FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa vakaa tilaa saavutetaan yleensä 3 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Starea de echilibru este realizată, în general, în decurs de 3 zile de administrare a dozei de două ori pe zi.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat toksisuutta alkioille (ks.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate embrionară (vezi pct. 5.3).
Finnish: Iäkkäät: Iäkkäillä potilailla annos tulee säätää varoen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Finnish: RANEXAn säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează RANEXA
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä ranolatsiinin osuus on noin 13 % plasman radioaktiivisuudesta [
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, ranolazina reprezintă aproximativ 13% din radioactivitatea plasmatică după o singură doză orală de 500 mg de [14C]-ranolazină.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksita myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat.
Finnish: Liitännäishoitona käytettynä Ranexa osoitti lumelääkettä parempaa tehokkuutta rasitusajan alimpien arvojen pidentymiseen 12 viikon kohdalla kummallakin tutkitulla annoksella.
Romanian: Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentraţia plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate, atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant.
Finnish: Metoprololille tai muille CYP2D6:n substraateille altistuminen (esim. propafenoni ja flekainidi tai vähäisemmässä määrin trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) saattaa siksi lisääntyä samanaikaisen annostelun yhteydessä Ranexan kanssa, ja näiden lääkevalmisteiden annoksia saattaa olla tarpeellista pienentää.
Romanian: Ca urmare, expunerea la metoprolol sau alte substrate ale CYP2D6 (de exemplu, propafenona şi flecainida sau, la mai puţin extinsele antidepresive triciclice şi antipsihotice) poate fi crescută în timpul administrării concomitente cu Ranexa şi pot fi necesare doze mai mici din aceste medicamente.
Finnish: Melko harvinainen: veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren ureapitoisuuden nousu, pidentynyt QTc aika, verihiutale- tai valkosolutason nousu, painon lasku.
Romanian: Mai puţin frecvente: creatininemie crescută, uree sanguină crescută, interval corectat QT prelungit, număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite, scădere în greutate.
Finnish: Annos tulee säätää varoen pienipainoisilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu greutate scăzută (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 5.2).
Finnish: Kuumat aallot, alhainen verenpaine
Romanian: Bufeuri, tensiune arterială scăzută
Finnish: Ranexa voi aiheuttaa heitehuimausta, näön hämärtymistä, kahtena näkemistä, sekavuustiloja, koordinaation poikkeavuutta ja aistiharhoja (ks. kohta 4.8), ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Ranexa poate produce ameţeală, vedere înceţoşată, diplopie,stare de confuzie, coordonare anormală şi halucinaţii (vezi pct. 4.8), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Hajuaistin muutos, suun tai huulten tunnottomuus, huonontunut kuulo Kylmä hiki, ihottuma
Romanian: Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele
Finnish: • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Finnish: - jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe.
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Finnish: CYP3A4:n induktorit: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) vähentää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia noin 95 %.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla ei havaittu haittavaikutuksia altistuksilla, jotka vastasivat ihmisillä havaittuja altistuksia.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii nou - născuţi la niveluri de expunere similare cu cele observate la oameni.
Finnish: Myös ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä esiintyi useammin ranolatsiinia 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla (1,0 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0,2 %).
Romanian: De asemenea, accidentul ischemic tranzitoriu a apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu ranolazină 1000 mg de 2 ori pe zi comparativ cu placebo (1,0% față de 0,2%, respectiv); cu toate acestea, incidenţa accidentului vascular cerebral a fost similară între grupurile de tratament (ranolazină 1,7% faţă de placebo 1,5%).
Finnish: Ranexa-hoidon aloittamista tulee välttää sinä aikana, kun annostellaan CYP3A4:n induktoreja (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Trebuie evitată iniţierea tratamentului cu Ranexa în timpul administrării inductorilor CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ranexa 375 mg depottabletti Ranexa 500 mg depottabletti Ranexa 750 mg depottabletti ranolatsiini
Romanian: Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta veressä suositellaan seuraamaan, jos Ranexaa ja takrolimuusia käytetään samanaikaisesti, ja takrolimuusin annostusta on tällöin säädettävä vastaavasti.
Romanian: În cazul coadministrării Ranexa cu tacrolimus se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus.
Finnish: Ranexa 750 mg -tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metoprololipitoisuuden plasmassa 1,8-kertaiseksi.
Romanian: Ranexa 750 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică de metoprolol de 1,8 ori.
Finnish: Voimakas CYP2D6-estäjä paroksetiini annoksella 20 mg vuorokaudessa lisäsi ranolatsiinin vakaan tason plasmapitoisuuksia keskimäärin 1,2kertaisesti kun sitä annosteltiin 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Inhibitorul potent al CYP2D6, paroxetina, în doză de 20 mg o dată pe zi, a crescut concentraţia plasmatică constantă de ranolazină în doză de 1000 mg de două ori pe zi în medie de 1,2 ori.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36), joka tehtiin 6 560:lla akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) sairastavalla UA/NSTEMI-potilaalla (potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja), ei Ranexan ja lumelääkkeen välillä kaikki riskit huomioon otettuna ollut eroa yleisessä kuolemanvaarassa (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,87) tai symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %).
Romanian: Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, au arătat că nu există diferenţe între Ranexa şi placebo în ceea ce priveşte riscul mortalităţii generale (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor cardiace documentate (3,0% comparativ cu
Finnish: Melko harvinainen: letargia, synkopee, hypestesia, uneliaisuus, vapina, posturaalinen heitehuimaus, parestesiat.
Romanian: Mai puţin frecvente: letargie, sincopă, hipoestezie, somnolenţă, tremor, ameţeală posturală, parestezie.
Finnish: Nivelturvotus, kipu raajoissa
Romanian: Tumefierea articulaţiilor, dureri ale extremităţilor
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Luokan Ia (esim. kinidiini) tai luokan III (esim. dofetilidi, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen annostelu amiodaronia lukuun ottamatta.
Romanian: Administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu: dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.
Finnish: Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4-induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Romanian: Ranexa nu trebuie utilizat la pacienţi trataţi cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Finnish: • Lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Vastaava ero oli 25 %, kun käytettiin annosta 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare la o doză de 1000 mg de două ori pe zi a fost de 25%.
Finnish: - tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG-tuloksiisi.
Romanian: - anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
Finnish: 500 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita: Makrogoli
Romanian: Excipienţi suplimentari pentru comprimatul de 500 mg: Macrogol
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Romanian: Exemple de astfel de medicamente includ anumite antihistaminice (de exemplu: terfenadina, astemizolul, mizolastina), anumite antiaritmice (de exemplu: chinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina şi antidepresivele triciclice (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina).
Finnish: 375 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita: Makrogoli
Romanian: Excipienţi suplimentari pentru comprimatul de 375 mg: Macrogol
Finnish: Kaikkien ranolatsiini-depottablettien sisältämät apuaineet: Karnaubavaha
Romanian: Excipienţi pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită:
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini alumiinilakka (E102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E133) şi Tartrazină (E102)
Finnish: Depottabletti Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 375.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare albastru deschis, gravate pe o parte cu 375.
Finnish: Elektrokardiografiset vaikutukset: Annokseen ja plasmapitoisuuteen liittyvää QTc-ajan pidentymistä (noin 6 millisekuntia annoksella 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), T-aallon amplitudin pienenemistä ja joissakin tapauksissa pykäläisiä T-aaltoja on todettu Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Ranexa au fost observate creşteri ale intervalului QTc legate de doză şi de concentraţia plasmatică (aproximativ 6 msec la 1000 mg de două ori pe zi), reduceri ale amplitudinii undei T şi, în unele cazuri, unde T crestate.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Romanian: Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la medie (clearance al creatininei 30-80 ml/min) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Finnish: Ranexa-hoidon aikana saattaa olla syytä harkita atorvastatiiniannoksen pienentämistä ja asianmukaista kliinistä seurantaa.
Romanian: Limitarea dozei de atorvastatină și o monitorizare clinică adecvată pot fi luate în considerare atunci când se administrează Ranexa.
Finnish: Ranexa-hoitoa saaneilla (80 %) oli merkitsevästi vähemmän rytmihäiriöitä kuin lumelääkettä saaneilla (87 %),  8 lyönnin kammiotakykardia mukaan luettuna (5 % vs. 8 %).
Romanian: S-a înregistrat o incidenţă semnificativ mai mică a aritmiilor la pacienţi trataţi cu Ranexa (80%) comparativ cu placebo (87%), incluzând tahicardia ventriculară  8 bătăi (5% comparativ cu 8%).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Ranolatsiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Finnish: Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 500.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate pe o parte cu 500.
Finnish: Silmät Melko harvinainen: näön hämärtyminen, näköhäiriö, kahtena näkeminen.
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, tulburări de vedere, diplopie.
Finnish: • turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa • nielemisvaikeuksia
Romanian: • Faţă, limbă sau gât tumefiat
Finnish: Herkkien CYP3A4-substraattien (esim. simvastatiinin, lovastatiinin) ja CYP3A4-substraattien, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi), annosta saattaa olla tarpeen säätää, koska Ranexa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Deoarece RANEXA poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a medicamentelor ce reprezintă substraturi sensibile ale CYP3A4 (de exemplu, simvastatina, lovastatina) şi a medicamentelor ce reprezintă substraturi CYP3A4 şi cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus) poate fi necesară ajustarea dozelor din aceste medicamente.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ovat: Virtsaamiskyvyttömyys
Romanian: Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000) :
Finnish: Ranexa on saatavissa 375 mg:n, 500 mg:n, ja 750 mg:n depottabletteina.
Romanian: Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg, 500 mg şi 750 mg.
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Finnish: Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) kuljettamat lääkkeet: Metformiinialtistus (1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) plasmassa suureni tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 1,8kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 1000 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Expunerea plasmatică de metformin (1000 mg de două ori pe zi) a crescut de 1,4 și 1,8 ori la subiecții cu diabet zaharat tip 2 în cazul administrării concomitente cu Ranexa 500 mg și respectiv, 1000 mg de două ori pe zi.
Finnish: Kaikkiaan 191 potilasta randomoitiin saamaan Ranexa-hoitoa annoksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, sekä vastaavasti lumelääkettä, kutakin 1 viikon ajan vaihtovuoroisessa kokeessa.
Romanian: Au fost aleşi aleator o sută nouăzeci şi unu de pacienţi în vederea tratamentului cu Ranexa 500 mg de două ori pe zi, 1000 mg de două ori pe zi, 1500 mg de două ori pe zi şi combinat cu placebo, fiecare pentru o săptămână, într-un studiu încrucişat.
Finnish: 750 mg:n tabletti: glyserolitriasetaatti, laktoosimonohydraatti, sininen #1/briljantin sininen FCF
Romanian: Comprimatul de 750 mg: triacetat de glicerol, lactoză monohidrat, albastru strălucitor FCF (E133) şi tartrazină (E102)
Finnish: Ei saa pureskella.
Romanian: Nu mestecaţi.
Finnish: Melko harvinainen: ahdistus, unettomuus, sekavuustila, aistiharhat.
Romanian: Mai puţin frecvente: anxietate, insomnie, stare confuzională, halucinaţii.
Finnish: Yleinen: ummetus, oksentelu, pahoinvointi.
Romanian: Frecvente: constipaţie, vărsături, greaţă.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 375 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 375 mg
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Finnish: Depottabletti Vaalean vihreä soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 750.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare verde deschis, gravate pe o parte cu 750.
Finnish: Harvinainen: perifeerinen kylmyys, ortostaattinen hypotensio.
Romanian: Mai puţin frecvente: bufeuri, hipotensiune arterială Rare: extremităţi reci, hipotensiune ortostatică.
Finnish: Potilaskohtainen AUC:n vaihtelu oli suuri munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Romanian: A existat o mare variabilitate inter-individuală a ASC la subiecţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, yskä, nenäverenvuoto.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse, epistaxis.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 500 mg
Finnish: Ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Se pot lua cu sau fără alimente.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/643059/2009 EMEA/H/C/805
Romanian: EMEA/CHMP/643046/2009 EMEA/H/C/805
Finnish: 1 Tunnettiin aikaisemmin nimellä Latixa.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Latixa.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten 9. heinäkuuta 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Latixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2008.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Ranexaksi 11. elokuuta 2008.
Romanian: La 11 august 2008, numele medicamentului a fost schimbat în Ranexa.
Finnish: Lääke on saatavilla vain lääkemääräyksellä.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ranexalle.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ranexa.
Finnish: Ranexa-tabletit on nieltävä kokonaisina; niitä ei saa halkaista, murskata tai pureksia.
Romanian: Comprimatele de Ranexa trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, zdrobite sau mestecate.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään potilaat pystyivät liikkumaan 12 viikon kuluttua hoidosta verrattuna hoitoa edeltävään aikaan.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost perioada în care pacienţii au putut efectua exerciţii fizice, după 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu perioada dinainte de tratament.
Finnish: Sitä on saatavilla soikeina depottabletteina (sininen 375 mg; oranssi 500 mg; vihreä 750 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale cu eliberare prelungită (albastre: 375 mg; portocalii: 500 mg; verzi: 750 mg).
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät liikkumaan keskimäärin 7 minuuttia.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii puteau efectua exerciţii fizice timp de aproximativ 7 minute.
Finnish: Muita tietoja Ranexasta
Romanian: Alte informaţii despre Ranexa:
Finnish: Ranexan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, päänsärky, ummetus, oksentelu, huonovointisuus ja heikotus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ranexa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, dureri de cap, constipaţie, vărsături, greaţă (senzaţie de rău) şi astenie (slăbiciune).
Finnish: Ranexaa valmistava yhtiö sopii potilaille annettavan tiedotekortin sanamuodosta kussakin jäsenvaltiossa.
Romanian: Societatea care produce Ranexa va conveni asupra formulării de pe cardul de avertizare a pacienţilor din fiecare stat membru.
Finnish: Annostuksen suurentamisessa on syytä noudattaa varovaisuutta vanhuksilla, alle 60 kg painavilla potilailla ja potilailla, joilla on munuais-, maksa- tai sydänongelmia.
Romanian: Creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie la persoanele în vârstă, la pacienţi cu greutatea sub 60 kg şi la pacienţii care au probleme cu rinichii, ficatul sau inima.
Finnish: Siinä oli yhteensä 823 potilasta, joiden keski-ikä oli 64 vuotta ja joilla oli ollut angina pectoris vähintään kolme kuukautta.
Romanian: Ranexa a fost studiat într-un studiu principal pe un număr total de 823 de pacienţi cu vârsta medie de 64 de ani care avuseseră angină pectorală timp de cel puţin trei luni.
Finnish: ranolatsiini Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: ranolazină Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Ranexa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ranolatsiinia.
Romanian: Ranexa este un medicament care conţine substanţa activă ranolazină.
Finnish: Kahta Ranexa-annosta (750 ja 1000 mg kaksi kertaa päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen angina pectoriksen hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden (atenololi, amlodipiini tai diltiatseemi) lisänä.
Romanian: Două doze de Ranexa (750 şi 1000 mg de două ori pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) ca adjuvant la medicamentele administrate în mod obişnuit pentru angină pectorală (atenolol, amlodipină sau diltiazem).
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
Romanian: La pacienţii care prezintă anumite efecte secundare poate fi necesară micşorarea dozelor.
Finnish: Annostusta lisätään 500 mg:aan kahdesti päivässä 2-4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 750 mg:aan kahdesti päivässä potilaan vasteesta riippuen.
Romanian: După două până la patru săptămâni, doza trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi, apoi la 750 mg de două ori pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului.
Finnish: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi.
Finnish: Kortti lisätään tabletteja sisältävään koteloon ja se sisältää potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille suunnattua tietoa lääkkeen turvallisesta käytöstä.
Romanian: Cardul va fi introdus în cutiile în care se află comprimatele şi va cuprinde informaţii pentru pacienţi şi personalul medical, explicând modul de utilizare în siguranţă a medicamentului.
Finnish: Enimmäisannos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza maximă este de 750 mg de două ori pe zi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että Ranexan tehokkuus stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden oireiden parantamisessa on vaatimaton, mutta että siitä voisi olla hyötyä potilaille, jotka eivät vastaa täysin muihin lääkkeisiin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că eficacitatea Ranexa de amelioare a simptomelor la pacienţii cu angină pectorală stabilă este modestă, dar că ar putea fi preţioasă la pacienţii care nu au răspuns bine la tratamentul cu alte medicamente.
Finnish: Mitä riskejä Ranexaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ranexa?