FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Vildagliptin mit Nahrungsmitteln führte zu einem geringeren Cmax-Wert (19%).
Portuguese: A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da Cmax (19%).
German: Befunde wurden nur im Zusammenhang mit maternal toxischen Dosen ≥ 150 mg/kg beobachtet, wie eine vorübergehende Abnahme des Körpergewichts und geringere motorische Aktivität der F1-Generation.
Portuguese: Apenas foram observados resultados associados a toxicidade materna com ≥ 150 mg/kg e incluíram uma redução transitória do peso corporal e atividade motora reduzida na geração F1.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke
Portuguese: • Os outros componentes são lactose (anidra), celulose microcristalina, carboximetilamido sódico
German: Sulfonylharnstoffe sind als Ursache von Hypoglykämie bekannt.
Portuguese: As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia.
German: Bei 600 mg hatte ein Proband Ödeme an Füßen und Händen und einen Anstieg der Creatinphosphokinase (CPK), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobinkonzentrationen.
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vildagliptin in einer oralen Dreifach-Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion sind nicht nachgewiesen worden.
Portuguese: A segurança e eficácia da vildagliptina como terapêutica tripla oral em associação com metformina e uma tiazolidinediona não foram estabelecidas.
German: Nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand wird Vildagliptin rasch resorbiert und erreicht Plasmaspitzenkonzentrationen nach 1,7 Stunden.
Portuguese: Após administração oral em jejum, a vildagliptina é rapidamente absorvida com picos de concentração plasmática máxima observados após 1,7 horas.
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Portuguese: A dose habitual de Galvus é de:
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo + Vergleichswirkstoff
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo + comparador
German: Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, nicht progredient und nicht mit Cholestase oder Gelbsucht assoziiert.
Portuguese: Estas elevações das transaminases foram geralmente assintomáticas, de natureza não progressiva e não estiveram associados a colestase ou icterícia.
German: Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
Portuguese: (tipo A) e estearato de magnésio.
German: Alle Symptome und abnormalen Laborwerte waren nach Absetzen der Studienmedikation reversibel.
Portuguese: Todos os sintomas e alterações laboratoriais regrediram sem tratamento após interrupção da medicação em estudo.
German: Bei 400 mg traten in drei Fällen Muskelschmerzen auf sowie in Einzelfällen leichte und vorübergehende Parästhesien, Fieber, Ödeme und ein vorübergehender Anstieg der Lipasespiegel.
Portuguese: Com 400 mg, houve três casos de mialgias e casos individuais de parestesia ligeira e transitória, febre, edema e um aumento transitório dos níveis de lipase.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vildagliptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Da Vildagliptin kein Substrat für das Enzym Cytochrom P (CYP) 450 ist und CYP-450-Enzyme weder hemmt noch induziert, ist eine Interaktion mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die über dieses System verstoffwechselt werden, es hemmen oder induzieren, nicht wahrscheinlich.
Portuguese: Uma vez que a vildagliptina não é um substrato do citocromo P (CYP) 450 e não inibe nem induz as enzimas CYP 450, não é provável a interação com substâncias ativas que sejam substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
German: Die klinische Erfahrung bei mit Vildagliptin behandelten Patienten der NYHA-Funktionsklasse III ist noch begrenzt, und die Ergebnisse sind nicht beweiskräftig (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional III da NYHA tratados com vildagliptina é ainda limitada e os resultados são inconclusivos (ver secção 5.1).
German: Ein MACE ereignete sich bei 83 von 9599 (0,86%) mit Vildagliptin behandelten Patienten und bei 85 von 7102 (1,20%) mit Komparatoren behandelten Patienten.
Portuguese: Ocorreu um MACE em 83 dos 9.599 (0,86%) dos doentes tratados com vildagliptina e em 85 dos 7.102 (1,20%) doentes tratados com comparadores.
German: Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver também secção 5.1 e 5.2).
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 336 Tabletten
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
German: Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln.
Portuguese: A vildagliptina tem um fraco potencial de interação com outros medicamentos administrados em associação.
German: Galvus wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Portuguese: Galvus é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
German: In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen asymptomatisch, zeigten keine klinischen Folgeerscheinungen und die Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der Behandlung.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e a função hepática voltou ao normal após interrupção do tratamento.
German: In-vitro-Daten humaner Nieren-Mikrosomen weisen darauf hin, dass die Niere eines der Hauptorgane ist, das Vildagliptin zu seinem inaktiven Hauptmetaboliten, LAY151, hydrolysiert.
Portuguese: In vitro, dados e de estudos em microssomas renais humanos sugerem o rim como um dos principais órgãos que contribuem para a hidrólise da vildagliptina no seu principal metabolito inativo, LAY151.
German: Daher kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se uma dose mais baixa de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
German: • Häufig: Schwindel
Portuguese: • Frequentes: tonturas
German: Kombination mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin
Portuguese: Associação com amlodipina, ramipril, valsartan ou simvastatina
German: Galvus darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
German: Von diesen Patienten bekamen 2264 Patienten Vildagliptin in Monotherapie und 1520 Patienten in Kombination mit einem anderen Wirkstoff.
Portuguese: Desses doentes, 2.264 receberam vildagliptina em monoterapia e 1.520 doentes receberam vildagliptina em associação com um outro medicamento.
German: Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.
Portuguese: O glucagom é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
German: • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): cansaço
German: Die AUC der Metaboliten LAY151 und BQS867 vergrößerte sich im Durchschnitt um das 1,5-, 3- bzw. 7Fache bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenerkrankung.
Portuguese: A AUC dos metabolitos LAY151 e BQS867 aumentou em média cerca de 1,5, 3 e 7 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Galvus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Galvus não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vildagliptin die CYP-450-Enzyme nicht hemmt/induziert.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vildagliptina não inibe/induz as enzimas CYP 450.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Galvus).
German: Weiße bis hell-gelbliche, runde (8 mm Durchmesser), flache Tablette mit abgeschrägter Kante.
Portuguese: Comprimido branco a amarelo-claro, redondo (8 mm de diâmetro), faces planas com bordos biselados.
German: Die Gabe von Vildagliptin führt zu einer raschen und vollständigen Hemmung der DPP-4-Aktivität, die sowohl nüchtern als auch postprandial zu erhöhten endogenen Konzentrationen der Inkretinhormone GLP-1 (glucagon-like peptide 1) und GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) führt.
Portuguese: A administração de vildagliptina resulta numa rápida e total inibição da atividade da DPP-4, resultando em níveis endógenos mais elevados, em jejum e pós-prandial, das hormonas incretinas GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
German: Die Plasmaproteinbindung von Vildagliptin ist gering (9,3%) und Vildagliptin verteilt sich zu gleichen Teilen auf Plasma und rote Blutkörperchen.
Portuguese: A ligação da vildagliptina às proteínas plasmáticas é baixa (9,3%) e é distribuída de forma igual entre o plasma e os glóbulos vermelhos.
German: Galvus enthält Lactose
Portuguese: Galvus contém lactose
German: Nicht einzeln abgeben.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" / „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
German: Nekrotische Läsionen am Schwanz zeigten sich bei ≥ 80 mg/kg/Tag.
Portuguese: Observaram-se lesões necróticas da cauda com ≥ 80 mg/kg/dia.
German: Vildagliptin wurde durch Hämodialyse in begrenztem Ausmaß entfernt (3% durch eine 3- bis 4-stündige Hämodialyse, die 4 Stunden nach Verabreichung begann).
Portuguese: A eliminação de vildagliptina por diálise foi reduzida (3% durante uma sessão de hemodiálise de 3-4 horas com início 4 horas após a administração).
German: Eine weitere zweijährige Kanzerogenitätsstudie wurde an Mäusen durchgeführt, die orale Dosen von bis zu 1000 mg/kg erhielten.
Portuguese: Foi efetuado um outro estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratinhos com doses orais até 1.000 mg/kg.
German: Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.
German: Der für erhöhte GLP-1-Konzentrationen bekannte Effekt einer verzögerten Magenentleerung wird bei der Behandlung mit Vildagliptin nicht beobachtet.
Portuguese: O efeito conhecido do aumento dos níveis de GLP-1 no atraso do esvaziamento gástrico não se observa na terapêutica com vildagliptina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Galvus eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Galvus genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
German: Da keine Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Vildagliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV vorliegen, wird eine Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos da utilização de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional IV da NYHA e portanto não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
German: 68,8% bzw. 80,5% der Patienten mit mittelschwerer bzw. schwerer Nierenerkrankung wurden zu Beginn mit Insulin behandelt (mittlere Tagesdosis 56 Einheiten bzw. 51,6 Einheiten).
Portuguese: 68,8% e 80,5% dos doentes com compromisso renal moderado e compromisso renal grave, respetivamente ,foram tratados com insulina (dose média diária de 56 unidades e 51,6 unidades, respetivamente), no início do estudo.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 2 Stunden, nach oraler Anwendung etwa 3 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de angioedema em doentes a tomar concomitantemente inibidores da ECA (ver secção 4.8).
German: Drei weitere Probanden hatten Ödeme der Füße, zwei von ihnen mit Parästhesien.
Portuguese: Três indivíduos revelaram edema dos pés, com parestesia em dois casos.
German: Wenn eine Einnahme von Galvus vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Portuguese: Se falhar uma dose de Galvus esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
German: • Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen
Portuguese: • Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular
German: Monitoring der Leberenzyme
Portuguese: Monitorização das enzimas hepáticas
German: Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
Portuguese: Vildagliptina é também indicada em associação com insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e exercício fisico associados a insulina numa dose estável não proporcionam controlo glicémico adequado.
German: Des Weiteren wurden nach der Markteinführung bullöse und exfoliative Hautläsionen berichtet.
Portuguese: Além disso, tem havido notificações pós-comercialização de lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
German: In den Untergruppen, die mit Insulin mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Metformin behandelt wurden, betrug die Placebo-adjustierte mittlere Reduktion des HbA1c -0,63% bzw. -0,84%.
Portuguese: Nos subgrupos tratados com insulina, com ou sem metformina concomitante, a redução média ajustada a placebo da HbA1c foi de 0,63% e 0,84%, respetivamente.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas pós-comercialização
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Galvus allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Galvus isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Galvus, tome-a assim que se lembrar.
German: Tabelle 8 Daten zur Wirksamkeit von Vildagliptin als Monotherapeutikum in Placebokontrollierten Studien und als Add-on-Arzneimittel in Kombinationstherapien (primäre Wirksamkeit für ITT-Population)
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia da vildagliptina em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação (eficácia primária população ITT)
German: Patienten, die Vildagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, sind möglicherweise einem Hypoglykämierisiko ausgesetzt.
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina em associação com uma sulfonilureia podem estar em risco para hipoglicemia.
German: • Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
Portuguese: • Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada "angioedema".
German: Mehr als 15000 Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen an Doppelblind-Studien von mehr als zweijähriger Behandlungsdauer mit einer Kontrolle durch Placebo oder einen Vergleichswirkstoff teil.
Portuguese: Mais de 15.000 doentes com diabetes tipo 2 participaram em ensaios clínicos realizados em dupla ocultação, controlados com placebo ou com substância ativa, com uma duração de até mais de 2 anos.
German: Die No-Effect-Dosis bei Ratten war 25 mg/kg (das 5fache der Exposition des Menschen, basierend auf der AUC) und bei Mäusen 750 mg/kg (das 142fache der Exposition des Menschen).
Portuguese: A dose sem-efeito utilizada em ratos foi 25 mg/kg (5-vezes a exposição no ser humano com base na AUC) e em ratinhos 750 mg/kg (142-vezes a exposição do ser humano).
German: Kombination mit einem Thiazolidindion
Portuguese: Associação com uma tiazolidinediona
German: Galvus sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Vildagliptin führte nicht zu einer Veränderung der linksventrikulären Funktion oder zur Verschlechterung einer bestehenden kongestiven Herzinsuffizienz.
Portuguese: Vildagliptina não se associou a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de ICC pré-existente.
German: In dieser Patientengruppe war 100 mg Vildagliptin täglich nicht wirksamer als 50 mg Vildagliptin einmal täglich.
Portuguese: Nesta população de doentes, a dose de 100 mg por dia de vildagliptina não foi mais eficaz que a dose de 50 mg de vildagliptina uma vez por dia.
German: Bei 5 mg/kg/Tag (etwa entsprechend der Exposition des Menschen nach der 100-mgDosis gemäß AUC) wurden nur Blasen beobachtet.
Portuguese: Com 5 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg), apenas se observaram vesículas.
German: An Ratten wurde eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie mit oralen Dosen von bis zu 900 mg/kg (etwa das 200fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis) durchgeführt.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos com doses orais até 900 mg/kg (aproximadamente 200 vezes a exposição do ser humano na dose máxima recomendada).
German: Die Metabolisierung von 69% einer Dosis ist beim Menschen der wichtigste Eliminationsweg für Vildagliptin.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da vildagliptina em seres humanos, representando 69% da dose.
German: Kombination mit Pioglitazon, Metformin und Glibenclamid
Portuguese: Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war ähnlich in beiden Behandlungsgruppen (14,0% in der Vildagliptin-Gruppe vs. 16,4% in der Placebo-Gruppe).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildaliptina versus 16,4% no grupo placebo).
German: Die Abnahme des HbA1c bei Patienten mit einem mittleren Ausgangswert von ≥ 10% war höher.
Portuguese: A diminuição na HbA1c observada em doentes com um valor inicial ≥ 10,0% foi maior.
German: Während klinischer Studien von mehr als zweijähriger Dauer traten keine zusätzlichen Sicherheitssignale oder unerwarteten Risiken auf, wenn Vildagliptin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde.
Portuguese: Os ensaios clínicos com duração superior a mais de 2 anos não revelaram quaisquer sinais adicionais em termos de segurança ou riscos inesperados quando a vildagliptina foi associada a metformina.
German: Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Galvus einnehmen.
Portuguese: Recomendase também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Galvus.
German: In der Untergruppe mit NYHA-Klasse III war die Senkung von HbA1c im Vergleich zu Placebo geringer (Unterschied 0,3%), aber diese Schlussfolgerung ist durch die geringe Patientenzahl begrenzt (n=44).
Portuguese: No subgrupo de doentes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA, a redução de HbA1c comparativamente a placebo foi inferior (diferença de 0,3%) mas esta conclusão é limitada pelo pequeno número de doentes (N=44).
German: Galvus 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos Galvus 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
German: Eine klinische Studie zu Vildagliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA(New York Heart Association)-Funktionsklasse I-III zeigte, dass die Behandlung mit Vildagliptin im Vergleich zu Placebo nicht zu einer Veränderung der linksventrikulären Funktion oder zur Verschlechterung einer bestehenden kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) führte.
Portuguese: Um ensaio clinico de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca das classes funcionais I-III da New York Heart Association (NYHA) demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) pré-existente versus placebo.
German: Der kombinierte Endpunkt der bewerteten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) einschließlich akutem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses war für Vildagliptin und die kombinierten Wirkstoff- und Placebo-Komparatoren vergleichbar (Risikoverhältnis nach Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 [95%-Konfidenzintervall 0,61-1,11]).
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].