FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната схема е 4 g на всеки 8 часа.
Maltese: L-iskeda rakkomandata hija 4 g kull 8 siegħat.
Bulgarian: Етионамид
Maltese: Ethionamide
Bulgarian: сърбящ обрив.
Maltese: Użu orali.
Bulgarian: На 07 април 2014 г.
Maltese: Mejju 2014.
Bulgarian: Granupas para-aminosalicylic acid
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Bulgarian: Допълнителна информация за Granupas:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Granupas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Bulgarian: Granupas е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество парааминосалицилова киселина (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Granupas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Първото от тях обхваща 166 пациенти с туберкулоза на възраст от 15 до 30 години.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка" и Granupas е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на17 декември 2010 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 341 пациенти на възраст над 12 години PAS в комбинация с изониазид се сравнява с прием на изониазид самостоятелно.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Granupas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са коремна болка (болка в стомаха), гадене, повръщане, подуване на корема, диария и меки изпражнения, виене на свят, нарушения в походката и равновесието, и алергични кожни реакции и обрив.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Bulgarian: В края на 6-те месеца 87% от пациентите, лекувани с комбинацията, имат подобрения в рентгеновото изследване на гърдите в сравнение с 56% от пациентите в групата, приемаща PAS самостоятелно.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Bulgarian: Освен това при 33% от пациентите в групата с комбинираното лечение не са открити бактерии в изследваните от тях храчка (слюнка) в сравнение с 8% в групата на PAS. PAS в комбинация със стрептомицин също спомага за намаляване на появата на резистентност към стрептомицин: при 89% от пациентите, получавали комбинацията, бактериите остават чувствителни към стрептомицин в сравнение с 21% от пациентите, които са лекувани само със стрептомицин.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Bulgarian: След 12 месеца при 90% от пациентите в групата с комбинираното лечение не се откриват бактерии в техните храчки в сравнение с 51% от пациентите, получили сравнима доза от изониазид самостоятелно.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Bulgarian: Те трябва да приемат общо 150 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделени в две дози.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Bulgarian: Mултирезистентност настъпва, когато бактериите, причиняващи туберкулоза (Mycobacterium tuberculosis), са резистентни на лечението поне към изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства срещу туберкулоза.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Bulgarian: Освен това комбинацията PAS-изониазид спомага за намаляване на появата на резистентност към изониазид: след 1 година резистентни бактерии се откриват при 47% от пациентите в групата, лекувана само с изониазид и едва при 8% в групата с комбинираното лечение.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 g сашета, съдържащи „стомашно-устойчиви гранули", които позволяват на активното вещество да достигне
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Grastofil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Grastofil получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 октомври 2013 г.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Bulgarian: Grastofil e „биоподобно лекарство".
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни, което е сравнено с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщено в проучвания, използващи филграстим, открити в литературата.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Bulgarian: Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Bulgarian: Активното вещество в Grastofil, филграстим (filgrastim), е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (GCSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Допълнителна информация за Grastofil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Grastofil (които може да засегнат повече (от 1 на 10 пациенти) са треска, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения не са подходящи.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Bulgarian: Защо Grastofil е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Bulgarian: Grastofil е изследван в едно основно проучване, обхващащо 120 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), за която е известно, че причинява неутропения.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
Bulgarian: Polska STADA Poland Sp.z.oo.
Maltese: STADA Poland Sp.z.oo.
Bulgarian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Индия
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Bulgarian: 9/l и 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 41% от здравите донори и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Bulgarian: Левкоцитоза Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Bulgarian: Deutschland STADAPHARM GmbH.
Maltese: Deutschland STADAPHARM
Bulgarian: АБН > 1,0 x 10
Maltese: ANC > 1.0 x 10
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Сорбитолът е източник на фруктоза.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Bulgarian: Grastofil съдържа активното вещество филграстим.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 μg/kg/ден.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Bulgarian: Grastofil е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8; 21), t(15; 17), и inv(16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: АЗБУКА Grastofil 48 MU/0,5 ml
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Bulgarian: АЗБУКА Grastofil 30 MU/0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Bulgarian: Grastofil не съдържа консервант.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Bulgarian: Активното вещество е филграстим.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия д
Maltese: Tromboċitopenija Anemija e
Bulgarian: Разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Повишена гамаглутамил трансфераза
Maltese: Żieda ta' Gammaglutamyl transferase
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Bulgarian: PharmaMt Ltd.
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Bulgarian: 9/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
Maltese: 9/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрасфераза
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Bulgarian: Grastofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
Maltese: Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Bulgarian: Псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Bulgarian: Grastofil съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Може да се появи замаяност след приложението на филграстим (вж. точка 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Синдром на пропускливост на капилярите
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majelojda kronika
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: една или две левкаферези в дни 5 и 6, което често е достатъчно.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: lewkaferesi waħda jew tnejn f'jiem 5 u 6, li ta' spiss ikun suffiċjenti.
Bulgarian: Алопеция а
Maltese: Alopeċja a
Bulgarian: Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ракови заболявания мускулно-скелетната болка е слаба до умерена при 10% и силна при 3% от пациентите.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bil-kanċer, l-uġigħ muskoluskeletriku kien ħafif jew moderat f'10%, u sever fi 3% tal-pazjenti.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Bulgarian: Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 48 MU (480 микрограма) филграстим (960 микрограма /ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C sa 8 °C.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 октомври 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Bulgarian: Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици (300 микрограма).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Bulgarian: Лечението с Grastofil ще продължи 4 до 5 дни.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром а
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akuta a
Bulgarian: Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до кръвта трансфераза
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa pulmun a
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (латекс, вж. точка 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: Белодробна инфилтрация а
Maltese: Infiltrazzjoni fil-pulmun a
Bulgarian: Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителност а
Maltese: Sensittività eċċessiva Sensittività eċċessiva għall-mediċina a
Bulgarian: s.c./i.v.
Maltese: SC/IV
Bulgarian: Инструкция за инжектиране на Grastofil
Maltese: Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil
Bulgarian: Има съобщения за случаи със синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni) ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Bulgarian: Ако е необходимо, Grastofil може да се разрежда в 5% глюкоза.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Bulgarian: болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Bulgarian: В клинични проучвания > 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
Maltese: Fi studji kliniċi, > 90% tal-pazjenti rrispondu b'dawn id-dożi, kisba ta 'taqlib ta' newtropenja f'medjan ta '2 ijiem.
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили
Maltese: Għall-manteniment ta' għadd normali ta' newtrofili
Bulgarian: Повръщане а, д
Maltese: Rimettar a, e
Bulgarian: Grastofil съдържа сорбитол
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Bulgarian: 9/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Maltese: 9/L) wara trattament b'filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35%
Bulgarian: Grastofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) (еквивалентни на 960 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Bulgarian: Периферен едем д
Maltese: Edima periferali
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици (12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на няколко приема.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum f'dożi waħidhom jew doża maqsuma.
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест а
Maltese: Emorraġija pulmonari Mard interstizjali talpulmun a
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Bulgarian: Замаяност Хипоестезия Парестезия
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Bulgarian: Диария а, д
Maltese: Dijarea a, e
Bulgarian: Реакция на присадката срещу приемателя б
Maltese: Mard tat-Trapjant kontra lOspitu b
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU/ден (300 микрограма/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 10
Maltese: Fi studji kliniċi, dożaġġ bi 30 MU/jum (300 mikrogramma/jum) fuq perjodu ta' 1-7 ijiem kull ġimgħa kien meħtieġ biex iżomm l-ANC f' > 2.0 x 10
Bulgarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 пеедварително напълнена спринцовка
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Bulgarian: Допълнителна информация за Grasustek можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Bulgarian: Grasustek e „биоподобно лекарство".
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Bulgarian: Активното вещество в Grasustek, пегфилграстим, е форма на филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Допълнителна информация за Grasustek:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Bulgarian: Референтното лекарство за Grasustek е Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Grasustek с Neulasta, е установено, че активните вещества в Grasustek и Neulasta са много сходни по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.