FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases other immediate hypersensitivity reactions, e.g. vomiting, dyspnoea and shock, may occur.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä muita välittömiä yliherkkyysreaktioita, kuten oksentelua, hengenahdistusta tai sokki.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
English: Can be used during pregnancy (see details under section 4.9).
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana (ks. lisätietoja kohta 4.9).
English: The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Finnish: Rokote tulisi annostella aivan korvan taakse.
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Finnish: Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
English: 50 ml (25 doses)
Finnish: 50 ml (25 annosta)
English: ATCvet code: QI09AB04.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB04
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
English: Date of last renewal: 17 September 2010
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivä: 16. marraskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 17. syyskuuta 2010
English: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Finnish: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
English: Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Intervet International B.V.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: MERKINTÄ “EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE” Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
English: The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Finnish: Ensimmäinen rokotus annetaan 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
English: 20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial 100 ml (50 doses) PET vial 250 ml (125 doses) PET vial
Finnish: 20 ml (10 annosta) lasi injektiopullo 50 ml (25 annosta) lasi injektiopullo 20 ml (10 annosta) PET injektiopullo 50 ml (25 annosta) PET injektiopullo 100 ml (50 annosta) PET injektiopullo 250 ml (125 annosta) PET injektiopullo
English: Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine.
Finnish: Lukuun ottamatta ohimenevää, keskimääräistä suurempaa lämmönnousua rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä, kaksinkertaisella yliannostuksella ei ole odotettavissa muita kuin kohdassa 4.6 mainitut haittavaikutukset.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bakteerirokote.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja käytön aikana.
English: Excipient: Formaldehyde
Finnish: Apuaine: Formaldehydi
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 250 ml (125 annosta)
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Finnish: 150 mg dl-α-tokoferoliasetaatti
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination very commonly occurs and/or a transient swelling (max diameter: 10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Finnish: Rokotuspäivänä esiintyy hyvin usein aktiviteetin vähenemistä ja ruokahaluttomuutta ja/tai injektiopaikassa voi esiintyä kaksikin viikkoa kestävää ohimenevää turvotusta (halkaisija korkeintaan 10 cm).
English: Protect from light
Finnish: Säilytä valolta suojassa
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V.
English: The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α-tocopherol.
Finnish: Immunogeenit ovat dl-α-tokoferolipohjaisessa adjuvantissa.
English: ≥6.2 log2 TN titre1
Finnish: ≥ 6,2 log2 TN -titteri1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/00/026/001-006
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/026/001-006
English: Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Finnish: Pakkaukset on suljettu halogeenibutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisulkimella.
English: Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Finnish: Pahvipakkaus, sisältäen 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml PET pullo.
English: Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
English: Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
Finnish: Pahvipakkaus, sisältäen 20 ml:n tai 50 ml:n lasipullo (hydrolyyttinen lasityyppi I).
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2000
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Finnish: Uusintarokotus: yksi annos (2 ml) 2 - 4 viikkoa ennen jokaista porsimista.
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi, niin että jälkeläisille välittyy passiivinen immuniteetti progressiivista atrofista riniittiä vastaan.
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakko ja ensikko)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/026/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/026/001-006
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Finnish: Adjuvantti: dl-α-tokoferoliasetaatti
English: Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Finnish: Perusrokotus: yksi annos (2 ml) per sika, toinen rokotus annetaan 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Finnish: 2 Keskimääräinen HA-titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta Adjuvantti: dl-α-tokoferoliasetaatti
English: The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Finnish: Rokote sisältää Pasteurella multocidan toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials]
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (20 ja 50 ml injektiopullo)
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Finnish: Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona 18 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille sioille.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis AR-T DF injektioneste, suspensio sioille
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Finnish: 1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva tiitteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
Finnish: Per annos (2 ml): ≥ 6,2 log2 TN -titteri, dO proteiini (Pasteurella multocida -bakteerin ihokuoliota aiheuttavan toksiinin myrkytön johdannainen) ≥ 5,5 log2 HA -titteri inaktivoituja B. bronchiseptica -soluja
English: Each dose of 2 ml contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 2 ml sisältää:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {Kuukausi/vuosi} Avatun pakkauksen kestoaika: 10 tuntia
English: ≥5.5 log2 Aggl.
Finnish: ≥ 5,5 log2 HA-titteri2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials]
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (100 ja 250 ml injektiopullo)
English: titre2
Finnish: ANTOREITIT
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (emakko ja ensikko).
