FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη, την τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη δοραβιρίνη (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorý je odolný voči lamivudínu, tenofovir dizoproxilu alebo liekom z rovnakej triedy, ako je doravirín (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy - NNRTI).
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Delstrigo είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
Slovak: Navyše sú vedľajšie účinky lieku Delstrigo väčšinou mierne.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Delstrigo στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Delstrigo povolený v EÚ?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Delstrigo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Delstrigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η τενοφοβίρη δισοπροξίλη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Slovak: Tenofovir dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Delstrigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Delstrigo boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Delstrigo είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις αντίστοιχες συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Slovak: Delstrigo je rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako podobná kombinácia liekov proti HIV.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Delstrigo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Delstrigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Delstrigo;
Slovak: Ako sa liek Delstrigo používa?
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες δοραβιρίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Slovak: Delstrigo obsahuje liečivá doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil.
Greek: Η δοραβιρίνη είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Slovak: Doravirín je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) a lamivudín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη.
Slovak: Vo fľaši môže byť viac ako jedno.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na nasledujúce:
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Slovak: Potom pokračujte vo svojej liečbe ako zvyčajne.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν:
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε κανέναν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
Greek: αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovak: 3; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Slovak: Lekári sú nabádaní k tomu, aby zapisovali pacientky do tohto registra.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: Nevzťahuje sa.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Greek: Διακοπή της μελέτης λόγω διαφορετικών αιτιών
Slovak: Ukončenie štúdie z iných dôvodov
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αντιρετροϊκά φάρμακα'.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „antiretrovírusové lieky".
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam 5- až 10násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Greek: 30 μήνες.
Slovak: 30 mesiacov
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšania DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, τα άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy.
Greek: • στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
Slovak: • zvýšením počtu bielych krviniek nazývaných „CD4
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe, akým môžete kŕmiť svoje dieťa.
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενισχυθεί και να αρχίσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που έχουν κρυφτεί στο σώμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovak: Váš imunitný systém sa môže posilniť a začať bojovať s infekciami, ktoré boli dlhodobo skryté vo vašom tele.
Greek: Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov (90 % IS)*
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti lamivudínu, ak sa podáva deťom vo veku menej ako tri mesiace.
Greek: Διαφορετικές αιτίες περιλαμβάνουν: απώλεια παρακολούθησης, μη συμμόρφωση με το φάρμακο μελέτης, απόφαση γιατρού, απόκλιση πρωτοκόλλου, απόσυρση του ατόμου.
Slovak: Ďalšie dôvody zahŕňajú: nemožnosť následného sledovania, non-compliance pri liečbe skúšaným liekom, rozhodnutie lekára, odchýlku od protokolu, vysadenie liečby osobou.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των NRTIs.
Slovak: Skrížená rezistencia sa pozorovala medzi NRTI.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που παίρνουν το Delstrigo.
Slovak: Môže sa to stať u niektorých ľudí užívajúcich Delstrigo.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει 2 δόσεις την κάθε φορά.
Slovak: Pacient nemá užiť naraz 2 dávky.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Delstrigo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Delstrigo
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Delstrigo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Delstriga.
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα εντός της χρονικής περιόδου της μελέτης
Slovak: Bez virologických údajov v časovom období
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Delstrigo και το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Delstriga a Delstrigo môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Greek: Πολύ σπάνιες περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία)*
Slovak: Veľmi zriedkavé periférna neuropatia (alebo parestézia)*
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει πρόσθετες εξετάσεις για να ελέγξει τα οστά σας.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár spravil ďalšie vyšetrenia, aby skontroloval vaše kosti.
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να έχουν σημασία για τον άνθρωπο.
Slovak: Je nepravdepodobné, že výskyt týchto nádorov má význam pre ľudí.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach, ktoré sú potrebné na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
Greek: Παράμετρος GM ( %CV)
Slovak: Parameter GM (%
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov dokonca ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Delstrigo".
Slovak: Pozri zoznam v časti „Neužívajte Delstrigo".
Greek: Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3.
Slovak: Mutácie súvisiace s NNRTI zistené počas skríningu boli súčasťou kritérií na vylúčenie zo štúdií fázy 2b/3.
Greek: Εβδομάδα 96*
Slovak: 96. týždeň*
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δόση από τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že starší pacienti vyžadujú inú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Greek: glecaprevir, pibrentasvir
Slovak: glekaprevir, pibrentasvir
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo, ο γιατρός σας θα χρειαστεί συχνά να ελέγχει την υγεία σας και να κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες για να ελέγξει τη λοίμωξη HIV.
Slovak: Ak prestanete užívať Delstrigo, váš lekár vám bude často kontrolovať váš zdravotný stav a pravidelne niekoľko mesiacov vám bude robiť vyšetrenia krvi, aby skontroloval infekciu HIV.
Greek: Συνιστάται ειδική φροντίδα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V tejto vekovej skupine sa odporúča osobitná starostlivosť kvôli zmenám súvisiacim s vekom ako napr. znížená funkcia obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer, % CV: geometrický koeficient zmeny
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý je skúsený v liečbe infekcie HIV.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αρχίσετε να έχετε νέα συμπτώματα μετά την έναρξη του φαρμάκου HIV.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové príznaky po začatí užívania vášho lieku proti HIV.
Greek: Το Delstrigo λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Slovak: Delstrigo účinkuje tak, že zabraňuje HIV v tvorbe ďalších vírusov vo vašom tele.
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Slovak: • znížením množstva HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž")
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο άπαξ ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.
Greek: Το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Delstrigo môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η δέσμευση με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι χαμηλή.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Delstrigo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie jednotlivých zložiek Delstriga s inými liekmi
Greek: *Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το doravirine από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), αλλά περιλαμβάνεται στον παρόντα πίνακα ως ανεπιθύμητη ενέργεια με βάση την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των 3TC ή/και TDF.
Slovak: *Táto nežiaduca reakcia nebola zaznamenaná ako nežiaduca reakcia súvisiaca s doravirínom pochádzajúca z klinických štúdií fázy 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), ale je zahrnutá v tejto tabuľke ako nežiaduca reakcia pochádzajúca zo súhrnu charakteristických vlastností 3TC a/alebo TDF.
Greek: Πίνακας 4: Απόκριση αποτελεσματικότητας (<40 αντίγραφα/mL, Snapshot προσέγγιση) στις βασικές μελέτες
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď účinnosti (<40 kópií/ml, Snapshot prístup) v pivotných štúdiách
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε κούραση, ζάλη ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidiel, jazde na bicykli alebo pri obsluhe strojov, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, únavu alebo ospalosť.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AR24
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο.
Slovak: Neodstraňujte vysúšadlo.
Greek: Οι γυναίκες με HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na deti.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η λαμιβουδίνη απορροφάται ταχέως και κατανέμεται εκτεταμένα.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín rýchlo absorbuje a v rozsiahlej miere distribuuje.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Greek: Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude potrebovať zmeniť množstvo doravirínu, ktoré užívate.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν το Delstrigo θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či Delstrigo bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Slovak: • rifampicín, rifapentín
Greek: Το Delstrigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Slovak: Delstrigo sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Greek: Εβδομάδα 24 N=223
Slovak: 24. týždeň N=223
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβλήθηκαν με μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa znížením funkcie pečene nezmenili.
Greek: Η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Súbežnému podávaniu je potrebné sa vyhnúť.
Greek: Η κατηγορία υψηλότερων συχνοτήτων που αναφέρεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 3TC ή TDF χρησιμοποιείται.
Slovak: Používa sa najvyššia kategória frekvencie hlásená v súhrnoch charakteristických vlastností 3TC alebo TDF.
Greek: Παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις του tacrolimus και του sirolimus στο αίμα καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης αυτών των παραγόντων.
Slovak: Sledujte koncentrácie takrolimu a sirolimu v krvi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με τα μεμονωμένα συστατικά του Delstrigo, αλλά δεν είναι πλήρης (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s jednotlivými liečivami Delstriga, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Greek: Εάν διακοπεί η αγωγή του Delstrigo, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Slovak: Delstriga ukončí, váš lekár vám môže odporučiť pokračovať v liečbe hepatitídy B.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Delstrigo.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať s Delstrigom.
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Slovak: EU/1/18/1333/002
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα κατά την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri dávkovaní jedenkrát denne dosiahol zvyčajne na 2. deň, s podielom akumulácie 1,2 až 1,4 pre AUC024, Cmax a C24.
Greek: Προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Greek: Αυτές οι διαφορές στη φαρμακοκινητική δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike nie sú klinicky významné.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ηπατίτιδας σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým štádiom ochorenia pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby týmto liekom neodporúča, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine στην λαμιβουδίνη ή στη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Slovak: • ak ste alergický na doravirín, lamivudín alebo tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τενοφοβίρης στα νεογνά/βρέφη.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Greek: Η Cmax της τενοφοβίρης μειώθηκε κατά 12% και η AUC αυξήθηκε κατά 27% με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Slovak: Cmax tenofoviru sa znížila o 12 % a AUC sa zvýšila o 27 % s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο
Slovak: Užívanie tohto lieku
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 33 rokov (rozmedzie 18 až 69 rokov), 86 % malo počet CD4
Greek: Αυτό θα βοηθήσει:
Slovak: K tomu dochádza:
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu Delstriga počas tehotenstva.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 43 rokov, 16 % bolo žien a 24 % bolo inej ako bielej rasy.
Greek: Στον άνθρωπο, ο μόνος γνωστός μεταβολίτης είναι ο μεταβολίτης trans-σουλφοξείδιο (περίπου 5% μιας δόσης από του στόματος μετά από 12 ώρες).
Slovak: Jediný známy metabolit u ľudí je trans-sulfoxidový metabolit (približne 5 % perorálnej dávky po 12 hodinách).
Greek: Σε in vitro μελέτες διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ούτε η δισοπροξίλη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi enzýmov CYP450.
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται το doravirine με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A που έχουν επίσης στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. tacrolimus και sirolimus).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní doravirínu s liekmi, ktoré sú citlivé substráty CYP3A a ktoré majú aj úzke terapeutické okno (napr. takrolimus a sirolimus).
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV-1 με σεξουαλική επαφή, o υπολειπόμενος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV-1 pohlavným stykom, reziduálne riziko sa nedá vylúčiť.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte ho užívať bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Greek: Τα αποτελέσματα των μεταβολών της BMD και των βιοχημικών δεικτών που σχετίζονται με τη θεραπεία με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης στην μακροχρόνια υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος, δεν είναι γνωστά.
Slovak: Vplyv zmien BMD a biochemických markerov vyvolaných tenofovir-dizoproxilom na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomeniny v budúcnosti nie sú známe.
Greek: • ανώμαλα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Slovak: • nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
Greek: Άλλα φάρμακα και Delstrigo
Slovak: Iné lieky a Delstrigo
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Delstrigo.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia krvi, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred a počas liečby Delstrigom.
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Slovak: Štúdie s lamivudínom preukázali, že plazmatické koncentrácie (AUC) sú zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek z dôvodu zníženého klírensu.
Greek: DOR + 2 NRTIs
Slovak: DOR +2 NRTI
Greek: Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής έως την εβδομάδα 96 σε πληθυσμό με ιολογική αποτυχία βάση πρωτοκόλλου + σε πληθυσμό με πρώιμη διακοπή της θεραπείας
Slovak: Tabuľka 3: Vývin rezistencie až do konca 96. týždňa v populácii virologického zlyhania definovanej v protokole + populácii predčasného ukončenia
Greek: Στις περισσότερες μελέτες εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ή σε υγιή άτομα με δειγματοληψία ορού για 24 ώρες μετά τη δοσολόγηση, ο παρατηρούμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t½) κυμάνθηκε από 5 έως 7 ώρες.
Slovak: Vo väčšine skúšaní s jednorazovou dávkou u osôb infikovaných HIV-1 alebo zdravých osôb so vzorkovaním séra počas 24 hodín po podaní sa pozorovaný priemerný eliminačný polčas (t½) pohyboval v rozsahu od 5 do 7 hodín.