FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju je bio liječen ukupno 81 ispitanik, uključujući 55 ispitanika koji su primili daptomicin i 26 ispitanika koji su primili standarnu skrb.
Lithuanian: Šio tyrimo metu iš viso gydytas 81 tiriamasis (55 - daptomicinu, 26 - įprastai).
Croatian: Daptomicin se reverzibilno veže na proteine plazme u ljudi, na način neovisan o koncentraciji.
Lithuanian: Daptomicinas laikinai ir nepriklausomai nuo koncentracijos jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2006.
Lithuanian: sausio 19 d.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati ili inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daptomicinas slopintų ar indukuotų nuo P450 sistemos priklausomą vaistinių preparatų metabolizmą.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su udružene s infekcijom srca.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas šių bakterijų sukeltam kraujo užkrėtimui, susijusiam su širdies infekcija, gydyti.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Croatian: Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Lithuanian: Nuimkite polipropileninį dangtelį, kad matytųsi centrinė guminio kamščio dalis.
Croatian: Postoje ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti daptomicina u vrlo pretilih osoba te se stoga preporučuje oprez.
Lithuanian: Daptomicino saugumo ir efektyvumo labai nutukusiems pacientams duomenų yra nedaug, todėl šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Croatian: Sažetak ukupnog terapijskog odgovora prema tipu početnog patogena (mikrobiološki ocjenjiva populacija):
Lithuanian: Bendro terapinio atsako duomenų santrauka pagal pradinio sukėlėjo rūšis (ME populiacija):
Croatian: Pri nižim dozama (25 mg/kg/dan), blagi i reverzibilni klinički znakovi trzanja mišića i jedan slučaj ukočenosti mišića bili su uočeni bez ikakvih učinaka na tjelesnu težinu.
Lithuanian: Mažesnes (25 mg/kg per parą) dozes gavusiems gyvūnams kliniškai pasireiškė lengvas ir laikinas trūkčiojimas, buvo vienas raumenų rigidiškumo atvejis, o jų kūno svoris nepakito.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Croatian: U novorođenih pasa daptomicin je uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥50 mg/kg/dan te je zahtijevalo prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Lithuanian: Tik ką atsivestiems šuniukams daptomicinas sukėlė ryškių klinikinių požymių - trūkčiojimą, galūnių raumenų rigidiškumą ir sutrikdė naudojimąsi galūnėmis, o tai lėmė kūno svorio sumažėjimą ir bendros būklės pablogėjimą nuo  50 mg/kg paros dozių bei būtinybę nutraukti vaistinio preparato vartojimą anksčiau negu buvo numatyta šių dozių grupių gyvūnams.
Croatian: Od tih neuspjelih slučajeva, šest bolesnika liječenih lijekom Cubicin i jedan bolesnik liječen vankomicinom imali su infekcije izazvane Staphylococcus aureus kod kojih se tijekom ili nakon terapije povećao MIK za daptomicin (vidjeti "Mehanizmi rezistencije" iznad).
Lithuanian: Iš jų šeši Cubicin ir vienas vankomiciną vartojęs pacientas buvo infekuoti Staphylococcus aureus, kuriam daptomicino MSK gydymo metu ar po jo padidėjo (žr.
Croatian: U nekim je slučajevima neuspješno liječenje bilo povezano s pojavom mikroorganizama smanjene osjetljivosti ili sa evidentnom rezistencijom na daptomicin (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nesėkmingas gydymas buvo susijęs su mažesnio jautrumo mikrobų atranka arba pirminiu atsparumu daptomicinui (žr.
Croatian: Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja lijekom Cubicin treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je to potrebno, i bronhoalveolarnu lavažu, kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinės pneumonijos pasikartojimo atvejus vėl pradėjus vartoti šio vaistinio preparato. Jei vartojant Cubicin pasireikštų minėtų požymių ir simptomų, reikia skubiai ištirti paciento sveikatos būklę, prireikus atliekant bronchų ir alveolių nuoplovų tyrimą siekiant atmesti kitas priežastis (pvz., bakterijų infekciją, grybelių infekciją, parazitų invaziją, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Croatian: U ispitivanju je liječeno ukupno 389 ispitanika, uključujući 256 ispitanika koji su primali daptomicin i 133 bolesnika koji su primali SOC.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gydyti 389 tiriamieji (256 daptomicinu ir 133 - įprastai).
Croatian: Cubicin može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju kako dobro se Vaša krv zgrušava.
Lithuanian: Cubicin gali iškreipti kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Jie gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra.
Croatian: Na kraju bočicu treba nježno vrtjeti/okretati nekoliko minuta, koliko je potrebno da se dobije bistra rekonstituirana otopina.
Lithuanian: Baigdami švelniai pasukinėkite flakoną kelias minutes, kol susidarys skaidrus tirpalas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cubicin u djece i adolescenata mlađih od 18 godina s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nisu ustanovljene.
Lithuanian: Cubicin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sergantiems Staphylococcus aureus sukeltu dešinės pusės infekciniu endokarditu (DIE), nenustatyti.
Croatian: Bolesnike koji tijekom terapije lijekom Cubicin razviju znakove ili simptome koji bi mogli predstavljati perifernu neuropatiju treba pregledati te razmotriti ukidanje daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Lithuanian: Jei vartojant Cubicin atsirastų galimų periferinės neuropatijos požymių arba simptomų, reikia ištirti pacientą ir įvertinti, ar nereikia nutraukti daptomicino vartojimo (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Croatian: Prijavljeni su neuspjesi s daptomicinom u liječenju enterokoknih infekcija koje su većinom bile praćene bakterijemijom.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo enterokokų infekcijų gydymo daptomicinu atvejų (dauguma jų buvo su bakteremija).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 1000 osoba) - žuta boja kože i očiju,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių) - Odos ir akių pageltimas.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka - karticu za doziranje
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtinai skirs Cubicin, gautų: - preparato charakteristikų santrauką, - dozavimo kortelę.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja te pojavu ili pogoršanje vrućice.
Lithuanian: Šio sutrikimo simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs kosulys ir naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas.
Croatian: • U bolesnika s početnom vrijednošću CPK 5 puta višom od gornje granice normale ne može se isključiti povećan rizik od daljnjih porasta tijekom terapije daptomicinom.
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad jei KFK kiekis iš pradžių daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, tai gali kilti didesnė rizika jai didėti toliau vartojant daptomiciną.
Croatian: Volumen distribucije daptomicina u ravnotežnom stanju bio je u zdravih odraslih dobrovoljaca otprilike 0,1 l/kg te je bio neovisan o dozi.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų organizme daptomicino pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo maždaug 0,1 l/kg ir nepriklausė nuo dozės.
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem funkcije bubrega, ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Lithuanian: Kai buvo gauta pakankamai klinikinės informacijos, nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, iki tol turėjusiems sutrikusią inkstų funkciją arba kartu vartojusiems kitų rabdomiolizę galinčių sukelti vaistinių preparatų.
Croatian: 2 (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP))
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis
Croatian: Međutim, potrebno je procijeniti funkciju bubrega, i dozu smanjiti ako postoji dokaz o teškom oštećenju funkcije bubrega.
Lithuanian: Vis dėlto būtina įvertinti inkstų funkciją ir, jeigu ji sunkiai sutrikusi, sumažinti dozę.
Croatian: Molimo da obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Cubicin.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Cubicin.
Croatian: Cubicin za primjenu kao intravenska infuzija tijekom 30 ili 60 minuta
Lithuanian: Cubicin infuzija į veną per 30 arba 60 min.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja istodobne primjene lijeka Cubicin i drugih antikoagulansa osim varfarina.
Lithuanian: Cubicin vartojimo kartu su kitais antikoaguliantais (ne varfarinu) tyrimų neatlikta.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica,
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija, karščiavimas, astenija
Croatian: U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
Lithuanian: Šunų jaunikliams periferinių ir stuburo nervų pažeidimų sukėlė mažesnės negu toksinį poveikį griaučių raumenims dozės.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara procijenjene analizom bez uključivanja odjeljaka.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai apskaičiuoti nekompartmentinės analizės būdu.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Cubicin bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Lithuanian: Antrą parą po 6 mg/kg dozės suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC buvo maždaug 1,3 karto didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją po antros 6 mg/kg dozės.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, izraženi porasti CPK u plazmi do >5x gornje granice normale bez mišićnih simptoma, bili češći u bolesnika liječenih lijekom Cubicin (1,9%) nego u onih koji su primali lijekove usporedbe (0,5%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršijanti viršutinę normos ribą, VNR) KFK koncentracija plazmoje be raumenų sutrikimų simptomų Cubicin vartojusiems pacientams rasta dažniau negu vartojusiems palyginamuosius preparatus (atitinkamai 1,9 % ir 0,5 %).
Croatian: Temeljeno na rezultatima tih ispitivanja, oba načina primjene daptomicina, 2-minutna intravenska injekcija i 30-minutna intravenska infuzija, imali su sličan sigurnosni profil i profil podnošljivosti.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis, abiejų daptomicino vartojimo metodų (2 minučių injekcijos į veną ir 30 minučių infuzijos į veną) saugumas ir toleravimas yra panašūs.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/002
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/002
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Croatian: Kad je god to moguće, Cubicin treba primjenjivati na sam dan dijalize, nakon završetka postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, dializės dienomis Cubicin leidžiama po dializės (žr.
Croatian: - Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata.
Lithuanian: - Nustatytas arba įtariamas Staphylococcus aureus sukeltas DIE: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Croatian: Učinci na periferne živce uočeni su pri višim dozama od onih povezanih s učincima na skeletne mišiće u odraslih štakora i pasa te su prvenstveno bili povezani s Cmax u plazmi.
Lithuanian: Suaugusių žiurkių ir šunų periferinius nervus paveikė didesnės dozės negu griaučių raumenis, poveikis periferiniams nervams labiausiai buvo susijęs su Cmax plazmoje.
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 val.
Croatian: Daptomicin se prvenstveno eliminira bubrezima.
Lithuanian: Daugiausia daptomicino išskiriama per inkstus.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/001
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/001
Croatian: Djelotvornost lijeka Cubicin u bolesnika s infekcijama umjetnih zalistaka ili s lijevostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nije dokazana.
Lithuanian: Cubicin veiksmingumas dirbtinio širdies vožtuvo infekcija ar Staphylococcus aureus sukeltu kairės pusės infekciniu endokarditu sergantiems pacientams neįrodytas.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Lithuanian: Svarbių vietinio toleravimo ar nepageidaujamų reakcijų pobūdžio ir dažnio skirtumų nenustatyta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika primjenjivana je infuzija daptomicina tijekom najmanje 30 minuta.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti infuzuojant daptomiciną pacientams per bent 30 min.
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima, od 372 bolesnika koji su primali Cubicin, njih 61 primilo je jednu dozu, a 311 primalo je terapijski režim za kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva ili bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (dnevne doze bile su u rasponu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu Cubicin vartojo 372 ligoniai, iš jų 61 - vienkartinę dozę, o 311kursą kOMAI arba SAB gydyti (paros dozės svyravo nuo 4 mg/kg iki12 mg/kg).
Croatian: Osim toga, tijekom istodobne primjene potencijalno nefrotoksičnih lijekova savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije, bez obzira na prethodnu bubrežnu funkciju bolesnika (vidjeti također dio
Lithuanian: Be to, rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją kartu vartojant potencialiai nefrotoksinių medžiagų, nepriklausomai nuo ankstesnės inkstų funkcijos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom Cubicin i započeti liječenje sustavnim steroidima kada je prikladno.
Lithuanian: Esant reikalui, būtina nedelsiant nutraukti Cubicin vartojimą ir skirti sisteminio poveikio steroidą.
Croatian: Nije bilo histopatološke korelacije u tkivu perifernog i središnjeg živčanog sustava, ili u skeletnim mišićima, pri bilo kojoj dozi, pa su mehanizam i klinički značaj tih štetnih kliničkih znakova stoga nepoznati.
Lithuanian: Šie sutrikimai, pasireiškę vartojant bet kurią dozę, nekoreliavo su periferinės ir centrinės nervų sistemos audinių ar skeleto raumenų patologiniais histologiniais pokyčiais, kenksmingų klinikinių požymių mechanizmas ir klinikinė reikšmė nežinomi.
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Lithuanian: Visiškai ištirpęs preparatas yra skaidrus, flakono krašte gali būti truputis mažų burbuliukų arba putų.
Croatian: Cubicin se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože.
Lithuanian: Cubicin vartojamas suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti.
Croatian: (2) Odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi preporučuje se jednaka prilagodba doze, koja se temelji na farmakokinetičkim podacima u skupine dobrovoljaca i rezultatima farmakokinetičkih modela.
Lithuanian: (2) Tokie patys dozės koregavimai, pagrįsti farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis ir jos rezultatų modeliavimu, rekomenduojami suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės (HD) arba nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 7 do 17 godina moraju primiti daptomicin u infuziji tijekom 30 minuta.
Lithuanian: 7-17 metų vaikams daptomiciną reikia infuzuoti per 30 min.
Croatian: Postoji mogućnost da razine lijeka Cubicin u Vašoj krvi budu više od onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.
Lithuanian: - jei turite didelį antsvorį (Jūsų kraujyje gali susidaryti didesnė Cubicin koncentracija negu vidutinio svorio žmonių, todėl Jums gali prireikti atidaus stebėjimo dėl galimo šalutinio poveikio).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo istodobne primjene daptomicina s drugim lijekovima koji mogu izazvati miopatiju (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze).
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie daptomicino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją (pvz.
Croatian: Ako se posumnja ili potvrdi proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile, možda će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Cubicin te uvesti odgovarajuće klinički indicirano liječenje.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus CDSV, esant klinikiniam poreikiui gali tekti nutraukti Cubicin vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri odmah kažite ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: - bol ili stezanje u prsnom košu, - osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe, - oticanje oko grla, - ubrzan ili slab puls, - piskanje, - vrućicu, - groznicu ili drhtavicu, - navale vrućine, - omaglicu, - nesvjesticu, - metalni okus u ustima.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pasireikštų kuris nors iš šių simptomų: - krūtinės skausmas ar gniaužimas; - išbėrimas pūslelėmis, kartais burnoje ar ant lytinių organų; - patinimas apie gerklę; - dažnas ar silpnas pulsas; - švokštimas; - karščiavimas; - drebulys; - karščio pylimai; - galvos svaigimas; - alpimas; - metalo skonis.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Cubicin.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Cubicin: - jei turite arba anksčiau turėjote inkstų sutrikimų.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuju se potporne mjere.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas palaikomasis gydymas.
Croatian: U štakora su ispitivanja raspodjele u tkiva pokazala da daptomicin samo minimalno prolazi krvno-moždanu barijeru i posteljičnu barijeru nakon jednokratne i višekratnih doza.
Lithuanian: Tiriant pasiskirstymą žiurkių audiniuose nustatyta, kad pavartojus vieną dozę ir vartojant kartotinai per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus patenka tik minimalus jo kiekis.
Croatian: Osim toga, pri istodobnoj primjeni postoji i mogućnost farmakodinamičke interakcije zbog dodatnih učinaka na bubrege.
Lithuanian: Be to, tokiu atveju dėl suminio poveikio inkstams gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije (vidjeti također dio 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją (taip pat žr.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Su antibakteriniais preparatais susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį (jis pasireiškia stipriu ar nepraeinančiu viduriavimu su krauju ir (arba) gleivėmis, kartu skauda pilvą ar karščiuojama), dažnesnės kraujosruvos, kraujavimai iš dantenų ar nosies.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų daptomicino farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Croatian: * Srednja vrijednost (standardna devijacija) izračunata za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina, budući da u ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai apskaičiuoti modeliniu būdu (paėmus momentinius atskirų pacientų farmakokinetikos mėginius tyrimo metu). *Vidurkiai (standartiniai nuokrypiai) apskaičiuoti 2-6 metų pacientams, nes nuo 1 iki < 2 metų amžiaus pacientų į šį tyrimą neįtraukta.
Croatian: Bočicu treba preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
Croatian: Manje često: Oštećenje funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju, povišena razina kreatinina u serumu
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, kreatinino kiekio serume padidėjimas
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Lithuanian: Prieš vartodami paruoštą tirpalą, kruopščiai patikrinkite, kad įsitikintumėte, jog preparatas yra tirpale, ir apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se daptomicin nakon peroralne primjene ne apsorbira u značajnoj mjeri.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, reikšmingas per burną pavartoto daptomicino kiekis neabsorbuojamas.
Croatian: Trajanje terapije treba biti u skladu s dostupnim službenim preporukama.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Croatian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae potipis equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Croatian: Iako su uočene male promjene u farmakokinetici daptomicina i tobramicina tijekom istodobne primjene intravenske infuzije tijekom 30 minuta, pri čemu je Cubicin primijenjen u dozi od 2 mg/kg, te promjene nisu bile statistički značajne.
Lithuanian: Kartu infuzuojant 2 mg/kg Cubicin ir tobramiciną per 30 min., daptomicino ir tobramicino farmakokinetika šiek tiek pakito, tačiau pokyčiai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Suaugusiesiems - kOMAI be SAB: 4 mg/kg Cubicin kas 24 valandas 7-14 dienų arba kol infekcija praeis (žr.