FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu Biograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Biograstim nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Biograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Biograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Biograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat Biograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Hungarian: A Biograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropenia időtartamát tanulmányozták.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Biograstim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Biograstim a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Hungarian: A Biograstim alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biograstim jest dostępne tutaj.
Hungarian: A Biograstim-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Biograstim.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Biograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Polish: Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések nem megfelelőek.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Preparat Biograstim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Polish: Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Hungarian: A Biograstim és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Biograstim esetében a Neupogen.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek);
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni kezeléssel) kezelt betegeknél;
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną filgrastym.
Hungarian: A Biograstim hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biograstim zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biograstim alkalmazása?
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázatának vannak kitéve;
Polish: Preparat Biograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Hungarian: A Biograstim-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Hungarian: • a neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropeniában szenvedő betegeknél, akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek;
Polish: Jak stosować Biograstim ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?
Polish: Biograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Polish: Biograstim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: A Biograstim oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Biograstim i preparatu Neupogen jest równa.
Hungarian: Ennek megfelelően bebizonyosodott, hogy a Biograstim ugyanolyan hatásos, mint a Neupogen.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Hungarian: A filgrasztimot egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Polish: Preparat Biograstim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Hungarian: A Biograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Biograstim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: b) Utrzymanie odpowiedniej liczby krwinek czerwonych
Hungarian: b) A megfelelő vörösvértestszám fenntartása
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
Polish: - Reakcje alergiczne:
Hungarian: - Allergiás reakciók:
Polish: Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania leków takich jak ten.
Hungarian: Ez elősegítheti, hogy több információt lehessen biztosítani az ehhez hasonló gyógyszerek biztonságosságról.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów odnotowano częstsze zgony w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Hungarian: Ezen felül a halálozás is gyakoribb volt ebben a betegcsoportban, mint a fiatalabb betegeknél.
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: 2 lata
Hungarian: 2 év.
Polish: Częstość ich występowania określono według następującej konwencji: Bardzo często:
Hungarian: gyakoriság csoportosítását a következő konvenció szerint határozták meg:
Polish: Koniec 7-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: __/__/__
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Polish: Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne.
Hungarian: Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23.
Polish: W trakcie tych badań mniejszą śmiertelność odnotowano w grupie epoetyny teta (6,9%) w porównaniu z placebo (10,3%).
Hungarian: A vizsgálatok során a mortalitás alacsonyabb volt a téta-epoetin-csoportban (6,9%), összehasonlítva a placebó csoporttal (10,3%).
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel nincs olyan adat, ami igazolná, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hat ebben a korcsoportban.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinna ona przyjmować tego leku.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2014 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Polish: Leczenie lekiem Biopoin dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
Hungarian: A Biopoin-kezelés két részre osztható: a) A vérszegénység normalizálása
Polish: Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Biopoin.
Hungarian: Egészséges emberek nem alkalmazhatják a Biopoin-t.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó kockázati arány 1,25 és 2,47 között változott a kontroll-csoportok javára.
Polish: Należy stosować w następujący sposób:
Hungarian: Kérjük, az alábbiak szerint alkalmazza:
Polish: Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.
Polish: Maksymalne stężenie uzyskuje się średnio po upływie 10-14 godzin, a średni okres półtrwania w fazie końcowej waha się od około 22 do 41 godzin.
Hungarian: A maximális koncentráció átlagosan 10 - 14 óra múlva alakul ki, az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg 22 - 41 óra között mozog.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)*
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)*
Polish: Leku Biopoin nie badano u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Biopoin-t terhes nőknél nem próbálták ki.
Polish: Faza korekty
Hungarian: Korrekciós fázis
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című alpontot
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych.
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Lek Biopoin zazwyczaj podaje się przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Hungarian: A Biopoin-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
Polish: W razie konieczności lekarz będzie zwiększał dawkę leku w odstępach co jeden miesiąc.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa havonta növeli az adagot.
Polish: Należy wstrzykiwać lek raz na tydzień.
Hungarian: Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák.
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem innych epoetyn nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Más epoetinekkel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Biopoin lub przerwania leczenia lekiem Biopoin na krótki czas.
Hungarian: Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Polish: Leczenie epoetyną teta dzieli się na dwa etapy.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés két fázisra osztható.
Polish: Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.
Hungarian: Súlyosabb eseteket a hosszú hatású epoetinekkel figyeltek meg.
Polish: Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejszają skuteczność epoetyn i z tego względu wymagają korekty.
Hungarian: A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii.
Hungarian: A kezelést a kemoterápia befejezése után még legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowego leczenia.
Hungarian: Az ilyen állapot azonnali kezelést igényel.
Polish: Reakcje skórne*
Hungarian: Bőrreakciók*
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na ostre bóle głowy przypominające migrenę jako możliwy sygnał ostrzegawczy.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl; a fennmaradó háromban pedig 12-14 g/dl közötti érték volt.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji epoetyn należy wyraźnie zanotować nazwę podanej epoetyny w dokumentacji pacjenta.
Hungarian: Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Polish: Roztworu do wstrzykiwań nie należy wstrząsać.
Hungarian: Az oldatos injekciót nem szabad felrázni.
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Biopoin, konieczne jest wykonanie następujących czynności:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie:
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny co dwa tygodnie do czasu jego stabilizacji, a następnie kontrolę okresową.
Hungarian: A hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig kéthetente, ezt követően pedig rendszeres időközönként javasolt ellenőrizni.
Polish: Informacje ogólne
Hungarian: Általános információ
Polish: Działa ona w identyczny sposób jak erytropoetyna.
Hungarian: Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin.
Polish: Czynniki, które należy wziąć pod uwagę dokonując oceny to rodzaj guza i jego stadium, stopień niedokrwistości, oczekiwana długość życia, środowisko, w jakim pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az értékelés során megfontolandó tényezők között szerepelnie kell a tumor típusának és stádiumának, az anaemia fokának, a várható élettartamnak, a környezetnek, amelyben a beteget kezelik, illetve magának a beteg kívánságának (lásd 5.1 pont).
Polish: Stężenie hemoglobiny pozostało w żądanym zakresie wartości docelowych, a epoetyna teta była dobrze tolerowana przez okres do 15 miesięcy.
Hungarian: A hemoglobinszintek a kívánt céltartományon belül maradtak, és a betegek akár 15 hónapon keresztül is jól tolerálták a téta-epoetint.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne epoetyny i ich pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, más epoetinekkel vagy származékaikkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Potrzebne materiały
Hungarian: Szükséges eszközök
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi była podobna w obu grupach leczenia i wyniosła 56 dni u pacjentów leczonych hemodializą oraz 49 dni u pacjentów dotychczas nie dializowanych.
Hungarian: A válaszig eltelt idő középértéke a kezelési csoportokban hasonló volt, 56 nap a hemodializált betegeknél és 49 nap a még nem hemodializált betegek esetében.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biopoin.
Hungarian: Ellenőrizze a Biopoin küllemét.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU.
Hungarian: Amennyiben további 4 hét elteltével a hemoglobinszint emelkedése még mindig nem kielégítő, meg kell gondolni az adag heti 60 000 NE-re történő emelését.
Polish: Wytwarzanie erytropoetyny i jego regulacja zachodzi głównie w nerkach w odpowiedzi na zmiany natlenowania tkanek.
Hungarian: Az eritropoetin termelése és ennek szabályozása főként a vesékben megy végbe válaszul a szöveti oxigenizációban bekövetkező változásokra.
Polish: Należy rozważyć włączenie do oceny oznaczenia liczby retikulocytów.
Hungarian: A kivizsgálás részeként megfontolandó a reticulocytaszám ellenőrzése.
Polish: Niedokrwistość występuje w sytuacji, gdy organizm nie posiada wystarczającej liczby czerwonych krwinek.
Hungarian: Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biopoin u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Dobrze jest zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w miejscu podania leku.
Hungarian: Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek utrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zalecanego w punkcie 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célkoncentráció felső határértékét.
Polish: Po osiągnieciu odpowiedniej liczby krwinek czerwonych lekarz określi dawkę podtrzymującą konieczną do utrzymania tej wartości na stałym poziomie.
Hungarian: Amint elérték a megfelelő vörösvértestszámot, az értékek állandó szinten tartásához szükséges fenntartó adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta oceniano na podstawie wyników badań klinicznych z udziałem 972 pacjentów.
Hungarian: A téta-epoetin biztonságosságát 972 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján értékelték.
Polish: Epoetyna teta (rekombinowana ludzka erytropoetyna) jest wytwarzana przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO-K1) w technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: A téta-epoetint (rekombináns humán eritropoetin) kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO-K1) állítják elő rekombináns DNS technológiával.
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub żadna) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 rákos betegen (kemo-, radio-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Polish: Jak wygląda lek Biopoin i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Biopoin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo poważnych skutków przedawkowania.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek komoly következményei lennének.
Polish: Nadciśnienie można kontrolować odpowiednimi lekami (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hypertonia megfelelő gyógyszerekkel kezelhető (lásd 4.4 pont).
Polish: Ísland ratiopharm Oy, Finnland
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Polish: Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne, pozbawione stałych cząstek roztwory nadają się do użytku.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.