FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und anderen EU-Mitgliedstaaten erteilt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat: Niederlande, Portugal, Slowakei und Tschechische Republik.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Spagna e negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia.
German: Dies wird durch Daten belegt, die zeigen, dass selbst Flurbiprofenarzneimittel, die in sehr unterschiedlichen Formen oral eingenommen werden, etwa Lutschtabletten, Granulat und Spray, sich im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Italian: Ciò è confermato da dati secondo cui anche i medicinali a base di flurbiprofene assunti per via orale in forme molto diverse, quali pastiglie, granuli e spray, si comportano allo stesso modo nell'organismo.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Spanien) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall die Niederlande, Portugal, die Slowakei und die
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) sottopone a valutazione un medicinale in vista di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Da manche Prostaglandine an der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen im Körper beteiligt sind, bewirkt die Reduzierung der Prostaglandinproduktion eine Verminderung der Schmerzen und Entzündungen.
Italian: Poiché alcune prostaglandine contribuiscono a causare dolore e infiammazione nell'organismo, diminuendone la produzione si alleviano il dolore e l'infiammazione.
German: Die Gründe für die Einleitung des Verfahrens waren Bedenken, dass die eingereichten Labordaten nicht ausreichend waren, um nachzuweisen, dass Flurbiprofen Geiser genauso wirksam ist wie Strefen Direct.
Italian: I motivi del deferimento erano associati alla preoccupazione che i dati di laboratorio presentati non fossero sufficienti a dimostrare che Flurbiprofen Geiser è altrettanto efficace di Strefen Direct.
German: EMA empfiehlt Zulassung von Flurbiprofen Geiser (Flurbiprofen, 8,75 mg, oromukosales Spray) in der EU
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Flurbiprofen Geiser (flurbiprofene, 8,75 mg, spray per mucosa orale) nell'UE
German: Da ein kleiner Unterschied in der Konzentration der beiden Medikamente besteht, wurde die Auffassung vertreten, dass Daten aus einer klinischen Prüfung mit gesunden Probanden erforderlich sein würden, um festzustellen, ob sie dieselbe Wirkung haben.
Italian: In considerazione della lieve differenza di concentrazione tra i due medicinali, si è ritenuto che, per determinare se questi abbiano lo stesso effetto, fossero necessari i dati di una sperimentazione clinica su volontari sani.
German: EMA empfiehlt Zulassung von Flurbiprofen Geiser (Flurbiprofen, 8,75 mg, oromukosales Spray) in der EU EMA/631051/2019
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Flurbiprofen Geiser (flurbiprofene, 8,75 mg, spray per mucosa orale) nell'UE EMA/631051/2019
German: Flurbiprofen Geiser wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Italian: Flurbiprofen Geiser è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
German: Am 17. Oktober 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flurbiprofen Geiser ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung des Arzneimittels gegeben hatte.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame relativo a Flurbiprofen Geiser, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
German: Das Referenzarzneimittel, Strefen Direct, hat allerdings eine andere Konzentration als Flurbiprofen Geiser.
Italian: Il medicinale di riferimento, Strefen Direct, presenta tuttavia una concentrazione diversa rispetto a Flurbiprofen Geiser.
German: Flurbiprofen Geiser enthält den Wirkstoff Flurbiprofen, einen „nichtsteroidalen Entzündungshemmer" (NSAID), der die körpereigene Produktion sogenannter Prostaglandine verringert.
Italian: Flurbiprofen Geiser contiene il principio attivo flurbiprofene, un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS), che riduce la produzione da parte dell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
German: Basierend auf der Überprüfung der aktuell verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai rischi e che, pertanto, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser debba essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
German: Nach der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu der Ansicht, dass die Unterschiede zwischen Flurbiprofen Geiser und Strefen Direct minimal sind und keine Auswirkungen auf die Wirkstoffmenge haben, die im Mund und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che le differenze tra Flurbiprofen Geiser e Strefen Direct siano trascurabili e non incidano sulla quantità di principio attivo rilasciato nella bocca e nel flusso sanguigno.
German: Flurbiprofen Geiser ist ein Arzneimittel, das zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen angewendet wird.
Italian: Flurbiprofen Geiser è un medicinale usato per alleviare a breve termine i sintomi del mal di gola.
German: Die Arzneimittel haben zudem einen unterschiedlichen Geschmack und unterschiedliche Mengen von Cyclodextrinen, was Auswirkungen auf die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper haben könnte.
Italian: I medicinali hanno inoltre aromi diversi e quantità differenti di ciclodestrine, il che potrebbe influenzare il modo in cui il principio attivo viene assorbito nell'organismo.
German: Weshalb wurde Flurbiprofen Geiser überprüft?
Italian: Perché Flurbiprofen Geiser è stato sottoposto a riesame?
German: Flurbiprofen Geiser hat zudem einen anderen Geschmack und enthält geringere Mengen sogenannter Cyclodextrine, die die Lösung stabilisieren.
Italian: Flurbiprofen Geiser, inoltre, ha un aroma diverso e contiene quantità più ridotte di sostanze note come ciclodestrine, che contribuiscono a stabilizzare la soluzione.
German: Veröffentlichte Daten zeigen, dass Unterschiede dieses Umfangs hinsichtlich Wirkstoffkonzentration, Geschmack und Cyclodextrinmenge keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Medikaments haben.
Italian: I dati pubblicati mostrano che differenze di tale entità nella concentrazione del principio attivo, nell'aroma e nella quantità di ciclodestrine non hanno effetti sul funzionamento del medicinale.
German: Was ist Flurbiprofen Geiser?
Italian: Cos'è Flurbiprofen Geiser?
German: reichte Flurbiprofen Geiser bei der spanischen Arzneimittelbehörde für ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Italian: Geiser Pharma S.L. ha presentato Flurbiprofen Geiser all'agenzia per i medicinali della Spagna ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
German: oder:
Italian: Oppure
German: Das gesamte Programm bestand aus 18 abgeschlossenen Studien und umfasste fast 5 000 Patienten.
Italian: Il programma complessivo comprendeva 18 studi e includeva circa 5000 pazienti.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Italian: • Il comitato ha considerato che la sicurezza e l'efficacia complessive siano state sufficientemente dimostrate dagli studi presentati.
German: Keine der vorgelegten klinischen Prüfungen erfüllte diese Dauer.
Italian: Nessuna delle sperimentazioni cliniche presentate era di tale durata.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Flutiform und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Flutiform e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Prognosewert der FEV1-Daten
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
German: Der Antragsteller fand in der Fachliteratur jedoch keinen Beleg zur Stützung dieser Auffassung.
Italian: Il richiedente, però, non ha trovato alcuna evidenza in letteratura a supporto di questa opinione.
German: Wieder war ein ähnliches Muster aus der eigenen Langzeitstudie des Antragstellers ersichtlich.
Italian: Ancora una volta, un pattern simile si evidenziava dallo studio a lungo termine del richiedente.
German: • Der Ausschuss hat alle vom Antragsteller vorgelegten verfügbaren Daten zu der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Wirksamkeit hinsichtlich der langfristigen Asthmakontrolle, überprüft.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia riguardo al controllo dell'asma a lungo termine.
German: • Der Ausschuss hat die Notifizierung des vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
German: Pharmakokinetische (PK-)Daten
Italian: Dati farmacocinetici (PK)
German: Diese Annahme führte ihrerseits zu Bedenken über die Dauer von 8- bis 12-wöchigen Studien des Antragsstellers.
Italian: Questa ipotesi aveva a sua volta portato a timori riguardo alla durata di 8 - 12 settimane degli studi del richiedente.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Italian: Motivi per il parere favorevole
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Flutiform verbessern würden.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Flutiform a più lungo termine.
German: Zur Erkennung eines potenziellen Unterschieds ist eine Langzeitstudie von z. B. 6 bis 12 Monaten notwendig.
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
German: Die fünf zentralen Flutiform-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Flutiform behandelte Patienten.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Flutiform inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Flutiform.
German: Dazu zählen zwei veröffentlichte Studien, die spezifisch Patienten mit anamnestisch bekannten, kurz zurückliegenden Exazerbationen heranzogen und über 6 bis 12 Monate durchgeführt wurden (Ind 2003; Verona 2003).
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
German: Asthmakontrolle und Exazerbationen
Italian: Controllo dell'asma e aggravamenti
German: Die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen stehen mit den von ATS/ERS beschriebenen in Einklang (allerdings bestehen Unterschiede in der Terminologie).
Italian: Gli aggravamenti riscontrati negli studi del richiedente sono in linea con quelli descritti da ATS/ERS (anche se esistono differenze nella terminologia).
German: Die weltweit leitende Expertengruppe für Respiration (ATS/ERS) schlug kürzlich standardisierte Definitionen klinisch relevanter Exazerbationen zur Verwendung in künftigen Prüfungen vor.
Italian: Il gruppo leader mondiale di esperti nel settore della respirazione (ATS/ERS) ha recentemente proposto definizioni standardizzate di aggravamenti clinicamente rilevanti da usare nelle sperimentazioni future.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
German: Die Asthmakontrolle ist eines der zwei Hauptbehandlungsziele des Asthmamanagements (während das zweite in der Reduktion des Risikos für Exazerbationen besteht).
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
German: Aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen und klinischen Studien erklärte der einwendende Mitgliedstaat, dass der Beweis für eine gleichwertige Bioverfügbarkeit oder Kontrolle der Entzündung nicht gegeben sei, denn:
Italian: Sulla base dei risultati degli studi farmacocinetici e clinici lo Stato membro obiettante affermò che la prova della biodisponibilità equivalente o del controllo dell'infiammazione non è definita perché:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Flutiform wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Flutiform per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
German: Daher forderte der Antragsteller, dass die Ergebnisse der Asthmakontrolle logischerweise aus den Schlüsselstudien auf längere Zeit extrapoliert werden sollten.
Italian: Il richiedente, quindi, rivendicò che i risultati del controllo dell'asma derivati da studi pivotal devono logicamente essere estrapolati al termine più lungo.
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform in allen relevanten Untergruppen.
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Flutiform somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Flutiform nei relativi sottogruppi.
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Flutiform ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Flutiform dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
German: Die spezifische Formulierung einer Fixdosiskombination aus diesen zwei bekannten Wirkstoffen, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist allerdings neu.
Italian: La specifica formulazione di una combinazione a dose fissa di queste ben note sostanze attive, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, è però nuova.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Flutiform beobachteten Effekte.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Flutiform.
German: Hinsichtlich des Vorschlags, dass „schwere" Exazerbationen die optimale Variable sind, um potenzielle Unterschiede in der Wirkung von inhalativen Corticosteroiden zu untersuchen, merkte der Antragsteller an, dass die Fachliteratur diese Auffassung nicht stütze.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotesi che aggravamenti "severi" siano la variabile ottimale con cui esaminare potenziali differenze nell'effetto del corticosteroide inalato, il richiedente ha commentato che la letteratura non supporta questo punto di vista.
German: Die eigenen kurz- und langfristigen Studien des Antragstellers bewiesen die gleiche Verbindung zwischen FEV1 und einem künftigen Exazerbationsrisikos.
Italian: Gli studi a breve e lungo termine del richiedente hanno dimostrato la stessa associazione tra FEV1 e rischio di aggravamento futuro.
German: Das Ausmaß der Veränderungen, die bei einer Reihe von sekundären Endpunkten beobachtet wurden, hilft bei der Quantifizierung der klinischen Relevanz der Effekte, die bei der Lungenfunktion und der Exazerbationsrate beobachtet wurden.
Italian: La grandezza dei cambiamenti osservati su una gamma di endpoint secondari aiuta a quantificare la rilevanza clinica degli effetti osservati sulla funzionalità polmonare e sul tasso di aggravamento.
German: Hinsichtlich der Dauer der Schlüsselstudien (8-12 Wochen) stützen die Daten aus der Fachliteratur die Auffassung, dass die Behandlungseffekte auf die Asthmakontrollvariablen innerhalb von 3 Monaten am höchsten sind und anschließend beibehalten werden.
Italian: Per quanto riguarda la durata degli studi pivotal (8-12 settimane), i dati in letteratura supportano l'opinione che gli effetti del trattamento sulle variabili del controllo dell'asma sono al loro massimo entro tre mesi e sono mantenuti successivamente.
German: Die Fachliteratur bietet auch keine Unterstützung für die Auffassung, dass die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen nicht geeignet sein könnten.
Italian: La letteratura non offre nemmeno alcun supporto al concetto che gli aggravamenti riscontrati nell'ambito degli studi clinici del richiedente potrebbero essere non adeguati.
German: Um weiter auf die über die Dauer der klinischen Studien des Antragstellers geltend gemachten Bedenken einzugehen und die Exazerbationsdaten und andere klinische Daten zu ergänzen, überprüfte der Antragsteller die FEV1-Daten und ihren Prognosewert.
Italian: Per rispondere ulteriormente ai timori sollevati riguardo alla durata degli studi clinici del richiedente e come integrazione ai dati sugli aggravamenti e ad altri dati clinici, il richiedente esaminò i dati FEV1 e il loro valore predittivo.
German: Flutiform 50/5, 125/5 und 250/10 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension ist eine neue Fixdosiskombination aus den zwei bekannten Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Italian: Flutiform 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Flutiform und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo restano come nelle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato II per Flutiform e denominazioni associate (vedere allegato I).
German: Die Exazerbationsdaten wurden jedoch durch nächtliche Symptome und Therapieabbrüche aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit gestützt.
Italian: I dati degli aggravamenti erano però supportati da sintomi notturni e da interruzioni del trattamento a causa di mancanza di dati sull'efficacia.
German: Ferner wurde vorgeschlagen, dass „schwere" Exazerbationen die unterschiedlichsten Exazerbationsvariablen sind.
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
Italian: In una vasta gamma di endpoint come interruzione per mancanza di efficacia, giornate senza sintomi e quantitativo di farmaci di soccorso, le dimensioni dell'effetto riscontrato sono clinicamente importanti.
German: Darüber hinaus merkte der CHMP an, dass die Notwendigkeit, die pharmakokinetische oder die therapeutische Gleichwertigkeit zu einem Referenzarzneimittel nachzuweisen, keine Bedingung für diese Entwicklung ist, die gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt wurde, wonach für eine Fixkombination vollständige administrative und vollständige klinische und nicht klinische Qualitätsdaten ausschließlich zu der Kombination erforderlich sind; die spezifische Kombination dieser zwei bekannten Wirkstoffe, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist neu und deshalb muss keine Gleichwertigkeit/therapeutische Gleichwertigkeit nachgewiesen werden.
Italian: Ancora, il CHMP notò che l'esigenza di dimostrare l'equivalenza farmacocinetica o l'equivalenza terapeutica rispetto a un prodotto di riferimento non è un requisito per questo sviluppo presentato ai sensi della direttiva 2001/83/CE, Articolo 10b richiesta di combinazione fissa - che richiede somministrazione completa e qualità completa, dati non-clinici e clinici solo sulla combinazione; la specifica combinazione di queste due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, è nuova e quindi non deve essere dimostrata l'equivalenza/l'equivalenza terapeutica.
German: Die klinischen Schlüsselstudien wurden zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform mit seinen einzelnen, getrennt verabreichten Bestandteilen und mit seinen einzelnen Bestandteilen, die zusammen verabreicht, aber aus separaten Inhalatoren inhaliert wurden, entworfen.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
German: Diese Empfehlungen wurden basierend auf verschiedenen veröffentlichten Studien abgegeben, die den Prognosewert der FEV1 vor der Dosisgabe und der zufälligen FEV1/FEV nach der Dosisgabe mittel- und langfristig bewiesen haben.
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
German: Der Antragsteller sollte diese Bedenken angesichts der relativ kurzen Dauer der klinischen Studie und der Tatsache, dass der Bestandteil Formoterolfumarat in dieser Fixdosiskombination durch Kontrolle der Symptome und der Bronchodilatation einen Kontrollverlust überdeckt haben könnte, erörtern."
Italian: Il richiedente deve discutere questo timore alla luce della durata relativamente breve dello studio clinico e del fatto che il componente formoterolo fumarato nella combinazione a dose fissa potrebbe aver mascherato una perdita di controllo controllando sintomi e bronco dilatazione".
German: Zusätzlich zu den obigen Angaben geht aus verschiedenen Studien hervor, dass FEV1 nach einer ca. 8- bis 12-wöchigen Behandlung auf Basis eines inhalativen Corticosteroids am höchsten ist und anschließend stabil bleibt.
Italian: Oltre a quanto suddetto, in diversi studi pubblicati si osserva che FEV1 è al suo massimo dopo circa 812 settimane di trattamento basato su corticosteroide inalato ed è stabile successivamente.
German: Verschiedene Endpunkte, die diese unterschiedlichen Facetten der Asthmakontrolle widerspiegeln, werden durch lang wirksame β2Agonisten moduliert.
Italian: Parecchi endpoint che riflettono queste diverse sfaccettature del controllo dell'asma sono modulati da antagonisti ß-a lunga azione.