FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 5 tednov pred začetkom obdobja nesnosti.
Icelandic: Notið ekki handa varpfuglum og ekki innan 5 vikna fyrir upphaf varptíma.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Icelandic: 4 vikur eftir bólusetningu.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi pod -70 °C največ 4 leta.
Icelandic: Geymið frosið undir -70°C í að hámarki 4 ár.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo piščancev za vzrejo matične jate brojlerjev, piščancev za vzrejo matične jate nesnic in piščancev za vzrejo nesnic stari pet tednov in več, da se zmanjšajo lezije zračnih mešičkov in zniža število jajc z nenormalno oblikovano lupino, ki jo povzroča bakterija Mycoplasma synoviae.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá holdahænustofnungum, varphænustofnungum og varphænuungum frá 5 vikna aldri til að draga úr skemmdum á loftsekkjum og til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn vegna Mycoplasma synoviae.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 8-kratnega prevelikega odmerka niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovenian: Cepiti je treba samo jate, ki nimajo protiteles za M. synoviae.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja hópa sem ekki hafa mótefni gegn M. synoviae.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Plastična steklenička LDPE s 30 ml (1 000 odmerkov) z zamaškom iz butilne gume in zaprta z aluminijevo zaporko.
Icelandic: 30 ml LDPE (1.000 skammtar) plastglas með butyl gúmmítappa og innsigluð með áltappa.
Slovenian: Okužba z M. synoviae povzroči prehodno pozitiven odziv protiteles na Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Smitun af M. synoviae kemur af stað jákvæðri skammtíma mótefnasvörun við Mycoplasma gallisepticum.
Slovenian: Po potrebi se lahko izvede nadaljnja diferenciacija teh dveh vrst mikoplazme z uporabo testa PCR v laboratoriju.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt, er hægt að aðgreina frekar Mycoplasma tegundirnar tvær með PCR-prófi á rannsóknarstofu.
Slovenian: Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno oblikovano lupino še ni bilo dokazano.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á tímalengd ónæmis til að fækka eggjum með galla í eggjaskurn.
Slovenian: Po odtajanju stekleničko večkrat obrnite, da zagotovite, da se vsebina resuspendira.
Icelandic: Snúið glasinu ítrekað við eftir þiðnun til að tryggja að innihaldið sé jafnt dreift.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih mešičkov trajala do 40 tednov po cepljenju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi sem dregur úr skemmdum á loftsekkjum varir í 40 vikur eftir bólusetningu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, živa bakterijska cepiva.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, ATCvet flokkur:
Slovenian: • Za preprečevanje poškodb kože in oči, do katerih lahko pride pri uporabi zamrznjene steklenice, nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic in varnostnih očal.
Icelandic: á húð eða auga, sem geta orðið við meðhöndlun á frosnu glasi, skal nota hlífðarfatnað sem samanstendur af öryggishönskum og hlífðargleraugum.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Učinkovina:
Icelandic: ATHUGASEMD:
Slovenian: Ločevanje med terenskimi in vakcinalnimi sevi M. synoviae se lahko izvede s Hammondovo klasifikacijo ali z analizo talilne krivulje visoke ločljivosti (HRM) v laboratoriju.
Icelandic: Hægt er að greina á milli vettvangsstofna og bóluefnisstofns M. synoviae með Hammond-flokkun eða HRM (High Resolution Melt) prófun á rannsóknarstofu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið.
Slovenian: Vakcinalni sev je v dihalih piščancev mogoče zaznati do 55 tednov po cepljenju.
Icelandic: Bóluefnisstofninn má greina í öndunarfærum hænsnanna í allt að 55 vikur eftir bólusetningu.
Slovenian: Po odstranitvi s te temperature je dovoljeno nadaljnje kratkoročno shranjevanje pri temperaturi -18 °C ali manj največ 4 tedne.
Icelandic: Eftir að lyfið kemur úr djúpfrosti, er leyfð skammtímageymsla við eða undir -18°C allt að 4 vikur.
Slovenian: Vsebino stekleničke premešajte tako, da jo med odtajevanjem rahlo stresate.
Icelandic: Blandið innihald glassins með því að hrista hana varlega á meðan það er að þiðna.
Slovenian: Kokoši je treba predhodno testirati na okužbo z M. synoviae.
Icelandic: Unghænur skal prófa áður fyrir M. synoviae sýkingu.
Slovenian: Pri pticah brez M. synoviae je treba cepljenje izvesti vsaj štiri tedne pred pričakovano izpostavljenostjo virulentni M. synoviae.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi -18 °C ali manj se cepivo ne sme ponovno shraniti pri temperaturi -70 °C .
Icelandic: Bóluefni á ekki að setja aftur í geymslu við -70°C eftir geymslu við eða undir -18°C.
Slovenian: Pred uporabo plastičnega vrha kapalke ali druge naprave za dajanje zdravila odstranite aluminijevo zaporko in gumijasti zamašek.
Icelandic: Fjarlægið álinnsiglið og gúmmítappann áður en beitt er dropateljara úr plasti eða öðru tæki til lyfjagjafar.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun á dýrum.
Slovenian: Pri pticah brez M. synoviae je treba cepljenje izvesti vsaj štiri tedne pred pričakovano izpostavljenostjo virulentni M.
Icelandic: Bólusetningu skal framkvæma á fuglum sem eru lausir við M. synoviae - að minnsta kosti 4 vikum áður en búist er við útsetningu fyrir meinvirkri M. synoviae.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na druge vrste ptic.
Icelandic: Sérstaklega skal varast að bóluefnisstofninn berist til annarra fuglategunda.
Slovenian: Rdeče oranžna do rumenkasta prosojna suspenzija.
Icelandic: Augndropar, dreifa Appelsínurauð til hörgul hálfgagnsæ lausn.
Slovenian: Dva tedna pred cepljenjem in 4 tedne po njem ne uporabljajte antibiotikov, ki delujejo protimikoplazmam.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu.
Slovenian: 3 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot OPA/alu/PVC/alu
Icelandic: Þynna OPA/ál/PVC/ál
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali med enim in drugim obrokom.
Icelandic: Þú mátt taka hana með mat eða á milli máltíða.
Slovenian: Invazivni postopek so opravili med 9. in 14. dnem.
Icelandic: Inngripsaðgerð var gerð á 9. til 14. degi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri otrocih in mladostnikih tega zdravila niso proučevali.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Skupaj - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3) - Vrednost p [a]
Icelandic: Alls - n - Miðgildi (dagar) - (Q1, Q3)
Slovenian: Varnost in učinkovitost lusutrombopaga pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lusutrombopags hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Slovenian: Priporočeni odmerek: jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob istem času, samo sedem dni.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi, en aðeins í sjö daga.
Slovenian: Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina frá 9. degi eftir að meðferð með lusutrombopagi hefst.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo vsaj 8 dni pred vašo operacijo ali posegom.
Icelandic: Meðferðin hefst að minnsta kosti 8 dögum fyrir skurðaðgerð eða aðra aðgerð.
Slovenian: EU/1/18/1348
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1348
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Mulpleo, jo vzemite istega dne takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu af Mulpleo áttu að taka hana um leið og þú manst eftir því á sama degi.
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Icelandic: [b] Cochran-Mantel-Haenszel próf með upphafsfjölda blóðflagna sem lag (stratum).
Slovenian: Znaki krvnega strdka: bodite pozorni na tele znake:
Icelandic: Einkenni blóðtappa: fylgstu með hvort þú fáir eftirfarandi einkenni:
Slovenian: Delež vezave na človeške plazemske beljakovine je ≥ 99,9 %.
Icelandic: Binding við plasmaprótein hjá mönnum er ≥ 99,9%.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Icelandic: Allir 3 fengu meðferð með lusutrombopagi í 7 daga.
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Icelandic: P-gildi og öryggisbil voru reiknuð út með Wald aðferðinni.
Slovenian: Tableto vzemite s tekočino in jo pogoltnite celo.
Icelandic: Taktu töfluna með vökva og kyngdu henni í heilu lagi.
Slovenian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemska
Icelandic: Kingsfordweg 151, 1043GR
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Lahko se vzame s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Slovenian: Zdravilo pomaga zvečati število krvnih ploščic v vaši krvi.
Icelandic: Lyfið hjálpar til við að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Slovenian: Bolniki s telesno maso <45 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <45 kg að þyngd
Slovenian: CL/F (l/h)
Icelandic: CL/F (l/klst.)
Slovenian: Če ste pozabili vzeli tableto
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu
Slovenian: Število trombocitov (*10^4/ul)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (*10^4/µl)
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Icelandic: Einn þátttakandi í lusutrombopag hópnum hætti í rannsókninni áður en honum var gefið rannsóknarlyfið.
Slovenian: • nenadna zasoplost, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;
Icelandic: • skyndilega mæði, sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti
Slovenian: Zato tveganja za dojenca ni mogoče izključiti.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Interakcija s hrano
Icelandic: Milliverkanir við mat
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Icelandic: Það er gefið fullorðum einstaklingum sem hafa fáar blóðflögur vegna langvinns lifrarsjúkdóms.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð
Slovenian: Zdravljena skupina lusutrombopag 3 mg placebo
Icelandic: Lusutrombopag 3 mg
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mulpleo, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in zdravila Mulpleo ne jemljite dalj kot 7 dni.
Icelandic: Ef hætt er að taka Mulpleo Ekki hætta að taka Mulpleo án þess að tala við lækninn og ekki taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časovnega razporeda jemanja zdravila Mulpleo, če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða tímasetningu skammta af Mulpleo nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn segi þér að gera það.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð með Mulpleo, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk.
Slovenian: Krvne ploščice so sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako preprečujejo krvavitev.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðþættir sem hjálpa til við storknun blóðs og koma þannig í veg fyrir blæðingar.
Slovenian: Lusutrombopag ima majhen potencial za inhibiranje encimov CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4/5) in za induciranje tako encimov CYP (CYP1A2, 2C9 in 3A4) kot UGT (UGT1A2, 1A6 in 2B7).
Icelandic: Lusutrombopag hefur litla tilhneigingu til hömlunar á CYP ensímum (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5), og til örvunar bæði CYP ensíma (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT ensíma (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Slovenian: navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo lusutrombopaga pri zdravih odraslih preiskovancih (n = 16) je bil 39,5 l (23,5 %).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lusutrombopags í lokafasa hjá heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (n = 16) var að meðaltali (fráviksstuðull %) 39,5 l (23,5%).
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum þegar þeir eru á meðferð með lusutrombopagi.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 94/107 þátttakendur (87,9%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Slovenian: Dni
Icelandic: Dagur
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Icelandic: n = 9. Margfeldismeðaltal (fráviksstuðull %) annað en fyrir Tmax, sem er miðgildi (bil).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se uporablja za zmanjšanje nevarnosti krvavitve med operacijo in drugimi posegi (vključno z izdrtjem zob in endoskopijo).
Icelandic: Mulpleo er notað til að draga úr hættunni á blæðingu við skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir (þar með talið tanndrátt og holsjárskoðanir).
Slovenian: Mogoče vas bodo opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih strdkov (glejte poglavje 2, ‘Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4, ‘Možni neželeni učinki').
Icelandic: Ef til vill verður haft eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana sem tengjast óhóflegum fjölda blóðflagna svo sem blóðtöppum (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: • krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),
Icelandic: Blóðtappi í lifur (blóðsegamyndun í portæð)
Slovenian: Od 5. do 7. dne so pred dajanjem raziskovanega zdravila izmerili število trombocitov.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Icelandic: Lusutrombopag útskildist aðallega með hægðum hjá mönnum (um það bil 83% í hægðum og 1% í þvagi).
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda [a] (fjöldi þátttakenda)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (4,7 %, 8/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 3,5 %, 6/170 bolnikov v skupini s placebom), navzea (2,3 %, 4/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 4,1 %, 7/170 bolnikov v skupini s placebom), tromboza portalne vene (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 1,2 %, 2/170 bolnikov v skupini s placebom) in izpuščaj (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 0 %, 0/170 bolnikov v skupini s placebom).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (4,7%; 8/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 3,5%; 6/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), ógleði (2,3%; 4/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 4,1%; 7/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum), segamyndun í portæð (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 1,2%; 2/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum) og útbrot (1,2%; 2/171 sjúklingi í lusutrombopaghópnum; 0%; 0/170 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Lusutrombopag hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zato podatki iz toksikološkega programa pri teh živalih niso pokazali možnih neželenih učinkov, povezanih s pretiranim farmakološkim odzivom pri ljudeh.
Icelandic: Því gefa niðurstöður úr eiturefnafræðilegu prófunum á þessum dýrum ekki til kynna mögulegar aukaverkanir tengdar yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum hjá mönnum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Mulpleo og við hverju það er notað
Slovenian: Razmerji kopičenja Cmax in AUC sta približno 2 pri večkratnih odmerkih enkrat na dan in zdi se, da se stanje dinamičnega ravnovesja plazemske koncentracije lusutrombopaga doseže po 5. dnevu.
Icelandic: Cmax og AUC-gildis er um það bil 2 eftir endurtekna skammta einu sinni á dag og plasmaþéttni lusutrombopags virðist ná jafnvægi eftir 5. dag.
Slovenian: Primerjava s placebom [b]: razlika deležev (95 % IZ)
Icelandic: Mismunur á hlutfalli (95% CI)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj a Kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Útbrot a Tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
Icelandic: Átta sjúklingar á meðferð með lusutrombopagi og 2 sjúklingar sem voru á lyfleysu fengu innan við 7 daga af meðferð vegna þess að þeir uppfylltu skilyrði fyrir skilgreiningu á svörun fyrir 7. dag.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so dajali peroralno do 7 dni.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið til inntöku í allt að 7 daga.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo agonisti receptorja za trombopoetin.
Icelandic: Mulpleo inniheldur virka efnið lusutrombopag, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast trombópóietín viðtakaörvar.
Slovenian: V blatu so bile sestavine radioaktivnosti nespremenjeni lusutrombopag (16 % dane radioaktivnosti) in presnovki, povezani z β-oksidacijo (35 % dane radioaktivnosti), kar kaže, da se lusutrombopag presnavlja najprej z ω-oksidacijo, nato pa z β-oksidacijo O-heksilne stranske verige.
Icelandic: Í hægðum voru þeir þættir sem fólu í sér geislavirkni óbreytt lusutrombopag (16% af gefinni geislavirkni) og β-oxunartengd umbrotsefni (35% af gefinni geislavirkni), sem bendir til þess að lusutrombopag umbrotni með ω-oxun fyrst og umbrotni síðan með β-oxun O-hexýl hliðarkeðjunnar.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi induktorji in inhibitorji encimov CYP4A, vključno s CYP4A11, vplivali na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Icelandic: Því er ólíklegt að örvar og hemlar CYP4A ensíma, þ.m.t. CYP4A11, hafi áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Icelandic: Að auki, þó að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá þessum einstaklingum, skal mæla blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
Icelandic: Í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 73/107 þátttakendur (68,2%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur").
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Shionogi B.V.
Slovenian: V analizi združenih podatkov je bila študija dodana kot stratum.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi (stratum).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lusutrombopag izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að lusutrombopag skilst út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: - Če vseeno zanosite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, to nemudoma povejte zdravniku.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mulpleo stendur, láttu þá lækninn vita án tafar.
Slovenian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC0-τ (ng·klst./ml)
Slovenian: Število trombocitov je treba določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda að minnsta kosti einu sinni um það bil 5 dögum eftir fyrsta skammtinn og síðan eftir því sem nauðsynlegt er.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil genotoksičen, ko so ga testirali s testom povratnih mutacij pri bakterijah, testom kromosomskih aberacij na kulturi pljučnih celic kitajskega hrčka ali mikronukleusnim testom in vivo s celicami mišjega kostnega mozga.
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað með Ames-prófi (bacterial reverse mutation test), prófi fyrir litningafrávikum með ræktuðum lungnafrumum úr kínverskum hömstrum, eða með in vivo örkjarnaprófi á frumum í beinmerg músa.
Slovenian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Icelandic: Hvorki matur (þ.m.t. fituríkt og hitaeiningaríkt fæði) né samtímis gjöf kalsíums hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Mulpleo, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið stærri skammt af Mulpleo en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s telesno maso < 45 kg je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem eru <45 kg að þyngd.
Slovenian: V študiji faze 2b je imel en bolnik trombozo portalne vene, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, ki se je pojavil med zdravljenjem (treatment-emergent adverse event - TEAE) v skupinah z lusutrombopagom v odmerku 2 mg in 4 mg.
Icelandic: Í b-hluta 2. stigs rannsóknarinnar var blóðsegamyndun í portæð hjá einum sjúklingi tilkynnt sem aukaverkun sem kom fram við meðferð (treatment-emergent adverse event [TEAE]) í hópunum sem fengu 2 mg og 4 mg af lusutrombopagi.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
Icelandic: Þekkt er að interferón-lyf hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar lusutrombopag er gefið samtímis interferón-lyfjum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mulpleo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mulpleo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiddu í ljós að CYP4 ensím, þ.m.t. CYP4A11 og að hluta til CYP3A4 ensím eiga þátt í ω-oxun til að mynda 6-hýdroxýlerað lusutrombopag.
Slovenian: Izgled zdravila Mulpleo in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Mulpleo og pakkningastærðir