FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
Slovenian: • da se zdravilo Tasigna presnavlja s CYP3A4 in da močni zaviralci ali induktorji tega encima lahko pomembno vplivajo na izpostavljenost zdravilu Tasigna: o da zaviralci lahko povečajo možnost neželenih učinkov, še posebno podaljšanja intervala QT, o da je treba bolnike opozoriti glede uporabe zdravil brez recepta, še posebno šentjanževke,
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE, KI SO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA POSTAVLJENI DRŽAVAM ČLANICAM
Danish: Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren
Slovenian: Izobraževalna knjižica mora vsebovati sledeče ključne vsebine:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE, KI JIH MORAJO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA ZAGOTOVITI DRŽAVE ČLANICE
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Slovenian: Študija še poteka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Danish: Det er en langvarig behandling.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Slovenian: **vključuje tudi bolj uporabljen izraz anoreksija
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Slovenian: Nepričakovan, hiter porast teže je treba temeljito raziskati.
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Slovenian: Rifampicina in nilotiniba se ne sme uporabljati sočasno.
Danish: Tid siden TFR (uger)
Slovenian: čas od TFR (tedni)
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Slovenian: Hipokaliemija in hipomagneziemija lahko še dodatno okrepita ta učinek.
Danish: Måneder efter randomisering
Slovenian: meseci po randomizaciji
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Slovenian: Ti elektroliti so pomembni za delovanje srca.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Slovenian: Te spremembe po vsej verjetnosti niso klinično pomembne.
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Slovenian: Zdravilo Tasigna ovira ta signal in tako ustavi izdelovanje teh celic.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika.
Danish: Pludselige dødsfald
Slovenian: Nenadna smrt
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Tasigna vsak dan ob istem času, si boste najlaže zapomnili, kdaj morate vzeti trdi kapsuli.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Slovenian: - Trdih kapsul ne odpirajte razen, če jih ne morete pogoltniti.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Slovenian: Nespremenjeni nilotinib je znašal 69 % odmerka.
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek, ki ga dajete otroku, ne sme presegati 800 mg.
Danish: 60 måneders analyse
Slovenian: 60 mesečna analiza
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (znano tudi kot mlečni sladkor).
Danish: Laboratorietests og monitorering
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih - Odmerek, ki ga bo prejemal vaš otrok, bo odvisen od njegove telesne mase in telesne višine.
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih velja razmisliti o pogostejših kontrolnih pregledih.
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Tasigna, je rast lahko počasnejša kot normalno.
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Slovenian: Več kot 60 % vseh bolnikov je bilo belcev, 25 % vseh bolnikov pa je bilo azijcev.
Danish: Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravi odmerek za uporabo in vam povedal, katere in koliko kapsul zdravila Tasigna boste dajali otroku.
Danish: Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Tasigna izogibati.
Danish: Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
Slovenian: Na splošno so bile spremembe s področja klinične kemije popolnoma reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja, histološke spremembe pa so bile le deloma reverzibilne.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Slovenian: Ne pijte grenivkinega soka in ne jejte grenivk.
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
Slovenian: V nobeni od obeh študij niso poročali o primerih smrti niti v času zdravljenja niti po njegovi prekinitvi.
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Slovenian: Približno12 % oseb v klinični študiji je bilo starih 65 let ali več.
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Danish: - koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i kroppen.
Slovenian: - vrednosti elektrolitov (kalija in magnezija) v telesu.
Danish: (Bedste responsrate)
Slovenian: (največji delež odzivov)
Danish: Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Slovenian: Študije biološke uporabnosti/bioekvivalentnosti
Danish: Op til 0,32 m
Slovenian: do 0,32 m
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno podporno zdravljenje.
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi pri KML
Danish: Tag de hårde kapsler: - 2 gange om dagen (ca. hver 12. time) - mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad - vent derefter 1 time, før du spiser igen.
Slovenian: Trdi kapsuli vzemite: - dvakrat na dan (približno vsakih 12 ur); - vsaj 2 uri po uživanju kakršnekoli hrane; - nato počakajte vsaj 1 uro, preden spet jeste.
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans.
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Slovenian: Morda se ta razlikujejo od splošnih navodil v tem navodilu za uporabo.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Danish: Det kan gives med hydroxyurea eller anagrelid, hvis dette er klinisk indiceret.
Slovenian: Lahko se daje s hidroksiureo ali z anagrelidom, če je to klinično indicirano.
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tasigna - če ste alergični na nilotinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
Slovenian: Zdravnik bo pri rednih pregledih spremljal rast otroka.
Danish: Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Tasigna skupaj s hrano in pijačo
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT ali nepravilno bitje srca lahko vodita v nenadno smrt.
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Slovenian: O podobnih dogodkih so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Danish: Egnethed til seponering af behandling
Slovenian: Primernost za prekinitev zdravljenja
Danish: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid, estimeret ud fra flerdosisfarmakokinetik med daglig dosering, var ca. 17 timer.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja, ocenjen na podlagi farmakokinetike večkratnih odmerkov pri odmerjanju enkrat dnevno, je bil približno 17 ur.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Tasigna deluje ali zakaj so ga predpisali vam oziroma vašemu otroku, vprašajte svojega zdravnika.
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
Slovenian: Bolnikom so postavili diagnozo v zadnjih šestih mesecih pred vključitvijo v študijo in predhodno še niso bili zdravljeni, razen s hidroksiureo in/ali z anagrelidom.
Danish: AUC for imatinib steg med 18-39 %, og AUC for nilotinib steg med 18-40 %.
Slovenian: AUC imatiniba se je povečala za 18 % do 39 %, AUC nilotiniba pa za 18 % do 40 %.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Danish: Endelig CSR: April 2021
Slovenian: april 2021
Danish: Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Tasigna nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Slovenian: Preglednica 5 Nepravilnosti laboratorijskih izvidov pri stopnji 3-4*
Danish: Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila približno 70 mesecev v skupini z nilotinibom in 64 mesecev v skupini z imatinibom.
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je v glavnem prišlo do 8. dne.
Danish: Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se nilotinib izloča v materino mleko.
Danish: Genotoksicitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-systemer hos pattedyr med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på mutagent potentiale hos nilotinib.
Slovenian: Študije genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sesalskih sistemih in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso dale nobenega dokaza za mutageni potencial nilotiniba.
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno.
Danish: Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Slovenian: Vnaprej opredeljena časovna točka primarne analize podatkov je bila takrat, ko je vseh 846 bolnikov zaključilo 12 mesecev zdravljenja (oziroma so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Slovenian: V prvih 2 mesecih je treba pregledati kompletno krvno sliko vsaka dva tedna, kasneje pa enkrat mesečno oziroma glede na klinične potrebe.
Danish: De hårde kapsler skal sluges hele med vand.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Danish: Effekt af mad
Slovenian: Vpliv hrane
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasigna
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasigna
Danish: Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
Slovenian: Bolnike je treba podučiti, da v primeru pojava akutnih znakov ali simptomov srčnožilnih dogodkov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Da nilotinib og dets metabolitter ikke udskilles via nyrerne, forventes et fald i total-clearance ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker se nilotinib in njegovi metaboliti ne izločajo preko ledvic, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati znižanja celotnega telesnega očistka.
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Slovenian: Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83 %) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
Danish: Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka, povejte svojemu zdravniku.
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Slovenian: Antiaritmiki in druge snovi, ki lahko podaljšujejo interval QT
Danish: De hårde kapsler er røde.
Slovenian: Trde kapsule so rdeče.
Danish: Væksthæmning hos den pædiatriske population
Slovenian: Zastoj rasti pri pediatrični populaciji
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na oceno tveganja po Sokalu v času postavitve diagnoze.
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Slovenian: Razmerje vsebnosti kri/plazma je pri nilotinibu 0,71.
Danish: In vitro er nilotinib en relativt stærk hæmmer af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, hvor CYP2C9 har den laveste Ki-værdi (Ki=0,13 mikroM).
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal gøre det.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Danish: Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali spontano pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo nilotinibu.
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Slovenian: Nadaljnje analize vključujejo podatke bolnikov po zaključenih 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih zdravljenja (oziroma tistih, ki so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Danish: Hvis du er forælder til et barn, der behandles med Tasigna, skal du fortælle lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn.
Slovenian: Če imate otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Tasigna, zdravniku povejte, če karkoli od zgoraj navedenega morda velja za vašega otroka.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče opaziti klinične koristi oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi, starimi 18 do 65 let.
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Slovenian: Do najvišjih koncentracij nilotiniba pride 3 ure po zaužitju.
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Slovenian: V primerjavi s pitjem peroralne raztopine (z vrednostjo pH od 1,2 do 1,3) je relativna biološka uporabnost nilotiniba iz kapsul približno 50 %.
Danish: Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
Slovenian: Zdravila Tasigna ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z nilotinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Danish: 40 patienter (58,0 %) havde en relativ dosisintensitet på over 90 %.
Slovenian: Štirideset bolnikov (58,0 %) je prejelo zdravljenje z relativno jakostjo odmerjanja več kot 90 %.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit**
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit**
Danish: Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Slovenian: Med temi 88 bolniki jih je 86 ponovno začelo prejemati nilotinib, 2 bolnika pa sta dokončno prekinila sodelovanje v študiji.
Danish: CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.
Slovenian: KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo trdo kapsulo.
Danish: Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
Slovenian: Trde kapsule Tasigna vsebujejo laktozo.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Slovenian: Vpliva na meritve EKG niso opažali niti pri psih niti pri opicah, ki so jih z nilotinibom zdravili do 39 tednov, niti v posebni telemetrični študiji na psih.
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE
Danish: Behandling med nilotinib skal afbrydes, og blodbilledet monitoreres.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je treba prekiniti in spremljati krvno sliko.
Danish: Den mediane højeste tidligere imatinib-dosis havde været 600 mg/dag.
Slovenian: Mediana najvišjega predhodnega odmerka imatiniba je bila 600 mg/dan.
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Slovenian: Pokažite jim škatlo s trdimi kapsulami in to Navodilo za uporabo.
Danish: Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav.
Slovenian: Zato je tveganje, da bi nilotinib povzročal fotosenzitivnost, ocenjeno za zelo nizko.
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se lahko daje v kombinaciji s hematopoetskimi rastnimi dejavniki, kot sta eritropoetin ali granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Slovenian: Skupno je bilo 73 % bolnikov rezistentnih na imatinib, 27 % pa jih ni prenašalo imatiniba.
Danish: Nilotinib inducerede ikke teratogenicitet, men viste embryo- og føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet.
Slovenian: Nilotinib ni povzročal teratogenosti, je pa izkazal toksičnost za zarodek in plod pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater.
Danish: Tasigna blev administreret kontinuerligt (2 gange dagligt 2 timer efter et måltid og uden mad i mindst en time efter administrationen), medmindre der var tegn på utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression.
Slovenian: Zdravilo Tasigna so bolniki prejemali neprekinjeno (dvakrat dnevno 2 uri po obroku, po aplikaciji zdravila pa vsaj eno uro niso uživali hrane), razen če so odkrili nezadosten odziv ali napredovanje bolezni.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier
Slovenian: Farmakološke študije varnosti
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Slovenian: Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Slovenian: Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
Danish: - sukker- og fedtindholdet i blodet.
Slovenian: - vrednosti sladkorja in maščob v krvi.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Slovenian: Z uporabo tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti, ni nobenih izkušenj.
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Slovenian: Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 12.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein kinaze, oznaka ATC: L01XE08
Danish: Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Slovenian: To bi vam lahko povečalo količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Danish: Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, povejte svojemu zdravniku preden vzamete zdravilo Tasigna.
Danish: Indeholder lactose - læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Vsebuje laktozo - za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau.
Slovenian: Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let in več) Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
Slovenian: Napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja je opredeljeno s časom od datuma randomizacije do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni v pospešeno fazo ali blastno krizo oziroma do smrti zaradi kronične mieloične levkemije (KML).
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
Slovenian: Pri tem ne smete uporabiti več kot ene čajne žličke jabolčnega soka za vsako trdo kapsulo in nobenega drugega živila, ki ni jabolčni sok.
Danish: Karcinogenicitetsstudier
Slovenian: Študije karcinogenosti