FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
Icelandic: Þú eða aðstandandi ættuð samstundis að hafa samband við lækninn ef þú finnur fyrir náladofa í handleggjum og fótleggjum, ef þú átt erfitt með að einbeita þér eða hugsa skýrt, ef þú færð ofskynjanir, flog, finnst hjartað slá hægar, ef þig sundlar eða svimar, ef þú hnígur niður eða hjarta þitt hættir að slá.
English: If mexiletine and other OCT2 substrates are to be used concurrently, the OCT2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Icelandic: Ef nota á mexiletín og önnur hvarfefni OCT2 samhliða á að hafa eftirlit með blóðgildum hvarfefnis OCT2, sérstaklega ef skammti mexiletíns er breytt.
English: The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Icelandic: Áhrif CYP2D6-svipgerðarinnar á umbrot mexiletíns hafa verið rannsökuð ítarlega.
English: Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Icelandic: Ef Namuscla er tekið samhliða einhverjum þessara lyfja geta líkurnar á alvarlegri hjartsláttaróreglu sem kallast torsades de pointes aukist.
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Icelandic: Mexiletín skilst hægt út hjá mönnum (meðalgildi helmingunartíma brotthvarfs er 10 klst., á bilinu frá 5 til 15 klst.)
English: Mexiletine is mainly (90%) metabolized in the liver, the primary pathway being CYP2D6 metabolism, although it is also a substrate for CYP1A2.
Icelandic: Umbrot mexiletíns fer að mestu leyti (90%) fram í lifrinni og helsta umbrotsleiðin er vegna CYP2D6 þó svo að mexiletín sé einnig hvarfefni CYP1A2.
English: Rare: hepatic function abnormal
Icelandic: Mjög sjaldgæf: afbrigðileg lifrarstarfsemi
English: In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p < 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p < 0.02).
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf mexiletíns og fenytóíns marktækri minnkun á útsetningu fyrir mexiletíni (p < 0,003) vegna aukinnar úthreinsunar sem endurspeglaðist í mun styttri helmingunartíma brotthvarfs (17,2 til 8,4 klst., p < 0,02).
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Icelandic: Það fylgir öryggisspjald með Namuscla til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á hjartsláttartruflanir.
English: Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegum eiginleikum mexiletíns er ekki þörf á að aðlaga skammta handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Icelandic: Hafa skal vandlegt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum, sérstaklega ef um er að ræða lyf með þröngt meðferðarbil.
English: You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Icelandic: Þú getur tekið Namuscla með mat til að forðast magaverki (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: Very common: insomnia
Icelandic: Mjög algengar: svefnleysi
English: A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours).
Icelandic: Mælt er með að mat á hjartastarfsemi fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar (þ.e. innan 48 klst.).
English: Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Icelandic: Aukin þéttni koffíns við meðferð með mexiletín getur verið varasöm sjúklingum með hjartsláttartruflanir.
English: - disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Icelandic: - óreglulegur hjartsláttur, upplýsingar um einkenni og nánari upplýsingar er að finna í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“; þetta er algeng aukaverkun og getur haft áhrif á 1 af 10 einstaklingum.
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Icelandic: Helstu aukaendapunktarnir voru breytingar á lífsgæðum með tilliti til heilsuþátta samkvæmt mælingum á INQoL-kvarðanum (einstaklingsbundinn greiningarkvarði á lífsgæðum sem tengjast tauga- og vöðvakerfi), og tímanum sem það tók að standa upp úr stól, ganga í kringum stólinn og setjast aftur niður (stólapróf).
English: In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Icelandic: Í tilvikum floga skal gefa benzódíazepín.
English: Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Icelandic: Reykingar hafa áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 4.5).
English: Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru CYP2D6 slakir umbrjótar geta sýnt hærri blóðþéttni mexiletíns (sjá kafla 5.2).
English: It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Icelandic: Þetta bætir einkenni vegna vöðvaherpings með því að minnka stífleika í vöðvum og draga úr seinkun vöðvaslökunar.
English: Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru dígóxin (fyrir hjartavandamál), líþíum (geðlyf), fenýtóín (notað við flogaveiki), theóphýllín (notað við astma) og warfarín (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa).
English: • Information about symptoms of cardiac arrhythmias, which can be life-threatening, and when patients should seek HCP attention;
Icelandic: Upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, sem geta verið lífshættulegar, og hvenær sjúklingar ættu að leita til læknis;
English: The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Icelandic: Hafa á eftirlit með blóðgildum hvarfefna CYP1A2, sérstaklega ef skammti mexiletíns er breytt.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
English: Holter-monitoring and echocardiography are recommended at least annually, or more frequently, if considered necessary, as part of routine cardiac assessment.
Icelandic: hjartasírit (Holter) og hjartaómskoðun, að minnsta kosti einu sinni á ári eða oftar ef slíkt er talið nauðsynlegt sem hluti af reglubundnu mati á hjartastarfsemi.
English: Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Icelandic: Áður en Namuscla er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
English: Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Icelandic: Aldur Aldur hefur engin mikilvæg áhrif á útsetningu fullorðinna einstaklinga fyrir mexiletíni.
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Icelandic: Hlutfall ólíkra þjóðernishópa fyrir þessa mismunandi flokka má sjá í töflunni hér fyrir neðan.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi þar sem þessi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Namuscla:
English: The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
Icelandic: Helstu áhrifin sem greindust í rottum og/eða hundum voru uppköst, niðurgangur, skjálfti, hreyfiglöp, flog og hraðtaktur.
English: Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn um notkun mexiletíns á meðgöngu sýna að mexiletín berst yfir fylgju og nær til fóstursins.
English: In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Ef þörf er á að breyta skammti mexiletíns eða ef lyf sem gætu haft áhrif á hjartaleiðni eru notuð samhliða mexiletíni, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum með hjartalínuriti (sérstaklega sjúklingum með frávik í hjartaleiðni) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
Icelandic: Namuscla er notað til meðferðar á einkennum vöðvaherpings (þegar slökun á vöðvum eftir notkun er hæg og erfið) hjá fullorðnum einstaklingum með vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun vegna erfðagalla sem hefur áhrif á starfsemi vöðva.
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir mexiletíni eða öðrum innihaldsefnum lyfsins eða annarra staðdeyfilyfja eiga sérstaklega í hættu að fá lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) og ætti ekki að vera gefið mexiletín.
English: Smoking
Icelandic: DRESS heilkenni
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð og þol við mexiletíni sé nægilegt hjá öllum sjúklingum, óháð fjölbreytileika CYP450.
English: • Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
Icelandic: Leiðbeiningar til að bera kennsl á (og útiloka) sjúklinga sem hafa aukna áhættu á hjartsláttartruflunum vegna meðferðar með Namuscla;
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
Icelandic: Meðalgildi (SD) í upphafi Meðalgildi (SD) á 18. degi Meðalgildi (SD) raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar („Wilcoxon signed-rank“ próf)
English: Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Icelandic: Namuscla er lyf sem inniheldur virka efnið mexiletín.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert í einhverjum vafa.
English: There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mexiletíns á meðgöngu.
English: Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla).
Icelandic: Ekki má nota Namuscla - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mexiletíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum staðdeyfilyfjum - ef þú hefur fengið hjartaáfall - ef hjarta þitt virkar ekki nægilega vel - ef þú ert með ákveðnar gerðir af óreglulegum hjartslætti - ef hjarta þitt slær of ört - ef æðarnar í hjartanu eru skaddaðar - ef þú notar einnig ákveðin önnur lyf til meðferðar á óreglulegum hjartslætti (sjá „Önnur lyf og
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn á milliverkunum, minnkaði úthreinsun mexiletíns um 38% eftir samhliða gjöf CYP1A2-hemilsins flúvoxamín.
English: Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
Icelandic: Namuscla er ætlað sem meðferð á einkennum vöðvaherpings (myotonia) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru með spennuvisnun (non-dystrophic myotonic disorder).
English: The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
Icelandic: Niðurbrot fer fram með ýmsum leiðum, þar á meðal með arómatískri og alífatískri hýdroxýltengingu, afalkýleringu, amínósviftingu og N-oxun.
English: Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Icelandic: Búist er við hærri altækri útsetningu hjá sjúklingum sem eruCYP2D6 slakir umbrjótar eða ef sjúklingar taka lyf sem hamla CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
English: Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
Icelandic: Mexiletín berst yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Icelandic: Hins vegar fóru þessar rannsóknir ekki fram í samræmi við núgildandi staðla og þar með er klínísk þýðing þess óljós.
English: What Namuscla is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað
English: Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Mexiletín ætti ekki að nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Icelandic: Skammtur við viðhaldsmeðferð er 167 mg til 500 mg sem tekin eru með reglulegu millibili yfir daginn (1 til 3 hylki á dag), en skammturinn fer eftir alvarleika einkenna og svari sjúklingsins við merðferðinni.
English: Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur: - mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletín (virka efnið) - Önnur innihaldsefni (maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, gelatína, járnoxíð [E
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Icelandic: Mexiletín frásogast hratt og næstum að fullu eftir inntöku og aðgengi þess nemur u.þ.b. 90% hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Mexiletín skal nota með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að færa inn tengiliða upplýsingar sjúklingsins, meðferðarlæknisins og byrjunardag meðferðarinnar með Namuscla;
English: Mexiletine excretion may increase when the urinary pH is acidic, compared to normal or alkaline pH.
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns getur aukist þegar þvag er súrt samanborið við eðlilegt eða basískt sýrustig þvags.
English: Hard capsule (capsule).
Icelandic: Hörð hylki (hylki).
English: An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis CYP1A2.
English: For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartakvilla sem ekki eru tilgreindir í kafla 4.3, þarf að vega og meta ávinning slakandi áhrifa mexiletíns á vöðvaspennu og hættu á fylgikvillum á hjarta í hverju tilfelli fyrir sig.
English: Method of administration Namuscla is for oral use.
Icelandic: Lyfjagjöf Namuscla er til inntöku.
English: The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga (sem passar í veski), er afhent af lækninum sem ávísar lyfinu og á að lesameð hliðsjón af fylgiseðli, skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
English: Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Icelandic: Reynsla af mexiletíni hjá sjúklingum með vöðvaherpingskvilla og sem eru eldri en 65 ára er takmörkuð.
English: Substrates of other enzymes and transporters
Icelandic: Hvarfefni annarra ensíma og ferja
English: Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki mexiletín
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð, óháð fjölbreytileika CYP450 hjá sjúklingum.
English: Effect of mexiletine on other medicinal products
Icelandic: Áhrif mexiletíns á önnur lyf.
English: Mexiletine should be stopped immediately in case any cardiac conduction abnormalities or any of the contraindications listed in the section 4.3 are detected.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með mexiletíni tafarlaust ef vart verður við frávik á hjartaleiðni eða einhverjar þeirra frábendinga sem tilgreindar eru í kafla 4.3
English: The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal ávallt lesa með hliðsjón af Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) áður Namuscla er ávísað, og þær skulu innihalda eftirfarandi atriði:
English: CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 getur haft áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 5.2).
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Icelandic: Namuscla skal ekki gefa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi;
English: Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles).
Icelandic: Mexiletín hefur því mesta verkun á vöðvaþræði sem verða fyrir endurtekinni afhleðslu (svo sem beinagrindarvöðvar).
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 hefur áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
English: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Icelandic: Klínískur vöðvaherpingskvarði - Heildaralvarleikastig (Severity Global score)
English: The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
Icelandic: Helsti verkunarmælikvarði fyrir bæði vöðvaherpingu og kuldavöðvaherpingu var gildi stífleika samkvæmt eigin frásögn sjúklinga á sjónkvarða (Visual Analogue Scale).
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Icelandic: Sjúklingar ættu ávallt að hafa spjaldið meðferðis og framvísa því í hverri læknisskoðun ef um ræðir annan lækni en þann sem ávísaði lyfinu (t.d. lækni á bráðamóttöku);
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er hægt að auka daglegan skammt enn frekar í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð.
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með flogaveikisjúklingum þar sem mexiletín getur aukið tíðni flogatilfella.
English: Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Icelandic: Ýmis lyf, svo sem krampaleysandi lyf, sýklalyf og mexiletín hafa verið skilgreind sem mögulegar orsakir.
English: Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá rannsóknarþýði benti til þess að þyngd hefði áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum sem valda torsades de pointes (lyf við hjartsláttatruflunum flokkar Ia, Ic, III):
English: Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Icelandic: Slakir umbrjótar CYP2D6 (SU) sýna fram á meiri þéttni mexiletín en þeir sem eru með meðalhratt umbrot CYP2D6 (MU), þeir sem hafa umfangsmikið (þ.e. eðlilegt) umbrot eða mjög hratt umbrot CYP2D6 (HU).
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Icelandic: U.þ.b. 10% skilst út óbreytt í gegnum nýru.
English: Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir inntöku kemur fram innan 2 til 3 klukkustunda.
English: Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
Icelandic: Mexiletín er hvarfefni fyrir efnaskiptaferla sem fela í sér lifrarensím; gert er ráð fyrir að hömlun eða örvun þessara ensíma breyti plasmaþéttni mexiletín.
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á mexiletíni gefa ekki til kynna skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).