FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu aga jätkab ettevõte Opaxio uurimist mitme vähiliigi, sealhulgas munasarjavähi, söögitoruvähi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Opaxio paklitakseel-polüglumeks
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opaxio?
Estonian: Milleks kavatseti Opaxiot kasutada?
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
Estonian: Kahtlusi tekitasid ka ravimis sisalduvad lisandid ja Opaxio manustamisele järgneva paklitakseeli vabanemise ning organismis levimise viis.
Romanian: Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
Estonian: Komitee ei aktsepteerinud ettevõtte seisukohta, mille järgi uuring näitas, et Opaxio on vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid, sest ei olnud selge, kas võrdlusravimid ise olid põhiuuringus osalenud patsientide ravis efektiivsed.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 180 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Romanian: În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
Estonian: Selles uuringus võrreldi Opaxiot gemtsitabiini või vinorelbiiniga (samuti vähiravimid).
Romanian: Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
Estonian: Opaxio toimeaine paklitakseel-polüglumeks eeldatavasti muundub vähirakkudes paklitakseeliks.
Romanian: La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Estonian: 21. septembril 2009 teatas CTI Life Sciences Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opaxio müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 477 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Romanian: Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Opaxio on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
Estonian: Üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi näitab vähipatsiendi seisundit: seisund 2 tähendab, et patsient suudab kõrvalise abita enda eest hoolitseda, kuid on haiguse tõttu töövõimetu.
Romanian: În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
Estonian: Opaxios on paklitakseel seotud polüglumeksiga, mis muudab selle paremini lahustuvaks.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Opaxio nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Opaxio kasutamist kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2, ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Opaxio?
Estonian: Milline on Opaxio eeldatav toime?
Romanian: Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Estonian: Paklitakseel pärsib vähiraku võimet lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena paklitakseel-polüglumeksit.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul principal nu a demonstrat că Opaxio este eficace la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuring ei näidanud Opaxio efektiivsust nende kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis, kelle üldseisund ECOG kriteeriumide järgi on 2.
Romanian: Opaxio ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Estonian: Ravimit Opaxio kavatseti kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Romanian: Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Opaxio toimet muude katsetega.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: Ce este Opsiria?
Estonian: Mis on Opsiria?
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria (sirolimus)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Opsiria (siroliimus)
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
Estonian: See põletik võib põhjustada ebamugavustunnet, valu ja nägemise ähmastumist ning edaspidi osalist või täielikku nägemiskaotust.
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei võimaldanud piisavalt tõendada Opsiria kasulikkust, eelkõige Euroopa patsientidele.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli põletik pärast 5-kuulist ravi paranenud.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Opsiriat ühegi muu ravimeetodiga.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Estonian: Santen Oy teatas 20. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opsiria müügiloa taotlus.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Estonian: Opsiriat uuriti ühes põhiuuringus (347 patsienti, kellel oli mittenakkuslik uveiit).
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Estonian: Opsiria on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust.
Romanian: În plus, Comitetul a pus la îndoială metoda propusă de sterilizare a medicamentului.
Estonian: Komitee ei olnud ka veendunud ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivsuses.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
Estonian: Milleks kavatseti Opsiriat kasutada?
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust esitada praegu toimuvast uuringust täiendavaid andmeid Opsiria kasulikkuse kohta.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Opsiria kasutamist mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
Estonian: Siroliimust on aastaid kasutatud siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Estonian: Et mTOR osaleb T-lümfotsüütide (põletiku tekkimises osalevad vere valgelibled) aktiveerimisel ja proliferatsioonis, vähendab siroliimus eeldatavalt põletikku kroonilise mittenakkusliku uveiidi korral.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Estonian: Opsiria nimetati 30. augustil 2011 kroonilise mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Estonian: Opsiriat kavatseti kasutada mittenakkusliku uveiidi (uuvea ehk silmamunaseina kesmise kesta põletik) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Opsiria kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
Estonian: Milline on Opsiria eeldatav toime?
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Estonian: Opsirias toimeainena sisalduva siroliimuse eeldatav toime seisneb ensüümi mTORi (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada silma süstitava lahusena.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Opsiria kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 12 nädalat ja kaks kestsid 52 nädalat.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ozespa (briakinumaab) EMA/40202/2011
Romanian: Ce este Ozespa?
Estonian: Mis on Ozespa?
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile sale clinice în curs vor continua.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud jätkuvad.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
Estonian: Uuringutes osales 2479 psoriaasiga täiskasvanut.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites toimunud muutus, mida mõõdeti kahe standardse psoriaasiskaala järgi.
Romanian: Întrucât CHMP era în plin proces de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ozespa (briakinumaab)
Romanian: Legându-se de ele, briakinumabul urma să blocheze activitatea acestora, reducând astfel activitatea sistemului imunitar şi ameliorând simptomele bolii.
Estonian: Eeldati, et nendega seondudes blokeerib briakinumaab nende toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Romanian: Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
Estonian: Ozespa on ravim, mis sisaldab toimeainena briakinumaabi.
Romanian: La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Estonian: 14. jaanuaril 2011 teatas Abbott Laboratories Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta naastulise psoriaasi (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus)) raviks kasutada kavatsetud ravimi Ozespa müügiloa taotluse.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ozespa?
Estonian: Milleks kavatseti Ozespat kasutada?
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.
Estonian: Need tsütokiinid osalevad põletiku ja teiste psoriaasi põhjustavate protsesside tekkes.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Romanian: Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine" (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
Estonian: Briakinumaab seondub immuunsüsteemi kahe virgatsaine tsütokiini (interleukiin-12 ja interleukiin-23) teatud osaga.
Romanian: Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
Estonian: Ozespat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) ravimeetodid, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA-ravi (psoraleen ja UV-A-kiirgus), mõjunud või kes ei saa neid kasutada.
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Romanian: Efectele Ozespa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ozespa toimet muude katsetega.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ozespa?
Estonian: Milline on Ozespa eeldatav toime?
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Romanian: Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
Estonian: Ozespat võrreldi platseebo (näiv ravim), etanertsepti ja metotreksaadiga (samuti psoriaasiravimid).
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Estonian: Ozespa toimeaine briakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
Estonian: Muundumine aktiivseks vormiks toimub kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea creșterii și diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar ușor afectate.
Estonian: See takistab vähirakkude kasvu ja jagunemist ning normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi muutunud äristrateegia tõttu.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee taotluse tagasivõtmise ajal palunud ettevõttel selgitada tootmise, hoiustamise ning müügiloajärgsete ohutuse ja toime jälgimise kavade teatud aspekte.
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
Estonian: Mõlemas ravimis sisalduv toimeaine pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib geenimaterjali (DNA ja RNA) tekkes osalevaid ensüüme.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimiga ei toimu praegu kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Estonian: Müügiloa taotleja Hospira UK Limited teatas 22. septembril 2016 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira müügiloa taotlus.
Romanian: Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Estonian: Et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ravimi kvaliteeti tõendavate uuringute tulemused.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase".
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospirat kavatseti kasutada kaht tüüpi kopsuvähi, pleura maliigse mesotelioomi (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakulise vormi raviks.
Romanian: În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ettevõte oleks saanud nendele küsimustele vastata, ning oli esialgsel seisukohal, et ravimit Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira oleks olnud võimalik heaks kiita pleura maliigse mesotelioomi ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Romanian: Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira on vähiravim, mis sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Estonian: Milleks kavatseti Pemetrexed (ditrometamiin) Hospirat kasutada?
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Estonian: Kuidas Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira toimib?
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
Estonian: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira eeldatav toime on sama kui võrdlusravimi Alimta toime.
Romanian: EMA/659373/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira EMA/659373/2016
Romanian: Ce este Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Estonian: Mis on Pemetrexed (ditrometamiin) Hospira?
Romanian: Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Romanian: 26 aprilie 2012
Estonian: 26. aprill 2012
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud positiivse arvamuse.