FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under denna period bör inte ovaccinerade {djurslag} eller {djurslag} med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade {djurslag}.>
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten tai rokottamattomien {eläinlajit} kanssa.>
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan blandas med och ges tillsammans med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Finnish: <<Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä <rokote> <immunologinen eläinlääkevalmiste> voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti {tutkitun/tutkittujen valmisteiden kuvaus} kanssa.
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras minst {X} <dygn> < veckor> < före> <efter> administrering av {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Finnish: <<Turvallisuus-> <ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta> <immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa vähintään {X} <päivää><viikkoa><ennen> (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus) antamista.><{tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus} antamisen jälkeen>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.>**
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Swedish: <Skyddsutrustning som består av {specificera} ska användas vid hantering av detta läkemedel.>
Finnish: <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
Swedish: <Fertilitet:>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Swedish: <Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
Finnish: <Uudistamispäivämäärä:> <{ PP/KK/VVVV }><{PP kuukausi VVVV}>.
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
Finnish: <<Rokotteen> <immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Swedish: <Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom {X} månader före förväntad nedkomst.>
Finnish: <Ei saa käyttää {X} kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Swedish: <Dräktighet:> <och laktation:>
Finnish: <Tiineys> <ja imetys:>
Swedish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Finnish: <{PP/KK/VVVV}>
Swedish: <Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.>
Finnish: <Eläinlääkemääräys>
Swedish: <Laboratoriestudier på {djurslag} har visat <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Swedish: <Blandbarhetsproblem:>
Finnish: <Yhteensopimattomuudet:>
Swedish: BILAGA I
Finnish: LIITE I
Swedish: Farmako-logiskt
Finnish: Farmakologisesti
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras samma dag men inte blandas med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Finnish: <<Turvallisuus-><ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta><immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa samana päivänä kuin (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus).
Swedish: <Vaccinstammen kan finnas kvar i miljön i upp till {x <dygn> <veckor>}.
Finnish: <Rokotekantaa voidaan löytää ympäristöstä {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.
Swedish: <Administrera läkemedlet på olika ställen.>
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
Swedish: Dr Ian Hudson (UK)
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
Swedish: Tritazide har varit godkänt i EU sedan 1993, först i Tyskland och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Swedish: Ref. EMEA/202982/2009
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Swedish: Vad är Tritazide?
Finnish: Mitä Tritazide on?
Swedish: Tritazide har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Swedish: Tritazide kan även förekomma under andra namn inom EU och EES: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur och Idroquark.
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
Swedish: Varför granskades Tritazide?
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Swedish: I de flesta fallen var den initiala rekommenderade dosen densamma, men de förekom skillnader när det gällde efterföljande titrering (både i fråga om ökningsfrekvensen och högsta dagliga dos).
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört en granskning av Tritazide.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Swedish: De områden som har harmoniserats är:
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
Swedish: Tritazide marknadsförs av Sanofi-aventis.
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationerna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
Swedish: • Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar som kan försämras genom behandling med TRITAZIDE
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
Swedish: När angiotensin II- produktionen minskar, slappnar blodkärlen av och vidgas.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Swedish: CHMP godkände den befintliga listan over produkter som interagerar eller kan interagera med Tritazide, och bifogade extra text för att framhäva risken för litiumtoxiciteten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi voimassa olevan luettelon lääkevalmisteista, joilla on tai saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, sekä litiumin toksisuutta korostavan lisätekstin.
Swedish: Den 18 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tritazide inom EU och EES.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritaziden myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritazide behöver harmoniseras.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Finnish: (katso kohta 4.4).
Swedish: 4.5 Interaktioner
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
Swedish: Hydroklorotiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
Swedish: Detta är i linje med vad CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelsövervakning rekommenderar om användning av ACE-hämmare under graviditet.
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
Swedish: CHMP tog även med nya varningar för: graviditet, operation, elektrolytrubbningar, och hosta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsanvisningarna för Tritazide behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Swedish: CHMP godkände följande harmoniserade formulering:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
Swedish: Med tanke på att det inte föreligger någon grund för oro beträffande säkerhet, effektivitet och kliniskt oönskade effekter av kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter som inte svarat på behandling med enbart HCTZ eller ramipril, har CHMP godkänt följande två harmoniserade formuleringar för indikationer:
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
Swedish: CHMP noterade en bristande överrensstämmelse i formuleringen av indikationen i de olika länderna, med användning av bland annat termerna "essentiell hypertoni", "arteriell hypertoni" och "arteriell essentiell hypertoni".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä "essentiaalinen hypertensio", "arteriaalinen hypertensio" ja "arteriaalinen essentiaalinen hypertensio".
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/min hos patienter som inte har genomgått dialysbehandling
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, minska vätskemängden i blodet och sänka blodtrycket.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Swedish: Detta underlättar för hjärtat att pumpa runt blodet, och blodflödet ökar till följd av att mera blod pumpas in i och igenom större passager.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
Swedish: CHMP noterade också att det fanns begränsade försöksdata om titreringsstegen för kombinationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.
Swedish: Tritazide med synonymer ska påbörjas i lägsta tillgängliga dos.
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
Swedish: Administrering av den fasta kombinationen av ramipril och hydroklorotiazid rekommenderas i regel efter dostitrering med en av de individuella komponenterna.
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt beroende på patientens profil (se avsnitt 4.4) och blodtryckskontroll.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
Swedish: De flesta kontraindikationerna är förknippade med användningen av ramipril som innehållsämne i Tritazide.
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
Swedish: I detta avsnitt räknade CHMP in varningen om primär hyperaldosteronism, och godkände därför följande harmoniserade formulering: Kombinationen ramipril + hydroklorotiazid utgör inte förstahandsvalet vid behandling av primär hyperaldosteronism.
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
Swedish: Ramipril är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Finnish: Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritazide tabletter innehållande ramipril och hydroklorotiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Finnish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Swedish: Tritazide används vid behandling av hypertoni och rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Swedish: Tritazide innehåller två aktiva substanser, ramipril och hydroklorotiazid.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Swedish: • Den fasta doskombination (FDC) rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation endast under graviditetens andra och tredje trimester.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
Swedish: Om ramipril + hydroklorotiazid används på en patient med primär hyperaldosteronism, krävs det noggrann övervakning av kaliumvärdet i plasman.
Finnish: Jos primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastaville potilaille kuitenkin annetaan ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
Swedish: • Angioödem i anamnesen (hereditärt, idiopatiskt eller till följd av tidigare angioödem med
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Swedish: CHMP noterade att några av kontraindikationerna i de lokala produktresuméerna (som till exempel hypertoni eller primär hyperaldosteronism) i själva verket var icke-indikationer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en kvarvarande fungerande njure
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Swedish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ledde till en större reduktion av blodtrycket än vad behandlingen med individuella komponenter gjorde, och kombinationen 5 mg/25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än fördubblingen av dosen ramipril till 10 mg.
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
Swedish: De högsta tillåtna doserna är 10 mg ramipril och 25 mg hydroklorotiazid dagligen.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsätt
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva ämnet, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
Swedish: ACE-hämmare minskar produktionen av angiotensin II, en kraftigt verkande vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Swedish: Pieter de Graeff (Nederländerna)
Finnish: Pieter de Graeff (Alankomaat)
Swedish: Dostitrering rekommenderas.
Finnish: Annostitrausta suositellaan.
Swedish: Resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2010.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är AstraZeneca och Takeda.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Swedish: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
Swedish: Atacand Plus är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Swedish: Alar Irs (Estland)
Finnish: Alar Irs (Viro)
Swedish: Atacand Plus kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus och Ratacand Plus.
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Swedish: Vad är Atacand Plus?
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
Swedish: Dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Finnish: Atacand Plussaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Det används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Finnish: Sitä käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Swedish: Kommittén har även harmoniserat andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, interaktioner med andra läkemedel samt graviditet och amning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä raskaus ja imetys.
Swedish: Detta innebär att läkaren bör testa olika styrkor av tabletterna för att fastställa vilken styrka som ger tillräcklig kontroll av patientens blodtryck.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
Swedish: Varför granskades Atacand Plus?
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Finnish: Siksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioittain, mikä on nähtävissä valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroissa valmistetta myyvissä maissa.
Swedish: Det ska inte heller ges till kvinnor under graviditetens andra eller tredje tremånadersperiod eller till patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, gallstas (problem med utsöndring av galla), gikt (smärtsamma ledinflammationer), hypokalemi (låga halter av kalium) eller hyperkalcemi (höga halter av kalcium).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Swedish: Atacand Plus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, kandesartancilexetil och hydroklortiazid.
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Swedish: Den 27 oktober 2009 hänsköts ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Atacand Plus inom EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand Plus behöver harmoniseras.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Swedish: 25 februari 2010
Finnish: 25. helmikuuta 2010