FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Xtandi (enzalutamid)
Lithuanian: Xtandi (enzalutamidas)
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Lithuanian: Xtandi tiekiamas kapsulių (40 mg) ir tablečių (40 ir 80 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: Nadalje, u oko 4 bolesnika na 1000 mogu se pojaviti napadaji.
Lithuanian: Be to, maždaug 4 pacientams iš 1 000 gali pasireikšti priepuoliai (traukuliai).
Croatian: Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg kartą per parą, vaistą vartojant maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Croatian: Zašto je Xtandi odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Xtandi buvo registruotas ES?
Croatian: Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Lithuanian: Xtandi yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima vartoti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Croatian: Što je Xtandi i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xtandi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xtandi vartojimą?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xtandi kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xtandi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xtandi
Lithuanian: Kita informacija apie Xtandi
Croatian: • liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije djelovalo, odnosno više ne djeluje, ili
Lithuanian: • gydymas docetakseliu (vaistu nuo vėžio) buvo neveiksmingas arba tapo nebeveiksmingas; arba
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju padove, kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Lithuanian: Kiti svarbūs šalutinio poveikio reiškiniai - pargriuvimai, kognityvinės funkcijos sutrikimas (mąstymo, mokymosi ir atminties problemos) ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Croatian: Kako djeluje Xtandi?
Lithuanian: Kaip veikia Xtandi?
Croatian: Primjenjuje se kad je rak metastatski (proširio se u druge dijelove tijela), rezistentan na kastraciju (pogoršava se usprkos terapiji za smanjenu proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja testisa) i kad bilo:
Lithuanian: Jis vartojamas, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas), atsparus kastracijai (paūmėja nepaisant testosterono gamybą slopinančio gydymo ar po chirurginio sėklidžių pašalinimo) ir kai:
Croatian: • kad hormonska terapije nije djelovala, a bolesnik nema simptome ili ima blage simptome te mu još nije potrebna kemoterapija (druga vrsta terapije protiv raka).
Lithuanian: • hormonų terapija buvo neveiksminga ir pacientui nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai ir dar nebūtina chemoterapija (kitas vėžio gydymo būdas).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xtandi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Enzalutamid blokira receptore na koje se ti hormoni vežu.
Lithuanian: Enzalutamidas taip veikia slopindamas receptorius, prie kurių šie hormonai jungiasi.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti vaisto dozę sumažinti arba gydymą šiuo vaistu laikinai nutraukti.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xtandi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) umor, frakture (lomovi kostiju), navale vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak).
Lithuanian: Dažniausi Xtandi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, lūžiai (kaulų lūžiai), karščio bangos ir hipertenzija (padidėję kraujospūdis).
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Xtandi bile su uglavnom blage i moglo ih se uspješno kontrolirati.
Lithuanian: Kalbant apie Xtandi saugumą, šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai paprastai buvo lengvi ir juos buvo galima tinkamai kontroliuoti.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xtandi vartojimu?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje blokiranjem aktivnosti muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni.
Lithuanian: Xtandi veiklioji medžiaga enzalutamidas stabdo vyriško hormono testosterono ir kitų vyriškų hormonų, vadinamų androgenais, veikimą.
Croatian: Budući da je raku prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni za preživljenje i rast, blokiranjem učinaka tih hormona enzalutamid usporava razvoj raka prostate.
Lithuanian: Kadangi testosteronas ir kiti vyriški hormonai būtini tam, kad prostatos vėžio ląstelės gyvuotų ir augtų, enzalutamidui slopinant šių hormonų poveikį, prostatos vėžys auga lėčiau.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Xtandi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xtandi utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Xtandi nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su učinci lijeka Xtandi protiv raka jasno utvrđeni i da su njegove koristi u produljenju života važne za bolesnike s metastatskom bolešću.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Xtandi veiksmingumas gydant vėžį aiškiai įrodytas ir jo teikiama nauda siekiant pailginti gyvenimo trukmę yra svarbi metastazavusia liga sergantiems pacientams.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xtandi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Xtandi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xtandi i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Xtandi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.
Croatian: Terapiju lijekom Xtandi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka prostate.
Lithuanian: Gydymą Xtandi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis prostatos vėžio gydymo patirties.
Croatian: Nemetastatski rak prostate
Lithuanian: Nemetastazavęs prostatos vėžys
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom i u drugom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1717 bolesnika s metastatskim rakom otpornim na kastraciju, u kojih hormonska terapija nije bila uspješna, ali koji nisu imali simptome ili su simptomi bili blagi te koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Lithuanian: Xtandi taip pat buvo lyginamas su placebu antrame pagrindiniame tyrime su 1 717 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikyta hormonų terapija buvo neveiksminga, bet nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė lengvi simptomai ir kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Croatian: Xtandi je lijek protiv raka za liječenje muškaraca s rakom prostate.
Lithuanian: Xtandi yra vaistas nuo vėžio, skiriamas prostatos vėžiu sergantiems vyrams gydyti.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xtandi u promet dostavit će rezultate ispitivanja koje je u tijeku o dugoročnim učincima lijeka Xtandi u muškaraca s nemetastatskim rakom prostate.
Lithuanian: Xtandi prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, skirto ilgalaikiam Xtandi poveikiui vyrams, sergantiems nemetastazavusiu prostatos vėžiu, nustatyti, rezultatus.
Croatian: Xtandi se također pokazao djelotvornim u odgodi metastatske bolesti.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad Xtandi stabdo metastazavusios ligos vystymąsi.
Croatian: Xtandi se također može primjenjivati za rak prostate rezistentan na kastraciju koji nije metastatski (još se nije proširio), međutim postoji visok rizik od njegova širenja.
Lithuanian: Xtandi taip pat gali būti vartojamas gydyti kastracijai atsparų prostatos vėžį, kuris nėra metastazavęs (išplitęs), bet tai labai tikėtina.
Croatian: Kako se Xtandi koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Xtandi?
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1199 bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) pagrindiniame tyrime su 1 199 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su dulje bez znakova pogoršanja bolesti na radiografskim snimkama: 20 mjeseci u usporedbi s 5 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Lithuanian: Be to, Xtandi gydyti pacientai išgyveno ilgiau iki pasireiškiant rentgenogramoje matomiems ligos paūmėjimo požymiams: 20 mėn., palyginti su 5 mėn.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xtandi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xtandi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Xtandi je bio uspoređen s placebom u ispitivanju koje je uključivalo 1401 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju uz visok rizik od njegova širenja.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu tyrime su 1 401 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiu pacientu, kuriam kilo didelė vėžio metastazavimo rizika.
Croatian: Prosječno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Xtandi bilo je oko 32 mjeseca u usporedbi s 30 mjeseci u bolesnika koji su primili placebo.
Lithuanian: Vidutinė Xtandi gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo maždaug 32 mėn., o vartojusių placebą - 30 mėn.
Croatian: Metastatski rak prostate
Lithuanian: Metastazavęs prostatos vėžys
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su u prosjeku 37 mjeseci tijekom kojih rak nije metastazirao, u usporedbi s 15 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Lithuanian: Xtandi vartojusiems pacientams liga nemetastazavo vidutiniškai 37 mėn., o vartojusiems placebą - 15 mėn.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 9,3 mjeseca.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 9,3 mėnesio.
Croatian: Što je Xtandi i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas
Croatian: Drugi lijekovi i Xtandi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xtandi
Croatian: - Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.
Lithuanian: - Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.
Croatian: Čim prije posjetite liječnika.
Lithuanian: Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: To uključuje i rijetke slučajeve napadaja s komplikacijama koji su imali smrtni ishod.
Lithuanian: Tai apima taip pat retus atvejus traukulių, kurie komplikavosi mirtimi.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Croatian: Ako doživite napadaj tijekom liječenja:
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir ako je Xtandi propisan takvim bolesnicima.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Xtandi skiriamas šiems pacientams.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Croatian: Na početku je 51% bolesnika bilo na bisfosfonatima.
Lithuanian: 51% pacientų pradžioje vartojo bisfosfonatus.
Croatian: Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
Croatian: Teoretski je također moguća i indukcija tih transportera, ali je neto učinak trenutno nepoznat.
Lithuanian: Teoriškai taip pat įmanoma šių nešiklių indukcija, o galutinis poveikis kol kas nežinomas.
