FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Růstový hormon podporuje v dě přípravky registrovány v Evropské unii prostřednictvím centralizovaných ne Schválené indikace se u různých léčivých přípravků obsahujících somatropin liší: lé mohou být užívány jako hormonální substituční terapie a ke korekci maléh které mají dlouhodobé problémy s ledvinami, a u dětí, které se narodily malé na sv
Lithuanian: Patvirtintos skirtingų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, indikacijos skiriasi: juos galima vartoti kaip pakaitinę hormonų terapiją ir siekiant pakoreguoti tam tikromis genetinėmis ligomis (Turnerio arba Prader Willi sindromu) sergančių vaikų, ilgalaikių inkstų sutrikimų turinčių vaikų ir vaikų, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių, ūgį.
Czech: Po vyhodnocení všec týkajících se b rizika mortality pozorovaný ve francouzské studii není podpořen žádnými dalším přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících somatropin nezměnil.
Lithuanian: Įvertinęs visus kitus turimus somatropino saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad jokie kiti duomenys nepatvirtina prancūzų tyrimo metu nustatyto galimo padidėjusio mirtingumo pavojaus ir kad vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis nepakito.
Czech: Na konci roku 2012 budou k dispozici další údaje z evropské studi CHMP považuje analýzu těchto výsledků za klíčovou pro zodpovězení otázek, k francouzské studii.
Lithuanian: pabaigoje ir CHMP nuomone šių rezultatų analizė bus itin svarbi siekiant išspręsti bet kokius nerimą keliančius klausimus, kuriuos iškėlė prancūzų agentūros atliktas tyrimas.
Czech: • V příp
Lithuanian: 2012 m.
Czech: Ve stejné době Evropská komise požádala výbor CHMP, aby ých centrálně.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat somatropino turinčių vaistų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Czech: Studie, která se jmenovala „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), byla zahájena v říjnu 2007 a zaměřovala se na zlepšení znalostí o bezpečnosti a vhodnosti léčby
Lithuanian: Tyrimas pavadinimu „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)
Czech: Z z důvodu kostních nádorů a kardiovaskulárních příhod (např. krvácení do mozku) všeho nejvyšší při používání vyšších než schválených dávek.
Lithuanian: Visų pirma nustatyta padidėjusi mirtingumo dėl kaulų navikų bei širdies ir kraujagyslių reiškinių (kaip antai galvos smegenų kraujavimo) rizika.
Czech: Aby se nicméně jící somatropin budou užívány správně, výbor CHMP doporučil, aby ylo zařazeno zvláštní éna zdůrazňuje, že somatropin se nesmí používat, jsou-li jakékoli důkazy o nádorové aktivitě a že nemá být překračována maximální doporučená denní dávka.
Lithuanian: Visų pirma suderintoje formuluotėje bus pabrėžiama, kad somatropino negalima vartoti nustačius naviko aktyvumo požymių ir kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Czech: Riziko bylo podle al stanovisko ohledně h somatropin a aby se í o registraci pro tento produkt zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP pateikti nuomonę apie tai, kokią įtaką šie duomenys gali turėti vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar palikti galioti šių vaistų rinkodaros teises, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar atšaukti.
Czech: Otázky a odp
Lithuanian: Reglamento (EB) Nr.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rám jestliže jsou tyto přípravky užívány ve schválených indikacích ve schválenýc zajistilo, že léčivé přípravky obsahu do informací o přípravku veškerých léčivých přípravků obsahujících somatropin b slovní vysvětlení.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas ir patvirtintomis dozėmis vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. ledna 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a jejich ošetřovatele?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Czech: V současnosti jsou na trhu v Belgii, Francii, Lucembursku, Finsku, Itálii, Portugalsku a Španělsku pod různými obchodními názvy.
Lithuanian: Šiuo metu šiais vaistais, kurie ženklinami įvairiais prekių ženklais, prekiaujama Belgijoje, Prancūzijoje, Liuksemburge, Suomijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Czech: • Pacienti a ošetřovatelé, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, tėvai ir globėjai turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto léčivé přípravky představují u kojenců a mladších dětí riziko vzniku neurologických poruch, zvláště křečí.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos informacija, CHMP padarė išvadą, kad šie vaistai kūdikiams ir mažiems vaikams kelia neurologinių sutrikimų, ypač traukulių, pavojų.
Czech: Často jsou obsaženy v rostlinných látkách a rostlinných přípravcích, jako je borové jehličí nebo terpentýn.
Lithuanian: Jų dažnai randama augalinėse medžiagose ir augaliniuose preparatuose, pavyzdžiui, pušų spygliuose arba terpentine.
Czech: Schválené indikace se v jednotlivých zemích EU liší, obvykle však zahrnují podpůrnou léčbu náhlých onemocnění průdušek mírného charakteru, zvláště produktivního i neproduktivního kašle.
Lithuanian: Patvirtintos jų vartojimo indikacijos įvairiose ES šalyse skiriasi, tačiau dažniausiai jie skiriami nesunkiems, staiga pasireiškusiems bronchų sutrikimams, ypač produktyviam ir neproduktyviam kosuliui, gydyti.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vyhodnocení poměru přínosů a rizik provedené ve Francii a rovněž informace, které požadovaly společnosti dodávající čípky obsahující terpenické deriváty na trhy v Evropské unii.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Prancūzijos atliktą naudos ir rizikos vertinimą ir ES rinkai žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tiekiančių bendrovių pateiktą informaciją.
Czech: Výbor uvedl, že účinnost těchto léčivých přípravků nebyla jednoznačně prokázána, neboť nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající čípky obsahující terpenické deriváty a rovněž nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kojence a děti.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad šių vaistų veiksmingumas nebuvo akivaizdžiai įrodytas, nes nebuvo atlikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, klinikinių bandymų, ir tyrimų su kūdikiais ir vaikais.
Czech: Proč byly čípky obsahující terpenické deriváty přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl informacija apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, buvo peržiūrėta?
Czech: Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų kontrolės agentūra pareiškė, kad ji baiminasi dėl žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo, ypač dėl sunkių neurologinių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, traukulių pavojaus mažiems vaikams.
Czech: Léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto přezkoumání, se používají k léčbě kašle a nachlazení u dětí a dospívajících.
Lithuanian: Šioje peržiūroje nagrinėti vaistai skiriami vaikams ir paaugliams kosuliui ir peršalimo ligoms gydyti.
Czech: Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty?
Lithuanian: Kas yra žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių?
Czech: V Evropské unii jsou čípky obsahující terpenické deriváty schvalovány postupy v souladu s vnitrostátními předpisy a jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Europos Sąjungoje žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, užregistruotos taikant nacionalines procedūras ir parduodamos be recepto.
Czech: 11. dubna 2012 EMA/CHMP/763180/2011 opr.
Lithuanian: EMA/CHMP/763180/2011 Pataisytas dok.
Czech: Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury.
Lithuanian: Šią informaciją sudarė duomenys, kuriais remiantis buvo suteikta rinkodaros teisė, ir saugumo duomenys, įskaitant pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai vaistai buvo pradėti teikti rinkai, ir paskelbtus dokumentus.
Czech: • Terpenické deriváty v jiných formách, jako jsou roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky, lze i nadále používat tak, jak jsou v současné době schváleny.
Lithuanian: • Kitų formų terpeno darinių preparatai, pavyzdžiui, įkvepiamieji arba į odą įtrinami tirpalai gali būti toliau naudojami, kaip nurodyta indikacijoje;
Czech: k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti těchto léčivých přípravků a že tyto léčivé přípravky nesplňují nejnovější klinická doporučení pro léčbu kašle u dětí.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra taip pat nuogąstavo, kad nėra patikimų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir kad vaistai neatitinka naujausių klinikinių vaikų kosulio gydymo rekomendacijų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti čípků obsahujících terpenické deriváty.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė informacijos apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Czech: Čípky obsahující terpenické deriváty jsou léčivé přípravky používané rektálně k léčbě různých onemocnění.
Lithuanian: Žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tai - į tiesiąją žarną dedami vaistai įvairioms ligoms gydyti.
Czech: V důsledku toho dne 27. října 2010 francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby u čípků obsahujících terpenické deriváty provedl komplexní vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro děti mladší 30 měsíců a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků ve všech státech Evropské unie u této populace zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP išsamiai įvertinti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, naudos ir rizikos santykį jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams ir pateikti nuomonę dėl šių vaistų rinkodaros teisės - ar palikti ją galioti minėtai pacientų grupei ES, pakeisti, sustabdyti ar atšaukti jos galiojimą.
Czech: Výbor dále rozhodl, že existuje riziko, že tyto léčivé přípravky vyvolají lokální anorektální léze.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad šie vaistai gali sukelti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimų.
Czech: ∗ Za účelem zajištění přesnosti byly v popisu terpenových derivátů provedeny redakční úpravy.
Lithuanian: ∗ Siekiant didesnio aiškumo patikslinta terpeno darinių apibrėžties formuluotė.
Czech: Léčivé přípravky obsahující terpenické deriváty jsou dostupné v různých formách, například jako roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky a také ve formě čípků.
Lithuanian: Gaminami įvairių formų vaistai, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, įskaitant įkvepiamuosius ar į odą įtrinamus tirpalus ir žvakutes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že použití těchto léčivých přípravků by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí (prekancerózního bujení v oblasti anu nebo rekta).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šie vaistai yra kontraindikuotini jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai (ikivėžiniai išangės ar tiesiosios žarnos pakitimai).
