FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HMPC a également rendu publics cinq nouveaux projets de monographies communautaires de plantes pour l'anis, l'huile d'anis, le fruit du fenouil amer, le fruit du fenouil doux et l'huile du fruit du fenouil amer.
Bulgarian: НМРС публикува също за консултации с обществеността 5 нови проекта на монографии на Общността за растителни лекарствени продукти за анасоново семе, анасоново масло, семе от горчив копър, семе от сладък копър и масло от семето на горчив копър.
French: En 2006, 1 408 notifications initiales de distribution parallèle ont été reçues, soit 113 % de plus qu'en 2005.
Bulgarian: Броят на началните уведомления за паралелна дистрибуция, получени през 2006 г., бе 1 408 (113 % повече от 2005 г.).
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Bulgarian: Основен фонд на ЕC и ЕИО,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ont entrepris un vaste plan de correction pour restaurer la conformité aux BPF sur le site de production.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност.
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
Bulgarian: Подобряване безопасността на лекарствата
French: Les demandes de nouveaux produits destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau des domaines thérapeutiques en 2006.
Bulgarian: И през 2006 г. заявленията за нови продукти за употреба при лечение на рака имаха най-голям дял според терапевтичната област.
French: Phase d'avis postérieur de l'EMEA
Bulgarian: Фаза на ЕМЕА след становище
French: Italie 10% Irlande
Bulgarian: Белгия 4% Кипър
French: Nombre d'iinspections, 2004-2006
Bulgarian: Брой инспекции, 2004-2006 г.
French: Nombres réels et estimés de rapports sur les effets indésirables de médicaments (ADR) dans l'UE et hors UE, transmis à l'EMEA, 2004-2006
Bulgarian: Действителни и прогнозни данни за нежелани лекарствени реакции в ЕС и извън ЕС, представени на
French: Article 29
Bulgarian: Член 29
French: BPX désigne collectivement les «bonnes pratiques cliniques» (BPC), les «bonnes pratiques de fabrication» (BPF) et les «bonnes pratiques de laboratoire» (BPL).
Bulgarian: GXP означава „добра клинична практика" (ДКП), „добра производствена практика" (ДПП) и „добра лабораторна практика (ДЛП), взети заедно
French: nouvelle mise en garde pour les glitazones concernant le risque possible d'œdème maculaire lié à leur emploi chez les patients diabétiques;
Bulgarian: ново предупреждение за глитазони относно възможния риск от макуларна едема, свързана с тяхната употреба при пациенти с диабет;
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique
Bulgarian: Стратегия на ЕС в областта на телематиката,
French: Le comité a rendu publics deux nouveaux projets de rubriques pour la liste communautaire: fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux.
Bulgarian: Комитетът публикува за консултации с обществеността 2 нови проекта на статии за списъка на Общността, касаещи семе от горчив копър и семе от сладък копър.
French: Les résultats qui figurent dans le rapport annuel 2006 montrent que le travail de préparation réalisé par l'Agence avant la mise en œuvre des nouvelles dispositions légales a payé: l'Agence a su s'adapter au nouveau cadre réglementaire et appliquer toutes les procédures, nouvelles et anciennes, avec efficacité.
Bulgarian: Резултатите, представени в годишния доклад за 2006 г., са доказателство за това, че подготвителната работа на Агенцията за изпълнение на новите законови разпоредби е дала своите плодове:
French: Des recommandations en vue d'un plan central de pharmacovigilance pour les vaccins contre la pandémie de grippe ont été définies et approuvées en 2006.
Bulgarian: През 2006 г. бяха разработени и одобрени препоръки за основен план за фармакологична бдителност върху ваксини срещу грипна пандемия.
French: 2.7 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарствени продукти
French: Dermatologie
Bulgarian: Дерматологични
French: Article 30
Bulgarian: Член 30
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par matière active)
Bulgarian: Нови заявления (по активна субстанция)
French: un produit pour le traitement de l'hypertrophie prostatique bénigne chez les chiens;
Bulgarian: един продукт за лечение на доброкачествена хипертрофия на простата при кучета;
French: Seize d'entre elles répondaient aux critères d'éligibilité de l'EMEA et figurent sur une liste publique du site Internet de l'Agence, qui sera régulièrement mise à jour.
Bulgarian: Почти 40 организации, представляващи пациенти и потребители, отговориха през 2006 г. на поканата на Агенцията за изразяване на интерес за участие в работата на EMEA, като 16 от тях отговориха на критериите на EMEA за допустимост и бяха включени в обществен списък на интернет страницата на Агенцията, който ще бъде редовно актуализиран.
French: Système musculosquelettique et nerveux
Bulgarian: Мускулно-скелетна и нервна система
French: Demandes post-autorisation
Bulgarian: Заявления след разрешение
French: Organes sensoriels
Bulgarian: Сетивни органи
French: 2.2 Services de conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
French: Appareil respiratoire
Bulgarian: Дихателна система
French: L'Agence a notamment décidé de recentrer les incitations d'assistance à l'élaboration de protocoles et autres assistances préalables à l'autorisation.
Bulgarian: Главната промяна в политиката се изрази в преместване на акцента на стимулиране към подкрепа за съдействие при изготвяне на протоколи и друг вид помощ преди разрешаване на тези лекарства.
French: Retraits
Bulgarian: Оттегляния
French: Un traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes.
Bulgarian: лекарство за лечение на наркотична зависимост чрез заместване.
French: e rapport annuel de l'EMEA
Bulgarian: Резюме на дванадесетия годишен доклад на EMEA
French: Le CHMP a conclu que ces médicaments continuent à offrir une protection efficace contre l'hépatite B, mais a recommandé quelques modifications des informations thérapeutiques;
Bulgarian: СНМР направи извода, че тези лекарствени продукти продължават да предлагат ефективна защита срещу хепатит
French: Activités de pharmacovigilance
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност
French: Des améliorations permettant le chargement semi-automatique de lots sont prévues pour 2007.
Bulgarian: За 2007 г. се планират разширения, които да позволят полуавтоматично качване на информация.
French: Trois demandes d'avis scientifique ont pu recevoir un avis gratuit en vertu des dispositions du programme relatif aux usages mineurs et aux espèces mineures.
Bulgarian: През 2006 г. три заявления за научни консултации бяха преценени за допустими за безплатно консултиране в рамките на разпоредбите на схемата за с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2006
Bulgarian: Ползи за здравеопазването от лекарствата, препоръчани за одобрение през
French: Procédures d'arbitrage et de saisines communautaires engagées
Bulgarian: Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
French: un produit pour le traitement et la prévention des vomissements chez les chiens.
Bulgarian: един продукт за лечение и превенция на повръщане при кучета.
French: une céphalosporine pour le traitement d'infections spécifiques de la peau, des tissus mous et des voies urinaires chez les chats et les chiens;
Bulgarian: един цефалоспорин за лечение на специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочната система при котки и кучета;
French: nouvelle mise en garde pour les biphosphonates concernant le risque possible d'ostéonécrose de la mâchoire lié à leur emploi;
Bulgarian: ново предупреждение за биофосфонати относно възможния риск от остеонекроза на челюстта, свързана с тяхната употреба;
French: Article 6, paragraphe12
Bulgarian: Член 6(12)
French: Au vu des niveaux de risque, le conseil d'administration encourage l'Agence à poursuivre son travail et à rester vigilante.
Bulgarian: Съветът насърчава Агенцията да продължава своята добра работа и да остане бдителна по отношение на нивата на опасност.
French: Avis concernant des demandes d'extension
Bulgarian: Заявления за разширение
French: Avis favorables à la détermination de nouvelles LMR
Bulgarian: Становища за установяване на нови MRLs Становища по заявления за разширяване
French: Article 36
Bulgarian: Член 36
French: un produit pour le traitement des chiens en surpoids et des chiens obèses;
Bulgarian: един продукт за лечение на кучета с наднормено тегло и затлъстяване;
French: Système muscolo-squelettique
Bulgarian: Мускулно-скелетна система
French: 3.3 Limites maximales de résidus Moins de demandes de limites maximales de résidus que prévu
Bulgarian: По-малко представени заявления от очакваните за максимално допустими граници на остатъчни вещества
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Bulgarian: В бюджета имаше съществено увеличение (от 150 000 евро) за обучение, беше разширен обсегът на възможности за професионално обучение.
French: Ensuite viennent les anti-infectieux, qui comprennent des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, et des médicaments cardiovasculaires, qui prennent la place occupée en 2005 par des médicaments relatifs au traitement du système digestif et du système nerveux central.
Bulgarian: Противовъзпалителните лекарства, които включват лекарства за лечение на ХИВ/СПИН инфекции, и продуктите за сърдечносъдовата система бяха следващите две най-добре представени терапевтични групи, изпреварващи лекарствата за храносмилателния тракт и централната нервна система, които бяха на тези позиции през 2005 г.
French: Poursuivant ses activités de préparation à une pandémie de grippe, l'EMEA a élaboré un plan de gestion de crise en cas de pandémie de grippe, a organisé une réunion du groupe de travail conjoint entre l'EMEA et le secteur, a renforcé ses contacts avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, et a régulièrement communiqué avec la Food and Drug Administration (administration américaine des aliments et des médicaments - FDA) pour discuter de leurs problèmes communs.
Bulgarian: Като продължи своята работа в областта на готовността за грипна пандемия, EMEA: разработи план за управление на криза при грипна пандемия; проведе среща на Съвместната специализирана група на EMEA и индустрията; укрепи връзките с Генерална дирекция
French: Et 2006 a eu droit à son lot d'événements.
Bulgarian: А 2006 беше наистина година, за която има много да се отчитаме.
French: Recettes de l'EMEA en 2006
Bulgarian: Приходи на ЕМЕА през 2006 г.
French: MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА
French: du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Bulgarian: (ЕО) № 1084/2003 г.
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти
French: Avis adoptés en 2006
Bulgarian: Приети становища през 2006 г.
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
Bulgarian: Дейности след одобряване
French: deux ectoparasiticides pour le traitement et la prévention des infestations de puces et de tiques chez les chiens;
Bulgarian: два ектопаразитицида за лечение и превенция на опаразитявания от бълхи и кърлежи при кучетата;
French: Le délai moyen requis pour l'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché a diminué de manière significative en 2006, avec des réductions marquées par rapport à 2005 sur les délais moyens des phases d'évaluation, d'avis postérieurs et de décision.
Bulgarian: В сравнение с 2005 г. беше отбелязано забележително съкращение на средната продължителност на процедурните фази на оценка, след становище и при вземане на решение
French: nouvelle mise en garde sur les médicaments contre le VIH concernant le risque possible d'ostéonécrose lié à leur emploi;
Bulgarian: ново предупреждение за ХИВ продукти относно възможния риск от остеонекроза, свързана с тяхната употреба;
French: Demandes d'évaluation initiale par type de demande, 2004-2006
Bulgarian: Заявления за начална оценка по типа заявление, 2004-2006 г.
French: Article 6, paragraphe13
Bulgarian: Член 6(13)
French: En décembre 2006, le conseil d'administration de l'EMEA a prolongé le programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures.
Bulgarian: Безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популацияПрез декември 2006 г. управителният съвет на EMEA разшири още пилотната схема за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
French: Cette action rapide, associée à des procédures décisionnaires accélérées de la Commission européenne, a permis la mise à disposition de vaccins autorisés dans l'Union européenne à l'automne 2006, date à laquelle le risque d'apparition de la grippe aviaire était élevé.
Bulgarian: Това бързо действие, заедно с ускорената процедура за вземане на решения от Европейската комисия позволи разрешените висококачествени ваксини да бъдат предложени за употреба в целия
French: Demandes d'avis scientifiques reçues, 2004-2006
Bulgarian: Получени молби за научни консултации, 2004-2006 г.
French: Au total, 1 588 demandes de modification et d'extension de gamme ont été reçues en 2006, soit une augmentation de 31 % par rapport à 2005.
Bulgarian: 588 заявления за вариации и разширения на предишни разрешения - увеличение от 31% в сравнение с общия брой, получен през 2005 г.
French: Demandes reçues, 2004-2006
Bulgarian: Получени заявления, 2004-2006 г.
French: Notifications de modification de distribution parallèle, 2004
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция за промяна,
French: Dépenses totales de personnel
Bulgarian: Общи разгоди за персонала
French: Un traitement basé sur le remplacement d'une enzyme pour la maladie de Pompe.
Bulgarian: ензимо-заместително лечение за болестта на Помп;
French: Préparations hormonales
Bulgarian: Хормонална област
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées, 2004-2006
Bulgarian: Приключени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
French: Une nouvelle augmentation du nombre de demandes de conseil scientifique a été enregistrée en 2006, avec 33 % de demandes en plus par rapport à 2005.
Bulgarian: През 2006 г. беше регистрирано продължаващо увеличение на броя на молбите за научни консултации, като бяха получени 33% повече молби в сравнение с 2005 г., което показа, че интересът към този вид помощ от страна на ЕМЕА остава голям.
French: Article 31
Bulgarian: Член 31
French: 3.5 Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за ветеринарномедицинска употреба
French: MISSION DE L'EMEA
Bulgarian: НА ЕМЕА
French: Au cours de la première année de fonctionnement du Bureau des PME: l'intérêt des entreprises pour l'initiative PME a dépassé les prévisions; plus de 145 entreprises, dont 6 entreprises vétérinaires, ont soumis des demandes pour obtenir le statut de PME;
Bulgarian: над 145 компании, включително 6 ветеринарни, подадоха заявления за получаване на статут на МСП в Агенцията;
French: 6.1 Conseil d'administration
Bulgarian: Управителен съвет
French: un ectoparasiticide pour le traitement et la prévention des infestations de puces chez les chats ;
Bulgarian: един ектопаразитицид за лечение и превенция на опаразитявания с бълхи при котките;
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pédiatrique;
Bulgarian: Подготвяне на ръководство за фармакологична бдителност в педиатрията.
French: Les demandes reçues concernaient en majorité des médicaments contre des maladies liées au cancer ou au système nerveux, et, dans une moindre mesure, au système digestif et au métabolisme.
Bulgarian: Най-големият брой получени молби се отнасят за лекарствени продукти, предназначени за състояния, свързани с рака или нервната система, като тези, свързани с храносмилателния тракт и метаболизма оформят третата най-голяма терапевтична област.
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 2004-2006
Bulgarian: Получени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Bulgarian: Всички заявления за вариации бяха обработени в границите на 210-дневния регулаторен срок.
French: Des demandes d'amélioration ont été reçues.
Bulgarian: Бяха получени молби за разширения на системата.
French: Dans le secteur vétérinaire, l'EMEA a organisé une journée d'information très réussie avec IFAHEurope (Fédération internationale et européenne de la santé animale) au mois de novembre.
Bulgarian: Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда.
French: Système cardiovasculaire et respiratoire
Bulgarian: Сърдечно-съдова и дихателна
French: Immunothérapie
Bulgarian: Имунология
French: Fond des médicaments orphelins
Bulgarian: Фонд за лекарства сираци,
French: Dans 21 cas, un rappel des produits a été nécessaire (19 médicaments à usage humain et 2 à usage vétérinaire).
Bulgarian: 21 от тях доведоха до изтегляне на продуктите (19 хуманни и 2 ветеринарномедицински продукти); останалите докладвани дефекти бяха класифицирани като незначителни.
French: Les 9 restants étaient de « type 3 », ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Bulgarian: Дванадесет от тези изтегляния бяха от „Клас 2", свързан с дефекти, които биха причинили заболяване или неправилно лечение, а останалите 9 бяха класифицирани като изтегляния от „Клас 3", които не са свързани със сериозни рискове за общественото здраве.
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire
Bulgarian: 2.6 Арбитраж, процедури за отнасяне към
French: Les avis favorables concernent majoritairement des anti-infectieux et des médicaments pour le système digestif, suivis, en troisième position, de médicaments pour le système cardio-vasculaire.
Bulgarian: Повече положителни становища бяха приети по отношение на противовъзпалителни продукти и такива, свързани с храносмилателния тракт, в сравнение с други видове, като отнасящите се за сърдечносъдовата система, оформят третата голяма група.
French: 2.1 Désignation des médicaments orphelins
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
French: Demandes d'avis scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Bulgarian: Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи мерки
French: Voici quelques-uns des médicaments d'intérêt public notable qui ont reçu un avis favorable du CHMP en 2006: le premier médicament issu de la biotechnologie transgénique chez les animaux: une copie de la protéine humaine qui évite les caillots sanguins.
Bulgarian: първият лекарствен продукт, произведен чрез трансгенна биотехнология при животни: копие на протеина при човека, който предотвратява кръвосъсирванията, извлечен от млякото на кози, в които е вкаран ген, позволяващ им да произвеждат човешкия протеин;
French: Belgique Autriche
Bulgarian: Австрия
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF
Bulgarian: УВОД НА ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
French: 4.2 Échantillonnage et essais
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
French: Travaux marquants du conseil d'administration en 2006
Bulgarian: Най-важните области от работата на Управителния съвет през 2006 г. включваха:
French: Les investigations ont notamment révélé l'existence de contradictions d'ordre réglementaire et scientifique.
Bulgarian: Разследванията откриха някои регулаторни и научни несъответствия, които бяха поправени чрез промяна на документацията от изпитването от засегнатите притежатели на разрешения за употреба.
French: un stéroïde pour le traitement des dermatoses inflammatoires et prurigineuses chez les chiens;
Bulgarian: един стероид за лечение на възпалителни и придружени със сърбеж дерматози при кучета;
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2006
Bulgarian: Нови заявления през 2006 г.
French: Hannes Wahlroos
Bulgarian: Професор Ханес Валроус
French: Un autre nouveau groupe - le groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de professionnels de la santé - a été créé en décembre.
Bulgarian: - Работна група с организациите на професионалистите от здравеопазването към EMEA/CHMP - беше създадена през декември, за да подготвя препоръки и предложения за разработване на рамка за взаимодействие с организациите, представляващи професионалистите от здравеопазването.
French: Elles ont été transmises à la Commission européenne pour approbation.
Bulgarian: Те бяха предоставени на Европейската комисия за одобрение.
French: Un taux de conformité de 100 % n'a toutefois pas encore été atteint.
Bulgarian: Въпреки това все още не е постигнато стопроцентово съответствие.
French: Londres, le 17 juin 2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г.
French: La communication sur les questions de sécurité entre toutes les parties prenantes est également considérée comme une priorité importante.
Bulgarian: Комуникацията между всички заинтересовани страни по въпроси, свързани с безопасността, също се разглежда като приоритетна.
French: Sept réunions ont eu lieu au total.
Bulgarian: Бяха проведени общо седем заседания.
French: À ce stade, rien ne suggère une tendance générale à une baisse d'activité dans ce domaine, mais le niveau d'activité continuera d'être surveillé.
Bulgarian: На този етап няма показания за обща тенденция към понижена активност в тази област, но нивото на активност ще остане под наблюдение.
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
Bulgarian: Изпитани бяха четиридесет лекарства в рамките на програмата за 2007 г.
French: Il a été décidé que des réunions conjointes se tiendraient au moins une fois par an, et que des représentants de chaque groupe seraient présents aux réunions de l'autre groupe.
Bulgarian: След нея се стигна до заключението, че такива съвместни срещи ще се провеждат най-малко веднъж годишно и че представители от всяка група ще присъстват на срещите на другата група.
French: Planification des ressources au sein du réseau
Bulgarian: Планиране на ресурсите в мрежата
French: Plan d'action pour la stratégie de surveillance européenne
Bulgarian: План за действие за Европейската стратегия за надзор
French: EMEA/421623/2008/FR/FINAL
Bulgarian: EMEA/421611/2008/BG/ОКОНЧАТЕЛЕН
French: Un certain travail reste à faire au niveau d'un petit nombre d'autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Все още има недовършена работа по отношение на малък брой компетентни национални органи.
French: Les niveaux d'activité dans ces domaines ont de nouveau augmenté en 2007 (cf. chapitre 2).
Bulgarian: През 2007 г. нивото на активност в тези области отново се повиши (вж. глава 2).
French: Sécurité des médicaments incluse dans le septième programme-cadre
Bulgarian: Безопасност на лекарствата, включени в Седмата рамкова програма
French: La Bulgarie et la Roumanie ont intégré l'Union européenne le 1er janvier 2007.
Bulgarian: България и Румъния се присъединиха към ЕС на 1 януари 2007 г.
French: • Nous veillons à l'amélioration continue de nos processus et procédures, conformément à des normes de qualité reconnues.
Bulgarian: Осигуряваме непрекъснато подобрение на нашите процеси и процедури в съответствие с признати стандарти за качество.
French: La décision a été prise de prolonger la phase pilote en 2008.
Bulgarian: Взето бе решение за продължаване на пилотната фаза до 2008 г.