FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N2 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N2 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Spanish: Pollitas futuras ponedoras y reproductoras: administrar una segunda dosis de 0,5 ml 4-6 semanas después de la primera vacunación.
Greek: Όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή και όρνιθες αναπαραγωγής: χορηγείστε μια δεύτερη δόση 0,5 ml, 4-6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
Spanish: Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Greek: Τα αντισώματα στον ορό αναμένεται ότι είναι δυνατόν να διατηρηθούν για τουλάχιστον 12 μήνες μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου.
Spanish: Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de dichos anticuerpos.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εμβολιασμένων πτηνών πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση, έως ότου μειωθούν τα αντισώματα αυτά.
Spanish: El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατόν να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιγονικής ομολογίας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multi-inyección cerrado.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών εγχύσεων, συστήματος εμβολιασμού.
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío alrededor de las tres semanas después de la vacunación.
Greek: Αποδείχθηκε η μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της θνησιμότητας και της απέκκρισης του ιού μετά από τεχνητή μόλυνση τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 250 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml
Spanish: Excipientes Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Spanish: vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N2 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobilis Influenza H5N2, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Spanish: 4.9 Posología y vías de administración
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea (0,25 a 0,5 ml, dependiendo de la edad).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση (0,25 έως 0,5 ml, ανάλογα με την ηλικία).
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, puede ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εμβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών, χρησιμοποιώντας μια διαγνωστική δοκιμή για την ανίχνευση των αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves: vacunas víricas inactivadas del virus de la Influenza Aviar.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά, αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, ιός της γρίπης των πτηνών
Spanish: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Greek: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Spanish: Emulsión blanca homogénea
Greek: Λευκό ομογενοποιημένο γαλάκτωμα.
Spanish: Salamanca España.
Greek: Salamanca
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Utilizar antes de 8 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση εντός 8 ωρών.
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas de edad.
Greek: Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar, en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν ,ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Spanish: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA ≥ 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Greek: Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5N2 (στέλεχος A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται με τη δοκιμή δραστικότητας.
Spanish: Intervet International B.V., planta De Bilt Ambachstraat 4
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos.
Greek: Το εμβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 8 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 8 ώρες.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή .
Spanish: 4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas de edad.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2 εβδομάδων.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Spanish: Polígono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Greek: Poligono Industrial El Montalvo I
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera: 234.8 mg.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Spanish: Al facultativo:
Greek: Προς τον χρήστη:
Spanish: INDICACIÓN DE USO
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 250 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 ml
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de vidrio multidosis de 250 o500 ml Caja de cartón con 1 frasco de PET multidosis de 250 o500 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Greek: Χάρτινο κυτίο με γυάλινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml.
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Una dosis de 0,5 ml contiene:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Greek: Από ηλικία 8 - 14 ημερών: 0,25 ml υποδόρια.
Spanish: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea.
Greek: Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
Spanish: de 250 o500 ml.
Greek: 250 ml, 500 ml
Spanish: Polisorbato 80 Oleato de sorbitan Glicina
Greek: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Spanish: Sustancias activas:
Greek: Δραστικό συστατικό:
Spanish: Entre 8-14 días de edad: administrar 0,25 ml por vía subcutánea.
Greek: Από ηλικία 8 - 14 ημερών: χορηγείστε 0,25 ml υποδόρια.
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 o 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Greek: Από ηλικία 14 ημερών έως 6 εβδομάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: Intervet International B.V.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intramuscular.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 frasco de vidrio calidad hidrolítica tipo II o de tereftalato de polietileno (PET)
Greek: Χάρτινο κυτίο με γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica Intervet International B.V.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener una información completa sobre el producto.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρµακευτικό προϊόν.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/09/2006.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 05/09/2006.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y el control de la enfermedad.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή είναι σηµαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Spanish: Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Greek: Λόγω της υφιστάµενης επιδηµιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: • Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para los pollos.
Greek: • Τα αποτελέσµατα των µελετών ασφαλείας απέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τις όρνιθες.
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Greek: Το άτοµο που χορηγεί το εµβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo alguno para los consumidores de las aves vacunadas.
Greek: Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εµβολιασµένα πτηνά.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario concluyó que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de la enfermedad clínica en aves de corral y que podría ser una herramienta útil para el control de brotes de gripe aviar.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το εµβόλιο απεδείχθη αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της µόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Spanish: Los datos de la eficacia de la vacuna se basaron en estudios científicos publicados y en informes internos de la empresa.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσµατικότητας του εµβολίου βασίστηκαν σε δηµοσιευµένες επιστηµονικές εργασίες και σε εκθέσεις της ίδιας της εταιρείας.
Spanish: Si desea más información sobre cómo debe usarse este producto, puede consultar a las autoridades veterinarias nacionales.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του εν λόγω προϊόντος, επικοινωνήστε µε την κτηνιατρική αρχή της χώρας σας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο σύµφωνα µε ένα προκαθορισµένο χρονοδιάγραµµα και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συµβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede producirse en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Greek: Όπως συµβαίνει µε πολλά εµβόλια µε ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού η οποία µπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ηµέρες.
Spanish: • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves.
Greek: • Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών.
Spanish: Cuando se administra a los pollos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) "aprende" a fabricar anticuerpos (un tipo especial proteínas) contra la enfermedad.
Greek: Όταν χορηγείται στις όρνιθες, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (ο φυσικός µηχανισµός τους άµυνας) µαθαίνει να παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση της ασθένειας.
Spanish: Se administra por vía intramuscular o subcutánea (bajo la piel).
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται ενδοµυϊκά (σε µυ) ή υποδόρια (κάτω από το δέρµα).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N2 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 01/09/2006.
Greek: Στις 01/09/2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: Entre ellos, se incluyen estudios en otras especies de aves (patos, pavos, faisanes) y estudios en los que se usó o la vía intramuscular o la subcutánea.
Greek: Περιελήφθησαν µελέτες που διεξήχθησαν για άλλα είδη πτηνών (πάπιες, γαλοπούλες, φασιανούς), καθώς και µελέτες για την υποδόρια ή ενδοµυϊκή χορήγηση του εµβολίου.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Greek: Στο µέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώµατα, γεγονός που θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεµήσουν την ασθένεια.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
Greek: Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα µολυσµένα πτηνά.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N2 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Greek: Tο Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N2 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Spanish: Esto es así porque el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Greek: Το εµβόλιο θα χρησιµοποιείται µόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριµένου εθνικού προγράµµατος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρµοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Spanish: La vacuna contiene un aceite mineral.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Spanish: Al comparar las vías subcutánea e intramuscular, se ha visto que se obtiene la misma respuesta.
Greek: Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση, συγκρινόµενες µεταξύ τους, παρήγαγαν τις ίδιες αντιδράσεις.
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N2.
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N2.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N2 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados.
Greek: • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση του ιού στις µολυσµένες όρνιθες.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en los que se basan las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N2.
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N2
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N2:
Spanish: Los estudios se realizaron con pollitos de 1 día y con pollos de 2 a 4 semanas, exentos de cualquier tipo de infección.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες σε υγιείς όρνιθες ηλικίας µίας ηµέρας και 2 έως 4 εβδοµάδων.
Spanish: Nobilis Influenza H5N2 es una vacuna.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι εµβόλιο.