FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cabometyx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cabometyx вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Cabometyx účinkuje?
Bulgarian: Как действа Cabometyx?
Slovak: Ako sa liek Cabometyx užíva?
Bulgarian: Как се използва Cabometyx?
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Muž: 82%
Bulgarian: Мъже: 82%
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Slovak: Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Slovak: Prerušte liečbu.
Bulgarian: Прекъснете лечението.
Slovak: V prípade takejto kombinácie by sa mali sledovať hodnoty INR.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Slovak: Stabilné ochorenie ako najlepšia odpoveď
Bulgarian: Стабилно заболяване като най-добър отговор
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Slovak: Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
Slovak: Zníženie dávky dvakrát bolo nutné u 19,3% pacientov.
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Slovak: Progresívne ochorenie ako najlepšia odpoveď 1 chí-kvadrátový test
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър отговор 1 chi-squared тест
Slovak: No. at Risk
Bulgarian: at Risk
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
Slovak: Populácia s primárnou analýzou PFS
Bulgarian: Популация за основен анализ на PFS
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Slovak: • rana, ktorá sa nehojí,
Bulgarian: рана, която не заздравява
Slovak: Subjekty s neliečenými alebo neúplne liečenými varixami s krvácaním alebo s vysokým rizikom krvácania boli tiež vylúčené z tejto štúdie.
Bulgarian: Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
Slovak: Jedna udalosť bola 3. stupňa, ostatné boli 2. stupňa.
Bulgarian: Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
Slovak: 190 Bath
Bulgarian: 190 Bath Road
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Bulgarian: Шум в ушите
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa, ktoré sú tolerovateľné a ľahko zvládateľné
Bulgarian: Нежелани реакции степен 1 и 2, които са поносими и се контролират лесно
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovak: Tablety nedrvte.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne osobitné odporúčania.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Bulgarian: Приемете следващата доза в нормалното време.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
Slovak: Neužívajte CABOMETYX - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте CABOMETYX - ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Bulgarian: 9 септември 2016 г.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
Slovak: Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Slovak: 4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Slovak: Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré sú netolerovateľné a nezvládateľné znížením dávky alebo podpornou starostlivosťou
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
Slovak: Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
Bulgarian: Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
Slovak: Centralpharma Communications
Bulgarian: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Bulgarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Slovak: Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Slovak: Úprava liečby
Bulgarian: Модификация на лечението
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с кабозантиниб и възможните симптоми на предозиране не са установени.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
Bulgarian: Вашия лекар за всячко лекарство, но особено, ако приемате:
Slovak: Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате.
Slovak: CABOMETYX sa má užívať raz denne.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
Slovak: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Bulgarian: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa nežiaduca reakcia nezníži na stupeň ≤
Bulgarian: Прекъснете лечението, докато нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1.
Slovak: Inhibítory MRP2
Bulgarian: Инхибитори на MRP2
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Slovak: Prechod z placeba na kabozantinib nebolo počas fázy slepého ošetrenia povolené.
Bulgarian: Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) е оценена от заслепена независима комисия за рентгенологичен преглед и основният анализ е извършен на първите 375 рандомизирани участници.
Slovak: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Bulgarian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Stabilné ochorenie
Bulgarian: Стабилно заболяване
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní CABOMETYXU (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX" по-горе).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Bulgarian: Кабозантиниб се метаболизира in vivo.
Slovak: Infekcie a nákazy absces
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú zhrnuté v tabuľke 6.
Bulgarian: Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Bulgarian: Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,48 l/ч .
Slovak: • anémia (nízka hladina červených krviniek),
Bulgarian: Анемия (ниски нива на червени кръвни клетки)
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: CABOMETYX е за перорална употреба.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Slovak: Kompletná odpoveď
Bulgarian: Пълни отговори
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
Bulgarian: Участниците, получаващи тези лечения, е трябвало да спрат лечението по проучването.
Slovak: 1 2-stranný stratifikovaný log-rank test s etiológiou ochorenia (HBV [s HCV alebo bez HCV], HCV [bez
Bulgarian: 1 2-странен log-rank тест, стратифициран по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза (вид захар).
Slovak: Progresívne ochorenie
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Slovak: • hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Slovak: O tomto syndróme je nutné uvažovať u všetkých pacientov s viacerými príznakmi, ako sú záchvaty, bolesť hlavy, poruchy videnia, zmätenosť alebo zmenená duševná funkcia.
Bulgarian: Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Slovak: Upozornenie v súvislosti s pomocnými látkami
Bulgarian: Предупреждения, свързани с помощните вещества
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.
Bulgarian: През първите седмици от лечението се наблюдава отрицателен ефект на Cabometyx в сравнение с плацебо върху оценката по индекса на полезност - EQ-5D utility index score.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4))
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Bulgarian: При БКК и ХЦК препоръчителната доза CABOMETYX е 60 mg веднъж дневно.
Slovak: Placebo (N=237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Slovak: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Bulgarian: CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
Slovak: Kabozantinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
Slovak: Iné lieky a CABOMETYX
Bulgarian: Други лекарства и CABOMETYX
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Bulgarian: Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и на плацебо и са показани по-долу за всичките 707 рандомизирани пациенти:
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Slovak: Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да премине от кабозантиниб капсули на кабозантиниб таблетки, трябва да се продължи с доза CABOMETYX, която не превишава 60 mg, или с настоящата доза COMETRIQ (която от двете е пониска).
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Bulgarian: В проучванията METEOR или CABOSUN, или CELESTIAL не e съобщен случай на RPLS, но RPLS се съобщава рядко в други клинични проучвания (при 2/4872 участници; 0,04%)..
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина на действие на CABOMETYX.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеина
Slovak: Pretrvávajúca alebo recidivujúca hnačka počas liečby môže byť rizikovým faktorom tvorby análnej fistuly.
Bulgarian: Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула.
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Bulgarian: Събитията са от степен 4 и 5.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou < 2 roky) mali podobné nálezy súvisiace s liečbou, ale zdali sa citlivejšie na toxicitu súvisiacu s kabozantinibom pri porovnateľných dávkach.
Bulgarian: При младите плъхове (сравнимо с педиатричната популация < 2-годишна възраст) се наблюдават сходни находки, свързани с лечението, но изглежда те са по-чувствителни към токсичност, свързана с кабозантиниб, при сравними дозови нива.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата и може да е животозастрашаващ
Slovak: • sucho v ústach, bolesť v ústach
Bulgarian: Сухота в устата и болка в устата
Slovak: U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с влошаване на чернодробни функционални показатели, за които се счита, че са свързани с лечението с кабозантиниб (т.е. когато липсва очевидна алтернативна причина), трябва да се спазват препоръките за модифициране на дозата съгласно Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Slovak: Výsledky mier objektívnej odpovede sú zhrnuté v tabuľke 4.
Bulgarian: Находките за степен на обективен отговор са обобщени в таблица 4.