FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική εμπλοκή και εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα.
Latvian: vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα»
Latvian: šaura SMK "Neinfekcijas encefalīts"
Greek: Σε όλες τις ηλικίες, μικρά ποσοστά ατόμων ανέφεραν πυρετό.
Latvian: Neliels pacientu procentuālais īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās.
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους, η αναμενόμενη τοπική αντίδραση που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν το άλγος, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes.
Greek: 0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου
Latvian: 0,66 miligramus;
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο δημιούργησε αντισώματα τα οποία παρείχαν διασταυρούμενη προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που απομονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εμφανίζουν κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση με τα αρχικά στελέχη.
Latvian: Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Greek: Εκτός της περιόδου της πανδημίας, πρέπει να τηρούνται τόσο η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ όσο και η μορφή αυτών, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μιας ειδικής ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ) και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους ανοσοενισχυτικούς παράγοντες.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda ir jāsaglabā normāls PSUR periodiskums, īpaši apskatot AESI un iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar adjuvantiem.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 11% (3-25) (μελέτη V87P1) έως 30% (24-37) (μελέτη V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 25% (19-31) για τη μελέτη V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves, tahikardija.
Greek: Μελέτη V87P1 Ηλικιωμένοι αναμνηστική δόση (6 μήνες μετά τη 2η δόση)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Greek: Μια επισκόπηση όλων των περιστατικών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανά χώρα, στρωματοποιημένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και τη σοβαρότητα, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του A/turkey/Turkey/05 κυμαίνεται από 27% (17-39) (V87P1) έως 39% (32-46) (V87P13) ενώ το ποσοστό ορομετατροπής ανέρχεται στο 36% (29-43) για τη μελέτη V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Greek: η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, τα επίπεδα αντισωμάτων τη 202η ημέρα είχαν μειωθεί κατά 1/5 έως 1/2 σε σχέση με τα προηγούμενα επίπεδα τους.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (φάσης 3) (μελέτη V87P13) συμμετείχαν 2.693 υγιείς ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγούμενες με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
Latvian: Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar adjuvantu).
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) σε 4 διαφορετικές δοσολογίες (3,75, 7,5, 15 και 30 μg HA/δόση) χορηγήθηκαν με χρονική απόσταση τεσσάρων εβδομάδων.
Latvian: Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā).
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σπασμοί»
Latvian: šaura SMK "Krampji"
Greek: Δύο δόσεις του εμβολίου με το στέλεχος H5N3 (A/Duck/Singapore/97) σε 3 διαφορετικές δοσολογίες (7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Greek: PT «Παράλυση Bell» - Αποτυχία εμβολιασμού: PT «Αποτυχία εμβολιασμού».
Latvian: VT "Neveiksmīga vakcinācija":
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της διανομής του εμβολίου, η οποία πρέπει να παρέχει λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: i) κράτη-μέλη της Ε.Ε. για την περίοδο της αναφοράς ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη-μέλη της Ε.Ε. αθροιστικά και iii) στον υπόλοιπο κόσμο
Latvian: Lai kontekstuāli piesaistītu nekaitīguma ziņojumu, jāiekļauj vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām: i)
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Greek: Ερυθρότητα, οίδημα, πόνος στο σημείο της ένεσης, μωλωπισμός, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρεται παρακάτω.
Latvian: Tālāk ir sniegta informācija par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā konstatēto nevēlamo blakusparādību biežumu.
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική Συστηματική Πυρετός ≥ 38°C (≥ 40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν
Latvian: Jebkāda veida reakcija Lokāla reakcija Sistēmiska Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Citas nevēlamās blakusparādības
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ανοσοενισχυμένων διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων με σύσταση παρόμοια με εκείνη του Foclivia (ένα ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 πανδημικό εμβόλιο H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu MF59C.1), papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II (Μελέτη V87P6) αξιολογήθηκε η ασφάλεια ενός ανοσοενισχυμένου εμβολίου ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, οιδήματος λάρυγγα, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūska, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: V87P1deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσομοίωση μιας κατάστασης όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Foclivia, περιπτώσεις πυρετικού και μη πυρετικού σπασμού έχουν αναφερθεί σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το Focetria, ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 ανοσοενισχυμένο με MF59.1, παρόμοιο με το Foclivia.
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Οκτωβρίου 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris
Greek: Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή παροδική θρομβοπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Latvian: Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (ΔΕ 95%: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (ΔΕ 95%: 91-99) έως 99% (ΔΕ 95%: 96-100) και ο GMR κυμαίνεται από 29 (ΔΕ 95%: 25-35)
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Greek: *μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
Latvian: * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm2 ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.
Greek: Το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia (Α/Η5Ν1) χορηγήθηκε σε 3.618 από αυτά τα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1)
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών (ο αριθμός ατόμων άνω των 70 ετών ήταν περιορισμένος), όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH και αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες, ήταν ως εξής:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή υπολειμματικά ίχνη αυγών, πρωτεϊνών όρνιθας, καναμυκίνης και θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου (CTAB) αυτού του εμβολίου.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Greek: Μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (μελέτη V87P1) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 312 υγιείς ενήλικες.
Latvian: II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία SRH κατέδειξαν ότι 100% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 100% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις 7,5 μg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση: - σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Foclivia, - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Foclivia, - αλλεργίας στα αυγά, στην πρωτεΐνη όρνιθας, - αλλεργίας σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και στο πολυσορβικό 80.
Latvian: Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām, - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu, - ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām, - ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai polisorbātu 80; ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, εξογκώματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%) Ημέρα 43 έως Ημέρα 1
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI) 43. diena Serokonversijas faktors 43. diena pret 1. dienu Serokonversijas līmenis (95% TI) 43. diena
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων: Το φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml έκαστη) για ένεση.
Latvian: Daudzdevu flakons: flakons satur 10 injekcijas devas (viena deva 0,5 ml).
Greek: 0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου
Latvian: 0,04 miligramus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Greek: 5,0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
Latvian: 5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Greek: - αν νιώθετε ότι έχετε πυρετό, - αν έχετε οποιαδήποτε νόσο ή λοίμωξη, - αν υποβάλλεστε σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, π.χ. θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο, ή εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία σας καθιστά επιρρεπείς στις λοιμώξεις (καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας).
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Greek: Ο ανοσοενισχυτικός παράγοντας περιλαμβάνει επίσης πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ).
Latvian: Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/05 μετά τη 2η δόση σε ηλικιωμένους >60 ετών, όπως μετρήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI, είχαν ως εξής:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas gados vecākām personām (> 60 gadiem), mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds:
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)°°
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)°°
Greek: Νήπια (6-<36 μηνών)
Latvian: (6-<36 mēnešus veci)
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 57% (50-64) έως 79% (68-87) και από 55% (48-62) έως 58% (47-69), αντίστοιχα.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αναφυλακτική αντίδραση» και προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειοοίδημα»
Latvian: šaura SMK "Anafilaktiska reakcija" un šaura SMK
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το εµβόλιο που αναρροφάται θα πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra.
Greek: η ημέρα), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλαδή 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) σημείωσαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI.
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου
Latvian: 9,75 miligramus;
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 μετά από χορήγηση δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnu pēc divu
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός 39°C έως 39,9°C
Latvian: Sistēmiska reakcija Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000):
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Greek: Τα συμβάντα που δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου ενδιαφέροντος δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους πίνακες.
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O)
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām, pret tiomersālu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums.
Greek: Μια επισκόπηση για όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC), όρο ανώτερου επιπέδου (High Level Term - HLT)), και προτιμώμενο όρο (Preferred Term - PT), στρωματοποιημένων σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αναφορών θανάτου, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc OSK, augsta līmeņa termina (ALT) un vēlamā termina (VT), sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), un iekļaujot ziņojumu skaitu par letāliem rezultātiem, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Greek: Έξι μήνες μετά τον κύκλο του αρχικού εμβολιασμού, χορηγήθηκε μια τρίτη (αναμνηστική) δόση του συνδυασμένου με MF59C εμβολίου H5N1.
Latvian: Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sērijas.
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)**
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση.
Latvian: Tas tiek piegādāts flakonā, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο των 5 ml που περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml/δόση)
Latvian: 5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές (>1/100, <1/10): αρθραλγία και μυαλγία
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση (0,5 ml) του εµβολίου µε σύριγγα.
Latvian: Pirms devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē katru reizi viegli sakratiet daudzdevu flakonu.