FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke relevant at anvende panobinostat i den pædiatriske population under 18 år for indikationen myelomatose (se pkt.
Bulgarian: Няма съответно приложение на панобиностат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години за показанието мултиплен миелом (вж. точка 5.2).
Danish: • nedsat appetit eller vægttab
Bulgarian: намален апетит или загуба на тегло;
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit, hypofosfatæmi a, hyponatriæmi a, hypokaliæmi a
Bulgarian: Намален апетит, хипофосфатемия a, хипонатриемия a, хипокалиемия a
Danish: De komplette blodtællinger bør monitoreres hyppigt under behandlingen (særligt før hver injektion med bortezomib, fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 9 til 16), især for trombocytopeni (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е често проследяване на пълната кръвна картина по време на лечението (по-специално преди прилагането на всяка инжекция бортезомиб, т.е на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1 до 8 и на ден 1 и 8 при цикли
Danish: Blødning i CTCgrad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne, herunder tilfælde af gastrointestinal og pulmonal blødning med fatal udgang.
Bulgarian: Хеморагия степен 3 или 4 се съобщава при 4,2% от пациентите, включително случаи на гастроинтестинална или пулмонална хеморагия с летален изход.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterieinfektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose eller candidiasis, og virusinfektioner, inklusive hepatitis Bvirus og herpes simplex, er blevet indberettet hos patienter, der tog panobinostat.
Bulgarian: Съобщават се локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза или кандидоза, и вирусни инфекции, включително хепатит
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
Bulgarian: Трябва да продължите да го прилагате и в продължение на три месеца след спиране на приема на Farydak.
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
Bulgarian: Колко да приемете - Farydak се приема в продължение на 21 дни (2 седмици се приема и 1 седмица се почива)
Danish: Hyperglykæmi, dehydrering, hypoalbuminæmi, væskeretention, hyperurikæmi, hypokalciæmi, hypomagnesiæmi
Bulgarian: Хипергликемия, дехидратация, хипоалбуминемия, задръжка на течности, хиперурикемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия
Danish: • pludselige og knugende brystsmerter, træthed, uregelmæssig hjerterytme (mulige tegn på et hjerteanfald)
Bulgarian: внезапна и стягаща гръдна болка, усещане за умора, неправилен сърдечен ритъм (потенциални признаци на сърдечен инфаркт);
Danish: For bivirkninger, som er relateret til bortezomib eller dexamethason, se venligst det relevante produktresumé.
Bulgarian: За нежеланите лекарствени реакции, които са свързани с лечението с бортезомиб или дексаметазон, моля обърнете се към съответната КХП.
Danish: Hjertetilfælde (oftest atrieflimren, takykardi, palpitation og sinustakykardi) blev rapporteret hos 17,6% af panobinostat + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter versus 9,8% af placebo + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter og synkope tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 6,0% versus 2,4%.
Bulgarian: Сърдечни събития (най-често предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации и синусова тахикардия) се съобщават при 17,6% от пациентите на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо 9,8% от пациентите на плацебо + бортезомиб + дексаметазон, а събития, свързани със синкоп се съобщават съответно при 6,0% спрямо 2,4%.
Danish: Thyroidog hypofyse-funktionen skal monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx frit T4 og TSH) som klinisk indiceret (se pkt 4.2).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните показания (вж. точка 4.2).
Danish: • nedsat mængde fosfat eller natrium i blodet
Bulgarian: понижено ниво на фосфора или натрия в кръвта.
Danish: Uge 2 Dage
Bulgarian: Седмица 2 Дни
Danish: Over halvdelen (57,2 %) af patienterne havde fået foretaget forudgående stamcelletransplantation, og 62,8 % havde recidiv efter tidligere antineoplastiske behandlinger (f.eks. melphalan 79,6 %, dexamethason 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyclophosphamid 45,3 %, bortezomib
Bulgarian: При повече от половината (57,2%) от пациентите е била проведена трансплантация на стволови клетки и 62,8% от пациентите са били с рецидив след предшестваща антинеопластична терапия (напр. мелфалан 79,6%, дексаметазон 81,1%, талидомид 51,2%, циклофосфамид 45,3%, бортезомиб 43,0%, комбинация бортезомиб и дексаметазон 37,8%, леналидомид 20,4%).
Danish: Stærke inducere forventes at have en større virkning og kan nedsætte panobinostats effekt, hvorfor samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum), skal undgås.
Bulgarian: Силните индуктори се очаква да имат по-изразени ефекти и могат да намалят ефикасността на панобиностат, поради тази причина едновременно прилагане на силни CYP3A4 индуктори, включително, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Danish: Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1 og 2.
Bulgarian: Панобиностат се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблици 1 и 2.
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Bulgarian: PAN= панобиностат PBO= плацебо BTZ= бортезомиб Dex = дексаметазон
Danish: • vejrtrækningsbesvær med blåfarvning omkring munden, som kan medføre besvimelse (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Bulgarian: затруднено дишане с посиняване около устата, което може да доведе до загуба на съзнание (признак на сериозен белодробен проблем);
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme (se pkt.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациента и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началната доза или схемата на прилагане на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Danish: Der skal udføres en graviditetstest på kvinder i den fertile alder før opstart af behandling med Farydak, og kvinden skal anvende yderst effektiv kontraception under behandlingen og i tre måneder efter den sidste dosis Farydak.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, трябва да си направят тест за бременност преди започване на лечението с Farydak и трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на три месеца след приема на последната доза Farydak.
Danish: • tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
Bulgarian: жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло (признаци на високо ниво на кръвната захар);
Danish: • ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
Bulgarian: кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите дробове);
Danish: Hæmatologiske toksiske virkninger, der opstod under behandlingen, var trombocytopeni, anæmi, neutropeni og lymfopeni.
Bulgarian: Реакциите на хематологична токсичност, възникнали в хода на лечението, включват тромбоцитопения, анемия, неутропения и лимфопения.
Danish: Uge 1 Dage
Bulgarian: Седмица 1 Дни
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133) Железен оксид, жълт (E172)
Danish: I denne undergruppe af patienter (N=147) var den mediane behandlingstid 4,5 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen.
Bulgarian: В тази подгрупа от пациенти (N=147) медианата на продължителността на лечението е била 4,5 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 4,8 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Danish: Virkningen af nyreinsufficiens på panobinostats farmakokinetik blev vurderet i et fase I-forsøg hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer og med varierende grader af nyreinsufficiens.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на панобиностат е оценен в проучване фаза I при 37 пациенти с авансирали солидни тумори, с различна степен на нарушена бъбречна функция.
Danish: Thyroidea og hypofysefunktionen bør monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx T4 og TSH), hvis det er klinisk indiceret.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните показания.
Danish: Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab.
Bulgarian: В дните, в които не трябва да приемате Farydak, включително през периода на почивка през седмица 3, надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се придържате към схемата на лечение.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Danish: Der var 33.3% patienter i panobinostat + bortezomib + dexamethason armen og 10,3% patienter i placebo + bortezomib + dexamethason armen, der fik trombocyttransfusion under behandling.
Bulgarian: 33,3% от пациентите в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 10,3% от пациентите в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон са получили трансфузия на тромбоцити по време на лечението.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациентите и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началните дози на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper (mulige tegn på en allergisk reaktion)
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, оток на лицето, устните, езика или гърлото, силен сърбеж по кожата с червен обрив или надигнати плаки (потенциални признаци на алергична реакция);
Danish: Blødning er blevet indberettet hos patienter, der var i behandling med panobinostat.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия при пациенти по време на лечението с панобиностат.
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi, asteni Almindelig
Bulgarian: Умора, периферни отоци, пирексия, астения Чести
Danish: blev ikke indberettet hos nogen patienter.
Bulgarian: Не е имало пациент с абсолютен
Danish: • opkastning af blod, sort eller blodig afføring, frisk blod fra endetarmen, som regel i eller sammen med afføringen (tegn på mave-tarmblødning)
Bulgarian: повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашночревния тракт);
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Bulgarian: Леката, умерената и тежката степен на бъбречно увреждане въз основа на креатининовия клирънс на изходно ниво, не повишава плазмената експозиция на панобиностат в съответните групи.
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Bulgarian: Може да е необходима трансфузия на тромбоцити, ако има клинични показания (вж. точка 4.4).
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
Bulgarian: Промяна на началната доза на панобиностат
Danish: Hæmoragi i CTC-grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne og for det meste gastrointestinal hæmoragi.
Bulgarian: Кървене степен 3 или 4 по СТС се съобщава при 4,2% от пациентите, най-често включващо гастроинтестинален кръвоизлив.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en tilstand, der hedder langt QT-syndrom.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми или някога сте имали чернодробно заболяване; - ако имате проблеми със сърцето или сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм или състояние, наречено синдром на удължения
Danish: • muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
Bulgarian: мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в нивото на калия в кръвта)
Danish: Desuden kan dosisjustering af bortezomib overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 3).
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Danish: • hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)
Bulgarian: бързо наддаване на тегло, оток на дланите, глезените, ходилата или лицето (признаци на задръжка на вода);
Danish: • Recidiv af CTC grad 3 eller 4 toksicitet - en yderligere dosisreduktion kan overvejes, når bivirkningen er forbedret til CTC grad <1.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС - може да е необходимо допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен <1 на нежеланото събитие.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af mild hypothyroidisme i patienter, der var behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studiet D2308, og nogle patienter krævede behandling (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за наличие на лек хипотиреоидизъм при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон в проучване D2308; при някои пациенти се е наложило лечение (вж. точка 4.4).
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Bulgarian: Farydak 15 mg твърди капсули EU/1/15/1023/004-006
Danish: • svimmelhed, træthed eller mathed
Bulgarian: замаяност, умора или слабост;
Danish: • Hvis QT-forlængelsen forbedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen genoptages med den tidligere dosis ved første forekomst eller med nedsat dosis, hvis QT-forlængelsen er tilbagevendende.
Bulgarian: Ако удълженият QT претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, подновете лечението със същата доза отпреди появата на удължения
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули EU/1/15/1023/007-009
Danish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Bulgarian: PAN=панобиностат BTZ= бортезомиб Dex = дексаметазон
Danish: Reproduktionstoksisitet
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Danish: ved baseline) skal behandlingens start udsættes, indtil det gennemsnitlige førdosis-QTcF er vendt tilbage til <480 msek.
Bulgarian: QT интервал, преди започване на лечението с панобиностат (QTcF ≥480 msec на изходно ниво), започването на лечението трябва да бъде отложено докато средният QTcF не стане отново <480 msec.
Danish: • tørst, lav urinmængde, vægttab, tør, rødmende hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Bulgarian: • усещане за жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха лющеща се кожа, раздразнителност (признаци на дехидратация);
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Bulgarian: Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Danish: Intravenøs væske- og elektrolyterstatning kan anvendes efter behov.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат да се вливат течности и електролити.
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Bulgarian: Изходният брой на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 109/l, а изходният абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Bulgarian: Таблица 4 Препоръки за промяна на дозата при гастроинтестинална токсичност
Danish: • brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden (tegn på hjerteproblemer)
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Bulgarian: Смъртни случаи по време на лечението поради причина, различна от проучваното показание (мултиплен миелом), се съобщават при 6,8% от пациентите на лечение с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо 3,2% от пациентите на лечение с плацебо + бортезомиб +
Danish: Hos patienter, der tager samtidige lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, bør panobinostat-dosis nedsættes (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които приемат съпътстващи лекарствени продукти, които са силни CYP3A и/или Pgp инхибитори, включително, но не само, кетоконазол, итраконозал, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нафазодон, дозата на панобиностат трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Bulgarian: Лекуващият лекар може да обмисли профилактично прилагане на антиеметици (напр. прохлорперазин) в съответствие с местната практика.
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
Bulgarian: силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на ходилата (признаци на бъбречен проблем);
Danish: Meget almindelig Pancytopeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Bulgarian: Панцитопения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, неутропения, лимфопения
Danish: Meget almindelig Infektion i øvre luftveje, pneumoni Almindelig
Bulgarian: Инфекция на горни дихателни пътища, пневмония
Danish: Nedsæt panobinostatdosis til 10 mg i den første behandlingscyklus.
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 10 mg през първия цикъл на лечение.
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат
Danish: Justering af bortezomib-dosis skal også overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 6).
Bulgarian: Трябва да се обмисли също така коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).
Danish: Panobinostat-dosis ved bedring til neutropeni, grad 2
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до неутропения степен 2
Danish: Intrakraniel blødning, synkope, tremor, dysgeusi
Bulgarian: Интракраниална хеморагия, синкоп, тремор, дисгеузия
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване е била 28,75 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 29,04 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Danish: Så længe skal du tage Farydak
Bulgarian: Колко дълго да приемате Farydak
Danish: Der skal udføres relevant monitorering af elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG ved baseline og periodisk under behandlingen, særlig hos patienter med svære gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Внимателно проследяване на нивата на електролитите (напр. калий, магнезий и фосфор) и ЕКГ трябва да бъде направено на изходно ниво и перодично по време на лечението, особено при пациенти с по-тежка стомашно-чревна нежелана лекарствена реакция (вж. точка 4.2).
Danish: • kraftig hovedpine, svaghedsfølelse eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, pludselig besvimelse (mulige tegn på problemer i nervesystemet, som fx blødning eller hævelse i kraniet eller hjernen)
Bulgarian: силно главоболие, усещане за слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (потенциални признаци на неврологични проблеми като кръвоизлив или повишено вътречерепно налягане или оток на мозъка);
Danish: Dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg kan overvejes baseret på patientens tolerabilitet.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Bulgarian: Сборните клинични данни от 500 пациенти, лекувани само с панобиностат при множество показания и с различни дози, показват, че честотата на удължаване на QTc степен 3 по СТС (QTcF >500 msec) е приблизително 1% общо и 5% или повече при доза 60 mg или повече; не са наблюдавани епизоди на torsades de pointes.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение.
Danish: Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
Bulgarian: Как да използвате блистера Farydak
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 10 mg през първия цикъл на лечение.
Danish: Sandsynligheden for at panobinostat øgede risikoen for føtal død og udvikling af skeletale anomalier forudsiges at være høj baseret på dyredata.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, вероятността панобиностат да повишава риска от развитие на фетална смърт и скелетни аномалии се очаква да бъде висока.
Danish: • pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)
Bulgarian: внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
Danish: Før behandling med panobinostat påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling.
Bulgarian: Необходимо е изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат.
Danish: Kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva skal derudover anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Bulgarian: Жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод за контрацепция.
Danish: Magnesiumstearat Mannitol
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Danish: Udelad dosis Genoptag med samme dosis
Bulgarian: Подновете лечението при същата доза
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Bulgarian: 12,48 месеца PBO+BTZ+Dex: 4,70 месеца
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler Farydak 15 mg hårde kapsler Farydak 20 mg hårde kapsler
Bulgarian: Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)