FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.
Czech: U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími patologickými projevy hypersekrece, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu, je třeba vzít v úvahu, že pantoprazol jako všechny blokátory kyselin může snížit absorbci vitamínu B12 (cyanocobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
Italian: Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Protium deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Protium per le madri.
Czech: Při rozhodování,zda kojit,nebo přerušit kojení,zda pokračovat v podávání přípravku Protium 40 mg nebo jeho užívání ukončit,je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium 40 mg pro matku.
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz. bod 4.4).
Italian: Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' di acqua.
Czech: Tablety přípravku Protium 40 mg se užívají jednu hodinu před jídlem vcelku,nesmí se kousat ani drtit a zapíjejí se trochou vody.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
Czech: K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě
Italian: La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.
Czech: Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.
Italian: Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa,povidon K25,oxid titaničitý (E171),žlutý oxid železitý (E172),propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru (1:1),polysorbát 80,natrium-lauryl-sulfát,triethyl-citrát;
Italian: Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato e permette di concludere che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico con dosi elevate.
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly,což umožňuje závěr,že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu,která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů,což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Italian: Pertanto, la cosomministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).
Italian: 98 compresse gastroresistenti
Czech: 98 enterosolventních tablet
Italian: Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l'età (65 anni ed oltre), un'esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
Czech: Opatrnost je nezbytná z důvodu zvýšeného rizika rozvoje žaludečních a střevních komplikací.Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům,například váš věk (65 let a vice), na základě anamnézy výskytu žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo dle anamnézy krvácení do žaludku nebo střev.
Italian: - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Czech: - K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí.
Italian: Confezioni ospedaliere: 1 flaconcino, 5 (5x1) flaconcini, 10 (10x1) flaconcini e 20 (20x1) flaconcini con polvere per soluzione iniettabile.
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček 10 (10x1) injekčních lahviček 20 (20x1) injekčních lahviček
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Czech: Dospělí a mladiství od 12 let a starší
Italian: Lettonia
Czech: Lotyšsko Litva
Italian: Se sono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni saranno suddivise in due somministrazioni uguali.
Czech: Lékař může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách.
Italian: Non usi Protium dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte Protium 40 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Protium al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento.
Czech: Doporučená dávka je jedna enterosolventní tableta denně.V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Protium 40 mg denně),zvláště pokud pacient nereaguje na léčbu.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protium, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Confezione da 5 (5x1) flaconcini.
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček.
Italian: Non prenda Protium - Se è allergico (ipersensibile) a pantoprazolo, olio di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Czech: Neužívejte Protium 40 mg - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na pantoprazol,sójový olej nebo na kteroukoliv další složku přípravku Protium 40 mg (viz bod 6).
Italian: Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi).
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky.Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký.
Italian: Protium non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Protium nel trattamento combinato di questi pazienti.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin.
Italian: In caso sia richiesto un rapido controllo dell'acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Protium iniettabile è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell'intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un'ora nella maggior parte dei pazienti.
Czech: je u většiny pacientů dostatečná ke snížení kyselé produkce do cílové hodnoty (<10 mEq/h) během jedné hodiny.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Bude doplněno národně]
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Czech: 3.LÉKOVÁ FORMA
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto più prolungata di quella di pantoprazolo.
Czech: Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Italian: Protium è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a quasi bianca.
Czech: je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU {DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národně]
Italian: Flaconi in HDPE con tappo a vite in LDPE.
Czech: HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem.
Italian: Adulti - Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
Czech: Dospělí - Eradikace Helikobakter pylori v součinnosti s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředy asociovanými s H. pylori - Prevence gastroduodenálních vředů - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece
Italian: Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing.
Czech: Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v (INR).Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např.fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, 1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (< 1/1000, >1/10000);velmi vzácné (<1/10000),neznámé (nelze hodnotit podle dostupných dat).Na žádné nežádoucí účinky pozorované v post-marketingové periodě není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností "neznámé".
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Protium iniettabile.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece U dlouhodobého zvládání Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů nadměrné sekrece by měla být u pacientů zahájena léčba denní dávkou 80 mg přípravku Protium i.v.Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.
Italian: Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.
Czech: Při užívání pantoprazolu,podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI),se v žaludku může zvýšit počet baktérií, které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu.
Italian: 112 compresse gastroresistenti
Czech: 112 enterosolventních tablet
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Protium 40 mg).
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Pohybového systému a pojivové tkáně
Italian: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Czech: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister,Anagastra 40 mg Blister,Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Italian: Protium è un "inibitore della pompa protonica" selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Czech: Protium 20 mg je inhibitor protonové pumpy,tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku (tzv. selektivní inhibitor protonové pumpy).
Italian: Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi: - una involontaria riduzione di peso - vomito ricorrente - difficoltà nella deglutizione - presenza di sangue nel vomito - appare pallido e si sente debole (anemia) - presenza di sangue nelle feci - diarrea grave e/o persistente, perché Protium è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků: - neúmyslné snížení hmotnosti - opakované zvracení - potíže při polykání - zvracení krve - bledost a pocit únavy (anémie) - jestliže zaznamenáte krev ve stolici - jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Protium byl spojován - s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Italian: Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj.
Italian: La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
Czech: Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může být podán po smísení s 100 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %,) nebo s roztokem glukózy 55 mg/ml (5%).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Czech: 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národně]
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři
Italian: - Ulcere dello stomaco e del duodeno.
Czech: - Žaludeční a dvanáctníkové vředy.
Italian: - Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
Czech: - Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,nosu,úst/rtů či genitálií Stevens-Johnsonův syndrom,Lyellův syndrom,erythema multiforme) a citlivost na světlo.
Italian: sono state ben tollerate.
Czech: byly dobře snášeny.
Italian: Poiché
Czech: Vzhledem k tomu, že
Italian: Armonizzazione CMC
Czech: Harmonizace CMC
Italian: Lo stesso vale per il periodo di allattamento.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Italian: Pertanto, pantoprazolo va utilizzato solo quando il beneficio è superiore al possibile rischio.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
Italian: Pantoprazolo non è registrato in Islanda e a Malta.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Italian: Al fine di ridurre il rischio in tale popolazione, la dichiarazione è stata spostata alla sezione 4.2.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Italian: In particolare, l'interazione tra atazanavir e altri PPI è stata spostata alle sezioni 4.4 e 4.5.
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
Italian: Le condizioni raccomandate per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Italian: Qualora si verifichino tali effetti, non guidare veicoli e non operare macchinari".
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Italian: Inoltre è stata semplificata l'indicazione di eradicazione di H. Pylori.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto ingiustificata una dichiarazione relativa a tale interazione.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
Italian: È giustificata l'inclusione di sostanze per le quali è conosciuta l'implicazione di CYP 3A4 o CYP 2C19 (ad esempio carbamazepina, diazepam, glibenclamide e nifedipina).
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Italian: Riguardo al modulo 1, sono stati ritenuti accettabili: le attuali autorizzazioni di produzione per tutti i produttori di medicinali nei Paesi dell'UE; i certificati GMP degli ispettorati UE per i produttori di medicinali in Paesi non UE; la dichiarazione del QP del produttore per il rilascio dei medicinali nell'UE.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Italian: Ora nella sezione 4.6 si afferma che "la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Protium deve essere presa tenendo presente il beneficio, per l'infante, dell'allattamento al seno e il beneficio, per la donna, della terapia con Protium".
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Italian: Sebbene uno studio multicentrico indichi che l'impiego di PPI durante i primi tre mesi di gravidanza non sia associato a un aumento del rischio teratogeno, l'esperienza clinica durante la gravidanza è limitata.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Italian: In particolare è stato armonizzato il testo relativo alla farmacocinetica generale, alla biodisponibilità, alle caratteristiche nei pazienti/gruppi di soggetti speciali e nei bambini.
Czech: Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
Italian: Viene accettato il testo denominato "orientamento locale ufficiale", in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Italian: Di norma un trattamento di 2/4 settimane è sufficiente ad alleviare i sintomi; quando tale periodo non è sufficiente, nei pazienti dai 12 anni di età in su i sintomi scompaiono di norma entro le successive 4 settimane.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Italian: Poiché il MAH ha presentato uno studio volto a fornire informazioni sugli effetti di pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ora nella sezione 4.7 si afferma che "possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4.8).
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Italian: L'EWP-CVS ha concluso che non ci sono prove a sostegno di un'interazione tra pantoprazolo e clopidogrel.
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
Italian: In particolare sono stati adottati una descrizione del ciclo metabolico che rispecchia in modo adeguato ciò che si conosce sul metabolismo di pantoprazolo e un testo concernente le interazioni con gli antibiotici.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
Italian: Riguardo ai pazienti anziani e ai pazienti con lieve disfunzione epatica, non è necessario regolare il dosaggio.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Italian: In questi studi, il trattamento con pantoprazolo è stato ben tollerato e ha presentato un rapporto beneficio/rischio favorevole.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Italian: Nella sezione 4.2 sono state aggiunte le raccomandazioni per le popolazioni speciali.
Czech: Do oddílu 4.2 byla vložena doporučení týkající se dávek u zvláštních skupin pacientů.