FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem Sie Flebogamma DIF erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein.
Estonian: Pärast Flebogamma DIF'i saamist võib see mõne aja jooksul mõjutada teatavate vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper, wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), beeinträchtigen.
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (sh A, B, D) passiivne ülekanne võib mõjutada mõningaid erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, nt otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
German: - Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg).
Estonian: - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
German: Flebogamma DIF ist isotonisch, mit einer Osmolalität von 240 bis 370 mOsm/kg.
Estonian: Flebogamma DIF on isotooniline, osmolaalsus on 240 kuni 370 mOsm/kg.
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit, Unruhe
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus, rahutus
German: WEITERE ANGABEN Zum Aufhängen hier ziehen
Estonian: MUU Riputamiseks tõmmake siit
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über ggf. vorliegende Besonderheiten und / oder Krankheiten, da bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut) eine Kontrolle erforderlich ist.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus, kuna eelnevalt esineva trombootiliste seisundite (verehüüvete moodustumine veres) riskifaktoritega patsientidel on vajalik järelevalve.
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Estonian: Retsidiivi tekkel võib ravi korrata.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
Estonian: Preparaat jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravasaalse vedeliku vahel, preparaadi võrdne jaotumine intra- ja ekstravasaalse vedelikuruumi vahel toimub 3-5 päeva jooksul.
German:  Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern (Gruppe 1)
Estonian: • Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
German: Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der IVIg-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Neerupuudulikkuse ilmnemisel tuleb kaaluda IVIg kasutamise lõpetamist.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Estonian: Asendusravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Flebogamma DIF enthält normales Immunglobulin vom Menschen, ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes) gewonnen wird.
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini, inimese vereplasmast (osa doonorite verest) valmistatud puhastatud valku.
German: Wenn Sie mehr Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF'i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und zum ersten Mal mit Flebogamma DIF behandelt werden, können Nierenprobleme auftreten.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus ja saate Flebogamma DIF'i esmakordselt, võib teil tekkida neeruhäire.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardbehandlung für Schockzustände einzuleiten.
Estonian: Šoki puhul tuleb rakendada standardset šokiravi.
German: Flebogamma DIF darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Estonian: Flebogamma DIF'i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
German: Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: Häguseid või tahkeid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
German: Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg: - adäquate Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Therapie - Überwachung der Harnproduktion - Überwachung des Serumkreatininspiegels - Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5)
Estonian: Kõik patsiendid vajavad IVIg manustamisel: - adekvaatselt vedelikku enne IVIg infusiooni alustamist - uriinierituse jälgimist - seerumi kreatiniinitaseme jälgimist - lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimist (vt lõik 4.5)
German: • die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Estonian: • vere ja plasma töötlemise protsessi sammude lisamine, mis eemaldavad viirused või muudavad need kahjutuks.
German: Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
Estonian: See kehtib nii tundmatute ja peidusolevate viiruste kui ka muud tüüpi nakkuste kohta.
German: Wird nach Verabreichung von Flebogamma DIF ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
Estonian: Kui teile tehakse pärast Flebogamma DIF'i saamist vereanalüüs, öelge analüüsi võtvale isikule või oma arstile, et teile on manustatud seda ravimit.
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Estonian: Poolväärtusaeg võib patsienditi varieeruda, eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 g / 10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 g / 10 ml
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
Estonian: Enamikel juhtudel on riskifaktorid määratletud, sh varemesinenud neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaalulisus, samaaegsete nefrotoksiliste ravimite manustamine või vanus üle 65 aasta.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten.
Estonian: Laste farmakokineetilistes näitajates ei tohiks olla mingeid farmakokineetilisi erinevusi.
German: Zu Sicherheitsinformationen hinsichtlich übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutusandmete osas vt lõik 4.4.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring
German: Zur intravenösen Anwendung.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks.
German: D-Sorbitol
Estonian: D-sorbitool
German: Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.
Estonian: Annus ja annustamisskeem sõltub näidustusest.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
German: Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Anwendung eines IgA-haltigen Arzneimittels zu Anaphylaxie führen kann.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamine võib tekitada anafülaksia.
German: Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutdruckanstieg
Estonian: Alaniini aminotranferaasi aktiivsuse tõus, vererõhu tõus
German: Wie Flebogamma DIF aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini biosaadavus inimese vereringes on intravenoosse manustamise järel kohene ja täielik.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die Dosis bei Kindern unterschiedlich zu der bei Erwachsenen ist, da die Dosierung abhängig von der Erkrankung und dem Körpergewicht des Kindes erfolgt.
