FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je atorvastatin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Slovenian: Od tega je bilo 7 bolnikov mlajših od 6 let, 14 bolnikov je bilo starih od 6 do 9 let in 228 bolnikov od 10 do 17 let.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Swedish: De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer".
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče ob kateremkoli času dneva, s hrano ali brez nje.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg zdravila X enkrat na dan pri odraslih in otrocih starejših od 10 let.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer" ter v premeru merijo 5,6 mm.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINE IN NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Innan du använder {PRODUKTNAMN} 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X 3.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Slovenian: Atorvastatin je med 26tedensko dvojno slepo fazo pomembno zmanjšal plazemsko koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL, trigliceridov in apolipoproteina B. Med 26-tedensko dvojno slepo fazo je bila povprečna dosežena vrednost holesterola LDL v skupini z atorvastatinom 3,38 mmol/l (razpon: 1,81-6,26 mmol/l) in 5,91 mmol/l (razpon: 3,93-9,96 mmol/l) v skupini s placebom.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila X 6.
Swedish: Liprimar 10 mg
Slovenian: Liprimar 10 mg 10mg
Swedish: Hur du använder {PRODUKTNAMN} 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo X 4.
Swedish: Liprimar 40 mg
Slovenian: Liprimar 40 mg 40mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Swedish: Liprimar 20 mg
Slovenian: Liprimar 20 mg 20mg
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Slovenian: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: Liprimar 80 mg
Slovenian: Liprimar 80 mg 80mg
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Slovenian: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Slovenian: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovenian: peroralna uporaba
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Slovenian: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Slovenian: Druge farmacevtske oblike/jakosti so morda bolj primerne za to populacijo.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10, mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: 4.9 Överdosering {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: - {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: − {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Slovenian: Od tega je bilo 7 bolnikov mlajših od 6 let, 14 bolnikov je bilo starih od 6 do 9 let in 228 bolnikov od 10 do 17 let.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: Ireland
Slovenian: Irska
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
Slovenian: Pogosti: glavobol
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Swedish: [Fylls i nationellt] [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica] [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras Övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Dodatne informacije
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande}
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi {Kot trenutno odobreno}.
Swedish: Page 2/2
Slovenian: stran 2/2
Swedish: 6 mars 2012
Slovenian: 6. marec 2012
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 6. marca 2012.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo novi indikaciji.
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Slovenian: Dne 20. aprila 2011 je Danska zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norditropin pregledano?
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Slovenian: Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo1.
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je NovoNordisk.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Slovenian: CHMP se je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru strinjal, da so podatki nezadostni in da predložena študija, ki je bila opazovalna, ne izpolnjuje zahtevanih metodoloških standardov.
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Slovenian: Države članice so se sklicevale na metodološke pomanjkljivosti v predstavljeni študiji, širok razpon uporabljenih odmerkov in nezadostne podatke (npr. manjkajoče podatke o meritvah telesne sestave).
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se v državah članicah EU trži pod imeni Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx in povezanimi imeni.
Swedish: I maj 2010 ansökte företaget om en ytterligare indikation i Danmark och i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike,
Slovenian: Maja 2010 je družba predložila vlogo za dodatno indikacijo na Danskem in v naslednjih državah članicah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva,
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, naj se nova indikacija za zdravilo Norditropin in povezana imena na Danskem ali v zadevnih državah članicah ne odobri.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v obdobju otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili so bila maja 2011 umaknjena v Estoniji in junija 2011 v Latviji.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Norditropin in povezana imena.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Slovenian: Somatropin v zdravilu Norditropin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri organizem prejme gen (DNK), s katerim postane zmožen proizvajati ta hormon.
Swedish: Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
Slovenian: Nova indikacija je zajemala uporabo zdravila Norditropin pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom, redko genetsko boleznijo, ki vpliva na rast otrok in njihov razvoj.
Swedish: Vad är Norditropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norditropin?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je bil pozvan, naj sprejme odločitev o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, ki se nanaša na vključitev nove indikacije za uporabo pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
Slovenian: Čeprav so zdravila s somatropinom v državah članicah EU že odobrena za uporabo pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma, se države članice niso uspele dogovoriti glede tega, ali naj sprejmejo to indikacijo za zdravilo Norditropin.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Slovenian: Norditropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega humanega rastnega hormona.
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri deklicah z genetsko boleznijo, imenovano Turnerjev sindrom, pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, ter otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost in do četrtega leta niso nadomestili zaostanka.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki nekaterih držav članic, da podatki o zdravilu Norditropin, predloženi v vlogi, niso zadostni, da bi dokazovali njegovo učinkovitost pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma.
Swedish: Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
Slovenian: Če se vaši simptomi po 3 dneh ne izboljšajo, če se poslabšajo ali če se pojavijo novi simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
Slovenian: Za učinkovino ibuprofen so dokazali okoljsko tveganje za vodno okolje, še zlasti za ribe.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissionen relaterar till.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Komisije.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko nadalje po potrebi posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, v skladu s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: [Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Slovenian: [Naslednji neželeni učinki so opisani, kot sledi:] »Parestezija« v pogostnosti Redki (premaknjeno iz Zelo redki) »Edem« v pogostnosti Pogosti (premaknjeno iz Zelo redki)
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilno kislino, salicilate ali s katerimi koli drugimi protivnetnimi zdravili (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), razen če so taka navodila zdravnika.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Swedish: B. Märkning Kartong
Slovenian: B. Označevanje Škatla
Swedish: Den giltiga produktinformationen är den slutliga versionen framtagen av samordningsgruppen med följande ändringar (tillägg, utbyte eller borttagande av text, i förekommande fall) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan:
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, sprejeta v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj:
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ibuprofen [Naslednji stavek je izbrisan.]
Swedish: • är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Slovenian: • mlajši od 18 let Pred začetkom jemanja se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom, če ste:
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Swedish: Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för ibuprofen förmodas vara genom perifer hämning av cyklooxygenas och efterföljande prostaglandinsynteshämning.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
Swedish: Läkemedlet är avsett för korttidsanvändning och användning längre än 3 dagar rekommenderas inte.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo in ga ni priporočljivo uporabljati dlje kot 3 dni.
Swedish: Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 dni.
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Slovenian: Poglavje 6.1 Seznam pomožnih snovi [Naslednji stavek je spremenjen.]
Swedish: Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Slovenian: Samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Swedish: Innehållsdeklaration {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Swedish: Bilaga III Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Swedish: Ta inte om du: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Slovenian: Ne jemljite, če ste: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Swedish: Dosreduktion rekommenderas hos patienter som visar tecken på försämrad leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake poslabšanja delovanja jeter, je priporočljivo zmanjšanje odmerka.
Swedish: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Swedish: [Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Slovenian: [Naslednji stavek je izbrisan, saj je šlo za podvajanje.]
Swedish: För oral administrering och endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Slovenian: Za peroralno uporabo in samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Barn under 18 år: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] Detta läkemedel rekommenderas inte tillGe inte till barn under 18 år.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Swedish: [Nedanstående fras ska läggas till]
Slovenian: [Vstaviti je treba spodnji stavek.]
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] För oral användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår njursvikt (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved ledvic (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Obs!
Slovenian: Opomba:
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Okvara ledvic