FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s poistným krúžkom a detským bezpečnostným uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou a podložkou z expandovaného polyetylénu s nízkou hustotou.
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
English: Fear
Slovak: Strach
English: Turn the bottle upright.
Slovak: Otočte fľašu do vzpriamenej polohy.
English: What is in this leaflet
Slovak: Čo Sialanar obsahuje
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Slovak: Nottingham NG90 2PR
English: Do not give with high fat foods.
Slovak: Nepodávajte liek s jedlami, ktoré majú vysoký obsah tuku.
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Slovak: Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Slovak: Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sialanar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má vaše dieťa:
English: In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Slovak: Vzťah medzi hladinou glykopyrónia v plazme a časovými úsekmi predstavoval u väčšiny pediatrických pacientov trojexponenciálnu krivku; dospelí majú zvyčajne dvojexponenciálnu krivku.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Slovak: 0,14 l/h/kg až 1,14 ±
English: Glaucoma.
Slovak: Glaukóm.
English: glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Slovak: V pediatrickej populácii má i.v. glykopyrónium v dávke 5 µg/kg nízku centrálnu biologickú dostupnosť s výnimkou prípadu narušenia krvno-mozgovej bariéry (napr. pri infekcii po zavedení shuntu).
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Slovak: Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Slovak: Tridsaťosem pacientov vo veku 3 - 23 rokov s hmotnosťou aspoň 12,2 kg so závažným slinením (vlhké oblečenie 5 - 7 dní/týždeň) bolo randomizovaných na osemtýždňovú liečbu glykopyróniom (n =
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Slovak: Pred podaním lieku Sialanar skontrolujte na striekačke, či ste natiahli správnu hladinu lieku.
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Slovak: Z údajov niekoľkých farmakokinetických vzoriek u detí vyplýva farmakokinetika úmerná dávke.
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Slovak: Jedna 250 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
English: Upper respiratory tract infection
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
English: Nasal congestion
Slovak: Nazálna kongescia
English: Halitosis
Slovak: Halitóza
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Slovak: 15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Slovak: − má ulceratívnu kolitídu (zápal čreva),
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
English: The active substance is glycopyrronium.
Slovak: Liečivo je glykopyrónium.
English: • Drowsiness (sleepiness)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Slovak: %) u detí vo veku 7 - 14 rokov podstupujúcich vnútroočnú operáciu (n =
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Použitie počas dojčenia je kontraindikované (pozri časť
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Slovak: Po vysadení lieku Sialanar sa neočakávajú účinky súvisiace s vysadením lieku.
English: • Nasal congestion
Slovak: • návaly horúčavy
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku) - časté
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Slovak: Význam týchto predklinických zistení pre ľudí nie je jasný a nedostatočné údaje o lieku u ľudí vedú ku kontraindikácii glykopyrónia u gravidných žien.
English: Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Slovak: Sialanar perorálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa zápcha nevyrieši.
English: Inhibition of sweating
Slovak: Inhibícia potenia
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Slovak: Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.
English: In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Slovak: Distribúcia glykopyrónia u dospelých po jednej i.v. dávke 6 µg/kg bola rýchla; distribučný polčas bol 2,2 ±
English: Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Slovak: Perorálny roztok Jedna 60 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
English: The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
Slovak: Celkový klírens lieku z tela po i.v. dávke je relatívne vysoký, v rozsahu 0,54 ±
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Slovak: − má bolesť a opuch žalúdka (paralytický ileus),
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Slovak: Použitie anticholínergík po podaní botulotoxínu môže zvýšiť systémové anticholínergické účinky;
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
English: Anticholinergic effects
Slovak: Manažment dôležitých anticholínergických vedľajších účinkov
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Slovak: Tabuľka s dávkovaním pre deti a dospievajúcich s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
English: • Agitation
Slovak: • nepokoj
English: • Information on the administration of Sialanar
Slovak: Informácie o podávaní lieku Sialanar
English: Eye disorders
Slovak: Poruchy oka Mydriáza
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa retencia moču nevyrieši.
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Slovak: Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
English: Respiratory
Slovak: Hnačka
English: Agitation
Slovak: Podráždenosť
English: Thane Road
Slovak: Road
English: • Irritability
Slovak: • podráždenosť
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
English: Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Slovak: Ak je prítomná pneumónia, glykopyrónium treba vysadiť.
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Slovak: Po topickom, inhalačnom, perorálnom alebo intravenóznom podaní steroidov sa môže vyvinúť glaukóm indukovaný steroidmi.
English: 4.9 Overdose
Slovak: 4. dávková úroveň
English: Mean absolute oral bioavailability of glycopyrronium comparing a single 50 µg/kg oral dose and a single 5 µg/kg i.v.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť glykopyrónia v porovnaní s jednou perorálnou dávkou 50 µg/kg a jednou i.v. dávkou 5 µg/kg bola nízka, približne 3 % (rozsah 1,3 - 13,3
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch, ktorým sa treba vyhnúť počas užívania lieku Sialanar, vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
English: Instructions for use How to use the oral syringe
Slovak: Ako používať perorálnu striekačku
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
English: administration probably reflects the complex absorption and distribution of glycopyrronium by each route.
Slovak: Posledné dva polčasy a najmä polčas v prípade perorálneho podania sú dlhšie ako v prípade i.v. podania, čo pravdepodobne odzrkadľuje zložitú absorpciu a distribúciu glykopyrónia pri každej ceste podania.
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Slovak: U samíc potkanov, ktorým sa podávalo glykopyrónium, sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska.
English: Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Slovak: % pokles koncentrácie oxidu uhličitého (15,1
English: − is pregnant or breast feeding
Slovak: − je gravidné alebo dojčí,
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Slovak: Obozretnosť je potrebná u detí s narušenou krvno-mozgovou bariérou, napr. v dôsledku intraventrikulárneho shuntu, mozgového nádoru a encefalitídy.
English: single-dose.
Slovak: Perorálny roztok.
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Slovak: − užíva niektorý z nasledujúcich liekov (pozri časť Iné lieky a Sialanar): perorálnu dávku (užívanú ústami) pevnej liekovej formy chloridu draselného, anticholínergické lieky.
English: Overactivity
Slovak: Predávkovanie
English: Drowsiness
Slovak: Ospalosť
English: Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke
English: Cardiac disorders
Slovak: Kortikosteroidy:
English: • Diarrhoea
Slovak: • vyrážka
English: Renal and urinary disorders
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
English: fearfulness
Slovak: bojazlivosť
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anticholínergické účinky
English: Hepatic impairment
Slovak: Návaly horúčavy
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov obvykle zmizne do 1 až 2 dní.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: This helps to protect against the disease caused by the virus.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (22. deň) a o 21 dní neskôr (43. deň).
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Slovak: Očkovacej látke Foclivia bolo dňa 19. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Slovak: Po vypuknutí pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto osobám, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Slovak: Očkovacia látka takisto obsahuje tzv. adjuvans na zvýšenie účinnosti.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Foclivia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Foclivia sa neustále kontrolujú.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Slovak: Na hlavnej štúdii očkovacej látky Foclivia sa zúčastnilo 486 zdravých osôb (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Foclivia vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita).
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Slovak: To znamená, že keďže je to očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej pandemickej očkovacej látke.
English: The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Foclivia (pozorované až u 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, pocit choroby, únava a chvenie.
English: Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Foclivia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu osôb, ktoré dostávajú očkovaciu látku Foclivia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia?
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa nemá podávať osobám, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky očkovacej látky alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa v očkovacej látke nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín alebo neomycín (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred ochorením.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Foclivia a prečo bola povolená v EÚ
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Slovak: Foclivia je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo do stehna v dvoch dávkach v minimálne trojtýždňovom odstupe.
English: Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86 % osôb, ktorí dostali očkovaciu látku so 7,5 mikrogramu hemaglutinínu, takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Foclivia povolená v EÚ?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí“ a vytvára proti nemu protilátky.
English: Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti inaktivovaného (usmrteného) vírusu chrípky.
English: Other information about Foclivia
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Foclivia
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Foclivia boli preukázané v štúdiách?
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka Foclivia vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Slovak: U tých ľudí, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, to predstavovalo 85 %.
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce 7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní.
English: Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Slovak: Vzhľadom na to, že očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Foclivia umiestňuje na trh, zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určila EMA, nato, aby sa očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu považovala za vhodnú, musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb.