FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския интернет портал за лекарства.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: В тази ситуация може да се наложи да се повтари тестът.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis gali reikėti pakartoti testą.
Bulgarian: Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство).
Lithuanian: AH kiekis serume buvo tiriamas centralizuotai, naudojant IDS-iSYS tyrimo metodą („Immunodiagnostic Systems Ltd", UK).
Bulgarian: Останалото количество суспензия трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Lithuanian: Likusią suspensiją reikia sunaikinti vadovaujantis vietiniais teisės aktais.
Bulgarian: Информация за лактоза и натрий
Lithuanian: Informacija apie laktozę ir natrį
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4):
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti (taip pat žr. 4.2 ir 4.4 skyrius):
Bulgarian: пропилтиоурацил, лекарства с растежен хормон
Lithuanian: propiltiouracilą, vaistus su augimo hormonu.
Bulgarian: Не може да извършвате интензивни физически упражнения 24 часа преди теста.
Lithuanian: 24 valandas iki atliekant testą jums negalima imtis intensyvios fizinės veiklos.
Bulgarian: Суспензията трябва да се използва в рамките на 30 минути след приготвянето.
Lithuanian: Suspensija turi būti suvartota per 30 minučių nuo jos paruošimo.
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių QTc> 500 ms, reikėtų taikyti EKG rodiklių stebėseną (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла.
Lithuanian: Atmatuokite reikiamą kiekį, naudodami 50 ml graduotą švirkštą be adatos.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората.
Lithuanian: 5.3 skyrių) arba vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šį vaistinį preparatą turėtų vartoti, tik jeigu numatyta testo nauda yra aiškiai didesnė už galimą riziką, siejamą su ne daugiau kaip 1 691,8 mg laktozės iš vieno paketėlio suvartojimu.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
Lithuanian: Taškiniai MAT jautrumo įverčiai svyravo nuo 0,87 iki 0,90, ITT - nuo 0,97 iki 1,0, priklausomai nuo į analizę atitinkamai įtrauktų arba neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 41 години (диапазон:
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 41 metai (nuo 18
Bulgarian: С неизвестн а честота
Lithuanian: Dažnis nežinom as
Bulgarian: Течната храна понижава Cmax и AUC на макиморелин съответно с 0,42 и 0,5 пъти.
Lithuanian: Suvalgius skysto maisto, macimorelino Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 0,42 ir 0,5 karto.
Bulgarian: Физическо натоварване - избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста.
Lithuanian: • fizinė veikla - venkite intensyvios fizinės veiklos 24 valandas iki testo;
Bulgarian: Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Lithuanian: Informacijos apie macimorelino saugumą ir poveikį jį vartojant ilgą laiką nėra.
Bulgarian: Хиперкортизолизмът оказва значително въздействие върху оста хипоталамус-хипофизанадбъбречна жлеза.
Lithuanian: Hiperkortizolizmas turi stiprų poveikį pagumburio liaukos-hipofizės-antinksčių ašiai.
Bulgarian: Всяко останало количество от суспензията трябва да бъде изхвърлено от Вашия лекар или медицинска сестра в съответствие с местните разпоредби.
Lithuanian: Likusią suspensiją turi sunaikinti jūsų gydytojas arba slaugytojas laikydamasis vietos teisės aktų.
Bulgarian: В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
Lithuanian: Jeigu pacientui kaip šalutinis poveikis pasireikštų galvos svaigimas, reikėtų pasakyti, kad jam negalima nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš išgerdama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Bulgarian: Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд.
Lithuanian: Į sugraduotą stiklinę arba skaidrią plastikinę talpyklę įpilkite reikiamą vandens kiekį.
Bulgarian: Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
Lithuanian: Kaip atliekant ir visus kitus AH stimuliacijos testus, macimorelino testo rezultatus taip pat reikėtų vertinti atsižvelgiant į visų tyrimų, kurie atliekami pacientui siekiant nustatyti diagnozę, rezultatus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimų neatlikta.
Bulgarian: При клинично подходящата концентрация 0,1 µM (клинична Cmax = 11,2 ng/ml = приблизително 0,02 µM) несвързаната фракция на макиморелин в човешката плазма е 22 %.
Lithuanian: Esant kliniškai svarbiai 0,1 µM koncentracijai (klinikinė Cmax = 11,2 ng/ml = maždaug 0.02 µM), laisvoji macimorelino dalis žmogaus plazmoje siekia 22 proc.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 18 и 25 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Lithuanian: 18-25 metų pacientų grupėje MAT ir ITT diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето.
Lithuanian: Suspensija turi būti išgerta per 30 minučių nuo jos paruošimo.
Bulgarian: Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен.
Lithuanian: Nustatytą QTcF pailgėjimą lemiantis veikimo mechanizmas nežinomas.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Bulgarian: Приготвена суспензия
Lithuanian: Paruošta suspensija
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Lithuanian: fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną);
Bulgarian: Преди прилагането на теста се препоръчва да се даде достатъчно време за очистване, еквивалентно на пет полуживота на елиминиране на индуктора на CYP3A4 (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Lithuanian: Prieš atliekant testą rekomenduojama numatyti pakankamą penkis kartus už CYP3A4 induktoriaus pusinės eliminacijos laiką ilgesnį išplovimo laikotarpį (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Lithuanian: Vidutinis galutinis macimorelino pusinės eliminacijos laikas (T1/2) - 4,1 valandos.
Bulgarian: Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло.
Lithuanian: Testui atlikti reikalingų paketėlių skaičius priklauso nuo kūno svorio.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Bulgarian: Не е известно дали макиморелин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar macimorelinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (антиаритмични лекарства като амиодарон,
Lithuanian: • vaistus, kuriais koreguojamas širdies ritmas (antiaritmikus, pvz., amjodaroną, prokainamidą,
Bulgarian: 18 - 66 години), а индексът на телесно тегло е 27,5 kg/m2 (диапазон: 1640 kg/m2).
Lithuanian: iki 66 metų), kūno masės indekso mediana - 27,5 kg/m2 (nuo 16 iki 40 kg/m2).
Bulgarian: Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини.
Lithuanian: Macimorelinas vidutiniškai stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris reikia ištirpdyti vandenyje ir būtina suvartoti per 30 minučių nuo suspensijos paruošimo.
Bulgarian: Ефикасността на макиморелин при пациенти на възраст над 65 години не е установена.
Lithuanian: Macimorelino veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams neištirtas.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: 120 kg.
Lithuanian: 240 ml vandens.
Bulgarian: Тези отклонения в ЕКГ се състоят от промени в T вълната и удължаване на QT интервала (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris се използва при възрастни за тестване на способността на организма да произвежда растежен хормон.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti suaugusiesiems, siekiant ištirti organizmo gebėjimą gaminti augimo hormoną.
Bulgarian: Макиморелин действа като естествен хормон и кара хипофизната жлеза да освобождава растежен хормон в кръвообращението.
Lithuanian: Macimorelinas veikia kaip natūralus hormonas ir skatina hipofizę į kraujotaką išskirti augimo hormoną.
Bulgarian: Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването.
Lithuanian: Jeigu suaugusiųjų augimo hormono trūkumas išsivystė tik visai neseniai ir jeigu jį sukėlė galvos smegenų skilties, vadinamos pagumburiu, sužeidimas, testo rezultatai gali būti neigiami, nors jūs ir sergate šia liga.
Bulgarian: Това съответства на обем от 1 ml от приготвената суспензия на kg телесно тегло.
Lithuanian: Tai atitinka 1 ml paruoštos suspensijos/kg kūno svorio.
Bulgarian: Например за 70 kg пациент ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
Bulgarian: ако сте алергични към макиморелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija macimorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: диабет тип 2 (пиоглитазон)
Lithuanian: • nuo 2 tipo diabeto (pioglitazoną);
Bulgarian: Екзогенният GH или лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната жлеза, може да повлияят на соматотропната функция на хипофизната жлеза и да доведат до получаване на ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точка 4.2 и точка 4.5).
Lithuanian: Egzogeninis AH arba vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys hipofizę, gali turėti įtakos somatotropino išsiskyrimui hipofizėje ir lemti nepatikimus AH stimuliacijos rezultatus (taip pat žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti testą, pateikti šio lapelio pabaigoje.
Bulgarian: В едно диагностично проучване, сравняващо макиморелин с тест за инсулинова толерантност (ITT), концентрациите на GH след стимулиране с макиморелин са средно 1,4 пъти по-високи, отколкото при ITT.
Lithuanian: Atliekant diagnostinį tyrimą, kurio metu macimorelino testas buvo lyginamas su insulino tolerancijos testu (ITT), AH koncentracija atlikus macimorelino testą buvo vidutiniškai 1,4 karto didesnė, nei atlikus ITT.
Bulgarian: Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
Lithuanian: Pakartojamumas buvo patikrintas su 34 tiriamaisiais, kuriems MAT buvo atliktas 2 kartus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti įtakos širdies ritmui, pvz.
Bulgarian: Максимално освобождаване на GH се наблюдава при плазмени концентрации на макиморелин ≥ 7 ng/ml.
Lithuanian: Maksimalus AH kiekis išskiriamas, kai macimorelino koncentracija plazmoje yra ≥ 7 ng/ml.
