FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die demografischen Eigenschaften der Gesamtstudienpopulation lauteten wie folgt: 60 % Frauen, medianes Alter bei der Aufnahme 62 Jahre, davon 10,8 % ≥ 75 Jahre.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 60% nisa; l-età medjana marreġistrazzjoni kienet ta' 62 sena b'10.8% ta' ≥ 75 sena.
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: PPIs għandhom jiġu evitati waqt li tkun qed tingħata kura b'dacomitinib (ara sezzjoni 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs, proton pump inhibitors) ma' dacomitinib għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
German: Der EGFR-Mutationsstatus wurde mithilfe eines standardisierten handelsüblichen Testkits bestimmt.
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni tal-EGFR kien determinat minn test kit standardizzat u kummerċjalment disponibbli.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min, n = 4) vor.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku limitat huwa disponibbli f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
German: Die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (2,0 %), interstitielle Lungenerkrankung (1,2 %), Ausschlag (1,2 %) und verminderter Appetit (1,2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod frekwenti (≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu dacomitinib kienu dijarea (2.0%), mard tal-interstizju tal-pulmun (1.2%), raxx (1.2%), u tnaqqis fl-aptit (1.2%).
German: Eine gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis 45 mg Dacomitinib erhöhte die mittlere Exposition (AUClast und Cmax) gegenüber Dextromethorphan, einem CYP2D6-Probensubstrat, um jeweils 855 % bzw. 874 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Dextromethorphan.
Maltese: AUClast u s-Cmax) ta' dextromethorphan, sottostrat sonda ta' CYP2D6, b'855% u b'874%,rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' dextromethorphan waħdu.
German: Daten basierend auf Stichtag 29. Juli 2016 Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor); HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-treat; IWRS = interaktives Web-basiertes Dialogsystem (interactive web response system); n = Gesamtanzahl; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); DoR = Dauer des Ansprechens (duration of response).
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; EGFR=riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor); HR=proporzjon ta' periklu (hazard ratio); IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika indipendenti (independent radiologic central); ITT= Intenzjoni li jingħata trattament (Intent-to-treat); IWRS= sistema interattiva ta' rispons ibbażata fuq l-internet (interactive web response system;
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminases) waqt il-kura b'Vizimpro (ara sezzjoni 4.8).
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Maltese: X'fih Vizimpro - Is-sustanza attiva hija dacomitinib (bħala dacomitinib monohydrate).
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża kienu rrappurtati f'52.2% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
Maltese: Mard tal-interstizju talpulmun (ILD/ pnewmonite)
German: Insgesamt 452 Patienten wurden in einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, unverblindeten Phase-3-Studie im Verhältnis 1:1 auf Dacomitinib oder Gefitinib randomisiert.
Maltese: Total ta' 452 pazjent kienu randomizzati 1:1 għal dacomitinib jew għal gefitinib fi studju tal-Fażi 3 b'tikketta miftuħa, multiċentriku, multinazzjonali u randomizzat.
German: Vizimpro enthält Lactose und Natrium
Maltese: Vizimpro fih il-lactose u s-sodium
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' raxx, u kundizzjonijiet eritematużi u esfoljattivi tal-ġilda kienu rrappurtati f'79.2% u f'5.5%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro.
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti kienu rrappurtati f'6.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Maltese: Mard tal-interstizju talpulmun*
German: Exfoliative Hauterkrankungen Grad 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda tal-Grad 3 kienu rrappurtati f'0.8% talpazjenti (ara sezzjoni 4.4).
German: Vizimpro ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Maltese: Vizimpro huwa għal użu orali.
German: Macrogol (E 1521)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Maltese: Għadd ta' dawk li rrispondew skont irreviżjoni tal-IRC, n (%) DoR medjan f'xhur (95% CI) HR (95% CI) valur-p b'żewġ naħat
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
Maltese: Abbażi ta' data miġbura fuq pazjenti, ma kien hemm l-ebda effett apparenti ta' antagonisti tar-riċettur ta' histamine-2 (H2 receptor antagonists) fuq l-aktar konċentrazzjoni baxxa fi stat fiss ta' dacomitinib (proporzjon talmedja ġeometrika ta' 86% (90% CI: 73; 101).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 121 mg ta' lactose monohydrate.
German: Dacomitinib bindet selektiv und irreversibel an die Bindungsstellen seiner HER-Familie und sorgt so für eine länger andauernde Hemmung.
Maltese: Dacomitinib jeħel b'mod selettiv u b'mod irriversibbli mal-miri tiegħu tal-familja ta' HER u b'hekk jipprovdi inibizzjoni fit-tul.
German: Basierend auf In-vitro-Daten könnte Dacomitinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise die Aktivität von P-Glykoprotein (P-gp) (im Magendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemisch und GI) und organischer Kationentransporter (OCT)1 hemmen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: [GI]), tal-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u tat-trasportatur tal-cation organiku (OCT)1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
German: Des Weiteren zeigte eine populationspharmakokinetische Analyse mit Daten von 1.381 Patienten, darunter 158 Patienten mit leichter Leberinsuffizienz gemäß Kriterien des National Cancer Institute (NCI) [Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebiger AST, n = 158], dass sich eine leichte Einschränkung der Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Dacomitinib auswirkt.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni blużu ta' data minn 1381 pazjent, li kienu jinkludu 158 pazjent b'indeboliment epatiku ħafif definit skont il-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) [bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tanNormal (ULN) u Aspartate aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali > 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST; N=158], indeboliment epatiku ħafif ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' dacomitinib.
German: Gewicht erniedrigt a
Maltese: Tnaqqis fil-piż a
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun (ILD)/Pnewmonite
German: • Veränderung des Geschmackssinns
Maltese: Modifiki tad-doża
German: Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
Maltese: Vizimpro, bħala monoterapija, huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti adulti b'kanċer talpulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC, non-small cell lung cancer) lokalment avvanzat jew metastatiku b'mutazzjonijiet li jattivaw ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor).
German: • Falls sich eine Diarrhö Grad 2 nicht innerhalb von 24 Stunden unter der Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) und ausreichender oraler Flüssigkeitsaufnahme auf einen Grad ≤ 1 verbessert, ist die Behandlung mit Dacomitinib auszusetzen.
Maltese: • Għal dijarea tal-Grad 2, jekk ma jkunx hemm titjib għall-Grad ≤ 1 fi żmien 24 siegħa waqt li jkunu qed jintużaw prodotti mediċinali kontra d-dijarea (eż., loperamide) u t-teħid ta' fluwidi orali adegwati, waqqaf dacomitinib.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu rrappurtati f'6.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
German: Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Maltese: Dacomitinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ).
German: Innerhalb jeder SOC sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden, und die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Fi ħdan kull SOC, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jitniżżlu l-ewwel, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Maltese: • Għal dijarea ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zeigten eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji mhux kliniċi dwar is-sigurtà wrew atrofija epiteljali riversibbli fiċ-ċerviċi u fil-vaġina fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
German: Vizimpro 30 mg Tabletten Dacomitinib
Maltese: Vizimpro 30 mg pilloli dacomitinib
German: Leberinsuffizienz
Maltese: Ġenotossiċità
German: • Bei Nebenwirkungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib bis zum Rückgang der Symptomatik auf Grad ≤ 2 aussetzen.
Maltese: • Fil-każ ta' tossiċità ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib sakemm issintomi jerġgħu lura għal Grad ≤ 2.
German: Dacomitinib ist ein panhumaner Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (epidermal growth factor receptor, EGFR) HER (EGFR/ HER1, HER2 und HER4) mit Aktivität gegen mutierten EGFR mit Deletionen in Exon 19 oder der L858R-Substitution in Exon 21.
Maltese: Dacomitinib huwa inibitur tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem (HER) (EGFR/HER1, HER2, u HER4), b'attività kontra mutazzjonijiet ta' EGFR bi tħassir f'exon 19 jew bissostituzzjoni L858R f'exon 21.
German: Vizimpro 45 mg Tabletten Dacomitinib
Maltese: Vizimpro 45 mg pilloli dacomitinib
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 27 l/kg Körpergewicht (Patient mit 70 kg) [Variationskoeffizient (coefficient of variation, CV %): 18 %] nach intravenöser Verabreichung.
Maltese: Dacomitinib jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem b'volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 27 L/kg (pazjent ta' 70 kg) [koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%): 18%] wara l-għoti ġol-vini.
German: In einer klinischen Studie kam es bei einem Patienten (0,4 %) zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent wieħed (0.4%) kellu eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
German: p < 0,05.
Maltese: b p<0.05.
German: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talkum
Maltese: Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
German: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Maltese: Rīga, LV-1004
German: Glimepirid (titriert) + Metformin (n=482)
Maltese: Glimepiride (titrat) + metformin (N=482)
German: Die Auswirkungen sind bei Homozygotie (UGT1A9*3/*3, Häufigkeit < 0,1%) wahrscheinlich stärker ausgeprägt, wurden jedoch nicht untersucht.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
German: Ausschlagc, Urtikaria
Maltese: Raxxc, Urtikarja
German: Siehe Abschnitt „Achten Sie auf Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Oqgħod attent għal effetti sekondarji" u s sezzjoni 4.
German: − Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
German: Siehe Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol".
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet mal-alkoħol".
German: N/Zc a
Maltese: N/A
German: • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Maltese: ● carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
German: Canagliflozin 300 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N=377)
German: • Die Wirkstoffe sind: Canagliflozin und Metforminhydrochlorid.
Maltese: ● Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel Digoxin
Maltese: Effetti ta' canagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Digoxin
German: Mögliche Hinweise auf eine Laktatazidose:
Maltese: Sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma:
German: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
German: • Efavirenz oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Maltese: ● efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
German: Sitagliptin 100mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N=378)
German: Talkum
Maltese: Tallinn
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 60 ml/min/1,73 m2 bis < 90 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine
Maltese: Għal pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR - estimated glomerular filtration rate) minn 60 mL/min/1.73 m2 sa < 90 mL/min/1.73 m2 jew tneħħija tal-kreatinina (CrCl - creatinine clearance) minn 60 mL/min sa < 90 mL/min, mhuwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
Maltese: ● rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
German: • Nesselsucht
Maltese: ● stitikezza
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl von < 60 ml/min), (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);
Maltese: CrCl < 60 mL/min), (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
German: d p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Maltese: d p=0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021).
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021)
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n = 2,313) von vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n=2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
German: Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Maltese: ● agonisti ta' beta 2 (bħal salbutamol jew terbutaline) li jintużaw għall-kura tal-ażma.
German: Im Einklang mit dem Mechanismus der Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2)-Hemmung mit erhöhter UGE wurden in klinischen Studien mit Canagliflozin bei Frauen vulvovaginale Kandidosen und bei Männern Balanitis oder Balanoposthitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: sodium glukożju co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
German: b p<0,001 versus Plazebo.
Maltese: b p<0.001 meta mqabbel ma' plaċebo.
German: Differenz versus Glimepirid (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja aġġustata) (95% CI)
German: • bei Patienten, die bereits Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten erhalten.
Maltese: ● f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
German: Plazebo + Insulin (n=565)
Maltese: insulina (N=565)
German: Plazebo + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N=156)
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Tmienja u ħamsin fil-mija (58%) tal-pazjenti kellhom inidiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' ≥ 30 kg/m2.
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 4% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez talpazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
German: Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni
German: Leberfunktionsstörungen) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Vokanamet (ara sezzjoni 4.4).
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Canagliflozin Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlukuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glukuronid-Konjugation.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin Il-metaboliżmu ta' canagliflozin iseħħ primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glukuronajd medjata minn UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) u 2B4 (UGT2B4). Canagliflozin huwa ttrasportat mill-glikoproteina-P (P-gp) u mill-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
German: • Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Maltese: ● Il-pilloli Vokanamet 50 mg/850 mg miksijin b'rita (pilloli) huma roża, forma ta' kapsula, b'tul ta' 20 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "358" fuq in-naħa l-oħra.
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Maltese: ● Il-pilloli Vokanamet 50 mg/1000 mg miksijin b'rita (pilloli) huma beġ, forma ta' kapsula, b'tul ta' 21 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "551" fuq in-naħa l-oħra.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC-Werte von Canagliflozin nach einmaliger Einnahme von 300 mg bei Patienten mit ChildPugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit ChildPugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
German: Nebenwirkungen, die zu einem Therapieabbruch bei ≥ 0,5% aller in diesen Studien mit Canagliflozin behandelten Patienten führten, waren vulvovaginale Kandidosen (0,7% der Patientinnen) und Balanitis oder Balanoposthitis (0,5% der Patienten).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għat-twaqqif f'≥ 0.5% tal pazjenti kollha kkurati b'canagliflozin f'dawn l-istudji kienu kandidjasi vulvovaġinali (0.7% talpazjenti nisa) u balanite jew balanopostite (0.5% tal-pazjenti rġiel).
German: • iodhaltige Kontrastmittel (Arzneimittel, die bei Röntgenuntersuchungen verwendet werden), siehe Abschnitt „Operationen und Röntgenuntersuchungen".
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Operazzjonijiet u raġġi X".
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
German: Vulvovaginale Kandidosen b, k
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
German: Posturaler Schwindel a, Synkope
Maltese: Sturdament mal-waqqaf a, Sinkope
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
German: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talkum
Maltese: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc