FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje CLDT600ACN04E1 - učinak liječenja na histološki nalaz jetre Ispitivanje CLDT600ACN04E1 uključivalo je 57 bolesnika s dostupnim usporednim biopsijama na početku i nakon prosječnog liječenja tijekom 260,8 tjedana, pri čemu su određene histološke promjene u jetri (38 HBeAg-pozitivni and 19 HBeAg-negativni bolesnici).
Romanian: Studiul CLDT600ACN04E1 - Impactul tratamentului asupra histologiei hepatice În studiul CLDT600ACN04E1, 57 de pacienţi cu biopsii hepatice pereche disponibile la momentul iniţial şi după un tratament cu durata medie de 260,8 săptămâni au fost evaluaţi cu privire la modificări ale histologiei hepatice (38 de pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 19 pacienţi cu AgHBe negativ).
Croatian: Filmom obložene tablete koje sadrže 600 mg telbivudina biološki su ekvivalentne oralnoj otopini koja sadrži 30 ml (20 mg/ml) telbivudina.
Romanian: Comprimatele filmate ce conţin telbivudină 600 mg sunt bioechivalente cu 30 ml de telbivudină soluţie orală (20 mg/ml).
Croatian: Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu este adecvat să se utilizeze un medicament alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistență.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost ovih smjernica za prilagođavanje doziranja nisu klinički procijenjene.
Romanian: Nu s-au evaluat clinic siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări cu privire la modificarea administrării dozelor.
Croatian: Ako se posumnja na perifernu neuropatiju, potrebno je razmotriti nastavak liječenja telbivudinom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă este suspectată neuropatia periferică, tratamentul cu telbivudină trebuie reevaluat (vezi pct.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea Sebivo.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE) bili su potvrđeni u ispitivanju NV-02B-015.
Romanian: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă ale studiului NV-02B-007 (GLOBE) au fost confirmate în studiul NV-02B-015.
Croatian: U nekim slučajevima, zabilježeni su smrtni ishodi kada je laktacidoza bila posljedica rabdomiolize.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate rezultate letale, când acidoza lactică a fost secundară rabdomiolizei.
Croatian: Među tim HBeAg-pozitivnim ispitanicima, 95% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 39% je postiglo HBeAg serokonverziju, 90% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0,5% javila rezistencija u 48. tjednu.
Romanian: Din acei subiecţi cu AgHBe pozitiv, 95% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 39% au atins conversia serologică AgHBe, 90% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0,5% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Croatian: Ako osjetite bol u mišićima, tešku i trajnu bol u trbuhu praćenu mučninom i povraćanjem, teško i trajno otežano disanje, umor ili nelagodu u trbuhu dok uzimate Sebivo, odmah se javite svom liječniku.
Romanian: Dacă prezentaţi dureri musculare, dureri la nivelul stomacului severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente, oboseală sau disconfort la nivelul abdomenului atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: 13. Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.
Romanian: 13. Uscaţi capacul cu un serveţel curat şi puneţi-l înapoi pe flacon.
Croatian: Držite štrcaljku iznad čaše.
Romanian: Ţineţi seringa deasupra capacului.
Croatian: Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.
Romanian: Nu îl mestecaţi, rupeţi în bucăţi sau zdrobiţi.
Croatian: Spol Ne postoje značajne razlike među spolovima u farmakokinetici telbivudina.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de sex în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Croatian: * Populacija od 502 bolesnika koji na ulasku u ispitivanje CLDT600A2303 nisu bili rezistentni na virus (293 HBeAg-pozitivni i 209 HBeAg-negativni).
Romanian: * Populaţia fără rezistenţă virală prezentă la intrarea în studiul CLDT600A2303 a constat în 502 pacienţi (293 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 209 pacienţi cu HBeAg negativ).
Croatian: Odmah vodom isperite dozirnu čašu.
Romanian: Clătiţi imediat capacul dozator cu apă.
Croatian: Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Romanian: Cutia conţine un capac dozator pentru dozare orală din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml şi o seringă din polipropilenă cu gradaţii de la 1 ml la 10 ml în incremente de 0,5 ml.
Croatian: Telbivudin je inhibitor sinteze i prvog (EC50 = 0,4-1,3 M) i drugog (EC50 = 0,12-0,24 M) lanca HBV-a, te pokazuje izrazitu sklonost za inhibiciju stvaranja drugog lanca.
Romanian: Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii principale HBV (EC50 = 0,4-1,3 M), cât şi a răsucirii secundare (EC50 = 0,12-0,24 M), şi prezintă o preferinţă distinctă pentru inhibarea producerii răsucirii secundare.
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika, telbivudin se pokazao superioran lamivudinu u terapijskom odgovoru (75,3% u odnosu na 67,0% bolesnika s odgovorom; p = 0,0047).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce priveşte răspunsul terapeutic (75,3% comparativ cu 67,0% respondenţi; p = 0,0047).
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su rijetki slučajevi laktacidoze nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de acidoză lactică după punerea pe piață.
Croatian: Bolesnici koji su do 24. tjedna postigli HBV DNK razine <3 log10 kopija/ml imali su optimalan odgovor na liječenje; s druge strane, bolesnici s HBV DNK razinama >4 log10 kopija/ml u 24. tjednu imali su manje povoljne ishode u 52. tjednu.
Romanian: Pacienţii care au dobândit concentraţii ale ADN-ului HBV < 3 log10 copii/ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament; în mod contrar, pacienţii cu concentraţii ale ADN-ului HBV > 4 log10 copii/ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puţin favorabile în săptămâna 52.
Croatian: Prilagođavanje doze potrebno je u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min, uključujući one s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (engl.
Romanian: Se impune modificarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei cu boli renale în stadiul final (BRSF) cu hemodializă.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge la jumătatea distanţei dintre gradaţia de 5 ml şi cea de 10 ml.
Croatian: Proljev, povišena lipaza u krvi, mučnina, bol u abdomenu
Romanian: Diaree, creşterea lipazei sanguine, greaţă, dureri abdominale
Croatian: Kombinacija telbivudina s pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Asocierea de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Croatian: Praćenjem bolesnika tijekom medijana trajanja bez liječenja od 120 tjedana uočeno je da većina HBeAg-pozitivnih bolesnika liječenih telbivudinom ima održivi gubitak HBeAg (83,3%; 25/30), i održivu HBeAg serokonverziju (79,2%; 19/24).
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 120 săptămâni în absenţa tratamentului, majoritatea pacienţilor cu AgHBe pozitiv trataţi cu telbivudină au prezentat o reducere susţinută a AgHBe (83,3%; 25/30) şi o seroconversie susţinută a AgHBe (79,2%; 19/24).
Croatian: Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića
Romanian: Simptomele musculare pot avansa şi deveni grave, uneori conducând la distrucţie musculară (rabdomioliză) care poate cauza afectare renală.
Croatian: 5. Zatvorite bocu tako što ćete na nju ponovno čvrsto staviti zatvarač.
Romanian: 5. Închideţi flaconul reînşurubând strâns dopul flaconului.
Croatian: Parametri odgovora za vrijeme liječenja u 24. tjednu koji su predviđali pojavu virusa rezistentnog na lijek do 104. tjedna bili su HBV DNK >300 kopija/ml i povišenje ALT-a u serumu.
Romanian: Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariţia tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ml şi creşterea ALT serice.
Croatian: 300 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uključujući polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten, polipropilensku dozirnu čašu graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Romanian: Flacon din sticlă brună de 300 ml cu închidere de siguranţă pentru copii, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie, precum şi un capac dozator din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml şi seringă din polipropilenă pentru administrare orală cu gradaţii de la 1 ml la 10 ml în incremente de 0,5 ml.
