FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza').
Estonian: • teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Molimo obratite pažnju na sljedeći specifičan rizik od laktacidoze.
Estonian: Palun pöörake erilist tähelepanu laktatsidoosi tekkeriskile.
Croatian: 24-satni SKT u 12. tjednu3
Estonian: 24 tunni süstoolne vererõhk 12. nädalal3
Croatian: Važno je da se pridržavate unosa lijeka, uputa za prehranu i programa redovite tjelovježbe, jer to može smanjiti rizik od laktacidoze.
Estonian: On väga oluline, et te võtaksite ravimeid vastavalt ettekirjutustele ning järgiksite toitumisjuhiseid ja regulaarset tervisespordiprogrammi, kuna see võib vähendada laktatsidoosi tekkeriski.
Croatian: Deficijencija vitamina B123,
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini defitsiit3, 4
Croatian: Znakovi ‘laktacidoze' su:
Estonian: Laktatsidoosi tunnused on:
Croatian: Potom treba raspraviti ponovno uvođenje Synjardya uzimajući u obzir omjer koristi i rizika iza pojedinog bolesnika, kao i funkciju bubrega.
Estonian: Seejärel tuleb nõu pidada Synjardy-ravi jätkamises osas, võttes arvesse nii individuaalset kasu/riskide suhet kui neerufunktsiooni.
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije1, 2
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Estonian: Ravimi võtmine
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije procijenjeno je da je AUC bio 13,5 % viši u Azijata s indeksom tjelesne mase 25 kg/m2 u usporedbi s ne-Azijatima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 25 kg/m2 kehamassi indeksiga asiaatidel AUC hinnanguliselt 13,5% kõrgem kui 25 kg/m2 kehamassiindeksiga mitteasiaatidel.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 4).
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 4).
Croatian: empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96 % radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41 %) ili urina (54 %).
Estonian: Pärast [14C]-empagliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus ligikaudu 96% ravimiga manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (41%) või uriiniga (54%).
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite kako bi se spriječio pretjerani gubitak tjelesne tekućine;
Estonian: Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada, kuni olete paranenud; seega ennetate liigset vedelikukadu;
Croatian: To je nakupljanje laktatne kiseline u krvi, što može izazvati smrt.
Estonian: See on piimhappe kuhjumine verre ja see võib põhjustada surma.
Croatian: Metformin se luči u nepromijenjenom obliku u urin.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritatakse muutumatul kujul uriiniga.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi - seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie keha üldse insuliini;
Croatian: Pojačano mokrenje1, 2
Estonian: Sagenenud urineerimine1, 2
Croatian: Metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može izazvati vrlo rijetku (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), ali ozbiljnu nuspojavu koja se naziva ‘laktacidoza'.
Estonian: Laktatsidoos Üks selle ravimi toimeainetest - metformiin - võib väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) põhjustada rasket kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks.
Croatian: Prije nego počnete uzimati ovaj lijek i tijekom njegovog uzimanja, Vaši bubrezi će biti kontrolirani pomoću krvnih pretraga.
Estonian: Enne ravimi kasutama hakkamist ja ravimi kasutamise ajal võetakse teilt neerude töö kontrollimiseks vereproove.
Croatian: Empagliflozin 10 mg
Estonian: Platseebo Empagliflosiin 10 mg
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Croatian: • najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s vrijednostima kreatinina u serumu pri gornjoj granici normale i u starijih osoba
Estonian: • normi ülempiiril oleva seerumi kreatiniinisisaldusega patsientidel ja eakatel patsientidel vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest, primjerice s teškom hiperglikemijom (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dehidraciju, brzi gubitak tjelesne težine ili ketoacidozu.
Estonian: • kui teil on ravile allumatu diabeet koos nt raskekujulise hüperglükeemia (kõrge suhkrusisaldus veres), iiveldamise, oksendamise, dehüdratsiooni, kiire kaalulanguse või ketoatsidoosiga.
Croatian: Primjena jodiranog kontrastnog sredstva
Estonian: Joodiga kontrastaine manustamine
Croatian: Synjardy se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Estonian: Synjardyt ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Estonian: • Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Synjardy najmanje 48 sati prije planiranog kirurškog zahvata uz opću, spinalnu ili epiduralnu anesteziju te ne započinjati ponovno uzimanje najmanje 48 sati nakon toga.
Estonian: Peate lõpetama Synjardy võtmise vähemalt 48 tundi enne üld-, spinaal- või periduraalanesteesia all teostatavat plaanilist operatsiooni ning mitte jätkama raviga enne vähemalt 48 tunni möödumist operatsioonist.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, võite kohe vajada haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1, 2
Estonian: Kuseteede infektsioon1, 2
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost U prospektivnoj i prethodno specificiranoj metaanalizi neovisno procijenjenih kardiovaskularnih događaja iz 12 kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, koja je uključivala 10 036 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2, empagliflozin nije povećao kardiovaskularni rizik.
Estonian: 10 036 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti kaasanud kaheteistkümne 2. ja 3. faasi uuringu sõltumatult seostatud kardiovaskulaarsete juhtude prospektiivse eelnevalt määratletud metaanalüüsi andmetel ei suurendanud empagliflosiin kardiovaskulaarseid riske.
Croatian: Prema potrebi, potrebno je prilagoditi dozu antihiperglikemijskog lijeka tijekom terapije drugim lijekom te nakon prekida njegove primjene.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teiste ravimpreparaatidega või nende ärajätmise järgselt kohandada antihüperglükeemilise ravimpreparaadi annust.
Croatian: Ako iskusite neke od ovih simptoma, morate odmah potražiti medicinsku pomoć, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate viivitamatult võtma ühendust arstiga, sest laktatsidoos võib lõppeda koomaga.
Croatian: Stoga se liječenje ovim lijekom mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage i ne smije se ponovo započeti najmanje 48 sati nakon toga, i to samo kada se funkcija bubrega ponovno ocijeni te ako se nije dodatno pogoršala (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Seega tuleb ravi kõnealuse ravimpreparaadiga katkestada enne uuringut või uuringu ajal ning ravi ei tohi uuesti alustada kuni vähemalt 48 tunni jooksul pärast uuringut ja alles siis, kui on hinnatud neerufunktsiooni ja leitud, et see ei ole halvenenud (vt lõik 4.5).
Croatian: Za metformin vrijednost AUC se smanjila za 12 %, a vrijednost Cmax se smanjila za
Estonian: Metformiini korral vähenes AUC paastu tingimustega võrreldes 12% ja Cmax vähenes 26%.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Hipoglikemija
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Croatian: Gastrointestinal ni simptomi3, 5
Estonian: Seedetrakti sümptomid3, 5
Croatian: Simptomi uključuju brzi gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan miris daha po voću;
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Croatian: Razlika od placeba5
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i režimima doziranja, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24 do 48 sati te općenito iznose manje od 1
Estonian: Metformiini soovitatavate annuste ja manustamisskeemide korral saavutatakse plasma püsikontsentratsioon 24...48 tunni jooksul ning üldiselt on see vähem kui 1 mikrogrammi milliliitris.
Croatian: Postoji povećani rizik od laktacidoze nakon prekomjerne konzumacije alkohola (naročito u slučaju gladovanja, pothranjenosti ili bolesti jetre).
Estonian: Liigse alkoholitarbimise korral esineb suurem risk laktatsidoosi tekkeks (eriti paastumise, alatoitumuse või maksahaiguse korral).
Croatian: Radi izbjegavanja laktacidoze potrebno je uzeti u obzir druge povezane faktore rizika poput slabo kontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog gladovanja, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom (poput dekompenziranog zatajenja srca, akutnog infarkta miokarda) (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Laktatsidoosi vältimiseks tuleb kaaluda muid seonduvaid riskitegureid, näiteks ravile raskesti alluv suhkurtõbi, ketoos, pikaajaline paastumine, alkoholi liigtarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid (nt dekompenseeritud südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt) (vt lõik 4.3).
Croatian: Od toga je ukupno 530 bolesnika primalo empagliflozin kao dodatak metforminu plus inzulin od čega je 266 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg, a njih 264 empagliflozinom 25 mg.
Estonian: Nendest patsientidest 530 said lisaks metformiini ja insuliini kombinatsioonile empagliflosiini, kusjuures 266 patsienti raviti 10 mg empagliflosiini ja 264 patsienti 25 mg empagliflosiiniga.
