FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: InductOs est indiqué en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Danish: InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt for denne sygdom.
French: 2 matrices
Danish: 2 matrixer
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (2 boîtes de 12 mg), c.à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 ng) natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er næsten 'natriumfrit'.
French: Ouvrir l'emballage interne de la matrice et laisser la matrice dans sa plaquette.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrix ligge i deres bakke.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs en chirurgie du cou n'ont pas été établies, et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
French: Post-implantation Ne pas irriguer la plaie, une fois qu'InductOs est implanté.
Danish: Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
French: À l'extérieur de l'espace intervertébral, le champ chirurgical doit être irrigué si besoin, et tout liquide s'écoulant de la matrice imbibée doit être rincé.
Danish: Uden for det intervertebrale diskusrum skal operationsfeltet skylles efter behov, og eventuel væske fra den våde matrix skal vaskes væk.
French: Une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l'espace intervertébral (voir rubrique
Danish: Der skal udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporale fusionsdevices og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum (se pkt.
French: Dans une étude clinique où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant le traitement standard (voir rubrique 4.8).
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
French: Les données d'efficacité dans le cas d'une fracture du tibia n'ont été obtenues qu'à partir d'essais cliniques contrôlés dans lesquels les fractures ouvertes de tibia ont été stabilisées au moyen d'un enclouage centromédullaire (voir rubrique 5.1).
Danish: Information om virkning er kun til rådighed fra kliniske studier, hvor åbne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullær sømfiksering (se afsnit 5.1).
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie rénale ou hépatique.
Danish: • De skal fortælle det lægen, hvis De lider af en nyre- eller leversygdom.
French: En raison de l'action angiogénique d'InductOs, une collection liquidienne (pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant), parfois encapsulée, peut survenir, entraînant dans certains cas une compression nerveuse et une douleur.
Danish: På grund af InductOs' angiogene aktivitet kan der forekomme væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, effusion på implantationsstedet), sommetider indkapslede, sommetider med nervekompression og/eller smerter til følge.
French: Post-implantation
Danish: Efter implantation
French: Concentration de la matrice imbibée
Danish: Koncentration af våd matrix
French: En laissant la matrice dans sa plaquette, répartir UNIFORMÉMENT la solution de dibotermine alpha sur la matrice, selon la figure ci-dessous.
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel dibotermin alfa-opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
French: En conséquence, l'utilisation d'InductOs associé à la technique d'enclouage avec alésage pour la réduction d'une fracture ouverte du tibia est déconseillée.
Danish: Brug af InductOs sammen med opboret sømfiksering til behandling af åben tibiafraktur anbefales ikke.
French: • Deux matrices (2,5 cm x 5 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
French: L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été démontrées chez des patients présentant une ostéopathie métabolique.
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
French: InductOs doit être introduit dans le ou les implant(s) d'arthrodèse lombaire intersomatique ou dans la partie antérieure de l'espace intervertébral.
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
French: Quand InductOs est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale.
Danish: Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
French: Si InductOs est utilisé dans le cas d'une fracture du tibia, votre médecin va chirurgicalement placer InductOs au niveau du site de lésion osseuse au moment du traitement de votre fracture.
Danish: Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 matrices stériles (2,5 x 5 cm)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
French: L'utilisation de ces produits à proximité d'InductOs n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d'implantation de l'agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine (voir section 4.2).
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
French: Dans l'essai pivot sur la fracture du tibia, InductOs a augmenté la probabilité de guérison fracturaire; les patients traités par InductOs 1,5 mg/ml ont eu un risque d'échec de traitement (intervention secondaire pour aider à la guérison de la fracture) réduit de 44 % par rapport aux patients du groupe de soins standards (RR = 0,56 ; IC à 95 % = 0,40 à 0,78).
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
French: La proportion de patients avec un échec lié au matériel (vis de blocage pliées ou cassées) était significativement plus basse dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml que dans le groupe soins standards (11 % contre 22 %; p = 0,0174).
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
French: Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la dibotermine alpha lyophilisée.
Danish: Injicer langsomt solvensen i hætteglasset, der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
French: Une fois préparé, InductOs contient de la dibotermine alpha à une concentration de 1,5 mg/ml.
Danish: Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1,5 mg/ml.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 matrice stérile (7,5 x 10 cm)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
French: • L'utilisation d'InductOs peut provoquer la formation d'os dans les tissus environnants (ossification ectopique) avec des complications potentielles.
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
French: Ne pas presser l'éponge.
Danish: Må ikke trykkes.
French: 1/3 de la matrice
Danish: 1/3 af matrixen
French: • Une matrice (7,5 cm x 10 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
French: Autres médicaments et InductOs
Danish: Brug af anden medicin sammen med InductOs
French: Boîte de 4 mg :
Danish: 4 mg pakning:
French: Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur les fractures du tibia
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af akut tibiafraktur:
French: InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l'arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du tibia.
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
French: 2 seringues (10 ml)
Danish: 2 sprøjter (10 ml)
French: • Deux seringues (5 ml, polypropylène),
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
French: Volume de la matrice imbibée
Danish: Volumen af våd matrix
French: • Une immaturité du squelette,
Danish: • umodent skelet
French: La préparation d'InductOs s'effectue dans la salle d'opération par l'équipe médicale.
Danish: Lægerne vil klargøre InductOs på operationsstuen.
French: Par ailleurs, des études non cliniques ont indiqué qu'en cas de fracture, l'os induit par InductOs peut se réparer de luimême d'une façon équivalente à celle de l'os natif.
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
French: Pendant la période de suivi de deux ans des essais cliniques menés sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche postérieure, une ossification ectopique observée par radiographie a touché davantage de patients traités avec InductOs que de patients ayant reçu une greffe autologue (voir rubrique 4.4).
Danish: I en to-årig opfølgningsperiode af kliniske studier med lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af en posterior metode forekom heterotop ossifikation obsereret på røntgenbilleder oftere hos patienter behandlet med InductOs sammenlignet med autotransplantat (se pkt.
French: • Toute tumeur maligne évolutive ou tout patient traité pour une tumeur maligne,
Danish: • aktiv malignitet eller patienter i behandling for malignitet
French: Les effets indésirables d'InductOs les plus fréquemment observés ont été des événements radiculopathiques dans le cas de l'arthrodèse lombaire intersomatique et l'infection localisée dans le cas du traitement chirurgical de la fracture du tibia.
Danish: De hyppigste bivirkninger for InductOs ved lumbal interkorporal fusionskirurgi var radikulopatiske hændelser og ved akut tibiafrakturkirurgi lokaliseret infektion.
French: Qu'est-ce que InductOs et contenu de l'emballage extérieur InductOs est fourni à votre médecin sous forme d'un kit à implanter pendant l'intervention chirurgicale.
Danish: InductOs' udseende og pakningsstørrelse InductOs leveres til lægen som et sæt til implantation ved operation.
French: InductOs ne doit pas être utilisé
Danish: Brug ikke InductOs
French: • Deux seringues (10 ml, polypropylène),
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser InductOs ?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Poudre pour InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alpha
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
French: Désinfecter le bouchon du flacon reconstitué de dibotermine alpha.
Danish: Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede dibotermin alfa.
French: Concernant la cicatrisation des lésions des tissus mous, la proportion de patients était significativement plus élevée à la consultation de six semaines après le traitement dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml, que dans le groupe soins standards (83 % contre 65 %; p = 0,0010).
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
French: InductOs doit être manipulé avec des pinces.
Danish: Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
French: Lors des études cliniques menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique par voie postérieure avec de la dibotermine alpha dans le traitement de la discopathie dégénérative, une formation osseuse postérieure a été observée à la TDM.
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
French: Anticorps anti-dibotermine alpha : Dans les études sur l'arthrodèse, 1,3 % des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps anti-dibotermine alpha, contre 0,8 % des patients traités par autogreffe osseuse.
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
French: En utilisant la seconde seringue et la seconde aiguille de la boîte, reconstituer le flacon de dibotermine alpha avec 3,2 ml de solvant.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
French: À l'aide de la seringue et de l'aiguille placées sur le champ stérile à l'étape 1, prélever, de façon aseptique, 8 ml de la solution reconstituée de dibotermine alpha du flacon situé dans le champ non stérile, en tenant le flacon à l'envers pour faciliter le prélèvement.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
French: La matrice se présente sous la forme d'une pièce de 7,5 x 10 cm.
Danish: Matrixen er i 1 stykke på 7,5 cm x 10 cm.
French: En utilisant la seconde seringue et la seconde aiguille de la boîte, reconstituer le flacon de dibotermine alpha avec 8.4 ml de solvant.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
French: Chirurgie cervicale
Danish: Akut tibiafrakturkirurgi
French: Comment utiliser InductOs
Danish: Sådan skal De bruge InductOs
French: À l'aide de la seringue et de l'aiguille placées sur le champ stérile à l'étape 1, prélever, de façon aseptique, 2,8 ml de solution reconstituée de dibotermine alpha du flacon placé sur le champ non stérile, en tenant le flacon à l'envers pour faciliter le prélèvement.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
French: Augmentation de la résorption osseuse*
Danish: Osteolyse* Øget knogleresorption*
French: Lors de l'utilisation de la technique d'enclouage sans alésage, les taux d'infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs versus 23 % dans le groupe témoin).
Danish: Ved brug sammen med ikke-rømmede søm var de skønnede infektionshyppigheder sammenlignelige i behandlings- og kontrolgruppen i et studie (henholdsvis 21 % og 23 %).
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).
Danish: Ødemet opstod forsinket i begyndelsen og var i nogle tilfælde så alvorligt, at det var luftvejskompromitterende (se pkt.
French: 2 seringues (5 ml)
Danish: 2 sprøjter (5 ml)
French: Un œdème localisé associé à l'utilisation d'InductOs a été rapporté chez des patients ayant subi une chirurgie cervicale.
Danish: Lokalt ødem i forbindelse med brug af InductOs har været rapporteret hos patienter ved operation af den cervikale del af rygsøjlen.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi en relation avec l'arthrodèse lombaire intersomatique.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved lumbal interkorporal fusion:
French: MODE D'ADMINISTRATION Avant utilisation, lire le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs produktresuméet før brug
French: Boîte de 12 mg :
Danish: 12 mg pakning:
French: ÉTIQUETTE DE LA MATRICE, BOÎTE DE 4 MG
Danish: MATRIX ETIKET TIL 4 MG PAKNING
French: Dans les études sur les fractures d'os longs, 6,3 % des patients ayant reçu de la dibotermine alpha avec une matrice à base de collagène bovin de type I ont développé des anticorps antidibotermine alpha, contre 1,3 % dans le groupe contrôle.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
French: Si vous êtes atteint d'une douleur due à une lésion d'un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d'autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l'arthrodèse lombaire peut être envisagée.
Danish: Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et knogletransplantat fra hoften.
French: Concernant la douleur et le handicap (score d'Oswestry) le taux de réussite était de 72,9 % dans le groupe traité par InductOs contre 72,5 % dans le groupe traité par autogreffe (IC bilatéral à 95 % pour la différence :
Danish: For smerte og handicap (Oswestry score) var positivt udfald 72,9 % i gruppen, der fik InductOs, versus 72,5 % i gruppen, der fik autogen knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -11,2; 12,0).
French: Dimensions de la matrice imbibée
Danish: Dimension af våd matrix
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
Danish: Der er ikke detekteret nogen indvirkning på fertiliteten i prækliniske studier.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi en relation avec les fractures du tibia
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved akutte tibiafrakturer:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet d'InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
French: Matrice: collagène bovin de type I
Danish: Matrix: Bovin type 1-kollagen
French: Augmentation de la résorption osseuse
Danish: Heterotop ossifikation
French: ÉTIQUETTE DE LA MATRICE, BOÎTE DE 12 MG
Danish: MATRIX ETIKET TIL 12 MG PAKNING
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/226/002
French: Excipients Poudre: saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'œdème localisé dans le cas de l'arthrodèse cervicale.
Danish: Den alvorligste bivirkning er lokalt ødem ved cervikal spinalkirurgi.
French: Matrice complète
Danish: Hele matrixen
French: Désinfecter les bouchons des flacons de dibotermine alpha et de solvant.
Danish: Desinficér propperne på hætteglassene, der indeholder dibotermin alfa og solvens.
French: Après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.
Danish: Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
French: Il n'existe aucune donnée relative à la sécurité et à l'efficacité de l'utilisation d'InductOs chez des patients porteurs d'une maladie auto-immune.
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs hos patienter med kendt autoimmun sygdom er ikke klarlagt.
French: En fonction de l'ampleur de votre fracture et de la multiplicité des lésions, votre médecin aura à déterminer la quantité d'InductOs que vous recevrez.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget InductOs De skal have, afhængigt af bruddets størrelse og antal brud.
French: Matrice : collagène bovin de type I
Danish: Matrix: Bovint type 1-kollagen
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 12 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
French: Anticorps anti-collagène bovin de Type I : Dans les études sur l'arthrodèse, 13,5 % des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps anti-collagène bovin de Type I contre 14,3 % des patients traités par autogreffe osseuse.
Danish: Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
French: Les œdèmes localisés ont été fréquents lors de l'utilisation pour l'arthrodèse cervicale.
Danish: Lokalt ødem var almindeligt, når InductOs blev anvendt til cervikal spinal fusion.
French: InductOs 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable Dibotermine alpha
Danish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
French: Dans les études sur les fractures des os longs, 13,0 % des patients ayant reçu de la dibotermine alpha avec une matrice à base de collagène bovin de type I ont développé des anticorps anticollagène bovin de Type I, contre 5,3 % des patients du groupe contrôle.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 13,0 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 5,3 % i kontrolgruppen.
French: Dans les essais cliniques sur les fractures du tibia, des effets indésirables d'intensité modérée ou moyenne en rapport avec la cicatrisation de plaie (par exemple, drainage de plaie) ont été davantage observés chez les patients traités par InductOs et recevant de façon conjointe des AINS pendant 14 jours consécutifs, que chez les patients traités par InductOs n'ayant pas reçu d'AINS.
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.