FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l'épilepsie ;
Icelandic: • fenýtóín, fenóbarbital og karbamazepín - lyf sem notuð eru til meðferðar við krömpum eða flogaveiki
French: Après le sevrage randomisé du traitement à la semaine 32, environ 70 % des patients de l'étude ESTEEM 1 et 65,6 % des patients de l'étude ESTEEM 2 ont obtenu à nouveau des réponses PASI 75 (ESTEEM 1) ou PASI 50 (ESTEEM 2) après la réinitiation du traitement par l'aprémilast.
Icelandic: Eftir að meðferð var hætt í viku 32, samkvæmt slembiröðun, náðu um það bil 70% sjúklinga í ESTEEM 1 rannsókninni og 65,6% sjúklinga í ESTEEM 2 rannsókninni aftur PASI-75 (ESTEEM 1) eða PASI-50 (ESTEEM 2) svörun eftir að meðferð með apremilasti var hafin að nýju.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Otezla.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'aprémilast administré de façon concomitante avec des substrats des isoenzymes CYP modifie l'exposition aux substances actives qui sont métabolisées par ces voies ni leur clairance.
Icelandic: Því er ólíklegt að apremilast sem gefið er samtímis hvarfefnum CYP ensíma hafi áhrif á úthreinsun og útsetningu fyrir virkum efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, en honum fylgir yfirleitt sóri, bólgusjúkdómur í húð.
French: • La boîte standard pour trois mois de traitement contient 168 comprimés pelliculés de 30 mg.
Icelandic: Þriggja mánaða staðlaða pakkningin inniheldur 168 x 30 mg filmuhúðaðar töflur.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Icelandic: Almennt hafði PASI svörun náðst í viku 16 og hélst út viku
French: Dans une étude de fertilité chez la souris mâle, l'aprémilast administré par voie orale aux doses de 1, 10, 25 et 50 mg/kg/jour n'a pas eu d'effet sur la fertilité ; la dose sans effet nocif observé (NOAEL) sur la fertilité mâle était supérieure à 50 mg/kg/jour (3 fois l'exposition clinique).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns músum hafði apremilast, til inntöku, í skömmtum sem voru 1, 10, 25 og 50 mg/kg/sólarhring engin áhrif á frjósemi karlkyns dýra; NOEL (the no observed adverse effect level (NOEL)) fyrir frjósemi hjá karlkyns músum var meira en 50 mg/kg/sólarhring (3-föld klínísk útsetning).
French: À la semaine 24, tous les patients qui étaient toujours sous placebo ont permuté pour recevoir l'aprémilast 20 mg ou 30 mg deux fois par jour.
Icelandic: Í 24. viku var öllum sjúklingum sem eftir voru af þeim sem fengu lyfleysu skipt yfir á annaðhvort 20 mg eða 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg d'aprémilast.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 20 mg eða 30 mg af apremilasti.
French: moyenne ± ET Variation du score EVAf de prurit (mm), moyenne ± ET Variation du score DLQIg, moyenne ± ET Variation du score SF-36 MCSh, moyenne ± ET
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
French: La perte de poids n'a eu de répercussions cliniques significatives chez aucun de ces patients.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði augljósar klínískar afleiðingar af völdum þyngdartapsins.
French: Patients ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 32
Icelandic: Sjúklingar sem náðu PASI-75 í viku
French: Des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires, y compris des suicides, ont été signalés.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (þar með talið sjálfsvíg).
French: Des améliorations supplémentaires de l'atteinte unguéale ont été observées à la semaine 32 chez les patients recevant un traitement continu par l'aprémilast.
Icelandic: Enn meiri bati á sóra í nöglum sást í viku 32 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með apremilasti.
French: *p ≤ 0,01 pour l'aprémilast versus placebo.
Icelandic: *p ≤ 0,01 fyrir apremilast samanborið við lyfleysu.
French: Comment se présente Otezla et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Otezla og pakkningastærðir
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum höfðu verið greindir með sóraliðagigt sem hafði varað í að minnsta kosti 6 mánuði.
French: Si vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál er ráðlagður skammtur af Otezla 30 mg einu sinni á sólarhring (morgunskammtur).
French: • La dose recommandée d'Otezla est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Otezla er 30 mg tvisvar á sólarhring eftir að títrunarfasanum er lokiðeinn 30 mg skammtur að morgni og einn 30 mg skammtur að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með eða án matar.
French: Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir.
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
Icelandic: Apremilast frásogast vel með raunaðgengi eftir inntöku um það bil 73%, og er miðgildi tímalengdar (tmax) fram að hámarksþéttni í plasma (Cmax) um það bil 2,5 klst.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'aprémilast sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um fyrir apremilast eru áhrif á meltingarfæri, þ.m.t. niðurgangur (15,7%) og ógleði (13,9%).
