FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aplicación se realizó en cada cambio de apósito cada tres y cuatro días hasta el cierre completo de la herida, hasta 28 días, en los ensayos de injerto de piel de espesor parcial y un día sí y otro no, hasta 21 días, en el ensayo de quemaduras de segundo grado (2a).
Danish: I forsøgene med delhudstransplantat fandt påføring sted ved hvert skift af forbinding hver 3.-4. dag indtil fuld lukning af såret i op til 28 dage, og i forsøget med brandsår af grad 2a hver anden dag i indtil 21 dage.
Spanish: • Si es necesario, se deben limpiar las heridas utilizando una solución antiséptica adecuada antes de la aplicación de Episalvan.
Danish: • Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso clínico de Episalvan durante más de 4 semanas.
Danish: Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Danish: Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Spanish: No se han generado datos para estudiar el efecto de la ingestión de Episalvan por accidente.
Danish: Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto del principio activo en la curación de heridas en humanos.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Spanish: Si es necesario, se deben lavar las heridas (heridas por accidente) de acuerdo con el procedimiento estándar, utilizando, por ejemplo, una solución antiséptica para heridas antes de la aplicación de Episalvan.
Danish: Om nødvendigt skal sårene (accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med antiseptisk opløsning, før Episalvan påføres.
Spanish: Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad y provistos de un tapón enroscable de polipropileno blanco.
Danish: Tuben er lukket med aluminiumforsegling og har hvidt skruelåg af polypropylen.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Episalvan sobre la fertilidad, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se espera que afecte a su fertilidad.
Danish: Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el tubo después de «CAD».
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: No son previsibles efectos durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a Episalvan es insignificante.
Danish: Der forventes ingen virkning under graviditet, da den systemiske eksponering for Episalvan er ubetydelig.
Spanish: La influencia de Episalvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables.
Danish: Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Episalvan en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: -1,0 días (IC: -1,4, -0,6) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a a Basándose en una prueba t pareada de 2 colas
Danish: -1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de Episalvan sobre mujeres embarazadas, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el bebé no nacido es insignificante.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af Episalvan på gravide kvinder, men da lægemidlets optagelse i kroppen er yderst lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig.
Spanish: • Episalvan se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
Danish: • Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding.
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de heridas crónicas, p. ej. úlceras de pie diabético, úlceras venosas de las piernas o heridas en pacientes con epidermólisis ampollosa.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår, venøse bensår ellers sår ved epidermolysis bullosa.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos børn og unge under 18 år.
Spanish: Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - dolor en la piel - picor - complicaciones en el proceso de curación de la herida
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen
Spanish: Grupo de datos por intención de tratar (IDT).
Danish: Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Episalvan
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Episalvan indeholder:
Spanish: Episalvan se puede usar durante la lactancia, a menos que se esté tratando la zona del pecho con este medicamento.
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er under behandling.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de las heridas crónicas, p. ej. en úlceras del pie diabético o úlceras venosas de las piernas.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
Spanish: Es necesaria la evaluación clínica reiterada de la profundidad de la quemadura y de la evolución de la curación.
Danish: Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Spanish: Cómo usar Episalvan
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan
Spanish: El gel se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
Danish: Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes med en steril forbinding.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Spanish: Episalvan gel Extracto de corteza de abedul
Danish: Episalvan gel Birkebark-ekstrakt
Spanish: El principio activo es extracto seco de corteza de abedul.
Danish: Det aktive stof er tørret ekstrakt af birkebark.
Spanish: De incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Danish: Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
Spanish: Tubo blanco de aluminio plegable, interior lacado con recubrimiento epoxi fenólico y con un material sellante en la doblez.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Hvid sammenpresselig aluminiumtube med indvendig epoxyfenolbelægning og tætningsmasse i falsen.
Spanish: Se aplicó Episalvan más un apósito en la mitad de la superficie de la herida y se aplicó solo el mismo tipo de apósito no adhesivo en la otra mitad como control, en los estudios de heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial.
Danish: I forsøgene med delhudstransplantater på donorstedet blev Episalvan plus forbinding påført på halvdelen af sårets overflade, og samme type ikke-klæbende forbinding blev påført som kontrol på den anden halvdel.
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemania
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Spanish: Sin embargo, la infección de la herida es una complicación importante y grave que se puede producir durante la curación de la herida.
Danish: Sårinfektion kan imidlertid forekomme under heling af såret som en vigtig og alvorlig komplikation.
Spanish: así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que se corresponden a 72-88 mg de betulina.
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Spanish: Si usa más Episalvan del que debe
Danish: Hvis du har brugt for meget Episalvan
Spanish: No son previsibles efectos sobre el recién nacido/lactante, puesto que la exposición sistémica a Episalvan de la madre que da el pecho es insignificante.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, som ammes af mødre i behandling med Episalvan, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de corteza de abedul de Betula pendula, Betula pubescens así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), lo que se corresponde con 72-88 mg de betulina.
Danish: 1 g gel indeholder: 100 mg birkebark-ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret), fra Betula pendula/Betula pubescens, svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Spanish: Conservación de Episalvan 6.
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan 4.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Spanish: Para aplicación cutánea.
Danish: Til kutan påføring.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for hjælpestoffet anført i pkt.
Spanish: Estudios de heridas (agrupados)
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Spanish: Órganos
Danish: Administration
Spanish: Heridas de espesor parcial por quemaduras
Danish: Delhudsbrandsår
Spanish: Si tiene cualquier efecto adverso, consulte a su médico o enfermero.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Spanish: Los 219 pacientes con heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, tenían una edad media de 53 años; el tamaño medio de su herida era de 81,5 cm2.
Danish: De 219 patienter med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 53
Spanish: Infección de la herida
Danish: Sårinfektion
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Spanish: Página 2/2
Danish: Side2/2
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Episalvan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Episalvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Episalvan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Episalvan.
Spanish: En relación con la seguridad, no se detectaron problemas importantes y los efectos adversos fueron manejables.
Danish: Hvad angår sikkerheden blev der ikke fundet større problemer, og bivirkningerne kunne behandles.
Spanish: Otras informaciones sobre Episalvan
Danish: Andre oplysninger om Episalvan
Spanish: Aunque las diferencias fueron pequeñas, se consideraron relevantes para los pacientes con heridas de espesor parcial, cuya curación puede complicarse y para las que las opciones de tratamiento son limitadas.
Danish: Skønt forskellene var små, blev de anset for relevante for patienter med delhudssår, som kan være vanskelige at få til at hele, og for hvilke behandlingsmulighederne er begrænsede.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Episalvan se administra del modo más seguro posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Episalvan anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Episalvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Episalvan opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El gel se deberá aplicar de nuevo con cada cambio de apósito, hasta que la herida esté curada, durante hasta 4 semanas.
Danish: Gelen påføres igen ved hvert forbindingsskift indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
Spanish: ¿Qué es Episalvan y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Episalvan, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Episalvan son complicaciones de la herida, dolor en la piel (que pueden afectan en ambos casos a más de 3 de cada 100 personas) y prurito (picor) (que puede afectar a más de 1 de cada 100 personas).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Episalvan er sårkomplikationer, smerter i huden (som kan forekomme hos mere end 3 af 100 personer) og kløe (pruritus), (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 personer).
Spanish: Los tiempos respectivos fueron de 16,0 y 15,1 días respectivamente en el segundo estudio.
Danish: I den anden undersøgelse var de pågældende tider hhv. 16,0 og 15,1 dage.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Episalvan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Episalvan?
Spanish: Episalvan contiene extracto seco de corteza de abedul.
Danish: Episalvan indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Episalvan?
Danish: Hvorfor er Episalvan blevet godkendt?
Spanish: Son las heridas en las que se han perdido las capas superiores de la piel, por ejemplo debido a una quemadura o durante un injerto quirúrgico de piel.
Danish: Ved sådanne sår er de øverste lag af huden gået tabt, f.eks. ved en forbrænding eller hudtransplantation.
Spanish: Se ha demostrado que Episalvan gel reduce el tiempo de cicatrización de las heridas.
Danish: Episalvan gel er påvist at nedsætte helingstiden for sår.
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido en el «Resumen de las características del Producto» y el prospecto de Episalvan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Episalvan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: Episalvan se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado 217 pacientes con heridas de espesor parcial en la piel, que se habían sometido a un injerto quirúrgico de piel.
Danish: Episalvan blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 217 patienter, som havde delhudssår og fik foretaget hudtransplantation.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Episalvan?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Episalvan?
Spanish: El promedio de tiempo hasta que la herida se cerró fue de 8,8 días en el caso de las heridas tratadas con el gel desinfectante estándar y de 7,6 días en el caso de las heridas tratadas con Episalvan.
Danish: Gennemsnitstiden til lukning af såret var 8,8 dage for sår behandlet med sædvanlig desinficerende gel, og 7,6 dage for sår behandlet med Episalvan.
Spanish: Episalvan es un medicamento que se usa en adultos para tratar las heridas de espesor parcial en la piel.
Danish: Episalvan er et lægemiddel til behandling af delhudssår hos voksne.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Episalvan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Episalvan bør anvendes.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Episalvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Episalvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Se cree que el principio activo de Episalvan, el extracto de corteza de abedul, ayuda a que las células que forman la capa más superficial de la piel (queratinocitos) crezcan y se desplacen rápidamente hacia el espacio creado por la herida, contribuyendo así a que las heridas cicatricen antes.
Danish: Det aktive stof i Episalvan, birkebark-ekstrakt, menes at få de yderste hudceller, (keratinocytterne), til at vokse og hurtigt bevæge sig til det tomrum, der er skabt af såret, så dette heler hurtigere.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Episalvan, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Episalvan og listen over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En el primer estudio, el promedio de tiempo transcurrido desde la intervención quirúrgica hasta que la herida se cerró fue de 17,1 días en el caso de las heridas tratadas solo con un apósito estándar y de 15,5 días en el caso de las heridas tratadas también con Episalvan.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid fra operationen til lukning af såret 17,1 dage for sår, der kun blev behandlet med sædvanlig forbinding, og 15,5 dage for sår, der også blev behandlet med Episalvan.
Spanish: A los pacientes se les administró Episalvan junto con un apósito sobre una mitad de la herida, mientras que la otra mitad de la herida fue tratada con un apósito estándar.
Danish: Patienterne fik Episalvan sammen med forbinding på den ene halvdel af såret, mens den anden halvdel af såret kun blev behandlet med sædvanlig forbinding.
Spanish: Extracto de corteza de abedul
Danish: Birkebark-ekstrakt
Spanish: ¿Cómo se usa Episalvan?
Danish: Hvordan anvendes Episalvan?
Spanish: Episalvan está disponible en forma de gel, que se debe aplicar en una capa fina (1 mm de espesor) en la herida, que a continuación se debe cubrir con un apósito.
Danish: Episalvan fås som en gel, der påføres på såret som et tyndt lag (1 mm tykt), hvorefter der lægges forbinding på såret.
Spanish: En un tercer estudio participaron 57 pacientes con heridas de espesor parcial por quemaduras, cuyas heridas fueron tratadas con Episalvan en una mitad y con un gel desinfectante estándar en la otra mitad.
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 57 patienter med delhudssår, der fik behandlet den ene halvdel af såret med Episalvan og den anden halvdel med en sædvanlig desinficerende gel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Episalvan en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Episalvan?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Episalvan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Episalvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: No se conoce con precisión de qué modo actúa Episalvan.
Danish: Den nøjagtige måde, Episalvan virker på, er ikke fuldstændig kendt.
Spanish: ¿Cómo actúa Episalvan?
Danish: Hvordan virker Episalvan?
Spanish: Las dos mitades de la herida se cubrieron también con un apósito.
Danish: Desuden blev der lagt forbinding på begge sårhalvdele.
Spanish: 1 Frasco, (270 ml) + de 10 ml jeringa dosificadora y un adaptador
Danish: 1 Flaske, (270 ml)+en 10 ml doseringssprøjte af polypropylen og et tilpasningsstykke
Spanish: 10 mg/ml Solución Oral
Danish: 10 mg/ml
Spanish: Frasco (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 240 ml(10 mg/ml)
Spanish: Contenido (concentración)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Spanish: Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.
Danish: Lad den tørre helt, inden du bruger den igen.
Spanish: No hubo fallecimientos y los pacientes se recuperaron.
Danish: Der var ingen dødsfald, og patienterne kom sig.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Spanish: La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
Danish: Saccharose kan være skadeligt for tænderne.
Spanish: La semivida de eliminación observada es 5 a 7 horas.
Danish: Den observerede elimineringshalveringstid er 5 til 7 timer.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del niño.
Danish: Dosis afhænger af barnets kropsvægt.
Spanish: • si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
Danish: • hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde)
Spanish: Estas diferencias se observaron en cada uno de los diferentes grupos de edad estudiados.
Danish: Disse forskelle blev set i hver undersøgt aldersgruppe.
Spanish: Las conclusiones apoyaron la no inferioridad independientemente del método de análisis.
Danish: Konklusionerne understøttede non-inferioritet uanset analysemetode.
Spanish: Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.
Danish: Gentag trin 3 til 7, indtil du har fået din samlede dosis.
Spanish: Por ello, se debe ajustar la dosis (ver tablas).
Danish: Dosis bør derfor justeres (se tabellerne).
Spanish: En base a esos datos, el riesgo malformativo es poco probable en los seres humanos.
Danish: Baseret på disse data er risikoen for misdannelser usandsynlig hos mennesker.
Spanish: Se han observado diferencias en la absorción entre adultos y poblaciones pediátricas (ver Poblaciones especiales).
Danish: Der er blevet observeret forskel i absorptionen mellem voksne og pædiatriske populationer (se Særlige populationer).
Spanish: Esto puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Danish: Disse kan muligvis forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Spanish: • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
Danish: • ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos después de dichas sobredosis.
Danish: Der er ikke iagttaget særlige tegn eller symptomer i forbindelse med overdosering.
Spanish: Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
Danish: Du har større risiko for at få denne sygdom:
Spanish: No se observaron problemas de seguridad en estos sujetos.
Danish: Ingen sikkerhedsproblemer blev observeret hos disse patienter.
Spanish: El verdadero grado de penetración o relación con la eficacia clínica es desconocido.
Danish: Det sande omfang af penetrationen og sammenhængen med klinisk effekt er ukendt.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Spanish: De 3 a 12 años (N=35)
Danish: 3 til 12 år (N=35)
Spanish: Pancreatitis: Raramente han aparecido casos de pancreatitis.
Danish: Pancreatitis: Der er i sjældne tilfælde set pancreatitis.