FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met HCV-genotype 3 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-3 (onderzoek 1140) ASTRAL-3 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 24 weken behandeling met SOF+RBV bij patiënten met een infectie met HCV-genotype 3.
Swedish: Vuxna infekterade med HCV-genotyp 3 (ASTRAL-3, studie 1140) ASTRAL-3 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 24 veckors behandling med SOF + RBV hos patienter med HCV-infektion av genotyp 3.
Dutch: Epclusa 24 weken (n = 90)
Swedish: Epclusa 24 veckor (n = 90)
Dutch: Waargenomen: Velpatasvir
Swedish: Observerat: Velpatasvir
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Swedish: • Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Dutch: Met HCV-genotype 2 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-2 (onderzoek 1139) ASTRAL-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 12 weken behandeling met SOF+RBV bij patiënten een infectie met HCV-genotype 2.
Swedish: Vuxna infekterade med HCV-genotyp 2 (ASTRAL-2,studie 1139) ASTRAL-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckors behandling med SOF + RBV hos patienter med HCV-infektion av genotyp 2.
Dutch: Zonder NS5A
Swedish: Utan NS5A RAV vid baseline
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)d
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir / velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)d
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Swedish: AUC för velpatasvir ökar på ett nästan dosproportionellt sätt över dosintervallet 25 mg till 150 mg. AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 1 200 mg.
Dutch: Een andere patiënt had een virus met Y93H bij aanvang en virologisch falen en ontwikkelde bij falen ook lage waarden (< 5%) voor de NS5B-NI-RAV's N142T en E237G.
Swedish: I det andra fallet detekterades Y93H vid både baseline och vid virologisk svikt, och N142T och E237G (NS5B) tillkom i låga nivåer (< 5 %) vid svikt.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Swedish: ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av p-piller krävs.
Dutch: Tabel 12 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-3-onderzoek.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12 för ASTRAL-3-studien.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Epclusa wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Epclusa rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met een nierfunctiestoornis - onderzoek 4062 Studie 4062 was een open-label klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 12 weken met Epclusa werd beoordeeld bij 59 met HCV geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Swedish: Studie 4062 var en öppen klinisk prövning där 12 veckors behandling med Epclusa utvärderades hos 59 HCV-infekterade patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Dutch: Geneesmiddelen die matige inductoren zijn van P-gp en/of van CYP (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Epclusa (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Epclusa (se avsnitt 4.4).
Dutch: Waargenomen: Sofosbuvir
Swedish: Observerat: Sofosbuvir
Dutch: Met NS5A-RAV's bij aanvang
Swedish: Med någon NS5A RAV vid baseline
Dutch: (Remming van P-gp)
Swedish: (hämning av P-gp)
Dutch: Onderzoek Populatie
Swedish: Population
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of atorvastatine vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller atorvastatin krävs.
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)f/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)f/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare Läkemedel som är måttliga P-gp- och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Epclusa afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Epclusa.
Dutch: Tabletkern
Swedish: P-PILLER
Dutch: • flauwvallen.
Swedish: • svimningsanfall
Dutch: Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Epclusa.
Swedish: Amma inte under behandling med Epclusa.
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen van ribavirine de Samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel dat ribavirine bevat.
Swedish: Se produktresumén för läkemedlet som innehåller ribavirin för information om dosmodifiering av ribavirin.
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifabutine (zie rubriek 4.3).
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Van de 552 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 52 jaar (spreiding: 19 tot 76); 62% van de patiënten was man; 89% was blank, 9% was Aziatisch, 1% was zwart; 20% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2; 61% had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 70% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml; 30% had gecompenseerde cirrose en 26% was eerder behandeld geweest.
Swedish: Av de 552 behandlade patienterna var medianåldern 52 år (intervall: 19 till 76); 62 % av patienterna var män; 89 % var vita, 9 % var asiatiska, 1 % var svarta; 20 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2; 61 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 70 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 30 % hade kompenserad cirros och 26 % var behandlingserfarna.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa, raltegravir of emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa, raltegravir eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of pravastatine vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller pravastatin krävs.
Dutch: Volgens een farmacokinetische populatieanalyse had het lichaamsgewicht geen klinisch significant effect op de blootstelling aan sofosbuvir of velpatasvir.
Swedish: Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir eller velpatasvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: Daarom mag Epclusa niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Epclusa ska därför inte användas under amning.
Dutch: Na start van de behandeling met Epclusa moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Epclusa.
Dutch: In dit onderzoek kwam bij twee patiënten behandeld met Epclusa gedurende 12 of 24 weken zonder ribavirine de NS5B S282T op in lage waarden (< 5%) samen met L159F.
Swedish: I denna studie tillkom S282T tillsammans med L159F (NS5B) i låga nivåer (< 5 %) i virusisolat (vid svikt jämfört med baseline) från 2 patienter som behandlades med Epclusa i 12 eller 24 veckor utan ribavirin
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (CPT-klasse B) Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose zijn in één klinisch fase 3-onderzoek (ASTRAL-4) analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Swedish: Studier av patienter med dekompenserad cirros (CPT klass B) Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter med dekompenserad cirros i en fas 3-studie (ASTRAL-4).
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 277)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 277)
Dutch: In het ASTRAL-5-onderzoek is onderzoek gedaan naar 12 weken behandeling met Epclusa bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV-genotype 1, 2, 3 of 4 (patiënten met HCVgenotype 5 of 6 mochten in het onderzoek worden opgenomen, maar dat is niet gebeurd).
Swedish: Kliniska studier av patienter med samtidig infektion av HCV/HIV-1 (ASTRAL-5, studie 1202) ASTRAL-5 utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3 eller 4 med samtidig HIV-1-infektion (HCV av genotyp 5 och 6 var tillåtet men inga sådana patienter ingick).
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 106)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 106)
Dutch: Rosuvastatine (enkelvoudige dosis van 10 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
Swedish: Rosuvastatin (10 mg engångsdos)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 400/100 mg op de nuchtere maag)c
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg engångsdos på fastande mage)c
Dutch: Van de 106 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 57 jaar (spreiding: 25 tot 72); was 86% van de patiënten man; was 51% blank; was 45% zwart; had 22% bij aanvang van het onderzoek een 'body mass index' van ≥ 30 kg/m2; hadden 19 patiënten (18%) gecompenseerde cirrose en was 29% eerder behandeld.
Swedish: Bland de 106 behandlade patienterna låg medianåldern på 57 år (intervall: 25 till 72), 86 % av patienterna var män, 51 % var vita, 45 % var svarta, 22 % hade ett kroppsmasseindex (BMI) vid baseline på ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) hade kompenserad cirros och 29 % var behandlingserfarna.
Dutch: (Remming van P-gp en CYP's)
Swedish: (hämning av P-gp och CYP)
Dutch: Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 400/100 mg na een maaltijd)
Swedish: Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg engångsdos efter måltid)c
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 134)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 134)
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet gedurende twaalf weken.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen i 12 veckor.
Dutch: Dit in vergelijking met 84% van de patiënten die behandeld werden met alleen Epclusa.
Swedish: Detta jämfördes med 84 procent av patienterna som behandlades med enbart Epclusa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epclusa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epclusa?
Dutch: Overige informatie over Epclusa
Swedish: Mer information om Epclusa
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epclusa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epclusa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika)
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Epclusa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Epclusa ska användas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Epclusa är större än riskerna och rekommenderade att Epclusa skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Dutch: Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties sofosbuvir en velpatasvir in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Epclusa vermindert:
Swedish: Epclusa får inte ges tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan reducera nivåerna av sofosbuvir och velpatasvir i blodet och därmed effekten av Epclusa:
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
Swedish: Resultat visade att patienter som behandlats i 12 veckor med Epclusa i kombination med ribavirin fick bäst resultat, där cirka 94 procent av patienterna (82 av 87) testades negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan velpatasvir är inriktat på proteinet NS5A.
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
Swedish: Epclusa finns som tabletter som innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Epclusa tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Epclusa hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Dutch: De werkzame stoffen in Epclusa, sofosbuvir en velpatasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Swedish: De aktiva substanserna i Epclusa, sofosbuvir och velpatasvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
Swedish: Epclusa innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus; Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus.
Swedish: Hepatit C-virus finns i flera varianter (genotyper) och Epclusa kan användas för att behandla hepatit C som orsakas av alla genotyper av viruset.
Dutch: Er werd nog een andere studie uitgevoerd bij 267 hepatitis-C-patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore).
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på 267 hepatit C-patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Dutch: Epclusa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Swedish: Epclusa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
Swedish: Epclusa har undersökts i tre huvudstudier med totalt 1 446 patienter som var infekterade med hepatit C (genotyp 1 till 6) vars lever fortfarande fungerade adekvat.
Dutch: Voor alle genotypen, ook genotype 3, werd klaring van het virus waargenomen.
Swedish: Eliminering av viruset sågs för alla genotyper inklusive genotyp 3.
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Swedish: När man tittade på de samlade resultaten för studierna, hade 98 procent av patienterna (1 015 av 1 035) som tagit Epclusa i 12 veckor testat negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Epclusa?
Dutch: Epclusa wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (dat wil zeggen dat de lever niet goed werkt).
Swedish: Epclusa tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin när det gäller patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt).
Dutch: Welke voordelen bleek Epclusa tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Epclusa har visats i studierna?
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Swedish: Epclusa är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
Dutch: Aangetoond is dat Epclusa als opzichzelfstaand middel zeer effectief is voor het klaren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met een adequate leverfunctie.
Swedish: Epclusa som monoterapi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus från blodet hos patienter vars lever fungerar adekvat.
Dutch: Hoe wordt Epclusa gebruikt?
Swedish: Hur används Epclusa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Swedish: Vilka är riskerna med Epclusa?
Dutch: Wat is Epclusa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Epclusa och vad används det för?
Dutch: Ook kan worden overwogen naast Epclusa tevens ribavirine te gebruiken bij patiënten met gecompenseerde levercirrose die geïnfecteerd zijn met genotype 3 van het hepatitis C-virus, een variëteit die moeilijker te behandelen is.
Swedish: Tillägget av ribavirin till Epclusa kan även beaktas för patienter som har kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan ändå fungera tillräckligt bra) och är infekterade med genotyp 3 hepatit C-virus, en variant som är svårare att behandla.
Dutch: Er was ook een hoge klaring bij patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore Epclusa werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Swedish: Eliminering var också mycket hög hos patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros), när de behandlades med Epclusa i kombination med ribavirin.
Dutch: Hoe werkt Epclusa?
Swedish: Hur verkar Epclusa?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Epclusa.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Verpakkings grootte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Inhoud
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Dutch: Hoe langzamer u duwt, hoe makkelijker de injectie zal
Swedish: Ju långsammare du trycker, desto lättare går det att ge
Dutch: Figuur T -------WACHT!
Swedish: Figur T -------VÄNTA!
Dutch: 5 maal
Swedish: 5 gånger
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: 5 maal min. sec.
Swedish: 5 gånger min. sec.
Dutch: De resultaten na 104 weken zijn in tabel 3 te zien.
Swedish: Resultat vid vecka 104 presenteras i tabell 3.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een laag bloedsuikergehalte krijgt
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra om du får lågt blodsocker.
Dutch: Tel tot 5------
Swedish: Räkna till 5------
Dutch: Dit effect werd niet klinisch relevant geacht.
Swedish: Denna effekt ansågs inte kliniskt relevant.
Dutch: Waarschijnlijkheid van een voorval
Swedish: Probability of Event
Dutch: Duurzaamheid van glykemische controle
Swedish: Varaktighet av glykemisk kontroll
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken
Swedish: Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket
Dutch: Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Även andra biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan ej beräknas från tillgänglig data):
Dutch: Wacht 30 minuten
Swedish: Vänta i 30 minuter
Dutch: ATC-code: A10BJ04
Swedish: ATC-kod: A10BJ04
Dutch: Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien.
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen eller den här bipacksedeln.
Dutch: Druk recht naar beneden
Swedish: Tryck rakt ner
Dutch: Houd rechtop en draai naar 3
Swedish: Håll upprätt och vrid till 3
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig baserat på ålder.
Dutch: Meng beide geneesmiddelen nooit.
Swedish: De två läkemedlen får aldrig blandas.
Dutch: Pancreatitis, intestinale obstructie
Swedish: Pankreatit, intestinal obstruktion
Dutch: Eperzan dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Swedish: Eperzan som har varit fryst får inte användas.
Dutch: † De getallen in de doorzichtige patroon stellen de fasen van voorbereiding van uw geneesmiddel voor.
Swedish: † Siffrorna på den genomskinliga glasampullen representerar stadierna för förberedning av ditt läkemedel.
Dutch: Dit kan het moeilijk maken om u te concentreren en kan u duizelig of slaperig maken.
Swedish: Det kan göra det svårt för dig att koncentrera dig och göra dig yr eller sömnig.