FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagen eller længerevarende brug bør undgås ved at forbedre driften af landbruget og dets hygiejnemæssige foranstaltninger.
Hungarian: A telep gazdálkodásának és higiéniai gyakorlatának javításával meg kell előzni a készítmény ismételt vagy hosszú távú alkalmazását.
Danish: Disse tilstande forsvinder sædvanligvis spontant i løbet af 5-8 dage uden seponering af behandlingen med lincomycin.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Danish: På baggrund af det observerede nedbrydningsmønster viste en 5dages tilbageholdelsestid sig at være passende til kombinationslægemidlet.
Hungarian: A megfigyelt kiürülési mintázat alapján az 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek bizonyult a kombinációs készítmény esetében.
Danish: CVMP var endvidere af den opfattelse, at følgende advarsel bør tilføjes til punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til" i produktresuméet:
Hungarian: Ezenfelül a CVMP úgy vélte, hogy a következő figyelmeztetéssel szükséges kiegészíteni az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan" pontját:
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: På baggrund af den fremlagte dokumentation blev den foreslåede tilbageholdelsestid på 5 dage for kød og slagteaffald fra kyllinger anset for at være sikker for forbrugerne.
Hungarian: A benyújtott dokumentáció alapján a házityúk húsra és belsőségre vonatkozóan javasolt 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt biztonságosnak ítélték a fogyasztók számára.
Danish: Hvad angår bestemmelsen af tilbageholdelsestiden, er der ikke foretaget nogen restkoncentrationsundersøgelser med Lincocin hos kyllinger ved hjælp af en moderne (HPLC) analysemetode.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően, házityúkok esetében nem végeztek maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat a Lincocin-nel modern (HPLC) vizsgálati módszer használatával.
Danish: Dette overskred den minimale effektive dosis (3,9 mg/kg), der blev fastsat i dosisevalueringsundersøgelsen, og lå inden for det interval, der blev testet i sikkerhedsundersøgelserne, for så vidt angår dosisbekræftelse og måldyreart.
Hungarian: Ez meghaladta a dózisértékelő vizsgálatban megállapított, minimális hatásos dózist (3,9 mg/kg), illetve a dózismegerősítő és a célállatfajok biztonságát értékelő vizsgálatokban tanulmányozott tartományon belül volt.
Danish: I tilfælde af eksponering på huden, i øjnene eller slimhinderne ved et uheld vaskes det pågældende område med rigeligt mængder vand.
Hungarian: A szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával történt véletlenszerű érintkezés esetén az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Danish: En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser.
Hungarian: A 3,9 mg/testtömeg-kg dózist két másik, hasonló elrendezésű vizsgálatban is tanulmányozták szimulált természetes körülmények között.
Danish: Der var dog ingen endelig evidens for, at stammer af C. perfringens med høje MIC-værdier for lincomycin kan være klinisk resistente.
Hungarian: Azonban nem volt egyértelmű bizonyíték arra, hogy a linkomicinnel szemben magas MIC értéket mutató C. perfringens törzsek klinikailag rezisztensek lennének.
Danish: Ekskrementerne indeholdt den største mængde umetaboliseret lincomycin (60-85 %) under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt a kiválasztás főként nem metabolizált linkomicin formájában történt (60-85%).
Danish: Hvor det er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal epidemiologisk information (på regionalt niveau og bedriftsniveau) om responsen af enzootisk pneumoni/nekrotisk enteritis på behandling med lincomycin."
Hungarian: Ahol lehetséges, a kezelésnek az enzootiás pneumónia/nekrotikus enteritisz linkomicin-kezelésre adott válaszával kapcsolatos, helyi (regionális, gazdasági szintű) epidemiológiai információkon kell alapulnia."
Danish: Efter at have undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet forbliver positivt for anvendelse hos svin og kyllinger, der er genstand for de anbefalede ændringer i produktinformationen.
Hungarian: A beterjesztés indokainak és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előny-kockázat profilja pozitív marad a sertéseknél és házityúkoknál történő alkalmazás esetében a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett.
Danish: Derfor kunne ovennævnte undersøgelse accepteres til fastlæggelse af tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kyllinger, for så vidt angår Lincocin.
Hungarian: Ezért a fenti vizsgálatot el lehetett fogadni a házityúk hús és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározására a Lincocin esetében.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Danish: Da de farmakokinetiske parametre var større efter administration af det opløselige pulver, og da det er almindeligt anerkendt, at opløselige pulvere sandsynligvis medfører en bedre biotilgængelighed af det aktive stof sammenlignet med formuleringer til administration i foderet, accepterede CVMP dog, at de kliniske resultater i forbindelse med premixformuleringen kunne ekstrapoleres til det opløselige pulver.
Hungarian: Azonban, mivel a farmakokinetikai paraméterek az oldható por alkalmazása esetén magasabbak voltak, és általánosságban elismerik, hogy a takarmányban alkalmazott gyógyszerformákhoz képest az oldható por valószínűleg a hatóanyag jobb biohasznosulását eredményezi, a CVMP elfogadta, hogy a premix formával kapcsolatos klinikai eredményeket extrapolálni lehet az oldható porra.
Danish: Det er bakteriostatisk og er primært aktivt mod grampositive bakterier (både aerobe og anaerobe), gramnegative anaerobe bakterier og mycoplasma.
Hungarian: A gyógyszer bakteriosztatikus és elsődlegesen Gram-pozitív baktériumok (aerob és anaerob), Gramnegatív anaerob baktériumok és mikoplazmák ellen hatásos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ligeledes yderligere data fra en undersøgelse, hvor man undersøgte lincomycins virkning som opløseligt pulver, der blev administreret i drikkevand til svin på en bedrift, som havde kendte problemer med enzootisk pneumoni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további adatokat is benyújtott egy vizsgálatból, amelyben a linkomicin hatásosságát tanulmányozták oldható porként, sertéseknél ivóvízben alkalmazva egy olyan gazdaságban, amelynek ismerten problémái adódtak az enzootiás pneumóniával.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
Danish: Lincomycin kan potensere den neuromuskulære effekt af anæstetika og muskelrelaxantia.
Hungarian: A linkomicin fokozhatja az anesztetikumok és izomlazítók neuromuszkuláris hatását.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Danish: EXP {måned/år}: MMM/ÅÅ
Hungarian: Lot {number}:
Danish: Administrationsbetingelser: Må kun administreres af en dyrlæge eller under dennes ansvar.
Hungarian: Alkalmazás: A készítményt állatorvos felügyeletével vagy felelősségére lehet alkalmazni.
Danish: På baggrund af de fremlagte MIC-data, herunder den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016, kunne det dog konkluderes, at mønsteret for M. hyopneumoniaes følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 20-25 år.
Hungarian: Ennek ellenére a benyújtott MIC adatok alapján, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban végzett vizsgálatot, azt a következtetést lehet levonni, hogy a Mycoplasma hyopneumoniae érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentős mértékben az utóbbi 20-25 évben.
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for lægemidlets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Danish: Den anvendte koncentration afhænger af den faktiske kropsvægt og dyrenes vandindtag og kan beregnes ud fra følgende formel:
Hungarian: Az alkalmazandó koncentráció függ az állatok testtömegétől és ivóvíz-felvételétől, kiszámításához az alábbi képlet használható:
Danish: Lincomycin bindes til subunit S50 af det bakterielle ribosom tæt ved peptidyltransferasecenteret og interfererer med forlængelsen af peptiden ved at forårsage præmatur peptidyl-tRNA-dissociering fra ribosomet.
Hungarian: A linkomicin a baktérium riboszómális 50S alegységhez a peptidyl transzfer központ közelében kötődik és az éretlen peptidyl tRNS riboszómáról történő leválásával hat a peptidlánc képződési folyamatára.
Danish: Desuden konkluderede CVMP i en nylig indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration hos svin eller kyllinger (EMEA/V/A/110)1, at indikationerne i forbindelse med svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae ikke er tilstrækkeligt dokumenteret og bør slettes fra produktinformationen.
Hungarian: Ezenfelül egy, a sertések vagy házityúkok számára szájon át alkalmazandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a közelmúltban lefolytatott beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/110)1 a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentériával kapcsolatos javallatokat nem támasztották alá kellőképpen, és törölni kell azokat a terméktájékoztatóból.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Danish: Den anvendte dosis (ca. 10 mg lincomycin/kg kropsvægt dagligt administreret i drikkevand) blev anset for at være repræsentativt for den maksimale mængde lincomycin, der anbefales for lægemidlet.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az alkalmazott adag (körülbelül 10 mg linkomicin/testtömeg-kg/nap ivóvízben alkalmazva) a linkomicinnek a készítmény esetében javasolt maximális mennyiségét képviselte.
Danish: Hvad angår de kliniske data, blev flere af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, foretaget med en formulering af lincomycin til administration i foderet.
Hungarian: A klinikai adatokkal kapcsolatosan, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok közül sokat a linkomicin takarmányban alkalmazott formájával végeztek.
Danish: Zoetis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Danish: Umetaboliseret lincomycin faldt med en lidt kortere halveringstiden (t½ = 5,8 timer) end den samle restmængde.
Hungarian: A nem metabolizálódott linkomicin kissé gyorsabb felezési idővel választódik ki (t½ = 5,8 óra), mint a teljes mennyiség.
Danish: Zoetis France 10 rue Raymond David
Hungarian: Franciaország Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Danish: Se dog også teksten under Særlige advarsler for hver dyreart.
Hungarian: Lásd még a Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan című szakaszban.
Danish: Lincomycin er aktiv mod visse gram-positive bakterier (Clostridium perfringens) og mycoplasmer (Mycoplasma hyopneumoniae).
Hungarian: A lincomicin hatékony egyes Gram-pozitívbaktériumokkal (Clostridium perfringens) és a mikoplazmákkal (Mycoplasma hyopneumoniae) szemben.
Danish: Brug af veterinærlægemidlet på anden måde end ifølge anvisningerne i produktresuméet kan øge udbredelsen af bakterier, der er resistente over for lincomycin, og kan nedsætte effekten af behandlingen med andre lincosamider, macrolider og streptogramin B som følge af risikoen for krydsresistens.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek a termék jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól eltérő használata megnövelheti a linkomicinre rezisztens baktériumok előfordulását, és csökkentheti az egyéb linokozamidok, makrolidok és streptogramin B kezelés hatékonyságát az esetleges keresztrezisztencia következtében.
Danish: Efter medicineringsperioden bør vandforsyningssystemet renses behørigt for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.
Hungarian: A kezelési időszak végeztével az itatórendszert alaposan ki kell tisztítani, hogy megelőzzük a terápiás adagnál alacsonyabb hatóanyag-felvételt.
Danish: Hvid beholder af HDPE (højdensitetspolyethylen) indeholdende 150 g eller 1,5 kg pulver til brug i drikkevand med et forseglet låg af LDPE (lavdensitetspolyethylen).
Hungarian: 150 g vagy 1,5 kg por ivóvízbe keveréshez fehér, magas sűrűségű polietilén (HDPE) dobozban, alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) biztonsági záras kupakkal ellátva.
Danish: Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer.
Hungarian: Bár ezeket a kockázatokat egyértelműen nem vizsgálták, a klindamicinnel és a makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok csoportjának egyéb vegyületeivel szembeni keresztrezisztencia révén az emberi egészségre kifejtett befolyás lehetősége valós.
Danish: Lincomycinhydrochlorid 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Hungarian: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Danish: Der blev fremlagt en ajourført restkoncentrationsundersøgelse med et opløseligt pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, og den administrerede dosis af lincomycin var ca. 3-5 gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin.
Hungarian: Egy korszerű maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó oldható porra vonatkozóan, és a linkomicin beadott dózisa körülbelül 35-ször magasabb volt, mint a Lincocin javasolt adagja.
Danish: De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott adag megfelelt a javasolt, 10 mg/testtömeg-kg-os adagnak.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis indstilles behandlingen og startes op igen med den anbefalede dosis.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
Danish: Biotilgængeligheden af lincomycin kan nedsættes ved tilstedeværelse af syreneutraliserende midler eller aktivt kul, pektin eller kaolin.
Hungarian: A linkomicin biológiai hasznosulása csökkenhet a gyomorsav, aktív szén, pektin vagy kaolin jelenlétében.
Danish: På trods af at der ikke eksisterer nogen standardiserede procedurer for MIC-test af antimikrobielle stoffer mod mycoplasma, og at der ikke er fastsat nogen kliniske afskæringspunkter, kunne det ud fra de fremlagte MIC-data konkluderes, at mønsteret for M. hyopneumoniaes følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 20-25 år.
Hungarian: A mikoplazmák ellen ható antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára vonatkozó, standardizált eljárások és klinikai határértékek hiánya ellenére, a benyújtott MIC adatok alapján azt a következtetést lehet levonni, hogy a M. hyopneumoniae linkomicinnel szembeni érzékenységi mintázata nem változott jelentősen az utóbbi 20-25 évben.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke påvist teratogene virkninger, selvom der er indberettet føtal toksicitet.
Hungarian: Patkányokon végzett labopratóriumi vizsgálatokban teratogég hatást nem, azonban fötotoxikus hatást jelentettek.
Danish: For kyllingers vedkommende var den aktuelle tilladte dosis og det harmoniserede forslag at administrere 3-6 mg lincomycin pr. kg kropsvægt dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A házityúkok esetében a jelenleg engedélyezett adag és a harmonizált javaslat 3-6 mg linkomicin/testtömeg-kg alkalmazása naponta 7 egymást követő napon keresztül.
Danish: I betragtning af den variabilitet i indtaget af det aktive stof, som dosering via drikkevandet kan medføre, og i betragtning af lincomycins gode sikkerhedsprofil blev en dosis, der var større end den minimale effektive dosis, dog anset for at være berettiget.
Hungarian: Azonban a hatóanyag-bevitel változékonysága miatt, amely az ivóvízben történő adagolásból eredhet, valamint a linkomicin jó biztonságossági profilja alapján a minimális hatásos dózisnál magasabb adagot tartottak indokoltnak.
Danish: Nogle af de undersøgelser, hvor lincomycin blev administreret i foder, blev taget i betragtning for at påvise en terapeutisk og/eller metafylaktisk effekt af lincomycin mod enzootisk pneumoni.
Hungarian: Úgy vélték, hogy egyes vizsgálatok, amelyekben a linkomicint takarmányban alkalmazták, igazolták a linkomicin terápiás és/vagy metafilaxiás hatását az enzootiás pneumónia ellen.
Danish: Den orale absorption af lincomycin viste sig at være 53 % ± 19 %.
Hungarian: A linkomicin szájon át történő felszívódása 53% +/- 19%- közé esett.
Danish: Det blev beregnet, at en koncentration på 16,9 mg/l var den minimale dosis, der ville give den maksimale effekt.
Hungarian: Úgy számoltak, hogy a 16,9 mg/l koncentráció volt az a minimális dózis, amely a maximális hatást fejtette ki; ez 3,9 mg/testtömeg-kg számított adagnak felel meg.
Danish: Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisningerne: anvendes indenfor 24 timer.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 24 óra.
Danish: Modstandsdygtighed over for lincomycin skyldes ofte plasmidbårne faktorer (erm-gener) med kodning for methylaser, der ændrer det ribosomale bindingssted og ofte fører til krydsresistens over for andre antimikrobielle stoffer i macrolid-, lincosamid- og streptogramingruppen.
Hungarian: A linkomicin rezisztenciát gyakran a plazmid-hordozó faktorok (erm gének) adják, amelyek a riboszomális kötőhelyet módosító metilázokat kódolják, és gyakran vezetnek a makrolidok, linkozamid és stretpogramin csoport más antimikrobiális hatásaival szembeni keresztrezisztenciához.
Danish: Selv om der ikke er nogen standardiseret metode til bestemmelse af MIC for antibiotika mod B. hyodysenteriae, stod det med hensyn til in vitro-følsomhedsdataene klart, at størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi adatokkal kapcsolatosan, bár nem létezik standardizált módszer a MIC meghatározására a B. hyodysenteriae ellen ható antibiotikumok esetében, kétségtelen volt, hogy az izolátumok többsége a nyilvánvaló vad típusú populáción kívül esik.
Danish: Ved hjælp af en dosistitreringsundersøgelse undersøgte man den terapeutiske effekt af forskellige niveauer af lincomycin administreret via drikkevand på nekrotisk enteritis hos slagtekyllinger under simulerede naturlige betingelser.
Hungarian: Egy dózismeghatározó vizsgálatban az ivóvízben alkalmazott linkomicin különböző szintjeinek terápiás hatását tanulmányozták a brojlereknél jelentkező nekrotikus enteritisz esetében szimulált természetes körülmények között.
Danish: Medicineret vand bør være dyrenes eneste mulighed for drikkevand i hele behandlingsperioden.
Hungarian: Az állatok a kezelés ideje alatt kizárólag a gyógyszeres ivóvizet fogyaszthatják.
Danish: Halveringstiden for lincomycin overstiger 3 timer.
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
Danish: Ca. 50 % af lincomycinen metaboliseres i leveren.
Hungarian: A linkomicin közel 50%-a a májban metabolizálódik az enterohepatikus körforgáson keresztül.
Danish: Desuden mangler der kliniske afskæringspunkter for både M. hyopneumoniae og C. perfringens.
Hungarian: Ezen kívül a M. hyopneumoniae és C. perfringens esetében is hiányoznak a klinikai töréspontok.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så der ikke ophvirvles eller indåndes støv.
Hungarian: Kerülni kell a por felkeverését és belégzését.
Danish: Der bør ikke være adgang til andre former for drikkevand.
Hungarian: Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
Danish: De højeste serumværdier blev fundet 4 timer efter indgivelsen.
Hungarian: A maximális koncentrációt 4 óra elteltével figyelték meg.
Danish: Den daglige mængde skal føjes til drikkevandet på en sådan måde, at alt lægemiddel vil være indtaget i løbet af 24 timer.
Hungarian: napi mennyiséget annyi ivóvízhez kell adni, amennyit 24 órán belül elfogyasztanak az állatok.
Danish: Nogle svin kan i sjældne tilfælde udvise rødme af huden og en let irritabel adfærd.
Hungarian: Ritkán a bőr kipirosodása és enyhe ingerlékenység is előfordulhat néhány sertésnél.
Danish: Hvad angår indikationen for behandling og metafylakse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og/eller andre bakterier, der er følsomme over for lincomycin, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse data om minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC) fra flere undersøgelser (herunder nylige interne undersøgelser foretaget i 2016), kliniske undersøgelser og undersøgelser fra den videnskabelige litteratur.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és/vagy egyéb, linkomicinre érzékeny baktériumok által okozott sertés dizentéria kezelésének és metafilaxisának javallatát illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minimális inhibitor koncentráció (MIC) adatokat nyújtott be számos vizsgálatból (beleértve a közelmúltban, 2016-ban végzett, védett vizsgálatokat), klinikai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból.
Danish: Repræsentant: Udfyldes nationalt.
Hungarian: A tagállam tölti ki.
Danish: Som konklusion var CVMP af den opfattelse, i betragtning af at mønsteret for C. perfringens følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 25 år, og at der ikke er en endelig sammenhæng mellem MIC-værdier og klinisk virkning i forbindelse med proceduren, at indikationen er tilstrækkeligt begrundet, og at kyllinger dermed kan forblive måldyreart.
Hungarian: Összefoglalva, figyelembe véve, hogy a C. perfringens linkomicinnel szembeni érzékenységi mintázata nem változott jelentősen az utóbbi 25 évben, valamint a MIC értékek és a klinikai hatékonyság közötti, egyértelmű összefüggés hiányát, illetve a jelen eljárás kontextusában a CVMP úgy vélte, hogy a javallat megfelelően igazolt, és ezért a házityúkok megtarthatók célállatfajként.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Der bør tages højde for officielle, nationale og regionale antibiotikapolitikker, når dette veterinærlægemiddel anvendes.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobás előírásokat.
Danish: Der var tværtimod evidens for - omend fra en subklinisk infektionsmodel - at MIC-værdier, som ligger over værdierne for den tilsyneladende vildtypepopulation, ikke nødvendigvis er ensbetydende med lincomycins manglende kliniske virkning (Lanckriet et al., 2010)2.
Hungarian: Valóban, bizonyíték volt arra - bár csak egy szubklinikai fertőzéses modellből -, hogy a nyilvánvaló vad típusú populáció MIC értékeinél magasabb MIC nem feltétlenül mutat összefüggést a linkomicin klinikai hatékonyságának hiányával (Lanckriet et al., 2010)2. Az az eset állhat fenn, hogy a linkomicin helyi koncentrációja a bélben meghaladja a nem vad típusú izolátumok MIC értékét.
Danish: Svin og kyllinger
Hungarian: Sertés és házityúk
Danish: Dosisregimet for indikationen forblev uændret og var stadig 10 mg lincomycin/kg kropsvægt dagligt i 21 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A javallathoz tartozó adagolási rendet nem módosították, az naponta 10 mg linkomicin/testtömegkg maradt 21 egymást követő napig.