FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4 eller CYP2C19 (se pkt.
Icelandic: -- -- Dagur
Norwegian Bokmål: Dag -- -- Dag
Icelandic: Í BzmbTDx hópnum voru 12% sjúklinga frumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Norwegian Bokmål: I BzmbTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.
Norwegian Bokmål: Bortezomib var ikke gentoksisk i en in vitro-analyse av mutagenisitet (Ames assay) og in vivo-mikronukleustest hos mus.
Icelandic: Bzmb=bortezomib; Dex=dexametason CR=fullnaðarsvörun; nCR=nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR=hlutasvörun; MR=lágmarkssvörun (minimal response)
Norwegian Bokmål: Bzmb = bortezomib; Dex = deksametason CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Icelandic: Mælt er með að röntgenmynd af brjósti sé tekin fyrir meðferð til að nota sem grunnviðmið fyrir hugsanlegar breytingar sem verða á lungum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: En røntgen av thorax anbefales før behandling for å fungere som baseline for mulige lungeendringer etter behandling.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib SUN eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib SUN etter bekreftelse av full respons.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BzmbR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Icelandic: Í heild sinni benda niðurstöðurnar úr heimildunum til mögulegra orsakatengsla á milli bortezomibs (og annarra próteasómhemla) og segasmáæðakvilla.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
Icelandic: - Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að Bortezomib SUN hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta Bortezomib SUN meðferð.
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib SUN har blitt stoppet, skal Bortezomib SUN seponeres.
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib SUN Hvernig nota á Bortezomib SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bortezomib SUN Hvordan du bruker Bortezomib SUN Mulige bivirkninger
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 p-gildig=0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 p-verdig=0,275
Icelandic: Í kjölfar greiningar á tilvikum eftir markaðssetningu og tilkynningum í heimildum á því tímabili sem þetta PSUR nær yfir, fundust 158 tilvik „Augnloks-, augnhára-, og tárasýkingar, -ertingar og -bólgu" hjá sjúklingum sem fengu bortezomib.
Norwegian Bokmål: Ved en gjennomgang av tilfeller etter markedsføring og litteraturrapporter for perioden denne PSUR dekker, ble det funnet 158 tilfeller av "infeksjoner, irritasjoner og inflammasjoner i lokk, vipper og tårekanaler" hos pasienter som fikk bortezomib.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól (E421)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: mannitol (E 421)
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: g p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Icelandic: Áhættuhlutfallb (95% CI) p-gildic a Kaplan-Meier mat.
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdic a Kaplan-Meier-estimat.
Icelandic: - Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib SUN er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Norwegian Bokmål: - Hvis flere Bortezomib SUN-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BzmbR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BzmbR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Icelandic: Hettuglasið er í gegnsærri þynnupakkningu sem samanstendur af bakka með loki.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en transparent blisterpakning, bestående av en beholder med lokk/deksel.
Icelandic: Hömlun á 26Spróteasóminu kemur í veg fyrir próteinsundrun sem stefnt var að og hefur áhrif á margþátta keðjuverkun boða innan frumunnar, sem að lokum veldur dauða krabbameinsfrumu.
Norwegian Bokmål: En hemming av 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolysen og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfjahvörf bortezomibs breytast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki eru í skilun (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: CR+PRf n (%) p-gildid
Norwegian Bokmål: CR+PRf n (%) p-verdid
Icelandic: Hjá BzmbTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzmbTDxog TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BzmbR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BzmbR-CAP hópnum.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BzmbR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOP-gruppen og 64,4 % i BzmbR-CAP-gruppen.
Icelandic: Dagur Dagur Dagur Dagur
Norwegian Bokmål: Dag Dag Dag Dag
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib SUN verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib SUN skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Icelandic: Taugakvilli af ≥ 3. stigi kom fyrir hjá 6% sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við 16% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð (p=0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p=0,0264).
Icelandic: ORe (95% CI)=1,688 p-gildig=0,007
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1 688 p-verdig=0,007
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av bortezomib og pegylert liposomalt doksorubicin.
Icelandic: > 1,0 x-1,5 x
Norwegian Bokmål: > 1,0 x - 1,5 x ULN Alle
Icelandic: 3,5 mg
Norwegian Bokmål: SUN 3,5 mg.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Icelandic: 10 ml pípulaga hettuglas úr litlausu gleri af tegund 1 með gráum brómóbútýl gúmmítappa, innsiglað með ljósgrænu flettiinnsigli úr áli, sem inniheldur 3,5 mg af bortezomibi.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass, type 1 rørformet fargeløst hetteglass, med en grå bromobutyl gummipropp, forseglet med en lys grønn avrivbar aluminiumforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BzmbTDx, n=130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n=127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzmbTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BzmbR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BzmbR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzmbR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzmbR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Icelandic: Meðferð með Bortezomib SUN á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib SUN-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib SUN kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Icelandic: Þar sem miðgildi lengdar eftirfylgni var 40 mánuðir, er miðgildi heildarlifunar (56,3 mánuðir í R-CHOP hópnum, ekki náð í BzmbR-CAP hópnum) hagstæðara fyrir BzmbR-CAP hópinn (áætlað HR=0,80; p=0,173).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 40 måneder var median OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen, og ikke nådd i BzmbR-CAP-gruppen) i favør av BzmbR-CAP-gruppen (estimert HR=0,80, p=0,173).
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Norwegian Bokmål: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsningen er 1 mg/ml.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzmbDx hópnum.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzmbDx -gruppene.
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%)e (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e (95 % KI)
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder)
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak hemmer av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BzmbDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test. bViser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 %] i BzmbDx gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Icelandic: á Bortezomib SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Hvíldartímabil
Norwegian Bokmål: -- Hvileperiode
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m2.
Icelandic: Brotthvarf Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BzmbR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BzmbR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BzmbR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzmbR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble deksametasonarmen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomiteen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Icelandic: Lengd heildarsvörunar var 21,4 mánuðum lengri hjá BzmbR-CAP hópnum (miðgildi 36,5 mánuðir samanborið við 15,1 mánuður í R-CHOP hópnum).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 μg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Bortezomib SUN tvisvar í viku (lotur 1-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison Bortezomib SUN to ganger i uken (syklus 1-4)
Icelandic: > 1 fyrri meðferð ≥ 2 fyrri meðferði r
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregimer tidligere regimer
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox-hlutfallalíkani þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2-míkróglóbúlíni, albúmíni og svæði.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, og region.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzmbTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i BzmbTDx - og TDx-gruppene.
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot
Icelandic: - svimi - heyrnarskerðing, heyrnarleysi - sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Norwegian Bokmål: - sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Icelandic: Bortezomib SUN fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Icelandic: Minnka Bortezomib SUN í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Norwegian Bokmål: Reduser Bortezomib SUN til 0,7 mg/m2 i første syklus.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BzmbR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BzmbR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Icelandic: 1 árs lifun, [95% CI]
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
Icelandic: d Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: d Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (Bortezomib SUN ásamt dexametasoni og Bortezomib SUN ásamt dexametasoni og thalidomíði).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib SUN pluss deksametason og Bortezomib SUN pluss deksametason og thalidomid).
Icelandic: Eðlileg nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 60 ml/mín./1,73 m2, n=12), væg skerðing (CrCl=4059 ml/mín./1,73 m2, n=10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl=20-39 ml/mín./1,73 m2, n=9) og veruleg skerðing (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2, n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (CrCL)-verdi i følgende grupper; normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), og alvorlig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD stungulyfsstofn, lausn 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Icelandic: Heildarlifun* Tilfelli (dauðsföll) n (%) Miðgildia (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* Hendelser (dødsfall) n (%) Mediana (95 % KI)
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir Bortezomib SUN ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib SUN sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: Áhættuhlutfall minna en 1 gefur til kynna yfirburði VMP c Reiknað p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2-míkróglóbúlíni, albúmíni og svæði d p-gildi fyrir svarhlutfall (CR+PR) fengið með Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum e Svörunartíðni nær yfir sjúklinga sem höfðu mælanlegan sjúkdóm í upphafi f CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP c Nominell p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, og region d p-verdi for svarsprosent (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifikasjonsfaktorer e Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler.
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet - ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 109 celler/l
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib SUN stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib SUN for å sjekke antall blodlegemer.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BzmbR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BzmbR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i RCHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BzmbR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.