Czech: • Čípky obsahující terpenické deriváty by se neměly podávat dětem mladším 30 měsíců, dětem s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a dětem s nedávným výskytem anorektálních lézí.
Lithuanian: • Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, negalima skirti jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Czech: Vyskytují se také v esenciálních olejích získaných z rostlin, jako je niaouli, mateřídouška nebo eukalyptus.
Lithuanian: Jų taip pat būna penkiagyslių mirtenių, paprastųjų čiobrelių ar eukaliptų eteriniuose aliejuose.
Czech: Výbor proto doporučil, aby bylo podávání čípků obsahujících terpenické deriváty kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, nebūtų skiriamos jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziku výskytu těchto neurologických nežádoucích účinků jsou nejvíce vystaveny děti ve věku do 30 měsíců a děti, u nichž se v minulosti vyskytla epilepsie nebo febrilní křeče, neboť jejich nervový systém ještě není plně vyvinut.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad šie neurologiniai šalutiniai reiškiniai labiausiai gali pasireikšti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems buvo diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių.
Czech: Patří mezi ně kafr, cineol, terpineol, terpin, citral a menthol.
Lithuanian: Terpeno dariniai - kamparas, cineolis, terpineolis, terpinas, citralis ir mentolis - dažniausiai gaunami iš natūralių augaluose, pvz., spygliuočiuose esančių medžiagų.
Czech: strana 2/2
Lithuanian: sausio 20 d.
Czech: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Lithuanian: EMA/CHMP/382884, 1 peržiūra EMEA/H/A-31/001261
Czech: Systémové přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Lithuanian: Sistemiškai veikiantys vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, parduodami šiose šalyse narėse: Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Czech: Úplné informace jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v sekci Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Lithuanian: Visą informaciją galima rasti Agentūros interneto svetainėje Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnis.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou také registrovány v Rakousku a Irsku, avšak na trhu v těchto zemích nejsou dostupné.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, yra registruoti Austrijoje ir Airijoje, tačiau šiose šalyse jais neprekiaujama.
Czech: Tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Lithuanian: Šių vaistų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Nimesulid byl přezkoumáván v roce 2007 z důvodu obav z poškození jater.
Lithuanian: Nimesulidas peržiūrėtas 2007 m., nes kilo nuogąstavimų dėl kepenų pažeidimo.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Kilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Czech: • primární dysmenorey (bolesti provázející menstruační krvácení).
Lithuanian: • pirminei dismenorėjai (skausmingoms menstruacijoms).
Czech: Byly přezkoumány také údaje získané z odborných publikací, včetně publikovaných klinických hodnocení, posouzení, přehledů a kombinovaných analýz výsledků různých studií (souhrnné analýzy a metaanalýzy).
Lithuanian: Jis taip pat peržiūrėjo paskelbtų dokumentų duomenis, įskaitant paskelbtus klinikinius tyrimus, įvairių tyrimų rezultatų apžvalgas ir bendras analizes (jungtines analizes ir metaanalizes).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti systémových přípravků obsahujících nimesulid (tobolky, tablety, čípky a prášek nebo granule k přípravě perorální suspenze).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido (kapsulių, tablečių, žvakučių ir miltelių ar granulių geriamajai suspensijai), saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Czech: • Nimesulid by měl být používán pouze jako léčba druhé volby a pouze k léčbě akutní bolesti nebo dysmenorey.
Lithuanian: • Nimesulidas turėtų būti naudojamas tik antriniam gydymui ir tik ūminiam skausmui ar dismenorėjai gydyti.
Czech: • akutní (krátkodobé) bolesti,
Lithuanian: • ūminiam (trumpalaikiam) skausmui,
Czech: S cílem omezit riziko nežádoucích účinků postihujících játra již byla v minulosti zavedena některá omezení, včetně omezení použití jako léčby druhé volby, podávání nejnižších účinných dávek po co nejkratší možnou dobu a maximální doby trvání léčby u akutní bolesti.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinių reiškinių kepenims riziką, jau buvo įvesti tam tikri apribojimai, įskaitant vaisto skyrimą tik antriniam gydymui, mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesniam laikotarpiui ir ilgiausiam laikotarpiui gydant ūminį skausmą.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje získané ze spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, ze zpráv o klinických hodnoceních a z epidemiologických (populačních) studií.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo turimus spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamus šalutinius reiškinius duomenis, gautus pradėjus vaistą teikti rinkai, atskirų tyrimų ataskaitas ir epidemiologinius (populiacijos) tyrimus.
Czech: • Předepisující lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů, u kterých je léčena bolestivá osteoartritida, za účelem volby vhodné alternativní léčby.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų peržiūrėti vaistus, kuriais gydomi skausmingu osteoartritu sergantys pacientai, ir paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby doba trvání léčby byla omezena na dobu maximálně 15 dní (balení by měla být také omezena na množství potřebné pro dvoutýdenní léčbu), aby použití nimesulidu bylo omezeno na léčbu druhé volby a aby lékaři dostali jasné informace o jeho rizicích.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 15 dienų (taip pat pakuotėje turėtų būti tiek vaisto, kad jo užtektų tik dviem savaitėms), nimesulidą naudojant tik antriniam gydymui ir gydytojus išsamiai informuojant apie riziką.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie zabývající se účinností nimesulidu v léčbě akutní bolesti prokázaly, že nimesulid je stejně účinný jako jiné léky NSAID proti bolesti, například diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrimų, kuriuose buvo tiriamas nimesulido veiksmingumas malšinant ūminį skausmą, rezultatai parodė, kad jis yra toks pat veiksmingas kaip kiti skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui, diklofenakas, ibuprofenas ir naproksenas.
Czech: • bolestivé osteoartritidy (otoku kloubů),
Lithuanian: • skausmingam osteoartritui (sąnarių patinimui),
Czech: V důsledku toho dne 19. ledna 2010 Evropská komise požádala výbor CHMP, aby provedl úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP atlikti išsamią nimesulido naudos ir rizikos santykio analizę ir pateikti nuomonę, ar išsaugoti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teises ES, ar jas pakeisti, sustabdyti ar atšaukti.
Czech: Přezkum byl zahájen v květnu 2007 na základě rozhodnutí irského regulačního úřadu pro léčivé přípravky o omezení registrace systémových přípravků obsahujících nimesulid vzhledem k novým informacím o případech akutního jaterního selhání, kdy musela být provedena transplantace jater.1 Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy systémových přípravků obsahujících nimesulid i nadále převyšují jejich rizika za podmínky, že je použití těchto přípravků omezeno za účelem minimalizace rizika rozvoje jaterních onemocnění u pacientů.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo institucija sprendimu, kuriuo buvo siekiama sustabdyti sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą, nes buvo gauta naujos informacijos apie ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą, dėl kurio reikia atlikti kepenų transplantaciją.1 Komitetas padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, su sąlyga, kad šių vaistų vartojimas yra ribojamas, siekiant užtikrinti, kad kepenų sutrikimų išsivystymo rizika būtų kuo mažesnė.
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis naudojamas gydyti:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy systémově podávaného nimesulidu i nadále převyšují jeho rizika, ale že jeho používání by mělo být omezeno na léčbu akutní bolesti a primární dysmenorey.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančio nimesulido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau vaisto vartojimas turi būti ribojamas jį skiriant tik ūminiam skausmui ir pirminei dismenorėjai gydyti.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že je třeba provést úplnější přezkum nimesulidu, který by posoudil všechna potenciální rizika přípravku, především riziko nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, jimiž se původní přezkum nezabýval.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad reikėjo atlikti išsamesnį nimesulido patikrinimą, ištiriant visus galimus vaisto keliamus pavojus, kurie nebuvo tirti priminės peržiūros metu, ypač šalutinių reiškinių poveikį skrandžiui ir žarnynui.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné od roku 1985 a jsou registrovány v řadě členských států EU.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, teikiami rinkai nuo 1985 m.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP uvedl, že riziko vzniku žaludečních a střevních potíží je u nimesulidu stejné jako u jiných léků NSAID.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą, Komitetas pastebėjo, kad rizika, jog nimesulidas sukels skrandžio ar žarnyno sutrikimus yra tokia pati kaip kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že systémové podávání nimesulidu k léčbě bolestivé osteoartritidy, což je chronické onemocnění, zvýší riziko používání těchto přípravků k dlouhodobé léčbě s následným zvýšením rizika poškození jater.
Lithuanian: Komitetas mano, kad skiriant sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam lėtiniam osteoartritui gydyti, jis naudojamas ilgalaikiam gydymui ir dėl to didėja kepenų pažeidimo rizika.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat systémově podávaný nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai daugiau neturėtų skirti nimesulido skausmingam osteoartritui gydyti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nimesulid byl spojen se zvýšeným rizikem jaterní toxicity v porovnání s jinými protizánětlivými léky.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vartojant nimesulidą kyla didesnė kepenų toksiškumo rizika palyginti su kitais vaistais nuo uždegimo.
Czech: Jako další omezení výbor CHMP nyní doporučuje, aby nimesulid k systémovému podání již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja riboti sistemiškai veikiančio nimesulido naudojimą ir daugiau jo neskirti skausmingam osteoartritui gydyti.
Czech: • Pacienti, kterým je v současné době systémově podáván nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy,
Lithuanian: • Pacientai, kurie šiuo metu vartoja sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam osteoartritui gydyti, turi pasikonsultuoti su juos gydančiu gydytoju dėl alternatyvaus gydymo.