FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con VELCADE+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med VELCADE+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på 221,5 x 109/l.
Italian: A concentrazioni di 10 M, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di VELCADE.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av VELCADE.
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con VELCADE somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui VELCADE veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med VELCADE administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med VELCADE administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con VELCADE (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av VELCADE (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før VELCADE-behandling.
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con VELCADE è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente VELCADE, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med VELCADE ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt VELCADE, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Italian: Il trattamento con VELCADE è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Vc+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende VELCADE-baserte behandlinger.
Italian: I pazienti nei gruppi VcTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo (E421) e azoto.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421) og nitrogen.
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Italian: Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett,
Italian: b(IC 95%) = 0,63 (0,50;0,79) p-value d < 0,001
Norwegian Bokmål: 165 (67,6 %) HR b (95 % KI) = 0,63 (0,50, 0,79) p-verdi d < 0,001
Italian: • Aumento dell'appetito
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/µl sono stati esclusi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50.000/µl ble ekskludert.
Italian: La polvere di VELCADE deve essere sciolta prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: VELCADE er et pulver som må løses opp før administrering.
Italian: VELCADE può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento n = 74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon n = 74
Italian: OR e(IC 95%) = 1,428 (0,749;
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,428 (0,749,
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Vc
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder Vc
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-B)aktivering.
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono VELCADE in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får VELCADE i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, VELCADE deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal VELCADE administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Italian: VELCADE è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble VELCADE administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio VcR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i VcR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con VcR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med VcR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Italian: Istruzioni per la ricostituzione VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (VcR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (VcR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con VELCADE negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med VELCADE i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker
Italian: • Contusioni, cadute e lesioni
Norwegian Bokmål: • blåmerker, fall og skader
Italian: Non Comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnson syndrom
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di VELCADE con doxorubicina liposomiale pegilata.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av VELCADE og pegylert liposomalt doksorubicin.
Italian: L'esposizione a VELCADE (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for VELCADE (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Italian: • Aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert urinproduksjon (på grunn av nyreskade), smerter ved vannlatning eller blod/proteiner i urinen, væskeansamling
Italian: • l'avviso che VELCADE è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Italian: CR CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR 121 (38)
Norwegian Bokmål: b 2 (< 1) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR 121 (38)
Italian: VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Italian: Mannitolo (E421) Azoto
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Nitrogen
Italian: La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200 mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg
Norwegian Bokmål: Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Italian: Potrebbe anche ricevere VELCADE insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Norwegian Bokmål: Du kan også få VELCADE sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: • Platetallet bør være ≥ 70 x 10
Italian: • Problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio
Norwegian Bokmål: • øreproblemer, blødning fra øret
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p = 0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p = 0,001) per VELCADE in associazione con desametasone rispetto a VELCADE in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for VELCADE i kombinasjon med deksametason i forhold til VELCADE som monoterapi.
Italian: VELCADE contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Norwegian Bokmål: VELCADE inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Italian: Altri medicinali e VELCADE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VELCADE
Italian: TTP, mesi (IC 95%)
Norwegian Bokmål: TTP, måneder (95 % CI)
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nel gruppo di trattamento studiato (ad es. VELCADE in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. VELCADE) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Italian: • Insufficienza circolatoria
Norwegian Bokmål: • utilstrekkelig sirkulasjon
Italian: Questo medicinale è per il solo uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til intravenøs bruk.
Italian: • Cambiamento o anormale funzionalità intestinale
Norwegian Bokmål: • endringer i eller unormal tarmfunksjon
Italian: CR + nCR+ PR+MR Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR + PR (giorni)
Norwegian Bokmål: CR + nCR+ PR+MR Median varighet Dager (måneder) Tid til respons CR + PR (dager)
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner og -sykdommer (som kan være alvorlige og dødelige), hudsår
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio VcR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i VcR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con VELCADE, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Italian: La mediana di TTP è stata pari a 6,5 mesi nei pazienti che assumevano VELCADE in monoterapia rispetto a 9,3 mesi nei pazienti che assumevano la terapia di associazione VELCADE con doxorubicina liposomiale pegilata.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk VELCADE som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Italian: Trattamento con VELCADE in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra VELCADE e VELCADE in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di VELCADE in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con VELCADE in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] e DOXIL-MMY-3001) nella stessa indicazione.
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom VELCADE og VELCADE i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med VELCADE i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med VELCADE som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Italian: Sospendere la terapia con VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo VELCADE in associazione a desametasone.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason.
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m
Italian: > 1,5x 3x LSN Qualsiasi
Norwegian Bokmål: > 1,5x 3x ULN Alle
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a VELCADE, sospendere e/o modificare la dose di VELCADE come indicato nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: For VELCADE-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser VELCADE-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Italian: Criteri EBMT Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium Alle randomiserte pasienter med sektrorisk sykdom
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di VELCADE 3,5mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av VELCADE 3,5 mg.
Italian: • Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
Italian: VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell.
Italian: Se le viene somministrato VELCADE per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta,
Norwegian Bokmål: Hvis du får VELCADE mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana (95% IC)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* Hendelser (dødsfall) n (%) Median (95 % KI)
Italian: Valore p per il tasso di risposta (CR + PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi for responserate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifikasjonsfaktorer
Italian: Settimana Vc (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Vc (1,3 mg/m
Italian: • Sensazione di malessere generale
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Italian: La dose standard iniziale di VELCADE è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av VELCADE er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo VcR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i VcR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di VELCADE ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert VELCADE (både i.v.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med VELCADE.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert raskt i en vene, i løpet av 3-5 sekunder.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Vc.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder Vc.
Italian: • Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a VELCADE per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con VELCADE.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med VELCADE, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med VELCADE.
Italian: Nota: VELCADE è un agente citotossico.
Norwegian Bokmål: NB: VELCADE er et cytostatikum.
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
Italian: #, Ipersensibilità*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet*
Italian: Solo per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Kun intravenøs bruk.
Italian: Non deve allattare durante l'assunzione di VELCADE.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med VELCADE.
Italian: Nello studio LYM-3002 nel quale VELCADE è stato somministrato con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CAP), l'incidenza di neuropatia periferica nei regimi di associazione dello studio è presentata nella tabella seguente:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor VELCADE ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Italian: OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test Cochran Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til Cochran Mantel-Haenszels test.
Italian: Il trattamento con VELCADE deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a VELCADE di Grado ≥ 3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di Grado ≥ 3 (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 VELCADE-relatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.