FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
French: MEPACT doit être reconstitué, filtré au moyen du filtre fourni, puis dilué en appliquant une technique aseptique avant administration.
English: There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
French: Aucun effet dû à une insuffisance hépatique légère n'a été rapporté sur l'exposition systémique (ASCperf) des MTP-PE totaux.
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
French: Si vos problèmes s'aggravent, contactez votre médecin car ils ont pu être provoqués par MEPACT lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie.
English: Nausea, vomiting and loss of appetite are very common adverse reactions to mifamurtide (see section 4.8).
French: La nausée, les vomissements et la perte d'appétit sont des effets indésirables très fréquents associés au mifamurtide (voir la rubrique 4.8).
English: For convenience, the following table of concordance is provided:
French: Pour plus de simplicité, vous pouvez consulter le tableau de correspondance suivant:
English: Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 °C).
English: In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
French: Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de mifamurtide en tant qu'adjuvant à une chimiothérapie (à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide) a entraîné une augmentation significative de la survie globale à 6 ans et une diminution relative du risque de décès de 28 % (p = 0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95 %: 0,53, 0,97]).
English: Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
French: Par ailleurs, il a été démontré in vitro que les AINS administrés à dose élevée (inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) peuvent inhiber le facteur d'activation des macrophages du mifamurtide liposomale.
English: At 6 hours after injection of radiolabelled liposomes containing 1 mg mifamurtide, radioactivity was found in liver, spleen, nasopharynx, thyroid, and, to a lesser extent, in lung.
French: Six heures après l'injection de liposomes marqués contenant 1 mg de mifamurtide, une radioactivité a été observée dans le foie, la rate, le nasopharynx, la thyroïde et, à moindre mesure, les poumons.
English: Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
French: L'administration de mifamurtide a souvent été associée à une neutropénie transitoire, généralement lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs car la dose maximale tolérée (4-6 mg/m2) du mifamurtide correspond à 2-3 fois la dose recommandée (2 mg/m
English: After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
French: Après injection de liposomes marqués contenant du mifamurtide, la demi-vie moyenne de la substance marquée était biphasique, avec une phase-α d'environ 15 minutes et une demi-vie terminale d'environ 18 heures.
English: Gastrointestinal disorders were frequently associated with mifamurtide administration, including nausea (57%) and vomiting (44%) in about half of patients, constipation (17%), diarrhoea (13%) and abdominal pain (see section 4.4).
French: Des troubles gastro-intestinaux sont fréquemment associés à l'administration du mifamurtide, notamment la nausée (57 %) et les vomissements (44 %) chez la moitié des patients environ, la constipation (17 %), la diarrhée (13 %) et la douleur abdominale (voir la rubrique 4.4).
English: Therefore, the use of high-dose NSAIDs is contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'administration d'AINS à dose élevée est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
English: Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
French: Chaque boîte contient 1 flacon et 1 filtre stérile, non pyrogène, à usage unique, pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée en PVC.
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
French: Une fois l'aiguille extraite de la seringue, fixer la seringue au filtre en ouvrant la capsule du raccord luer du filtre (figure 1).
English: Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
French: Le mifamurtide liposomale et non liposomale n'induit pas l'activité métabolique ou la transcription du cytochrome P450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains fraîchement isolés.
English: Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
French: Il s'agit, par exemple, du paracétamol pour la fièvre, les frissons et les maux de tête, et des médicaments antiémétiques (à l'exception des stéroïdes) contre la nausée et les vomissements.
English: If not used immediately, the reconstituted, filtered and diluted solution in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product must not be longer than 6 hours at 25 ºC.
French: Si la suspension reconstituée, filtrée et diluée avant usage n'est pas utilisée immédiatement, les conditions et délais de conservation du produit reconstitué ne doivent pas dépasser 6 heures à 25 °C.
English: The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
French: La dose de mifamurtide recommandée pour l'ensemble des patients est de 2 mg/m de surface corporelle.
English: Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
French: Bien que ces études ne soient pas concluantes, aucune interférence entre le mifamurtide et les effets anti-tumoraux de la chimiothérapie n'a été démontrée.
English: if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
French: - si vous avez des problèmes d'estomac tels que nausée, vomissements et perte d'appétit.
English: Mifamurtide is, therefore, not expected to interact with the metabolism of substances that are hepatic cytochrome P450 substrates.
French: Par conséquent, le mifamurtide ne devrait pas interagir avec le métabolisme de substances qui sont des substrats du cytochrome P450 hépatique.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
English: MEPACT is then infused directly into your vein (intravenous) over about 1 hour.
French: MEPACT est ensuite injecté par perfusion directement dans votre veine (administration intraveineuse) pendant environ 1 heure.
English: The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
French: Les effets suivants ont également été observés: hémorragie et allongement des temps de coagulation, infarctus, changements morphologiques de la paroi des petites artères, œdème et congestion du système nerveux central, effets cardiaques mineurs, et hyponatrémie légère.
English: Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: Par conséquent, MEPACT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace.
English: It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
French: Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire.
English: • Filter for MEPACT
French: • Filtre pour MEPACT
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
French: L'administration in vivo de mifamurtide a entraîné l'inhibition de la croissance tumorale chez les modèles de souris et de rats de métastases pulmonaires, cancer de la peau et du foie et fibrosarcome.
English: One patient in the phase III study experienced 2 episodes of grade 4 seizure while on study therapy with chemotherapy and mifamurtide.
French: Un patient dans l'étude de phase III a subi 2 épisodes de crise convulsive de grade 4 durant le traitement de l'étude par chimiothérapie et mifamurtide.
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
French: Le deuxième épisode comprenait des crises multiples tonico-cloniques (grand mal) au cours des jours.
English: The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
French: L'administration de mifamurtide en association avec la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine est contre-indiquée en raison de leur effet hypothétique sur les macrophages spléniques et la fonction des cellules phagocytaires mononucléées (voir la rubrique 4.3).
English: In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%).
French: Dans une étude contrôlée randomisée, l'incidence de la tumeur maligne myéloïde (leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique) était identique chez les patients recevant MEPACT et une chimiothérapie et chez les patients recevant uniquement une chimiothérapie (2,1 %).
English: In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
French: Chez 21 adultes sains, le mifamurtide a été rapidement éliminé du sérum (minutes) avec une demi-vie de 2,05 ± 0,40 heures, ce qui a entraîné une très faible concentration sérique de mifamurtide total (liposomal et libre).
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
French: MEPACT est administré par perfusion intraveineuse sur une période d'1 heure.
English: These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
French: Ces effets sont typiquement d'intensité légère à modérée et peuvent généralement être traitées par votre docteur, par ex. à l'aide de paracétamol pour la fièvre.
English: System organ class
French: Classe de système d'organe Catégorie de fréquence
English: You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
French: Vous ne pouvez pas prendre MEPACT en association avec de fortes doses d'AINS.
English: Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: L'utilisation du mifamurtide n'est pas recommandée pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
French: Dans le cas contraire, les conditions et délais de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et le produit ne doit pas être conservé pendant plus de 6 heures à température ambiante.
English: Two patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with the treatment (see section 4.8).
French: Deux patients asthmatiques ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement (voir la rubrique 4.8).
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'exclure une éventuelle toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
English: In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
French: Des monocytes humains traités in-vitro ont détruit des cellules tumorales allogéniques et autologues (y compris mélanomes, carcinomes des ovaires, du côlon et du rein), mais n'ont présenté aucune toxicité envers les cellules normales.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est donc essentiellement « sans sodium ».
English: - if you are taking medicines containing ciclosporin or other calcineurin inhibitors or high doses of non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see “Using other medicines” below).
French: - si vous prenez des médicaments contenant de la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés à forte dose (voir «Prise d'autres médicaments», ci-dessous)
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
French: Des effets embryotoxiques sont observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at room temperature (between approximately 20 C-25 °C).
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
English: Dehydration, Hypokalaemia, Decreased appetite
French: Déshydratation, Hypokaliémie, Perte d'appétit
English: Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
French: Des données extraites d'une étude menée durant six mois chez le chien, au cours de laquelle ont été administrées, par voie intraveineuse, des doses quotidiennes de mifamurtide allant jusqu'à 0,5 mg/kg (10 mg/m2), indiquent une marge de sécurité pour l'exposition cumulative de 8 à 19 fois quant à la toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l'homme.
English: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp.
French: Le mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) est un dérivé totalement synthétique du muramyl dipeptide (MDP), plus petit composant immunostimulateur naturel des parois cellulaires de Mycobacterium sp. Son action immunostimulatrice est similaire à celle du MDP naturel.
English: As no pharmacokinetic data of mifamurtide is available in patients with severe renal or hepatic impairment, caution when administering mifamurtide to these patients is recommended.
French: En l'absence de données pharmacocinétiques du mifamurtide chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé d'être prudent lors de l'administration de mifamurtide chez ces patients.
English: The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area.
French: La dose recommandée de MEPACT est de 2 mg de mifamurtide/m de surface corporelle.
English: There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
French: Aucun effet dû à une insuffisance rénale légère (50 mL/min ≤ clairance de la créatinine [CLcr] ≤ 80 mL/min) ou modérée (30 mL/min ≤ CLcr <50 mL/min) n'a été rapporté sur la clairance totale de MTP-PE, par rapport à celle observée chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min).
English: It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie autoimmune, de maladie inflammatoire ou d'autres maladies du collagène.
English: BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
French: La clairance et la demi-vie normalisées en fonction de la surface corporelle étaient similaires dans les tranches d'âge et conformes à celles déterminées chez des adultes sains, justifiant la dose recommandée de 2 mg/m
English: Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
French: Conformément à d'autres symptômes généralisés, les troubles du système nerveux très fréquents ont été les céphalées (50 %) et les étourdissements (17 %).
English: Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
French: Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse, d'angéite ou de maladies cardiovasculaires instables doivent être surveillés étroitement pendant l'administration de mifamurtide.
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
French: Une anorexie (21 %) a été très fréquemment rapportée dans des études de phase I et II du mifamurtide.
English: The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
French: La poudre lyophilisée doit atteindre une température de 20 à 25 °C avant d'être reconstituée, filtrée au moyen du filtre fourni et diluée.
English: Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow.
French: Les principaux effets toxiques associés à ces doses quotidiennes de mifamurtide élevées et cumulatives sont essentiellement des effets pharmacologiques exacerbés: pyrexie, signes d'une réaction inflammatoire prononcée se manifestant par une synovite, bronchopneumonie, péricardite et nécrose inflammatoire du foie et de la moelle osseuse.
English: Haematuria, Dysuria, Pollakiuria
French: Hématurie, Dysurie, Pollakiurie
English: Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
French: Peu d'études ont été menées sur l'interaction entre le mifamurtide et la chimiothérapie.
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
French: Le mifamurtide a été étudié en monothérapie chez 248 patients atteints de tumeurs malignes à un stade essentiellement avancé dans le cadre d'études cliniques de phase I et II à un seul bras au stade initial.
English: Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
French: En outre, la moyenne géométrique de l'ASCperf plasmatique des MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans les cas d'insuffisance hépatique légère et modérée a été de 47 % plus élevée que les valeurs correspondantes au sein des groupes équivalents ayant une fonction hépatique normale.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
French: Dans le cas d'une insuffisance hépatique légère, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 2,02 heures et 1,99 heure, et étaient comparables à celles des sujets ayant une fonction hépatique normale (respectivement 2,15 heures et 2,26 heures).
English: It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen.
French: Il est recommandé d'espacer les moments d'administration de MEPACT et de la doxorubicine ou d'autres médicaments s'ils sont utilisés dans un même protocole chimiothérapeutique.
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Emballage contenant 1 flacon de poudre, 1 filtre stérile
English: All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
French: Tous les patients ont reçu une dose totale de cisplatine de 480 mg/m dans le cadre de leur chimiothérapie d'induction (néoadjuvante)
English: It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk.
French: On ignore si le mifamurtide est excrété dans le lait maternel.
English: Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
French: Une amélioration significative de la survie sans rechute a également été démontrée dans le traitement de l'ostéosarcome et de l'hémangiosarcome chez le chien, avec le mifamurtide comme thérapie adjuvante.
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
French: Ne pas manipuler le flacon pendant 1 minute afin de garantir la dissolution complète de la substance lyophilisée.
English: Association of mifamurtide with signs of pronounced inflammatory response, including pericarditis and pleuritis, was uncommon.
French: L'association du mifamurtide à des signes de réaction inflammatoire prononcée, notamment de péricardite et de pleurite, a été peu fréquente.
English: In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
French: Chez 28 patients âgés de 6 à 39 ans et atteints d'ostéosarcome, les concentrations de mifamurtide total sériques (liposomal et libre) ont diminué rapidement avec une demi-vie moyenne de 2,04 ± 0,456 heures.
English: It can also be administered as an outpatient.
French: Le médicament peut également être administré chez des patients en consultation externe.
English: These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, transitoires, et répondent généralement à un traitement palliatif (par ex., le paracétamol en cas de fièvre).