FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms: aritmie, ischemische coronaire arterie aandoeningen Zelden: congestief hartfalen (nieuw optredend of verergering)
Danish: Ikke almindelig: Arytmi, iskæmisk koronararteriesygdom Sjælden: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret)
Dutch: Injecteer het geneesmiddel
Danish: Indsprøjt medicinen
Dutch: • Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast tussen de wijsvinger en middelvinger van één hand en plaats de duim op het uiteinde van de zuiger; pak met de vingers van de andere hand een huidplooi vast in het gebied dat u eerder heeft gereinigd.
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet.
Dutch: • Als de vloeistof niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vloeistof onder het venster zichtbaar wordt (zie afbeelding 2).
Danish: • Hvis du ikke kan se væsken gennem vinduet, så hold den fyldte injektionssprøjte på kappen og drej til væsken kan ses i vinduet (se figur 2).
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase III-onderzoek met Simponi bij RA, PsA en AS was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af RA, PsA og AS var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 18,45 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
Dutch: • ontstoken oog (conjunctivitis)
Danish: • Øjenbetændelse (konjunktivitis)
Dutch: Bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek werden op grond van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue schaal (FACIT-F) statistisch significante verbeteringen waargenomen met betrekking tot de vermoeidheid
Danish: I GO-FORWARD og GO-AFTER blev der observeret statistisk signifikante forbedringer i træthed målt som funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT-F).
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: baseline in vdH-S-score, aangepast voor PsA door toevoeging van distale interfalangeale (DIP) gewrichten van de hand.
Danish: Strukturel ødelæggelse i både hænder og fødder blev vurderet radiografisk ved ændring fra baseline i vdH-S score, modificeret for PsA ved tilføjelse af distale interfalangeale (DIP) led i hænderne.
Dutch: Over het algemeen werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen de Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's tot einde week 104.
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogle klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosisregimerne til og med uge 104.
Dutch: Volgens de studie-opzet mochten in elke van de RA-studies de patiënten in de langetermijn extensie overgezet worden tussen de 50 mg en 100 mg Simponi doses, dit ter beoordeling van de studie-arts.
Danish: I henhold til studiedesignet kan patienterne i langtidsopfølgningen af de enkelte RA-studier have skiftet mellem doserne 50 mg og 100 mg Simponi efter studielægens skøn.
Dutch: De naaldbescherming bevat latexrubber.
Danish: Beskyttelseshætten på nålen indeholder latexgummi.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 5.
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 5.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 3.
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 3.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Dutch: U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u Simponi zelf bij uzelf of uw kind kunt gaan injecteren.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen waarbij een analoog antilichaam werd gebruikt dat selectief de functionele activiteit van het TNFα van de muis remt, is geen relevant effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke vist relevante effekter på fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 16 een ASAS 20 respons had bereikt.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede ASAS 20respons ved uge 16.
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Het injecteren van het geneesmiddel Na de injectie
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen
Dutch: In de gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN in vergelijkbare mate voor bij de met golimumab behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten (respectievelijk 0,3 % en 1,0 %).
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN i lige stort omfang hos golimumab-behandlede patienter og hos placebopatienter (henholdsvis 0,3% og 1,0%).
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen golimumab ontwikkelden hadden doorgaans lage steady-state dal serumconcentraties van golimumab (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dal-serumkoncentration af golimumab (se pkt.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Danish: Tal med din læge, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Dutch: Uw arts zal u testen op tbc.
Danish: Lægen vil undersøge, om du har TB.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Danish: Tabel 6 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg. Elke voorgevulde spuit bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Dutch: • oppervlakkige schimmelinfecties
Danish: • Overfladisk svampeinfektion
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet eerst gestart worden met anti-tuberculosetherapie ter behandeling van latente tuberculose, overeenkomstig de lokale aanbevelingen, alvorens begonnen kan worden met de behandeling met golimumab.
Danish: Hvis der diagnosticeres inaktiv ("latent") tuberkulose, skal anti-tuberkulosebehandling påbegyndes i henhold til lokale vejledninger, før initiering af golimumab behandling.
Dutch: • u mag pas minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling met Simponi beginnen met het geven van borstvoeding.
Danish: • Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling med Simponi.
Dutch: Soms: visuele stoornissen (zoals wazig zien en minder scherp zien), conjunctivitis, oogallergie (zoals pruritus en irritatie)
Danish: Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation)
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Dutch: Colondysplasie/coloncarcinoom
Danish: Colon dysplasi/karcinom
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als er bij u ooit een demyeliniserende aandoening (aandoening gepaard gaande met zenuwbeschadiging) zoals multipele sclerose is vastgesteld of als u verschijnselen van dit type aandoening krijgt.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Dutch: Het niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA)-onderzoek is niet uitgevoerd bij patiënten van 45 jaar of ouder.
Danish: Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA)-studiet.
Dutch: Resultaat ______________
Danish: Resultat ______________
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder:
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Voor pediatrische patiënten lichter dan 40 kg golimumab
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Til pædiatriske patienter under 40 kg golimumab
Dutch: Simponi kan maximaal 30 aaneengesloten dagen worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Danish: Simponi kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkele dosis golimumab aan gezonde proefpersonen of RA-patiënten was de mediane duur tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (Tmax) 2 tot 6 dagen.
Danish: Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA varierede fra 2 til 6 dage.
Dutch: Bij patiënten die golimumab kregen is melding gemaakt van bacteriële (waaronder sepsis en pneumonie), mycobacteriële (waaronder tuberculose), invasieve schimmel- en opportunistische infecties, waaronder met fatale afloop.
Danish: Der er hos patienter behandlet med golimumab set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni), mykobakterielle infektioner (inklusive TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Dutch: Tijdens de belangrijkste RA-, PsA-, AS- en nr-Axiale SpA-onderzoeken is in een RA-onderzoek nietinfectieuze dodelijke hepatitis met geelzucht opgetreden bij één met golimumab behandelde patiënt die al bestaande leverafwijkingen had en geneesmiddelen gebruikte die een vergelijkbaar effect hadden.
Danish: I de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier var der i golimumab-armen i et RA-studie en patient, der havde eksisterende leverlidelse og fik flere lægemidler, som udviklede ikke-infektiøs, dødeligt forløbende hepatitis med gulsot.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling met Simponi sneller een infectie oploopt.
Danish: Når du bliver behandlet med Simponi, kan du muligvis lettere få infektioner.
Dutch: Houd de huid stevig vast.
Danish: Hold fast.
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde spuit, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
Danish: En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), VarioJect.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect
Dutch: Controleer de verzegeling
Danish: Tjek sikkerhedsforsegling
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SmartJect) Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SmartJect) Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte penne
Dutch: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum is overschreden.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i den fysiske komponent i SF-36 opretholdt til og med uge 104.
Dutch: Als u bent vergeten om Simponi op de geplande datum te injecteren, dien dan direct als u eraan denkt de vergeten dosis toe.
Danish: Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 80 kg
Danish: Patienter med legemsvægt < 80 kg
Dutch: In de gecontroleerde fase van de UC-onderzoeken met golimumabinductie, werden ernstige infecties waargenomen bij 0,8 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,5 % van de patiënten uit de controlegroep.
Danish: I den kontrollerede periode af UC-studierne med golimumab-induktion blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,8% af de golimumab-behandlede patienter sammenlignet med hos 1,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Dutch: Patiënten die met golimumab behandeld worden mogen tijdens hun behandeling gevaccineerd worden, maar niet met levende vaccins (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Danish: Patienter i behandling med golimumab kan vaccineres samtidigt undtagen med levende vacciner (se pkt.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN, 0,8 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC-onderzoek.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN 0,8% hos de patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Danish: • Lavt antal hvide blodceller
Dutch: Simponi wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met de naam SmartJect of in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect eller som en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Dutch: De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Dutch: 165 tot < 175
Danish: 165 til < 175
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u nieuwe verschijnselen van hartfalen krijgt of als uw verschijnselen verergeren.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en indien sprake is van nieuwe of verergerende symptomen van hartfalen moet de behandeling met golimumab worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter bør følges nøje, og behandling med golimumab skal afbrydes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Dutch: • Trek nooit aan de zuigerstang.
Danish: • Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Dutch: De incidentie van alle ernstige infecties per 100 proefpersoonjaren was 4,1; 95 %-BI: 3,6, 4,5 bij patiënten die 100 mg golimumab kregen en 2,5; 95 %-BI: 2,0, 3,1 bij patiënten die 50 mg golimumab kregen.
Danish: Hyppigheden per 100 forsøgspersonår for alle alvorlige infektioner var 4,1 (95% CI: 3,6; 4,5) hos patienter, som fik golimumab 100 mg og 2,5 (95% CI: 2,0; 3,1) hos patienter som fik golimumab 50 mg.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Dutch: Verschijnselen van bloedziekte zijn onder andere koorts die niet verdwijnt, blauwe plekken of bloedingen die makkelijk optreden, of erg bleek zien.
Danish: Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.
Dutch: Over het algemeen werden er voor de uitkomstmaten voor de werkzaamheid geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen de Simponi 50 mg en Simponi 100 mg doseerschema's tot einde week 24.
Danish: Generelt er der ingen klinisk relevant forskel i effektmålene mellem Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregime til og med uge 24.
Dutch: Tabel 2 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Danish: Tabel 2 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met golimumab op HBV-infectie worden getest.
Danish: Før behandlingen med golimumab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en PsA-onderzoeken kwam bij patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALAT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij de onderzoeken met AS en nr-Axiale SpA-patiënten kwam lichte ALAT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (26,9 %) dan bij controlepatiënten (10,6 %).
Danish: I kontrollerede perioder af de pivotale RA- og PsA-studier opstod let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x øvre grænse af normal (ULN)) i samme omfang hos golimumab- og kontrolpatienter i RA- og PsA-studier (22,1% til 27,4% af patienterne); i AS- og nr-aksial SpA-studierne havde flere golimumab-behandlede patienter (26,9%) end kontrolpatienter (10,6%) let forhøjet ALAT.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u de behandeling met Simponi moet voortzetten.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med Simponi.
Dutch: 135 tot < 145
Danish: 135 til < 145
Dutch: CHAQ: Child Health Assessment Questionnaire BSE (mm/u): bloedbezinkingssnelheid erytrocyten (millimeter per uur)
Danish: baseline = uge 0 "n" antal inkluderede patienter VAS: Visual Analogue Scale CHAQ: Child Health Assessment Questionaire SR (mm/time): sænkningsreaktion (mm pr. time)
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering van de SF-36 lichamelijke component vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i den fysiske komponent SF-36 den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Dutch: Patiënten met mucosaal herstel op week 6
Danish: Patienter med heling af slimhinde i uge 6
Dutch: Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
Danish: Symptomer på sygdom i nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.
Dutch: Voor meer informatie over sorbitol (E420), zie rubriek 2.
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van golimumab bij patiënten met ernstig persisterend astma werden bij patiënten die behandeld werden met golimumab meer maligniteiten gemeld dan bij patiënten uit de controlegroep (zie rubriek 4.8).
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af golimumab hos patienter med svær kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med golimumab sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt.
Dutch: Hoe wordt Simponi gegeven?
Danish: Sådan får du Simponi
Dutch: baseline in
Danish: Ændring fra baseline
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur
Dutch: Als u dit nog niet heeft geleerd, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker om een afspraak te maken voor een trainingssessie.
Danish: Kontakt din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere gewrichtspijn of uitslag op de wangen of armen die gevoelig is voor zonlicht.
Danish: Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme, som er følsomt over for sol. sarkoidose (sjælden).
Dutch: In GO-BEFORE waren de co-primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 24 een ACR 50-respons had bereikt en de verandering in de van der Heijde-modified Sharp (vdH-S)-score in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Danish: I GO-BEFORE var de sammensatte primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, og ændringen fra baseline i van der Heide-modificeret Sharp (vdH-S) score i uge 52.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis:
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit:
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als deze situatie zich voordoet.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette sker.
Dutch: Instructies voor gebruik Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, VarioJect Voor pediatrisch gebruik
Danish: Brugsvejledning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, VarioJect Til pædiatrisk brug
Dutch: • huiduitslag en jeukende huid
Danish: • Udslæt og hudkløe
Dutch: Schrijf de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje met dag/maand/jaar (dit mag niet langer zijn dan 30 dagen nadat het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald).
Danish: Skriv den nye udløbsdato på pakningen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Dutch: Soms: neoplasmata (zoals huidkanker, plaveiselcelcarcinoom en melanocytische naevus(kwaadaardige moedervlek)) Zelden: lymfoom, leukemie, melanoom, Merkelcelcarcinoom Niet bekend: hepatosplenisch T-cellymfoom* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: leukopenie (waaronder neutropenie), anemie Soms: trombocytopenie, pancytopenie
Danish: Ikke almindelig: Tumorer (såsom hudkræft, planocellulært karcinom og melanocytisk naevus) Sjælden: Lymfom, leukæmi, melanom, Merkelcellekarcinom Ikke kendt: Hepatosplenisk T-celle-lymfom*