FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su dvije injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Estonian: Kogu annuse saamiseks on vajalik teha kaks süstet teineteise järel.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika s psorijazom, ekspresija gena povezanih s osi IL-23/IL-17 u koži bila je smanjena već nakon jedne doze risankizumaba.
Estonian: Ühes psoriaasiga patsientide uuringus vähenes IL-23/IL-17 teljega seotud geenide ekspressioon nahas pärast risankizumabi ühekordse annuse manustamist.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda u odnosu na placebo b
Estonian: Peamised kaastulemusnäitajad versus platseebo b
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su 2 injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Estonian: Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili planirate primiti neko cjepivo.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne, ligikaudu annus-proportsionaalsete süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) tõusudega hinnatud annusevahemikus 18 kuni 300 mg või 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel tervetele isikutele või psoriaasiga patsientidele.
Croatian: Blokiranjem vezivanja IL-23 za njegov receptor, risankizumab inhibira o interleukinu-23 ovisnu staničnu signalizaciju i oslobađanje proupalnih citokina.
Estonian: Blokeerides IL-23 seondumise vastavate retseptoritega, inhibeerib risankizumab IL-23-vahendatud rakusignaale ja proinflammatoorsete tsütokiinide vabanemist.
Croatian: Početni sPGA rezultat ukazivao je na tešku bolest u 19,3% ispitanika te umjerenu bolest u 80,7% ispitanika.
Estonian: Ravieelne sPGA skoor oli raske 19,3%-l patsientidest ja mõõdukas 80,7%-l patsientidest.
Croatian: Prije uvođenja terapije risankizumabom potrebno je razmotriti dovršetak odgovarajućih programa cijepljenja u skladu s važećim smjernicama.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (kaks 75 mg süstet) subkutaanse süstena 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Estonian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Croatian: Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
Estonian: Isikute puhul, kellel 16. nädalal oli PASI 50 kuni < PASI 90 ja kes randomiseeriti uuesti, märgati erinevusi PASI 90 ravivastuse määrades, mis avaldusid üleminekul risankizumabile või adalimumabiga jätkamisel, 4 nädalat pärast uuesti randomiseerimist (vastavalt 49,1% vs. 26,8%).
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bile su udio ispitanika koji su postigli: 1) odgovor PASI 90 i 2) sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (sPGA 0 ili 1) u 16. tjednu u odnosu na placebo.
Estonian: Kaks peamist kaastulemusnäitajat uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 olid: 1) isikute protsent, kes saavutasid 16. nädalaks PASI 90 ravivastuse, ja 2) isikute protsent, kes saavutasid sPGA skoori „puhas" või „peaaegu puhas" (sPGA 0 või 1) võrreldes platseeboga.
Croatian: Bolesnike liječene risankizumabom potrebno je uputiti da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Estonian: Risankizumabiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid arstiabi, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või aktiivse infektsiooni nähud või sümptomid.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, eritub peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ja eeldatavasti ei läbi metabolismi maksa tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Skyrizi u djece mlađe od 6 godina za indikaciju umjerene do teške plak psorijaze.
Estonian: Skyrizi'l puudub asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi näidustusel.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Croatian: Poznato je da se tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko i da njihove koncentracije ubrzo nakon toga padaju na nisku razinu; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče tijekom tog kratkog razdoblja.
Estonian: Teatavasti erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimestel sünnitusjärgsetel päevadel, seejärel kontsentratsioonid alanevad kiiresti.
Croatian: U ispitanika liječenih risankizumabom opaženo je poboljšanje psorijaze na tjemenu, noktima te dlanovima i tabanima u 16. tjednu i 52. tjednu.
Estonian: Risankizumabiga ravi saanud isikutel täheldati 16. ja 52. nädalal psoriaasi paranemist, mis hõlmas peanahka, küüsi, peopesasid ja jalataldu.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
Estonian: Adalimumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 80 mg 0-nädalal, 40 mg 1. nädalal ja 40 mg igal teisel nädalal kuni 15. nädalani.
Croatian: Farmakokinetika risankizumaba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika lastel ei ole teada.
Croatian: U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
Estonian: Samuti täheldati psoriaasikolletes epidermise paksuse ja põletikurakkude infiltratsiooni vähenemist ning psoriaasi haigusmarkerite taseme langust.
Croatian: Pregledajte tekućinu u štrcaljki.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat vedeliku.
Croatian: Na taj način smanjuje upalu.
Estonian: Valgu aktiivsuse langedes põletik väheneb.
Croatian: Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Skyrizi
Estonian: Kui te unustate Skyrizi't kasutada
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati Skyrizi nakon obuke o tehnici supkutanog injiciranja.
Estonian: Patsient tohib endale süstida Skyrizi't pärast subkutaanse süstimistehnika omandamist.
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Estonian: Neist patsientidest, kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, saavutas 104. nädalaks sPGA ravivastuse „puhas" 63,1% (70/111), võrreldes 2,2%-ga (5/225) patsientidest, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Croatian: Daljnje doze 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Estonian: Järgmised annused 150 mg (kaks 75 mg süstet)
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu zaustavlja djelovanje proteina pod nazivom „IL-23", koji uzrokuje upalu.
Estonian: Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.
Croatian: Postoje ograničene sigurnosne informacije u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi
Estonian: Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Estonian: Risankizumabi rühma randomiseeritud patsientidele manustati 150 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu
Croatian: Među ispitanicima koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 90, njih 88,4% (398/450) imalo je održan odgovor i u 52. tjednu.
Estonian: 16. nädalal PASI 90 ravivastusega patsientide puhul püsis ravivastus 52. nädalal 88,4%-l (398/450).
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Estonian: • Vedelik peab olema selge kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel uuringus IMMHANCE 28. nädalal oli sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" ja kes uuesti randomiseeriti jätkama ravi risankizumabiga, püsis see ravivastus 104. nädalal 81,1%-l (90/111), võrreldes 7,1%-ga (16/225) neist, kes uuesti randomiseeriti lõpetama ravi risankizumabiga.
Croatian: Slika 2: Vremenski tijek PASI 90 rezultata nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Estonian: PASI 90 ajateljel pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT
Croatian: Bolesnike koji primaju risankizumab potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi risankizumabiga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Može sadržavati nekoliko prozirnih do bijelih čestica povezanih s lijekom.
Estonian: Selles võib olla veidi väikseid läbipaistvaid kuni valgeid ravimiosakesi.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem jetrenih enzima ni njegova eliminacija kroz bubrege.
Estonian: Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Croatian: • prednji dio desnog bedra
Estonian: • parema reie esikülg
Croatian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Estonian: IMMHANCE Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo
Croatian: Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
Estonian: Annus on 150 mg, mis manustatakse kahe 75 mg süstena.
Croatian: Ne smije se injicirati na istom mjestu.
Estonian: Ärge süstige samasse kohta.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: Prije nego što sami injicirate lijek Skyrizi, pročitajte dio 7. „Upute za uporabu" na kraju ove upute o lijeku.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend", enne kui hakkate endale Skyrizi't süstima.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Croatian: • bolesnici s odgovorom PASI 90 nastavili su primati adalimumab
Estonian: • PASI 90 ravivastusega patsiendid jätkasid ravi adalimumabiga
Croatian: KORAK
Estonian: SAMM
Croatian: Nije poznato izlučuje li se risankizumab u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas risankizumab eritub inimese rinnapiima.
Croatian: 16. tjedan 89 (29,3) 52. tjedan 173 (56,9) Kod svih usporedbi za risankizumab u odnosu na ustekinumab i placebo postignut je p<0,001, osim za PASI 75 u 52. tjednu ispitivanja ULTIMMA-2 gdje je p=0,001
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutas risankizumab ustekinumabi või platseeboga võrreldes p < 0,001, välja arvatud PASI 75 52. nädalal uuringus ULTIMMA-2, kus p = 0,001
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
Estonian: Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi.
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost promjene od početnog NAPSI, PPASI i PSSI rezultata ULTIMMA-1
Estonian: NAPSI, PPASI ja PSSI mediaansed muutused võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Estonian: PASI keskmine protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 uuringutes ajateljel
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
Estonian: Süstida ei tohi kohta, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, paksenenud või kus on psoriaasi koldeid.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi 0,83 ml lahuses.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku lijeka Skyrizi.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid, mis hindaksid maksa- või neerukahjustuse mõju Skyrizi farmakokineetikale, ei ole läbi viidud.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Estonian: Ärevus ja depressioon, mõõdetuna Haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) abil, oli risankizumabi rühmas 16. nädalaks paranenud võrreldes platseeborühmaga.
Croatian: Uzmite jednu štrcaljku za prvu injekciju.
Estonian: Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Croatian: Terapijska IgG monoklonska protutijela obično se kataboličkim putovima razgrađuju na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Estonian: Terapeutilised IgG monoklonaalsed antikehad degradeeritakse tüüpiliselt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu pidi samamoodi kui endogeensed IgG-d. Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Croatian: • jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
Estonian: • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi Kako primjenjivati Skyrizi
Estonian: Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist Kuidas Skyrizi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Skyrizi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Estonian: Igas pakendis on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Croatian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Estonian: Skyrizi 75 mg süstelahus risankizumabum s.c.
Croatian: Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Estonian: Naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientide sugu või rass ei mõjutanud olulisel määral risankizumabi kliirensit.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je tekućina mutna ili ako sadrži pahuljice ili velike čestice.
Estonian: • Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või sisaldab helbeid või suuri osakesi.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Estonian: Skyrizi't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool,
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
Estonian: PPASI: muutus nädalal (SE)
Croatian: Placebo (N=98) n (%)
Estonian: Platseebo (N=98) n (%)
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
Estonian: Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Croatian: Postotna promjena PASI rezultata od početne vrijednosti
Estonian: PASI protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega
Croatian: Skyrizi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Estonian: Skyrizi't manustatakse subkutaanse süstena.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml otopine.
Estonian: Üks süstel sisaldab 75 mg risankizumabi (risankizumabum) 0,83 ml lahuses.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.
Croatian: Uključiti QR kôd
Estonian: Lisada QR-kood
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u izloženosti risankizumabu između starijih i mlađih ispitanika koji su primali risankizumab.
Estonian: Risankizumabi saanud vanemate ja nooremate patsientide puhul ei täheldatud üldisi erinevusi risankizumabi ekspositsioonis.
Croatian: Slijedite korake u nastavku pri svakoj primjeni lijeka Skyrizi
Estonian: Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi't
Croatian: Slenyto (melatonin)
Estonian: Slenyto (melatoniin)
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Slenyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Čini se da su nuspojave primijećene s lijekom tijekom dvije godine blage ili umjerene, no potrebi su dodatni podatci o dugoročnijoj sigurnosti.
Estonian: 2 aasta jooksul täheldatud ravimi kõrvalnähud tundusid olevat kerged või mõõdukad, kuid pikaajalise ohutuse kohta on vaja rohkem andmeid.
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
Estonian: Slenytot turustatakse tablettidena (1 ja 5 mg).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Slenyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Estonian: Slenyto (melatoniin) EMA/570422/2018
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
Estonian: Slenyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unisus, väsimus, meeleolukõikumised, peavalu, ärrituvus, agressiivsus ja pohmelusetunne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Slenyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
Estonian: Tavaannus on 2 mg manustatuna 30 minutit kuni 1 tund enne magamaminekut.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Slenyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
Estonian: Muu teave Slenyto kohta
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena melatoniini.
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Estonian: Slenyto vabastab melatoniini aeglaselt mõne tunni vältel, imiteerides loodusliku melatoniini tootmist organismis.
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
Estonian: Slenyto on ravim, mida kasutatakse insomnia (unehäirete) raviks 2-18 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kellel on:
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Slenyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Kako djeluje Slenyto?
Estonian: Kuidas Slenyto toimib?
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem proovinud muid abinõusid, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmist, kuid need ei toiminud.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, tohib annust suurendada annuseni 10 mg. Arst peab ravi korrapäraselt, st vähemalt iga 6 kuu järel läbi vaatama ning ravi tohib jätkata üksnes juhul, kui see on patsiendile kasulik.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Estonian: • Smithi-Magenise sündroom - arenguhäire, mis võib põhjustada õpiraskusi.
Croatian: Lijek Slenyto povećava razine melatonina u krvi i tako bolesnicima pomaže da zaspu.
Estonian: Slenyto suurendab melatoniini sisaldust veres ja aitab seeläbi patsiendil magada.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Slenyto nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Slenyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Slenyto?
Estonian: Mis riskid Slenytoga kaasnevad?
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD), raspon stanja koja utječu na društvene interakcije bolesnika
Estonian: • autismispektri häire - rühm seisundeid, mis mõjutavad patsiendi sotsiaalset interaktsiooni;
Croatian: Melatonin je uključen u koordinaciju tjelesnog ciklusa spavanja tako što djeluje na stanice u određenim područjima mozga i pomaže osobi utonuti u san.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimisel, avaldades toimet rakkudele aju teatud piirkondades ning aidates kaasa uinumisele.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Slenyto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Slenyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 125 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek Slenyto tijekom 13 tjedana prosječno su spavali 51 minutu dulje u noći u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (prividno liječenje) i koji su spavali 19 minuta dulje.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 125 patsienti, magasid 13 nädala vältel Slenytot kasutanud patsiendid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot (näiv ravim) kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Croatian: Lijek Slenyto upotrebljava se ako druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanja, nisu bile uspješne.
Estonian: Slenytot kasutatakse pärast seda, kui muud abinõud, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmine, ei ole toiminud.
Croatian: Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
Estonian: Arenguhäiretega patsientidel võib organismis tekkida vähem melatoniini ning see võib omakorda põhjustada insomniat.