FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe) Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [Poniższe zapisy powinny być wstawione w tym punkcie]
English: • Medicines for depressions
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji
English: [Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Polish: Lek [Nazwa produktu leczniczego] wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”.
English: Other medicines and [Invented name]
Polish: Lek [Nazwa produktu leczniczego] a inne leki
English: • You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
Polish: • Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Polish: • zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Polish: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
English: • You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Polish: • Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozowolonych Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
English: The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Polish: U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem.
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
English: Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Polish: Inne leki [Jeśli następujące sformułowanie jest obecne w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego, powinno być zmodyfikowane, aby usunąć odniesienie do cymetydyny] Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny cymetydyny
English: • Medicines for sleep problems (hypnotics)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
English: Amnesia
Polish: Niepamięć
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Polish: Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów.
English: • Medicines for epilepsy
Polish: • Leki stosowane w leczeniu padaczki
English: • Medicines used for anesthesia
Polish: • Leki stosowane w znieczuleniu
English: Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Polish: • bezpośrednio przed snem Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
English: • Your quick decision-making may be longer
Polish: • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Polish: Jak przyjmować lek [nazwa produktu]
English: Subcutaneous use vial (glass)
Polish: Podanie podskórne fiolka (szklana)
English: MA (EU) number
Polish: Nr pozwolenia (UE) Nazwa (własna) Moc
English: These are not, however, recommendations for storage.
Polish: Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.
English: Pennsylvania 19486
Polish: Pensylwania 19486
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
English: Individuals less than 16 years of age:
Polish: Dawkowanie u osób w wieku poniżej 16 lat:
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Polish: Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).
English: Other side effects are reported very rarely:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
English: • Allergic reactions
Polish: • reakcje alergiczne
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Polish: Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Special dosage recommendations:
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Polish: Łączne, wielokrotne przechowywanie między 0C i 2C jest również dozwolone, o ile całkowity czas między 0C a 2C nie przekracza 72 godzin.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Polish: - Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony.
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Polish: • zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Polish: Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.
English: HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Polish: Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Polish: Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC: J07BC01
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Polish: Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, chorzy na AIDS)
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Polish: - kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie zalecanym schematem szczepienia.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: c. Other special population
Polish: Bardzo rzadko c. Inne szczególne populacje
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
English: Instructions
Polish: Instrukcja
English: Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Polish: Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
English: - if you have a severe illness with fever
Polish: - jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Polish: Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u tych osób, u których może być ryzyko nieuzyskania uodpornienia po pełnym cyklu szczepień HBVAXPRO.
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO może być podawana, pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie) poza lodówką (w temperaturze między 8C a 25C) nie przekracza 72 godzin.
English: * produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Polish: * otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie wytwarzania.
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Polish: W przypadku stwierdzenia tego typu zmian produktu nie należy podawać.
English: • Asthma-like symptoms
Polish: • objawy astmopodobne
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki na reprodukcję.
English: It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Polish: Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów.
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Polish: Bezdech u noworodków przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Polish: Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent.
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej HBVAXPRO nie została jeszcze określona poza dawką uzupełniającą po 12 miesiącach wymaganą w przyspieszonym schemacie 0, 1, 2.
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Polish: Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podawanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (PREVENAR) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 miesięcy oraz 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Polish: Płodność: Szczepionka HBVAXPRO nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Polish: Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane.
English: In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Polish: W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B ( 10 j.m./l).
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Polish: Zgłaszano przypadki podania wyższych niż zalecane dawek szczepionki HBVAXPRO.
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Polish: Wśród 130 zaszczepionych dzieci oszacowana skuteczność w zapobieganiu występowania przewlekłej infekcji wirusowego zapalenia wątroby typu B wyniosła 95% w porównaniu z częstością występowania zakażenia w grupach nieszczepionych osób uczestniczących we wcześniejszych badaniach klinicznych.
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Polish: Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Polish: Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych.
English: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
English: Investigations Elevation of liver enzymes
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Polish: Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Polish: podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przewlekłe.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Polish: - W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
English: Shake well before use
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed podaniem
English: - if you or your child has a severe illness with fever
Polish: - jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Polish: U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
English: The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla osób od urodzenia do 15. roku życia.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Polish: W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 godzin, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego (patrz punkt 4.8).
English: • Elevation of liver enzymes
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of last renewal: 17/03/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2011 r.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Sodium chloride, borax and water for injections.
Polish: Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Polish: Ze względu na długi okres wylęgania wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest istnienie nierozpoznanego zakażenia w czasie podawania szczepionki.
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Polish: Nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe.
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Polish: Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wykonywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Polish: Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Polish: Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5-9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon