FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: aHUS'i korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav trombootiline mikroangiopaatia kiiresti ja püsivalt.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Estonian: aHUS'i kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel trombootilise mikroangiopaatia komplikatsiooni juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atypisk HUS er tilfeller av komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, refraktoorse raske müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ravimiseks Täiskasvanud:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD Hos voksne:
Estonian: Patsientidel, kes said NMOSD kliinilistesse uuringutesse kaasamisel immunosupressioonravi, jätkati Solirisega ravi ajal immunosupressioonravi (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i kliniske studier av NMOSD mens de fikk bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva, fortsatte behandling med immunsuppressiva mens de fikk behanding med Soliris (se pkt.
Estonian: Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Estonian: Pärast Soliris'ega ravi algust täheldati terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist kõigil patsientidel.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett reduksjon i terminal komplementaktivitet hos alle pasientene.
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus, igemevalu
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, gingival smerte
Estonian: Sagedus päevas ekulizumabi manustamise ajal, mediaan (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Daglig eculizumabrate målt underveis, median (min, maks)
Estonian: Ükski patsient ei vajanud Soliris'e ravi ajal esmakordselt dialüüsi.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Estonian: • Algetapp Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Soliris't intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
Norwegian Bokmål: • Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ekulizumabravi efektiivsus tundub olevat kooskõlas paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria otsustava tähtsusega uuringutesse (C04-001 ja C04-002) kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide tulemustega (tabelid 3 ja 14).
Norwegian Bokmål: Effekten av eculizumabbehandling hos pediatriske PNH-pasienter ser ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter inkludert i de pivotale PNH-studiene (C04-001 og C04-002) (tabell 3 og 14).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri (M07-001) abil hinnati Soliris'e efektiivsust varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: PNH-registeret (M07-001) ble benyttet til å evaluere effekten av Soliris hos PNH-pasienter uten tidligere historie med RBC-transfusjoner.
Estonian: Kõikidel Soliris'e soovitatud annustega ravitud patsientidel täheldati kiiret ja püsivat terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Ved administrering som anbefalt viste alle pasienter som ble behandlet med Soliris rask og vedvarende reduksjon i terminal komplementaktivitet.
Estonian: Ravi jooksul üle kantud erütrotsüüdiannuste arv (mediaan)
Norwegian Bokmål: PRBC-transfusjon under behandling (median)
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i uuringus C09-001r said Soliris'ega ravi kokku 15 last (vanuses 2 kuud kuni alla 12 eluaasta).
Norwegian Bokmål: I C09-001r-studien med atypisk HUS fikk totalt 15 pediatriske pasienter (i alderen 2 måneder - 12 år) Soliris.
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 efektiivsusega seotud tulemused C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i C04-001 og C04-002 C04-001
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse prognoosid komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja alusel - täielik analüüsikogum
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier ovelevelsesestimater for tid til første bekreftede tilbakefall i studienfullt analysesett
Estonian: Soliris'ega ravitavatel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti antikehi elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil sagedusega 3/100 (3%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS behandlet med Soliris, ble det påvist antistoffer mot Soliris hos 3/100 (3 %) med ECL-test basert på sandwich-prinsippet.
Estonian: 900 mg annuste korral kasutage 90 ml Soliris't ja lisage 90 ml lahustit.
Norwegian Bokmål: Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler bindevev og skjelett
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse paranemine ≥1 staadiumi võrra, n (%)
Norwegian Bokmål: Forbedring i CKD på ≥ 1 trinn, n (%)
Estonian: Pärast ravi alustamist Soliris'ega täheldati terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist ja trombotsüütide arvu kasvu ravieelse tasemega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Soliris ble det sett en reduksjon i terminal komplementaktivitet og en økning i blodplatetall sammenlignet med baseline.
Estonian: Lööve, pruritus, alopeetsia
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus, alopesi
Estonian: 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Soliris't ja lisage 60 ml lahustit.
Norwegian Bokmål: Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske.
Estonian: Soliris'e annustamine paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg põhineb selle annustamisel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg. Dosering av Soliris hos PNH-pasienter som veier mindre enn 40 kg er basert på doseringen som brukes hos pasienter med atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg.
Estonian: MedDRA liigituse järgi
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Estonian: Täiendav annustamine on soovitatav kui Soliris't manustatakse plasmainfusiooni või -vahetust saavatele aHUS patsientidele (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilleggsdosering anbefales ved administrering av Soliris til pasienter med atypisk HUS som får infusjon eller utskiftning av plasma (se pkt.
Estonian: Ekulizumabi NMOSD raviks kasutamise kliinilises arendusprogrammis oli Soliris'e annus NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes ravi 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, ning seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for eculizumab ved NMOSD var dosen av Soliris hos voksne pasienter med NMOSD 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on soovitatav jälgida patsiente Aspergillus-infektsiooni riskitegurite ning nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal rådes til å se etter risikofaktorer og tegn og symptomer på aspergillusinfeksjon.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Estonian: Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'ega ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjon hvis ikke du har fått det før eller hvis din forrige vaksinering er for gammel.
Estonian: Püreksia, väsimus, gripilaadne haigus
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensalignende sykdom
Estonian: • infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis.
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres, asteenia, valu rindkeres, valu infusioonikohal, külmavärinad
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Estonian: Immunosupressioonravi katkestamist NMOSD ravi ajal Solirisega ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva under behanding med Soliris ved NMOSD er ikke undersøkt.
Estonian: LDH taseme algväärtus (mediaan, U/l)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved studieslutt (median, E/liter)
Estonian: Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia), - segasus või tähelepanuhäired, - valu rinnus või stenokardia, - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter økt ødeleggelse av de røde blodcellene, som kan medføre: betydelig fall i antall røde blodceller (anemi) forvirring eller endret oppmerksomhet brystsmerter eller angina økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer) trombose (blodlevring)
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
Estonian: Paarisvalimi ttest
Norwegian Bokmål: Paret t-test
Estonian: Kui Soliris'e manustamise ajal tekib kõrvalnähte, võib arst infusiooni aeglustada või selle katkestada.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles kasutati terminaalset komplementi pärssivat asendusantikeha ning mille abil hinnati C5 blokaadi ohutust reproduktiivsusele, ei täheldatud selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i studier av reproduksjonstoksisitet hos mus med et terminal komplementhemmende surrogatantistoff, som ble brukt til å vurdere reproduksjonssikkerhet ved C5-blokade.
Estonian: • ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Estonian: Soliris'e ravi katkestavaid aHUS'iga patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Soliris hos pasienter med atypisk HUS, skal disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati.
Estonian: Ekulizumabi kliinilistes uuringutes, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD patsientidel esinenud ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 osalenud aHUS'iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) oli ohutusprofiil sarnane aHUS'iga täiskasvanute omaga.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med atypisk HUS (i alderen 2 måneder til < 18 år) inkludert i atypisk HUSstudier C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter med atypisk HUS.
Estonian: meningokokk-meningiit, Neisseria-infektsioon.
Norwegian Bokmål: 4.4): med pågående Neisseria meningitidis-infeksjon.
Estonian: Maksakahjustus Soliris'e kasutamise ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt av Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, punaseid vereliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus;
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller,
Estonian: • Kontrollige Soliris'e lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
Norwegian Bokmål: • Sjekk oppløsningen av Soliris visuelt for partikler og misfarging.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Soliris paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel aneemia aplastilist komponenti.
Norwegian Bokmål: Soliris forventes ikke å påvirke den aplastiske komponenten ved anemi hos pasienter med PNH.
Estonian: LDH väärtuse muutus algväärtusest 12. nädalaks (Ü/l)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i LDH-verdi (E/liter)
Estonian: Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia); - punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine; - uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid); - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid); - segasus või tähelepanuhäired; - valu rinnus või stenokardia; - hingeldus või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter at betennelsen i blodplatene dine forverres, noe som kan medføre: betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni) betydelig økning i ødeleggelsen av røde blodceller nedsatt vannlating (nyreproblemer) økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer) at du blir forvirret eller uoppmerksom brystsmerter eller angina åndenød trombose (blodlevring)
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Norwegian Bokmål: I C08-002A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Estonian: PNH kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel hemolüüsi juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med PNH er tilfeller av hemolyse rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registrisse kuulunud Soliris'ega ravitud patsientidel täheldati hemolüüsi ja sellega seotud sümptomite vähenemist.
