FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eporatio (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Hungarian: Az Eporatio alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.
Greek: Το Eporatio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Eporatio.
Hungarian: Az Eporatio nem alkalmazható olyan egyéneknél, akik az epoetin-thétára, egyéb epoetinekre, az azokból előállított anyagokra vagy az Eporatio egyéb összetevőjére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Eporatio (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Eporatio-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eporatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eporatio előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Eporatio δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Az Eporatio heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Eporatio με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
Hungarian: A másik két vizsgálat a fenntartó fázis során hasonlította össze az Eporatio-t az epoetin-bétával.
Greek: Η εποετίνη θήτα του Eporatio δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Az Eporatioban található epoetin-théta a természetes hormonnal megegyező módon fejti ki hatását és serkenti a vörösvértestek termelődését.
Greek: Πώς δρα το Eporatio;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eporatio?
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Eporatio, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Eporatio.
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Eporatio magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Eporatio alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
Greek: Η δραστική ουσία του Eporatio, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Hungarian: Az Eporatio hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
Greek: Το Eporatio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Hungarian: Az Eporatio tüneteket okozó vérszegénység (csökkent vörösvértestszám illetve hemoglobinszint) kezelésére alkalmazható.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Eporatio από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Eporatio dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Eporatio, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Eporatio-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Eporatio είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Eporatio-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eporatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eporatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Eporatio και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Eporatio-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eporatio;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eporatio alkalmazása?
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Eporatio βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Eporatio kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eporatio;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eporatio?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Eporatio υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Hungarian: Az Eporatio-t bőr alá adott injekció formájában kapó betegek maguknak is beadhatják az injekciót, miután erre szakszerűen megtanították őket.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Eporatio-t?
Greek: Το Eporatio ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Az Eporatio hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eporatio πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Hungarian: Az Eporatio-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2003.
Hungarian: A válaszokat 2003. november 25-én nyújtották be.
Greek: I-20090 Assago (MI)
Hungarian: I-20090 Assago (MI) Olaszország
Greek: 2.2 Υπολογισμός χρόνου αναμονής
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Greek: B-1070 Bruxelles
Hungarian: B-1070 Bruxelles Belgium
Greek: Μυς: 50 µg/kg Λίπος: 250 µg/kg Ήπαρ: 1500 µg/kg Νεφροί: 300 µg/kg Γάλα: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 50 µg/kg Zsír: 250 µg/kg Máj: 1500 µg/kg Vese: 300 µg/kg Tej: 20 µg/kg
Greek: Για τις 3 μελέτες τα δεδομένα επέτρεψαν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης.
Hungarian: Három vizsgálatnál tették lehetővé az adatok a statisztikai megközelítés alkalmazását.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν θεωρείται ότι δυσχεραίνει τον καθορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής.
Hungarian: Ez azonban úgy tekinthető, hogy nem okoz nehézségeket a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában.
Greek: D-85399 Hallbergmoos
Hungarian: D-85399 Hallbergmoos Németország
Greek: Τα σχετικά ερωτήματα αφορούσαν στον χρόνο αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στις 28 Ιουλίου 2003.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2003. július 28-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εμπορικό όνομα προϊόντος
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Και οι τέσσερις μελέτες θεωρήθηκαν σχετικές προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Hungarian: Mind a négy vizsgálat relevánsnak tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában történő felhasználás tekintetében.
Greek: 2. Συζήτηση 2.1 Μελέτες εξάντλησης καταλοίπων
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Greek: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Hungarian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (σε όλα τα κράτη μέλη πλην της Ελλάδος) και στη Νορβηγία ως διάλυμα για επιχύσεις στη ράχη των ζώων με τοπική εφαρμογή.
Hungarian: A készítményt az Európai Unióban (Görögország kivételével valamennyi tagállamban) és Norvégiában helyi alkalmazású pour-on készítményként engedélyezték.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Hungarian: MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
Greek: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στην παρούσα μελέτη παρουσίασαν σημαντικές μεταβολές.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a maradékanyag koncentrációk nagy változatosságot mutattak.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας στατιστική ή εναλλακτική προσέγγιση, όπως απαιτείται, σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása vagy statisztikai megközelítéssel vagy alternatív megközelítéssel történt, attól függően, hogy melyik volt a megfelelő megközelítés a CVMP irányelvek szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási idők (EMEA/CVMP/036/95) harmonizálására.