Croatian: Komplicirana infekcija mokraćnog sustava (npr. pijelonefritis ili urosepsa) javila se sa sličnom učestalošću u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsioone (nt püelonefriit või urosepsis) esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sama sageli.
Croatian: U tim se slučajevima također preporučuje provjera funkcije bubrega prije započinjanja liječenja
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav enne metformiinravi alustamist kontrollida neerufunktsiooni.
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije (teška dijareja ili povraćanje) ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija te kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus võib tekkida neerufunktsiooni kahjustus, näiteks dehüdratsiooni korral (raskekujuline kõhulahtisus või oksendmine), antihüpertensiivse ravi või diureetilise ravi alustamisel või kui alustatakse ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA).
Croatian: Dijagnoza
Estonian: Diagnoosimine
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom empagliflozina i metformina kao odvojenim tabletama.
Estonian: • patsient juba saab kombineeritud ravi empagliflosiini ja metformiiniga, kuid eraldi tablettidena.
Croatian: Smanjena funkcija bubrega u starijih bolesnika je česta i asimptomatska.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerufunktsiooni aeglustumine sage ja asümptomaatiline.
Croatian: HbA1c (%) u 78. tjednu
Estonian: HbA1c (%) 78. nädalal
Croatian: N HbA1c (%) u 12. tjednu1
Estonian: N HbA1c (%) 12. nädalal1
Croatian: gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, kontrola krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Estonian: Vedelikukaotust põhjustada võivate seisundite korral (nt seedetrakti haigus) soovitatakse Synjardyt kasutavatel patsientidel hoolikalt jälgida keha vedelikusisaldust (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmine või laborianalüüsid, sealhulgas hematokrit) ja elektrolüüte.
Croatian: Srednji plazmatski AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 1870 nmol.h i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Estonian: 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel oli tasakaalukontsentratsioonil keskmine plasma AUC 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused 4740 nM.h ja 687 nmol/l.
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija ili kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus võib tekkida neerufunktsiooni kahjustus, näiteks dehüdratsiooni korral, antihüpertensiivse ravi alustamisel või ravi alustamisel diureetikumidega või mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA).
Croatian: Odmah prestanite uzimati Synjardy i smjesta se obratite liječniku ili najbližoj bolnici.
Estonian: Katkestage kohe Synjardy võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse.
Croatian: Dizurija2
Estonian: Düsuuria2
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je doveo do statistički značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 4).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 4).
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Estonian: • kui teil esineb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja sügav hingamine, segasusseisund, unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejoma Placebo
Estonian: Kasutamine lisaks metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonravilea
Croatian: Liječenje se obično smije nastaviti 48 sati nakon kirurškog zahvata, te tek nakon što se funkcija bubrega ponovno ocijenila normalnom.
Estonian: Tavaliselt ei tohi ravi alustada varem kui 48 tundi pärast operatsiooni ja alles pärast neerufunktsiooni uut hindamist ja normaalseks tunnistamist.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u dijabetičara sa zatajenjem bubrega ili akutnim pogoršanjem funkcije bubrega.
Estonian: Metformiini saavatel patsientidel teatatud laktatsidoosi juhud on esinenud peamiselt neerupuudulikkusega või järsult halvenenud neerufunktsiooniga diabeedihaigetel.
Croatian: Empagliflozin kao dodatak metforminu, sulfonilureji, pioglitazonu Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu i metforminu rezultirao je statistički značajnim (p< 0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 2).
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile ja metformiinile saavutati platseeboga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine (tabel 2).
Croatian: Slijedite upute liječnika o prekidu i ponovnom uzimanju lijeka.
Estonian: Ravimi võtmise peatamise ja taasalustamise osas järgige oma arsti antud juhiseid.
Croatian: Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 %
Estonian: Kord ööpäevas manustatava emplagliflosiiniga saadi statistiliselt oluline kehakaalu ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine, hüpoglükeemiat esines glimepiriidiga võrreldes statistiliselt oluliselt väiksemal osal patsientidest (2,5% empagliflosiini ja 24,2% glimepiriidi rühmas, p< 0,0001).
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za uklanjanje vode iz tijela (diuretik), budući da Synjardy može povećati rizik od prekomjernog gubitka tekućine.
Estonian: • te võtate kehast vedelikku eemaldavaid ravimeid (diureetikume), kuna Synjardy võib suurendada liigse vedelikukaotuse ohtu; Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega.
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu.
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde
Estonian: 2 Järjestikuse kinnitava testimisprotseduuri osana ei ole statistilist olulisust hinnatud.
Croatian: talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja empagliflozina, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenjem njegove djelotvornosti.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt tingib neerufunktsiooni langus empagliflosiini efektiivsuse vähenemise.
Croatian: Liječenje empagliflozinom jedanput dnevno rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti HbA1c i 24-satnog srednjeg sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka utvrđenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka (Tablica 6).
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 6).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom i/ili sulfonilurejom, infekcije mokraćnog sustava, infekcije genitalnog trakta i pojačano mokrenje
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid insuliini ja/või sulfonüüluureaga kombinatsiooni korral hüpoglükeemia, kuseteede infektsioonid, suguteede infektsioonid ja sagedam urineerimine (vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi kasutamine ja võtke ühendust arstiga või pöörduge viivitamatult lähimasse haiglasse.
Croatian: • u mišiću, povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšanjem perifernog unosa i iskorištavanja glukoze, • i odgodom apsorpcije glukoze u crijevima.
Estonian: • insuliinitundlikkuse suurendamine lihastes, parandades perifeerset glükoosi omastamist ja kasutamist;
Croatian: ≥ 75 godina događaji deplecije volumena prijavljeni su u jednog bolesnika liječenog empagliflozinom25 mg kao dodatkom terapiji metforminom.
Estonian: ≥ 75-aastastest patsientidest on mahu kahanemisest teatatud ühel patsiendil, kes sai lisaks metformiinravile 25 mg empagliflosiini.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Synjardy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Synjardyga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminoma
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga.a
Croatian: < 90 ml/min.) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega, AUC empagliflozina se povećao za približno 18 %, 20 %, 66 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30...< 90 ml/min) ja neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD, end stage renal disease) patsientidel suurenes empagliflosiini AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Croatian: - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Estonian: - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn.
Croatian: Synjardy je indiciran u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi kako bi se poboljšala regulacija glikemije
Estonian: Synjardy on näidustatud18-aastastel ja vanematel 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel glükeemilise kontrolli parandamiseks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui
Croatian: Učestalost bolesnika s događajima teške hipoglikemije bila je niska (< 1 %) i slična uz empagliflozin i placeb kao dodatkom metforminu.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (hüpoglükeemia, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Raske hüpoglükeemia juhtude esinemissagedus patsientidel oli väike (< 1%) ja metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo puhul sarnane.
Croatian: Razlika od placeba1 (97,5 % CI)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI)
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg metforminklorida uočena je 40 % niža vršna koncentracija u plazmi, 25 %-tno smanjenje vrijednosti
Estonian: Pärast 850 mg metformiinvesinikkloriidi annuse manustamist täheldati 40% väiksemat maksimaalset plasmakontsentratsiooni, 25% väiksemat AUC-d ja 35-minutilist hilinemist maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamisel.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi putem mokraće.
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile veresuhkru eemaldamise uriini kaudu, aidates seeläbi langetada 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud suhkrusisaldust veres.
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC
Estonian: Kõrvaltoimena arvestamiseks oli küllalt väljendunud siiski ainult hüpokloreemia ja seda ekspositsiooni juures, mis oli empagliflosiini ja metformiini maksimaalse soovitatava annusega saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist (AUC) vastavalt ligikaudu 9 ja 3 korda suurem.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Synjardy Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Estonian: Kui annus jääb vahele, võtke see sisse kohe kui meenub.
Croatian: Početna vrijednost (prosječna) Promjena od početne vrijednosti1 Razlika od placeba1 (97,5 %
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes glimepiriidiga1 (97,5%
Croatian: Uzimanje jodiranog kontrastnog sredstva može smanjiti Vašu funkciju bubrega i povećati rizik od nuspojava zbogmetformina.
Estonian: Joodi sisaldavate kontrastainete manustamine võib aeglustada teie neerufunktsiooni ja suurendada ravimi ühest komponendist, metformiinist, tingitud kõrvaltoimete riski.