FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ένα εµβόλιο για την ανοσοποίηση των ιπποειδών κατά του Streptococcus equi που προκαλεί τη νόσο της στραγγάλης- µια νόσο που καταβάλλει ιδιαιτέρως τον οργανισµό των αλόγων και εκδηλώνεται µε υψηλό πυρετό, βήχα και δυσκολία στην κατάποση λόγω της διόγκωσης των λεµφαδένων της κάτω γνάθου
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
Greek: • σπάνιων ασθενειών του µεταβολισµού που προσβάλλουν το αίµα ή το καρδιαγγειακό σύστηµα των νεογνών (5 προϊόντα)
Czech: • vzácné poruchy metabolismu, které postihují krev nebo kardiovaskulární systém u novorozenců (5 přípravků),
Greek: Ο τοµέας τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) παρέχει αξιόπιστες και σταθερές υπηρεσίες τεχνολογίας πληροφοριών στο προσωπικό και τους εκπροσώπους του EMEA, και σε όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
Czech: Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
Greek: • Ingemar PERSSON1 (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Greek: Μετά τη διαδικασία παραποµπής για την παροξετίνη, η επιτροπή επαναξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για ολόκληρη την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Czech: Po předložení záležitosti paroxetinu orgánům Společenství provedl výbor na žádost Evropské komise přezkoumání dostupných údajů o celé třídě přípravků SSRI (serotonin selective reuptake inhibitorselektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor − inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu).
Greek: Η υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου του Οργανισµού θεσπίστηκε το 2004.
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
Greek: Το 2004 η οµάδα PAT πραγµατοποίησε 5 συνεδριάσεις και ανέπτυξε επαφές µε τρεις φαρµακευτικές εταιρείες.
Czech: Skupina pro metody analýzy procesu (PAT) uskutečnila v roce 2004 pět zasedání a navázala kontakty se třemi farmaceutickými společnostmi.
Greek: Προσωρινό και άλλο προσωπικό υποστήριξης
Czech: Výpomoci a ostatní podpůrní pracovníci
Greek: Στις δραστηριότητές του αυτές περιλαµβάνονται η διοργάνωση συνεδριάσεων, η οργάνωση των ταξιδίων και της διαµονής των αντιπροσώπων και των διοργανωτών σε ξενοδοχεία, η υποδοχή επισκεπτών, η επιστροφή εξόδων των αντιπροσώπων, η πληρωµή των τιµολογίων των προµηθευτών και η προετοιµασία και η παρακολούθηση του εξοπλισµού των αιθουσών συνεδρίασης.
Czech: To zahrnuje organizaci zasedání, cestování a zařizování hotelového ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, úhradu výdajů delegátů a proplacení faktur dodavatelů, jakož i přípravu a další sledování zařízení místností zasedání.
Greek: Μέσω της ορθής κλινικής πρακτικής διασφαλίζεται η τήρηση δεοντολογικών και επιστηµονικών προτύπων για το σχεδιασµό, τη διενέργεια, την καταγραφή και την δηµοσιοποίηση των κλινικών δοκιµών.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
Czech: Každý člen výboru má náhradníka.
Greek: • Juris POKROTNIEKS (Λεττονία)
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Greek: Ο EMEA, µέσω της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διενεργεί διεξοδική επιστηµονική αξιολόγηση όλων των νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που αφορούν φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και υποβάλλονται στο πλαίσιο της κοινοτικής ή κεντρικής διαδικασίας.
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 το EDMS τέθηκε µε επιτυχία σε λειτουργία παρέχοντας ολοκληρωµένες υπηρεσίες υποστήριξης
Czech: EDMS byl úspěšně spuštěn v září 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Czech: Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
Greek: Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τέταρτο τρίµηνο του 2004 ή το πρώτο τρίµηνο του 2005
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Greek: Ένα νέο κέντρο δεδοµένων κατασκευάστηκε το 2004 µε δυνατότητα ειδώλου αποθήκευσης και λειτουργία εφεδρικών υπηρεσιών ζωτικής σηµασίας, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή ενός νέου LAN µε εξελιγµένο εξοπλισµό µεταγωγής δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
Greek: 6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Greek: • Το 2004 εφαρµόστηκαν νέες διαδικασίες σχετικά µε τους µόνιµους φακέλους για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων, και προετοιµάστηκε το έδαφος για την υποβολή των πρώτων PMF.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Greek: Τέθηκαν σε πλήρη εφαρµογή συστήµατα και διαδικασίες για την έγκαιρη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτηση των δεδοµένων του EMEA
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Greek: 3.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Greek: Αριθµός εισπραχθεισών πληρωµών Αριθµός καταβληθεισών πληρωµών
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συµβούλιο και οι επιτροπές συµφώνησαν ως προς τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών των επιστηµονικών επιτροπών του Οργανισµού στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Czech: Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
Greek: Τα µισά σχεδόν από τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν το 2004 ως ορφανά προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που προσβάλλουν παιδιά.
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση ενός αντικαρκινικού φαρµάκου που στοχεύει τις εξαρτώµενες από το φολικό οξύ αντιδράσεις που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασµό των κυττάρων.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Greek: Έγινε επέκταση των ενδείξεων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ώστε να περιλάβουν νέες επιλογές θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του µαστού, καρκίνο των ωοθηκών ή (µη µικροκυτταρικό) καρκίνο του πνεύµονα.
Czech: U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
Greek: Οι οµάδες εργασίας και οι συµβουλευτικές οµάδες της CHMP έχουν, προϊόντος του χρόνου, διατυπώσει θέσεις επί ευρέος φάσµατος θεµάτων, περιλαµβανοµένης της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD), της ασφάλειας από τους ιούς, της πανδηµίας της γρίπης, των νέων τεχνολογιών και θεραπειών κλπ.
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Greek: • Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
Czech: • Pracovní skupina pro bezpečnost
Greek: Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN).
Czech: Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
Greek: • Eric ABADIE (εκπρόσωπος του EMEA)
Czech: • Eric ABADIE (zástupce EMEA)
Greek: Το 2004, η παροχή επιστηµονικών συµβουλών και η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου αυξήθηκε κατά 25 % συγκριτικά µε το
Czech: V roce 2004 byl objem poskytovaného vědeckého poradenství a protokolové pomoci v porovnání s rokem 2003 přibližně o 25 % vyšší.
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Greek: Πρόεδρος: Hannes WAHLROOS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Greek: Βελτίωση της συνοχής των παρεχόµενων συµβουλών
Czech: Zlepšení konzistentnosti poskytovaného poradenství
Greek: Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
Czech: Vztahy se zainteresovanými stranami se v roce 2004 nadále úspěšně rozvíjely.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
Greek: Το 2004, παρελήφθησαν 51 νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Czech: Orgány EU a regulační orgány
Greek: • Έγκριση της έκδοσης του εγγράφου διαβούλευσης µε τίτλο «European Medicines Agency Road Map to 2010» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Greek: Περίπου 3 500 εµπειρογνώµονες απασχολούνται από τον EMEA για τις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Czech: EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA αφής στιγµής ληφθεί απόφαση σχετικά µε τον χαρακτηρισµό.
Czech: Souhrny posudků COMP jsou zveřejňovány na internetových stránkách EMEA, jakmile je přijato rozhodnutí o označení léčivého přípravku.
Greek: • Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
Czech: • Kontinuita práce: byl zřízen záložní prostor pro data a určeny stanice pro obnovení provozu po havárii
Greek: Ολοκληρώθηκε µια διαδικασία υποβολής προσφορών για την παροχή κατάρτισης, στο πλαίσιο της οποίας καθιερώθηκαν συµβάσεις-πλαίσια για την εξυπηρέτηση µελλοντικών αναγκών κατάρτισης.
Czech: Bylo uzavřeno nabídkové řízení na poskytování odborné přípravy, které přineslo rámcové smlouvy pro případ budoucí potřeby odborné přípravy.
Greek: Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Czech: Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2002-2004
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Greek: 10 Ιουνίου 2004
Czech: 10. června 2004
Greek: Ο Οργανισµός επίσης συνεισφέρει και συµµετέχει σε διάφορα πολυµερή φόρουµ, και διατηρεί στενές σχέσεις µε αρκετές µη κοινοτικές αρµόδιες αρχές.
Czech: Agentura též přispívá k řadě multilaterálních fór, účastní se jich a udržuje úzké vztahy s mnoha příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU.
Greek: • Ξεκίνησαν πρωτοβουλίες για την ενηµέρωση και την κατάρτιση των αξιολογητών και του υπόλοιπου προσωπικού που ασχολείται µε κανονιστικές υποθέσεις µε αντικείµενο τις νέες απαιτήσεις ελέγχου περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
Greek: • Jean-Louis ROBERT1 (Λουξεµβούργο)
Czech: • Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy
Greek: Άρθρο 29
Czech: Článek 29
Greek: 4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Czech: Inspekce správné výrobní praxe (GMP)
Greek: Το 2004, η VMRFG παρείχε απαντήσεις σε ευρύ φάσµα ερωτηµάτων που τέθηκαν τόσο από τα κράτη µέλη όσο και από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων για διάφορα κανονιστικά θέµατα.
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
Czech: IT rozvinula podpůrnou skupinu pro přípravu převzetí EDMS do produkce.
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Greek: Ο EMEA θέσπισε µια προενταξιακή διαδικασία γλωσσικής αναθεώρησης για 199 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 41 φάρµακα για κτηνιατρική χρήση που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας στις 9 νέες γλώσσες της ΕΕ, µε σκοπό την υιοθέτηση µιας πιο σταδιακής προσέγγισης και την επίλυση θεµάτων που µπορεί να ανακύψουν σχετικά µε τη δηµόσια υγεία.
Czech: EMEA zřídila postup jazykového přezkoumání před přistoupením (pre-accession linguistic review process) pro 199 humánních a 41 veterinárních centrálně registrovaných přípravků v devíti nových jazycích EU.
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
Czech: V průměru vydal COMP posudek do 69 dní a Komise přijala rozhodnutí do 32 dní.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Greek: Antoine SAWAYA (Γαλλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Czech: Antoine SAWAYA (Francie) náhradník: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Greek: Το 2004, 8 (22 %) από τις 37 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις οποίες υπήρξαν αποτελέσµατα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας έλαβαν επιστηµονικές συµβουλές.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Greek: Στο πλαίσιο των νέων αρµοδιοτήτων του, το διοικητικό συµβούλιο κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τον διορισµό των µελών της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) του οργανισµού.
Czech: V souladu se svou novou působností byla rada konzultována v otázce kandidátů do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát doplnit nové léčebné možnosti nebo uvést další varování či kontraindikace, nebo si mohou přát změnit výrobní postup.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να αλλάξουν τη διαδικασία παρασκευής, να τροποποιήσουν ή να βελτιώσουν το φαρµακευτικό προϊόν ή να προσθέσουν περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát změnit výrobní postup, upravit nebo zlepšit léčivé přípravky či uvést další varování a kontraindikace.
Greek: Νευρικού συστήµατος
Czech: Nervový systém
Greek: Η δεκαετής δραστηριοποίηση του EMEA αποδεικνύει ότι τόσο οι ευρωπαίοι πολίτες όσο και η φαρµακευτική βιοµηχανία ωφελούνται από τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων σε κεντρικό επίπεδο.
Czech: Deset let práce EMEA prokázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad léčivými přípravky je ku prospěchu občanů EU i farmaceutického průmyslu.
Greek: • Ανατέθηκε η σύµβαση για τη δόµηση του συστήµατος διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM) µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας σχετικά µε τις προδιαγραφές
Czech: • Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management)
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA και έγγραφα αναφοράς του EMEA
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Greek: • Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA
Czech: • přijala novou politiku nakládání s prohlášeními o zájmech a schválila zveřejnění prohlášení o zájmech jednotlivých členů vědeckého výboru na internetových stránkách EMEA,
Greek: Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Czech: Části prostor agentury byly v roce 2004 renovovány.
Greek: Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας http://www.who.int
Czech: http://www.who.int
Greek: Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
Czech: Nová působnost podle revidovaných právních předpisů
Greek: Αύξηση σηµειώθηκε επίσης στον αριθµό των διαιτησιών για τις νέες αιτήσεις συγκριτικά µε τα προηγούµενα έτη.
Czech: Navíc došlo v porovnání s předchozími lety ke zvýšení počtu rozhodčích řízení pro nové žádosti.
Greek: Ρόλος των οµάδων αυτών είναι η παροχή συµβουλών στη CHMP σχετικά µε συγκεκριµένα ζητήµατα που τους τίθενται από την επιτροπή.
Czech: Úlohou těchto skupin je poskytovat CHMP poradenství ke specifickým otázkám, určeným výborem.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων είναι υπεύθυνη για την εξέταση αιτήσεων για το χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Greek: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία)
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Greek: Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής.
Czech: Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Greek: Κατόπιν κοινής προσπάθειας επήλθε συµφωνία επί της αναθεώρησης της εντολής της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
Czech: V rámci společného úsilí byla schválena revidovaná oblast působnosti pracovní skupiny pro farmakovigilanci.
Greek: Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Greek: Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την
Czech: EMEA se dohodla s Evropským sdružením farmaceutických společností eurozóny (European Association of Euro-Pharmaceutical CompaniesEAEPC) na zavedení společného ukazatele výkonnosti za účelem monitorování fungování postupu.
Greek: Διαχείριση και οργάνωση της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP)
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 1
Czech: Hlava 1 celkem
Greek: Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να αφορούν ελάσσονες (τύπου IA ή IB) ή µείζονες αλλαγές (τύπου ΙΙ).
Czech: Změny registrací mohou zahrnovat změny méně významné (typu IA či IB) nebo zásadní (typu II).
Greek: • Marc WIRTOR (Λουξεµβούργο) Αναπληρωµατικό µέλος: Maurice HOLPER
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Greek: Σήµερα κάθε κράτος µέλος διαθέτει ένα µέλος στο διοικητικό συµβούλιο.
Czech: Každý členský stát je nyní v radě zastoupen jedním členem.
Greek: Οµάδα εργασίας µε ενδιαφερόµενα µέρη Πρόεδρος: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Czech: Změny typu IB
Greek: Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
Czech: Podpora byla poskytnuta prostřednictvím vědeckého a regulativního školení pro členy výborů, odborníky a autory posudků.
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
Czech: Změny typu II
Greek: Παρόλο που ο ρυθµός εφαρµογής σε επίπεδο κρατών µελών και φαρµακευτικής βιοµηχανίας παραµένει χαµηλός, ο EMEA ανέλαβε σηµαντικές πρωτοβουλίες το 2004 για την ενθάρρυνση της ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.