FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis de la población que incluía 472 pacientes describió la farmacocinética de atezolizumab para el rango de dosis: 1 a 20 mg/kg con un modelo lineal bicompartimental con eliminación de primer orden.
Finnish: Potilasjoukon analyysissa, jossa oli mukana 472 potilasta, atetsolitsumabin annosvälin 1-20 mg/kg farmakokinetiikaksi kuvattiin lineaarisen kaksitila-altistusmalli ja ensimmäisen asteen eliminaatio.
Spanish: * En el análisis de SG en toda la población basado en el test de log-rank estratificado y el resultado que proporciona únicamente con fines descriptivos (p=0,0378); de acuerdo con la jerarquía de análisis preespecificada, el valor de p para el análisis de la SG en todos los sujetos del estudio no puede considerarse estadísticamente significativo.
Finnish: 95 %:n luottamusväli * PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaolon analyysi tehtiin ositetun log-ranktestin perusteella, ja tulos esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa (p = 0,0378); ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan, PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden kokonaiselossaololuvun analyysin p-arvoa ei voida katsoa tilastollisesti merkitseväksi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Hipotiroidismo o hipertiroidismo
Finnish: Hypotyreoosi tai hypertyreoosi
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango de 18 a 86 años).
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 18-86 vuotta).
Spanish: A lo largo de múltiples estudios de fase III, del 13,1% al 36,4% de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-atezolizumab (AAFs) surgidos durante el tratamiento.
Finnish: Useissa vaiheen III tutkimuksissa 13,1-36,4 %:lle potilaista kehittyi hoidonaikaisia atetsolitsumabin vasta-aineita.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se ha observado hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis y diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hypotyreoosia, hypertyreoosia, lisämunuaisten vajaatoimintaa, hypofysiittiä ja tyypin 1 diabetes mellitusta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.200 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1200 mg/20 ml
Spanish: Se debe monitorizar la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento, de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab y según esté indicado en función de la evaluación clínica.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata ennen atetsolitsumabihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana sekä kliinisen arvion perusteella tarpeen mukaan.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva y de desarrollo con atezolizumab; sin embargo, de acuerdo al estudio de toxicidad de dosis repetida de 26 semanas, atezolizumab tuvo un efecto en los ciclos menstruales a un AUC estimado de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada y resultó reversible (ver sección 5.3).
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia, mutta 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa atetsolitsumabi vaikutti kuukautiskiertoon altistuksella (AUC), jonka arvioitiin olevan noin kuusinkertainen verrattuna altistukseen (AUC) suositusannoksia saaneilla potilailla.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, no es necesario un ajuste de dosis de Tecentriq en pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Tecentriq-annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Los resultados clave de este análisis así como un análisis de SLP actualizado en la población ITT se resumen en las Tablas 6 y 7.
Finnish: Tämän analyysin päätulosten sekä ITT-potilasjoukon taudin etenemättömyysajan päivitetyn analyysin yhteenveto on esitetty taulukoissa 6 ja 7.
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
Finnish: o Sisältää myasthenia gravista koskevat raportit.
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 20 a 86).
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 20-86 vuotta).
Spanish: c Incluye notificaciones de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
Finnish: c Sisältää trombosytopeniaa ja verihiutalemäärän pienenemistä koskevat raportit.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética poblacional y la exposición basada en el análisis de respuesta, la edad (21-89 años), la región, la etnia, la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática leve, el nivel de expresión de PD- L1, o el estado ECOG.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin ja altistus-vastenanalyysin perusteella ole vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan: ikä (21-89 vuotta), maantieteellinen alue, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta, kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso tai ECOG-suorituskykyluokka.
Spanish: De los 62 pacientes, dos experimentaron un acontecimiento mortal.
Finnish: Kahdella potilaalla 62:sta hepatiitti johti kuolemaan.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro (declive sostenido ≥10 puntos desde la puntuación inicial) de paciente que informaron de estados basales de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medido por el EORTC QLQ-C30 fue similar en ambos brazos de tratamiento, indicando que todos los pacientes mantuvieron su CVRS basal durante un tiempo comparable.
Finnish: EORTC QLQ-C30 -kyselyllä mitattu aika potilaan raportoiman yleisen terveydentilan / terveyteen liittyvän elämänlaadun huononemiseen (³ 10 pisteen pitkäkestoinen vähenemä lähtötilanteen pisteistä) oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen, mikä osoittaa sen, että lähtötilanteen terveyteen liittyvä elämänlaatu säilyi kaikilla potilailla ennallaan yhtä pitkään.
Spanish: En el momento del análisis principal, los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 13,9 meses.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana potilaiden elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 13,9 kuukautta.
Spanish: Dos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides.
Finnish: Kaksi potilasta tarvitsi kortikosteroideja.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (70%).
Finnish: Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (70 %).
Spanish: Ambos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides.
Finnish: Kumpikin potilas tarvitsi kortikosteroideja.
Spanish: Conservación de Tecentriq
Finnish: Tecentriq-valmisteen säilyttäminen
Spanish: La acumulación sistémica en el área bajo la curva, la concentración máxima y la concentración mínima fue de 1,91; 1,46 y 2,75 veces, respectivamente.
Finnish: Systeeminen kertyminen oli pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhteen 1,91-kertainen, maksimipitoisuuden suhteen 1,46-kertainen ja pienimmän pitoisuuden suhteen 2,75-kertainen.
Spanish: Grado 3 y 4:
Finnish: Asteet 3 ja 4
Spanish: La dosis inicial de Tecentriq se debe administrar durante 60 minutos.
Finnish: Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena.
Spanish: Para la Cohorte 2, la mediana de DR no se alcanzó en ninguno de los subgrupos de expresión de PD-L1 ni en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, sin embargo se alcanzó en pacientes con expresión de PD-L1 < 1% (13,3 meses; IC 95% 4,2; NE).
Finnish: Kohortissa 2 ei saavutettu vasteen keston mediaania missään kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason alaryhmässä eikä PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä, mutta se saavutettiin potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymisen taso oli < 1 % (13,3 kuukautta; 95 %:n luottamusväli: 4,2, NE).
Spanish: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 x LSN
Finnish: Aste 3 tai 4: (ALAT tai ASAT > 5x ULN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 840 mg/14 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 840 mg/14 ml
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 puede conducir a un rechazo inmune en el desarrollo del feto con resultado de muerte fetal.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1-reitin estyminen voi aiheuttaa kehittyvään sikiöön kohdistuvaa immuunivälitteistä hylkimistä, mikä johtaa sikiön kuolemaan.
Spanish: Para cada ciclo de 28 días, Tecentriq se administra los días 1 y 15 y nab-paclitaxel se administra los días 1, 8 y 15.
Finnish: Tecentriq-infuusio annetaan kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, ja nab-paklitakselia annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Spanish: N.º de acontecimientos (%)
Finnish: Tapahtumien lkm (%)
Spanish: En la Figura 3 se resumen los resultados de SG en los subgrupos de ITT y PD-L1.
Finnish: Kuvassa 3 on yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atraviesan la barrera placentaria y atezolizumab es una IgG1; por lo tanto, atezolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Finnish: Ihmisen G1-immunoglobuliinien (IgG1) tiedetään läpäisevän istukkaesteen, ja koska atetsolitsumabi on IgG1, atetsolitsumabi voi näin ollen kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
Finnish: Malta (ara Renju Unit)
Spanish: La primera perfusión le será administrada durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Spanish: ● Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer en un hospital o una clínica.
Finnish: Syövän hoitoon perehtynyt lääkäri antaa Tecentriq-hoidon sairaalassa tai klinikalla.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunorrelacionadas que ocurren durante el tratamiento con atezolizumab fueron reversibles al interrumpir la administración de atezolizumab e iniciar la administración de corticoesteroides y/o tratamientos de soporte.
Finnish: Useimmat atetsolitsumabihoidon aikana esiintyneet immuniteettiin liittyneet haittavaikutukset korjautuivat, kun atetsolitsumabihoito keskeytettiin ja aloitettiin kortikosteroidi- ja/tai tukihoito.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (81%), y la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (91%).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (81 %), ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (91 %).
Spanish: La localización del tumor primario fue la vejiga en el 71,1% mientras que un 25,4% de los pacientes presentaban carcinoma urotelial del tracto superior.
Finnish: Potilaista 71,1 %:lla kasvaimen ensisijainen sijaintikohta oli virtsarakko, ja 25,4 %:lla potilaista oli ylempien virtsateiden uroteelikarsinooma.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la mama, llamado "cáncer de mama triple negativo".
Finnish: · kolmoisnegatiiviseksi rintasyöväksi kutsutun rintasyöpätyypin hoitoon.
Spanish: • 840 miligramos (mg) cada dos semanas, o
Finnish: • 840 mg laskimoon kahden viikon välein tai
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: Inducción (cuatro o seis ciclos de 21 días)
Finnish: Induktio (Neljä tai kuusi 21 päivän sykliä)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad para establecer el potencial carcinogénico de atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Poco frecuente Síndrome de Guillain-Barré m,
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymäm,
Spanish: Tabla 4: Resumen de la eficacia actualizada (Cohorte 1 del ensayo IMvigor210)
Finnish: Päivitetty yhteenveto hoidon tehosta (IMvigor210, kohortti 1)
Spanish: Como atezolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones metabólicas medicamentosas.
Finnish: Atetsolitsumabi poistuu verenkierrosta kataboloitumalla, joten metabolisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei oletettavasti esiinny.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
Finnish: Hidasta infuusionopeutta tai keskeytä infuusion anto.
Spanish: La mediana de SG para todos los subgrupos de pacientes (expresión de PD-L1 ≥ 5 % y ≥ 1 %) y en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, fue de 10,6 meses.
Finnish: Potilaiden kaikkien alaryhmien (kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso ³ 5 % ja ³ 1 %) ja PD-L1statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 10,6 kuukautta.
Spanish: Para hiperglicemia ≥ Grado3 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), el tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse.
Finnish: (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l), atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää.
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
Finnish: i Sisältää diabetes mellitusta, tyypin 1 diabetes mellitusta, diabeettista ketoasidoosia, ketoasidoosia koskevat raportit.
Spanish: Consulte la información completa de prescripción para el producto de combinación (ver también sección 5.1.
Finnish: Tutustu myös yhdistelmähoidossa käytettävien valmisteiden täydellisiin tuotetietoihin (ks. kohta 5.1).
Spanish: El resultado de la SG en los análisis 2 y 3 sólo se podrían realizar en el caso de que el primer análisis el resultado de la SG fuese estadísticamente significativo.
Finnish: Kunkin 2. ja 3. vaiheen kokonaiselossaolon tilastollinen merkitsevyys testattiin varsinaisesti vain, jos edellisen vaiheen tulos oli tilastollisesti merkitsevä.
Spanish: Atezolizumab debe interrumpirse permanentemente en cualquier reacción adversa recurrente inmunorrelacionada de Grado 3 y en cualquier reacción adversa inmunorrelacionada de Grado 4, exceptuando las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos jokin asteen 3 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus uusiutuu tai jos ilmaantuu jokin asteen 4 immuniteettiin liittyvä haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, jotka ovat hormonikorvaushoidolla hoitotasapainossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: La exposición a atezolizumab aumentó proporcionalmente la dosis por encima del rango de dosis de 1 mg/kg a 20 mg/kg incluyendo la dosis fija de 1.200 mg administrados cada 3 semanas.
Finnish: Altistus atetsolitsumabille suureni suhteessa annokseen annosvälillä 1 mg/kg - 20 mg/kg, mukaan lukien vakioannos 1200 mg, jota annettiin 3 viikon välein.
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia global.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Spanish: Los siguientes datos reflejan la información sobre las reacciones adversas significativas con atezolizumab en monoterapia en estudios clínicos (ver sección 5.1).
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat atetsolitsumabimonoterapian merkitseviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de meningitis o encefalitis de cualquier grado.
Finnish: Atetsolitsumabihoito on minkä tahansa asteen meningiitin tai enkefaliitin yhteydessä lopetettava pysyvästi.
Spanish: Incluye notificaciones de proteinuria, presencia de proteína en orina, hemoglobinuria, síndrome nefrótico.
Finnish: z Sisältää proteinuriaa, proteiinin esiintymistä virtsassa, hemoglobinuriaa, nefroottista oireyhtymää koskevat raportit.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab podría continuarse cuando el tratamiento con nab-paclitaxel se pare debido a toxicidad inaceptable.
Finnish: Atetsolitsumabihoitoa voitiin jatkaa sen jälkeen, kun nab-paklitakselihoito oli lopetettu sen vuoksi, että ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Spanish: Un total de 287 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir atezolizumab (1.200 mg mediante perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta pérdida del beneficio clínico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad).
Finnish: Yhteensä 287 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko atetsolitsumabia (1200 mg infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu) tai dosetakselia (75 mg/m2 infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni).
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores para tratar las reacciones adversas inmunorrelacionadas, después de comenzar el tratamiento con atezolizumab (ver sección 4.4).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää atetsolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas (± 1 semana) durante los 12 primeros meses tras el día 1 del Ciclo 1, y cada 12 semanas (± 1 semana) a partir de entonces.
Finnish: Kasvain arvioitiin hoitosyklin 1 päivän 1 jälkeen 8 viikon (± 1 viikon) välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja tämän jälkeen 12 viikon (± 1 viikon) välein.
Spanish: Se reclutaron un total de 902 pacientes y se estratificaron por metástasis hepáticas, tratamiento previo con taxanos y niveles de expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor (CI) (expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor teñidas [CI] <1% del área del tumor vs. ≥ 1% del área del tumor) evaluada mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 902 potilasta, ja ositus perustui maksametastaasien esiintymiseen, aiempaan taksaanihoitoon ja PD-L1:n ilmentymiseen kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen pinnalla (PD-L1-värjäytyviä kasvaimeen infiltroivia immuunisoluja < 1 %:lla kasvaimen alueesta vs. ≥ 1 %:lla kasvaimen alueesta), joka selvitettiin VENTANA PD-L1 (SP142) -määrityksellä.
Spanish: La Cohorte 1, incluyó a 45 pacientes (38%) con estado funcional ECOG de 0, 50 pacientes (42%) con estado funcional ECOG de 1, y 24 pacientes (20%) con estado funcional ECOG de 2, 35 pacientes (29%) sin factores de riesgo de Bajorin (estado funcional ECOG ≥ 2 y metástasis visceral), 66 pacientes (56%) con un factor de riesgo de Bajorin y 18 pacientes (15 %) con dos factores de riesgo de Bajorin, 84 pacientes (71%) con deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min), y 25 pacientes (21%) con metástasis hepática.
Finnish: Kohortissa 1 oli 45 potilasta (38 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 0, 50 potilasta (42 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 1, ja 24 potilasta (20 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2, 35 potilasta (29 %), joilla ei ollut Bajorin-riskitekijöitä (ECOG-suorituskykyluokka ≥ 2 ja viskeraalinen metastaasi), 66 potilasta (56 %), joilla oli yksi Bajorin-riskitekijä, ja 18 potilasta (15 %), joilla oli kaksi Bajorin-riskitekijää, 84 potilasta (71 %), joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min), ja 25 potilasta (21 %), joilla oli etäpesäke maksassa.
Spanish: Se debe iniciar tratamiento con insulina en caso de diabetes mellitus tipo 1.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen pitää aloittaa insuliinihoito.
Spanish: La diabetes mellitus llevó a la suspensión del tratamiento con atezolizumab en < 0,1 % (3/3.178) pacientes.
Finnish: Diabetes mellitus johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen < 0,1 %:lla (3/3 178) potilaista.
Spanish: En general, el 41% de los pacientes reclutados presentaron una expresión PD-L1 ≥1%, el 27% presentaron metástasis hepáticas y el 7% presentaron metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Finnish: Lähtötilanteessa kaikkiaan 41 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, 27 %:lla oli etäpesäkkeitä maksassa ja 7 %:lla oli oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa.
Spanish: Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados "anticuerpos monoclonales".
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración de tratamiento fue de 2,8 meses para el grupo de atezolizumab; 2,1 meses para los grupos de vinflunina y paclitaxel y 1,6 meses para el grupo de docetaxel.
Finnish: Kaikkien hoitoa saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli atetsolitsumabihaarassa 2,8 kuukautta, vinfluniini- ja paklitakselihaaroissa 2,1 kuukautta ja dosetakselihaarassa 1,6 kuukautta.
Spanish: Los pacientes con las siguientes condiciones fueron excluidos de los ensayos clínicos: antecedentes de enfermedad autoinmune, antecedentes de neumonitis, metástasis cerebrales activas, VIH, infecciones por hepatitis B o hepatitis C, enfermedad cardiovascular significativa y pacientes con una hematología inadecuada o con una función alterada de órgano.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, HIV, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai jos potilaan hematologinen ja pääte-elimen toiminta olivat riittämättömät.
Spanish: Tecentriq no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar mejor la eficacia de atezolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, el TAC debe presentar los resultados finales de SG del estudio IMvigor210.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabin tehoa paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon voidaan arvioida edelleen, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor210 lopulliset kokonaiselossaoloa koskevat tulokset.