FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA038 en fonction du poids corporel
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
French: Chaque flacon d'Elaprase contient 6 mg d'idursulfase.
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
French: Les réactions les plus fréquentes associées à la perfusion comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire et érythème), fièvre, bouffée congestive, sibilances, dyspnée, céphalées, vomissement, douleurs abdominales, nausées et douleurs thoraciques.
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
French: La diminution de l'excrétion urinaire des GAG était inférieure chez les patients testés positifs en anticorps par rapport aux patients testés négatifs.
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
French: - Le volume total nécessaire d'Elaprase doit être dilué dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
French: Elaprase doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
English: During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
French: L'étude clinique HGT-ELA-038 a évalué le profil d'immunogénicité du produit chez des enfants âgés de 16 mois à 7,5 ans. Au cours de cette étude de 53 semaines, 67,9 % des patients (19 sur 28) ont été testés positifs en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon et 57,1 % (16 sur 28) ont été testés positifs en anticorps au cours d'au moins trois visites consécutives.
English: Idursulfase
French: Allaitement
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
French: Elaprase s'utilise en perfusion intraveineuse : il doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) avant emploi.
English: What you need to know before you use Elaprase
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
French: Chaque flacon contient 6 mg d'idursulfase.
English: VIAL
French: Fertilité
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Utilisation d'autres médicaments
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: DE/H/0739/02/MR Autriche
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
French: Fentanyl-ratiopharm est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche µg/h transdermales Matrixpflaster fentanyl par heure
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
French: Les points de désaccord ayant entraîné la présente procédure de saisine conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, portaient sur : 1- l'extension de l'indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères ; 2- le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP ; 3- la nécessité de citer parmi les contre-indications l'allaitement et l'administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels ; 4- la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l'équivalence avec le produit de référence.
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
French: La toxicité se traduit par les signes suivants : sédation profonde, ataxie, myosis, convulsions et dépression respiratoire, laquelle est le principal symptôme.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
French: Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
French: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h transdermales Matrixpflaster Allemagne Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster Espagne
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Fentanyl
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: En ce qui concerne les plans de conversion de doses fournis dans le RCP entre la morphine par voie orale et le fentanyl par voie transdermique, le CHMP, d'après les données disponibles, estime que les deux tableaux devraient être mentionnés dans le RCP (section 4.2) : le schéma de conversion prudent (150:1) qui figure dans le RCP actuel de Fentanyl-Ratiopharm pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes et le schéma de conversion 100:1 (tableau de Donner) pour les patients recevant un traitement par opioïdes stable et bien toléré.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
French: L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère ou modérée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revestive, le 30 août 2012.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
French: Si aucun bénéfice n'est alors observé, il convient de mettre un terme au traitement.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revestive.
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
French: En outre, Revestive a présenté un profil de sécurité acceptable.
English: Other information about Revestive
French: Autres informations relatives à Revestive
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revestive?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Revestive.
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
French: La société fournira des données supplémentaires concernant la sécurité du médicament extraites d'un registre de patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Revestive ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Revestive approved?
French: Pourquoi Revestive est-il approuvé?
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Revestive sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
French: Les patients et les personnes qui les soignent peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation adéquate.
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Revestive démontrés au cours des études?
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
French: Revestive ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont, ou chez qui on suspecte, un cancer.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
French: Les patients qui ont besoin de volumes élevés de nutrition parentérale peuvent bénéficier d'une réduction significative de leurs besoins, tandis que les patients dont les besoins sont faibles peuvent avoir la chance d'en être complètement débarrassés.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
French: Le téduglutide a comme avantage d'avoir une plus longue durée de vie dans le corps que GLP-2.
English: Revestive teduglutide
French: Revestive téduglutide
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu un cancer gastro-intestinal (cancer de l'estomac, de l'intestin ou du foie) au cours des cinq dernières années.
English: What are the risks associated with Revestive?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revestive?
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
French: Dans une deuxième étude menée chez des enfants, 53 % (8 sur 15) de ceux qui ont reçu Revestive ont eu leur volume de nutrition parentérale à 12 semaines réduit d'au moins un dixième, tandis qu'aucun (0 sur 5) des patients qui ont reçu un traitement standard n'a obtenu les mêmes résultats.
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
French: La dose recommandée est de 0,05 mg par kilogramme une fois par jour, cette dose quotidienne étant réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revestive est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du syndrome de l'intestin court.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
French: En outre, certains patients porteurs d'une stomie (une ouverture artificielle à l'avant de l'abdomen pour collecter des selles ou de l'urine) ont couramment présenté des complications, telles que le gonflement de la stomie.
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Revestive est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
French: Revestive contient le principe actif téduglutide.
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
French: La substance active contenue dans Revestive, le téduglutide, est semblable au glucagon-like peptide 2 (GLP-2), une hormone fabriquée dans l'intestin qui augmente l'absorption de nutriments depuis l'intestin.
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
French: Dans deux études, il a été démontré que Revestive a réduit le volume de nutrition parentérale dont les patients ont besoin.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revestive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revestive (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections respiratoires (infections de la gorge, des sinus, des voies respiratoires ou des poumons), maux de tête, maux de ventre et gonflement de l'estomac, nausées, vomissements, et rougeurs, douleurs ou gonflement au site d'injection.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revestive, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
French: Revestive est un médicament destiné à traiter le syndrome de l'intestin court chez les adultes et les enfants d'un an et plus.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
French: Le téduglutide agit d'une manière similaire au GLP-2 et augmente l'absorption intestinale en augmentant le débit sanguin vers et depuis l'intestin, en réduisant la vitesse à laquelle les aliments le traversent et en réduisant les sécrétions acides dans l'estomac, qui peuvent gêner l'absorption dans l'intestin.
English: What is Revestive and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
French: Les patients touchés par le syndrome de l'intestin court reçoivent généralement des nutriments par perfusion directement dans leurs veines (nutrition parentérale).
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
French: Les études ont démontré que Revestive est bénéfique pour les patients atteints du syndrome de l'intestin court dans la mesure où il réduit considérablement le volume de nutrition parentérale dont ces patients ont besoin.
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
French: Revestive est administré par injection sous la peau du ventre.
English: How is Revestive used?
French: Comment Revestive est-il utilisé?
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
French: Dans une étude menée chez des adultes, 63 % (27 sur 43) des patients qui ont reçu Revestive ont eu leur volume de nutrition parentérale à 20 semaines réduit d'au moins un cinquième, et ont conservé cette dose réduite à 24 semaines, par rapport à 30 % (13 sur 43) de ceux qui ont reçu un placebo (traitement fictif).
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
French: Le syndrome de l'intestin court est un trouble caractérisé par une mauvaise absorption des nutriments et des liquides par l'intestin, généralement parce qu'une grande partie de l'intestin a été enlevée par voie chirurgicale.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revestive, voir la notice.
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
French: C'est pourquoi Revestive a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
English: How does Revestive work?
French: Comment Revestive agit-il?
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
French: Le protocole doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
French: Le matériel éducatif doit garantir que les professionnels des soins de santé et les patients/soignants sont en mesure d'administrer convenablement le produit en se basant sur les instructions données dans les informations sur le produit.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doivent soumettre aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques contenant des éléments essentiels, décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP (y compris le matériel éducatif).
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doit réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen de son dispositif auto-injecteur.
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
English: As above
French: Comme ci-dessus
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
English: Hands should be washed after the administration of the drug.
French: Il faudrait se laver les mains après l'administration du médicament.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
English: No such studies have been conducted with cattle.
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
English: The variation between individual cows was 1-3 hours.
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
French: La biodisponibilité après un dosage oral est d'environ 76 %.
English: ATCvet code: QM01AE03
French: Code ATCvet : QM01AE03
English: Route of administration: Oral use.
French: Voie d'administration : voie orale.
English: The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
French: La demi-vie de l'élimination après administration orale a été d'environ 4,5 heures.