FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rhabdomyolyse Affections endocriniennes Rare
Danish: Rhabdomyolyse Det endokrine system Sjælden
French: Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
Danish: Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav.
French: Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon activé ainsi qu'un laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins d'une heure avant.
Danish: Maveskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med laksantia bør kun overvejes, hvis indtagelsen af lægemidlet er sket inden for en time.
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
French: Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence de respectivement 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak og cerebrovaskulært anfald er bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg med en hyppighed på henholdsvis 1,4 % og 1,5 % hos ældre med demens.
French: Ces tumeurs peuvent être dues à un antagonisme D2 prolongé et à une hyperprolactinémie.
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1).
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
French: Dans l'indication de schizophrénie, le CHMP a évalué la posologie proposée et a estimé que, bien qu'une dose de 8 mg pouvait être considérée comme une option de traitement pour certains patients atteints de schizophrénie, les médecins traitants devraient adapter le traitement à chaque patient et utiliser la dose efficace la plus faible, avec une dose cible comprise entre 4 et 6 mg/jour.
Danish: For indikationen skizofreni vurderede CHMP den foreslåede dosering og var af den opfattelse, at selv om 8 mg dosis kunne betragtes som en behandlingsmulighed for visse patienter med skizofreni, bør de behandlende læger individualisere behandlingen og benytte den laveste effektive dosis for hver enkelt patient med en måldosis på 4 til 6 mg/dag.
French: Si l'utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Danish: Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med RISPERDAL, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.
French: Effets indésirables très rares (concerne 1 utilisateur ur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
French: Le CHMP a conclu que la limite supérieure de la posologie devait être restreinte et il a adopté les recommandations de posologie suivantes :
Danish: CHMP konkluderede, at den øvre doseringsgrænse burde begrænses og vedtog følgende doseringsanbefalinger:
French: Le CHMP a également discuté l'efficacité de la rispéridone chez les enfants et adolescents souffrant d'un trouble autistique, un trouble envahissant du développement différent du trouble des conduites qui est lui un trouble du comportement perturbateur.
Danish: CHMP drøftede endvidere effektiviteten hos børn og unge med autistisk forstyrrelse, en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som adskiller sig fra adfærdsforstyrrelse, som er en afbrydende adfærdsforstyrrelse.
French: Finalement, le CHMP a remarqué que les pipettes de la solution buvable de Risperdal ont été actualisées en 2007 et comportent maintenant une graduation tous les 0,25 mg, avec différents modèles selon la taille de la pipette.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at oplysningerne om Risperdal, oral opløsning til pipetter, blev ajourført i 2007 for at medtage inddelingen for hver 0,25 mg ved forskellige design, afhængigt af pipettestørrelsen.
French: • Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
French: RISPERDAL ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes i mere end 6 uger til behandling af vedvarende aggression hos patienter med Alzheimers demens.
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
French: 192 07 Sollentuna Suède pelliculé
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
French: D'autres mises en garde concernant les patients atteints de démence de type vasculaire ou mixte et la nécessité d'une étroite surveillance des patients atteints de démence de type Alzheimer ont été introduites.
Danish: Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parler avec votre médecin.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
French: Placer le comprimé immédiatement sur la langue.
Danish: Læg straks smeltetabletten på tungen.
French: • La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
Danish: • Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
French: Chaque comprimé pelliculé de RISPERDAL 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de rispéridone.
Danish: Én RISPERDAL tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
French: Anxiété, Agitation, Trouble du sommeil
Danish: Angst, agitation, søvnforstyrrelser
French: RISPERDAL doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone.
Danish: RISPERDAL bør indgives én gang dagligt startende med 2 mg risperidon.
French: Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam.
Danish: Smeltetabletterne indeholder aspartam.
French: Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie d'environ 3 heures.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
French: Le CHMP a aussi retiré la mention sur l'halopéridol, examiné l'interaction avec le vérapamil et révisé le texte sur les concentrations plasmatiques.
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Patienter som har problemer med sjældne arvelige lidelser såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
French: Maladie de Parkinson et Démence à Corps de Lewy
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
French: Rincer la seringue avec de l'eau.
Danish: Skyl pipetten med vand.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés)
Danish: (vedrører kun filmovertrukne tabletter)
French: RISPERDAL peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Danish: RISPERDAL påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
French: Autres effets indésirables rapportés avec RISPERDAL CONSTA mais non rapportés avec RISPERDAL oral, par système organe Investigations
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med RISPERDAL CONSTA, men ikke med oral RISPERDAL efter systemorganklasse
French: • Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour s'allaiter, tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque RISPERDAL a été utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Danish: • Rystelser, muskelstivhed og sutteproblemer er set hos nyfødte, når RISPERDAL blev anvendt i de sidste tre måneder af graviditeten.
French: Les effets d'un traitement long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids n'ont pas été adéquatement étudiés.
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
French: En raison du manque de spécificité et de l'existence d'autres options de traitement, le CHMP n'a pas considéré l'indication du trouble autistique comme étant prise en compte.
Danish: På grund af den manglende specificitet, og fordi der foreligger andre behandlingsmuligheder, var CHMP af den opfattelse, at der ikke foreligger nogen begrundelse for indikationen autistisk forstyrrelse.
French: Prise de RISPERDAL avec des aliments et des boissons Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Danish: Brug af RISPERDAL sammen med mad og drikke RISPERDAL kan tages med eller uden mad.
French: En ce qui concerne la qualification d'« agression sévère », le CHMP a considéré que les échelles de classement n'étaient pas commodes en milieu clinique et que les critères cliniques les plus importants à identifier avant le début du traitement sont le danger que fait courir l'agressivité au patient, ou à la personne s'en occupant, et la persistance du comportement.
Danish: Vedrørende kvalifikationen "svær aggression" anså CHMP, at vurderingsskalaerne ikke var praktiske i klinisk sammenhæng, og at de vigtigste kliniske kriterier, der skal opfyldes, før behandlingen indledes, er at aggressionen udsætter personen eller omsorgspersonen for skaderisiko, og at adfærden er vedvarende.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients âgés déments et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans d'autres populations adultes : infection urinaire, œdème périphérique, léthargie, et toux.
Danish: Endvidere er følgende bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos ældre med demens og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses hos andre voksne populationer: urinvejsinfektion, perifert ødem, letargi og hoste.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
Danish: (vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
French: Les patients recevant de la rispéridone ont présenté un délai avant rechute significativement plus long pendant cette période de temps que ceux recevant de l'halopéridol.
Danish: De patienter, som fik risperidon, oplevede en signifikant længere periode før recidiv i denne tidsperiode end de patienter, som fik haloperidol.
French: Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.
Danish: Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) avec RISPERDAL chez des enfants et des adolescents ne modifient pas la pharmacocinétique et l'efficacité de RISPERDAL.
Danish: Kombinationen af psykostimulerende stoffer (f.eks. metylphenidat) og RISPERDAL hos børn og unge ændrede ikke RISPERDALS farmakokinetik og effekt.
French: Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses thérapeutiques.
Danish: Plasmakoncentrationerne af risperidon er dosisproportionale inden for det terapeutiske doseringsinterval.
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrig
French: Étant donné que le nombre de patients atteints de manie légère dans les essais cliniques est modeste et que les données actuellement disponibles sont limitées, le CHMP n'a pas pu assurer que la balance entre efficacité et tolérance est la même chez ces patients que chez les patients atteints de manie modérée à sévère.
Danish: På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa1-glykoproteinsyre.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
French: En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone.
Danish: Generelt svarer de registrede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
French: Toutes les sections du RCP ont été rigoureusement évaluées et toutes les révisions ont été incorporées en conséquence pour l'étiquetage et la notice de manière à obtenir un document d'information sur le produit homogène.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for 9-hydroxyrisperidon.
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum.
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL du fait de ses propriétés alphaadrénergiques bloquantes.
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
French: La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient.
Danish: Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient.
French: Cette exclusion est justifiée par le fait que les principaux symptômes du trouble autistique ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante avec le Risperdal : les symptômes pour lesquels le Risperdal a démontré son efficacité la plus forte sont des symptômes associés à l'autisme, et ils ne correspondent pas au large éventail de symptômes de la maladie elle-même.
Danish: Denne udelukkelse understøttes af, at de primære symptomer ved autistisk forstyrrelse ikke kan behandles vellykket med Risperdal, da målsymptomerne ved autisme som Risperdal har vist sig yderst effektive over for, er associerede symptomer snarere end et bredt spektrum af symptomer på sygdommen.
French: Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL.
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder RISPERDAL.
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
Danish: Risperidons relative orale biotilgængelighed fra en tablet er 94 % (CV = 10 %) sammenlignet med en opløsning.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: Au cours des études de reproduction réalisées chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
French: Le CHMP a évalué la proposition qu'a fait le TAMM pour mener une étude de cohorte rétrospective supplémentaire, en se basant sur les archives médicales disponibles dans lesquelles l'information sur la prescription, ainsi que sur la classification de Tanner et la croissance, est accessible.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en ekstra retrospektiv kohorte-undersøgelse baseret på tilgængelige patientjournaler, hvori informationer vedrørende ordination og Tanner-trin og vækst vil være tilgængelig.
French: La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures.
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
French: Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.
Danish: Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i indtagelsestidspunktet mindske opmærksomhedsproblemer.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone.
Danish: Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon.
French: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
Danish: • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites, le CHMP a évalué le profil d'innocuité chez les enfants et adolescents, demandant davantage de clarifications, particulièrement en ce qui concerne les contradictions et les divergences entre la synthèse des études de tolérance actuelle (avril 2008) et la précédente (janvier 2008) chez les enfants et les adolescents présentant des troubles du comportement perturbateur (TCP).
Danish: For indikation svær aggression hos børn/unge med adfærdsforstyrrelser vurderede CHMP sikkerhedsprofilen hos børn/unge og udbad sig yderligere redegørelser, specielt med hensyn til modsætninger og uoverensstemmelser mellem det aktuelle sikkerhedresumé (april 2008) og det tidligere sikkerhedsresumé (januar 2008) for børn/unge med afbrydende adfærdsforstyrrelse (Disruptive Behaviour Disorder - DBD).
French: La rispéridone se distribue rapidement.
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
French: Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Danish: Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
French: En ce qui concerne la posologie pour les personnes âgées atteintes de schizophrénie, le CHMP a considéré que les données chez ces patients étaient limitées, mais il suggère qu'une dose de départ plus faible associée à une titration de la dose plus modérée que chez les jeunes adultes soit recommandée et a adopté le libellé suivant :
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
French: • Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen.
French: En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Danish: Patienter med andre typer af demens end Alzheimers demens bør derfor ikke behandles med risperidon.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments actuels montrent principalement que l'évaluation des avantages et des risques reste favorable pour l'indication d'un traitement à court terme uniquement (6 semaines) ciblant cette population restreinte de patients atteints d'agressivité persistante liée à la démence de type Alzheimer, avec toutes les restrictions et conditions indiquées dans le RCP.
Danish: I sin konklusion var CHMP af den opfattelse, at den aktuelle dokumentation understregede, at benefit/risk-forholdet stadig kun er positiv i denne begrænsede målpopulation, og at lægemidlet kun er indiceret som korttidsbehandling (6 uger) ved vedvarende aggression ved Alzheimers demens og med alle de begrænsninger og betingelser, der er angivet i produktresuméet.