FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA TABLETE: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Slovenian: ZMN = zgornja meja normale
Maltese: ULN=Il-limitu ta' fuq tan-normal.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri 651 bolnikih s kliničnim kompenziranim kroničnim hepatitisom B in histološko potrjeno fibrozo ali cirozo je zdravljenje z lamivudinom (srednji čas trajanja 32
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo f'651 pazjent bl-epatite B kronika kkumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32
Slovenian: Zmanjšanje števila eritrocitov in nevtrofilcev se je pokazal kot učinek z najverjetnejšo klinično pomembnostjo.
Maltese: It-tnaqqis ta' eritroċiti u ta' newtrofili ġew identifikati bħala l-effetti l-iktar probabbli ta' relevanza klinika.
Slovenian: antigen/protitelo in po možnosti koncentracija HBV DNA v serumu.
Maltese: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum HBV DNA meta possibbli.
Slovenian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Zeffix z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti kroniku ta' Zeffix ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Slovenian: Potrjena serokonverzija HBeAg se je pojavila pri 47 % (118/252) oseb, zdravljenih z lamivudinom, 93 % (320/345) oseb, ki so prejemale lamivudin, pa je med študijo postalo HBV DNA negativnih (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0,7 Meq/ml).
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg ikkonfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' suġġetti li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' suġġetti li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA
Slovenian: Zdravilo Zeffix je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih: • s kompenzirano jetrno boleznijo, z znaki aktivne replikacije virusa, s trajnim povečanjem vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi aktivnega vnetja in/ali fibroze jeter.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Slovenian: Pri tej populaciji razlika v odstotkih serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA, ter pojav protiteles HBeAb) med placebom in lamivudinom ni bila statistično signifikantna (po enem letu je bila 13 % (12/95) za placebo v primerjavi z 22 % (42/191) za lamivudin; p = 0,0057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Slovenian: Kategorije pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, v glavnem temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj s skupaj 1171 bolniki s kroničnim hepatitisom B, ki so prejemali 100 mg lamivudina.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza marbutin mar-reazzjonijiet avversi huma primarjament ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi inkluż total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li kienu qed jingħataw lamivudine b'doża ta' 100 mg.
Slovenian: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Maltese: kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jikkawżaw ħsara mitokondrijali li tvarja, kemm in vitro u kemm in vivo.
Slovenian: sintetični rumeni in rdeči železov oksid
Maltese: Iron oxides, sintetiċi, sofor u ħomor
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zeffix je lamivudin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sladkor (saharoza), konzervansa: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Maltese: Zokkor (sucrose), priservattivi: methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216)
Slovenian: Zgornja meja normale
Maltese: Valur Mhux Normali
Slovenian: Pakiranje vsebuje peroralni aplikator.
Maltese: Il-pakkett fih applikatur orali.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je 20 ml (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zeffix hija 20 ml (100 mg lamivudune) darba kuljum.
Slovenian: Lamivudin se iz gastrointestinalnega trakta dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno danega lamivudina pri odraslih pa je normalno med 80 in 85 %.
Maltese: Assorbiment Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastro-intestinali, u l-biodisponibilita' ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80% u 85%.
Slovenian: Zeffix lamivudin
Maltese: Zeffix lamivudina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeffix:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zeffix:
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg) in peroralne raztopine (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeffix, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Slovenian: Lamivudin zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima alanin-aminotransferaze [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeffix?
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starejših od 18 let) s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (obolenjem jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Maltese: Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Slovenian: Zdravilo Zeffix so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 1 083 odraslih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi kroničnega hepatitisa B. V treh študijah so zdravilo Zeffix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) zlasti pri „HBeAg-negativnih" bolnikih.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Slovenian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Slovenian: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Slovenian: Nevtrofilci < 1.000/µl ali hemoglobin < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Slovenian: gBRCAmut ne-gBRCAmut
Maltese: gBRCAmut non-gBRCAmut
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Slovenian: Pogosti periferni edem
Maltese: Edema periferali
Slovenian: (20,3-ND)
Maltese: (20.3-NR)
Slovenian: 3 leti.
Maltese: 3 snin
Slovenian: (12,9, ND)
Maltese: (12.9, NR)
Slovenian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovenian: (17,5-ND)
Maltese: (17.5-NR)
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija, anemija, nevtropenija
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Slovenian: 84 × 1 trda kapsula 56 × 1 trda kapsula 28 × 1 trda kapsula
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: vsebina kapsule: magnezijev stearat, laktoza monohidrat; ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), želatina, barvilo modro FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102); tiskarsko črnilo: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), črni železov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) in povidon (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Slovenian: Število trombocitov < 100.000/μl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Slovenian: • Učinkovina je niraparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Slovenian: mediano PFS (95-% IZ*)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Slovenian: TESARO Bio France SAS
Maltese: France TESARO Bio France SAS
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi tal-okkorrenzza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Niraparib je in vivo substrat karboksilesteraz (CE, carboxylesterases) in UDP-glukuronoziltransferaz (UGT).
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' carboxylesterases (CEs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
Slovenian: (17,9-ND)
Maltese: (17.9-NR)
Slovenian: Nederland
Maltese: In-Netherlands
Slovenian: (13,3-ND)
Maltese: (13.3-NR)
Slovenian: Bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG Kliničnih podatkov za bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG ni na voljo.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Slovenian: Pogosti utrujenost, astenija
Maltese: Komuni Għeja, astenija
Slovenian: Spodbujanje CYP (CYP1A2 in CYP3A4)
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz Aclar/PVC/aluminijaste folije, deljivi na posamezne odmerke, v škatlah s 84 × 1, 56 × 1 in 28 × 1 trdo kapsulo
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Slovenian: 0,410; p < 0,0001) in v celotni kohorti ne-gBRCAmut (HR 0,45; 95-% IZ* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Maltese: 410; p < 0.0001) kif ukoll fil-koorti globali non-gBRCAmut (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) črni železov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Slovenian: • 84 × 1 trdo kapsulo
Maltese: • 84 × 1 kapsuli ibsin
Slovenian: Niraparib kot substrat CYP (CYP1A2 in CYP3A4)
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 2 bolnikih od 367 bolnikov v preskušanju NOVA, zaradi česar je njena pogostnost označena kot občasna.
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
Maltese: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); PFS medjana 14.8 xhur (95 % CI*, 12.0, 16.6) għal niraparib u PFS medjana 5.5 xhur (95 % CI*, 4.9, 7.2) għall-plaċebo, u għall-koorti non-gBRCAmut cohort:
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Niraparib je zaviralec poli-(ADP-riboza) polimeraz (PARP), in sicer PARP1 in PARP2, ki imata vlogo pri popravljanju poškodb DNA.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Slovenian: Bolnice niso smele prejeti predhodnega zdravljenja z zaviralci PARP, vključno z zdravilom Zejula.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Slovenian: Niraparib se je v človeški plazmi zmerno vezal na beljakovine (83,0 %), v glavnem na serumski albumin.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Slovenian: mialgija
Maltese: Majalġja
Slovenian: Velik delež bolnic v obeh krakih zdravljenja v obeh kohortah je predhodno prejel 3 ali več linij kemoterapije, vključno z 49 % in 34 % odstotki bolnic, zdravljenih z niraparibom v kohortah gBRCAmut oziroma ne-gBRCAmut.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Slovenian: Iz urina pridobljeni radioaktivni material je predstavljal 47,5 % (razpon od 33,4 % do 60,2 %) odmerka, iz blata pridobljeni pa 38,8 % (razpon od
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0
Slovenian: Zaviranje CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4) Niraparib in M1 nista zaviralca nobenega encima CYP, ki sodeluje pri presnovi učinkovin, torej CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' xi enzima tas-CYP li timmetabolizza s-sustanza attiva, prinċipalment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na niraparib
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq niraparib
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje tartrazin (E 102) Lahko povzroči alergijske reakcije.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: V kliničnem programu so hipertenzijo brez težav obvladovali z zdravili proti hipertenziji.
Maltese: Fil-programm kliniku, l-ipertensjoni ġiet immaniġġjata faċilment bi prodotti mediċinali anti-ipertensivi.
Slovenian: Hipertenzija 3. ali 4. stopnje se je pojavila pri 8,2 % bolnic.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Slovenian: V skupini, negativni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,58 (95-% IZ, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Slovenian: chemotherapy-free interval), čas do prve naslednje terapije (TFST - time to first subsequent therapy), PFS po prvi naslednji terapiji (PFS2), čas do druge naslednje terapije (TSST - time to second subsequent therapy) in skupno preživetje (OS - overall survival).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Slovenian: V skupini, pozitivni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,38 (95-% IZ, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Slovenian: Niraparib ni substrat eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Maltese: Niraparib mhuwiex sottostrat tal-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump).
Slovenian: Laktoza Trde kapsule zdravila Zejula vsebujejo laktozo monohidrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Slovenian: Pri približno 50 % bolnic se je pojavila anemija katere koli stopnje, pri 25 % bolnic pa se je pojavila anemija 3. ali 4. stopnje.
Maltese: Madwar 50 % tal-pazjenti esperjenzaw anemija ta' xi grad, u 25 % esperjenzaw anemija ta' Grad 3/4.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) in zmerna (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) okvara ledvic ni vplivala na očistek nirapariba.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, indeboliment talkliewi ħafif (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) u moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) pre-eżistenti ma affettwax l-eliminazzjoni ta' niraparib.
Slovenian: Preglednica 5: Sekundarni opazovani dogodki*
Maltese: Punti aħħarin sekondarji*
Slovenian: Glavni primarni presnovek M1 ni substrat P-gp, BCRP ali BSEP.
Maltese: M1 mhuwiex sottostrat ta' P-gp, BCRP, jew BSEP.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Slovenian: Oksidativna presnova nirapariba in vivo je minimalna.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Slovenian: Niraparib in vitro šibko zavira organski kationski prenašalec 1 (OCT1) z IC50 = 34,4 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi b'mod dgħajjef it-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1) b'IC50 = 34.4 µM.
Slovenian: HR 0,53 (95-% IZ*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); mediano PFS 8,7 meseca (95-% IZ*, 7,3, 10,0) za niraparib in mediano PFS 4,3 meseca (95-% IZ*, 3,7, 5,5) za placebo.
Maltese: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); PFS medjana 8.7 xhur (95 % CI*, 7.3, 10.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) niraparibu so se pri povečevanju odmerka nirapariba od 30 mg do 400 mg povečevale v sorazmerju z odmerkom.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal niraparib żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' niraparib żdiedet minn 30 mg għal 400 mg.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike nirapariba je bil Vd/F pri bolnicah z rakom 1,074 l, kar kaže na obsežno porazdelitev nirapariba po tkivih.
Maltese: F'analiżi farmakokineta tal-popolazzjoni ta' niraparib, il-Vd/F kien ta' 1,074 L f'pazjenti tal-kanċer, li jindika distribuzzjoni estensiva tat-tessut ta' niraparib.
Slovenian: Skupno so o MDS/AML poročali pri 7 bolnicah od 751 (0,9 %) bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Zejula v kliničnih študijah.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġew irrappurtati f'7 minn 751 (0.9 %) pazjent ikkurati b'Zejula fl-istudji klinċi.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v kohorti gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 203)
Maltese: Figura 1: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti gBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 203)
Slovenian: Mediani čas do nastopa anemije katere koli stopnje je bil 42 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 85 dni.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' anemija ta' kwalunkwe grad kien ta' 42 jum, u ta' 85 jum għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Slovenian: V celotni kohorti ne-gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (8 oziroma 5 ciklov).
Maltese: Fil-koorti globali non-gBRCAmut, in-numru medjan ta' ċikli ta' kura kien ogħla fil-fergħa ta' niraparib milli fil-fergħa tal-plaċebo (8 u 5 ċikli, rispettivament).
Slovenian: Niraparib in vitro zavira BCRP in zelo šibko zavira P-gp, z IC50 = 5,8 µM oziroma 161 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi P-gp b'mod dgħajjef ħafna u BCRP b'IC50 = 161 µM u 5.8 µM, rispettivament.
Slovenian: V študiji NOVA je pri 48 % bolnic prišlo do prekinitve odmerjanja v 1. ciklu.
Maltese: Fl-istudju NOVA, 48 % tal-pazjenti kellhom interruzzjoni fid-doża f'Ċiklu 1.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
Maltese: Kien hemm twaqqif minħabba anemija f'1 % tal-pazjenti.
Slovenian: Zaviralci PARP blokirajo encim, ki mu pravimo poli-[adenozin-difosfat-riboza] polimeraza (PARP).
Maltese: L-inibituri ta' PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphateribose] polymerase (PARP).
Slovenian: Iz združenih vzorcev, zbranih v 6 dneh, je bilo iz urina pridobljenega 40,0 % odmerka primarno v obliki presnovkov, 31,6 % odmerka pa je bilo pridobljenega iz blata,
Maltese: F'kampjuni raggruppati miġbura fuq 6 ijiem, 40.0 % tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina primarjament bħala metaboliti u 31.6 % tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar primarjament bħala niraparib mhux mibdul.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati za primarni opazovani dogodek PFS pri populacijah za oceno primarne učinkovitosti (kohorta gBRCAmut in celotna kohorta ne-gBRCAmut).
Maltese: Tabella 4 turi r-riżultati għall-punt aħħari primarju tal-PFS għallpopolazzjonijiet tal-effikaċja primarja (koorti gBRCAmut u l-koorti globali non-gBRCAmut).
Slovenian: Niraparib je zaviralec MATE1 in MATE2 z IC50 0,18 µM oziroma ≤ 0,14 µM.
Maltese: Niraparib huwa inibitur ta' MATE1 u -2 b' IC50 ta' 0.18 µM u ≤ 0.14 µM, rispettivament.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v celotni kohorti ne-gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 350)
Maltese: Figura 2: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti nongBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 350)