FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • tuberculose
Italian: • tubercolosi
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, Cimzia, administré pendant la grossesse, pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Italian: A causa del suo effetto inibitorio sul TNFα, Cimzia somministrato in corso di gravidanza potrebbe alterare la normale risposta immunitaria nel neonato.
French: • maux de tête (incluant migraines)
Italian: • mal di testa (compresa emicrania)
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
Italian: • Con l'altra mano impugni la siringa, formando un angolo di 45° rispetto alla pelle.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi.
French: • affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles urinaires
Italian: • problemi renali e urinari inclusa riduzione della funzione renale, sangue nelle urine e disturbi urinari
French: Vérifiez que l'« indicateur de niveau de la solution » rouge est au sommet de la cartouche.
Italian: Verifichi che "l'indicatore di livello del medicinale", di colore rosso, si trovi nella parte superiore della cartuccia.
French: • Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)
Italian: • gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema)
French: Les données ci-dessus reflètent le pourcentage de patients pour lesquels les résultats ont été considérés comme positifs pour les anticorps anti-Cimzia dosés par technique ELISA et elles dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité de la méthode de dosage.
Italian: I dati di cui sopra riflettono la percentuale di pazienti positivi al test ELISA per la ricerca di anticorpi verso Cimzia e sono altamente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
French: • cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
Italian: • tumori del sangue e del sistema linfatico come linfoma e leucemia
French: Des réponses ACR 20 et ACR 50 supérieures de façon statistiquement significative par rapport au placebo ont été obtenues, respectivement, à partir de la semaine 1 et de la semaine 2, dans les deux études cliniques.
Italian: Risposte ACR 20 e ACR 50 significativamente maggiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo, sono state raggiunte a partire dalla settimana 1 e dalla settimana 2 rispettivamente, in entrambi gli studi clinici.
French: Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l'intervention ou les soins que vous êtes traité par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
Italian: Dica al chirurgo o al dentista che svolgerà l'intervento che è in trattamento con Cimzia mostrando la Scheda Promemoria Paziente.
French: • Laissez le médicament revenir à température ambiante.
Italian: • Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.
French: Chez les rats mâles, une réduction de la motilité des spermatozoïdes et une tendance à la réduction du nombre de spermatozoïdes ont été observées.
Italian: Nei ratti maschi sono state osservate una ridotta motilità spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica.
French: L'imputation des non-répondeurs a été utilisée pour les données manquantes.
Italian: Per i dati mancanti è stata utilizzata l'imputazione dei non-responder.
French: Les patients présentaient également des lésions cutanées de psoriasis actif ou des antécédents documentés de psoriasis et ils étaient en échec à au moins 1 DMARD.
Italian: I pazienti avevano anche lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia documentata di psoriasi e avevano fallito 1 o più DMARD.
French: • détérioration de l'état général
Italian: • peggioramento delle condizioni di salute generali
French: En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration de Cimzia doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, la somministrazione di Cimzia deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia.
French: • affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
Italian: • disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)
French: • Les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés selon la réglementation locale en vigueur.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: • Si vous avez besoin d'une deuxième injection comme prescrit par votre médecin, répétez le processus d'injection à partir de l'Etape 2.
Italian: • Se necessita di effettuare una seconda iniezione come le è stato prescritto dal medico, ripeta il processo di iniezione dal punto 2.
French: PASI 75 (c) Semaine 12 Semaine 24 Semaine 48
Italian: PASI 75 (c) Settimana 12 Settimana 24 Settimana 48
French: Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Italian: Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima somministrazione di Cimzia.
French: Cimzia en association au méthotrexate peut également être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive sans traitement antérieur par le méthotrexate ou d'autres médicaments.
Italian: Cimzia in combinazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare l'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente uso di metotrexato o di altri medicinali.
French: Capteur cutané (le capteur cutané détecte la peau lorsque la cartouche pour dispensateur de dose est entièrement en contact avec la peau)
Italian: Sensore cutaneo (il sensore cutaneo rileva quando la porta per iniezione è completamente a contatto con la pelle)
French: Cimzia peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Cimzia può esercitare una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: L'amélioration de la réponse ASAS 5/6, de la rémission partielle et du score BASDAI-50 a été statistiquement significative aux Semaines 12 et 24 et elle s'est maintenue jusqu'à la Semaine 48 dans l'ensemble de la population ainsi que dans les sous-populations.
Italian: I miglioramenti nell'ASAS5/6, nella remissione parziale e nel BASDAI-50 sono stati statisticamente significativi alla settimana 12 e alla settimana 24 e si sono mantenuti fino alla settimana 48 sia nella popolazione complessiva che nelle sottopolazioni.
French: • Essoufflement lors d'un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)
Italian: • respiro corto sotto sforzo o a riposo (stando distesi) o gonfiore ai piedi (insufficienza cardiaca)
French: La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel.
Italian: L'effettuazione di questi test deve essere annotata sulla sua Scheda Promemoria Paziente.
French: Peu fréquent élévation des phosphatases alcalines sériques, allongement du temps de coagulation
Italian: Non comune aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione
French: Parmi les 850 patients randomisés pour recevoir le placebo ou Cimzia dans ces études contrôlées versus placebo, 29 % étaient naïfs de traitement systémique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
Italian: Degli 850 pazienti randomizzati a ricevere placebo o Cimzia nell'ambito di questi studi controllati con placebo, il 29% era naïve ad una precedente terapia sistemica per il trattamento della psoriasi.
French: L'amélioration des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie liée à l'état de santé (HRQoL - health related quality of life) a été maintenue pendant 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
Italian: I miglioramenti della funzionalità fisica e della qualità di vita correlata allo stato di salute sono stati mantenuti per 2 anni nello studio di estensione in aperto di RA-I.
French: Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Italian: Queste malattie sono malattie infiammatorie della spina dorsale.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Italian: L' analisi della farmacocinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto correlato all'età (vedere paragrafo 5.2).
French: La PEGylation, fixation de polymères de PEG aux peptides par liaison covalente, retarde l'élimination de ces molécules de la circulation par plusieurs mécanismes incluant une diminution de la clairance rénale, une diminution de la protéolyse et une diminution de l'immunogénicité.
Italian: La PEGilazione, ovvero il legame covalente di polimeri di PEG ai peptidi, rallenta l'eliminazione di questi prodotti dalla circolazione tramite una varietà di meccanismi, tra cui la diminuzione della clearance renale, la riduzione della proteolisi e la riduzione dell'immunogenicità.
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient.
Italian: Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente.
French: Les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde plus sévère et évoluant depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer affectant le système lymphatique appelé lymphome.
Italian: Persone con un'artrite reumatoide più grave e che soffrono della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille de façon rectiligne, en prenant bien soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago con un movimento diritto, facendo attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
French: C'est pourquoi, la comparaison du taux d'anticorps anti-Cimzia avec le taux d'anticorps dirigés contre d'autres anti-TNF n'est pas appropriée.
Italian: Per queste ragioni il confronto fra l'incidenza della presenza di anticorpi verso Cimzia con quella degli anticorpi verso altri antagonisti del TNF non è appropriato.
French: Score d'érosion
Italian: Punteggio di erosione
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente e da incolore a gialla.
French: Rare affections de la thyroïde
Italian: Raro disturbi della tiroide
French: Cimzia neutralise de manière sélective le TNFα (CI90 de 4 ng/ml pour l'inhibition du TNFα humain dans le test de cytotoxicité in vitro sur cellules de fibrosarcome murin L929) mais ne neutralise pas la lymphotoxine α (TNFβ).
Italian: Cimzia neutralizza selettivamente il TNFα (IC90 di 4 ng/ml per l'inibizione del TNFα umano nel test di citotossicità in vitro sulla linea cellulare di fibrosarcoma murino L929) ma non neutralizza la linfotossina α (TNFβ).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active avant ou pendant le traitement, Cimzia ne doit pas être initié ou doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata tubercolosi attiva prima o durante il trattamento, la terapia con Cimzia non deve essere iniziata o deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.3).
French: • Lorsque s'affiche « Retirez et jetez le médicament usagé », retirez le médicament en utilisant le capuchon de l'aiguille.
Italian: • Quando appare il messaggio "Rimuovere e gettare la cartuccia usata", estragga la cartuccia utilizzando il cappuccio dell'ago.
French: *Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n'est pas connue.
Italian: *Questi eventi sono stati correlati a questa classe di medicinali ma l'incidenza con Cimzia non è nota.
French: Cimzia n'a pas été spécifiquement étudié dans une population atteinte de lupus (voir rubrique 4.8).
Italian: Cimzia non è stato specificamente studiato in una popolazione di pazienti con lupus (vedere paragrafo 4.8).
French: • anomalies morphologiques des globules blancs
Italian: • morfologia anormale dei globuli bianchi
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de Cimzia.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Cimzia.
French: Il est recommandé de reporter la date de réalisation de ces tests sur la Carte de Rappel du Patient.
Italian: Si raccomanda che la conduzione di questi test venga registrata nella scheda promemoria paziente.
French: Lors d'un essai clinique évaluant les effets du certolizumab pegol sur la qualité du sperme, 20 hommes adultes volontaires sains ont été randomisés pour recevoir une dose unique de 400 mg de certolizumab pegol par voie sous-cutanée ou un placebo.
Italian: In uno studio clinico per valutare l'effetto di certolizumab pegol sui parametri di qualità dello sperma, 20 soggetti sani maschi sono stati randomizzati a ricevere una singola dose sottocutanea di 400 mg di certolizumab pegol o di placebo.
French: Si vous répondez au médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines.
Italian: Se risponde al trattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg ogni 4 settimane.
French: Les principaux résultats sont présentés dans le tableau 9.
Italian: I risultati chiave sono presentati nella Tabella 9.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
French: Le composant PEG déconjugué est rapidement éliminé du plasma et est excrété par voie rénale dans une proportion inconnue.
Italian: La componente de-coniugata del PEG è rapidamente eliminata dal plasma ed è escreta a livello renale in misura non nota.
French: Dans une étude clinique menée chez 17 femmes allaitantes traitées par Cimzia, un transfert minimal de certolizumab pegol du plasma dans le lait maternel a été observé.
Italian: In uno studio clinico effettuato su 17 donne in trattamento con Cimzia durante l'allattamento, è stato osservato un minimo trasferimento di certolizumab pegol dal plasma al latte materno.
French: RA-II (24 semaines)
Italian: RA-I (24 settimane)
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Italian: Cimzia ha un'alta affinità per il TNFα umano e lo lega con una costante di dissociazione (Kd) di 90 pM.
French: o Ne tordez pas la cartouche pour dispensateur de dose - elle est d'une forme spéciale pour s'adapter correctement.
Italian: - Non ruoti la cartuccia per dispositivo di somministrazione - ha una forma speciale che gli permette di essere inserita solo nel modo corretto.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné (pour plus d'information, voir la rubrique vaccinations).
Italian: È importante che informi i medici che si occupano del suo bambino e gli altri operatori sanitari in merito al suo uso di Cimzia prima di vaccinare il bambino (per maggiori informazioni vedere paragrafo sulle vaccinazioni).
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou ami.
Italian: Dopo un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere autosomministrata o somministrata da un'altra persona, ad esempio un familiare o un amico.
French: Ce chiffre diminue avec l'augmentation de la dose de MTX associé.
Italian: Questo numero diminuisce con l'incremento della dose concomitante di metotrexato.
French: Le traitement par Cimzia peut entraîner la formation d'anticorps antinucléaires (AAN) et, peu fréquemment, le développement d'un syndrome lupique (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento con Cimzia può comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA) e, non comunemente, lo sviluppo di una sindrome simil-lupus (vedere paragrafo 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des cas de tumeurs malignes, certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des antiTNF (âge d'initiation du traitement ≤ 18 ans).
Italian: In ambito post-marketing sono state riportate neoplasie maligne, talvolta fatali, nei bambini, negli adolescenti ed in giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con antagonisti del TNF (inizio del trattamento in età ≤ 18 anni).
French: Le traitement par Cimzia ne doit pas être initié chez les patients ayant des infections évolutives, cliniquement importantes, y compris des infections chroniques ou localisées, tant que celles-ci ne sont pas contrôlées (voir rubrique 4.3).
Italian: Il trattamento con Cimzia non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente significativa, comprese infezioni croniche o localizzate, fino a quando l'infezione non sia sotto controllo (vedere paragrafo 4.3).
French: Si vous avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido, contatti immediatamente il medico.
French: L'utilisation des anti-TNF a été associée, dans de rares cas, à l'apparition ou l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes, y compris de sclérose en plaques.
Italian: L'utilizzo di antagonisti del TNF è stato associato con rari casi di nuova insorgenza o di esacerbazione dei sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti tra cui la sclerosi multipla.
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol mesurées chez 14 nourrissons à la naissance étaient inférieures à la limite de quantification (Below the Limit of Quantification [BLQ]) dans 13 échantillons ; l'un était de 0,042 μg/ml avec un ratio plasma nourrisson/mère à la naissance de 0,09 %.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol misurate in 14 neonati alla nascita erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ - Below the Limit of Quantification) in 13 campioni; uno era 0,042 µg/ml con un rapporto plasmatico neonato/madre di 0,09% alla nascita.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno somministrati prima altri medicinali.
French: Il a été montré que Cimzia ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu'il est administré en association au MTX.
Italian: Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX.
French: A l'inclusion, la durée de la maladie depuis le diagnostic était en moyenne de 2,9 mois et les patients étaient naïfs de traitement par DMARDs (y compris MTX).
Italian: Alla visita basale, i pazienti avevano ricevuto la diagnosi mediamente da 2,9 mesi ed erano DMARD-naïve (incluso MTX).
French: Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Italian: Una volta che la risposta clinica è stata confermata, può essere presa in considerazione una dose alternativa di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse ASAS20 à la semaine 12.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il tasso di risposta ASAS20 alla settimana 12.
French: L'atteinte du critère « blanchi » (0) ou « quasiment blanchi » (1) était définie par l'absence de signes de psoriasis ou une coloration des lésions normale à rose, l'absence d'épaississement de la plaque et une desquamation absente ou minime.
Italian: Il successo del trattamento con punteggio "normale" (0) o "quasi normale" (1) consisteva nell'assenza di segni di psoriasi o colorazione delle lesioni da normale a rosa, nessun ispessimento della placca e desquamazione focale da assente a minima.
French: Critère principal d'évaluation : pourcentage de patients en rémission persistante* à la semaine 52
Italian: Endpoint primario: proporzione di pazienti in remissione prolungata* alla settimana 52
French: Les patients étaient principalement des hommes (64 %) et des Caucasiens (94 %), avec un âge moyen de 45,7 ans (18 à 80 ans) ; parmi ceux-ci, 7,2% avaient ≥ 65 ans.
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (64%) e caucasici (94%), con un'età media di 45,7 anni (da 18 a 80 anni); di questi, il 7,2% aveva un'età ≥ 65 anni.
French: Polyarthrite rhumatoïde Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Italian: Artrite reumatoide Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
French: Les patients devaient avoir eu une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un AINS.
Italian: I pazienti dovevano essere intolleranti o aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un FANS.
French: Ci-dessous le schéma du stylo prérempli AutoClicks
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della penna preriempita AutoClicks.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli (AutoClicks) pour injecter Cimzia.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna preriempita (AutoClicks) per iniettare Cimzia.
French: Cet effet a été observé avec les tests PTT-Lupus Anticoagulant (LA) et Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate de Diagnostica Stago ainsi que les tests APTT-SP silice liquide HemosIL et silice lyophilisée HemosIL d'Instrumentation Laboratories.
Italian: Questo effetto è stato osservato con il test del tempo di tromboplastina parziale (PTT) per Lupus Anticoagulante (LA) ed i test automatizzati per il tempo di tromboplastina parziale attivata (Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time, STA-PTT) dell'azienda Diagnostica Stago, ed i test HemosIL APTT-SP liquido e HemosIL che utilizza silice liofilizzata dell'azienda Instrumentation Laboratories.
French: • La Carte de Rappel du Patient.
Italian: • La Scheda Promemoria Paziente
French: Tableau 1 Effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Cimzia.
French: • Trouvez une position confortable et asseyez-vous pour votre injection.
Italian: • Per praticare l'iniezione, trovi una posizione comoda e si sieda.
French: Le traitement des patients âgés devra être envisagé avec prudence et une attention particulière portée au risque d'infections.
Italian: Deve essere esercitata cautela qualora si trattino gli anziani e deve essere posta particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.
French: • Signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Italian: • segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation de Cimzia chez des patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité grave à d'autres anti-TNF ; la prudence est nécessaire chez ces patients.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di Cimzia in pazienti nei quali si sia verificata una grave reazione di ipersensibilità verso un altro antagonista del TNF; in questi pazienti è necessaria cautela.
French: Au total, 16 % des patients avaient été précédemment exposés à un anti-TNF.
Italian: Complessivamente il 16% dei pazienti ha avuto una precedente esposizione ad un'antagonista del TNF.