FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
Estonian: Umbes kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust korrigeerimata.
Swedish: EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för det glömda granulatet.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
Swedish: Resultaten av studien tyder på att deferasirox har en positiv inverkan på "event-free survival" (EFS, ett sammansatt resultatmått inkluderande icke-dödliga hjärteller leverhändelser) och serumferritinnivåer.
Estonian: Uuringu tulemused viitavad, et deferasiroksil on positiivne mõju juhtudevabale elulemusele (koondtulemusnäitaja, mis hõlmab mittefataalseid südame või maksa juhte) ja seerumi ferritiini sisaldusele.
Swedish: Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, och ska även sammanfattas i ovanstående rapporter: o Ökning av leverenzymer >10xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar
Estonian: Vastavalt õigusaktidest tulenevatele nõuetele tuleb informatsioon järgnevate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitada kiirendatud korras siseriiklikule pädevale asutusele ning esitada nende kohta kokkuvõte esitatavates aruannetes: o Maksaensüümide taseme suurenemine >10xULN o Kreatiniinisisalduse tõsine suurenemine o Neerubiopsia tulemused, kui on olemas o Katarakt o Kuulmise nõrgenemine o Sapikivid
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter som behandlas med EXJADE i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater, hos patienter som får antikoagulantia och hos patienter med trombocytantal under 50 000/mm
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad EXJADEga samaaegselt haavandi riski suurendavaid aineid, nagu MSPVA-d, kortikosteroidid, suukaudsed bisfosfonaadid või antikoagulandid ja patsientide puhul, kelle trombotsüütide arv on alla 50000/mm
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Swedish: Varje vecka och
Estonian: Üks kord nädalas ja
Swedish: LIC är den föredragna bestämningsmetoden vid ökad järninlagring och bör användas där den finns tillgänglig.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
Swedish: De dispergerbara tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin- eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb dispergeerida klaasis vees või apelsini- või õunamahlas (100...200 ml), segades nii kaua kuni tekib ühtlane suspensioon.
Swedish: Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
Estonian: Turuletulekujärgne interventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ohutuse hindamiseks lastel (eriti tablettide purustamisel) peab müügiloa hoidja esitama vastavalt uuringuprotokollile läbi viidud ohutusuuringu tulemused.
Swedish: Om du har glömt att ta EXJADE
Estonian: Kui te unustate EXJADEt võtta
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Estonian: • Ravivead, mis on tingitud ravimvormi vahetamisest (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid).
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Swedish: Lös upp tabletterna i vatten eller fruktjuice före nedsväljning.
Estonian: Lahustage tablett enne sissevõtmist vees või puuviljamahlas.
Swedish: PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid.
Swedish: Före start av behandling
Estonian: Enne ravi alustamist
Swedish: Pigmenteringsrubbning
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
Estonian: Kui võimalik, tuleks esmalt kasutada busulfaani testannust, et hinnata farmakokineetikat (AUC, kliirens) kasutatava annuse määramiseks.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Swedish: • Om du får suddig eller oklar syn,
Estonian: • Kui teil tekib ähmane nägemine,
Swedish: Därför kan samtidig användning av EXJADE med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av EXJADE.
Estonian: Seetõttu võib EXJADE ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia EXJADE efektiivsuse vähenemiseni.
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90% KI: 20.3 % - 40.0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Swedish: En placebokontrollerad randomiserad studie genomfördes på 225 patienter med MDS (Låg/Int-1 risk) och transfusionsberoende järninlagring.
Estonian: Platseebokontrolliga randomiseeritud uuringusse kaasati 225 MDS-iga (Madal/Int-1 risk) ja vereülekandest tingitud raua ülekoormusega patsienti.
Swedish: En av de sekundära effektparametrarna var ändringen av serumferritin mellan baslinjen och den fjärde/övre fjärdedelen.
Estonian: Üks teisestest efektiivusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Swedish: Hur du tar EXJADE:
Estonian: Kuidas EXJADEt võtta:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE dispergerbara tabletter är 40 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner, 20 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och 10 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Estonian: • EXJADE dispergeeruvate tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid 40 mg kilogrammi kehakaalu kohta, täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 20 mg kilogrammi kehakaalu kohta ja lastel ning noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Swedish: • Ta EXJADE filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Estonian: • Võtke EXJADE õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või koos kerge einega.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
Estonian: • EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõrva- (kuulmislangus) ja silmahäired (läätse hägustumine) esinevad aeg-ajalt ning soovitatav on iga-aastane läbivaatus (vt lõik 4.4).
Swedish: EXJADE rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
Swedish: I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt teatatud neerutalitluse halvenemine vajanud lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: o Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Estonian: Patsiendile antav juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Informatsiooni seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemuste regulaarse jälgimise ja selle sageduse kohta o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Informatsioon selle kohta, et saadaval on mitu suukaudset ravimvormi (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) koos nende ravimvormide peamiste erinevustega (s.o erinev annustamisrežiim, erinevad manustamistingimused, eriti koos toiduga)
Swedish: Hos djur fann man inga skadliga effekter avseende manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole leitud ebasoodsat toimet isas- või emaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE granulat tillhandahålls som vitt till nästan vitt granulat i dospåsar.
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen sätts in efter transfusion av ungefär 20 enheter (omkring 100 ml/kg) erytrocytkoncentrat (PRBC) eller då det finns evidens från kliniska kontroller att kroniskt ökad järninlagring föreligger (t.ex. serumferritin >1 000 µg/l).
Estonian: Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (umbes 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus >1000 µg/l).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Estonian: esinemist (vt lõik 4.8).
Swedish: • Ta EXJADE granulat antingen med eller utan en lättare måltid.
Estonian: • Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
Swedish: - om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.
Swedish: Minskning av dygnsdosen med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamine 10 mg/kg/ööpäevas võrra (dispergeeruvate tablettide korral), Kui neerufunktsiooni näitajad on määratud kahel järjestikusel visiidil ning need ei ole seletatavad teiste põhjustega
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on kuulmis- (kuulmislangus) ja silma (läätse hägustumine) kahjustusi (vt lõik 4.8).
Swedish: 252 dispergerbara tabletter
Estonian: 252 dispergeeruvat tabletti
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Kontroll av din EXJADEbehandling").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
Swedish: Så snart en tillfredsställande järnnivå i kroppen har uppnåtts (LIC <3 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinvärdet <300 µg/l), bör behandlingen stoppas.
Estonian: Kui soovitud rauatase kehas on saavutatud (LIC <3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase <300 µg/l), tuleks ravi lõpetada.
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) o Olika doseringsregimer o Olika administreringsbetingelser o Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Estonian: • Turulolevate deferasiroksi ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kirjeldus o Erinevad annustamisrežiimid o Erinevad manustamistingimused o Annuste ümberarvestustabel kui vahetatakse üks ravimvorm teise vastu
Swedish: När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Swedish: EXJADE innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: och
Estonian: ja
Swedish: Behandlingen med EXJADE kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
Estonian: Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Swedish: Dospåsar av polyetentereftalat (PET)/Aluminium/polyeten (PE) folie
Estonian: Polüetüleentereftalaat (PET)/alumiinium/polüetüleen (PE) fooliumi kotikesed.
Swedish: Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografiundersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Estonian: Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas.
Swedish: Vid långtidsbehandling med EXJADE skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
Estonian: Pikaajalise EXJADE-ravi ajal tuleb raua raske ülekoormusega patsientidel kontrollida südametalitlust.
Swedish: Kontroll av din EXJADE-behandling
Estonian: EXJADE-ravi jälgimine
Swedish: Får inte sväljas hela eller tuggas.
Estonian: Ärge neelake tervelt ega närige.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Estonian: Kõik tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Swedish: Hur länge du ska ta EXJADE
Estonian: Kui kaua EXJADEt võtta
Swedish: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
Estonian: Turuletulekujärgne mitteinterventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide pikaajalise kasutamise ja ohutuse hindamiseks kohustub müügiloa hoidja vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile läbi viima kohortjälgimisuuringu vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga üle 10-aastastel lastel, kellel ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Swedish: Ökning av blodkreatinin
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Swedish: • 28 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner,
Estonian: • 28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,
Swedish: • Låg urinproduktion
Estonian: • Uriinierituse vähenemine
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker <LLN vid två på varandra tillfällen.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN kahel järjestikusel visiidil.
Swedish: • 7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Estonian: • 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Swedish: • Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE,
Estonian: • Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist,
Swedish: • Glykosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer av serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (kontrollera efter behov).
Estonian: • Glükosuuria mittediabeetikutel ja madal seerumi kaaliumi-, fosfaadi-, magneesiumi-või kusihappesisaldus, fosfatuuria, aminoatsiduuria (jälgida vastavalt vajadusele).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Swedish: Säkerheten med deferasirox i kombination med andra järnkelatkomplexbildare har inte fastställts.
Estonian: Deferasiroksi ohutust kasutatuna koos teiste rauda kelaativate ainetega ei ole uuritud.
Swedish: Motsvarande doser för de olika formuleringarna visas i tabellen nedan.
Estonian: Erinevate ravimvormide üksteisele vastavad annused on toodud allolevas tabelis.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilise efektiivsuse uuringutes kasutati deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Swedish: Som ett allmänt försiktighetsmått vid tillsyn av barn med transfusionsberoende järnöverskott skall kroppsvikt, längdtillväxt och sexuell utveckling kontrolleras före behandling och med jämna mellanrum (var 12:e månad).
Estonian: Kuid üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja seksuaalset arengut.
Swedish: 28 dispergerbara tabletter 84 dispergerbara tabletter 252 dispergerbara tabletter
Estonian: 28 dispergeeruvat tabletti 84 dispergeeruvat tabletti 252 dispergeeruvat tabletti
Swedish: - ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som reumatoid artrit eller atopisk dermatit), - simvastatin (används för att sänka kolesterol), - vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra,
Estonian: EXJADEga, - tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), - simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks), - teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen,
Swedish: Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.
Estonian: Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Swedish: EXJADE tillhandahålls som dispergerbara tabletter.
Estonian: EXJADE on saadaval dispergeeruvate tablettidena.
Swedish: • Om du kräks blod och/eller har svart avföring,
Estonian: • Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi,
Swedish: • Onormala nivåer av syra i blodet
Estonian: • Vere ebanormaalne happesisalduse tase
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av EXJADE, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll ja vajadusel EXJADE annuse korrigeerimine iga 3...6 kuu järel sõltuvalt seerumi ferritiinisisaldusest.
Swedish: Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
Estonian: Ravi EXJADEga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
Swedish: Patientsvar måste kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Estonian: Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Swedish: I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega seksuaalne areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.8).
Swedish: Även om det inte fanns någon signifikant effekt (ökning av graden av absorption AUC med 18-19 %, ingen förändring i Cmax) av en fettrik måltid på deferasirox farmakokinetik rekommenderas att deferasirox granulat tas antingen med eller utan lätt måltid (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kuigi kõrge rasvasisaldusega toit ei mõjutanud oluliselt deferasiroksi farmakokineetikat (imendumise AUC suurenes 18…19%; Cmax ei muutunud), soovitatakse deferasiroksi graanuleid siiski manustada tühja kõhuga või koos kerge einega (vt lõik 5.2).
Swedish: EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter finns också tillgängliga i multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Estonian: EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval ka hulgipakendis, milles on 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti.
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon typ A Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima tableti suuruseni.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen granulat har inte fastställts.
Estonian: Graanulite absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Kelatbehandling bör endast initieras när det finns bevis för att ökad järninlagring föreligger (leverjärnkoncentration [LIC] ≥5 mg/Fe/g torrvikt [dw] eller serumferritin konsekvent >800 µg/l).
Estonian: Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [LIC] ≥5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt >800 µg/l).
Swedish: Dekonjugering av glukuronider i tarmen och efterföljande återupptag (enterohepatisk recirkulation) är ett sannolikt förlopp: i en studie på friska frivilliga resulterade administrering av kolestyramin efter en enkeldos deferasirox i en 45 % minskning i exponering (AUC) av deferasirox.
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgnev reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ovala och bikonvexa.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja kaksikkumerad.