FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients dont la pression artérielle avant l'administration est jugée élevée (à titre indicatif : > 140/90 mmHg pour les patients d'âge < 65 ans et > 150/90 mmHg pour les patients d'âge ≥ 65 ans), une adaptation du mode de vie et/ou des traitements pharmacologiques peuvent être envisagés pour réduire la pression artérielle avant l'initiation du traitement par Spravato.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket før doseadministrasjon anses som forhøyet (som en generell veiledning: > 140/90 mmHg for pasienter < 65 år og > 150/90 mmHg for pasienter ≥ 65 år), bør livsstil og/eller farmakologisk behandling justeres for å redusere blodtrykket før oppstart av behandling med Spravato.
French: Dans toutes les études à court-terme, le critère d'efficacité principal était la modification du score total MADRS de l'inclusion au jour 28.
Norwegian Bokmål: I alle korttidsstudiene var det primære effektendepunktet endring i MADRS totalskår fra baseline til dag 28.
French: Dans l'étude TRD3001, l'effet du traitement pour le groupe Spravato 84 mg plus AD oral par rapport au groupe AD oral plus placebo n'était pas statistiquement significatif.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
French: • L'effet de SPRAVATO sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: • Påvirkningen fra Spravato på pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner
French: Le choix du nouvel AD oral était effectué par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient.
Norwegian Bokmål: Det nylig oppstartede orale AD ble valgt av utprøver basert på pasientens tidligere behandlingshistorie.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
French: ● Antécédents de lésion cérébrale, d'encéphalopathie hypertensive, de traitement intrathécal par shunts ventriculaires ou de toute autre affection associée à une augmentation de la pression intracrânienne.
Norwegian Bokmål: ● Historie med hjerneskade, hypertensjonsencefalopati, intratekal behandling med ventrikulær shunt eller andre tistander forbundet med økt intrakranielt trykk.
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux professionnels de santé (avec enregistrement de l'accusé de réception) :
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til helsepersonell (og bekreftelse av mottak dokumenteres):
French: La clairance moyenne de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse était d'environ 89 L/heure.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato si vous avez :
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du har:
French: Pendant et après chaque utilisation de ce médicament, votre médecin vous examinera et décidera de la durée pendant laquelle vous resterez sous surveillance.
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
French: Spravato a un effet important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Spravato har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirasjonsstans.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés par un professionnel de santé pendant et après chaque séance de traitement, y compris au moyen d'une évaluation visant à déterminer le moment où le patient est considéré cliniquement stable et prêt à quitter l'établissement de santé.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes av helsepersonell under og etter hver behandlingsrunde, inkludert en vurdering for å fastslå om pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise.
French: Si la pression artérielle est élevée avant l'administration de Spravato, la décision de différer le traitement par Spravato doit être prise en tenant compte du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket er førhøyet før administrasjon av Spravato, bør en beslutning om å utsette Spravatobehandling baseres på balansen mellom nytte og risiko hos den enkelte pasient.
French: 24 heures Semaine 1 Semaine
Norwegian Bokmål: 24 timer Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4 Uke 4
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av Spravato skal pasienter instrueres om å ikke utøve potensielt risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon, slik som å føre et kjøretøy eller bruke maskiner, før neste dag etter en god natts søvn (se pkt.
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var esketamins Cmax 10 % lavere og AUC∞ var 17 % høyere hos koreanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
French: Aucune étude sur les patients dialysés n'a été menée.
Norwegian Bokmål: Pasienter i dialyse er ikke undersøkt.
French: L'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central (tels que benzodiazépines, opioïdes, alcool) peut augmenter la sédation, celle-ci doit donc être étroitement surveillée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan øke sedasjon, som derfor skal overvåkes nøye.
French: Des cas de cystite interstitielle ont été rapportés lors d'une utilisation quotidienne et prolongée de la kétamine à des doses élevées.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell cystitt er rapportert ved daglig langtidsbruk av ketamin i høye doser.
French: Si la pression artérielle reste élevée sur une période de temps prolongée, il est nécessaire de solliciter rapidement l'assistance de personnel expérimenté dans la prise en charge des variations de pression artérielle.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket forblir forhøyet over lengre tid, bør det omgående søkes assistanse fra leger med erfaring med blodtrykksbehandling.
French: En tant qu'antagoniste des récepteurs NMDA, l'eskétamine produit une augmentation transitoire de la libération de glutamate, conduisant à des augmentations de la stimulation des récepteurs à acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPAR) et entraînant à son tour des augmentations de la signalisation neurotrophique qui pourraient contribuer à la restauration de la fonction synaptique dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'humeur et du comportement émotionnel.
Norwegian Bokmål: Ved NMDA-reseptorantagonisme gir esketamin en forbigående økning i glutamatfrisetting som medfører økning i stimulering av α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyrereseptoren (AMPAR), og påfølgende økning av nevrotrop signaldannelse som kan bidra til gjenopprettelse av synaptisk funksjon i disse hjerneregionene som er involvert i reguleringen av humør og emosjonell atferd.
French: ● Insérer la pointe bien droite dans la première narine.
Norwegian Bokmål: ● Føre tuppen rett inn i første nesebor.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid må du bruke prevensjon under behandlingen.
French: ● un problème cardiaque qui n'est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
French: ● déjà présenté une hyperactivité thyroïdienne qui n'est pas correctement traitée (hyperthyroïdie)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en overaktiv skjoldkjertel som ikke er godt nok behandlet (hypertyreose)
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert adferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
French: ● forte envie de dormir et baisse d'énergie
Norwegian Bokmål: ● uttalt søvnighet med lite energi
French: Troubles cognitifs et troubles de la mémoire
Norwegian Bokmål: Kognitiv svikt og hukommelsestap
French: Nombre de patients
Norwegian Bokmål: Antall pasiente
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander
French: Le flacon rempli et bouché est assemblé sous forme d'un dispositif pour pulvérisation nasale activé manuellement.
Norwegian Bokmål: Det fylte hetteglasset med propp monteres i en nesespraybeholder som aktiveres manuelt.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l'utilisation de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet.
French: Les effets sédatifs disparaissent généralement dans un délai d'1,5 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Sedative effekter opphørte vanligvis innen 1,5 timer etter dosering.
French: Indicateur
Norwegian Bokmål: Indicator
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har vist utskillelse av esketamin i melk.
French: Le patient réalise une pulvérisation dans chaque narine
Norwegian Bokmål: Pasient sprayer én gang i hvert nesebor
French: Évaluation avant traitement Avant l'administration de Spravato la pression artérielle doit être mesurée.
Norwegian Bokmål: Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
French: Parmi les patients randomisés pour recevoir Spravato, 60% ont reçu la dose de 84 mg et 40% ont reçu la dose de 56 mg.
Norwegian Bokmål: Av pasientene randomisert til Spravato fikk 60 % 84 mg og 40 % fikk 56 mg dose.
French: ET = écart type ; ES = erreur standard ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance ; AD = antidépresseur
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik, SE = standardfeil; LS gjennomsnitt = minste kvadrats gjennomsnitt, KI = konfidensintervall, AD = antidepressivum
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
French: ● des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l'alcool
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
French: Réponse stable
Norwegian Bokmål: Stabil respons
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
Norwegian Bokmål: I hver pakning er hver beholder pakket enkeltvis i en forseglet blisterpakning.
French: ● crises de panique
Norwegian Bokmål: ● panikkanfall
French: Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de la dépression, comme la tristesse, l'anxiété ou le sentiment d'inutilité, les troubles du sommeil, les modifications de l'appétit, la perte d'intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d'être ralenti.
Norwegian Bokmål: Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon, slik som tristhet, engstelighet, følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap av interesse for favorittaktiviteter, følelse av at alt går langsommere.
French: Aggravation de la dépression
Norwegian Bokmål: Forverring av depresjon
French: Boites de 1, 2, 3, ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om den mulige nytten av Spravato oppveier risikoen.
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for esketamin i humane levermikrosomer er N-demetylering til noresketamin.
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
Norwegian Bokmål: ● Søvnapné med sykelig fedme (BMI ≥ 35);
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients sous dialyse.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
French: ● déjà eu des problèmes pulmonaires causant des difficultés respiratoires (insuffisance pulmonaire), y compris une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lungeproblemer som gir pustevansker (lungeinsuffisiens), inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
French: Étant donné qu'une augmentation de l'exposition est attendue et que l'expérience clinique est insuffisante, Spravato n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
Norwegian Bokmål: På grunn av forventet økt eksponering og manglende klinisk erfaring, er Spravato ikke anbefalt hos pasienter med Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon.
French: Abus, dépendance, sevrage
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk, avhengighet, abstinens
French: Noir ou Afro-Américain
Norwegian Bokmål: Mørkhudete eller mørkhudetete av afrikansk opprinnelse
French: Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan bruke dette legemidlet eller ikke.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse est de 709 L.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum for esketamin administrert intravenøst er 709 l.
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette opplæringsmateriellet er å beskrive:
French: Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé au cours des essais cliniques portant sur l'eskétamine en pulvérisation nasale (Spravato) ; de rares cas de sédation profonde ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
French: Toutefois, en comparaison à l'intervalle de doses recommandé, la dose de 112 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale a été associée à des taux d'effets indésirables plus élevés, incluant sensation vertigineuse, hyperhidrose, somnolence, hypoesthésie, sensation d'état anormal, nausées et vomissements.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med anbefalt doseområde var imidlertid 112 mg dose av esketamin nesespray forbundet med høyere forekomst av bivirkninger, inkludert svimmelhet, hyperhidrose, somnolens, hypestesi, følelse av å være unormal, kvalme og oppkast.
French: SPRAVATO peut induire une sédation transitoire, des troubles de la dissociation et de la perception et/ou une hypertension.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spravato sammen med visse legemidler kan gi bivirkninger.
French: La fréquence des élévations de pression artérielle nettement anormales de la PAS (augmentation de ≥ 40 mmHg) allait de 8 % (< 65 ans) à 17 % (≥ 65 ans) et de la PAD (augmentation de ≥ 25 mmHg) allait de 13 % (< 65 ans) à 14 % (≥ 65 ans) chez les patients recevant de l'eskétamine et un antidépresseur par voie orale.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av uttalt unormale blodtrykksøkninger i SBP (≥ 40 mmHg økning) varierte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og DBP (≥ 25 mmHg økning) varierte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos pasienter som fikk esketamin pluss oralt antidepressivum.
French: Des symptômes des voies urinaires et de la vessie ont été rapportés lors de l'utilisation de Spravato (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinveis- og blæresymptomer er rapportert ved bruk av Spravato (se pkt.
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Norwegian Bokmål: Det anbefales åovervåke for urinveis- og blæresymptomer under behandling og henvise til egnet helsepersonell hvis symptomene vedvarer.
French: ● sensation d'ébriété
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
Norwegian Bokmål: Destruer brukt(e) beholder(e) i overensstemmelse med lokale krav.
French: Spravato peut entrainer des augmentations transitoires de la pression artérielle systolique et/ou diastolique avec un pic environ 40 minutes après l'administration du médicament et durant environ 1 à 2 heures (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Spravato kan forårsake en forbigående økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk som er maksimal ca. 40 minutter etter administrasjon av legemidlet og varer ca. 1-2 timer (se pkt.
French: Une dépendance et une tolérance ont été rapportées lors de l'utilisation prolongée de kétamine.
Norwegian Bokmål: Avhengighet og toleranse er rapportert ved langtidsbruk av ketamin.
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger steroider eller legemidler mot tett nese i form av nesespray, skal du unngå å bruke disse den siste timen før Spravatobehandlingen.
French: 4.3 Contre--indications
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
French: ● Prendre le dispositif du patient.
Norwegian Bokmål: ● Ta beholderen fra pasienten.
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk i denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
French: Dans l'étude à dose flexible TRD3002, au jour 28, 67% des patients randomisés dans le groupe Spravato prenaient 84 mg.
Norwegian Bokmål: I studien med fleksibel dose, TRD3002, sto 67 % av pasientene randomisert til Spravato på 84 mg på dag 28.
French: Spravato est disponible en boites de 1, 2, 3, ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale.
Norwegian Bokmål: Spravato er tilgjengelig i pakningsstørrelser inneholdende 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
French: Spravato a été évalué dans trois études de Phase 3 à court terme (4 semaines) randomisées, en double aveugle, contrôlées versus traitement actif, chez des patients présentant une dépression résistante.
Norwegian Bokmål: Spravato ble evaluert i tre korttids (4 ukers), randomiserte, dobbeltblindede, fase 3-studier med aktiv kontroll hos pasienter med TRD.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés comme étant transitoires, auto-limitants et survenant le jour de l'administration.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert som forbigående og selvbegrensende og forekom på doseringsdagen.
French: Spravato est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv, under direkte tilsyn av helsepersonell.
French: Des symptômes mettant en jeu le pronostic vital sont envisageables compte tenu de l'expérience avec la kétamine utilisée à une dose 25 fois supérieure à la dose utilisée habituellement en anesthésie.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer forventes basert på erfaring med ketamin gitt i 25 ganger vanlig anestesidose.
French: ● Ne pas appuyer sur le piston.
Norwegian Bokmål: ● Ikke presse inn stemplet.
French: Ne pas se moucher.
Norwegian Bokmål: Ikke puss nesen.
French: L'existence d'effets neurotoxiques potentiels de l'eskétamine sur les fœtus en développement ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at esketamin har nevrotoksiske effekter på fostre i utvikling kan ikke utelukkes (se pkt.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin var lik hos eldre og yngre voksne forsøkspersoner (se pkt.
French: Tableau 3: Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes d'origine japonaise Phase d'induction
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne med japansk opphav Induksjonsfase
French: L'efficacité et la sécurité de la pulvérisation nasale de Spravato ont été évaluées dans cinq études cliniques de Phase 3 chez des patients adultes (âgés de 18 à 86 ans) présentant une dépression résistante selon les critères du DSM-5 définissant un épisode dépressif caractérisé et non répondeurs à au moins deux traitements antidépresseurs (AD) oraux, administrés à une dose et pendant une durée adéquates, dans l'épisode dépressif caractérisé en cours.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Spravato nesespray ble undersøkt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne pasienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depresjon (TRD) som oppfylte DSM-5-kriteriene for klinisk depresjon og var ikke-respondere overfor minst to behandlinger med orale antidepressiver (AD), i adekvat dosering og varighet, i den pågående depressive episoden.
French: Les patients concernés doivent faire l'objet d'une évaluation attentive avant la prescription de Spravato et le traitement ne doit être initié qu'après une évaluation favorable du rapport bénéfice/risque :
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør undersøkes nøye før forskrivning av Spravato, og behandling skal kun startes dersom nytten oppveier risikoen:
French: La pharmacocinétique de l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale a été comparée entre des sujets âgés mais par ailleurs sains et des adultes sains plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til esketamin administrert som nesespray ble sammenlignet mellom eldre, men ellers friske forsøkspersoner, og yngre friske voksne.
French: Médiane (Intervalle)
Norwegian Bokmål: Median (spenn)