FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage infusiereacties onder de continu positieve personen was vergelijkbaar met dat onder de patiënten zonder antilichamen tegen medicijnen, respectievelijk 75/552 (14%), 78/523 (15%) en 83/559 (15%) in de placebo-, de 1 mg/kg- en de 10 mg/kg-groep.
Swedish: Frekvenserna för infusionsreaktioner bland försökspersoner med upprepat positivt test var jämförbara med frekvenserna för ADA-negativa patienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) och 83/559 (15 %) i placebo-, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen.
Dutch: De veiligheid van belimumab bij patiënten met SLE is geëvalueerd in drie placebogecontroleerde intraveneuze onderzoeken vóór de registratie, één placebogecontroleerd subcutaan onderzoek en één placebogecontroleerd intraveneus postmarketingonderzoek.
Swedish: Säkerheten för belimumab hos patienter med SLE har utvärderats i 3 placebokontrollerade studier med intravenös administrering och 1 placebokontrollerad studie med subkutan administrering utförda före godkännandet och en placebokontrollerad studie med intravenös administrering utförd efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Benlystainfusies moeten toegediend worden door een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar die getraind is in het geven van infuustherapie.
Swedish: Infusioner med Benlysta ska administreras av kvalificerad sjukvårdspersonal med utbildning i att ge infusionsterapi.
Dutch: Zwangerschap Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Dutch: Benlysta reduceerde significant de circulerende, transitionele, naïeve en SLE-B-cellen, evenals plasmacellen in week 52.
Swedish: Vecka 52 hade Benlysta signifikant minskat antalet cirkulerande totala, transitionella, naiva och SLEB-celler liksom plasmaceller.
Dutch: • als uw nieren of uw zenuwstelsel zijn aangetast door lupus
Swedish: • om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
Dutch: Bij post hoc analyse zijn subgroepen geïdentificeerd die sterk reageren, zoals patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekte-activiteit.
Swedish: Post hoc-analys har identifierat undergrupper med högt svar, t.ex. patienter med lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinjen, se tabell 2 för resultatet för detta exempel på en grupp med hög sjukdomsaktivitet.
Dutch: Benlysta 200 mg per week (n=554)
Swedish: Benlysta 200 mg per vecka (n=554)
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index Percentage patiënten met een afname van SELENA-SLEDAI ≥4
Swedish: Komponenter i SLE responder index Procentandel patienter med sänkning av SELENASLEDAI ≥4
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) en positieve testresultaten op antinucleaire antilichamen (ANA-titer ≥ 1:80 en/of een positieve anti-dsDNA [≥ 30 eenheden/ml]).
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE-sjukdom definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) på ≥6 och positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (ANAtiter ≥1:80 och/eller ett positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Dutch: • Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Dutch: Groep met 12- tot 17-jarigen: infecties werden gemeld bij 22/43 patiënten die Benlysta kregen en 25/37 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 3/43 patiënten die Benlysta kregen en 3/37 patiënten die placebo kregen.
Swedish: I åldersgruppen 12 till 17 år: infektioner rapporterades hos 22/43 patienter som fick Benlysta och 25/37 patienter som fick placebo, och allvarliga infektioner rapporterades hos 3/43 patienter som fick Benlysta och 3/37 patienter som fick placebo.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de subcutane populatie.
Swedish: Ålder påverkade inte belimumabexponering i den subkutana populationsfarmakokinetiska analysen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg Benlysta eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant.
Dutch: Mediane IgG-niveaus in week 52 waren verlaagd met 11% bij patiënten op Benlysta vergeleken met een toename van 0,7% bij patiënten op placebo.
Swedish: Median-IgG-nivåerna vid vecka 52 hade sänkts med 11 % hos patienter som fick Benlysta jämfört med en ökning med 0,7 % hos patienter som fick placebo.
Dutch: Eén enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen Benlysta kan gedurende een periode van maximaal 12 uur worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25°C.
Swedish: En Benlysta förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 12 timmar.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE EN PRODUCTCODES
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Dutch: BLISS-76 en BLISS-52 gepoolde gegevens
Swedish: BLISS-76 och BLISS-52 poolade data
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één spuit) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken (PLUTO) bij 93 pediatrische patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR.
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckorsstudie (PLUTO) på 93 pediatriska patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt ACR:s klassificeringskriterier.
Dutch: Indien een patiënt wordt overgezet van de intraveneuze toediening van Benlysta naar de subcutane toediening moet de eerste subcutane injectie 1 tot 4 weken na de laatste intraveneuze dosis worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Swedish: Vid övergång från intravenös till subkutan administrering av Benlysta ska den första subkutana injektionen ges 1 till 4 veckor efter den sista intravenösa dosen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing
Swedish: Beredd lösning
Dutch: Depressie en suïcidaliteit
Swedish: Depression och suicidalitet
Dutch: Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen.
Swedish: Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna.
Dutch: Maak de voorgevulde spuit klaar en inspecteer de spuit Laat de spuit op kamertemperatuur komen
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda sprutan Låt sprutan anta rumstemperatur
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan ifall utgångsdatumet har passerat.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat bij patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing vereist is (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det är inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosjustering (se avsnitt 5.2).
Dutch: Houd de injectieflacon tijdens de reconstitutie op kamertemperatuur (15°C tot 25°C), zwenk iedere 5 minuten de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden totdat het poeder opgelost is.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var femte minut tills pulvret är upplöst.
Dutch: Er wordt daarom geen dosisaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende 10 tot 15 minuten op kamertemperatuur (15°C tot 25°C) komen.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i 10 till 15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Dutch: Benlysta in voorgevulde pen of voorgevulde spuit wordt door middel van subcutane injectie toegediend.
Swedish: Benlysta i förfylld injektionspenna eller förfylld spruta administreras genom subkutan injektion.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en injektionspenna) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.
Swedish: Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du ska sluta amma.
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Swedish: Injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt ditt vanliga veckoschema eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då du injicerade den glömda dosen.
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met een SRI-respons was groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo.
Swedish: Andelen pediatriska patienter som uppnådde ett SRI-svar var större bland de patienter som fick Benlysta än bland de som fick placebo.
Dutch: Tabel 3 - Pediatrisch responspercentage na 52 weken Respons
Swedish: Tabell 3 - Pediatrisk svarsfrekvens vecka 52
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 12 timmar.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee doses; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende dosis.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första injektionerna dock ska risken beaktas vid varje administrering.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose en polysorbaat 80.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80.
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Swedish: • infektion i näsa, svalg, eller magsäck
Dutch: Belimumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam, specifiek voor het oplosbare humane Blymfocytstimulerende eiwit (BLyS, ook wel BAFF en TNFSF13B genoemd).
Swedish: Belimumab är en human IgG1λ monoklonal antikropp specifik för lösligt humant BLyS-protein (B Lymphocyte Stimulator) (även benämnt BAFF och TNFSF13B).
Dutch: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Swedish: Ísland Vistor hf.Sími: + 354 535 7000
Dutch: Injecteren van Benlysta
Swedish: Injicering av Benlysta
Dutch: Bij subgroepanalyse van het primaire eindpunt werd aangetoond dat het grootste voordeel waargenomen werd bij patiënten met een hogere ziekteactiviteit bij de start van het onderzoek inclusief patiënten met SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10 of patiënten die steroïden nodig hadden om hun ziekte onder controle te houden en patiënten met lage complementniveaus.
Swedish: Subgruppsanalys av det primära effektmåttet visade att den största nyttan observerades hos patienter med högre sjukdomsaktivitet vid baslinjen, inkluderande patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥ 10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
Dutch: Er is gemeld dat patiënten, verscheidene uren nadat de infusie was toegediend, symptomen van acute overgevoeligheid ontwikkelden.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Swedish: Nålen sticks in och injektionen startar.
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
Swedish: Håll kvar greppet om sprutan och lätta långsamt på trycket mot kolven så att den skjuts tillbaka ut (Figur 9).
Dutch: • Niet gebruiken als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Dutch: Het water voor injectie moet langs de zijkant van de injectieflacon worden toegevoegd teneinde het schuimen zoveel mogelijk te beperken.
Swedish: Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de eerste subcutane injectie met Benlysta toe te dienen onder supervisie van een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar en in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden in geval van overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Den första subkutana injektionen av Benlysta bör ges under överinseende av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Dutch: De incidentie van systemische en overgevoeligheidsreacties na injectie die binnen 3 dagen na subcutane toediening optraden was 7% in de groep die Benlysta kreeg en 9% in de groep die placebo kreeg.
Swedish: Incidensen av systemiska injektionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner inom 3 dagar efter subkutan administrering var 7 % i gruppen som fick Benlysta och 9 % i gruppen som fick placebo.
Dutch: Op basis van simulaties met farmacokinetische populatieparameters waren de gemiddelde belimumabconcentraties bij steady state voor elke week 200 mg subcutane toediening vergelijkbaar met die bij intraveneuze toediening van 10 mg/kg elke 4 weken.
Swedish: Baserat på simuleringar med populationsfarmakokinetiska parametrar var de genomsnittliga belimumabkoncentrationerna för 200 mg subkutant varje vecka likartade dem för 10 mg/kg var 4:e vecka.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Swedish: Huvuddelen av patienterna fick också samtidigt en eller flera av följande behandlingar för SLE: kortikosteroider, immunmodulatoriska läkemedel, anti-malariamedel, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel.
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 10,6% van de patiënten in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met 18,2% van de patiënten in de groep die placebo kreeg gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil =7,6%).
Swedish: Svåra skov observerades hos 10,6 % av patienterna i gruppen som fick Benlysta jämfört med hos 18,2 % av patienterna i gruppen som fick placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -7,6 %).
Dutch: Injectieplaatsreacties: in de subcutane studie was de frequentie van injectieplaatsreacties respectievelijk 6,1% (34/556) en 2,5% (7/280) voor patiënten die Benlysta of placebo kregen.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället: I studien med subkutana administrering var frekvensen av reaktioner vid injektionsstället 6,1 % (34/556) och 2,5 % (7/280) för patienter som fick Benlysta respektive placebo.
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet under detta steg.
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index
Swedish: Komponenter i SLE responder index
Dutch: Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren.
Swedish: Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i en mammaliecellinje (NS0)
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer.
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Swedish: Förändringar i B-celler och IgG nivåer under långtidsbehandling med intravenöst Benlyst utvärderades i en icke-kontrollerad förlängningsstudie.
Dutch: Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren in uw dossier.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer i din patientjournal.
Dutch: Binnen de totale intraveneuze onderzoekspopulatie met SLE had leeftijd geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de patiëntenpopulatie.
Swedish: I den totala intravenösa SLEstudiepopulationen påverkade ålder inte belimumabexponering i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Dutch: Patiënten met ernstige actieve lupus nefritis en patiënten met ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel (CZS-lupus) werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupus nefrit och patienter som hade svår aktiv lupus i centrala nervsystemet (CNS) exkluderades.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste opvlamming was vertraagd in de gepoolde groep die Benlysta ontving vergeleken met de placebogroep (110 versus 84 dagen, hazard ratio = 0,84, p = 0,012).
Swedish: Mediantiden till det första skovet var fördröjd i den poolade gruppen som erhöll Benlysta jämfört med gruppen som erhöll placebo (110 jfrt med 84 dagar, hazard ratio=0,84, p=0,012).
Dutch: Bacteriële infecties, bijvoorbeeld bronchitis, urineweginfectie
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Bakteriella infektioner t.ex. bronkit, urinvägsinfektion
Dutch: * Bij patiënten met aan de start van het onderzoek een prednisondosis >7,5 mg/dag Leeftijd en ras
Swedish: * Bland patienter med prednisondos vid baslinjen >7,5 mg/dag Ålder och etniskt ursprung
Dutch: Ernstige depressie werd gemeld bij 0,6% (4/674) van de patiënten die Benlysta 10 mg/kg kregen en bij 0,3% (2/675) van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Allvarlig depression rapporterades hos 0,6 % (4/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,3 % (2/675) av patienterna som fick placebo.
Dutch: Leeftijd en ras
Swedish: Ålder och etniskt ursprung
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
Swedish: I en delstudie uppvisade en liten grupp patienter som tidigare erhållit antingen stelkramps-, pneumokock- eller influensavaccination fortfarande skyddande titrar efter behandling med Benlysta.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.
Dutch: Subcutane injectie
Swedish: Subkutan injektion
Dutch: Eén enkele voorgevulde spuit Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) - op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht.
Swedish: En Benlysta förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 12 timmar - så länge som den skyddas mot ljus.
Dutch: • Verwijder geen luchtbellen uit de spuit.
Swedish: • Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
Dutch: • Druk de pen stevig helemaal omlaag op de injectieplaats en houd deze op zijn plaats (Figuur 8).
Swedish: • Tryck ned injektionspennan stadigt mot injektionsstället och håll kvar den på plats (Figur 8).
Dutch: Bij volwassen patiënten met hypergammaglobulinemie werd rond week 52 een normalisatie van de IgG-niveaus waargenomen bij respectievelijk 49% en 20% van de patiënten op Benlysta en op placebo.
Swedish: Hos vuxna patienter med hypergammaglobulinemi iakttogs normalisering av IgG-nivåerna vid vecka 52 hos 49 % och 20 % av patienterna som erhöll Benlysta respektive placebo.
Dutch: Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde pen op de juiste wijze gebruikt.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose, polysorbaat 80
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros, polysorbat 80
Dutch: In een gepoolde analyse van beide onderzoeken was het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25% verminderd werd tot een dosis equivalent aan ≤ 7,5 mg/dag prednison tijdens de weken 40 tot 52, in de Benlystagroep 17,9% en in de placebogroep 12,3% (p = 0,0451).
Swedish: I en poolad analys av de två studierna var procentandelen patienter som erhöll >7,5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baslinjen, och vars genomsnittliga kortikosteroiddos var minskad med minst 25 % till en dos motsvarande prednison ≤7,5 mg/dag under vecka 40 till och med 52, 17,9 % i gruppen som erhöll Benlysta och 12,3 % i gruppen som erhöll placebo (p=0,0451).
Dutch: Figuur 8
Swedish: Figur 8
Dutch: Dit veiligheidsregister is gebaseerd op een protocol, overeengekomen met het CHMP, en zal de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Swedish: Säkerhetsregistret ska utvärdera incidensen av all-cause mortality och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter eller andfåddhet
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Swedish: Depression, självmordstankar och självmordsförsök har rapporterats under behandling med Benlysta.
Dutch: Ernstige opvlammingen werden gezien bij 22,6% van de Benlysta-groep in vergelijking met 42,5% van de placebogroep gedurende 52 observatieweken (waargenomen behandelingsverschil = 19,9%; hazardratio = 0,38, 95%-BI: 0,18; 0,82).
Swedish: Svåra skov observerades i 22,6% av Benlystagruppen jämfört med 42,5% av placebogruppen under de 52 veckorna av observationen (observerad behandlingsskillnad = 19,9%; riskförhållande = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Dutch: BLISS-76 en BLISS-52 gepoold
Swedish: BLISS-76 och BLISS-52 poolade