FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
English: Background information on reticulin in the bone marrow.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
English: Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Swedish: Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
English: United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Swedish: Storbritannien Alkem Pharma GmbH
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Swedish: Cefuroxime Ingen Pharma
English: Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Swedish: Tyskland Alkem Pharma GmbH
English: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Swedish: Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg Filmdragerad tablett
English: Cefuroxime 500mg film-coated tablets
Swedish: Cefuroxime 500mg filmcoated tablets
English: Cefuroxime 250 mg Tablet
Swedish: Cefuroxim 250 mg Tablett
English: Cefuroxime 250mg film-coated tablets
Swedish: Cefuroxime 250mg filmcoated tablets
English: Cefuroxime 500 mg Tablet
Swedish: Cefuroxim 500 mg Tablett
English: Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Film-coated tablet
Swedish: Ricefan 500 mg Cefuroxim 500 mg Filmdragerad tablett
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att växa och dela sig, medan normala celler bara påverkas till viss del.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av en ändrad kommersiell strategi.
English: active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Swedish: Förändringen till en aktiv form går snabbare i cancerceller än i normala celler.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Swedish: Baserat på genomgången av data vid tiden för återkallandet hade CHMP bett företaget att förtydliga vissa aspekter av tillverkning, förvaring och planer för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt efter godkännande.
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Swedish: Den 22 september 2016 underrättade Hospira UK Limited Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira som var avsett för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att användas för att behandla två typer av lungcancer: malignt pleuralt mesoteliom (en cancersjukdom i lungornas beklädnad som vanligen orsakas av exponering för asbest) och avancerad icke-småcellig lungcancer av den typ som kallas ”icke-skvamös”.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett generiskt läkemedel som ges via infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Swedish: Eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier för att visa läkemedlets kvalitet.
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Swedish: CHMP ansåg att företaget kunde ha besvarat dessa frågor och ansåg preliminärt att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira skulle ha kunnat godkännas för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning, för dropp i en ven.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Swedish: Det betyder att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att likna ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Alimta.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira väntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Alimta.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira.
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Swedish: blockerar enzymer som behövs för att framställa genetiskt material (DNA och RNA).
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett ”generiskt läkemedel”.
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Swedish: Vad är Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
English: EMA/659373/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira EMA/659373/2016
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira användas för?
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Swedish: Patienterna ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Enurev Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade FEV1 med 97 ml mer med Enurev Breezhaler än med placebo i den första studien, och med 108 ml mer i den andra studien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enurev Breezhaler?
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Swedish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enurev Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Enurev Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Enurev Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Enurev Breezhaler kontinuerligt.
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Enurev Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Enurev Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Swedish: Enurev Breezhaler visade sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Swedish: Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Enurev Breezhaler och biverkningarna liknade dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Swedish: Vad är Enurev Breezhaler och vad används det för?
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Swedish: Varför är Enurev Breezhaler godkänt i EU?
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Swedish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Swedish: Enurev Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Swedish: Enurev Breezhaler-kapslarna innehåller ett pulver för inandning och får endast användas tillsammans med inhalatorn för Enurev Breezhaler.
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Enurev Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Enurev Breezhaler är större än riskerna och att Enurev Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Enurev Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Swedish: Läkemedlet Enurev Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
English: Other information about Enurev Breezhaler
Swedish: Mer information om Enurev Breezhaler
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Enurev Breezhaler?
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Enurev Breezhaler har visats i studierna?
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Enurev Breezhaler finns i bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Enurev Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienter när det gällde att förbättra lungfunktionen och att det även förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
English: How is Enurev Breezhaler used?
Swedish: Hur används Enurev Breezhaler?
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Swedish: Enurev Breezhaler är receptbelagt.
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
English: How does Enurev Breezhaler work?
Swedish: Hur verkar Enurev Breezhaler?
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Swedish: EU/1/02/230/007 Actrapid Penfill
English: Content (concentration)
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administrerings-sätt Innerför-packning Innehåll (koncentra-tion)
English: 5mg
Swedish: MTnr
English: Your doctor can provide advice.
Swedish: Din läkare kan ge råd.
English: This can take up to 15 seconds.
Swedish: Detta kan ta upp till 15 sekunder.
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
Swedish: pH för lösningen är cirka 4,7.
English: Date of latest renewal: 16 May 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
English: For all indications
Swedish: För alla indikationer
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Swedish: Dessa data är rimligt överensstämmande med observerade data.
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Swedish: Du behöver dock inte stressa med din injektion - 5 minuter ger dig tillräckligt med tid.
English: For each injection you will need:
Swedish: För varje injektion behöver du:
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Swedish: Värdet av dessa data för utvärdering av risk för människa kan vara begränsat.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Swedish: Omkring hälften av fallen var lymfom.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
Swedish: - Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner.
English: (d) Full Analysis Set
Swedish: (d) Fullt analys set
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009
English: • Wash your hands thoroughly.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Swedish: Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Swedish: Del av flerpack kan inte säljas separat
English: You may see air bubbles - this is normal.
Swedish: - Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt.
English: * p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Swedish: * p < 0,001 Alla procentandelar återspeglar andelen patienter som svarade i den fullständiga analysuppsättningen.
English: Concomitant use with other biologics
Swedish: Samtidig användning med andra biologiska medel
English: Cimzia has not been studied in these patient populations.
Swedish: Cimzia har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Swedish: En del fall har haft dödlig utgång.
English: CH-1630 Bulle Switzerland
Swedish: CH-1630 Bulle Schweiz
English: Partial remission(c,d)
Swedish: Partiell remission(c,d)
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.
English: Medication level indicator 3.
Swedish: Indikator för läkemedelsnivå 3.
English: • azoospermia (lack of sperm production).
Swedish: • azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Swedish: • Du måste även noga läsa hela instruktionen i användarhandboken till ava.
English: Medication information chip 5.
Swedish: Chip med läkemedelsinformation 5.
English: As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska, är det inte sannolikt att du kommer att få för hög dos.
English: The time left is shown on screen.
Swedish: Återstående tid visas på informationsskärmen.
English: Injection device: ava
Swedish: Injektionsenhet: ava
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Swedish: Denna injektion ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Swedish: - Läkemedlet innehåller 1 ml Cimzia och är inte fullständigt full - detta är normalt.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas, i synnerhet för patienter med riskfaktorer för hudcancer.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Swedish: Vissa patienter med inledande partiellt svar kan förbättras senare med fortsatt behandling utöver 16 veckor.
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
Swedish: - Upprepa injektionsproceduren från steg 2.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Swedish: Övriga fall representerade ett flertal olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Swedish: Det kan ta upp till 10 sekunder att tömma sprutan.
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Swedish: Den terminala elimineringsfasens halveringstid (t1/2) var cirka 14 dagar för alla doser som testades.
English: Other aPTT assays may be affected as well.
Swedish: Andra aPTT-tester kan också påverkas.
English: The device is provided separately.
Swedish: Denna tillhandahålls separat.
English: • increased iron levels in the body
Swedish: • ökad nivå av järn i kroppen
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Swedish: • efter 16 veckor om du har plackpsoriasis.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
Swedish: Detta kommer bidra till att du ger injektionen korrekt.
English: • antibody directed against normal tissue
Swedish: • antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Swedish: - Hos vissa patienter kan kroppen inte tillverka tillräcklig mängd av de blodkroppar som hjälper kroppen att motstå infektioner eller stoppa blödningar.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Swedish: Läkaren bör diskutera med patienten vilket injektionsalternativ som är mest lämpligt.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Swedish: - Du kan ändra denna inställning genom att använda ”scrollhjulet” på sidan av ava.
English: * Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Swedish: *Hodges-Lehmann punktestimat av skillnad och 95% asymptotiskt (Moses) konfidensintervall.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos.
English: Do not inject until the skin is dry.
Swedish: - Injicera inte förrän huden har torkat.
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Swedish: CIMPACT-studien utvärderade 559 patienter.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Swedish: ** Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister.