FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő);"ne": nem értékelhető, vagy még nem érték el.
Danish: Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Danish: Grundet ikke-lineæ r elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Hungarian: A nem lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Danish: Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Hungarian: • további adjuváns trasztuzumab ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiaszerű reakciók és túlérzékenység
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Hungarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, EGYESÜ LT KIRÁ LYSÁ G
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herzuma-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Danish: ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæ ringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Hungarian: Ó vatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Herzuma 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Egyesült Királyság
Danish: Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Danish: Stop ikke med at bruge dette læ gemiddel uden at tale med din læ ge først.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Danish: Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Danish: Dette får læ gemidlet til at virke bedst muligt.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓ D
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herzuma.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herzuma-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése.
Danish: Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
Hungarian: Azoknak a betegek, akik kihagyták az adagot, nem szabad a következő tervezett ciklusig várniuk.
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæ sken med Herzuma anvendes med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herzuma infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig.
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Danish: Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Hungarian: A Herzuma infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for trastuzumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trasztuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herzuma og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herzuma és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Hungarian: *Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års trastuzumab-behandling versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumab-kezelést az egyéves trasztuzumab-kezeléssel.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Hungarian: • A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Danish: Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Herzuma karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Danish: Tid til sygdomsprogression, Median måneder
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő, medián hónapok
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Danish: Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Danish: Pulmonal fibrose
Hungarian: Pulmonalis fibrosis
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væ sentlig æ ndring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæ l (læ gemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: • infektion i blodet
Hungarian: • fertőzés a vérben
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters virkning på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant virkning på koncentrationen af trastuzumab.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Hungarian: További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Median opfølgning 12 måneder* Median opfølgning 8 år**
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
Danish: 22014 Incheon SYDKOREA
Hungarian: 22014 Incheon KOREAI KÖ ZTÁ RSASÁ G
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Danish: En støddosis af Herzuma bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Hungarian: A Herzuma telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen
Hungarian: • vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Hungarian: Anaphylactoid reakciót izolált esetekben figyeltek meg.
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
Danish: I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1693
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani.
Danish: Det ekstracellulæ re domæ ne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Hungarian: A receptor extracelluláris domain-je (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Herzuma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Herzuma
Danish: Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Danish: Data tyder på, at den gavnlige virkning var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a kedvező hatás mértéke nagyobb volt a fokozott HER2-expressziót nagyobb mértéken (3+) mutató betegeknél.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Ö nt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstræ kning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræ ffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herzuma-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Hungarian: • az arc, ajkak és torok feldagadása
Danish: • du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Hungarian: • nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Danish: Der er fra virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom.
Hungarian: Így a trasztuzumab hatásmechanizmusából adódóan bizonyíték van arra, hogy a trasztuzumab tumorlízis szindrómát okozhat.
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab træ ngte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20 - 50 af dræ gtighedsperioden) og sene (dag 120 - 150 af dræ gtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Hungarian: A trasztuzumab bejutott a placentába a korai (20 - 50. gesztációs nap) és a késői (120 - 150. gesztációs nap) magzatfejlődési periódusban.
Danish: Når Herzuma bindes til HER2 stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Hungarian: Ha a Herzuma a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive væ rre.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Danish: Virkningsresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348
Hungarian: táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Danish: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af:
Hungarian: • CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül, majd a műtét után
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Hungarian: Feloldási és hígítási utasítás:
Danish: Selvom antallet af tilfæ lde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Hungarian: Bár alacsony volt azon esetek száma, amelyeket a biztonsági adatbázis általi keresésekben azonosítottak és amelyekben a Cairo-Bishop kritériumai teljesültek a diagnózishoz, megállapították, hogy nem lehet kizárni, a trasztuzumab tumorlízis szindróma kialakulásához hozzájáruló szerepét.
Danish: Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95% CI)
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 - 30 % af primæ r brystkræ ft.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab-tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræ ffer, skal infusionen af Herzuma afbrydes, eller infusionshastigheden nedsæ ttes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Hungarian: Hormon-receptor pozitív betegek esetén a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezekkel a szerekkel.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjnene
Hungarian: • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræ ver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimenetelű is előfordult.
Danish: Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det væ re, at din hjertefunktion vil blive kontrolleret oftere (hver 6. til hver 8. uge), at du vil få behandling for hjertesvigt eller at du må stoppe behandlingen med Herzuma.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herzuma-kezelést.
Danish: Virkningsresultater fra BO18225
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at væ re forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Hungarian: A kockázati tényezők között olyan korábban vagy egyidejűleg alkalmazott, más daganatellenes kezelések szerepelnek, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az intersticiális tüdőbetegséggel, így pl. taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.
Danish: • du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Hungarian: • bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Danish: Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab.
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (pl. 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin plusz trasztuzumab egyidejű alkalmazása.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a trasztuzumab-karon.
Danish: 4.4 Sæ rlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Der er ikke udført formelle læ gemiddelinteraktionsstudier.
Hungarian: Szabályszerű gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæ mme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban, gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Danish: Disse reaktioner indtræ ffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion ("drop"i din blodåre) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek.
Danish: • svagheds- og utilpashedsfølelse
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.