Estonian: Annustamine laste puhul ei erine täiskasvanute omast, kuna ravimi annus määratakse sõltuvalt laste haigusest ja kehakaalust.
German: Aseptische Meningitis (AMS)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
German: Schleifendiuretika Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.
Estonian: Lingudiureetikumid Vältida tuleb lingudiureetikumide samaaegselt kasutamist.
German: • Abnormales Verhalten
Estonian: • ebanormaalne käitumine
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017 10.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. aprill 2017
German: Nach der Anwendung von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg von verschiedenen, passiv übertragenen Antikörpern im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Estonian: Immuunglobuliini manustamise järgne erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus patsiendi veres võib põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
German: Bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten muss die auf dem Körpergewicht basierende Dosis möglicherweise angepasst werden.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevat annust muuta.
German: Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern.
Estonian: Leetrite korral võib mõju kesta kuni ühe aastani.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Verträgt der Patient die Infusion gut, so können in 30-Minuten-Intervallen weitere Steigerungen um 0,02 ml/kg/min erfolgen, bis ein Maximum von 0,08 ml/kg/min erreicht wird.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.
German: - Sehr häufig (≥ 1/10) - Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - Sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: - väga sage (≥ 1/10) - sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) - aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - väga harv (< 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von bakteriellen Infektionen kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide määra vähendamiseks võib olla vajalik annuse suurendamine ning kõrgema püsikontsentratsiooni saavutamine.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden;
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad;
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt G-immunoglobuliini (IgG) koos laia spektri infektsioonide vastaste antikehadega.
German: Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet (siehe Abschnitt „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal" am Ende dieser Packungsbeilage).
Estonian: Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie haigusest ja kehakaalust (vt lõiku, „Teave tervishoiutöötajatele" selle infolehe lõpus).
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Estonian: Kahjulikke toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
German: • Fälle von vorübergehendem Absinken der Zahl roter Blutkörperchen im Blut (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse);
Estonian: • Vere punaliblede arvu ajutise vähenemise juhtumid (pöörduv hemolüütiline aneemia/hemolüüs).
German: Das Dosierungsintervall kann nach Erreichen eines Steady-State 3 bis 4 Wochen betragen.
Estonian: Manustamisintervall pärast tasakaalu saavutamist on kolm kuni neli nädalat.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit der 29 in die PID-Studien eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (≤ 17 Jahre) wurden ausgewertet.
Estonian: Hinnati PID uuringutes osalenud 29 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ohutustulemusi.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit während der ersten Infusionen sollte langsam sein.
Estonian: Esialgsete infusioonide puhul peaks tilkumiskiirus olema väike.
German: Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation).
Estonian: Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks).
German: Nebenwirkungen können durch den Wechsel zu Flebogamma DIF 50 mg/ml verringert werden.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib üle minna Flebogamma DIF 50 mg/ml kasutamisele.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis esitatakse kõrvaltoimed nende tõsiduse kahanevas järjekorras.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Estonian:  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel (sh vanurid ja südame- või neerupuudulikkusega patsiendid) (vt lõik 4.4).
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine seltene Erkrankung, die mit einer langsam fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Sinnesempfindungen einhergeht.
Estonian: • multifokaalne motoorne neuropaatia, harv haigus, mis põhjustab aeglaselt progresseeruvat asümmeetrilist jäsemete nõrkust, sensoorete häireteta.
German: • die Untersuchung jeder einzelnen Blut-/Plasmaspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
Estonian: • iga vereloovutuse ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks;
German: • Schüttelfrost oder Frösteln
Estonian: ● vappekülm või külmavärinad
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 10 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml, 50 ml, 100 ml ja 200 ml viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogamma DIF Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF-i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen auf IVIg mit der Infusionsgeschwindigkeit zunimmt.
Estonian: On leitud, et kõrvalmõjude sagedus IVIg-le suureneb koos infusioonikiirusega.
German: Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von Antikörpern und der Wechselwirkung mit Antikörpern nicht durchführbar.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade tekke ja häirivate mõjude tõttu.
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Behandlung bei einem Rezidiv).
Estonian: 0,4 g/kg/ööpäevas viie päeva jooksul (retsidiivi korral võib annustamist korrata).
German: Die seit Zulassung des Arzneimittels in beiden Konzentrationen nach dem Inverkehrbringen am häufigsten gemeldeten ADR waren Schmerzen im Brustkorb, Flush, Blutdruckanstieg und -abfall, Unwohlsein, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen und Schüttelfrost.
Estonian: Kõige rohkem teatatud kõrvaltoimed ravimi turuletulekujärgselt pärast ravimi mõlemale kontsentratsioonile müügiloa saamist olid valu rindkeres, õhetus, vererõhu tõus ja langus, halb enesetunne, düspnoe, iiveldus, oksendamine, palavik, seljavalu, peavalu ja külmavärinad.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, sie ist aus klinischen Gründen berechtigt; siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Neerukahjustus Annust ei kohandata, välja arvatud, kui see on kliiniliselt vajalik, vt lõik 4.4.
German: Wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, so sollten Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels informieren.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie organism ei talu mõningaid suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne ravimi manustamist.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Estonian: Rottide ja hiirte peal on läbi viidud ühekordse annuse toksilisust uurivad katsed.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või selles on sade.
German: In seltenen Fällen und Einzelfällen wurden die folgenden Nebenwirkungen mit ImmunglobulinPräparaten berichtet.
Estonian: Harvaesinevatel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliini preparaatide kasutamisega seostatud järgmiseid kõrvalmõjusid.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) ist nicht unterschiedlich zu der bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht erfolgt und dem klinischen Befund der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel (2 kuni 18 aastat) ei erine täiskasvanute omast, kuna annustamine lähtub iga näidustuse juures kehakaalust ja kohandatakse vastavalt ülalmainitud tingimustele kliinilise tulemuse põhjal.
German: Flebogamma DIF wird als Infusion in Ihre Venen (intravenöse Anwendung) gegeben.
Estonian: Flebogamma DIF'i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis).
German: Pruritus, Ausschlag
Estonian: Sügelus, lööve
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immuunoglobiinidega näitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei eeldata.
German: Treten keine unerwünschten Wirkungen auf, so kann die Infusionsgeschwindigkeit für nachfolgende Infusionen allmählich auf die maximale Rate erhöht werden.
Estonian: Kui ravimi kõrvalmõjusid ei esine, võib järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähehaaval suurendada kuni maksimumkiiruseni.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 infusioonil 100st):
German: Häufigkeit pro Infusion
Estonian: Esinemissagedus infusiooni kohta
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1) Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg või
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) und gegen nicht-umhüllte Hepatitis-A-Viren und Parvovirus B19 betrachtet.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
German: Ein ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli.
German: Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen während der Behandlung auftreten, sollten warten bis diese überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder Maschinen bedienen.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi kestel kõrvaltoimeid, peavad vältima auto juhtimist või masinate käsitsemist, nii kaua kui see mõju kestab.
German: Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg Alle 3 - 4 Wochen Sekundäre Immunmangelkrankheiten 0,2 - 0,4 g/kg Alle 3 - 4 Wochen Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie 0,8 - 1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag
Estonian: Säilitusannus: 0,2...0,8 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel Sekundaarsed immuunpuudulikkused 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel Immunomodulatsioon: Primaarne immuuntrombotsütopeenia 0,8...1 g/kg või
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
German: Bei Verabreichung von Flebogamma DIF an Kinder und Jugendliche empfiehlt es sich, die Vitalparameter des Patienten zu überwachen.
Estonian: Lapsed Flebogamma DIF-i manustamisel lastele on soovitatav jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung, ATC-Code: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalimmunoglobuliinid, veenisiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
German: • Fälle von erhöhtem Serumkreatininspiegel und/oder Auftreten von akuter Niereninsuffizienz
Estonian: • seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise ja/või ägeda neerupuudulikkuse juhud;
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Estonian: Immunoglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse alusel otsustades ei ole oodata kahjulikke toimeid raseduse kulule, lootele või vastsündinule.
German: Bei Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind, ist es ratsam, die Infusionsgeschwindigkeit in nachfolgenden Infusionen zu verringern und auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min zu beschränken oder IVIg in einer Konzentration von 5% zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0.04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga (vt lõik 4.4).
German: Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normbereich anheben.
Estonian: Piisava preparaadi annusega võib ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaliseerida.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Instituto Grifols, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Instituto Grifols, S.A.
German: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten Bei der Dosierung sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 6 g/l oder innerhalb des altersangepassten normalen Referenzbereichs der Population angestrebt werden.
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).