FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi vorapaksarja pri nosečnicah ni.
Hungarian: DOBOZ
Slovenian: Škatla
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Slovenian: Splošno tveganje za krvavitve
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija)
Hungarian: HR 95% CI p-érték (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Slovenian: HR 95 % IZ p-vrednost (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
Slovenian: Zdravilo Zontivity lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zontivity.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Slovenian: Vorapaksar je tudi substrat CYP2J2, zato obstaja možnost, da močni zaviralci CYP2J2 povečajo izpostavljenost vorapaksarju.
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se sme med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Slovenian: Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Slovenian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovku M20 je ~20 % izpostavljenosti vorapaksarju.
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity:
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z vorapaksarjem je znašalo 823 dni (interkvartilni razpon: 645 - 1.016 dni).
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Slovenian: • rifampin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Zontivity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
Slovenian: • nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije gibov
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas vorapaksarja je 187 ur (razpon: od 115 do 317 ur) in je podoben tudi pri aktivnem presnovku.
Hungarian: • váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
Slovenian: • nepričakovana ali dolgotrajna krvavitev
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Slovenian: • če imate trenutno kakšno neobičajno krvavitev, na primer krvavitev v možganih, želodcu ali črevesju,
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in tveganj nadaljnega zdravljenja pri posamezniku.
Hungarian: (Lásd 1. táblázat.)
Slovenian: (Glejte preglednico 1.)
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Slovenian: • Zdravilo Zontivity jemljite redno in tako dolgo, dokler vam ga predpisuje zdravnik.
Hungarian: A legfeljebb 120 mg-os egyszeri vorapaxár adagoknak nem volt hatásuk a QTc-intervallumra.
Slovenian: Vorapaksar v enkratnih odmerkih do 120 mg ni vplival na interval QTc.
Hungarian: Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
Slovenian: Obstaja lahko večje tveganje za krvavitev.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom; predvidoma se približno 91,5 % radioaktivno označenega odmerka pojavi v blatu, v primerjavi z 8,5 % v urinu.
Hungarian: • műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
Slovenian: • če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobno operacijo),
Hungarian: • testsúlya kevesebb mint 60 kg
Slovenian: • če imate telesno maso manjšo od 60 kg,
Hungarian: A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zontivity pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A Zontivity hatása a QTc-intervallumra
Slovenian: Ocena vpliva zdravila Zontivity na interval QTc
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Slovenian: • bolniki s kakršno koli aktivno patološko krvavitvijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se vorapaksar in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Slovenian: Med pogostimi krvavitvami je bila najpogostejša epistaksa.
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Slovenian: • nenadno omrtvelost ali šibkost roke, noge ali obraza, zlasti, če se pojavi le na eni strani telesa
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno na znake in simptome.
Hungarian: Kisebb
Slovenian: Manjše
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
Slovenian: Vorapaksar in njegov glavni aktivni presnovek v obtoku, M20, sta v humani plazmi v veliki meri (≥ 99 %) vezana na beljakovine.
Hungarian: • rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
Slovenian: • rožnat, rdeč ali rjav urin
Hungarian: A vorapaxár szisztémás farmakokinetikája lineáris az egyszeri illetve többszörös adagolásból származó adatokból előrejelezhető (6-szoros) akkumulációval.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika vorapaksarja je linearna, s predvidenim kopičenjem (6-kratnim) na podlagi podatkov o enkratnih in večkratnih odmerkih.
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zontivity začasno prekiniti, zdravilo čim prej znova uvedite.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
Slovenian: Če ima bolnik predviden elektivni kirurški poseg in če je klinično izvedljivo, je treba uporabo zdravila Zontivity prekiniti vsaj 30 dni pred kirurškim posegom.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, če morate zdravilo Zontivity jemati več kot 24 mesecev.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
Slovenian: V tem času je bil učinek podoben ne glede na čas od MI, ki je dovoljeval vključitev v študijo, do začetka zdravljenja z zdravilom Zontivity.
Hungarian: A Zontivity-t az alábbi események előfordulási esélyének csökkentésére alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjšanje možnosti za:
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, vorapaksar in klopidogrel so v kombinaciji bistveno podaljšali čas krvavitve.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC26.
Hungarian: A Zontivity nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel a Zontivity biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és serdülőknél nem ismert.
Slovenian: Zdravilo Zontivity ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo Zontivity pri njih varno in učinkovito.
Hungarian: • aktív peptikus fekélybetegsége van
Slovenian: • če imate aktivno peptično ulkusno bolezen,
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: Kockázati arány: a vorapaxár csoport a placebo csoporthoz képest.
Slovenian: Razmerje tveganj je skupina z vorapaksarjem v primerjavi s skupino s placebom.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Slovenian: Splošni dejavniki tveganja za krvavitve so višja starost (vendar starejšim odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2)), nizka telesna masa in zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity, če se trenutno zdravite s prasugrelom ali tikagrelorjem (drugi zdravili proti strjevanju krvi).
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Slovenian: Imejte seznam teh zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Slovenian: Zaradi neznane možnost neželenih učinkov zdravila Zontivity pri dojenih dojenčkih je treba bodisi prekiniti dojenje bodisi ukiniti zdravilo Zontivity, upoštevaje pomembnost zdravila za mater.
Hungarian: A vorapaxárral történő együttes alkalmazás nem módosította a (8 mg) egyszeri adag roziglitazon (egy, az EU-ban nem forgalmazott CYP2C8 szubsztrát) farmakokinetikáját.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja ni spremenila farmakokinetike enkratnega odmerka rosiglitazona (8 mg), substrata CYP2C8, ki ni na trgu EU.
