FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen, na controle van de beschikbare gegevens, dat clobutinol een duidelijk potentieel voor QT-verlenging heeft;
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
Dutch: Boehringer Ingelheim voerde zowel in vitro als in vivo elektrofysiologische studies uit om het torsadogene potentieel van clobutinol verder in kaart te brengen.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Dutch: Ze zijn beschikbaar als generische of merkgeneesmiddelen, meestal verkocht door Boehringer Ingelheim onder de handelsbenaming Silomat.
Danish: De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is en dat de ICH E14-limieten van 20 ms duidelijk worden overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg);
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is.
Danish: Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
Dutch: Bovendien worden clobutinol-bevattende producten doorgaans gebruikt buiten structuren waar een aangepaste controle zou kunnen worden uitgevoerd om voorvallen gerelateerd aan QTc-verlenging te detecteren.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besprak de kwestie op de plenaire zitting van september 2007 en de procedure in overeenstemming met artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werd opgestart op de CHMP-meeting van september 2007.
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg.
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
Dutch: Uit de niet-klinische studieresultaten is gebleken dat clobutinol het QTc-interval kan verlengen.
Danish: Den ikke-kliniske undersøgelse viser, at clobutinol har potentiale for at forlænge QTc-intervallet.
Dutch: Ze zijn in veel Europese lidstaten vrij verkrijgbaar in de vorm van tabletten, oplossingen voor oraal gebruik, siropen en oplossingen voor injectie.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Dutch: In de derde groep (groep met dosis van 720 mg) werd de studie op dag 2 vroegtijdig stopgezet.
Danish: Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
Dutch: • het Comité van oordeel was dat clobutinol goedgekeurd is voor een aandoening die niet levensbedreigend is en waarvoor alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en dat het verwachte voordeel uitsluitend symptomatisch is; verder hield het CHMP rekening met het feit dat clobutinol vrij verkrijgbaar was;
Danish: • udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
Dutch: De beschikking van de Duitse bevoegde autoriteit was gebaseerd op pas beschikbare voorlopige resultaten van een klinische studie uitgevoerd door Boehringer Ingelheim, waaruit gebleken is dat een behandeling met clobutinol een verlenging van het QTc-interval kan veroorzaken.
Danish: De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
Dutch: Baten-risicoverhouding Door QT-verlenging kunnen potentieel levensbedreigende torsades de pointes worden veroorzaakt.
Danish: Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen kwam het CHMP tot de conclusie dat de risico/batenverhouding voor clobutinol niet als gunstig wordt beschouwd.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for clobutinol ikke kan anses for gunstigt, og anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag !
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider.
Dutch: Om het torsadogene potentieel van clobutinol verder te onderzoeken, voerde Boehringer Ingelheim een meervoudige stijgende-dosisstudie uit bij gezonde vrijwilligers met doseringen die de hoogste aanbevolen therapeutische dosis van 80 mg clobutinol t.i.d.
Danish: For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
Dutch: Het Comité raadde dan ook de intrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen beschreven in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie dan ook aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk op te schorten in alle betrokken Europese lidstaten in afwachting van de invoering van definitieve maatregelen.
Danish: CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Dutch: Overwegende dat,
Danish: Idet
Dutch: Men kwam tot de conclusie dat er een potentieel risico bestaat van levensbedreigende ritmestoornissen onder behandeling met clobutinol.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Dutch: Deze voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
Dutch: De primaire doelstelling was het onderzoeken van de veiligheidsparameters met speciale nadruk op ECG (elektrocardiogram), tolerabiliteit en farmacokinetiek van clobutinol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na orale toediening van een eenmalige dosis van 80 mg en van herhaalde stijgende doses van t.i.d.
Danish: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
Dutch: De voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
Dutch: bereidde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) volgens de bepalingen krachtens artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, op 18 oktober 2007 een advies voor waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie daarom aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in alle betrokken Europese lidstaten onmiddellijk op te schorten in afwachting van de goedkeuring van definitieve maatregelen.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
Dutch: Athene 167 77
Danish: Athens 167 77
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Navn
Dutch: B-1200 Brussel
Danish: B-1200 Brussels
Dutch: Republiek Tsjechië
Danish: Tjekkiet
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Dutch: D-51381 Leverkusen Duitsland
Danish: D-51381 Leverkusen Tyskland
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Dutch: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Danish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku,
Dutch: Orciprenaline Sulfate)
Danish: Orciprenalin e Sulfate)
Dutch: 40 mg Tabletten
Danish: 40 mg Tabletter
Dutch: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Danish: Silomat Compositu m (Clobutinol HCl +
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuskulær eller intravenøs anvendelse
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Duitsland
Danish: 6 g/ 100 g Orale dråber, opløsning Oral anvendelse kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Dutch: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Kapseln
Dutch: Tussed Hustenstiller Dragees
Danish: Tussed Hustenstille r Dragees
Dutch: 60mg Oplossing
Danish: 60mg Oral opløsning
Dutch: Tussed Hustenstiller Saft
Danish: Tussed Hustenstille r Saft
Dutch: Tussed Hustenstiller Tropfen
Danish: Tussed Hustenstille r Tropfen
Dutch: 4 mg/ml Oplossing
Danish: 4 mg/1 ml Oral opløsning
Dutch: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Danish: Nullatuss Clobutinol Hustentropf en
Dutch: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Danish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Dutch: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Danish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Dutch: 80 mg Capsule, hard ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Danish: 80 mg Kapsler, hårde ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Dutch: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Dutch: Rofatuss N 40 mg Capsule, hard
Danish: Rofatuss N 40 mg Kapsler, hårde
Dutch: 80 mg Capsules, hard
Danish: 80 mg Kapsler, hårde
Dutch: 40 mg Capsule, hard
Danish: 40 mg Kapsler, hårde
Dutch: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Tropfen
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Tropfen
Dutch: BIJLAGE A
Danish: Bilag A
Dutch: EU (MA)nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Wachttijd
Danish: Tilbageholde lsestid
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Dutch: In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
Danish: Nogle tilfælde kan kræve længere behandling.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 1 april 1998 Datum van laatste verlenging: 10 april 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1 april 1998 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10 april 2008
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Dutch: Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
Danish: Andre polære metabolitter eksisterer også.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter .
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Dutch: Dracht en lactatie:
Danish: Drægtighed og Laktation:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år)
Dutch: Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
Danish: Hos hunde var fordelingsvolumen 3.8 l/kg.
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Danish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Dutch: De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
Danish: Den primære udskillelsesvej hos hunde er via galden (>80%), resten udskilles gennem nyrerne.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie.
Danish: Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Gebruiken onder veterinair toezicht.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge.
Dutch: Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Danish: Clomipramin og dets metabolitter fordeles hurtigt i kroppen hos mus, kaniner og rotter med høje koncentrationer i organer og væv (herunder lunger, hjerte og hjerne) og med lav koncentrationer i blodet.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.
Danish: Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Danish: Aktivt stof :
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse.
Dutch: Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
Danish: Maksimalt plasmaniveau af clomipramin og desmethylclomipramin opnås hurtigt (1½-2½ time).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S.
Dutch: Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
Danish: Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)..
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dosering per toediening
Danish: Dosis per indgift
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under på mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder.
Dutch: Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren.
Danish: Samtidig har Clomicalm en anticholinerg effekt via antagonisme over for cholinerge muskarine receptorer.
Dutch: Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden.
Danish: Bør ikke anvendes til avlshanner.
Dutch: Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (>97 %), in honden.
Danish: Clomipramin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>97 %) hos hunde.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Beholder
Dutch: Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal (>80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever.
Danish: Clomipramin absorberes godt (>80 %) fra mavetarmkanalen i hunde, når det administreres oralt, men den systemiske biotilgængelighed af clomipramin og desmethylclomipramin er 22-26% på grund af omfattende first pass metabolisme i leveren.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Clomicalm tablet indeholder:
Dutch: Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
Danish: Dets egenskaber svarer derfor både til en serotonin reuptake-hæmmer og et tricyklisk antidepressivum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
Danish: Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget plasmakoncentration af clomipramin.
Dutch: Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van het diergeneesmiddel: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is.
Danish: Både clomipramin og desmethylclomipramin bidrager til effekten af Clomicalm: clomipramin er en potent og selektiv 5-HT reuptake-hæmmer, medens desmethylclopramin er en potent og selektiv noradrenalin reuptake-hæmmer.
Dutch: De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
Danish: Det aktive stof in vivo er clomipramin og dets hovedmetabolit, desmethylclomipramin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tablet
Dutch: Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva.
Dutch: Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline.
Danish: Clomicalm har bredspektret virkning, idet stoffet blokerer det neurale reuptake af både serotonin (5HT) og noradrenalin.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de buitenverpakking na EXP.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Dutch: Bij kinderen, die per ongeluk het diergeneesmiddel innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
Danish: Hvis børn ved et uheld indtager produktet, skal dette betragtes som alvorligt.