FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag (4 ml/dag) til 12 mg/dag (24 ml/dag).
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa 2 mg/vrk (4 ml/vrk) kerrallaan annokseen 12 mg/vrk asti (24 ml/vrk).
Danish: Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.
Finnish: Lääkäri punnitsee imetyksen aikaisesta Fycompan käytöstä vauvallesi koituvat hyödyt ja riskit.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 8 mg:n tabletti sisältää 149,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret polypropylen (PP) lukke.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatista (PET) valmistettu pullo, jossa on polypropyleenista (PP) valmistettu turvasuljin; yksi pullo sisältää 340 ml suspensiota, ja se on pakattu pahvipakkaukseen.
Danish: Blå, rund, bikonveks tablet, præget med E297 på den ene side og med '12' på den anden side
Finnish: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E297 ja toisella ‘12'
Danish: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger med 7, 28, 84 og 98
Finnish: 2 mg:n tabletti - 7, 28 ja 98 tabletin pakkaukset 4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n, 12 mg:n tabletti - 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaukset
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fycompaa varten.
Danish: Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
Finnish: Fycompa otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Fycompa perampanel
Finnish: Fycompa perampaneeli
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Finnish: Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta.
Danish: Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annostuksen ei pitäisi ylittää 8 mg päivässä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Finnish: Sekundaarisessa yleistymisessä sähköinen toiminta leviää asteittain kaikkialle aivoihin.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
Finnish: Sitä saa tabletteina (2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (0,5 mg/ml).
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat tällöin myös muita epilepsialääkkeitä.
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja niitä ei saa purra, murskata tai halkaista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Fycompan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Danish: Fycompa som oral suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).
Finnish: Oraalisuspensio voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se on aina otettava samalla tavoin (aina ilman ruokaa tai aina ruoan kanssa).
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fycompavalmistetta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fycompan käytön ehdoista.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Finnish: Enintään kaksi vuotta hoidetuilta potilailta saatu lisänäyttö viittasi siihen, että hyöty säilyi pidemmän hoidon aikana ja että joillekin potilaille oli etua enintään 12 mg:n annoksista.
Danish: I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fycompaa annettiin 2, 4, 8 tai 12 mg:n päivittäisannoksina korkeintaan 19 viikon ajan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fycompan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Finnish: Fycompan yleisimmät sivuvaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtausten toistumistiheys väheni vähintään 50 prosenttia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fycompa-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Fycompa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den tredje undersøgelse viste kun et signifikant fald i anfaldshyppigheden hos patienter, der tog 4 mg og 8 mg Fycompa, men ikke hos patienter, der tog 2 mg.
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti kohtausten esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä vain potilailla, jotka ottivat 4 mg ja 8 mg Fycompaa päivässä, mutta ei niillä potilailla, jotka ottivat 2 mg:n annoksen päivässä.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fycompan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Finnish: Primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa Fycompan teho voitiin osoittaa tutkimuksessa, jossa oli mukana 164 idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Danish: Fycompa anvendes også hos patienter i alderen 12 år og opefter til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (hvor vedkommende oplever alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab, falder om og får trækninger eller rystelser) forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi uden kendt årsag, som menes at være genetisk betinget, og som påvirker hele hjernen).
Finnish: Fycompaa käytetään myös yli 12-vuotiailla potilailla yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (vaikeat kohtaukset tai kouristukset, joissa henkilö menee tajuttomaksi, kaatuu seisaaltaan sekä nykii tai tärisee), jotka liittyvät idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (epilepsia, jolla ei ole ilmeistä syytä, jolla ajatellaan olevan geneettinen alkuperä ja joka vaikuttaa koko aivoihin).
Danish: Hvorfor blev Fycompa godkendt?
Finnish: Miksi Fycompa on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
Finnish: Muita tietoja Fycompasta
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Finnish: Glutamaatti on ihmisen hermosoluissa vaikuttava hermovälittäjäaine, joka voi laukaista ja ylläpitää kohtauksia.
Danish: Fycompa må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Finnish: Fycompaa saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisälääkityksenä.
Danish: Hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald var Fycompa også mere effektivt end placebo: 47 ud af 81 patienter (58 %), der modtog Fycompa, oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 % sammenlignet med 29 ud af 81 patienter (36 %), der modtog placebo.
