FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Adcetris bol povolený s tzv. podmienkou.
Croatian: Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: V tejto štúdii u pacientov, ktorí používali liek Adcetris, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia pacientov približne 43 mesiacov v porovnaní s približne 24 mesiacmi u tých, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U tom ispitivanju prosječno vrijeme koje su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je otprilike 43 mjeseca u onih koji su primali lijek Adcetris, u usporedbi s otprilike 24 mjeseca u onih koji su primali placebo.
Slovak: Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia HL, ktorí predtým neboli liečení, mali takisto prospech z liečby liekom Adcetris v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
Slovak: Adcetris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adcetris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na monometil auristatin E, citotoksičnu molekulu (koja ubija stanice).
Slovak: Čo je liek Adcetris a na čo sa používa?
Croatian: Što je Adcetris i za što se primjenjuje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcetris vrátane vedľajších účinkov pri jeho podávaní spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni lijeka Adcetris, uključujući nuspojave pri primjeni u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom, potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že napriek obmedzeným údajom a skutočnosti, že liek Adcetris sa v štúdiách neporovnával s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považuje za prínos pre pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 334 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji nisu primili prethodno liječenje Adcetris je uspoređen s bleomicinom (drugi lijek za liječenje HL-a), a oba lijeka primijenjena su u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin).
Slovak: • ak pacienti absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek, považujú sa však za pacientov, v prípade ktorých existuje zvýšené riziko, že sa im rakovina vráti alebo nebude odpovedať na liečbu;
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Adcetris k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Adcetris je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume.
Slovak: • systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu (sALCL, CD30-pozitívnej rakoviny bielych krviniek nazývaných T-lymfocyty), ak sa rakovina vrátila alebo neodpovedala na iné liečby;
Croatian: • sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na druge terapije;
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobými účinkami.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci, osobito o dugoročnim učincima ovog lijeka, koji su potrebni da bi se potvrdio pozitivan omjer koristi i rizika.
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na najmenej dve iné liečby a ak nie je možné použiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu (kombináciu protirakovinových liekov).
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Croatian: Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija.
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví monometylauristatín
Croatian: Monoklonsko protutijelo prenosi monometil auristatin
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekom Adcetris a liečba iným vhodným liekom (metotrexátom alebo bexaroténom).
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Adcetris, u 56 % bolesnika (36 od 64) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri mjeseca, u usporedbi s 13 % bolesnika (8 od 64) koji su primali alternativne terapije.
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovak: Aké prínosy lieku Adcetris boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Za úplnú odpoveď sa považuje stav, keď pacient nejaví žiadne známky rakoviny.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční štúdiu o prínosoch lieku u pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Slovak: j. majú na povrchu proteín nazývaný CD30) a podáva sa:
Croatian: Adcetris se primjenjuje kada su stanice tumora pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30), a daje se:
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Adcetris?
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Slovak: Len koža
Croatian: Samo koža
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Croatian: MTD nije dosegnut.
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Croatian: Prethodni ASCT
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Slovak: Predtým neliečený HL
Croatian: Prethodno neliječeni HL
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Slovak: Prerušte liečbu a.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Čas (mesiace)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Slovak: bolesť chrbta
Croatian: Bol u leđima
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Slovak: Odhadované mPFS
Croatian: Procijenjena mPFS
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Slovak: Počet úmrtí c
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Slovak: Stav ECOG
Croatian: ECOG status
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Slovak: Chýbajúce údaje
Croatian: Nedostaju podaci
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Croatian: Određivanje količine doze:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Slovak: Prerušte liečbu
Croatian: Prekinite liječenje
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Slovak: 27,9 mesiacov
Croatian: 27,9 mjeseci
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasa organskog sustava
Slovak: 40,5 mesiacov
Croatian: 40,5 mjeseci
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Slovak: 4 roky
Croatian: 4 godine.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Croatian: U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Croatian: Šezdeset dva posto bolesnika imalo je ekstranodalnu bolest.
Slovak: Najlepšia odpoveď na záchrannú liečbu pred ASCT
Croatian: Najbolji odgovor na terapiju spasa prije ASCT-a
Slovak: K relapsu došlo po>= 12 mesiacoch a.
Croatian: Pojava relapsa <12 mjeseci Pojava relapsa > 12 mjeseci a.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi.
Slovak: Môžete dostať iné lieky ako
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kao što su
Slovak: infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest infekcia a, infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcija a, infekcija gornjih dišnih puteva Infekcija a, infekcija gornjih dišnih puteva
Slovak: Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia
Croatian: Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Croatian: Predstavlja preporučeni skupni izraz b.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, určite to povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom alebo počas liečby.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Croatian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Croatian: Već postojeća bolest jetre, komorbiditeti i istodobno primijenjeni lijekovi također mogu povećati rizik.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Croatian: Pokazalo se da je najmanje jedan metabolit MMAE djelatan in vitro.
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Croatian: Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
Slovak: znížená chuť do jedla
Croatian: Smanjen apetit
Slovak: Váš lekár môže znížiť začiatočnú dávku 1,2 mg/kg, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Croatian: Liječnik može smanjiti početnu dozu na 1,2 mg/kg ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Croatian: Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Croatian: Pokazalo se da MMAE ima aneugenična svojstva (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.