FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Buvo analizuojami 579 pacientai, kuriems susidarė antikūniai prieš vaistinį preparatą, ir sveiki savanoriai, gydyti lipegfilgrastimu, 188 pacientai ir sveiki savanoriai, gydyti pegfilgrastimu, bei
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Lithuanian: - Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas)
Czech: Co je Lonquex a k čemu se používá Co je Lonquex
Lithuanian: Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas Kas yra Lonquex
Czech: - Bolesti hlavy.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nustatytos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo bei vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Lithuanian: Tirpalas leidžiamas po oda (s.
Czech: K podání injekce sobě samému do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:
Lithuanian: Pačiam į audinius po oda leidžiantis vaistą, reikalingi:
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu (apsaugančiu nuo dūrio adata ir pakartotinio naudojimo) arba be jo.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Lithuanian: Filgrastimas yra neglikozilintas rekombinantinis metionilintas žmogaus G-KSF.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Lithuanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Lithuanian: Suleidę skystį, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Po lipegfilgrastimo vartojimo nustatytos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Lithuanian: Šiuo vaistu užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Lithuanian: Vartojant lipegfilgrastimo ligos progresavimo arba mirties rizikos padidėjimo nenustatyta.
Czech: - Bolesti na hrudníku.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapie.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma didelių dozių chemoterapija, neištirti.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Lithuanian: Šio riboto XM22-06 tyrimo metu lipegfilgrastimo biologinis prieinamumas ir nustatyti skirtumai tarp injekcijos vietų didesni buvo tiriamiems vyrams nei tiriamoms moterims.
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Lithuanian: Negalima nuo švirkšto nuimti adatos gaubtelio, kol nesate pasiruošę leisti vaistą.
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Lithuanian: Dabar užpildytą švirkštą galite naudoti.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti būklės, kurios dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Lithuanian: dengta brombutilo guma] bei fiksuota injekcine adata (nerūdijančio plieno, 29 G [0,34 mm] arba 27 G
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Lithuanian: Gydymas lipegfilgrastimu neužkerta kelio mielosupresinės chemoterapijos sukeliamai trombocitopenijai ir anemijai.
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
Lithuanian: Prieš leisdamiesi Lonquex, turite atlikti toliau nurodytus veiksmus.
Czech: Jak postupovat před injekcí
Lithuanian: Ką turite atlikti prieš injekciją
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skeleto ir raumenų skausmas ir pykinimas..
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Lithuanian: Remiantis esamais duomenimis, negalima visiškai atmesti su tuo susijusio veiksmingumo mažėjimo.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Lithuanian: Gydymo augimo faktoriais metu suaktyvėja hemopoezė kaulų čiulpuose, dėl to laikinai gali būti gaunami teigiami kaulų vizualizavimo tyrimų rezultatai.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Lithuanian: Pastebėjus drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra mieloidinė leukemija arba mielodisplaziniai sindromai
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Lithuanian: Atliekant 3 tyrimus (XM22-01, XM22-05, XM22-06), kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, vieną kartą po oda suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, didžiausia koncentracija plazmoje buvo pasiekta po
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Paprastai Jūs Lonquex dozę susileisite praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Lithuanian: Δ LS vidurkis (mažiausiųjų kvadratų metodu apskaičiuotas lipegfilgrastimo ir pegfilgrastimo vidutinių verčių skirtumas) ir PI, nustatyti atlikus daugiamatę Puasono regresijos analizę
Czech: Nežádoucí účinky na plíce
Lithuanian: Plaučių nepageidaujamos reakcijos
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Lithuanian: Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė viršutinės kairiosios pilvo dalies arba kairiojo peties skausmas, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu.
Czech: Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Lithuanian: Lonquex skirtas suaugusiųjų neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažniui mažinti pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Lithuanian: Lonquex yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su fiksuota injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, susijusi su uždelsta mielosupresija, pvz., nitrošlapalu, neištirti.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Lithuanian: Ypač svarbu užtikrinti, kad diagnozuojant lėtinė mieloidinė blastų transformacija būtų atskiriama nuo ūminės mieloidinės leukemijos.
