FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Czech: Suspektní extravazace má být léčena podle standardní praxe pro nonvezikanty.
Icelandic: Bregðast skal við grunuðum utanæðaleka í samræmi við hefðbundnar aðferðir vegna lyfja sem ekki eru blöðrumyndandi (non-vesicant).
Czech: Složky přípravku Onpattro mohou přecházet do mateřského mléka.
Icelandic: Innihaldsefni Onpattro geta borist í brjóstamjólk.
Czech: • intravenózní H2 blokátor (ranitidin 50 mg nebo ekvivalent)
Icelandic: H2-blokki í æð (ranítídín 50 mg eða sambærilegt)
Czech: medinfo@alnylam.com
Icelandic: medinfo@alnylam.com Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar fyrir 300 míkrógrömm af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ekki nægilegar til að segja til um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro je doporučena suplementace vitaminu A v dávce přibližně 2500 IU vitaminu A denně (viz bod 4.4).
Icelandic: 2.500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af A-vítamínuppbót á dag (sjá kafla 4.4).
Czech: Vyšetření vitaminu A
Icelandic: A-vítamínmælingar
Czech: Pacienti dostávající přípravek Onpattro mají dostávat perorální suplementaci přibližně 2500 IU vitaminu A denně, aby se snížilo možné riziko oční toxicity způsobené deficitem vitaminu A. Pokud se u pacienta objeví oční příznaky svědčící pro deficit vitaminu A, jako je zhoršené vidění v noci nebo noční slepota, přetrvávající suché oči, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky nebo perforace rohovky, doporučuje se odeslat pacienta na oční vyšetření.
Icelandic: Mælt er með að vísa sjúklingi í mat hjá augnlækni ef hann sýnir einkenni í augum sem benda til A-vítamínskorts, m.a. minnkuð nætursjón eða næturblinda, þrálátur augnþurrkur, bólga í augum, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru eða götun táru.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro pomocí sterilního 0,45mikronového polyethersulfonového (PES) filtru pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.
Icelandic: Síið Onpattro í gegnum dauðhreinsaða 0,45 míkrón pólítersúlfón (PES) sprautusíu í dauðhreinsað ílát.
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
Czech: • Natáhněte celý obsah jedné nebo více injekčních lahviček do jedné sterilní injekční stříkačky.
Icelandic: Sjúgið allt magn eins eða fleiri hettuglasa í dauðhreinsaða sprautu.
Czech: Neprotřepávejte.
Icelandic: Ekki hrista.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning er með 1 hettuglas.
Czech: Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sermisgildi A-vítamíns til að leiðbeina um A-vítamínuppbót meðan á meðferð með Onpattro stendur (sjá kafla 4.5).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro se frekvence příhod časem snižovala.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro þá minnkaði tíðni þessarar aukaverkunar eftir því sem á leið.
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Icelandic: H1 blokka í æð (dífenhýdramín 50 mg eða sambærilegt)
Czech: Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennslinu geta átt sér stað meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Czech: Na vnitřním povrchu injekční lahvičky můžete vidět bílou až téměř bílou vrstvu, typicky na rozhraní tekutiny a prostoru nad ní.
Icelandic: Hægt er að sjá hvítt eða beinhvítt lag innan á hettuglasinu sérstaklega á snertifleti vökvans og lofttæmis
Czech: (m/s)c
Icelandic: 10-metra göngupróf (m/sek)c
Czech: Tel: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Icelandic: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Czech: dosud nevrátily do normálního stavu, ve druhém a třetím trimestru se znovu zahájí suplementace vitaminu A v dávce 2500 IU denně, a to z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A ve třetím trimestru.
Icelandic: Þaðan í frá skal halda áfram með uppbót með 2.500 a.e. af A-vítamíni á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef sermisgildi A-vítamíns eru enn ekki orðin eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Icelandic: Notið innrennslispoka sem eru lausir við dí(2-etýlhexýl)þalat (DEHP).
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: HEITI LYFS Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
Icelandic: Ef þú missir af heimsókn til að fá Onpattro gjöf, skal spyrja lækni eða hjúkrunarfræðing hvenær bóka skal næsta tíma.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur .
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Icelandic: Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 8-12 klst.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Icelandic: Onsenal Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð).
Czech: studie APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) a studie PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Icelandic: (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP rannsóknin (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Czech: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen - Německo
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Icelandic: PreSAP rannsóknin sýndi ekki fram á tölfræðilega marktæka aukningu á áhættu fyrir sama samsetta endapunkt.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Icelandic: Svo virðist sem snemma í meðferðinni séu sjúklingar í mestri hættu hvað þetta varðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Czech: Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů.
Icelandic: Celecoxib skildist út í mjólk rottna.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland.
Czech: CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða tíðni þessara aukverkana á áreiðanlegan hátt.
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (nad 65 let věku) zvýšena asi o 100%.
Icelandic: Plasmaþéttni celecoxibs er um það bil 100% hærri hjá öldruðum konum (> 65 ára).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi (steady state) næst innan 5 daga frá upphafi meðferðar.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: L01 XX 33.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
Czech: EU/1/03/259/001-004
Icelandic: EU/1/03/259/001-004/IS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Icelandic: Þar sem allar aukaverkanir eru ekki tilkynntar til markaðsleyfishafa og því ekki settar inn í öryggisgagnabanka er ekki hægt að
Czech: Četnost není známa (poregistrační sledování)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou" (CHIP trial, Protocol A3191193), kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: „Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (rannsókn A3191193 - CHIP)" til þess að afla betri upplýsinga um verkun og öryggi lyfsins.
Czech: Metabolická kapacita u pacientů s mírným až středním stupněm jaterní nedostatečnosti nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Icelandic: Umbrotageta sjúklinga með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var í mestu samræmi við gildi albumins hjá þeim.
Czech: • Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum.
Czech: Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Co ONSENAL obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur ONSENAL
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum (rottur og kanínur) hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota hylkin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Czech: Účinek celekoxibu na jiné přípravky
Icelandic: Áhrif celecoxibs á önnur lyf
Czech: Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Icelandic: Celecoxib er diaryl-setið pyrazol, efnafræðilega líkt öðrum non-arylamin súlfónamíðum (t.d. thiazíð, furosemíð) en frábrugðið arylamin súlfónamíðum (t.d. sulfamethoxizol og önnur sýklalyf af flokki
Czech: Poruchy spánku
Icelandic: Ofskynjanir svefndrungi
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis nota warfarin, hefur verið greint frá alvarlegum blæðingum.
Czech: Snížení hladin v krvi: hematokrit, testosteron
Icelandic: Minnkuð blóðgildi: blóðkornaskil, testósterón
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
Czech: Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu/ 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnalyfja til inntöku (1 mg norethisterone / 35 míkróg ethinylestradiol).
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við samhliða notkun þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, celekoxib má být vysazen.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun celecoxibs.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hamla nýmyndun prostaglandína, getur celecoxib dregið úr samdrætti legs og ótímabærri lokun slagæðarásar (ductus arteriosus) á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
Czech: Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Czech: Onsenal je balen v blistrech a vyráběn v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární toxicita u dětí vystavených celekoxibu nebyla hodnocena a není známo, zda je dlouhodobé riziko podobné riziku pozorovanému u dospělých vystavených celekoxibu nebo jiným COX-2 selektivním nebo neselektivním NSAID (viz bod 4.4, kardiovaskulární účinky).
Icelandic: Ekki hefur verið metin langtíma eiturverkun á hjarta- og æðakerfi hjá börnum sem fengið hafa celecoxib og ekki er vitað ef langtíma áhætta geti svipað til þeirrar áhættu sem sést hjá fullorðnum sem fá celecoxib eða aðra COX-2 sértæk eða ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf (sjá kafla 4.4; áhrif á hjarta
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti,
Icelandic: Í Töflu 1 eru aukaverkanir skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni, samkvæmt upplýsingum úr
Czech: Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
Icelandic: Áætlað er að tíðni arfhreinna *3/*3 arfgerða sé 0,3-1,0 hjá mismunandi kynþáttum.
Czech: Ženy užívající celekoxib nesmí kojit.
Icelandic: Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Czech: Podání celekoxibu malému počtu kojících žen prokázalo velmi pomalý přechod celekoxibu do mateřského mléka.
Icelandic: Gjöf celecoxibs til takmarkaðs fjölda kvenna sem voru með barn á brjósti, hefur sýnt fram á að celecoxib skilst í mjög litlu magni út í brjóstamjólk.
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
Czech: Co je Onsenal a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Onsenal og við hverju það er notað
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým subjektům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Icelandic: Allt að 1.200 mg stakir skammtar og endurteknir skammtar allt að 1.200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum í níu daga, án klínískt marktækra aukaverkana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Icelandic: CHIP rannsóknarinnar auk uppfærðra upplýsinga er varða öryggi lyfsins, í 8. árlegu mati og mun leggja fram heildarskýrslu rannsóknarinnar um leið og hún liggur fyrir.
Czech: Inhibice COX-2 může mít důsledky na životnost tumorů, které nesouvisejí se zánětem.
Icelandic: Hömlun á COX-2 getur haft afleiðingar hvað varðar lífvænleika æxla, sem eru ekki tengdar bólgu.
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 200 mg obsahují laktosu (49,8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Icelandic: Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):
Czech: U pacientů s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti byl zjištěn průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Icelandic: Í samanburði við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var Cmax celecoxibs að meðaltali 53% hærra og AUC celecoxibs var að meðaltali 26% stærra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Czech: U zdravých jedinců způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg 2x denně se 450 mg lithia 2x denně průměrný nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samtímis notkun 200 mg af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring og 450 mg af litíum tvisvar sinnum á sólarhring til þess að Cmax litíums jókst að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%.
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Icelandic: Celecoxib frásogast vel og nær hámarksþéttni í plasma eftir um það bil 2-3 klst.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje uskutečnit studie a další farmakovigilanční aktivity uvedené ve farmakovigilančním plánu podle verze plánu řízení rizik ze dne 28.2.2005 v modulu 1.8.2. žádosti o registraci a dalších aktualizací odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Czech: Plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessa ensíms gæti aukist við samtímis notkun með celecoxibi.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
Icelandic: Búast má við þessum áhrifum eftir hömlun á nýmyndun prostaglandina.
Czech: Dávka pro starší pacienty s FAP dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Skammtur fyrir aldraða sjúklinga með ættgengt kirtilsepager hefur ekki verið ákvarðaður.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi, séu í meiri hættu að fá alvarleg einkenni frá húð eða ofnæmi (sjá kafla 4.3).
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Icelandic: Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meðan á meðferð stendur, skal gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með celecoxibi.
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) ani glibenklamidu.
Icelandic: Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tolbudamids (CYP2C9 hvarfefni), eða glibenclamids í þeim
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu, sáust eiturverkanir hjá ungunum.