FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban kellő körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc-megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idős korban, valamint veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Hungarian: A három vizsgálat eredményei 12 hetes kezelést követően az alábbiak:
Slovenian: Rezultati treh študij po 12 tednih zdravljenja so naslednji:
Hungarian: További információ az Olumiant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Olumiant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Hungarian: Az Olumiant terhesség során nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Olumiant se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Hungarian: 2017. február 13-án az Olumiant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Olumiant je bilo 13. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Az Olumiant-tal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olumiant
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 4 mg, amelyet napi egyszeri 2 mg-ra lehet csökkenteni, ha a betegség megfelelően kontrollált.
Slovenian: Običajni odmerek je 4 mg enkrat dnevno, a ga je mogoče, ko je bolezen pod nadzorom, zmanjšati na 2 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olumiant?
Hungarian: A betegek egy speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Hungarian: Egy 584 beteggel végzett vizsgálatban az Olumiant hatásosabb volt, mint a metotrexát.
Slovenian: V eni od študij, v katero je bilo vključenih 584 bolnikov, je bilo zdravilo Olumiant učinkovitejše od metotreksata.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a Janus-kináz nevű enzimek működését.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze.
Hungarian: Az Olumiant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Olumiant in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a baricitinib mérsékli a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Slovenian: Baricitinib z zaviranjem encimov zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Hungarian: A dózis csökkentésére lehet szükség csökkent vesefunkciójú betegeknél, akik fokozottan ki vannak téve fertőzések kockázatának, valamint 75 év feletti vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél is.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic, pri katerih je tveganje za okužbo povečano, in pri bolnikih, starejših od 75 let, ki jemljejo določena druga zdravila.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiányában azonban ezek az eredmények önmagukban nem elégségesek az Olumiant korábban nem kezelt betegeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Vendar dolgoročnih podatkov o varnosti ni, zato samo ti podatki ne zadoščajo za podporo uporabi zdravila Olumiant pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Hungarian: Az Olumiant-ot korábban nem kezelt betegeknél is vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Olumiant so proučevali tudi pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Hungarian: Miért engedélyezték az Olumiant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Olumiant odobreno v EU?
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a szájon át történő kezelés azt jelenti, hogy az Olumiant kockázatai nem ugyanazok, mint az egyéb, injekcióban adott DMARD-szerek kockázatai, például a gyógyszer beadási módjával kapcsolatos allergiás reakciók.
Slovenian: Ker je zdravljenje peroralno, z vidika varnosti to pomeni, da tveganja pri zdravilu Olumiant niso enaka tveganjem pri drugih zdravilih iz skupine DMARD, ki so dana z injiciranjem, kot so alergijske reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a reumatoid artritiszben fellépő ízületi gyulladás és károsodás folyamatában.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja in poškodbi sklepov, do katerih pride pri revmatoidnem artritisu.
Hungarian: Az Olumiant-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az Olumiant-ot felíró orvosok megkapják az Olumiant kockázatairól, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzéséről szóló tájékoztató csomagot.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo o tveganju, povezanem z zdravilom Olumiant, še posebej tveganju okužb, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Hungarian: Az Olumiant-kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Hungarian: További információért az Olumiant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Olumiant glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olumiant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olumiant izkazalo v študijah?
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett fertőzések közé tartozik a herpesz zoszter (övsömör) is.
Slovenian: Med okužbami, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, je bila tudi okužba z virusom, ki povzroča herpes zoster (pasovec).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je mogoče uporabljati kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z zdravilom iz skupine DMARD, metotreksatom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olumiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olumiant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga, a baricitinib immunszuppresszáns szer (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
Slovenian: Učinkovina zdravila Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).
Hungarian: Az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olumiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az Olumiant a reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Olumiant je zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Hungarian: A gyógyszer szájon át szedett tabletták formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Olumiant stalno spremljajo.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Slovenian: Zdravilo Olumiant vsebuje učinkovino baricitinib.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Olumiant alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant?
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Olumiant dokazano učinkovito za blaženje simptomov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo dovolj uspešno, ali pri bolnikih, ki teh zdravil ne prenašajo.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy ezeknél a betegeknél hiányoznak a terápiás lehetőségek, valamint azt a tényt is, hogy az Olumiant szájon át adható, ezért alkalmazása a betegek számára egyszerű.
Slovenian: Agencija je upoštevala tudi pomanjkanje možnosti zdravljenja za te bolnike in dejstvo, da je peroralna uporaba zdravila Olumiant za bolnike priročna.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD"-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmernim do hudim artritisom, pri katerih standardno zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (znanimi tudi kot zdravila skupine DMARD), ni bilo dovolj uspešno ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
Slovenian: V teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je zaradi zdravila Olumiant (danega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom iz skupine DMARD) prišlo do vsaj 20-odstotnega izboljšanja po standardni lestvici za oceno simptomov (ACR 20), večje od števila bolnikov s takim izboljšanjem simptomov, ki so jemali primerjalna zdravila in placebo.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott Olumiant leggyakoribb mellékhatásai az emelkedett vér koleszterinszint, orr- és garatfertőzések és a hányinger (100 beteg közül kettőt vagy többet érinthet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Olumiant, uporabljenega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (ki lahko prizadenejo vsaj 2 osebi od 100), so povečane ravni holesterola v krvi, okužbe nosu in žrela ter navzeja (slabost).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olumiant-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Olumiant uporablja?
Hungarian: Összességében a mellékhatásokat kezelhetőnek tartották, és a gyógyszer kockázatainak - különösen a fertőzésekminimalizálása céljából számos intézkedést vezettek be.
Slovenian: vzpostavljenih pa je tudi več ukrepov za zmanjševanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, še posebej tveganj za okužbo.
Hungarian: Három, körülbelül 2500 beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Olumiant javítja a tüneteket, például az érzékenységet és az ízületi duzzanatot, azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi DMARDszerek nem voltak elég hatásosak.
Slovenian: Tri študije, v katere je bilo vključenih približno 2 500 bolnikov, so pokazale, da zdravilo Olumiant pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo uspešno, blaži simptome, kot sta občutljivost in zatekanje sklepov.
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili iz skupine DMARD, imenovanimi zaviralci TNF, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 55 % (98 od 177) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 27 % (48 od 176) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je vsaj 20-odstotno izboljšanje na lestvici za oceno simptomov doseglo 70 % (339 od 487) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi z 61 % (202 od 330) bolnikov, ki so prejemali adalimumab (drugo zdravilo iz skupine DMARD), in 40 % (196 od 488) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Olumiant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Olumiant, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili iz skupine DMARD, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 62 % (140 od 227) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 40 % (90 od 228) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
Slovenian: Kako zdravilo Olumiant deluje?
Hungarian: Az Ön neve:
Slovenian: Vaše ime:
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Slovenian: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Slovenian: 28108 Madrid ŠPANIJA
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je to klinično pomembno.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
Slovenian: Prav tako je treba izključiti aktivno tuberkulozo.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Slovenian: Navzea se je najpogosteje pojavljala v prvih 2 tednih zdravljenja.
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
Slovenian: Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti z nekaj vode.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Slovenian: Sprememb v razmerju LDL/HDL ni bilo.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili te študije, so se lahko vključili v dolgoročno podaljšano študijo za največ 4 leta nadaljevalnega zdravljenja.
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Slovenian: c Vključuje spremembe, zaznane med laboratorijskim spremljanjem (glejte spodnje besedilo).
Hungarian: Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
Slovenian: Ta dokument vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati pred in med zdravljenjem z zdravilom Olumiant.
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Slovenian: Ime zdravnika (ki je predpisal zdravilo Olumiant):
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Vodič za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Slovenian: Večina primerov je bila prehodnih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko simptomi tuberkuloze (infekcijske bolezni pljuč).
Hungarian: • mikrokristályos cellulóz
Slovenian: • mikrokristalna celuloza
Hungarian: [urticaria: 0,29; arcödéma: 0,29].
Slovenian: [urtikarija: 0,29; edem obraza: 0,29].
Hungarian: Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
Slovenian: Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Slovenian: Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Slovenian: Z upoštevanjem informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil vsaj določen delež nespecifičnih učinkov dejansko sistemskih, vendar jih zaradi omejenih informacij ni mogoče pravilo razvrstiti.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a baricitinib alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Slovenian: Delež resnih okužb je med dolgoročno izpostavljenostjo ostal stabilen.
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Slovenian: • Jutranja okorelost sklepov
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek 2 mg enkrat na dan, še posebej, če ste starejši od 75 let ali če pri vas obstaja povečano tveganje za okužbe.
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede, ko se vrednosti dvignejo nad te meje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Slovenian: Tablete so zaobljene in imajo vdolbino na obeh straneh, da jih lažje primete.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko uporabljamo samo ali pa skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot je npr. metotreksat.
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Slovenian: • znake ali simptome okužb, vključno s splošnimi simptomi in še posebej znake in simptome tuberkuloze in herpesa zostra; ter opozorilo za bolnike, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
Hungarian: HAQ-DI Minimális Klinikailag Fontos Különbség (Minimum Clinically Important Difference) (a HAQ-DI pontszám ≥0,30 pontos csökkenése):
Slovenian: HAQ-DI Najmanjša klinično pomembna razlika (znižanje ocene HAQ-DI za ≥ 0,30):
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Slovenian: Vključujoč podatke iz dolgoročne podaljšane študije sta se remisija in nizka aktivnost bolezni ohranili najmanj 2 leti.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Slovenian: Neželeni učinki Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
Slovenian: VTE narašča.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Slovenian: Dokazali so, da pot JAK/STAT sodeluje pri celični adheziji in polarnosti celic, s čimer lahko vpliva na zgodnji razvoj zarodka.
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
Slovenian: Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Slovenian: Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Slovenian: Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
Hungarian: - Önnek rossz a májműködése.
Slovenian: - vaša jetra slabo delujejo.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
Slovenian: Zdravilo Olumiant se lahko uporablja v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje bolezni (mTSS)