FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
Portuguese: A associação entre o genótipo CYP2C19 e o resultado do tratamento com clopidogrel foi avaliado em 2 análises post-hoc de ensaios clínicos (sub-estudos do CLARITY [n=465] e TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) e 5 estudos coorte (total n=6.489).
English: There is no evidence that other drugs that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Portuguese: Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como antagonistas dos receptores H2 e antiácidos interfiram com a actividade antiagregante do clopidogrel.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel BMS em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for 85% of reduced function alleles in whites and 99% in Asians.
Portuguese: Os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 contribuem para 85% da função reduzida dos alelos nos caucasianos e 99% nos asiáticos.
English: Do not use Clopidogrel BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister;
English: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Portuguese: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, França.
English: Clopidogrel BMS also contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Portuguese: O Clopidogrel BMS também contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar problemas de estômago ou diarreia.
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of drugs that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel and a reduction in clinical efficacy.
Portuguese: Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito activo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a actividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito activo do clopidogrel e uma redução na eficácia clínica.
English: Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens
English: - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco).
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex França
English: This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Portuguese: Este facto pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de medicamentos tais como fenitoína, tolbutamida e AINEs, que são metabolizados pelo citocromo P450 2C9.
English: Concomitant use of drugs that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que inibem o CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É CLOPIDOGREL BMS E PARA QUE É UTILIZADO
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel BMS').
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel BMS”).
English: You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel BMS para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel BMS, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel BMS Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel BMS e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel BMS is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com clopidogrel é a hemorragia.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6% para o clopidogrel + ácido acetilsalicílico e 6,3% para placebo + ácido acetilsalicílico.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7% (p=0,029), e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9% (p=0,02), representando uma redução absoluta de 0,5% e 0,9% respectivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, código ATC : B01AC
English: CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency Frequency (%)
Portuguese: Frequência do fenótipo e genótipo CYP2C19 Frequência (%)
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel BMS, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs. 5.3% placebo+ASA).
Portuguese: Não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel + AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia (4,4% clopidogrel + ácido acetilsalicílico vs. 5,3% placebo + ácido acetilsalicílico).
English: If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Portuguese: Se Clopidogrel BMS for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente, se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active
Portuguese: Pode haver variantes genéticas de outras enzimas CYP450 com efeitos na capacidade para formar o metabolito activo do clopidogrel.
English: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
Portuguese: Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BMS.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Portuguese: In vitro e in vivo o clopidogrel é metabolisado de acordo com duas vias metabólicas principais: uma mediada por estereases que leva à hidrólise no derivado do ácido carboxílico inactivo (85% dos metabolitos circulantes), e uma mediada por múltiplos citocromos P450.
English: Concomitant use of drugs that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que inibem o CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção 4.5 para a lista de inibidores de CYP2C19 e também a secção 5.2).
English: Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
Portuguese: Excipientes: cada comprimido contém 12 mg de lactose, 13,2 mg de óleo de rícino hidrogenado.
English: Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de efeitos indesejáveis hematológicos, deve ser considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel BMS').
Portuguese: • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel BMS”).
English: While you are taking Clopidogrel BMS:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel BMS:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” (caixas de 7, 14, 28 ou 84 comprimidos)
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel por dia, em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/min), a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi mais baixa (25%), que a observada em indivíduos sãos, no entanto o prolongamento do tempo da hemorragia foi semelhante ao observado em indivíduos sãos aos quais se administraram 75 mg de clopidogrel por dia.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA)
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
English: Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as
Portuguese: Clopidogrel BMS é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups,
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos (0,6% versus 0,5% nos grupos clopidogrel+AAS e placebo + AAS, respectivamente).
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second coprimary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Portuguese: Em particular, numa análise pós-hoc em 2172 doentes (17% da população total do CURE) que passaram pela colocação de um stent (Stent CURE), os dados mostraram que o clopidogrel comparado com placebo, demonstrou uma redução do risco relativo significativo de 26,2% a favor do clopidogrel para o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral) e também uma redução de risco relativo significativo de 23,9% para o segundo objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC (para blisters de PVC/PVDC/alumínio) Ou sem precauções especiais de conservação (para blisters de alumínio).
English: (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objectivo primário), com reduções do risco relativo de 22% (IC: 8,6; 33,4), 32% (IC: 12,8; 46,4), 4% (IC: -26,9; 26,7), 6% (IC: -33,5; 34,3) e 14% (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Portuguese: Isto foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pelas características de base e pelo tipo de terapêutica com fibrinolíticos ou heparina.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Portuguese: Dados recolhidos em estudos efectuados em microssomas de fígado humano, indicaram que o metabolito do clopidogrel, ácido carboxílico pode inibir a actividade do citocromo P450 2C9.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico (AAS): o ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação plaquetária mediada pelo clopidogrel, e induzida pelo ADP, mas o clopidogrel potenciou o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas induzida pelo colagénio.
English: Drugs that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine,
Portuguese: Os fármacos que inibem o CYP2C19 incluem omeprazol e esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloranfenicol.
English: Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
Portuguese: Cor rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das faces e a gravação “1171” na outra face.
English: It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), óleo de ricínio hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol 6.000 e hidroxipropilcelulose pouco substituída no núcleo do comprimido, e lactose (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), e cera de carnaúba no revestimento do comprimido.
English: Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Portuguese: Cor rosa, oblongos, com a gravação “300” numa das faces e a gravação “1332” na outra face.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital, cimetidine or oestrogen.
Portuguese: Para além disso, a actividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital, cimetidina ou estrogénio.
English: Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Portuguese: Metabolismo fraco: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or
English: You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting, or if you take a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole)
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemplo.
English: For the maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Portuguese: Para a dose de manutenção, o clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma dose única diária de 75 mg com ou sem alimentos.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
Portuguese: • Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was coadministered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Portuguese: Não se observaram quaisquer interacções farmacodinâmicas clinicamente importantes, na administração concomitante de clopidogrel com atenolol, com nifedipina ou com atenolol e nifedipina em simultâneo.
English: If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Portuguese: Se Clopidogrel BMS for fornecido em blisters de PVC/PVDC/alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia do clopidogrel foram avaliadas em quatro estudos clínicos de dupla ocultação com 80 000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS e os estudos CURE, CLARITY e COMMIT com comparação entre clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente a co-administração de AINEs, incluindo inibidores da Cox-2 e clopidogrel deverá ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
English: Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel BMS por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos, e à mesma hora, todos os dias.
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Portuguese: O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica, estabelecida (DAP).
English: Tel.: + 36 1 301 9700 Malta
Portuguese: Tel.: + 36 1 301 9700
English: Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich
Portuguese: Tlf: + 47 67 55 53 50
English: HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
Portuguese: Como conservar Clopidogrel BMS