FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación en una etapa basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para la determinación de la actividad de factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad de factor IX pueden verse afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo de TTP como por el patrón de referencia usado en el ensayo.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló egyszakaszos alvadási vizsgálattal határozzák meg a betegek vérmintáiban a IX-es faktor aktivitását, a IX-es faktor plazma aktivitásának eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind az aPTI-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referencia standard.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use BeneFIX registre el nombre y el número de lote del producto.
Hungarian: Javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Spanish: Pueden aparecer reacciones alérgicas junto con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Az allergiás reakciók a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelenhetnek meg (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
Hungarian: A IX-es faktort extrinsic úton a VII-es faktor - szöveti faktor komplex, intrinsic úton pedig a XIa faktor aktiválja.
Spanish: Antecedentes conocidos de reacción alérgica a las proteínas de hámster.
Hungarian: Hörcsögből származó fehérjékkel szembeni ismert allergiás reakció.
Spanish: Cantidad de BeneFIX por 1 ml de solución preparada para inyección
Hungarian: A BeneFIX 1 milliliterenkénti mennyisége az elkészített oldatos injekcióban
Spanish: BeneFIX debe administrarse mediante la jeringa precargada de disolvente que se suministra o mediante una jeringa de plástico desechable estéril tipo Luer Lock.
Hungarian: A BeneFIX-et a mellékelt oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel vagy bármely más egyszerhasználatos műanyag luer fecskendővel kell beadni.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o incolora.
Hungarian: Ne alkalmazza a BeneFIX-et, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Spanish: Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su médico.
Hungarian: Ha a javasolt adag nem szünteti meg a vérzést, forduljon orvosához.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.
Hungarian: A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket, elhasznált tűket és fecskendőket helyezze egy, a veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartóedénybe, és csak ezt követően semmisítse meg őket, mivel ezek az eszközök a gondatlan hulladékkezelés kapcsán másoknak sérülést okozhatnak.
Spanish: Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Spanish: Como el uso de concentrados de complejo de factor IX ha estado históricamente asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, el uso de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID).
Hungarian: Mivel a IX-es faktor komplex koncentrátumok használatát korábban összefüggésbe hozták thrombemboliás szövődmények kialakulásával, a IX-es faktort tartalmazó készítmények használata potenciális veszélyt jelenthet fibrinolysis jeleit mutató, vagy disseminált intravascularis coagulatióban szenvedő betegeknél.
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuchón.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Spanish: La jeringa de disolvente deberá desecharse, dejando el adaptador del vial en su sitio y a continuación se utilizará una jeringa grande tipo Luer Lock (un dispositivo que conecta la jeringa al vial) para retirar el contenido reconstituido de cada vial individual.
Hungarian: A oldószert tartalmazó fecskendőt el kell távolítani úgy, hogy az injekciós üveg feltét a helyén maradjon, és egy külön nagyméretű luer fecskendő (a fecskendőt az injekciós üveggel összekötő eszköz) használható a különálló injekciós üvegek feloldott tartalmának visszaszívásához.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Spanish: BeneFIX, debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución, o bien dentro de las 3 horas siguientes.
Hungarian: A BeneFIX-et a feloldás után azonnal, de legkésőbb 3 órán belül be kell adni.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas/alérgicas, detenga inmediatamente la perfusión y contacte con un médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Hungarian: Ha allergiás/anafilaxiás reakciók lépnek fel, az infúzió adását azonnal függessze fel, és azonnal forduljon orvoshoz vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
Spanish: Si se produce una reacción de tipo alérgico o anafiláctico detenga inmediatamente la perfusión y contacte con un médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaktikus típusú reakció lép fel, azonnal függessze fel a készítmény adását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
Spanish: BeneFIX, actúa reponiendo el factor IX en los pacientes con hemofilia B para permitir que su sangre pueda coagularse.
Hungarian: A BeneFIX úgy hat, hogy pótolja a hemofíliaB-ben szenvedő betegek IX-es alvadási faktorát, és így lehetővé teszi náluk a véralvadást.
Spanish: Niños pequeños 2 a < 6
Hungarian: Gyermekek 2-től < 6-ig
Spanish: Esto se realiza doblando el capuchón hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforación.
Hungarian: Hajlítgassa a kupakot le-föl, míg a perforáció el nem törik.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una proteína purificada que posee 415 aminoácidos en una cadena única.
Hungarian: Az alfa-nonakog egy 415 aminosavat tartalmazó egyláncú tisztított fehérje.
Spanish: Existe el posible riesgo de sufrir episodios tromboembólicos después de la administración de productos del factor IX; ver sección 4.4.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények beadása után fennáll a thrombemboliás epizódok potenciális kockázata, lásd 4.4 pont.
Spanish: Niños 6 a < 12
Hungarian: Gyermekek 6-tól < 12-ig
Spanish: = peso corporal (en Kg)
Hungarian: = testtömeg (kg)
Spanish: Menor: Incluyendo extracción dental
Hungarian: Kisműtét: ideértve a foghúzást
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el juicio del médico que hace el tratamiento, realizarse bajo supervisión médica donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
Hungarian: A IX-es faktor koncentrátumok esetén fennálló allergiás reakció veszélye miatt a IX-es faktor első adagját - a kezelő orvos megítélése szerint - olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.
Spanish: Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ó 3000 UI de nonacog alfa.
Hungarian: Minden BeneFIX injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con factor IX, las administraciones iniciales de BeneFIX deben realizarse bajo supervisión médica, donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
Hungarian: A IX-es faktorral szemben fellépő allergiás reakció veszélye miatt a BeneFIX első adagját olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: La hemofilia B es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Hungarian: A haemophilia B a IX-es faktor csökkent szintje miatt kialakuló, nemhez kötötten öröklődő véralvadási betegség, mely profúz ízületi, izom- és belszervi vérzéseket okoz spontán, vagy baleseti sérülés, illetve sebészeti beavatkozás következtében.
Spanish: No toque el interior del capuchón ni la punta de la jeringa.
Hungarian: A kupak belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez ne érjen hozzá.
Spanish: Inhibición del factor IX
Hungarian: IX-es faktor inhibitorok kialakulása
Spanish: Disolvente Solución de cloruro de sodio
Hungarian: Oldószer Nátriumklorid oldat
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando el producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en post-operatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
Hungarian: Minden olyan esetben, amikor a készítményt májbetegségben szenvedőknek, posztoperatív időszakban, újszülötteknek vagy olyan betegeknek adják, akiknél fennáll a thromboticus phenomen vagy a DIC veszélye, a thrombotikus szövődmények potenciális veszélye miatt figyelni kell a thrombotikus és consumptiós coagulopathia korai klinikai jeleit, és a szükséges biológiai vizsgálatokat is el kell végezni.
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor IX de la coagulación humana (ADNr) con otros medicamentos.
Hungarian: Nem érkezett jelentés humán IX-es koagulációs faktor (rDNS) készítmény és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Spanish: La aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es un acontecimiento poco frecuente en pacientes que han recibido tratamiento previo con productos que contienen factor IX.
Hungarian: Az aktivitást semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) előfordulása nem gyakori korábban már IX-es faktort tartalmazó készítménnyel kezelt betegeknél.
Spanish: Dado que no se ha evaluado el uso de BeneFIX mediante perfusión continua, no debe mezclarse BeneFIX con soluciones para perfusión ni administrarse en un goteo.
Hungarian: Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.
Spanish: Un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI de polvo, con un tapón (de clorobutilo) y una cápsula "flip-off" (de aluminio) y 5 ml de disolvente transparente e incoloro en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (de bromobutilo), un tapón-filtro (de bromobutilo), un adaptador estéril para la reconstitución, un sistema de perfusión estéril, dos torundas con alcohol, un apósito adhesivo y una compresa de gasa.
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip-off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml-es üvegben (I-es típusú), valamint 5 ml átlátszó, színtelen oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
Spanish: Pfizer Kft.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.
Spanish: • un sistema de perfusión estéril
Hungarian: • egy steril infúziós szerelék
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad o alergia
Hungarian: • Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Spanish: BeneFIX se utiliza para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia de factor IX congénita) en todos los grupos de edad.
Hungarian: A BeneFIX-et a hemofília B-ben (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő betegeknél vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák minden korcsoportban.
Spanish: Retire la tapa protectora del envase de plástico transparente del adaptador.
Hungarian: Húzza le a fedelet az injekciós üveg feltét átlátszó műanyag csomagolásáról.
Spanish: Puede usar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
Hungarian: Az injekciós üvegen található egyik címkematricát felhasználhatja arra, hogy naplójában rögzítsea gyártási tétel számát, illetve bejelentsenvalamely mellékhatást.
Spanish: Se detectó la aparición de un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, en 1 de 65 pacientes tratados con BeneFIX que habían recibido previamente productos derivados de plasma (incluyendo 9 pacientes que participaban únicamente en el estudio quirúrgico).
Hungarian: 65 olyan, BeneFIX-szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel (beleértve azt a 9 beteget is, akik csak a sebészeti vizsgálatban vettek részt), 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
Spanish: Se debe realizar un control estricto de la actividad de factor IX en plasma según esté indicado clínicamente, así como calcular los parámetros farmacocinéticos tales como la recuperación y la vida media, con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Hungarian: A dózis megfelelő módosítása érdekében, ahogy az klinikailag indokolt, a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros monitorozása, ugyanígy a farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a faktorszint normalizálódása és a felezési idő kiszámítása szükséges.
Spanish: • una jeringa precargada con disolvente, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para la reconstitución
Hungarian: • egy oldószert tartalmazó, egy dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldattal a feloldáshoz
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra solución antiséptica y espere a que se seque.
Hungarian: Az injekciós üveg tetejét törölje le a mellékelt alkoholos törlővel vagy egyéb antiszeptikus oldattal, és hagyja azt megszáradni.
Spanish: En caso de observar aglutinación de hematíes en el tubo o en la jeringa, se debe desechar todo este material (tubo, jeringa y solución de BeneFIX) y se debe reanudar la administración con un envase nuevo.
Hungarian: Ha a fecskendőben, ill. a szerelékben a vörösvértestek agglutinációja következne be, úgy minden anyagot (csöveket, fecskendőt és a BeneFIX oldatot) meg kell semmisíteni, és egy új csomagolást kell bontani, és azt kell beadni.
Spanish: No sehan obtenido datos suficientes de los ensayos clínicos de pacientes no tratados previamente (pacientes que nunca han recibido una perfusión con factor IX) con BeneFIX.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból még nem nyertek megfelelő mennyiségű adatota korábban még nem kezelt (IX-es faktor infúziótkorábban még soha nem kapott) betegek BeneFIX-szel történő kezeléséről.
Spanish: Su médico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.
Hungarian: Kezelése alatt orvosa megváltoztathatja az alkalmazott BeneFIX adagját.
Spanish: Desarrollo de inhibidor
Hungarian: Inhibitor kialakulása
Spanish: Síndrome nefrótico
Hungarian: Nephrosis szindróma
Spanish: Se han notificado casos graves de coágulos de sangre, incluyendo coágulos de sangre con riesgo para la vida en bebés críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával kapcsolatban súlyos esetekről is beszámoltak, köztük olyan kritikus állapotú újszülötteknél kialakult vérrögökről, akik egy, közvetlenül a szívbe vezető vénába ültetett vénakanülön keresztül, folyamatos infúzióban kapták a BeneFIX-et.
Spanish: Los pacientes con mutaciones específicas del gen del factor IX como una delección importante, podrán tener más probabilidades de desarrollar un inhibidor del factor IX y/o padecer reacciones alérgicas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben specifikus mutációk vannak - mint amilyenek a jelentős törések -, nagyobb a valószínűsége annak, hogy IX-es faktor inhibitor alakul ki vagy allergiás reakciót tapasztalnak.
Spanish: • Infarto renal (interrupción del suministro sanguíneo al riñón)
Hungarian: • Veseinfarktus (a vese vérellátásának megszakadása)
Spanish: Se creó un modelo farmacocinético de población con datos recopilados en 73 pacientes de edades comprendidas entre los 7 meses y los 60 años.
Hungarian: Hetvenhárom betegtől gyűjtött adatok alapján, akiknek az életkora 7 hónapostól 60 éves korig terjedt, egy populációs farmakokinetikai modellt dolgoztak ki.
Spanish: Cómo usar BeneFIX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?
Spanish: Valores calculados de los parámetros farmacocinéticos de BeneFIX (75 UI/kg) basales y al mes 6 en pacientes con hemofilia B tratados previamente Parámetro
Hungarian: 1. táblázat A BeneFIX (75 NE/kg) farmakokinetikai paramétereinek becsült értékei kiinduláskor és a 6.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína secretada por células de mamífero sometidas a ingeniería genética, derivadas de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúrából nyert, genetikailag módosított emlős sejtek által termelt glikoprotein.
Spanish: Estudios han mostrado una relación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
Hungarian: Kutatások összefüggést mutattak a IX-es faktor inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Spanish: Haga descender lentamente el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de BeneFIX.
Hungarian: 10. Lassan nyomja meg a dugattyúrudat, hogy a oldószert a BeneFIX injekciós üvegbe fecskendezze.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con BeneFIX
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BeneFIX alkalmazását
Spanish: BeneFIX es un producto de factor IX de la coagulación inyectable obtenido por tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: A BeneFIX egy injekcióban adható IX-es véralvadási (koagulációs) faktor-készítmény, melyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Hungarian: Korai haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Spanish: Mareo; disgeusia
Hungarian: Hányás; émelygés
Spanish: Hay informes en la literatura que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Hungarian: Vannak olyan irodalmi adatok, melyek összefüggést mutatnak a IX-es faktor inhibitor megjelenése és az allergiás reakciók kialakulása között.
Spanish: • Somnolencia, temblores
Hungarian: • Álmosság, reszketés
Spanish: 1500 UI
Hungarian: 1500 NE
Spanish: • un vial con BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvo
Hungarian: • egy injekciós üveg BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE por
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Spanish: Adolescentes 12 a < 18
Hungarian: Serdülők 12-től < 18-ig
Spanish: Con productos de factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides que potencialmente pueden poner en riesgo la vida.
Hungarian: IX-es faktor készítmények esetén, ideértve a BeneFIX-et is, előfordultak potenciálisan életveszélyes anaphylacticus vagy anaphylactoid reakciók.
Spanish: No obstante, como con todos los productos que contienen factor IX, debe ser vigilado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores del factor IX mientras está en tratamiento con BeneFIX.
Hungarian: Azonban, ahogyan minden IX-es faktor készítménynél, a BeneFIX-szel való kezelése során gondosan ellenőrizni kell Önnél a IX-es faktor inhibitorok kialakulását.
Spanish: Dado que el uso de BeneFIX en perfusión continua (gota a gota) no ha sido evaluado, BeneFIX no debe mezclarse con soluciones para perfusión o administrarse gota a gota.
Hungarian: Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban (cseppinfúzió) történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con los productos de factor IX de coagulación recombinante.
Hungarian: Rekombináns IX-es koagulációs faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem számoltak be.
Spanish: BeneFIX se suministra como un polvo para inyección en un vial de vidrio y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
Hungarian: A BeneFIX injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben, az oldószer előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Spanish: La actividad del factor IX es nula o está muy reducida en los pacientes con hemofilia B, y puede ser necesario el tratamiento de reposición.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő betegekben nincs vagy nagyon alacsony a IX-es faktor aktivitás, és szükség lehet szubsztitúciós kezelésre.
Spanish: Con productos de factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) que potencialmente pueden poner en riesgo la vida.
Hungarian: BeneFIX-et is, előfordultak lehetségesen életveszélyes anafilaktikus reakciók (súlyos allergiás reakciók).
Spanish: La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína de cadena única con un peso molecular de 55.000 Daltons aproximadamente, que forma parte de la familia de serina proteasas de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. El factor IX de coagulación recombinante es una proteína recombinante basada en el ADN, de carácter terapéutico que posee características estructurales y funcionales comparables a las del factor IX endógeno.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor egy közelítőleg 55 000 dalton súlyú, egyláncú glikoprotein, amely a K-vitamin-függő alvadási faktorok szerin proteáz csoportjába tartozik.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunción específicas indicadas por su médico.
Hungarian: A betegeknek mindig a kezelőorvosuk által előírt, a készítmény intravénás beadására vonatkozó eljárást kell követniük.
Spanish: BeneFIX se administra mediante perfusión intravenosa después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,234 % p/v) proporcionado en la jeringa precargada (ver sección 3 del prospecto para las instrucciones de reconstitución).
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált por a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való oldószerrel (0,234%-os nátriumklorid oldat) történt feloldása után a BeneFIX-et intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd még a betegtájékoztató 3-as pontját a hígításra vonatkozó utasításokra vonatkozóan).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Hungarian: Vérzés kezelése és megelőzése B típusú haemophiliás (congenitális IX-es faktor hiányos) betegekben.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente incluido, (solución de cloruro de sodio al 0,234%) cada vial contiene50, 100, 200,300,400 ó 600UI respectivamente (ver tabla 1) de nonacog alfa por 1ml de la solución para inyección preparada.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel (0,234%-os nátrium-klorid oldat) történt feloldás után minden injekciós üveg 50, 100, 200,300,400vagy 600NE/ml alfa-nonakogot tartalmaz (lásd 1. táblázat).