FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Hungarian: Milyen a Wilzin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Wilzin 25 mg-os kapszula zöldeskék színű, „93-376” jelzéssel.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Hungarian: A megkötött réz a bélhámsejtek folyamatos desquamatiója következtében a széklettel távozik.
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Hungarian: Wilzin 25 mg kemény kapszula
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
English: Wilzin 50 mg hard capsules
Hungarian: Wilzin 50 mg kemény kapszula
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Hungarian: Kemény kapszula, zöldeskék színű, átlátszatlan alsó és felső résszel, „93-376” jelöléssel.
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Hungarian: Polipropilénből és polietilénből készült kupakkal lezárt polietilén tartályban kerül forgalomba.
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Hungarian: 25 mg cink (mely 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Hungarian: 50 mg cink (mely 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Hungarian: Ezek a kezelés első egy-két évében általában visszatérnek a normál tartomány felső határára.
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Hungarian: Wilzin 50 mg kemény kapszula Cink
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Hungarian: A Wilzin 25 és 50 mg-os kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
English: 3 years.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év.
English: Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Hungarian: Tel: +351 21 432 95 00
English: WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WILZIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: Tel: + 34 91 659 28 90
Hungarian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
English: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Hungarian: Jaba Recordati S.A.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Hungarian: Wilzin 2 mg kemény kapszula Cink
English: These safety concerns are related to:
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
English: Annex IV
Hungarian: IV. melléklet
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
English: Immune-mediated reactions
Hungarian: Immunmediált reakciók
English: Scientific conclusions
Hungarian: Tudományos következtetések
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
English: Fatal cases
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
English: Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
English: Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
English: In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
English: In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Hungarian: Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
English: The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Hungarian: A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
English: In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek komoly aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
English: On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Hungarian: Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Hungarian: Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a Lemtrada-ra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
English: Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Hungarian: Az alemtuzumabbal kapcsolatos számos komoly kockázat a betegek monitorozása és a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések - például a premedikáció - ellenére halálos kimeneteleket eredményezett.
English: Many of those were life-threatening or fatal.
Hungarian: Sok esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak.
English: Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Hungarian: Bár az RRMS betegeknél az alemtuzumab hatásossága jól megalapozott, ezek az új és súlyos biztonsági problémák hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára.
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Hungarian: Hemofagocitás limfohisztiocitózisos (HLH) eseteket azonosítottak.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
English: It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a kockázat minimalizálására irányuló jelenlegi intézkedések képesek-e csökkenteni e szív- és érrendszeri reakciók előfordulásának kockázatát.
English: During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Hungarian: A 2017. szeptember 13. és 2018. szeptember 12. közötti időszakra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelési eljárása során a Lemtrada-t illetően korlátozott információ állt rendelkezésre az újonnan felmerülő és súlyos biztonsági problémákról, beleértve az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiányát, ami eleve kizárja az alapos értékelést.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Lemtrada (alemtuzumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada (alemtuzumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Hungarian: Az ilyen szív- és érrendszeri reakciók közös tulajdonsága volt, hogy szoros időbeli összefüggést mutattak az alemtuzumab-infúzióval, mivel az esetek többségében az utolsó infúziót követő 1-3 napon belül fordultak elő.
English: • The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy bár az alemtuzumab hatásossága a szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében jól megalapozott, ezek a felmerülő és súlyos biztonsági aggályok hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára, és hogy az alapos felülvizsgálat befejezéséig helyénvaló átmeneti intézkedésként korlátozni az alemtuzumabbal kezelt betegek számát.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
English: • The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a kardiovaszkuláris reakciók rendelkezésre álló adatait, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA-eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
English: Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Hungarian: Ezért a megfigyelt események súlyossága miatt a PRAC a terméktájékoztató ideiglenes módosításait javasolta annak érdekében, hogy a kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre korlátozzák, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőttekre, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
English: Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-val történő új kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegeknél lehessen kezdeményezni, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
English: • The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Hungarian: • A PRAC továbbá áttekintette az immunmediált nemkívánatos eseményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak, például hemofagocitás limfohisztiocitózis és autoimmun hepatitis.
English: as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések elégségesek-e a jelenlegi célpopuláción belüli, alemtuzumabbal kapcsolatos kockázatok megfelelő kezeléséhez.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Hungarian: Időbeli kialakulása megfelel a Lemtrada-kezelés utáni B- és T-limfocita csökkenést követő immunrendszer helyreállítás időbeli lefutásának.
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Hungarian: A Lemtrada (alemtuzumab) a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő, a klinikai vagy képalkotó jellemzők által meghatározott aktív betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésre javallt.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a legfrissebb szakirodalmi adatok rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab infúzió beadását követően kezdődtek.
English: Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszer gyulladásos és neurodegeneratív betegsége, amelyet gyulladás, a mielinhüvely leépülése és az idegsejtek elhalása jellemez.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Hungarian: - Immunmediált betegségek, mint az autoimmun hepatitisz, májkárosodás, autoimmun eredetű központi idegrendszeri betegség és Guillain-Barré-szindróma.
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
Hungarian: A HLH az aktivált limfociták és makrofágok ellenőrizetlen szaporodása által létrejövő, súlyos fokozott gyulladás életveszélyes állapota.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Hungarian: A szakirodalmi adatok1, 2, 3 rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab-infúzió beadását követően kezdődtek.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Hungarian: Tekintettel a PSUSA általi értékelés időbeli korlátaira, a korlátozott információk, többek között az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiánya miatt nem volt lehetséges a Lemtrada előnykockázat profiljára kifejtett hatásuk alapos értékelése.
English: Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Hungarian: Számos olyan szív- és érrendszeri reakcióval járó esetet azonosítottak, amelyek szoros időbeli kapcsolatot mutattak az alemtuzumab alkalmazásával.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Hungarian: A kardiovaszkuláris reakciók közös jellemzője, hogy szoros időbeli összefüggés áll fenn az alemtuzumab infúzióval kapcsolatban, amely ok-okozati összefüggésre utal.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Hungarian: A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.
English: • In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Hungarian: • A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Hungarian: IAR-ok) megfigyelését az infúzió alatt és az azt követő két órában kell végezni.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Hungarian: Az autoimmun hepatitisről, a májkárosodásról és a hemofagocitás limfohisztiocitózisről szóló figyelmeztetések szintén hozzáadásra kerülnek.
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Hungarian: Az alemtuzumab antitestfüggő celluláris citolízis és komplement-mediált lízis révén fejti ki hatását, a T- és B-limfociták sejtfelszínéhez történő kötődés után.
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Hungarian: Az alemtuzumab-infúziókkal való időbeli kapcsolat az ok-okozati összefüggésre utal.