FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na získanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.
Slovak: Kľúčové prvky návodu na liečbu nežiaducej reakcie pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA poskytuje 50 mg ipilimumabu; každá 40 ml injekčná liekovka poskytuje 200 mg ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml YERVOY konsentrat gir 50 mg ipilimumab og hvert hetteglass med 40 ml YERVOY konsentrat gir 200 mg ipilimumab.
Slovak: Navyše, pri pokročilom melanóme a RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Basert på disse forholdene var det heller ingen klinisk signifikante forskjeller mellom en nivolumabdose på 480 mg hver 4. uke og 3 mg/kg annenhver uke ved avansert melanom og RCC.
Slovak: U 2 dojčiat vystavených účinku ipilimumabu in utero sa navyše zistili vývojové abnormality vonkajších alebo vnútorných orgánov v urogenitálnom trakte.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble eksterne eller viscerale utviklingsabnormiteter registrert i det urogenitale systemet hos 2 avkom eksponert for ipilimumab in utero.
Slovak: V štúdii CA184338 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 6,3 mesiacov (95 % CI: 3,2 - 12,0) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 17,7 mesiacov (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184338 hadde en median OS på 6,3 måneder (95 % KI: 3,2-12,0) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 17,7 måneder (95 % KI:
Slovak: 2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí dostali systémové imunosupresíva pred zaradením do štúdie boli z klinických skúšaní s ipilimumabom alebo v kombinácii s nivolumabom vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sykdom og pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, var ekskludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Slovak: Monoterapia ipilimumabom alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom:
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia, rozmazané videnie alebo dočasná strata zraku.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer, tåkesyn eller midlertidig synstap.
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázyc, zvýšená hladina aspartátaminotransferázyc, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvid, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige økt alaninaminotransferasec, økt aspartataminotransferasec, økt alkalisk fosfatase i blodd, økt bilirubin i blod, vektreduksjon
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC).
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off - CA209067Minimum oppfølging ved 36 måneder
Slovak: Vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi) Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller bruken av dette legemidlet.
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom alebo nivolumab v monoterapii oproti ipilimumabu v monoterapii (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Slovak: Na uľahčenie prípravy možno tiež koncentrát preniesť priamo do naplneného vaku obsahujúceho vhodný objem injekčného roztoku chloridu sodného 0,9 % (9 mg/ml) alebo injekčného roztoku glukózy 5 % (50 mg/ml).
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Menej časté perforácia gastrointestinálneho traktub,c, perforácia hrubého črevab,c, perforácia črevab,c, peritonitídab, gastroenteritída, divertikulitída, pankreatitída, enterokolitída, žalúdkový vred, vred v hrubom čreve, stomatitída, ezofagitída, ileusd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige gastrointestinal perforasjonb,c, tykktarmsperforasjonb,c, tarmperforasjonb,c, peritonittb, gastroenteritt, divertikulose, pankreatitt, enterokolitt, magesår, tykktarmssår, stomatitt, øsofagitt, ileusd
Slovak: Ak sa neurologické príznaky upravia do stavu pred liečbou, pacientova liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de nevrologiske symptomene bedres til baseline, kan behandling med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) nechutenstvo hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo napínanie na vracanie (nauzea) kožná vyrážka, svrbenie pocit únavy alebo slabosti, reakcia v mieste vpichu, horúčka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) tap av appetitt diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme utslett, kløe tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber
Slovak: CL ipilimumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou a so zvyšujúcou sa východiskovou hodnotou LDH; nie je však potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na zvýšenú hodnotu LDH alebo na telesnú hmotnosť po podávaní založenom na mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering ved forhøyet LDH eller kroppsvekt ved administrering basert på mg/kg.
Slovak: Motorická alebo senzorická neuropatia
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
Slovak: Ak sa zvažuje použitie ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vurderes brukt hos en pasient som tidligere har opplevd bivirkning i form av alvorlig eller livstruende hudreaksjon under en tidligere immunstimulerende kreftterapi.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 sa pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásili asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >
Norwegian Bokmål: I en fase 1 -studie ble asymptomatisk grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT > 5 x ULN) og bilirubin (total bilirubin > 3 x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Slovak: % CI p-hodnotab, c
Norwegian Bokmål: 99,8 % KI p-verdib, c
Slovak: V jednej štúdii sa pozorovalo zníženie hmotnosti štítnej žľazy a semenníkov bez sprievodných histopatologických nálezov; klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Norwegian Bokmål: Redusert vekt av tyreoidea og testikler ble sett i en studie uten at dette ble ledsaget av histopatologiske funn.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Slovak: Všetci pacienti mali pozitívny nález antigénu HLA-A2*0201; tento typ HLA podporuje imunitnú prezentáciu gp100.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Slovak: Ipilimumab v monoterapii
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté hypopituarizumus (vrátane hypofyzitídy)c, hypotyreózac Menej časté adrenálna insuficienciac, sekundárna adrenokortikálna insuficienciad, hypertyreózac, hypogonádizmus
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet Svært sjeldne anafylaktisk reaksjon Endokrine sykdommer Vanlige hypopituitarisme (inkludert hypofysitt)c, hypotyreoidisme c Mindre vanlige binyreinsuffisiensc, sekundær adrenokortikal sviktd, hypertyreoidismec, hypogonadisme
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie: Stredne závažná (2. stupňa)b nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia (trvajúca dlhšie než 4 dni)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske: Moderat (grad 2) b uforklarlig motorisk nevropati,
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med alvorlige immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner.
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii boli vyrážka a pruritus akejkoľvek závažnosti hlásené jednotlivo u 26 % pacientov.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi ble utslett og kløe rapportert hos 26 % av pasientene.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pulmonálne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til avtagende alvorlighetsgrad innen hver frekvensgruppering.
Slovak: Po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza) niektoré so smrteľným následkom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Slovak: Časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, hypertyreoidizmus, tyreoiditída nedostatočnosť nadobličiekc, hypofyzitídac, tyreoiditída, diabetes mellitusc
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyreoiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt,
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan administreres intravenøst uten fortynning eller kan fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning til konsentrasjoner mellom 1 og 4 mg/ml.
Slovak: Časté periférna senzorická neuropatia, závraty, bolesť hlavy, letargia Menej časté Guillainov-Barrého syndrómb,c, meningitída (aseptická), autoimunitná centrálna neuropatia (encefalitída)d, synkopa, kraniálna neuropatia, edém mozgu, periférna neuropatia, ataxia, tremor, myoklónia, dyzartria
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer sensorisk nevropati, svimmelhet, hodepine, letargi Mindre vanlige Guillain-Barrés syndromb, c, meningitt (aseptisk), autoimmun sentral nevropati (encefalitt) d, synkope, kranienevropati, hjerneødem, perifer nevropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Slovak: Menej časté sepsab, septický šokb, infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sepsisb, septisk sjokkb, urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige tumorsmerte
Slovak: Ipilimumab je potenciátor T-buniek, ktorý umožňuje imunitnú odpoveď (pozri časť 5.1) a môže ovplyvňovať imunosupresívnu liečbu, následkom čoho je exacerbácia základného ochorenia alebo zvýšené riziko rejekcie štepu.
Norwegian Bokmål: 5.1) og kan derfor interferere med immunsuppressiv behandling og resultere i forverring av den underliggende sykdom eller økt risiko for organavstøting.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými neurologickými nežiaducimi reakciami.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med alvorlige immunrelaterte nevrologiske reaksjoner.
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 5 (sila koncentrátu YERVOYA je 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Slovak: Keď bude hnačka a iné príznaky pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Norwegian Bokmål: Så snart diaré og andre symptomer er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Slovak: 5 mg/ml infúzny koncentrát ipilimumab
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ipilimumab
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii bol hypopituitarizmus akejkoľvek závažnosti hlásený u 4
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi ble hypopituitarisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, rapportert hos 4 % av pasientene.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného infúzneho roztoku (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,0 % (22/547); všetky boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Slovak: Klinické skúšania s monoterapiou ipilimumabom
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab som monoterapi
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie, kolitídab,c, zápcha, gastroezofágová refluxná choroba, bolesť brucha, zápal slizniced
Norwegian Bokmål: Vanlige gastrointestinal blødning, kolittb,c, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominalsmerter, slimhinnebetennelsed
Slovak: 3. alebo 4. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Slovak: Keď bude vyrážka alebo pruritus pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Norwegian Bokmål: Så snart utslett eller kløe er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Slovak: Hazard ratio (HR) pre porovnanie OS medzi skupinou s ipilimumabom v monoterapii a skupinou s gp100 bolo 0,66 (95 % Interval spoľahlivosti (CI, confidence interval): 0,51; 0,87; p =
Norwegian Bokmål: Regimene som inneholdt ipilimumab viste en statistisk signifikant fordel fremfor gp100 kontrollgruppen i OS. Hazard ratio (HR) for sammenligning av OS mellom ipilimumab som monoterapi og gp100 var 0,66 (95 % konfidensintervall: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Slovak: Menej časté zlyhanie pečeneb,c, hepatitída, hepatomegália, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté vyrážkac, pruritusc Časté dermatitída, erytém, vitiligo, urtikária, ekzémd, alopécia, nočné potenie, suchosť kože Menej časté toxická epidermálna nekrolýzab,c, leukocytoklastická vaskulitída, olupovanie kože, zmeny farby vlasovd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige leversviktb,c, hepatitt, hepatomegali, gulsott Hud- og underhudsykdommer Svært vanlige utslettc, kløec Vanlige dermatitt, erytem, vitiligo, urtikaria, eksemd, alopesi, nattesvette, tørr hud Mindre vanlige toksisk epidermal nekrolyseb,c, leukocytoklastisk vaskulitt, hudavskalling, hårfargeforandringd
Slovak: Ak sa podával ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu nebol nivolumabom ovplyvnený.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, var det ingen effekt av nivolumab på CL av ipilimumab.
Slovak: U 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Norwegian Bokmål: Blant de 382 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 144 (38%) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Slovak: IHC 28-8 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS v podskupine s metastázami v mozgu na začiatku liečby 5,67 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median OS i undergruppen med hjernemetastaser ved baseline var 5,67 måneder ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg.
Slovak: Dávku YERVOYA oddiaľtea u pacientov s nasledovnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake en YERVOY-dosea hos pasienter med følgende immunrelaterte bivirkninger.
Slovak: Smrteľné prípady následkom perforácie gastrointestinálneho traktu boli hlásené u <
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes gastrointestinal perforasjon er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.
Slovak: Pretrvávajúca hnačka alebo kolitída sa majú liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Vedvarende diaré eller kolitt bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Slovak: Ďalšie štúdie s monoterapiou ipilimumabom
Norwegian Bokmål: Andre studier med ipilimumab som monoterapi
Slovak: 4. stupňa sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
Slovak: 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Slovak: Ak nedošlo k úprave stavu, pokračujte v oddiaľovaní dávok, pokým nedôjde k úprave stavu, a potom obnovte liečebnú.d
Norwegian Bokmål: Dersom bedring ikke har inntruffet, fortsett med å holde tilbake doser inntil bedring inntreffer.
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY 3. Ako používať YERVOY
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY 3.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa nemá podávať súčasne s ďalšími látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Slovak: Menej časté Guillainov Barrého syndróm, polyneuropatia, neuritída, ochrnutie lýtkového nervu, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), encefalitídac polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), myasténia gravisc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndrom, polynevropati, nevritt, fibularislammelse, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), encefalittc polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), myasthenia gravisc
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených ipilimumabom (v dávke 3 mg/kg s minimálnym následným sledovaním 3 roky) a zaradených do multinárodnej, prospektívnej, observačnej štúdie CA184143 (N=
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, som ble behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med minimum 3 års oppfølging) og var inkludert i den multinasjonale, prospektive, observasjonsstudien CA184143 (N= 1151), var lignende det som ble rapportert for ipilimumab i kliniske studier på avansert melanom.