FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a tocilizumab y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 56 de 4.009 pacientes (1,4%) tratados con tocilizumab durante los estudios clínicos controlados y abiertos.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Spanish: AR y ACG
Norwegian Bokmål: RA og GCA
Spanish: La semivida de tocilizumab en pacientes con AIJp es de hasta 16 días para las dos categorías de peso (8 mg/kg para pesos ≥30 kg o 10 mg/kg para pesos <30 kg) durante un intervalo de dosis en estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av tocilizumab i pJIA-pasienter er opptil 16 dager for de to vektklassene (8 mg / kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 10 mg / kg for kroppsvekt < 30 kg) ved steady state.
Spanish: La evaluación del tiempo hasta el primer brote de ACG mostró un riesgo significativamente menor de brote para el grupo semanal de RoActemra subcutáneo en comparación con los grupos de placebo más 26 semanas y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona; y para el grupo de RoActemra subcutáneo bisemanal comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona (cuando se comparó con un nivel de significación de 0,01).
Norwegian Bokmål: Evaluering av tid til første oppbluss av GCA viste en signifikant lavere risiko for oppbluss hos gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison og for gruppen som fikk RoActemra subkutant annenhver uke, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison (sammenlignet på signifikansnivå 0,01).
Spanish: Se ha demostrado que RoActemra inhibe la señalización mediada por IL-6Rs e IL-6Rm.
Norwegian Bokmål: Det er vist at RoActemra inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Spanish: Los eventos más comunes ocurridos durante la perfusión fueron dolor de cabeza, náuseas e hipotensión y dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión fueron mareos e hipotensión.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene innen 24 timer etter infusjon var svimmelhet og hypotensjon.
Spanish: Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om RoActemra skilles ut i morsmelk.
Spanish: Para la administración subcutánea, la semivida (t1/2) es de hasta 13 días para 162 mg cada semana y 5 días para 162 mg cada dos semanas en pacientes con AR en el estado estacionario.
Norwegian Bokmål: For subkutan administrasjon er effektiv t1/2 på opp til 13 dager for 162 mg hver uke og 5 dager for 162 mg annenhver uke, hos pasienter med RA ved steady-state.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con tocilizumab 8 mg/kg tuvieron unas tasas de respuesta en ACR 20, 50 y 70 significativamente mayores a los 6 meses que los controles (ver Tabla 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med tocilizumab 8 mg/kg hadde signifikant høyere ACR 20-, 50-, 70-responsrater etter 6 måneder i alle studiene, sammenlignet med kontrollgruppene (tabell 3).
Spanish: La t1/2 efectiva de RoActemra después de la administración subcutánea en pacientes con AIJp es de hasta 10 días para pacientes <30kg (162 mg SC Q3W) y hasta 7 días para los pacientes ≥30 kg (162 mg SC Q2W) durante un intervalo de dosis en estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er effektiv t1/2 for RoActemra hos pJIA-pasienter opptil 10 dager for pasienter < 30 kg (162 mg subkutant hver tredje uke) og opptil 7 dager for pasienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant annenhver uke) under et doseringsintervall ved steady-state.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN RoActemra 20 mg/ml, concentrado estéril tocilizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI RoActemra 20 mg/ml sterilt konsentrat tocilizumab i.v.
Spanish: Tabla 8.ACR JIA Tasa de respuesta observada en la semana 40 en comparación con la respuesta basal (Porcentaje de pacientes)
Norwegian Bokmål: JIA ACR responsrate ved uke 40 i forhold til utgangsnivået (prosent av pasientene)
Spanish: Respuestas ACR en AIJ rangos a las 12 semanas (% pacientes)
Norwegian Bokmål: Rater for JIA ACR-respons ved uke 12 (% av pasientene) Responsrate
Spanish: Tocilizumab se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6 reseptorer (sIL-6R og mIL6R).
Spanish: Comparado con la población adulta con artritis reumatoide, se notificaron con más frecuencia en AIJp, los eventos de nasofaringitis, dolor de cabeza, náuseas, y disminución en el recuento de neutrófilos.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RA-populasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, hodepine, kvalme og nedsatt antall nøytrofile hyppigere rapportert hos pJIApopulasjonen.
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti-tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Spanish: Las RAM procedentes de ensayos clínicos y/o experiencia poscomercialización con RoActemra de acuerdo a los casos espontáneos, literatura y casos de estudios no intervencionales reportados, están enumerados en la Tabla 1 y se presentan según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
Spanish: • Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta din ukentlige dose, men husker det innen 7 dager, ta dosen på den neste planlagte datoen.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos en el brazo de RoActemra fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de RoActemra y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fue similar en comparación con la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Spanish: · Cuando el indicador morado se haya detenido, suelte el botón verde.
Norwegian Bokmål: • Slipp opp den grønne knappen når den lilla indikatoren har sluttet å bevege seg.
Spanish: · RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
Norwegian Bokmål: • RoActemra kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hvor man ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos en el brazo de tocilizumab fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de tocilizumab y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fue similar en comparación con la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til tocilizumab og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Spanish: A los niños con AIJs se les administrará RoActemra una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA vil få RoActemra en gang hver 2. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over 1 time.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Spanish: link a la página web de la EMA) · Guía del cálculo de dosis (para pacientes con AR, AIJs y AIJp), y preparación de las perfusiones y velocidad de perfusión.
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (for RA, sJIA og pJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og infusjonshastighet
Spanish: A continuación se resume el perfil de seguridad de tocilizumab en la población pediátrica con AIJs y AIJp.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab i den pediatriske populasjonen er oppsummert i punktene for pJIA og sJIA under.
Spanish: Se observó una mayor respuesta en todas las variables secundarias para tocilizumab 8 mg/kg en monoterapia comparado con MTX monoterapia, incluido los resultados radiográficos.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med metotreksat alene, ble det observert numerisk større respons i alle sekundære endepunkter, inkludert radiografiske endepunkter i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen.
Spanish: En el estudio I, se demostró la superioridad de tocilizumab 8 mg/kg frente al comparador activo MTX.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at tocilizumab 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Spanish: Se recomienda estar alerta para la detección oportuna de infecciones graves en pacientes que reciben agentes inmunosupresores como RoActemra para la AR moderada a grave o ACG, ya que los signos y síntomas de la inflamación aguda pueden reducirse, debido a la supresión de los reactantes de fase aguda.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får immunsuppressiva, slik som RoActemra, for moderat til alvorlig RA eller GCA, da tegn og symptomer på akutt inflammasjon kan reduseres, på grunn av suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RoActemra en niños menores de 2 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs RoActemra hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Pacientes AIJs
Norwegian Bokmål: RA-pasienter
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron remisión en el DAS28 (DAS28 < 2,6) fue significativamente mayor (31 % frente al 16 %, respectivamente) en los pacientes que recibieron RoActemra 8 mg/kg más FAMEs que en pacientes que reciben RoActemra 4 mg/kg más FAMEs (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Likedan var andelen pasienter som fikk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) signifikant høyere (henholdsvis 31 % vs. 16 %) hos pasienter som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARD enn hos pasienter som fikk RoActemra 4 mg/kg pluss DMARD (p < 0,0001).
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados, la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue de 0,26 acontecimientos por 100 pacientes años en tratamiento con tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kontrollerte 6-måneders kliniske studiene var raten av gastrointestinale perforasjoner 0,26 tilfeller per 100 pasientår med tocilizumabterapi.
Spanish: En los pacientes con ACG, en el estado estacionario, la t½ efectiva de RoActemra varió entre 18,3 y 18,9 días para una pauta posológica semanal de 162 mg y entre 4,2 y 7,9 días para la pauta posológica bisemanal de 162 mg. A altas concentraciones séricas, cuando el aclaramiento total de RoActemra está dominado por el aclaramiento lineal, se obtuvo una t½ efectiva de aproximadamente 32 días a partir de las estimaciones de los parámetros poblacionales.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter varierte den effektive t½ av RoActemra ved steady-state mellom 18,3 og 18,9 dager ved behandling med 162 mg ukentlig, og mellom 4,2 og 7,9 dager ved behandling med 162 mg annenhver uke.
Spanish: La PK de RoActemra en pacientes con ACG se determinó usando un modelo PK de población a partir de un conjunto de datos de análisis compuesto por 149 pacientes con ACG tratados con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada semana o con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
Spanish: El objetivo primario en la semana 24 fue la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved uke 24 var andel pasienter som oppnådde ACR 20-respons.
Spanish: Se debe dar instrucciones a los pacientes para que acudan al médico si se presentan signos y síntomas (por ejemplo, tos persistente, debilidad / pérdida de peso, fiebre baja) que puedan sugerir una infección por tuberculosis, se produzca durante o después del tratamiento con RoActemra.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å oppsøke lege dersom tegn og symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lavgradig feber) som kan tyde på at en tuberkuloseinfeksjon, oppstår under eller etter behandling med RoActemra.
Spanish: Los siguientes parámetros son válidos para una dosis de 8 mg/kg de RoActemra administrados cada 4 semanas: los valores medios previstos (± DE) en equilibrio fueron de Área bajo la curva (AUC) =38.000 ± 13.000 h•µg/ml, Concentración mínima (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml y Concentración máxima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml de tocilizumab.
Norwegian Bokmål: De følgende parameterne (beregnet gjennomsnitt ± SD) ble estimert for en RoActemra-dose på 8 mg/kg gitt hver 4. uke: Steady state-areal under kurven (AUC) = 38 000 ± 13 000 time•mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax)=182 ± 50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Spanish: No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
Norwegian Bokmål: arr, sår, eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke er intakt.
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de tocilizumab, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for tocilizumab flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nytte-gevinst for hver økning i tocilizumab-konsentrasjon.
Spanish: Pacientes con AIJs y SLC con peso < 30 kg
Norwegian Bokmål: sJIA- og CRS-pasienter < 30 kg
Spanish: RoActemra se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: RoActemra vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som et drypp i en blodåre (en vene).
Spanish: El aclaramiento total de RoActemra fue dependiente de la concentración y es la suma del aclaramiento lineal y el no lineal.
Norwegian Bokmål: Total clearance av RoActemra var konsentrasjonsavhengig, og er summen av lineær og ikke-lineær clearance.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 45 minutos.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La den ferdigfylte pennen være i romtemperatur utenfor boksen i 45 minutter før bruk
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC)
Spanish: Infecciones e infestaciones
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, ocurrieron elevaciones en ALT o AST ≥3 x LSN en el 6,5 % y el 1,4 % de los pacientes, respectivamente en la dosis subcutánea semanal.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien SC-I, forekom økning av ALAT og ASAT ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 6,5 % og 1,4 % av pasientene på subkutan ukentlig dose.
Spanish: 15,4% de los pacientes tratados con RoActemra SC. Se observó una elevación en ALT o AST ≥3 x LSN en el 9,6% y en el 3,8% de los pacientes tratados con RoActemra SC, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Det forekom en økning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
Spanish: Anafilaxia (mortal)
Norwegian Bokmål: • dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de tocilizumab y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i tocilizumabgruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC grad 2 eller høyere.
Spanish: *τ = 1 semana o 2 semanas para los dos regímenes SC
Norwegian Bokmål: *τ = 1 uke eller 2 uker for de to subkutane regimene
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE LA PLUMA PRECARGADA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FERDIGFYLT PENN
Spanish: · Reacciones graves a la perfusión/inyección y su manejo · Reacciones alérgicas graves y su manejo · Riesgo de perforaciones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o úlceras gastrointestinales.
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Spanish: • Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer dosen din i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere RoActemra, kontakt lege eller apotek.
Spanish: Los pacientes en el brazo de tocilizumab recibieron una perfusión intravenosa (IV) de tocilizumab (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
Norwegian Bokmål: i tocilizumabinfusjon (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Spanish: Pacientes con AIJs, AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: RA-, sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter ≥ 30 kg
Spanish: · Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: En pacientes con AIJs y con AIJp el recuento de neutrófilos y plaquetas deben ser vigilados en el momento de la segunda perfusión y posteriormente siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas, ver sección 4.2
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres på tidspunktet for andre infusjon, og deretter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Spanish: Administre la inyección
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet
Spanish: Para la dosis de 162 mg cada semana, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio, del área bajo la curva (AUC) semana 1, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 7.970 ± 3.432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, y 49,8 ± 21,0 µg/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: For 162 mg dose hver uke, var antatt gjennomsnittlig (± SD) steady-state AUC uke 1, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 7970 ± 3432 mikrogram•time/ml, 43,0 ± 19,8 mikrogram/ml, og 49,8 ± 21,0 mikrogram/ml.
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de RoActemra y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i RoActemra-gruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC-grad 2 eller høyere.
Spanish: En un estudio, abierto, aleatorizado en pacientes adultos con AR tratados con RoActemra y metotrexato lograron una respuesta eficaz a: la vacuna neumocócica polisacárida 23 valente y a la vacuna del toxoide tetánico, que fue comparable a la respuesta observada en pacientes tratados con metotrexato sólo.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie, oppnådde voksne RA-pasienter behandlet med RoActemra og metotreksat en effektiv responsrate mot vaksiner for både 23-verdig pneumokokkpolysakkarid og tetanustoksoid.
Spanish: · Riesgo de Hepatotoxicidad: · Se deberá tener precaución si se considera iniciar tratamiento con tocilizumab en pacientes con valores de ALT o AST >1.5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når det vurderes oppstart av tocilizumab-behandling hos pasienter med forhøyede transaminaser ASAT eller ALAT over 1,5 x øvre normalverdi.
Spanish: En el prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración de RoActemra en pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget inneholder omfattende instruksjoner for administrering av RoActemra i ferdigfylt penn, se pkt.
Spanish: La vida media de tocilizumab en pacientes con AIJs es de hasta 16 días para las dos categorías de peso (8mg/kg para pesos ≥ 30 kg o 12 mg/kg o para pesos < 30 kg) en la semana 12.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-pasienter er halveringstiden til tocilizumab opptil 16 dager for de to kroppsvektkategoriene (8 mg/kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for kroppsvekt < 30 kg) ved uke 12.
Spanish: • Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame al médico o al farmacéutico.
Norwegian Bokmål: • Dersom en dose er glemt i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere RoActemra, kontakt lege eller apotek.
Spanish: 1 vial de 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 10 ml
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de tocilizumab sobre la actividad del encima CYP450, podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktivitet vedvare i flere uker etter seponering.
Spanish: 4 viales de 10 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass á 10 ml
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Spanish: Reestablecer la administración de RoActemra con la inyección semanal o cada dos semanas, según sea clínicamente apropiado.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med injisering ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Norwegian Bokmål: Instruksjon for tilberedning før bruk
Spanish: Tras las inyecciones con RoActemra SC, una mayor proporción de pacientes con AIJp experimentaron RLI en comparación con los pacientes adultos con AR.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutane RoActemra-injeksjoner forekom hyppigere blant pJIA-pasientene sammenlignet med voksne RA-pasienter.
Spanish: El ensayo SC-II evalúa a los pacientes con AR de moderada a grave que tenían una respuesta clínica inadecuada a los tratamientos reumatológicos existentes, incluyendo uno o más FAMEs donde aproximadamente el 20 % tuvieron una respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF.
Norwegian Bokmål: Studie SC-II evaluerte pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs hvor ca. 20 % hadde en historie med utilstrekkelig respons på minst én TNFhemmer.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)