FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Karglumatna kiselina nije pokazala značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).
Icelandic: Carglumsýra reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Croatian: Tablete su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
Icelandic: Töflurnar eru staflaga, hvítar og tvíkúptar með þremur deiliskorum báðum megin og ígröfnu „L/L/L/L" öðrum megin.
Croatian: Sistemska izloženost ženki nakon 500 i 2000 mg/kg/dan bila je dvadeset pet puta, odnosno sedamdeset puta veća od očekivane izloženosti kod ljudi.
Icelandic: Útsetning móður eftir 500 mg/kg/sólarhring var tuttugu og fimm sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og eftir 2.000 mg/kg/sólarhring var útsetningin sjötíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
Croatian: Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije ispitano kod žena.
Icelandic: Útskilnaður carglumsýru í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
Croatian: Karglumatna kiselina izlučuje se u mlijeku ženki štakora u laktaciji te iako nije utjecala na razvojne parametre, bilo je nekih učinaka na tjelesnu težinu/porast tjelesne težine mladunčadi dojene od majki koje su dobivale 500 mg/kg/dan te povećane smrtnosti mladunčadi majki koje su dobivale 2000/kg/dan, dozu koja je dovodila do toksičnosti u ženki.
Icelandic: Carglumsýra skilst út í mjólk hjá rottum og þótt það hafi engin áhrif á þroska hafði það áhrif á líkamsþunga/þyngdaraukningu afkvæma mæðra sem höfðu fengið 500 mg/kg/sólarhring og dánartíðni var hærri hjá afkvæmum mæðra sem höfðu fengið 2.000 mg/kg/sólarhring, en það er skammtur sem hefur eituráhrif á móður.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije pokazala su da peroralna primjena karglumatne kiseline u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
Icelandic: öryggi sýndu að carglumsýra sem tekin er inn í 250, 500 og 1000 mg/kg skömmtum hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á öndun, miðtaugakerfi eða blóðrásarkerfi.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5-10 ml vode i odmah popiti ili primijeniti brzim istiskivanjem štrcaljke kroz nazogastričnu sondu.
Icelandic: Töflurnar á að hræra út í að minnsta kosti 5-10 ml af vatni og taka inn samstundis, eða sprauta hratt inn um nefslöngu.
Croatian: Ucedane se mora uzimati kroz usta prije obroka ili hranjenja.
Icelandic: Ucedane á að taka inn fyrir mat eða næringargjöf.
Croatian: • vrućica,
Icelandic: • niðurgangur,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Zatim ju treba individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir það skyldi einstaklingsbundinn dagsskammtur vera miðaður við að halda eðlilegri plasmaþéttni ammóníaks (sjá kafla 4,4).
Croatian: Povremeno, primjena četvrtina tableta može također biti korisna da bi se prilagodilo doziranje propisano od strane liječnika.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis.
Croatian: Test odgovora na karglumatnu kiselinu
Icelandic: Próf á svörun við carglumsýru
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg peroralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
Icelandic: Einstakir skammtar af carglumsýru, allt að 2800 mg/kg til inntöku og 239 mg/kg í æð, ollu ekki fjölgun dauðsfalla eða óeðlilegum klínískum einkennum í fullorðnum rottum.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ucedane Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Primjeri su: - kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te mjerite koncentraciju amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene.
Icelandic: - Sjúklingur er barn í dái, byrjið með 100 til 250 mg/kg dagskammti og mælið magn ammoníaks í plasma a.m.k. á undan hverri lyfjagjöf.
Croatian: Kako Ucedane izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Ucedane og pakkningastærðir
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, 9% doze izlučuje se nepromijenjeno mokraćom te do 60% stolicom.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60 % með saur.
Croatian: • povraćanje Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • útbrot
Croatian: Tablete se nalaze u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije.
Icelandic: Töflurnar eru í ál/ál þynnupakkningum í öskjum.
Croatian: Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Ucedane se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dái af völdum af mikils ammóníaks, er Ucedane gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
Croatian: Kako uzimati Ucedane
Icelandic: Hvernig nota á Ucedane
Croatian: Ucedane tablete za oralnu suspenziju su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
Icelandic: Ucedane dreifitöflur eru staflaga, hvítar og tvíkúptar með þremur deiliskorum báðum megin og ígröfnu „L/L/L/L" öðrum megin.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon, vrsta B.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, krospóvídón gerð B, kópóvídón K 28.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Završni produkt metabolizma karglumatne kiseline je ugljikov dioksid koji se eliminira plućima.
Icelandic: Loka umbrotsefni carglumsýru er koltvísýringur, sem skilst út um lungu.
Croatian: Kod dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Icelandic: Til langs tíma er dagskammturinn oftast nær frá 10 mg upp í 100 mg á hvert kíló líkamsþyngdar.
Croatian: Drugi lijekovi i Ucedane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ucedane
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Icelandic: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Aminokiseline i derivati; ATK oznaka: A16AA05.
Icelandic: Amínósýrur og afbrigði; ATC flokkur:
Croatian: Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja bilo kojeg dugoročnog liječenja.
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingsbundin svörun við carglumsýru sé prófuð áður en langtímameðferð hefst.
Croatian: Ucedane je indiciran za liječenje hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom Nacetilglutamat sintaze.
Icelandic: Ucedane er ætlað til meðhöndlunar á hækkuðu ammóníaki í blóði vegna frumkomins skorts á Nasetýlglútamat syntasa.
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi :
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s karglumatnom kiselinom.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum carglumsýru.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane Nemojte uzimati Ucedane: - ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - tijekom dojenja.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Liječenje lijekom Ucedane treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með Ucedane.
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 60 TABLETA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAUMBÚÐIR X 60 TÖFLUR
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni.
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 12 TABLETA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAUMBÚÐIR X 12 TÖFLUR
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ucedane 200 mg dispersible dreifitöflur
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ako uzimate Ucedane.
Icelandic: Samt sem áður skaltu ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Ucedane þar sem sýnt hefur verið fram á að carglumsýra sé til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og valdi mögulega eiturverkunum hjá ungum þeirra sem nærast á mjólkinni.
Croatian: Hiperamonijemija se može javiti zbog manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
Icelandic: Hækkað ammóníak í blóði kann að orsakast af skorti á sérstöku lifrarensími sem nefnist Nasetýlglútamat syntasi.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Icelandic: Ucedane 200 mg dreifitöflur carglumsýra
Croatian: Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki þekkt.
Croatian: Prilagodba prehrane
Icelandic: Stjórnun mataræðis
Croatian: Što Ucedane sadrži - Djelatna tvar je karglumatna kiselina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er carglumsýra.
Croatian: Krivulja eliminacije karglumatne kiseline iz plazme je bifazična s brzom fazom unutar prvih 12 sati od primjene praćena sporom fazom (terminalni poluvijek do 28 sati).
Icelandic: Brotthvarf carglumsýru úr plasma á sér stað í tveimur köflum (biphasic), með hröðum kafla fyrstu 12 klst.
Croatian: Pretpostavlja se da, ovisno o njenoj aktivnosti, crijevna bakterijska flora može doprinijeti započinjanju procesa razgradnje, dovodeći na taj način do promjenjivog stupnja metabolizma molekule.
Icelandic: Mögulegt er að bakteríuflóra í þörmum geti haft áhrif á hvenær umbrotið byrjar, eftir því hversu virk hún er, og þannig haft áhrif á hversu mikið sameindin umbrotnar.
Croatian: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Icelandic: EU/1/18/1303/001
Croatian: 6 mg
Icelandic: UDENYCA 6 mg
Croatian: Za supkutanu primjenu napunjena štrcaljka (staklena)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Croatian: UDENYCA se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Icelandic: UDENYCA er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Croatian: E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Icelandic: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: • trbuh (osim područje od 5 cm oko pupka)
Icelandic: Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Icelandic: ANNAÐ ERA, GmbH - Þýskaland
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Icelandic: 21. September 2018.
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í sprautunni.
Croatian: Uvijek primijenite lijek UDENYCA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Notið UDENYCA alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að fjarlægja þær (sjá mynd 7).
Croatian: • stražnjica (vidjeti Sliku 8.)
Icelandic: Rasskinnar (sjá mynd 8)
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð.
Croatian: • mučnina i glavobolje
Icelandic: ógleði og höfuðverkur
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1303/001
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað
Croatian: To bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Icelandic: Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Icelandic: Hættu að nota UDENYCA og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate te simptome.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Icelandic: Ef hún er hrist kröftuglega getur lausnin orðið froðukennd og þá má ekki nota hana.
Croatian: NEMOJTE ponovno vraćati kapicu na štrcaljku.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á sprautuna.
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Icelandic: B: Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).
Croatian: NEMOJTE davati injekciju u madeže, ožiljke ili područja na kojima je koža mekana, s modricama, crvena ili tvrda.
Icelandic: EKKI gefa inndælingu í fæðingarbletti, ör eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Icelandic: MYND 17 EKKI fleygja nálum og sprautum með heimilissorpi.
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Icelandic: Skoðið lausnina í glugganum.
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með 45 til 90 gráðu halla (sjá mynd 13)
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Icelandic: MYND 1 B: Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako izgleda korišteno ili oštećeno.
Icelandic: EKKI nota sprautuna ef hún virðist notuð eða skemmd.
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota UDENYCA Hvernig nota á UDENYCA
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög sjaldgæft] (sjá kafla 4.4).
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kosti.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með UDENYCA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: • Važno je da prije upotrebe štrcaljke pročitate upute kako biste shvatili kako primijeniti injekciju.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar áður en sprautan er notuð til þess að vita hvernig eigi að gefa inndælinguna.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka UDENYCA.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með UDENYCA.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek UDENYCA za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér UDENYCA til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Croatian: NEMOJTE dirati klip štrcaljke ili primati štrcaljku iznad hvatišta za prste.
Icelandic: EKKI snerta stimpilinn eða grípa um sprautuna fyrir ofan fingurgripið.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)
Croatian: Kako UDENYCA izgleda i sadržaj pakiranja UDENYCA je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Croatian: NEMOJTE pokušavati zagrijati štrcaljku na neki drugi način, primjerice u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Icelandic: EKKI reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste smjeli primjenjivati lijek UDENYCA, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóð, skaltu ekki nota UDENYCA nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Croatian: Preporučena mjesta za primjenu supkutane injekcije jesu:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru:
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Icelandic: Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst 30 mínútur (sjá mynd 3).
Croatian: Primite štrcaljku kao da primate strelicu pikada (neposredno ispod hvatišta za prste) palcem i kažiprstom (vidjeti Sliku 11.).
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og vísifingri (sjá mynd 11).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Istraživanja kod štakora ukazala su na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hefði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) beinverkir.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Icelandic: Próteinhlutinn er mjög svipaður náttúrulegu próteini sem myndast í líkamanum.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Icelandic: Hætta skal notkun UDENYCA ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Croatian: UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.
Croatian: 2 Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste primili punu dozu (vidjeti Sliku 15.).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Croatian: Otopina bi trebala biti bezbojna i bistra.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus.