FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Dutch: Zij dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico op letsel en over preventieve maatregelen om orthostatische symptomen te minimaliseren.
English: Ibuprofen
Dutch: zoals Ibuprofen
English: In this leaflet:
Dutch: In deze bijsluiter::
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal de menselijke blootstelling) ging gepaard met een verlaagde foetale overleving.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen is voornamelijk het gevolg van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Dutch: Verhoging van plasmarenine-activiteit en tachycardie worden tijdens langdurige behandeling zelden gezien.
English: If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
Dutch: Als u vergeten bent uw tablet in te nemen, slaat u de dosis helemaal over.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Dutch: Dalspiegels na 24 uur zijn echter gelijk.
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Dutch: U kunt zich slap of duizelig voelen als u opstaat vanuit een zittende of liggende houding, vooral aan het begin van uw behandeling, of wanneer u de behandeling voortzet na een onderbreking.
English: Do not chew or crush them.
Dutch: Niet kauwen of fijnmaken.
English: If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Dutch: Als u teveel tabletten heeft ingenomen, brengt u onmiddellijk uw arts op de hoogte of gaat u naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulppost.
English: The majority of the adverse reactions were transient.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was van voorbijgaande aard.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Dutch: Dit effect wordt toegeschreven aan selectieve blokkade van de alfa-1adrenoceptoren in de vasculatuur.
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Dutch: Gewenning is tijdens lange-termijn behandeling met doxazosine niet waargenomen.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Dutch: Doxazosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd met <5% uitscheiding in ongewijzigd product.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Doxazosine verlengde afgifte tabletten bij zwangere vrouwen.
English: Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
Dutch: Verander de dosering niet en stop niet met de behandeling tenzij u met uw arts heeft overlegd.
English: White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten met op één zijde het symbool “DL”.
English: Pack sizes: 28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 30 & 100 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u al één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog onbekend.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Dutch: • Als u weet dat u overgevoelig bent voor quinazolines (bijvoorbeeld prazosine, terazosine), de chemische familie van geneesmiddelen waartoe ook doxazosine behoort.
English: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Dutch: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Dutch: Bovendien verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met gestoorde sensitiviteit voor insuline, maar ook van deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Dutch: Als deze symptomen aanhouden of een probleem vormen, neemt u dan contact op met uw arts.
English: • medicine containing Estrogen
Dutch: • Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Dutch: Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in [ per land in te vullen].
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC code: C02CA04
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toonde bij hoge doseringen een verlaagde foetale overleving (zie rubriek 5.3).
English: Polyethylene oxide
Dutch: Polyethyleenoxide
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [In te vullen bij voltooiing van de procedure]
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [In te vullen per land]
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen optreden aan het begin van de therapie, vooral bij zeer hoge doseringen, maar ook wanneer de behandeling na een onderbreking wordt hervat.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Dutch: Bij aanvang van de therapie of het verhogen van de dosis dient de patiënt te worden gecontroleerd om het risico op mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope minimaal te houden.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen die tenminste mogelijk verband houden met de behandeling worden hieronder genoemd per systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met middelen die het levermetabolisme beïnvloeden uitgevoerd.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Dutch: Doxazosine bindt sterk aan plasma-eiwitten (98%).
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd door O-demethylatie en hydroxylatie.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten zijn onder andere afname van rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed en een verhoging van het ureumen creatininegehalte in het bloed.
English: • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Dutch: • Als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van enige vorm van verstopping in het spijsverteringskanaal.
English: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany
Dutch: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256
English: Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Dutch: Methacrylzuur copolymeer (Eudragir L30 D - 55) Macrogol 1300-1600
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Dutch: Onderzoek bij lacterende ratten die een eenmalige dosis van radioactieve doxazosine kregen toegediend, resulteerde in accumulatie in de moedermelk met een maximale concentratie van ongeveer 20 maal zo hoog als de maternale plasmaconcentratie.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Dutch: Met een eenmalige dagdosis is de gehele dag een klinisch significante bloeddrukverlaging en 24-uur postdosis aanwezig.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Dutch: Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten met dagelijkse doses die respectievelijk plasmaconcentraties van 4 tot 10 maal de blootstelling bij mensen (Cmax en AUC) tot gevolg hadden, brachten geen schadelijk effect op de foetus aan het licht.
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta na orale toediening van gelabelde doxazosine aan zwangere ratten.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Dutch: Nonsteroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verlagen.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
Dutch: Doxazosine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die alfa-blokkers worden genoemd en kan worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of de symptomen veroorzaakt door een vergrote prostaat bij mannen.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Dutch: De plasma-eliminatie is bifasisch met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 22 uur waarop de eenmaal daagse dosis is gebaseerd.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden voor benigne prostaathyperplasie en zonder hypertensie zijn de gemiddelde bloeddrukwijzigingen klein, maar hypotensie, duizeligheid en vermoeidheid treedt op bij 10-20% van de patiënten en oedeem en dyspneu bij minder dan 5% van de patiënten.
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het levermetabolisme beïnvloeden (bijv. cimetidine).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [In te vullen per land]
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Dutch: Volwassenen: Meestal 4 mg doxazosine eenmaal daags.
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
Dutch: • Als u last heeft van nierproblemen, overloop incontinentie (u heeft geen aandrang om te urineren) of anurie (uw lichaam produceert geen urine).
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Dutch: In vitro data van humaan plasma tonen geen effect van doxazosine op eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
English: Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
Dutch: Uw geneesmiddel is een ronde, dubbelbolle, witte tablet met verlengde afgifte.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met één of meer aanvullende risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen, dienen doxazosine verlengde afgifte tabletten niet te worden gebruikt als monotherapie in de eerstelijnsbehandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico voor het ontwikkelen van hartfalen.
English: If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Dutch: Blijf de tabletten innemen totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine)
Dutch: • Geneesmiddelen die dopamine, metaraminol, methoxamine, arenaline (epinifrine) bevatten
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel in klinische trials bij patiënten met benigne prostaathyperplasie kwam overeen met dat bij hypertensie.
English: Microcrystalline cellulose Povidone α-tocopherol
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidone α-tocoferol
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, bewusteloosheid, syncope, dyspneu, hypotensie, palpitaties, tachycardie, aritmie.
English: • if you are suffering from heart disease
Dutch: • Als u lijdt aan hartaandoeningen
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Dutch: Indien nodig, kan de dosis verhoogd worden tot 8 mg doxazosine eenmaal daags.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Dutch: Sympatomimetica kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verlagen; doxazosine kan de bloeddruk en vasculaire reacties op dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol, methoxamine en fenylefrine verlagen.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Dutch: Behandeling met doxazosine resulteert in regressie van linkerventrikel hypertrofie, remming van bloedplaatjesaggregatie evenals een versterkte capaciteit van weefselplasminogeen-activator.
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Dutch: De meeste patiënten met prostaathyperplasie worden afdoende behandeld met de aanvangsdosis.
English: Your tablets should be swallowed whole.
Dutch: De tabletten dienen geheel doorgeslikt te worden.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek met doxazosine bij ouderen heeft geen significante verschillen in vergelijking met jongere patiënten opgeleverd.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Dutch: Piekplasmaspiegels zijn ongeveer een derde van dezelfde dosis van directe afgifte doxazosine tabletten.
English: • if you are breast feeding.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft.
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Dutch: In een klinisch onderzoek onder 12 proefpersonen met matige leverfunctiestoornis, had een eenmalige dosis van doxazosine een stijging van AUC van 43% en een daling van de orale klaring van ongeveer 40% tot gevolg.
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8mg.
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen naar 8 mg per dag.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxazosine “Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
English: Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Dutch: Omdat doxazosine sterk aan plasmaeiwit wordt gebonden, is dialyse niet geïndiceerd.
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: Afname van erythrocyten, leukocyten en trombocyten.
English: In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/or frequent passing of urine.
Dutch: Bij patiënten met een vergrote prostaatklier is slechte doorstroming van urine en/of frequent urineren een normaal verschijnsel.
English: Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Dutch: Doxazosine versterkt de bloeddrukverlagende werking van andere antihypertensiva.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Doxazosine “Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht bij hypotensieve patiënten of patiënten met bekende orthostatische disregulatie die doxazosine verlengde afgifte tabletten gebruiken ter behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH).
English: Each tablet contains the active ingredient doxazosin mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
Dutch: Elke tablet bevat een hoeveelheid van het werkzame bestanddeel doxazosine mesilaat die overeenkomt met 4 mg doxazosine.
English: The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Dutch: De tabletcoating bevat methacrylaat copolymeer, colloïdaal watervrij silica, macrogol en titanium dioxide (E171).
English: [To be completed nationally]
Dutch: [In te vullen per land]
English: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel: 0036 1 505 0000
Dutch: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Boedapest, To utca 1-5
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
English: Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Colloïdaal watervrij silica Natrium stearylfumaraat
English: Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Dutch: Distributie: Ongeveer 98% van de doxazosine wordt aan eiwit gebonden in het plasma.
English: Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Dutch: • Benigne hyperplasie en gelijktijdige stuwing van de bovenste urinewegen, chronische urineweginfecties of blaasstenen.
English: Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Voorzichtigheid wordt tevens aanbevolen wanneer doxazosine verlengde afgifte tabletten gelijktijdig met geneesmiddelen die het levermetabolisme beïnvloeden (bijv. cimetidine) worden toegediend.
English: The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 8 mg doxazosine eenmaal daags.
English: PVC/PVDC/aluminium blister pack.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking.
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Dutch: Doxazosine-therapie bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient met de nodige voorzichtigheid te worden gegeven (zie rubriek 4.4.
English: • if you are suffering from liver disease
Dutch: • Als u lijdt aan leveraandoeningen
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek met doxazosine bij patiënten met nierfunctiestoornissen toonde evenmin significante verschillen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
English: Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Dutch: Voedings -en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokalemie, jicht Zelden: hypoglycaemie Zeer zelden: toename van serum ureum.
English: Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere quinazolines (bijv. prazosine, terazosine) of voor één van de hulpstoffen.