FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
Czech: Tato informace bude aktualizována po konečném vyhodnocení.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Czech: Méně než 1% populace vykazuje nízký metabolismus a má enzym se sníženou aktivitou.
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Czech: Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu <30 ml/min.
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Swedish: Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Czech: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Czech: 7 dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Czech: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Czech: Vazba na bílkoviny v plasmě činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a léčivá látka se preferenčně neváže na erytrocyty.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1 x 50 endos, 1 x 100 endos.
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (>65 let) zvýšena asi o 100%.
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Czech: Klinický aspekt 3 Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/PreSAP/ADAPT, jakmile bude k dispozici.
Swedish: - Tillägg i form av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att behandlingen skall avbrytas.
Czech: - doplnění podrobnějšího popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
Czech: Tento enzym je geneticky polymorfní.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Czech: Těhotenství a kojení
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Czech: NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Swedish: Daby Avenue Know hill
Czech: Davy Avenue Knowlhill
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Czech: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se 4.3, 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Czech: 2870 Puurs Belgie
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hård {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hård
Czech: {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 100 mg, tvrdá tobolka {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 200 mg, tvrdá tobolka
Swedish: Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4.5).
Czech: Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4.5).
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Czech: Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.
Swedish: Den lägsta systemexponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett djur i den sistnämnda studien, motsvarar en 3-faldig marginal till den rekommenderade dagliga dosen till människa.
Czech: V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, činila odhadovaná hranice trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 inhibiční aktivitu.
Swedish: Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Czech: Současné podávání NSAID a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9, jako jsou rifampicin, karbamazepin a barbituráty, může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Czech: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Czech: Opatření pro další sledování přípravku ze strany držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Swedish: Äldre (över 65 år): Liksom hos yngre vuxna bör behandlingen påbörjas med 200 mg/dygn.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
Czech: Pomocné látky - viz bod 6.1.
Swedish: B-2870 Puurs Belgien
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kód ATC (MO1AH01)
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Czech: Účinek celekoxibu na jiné léky
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Czech: Plazmatické koncentrace látek, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149,7 mg resp 49,8 mg).
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Czech: Vliv jiných přípravků na celekoxib
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Czech: V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri-post-natal toxicitets-studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
Swedish: Barn: Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.
Czech: Celekoxib není určen pro použití u dětí.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se 5.1).
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz 5.1).
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en högre dos på 200 mg 2 gånger dagligen öka effekten.
Czech: U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 200 mg 2x denně.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Swedish: -lägga fram en analys av spontana rapporter för samtliga allvarliga hudreaktioner, baserad på den analys som gjorts av databasen RegiScar och därefter vidare diskutera analysresultaten med rapportören.
Czech: Klinický aspekt 2 Poskytnout analýzu spontánních hlášení o všech závažných kožních reakcích na základě analýzy údajů z databáze RegiSCAR a následně diskutovat výsledky této analýzy se zpravodajem (Rapporteur).
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Czech: Příkladem látek metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
Czech: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (thiazidy, furosemid), ale lišící se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxizol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Swedish: 22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Czech: 22% pacientů zahrnutých do studie současně užívalo nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den), primárně za účelem kardiovaskulární profylaxe.
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Czech: U člověka byla COX-2 izoforma identifikována ve tkáních okolo žaludečních vředů, ale její vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Czech: Rozdíl v protidestičkové aktivitě mezi některými NSAID inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí.
Swedish: Celecoxib hämmar CYP2D6.
Czech: Celekoxib inhibuje CYP2D6.
Swedish: Pågående kliniska studier: Preliminära säkerhetsdata finns från tre långtidsstudier med celecoxib inkluderande patienter med sporadisk adenomatös polypos eller patienter predisponerade för att utveckla Alzheimers sjukdom.
Czech: Probíhající klinické studie: K dispozici jsou předběžné výsledky ze tří dlouhodobých studií léčby celekoxibem zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy nebo s rizikem vzniku Alzheimerovy demence.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Czech: Klinický význam těchto in vitro nálezů je nejasný.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Swedish: Den absoluta risken vid kombinerad endpoint var 3,0% vid den högre dosen celecoxib, 2,2% vid den lägre dosen celecoxib och 0,9% för placebo.
Czech: Absolutní riziko kombinovaného výstupu bylo 3% u vyšší dávky celekoxibu, 2,2% u nižší dávky celekoxibu a 0,9% u placeba.
Swedish: Mycket sällsynta: Angioödem, hudexfoliation, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys,
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med celecoxib bör övervägas.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Swedish: Mycket sällsynta: Gastrointestinal blödning, akut pankreatit, kolit/förvärrad kolit
Czech: Velmi vzácné: krvácení z gastrointestinálního traktu, akutní pankreatitida, kolitida/zhoršení kolitidy
Swedish: I djurförsök medförde celecoxib pre- och postimplantationsförluster under tidig fosterutveckling.
Czech: V pokusech na zvířatech expozice celekoxibu ve stádiu časného embryonálního vývoje působila pre- a postimplantační ztráty.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo po pěti dnech léčby.
Swedish: En dosberoende effekt på TxB2-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
Czech: Na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2 byl pozorován po vysokých dávkách celekoxibu.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Czech: Protože je celekoxib převážně metabolizován CYP2C9, měl by být užit v poloviční než doporučené dávce u nemocných užívajících též flukonazol.
Swedish: Ketokonazol eller antacida har ej setts påverka farmakokinetiken för celecoxib.
Czech: U ketokonazolu nebo antacid nebylo ovlivnění farmakokinetiky celekoxibu pozorováno.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly plazmatické koncentrace dextromethorfanu, substrátu CYP2D6, o 136%.
Swedish: COX2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace renálních funkcí a funkcí centrálního nervového systému (vyvolání horečky, pociťování bolesti a kognitivní funkce).
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter.
Czech: Farmakokinetika celekoxibu u nemocných s ledvinnou nedostatečností nebyla studována, nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
Czech: Celekoxib je metabolizován v játrech hydroxylací, oxidací a v určité míře glukuronidací.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
Czech: V případě podezření na předávkování je na místě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Hyperkalemi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: hyperkalemie
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4.3 och 5.3 ).
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkan a králík) byla pozorována reprodukční toxicita, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3).
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Czech: Druh a velikost balení
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista trimestern.
Czech: Stejně jako jiné přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib, je-li užíván ve třetím trimestru, způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
Czech: Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů.
Swedish: Medlems stat
Czech: Členský stát