FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft) Neem geen andere geneesmiddelen.
Hungarian: ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde -76% voor de ibandroninezuur 150 mg eens per maand dosering en -67% voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban és67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de feces.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Dutch: EU/1/10/642/002 84 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/10/642/002 84 db filmtabletta
Dutch: Personen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Ibandroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, az Ibandronsav Teva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat értékelés javasolt.
Dutch: - Na de inname van Ibandroninezuur Teva mogen patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1% (p<0,001) en 70,5% van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Hungarian: Két éves kezelés után a betegek 87,1%-a (p<0,001) illetve 70,5%-a felelt meg ennek a kritériumnak a havonta 150 mg-mal, illetve a naponta 2,5 mg-mal kezelt csoportban.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál Nem
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav tablettával történő kezelés hatására placebóhoz viszonyítva.
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Hungarian: Elsősorban a kalcium tartalmú készítmények, beleértve a tejet és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas) befolyásolhatják az Ibandronsav Teva felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Ibandroninezuur Teva 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Ibandronsav Teva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62% (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Hungarian: Ez a kezelési séma 62%-kal (p = 0,0001) csökkentette az új,
Dutch: Biochemische markers van botturnover
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/642/001 28 db filmtabletta
Dutch: Om Ibandroninezuur Teva te binden, dienen melk of antacida gegeven te worden en bijwerkingen moeten symptomatisch behandeld worden.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM 16549 wordt verwacht dat ibandroninezuur 150 mg eens per maand minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg ibandronsav havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Hungarian: • gyengeség
Dutch: Testen voor genotoxiciteit onthulden geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatban.
Dutch: bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05B A06
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer ibandroninezuur tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaaltijd werden toegediend.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az Ibandronsav Teva tablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Dutch: EU/1/10/642/004 3 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand
Hungarian: 150 mg ibandronsav havonta egyszer
Dutch: Ibandroninezuur Teva blijven gebruiken
Hungarian: Az Ibandronsav Teva folyamatos szedése
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri ibandronsav 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
Hungarian: - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF 4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische wervelfracturen aangetoond (tabel 3).
Hungarian: statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Dutch: Tabletomhulling:
Hungarian: Tabletta bevonat:
Dutch: Daarom moet met dergelijke producten, inclusief voedsel, de inname 30 minuten uitgesteld worden volgend op orale toediening.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel az Ibandronsav Teva bevétele után szabad fogyasztani.
Dutch: Gebruik geen Ibandroninezuur Teva als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Hungarian: Nem szedheti az Ibandronsav Teva-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Dutch: Verpakking 3 filmomhulde tabletten
Hungarian: 3 filmtabletta
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/003 1 filmomhulde tablet
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/642/003 1 db filmtabletta
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisssen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: Oesofagitis inclusief slokdarmulceraties of stricturen en dysfagie, Braken, Flatulentie
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás,
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Hungarian: A különbség a látszólagos össz-, és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Dutch: - radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen, - chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen, - wervelfracturen, - niet-wervelfracturen.
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére, - a fraktúrák műtéti kezelése,
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 1 of 3 tabletten.
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van • súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Dutch: Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Hungarian: Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „I150", mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibandroninezuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=291)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=291)
Dutch: Daarom dienen patiënten ‘s nachts (tenminste 6 uur) te vasten vóór de inname van Ibandroninezuur Teva en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Ibandroninezuur Teva (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért a betegeknek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk az Ibandronsav Teva bevétele után (lásd 4.2 pont).
Dutch: Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Hungarian: Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de tablet Ibandroninezuur Teva uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Hungarian: hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Dutch: Dit is omdat Ibandroninezuur Teva de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Hungarian: • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Dutch: - Neem de tablet Ibandroninezuur Teva 's ochtends na het opstaan en voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát felkelés után és mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Dutch: Zowel de biologische beschikbaarheid als de BMD toenames zijn geringer wanneer voedsel of dranken binnen 60 minuten na inname van ibandroninezuur ingenomen worden.
Hungarian: ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 28 of 84 tabletten.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Dutch: Gebruik Ibandroninezuur Teva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne szedjen Ibandronsav Teva-t, ha terhes vagy szoptat.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI)
Hungarian: A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95%CI) Placebo (N=974)
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90% af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható terhesség esetén.
Dutch: Preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase III studies met een duur van 96 weken.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.
Dutch: Daarom is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=320)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=320)
Dutch: De aanbevolen dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2)
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: • winderigheid (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Hungarian: • fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
Dutch: Twee jaar na aanvang was de mediane relatieve verandering -68% en -62% voor respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering.
Hungarian: Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „I150" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Dutch: Botmineraaldichtheid (BMD)
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density, BMD)
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Hungarian: 87%, és így a kiszorítás miatti más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op tekenen en symptomen die een mogelijke slokdarmreactie aanduiden en patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Teva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Dutch: Geneesmiddel-voedsel interacties
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatás
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die de hoeveelheid maagzuur verminderen zoals cimetidine en ranitidine, kunnen de effecten van Ibandroninezuur Teva licht vermeerderen.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek
Dutch: - als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus ), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Hungarian: - ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
Dutch: Filmomhulde tablet
Hungarian: 1 filmtabletta
Dutch: Neem Ibandroninezuur Teva niet in met voedsel of melk.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (Borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op 10 personen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Dutch: In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28%), met een mediane maximale inhibitie (69%) 6 dagen later.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3% (p=0,005) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél,
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Patiënten dienen extra calcium en/of vitamine D te krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Hungarian: Amennyiben a táplálékkal bevitt kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet.
Hungarian: Ne szopogassa, rágja szét vagy törje össze a tablettát.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Ibandroninezuur Teva voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Ibandronsav Tevával kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor ibandroninezuur 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Hungarian: Ibandronsav Teva tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p=0,041).