FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Humira se controlan de forma contínua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Humira непрекъснато се проследяват.
Spanish: Se han notificado algunos efectos adversos graves raros, incluidas infecciones graves.
Bulgarian: Съобщава се за някои редки, но сериозни нежелани реакции, включително сериозни инфекции.
Spanish: Sin embargo, estos se consideran manejables y se ofrecen recomendaciones específicas para ayudar a los médicos a manejar estos riesgos.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че те могат да бъдат овладени, и на лекарите се предоставят специални препоръки как да избягват тези рискове.
Spanish: Otras informaciones sobre Humira
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira:
Spanish: Humira se administra en forma de inyección bajo la piel, normalmente cada dos semanas.
Bulgarian: Humira се прилага като подкожна инжекция, обикновено на всеки 2 седмици.
Spanish: El estudio en niños más pequeños (de 2 a 4 años) mostró que la mayoría respondió bien al tratamiento con Humira y la respuesta se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Bulgarian: Проучването при по-малки деца (на възраст 2 до 4 години) показва, че повечето деца се повлияват добре от лечението с Humira, а повлияването се запазва след 24 седмици.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Humira са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Spanish: La proporción de pacientes que recibieron placebo y alcanzaron estos niveles fue del 28 % en el primer estudio y del 26 % en el segundo, respectivamente.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, при които е постигната тази цел, са съответно 28 % в първото проучване и 26 % във второто проучване.
Spanish: ¿Qué es Humira y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Humira и за какво се използва?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Humira?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humira?
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете се изчислява спрямо теглото на детето.
Spanish: Información sobre Humira y sobre los motivos de su autorización en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Humira и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humira el 8 de septiembre de 2003.
Bulgarian: Humira получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 септември 2003 г.
Spanish: Se realizaron más de 20 estudios principales en los que participaron más de 9 500 pacientes en los que se analizaron los efectos de Humira en la reducción de los síntomas de trastornos inflamatorios.
Bulgarian: В повече от двадесет основни проучвания при над 9 500 пациенти се разглеждат ефектите на Humira за намаляване на симптомите на възпалителните състояния.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humira en la UE?
Bulgarian: Защо Humira е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: En el primer estudio participaron adultos cuya enfermedad no estaba controlada con altas dosis de corticoesteroides.
Bulgarian: Първото проучване обхваща възрастни, при които заболяването не е овладяно с високи дози кортикостероиди.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Humira en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Humira са установени в проучванията?
Spanish: Los pacientes tratados con Humira deben recibir una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, трябва да получат сигнална карта с информация за безопасността на лекарството.
Spanish: Los efectos adversos que surgen con Humira se evalúan de manera cuidadosa y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Humira, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Humira se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Humira, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes a los que se añadía Humira presentaban además un menor daño articular y una menor reducción de la función física.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, добавящи Humira, имат по-малки поражения върху ставите и по-незначително намаляване на физическите функции.
Spanish: El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral.
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Spanish: Humira es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones :
Bulgarian: Humira e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
Spanish: Humira y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de leucemia en pacientes que estaban tomando Humira.
Bulgarian: Humira и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекциите и рака и при пациенти, лекувани с Humira, има няколко случая на сериозни инфекции и левкемия.
Spanish: Humira se utiliza normalmente en adultos cuando su enfermedad es grave, moderadamente grave o bien empeora, o cuando el paciente no puede utilizar otros tratamientos.
Bulgarian: Humira се използва най-вече при възрастни, когато състоянието им е тежко, средно тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Spanish: Humira no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo) moderada a grave.
Bulgarian: Humira не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Spanish: • En la uveitis no infecciosa, se constató la eficacia de Humira en 3 estudios.
Bulgarian: Ефективността на Humira за неинфекциозен увеит е установена в 3 проучвания.
Spanish: Al adherirse al factor de necrosis tumoral, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Spanish: Humira se ha estudiado extensamente y ha demostrado ser eficaz en la reducción de síntomas en pacientes con trastornos inflamatorios.
Bulgarian: Humira е подробно проучен и е установено, че е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с възпалителни състояния.
Spanish: Humira contiene el principio activo adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab).
Spanish: ¿Cómo se usa Humira?
Bulgarian: Как се използва Humira?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humira, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Humira вижте листовката.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Humira.
Bulgarian: Това вещество допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira.
Spanish: En cuanto a los pacientes que nunca habían tomado metotrexato anteriormente, la combinación de Humira y metotrexato resultó también más eficaz que el metotrexato en monoterapia.
Bulgarian: При пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, комбинацията от Humira и метотрексат също е по-ефективна от метотрексат самостоятелно.
Spanish: ¿Cómo actúa Humira?
Bulgarian: Как действа Humira?
Spanish: Para información detallada sobre el uso de Humira en diversas afecciones, así como sobre cuándo se puede utilizar en niños, véase el prospecto y consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Humira при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Cuando se administra de acuerdo con las indicaciones, Humira ha demostrado ser, durante los estudios clínicos, eficaz en la reducción de síntomas importantes de cada uno de los trastornos para los que ha sido aprobado.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че когато се прилага съгласно указанията, Humira е ефективен за намаляване на сериозните симптоми на всяко от състоянията, за които е одобрен.
Spanish: • En la hidrosadenitis supurativa, un 59 % de los pacientes que recibieron Humira en un estudio principal y un 42 % de los pacientes en otro estudio lograron una reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos el 50 % al cabo de 12 semanas, sin incremento en el recuento de abscesos o fístulas respecto al tratamiento basal.
Bulgarian: При хидраденитис супуратива при 59 % от пациентите, приемащи Humira в едно основно проучване, и при 42 % от пациентите в друго проучване се постига поне 50 % намаляване на абсцесите и възлите след 12 седмици, без да има увеличаване на броя на абсцесите или фистулите.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Humira вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que se administra Humira.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Humira.
Spanish: En los estudios participaron principalmente pacientes adultos, pero se incluyó a niños en estudios de la enfermedad de Crohn, de la psoriasis en placas, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, la uveitis anterior no infecciosa y de la artritis asociada a entesitis.
Bulgarian: В по-голямата си част проучванията обхващат възрастни пациенти, а деца са включени в проучванията на болестта на Крон, плакатен псориазис, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, неинфекциозен преден увеит (иридоциклит) и ентезит-свързан артрит.
Spanish: En el tercer estudio, de niños de 2 a 18 años con uveitis anterior no infecciosa en los que no había sido eficaz la monoterapia con metotrexato, el tratamiento fracasó en alrededor del 60% de los pacientes que habían recibido placebo con metotrexato, frente al 27% de los pacientes a los que se administró Humira con metotrexato.
Bulgarian: В третото проучване при деца на възраст от 2 до 18 години с неинфекциозен преден увеит, при които самостоятелният прием на метотрексат не е бил ефективен, лечението е неуспешно при около 60 % от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат, в сравнение с около 27 % от пациентите, приемащи Humira с метотрексат.
Spanish: • En la artritis reumatoide, la mayor reducción de los síntomas fue la observada en los estudios en los que se utilizó Humira como tratamiento adicional al metotrexato: alrededor de dos terceras partes de los pacientes a los que se añadió Humira presentaron como mínimo una reducción del 20 % de los síntomas al cabo de 6 meses, en comparación con la cuarta parte de aquellos a los que se añadió un placebo.
Bulgarian: При ревматоиден артрит най-значително намаляване на симптомите е отбелязано в проучванията на Humira, прилаган като добавка към метотрексат: около две трети от пациентите, добавящи Humira, имат поне 20 % намаление на симптомите след шест месеца в сравнение с една четвърт от пациентите, добавящи плацебо.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Bulgarian: Други редки, но сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos con uveitis controlada con un corticosteroide pero que luego redujeron la dosis o la interrumpieron, para introduir Humira o un placebo.
Bulgarian: Второто проучване обхваща възрастни, при които увеитът е овладян с кортикостероид, но след това кортикостероидната доза е намалена или прекратена и е започнато лечение с Humira или плацебо.
Spanish: Para la artritis asociada a entesitis, el tratamiento con Humira se tradujo en un mayor descenso del número de articulaciones inflamadas y doloridas, en comparación con placebo.
Bulgarian: При ентезит-свързан артрит лечението с Humira води до по-малък брой подути и чувствителни стави в сравнение с плацебо.
Spanish: • Humira produjo también una mejoría de los síntomas superior a la del placebo en estudios de artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin pruebas radiográficas de que exista espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación, así como en las fases de inducción y de mantenimiento del tratamiento de la enfermedad de Crohn, psoriasis y colitis ulcerosa.
Bulgarian: Humira води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо в проучванията при псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ спондилит в рентгеновото изследване, но с външни признаци за възпаление, и при въвеждаща и поддържаща фаза на лечение на болестта на Крон, псориазис и улцерозен колит.
Spanish: En este estudio, el tratamiento no funcionó en cerca del 79 % de los pacientes que recibieron el placebo en comparación con cerca del 55 % de los que recibieron Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 79 % от пациентите, получаващи плацебо в сравнение с около 55 % от приемащите Humira.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Humira.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Humira.
Spanish: • En cuanto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, alrededor del 40 % de los pacientes con edades comprendidas entre los 4 y los 17 años a los que se administró Humira, en monoterapia o en combinación con metotrexato, presentaron exacerbación de la artritis, en comparación con el 69 % de aquellos a los que se administró placebo.
Bulgarian: При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40 % от пациентите на възраст между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69 % от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: • En los estudios de adultos y niños con psoriasis en placa, incluida la psoriasis de las uñas, la proporción de pacientes a los que se administró Humira y registraron mejoría de los síntomas fue comparativamente mayor que la de los pacientes a los que se administró metotrexato o un placebo (tratamiento ficticio).
Bulgarian: В проучвания при възрастни и деца с плакатен псориазис, включително псориазис на нокътя, по-голям дял от пациентите, приемащи Humira, имат подобрение на симптомите в сравнение с пациентите, приемащи метотрексат или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra Humira (que pueden reducir sus efectos) fue menor en el grupo que recibió Humira con metotrexato, por lo que los resultados constataron la mayor eficacia del uso de Humira con metotrexato frente a Humira en monoterapia.
Bulgarian: По-малко пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела срещу Humira (което може да намали ефектите му), като резултатите сочат, че употребата на Humira с метотрексат е поефективна, отколкото Humira, прилаган самостоятелно.
Spanish: En este segundo estudio, el tratamiento fracasó en el 55 % de los pacientes que recibieron el placebo comparado con el 39 % de los que recibieron Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 55 % от пациентите, получаващи плацебо, в сравнение с 39 % от приемащите Humira.
Spanish: garganta, de los senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Humira (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Spanish: • artritis psoriásica (manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones);
Bulgarian: псориатичен артрит (червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има външни признаци на възпаление;
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
Spanish: 36400 O Porriño Pontevedra, España y
Bulgarian: 36400 O Porriño Pontevedra, Испания и
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos.
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Spanish: Debe ser clara e incolora.
Bulgarian: Трябва да е прозрачен и безцветен.
Spanish: Puede que sangre un poco.
Bulgarian: Може да потече малко кръв.
Spanish: • La aguja está limpia.
Bulgarian: Иглата е чиста.
Spanish: • Verifique de nuevo la cantidad de medicación prescrita.
Bulgarian: Проверете отново предписаното количество лекарство.
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Bulgarian: Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
Spanish: Qué es Humira y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Humira и за какво се използва
Spanish: Esto representaba una mediana en la reducción del dolor en el lugar de inyección del 84%.
Bulgarian: Това е представлявало 84% средно намаление на болката на мястото на инжектиране.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Humira no empeora ni causa las estenosis.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че Humira не влошава или причинява стриктури.
Spanish: Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección
Bulgarian: Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини заразяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Spanish: D-65205 Wiesbaden Alemania y
Bulgarian: D-65205 Wiesbaden Германия и
Spanish: • No caliente Humira de ninguna otra manera.
Bulgarian: Не затопляйте Humira по никакъв друг начин.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, както и във всички следващи актуализации, публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата
Spanish: Deje Humira a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos antes de la inyección.
Bulgarian: Оставете Humira на стайна температура в продължение на 15 до 30 минути преди инжектиране.
Spanish: 1 Envase de 2 cajas conteniendo cada una:
Bulgarian: 1 опаковка от 2 кутии, всяка съдържаща:
Spanish: • Asegúrese de conocer la cantidad apropiada (volumen) necesaria para la dosis de su hijo.
Bulgarian: Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Humira debe ser cuidadosamente considerado.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Spanish: Es normal la presencia de una o más burbujas en la ventana.
Bulgarian: Наличието на едно или повече мехурчета в прозореца е нормално.
Spanish: Respuesta Clínica (CR-100)
Bulgarian: Клиничен отговор (CR-100)
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen Германия
Spanish: Puerto Rico 00617
Bulgarian: Пуерто Рико 00617
Spanish: Verá un indicador amarillo moverse en la ventana durante la inyección.
Bulgarian: Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
Spanish: La dosis prescrita se introducirá en el paso 4, Preparación de la dosis.
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, Приготвяне на дозата.
Spanish: Si no conoce esta cantidad, PARE AQUÍ y contacte con su médico para recibir más información.
Bulgarian: Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Spanish: TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
Bulgarian: НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
Spanish: • No se ponga la inyección a través de la ropa
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите
Spanish: AbbVie (como logo)
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Spanish: Singapur 637377
Bulgarian: Сингапур 637377
Spanish: Humira se puede tomar junto con:
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с:
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados.
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти.
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
Bulgarian: Изберере място на горната част на бедрото или корема (с изключение на местата около пъпа).