FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku obinutuzumab
German: In der Studie wurde Gazyvaro zusätzlich zu Chemotherapie-Arzneimitteln über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von etwa drei Jahren mit Rituximab zusätzlich zu anderen Chemotherapie-Arzneimitteln verglichen, wobei 17 % der Patienten (101 von 601), die Gazyvaro erhielten, starben oder eine Verschlimmerung der Erkrankung erfuhren, im Vergleich zu 24 % der Patienten (144 von 601), die Rituximab erhielten.
Maltese: L-istudju qabbel Gazyvaro flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija ma' rituximab flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija, u tul perjodu ta' segwitu ta' medja ta' madwar tliet snin, 17% (101 minn 601 pazjenti) li ngħataw Gazyvaro mietu jew il-marda tagħhom iggravat, filwaqt li 24% (144 minn 601 pazjenti) li ngħataw rituximab mietu jew il-marda tagħhom iggravat.
German: Bei CLL werden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Maltese: Għal CLL, jintużaw ċikli ta' 28 jum.
German: Weitere Informationen über Gazyvaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro
German: Bei FL wird Gazyvaro in einer Dosis von 1 000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 21- bzw. 28Tage-Zyklus gegeben.
Maltese: Għall-FL, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jiem 1, 8 u 15 tal-ewwel ċiklu ta' kura ta' 21 jew ta' 28 jum.
German: Gazyvaro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Maltese: Grazyvaro huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti:
German: Weitere Dosen von 1 000 mg werden danach an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus gegeben.
Maltese: Imbagħad aktar dożi ta' 1,000 mg jingħataw fil-jiem 8 u 15 talewwel ċiklu.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn CLL u minn FL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Gazyvaro ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-10 ta' Ottubru 2012 u fid-19 ta' Ġunju 2015.
German: Gazyvaro wurde auch in einer Studie bei 321 Patienten mit FL untersucht, bei denen die Behandlung mit Rituximab entweder nicht angeschlagen oder aufgehört hatte, zu wirken.
Maltese: Gazyvaro kien investigat ukoll fi studju li kien jinvolvi 321 pazjent b'FL li fihom il-kura b'rituximab jew ma ħadmitx jew kienet waqfet taħdem.
German: Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gazyvaro, l-obinutuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet sabiex tagħraf u teħel mal-proteina CD20, li tinstab fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B.
German: Gazyvaro zeigte einen Nutzen in einer Hauptstudie, an der 1 202 Patienten mit nicht vorbehandeltem FL teilnahmen.
Maltese: Gazyvaro ntwera li kien ta' benefiċċju fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,202 pazjenti b'FL mhux ikkurata preċedentement.
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
Maltese: B'mod simili, pazjenti kkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal żmien itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'rituximab u chlorambucil (26.7 xhur kontra 15.2 xhur).
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Gazyvaro u bendamustine għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'bednamustine biss (29.2 xhur kontra 13.7 xhur).
German: In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 781 pazjent, dawk ikkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi chlorambucil biss (26.7 xhur kontra 11.1 xhur).
German: Filmtabletten
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
German: Filmtabletten (Einzeldosisblist er)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
German: 30 x 1
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Gefitinib Mylan jiġi bħala kapsuli ta' 250 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Maltese: Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer talpulmun b'ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem).
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib.
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib u huwa "mediċina ġenerika".
German: verlangsamen.
Maltese: Mylan?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gefitinib Mylan hija ssorveljata kontinwament.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Iressa, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Gefitinib Mylan?
German: Keratitis (0,12 %)
Maltese: Keratite (0.12%)
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: *mill-istudji li ġejjin: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: Gelegentlich Hepatitis**
Maltese: Epatite**
German: IFUM-Anteil % (KI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja.
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen Gefitinib)
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavorixxu gefitinib)
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Maltese: 1Iċ-Ċina, Hong Kong, l-Indoneżja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapore, it-Tajwan u tTajlandja.
German: HR NB NE vs. 4,3 m
Maltese: HR NC NR vs 4.3 m
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti tat-tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%.
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Maltese: Noáin (Navarra)
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red Iron Oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172)
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+. 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+.
German: Definition
Maltese: Definizzjoni
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 161,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Was Gefitinib Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Gefitinib.
Maltese: X'fih Gefitinib Mylan - Is-sustanza attiva hi gefitinib.
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Maltese: Gefit jitwaħħal ma' albumina tas-serum u mal-alpha 1 acid glycoprotein.
German: In der INTEREST-Studie war die Inzidenz für ILD-Ereignisse 1,4 % (10) der Patienten in der Gefitinib-Gruppe versus 1,1 % (8) der Patienten in der Docetaxel-Gruppe.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
German: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS
Maltese: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċer - pulmun)
German: Die häufigen EGFR-aktivierenden Mutationen (Exon 19 Deletionen; L858R) zeigen zuverlässige Daten für ein Ansprechen, die eine Empfindlichkeit gegenüber Gefitinib unterstützen; zum Beispiel eine HR (95 % KI) für progressionsfreies Überleben von 0,489 (0,336; 0,710) für Gefitinib vs. Kombinations-Chemotherapie [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
German: Der Metabolismus von Gefitinib verläuft über das Cytochrom-P-450-Isoenzym-CYP3A4 (vorwiegend) und über CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
German: Progressionsfreies Überlebena,b
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjonia,b
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)a,b
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival) talendpoint primarjua,b
German: Lung cancer subscale
Maltese: Lung cancer subscale (Sottoskala tal-kanċer tal-pulmun)
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
German: EGFR mutationsnegativ
Maltese: Mutazzjoni negattiva ta' EGFR
German: Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib metamqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm ‘il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
German: Der Tablettenfilm enthält Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b,c
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b,c
German: Anteil von Tumor M+ bei dem ctDNA M+ ist
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
German: Gelegentlich Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastro intestinali
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass G719X, L861Q und S7681 sensibilisierende Mutationen, und T790M allein oder Exon 20 Insertionen allein Resistenzmechanismen sind.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli).
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li d-dispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu l-imsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme.
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
German: HR 0,68 [0,58 bis 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
German: In einer klinischen Studie mit Patienten wurde Gefitinib zusammen mit Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) angewendet.
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Maltese: • Proteina fl-awrina (tidher f'test tal-awrina).
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Maltese: L-ORR skont ir-reviżjoni tal investigatur kienet ta' 70% u l-PFS medjan kien ta' 9.7 xhur.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Maltese: Dan irriżulta f'żieda ta' 35% flesponiment għal metoprolol.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (Tip A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate fil-qalba talpillola.
German: Es konnte gezeigt werden, dass nach einer täglichen Gabe von 250 mg Gefitinib die Zeit bis zum Steady state, die Clearance im Gesamtplasma (CmaxSS) und die Konzentrationen im Steady state (AUC24SS) bei den Gruppen mit normaler und mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion ähnlich waren.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u l-esponiment fi stat fiss (AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
German: Antazida können, wenn sie regelmäßig zeitnah zu Gefitinib eingenommen werden, einen ähnlichen Effekt haben (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Maltese: Jekk antaċidi jittieħdu regolarment qrib il-ħin li jittieħed gefitinib jista' jkollhom effett simili (ara sezzjoni 4.5 u 5.2).
German: Die Rolle von CYP2D6 bei der Verstoffwechselung von Gefitinib ist in einer klinischen Studie an Probanden untersucht worden, die in Hinblick auf ihren CYP2D6-Status genotypisiert worden waren.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
German: Es ist in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten oder in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister mit 30 x 1 Filmtabletten erhältlich.
Maltese: Dawn jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30 pillola miksija b'rita jew f'folji mtaqqba b'doża waħda tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30×1 pillola miksija b'rita.
German: Population
Maltese: Reżistenza
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST Studie
Maltese: Tabella 5 - Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus docetaxel mill-istudju INTEREST Popolazzjoni
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine Vorbehandlung mit Rifampicin (ein potenter CYP3A4-Aktivator) die mittlere AUC von Gefitinib um 83 % (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqset l-AUC medja ta' gefitinib bi 83% (ara sezzjoni 4.4).
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
Maltese: Gefitinib Mylan fih il-lactose
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten Subgruppen mit nicht asiatischer Herkunft in der INTEREST Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Maltese: Figuri 1 u 2 - Riżultati tal-effikaċja fis-sottogruppi ta' pazjenti mhux-Asjatiċi fl-istudju INTEREST (N pazjenti = Numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju)
German: Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie).
Maltese: - Phenytoin jew carbamażepine (għall-epilessija) - Rifampicin (għat-tuberkulożi)
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fil-Ġappun (3350 pazjent) ir-rata rrappurtata ta' avvenimenti tat-tip ILD f'pazjenti li ngħataw gefitinib kienet ta' 5.8%.
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa ‘riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali' (EGFR, epidermal growth factor receptor).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Gefitinib Mylan fih il-lactose Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactose totali jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan ilprodott mediċinali.
German: Die Ergebnisse einer in-vitro-Phototoxizitätsstudie zeigten, dass Gefitinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku in vitro wrew li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
German: Werte sind für Gefitinib vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Maltese: F'madwar 60% tal-każijiet, ir-reżistenza hija assoċjata ma' mutazzjoni T790M sekondarja li għaliha TKIs tal-EGFR immirati għal T790M jistgħu jitqiesu bħala għażla ta' kura li jmiss.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 mL/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von Gefitinib mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit Gefitinib und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Maltese: III open label (IPASS) f'1217-il pazjent fejn gefitinib tqabbel ma' kimoterapija doppja b'carboplatin/paclitaxel bħala l-ewwel kura f'għażla ta' pazjenti b'NSCLC avvanzata fl-Asja, l-inċidenza ta' avvenimenti tat-tip ILD kienet ta' 2.6% fil-fergħa tal-kura b'gefitinib meta mqabbel ma' 1.4% fil-fergħa tal-kura b'carboplatin/paclitaxel.
German: Daten aus präklinischen (in-vitro)-Studien deuten darauf hin, dass Gefitinib das Potenzial hat, den kardialen Aktionspotential-Repolarisations-Prozess zu hemmen (z. B. des QT-Intervalls).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).