Norwegian Bokmål: I PNH-registeret ble det observert at pasienter behandlet med Soliris hadde en reduksjon i hemolyse og relaterte symptomer.
Estonian: Ravieelne LDH (Ü/l), mediaan (min., maks.)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), median (min, maks)
Estonian: PNH'ga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud intravaskulaarne hemolüüs.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos PNH-pasienter blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og den påfølgende komplementmedierte intravaskulære hemolysen.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mis vähendas lastel ekulizumabi kliirensit ning mille tõttu on lastel vajalik kehakaalul põhinev annustamine.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt var en signifikant kovariat som ga lavere eculizumab-clearance hos pediatriske pasienter, noe som krever kroppsvektbasert dosering hos pediatriske pasienter.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
Estonian: Hemolüüsi jälgiti põhiliselt seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud erütrotsüütide osakaalu jälgiti vooltsütomeetriaga.
Norwegian Bokmål: Hemolyse ble overvåket hovedsakelig ved måling av serumnivåer av LDH, og andelen av PNH-RBC ble målt ved flowcytometri.
Estonian: Meningokokkinfektsi oon b, sepsis, septiline šokk, peritoniit, alumiste hingamisteede infektsioon, seeninfektsioon, viirusinfektsioon, abstsessa, tselluliit, gripp, seedetrakti infektsioon, tsüstiit, infektsioon, sinusiit
Norwegian Bokmål: sepsis, septisk sjokk, peritonitt, infeksjon i nedre luftveier, soppinfeksjon, virusinfeksjon, abscess a,
Estonian: Soliris'e efektiivsust ja ohutust NMOSD-ga patsientide ravis hinnati ühest kontrollrühmaga uuringust (uuring ECU-NMO-301) saadud 143 patsiendi ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-NMO302) saadud 119 patsiendi andmete põhjal.
Norwegian Bokmål: Data fra 143 pasienter i én kontrollert studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 pasienter som fortsatte i én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-NMO-302) ble brukt til å evaluere effekt og sikkerhet av Soliris ved behandling av pasienter med NMOSD.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS, kan det oppstå betennelse i nyrer og blodceller, inkludert blodplater, som kan føre til lavt antall celler i blodet (trombocytopeni og anemi), nedsatt eller tap av nyrefunksjon, blodpropper, tretthet og vansker med å fungere.
Estonian: • seeninfektsioon (Aspergillus-infektsioon), liigesepõletik (bakteriaalne artriit), Haemophilus influenzae infektsioon, igemeinfektsioon, impetiigo (mädavillidega lööve), seksuaalselt leviv bakteriaalne haigus (gonorröa);
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae, infeksjon i gommene, brennkopper (impetigo), bakteriell seksuelt overførbar sykdom (gonoré)
Estonian: Uuring C08-002A/B oli prospektiivne, kontrollrühmaga avatud uuring, kus osalesid varajases staadiumis atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga (aHUS) patsiendid, kellel esinesid plasmavahetusest või -infusioonist (PE/PI) hoolimata trombootilise mikroangiopaatia kliinilised ilmingud (trombotsüütide arv ≤ 150 x 109/l) ning seerumi laktaatdehüdrogenaasi ja kreatiniini normivahemiku ülempiirist kõrgem tase.
Norwegian Bokmål: C08-002A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter i tidlig fase av atypisk HUS med påviste kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati og blodplatetall
Estonian: • infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
Norwegian Bokmål: • unormal lekkasje av infundert legemiddel ut av blodåren, unormal følelse på infusjonsstedet, varmefølelse
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja näitajad uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika for pasienter i C08-002A/B og C08-003A/B Parameter
Estonian: Efektiivsuse tulemused lastel olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvuse uuringus C09-001r
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater hos pediatriske pasienter i C09-001r-studien med hensyn til varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) Varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på TMA < 2 måneder n=10 (%)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Estonian: Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Estonian: Pikkus (cm)
Norwegian Bokmål: Høyde (cm)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Estonian: Ärge kasutage SOLYMBIC'ut:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SOLYMBIC:
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Estonian: - mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som hjelper kroppen til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 22.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 22.
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRP
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRP
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAI
Estonian: Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähem kui 40 kg:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier mindre enn 40 kg:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
Estonian: TNF-antagonistid nagu SOLYMBIC mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m