FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Bulgarian: В малката група от пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 15) при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до окончателно прекратяване на лечението.
English: What Mektovi is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва 2.
English: Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
English: Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Bulgarian: Понижаване на дозата под 30 mg два пъти дневно не се препоръчва.
English: Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Bulgarian: Обикновено тези кожни ракови заболявания (вижте също точка 2) са ограничени на малка площ и могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Mektovi (и енкорафениб) може да продължи без прекъсване.
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Bulgarian: Максималният принос на директното глюкурониране към очистването на биниметиниб е оценено на 61,2%.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кожата), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Mektovi, не приемайте допълнителна доза.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди започването и в края на лечението Ви.
English: The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Bulgarian: Делът от пациенти, които изпитват нежелани събития и сериозни нежелани събития, е сходен при пациенти на възраст < 65 години и тези на възраст > 65 години.
English: What Mektovi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява на всеки 2 седмици.
English: • high blood pressure
Bulgarian: високо кръвно налягане;
English: Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Mektovi - ако сте алергични към биниметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; NonCR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD (прогресия на заболяването))); HR = отношение на рисковете (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progression-free survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматологична оценка.
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Bulgarian: Потенциалните ембриофетални ефекти на биниметиниб са оценени при плъхове и зайци.
English: If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят Ви може да спре лечението временно или окончателно.
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако някога сте имали запушване на вената, отвеждаща кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена), тъй като Mektovi не се препоръчва в такива случаи.
English: If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция, наложила понижаване на дозата, се контролира ефективно, може да бъде обмислено повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране при необходимост пациентът трябва да бъде лекуван с поддържаща терапия и подходящо наблюдение.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или на терапията с Mektovi, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Bulgarian: При меланом и други ракови заболявания този път често се активира от мутирали форми на BRAF, които активират MEK.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Mektovi заедно с енкорафениб, могат да получат и следните нежелани реакции.
English: The tablets also contain lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат също и лактоза.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of binimetinib by race or ethnicity.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на биниметиниб по раса или етнос.
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Bulgarian: Актуализиран анализ: 07 ноември 2017 г.
English: Mektovi is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на бременност.
English: • a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
Bulgarian: има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
English: Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
English: Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб има фототоксичен потенциал in vitro.
English: Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Bulgarian: Биниметиниб се разпределя повече в плазмата, отколкото в кръвта.
English: In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Bulgarian: В урината 6,5% от радиоактивността се екскретират като биниметиниб.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или друга нежелана реакция, която може да повлияе върху способността им за шофиране и работа с машини (вижте точки 4.4 и 4.8).
English: The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да приема достатъчно течности по време на лечението.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза.
English: Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
English: It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Bulgarian: Той може да причини трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери на изходно ниво и да се наблюдава по време на лечението и при необходимост хипертонията да се контролира чрез стандартна терапия.
English: If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако биниметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема биниметиниб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
English: Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато Mektovi и енкорафениб се приемат заедно:
English: Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 или 4.
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Bulgarian: Лекарят Ви ще провери дали сърцето Ви функционира правилно преди и по време на лечението Ви с това лекарство.
English: After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Bulgarian: След перорално приложение биниметиниб се абсорбира бързо с медиана на Tmax 1,5 часа.
English: Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Bulgarian: Mektovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб.
English: In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане няма съображение по отношение на фертилитета след патологичен преглед на репродуктивните органи при плъхове и маймуни.
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Mektovi може накара сърцето Ви да работи по-зле или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
English: • a cool, pale arm or leg
Bulgarian: • хладна и бледа кожа на ръка или крак.
English: Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Bulgarian: Mektovi се предлага в опаковки по 84 таблетки (7 блистера по 12 таблетки) или 168 таблетки (14 блистера по 12 таблетки).
English: An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
English: When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Bulgarian: Когато Mektovi се използва в комбинация с енкорафениб (който е насочен към променения протеин BRAF), това забавя или спира растежа на рака.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing encorafenib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо енкорафениб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
English: Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Bulgarian: Mektovi е насочен към друг протеин, наречен MEK, който стимулира растежа на раковите клетки.
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Bulgarian: Трябва да се оценява ЛКФИ на всеки 2 седмици до възстановяване.
English: Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Mektovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете това лекарство.
English: Visual impairment, including vision blurred and reduced visual acuity, occurred in 21.5 % (59/274) of patients.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, е възникнало при 21,5% (59/274) от пациентите.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като биниметиниб, приеман заедно с енкорафениб, може да причини влошаване на определени типове рак.
English: The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции степен 3 или 4 е била 5,8% (16/274).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ възрастта и телесното тегло нямат клинично значимо влияние върху системната експозиция на биниметиниб.
English: It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Mektovi преминава в кърмата.
English: Effects of binimetinib on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на биниметиниб върху други лекарствени продукти
English: Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mektovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
English: Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 2 седмици и да се повтори офталмологичното наблюдение, включващо оценка на зрителната острота.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XE41
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs. Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300: 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Bulgarian: Освен това лекарят трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви възли и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Bulgarian: Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локалноавансирало или метастазно заболяване.
English: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192 (Combo 450)
English: • a medicine used to treat breathing problems, theophylline.
Bulgarian: лекарство, което се използва за лечение на проблеми с дишането, теофилин.
English: As binimetinib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако получите следното, докато приемате това лекарство:
English: Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
Bulgarian: Трябва се поддържа дозата на биниметиниб и да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с енкорафениб 300 mg, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
English: These data indicate that there is minimal risk for phototoxicity with binimetinib at therapeutic doses in patients.
Bulgarian: Тези данни показват, че за пациентите съществува минимален риск от фототоксичност при терапевтични дози биниметиниб.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене, ако приемате лекарства, които могат да предизвикат кървене;
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит AR00426032 (M3) чрез окислително N-деметилиране.
English: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
English: Swallow the tablets whole with water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
English: What you need to know before you take Mektovi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi
English: • pain in your legs with or without swelling
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with binimetinib and for at least 1 month following the last dose.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с биниметиниб и поне 1 месец след последната доза.
English: Since binimetinib is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with binimetinib.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с биниметиниб.
English: LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Bulgarian: Обикновено ЛКД е била обратима след понижаване на дозата или временно спиране приема.
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Bulgarian: Іn vitro е доказан минимален риск за фотосензибилизация при перорална доза, водеща до 3,8 пъти по-висока експозиция от тази, която се постига при препоръчителната доза при хора.
English: Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително за LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
English: In addition, simulations to investigate the effect of 400 mg atazanavir (UGT1A1 inhibitor) on the exposure of 45 mg binimetinib predicted similar binimetinib Cmax in the presence or absence of atazanavir.
Bulgarian: Освен това симулации за изследване на ефекта на 400 mg атазанавир (инхибитор на UGT1A1) върху експозицията на 45 mg биниметиниб прогнозират подобна Cmax на биниметиниб при наличие или отсъствие на атазанавир.
English: Results from a dedicated clinical study showed that patients with severe renal impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), had a 29 % increase in exposure (AUCinf), a 21 % increase in Cmax, and a 22 % decrease in CL/F compared to matching healthy subjects.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване показват, че пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) имат 29% повишение на експозицията (AUCinf), 21% повишение на Cmax и 22% понижение на CL/F в сравнение със съответни здрави участници.
English: In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
Bulgarian: При поданализ в клинично проучване обаче не е наблюдавана явна връзка между експозицията на биниметиниб и UGT1A1мутационния статус.
English: For patients receiving 45 mg binimetinib twice daily, the recommended reduced dose of binimetinib is 30 mg twice daily.
Bulgarian: При пациентите, които приемат 45 mg биниметиниб два пъти дневно, препоръчителната понижена доза биниметиниб е 30 mg два пъти дневно.