FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • åk omedelbart till sjukhuset
Greek: • πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο
Swedish: Juni 2023
Greek: Ιούνιος 2023
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Greek: Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Swedish: Ta inte Erleada om:
Greek: Μην πάρετε το Erleada:
Swedish: Om ett barn eller en ungdom får i sig Erleada av misstag:
Greek: Εάν ένα παιδί ή άτομο νεαρής ηλικίας λάβει κατά λάθος Erleada:
Swedish: • Du kan ta Erleada med mat eller mellan måltider.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Erleada με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
Swedish: Trots att det totala antalet händelser var litet, var skillnanden mellan de två grupperna tillräckligt stor för att nå statistisk signifikans.
Greek: Παρόλο που ο συνολικός αριθμός συμβάντων ήταν μικρός, η διαφορά μεταξύ των δύο σκελών ήταν επαρκώς μεγάλη ώστε να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen.
Greek: • υποδραστηριότητα θυρεοειδούς που μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε περισσότερο κουρασμένος και να έχετε δυσκολία να ξεκινήσετε τις δραστηριότητες σας το πρωί.
Swedish: • inte har metastaserat till andra delar av kroppen och
Greek: • δεν έχει μεταστάσεις σε άλλα μέρη του σώματος και
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Vik ihop för att stänga
Greek: Διπλώστε για να κλείσει
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Swedish: Startdatum:
Greek: Ημερομηνία έναρξης:
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: Var extra försiktig för att minska risken för fall.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνό σας για πτώση.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Swedish: Den etniska fördelningen var 66 % kaukasier, 5,6 % svarta, 12 % asiater och 0,2 % övriga.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 66% Καυκάσιοι, 5,6% Μαύροι, 12% Ασιάτες και 0,2% άλλης φυλής.
Swedish: Erleada innehåller natrium
Greek: Το Erleada περιέχει νάτριο
Swedish: Information för kvinnor
Greek: Πληροφορίες για γυναίκες
Swedish: Information för män - följ dessa råd under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört
Greek: Πληροφορίες για άνδρες - ακολουθήστε αυτές τις συμβουλές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας
Swedish: • Erleada får inte tas av kvinnor som är gravida, kan bli gravida eller som ammar.
Greek: • Το Erleada δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, μπορούν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν.
Swedish: 7 eller högre (81 %).
Greek: Gleason 7 ή μεγαλύτερη (81%).
Swedish: • ta denna bipacksedel med dig och visa den för akutläkaren.
Greek: • πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για να το δείξετε στον γιατρό των επειγόντων.
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
Greek: Άλλα φάρμακα και Erleada
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det ordinarie schemat följande dag.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και να συνεχιστεί το κανονικό πρόγραμμα την επόμενη ημέρα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erleada
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Erleada
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada mer än en dag - tala omedelbart med din läkare.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada για περισσότερες από μία ημέρες - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för metastasfri överlevnad (MFS) i studie ARN-509-003
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) στη Μελέτη ARN-509-003
Swedish: PSA-resultaten blindades och användes inte för utsättning av behandlingen.
Greek: Τα αποτελέσματα για το PSA ήταν τυφλοποιημένα και δεν χρησιμοποιήθηκαν για τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: • du någon gång har haft kramper eller anfall
Greek: • είχατε ποτέ σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις
Swedish: Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel.
Greek: Πρέπει να καταγράψετε τις ονομασίες των φαρμάκων που παίρνετε και να δείχνετε τη λίστα στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όταν ξεκινάτε ένα νέο φάρμακο.
Swedish: Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor
Greek: Πληροφορίες για την κύηση και την αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Erleada kan skada ditt ofödda barn.
Greek: Το Erleada μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor om preventivmedel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αντισύλληψη.
Swedish: Ingen hämning av organisk anjontransportör 1 (OAT1) observerades in vitro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1 (OAT1) in vitro.
Swedish: Medianåldern var 74 år (intervall 48-97) och 26 % av patienterna var 80 år eller äldre.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος 48-97) και το 26% των ασθενών ήταν 80 ετών και άνω.
Swedish: Hälften av patienterna var med om ett fall inom 7 dagar före frakturhändelsen i båda behandlingsgrupperna.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν πτώση μέσα σε διάστημα 7 ημερών πριν από το κάταγμα και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Androgener kan få cancern att växa.
Greek: Τα ανδρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ανάπτυξη του καρκίνου.
Swedish: Doseringen av Erleada eller andra läkemedel du tar kan behöva ändras.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να τροποποιηθεί η δόση του Erleada ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att ålder (intervall: 18 till 94 år) inte har någon kliniskt relevant påverkan på apalutamids farmakokinetik.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία (εύρος: 18 έως 94 έτη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: • du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο apalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: • Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Greek: • Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα - χρησιμοποιείτε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου μωρού.
Swedish: Mediantid till symtomatisk progression uppnåddes inte av någon av behandlingsgrupperna.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρόοδο των συμπτωμάτων δεν επετεύχθη σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Swedish: • du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).
Greek: • εάν είστε γυναίκα και είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο Κύηση και αντισύλληψη παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες)
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada για μία ολόκληρη ημέρα - πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Erleada fungerar.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Erleada.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrinterapi, antiandrogener, ATC-kod: L02BB05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB05
Swedish: Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Greek: Το Erleada δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη).
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος:
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες
Swedish: Alla patienter som inte var kirurgiskt kastrerade fick ADT fortlöpande under hela studien.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες που δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό έλαβαν ADT συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Femton procent (15 %) av patienterna hade lymfknutor < 2 cm i bäckenet vid studiens början.
Greek: Το δεκαπέντε τοις εκατό (15%) των συμμετεχόντων είχαν πυελικούς λεμφαδένες < 2 cm κατά την ένταξη στη μελέτη.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala genast om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - läkaren kan komma att avbryta behandlingen:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες- ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία:
Swedish: ** Se "Hudutslag" under "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Greek: ** Βλέπε «Δερματικό εξάνθημα» στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Swedish: Fall och frakturer förekom hos patienter som fick Erleada (se avsnitt 4.8).
Greek: Πτώσεις και κατάγματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Εrleada (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προκειμένου να ενημερωθείτε σχετικά με το αν σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή καρδιακή νόσο.
Swedish: Behandling med Erleada förbättrade MFS signifikant.
Greek: Η θεραπεία με Erleada βελτίωσε σημαντικά την MFS.
Swedish: Minskade plasmakoncentrationer kan vara betydande och leda till utebliven eller minskad klinisk effekt.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι σημαντική και να οδηγήσει σε απώλεια ή μείωση του κλινικού αποτελέσματος.
Swedish: Vårdgivaren kan komma att ha dig under närmre uppsikt om du löper risk för frakturer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί στενότερα εάν διατρέχετε κίνδυνο για κατάγματα.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av Erleada hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του Erleada κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys fanns det inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för apalutamid mellan vita (kaukasier eller personer av spansk eller latinamerikansk härkomst; N = 761), svarta (personer av afrikansk härkomst eller afroamerikaner; N = 71), asiater (inte japaner; N = 58) och japaner (N = 58).
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του apalutamide μεταξύ Λευκών (Καυκάσιοι ή Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, N=761), Μαύρων (αφρικανικής καταγωγής ή Αφροαμερικανοί, N=71), Ασιατών (μη Ιάπωνες, N=58) και Ιαπώνων (N=58).
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 eller 4 förekom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Swedish: Baserat på Erleadas verkningsmekanism kan det orsaka fosterskador om det administreras under graviditet.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Erleada μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Effekterna på hanråttor var reversibla 8 veckor efter den sista administreringen av apalutamid.
Greek: Οι επιδράσεις στους αρσενικούς αρουραίους ήταν αναστρέψιμες μετά από διάστημα 8 εβδομάδων από την τελευταία χορήγηση apalutamide.
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
Greek: Εθνότητα και φυλή
Swedish: Patienter ska informeras om denna risk med hänsyn till att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αυτό σε σχέση με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är trötthet (30 %), hudutslag (24 % av någon grad och 5 % av grad 3 eller 4), viktminskning (16 %), artralgi (16 %) och fall (16 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κόπωση (30%), δερματικό εξάνθημα (24% οποιουδήποτε βαθμού και 5% Βαθμού 3 ή 4), μείωση σωματικού βάρους (16%), αρθραλγία (16%) και πτώση (16%).
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts i djur för att utvärdera den karcinogena potentialen hos apalutamid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης του apalutamide.
Swedish: Sådana reaktioner förväntas likna biverkningarna som finns listade i avsnitt 4.8.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Swedish: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Greek: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Swedish: I händelse av en överdos ska behandlingen med Erleada stoppas och allmänna understödjande åtgärder vidtas tills den kliniska toxiciteten har försvagats eller upphört.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με Erleada θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα έως ότου περιοριστεί ή αποδράμει η κλινική τοξικότητα.
Swedish: Det går inte att utesluta en risk för barn som ammas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Greek: Επίσης, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης σύνθεσης των δραστικών μεταβολιτών.
Swedish: En ökning av märkbar clearance (CL/F) observerades vid upprepad dosering, sannolikt på grund av induktion av apalutamids egen metabolism.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της φαινομενικής κάθαρσης (CL/F) με τις επαναλαμβανόμενες δόσεις, πιθανώς λόγω επαγωγής του μεταβολισμού του ίδιου του apalutamide.
Swedish: Efter oral administrering var mediantiden för att uppnå maximal koncentration i plasma (tmax) 2 timmar (intervall: 1 till 5 timmar).
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) ήταν 2 ώρες (εύρος: 1 έως 5 ώρες).
Swedish: Medianen för antalet dagar till debut av hudutslag var 82 dagar med ett intervall på 1 till 994 dagar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ήταν 82 ημέρες, με εύρος 1-994 ημέρες.
Swedish: Behandlingen ska därefter återupptas med samma dos eller, om det är motiverat, en lägre dos (180 mg eller 120 mg).
Greek: Κατόπιν η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου στην ίδια δόση, ή σε μειωμένη δόση (180 mg ή 120 mg), εφόσον είναι απαραίτητο.
Swedish: Om du slutar att ta Erleada Sluta inte att ta Erleada utan att först fråga din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erleada Μην σταματήσετε να παίρνετε το Erleada χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας.
Swedish: Erleada kan minska fertiliteten hos män.
Greek: Το Erleada μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για:
Swedish: Hudutslag förknippade med Erleada beskrevs mestadels som makulära eller makulopapulära.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με το Erleada περιγράφηκε συνήθως ως κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδομένα και δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Swedish: Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Erleada εάν ο γιατρός σας θέλει να σας χορηγήσει οποιοδήποτε νέο φάρμακο.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med apalutamid.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με apalutamide.
Swedish: Effekten av apalutamid 240 mg en gång per dag på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, okontrollerad, multicenter, enarmad dedikerad QT-studie av 45 patienter med CRPC.
Greek: Η επίδραση του apalutamide 240 mg άπαξ ημερησίως στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική, ενός σκέλους ειδική για το QT μελέτη σε 45 ασθενείς με CRPC.
Swedish: Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört.
Greek: Χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Fall och frakturer
Greek: Πτώσεις και κατάγματα
Swedish: Mediantid till att uppnå tmax fördröjdes cirka 2 timmar med mat (se avsnitt 4.2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του tmax παρατάθηκε περίπου κατά 2 ώρες με την τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Erleada kan vara skadligt för ett foster som utvecklas.
Greek: Το Erleada μπορεί να είναι επιβλαβές για ένα αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Swedish: Erleada har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Erleada δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare genomgått operation eller strålbehandling av prostatan.
Greek: Το εβδομήντα επτά τοις εκατό (77%) των συμμετεχόντων στα δύο σκέλη θεραπείας είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία στον προστάτη στο παρελθόν.
Swedish: Om behandling inleds ska patienterna övervakas för de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 och dosen minskas i enlighet med avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Greek: Σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 και μειώστε τη δόση σύμφωνα με την παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Swedish: Administrering av apalutamid till friska individer som fastade respektive intog en måltid med högt fettinnehåll resulterade inte i några kliniskt relevanta förändringar av Cmax och AUC.
Greek: Η χορήγηση apalutamide σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της Cmax και της AUC.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 240 mg (fyra tabletter) en gång per dag.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα 240 mg (τέσσερα δισκία) μία φορά την ημέρα.
Swedish: Läkaren kan även förskriva andra läkemedel medan du tar Erleada.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συνταγογραφήσει και άλλα φάρμακα ενόσω λαμβάνετε το Erleada.
Swedish: • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
Greek: • εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλό επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα
Swedish: Följande patientdemografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Swedish: Patienter som har sex med en kvinnlig fertil partner ska använda kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av Erleada.
Greek: Προκειμένου για ασθενείς που έχουν σεξουαλική επαφή με γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικό και μία επιπλέον μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Erleada.
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid är till 96 % respektive 95 % bundet till plasmaproteiner och binder i huvudsak till serumalbumin oberoende av koncentration.
Greek: Το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide συνδέονται κατά 96% και 95% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αντίστοιχα, και κυρίως με τη λευκωματίνη ορού, ανεξαρτήτως της συγκέντρωσης.
Swedish: Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία Βαθμού ≥ 3 τοξικότητα ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αναστέλλεται, και όχι να διακόπτεται οριστικά, μέχρι τα συμπτώματα να αποκατασταθούν σε ≤ Βαθμού 1 ή στον αρχικό βαθμό.
Swedish: Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomisering till utveckling av en skelettrelaterad händelse, smärta/symtom som kräver insättning av en ny systemisk cancerbehandling eller lokoregional tumörprogression som kräver strålbehandling/kirurgi.
Greek: Ο χρόνος έως τη συμπτωματική εξέλιξη της νόσου ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εμφάνιση συμβάντος σχετιζόμενου με τον σκελετό, πόνο / συμπτώματα που απαιτούν την έναρξη νέας συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας ή τοπικοπεριοχική εξέλιξη του όγκου που απαιτεί ακτινοβόληση / χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Sjuttiotre procent (73 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med en första generationens antiandrogen, 69 % av patienterna hade fått bikalutamid och 10 % av patienterna hade fått flutamid.
Greek: Το εβδομήντα τρία τοις εκατό (73%) των συμμετεχόντων είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με ένα αντι-ανδρογόνο πρώτης γενιάς, το 69% των συμμετεχόντων έλαβαν bicalutamide και το 10% των συμμετεχόντων flutamide.
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Greek: Γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Greek: Η συγχορήγηση με βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Patienter som inkluderades hade en dubbleringstid för prostataspecifikt antigen (PSA) (PSADT) ≤ 10 månader och de bedömdes löpa hög risk för nära förestående metastaserad sjukdom och prostatacancerspecifik död.
Greek: Οι συμμετέχοντες που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν Χρόνο Διπλασιασμού του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA) (PSADT) ≤ 10 μήνες και θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για επικείμενη μεταστατική νόσο και θάνατο από τον καρκίνο του προστάτη.
Swedish: Erleada ska inte användas under amning.
Greek: Το Erleada δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Blodprover kan också visa en underaktiv sköldkörtel.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς