FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E 460) Προζελατινοποιημένο άμυλο (E 1404)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása:2013. június.
Greek: Το Memantine ratiopharm πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ot naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Memantine ratiopharm διατίθεται ως δισκία (των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Memantine ratiopharm tabletta formájában (5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg), csak receptre kapható.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine ratiopharm.
Hungarian: 2013. június 13-án az Európai Bizottság a Memantine ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Memantine ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ebixa-val.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine ratiopharm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Memantine ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Memantine ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine ratiopharm αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében a Memantine ratiopharm adagját a kezelés első három hete alatt fokozatosan növelik: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine ratiopharm στον ασθενή.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi a Memantine ratiopharm beteg általi szedését.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Memantine ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Hungarian: Az NMDA receptorok blokkolásával a memantin javítja a jelátvitelt az agyban, és csökkenti az Alzheimer-kór tüneteit.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Memantine ratiopharm „generikus gyógyszer".
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine ratiopharm πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított három hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Memantine ratiopharm-mal történő kezelés folytatásának előnyeit.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Hungarian: A gyógyszert a mérsékelten súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine ratiopharm.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Memantine ratiopharm alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Hungarian: Mivel a Memantine ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ebixa-val.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine ratiopharm;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Memantine ratiopharm alkalmazása?
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Hungarian: A Memantine ratiopharm egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine ratiopharm
Hungarian: A Memantine ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine ratiopharm, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine ratiopharm, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Hungarian: A Memantine ratiopharm hatóanyaga, a memantin-hidroklorid, demencia elleni gyógyszer.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Memantine ratiopharm biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Τι είναι το Memantine ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Memantine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine ratiopharm;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Memantine ratiopharm-ot?
Greek: Πώς δρα το Memantine ratiopharm;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Memantine ratiopharm?
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις Menitorix.
Hungarian: Gyermeke három adag Menitorix-ot fog kapni.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εµβόλιο σε άλλους.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Greek: • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
Hungarian: • ha gyermeke koraszülött volt (a 37. hét előtt született).
Greek: Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια
Hungarian: Hatékonysági és biztonságossági következtetések
Greek: Kifisias, 152 32 Halandri
Hungarian: Kifisias, 152 32 Halandri Görögország
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságoknak a referencia tagállam által koordinálva gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26-én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Hungarian: MELLÉKLET I
Greek: Τέλος, τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ΗΒ είναι καθησυχαστικά.
Hungarian: Végezetül, az Egyesült Királyságban a forgalomba hozatalt követően végzett ellenőrző vizsgálatból származó adatok megnyugtatóak.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό το παιδί σας να λάβει άµεση ιατρική φροντίδα για οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke azonnali orvosi kezelésben részesüljön bármilyen súlyos allergiás reakció felléptekor.
Greek: • Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Greek: Συνεπώς, ο βαθµός της παρεχόµενης προστασίας είναι άγνωστος.
Hungarian: Ezért a létrejövő védelem mértéke ismeretlen.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AG53
Greek: Αντι-PRP
Hungarian: Anti-PRP
Greek: Αρχικός εµβολιασµός σε βρέφη ηλικίας από 2 έως 12 µηνών:
Hungarian: Alapimmunizálás 2 - 12 hónapos korú csecsemők részére:
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Greek: Συνήθως πρέπει να περιµένετε µέχρι το παιδί να αισθανθεί καλύτερα πριν να εµβολιαστεί.
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε οποιοδήποτε εµβόλιο, αλλά είναι πολύ σπάνιες και συνήθως παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους που εµβολιάζονται.
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια.
Hungarian: A védőoltás jelenti a legjobb védekezést ezen baktériumok okozta betegségekkel szemben.
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Greek: • Πυρετός 39,5°C ή υψηλότερος
Hungarian: • 39,5°C vagy efölötti láz
Greek: Το Menitorix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω ελλείψεως δεδοµένων σχετικών µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Greek: Το Menitorix δεν προορίζεται για χρήση σε ενηλίκους.
Hungarian: A Menitorix nem felnőttek számára javallt.
Greek: Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Τροµεταµόλη Σακχαρόζη
Hungarian: Trometamol Szacharóz
Greek: Οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσος.
Hungarian: Súlyos, akut lázas betegség.
Greek: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Hungarian: • fájdalom, vörösség vagy duzzanat az oltás helyén
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Greek: Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος και να επεκταθούν σε ολόκληρο τον οργανισµό.
Hungarian: Ezen kívül még súlyos véráramfertőzéseket is okozhatnak és szétterjedhetnek az egész testben.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει υψηλό πυρετό (θερµοκρασία 38oC ή πάνω) ή σοβαρή λοίµωξη.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
Greek: Ο χρόνος της αναµνηστικής δόσης πρέπει να συµφωνεί µε τις διαθέσιµες επίσηµες συστάσεις και πρέπει συνήθως να χορηγείται από την ηλικία των 12 µηνών και άνω και πριν την ηλικία των 2 ετών.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται αµέσως ή να διατηρείται στο ψυγείο (2°C8°C).
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Greek: • Κλινικές Δοκιµές
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην ενεθεί ενδοφλεβίως.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη φαρµακευτική θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση Menitorix από την κανονική Είναι εξαιρετικά απίθανο το παιδί σας να λάβει υπερβολικά µεγάλη ή υπερβολικά µικρή ποσότητα του εµβολίου, καθώς κάθε δόση παρέχεται σε ξεχωριστό φιαλίδιο και το εµβόλιο χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Menitorix-ot kapott Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés vakcinát kap, mivel minden egyes adag külön injekciós üvegben van, és az oltást az orvos vagy a nővér adja be.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των µελετών αναφέρθηκαν εντός 48 ωρών µετά τον εµβολιασµό.
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα σε όλες τις άλλες ηλικιακές οµάδες (έως 18 ετών) που ανοσοποιήθηκαν µε µία δόση παραµένει έως τώρα γύρω στο 90% ή παραπάνω εντός ενός έτους και για µεγαλύτερο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό.
Hungarian: Minden más korcsoportban (18 éves korig) vizsgálva a hatékonyság ezideig egyetlen oltást követően 90% körüli vagy annál magasabb maradt az oltást követő egy éven belül vagy azon túl.
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C).
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Greek: Αποτελέσµατα SBA-MenC υπάρχουν διαθέσιµα για 177 ασθενείς, αντι -PRP αποτελέσµατα υπάρχουν για 178 ασθενείς.
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Greek: Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, το µείγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στο διαλύτη.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni, egészen addig, amíg a por teljesen feloldódik az oldószerben.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών).
Hungarian: Ha a tünetek azután jelentkeznek, hogy elhagyták a rendelőt, a lehető leggyorsabban orvosi segítséget kell kérnie (pl. keresse fel gyermekével a legközelebbi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményt).
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=93
Hungarian: Két adag után N=93
Greek: Τα παρακάτω δεν έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χορήγηση Menitorix, αλλά έχουν εµφανιστεί πολύ σπάνια κατά την τυπική χρήση εγκεκριµένων συζευγµένων εµβολίων κατά του µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C:
Hungarian: A következő reakciókat nem Menitorix alkalmazásával összefüggésben közölték, de nagyon ritkán előfordulnak engedélyezett meningococcus C konjugált vakcinák szokásos alkalmazása során:
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή εµφανίζει µελανιές εύκολα.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
Greek: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Greek: • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC): Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.
Hungarian: • C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC): A Hib baktériumokhoz hasonlóan a MenC baktériumok is leggyakrabban meningitiszt okoznak.
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=330†
Hungarian: Három adag után N=330†
Greek: Όταν το Menitorix χορηγήθηκε ως αρχικός εµβολιασµός 3 δόσεων, χορηγήθηκε ταυτόχρονα ένα εµβόλιο DTPa-HBV-IPV* (N=796) ή ένα εµβόλιο DTPa-IPV* (N=375).
Hungarian: Amikor a Menitorixot 3 adagos alapimmunizálásként adták, egyidejűleg DTPa-HBV-IPV* vakcinát (N=796) vagy DTPa-IPV vakcinát* (N=375) is alkalmaztak.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παραγάγει τη δική του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των βακτηρίων.
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Greek: Εάν ανησυχείτε σχετικά µε τη δόση ή τις δόσεις που έχουν χορηγηθεί, συζητήστε το µε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Hungarian: Ha kételyei vannak a beadott adaggal vagy adagokkal kapcsolatban, kérjük, beszélje meg az orvossal vagy a nővérrel.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Menitorix µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας είχε εµφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση στο Menitorix, σε κάποιο εµβόλιο Hib ή MenC, στο τοξοειδές του τετάνου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εµβολίου (βλέπε παράγραφο 6).
Hungarian: • ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6.
Greek: Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια µπορούν να προσβάλλουν άλλα µέρη του οργανισµού, ιδιαίτερα τους πνεύµονες (προκαλώντας πνευµονία) και τα οστά και τις αρθρώσεις.
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Greek: o Πενταετής παρακολούθηση των ατόµων της µελέτης 010/022 µε τη διεξαγωγή µεταγενέστερων µελετών 023, 024, 025 και 026.
Hungarian: o A 010/022 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 5 éven keresztüli követése az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων ή εµβολίων
Hungarian: Más gyógyszerek vagy vakcinák alkalmazása
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθµό φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Του εµβολιασµού πρέπει να προηγούνται η εξέταση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενο εµβολιασµό και πιθανή εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών) και µία κλινική εξέταση.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Greek: Οι αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης) ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙ της γνώµης.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι αναλογίες που φτάνουν τίτλους SBA τουλάχιστον 1:8 δεν επηρεάζονται.
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα ενδοµυϊκή ένεση
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris injekció
Greek: Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.