FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok:
Maltese: Mikroorganiżmi negattivi għal gram:
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Hungarian: Myasthenia gravis exacerbációja
Maltese: myasthenia gravis.
Hungarian: • ha Ön gyermek, vagy 18 évesnél fiatalabb növésben lévő serdülő.
Maltese: • Jekk inti tifel jew tifla jew adolexxent li għadu qed jikber taħt l-età ta' 18-il sena.
Hungarian: Nátrium-hidrogénkarbonát Nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát Citromsav
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Hungarian: • Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Maltese: • Streptococcus mitis group (inklużi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Hungarian: - Hatóanyaga: a delafloxacin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija delafloxacin.
Hungarian: Túlsúlyos betegek (≥ 30 kg/m2 BMI)
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/002-007
Maltese: EU/1/19/1393/002-007
Hungarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Maltese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, u Streptococcus sanguinis)
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődése megközelítőleg 84%-os; elsősorban albuminhoz kötődik.
Maltese: L-irbit ta' delafloxacin mal-proteini tal-plasma huwa madwar 84%; huwa jintrabat laktar mal-albumina.
Hungarian: A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Maltese: Delafloxacin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 jew CYP3A4/5.
Hungarian: Quofenix 450 mg tabletta
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Hypoglykaemia (lásd 4.4 pont) Hyperglykaemia (lásd 4.4 pont) Étvágycsökkenés
Maltese: Ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4) Ipergliċemija (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem módosultak obesitasban szenvedő betegek esetében (BMI ≥ 30 kg/m2).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux f'pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2).
Hungarian: Immun-rendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Hungarian: Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Maltese: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K u BSEP.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius és a Streptococcus constellatus is)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (inklużi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius,
Hungarian: - További összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát, citromsav, magnézium-sztearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Hungarian: Берлин-Хеми/А.
Maltese: България Берлин-Хеми/А.
Hungarian: • Izomgyulladás / izomfájdalom
Maltese: • Infjammazzjoni/uġigħ fil-muskolu
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Quofenix
Maltese: Mediċini oħra u Quofenix
Hungarian: A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
Maltese: Fluoroquinolones ġew assoċjati ma' żiedet fir-riskju ta' reazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system), inklużi: konvulżjonijiet u żieda fil-pressjoni ta' ġol-kranju (inkluża pseudotumor cerebri) u psikożi tossika.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a delafloxacin klinikailag releváns dózisban nem gátolja sem a citokróm P450-et, sem az alábbi enzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5, sem az UDP gükuronozil-transzferáz UGT1A1 és UGT2B7 izoformáit.
Maltese: Data in vitro tindika li delafloxacin f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma jinibixxix iċ ċitokroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5 u lanqas l-isoformi tal-glucuronosyl transferases UDP UGT1A1 u UGT2B7.
Hungarian: A dobozban lévő buborékcsomagolás 10x1 tablettát tartalmaz perforált alumínium / alumínium egységdózisú buborékcsomagolásban, 10x, 20x, 30x, 50x, 60x vagy 100x kiszerelésben.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakkett b'folja b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda li fih folji ta' 10x1 pilloli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola f'kull kaxxa tal-kartun.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Maltese: EU/1/19/1393/001
Hungarian: Kiszerelések: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 vagy 100x1 tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 jew 100 x1 pillola.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés (lásd 4.4 pont) Húgyúti fertőzés
Maltese: Infezzjoni bi Clostridioides difficile (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A Quofenix oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, minden injekciós üveghez 10,5 ml 50 mg/ml (5%)-os dextróz injekcióhoz való oldatot (D5W) vagy nátrium-klorid (NaCl) 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldatot adva.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
Hungarian: • Álmatlanság
Maltese: Ansjetà Insomnja
Hungarian: Perifériás neuropathia (beleértve a paraesthesiát és a hypoasthesiát is) (lásd 4.4 pont) Szédülés Presyncope Dysgeusia
Maltese: Newropatija periferali (inkl. parestesija u ipoestesija) (ara sezzjoni 4.4) Sturdament
Hungarian: A delafloxacin valószínűleg a BCRP szubsztrátja.
Maltese: Jista' jkun li delafloxacin huwa sustrat ta' BCRP.
Hungarian: A Quofenix a bőr és bőrstruktúrák heveny bakteriális fertőzéseinek (acute bacterial skin and skin structure infections, röviden: ABSSSI) kezelésére javallott felnőttek számára, ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Quofenix huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet akuti bil-batterji fil-ġilda u tal-istruttura talġilda (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti meta jkun meqjus li ma jkunx xieraq li tuża sustanzi antibatteriċi oħra li jkunu rrakkomandati b'mod komuni għat-trattment inizjali ta' dawn l-infezzjonijiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Hungarian: Ne alkalmazza a Quofenixet:
Maltese: Tiħux Quofenix:
Hungarian: A terápia teljes időtartama 5-14 nap.
Maltese: It-tul ta' żmien totali ta' trattament huwa minn 5 ijiem sa 14-il jum.
Hungarian: Errozív gastritis
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-glukuronidazzjoni ta' delafloxacin hija medjata minn UGT1A1, UGT1A3 u UGT2B15.
Hungarian: A 450 mg-os tabletta és a 300 mg-os intravénás gyógyszerforma bioekvivalensek a teljes expozíció (AUC) tekintetében.
Maltese: Il-formulazzjonijiet tal-pillola ta' 450 mg u IV ta' 300 mg huma bijoekwivalenti f'dak li huwa esponiment totali (AUC).
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,83%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina rrappurtati fi studji ta' Fażi 2 u 3 ta' ABSSSI li kienu jinvolvu 868 pazjent esposti għal delafloxacin, bil-formulazzjoni mill-vini jew mill-ħalq, kienu dijarea u dardir (6.91% u 7.83%, rispettivament) li kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) szenvedő betegeknél vénás alkalmazás esetén a dózist 12 óránként adott 200 mg delafloxinra kell csökkenteni; alternatívaként per os 12 óránként 450 mg delafloxint kaphat a beteg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Id-dożi mogħtija f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl ta' <30 mL/min) għandhom jitnaqqsu għal 200 mg kull 12-il siegħa minn ġol-vini; b'mod alternattiv ilpazjenti għandhom jirċievu 450 mg delafloxacin kull 12-il siegħa mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Meglumin, szulfobutilbetadex-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tömény sósav.
Maltese: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid,
Hungarian: • Orrmelléküreg nyálkahártya gyulladása
Maltese: Artralġja Mijalġja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, fluorokinolonok, ATC kód: J01MA23
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 175 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 8,8% -ának felel meg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 175 mg sodium f'kull kunjett, li huwa ekwivalenti għal 8.8% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum għal adult rrakkomandat mill-WHO.
Hungarian: Mit tartalmaz a Quofenix?
Maltese: Quofenix.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sulfobutylbetadex sodium.
Hungarian: Elkészítés után: 24 óra kémiai és fizikai használat közbeni stabilitást igazoltak 20-25 ºC vagy 2-8 ºC között.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet li hija 24 siegħa f'temperatura ta' 20 sa 25ºC jew f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 2% -ának.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39 mg sodium f'kull pillola, li huwa ekwivalenti għal 2% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum rrakkomandat mill-WHO għal adult.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Maltese: Quofenix huma pilloli beige sa beige bit-tikek ikkuluriti, oblongi, konvessi miż-żewġ naħat, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli delafloxacin
Hungarian: A Quofenix nem javallott végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease, röviden: ESRD) szenvedő betegek számára.
Maltese: Stadju (ESRD, End Stage Renal Disease).
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Maltese: Wara doża waħda ta' delafloxacin tikkettat b'14C minn ġol-vini, 65% tar-radjuattività titneħħa flawrina u 28% titneħħa mal-ippurgar.
Hungarian: Perifáriás oedema
Maltese: Newropatija periferali
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 8,8% -ával.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 8.8% tas-sodium massimu rrakkomandat li għandu jittieħed kuljum mid-dieta minn adult.
Hungarian: A javasolt dózis 12 óránként 300 mg delafloxacin vénás infúzióban, 60 percen át adagolva.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 300 mg delafloxacin kull 12-il siegħa mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' infużjoni fil-vini.
Hungarian: Kereskedelmi név
Maltese: Isem ivvintat
Hungarian: Hravatska STADA d.o.o..
Maltese: STADA d.o.o..
Hungarian: A kapszaicin vagy 6-nonénamid, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV1) receptor igen szelektív agonistája.
Maltese: Capsaicin, jew 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl (6E), huwa agonista selettiv ħafna għar-riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV1).
Hungarian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Maltese: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Hungarian: Qutenza 179 mg külsőleges tapasz
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju
Hungarian: EU/1/09/524/001 1 tapasz EU/1/09/524/002 2 tapasz
Maltese: EU/1/09/524/001 1 stikk EU/1/09/524/002 2 stikk
Hungarian: Szenzoros funkciók
Maltese: Funzjoni tas-sensi
Hungarian: Elsőfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, tachycardia, palpitatio
Maltese: Imblokk atrijoventrikolari (AV) tal-ewwel grad, takikardija, palpitazzjonijiet
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az előzetes kezelést a betegeknél lokálisan alkalmazott 4%-os lidokainnal vagy 2,5%-os lidokain/2,5 %-os prilokainnal vagy 50 mg tramadol adásával végezték.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-pazjenti ġew ittrattati minn qabel b'4% lidocaine, 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topiku jew b'50 mg tramadol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2009 Data ta l-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2014
Hungarian: Harminc perces kezelés utáni adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli wara trattamenti ta' 30 minuta.
Hungarian: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Hungarian: Qutenza 179 mg külsőleges tapasz kapszaicin
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju capsaicin
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kapszaicin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capsaicin.
Hungarian: Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata is, lásd 4.2 pont.
Maltese: L-użu ta' maskla u nuċċali ta' protezzjoni huwa rakkomandat, ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: A borítóréteg külső felületére nyomtatva a „capsaicin 8%" szöveg látható.
Maltese: Il-wiċċ ta' barra tas-saff ta' protezzjoni għandu mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%'.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat minden olyan mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerinti felsorolását tartalmazza, amely a kontrollnál nagyobb gyakorisággal és egynél több betegnél fordult elő a postherpeticus neuralgiában (PHN), humán immundeficiencia vírushoz társuló neuropathiában (HIV-AN), valamint fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegek részvételével végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Fit-Tabella 1 hawn isfel huma elenkati r-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar milli bis-sustanza ta' kontroll u f'iżjed minn pazjent wieħed fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'nevralġija posterpetika (PHN) ;newropatija bl- uġigħ assoċjata mal- Virus uman ta' immunodefiċjenza (HIV-AN), u newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ.skont il-klassifika ta' sistemi u organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
Hungarian: Mátrix szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj etil-cellulóz N50 (E462)
Maltese: Matriċi adeżivi tas-silikon diethylene glycol monoethyl ether żejt tas-silikon ethylcellulose N50 (E462)
Hungarian: Az Európai Közösség Élelmiszerügyi tudományos bizottsága szerint a szájon át történő, átlagos európai kapszaicinbevitel 1,5 mg/nap (0,025 mg/kg/nap egy 60 kg-os személy esetén), és az élelmiszerből származó legnagyobb expozíció 25-200 mg/nap (egy 60 kg-os személyre nézve akár 3,3 mg/kg/nap).
Maltese: Skont il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-KE, il-konsum orali medju fl-Ewropa ta' capsaicin huwa 1.5 mg/ġurnata (0.025 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg) u l-ogħla esponiment dijetetiku huwa 25 sa 200 mg/ġurnata (sa 3.3 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg).
Hungarian: A kapszaicinnek nincs antidotuma.
Maltese: Neħħi l-anestetiku.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qutenza
Maltese: Mediċini oħra u Qutenza
Hungarian: A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél 50 g-os tubusonként 0,2 mg/g butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz.
Maltese: Kull tubu ta' 50 g ta' ġell għat-tindif għal Qutenza fih 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Hungarian: A 60 és 90 percig kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazmában a kapszaicin szintje körülbelül 20 perccel a Qutenza eltávolítása után tetőzött és nagyon gyorsan csökkent, körülbelül 130 perces átlagos eliminációs felezési idővel.
Maltese: Analiżi farmakokinetika għall-popolazzjoni tal-pazjenti ttrattati għal 60 u 90 minuta indikat li l-livelli ta' capsaicin fil-plażma laħqu l-ogħla livell madwar 20 minuta wara t-tneħħija ta' Qutenza u tbaxxew malajr ħafna, b'half-life medja ta' eliminazzjoni ta' madwar 130 minuta.
Hungarian: Nem szándékos expozíció
Maltese: Esponiment mhux intenzjonat
Hungarian: Dysgeusia, hypaesthesia
Maltese: Disġewsija, ipoestesija,
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő urticaria, az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia, az alkalmazás helyén fellépő dermatitis, az alkalmazás helyén fellépő hyperaesthesia, az alkalmazás helyén fellépő gyulladás, az alkalmazás helyén fellépő reakció, az alkalmazás helyén fellépő irritáció, az alkalmazás helyén fellépő véraláfutás, perifériás oedema
Maltese: Urtikarja fis-sit tal-applikazzjoni, parastesija fis-sit tal-applikazzjoni, dermatite fis-sit tal-applikazzjoni, iperestesija fis-sit tal-applikazzjoni, infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, reazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, tbenġil fis-sit tal-applikazzjoni, edema periferika
Hungarian: A fájdalmas diabeteses perifériás neuropathia esetén konzisztens és reprodukálható hatásosságot mutattak ki ismételt kezelésekkel, egy 52 hetes időszakban.
Maltese: Għal newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ l-effikaċja konsistenti u riproduċibbli ntweriet ma 'trattamenti ripetuti matul perjodu ta' 52 ġimgħa.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a kapszaicin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' capsaicin/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Hungarian: Várjon 60 percig vagy a készítmény használati utasítása szerinti ideig.
Maltese: Stenna sa 60 minuta, jew segwi listruzzjonijiet għall-użu tal-prodott.
Hungarian: A 60 percig kezelt betegeknél kimutatott legnagyobb kapszaicin-koncentráció 4,6 ng/ml volt, közvetlenül a Qutenza eltávolítása után.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni ta' capsaicin li nstabet f'pazjenti ttrattati għal 60 minuta kienet 4.6 ng/mL, li seħħet immedjatament wara t-tneħħija ta' Qutenza.
Hungarian: ○ Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Maltese: o Mhux magħrufa: il- frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Hungarian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Hungarian: A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta 'mediċini msejħa anestetiċi.
Hungarian: A Qutenza egyszeri, 60 perces alkalmazásának hatásosságát igazolták a lábaktól eltérő területeken, postherpeticus neuralgiában (PHN) szenvedő betegek részvételével végzett, klinikai kontrollos vizsgálatok során.
Maltese: L-effikaċja ta' applikazzjoni waħda ta' 60 minuta ta' Qutenza għal żoni differenti mis-saqajn intweriet fi provi kliniċi kkontrollati li saru f'pazjenti b'nevralġija posterpetika (PHN).
Hungarian: A Qutenza-t ép, nem irritált, száraz bőrre kell helyezni, és a lábak esetében 30 percig (pl. HIV-hez társuló neuropathia, fájdalmas perifériás diabeteses neuropathia), más területek esetén 60 percig kell fennhagyni (pl. postherpeticus neuralgia).
Maltese: Qutenza jrid jiġi applikat fuq ġilda xotta, intatta u mhux irritata, u jitħalla hemm għal 30 minuta fil-każ tas-saqajn (eż. newropatija assoċjata mal-HIV u wġigħ newropatiku periferiku tad- dijabete) u 60 minuta għal postijiet oħra (eż. nevralġija posterpetika).
Hungarian: Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm2), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak.
Maltese: Kull stikk huwa 14 cm x 20 cm (280 cm2) u jikkonsisti minn naħa adeżiva li fiha s-sustanza attiva u wiċċ ta' barra ta' saff ta' protezzjoni.
Hungarian: 1 tasak 1 külsőleges tapaszt és 1 tubus tisztító gélt (50 g) tartalmaz.
Maltese: Kull kartuna ta' Qutenza fiha qartas 1 jew 2 u tubu ta' ġell għat-tindif (50 g).
Hungarian: A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:
Maltese: Qutenza stikk kutanju:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq is-sit elettroniku Ewropew dwar il- mediċini
Hungarian: • tudatában lenni a Qutenza alkalmazását követő, általában enyhe és átmeneti érzőfunkciócsökkenés kockázatának (ideértve a hőérzés- és a fájdalomérzékelés csökkenését)
Maltese: • li jkun konxju tar-riskju ta' tnaqqis fil-funzjoni sensorjali li huma ġeneralment minuri u temporanji (inklużi stimuli termali u qawwija) wara l-għoti ta' Qutenza
Hungarian: Qutenza kapszaicin
Maltese: Qutenza kapsajkin
Hungarian: A Qutenza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez az anyag a „tranziens receptor potenciál vanilloid 1" (TRPV1) receptort stimulálja, amely a bőr fájdalomfelismerő idegeiben található.
Maltese: Din tistimula r-'riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (TRPV1), riċettur li jinsab fin-nervituri fil-ġilda li jidentifikaw l-uġigħ.
Hungarian: Ez a Qutenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qutenza.
Hungarian: A Qutenza-t gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy az oktató program a Qutenza-t felíró egészségügyi szakemberek számára elérhető legyen.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Qutenza se taċċerta li jkun disponibbli programm edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu Qutenza.
Hungarian: A Qutenza-t a lábak esetén 30 percig, más területek esetén 60 percig kell fennhagyni.
Maltese: Qutenza għandu jibqa' fil-post għal 30 minuta għas-saqajn u għal 60