FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 11 Erupción incluye eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular y erupción prurítica.
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥ 18 años y presentaban un ECOG ≤ 2 con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída (tenían > 5% de blastos en médula ósea y con recaída en cualquier momento después de un TCPH alogénico, no tratados en primera recaída con una duración de la remisión primaria < 12 meses, o refractarios tras el último tratamiento).
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves que pueden ser signos y síntomas de SLC incluyen pirexia, astenia, cefalea, hipotensión, aumento de la bilirrubina total y náuseas; estos acontecimientos causan la interrupción de BLINCYTO de manera poco frecuente.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas y reacciones a la perfusión
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsreaktioner
Spanish: Remisión Completa (RC) RC a/RCh*
Danish: Komplet remission (CR) CR a/CRh*
Spanish: • Material informativo dirigido a médicos
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Spanish: Los pacientes elegibles eran ≥ 18 años con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo con enfermedad refractaria o en recaída (en recaída con una duración de la primera remisión de ≤ 12 meses en el primer rescate, o refractaria o en recaída después de un primer tratamiento de rescate, o en recaída en los siguientes 12 meses desde un TCPH alogénico, y que tuvieran un ≥ 10% de blastos en la médula ósea).
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), se notificaron reacciones graves de SLC en el 2,4 % de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta el inicio de 2 días.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Spanish: Los resultados consistentes se observaron después de censurar en el momento del TCPH; la mediana de SG, censurada en el momento TCPH, fue 6,9 meses (IC del 95%, 5,3 - 8,8) en el grupo de BLINCYTO y 3,9 meses (IC de 95%; 2,8 - 4,9) en el grupo de estándar de tratamiento (HR, 0,66;
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Spanish: BLINCYTO 38,5 μg polvo para concentrado blinatumomab
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat blinatumomab i.v.
Spanish: Los pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en situación basal de 2 experimentaron una mayor incidencia de infecciones graves en comparación con los pacientes con un estado funcional ECOG < 2.
Danish: Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables cada vial contiene 12,5 microgramos/ml de blinatumomab.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Spanish: 15 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 µg/día)
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Spanish: • problemas para dormir
Danish: • søvnbesvær
Spanish: 28 µg/día
Danish: 28 mikrog/dag
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Danish: Antal patienter med risiko måneder
Spanish: • 1 vial de vidrio que contiene una solución transparente entre incolora y amarillenta.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Spanish: • 38,5 microgramos de blinatumomab polvo en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho elastomérico), precinto (aluminio) y tapa flip off y
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Spanish: 5 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 9 µg/día)
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Spanish: 5,9 meses
Danish: 5,9 mdr.
Spanish: 2,5 ml/hora
Danish: 2,5 ml/time
Spanish: De los 267 pacientes que recibieron BLINCYTO, el número medio de ciclos de tratamiento completos fue 2,0, de los 109 pacientes que recibieron tratamiento estándar de quimioterapia, el número medio de ciclos de tratamiento fue 1,3.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma de este tipo de acontecimientos.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Spanish: 9 µg/día
Danish: 9 mikrog/dag
Spanish: Velocidad de la perfusión
Danish: Infusionshastighed
Spanish: Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica.
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
Spanish: Reconstitución y preparación de la solución BLINCYTO para perfusión utilizando una bolsa de perfusión de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Spanish: Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Conservar el producto en el envase original para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Spanish: e para RC/ RCh*/RCi EMR evaluable en pacientes (%) [IC del 95%]
Danish: MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 48 horas después del tratamiento con BLINCYTO (ver sección 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Spanish: - Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con EMR positiva
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Spanish: • si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea.
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan en la siguiente tabla 3.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 3.
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la adecuada preparación de dosis según la siguiente tabla relevante.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la sección correspondiente de preparación de dosis que se incluye a continuación.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Spanish: Leucocitosis Linfopenia
Danish: Leukocytose Lymfopeni
Spanish: RC/RCh*
Danish: CR a/CRh*
Spanish: El material informativo dirigido a médicos debe contener: Un enlace a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto La guía dirigida a médicos debe contener los siguientes elementos clave:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Spanish: 10 ml/hora
Danish: 10 ml/time
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan a continuación, en la tabla 9.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 9.
Spanish: Teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir riesgo en el lactante.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes på baggrund af stoffets farmakologiske egenskaber.
Spanish: RC
Danish: CR
Spanish: Para pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída y para pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva, se debe considerar la interrupción de BLINCYTO de forma temporal o permanente, según sea apropiado, en caso de ocurrir las siguientes toxicidades graves (grado 3) o potencialmente mortales (grado 4) (ver sección 4.4): síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral, toxicidad neurológica, niveles elevados de enzimas hepáticas y cualquier otra toxicidad clínicamente relevante.
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), el 22,4% de los pacientes notificaron niveles elevados de enzimas hepáticas y signos/síntomas asociados.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT), que puede ser potencialmente mortal o mortal (grado ≥ 4) en pacientes tratados con BLINCYTO.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO.
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión 1 vial de polvo.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Spanish: Utilizando una jeringa, transferir asépticamente BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (ver el volumen específico de BLINCYTO reconstituido en las tablas 1 a 3).
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Spanish: Solución (estabilizadora).
Danish: Opløsning (stabilisator).
Spanish: La experiencia con blinatumomab en pacientes con LLA activa documentada en el SNC o en el líquido cefalorraquídeo (LCR) es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af blinatumomab til patienter med dokumenteret aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæske (CSV).
Spanish: RC, n (%) [IC del 95% ]
Danish: CR, n (%) [95 % CI]
Spanish: El tratamiento de estos signos y síntomas hasta su resolución puede requerir la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.2).
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre respondedores RC/RCh*/RCi Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] (estimación KM)
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
Spanish: BLINCYTO está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad en monoterapia con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Spanish: La seguridad de BLINCYTO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Spanish: Sin signos detectables de células leucémicas mediante PCR o citometría de flujo.
Danish: c. Komplet MRD-respons: intet påviseligt signal for leukæmiske celler med enten PCR-metode eller flowcytometri.
Spanish: Se observó en el 1,5% y el 13,6% de los pacientes respectivamente, reacciones adversas graves y de grado ≥ 3 (como aumento de ALT, aumento de AST e incremento de la bilirrubina en sangre).
Danish: Der blev observeret alvorlige bivirkninger og bivirkninger grad ≥ 3 (for eksempel forhøjet ALAT, forhøjet ASAT og forhøjet bilirubin i blodet) hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % af patienterne.
Spanish: 1 Anemia incluye anemia y hemoglobina disminuida.
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Spanish: Considerar discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Danish: Overvej at seponere BLINCYTO permanent.
Spanish: RC Duración de la respuesta EMR completa [IC del 95%]
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
Spanish: Duración de respuesta EMR Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%]
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Spanish: e. Respuesta de EMR (enfermedad mínima residual) se definió como EMR mediante PCR o citometría de flujo < 1 x 10-4.
Danish: e. MRD-responset (MRD: minimal residual sygdom) blev defineret som MRD målt ved PCR eller flowcytometri
Spanish: Dolor torácico Dolor
Danish: Brystsmerter Smerter
Spanish: Durante el tratamiento con BLINCYTO, se recomienda controlar los niveles de inmunoglobulinas en los pacientes de edad avanzada.
Danish: Det anbefales at overvåge ældre patienters immunoglobulinniveauer under behandling med BLINCYTO.
Spanish: Para el manejo clínico de la pancreatitis, ver sección 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
Spanish: Utilizar una bolsa de perfusión preparada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml. Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión.
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Spanish: Neutropenia febril Anemia
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni Anæmi
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
Spanish: Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Spanish: Infecciones bacterianas a, b
Danish: Bakterieinfektioner a, b
Spanish: Convulsión Trastorno cognitivo Trastorno de la memoria
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
Spanish: • sibilancias o dificultad para respirar (disnea), disnea (insuficiencia respiratoria)
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (dyspnø), stakåndethed
Spanish: 1,5 µg/m 2/día y en unos pocos no respondedores a dosis más elevadas.
Danish: Ufuldstændig depletering af B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m2/dag og 1,5 mikrog/m2/dag hos nogle få non-respondenter ved højere doser.
Spanish: Se ha notificado síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que puede ser potencialmente mortal o mortal (grado ≥ 4), en pacientes tratados con BLINCYTO (ver sección 4.8).
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, disminución o presión sanguínea alta y de los líquidos en los pulmones, que pueden ser graves y pueden ser mortales (tormenta de citoquinas)
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
Spanish: Hiperbilirrubinemia incluye aumento de la bilirrubina en sangre e hiperbilirrubinemia.
Danish: 10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
Spanish: Duración de respuesta hematológica Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] RC
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
Spanish: Se notificaron acontecimientos de niveles elevados de enzimas hepáticas en el 12,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas a
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom a
Spanish: 5 ml/hora
Danish: 5 ml/time
Spanish: Pacientes que alcanzaron RC/RCh*/RCi y presentaban una valoración de EMR evaluable posbasal.
Danish: < 1 x 10 f. Patienter, der opnåede CR/CRh*/CRi og havde en evaluerbar MRD-vurdering efter baseline.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 9 µg/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas (SLC)
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Spanish: • enrojecimiento
Danish: • knoglesmerter
Spanish: La médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos se definió como ≤ 5% de blastos en la médula ósea, sin signos de enfermedad y recuperación insuficiente de los recuentos en sangre periférica (plaquetas ≤ 50.000/microlitro y/o RAN ≤ 500/microlitro).
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Spanish: En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes < 18 años con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Spanish: e para
Danish: og < 1
Spanish: • Material informativo dirigido a farmacéuticos
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO Sådan skal du bruge BLINCYTO Bivirkninger
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave (síndrome de liberación de citoquinas)
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)