Hungarian: Összes esemény
Slovenian: Opazovani dogodki
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Slovenian: Bolniki z dogodki (%)
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen műtéti beavatkozás ütemezése, és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák kezelőorvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Zontivity-t szednek.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pred načrtovanjem kakršne koli operacije in preden vzamejo katero koli novo zdravilo, zdravnikom ali zobozdravnikom povejo, da jemljejo zdravilo Zontivity,.
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba spremljati, kot je klinično indicirano.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a már fennálló vérzési kockázatot (pl.: nemrégiben elszenvedett trauma vagy műtét, közelmúltbeli vagy visszatérő gastrointestinalis vérzés, illetve aktív pepticus fekélybetegség).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zontivity je treba pretehtati bolnikovo osnovno tveganje za krvavitve (npr. nedavno poškodbo, nedavno operacijo, nedavno ali ponavljajočo se gastrointestinalno krvavitev ali aktivno peptično ulkusno bolezen).
Hungarian: A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
Slovenian: Učinek zdravila Zontivity na hude ali zmerne krvavitve po GUSTO je bil v primerjavi s placebom konsistenten v vseh raziskanih podskupinah.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
Slovenian: Vorapaksar se izloči predvsem v obliki presnovkov in v urinu ni zaznavnega vorapaksarja.
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 30%-kal, illetve 32%-kal magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű (szurokra emlékeztető) széklet
Slovenian: • rdeče ali črno blato (na pogled kot katran)
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Slovenian: Pri teh podskupinah se lahko zdravilo Zontivity predpiše le ko se pri posamezniku skrbno oceni morebitna tveganja in koristi ter potrebo po sočasnem zdravljenju, ki bi lahko dodatno povečalo tveganje za krvavitve.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (CV halálozás/ MI/stroke/UCR) CV halálozás
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap/UCR) CV smrt
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ)
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
Hungarian: (Lásd 5. táblázat.)
Slovenian: (Glejte preglednico 5.)
Hungarian: Mivel a vorapaxár erősen kötődik a fehérjékhez, túladagolás kezelésekor a hemodialízis vélhetően hatástalan marad.
Slovenian: Ker je vorapaksar v veliki meri vezan na beljakovine, ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A thrombocytában szegény plazmának nem volt hatása a vérzési időre vagy a thrombocyta aggregációra.
Slovenian: S trombociti revna plazma ni vplivala na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov.
Hungarian: Minden olyan betegnél fennáll a vérzés gyanúja, aki hypotoniában szenved, és a közelmúltban koronarográfián, percutan coronaria intervención (PCI), coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten, vagy egyéb műtéti beavatkozáson esett át; még abban az esetben is, ha a betegnél a vérzésnek semmilyen jele nem mutatkozik.
Slovenian: Na krvavitev je treba posumiti pri vsakem bolniku, ki je hipotenziven in je imel pred kratkim opravljeno koronarno angiografijo, perkutano koronarno intervencijo (PCI - percutaneous coronary intervention), obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG - coronary artery bypass grafting) ali druge kirurške posege, tudi če bolnik nima nobenih znakov krvavitve.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zontivity-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zontivity
Hungarian: A Zontivity étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél Zontivity-kezelés alatt acut coronaria szindróma (ACS) fordul elő, folytathatják a Zontivity szedését.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zontivity pojavi akutni koronarni sindrom (ACS - acute coronary syndrome), lahko zdravilo Zontivity jemljejo še naprej.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Hungarian: TIMI-skála szerinti nagyobb vérzés: klinikailag jelentős, >50 g/l hemoglobinszint csökkenés vagy intracranialis vérzés.
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az enyhe (Child Pugh érték: 5-6 pont), illetve közepesen súlyos (Child Pugh érték: 7-9 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges embereknél.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg és a rassz értékelt tényezőkként szerepeltek a vorapaxár egészséges alanyoknál és betegeknél mutatott farmakokinetikájának értékelésére szolgáló populációs farmakokinetikai modellben:
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa so bili kot faktorji vključeni v populacijski farmakokinetični model za oceno farmakokinetike vorapaksarja pri zdravih osebah in pri bolnikih:
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Slovenian: Vorapaksar se izloča predvsem s presnovo, v kateri pomembno sodeluje CYP3A.
Hungarian: A vese- (hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegség) és májelégtelenség hatásait a vorapaxár farmakokinetikájára specifikus farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték, és az alábbiak szerint foglalták össze:
Slovenian: Vpliv okvare ledvic (končna odpoved ledvic na dializi) in okvare jeter na farmakokinetiko vorapaksarja so ocenili v specifičnih farmakokinetičnih študijah in so povzeti v nadaljevanju:
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használatosak)
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za zdravljenje okužb),
Hungarian: A vorapaxárt embereknél egyszeri, legfeljebb 120 mg-os adagokban, illetve napi 5 mg-os adagokban, legfeljebb 4 hétig alkalmazták, és nem figyeltek meg dózisfüggő mellékhatásokat illetve nem azonosítottak specifikus kockázatot.
Slovenian: Pri ljudeh so vorapaksar uporabili v enkratnih odmerkih do 120 mg in dnevnih odmerkih 5 mg do 4 tedne, ne da bi opazili z odmerkom povezane neželene učinke ali ugotovili kakšno specifično tveganje.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity abbahagyását javasolhatja Önnek a műtét előtt.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da pred operacijo prenehate jemati zdravilo Zontivity.
Hungarian: Továbbá nem várható az OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 és az OCT2 vorapaxár vagy M20 általi klinikailag jelentős gátlása sem.
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Hungarian: A CABG-n átesett betegek százalékos arányát és a CABG-vel összefüggő vérzéseket a 3. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Zontivity po 24 mesecih je malo.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Hungarian: A súlyos májkárosodás növeli a vérzés kockázatát, ezért a Zontivity alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).