FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Lithuanian: Reikėtų vengti vartoti Intrarosa kartu su prezervatyvais, diafragmomis ar gimdos kaklelio gaubtuvėliais, pagamintais iš latekso, nes šis vaistinis preparatas gali sugadinti gumą.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Lithuanian: Pakaitinė hormonų terapija (PHT) kelia tam tikrą riziką, į kurią būtina atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti šį gydymą ir ar toliau vartoti šį vaistą.
English: Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
Lithuanian: Prasteronas, vartojamas į makštį, yra neaktyvus prekursorius, kuris įsiskverbia į makšties ląsteles ir ląstelių viduje paverčiamas ląstelėms būdingais mažais tiek estrogenų, tiek androgenų kiekiais, priklausomai nuo enzimų lygio pagal kiekvieną ląstelių tipą.
English: Intrarosa is only used in adult women.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik suaugusioms moterims.
English: • In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Lithuanian: • Moterims, kurių asmeninėje sveikatos istorijoje nėra įrašų apie VTE, tačiau pirmojo laipsnio giminaičiui ankstyvame amžiuje buvo diagnozuota trombozė, galima pasiūlyti pasitikrinti dėl šio sveikatos sutrikimo, atsargiai paaiškinus apie tokio tyrimo ribotumą (tikrinant galima nustatyti tik dalį trombofilinių defektų).
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Lithuanian: Todėl PHT taikyti tokioms pacientėms negalima (žr. 4.3 skyrių).
English: However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Lithuanian: Tačiau Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistas ir jo absorbcija į kraują yra labai nedidelė.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Lithuanian: Papildomų dėl PHT preparatų vartojimo patiriamų insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.
English: • HRT will not prevent memory loss.
Lithuanian: • Pakaitinė hormonų terapija neapsaugo nuo atminties praradimo.
English: Prasterone
Lithuanian: Prasteronas
English: Heart disease (heart attack) / Hypertension
Lithuanian: Širdies liga (infarktas), hipertenzija
English: • An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Lithuanian: • Pranešama, kad krūties vėžio diagnozės rizika yra iki 2 kartų didesnė toms moterims, kurios sudėtinius estrogenų ir progestagenų terapijos preparatus vartoja ilgiau kaip 5 metus.
English: • probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Lithuanian: • galimas atminties praradimas, jeigu pakaitinė hormonų terapija pradedama esant vyresnio negu 65 metų amžiaus.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Lithuanian: Gali būti padidėjęs kitų kraujo plazmos baltymų (angiotenzino (renino substrato), alfa-1 antitripsino,
English: • Estrogen is a metabolite of prasterone.
Lithuanian: • Estrogenas yra prasterono metabolitas.
English: Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie neįprastai dažnus hipertenzijos atvejus; panašūs sergamumo rodikliai nustatyti abiejose (6,5 mg prasterono ir placebo) grupėse.
English: How to store Intrarosa 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa 4.
English: Testosterone
Lithuanian: Testosteronas
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Lithuanian: Sisteminis metabolizmas vartojant šį vaistinį preparatą netirtas.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Lithuanian: Visais atvejais reikia bent kas 6 mėnesius pakartotinai įvertinti riziką ir naudą ir gydymą Intrarosa tęsti tik tol, kol šio vaistinio preparato nauda yra didesnė už riziką.
English: • Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Lithuanian: • Tarp visuotinai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra estrogenų vartojimas, senyvas amžius, didelė chirurginė operacija, ilgalaikis imobilizavimas (negalėjimas judėti), nutukimas (KMI > 30 kg/m2), nėštumas ar pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir vėžys.
English: Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Lithuanian: Prasteronas metabolizuojamas į estrogeninius junginius.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Lithuanian: Jei gydymo Intrarosa metu moteris pastotų, gydymą reikia iškart nutraukti.
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama išplauti makštį.
English: • Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
Lithuanian: • Intrarosa gali susilpninti iš latekso pagamintų prezervatyvų, diafragmų ir gimdos kaklelio gaubtuvėlių tvirtumą.
English: Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Lithuanian: Sergamumas iš 1 000 moterų placebo grupėje per 5 metus
English: Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumo duomenų gauta iš dviejų JAV ir Kanadoje atliktų randomizuotų, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, daugiacentrių pagrindinių III fazės tyrimų (1 tyrimas - ERC231 ir 2 tyrimas - ERC-238), atliktų su pomenopauzinio 40-80 metų amžiaus moterimis (vidutinis tiriamųjų amžius per 1 tyrimą buvo 58,6 metai, per 2 tyrimą - 59,5 metai), kurioms buvo nustatyta vulvovaginalinė atrofija (VVA).
English: If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Lithuanian: Jei kurią nors iš šių būklių pirmą kartą patiriate vartodama Intrarosa, iškart liaukitės vartoti šį vaistą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
English: Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
Lithuanian: Atlikite pirmiau pateiktus (2 žingsnio) nurodymus, o tada pirštu įstumkite ovulę į makštį taip giliai, kaip tik galima be nemalonių pojūčių.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą vartojant moterims, kurioms dėl endometriozės atlikta histerektomija (ypač jeigu žinoma, kad yra likusių endometriozės židinių), patartina imtis atsargumo priemonių, nes prasterono makštyje poveikis endometrioze sergančioms moterims nėra ištirtas.
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Lithuanian: Dedant ovulę aplikatoriumi, reikia atlikti tokius veiksmus:
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa 3.
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Lithuanian: • skysčių kaupimasis organizme dėl širdies ar inkstų veiklos sutrikimų.
English: White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Lithuanian: Balta arba beveik balta kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.
English: Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Lithuanian: Intrarosa galima įstumti į makštį pirštu arba naudojant vaistinio preparato pakuotėje pateiktą aplikatorių.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Lithuanian: Jeigu nustatomas trombofilinis defektas, siejamas su šeimos narių trombozės atvejais, arba jeigu tas defektas yra didelis (pvz., antitrombino, S baltymo ar C baltymo trūkumas arba kelių defektų derinys), PHT taikyti negalima.
English: Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Lithuanian: Aplikatorius, pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Lithuanian: Kurios nors iš toliau nurodytų sveikatos būklių pablogėjimas ar atsinaujinimas yra mažiau tikėtinas per gydymą Intrarosa, bet jeigu dėl to nerimaujate, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Lithuanian: Tačiau jei kitą dozę numatoma vartoti po mažiau negu 8 valandų, pamirštą ovulę praleiskite.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, stiprumo balo vidutinis pokytis po 12 savaičių, kartu su susijusiu statistiškai įvertintu skirtumu nuo placebo, per 1 tyrimą (ERC-231) ir 2 tyrimą (ERC-238).
English: Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Lithuanian: Intrarosa yra balta arba beveik balta kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.
English: • Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Lithuanian: • Įdėkite į makštį vieną prasterono ovulę kartą per parą, prieš miegą, naudodama aplikatorių arba įstumdama ją pirštu.
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
Lithuanian: • smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
English: • if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
Lithuanian: • jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai: - skausmingą kojų patinimą ir raudonį; - staigų krūtinės skausmą; - kvėpavimo sunkumų.
English: − Take it to pieces;
Lithuanian: − išardykite jį;
English: B. Using the finger
Lithuanian: Įdėjimas pirštu
English: Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Lithuanian: Intrarosa nestimuliuoja gimdos gleivinės - tai įrodyta nustačius gimdos gleivinės atrofiją visoms Intrarosa gydytoms moterims per vienų metų trukmės klinikinius tyrimus.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Lithuanian: PHT preparatus vartojančioms moterims trombų susidarymo venose rizika yra maždaug 1,3-3 kartus didesnė negu toms, kurioms PHT preparatų nevartoja, ypač per pirmuosius vartojimo metus.
English: • If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Lithuanian: • Jei gydymo laikotarpiu bet kuriuo metu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas krauju iš makšties, reikia ištirti priežastis ir galbūt atlikti gimdos gleivinės biopsiją, patikrinant, ar nėra gimdos gleivinės piktybinės ligos.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Lithuanian: Trombo susidarymo požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite Intrarosa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją“.
English: • Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Lithuanian: • Moteris, kurioms taikoma pakaitinė estrogenų ar pakaitinė hormonų terapija ir kurioms anksčiau diagnozuota hipertrigliceridemija, reikia atidžiai stebėti, nes yra užfiksuota retų atvejų, kai taikant estrogenų terapiją, esant šiai būklei, labai padidėjo trigliceridų kiekis kraujo plazmoje, todėl pacientėms išsivystė pankreatitas.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai, nėra atlikta (žr.
English: • Undiagnosed genital bleeding;
Lithuanian: • nediagnozuotas kraujavimas iš lyties organų;
English: Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Lithuanian: Prasteronu šalinami vulvovaginalinės atrofijos simptomai ir požymiai: juo pakeičiami estrogenai, kuriuos iki menopauzės paprastai gamina moterų kiaušidės.
English: • Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Lithuanian: • Bet kokia padidėjusi rizika vien estrogenų preparatų vartotojoms yra kur kas mažesnė negu rizika, patiriama tų, kurios vartoja sudėtinius estrogenų ir progestagenų preparatus.
English: Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Lithuanian: Nėra ištirtas Intrarosa poveikis moterims, kurių PAP tepinėliuose aptikta anomalijų (atipinių plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląstelių, Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance - ASCUS) ar dar rimtesnių problemų.
English: Oral oestrogen-only*3
Lithuanian: Tik geriamieji estrogenai*3
English: If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Intrarosa nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
English: The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo daugiausia pranešama per klinikinius tyrimus, yra išskyros iš makšties.
English: Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Lithuanian: dehidroepiandrosteronas (DHEA), biochemiškai ir biologiškai tapatus endogeniniam žmogaus DHEA - tai steroidų prekursorius, kuris pats savaime yra neaktyvus ir organizme paverčiamas estrogenais ir androgenais.
English: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Lithuanian: Tel: + 34 934 46 53 00
English: Patients with renal and/or hepatic impairment
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
English: An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Lithuanian: Pastebėta, kad dėl estrogenų poveikio didėja paviršinių ir tarpinių sluoksnių ląstelių skaičius ir mažėja parabazalinių ląstelių skaičius makšties gleivinėje.
English: The applicator must be activated before use.
Lithuanian: Tai būtina padaryti prieš naudojant aplikatorių.
English: Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Lithuanian: Su vien estrogenų arba sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimu yra susijusi šiek tiek didesnė kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
English: In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vartojant prasteroną į makštį nenustatyta jokių giliųjų venų trombozės atvejų, tačiau nustatytas vienas plaučių embolijos atvejis (nors sergamumas šia liga vartojant Intrarosa buvo mažesnis negu placebo grupėje).
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Lithuanian: Atlikus didelio masto metaanalizę gauti epidemiologiniai duomenys rodo šiek tiek didesnę riziką moterims, gydomoms vien estrogenų sistemine PHT - ši rizika pasireiškia per 5 vaistinio preparato vartojimo metus, o nustojus jį vartoti, ilgainiui sumažėja.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti, kad pajutusios galimos tromboembolijos simptomus (pvz., skausmingą kojos patinimą, ūminį krūtinės skausmą, dispnėją) jos turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti nustačius kontraindikaciją ir tokiomis aplinkybėmis: - diagnozavus geltą arba pablogėjus kepenų veiklai; - labai padidėjus kraujospūdžiui; - iš naujo prasidėjus migreninio tipo galvos skausmui;
English: No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Lithuanian: - Vienintelė pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai (adeps solidus).
English: Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Lithuanian: Vaisingumas Intrarosa neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš
English: INSTRUCTIONS ON USE
Lithuanian: Paruoštas naudoti
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT tabletes gali padidėti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio rizika.
English: How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti vaistą Po vaisto vartojimo pirmą kartą lankykitės pas savo gydytoją bent kas 6 mėnesius, kad sužinotumėte,
English: If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
Lithuanian: jei Jums tinka kuris nors iš toliau nurodytų teiginių. Jei nesate tikra dėl kurio nors iš šių punktų, prieš pradėdama vartoti Intrarosa pasitarkite su savo gydytoju,
English: Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Lithuanian: (daugiausia ASCUS arba LGSIL)
English: - The active substance is prasterone.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prasteronas.
English: Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus, kaip vartoti Intrarosa.
English: • Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Lithuanian: • Suimkite ir lėtai atplėškite plastikines ąseles ovulės gale, tvirtai laikydama ovulę tarp pirštų.
English: The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Lithuanian: Naudingas poveikis mažinant vulvovaginalinės atrofijos simptomus ir požymius patiriamas suaktyvėjus makšties estrogenų ir androgenų receptoriams.
English: • Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Lithuanian: • Estrogenai didina skydliaukės hormonus prisijungiančio globulino (SHPG) kiekį, todėl kraujo apytakoje didėja bendras skydliaukės hormonų kiekis (matuojamas pagal prie baltymų prisijungusį jodą), T4 hormono kiekis (nustatomas naudojant kolonėlę arba atliekant radioimuninę analizę) ir T3 hormono kiekis (nustatomas atliekant radioimuninę analizę).
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Lithuanian: „Reikšmingą pagerėjimą“ patyrusiomis laikytos tik tos pacientės, kurias labiausiai varginantis simptomas iš pradžių buvo vidutinio stiprumo arba stiprus ir pakito nuo stipraus iki nestipraus arba nuo vidutiniškai stipraus iki visiško šio simptomo išnykimo.
English: • blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Lithuanian: • trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
English: Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Lithuanian: Tirpstant vaistinio preparato kietam riebaliniam pagrindui, kartu su tikėtinu makšties sekrecijos padidėjimu dėl gydymo, gali padaugėti išskyrų iš makšties, nors vaistinio preparato vartojimo dėl to nutraukti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Lithuanian: Kadangi bendrieji sergamumo krūties vėžiu rodikliai įvairiose ES šalyse yra skirtingi, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius taip pat proporcingai skiriasi.
English: It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.