FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho znění textu navrhované indikace „… a ostatní mikroorganismy citlivé na tilmicosin" není v souladu s doporučeními ve zprávě výboru CVMP ohledně makrolidů, linkosamidů a streptograminů (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a není v souladu s pokynem výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: Ponadto treść proponowanego wskazania „…i inne mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę" jest niezgodna z zaleceniami CVMP przedstawionymi w „dokumencie do rozważenia" (reflection paper) dotyczącym stosowania antybiotyków makrolidowych, linkozamidów i streptogramin (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ani z wytycznymi CVMP w sprawie charakterystyki produktu leczniczego dla produktów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Czech: Zvířata o hmotnosti 40kg Zvířata o hmotnosti
Polish: Zwierzęta o wadze 40 kg Zwierzęta o wadze 28-50 kg
Czech: Dobutamin částečně kompenzuje negativní inotropní účinek indukovaný tilmikosinem u psů.
Polish: Dobutamina częściowo niweluje skutki ujemnego działania inotropowego wywoływanego przez podanie tylmikozyny psom.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že vzhledem k omezené dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků pro tuto indikaci a nepřítomnosti zpráv o podezření na nedostatečnou účinnost by se měla indikace „k léčbě mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae" zachovat, avšak v pozměněné podobě, lépe odrážející výsledky studie: "léčba akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae".
Polish: CVMP uznał, że ze względu na ograniczoną dostępność alternatywnych weterynaryjnych produktów leczniczych dla tego wskazania oraz brak doniesień o podejrzeniu niedostatecznej skuteczności, wskazanie do stosowania w „leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" należy utrzymać, ale w formie zmodyfikowanej, tak by lepiej odzwierciedlało wyniki badania, to znaczy: „w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania u owiec, ważne jest ich dokładne zważenie.
Czech: Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování.
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg ze względu na ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Micotil 300 mg/ml Injectie a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.
Polish: Każda fiolka jest pakowana do tekturowego opakowania.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci a posoudil veškeré předložené údaje,
Polish: • CVMP przeanalizował zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tekst charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań oraz ulotki dla pacjenta i rozważył wszystkie przedstawione dane;
Czech: Použítí je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikających ze stosowania produktu.
Czech: Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem półsyntetycznym z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym.
Czech: Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.
Polish: Można również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na dodatnie działanie inotropowe, mimo braku wpływu na częstoskurcz.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má spektrum antibakteriálního působení podobné tylosinu se zvýšenou aktivitou vůči bakteriím Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Polish: Tylmikozyna jest syntetycznym antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym z tylozyny, którego spektrum działania przeciwbakteryjnego jest podobne jak tylozyny, z tym że cechuje się większą aktywnością wobec szczepów Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI INJEKCI SOBĚ SAMÝM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
Czech: Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovčího původu.
Polish: Działanie bakteriobójcze głównie dotyczy mikroorganizmów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm izolowanych od bydła i owiec.
Czech: Primární kardiologické účinky jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená míra kontrakce (negativní ionotropie).
Polish: Główne skutki sercowe obejmują przyspieszone tętno (częstoskurcz) oraz obniżenie kurczliwości (ujemny efekt inotropowy).
Czech: Předpokládá se však, že velká část tilmikosinu je vyloučena beze změny.
Polish: Jednak większość tylmikozyny jest wydalana w niezmienionej postaci.
Czech: Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí.
Polish: Eliminacja: Po wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyna jest wydalana głównie w kale za pośrednictwem żółci, lecz niewielka część jest również wydalana w moczu.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Czech: Beta adrenergní antagonisté, jako je propanolol, zhoršovaly negativní inotropii tilmikosinu u psů.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, np. propranolol, nasilają ujemny efekt inotropowy tylmikozyny u psów.
Czech: Ovce vážící 40 kg byly odolnější a přežily podkožní dávku 150 mg/kg živé hmotnosti, přičemž vykazovaly známky ataxie a letargie.
Polish: Owce ważące 40 kg były bardziej odporne i przeżywały po podaniu podskórnym dawki wynoszącej 150 mg/kg masy ciała, ale występowała u nich ataksja i ospałość.
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti 10 mg/kg živé hmotnosti
Polish: 10 mg/kg masy ciała 10 mg/kg masy ciała
Czech: U prasat způsobila intramuskulární injekce 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti zrychlené dýchání, zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k úhynu 3 ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé hmotnosti způsobila úmrtí všech 4 testovaných prasat.
Polish: Domięśniowe podanie świniom 10 mg tylmikozyny/kg masy ciała wywoływało przyspieszony oddech, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg masy ciała powodowała zgon w 3 z 4 przypadków, natomiast dawka 30 mg/kg masy ciała wywołała zgon wszystkich 4 badanych świń.
Czech: Nepřítomnost prokázaného bakteriálního vyléčení v klinické studii by se měla uvést v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Polish: Wykazany w badaniu klinicznym brak wyleczenia bakteriologicznego należy odnotować w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt" charakterystyki produktu leczniczego.
Czech: Použití 2 ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Polish: Zastosowanie strzykawek o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie leku.
Czech: V klinické studii se prováděla léčba pasteurelózy dávkou 25 mg/kg živé hmotnosti.
Polish: W ramach badania klinicznego przeprowadzono leczenie pasterelozy z zastosowaniem dawki wynoszącej 25 mg/kg masy ciała.
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem toxického působení srdce.
Polish: Po doustnym lub pozajelitowym podaniu tylmikozyny toksyczność narządowa dotyczy głównie serca.
Czech: Dávka 30 mg/kg živé hmotnosti vedla ke zvýšené dechové frekvenci.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała powodowała zwiększenie częstości oddechów.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
Polish: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Czech: Poněvadž nebyly u králíků provedeny žádné studie ke stanovení dávky, nelze z dostupných údajů vyvodit závěr, že pasteurelózu je možné léčit doporučeným dávkováním tilmicosinu 10 mg/kg živé hmotnosti.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono żadnych badań dotyczących ustalenia dawki optymalnej u królików, na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, że pastereloza może być leczona tylmikozyną w zalecanej dawce 10 mg/kg masy ciała.
Czech: V mléce byla 3. den naměřena koncentrace tilmicosinu 1,2 µg/ml, což svědčí o koncentraci převyšující většinu hodnot MIC patogenů.
Polish: Stężenie tylmikozyny w mleku zmierzone po upływie 3 dni wyniosło 1,2 µg/ml, co wskazuje na to, że stężenie leku przekracza większość wartości MIC ustalonych dla tych patogenów.
Czech: Intravenózní injekční aplikace 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti následovaná intravenózní aplikací 1 ml epinefrinu (1/1000) 2- až 6krát po sobě, měla za následek úhyn všech 6 prasat.
Polish: Dożylne podanie 4,5-5,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała, a następnie dożylne podanie 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy wywołało zgon wszystkich 6 badanych świń.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo kanalizačních systémů.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy utylizować przez wylewanie do ścieków ani kanalizacji.
Czech: Indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci" byla podpořena pouze pozitivními kontrolními údaji.
Polish: Wskazanie do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" zostało potwierdzone jedynie przez dane dotyczące kontroli pozytywnej.
Czech: Studie snášenlivosti jasně ukazují, že dávkování 20 mg/kg živé hmotnosti ve formě podkožní injekce u jehňat (7-11 kg) bylo toxické a vedlo k úhynu.
Polish: W badaniach tolerancji wyraźnie wykazano, że tylmikozyna podawana we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wynoszącej 20 mg/kg masy ciała u jagniąt (ważących 7-11 kg) jest toksyczna i powoduje śmierć zwierząt.
Czech: Bakteriologické výsledky z nosních stěrů a plicních tkání v těchto studiích ukázaly, že hlavními příčinami pneumonie u telat byly M. haemolytica a P. multocida.
Polish: W tych badaniach na podstawie badań bakteriologicznych materiału pobranego w wymazach z nosa i z tkanki płucnej wykazano, że główną przyczyną zapalenia płuc u cieląt są bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Czech: Po zhodnocení výše uvedených údajů a závažných obav vyslovených výborem CVMP o použití přípravku u cílového druhu králík držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících z informací o přípravku.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wspomnianych wyżej danych i wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego zastosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. królików, podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików z informacji o produkcie.
Czech: Novorozená telata Výkrmový skot
Polish: Nowo narodzone cielęta Bydło w tuczarni
Czech: Protože hodnoty MIC pro M. haemolytica měly tendenci během posledního desetiletí růst, měly by se údaje o MIC90 zjištěné u nedávno izolovaných evropských kmenů zahrnout do souhrnu údajů o přípravku, bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Polish: Ponieważ w okresie ostatnich dziesięciu lat wartości MIC ustalone dla M. haemolytica wykazywały tendencję wzrostową, w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego należy uwzględnić dane dotyczące MIC90 pochodzące z badań wyizolowanych ostatnio szczepów europejskich.
Czech: Kromě toho není rozmezí bezpečnosti přípravku v souladu s bezpečným použitím přípravku u králičích druhů vzhledem k velmi malému objemu, který se má podat.
Polish: Ponadto przy bardzo małej objętości roztworu do podania margines bezpieczeństwa tego produktu nie odpowiada zasadom bezpiecznego stosowania u królików.
Czech: Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce i několik dní po porodu.
Polish: Może istnieć obawa, że w przypadku podawania produktu zwierzęciu w okresie zasuszenia pokarmu pozostałości mogą być obecne w mleku przez kilka dni po porodzie.
Czech: V den 10 byla u tilmicosinu ještě stále nižší skóre vemene, avšak již nevýznamná.
Polish: Po upływie 10 dni wynik punktowej oceny wymion w grupie leczonej tylmikozyną nadal wydawał się niższy, chociaż już nie w sposób istotny.
Czech: stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
Polish: ustanowił kryteria interpretacji skuteczności tylmikozyny wobec M. haemolytica pochodzenia bydlęcego dotyczące konkretnie choroby dróg oddechowych bydła: ≤ 8 µg/ml = wrażliwość, 16 µg/ml = wartości pośrednie oraz ≥ 32 µg/ml = oporność.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Polish: Nie podawać domięśniowo.
Czech: Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce vinjekční lahvičky pro nasátí dalších dávek.
Polish: W przypadku podawania leku grupie zwierząt igłę należy pozostawić w fiolce do pobierania kolejnych dawek.
Czech: Prasata, kterým bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti intravenózně bez epinefrinu,
Polish: Wszystkie świnie, którym podano dożylnie 4,55,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała bez podawania epinefryny, przeżyły.
Czech: Injekční roztok Skot, ovce, králík
Polish: Bydło, owce, króliki
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že koncentrace tilmicosinu v plicích mohou překročit 2 µg/ml po dobu více než 3 dní, což by mělo léčebný účinek v případě bakterií M. haemolytica, Trueperella pyogenes (dříve známa jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma ovipneumonia dle studií in vitro provedených v roce 1992.
Polish: W badaniach farmakokinetyki wykazano, że stężenie tylmikozyny w płucach może przez ponad 3 dni przekraczać 2 µg/ml, a według badań in vitro przeprowadzonych w 1992 roku jest to potencjalnie stężenie terapeutyczne w przypadku takich patogenów, jak M. haemolytica, Trueperella pyogenes (wcześniej znany jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)
Polish: Nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Polish: Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy wynoszącej 300 mg na mililitr.
Czech: V klinické terénní studii zahrnující závažné případy vedla léčba tilmicosinem v dávkách buď 5 mg/kg živé hmotnosti, nebo 10 mg/kg živé hmotnosti k lepší míře vyléčení v porovnání s pozitivní kontrolní skupinou (amoxicilin 15 mg/kg živé hmotnosti).
Polish: W badaniu terenowym, w którym uwzględniono ciężkie przypadki, po leczeniu tylmikozyną w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała uzyskano lepszy wskaźnik wyleczeń w porównaniu z grupą leczoną produktem stanowiącym kontrolę pozytywną (amoksycylina w dawce 15 mg/kg masy ciała).
Czech: Co se týče ochranných lhůt u skotu a ovcí, může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
Polish: Odnośnie do okresów karencji u bydła i owiec mogą istnieć obawy, że w przypadku podawania produktu zwierzęciu w okresie zasuszenia pokarmu pozostałości mogą być obecne w mleku przez kilka dni po porodzie.
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni
Polish: Do wypełnienia na szczeblu krajowym
Czech: Ve studii uměle navozené respirační infekce bakterií M. haemolytica vedla jednorázová podkožní injekce v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významnému celkovému zlepšení v porovnání s kontrolní skupinou.
Polish: Podczas badania dotyczącego wywołanego sztucznie zakażenia układu oddechowego szczepem M. haemolytica, po jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotną poprawę stanu ogólnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Doporučené dávkování 5 až 10 mg/kg živé hmotnosti se zdá být na základě dostupných údajů odůvodněné, nicméně farmakokinetické studie kombinované se studiemi MIC in vitro naznačují, že dávka 10 mg/kg živé hmotnosti by byla pro léčbu hlavních patogenů interdigitální nekrobacilózy lepší.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ustalono, że zalecana dawka w zakresie od 5 do 10 mg/kg masy ciała wydaje się uzasadniona, chociaż wyniki badań farmakokinetyki w zestawieniu z wynikami badań MIC in vitro sugerują, że w celu eliminacji głównych patogenów wywołujących martwicę szpary międzypalcowej u bydła lepiej byłoby zastosować dawkę wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: podrobnosti viz vnitřní etiketa nebo příbalový leták.
Polish: INFORMACJA DLA LEKARZA: szczegółowe informacje podano na wewnętrznej stronie etykiety lub w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
Polish: Dnia 24 kwietnia 2012 r. Holandia wysłała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków zawiadomienie w sprawie rozpoczęcia procedury arbitrażu dotyczącej produktu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych, zgodnie z art. 34 ust.
Czech: Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.
Polish: Dane przedkliniczne i sporadyczne przypadki kliniczne sugerują, że wlew chlorku wapnia może częściowo przeciwdziałać zmianom ciśnienia tętniczego krwi i tętna u ludzi wywołanym przez tylmikozynę.
Czech: Pokud jde o léčbu infekční pododermatitidy u ovcí spojenou s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, studie in vitro ukázaly, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) některých bakterií způsobujících infekční pododermatitidu ovcí naznačují citlivost na tilmicosin, avšak některé kmeny byly rezistentní.
Polish: Odnośnie do leczenia zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, w badaniach in vitro wykazano, że wartości MIC (MIC50 <0,250,5 µg/ml) ustalone dla kilku bakterii wywołujących zanokcicę u owiec wskazują na wrażliwość na tylmikozynę, chociaż kilka szczepów okazało się opornych.
Czech: Fusobacterium necrophorum.
Polish: Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Czech: Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.
Polish: Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml w jedno miejsce.
Czech: Injekční lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo abnormální vzhled.
Polish: Fiolkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Czech: Injekce přípravku kozám a prasatům byla fatální.
Polish: Wstrzykiwanie leku kozom i świniom wywołuje zgon.
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Polish: Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Czech: Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
Polish: U samicy królika o masie ciała 5 kg wymagana byłaby dawka 0,1 ml produktu, a u królika hodowlanego około 0,05 ml.
Czech: Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Polish: Mycoplasma agalactiae.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že předmětem tohoto předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Polish: • CVMP uznał, iż zakres procedury arbitrażu obejmuje harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Czech: Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Polish: Zgony owiec następowały po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 7,5 mg/kg masy ciała.
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Klinické studie používaly přirozeně infikovaný skot s interdigitální nekrobacilózou bez bakteriologické diagnózy.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono u zakażonego w sposób naturalny bydła z martwicą szpary międzypalcowej, bez rozpoznania bakteriologicznego.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Studie prokázaly, že je tilmicosin v dávce 10 mg tilmicosinu na 1 kg živé hmotnosti účinný proti akutní mastitidě u ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, přestože nebylo stanoveno bakteriální vyléčení.
Polish: W badaniach wykazano, że tylmikozyna w dawce 10 mg/kg masy ciała skutecznie działa w ostrym zapaleniu gruczołu mlekowego u owiec wywoływanym przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, mimo że nie dowiedziono wyleczenia bakteriologicznego.
Czech: Podrobnost viz rozkládací etiketa nebo příbalová informace.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się na rozkładanej etykiecie lub w ulotce.
Czech: Početné studie ukázaly, že tilmicosin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je účinný vůči respiračním onemocněním vyvolaným bakteriemi M. haemolytica a P. multocida u skotu a ovcí.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że tylmikozyna stosowana w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała skutecznie zwalcza choroby układu oddechowego u bydła i owiec wywoływane przez M. haemolytica i P. multocida.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude vyplněno na národní úrovni.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Skot a ovce
Polish: Bydło i owce
Czech: Staphylococcus aureus nebyl izolován v žádné předklinické ani klinické studii.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Staphylococcus aureus.
Czech: Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.
Polish: Nie wstrzykiwać więcej niż 2 ml w jedno miejsce.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Czech: Španělsko ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30
Polish: ELANCO VALQUÍMICA S.A,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Czech: Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn.
Polish: Dawki 150 mg/kg masy ciała podawane podskórnie w odstępach 72 godzin powodowały zgon.