FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu 16 dní u pacientů se Seretide a 23 dní u pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem.
Slovak: V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe so Seretide oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Seretide může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
Slovak: Krátkodobá štúdia so Seretide sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u dospelých alebo mladistvých so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením prúdenia vzduchu), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Czech: Před prvním užitím přípravku Seretide Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
Slovak: Keď vyberiete Seretide Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
Czech: Absorpce flutikason-propionátu do systémové cirkulace probíhá hlavně v plicích, a to zpočátku rychle a potom pomaleji.
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikoidů.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, Váš lekár Vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy, ktoré budete užívať v takýchto situáciách.
Czech: V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Seretide pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Slovak: V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe so Seretide môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adenoreceptorů může být přípravek Seretide titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže Seretide titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
Czech: U osob s nesnášenlivostí laktózy toto množství běžně nezpůsobuje problémy.
Slovak: Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Czech: Jak Seretide uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Seretide
Czech: Zdravotnický prostředek je otevřen a odjištěn posuvnou pákou.
Slovak: Pomôcka sa otvorí a aktivuje posunutím páčky.
Czech: Může to vést k úbytku kostní hmoty, vzniku šedého zákalu (katarakta), zeleného zákalu (glaukom), nárustu váhy, kulatého obličeje (měsíčkovitého tvaru), vysokému krevnímu tlaku a zpomalení růstu u dětí a mladistvých.
Slovak: Môže to spôsobiť rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, okrúhlu tvár (v tvare mesiaca), vysoký krvný tlak a spomalenie rastu u detí a mladistvých.
Czech: Hlavně cestou biotransformací na neúčinný metabolit kyselinu karboxylovou, a to prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Slovak: Flutikazón propionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo, hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú, prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450.
Czech: Přípravek Seretide je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu, hlavně tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty beta-2-adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu).
Slovak: Terapeutické indikácie Astma Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Seretide Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Czech: Projeví se zpomalením růstu u dětí a mladistvých, poklesem minerální kostní hustoty, šedým zákalem (katarakta), zeleným zákalem (glaukom), nárustem váhy, zvýšením krevního tlaku a kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom).
Slovak: Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Czech: Tyto přípravky užívejte s přípravkem Seretide pouze po poradě se svým lékařem.
Slovak: Počas liečby Seretide užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou přípravku jsou následující:
Slovak: Príslušný mechanizmus účinku oboch liečiv je uvedený nižšie.
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Seretide obsahuje:
Slovak: Každá jednotlivá dávka Seretide poskytuje:
Czech: Hlavní výhrada se vztahovala k identifikaci populace pacientů, zejména k nedostatečné identifikaci těch, kteří budou reagovat na samotné inhalační kortikosteroidy.
Slovak: Hlavná námietka sa týkala identifikácie pacientov, najmä tej skupiny pacientov, ktorí by odpovedali na iba na liečbu inhalačnými kortikosteroidmi, keďže táto skupina nebola dostatočne vymedzená.
Czech: Seretide, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
Slovak: Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Seretide sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.
Czech: Méně časté Velmi vzácné
Slovak: Menej časté
Czech: Zpusob podání
Slovak: Spôsob podávania
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Seretide je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Seretide může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu.
Slovak: Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Seretide môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
Czech: Profil bezpečnosti kombinace salmeterol/FP coby úvodní udržovací léčby byl potvrzen předložením údajů ze šesti pivotních a dvou podpůrných studií.
Slovak: Boli prednesené údaje zo šiestich hlavných a dvoch podporných štúdií s cieľom potvrdiť bezpečnostný profil salmeterolu/FP, keď sa začal podávať ako udržiavacia liečba.
Czech: Co přípravek Seretide obsahuje
Slovak: Seretide obsahuje
Czech: Přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Slovak: Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Czech: - Moučnivka, nažloutlý bolestivý povlak dutiny ústní a hrdla.
Slovak: - Kandidóza (bolestivé, krémovo-žlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Seretide 50/100 nebo FP 100 mcg).
Slovak: Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Seretide 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Seretide ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Czech: Nízké dávky ICS (≤500 mcg
Slovak: Nízka dávka ICS ( ≤500 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 dávek
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Počítá od 28, nebo 60 dolů k číslu 0.
Slovak: Odpočítava po 0 a číslice
Czech: Shrnutí výsledků ze 3 léčebných úrovní * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Slovak: Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
Czech: Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Seretide užívat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Seretide užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout mezi 1 z 10 a 1 ze 100 léčených pacientů.
Slovak: Časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí užívajúcich tento liek.
Czech: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Německo atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalsko
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Czech: Salmeteroli xinafoas, Fluticasoni propionas
Slovak: Salmeteroliumhydroxynaftoát a flutikazón propionát
Czech: Posunutím páčky na diskusu se otevře malý otvor v náustku a uvolní se dávka, která je pak připravena k vdechnutí.
Slovak: Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a vo fóliovom pásovom balení sa otvorí blister, v ktorom je prášok pripravený na inhaláciu.
Czech: Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Slovak: Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie optimálnej kontroly astmy/) u 3416 dospelých a mladistvých pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Seretide udržuje Vaše astma na optimální úrovní.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku vedľajších účinkov, Váš lekár zabezpečí, aby ste užívali najnižšiu dávku Seretide, ktorá bude udržiavať Vašu astmu pod kontrolou.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10000 léčených pacientů.
Slovak: Veľmi zriedkavé: to znamená, že sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 ľudí užívajúcich tento liek.
Czech: - Kopřivka
Slovak: - Vyrážka
Czech: U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo užívajúcich inhalačné kortikosteroidy.
Czech: Velmi vzácně se vyskytla hypoglykémie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená hyperglykémia (pozri 4.4
Czech: terapeutické indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SPC), bude mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že všeobecné odporúčanie, t.j. terapeutická indikácia uvedená v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), povedie k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Czech: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Německo atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Czech: 1 x 28 dávek nebo
Slovak: x Diskus s 28 dávkami alebo
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů.
Slovak: Veľmi časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 ľudí užívajúcich tento liek.
Czech: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Německo atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Czech: nikdy nevydechujte do diskusu.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora Diskus.
Czech: Čištění inhalátoru.
Slovak: Čistenie Vášho inhalátora
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek proti plísním.
Slovak: Vám môže predpísať ďalší protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
Czech: Akutní: inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodnému útlumu funkce nadledvin.
Slovak: Akútna inhalácia flutikazón propionátu v dávkach prevyšujúcich odporúčané dávky môže viesť k dočasnému útlmu funkcie nadobličiek.
Czech: Balení obsahuje:
Slovak: Diskusy sú balené v krabičkách a obsahujú:
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Seretide, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Slovak: Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Seretide ako u samotného ICS.
Czech: Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit.
Slovak: Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
Czech: V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažností, nebyl ve srovnání s užíváním samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován.
Slovak: Jasný prínos nie je preukázaný v porovnaní so samotným inhalačným flutikazón propionátom používaným na počiatočnú udržiavaciu liečbu, keď nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Seretide Zapomenete-li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
Czech: Bolestivost dutiny ústní, hrdla a chrapot.
Slovak: Bolestivosť jazyka, hrdla a zachrípnutý hlas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Každý blistr obsahuje 50 mikrogramů salmeterolu (ve formě solí salmeterol-xinafoátu) spolu buď se 100, nebo 250, nebo 500 mikrogramy flutikason-propionátu.
Slovak: Každý blister obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) spolu so 100, 250 alebo 500 mikrogramami flutikazón propionátu.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte , mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť vtedy, ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Seretide a náhle ho prestanete užívať alebo znížite Vašu dávku.
Czech: Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou.
Slovak: Vždy sa má myslieť na možnosť tejto reziduálnej dysfunkcie v prípade stavu núdze a za určitých situácií, ktoré pravdepodobne produkujú stres a má sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi.
Czech: Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paroxysmální bronchospasmus (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Slovak: Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri 4.4
Czech: Pamatujte:
Slovak: POSUNÚŤ:
Czech: K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: V prílohe III sa nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa obsahujúce túto zmenu.
Czech: Současnému podávání je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm
Czech: Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory izoenzymu CYP3A (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) je také zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků.
Slovak: Zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj pri súbežnom podávaní flutikazón propionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Czech: č.š.
Slovak: B.V.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingovou nemoc, supresi adrenální funkce, retardaci růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, kataraktu a glaukom (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm (pozri časť 4.4
Czech: V případě dávkování jednou denně, trpíte-li nočními příznaky, by měla být dávka podána večer a v případě, že se příznaky vyskytují během dne, by dávka měla být podána ráno.
Slovak: Túto dávku budete užívať buď jedenkrát večer, ak mávate príznaky astmy v nočnom čase, alebo jedenkrát ráno, ak mávate príznaky počas dňa.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Czech: V těchto případech je doporučenou úvodní dávkou jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Slovak: V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Czech: Současnému podávání je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu flutikazón propionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Czech: Vydechněte, jak nejvíce bez námahy dokážete.
Slovak: - Držte Diskus mimo Vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy.
Czech: nebo 500 mikrogramů fluticasoni propionas.
Slovak: mikrogramov flutikazón propionátu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL - BLISTR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA DISKUS
Czech: Farmakoterapeutická skupina - Antiastmatikum
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Czech: 50 mikrogramů salmeterolu (ve formě Salmeteroli xinafoas) a 100, 250 nebo 500 mikrogramů flutikason-propionátu (Fluticasoni propionas).
Slovak: 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón propionátu.
Czech: - Svalové křeče Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
Slovak: Menej časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí užívajúcich tento liek.
Czech: Údaje z klinických studií o předávkování přípravku Seretide nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní so Seretide, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
Czech: U souběžné léčby jinými silnými inhibitory cytochromu CYP3A, jako např. intrakonazolem, se rovněž očekává zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu a rizika systémových nežádoucích účinků.
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazón propionátu a rizika systémových vedľajších účinkov sa očakáva aj pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko
Czech: Svalové křeče Bolesti kloubů Svalové bolesti
Slovak: - Svalové kŕče.
Czech: Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, který se skládá z blistů obsahujících Seretide v práškové formě.
Slovak: Diskus sú blistre obsahujúce Seretide vo forme prášku.
Czech: Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Veľká Británia.
Czech: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Slovak: Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Czech: Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie : Rakousko
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Czech: Jak přípravek Seretide vypadá a co obsahuje toto balení Prášek k inhalaci
Slovak: Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SERETIDE UŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SERETIDE
Czech: 60 dávek
Slovak: 28 alebo 60 dávok
Czech: Důležité, nepospíchejte s kroky 4 až 7:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali:
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Czech: Může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
Slovak: Môže byť potrebné sledovanie adrenálnej rezervy.