FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • controle van de absolute neutrofielentelling (ANC) bij alle patiënten ten minste elke twee weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met idelalisib en ten minste eenmaal per week bij patiënten bij wie de ANC lager is dan 1000 per mm 3.
Estonian: • neutrofiilide absoluutarvu (ANC) jälgimine kõigil patsientidel vähemalt igal teisel nädalal idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt kord nädalas patsientidel, kelle ANC on alla 1000/mm3.
Dutch: Verder dienen nieuwe risicobeperkende maatregelen (zie hieronder) te worden genomen indien de therapie wordt voortgezet.
Estonian: Peale selle tuleb ravi jätkamisel võtta uusi riskivähendamismeetmeid (vt allpool).
Dutch: • het PRAC de voorlopige maatregel krachtens artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking voor Zydelig (idelalisib) heeft beoordeeld;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr726/2004 artikli20 raames määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohast ajutist meedet, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Dutch: Desondanks was het PRAC van oordeel dat de beperkte beschikbare gegevens de aanbeveling van tijdelijke maatregelen rechtvaardigden om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zich bewust zijn van de risico's en van de maatregelen ter verkleining ervan.
Estonian: Sellest olenemata arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavatest piiratud andmetest piisab, et soovitada ajutisi meetmeid, millega tagatakse, et tervishoiutöötajad ja patsiendid teavad riske ja nende vähendamise meetodeid.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de EC op 11 maart 2016 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg deze het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 11. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalvemeetmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor idelalisib aanbevolen.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta idelalisiibi müügiloa tingimusi.
Dutch: De reden dat patiënten in de vroegere stadia van de ziekte bij gebruik van idelalisib mogelijk een verhoogd risico van overlijden en ernstige infectie hebben is niet duidelijk, hoewel het waarschijnlijk is dat er een interactie optreedt tussen de baten-risicoverhouding in verschillende populaties en het niveau van de ziektegerelateerde mortaliteit in deze populaties.
Estonian: Põhjus, miks patsientidel haiguse varasemates staadiumites võib idelalisiibi korral olla suurenenud suremuse ja raskete infektsioonide risk, ei ole selge, kuid tõenäoline on eri populatsioonides kasulikkuse ja riski tasakaalu ning haigusega seotud suremuse koostoime.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC heeft aanbevolen voor idelalisib.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud idelalisiibi ajutiste meetmete suhtes.
Dutch: Er worden derhalve voorlopige maatregelen voorgesteld maar deze laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse ajutisi meetmeid, kuid need ei piira praegu artikli 20 kohase menetluses toimuva analüüsi tulemusi.
Dutch: Het PRAC stelde daarom risicobeperkende maatregelen voor, waaronder wijzigingen in de productinformatie en communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Komitee tegi riskivähendusmeetmete ettepaneku, sh ravimiteabe muudatuste ja tervishoiutöötajate teatise ettepaneku.
Dutch: Er dienen ook verdere maatregelen ter beperking van het risico van infectie te worden genomen in de klinische praktijk, waaronder de maatregelen die met gunstige resultaten werden genomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunningaanvraag.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamise muud meetmed tuleb rakendada ka kliinilises praktikas, sh tuleb võtta meetmed, mida kasutati esmast müügiloa taotlust toetanud soodsate tulemustega uuringutes, näiteks järgmised:
Dutch: Aangezien alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn, zijn deze maatregelen slechts tijdelijk en laten ze de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Estonian: Et andmed on väga piiratud, on meetmed üksnes ajutised ega piira praegust artikli 20 kohast analüüsi.
Dutch: Ook wijzen meldingen van ongewenste voorvallen na het in de handel brengen in EudraVigilance erop dat infecties (waaronder sepsis en pneumocystis) verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de gemelde gevallen, waaronder fatale gevallen.
Estonian: Samuti viitavad EudraVigilance'i turustamisjärgsed kõrvalnähtude aruanded, et suur osa teatatud juhtumeist, sh fataalseist, on seotud infektsioonidega (sh sepsise ja pneumotsüstiga).
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de thans goedgekeurde indicaties en uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Estonian: Kehtivatel heakskiidetud näidustustel ja näidustuste laiendustel CLL-i ravis kasutamisel koos ofatumumaabiga ei saa uute ohutusandmete mõju piiratud andmete tõttu praegu kindlalt hinnata.
