FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobé prínosy a riziká tohto lieku u detí a dospievajúcich zatiaľ nie sú objasnené.
Slovenian: Dolgoročne koristi in tveganja za otroke in mladostnike v zvezi s tem zdravilom še niso jasni.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prínosov a rizík tohto lieku vám poskytne lekár.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o koristih in tveganjih, povezanih s tem zdravilom.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny pomocou nasledujúcich zmien (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby odrážali odsúhlasené znenie uvedené nižšie:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, dogovorjene v postopku skupine za usklajevanje CMDh z naslednjimi dopolnili (vstavitev, zamenjava ali brisanje besedila, kot je ustrezno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a plánovaná dávka antracyklínu, ktorú máte dostať, je považovaná za nízku - porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: − Če ste mlajši od 18 let in načrtovani odmerek antraciklina velja za nizkega - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Zmena príslušných častí Informácií o lieku
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozrite časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Otroci in mladostniki do 18 let (glejte poglavji 4.4. in 4.8.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cardioxane u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cardioxane pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Slovak: Cardioxane vám nesmú podať
Slovenian: Zdravila Cardioxane ne smete prejeti v naslednjih primerih
Slovak: Následne môžu kompetentné autority v členských štátoch náležite aktualizovať tieto informácie o lieku v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi držav članic naknadno posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, v skladu s postopki, določenimi v 4.
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu.
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocihin mladostnikih, starih od 0 do 18 let starosti, pri katerih se načrtuje prejemanje kumulativnega odmerka doksorubicina manjšega kot 300 mg/m2 ali enakovrednega kumulativnega odmerka drugega antraciklina.
Slovak: LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE IZKLJUČNO ZDRAVSTVENEMIM DELAVCEM:
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov (pozrite časť 4.3).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Písomná informácie pre používateľa
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Slovak: Postup vzájomného uznávania FR/H/0283/001/II/27G sa začal 28. novembra 2015.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem FR/H/0283/001/II/27G se je začel 28. novembra 2015.
Slovak: Referenčný členský štát je: Francúzsko
Slovenian: Referenčna država članica je: FR
Slovak: Žiadosť sa týkala týchto hlavných zmien:
Slovenian: Glavni predloženi spremembi sta bili:
Slovak: • odstránenie kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Slovenian: • odstranitev kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Vyskytuje sa to zvyčajne počas liečby alebo v prvých rokoch po liečbe.
Slovenian: Do tega običajno pride med zdravljenjem ali v nekaj letih po zdravljenju.
Slovak: Oneskorené účinky sa zvyčajne prejavujú ako kongestívne zlyhávanie srdca, ktoré sa môže vyskytnúť až 20 rokov po liečbe.
Slovenian: Zapozneli učinki se običajno pokažejo kot kongestivna srčna odpoved, ki se lahko pojavi do 20 let po zdravljenju.
Slovak: Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s posúdením referenčného členského štátu týkajúceho sa odstránenia kontraindikácie pre určitú podskupinu pediatrickej populácie.
Slovenian: Združeno kraljestvo se ni strinjalo z oceno referenčne države članice v zvezi z odpravo kontraindikacije za določeno podskupino pediatrične populacije.
Slovak: Dotknuté členské štáty sú: Česká republika, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Slovenian: Zadevne države članice so: CZ, DE, ES, IT, NL, PL in UK.
Slovak: V usmernení sa uvádza, že pri dávke vyššej než 250 mg/m2 existuje dostatočné kardiovaskulárne riziko na vydanie odporúčaní týkajúcich sa celoživotného dohľadu1.
Slovenian: Smernice navajajo, da pri odmerku, ki presega 250 mg/m2, obstaja zadostno tveganje za srce, da se priporoča dosmrtni nadzor1.
Slovak: • rozšírenie indikácie z „dospelí pacienti s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom prsníka" na „pacienti s karcinómom",
Slovenian: • razširitev indikacije z „odrasli bolniki z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojk" na „bolniki z rakom";
Slovak: Stále sú však nejasnosti v súvislosti s dlhodobými účinkami DRZ u detí.
Slovenian: Obstaja pa še nekaj nejasnosti glede dolgoročnih učinkov deksrazoksana pri otrocih.
Slovak: Referenčný členský štát usúdil, že žiadny z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebol dostatočný na podporu rozšírenia indikácie u dospelých; prvá požadovaná zmena týkajúca sa rozšírenia indikácie na „pacienti s karcinómom" sa preto zamietla.
Slovenian: Referenčna država članica je presodila, da nobeden od podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v zadostni meri ne podpira razširitve indikacije pri odraslih, zato je bila prva zahtevana sprememba glede razširitve indikacije na „bolnike z rakom" zavrnjena.
