FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo.
English: In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Vaiheen 3b kansainvälisessä yksihaaraisessa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (ENHANCE) drotregokiini alfaa (aktivoitu) sai 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis.
English: Powder in Type I glass vial.
Finnish: Injektiopullo, tyypin 1 lasia.
English: In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Finnish: PROWESS- tutkimuksen 1690 potilaasta selviytyi hengissä sairaalassa 98%, kolmen kuukauden kuluttua vastaava luku oli 94%.
English: Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsisinduced organ dysfunction.
Finnish: Potilaat saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä Elimen toimintahäiriön keston mediaani oli 25 tuntia ennen lääkitystä.
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää:
English: In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksessa vakaviin vuotoihin sisältyi mitkä tahansa kuolemaan johtava vuoto, mitkä tahansa hengenvaarallinen vuoto, mikä tahansa keskushermoston vuoto tai mitkä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
English: Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vakaan tilan pitoisuus plasmassa on suhteessa infuusionopeuteen välillä 12 mikrog/kg/tunti - 48 mikrog/kg/tunti.
English: During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
Finnish: PROWESS- ja ENHANCE- tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris-potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ja ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 %).
English: Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
English: A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Finnish: 3-b-vaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ADDRESS) 1317 potilasta sai drotregokiini alfaa (aktivoitu) ja 1293 potilasta plaseboa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Finnish: Molempien kahden satunnaistetun plasebokontrolloidun tutkimuksen PROWESS ja ADDRESS (ks. kohta 5.1) alaryhmän potilailla, joilla oli yhden elimen toimintahäiriö ja äskettäin tehty leikkaus (n = 98 PROWESS-tutkimuksessa ja n = 636 ADDRESS-tutkimuksessa), kuolleisuus 28 päivän kohdalla ja sairaalahoidon aikana oli suurempi drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla kuin plaseboa saaneilla potilailla.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Finnish: Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen
English: Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
English: Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla Xigrisia saaneilla potilailla myös interleukiini 6-pitoisuudet pienenivät tulehduksen yleisosoittimena nopeammin tulehdusvasteen vähenemisen myötä.
English: Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Finnish: Siksi Xigrisin hyöty/haittaprofiilin varmistamiseksi myyntiluvan haltija on lupautunut tekemään plasebokontrolloidun tutkimuksen potilailla (joilla joko on pieni annos profylaktista hepariinia tai jotka eivät saa mitään tromboosin estolääkitystä), joilla on vaikea sepsis ja todennettu elinvaurio (esim. monielinvaurio (MOD, multi organ deficiency)) tai vasopressoririippuvainen septinen sokki) ja kun potilaita hoidetaan tarkasti määritetyn aikarajan sisällä.
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan asianmukaisia merkintöjä.
English: In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Finnish: Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
English: • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
English: Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Finnish: Xigris on kylmäkuivattu valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
English: Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Finnish: Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä).
English: The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “medical” patients without surgery (see section 4.8).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli suurempi hiljattain (30 päivän sisällä) leikkauksessa olleilla Xigris-potilailla kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (katso kohta 4.8 Haittavaikutukset).
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Finnish: Hiljattain tehtyyn leikkaukseen (30 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkimukseen) liittyi lukumääräisesti suurempi vuotoriski infuusion aikana sekä Xigris-potilailla (3,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 1,6 % ei leikkausta) että plasebohoidetuilla (1,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 0,9 % ei leikkausta).
English: There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu erityisesti drotrekogiini alfan (aktivoitu) antoa uudemman kerran.
English: Date of latest renewal:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
English: In patients developing antibodies adverse events were not more frequent in drotrecogin alfa (activated) than in placebo patients.
Finnish: Vasta-aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) -ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
English: In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs. 34.6%; p=0.023).
Finnish: Sairaalakuolleisuus oli merkitsevästi (p = 0,023) alempi Xigris- (29,4 %) kuin plasebopotilailla (34,6 %).
English: In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksen monielinhäiriöpotilaiden alaryhmässä kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla plaseboa saaneilla 21,9 %, samaa tasoa kuin PROWESS-tutkimuksen yhden elimen toimintahäiriöpotilaiden alaryhmässä (21,2 %).
English: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
English: What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Xigris on infuusiokuiva-aine liuosta varten injektiopullossa.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
English: No benefit of drotrecogin alfa (activated) was observed in the subgroup of 872 patients at low risk of death with multiple organ dysfunction, so ADDRESS did not confirm the efficacy results of the PROWESS study.
Finnish: Drotregokiini alfasta (aktivoitu) ei havaittu olevan hyötyä alaryhmässä, jossa monielinhäiriöpotilailla oli pieni kuolemanvaara (n=872).
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
English: Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Finnish: Drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ja plaseboryhmässä oli saman verran kuolemaan johtavia keskushermostoverenvuotoja, vakavia verenvuotoja (infuusion aikana ja 28 tutkimusvuorokauden aikana), vakavia haittatapahtumia sekä merkittäviä amputaatioita.
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Finnish: Vakavat vuototapahtumat 28 tutkimusvuorokauden aikana PROWESS-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavia verenvuotoja esiintyi 3,5 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 2,0 %:lla plasebohoitoa saaneista.
English: Genitourinary
Finnish: Urogenitaalinen
English: 1 CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage: Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
Finnish: 1Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
English: 4.8 Undesirable effects
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/225/001
English: Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Hepariinia voidaan antaa pieniä annoksia verisuonitukosten (VTE) profylaksiaan drotrekogiini alfan (aktivoitu) kanssa samanaikaisesti.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä, lopullisen liuoksen pitoisuus on 100 mikrog - 200 mikrog/ml.
English: There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Finnish: Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Finnish: ADDRESS-tutkimus ei varmistanut PROWESS-tutkimuksen tehotuloksia.
English: Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 17 mg.
English: Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Finnish: Pidä injektiopullo pakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
English: Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Finnish: Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Finnish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksa.
English: Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Finnish: Näin ollen Xigrisia saavan potilaan ei pitäisi imettää.
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Finnish: Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: Clinical Efficacy
Finnish: Kliininen teho
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Finnish: 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Finnish: Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridiinfuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Finnish: Intrakraniaalisia (CNS) vuotoja esiintyi 28 tutkimusvuorokauden aikana 0,2 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 0,1 %:lla plasebohoitoa saaneista.
English: Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Finnish: Lapset: Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0-17 vuotta) oli saanut tutkimuslääkettä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/225/002
English: Chloride Injection.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Finnish: Infuusionaikaisten keskushermostovuotojen esiintyvyys oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 4 (0,3 %) ja plasebohoidetuilla 3 (0,2 %).
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Finnish: Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 2,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
English: • Recent (within 3 months) ischaemic stroke
Finnish: • Äskettäinen (3 viime vuorokauden aikana) liuotushoito
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Finnish: Mitä Xigris sisältää - Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 20 mg/injektiopullo.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Finnish: Mitä Xigris sisältää - Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 5 mg/injektiopullo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu).
English: Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Finnish: Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.
English: Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Finnish: Infuusion keskeytymistä ei tarvitse kompensoida annosta suurentamalla eikä bolusannoksilla.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Finnish: Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) 14 tunnin kuluessa.
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Finnish: 3 ENHANCE-tutkimuksessa kuudelle potilaalle tuli useita vaikeita vuototapahtumia tutkimuslääkeinfuusion antoaikana (94 tapahtumaa havaittiin 85:llä potilaalla).
English: Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Finnish: PROWESS-tutkimuksessa vuotojen esiintyvyys plaseboryhmässä oli 0,4 % hiljattain leikatuilla ja 1,2 % ei leikatuilla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotregokiini alfaa (aktivoitu).
English: Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Finnish: Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea.
English: Site unknown2
Finnish: Tuntematon vuotokohta2
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Finnish: kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki) c) Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus d) Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu e) olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu) Kun infuusiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
English: STORING XIGRIS
Finnish: Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista