FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизиращи се чрез CYP3A4, може да се намали при едновременно приложение с елуксадолин.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų, vartojamų su eluksadolinu, sisteminė ekspozicija gali sumažėti.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти на възраст 65 години и повече, лекувани с доза 75 mg два пъти дневно, сериозните нежелани събития, както и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приема, възникват с намалена честота в сравнение с пациентите, лекувани със 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tačiau 65 metų ir vyresniems pacientams, kurie buvo gydomi 75 mg doze, skiriama du kartus per parą, nepageidaujami reiškiniai, taip pat nepageidaujami reiškiniai dėl kurių teko nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė rečiau nei pacientams, gydytiems 100 mg doze, skiriama du kartus per parą (žr.
Bulgarian: - тежък запек.
Lithuanian: - sunkus vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: Веднага спрете приема на Truberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци или симптоми на алергична реакция, включително: - подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото; - задух или други проблеми с дишането; - болка или стягане в гърдите; - сърбеж; - обрив; - уртикария.
Lithuanian: Nedelsiant nustokite vartoti Truberzi ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos požymiai ar simptomai, įskaitant: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą; dusulį arba kitas kvėpavimo problemas; krūtinės skausmą arba suspaudimą;
Bulgarian: Truberzi се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 56 филмирани таблетки, и в групова опаковка със 168 филмирани таблетки, състояща се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 56 филмирани таблетки.
Lithuanian: Truberzi parduodamas pakuotėmis po 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes ir sudėtinėmis 168 plėvele dengtos tabletės pakuotėmis, kurias sudaro 3 dėžutės po 56 plėvele dengtas tabletes.
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат нивото на Truberzi в кръвта.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali padidinti Truberzi koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: - Активното вещество е елуксадолин.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eluksadolinas.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Елуксадолин не е индуктор/инхибитор на основните CYP ензими, въпреки това, елуксадолин има известен потенциал за инактивиране на CYP3A4 на базата на метаболизма.
Lithuanian: Eluksadolinas neindukuoja / neslopina pagrindinių CYP fermentų, tačiau eluksadolinas gali daryti įtaką metabolizmui dėl CYP3A4
Bulgarian: точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с пробенецид (инхибитор на MRP2) води до нарастване на експозицията на елуксадолин приблизително 1,4 пъти.
Lithuanian: Eluksadolino vartojant kartu su probenecidu (MRP2 inhibitoriumi), jo poveikis sustiprėjo maždaug 1,4 karto.
Bulgarian: Терминът „спазъм на сфинктера на Оди" включва: проявление като панкреатит (термините включват алкохолен панкреатит, панкреатит и остър панкреатит) и повишения на чернодробните ензими с коремна болка (термините включват коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия и дисфункция на сфинктера на Оди).
Lithuanian: 3 Terminas „Odi (Oddi) rauko spazmas" apima pankreatito pasireiškimą (terminai apima alkoholinį pankreatitą, pankreatitą ir ūmų pankreatitą) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kartu su pilvo skausmu (terminai apima pilvo skausmą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, dispepsiją ir Odi (Oddi)
Bulgarian: - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Lithuanian: - atazanaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras (antiretrovirusiniai, vartojami ŽIV gydyti); - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas infekcijoms gydyti).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Всички панкреатични събития, независимо дали са свързани или не със спазъм на сфинктера на Оди, са оценени ретроспективно като леки, което показва липса на органна недостатъчност и локални или системни усложнения.
Lithuanian: retrospektyviai įvertinti kaip lengvi, nesukeliantys organų nepakankamumo ir vietinių ar sisteminių komplikacijų.
Bulgarian: Тези пациенти може да са в риск от тежки усложнения, изразяващи се в обструкция на червата.
Lithuanian: Šiems pacientams yra sunkių komplikacijų dėl žarnų obstrukcijos rizika.
Bulgarian: Има тенденция честотата на сериозни нежелани събития, стомашно-чревни събития и събития, водещи до прекъсване на лечението, да бъде по-ниска за дозата 75 mg в сравнение с дозата 100 mg.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų, virškinamojo trakto sutrikimų ir reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato skyrimą, dažnis buvo mažesnis tarp vartojusiųjų 75 mg dozę, palyginti su vartojusiaisiais 100 mg dozę.
Bulgarian: Предвид действието на елуксадолин при опиоидните рецептори трябва да се обмисли приложение на наркотичен мю-опиоиден антагонист като налоксон.
Lithuanian: Kadangi eluksadolinas veikia opioidinius receptorius, reikia įvertinti, ar nereikėtų skirti narkotinių miu opioidinių receptorių antagonisto, pavyzdžiui, naloksono.
Bulgarian: Пациентите, които приемат елуксадолин, съобщават и значително намаляване на честота на дефекация и подуване на корема в сравнение с плацебо, както е демонстрирано от промените спрямо изходно ниво на всекидневните дефекации и оценката на подуването в седмици 12 и 26.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantys pacientai taip pat nurodė ryškų noro tuštintis dažnio ir pilvo pūtimo sumažėjimą, palyginti su placebą vartojusiaisiais, tai rodo noro tuštintis ir pilvo pūtimo balo pokyčiai nuo vartojimo pradžios vertinant 12 ir 26 savaitę.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда с повишено внимание при пациенти, приемащи високи дози субстрати на OATP1B1 (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Tačiau būtina laikytis atsargumo, kai pacientas vartoja dideles OATP1B1 substratų dozes (žr.
Bulgarian: Проучване на вероятността за злоупотреба при интраназално приложение на елуксадолин в дози 100 mg и 200 mg показва по-високи системни концентрации на елуксадолин, които предизвикват промени в диаметъра на зеницата, но се свързват с нехаресване на лекарството.
Lithuanian: Atliekant priklausomybės atsiradimo tyrimą, kurio metu buvo skiriama 100 mg ir 200 mg eluksadolino dozė į nosį, nustatytos didesnės sisteminės eluksadolino koncentracijos, sukėlusios vyzdžių skersmens pakitimus, tačiau susijusios su antipatija vaistiniam preparatui.
Bulgarian: 1 146 пациенти в проучване 2 (IBS-3002), като е приложено лечение с Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg или плацебо два пъти дневно.
Lithuanian: 1146 pacientai, jiems skirta 75 mg Truberzi, 100 mg Truberzi arba placebo du kartus per parą.
Bulgarian: Червен железен оксид (E172);
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: Въпреки че не са демонстрирани преки лекарствени взаимодействия, продължителната употреба на лоперамид с елуксадолин трябва да се избягва, тъй като това може да повиши риска от констипация.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimą sukeliantys vaistiniai preparatai Nors tiesioginių vaisto su vaistu sąveikų nenustatyta, reikėtų vengti ilgalaikio loperamido vartojimo kartu su eluksadolinu, nes tai gali padidinti vidurių užkietėjimo riziką.
Bulgarian: През 4-седмичния единично-сляп период на отнемане в проучване 2 (IBS-3002) не са демонстрирани доказателства за възобновяване на диарията или коремната болка (rebound ефект).
Lithuanian: 2 tyrimo (IBS-3002) 4 savaičių trukmės viengubai aklo nutraukimo etapo metu viduriavimo arba pilvo skausmo pasikartojimo požymių nenustatyta.
Bulgarian: След еднократна перорална доза 100 mg при участници с различни степени на чернодробно увреждане и здрави лица плазмените нива на елуксадолин нарастват средно 6 пъти, 4 пъти и 16 пъти съответно при лица с леки, умерени и тежки чернодробни увреждания (клас А, В и С по Child Pugh), а полуживотът нараства от 3 до 5 пъти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg dozę vartoti per burną skiriant asmenims, sergantiems įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikiems savanoriams nustatyta, kad eluksadolino koncentracijos sergant lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A, B, C klasės pagal Child Pugh) plazmoje buvo atitinkamai vidutiniškai 6, 4 ir 16 kartų didesnės, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3-5 kartus (žr.
Bulgarian: Тези симптоми възникват нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната система (например възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);
Lithuanian: Šie simptomai pasireiškia retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 100), jie gali rodyti kasos arba tulžies latakų sistemos ligas
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни нежелани реакции на спазъм на сфинктера на Оди със или без панкреатит, водещи до хоспитализация, предимно при пациенти без жлъчен мехур.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie Odi (Oddi) rauko spazmus kartu su pankreatitu arba be jo, sunkias nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių reikėjo guldyti į ligoninę, visų pirma pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės.