Slovak: Výbor preto odporúča udeliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP s podmienkou zmien v informáciách o lieku uvedených v prílohe III k stanovisku výboru CHMP a zmien v pláne riadenia rizík opísaných vyššie.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v Prilogi I mnenja odbora CHMP, v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III mnenja odbora CHMP, in zgoraj opisanimi spremembami načrta za obvladovanje tveganj.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že sú potrebné zmeny v informáciách o lieku, ako aj zavedenie bežných farmakovigilančných činností vo forme špecifických dotazníkov týkajúcich sa sledovania s cieľom získať údaje o bezpečnosti a účinnosti používania lieku u detí.
Slovenian: • odbor je menil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu in uvedba rutinskih farmakovigilančnih dejavnosti v obliki posebnih vprašalnikov za nadaljnje spremljanje, namenjenih zbiranju podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri otrocih.
Slovak: Uznáva sa, že DRZ môže zvýšiť riziko myelosupresie a infekcií; tieto riziká sa však môžu minimalizovať príslušnými opatreniami, ktoré sú v súčasnosti zahrnuté v protokoloch štandardnej pediatrickej liečby.
Slovenian: Priznava se, da deksrazoksan lahko poveča tveganje za mielosupresijo in okužbe, vendar je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi ukrepi, ki so trenutno uveljavljeni v okviru standardnih protokolov pediatričnega zdravljenja.
Slovak: CMDh sa začal 2. decembra 2016.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 2. decembra 2016.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje referenčný členský štát tiež považoval za neprijateľné úplne odstrániť kontraindikáciu u detí, o čo požiadal držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Referenčna država članica je na podlagi predloženih podatkov tudi menila, da ni sprejemljivo v celoti odpraviti kontraindikacije pri otrocih, kot je zaprosil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 30. január 2017 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, referenčný členský štát predložil 31. januára 2017 výboru CHMP postup a námietky vznesené Spojeným kráľovstvom týkajúce sa zrušenia kontraindikácie pre podskupinu pediatrickej populácie liečenej antracyklínom.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 30. januarja 2017 in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica postopek in ugovore Združenega kraljestva glede odprave kontraindikacije za podskupino pediatrične populacije, zdravljene z antraciklinom, 31. januarja 2017 predložila odboru CHMP.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie vznesené Spojeným kráľovstvom postúpilo Francúzsko 4. novembra 2016 túto vec Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Slovenian: Glede na morebitno resno tveganje za javno zdravje, na katero je opozorilo Združeno kraljestvo, je Francija postopek 4. novembra 2016 v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 predložila Skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Slovak: Hoci zo štúdií vyplýva, že bezpečná dávka antracyklínu neexistuje, je známe, že riziko kardiotoxicity vyvolanej antracyklínom sa zvyšuje s vyššími kumulatívnymi dávkami.
Slovenian: Čeprav študije kažejo, da varen odmerek antraciklina ne obstaja, je znano, da se tveganje za z antraciklinom povzročeno kardiotoksičnost povečuje s povečevanjem kumulativnega odmerka.
Slovak: Preto nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o dlhodobej účinnosti dokazujúce, že použitie DRZ bráni chronickým alebo dlhodobým kardiotoxickým účinkom antracyklínov u pediatrickej populácie.
Slovenian: Zato torej ni robustnih podatkov o dolgoročni učinkovitosti, ki bi dokazovali, da uporaba deksrazoksana preprečuje kronične ali dolgoročne kardiotoksične učinke antraciklinov pri pediatrični populaciji.
Slovak: Okrem toho, v krátkodobom časovom horizonte (do 5 rokov po liečbe) až v strednodobom časovom horizonte (do 12 rokov po liečbe) nebola protinádorová účinnosť antracyklínov narušená používaním DRZ.
Slovenian: Poleg tega protitumorska aktivnost antraciklina kratkoročno (do 5 let po zdravljenju) in srednjeročno (do 12 let po zdravljenju) zaradi uporabe deksrazoksana ni bila okrnjena.
Slovak: Poškodenie srdca súvisiace s antracyklínmi môže byť akútne a prejavuje sa ako akútne zlyhávanie srdca, zníženie skracujúcej sa frakcie alebo zmeny v hrúbke steny srdcovej komory.
Slovenian: Z antraciklinom povezane poškodbe srca so lahko akutne in se kažejo kot akutna odpoved srca, zmanjšanje deleža skrčenja ali spremembe zadebelitve stene prekata.
Slovak: Vysoké kumulatívne dávky antracyklínu sa zriedka používajú v pediatrickej populácii; vyžadujú sa však pri liečbe niektorých ochorení, ako sú sarkómy a relaps akútnej myeloidnej leukémie.
Slovenian: Veliki kumulativni odmerki antraciklina se pri pediatrični populaciji le redko uporabljajo, a kljub temu so potrebni pri zdravljenju določenih patologij, kot so sarkomi in ponovljena akutna mieloična levkemija.
