FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af dosis (i mg/kg/dag) skal det passende antal tabletter opløses i et volumen af vand som angivet i tabel 1-4, hvor volumenet af opløsningen, der skal administreres, beregnes i henhold til den ordinerede samlede daglige dosis.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Danish: Kuvan bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Icelandic: Kuvan skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Danish: Hvert brev indeholder 500 mg sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride) (svarende til 384 mg sapropterin).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (sapropterini dihydrochloridum) (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Danish: I et separat 10 ugers, placebokontrolleret forsøg blev 45 PKU-patienter, behandlet med fast fenylalaninbegrænset diæt (fenylalanin i blodet ≤ 480 µmol/l ved forsøgsstart), randomiseret i forholdet 3:1 til behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig (n=33) og placebo (n=12).
Icelandic: Í aðskildri 10 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu var 45 PKU sjúklingum, með blóðgildi fenýlalaníns sem stýrt var með stöðugu fenýlalanínskertu fæði (blóðgildi fenýlalaníns ≤ 480 míkrómól/l við innritun í rannsókn), slembiraðað 3:1 á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði 20 mg/kg/dag (n=33) eða lyfleysu (n=12).
Danish: Når den orale sprøjte er tør, sættes stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skal setja bulluna aftur í hólkinn.
Danish: Efter intravenøs indgift i rotter af sapropterindihydrochlorid sker udskillelsen overvejende i urinen.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá rottum er sapropteríntvíhýdróklóríð aðallega skilið út í þvagi.
Danish: Natriumindhold
Icelandic: Ónæmiskerfi
Danish: Indholdet af brevet/brevene hældes i glas med 120 til 240 ml vand og omrøres, indtil pulveret er opløst.
Icelandic: Setja skal innihald skammtapokans/pokanna í 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til það hefur leyst upp.
Danish: Patienter, der er i behandling med Kuvan, skal fortsætte deres diæt behandling med reduceret indtag af fenylalanin og gennemgå regelmæssige kliniske vurderinger (i form af monitorering af fenylalanin og tyrosin i blodet, kostindtag og psykomotorisk udvikling).
Icelandic: Sjúklingar í Kuvan meðferð þurfa að halda áfram að vera á fenýlalanínskertu fæði og fara reglulega í klínískt mat (svo sem eftirlit með blóðgildum fenýlalaníns og týrósíns, inntöku næringarefna og skynhreyfiþroska).
Danish: • den mængde opløsning, du skal bruge for at give dit barn den ordinerede dosis
Icelandic: magn lausnar sem gefa þarf barninu svo það fái ávísaðan skammt
Danish: Disse forsøg viste, at Kuvan effektivt reducerede fenylalaninniveauet i blodet og øgede tolerancen over for indtaget af fenylalanin i kosten.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna fram á verkun Kuvan við að lækka blóðgildi fenýlalaníns og auka þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði.
Danish: Brug til børn med en kropsvægt på op til 20 kg Der skal kun bruges Kuvan breve à 100 mg til børn med en kropsvægt op til 20 kg.
Icelandic: Eingöngu skal nota 100 mg skammtapokana til að undirbúa Kuvan handa börnum sem vega allt að 20 kg.
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mmol (eller 12,6 mg) kalium pr. brev.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Danish: Når den orale sprøjte er tør, skal stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skaltu setja bulluna aftur inn í hólkinn.
Danish: 1-3 poser
Icelandic: 1-3 pokar
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Danish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
Icelandic: EU/1/18/1297/001
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Danish: 9 måneder.
Icelandic: 9 mánuðir.
Danish: Median [min; maks], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 289 [18,0; 693]; 35 57,0 [16,0; 374]; 48
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Danish: Den vil ikke blive givet til dig igen.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Danish: Pose x af y
Icelandic: Poki x af y
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Danish: Navn:
Icelandic: Nafn:
Danish: Du må ikke få Kymriah:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Danish: T½ (dag)
Icelandic: T½ (dagur)
Danish: Juni 2022
Icelandic: Júní 2022
Danish: Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Danish: Respons ved måned 3
Icelandic: Svörun í mánuði 3
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Danish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Danish: Tmax (dag)
Icelandic: Tmax (dagur)
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Danish: Efter at du har fået Kymriah
Icelandic: Eftir að þér er gefið Kymriah
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Danish: FAS7 N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Danish: CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Danish: • Du har en infektion.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Danish: Race/etnicitet
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Danish: Cmax (kopier/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Danish: Respons ved måned 6
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Danish: T-cellerne tages fra dit blod og der indsættes et nyt gen i T-cellerne, så de kan finde de celler, der er årsag til din kræft.
Icelandic: T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Danish: Uddannelsesprogram
Icelandic: Fræðsluáætlun
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Danish: Før du får behandling med Kymriah, skal du fortælle det til lægen, hvis:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Danish: Ikke nået (10,0, NE4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Danish: Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Enginn munur sást á verkun eða öryggi milli mismunandi aldurshópa.
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Danish: Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Danish: ‡ (dag)
Icelandic: ‡ (dagur)
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået dextran eller DMSO, skal du observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið dextran eða dímetylsúlfoxíð á að fylgjast náið með þér á fyrstu mínútum innrennslistímans.
Danish: Tal med lægen, hvis du skal have vaccinationer.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Danish: Årsager til udsættelse af behandlingen
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Danish: • inden for 6 uger før du får det korte forløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), for at forberede din krop til Kymriah-cellerne.
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Danish: Sygdomsstatus (%) Refratær for sidste behandlingslinje Recidiverende for sidste behandlingslinje
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Þrálátur við síðasta meðferðarval Endurkominn eftir síðasta meðferðarval
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Danish: Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Icelandic: Engin önnur viðunandi dýralíkön eru fáanleg.
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
Icelandic: Ef meðferðartengt krabbamein kemur fram skal hafa samband við fyrirtækið til að fá fyrirmæli um söfnun sjúklingssýna til prófunar.
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
Icelandic: T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem skyldi.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Danish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Icelandic: Natríum- og kalíuminnihald
Danish: Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Danish: Blod/knoglemarvfordelingen i knoglemarven var næsten 70 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28 og 50 % ved måned 3 hos både responderende og ikke-responderende patienter.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Danish: MRD (minimal residualsygdom)-negativ var defineret som MRD bestemt ved flowcytometri på
Icelandic: MRD (lágmarksleifar sjúkdóms) neikvætt var skilgreint sem MRD samkvæmt frumuflæðisjá
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Danish: Der er ingen erfaring med fremstilling af Kymriah til patienter, som har en positiv test for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Danish: Responderende patienter (CR og PR) N=35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Danish: Type og varighed af den brobyggende behandling var op til den behandlende læge.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Danish: Nøgleelementer:
Icelandic: Lykilatriði:
Danish: Kymriah skal optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en tør optøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Danish: Søvnforstyrrelserd)
Icelandic: Svefnraskanird)
Danish: • Haft udtalt træthed, svaghed og stakåndethed, som kan være symptomer på mangel af røde blodlegemer.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Danish: Ethylenvinylacetat (EVA)-infusionsposer med polyvinylchlorid (PVC)-slanger og en luer-spidssammenkobler lukket med en luer-lock-hætte, der indeholder enten 10-30 ml (50 ml pose) eller 30-50 ml (250 ml pose) celledispersion.
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.