FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: rossore, ipertensione, pallore, ipotensione, arrossamento estremità fredde --
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødming hypertensjon, pallor, hypotensjon, hetebølge perifer kulde
Italian: Poiché agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attività enzimatica residua scarsa o nulla è atteso lo sviluppo di anticorpi IgG.
Norwegian Bokmål: Siden agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, forventes utvikling av IgG-antistoffer hos pasienter med liten eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Italian: • broncospasmo
Norwegian Bokmål: • bronkospasme
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemiddel, se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER (NUMRE)
Italian: L'uso di Fabrazyme durante l'allattamento è sconsigliato.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, vertigini gonfiore auricolare, otalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus, vertigo aurikulær hevelse, øresmerte
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte mild eller moderat dyspné, hypoksi (nedsatt oksygen metning) tranghet i halsen, ubehag i brystet, rødming, pruritt, urtikari, ansiktsødem, angioneurotisk ødem, rinitt, bronkospasme, takypné, hiving etter pusten, hypertensjon, hypotensjon, takykardi, palpitasjoner; magesmerter, kvalme, oppkast; infusjonsrelatert smerte, bl.a. smerte i ekstremiteter, myalgi; og hodepine.
Italian: L'agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, pertanto è atteso che i pazienti con attività enzimatica residua scarsa o assente sviluppino anticorpi IgG.
Norwegian Bokmål: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein forventes det at IgG antistoff utvikles hos pasienter med liten, eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos pasienter over 65 år er ikke påvist, og det kan så langt ikke anbefales noen dosering for disse pasientene.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito dolore addominale, dolore addominale superiore, disturbi addominali, disturbi allo stomaco, ipoestesia orale, diarrea dispepsia, disfagia --
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominalsmerte, smerte øverst i abdomen, abdominalt ubehag, mageubehag, hypoestesi oral, diaré dyspepsi, dysfagi --
Italian: Patologie dell'occhio aumentata lacrimazione prurito oculare, iperemia oculare
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Italian: • sincope
Norwegian Bokmål: • synkope
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Italian: - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Norwegian Bokmål: - Foreskrivende lege vil skaffe opplæring i følgende elementer: - At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt - Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme - Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger - Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon - Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet - Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Norwegian Bokmål: Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Italian: In un altro studio su 30 pazienti pediatrici con dati di farmacocinetica disponibili, di età fra 5 e 18 anni, trattati con due regimi di dosaggio più basso, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane e 1,0 mg/kg ogni 4 settimane, la CL media era 4,6 e 2,3 ml/min/kg, rispettivamente, il Vss era 0,27 e 0,22 l/kg, rispettivamente, e l'emivita media di eliminazione era 88 e 107 minuti, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Fabrazyme Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: L'effetto netto di questi cambiamenti dopo la sieroconversione era un aumento di 2-3 volte nell'esposizione, sulla base dei valori AUC e Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Italian: - NL Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - NL Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C)
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Italian: • freddo alle estremità
Norwegian Bokmål: • er varm og kald
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 35 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 35 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Italian: • naso gocciolante
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre al minimo la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere den potensielle forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Italian: Se usa più Fabrazyme di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Fabrazyme
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 5 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni, è possibile valutare la somministrazione a domicilio delle infusioni di Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Italian: In uno di questi studi, effettuato su pazienti maschi adulti, dopo una dose iniziale di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane è in grado di mantenere la clearance di GL-3 in alcune tipologie cellulari su alcuni pazienti; non è stata tuttavia stabilita la rilevanza clinica a lungo termine di questi risultati (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Italian: La clearance (CL) dell'agalsidasi beta non è stata influenzata dal peso corporeo in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde ingen innflytelse på algasidase betaclearance i denne populasjonen.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnes med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter gis ved intravenøs infusjon.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: • eruzione cutanea di colore rosso
Norwegian Bokmål: • rødt utslett
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite lyofilisert kake eller pulver
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, congestione nasale, tensione della gola, sibilo, tosse, dispnea esacerbata broncospasmo, dolore faringolaringeo, rinorrea, tachipnea, congestione delle vie respiratorie superiori ipossia
Norwegian Bokmål: Sykdommer I respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, nasal kongestion, tett hals, hiving etter pusten, hoste, forverret dyspné bronkospasme, faryngolaryngeal smerte, rhinoré, taypné, kongestion i øvre luftveier hypoksi
Italian: • mal di gola
Norwegian Bokmål: • tett hals
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som antyder umiddelbar (Type I) hypersensitivitet er rapportert hos et lite antall pasienter (se pkt.
Italian: A causa delle limitazioni nel disegno dello studio (numero ridotto di pazienti), non è possibile trarre conclusioni definitive relativamente al dosaggio di mantenimento, tuttavia questi risultati suggeriscono che dopo una dose iniziale per il ‘debulking' di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane può essere sufficiente in alcuni pazienti a mantenere la clearance di GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: • respiro affannoso
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre al minimo il rischio di reazioni connesse all'infusione.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere muligheten for at det oppstår infusjonsrelaterte reaksjoner.
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Norwegian Bokmål: • tett i øvre luftveier
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, rash, eritema, prurito generalizzato, edema angioneurotico, tumefazione del viso, esantema maculo-papulare livedo reticularis, esantema eritematoso, esantema pruriginoso, alterazione del colore della cute, fastidio cutaneo vasculite leucocitoclastica
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Italian: • ipertermia
Norwegian Bokmål: • hypertermi
Italian: • arrossamento
Norwegian Bokmål: • rødming
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (lik 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass inntil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Italian: Fosfato di sodio monobasico, monoidrato Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (lik 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass inntil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: EU/1/01/188/0011 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/002 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/003 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale o subito dopo ("reazioni associate all'infusione").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Italian: Dopo sieroconversione IgG, la CL calava a 35 ml/min, il Vss aumentava a 5,4 l e l'emivita aumentava a 240 min.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Italian: - È responsabilità del medico curante decidere quali pazienti sono adatti alla somministrazione a domicilio o all' autosomministrazione di Fabrazyme e organizzare il trattamento a domicilio oltre che la formazione del paziente e/o della persona che presta le cure in modo che acquisiscano le abilità necessarie.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione agalsidasi beta
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase beta
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 35 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare Type I 20 ml hetteglass.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 35 mg di agalsidasi beta.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass Fabrazyme inneholder 35 mg agalsidase beta.
Italian: Confezione Dimensioni delle confezioni
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: Nell'arco di 24 settimane
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Italian: In tale quadro la Cmax tende però ad aumentare del 15-23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Italian: Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 maggio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Italian: Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Miglioramento consistente
Norwegian Bokmål: Konsekvent forbedring
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: La differenza nella Berg Balance Scale (BBS; una misura dell'equilibrio statico), non è stata statisticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.4 2 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilità
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Italian: L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Italian: Può colpire più di 1 persona su 10: • Infezione delle vie urinarie
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
Italian: La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Italian: − se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Italian: La fampridina ha un indice terapeutico ristretto.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Italian: La fampridina ha un volume di distribuzione di circa 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Italian: Si ritiene che questa leggera riduzione dell'AUC non provochi una diminuzione dell'effetto terapeutico.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Italian: Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Italian: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 24 settimane, con un follow-up post-trattamento di 2 settimane.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).