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční prospektívnu štúdiu bezpečnosti u detí s použitím existujúcich registrov rakovinových ochorení s cieľom získať údaje o používaní dexrazoxánu v pediatrickej populácii, o výskyte nežiaducich udalostí (napr. sekundárnych malignít, myelosupresie a infekcií) a dlhodobých (>12 rokov) kardiovaskulárnych účinkoch (vrátane zlyhávania srdca a zlyhávania ľavej srdcovej komory).
Slovenian: Odbor CHMP je bil obveščen, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil prospektivno študijo varnosti pri otrocih z obstoječimi registri rakavih bolezni in zbral podatke o uporabi deksrazoksana pri pediatrični populaciji, pojavnosti neželenih učinkov (npr. sekundarnih malignosti, mielosupresije in okužb) in dolgoročnih (> 12 let) učinkih na srce (vključno z odpovedjo srca in odpovedjo levega prekata).
Slovak: To je spôsobené buď nízkou mierou klinických kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s uvedenými RCT alebo malými počtami pacientov, ktorí boli liečení nižšími kumulatívnymi dávkami antracyklínov a relatívne krátkym trvaním sledovania týchto pacientov.
Slovenian: To je posledica bodisi nizke pojavnosti kliničnih srčnih dogodkov pri bolnikih, vključenih v randomizirana nadzorovana preskušanja, bodisi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z majhnimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, in sorazmerno kratkotrajnega spremljanja teh bolnikov.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušne zohľadní prebiehajúcu pozorovaciu štúdiu (Účinky dexrazoxán hydrochloridu na biomarkery súvisiace s kardiomyopatiou a zlyhávaním srdca po protirakovinovej liečbe, NCT01790152.) vo svojom pláne riadenia rizík.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potekajočo opazovalno študijo (učinki deksrazoksanijevega klorida na biološke označevalce, povezane s kardiomiopatijo in odpovedjo srca, po zdravljenju raka, NCT01790152) vključil v svoj načrt za obvladovanje tveganj, kot bo primerno.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa použili vyššie kumulatívne dávky antracyklínov (vrátane niekoľkých RCTS a nerandomizovaných štúdií), sa preukázalo, že DRZ môže zlepšiť náhradné kardiovaskulárne markery, a tak znížiť subklinickú akútnu kardiotoxicitu.
Slovenian: Pri večjih kumulativnih odmerkih antraciklinov so študije (vključno z več randomiziranimi nadzorovanimi preskušanji in nerandomiziranimi študijami) pokazale, da deksrazoksan lahko izboljša nadomestne srčne označevalce in tako zmanjša subklinično akutno kardiotoksičnost.
Slovak: Vyhodnotenie údajov predložených v rámci tohto postupu umožnilo lepšiu charakterizáciu rizika krátkodobých účinkov na SPM, myelosupresiu a infekcie po liečbe s použitím DRZ u detí podstupujúcich chemoterapiu režimami na báze antracyklínu.
Slovenian: Ovrednotenje podatkov, predloženih v okviru tega postopka, je omogočilo boljšo opredelitev tveganja za kratkoročne učinke na pojav nove primarne malignosti, mielosupresije in okužb po zdravljenju z deksrazoksanom pri otrocih, ki se zdravijo s kemoterapijo po shemi z antraciklini.
Slovak: Hoci kardiovaskulárne markery použité v pôvodných štúdiách nemusia byť také spoľahlivé ako tie, ktoré sa používajú v súčasnosti, poskytujú určitý dôkaz o akútnom kardioprotektívnom účinku DRZ.
Slovenian: Čeprav srčni označevalci, ki so jih uporabljali v izvirnih študijah, morda niso tako robustni kot tisti, ki se uporabljajo sedaj, do neke mere dokazujejo akutni zaščitni učinek deksrazoksana na srce.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Cardioxane 500 mg prášok na infúzny roztok bola predložená žiadosť o skupinu zmien typu II.
Slovenian: Po postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za skupino sprememb tipa II za zdravilo Cardioxane 500 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Slovak: • výbor vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o vznesené námietky v súvislosti so zrušením kontraindikácie lieku Cardioxane u detí a dospievajúcich užívajúcich vysoké kumulatívne dávky antracyklínu,
Slovenian: • odbor je preučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede ugovorov v zvezi z odpravo kontraindikacije za zdravilo Cardioxane pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklina;
Slovak: Postihnutí pediatrickí pacienti, ktorí sú následne liečení, sú vystavení vysokému riziku akútnej kardiotoxicity vyvolanej antracyklínom v dôsledku vysokých dávok prijatej chemoterapie; u tohto veľmi malého počtu pacientov je preto potrebná liečba kardioprotektívom.
Slovenian: Pri nadaljnje zdravljenih obolelih pediatričnih bolnikih obstaja visoko tveganje za akutno kardiotoksičnost antraciklina kot posledica velikih odmerkov prejete kemoterapije, zato je pri tem zelo majhnem številu bolnikov potrebno zdravljenje z zdravilom za zaščito srca.
Slovak: • výbor vzal na vedomie uspokojivé údaje o bezpečnosti týkajúce sa výskytu sekundárnych malignít, najmä akútnej myelogénnej leukémie a myelodysplastického syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, vysoké riziko dlhodobého výskytu závažnej kardiomyopatie pri použití vysokej kumulatívnej dávky antracyklínu u detí a dospievajúcich a potrebu režimu s vysokými dávkami antracyklínu na také ochorenia, ako je sarkóm alebo relapsy akútnej myelogénnej leukémie u detí a dospievajúcich,
Slovenian: • odbor je upošteval spodbudne podatke o varnosti glede pojava novih primarnih malignosti, zlasti akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma, pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, veliko tveganje za dolgoročni pojav resne kardiomiopatije ob uporabi velikih kumulativnih odmerkov antraciklina pri otrocih in mladostnikih ter zdravstveno potrebo po shemah z velikimi odmerki antraciklina pri patologijah, kot so sarkom in relapsi akutne mieloične levkemije pri otrocih in mladostnikih;
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené skutočnosti je odôvodnené obmedziť kontraindikáciu lieku Cardioxane u detí vo veku 0 - 18 rokov užívajúcich nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu),
Slovenian: • odbor je glede na zgoraj navedeno zaključil,, da je upravičeno omejiti kontraindikacijo za zdravilo Cardioxane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila);
Slovak: Účinnosť DRZ ako kardioprotektíva sa nepreukázala u detí v prípade kumulatívnych dávok antracyklínu nižších ako 300 mg/m2.
Slovenian: Pri otrocih učinkovitost deksrazoksana kot zdravila za zaščito srca pri kumulativnih odmerkih antraciklina pod 300 mg/m2 ni bila dokazana.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt SPM u detí po vystavení DRZ až 12 rokov po liečbe, údaje sú uspokojivé.
Slovenian: Podatki v zvezi s pojavom novih primarnih malignosti pri otrocih po izpostavitvi deksrazoksanu do 12 let po zdravljenju so spodbudni.
Slovak: Referenčný členský štát však považoval za prijateľné zmierniť kontraindikáciu u detí a navrhol ju obmedziť na deti užívajúce nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu).
Slovenian: Vendar pa je presodila, da je sprejemljivo kontraindikacijo pri otrocih omiliti, in je predlagala, da se omeji na otroke, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila).
Slovak: V údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2011 počas konania o postúpenej veci podľa článku 31, sa zohľadnil karcinogénny potenciál dexrazoxánu v dôsledku jeho cytotoxického účinku a výskyt sekundárnych malígnych novotvarov v pediatrickej populácii; na základe týchto údajov sa odôvodnilo zavedenie kontraindikácie lieku u detí vo veku 0 - 18 rokov.
Slovenian: V podatkih, ocenjenih med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 leta 2011, so preučevali kancerogeni potencial deksrazoksana zaradi njegove citotoksične aktivnosti in pojav novih malignih neoplazem v pediatrični populaciji.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že chemoterapeutické liečby sa neodďaľujú v dôsledku potenciálneho myelosupresívneho účinku DRZ.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da zaradi morebitnega mielosupresivnega učinka deksrazoksana ni zakasnitve kemoterapije.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii údaje vzhľadom na potrebnú dĺžku sledovania, v súčasnosti nie je určená korelácia medzi použitými kardiovaskulárnymi markermi a dlhodobými kardioprotektívnymi účinkami DRZ.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni ugotovljene povezave med uporabljenimi srčnimi označevalci in dolgoročnim zaščitnim učinkom deksrazoksana na srce, saj podatki zaradi potrebne dolžine spremljanja še niso na voljo.
Slovak: Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L.,
Slovenian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Slovak: Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
Slovenian: Postopek, po katerem odobritev zdravila v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
Slovak: Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
Slovenian: Agencija ANSM se ni strinjala s spremembami, ki jih je vložila družba.
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardioxane pregledano?
Slovak: Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je bilo odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja1 na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Francija.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, je Clinigen Healthcare Limited.
Slovenian: To zdravilo trži družba Clinigen Healthcare Limited.
Slovak: Čo je liek Cardioxane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardioxane?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane ima dovoljenje za promet na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby boli zmeny uznané v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Slovenian: Družba je želela, da se spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, priznajo na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Slovak: Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Slovak: V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Slovak: WC0b01ac05805c516f
Slovenian: 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f