FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoja tällaisesta käytöstä >12-<18-vuotiaille pediatrisille potilaille ei ole olemassa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την προφύλαξη ρουτίνας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >12 έως <18 ετών.
Finnish: Hoidon pitää aloittaa verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η αγωγή σας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση αιμορραγικών διαταραχών.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) plasman lääkepitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) IU h/ml.
Greek: Η μέση (CV%) για την περιοχή κάτω από την καμπυλη (AUC 0-144h) ήταν 17,1 (21,0) IU.hr/mL.
Finnish: Tiettyjä antikoagulantteja, hyytymistekijän (tekijä Xa) estäjät mukaan lukien, ei pidä veritulppariskin vuoksi käyttää potilaille, joilla on hyytymistekijän X puutos ja jotka käyttävät Coagadexia.
Greek: Ορισμένα αντιπηκτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναστέλλουν τον παράγοντα πήξης αίματος (παράγοντας Xa) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα Χ που λαμβάνουν Coagadex λόγω του κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Finnish: Keskimääräinen (CV%) inkrementaalinen saanto oli 2,08 (18,1).
Greek: Η μέση (CV%) για την σταδιακά αυξανόμενη ανάκαμψη ήταν 2,08 (18,1).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS 250 IU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 IU
Finnish: Älä käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos siinä näkyy merkkejä hiukkasista.
Greek: Μην χρησιμοποιείται το ύδωρ για ενέσεις εάν υπάρχουν εμφανή σημεία σωματιδίων.
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja tuotteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois veren mukana välittyvien infektioiden siirtymisen riskiä.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, κατά τη χορήγηση φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μιας λοίμωξης.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει λευκή ή υπόλευκη κόνι.
Finnish: Käyttövalmiit tuotteet tulee tarkastaa niissä näkyvien saostumien ja värimuutosten varalta ennen käyttöä.
Greek: Τα ανασυσταμένα προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Jos tiedät käyttäneesi liikaa valmistetta, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle niin pian kuin mahdollista.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική ποσότητα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Tarvittava annos riippuu veresi normaalista hyytymistekijän X pitoisuudesta.
Greek: Η απαιτούμενη δόση θα εξαρτηθεί από το φυσιολογικό επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας.
Finnish: Hepatiitti A ja B -rokotusten ottaminen voi olla perusteltua potilailla, jotka säännöllisesti tai toistuvasti saavat ihmisen plasmaperäistä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας A και B σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά ή επαναλαμβανόμενα Παράγοντα Χ που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi vahingossa tapahtunut yliannostus, jossa henkilö käytti Coagadexia noin 80 IU/kg verenvuodon hoitoon.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό ακούσιας υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές, στο οποίο ένας ασθενής έλαβε περίπου 80 IU/kg Coagadex για να αντιμετωπίσει μια αιμορραγία.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tuote pitää antaa laskimoon suositellulla nopeudella 10 ml/min.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας οδού με συνιστώμενο ρυθμό 10 mL/min, αλλά όχι πάνω από 20 mL/min.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt tässä alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä tutkimuksessa.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin seuraavasti: plasman hyytymistekijän X:C-aktiivisuuden (yksivaiheinen hyytymismääritys) mittaustulos vähennettynä ennen annostelua mitatulla arvolla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (PK) παράμετροι υπολογίστηκαν από τις μετρήσεις παράγοντα X:C (δοκιμή πήξης ενός σταδίου) δραστικότητας μετά την αφαίρεση της τιμής προ δόσης.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS 500 IU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 IU
Finnish: Coagadexilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 16 potilaalla, joilla oli keskivakava tai vakava hyytymistekijän X puutos (hyytymisaktiivisuuden perustaso FX:C alle 5 IU/dl), Coagadexin farmakokinetiikkaa arvioitiin nimellisen annoksen 25 IU/kg antamisen jälkeen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του Coagadex σε ασθενείς με βαριά ή μέτρια ανεπάρκεια παράγοντα X (βασικό FX:C <5 IU/dL), η φαρμακοκινητική του Coagadex αξιολογήθηκε σε 16 ασθενείς μετά τη χορήγηση μιας ονομαστικής δόσης 25 IU/kg.
Finnish: Coagadex-valmisteen käytöstä pitkäaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona aikuisille on niukasti tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Coagadex για μεγάλες χρονικές περιόδους προφύλαξης στους ενήλικες.
Finnish: Coagadexin sisältämä hyytymistekijä X on peräisin ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa).
Greek: Ο παράγοντας Χ στο Coagadex εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό τμήμα του αίματος).
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat angioödeema, infuusiokohdan tulehdus (esim. kuumotus, pistely, punoitus), kylmänväreet, yskä, huimaus, kuume, punastelu, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, uneliaisuus, lihasperäiset kivut, pahoinvointi, kutina, ihottuma, levottomuus, nopeutunut sydämen syke, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης (π.χ. καύσος, τσούξιμο, ερύθημα), ρίγη, βήχα, ζάλη, πυρετό, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, μυοσκελετικούς πόνους, ναυτία, κνησμό, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμήγκιασμα, έμετο, συριγμό.
Finnish: Ennaltaehkäisevien annosten suuruuden mediaani infuusiota ja potilasta kohden oli 39,60 IU/kg (keskiarvo 38,76 IU/kg, vaihtelualue 18,0-47,3 IU/kg).
Greek: Η διάμεση προφυλακτική δόση ανά έγχυση ανά ασθενή ήταν 39,60 IU/kg (μέση τιμή 38,76 IU/kg) και κυμάνθηκε από 18,0 έως 47,3 IU/kg.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin saattavat kuulua angioödeema, infuusiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) on harvinaisissa tapauksissa havaittu muiden verenvuotosairauksien hoidon yhteydessä ja ne ovat joissakin tapauksissa johtaneet vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου ή νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με τη θεραπεία άλλων αιμορροφιλιών και ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να έχουν επιδεινωθεί σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Finnish: Coagadex on tarkoitettu verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hallintaan potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Greek: Το Coagadex ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια και για την περιεγχειρητική διαχείριση σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια παράγοντα X.
Finnish: Tekijä Xa assosioituu hyytymistekijän Va kanssa fosfolipidien muodostamalla kalvolla, jolloin muodostuu protrombinaasikompleksi.
Greek: Ο παράγοντας Xa σχετίζεται με τον παράγοντα Va σε μια φωσφολιπιδική επιφάνεια για να σχηματιστεί το σύμπλεγμα προθρομβινάσης, το οποίο ενεργοποιεί την προθρομβίνη σε θρομβίνη παρουσία ιόντων ασβεστίου.
Finnish: Irrota täysi ruisku laitteesta.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Finnish: Coagadex-lääkepakkauksessa on mukana taulukon esittämä määrä liuotinta.
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Älä käytä Coagadexia:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Finnish: Coagadexin määrä
Greek: Ποσότητα Coagadex
Finnish: Oireita saattavat olla ihottuma (nokkosihottuma mukaan lukien), kihelmöinti, punoitus, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, nopea sydämen syke, huimaus, uneliaisuus, levottomuus, kasvojen turvotus, puristava tunne kurkussa, epämukavuus pistoskohdassa.
Greek: Σημεία τους μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), εξάψεις, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, βήχα, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη, λήθαργο, ανησυχία, πρήξιμο του προσώπου, σφίξιμο στον λαιμό, δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Coagadexia potilaalle annettaessa kirjataan valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το Coagadex σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.
Finnish: Jälkeen: Plasman hyytymistekijän X pitoisuus tarkistetaan muutamina leikkauksen jälkeisinä päivinä säännöllisesti.
Greek: Μετά: Για λίγες μέρες μετά την επέμβαση θα ελέγχεται τακτικά η συγκέντρωση του παράγοντα Χ στο πλάσμα σας.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Greek: Για εφ χρήση μετά την ανασύσταση.
Finnish: Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Greek: Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksa
Greek: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Finnish: Liuoksen tulee olla väritöntä, kirkasta tai läpikuultavaa käytettäessä.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον όταν χορηγείται.
Finnish: Coagadex on peräisin ihmisen plasmasta, ja sitä käytetään korvaamaan veressä luonnollisesti esiintyvä hyytymistekijä X potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
Greek: Το Coagadex προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X.
Finnish: Milloin Coagadexia injektoidaan
Greek: Πότε χορηγείται η ένεση του Coagadex
Finnish: Virusturvallisuus
Greek: Ασφάλεια από ιούς
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού μόνο αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
Finnish: Coagadex pitää injektoida suoraan laskimoon.
Greek: Το Coagadex πρέπει να εγχέεται απευθείας μέσα σε μια φλέβα.
Finnish: Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσεις.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista 27 hoidetulla potilaalla MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADR) σε 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
Finnish: Kahdeksalla potilaalla oli vaikea ja yhdellä potilaalla kohtalainen hyytymistekijä X:n puutos.
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν βαριά ανεπάρκεια του παράγοντα X, ενώ οι άλλοι είχαν μέτρια ανεπάρκεια.
Finnish: 1 siirtolaitteen
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
Greek: Ο παράγοντας Χ μετατρέπεται από την αδρανή μορφή του στη δραστική (παράγοντας Xa) από τη σχάση ενός υπολείμματος πεπτιδίου 52 από τη βαριά άλυσο.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Coagadexia on käytettävä verenvuodon hoitoon ja verenvuodon jatkumisen estämiseen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Coagadex να χορηγήσετε για να αντιμετωπίσετε μια αιμορραγία και να προλάβετε περαιτέρω αιμορραγία.
Finnish: • Irrota täysi ruisku laitteesta.
Greek: • Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Finnish: Tuotteen käyttökuntoon saattamisessa tulee käyttää vain pakkaukseen kuuluvaa Mix2Vialsiirtolaitetta.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ανασυστήνεται μόνον με χρήση του φιαλιδίου Mix2Vial που παρέχεται στη συσκευασία.
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με αυτήν την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Finnish: Hedelmällisyys Coagadexilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Coagadex.
Finnish: Jotkut hyytymistekijän X puutoksesta kärsivät potilaat saattavat hoidon aikana kehittää hyytymistekijän X inhibiittoreita (vasta-aineita).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα Χ ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι τον παράγοντα Χ στη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksa
Greek: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Finnish: Verenvuotojen hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa tai juuri ennen odotetun kuukautisvuodon alkamista.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων: 25 IU/kg Coagadex, θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας ή ακριβώς πριν από την αναμενόμενη έναρξη της έμμηνης ρύσης.
Finnish: • Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Greek: • Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava voimassaolevien sokin hoitoohjeiden mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (shock), θα πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuodon hallinta tarvittaessa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa.
Greek: Για κατ' απαίτηση έλεγχο της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας.
Finnish: Seuraavissa esimerkeissä oletetaan potilaan lähtötilanteen hyytymistekijän X tasoksi alle 1 IU/dl.
Greek: Τα παρακάτω παραδείγματα υποθέτουν ότι το επίπεδο παράγοντα Χ έναρξης του ασθενούς είναι <1
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos liuotin ei siirry pulloon (tämä tarkoittaa, ettei pullossa ole tyhjiötä, jolloin kuiva-ainetta ei tule käyttää).
Greek: - αν ο διαλύτης δεν εισρεύσει στο φιαλίδιο (αυτό υποδηλώνει απώλεια κενού στο φιαλίδιο, επομένως η κόνις δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Finnish: Ennen: Käytettävän Coagadex-annoksen pitää olla riittävä nostamaan veren hyytymistekijän X pitoisuus välille 70-90 yksikköä/dl.
Greek: Πριν: Η χρησιμοποιούμενη δόση του Coagadex πρέπει να αρκεί για να αυξήσει το επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας σε 70 έως και 90 μονάδες/dL, ωστόσο, το επίπεδο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 μονάδες/dL.
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 16) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 15) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 2,07 IU/dl jokaista annettua IU/kg kohti (n = 31).
Greek: Ο συνδυασμός τιμών IR για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=16) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=15) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο 2,07 IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=31).
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός μίας ώρας αφότου ανασυστάθηκε.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, väsymys ja selkäkipu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επήλθαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ερύθημα σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, κόπωση και οσφυαλγία.
Finnish: FX:n alinta pitoisuutta seurattiin tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon ajan annostuksen yksilöllistämiseksi siten, että alin pitoisuus oli vähintään 5 IU/dl.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα FX:C μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της μελέτης για να εξατομικευτεί το δοσολογικό σχήμα και να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
Finnish: 250 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 250 IU, περίπου 100 IU/mL
Finnish: Vaihe 5: Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
Greek: Βήμα 5: Διαχωρίστε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη με το μπλε τμήμα από το διαφανές τμήμα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Finnish: Vaihe 1: Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
Greek: Βήμα 1: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως και καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος με έναν στυλεό εμποτισμένο με αλκοόλη.
Finnish: Systeeminen altistus FX:C:lle PK-mittausten toistokäynnillä (ainakin 6 kuukautta myöhemmin) oli vastaava kuin lähtötilanteessa, koska toistomittauksen ja lähtötilanteen mittauksen suhde kaikkien mitattujen PK-parametrien suhteen oli välillä 90-110 %.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε FX:C στην Επαναληπτική επίσκεψη PK ήταν ισοδύναμη με εκείνη στην Έναρξη, εφόσον οι αναλογίες επαναληπτικής/έναρξης για όλες τις παραμέτρους PK ήταν εντός του εύρους 90% έως
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 500 IU, περίπου 100 IU/mL
Finnish: Tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) = [kokonaisannos (IU)/kehon paino (kg)] x 2
Greek: Αύξηση του επιπέδου παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) = [συνολική δόση (IU)/σωματικό βάρος (kg)] x 2
Finnish: Liuotininjektiopullo, jossa kirkasta väritöntä nestettä.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει διαφανές άχρωμο υγρό.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa tromboembolian.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα θρομβοεμβολής με την υπερδοσολογία.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta iällä ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση της ηλικίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 9) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 9) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 1,74 IU/dl (vaihtelualue 1,3-2,2) jokaista annettua IU/kg kohti (n = 9).
Greek: Ο συνδυασμός των τιμών IR30min για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=9) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=9) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο IR 1,74 (εύρος 1,32,2) IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=9).
Finnish: Jokaisen yksittäisen verenvuodon vaikeusaste on arvioitava erikseen.
Greek: Κρίνετε μεμονωμένα τη βαρύτητα κάθε επιμέρους αιμορραγίας.
Finnish: Perioperatiivinen käyttö (aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret) Ennen leikkausta: laske tarvittava Coagadex-annos hyytymistekijän pitoisuuden nostamiseksi plasmassa tasolle 70-90 IU/dl.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών) Πριν από την επέμβαση: υπολογίστε τη δόση του Coagadex για αύξηση των επιπέδων παράγοντα X στο πλάσμα στα 70-90 IU/dL.
Finnish: Sinun on pitänyt saada koulutus lääkkeen injektoimiseen terveydenhuollon ammattilaiselta ennen lääkkeen injektoimista kotona.
Greek: Προτού χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση στο σπίτι, πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα από τον επαγγελματία υγείας σας για αυτό.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: sitruunahappo, natriumhydroksidi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, sukroosi.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Finnish: Coagadex korvaa puuttuvan hyytymistekijän X, jolloin potilaiden veri hyytyy normaalisti.
Greek: Το Coagadex αντικαθιστά τον παράγοντα Χ που λείπει και επιτρέπει το αίμα τους να πήζει κανονικά.
Finnish: Jos epäilet käyttäväsi liikaa valmistetta, lopeta injektio ja kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα, διακόψτε την ένεση και ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένων και επαναλαμβανόμενων δόσεων, θρομβογονικότητας και τοπικής ανοχής.
Finnish: Varotoimiin, joita noudatetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvien infektioiden leviämisen estämiseen kuuluvat mm. veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, yksittäisten luovutettujen veri- tai plasma-annosten testaus virusten ja infektioiden havaitsemiseksi sekä veren ja plasman käsittelyn aikana suoritetut vaiheet, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Greek: Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, διαλογή μεμονωμένων δωρεών και συγκεντρώσεων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την αδρανοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Finnish: Vaihe 5
Greek: Βήμα 5
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Pienissä leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon käytettyjen infuusioiden mediaani oli 2,5 infuusiota (vaihtelualue 1-4 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 89 IU/kg (vaihtelualue 51-127 IU/kg).
Greek: Για ελάσσονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 2,5 εγχύσεων (εύρος 1 έως 4 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 89 IU/kg (εύρος 51 έως 127 IU/kg) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της αιμόστασης.
Finnish: Verenvuotojen ennaltaehkäisy
Greek: Προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια
Finnish: Perioperatiivinen käyttö alle 12-vuotiaille lapsille: Ennen leikkausta: laske tarvittava Coagadex annos hyytymistekijän X pitoisuuden nostamiseksi plasmassa tasolle 70-90 IU/dl.
Greek: Για περιεγχειρητική διαχείριση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Πριν από την επέμβαση: υπολογίστε τη δόση του Coagadex για αύξηση των επιπέδων παράγοντα X στο πλάσμα στα 7090 IU/dL.
Finnish: Liuotininjektiopullo: 2,5 ml tai 5 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on halobutyylikumitulppa sekä suojus.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: διάλυμα 2,5 mL ή 5 mL σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από αλοβουτύλιο και εξωτερική σφράγιση.
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Coagadex από την κανονική
Finnish: Coagadexia ei pidä käyttää suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) vaikutusten vastalääkkeenä potilaille, joilla ei ole hyytymistekijän X puutosta.
Greek: Αυτοί οι αντιθρομβωτικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αντίδοτο στις επιδράσεις των άμεσων αντιπηκτικών (DOACs) σε ασθενείς που δεν έχουν ανεπάρκεια παράγοντα Χ.