English: Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Finnish: Pasteurella multocida, joka tuottaa ihokuolioita aiheuttavaa toksiinia, saa aikaan progressiivisessa atrofisessa riniitissä nenäkuorikoiden atrofiaa.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF
Finnish: Porcilis AR-T DF
English: Formaldehyde Water for injections
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Per annos (2 ml):
English: - Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Finnish: aiheuttavan toksiinin myrkytön johdannainen) - inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja
English: Pigs (sows and gilts).
Finnish: Sika (emakko ja ensikko).
English: INDICATION(S) Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Rokote progressiivista atrofista riniitiä vastaan.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
Finnish: Per annos (2 ml): ≥ 6,2 log2 TN -titteri, dO proteiini ≥ 5,5 log2 HA -titteri inaktivoituja B. bronchiseptica -soluja dl-α-tokoferoliasetaatti
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
English: Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Bordetella bronchiseptica edesauttaa usein Pasteurella multocidabakteerin kolonisoitumista nenän limakalvolle.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Finnish: Rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä esiintyy yleensä ohimenevää, keskimäärin 1,5 °C tai joillakin sioilla jopa 3 °C lämmönnousua, joka voi johtaa luomiseen.
English: PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis AR-T DF injektioneste, suspensio sioille
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
English: Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
Finnish: Vaikuttavat aineet: - dO proteiini (Pasteurella multocida -bakteerin ihokuoliota
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Finnish: Vastasyntyneet porsaat saavat passiivisen immuniteetin rokotettujen emakoiden/ensikoiden ternimaidon välityksellä.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk
English: Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80
Finnish: Polysorbaatti 80
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
English: For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Finnish: Porsaiden passiivinen immunisointi suun kautta immunisoitujen emien ternimaidolla progressiivisen atrofisen riniitin kliinisten oireiden vähentämiseksi.
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Finnish: Tiineys: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ennen käyttöä.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta.
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Finnish: 2 Keskimääräinen HA-tiitteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Finnish: Näissä tapauksissa Western Blot -menetelmä on negatiivinen.
English: * These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Finnish: * Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa.
English: (2015/2016 season)
Finnish: (Kausi 2015/2016)
English: - Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Finnish: - Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
English: These reactions are usually mild and only last a few days.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
English: BEFORE receiving the vaccine
Finnish: ENNEN rokotteen saamista
English: Date of latest renewal: 01 June 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2012
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Finnish: Rokotteen teho = (1 - suhteellinen riski) x 100 %
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
English: Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Finnish: Taulukko 1: Esiintyvyys aikuisilla (18-60-vuotiaat)
English: - Fever greater than 39.0°C
Finnish: - Yli 39 °C: n kuume
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
English: Adults from the age of 18 years:
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2007
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut
English: Injection site pain and headache were common in the elderly.
Finnish: Injektiokohdan kipu ja päänsärky olivat yleisiä vanhuksilla.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Finnish: Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
English: It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat korostua.
English: Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Finnish: Suojaava vaikutus saavutetaan yleensä 3 viikossa kuten aikuisille ja vanhuksille suoritettu ratkaisevan vaiheen III kliininen tutkimus V58P4 on osoittanut.
English: 15 micrograms HA**
Finnish: 15 mikrog HA**
English: Outer carton box will include “Blue Box”.
Finnish: Ulkopakkaus sisältää Blue Box -tekstit.
English: The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Finnish: Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6-12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
English: - Thrombocytopenia**
Finnish: - Trombosytopenia**
English: Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Finnish: Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Finnish: Kaikissa kolmessa influenssakannassa kananmunajohdannaisen rokotteen serosuojaluvut vaihtelivat välillä 85 % ja 98 %, serokonversioluvut tai merkittävät lisäysluvut vaihtelivat välillä 62 % ja 73 %, ja GMR:t olivat 5,52- ja 8,76-kertaa lähtötason HI-tittereiden yläpuolella.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
English: What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
Finnish: Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optaflu-valmistetta
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Finnish: Yhteensä 7 253 Optaflu-rokotteen kerta-annosta annettiin 6 180 iältään 18-60-vuotiaalle henkilölle ja 1 073 (yli 61-vuotiaalle) vanhukselle.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Optaflu-rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
English: Number of Subjects with Influenza
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
English: Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Finnish: Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit):
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Finnish: Sen vuoksi Optaflu-rokotteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Finnish: Monikansallinen (Yhdysvallat, Suomi ja Puola), satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana Optaflu-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Finnish: 55 % tutkittavista oli naisia, 84 % valkoihoisia, 7 % mustaihoisia, 7 % latinoja ja 2 % muuta etnistä alkuperää.
English: What you need to know before you receive OPTAFLU
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat OPTAFLU-valmistetta
English: • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Finnish: Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Finnish: Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.