FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi all mõistetakse suuremaid või lümfisõlmedele levinud tuumoreid, mis ei ole levinud muudele elunditele.
Lithuanian: Vėlesnės stadijos lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingas navikų padidėjimas arba išplitimas į limfmazgius, nesant išplitimo į kitus organus.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas leidis komitee, et näidustust tuleb piirata selliste patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise oht.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys; tačiau taip pat, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos ir gydymas taikomas pacientams tik tuo atveju, jei ligos progresavimo rizika didelė.
Estonian: * Märkus.
Lithuanian: I priedą)
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 27. juulil 2006.
Lithuanian: Pagal kreipimosi procedūrą pateiktus klausimus nagrinėti pradėta 2006 m.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 24. mail 2007. aastal vastu võetud arvamust.
Lithuanian: *Pastaba: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik iki 2007 m.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 20. oktoobril 2006, 22. märtsil 2007 ja 15. mail 2007 kirjalikke selgitusi.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2006 m.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2007 m.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Estonian: London, 29. mai 2006 EMEA/262776/2006
Lithuanian: gegužės 29 d. EMEA/262776/2006
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 31 ALUSEL
Lithuanian: INFORMACIJOS DĖL KREIPIMOSI NUOMONĖS SANTRAUKA PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pimekroliimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pimekrolimas
Estonian: Pimekroliimus on kaltsineuriini inhibiitor, mis on heaks kiidetud 1% kontsentratsiooniga kreemina.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP)
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Julia Dunne ja dr Ingemar Persson.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai daktarai Julia Dunne ir Ingemar Persson.
Estonian: Esildise menetlemine algas 21. aprillil 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Estonian: Suulised selgitused anti 22. märtsil 2006.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai buvo pateikti 2006 m.
Estonian: 21. aprillil 2005 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi nr 2001/83 järgse esildise.
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA).
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. mail 2006.
Lithuanian: gegužės 29 d. Europos Komisijos sprendimas.
Estonian: * Märkus: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
Estonian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Hiljem anti vastastikuse tunnustamise menetlusega müügiluba kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides peale Iirimaa.
Lithuanian: Po to, remiantis abipusio pripažinimo procedūra, vaistas buvo registruotas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Airiją. Jis taip pat patvirtintas Norvegijoje ir Islandijoje.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte ja ravimi infoleht III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistais Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Estonian: Asjakohaste tootenimetuste loetelu on I lisas.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: ravimi Elidel ja seotud nimetuste kohta (vt I lisa) SAADETUD ESILDISE KOHTA
Lithuanian: Elidel ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks vähemalt 2-aastastel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ning vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Estonian: Pimekroliimusele anti Euroopa Liidus esmalt müügiluba 15. märtsil 2002.
Lithuanian: Iš ES šalių pimekrolimas pirmiausiai buvo registruotas Danijoje - 2002 m.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kehtestada kasutuspiirangu patsientide suhtes, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, jį skiriant tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Estonian: Esildise põhjus oli soov saada hinnang pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Lithuanian: Šalis paprašė iš naujo patikrinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykį, taip pat įvertinti veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Estonian: TAUSTATEAVE
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 30. juunil 2005, 15. juulil 2005, 19. juulil 2005, 20. detsembril 2005 ja 7. märtsil 2006.
Lithuanian: , liepos 15 d., gruodžio 20 d.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse kasutamine peab piirnema teisese valiku preparaatidega.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo pimekrolimas turi būti vartojamas kaip antrojo pasirinkimo vaistas.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ning võttis seepärast 23. märtsil 2003 vastu arvamuse pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta, kus soovitab säilitada müügiloa, muutes ravimi omaduste kokkuvõtet ning pakendi infolehte
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), remdamasis naujausiais vertinimo duomenimis ir pranešėjo vertinimo ataskaita, padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykis lieka teigiamas, todėl 2006 m.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 9. augustil 2005.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2005 m.
Estonian: 9. august 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/289490/2005
Estonian: Esildise menetlust alustati 21. oktoobril 2004.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2004 m.
Estonian: Kaltsium on oluline mineraal, mis on vajalik luude moodustamiseks ja säilitamiseks, elektrolüütide tasakaalu säilitamiseks kehas ja arvukate reguleerimismehhanismide õigeks toimimiseks.
Lithuanian: Kalcis yra pagrindinis mineralas, būtinas kaulų susidarymui ir tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai organizme palaikyti ir tinkamam įvairių reguliavimo mechanizmų funkcionavimui.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kaltsiumlaktaat glükonaat, kaltsiumkarbonaat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Kalcio laktato gliukonatas, kalcio karbonatas
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Estonian: Teadusliku hinnangu üldkokkuvõte on esitatud II lisas koos ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõttega
Lithuanian: Bendra mokslinio įvertinimo santrauka pateikiama II priede kartu su III priede esančia preparato charakteristikų santrauka.
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ESILDISE ARVAMUSE KOHTA LÄHTUDES NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TOIMUNUD VAHEKOHTUMENETLUSEST Calcium Sandoz ja sellega seotud nimetused
Lithuanian: INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI PO ARBITRAŽO PROCEDŪROS PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ SANTRAUKA DĖL
Estonian: 22. septembril 2004 esitas müügiloa hoidja CDT-formaadis toimiku ning ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõtte ettepaneku.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. pateikė bylą CDT formatu ir pasiūlymą dėl suderintų SPC.
Estonian: Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe loetakse positiivseks.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete, padarė išvadą, kad Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu. CHMP 2005 m.
Estonian: - kaltsiumi puuduse ennetamine ja ravi; - kaltsiumi lisand osteoporoosi ennetavas ja ravivas eriteraapias;
Lithuanian: - Kalcio trūkumo prevencijos ir gydymo; - Kalcio papildo, vartojamo kartu su specialia osteoporozės prevencijos ir gydymo terapija; - Rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymo kartu su D3 vitamino terapija.
Estonian: Novartis Consumer Health SA tegi EMEA-le esildise vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et ühtlustada siseriiklikke ravimiomaduste kokkuvõtteid ravimi Calcium Sandoz kihisevate tablettide
Lithuanian: Novartis Consumer Health SA kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdamas,
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljastas 21. aprillil 2005 positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtted Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetused alljärgmiste kokkulepitud terapeutiliste näidustuste puhul:
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų SPC dėl šių patvirtintų terapinių indikacijų:
Estonian: 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetusi ning samas ühtlustada ka farmaatsiaalast dokumentatsiooni.
Lithuanian: kad būtų suderintos nacionalinės Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) bei kartu suderinta farmacinė dokumentacija.
Estonian: Kaltsiumlaktaat glükonaati ja kaltsiumkarbonaati sisaldavad ravimid on EL liikmesriikides kinnitatud siseriiklikult, selle tulemuseks on siseriiklikele üksikotsustele tuginevad erinevad ravimiomaduste kokkuvõtted.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio laktato gliukonato ir kalcio karbonato, buvo registruoti nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse.
Estonian: Euroopa Komisjon andis oma otsuse 4. augustil 2006.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Estonian: Gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Lithuanian: Tikslus gabapentino veikimo mechanizmas dar nėra žinomas.
Estonian: Esildise menetlus algas 21. oktoobril 2004.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2004 m.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gabapentiin TAUSTATEAVE
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - gabapentinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Gabapentiin (Neurontin ja seotud nimetused) on heaks kiidetud mitmes liikmesriigis epileptiliste sündroomide ja mitmesuguste neuropaatilise valu liikide raviks.
Lithuanian: Gabapentinas (Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistai) buvo patvirtintas kai kuriose valstybėse narėse epilepsijos sindromo ir įvairių tipų neuropatinio skausmo gydymui.
Estonian: London, 4. augustil 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA Neurontin ja seotud nimetused (vt I lisa)
Lithuanian: EMEA/CHMP/142335/2006 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL Neurotin ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa liikmesriikides, Islandil ja Norras heaks kiidetud Neurontini ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, eriti näidustuste, posoloogia, vastunäidustuste, soovimatute toimete ja kasutusega seotud lõikude osas, sest siseriiklikud otsused ei ühtinud.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse, Islandijoje ir Norvegijoje patvirtinto Neurontin (ir susijusių pavadinimų vaistų) charakteristikų santraukų (SPC) skirtumai, o ypač indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skyrių dėl vartojimo rekomendacijų skirtumai, kurie atsirado dėl skirtingų nacionalinių sprendimų.
Estonian: Struktuurilt on gabapentiin lähedane neurotransmitterile GABA (gamma-aminovõihape) ja reageerib GABA sünapsidega.
Lithuanian: Gabapentinas yra struktūriškai susijęs su neurotransmiteriu GABA
Estonian: 2. septembril 2004 esitas Itaalia (Agencizia Italiana del Farmaco) Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Neurontin ja seotud nimetuste ametlikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infoleht ja märgistus.
Lithuanian: rugsėjo 2 dieną Italija (Agencizia Italiana del Farmaco) kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, prašydama suderinti šalyse registruotų Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, informacinį lapelį ir ženklinimą.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. aprillil 2005, 20. detsembril 2005, 27. märtsil 2006 ja 9. mail 2006.
Lithuanian: balandžio 20 d., 2005 m.
Estonian: 1. juunil 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Neurontini ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ühtlustada.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir informacinį lapelį.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo pateiktas 10/04/2006.
Estonian: Esildise menetlus algas 29. aprillil 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Estonian: London, 10. aprillil 2006 EMEA/85972/2006
Lithuanian: EMEA/85977/2006
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on toodud I lisas.
Lithuanian: Susijusių vaisto pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Tacrolimus
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), apsvarstęs pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo pranešimus, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų komentarus, nusprendė, kad Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos šiems tikslams:
Estonian: Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
Lithuanian: Tacrolimus yra farmakologinei kalcineurino inhibitorių klasei priklausantis makrolidas, imunosupresinis vaistas.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su pakeista SPC III priede.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
Lithuanian: alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai;
Estonian: EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Lithuanian: Remiantis priimtais skirtingais nacionaliniais nutarimais visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, sankcionuotos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC).
Estonian: KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI SANTRAUKA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žiūrėti I priedą)
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
Lithuanian: alotransplantatų atmetimo reakcijai, atspariai gydymui kitais imunosupresiniais vaistais, šalinti.
Estonian: 23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Lithuanian: Nuomonės I priedą), pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį kreipėsi į EMEA dėl vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų SPC suderinimo.
Estonian: 2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
Lithuanian: sausio 26 d., rekomenduodamas Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC suderinimą.
Estonian: Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimeid (vt I lisa)
Lithuanian: bendrovė „Fujisawa GmbH", veikdama visų registravimo liudijimų turėtojų vardu (žr.
Estonian: London, 4.7.
Lithuanian: Londonas, 4.7.
Estonian: Esildismenetluse algul tuvastatud lahknevused on kõrvaldatud.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti.
Estonian: • käitlevad potentsiaalselt nakkusohtlikke materjale (nt laboritöötajad).
Lithuanian: • dirbantiems su potencialiomis infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos darbuotojams).
Estonian: • reisivad endeemilisse piirkonda või sealt läbi või elavad endeemilises piirkonnas;
Lithuanian: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas omapoolse otsuse 4. juulil 2006.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. septembrist 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Estonian: • reisivad riiki, kuhu sisenemiseks on nõutav rahvusvaheline vaktsinatsioonitunnistus (mis võib, aga ei pruugi, sõltuda eelnevast reisimarsruudist);
Lithuanian: • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kollapalaviku nõrgestatud elusviirus
Lithuanian: I priedą) Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas
Estonian: STAMARIL on viirusvaktsiin, kusjuures viiruse antigeen toimib profülaktiliselt, stimuleerides immuunvastust eelmainitud kollapalaviku vastu.
Lithuanian: STAMARIL yra virusinė vakcina ir jos antigenas veikia profilaktiškai stimuliuodamas imuninę reakciją į ankščiau minėtą geltonąją karštinę.
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et STAMARILi ja seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe on positiivne järgmistel näidustustel:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgęs į pranešėjo ir jo padėjėjų įvertinimo ataskaitas, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų (MAH) pastabas, padarė išvadą, kad STAMARIL naudos ir rizikos santykis gali būti laikomas teigiamu, esant tokioms indikacijoms:
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta Preparato charakteristikų santrauka III priede.
Estonian: kollapalaviku vastane aktiivne immuniseerimine vähemalt 9 kuu vanustel inimestel, kes:
Lithuanian: aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus:
Estonian: STAMARILi toimeaineks on kollapalaviku nõrgestatud elusviirus.
Lithuanian: STAMARIL veiklioji medžiaga- tai gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL STAMARIL ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: 11. augustil 2005 saatis Sanofi Pasteur MSD kõigi müügiloa hoidjate nimel (vt I lisa) Euroopa Ravimiametile nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi STAMARIL ja seotud nimetuste siseriiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Lithuanian: I priedą) kreipimąsi pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti nacionalines STAMARIL ir kitų susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esitas 27. aprillil 2006 positiivse arvamuse, soovitades STAMARILi ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted ühtlustada.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).