FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era de 91 meses y la mediana del número de tratamientos previos era 2 (intervalo: de 1 a 13 tratamientos).
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 91 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 13 behandlingar).
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta global, meses (intervalo)
Swedish: Mediantid för totalt svar, månader (intervall)
Spanish: Esto es porque IMBRUVICA puede volver a activar la Hepatitis B. Los pacientes serán cuidadosamente explorados por su médico para detectar signos de esta infección antes de empezar el tratamiento.
Swedish: Patienter kommer att genomgå en noggrann läkarkontroll för att upptäcka tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 140 mg ibrutinib.
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1115-CA con seguimiento de 48 meses
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA med 48 månaders uppföljning
Spanish: HR (IC del 95%) Mejor respuesta global (%) RC
Swedish: HR (95 % CI) Total svarsfrekvens a (%)
Spanish: El 81% de los pacientes tenía un estado funcional del ECOG basal de 0 o 1 y el 19% presentaban un estado funcional del ECOG basal de 2.
Swedish: Åttioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt EGOG på 0 eller 1 som baseline och 19 % hade en funktionsstatus enligt EGOG på 2 som baseline.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 140 mg diarios (una cápsula).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen (en kapsel).
Spanish: Si los síntomas persisten, se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con IMBRUVICA y se deben seguir las normas de modificación de la dosis.
Swedish: Om symtom utvecklas, sätt ut IMBRUVICA och behandla ILD på lämpligt vis. Om symtom kvarstår, överväg nyttan och riskerna i samband med IMBRUVICAbehandling och följ anvisningarna för dosmodifiering.
Spanish: En el caso de que se tenga que utilizar un inhibidor del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debidos a IMBRUVICA (ver secciones 4.2 y 4.5).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet om en CYP3A4-hämmare måste användas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Spanish: RM
Swedish: WM
Spanish: La mediana de la edad era de 67 años (intervalo: de 30 a 88 años), el 68% eran varones y el 90% caucásicos.
Swedish: Medianåldern var 67 år (spridning: 30 till 88 år), 68 % var män och 90 % var kaukasier.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC/LLP no tratados previamente se evaluaron más a fondo en un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto (PCYC-1130CA) de IMBRUVICA en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo en combinación con obinutuzumab.
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter med behandlingsnaiv KLL/SLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie (PCYC-1130-CA) av IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab jämfört med klorambucil i kombination med obinutuzumab.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
Spanish: El 93% de los pacientes tenían un estado funcional del ECOG basal de 0 o 1 y el 7% presentaban un estado funcional del ECOG basal de 2.
Swedish: Nittiotre procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baseline och 7 % av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2 som baseline.
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
Spanish: En el momento basal, la mediana del valor de IgM sérica era de 3,2 g/dl (intervalo de 0,6 a 8,3 g/dl), el 63% de los pacientes tenían anemia (hemoglobina ≤11 g/dl ó 6,8 mmol/l), el estado de mutaciones MYD88 L265P estaba presente en el
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för serum-IgM 3,2 g/dl (intervall på 0,6-8,3 g/dl), 63 % av patienterna var anemiska (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l)
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo a naranja (19 mm de longitud y 8,1 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "560" en la otra cara.
Swedish: Gula till orange avlånga tabletter (19 mm långa och 8,1 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "560" på andra sidan.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 280 mg diarios (dos cápsulas).
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen (två kapslar).
Spanish: La mediana de edad era de 69 años (intervalo de 36 a 89 años), el 66% de los pacientes eran varones y el 79%, caucásicos.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall på 36-89 år), 66 % var män och 79 % var kaukasier.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (intervalo: de 44 a 86 años), el 76% fueron varones, y el 95% caucásicos.
Swedish: Medianåldern var 63 år (spridning: 44 till 86 år), 76 % var män och 95 % var kaukasier.
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico fue de 6 años, y la mediana del número de tratamientos previos fue 2 (intervalo: de 1 a 11 tratamientos).
Swedish: Mediantid från diagnos var 6 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Spanish: IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo verdoso a verde (17,5 mm de longitud y 7,4 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "420" en la otra cara.
Swedish: Gul-gröna till gröna avlånga tabletter (17,5 mm långa och 7,4 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "420" på andra sidan.
Spanish: La mediana de edad era de 68 años (intervalo, de 34 a 88 años), el 74% eran varones y el 87% caucásicos.
Swedish: Medianåldern var 68 år (intervall på 34-88 år), 74 % var män och 87 % var kaukasier.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: de 40 a 84 años), el 77% eran varones y el 92% caucásicos.
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 40 till 84 år), 77 % var män och 92 % var kaukasier.
Spanish: Posología
Swedish: Urtikaria
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrations sätt
Spanish: Dosis
Swedish: Innerförpacknin
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller i upp till 1 år.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Imfinzi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imfinzi?
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
Swedish: Mer information om Imfinzi
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imfinzi kontinuerligt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imfinzi en la UE?
Swedish: Varför är Imfinzi godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Imfinzi y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Imfinzi och vad används det för?
Spanish: Imfinzi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Swedish: Imfinzi är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la neumonía (infección de los pulmones).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är pneumoni (infektion i lungorna).
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
Swedish: Biverkningarna av Imfinzi ansågs hanterbara, och dess säkerhetsprofil ansågs godtagbar och i linje med den av liknande läkemedel.
Spanish: Imfinzi contiene el principio activo durvalumab.
Swedish: Imfinzi innehåller den aktiva substansen durvalumab.
Spanish: El uso de Imfinzi está restringido a los pacientes cuyos tumores producen PDL1, ya que solo se ha demostrado un beneficio claro en este grupo de pacientes.
Swedish: Användningen av Imfinzi är begränsad till patienter vars tumörer bildar PD-L1, eftersom en tydlig nytta bara sågs i denna patientgrupp.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Imfinzi är större än riskerna och att Imfinzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
Swedish: I en huvudstudie på 713 patienter levde de patienter som fick Imfinzi i genomsnitt cirka 17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6 månader för dem som fick placebo.
Spanish: El tratamiento puede interrumpirse o suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Swedish: Behandling med Imfinzi kan avbrytas tillfälligt eller avbrytas helt om patienten upplever allvarliga biverkningar.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imfinzi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imfinzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imfinzi?
Swedish: Vilka är riskerna med Imfinzi?
Spanish: Al unirse al PD-L1 y bloquear sus efectos, Imfinzi aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas, ralentizando así el avance de la enfermedad.
Swedish: Genom att binda till PD-L1 och blockera dess effekter, ökar Imfinzi immunsystemets förmåga att angripa cancercellerna och saktar på så vis ner sjukdomens utveckling.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imfinzi (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son tos, infecciones de nariz y garganta y erupción cutánea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imfinzi (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hosta, infektioner i näsa och svalg, och hudutslag.
Spanish: Información general sobre Imfinzi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Imfinzi och varför det är godkänt inom EU
Spanish: El PD-L1 actúa inactivando las células inmunitarias que, de lo contrario, atacarían a las células cancerosas.
Swedish: PD-L1 stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna.
Spanish: Imfinzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
Swedish: Imfinzi ges som en infusion (dropp) i en ven varannan vecka.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imfinzi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imfinzi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Imfinzi es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Swedish: Imfinzi är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Spanish: El principio activo de Imfinzi, el durvalumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Swedish: Den aktiva substansen i Imfinzi, durvalumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1), som finns på ytan till många cancerceller.
Spanish: Imfinzi se utiliza específicamente cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1.
Swedish: Imfinzi används särskilt när tumören framställer ett protein som kallas PD-L1.
Spanish: Los resultados preliminares también indicaron que los pacientes tratados con Imfinzi vivían en general más tiempo que los tratados con el placebo, aunque sería necesaria una vigilancia más prolongada para confirmar la magnitud del efecto beneficioso.
Swedish: Preliminära resultat visade också att patienter som fick Imfinzi i allmänhet levde längre, jämfört med patienterna som fick placebo, även om längre övervakning skulle behövas för att bekräfta nyttans omfattning.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imfinzi en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Imfinzi har visats i studierna?
Spanish: Imfinzi se utiliza en pacientes adultos con cáncer avanzado que no puede extirparse mediante cirugía, pero que no está empeorando después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia basada en el platino (medicamentos para tratar el cáncer).
Swedish: Imfinzi ges till vuxna patienter med avancerad cancer som inte kan opereras bort men som inte förvärras efter strålbehandling och platinabaserad kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imfinzi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imfinzi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imfinzi se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imfinzi finns i bipacksedeln.
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi prolonga el tiempo de vida de los pacientes con CPNM avanzado sin que su enfermedad empeore, lo que se consideró importante para estos pacientes, que disponen de pocas opciones de tratamiento.
Swedish: Imfinzi visade sig förlänga den tid som patienter med avancerad NSCLC levde utan att deras sjukdom förvärrades, vilket ansågs vara viktigt för dessa patienter, då de har få behandlingsalternativ.
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prolongar el tiempo de vida de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin empeoramiento de su enfermedad.
Swedish: Imfinzi har visat sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att förlänga den tid som patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer lever utan att deras sjukdom förvärras.
Spanish: ¿Cómo se usa Imfinzi?
Swedish: Hur används Imfinzi?
Spanish: ¿Cómo actúa Imfinzi?
Swedish: Hur verkar Imfinzi?
Spanish: • Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Swedish: • Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Spanish: b (meses)
Swedish: b (månader)
Spanish: Ver Tabla 3 y Figuras 1 y 2.
Swedish: Se tabell 3 och figur 1 och 2.
Spanish: Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos, versión 4.03.
Swedish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Spanish: Todos los Pacientes
Swedish: Alla patienter
Spanish: Acontecimientos/N (%) IMFINZI
Swedish: Händelser/n (%) IMFINZI
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
Swedish: Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Spanish: El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Swedish: Behandling måste sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Spanish: Hepatitis c,m
Swedish: Hepatit c,m
Spanish: • Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
Swedish: Resultaten för PFS och OS summeras i figur 3, 4, 5 och 6.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó aproximadamente a las 16 semanas.
Swedish: Steady state uppnåddes vid cirka 16 veckor.
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Swedish: Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Spanish: El noventa y dos por ciento de los pacientes habían recibido una dosis total de 54 a 66 Gy de radiación.
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna hade fått en total stråldos på 54 till 66 Gy.
Spanish: Este paciente recibió insulina.
Swedish: Denna patient fick insulin.
Spanish: PD-L1 Desconocido
Swedish: PD-L1 okänd
Spanish: <Otras fuentes de información>
Swedish: Övriga informationskällor
Spanish: No obstante, no se puede descartar un riesgo potencial en el lactante.
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för
Spanish: Sin cambios
Swedish: Ingen förändring
Spanish: • Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Swedish: • om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Spanish: Código ATC: L01XC28
Swedish: ATC-kod: L01XC28
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
Swedish: Förekomsten av ADA hade ingen kliniskt relevant effekt på säkerhet.
Spanish: En humanos, los anticuerpos pueden pasar a la leche materna, pero se desconoce el potencial de absorción y el daño al recién nacido.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på det nyfödda barnet är okänd.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.
Spanish: IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Swedish: IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Spanish: Resultados de la eficacia del estudio PACIFIC
Swedish: Effektresultat för PACIFIC-studien
Spanish: • ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.
Swedish: • har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Spanish: Puede ser necesario suspender o interrumpir la administración, de acuerdo con la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Swedish: Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
Spanish: En ausencia de datos, durvalumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, tras una cuidadosa evaluación individualizada de los posibles beneficios/riesgos.
Swedish: I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Spanish: Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
Swedish: Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Spanish: Se utiliza cuando el CPNM:
Swedish: Det används när din NSCLC:
Spanish: Grado 3-4 (%)
Swedish: Grad 3-4 (%)
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Swedish: • Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
Spanish: No se recomienda escalado o reducción de la dosis.
Swedish: Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
Spanish: Tratamiento sintomático, ver sección 4.8
Swedish: Symtombehandling, se avsnitt 4.8
Spanish: NA: No Alcanzada
Swedish: NR: Not Reached (ej uppnått)
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Spanish: El número de pacientes es insuficiente para determinar el efecto de ACF en la eficacia.
Swedish: Antalet patienter är otillräckligt för att bestämma ADA:s påverkan på effekt.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y, posteriormente, cada 12 semanas.
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
Spanish: El tiempo hasta el inicio fue de 42 días.
Swedish: Tiden till debut var 42 dagar.
Spanish: Si no se produce mejoría en 3 a 5 días con los corticosteroides, iniciar rápidamente un tratamiento inmunosupresor adicional.
Swedish: Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Spanish: No se han notificado, en general, diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥65 años) y pacientes más jóvenes.
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Spanish: Se debe administrar en solución para perfusión intravenosa durante 60 minutos (ver sección 6.6).
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
Spanish: • IMFINZI es unidosis.
Swedish: • IMFINZI är en engångsdos.