FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte sollten für jeden Patienten, der Zydelig in der Erstlinientherapie von CLL erhält, eine Neubewertung durchführen und die Behandlung nur dann fortsetzen, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: A kezelőorvosoknak újra kell értékelniük minden első vonalbeli kezelésként Zydelig-et kapó beteget és a kezelést csak abban az esetben folytatni, amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatokat.
German: Allerdings entsprach die Anwendung des Arzneimittels in diesen Studien nicht den derzeit gültigen Zulassungsbedingungen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a gyógyszert nem a jelenleg engedélyezett módon használták.
German: Zydelig ist derzeit in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Art aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphom genannt werden).
Hungarian: A Zydelig jelenleg az EU-ban két típusú vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma (egy a non-Hodgkin limfómák csoportjába tartozó daganatos betegség) kezelésére engedélyezett.
German: Die Überprüfung wurde eingeleitet, nachdem in drei klinischen Studien bei Patienten, die Zydelig erhielten, im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beobachtet wurde.1 Die unerwünschten Ereignisse umfassten auch tödliche Verläufe im Zusammenhang mit Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung.
Hungarian: A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták Zydelig-gel kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekhez (hatóanyag nélküli kezelés) képest.1 Ezek a halálozásokat is magukba foglaló nemkívánatos események fertőzésekkel, például tüdőgyulladással kapcsolatban alakultak ki.
German: Der PRAC empfahl, dass alle mit Zydelig behandelten Patienten Antibiotika erhalten, um einer bestimmten Art von Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy minden Zydelig-gel kezelt beteg kapjon antibiotikumokat egy speciális típusú tüdő fertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében.
German: Zusätzlich wird eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
Hungarian: Javasolt továbbá rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus fertőzés irányában.
German: • Die Studien zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms bezogen Patienten mit Krankheitsbildern ein, die nicht dem der gegenwärtig zugelassenen Indikation entsprechen, und untersuchten eine derzeit nicht zugelassene Kombination von Arzneimitteln.
Hungarian: • Ezekbe a non-Hodgkin limfóma vizsgálatokba a jelenleg engedélyezett indikációktól eltérő betegség karakterisztikával rendelkező betegeket vontak be és jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat kutattak.
German: • Außerdem sollte bei Patienten eine regelmäßige Kontrolle des Blutbilds erfolgen, um das Auftreten einer Neutropenie zu erkennen.
Hungarian: • A betegek rendszeres vérsejtszám vizsgálata szintén javasolt a neutropénia felismerése érdekében.
German: Die Patienten sollten außerdem im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen überwacht und ihre Leukozytenzahl sollte regelmäßig kontrolliert werden, da niedrige Werte das Risiko einer Infektion erhöhen können.
Hungarian: A betegeket továbbá vizsgálni kell fertőzésekre és rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a fehérvérsejt szám ellenőrzésére, mivel az alacsony fehérvérsejt szám növelheti a fertőzések kockázatát.
German: Im Falle einer Neutropenie wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zydelig beenden.
Hungarian: Neutropénia előfordulása esetén a kezelőorvosa megszakíthatja a Zydelig kezelést.
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer besonderen Form der Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen; außerdem wird man Sie auf Anzeichen von Infektionen hin überwachen.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy speciális típusú tüdőfertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni és vizsgálni fogják a fertőzések jeleinek előfordulását.
German: • Weitere Informationen zur Überprüfung von Zydelig werden je nach Notwendigkeit und nach Abschluss der Überprüfung zur Verfügung gestellt.
Hungarian: • A felülvizsgálat végeztével és szükség esetén a Zydelig felülvizsgálatával kapcsolatos további információk lesznek elérhetők.
German: Eine Zydelig-Anwendung sollte nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem javasolt elkezdeni generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, ist in drei klinischen Studien in dem Behandlungsarm berichtet worden, der den Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie in der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertete.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, halálozásokat is beleértve, magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető 3 klinikai vizsgálat során azon a kezelési karon, ahol a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték első vonalbeli CLL és kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma esetében.
German: Die klinischen Studien, die inzwischen gestoppt wurden, umfassten Patienten mit CLL und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
Hungarian: Ezeket az azóta már leállított klinikai vizsgálatokat CLL-ben és indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával végezték.
German: Bei bereits in Behandlung befindlichen Patienten wird die Behandlung von ihrem Arzt überprüft.
Hungarian: A kezelőorvos felül fogja vizsgálni azon betegek kezelését, akiknél a terápia már folyamatban van.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme und während derzeit eine gründliche Überprüfung durchgeführt wird, sollte Zydelig nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL angewendet werden, die eine 17pDeletion oder eine TP53-Mutation aufweisen.
Hungarian: • Elővigyázatosságból és ameddig az alapos felülvizsgálat folyamatban van, a Zydelig nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
German: • Weitere Informationen zu Zydelig werden je nach Notwendigkeit zur Verfügung gestellt.
Hungarian: • Szükség esetén Zydelig-gel kapcsolatos további információk lesznek elérhetők az Ön számára.
German: Das Arzneimittel sollte auch nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen, eingesetzt werden.
Hungarian: Nem javasolt továbbá a kezelés elkezdése olyan, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegek esetében sem, akik daganatos sejtjeiben bizonyos genetikus mutációk (17p deléció vagy TP53 mutáció) vannak jelen.
German: • Zydelig kann weiterhin nur in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die zumindest eine vorherige Therapie erhalten haben.
Hungarian: • A Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban, de csak rituximabbal, olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P. jiroveciiPneumonie erhalten und auf Atemwegssymptome hin überwacht werden.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt szükséges minden betegnél a Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisa és légzőszervi jelek és tünetek monitorozása.
German: • chronische lymphatische Leukämie bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben, sowie bei zuvor unbehandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia olyan betegek esetében, akik korábbi kezelést kaptak, illetve a daganatos sejtekben bizonyos genetikus mutációk (17p deléció vagy TP53 mutáció) jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként.
German: Wenn beim Patienten eine mäßige bis schwere Neutropenie auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) unter Umständen unterbrochen werden.
Hungarian: Összhangban a frissített alkalmazási előírással, a Zydelig kezelést szükséges lehet megszakítani, amennyiben a betegnél közepesen súlyos vagy súlyos neutropénia alakult ki.
German: Die klinische Studie zu CLL bezog Patienten ohne vorherige Therapie ein, von denen einige die 17p-Deletion oder die TP53-Mutation aufwiesen.
Hungarian: A CLL-t vizsgáló klinikai vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik nem részesültek korábbi kezelésben, közülük néhányan rendelkeztek a 17p delécióval vagy TP53 mutációval, továbbá a vizsgálat során jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat is kutattak.
German: • eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das „follikuläres Lymphom" genannt wird; hier wird das Arzneimittel als Monotherapie angewendet.
Hungarian: • önmagában használva egy follikuláris limfómának nevezett non-Hodgkin limfóma típusban.
German: Bei Patienten, die Anzeichen jeglicher Art für eine bestehende systemische Infektion aufweisen, darf keine Behandlung mit Zydelig eingeleitet werden.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni folyamatban lévő szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
German: In klinischen Studien mit dem Arzneimittel gegen Krebs Zydelig sind Meldungen schwerer Nebenwirkungen aufgetreten.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a Zydelig nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer klinikai vizsgálatai során.
German: • Bei neuen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) wird keine Behandlung mehr mit Zydelig begonnen, wenn sie keine vorherige Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben.
Hungarian: • Korábban daganatellenes kezelésben nem részesült újonnan kialakult krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek esetében nem kezdhető Zydelig terápia.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Hungarian: Emellett a gyógyszer biztonságosságát elfogadhatónak tartották.
German: Zydelig erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2014. szeptember 18-án a Zydelig az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Zydelig (Idelalisib)
Hungarian: Zydelig (idelaliszib)
German: Weitere Informationen zu Zydelig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Hungarian: A Zydelig-gel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
German: Hat der Patient schwere Nebenwirkungen, muss die Behandlung abgebrochen werden und kann mit einer niedrigeren Dosis von 100 mg zweimal täglich erneut begonnen werden.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és naponta kétszer, alacsonyabb, 100 mg-os adaggal lehet újrakezdeni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Zydelig
Hungarian: A Zydelig-gel kapcsolatos egyéb információ
German: Warum wurde Zydelig in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zydelig forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Zydelig ist als Tabletten (100 mg und 150 mg) erhältlich.
Hungarian: A Zydelig 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Zydelig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Durch die gezielte Bekämpfung dieses Enzyms und die Verminderung seiner Wirkungen lässt Idelalisib die Krebszellen absterben, wodurch das Fortschreiten des Krebses verzögert oder gestoppt wird.
Hungarian: Ennek az enzimnek a megcélzásával és hatásainak gátlásával az idelaliszib elpusztítja a daganatsejteket, ezáltal késlelteti vagy leállítja a daganat progresszióját.
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
Hungarian: A Zydelig hatóanyaga, az idelaliszib, gátolja a PI3K-delta nevű enzim hatásait.
German: Übersicht über Zydelig und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Zydelig-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
Hungarian: A Zydelig hatásos volt, mivel a follikuláris limfómában szenvedő betegek 54%-a teljes vagy részleges választ adott a kezelésre.
German: Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt verordnet werden.
Hungarian: A Zydelig csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell előírnia.
German: Zydelig sollte bei Patienten mit einer generalisierten Infektion (Infektion, die sich ausgebreitet hat und deren Symptome den gesamten Körper betreffen, z. B. Fieber und Schüttelfrost) nicht begonnen werden.
Hungarian: A Zydelig-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bármilyen generalizált fertőzés (az egész szervezetet érintő tünetekkel, például lázzal és hidegrázással járó fertőzés) áll fenn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eine hohe Ansprechrate auf Zydelig zeigen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a fő vizsgálatokból származó adatok magas válaszarányt mutattak a Zydelig esetében krónikus limfocitás leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen durch Pneumocystis jirovecii und CytomegalovirusInfektionen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart), Lymphozytose (erhöhte Anzahl von Lymphozyten, ebenfalls eine weiße Blutzellenart), Durchfall, Veränderungen der mittels Blutproben festgestellten Leberwerte, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettwerte.
Hungarian: A Zydelig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (beleértve a Pneumocystis jirovecii által okozott tüdőfertőzést és a citomegalovírus-fertőzéseket), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), limfocitózis (a fehérvérsejtek egy másik típusának, a limfocitáknak a megnövekedett szintje), hasmenés, májelváltozásra utaló vérvizsgálati eredmény, kiütés, láz és az emelkedett vérzsírszint.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Hungarian: Follikuláris limfóma esetében a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult két korábbi kezelés ellenére.
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Hungarian: A Zydelig hatóanyaga az idelaliszib.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zydelig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
Hungarian: Egy 261, korábban kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban átlagosan több mint 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig a Zydelig-gel és ofatumumabbal kezelt betegeknél, szemben a kizárólag ofatumumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 8 hónappal.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zydelig kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL war Zydelig bei der Behandlung der Krebserkrankung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit Rituximab gegeben wurden: 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, wiesen eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Egy 220, korábban CLL miatt kezelt beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Zydelig hatékonyabbnak bizonyult a daganat kezelésében a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), amikor mindkettőt rituximabbal kombinálva alkalmazták: a Zydelig-et szedő betegek 75%-ának javult az állapota, szemben a placebót kapó betegek 15%-ával.
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: A betegek állapotát a fertőzések szempontjából figyelemmel kell kísérni, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek szintjének meghatározására.
German: Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zydelig alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Zydelig-et különböző limfómákban szenvedő betegeknél értékelték, beleértve 72, follikuláris limfómában szenvedő beteget, akiknél két korábbi kezelés sikertelen volt.
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
Hungarian: CLL esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal vagy ofatumumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció (módosulás), úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és nem alkalmasak más kezelésekre.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie wirkt Zydelig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zydelig?
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Hungarian: A CLL kezelésében az ofatumumabbal kombinálva a Zydelig hatékonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott ofatumumab.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, és a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
Hungarian: A Zydelig hatásosnak bizonyult az olyan, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél is, akiknek daganatsejtjeiben 17p deléció vagy TP53 mutáció volt jelen, és általában rossz kilátásaik voltak.
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Zydelig szintén hatékonyabb volt a placebónál olyan betegeknél, akik daganatsejtjeiben olyan specifikus genetikai mutáció volt jelen, amely alkalmatlanná tette őket bizonyos más terápiákra.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
Hungarian: A Zydelig a krónikus limfocitás leukémia (CLL, a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett B limfocitáknak a daganata) és a follikuláris limfóma (egy másik, a B limfocitákat érintő daganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
German: Welche Risiken sind mit Zydelig verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zydelig alkalmazása?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zydelig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
Hungarian: Ez az enzim a fehérvérsejtek növekedésében, vándorlásában és túlélésében játszik szerepet, de vérképzőszervi daganat esetén túl aktív, így lehetővé teszi a daganatsejtek túlélését.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Hungarian: Minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert is kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladás ellen, és ezt a Zydelig-kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
German: Wie wird Zydelig angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zydelig-et?
German: Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten.
Hungarian: Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat.
German: 19,4 (16,9; NE)
Hungarian: 19,4 (12,3; NR)
German: 20,8 (14,8; NE)
Hungarian: 20,8 (14,8; NR)
German: Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert.
Hungarian: Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik.
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes körű, és csak tájékoztatásként szolgál.
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.
Hungarian: Az ANC-t legalább hetente kell ellenőrizni.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
German: N unter Risiko (Ereignisse)
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
German: Es können andere Arzneimittel wie z. B. Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek, mint például olanzapin alkalmazása megfontolható.