FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten.
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate okužbo z virusom hepatitisa B. Temozolomid namreč lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B, ki je lahko v nekaterih primerih usodna.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Slovenian: Faza sočasne terapije TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT FLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP, überwacht werden.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Hexal, je omejeno.
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Slovenian: kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
German: • Wahrnehmungsstörungen
Slovenian: Psihiatrične motnje
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Slovenian: bruhanje, slabost, zaprtje
German: Taubheit, Vertigo, Ohrenschmerzen
Slovenian: ušesne bolečine gluhost, vertigo, ušesne bolečine
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Slovenian: Peroralni TMZ so raziskovali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
German: • Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
Slovenian: • težave z nadzorovanjem odvajanja blata,
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Slovenian: Pomembno je, da v celoti razumete ali si zapomnite naslednje: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
German: • keine oder schwere Menstruationsblutung
Slovenian: • odsotne ali močne menstruacije,
German: Temozolomid HEXAL darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Slovenian: Izsledki glede časa do poslabšanja nevrološkega stanja so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom, kar velja tudi za izsledke glede časa do poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju (upad na KPS < 70 ali zmanjšanje za najmanj 30 točk).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla (vrste 3) s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
German: Myalgie
Slovenian: mialgija
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, lahko pride do mielosupresije, vključno s podaljšano pancitopenijo.
German: Temozolomidsäure, 5-Amino-imidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Slovenian: preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenjia, levkopenija),
German: Halbseitenblindheit, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfall, Augenschmerzen reduzierte Sehschärfe, Augenschmerzen, trockene Augen
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida, očesne bolečine, suhost oči
German: • häufiges Wasserlassen
Slovenian: • pogosto uriniranje,
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Slovenian: Steklenica vsebuje zavojček sušilnega sredstva.
German: 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Slovenian: 9/l in število trombocitov ≥ 100 x 10
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki, takoj obvestite zdravnika.
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: Kapselhülle Gelatine
Slovenian: kalijev hidroksid.
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 bis 5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Slovenian: zamegljen vid izpad vidnega polja, zamegljen vid, diplopija
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Typ-IIIBraunglasflasche mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.)
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
German: Tel: +372 6652405
Slovenian: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid HEXAL-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Hexal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temozolomid Hexal, se takoj posvetujte zdravnikom,
German: Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
German: • Gesichtsschwellung
Slovenian: • otekanje obraza,
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, somnolenca, afazija, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor hemipareza, afazija, motnje ravnotežja, somnolenca, zmedenost, omotica, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, disfazija, nevrološke motnje (NOS), nevropatija, periferna nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Slovenian: • če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Hexal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
German: Myopathie, Rückenschmerzen
Slovenian: mialgija miopatija, bolečine v hrbtu
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Hexal ne boste jemali.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Slovenian: Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 19,3 mm.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
German: Tabelle 4 Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapiePhasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem med fazo sočasne in monoterapije pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
German: In Bezug auf die AUC
Slovenian: (AUC).
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali TMZ v kombinaciji z radioterapijo, vključno s primeri sočasnega dajanja steroidov, opazili primere herpetičnega meningoencefalitisa (vključno s smrtnimi primeri).
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 21,4 mm.
German: CTC Grad 3
Slovenian: SMT 3. stopnja
German: Sie werden nur Temozolomid 1-mal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Slovenian: zaprtje, slabost, bruhanje zaprtje, slabost, bruhanje
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen.
Slovenian: Natančni odmerek zdravila Temozolomid Hexal bo določil zdravnik.
German: Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
German: - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTELETIKETT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
German: Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
German: Tabelle 2 TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ-Dosis
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
German: Stomatitis, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, trockener Mund
Slovenian: stomatitis, driska, trebušne bolečine, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Slovenian: status epilepticus, ekstrapiramidne motnje, hemipareza, ataksija, motnje kognitivnih procesov, disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija,
German: Ch.-B.:
Slovenian: EXP:
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Slovenian: zaskrbljenost, čustvena nestabilnost, nespečnost zaskrbljenost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
German: • Hautrötung
Slovenian: hujšanje
German: Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 11,4 mm.
German: verschwommenes Sehen
Slovenian: Očesne bolezni
German: ZULASSUNGSNUMMERN)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Slovenian: Novo diagnosticiranmultiformni glioblastom
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
German: • Verfärbung der Zunge
Slovenian: • drgetanje, • obarvanje jezika,
German: • Muskelschwäche
Slovenian: • mišična šibkost,
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardtherapie wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Hexal finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Slovenian: MTIC se veže na DNK v celicah, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Fragen-und-Antwort-Dokument hier.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Temozolomid Hexal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Hexal se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Hexal einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
German: Temozolomid Hexal sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Hexal je treba jemati brez hrane.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Hexal sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Hexal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Hexal zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Hexal verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Hexal?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.