Czech: TZN Průměr ± SD (d)
Lithuanian: SNT Vidurkis ± SN (d.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai G-KSF ir jo darinių toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).
Lithuanian: Jei vaistą Jums leidžia kitas žmogus, taip pat galima leisti nugaros srityje ir viršutinės rankų dalies šonuose (žr.
Czech: Mezi tyto plicní nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání nebo ARDS (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tarp šių plaučių nepageidaujamų reakcijų taip pat gali būti plaučių edema, plaučių infiltratai, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas arba ūminio respiracinio distreso sindromas (ŪRDS) (žr.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Lithuanian: Natrio hdroksidas (pH reguliuoti) Sorbitolis (E420) Polisorbatas 20
Czech: Potřebné vybavení
Lithuanian: Reikalingos priemonės
Czech: Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - Blužnies plyšimas, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių) - Pjautuvinių ląstelių krizė pacientams, sergantiems pjautuvine anemija (žr.
Czech: Lipegfilgrastim je pohlcen neutrofily (nelineární proces) a poté v buňce rozložen endogenními proteolytickými enzymy.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas patenka į neutrofilus (ne linijinis procesas), o vėliau suskyla ląstelės viduje veikiant vidiniams proteoliziniams fermentams.
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Lithuanian: Lonquex vartojimas nėštumo metu neištirtas.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Lithuanian: Gydymo Lonquex metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai vaistiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo skyrimas pacientams kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais neištirtas.
Czech: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Lithuanian: Laikydami švirkštą, atsargiai, nesukdami nuimkite nuo adatos gaubtelį.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: - Naudotus švirkštus dėkite į nepraduriamą talpyklę; šią talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Četnost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemos klasė
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Lithuanian: Lipegfilgrastimas ANS
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Lithuanian: Lipegfilgrastimas 6 mg (n = 250)
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Lithuanian: 5.1 skyrių) vartojant 10 mg/ml tirpalą poodinei injekcijai, specialiai skirtą vaikų populiacijos tyrimams, pirmojo chemoterapijos ciklo metu po vienkartinės 100 μg/kg (ne daugiau kaip 6 mg) lipegfilgrastimo dozės poodinės injekcijos vidutinė didžiausioji koncentracija kraujyje (Cmax) buvo 243 ng/ml nuo 2 iki < 6 metų amžiaus grupėje, 255 ng/ml nuo 6 iki < 12 metų amžiaus grupėje ir 224 ng/ml nuo 12 iki < 18 metų grupėje.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Lithuanian: - Svarbu, kad nedelsdami kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: tinimas arba paburkimas, kuris gali būti susijęs su retesniu šlapinimusi,
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Lithuanian: Kelias sekundes paspauskite injekcijos vietą marliniu bintu ar steriliu marliniu tamponu.
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Lithuanian: Pacientai, sergantys pjautuvine anemija
Czech: Lipegfilgrastim je kovalentní konjugát filgrastimu s jednou molekulou methoxypolyethylenglykolu
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Lipegfilgrastimas yra kovalentinis filgrastimo konjugatas su viena metoksipolietilenglikolio (PEG)
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis filgrastimo** konjugatas su metoksipolietilenglikoliu (PEG) per angliavandenių jungtį.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Lithuanian: Ketvirtojo ciklo metu po oda vieną kartą suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, didžiausia koncentracija plazmoje buvo mažesnė už nustatytą pirmojo ciklo metu (vidutinės vertės buvo 77 ir 111 ng/ml) ir buvo pasiektos po 8 valandų laiko tmax medianos.
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Lithuanian: Nustatyta, kad daugiausiai lipegfilgrastimo pašalinama klirenso būdu dalyvaujant neutrofilams; esant didesnėms dozėms, jis tampa prisotintas.
Czech: Muskuloskeletální bolest*
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmai*
Czech: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Lithuanian: Pegfilgrastimas 6 mg (n = 101)
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Lithuanian: Tyrimas parodė ne mažesnį 6 mg lipegfilgrastimo veiksmingumą nei 6 mg pegfilgrastimo pagal pirminę vertinamąją baigtį - sunkios neutropenijos trukmę (SNT) pirmojo chemoterapijos ciklo metu (žr.
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: - jeigu yra alergija lipegfilgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos apima skeleto ir raumenų skausmus, pvz., kaulų skausmą ir mialgiją.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Lithuanian: Specialios populiacijos Senyvi pacientai
Czech: V souladu s tímto samoregulačním mechanismem clearance klesají sérové koncentrace lipegfilgrastimu pomalu během přechodného nadiru počtu neutrofilů navozeného chemoterapií a rychle při následném nástupu zotavení počtu neutrofilů (viz obrázek 1).
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, kol neutrofilų skaičius dėl chemoterapijos yra laikinai maksimaliai sumažėjęs, lipegfilgrastimo koncentracija serume mažėja iš lėto; pradėjus neutrofilų skaičiui didėti, lipegfilgrastimo koncentracija serume mažėja sparčiai (žr.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Lithuanian: - Aortitas (žr.
Czech: Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Lonquex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Trombocytopenie*,
Lithuanian: Trombocitopenija*
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti.
Czech: Hypersenzitivní reakce*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos*
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Lithuanian: Švirkšte likusio Lonquex vartoti negalima.
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis d = dienos
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Lithuanian: Lonquex 6 mg
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lonquex
Czech: Mohlo by se jednat o následek postižení sleziny (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Lithuanian: SNT, SN ir FN tyrimo XM22-04 pirmojo ciklo metu (ITT)
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Lithuanian: Smarkiai kratant lipegfilgrastimas gali sulipti ir tapti biologiškai neveiksmingas.
Czech: Hypokalemie*
Lithuanian: Hipokalemija*
Czech: - Plicní krvácení.
Lithuanian: - Kraujavimas iš plaučių.
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Lithuanian: Lipegfilgrastimas 6 mg (n = 101)
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Lithuanian: Vieną kartą po oda suleidus 6 mg lipegfilgrastimo ketvirtojo ciklo metu, vidutinė didžiausia 149 ng/ml koncentracija plazmoje buvo pasiekta po 8 valandų laiko tmax medianos, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 34 valandos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky teratogenních účinků lipegfilgrastimu.
Lithuanian: Duomenų, rodančių teratogeninį lipegfilgrastimo poveikį, nėra.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Lithuanian: Kol stūmoklis yra nuspaustas iki galo, ištraukite adatą iš odos (žr.
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Lithuanian: Gali pasireikšti odos reakcijos, pvz., eritema ir išbėrimas.
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Lithuanian: Pirmojo chemoterapijos ciklo metu po oda vieną kartą suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 ir 31 valanda.
Czech: Přípravkem se nesmí silněji třepat.
Lithuanian: Reikia vengti smarkiai kratyti.
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Lithuanian: , negalima šildyti mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Czech: Jak se aplikují injekce?
Lithuanian: Kaip vaistas leidžiamas?
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Lithuanian: - Odos reakcijos, pvz., paraudimas ar išbėrimas.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Lithuanian: Patirtis vaikams apsiriboja vienkartinių dozių I fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 21 pacientas vaikas nuo 2 iki < 18 metų (žr.
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Lithuanian: kuriems buvo taikoma doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vidutinė didžiausia 227 ir 262 ng/ml koncentracija kraujyje buvo pasiekta po 44 ir 48 valandų laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) medianos.
Czech: (PEG) navázanou přes karbohydrátový linker, složený z glycinu, kyseliny N-acetylneuraminové a N-acetylgalaktosaminu.
Lithuanian: molekule per angliavandenių saitą, sudarytą iš glicino, N-acetilneuramino rūgšties ir N-acetilgalaktozamino.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su triušiais, duodant dideles lipegfilgrastimo dozes, nustatytas padidėjęs vaisiaus žuvimo po implantacijos ir persileidimo dažnis,
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Lithuanian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastimas s.