FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdii naznačujú, že predĺžený dávkovací interval nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej neadekvátnej odpovedi.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků.
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 4 237 osoborokov.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré má zostať vo fľaši kvôli ochrane tabliet.
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Slovak: Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Slovak: Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
Czech: o Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
Slovak: o Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú:
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Slovak: Liečivo podľa terapeutickej oblasti
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované dávky.
Slovak: Neodporúča sa, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce redukcie dávky.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena)
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Czech: Lahvičky se otevřou zatlačením dolů na dětský bezpečnostní uzávěr a jejím pootočením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy samotnou léčbou HIV.
Slovak: To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými.
Czech: • svalová slabost,
Slovak: • svalová slabosť,
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů
Slovak: • pripomienka o dôležitosti striktného dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu,
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto přípravku, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: • potíže při pohybu.
Slovak: • ťažkosti pri pohybe
Czech: Viz tabulka 1.
Slovak: Pozri tabuľku 1.
Czech: Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit HIV infekci i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovak: Ľudia, ktorí sú HIV pozitívni, môžu stále šíriť HIV, aj keď užívajú tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Czech: Případ
Slovak: Prípad
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (jen krabička)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [len na vonkajšom obale]
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
Czech: Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nukleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Slovak: Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu.
Czech: EU/1/16/1148/001 30 potahovaný tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) potahovaný tablet
Slovak: EU/1/16/1148/001 30 filmom obané tablety EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Czech: • Genotypová rezistence k efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru
Slovak: • Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19
Czech: Terapie trojicí nukleosidů
Slovak: Terapia trojkombináciou nukleozidov
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami),
Czech: • bolesti kloubů nebo svalů
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté neutropenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté neutropénia
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
Slovak: U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).
Czech: • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi, • problémy s játry a slinivkou břišní.
Slovak: • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi, • problémy s pečeňou a pankreasom.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, abnormální sny
Slovak: Psychické poruchy Časté nespavosť, abnormálne sny
Czech: Vzácné jaterní steatóza, hepatitida
Slovak: Zriedkavé steatóza pečene, hepatitída
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Czech: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace těchto dvou složek, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcou jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie týchto dvoch zložiek, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so separátnymi zložkami.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV.
Slovak: • poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave.
Czech: Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
Slovak: Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.
Czech: • Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování • Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky
Slovak: • pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu, • pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy závratě
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závraty
Czech: Studie s emtricitabinem
Slovak: Štúdie s emtricitabínon
Czech: Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV.
Slovak: Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
Czech: Odhad rizika k ochraně před HIV-1: Zjištěný tenofovir oproti nezjištěnému tenofoviru
Slovak: Odhad rizika pre HIV-1 ochranu: zistený verzus nezistený tenofovir
Czech: Časté závratě bolest hlavy
Slovak: Časté závraty bolesť hlavy
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) muži ženy
Slovak: Vek (roky), medián (Q1, Q3) Pohlavie, N (%)
Czech: Časté hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
Slovak: Časté hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Czech: • Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 48 týdnů
Slovak: GS-01-934 48-týždňová liečba
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Slovak: Údaje, týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík, si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné dávkovací režimy.
Slovak: U pacientov s osteoporózou, ktorí majú vysoké riziko zlomenín, sa majú zvážiť alternatívne režimy liečby.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým imunitním systémeme), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 144 týdnů
Slovak: GS-01-934 144-týždňová liečba
Czech: Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
Slovak: S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Czech: Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
Slovak: U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr. neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou a
Slovak: a jedinci HIV-pozitívni jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou 63 (44
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 - 18 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem a zatavenou hliníkovou fólií, která obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou), s obsahom 30 filmom obalených tabliet a silikagélového vysúšadla
Czech: Obsah balení:
Slovak: Obsah balenia:
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov.
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající k vzniku fraktur) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajúce k zlomeninám) sa môžu spájať s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Czech: Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobke a nemá sa užívať.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté astenie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté asténia
Czech: Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný kterýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, účastnícími se biotransformace léku.
Slovak: Ani emtricitabín a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Slovak: Zentiva sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušené edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV 1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Czech: • závratě, bolest hlavy,
Slovak: • závraty, bolesť hlavy,
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl <30ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože,
Czech: Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není známa.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva nie je známy.
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s jednotlivými zložkami emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilu založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV.
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV.
Czech: Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/mL ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovirdisoproxil.
Slovak: Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si udržali < 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Vzorky plazmy ze 2 klinických studií, iPrEx a Partners PrEP, jedinců neinfikovaných HIV-1 byly analyzovány na 4 varianty HIV-1 exprimující substituce aminokyselin (tj.
Slovak: Vzorky plazmy z 2 klinických štúdií, iPrEx a Partners PrEP, jedincov neinfikovaných HIV-1, boli analyzované na 4 varianty HIV-1 exprimujúce substitúcie aminokyselín (napr.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovak: Ak ste liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám),
Czech: • žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolest břicha, jejichž příčinou je zánět jater,
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
Czech: Méně časté pankreatitida
Slovak: Menej časté pankreatitída
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami.
Czech: Lék zjištěn Lék nezjištěn
Slovak: Liek nezistený
Czech: • zvracení nebo průjem
Slovak: • vracanie alebo hnačka
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovirdisoproxilem byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není vždy účinný při prevenci HIV-1.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie je vždy účinný pri prevencii získavania HIV-1.
Czech: **p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi) a:Van Elterenův test
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR =
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
Slovak: Užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane
Czech: Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
Slovak: Partner so známou HIV+ v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie liekom Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva pre vás a vaše dieťa.
Czech: Infekce herpes simplex virem 2 v séru, N (%)
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex typ 2 v sére, N (%)
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Slovak: Tento liek nelieči HIV infekciu.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Slovak: Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg, a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
Slovak: • poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch,
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov,
Czech: Interakce mezi přípravem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔", dvakrát denně "b.i.d."
Slovak: Interakcie medzi Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování u norgestimát/ethinylestradiolu.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Czech: Časté zvýšení hladiny amylázy včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšení sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Slovak: Časté zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy, zvýšená sérová lipáza, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia