FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
Czech: Během klinického hodnocení bylo přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci.
English: Injection site cellulitis
Czech: Celulitida (flegmóna) v místě injekce
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté
English: Pregnancy and breast-feeding
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Czech: Reakce v místě injekce během injekčního podávání přípravku nebo v průběhu několika hodin po injekci (které mohou vést k zarudnutí, změně barvy, svědění, bolesti, tvorbě tukových bulek nebo úbytku tukové tkáně v podkoží, snížené pigmentaci [hypopigmentaci] kůže a/nebo zduření) Horečka (pyrexie), podrážděnost
English: How to use Strensiq
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU STRENSIQ 100 mg/ml
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
English: Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Czech: U pacientů s hypofosfatázií se doporučují oftalmologické kontroly a ultrazvuková vyšetření ledvin na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
English: The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively.
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
English: At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 50/96 (72,5 %) pacientů v úplném analyzovaném souboru skóre RGI-C ≥ 2 a tito pacienti byli považováni za respondéry.
English: Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Czech: Z injekční stříkačky určené k aplikaci přípravku sejměte ochranný plastový obal.
English: Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Czech: Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Czech: Injekční roztok (injekce).
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
English: What is Strensiq
Czech: Co je přípravek Strensiq
English: • Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Czech: • V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
English: The active substance is asfotase alfa.
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 100 mg/ml
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Czech: Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
English: Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Czech: Zvolte místo injekce (stehna, břicho, paže (deltový sval), hýždě).
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Strensiq 40 mg/ml injekční roztok asfotasum alfa
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
English: No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou protilátek.
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg
English: Serum Parathyroid Hormone and Calcium
Czech: Parathormon a kalcium v séru
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 40 mg/ml
English: Change scores ≥ 2, and were considered responders.
Czech: Global Impression of Change) ≥2.
English: Nephrolithiasis
Czech: Nefrolitiáza
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1015/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strensiq 100 mg/ml injection asfotase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Strensiq 100 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Czech: Reakce v místě injekce (včetně atrofie, abscesu, erytému, diskolorace, bolesti, pruritu, makuly, zduření, zhmoždění, tvorby modřin, lipodystrofie (lipoatrofie nebo lipohypertrofie), indurace, reakce, uzliny, vyrážky, papuly, hematomu, zánětu, kopřivky, kalcifikace, tepla, krvácení, cellulitis (flegmóny), jizvy, rezistence, extravazace, exfoliace a vezikul) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované přibližně u 74 % pacientů v klinických studiích.
English: It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa.
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa se doporučuje monitorovat sérové hladiny parathormonu a kalcia.
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku a asfotasum alfa 80 mg (100 mg/ml).
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte aplikovat více injekcí do různých míst.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Strensiq 100 mg/ml injekčního roztoku asfotasum alfa
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,45 ml roztoku a asfotasum alfa 18 mg (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,7 ml roztoku a asfotasum alfa 28 mg (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,3 ml roztoku a asfotasum alfa 12 mg (40 mg/ml).
English: - Keep this leaflet.
Czech: Chraňte před mrazem.
English: See package leaflet for further information.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
English: Frequency category
Czech: Kontuze časté
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 ml roztoku a asfotasum alfa 40 mg (40 mg/ml).
English: Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Czech: Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 80 mg (80 mg/0,8 ml).
English: Any unused solution in the vial should be discarded.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v injekční lahvičce musí být zlikvidován.
English: What is Strensiq used for
Czech: K čemu se přípravek Strensiq používá
English: How to store Strensiq
Czech: Jak přípravek Strensiq uchovávat
English: Very common
Czech: Erytém časté
English: Invert the vial and syringe.
Czech: Obraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku.
English: Hypophosphatasia
Czech: Hypofosfatázie
English: Scar
Czech: Jizva
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
English: Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score <2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
Czech: - U 5 pacientů se pokračovalo s invazivní ventilační podporou, přičemž 4 z nich dosáhli skóre RGI-C <2.
English: Adverse reaction
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 100 mg.
English: Excipients
Czech: Lipodystrofie
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje asfotasum alfa 100 mg. Jedna injekční lahvička s 0,8 ml roztoku (100 mg/ml) obsahuje asfotasum alfa 80 mg.
English: If injecting 3 x per week
Czech: Při podávání 3krát týdně
English: There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Czech: S předávkováním asfotázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
English: Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Czech: Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky.
English: Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Strensiq je možné zvážit použití jiných testů (tj.
English: Contusion
Czech: POUŽITELNOST
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Czech: Datum první registrace: 10 listopad 2017
English: It may harm them,
Czech: zvracení,
English: 751 05 Uppsala Sweden
Czech: 751 05 Uppsala Švédsko
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Czech: Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let.
English: It can cause death or otherwise harm them.
Czech: Může způsobit úmrtí nebo této osobě jinak uškodit.
English: Never open the blister in advance.
Czech: Nikdy blistr neotevírejte předem.
English: This product can cause dependence.
Czech: Tento přípravek může vyvolat závislost.
English: (buprenorphine/naloxone)
Czech: (buprenorfin/naloxon)
English: This may appear several days after birth.
Czech: Mohou se projevit až několik dnů po porodu.
English: No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Czech: Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity.
English: Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
Czech: Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let)
English: • sensitivity to heat or cold
Czech: • citlivost na teplo nebo chlad,
English: This leaflet was last revised in.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
English: They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Czech: Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je velmi vážné.
English: Less than daily dosing
Czech: Nižší než denní dávkování
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Czech: Proto musí být dávky omezeny a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika špatného užívání.
English: • Children and adolescents
Czech: • Děti a dospívající
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence:
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivěji sledováni.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Czech: Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se opakovat každé 2-3 minuty.
English: Do not take this medicine in front of children.
Czech: Neužívejte toto léčivo před dětmi.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Czech: Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Czech: • obtíže při dosažení nebo udržení erekce,
English: Do not give this medicine to anyone else.
Czech: Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Czech: Pokud bude blistr poškozen, tabletu zlikvidujte.
English: • some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Czech: • Některé léky mohou snížit účinek přípravku Zubsolv.
English: to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from available data).
Czech: <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The maximum daily dose is 17.2 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 17,2 mg.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
Czech: Proto mohou být nutné úpravy dávkování.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Czech: U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek).
English: Take-home doses were provided for weekends.
Czech: Dávky, které subjekty užívaly doma, byly poskytovány na víkendy.
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Czech: Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Czech: Subjekty navštěvovaly kliniku denně (pondělí až pátek) pro hodnocení dávkování a účinnosti.
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Czech: Dále nebyla u potkanů nebo králíků pozorována žádná teratogenita.
English: Zubsolv with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Zubsolv s jídlem, pitím a alkoholem
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék.
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Czech: • náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Czech: Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce,
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Czech: Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
Czech: Dávka v mg se proto může u různých přípravků lišit.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Czech: pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Czech: Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě a chráněn před krádeží.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Czech: U starších pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Czech: • benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Czech: Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
English: The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Czech: Diagnózu toxicity spojené s opioidy je nutné znovu zvážit, pokud stále nedochází k odpovědi po podání celkové dávky 10 mg naloxonu.
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Czech: Pokud se vyžaduje více než jedna tableta, mohou být užity všechny najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Czech: • zhoršení funkce mozku, což je závažnou komplikací jaterního onemocnění,
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Czech: Ukončení léčby V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
Czech: Blistr otevřete až těsně před užitím dávky.
English: Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Czech: Přestože si možná všimnete, že se většina tablet rozpadne do 40 sekund, může trvat celkem 5 až 10 minut, než Vám celá tableta z úst zmizí.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Czech: Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Czech: V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyšetření.
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Czech: Nikdy jej neotvírejte předem, protože tableta je citlivá na vlhkost.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Czech: Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům.
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Czech: Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku do dne 3; dávky aktivní kontroly byly titrovány postupně.
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Czech: K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Czech: Abnormální sny Agitovanost Apatie
English: How to remove the tablet from the blister
Czech: Jak vyjmout tabletu z blistru
English: Patients should be monitored during dose titration.
Czech: Pacienti mají být během titrace dávky sledováni.
English: CYP 3A inhibitors
Czech: Inhibitory CYP 3A
English: CNS depression
Czech: Deprese CNS
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Czech: Pokud není infuze možná, může být nutné opakované dávkování naloxonu.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby blistr ukládali na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti, a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi.
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Czech: Přípravek Zubsolv se obvykle rozpadne do 40 sekund, ale může to trvat 5 až 10 minut, než pacient bude cítit úplné zmizení tablety z úst.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Czech: • alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).