FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino va utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100) Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000)
Italian: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Italian: Effetti indesiderati osservati con vaccini influenzali ordinari somministrati ogni anno Nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con i vaccini influenzali ordinari per la prevenzione dell'influenza, si sono verificati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Italian: • sensazione di freddo c) Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Danish: • kuldefølelse c) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
Italian: Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* testato rispetto
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Testet imod
Italian: Effetti indesiderati osservati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione influenzale per la pandemia di H1N1.
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Italian: PRINCIPIO ATTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline.
Danish: VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner.
Italian: • gocciolamento al naso e dolore alla gola
Danish: • løbende næse og ondt i halsen
Italian: Non usi VEPACEL
Danish: Du må ikke få VEPACEL
Italian: Questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper i forbindelse med en pandemi.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di VEPACEL sotto la pelle.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.
Italian: • reazione in sede d'iniezione, quale irritazione, prurito, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite
Danish: • Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con VEPACEL, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
Danish: I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stata valutata la sicurezza di VEPACEL durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Sikkerhed ved VEPACEL under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Italian: Tutti i furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di ceppo virale H5N1 ad alta virulenza A/Vietnam/1203/2004 e monitorati per 14 giorni.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Italian: VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Danish: VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE VEPACEL sospensione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEPACEL, injektionsvæske, suspension
Italian: • congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell'occhio
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
Italian: Come prendere VEPACEL
Danish: Sådan får du VEPACEL
Italian: • improvvisa perdita dell'udito
Danish: • pludseligt høretab
Italian: Il vaccino deve essere iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o della coscia, a seconda della massa muscolare.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Italian: • reazioni allergiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock.
Danish: • allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,
Italian: a) In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Danish: a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee, dolore articolare e problemi renali)
Danish: • betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
Italian: Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età:
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
Italian: Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Italian: Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
Italian: L'efficacia protettiva di VEPACEL per morbilità e mortalità indotte dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogeno è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Italian: • aumento della sudorazione
Danish: • øget svedudskillelse
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente (al massimo entro 3 ore)
Danish: EXP Anvendes omgående efter første åbning (inden for maksimalt 3 timer)
Italian: PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Italian: - Il principio attivo è
Danish: - Aktivt stof:
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni Ceppo A/Indonesia/05/2005 21 giorni dopo la seconda dose
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Italian: Altri medicinali e VEPACEL
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEPACEL
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Danish: Efterse suspensionen før anvendelsen.
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) Uso intramuscolare
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1)
Italian: • bassa conta delle piastrine, che può determinare sanguinamento o formazione di lividi
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino)
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)
Italian: 1 siringa pre-riempita (0,5 ml)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Italian: Se tuttavia la co-somministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelle osservate in soggetti sani adulti e più anziani.
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* Tasso di sieroconversione** Fattore di sieroconversione***
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor***
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione di VEPACEL con altri vaccini.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), dopo l'uso di un vaccino influenzale simile per l'influenza H1N1 durante una pandemia.
Danish: Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/752/001
Italian: Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Danish: Seksten fritter blev opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Danish: Vaccinen skal anvendes omgående efter første åbning.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/752/002
Italian: • malattia simil-influenzale
Danish: • influenzalignende sygdom
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
Italian: Ciascuna dose da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Danish: Hver dosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80.
Italian: Malattia simil-influenzale Fastidio al torace
Danish: Influenzalignende sygdom Brystubehag
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
Italian: Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino) Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso.
Danish: Flerdosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas) Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per fiala) in confezione da 20 flaconcini.
Danish: VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml)pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Italian: • diminuzione della pressione del sangue, sensazione di svenimento, sincope
Danish: • nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: VEPACEL indeholder:
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di farsi somministrare il vaccino.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.
Italian: Molto rari (interessa meno di 1 soggetto vaccinato su 10.000):
Danish: Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di VEPACEL con altri vaccini.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL samtidig med andre vacciner.
Italian: testato rispetto
Danish: Testet imod
Italian: • crisi convulsive causate dalla febbre;
Danish: • anfald pga. feber
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all'uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelle-producerede H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
Danish: 18-59 år
Italian: Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Danish: Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.
Italian: Dopo il collegamento dell'ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
Danish: Efter påsætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
Danish: Efter primær vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonverteringsværdier og serokonverteringfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Italian: Ad oggi negli studi clinici su soggetti umani non sono state osservate alterazioni clinicamente significative negli enzimi epatici e nei livelli di calcio.
Danish: Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensioneiniettabile.Sospensione da limpida ad opalescente.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder.
Italian: • affaticamento (sensazione di stanchezza)
Danish: • træthed (træthedsfornemmelse)
Italian: • sensibilità anormale, ridotta
Danish: • unormal nedsat følelse
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥20, serokonverteringsværdier og serokonverteringsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme som følger:
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato per via endovenosa.
Danish: VEPACEL må ikke gives intravaskulært.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Siringa pre-riempita (0,5 ml) ALTRO
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Fyldt sprøjte (0,5 ml)
Italian: • congestione nasale o gocciolamento al naso
Danish: • tilstoppet næse eller løbende næse
Italian: • vertigini (sensazione di capogiro)
Danish: • svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
Danish: 12 måneders booster * MN-titer ≥20
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
Danish: Ved vaccination af personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, hvor intramuskulær injektion kan være kontraindiceret, bør fordele og risici derfor vurderes nøje.
Italian: 1 confezione di una siringa pre-riempita contenente una singola dose di 0,5 ml di sospensione iniettabile con stantuffo privo di lattice (alogeno-butile-gomma) senza aghi.
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Italian: • indurimento, arrossamento, gonfiore o livido nella sede d'iniezione
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
Italian: La sospensione è da chiara ad opalescente.
Danish: Suspensionen er klar til opaliserende.
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) L'immunogenicità del vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in tre studi clinici condotti in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in due studi clinici in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen er vurderet i tre kliniske forsøg med voksne på 18-59 år (N=961) og i to kliniske forsøg med personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Italian: • Limitazione del movimento in sede d'iniezione
Danish: • Nedsat bevægelighed ved injektionsstedet
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10):
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di VEPACEL per via sottocutanea.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan anvendelse af VEPACEL.
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene diceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi
Danish: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholder antigen af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Danish: 6.1, eller spor heraf (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein).