FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä 1. elokuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Finnish: 0,55 mmol/l
Maltese: 0.55 mM
Finnish: Vaihe 11: • Vedä neula pois ihosta.
Maltese: Pass 11: • Iġbed il-Labra 'l barra minn ġol-ġilda tiegħek.
Finnish: Annoksen pistäminen
Maltese: Għatu talPinna
Finnish: • joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Finnish: Liprolog Mix50 sisältää 50 % lisproinsuliiniliuosta ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota.
Maltese: Liprolog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.
Maltese: Liprolog jaħdem aktar malajr minn insulina umana normali għax l-insulina lispro ġiet mibdula ftit meta mqabbla mal-insulina umana.
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Maltese: Irrissospendi bir-reqqa.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen hyperglykemian vähentyvän Liprolog Mix25 -insuliinilla 30/70-ihmisinsuliiniseokseen verrattuna.
Maltese: Provi kliniċi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 urew tnaqqis fl-ipergliċemija ta' wara l-ikel b'Liprolog Mix25 mqabbla ma' taħlita 30/70 ta' insulina umana.
Finnish: 0,65 mmol/l
Maltese: 0.65 mM
Finnish: 100 yksikköä/ml
Maltese: 100 unità/ml għal 200 unità/ml
Finnish: Näissä tutkimuksissa lisproinsuliinin farmakodynaaminen profiili on samanlainen lapsissa ja aikuisissa.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' l-insulina lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Finnish: Sylinteriampullin pidike
Maltese: Pinna tkun inżammet fil-friġġ.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn suositteleman elinluokituksen ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100<1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 - <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn provi kliniċi huma elenkati bit-terminu ppreferut MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Finnish: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Finnish: Liprologia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • Liprolog Basal: lisproinsuliinin protamiinisuspensio
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Finnish: Liprolog lisproinsuliini
Maltese: Liprolog insulina lispro
Finnish: Muuita tietoa Liprologista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Finnish: • Liprolog: lisproinsuliiniliuos, jonka pitoisuus on tavanomainen tai korkea (100 tai 200 yksikköä/ml)
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Finnish: Liprolog Mixiä, Liprolog Basalia tai Liprologia 200 yksikköä/ml ei saa koskaan antaa suonensisäisesti laskimoon.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Finnish: Miksi Liprolog on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Liprolog?
Finnish: Mitä riskejä Liprologiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Finnish: Mitä Liprolog on?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Finnish: Liprolog 100 yksikköä/ml voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona insuliinipumpulla tai suonensisäisesti laskimoon.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Finnish: Liprolog-sarja koostuu nopeavaikutteisista insuliiniliuoksista (Liprolog), pitempivaikutteisista insuliinisuspensioista (Liprolog Basal) ja niiden yhdistelmistä eri suhteissa (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Finnish: Liprolog on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Maltese: Liprolog huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna tal-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Finnish: Liprologia tutkittiin alun perin kahdeksassa kliinisessä tutkimuksessa 2 951 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes (keho ei pysty tuottamaan insuliinia) tai tyypin 2 diabetes (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Maltese: Liprolog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Finnish: Liprolog, Liprolog Basal ja Liprolog Mix voidaan antaa ruiskeena olkavarren, reiden, pakaran tai vatsan alueelle ihon alle.
Maltese: Liprolog, Liprolog Basal u Liprolog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Liprologlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Finnish: Liprologin käyttöä tutkittiin myös 542 potilaalla, joiden ikä oli 2-19 vuotta, sekä sen käyttöä yhdessä sulfonyyliureavalmisteiden kanssa.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Liprologia varten 1. elokuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Liprolog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: [Erä]
Maltese: [Lott]
Finnish: Amlodipiini (n=64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Finnish: Erythema multiforme, angioedeema, urtikaria
Maltese: Erytema multiforme, Anġjoedema, Urtikarja
Finnish: Impotenssi, gynekomastia
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme.
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lisonorm 10/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Finnish: • Epästabiili angina pectoris (lukuun ottamatta Prinzmetalin anginaa).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Finnish: Lisäksi ilmeni runsaasti QT-ajan pidentymistä, jota havaittiin 16,7 prosentilla tutkittavista (n=8).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa 95-98 % amlodipiinista on sitoutunut plasmaproteiineihin.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Finnish: Läpimitta: noin 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Finnish: 10 mg / 5 mg tabletit suun kautta
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Finnish: Lisinopriili (n=68)
Maltese: Lisinopril (n=68)
Finnish: Amlodipiini on dihydropyridiinityyppinen kalsiuminestäjä.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (ks. kohta 4.4.
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Finnish: AUC(0-t)-, AUC(0-inf)- ja Cmaxarvoille laskettujen 90 prosentin luottamusvälien vaihtelu oli 0,8-1,25 molemmissa komponenteissa (lisinopriili ja amlodipiini).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Finnish: Yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (8 %), yskä (5 %) ja huimaus (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Finnish: Lisonorm 10 mg / 5 mg
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Finnish: Luuydindepressio, agranulosytoosi, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, anemia, imusolmukesairaudet
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Tromboċitopenija, Anemija emolitika
Finnish: Eliminaatio plasmasta on kaksivaiheinen, ja lopullinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30-50 tuntia.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen: vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä yleinen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään sadasta melko harvinainen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään tuhannesta harvinainen: vaikuttaa 1-10 käyttäjään kymmenestä tuhannesta hyvin harvinainen: vaikuttaa alle yhteen käyttäjään kymmenestä tuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Finnish: viim. ]
Maltese: [Jis]
Finnish: Lisinopriilin tehokas puoliintumisaika on noin 12,6 tuntia.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 6-10 tunnin kuluttua annostelusta.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Finnish: Suurin osa amlodipiinista metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % muuttumattomasta kanta-aineesta ja 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Finnish: Pakkaus sisältää 30 tablettia valkoisissa, läpinäkymättömissä PVC/PE/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Finnish: Lisinopriililla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, kun hiirille annettiin 55 kertaa, rotille 33 kertaa ja kaneille 0,15 kertaa suurinta ihmisille suositeltua vuorokausiannosta suurempi annos.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne edellyttivät harvoin Lisonorm-hoidon lopettamista.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu ġeneralment ħfief, għaddiena u rarement kienu jeħtieġu li t-trattament b'Lisonorm jitwaqqaf.
Finnish: Haimatulehdus, gastriitti, ienhyperplasia
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Finnish: • autonomista hermostoa kiihottavat lääkkeet (sympatomimeetit), kuten efedriini, fenyyliefriini,
Maltese: • stimulanti tas-sistema nervuża awtonoma (simpatomimetiċi), bħal ephedrine, phenylephrine,
Finnish: Hakija teki uuden tutkimuksen (pöytäkirja nro 67289), jossa tarkasteltiin seuraavien lääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta: LISONORM FORTE (10 mg amlodipiinia ja 20 mg lisinopriilia sisältävä yhdistelmävalmiste); NORVASC 10 mg (sisältää 10 mg amlodipiinia) ja PRINIVIL 20 mg (sisältää 20 mg lisinopriilia) samanaikaisesti annosteltuna; LISONORM (5 mg amlodipiinia ja 10 mg lisinopriilia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste) tyhjään vatsaan.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Finnish: Ripuli, oksentelu
Maltese: Dispnea, Rinite
Finnish: Muut: Amlodipiinia on annettu turvallisesti yhtenä lääkkeena tiatsididiureettien, beetasalpaajien, ACE-estäjien, pitkäkestoisten nitraattien, kielen alle annettavan nitroglyseriinin, digoksiinin, varfariinin, atorvastatiinin, sildenafiilin, antasidien (alumiinihydroksidigeeli, magnesiumhydroksidi, simetikoni), simetidiinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, antibioottien ja oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Finnish: • Yliherkkyys amlodipiinille tai jollekin muulle dihydropyridiinijohdannaiselle.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit (AUC-arvo, Cmax, tmax, puoliintumisaika) eivät eronneet siitä, kun lääkeaineet annettiin erikseen.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Finnish: Maksan vajaatoiminto, hepatiitti, kolestaattinen ikterus (ks. kohta 4.4)
Maltese: Rari ħafna Insuffiċjenza epatika, Epatite, Suffejra kolestatika, (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Amlodipiinin ja lisinopriilin farmakokineettiset parametrit laskettiin Bioequiv 3.5 -ohjelmalla käyttäen mallista riippumatonta menetelmää.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Finnish: CYP3A4-estäjät: Iäkkäillä potilailla tehty tutkimus osoitti, että diltiatsemi estää amlodipiinin metabolian, todennäköisesti CYP3A4:n välityksellä (plasmapitoisuus kasvaa noin 50 %:lla ja amlodipiinin vaikutus voimistuu).
Maltese: Studju f'pazjenti anzjani wera li diltiazem jimpedixxi l-metaboliżmu ta' amlodipine, probabilment permezz ta' CYP3A4
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa neutropeniaa, agranulosytoosia ja anemiaa on havaittu ACE-estäjiä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Maltese: B'mod rari ħafna, newtropenja, agranuloċitosi u anemija ġew rapportati f'pazjenti li qed jieħdu impedituri ta' l-ACE (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE-estäjät ja kalsiuminestäjät, ATC-koodi: C09BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Finnish: Hakija, Gideon Richter, haki myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa (CZ, EE, LT, LV, PL, RO ja SK) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Finnish: Oireinen hypotensio
Maltese: Indeboliment epatiku
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (käytetään niveltulehduksen, lihaskipujen, päänsäryn, tulehduksen ja kuumeen hoitoon)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Finnish: Tiineinä olevilla rotilla ja kaneilla ei havaittu teratogeenisia tai muita alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia, kun niille annettiin amlodipiinia korkeintaan 10 mg/kg (rotille 8 kertaa ja kaneille 23 kertaa suurinta ihmisille suositeltua 10 mg:n vuorokausiannosta (annosperusteena mg/m2) suurempi annos).
Maltese: Effetti teratoġeniċi jew effetti fuq l-embrijo/fetu ma nstabux fuq firien u fniek li ngħataw sa 10 mg/kg amlodipine (8 darbiet u 23 darba, rispettivament id doża massima rakkomandata kuljum għall-bniedem ta' 10 mg fuq bażi ta' mg/m2) waqt it-tqala.
Finnish: CHMP piti hakijan toimittamia tuloksia lisätutkimuksesta BES nro 67289 riittävinä ja katsoi, että hakija oli esittänyt biologisesta samanarvoisuudesta virallisesti pätevän näytön.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Finnish: Kukin tabletti sisältää 10 mg lisinopriilia (dihydraattina) ja 5 mg amlodipiinia (besilaattina).
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Pemfigus, hikoilu.
Maltese: Pemfigus, Dijaforesi.
Finnish: Angioödeema, johon liittyy kurkunpään turvotus, voi olla kuolemaan johtava.
Maltese: Anġjoedema akkumpanjata minn edema larinġeali hi potenzjalment fatali.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin tabletti sisältää 10 mg lisinopriilia (dihydraattina) ja 5 mg amlodipiinia (besilaattina).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Finnish: • antasidit (käytetään vatsan liikahappoisuuden hoitoon)
Maltese: • dijuretiċi (użati biex inaqqsu l-akkumulazzjoni ta' fluwidu)
Finnish: Infektiot ovat tavallista todennäköisempiä.
Maltese: Infezzjonijiet huma aktar probabbli.
Finnish: Nämä vaikutukset yleensä ovat palautuvia.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Finnish: EU-numero
Maltese: Numri tal-EU
Finnish: D-79576 Weil/Rhein Saksa
Maltese: D-79576 Weil/Rhein
Finnish: 9/l) vaiheita.
Maltese: 9/l).
Finnish: Karsinogeenisuus/mutageenisuus
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Finnish: (myelosuppressio).
Maltese: (majelosoppressjoni).
Finnish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Saksa
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Finnish: Seuraavat hyvin yleiset haittavaikutukset on todettu kladribiinilla tehdyissä kolmessa tärkeimmässä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli 279 eri aiheista hoidettua potilasta sekä 62 karvasoluleukemian (hairy cell leukaemia = HCL) vuoksi hoidettua potilasta: myelosuppressio, etenkin vaikea neutropenia (41%:lla (113/279), HCL 98%:lla (61/62)), vaikea trombosytopenia (21%:lla (58/279), HCL 50%:lla (31/62)) ja vaikea anemia (14%:lla (21/150), HCL 55%:lla (34/62)) sekä vaikea immunosuppressio/lymfopenia (63%:lla (176/279), HCL 95%:lla (59/62)), infektioita (39%:lla (110/279), HCL 58%:lla (36/62)) ja kuume (jopa 64%:lla).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Finnish: Kladribiini vähentää huomattavasti ja pitkään T-lymfosyyttien CD4+ ja CD8+ määrää.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14/04/2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Finnish: Vakava allerginen ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Finnish: Sekundaarikasvaimien kumulatiiviset esiintymistiheydet ovat 5%, 10-12% ja 13-14% vastaavasti 5, 10, ja 15 vuotta karvasoluleukemian diagnosoimisesta.
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Finnish: Kladribiinihoidon jälkeen sekundaarikasvainten esiintyminen ylti 0%:sta 9,5%:in kun tarkkailuajan mediaani oli 2,8-8,5 vuotta.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Finnish: Esiintymistiheys vaihtelee huomattavasti, yltäen 2%:sta 21%:iin.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Finnish: Hyvin yleinen: infektiot * (esim. pneumonia *, septikemia *)
Maltese: Infezzjonijiet * (eż. pnewmonja*, settiċimja*)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Lipomed GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Finnish: Sekundaarikasvaimet
Maltese: Malinni sekondarji
Finnish: Heikentynyt luutuminen todettiin annoksella 1,0 mg/kg/vrk.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Finnish: Melko harvinainen: sidekalvontulehdus Hyvin harvinainen: blefariitti
Maltese: Mhux komuni: konġuntivite Rari ħafna: blefarite
Finnish: Kladribiinin vaikutusta muiden antineoplastisten lääkkeiden toimintaan ei ole todettu in vitro (esim. doksorubisiinin, vinkristiinin, sytarabiinin, syklofosfamiidin) eikä in vivo.
Maltese: Influwenza ta' cladribine in vitro fuq l-attività ta' sustanzi anti-neoplastiċi oħra (eż. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) u in vivo ma kinitx osservata.
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Kladribiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu PML-tapauksia, joissa on ollut myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bi cladribine.
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Finnish: Suurin esiintymistiheys LITAK-valmisteella hoidettaessa oli 6,5% tarkkailun mediaanin ollessa 8,4 vuotta.
Maltese: L-ogħla inċidenza tat-tieni tumur malinn wara li ngħata LITAK kienet ta' 6.5% f'medja ta' 8.4 snin li tkomplew l-osservazzjonijiet medjani.
Finnish: Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun