FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt in Studie PRO-806 war der Unterschied zwischen Sixmo und sublingualem Buprenorphin hinsichtlich des Verhältnisses der Urinproben, die nach 24 Wochen Opioid-negativ waren.
Icelandic: Annar lykilendapunktur í rannsókn PRO-806 var munurinn á hlutföllum þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum á 24 vikum fyrir gjöf Sixmo samanborið við búprenorfín undir tungu.
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
Icelandic: Því skal eingöngu nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur samkvæmt ráðleggingum læknis og í ávísuðum skammti.
German: Abbildung 3: Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach Einführen von Sixmo (Konzentrationen bis Tag 28 beruhen auf Studie PRO-810, während Konzentrationen nach Tag 28 auf den Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren)
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ísetningu Sixmo (þéttni fram að degi 28 er byggð á rannsókn PRO-810, en þéttni eftir dag 28 er byggð á rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Icelandic: Eftir því sem vefjalyfin liggja þéttar saman við ísetninguna, þeim mun auðveldara er að fjarlægja þau.
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri skulu ekki gangast undir ísetningu undir húð, þar sem erfitt getur reynst að fjarlægja vefjalyfið.
German: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-16 Behandlung
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16 Meðferð
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
German: Alternativ können Ersatzimplantate auch im gegenüberliegenden Arm eingesetzt werden.
Icelandic: Að öðrum kosti má koma nýja vefjalyfinu fyrir í hinum handleggnum.
German: Der Patient ist anzuweisen, wie die Einführstelle angemessen zu pflegen ist.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um rétta umönnun ísetningarstaðarins.
German: Ist die Gabe von Opioiden als Bestandteil einer Anästhesie erforderlich, sind im Rahmen der Anästhesie die Patienten kontinuierlich durch Personen zu überwachen, die nicht an der Durchführung des Eingriffs oder der diagnostischen Maßnahme beteiligt sind.
Icelandic: Ef ópíóíðameðferð er nauðsynlegur hluti af svæfingu, þurfa einstaklingar sem ekki taka þátt í skurð- eða greiningaraðgerðinni að fylgjast stöðugt með sjúklingum í svæfingarumhverfi.
German: Mit dem chirurgischen Markierungsstift die Position der Implantate und der Einschnittstelle markieren.
Icelandic: Notið skurðpennann til þess að merkja staðsetningu vefjalyfsins og staðsetningu skurðsins.
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Icelandic: Þess í stað þarf að skoða og meta sjúklinga fljótt sem finna fyrir þörf fyrir viðbótarskömmtun.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt.
German: Ist das Implantat eingekapselt oder sind Eindellungen sichtbar, mit dem Skalpell das anhaftende Gewebe abschaben, um das Implantat freizulegen.
Icelandic: Ef vefjalyfið er hjúpað eða ef dæld er sjáanleg, skal nota skurðarhnífinn til að skafa af viðloðandi vefi og losa vefjalyfið.
German: • Ihre Gallenwege nicht richtig funktionieren
Icelandic: • óeðlilega virkni í gallrás
German: Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Implantate Beim unsachgemäßen Einführen der Implantate kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hætta á alvarlegum fylgikvillum við ísetningu og fjarlægingu vefjalyfja Mjög sjaldgæfir en alvarlegir fylgikvillar, þ.m.t. taugaskemmdir og tilfærsla sem veldur blóðreki og dauða, geta komið fram vegna rangrar ísetningar vefjalyfsins í upphandlegginn (sjá kafla 4.4).
German: • Sie leichte oder mittelschwere Leberprobleme haben
Icelandic: væg eða miðlungsmikil lifrarvandamál
German: • Pflaster
Icelandic: • skurðpenni
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Icelandic: Eðli heilkennisins getur verið breytilegt með tilliti til sögu móðurinnar um lyfjanotkun.
German: • Atembeschwerden, langsames Atmen.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, hæg öndun
German: • alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln, da Alkohol die sedierende
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte, das zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgehändigt wird, soll Vortragsfolien und eine detaillierte, persönliche, schrittweise Beschreibung und Live-Demonstration des chirurgischen Eingriffs zum Einführen und Entfernen von SIXMO enthalten.
Icelandic: Fræðsluáætlunin fyrir lækna sem afhent er í tengslum við samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) skal innihalda fyrirlestraglærur og ítarlega lýsingu á skurðaðgerðinni fyrir ísetningu og fjarlægingu SIXMO, augliti til auglitis og skref fyrir skref, sem og sýnikennslu á staðnum.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Icelandic: • hægðatregða, ógleði, uppköst, niðurgangur
German: • Opioidanalgetika: Das Erreichen einer adäquaten Analgesie kann schwierig sein, wenn Patienten, die Buprenorphin erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.
Icelandic: Erfitt getur reynst að ná fram nægilegri verkjastillingu við gjöf á hreinum ópíóíðaörva hjá sjúklingum sem fá búprenorfín.
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum af ópíóíðum, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
German: Ein Implantat in die Kanüle stecken (Abbildung 9), den Obturator wieder einsetzen und sanft nach vorne drücken (es sollte ein leichter Widerstand zu spüren sein), bis die Stopp-Linie auf dem Obturator bei nach oben zeigendem Schrägschliff auf gleicher Höhe mit der Stopp-Markierung ist.
Icelandic: Komið einu vefjalyfi fyrir í holnálinni (mynd 9), stingið holstingnum aftur inn og ýtið holstingnum varlega fram á við (eðlilegt er að finna fyrir léttri mótstöðu) þar til stöðvunarlína holstingsins flúttar við stöðvunarmerki skábrúnarinnar sem vísar upp á við, sem gefur til kynna að vefjalyfið sé staðsett við enda holnálarinnar (mynd 10).
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur.
German: Die Patienten waren vor Aufnahme in die akuten Studien PRO-805, PRO-806, PRO-810 und TTP-400-02-01 nicht vorbehandelte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidabhängigkeit.
Icelandic: Fyrir inngöngu í bráðarannsóknir PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 voru sjúklingar fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við miðlungsmikilli eða verulegri ópíóíðafíkn.
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Nota skal Sixmo með varúð hjá sjúklingum með astma eða önnur öndunarvandamál.
German: Da Opioide den Liquordruck erhöhen können, was Krampfanfälle hervorrufen kann, müssen Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicherweise erhöhtem Liquordruck oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Ópíóíðar geta valdið hækkun á þrýstingi í heila- og mænuvökva sem getur valdið flogum, því skal nota ópíóíða með varúð hjá sjúklingum með höfuðáverka, skemmdir innan höfuðkúpu eða við aðrar aðstæður þar sem þrýstingur í heila- og mænuvökva getur aukist, eða hjá sjúklingum með sögu um flog.
German: • Entzündung der Atemwege in den Lungen, des Rachens oder der Nasenschleimhaut
Icelandic: • bólga í loftvegum í lungum, hálsi eða í innra byrði nefsins
German: Was Sixmo enthält
Icelandic: Sixmo inniheldur
German: In der Sixmo-Gruppe lag das mediane Alter (Bereich) bei 36 (21 bis 63) Jahren, in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe bei 37 (22 bis 64) Jahren.
Icelandic: Rannsóknin tók til 84 sjúklinga í hópnum sem fékk Sixmo og 89 sjúklinga í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu, miðgildi aldurs (bil) var 36 (21 til 63) ár og 37 (22 til 64) ár í hópunum sem fengu Sixmo og búprenorfín undir tungu.
German: Bei der Mehrheit der Patienten (etwa 80 %) in beiden Studien reichten die 4 Implantate für eine adäquate Behandlung aus.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (um 80%) í báðum rannsóknum fengu fullnægjandi meðferð með 4 vefjalyfjum, auka þurfti skammtinn hjá u.þ.b. 20% sjúklinga með fimmta vefjalyfinu.
German: • Missempfindungen, wie Gefühl des Ameisenlaufens, Nadelstiche, Kribbeln und Jucken
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi, sviði og kláði
German: Patienten in allen Gruppen war es erlaubt, entsprechend zuvor festgelegter Kriterien zusätzlich sublinguales Buprenorphin anzuwenden, um potenzielle Entzugssymptome/Craving zu kontrollieren.
Icelandic: Sjúklingar í öllum hópum máttu nota búprenorfín undir tungu til viðbótar til að meðhöndla hugsanleg fráhvarfseinkenni/löngun í samræmi við fyrirfram skilgreind skilyrði.
German: Falls beim Entfernungsversuch ein oder mehrere Implantate oder Implantatfragmente nicht entfernt werden, müssen diese so bald wie möglich mittels bildgebender Verfahren lokalisiert werden.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Icelandic: • óeðlilegt meðalrúmmál frumna
German: • Harnwegsinfektion
Icelandic: • eitlasjúkdómur
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Icelandic: Misnotkun búprenorfíns veldur hættu á ofskömmtun og dauða.
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleiben die Sixmo-Implantate 6 Monate im Oberarm und geben in dieser Zeit kontinuierlich Buprenorphin ab.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ætlað að vera á ígræðslustaðnum í 6 mánuði og gefa samfellt magn af búprenorfíni.
German: • Vermeiden Sie es nach dem Einführen von Sixmo, die Implantate unter der Haut zu verschieben oder übermäßig an Gewicht zuzunehmen, da dadurch das Auffinden der Implantate erschwert wird.
Icelandic: Forðastu að færa vefjalyfið til undir húðinni eða þyngjast verulega eftir ísetningu Sixmo, þar sem það getur valdið því að erfitt verði að staðsetja vefjalyfið.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit gelegentlich anomale Gewichtszunahme, Dehydratation, Appetitsteigerung
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst sjaldgæfar óeðlileg þyngdaraukning, vessaþurrð, aukin matarlyst
German: Bitte beachten: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise tödlicher, Atemdepression führen.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni, öndunarbælingu hjá börnum sem útsett eru fyrir því fyrir slysni.
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Icelandic: Meðan á meðferð Sixmo stendur, geta komið fram aðstæður þar sem bráð verkjameðferð eða svæfing er nauðsynleg.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Icelandic: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Tosco Romagnola Firenze
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
Icelandic: Ungar höfðu tilhneigingu til að vera léttari á 1. degi eftir fæðingu samanborið við viðmiðunarhóp.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir (sem tengjast og tengjast ekki vefjalyfinu) sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
German: Den Applikator mit nach oben zeigendem Schrägschliff soweit herausziehen, bis die distale Markierung auf der Kanüle an der Einschnittsöffnung sichtbar wird (die scharfe Spitze verbleibt im subkutanen Bereich).
Icelandic: á bak þannig að skábrúnin vísi upp á við, þar til fjarlæga merkingin á holnálinni er sýnileg við skurðopið (beitti oddurinn verður áfram í svæðinu undir húðinni).
German: Ein übermäßiges Abtasten kurz nach dem Einführen der Implantate kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Icelandic: Of mikil þreifing skömmu eftir ísetningu vefjalyfsins getur aukið líkurnar á sýkingu.
German: Das Einführen und Entfernen von Sixmo muss in einem Umfeld stattfinden, das ein Einführen unter aseptischen Bedingungen erlaubt, während der Patient flach auf dem Rücken liegt.
Icelandic: Sixmo við aðstæður þar sem ísetningin getur farið fram undir smitgát þar sem sjúklingurinn getur legið á bakinu.
German: • Kann ein verbliebenes Implantat nicht ertastet werden, ist eine Untersuchung mittels Ultraschall oder MRT, wie in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschrieben, vorzunehmen.
Icelandic: Ef ekki er unnt að þreifa eftir eftirliggjandi vefjalyfi, skal framkvæma ómskoðun eða segulómun með tækninni sem lýst er í kafla 4.2 undir „Leiðbeiningar um fjarlægingu Sixmo".
German: Ein Pflaster über der Einführstelle befestigen.
Icelandic: Leggið sjálflímandi umbúðir yfir skurðinn.
German: • Der Besitzer dieses Passes erhält wegen einer Opioidabhängigkeit eine Behandlung mit einem ausschließlich Buprenorphin enthaltenden Arzneimittel namens Sixmo.
Icelandic: Handhafi þessa korts notar lyf við ópíóíðafíkn sem kallast Sixmo, sem inniheldur eingöngu búprenorfín.
German: Einen Termin zum Ziehen der Fäden vereinbaren.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Icelandic: geðsjúkdómur sem einkennist af hugvillu og rökleysu
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Icelandic: Þegar lyfið er notað á meðgöngu, einkum á seinni hluta meðgöngu, getur búprenorfín valdið fráhvarfseinkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum hjá nýburanum.
German: Patienten, die zuvor mit sublingualem Buprenorphin oder sublingualem Buprenorphin + Naloxon behandelt wurden, müssen mindestens 30 Tage lang gleichbleibende Dosen zwischen 2 und 8 mg/Tag erhalten haben und vom behandelnden Arzt als klinisch stabil eingestuft worden sein.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með búprenorfíni undir tungu eða búprenorfíni + naloxóni undir tungu þurfa að hafa verið á stöðugum 2 til 8 mg/dag skömmtum í a.m.k.
German: Sixmo ist kontraindiziert bei Patienten, wenn es an der Stelle, an der Sixmo implantiert werden soll, bereits früher zur Keloidbildung oder zu hypertropher Narbenbildung kam, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Sixmo hjá sjúklingum með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri á staðnum þar sem Sixmo yrði komið fyrir, þar sem erfitt gæti reynst að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.3).
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Icelandic: 33% frí og 5% samtengd; norbúprenorfín:
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Icelandic: Eingöngu læknir með þekkingu á aðgerðinni má fjarlægja vefjalyfin.
German: Den Patienten anweisen, dass der Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach drei bis fünf Tagen entfernt werden können und dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga og að hann skuli setja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst.
German: • Unruhe, Aufregung, Erregbarkeit, ungewöhnliche Gedanken
Icelandic: • eirðarleysi, æsingur, viðkvæmni, óeðlilegar hugsanir
German: Bevor SixmoImplantate eingesetzt werden, ist sicherzustellen, dass Patienten eine entsprechende Einleitungsphase mit sublingualem Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon durchlaufen haben oder bereits klinisch stabil auf Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon eingestellt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Tryggið að sjúklingar hafi lokið viðeigandi innleiðslutímabili með búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni undir tungu, eða séu klínískt stöðugir á búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni fyrir ígræðslu Sixmo vefjalyfja (sjá kafla 4.2).
German: Zum Entfernen der Implantate unter aseptischen Bedingungen wird die folgende Ausstattung benötigt:
Icelandic: Fjarlægja skal vefjalyf við smitgátaraðstæður þar sem eftirfarandi búnaður þarf að vera til staðar:
German: Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Icelandic: Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
German: ITT = Intent-to-treat Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Icelandic: ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat) Búprenorfín var ekki hluti af eiturefnafræðilegu mati á þvagi.
German: Anschließend wird er die Implantate an der Innenseite des Oberarms unter die Haut einführen.
Icelandic: Vefjalyfinu verður síðan komið fyrir undir húðinni á innanverðum upphandleggnum.
German: Die unter der Zunge angewendete Dosis muss 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen des nächsten Sets an Sixmo-Implantaten beendet werden.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni 12 til 24 klst. áður en næsta setti af Sixmo vefjalyfjum er komið fyrir.
German: • anderen Mitteln, die das ZNS dämpfen: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das ZNS.
Icelandic: Aðrar ópíóíðaafleiður (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), tiltekin þunglyndislyf, slævandi H1-viðtakablokkar, barbitúröt, kvíðastillandi lyf önnur en benzódíazepín, sefandi lyf, klónidín og skyld efni: þessar lyfjasamsetningar auka bælingu miðtaugakerfisins.
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Icelandic: Ef um er að ræða vefjalyf sem finnast ekki með þreifingu, skal fjarlægja þau í ómskoðun (eftir að þau hafa verið staðsett).
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga þar sem vefjalyf var brotið
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar geta verið að vefjalyf færist til á staðnum, standi út, losni og brotni eftir ísetningu eða við fjarlægingu.
German: Patienten, die sich zur Beendigung der Behandlung mit Sixmo entscheiden, sind hinsichtlich eines Entzugssyndroms zu überwachen, wobei zu erwägen ist, die Dosis des sublingualen Buprenorphin schrittweise zu verringern.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem kjósa að hætta meðferð með Sixmo með tilliti til fráhvarfsheilkennis, og íhuga skal notkun stigminnkandi skammta af búprenorfíni undir tungu.
German: • Flüssigkleber
Icelandic: • lithimnuskæri
German: Daten aus zwei weiteren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien stützen die Ergebnisse zur Wirksamkeit und PK (Studien PRO-805 und PRO-806).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
German: • Der Arzt muss den Patienten bis zum Einsetzen eines Ersatzimplantats sorgfältig auf Entzugserscheinungen oder andere klinische Indikatoren überwachen, die eine zusätzliche Gabe von sublingualem Buprenorphin erforderlich machen könnten.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að fylgjast vandlega með sjúklingnum þar til skipt hefur verið um vefjalyfið, til að meta fráhvarfseinkenni eða aðrar klínískar vísbendingar sem benda til þess að þörf sé á viðbótarskammti af búprenorfíni undir tungu.
German: Abbildung 15
Icelandic: Mynd 15
German: • Schlafstörung, Gleichgültigkeit
Icelandic: • svefntruflanir, áhugaleysi
German: Eine Anpassung der Sixmo-Dosis ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti Sixmo hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Buprenorphin zeigte im Rahmen klinischer pharmakologischer Studien mit opioidabhängigen Patienten bei einer Reihe von PD- und Sicherheitsparametern Sättigungseffekte.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum, sýndi búprenorfín fram á efri mörk áhrifa hvað varðar fjölda lyfjahvarfa- og öryggisbreyta.
German: Da 30 % der angewendeten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden, kann die renale Elimination verlängert sein.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem brotthvarf 30% af gefnum lyfjaskammti fer fram í gegnum nýrun.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Icelandic: Búprenorfín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk í þeim mæli að gera má ráð fyrir áhrifum á börn sem eru á brjósti.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Icelandic: öndunarerfiðleikum hjá einstaklingum sem ekki eru háðir lyfinu eða börnum.
German: Die folgende Ausstattung wird zum Einführen der Implantate unter aseptischen Bedingungen benötigt:
Icelandic: Eftirtaldur búnaður er nauðsynlegur fyrir ísetningu vefjalyfsins við smitgátaraðstæður:
German: Schritt 9: Während mit dem Zeigefinger das zuvor eingesetzte Implantat stabilisiert wird, den Applikator auf die nächste Kanalmarkierung ausrichten, wobei die scharfe Spitze vom Zeigefinger weg zeigt (Abbildung 13).
Icelandic: Beinið áhaldinu að næstu rásarmerkingu á meðan ígrædda vefjalyfinu er haldið stöðugu með vísifingri, í áttina frá beitta oddinum (mynd 13).
German: Schritt 6: Während dem Anheben der Haut den Applikator sanft und subkutan entlang der auf der Haut aufgezeichneten Kanalmarkierung hineinschieben.
Icelandic: Á meðan lyft er, skal ýta áhaldinu varlega fram á við undir húðinni meðfram rásinni sem merkt var á húðina.
German: • Dass der Besitzer des Passes SIXMO (Behandlung einer Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin mittels s.c. Implantat an der Innenseite des Oberarms) anwendet
Icelandic: Að korthafinn noti SIXMO (meðferð með ópíóíðafíkn sem inniheldur eingöngu búprenorfín í vefjalyfi sem staðsett er undir húð á innanverðum upphandleggnum)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Beutel
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Skammtapoki
German: • Ermüdung, Schüttelfrost, Schwäche, erhöhte Muskelspannung
Icelandic: • þreyta, kuldahrollur, slappleiki, aukin vöðvaspenna