FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres.
Icelandic: Sé bóluefnið ekki gefið innan 8 klst., skal það ekki notað.
Danish: 44 mikrogram
Icelandic: 44 míkrógrömm
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Icelandic: Bóluefnið má hins vegar gefa bæði fullorðnum og börnum og því gætir þú verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Danish: Tidspunkt (år)
Icelandic: Tími (ár)
Danish: • nedsat følelse eller følsomhed, især i huden
Icelandic: • skert skynjun eða næmi, einkum í húðinni
Danish: Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles.
Icelandic: Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Danish: Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
Icelandic: Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Danish: Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
Icelandic: Nimenrix má ekki blanda saman við önnur bóluefni.
Danish: Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne.
Icelandic: Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni.
Danish: • En poolet analyse af data fra 9.621 personer, som fik administreret en enkelt dosis Nimenrix.
Icelandic: Samantektargreining gagna frá 9.621 einstaklingi sem fékk stakan skammt af Nimenrix.
Danish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε(Cyprus Branch).
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Danish: Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Nimenrix hjá barnshafandi konum.
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Danish: Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger.
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
Danish: Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
Icelandic: Öryggisupplýsingar voru einnig metnar í sérstakri rannsókn þar sem stakur skammtur af Nimenrix var gefinn 274 einstaklingum 56 ára og eldri.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum.
Danish: Hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunforsvaret), får du muligvis ikke fuld gavn af Nimenrix.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
Danish: • du har en infektion og høj feber (over 38 °C).
Icelandic: þú ert með sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Danish: Sørg for, at du eller dit barn afslutter hele vaccinationsforløbet.
Icelandic: Gættu þess að barnið klári allt bólusetningarferlið.
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Icelandic: Pfizer Innovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
Danish: Nimenrix fremkaldte et baktericidt respons mod de fire meningokokgrupper.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi mótefnasvörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vaccinere dig med Nimenrix.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.
Danish: Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Danish: *rSBA-testning udført på Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet hos Neomed, Laval, Canada blodprøvetagning udført 1 måned efter vaccination
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi **hSBA prófað hjá Neomed, Laval, Kanada blóðsýni tekið 1 mánuði eftir bólusetningu
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára
Danish: DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
Icelandic: DTaP-HBV-IPV/Hib og 10-gilt bóluefni gegn pneumókokkum voru gefin samtímis.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje.
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
Danish: Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.
Icelandic: Þetta á einnig við um önnur bóluefni og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Danish: Beskyttelse mod meningokoksygdom
Icelandic: Vörn gegn meningókokkasýkingum
Danish: Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
Icelandic: Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
Icelandic: Ráðfærðu þig samt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Danish: Du må ikke få Nimenrix:
Icelandic: Ekki má nota Nimenrix ef:
Danish: Rijksweg 12
Icelandic: Belgium N.V. Rijksweg 12
Danish: Der gives 2 indsprøjtninger, med 2 måneders mellemrum, f.eks når barnet er 2 og 4 måneder gammelt (den første indsprøjtning kan gives, når barnet er 6 uger).
Icelandic: Tvær inndælingar með tveggja mánaða millibili t.d. við 2 og 4 mánaða aldur (hægt er að gefa fyrstu inndælinguna frá 6 vikna aldri).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
Danish: Solvens til Nimenrix i.m.
Icelandic: Leysir fyrir Nimenrix i.m.
Danish: Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12).
Icelandic: Sýnt var fram á að Nimenrix væri ónæmisfræðilega ekki síðra en ACWY-PS-bóluefnið, hvað varðar svörun við bóluefninu samkvæmt skilgreiningunni hér að ofan (tafla 12).
Danish: Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
Danish: Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Danish: *Kvalme og hæmatom på injektionsstedet forekom med hyppigheden 'Ikke almindelig' hos spædbørn **Udslæt forekom med hyppigheden 'Almindelig' hos spædbørn ***Bivirkninger identificeret efter markedsføring
Icelandic: *Ógleði og margúll á stungustað komu fram með tíðnina sjaldgæfar hjá ungbörnum **Útbrot komu fram með tíðnina algengar hjá ungbörnum ***Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Danish: Dette samlede antal omfattede 3.079 småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, 2.317 unge (11-17 år) og 2.326 voksne (18-55 år).
Icelandic: Þeirra á meðal voru 3.079 smábörn (12 mánaða til 23 mánaða), 909 börn 2 til 5 ára, 990 börn 6 til 10 ára, 2.317 unglingar (11 til 17 ára) og 2.326 fullorðnir (18 til 55 ára).
Danish: Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokkum Líffæraflokkur
Danish: MenC-CRM
Icelandic: MenC-CRM-bóluefni
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit skal vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota samhliða brjóstagjöf þegar mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Danish: *rSBA testet i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien.
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: Nimenrix' sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier:
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Danish: VR: vaccinerespons defineret som andelen af personer med:
Icelandic: Svörun við bóluefni skilgreind sem hlutfall einstaklinga með:
Danish: Pulver til Nimenrix MenACWY-konjugeret i.m.
Icelandic: Stofn fyrir Nimenrix MenACWY-samtengt i.m.
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
Icelandic: Eftir örvunarskammt voru hSBA títrar við öllum fjórum sermisgerðunum sambærilegir milli þessara tveggja skammtaáætlana.
Danish: Tidspunkt (mdr.)
Icelandic: Tími (mán.)
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til og mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
Icelandic: Nálin er fest við sprautuna með því að snúa henni réttsælis inn í sprautuna, þar til hún læsist (sjá mynd).
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 6 måneder
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Danish: blodprøvetagning udført 21-48 dage efter vaccination.
Icelandic: blóðsýni tekið 21 til 48 dögum eftir bólusetningu
Danish: EU/1/12/767/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/12/767/002 - pakning med 10 uden kanyle EU/1/12/767/003 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning med 10 med 20 kanyler
Icelandic: EU/1/12/767/001 - pakkning með 1 einingu án nálar EU/1/12/767/002 - pakkning með 10 einingum án nálar EU/1/12/767/003 - pakkning með 1 einingu og 2 nálum EU/1/12/767/004 - pakkning með 10 einingum og 20 nálum
Danish: En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og
Icelandic: Einum mánuði eftir fyrsta bóluefnisskammtinn og einum mánuði eftir annan skammtinn voru svipuð hlutföll einstaklinga í báðum hópunum með hlutfall rSBA títra ≥1:8 og ≥1:128 og hlutfall hSBA títra ≥1:4 og ≥1:8.
Danish: 10 HÆTTEGLAS OG 10 AMPULLER 100 HÆTTEGLAS OG 100 AMPULLER
Icelandic: 1 0 HETTUGLÖS OG 10 LYKJUR 1 00 HETTUGLÖS OG 100 LYKJUR
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix hvis:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Danish: En boosterdosis ved 12-måneders alderen, mindst 2 måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Icelandic: Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af Nimenrix.
Danish: Personer med familiære komplementdefekter (f. eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Nimenrix.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Danish: I MenACWY-TT-038 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør i forhold til den godkendte ACWY-PS-vaccine, med hensyn til vaccinerespons på de fire grupper (A, C, W-135 og Y) (se skema 9).
Icelandic: Í MenACWY-TT-038 var sýnt fram á að Nimenrix væri ekki síðra en skráða ACWY-PS-bóluefnið hvað varðar bóluefnasvörun við sermisgerðunum fjórum (A, C, W-135 og Y) (sjá töflu 9).
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.
Danish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-036 (11-17 ára)
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Danish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-035 (18-55 ára)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - pulver: saccharose og trometamol - solvens: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Danish: Spædbørn fra 6 uger til under 6 måneder: Der skal administreres to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder mellem doserne.
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nimenrix Sådan gives Nimenrix
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nimenrix Hvernig nota á Nimenrix
Danish: Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: I studiet MenACWY-TT-039 blev serum-baktericid aktivitet også målt ved brug af hSBA som et sekundært endepunkt (Skema 5).
Icelandic: MenACWY-TT-039 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt (tafla 5).
Danish: Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen 18-55 år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis Nimenrix eller én dosis ACWY-PS-vaccine.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
Danish: De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
Icelandic: Sprautan sem fylgir Nimenrix gæti hins vegar verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.
Danish: En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum gæti annar frumbólusetningarskammtur af Nimenrix verið talinn viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off).
Icelandic: Meira en 98% einstaklinga var með styrk PT-, FHA- eða PRN-mótefna hærri en viðmiðunarmörk mæliaðferða (assay cut-off thresholds).
Danish: Immunrespons hos spædbørn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkelt dosis givet ved 6 måneder blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay (hSBA) titer for grupperne W-135 og Y, sammenlignet med tre doser, der blev givet ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Icelandic: Ónæmissvörun hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til yngri en 12 mánaða Stakur skammtur gefinn við 6 mánaða aldur tengdist lægri títrum hSBA (e. human complement serum bactericidal assay) við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við þrjá skammta sem gefnir voru við 2, 4 og 6 mánaða aldur (sjá kafla 5.1).
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den, der får vaccinen.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er skrifaður miðað við að sá sem fær bóluefnið sé að lesa hann.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Danish: I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet.
Icelandic: Í aldurshópunum 6-12 vikna og 12-14 mánaða sem fengu 2 skammta af Nimenrix með 2 mánaða millibili voru staðbundin og kerfistengd viðbrögð við skömmtunum tveimur svipuð.
Danish: • gråd
Icelandic: • grátur
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10, med eller uden nåle.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1 eða 10 einingum, með eða án nála.
Danish: • problemer med at sove
Icelandic: svefnvandamál
Danish: GMT var lavere for Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] i forhold til MenC-CRM-vaccinen [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
Icelandic: Ef annað hvort kemur fram skal farga bóluefninu.
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Danish: I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Icelandic: Í undirhópi >65 ára var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, frá 90% (sermisgerð A) til 97% (sermisgerð Y).
Danish: • smerter i arme eller ben
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
Danish: En mindre infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandræðum.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 12 måneder:
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 12 mánaða:
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.