FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Analyse der Daten nach Altersgruppe aus jeder Studie vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
German: Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu kauen.
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
German: Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden.
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
German: • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
German: Die Tatsache, dass dieser Effekt reproduzierbar ist und bei drei Arten, d. h. sowohl bei Nagern als auch bei Nichtnagern, festgestellt wurde, lässt auf ein mögliches Risiko für den Menschen schließen.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
Czech: Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Czech: V současné době není k dispozici důkaz, že profylaxe migrény během těhotenství snižuje riziko cévní mozkové příhody.
German: Sofern nicht Sicherheitsbedenken ein sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erfordern, wird ein schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa einem Drittel der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle zwei Wochen empfohlen.
Czech: Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.
German: • beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
German: Beispiele hierfür sind Apfelmus, Vanillesoße, Eis, Brei, Pudding oder Joghurt.
Czech: Příkladem jsou jablečné pyré, krém, zmrzlina, kaše, pudink nebo jogurt.
German: Ernährungsergänzung
Czech: Nutriční doplněk
German: • Nehmen Sie Topamax genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
German: Die beobachteten teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen waren ähnlich zu den Effekten, die mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet wurden, die nicht mit Fehlbildungen beim Menschen assoziiert waren.
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
German: Diese Dosis kann für manche Patienten von Vorteil sein, dennoch wird wegen einer erhöhten Inzidenz an Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
German: • undeutliche Sprache
Czech: • Nejasnou řeč
German: • Gefühl von Bewegung unter der Haut
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
German: „Erwachsene
Czech: „Dospělí
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Czech: Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení léčby topiramátem.
German: • Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
Czech: • Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
German: Die Resultate dieser Studie untermauern die Ergebnisse der Studie YP bei Kindern mit fokalen Krampfanfällen.
Czech: Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
German: Raynaud-Phänomen
Czech: Raynaudův fenomén
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Czech: V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů.
German: Als Konsequenz können die Plasmakonzentrationen von Topiramat bei der selben mg/kg Dosis bei Kindern niedriger sein verglichen mit Erwachsenen.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
German: Da viele Arzneimittel in die humane Milch ausgeschieden werden, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder (auf) die Topiramat-Therapie abgebrochen/ verzichtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
German: Bei Menschen ist der Hauptweg der Elimination von unverändertem Topiramat und seinen Metaboliten die Niere (mindestens 81 % der Dosis).
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
German: Bei Frauen, die eine prophylaktische Migränebehandlung benötigen, ist ein Wirkstoff zu bevorzugen, der bei drei Tierarten in niedriger Dosis nicht teratogen ist.
Czech: U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
German: • erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
German: Topiramat beeinflusste nicht die tmax von Metformin.
Czech: Topiramát neovlivňoval tmax metforminu.
German: • Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist.
Czech: • Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější.
German: • verminderte verbale Kommunikation
Czech: • Snížení ústní komunikace
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
German: Die Änderungen der Cmax oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend zusammengefasst.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Czech: Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Czech: • Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Czech: Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly předloženy údaje podporující navržený text týkající se možných interakcí topiramata s perorálními kontraceptivy a risperidonem.
German: In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 für weitere Einzelheiten).
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
German: • niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
German: Nehmen Sie Topamax immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Aus physiologischen bzw. pharmakologischen Gründen dürften jedoch der Wirkmechanismus des Arzneimittels oder die Pathophysiologie der Erkrankung bei einem zweijährigen Kind nicht anders sein als bei einem zehnjährigen Kind.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
German: Anbetracht dessen, dass ein Anstieg der Anzahl der Nebenwirkungen (sowie der Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten) beobachtet wird, wenn Risperidon und Topiramat gleichzeitig angewendet werden, wurde der Wortlaut dieses Unterabschnitts geringfügig geändert.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
German: Die klinischen Konsequenzen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, allerdings wurden Todesfälle nach Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Topiramat berichtet.
Czech: Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
German: Des Weiteren wurde eine 13 % und 16 % Verminderung der Cmax,ss bzw. der AUCτ,ss sowohl des aktiven Hydroxy-Metaboliten als auch eine 60 % Verminderung der Cmax,ss und der AUCτ,ss des aktiven Keto-Metaboliten beobachtet.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení").
German: • toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Czech: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
German: Jeder Metabolit repräsentiert weniger als 3 % der gesamten Radioaktivität, die nach Verabreichung von 14C-Topiramat ausgeschieden wurde.
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Czech: Distribuční objem se měnil v opačném poměru k dávce.
German: Rund 300 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren wurden im Rahmen der klinischen Entwicklung von Topiramat als Monotherapie untersucht.
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topamax ist erforderlich
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topamax je zapotřebí
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
German: In klinischen Studien gab es keine konsistente Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán konzistentní vztah mezi plazmatickými koncentracemi a účinností nebo nežádoucími účinky.
German: • Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität,
Czech: • Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet diesen Unterschied damit, dass das Ungleichgewicht der Häufigkeit der Krampfanfälle zu Studienbeginn, des Schweregrads der Krampfanfälle und der selektiven Absetzhäufigkeit zwischen den Gruppen dazu beigetragen haben könnte, die Wirksamkeit von Topiramat zu niedrig einzustufen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tento rozdíl sdělením, že nevyváženost v četnosti záchvatů na počátku studie, v závažnosti záchvatů a v míře četnosti selektivního přerušení léčby mezi skupinami mohla přispět k podhodnocení účinnosti topiramata.
German: • anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
Czech: • Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
German: Patienten, die estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, sollten aufgefordert werden, jede Änderung ihrer Mentruationsblutung zu berichten.
Czech: Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení.
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
Czech: Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
German: Topiramat hemmt das Enzym CYP2C19 und kann mit anderen Substanzen interferieren, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil, Omeprazol).
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
German: Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden.
Czech: Potahované tablety se nedoporučuje dělit.
German: Die Anwendung niedriger Anfangsdosen ist bekannt, wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Czech: Použití nižších počátečních dávek bylo zaznamenáno, avšak nebylo systematicky zkoumáno.
German: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Topiramat teratogene Effekte in den untersuchten Spezies (Mäuse, Ratten und Kaninchen) hat.
Czech: V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek.
German: Es gab keine signifikanten Änderungen in der systemischen Exposition der gesamten aktiven Fraktion von Risperidon oder von Topiramat.
Czech: Nedošlo k významným změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
German: Stimmungsschwankungen/Depression
Czech: Poruchy nálady/deprese
German: Sumatriptan (Oral und subkutan)
Czech: Sumatriptan (perorální a subkutánní)
German: Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
German: Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringerten Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika, Fortschreiten der Erkrankung oder ein paradoxer Effekt sein.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
German: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Czech: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
German: Pädiatrische Population (Pharmakokinetik, bis zu einem Alter von 12 Jahren)
Czech: Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Minimale Änderungen wurden in der Pharmakokinetik der gesamten aktiven Fraktion (Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon) und keine Änderungen für 9-Hydroxyrisperidon beobachtet.
Czech: Byla pozorována minimální změna farmakokinetiky celkové účinné frakce (risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu) a nebyla pozorována žádná změna 9-hydroxyrisperidonu.
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
German: Die Supplementärdosis sollte in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
Czech: Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení hemodialýzy.
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Czech: Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
German: Dieser pharmakologische Effekt ist deutlich schwächer als der von Acetazolamid, einem bekannten Carboanhydrase-Inhibitor und wird nicht als Hauptkomponente der antiepileptischen Aktivität von Topiramat angesehen.
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
German: • Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Czech: • Můžete se cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální tlukot srdce nebo křeče.
German: UAWs, die in klinischen Studien und während der Erfahrung nach Markteinführung (gekennzeichnet durch "*") identifiziert wurden, sind nach ihrer Inzidenz in den klinischen Studien in Tabelle 1 aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*") jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
German: Die Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Czech: Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno.
German: Dihydroergotamin (Oral und subkutan) Haloperidol
Czech: Dihydroergotamin (perorální a subkutánní) Haloperidol
German: Die Ergebnisse von Kovarianzanalysen in den Studien TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 zeigten, dass die Wirksamkeit einer Topiramat-Monotherapie als Funktion des Alters keine Unterschiede aufweist.
Czech: Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku.
German: ↔ 20 % Erhöhung der Cmax und der AUC des Nortriptylin Metaboliten
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
German: Die Gesamtzahl der fetalen Fehlbildungen bei Mäusen war bei allen arzneimittelbehandelten Gruppen (20, 100 und 500 mg/kg/Tag) erhöht.
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stimmungsstörungen/Depression und suizidale Tendenz, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom sowie metabolische Azidose sind als bedeutende Risiken in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen worden und darin genannt.
Czech: 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výkyvy nálady/deprese a sebevražedné tendence, akutní myopie a sekundární glaukom se zavřeným úhlem a metabolická acidóza byly zahrnuty do plánu řízení rizik (RMP) a označeny jako závažné riziko.
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Czech: Proto tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusejí být nutně aktuálním textem.