French: Dans les études cliniques, l'aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur apremilast verið gefið samhliða útvortis meðferð (þar með talið barksterum, koltjöruhársápu og lyfjum fyrir hársvörð sem innihalda salicýlsýru) og UVB ljósameðferð.
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Icelandic: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: L'aprémilast n'a pas été clastogène dans le test in vivo des micronoyaux chez la souris aux doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour.
Icelandic: Apremilast olli ekki litningasundrun í in vivo örkjarnaprófi hjá músum við skammta sem voru allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
French: Dans les deux études, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse PASI 75 à la semaine 16.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-75 í viku
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Icelandic: Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann á ytri umbúðunum með snjallsíma.
French: Figure 1 Pourcentages de patients présentant des réponses ACR 20/50/70 jusqu'à la semaine 52 dans l'analyse combinée des études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 (NRI*)
Icelandic: Mynd 1 Hlutfall þeirra sem svöruðu með ACR 20/50/70 á 52 vikna tímabili í samanlagðri greiningu á rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (NRI*)
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Icelandic: Þessi bati var enn til staðar eftir 24 vikur.
French: La perte de poids moyenne observée chez les patients traités par l'aprémilast pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines a été de 1,99 kg. Au total, 14,3 % des patients traités par l'aprémilast ont présenté une perte de poids de 5 à 10 %, tandis qu'une perte de poids de plus de 10 % a été rapportée chez 5,7 % des patients.
Icelandic: Þyngdartap var á bilinu 5-10% hjá alls 14,3% þeirra sjúklinga sem fengu apremilast, en 5,7% sjúklinganna sem fengu apremilast léttust um meira en 10%.
French: Jour 1 - Jour 7
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures (8,4 %), des céphalées (7,9 %) et des céphalées de tension (7,2 %) et sont dans la majorité des cas d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að væru skráðar eru sýkingar í efri öndunarvegum (8,4%), höfuðverkur (7,9%) og spennuhöfuðverkur (7,2%).
French: N = 496
Icelandic: DMARDs N=496
French: Dans le psoriasis, le traitement par Otezla entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie.
Icelandic: Þegar um sóra er að ræða dregur meðferð með Otezla úr sóraskellunum og öðrum einkennum sjúkdómsins.
French: Il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le kétoconazole et l'aprémilast.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg milliverkun átti sér stað milli ketókónasóls og apremilasts.
French: De plus, à la semaine 32, les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse PASI 75 dans l'étude ESTEEM 1 ou de réponse PASI 50 dans l'étude ESTEEM 2 pouvaient utiliser des traitements topiques du psoriasis et/ou recevoir une photothérapie en plus du traitement par l'aprémilast 30 mg deux fois par jour.
Icelandic: Auk þess var einstaklingum sem ekki náðu PASI-75 svörun í ESTEEM 1, eða PASI-50 svörun í ESTEEM 2, leyft að nota útvortis meðferð við sóra og/eða ljósameðferð til viðbótar við meðferðina með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
French: Après administration orale d'aprémilast radiomarqué, environ 58 % et 39 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et les fèces respectivement, 3 % et 7 % environ de la dose radioactive étant récupérés sous forme d'aprémilast inchangé dans les urines et les fèces respectivement.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts apremilasts til inntöku kemur um það bil 58% geislavirkninnar fram í þvagi og u.þ.b. 39% í hægðum, en um 3% geislavirka skammtsins sem apremilast í þvagi og 7% sem apremilast í hægðum.
French: Dans le rhumatisme psoriasique, le traitement par Otezla entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.
Icelandic: Þegar um sóraliðagigt er að ræða dregur meðferð með Otezla úr þrota og verkjum í liðum og getur bætt almennt líkamlegt ástand þitt.
French: Variation du score DLQI par rapport au score initial, moyenne ± ETa
Icelandic: Breyting á DLQI frá upphafsgildi, meðaltal ± staðalfrávika
French: La dose d'Otezla doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi skal minnka skammtinn af Otezla í 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: L'utilisation de dermocorticoïdes d'activité faible sur le visage, les aisselles et l'aine, de shampooing au goudron et/ou de préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu était autorisée pendant toutes les études.
Icelandic: Notkun vægra barkstera til úrvortis notkunar á andlit, undir handarkrika og í nára, koltjöruhársápu og/eða salisýlsýrulyfja fyrir hársvörð var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
French: Les résultats confirment qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja það að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
French: Après 52 semaines de traitement, les patients ont pu poursuivre l'aprémilast 30 mg en ouvert dans le cadre de l'extension à long terme des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, pour une durée de traitement totale de 5 ans au maximum (260 semaines).
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingarnir haldið áfram að fá 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum ESTEEM 1 og ESTEEM 2 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
French: Après 52 semaines de traitement, les patients ont pu poursuivre l'aprémilast 20 mg ou 30 mg en ouvert dans le cadre de l'extension à long terme des études PALACE 1, PALACE 2, et PALACE 3, pour une durée de traitement totale de 5 ans au maximum (260 semaines).
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingar haldið áfram að fá 20 mg eða 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
French: Aux semaines 16 et 24, des améliorations des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (par exemple nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses, dactilytes et enthésites) et des manifestations cutanées du psoriasis ont été observées chez les patients traités par l'aprémilast.
Icelandic: Í viku 16 og 24 sáust framfarir skv. breytum fyrir virkni í útlimum sem einkenna sóraliðagigt (t.d. fjöldi þrútinna liða, fjöldi sársaukafullra/aumra liða, fingurbólga og festumein) og sórahúðblettum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti.
French: Celgene Europe B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Celgene Europe B.V.
French: Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par l'aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s'ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements psychiatriques.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættur og ávinning þess að hefja eða halda áfram meðferð með apremilasti ef sjúklingar greina frá fyrri eða núverandi einkennum geðrænna vandamála, en einnig ef ætlunin er að nota lyf sem líkleg eru til að valda geðrænum aukaverkunum, samhliða apremilasti.
French: Otezla est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).
Icelandic: Otezla er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun við, hafa frábendingu gegn, eða þola ekki aðra altæka meðferð, þ.m.t. með cýklósporíni, metótrexati eða meðferð með psoraleni og útfjólubláum A-geislum (psoralen and ultraviolet-A light (PUVA)).
French: Migraine*
Icelandic: Mígreni*
French: Des patients présentant chaque sous-type de RP, dont une polyarthrite symétrique (62,0 %), une oligoarthrite asymétrique (26,9 %), une arthrite interphalangienne distale (IPD) (6,2 %), une arthrite mutilante (2,7 %) et une spondylite prédominante (2,1 %) ont été inclus dans les trois études.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir inn í rannsóknirnar þrjár samkvæmt þeirri undirtegund af sóraliðagigt sem þeir voru með, þ.m.t. samhverfa fjölliðagigt (62,0%), ósamhverfa fáliðagigt (26,9%), liðagigt í fjarlægum kjúkuliðum (distal interphalangeal (DIP)), liðagigt (6,2%), afmyndandi liðagigt (2,7%), og ráðandi hryggliðabólgu (2,1%).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour cette population de patients (voir rubriques 4.8 et
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8 og 5.2).
French: 19 comprimés pelliculés de 30 mg
Icelandic: 19 filmuhúðaðar töflur með 30 mg
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
Icelandic: Hver pakkning með 27 filmuhúðuðum töflum fyrir 2 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
French: L'amélioration de la fonction physique, telle qu'évaluée par le score HAQ, le domaine SF36v2PF et le score FACIT-fatigue, s'est maintenue dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri færni sem voru metnar samkvæmt gildum HAQ-DI og SF36v2PF (physical functioning (PF)) og FACIT-þreytu héldust í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
French: L'aprémilast est fortement métabolisé par les voies du CYP et par d'autres voies incluant oxydation, hydrolyse et conjugaison, ce qui permet de penser qu'il est peu probable que l'inhibition d'une seule voie d'élimination provoque une interaction médicamenteuse notable.
Icelandic: Apremilast umbrotnar ítarlega bæði fyrir tilstilli CYP-miðlaðra ferla og ferla þar sem ekki er um CYP-miðlun að ræða, þ.m.t. oxunar, vatnsrofs og samtengingar, sem bendir til þess að hömlun á einni úthreinsunarleið sé ekki líkleg til að valda verulegum lyfjamilliverkunum.
French: • Rhumatisme psoriasique actif - si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace.
Icelandic: Virk sóraliðagigt - ef þú getur ekki notað aðra tegund lyfja sem nefnast „sjúkdómstemprandi gigtarlyf" eða ef þú hefur prófað eitt af þessum lyfjum án árangurs.
French: Variation en pourcentage du score PASI par rapport au score initial, moyenne (%) ± ETa
Icelandic: á PASI frá upphafsgildi, meðaltal (%) ± staðalfrávika
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
Icelandic: Lyfjahvörf apremilasts eru línuleg og er aukning á altækri útsetningu í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 100 mg á sólarhring.
