FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy).
Portuguese: Em ratos juvenis, a administração oral diária do topiramato em doses até 300 mg/kg/dia, durante o período de desenvolvimento correspondente à primeira infância,infância e adolescência resultou em toxicidades semelhantes às dos animais adultos (diminuição no consumo de alimentos com diminuição no ganho do peso corporal, hipertrofia hepatocelular centrolobular).
English: On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
Portuguese: Em ocasiões raras, a associação de topiramato à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável.
English: The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Portuguese: É desconhecido o mecanismo preciso pelo qual o topiramato exerce o seu efeito anticonvulsivante e na profilaxia da enxaqueca.
English: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanha
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Portuguese: fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática do topiramato
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Portuguese: A administração concomitante do topiramato e ácido valpróico está associada a hiperamoniémia com ou sem encefalopatia em doentes que toleraram estes medicamentos quando administrados isoladamente.
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 França
English: Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
Portuguese: Foram também incluídas declarações de advertência que informam que o topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias ou tratamentos que representem um factor de risco para o aparecimento de acidose metabólica e que qualquer história de afecções oculares em doentes deve ser considerada no tratamento com topiramato.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut (SLG) A utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes (adultos e pediátricos) com SLG tratados com, no máximo, 2 MAE foi sustentada apenas por um pequeno estudo controlado.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Portuguese: Hidroclorotiazida (HCTZ)
English: Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
Portuguese: Têm sido conduzidos estudos para avaliar o potencial farmacocinético da interacção medicamentosa entre o topiramato e outros medicamentos.
English: • Distorted sense of taste
Portuguese: • Sentido do gosto alterado
English: • Loss of strength
Portuguese: • Perda de força
English: • have liver problems
Portuguese: • tem problemas de fígado;
English: The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a proposta, tendo indicado que em nenhum dos ensaios foi exigido aos doentes que tivessem uma experiência de utilização de medicamentos profiláticos para enxaqueca que tivesse falhado.
English: The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Portuguese: A farmacocinética do topiramato em crianças, como nos adultos, em terapêutica adjuvante, é linear, com depuração independente da dose, e as concentrações plasmáticas no estado estacionário aumentando proporcionalmente à dose.
English: The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
Portuguese: A adição de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste da dose de topiramato.
English: Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
Portuguese: O topiramato é classificado como um monossacárido sulfamato-substituído.
English: A low capacity binding site for topiramate in/on erythrocytes that is saturable above plasma concentrations of 4 µg/ml has been observed.
Portuguese: Observou-se uma baixa capacidade de ligação do topiramato nos eritrócitos que são saturáveis para concentrações plasmáticas superiores a 4 µg/ml.
English: Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes por dia, a semi-vida de eliminação plasmática média foi de aproximadamente 21 horas.
English: Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Portuguese: Estudos realizados em ratinhos em que foi efectuada a administração em simultâneo do topiramato e carbamazepina ou fenobarbital, demonstraram actividade anticonvulsivante sinérgica, enquanto que a associação com a fenitoína mostrou actividade anticonvulsivante aditiva.
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película com excicante 28 comprimidos revestidos por película com excicante 50 comprimidos revestidos por películacom excicante 56 comprimidos revestidos por película com excicante 60 comprimidos revestidos por película com excicante 100 comprimidos revestidos por película com excicante
English: 4.6 - Pregnancy and Lactation
Portuguese: 4.6 - Gravidez e aleitamento
English: In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as dosagens diárias foram diminuídas com intervalos semanais de 50-100 mg em adultos com epilepsia e 25-50 mg em adultos a receber topiramato com doses até 100 mg/dia para a profilaxia da enxaqueca.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Portuguese: Em alguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco de formação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados, tais como, cólica renal, dor lombar ou dor nos flancos, pode ser superior.