Finnish: Fycompa oli lumelääkettä tehokkaampaa myös potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia: Fycompaa saaneista potilaista 47:llä potilaalla 81:stä (58 %) ilmeni vähintään 50 %:n vähenemistä kohtausten esiintymistiheydessä verrattuna 29:ään potilaaseen 81:stä potilaasta (36 %), joille annettiin lumelääkettä.
Danish: Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel.
Finnish: Fycompa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena perampaneelia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?
Finnish: Mitä riskejä Fycompaan liittyy?
Danish: I behandlingen af partielle anfald er Fycompa blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 491 patienter i alderen 12 år og opefter med partielle anfald, som ikke reagerede på andre behandlinger.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten osalta Fycompaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 491 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja joilla ei ilmennyt vastetta muille hoidoille.
Danish: Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat.
Finnish: Vaikka Fycompan tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, sen ajatellaan salpaavan hermoston glutamaatti-nimisen välittäjäaineen toiminnan.
Danish: Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Fycompaa käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Danish: Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
Finnish: Annettaessa Fycompaa 4 - 12 mg:n annoksina sen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampaa epileptisten kohtausten toistumistiheyden pienentämisessä.
Danish: Hvordan blev Fycompa undersøgt?
Finnish: Miten Fycompaa on tutkittu?
Danish: Hvis denne dosis tolereres godt, kan lægen gradvist øge dosen med stigninger på 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.
Finnish: Suositeltava annos hoidon alussa on 2 mg päivässä, ja mikäli lääkettä siedetään hyvin, lääkäri voi lisätä annostusta vähitellen päivää kohden 2 mg kerrallaan aina enimmäisannostukseen asti, joka on 12 mg päivässä.
Danish: I den første undersøgelse var procentdelen af patienter, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, 37,6 % for patienter, der tog 8 mg Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa, sammenlignet med 26,4 % for patienter, der tog placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttimäärä, joiden kohtausten toistumistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, oli 37,6 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 8 mg päivässä, ja 36,1 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 12 mg päivässä, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 26,4 prosenttia.
Danish: Ved at blokere glutamats virkning menes Fycompa at kunne forhindre epileptiske anfald i at opstå.
Finnish: Koska Fycompa salpaa glutamaatin toimintaa, sen ajatellaan estävän epileptisten kohtausten ilmaantumista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fycompa fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fycompan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: I den anden undersøgelse var der hos 33,3 % og 33,9 % af de patienter, der tog hhv. 8 mg og 12 mg Fycompa, en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, sammenlignet med 14,7 % hos de patienter, der tog placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 33,3 prosentilla Fycompaa 8 mg päivässä ottaneilla potilailla ja 33,9 prosentilla Fycompaa 12 mg päivässä ottaneilla potilailla kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 14,7 prosenttia.
Danish: CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa otettuna Fycompan havaittiin pienentävän tasaisesti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä.
Danish: Hvad er Fycompa?
Finnish: Mitä Fycompa on?
Danish: Ved behandlingens start blev Fycompa givet i doser på 2 mg, som gradvist blev øget til højst 8 mg over 4 uger, hvis dette kunne tolereres.
Finnish: Hoito aloitettiin 2 mg:n annoksella Fycompaa ja sitä lisättiin asteittain sietokyvyn mukaan neljän viikon ajan 8 mg:n enimmäismäärään, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 13 viikon ajan.
Danish: Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi.
Finnish: Fycompan vaikuttava aine perampaneeli on epilepsialääke.
Danish: Hvordan virker Fycompa?
Finnish: Miten Fycompa vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fycompa?
Finnish: Mitä hyötyä Fycompasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Fycompa?
Finnish: Miten Fycompaa käytetään?
Danish: Fycompa blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Finnish: Fycompaa verrattiin lumeläkkeeseen, jota annettiin potilaan käyttämän muun epilepisiahoidon lisäksi.
Danish: Hvad anvendes Fycompa til?
Finnish: Mihin Fycompaa käytetään?
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Ruotsi, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Danish: SERETIDE DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: SERETIDE DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Finnish: Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Danish: Der krævedes fase II-vurdering.
Finnish: Tämän vuoksi edellytettiin vaiheessa II tehtävää arviointia.
Danish: Referencemedlemsstaten er Tjekkiet, og de 10 berørte medlemsstater er: Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Finnish: Viitejäsenvaltio on Tšekki, ja 10 asianosaista jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Storbritannien Novartis Animal Health Inc.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health Inc.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer, resistens eller virkning.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä, resistenssiä eikä tehokkuutta.
Danish: Udvalget vurderede, om miljørisikovurderingen kan afsluttes på grundlag af de foreliggende oplysninger, eller om der er behov for yderligere oplysninger.
Finnish: Komitea pohti, voidaanko ympäristöön kohdistuvat riskit arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella vai tarvitaanko lisää tietoja.
Danish: Ansøgeren foreslog ingen afhjælpende foranstaltninger, da der ikke var blevet konstateret nogen miljørisici.
Finnish: Hakija ei ehdottanut riskinlieventämistoimia, koska se ei tunnistanut minkäänlaisia ympäristöriskejä.
Danish: Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajien Antoreitti
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.
Danish: I henhold til vejledningen om faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005) omfatter miljørisikovurderingen virkningerne af kombinationsproduktet.
Finnish: Kiinteäannoksisia yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) mukaan ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa keskitytään yhdistelmävalmisteen vaikutuksiin.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i meddelelsen fra Tjekkiet:
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä eritellyt päätelmät seikoista, jotka Tšekiltä saadussa ilmoituksessa oli esitetty.
Danish: Dataene fra forskellige offentligt tilgængelige kilder vedrørende metabolitter viser, at der ikke er nogen miljørisici (i henhold til gældende metoder til miljørisikovurdering).
Finnish: Eri julkisista lähteistä kerätyt tiedot metaboliiteista osoittavat, ettei ympäristöriskejä ole (nykyisen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointimenetelmän mukaan).
Danish: Den forelagte undersøgelse af nedbrydning af amoxicillin i jord blev anset for acceptabel, skønt den var foretaget med umærket materiale og med en lidt lavere ekstraktionsgrad end den, der anbefales i OECD's vejledning 307.
Finnish: Toimitettua tutkimusta, jossa tarkasteltiin amoksisilliinin hajoamista maaperässä, pidetään hyväksyttävänä, vaikka siinä käytettiin merkitsemätöntä materiaalia ja vaikka uuttotehokkuuden arvot olivat hieman pienempiä kuin OECD:n ohjeessa 307 suositellut arvot.
Danish: Eksponeringen af miljøet sker via spredning af gylle på jorden.
Finnish: Ympäristön altistuminen tapahtuu maahan imeytyvän lietteen kautta.
Danish: For alger krævedes yderligere vurdering, hvorfor ansøgeren forelagde avancerede modeller til beregning af PEC-værdier i overfladevand (FOCUS).
Finnish: Levien osalta lisäarviointi oli tarpeen, ja hakija toimitti kehittyneet mallit pintavesien PEC-arvojen laskemiseksi (FOCUS).
Danish: Vandmiljøet
Finnish: Vesiympäristö
Danish: • miljørisikovurderingen kan afsluttes, og produktet udgør ikke en uacceptabel risiko for miljøet.
Finnish: • Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi voidaan saattaa päätökseen, eikä valmiste aiheuta sellaista ympäristöriskiä, jota ei voida hyväksyä.
Danish: Ansøgeren anvendte derfor avancerede modeller til beregning af PEC i grundvand (FOCUS) som beskrevet i CVMP's retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Finnish: Hakija käytti pohjaveden PEC-arvon laskemiseen siis kehittyneitä malleja (FOCUS), joita eläinlääkekomitean laatimassa eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevissa ohjeissa on kuvattu (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 11. juli 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta yhteisymmärrykseen, ja asia siirrettiin 11. heinäkuuta 2012 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Danish: Denne værdi blev efterfølgende anvendt til beregning af risikoforholdene for akvatiske organismer.
Finnish: Tätä arvoa käytettiin myöhemmin laskettaessa vesieliöiden riskisuhteita.
Danish: samt gastrointestinale infektioner forårsaget af Clostridium spp., E. coli og Salmonella spp.
Finnish: aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito sekä sellaisten maha-suolikanavan infektioiden hoito, joiden aiheuttajat ovat Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), Styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Danish: Som helhed fandtes ansøgningens dokumentation vedrørende miljørisikovurdering tilstrækkelig i betragtning af ansøgningens art (generisk ansøgning).
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakijan toimittamia tietoja ympäristöriskien arvioinnista pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon tämän myyntilupahakemuksen tyyppi (geneerinen hakemus).
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti seuraavaa:
Danish: I den efterfølgende vurdering anvendtes PECjord-værdien 217 μg/kg.
Finnish: Tätä seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 217 μg/kg.
Danish: De gældende tekster til produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.