FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: YESCARTA está destinado exclusivamente para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
Spanish: No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplante.
Croatian: Nemojte darivati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de YESCARTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre los posibles riesgos para el feto.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na moguće rizike za fetus.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron una respuesta, incluidas 4 RC.
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Spanish: La edad (intervalo: de 23 a 76 años) y el sexo no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC y la Cmáx de YESCARTA.
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Spanish: Solo para vía intravenosa.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Spanish: En el caso de que continúe habiendo agregados celulares visibles, siga mezclando suavemente el contenido de la bolsa.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de YESCARTA.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
Spanish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Spanish: Por ejemplo: si la administración de la perfusión de YESCARTA se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido quimioterapia preparatoria, puede que usted tenga que recibir quimioterapia preparatoria adicional.
Croatian: Ako je infuzija lijeka YESCARTA odgođena za više od 2 tjedna nakon što ste primili pripremnu kemoterapiju, možda ćete morati primiti dodatnu pripremnu kemoterapiju.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo con YESCARTA para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja koja bi procijenila može li lijek YESCARTA uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Spanish: YESCARTA solo debe administrarse si los resultados muestran que no está embarazada.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se dati samo ako nalaz pokaže da niste trudni.
Spanish: No se requirió realizar seguimiento de los pacientes después de que progresaran; por lo tanto, la mayoría de los pacientes con muestras evaluables respondieron al tratamiento.
Croatian: Bolesnike nije bilo potrebno pratiti nakon progresije, tako da su većinu bolesnika s procjenjivim uzorcima činili oni s terapijskim odgovorom.
Spanish: Si no se observa una mejoría o en caso de agravamiento de la afección, se debe considerar el uso de inmunosupresores diferentes.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša, razmisliti o zamjenskim imunosupresivima.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas neurológicas (Tabla 2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Spanish: • Para la administración de YESCARTA se recomienda un acceso venoso central.
Croatian: • Za primjenu lijeka YESCARTA preporučuje se centralni venski pristup.
Spanish: YESCARTA es un tipo de medicamento denominado "terapia celular genéticamente modificada".
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Spanish: Pacientes que recayeron en el año posterior al TAPH Pacientes con un índice pronóstico internacional de 3/4 Pacientes con enfermedad en estadio III/IV
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 56 % de los pacientes.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de estas enfermedades cuando otros medicamentos disponibles ya no resultan eficaces para su tratamiento.
Croatian: Lijek se primjenjuje za liječenje tih stanja ako su Vam drugi dostupni lijekovi prestali djelovati.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de YESCARTA en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Spanish: YESCARTA contiene células T humanas modificadas genéticamente; por lo tanto, no se dispone de ensayos representativos in vitro ni de modelos ex vivo o in vivo que reflejen con exactitud las propiedades toxicológicas del producto de origen humano.
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Spanish: Consulte a su médico si necesita alguna vacuna.
Croatian: Obratite se liječniku ako trebate primiti bilo koje cjepivo.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Debido a la posibilidad de presentar acontecimientos neurológicos, como estado mental alterado o convulsiones, los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas pesadas o potencialmente peligrosas hasta 8 semanas después, como mínimo, o hasta la resolución de las reacciones adversas neurológicas.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
Spanish: • Es necesario comprobar que tocilizumab y el equipo para emergencias se encuentran disponibles antes de la perfusión y durante el período de monitorización del paciente.
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Spanish: De los 73 pacientes con muestras evaluables al inicio del estudio, el 40 % tenía células B detectables; la aplasia de células B observada en la mayoría de los pacientes al inicio del estudio se atribuyó a tratamientos previos.
Croatian: Među 73 ispitanika s procjenjivim uzorcima na početku ispitivanja, postojanje B-stanica moglo se ustanoviti u njih 40%; aplazija B-stanica opažena u većine bolesnika na početku ispitivanja bila je pripisana prethodnoj terapiji.
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento fue de 27,1 meses (actualmente en curso).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27,1 mjesec (još uvijek u tijeku).
Spanish: Todos los pacientes tratados (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.
Croatian: Ako mislite da ste alergični, pitajte liječnika za savjet.
Spanish: Cada bolsa de YESCARTA contiene 300 mg de sodio.
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
Spanish: No se han alcanzado ni la mediana de la duración de la respuesta ni la mediana de la SG (Tabla 5).
Croatian: Medijan trajanja odgovora i medijan ukupnog preživljenja još nisu postignuti (tablica 5).
Spanish: Se desconoce si YESCARTA se excreta en la leche materna o si se pasa al lactante.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se YESCARTA u majčino mlijeko ili prenosi u dojenče.
Spanish: • Introduzca la bolsa para perfusión en una segunda bolsa estéril o conforme a las guías locales.
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
Spanish: Todos los pacientes fueron hospitalizados durante un mínimo de 7 días después de la perfusión de YESCARTA para observación.
Croatian: Svi su bolesnici bili hospitalizirani najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA radi promatranja.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio por perfusión, equivalente al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Spanish: • Sus glóbulos blancos se congelan y se envían para preparar YESCARTA.
Croatian: • Vaši će leukociti biti zamrznuti i poslani za proizvodnju lijeka YESCARTA.
Spanish: En caso de que se presente una neoplasia maligna secundaria, póngase en contacto con el laboratorio farmacéutico para obtener instrucciones sobre la obtención de muestras del paciente para las pruebas.
Croatian: U slučaju pojave sekundarnog maligniteta kontaktirajte s tvrtkom kako biste dobili upute o uzimanju bolesnikovih uzoraka za testiranje.
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados de eficacia del ZUMA-1, fase 2
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Spanish: YESCARTA no se debe irradiar.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Spanish: YESCARTA solo se suministrará a los hospitales y los centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento del paciente han completado el programa informativo.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA no donarán sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom YESCARTA ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Spanish: - Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero que le trate o si acude al hospital.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Spanish: El médico le puede realizar análisis de sangre para detectar posibles efectos adversos.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Spanish: Para minimizar los riesgos asociados al tratamiento con YESCARTA, el TAC debe garantizar que los hospitales y los centros asociados que dispensen YESCARTA estén especialmente cualificados conforme al programa de distribución de control acordado.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido entrar en contacto con YESCARTA se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Spanish: En el ZUMA-1, se observó hipogammaglobulinemia en el 16 % de los pacientes.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Spanish: Programa informativo -Previo al lanzamiento de YESCARTA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con la autoridad nacional competente.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
Croatian: YESCARTA se sastoji od ljudskih autolognih T-stanica.
Spanish: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por vía intravenosa durante 1 hora (no exceder dosis de 800 mg).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj infuziji.
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
Croatian: Ovi su se događaji smatrali sindromima neurološke toksičnosti, važnim identificiranim rizikom primjene aksikaptagen ciloleucela.
Spanish: YESCARTA está destinado sólo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Croatian: YESCARTA je lijek namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Spanish: ID del paciente de Kite:
Croatian: Kite ID bolesnika:
Spanish: Es posible que el médico tenga que proporcionarle atención médica especial durante el tratamiento con YESCARTA.
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
Spanish: Todos los pacientes sometidos a leucaféresis (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
Croatian: Sve leukafereze (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas si el paciente no está tomando otros corticoesteroides.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba, intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati ako bolesnik već ne uzima druge kortikosteroide.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la exposición para poder proporcionar una recomendación respecto a la duración del uso de métodos anticonceptivos después del tratamiento con YESCARTA.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti lijeku za davanje preporuke o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišen bilirubin
Spanish: Supervivencia global, mediana (meses) [IC 95 %]
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Spanish: YESCARTA es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico.
Croatian: YESCARTA je bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija za infuziju, a isporučuje se u vrećici za infuziju koja je zasebno pakirana u metalnoj kazeti.
Spanish: SCHOLAR-1 Se realizó un análisis retrospectivo combinado a nivel de paciente de los resultados en LNH agresivo refractario (N = 636) (Crump et al., 2017) para confirmar la tasa de respuesta del control preespecificada del 20 % y el contexto histórico para interpretar los resultados del ZUMA-1.
Croatian: Provedena je retrospektivna, objedinjena analiza ishoda na razini bolesnika s refraktornim agresivnim NHL-om (N = 636) (Crump et al., 2017.) kako bi se dobila potvrda za unaprijed određenu kontrolnu stopu odgovora od 20% i povijesni kontekst za tumačenje rezultata ispitivanja ZUMA-1.
Spanish: Casi todos los pacientes experimentaron un cierto grado deSLC.
Croatian: U gotovo svih bolesnika razvio se neki stupanj CRS-a.
Spanish: Una bolsa estéril para perfusión.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Spanish: Se observó neutropenia febril en el 36 % de los pacientes después de la perfusión de YESCARTA.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 36% bolesnika nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Spanish: Por lo tanto, se prevé que las células T CAR perfundidas se eliminen con el tiempo.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
Spanish: NO use un filtro de leucodepleción.
