FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose og polysorbat 80.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki infuzije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih in otrocih (starih 5 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Slovenian: Vsebuje tudi: argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Inneholder også: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjoner.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči in vam pred uporabo zdravila Benlysta da zdravila, ki pomagajo zmanjšati infuzijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler som kan hjelpe å redusere infusjonsreaksjoner, før du får Benlysta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benlysta Bruk ikke Benlysta
Slovenian: Po intravenski uporabi 10
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av subkutan eller intravenøs Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner som kan være alvorlige og fatale.
Slovenian: Med zdravljenjem SLE z zdravilom Benlysta so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig (n=554)
Slovenian: 563 bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta v dveh študijah III. faze.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 17 % og 18 % av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Slika 10
Norwegian Bokmål: Figur 10
Slovenian: Slika 9
Norwegian Bokmål: Figur 9
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Slovenian: (Slika 7)
Norwegian Bokmål: (Figur 7)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner som kan manifestere seg som en rekke av symptomer inkludert bradykardi, myalgi, hodepine, utslett, urtikaria, pyreksi, hypotensjon, hypertensjon, svimmelhet og artralgi.
Slovenian: • srbeče, dvignjene bulice ali koprivnica.
Norwegian Bokmål: • kløende, vablete utslett eller elveblest
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
Norwegian Bokmål: Alvorlig depresjon ble rapportert hos 0,3 % (7/2002) av pasientene som fikk Benlysta, og hos 0,1 % (1/2001) av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benlysta
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hypergammaglobulinemi var normalisering av IgG-nivåer observert innen uke 52 hos 49 % og 20 % av pasientene som fikk henholdsvis Benlysta og placebo.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila substrate CYP z ozkim terapevtskim indeksom, kjer je odmerek individualno prilagojen (npr. za varfarin), po uvedbi ali prenehanju zdravljenja z belimumabom izvajati terapevtski nadzor.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Slovenian: Indeks odziva SLE
Norwegian Bokmål: SLE responder index
Slovenian: Klasičnih študij presnove niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Slovenian: (Slika 9)
Norwegian Bokmål: (Figur 9)
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Slovenian: s placebom
Norwegian Bokmål: Placebo
Slovenian: EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: V kumulativni analizi obeh študij je bil odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali > 7,5 mg/dan prednizona (ali enakovredno) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de to studiene var den prosentvise andelen av pasienter som fikk > 7,5 mg/dag prednison (eller tilsvarende) ved baseline, og som kunne redusere gjennomsnittlig kortikosteroiddose med minst 25 %, til en dose tilsvarende prednison ≤ 7,5 mg/dag, i løpet av ukene
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Slovenian: To bo povzročilo vbod igle v kožo in začetek injiciranja.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Slovenian: Elementi indeksa odziva SLE
Norwegian Bokmål: Komponenter av SLE responder index
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som opplever slike symptomer.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose, polysorbat 80
Slovenian: Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta:
Slovenian: Telesna masa/ indeks telesne mase (ITM):
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt/Kroppsmasseindeks (BMI)
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss ble observert hos 15,6 % av pasientene i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % av gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = 8,1 %; hasard ratio=0,64, p=0,0011).
Slovenian: Glede na farmakologijo belimumaba ni pričakovati škodljivih učinkov na takšne dejavnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet negativ innvirkning på slike aktiviteter ut i fra farmakologien til belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Norwegian Bokmål: Benlysta i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte administreres ved subkutan injeksjon.
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige oppbluss ble observert hos 10,6 % av pasientene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med 18,2 % av pasientene i gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = -7,6 %).
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen kan avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon.
Slovenian: Učinkovina je belimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er belimumab.
Slovenian: V kliničnih študijah intravenske uporabe so bile med resnimi infuzijskimi in preobčutljivostnimi reakcijami anafilaktična reakcija, bradikardija, hipotenzija, angioedem in dispneja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs administrasjon oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta 7 % in med prejemniki placeba 8 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger var 7 % av Benlysta-behandlede pasienter og 8 % av placebobehandlede pasienter.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss hos pasienter som fikk oppbluss var forsinket hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (190 dager vs. 141 dager).
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: (ni priložen v pakiranju)
Norwegian Bokmål: (Ikke inkludert)
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA antistoffer ved baseline, var mediane anti-dsDNA antistoffnivåer i uke 52 redusert med 56 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med 41 % av pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass med en silikonbasert gummikork med en aluminiumforsegling.
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
Norwegian Bokmål: • hoste, pusteproblemer
Slovenian: Ne pretresajte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora vključno s samomorom.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk, inkludert selvmord, under behandling med Benlysta.
Slovenian: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Slovenian: Delež odziva po SRI po 76 tednih ( %) Opažena terapevtska razlika v prim.
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 76 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Slovenian: Slika 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå 10 til 15 minutter for å varme hetteglassene til romtemperatur (15 °C til 25 °C).
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite eno zaprto embalažo, v katerem je napolnjena injekcijska brizga.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet.
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (96 %; > 7,5 mg/dag 69 %), immunsuppressiver (42 %) og antimalariamidler (67 %).
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en poengscore ≥8 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
Slovenian: Subkutano injiciranje
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli peresnik (ni priložen v pakiranju)
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste pennen (ikke inkludert i pakningen).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Slovenian: • Ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali so v njej delci.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Benlysta zanosite.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Slovenian: (Slika 6)
Norwegian Bokmål: (Figur 6)
Slovenian: • Injekcijsko brizgo za 30 minut pustite na sobni temperaturi (Slika 2).
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. En kombinasjonen av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt.
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert intravenøst ble evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som inkluderte 1684 pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til "American College of Rheumatology" (ACR) klassifiseringskriterier.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 5 % av pasientene som fikk Benlysta eller placebo; alvorlige opportunistiske infeksjoner utgjorde henholdsvis 0,4 % og 0 % av disse.
Slovenian: Slika 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Slovenian: Pojavnost infuzijskih in preobčutljivostnih reakcij po intravenski uporabi, ki so se pojavile v okviru 3 dni po infundiranju, je bila 12 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in 10 % v skupini, ki je prejemala placebo; v prvi skupini je bilo treba zdravljenje za stalno prenehati pri 1,2 % in v drugi pri 0,3 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du ammer.
Slovenian: 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino natrijevega klorida ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Norwegian Bokmål: 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: (Slika 3)
Norwegian Bokmål: (Figur 3)
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija redki reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner* Mindre vanlige Anafylaktiske reaksjoner Sjeldne
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan få Benlysta.
Slovenian: Zavrzite in preglejte Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte sprøyten
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den brukte sprøyten, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Norwegian Bokmål: *Hypersensitivitetsreaksjoner omfatter en gruppe reaksjoner, inkludert anafylaksi og kan manifestere seg som en rekke symptomer inkludert hypotensjon, angioødem, urtikaria eller annet utslett, pruritus og dyspné.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacija, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan gis før infusjon med Benlysta (se pkt.
Slovenian: Ko jo vzamete iz hladilnika, morate napolnjeno injekcijsko brizgo uporabiti v 12 urah ali pa jo zavreči.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må sprøyten brukes innen
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales likevel forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta tudi povedala, na katere znake in simptome morate biti pozorni med uporabo zdravila Benlysta, kajti pojavijo se lahko resne alergijske reakcije (glejte "Alergijske reakcije" v 4. poglavju).
Norwegian Bokmål: Etter du har fått trening i å bruke sprøyten, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner' i avsnitt 4).
Slovenian: Slika 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Slovenian: • Ne odstranite okroglega pokrovčka med tem korakom.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelseshetten skal ikke fjernes under dette trinnet.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (5 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 120 mg praška.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av type 1 glass, som inneholder 120 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.