FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Lithuanian: Ypač didelės spiramicino koncentracijos vertės nustatytos plaučių makrofaguose.
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
Lithuanian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Prancūzija
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Lithuanian: Spiramicinas yra nejonizuota ir riebaluose tirpi silpna bazė, kuri lengvai prasiskverbia pro ląstelių membranas pasyvios difuzijos būdu.
Danish: Kvæg (kalve)
Lithuanian: Galvijai (veršeliai)
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Lithuanian: Rumunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prancūzija
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Lithuanian: 4.5 Specialūs naudojimo reikalavimai Specialūs vaisto naudojimo gyvūnams reikalavimai
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Lithuanian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti galvijams ir kiaulėms naudojant atitinkamus vaistus taikomus išlaukos laikotarpius.
Danish: Produktnavn
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Lithuanian: Išbraukite paskirties gyvūnų rūšį kiaules ir visą su šia gyvūnų rūšimi susijusią informaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Lithuanian: DOZĖS KIEKVIENAI RŪŠIAI, PATEKIMO Į ORGANIZMĄ BŪDAS (-AI) IR VARTOJIMO METODAS
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, spiramicino veiksmingumas buvo lyginamas su neveiksmingais kontroliniais preparatais arba kitais pagal šias indikacijas įregistruotais antibiotikais (oksitetraciklinu ir tilozinu).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Lithuanian: Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų (žr.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Lithuanian: Esant blogiausiam atvejui siūlomas tikslinis spiramicino ploto po kreive ir MSK santykis - 100-125 valandos.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Lithuanian: Suleistas į raumenis spiramicinas greitai absorbuojamas, o didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3 valandas.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Lithuanian: Vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Lithuanian: Įrodyta, kad Spirovet yra biologiškai ekvivalentiškas Suanovil 20, todėl galima daryti prielaidą, kad šių dviejų vaistų likučių kiekis raumeniniame, kepenų, riebaliniame, inkstų audiniuose ne injekcijos vietoje bei piene yra toks pat.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Lithuanian: Spiramicinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Lithuanian: La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Lithuanian: Nukrypus nuo preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos vaisto naudojimo instrukcijos, gali padidėti spiramicinui atsparių bakterijų paplitimas.
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Lithuanian: Mannheimia haemolytica Galvijai Staphylococcus aureus Galvijai
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Lithuanian: Taikant šį gydymo režimą, spiramicino koncentracija plaučiuose buvo daug didesnė už jo koncentraciją plazmoje praėjus 4 valandoms po injekcijos ir išliko didelė 32 valandas po vienintelės injekcijos.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
Lithuanian: Spiramicino farmakokinetinės savybės, kai dozę sudaro 30 000 TV/kg kūno svorio, buvo tiriamos atliekant vieną tyrimą.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Lithuanian: Bet atlikus vertinimą buvo nustatyta tam tikrų trūkumų, pvz., nepaimta mėginių iš suaugusių galvijų injekcijos vietos pakraščių, todėl nuspręsta, kad būtina pritaikyti pakaitinį metodą1 ir prie išlaukos laikotarpio pridėti 20 % atsarginę laiko atkarpą.
Danish: Eftersom:
Lithuanian: Kadangi
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad, palyginti su galvijais, farmakokinetinės spiramicino charakteristikos gydant veršelius būtų panašios arba palankesnės.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šias su galvijais ir paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusias indikacijas ir (arba) dozavimo režimus reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Lithuanian: Jis plačiai pasiskirsto audiniuose; didelė jo koncentracija susidaro visų pirma bronchų sekrecijoje, plaučių parenchimoje, alveolių makrofaguose, tešmenyje ir piene.
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Lithuanian: Vokietija pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį pateikė agentūrai kreipimosi pranešimą dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad esant šioms galvijų indikacijoms ir visoms kiaulių indikacijoms vaisto naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Danish: Denne farmakokinetiske undersøgelse viser, at dette behandlingsregime resulterede i forholdsvis lav koncentration af spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml svarende til 0,45 µg/ml), men langt højere koncentration i mælk (50 gange plasmakoncentrationen).
Lithuanian: Iš šio tyrimo metu nustatytų farmakokinetinių charakteristikų matyti, kad taikant gydymo režimą, plazmoje susidarė palyginti nedidelė spiramicino koncentracija (Cmax: 1,44 TV/ml, o tai atitinka 0,45 µg/ml), o piene susidarė gerokai didesnė spiramicino koncentracija (50 kartų didesnė, nei plazmoje).
Danish: Bakterieart
Lithuanian: Bakterijų rūšis
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir aplinkai keliama rizika nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Lithuanian: Nesilaikant šių nurodymų, vaisto likučiai gali viršyti didžiausią leistiną likučių kiekį (200 µg/kg) raumeniniame audinyje.
Danish: Antal stammer
Lithuanian: Kilmė Padermių skaičius
Danish: Suanovil 20 bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Lithuanian: Todėl Suanovil 20 negalima gydyti kvėpavimo takų infekcijomis sergančių gyvūnų, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Danish: Lakterende køer
Lithuanian: Pieningos karvės
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Lithuanian: Spiramicinas metabolizuojamas kepenyse; jo pirminis metabolitas neospiramicinas veikia antimikrobiškai.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter, idet produktresuméerne, mærkningen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai; CHMP rekomendavo keisti Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai būtų iš dalies pakeisti, kaip išdėstyta III priede.
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Lithuanian: Spiramicinas veikia bakterijų baltymų sintezę jungdamasis prie ribosomos 50S subvieneto ir taip slopindamas translokacijos etapą.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Lithuanian: Iš specialių tyrimų metu nustatytų farmakokinetinių charakteristikų buvo matyti, kad taikant gydymo režimą, plazmoje susidarė palyginti nedidelė spiramicino koncentracija (Cmax: 6-10 TV/ml, o tai atitinka 2-3 µg/ml), tuo tarpu bronchoalveoliniame lavaže ir plaučių audinyje susidarė gerokai didesnė spiramicino koncentracija (atitinkamai 4-5 ir 100 kartų didesnė, nei plazmoje).
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Lithuanian: Galvijų kvėpavimo sistemos ligas sukeliančias bakterijas, kaip antai Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica veikiančios spiramicino in vitro MSK vertės apskritai yra didelės, tačiau iš monomodalinio MSK skirstinio matyti, kad atsparių bakterijų dalis yra nereikšminga.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Lithuanian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Lithuanian: Audiniuose gali susidaryti tokia didelė spiramicino koncentracija, kad jis gali prasiskverbti į ląsteles, kad prisijungtų prie ribosomos 50S subvieneto.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Lithuanian: Todėl skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 62 parų išlauką.
Danish: Captalin bør derfor ikke anvendes hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Lithuanian: Todėl Captalin negalima naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Danish: Der må højst gives 15 ml på hvert injektionssted.
Lithuanian: Į vieną injekcijos vietą galima suleisti ne daugiau kaip 15 ml.
Danish: MIC90
Lithuanian: MSK90
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Prancūzija
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
Lithuanian: Taikant statistinę analizę apskaičiuota galvijų skerdienai ir subproduktams taikytina išlauka yra 75 paros.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Lithuanian: Antrąją vaisto dozę (po 24 arba 48 val.) reikia sušvirkšti laikantis tų pačių nurodymų, užtikrinant, kad visos šiai procedūrai skirtos injekcijos būtų atliekamos ne mažesniu kaip 15 cm atstumu.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Lithuanian: 100 ml Captalin injekcinio tirpalo yra 31,25 g spiramicino, o tai atitinka 1 000 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Lithuanian: Didžiausias vaisto kiekis, kurį galima suleisti vienoje injekcijos vietoje, yra 15 ml, nes tai yra didžiausias kiekis, kuris buvo naudojamas atliekant vaisto likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą.
Danish: Slovenien Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Lithuanian: Prancūzija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).
Lithuanian: Atlikus vieną tyrimą, kurio metu buvo naudojama rekomenduojama vaisto dozė, nustatyta, kad 52-ą dieną vaisto likučių kiekis injekcijos vietos raumeniniame audinyje neviršijo didžiausio leistino likučių kiekio(200 μg/kg).
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 20 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Lithuanian: Didžiausias vaisto kiekis, kurį galima suleisti vienoje injekcijos vietoje, yra 20 ml, nes tai yra didžiausias kiekis, kuris buvo naudojamas atliekant vaisto likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą.
Danish: Det skal bemærkes, at det generiske produkt, Spirovet, i flere medlemsstater er godkendt til en begrænset række indikationer, dvs. kun til voksent kvæg til behandling af luftvejssygdomme, mastitis, metritis og interdigital necrobacillose i en dosis på 30 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad generinis vaistas Spirovet įregistruotas keliose valstybėse narėse pagal apribotą indikacijų sąrašą, t. y. jį galima naudoti tik suaugusiems galvijams gydant kvėpavimo sistemos ligas, mastitą, metritą ir tarpupirščio nekrobaciliozę po 30 000 TV/kg kūno svorio kartą arba du kartus 24 valandų intervalu.
Danish: Spiramycin er aktivt mod Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Lithuanian: Spiramicinas veikia Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida.
Danish: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for alle de omhandlede produkter positivt, forudsat at deres anvendelse indskrænkes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica med en dosis på 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Lithuanian: Apskritai laikomasi nuomonės, kad visų susijusių vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu jie bus naudojami tik jautrių Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica padermių bakterijų sukeltų galvijų kvėpavimo takų infekcijų gydymui du kartus 48 valandų intervalu į raumenis suleidžiant 100 000 TV/kg vaisto dozę.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Lithuanian: Specialūs vaisto naudojimo gyvūnams reikalavimai
Danish: På grundlag af disse data foretoges en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC, der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika såsom makroliderne, og forholdet AUC/MIC, der anbefales anvendt for bestemte makrolider såsom azithromycin.
Lithuanian: Naudojant pirmiau minėtus farmakodinaminius ir farmakokinetinius duomenis, atliktas išsamus FK ir FD savybių vertinimas, kuris buvo pagrįstas dviem parametrais: T>MSK, kurį rekomenduojama naudoti vertinant antibiotikus, kurių veikimas priklauso nuo laiko, pvz., makrolidus, ir ploto po kreive ir MSK santykiu, kurį rekomenduojama naudoti vertinant tokius specifinius makrolidus, kaip azitromicinas.
Danish: Veterinærlægemidlet Suanovil 20 og relaterede navne er godkendt i flere medlemsstater til anvendelse hos kvæg til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, mastitis, metritis, omfalitis og omfaloflebitis, artritis og interdigitale abscesser, i en dosering på 30 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til voksent kvæg og 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til kalve.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas Suanovil 20 ir susiję pavadinimai įregistruoti keliose valstybėse narėse pagal galvijų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų, mastito, metrito, omfalito ir omfaloflebito, artrito ir tarpupirščio flegmonos gydymo ir prevencijos indikacijas ir naudojami suaugusiems galvijams po 30 000 TV/kg kūno svorio kartą arba du kartus 24 valandų intervalu, o veršeliams - po 75 000 TV/kg kūno svorio kartą arba du kartus 24 valandų intervalu.
Danish: Sofia 1113
Lithuanian: , ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearterne, på grundlag af hvilke der er foretaget en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Lithuanian: Ši indikacija buvo pagrįsta Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica in vitro jautrumo tyrimų duomenimis ir spiramicino farmakokinetiniais paskirties gyvūnų organizme duomenimis, kuriais remiantis buvo atliktas išsamus farmakokinetinių (FK) ir farmakodinaminių (FD) savybių vertinimas.
Danish: De veterinære lægemidler Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Captalin, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Suanovil 20 injekcinis tirpalas ir jo generinis atitikmuo Spirovet - tai injekciniai tirpalai, kurių 100 ml yra 20 g spiramicino, o tai atitina 600 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Danish: Ikke til anvendelse hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Lithuanian: Neregistruota naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Danish: Spiramycin udskilles hovedsagelig gennem galden.
Lithuanian: Spiramicinas pasišalina iš organizmo daugiausia su tulžimi.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 75 paros.
Danish: Spiramycin er aktivt mod Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Lithuanian: Spiramicinas veikia Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Lithuanian: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Lithuanian: Naudojant statistinę analizę1, pagal likučių pasišalinimą iš audinių injekcijos vietose turėjo būti taikoma 52 parų išlauka.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Lithuanian: Antrąją vaisto dozę (po 48 val.) reikia sušvirkšti laikantis tų pačių nurodymų, užtikrinant, kad visos šiai procedūrai skirtos injekcijos būtų atliekamos ne mažesniu kaip 15 cm atstumu.
Danish: Da undersøgelsen er behæftet med mangler (ingen data for andre væv end injektionsstedet, og i nogle prøver højere restkoncentrationerne i vævet omkring injektionsstedet end i kernen), fandtes det nødvendigt at bruge den alternative tilgang og tillægge en 30 % sikkerhedsmargin.
Lithuanian: Kadangi tyrimas turėjo tam tikrų trūkumų (nesurinkti duomenys apie vaisto likučius ne injekcijos vietos audiniuose, be to, tiriant kai kuriuos mėginius, likučių kiekis injekcijos vietos pakraščiuose buvo didesnis, nei jos centre), nuspręsta, kad būtina pritaikyti pakaitinį metodą ir prie išlaukos laikotarpio pridėti 30 % atsarginę laiko atkarpą, todėl galvijų skerdienai ir subproduktams rekomenduota taikyti 68 parų išlauką.
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Lithuanian: aureus sukelto mastito indikacijai pagrįsti, nes pagal pirminę vertinamąją baigtį (bakteriologinis išgijimas nustatytas 7 iš 8 tirtų karvių, bet nenustatytas nė vienai iš 9 kontrolinių karvių) ir pagal kai kurias antrines vertinamąsias baigtis (ypač somatinių ląstelių skaičių) tyrimo rezultatai buvo įtikinami.
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas tyrimas, kurio metu du kartus 48 valandų intervalu gyvūnams buvo švirkščiama rekomenduojama 100 000 TV/kg kūno svorio dozė; tyrimas parodė, kad 49-ą dieną po gydymo likučių kiekis raumeniniame audinyje injekcijos vietoje vis dar viršijo didžiausią leistiną likučių kiekį raumeniniame audinyje (200 μg/kg).
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
Lithuanian: Įrodyta, kad spiramicinas yra veiksmingesnis už veiksmingus kontrolinius preparatus ir kad jį naudojant kvėpavimo sistemos ligos recidyvuoja rečiau.
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Lithuanian: Be to, dėl laboratorijose taikomų skirtingų metodų ir dėl to, kad nėra patvirtintų atsparumo veterinariniams vaistams lūžio taškų, palyginti ankstesnius ir vėliau gautus MSK duomenis yra sunku.