FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je angiogeneza ključni element pri razvoju embrija in fetusa, se lahko pričakuje, da se bo inhibicija angiogeneze, ki sledi dajanju Palladie, odrazila v neželenih učinkih na brejost pri psici.
Icelandic: Þar sem æðamyndun er snar þáttur í fósturvísa- og fósturþroska, má búast við að hömlun á æðamyndun eftir gjöf Palladia hafi óæskileg áhrif á meðgöngu hjá tíkum.
Slovenian: Pri oralnem dajanju toceraniba 3.25 mg/kg telesne teže v tabletah vsak drugi dan dva tedna (7 odmerkov) so poročani naslednji farmakokinetični parametri toceraniba v plazmi zdravih psov pasme Beagle:
Icelandic: Með skammtaáætlun þar sem 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar voru gefin með töflu til inntöku annan hvorn dag í 2 vikur (7 skammtar), má sjá eftirfarandi lyfjahvarfabreytur tóceraníbs í plasma hjá heilbrigðum
Slovenian: Dva psa (6 mg/kg) sta bila evtanazirana v približno treh tednih zaradi klinične toksičnosti povezane z zdravljenjem, ki so se kazali kot zmanjšanje ješčnosti do anoreksije in melene, hematohemeze z izgubo telesne teže.
Icelandic: Tveir hundar (6 mg/kg) voru aflífaðir eftir um 3 vikur vegna meðferðarháðra, klínískra eiturverkana sem hófust með minni fæðuneyslu og sortusaur, en náðu hámarki með lystarleysi, þyngdartapi og fersku, rauðu blóði í hægðum (hematochezia).
Slovenian: Učinkovitost in varnost oralnih tablet Palladia namenjenih za zdravljenje mastocitomov, sta bili ocenjeni v naključni, placebo kontrolirani, dvojno zakriti, multicentrični klinični študiji v praksi, ki je vključevala 151 psov s ponovljenimi kožnimi mastocitomi II ali III stopnje malignosti po Patnaiku, z/brez zasevkov v lokalnih limfnih vozlih.
Icelandic: Palladia taflna til inntöku í meðferð við mastfrumuæxlum voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir og var um að ræða 151 hund með endurkomin mastfrumuæxli í húð skv.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto>
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si temeljito operite roke z milom in vodo ter po odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali iztrebkov zdravljenih psov.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega upp úr vatni og sápu eftir að hafa handfjatlað lyfið og fargað ælu, þvagi eða saur úr hundum í meðferð.
Slovenian: • Pri dveh sledečih poginih povezave z zdravljenjem ni bilo mogoče dokazati.
Icelandic: Um tvö önnur dauðsföll var að ræða; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovno pojavijo ali vztrajajo ne glede na pravilno podporno terapijo in znižanju odmerka kot je opisano v sledeči tabeli.
Icelandic: Stöðva á meðferð til frambúðar ef alvarlegar aukaverkanir koma fram aftur eða eru þrálátar þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð og skammtaminnkun eins og lýst er í eftirfarandi töflu.
Slovenian: Prekinitev odmerjanja ali zmanjšanje odmerkov bo potrebno glede na resnost kliničnih znakov.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að rjúfa skömmtun og minnka skammta og fer það eftir því hve alvarleg einkennin eru.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tóceraníbfosfat sem jafngildir 10 mg, 15 mg eða 50 mg af tóceraníbi.
Slovenian: Periodično spremljanje laboratorijskih spremenljivk naj se zaključi v smislu kliničnih znakov in stanja živali ter rezultatov laboratorijskih spremenljivk pri predhodnih obiskih.
Icelandic: Hafa á reglubundið eftirlit með rannsóknastofubreytum ef einkenni og ástand dýrsins jafnt sem niðurstöður úr rannsóknum við fyrri komur gefa tilefni til.
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Sunset Yellow lake (E110), Iron oxide rdeča (E172)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Sunset Yellow Lake (E110), rautt járnoxíð (E172)
Slovenian: Zdravljenje je potrebno začasno ali trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovijo ali perzistirajo, kljub pravilni podporni terapiji in zmanjšanju odmerka.
Icelandic: Stöðva á meðferð til frambúðar ef alvarlegar aukaverkanir koma fram aftur eða eru þrálátar þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð og skammtaminnkun.
Slovenian: Toceranib selektivno inhibira tirozin kinazno aktivnost številnih split kinaza receptorev družine tirozin kinaze (RTK), med katerimi so nekateri vpleteni v rast tumorja, patološko angiogenezo in pojava metastaz.
Icelandic: Toceraníb hefur sértæka hamlandi verkun á týrósínkínasavirkni nokkurra kínasa í flokki „split" kínasa RTK (receptor tyrosine kinase), en sumir þeirra tengjast æxlisvexti, óeðlilegri æðamyndun og meinvörpun krabbameins.
Slovenian: Sledeči neželeni učinki so bili redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru sjaldgæfar (koma fram hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð):
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalinična Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni Krospovidon
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Kísilkvoða, vatnsfrí Krospóvídón
Slovenian: Zdravljenje je potrebno preverjati prvih šest tednov tedensko, nato vsakih šest tednov ali v intervalih po presoji veterinarja.
Icelandic: Endurskoða á meðferð vikulega fyrstu sex vikurnar og á sex vikna fresti eftir það eða með því millibili sem dýralækni þykir við hæfi.
Slovenian: Odmerek mora biti enak kot ga predpiše vaš veterinar, tudi če se razlikuje od tabele za odmerjanje.
Icelandic: Því á sá skammtur sem gefinn er að vera í samræmi við það sem dýralæknirinn ávísaði, jafnvel þótt það sé frábrugðið því sem stendur í skammtatöflunni.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so pokazali, da so si klinični znaki bolezni (mastocitoma) in neželenimi učinki povezani z zdravljenjem po naravi zelo podobni.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri vettvangsrannsókn sem tók til 151 hunds sem fékk lyfið og lyfleysu sýndu að einkenni sjúkdómsins (mastfrumuæxli) og meðferðartengdar aukaverkanir eru í eðli sínu mjög svipuð.
Slovenian: Toceranib kaže anti proliferativen učinek na endotelne celice v in vitro.
Icelandic: Tóceraníb vinnur gegn fjölgun þekjufrumna in vitro.
Slovenian: S tem boste zmanjšali tveganja, da pridejo v stik z zdravilom Palladia otroci ali drugi člani v gospodinjstvu.
Icelandic: Það dregur úr hættu á að börn eða aðrir á heimilinu komist óvart í snertingu við Palladia.
Slovenian: Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis.
Icelandic: Hjá öðrum hundinum leiddu meinafræðilegar niðurstöður í ljós blóðstorkusótt (DIC) og brisbólgu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001 (10 mg töflur) EU/2/09/100/002 (15 mg töflur) EU/2/09/100/003 (50 mg töflur)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete.
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo, mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni in krospovidon.
Icelandic: Hver tafla inniheldur jafnframt laktósaeinhýdrat, örkristallaðan sellulósa, magnesíumsterat, vatnsfría kísilkvoðu og krospóvídón.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: Toceranib
Icelandic: Tóceraníb
Slovenian: • Bilirubin <1.25 X nad zgornjo mejo
Icelandic: Bílírúbín <1,25 x efri eðlileg mörk
Slovenian: Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse
Icelandic: Palladia 10 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Palladia 15 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Palladia 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Slovenian: Glavni tarčni organi toksičnosti vključujejo gastrointestinalni trakt, kostni mozeg, žleze in mišično skeletni sistem.
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eru meltingarvegur, beinmergur, kynkirtlar og stoðkerfi.
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, smukec, Iron oxide rdeča (E172)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Slovenian: Podatki o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatičnimi produkti niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um hugsanlegt krossónæmi við önnur frumuhemjandi lyf.
Slovenian: Prevleka tablet: Palladia 10 mg tablete: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Indigo Carmin Lake (E132)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Indigo Carmin Lake (E132)
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >26 %, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru >26%.
Slovenian: Kartonska škatla/tablete
Icelandic: Pappaaskja/töflur
Slovenian: Izogibajte se stiku kože s tabletami, iztrebki, urinom in izbruhano vsebino pri zdravljnih psih.
Icelandic: Forðist snertingu við töflur, saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
Slovenian: • Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi >1500/míkrólítra
Slovenian: Palladia 15 mg tablete:
Icelandic: Palladia 15 mg töflur:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001
Slovenian: Prekiniti zdravljenje in začeti s podpornim zdravljenjem, dokler vsi klinični znaki krvi v iztrebku ne izginejo, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð og koma á stuðningsmeðferð þar til öll klínísk merki um blóð í hægðum eru horfin.
Slovenian: Palladia 50 mg tablete:
Icelandic: Palladia 50 mg töflur:
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se da naslednji odmerek, kot je predpisano.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa næsta skammt samkvæmt skammtaáætlun.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa komið fram alvarlegir og stundum banvænir fylgikvillar í meltingarvegi, að meðtalinni raufun í meltingarvegi hjá hundum sem fá Palladia.
Slovenian: Zdravila Palladia naj nosečnice ne dajejo rutinsko, naj se izogibajo stiku z iztrebki, urinom in izbruhani vsebini zdravljenih psov ter zlomljenim ali navlaženim tabletam Palladia.
Icelandic: Þær eiga að forðast að snerta saur, þvag og ælu hunda í meðferð og brotnar eða rakar Palladia töflur.
Slovenian: Statistično značilno boljša je bil tudi sekundarna učinkovitost zdravila Palladia pred placebo, čas brez ponovitve bolezni.
Icelandic: Einnig var marktækur ávinningur af Palladia miðað við lyfleysu varðandi viðbótar endapunktinn, tíma þar til æxli fer að stækka.
Slovenian: Začeten priporočen odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
Slovenian: Blagi do srednji:
Icelandic: Vægar eða miðlungi miklar:
Slovenian: Toceranib inhibira aktivnost Flk-1/KDR tirozin kinaze (receptor rastnega faktorja žilnega endotela, VEGFR2), receptor rasnega faktorja trombocitov (PDGFR) in receptor faktorja matičnih celičnih analizah.
Icelandic: Tóceraníb hamlaði virkni Flk-1/KDR týrósínkínasa (viðtaka æðaþelsvaxtarþáttar, VEGFR2), viðtaka blóðflögumyndaðs vaxtaþáttar (PDGFR) og viðtaka stofnfrumuþáttar (c-Kit), bæði í lífefnafræði- og frumuprófum.
Slovenian: Pogosto opazni toda z manj resnim učinkom so bili lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, flatulenca, tahipneja, polidipsija, vročina, infekcije urinarnega trakta, povečan bilirubin, povišan kreatinin.
Icelandic: Algengar, en ekki eins alvarlegar aukaverkanir voru einnig staðbundinn eða útbreiddur verkur, ógleði, hraðöndun, ofþorsti (polydipsia), sótthiti, þvagfærasýking, hækkað bílírúbín, hækkað kreatínín.
Slovenian: Brejost, laktacija in plodnost:
Icelandic: Meðgöngu, við mjólkurgjöf og frjósemi:
Slovenian: Palladia lahko povzroči žilno disfunkcijo, ki vodi v edem in tromboembolijo, vključno s pljučno tromboembolijo.
Icelandic: Palladia getur valdið skertri æðastarfsemi sem getur leitt til bjúgs og segareks, að meðtöldu segareki í lungum.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na osnovi kliničnih znakov / patologije klinični znaki / patologija
Icelandic: Skammtaaðlögun byggð á einkennum/meinafræði Einkenni/meinafræði
Slovenian: >4 vodeni iztrebki/dan ali ≥ 2 dni
Icelandic: >4 vatnskenndar hægðir/dag eða vatnskenndar hægðir ≥2 daga
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Palladia se lahko pojavijo želodčne motnje vključno z bruhanjem ali diarejo.
Icelandic: Ef Palladia er tekið inn í ógáti geta komið fram óþægindi í maga, að meðtöldum uppköstum eða niðurgangi.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so pokazali, da so si klinični znaki bolezni (mastocitoma) in neželeni učinki povezani z zdravljenjem po naravi zelo podobni.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri rannsókn þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir sem tók til 151 hunds sem fékk lyfið eða lyfleysu sýndu að einkenni sjúkdómsins (mastfrumuæxli) og meðferðartengdar aukaverkanir eru í eðli sínu mjög svipuð.
Slovenian: Toceranib se metabolizira v jetrih in ker ni nobenih študij učinkovanja pri poslabšanem delovanju ledvic ali jeter, se pri psih z obolenji jeter uporablja previdno.
Icelandic: á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki farið fram, á að fara varlega í að nota það hjá hundum með lifrarsjúkdóma.
Slovenian: Začetni odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Icelandic: Upphafsskammtur er um 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
Slovenian: Po odmerjanju psa pazljivo opazujte, da zagotovite zaužitje vsake tablete.
Icelandic: Fylgjast á vel með hundum eftir gjöf til að tryggja að hver tafla sé gleypt.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >1.5 g/dl in normalni klinični znaki, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru >1,5 g/dl og einkenni eru eðlileg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina proti neoplastični agensi - inhibitorji protein-kinaze.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill.
Slovenian: Število tablet, ki jih bo prejel vaš pes bo prilagodil lečeči veterinar za obvladovanje neželenih učinkov.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn breyti fjölda taflna sem hundinum er gefinn til að vinna bug á aukaverkunum.
Slovenian: Ne uporabite v primeru brejosti ali laktacije pri psici ali pri psih namenjenih za vzrejo.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Slovenian: • resen cirkulatorni šok
Icelandic: Alvarlegt blóðrásarlost.
Slovenian: Jedro tablet:
Icelandic: Töfluhúð:
Slovenian: • Ko ravnate s tabletami: o Ne lomite ali drobite tablet o Palladia tablete dajte vašemu psu takoj po odstranitvi iz pretisnega omota in jih ne puščajte na mestih, kjer lahko pride do stika/ zaužitja pri otrocih.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu alla jafna ekki að gefa Palladia; ef þú velur samt sem áður að gefa hundinum þessar töflur, áttu að sýna sérstaka aðgæslu og fylgja þeim verklagsreglum um meðhöndlun sem lýst er aftar.
Slovenian: • Sečnina v serumu < 1.5 X nad zgornjo mejo BUN
Icelandic: Úrea (BUN) <1,5 x efri eðlileg mörk
Slovenian: • ALT ali AST <3 X nad zgornjo referenčno mejo
Icelandic: ALT eða AST <3 x efri eðlileg mörk
Slovenian: 250 mikro gramov
Icelandic: 250 míkró grömm
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 15 ml
Slovenian: Osmolarnost: 260-320 mOsm/l
Icelandic: 260-320 mOsm/l
Slovenian: 97,5 % CIb
Icelandic: 97,5% CI b
Slovenian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Madžarska
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungverjaland
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte motornih vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Icelandic: Ef það á við um þig áttu ekki að nota tæki eða vélar.
Slovenian: Vrednost pH: od 3,0 do 3,9
Icelandic: Á bilinu 3,0 til 3,9
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Icelandic: Palonosetron Accord ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Icelandic: Börn og unglingar
Slovenian: 3 leta Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Icelandic: 3 ár Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji raka pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca.
Icelandic: Palonosetron Accord er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Palonosetron Accord: če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Palonosetron Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, odvisen od telesne mase, največji odmerek pa je 1500 mikrogramov.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn með tilliti til líkamsþyngdar, en hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1104/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1104/001
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Icelandic: Börn Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Slovenian: Toda, kot pri drugih 5-HT3 antagonistih je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se bo verjetno razvilo podaljšanje intervala QT.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróns hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri odraslih za:
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað fullorðnum til:
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste, vam bo zdravnik dal zdravilo Palonosetron Accord le v primeru, da je to nujno potrebno.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð gefur læknirinn þér ekki Palonosetron Accord nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Accord og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0120 ur.
Icelandic: Verkun gegn ógleði var könnuð á tímabilinu 0-24 klst., 24-120 klst. og 0120 klst.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih pri odmerku 250 mikrogramov (skupaj 633 bolnikov) sta bila najpogostejša neželena učinka, ki ju je mogoče pripisati palonosetronu, glavobol (9 %) in zaprtje
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice) in kožnih tumorjev pri podganah, vendar ne pri miših.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 30 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Slovenian: Po intravenski infuziji palonosetrona v enkratnem odmerku 20 mcg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 míkróg/kg skammts af palonósetróni sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Accord og við hverju það er notað
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Icelandic: Palonósetrón í ráðlögðum skammti dreifist mikið um líkamann og er dreifingarrúmmálið u.þ.b. 6,97,9 l/kg.
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo otekle ustnice, obraz, jezik ali žrelo, oteženo dihanje ali kolaps, lahko bi opazili tudi srbeč, izbokel izpuščaj (koprivnico), pekoč občutek ali bolečino na mestu injekcije.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði)), sviði eða verkir á stungustað.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne manjvrednost palonosetrona proti primerjanemu zdravilu.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að palonósetrón verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Slovenian: 1 x viala 5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 x 5 ml hettuglas
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči omotico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji in voznike na te učinke opozoriti.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.