Croatian: Sebivo nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Romanian: Nu încetaţi administrarea de Sebivo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Croatian: Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT).
Romanian: Încetarea tratamentului cu Sebivo poate atrage după sine o agravare a infecţiei dumneavoastră cu virusul hepatitei B, şi anume progresia bolii şi valori anormale ale testelor de laborator (creşterea încărcăturii virale, creşterea valorilor serice ale ALT).
Croatian: Pustite da se štrcaljka prirodno osuši i spremite je s bocom.
Romanian: Lăsaţi seringa să se usuce şi depozitaţi-o cu flaconul.
Croatian: Tabletu se ne smije žvakati, lomiti ni drobiti.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat, rupt sau sfărâmat.
Croatian: Među HBV nukleozidnim analozima uočena je križna rezistencija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: S-a observat rezistenţă încrucişată la analogii nucleozid HBV (vezi pct. 4.4).
Croatian: Teške akutne egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a obilježava ih prolazni porast serumskog ALT-a.
Romanian: Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea temporară a ALT plasmatice.
Croatian: Tablica 8 Analiza djelotvornosti skupnih podataka iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 i CLDT600A2303
Romanian: Tabelul 8 Analiza eficacităţii la datele centralizate din studiile NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 şi CLDT600A2303
Croatian: HBV DNK od početne vrijednosti (log10 kopija/ml) ± SEM % bolesnika s nemjerljivim HBV
Romanian: ADN-ului faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ml) ± ESM % Pacienţi cu ADN
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Croatian: • Prosječan Knodellov nekroinflamatorni skor 7,6 (SD 2,9) na početku, poboljšan je (p <0,0001)
Romanian: • Scorul Knodell mediu necroinflamator de 7,6 (DS 2,9) la momentul iniţiat s-a îmbunătăţit
Croatian: Pripadnici bijele rase su bili povezani sa slabijim terapijskim odgovorom na oba antivirotika korištena u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE); no populacija bolesnika bijele rase bila je vrlo ograničena (n = 98).
Romanian: Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul NV-02B-007 (GLOBE); cu toate acestea, populaţia de pacienţi caucazieni a fost foarte redusă (n = 98).
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Romanian: Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/aluminij blisteri
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu
Croatian: Sklonost prema višim stopama nestanka HBeAg (35% u odnosu na 29%) i serokonverziji (30% u odnosu na 25%) su također bili opaženi za telbivudin.
Romanian: De asemenea, pentru telbivudină s-a observat o tendinţă spre rate mai mari de dispariţie a AgHBe (35% faţă de 29%) şi de seroconversie (30% faţă de 25%).
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală soluţia orală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital pentru recomandări.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sebivo: - ako imate ili ste imali probleme s bubrezima.
Romanian: Înainte să utilizaţi Sebivo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate, ili ste ikada imali problema s bubrezima.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme al rinichilor.
Croatian: Benzoatna kiselina (E210) Natrijev saharin Okus marakuje
Romanian: Acid benzoic (E210) Zaharină sodică Aromă de fructul pasiunii Hidroxid de sodiu Acid citric anhidru Apă purificată
Croatian: ESRD/ hemodijaliza (n = 6) 200 mg
Romanian: BRSF/ Hemodializă (n = 6) 200 mg
Croatian: Osim toga, korist kombinacije telbivudina i interferona alfa (pegiliranog ili standardnog) trenutno još nije ustanovljena.
Romanian: În plus, în prezent, nu s-a stabilit beneficiul acestei asocieri de telbivudină cu interferon alfa (pegilat sau standard).
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze u krvi, povišenje alanin aminotransferaze u krvi, povišenje amilaze u krvi
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale amilazei
Croatian: Slično je bilo i s HBeAgnegativnim ispitanicima, 96% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 79% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0% javila rezistencija u 48. tjednu.
Romanian: În mod similar, din acei subiecţi cu AgHBe negativ, 96% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 79% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Croatian: Bubrežna funkcija (klirens kreatinina u ml/min)
Romanian: Funcţia renală (clearance-ul creatininei în ml/min)
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte propisanu količinu otopine iz boce u dozirnu čašu dok otopina ne dođe do vrha odgovarajuće graduacije.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge în partea de sus a gradaţiei corespunzătoare.
Croatian: CLDT600A2303 - Trajanje odgovora na HBeAg u periodu bez liječenja Ispitivanje CLDT600A2303 uključivalo je praćenje HBeAg-pozitivnih bolesnika iz ispitivanja NV02B-007 (GLOBE) ili NV-02B-015 u periodu bez liječenja.
Romanian: CLDT600A2303 - Persistenţa răspunsurilor AgHBe în lipsa tratamentului Studiul CLDT600A2303 a inclus pacienţi cu AgHBe pozitiv din studiile NV-02B-007 (GLOBE) sau NV-02B-015 pentru monitorizare în absenţa tratamentului.
Croatian: 12. Isperite čašu i štrcaljku čistom vodom.
Romanian: Clătiţi capacul şi seringa cu apă curată.
Croatian: Telbivudin se izlučuje u mlijeko ženki štakora.
Romanian: La şobolan, telbivudina se excretă în lapte.
Croatian: Polako i pažljivo ulijte otopinu iz boce u dozirnu čašu dok niste ulili propisanu količinu.
Romanian: Turnaţi încet şi cu grijă soluţia din flacon în capacul dozator până când atingeţi cantitatea prescrisă.
Croatian: HBeAg serokonverzija
Romanian: Conversie serologică
Croatian: U bolesnika s ESRD-om Sebivo treba primjenjivati nakon hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienţi cu boli renale în stadiul final În cazul pacienţilor cu BRSF, Sebivo trebuie administrat după hemodializă (vezi pct. 5.2).
Croatian: DNK metodom PCR
Romanian: HBV nedetectabil prin PCR
Croatian: U analizi s pomoću staničnih kultura, HBV sojevi rezistentni na lamivudin koji sadrže ili samo mutaciju rtM204I ili dvostruku mutaciju rtL180M/rtM204V pokazali su ≥1000 puta manju osjetljivost na telbivudin.
Romanian: În cadrul evaluărilor pe bază de celule, tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conţinut fie mutaţia rtM204I, fie mutaţia dublă rtL180M/rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină.
Croatian: Odmah progutajte otopinu izravno iz štrcaljke.
Romanian: Înghiţiţi imediat soluţia direct din seringă.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je tablete slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru recomandări.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg telbivudina.
Romanian: Un ml conţine conţine telbivudină 20 mg.
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
Romanian: În săptămâna 48, 5% (23/458) dintre pacienţii cu AgHBe-pozitiv şi respectiv 2% (5/222) cu AgHBe negativ, au prezentat rebound virusologic cu mutaţii detectabile ale rezistenţei HBV.
Croatian: Stoga je mogućnost interakcija Sebiva s drugim lijekovima posredovana CYP450 mala.
Romanian: Prin urmare, potenţialul interacţiunilor medicamentoase mediate de CYP450, care includ Sebivo, este scăzut.
Croatian: Kinetika jednokratne i višekratnih doza telbivudina ispitivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetika telbivudina nije ispitivana u bolesnika s kroničnim hepatitisom B pri preporučenoj dozi od 600 mg.
Romanian: S-au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale şi multiple de telbivudină la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu hepatită cronică B. Proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienţii cu hepatită B cronică.
Croatian: Primarna mjera ishoda terapijskog odgovora bila je kompozitna serološka mjera ishoda koja se sastoji od supresije HBV DNK do <5 log10 kopija/ml u kombinaciji ili s nestankom serumskog HBeAg ili s normalizacijom ALT-a.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN-ului HBV la < 5 log10 copii/ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic, fie cu normalizarea ALT.
Croatian: U standardnim testovima reproduktivne toksikologije nije uočen dokaz izravnog toksičnog učinka telbivudina.
Romanian: Nu s-au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard de toxicologie asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i CLDT600A2303 - kumulativne stope genotipske rezistencije Izvorna analiza kumulativne stope genotipske rezistencije u 104. i 208. tjednu temelji se na ITT populaciji i uključuje sve bolesnike u kojih je provedeno liječenje u trajanju od 4 godine, neovisno o razini HBV DNK.
Romanian: Studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi CLDT600A2303 - ratele cumulate ale rezistenţei genotipice Analiza originală privind rezistenţa cumulată genotipică în săptămâna 104 şi 208 s-a bazat pe populaţia ITT şi a inclus toţi pacienţii care au continuat tratamentul până la 4 ani, indiferent de valorile serice ale ADN HBV.
Croatian: Bolesnici s presađenom jetrom Sigurnost i djelotvornost telbivudina u bolesnika s presađenom jetrom nisu poznati.
Romanian: Pacienţi cu transplant de ficat Nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea telbivudinei la pacienţii cu transplant hepatic.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24. tjednu, rezistencija je bila 0% (0/177) u 48. tjednu i 5% (9/177) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 11% (5/44), a u 104. tjednu 34% (15/44).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 0% (0/177) după 48 săptămâni şi de 5% (9/177) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 11% (5/44) după 48 săptămâni şi de 34% (15/44) în săptămâna 104.
Croatian: Serokonverzija i nestanak HBeAg ispitivani su samo u bolesnika s mjerljivom početnom razinom HBeAg.
Romanian: Conversia serologică şi pierderea AgHBe evaluate doar la pacienţii cu AgHBe detectabil la momentul iniţial.
Croatian: Uklonite vodu iz dozirne čaše, obrišite je čistom maramicom i ponovo je stavite na zatvarač.
Romanian: Îndepărtaţi apa din capacul dozator, ştergeţi-l cu un şerveţel curat şi aşezaţi-l la loc deasupra dopului flaconului.
Croatian: Ispitivanje genotipske rezistencije provedeno je u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680), u bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave virusa (potvrđeno povećanjem HBV DNK ≥1 log10 kopija/ml od najniže vrijednosti).
Romanian: Testarea rezistenţei genotipice a fost efectuată în studiul NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) la pacienţi cu rebound virusologic (creştere confirmată ≥ 1 log10 copii/ml ADN HBV faţă de cea mai mică valoare detectată).
Croatian: Nakon stavljanja telbivudina u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză după punerea pe piaţă a telbivudinei (vezi pct.4.8).
Croatian: American Association for the Study of Liver Diseases) (ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN) dodatno je prikazana niže u Tablici 3.
Romanian: Diseases) (creşteri ale ALT > 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN) este prezentată în Tabelul 3.
Croatian: HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin i 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin i 219 za lamivudin.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 443 şi 444, AgHBe negativ n = 219 şi 219, atât pentru grupul căruia i se administrează telvibudină cât şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Croatian: Bijela do blago žućkasta, ovalna filmom obložena tableta s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Croatian: Uklonite dozirnu čašu.
Romanian: Îndepărtaţi capacul dozator.
Croatian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin i 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin i 207 za lamivudin.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 440 şi 446, AgHBe negativ n = 203 şi 207, pentru grupul căruia i se administrează telvibudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Croatian: - Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid benzoic, zaharină sodică, aromă de fructul pasiunii, hidroxid de sodiu, acid citric anhidru, apă.
Croatian: Tablica 7 Ključni pokazatelji djelotvornosti u 104. tjednu prema razinama HBV DNK u serumu u 24. tjednu, bolesnici liječeni telbivudinom u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24, pacienţi trataţi cu telbivudină în cadrul studiului NV02B-007 (GLOBE)