FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα 600 mg δυο φορές την ημέρα, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου σε τέσσερις εβδομάδες, με μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 2.200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av 600 mg to ganger daglig ble steady state oppnådd etter cirka fire uker, med gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 2200 nanogram/ml.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupperinger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Greek: Στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίμης μεταξύ 30 και 50 mL/min, η AUCtf ήταν 2φορές μεγαλύτερη από αυτήν που είχαν τα άτομα αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min var AUCtf to ganger større sammenlignet med kontrollpersoner.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall <200 μl (se pkt.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I 3- og 6-månedersstudier med mus for å undersøke ribavirin-induserte effekter på testikler og spermier, oppsto spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Greek: Επιπλέον, τα ακόλουθα έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ribavirin Mylan: Αιμόλυση: το Ribavirin Mylan μπορεί να προκαλέσει αποσύνθεση των ερυθροκυττάρων, προκαλώντας αναιμία, η οποία μπορεί να αλλοιώσει την καρδιακή λειτουργία ή να επιδεινώσει συμπτώματα καρδιακής νόσου.
Norwegian Bokmål: I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Ribavirin Mylan: Hemolyse: Ribavirin Mylan kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμολογικές διαταραχές (π.χ., διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende øyesykdom (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør gjennomgå periodiske øyeundersøkelser under kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner.
Greek: Μείωση μόνο της δόσης ιντερφερόνης άλφα-2b (βλ. σημ. 2), εάν:
Norwegian Bokmål: Reduser kun dosen med interferon alfa2b (se merknad 2) dersom:
Greek: - που είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming").
Greek: Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfa-interferoner og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
Greek: Η θεραπεία με Ribavirin Mylan δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ribavirin Mylan må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 97 % (95 % CI: 95-99 %) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % KI: 95-99 %) for pasienter som får ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin), og 99 % (95 % KI: 98-100 %) for pasienter som får pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin).
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) er også oppført for referanse i Tabell 5.
Greek: Εάν η τιμή κρεατινίνης στον ορό αυξηθεί σε > 2 mg/dl (Πίνακας 3), το Ribavirin Mylan και η ιντερφερόνη άλφα-2b πρέπει να διακοπούν.
Norwegian Bokmål: Dersom serumkreatinin øker til > 2 mg/dl (Tabell 2), skal Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b seponeres.
Greek: Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη (12,4 % έναντι 28,6 %).
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for at non-respondere på tidligere behandling med pegylert interferon alfa/ribavirin oppnådde en uke 12-respons på rebehandling, sammenlignet med non-respondere på ikke-pegylert interferon-alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Greek: • έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα στο ήπαρ, πλέον της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Norwegian Bokmål: • har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon
Greek: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και μειωμένο ≥ 2log10 από τη βασική κατάσταση, τότε επανεξετάστε το HCV-RNA την εβδομάδα 24 και εάν είναι θετικό, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og >2log10 reduksjon fra utgangspunktet, re-testes HCV-RNA ved uke 24 og dersom positiv, seponeres pasientens behandling.
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i behandlingsfasene av denne studien hos alle pasienter var pyreksi (80 %), hodepine (62 %), nøytropeni (33 %), tretthet (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injeksjonsstedet (29 %).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder/prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Greek: Η μέση τιμή AUCtf ήταν 3φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 mL/min, από αυτήν που είχαν τα άτομα αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUCtf var tre ganger større hos personer med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner.
Greek: Λόγω σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα ασθενών με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται αναπροσαρμογή των δόσεων του Ribavirin Mylan στους ενήλικες ασθενείς, που έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/minute.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Ribavirin Mylan hos voksne pasienter med kreatininclearance <50 ml/minutt.
Greek: Γονότυπος 1/4 59,7 (129/216)
Norwegian Bokmål: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Greek: *: Σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 1,000 mg (< 75 kg) ή 1,200 mg (> 75 kg), η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να μειωθεί στα 600 mg/ημέρα (χορηγούμενη ως ένα καψάκιο των 200mg το πρωί και δύο καψάκια των 200mg το βράδυ).
Norwegian Bokmål: * For pasienter som får en dose på 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (>75 kg), bør ribavirin-dosen reduseres til 600 mg/dag (gitt som én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden).
Greek: • Γονότυποι εκτός από 1: Η απόφαση παράτασης της θεραπείας στο ένα έτος σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π.χ. ηλικία >40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
Norwegian Bokmål: • Genotyper andre enn 1: En avgjørelse om å forlenge behandlingen til ett år hos pasienter med negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling skal tas på grunnlag av andre prognostiske faktorer (f.eks. alder >40 år, hannkjønn, brodannende fibrose).
Greek: Δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άμεσης επενέργειας αντι-ϊικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribavirin brukt sammen med direktevirkende antivirale legemidler hos disse pasientene har ikke blitt fastslått.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών που χρησιμοποιούσαν ηπατικά μικροσωμιακά παρασκευάσματα ανθρώπου και αρουραίου δεν έδειξαν μεταβολισμό της ριμπαβιρίνης μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier der en mikrosomtilberedning av både human lever og rottelever ble anvendt, tyder ikke på noen cytokrom-P450-enzymmediert metabolisme av ribavirin.
Greek: Εσείς ή η θήλυ σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av den tiden du tar Ribavirin Mylan og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η δόση του Ribavirin Mylan μειώνεται σε 600 mg την ημέρα, λαμβάνουν ένα καψάκιο των 200 mg το πρωί και δύο καψάκια των 200 mg το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått dosen av Ribavirin Mylan redusert til 600 mg/dag skal få en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient med manglende data ved og etter oppfølgingsbesøket i uke 12 ble ansett å være en non-responder ved oppfølgingsbesøket i uke 24.
Greek: Κυψέλες: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Norwegian Bokmål: Blister: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: * Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV-RNA κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 24 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: * Enhver pasient med et ikke-detektbart HCV-RNA nivå ved oppfølgingsbesøket i uke 12, og manglende data ved oppfølgingsbesøket i uke 24 ble ansett som en vedvarende responder.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatittbehandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
Greek: Ασθενείς που κάνουν χρήση/κατάχρηση ουσιών:
Norwegian Bokmål: Pasienter med stoffbruk/-misbruk
Greek: Η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν πολύ κοινές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (στο τέλος της θεραπείας, η μέση μείωση από τη βασική κατάσταση στο εκατοστιαίο βάρος και ύψος ήταν 15 τοις εκατό και 8 τοις εκατό, αντιστοίχως) και η ταχύτητα της ανάπτυξης ανεστάλη (< 3
Norwegian Bokmål: Vekttap og veksthemming var svært vanlig under behandling (ved slutten av behandlingen var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler på henholdsvis 15 persentiler og 8 persentiler) og veksthastigheten var hemmet (<3.
Greek: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] τρεις φορές την εβδομάδα).
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b (3 millioner Internasjonale Enheter [MIE] tre ganger i uken.
Greek: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må brukes i kombinasjonsbehandling som beskrevet i pkt.
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη καψακίων ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den vedvarende behandlingsresponsen på slutten av oppfølgingsperioden var signifikant økt når ribavirin kapsler ble gitt i tillegg til interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Greek: Η χρήση του Ribavirin Mylan αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan er kontraindisert under graviditet.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 έτη είναι 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b (pegylert eller ikke-pegylert) behandling kan initieres dersom TSHnivåer kan holdes innen normalområdet med medikamenter.
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: c: Pasienter med genotype 3 og lav virusmengde (<600 000 IE/ml) ble behandlet i 24 uker, mens de med genotype 3 og høy virusmengde (≥600 000 IE/ml) ble behandlet i 48 uker.
Greek: Το τελικό ύψος ενηλικίωσης ήταν διαθέσιμο για 14 από εκείνα τα παιδιά και φάνηκε ότι 12 συνέχισαν να έχουν έλλειμμα ύψους > 15 ποσοστημοριακές μονάδες, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på >15 persentiler, 10-12 år etter avsluttet behandling.
Greek: Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα >5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på >5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Greek: Περιοδοντική διαταραχή, οδοντική διαταραχή, μελάγχρωση γλώσσας
Norwegian Bokmål: Periodontale forstyrrelser, tannforstyrrelser, pigmentering av tungen
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για καψάκια συσκευασμένα σε κυψέλες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle oppbevaringsbetingelser for kapslene i blistere.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό (30/94) των ατόμων επέδειξε μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο «ύψος για την ηλικία», 5 έτη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: 32 % (30/94) av pasientene hadde ˃15 persentil reduksjon i høyde-for-alderpersentilen 5 år etter avsluttet behandling (se pkt 4.8 og 5.1).
Greek: - Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν το φάρμακο αυτό θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: o Med zidovudin eller stavudin, er det ikke klarlagt om dette legemidlet vil endre virkningen av disse legemidlene.
Greek: Με βάση δεδομένα που έχουν δημοσιευτεί, η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης με μια εφάπαξ δόση μεταβλήθηκε (αύξηση των AUCtf και Cmax) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης > 90 ml ανά λεπτό).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance >90 ml/min).
Greek: Προηγούμενη Ανταπόκριση Υποτροπή
Norwegian Bokmål: Tidligere respons Tilbakefall
Greek: Όμως, σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, ενώ η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie var imidlertid ikke alder noen nøkkelfaktor for ribavirins kinetikk.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους, οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (δόση 800 mg για τον τυπικό ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (Πίνακας 7), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg/kg ριμπαβιρίνης ήταν ακόμα υψηλότερα.
Norwegian Bokmål: For de pasienter som fikk >10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dose til en normalpasient på 75 kg), uavhengig av genotype eller virusmengde, viste det seg at responsraten var signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk 10,6 mg/kg ribavirin (Tabell 7), mens responsraten hos pasienter som fikk >13,2 mg/kg Ribavirin var enda høyere.
Greek: Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο-καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολοκαρβοξυλικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Både ribavirin og dens triazolkarboksamid- og triazolkarboksylsyremetabolitt utskilles via nyrene.
Greek: Τροποποίηση δόσης για τους ενήλικες
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for voksne
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator inkludert.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η ριμπαβιρίνη αλληλεπιδρά με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
Greek: Καμία Ανταπόκριση την Εβδομάδα Θεραπείας
Norwegian Bokmål: Ingen respons ved behandlingsuke
Greek: 30 mL/min
Norwegian Bokmål: Mindre enn 30 ml/minutt
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du også med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις ενηλίκων α1 το πρωί, 2 το βράδυ 2 το πρωί, 2 το βράδυ
Norwegian Bokmål: 1 morgen, 2 kveld 2 morgen, 2 kveld
Greek: Ασθενείς με Μη-Ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από Επαναχορήγηση Θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA i behandlingsuke 12 og SVR ved rebehandling interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης και διακοπής της, βασισμένες στις τιμές συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς, της καρδιακής του κατάστασης και των έμμεσων συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir retningslinjer for dosejusteringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon, hjertestatus og indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Greek: δ ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
Norwegian Bokmål: d interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Ribavirin Mylan πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin Mylan avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Greek: HCV 2  600.000 IU /ml > 600.000 IU/mL HCV 3
Norwegian Bokmål: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, θα πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία, πριν την χορήγηση του Ribavirin Mylan (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Som hos yngre pasienter må imidlertid nyrefunksjonen undersøkes før administrering av Ribavirin Mylan (se pkt.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Forventet nytte av behandling skal nøye vurderes opp mot sikkerhetsinformasjon sett hos barn og ungdommer i kliniske studier (se pkt.
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
Norwegian Bokmål: Som for voksne pasienter, opplevde barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens).
Greek: Το πλεονέκτημα αυτό διατηρήθηκε ανεξαρτήτως των κλασσικών προγνωστικών παραγόντων ανταπόκρισης στην ιντερφερόνη άλφα-2b, όπως τα επίπεδα ιαιμίας, ο HCV γονότυπος και το ιστολογικό στάδιο.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble oppnådd uavhengig av standardmarkører for responsen på interferon alfa-2b, som for eksempel virusnivå, hepatitt C genotype og histologisk fase.
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm στο 4% (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble en reduksjon i absolutt nøytrofil-tall under 500 celler/mm sett hos 4 % (8/194) av pasientene og en reduksjon i blodplater under 50 000/mm sett hos 4 % (8/194) av pasientene som fikk ribavirin kapsler i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin Mylan με άλλα φάρμακα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
Norwegian Bokmål: The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Greek: Πίνακας 3: παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για την διακοπή, με βάση την έμμεση συγκέντρωση χολερυθρίνης του ασθενούς
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir retningslinjer for seponering basert på pasientens indirekte bilirubinkonsentrasjon.