French: Il a également été observé qu'Otezla améliore la qualité de vie des patients atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meðferð með Otezla eykur lífsgæði sjúklinga með sóra eða sóraliðagigt.
French: Au total, 1 493 patients ont été randomisés et ont reçu soit le placebo, l'aprémilast 20 mg ou l'aprémilast 30 mg par voie orale deux fois par jour.
Icelandic: Alls var 1493 sjúklingum slembiraðað og fengu þeir ýmist meðferð með lyfleysu, 20 mg af apremilasti eða 30 mg af apremilasti til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
French: L'inhibition de la PDE4 augmente les taux intracellulaires d'AMPc, ce qui à son tour diminue la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-α, de l'IL-23, de l'IL-17 et d'autres cytokines inflammatoires.
Icelandic: Hömlun PDE4 hækkar cAMP þéttni innan frumna, sem síðan minnkar (down-regulates) bólgusvörun með því að tempra tjáningu TNF-α, IL-23, IL-17 og annarra bólguhvetjandi cýtókína.
French: La tolérance à long terme de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de psoriasis, a été évaluée pendant une durée de traitement totale de 5 ans au maximum.
Icelandic: Langtímaöryggi 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með sóraliðagigt og sóra var metið m.t.t. heildartímalengdar meðferðar í allt að 5 ár.
French: Otezla 30 mg comprimés pelliculés EU/1/14/981/002 - boîte de 56 comprimés EU/1/14/981/003 - boîte de 168 comprimés
Icelandic: EU/1/14/981/002 - pakkingastærð með 56 töflum EU/1/14/981/003 - pakkingastærð með 168 töflum
French: Une lésion cutanée de psoriasis répondant aux critères (d'au moins 2 cm de diamètre) était également exigée dans l'étude PALACE 3.
Icelandic: PALACE 3 var einn skilgreindur sórablettur (að minnsta kosti 2 cm í þvermál) einnig skilyrði.
French: Une diminution du poids des fœtus et un retard d'ossification de l'os supraoccipital du crâne ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.
Icelandic: Minnkuð fósturþyngd og seinkuð beinmyndun beins yfir hnakkabeini höfuðkúpunnar (supraoccipital bone) komu fram við 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
French: Patients ayant obtenu une réponse PASI 50 à la semaine 32
Icelandic: Sjúklingar sem náðu PASI-50 í viku
French: Par conséquent, des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables en cas d'administration concomitante de l'aprémilast avec des médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de ces transporteurs.
Icelandic: Því eru klínískt mikilvægar lyfjamilliverkanir ólíklegar þegar apremilast er gefið samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir eða hemlar á þessi flutningsprótein.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3) menées selon la même méthodologie chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement de fond antérieur par une petite molécule ou un agent biologique (DMARDs).
Icelandic: Öryggi og verkun apremilasts voru metin í þremur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) sem voru svipaðar að hönnun, hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (þroti í ≥ 3 liðum og eymsli í ≥ 3 liðum) þrátt fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi smásameindagigtarlyfjum eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum (biologic DMARDs).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de dépression ou des idées ou comportements suicidaires.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita um allar tilfinningar sem tengjast þunglyndi, sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun sem þú gætir fundið fyrir.
French: La PDE4 est une phosphodiestérase spécifique de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) qui est la PDE prédominante dans les cellules inflammatoires.
Icelandic: PDE4 er hringlaga adenósíneinfosfat (cAMP)-sértækur fosfódíesterasi (PDE) og ráðandi fosfódíesterasinn í bólgufrumum.
French: L'aprémilast n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 in vitro.
Icelandic: In vitro er apremilast hvorki hemill né hvati á cýtokróm P450 ensím.
French: 4 comprimés pelliculés de 20 mg
Icelandic: 4 filmuhúðaðar töflur með 20 mg
French: L'aprémilast est fortement métabolisé, 3 % et 7 % seulement de la molécule mère étant éliminés sous forme inchangée dans les urines et les fèces respectivement.
Icelandic: Apremilast umbrotnar ítarlega og aðeins 3% af upprunalega lyfinu kemur fram í þvagi og 7% í hægðum.
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota apremilast á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Dans les études cliniques menées dans le RP ou le PSOR, le profil de sécurité observé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère était comparable à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Í klínísku rannóknunum á sóraliðagigt og sóra var öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sambærilegt og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: L'aprémilast étant un substrat du CYP3A4, l'exposition à l'aprémilast est diminuée en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4.
Icelandic: Í samræmi við það að apremilast er hvarfefni fyrir CYP3A4, minnkar útsetning fyrir apremilasti þegar það er gefið samhliða rífampisíni sem er öflugur hvati á CYP3A4.