FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: (Invented) Name
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Swedish: Fel i hur du tar detta läkemedel kan få allvarliga hälsokonsekvenser.
English: Medical attention may be required.
Swedish: Medicinsk vård kan krävas.
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Swedish: Ta dosen på fastande mage, till exempel minst en timme före du planerar att äta frukost.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta inträffar.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Swedish: Ta den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Swedish: Var säker på att du vet exakt vilka dagar som är dina doseringsdagar.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.
English: Capsules should not be opened.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Swedish: Om en hel dag har gått ska du kontrollera med din läkare.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, polen
English: There are no data in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor.
English: feeling that one's surroundings are spinning
Swedish: känsla av att omgivningen snurrar
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Swedish: I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
English: - The active substance is temozolomide.
Swedish: - Den aktiva substansen är temozolomid.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Swedish: Under behandling bör patienter övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Accord.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Swedish: När strålningen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor för att ge din kropp en chans att återhämta sig.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Accord administreras utan föda.
English: - Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Swedish: Var säker på att du förstår exakt hur många kapslar du behöver ta av varje styrka.
English: Each strength has a different colour cap.
Swedish: Varje styrka har en särskilt färgad topp.
English: Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonal att skriva ner antalet av varje styrka (inklusive färg) som du behöver ta varje doseringsdag.
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Swedish: • dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Swedish: Svälj kapseln (kapslarna) hela med ett glas vatten.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med temozolomid.
English: If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Swedish: Patienter kommer att undersökas noga av sin läkare med avseende på tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Swedish: Om så är fallet ska du inte köra bil, använda verktyg och maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
English: • raised liver enzymes (your doctor will check this)
Swedish: • Förhöjda leverenzymer (din läkare kontrollerar detta)
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Swedish: Temozolomide Accord är ett läkemedel mot cancer.
English: Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Swedish: Din läkare kan komma att behöva minska dosen eller avbryta din behandling eller så kan du behöva annan behandling.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot ett cancerläkemedel som kallas dakarbazin.
English: Reduction for prior toxicity
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for
Swedish: Vad Temozolomide Accord är och vad det använts för
English: Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
Swedish: Temozolomide Accord kan orsaka bestående infertilitet.
English: In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
English: Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Temozolomide Accord - om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Swedish: Minskningen av blodkroppar är ofta tillfällig men i vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Swedish: Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Swedish: Om du råkar få det i dina ögon eller din näsa ska du skölja området med vatten.
English: Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet för att mäta ditt tillstånd.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner
English: Avoid inhaling the powder.
Swedish: Undvik att andas in pulvret.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
English: CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
English: Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 12 januari 2015
English: • pain with urination
Swedish: • smärta vid urinering
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Swedish: Ta den förskrivna dosen Temozolomide Accord en gång dagligen.
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Swedish: Var säker på att du går igenom dosen med din sjukvårdspersonal varje gång du startar en ny behandlingscykel.
English: Changes in blood cells
Swedish: • förändringar i blodcellerna
English: • loss of hearing, ringing noise in the ear
Swedish: • hörselnedsättning, ringande ljud i öronen
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Accord (se även nedan "Manlig fertilitet").
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka ditt blod regelbundet för förändringar och kommer att bestämma om någon specifik behandling behövs.
English: Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Swedish: Därefter kan det bli upp till 6 behandlingscykler och var och en varar i 28 dagar.
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Swedish: Behandling med temozolomid kan orsaka ett minskat antal av vissa blodkroppar.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Accord
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Swedish: Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
English: 20 hard capsules
Swedish: 20 hårda kapslar
English: Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Swedish: Varje gång du startar en ny behandlingscykel ska du vara säker på att du förstår exakt hur många kapslar av varje styrka du behöver ta varje dag och i hur många dagar du ska ta den dosen.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Swedish: Du kommer att ta den dosen under 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålning.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
English: Older patients are more prone to infections, increased bruising or bleeding.
Swedish: Äldre patienter är mer känsliga för att få infektioner, fler blåmärken eller blödningar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen.
English: You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Swedish: Du kan få andra läkemedel att ta före och/eller efter temozolomid för att undvika eller kontrollera kräkningar.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Swedish: Fall av sepsis (blodförgiftning: när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Swedish: Detta kan leda till att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och/eller en minskad motståndskraft för infektioner.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer dina blodvärden att testas för att se om dosen temozolomid behöver justeras.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
English: The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå om du bara tar temozolomid (patienter som behandlas för hjärntumör som har kommit tillbaka eller som har spridit sig)
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
Swedish: Varje kartong innehåller 5 eller 20 dospåsar.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (05 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
English: You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Temozolomide Accord.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Swedish: Administrering av TMZ kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
English: If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide Accord Om du av misstag råkar ta fler kapslar än vad du har blivit tillsagd att göra ska du omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: - if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
Swedish: - om du mår illa eller kräks, vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide (se avsnitt 4).
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Swedish: Om du kräks ofta före eller under behandlingen ska du fråga din läkare om läkemedel som kan hjälpa till att förhindra kräkningar eller att kontrollera kräkningar samt bästa tidpunkten för att ta temozolomid till dess att kräkningarna är under kontroll.
English: Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Swedish: Temozolomide Accord ska inte ges till gravida kvinnor.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
English: • palpitations (abnormal heart beats)
Swedish: • hjärtklappning (onormala hjärtslag)
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och är starkt rekommenderat under monoterapifasen.
English: Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar temozolomid och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra förändringar i blodcellerna, inklusive leukemi.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Swedish: - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP).
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Temozolomide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Accord Hur du tar Temozolomide Accord Eventuella biverkningar
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Swedish: Dospåse av polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
English: TMZ dose (mg/m2 /day)
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
English: Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Swedish: Beroende på dosen temozolomid som din läkare förskriver kan du behöva ta flera olika kapslar varje doseringsdag i behandlingscykeln.
English: - if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
Swedish: - om du har anemi, lågt antal blodkroppar (såsom vita blodkroppar och blodplättar), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med temozolomid.
English: - if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem eftersom din dos temozolomid då kan behöva justeras.
English: Dose during Cycle 1
Swedish: Dos vid cykel 1
English: If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: A treatment cycle comprises 28 days.
Swedish: En behandlingscykel omfattar 28 dagar.
English: If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
Swedish: Om du tar Temozolomide Accord i kombination med strålning (nydiagnostiserade patienter):
English: Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma den korrekta dosen temozolomid som du ska ta baserat på din storlek (längd och vikt) och om du tidigare har fått någon cytostatikabehandling.
English: Dose level
Swedish: Dosnivå
English: Temozolomide Accord contains lactose
Swedish: Temozolomide Accord innehåller laktos
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad (”intention-to-treat” -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Swedish: Mycket sällsynta fall av utslag med hudsvullnad, även i handflator och fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
English: Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Swedish: Din läkare kommer att besluta huruvida din behandling behöver ändras.
English: This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Swedish: Temozolomide Accord kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
English: A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide Accord varar i 28 dagar.
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Swedish: Kapslarna innehåller en laktos (en sockerart).
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
English: In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
Swedish: I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Swedish: - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
English: - Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Swedish: Om du tar läkemedlet hemma och känner dig förvirrad eller osäker på hur du ska ta din dos, ring då för ytterligare instruktion före varje behandlingscykel.