Greek: UK-Essex CM19 5TG
Hungarian: UK-Essex CM19 5TG Egyesült Királyság
Greek: Όλες οι μελέτες διεξήχθησαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και το σκεύασμα χρησιμοποιήθηκε όπως κυκλοφορεί στην αγορά όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών καθώς και της Νορβηγίας στη σωστή δοσολογία.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat a jó laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) irányelveinek megfelelően, az összes érintett tagállamban és Norvégiában forgalmazott készítmény megfelelő adagját alkalmazva lett lefolytatva.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma
Greek: μελέτη δεν ήταν δυνατή η χρήση της στατιστικής μεθόδου λόγω της σημαντικής απόκλισης των δεδομένων.
Hungarian: negyedik vizsgálatnál a statisztikai módszer nem volt használható az adatok túl nagy szórásai miatt.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Greek: Σε όλες τις μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά δείγματα περινεφρικού λίπους και δεν διερευνήθηκε η συγκέντρωση καταλοίπων στον λιπώδη ιστό της περιοχής χορήγησης της δόσης.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban csak a vesekörüli zsírból lett minta véve, a maradékanyag koncentrációja az alkalmazás helyén található zsírszövetben nem lett megvizsgálva.
Greek: Τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων περιέχουν ημι-συνθετικό παράγωγο της ομάδας των αβερμεκτινών και προορίζονται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοπαραγωγών αγελάδων.
Hungarian: Az Eprinex pour-on készítmények eprinomektint tartalmaznak, ami az avermektinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, és a szarvasmarhák, beleértve a tejelő teheneket, külső és belső parazitózisainak kezelésére szolgál.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 0,5, 1, 3, 5 και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία, 5 ζώα κάθε φορά.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 0,5., 1., 3., 5., és 7. napon vágták le,
Greek: 1. Εισαγωγή και ιστορικό
Hungarian: Bevezetés és háttérinformációk
Greek: μελέτη.
Hungarian: értéket.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των τεσσάρων διαφορετικών μελετών εξάντλησης καταλοίπων που διεξήχθησαν σε ενήλικα βοοειδή και μόσχους, ο μέγιστος υπολογισμένος χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 15 ημέρες (με στατιστική προσέγγιση) ή 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας (με εναλλακτική προσέγγιση).
Hungarian: A négy különböző, felnőtt szarvasmarhákban valamint borjakban lefolytatott maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei alapján a számított leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő húsban és ehető szövetekben 15 nap (statisztikai megközelítéssel) vagy 14 nap plusz biztonsági ráhagyás
Greek: Η CVMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 23 Ιουλίου 2003 αποφάσισε την έναρξη της παραπεμπτικής διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με τα προϊόντα Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων, τα οποία περιέχουν eprinomectin.
Hungarian: A CVMP a 2003. július 23-i ülésén az eprinomektin tartalmú Eprinex pour-on készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK sz.
Greek: Η CVMP καθόρισε για την eprinomectin παραδεκτή ημερήσια τοξική δόση (ADI) των 5 µg/kg σωματικού βάρους (300 µg/άτομο), βάσει της δόσης στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 1,0 mg/kg bw/ημερησίως για μυδρίαση και εστιακή νευρωνική εκφύλιση του νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκε στην τοξικολογική μελέτη 53 εβδομάδων σε σκύλους ράτσας beagle με συντελεστή ασφάλειας 200.
Hungarian: A CMPV az eprinomektrinre 5 µg/ttkg (300 µg/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végezett 53 hetes toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra és a neuronok fokális degenerációjára vonatkozóan az 1,0 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktor alkalmazva.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2003, η Γερμανία ζήτησε από την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) να γνωμοδοτήσει στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/ΕΚ σχετικά με την απόκλιση των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά το χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Eprinex για επιχύσεις στη ράχη των ζώων.
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti szakvéleményt kért az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak az Eprinex pour-on készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és az ehető szövetek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntéshozatalával kapcsolatban 2003. június 18-án.
Greek: Λουξεμβούργο Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Hungarian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Greek: Διάλυμα για εξωτερική χρήση
Hungarian: Oldat külsőleges használatra
Greek: Ένα ζώο-μάρτυρας που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία σφαγιάστηκε ακριβώς πριν από τη θεραπεία και ένα ακόμη ζώο μετά από 14 ημέρες.
Hungarian: Egy nem kezelt kontroll állatot közvetlenül a kezelés előtt vágtak le, egy másikat 14 nap múlva.
Greek: Η Eprinomectin συμπεριλήφθη στο παράρτημα I του κανονισμού του Συμβουλίου 2377/90 και τα παρακάτω ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα βοοειδή:
Hungarian: Tanácsi Rendelet I. sz. mellékletébe, és a szarvasmarha fajra a következő maradékanyag határértékek lettek megállapítva:
Greek: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Hungarian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Greek: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Hungarian: Tarragona 161
Greek: Οι υψηλότερες τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς παρατηρήθηκαν μετά από 3 ημέρες, ενώ αμέσως μετά μειώθηκαν και δεν υπερέβησαν τις τιμές ΑΟΚ σε κανένα χρονικό σημείο.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció 3 nap után volt a legmagasabb, ezt követően csökkent, és egyetlen időpontban sem haladta meg az MRL értéket.
Greek: Οι τιμές συγκέντρωσης των καταλοίπων στους ιστούς ήταν υψηλότερες από τις ΑΟΚ μετά από 1 ημέρα (στον λιπώδη και μυϊκό ιστό) και μετά από 7 ημέρες (στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό), ενώ 14 ημέρες μετά τη θεραπεία οι τιμές συγκέντρωσης ήταν χαμηλότερες από τις ΑΟΚ.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció az 1. napon (zsírban és izomban) és a 7. napon (májban, zsírban és izomban) haladta meg az MRL értéket, de a kezelést követő 14. napon az MRL érték alatt volt.
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και καταλοίπων στους μονογαστρικούς μόσχους από ό,τι στα ενήλικα βοοειδή, ενώ η μέγιστη τιμή επετεύχθη μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A plazmaszintek és a maradékanyag szintek magasabbak voltak a kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjakban, mint a felnőtt szarvasmarhákban, és a maximum szintek hosszabb idő után alakultak ki; a szöveti maradékanyag koncentráció 7 nap után volt a legmagasabb.
Greek: Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης παρατηρήθηκε σε δείγμα 28 ημερών, το οποίο αποτελεί το τελευταίο χρονικό σημείο της μελέτης, και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από ό,τι στον μυϊκό ιστό (με συντελεστή 3-4 περίπου).
Hungarian: Az alkalmazás helyén az izomban mért maradékanyag koncentrációk nagy eltéréseket mutattak, a legnagyobb koncentrációt a vizsgálat legkésőbbi időpontjában, egy 28 napos mintában találták, a maradékanyag koncentráció magasabb volt, mint az izomban (egy 3-4 körüli faktorral megszorozva).
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν δύο ημέρες πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtt két nappal vágtak le.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του καταλοίπου ιχνηθέτη καθορίστηκαν με επαληθευμένη μέθοδο φθορισμού HPLC με όριο ανίχνευσης 1 μg/kg και όριο ποσοτικοποίησης 2 μg/kg.
Hungarian: A marker reziduum koncentrációját jóváhagyott fluoreszcens HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Greek: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Hungarian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Greek: Σύμφωνα με την εναλλακτική προσέγγιση, ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 14 ημέρες συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου ασφαλείας βάσει της εξάντλησης στον ηπατικό, λιπώδη και μυϊκό ιστό για την 4
Hungarian: Az alternatív megközelítés a negyedik vizsgálatnál 14 nap plusz biztonsági ráhagyás élelmezés egészségügyi várakozási időt eredményezett a májból, a zsírból és az izomból történő kiürülés alapján.
Greek: Δύο ζώα-μάρτυρες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία σφαγιάστηκαν ακριβώς πριν από τη θεραπεία και 2 ακόμη ζώα 23 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtti napon, másik kettőt a kezelés után 23 nappal vágtak le.
Greek: Για την παραπεμπτική διαδικασία υποβλήθηκε μια μελέτη εξάντλησης ραδιοσημασμένων καταλοίπων και τρεις μελέτες εξάντλησης μη ραδιοσημασμένων καταλοίπων.
Hungarian: A döntési eljárás során egy izotóppal jelzett és három izotóppal nem jelzett, szarvasmarhákban végezett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei lettek benyújtva.
Greek: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee REGNL 9033
Hungarian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Greek: Ο χρόνος αναμονής που υπολογίστηκε ήταν 15 ημέρες για 2 από τις μελέτες και 3 ημέρες για την 3
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőnél a számított élelmezésegészségügyi várakozási idő 15 nap volt, harmadiknál 3 nap a májból történő kiürülés alapján.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το γάλα που καθορίστηκε από όλα τα κράτη μέλη ήταν μηδέν (0) ημέρες.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő következetesen 0 napban lett meghatározva.
Greek: Βοοειδή και γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Hungarian: Szarvasmarha és tejhasznú tehenek
Greek: Ελήφθησαν δείγματα μυϊκού και περινεφρικού λιπώδους ιστού, ηπατικού και νεφρικού ιστού καθώς και μυϊκού ιστού στην περιοχή χορήγησης της δόσης.
Hungarian: Szövetmintát az izomból, a vesekörüli zsírállományból, a májból, veséből és az adagolás helyén lévő izomból vettek.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν κάτω των τιμών ΑΟΚ σε όλα τα σημεία που μετρήθηκαν.
Hungarian: A maradékanyag koncentrációja minden mért ponton az MRL értékek alatt volt.
Greek: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles
Hungarian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Greek: Σε μια μη ραδιοσημασμένη μελέτη χορηγήθηκε τοπικά σε 17 ευνουχισμένα αρσενικά και 17 θηλυκά βοοειδή κρεατοπαραγωγής, ηλικίας 17 έως 20 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg eprinomectin ανά kg σωματικού βάρους.
Hungarian: Egy izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 17 ökör és 17 nőivarú húshasznú szarvasmarhánál - valamennyi 17 és 20 hónap közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα την eprinomectin σχετικά με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) σύμφωνα με τον κανονισμό του Συμβουλίου 2377/90.
Hungarian: Tanácsi Rendelettel összhangban kiértékelte az eprinomektint a maximális maradékanyag határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Greek: Τα κατάλοιπα ήταν κάτω των τιμών ΑΟΚ σε όλα τα σημεία που μετρήθηκαν.
Hungarian: A maradékanyag mennyisége minden mérési ponton az MRL értékek alatt volt.
Greek: Συνολικά, απαιτείται χρόνος αναμονής 15 ημερών για να διασφαλιστεί η εξάντληση των καταλοίπων κάτω από τις τιμές ΑΟΚ.
Hungarian: Összességében egy 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek tekinthető az MRL
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 7 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Hungarian: 7 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az MRL
Greek: Ωστόσο, τα ζώα σφαγιάστηκαν μόνο μετά από χρόνο αναμονής 10 ημερών ή μεγαλύτερο και συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα υπέρβασης των τιμών ΑΟΚ πριν από τα παραπάνω χρονικά σημεία.
Hungarian: 10 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az
Greek: Υγρό επίχυσης
Hungarian: Külsőleges oldat
Greek: Στη ραδιοσημασμένη μελέτη, χορηγήθηκε τοπικά σε 14 μόσχους και μοσχίδες, ηλικίας 8 έως 10 μηνών, εφάπαξ δόση των 0,5 mg [5-3]H-ραδιοσημασμένης eprinomectin/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: Az izotópos vizsgálat során, [5-3]H-izotóppal jelezett eprinomektint adtak tizennégy 8-10 hónapos bikának és üszőnek lokálisan 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban alkalmazva.