FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen av de filmdragerade tabletterna kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på hur effektiv behandlingen är och om personen får biverkningar.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien annosta voidaan lisätä enintään 20 mg:aan tai vähentää 5 mg:aan hoidon tehon tai mahdollisten sivuvaikutusten mukaan.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier jämfördes munsönderfallande tabletter med placebo på 701 män i åldern 21-84 år.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−70 vuotta.
Swedish: Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar.
Finnish: Henkilöt, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa, esim. miehet, joilla on vaikea sydänsairaus, eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Swedish: Levitra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne.
Finnish: Levitraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Swedish: Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en filmdragerad tablett eller munsönderfallande tablett per dag.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on yksi kalvopäällysteinen tabletti tai yksi suussa hajoava tabletti kerran päivässä.
Swedish: Levitra används för att behandla vuxna män (från 18 års ålder) med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Finnish: Levitraa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla (yli 18-vuotiailla) miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Swedish: Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Finnish: Tällöin paisuvaiseen pääsee virtaamaan enemmän verta, mikä aikaansaa erektion.
Swedish: Levitra tabletter och munsönderfallande tabletter var betydligt effektivare än placebo vid alla mätningar i samtliga studier.
Finnish: Levitra-tabletit ja suussa liukenevat tabletit olivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaampia kaikissa tutkimuksissa.
Swedish: Levitra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil.
Finnish: Levitra on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Finnish: Tavanomaisen seksuaalisen stimulaation aikana cGMP:n tuotanto peniksessä aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen.
Swedish: Den aktiva substansen i Levitra, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Finnish: Levitran vaikuttava aine vardenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Swedish: • Patienter med svår leversjukdom eller njursvikt i sista stadiet som kräver dialys.
Finnish: • vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja siihen liittyen dialyysihoitoa saavat potilaat
Swedish: De munsönderfallande tabletterna ska tas utan vätska.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit on otettava ilman nestettä.
Swedish: • Patienter med hypotoni (lågt blodtryck).
Finnish: • alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Finnish: Normaalisti fosfodiesteraasientsyymi hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Swedish: Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat suussa.
Swedish: Levitra får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).
Finnish: Levitraa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (toinen keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Swedish: Vad används Levitra för?
Finnish: Mihin Levitraa käytetään?
Swedish: • Patienter med instabil angina (svår bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som kallas näthinnedegeneration.
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ja perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Swedish: Hur används Levitra?
Finnish: Miten Levitraa käytetään?
Swedish: Hur har Levitras effekt undersökts?
Finnish: Miten Levitraa on tutkittu?
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Levitra den erektila funktionen.
Finnish: Levitra palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Levitraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Levitra får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot kärlkramp).
Finnish: Levitraa ei pidä ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Levitra finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Levitran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Levitra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Levitra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Om de filmdragerade tabletterna tas i samband med en fettrik måltid kan effekten bli fördröjd.
Finnish: Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos kalvopäällysteisiä Levitra-tabletteja otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Swedish: Levitra får inte tas tillsammans med en typ av läkemedel som kallas hivproteashämmare, såsom ritonavir eller indinavir (används för att behandla hivinfektion).
Finnish: Levitraa ei saa antaa samanaikaisesti ketokonatsolin ja itrakonatsolin (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) kanssa yli 75-vuotiaille miehille tai HIV-proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin (HIV-infektion hoidossa), kanssa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Levonelle 1500
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levonelle 1500 -valmistetta
Swedish: <Produktnamn> kan tas när som helst under menstruationscykeln om du inte redan är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: <valmisteen nimi> voidaan ottaa missä kuukautiskierron vaiheessa tahansa, paitsi jos olet tai epäilet olevasi jo raskaana.
Swedish: Tabletten fungerar bäst bättre ju tidigare om du tar den så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Finnish: Tabletti tehoaa parhaitensitä paremmin, jos se otetaan mahdollisimman pian mitä pikemmin suojaamattoman yhdynnän jälkeen se otetaan.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Swedish: (Se också avsnitt 3 "Hur du tar <produktnamn>" för ytterligare råd).
Finnish: (Ks. myös lisäneuvot kohdasta 3 "Miten <valmisteen nimi>-valmistetta otetaan").
Swedish: Samtidig administrering av efavirenz har konstaterats minska plasmanivåerna av levonorgestrel (AUC) med cirka 50 %.
Finnish: Efavirentsin samanaikaisen annon on todettu pienentävän plasman levonorgestreelipitoisuuksia (AUC-arvoa) noin 50 %.
Swedish: Föreslagen märkning
Finnish: Ehdotetut myyntipäällysmerkinnät
Swedish: Om du använder dessa läkemedel, ta [antal] tabletter av <produktnamn>.
Finnish: Jos käytät näitä lääkkeitä, ota [määrä] kpl <valmisteen nimi>-tabletteja.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska läggas till i det här avsnittet]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan]
Swedish: Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet.innan du använder Levonelle 1500 om du använder något av läkemedlen ovan.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian tablettien ottamisen jälkeen ja pyydä lääkäriä antamaan luotettavaa, säännöllistä ehkäisyä koskevia lisäneuvoja sekä poissulkemaan raskaus.ennen kuin käytät Levonelle 1500 -valmistetta, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Swedish: • Ta tabletten så snart som möjligt, helst inom 12 timmar och senast 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag.
Finnish: • Tabletti on otettava mahdollisimman nopeasti suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12 tunnin ja enintään 72 tunnin (3 päivän) kuluessa yhdynnästä.
Swedish: • Om du redan använder ett vanligt preventivmedel såsom p-piller, kan du fortsätta ta detta vid de vanliga tidpunkterna.
Finnish: • Jos käytät jo jotakin säännöllisesti käytettävää ehkäisymenetelmää kuten ehkäisytabletteja, jatka niiden käyttöä tavalliseen tapaan.
Swedish: [För alla läkemedel i bilaga I ska den existerande produktresumén ändras (tillägg, ersättning eller radering av text på lämpligt sätt) för att motsvara den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Ordalydelsen nedan ska läggas till i det här avsnittet]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan]
Swedish: Läkemedel som misstänks kunna minska effekten av läkemedel som innehåller levonorgestrel på grund av liknande effekt på plasmanivåerna av levonorgestrel på likande sätt omfattar barbiturater (t.ex. primidon), fenytoin, karbamazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört), rifampicin, ritonavir, rifabutin och griseofulvin.
Finnish: Lääkeaineita, joiden epäillään voivan pienentää samalla tavoinheikentää levonorgestreelivalmisteiden tehoa samankaltaisten plasman levonorgestreelipitoisuuksiain kohdistuvan vaikutuksen kautta, ovat barbituraatit (myös primidoni), fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, rifampisiini, ritonaviiri, rifabutiini ja griseofulviini.
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.
Swedish: <Produktnamn> kan också påverka effekten av andra läkemedel - ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret)
Finnish: <valmisteen nimi> voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon - siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Swedish: - barbiturater och andra läkemedel (mot epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin och karbamazepin) - läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin) - behandling av HIV-infektion (ritonavir, efavirenz) - läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin) - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) - ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret)
Finnish: - barbituraatit ja muut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini ja karbamatsepiini) - tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi) - eräs sienilääke (griseofulviini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet - siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Swedish: Andra läkemedel och Levonelle 1500 [Ordalydelsen nedan ska ändras i det här avsnittet] Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levonelle 1500 [Tätä kappaletta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi] Kerro apteekkihenkilökunnalle tai lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel rekommenderas användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral; kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral bör ta en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 2 tabletter på samma gång) (se avsnitt 4.5).
Finnish: Jos nainen on käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä ja tarvitsee jälkiehkäisyä, hänen on suositeltavaa käyttää hormonitonta jälkiehkäisyä eli kuparikierukkaa; mikäli nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hänen tulee ottaa kaksinkertainen annos levonorgestreelia (ts. 2 tablettia yhtä aikaa) (ks. kohta 4.5).
Swedish: Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av <produktnamn>:
Finnish: Jos tämä ei sovellu sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen <valmisteen nimi>-valmistetta:
Swedish: Tugga inte tabletten utan svälj den hel med vatten.
Finnish: Tabletti otetaan kokonaisena veden kera, eikä sitä saa pureskella.
Swedish: • Om du använder något läkemedel som kan förhindra <produktnamn> från att fungera ordentligt (se avsnittet "Andra läkemedel och <Produktnamn> ovan) eller om du har använt något av dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan <produktnamn> vara mindre effektivt.
Finnish: • Jos käytät jotakin lääkettä, joka saattaa heikentää <valmisteen nimi>-lääkkeen tehoa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja <valmisteen nimi>" edellä), tai olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, <valmisteen nimi>-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi.
Swedish: Läkemedel som innehåller levonorgestrel kan öka risken för ciklosporintoxicitet på grund av eventuell hämning av ciklosporinmetabolismen.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien lääkkeiden käyttö saattaa estää siklosporiinin metaboliaa ja siten suurentaa sen toksisuusriskiä.
Swedish: Föreslagen bipacksedel
Finnish: Ehdotettu pakkausseloste
Swedish: "Om du har använt vissa andra läkemedel under de senaste 4 veckorna, särskilt läkemedel mot epilepsi, tuberkulos eller HIV-infektion eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (se bipacksedeln), kan <produktnamn> vara mindre effektivt.
Finnish: "Jos olet käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana tiettyjä muita lääkkeitä, etenkin epilepsian, tuberkuloosin tai HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita (ks. pakkausseloste), <valmisteen nimi>-valmisteen teho voi heikentyä.
Swedish: Vissa läkemedel kan hindra <produktnamn> från att fungera ordentligt effektivt.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat heikentää <valmisteen nimi>-valmisteen tehoa.
Swedish: För kvinnor som behöver akut levonorgestrelpreventivmedel under användning eller och som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel, bör användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel (d.v.s. kopparspiral) övervägas.
Finnish: Jos nainen tarvitsee levonorgestreelijälkiehkäisyä käyttäessään tai jaon käyttänyt entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä edeltävien 4 viikon aikana ja tarvitsee jälkiehkäisyä, on harkittava hormonittoman jälkiehkäisyn (kuparikierukan) käyttöä.
Swedish: Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte kan inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av <produktnamn> (d.v.s. 2 tabletter på samma gång):
Finnish: Jos tämä ei sovellu sinulle tai et pääse nopeasti lääkäriin, voit ottaa kaksinkertaisen annoksen <valmisteen nimi>-valmistetta (eli 2 tablettia yhtä aikaa).
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd.
Finnish: Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos tarvitset lisäneuvoja.
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.
Finnish: Käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen, jos tarvitset lisätietoa siitä, mikä annos sopii sinulle parhaiten.
Swedish: För kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral är en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 3 000 mikrogram inom 72 timmar efter oskyddat samlag) ett alternativ, men denna specifika kombination (dubbel dos levonorgestrel under samtidig användning av en enzyminducerare) har inte studerats.
Finnish: Jos nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hän voi ottaa kaksinkertaisen levonorgestreeliannoksen (eli 3 000 mikrogrammaa 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä).
Swedish: Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan <produktnamn> vara mindre lämpligt för dig.
Finnish: Näitä ovat mm.: Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä edeltävien 4 viikon aikana, <valmisteen nimi> ei välttämättä ole sinulle sopivin vaihtoehto.
Swedish: Skjut inte upp intaget av tabletten.
Finnish: Ota tabletti viipymättä.
Swedish: Om du är osäker eller vill be om en alternativ behandling, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder <produktnamn>."
Finnish: keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin käytät < valmisteen nimi >valmistetta."
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [ordalydelsen i det här avsnittet ska ändras enligt följande] Samtidig användning av leverenzyminducerare, främst CYP3A4-enzymindicerare, ökar metabolismen av levonorgestrel.
Finnish: Maksaentsyymejä indusoivien aineiden, lähinnä CYP3A4-entsyymitoimintaa indusoivien aineiden, samanaikainen käyttö tehostaa levonorgestreelin metaboliaa.
Swedish: Hur du tar Levonelle 1500 [Ordalydelsen nedan ska ändras i det här avsnittet] Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Detta är dock inte realistiskt i alla situationer.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ole realistinen vaihtoehto kaikissa tapauksissa.
Swedish: Svar inkom från hela EU.
Finnish: Vastauksia saatiin eri puolilta EU:ta.
Swedish: Slutsatserna sammanfattas nedan.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto päätelmistä.
Swedish: Berörda medlemsstater var: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot olivat seuraavat: Itävalta, Belgia, Tšekki, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Islanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Ruotsi.
