FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau.
Finnish: Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
French: • Comment éliminer le stylo prérempli de Pelgraz usagé : placer le stylo injecteur dans un conteneur agréé pour objets pointus et tranchants.
Finnish: • Käytetyn esitäytetyn Pelgraz-injektorin hävittäminen: Laita injektori asianmukaiseen viiltävän jätteen säiliöön.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâcher la peau.
Finnish: Nesteen pistämisen jälkeen pidä ruisku samassa kulmassa ja paina edelleen mäntää.
French: • d'une seringue préremplie de Pelgraz ;
Finnish: • esitäytetyn Pelgraz-ruiskun
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
French: Avant l'injection
Finnish: Ennen pistosta
French: La sécurité et l'efficacité de Pelgraz n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants.
Finnish: Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments de chimiothérapie ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajalääkkeitä tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
French: • résultats anormaux aux analyse de sang évaluant la fonction hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase).
Finnish: • maksaan liittyvien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi).
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Pelgraz sont à usage unique.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Pelgrazruiskut ovat vain kertakäyttöön.
French: L'utilisation concomitante de Pelgraz et d'un médicament de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Finnish: Pelgrazin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
French: Utilisation de la seringue préremplie munie d'un protège-aiguille de sécurité Le protège-aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection afin d'éviter toute blessure par l'aiguille.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttö Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il ou elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa (ks. kuva 4)
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytos e1
Finnish: Trombosytopenia Leukosytoosi1
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (SERINGUE PRÉREMPLIE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY RUISKU)
French: • toux avec crachat de sang (hémoptysie).
Finnish: • veren yskiminen (hemoptyysi).
French: Pelgraz doit être administré par voie sous-cutanée.
Finnish: Pelgraz annetaan ihon alle.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Finnish: • sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt(e) à pratiquer l'injection.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
French: • Retirer le bouchon inférieur : tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer.
Finnish: • Poista pohjakorkki: Kierrä ja vedä pohjakorkki irti.
French: Vérifier qu'il n'y a pas de changement en termes de couleur, d'opacité et vérifier l'absence de particules.
Finnish: Tarkista liuos värinmuutosten, sameuden tai suurten hiukkasten varalta.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Pelgraz.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Pelgrazin säilyvyyteen.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette du stylo injecteur prérempli (EXP).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä injektorin etiketistä (EXP).
French: Les symptômes présentés comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dans le dos et élévation des marqueurs inflammatoires (par ex., protéine C-réactive et nombre de leucocytes).
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä,
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
French: Le protège-aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection afin d'éviter toute blessure par l'aiguille.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
French: • Enfoncer directement la poignée : le médicament est injecté en enfonçant celle-ci.
Finnish: • Työnnä kahva suoraan alas: Lääke pistetään, kun painat alaspäin.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Finnish: Hengityselimet , rintakehä ja välikarsina
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (le stylo injecteur prérempli et le tampon imbibé d'alcool).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty injektori ja desinfiointipyyhe).
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle avant l'injection.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
French: La tolérance et l'efficacité de Pelgraz n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Finnish: Pelgrazin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
French: Pelgraz est disponible en conditionnement contenant 1 stylo injecteur prérempli sous boîte individuelle et un tampon imbibé d'alcool.
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty injektori yksittäispakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
French: Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim.
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
French: Hémorragie pulmonaire
Finnish: Keuhkover envuoto
French: Seringue préremplie sans protège-aiguille de sécurité b.
Finnish: Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku b.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
French: Éliminer la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Finnish: Hävitä ruisku lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
French: Tenir les mains éloignées du protègeaiguille une fois le bouchon retiré.
Finnish: Varo koskemasta neulansuojusta, kun korkki on irrotettu.
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Finnish: Älä lopeta männän painamista!
French: Laisser le stylo injecteur prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
Finnish: Anna esitäytetyn injektorin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
French: • d'un stylo injecteur prérempli de Pelgraz ;
Finnish: • esitäytetyn Pelgraz-injektorin
French: de pegfilgrastim ANC
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus
French: Si Pelgraz est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Finnish: Pelgraz on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (STYLO INJECTEUR PRÉREMPLI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY INJEKTORI)
French: Stylo injecteur prérempli contenant une seringue préremplie (en verre de type I) munie d'une aiguille d'injection en acier inoxydable fixée de façon permanente.
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty injektori Esitäytetty injektori sisältää esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia), jossa on pysyvästi kiinni oleva ruostumattomasta teräksestä valmistettu injektioneula.
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
French: • Nettoyer le site d'injection : use un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection.
Finnish: • Puhdista pistoskohta: Pyyhi kohta puhtaaksi desinfiointipyyhkeellä.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelgraz ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia Älä käytä Pelgrazia
French: Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d'un protègeaiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d'alcool.
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 valmiiksi kiinnitetyllä neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku yksittäisläpipainopakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli Avant utilisation, la solution de Pelgraz doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Finnish: Pelgraz 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty injektori Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Pelgraz-liuoksessa ole hiukkasia.
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie Avant utilisation, la solution de Pelgraz doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Pelgraz-liuoksessa ole hiukkasia.
French: Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pelgrazkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Conserver le stylo injecteur prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä esitäytetty injektori ulkopakkauksessa.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Finnish: Käytä Pelgrazia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Comment utiliser Pelgraz ?
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään
French: Notice : Information de l'utilisateur Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli pegfilgrastim Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pelgraz 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty injektori pegfilgrastiimi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau), administrée à l'aide d'une seringue préremplie, au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä injektorilla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
French: Notice : Information de l'utilisateur Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pelgraz 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
French: 6 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (en verre)
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
French: Pelmeg (pegfilgrastim)
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi)
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelmeg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Pelmegistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Des informations sur Pelmeg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Finnish: Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelmegin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Quels sont les bénéfices de Pelmeg démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Pelmeg-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Comment Pelmeg est-il utilisé?
Finnish: Miten Pelmegiä käytetään?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelmeg sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelmegin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelmegin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Cela signifie que Pelmeg est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelmeg est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelmeg on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
French: La substance active de Pelmeg, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Finnish: Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelmeg est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelmegin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Pourquoi Pelmeg est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Pelmeg on hyväksytty EU:ssa?
French: Autres informations relatives à Pelmeg
Finnish: Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
French: Pelmeg est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Finnish: Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
French: Pelmeg étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelmeg toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Finnish: Koska Pelmeg on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelmegin osalta.
French: Aperçu de Pelmeg et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Pelmeg-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelmeg?
Finnish: Mitä riskejä Pelmeg-valmisteeseen liittyy?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelmeg (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Finnish: Pelmegin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelmeg se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Pelmeg vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Pelmeg n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
French: La sécurité de Pelg a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Finnish: Pelmegin turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
French: Pelmeg n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Finnish: Pelmegiä ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Finnish: Katso lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelmeg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Finnish: stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.