Bulgarian: инфекции (антибиотици като рифабутин, рифампицин)
Lithuanian: • nuo infekcijų (antibiotikus, pvz., rifabutiną, rifampiciną);
Bulgarian: Проучванията за откриване на метаболити на макиморелин не установяват някакви метаболити.
Lithuanian: Atlikus macimorelino metabolitų nustatymo tyrimus, jokių metabolitų nenustatyta.
Bulgarian: Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта.
Lithuanian: Paprastai senstant organizme išskiriamo augimo hormono kiekis mažėja.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Lithuanian: Ruošti suspensiją ir paduoti ją išgerti pacientui turi sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimais nustatyta, kad, kai išgėrus macimorelino maksimaliai stimuliuotas AH kiekis serume yra mažesnis nei 2,8 ng/ml (praėjus 45-ioms, 60-iai ir 90-iai minučių), tai patvirtina suaugusiųjų augimo hormono trūkumo diagnozę.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Кросповидон тип A Захарин натриев дихидрат Натриев стеарилфумарат
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas A tipo krospovidonas Sacharino natrio druska dihidratas Natrio stearilfumaratas
Bulgarian: Безопасността и диагностичната ефективност на макиморелин не са установени при пациенти с ИТМ > 40 kg/m2.
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir diagnostinis veiksmingumas pacientų, kurių KMI didesnis nei 40 kg/m2, grupėje neištirti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от изследвания с Макиморелин Aeterna Zentaris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностициране на дефицит на растежен хормон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: EMA atidėjo įpareigojimą pateikti Macimorelin Aeterna Zentaris tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių diagnozuojant augimo hormono trūkumą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена (наред с другите) поради метаболизма при първо преминаване през черния дроб чрез CYP3A4 (вж. Точка 4.5).
Lithuanian: Biologinis įsisavinamumas per virškinamąjį traktą (be kita ko) gali sumažėti dėl CYP3A4 atliekamo metabolizmo pirmojo pasažo metu (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи растежен хормон, трябва да се спрат поне 1 месец преди приложението на макиморелин.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su augimo hormonu vartojimą reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Bulgarian: Употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от лекар или медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris vartojimą turi prižiūrėti gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis augimo hormono trūkumo diagnozavimo patirties.
Bulgarian: Пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota Kušingo liga arba taikoma terapija suprafiziologinėmis gliukokortikoidų dozėmis
Bulgarian: Освобождаването на растежен хормон трябва да се оцени чрез вземане на три кръвни проби на 45, 60 и 90 минута след приложението на лекарствения продукт.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą reikia vertinti paimant tris kraujo mėginius praėjus 45, 60 ir 90 minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на макиморелин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени (вж. също точка 5.2).
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti (taip pat žr.
Bulgarian: Максимални нива на GH се наблюдават приблизително от 45 до 60 минути след приложение на макиморелин.
Lithuanian: Didžiausias AH kiekis nustatytas praėjus maždaug 45-60 minučių po macimorelino išgėrimo.
Bulgarian: По време на клиничната разработка са наблюдавани две преходни отклонения в ЕКГ при един тестван участник, които са съобщени като сериозни възможни нежелани реакции.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vienam tiriamajam buvo nustatyti du laikini EKG nukrypimai nuo normos, kurie nurodyti kaip rimtos galimos nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Макиморелин Aeterna Zentaris Ако сте приели повече от необходимата доза Макиморелин Aeterna Zentaris, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu jums duotų išgerti per didelę Macimorelin Aeterna Zentaris dozę Jeigu jums duotų išgerti per didelę Macimorelin Aeterna Zentaris dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Подобно увеличение на QTcf интервала се наблюдава и при едно проучване с единична покачваща се доза, което включва три дозови нива (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg (съответно 2 пъти и 4 пъти над препоръчителната доза).
Lithuanian: Panašus QTcF intervalo padidėjimas buvo nustatytas atliekant ir vienos dozės didinimo tyrimą, kurio metu buvo vertinamos trys dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg) (atitinkamai 2 ir 4 kartus viršijančios rekomenduojamą dozę).
Bulgarian: Поради това диагностичната ефективност на теста може да бъде повлияна при пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди (напр. системно приложение на дози хидрокортизон (или негов еквивалент), превишаващи 15 mg/m2/ден), и да доведе до фалшиви положителни резултати от теста.
Lithuanian: Todėl testo diagnostinis veiksmingumas tiriant pacientus, kuriems diagnozuota Kušingo liga arba taikoma terapija suprafiziologinėmis gliukokortikoidų dozėmis (pvz., sistemiškai vartojamos didesnės nei 15 mg/m2 per parą hidrokortizono (arba jo atitikmens) dozės) gali nukentėti ir jo rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1817 mg гранули.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 817 mg granulių.
Bulgarian: Това проучване показва средна промяна, коригирана спрямо изходно ниво и плацебо (горен едностранен 95 % доверителен интервал), на QTcF от 9,6 ms (11,4 ms) 4 часа след дозата (вж. също точка 4.4), която настъпва след средната максимална плазмена концентрация на макиморелин (0,5 часа).
Lithuanian: po macimorelino pavartojimo, vidutinis pagal tyrimo pradžios ir placebo poveikio duomenis koreguotas QTcF intervalo pokytis (vienpusio 95 proc. pasikliautinojo intervalo viršutinio rėžio riba) buvo 9,6 ms (11,4 ms) (taip pat žr. 4.4 skyrių) ir tai nutiko po to, kai plazmoje susidarė vidutiniškai didžiausia macimorelino koncentracija (0,5 h).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Lithuanian: Macimorelino farmakokinetikos vaikų arba inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Post-hoc анализ с гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT
Lithuanian: Post hoc analizė naudojant ITT nustatytą 3,0 ng/ml ribinį tašką
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su macimorelinu sąveikos su CYP3A4/P-gp inhibitoriais tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Едно саше от LDPE/Al/LDPE/хартия, съдържащо 1817 mg гранули, поставено в картонена кутия.
Lithuanian: Vienas paketėlis pagamintas iš mažo tankio polietileno (MTPE), aliuminio folijos, MTPE ir popieriaus, kuriame yra 1 817 mg granulių, supakuotas kartono dėžutėje.
Bulgarian: Изследване с макиморелин не се препоръчва по време на бременност.
Lithuanian: Macimorelino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Граничната стойност на макиморелин не е установена в преходния период от късен пубертет до достигане на зряла възраст.
Lithuanian: Macimorelino poveikio ribinis taškas pereinamuoju laikotarpiu nuo vėlyvo lytinio brendimo etapo iki visiškos lytinės brandos nenustatytas.
Bulgarian: Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
Lithuanian: Esant negydomam kitų hormonų trūkumui, augimo hormono stimuliacijos testo rezultatai gali būti netikslūs;
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено макиморелин.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos macimorelinu.
Bulgarian: лекарства за лечение на психоза (като хлорпромазин, халоперидол)
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma psichozė (pvz., chlorpromaziną, haloperidolį);
Bulgarian: Ако макиморелин се прилага при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, не може да се изключи възможността за повишаване на плазмената концентрация на макиморелин.
Lithuanian: Macimoreliną skiriant pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, negalima atmesti padidėjusios macimorelino koncentracijos plazmoje susidarymo galimybės.
Bulgarian: HIV (ефавиренц, невирапин)
Lithuanian: • nuo ŽIV (efavirenzą, nevirapiną);
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų ir šio vaistinio preparato sąveikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до развитие на камерна тахикардия от типа torsade de pointes, като рискът се увеличава със увеличаването на степента на удължаване.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali išsivystyti į verpstinio tipo skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), ir kuo pailgėjimas didesnis, tuo ši rizika didesnė.
Bulgarian: кистозна фиброза (лумакафтор)
Lithuanian: • nuo cistinės fibrozės (lumakaftorą);
Bulgarian: Дисгеузия (горчив/метален вкус)
Lithuanian: Dizgeuzija (kartumo ir (arba) metalo skonis burnoje)
Bulgarian: Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
Lithuanian: Nežinoma, ar tokia galima sąveika taip pat gali turėti įtakos QTc intervalui (žr.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучване 052, са изброени по-долу по системоорганен клас на MedDRA и по честота:
Lithuanian: 052 metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA
Bulgarian: нарушение на съня (модафанил, питолисант)
Lithuanian: • nuo miego sutrikimų (modafinilą, pitolizantą);
Bulgarian: Как изглежда Макиморелин Aeterna Zentaris и какво съдържа опаковката Макиморелин Aeterna Zentaris е под формата на бели до почти бели гранули за перорална суспензия.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris išvaizda ir kiekis pakuotėje Macimorelin Aeterna Zentaris tiekiamas baltų arba beveik baltų granulių geriamajai suspensijai forma.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 с Макиморелин Aeterna Zentaris може да понижи значително плазмените нива на макиморелин и по този начин да доведе до фалшив положителен резултат (вж. също точка 4.5).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius ir Macimorelin Aeterna Zentaris, gali reikšmingai sumažėti macimorelino koncentracija plazmoje, todėl testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami (taip pat žr. 4.5 skyrių).