FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб:
Swedish: [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Bulgarian: n=58 (28%)] или ≥ 50% [комбинация с пембролизумаб: n=132 (32%) спрямо химиотерапия: n=70 (34%)] (вж. таблица 14).
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-006
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka 55,1 % 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka
Bulgarian: 0.68 (0.53, 0.87) пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици 55.3%
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
Swedish: Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 0,9 месеца (диапазон от 1 ден до 8,7+ месеца).
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
Swedish: Behandling med pembrolizumab och axitinib fortsatte till progression av sjukdom definierades enligt RECIST version 1.1, verifierat vid BICR eller bekräftat av prövaren, oacceptabel toxicitet, eller för pembrolizumab maximalt 24 månader.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб и акситиниб продължава до RECIST v.1.1-дефинирана прогресия на заболяването, проверена чрез BICR или потвърдена от изследователя, неприемлива токсичност, или за пембролизумаб максимум 24 месеца.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 9 och 10.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 9 и 10.
Swedish: Pembrolizumab + kemoterapi med platina + 5-FU n=242
Bulgarian: Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
Swedish: % (95 % KI)
Bulgarian: % (95% CI)
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с KEYTRUDA до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 %
Bulgarian: Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS < 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с
Swedish: Till KEYNOTE-054 inkluderades patienter enligt AJCC, 7:e utgåvan.
Bulgarian: KEYNOTE-054 включва пациенти според AJCC 7-мо издание и подгрупов анализ на ПБР според AJCC 8-мо издание е извършен след съобщаване на резултатите от проучването за ПБР.
Swedish: Pembrolizumab kemoterapi med platina + 5-FU n=116
Bulgarian: Химиотерапия с платина + 5-FU n=116
Swedish: Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
Bulgarian: Хипофизитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 8 (0,1%) пациенти.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få antingen KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka (n=270) eller prövarens val av någon av följande kemoterapiregimer som vardera gavs intravenöst var 3:e vecka (n=272): paklitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1), за прием на KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици (n=270) или, по избор на изследователя, за някоя от следните химиотерапевтични схеми, прилагани интравенозно на всеки 3 седмици (n=272): паклитаксел 175 mg/m 2 (n = 84),
Swedish: Baserat på en rekommendation från en extern dataövervakningskommittée, stoppades inklusion i gruppen med patienter som fått pembrolizumab som monoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10.
Bulgarian: Комитет за мониторинг на данните, включването в рамото на монотерапия с пембролизумаб е прекратено за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10.
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Bulgarian: Пембролизумаб + Акситиниб спрямо Сунитиниб
Swedish: • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
Bulgarian: Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C)
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Bulgarian: Тежките кожни реакции водят до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 9 (0,2%) пациенти.
Swedish: När du behandlas med KEYTRUDA kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Bulgarian: По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции.
Swedish: Pembrolizumab Placebo
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб плацебо
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan baserad på den finala analysen för OS visas i Bild 12.
Bulgarian: Кривата на KaplanMeier за ОП, въз основа на окончателния анализ е изобразена на Фигура 12.
Swedish: Bild 9: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad i KEYNOTE-407
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в KEYNOTE-407
Swedish: Studien exkluderade patienter med autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти с автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия.
Swedish: 29 till 88), 55 % var 65 år eller äldre, 81 % män, 77 % vita, 29 % respektive 71 % hade en ECOG Performance status på 0 respektive 1 och 8 % hade behandlade hjärnmetastaser vid studiestart.
Bulgarian: 29 до 88); 55% на възраст 65 години или по-възрастни; 81% мъже; 77% от бялата раса; функционален статус по ECOG 0 (29%) и 1 (71%); и 8% с лекувани мозъчни метастази на изходно ниво.
Swedish: Metabolism bidrar inte till eliminering av läkemedlet.
Bulgarian: Метаболизмът не играе роля при неговия клирънс.
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Swedish: Hypertyreos ledde till utsättande av pembrolizumab hos 3 (0,1 %) patienter.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 3 (0,1%) пациенти.
Swedish: Sällsynta Guillain-Barrés syndrom g,
Bulgarian: Редки синдром на GuillainBarré ж, миастенен синдром з, менингит (асептичен)
Swedish: EU/1/15/1024/002 (1 injektionsflaska)
Bulgarian: EU/1/15/1024/002 (1 флакон)
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR bedömd genom oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ОСО, съгласно оценка чрез независима проверка с помощта на RECIST 1.1.
Swedish: Hepatiten ledde till utsättande av pembrolizumab hos 19 (0,3 %) patienter.
Bulgarian: Хепатитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 19 (0,3%) пациенти.
Swedish: EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
Bulgarian: EU/1/15/1024/001 (1 флакон)
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av pembrolizumab 200 mg och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=410)
Bulgarian: Плацебо с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя, цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от плацебо и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици
Swedish: Från studien exkluderades patienter vars tumörer hade genomiska avvikelser i EGFR eller ALK; som hade autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Swedish: Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Bulgarian: От 23 пациенти с cHL, които след лечение с пембролизумаб са се подложили на алогенна HSCT, 6 пациенти (26%) са развили GVHD, като при един е завършила летално и 2 пациенти (9%) са развили тежка чернодробна VOD след заболяване с намален интензитет, като при един е завършила летално.
Swedish: Patienter exkluderades om de hade en aktiv autoimmun sjukdom, ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression, mukosalt- eller okulärt melanom.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, или меланом на лигавицата или очен меланом не са включени.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av allvarliga hudreaktioner var 3,3 månader (intervall 3 dagar - 19,4 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на тежки кожни реакции е 3,3 месеца (диапазон от 3 дни до 19,4 месеца).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - minskat antal vita blodkroppar (eosinofiler) - inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet, inflammation i hjärtsäcken - förändrad hårfärg, torr kliande hud, små hudknölar, bulor eller sår
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (еозинофили) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош; възпаление на обвивката на сърцето - промени в цвета на косата; суха, сърбяща кожа; малки кожни подутини, бучки или рани
Swedish: Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
Swedish: KEYNOTE-040: Kontrollerad studie hos patienter med HNSCC som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
Bulgarian: Контролирано изпитване при пациенти с HNSCC, с предходна платинабазирана химиотерапия
Swedish: Allvarliga immunrelaterade biverkningar förekom hos 89 (1,5 %) patienter, inklusive fall av grad 2, 3 eller 5 hos 10 (0,2 %) respektive 65 (1,1 %) respektive 1 (< 0,1 %) patienter, som behandlades med pembrolizumab.
Bulgarian: Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Swedish: • KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg var 3:e vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Kemoterapi
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици химиотерапия
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetesketoacidos, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Swedish: Pneumonit förekom hos 253 (4,3 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) respektive 9 (0,2 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 253 (4,3%) пациенти, включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 106 (1,8%) и 69 (1,2%), 13 (0,2%) и 9 (0,2%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P087: En fas II-studie av MK-3475 (pembrolizumab) hos patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)final studierapport
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=136)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
Swedish: Mediandurationen var 1,6 månader (intervall 1 dag - 27,3+ månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-006, en multicenter, kontrollerad, fas III-studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-006многоцентрово, контролирано проучване фаза III за лечение на авансирал меланом при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб.
Swedish: Tabell 12: Effektmått i KEYNOTE-024
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-024
Swedish: • Före beredning kan injektionsflaskan med frystorkat pulver tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Bulgarian: Преди разтваряне флаконът с лиофилизиран прах може да се извади от хладилника (при температура 25°C или по-ниска) за не повече от 24 часа.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initialt tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling till dess att sjukdomsprogress har bekräftats.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително лечението да продължи, докато прогресията на заболяването не се потвърди.
Swedish: stickande eller brännande smärta i armar och ben - torra ögon - onormal hjärtrytm - inflammation i lungorna - inflammation i tarmarna, muntorrhet - röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, akneliknande hudproblem, inflammation i huden,
Bulgarian: изтръпване или пареща болка в ръцете и краката - сухо око - нарушен сърдечен ритъм - възпаление на белите дробове - възпаление на червата; сухота в устата - червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; кожен проблем, подобен на акне;
Swedish: Färdigberedd lösning i injektionsflaska och/eller utspädd lösning i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) under en kumulativ tid på upp till 96 timmar.
Bulgarian: Приготвеният и/или разреден разтвор може да се съхранява за общ период до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: Median i månader (95 % KI) PFS
Bulgarian: Медиана в месеци (95% CI) ПБП
Swedish: Förfallodatum2.
Bulgarian: Фигура 2.
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar som bekräftats som ett komplett eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierat efter IMDC riskgrupp och geografiskt område Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран по IMDC рискова група и географски регион
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi anemi, neutropeni, trombocytopeni
Bulgarian: Много чести анемия анемия, неутропения, тромбоцитопения
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Swedish: Allogen HSCT innan behandling med pembrolizumab Hos patienter med anamnes på allogen HSCT har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med pembrolizumab.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алогенна HSCT са съобщени случаи на остра GVHD, включително летална GVHD, след лечение с пембролизумаб.
Swedish: Påvisande av PD-L1-uttryck hos patienter med NSCLC, urotelial cancer eller HNSCC Testning av tumörens PD-L1-uttryck med en validerad metod rekommenderas för patienter med NSCLC.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC се препоръчва изследване за PD-L1 туморна експресия с валидиран тест.
Swedish: PFS HR (95 % KI)
Bulgarian: ПБП HR (95% CI)
Swedish: Ej uppnådd (0,0+; 45,6+)
Bulgarian: Не е достигната (0,0+;
Swedish: Bild 15: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter i KEYNOTE-040 med PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Swedish: 18,9 (11; NA)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Swedish: Mediantiden till uppkomst av binjurebarksvikt var 5,4 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на адренална недостатъчност е 5,4 месеца (диапазон 1 ден до 17,7 месеца).
Swedish: Mediandurationen var 1,1 månader (intervall 1 dag-20,9+ månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,1 месеца (диапазон от 1 ден до 20,9+ месеца).
Swedish: Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Bulgarian: Брой събития (брой пациенти)*
Swedish: Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО (оценени чрез BICR с използване на RECIST v1.1) и продължителност на отговора.
Swedish: I en subgruppsanalys observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot kemoterapi för det låga antalet patienter som aldrig rökt.
Bulgarian: При анализ на подгрупите при малък брой пациенти, които никога не са били пушачи, се наблюдава намалена полза от пембролизумаб по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия.
Swedish: Nefrit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 10 (0,2 %) patienter.
Bulgarian: Нефритът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 10 (0,2%) пациенти.
Swedish: tenosynovit
Bulgarian: теносиновит
Swedish: En injektionsflaska om 4 ml innehåller 100 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб.
Swedish: RFS definerades som tiden från och med dagen för randomisering till dagen för första återfallet (lokala, regionala eller avlägsna metastaser) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са оценените от изследователя преживяемост без рецидив (ПБР) в цялата популация и в популацията с PD-L1 положителни тумори, където ПБР е дефинирана като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локален, регионален или далечни метастази) или смърт, което настъпи първо.
Swedish: Hepatit förekom hos 50 (0,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Bulgarian: Хепатит възниква при 50 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 8 (0,1%), 31 (0,5%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Swedish: , pyrexi trötthet, asteni, pyrexi, ödem aa trötthet, asteni, pyrexi
Bulgarian: оток ъ, пирексия умора, астения, пирексия, оток умора, астения, пирексия
Swedish: Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Bulgarian: Пембролизумаб + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=410
Swedish: Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI)
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана в месеци (95% CI)
Swedish: Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-002
Swedish: Median i månader (intervall) PFS*
Bulgarian: Време до отговор Медиана в месеци (диапазон) ПБП*
Swedish: Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierad enligt ECOG (0 mot 1), HPV-status (positivt mot negativt) och PD-L1 status (starkt positiv mot svagt positiv)
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран според ECOG (0 спрямо 1), HPV статус (положителен спрямо отрицателен) и PD-L1 статус (силно положителен спрямо не силно положителен)
Swedish: • Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Bulgarian: Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа.
Swedish: Från studien exkluderades patienter med autoimmun sjukdom; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Swedish: Kolit förekom hos 107 (1,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) respektive 3 (< 0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Bulgarian: Колит възниква при 107 (1,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 31 (0,5%), 62 (1,1%) и 3 (<0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar under den finala analysen Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Bulgarian: Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор от окончателния анализ
Swedish: Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt eller säkerhet för doserna 200 mg var 3:e vecka, 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, och 400 mg var 6:e vecka som monoterapi baserat på modellering och simulering av förhållandena mellan dos och exponering för effekt och säkerhet av pembrolizumab (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на моделиране и симулация на зависимостта доза/експозиция за ефикасността и безопасността на пембролизумаб, няма клинично значими разлики по отношение на ефикасността или безопасността между приложените дози от 200 mg на всеки 3 седмици, 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 400 mg на всеки 6 седмици като монотерапия (вж. точка 4.2).
Swedish: Tabell 21: Svar på pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för behandling med cisplatinbaserad kemoterapibehandling i KEYNOTE-052
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия в KEYNOTE-052
Swedish: Randomisering till gruppen med kemoterapi och gruppen med kemoterapi i kombination med pembrolizumab pågår fortfarande.
Bulgarian: Рандомизирането в рамената на химиотерапия и химиотерапияпембролизумаб остава отворено.
Swedish: inträffade.
Bulgarian: ТАКИВА
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 9 patienter med svar på 6 månader eller längre Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 7 patienter med svar på 12 månader eller längre
Bulgarian: Въз основа на анализ по Kaplan-Meier; включва 7 пациенти с отговор от 12 месеца или повече