FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να γίνουν ειδικές εξετάσεις αίματος ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP.
Latvian: Pirms uzsākat Posaconazole SP lietošanu, Jums ir nepieciešams veikt speciālas asins analīzes.
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας)
Latvian: • halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai)
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Ja Jums ir aknu slimības.
Greek: Μία κατά προσέγγιση αύξηση κατά 2 φορές της AUC στη σταθερή κατάσταση εκτιμάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem noteikta aptuveni divkārša līdzsvara stāvokļa AUC palielināšanās.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποζακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο, δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Latvian: Kombinētas pretsēnīšu terapijas izmantošanai nevajadzētu samazināt ne posakonazola, ne citu zāļu efektivitāti.
Greek: • Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)
Latvian: • Midazolams, triazolams, alprazolams un tiem līdzīgas zāles, ko sauc par benzodiazepīniem
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σε δέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Latvian: 316. pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts klīniskais pētījums, kurā tika salīdzināta perorālas posakonazola suspensijas (pa 200 mg trīs reizes dienā) un flukonazola kapsulu (pa 400 mg reizi dienā) efektivitāte alogēniska ACŠT recipientiem ar transplantāta reakciju pret saimnieku (TRPS).
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και επί του τερματισμού της θεραπείας με ποζακοναζόλη, και η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Latvian: Pēc tam ļoti rūpīgi ir jāveic takrolīma līmeņa kontrole asinīs vienlaicīgās lietošanas laikā un līdz ārstēšanas pārtraukšanai ar posakonazolu, un ja nepieciešams, jāpielāgo attiecīga takrolīma deva.
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση.
Latvian: Lai uzlabotu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas, katra Posaconazole SP deva jālieto ar uzturu vai uztura aizstājējiem, ja nepanesat uzturu.
Greek: Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4,6-φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Latvian: Atkārtotu devu drošības farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad sistēmiskā kopējā iedarbība bija 4,6 reizes liekāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, netika novērota ietekme uz elektrokardiogrammām, tostarp QT un QTc intervālu.
Greek: Μετά από συγχορήγηση πόσιμης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) με αταζαναβίρη (300 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα η Cmax και η AUC της αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένα μέσο όρο 2,6 φορές και 3,7 φορές (εύρος 1,2 έως 26 φορές), αντιστοίχως.
Latvian: Pēc posakonazola lietošanas iekšķīgi (pa 400 mg divas reizes dienā) vienlaikus ar atazanaviru (pa 300 mg vienu reizi dienā) 7 dienas veseliem cilvēkiem atazanavira Cmax un AUC palielinājās atbilstoši vidēji 2,6 un 3,7 reizes (intervāls 1,2 līdz 26 reizes).
Greek: §, αίσθημα παλμών κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), αιφνίδιος θάνατος, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιοαναπνευστική ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Latvian: sirdsklauves torsade de pointes, pēkšņa nāve, kambaru tahikardija, sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja, miokarda infarkts
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,
Latvian: pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kas saņem remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams, izraisīs ilgstošu neitropēniju un radīs augstu invazīvas sēnīšinfekcijas risku; asinsrades cilmšūnu transplantāta (ACŠT) recipientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju augstā devā transplantāta reakcijas pret saimnieku profilaksei un kam ir augsts invazīvas sēnīšinfekcijas risks.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SP Europe
Greek: Συγχορήγηση με τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην καταψύχετε.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Greek: Φλεγμονή του ήπατος, ηπατική βλάβη, ίκτερος (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των ματιών) Προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία, ανεπάρκεια των νεφρών Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Latvian: Aknu iekaisums, aknu bojājumi, dzelte (dzeltenas nokrāsas āda vai acis) Problēmas ar nieru darbību, nieru mazspēja
Greek: Στα κουνέλια, η ποζακοναζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Trušiem posakonazols bija embriotoksisks kopējās iedarbības līmenī, kas pārsniedza to, kas tiek sasniegts ar terapeitiskām devām.
Greek: Ποζακοναζόλη Φλουκοναζόλη
Latvian: Posakonazols Flukonazols
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι: Πνευμονία και άλλη βλάβη του πνεύμονα
Latvian: Reti novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem) ir:
Greek: Το Posaconazole SP πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Posaconazole SP tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης και τερφεναδίνης, αστεμιζόλης, σισαπρίδης, πιμοζίδης, αλοφαντρίνης ή κινιδίνης αντενδείκνυται.
Latvian: Posakonazola un terfenadīna, astemizola, cisaprīda, pimozīda, halofantrīna vai hinidīna lietošana vienlaikus ir kontrindicēta.
Greek: Αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις αίματος (έως 29 mm-Hg) εμφανίσθηκαν σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 1,4-φορές και 4,6-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, από αυτές που επιτεύχθηκαν με θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem, kad kopējā sistēmiskā iedarbība bija attiecīgi 1,4 un 4,6 reizes lielāka nekā tiek sasniegta ar terapeitiskām devām, novēroja paaugstinātu sistolisko un arteriālo spiedienu (līdz 29 mm Hg).
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης και αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Posakonazola un melnā rudzu grauda alkaloīdu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Διαταραχές στην αίσθηση ή την κίνηση, τρόμος, σπασμοί Προβλήματα καρδιακού ρυθμού που περιλαμβάνουν πολύ γρήγορο χτύπο καρδιάς (αίσθημα παλμών), μη φυσιολογικά ευρήματα στις εξετάσεις της καρδιάς (όπως ΗΚΓτα που δείχνουν καρδιακό ρυθμό) Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Latvian: Problēmas ar sirds ritmu, tai skaitā ļoti ātra sirdsdarbība (sirdsklauves), patoloģiskas izmaiņas sirds izmeklējumos (vadoties no EKGs, kas parāda sirds ritmu)
Greek: ουδετεροπενία θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, διαταραχή πηκτικότητας, αιμορραγία
Latvian: neitropēnija trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, eozinofilija, limfadenopātija hemolītiskais urēmiskais sindroms, trombotiskā trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, koagulopātija,
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν σαν αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos novēroja gadījumus, kad asinīs bija paaugstināts ciklosporīna līmenis, kas izraisīja nopietnas blakusparādības, tostarp nefrotoksiskumu un vienu letālu leikoencefalopātijas gadījumu.
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Latvian: • hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums
Greek: • Πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς
Latvian: • ļoti lēna sirdsdarbība
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Menstruālie traucējumi
Greek: Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %, FLU, 28 %), ωστόσο η αναλογία θανάτων σχετιζόμενων με IFI ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301)
Latvian: 316. pētījumā kopējā mirstība bija līdzīga (POS, 25 %;
Greek: Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα
Latvian: Kopējā atbildreakcija Veiksmīga terapija pa ģintīm Viss mikoloģiski apstiprināts Aspergillus spp.
Greek: Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων
Latvian: Pret ārstēšanu nejūtīgu sēnīšinfekciju ārstēšana
Greek: Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων
Latvian: Invazīvu sēnīšinfekciju profilakse
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη νεφρική σωληναριακή οξέωση, διάμεση νεφρίτιδα
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, palielināts kreatinīna daudzums asinīs nieru tubulāra acidoze, intersticiāls nefrīts
Greek: Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Posaconazole SP.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP nebarojiet bērnu ar krūti.
Greek: Η ποζακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Posakonazols izdalās žurku mātes pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Φλεγμονή ή ανεπάρκεια του ήπατος, που σπανίως οδηγεί σε θάνατο Διόγκωση και του ήπατος και της σπλήνας, ηπατική ευαισθησία Φλυκταινώδες εξάνθημα, μεγάλοι πορφυροί δυσχρωματισμοί στο δέρμα προκαλούμενοι από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Latvian: Aknu mazspēja, gan aknu, gan liesas palielināšanās, aknu slimības Izsitumi ar bullu veidošanos, lieli purpursarkani plankumi uz ādas, ko izraisa asiņošana zem tās Iekaisums nierēs
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Posaconazole SP.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Συνεπώς η ποζακοναζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Tāpēc posakonazolu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Greek: παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία σπασμοί, νευροπάθεια, υπαισθησία, τρόμος αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή
Latvian: parestēzija, reibonis, miegainība, galvassāpes krampji, neiropātija, hipoestēzija, trīce cerebrovaskulāri traucējumi, encefalopātija, perifērā neiropātija, sinkope
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11-2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.-2006.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενή.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας σκοτώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Latvian: Bez ergosterola sēnes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Posaconazole SP.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Posaconazole SP reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων), ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία (έλλειψη όρεξης), ζάλη, παραισθησία (µούδιασµα), υπνηλία, έµετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστοµία, µετεωρισµός (αέρια), ενδείξεις ηπατικής βλάβης στο αίµα, εξάνθηµα, εξασθένιση, κόπωση και πυρεξία (πυρετός).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības (ko novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir neitropēnija (zems leikocītu skaits), elektrolītu disbalanss, anoreksija (ēstgribas trūkums), reibonis, parestēzija (tirpšanas), somnolence (miegainība), vemšana, sāpes vēderā (vēdergraizes), caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), sausuma sajūta mutē, meteorisms (gāzes), aknu bojājuma pazīmes asins ainā, izsitumi, astēnija (nespēks), nogurums un pireksija (drudzis).
Greek: Το πόσιµο εναιώρηµα πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas ir labi jāsaskalo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η ναυτία (6 %) και η κεφαλαλγία (6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nelabums (slikta dūša, 6 %) un galvassāpes (6 %).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενή.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole SP:
Latvian: Cita informācija par Posaconazole SP:
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas pamācībā.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών µε ολική ή µερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu skaits ar pilnīgu vai daļēju reakciju uz ārstēšanu.
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα:
Latvian: Posaconazole SP nedrīkst lietot pacientiem, kas lieto kādu no šīm zālēm:
Greek: • χρωµοβλαστοµυκητίαση και µυκήτωµα ( χρόνιες µυκητιασικές λοιµώξεις του δέρµατος και υποδόριου ιστού, προκαλούµενες συνήθως από σπόρια µυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēņu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēņu sporas, kas inficē ērkšķu vai skabargu radītas brūces),
Greek: Μετά από 14 ηµέρες θεραπείας, αµφότερα τα φάρµακα απεδείχθησαν αποτελεσµατικά στη θεραπεία ή τη βελτίωση του 92 % περίπου των ασθενών.
Latvian: Pēc 14 dienu ilgas ārstēšanas abas zāles sekmīgi izārstēja vai uzlaboja stāvokli 92 % pacientu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja vēlaties uzzināt vairāk informācijas par savu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu izlasiet zāļu lietošanas pamācību (arī pievienots EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Posaconazole SP είναι πόσιµο εναιώρηµα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη (40 mg/ml).
Latvian: Posaconazole SP ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu posakonazolu (40 mg/ml).
Greek: • Σιµβαστατίνη, λοβαστατίνη ή ατορβαστατίνη (χρησιµοποιούνται για τη µείωση των επιπέδων χοληστερόλης).
Latvian: • simvastatīnu, lovastatīnu vai atorvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Greek: Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42 % των ασθενών που έλαβαν Posaconazole SP, έναντι ποσοστού 26 % των ασθενών της οµάδας στην οποία χορηγήθηκε συγκριτής.
Latvian: Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42 % Posaconazole SP pacientu, kamēr salīdzinājuma grupā tāda bija 26 %.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει πρoγενέστερη θεραπεία γι' αυτήν τη νόσο.
Latvian: Tās lieto agrāk neārstētu šīs slimības pacientu ārstēšanai.
Greek: Το Posaconazole SP χορηγείται µε ένα γεύµα ή µε συµπλήρωµα διατροφής.
Latvian: Posaconazole SP ievada kopā ar ēdienu vai uztura bagātinātāju.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Posaconazole SP διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Posaconazole SP EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: • φουζαρίωση (άλλο είδος λοίµωξης προκαλούµενης από µύκητες της οικογένειας Fusarium),
Latvian: • fuzarioze (cita sēņu infekcija, ko izraisa Fusarium),
Greek: Επίσης, η θεραπεία µε Posaconazole SP ήταν επιτυχής σε 11 από τους 24 ασθενείς µε διαγνωσµένη ή πιθανή φουζαρίωση, σε 9 από τους 11 ασθενείς µε χρωµοβλαστοµυκητίαση ή µυκήτωµα και σε 11 από τους 16 ασθενείς µε κοκκιδιοειδοµυκητίαση.
Latvian: Ar Posaconazole SP veiksmīgi izārstēja arī 11 no 24 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidiomikozi.
Greek: • Πιµοζίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών),
Latvian: • pimozīdu (lieto garīgu slimību ārstēšanai),
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
Greek: Αποφάσισε επίσης ότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του Posaconazole SP ως θεραπείας πρώτης γραµµής στη στοµατοφαρυγγική καντιντίαση και στην πρόληψη διηθητικών µυκητιασικών λοιµώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για οξεία µυελογενή λευχαιµία (ΟΜΛ) ή µυελοδυσπλαστικά σύνδροµα (ΜΔΣ) και σε δέκτες αιµοποιητικών προγονικών κυττάρων (HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία υψηλής δόσης για την πρόληψη της αντίδρασης του µοσχεύµατος κατά του ξενιστή.
Latvian: Komisija nolēma arī, ka Posaconazole SP efektivitāte ir pierādīta pirmās līnijas terapijai orofaringālās kandidiāzes ārstēšanai un invazīvo sēņu infekciju profilaksei pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju akūtai mieloleikozei (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kā arī hemopoētisko cilmes šūnu transplantātu (HSCT) recipientiem, kas saņem augstas imūnsupresīvo zāļu devas, lai novērstu transplantāta reakciju pret saimnieku.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Posaconazole SP.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Posaconazole SP reģistrācijas apliecību.
Greek: Όσον αφορά την πρόληψη διηθητικών µυκητιασικών λοιµώξεων, η αποτελεσµατικότητα του Posaconazole SP µελετήθηκε µε τη φλουκοναζόλη ως συγκριτή σε 600 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε µεταµόσχευση προγονικών κυττάρων και µε τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη ως συγκριτές σε 602 ασθενείς µε καρκίνο του αίµατος ή του µυελού των οστών.
Latvian: Invazīvu sēņu infekciju profilaksē Posaconazole SP efektivitāti pētīja, iesaistot 600 pacientus ar cilmes šūnu transplantātiem, salīdzināšanai izmantojot flukonazolu, un 602 pacientus ar asins šūnu vai kaulu smadzeņu audzējiem, salīdzināšanai izmantojot flukonazolu vai itrakonazolu.
Greek: Το Posaconazole SP µελετήθηκε σε 238 ασθενείς µε διηθητικές µυκητιασικές λοιµώξεις οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη συνήθη αντιµυκητιασική θεραπεία.
Latvian: Posaconazole SP izpētē bija iesaistīti 238 pacienti ar invazīvām sēņu infekcijām, kas nereaģēja uz standarta pretsēņu zālēm.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
Latvian: Tas darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēņu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Greek: Ο δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που ανέπτυξαν κατά τη διάρκεια των µελετών διηθητική µυκητιασική λοίµωξη, διαγνωσµένη ή πιθανή.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot pacientu skaitu, kam pētījuma laikā radās pierādīta vai varbūtēja invazīva sēņu infekcija.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που είναι δυσανεκτικοί σε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα (αµφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) ή δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση µετά από ελάχιστο διάστηµα 7 ηµερών θεραπείας µε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα και οι οποίοι πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Latvian: Tās lieto pacientu, kas nepanes citas pretsēņu zāles (amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) vai kuru stāvoklis nav uzlabojies pēc vismaz 7 dienu ilgas ārstēšanas ar citām pretsēņu zālēm, ārstēšanai šādu slimību gadījumos:
Greek: Στη µελέτη συµµετείχαν 107 ασθενείς µε ασπεργίλλωση, 18 ασθενείς µε φουζαρίωση, 11 ασθενείς µε χρωµοβλαστοµυκητίαση ή µηκήτωµα και 16 ασθενείς µε κοκκιδιοειδοµυκητίαση.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacienti ar fuzariozi, 11 ar hromoblastomikozi vai micetomu un 16 ar kokcidiomikozi.
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Latvian: Posaconazole SP nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret posakonazolu vai kādu citu sastāvdaļu.
Greek: • κοκκιδιοειδοµυκητίαση (µυκητιασική λοίµωξη των πνευµόνων προκαλούµενη από την εισπνοή σπορίων).
Latvian: • kokcidiomikoze (sēņu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).
Greek: Στη στοµατοφαρυγγική καντιντίαση, το Posaconazole SP ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη φλουκοναζόλη.
Latvian: Pie orofaringālas kandidiāzes Posaconazole SP bija tikpat efektīvs kā flukonazols.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το Posaconazole SP λαµβάνεται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα.
Latvian: Ir jābūt piesardzīgiem arī pacientiem, kas lieto Posaconazole SP vienlaicīgi ar citām zālēm.
Greek: Η οµάδα που λάµβανε Posaconazole SP ανέπτυξε λοίµωξη σε ποσοστό 5 % έναντι 9 % των ασθενών της οµάδας στην οποία χορηγήθηκε ο συγκριτής.
Latvian: Posaconazole SP grupā infekcija attīstījās 5 % pacientu, bet salīdzinājuma grupā - 9 %.
Greek: Τα αποτελέσµατα που ελήφθησαν µε το Posaconazole SP συγκρίθηκαν µε τους ιατρικούς φακέλους 218 ασθενών στους οποίους είχαν χορηγηθεί άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα.
Latvian: Ar Posaconazole SP panāktos rezultātus salīdzināja ar 218 pacientu slimības vēsturēm, kas bija ārstēti ar citām pretsēņu zālēm.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) POSACONAZOLE SP Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Το Posaconazole SP ενδείκνυται εάν η νόσος είναι σοβαρής µορφής ή για ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια (το ανοσοποιητικό τους σύστηµα είναι εξασθενηµένο).
Latvian: Posaconazole SP lieto, ja šī slimība ir smagā formā, vai pacientam ir imunitātes traucējumi (novājināta imūnsistēma).
Greek: Ο κατάλογος των µυκήτων έναντι των οποίων είναι δραστικό το Posaconazole SP περιλαµβάνεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Latvian: Pilns sēņu saraksts, pret kurām Posaconazole SP ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Στην πρόληψη διηθητικών µυκητιασικών λοιµώξεων, το Posaconazole SP χορηγείται σε δόση 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ηµέρα.
Latvian: Invazīvu sēņu infekciju profilaksei Posaconazole SP ievada 200 mg (5 ml) devā trīsreiz dienā.
Greek: • Αλοφαντρίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας),
Latvian: • halofantrīnu (lieto malārijas ārstēšanai),
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µε Posaconazole SP πρέπει να γίνεται από γιατρό µε εµπειρία στην αντιµετώπιση µυκητιασικών λοιµώξεων ή στη θεραπεία ασθενών σε υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές µυκητιασικές λοιµώξεις.
Latvian: Ārstēšanu ar Posaconazole SP jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēņu slimību infekciju vai pacientu ar augstu invazīvu sēņu infekciju risku ārstēšanā.