FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Prüfung der Leberfunktion durchzuführen.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moeten er leverfunctietests worden uitgevoerd.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die verschriebene Dosierung.
Dutch: U mag de voorgeschreven dosis niet zelf aanpassen.
German: Ketoconazol wird extensiv in eine große Anzahl inaktiver Metaboliten metabolisiert.
Dutch: Ketoconazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in een groot aantal inactieve metabolieten.
German: Beginn und Nachsorge der Behandlung sind von einem Facharzt der Endokrinologie zu beaufsichtigen.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Povidon,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), povidon,
German: Andere Statine, die keine CYP3A4-Substrate sind (Pravastatin und Fluvastatin), können zusammen mit Ketoconazol gegeben werden.
Dutch: Ook andere statines die geen CYP3A4substraten zijn (pravastatine en fluvastatine) kunnen gelijktijdig worden gebruikt met ketoconazol.
German: Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin erfolgen, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt, um die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der Grundlage einer Normalisierung der Cortisolkonzentration einstellen zu können.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie of interne geneeskunde die beschikt over de toepasselijke faciliteiten voor het monitoren van de biochemische respons, omdat de dosis moet worden aangepast aan de therapeutische behoefte van de patiënt op basis van de normalisatie van de cortisolwaarden.
German: Herzerkrankungen Ketoconazole HRA kann den Herzschlag verändern - dies kann gefährlich sein.
Dutch: Hartaandoeningen Ketoconazole HRA kan uw hartslag veranderen en dit kan ernstig zijn.
German: Die tägliche Dosis von Ketoconazol ist periodisch auf individueller Grundlage anzupassen mit dem Ziel, die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma zu normalisieren.
Dutch: De dagelijkse dosis ketoconazol dient periodiek en op individuele basis te worden aangepast met als doel de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma te normaliseren.
German: Antidiabetika Repaglinid
Dutch: Antidiabetica Repaglinide
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Antipsychotika, Angstlöser und Hypnotika Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Dutch: Antipsychotica, anxiolytica en hypnotica Triazolam Alprazolam Midazolam (oraal)
German: Dosierungen von 80 und 160 mg/kg verhinderten die Ovulation bei juvenilen Ratten.
Dutch: Doses van 80 en 160 mg/kg remden de ovulatie bij niet-volwassen ratten.
German: Die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol nimmt bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol um 35 % zu.
Dutch: De totale farmacologische activiteit van cilostazol neemt met 35% toe bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol.
German: Besondere Dosierungsschemata
Dutch: Specifiek doseringsschema
German: Ketoconazol is ein schwach dibasischer Wirkstoff und benötigt daher Säure zur Auflösung und Resorption.
Dutch: Ketoconazol is een zwak tweebasische werkzame stof die derhalve zuur nodig heeft voor oplossing en absorptie.
German: Sie müssen sich vor Beginn der Behandlung vergewissern, dass ihre Leberenzymwerte regelmäßig überwacht werden, und zwar einmal wöchentlich während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung mit Ketoconazole HRA und anschließend einmal monatlich während der folgenden 6 Monate aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität.
Dutch: U moet weten dat uw leverenzymen regelmatig worden onderzocht voordat de behandeling wordt gestart, een keer per week in de eerste maand na het begin van de behandeling met Ketoconazole HRA en daarna elke maand gedurende 6 maanden vanwege het risico op ernstige leververgiftiging.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Vermogen tot interacties met andere geneesmiddelen
German: Nach dem Entzug von Ketoconazol gingen die Leberenzymwerte binnen 3 Wochen auf Normalniveau zurück (Abschnitt 5.1).
Dutch: Na het staken van de behandeling met ketoconazol keerden de leverenzymen binnen 3 weken terug naar een normaal niveau (rubriek 5.1).
German: Ketoconazole HRA ist in einer Packung mit 60 Tabletten erhältlich.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in verpakkingen van 60 tabletten.
German: o wöchentlich während des ersten Monats nach Aufnahme der Behandlung o anschließend monatlich für einen Zeitraum von 6 Monaten o wöchentlich während des ersten Monats im Anschluss an eine Erhöhung der Dosis.
Dutch: o wekelijks gedurende de eerste maand na de start van de behandeling o en vervolgens maandelijks gedurende 6 maanden o wekelijks gedurende één maand indien de dosis is verhoogd.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von in der Literatur genannten Nebenwirkungen und deutlichen Laborauffälligkeiten bei erwachsenen und jugendlichen Patienten
Dutch: Tabel 2: Incidentie van bijwerkingen en gemarkeerde afwijkende laboratoriumwaarden bij volwassen en adolescente patiënten zoals vermeld in de literatuur
German: Sonstige Wechselwirkungen
Dutch: Overige interacties
German: Bei der letzten Visite waren die Werte bei 78 Patienten (49,3 %) unter Kontrolle, bei 37 Patienten (23,4 %) teilweise unter Kontrolle mit einer mindestens 50 %-igen Abnahme des freien Cortisols im Urin (ohne Normalisierung) und bei 43 Patienten (27,2 %) waren die Werte unverändert.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de hoeveelheid vrije cortisol in de urine (UFC) van 78 patiënten (49,3%) onder controle, bij 37 patiënten (23,4%) was de UFC gedeeltelijk onder controle met een daling van minimaal 50% (zonder normalisering) en bij 43 patiënten (27,2%) was de UFC ongewijzigd.
German: Die Dosierung wird an Ihren Zustand angepasst, um die Cortisolwerte auf ein normales Niveau zu führen.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan uw toestand om een normaal cortisolniveau te herstellen.
German: In Tierversuchen wurden Auswirkungen auf männliche und weibliche reproduktionsbiologische Parameter festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij dieren zijn effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek
German: Vardenafil: Kontraindiziert bei männlichen Patienten über 75 Jahre (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vardenafil is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.3).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung Palpitationen (Herzstolpern) oder unregelmäßigen Herzschlag bemerken.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandeling.
German: Photosensibilität, Erythema multiforme, Dermatitis, Erythem, Xerodermie
Dutch: Lichtovergevoeligheid, erythema multiforme, dermatitis, erytheem, xeroderma
German: Für die Anwendung von Ketoconazol bei Patienten über 65 Jahren liegen nur im begrenztem Umfang Daten vor, es bestehen jedoch keine Anzeichen dafür, dass eine bestimmte Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van ketoconazol bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er is geen bewijs dat er een specifieke dosisaanpassing nodig is voor deze patiënten (zie rubriek
German: Es wurden Daten von 91 Patienten mit ektopem ACTH-Syndrom ausgewertet, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 18 Einzelfallberichte.
Dutch: Er zijn gegevens beoordeeld van 91 patiënten met ectopisch ACTH-syndroom die behandeld werden met ketoconazol en 18 rapporten over individuele gevallen.
German: Sorgfältige Überwachung, da mögliche Ursache des früheren Eintretens und/oder schwerwiegender Nebenwirkungen.
Dutch: Zorgvuldige controle aangezien bijwerkingen hierdoor eerder kunnen beginnen en/of ernstiger kunnen worden.
German: Ketoconazol ist auch eine starker Hemmer der Androgensynthese, da es die Aktivität von C17-20-Lyase in der Nebenniere und auch in Leydig-Zellen hemmt.
Dutch: Ketoconazol is ook een krachtige remmer van de androgeensynthese en remt de activiteit van C17-20-lyase in de bijnieren en eveneens in Leydig-cellen.
German: Ketoconazol in Dosierungen bis zu 40 mg/kg hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität weiblicher Ratten, während Dosierungen von 75 mg/kg oder höher die Trächtigkeitsrate und die Anzahl der Implantationsstellen verringerte.
Dutch: Bij doses tot en met 40 mg/kg had ketoconazol bij ratten geen effect op de vruchtbaarheid van de vrouwtjesratten, terwijl doses van 75 mg/kg en hoger het aantal zwangerschappen en het aantal implantatielocaties deed afnemen.
German: Potenziell ↓ von KetoconazolPlasmakonzentrationen erwartet.
Dutch: Potentiële ↓ in plasmaconcentratie van ketoconazol wordt verwacht.
German: Neben der die Nebennierenfunktion hemmenden Wirkung kann Ketoconazol auch direkte Auswirkungen auf kortikotrope Tumorzellen bei Patienten mit Cushing-Syndrom haben.
Dutch: Behalve het remmende effect op de bijnieren, kan ketoconazol ook rechtstreeks effect hebben op corticotrofische tumorcellen bij patiënten met de ziekte van Cushing.
German: Antiinfektiva Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Dutch: Anti-infectiva Rifabutine Rifampicine Isoniazide
German: Der Haupteliminationsweg ist mittels Gallensekret in den Intestinaltrakt.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de gal het spijsverteringskanaal in.
German: • Verfärbung der Zunge
Dutch: • Verkleuring van de tong
German: Ketoconazole HRA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
German: Einige Kombinationen können zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Tachyarrhythmien führen, einschließlich einer Torsade de pointes, einer potenziell tödlichen Herzrhythmusstörung (siehe Tabelle 1 Wechselwirkungen und Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung, Abschnitt 4.5).
Dutch: Sommige combinaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën, waaronder het optreden van torsade de pointes, een potentieel dodelijke aritmie (zie tabel 1, Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Hepatotoxizität, primär in Form von akuter hepatozellulärer Toxizität, sie kann jedoch auch zu cholestatischer Erkrankung oder einem gemischten Toxizitätsmuster führen.
Dutch: De meest ernstige bijwerking is hepatotoxiciteit, in de eerste plaats als acute hepatocellulaire toxiciteit, maar dit kan ook leiden tot cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
German: Die Behandlung pädiatrischer Patienten mit Ketoconazol führte zu einer Normalisierung der Werte von freiem Cortisol im Urin und klinischer Verbesserung einschließlich Erholung der Wachstumsrate und der Gonadenfunktion, Normalisierung des Blutdrucks, der Anzeichen des Cushing-Syndroms und des Gewichtsverlusts in der Mehrzahl der Fälle.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zorgde behandeling met ketoconazol voor normalisering van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en in de meeste gevallen voor klinische verbetering, waaronder herstel van de groeisnelheid en gonadale functie, normalisatie van de bloeddruk en de kenmerken van het syndroom van Cushing en gewichtsverlies.
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Dutch: AUC: ↑ waargenomen Cmax: ↑ waargenomen
German: Telithromycin Clarithromycin
Dutch: Telitromycine Claritromycine
German: Ungefähr 75 % der Patienten erzielten eine Abnahme von mehr als 50 % der Werte von freiem Cortisol im Urin bei Behandlung mit Ketoconazol im Vergleich zu den Werten vor Beginn der Behandlung.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten bereikte met ketoconazol een verlaging van meer dan 50% in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, in vergelijking met de hoeveelheid voor aanvang van de behandeling.
German: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Dutch: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
German: Ketoconazol wurde sowohl als einzige medikamentöse Therapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich Metyrapon, eingesetzt, um Patienten mit schwerwiegenderer Erkrankung zu behandeln, bei unvollständiger Reaktion auf einen einzelnen Wirkstoff oder bei erforderlicher Reduzierung der Dosis mindestens eines der Arzneimittel zur Verbesserung der Toleranz.
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
German: Die untenstehend in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 hieronder zijn ingedeeld op basis van hun systeem/orgaanklasse.
German: Jährliche Einreichung
Dutch: Jaarlijks indienen
German: Sirolimus (Rapamycin):
Dutch: Sirolimus (rapamycine):
German: Aus der Literatur sind Daten von 535 Patienten mit Cushing-Syndrom verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 13 Einzelfallberichte.
Dutch: In de literatuur zijn er gegevens beschikbaar van 535 patiënten met de ziekte van Cushing die met ketoconazol werden behandeld en 13 rapporten over individuele gevallen.
German: Ketoconazol ist nicht krebserregend.
Dutch: Ketoconazol is niet carcinogeen.
German: Sie werden in einem solchen Fall sorgfältig überwacht.
Dutch: U wordt dan extra goed gecontroleerd.
German: Sonstige Arzneimittel
Dutch: Rest van de geneesmiddelen
German: Falls Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegen, ist zusätzlich zu den allgemeinen Maßnahmen zur Beseitigung des Arzneimittels und der Reduzierung von dessen Absorption umgehend eine 100 mg-Dosis Hydrocortison zusammen mit Kochsalz- und Glucose-Infusionen zu geben.
Dutch: In geval van klachten die duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dient behalve de algemene maatregelen om het geneesmiddel te elimineren en de absorptie ervan te verminderen, ook een dosis van 100 mg hydrocortison in één keer toegediend te worden samen met een infuus met zoutoplossing en glucose.
German: Aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Ketoconazol darf die Behandlung nicht bei Patienten aufgenommen werden, deren Leberenzymwerte mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vanwege de bekende hepatotoxiciteit van ketoconazol mag de behandeling niet worden geïnitieerd bij patiënten met leverenzymwaarden hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.3).
German: Temsirolimus: AUC: ↔
Dutch: Saquinavir: AUC: ↔
German: Ketoconazole HRA wird angewendet zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen sowie Jugendlichen über 12 Jahren.
Dutch: Ketoconazole HRA is geïndiceerd voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
German: Die folgende Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung der Wechselwirkungen zwischen Ketoconazol und anderen Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: De onderstaande lijst is een onvolledige lijst van interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen.
German: Nicht empfohlen aufgrund potenziellen Anstiegs der Toxizität im Zusammenhang mit Colchicin.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een potentiële toename in colchicinegerelateerde toxiciteit.
German: Alle potenziellen begleitenden Faktoren von Hepatotoxizität sowie vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazol festgestellte anormale Leberenzymwerte sind vor der Erwägung einer Behandlung mit Ketoconazol zu berücksichtigen.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met alle potentiële factoren die verband houden met hepatotoxiciteit en afwijkende leverenzymwaarden voorafgaand aan de start van de behandeling met ketoconazol voordat een behandeling met ketoconazol wordt overwogen.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Ketoconazol keinen Alkohol.
Dutch: U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling met ketoconazol.
German: Insgesamt stellte sich Ketoconazol als wirksames Arzneimittel für die Normalisierung von Cortisolwerten bei Cushing-Syndromen sämtlicher Ursachen heraus und bei Verträglichkeit kann die Behandlung mit Ketoconazol über einen langen Zeitraum aufrechterhalten werden.
Dutch: Over het algemeen bleek ketoconazol een werkzaam geneesmiddel voor het normaliseren van de cortisolwaarden bij alle oorzaken van het syndroom van Cushing en, indien goed verdragen, kan de behandeling met ketoconazol lang worden voortgezet.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen, wenn Sie Ketoconazole HRA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u Ketoconazole HRA tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt.
German: Dosierungen von 25 mg/kg oder höher bei männlichen Ratten und Hunden führten zu Abnormalitäten des Spermas und zu geringerer Fertilität bei Ratten.
Dutch: Doses van 25 mg/kg en hoger zorgden bij mannelijke ratten en honden voor afwijkingen in het sperma en bij ratten voor verminderde vruchtbaarheid.
German: Die Werte von Serum- oder Plasma- und/oder Speichel-Cortisol und/oder freiem Cortisol im Urin sind mindestens für eine Woche nach Beginn der Behandlung mit Ketoconazol und danach periodisch zu überwachen.
Dutch: De cortisolwaarden in het serum of het plasma en/of het speeksel en/of de hoeveelheid vrije cortisol in de urine dient te worden gecontroleerd, minimaal binnen één week na de start met ketoconazol en vervolgens periodiek.
German: Aus der Literatur sind Daten von 17 Patienten mit Nebennierentumoren und von 2 Patienten mit primärer nodulärer adrenaler Hyperplasie (NAH) verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 17 Einzelfallberichte zu Patienten mit gut- oder bösartigen Tumoren oder NAH und 2 pädiatrische Fälle eines McCune-Albright-Syndroms.
Dutch: Gegevens van 17 patiënten met bijniertumoren en van 2 patiënten met primair nodulaire bijnierhyperplasie die behandeld werden met ketoconazol zijn beschikbaar in de literatuur, evenals 17 rapporten van individuele gevallen van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren of nodulaire bijnierhyperplasie en 2 gevallen van pediatrische patiënten met het syndroom van McCune-Albright.
German: Es besteht eine Gegenanzeige hinsichtlich Ketoconazol für Patienten mit akuter oder chronischer Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een acute of chronische leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.3).
German: Jedoch war bei einigen Fällen von Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom die Verbesserung des Hypercortisolismus bei der Behandlung mit Ketoconazol begrenzt.
Dutch: Bij patiënten met bijnierschorscarcinoom was de verbetering van hypercortisolisme door ketoconazol in sommige gevallen slechts beperkt.
German: Dyspepsie, Flatulenz, Verfärbung der Zunge, Mundtrockenheit, Dysgeusie
Dutch: Dyspepsie, flatulentie, verkleuring van de tong, droge mond, dysgeusie
German: Nicht empfohlen aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
German: Ketoconazol wird im Gewebe weitläufig verteilt; jedoch erreicht nur ein vernachlässigbarer Anteil von Ketoconazol den Liquor cerebrospinalis.
Dutch: Ketoconazol wordt breed in de weefsels gedistribueerd, maar slechts een verwaarloosbaar gedeelte van de ketoconazol bereikt het hersenvocht.
German: Es wird zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms (übermäßige Produktion von Cortisol durch den Körper) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing (waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
German: Beobachtete teratogene Auswirkungen waren hauptsächlich Skelettanomalien einschließlich Gaumenspalte, Brachydaktylie, Ektrodaktylie und Syndaktylie.
Dutch: De waargenomen teratogene effecten waren voornamelijk afwijkingen aan het skelet, waaronder een gespleten verhemelte, brachydactylie, ectrodactylie en syndactylie.
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz tritt häufig auf und kann eine schwerwiegende Nebenwirkung darstellen.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie komt vaak voor en deze bijwerking kan ernstig zijn.
German: Die Pharmakokinetik von Ketoconazol zeigte bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine signifikante Abweichung im Vergleich zu gesunden Probanden.
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt üblicherweise 600 mg täglich zum Einnehmen (3 Tabletten täglich verteilt auf 3 Einnahmezeiten).
Dutch: De aanbevolen startdosis is meestal 600 mg per dag, oraal (via de mond) in te nemen (3 tabletten per dag in 3 keer).
German: Von 24 in der Literatur genannten mit Ketoconazol behandelten pädiatrischen Patienten entwickelten zwei eine schwerwiegende Hepatotoxizität.
Dutch: In de literatuur ontwikkelden 2 van de 24 pediatrische patiënten die behandeld werden met ketoconazol ernstige hepatotoxiciteit.
German: Mizolastin Halofantrin
Dutch: Mizolastine Halofantrine
German: • Erektionsstörungen
Dutch: • Erectiestoornissen
German: Ketoconazol besitzt ein hohes Potenzial zu Wechselwirkungen mit klinisch wichtigen Arzneimitteln.
Dutch: Ketoconazol heeft een groot vermogen tot klinisch significante geneesmiddelinteracties.
German: Allergische Zustände einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktische Reaktion und Angioödem
Dutch: Allergische aandoeningen waaronder anafylactische shock, anafylactoïde reacties, anafylactische reacties en angiooedeem
German: Mit einer Block-and-Replace-Therapie behandelte Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unter Belastungsbedingungen anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling dient te worden geleerd hoe zij de dosis van hun substitutietherapie met glucocorticoïden kunnen aanpassen op momenten van stress (zie rubriek 4.2).
German: Fesoterodin und Solifenacin: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Fesoterodine en solifenacine zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
German: In einer kanadischen Studie zeigte sich bei 10 von 12 auswertbaren Patienten (von insgesamt 15) eine Abnahme der Werte von freiem Cortisol im Urin, jedoch trat lediglich bei fünf Patienten eine vollständige Linderung bei einer Ketoconazol-Dosierung zwischen 400 und 1200 mg/Tag ein.
Dutch: Bij een Canadees onderzoek met 15 patiënten, vertoonden van de 12 evalueerbare patiënten 10 patiënten een vermindering in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, maar slechts vijf hadden een volledige resolutie met ketoconazol in doses van 400 tot 1200 mg/dag.
German: Möglicherweise ist eine Senkung der Alfentanil- und Fentanyldosis notwendig.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis alfentanil en fentanyl te verlagen.
German: - In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ketokonazol ein CYP1A2-Hemmer ist und CYP2A6 und 2E1 nicht signifikant hemmt.
Dutch: - In vitro gegevens geven aan dat ketoconazole een CYP1A2-remmer is en CYP 2A6 en 2E1 niet significant remt.