FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Badania na świnkach morskich wskazują na możliwość powodowania przez enfuwirtyd reakcji opóźnionej kontaktowej nadwrażliwości.
Latvian: Pētījumi ar jūrascūciņām liecina, ka enfuvirtīds var izraisīt vēlīna kontakta palielinātu jutību.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmniejszenie łaknienia, anoreksja, hipertriglicerydemia, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi, cukrzyca
Latvian: Samazināta ēstgriba, anoreksija, hipertrigliceridēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, cukura diabēts
Polish: • Należy pozwolić, aby woda napływała powoli do fiolki.
Latvian: • Ļaujiet ūdenim lēnām plūst lejup pa flakona iekšējo virsmu.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Latvian: Piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai jāveic saskaņā ar valstī spēkā esošām vadlīnijām.
Polish: W przypadku zastosowania wyższego progu dla eozynofilii (> 1,4 x 109/l) stopień narażenia chorych na eozynofilię był taki sam w obu grupach (1,8 przypadków na 100 pacjento-lat).
Latvian: Lietojot augstāku eozinofīlijas slieksni (> 1,4 x 109/l), eozinofīlijas biežums, kas tika pielāgots atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei, ir vienāds abās grupās (1,8 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Latvian: Ģeometriski vidējā raksturlieluma pārmaiņas svārstījās no 15,2 reizēm V38M līdz 41,6 reizēm V38A.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Latvian: Biežākās ziņotās blakusparādības bija reakcijas ievadīšanas vietā, caureja un slikta dūša.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vivo: W badaniu klinicznym III fazy rekombinanty wirusa HIV zawierające geny env pochodzące z próbek HIV RNA pobranych do 24 tygodnia, od 187 pacjentów, wykazywały ponad 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd w porównaniu z odpowiednimi próbkami pobranymi przed leczeniem.
Latvian: In vivo rezistence pret enfuvirtīdu: 3. fāzes klīniskos pētījumos env gēnu saturošiem HIV rekombinantiem variantiem, kas iegūti no HIV RNS paraugiem, kas ņemti līdz 24. nedēļai 187 pacientiem, konstatēja vairāk nekā 4 reizes samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, salīdzinot ar atbilstošiem paraugiem pirms ārstēšanas.
Polish: Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV we krwi stanie się odporny na Fuzeon.
Latvian: Ja pārtraucat zāļu lietošanu un terapijā ir pārtraukums, pieaug iespēja, ka HIV Jūsu asinīs kļūs nejutīgs pret Fuzeon.
Polish: • krew w moczu
Latvian: • asinis urīnā,
Polish: W badaniu dotyczącym niewydolności nerek AUC enfuwirtydu wzrosło o średnio 43-62% u pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Pētījumā par nieru mazspēju enfuvirtīda AUC pacientiem ar smagu vai pēdējās stadijas nieru slimību palielinājās vidēji par 43 - 62%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: Fuzeon nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Latvian: Fuzeon nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu par drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia przeciw wirusowi HIV, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, czynność układu immunologicznego oraz występowania otyłości.
Latvian:  Šo traucējumu rašanās riska faktori ir: pret-HIV zāļu lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola patēriņš, imūnsistēmas darbība un liekā ķermeņa masa.
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Eliminacja: Po dożylnym podaniu 90 mg enfuwirtydu klirens leku wynosił 1,4 ± 0,28 l/h, a okres półtrwania 3,2 ± 0,42 h. W następstwie podskórnego podania dawki 90 mg enfuwirtydu okres półtrwania wynosi 3,8 ± 0,6 h. Badania uwzględniające różnicę masy, określające drogę (drogi) eliminacji enfuwirtydu nie zostały przeprowadzone u ludzi.
Latvian: Eliminācija: Enfuvirtīda klīrenss pēc intravenozas 90 mg ievades bija 1,4 ± 0,28 l/h, un eliminācijas pusperiods bija 3,2 ± 0,42 h. Pēc 90 mg enfuvirtīda ievades zemādā enfuvirtīda pusperiods ir 3,8 ± 0,6 h. Masas līdzsvara pētījumi, lai noteiktu enfuvirtīda eliminācijas ceļus, cilvēkam nav veikti.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Fuzeon wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami.
Latvian: Ja Jums Fuzeon lietošanas laikā ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: • Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to spowodować spienienie.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, lai spēcīgi neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.
Polish: Często zmniejszenie masy ciała objawy grypopodobne, osłabienie c. Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: Samazināta ķermeņa masa Gripai līdzīga slimība, astēnija c. Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego 1,1 ml pobierane jest w celu rozpuszczenia proszku.
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 2 ml injekciju ūdens, no kuriem 1,1 ml jāpaņem pulvera šķīdināšanai.
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Latvian: Šī blakusparādība ir reta (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem).
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot citiem HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija šo risku pazemina.
Polish: Jeżeli jednak do przyjecia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Latvian: Taču tad, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: W 185 (98,9%) próbkach, zawierających geny env, stwierdzono swoiste podstawienie aminokwasów w regionie 36-45 gp41.
Latvian: No šiem 185 (98,9 %) env gēniem specifiski bija aizvietotas as gp41 36. - 45. pozīcijā.
Polish: • (będzie słychać „kliknięcie".
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Polish: Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne.
Latvian: Šīs instrukcijas attēlos atainoti cilvēki, kam vadošā ir labā roka.
Polish: Należy otworzyć opakowania strzykawek i usunąć kapturki z fiolek.
Latvian: Atveriet šļirču iepakojumus un noņemiet flakonu vāciņus.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Fuzeon obserwowano zwiększony odsetek występowania niektórych zakażeń bakteryjnych, w szczególności zapalenia płuc; jednakże zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc związanego z przyjmowaniem produktu Fuzeon nie zostało potwierdzone przez późniejsze dane epidemiologiczne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, ar Fuzeonu ārstētiem pacientiem, novērota dažu bakteriālu infekciju, īpaši pneimonijas, biežuma palielināšanās, tomēr, tālākie epidemioloģiskie dati neapstiprināja bakteriālās pneimonijas biežuma palielināšanās saistību ar Fuzeon lietošanu.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vitro: Wyselekcjonowano in vitro izolowane wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na enfuwirtyd, z podstawieniem aminokwasów w pozycji 36-38 zewnątrzkomórkowej części (ektodomeny) gp41.
Latvian: In vitro rezistence pret enfuvirtīdu: In vitro atlasīti HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, kam ir aizvietotas aminoskābes (as) 36. - 38. pozīcijā gp 41 ārējā daļā.
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. podawana 2 razy na dobę (do maksymalnej dawki 90 mg 2 razy na dobę), prowadziła do wystąpienia stężeń enfuwirtydu podobnych do stężeń występujących u dorosłych pacjentów stosujących 90 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Lietojot 2 mg/kg divreiz dienā (maksimāli 90 mg divreiz dienā), enfuvirtīda koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušiem pacientiem, kas saņem 90 mg divreiz dienā.
Polish: • 1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny płyn)
Latvian: • viens flakons ar ūdeni injekcijām (stikla pudelīte, kurā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums),
Polish: Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: • ból mięśni
Latvian: • sāpes muskuļos,
Polish: Krok D: Wstrzykiwanie leku Fuzeon
Latvian: D solis: Fuzeon injicēšana
Polish: ● Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie").
Latvian: • Ievadiet Fuzeon tikai zem ādas (subkutāni).
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Latvian: 2. Ieduriet šļirces adatu ādā 45 grādu leņķī.
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: 10.Izmetiet injekciju ūdens flakonu īpašajā tvertnē ar vāku - šis flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W jakim celu stosuje się Fuzeon
Latvian: Kādā nolūkā Fuzeon lieto
Polish: Wchłanianie: Całkowita biodostępność po podskórnym podaniu 90 mg enfuwirtydu w brzuch wynosiła 84,3 ± 15,5%.
Latvian: Uzsūkšanās: Enfuvirtīda absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 90 mg enfuvirtīda ievadīšanas zemādā vēdera priekšējā sienā bija 84,3 ± 15,5 %.
Polish: Często neuropatia obwodowa hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Latvian: Perifēriska neiropātija Hipoestēzija, uzmanības traucējumi, trīce
Polish: Emil-Barrell-Str. 1,
Latvian: Emil-Barell-Str.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju: Fuzeon (kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem) klīniskā ietekme uz HIV RNS līmeni plazmā un CD4 šūnu skaitu pētīta 2 nejaušinātos, daudzcentru, kontrolētos pētījumos (TORO 1 un TORO 2), lietojot Fuzeon 48 nedēļas ilgi.
Polish: Jednak należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.
Latvian: Taču Jums jāievēro citu Jūsu lietoto zāļu lietošanas instrukcijās sniegtie norādījumi.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Wrażliwość na enfuwirtyd 612 rekombinantów wirusa HIV zawierających geny env, pochodzące z próbek wirusa HIV RNA pobranych od pacjentów na początku badania III fazy, oceniana jako średnia geometryczna EC50 w teście rekombinowanego fenotypowania, wynosiła 0,259 μg/ml (średnia geometryczna + 2SD = 1,96 µg/ml).
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro: Rekombinanta fenotipa HIV iekļūšanas testā 612 env gēnu saturošu HIV rekombinantu no HIV RNS paraugiem, kas paņemti pētījuma sākumā 3. fāzes pētījumu pacientiem, jutības pret enfuvirtīdu ģeometriski vidējā EK50 bija 0,259 µg/ml (ģeometriski vidējā vērtība + 2SN = 1,96 µg/ml).
Polish: W pojedynczych przypadkach terapia enfuwirtydem związana była z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, a w rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości powracały po ponownym podaniu leku.
Latvian: Dažkārt enfuvirtīda terapija izraisīja palielinātas jutības reakcijas un retos gadījumos, atsākot lietošanu, atkal radās palielinātas jutības reakcijas.
Polish: • Pokrywa pojemnika powinna być szczelnie zamknięta, a pojemnik należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Šīs tvertnes vāku turiet noslēgtu un glabājiet to bērniem nepieejamā vietā.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie może być wstrzyknięty niezwłocznie, to do czasu użycia powinien być przechowywany w lodówce, nie dłużej niż 24 godziny.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu nevar tūlīt injicēt, tas līdz lietošanai jāglabā ledusskapī un jāizlieto 24 h laikā.
Polish: Można poprosić taką osobę o udział w szkoleniu dotyczącym wykonywania wstrzyknięć, prowadzonym dla pacjentów przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Jūs varat uzaicināt kādu kopā ar Jums apmeklēt injicēšanas apmācības kursus pie ārsta vai medmāsas.
Polish: • Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
Latvian: • viena 3 ml šļirce (lielāka šļirce) ar 25 mm adatu,
Polish: Nabrać do strzykawki 1 ml powietrza.
Latvian: Ievelciet šļircē 1 ml gaisa.
Polish: 60 fiolek leku Fuzeon
Latvian: 60 Fuzeon flakonus
Polish: Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Šādi rīkojieties pat tad, ja flakonos vēl ir neizlietotas zāles vai ūdens injekcijām, jo tie paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Podawanie preparatu Fuzeon osobom niezakażonym wirusem HIV-1 może indukować powstawanie przeciwciał przeciwko enfuwirtydowi, wykazujących krzyżową reakcję z glikoproteiną 41 (gp-41) HIV.
Latvian: Fuzeon lietošana cilvēkiem, kas nav inficēti ar HIV-1, var izraisīt pretenfuvirtīda antivielu veidošanos, kas krusteniski reaģē ar HIV gp-41.
Polish: • trudności w koncentracji
Latvian: • nespēja koncentrēties,
Polish: • Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań.
Latvian: • Šo darbību var atkārtot, līdz šļircē ir pareizais injekciju ūdens daudzums.
Polish: Ponadto stwierdzono niewielką liczbę reakcji nadwrażliwości związanych z enfuwirtydem i nawrót tej reakcji w kilku przypadkach po ponownym podaniu leku (patrz punkt 4.4).
Latvian: Turklāt nelielam skaitam pacientu bija ar enfuvirtīda lietošanu saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, un dažos gadījumos, atsākot lietošanu, tās radās atkārtoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli nie może być wstrzyknięty od razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, tas jāglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Polish: • tą samą wolną ręką przytrzymać główną część strzykawki - pomoże to ją ustabilizować i zapobiec wysunięciu.
Latvian: • ar šo brīvo roku turiet šļirces korpusu - tas palīdzēs šļirci stabilizēt un neļaus tai izkustēties.
Polish: ● Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
Latvian: • Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/252/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/252/001
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy enfuwirtyd przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai enfuvirtīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Polish: Okres trwałości po sporządzeniu roztworu
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas
Polish: Zdecydowana większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiła w ciągu pierwszego tygodnia podawania produktu Fuzeon i polegała na wystąpieniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia bez ograniczenia normalnej aktywności.
Latvian: Vairums RIV radās pirmajā Fuzeon lietošanas nedēļā un izpaudās kā vieglas vai vidēji stipras sāpes vai diskomforts injekcijas vietā bez parasto aktivitāšu ierobežojumiem.
Polish: 90 mg 2 x dobę (n=661)
Latvian: 90 mg divreiz dienā (N = 661)
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu un hepatocītu pētījumos C terminālas aminoskābes - fenilalanīna - amīda grupas hidrolīzes rezultātā veidojās dezaminēts metabolīts, un šā metabolīta veidošanās nav atkarīga no NADPH.
Polish: Choroby wątroby: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enfuwirtydu nie były szczegółowo oceniane u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby.
Latvian: Aknu slimība: Enfuvirtīda drošums un efektivitāte pacientiem ar izteiktu aknu pamatslimību nav specifiski pētīta.
Polish: Guzki i torbiele e e
Latvian: Mezgliņi un cistas e e
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.
Latvian: • Izvairieties no zāļu injicēšanas vietās, kuras var kairināt siksna vai drēbju jostasvieta.
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Polish: Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby płuc
Latvian: • Jums jebkad ir bijusi plaušu slimība;
Polish: Znaczące statystycznie zwiększenie obserwowano w przypadku zapalenia płuc i uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych.
Latvian: Statistiski nozīmīgs palielinājums tika konstatēts pneimonijas un limfadenopātijas gadījumā.
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Latvian: Deva, veicot injekciju divreiz dienā (mg devā)
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon Jak stosować lek Fuzeon
Latvian: Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas 3. Kā lietot Fuzeon
Polish: • Jedną strzykawkę 1 ml (mniejsza strzykawka) z igłą 13 mm
Latvian: • viena 1 ml šļirce (mazāka šļirce) ar 13 mm adatu,
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Latvian: • Nekad nelietojiet šļirci ar saliektu vai bojātu adatu.
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Latvian: Klīniskā pētījumā lielākā lietotā deva, ko saņēma 12 pacienti, bija 180 mg vienreizēji zemādā.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Latvian: Pacientiem jānorāda iznīcināt šķīdinātāja flakonā atlikušo ūdens daudzumu.
Polish: Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk par 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: cstopień 3 = średnica ≥ 50 mm, lecz < 85 mm; stopień 4 = średnica ≥ 85 mm dstopień 3 = średnica ≥ 25 mm, lecz < 50 mm; stopień 4 = średnica ≥ 50 mm estopień 3 = ≥ 3 cm; stopień 4 = jeśli sączy fstopień 3 = oporny na leczenie miejscowe lub wymagający leczenia doustnego lub pozajelitowego; stopień 4 = nie określono gstopień 3 = > 3 cm, lecz ≤ 5 cm; stopień 4 = > 5 cm
Latvian: c3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 85 mm. d3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm. e3. pakāpe = ≥ 3 cm; 4. pakāpe = ja jāveic drenāža.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzykiwań w znamiona, blizny, zasinienia lub w pępek.
Latvian: • Jūs nedrīkstat injicēt zāles dzimumzīmēs, rētaudos, zilumos vai nabā.
Polish: W takiej sytuacji lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Fuzeon, co powinien omówić z pacjentem.
Latvian: Tad ārsts var pieņemt lēmumu Jums pārtraukt Fuzeon lietošanu.
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: • Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,1 ml injekciju ūdens.
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa
Latvian: Padomi par drošumu
Polish: Należy poinstruować matki, aby w czasie leczenia enfuwirtydem nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem HIV i inne możliwe niepożądane działania, które mogą wystąpić u dzieci karmionych piersią.
Latvian: Sievietēm jānorāda, ka nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja viņas saņem enfuvirtīdu, jo iespējama HIV pārnešana un blakusparādības ar krūti barotam zīdainim.
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Latvian: • Kamēr pulveris izšķīst, var paiet 45 min.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością HIV-1 na enfuwirtyd in vitro, a zdolnością do hamowania replikacji wirusa HIV-1 u ludzi nie została ustalona.
Latvian: Saistība starp HIV-1 in vitro jutību pret enfuvirtīdu un HIV-1 vairošanās nomākumu cilvēkam nav noteikta.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Flakons satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannītu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku Fuzeon bezpośrednio do żyły („dożylnie") ani do mięśnia („domięśniowo").
Latvian: • Nekādā gadījumā neievadiet Fuzeon tieši vēnā (intravenozi) vai tieši muskulī (intramuskulāri).
Polish: Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Latvian: C solis: Sagatavošanās injekcijai
Polish: Objawy te nie świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.
Latvian: Šīs izpausmes nenozīmē, ka Jums noteikti ir alerģija pret šīm zālēm.
Polish: Oporność krzyżowa: Dzięki temu, że enfuwirtyd ma nowy punkt uchwytu w procesie replikacji wirusa, to in vitro jest równie aktywny przeciw dzikim laboratoryjnym i klinicznym szczepom wirusa, jak i przeciw opornym na jedną, dwie lub trzy różne grupy leków przeciwretrowirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy).
Latvian: Krustotā rezistence: Ņemot vērā enfuvirtīda jauno vīrusa mērķi, tas in vitro ir vienlīdz aktīvs gan pret dabiska tipa laboratorijas, gan klīniskiem izolātiem un pret vīrusiem, kas ir rezistenti pret 1, 2 vai 3 citām pretretrovīrusu līdzekļu grupām (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem un proteāzes inhibitoriem).
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Latvian: • turēt flakonu ar labās rokas īkšķi un rādītājpirkstu.
Polish: Aby upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce:
Latvian: Lai pārliecinātos, ka adata ir stingri piestiprināta šļircei:
Polish: Delikatnie postukać końcami palców w fiolkę do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Latvian: Viegli piesitiet flakonam ar pirksta galu, līdz pulveris sāk šķīst.
Polish: OTL (n=334)
Latvian: (N = 334)
Polish: OTL (N=334)
Latvian: (N=334)