FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.SCENESSE non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci.
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Italian: SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Italian: • metodi per prevenire o minimizzare errori di applicazione e reazioni nella sede di applicazione La scheda delle informazioni di registro dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung).
Italian: L'impianto viene inserito tramite iniezione sotto la pelle, usando un catetere e un ago (uso sottocutaneo).
German: Es weist eine längere Bindungsdauer auf als α
Italian: Il suo legame ha una durata maggiore rispetto a quello dell'α-MSH.
German: Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
Italian: Afamelanotide agisce in modo simile all'ormone naturale, stimolando le cellule della pelle a produrre eumelanina, un tipo di pigmento della melanina marrone-nero presente nell'organismo.
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Italian: Il medico dovrà controllare la pelle (intero corpo) periodicamente per rilevare alterazioni dei nei (ad es. scurimento) o altre anomalie della pelle.
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Italian: Ipercolesterolemia Aumento dell'appetito
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un dermatologo.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
Italian: Al termine della procedura di inserimento, potrebbe essere in grado di sentire l'impianto sotto la pelle.
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden.
Italian: Questi possono comprendere warfarin, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre o per prevenire la coagulazione del sangue) e un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento di disturbi comuni, quali artrite, mal di testa, febbre leggera, reumatismi e mal di gola.
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
Italian: Si tratta di una risposta prevista a questo medicinale e lo scurimento si attenua lentamente, a meno che non sia usato un altro impianto.
German: Ein während des vorstehend beschriebenen Vorgangs nicht eingesetztes Implantat ist zu entsorgen, und es ist ein neues Implantat einzuführen.
Italian: Se l'impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l'impianto e inserirne uno nuovo.
German: Gleichzeitig kann sich die Pigmentierung der Haut in den Bereichen verstärken, in denen sich Melanozyten befinden, verblasst jedoch allmählich wieder, bis ein weiteres Implantat eingesetzt wird.
Italian: Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich mit leicht erhöhtem Oberkörper auf den Rücken zu legen.
Italian: - Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des endokrinen Systems (einschließlich Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Peutz-Jeghers-Syndrom) oder zu neurologischen (einschließlich Krampfanfällen) und hämatologischen Erkrankungen (insbesondere Anämie) durchgeführt.
Italian: Non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di PeutzJeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia).
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm.
Italian: Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro.
German: Vereinbaren Sie einen zeitnahen Termin mit Ihrem Porphyrie-Spezialisten, wenn pigmentierte Hautveränderungen, z. B. Muttermale, wachsen oder wenn andere wachsende, nicht-heilende, nässende, plattenartige, warzenartige oder knotige Veränderungen auftreten.
Italian: Fissi tempestivamente un appuntamento con lo specialista delle porfirie se le lesioni pigmentate, come i nei, crescono o se compaiono altre lesioni che si espandono, non guariscono, sono essudative, simili a placche, simili a verruche o ulcerate.
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
Italian: In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l'inserimento di ogni impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
German: Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFEbeschichteten Gummistopfen.
Italian: L'impianto è un bastoncino solido, di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro, contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con tappo di gomma rivestito in PTFE.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
German: Braune Durchstechflasche aus Typ 1-Glas mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen.
Italian: Flaconcino di vetro ambra tipo I, con tappo in gomma rivestito in PTFE.
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
Italian: Verificare sempre la presenza dell'impianto; in caso di dubbio, controllare se l'impianto è rimasto nel catetere.
German: Überwachung der Haut
Italian: Monitoraggio della cute
German: Wie ist SCENESSE aufzubewahren?
Italian: Come viene conservato SCENESSE
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con questo medicinale.
German: Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.
Italian: L'impianto sarà inserito da un medico che ha ricevuto un'adeguata formazione sulla procedura di inserimento.
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi per la determinazione della dose.
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per le istruzioni sulla corretta procedura di somministrazione e preparazione vedere paragrafo 4.2.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Afamelanotid bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati, o sono in numero limitato, relativi all'uso di afamelanotide in donne in gravidanza.
German: Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die gerinnungshemmend wirken, zum Beispiel Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin), Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) können an der Implantationsstelle verstärkte Hämatome oder stärkere Blutungen auftreten.
Italian: I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d'impianto.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben; - wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist; - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha una malattia grave del fegato - se ha problemi al fegato - se ha problemi ai reni.
German: Es wurde über Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit nach der Implantation dieses Arzneimittels berichtet.
Italian: In seguito all'inserimento di questo medicinale, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
Italian: L'altro componente è poli (DL-lactide-co-glicolide).
German: Eine Studie bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine unerwünschten Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung.
Italian: Uno studio condotto nei ratti Sprague-Dawley non ha evidenziato effetti avversi sullo sviluppo embriofetale a esposizioni pari a circa 135 volte l'esposizione umana (sulla base della Cmax).
German: • Material für Präsenzschulung
Italian: • materiale di formazione faccia a faccia
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
German: • Informationsvideo
Italian: • video educazionale
German: - Betäuben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.
Italian: - Anestetizzare la zona d'inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allgemeine Hautveränderungen, einschließlich Sommersprossen und Dunklerwerden der Haut - Migräne (starke Kopfschmerzen) - Rückenschmerzen - Bauchschmerzen - Durchfall und Erbrechen - Appetitmangel - Müdigkeit - Schwindel, Benommenheit und Schwäche - Hitzewallungen - Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - alterazioni generali della pelle, incluse lentiggini e scurimento della pelle; - emicrania (mal di testa intenso); - mal di schiena; - dolore addominale (pancia); - diarrea e vomito; - diminuzione dell'appetito; - affaticamento (stanchezza); - capogiri, sonnolenza e debolezza; - vampate di calore; - infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore).
German: Nicht untersuchte Begleiterkrankungen
Italian: Patologie concomitanti non studiate
German: Pro Jahr werden maximal vier Implantate empfohlen.
Italian: Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l'anno.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid)
Italian: Poli (DL-lactide-co-glicolide)
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher örtlich zu betäuben.
Italian: Prima di inserire questo medicinale, il medico può decidere di applicare un anestetico locale per addormentare l'area in cui sarà inserito l'impianto.
German: Afamelanotid ist ein synthetisches Tridecapeptid und ein Strukturanalog des α-Melanozytenstimulierenden Hormons (α-MSH).
Italian: Afamelanotide è un tridecapeptide sintetico e analogo strutturale dell'ormone stimolante gli α-melanociti (α-MSH).
German: Vor der Einführung von SCENESSE in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des
Italian: Prima del lancio di SCENESSE in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'autorità nazionale competente.
German: Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.
Italian: Se necessario, l'impianto può essere rimosso con una semplice procedura chirurgica.
German: Bei folgenden Patienten ist besondere Aufmerksamkeit gefordert: - Patienten mit Melanom (einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna) oder vermuteter oder bestätigter Disposition für Hautmelanom (CMM1, MIM 155600, Synonyme: familiäres Syndrom mit atypischen Nävi und malignem Melanom, FAMMM-Syndrom; Syndrom der dysplastischen Nävi, DNS; BK-Nävussyndrom; CMM2 MIM 155601) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und/oder - Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder anderen malignen oder prämalignen Hautveränderungen in der persönlichen Vorgeschichte.
Italian: Particolare cautela è giustificata in pazienti con - anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM #155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601)
German: Je nach Dauer des erforderlichen Schutzes werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Italian: Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata della protezione richiesta.
German: Wie ist SCENESSE anzuwenden?
Italian: Come viene usato SCENESSE
German: SCENESSE 16 mg Implantat Afamelanotid
Italian: SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
Italian: Confezione da un flaconcino contenente un impianto.
German: - Bestätigen Sie die Implantation, indem Sie die Haut samt Unterhaut kranial des Beckenkamms zur Lokalisierung des Implantats abtasten.
Italian: - Confermare l'inserimento dell'impianto palpando pelle e sottocute all'altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l'impianto non è localizzato.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung sowie drei Monate lang nach der letzten Implantation von SCENESSE angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. orale Verhütungsmittel, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar („Spirale").
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata, come contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino (noto anche come spirale) durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultimo impianto di SCENESSE.
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui manifestino questi sintomi.
German: Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der vom pharmazeutischen Unternehmer in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Italian: L'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
German: Schmerzen im
Italian: Dolore dorsale
German: - Herzprobleme oder starke Probleme mit der Atmung - Magen-Darm-Beschwerden - Diabetes (Zuckerkrankheit) - Morbus Cushing (eine Hormonstörung, bei welcher der Körper zu hohe Mengen des Hormons Cortison bildet) - Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten Hormonen führt) - Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms führt und bei der Ihre Hände, Fußsohlen und Lippen braune Flecken bekommen können) - Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko für epileptische Anfälle besteht) - Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut) - Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko für die Entwicklung eines Melanoms erhöht ist.
Italian: - diabete; - malattia di Cushing (un disturbo ormonale in cui l'organismo produce una quantità eccessiva dell'ormone cortisolo); - malattia di Addison (un disturbo del surrene che causa una mancanza di alcuni ormoni); - sindrome di Peutz-Jeghers (un disturbo che causa blocco intestinale e in cui sulle mani, sulla pianta dei piedi e sulla superficie delle labbra possono comparire lentiggini marroni); - epilessia (o le è stato detto che è a rischio di convulsioni); - anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue); - melanoma (un tipo di cancro della pelle aggressivo), incluso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna; o se ha determinate malattie ereditarie che aumentano il rischio di sviluppare un melanoma; - tumore della pelle del tipo carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altri problemi maligni o pre-maligni della pelle.
German: Ein Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Italian: Un impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
German: Bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben sich bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Italian: Non si sono avuti effetti sullo sviluppo prenatale e postnatale dei ratti Sprague-Dawley a esposizioni pari a circa 135 volte l'esposizione umana (sulla base della Cmax).
German: Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Se avverte fastidio o in caso di dubbi, consulti il medico.
German: Unregelmäßige Menstruation Vaginaler Ausfluss Verringerte Libido
Italian: Dismenorrea Dolorabilità mammaria Mestruazioni irregolari Secrezione vaginale Diminuzione della libido
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.. SCENESSE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
German: Afamelanotid ist eine synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH).
Italian: Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH).
German: Peripheres Ödem Schleimhautödem Schmerzen
Italian: Edema periferico Edema mucosale Dolore
German: Melanozytärer Nävus Pigmentstörung Verfärbung der Haut Hyperpigmentierung der Haut
Italian: Nevo melanocitico Disturbo della pigmentazione Alterazione del colore della cute
German: Restless-Leg-Syndrom Hyperästhesie Präsynkope Posttraumatischer Kopfschmerz Brennendes Gefühl Schlafstörungen Dysgeusie
Italian: Cefalea post-traumatica Sensazione di bruciore Sonno di cattiva qualità Disgeusia
German: Wenn Sie an anhaltender Müdigkeit leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Italian: Se soffre di sonnolenza continua, consulti il medico.
German: Fingern eine Hautfalte kranial des Beckenkamms (suprailiakal) ab. - Führen Sie den Katheter in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zur Hautoberfläche in einer kontinuierlichen fließenden Bewegung lateral 1,5 bis 2 cm weit subkutan in diese Falte ein,
Italian: - Con lo smusso dell'ago rivolto verso l'alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo.
German: Behalten Sie Ihre üblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten Sonnenschutzmaßnahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei.
Italian: Non modifichi le misure di protezione solare che adotta di norma per gestire la protoporfiria eritropoietica e secondo il suo fototipo di pelle (sensibilità agli UV).
German: Durchstechflasche.
Italian: Impianto.
German: Die Anwendung von Afamelanotid kann daher unabhängig von der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht zu einer verstärkten Bildung von Eumelanin in der Haut des EPPPatienten führen.
Italian: La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale.
German: Lippenschwellung Gastroösophageale Refluxkrankheit Gastritis
Italian: Edema labiale Tumefazione delle labbra Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCENESSE 16 mg impianto
German: Diastolische Hypertonie Hypertonie
Italian: Ipertensione diastolica Ipertensione
German: Pigmentierung der Lippen Postinflammatorische Hyperpigmentierung Seborrhö
Italian: Pigmentazione del labbro Alterazione della pigmentazione postinfiammatoria Seborrea
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Afamelanotid während der Stillzeit vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di afamelanotide nelle donne che allattano.
German: Verstopfte Nebenhöhlen Rhinitis
Italian: Congestione sinusale Rinite
German: Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.
Italian: L'impianto viene inserito direttamente sotto le pieghe della pelle sulla vita o sull'addome, in una zona nota come cresta iliaca.
German: Augenlidödem Okuläre Hyperämie Augentrockenheit Presbyopie
Italian: Edema palpebrale Iperemia oculare Occhio secco Presbiopia
German: - Hautkrebs in Form eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder andere bösartige (maligne) oder prämaligne Hautveränderungen.
Italian: e/o - anamnesi individuale positiva per carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altre lesioni cutanee maligne o pre-maligne.