Dutch: Bovendien werd, met het oog op het hogere risico van infectie, ook een aanbeveling gedaan voor dosisverlaging of onderbreking van de behandeling in geval van ernstige neutropenie,
Estonian: Suurenenud infektsiooniriski tõttu soovitati raske neutropeenia korral ka vähendada annust või katkestada ravi.
Dutch: Er dient ook een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus te worden uitgevoerd.
Estonian: Samuti on vaja teha regulaarseid tsütomegaloviiruse kliinilisi ja laboratoorseid sõeluuringuid.
Dutch: Evenzo komen onderzoek -0124 en -0125 niet overeen met de FL-indicatie omdat idelalisib werd gecombineerd met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine, wat geen goedgekeurde combinaties zijn.
Estonian: Samamoodi ei ühildu uuringud -0124 ja -0125 FL-i näidustusega, sest idelalisiibi kombineeriti vastavalt rituksimaabi või rituksimaabi ja bendamustiiniga, mis ei ole heakskiidetud kombinatsioonid.
Dutch: Voor CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die al een eerstelijnsbehandeling met idelalisib krijgen, dienen artsen de individuele baten-risicoverhouding zorgvuldig te overwegen en te besluiten of de behandeling moet worden voortgezet.
Estonian: 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kes esmavalikuna saavad ravi idelalisiibiga, peavad arstid hoolikalt kaalutlema individuaalset kasulikkuse ja riski tasakaalu ning otsustama, kas ravi jätkata.
Dutch: Voor de rubriek over de dosering werd een tabel voorgesteld als richtlijn voor artsen.
Estonian: Annustamise jaotisesse soovitati lisada arstide suunamiseks tabel.
Dutch: Verder is een diepgaande beoordeling noodzakelijk om de factoren met zekerheid vast te stellen die mogelijk van invloed zijn geweest op de sterftecijfers en het is te vroeg om te concluderen dat het risico het duidelijkst was in de eerste zes maanden.
Estonian: Praegu on veel vara järeldada, et risk avaldub enim just esimesel 6 kuul.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties met chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib), of een goedgekeurde combinatie van Zydelig en immunotherapie maar dan in een populatie met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, milles Zydeligi (idelalisiib) kasutamine ei ole praegu heaks kiidetud, või Zydeligi ja immuunravi heakskiidetud kombinatsiooni, kuid praegu heakskiidetud näidustusest varasemate haigusomadustega populatsioonis.
Dutch: Het PRAC hield rekening met de gegevens die zijn ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ainult ravimi müügiloa hoidja esitatud teavet.
Dutch: Het PRAC merkte op dat idelalisib in onderzoek --0123 werd toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab (hetgeen een niet goedgekeurde combinatie is) en dat de CLL-patiënten niet eerder waren behandeld, wat niet in overeenstemming is met de huidige CLL-indicatie.
Estonian: Komitee märkis, et uuringus -0123 kasutati idelalisiibi koos bendamustiini ja rituksimaabiga (mis ei ole heakskiidetud kombinatsioon) ning CLL-iga patsiendid olid varem ravimata, mis ei ühildu kehtiva CLL-i näidustusega.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische proeven en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de Independent Safety Data Monitoring Group in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) had waargenomen dan in de controlegroepen.
Estonian: 10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
Dutch: Deze tijdelijke maatregelen kunnen worden herzien in het licht van de gegevens die beschikbaar zullen komen en zullen worden beoordeeld in de lopende procedure krachtens artikel 20, aangezien de precieze factoren voor de verschillen tussen de veiligheidsuitkomsten van de drie nieuwe onderzoeken (-0123, -0124 en -0125) en de veiligheidsuitkomsten die werden waargenomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en de voorgestelde uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab niet bekend zijn.
Estonian: Ajutisi meetmeid võidakse üle vaadata, arvestades saadavaid uusi andmeid, mida hinnatakse praeguses artikli 20 kohases menetluses ja millest nähtub, kuidas täpselt erinevad kolme uue uuringu (0123, -0124 ja -0125) ohutustulemused nendest, mis saadi esmase müügiloa andmist toetavates ja CLL-i raviks kombinatsioonis ofatumumaabiga esitatud näidustuse laiendamist toetavates uuringutes.
Dutch: Op basis van het remmende effect van idelalisib op de PI3K-route is het mogelijk dat het verhoogde risico van ernstige infectie dat werd waargenomen in onderzoek -0123, -0124 en -0125, relevant kan zijn voor de goedgekeurde indicaties.
Estonian: Lähtuvalt idelalisiibi inhibeerivast toimest PI3K signaalrajale, on võimalik, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 täheldatud raskete infektsioonide risk võib esineda ka heakskiidetud näidustuste korral.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van systemische bacteriële, schimmel- of virusinfectie.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb jätkuva süsteemse bakter-, seen- või viirusinfektsiooni nähte.
Dutch: Als tijdelijke maatregel deed het PRAC de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie.
Estonian: Komitee soovitas ajutise meetmena, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada esmavalikuna CLL-iga patsientidel, kellel esineb 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Zydelig gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Dutch: Zydelig (idelalisib) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel en is in combinatie met rituximab momenteel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste eenmaal eerder werden behandeld, of als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie.
Estonian: Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimaabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
Dutch: Het PRAC heeft de zeer beperkte nieuwe veiligheidsinformatie van de drie onderzoeken (GS-US-3120123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125) die inmiddels zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas piiratud andmeid kolmest praeguseks lõppenud uuringust (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), hinnates idelalisiibi lisamist CLL-i ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) standardsetele esmavaliku raviskeemidele.
Dutch: Tussentijdse resultaten van deze onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige ongewenste voorvallen in de behandelarmen met idelalisib ten opzichte van placebo.
Estonian: Uuringute vahetulemused on tõendanud suurenenud suremusriski ja raskete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist idelalisiibi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoek -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Estonian: • komitee teatas, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel ainuravimina kahele eelnevale ravivalikule refraktaarse follikulaarse lümfoomi (FL) korral.
Dutch: De vergunninghouder wees erop dat therapielijnen (d.w.z. verhoogd risico tijdens vroegere stadia van de ziekte) en gelijktijdige medicatie (zoals bendamustine) het risico van infectie in onderzoek -0123, -0124 en -0125 mogelijk hebben verhoogd.
Estonian: Ravimi müügiloa hoidja märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 võisid infektsiooniriski suurendada ravivalik (st suurenenud risk haiguse varasemates staadiumites) ja samaaegsed ravimid (nt bendamustiin).
Dutch: • regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus (CMV).
Estonian: • tsütomegaloviiruse infektsiooni regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed sõeluuringud; ravi idelalisiibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel on infektsiooni- või vireemianähte;
Dutch: Terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld, deed het PRAC als tijdelijke maatregel een aanbeveling voor aanpassing van de dosering en waarschuwingen om aan te geven dat de behandeling niet moet worden gestart bij patiënten met systemische infecties, dat patiënten dienen te worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat ze profylaxe voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie krijgen toegediend.
Estonian: Kuni asjaolusid uuritakse, soovitas komitee esialgse meetmena uuendada annustamisteavet ja hoiatusi, et nõuetekohaselt arvestada, et ravi ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel.
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte zeer beperkte en voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoek GS-US-312-0123, GS-US313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.
Estonian: • komitee hindas ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste väga piiratuid ja esialgseid andmeid, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile; komitee arvestas ka ohutusandmeid esmase müügiloa taotluse toetamiseks ja näidustuse laiendamiseks esitatud kliinilistest uuringutest ning idelalisiibiga ravi üldriskiga seotud Eudravigilance'i andmetest;
Dutch: Bovendien wordt controle van het aantal neutrofielen aanbevolen.
Estonian: Veel soovitatakse jälgida neutrofiilide arvu.
Dutch: Op 11 maart 2016 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de mening van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zydelig (idelalisib) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: 11. märtsil 2016 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Zydeligi (idelalisiib) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Dutch: Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling dient ook het bloedbeeld van de patiënten te worden gecontroleerd, waarbij de frequentie wordt aangepast aan het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Estonian: Ka tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida patsientide vereanalüüse, kohandades sagedust absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) alusel.
Dutch: In het geval van een zeer lage ANC (<500/mm3) dient de behandeling te worden onderbroken, en deze mag met een lagere dosis worden hervat wanneer dit is opgelost.
Estonian: Väga väikse ANC (< 500/mm3) korral tuleb ravi katkestada ja seda võib pärast olukorra lahenemist jätkata väiksema annusega.
Dutch: Het is bekend dat idelalisib zeer vaak infecties en neutropenie veroorzaakt en deze risico's zijn terug te vinden in de productinformatie.
Estonian: On teada, et idelalisiib põhjustab väga sageli infektsioone ja neutropeeniat ning need riskid on kirjas ravimiteabes.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking, voor Zydelig (idelalisib) in aanmerking heeft genomen;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Dutch: Het PRAC concludeerde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tuleb rakendada samu riski vähendamise meetmeid.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook alle andere relevante informatie die werd gepresenteerd door de vergunninghouder, evenals de standpunten die werden geuit door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas samuti üle müügiloa hoidja esitatud muud asjakohased andmed ja onkoloogia teadusliku nõuanderühma väljendatud arvamused;
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat het niet nodig is om deze verklaring in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et seda väidet ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada.
Dutch: De formulering van de indicatie bij eerstelijns CLL moet worden aangepast om de bovengenoemde aanbeveling te weerspiegelen en er dient te worden gespecificeerd dat dit is gekoppeld aan de beperkte informatie die beschikbaar is voor deze situatie.
Estonian: Näidustust CLL-i esmavaliku ravis tuleb muuta, et see kajastaks ülaltoodud soovitust, ja tuleb täpsustada, et see on seotud piiratud andmetega.
Dutch: Hoewel deze risico's als aanvaardbaar werden gezien vanwege het aangetoonde gunstige effect dat werd waargenomen in de onderzoeken die de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen en de latere uitbreiding van de indicatie ondersteunden, wijzen deze drie nieuwe onderzoeken erop dat bij patiënten met vroege ziekteverschijnselen (CLL of iNHL) het voordeel niet groter is dan de risico's (in het bijzonder van ernstige infectie).
Estonian: Kuigi neid riske peeti vastuvõetavateks näidatud kasuliku toime tõttu, mida täheldati uuringutes, mis toetasid algset müügiluba ja hilisemat näidustuse laiendamist, näitavad need kolm uut uuringut, et varase haigusega (CLL või iNHL) patsientidel ei ületa kasulikkus riske (eriti raske
Dutch: De kenmerken van de patiënten in deze onderzoeken stemmen overeen met een goede prognose, met inbegrip van een langzame progressie van de ziekte, hetgeen net zoals in onderzoek -0123 tot een ontmaskering van de toxiciteit van idelalisib leidt.
Estonian: Patsientide omadused nendes uuringutes viitavad heale prognoositavusele, sealhulgas haiguse aeglasele progresseerumisele, mis - nagu uuringus -0123 - viib idelalisiibi toksilisuse tuvastamiseni.
Dutch: Deze aanbevelingen moeten worden weerspiegeld in de productinformatie, samen met een beschrijving van de voorvallen van besmetting, en de houder van de handelsvergunning moet een onderzoek uitvoeren om het bewustzijn van zorgverleners met betrekking tot deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Estonian: Antud soovitused peavad sisalduma ravimiteabes koos infektsioossete juhtude kirjeldusega ja müügiloa hoidja peab korraldama uuringu tervishoiutöötajate teadlikkuse hindamiseks seoses riski vähendamise meetmetega.
Dutch: Deze tekst werd geacht geen verdere bijdrage te leveren, aangezien adequate informatie over de baten/risicoverhouding van idelalisib bij deze patiënten reeds in andere delen van de productinformatie is opgenomen.
Estonian: Seda teksti ei peetud toetavaks, sest piisav teave idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta nendel patsientidel sisaldub juba teistes ravimiteabe lõikudes.
Dutch: Verder deden aan deze twee onderzoeken patiënten mee met vroegere ziektekenmerken dan de populatie waarvoor idelalisib is goedgekeurd.
Estonian: Lisaks hõlmasid need kaks uuringut patsiente varasemate haigusomadustega kui populatsioon, kelle jaoks idelalisiib on heaks kiidetud.
Dutch: Deze resultaten onderstrepen niettemin dat het belangrijk is ervoor te zorgen dat het risico van ernstige infecties adequaat wordt geminimaliseerd bij de goedgekeurde indicaties, in overeenstemming met de maatregelen die zijn genomen in onderzoeken die de positieve baten/risicoverhouding van idelalisib hebben aangetoond.
Estonian: Need tulemused rõhutavad siiski raskete infektsioonide riski piisava vähendamise tagamise tähtsust heakskiidetud näidustuste korral kooskõlas meetmetega, mida rakendati idelalisiibi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu näitavates uuringutes.