Croatian: Enzalutamid je 97% do 98% vezan za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Lithuanian: 97%-98% enzalutamido susijungęs su plazmos baltymais, daugiausia albuminu.
Croatian: Možda će Vam trebati promijeniti dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Lithuanian: Gali reikėti pakeisti Xtandi ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako kaže liječnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent liepė gydytojas.
Croatian: Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Lithuanian: Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą.
Croatian: Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
Lithuanian: Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Xtandi.
Croatian: U analizi rPFS koristio se centralni pregled radiografske procjene progresije.
Lithuanian: Analizuojant rPFS, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Croatian: Enzalutamid je loše topiv u vodi.
Lithuanian: Enzalutamidas prastai tirpsta vandenyje.
Croatian: Prisutan je također i rizik od povećanog stvaranja djelatnih metabolita.
Lithuanian: Taip pat yra rizika, kad padidės veikliųjų metabolitų gamyba.
Croatian: 18,4 (17,3; ND)
Lithuanian: 18,4 (17,3; NR)
Croatian: ND = Nije dostignut.
Lithuanian: NR = nepasiekta.
Croatian: 4. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais.
Croatian: Postoji mogućnost da je bila inducirana i UGT1A1.
Lithuanian: Taip pat galima indukuoti UGT1A1.
Croatian: Smanjenje koncentracije u plazmi može biti značajno i može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka.
Lithuanian: Gali reikšmingai sumažėti jų koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti arba sumažėti klinikinis poveikis.
Croatian: Kad se uzimaju istovremeno s lijekom Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napadaja:
Lithuanian: Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid, to može dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės tinimas.
Croatian: Niti kod jedne ispitivane skupine nije dosegnut medijan, niti je analiza pokazala statistički značajnu razliku između liječenih skupina.
Lithuanian: Mediana nebuvo pasiekta abiejose gydymo grupėse, taip pat tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų gydymo grupių.
Croatian: Enzalutamid N = 933
Lithuanian: Enzalutamidas N = 933
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda ako ga uzimaju trudnice.
Lithuanian: Šis vaistas gali turėti žalos negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą, jeigu vartoja nėščia moteris.
Croatian: Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek.
Lithuanian: Jų sąrašą pasiimkite, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai jums paskiriamas naujas vaistas.
Croatian: siječanj 2020
Lithuanian: 2020 m.
Croatian: Promjene serumske koncentracije PSA same po sebi ne predskazuju uvijek i kliničku korist od liječenja.
Lithuanian: PSA koncentracijos serume tyrimų pokyčiai ne visada numato klinikinę naudą.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za sada je nepoznat.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė lieka nežinoma.
Croatian: Iako je u nekih bolesnika odgovor na liječenje enzalutamidom nakon abiraterona bio ograničen, razlog tome trenutno je nepoznat.
Lithuanian: Nors kai kurių pacientų, gydytų enzalutamidu po abiraterono vartojimo, atsakas buvo nedidelis, šių išvadų paaiškinimas kol kas yra nežinomas.
Croatian: Nije poznato jesu li enzalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u sjemenu.
Lithuanian: Nežinoma, ar enzalutamido ar jo metabolitų yra spermoje.
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza Broj smrti (%)
Lithuanian: Pirminė (iš anksto numatyta) tarpinė analizė Mirčių skaičius (%)
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (> 74%) bili su bijelci.
Lithuanian: Dauguma pacientų kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (> 74%) buvo europidai.
Croatian: Stoga je u svim trima ispitivanjima bilo preporučeno da bolesnici nastave uzimati ispitivani lijek sve dok se ne zadovolje kriteriji za prekid liječenja, kako je specificirano u nastavku za svako ispitivanje.
Lithuanian: Todėl visuose trijuose tyrimuose pacientams buvo rekomenduota vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Croatian: ‡** Uključuje sve preporučene pojmove koji se odnose na kosti i uključuju riječ ‘prijelom'.
Lithuanian: ‡** Apima visus pirmenybinius terminus, susijusius su žodžiu „lūžiai" kauluose.
Croatian: Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog.
Lithuanian: Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu s varfarinom i antikoagulansima sličnima kumarinu.
Lithuanian: Reikia vengti enzalutamido skirti kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote pavartoti Xtandi įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Croatian: 9 mm) s oznakom "ENZ" otisnutom na jednoj strani.
Lithuanian: 20 mm ir 9 mm) su užrašu „ENZ" vienoje pusėje.
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax) pacientams pastebima 1-2 valandos po vartojimo.
Croatian: In vitro se N-dezmetil enzalutamid metabolizira do metabolita karboksilatne kiseline pomoću karboksilesteraze 1, koja također ima manju ulogu u metabolizmu enzalutamida do metabolita karboksilatne kiseline.
Lithuanian: In vitro N-desmetilenzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą metabolizuoja karboksilesterazė 1, kuri taip pat atlieka nedidelį vaidmenį metabolizuojant enzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą.
Croatian: Kako Xtandi djeluje
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućem riziku od nastupa psihijatrijskog ili neurološkog događaja tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimą psichinių ir neurologinių reakcijų riziką vairuojant ir valdant mechanizmus.
Croatian: Enzalutamid se opsežno metabolizira.
Lithuanian: Enzalutamidas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Croatian: CYP2C8 igra važnu ulogu u eliminaciji enzalutamida i u stvaranju njegovog djelatnog metabolita.
Lithuanian: CYP2C8 vaidina svarbų vaidmenį šalinant enzalutamidą ir sudarant veiklųjį jo metabolitą.
Croatian: Dodatne mjere sekundarnih ishoda uključivale su vrijeme do prve primjene citotoksične kemoterapije i preživljenje bez kemoterapije.
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys apėmė laiką iki pirmos citotoksinės chemoterapijos ir išgyvenamumą be chemoterapijos.
Croatian: Volumen distribucije enzalutamida veći je od volumena ukupne vode u tijelu, što ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Lithuanian: Enzalutamido pasiskirstymo tūris yra didesnis nei viso organizmo vandens tūris - tai reiškia didelį ekstravazalinį pasiskirstymą.
Croatian: Promjene u reproduktivnim organima u obje životinjske vrste bile su sukladne farmakološkom djelovanju enzalutamida i povukle su se potpuno ili djelomično nakon 8-tjednog razdoblja oporavka.
Lithuanian: Abiejų rūšių reprodukcinių organų pokyčiai atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą ir pranyksta arba iš dalies pranyksta po 8 savaičių sveikimo laikotarpio.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Croatian: Svakodnevne promjene koncentracije u plazmi su male (omjer najviše i najniže vrijednosti je 1,25).
Lithuanian: Paros koncentracijos plazmoje svyravimai yra nedideli (didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis 1,25).
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu mogućih razlika u farmakokinetici enzalutamida u drugih rasa.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų rasių enzalutamido farmakokinetikos skirtumus.
Croatian: Vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije Broj događaja (%)
Lithuanian: Laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos Atvejų skaičius (%)
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.
Lithuanian: Remiantis masių pusiausvyros tyrimu su žmonėmis, apskaičiuota, kad geriamojo enzalutamido absorbcija yra 84,2%.
Croatian: * Spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Croatian: Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9 mm) s otisnutom oznakom "ENZ" crnom tintom na jednoj strani.
Lithuanian: Baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm x 9 mm) su vienoje pusėje juodu užrašu „ENZ".
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi užmiršote suvartoti daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: U vrijeme primarne analize randomizirano je 1633 bolesnika.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo atrinkti 1 633 pacientai atsitiktinių imčių būdu.
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih često primjenjivanih lijekova (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali mažinti dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (pavyzdžiai išvardinti 4.5 skyriuje).
Croatian: Nakon prestanka liječenja enzalutamidom može biti potrebno postupno smanjivanje doze istovremeno primijenjivanog lijeka.
Lithuanian: Kai nutraukiamas gydymas enzalutamidu, gali reikėti palaipsniui mažinti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka dobivenih tijekom ispitivanja na japanskim i kineskim bolesnicima s rakom prostate, nije bilo klinički značajne razlike u izloženosti među tim populacijama.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kuriuose dalyvavo prostatos vėžiu sergantys japonų ir kiniečių pacientai, farmakokinetikos duomenimis, kliniškai reikšmingų ekspozicijos skirtumų tarp šių populiacijų pacientų nenustatyta.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, jer enzalutamid nije ispitivan u ovoj populaciji bolesnika.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes enzalutamidas šiai pacientų populiacijai netirtas.