FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
Romanian: O analiză actualizată cu un total de 200 decese observate şi o durată mediană a urmăririi supravieţuirii de 22 luni a indicat o SG mediană de 12,6 luni la pacienţii trataţi cu atezolizumab, comparativ cu 9,7 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (RR de 0,69, IÎ 95%: 0,52; 0,92).
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Romanian: La momentul realizării analizei intermediare privind SG, pacienții fuseseră urmăriți o perioadă mediană de 19,7 luni.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de sex, statusul de performanţă ECOG şi prezenţa metastazelor cerebrale.
Czech: Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u < 0,1 % (3/3178) pacientů.
Romanian: Diabetul zaharat a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la < 0,1% (3/3178) pacienți.
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populaţională primară (toţi pacienţii eligibili netestaţi)* (OAK)
Czech: (ALT nebo AST >5násobek ULN nebo bilirubin v krvi >3násobek ULN)
Romanian: (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN).
Czech: symptomatické hypotyreózy má být atezolizumab vysazen a má být podle potřeby zahájena substituční léčba hormony štítné žlázy.
Romanian: În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar.
Czech: · pocit na zvracení · zvracení · pocity velké únavy bez energie · nedostatek energie
Romanian: • senzaţie foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate)
Czech: Stupeň 3 a 4
Romanian: Grad 3 şi 4
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Romanian: • Importanţa purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului şi a prezentării acestuia oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care l-ar putea trata.
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, kteří progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină la pacienţii EGFR+, cu NSCLC, care au avut progresie cu erlotinib+bevacizumab
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională, nu au fost observate diferenţe importante clinic în ceea ce priveşte clearance-ul atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina > 1,0 × până la 1,5 × LSVN şi orice valoare a AST, n= 71) şi funcţia hepatică normală (bilirubina şi AST ≤ LSVN, n= 401).
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena u průjmu stupně 2 nebo 3 (zvýšení počtu stolic o ≥ 4 stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo kolitidy (symptomatické).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul diareei de grad 2 sau 3 (creştere de ≥ 4 scaune/zi peste numărul iniţial) sau al colitei (simptomatică).
Czech: Zahrnuje hlášení o neutropenii, sníženém počtu neutrofilů, febrilní neutropenii, sepsi při neutropenii,
Romanian: d Include raportările de neutropenie, număr scăzut de neutrofile, neutropenie febrilă, sepsis neutropenic, granulocitopenie.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 1200 mg*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg *.
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Romanian: Tecentriq nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Snížená chuť k jídlu
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob · zánět plic (pneumonitida)
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • inflamaţie la nivelul pancreasului
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Tecentriq, má být podána co nejdříve.
Romanian: Dacă o doză de Tecentriq planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Czech: K čemu se přípravek Tecentriq používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecentriq
Czech: Většina pacientů byla bělochů (70 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (70%).
Czech: Nab-paklitaxel a karboplatina se podávají do absolvování 4 až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve
Romanian: c Nab-paclitaxel și carboplatina se administrează până la finalizarea a 4-6 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de neuropatie motorie sau senzitivă.
Czech: U pacientů s TNBC se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity (viz bod 5.1).
Romanian: Pentru TNBC, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat (vezi pct. 5.1).
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Romanian: Durata mediană a fost de 16,8 luni (interval: 0 zile până la 16,8 luni).
Czech: IMvigor130 (WO30070): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III atezolizumabu v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií s platinou u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem
Romanian: IMvigor130 (WO30070): Studiu clinic de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo, privind atezolizumab în monoterapie și în combinație cu chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat, netratat.
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Pentru descrierea studiilor cu Tecentriq administrat în doză de 1200 mg la fiecare 3 săptămâni, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
Romanian: Cohorta 2 a inclus pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin o schemă chimioterapică pe bază de săruri de platină pentru CU local avansat sau metastazat sau care au avut progresie a bolii pe parcursul a 12 luni de tratament cu o schemă chimioterapică adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Czech: Medián trvání odpovědi (DOR) nebyl v žádné podskupině podle exprese PD-L1 ani u všech zařazených dosažen.
Romanian: Durata mediană a răspunsului (DR) nu a fost atinsă în niciunul dintre subgrupurile cu expresie a PD-L1, nici în grupul cu toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Czech: Do 1. kohorty byli zařazeni dosud neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, kteří byli nezpůsobilí nebo nevhodní pro léčbu chemoterapií na bázi cisplatiny, nebo měli progresi onemocnění nejméně 12 měsíců po léčbě neadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou obsahující platinu.
Romanian: Cohorta 1 a inclus pacienţi cu diagnostic de CU local avansat sau metastazat netrataţi anterior care nu erau eligibili pentru, sau nu puteau utiliza chimioterapie pe bază de cisplatină sau care au avut progresie a bolii la cel puţin 12 luni după tratament cu o schemă chimioterapică adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie atezolizumab 840 mg, fie placebo prin perfuzii intravenoase în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) prin perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Czech: s Zahrnuje hlášení o kolitidě, autoimunní kolitidě, ischemické kolitidě, mikroskopické kolitidě, ulcerózní kolitidě.
Romanian: Include raportările de colită, colită autoimună, colită ischemică, colită microscopică, colită ulcerativă.
Czech: Insuficience nadledvin
Romanian: Insuficienţă renală
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Romanian: O atenţionare pentru a-i reaminti că trebuie să informeze pacienţii/persoanele care îi îngrijesc despre simptomele reacţiilor adverse mediate-imun şi despre importanţa de a comunica imediat medicului lor curant dacă acestea apar.
Czech: PFS podle exprese PD-L1 jsou shrnuty na obrázcích 7 a 9.
Romanian: Rezultatele exploratorii ale SG și SFP în funcție de expresia PD-L1, sunt prezentate în Figurile 7 și 9.
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,9 luni (interval: 0 zile până la 31,3 luni).
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 9 săptămâni în primele 54 săptămâni şi la fiecare 12 săptămâni după aceea.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 14 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Romanian: La doi pacienți a fost necesară administrarea de corticoterapie.
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
Romanian: Pacienții cu metastaze hepatice nu au prezentat SFP sau SG îmbunătățite în urma administrării de atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină, comparativ cu administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină (RR 0,93, IÎ 95%: 0,59, 1,47 pentru SFP, respectiv RR 1,04, IÎ 95%: 0,63, 1,72 pentru SG).
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 4,4 mg.
Czech: B, kteří dosáhli po úvodní léčbě stabilního onemocnění, částečné (neúplné), nebo úplné odpovědi, byla 40 pacientům podána udržovací léčba pemetrexedem.
Romanian: Din cei 107 de pacienți din brațul B care au avut un status de răspuns pentru boala stabilă, răspuns parţial sau răspuns complet după terapia de inducție, 40 au fost trecuţi pe terapie de întreținere cu pemetrexed.
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211) Cílový parametr účinnosti
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul privind eficacitatea la toţi pacienţii eligibili netestaţi ( IMvigor211) Criteriul de evaluare a eficacităţii
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
Romanian: În cohorta 1, au fost trataţi 119 pacienţi cu atezolizumab 1200 mg administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni până la progresi bolii.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2.).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Czech: Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Czech: Většina pacientů byli běloši (82 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost caucazieni (82%).
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Romanian: • un tip de cancer de sân, denumit cancer mamar triplu negativ.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Czech: Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD
Romanian: Pacienții tratați anterior cu agoniști ai CD137 sau cu terapii pentru blocarea punctelor de control imun (anticorpi terapeutici anti-PD-1 și anti-PD-L1) nu au fost eligibili.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Czech: Medián doby sledování pacientů v době závěrečné analýzy pro PFS byl 15,3 měsíce.
Romanian: La momentul realizării analizei finale privind SFP, pacienții fuseseră urmăriți pe o perioadă mediană de 15,3 luni.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în populaţia vizată de analiza primară (toţi pacienții eligibili netestaţi) (OAK)
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Romanian: Sindromul Guillain- Barré a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 1 pacient (< 0,1%).
Czech: (25,5 %), nauzea (23,5 %), kašel (20,8 %), dušnost (20,5 %), horečka (20,1 %), průjem (19,7 %), vyrážka (19,5 %), bolest zad (15,3 %), zvracení (15,0 %), astenie (14,5 %), artralgie (13,9 %), muskuloskeletální bolest (13,0 %), pruritus (12,6 %) a infekce močových cest (11,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (35,9%), scăderea apetitului alimentar (25,5%), greața (23,5%), tusea (20,8%), dispneea (20,5%), pirexia (20,1%), diareea (19,7%), erupţiile cutanate tranzitorii (19,5%), durerea de spate (15,3%), vărsăturile (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), durerea musculo-scheletică (13,0%), pruritul (12,6%) şi infecțiile la nivelul tractului urinar (11,6%).
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de CU avansat local sau metastazat considerați neeligibili pentru terapia cu cisplatină şi cei cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Romanian: După diluare, 1 ml soluţie conţine atezolizumab aproximativ 4,4 g.
Czech: Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Romanian: Figura 9: Diagrama supraviețuirii fără progresia bolii în funcție de expresia PD-L1 (IMpower130)
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GERMANIA
Czech: Hypotyreóza:
Romanian: Hipotiroidism:
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu un medicament antitiroidian şi funcţia tiroidiană se îmbunătăţeşte
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 3 zile până la 9,9 luni).
Czech: U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
Romanian: S-a observat prelungirea intervalului de timp până la deteriorare în ceea ce priveşte durerea toracică raportată de pacient, evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-LC13 în cazul tratamentului cu atezolizumab comparativ cu docetaxel (RR de 0,71, IÎ 95%: 0,49; 1,05; mediana nefiind atinsă în niciunul dintre braţele de tratament).
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată şi trebuie administrată corticoterapie.
Czech: Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy.
Romanian: Funcţia tiroidiană trebuie monitorizată înainte de iniţierea şi periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de CU avansat local sau metastazat considerați neeligibili pentru terapia cu cisplatină au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Romanian: Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice:
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu uvolňování cytokinů, hypersenzitivitě, anafylaxi.
Romanian: Include raportările de sindrom de eliberare de citokine, hipersensibilitate, anafilaxie.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze II POPLAR u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu k progresi bez ohledu na expresi PD-L1.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, randomizat, deschis, controlat, POPLAR, a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat care au avut progresie pe durata sau ulterior unei scheme terapeutice pe bază de săruri de platină, indiferent de expresia PD-L1.
Czech: Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání.
Romanian: Tecentriq este destinat administrării intravenoase.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány substituční léčbou hormony štítné žlázy a hladiny TSH klesají
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu terapie de substituţie hormonală şi concentraţiile TSH scad
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK nebo TNBC
Romanian: Testarea PD-L1 pentru pacienţii având CU
Czech: IMpower150 po zjištění několika případů fatálního krvácení do plic, které je známým rizikovým faktorem léčby bevacizumabem.
Romanian: după ce au fost înregistrate mai multe cazuri de hemoragie pulmonară letală, care este un factor de risc cunoscut al tratamentului cu bevacizumab.
Czech: Zkoušejícím lékařem posouzený PFS (RECIST v1.1) Počet příhod (%)
Romanian: SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1) - Analiza primară Număr de evenimente (%)
Czech: Stupeň 2 nebo stupeň 3
Romanian: Grad 2 sau grad 3
Czech: Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 15 zile (interval: 0 zile până la 12,5 luni).
Czech: Vzorky nádoru byly prospektivně hodnoceny na expresi PD-L1 v nádorových buňkách (TC) a nádor infiltrujících imunitních buňkách (IC).
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) şi pe celule imunitare infiltrante ale tumorii (CI).
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 5% IC
Romanian: Expresia PD-L1 de ≥ 5% în CI
Czech: Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de 21 zile, Tecentriq, nab-paclitaxel și carboplatina sunt administrate în ziua 1.
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
Czech: Léčba může být obnovena, až bude dosažena metabolická kontrola na substituční léčbě inzulinem
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după ce se obţine controlul metabolic cu terapie de substituţie cu insulină.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Romanian: Criteriile coprincipale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator în cadrul populației ITT și la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%.
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se stupeň 3 Natrvalo ukončete podávání přípravku
Romanian: Se amână administrarea Tecentriq Grad 4 sau grad 3 de miozită recurentă Se opreşte definitiv tratamentul cu
Czech: U populace ITT, která zahrnovala pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy, bylo prokázáno klinicky smysluplné zlepšení PFS v ramenu B ve srovnání s ramenem C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72, medián PFS 8,3 vs. 6,8 měsíce).
Romanian: Populaţia ITT, incluzând pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK care ar fi trebuit să fie tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic a SFP în brațul B comparativ cu brațul A (RR de 0,61, IÎ 95%: 0,52, 0,72;
Czech: Meningoencefalitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,2 % (6/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab a čtyři pacienti ukončili léčbu atezolizumabem.
Romanian: Meningoencefalita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,2% (6/3178) dintre pacienții tratați cu atezolizumab și la patru pacienți tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.