FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
Spanish: Palynziq también puede aumentar la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados (ver Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados).
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad disminuyeron con el tiempo durante la fase de mantenimiento a medida que se redujo la incidencia de estos anticuerpos y el C3/C4 volvió a los valores iniciales.
English: • Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
Spanish: • El médico continuará comprobando sus niveles de fenilalanina en sangre durante el tratamiento y podrá ajustar su dosis de Palynziq o pedirle que haga cambios en su dieta.
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Spanish: De los 261 pacientes incluidos en el estudio 301, 152 pacientes continuaron con el periodo de selección del estudio 302 y 51 pacientes pasaron directamente del estudio 301 al periodo de extensión del estudio 302.
English: Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre se deben supervisar con mayor frecuencia antes y durante el embarazo.
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Contacte con el médico de inmediato si tiene: - un tipo de reacción alérgica llamada enfermedad del suero, que incluye una combinación de fiebre (temperatura elevada), erupción, dolores musculares y articulares (Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Spanish: La duración media de la enfermedad del suero fue de 5 días y varió de 1 a 8 días.
English: One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Spanish: Un paciente notificó infección de tejidos blandos asociada con paniculitis mesentérica, que resultó en el abandono del tratamiento.
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Spanish: Seleccione las jeringas precargadas Palynziq correctas para su dosis: Cuando reciba sus jeringas precargadas Palynziq, compruebe que aparece el nombre “Palynziq” en las cajas.
English: No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Spanish: No se observaron diferencias en la falta de atención y el estado de ánimo entre los pacientes asignados al placebo y los pacientes asignados a Palynziq durante este periodo de 8 semanas.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la pegvaliasa se excreta en la leche materna.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Spanish: • Deje de inyectarse Palynziq ante cualquiera de los siguientes síntomas:
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
English: What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq Cómo usar Palynziq
English: No human data are available.
Spanish: No se dispone de datos de seres humanos.
English: Protein intake from intact food (g) N
Spanish: Ingesta de proteínas de alimentos no médicos (g) N
English: Abdominal pain2,4
Spanish: Dolor abdominal2,4
English: In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una correlación directa entre la exposición plasmática a pegvaliasa y la reducción de la fenilalanina en sangre.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Spanish: La solución no se debe utilizar si presenta un aspecto decolorado o turbio, o si tiene partículas visibles.
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
English: 1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Spanish: 1 Los valores de fenilalanina posiniciales se asignaron a la visita mensual más cercana (es decir, dentro de un margen de 1 mes).
English: • Do not shake or roll the syringe in your hands.
Spanish: • No agite ni haga rodar la jeringa en las manos.
English: • Front middle of the thighs.
Spanish: • parte media delantera de los muslos;
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Spanish: Se registró artralgia grave (dolor grave que limita las actividades de autocuidado de la vida diaria) en 14 pacientes (5 %).
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Spanish: Las zonas del cuerpo recomendadas para las inyecciones son: la parte media frontal de los muslos y la parte inferior del abdomen, dejando 5 cm alrededor del ombligo.
English: Step 1: Collect supplies:
Spanish: Paso 1: Reúna todo lo necesario:
English: Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Spanish: Paso 12: Con un movimiento rápido, introduzca a fondo la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura L).
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Spanish: * Anabaena variabilis rAvPAL producido en Escherichia coli por tecnología de ADN recombinante.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Spanish: El estudio 302 fue un estudio de seguimiento (del estudio 301) e incluyó: un periodo de selección abierto, un periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT, por sus siglas en inglés) doble ciego y controlado con placebo, y un periodo de extensión abierto a largo plazo.
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Spanish: Para este estudio, el periodo de mantenimiento se definió como al menos 3 semanas con una dosis de 20 mg o 40 mg, asignadas de forma aleatoria, una vez al día.
English: • Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
English: The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Spanish: Los efectos de Palynziq en el tratamiento de la FCU en pacientes con fenilcetonuria se han demostrado en el estudio 301, un estudio abierto para iniciar el tratamiento con Palynziq, y en el estudio 302, un estudio de seguimiento para la evaluación de la eficacia.
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Spanish: El profesional sanitario también le indicará a qué signos y síntomas debe prestar atención y qué debe hacer si tiene una reacción alérgica grave.
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
English: High sensitivity CRP levels increased6
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
English: However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad sustancial en los títulos de anticuerpos entre pacientes, ningún título de anticuerpos específico fue predictivo de la dosis de pegvaliasa requerida para lograr la reducción de la fenilalanina en sangre o el desarrollo de hipofenilalaninemia.
English: Study 302 RDT Week 8
Spanish: Estudio 302 Semana 8 del RDT
English: The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
Spanish: La subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS (que va de 0 a 12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro) se consideró la más sensible a los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre.
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar Palynziq.
English: Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
English: All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Palynziq desarrollaron una respuesta sostenida de anticuerpos totales (AcT) contra la pegvaliasa y la mayoría de los pacientes (91 %) se volvieron positivos antes de la semana 4.
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han identificado anticuerpos anti-PAL, anti-PEG y anti-pegvaliasa de tipo IgG e IgM, principalmente.
English: Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: La(s) administración(es) inicial(es) se debe(n) realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario y se debe observar atentamente a los pacientes durante al menos 60 minutos después de cada inyección (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Spanish: Las reacciones alérgicas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y varían en gravedad.
English: Release the pinch of skin.
Spanish: Suelte la piel.
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Spanish: Tres de estos pacientes presentaron enfermedad del suero grave (3/285; 1 %), lo que resultó en el abandono del tratamiento (2 pacientes) o en la interrupción del tratamiento (1 paciente).
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Spanish: El médico puede decidir, junto con el paciente, la conveniencia de continuar el tratamiento con Palynziq en los casos en que se obtienen otros efectos beneficiosos (por ejemplo, la capacidad de aumentar la ingesta de proteínas de alimentos o una mejora de los síntomas neurocognitivos).
English: Musculoskeletal stiffness
Spanish: Rigidez musculoesquelética
English: At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
Spanish: A la fecha de corte de datos, 188 de los 261 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 1 año, 4 finalizaron el tratamiento y 69 lo interrumpieron en el primer año.
English: PREPARING FOR INJECTION
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Spanish: La pegvaliasa se elimina de manera principal mediante mecanismos inmunomediados después de dosis repetidas.
English: You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Spanish: Usted y su médico decidirán cuál es la mejor forma de controlar sus niveles de fenilalanina en sangre.
English: Based on animal studies, hypophenylalaninaemia in pregnant women with PKU treated with Palynziq may be associated with adverse foetal outcomes (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
English: Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Spanish: Paso 16: Si el profesional sanitario le indica que utilice más de una jeringa para su dosis, repita para cada jeringa que use los pasos del 4 al 15.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Palynziq se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Palynziq en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hiperfenilalaninaemia (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
English: Skin exfoliation
Spanish: Exfoliación de la piel
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con Palynziq Clasificación de órganos del sistema
English: Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
English: Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Spanish: Paso 2: Retire la(s) bandeja(s) de Palynziq de la caja y compruebe la fecha de caducidad: - Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
English: • Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Spanish: • No toque la cabeza del émbolo al introducir la aguja en la piel.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Spanish: Si el cuidador le pone la inyección, también se pueden usar la parte superior de las nalgas y la parte superior posterior de los brazos (ver figura E).
English: Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
English: Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Spanish: No utilice este medicamento si la jeringa precargada está dañada o si observa que la solución ha perdido color, está turbia o tiene partículas.
English: Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations.
Spanish: Los efectos adversos de la pegvaliasa para la reproducción y el desarrollo en ratas y conejos dependieron de la dosis e incluyeron una tasa de implantación reducida, una cantidad menor de crías, pesos fetales más bajos y una mayor cantidad de alteraciones fetales.
English: Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established.
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
English: Monitoring of blood phenylalanine level is recommended once a month.
Spanish: Se recomienda controlar el nivel de fenilalanina en sangre una vez al mes.
English: Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el mes 12, mes 18, mes 24 y mes 36 en pacientes tratados con Palynziq
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes la medicación previa con un antagonista del receptor H1, un antagonista del receptor H2 y un antipirético.
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes presentaron reacciones en la zona de inyección (93 %), artralgia (85 %) y reacciones de hipersensibilidad (75 %).
English: Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si usa Palynziq.
English: Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar.
English: Decreased plasma phenylalanine and reduced body weight gain was reversible after cessation of treatment.
Spanish: La disminución de la fenilalanina plasmática y la menor ganancia de peso corporal se revirtieron al cesar el tratamiento.
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Spanish: Las proteínas pegiladas pueden provocar una respuesta inmunitaria.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Spanish: Paso 11: Sujete el cilindro de la jeringa precargada con una mano, entre los dedos pulgar e índice.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o insuficiencia hepática en la farmacocinética de la pegvaliasa.
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en 266 de 285 pacientes (93 %).
English: Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Spanish: De los 261 pacientes del estudio 301, 11 pacientes tenían entre 16 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
Spanish: Figura F Administre la inyección a una distancia de al menos 5 cm
English: • Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Spanish: • Su profesional sanitario le administrará la inyección de Palynziq hasta que usted (o su cuidador) estén en condiciones de hacerlo.
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Spanish: De estos 188 pacientes, 164 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años, 2 pacientes continuaron el tratamiento sin haber llegado a los 2 años de tratamiento, y 22 pacientes lo interrumpieron durante el segundo año y 9 después de 2 años.
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
English: Additional risk to the unborn child due to hypophenylalaninaemia is not established.
Spanish: No se han establecido riesgos adicionales para el feto debido a la hipofenilalaninemia.
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Palynziq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.