English: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
Portuguese: Carbamazepina (CBZ) Ácido Valpróico Lamotrigina Fenobarbital
English: Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Portuguese: Sindroma de StevensJohnson*, eritema multiforme* odor da pele anormal, edema periorbital*, urticária localizada
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Portuguese: Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
English: • Musculoskeletal stiffness
Portuguese: • Rigidez músculosquelética
English: The extent of change in the clearance is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a extensão do efeito na depuração.
English: Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Portuguese: A administração simultânea de doses múltiplas de topiramato, 100 mg a 400 mg, duas vezes por dia, com fenitoína ou carbamazepina demonstra um aumento proporcional à dose nas concentrações plasmáticas do topiramato.
English: Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
Portuguese: 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização As perturbações do humor/depressão, as tendências suicidas, a miopia aguda, o glaucoma de ângulo fechado secundário e a acidose metabólica foram incluídos e identificados como um risco importante no Plano de Gestão de Riscos (PGR).
English: AED = antiepileptic drug
Portuguese: FAE = Fármaco anti-epilético
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de um total de 9 estudos realizados para analisar a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante.
English: You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
Portuguese: Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendo topiramato que não o TOPAMAX.
English: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Portuguese: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itália
English: 4.1 - Therapeutic Indications
Portuguese: 4.1 - Indicações terapêuticas
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Portuguese: Para além disso, estes dados e outros estudos sugerem também que, comparado com a monoterapia, o tratamento com fármacos anti-epiléticos em politerapia poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas.
English: The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
Portuguese: A evidência da eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, em doentes pediátricos deriva de um estudo multicêntrico, controlado por placebo (YP).
English: Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Portuguese: O tratamento de crianças de idade superior a 6 anos deve ser iniciado com 0,5 a 1 mg/kg dia, administrados à noite, durante a primeira semana.
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Portuguese: É mais fácil fazer esta operação sobre a pequena porção de alimento mole onde misturará os grânulos do conteúdo das cápsulas.
English: Topiramate
Portuguese: Topiramato
English: In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Portuguese: Num outro estudo, a exposição de etinilestradiol diminuiu de forma estatisticamente significativa, para doses de 200, 400 e 800 mg/dia de topiramato (18%, 21% e 30%, respectivamente), quando administrado como terapêutica adjuvante a doentes epiléticos a tomar ácido valpróico.
English: Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Portuguese: Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram 1000 mg/dia de topiramato, em monoterapia.
English: Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.
Portuguese: A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos anti-epiléticos administrados concomitantemente, é recomendado uma redução gradual, de aproximadamente um terço do anti-epilético administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
Portuguese: Quando se suspende a administração concomitante de anti-epiléticos de forma a possibilitar a monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que poderão ocorrer no controlo das convulsões.
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Portuguese: Espalhe todo o conteúdo da cápsula sob a porção de alimento mole, certificando-se que a todo o conteúdo é transferido para o alimento.
English: Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Portuguese: Após a administração por via oral de 100 mg de topiramato em voluntários saudáveis, atingiu-se uma média de concentração plasmática máxima (Cmáx) de 1,5 µg/ml em 2 a 3 horas (Tmáx).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
English: Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Portuguese: A depuração plasmática do topiramato está reduzida nos doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar TOPAMAX.
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Portuguese: Estas reduções de bicarbonato são ligeiras a moderadas (com reduções médias de 4 mmol/l para doses de 100 mg/dia ou mais de topiramato, em adultos, e de aproximadamente 6 mg/Kg/dia, em doentes pediátricos).
English: Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Portuguese: O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca, em adultos após avaliação cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento.
English: Concomitant Drug Concentrationa
Portuguese: Concentração concomitante do medicamentoa
English: Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Portuguese: Bradicardia, bradicardia sinusal palpitações
English: Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
Portuguese: Após a administração de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes ao dia, a média da depuração renal foi de aproximadamente 18 ml/min e 17 ml/min, respectivamente.
English: The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
Portuguese: A média da Cmáx após a administração por via oral de doses múltiplas de 100 mg, duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foi de 6,76 µg/ml.
English: In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
Portuguese: No ratinho, o peso dos fetos e a ossificação do esqueleto sofreram uma redução com a dose de 500 mg/kg/dia, juntamente com toxicidade materna.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Portuguese: • Alterações ou má qualidade do sono.
English: Blood bicarbonate decreased
Portuguese: Diminuição de Bicarbonato no sangue
English: The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética do topiramato é linear, com uma depuração plasmática permanecendo constante, e um aumento da área sob a curva da concentração plasmática proporcional à dose, para doses orais únicas compreendidas entre 100 e 400 mg em indivíduos saudáveis.
English: Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
Portuguese: O topiramato é um monossacárido sulfamato-substituído.
English: • are on a high fat diet (ketogenic diet)
Portuguese: • está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).
English: ≥1/100 to <1/10
Portuguese: ≥ 1/100 e <1/10
English: The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
Portuguese: O ajuste incremental máximo da dose semanal foi corrigido para 50 mg/dia, em oposição a 100 mg/dia.
English: In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Portuguese: Além disso, o topiramato inibe algumas isoenzimas da anidrase carbónica.
English: Topamax may make your birth control pills less effective.
Portuguese: TOPAMAX pode diminuir a eficácia da sua pílula.
English: • Hallucinations
Portuguese: • Alucinações
English: • Renal tubular acidosis
Portuguese: • Acidose tubular renal
English: • have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
Portuguese: • tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;
English: The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
Portuguese: A possibilidade de diminuição da eficácia do contraceptivo e do aumento da hemorragia de privação devem ser tidas em consideração, para doentes a tomar contraceptivos orais em associação com TOPAMAX.
English: ↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Portuguese: ↔ aumento de 17% na Cmáx para o 4-OH propranolol (TPM 50 mg de12/12h)
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Portuguese: Segure a cápsula virada para cima de forma a ler a inscrição “TOP” Cuidadosamente rode a porção mais clara da cápsula.
English: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Portuguese: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
English: Concomitant Drug
Portuguese: Medicamento concomitante
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado
English: Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Portuguese: O topiramato potencia os canais de cloreto activados por γ-aminobutirato e inibe a neurotransmissão excitatória através de acções nos subtipos de cainato dos receptores de glutamato e receptores de ácido ∝-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico.
English: Risperidone
Portuguese: Risperidona
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário do topiramato não foi afectada pela administração concomitante de gliburide.
English: An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a associação da hiperamoniémia com a terapêutica do topiramato em monoterapia ou concomitante com outro anti-epilético.
English: Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
Portuguese: O topiramato antagoniza a capacidade do kainato em activar os receptores do aminoácido excitatório (glutamato), do subtipo kainato/AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazole-4-ácido propiónico), mas não teve efeito aparente na actividade de N-metilo-D-aspartato (NMDA) nos receptores do subtipo NMDA.
English: • Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
Portuguese: • Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas na concentração,
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
Portuguese: TOPAMAX comprimidos devem ser engolidos inteiros.
English: Minimal alterations in the pharmacokinetics of the total active moiety (risperidone plus 9hydroxyrisperidone) and no alterations for 9-hydroxyrisperidone were observed.
Portuguese: Na fracção antipsicótica activa total (risperidona e 9-hidroxirisperidona) foram observadas alterações mínimas da farmacocinética, não tendo sido observadas alterações para a 9hidroxirisperidona isolada.
English: • Decreased or loss of hearing.
Portuguese: • Diminuição ou perda da audição
English: The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
Portuguese: A depuração plasmática e renal do topiramato sofre uma redução nos doentes com compromisso renal (CLcr ≤ 60 ml/min), e a depuração plasmática encontra-se reduzida nos doentes renais em estadio terminal.
English: It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Portuguese: Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos.
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Portuguese: Não ficou totalmente comprovado que o topiramato pode ter efeitos ao nível ósseo (além dos já descritos de acidose metabólica) e consequências no crescimento.
English: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica