FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato osservato un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Vietnam-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset 49 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 67,3 %:lla 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 44,9 %:lla kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Italian: • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Italian: ALTRO Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Finnish: MUUTA Säilytä (+2 - +8ºC:ssa),ei saa jäätyä, säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleiden niukkuus.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Adjupanrix con altri vaccini.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Italian: Dose singola N=13
Finnish: kertaannos N=13
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Italian: Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinatiMal di testa
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabbricato a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista zoonoosi-influenssarokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kantaa vastaan
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per paese, stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e alla gravità per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Finnish: Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista tapauksista maittain, jäsenneltynä raportin tyypin (lääketieteellisesti arvioitu tai ei-lääketieteellisesti arvioitu) mukaan, vakavuuden mukaan, raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti.
Italian: da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Finnish: 71-80-vuotiaat
Italian: secondo SMQ "vasculite" - Sindrome di Guillain-Barrè: secondo a SMQ "Sindrome di Guillain-Barrè" - Demielinizzazione:
Finnish: - Guillan-Barrén - oireyhtymä rajattu SMQ "Guillan-Barrén oireyhtymä"
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% al mese 6, 12, 24 e 36 rispettivamente.
Finnish: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 2,2 %:lla, 4,7 %:lla, 2,4 %:lla ja 7,8 %:lla tutkittavista.
Italian: Tiomersale
Finnish: Tiomersaali
Italian: Eccipienti con effetti noti
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Italian: - Un elenco dei casi fatali sarà presentato in un Allegato.
Finnish: - Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat tulle esittää "line-listing"muodossa liitteenä.
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, l'altro vaccino sarà iniettato nell'altro braccio.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Italian: 3 - 5 anni
Finnish: 3-5-vuotiaat
Italian: ATTIVO(I)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Miscelare la sospensione e l'emulsione prima della somministrazione
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Italian: • reazioni generalizzate della pelle, inclusa orticaria
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) I.M.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14) I.M.
Italian: Octoxynol-10
Finnish: Oktoksynol 10
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà due dosi di Adjupanrix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi annosta Adjupanrix-valmistetta.
Italian: Doppia dose N=10
Finnish: kaksinkertainen annos N = 10
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue:
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
Italian: Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat päivästä 0 päivään 42 nelinkertaiset 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti, ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti.
Italian: • Adjupanrix deve essere iniettato in un muscolo
Finnish: • He antavat Adjupanrix-valmisteen injektiona lihakseen.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 16,3% e del 4,7% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kuluttua suojaava vastaainetaso saavutettiin 16,3 %:lla ja 4,7 %:lla tutkittavista.
Italian: Cosa contiene Adjupanrix
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste sisältää
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Finnish: • Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
Italian: Uno studio clinico (D-H5N1-009) ha valutato la reattogenicità in bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto (cioè 0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) (a distanza di 21 giorni l'una dall'altra) di Adjupanrix.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) Adjupanrix-valmistetta.
Italian: Dose singola (N=86)
Finnish: kertaannos (N=86)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con la sospensione di antigene prima dell'uso
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Italian: - Anafilassi:
Finnish: • Adjuvantti:
Italian: propagato in uova emoagglutinina
Finnish: tuotettu kananmunissa hemagglutiniini
Italian: Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione Non comune: prurito, rash
Finnish: Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 "Come le verrà somministrato Adjupanrix").
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 "Miten Adjupanrix-valmiste annetaan").
Italian: (gomma butilica).
Finnish: Korkki (butyylikumia).
Italian: • convulsioni
Finnish: • Kouristukset
Italian: Eventi avversi di speciale interesse (EASI) saranno definiti come segue:
Finnish: AESIt määritellään seuraavasti
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Italian: In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all'elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.
Finnish: Täydellisen "signal-evaluation" raportin lähettämisen asianmukainen aikataulu tulee toimittaa.
Italian: Mese N=38
Finnish: Kuukausi N=38
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-010 che hanno ricevuto una dose singola di vaccino sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-Ha contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla, jotka saivat kerta-annoksen, seurattiin anti-HA-vastaaineiden säilymistä A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed immunogenicità sulla somministrazione di Adjupanrix e sulla somministrazione di una mezza dose del vaccino (cioè 1,875 µg di HA e metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
Finnish: Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12, 24, 36 mesi dopo la prima dose erano i seguenti:
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
Italian: Dopo due dosi primarie
Finnish: Kahden alustavan
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di sospensione con un tappo
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta, joka sisälsi H5N1 A/Indonesia/05/2005, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Italian: I soggetti dello studio (D-Pan-H5N1-002) sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Finnish: D-Pan-H5N1-002-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin anti-HA-vasta-aineiden säilymistä A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan.
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Magnesio cloruro (MgCl2) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Deve essere fornita una breve sintesi che evidenzi le segnalazioni validate e le aree di preoccupazione prendendo in considerazione le informazioni derivanti dallo studio prospettico di coorte descritto nel paragrafo 4.5.
Finnish: Yhteenvedossa tulee huomioida prospektiivisessa joukkotutkimuksessa (esitetty kohdassa 4.5) esiin tullut informaatio.
Italian: • Se lei ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova, proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Finnish: • Jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Indonesia N=49
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Finnish: Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Italian: Doppia dose N=92
Finnish: kaksinkertainen annos N=92
Italian: Altri effetti indesiderati:
Finnish: Muut haittavaikutukset
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=140
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle Päivä 21 N= 140
Italian: Mezza dose da adulto (N=50)
Finnish: Puolikas annos (N=50)
Italian: Fattore di Sieroconversione3
Finnish: Serokonversiokerroin3
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la GMT pre-vaccinazione.
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: artralgia e mialgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portate a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) ; ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Italian: PT "Paralisi di Bell" - Inefficacia della vaccinazione: PT "inefficacia della vaccinazione"
Finnish: PT "Rokotuksen epäonnistuminen"
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose * antigene: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: * Antigeeni:A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14)
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Italian: 3,75 microgrammi* Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80. emoagglutinina
Finnish: 3,75 mikrogrammaa* AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia; DL-alfa-tokoferolia ja polysorbaatti 80:tä.
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannalle:
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 6 mesi dopo la vaccinazione
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6 kk kuluttua rokotuksesta
Italian: Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Italian: • Sonnolenza
Finnish: • Unettomuus
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Italian: Flaconcino contenente l'emulsione: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Emulsiota sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: 21 giorni dopo la 2
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all'uovo o alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato .
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin Adjupanrix-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12, 24 mesi dopo la vaccinazione erano i seguenti:
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
Italian: Doppia dose N=43
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.
Finnish: Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
Italian: Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell'ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
Finnish: Täydellinen PSUR toimitetaan, kun CHMP on päättänyt, että S-PSUR ei enää ole tarpeen.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Finnish: Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Italian: Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Potassio cloruro
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino da 0,5 ml
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, listattu kohdassa 6.1, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Vietnam N=46
Finnish: A/Vietnam-vaste 21 päivää A/Vietnam-tehosteannoksen jälkeen N=46
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione dopo richiamo e il fattore di richiamo contro il ceppo A/Indonesia/5/2005, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo erano rispettivamente del 100%, 99,7% e 123,8.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso, tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi ja tehostekerroin A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta olivat 100 %, 99,7 % ja
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti: emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve essere consapevole che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare l'aumento della febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della temperatura e l'utilizzo di misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà una dose di Adjupanrix
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
Italian: • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
Finnish: • Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa