FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC vet: QM05BC01
Dutch: In geval van accidenteel contact met huid en ogen onmiddellijk afspoelen.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali v oči nemudoma sperite.
Dutch: In 6,9% van de honden die TruScient kregen ontwikkelden zich BMP-2 antilichamen tegenover 4,3 % van de honden in de controlegroep.
Slovenian: Do nastanka protiteles proti BMP-2 je prišlo pri 6,9 % psov, ki so prejeli TruScient in 4,3 % psov v kontrolni skupini.
Dutch: Onderzoekers waren op de hoogte van de toegewezen behandeling; beoordelaars die voor iedere hond de tijd bepaalden tot radiologische fractuur fusie waren geblindeerd voor behandeling.
Slovenian: Raziskovalci so vedeli za način zdravljenja, poročevalci, ki so z radiogramom ocenjevali čas do zaceljenja kosti pri vsakem psu, niso imeli podatkov o zdravljenju.
Dutch: Wacht MINSTENS 15 minuten alvorens de bereide sponzen te gebruiken.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeni gobici.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: *Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Slovenian: *Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Dutch: Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah in študijah varnosti niso opazili jasne povezave s kliničnim izidom ali pojavom neželenih učinkov, pa možnosti nastanka nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Dutch: De aanbevolen dosering is tot 2 sponzen (2.5 x 5 cm) per hond.
Slovenian: Priporočeni odmerek je do dve gobici (2,5 x 5 cm) za psa.
Dutch: Volg voor de bereiding instructies hieronder.
Slovenian: Za pripravo upoštevajte spodnja navodila.
Dutch: BMP-2 speelt een essentiële rol gedurende de foetale ontwikkeling.
Slovenian: BMP-2 ima pomembno vlogo v času razvoja ploda.
Dutch: Uit klinische farmacologische studies blijkt dat de absorbeerbare collagene spons op zichzelf niet osteoinductief is en op den duur volledig geresorbeerd is.
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da sama kolagenska goba ni osteoinduktivna in se s časom popolnoma resorbira.
Dutch: Bij dierproeven (ratten) waarbij radioactief gelabeld dibotermine alfa op de absorbeerbare collageen spons werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo TruScient, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa na vpojni kolagenski gobi, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Dutch: TruScient is actief op de plaats van de implantatie.
Slovenian: Zdravilo TruScient deluje na mestu implantacije.
Dutch: De veiligheid, inclusief mogelijke immuunresponsen en werkzaamheid van herhaalde toediening van TruScient zijn niet onderzocht bij honden.
Slovenian: Varnosti vključno z morebitnimi imunskimi reakcijami in učinkovitosti pri ponavljajočem se dajanju zdravila pri psih niso ocenili.
Dutch: Oplosmiddel voor TruScient Water voor injectie
Slovenian: Vehikel za TruScient Voda za injekcije
Dutch: Remodelleren van het omliggende trabeculaire bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni
Dutch: Open de binnenverpakking van de sponzen en leg ze in het omhulsel.
Slovenian: Odprite stično ovojnino gobic in ju pustite na pladnju.
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren naar kraakbeen- en botvormende cellen.
Slovenian: Dibotermin alfa se veže na receptorje, ki se nahajajo na površju mezenhimskih celic, in povzroči, da se diferencirajo v celice, ki tvorijo hrustanec in kosti.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie volgens instructies: 3 uur Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 3 ure Zavrzite neuporabljeno zdravilo.
Dutch: TruScient niet vermengen met andere middelen.
Slovenian: Zdravila TruScient ne smete mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Dutch: Resultaten toonden aan dat TruScient effectief was in het verminderen van tijd tot aan radiologische fusie wanneer toegevoegd aan standaardbehandeling vergeleken met standaardbehandeling alleen, ongeacht type fractuur (open of gesloten).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil TruScient v kombinaciji s standardnimi postopki oskrbe učinkovit pri skrajšanju časa do radiografsko potrjene zacelitve kosti v primerjavi s samimi standardnimi postopki oskrbe, ne glede na vrsto zloma (odprt, zaprt).
Dutch: Twee sponzen van Rundercollageen Type I.
Slovenian: Dve gobici iz govejega kolagena tipa I.
Dutch: Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
Slovenian: Mesto zloma osušite do največje možne mere.
Dutch: De antilichaamtiters correleerden niet met enig nadelig klinisch symptoom, inclusief immuungemedieerde bijwerkingen zoals allergische reacties.
Slovenian: Titer protiteles ni bil v korelaciji s katerimkoli neželenim kliničnim znakom, vključno z imunsko pogojenimi neželenimi učinki kot so alergijske reakcije.
Dutch: 10 ml Niet meer dan 3,2 ml gebruiken voor reconstitutie.
Slovenian: 10 ml Za rekonstitucijo ne uporabite več kot 3,2 ml.
Dutch: 1 flacon (lyofilisaat)
Slovenian: 1 viala (liofilizat)
Dutch: Wanneer dibotermine alfa intraveneus werd geïnjecteerd, was de halfwaardetijd 16 minuten bij ratten.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut.
Dutch: Behandeling TruScient + Standaardbehandeling (n=84) Standaardbehandeling (n=42)
Slovenian: Zdravljenje TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standardni postopki oskrbe
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet, met een actieve infectie in het operatiegebied, een pathologische fractuur of enige actieve maligniteit.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v operativnem območju, patološkim zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem.
Dutch: B. TruScient sponzen klaarmaken in de steriele omgeving:
Slovenian: B. Priprava gobic s TruScient v sterilnem območju:
Dutch: Het botvormingsproces ontwikkelt zich vanaf de buitenkant van de spons naar het midden toe totdat de gehele spons is vervangen door trabeculair bot.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata.
Dutch: Zowel rhBMP-2 als rundercollageen Type I kan leiden tot een immuunreactie bij honden.
Slovenian: Tako rhBMP-2 kot goveji kolagen tipa I lahko sprožita imunski odgovor pri psih.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van het diergeneesmiddel voor de behandeling van diafysaire fracturen zijn onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische veld studie met honden die gerandomiseerd werden met behandeling met het diergeneesmiddel plus standaarbehandeling [n =84] of met standaardbehandeling [n=42] alleen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila za zdravljenje diafiznih zlomov so ocenjevali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični klinični študiji na terenu, pri kateri so pse naključno razporedili v skupiniena je prejela zdravilo ter standardne postopke oskrbe (Standard Of Care - SOC) [n=84], druga pa samo standardne postopke oskrbe [n=42].
Dutch: De gedifferentieerde cellen vormen trabeculair bot terwijl de spons uiteenvalt, waarbij tegelijkertijd sprake is van vasculaire invasie.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju gobice tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Dutch: Indien slechts een deel van de klaargemaakte spons nodig is, maak dan eerst het gehele pak klaar (stap 1-9 hierboven volgend), knip of vouw het klaargemaakte sponsje vervolgens zoals nodig vóór implantatie.
Slovenian: Če potrebujete le del pripravljene gobice, morate najprej pripraviti celotno pakiranje zdravila (po zgoraj opisanem postopku, točke od 1-9), gobico nato razrežete ali zvijete tik pred implantacijo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/12/2011
Dutch: BMP-2 antilichaam respons opTruScient werd onderzocht in 133 honden die chirurgie ondergingen voor diafysaire fracturen gestabiliseerd met interne fixatie.
Slovenian: Nastanek protiteles proti BMP-2 zaradi uporabe zdravila TruScient so ocenili pri 133 psih, pri katerih so z operacijo diafizni zlom stabilizirali z interno fiksacijo.
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)*
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Dutch: Plaats de spons zo dat het de fractuur overbrugt en goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fractuur fragmenten.
Slovenian: Pripravljeno gobico namestite tako, da bo premostila mesto zloma in bo v tesnem stiku z večjimi proksimalnimi in distalnimi fragmenti.
Dutch: TruScient geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt worden om ruimtes op te vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend.
Slovenian: TruScient ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se ga ne sme uporabiti za zapolnitev prostora pri delovanju kompresijskih sil.
Dutch: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Dutch: Biomechanische studies suggereren dat deze holten weinig invloed hadden op de biomechanische eigenschappen van het geïnduceerde bot of op de integratie met de aangrenzende cortices.
Slovenian: Biomehanični podatki kažejo na to, da imajo ti prostori le majhen vpliv na biomehanične lastnosti inducirane kostnine ali njeno integracijo z ujemajočimi se korteksi.
Dutch: Lees telkens als het diergeneesmiddel gebruikt wordt de instructies hieronder voor klaarmaken en gebruik.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila preberite navodila za pripravo in uporabo.
Dutch: Gebruik van TruScient in grotere concentraties of hoeveelheden dan aanbevolen, wordt geassocieerd met overmatige botvorming en toegenomen ontwikkeling van met vloeistof gevulde holten in het geïnduceerde bot.
Slovenian: Uporaba zdravila TruScient v koncentracijah ali količinah, večjih od priporočenih, je povezana s prevelikim nastajanjem kostnine in povečanim nastankom s tekočino napolnjenih prostorov v zdravljeni kosti.
Dutch: De invloed van antiBMP-2 antilichamen op de foetale ontwikkeling is niet vastgesteld.
Slovenian: Vpliva nastanka anti-BMP-2 protiteles na razvoj ploda niso preučili.
Dutch: Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie: 3 uur Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: 3 ure Zavrzite neuporabljeno zdravilo.
Dutch: Dit diergeneesmiddel in fokdieren of bij drachtige en lacterende honden uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
Slovenian: Pri vzrejnih psih, psicah v obdobju brejosti in laktacije uprabite zdravilo le po predhodni oceni koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Dutch: Het feit dat TruScient het remodelleren van bot kan ondersteunen, kan verantwoordelijk zijn voor de biologische en biomechanische integratie van het nieuwe door TruScient aangemaakte bot met het omliggende bot.
Slovenian: Sposobnost zdravila TruScient, da podpira preoblikovanje kosti, je verjetno vzrok za biološko in biomehansko integracijo nove kosti, nastale po indukciji z zdravilom TruScient, z okolnim kostnim tkivom.
Dutch: Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de klaargemaakte hoeveelheid TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen).
Slovenian: Da bi preprečili povečano postoperativno otekanje, uporabite najmanjšo količino pripravljene TruScient gobice, potrebne za prekritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
Dutch: Voorzichtig zwenken
Slovenian: Previdno obračajte vialo
Dutch: Gezien de afwezigheid van klinische gegevens, dient het product niet te worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot wanneer voorbijgaande botresorptie een risico op broosheid van het bot kan veroorzaken en zo risico op mislukken van de implantatie veroorzaakt.
Slovenian: Ker ni na voljo kliničnih podatkov, se tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme neposredno dajati na trabekularno kost v primerih, ko bi prehodna resorpcija kostnine lahko povzročila tveganje za lomljivost kosti in tako ogrozila uspešnost implantacije.
Dutch: Truscient kan in eerste instantie resorptie van omliggend trabeculair bot veroorzaken.
Slovenian: TruScient lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kostnine.
Dutch: Om correct te doseren, er voor zorgen dat geen luchtbellen aanwezig zijn in de overgebrachte volumina.
Slovenian: Za natančno odmerjanje zagotovite, da v količinah, ki jih prenašate, ni suspendiranih zračnih mehurčkov.
Dutch: Deze zelfbeperking is vermoedelijk een gevolg van de vermindering van dibotermine alfa op de plaats van implantatie, evenals de aanwezigheid van BMP-remmers in het omliggende weefsel.
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - Bone Morphogenetic Protein) v okolnem tkivu.
Dutch: De hoeveelheid van de te gebruiken spons wordt bepaald aan de hand van het type van de fractuur en de mogelijkheid om de wond te sluiten met minimale druk op de spons.
Slovenian: Količino pripravljene gobice, ki jo potrebujete, določite glede na anatomijo zloma in možnostjo zaprtja rane s kar najmanjšo kompresijo na implantat.
Dutch: Indien honden grotere dan de aanbevolen concentraties of hoeveelheden hebben gekregen dient de behandeling van de nadelige effecten symptomatisch te zijn.
Slovenian: V primeru, da je pes prejel zdravilo v koncentraciji ali količini, večji od priporočene, in je potrebno zdraviti neželene učinke, uporabite simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Botplaten mogen niet bedekt worden met de geprepareerde spons om indien nodig verwijdering van de plaat te vergemakkelijken na genezing van de fractuur.
Slovenian: Ploščice ne smete prekriti z gobico, da se omogoči morebitna odstranitev ploščice, če bi bilo to potrebno po zaključenem zdravljenju.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Verwijder resterende oplosmiddel na reconstitutie.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji zavrzite preostanek vehikla.
Dutch: Gebruik tijdens de implantatie een pincet om de spons te hanteren, om overmatig lekken van de vloeistof te voorkomen.
Slovenian: Med nameščanjem gobice na ustrezno mesto uporabite forceps, da bi preprečili preveliko iztekanje tekočine.
Dutch: Trek met de 6 ml spuit en naald 3,2 ml oplosmiddel op (er wordt meer oplosmiddel verstrekt dan nodig is).
Slovenian: Z uporabo 6 ml-brizge in igle v brizgo potegnite 3,2 ml vehikla (v viali je večja količina vehikla kot je potrebno).
Dutch: Hoewel er een therapie- gerelateerde vermindering in tijd was tot radiologische fractuur fusie, was er tussen de TruScient behandelde groep en de controle groep geen verschil voor de individuele klinische parameters, kreupelheid en pijn, of voor een overall score gebaseerd op de klinische symptomen van fractuur genezing.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da zdravljenje zmanjša čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti, pa glede posameznih kliničnih parametrov, šepanja in bolečine oziroma skupne ocene, ki je temeljila na kliničnih znakih celjenja kosti, sčasoma ni bilo razlike med skupino, ki je prejela TruScient in kontrolno skupino.
Dutch: Gebruik slechts de hoeveelheid spons die nodig is om de toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bedekken (minder dan één of twee sponzen).
Slovenian: Uporabite samo toliko pripravljene gobice kot je potrebujete za pokritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
Dutch: Twee steriele sponsjes 2.5 x 5 cm in een blisterverpakking van polyvinylchloride (PVC), verzegeld met Tyvek folie.
Slovenian: Dve sterilni gobi, 2,5 x 5 cm v polivinilkloridnem (PVC) pretisnem omotu, neprodušno zaprtem s pokrovom iz Tyveka
Dutch: Vermijd tijdens hanteren overmatig weglekken van vloeistof uit de klaargemaakte sponzen.
Slovenian: Pazite, da med ravnanjem s pripravljenimi gobicami iz njih ne izteče preveč tekočine.
Dutch: De waargenomen klinische verschijnselen werden als bijwerkingen van TruScient opgenomen als ze in intensiteit en/of duur uitstijgen boven wat normaal geacht wordt voor fractuur genezing na standaardbehandeling.
Slovenian: Opaženi klinični znaki so bili uvrščeni med neželene učinke zdravila TruScient, če je bila njihova intenzivnost in/ali trajanje večja kot pri znakih, ki spremljajo normalno zdravljenje zloma kosti v skladu s standardom zdravljenja (Standard of Care - SOC).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden met metabole botaandoeningen.
Slovenian: Študij pri psih s presnovnimi boleznimi kosti niso izvedli.
Dutch: Verwijderen: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C. Ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard open chirurgische fractuurzetting bij honden.
Slovenian: Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
Dutch: Sponzen tenminste 15 minuten voor gebruik klaarmaken en gebruiken binnen 2 uur na het nat maken van de sponzen.
Slovenian: Gobice pripravite vsaj 15 minut pred uporabo in jih uporabite v 2 urah po navlažitvi.
Dutch: Gebruik binnen 2 uur na natmaken van de sponsjes.
Slovenian: Uporabite v 2 urah po pripravi.
Dutch: A. Reconstitueer dibotermine alfa (rhBMP-2) in een niet-steriele omgeving: 1.
Slovenian: A. Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju: 1.
Dutch: TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
Dutch: Preklinische studies suggereren dat de botvorming die door TruScient is geïnitieerd, een zelfbeperkend proces is, waarbij een afgebakende hoeveelheid bot wordt gemaakt.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo TruScient, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Dutch: 10 ml Type I glazen flacon met een chlorobutyl elastomeer sluiting verzegeld met een aluminium flip-off sluiting en plastic dop.
Slovenian: 10-ml viala is stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elstomera, neprodušno zaprta z aluminijasto zaščitno zaporko in plastičnim pokrovčkom
Dutch: - excessieve met bot en vloeistof gevulde cysten die met de tijd remodelleren in normaal bot
Slovenian: Odvečna kostnina in s tekočino napolnjene ciste se s časom spremnijo v normalno kostnino.
Dutch: TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden dibotermine alfa (rhBMP-2)
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: Figuur 1: Reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
Slovenian: Slika 1: Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2)
Dutch: Kit voor implantatie
Slovenian: Komplet za implantacijo
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden die bekend zijn met auto-immuunziekten.
Slovenian: Študij pri psih z znano avtoimuno boleznijo niso izvedli.
Dutch: Natriumhydroxide (pH buffer) Hydrochloor zuur (pH buffer)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za korekcijo pH) Klorovodikova kislina (za korekcijo pH)
Dutch: Het niet opvolgen van de instructies kan de veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel in gevaar brengen.
Slovenian: Neupoštevanje navodil lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in een veldstudie bij honden waargenomen:
Slovenian: V študijah pri psih na terenu so opazili naslednje neželene učinke:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: Spons: Rundercollageen Type I
Slovenian: Goba: Goveji kolagen tipa I
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Dutch: Werk aseptisch en neem met iedere 3 ml spuit met naald, 1,4 ml uit de gereconstitueerde flacon dibotermine alfa (rhBMP-2) in de niet steriele omgeving.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike v vsako od 3-ml brizg potegnite 1,4 ml iz viale z rekonstituirano raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel uitsluitend gereconstitueerd worden in het bijgeleverde oplosmiddel en moet het niet met andere oplosmiddelen of andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1000 dieren) Mild tot matig Overdadige botvormige callus geassocieerd met persisterende (>10 weken) matige weke delen zwelling en excessief likken van de operatiewond.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali, vendar pri manj kot 10 od 1000 živali ) Blagi do zmerni povečam kostni kalus ter stalna (več kot 10 tednov) zmerna oteklina mehkega tkiva ter močno lizanje območja rane Resni šepanje
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij dieren gebruikt voor de fok.
Slovenian: Varnost zdravila med parjenjem, v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Dutch: ETIKET FLACON LYOFILISAAT
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO Z LIOFILIZATOM
Dutch: Het voorkomen van antilichaam titers in honden die onder veldomstandigheden zijn behandeld, is laag en pups zullen niet of nauwelijks worden blootgesteld aan antilichamen tegen BMP-2 omdat de potentie om de placenta te passeren bij honden voor deze antilichamen gering is.
Slovenian: Incidenca titrov protiteles pri zdravljenih psih na terenu je nizka, zaradi morebitnega omejenega prenosa protiteles skozi placento pri psih, mladiči protitelesom anti-BMP-2 ne bodo izpostavljeni oziroma bodo izpostavljeni v zelo omejenem obsegu.
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)is een osteoinductief eiwit dat leidt tot de aanmaak van nieuw botweefsel op de plaats van de implantatie.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
Dutch: 1 flacon (oplosmiddel) 2 absorbeerbare collageen sponzen 2 steriele 3 ml wegwerpspuiten met naalden 1 steriele 6 ml wegwerpspuit met naald
Slovenian: 2 sterilni 3-ml brizgi za enkratno uporabo z iglama 1 sterilna 6-ml brizga za enkratno uporabo z iglo