FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Croatian: Pregled je započet 25. rujna 2014. na zahtjev Europske Komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u vezi s nalazima francuske agencije za lijekove (ANSM-a) o nesukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP-om) na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, Indija.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Croatian: Iznimku predstavlja jedan lijek uključen u ponovno ispitivanje za koji su uklonjene zabrinutosti u vezi s ispitivanjima.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), tijelo odgovorno za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled i u siječnju 2015. donio mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet tih lijekova.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Croatian: CHMP je zaključio da ne postoje dokazi o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti u vezi s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences u Hyderabadu.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Croatian: Dana 21. svibnja 2015. Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je svoju preporuku za suspenziju niza lijekova čije se odobrenje u Europskoj uniji (EU) prvenstveno temeljilo na kliničkim ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Kao rezultat mišljenja CHMP-a iznesenog u siječnju 2015. i ponovnog pregleda, za suspenziju je preporučeno otprilike 700 farmaceutskih oblika i jačina lijekova koji su ispitivani na lokaciju u Hyderabadu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji donio je svoju izvornu preporuku u siječnju 2015. nakon što je francuska agencija za lijekove (ANSM-a) provela inspekciju lokacije tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu i iznijela svoju zabrinutost o načinu na koji je tvrtka GVK Biosciences provela ispitivanja na toj lokaciji u ime nositelja odobrenja.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Croatian: Pregledom su bili obuhvaćeni nacionalno odobreni lijekovi čiji su zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet obuhvaćali kliničke podatke iz ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Croatian: To je ishod zahtjeva za ponovni pregled koji su zatražili nositelji odobrenja za sedam predmetnih lijekova.
Polish: W przypadku kilku leków rozważa się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w krajach UE w wyniku obaw dotyczących sposobu prowadzenia badań w placówce GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Croatian: Razmatra se suspenzija niza u državama EU-a nakon što je izražena zabrinutost o ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Croatian: Ciljane vrste
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Polish: Wielkość opakow ania
Croatian: Novoizu mljeno ime
Polish: Nie są znane.
Croatian: Nisu poznate.
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
Polish: Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Croatian: Proizvod ne bi smio ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Croatian: Svaki ml sadrži:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13/12/2016
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Croatian: U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Croatian: U novorođene teladi:
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Croatian: Uzastopno liječenje treba provoditi svaki dan u isto vrijeme.
Polish: ul. Bolońska 1
Croatian: Bolońska 1
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom uzgajivačkom praksom.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALAGON-om bilo lakše, predlaže se pojednostavljena shema doziranja:
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Croatian: Rehidracija može biti potrebna.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Croatian: Svaka boca zapečaćena je polipropilenskim čepom.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne peroralne primjene, je oko 80 %.
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Croatian: ATCvet kod: QP51AX08.
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Croatian: 1) Navijte mjernu pumpicu na bocu.
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Croatian: Goveda (novorođena telad)
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Croatian: Držati bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u HALAGON dozvoljena je tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010:
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Croatian: Najviše vrijednosti pronađene su u jetri i bubrezima.
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Croatian: 3) Ako se mjerna pumpica upotrebljava prvi put (ili nije bila u upotrebi nekoliko dana), pažljivo pumpajte sve dok se na vrhu mlaznice ne pojavi kap otopine.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i mjernu pumpicu od 4 ml koja se sastoji od nekoliko komponenti izrađenih od polietilena visoke i niske gustoće, linearnog polietilena niske gustoće, polipropilena, nehrđajućeg čelika i silikona.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Croatian: Nosite zaštitne rukavice prilikom rukovanja proizvodom.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom proizvodu.
Polish: DZIECI"
Croatian: I DOSEGA DJECE"
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Divasa-Farmavic.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Divasa-Farmavic, S.A.
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg mišići masno tkivo jetra bubrezi
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Croatian: Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Croatian: Halofuginon laktat je sol čija su antiprotozoalna svojstva i djelotvornost protiv Cryptosporidium parvum dokazana kako u in vitro uvjetima tako i na umjetnim i prirodnim infekcijama.
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Croatian: 5) Povucite do kraja odponac mjerne pumpice kako bi se ispustila doza koja odgovara 4 ml otopine.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Croatian: Koncentracije za inhibiciju od 50 % odnosno 90 % parazita, u sustavu testiranja in vitro, iznose IC50 <0,1 µg/ml odnosno IC90 od 4,5 µg/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjski karton
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Croatian: Učestali kontakt s proizvodom može dovesti do alergije kože.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Croatian: Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti točno preporučenu dozu.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele iznosi 10 l/kg.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 13 dana
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Croatian: Ako nadražaj očiju ne prestane, potražite savjet liječnika.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Croatian: Ako se jave klinički znakovi predoziranja liječenje se mora odmah prekinuti, a životinje treba hraniti mlijekom ili mliječnom zamjenicom bez lijekova.
Polish: 2) Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.
Croatian: 2) Odstranite zaštitni čep s mlaznice.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Croatian: Jednom odčepljeno upotrijebiti do…
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP".
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Polish: Tartrazyna (E102)
Croatian: Tartrazin (E102)
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, dołączony jest odpowiedni dozownik służący do podawania produktu HALAGON.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Polish: 08503 Gurb-Vic. Barcelona Hiszpania
Croatian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojeće infekcije s C. parvum.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Croatian: Plazmatska koncentracija halofuginona nakon ponovljenih peroralnih primjena usporediva je s farmakokinetičkim uzorkom nakon jedne peroralne terapije.
Polish: Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego.
Croatian: Uključen je odgovarajući pribor za peroralnu primjenu.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Polish: 4) Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniakowe, halofuginon
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon glavni je sastojak u tkivima.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Croatian: U slučaju dodira s kožom i očima isperite izloženo područje temeljito čistom vodom.
Polish: • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Croatian: 45 kg <telad < 60 kg: 12 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Croatian: Operite ruke nakon primjene.
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Croatian: Bistra žuta otopina.
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Polish: 0,50 mg co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Croatian: 0,50 mg Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Polish: oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenske primjene i 30,84 sati nakon jedne peroralne primjene.
Polish: 6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
Polish: MRL Tkanki docelowe
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL-ima
Polish: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Polish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Polish: Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Croatian: Izbjegavajte kontakt proizvoda s kožom, očima ili sluznicom.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Croatian: PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Croatian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španjolska
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Kwas mlekowy (E270) Tartrazyna (E102) Woda oczyszczona
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Polish: S.A. Ctra.
Croatian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad halofuginon (kao laktatna sol)
Polish: NUMER SERII
Croatian: BROJEVI
Polish: 0,50 mg odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Croatian: Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia produkt należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 290 ml,
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće obujma 290 ml, 490 ml ili 980 ml.
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór doustny
Croatian: Bistra žuta peroralna otopina.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Croatian: Nije za primjenu u životinja koje se uzgajaju za proizvodnju mlijeka za konzumaciju
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Polish: Kwas benzoesowy (E210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Croatian: HALAGON 0,5 mg / ml peroralna otopina za telad
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Croatian: 14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Polish: Środki przeciwpasożytnicze/ środki o działaniu przeciwpierwotniako wym
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Polish: s.r.l.
Croatian: MRL-i
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny Halofuginon
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina halofuginon
Polish: W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała należy przeprowadzić dokładne wyliczenie
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu treba izvršiti precizan izračun (4 ml/20 kg).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP-u.
Polish: Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jedanput dnevno tijekom jednog tjedna.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dolazi do izlučivanja u izmet.
Polish: W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Croatian: Za prevenciju proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 do 48 sati od rođenja; za smanjenje proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva.
Polish: To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.
Croatian: Ta infekcija poznata je pod nazivom kriptosporidioza.