FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Concentrações semelhantes foram obtidas às 12 e 24 horas após uma 2ª infusão com um intervalo de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Lignende konsentrasjoner ble oppnådd 12 og 24 timer etter annen gangs applikasjon med et intervall på 24 timer.
Portuguese: Após a infusão intramamária, as concentrações médias da substância ativa no leite foram de 10,3 µg/ml às 12 horas e de 0,77 µg/ml às 24 horas.
Norwegian Bokmål: Etter intramammær applikasjon var gjennomsnittskonsentrasjonen i melk 10.3 µg/ml etter 12 timer og 0.77 µg/ml etter 24 timer.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 29/01/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/01/2001
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoretet http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Muscular Adiposo Hepático Renal Leite
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk
Portuguese: Manter as seringas dentro da embalagem original.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Portuguese: Foi demonstrado que a pirlimicina se acumula nas células polimorfonucleares; contudo, não foi demonstrada a morte intracelular de Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har vist seg å akkumuleres i polymorfkjernede celler, dog har man ikke kunnet vise intracellulær baktericid effekt overfor Staphylococcus aureus.
Portuguese: Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos suscetíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av streptokokktype, inkludert Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Portuguese: Use um toalhete desinfetante diferente para cada teto.
Norwegian Bokmål: Bruk separat vaskeklut til hver spene.
Portuguese: Resistência contra a pirlimicina.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved resistens mot pirlimycin.
Portuguese: O medicamento veterinário está indicado para uso em vacas leiteiras em lactação e pode ser usado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Produktet er godkjent til bruk hos lakterende melkekyr og kan brukes under drektighet.
Portuguese: O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av åtte gangers bruk av 1 intramammærsprøyte med 24 timers intervall.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo da seringa
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til sprøyten
Portuguese: A substância ativa presente no PIRSUE 5 mg/ml solução intramamária para bovinos encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Norwegian Bokmål: PIRSUE 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe er tillatt(e) virkestoff(er) som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Portuguese: Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suave e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária.
Norwegian Bokmål: Stempelet skyves sakte inn med et lett og kontinuerlig trykk til alt innhold er kommet inn i kjertelen, som så masseres for å distribuere produktet til melkecisternen.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Tratamento de infeções devidas a bactérias Gram-negativas tais como E. coli.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til behandling av infeksjoner med Gram-negative bakterier som E.coli.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etikett og ytterpakning etter EXP.
Portuguese: Carne e vísceras: 23 dias.
Norwegian Bokmål: Slakt: 23 dager.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Norwegian Bokmål: TEKSTEN " TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Portuguese: As lincosamidas (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) impedem a síntese proteica em bactérias Gram-positivas e anaeróbicas bem como em Mycoplasma spp.
Norwegian Bokmål: Linkosamidene (klindamycin, linkomycin og pirlimycin) inhiberer proteinsyntesen hos Grampositive bakterier, anaerobe bakterier og hos Mycoplasma spp.
Portuguese: As bactérias entéricas tais como E. coli são intrinsecamente resistentes à pirlimicina.
Norwegian Bokmål: Enterobakterier som for eksempel E.coli er naturlig resistente overfor pirlimycin.
Portuguese: impedindo, assim, a fixação do aminoacil-tRNA e inibindo a reação peptidiltransferase que interfere com a síntese proteica nas bactérias.
Norwegian Bokmål: Derigjennom inhiberes peptidyltransferase-reaksjonen, noe som interfererer med proteinsyntesen inne i bakteriene.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer:
Portuguese: Não utilizar em vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a mastite subclínica crónica.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til kuer med palperbare forandringer i juret pga. kronisk subklinisk mastitt.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intramamário
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramammær bruk
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Ingen.
Portuguese: Isto significa que ela será mais ativa em ambiente ácido e tende a concentrar-se, relativamente ao plasma, em áreas com pH mais baixo, tais como abcessos.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har en basisk pKa (8.5), noe som medfører større aktivitet i surt miljø og en tendens til å konsentreres, i forhold til i plasma, i områder med lavere pH, som for eksempel abscesser.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso intramamário Código ATC vet: QJ51FF90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QJ51FF90
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Portuguese: A pirlimicina é um antibiótico semi-sintético do grupo das lincosamidas.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid er et semisyntetisk linkosamid antibiotikum.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pirsue 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Portuguese: Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada imediatamente após a utilização.
Norwegian Bokmål: Vask hendene og andre eksponerte hudpartier med såpe og vann og fjern kontaminerte klesplagg så fort som mulig etter bruk.
Portuguese: Acondicionadas também em balde de plástico contendo 120 seringas de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Plastikkbøtte som inneholder 120 x 10 ml.
Portuguese: Não conservar acima de 25° C. Manter as seringas dentro da embalagem original.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 o C. Oppbevares i originalpakningen.
Portuguese: Actuam por fixação à subunidade ribossomal 50S,
Norwegian Bokmål: De utøver sin virkning gjennom å binde seg til den ribosomale underenheten 50S og hindrer derfor bindingen av tRNA.
Portuguese: Ensaios de sensibilidade da bactéria alvo deverão ser efetuados antes de proceder ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før behandling igangsettes.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 8 seringas intramamárias de 10 ml 24 seringas intramamárias de 10 ml 120 seringas intramamárias de 10 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml intramammærsprøyter 24 x 10 ml intramammærsprøyter 120 x 10 ml intramammærsprøyter
Portuguese: Quando necessário, lavar os tetos cuidadosamente com água tépida contendo um agente de limpeza apropriado e enxugar os tetos muito bem.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal spenene vaskes grundig med varmt vann med innhold av egnet rengjøringsmiddel til bruk på melkekyr.
Portuguese: Nenhumas.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle.
Portuguese: Pirlimicina Bovina 100 µg/kg 100 µg/kg
Norwegian Bokmål: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/027/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Portuguese: Inserção: Retirar a tampa branca puxando para cima; Introduzir a cânula da seringa no canal do teto; introduzir lentamente todo o conteúdo.
Norwegian Bokmål: Innføring: Fjern den hvite sprøytehetten gjennom å dra den rett opp. Før sprøytetuppen forsiktig opp i spenekanalen og press innholdet omhyggelig ut.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/027/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/027/001
Portuguese: Lavar o úbere se estiver sujo.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før juret håndteres, vask også juret dersom det er skittent.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker (e) ansvarlig for batch release:
Portuguese: Administração: apenas por infusão intramamária.
Norwegian Bokmål: Kun til intramammær bruk.
Portuguese: Instilar o conteúdo de uma seringa (pirlimicina 50 mg) em cada quarto infetado.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente jurkjertel.
Portuguese: Não tocar nas extremidades do teto antes de administrar a infusão.
Norwegian Bokmål: De rene spenetuppene må ikke berøres før intramammærsprøyten føres inn.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução intramamária
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intramammarie, oppløsning
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 23 dias.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTIDER Slakt: 23 dager
Portuguese: Citrato de sódio
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pirsue 5 mg/ml solução intramamária para bovinos
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Unngå kontakt med oppløsningen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 sprøyte på 10 ml inneholder: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovino (vacas leiteiras em lactação)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (lakterende melkekyr)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução intramamária.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intramammarie, oppløsning.
Portuguese: 8 seringas de 10 ml acondicionadas em caixa de cartão exterior 24 seringas de 10 ml acondicionadas em caixa de cartão exterior, incluindo 3 folhetos informativos
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 8 x 10 ml intramammærsprøyter i yttereske av pappkartong 24 x 10 ml intrammamærsprøyter i ytterske av pappkartong inklusiv 3 pakningsvedlegg 120 x 10 ml intramammærsprøyter i plastikbeholder inklusiv 15 pakningsvedlegg
Portuguese: NÃO APLICÁVEL
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse
Portuguese: O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Portuguese: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmå te
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Portuguese: Isto é efetuado por um enfermeiro ou um médico.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
Portuguese: Reduzir a dose em 20%.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
Portuguese: Este efeito não foi avaliado nos seres humanos.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Portuguese: Esta é determinada pela sua altura e peso.
Norwegian Bokmål: Dette fastsettes ut fra høyde og vekt.
Portuguese: Se necessário, o seu médico ajustará a dose durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
Portuguese: Pode ocorrer mielossupressão grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
Portuguese: Isto é extremamente importante, dado que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou enfraquecer o seu efeito.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
Portuguese: Não se observaram outras interações significativas clinicamente relevantes com os CYPP450.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
Portuguese: Não foi efetuado qualquer estudo de tolerância local.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
Portuguese: - A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Portuguese: Tabela 2 Modificações do tratamento para as toxicidades não hematológicas
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
Portuguese: Quando estes sintomas desaparecem ou melhoram, a perfusão pode ser continuada.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Portuguese: Os fatores de crescimento hematopoiéticos recombinantes podem ser utilizados de acordo com as orientações institucionais ou da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO).
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Portuguese: LEIA AS INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO NA ÍNTEGRA ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
Norwegian Bokmål: LESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERING
Portuguese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Portuguese: No caso da ocorrência de sobredosagem, recomenda-se um tratamento de suporte.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Portuguese: Código ATC: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de serem recebidas novas informações que possam levar a uma mudança significativa de um perfil de benefício/risco ou como o resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: Serão também tomados em linha de conta os resultados das análises ao sangue e a sua doença.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
Portuguese: É utilizado em doentes cujo cancro não responde ou voltou depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua função cardíaca caso surja algum sinal ou sintoma de que o seu coração está a ser afetado.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos dado que não existem informações acerca do tratamento com o Pixuvri em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Portuguese: Aconselha-se precaução no tratamento de tais doentes.
Norwegian Bokmål: Varsomhet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com o intuito de estabelecer o potencial carcinogénico do Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Portuguese: Contudo, os machos apresentaram uma exposição ligeiramente mais elevada do que as fêmeas.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Portuguese: Excetuando um aumento transitório na exposição em fêmeas após o terceiro ciclo, não se observaram diferenças marcadas nos parâmetros farmacocinéticos.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
Portuguese: A semivida terminal variou entre 14,5 e 44,8 horas, com uma média de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) e uma mediana de 21,2 horas.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 14,5 til 44,8 timer med et gjennomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) og en median på 21,2 timer.
Portuguese: De forma semelhante, a função renal e a histologia não foram afetadas, quer nos estudos de 4 semanas quer nos estudos de 26 semanas.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og histologi ble ikke påvirket, verken i 4- eller 26-ukers studier.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Portuguese: Pixuvri com alimentos e bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Pixuvri sammen med mat og drikke
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Portuguese: * RAM discutidas abaixo
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger er drøftet nedenfor
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
Portuguese: Atualmente, não existem informações relacionadas com a segurança e eficácia dos doentes com um estado de desempenho fraco (estado funcional na escala ECOG > 2).
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem ser aconselhados a evitar gravidezes.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada por um painel de revisão central independente, em ocultação, de acordo com as recomendações do workshop internacional para normalização dos critérios de resposta para o LNH.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert av et blindet, uavhengig sentralt panel i overensstemmelse med det internasjonale seminar for standardisering av responskriteria for NHL.
Portuguese: As RAM estão listadas na Tabela 3 abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de maio de 2012 Data da última renovação: 06 de junho de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med varsomhet.
Portuguese: Os metabolitos acetilados apresentaram-se farmacologicamente inativos e metabolicamente estáveis.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Portuguese: * NYHA: New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque) ** FEVE: Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Norwegian Bokmål: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Portuguese: Em caso de ocorrência de extravasão, a administração deve ser suspensa de imediato e reiniciada numa outra veia.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon forekommer, skal administreringen opphøre øyeblikkelig, og startes opp på nytt i en annen vene.
Portuguese: Contudo, in vitro, a conversão da pixantrona nos metabolitos acetilados por NAT1 ou NAT2 foi extremamente limitada.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
Portuguese: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
Portuguese: Acontecimento (FD ou morte) SSP mediana (meses)
Norwegian Bokmål: Hendelse (PD eller dødsfall) Median PFS (måneder)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (em meses)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Portuguese: A cardiotoxicidade mínima do Pixuvri foi também demonstrada com ciclos de tratamento repetidos com as mesmas doses.
Norwegian Bokmål: Minimal kardiotoksisitet av Pixuvri ble også påvist med gjentatte behandlingssykluser med samme doser.