FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida Teva debe administrarse sin alimentos.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Teva toegediend worden zonder voedsel.
Spanish: Temozolomida Teva puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Dutch: Door Temozolomide Teva kunt u zich moe of slaperig voelen.
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: - cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden: - het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innenem.
Spanish: Temozolomida Teva no se debe administrae a mujeres embarazadas.
Dutch: Temozolomide Teva dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Spanish: - cuáles son sus días de dosificación.
Dutch: - welke dagen uw doseerdagen zijn.
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33% en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9%.
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Spanish: - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4%.
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10% tot 20%) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves adicionales durante la experiencia postcomercialización:
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temozolomida Teva una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Teva eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤1.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temozolomida Teva y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Teva of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Teva kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Teva.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Teva hebben gebruikt.
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Dutch: Het is onbekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8%.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26% vs 10%), is hoger voor de RT + TMZ -arm.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos: no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Spanish: En los pacientes que recibieron quimioterapia previa se observó un beneficio en aquellos con un KPS ≥ 80.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥80.
Spanish: Si Temozolomida Teva entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Dutch: Indien Temozolomide Teva in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Spanish: Puede darse toxicidad hepática en varias semanas o más, después del último tratamiento con temozolomida.
Dutch: Levertoxiciteit kan verscheidene weken of langer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Spanish: Temozolomida Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: Temozolomide Teva bevat lactose (een soort suiker).
Spanish: Temozolomida Teva está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Dutch: Temozolomide Teva wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5% tot 10% van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Spanish: Su medico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Spanish: Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8% en 4% van de patiënten.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Teva serán diferentes.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temozolomide Teva inneemt anders zijn.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Teva hasta que el vómito esté bajo control.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide Teva in kunt nemen totdat het braken onder controle is.
Spanish: Se asoció la administración concomitante de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Spanish: Para todos los pacientes, las pruebas de función hepática deben ser revisadas después de cada ciclo de tratamiento.
Dutch: De leverfunctie van alle patiënten moet na elke behandelingscyclus worden gecontroleerd.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolomida Teva - ya que deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genaamd.
Spanish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemania
Dutch: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Duitsland
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida Teva cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide Teva capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
Dutch: De vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60% tot 100% van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Spanish: Temozolomida Teva contiene un medicamento llamado temozolomida.
Dutch: Temozolomide Teva bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLÚMEN O EN UNIDADES
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m2.
Spanish: Temozolomida Teva puede causar infertilidad permanente.
Dutch: Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos-otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, andere alkylerende stoffen, ATCcode: L01A X03.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Spanish: Para los pacientes en el día 42 del ciclo de tratamiento, las pruebas de función del hígado se deben repetir a mitad durante este ciclo.
Dutch: Bij patiënten die een behandelingscyclus van 42 dagen ondergaan, moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus opnieuw uitgevoerd worden.
Spanish: Para los pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo del tratamiento continuado.
Dutch: Wanneer een patiënt aanzienlijke afwijkingen van de leverfunctie vertoont, moeten artsen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling beoordelen.
Spanish: Se uede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Temozolomida Teva sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Dutch: Temozolomide Teva mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0-5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43%) en braken (36%).
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35% (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-trial voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Teva es de 28 días.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Teva duurt 28 dagen.
Spanish: - si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Teva (ver sección 4) su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Spanish: Una vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95% BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ -arm.
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Dutch: De 6 maanden event-vrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44% met een mediane event-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Teva para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temozolomida Teva o se suspenderá.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Teva verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Teva (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Teva gebruiken (zie ook "Vruchtbaarheid bij mannen" hieronder).
Spanish: QUÉ ES TEMOZOLOMIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: Wat is Temozolomide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Spanish: Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Dutch: TMZ werd toegediend als rescuetherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57%) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22%) uit de TMZ + RT-arm.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Spanish: En base a las propiedades farmacocinéticas de la TMZ, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática grave o cualquier grado de disfunción renal.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfunctiestoornis.
Spanish: Temozolomida Teva cápsulas duras se debe administrar en estado de ayuno.
Dutch: Temozolomide Teva harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29% daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67% daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente: - una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria), - hemorragia incontrolada, - convulsiones (ataques), - fiebre, - escalofríos, - dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), - ongecontroleerd bloeden, - stuipen (convulsies), - koorts, - koude rillingen, - ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Teva en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide Teva ontvangen in combinatie met bestraling.
Spanish: Linfopenia, petequia
Dutch: Lymfopenie, petechieën
Spanish: Diabetes insípida
Dutch: diabetes insipidus
Spanish: En el ensayo no comparativo, el SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Dutch: In het niet vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19%, de mediaan van progressievrije overlevingbedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥1/10,000 a
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19% en 17% van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Spanish: Síndrome mielodisplástico (MDS), neoplasias malignas secundarias, incluyendo leucemia mieloide
Dutch: myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Spanish: Se observó mielosupresión (neutropenia y trombocitopenia), que es toxicidad limitante de dosis conocida para la mayoría de los agentes citotóxicos, incluido TMZ.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosislimiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.