FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 4,2 %, avec un IC à 95 % de (-1,9 ; 10,3), ce qui démontre que le raltégravir est non-inférieur à l'éfavirenz (valeur de p pour la non-infériorité
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 4,2% con associato un IC 95% (-1,9, 10,3) che stabiliva che raltegravir è non inferiore a efavirenz (valore di p per non inferiorità <0,001).
French: DUTREBIS ne doit pas être administré chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min.
French: Afin de prévenir toute transmission, des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee
French: Tout enfant exposé in utero à des inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, y compris les enfants séronégatifs pour le VIH, devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Italian: Tutti i bambini esposti in utero a inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa, compresi i bambini HIV-negativi, devono essere sottoposti a follow-up clinico e di laboratorio e a indagini approfondite per una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa di segni o sintomi rilevanti.
French: Pour les instructions concernant les posologies, se reporter au RCP de chaque composant de DUTREBIS (voir rubrique 4.4)
Italian: Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al RCP dei singoli componenti di DUTREBIS (vedere paragrafo 4.4).
French: (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Italian: (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
French: Le raltégravir est lié aux protéines plasmatiques humaines à environ 83 % sur l'intervalle de concentrations de 2 à 10 µM.
Italian: Raltegravir si lega alle proteine plasmatiche umane per circa l'83% in un range di concentrazioni da
French: Si le traitement par DUTREBIS est arrêté chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique et les marqueurs de la réplication du VHB, car l'arrêt de la lamivudine peut entraîner une exacerbation aiguë
Italian: Se DUTREBIS viene sospeso in pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre a una riacutizzazione dell'epatite.
French: Si la dose oubliée est constatée plus de 6 heures après l'heure habituelle de prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit garder son rythme habituel.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose.
French: Dans la population pédiatrique, le schéma posologique du composant lamivudine de DUTREBIS est le même que celui du composant individuel (EPIVIR).
Italian: Il regime posologico del componente lamivudina di DUTREBIS nella popolazione pediatrica è il medesimo previsto per il singolo componente (EPIVIR).
French: Au niveau intracellulaire, le dérivé actif de la lamivudine (lamivudine 5'-triphosphate) a une demi-vie terminale prolongée (16 à 19 h) comparativement à la demi-vie plasmatique de la lamivudine (5 à 7 h).
Italian: La parte attiva, lamivudina trifosfato intracellulare, ha un'emivita terminale prolungata nella cellula (da 16 a 19 ore) in confronto all'emivita plasmatica di lamivudina (da 5 a 7 ore).
French: La lamivudine contenue dans l'association fixe a été bioéquivalente à la lamivudine (agent seul) après l'administration du composant séparé.
Italian: Lamivudina nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata bioequivalente alla lamivudina (singolo agente) dopo somministrazione del singolo componente.
French: • sensations de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), diarrhée, douleurs abdominales
Italian: • malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), diarrea, mal di stomaco
French: • sensation d'anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de
Italian: • sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore;
French: Dans la seconde étude (n = 16), la concentration médiane dans le liquide céphalorachidien représentait 3 % (écart de 1 à 61 %) de la concentration plasmatique correspondante.
Italian: Nel secondo studio (n=16), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 3% (range da 1 a 61%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
French: • augmentation du taux d'acide lactique dans le sang, qui dans de rares cas, peut entraîner une acidose lactique ; augmentation des taux de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ; résistance à l'insuline (si vous êtes diabétique, il pourra être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pour contrôler votre glycémie).
Italian: • livelli aumentati di acido lattico nel sangue che, in rari casi, possono portare ad acidosi lattica; livelli aumentati di zuccheri e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue; resistenza all'insulina (in caso di diabete ciò significa che bisognerà modificare la dose di insulina per mantenere sotto controllo lo zucchero nel sangue).
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Italian: I dati in vitro tendono a suggerire che l'uso continuato di lamivudina nel regime antiretrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire un'attività antiretrovirale residua (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
French: On ne sait pas dans quelle mesure DUTREBIS peut être dialysable, par conséquent, l'administration avant une séance de dialyse doit être évitée (voir rubriques 4.2).
Italian: Poiché non è noto in che misura DUTREBIS sia dializzabile, la somministrazione prima di una seduta di dialisi deve essere evitata (vedere paragrafo 4.2).
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du ténofovir, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Italian: In studi d'interazione raltegravir non ha prodotto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di etravirina, maraviroc, tenofovir, contraccettivi ormonali, metadone, midazolam o
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des doses élevées de cotrimoxazole pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii et de la toxoplasmose doit être évitée.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con alte dosi di co-trimossazolo nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) e della toxoplasmosi deve essere evitata.
French: Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
Italian: Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali come l'età avanzata e a fattori legati al medicinale come la maggiore durata della terapia antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.
French: Les INTI (par exemple didanosine, zidovudine) ne sont pas éliminés par cette voie et des interactions avec la lamivudine sont peu probables.
Italian: Gli NRTI (ad es. didanosina, zidovudina) non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano
French: Pour chacun des effets indésirables cliniques suivants rapportés pour le raltégravir, il y a eu au moins un événement grave : herpès génital, anémie, syndrome de reconstitution immunitaire, dépression, troubles mentaux, tentative de suicide, gastrite, hépatite, insuffisance rénale, surdosage accidentel.
Italian: Per ognuna delle seguenti reazioni avverse cliniche riportate con raltegravir si è verificato almeno un caso grave: herpes genitale, anemia, sindrome da immunoricostituzione, depressione, disturbo mentale, tentativo di suicidio, gastrite, epatite, insufficienza renale, sovradosaggio accidentale.
French: DUTREBIS est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Italian: DUTREBIS è usato per trattare l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
French: • il peut se produire une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, et une accumulation de graisse excessive au niveau du ventre, des seins ou autour des organes internes ; des masses graisseuses (appelées parfois bosse de bison) peuvent apparaître sur la nuque.
Italian: • può verificarsi una perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia o dal volto; può accumularsi un eccesso di grasso a livello dell'addome, delle mammelle o degli organi interni; possono comparire masse di grasso (talvolta chiamate gobba di bufalo) sulla parte posteriore del collo.
French: L'administration concomitante de la rifampicine avec DUTREBIS n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina con DUTREBIS non è raccomandata.
French: Dans la première étude (n = 18), la concentration médiane dans le liquide céphalorachidien représentait 5,8 % (écart de 1 à 53,5 %) de la concentration plasmatique correspondante.
Italian: Nel primo studio (n=18), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 5,8% (range da 1 a 53,5%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
French: Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine à une exposition comparable à celle observée chez l'homme.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare condotto sulle scimmie ha confrontato zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
French: Dans les études sur la lamivudine en injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione medio, risultato dagli studi per via endovenosa con lamivudina, è di 1,3 l/kg.
French: Dans ces deux études, à la semaine 24, une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL a été maintenue chez 84,4 % des patients du groupe raltégravir versus 90,6 % du groupe lopinavir (+) ritonavir (sortie d'étude = échec).
Italian: In entrambi gli studi alla settimana 24, la soppressione di HIV RNA a meno di 50 copie/ml è stata mantenuta nell'84,4% dei pazienti del gruppo trattato con raltegravir rispetto al 90,6% dei pazienti del gruppo trattato con lopinavir (+) ritonavir (utilizzando l'approccio Non completato = Fallimento).
French: Le raltégravir est éliminé principalement par glucuronidation dans le foie.
Italian: Raltegravir viene eliminato nel fegato, principalmente tramite glucuronidazione.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par la diminution de la fonction hépatique ; par conséquent, aucune adaptation de la dose de lamivudine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: I parametri di farmacocinetica non erano alterati da una riduzione della funzionalità epatica; pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di lamivudina per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.
French: Les études d'interactions avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Studi d'interazione per tali agenti sono stati
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
Italian: La CART è stata associata ad anomalie metaboliche quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets indésirables des deux médicaments contenus dans DUTREBIS sont présentés ci-dessous.
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riscontrati con ciascuno dei due medicinali contenuti in DUTREBIS.
French: • Avant de terminer votre flacon de DUTREBIS, allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: • Quando la sua scorta di DUTREBIS comincia a diminuire, se ne procuri dell'altro dal medico o dal farmacista.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des produits contenant de l'emtricitabine n'est pas recommandée, car la lamivudine (dans DUTREBIS) et l'emtricitabine sont tous les deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire risque d'interactions intracellulaires) (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di DUTREBIS con medicinali contenenti emtricitabina, poiché sia lamivudina (contenuta in DUTREBIS) che emtricitabina sono analoghi della citidina (cioè rischio d'interazioni intracellulari, (vedere paragrafo 4.4)).
French: Dans un essai d'infection sur un seul cycle de réplication, le raltégravir a inhibé l'infection de 23 isolats du VIH représentant 5 sous-types non B et 5 formes recombinantes circulantes, avec des CI50 allant de 5 à 12 nM.
Italian: In un test di ciclo singolo di infezione, raltegravir ha inibito l'infezione di 23 isolati di HIV rappresentanti 5 sottotipi non-B e 5 forme ricombinanti circolanti con una IC50 variabile da 5 a
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) emtricitabina
French: Expérience clinique avec la lamivudine
Italian: Efficacia clinica con lamivudina
French: La biodisponibilité du composant raltégravir de DUTREBIS administré à jeun est d'environ 60 %, et plus élevée que celle du raltégravir de la formulation contenant du poloxamère, ce qui explique la différence de la dose de raltégravir.
Italian: La biodisponibilità del componente raltegravir di DUTREBIS in condizioni di digiuno è del 60% circa, un valore superiore alla biodisponibilità di raltegravir nella formulazione raltegravir polossamero e spiega la differenza nella dose di raltegravir.
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par DUTREBIS.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con DUTREBIS.
French: Les études chez des patients présentant une insuffisance rénale montrent que l'élimination de la lamivudine est impactée par l'insuffisance rénale.
Italian: Studi condotti su pazienti con danno renale dimostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dall'alterata funzionalità renale.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV a lamivudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina resta sotto osservazione.
French: Généralement, le profil de sécurité d'emploi du raltégravir chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C a été comparable à celui observé chez les patients sans co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C bien que dans les deux groupes de traitement, les taux d'anomalies des ASAT/ALAT aient été quelque peu supérieurs dans le sous-groupe de patients présentant une hépatite B et/ou C concomitantes.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza di raltegravir in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C è stato simile a quello di pazienti senza coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C, sebbene la frequenza di anomalie nei valori di AST e ALT è stata relativamente più alta nel sottogruppo con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C in entrambi i gruppi di trattamento.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité chez des rats et des rates ayant reçu des doses de raltégravir allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition trois fois supérieure à la dose recommandée chez
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo a un'esposizione 3 volte superiore a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
French: Lorsque l'administration concomitante de DUTREBIS est indiquée, une surveillance clinique est nécessaire.
Italian: Quando la somministrazione concomitante di DUTREBIS è giustificata, i pazienti devono essere tenuti sotto monitoraggio clinico.
French: Des réactions cutanées sévères, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, voire fatales ont été rapportées chez des patients prenant du raltégravir, en association dans la plupart des cas avec des médicaments susceptibles d'entraîner de telles réactions.
Italian: Reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali e con esito fatale sono state riportate in pazienti trattati con raltegravir, nella maggior parte dei casi in concomitanza con altri medicinali associati a tali reazioni.
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2
Italian: Un paziente ha avuto iperattività psicomotoria, comportamento anormale e insonnia, reazioni avverse cliniche di grado 3 correlate al farmaco; un paziente ha avuto una grave eruzione cutanea allergica di
French: Il a été démontré chez les volontaires sains ayant reçu des doses uniques de raltégravir par voie orale à jeun, que l'ASC et la Cmax du raltégravir augmentent proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
Italian: Sulla base di quanto dimostrato in volontari sani che hanno assunto a digiuno dosi orali singole di raltegravir, la AUC e la Cmax di raltegravir aumentano proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dose da 100 mg a 1.600 mg.
French: Expérience clinique avec le raltégravir
Italian: Efficacia clinica con raltegravir
French: Avertissez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère si vous notez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction de l'âge n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS in base all'età.
French: DUTREBIS ne doit pas être administré en association avec la rifampicine.
Italian: DUTREBIS non deve essere utilizzato in co-somministrazione con rifampicina.
French: Grossesse DUTREBIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: DUTREBIS non deve essere usato durante la gravidanza.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium a diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir ; cependant, cette interaction n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con un antiacido contenente carbonato di calcio ha ridotto i livelli plasmatici di raltegravir; tuttavia, questa interazione non è considerata clinicamente significativa.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie de DUTREBIS n'est nécessaire avec la prise d'inhibiteur de la pompe à protons ou d'antagoniste des récepteurs H2.
Italian: Pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di DUTREBIS in caso di utilizzo di inibitori della pompa protonica o di H2 antagonisti.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa causano un grado variabile di danno mitocondriale sia in vitro che in vivo.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre DUTREBIS, si :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere DUTREBIS se:
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 1).
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri agenti che aumentano il pH gastrico (ad es. omeprazolo e famotidina) può aumentare il tasso di assorbimento di raltegravir e dare luogo a un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir (vedere Tabella 1).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, patologia da HIV avanzata o esposizione per lungo tempo alla CART.
French: Les données indiquent donc que le principal mécanisme de clairance du raltégravir chez l'homme est une glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Italian: Ciò indica che il meccanismo principale della clearance di raltegravir nell'uomo è la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
French: méthadone ASC  méthadone Cmax 
Italian: metadone AUC ↔ metadone Cmax ↔
French: Sur la base des études in vitro et in vivo, le raltégravir est principalement métabolisé par glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Italian: Sulla base di studi in vitro e in vivo, raltegravir viene eliminato principalmente attraverso la via metabolica della glucuronidazione mediata dalla UGT1A1.
French: Dans les études cliniques chez des patients prétraités recevant raltégravir, des éruptions cutanées, quelle que soit l'imputabilité au médicament, ont été plus fréquemment observées avec les associations comportant raltégravir et darunavir par rapport aux associations contenant raltégravir sans darunavir ou darunavir sans raltégravir.
Italian: Negli studi clinici effettuati su pazienti con esperienza di trattamento a cui era somministrato raltegravir, l'eruzione cutanea, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata più comunemente con i regimi terapeutici contenenti raltegravir e darunavir rispetto a quelli contenenti raltegravir senza darunavir o darunavir senza raltegravir.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration de DUTREBIS par inadvertance chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
Italian: Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali di pazienti che inavvertitamente sono state trattate con DUTREBIS in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze di pazienti in terapia con antiretrovirali.
French: De même, l'utilisation du darunavir chez les patients naïfs de darunavir a été comptabilisée comme 1 molécule active du TO.
Italian: Allo stesso modo, l'uso di darunavir nell'ambito della OBT in pazienti naïve per darunavir è stato contato come un medicinale attivo della OBT.
French: • voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale
Italian: • voce aspra, stridula o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
French: La lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse actif sur le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et sur le Virus de l'Hépatite B (VHB).
Italian: Lamivudina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) dotato di attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).