FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Spanish: Los síntomas de una posible sobredosificación pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, mareos o ataques y vómitos.
English: Body System Very Common
Spanish: Sistema corporal
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, Prurito, Urticaria
English: Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Spanish: Eyaculación / orgasmo anómalos (varones), Anorgasmia, Disfunción eréctil (impotencia), Afectación de la micción (principalmente dificultad para iniciar la micción), Trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Polaquiuria
English: The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg administrados una vez al día.
English: If you stop taking Efexor depot
Spanish: Si deja de tomar Efexor depot
English: Social anxiety disorder
Spanish: Trastorno de ansiedad social
English: Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Spanish: Afecta a más de 1 usuario en 10 pacientes
English: Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Spanish: Además, se acordó clarificar en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3 y 4.4).
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Spanish: Sangrado de mucosas, tiempo de sangrado prolongado, trombocitopeni a, discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis , anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia)
English: Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Spanish: Además, se aclaró en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
Spanish: Se estableció la eficacia de las cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada como tratamiento para el trastorno de ansiedad social en cuatro estudios de dosis flexible, controlados por placebo, multicéntricos, de 12 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, y un estudio de dosis fija/flexible, controlado con placebo, de 6 meses, de grupos paralelos, doble ciego en pacientes ambulatorios adultos.
English: Take special care with Efexor depot
Spanish: Tenga especial cuidado con EFEXOR DEPOT
English: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Spanish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Spanish: Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O-desmetilvenlafaxina.
English: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Spanish: • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar.
English: HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
Spanish: CÓMO TOMAR EFEXOR DEPOT
English: Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Spanish: República Checa Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
English: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Spanish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Cápsulas de liberación prolongada
English: • Breathing disorders
Spanish: • Trastornos del sistema respiratorio
English: The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Spanish: La dosis recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg/día administrados una vez al día.
English: Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
English: Prolonged-release capsule, hard
Spanish: Cápsula de liberación prolongada, dura.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Debe completarse nacionalmente] Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Spanish: La dosis diaria total de venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
English: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Spanish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Cápsulas de liberación prolongada
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Spanish: Sección 4.5 del RCP: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.5 del resumen de las características del producto, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - inhibidores de la monoaminooxidasa.
English: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Spanish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Cápsulas de liberación prolongada
English: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Spanish: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Cápsulas de liberación modificada, dura Vía oral
English: 150 mg Modified Release Capsule
Spanish: 150 mg Cápsulas de liberación modificada
English: BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
Spanish: ANTES DE TOMAR EFEXOR DEPOT No tome EFEXOR DEPOT
English: Common: yawning
Spanish: Frecuentes: bostezos
English: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Spanish: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Cápsulas de liberación modificada, dura Vía oral
English: Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico , Delirio, Reacciones extrapiramidal es (incluyendo distonía y discinesia), Discinesia tardía, Ideación y comportamient os suicidas**
English: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Spanish: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Cápsulas de liberación modificada, dura Vía oral
English: 75 mg Modified Release Capsule
Spanish: 75 mg Cápsulas de liberación modificada
English: However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
Spanish: Sin embargo, en pacientes individuales que no responden a 75 mg/día, puede considerarse una dosis máxima de 225 mg/día.
English: CARTON/BOTTLE
Spanish: CAJA/ FRASCO
English: PACKAGE LEAFLET
Spanish: Sequedad bucal
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Spanish: Afecta a 1 de 10 usuarios en 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a 1 de 10 usuarios en 1.000 pacientes Raros
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Spanish: - que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
English: 37.5 mg Prolonged release-Capsules
Spanish: 37.5 mg Cápsulas de liberación prolongada
English: Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Spanish: El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
English: Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Spanish: Los pacientes que no respondan a la dosis de 75 mg/día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta una dosis máxima de 225 mg/día.
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Spanish: Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta una dosis máxima de 225 mg/día.
English: 150 mg Prolonged release-Capsules
Spanish: 150 mg Cápsulas de liberación prolongada
English: 75 mg Prolonged release-Capsules
Spanish: 75 mg Cápsulas de liberación prolongada
English: HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Spanish: CONSERVACIÓN DE EFEXOR DEPOT
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Spanish: Acatisia/agitación psicomotriz
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Efectin ER 37.5 mg
Spanish: 37.5 mg
English: The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Spanish: El CHMP coincidió con el TAC en que los pacientes se podrían beneficiar de la individualización de la dosis en los límites de eficacia de 75 a 225 mg. Se aclaró también en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Spanish: Desconocidos: reducción de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto de Efexor depot y contenido del envase [Debe completarse nacionalmente]
English: 37.5 mg Prolonged-release capsule, hard
Spanish: 37.5 mg Cápsula de liberación modificada, dura Vía oral
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Efexor Depot y nombres asociados (ver anexo 1) 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Efexor depot y nombres asociados (ver Anexo I) 37.5 mg cápsulas duras de liberación prolongada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Efexor Depot y nombres asociados (ver anexo 1) 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras.
English: FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine.
Spanish: El principio activo es venlafaxina.
English: 75 mg Prolonged-release capsule, hard
Spanish: 75 mg Cápsula de liberación modificada, dura Vía oral
English: 75 mg Prolonged-release capsules, hard
Spanish: 75 mg Cápsulas de liberación modificada, dura Vía oral
English: Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
English: Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
English: 1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 2 matrices
English: 1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 1 matriz
English: Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ogivri en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han dado resultado o no son adecuados.
English: Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Spanish: Ogivri puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ogivri?
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración en busca de signos como fiebre y escalofríos.
English: As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ogivri se controlan permanentemente.
English: Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Spanish: Ogivri es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Ogivri se administra todas las semanas o cada tres semanas.
English: Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Ogivri solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ogivri, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Ogivri es Herceptin.
English: Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Spanish: Ogivri solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ogivri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Ogivri son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
English: Why is Ogivri authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ogivri en la UE?
English: This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Ogivri es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Spanish: El principio activo de Ogivri, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
English: Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Spanish: Ogivri no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ogivri ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Herceptin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ogivri son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What is Ogivri and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ogivri y para qué se utiliza?
English: Other information about Ogivri
Spanish: Otras informaciones sobre Ogivri:
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a los ganglios linfáticos («glándulas») situadas bajo el brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
English: Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Spanish: Ogivri contiene el principio activo trastuzumab.
English: What are the risks associated with Ogivri?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ogivri?
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Spanish: Se ha de prestar atención cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
English: The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ogivri, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Herceptin.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Ogivri se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ogivri se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
English: What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ogivri en los estudios realizados?
English: An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ogivri y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Spanish: Además, en un estudio de 500 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Ogivri era eficaz para tratar la enfermedad.
English: Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Spanish: Dado que Ogivri es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ogivri todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Ogivri son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ogivri se comportará de la misma forma que Herceptin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.