FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Swedish: Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Swedish: Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och därför är det möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/014/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/014/002
English: When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Swedish: När en flerdosflaska används, skall varje dos tas ut med en steril nål och spruta.
English: The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Swedish: Pw komponenten erhålls genom värmeinaktivering av fas I kultur av Bordetella pertussis bakterier.
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural
Swedish: Omfattande tester har visat att dessa partiklar uppvisar karakteristiska egenskaper för
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Swedish: Som med andra vacciner, skall en vaccindos dras upp under strikt aseptiska förhållanden och med försiktighet för att
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Swedish: När Tritanrix HepB ges enligt 6-10-14 veckors schema rekommenderas det att en dos HBV-vaccin ges vid födseln för att förbättra skyddet.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should
Swedish: Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för påföljande injektioner.
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Swedish: Tre vaccindoser måste ges med minst 4 veckors intervall.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
English: The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Swedish: HBsAg bildar spontant, i frånvaro av kemisk behandling, sfäriska partiklar på 20 nm i genomsnittlig diameter innehållande icke-glykosylerad HBsAg polypeptid och en lipidmatrix som främst består av fosfolipider.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Swedish: För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet:
English: For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Swedish: För varje vaccinkomponent har följande immunsvar dokumenterats en månad efter slutfört primärvaccinationsschema.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Swedish: Förväntat immunologiskt svar kan utebli efter vaccination av immunosuppressiva patienter t ex patienter under immunosuppressiv behandling.
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Swedish: • Difteri: Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden.
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Swedish: Administrering av en boosterdos av trivalent DTP vaccin rekommenderas före två års ålder.
English: This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Swedish: Detta kan betyda separat vaccination med HBV och DTPw vacciner och även omfatta administration av HBIg vid födseln.
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Tritanrix HepB Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att ditt barn kan få en allergisk reaktion.
English: Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Swedish: Ihållande gråt som varar ≥3 timmar, som inträffar inom 48 timmar.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, när de potentiella fördelarna
English: N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Swedish: Lokala symtoms (%) Smärta
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Swedish: Där HBV-vaccin inte ges vid födseln kan det kombinerade vaccinet ges så tidigt som vid åtta veckors ålder.
English: For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Swedish: För långtidsskydd mot HBV kan också en boosterdos av HBV vaccin ges efter första levnadsåret.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginasekret eller saliv (spott) från infekterade
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0.5 ml) innehåller:
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
Swedish: 6-10-14 veckor 2-4-6 månader; 3-4-5 månader 3-4½-6 månader
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, när de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Swedish: Dessa kan uppträda som lokala eller omfångsrika hudutslag, eventuellt kliande eller med blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Swedish: • om ditt barn har en odiagnostiserad eller fortskridande hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
English: In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Swedish: I dessa studier har immunsvaret på det perorala poliovaccinet ej undersökts men tidigare erfarenhet med samtidig administrering av DTP, OPV och HBV vacciner har inte visat någon interferens.
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Swedish: En boosterdos av Tritanrix HepB kommer att ge ökad reaktogenicitet vilket förväntas av en booster under andra levnadsåret.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Swedish: • om ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer.
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Swedish: Fyra olika scheman har studerats (6-10-14 veckor, 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 3-4½-6 månader) enligt vaccinationspraxis i olika länder med tre doser administrerade inom de första sex
English: common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Swedish: vanliga: gastro-intestinala symptom såsom kräkningar och diarré
English: • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Swedish: • Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate
Swedish: Hos patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan ett adekvat
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Swedish: Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Tritanrix HepB bör beslutet att ge påföljande doser av vaccin innehållande pertussiskomponenten noggrant övervägas.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Swedish: • Tetanus (stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Swedish: Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Tritanrix HepB eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller progressiv svår neurologisk störning.
English: The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Swedish: De aktiva ämnena och övriga beståndsdelar i Tritanrix HepB anges i slutet av denna bipacksedel.
English: The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Swedish: D och T toxoiderna framställs av toxiner från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom formaldehydinaktivering med hjälp av vedertagen teknologi.
English: Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Swedish: Tritanrix HepB innehåller en hepatit B komponent för att ge skydd mot sjukdomar, som orsakas av hepatit B virus.
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats till ditt barn.
English: Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Swedish: Tritanrix HepB är kontraindicerat om barnet haft encefalopati av okänd etiologi, som inträffat inom 7 dagar efter tidigare vaccinering med vaccin innehållande pertussis.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod J07CA05.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Swedish: Luftvägarna blir vanligtvis inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning.
English: The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Swedish: Läkaren kommer att ge Tritanrix HepB som en injektion i lårmuskeln.
English: It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Swedish: Det är allmänt godtagen praxis att vid pediatrisk vaccination ge olika vaccin vid samma besök, och då ge injicerbara vaccin på separata injektionsställen.
English: DTPw-HBV (combined)
Swedish: DTPw-HBV Kombinerat
English: • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Swedish: ♦ hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination ♦ kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination ♦ kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Swedish: Under dessa omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med DT och HBV-vaccin.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Swedish: Hostan åtföljs ofta av ett ”kiknande” läte, därav namnet kikhosta.
English: In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Swedish: I en prospektiv jämförande studie, vilken jämförde administration av det kombinerade DTPw-HBV vaccinet med samtidig separat administration av DTPw och HBV vaccin rapporterades högre incidens av smärta, rodnad, svullnad och feber i den grupp som fick det kombinerade vaccinet.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod).
English: After control of the disease the vaccine should be administered
Swedish: Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) Förvaras i originalförpackningen.
English: HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Swedish: HIV infektion anses inte vara en kontraindikation för difteri, tetanus, pertussis och HBV vaccination.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Tritanrix HepB, eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Swedish: • hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl för att erhålla en homogen grumlig vit suspension och granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
English: Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Swedish: Tritanrix HepB tillhandahålls i en förpackning om 1.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Tritanrix HepB orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
Swedish: TRITANRIX HepB SKALL UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVENÖST.
English: The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Swedish: Ytantigenet av HBV (HBsAg) framställs genom odling av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae) som bär genen som kodar för det viktigaste ytantigenet från HBV.
English: Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Swedish: Tritanrix HepB tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10) Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10000) Ej känt (kan inte uppskattas från tillgängliga data)
English: Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Swedish: Tritanrix HepB kan ges samtidigt, på olika injektionsställen, med eller tidsmässigt oberoende av andra pediatriska vacciner om detta passar väl in i vaccinationsschemat.
English: * reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Swedish: *Av föräldrarna rapporterat som negativt påverkande barnets dagliga aktivitet.
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Swedish: • Symtom påminnande om serumsjuka (en överkänslighetsreaktion mot tillfört främmande serum med symtom som feber, svullnad, hudutslag, förstorade lymfknutor)
English: Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Swedish: Tritanrix HepB ska administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Swedish: • om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Frekvenserna definieras på följande vis: Mycket vanliga (≥1/10)
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett gift som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Swedish: Tidigare förekommande febrila kramper, kramper förekommande i familjen, SIDS (plötslig spädbarnsdöd) förekommande inom familjen eller i familjen förekommande biverkningar efter vaccination med Tritanrix HepB utgör inte kontraindikation.
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Swedish: Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död.
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: mycket vanliga: feber, svullnad, smärta och rodnad mycket sällsynta: allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
English: Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Swedish: Där förekomsten för HBV är hög bör man även fortsättningsvis ge HBV-vaccin vid födseln.
English: DTPw HBV (separate)
Swedish: Grupp 2 DTPw HBV Separat
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (kikhosta) eller hepatit B.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tritanrix HepB kan blandas med det frystorkade Hib vaccinet (Hiberix).
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at
Swedish: Tritanrix HepB användes i några kliniska studier för rekonstitution av frystorkat Hib vaccin (Hiberix); ingen interferens i immunsvaret observerades med några av antigenerna jämfört med det svar som observerades efter administrering av vaccinerna på olika
English: General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Swedish: Generella reaktioner som kan förekomma i tidsmässig association med Tritanrix HepB vaccination är angivna nedan.
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av difteri, tetanus, pertussis eller hepatit B vacciner.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
Swedish: ♦ Mindre vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Swedish: Eftersom Tritanrix HepB inte är avsett för vuxna, är information om vaccinets säkerhet under
English: • fever (more than 38°C)
Swedish: Feber ≥38°C
English: It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Swedish: Det rekommenderas att patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbning vaccineras subkutant.