FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Cholestagel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cholestagel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Ez a kombináció családi hiperkoleszterolémiában (elsődleges hiperkoleszterolémia, amely öröklődik a családban) szenvedő betegeknél is alkalmazható.
Slovenian: Ta kombinacija se lahko uporabi tudi pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo (primarno hiperholesterolemijo, ki je prisotna v družini).
Hungarian: A Cholestagel ajánlott adagja napi hat tabletta, amikor a gyógyszert önmagában alkalmazzák, és napi négy-hat tabletta, amikor más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cholestagel je šest tablet na dan, kadar se vzame samostojno, in štiri do šest tablet na dan, kadar se vzame v kombinaciji z drugimi zdravili.
Hungarian: A beteg válaszreakciójának ellenőrzése céljából a vér koleszterinszintjét a kezelés előtt és alatt is ellenőrizni kell.
Slovenian: Za preverjanje bolnikovega odziva bi morali pred zdravljenjem in med njim meriti tudi ravni holesterola v krvi.
Hungarian: 2004. március 10-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholestagel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Hungarian: Mivel a máj koleszterint használ az epesav előállítására, mindez csökkenti a koleszterin szintjét a vérben.
Slovenian: Ker jetra porabijo holesterol za tvorjenje žolčnih kislin, se zmanjšajo ravni holesterola v krvi.
Hungarian: Mivel az epesavak így nem tudnak felszívódni a véráramba, a máj több epesav termelésére kényszerül.
Slovenian: Absorpcija žolčnih kislin v krvni obtok je tako preprečena, zato morajo jetra tvoriti več žolčnih kislin.
Hungarian: A Cholestagel-t elsődleges hiperkoleszterolémiában (magas vérkoleszterinszint) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a koleszterinszint csökkentésére.
Slovenian: Zdravilo Cholestagel se uporablja za zmanjšanje ravni holesterola pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi).
Hungarian: A sztatinnal együtt alkalmazott Cholestagel-t tanulmányozó három vizsgálat eredményeit tekintve megállapítható, hogy a 2,3 g-os Cholestagel (kb. négy tabletta) mellett 8%-kal csökkent az LDLkoleszterin szintje hat hét elteltével, a placebóval összehasonlítva.
Slovenian: Glede na rezultate treh študij, v katerih je bilo zdravilo Cholestagel uporabljeno s statinom, so se ravni LDL-holesterola pri jemanju 2,3 g zdravila Cholestagel (približno štirih tablet) v primerjavi s placebom po šestih tednih zmanjšale za 8 %.
Hungarian: A Cholestagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cholestagel, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: • a sztatin (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) és a koleszterinszint-csökkentő diéta kiegészítéseként az„alacsony sűrűségű lipoprotein" (LDL vagy „rossz") koleszterin szintjének további csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a sztatin önmagában nem biztosít megfelelő eredményt.
Slovenian: • kot dopolnilo statinu (drugemu zdravilu za zniževanje ravni holesterola) in dieti za zniževanje ravni holesterola za nadaljnje znižanje ravni holesterola „lipoprotein nizke gostote" (LDL ali „slabega" holesterola) pri bolnikih, ki jih samo s statinom ni mogoče ustrezno nadzorovati;
Hungarian: Az önmagában alkalmazott gyógyszer maximális adagja napi hét tabletta, illetve más gyógyszerekkel együtt alkalmazva hat tabletta.
Slovenian: Največji odmerek je sedem tablet na dan, če se jemljejo samostojno, in šest tablet na dan, če se jemljejo z drugimi zdravili.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cholestagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cholestagel izkazalo med študijami?
Hungarian: A végső vizsgálat a Cholestagel-t az ezetimib és a sztatin kiegészítéseként tanulmányozta 26, családi hiperkoleszterolémiában szenvedő betegnél.
Slovenian: V končni študiji so zdravilo Cholestagel proučevali kot dopolnilo k ezetimibinu in statinu pri 86 odraslih z družinsko hiperholesterolemijo.
Hungarian: • koleszterincsökkentő diéta kiegészítéseként az összkoleszerinszintel és az LDL-koleszterin szintek csökkentésére olyan betegeknél, akik nem kaphatnak sztatinokat.
Slovenian: • kot dopolnilo k dieti za zniževanje ravni holesterola za znižanje ravni celotnega holesterola in ravni holesterola „lipoprotein nizke gostote" pri bolnikih, ki ne morejo prejemati statina;
Hungarian: A Cholestagel és az ezetimib kombinációja hatékonyabb volt mint a ezetimib és a placebo kombinációja: a Cholastagel-t szedő betegeknél 32%-os koleszterinszint-csökkenés volt megfigyelhető, szemben a placebót kapó betegek 21%-ával.
Slovenian: Zdravilo Cholestagel je bilo enako učinkovito, če so ga bolniki jemali zjutraj, zvečer ali dvakrat na dan. Kombinacija zdravila Cholestagel in ezetimiba je bila učinkovitejša od ezetimiba vzetega s placebom: ravni LDL-holesterola so se znižale za 32 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cholestagel, in za 21 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Hungarian: 11%-os csökkenést okozott az LDL-koleszterin szintjében hat hét elteltével a családi hiperkoleszterolémiában szenvedő felnőtteknél, szemben a placebót szedőknél tapasztalt 7%-os növekedéssel.
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Cholestagel dodano ezetimibu in statinu, so se ravni LDL-holesterola pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo po šestih tednih znižale za 11 % v primerjavi s povečanjem za 7 %, ko so zdravilo dodali placebu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cholestagel alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholestagel?
Hungarian: A tablettákat egyszerre vagy napi két adagra elosztva lehet bevenni.
Slovenian: Vzamejo se bodisi naenkrat ali v dveh odmerkih na dan.
Hungarian: A Cholastagel-t hét, elsődleges hiperkoleszterolémiában szenvedő felnőtt részvételével végzett, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Cholestagel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v sedmih glavnih študijah, v katere so bili vključeni odrasli s primarno hiperholesterolemijo.
Hungarian: A Cholestagel-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholestagel je na voljo tukaj.
Hungarian: A Cholestagel egy koleszevelám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Cholestagel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kolesevelam.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cholestagel forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholestagel odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cholestagel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholestagel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cholestagel-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cholestagel raziskano?
Hungarian: hat-hét tabletta) szedő betegek több mint felénél az LDL-koleszterin szintje 15-18%-kal csökkent a hathetes kezelést követően.
Slovenian: V študijah, s katerimi so proučevali samostojno jemanje zdravila Cholestagel, se je raven LDLholesterola po šestih tednih pri več kot polovici bolnikov, ki so prejemali 3,8 ali 4,5 g zdravila Cholestagel, zmanjšala za 15 do 18 %.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb,
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let,
Hungarian: Gyakorlatilag a gyógyszer teljes adagja 6 napon belül eliminálódik.
Slovenian: Praktično ves odmerek zdravila se izloči v 6 dneh.
Hungarian: Az európai populációban a C allél előfordulási gyakorisága 18%.
Slovenian: V populaciji Evropejcev ima alel C pogostnost 18 %.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Slovenian: Klinični pomen tega ni jasen.
Hungarian: • Alkoholabusus
Slovenian: • Zloraba alkohola
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt (hetente több mint 21 egység (210 ml) tiszta alkoholnak megfelelő szeszes italt),
Slovenian: • pijete velike količine alkohola (več kot 21 enot (210 ml) čistega alkohola na teden),
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Hungarian: A következő tablettát a következő napon, a megszokott időben vegye be.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Hungarian: Szimva 40
Slovenian: simva 40
Hungarian: Szállítófehérjék csökkent funkciója
Slovenian: Zmanjšana funkcija transportnih proteinov
Hungarian: • ha Ön terhes vagy szoptat.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Hungarian: A klinikai programban négy pivotális klinikai vizsgálatot végeztek.
Slovenian: V kliničnem programu so bile izvedene štiri ključne klinične študije.
Hungarian: További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebne dodatne preiskave in zdravila.
Hungarian: Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?
Slovenian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Hungarian: A fenofibrinsav erősen kötődik a plazma albuminhoz (több mint 99%).
Slovenian: Fenofibrinska kislina je močno vezana na plazemski albumin (več kot 99 %).
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulási gyakoriságuk nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):
Slovenian: Obstajajo tudi poročila o naslednjih neželenih učinkih, vendar pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (pogostnost neznana):
Hungarian: Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Hungarian: <PC: {szám} [termékkód]
Slovenian: <PC: {številka} [koda zdravila]
Hungarian: A kockázat magasabb a nő betegek, illetve a 65. életévüket betöltött személyek esetében.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih ženskega spola in bolnikih, starejših od 65 let.
Hungarian: Vizsgálat 6 hetes sztatinbevezetés
Slovenian: Študija 6-tedensko uvajanje statina
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a kreatininszint 50%-kal meghaladja a normálérték felső határát.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar je raven kreatinina 50 % nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Hungarian: Kezelések összehasonlítása*
Slovenian: Primerjava zdravljenja*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so razvrščene glede na naslednje: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ilyen esetben tüneti és szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Slovenian: V takšnem primeru je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
Hungarian: 24 hét után
Slovenian: Po 24 tednih
Hungarian: A máj az aktív forma hatásának elsődleges helye.
Slovenian: Jetra so primarno mesto delovanja aktivne oblike.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a szimvasztatint nem szabad alkalmazni terhes nőknél, teherbe esni kívánó nőknél, illetve akik azt gyanítják, hogy terhesek.
Slovenian: Zaradi tega se simvastatin ne sme uporabljati pri nosečnicah, ženskah, ki želijo zanositi, ali ženskah, ki sumijo, da so noseče.
Hungarian: Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Slovenian: Sočasni vnos hrane ne vpliva na absorpcijo.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert.
Slovenian: Natančen mehanizem medsebojnega delovanja ni znan.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások okozta myopathia kockázatának csökkentésére irányuló lépések
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja miopatije, ki jo povzroči medsebojno delovanje zdravil
Hungarian: Ennek a körülménynek nincs jelentősége a humán terápiás alkalmazás során.
Slovenian: Ta pojav ni pomemben pri terapevtski uporabi pri človeku.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidotum.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Hungarian: Niacin (nikotinsav)
Slovenian: Niacin (nikotinska kislina)
Hungarian: Glecaprevir Pibrentasvir
Slovenian: Glekaprevir Pibrentasvir
Hungarian: Támogató vizsgálat
Slovenian: Podporna študija
Hungarian: ritka nem ismert
Slovenian: redki neznana
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta).
Hungarian: A Cholibot elővigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Slovenian: Zdravilo Cholib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki uživajo večje količine alkohola.
Hungarian: A szimvasztatinnak és aktív metabolitjának fehérjekötődése > 95%.
Slovenian: Vezava simvastatina in njegovega aktivnega presnovka na beljakovine je > 95 %.
Hungarian: A kezelés előtt
Slovenian: Pred zdravljenjem
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
Slovenian: Povprečna sprememba v % (SD)
Hungarian: 12 hét után
Slovenian: Po 12 tednih
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: • Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hypertriglyceridaemia következtében fellépő akut pancreatitist.
Slovenian: • Kronični ali akutni pankreatitis z izjemo akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyreosis
Slovenian: • Neobvladan hipotiroidizem
Hungarian: Terhes nőkben a biztonságosságot nem igazolták.
Slovenian: Varnosti pri nosečnicah še niso ugotovili.
Hungarian: A kreatin-kináz mérése
Slovenian: Meritve kreatin-kinaze
Hungarian: • Idősek (≥ 65 év)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: Az LDL- és VLDL-trigliceridek csökkentek.
Slovenian: Ravni LDL- in VLDL-trigliceridov se znižajo.
Hungarian: • a vérlemezkék számának megemelkedése,
Slovenian: • zvišano število krvnih ploščic,
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, mégpedig az Ön egészségi állapota, a jelenleg kapott kezelések és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primerno jakost zdravila, odvisno od vaše bolezni, trenutnega zdravljenja in osebnih tveganj.
Hungarian: A kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-kinázszintet a kezelés megkezdése előtt az alábbi esetekben:
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-kinaze pred začetkom zdravljenja v naslednjih primerih:
Hungarian: K-vitamin-antagonisták
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: A Cholib egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Cholib skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cholibot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cholib
Hungarian: A sztatinkezelést a fuzidinsav utolsó adagja után hét nappal lehet újból megkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje s statini se lahko nadaljuje sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Hungarian: Ennek a kombinációnak az egyidejű alkalmazása növelheti mindkét hatóanyag plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasno dajanje te kombinacije lahko zviša plazemske koncentracije obeh zdravil.
Hungarian: Átlagos százalékos változás a kiinduláshoz képest a 12. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba po 12 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
Hungarian: A fenofibrát mutagenitási vizsgálatai negatívak voltak.
Slovenian: Rezultati študij mutagenosti fenofibrat so bili negativni.
Hungarian: Niacin (nikotinsav) ≥ 1 g/nap
Slovenian: Niacin (nikotinska kislina) ≥ 1 g/dan
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a rifampicin egyidejű alkalmazásakor a szimvasztatinsav- plazmaexpozíció 93%-kal csökkent.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
Hungarian: A transzaminázszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 12 hónapjában 3 havonta, majd később is rendszeresen.
Slovenian: Ravni transaminaz je treba začeti spremljati pred uvedbo zdravljenja, nato pa jih določati vsake 3 mesece v prvih 12 mesecih zdravljenja in redno še naprej.
Hungarian: Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Cholib
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Hungarian: Az F145/S40 statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatásosságot mutatott minden paraméter változásában, kivéve az ApoA1 emelkedését.
Slovenian: Pri F145/S40 so dokazali statistično boljšo učinkovitost pri vseh parametrih, razen pri zvišanju ApoA1.
Hungarian: Javasolt ezeknek az oralis antikoagulánsoknak a dózisát a kezelés elején egyharmaddal csökkenteni, majd szükség esetén az INR (nemzetközi normalizált ráta) monitorozása alapján fokozatosan beállítani.
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek teh peroralnih antikoagulantov na začetku zdravljenja zmanjša za približno tretjino in nato postopoma po potrebi prilagodi glede na spremljanje INR (internacionalno normalizirano razmerje).
Hungarian: Ha bármilyen okból myopathia gyanúja merül fel, a kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Če zaradi kakšnega drugega vzroka sumite na miopatijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cholib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cholib neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: (a vérben lévő zsírok szintjének csökkentésére alkalmazzák),
Slovenian: (zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi),
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Slovenian: • nizko število rdečih krvničk (anemija),
Hungarian: • alvászavarok, akár rémálmokkal,
Slovenian: • motnje spanja, vključno z nočnimi morami,
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta na dan.
Hungarian: • a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben.
Slovenian: • povečana občutljivost vaše kože za sončno svetlobo ter za svetilke in naprave za sončenje.
Hungarian: • kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, rdeče lise na koži,
Hungarian: Az apolipoprotein B szintén jelentősen csökken a szimvasztatinkezelés alatt.
Slovenian: Raven apolipoproteina B ravno tako bistveno upade med zdravljenjem s simvastatinom.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem tártak fel teratogén hatást.
Slovenian: Študije, opravljene pri miših, podganah in kuncih, niso pokazale nikakršnih teratogenih učinkov.
Hungarian: LS (legkisebb négyzetes középértékek) SD (standard eltérés, szórás)
Slovenian: LS (povprečje najmanjših kvadratov) SD (standardni odklon)
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 fimtabletta
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Hungarian: • Örökletes izomrendellenességek a személyes vagy a családi kórtörténetben
Slovenian: • Dedne mišične bolezni v osebni ali družinski anamnezi
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Slovenian: Tablet se ne sme drobiti ali žvečiti.
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fenofibrata pri nosečnicah.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa még nem ismert; nem lehet tudni, hogy farmakodinámiai, farmakokinetikai kölcsönhatásról van-e szó vagy esetleg mindkettőről.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (ali gre za farmakodinamiko, farmakokinetiko ali oboje) še ni znan.
Hungarian: • ha Önnek vagy egy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
Slovenian: • imate sami ali bližnji družinski član mišično bolezen, ki je dedna,
Hungarian: Ezért a fenofibrát terhesség alatt csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után adható.
Slovenian: Zato se sme fenofibrat uporabljati med nosečnostjo šele po natančni preučitvi razmerja med koristnimi učinki in potencialnimi tveganji.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs különleges kezelés.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ne obstaja.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a szintet az eredmények megerősítése érdekében 5-7 nappal később újból meg kell mérni.
Slovenian: Če so ravni kreatin-kinaze v izhodišču pomembno zvišane (> 5-kratnik ULN), jih je treba ponovno določiti 5 do 7 dni kasneje za potrditev rezultatov.
Hungarian: A folyamatos kezelés során a plazmakoncentráció stabil szintre áll be bármely betegnél.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so med neprekinjenem zdravljenjem stabilne pri vseh osebah.
Hungarian: Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Slovenian: Poleg tega obe učinkovini zvišujeta raven „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Hungarian: Az összhatás az alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és a nagy sűrűségű lipoproteinek arányának csökkenése.
Slovenian: Skupni učinek je znižanje razmerja med lipoproteini nizke gostote in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo hepatitis (npr. zlatenica, srbenje), in diagnozo potrdijo laboratorijske preiskave, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM)
Slovenian: Imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (IMNM)
Hungarian: • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő,
Slovenian: • če imate pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroča trebušne bolečine), ki ga ne povzročajo visoke ravne maščob v krvi,
Hungarian: < 60 ml/perc/1,73 m2).
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2)
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 filmtabletta.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 10, 30 in 90 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: N Átlag (SD)
Slovenian: Povprečje (SD)
Hungarian: HIV-proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir)
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir)