FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen een dagelijkse dosis van één 0,5 mg tablet toegediend te krijgen, met of zonder voedsel.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg, s hranom ili bez nje.
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g vet) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1 - 1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Dutch: Serum-ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Croatian: Vrijednosti ALT-a u serumu moraju biti konstantno povišene najmanje 6 mjeseci prije liječenja pedijatrijskih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre zbog HBeAg pozitivnog kroničnog hepatitisa B; a najmanje 12 mjeseci u bolesnika s HBeAg negativnom bolešću.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) naar geblindeerd behandeling met entecavir 0,015 mg/kg tot maximaal 0,5 mg/dag (n = 120) of placebo (n = 60).
Croatian: Ispitanici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt als volgt aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (KAPD).
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten: mutaties in het HBVpolymerase die lamivudine resistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir geassocieerde resistentie (ETVr).
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
Dutch: Dosering van Entecavir Accord*
Croatian: Doza lijeka Entekavir Accord*
Dutch: Sojapolysachariden: dit geneesmiddel bevat sojapolysachariden.
Croatian: Polisaharidi soje: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering óf 0,5 mg óf 1 mg eenmaal per dag via de mond (oraal).
Croatian: Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg
Croatian: Entekavir Accord 1 mg
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
Dutch: Wat is Entecavir Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi
Dutch: Entecavir Accord mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
Croatian: Entekavir Accord ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Dutch: Klinische ervaring: het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B-infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Croatian: Kliničko iskustvo: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Dutch: In klinische studies met patiënten met gecompenseerde leverziekte, waren de meest voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst ervan, die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met entecavir, hoofdpijn (9%), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, najčešće nuspojave bilo koje težine kod kojih je postojala barem mogućnost da su povezane s entekavirom bile su glavobolja (9%), umor (6%), omaglica (4%) i mučnina (3%).
Dutch: Afmetingen: lengte 8,70 mm ± 0,20 mm, breedte 8,40 mm ± 0,20 mm en dikte 3,40 mm ± 0,30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i debljina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Dutch: Er is geen bewijs van genotoxiciteit gevonden bij een Ames bacteriële mutageniciteitstest, een genmutatietest met cellen van zoogdieren en een transformatietest met cellen van embryo's van
Croatian: Nije bilo dokaza genotoksičnosti u Amesovom testu mikrobne mutagenosti, testu genske mutacije na stanicama sisavaca te transformacijskom testu na stanicama embrija sirijskog hrčka.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B-infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz razdoblja praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i četiri klinička ispitivanja u kojima je 1720 bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje entekavirom (n = 862) ili lamivudinom (n = 858) u trajanju do 107 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Croatian: U bolesnika sa suboptimalnim virološkim odgovorom nakon 24 tjedna liječenja entekavirom potrebno je razmotriti modifikaciju liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Dutch: Afmetingen: lengte 11,00 mm ± 0,20 mm, breedte 10,60 mm ± 0,20 mm en dikte 4,20 mm ± 0,30 mm.
Croatian: Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i debljina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE)
Dutch: Deze substituties zijn alleen waargenomen in de aanwezigheid van LVDr-substituties (rtM204V en rtL180M).
Croatian: Te supstitucije bile su opažene samo u prisutnosti LVDr supstitucija (rtM204V i rtL180M).
Dutch: De ETVr-substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr-substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Croatian: ETVr supstitucije na ostacima rtT184, rtS202 i rtM250 same imaju samo skroman učinak na osjetljivost na entekavir i nisu bile opažene u odsutnosti LVDr supstitucija u sekvencioniranim uzorcima iz više od 1000 bolesnika.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Accord behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen).
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Accord koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Dutch: Accord kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecoompenseerde leverziekte).
Croatian: Entekavir Accord se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Dutch: Entecavir Accord-tabletten worden ook gebruikt om een langdurige HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Croatian: Entekavir Accord tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Dutch: Hiv-varianten die de M184V-substitutie bevatten, lieten verminderde gevoeligheid voor entecavir zien (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pokazalo se da varijante HIV-a, koje sadrže M184V supstituciju, gube osjetljivost na entekavir (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Reeds bestaande lamivudine-resistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Croatian: HBV koji je već otprije rezistentan na lamivudin povezan je s povećanim rizikom od posljedične rezistencije na entekavir bez obzira na stupanj bolesti jetre; u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, virološki proboj može biti povezan s ozbiljnim kliničkim komplikacijama podležeće bolesti jetre.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HBV die HAART-behandeling krijgen: studie 038 omvatte 67 HbeAg positieve en 1 HbeAg negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji su istodobno primali HAART: Ispitivanje 038 uključilo je 67 HBeAg pozitivnih i 1 HBeAg negativnog bolesnika istodobno inficiranih HIV-om.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Dutch: Nucleoside-naïeve patiënten: de aanbevolen dosis bij volwassenen is 0,5 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: Preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Dutch: Wat betreft de keuze om de behandeling te starten bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Croatian: Kod odluke o započinjanju liječenja pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1.
Dutch: ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Croatian: *p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
Croatian: Također, bolesnici s bolešću refrakternom na lamivudin u kojih se postigla vrijednost HBV DNK < 104 log10 kopija/ml mjerena PCR-om u 24. tjednu imali su nižu stopu rezistencije od onih koji nisu postigli tu vrijednost (5-godišnja kumulativna vjerojatnost od 17,6% [n= 50] naspram 60,5% [n= 135]).
Dutch: De veiligheid van entecavir bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar is gebaseerd op twee lopende klinische studies bij personen met chronische HBV-infectie; één fase 2 farmacokinetisch onderzoek (studie 028) en één fase 3-onderzoek (studie 189).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost entekavira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina temelji se na dvama kliničkim ispitivanjima u ispitanika s kroničnom HBV infekcijom koja su još u tijeku; jednom farmakokinetičkom ispitivanju faze 2 (ispitivanje 028) i jednom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 189).
Dutch: Kern van de tablet: calciumcarbonaat, gepregelatineerd zetmeel, carmellosenatrium, sojapolysachariden, citroenzuurmonohydraat, natriumstearylfumaraat.
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat, preželatinizirani škrob, karmelozanatrij, polisaharidi soje, hidrat limunske kiseline, natrijev stearilfumarat.
Dutch: f Het gemeenschappelijke kenmerk is patiënten met abnormale waarden bij aanvang.
Croatian: U nazivniku su bolesnici s abnormalnim vrijednostima na početku ispitivanja.
Dutch: De lagere Cmax- en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranim ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≥ 21 keer die bij de mens.
Croatian: U gravidnih ženki štakora i kunića kojima se primjenjivao entekavir, razine bez embriotoksičnih i za majku toksičnih učinaka odgovarale su izloženostima koje su bile ≥ 21 puta veće od onih u ljudi.
Dutch: De patiënten waren ofwel HBV-onbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxilfumuraat).
Croatian: Bolesnici prethodno ili nisu ili jesu bili liječeni zbog HBV-a (isključujući prethodno liječenje entekavirom, adefovir dipivoksilom ili tenofovir disoproksil fumaratom).
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≥ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
Dutch: Recombinantvirussen die op rtN236T of rtA181V adefovirresistente substituties coderen, bleven geheel gevoelig voor entecavir.
Croatian: Rekombinantni virusi sa supstitucijama koje kodiraju rezistenciju prema adefoviru na rtN236T ili na rtA181V ostali su potpuno osjetljivi na entekavir.
Dutch: De respons van patiënten met een initiële Knodellfibrosescore van 4 (cirrose) was vergelijkbaar met de overall respons op alle parameters van werkzaamheid (al deze patiënten hadden een gecompenseerde leverziekte).
Croatian: Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
Dutch: ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat ná hemodialyse worden ingenomen.
Croatian: ** Na dane hemodijalize, entekavir primijeniti nakon hemodijalize.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Accord.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Entekavir
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbaak
Croatian: - genotipskom ETVrc s virološkim probojem d
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten: patiënten in klinische studies die aanvankelijk werden behandeld met entecavir 0,5 mg (nucleoside-naïef) of 1,0 mg (lamivudine-refractair) en met een PCR HBV DNA meting tijdens therapie op of na week 24, werden gecontroleerd op resistentie.
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih: bolesnici u kliničkim ispitivanjima koji su se na početku liječili entekavirom u dozi od 0,5 mg (prethodno neliječeni analozima nukleozida) ili 1,0 mg (refrakterni na lamivudin) i u kojih se HBV DNK tijekom terapije mjerio pomoću PCR-a u 24. tjednu ili nakon toga, praćeni su zbog rezistencije.
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken of voor wie een lagere dosis wordt aanbevolen, zijn er mogelijk andere producten die entecavir bevatten met een geschiktere formulering beschikbaar.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati tablete ili kojima se preporučuje smanjenje doze mogu biti dostupne drugi lijekovi koji sadrže entekavir u prikladnijim formulacijama.
Dutch: Pediatrische patiënten: er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Primijećena je niža stopa virološkog odgovora (HBV DNK < 50 IU/ml) u pedijatrijskih bolesnika čija je početna vrijednost HBV DNK bila ≥ 8,0 log10 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum-ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HbeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr-substituties bij aanvang van de studie.
Croatian: Srednja vrijednost HBV DNK u serumu mjereno PCR-om bila je 7,83 log10 kopija/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu bila je 100 U/l; 54% bolesnika bilo je HBeAg pozitivno, a 35% bolesnika imalo je LVDr supstitucije na početku ispitivanja.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Entecavir Accord veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nije se dokazala sigurnost lijeka Entekavir Accord tijekom trudnoće.
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling: acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de antivirale behandeling van hepatitis B, waaronder behandeling met entecavir (zie rubriek 4.4).
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja: akutne egzacerbacije hepatitisa prijavljene su u bolesnika koji su prekinuli terapiju protiv virusa hepatitisa B, uključujući terapiju entekavirom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Accord kunnen zijn.
Croatian: upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Accord.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare Limited, VK
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose: voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavir resistentie dan patiënten zonder lamivudine resistentie.
Croatian: Bolesnici s HBV-om rezistentnim na lamivudin imaju viši rizik od razvoja posljedične rezistencije na entekavir nego bolesnici bez rezistencije na lamivudin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van entecavir bij HbeAg-negatieve patiënten, die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti entekavira kod HBeAg-negativnih bolesnika istodobno inficiranih HIV-om.
Dutch: Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg sojapolysacharide.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 52 mg polisaharida soje.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Croatian: procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor soja.
Croatian: Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Dutch: Ten tijde van de langetermijnbiopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum-ALAT ≤ 1 keer ULN.
Croatian: U vrijeme biopsije jetre, svi su bolesnici imali HBV DNK < 300 kopija/ml, a 49/57 (86%) imalo je serumsku ALT ≤ 1 puta iznad GGN.
Dutch: Omhulsel van de tablet:
Croatian: Ovojnica tablete:
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld bij HBeAg-negatieve patiënten (zie rubriek 4.8).
Croatian: HBeAg negativnih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Dutch: soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): huiduitslag, haaruitval.
Croatian: manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET ETIKET VAN DE FLACON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TEKST NALJEPNICE NA BOCI
Dutch: Werkingsmechanisme: entecavir is een nucleoside-analoog van guanosine met activiteit tegen HBVpolymerase.
Croatian: Mehanizam djelovanja: Entekavir, nukleozidni analog gvanozina koji je aktivan protiv HBV
Dutch: Gezonde deelnemers die gedurende maximaal 14 dagen maximaal 20 mg/dag innamen, en enkelvoudige doses van maximaal
Croatian: Zdravi ispitanici koji su primali do 20 mg/dan do 14 dana i jednokratne doze do 40 mg nisu imali neočekivane nuspojave.
Dutch: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC = F (noncompleter = failure) * Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm die geen Hbe-seroconversie vertoonden op Week 48 stapten over naar open-label entecavir voor het 2e jaar van de studie; om deze reden zijn gerandomiseerde vergelijkende data slechts beschikbaar tot Week 48.
Croatian: HBV DNK ≥ 8 log10 IU/ml aNd=Neu (nedovršeno=neuspjeh) *Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
Dutch: Hoe ziet Entecavir Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Entekavir Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Calciumcarbonaat Zetmeel, gepregelatineerd Carmellosenatrium Sojapolysachariden Citroenzuurmonohydaat Natriumstearylfumaraat
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat škrob, preželatinizirani karmelozanatrij polisaharidi soje hidrat limunske kiseline natrijev stearilfumarat
Dutch: Substituties die in klinische isolaten worden waargenomen (rtT184A, C, F, G, I, L, M of S; rtS202 C, G of I; en/of rtM250I, L of V) verminderden entecavir gevoeligheid verder met 16 tot 741 keer ten opzichte van het wild-type virus.
Croatian: G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zijn Entecavir Accord 0,5 mgtabletten beschikbaar of is er mogelijk een entecavir drank beschikbaar.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina) dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg tablete ili može biti dostupna oralna otopina entekavira.
Dutch: Gemiddelde verandering t.o.v.
Croatian: Srednja vrijednost promjene MELD
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVrsubstituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Croatian: Do 240. tjedna ispitivanja u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, genotipski dokazane ETVr supstitucije na rtT184, rtS202 ili rtM250 utvrđene su u 3 bolesnika liječena entekavirom, a u njih 2 nastupio je virološki proboj (vidjeti tablicu).