FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Slovak: Olazax závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Danish: Olazax er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Slovak: Liek Olazax je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu u pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Danish: Olazax anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Slovak: Olazax sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Danish: Olazax er et »generisk lægemiddel«.
Slovak: Olazax je tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Olazax, olanzapín, je antipsychotický liek.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olazax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olazax den 11. december 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax s liekom Zyprexa.
Danish: Olazax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Slovak: Olazax je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
Danish: Hvorfor blev Olazax godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Olazax povolený?
Danish: Hvordan blev Olazax undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Olazax skúmaný?
Danish: Hvad anvendes Olazax til?
Slovak: Na čo sa liek Olazax používa?
Danish: Andre oplysninger om Olazax
Slovak: Olazax
Danish: Hvad er Olazax?
Slovak: Olazax?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Slovak: Sila Lieková forma
Danish: Resultaterne af de tre studier efter 12 ugers behandling er som følger:
Slovak: Výsledky troch štúdií po 12 týždňoch liečby sú takéto:
Danish: Olumiant må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Olumiant sa nesmie používať počas tehotenstva.
Danish: Olumiant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Slovak: Olumiant bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Den sædvanlige dosis er 4 mg én gang dagligt, men den kan nedsættes til 2 mg én gang dagligt, når sygdommen er under kontrol.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 mg užívaná jedenkrát denne, ale keď je ochorenie pod kontrolou, dávku možno znížiť na 2 mg užívané jedenkrát denne.
Danish: Yderligere information om Olumiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovak: Olumiant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Danish: EMA/839757/2018 EMEA/H/C/004085
Slovak: EMEA/H/C/004085
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Olumiant løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Olumiant sa neustále kontrolujú.
Danish: I et studie, der omfattede 584 patienter, var Olumiant mere effektivt end methotrexat.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov, bol liek Olumiant účinnejší než metotrexát.
Danish: Hvad er Olumiant, og hvad anvendes det til?
Slovak: Olumiant a na čo sa používa?
Danish: Alt i alt betragtes lægemidlets bivirkninger som overskuelige, og der er truffet adskillige foranstaltninger for at minimere risiciene ved dette lægemiddel, navnlig infektion.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa celkovo považujú za kontrolovateľné a zaviedlo sa niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík spojených s týmto liekom, najmä infekcie.
Danish: Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling.
Slovak: Olumiant sa skúmal aj u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med øget risiko for infektioner og hos patienter over 75 år, eller hos patienter, der tager visse andre lægemidler.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť aj v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú zvýšené riziko infekcií a u pacientov starších ako 75 rokov, alebo u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant?
Danish: Der mangler dog langtidssikkerhedsdata, og derfor er disse resultater i sig selv ikke tilstrækkelige til at underbygge brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti však nie sú k dispozícii, a preto tieto výsledky nie sú dostatočné na podporu používania lieku Olumiant u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker baricitinib betændelsen og andre symptomer på sygdommen.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov baricitinib zmierňuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Danish: Hvorfor er Olumiant godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Olumiant povolený v EÚ?
Danish: Patienterne skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Slovak: Pacienti dostanú špeciálnu pohotovostnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku.
Danish: En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Olumiant a prečo bol povolený v EÚ
Danish: De infektioner, der blev indberettet ved behandling med Olumiant, omfattede også herpes zoster (helvedesild).
Slovak: Infekcie hlásené v súvislosti s liečbou liekom Olumiant zahŕňali tiež herpes zoster (pásový opar).
Danish: Behandling med Olumiant skal indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af rheumatoid arthritis.
Slovak: Liečbu liekom Olumiant musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Slovak: Liek pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 patienter).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Olumiant používaného v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom boli zvýšená hladina cholesterolu v krvi, infekcie v nose a hrdle a nevoľnosť (ktoré môžu postihnúť 2 alebo viac osôb zo 100).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Olumiant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Olumiant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olumiant?
Danish: For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Olumiant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri reumatoidnej artritíde.
Danish: Hvad sikkerheden angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion, såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, perorálna liečba znamená, že liek Olumiant nie je spojený s rovnakými rizikami ako iné lieky DMARD podávané formou injekcie, napríklad s alergickými reakciami súvisiacimi so spôsobom podávania lieku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olumiant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olumiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Tre studier hos ca. 2 500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer såsom ømhed og hævelse i leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok.
Slovak: V troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo asi 2 500 pacientov, sa preukázalo, že liek Olumiant zlepšuje symptómy, ako je bolesť a opuch kĺbov, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočne účinná.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olumiant, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med brugen af Olumiant, navnlig infektionsrisikoen, og den patientovervågning, der skal foretages.
Slovak: Olumiant uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Olumiant, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Danish: Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou artritídou, keď štandardná liečba antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (známymi tiež ako lieky DMARD) nebola dostatočne účinná, alebo ak pacienti tieto lieky netolerujú. Liek Olumiant sa môže používať buď v monoterapii alebo v kombinácii s liekom modifikujúcim ochorenie, metotrexátom.
Danish: Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Slovak: Liečivo lieku Olumiant, baricitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Danish: I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
Danish: Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov).
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Olumiant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Olumiant?
Slovak: Olumiant účinkuje?
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne.
Slovak: Agentúra usúdila, že sa preukázala účinnosť lieku Olumiant pri zlepšení symptómov reumatoidnej artritídy u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná, alebo v prípade, že pacienti tieto lieky netolerujú.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Andre oplysninger om Olumiant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Olumiant?
Slovak: Olumiant boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Olumiant?
Slovak: Ako sa liek Olumiant užíva?
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Danish: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Danish: Dit navn:
Slovak: Vaše meno:
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Danish: Kvalme var hyppigst under de første 2 ugers behandling.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Danish: Lægens telefonnummer:
Slovak: Tel. číslo lekára:
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Danish: C-reaktivt protein
Slovak: C-reaktívny proteín
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Danish: - har eller tidligere har haft tuberkulose.
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali tuberkulózu.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede leveraminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
Danish: Oplysninger til patienten om OLUMIANT®
Slovak: Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Danish: Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Danish: Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Danish: Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Danish: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Slovak: Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Slovak: Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Slovak: • Účel a použitie Karty upozornení pre pacienta.
Danish: Inden lancering af Olumiant i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Danish: Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Danish: Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Danish: Derfor er dosisjustering på basis af disse patientfaktorer ikke nødvendig.
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Danish: - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
Danish: Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Olumiant, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe med at tage det.
Slovak: Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Slovak: Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.