FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minst 5 års långtidsuppföljning gjordes efter behandling av 462 patienter respektive 327 patienter.
Norwegian Bokmål: Minst 5 års langtidsoppfølging var fullført etter behandling hos henholdsvis 462 pasienter og 327 pasienter.
Swedish: Det höga bestående behandlingssvaret i denna undergrupp av patienter identifierades i en interimsanalys (n=49) och är prospektivt bekräftad (n=48).
Norwegian Bokmål: Den høye vedvarende responsraten i denne undergruppen av pasienter ble sett i en interim-analyse (n=49) og er bekreftet prospektivt (n=48).
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Mylan").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Mylan").
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, så diskuter dette med legen før du tar dette legemidlet.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2015
Swedish: Blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: Blister: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: Barn och ungdomar: - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: - Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon,
Swedish: Daglig ribavirindos
Norwegian Bokmål: Daglig ribavirindose
Swedish: • ammar.har haft ett svårt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna.
Norwegian Bokmål: • har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 måneder.
Swedish: Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble inkludert i en 5-årig oppfølgingsstudie.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 % - 65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er imidlertid cirka 45 %-65 %, trolig på grunn av "first pass" metabolisme.
Swedish: Behandlingsvaraktighet - ombehandling
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet - Rebehandling
Swedish: Efter avslutad dosering var halveringstiden ungefär 298 timmar, vilket troligen avspeglar långsam eliminering från icke-plasma kompartment.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet dosering var halveringstiden ca. 298 timer, noe som trolig avspeiler langsom eliminasjon fra ikke-plasma kompartment.
Swedish: Man bör överväga att byta ut zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim om denna redan har påbörjats.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere å erstatte zidovudin i et kombinert anti-retroviral behandlingsregime dersom dette allerede er etablert.
Swedish: Använd inte det här läkemedlet utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du observerar någon förändring av de hårda kapslarnas utseende.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på de harde kapslene.
Swedish: Ribavirin får inte användas som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Ribavirin må ikke brukes som monoterapi.
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensam.
Norwegian Bokmål: Den viktigste behandlingsrelaterte forandringen var en reversibel mild til moderat anemi hvor alvorlighetsgraden var større enn den som ble sett med en av de aktive substansene alene.
Swedish: Äldre patienter ( 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år)
Swedish: Om du är en kvinna som ammar ska du inte ta det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer må du ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin Mylan och didanosin rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ribavirin Mylan og didanosin er ikke anbefalt.
Swedish: Effekterna på tillväxt var mindre hos de barn som behandlades i 24 veckor än hos de som behandlades i 48 veckor.
Norwegian Bokmål: Effektene på vekst var mindre hos barna som ble behandlet i 24 uker enn for de som ble behandlet i 48 uker.
Swedish: Om barnet/ungdomen väger (kg)
Norwegian Bokmål: Hvis barnet/ungdommen veier (kg)
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Noen barn nådde ikke sin forventede høyde innen 1-12 år etter fullført behandling.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Möjligheten för att utveckla gikt ska därför noggrant övervakas hos predisponerade patienter.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å utvikle urinsyregikt må derfor nøye overvåkes hos predisponerte pasienter.
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som klager på reduksjon eller tap av syn skal umiddelbart gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse.
Swedish: • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3: Anbefalt behandlingsvarighet er 24 uker.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är lämpligast för dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den pakningsstørrelsen som er best for deg.
Swedish: (med avseende på ribavirindos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
Norwegian Bokmål: (med hensyn på ribavirin-dose [mg/kg], genotype og virusmengde) HCV genotype
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du även bidra till att öka informationen om det här läkemedlets säkerhet.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du også med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: - Regelbundna blodprov kommer att tas för att hjälpa din läkare att veta om denna behandling fungerar.
Norwegian Bokmål: - Det vil bli tatt blodprøver regelmessig slik at legen din vet om behandlingen virker.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av läkemedlet, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Norwegian Bokmål: Menn med gravide partnere må instrueres til å bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av ribavirin til partneren.
Swedish: Burk: Förvaras vid högst 30°C.
Norwegian Bokmål: Boks: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Swedish: Se även aktuell produktinformation för antiretrovirala läkemedel.
Norwegian Bokmål: Se også relevant produktinformasjon for antiretrovirale legemidler.
Swedish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Norwegian Bokmål: Gwent, NP22 3AA Storbritannia
Swedish: Beroende på genotypen hos det hepatit C-virus som du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel och andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din velge å behandle deg med en kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på burken eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen eller blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C.
Swedish: 3 kapslar a
Norwegian Bokmål: 3 kapsler a
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - självmord, - stroke (cerebrovaskulära händelser).
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
Swedish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA- och DNA-virus.
Norwegian Bokmål: Ribavirin (Ribavirin Mylan) er en syntetisk nukleosidanalog som har vist aktivitet in vitro mot visse RNA- og DNA-virus.
Swedish: 1 kapsel på morgonen och 2 kapslar på kvällen
Norwegian Bokmål: 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om kvelden
Swedish: Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50 %.
Norwegian Bokmål: Total vedvarende responsraten etter 24 ukers behandlingsvarighet var 50 %.
Swedish: 4 kapslar b
Norwegian Bokmål: 4 kapsler b
Swedish: Dosminskningen hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pediatriske pasienter uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (Tabell 2).
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer ska övervakas noga under behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjoner bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov (se pkt.
Swedish: Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för kapslar i blister.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle oppbevaringsbetingelser for kapslene i blistere.
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Norwegian Bokmål: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 11.
Swedish: Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t.ex. didanosin eller abakavir).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purin-nukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin Mylan Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ribavirin Mylan Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Swedish: • Hemoglobin Vuxna:  12 g/dl (kvinnor),  13 g/dl (män) Barn och ungdomar:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
Norwegian Bokmål: Voksne: 12 g/dl (kvinner), 13 g/dl (menn) Barn og ungdom: 11 g/dl (jenter), 12 g/dl (gutter)
Swedish: Effektdata från långtidsbehandling - Vuxna
Norwegian Bokmål: Effektdata over lenger tid - Voksne
Swedish: - Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom i de siste seks månedene (se pkt.
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan ribavirin startas om med 600 mg per dag och vidare ökas till 800 mg per dag enligt den behandlande läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan ribavirin startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av den behandlende legen.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i Tabell 5 er basert på erfaring fra kliniske studier hos voksne naive pasienter behandlet i ett år, og bruk etter markedsføring.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan Hur du tar Ribavirin Mylan Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar Ribavirin Mylan Hvordan du bruker Ribavirin Mylan Mulige bivirkninger
Swedish: Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod samt njur- och leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Standard blodprøver vil bli tatt for å undersøke blodet, nyrene og leverfunksjonen din.
Swedish: Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosidanaloger in vitro.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk sett øker ribavirin antall fosforylerte metabolitter av purin-nukleosider in vitro.
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet "Graviditet och amning").
Norwegian Bokmål: • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming").
Swedish: En ökning av urinsyra och indirekta bilirubinvärden associerade med hemolys observerades också hos vissa patienter.
Norwegian Bokmål: Økning i urinsyre og indirekte bilirubinnivåer assosiert med hemolyse ble også observert hos noen pasienter.
Swedish: Blister: Kartong innehållande 56 eller 168 hårda kapslar i PVC/Aclar-aluminiumblister.
Norwegian Bokmål: Blistere: Eske med 56 eller 168 harde kapsler i PVC/Aclar-blistere (aluminiumsfolie).
Swedish: Dessa tidpunkter (behandlingsvecka 4 och behandlingsvecka 12) har visat sig vara förutsägbara för bibehållet svar (tabell 10).
Norwegian Bokmål: Disse tidspunktene (behandlingsuke 4 og behandlingsuke 12) har vist seg å være gode indikatorer på vedvarende respons (Tabell 10).
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Ribavirin hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Swedish: Ribavirin kapslar ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) samtidig med mat.
Swedish: 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen
Norwegian Bokmål: 2 kapseler om morgenen og 2 kapsler om kvelden
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet.
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale behandlingstypen som er best for deg.
Swedish: Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, ska övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som utvikler signifikant unormal leverfunksjon i løpet av behandlingen skal overvåkes nøye.
Swedish: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av Ribavirin Mylan baserat på hur mycket du eller det barn som du har ansvar för väger.
Norwegian Bokmål: Legen din har fastsatt den korrekte dosen av Ribavirin Mylan basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for veier.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Swedish: Respons, totalt a
Norwegian Bokmål: Total respons a
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad Ribavirin Mylan behandling (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil to måneder (fem halveringstider for ribavirin) etter avsluttet Ribavirin Mylan behandling (se pkt.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Mylan behöver ändras.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Mylan behandlingen din bør endres.
Swedish: Som alla läkemedel kan detta läkemedel vid användning i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla upplever dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Vita, ogenomskinliga undre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt samt vit ogenomskinlig övre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak hoveddel med grønt trykk "riba/200" og hvit opak toppdel med grønt trykk "riba/200"
Swedish: Risken är därför minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
Swedish: b: n = antal patienter som svarat på behandlingen/antal försökspersoner med angiven genotyp och tilldelad behandlingsduration.
Norwegian Bokmål: b: n = antall respondere/ antall pasienter med en gitt genotype og bestemt behandlingsvarighet.
Swedish: • Genotyp 1: Behandlingen ska fortsätta i ytterligare en sexmånaders period (dvs. totalt ett år) hos patienter som visar negativ HCV-RNA efter sex månaders behandling.
Norwegian Bokmål: • Genotype 1: Behandlingen bør fortsette i ytterligere seks måneder (dvs. totalt ett år) hos pasienter som har negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 14.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i Tabell 14.
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter:
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CD4-lymfocytter
Swedish: Hos fertila kvinnor får inte behandling med Ribavirin
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder må ikke behandling med Ribavirin
Swedish: Tabell 3 tillhandahåller riktlinjer för avbrytande baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir retningslinjer for seponering basert på pasientens indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens i tabell 5.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) er også oppført for referanse i Tabell 5.
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan ses som riktlinjer innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Ribavirin Mylan behandling er:
Swedish: Barn och ungdomar ska inte ta kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan och alfainterferon om man har eller tidigare har haft allvarliga nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression, har haft självmordstankar eller gjort självmordsförsök.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom må ikke få kombinasjonsbehandling med Ribavirin Mylan og alfainterferoner hvis det tidligere har vært tilfeller av alvorlige nervøse eller mentale lidelser, slik som alvorlig depresjon, eller tanker om selvmord eller selvmordsforsøk.
Swedish: Det kan finnas några ytterligare begränsningar för behandling om du har eller inte har behandlats tidigare för kronisk hepatit C-infektion.
Norwegian Bokmål: Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger, avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt Cinfeksjon eller ikke.
Swedish: Oförmåga att uppnå full vuxen kroppslängd kan inträffa hos visa barn och ungdomar
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.
Swedish: HCV-genotyp och utgångsvärdet av virusmängden är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som det er kjent at påvirker responsraten.
Swedish: Hematologiska standardtester och blodkemi (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) samt graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske og kjemiske tester i blod (blodtelling og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.
Swedish: Du måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Fertilitet Prekliniska data Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Prekliniske data: Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Swedish: 200 mg per dag
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
Swedish: Minskningen av kroppslängd, vikt och BMI z-värde som observerades under behandlingsfasen jämfört med en normalpopulation återhämtades inte fullständigt vid slutet av långtidsuppföljningsperioden hos barn som behandlades i 48 veckor (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i høyde, vekt og BMI Z-skår som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingen av barn som ble behandlet i 48 uker (se pkt.
Swedish: Den hemolytiska anemin associerad med ribavirinbehandling kan leda till försämrad hjärtfunktion och/eller försämring av befintlig hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi assosiert med ribavirin-behandling kan føre til reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av eksisterende hjertesykdom.
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Norwegian Bokmål: SN: {number}
Swedish: Vuxna patienter med kronisk hjärtinsufficiens i anamnesen, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk som er pålagt innehaveren av markedsføringstillatelsen
Swedish: Ribavirin Mylan ska administreras oralt med mat.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal administreres peroralt med mat.