FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla potilailla oli diagnosoitu asteen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja he olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Finnish: Tapahtuma**
Czech: Nežádoucí účinek**
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi saattaa heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Czech: To naznačuje, že pemetrexed může poškodit mužskou fertilitu.
Finnish: Harvoin todettuja haittatapahtumia ovat StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Finnish: Pelkkää pemetreksedia tutkittiin annoksella 500 mg/m2 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Finnish: Verihiutaleiden määrän alin arvo < 50 000/mm3 alimmasta ANC-arvosta riippumatta
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm bez ohledu na ANC v době nejhlubšího poklesu
Finnish: Yksi CIAMBRA-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla, ja injektiopullon päällä on kutistemuovinen suojus.
Czech: Balení přípravku CIAMBRA se skládá z jedné skleněné injekční lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem a je zatavené v plastové folii.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Logrank-testi, p-arvo* Kasvaimen etenemiseen kuluneen ajan mediaani (kk) (95 % CI)
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese nádoru (měsíce) (95% CI)
Finnish: Harvinaisia rakkulatautitapauksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Finnish: Yleinen Kutina Alopesia
Czech: Velmi časté Vyrážka Alopecie
Finnish: CIAMBRA annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon jokaisen 21 päivän pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Czech: CIAMBRA se podává jako intravenózní infuze po dobu 10-ti minut první den každého 21denního cyklu.
Finnish: Lääkäri selvittää näin mitatun kehon pinta-alan perusteella sinulle oikean annoksen.
Czech: Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF - kk) Mediaani
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce) Medián HR (95% CI)
Finnish: Pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa.
Czech: Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anémie, vyvolaná imunitní reakcí.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksia pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina interstitiaalista keuhkotulehdusta, johon liittyy hengitysvajausta ja joka on joskus johtanut kuolemaan.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy intersticiální pneumonitidy s respirační nedostatečností, někdy s fatálním průběhem.
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo (anemia) Pieni verihiutaleiden määrä
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček
Finnish: Interstitiaalinen keuhkotulehdus (keuhkorakkulasäkkien arpeutuminen) Edeema (ylimääräisen nesteen kertyminen kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta) Joillakin potilailla on ilmennyt sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö CIAMBRA-hoidon aikana, tavallisesti kun kyseessä on ollut yhdistelmähoito toisen syöpälääkkeen kanssa.
Czech: Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) Otok (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání) U některých pacientů se při používání přípravku CIAMBRA vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 163 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan pelkkää sisplatiinia.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5% ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset Syöpäpotilailla on suurentunut tromboosiriski, joten he saavat usein antikoagulanttihoitoa.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Finnish: Logrank-testi, p-arvo* Kokonaisvaste** (95 % CI)
Czech: Log Rank hodnota p* Poměr celkové odpovědi** (95% CI)
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä on harkittava pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1055/001
Finnish: Analyysi suosi pemetreksedia dosetakseliin verrattuna muun kuin pääasiassa levyepiteelimäisen histologian suhteen (n = 399, pemetreksedi: 9,3 kuukautta, dosetakseli: 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p = 0,047) ja dosetakselia levyepiteelisyövän histologian suhteen (n = 172, pemetreksedi: 6,2 kuukautta, dosetakseli: 7,4 kuukautta, korjattu riskisuhde = 1,56; 95 %:n luottamusväli = 1,08-2,26, p = 0,018).
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebné ovlivnění celkového přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399, 9,3 vs. 8,0 měsíců, upravený HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172, 6,2 vs. 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaisvaste olivat näissä hoitoryhmissä samanlaiset: etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmälle 4,8 kuukautta ja gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmälle 5,1 kuukautta (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli = 0,94-1,15), ja kokonaisvaste oli pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmälle 30,6 % (95 %:n luottamusväli = 27,3-33,9) ja gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmälle 28,2 % (95 %:n luottamusväli = 25,0-31,4).
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS) a celková odpověď na léčbu byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ja joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen (asteen IIIb tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että potilasryhmässä, joka oli saanut pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (hoitoaiepopulaatio, Intent-To-Treat, ITT, n = 862), saavutettiin tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja ja että kliininen teho kokonaiselossaoloajan suhteen (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli = 0,84-1,05) tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin ryhmässä, joka oli saanut gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää (ITT, n = 863).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat , n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu harvinaisia maksatulehdustapauksia, jotka olivat mahdollisesti vakavia.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny případy potenciálně závažné hepatitidy.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho verrattuna sisplatiinin tehoon pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení pacienti
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 839)
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 839)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, toisen linjan hoito:
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii:
Finnish: CIAMBRA-annos (mg/m2)
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA (mg/m
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ennen CIAMBRA-valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet.
