FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PRAC tiež súhlasí, že za účelom zníženia tohto rizika je potrebná DHPC.
Polish: Komitet PRAC uzgodnił rownież, że DHPC jest konieczny, aby ograniczyć to ryzyko.
Slovak: Tuby sa majú po prvom otvorení zlikvidovať.
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Polish: Chemiczne zapalenie spojówek, oparzenie rogówki**
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
Polish: - Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.
Slovak: Informácie, ktoré musia byť vytlačené na vnútornej strane veka kartónu:
Polish: Wydrukowane na wewnętrznej stronie kartonika:
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
Polish: Zakrętka z HDPE.
Slovak: U králikov nedošlo k žiadnym významným abnormalitám.
Polish: U królików nie stwierdzono żadnych ciężkich zaburzeń.
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Slovak: Nekróza dermy bola pozorovaná iba zriedka.
Polish: Martwca skóry była obserwowana bardzo rzadko.
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
Polish: Kontakt z oczami może spowodować chemiczne zapalenie spojówek i oparzenia rogówki.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Slovak: Pokyny na použitie:
Polish: Instrukcja użycia:
Slovak: Lokálne reakcie pokožky
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne
Slovak: Na liečenej oblasti:
Polish: Na leczonej powierzchni:
Slovak: Účinok liečby nemôže byť adekvátne vyhodnotený, kým lokálne reakcie pokožky nezmiznú.
Polish: Nie można adekwatnie ocenić wyniku leczenia dopóty, dopóki nie ustąpią miejscowe odpowiedzi skórne.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY INDETYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.
Polish: Nie stosować ponownie tuby już raz otwartej.
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
Polish: Częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy estymator KM (95% CI)a
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
Polish: Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
Slovak: Skúsenosti s liečbou väčšej oblasti
Polish: Doświadczenia w leczeniu dużych powierzchni
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Slovak: 12. mesiac
Polish: 12 miesiąc
Slovak: až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji była raportowana w przypadku leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy.
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na rodzaj choroby, należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (w tym lampy czy łóżka opalające) lub je zminimalizować.
Slovak: Poruchy oka*
Polish: Zaburzenia oka*
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
Polish: Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie má byť odovzdaná do:
Polish: Ostateczny raport z badania należy złożyć
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
Polish: - Nie przenosić leku Picato do oczu.
Slovak: Čo je Picato a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak máte predpísané dve rôzne sily určené na liečbu dvoch rôznych oblastí, uistite sa, že používate predpísanú silu na správnu oblasť.
Polish: W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni, należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Polish: Skuteczność długotrwała
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej(ych) LEO Laboratories Ltd.
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
Polish: Ryzyko progresji do raka płaskonabłonkowego
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
Polish: - Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).
Slovak: Pokyny na použitie: - Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu.
Polish: Instrukcja użycia: - Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku.
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
Polish: Każdego wyznaczonego dnia przyjęcia dawki, badany żel był aplikowany na całą leczoną powierzchnię.
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Polish: Obserwacja długotrwała
Slovak: Lokálne reakcie pokožky sú prechodné a obyčajne k nim dochádza do 1 dňa od začatia liečby s vrcholom intenzity do 1 týždňa od ukončenia liečby.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne są przemijające i zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1 dnia po rozpoczęciu leczenia osiągając największą intensywność do 1 tygodnia po ukończeniu leczenia.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Polish: W modelach in vivo i in vitro wykazano podwójny mechanizam działania ingenolu mebutynianu: 1) indukcja śmierci komórek w obrębie zmiany miejscowej i 2) pobudzanie odpowiedzi zapalnej charakteryzującej się miejscowym wytwarzaniem prozapalnych cytokin i chemokin oraz gromadzeniem się komórek immunokompetentnych.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Picato Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Picato Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Slovak: U všetkých pacientov bolo vykonané hodnotenie účinnosti po 8 týždňoch od randomizácie.
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Slovak: Výsledky nepreukázali systémovú absorpciu.
Polish: Wyniki nie wykazały wchłaniania ogólnoustrojowego.
Slovak: Po nanesení gélu si starostlivo umyte ruky.
Polish: Po aplikacji żelu należy umyć ręce.
Slovak: Po aplikácii ingenolmebutátu došlo u väčšiny pacientov (viac než 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Slovak: %) bolo vo veku 75 alebo viac rokov.
Polish: pacjentów (21%) miało co najmniej 75 lat.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
Polish: Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Ak sa dotknete miesta, kam ste naniesli gél, ruky si umyte znova.
Polish: W przypadku dotykania miejsc na które nałożono żel, należy ponownie umyć ręce.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ingenolu mebutynian nie hamuje ani nie stymuluje izoenzymów cytochromu P450.
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Polish: Częstość została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Polish: Wyniki nie zmieniły profilu bezpieczeństwa produktu Picato (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ošetrovanie krku:
Polish: Leczenie szyi:
Slovak: V hlásených výsledkoch pacientov boli pozorované štatisticky významné rozdiely v prospech pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.
Polish: Statystycznie istotne różnice w samoocenie wyników leczenia przez pacjentów obserwowano na korzyść pacjentów otrzymujących produkt Picato w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podłoże żelowe.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
Polish: Lek ten jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia słonecznego, także nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych.
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.
Polish: Jeżeli pacjent uprzednio stosował lek Picato lub inny podobny lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky obyčajne zmiznú do 2 týždňov od začatia liečby pri liečbe oblastí na tvári a pokožke hlavy a do 4 týždňov od začatia liečby pri liečení oblastí na trupe a končatinách.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obrębie twarzy i owłosionej skóry głowy i w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia w okolicy tułowia i kończyn.
Slovak: Inéa aIné zahŕňa rameno, chrbát, nohu.
Polish: Klatka piersiowa Innea a Inne dotyczą ramion, pleców, nóg
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
Polish: Nie należy nakładać produktu Picato bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
Polish: Ogólnoustrojowy profil farmakokinetyczny ingenolu mebutynianu i jego metabolitów nie został scharakteryzowany u ludzi z uwagi na to, że jego stężenia we krwi po podaniu na skórę nie są mierzalne.
Slovak: - Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti.
Polish: - Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych narośli.
Slovak: mesiacov (pozri tabuľka č. 5).
Polish: 57 (patrz tabela 2).
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
Polish: Nieinwazyjne badania leczonej skóry przeprowadzone za pomocą refleksyjnej mikroskopii konfokalnej wykazały, że zmiany skórne indukowane przez ingenolu mebutynian były odwracalne, z prawie całkowitą normalizacją wszystkich mierzonych parametrów na dzień 57 po leczeniu, co potwierdzają doniesienia kliniczne oraz badania na zwierzętach.
Slovak: Keratoakantóm, bazocelulárny karcinóm, Bowenova choroba, skvamózny bunkový karcinóm
Polish: Rogowiak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, choroba Bowena, rak płaskonabłonkowy
Slovak: Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).
Polish: Może wystąpić zakażenie skóry w obrębie leczonej powierzchni (obserwowano jako częste działanie niepożądane, które może pojawić się u nie więcej niż 1 na 10 osób, podczas leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy).
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych takich jak obrzęk ust, języka lub gardła po zastosowaniu leku, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Polish: W pierwszym cyklu leczenia przeprowadzanym jako próba otwarta, całkowite ustąpienie zmian uzyskano w 62% (277/450).
Slovak: Iné lieky a Picato
Polish: Inne leki i lek Picato
Slovak: Vzhľadom na účel liečby aktinickej keratózy, ktorá slúži ako prevencia malignít kože a vzhľadom na počet prípadov nádorov kože nahlásených pre ingenolmebutát v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh má PRAC vážne obavy týkajúce sa vplyvu rizika vzniku nádorov kože na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Polish: Biorąc pod uwagę cel leczenia rogowacenia słonecznego, którym jest zapobieganie nowotworom złośliwym skóry oraz uwzględniając liczbę przypadków nowotworów skóry zgłaszanych dla ingenolu mebutynianu w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu, komitet PRAC ma poważne obawy dotyczące ryzyka wystąpienia nowotworu skóry i jego wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato.
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
Polish: Produktu Picato nie należy stosować w okolicy oczu, wewnątrz nozdrzy, wewnątrz ucha lub na usta.
Slovak: Na 57. deň došlo u pacientov liečených liekom Picato k vyššiemu pomeru úplného a čiastočného zotavenia než u pacientov, ktorí dostávali placebo gél (p<0,001).
Polish: Na dzień 57, pacjenci leczeni produktem Picato mieli większy odsetek całkowitego lub częciowego ustąpienia zmian niż pacjenci leczeni podłożem żelu (p<0,001).
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
Polish: - Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: b Čiastočné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých došlo k strate 75 % alebo viac z počtu počiatočných lézií aktinickej keratózy.
Polish: b Częściowe ustąpienie zmian było definiowane jako procent pacjentów u których ustąpiło 75% lub więcej wyjścowych zmian rogowacenia słonecznego.
Slovak: gél 3 tuby
Polish: 3 tuby
Slovak: - Neprehĺtajte tento liek.
Polish: - Nie należy połykać leku.
Slovak: Aktinická keratóza na trupe a končatinách u dospelých
Polish: Rogowacenie słoneczne na tułowiu i kończynach u dorosłych
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ingenolu mebutynianu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ingenolu mebutynian pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: 149 pacientov zo skupiny lieku Picato a 140 pacientov zo skupiny vehikula bolo sledovaných počas 12 mesiacov.
Polish: 149 pacjentów w grupie otrzymującej Picato i 140 w grupie otrzymującej podłoże obserwowano przez 12 miesięcy.
Slovak: a Pomer opätovného výskytu predstavuje Kaplan Meierov (KM) odhad v deň vizity cieľovej štúdie vyjadrený ako percentuálna hodnota (95 % CI).
Polish: Średnia (SD) a Częstość nawrotów według oceny Kaplan-Meier (KM) na docelowej wizycie wyrażona w procentach (95% CI).
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
Polish: Badani pacjenci byli w wieku od 34 do 89 lat (średnia wieku wynosiła 64 i 66 lat odpowiednio dla dwóch mocy) i 94% pacjentów miało typ skóry I, II i III według klasyfikacji Fitzpatricka.
Slovak: - Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu.
Polish: - Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku.
Slovak: Vážne lokálne reakcie pokožky sa vyskytli u 29 % pacientov na tvári a pokožke hlavy a u 17 % pacientov na trupe a končatinách.
Polish: Ciężkie odpowiedzi skórne występowały z częstością 29% na twarzy i owłosionej skórze głowy i z częstością 17% na tułowiu i kończynach.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre ingenolmebutát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ingenolu mebutynianu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: - poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
Polish: - Uszkodzenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki, spojówki) w następstwie przypadkowego narażenia na lek
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
Polish: Profile ekspresji genów w bioptatach skóry pobranych z leczonych powierzchni sugerują odpowiedzi zapalne i odpowiedzi na zranienia co jest zgodne z oceną histologiczną.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Picato vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Picato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Polish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
Polish: Inne działania niepożądane: - Opuchnięcie obszaru wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy) - Opuchnięcie (obrzęk) powiek - Bóle głowy
Slovak: Ako preventívne opatrenie je však vhodné uprednostniť nepoužívanie lieku Picato počas tehotenstva.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Picato w czasie ciąży.
Slovak: Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Laminátové tuby s jednou dávkou s vnútornou vrstvou polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a hliníkom ako ochrannou vrstvou.
Polish: Laminowane tuby zawierające pojedyńczą dawkę z warstwą wewnętrzną z propylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i z Aluminium jako warstwą ochronną.
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
Polish: Redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wyniosła 83% w 11 tygodniu i 57% w 12 miesiacu, podczas gdy w grupie otrzymującej podłoże wyniosła 78% w 11 tygodniu i 42% w 12 miesiącu.
Slovak: PRAC je toho názoru, že je potrebné prehodnotenie dopadu všetkých dostupných údajov súvisiacich s malignitami kože, vrátane výsledkov skúšania LP0041-63, na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Polish: W opinii komitetu PRAC, do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato, niezbędny jest dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych dotyczących nowotworów złośliwych skóry, w tym wyników badania LP0041-63.
Slovak: - Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
Polish: - Leku nie należy nakładać bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Picato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Picato nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela z produktem Picato żel 150 µg/g w porównaniu do podłoża dostosowany do lokalizacji anatomicznej ( twarz/owłosiona skóra głowy) i kraju.
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono SCC na leczonej powierzchni (0 z 184 pacjentów leczonych uprzednio ingenolu mebutynianem) w trzech, prospektywnych, obserwacyjnych badaniach długotrwałych z roczną obserwacją.
Slovak: V priebehu tejto doby sa vracali na klinické pozorovania a sledovanie bezpečnosti.
Polish: W następującym po leczeniu 8-tygodniowym okresie obserwacji, prowadzono obserwację kliniczną i monitorowano bezpieczeństwo.
Slovak: gél 2 tuby
Polish: 2 tuby
Slovak: Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.
Polish: Unikać dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po nałożeniu leku.
Slovak: Aktinická keratóza na tvári a na pokožke hlavy u dospelých
Polish: Rogowacenie słoneczne na twarzy i owłosionej skórze głowy u dorosłych
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ingenolu mebutynianu u kobiet w ciąży.
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
Polish: c Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego na leczonej powierzchni.