Swedish: Contraception, in press.
Finnish: Contraception, painossa.
Swedish: Typ II-ändringen inleddes den 17 september 2014.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely aloitettiin 17. syyskuuta 2014.
Swedish: Eftersom man inte kom överens hänsköts ärendet till CHMP.
Finnish: Koska yksimielisyyteen ei päästy, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Swedish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages med 1,5 mg.
Finnish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 sivua
Swedish: Skälen till underrapporteringen är okända men det kan bero på att man förväntar sig sämre effekt än av andra preventivmedel.
Finnish: Aliraportoinnin syitä ei tunneta, mutta se saattaa johtua siitä, että tehon odotetaan olevan heikompi kuin muiden ehkäisymenetelmien.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
Swedish: (iv) Information till hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter om dubbel dos som akutpreventivmedel
Finnish: (iv) Tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille ja kaksinkertaista jälkiehkäisyannosta saavien potilaiden hoito
Swedish: Den 17 september 2014 lämnade Gedeon Richter Plc in en ansökan om en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande, gällande Levonelle och associerade namn (UK/H/0803/001/II/022).
Finnish: Gedeon Richter Plc toimitti 17. syyskuuta 2014 Levonellea ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (UK/H/0803/001/II/022) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Swedish: • Kommittén tog även hänsyn till skrivelser från konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innan man rekommenderade förändringen i produktinformationen.
Finnish: • Komitea otti huomioon kuluttajien, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tulokset, ennen kuin se päätti tuotetietoihin suositelluista muutoksista.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Swedish: Dessutom måste kvinnan först vara medveten om vilka risker som finns med läkemedel som interagerar med LNG.
Finnish: Lisäksi naisen on ensin oltava tietoinen riskeistä, jotka liittyvät lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Swedish: Av denna anledning har CHMP diskuterat de viktigaste delarna i informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för att underlätta kommunikationen på nationell nivå.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteassa käsiteltiin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun tiedotuksen pääseikkoja tiedotuksen parantamiseksi kansallisella tasolla.
Swedish: Att sätta in en kopparspiral kräver utbildning, och alternativet är kanske inte tillgängligt, lämpligt eller acceptabelt för alla kvinnor.
Finnish: Kuparikierukan asentaminen on taitoa vaativa toimenpide, eikä tämä vaihtoehto välttämättä ole mieleinen tai sovellu kaikille naisille tai ole saatavilla.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få information om interaktioner och vilka rekommendationer som gäller.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tarvitsevat tietoa yhteisvaikutukseen liittyvistä seikoista ja suosituksista.
Swedish: CHMP har tagit upp risken för medicineringsfel med receptfria läkemedel (t.ex. att patienterna inte tar dubbel dos eftersom de inte känner till möjligheten).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät ilman reseptiä saatavien valmisteiden lääkitysvirheisiin (esim. potilaat eivät käytä kaksinkertaista annosta, koska eivät ole tietoisia sen käytöstä).
Swedish: Detta återspeglas i kliniska riktlinjer och i produktinformationen till hormonella preventivmedel, där man rekommenderar att extra eller alternativa preventivmedel används.
Finnish: Tämä on todettu hormonaalisia ehkäisyvalmisteitä koskevissa kliinisissä ohjeissa ja niiden tuotetiedoissa, joissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai vaihtoehtoista ehkäisyä.
Swedish: Sammantaget visar detta att efavirenz effekt har bedömts på ett tillförlitligt sätt1.
Finnish: Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että efavirentsin vaikutuksen suuruusluokka on arvioitu luotettavasti1.
Swedish: Kommittén gick även igenom data om andra inducerare av leverenzymer såsom barbiturater och andra läkemedel mot epilepsi, läkemedel mot tuberkulos t.ex. rifampicin, samt naturläkemedel som innehåller johannesört.
Finnish: Komitea käsitteli myös tietoja, jotka koskivat muita maksaentsyymi-induktoreja, kuten barbituraatteja ja muita epilepsialääkkeitä, tuberkuloosilääkkeitä, kuten rifampisiinia, ja mäkikuismaa sisältäviä yrttilääkkeitä.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför den 17 juni 2015 av Storbritannien till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta siirsi menettelyn 17. kesäkuuta 2015 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.