FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Istodobna primjena Lojuxte i jakih ili umjerenih inhibitora citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. azoli protiv gljivica kao što su itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidni antibiotici kao što su eitromicin ili klaritromicin; ketolidni antibiotici kao što je telitromicin; inhibitori proteaze HIV-a; blokatori kalcijevih kanala diltiazem i verapamil te antiaritmik dronedaron [vidjeti dio 4.5]).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Lojuxta og sterke eller moderate cytokrom P450 CYP3A4-hemmere (f.eks., antifungale azol-midler som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolid-antibiotika som erytromycin eller klaritromycin; ketolid-antibiotika som telitromycin; HIV-proteasehemmere; kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, og det antiarytmiske legemidlet dronedaron [se pkt.
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er indisert som supplement til en fettfattig diett og andre lipidsenkende legemidler, med eller uten LDL-aferese hos voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Primjena Lojuxte kontraindicirana je u bolesnika liječenih visokim dozama simvastatina (> 40 mg) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lojuxta er kontraindisert hos pasienter som behandles med høye doser simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. saksagliptin, sitagliptin)
Croatian: Embriofetalna toksičnost opažena je u kunića u odsutnosti maternalne toksičnosti pri dozi ≥ 6,5 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble observert hos kaniner ved fravær av maternal toksisitet ved doser ≥6,5 ganger høyere enn MRHD.
Croatian: U ispitivanju oralne kancerogenosti u štakora, lomitapid je primjenjivan do 99 tjedana u dozama do 7,5 mg/kg na dan u mužjaka i 2,0 mg/kg na dan u ženki.
Norwegian Bokmål: I en peroral karsinogenitetsstudie med rotter ble lomitapid administrert i opptil 99 uker i doser på opptil 7,5 mg/kg/dag til hannrotter og 2,0 mg/kg/dag til hunnrotter.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Croatian: Prije nego što se započne liječenje u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti trudnoću, pružiti odgovarajuće savjetovanje o učinkovitim metodama kontracepcije te započeti učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, skal graviditet være utelukket, hensiktsmessig rådgivning om sikker prevensjon skal være gitt og sikker prevensjon skal være tatt i bruk.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 164% odnosno 361%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % høyere enn hos friske frivillige.
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, takrolimus)
Croatian: − potrebno je isključiti trudnoću;
Norwegian Bokmål: − må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;
Croatian: Obrnuto, u slučaju prekida, za smanjenje indukcije CYP3A4 može trebati najmanje 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Og motsatt kan det ta minst 2 uker fra seponering av en CYP3A4-induktor til effekten har opphørt.
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije rosuvastatina 20 mg, vrijednost Tmax rosuvastatina povećala se s 1 na 4 sata, AUC se povećao 32%, a Cmax bio je nepromijenjen.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før rosuvastatin 20 mg, økte Tmax for rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC økte med 32 % og Cmax var uendret.
Croatian: • Ne uzimati Lojuxtu ako bolesnik ima tegobe s jetrom ili neobjašnjene abnormalne rezultate pretraga jetre.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må ikke bruke Lojuxta dersom han eller hun har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares;
Croatian: Poremećaji oka
Norwegian Bokmål: Opphovnede øyne
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava u bolesnika s HoFH-om Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Norwegian Bokmål: Leversteatose Levertoksisitet Hepatomegali
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Norwegian Bokmål: • ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Croatian: • podrigivanje
Norwegian Bokmål: • oppgulping
Croatian: LDL kolesterol, direktni (mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDLC, direkte (mg/dl)
Croatian: Testikularna toksičnost opažena je u pasa tijekom ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci, pri izloženosti 205 puta većoj od ljudske izloženosti (AUC) uz dozu od 60 mg.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie ble det observert testikkeltoksisitet hos hunder ved 205 ganger høyere eksponering enn hos mennesker (AUC) ved 60 mg.
Croatian: Manje često gastroenteritis gastrointestinalna infekcija gripa nazofaringitis sinusitis
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Gastrointestinal infeksjon Influensa
Croatian: 14. tjedan
Norwegian Bokmål: Uke 14
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. pioglitazon, linagliptin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Croatian: • bol u trbuhu, nelagoda ili nadutost trbuha
Norwegian Bokmål: • magesmerter, ubehag eller oppblåst mage
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima (vitamin E).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer (vitamin E);
Croatian: Week 6
Norwegian Bokmål: Uke 6
Croatian: U ispitivanju faze 3 bolesnici su svakodnevno primali dodatke prehrani vitamina E, linolne kiseline, alfa linolenske kiseline, eikosapentaenske kiseline i dokosaheksaenske kiseline.
Norwegian Bokmål: I fase-3 studien fikk pasientene daglig kosttilskudd med vitamin E, linolensyre, ALA, EPA og DHA.
Croatian: • antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).
Norwegian Bokmål: • antihistaminer mot høyfeber (f.eks. feksofenadin)
Croatian: • Lomitapid je bio teratogen u pretkliničkim ispitivanjima pa je kontraindiciran u žena koje su trudne ili bi mogle zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lomitapid var teratogent i ikke-kliniske studier og er kontraindisert for kvinner som er eller kan bli gravide.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31.srpnja 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti ili u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Når de administreres samtidig med atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Croatian: Dozu Lojuxte treba primijeniti u razmaku od 12 sati od bilo kojeg drugog slabog inhibitora CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lojuxta bør administreres med 12 timers mellomrom fra andre svake CYP3A4-hemmere.
Croatian: U 26. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL kolesterola u odnosu na početnu vrijednost LDL kolesterola iznosila je -40% (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved Uke 26 var den gjennomsnittlige prosentvise endring i LDL-kolesterol fra baseline -40 % (p < 0,001) i Intent to Treat-populasjonen (ITT).
Croatian: Bolesnici liječeni Lojuxtom trebaju svakodnevno uzimati dodatke prehrani koji sadrže 400 međunarodnih jedinica vitamina E i približno 200 mg linolne kiseline, 210 mg alfa linolenske kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline i 80 mg dokosaheksaenske kiseline .
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Lojuxta, bør daglig ta kosttilskudd som inneholder 400 internasjonale enheter vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Croatian: Lujoxte je potrebno postupno povećavati sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta opptitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. sirolimus)
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. izoniazid, rifampicin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
Croatian: • kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)
Norwegian Bokmål: • kombinerte prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt)(f.eks. etinyløstradiol,
Croatian: Ako su početne vrijednosti testova jetrene funkcije abnormalne, potrebno je razmotriti uvođenje lijeka tek nakon konzultacije hepatologa i kada je otkriven uzrok abnormalnih nalaza jetrenih enzima ili kada se početni patološki nalazi normaliziraju.
Norwegian Bokmål: Dersom leverprøver er unormale ved baseline, bør behandling med legemidlet ikke igangsettes før det er utført en hensiktsmessig undersøkelse av en lege som er ekspert på leversykdommer og ikke før avvikene ved baseline er forklart eller prøvene viser normale verdier.
Croatian: VLDL kolesterol (lipoproteini vrlo niske gustoće) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDLC) (mg/dl)
Croatian: Sok od grejpa umjereni je inhibitor CYP3A4 i očekuje se da znatno poveća izloženost lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en moderat CYP3A4-hemmer og forventes å medføre vesentlig økt eksponering for lomitapid.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena induktora CYP3A4 smanjiti učinak lomitapida.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje žena reproduktivne dobi treba ih posavjetovati o učinkovitim metodama kontracepcije te uvesti učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, bør de informeres om effektive prevensjonsmetoder og at sikker prevensjon må tas i bruk.
Croatian: Očekuje se da će slabi inhibitori CYP3A4 povećati izloženost lomitapidu kad se uzimaju istodobno.
Norwegian Bokmål: Det forventes at svake CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid når medisinene tas samtidig.
Croatian: Bolesnike s trajno povišenim vrijednostima aminotransferaza > 3 x GGN uputiti hepatologu radi dodatne obrade.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet nivå av aminotransferase >3 x ULN, skal henvises til lege som er ekspert på leversykdommer for nærmere undersøkelse.
Croatian: Week 10
Norwegian Bokmål: Uke 10
Croatian: Manje često vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Croatian: • žarenje ili peckanje kože;
Norwegian Bokmål: • brennende følelse eller prikkling i huden
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lojuxta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Lojuxta har liten påvirkning på evnen til kjøre og bruke maskiner.
Croatian: Rizik od miopatije uz primjenu simvastatina povezan je s dozom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati ved bruk av simvastatin er doseavhengig.
Croatian: Tablica 5: Apsolutne vrijednosti i postoci promjene lipida i lipoproteina u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna i 78. tjedna (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Norwegian Bokmål: Absolutte verdier og prosentvise endringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til Uke 26 og 78 (hovedstudien på effekt UP1002/AEGR-733-005) Parameter (enheter) Baseline
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lojuxta
Croatian: • promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi
Norwegian Bokmål: • endret blodkoagulering ved tester
Croatian: LOWER registar - dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje radi sustavnog prikupljanja informacija o sigurnosti i učinkovitosti ishoda bolesnika liječenih lomitapidom.
Norwegian Bokmål: LOWER-registret - langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen eller blod i avføringen
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Croatian: • neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta')
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller HIV-infeksjon (se avsnitt 2 under
Croatian: Medijan apsolutnog povećanja masti u jetri bio je 6% i nakon 26 i nakon 78 tjedana liječenja, s tim da je na početku bio 1% , mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije.
Norwegian Bokmål: Median for absolutt økning av leverfett var 6 % etter både 26 og 78 ukers behandling, fra 1 % ved baseline, målt med MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversykdom, deriblant steatohepatitt og cirrhose.
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza smanjena težina
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase Vekttap
Croatian: Primijena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije simvastatina 40 mg uzrokovala je povećanje AUC i Cmax simvastatinske kiseline za 68% odnosno 57%.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før simvastatin 40 mg, økte AUC og Cmax for simvaststinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Croatian: Kako čuvati lijek Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta
Croatian: Sadržaj kapsule:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Croatian: U slučaju trajnog ili klinički značajnog povišenja transaminaza potrebno je obustaviti liječenje (za specifične preporuke vidjeti tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen av Lojuxta dersom forhøyede aminotransferasenivåer blir observert, og seponer behandlingen ved vedvarende eller klinisk signifikant økning (se Tabell 1 for spesifikke anbefalinger).
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. dabigatraneteksilat)
Croatian: • Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, kumarinskim antikoagulansima, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om interaksjon med CYP3A4-hemmere og -induktorer, kumarin-antikoagulanter, statiner, P-gp-substrater, perorale prevensjonsmidler, gallesyre-sequestranter;
Croatian: Taj će edukacijski komplet sadržavati:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers effekt på lomitapid og andre former for interaksjon Tabell 2:
Croatian: Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal etablere en langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Croatian: • lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot lavt natriumnivå i blodet (f.eks. tolvaptan)
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt.
Croatian: Učinci drugih lijekova na lomitapid i drugi oblici interakcija Tablica 2: Interakcije Lojuxte i drugih lijekova i drugi oblici interakcija Lijekovi
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Lojuxta og andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Prilagodba doze na temelju povišenih jetrenih aminotransferaza Tablica 1 sažeto prikazuje preporuke za prilagodbu doze i praćenje bolesnika kod kojih dođe do porasta vrijednosti aminotransferaza tijekom liječenja Lojuxtom.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Croatian: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A) celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Natriumstivelseglykolat (Type A) Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Silika, vannfri kolloidal Magnesiumstearat
Croatian: Druga je mogućnost da Vam liječnik snizi dozu Lojuxte.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også redusere dosen av Lojuxta.
Croatian: • savjet o oprezu ako se Lojuxta uzima s drugim hepatotoksičnim lijekovima te o potrebi učestalijih kontrola jetrenih parametara;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om å utvise forsiktighet hvis Lojuxta brukes samtidig med andre levertoksiske legemidler og vurdere hyppigere kontroll av leverrelaterte tester;
Croatian: • lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angstlidelser og depresjon (f.eks. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin)
Croatian: • nepravilni nalazi pretrage plućne funkcije
Norwegian Bokmål: • unormal lungefunksjonstest
Croatian: Bolesnice koje upotrebljavaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući prestanak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré og/eller oppkast (se pkt.
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Norwegian Bokmål: Høyeste verdi på leverfunksjonstester etter første dose (hovedstudie på effekt UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Ako je liječenje antifungalnim azolima (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); antiaritmikom dronedaronom; makrolidnim antibioticima (npr. eritromicin, klaritromicin); ketolidnim antibioticima (npr. telitromicin); inhibitorima proteaze HIVa; blokatorima kalcijevih kanala diltiazemom i verapamilom neophodno, terapiju Lojuxtom treba obustaviti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med antifungale azol-midler (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), det antiarytmiske legemidlet dronedaron, makrolid-antibiotika (f.eks., erytromycin, klaritromycin), ketolid-antibiotika (f.eks., telitromycin), HIV-protease-hemmere eller kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil er uunngåelig, bør behandling med Lojuxta avbrytes under behandlingen (se pkt.
Croatian: • bol u zglobovima ili oticanje zglobova šaka ili stopala
Norwegian Bokmål: • smertefulle eller opphovnede ledd, smerter i hender eller føtter
Croatian: Izbor odgovarajućih bolesnika
Norwegian Bokmål: Riktig pasientutvalg
Croatian: Od lijekova koji induciraju CYP3A4 očekuje se da će povećati brzinu i opseg metabolizma lomitapida.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og graden av lomitapidmetabolisering.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lojuxtom, potrebno je odrediti ALT, AST, alkalnu fosfatazu, ukupni bilirubin, gamaglutamiltransferazu (gama-GT) i serumski albumin.
Norwegian Bokmål: Mål ALAT, ASAT, alkalinfosfatase, totalbilirubin, gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin før igangsetting av behandling med Lojuxta.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % høyere enn hos friske frivillige.
Croatian: Često umor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Croatian: Bolesnice koje uzimaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući gubitak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Croatian: • oticanje oka
Norwegian Bokmål: • hovne øyne
Croatian: Preporučeni režim doziranja uključuje početak liječenja s niskim dozama a zatim pažljivo titriranje prema višim vrijednostima u skladu s individualnom podnošljivošću bolesnika.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
Croatian: Kad se Lojuxta primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (tj. aminoglutetimidom, nafcilinom, nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, fenobarbitalom, rifampicinom, karbamazepinom, pioglitazonom, gospinom travom, glukokortikoidima, modafinilom i fenitoinom), potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova koja utječe na djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Lojuxta og CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og fenytoin), bør muligheten for en legemiddelinteraksjon som påvirker effekten, tas i betraktning.
Croatian: Slabi inhibitori CYP3A4 su: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol,
Norwegian Bokmål: Eksempler på svake CYP3A4-hemmere er: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin,
Croatian: Kad se lomitapid 20 mg
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og