FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Condizione considerata fondamentale per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvä ehto, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Italian: deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza, indicato nel parere.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dosaggio dei medicinali, modo di somministrazione e richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: 84x1 capsule (dose unitaria)
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Italian: 84 capsule
Finnish: 84 kapselia
Italian: Miglustat Dipharma ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio 2019.
Finnish: Miglustat Dipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Dipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick tipo C, la dose è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; in pazienti più giovani, la dose dipende dal peso e dall'altezza.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, ja nuoremmilla potilailla annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Dipharma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Miglustat Dipharmasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: La dose iniziale consigliata in caso di malattia di Gaucher tipo 1 è di una capsula tre volte al giorno.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Italian: Poiché Miglustat Dipharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Miglustat Dipharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Dipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Dipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Finnish: Miglustat Dipharma (miglustaatti)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Dipharma sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Dipharman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Miglustat Dipharma.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Miglustat Dipharman laatua koskevia tutkimuksia.
Italian: Impedendogli di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher tipo 1.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Italian: Perché Miglustat Dipharma è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Miglustat Dipharma on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Miglustat Dipharma è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Finnish: Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Italian: Miglustat Dipharma è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Italian: Miglustat Dipharma è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
Finnish: Miglustat Dipharmaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Dipharma?
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Italian: Questo significa che Miglustat Dipharma contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Dipharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per l'uso a lungo termine.
Finnish: Miglustat Dipharma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Dipharma sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Dipharman hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Cos'è Miglustat Dipharma e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Miglustat Dipharma on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Dipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare i sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Finnish: Niitä ovat koordinaation menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Italian: Altre informazioni su Miglustat Dipharma
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Dipharma.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Dipharman osalta.
Italian: Sintesi di Miglustat Dipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Dipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Dipharman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Miglustat Dipharma, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Italian: Entrambe provocano un accumulo nell'organismo di particolari sostanze grasse note come glicosfingolipidi.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Italian: Miglustat Dipharma è un "medicinale generico".
Finnish: Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Dipharma rispetto al medicinale di riferimento.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on ns. biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Dipharma ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
Finnish: Hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di Gaucher tipo 1 da lieve a moderata; i pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima denominato glucocerebrosidasi, con conseguente accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Italian: Come agisce Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten Miglustat Dipharma vaikuttaa?
Italian: Come si usa Miglustat Dipharma?
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
Italian: • pazienti di tutte le età affetti da malattia di Niemann-Pick tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Finnish: • kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
Finnish: Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
Italian: L'importanza di questi reperti per l'uomo non può essere esclusa.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Italian: Codice ATC: A16AX06
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Italian: Effetti sulla spermatogenesi
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Italian: Questi risultati sono stati ritenuti conseguenti alla debilitazione.
Finnish: Näiden löydösten katsottiin johtuvan tilan heikentymisestä.
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - possono colpire più di 1 persona su 10
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Italian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Finnish: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Italian: Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
Finnish: • B12-vitamiiniarvojen mittaus
Italian: Capsule rigide 84 capsule 84x1 capsule
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Italian: Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
Italian: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
Finnish: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Italian: Tredici pazienti hanno sospeso il trattamento per un evento avverso.
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Italian: Adulto
Finnish: Aikuiset
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 L. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Italian: Dosaggio raccomandato 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volte al giorno
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Miglustat Dipharma
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Miglustat Dipharma sisältää
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, sia in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Finnish: Maksan tilavuus (tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja) pysyi muuttumattomana hoidon alusta loppuun.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.
Italian: Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).
Finnish: Näin ollen vuorokautinen suurin kapselimäärä on kuusi (600 mg).
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC0-∞).
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Dipharman kanssa.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da compromissione renale severa.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/F vähenee vähintään 70 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Miglustat Dipharma non si preoccupi.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Miglustat Dipharma -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), joilla on tyypin 1 Gaucher'n tauti, sillä ei tiedetä, onko lääke tehokas näiden potilaiden hoidossa.
Italian: In 13 pazienti sono stati valutati i benefici clinici a distanza di 24 e 36 mesi.
Finnish: Kliininen hyöty arvioitiin 13 potilaalla, kun hoito oli jatkunut 24 ja 36 kuukautta.
Italian: Miglustat Dipharma è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Italian: Area superficie corporea (m²)
Finnish: Pinta-ala (m2)
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Finnish: Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Dipharman haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4)
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
Finnish: Toistetuilla annoksilla rotilla tehdyt toksisuustutkimukset osoittivat kivesten siementiehyiden epiteeliin kohdistuvia vaikutuksia.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Carcinomi dell'intestino crasso si sono verificati occasionalmente a tutti i dosaggi, l'aumento è stato statisticamente significativo nel gruppo trattato ad alte dosi.
Finnish: Paksusuolen karsinoomaa esiintyi toisinaan kaikilla annoksilla, ja esiintyvyyden suureneminen oli suuria annoksia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevää.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin 100 mg:n kerta-annos 14C-miglustaattia, saatiin radioaktiivisuudesta talteen 83 % virtsan mukana ja 12 % ulosteiden mukana.
Italian: • se è affetto da patologie del fegato
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Italian: Il dosaggio in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Italian: La perdita di peso abitualmente si arresta con il procedere del trattamento.
Finnish: Painon lasku pysähtyy tavallisesti, kun hoitoa jatketaan.
Italian: Tra gli eventi avversi osservati rientravano: granulocitopenia, vertigini e parestesia.
Finnish: Esiintyneitä haittatapahtumia olivat muun muassa granulosytopenia, huimaus ja parestesia.