Czech: Opatření, která jsou nutná před zacházením s léčivým přípravkem CIAMBRA nebo před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joiden katsottiin pemetreksedilla monoterapiana tehdyssä ylläpitohoitotutkimuksessa (JMEN: N = 663) ja pemetreksedilla tehdyssä ylläpitohoidon jatkotutkimuksessa (PARAMOUNT: N = 539) mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joita ilmoitettiin yli 5 %:lla pelkkää pemetreksedia saamaan satunnaistetuista 800 potilaasta, ja lumelääkettä saamaan satunnaistetuista 402 potilaasta.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
Finnish: Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
Czech: Plně suplementovaní pacienti
Finnish: Pemetreksedilla ja sisplatiinilla toteutetun induktiohoidon (4 hoitosykliä) jälkeen pemetreksedihoito oli tilastollisesti parempi kuin lumehoito kokonaiselossaoloajan suhteen (pemetreksedi: mediaani 13,9 kuukautta, lumelääke: mediaani 11,0 kuukautta, riskisuhde = 0,78, 95 %:n luottamusväli = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly) byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizika = 0,78, 95%CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Finnish: Ripuli, ei kolostomiaa
Czech: Stomatitida / faryngitida Průjem bez kolostomie
Finnish: Taulukko 2 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek přípravku CIAMBRA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny - nehematologické toxicity a, b
Finnish: Analyysi osoitti kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa histologian mukaisesti, ks. seuraava taulukko.
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
Finnish: Kohonnut kreatiniiniarvo
Czech: Kreatinin-zvýšení
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (JMEN) verrattiin pemetreksedilla ja parhaalla tukihoidolla (BSC) toteutetun ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta (n = 441) lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla toteutetun ylläpitohoidon tehoon ja turvallisuuteen (n = 222) potilailla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt (asteen IIIB) tai metastaattinen (asteen IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut edennyt sisplatiinia tai karboplatiinia yhdistelmänä gemsitabiinin, paklitakselin tai dosetakselin kanssa sisältävän ensilinjan kaksoishoidon 4 syklin jälkeen.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN) srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojokmbinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Finnish: Mesoteliooma
Czech: Mezoteliom
Finnish: -vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta ja asteen 3/4 hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten, kuten neutropenian, kuumeisen neutropenian ja asteen 3/4 neutropeniaan liittyvän infektion, vähenemistä.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin enintään 1 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou supraventrikulární arytmie.
Finnish: Silmien vetistys
Czech: Poruchy oka
Finnish: Samaan aikaan otettu keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Finnish: Rintaruokinta täytyy lopettaa CIAMBRA-hoidon ajaksi.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa - hoitoaiepopulaatio ja histologiset alaryhmät.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensilinjan hoito:
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem, injekční lahvička je zatavena v plastové folii.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joiden katsottiin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 839 potilaasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 830 potilaasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Finnish: Yksi injektiopullo CIAMBRA 500 mg - sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa).
Czech: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 500 mg pemetreksedia (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Czech: Injekční lahvička obsahuje 100 mg nebo 500 mg pemetrexedu (ve formě pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden toksisuus
Czech: Všechny stupně toxicity
Finnish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Neutrofiili- tai granulosyytti arvojen lasku Leukosyyttiarvon lasku Hemoglobiini arvon lasku Verihiutaleiden määrän lasku
Czech: Velmi časté Neutrofily / granulocytysnížení Leukocytysnížení Hemoglobinsnížení Trombocytysnížení počtu
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1055/002
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min) sairastavien potilaiden on vältettävä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk), käyttöä 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4,5).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 až 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (>1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala souvislost mezi příhodoua léčbou pemetrexedem a cisplatinou za možnou.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden hoitoryhmään (218 potilasta) keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti merkityksellisten oireiden (kivun ja hengenahdistuksen) suhteen.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätemuuttuja ja etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi pemetreksedihoitoryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna (n = 581, riippumattoman arvioinnin populaatio; pemetreksediryhmä: 4,0 kuukautta, lumelääkeryhmä: 2,0 kuukautta) (riskisuhde = 0,60, 95 %:n luottamusväli = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace; medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Finnish: CIAMBRA-valmisteen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista pediatrisille potilaille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Czech: Použití přípravku CIAMBRA u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5% pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možná související s léčbou pemetrexedem.
Finnish: Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá?
Finnish: Potilaiden saamien pemetreksedilla toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 4 ja lumelääkkeellä toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 4.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cykly léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba.
Finnish: Korjattu riskisuhde (95 % CI)
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Finnish: Pemetreksedin on osoitettu olevan klastogeeninen in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Czech: V mikronukleárním testu in vivo u myši bylo prokázáno, že pemetrexed je klastogenní.
Finnish: *** National Cancer Instituten CTC:n (v2.0; NCI 1998) mukaisesti makuhäiriöt ja alopesia on ilmoitettava vain siinä tapauksessa, että niiden vaikeusaste on 1 tai 2.
Czech: *** V souladu s CTC vydanými National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Podráždění kůže a svědění
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, on ilmoitettu melko harvinaisia sädepneumoniittitapauksia (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Finnish: Pidemmän puoliintumisajan omaavien NSAID-lääkkeiden, kuten piroksikaamin tai rofekoksibin, ja pemetreksedin samanaikaisen käytön mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tietoja, joten lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 5 päiväksi ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäiväksi ja vähintään 2 päiväksi pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSA s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Finnish: Ciambran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ciambra byl vypracován plán řízení rizik.