FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Mäusen führte die orale Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при мишки в продължение на 65 или 104 последователни седмици при високи дози (≥100 mg/kg/ден) предизвиква статистически значимо повишение на доброкачествени, но не и на злокачествени тумори на черния дроб.
German: Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein hellblaues Pulver und haben ein weißes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg" beschriftetes Unterteil.
Bulgarian: Sonata 10 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат бяла капачка и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
German: Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Bulgarian: - Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
German: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/004-006
Bulgarian: EU/1/99/102/004-006
German: Sie können arzneimittelinduziert sein, spontan auftreten oder aus einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Erkrankung resultieren.
Bulgarian: Те могат да са лекарственоиндуцирани, спонтанни по произход, или резултат от основно психично или физическо нарушение.
German: Die Hartkapseln von Sonata 5 mg enthalten ein hellblaues Pulver, und haben ein hellbraunes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg" beschriftetes Unterteil.
Bulgarian: Sonata 5 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат светлокафява капачка и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
German: In einer anschließenden Studie, bei der die Nachkommen von einem anderen Muttertier gesäugt wurden, zeigte sich, daß die nachteiligen Wirkungen auf die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen durch die Zaleplon-Exposition im Uterus und durch die Aufnahme mit der Muttermilch hervorgerufen wurden.
Bulgarian: При последвалото проучване чрез кръстосано хранене е установено, че нежеланите реакции върху жизнеспособността и растежа на потомството са резултат от експозиция на залеплон in utero и по време на лактацията.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
German: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Bulgarian: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Кьолн,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
German: Einschränkung des Erinnerungsvermögens und der psychomotorischen Fähigkeiten Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie und eine psychomotorische Beeinträchtigung hervorrufen.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия или психомоторно увреждане.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
German: Schwäche, Unwohlsein
Bulgarian: Умора, общо неразположение
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB-3002): Schellack, Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172).
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „10 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с означение на концентрацията "10 mg".
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf das Wachstum der Rattennachkommen war 10 mg/kg (entsprechend der 5-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Bulgarian: Дозата без ефект върху потомството на плъх е 10 mg/kg (доза, еквивалентна на 5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
German: • wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества, изброени в точка
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Bulgarian: Атаксия/нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
German: Sonata darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Sonata
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „5 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка с означение на концентрацията "5 mg".
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf die postnatale Entwicklung war 1 mg/kg/Tag (entsprechend der halben MRHD basiernd auf mg/m2).
Bulgarian: Дозата без ефект върху развитието на потомството е 1 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на 0,5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Bulgarian: Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 5 mg.
German: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Bulgarian: H-1139 Budapest
German: Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starken Angstzuständen, Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen.
Bulgarian: Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение, ажитация, объркване и раздразнителност.
German: Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Sonata
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
German: Das prä- und postnatale Wachstum bei Ratten war bei einer maternellen toxischen Dosis von 100 mg/kg/Tag verringert.
Bulgarian: При плъхове, пре- и постнаталния растеж е намален в потомството на майки, получаващи 100 mg/kg/ден.
German: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Bulgarian: Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 10 mg.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd-Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
German: Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet.
Bulgarian: Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно събудено състояние след приемане на седативен хипнотик.
German: Diphenhydramin zeigte eine schwache Hemmung der Aldehydoxidase in der Rattenleber.
Bulgarian: Има съобщения, че дифенхидрамин е слаб инхибитор на аденилатоксидазата в черен дроб на плъх, но неговите инхибиторни ефекти в черния дроб при хора не е известен.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат.
German: Zaleplon wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und unterliegt einem beträchtlichen präsystemischen Metabolismus.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално в черния дроб и претърпява значително преобразуване преди да постъпи в системното кръвообращение.
German: In der Regel genügt es, darauf zu achten, daß die Atemwege freigängig sind, und die Atem- und Kreislauffunktion zu kontrollieren.
Bulgarian: Обикновено е достатъчно да се осигури поддържащо лечение на дишането и хемодинамиката.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde bei Nachkommen von weiblichen Ratten, die mit für das Muttertier nichttoxischen Dosen von ≥ 7 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine erhöhte Häufigkeit von Totgeburten und postnataler Mortalität sowie eine vermindertes Wachstum und eine verzögerte Entwicklung festgestellt.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано увеличение на мъртвородени и постнатална смъртност в потомството на женските, третирани с доза от 7 mg/kg или по-голяма, като при тази доза няма доказателства за токсичност при майката.
German: Ähnlich wie bei bei anderen Substanzen, die an Benzodiazepin-Rezeptoren binden, wurden reversibel erhöhte Leber-und Nebennierengewichte in Ratten und Hunden nur bei wiederholten oralen Gaben von Dosen, die die maximale menschliche therapeutische Dosisierung um ein Vielfaches übersteigen, beobachtet.
Bulgarian: Отбелязано е обратимо увеличение в теглото на черния дроб и надбъбречните жлези при плъхове и кучета, само при многократно перорално приложение на дози, много по-високи от максималната терапевтична доза при хора, в съответствие с наблюдаваните ефекти с други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
German: • wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
Bulgarian: - ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите) - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)
German: In den Studien mit ambulanten Patienten (nicht über 65 Jahre) war die Schlaf-Latenz mit Sonata 10 mg bis zu 4 Wochen lang reduziert.
Bulgarian: Латентността на съня при амбулаторните проучвания е била понижена за максимум 4 седмици при пациентите, които не са били в напреднала възраст, със Sonata 10 mg.
German: Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten) Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/102/001 7 Kapseln EU/1/99/102/002 10 Kapseln EU/1/99/102/003 14 Kapseln
Bulgarian: EU/1/99/102/002 10 капсули EU/1/99/102/003 14 капсули
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане.
German: Es ist bekannt, daß bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und andere
Bulgarian: Известно е, че при употреба на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неадекватно поведение, екстроверсия, която изглежда неестествена, и други поведенчески ефекти.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03 Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
German: Seien Sie sich bewußt, daß solche
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.
German: Bei diesen Dosierungen wurde in einer dreimonatigen Studie an noch nicht geschlechtsreifen Hunden auch eine signifikante Verringerung des Prostata- und Hodengewichtes beobachtet.
Bulgarian: При тези дози е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите в тримесечно проучване при кучета, които не са достигнали полова зрялост.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 10 mg
Bulgarian: Sonata 10 mg
German: Sonata 10 mg Hartkapseln Zaleplon
Bulgarian: Sonata 10 mg капсули, твърди Zaleplon (Залеплон)
German: Unter der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
Bulgarian: Известно е, че при употреба на бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, изблици на гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неподходящо поведение, екстроверсия, която изглежда неуместна, и други нежелани поведенчески реакции.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 твърди капсули
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 5 mg
Bulgarian: Sonata 5 mg
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105):
German: Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein.
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
German: Eine pharmakokinetische Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon beziehungsweise 50 mg Diphenhydramin wurde nicht festgestellt.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между залпенон и дифенхидрамин след въвеждане на единична доза (от 10 mg и 50
German: Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen.
Bulgarian: Основните проучвания продължават две до четири седмици.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
German: Innerhalb einer Nacht sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ.
German: Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Bulgarian: Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
German: Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Bulgarian: Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
German: Die maximale Tagesdosis von Sonata beträgt insgesamt 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
German: Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sonata finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
German: Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Bulgarian: Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
German: Durch die
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
German: Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das Einschlafen.
Bulgarian: Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Bulgarian: Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Bulgarian: Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
German: Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
German: Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Bulgarian: Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
German: Sonata darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
German: Wie wurde Sonata untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
German: Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Bulgarian: Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Bulgarian: Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
German: Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.