Croatian: NEMOJTE koristiti leukodeplecijski filtar.
Spanish: Se preespecificó que la TRO se evaluaría en los primeros 92 pacientes tratados y fue significativamente mayor que la tasa preespecificada del 20 % (p < 0,0001).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je unaprijed određena za testiranje prva 92 liječena bolesnika, i bila je značajno viša od unaprijed određene stope od 20% (P < 0,0001).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren YESCARTA
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
Spanish: Los análisis realizados con el objetivo de identificar una relación entre los niveles de citoquinas y la incidencia de SLC o de acontecimientos neurológicos demostraron que niveles elevados (concentración máxima y AUC al cabo de 1 mes) de IL-15, así como de IL-6, estaban asociados a reacciones adversas neurológicas de grado 3 o superior y a SLC de grado 3 o superior.
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización durante los primeros 10 días después de la perfusión o ante los primeros signos o síntomas de SLC y/o acontecimientos neurológicos.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti potrebu za hospitalizacijom tijekom prvih 10 dana nakon infuzije ili pri pojavi prvih znakova ili simptoma CRS-a i/ili neuroloških događaja.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axicabtagén ciloleucel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o de genotoxicidad con YESCARTA.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Spanish: Fueron seleccionados pacientes de ≥ 18 años con enfermedad refractaria, definida como enfermedad en progresión (EP) o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta a la última línea de tratamiento, o progresión de la enfermedad en los 12 meses después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
Croatian: ≥ 18 godina s refraktornom bolesti definiranom kao progresivna bolest (engl. progressive disease, PD) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) kao najbolji odgovor na zadnju liniju terapije ili kao progresija bolesti u 12 mjeseci nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, se pueden deber al dimetilsulfóxido (DMSO) o a la gentamicina residual en YESCARTA.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, mogu se pojaviti zbog dimetilsulfoksida (DMSO) ili preostalog gentamicina u lijeku YESCARTA.
Spanish: Se deben monitorizar los signos y síntomas de SLT y tratar los acontecimientos conforme a las guías del centro.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Spanish: * Se ha notificado disfagia en el contexto de toxicidad neurológica y encefalopatía.
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas en el 67 % de los pacientes.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Spanish: • YESCARTA es una versión modificada genéticamente de sus glóbulos blancos.
Croatian: • YESCARTA je genetički modificirana verzija Vaših leukocita.
Spanish: El inicio de la recuperación de las células B se observó por primera vez en el mes 9, cuando el 56 % de los pacientes tenía células B detectables.
Croatian: Početak oporavka B-stanica prvo je opažen u 9. mjesecu, kad su se B-stanice mogle pronaći u 56% bolesnika.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente citopenias prolongadas de grado 3 o superior después de la perfusión de YESCARTA, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia.
Croatian: Produljene citopenije 3. ili višeg stupnja zabilježene su vrlo često nakon infuzije lijeka YESCARTA te su uključivale trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju.
Spanish: Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral.
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Spanish: ID adicional del paciente: Nombre del paciente:
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Spanish: • Planifique quedarse en un lugar próximo al hospital donde fue tratado al menos durante las 4 semanas posteriores a que le hayan administrado YESCARTA.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Spanish: La debilidad muscular y la leucoencefalopatía están incluidos en la información de producto de axicabtagén ciloleucel.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
Spanish: Cloruro de sodio Albúmina humana
Croatian: natrijev klorid ljudski albumin
Spanish: En la fase 2 del ZUMA-1, se evaluaron las respuestas farmacodinámicas tras la perfusión de YESCARTA durante un intervalo de tiempo de 4 semanas, mediante la determinación de elevaciones transitorias de niveles de citoquinas, quimioquinas y otras moléculas en la sangre.
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Spanish: Tres pacientes dieron positivo en la detección de anticuerpos específicos contra FMC63 antes de ser tratados con YESCARTA.
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
Croatian: Kao za 2. stupanj
Spanish: • Comprobará el ácido úrico y la cantidad de células cancerosas que hay en su sangre.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
Spanish: fue del 26 % [IC del 95 % (21, 31)] y la tasa de RC fue del 7 % [IC del 95 % (3, 15)], con una mediana de la SG de 6,3 meses.
Croatian: ORR je bio 26% [95% CI (21; 31)] dok je stopa CR-a bila 7% [95% CI (3; 15)], s medijanom OS-a od 6,3 mjeseca.