FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää.
Danish: • hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Finnish: • jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Finnish: Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella.
Danish: Dette lægemiddel kan svække din evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
Danish: Hvis der gives en overdosis, skal patienten behandles understøttende med passende monitoring efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Danish: En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
Finnish: Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Danish: Det er ukendt, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö benralitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon tai koe-eläinten maitoon.
Danish: Den estimerede systemiske clearance (CL) for benralizumab var 0,29 l/d.
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Danish: Rør ikke det rensede område før injektion.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Danish: Reduktion af doser af kortikosteroider skal, hvis hensigtmæssigt, ske gradvist og foregå under opsyn af en læge.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den tabes uden nålehætten på, eller hvis nålen er beskadiget eller beskidt.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Du kan måske se en lille luftboble i opløsningen.
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Finnish: Lue käyttöohje ja pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Indsæt nålen i en vinkel på 45 grader.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Danish: Hvis sundhedspersonalet eller en omsorgsperson administrerer injektionen, kan overarmen også anvendes.
Finnish: Jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö, se voidaan antaa myös olkavarteen.
Danish: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, effluksipumput ja proteiineja sitovat mekanismit eivät vaikuta benralitsumabin puhdistumaan.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Finnish: Se annetaan injektiona reiteen tai vatsaan.
Danish: Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
Danish: EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Danish: • inden for et område på 5 cm rundt om navlen
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne.
Finnish: Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på Fasenra Pen.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia takaisin Fasenra Pen -kynään.
Danish: a Patienter fra det tidligere Studie 3, der fortsatte med Fasenra-behandling i Studie 4.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Danish: Læg nålehætten til side så du kan smide den ud senere.
Finnish: Laita neulansuojus syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Danish: Astmasymptomskala: total score fra 0 (færrest) til 6 (flest); astmasymptomscore dag og nat fra 0 (færrest) til 3 (flest) symptomer.
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
Danish: I Studie 2 var der for få hændelser i placebobehandlingsarmen til at drage konklusioner for eksacerbationer, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
Finnish: Tutkimuksen 2 lumehoitohaarassa oli liian vähän tapahtumia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä sairaalahoitoa tai päivystyskäyntejä edellyttäneistä pahenemisvaiheista.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis skal patienterne overvåges i en passende tid efter administration af Fasenra.
Finnish: Kliinisen hoitokäytännön mukaisesti potilaita on tarkkailtava riittävän pitkään Fasenra-valmisteen antamisen jälkeen.
Danish: • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4).
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Danish: Patienter med kendte helminth-infektioner blev udelukket fra at deltage i de kliniske studier.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu matoinfektio, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Vift eller pust ikke på det rensede område.
Finnish: Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Danish: Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin korkin poistamisen jälkeen.
Danish: Må ikke udsættes for varme.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Finnish: Tämä johtaa eosinofiilien ja basofiilien apoptoosiin, koska vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) tehostuu, mikä vähentää eosinofiilistä tulehdusta.
Danish: • i ar eller beskadiget hud
Finnish: • arpeutuneeseen tai vaurioituneeseen ihoon
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin sentraalinen jakautumistilavuus on 3,1 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 2,5 l henkilöllä, joka painaa 70 kg.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Danish: • hvis du har en parasitinfektion eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region.
Finnish: • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä.
Danish: Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion > 0 % reduktion
Finnish: Suhteellisten vastamittojen malli (herkkyysanalyysi) Suun kautta otettavan kortikosteroidin käytön prosentuaalinen väheneminen viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna ≥ 90 %:n väheneminen ≥ 75 %:n väheneminen ≥ 50 %:n väheneminen > 0 %:n väheneminen
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmaa ehkäisevän lääkityksen käyttöä Fasenra-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Danish: Du må ikke:
Finnish: Älä:
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui 108 iältään 12-17-vuotiasta, astmaa sairastavaa nuorta (tutkimus 1: n = 53, tutkimus 2: n = 55).
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv.
Finnish: Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse.
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Finnish: • viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv i armen.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Danish: Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus < 300 solua/μl n = 131
Danish: Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.
Finnish: Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.
Danish: Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden.
Finnish: Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta.
Danish: Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det.
Finnish: Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Finnish: Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa.
Danish: Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Danish: Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
Finnish: Fasenra-valmisteen tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa 28-56 viikon mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa 12-75-vuotiailla potilailla.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b og c.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.
Danish: • halsbetændelse (ondt i halsen)
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 59 %, og der var ingen klinisk relevant forskel i relativ biotilgængelighed ved administration i mave, lår eller overarm.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu absoluuttinen hyötyosuus oli noin 59 %, eikä suhteellisessa hyötyosuudessa todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun benralitsumabi-injektio annettiin vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Finnish: Benralitsumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Danish: Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
Finnish: Anna männän nousta hitaasti takaisin, kunnes neulan suojamekanismi peittää neulan.
Danish: Vedligeholdelse af reduktionen i den daglige OCS-dosis blev også observeret i forlængelsesstudierne hos patienter inkluderet fra studie 3 (figur 1).
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Finnish: (Katso kohta 9 - Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Danish: Patienterne havde eosinofiltal i blodet på ≥150 celler/μl og mindst én eksacerbation i anamnesen inden for de foregående 12 måneder.
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat vähintään 150 solua/μl ja heillä oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin farmakokinetiikka 12−17-vuotiailla nuorilla vastasi farmakokinetiikkaa aikuisilla.
Danish: Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille.
Danish: I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hengitysteiden limakalvojen eosinofiilien vähenemän mediaani lähtötilanteeseen nähden oli 96 % benralitsumabiryhmässä ja 47 % lumelääkeryhmässä (p = 0,039).
Danish: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humaniseret afucosyleret, monoklonalt antistof (IgG1, kappa).
Finnish: Benralitsumabi on eosinofiilien vastainen, humanisoitu, afukosyloitu, monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa).
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Danish: Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
Finnish: Jos potilas saa infektion Fasenra-hoidon aikana eikä matolääkkeillä saada hoitovastetta, Fasenra-hoito tulisi keskeyttää, kunnes infektio on hävinnyt.
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Finnish: Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Danish: ** Overfølsomhedsreaktioner blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Urticaria", "Papuløs urticaria" og "Udslæt".
Finnish: ** Yliherkkyysreaktiot määriteltiin seuraavilla suositelluilla termeillä: "Nokkosihottuma", "Nokkosjäkälä" ja "Ihottuma".
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Danish: Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden.
Finnish: Älä paina mäntää alas ennen kuin neula on kokonaan ihon sisällä.
Danish: Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Finnish: Benralitsumabihoito aiheuttaa veren eosinofiilien lähes täydellisen häviämisen 24 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta.
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
Finnish: Astmaa sairastavilla tutkimusten 1, 2 ja 3 potilailla tehdyssä 56 viikon mittaisessa jatkotutkimuksessa 842 potilasta sai Fasenra-valmistetta suositellulla annoksella ja jatkoi tutkimuksessa.
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Finnish: (Katso kohta 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti)
Danish: Depletionen af eosinofilocytter i blodet ledsages af en reduktion i serumniveauer af de eosinofile granulproteiner, eosinofilt udledt neurotoxin (EDN) og eosinofilt kationisk protein (ECP) samt en reduktion af basofilocytter i blodet.
Finnish: Eosinofiilien häviämiseen verestä liittyy seerumin eosinofiilien jyväsproteiinien (eosinofiiliperäisen neurotoksiinin ja eosinofiilisen kationisen proteiinin) väheneminen sekä veren basofiilien väheneminen.
Danish: Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt.
Finnish: Älä koske neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeisiin, ettei neulan suojamekanismi aktivoidu ennenaikaisesti.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppestudie med 103 patienter i alderen mellem 12 og 21 år med svær astma, synes det humorale antistofrespons, der induceres ved vaccination mod sæsoninfluenza, ikke at blive påvirket af behandling med benralizumab.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 103 potilasta, joilla oli vaikea astma ja joiden ikä oli 12−21 vuotta, benralitsumabihoidolla ei näyttänyt olevan vaikutusta kausi-influenssarokotuksen aikaansaamaan humoraaliseen vasta-aineiden tuotantoon.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere Fasenra Pen i en kanylebeholder og bruge en ny Fasenra Pen.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä Fasenra Pen laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta Fasenra Pen -kynää.
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Danish: Unge patienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra Studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i op til 108 uger.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet nuoret 12-17-vuotiaat potilaat (n = 86) jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4 enintään 108 viikon ajan.
Danish: IgG-monoklonale antistoffer udskilles ikke primært ad hepatiske veje; en ændring i leverfunktionen forventes ikke at påvirke benralizumabs clearance.
Finnish: Monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eivät ensisijaisesti poistu maksan kautta, joten maksan toiminnan muutosten ei odoteta vaikuttavan benralitsumabin puhdistumaan.
Danish: Der findes intet bevis for ekspression af IL-5Rα på hepatocytter.
Finnish: IL5Rα:n ilmentymisestä hepatosyyteissä ei ole näyttöä.
Danish: Løft Fasenra Pen lige op.
Finnish: Nosta Fasenra Pen suoraan ylös.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua immuunivasteen kehittymiseen joillekin matoinfektioille.
Danish: Etiket med udløbsdato
Finnish: Etiketti, jossa on viimeinen käyttöpäivämäärä
Danish: Efter subkutan administration var eliminationshalveringstiden ca. 15,5 dage.
Finnish: Ihon alle annetun benralitsumabin eliminaation puoliintumisaika oli noin 15,5 vuorokautta.
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli suun kautta otetun kortikosteroidin lopullisen annoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 24-28 siten, että astman hoitotasapaino säilyy.
Danish: Efter andet års behandling af disse patienter fra fase 3, placebokontrollerede studier havde yderligere 18 ud af 510 (4 %) nyudviklede, behandlingsrelaterede antistoffer.
Finnish: Näiden vaiheen 3 lumekontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden toisen hoitovuoden jälkeen vielä 18 potilaalle 510:stä (4 %:lle) oli muodostunut hoidon tuottamia vasta-aineita.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra.
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.
Danish: Parasitinfektion (Helminth-infektion)
Finnish: Loisinfektio (matoinfektio)
Danish: Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrän havaittiin vähentyneen lähtötilanteen eosinofiilipitoisuudesta riippumatta, mutta lähtötilanteen suurempien eosinofiilipitoisuuksien todettiin mahdollisesti ennustavan parempaa hoitovastetta erityisesti FEV1:n suhteen.
Danish: Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Danish: Disse faktorer kan, når de evalueres alene eller i kombination med baseline-eosinofilocyttal, yderligere identificere patienter, som kan opnå større respons fra benralizumabbehandling (Tabel 4).
Finnish: Kun tätä tulosta tarkastellaan itsenäisesti tai yhdistettynä veren eosinofiilipitoisuuteen lähtötilanteessa, näiden tekijöiden avulla saatetaan tunnistaa potilaat, jotka voivat saada paremman vasteen benralitsumabihoitoon (Taulukko 4).
Danish: Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Finnish: Pahenemisvaiheet pitkäaikaisen hoidon aikana
Danish: Der blev ikke observeret tegn på nogen association mellem tilstedeværelsen af antilægemiddel-antistoffer og effekt eller sikkerhed.
Finnish: Lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu näyttöä.
Danish: Studie 3 evaluerede virkningen af Fasenra på reduktion i anvendelsen af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin Fasenra-valmisteen vaikutusta suun kautta otettujen kortikosteroidien käytön vähentämiseen ylläpitohoidossa.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til gul.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Finnish: Eosinofiilien häviäminen ei saa aikaan proinflammatoristen sytokiinien pitkäaikaisia systeemisiä muutoksia.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse havde lægemidler, der almindeligvis administreres samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehæmmere, makrolider og theophyllin/aminophyllin) ingen indvirkning på benralizumabs clearance hos patienter med astma.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tavallisesti samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla (montelukastilla, parasetamolilla, protonipumpun estäjillä, makrolideilla ja teofylliinillä/aminofylliinillä) ei ollut vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan astmapotilailla.
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.