Bulgarian: Плац ебо n=382
Lithuanian: Placebas n=382
Bulgarian: Плацеб о n=427
Lithuanian: Placeb as n=427
Bulgarian: Пациентите, приемащи елуксадолин, съобщават значително нарастване на дните без позиви, както по отношение на критерия за ≥ 50% от дните без позиви, така и по отношение на критерия за ≥ 75% от дните без позиви.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantys pacientai taip pat nurodė gerokai didesnį staigaus noro tuštintis ir pilvo pūtimo nebuvimo dienų skaičių, tiek vertinant ≥50 % staigaus noro tuštintis nebuvimo dienų rodiklį, tiek ir ≥75 % staigaus noro tuštintis nebuvimo dienų rodiklį.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен спазъм на сфинктера на Оди са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми след една до две дози.
Lithuanian: Daugiausia užfiksuotų sunkių Odi (Oddi) rauko spazmų atvejų pasireiškė per savaitę, pradėjus gydymą eluksadolinu ir kai kurie simptomai pasireiškė po vienos ar dviejų dozių.
Bulgarian: Малабсорбция на жлъчната киселина
Lithuanian: Tulžies rūgščių malabsorbcija
Bulgarian: - колко алкохол пиете (например дневния брой напитки); - ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост.
Lithuanian: - kiek alkoholio išgeriate (pvz., išgėrimų skaičių per dieną);
Bulgarian: Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Lithuanian: Truberzi gali sumažinti kai kurių vaistų kiekį kraujyje.
Bulgarian: Значителна част от пациентите с диагноза IBS-D може да бъдат засегнати от малабсорбция на жлъчната киселина като евентуална причина за симптоми на IBS-D.
Lithuanian: Tam tikrai daliai pacientų, kuriems diagnozuotas DŽS-V, gali pasireikšti tulžies rūgščių malabsorbcija, kaip galima DŽS-V simptomų priežastis.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1, субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2 и не е субстрат или инхибитор на P-gp и BCRP транспортерите.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad eluksadolinas yra nešiklio į kepenis OATP1B1 substratas ir inhibitorius; kepenų nešiklio MRP2 substratas, tačiau nėra P-gp ir BCRP nešiklių substratas ar inhibitorius.
Bulgarian: Всички панкреатични събития отзвучават с нормализиране на липазата при прекратяване на елуксадолин, като 80% (4/5) отзвучават в рамките на 1 седмица след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nutraukus eluksadolino vartojimą visi nepageidaujami reiškiniai išnyko ir lipazių aktyvumas sunormalėjo; 80 % (4/5) atvejų tai įvyko 1 savaitę nutraukus gydymą (žr.
Bulgarian: - розувастатин (статин, използван за лечение на висок холестерол и за предотвратяване на сърдечно-съдово заболяване); - валсартан и олмесартан (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Lithuanian: - rozuvastatinas (statinas, vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui gydyti ir širdies bei kraujagyslių ligų profilaktikai); - valsartanas ir olmesartanas (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Bulgarian: Честотата на тежка констипация е по-малка от 1% при пациенти, приемащи 75 mg и 100 mg елуксадолин, като в основните проучвания няма сериозни усложнения от констипация, свързани с употребата на елуксадолин.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu pacientams vartojant 75 mg ir 100 mg eluksadolino dozes sunkaus vidurių užkietėjimo atvejų dažnis buvo mažesnis kaip 1 %, o sunkių vidurių užkietėjimo komplikacijų, susijusių su eluksadolinu, nenustatyta.
Bulgarian: Предвид локалното действие на елуксадолин в СЧ тракт, ниската стойност на Fперорално и липсата на метаболизъм, проспективните клинични проучвания относно разликите в зависимост от възрастта, индекса на телесна маса (ИТМ), етническия произход и пола са счетени за ненужни.
Lithuanian: Lytis, amžius, etninė priklausomybė Atsižvelgiant į eluksadolino vietinį poveikį VT, mažą išgerto vaistinio preparato biologinį prieinamumą (Foral) ir tai, kad vaistinis preparatas nemetabolizuojamas, nutarta, kad prospektyviniai klinikiniai tyrimai dėl amžiaus, kūno masės indekso (KMI), etniškumo ir lyties nėra reikalingi.
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на елуксадолин върху фертилитета.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Bulgarian: Анамнеза за хронична или тежка констипация или последствия от констипацията или известна или подозирана механична стомашно-чревна обструкция.
Lithuanian: • Pacientas yra sirgęs lėtiniu arba sunkiu vidurių užkietėjimu, vidurių užkietėjimo komplikacijomis arba nustatyta ar įtariama mechaninė virškinamojo trakto obstrukcija.
Bulgarian: Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек.
Lithuanian: Vartodami Truberzi, venkite dažnai vartoti loperamido (vaisto, kuris vartojamas viduriavimui gydyti), nes tai gali padidinti vidurių užkietėjimo riziką.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с розувастатин (субстрат на OATP1B1) води до нарастване до 1,4 пъти на експозицията на розувастатин и основния активен метаболит n-деметил розувастатин в сравнение с приложението само на розувастатин.
Lithuanian: Jį skiriant kartu su rozuvastatinu (OATP1B1 substratu) iki 1,4 karto padidėjo rozuvastatino ir jo pagrindinio aktyvaus metabolito, ndemetilrozuvastatino, poveikis, palyginti su poveikiu vartojant rozuvastatiną atskirai.
Bulgarian: От 1 795 пациенти с IBS-D, включени в клиничните проучвания на елуксадолин и разпределени за прием на 75 mg или 100 mg два пъти дневно, 139 (7,7%) са на възраст най-малко 65 години, а 15 (0,8%) са на възраст най-малко 75 години.
Lithuanian: 139 (7,7 %) iš 1795 DŽS-V sergančių pacientų, įtrauktų į eluksadolino klinikinius tyrimus ir vartojusių 75 mg arba 100 mg dozes du kartus per parą, buvo 65 metų ir vyresni, o 15 (0,8 %)
Bulgarian: 000 mg и еднократните интраназални дози до 200 mg се свързват с по-висока честота на нежелани събития от еднократната доза от 100 mg, особено по отношение на стомашно-чревните събития и събитията, свързани с централната нервна система.
Lithuanian: Vienkartinės per burną vartojamos, terapines dozes viršijančios eluksadolino dozės iki 1 000 mg ir vienkartinės 200 mg dozės, vartojamos į nosį, buvo susijusios su didesniu nepageidaujamų reiškinių (ypač virškinamojo trakto ir centrinės nervų sistemos reiškinių) dažniu nei skiriant vienkartinę 100 mg dozę.
Bulgarian: Не приемайте Truberzi с никое от горните лекарства.
Lithuanian: Nevartokite Truberzi kartu su jokiu minėtu vaistu.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на OATP1B1 (циклоспорин, гемфиброзил, антиретровирусни средства [атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир], рифампин) с елуксадолин може да повиши експозицията на елуксадолин (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Skiriant eluksadolino kartu su OATP1B1 inhibitoriais (ciklosporinu, gemfibroziliu, antiretrovirusiniais preparatais [atazanaviru, lopinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, tipranaviru], rifampinu) eluksadolino poveikis gali sustiprėti (žr.
Bulgarian: Тъй като бионаличността е ограничена, фармакодинамичното действие на елуксадолин се базира основно на локално действие в рамките на СЧ тракт.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Kadangi eluksadolino biologinis prieinamumas ribotas, farmakodinaminis poveikis pirmiausia paremtas vietiniu poveikiu VT.
Bulgarian: Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Truberzi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Проучванията in vitro в човешки чернодробни микрозоми показват, че елуксадолин не е пряк инхибитор на CYP3A4 в клинично значими концентрации [IC50 =450 µM], но в човешки чревни микрозоми елуксадолин е зависим от метаболизма инхибитор на CYP3A4 с kinact 0,1 min-1 и K-I 450 µM (256 µg/ml).
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad klinikoje skiriamos eluksadolino koncentracijos [IC50 = 450 µM] tiesiogiai neslopina CYP3A4, tačiau tiriant žmogaus žarnų mikrosomas nustatyta, kad eluksadolinas yra nuo metabolizmo priklausomas CYP3A4 inhibitorius
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение към лоша функция на OATP1B1 транспортера се увеличават и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж точка 4.4).
Lithuanian: Koncentracija plazmoje pacientams, kuriems yra genetinis polinkis į prastą OATP1B1 nešiklio funkciją, būna didesnė ir tokiems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, ypač susiję su virškinamuoju traktu, taip pat galima tikėtis poveikio CNS (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Как да приемате Truberzi
Lithuanian: Kaip laikyti Truberzi
Bulgarian: Ядро на таблетката: силицифицирана микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон, тип B (Е1202), манитол (Е421) и магнезиев стеарат (E572).
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė silicifikuota celiuliozė (E460); koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551); B tipo krospovidonas (E1202); manitolis (E421) ir magnio stearatas (E572).
Bulgarian: Чернодробно увреждане или едновременното приложение с циклоспорин води до значителни повишения на плазмените концентрации на елуксадолин.
Lithuanian: Dėl kepenų funkcijos sutrikimo arba kartu skiriamo ciklosporino eluksadolino koncentracija plazmoje gerokai padidėja.
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от остър панкреатит (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šiems pacientams yra didesnė pankreatito rizika (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Елуксадолин се извежда основно в непроменен вид чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
Lithuanian: Eluksadolinas pirmiausia pašalinamas nepakitęs per tulžies sistemą, inkstų vaidmuo šalinimo procese yra nedidelis.
Bulgarian: Елуксадолин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Eluksadolinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур и други заболявания, които повишават риска от развитие на панкреатит (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Truberzi yra draudžiama vartoti pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės arba kurie serga ligomis, didinančiomis pankreatito išsivystymo riziką (žr.
Bulgarian: Елуксадолин се отделя основно в изпражненията или като неабсорбирано активно вещество или чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
Lithuanian: Biotransformacija Eluksadolinas pirmiausia išsiskiria su išmatomis kaip neabsorbuota veiklioji medžiaga arba per tulžies sistemą, inkstų vaidmuo šalinimo procese minimalus.
Bulgarian: Основните симптоми на СДЧ-Д включват:
Lithuanian: Pagrindiniai DŽS-V simptomai: - skrandžio skausmas;
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Bulgarian: При приложение на многократни перорални дози два пъти дневно няма кумулиране на активното вещество.
Lithuanian: Skiriant kartotinėmis dozėmis (vartojant per burną du kartus per parą), veiklioji medžiaga nesikaupia.
Bulgarian: Други лекарства и Truberzi).
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir Truberzi").
Bulgarian: Подуване на корема Гастро-езофагеална рефлуксна болест4
Lithuanian: Gastroezofaginio refliuk so liga4
Bulgarian: Има съобщения за сериозни случаи, довели до хоспитализация и смърт, основно при пациенти без жлъчен мехур.
Lithuanian: Pranešta apie sunkius atvejus, visų pirma pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės, dėl kurių teko guldyti į ligoninę ir ištiko mirtis.
Bulgarian: При плъхове няма ефект върху чифтосването, фертилитета и коефициентите на плодовитост (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių poravimosi, vaisingumo ir vislumo indeksams nepastebėta (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą (viena 100 mg tabletė du kartus per parą).
Bulgarian: Пациенти с известно или предполагаемо заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди и/или заболяване на жлъчния тракт, или на панкреаса, включително с анамнеза за панкреатит, не трябва да приемат Truberzi (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota arba įtariama Odi (Oddi) rauko liga ar disfunkcija ir (arba) tulžies latakų ar kasos liga, įskaitant persirgto pankreatito atvejus, Truberzi skirti negalima (žr.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė yra viena 100 mg tabletė du kartus per parą.
Bulgarian: приемащи съответно 75 mg и 100 mg) и коремна болка (при 6% и 7% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg).
Lithuanian: pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg), pykinimas (8 % ir 7 % pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg) ir pilvo skausmas (6 % ir 7 % pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg).
Bulgarian: Елуксадолин има много ниска перорална бионаличност и не упражнява откриваеми, медиирани от централната нервна система (ЦНС) ефекти при перорално приложение на животни в ефективни дози.
Lithuanian: Išgerto eluksadolino biologinis prieinamumas labai mažas, skiriamas gyvūnams veiksmingomis dozėmis per burną, jis nesukėlė pastebimo poveikio centrinei nervų sistemai (CNS).