FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio.
Portuguese: Gravidez Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
Italian: Sandimmun previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
Portuguese: Sandimmun previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
Italian: Verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue e a visite in ospedale, specialmente dopo un trapianto.
Portuguese: Irá fazer testes sanguíneos regulares e consultas no hospital, especialmente após um transplante.
Italian: La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata mediante l'utilizzo della formula MDRD, può essere utilizzata negli adulti per stimare la funzionalità renale e deve essere utilizzata una formula appropriata per valutare la eGFR nei pazienti pediatrici.
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (e-TFG) dada pela fórmula MDRD pode ser usada para estimar a função renal em adultos e deve ser usada uma fórmula apropriada para determinar a e-TFG em doentes pediátricos.
Italian: La ciclosporina aumenta l'esposizione agli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
Portuguese: A ciclosporina aumenta a exposição aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas).
Italian: Molto comune Disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro
Portuguese: Disfunção renal (ver secção 4.4) Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros
Italian: • se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) che non è controllata con la terapia.
Portuguese: • se tiver pressão arterial elevada (hipertensão) que não esteja controlada com medicação.
Italian: Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica.
Portuguese: Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave quando é necessária terapêutica sistémica.
Italian: Il medico può controllare il livello di ciclosporina nel sangue all'inizio o all'interruzione del trattamento con altri medicinali.
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina quando iniciar ou parar o tratamento com outros medicamentos.
Italian: A causa delle dosi iniziali più elevate e della maggiore durata della terapia di mantenimento necessaria dopo il trapianto, gli effetti indesiderati sono più frequenti e comunemente più gravi in pazienti trapiantati che in pazienti trattati per altre indicazioni.
Portuguese: Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outras indicações.
Italian: Una ricaduta successiva può essere trattata con un ulteriore ciclo di Sandimmun.
Portuguese: Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun.
Italian: • Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
Portuguese: • Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Italian: • se ha l'epilessia.
Portuguese: • se tem epilepsia.
Italian: Tuttavia gravi sintomi di intossicazione sono stati segnalati a seguito di accidentale sovradosaggio con ciclosporina dopo somministrazione parenterale in neonati prematuri.
Portuguese: No entanto, foram notificados sintomas de intoxicação graves após sobredosagem parentérica acidental com ciclosporina em recém-nascidos prematuros.
Italian: La somministrazione di ciclosporina 3 ore dopo quella di lercanidipina non ha determinato alcuna modifica dell'AUC di lercanidipina ma l'AUC di ciclosporina è aumentata del 27%.
Portuguese: A administração de ciclosporina 3 horas após a lercanidipina não conduziu a nenhuma alteração da AUC da lercanidipina, mas a AUC da ciclosporina aumentou aproximadamente 27%.
Italian: Quando Sandimmun è utilizzato in indicazioni note diverse dal trapianto, devono essere rispettate le seguenti precauzioni di carattere generale:
Portuguese: Quando se utiliza Sandimmun para qualquer uma das indicações não transplantação, devem ser seguidas as seguintes regras gerais:
Italian: Se interviene un episodio di anafilassi, l'infusione deve essere interrotta.
Portuguese: Se ocorrer anafilaxia deve interromper-se a perfusão.
Italian: Sandimmun soluzione orale deve essere diluito immediatamente prima dell'assunzione in un contenitore di vetro (non di plastica) con bevande fredde di cioccolata, latte, succo di frutta o di cola, agitato e bevuto subito.
Portuguese: Sandimmun solução oral deve ser diluído num recipiente de vidro (não de plástico) com uma bebida de chocolate fria, leite, sumo de fruta ou cola imediatamente antes de ser tomado, deve ser bem agitado e bebido imediatamente.
Italian: Si deve tenere a disposizione una soluzione acquosa di adrenalina 1:1000 e una bombola di ossigeno.
Portuguese: Deverão estar sempre disponíveis e ao alcance imediato do médico uma solução aquosa de adrenalina a 1:1000 e uma fonte de oxigénio.
Italian: Sandimmun soluzione orale è provvista di due siringhe per la misurazione delle dosi.
Portuguese: Sandimmun solução oral é fornecido com duas seringas para medir as doses.
Italian: In questi casi si deve somministrare una dose di carico iniziale di 10-12,5 mg/kg, seguita dalla somministrazione giornaliera per via orale della dose di mantenimento che è risultata adeguata in precedenza.
Portuguese: Nestes casos deve ser administrada por via oral uma dose de carga inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguida de uma administração oral diária da dose de manutenção que foi previamente considerada ser satisfatória.
Italian: Inoltre la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Ciò può influenzare la capacità di guida di veicoli e di utilizzo di macchinari.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Durante il trattamento con ciclosporina, la vaccinazione può essere meno efficace e si deve evitare l'uso di vaccini vivi attenuati.
Portuguese: Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz e deve ser evitada a vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Italian: • Crescita eccessiva delle gengive e copertura dei denti.
Portuguese: • Inchaço excessivo das gengivas cobrindo os seus dentes.
Italian: Diltiazem (a dosi di 90 mg/die) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina fino al
Portuguese: O diltiazem (em doses de 90 mg/dia) pode aumentar a concentração sanguínea de ciclosporina até
Italian: Sandimmun può essere usato per indurre e mantenere la remissione della malattia.
Portuguese: Sandimmun pode ser utilizado para indução e manutenção de remissões.
Italian: L'impiego di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas (ver secção 4.5).
Italian: Se insorgono problemi di pressione del sangue alta durante il trattamento e non può essere tenuta sotto controllo, Sandimmun deve essere interrotto dal medico.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento e que não possa ser controlada, Sandimmun deve ser suspenso pelo seu médico.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Italian: Se uno qualsiasi di questi medicinali viene somministrato in concomitanza con la ciclosporina, è necessaria una attenta osservazione clinica per consentire una rilevazione precoce delle manifestazioni tossiche dei medicinali, seguita da riduzione del dosaggio o da sospensione dei medicinali stessi.
Portuguese: Se algum destes medicamentos é usado concomitantemente com a ciclosporina, é necessária uma observação clínica cuidadosa de modo a permitir a deteção precoce de manifestações tóxicas dos fármacos, seguida por redução das suas doses ou sua descontinuação.
Italian: Se le è stato somministrato più Sandimmun di quanto deve Troppo medicinale può influire sul funzionamento dei reni.
Portuguese: Se lhe foi administrado mais Sandimmun do que deveria Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os seus rins.
Italian: • Alterazione della vista, perdita di coordinamento, impaccio, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a capire quello che gli altri dicono e debolezza muscolare.
Portuguese: • Alterações da visão, perda de coordenação, ser desajeitado, perda de memória, dificuldade em falar ou perceber o que as pessoas dizem e fraqueza muscular.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos
Italian: Mialgia, crampi muscolari
Portuguese: Mialgia, cãibras musculares
Italian: E' disponibile una casistica limitata di osservazioni su bambini di età fino a 7 anni circa che sono stati esposti a ciclosporina nella fase di vita uterina.
Portuguese: Está disponível um número limitado de observações em crianças expostas à ciclosporina in útero, até uma idade de aproximadamente 7 anos.
Italian: • Se ha avuto un trapianto d'organo, di midollo osseo o un trapianto di cellule staminali, la funzione di Sandimmun è controllare il sistema immunitario dell'organismo.
Portuguese: • Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e célula estaminal, a função de Sandimmun é controlar o seu sistema imunitário.
Italian: Qualora si somministrasse Sandimmun concentrato per soluzione per infusione, la dose raccomandata è approssimativamente un terzo della dose orale consigliata di Sandimmun e si raccomanda di passare alla terapia orale non appena possibile.
Portuguese: Se for utilizado Sandimmun concentrado para solução para perfusão, a dose recomendada é aproximadamente um terço da dose oral correspondente de Sandimmun e recomenda-se que os doentes sejam transferidos para terapêutica oral logo que possível.
Italian: • Problemi nervosi con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
Portuguese: • Problemas nos nervos com dormência ou formigueiro dos dedos das mãos e dos pés.
Italian: Entro l'intervallo posologico terapeutico il picco di concentrazione plasmatica e la curva AUC/tempo risultano proporzionali alla dose; per il sangue intero comunque la relazione non risulta lineare.
Portuguese: Dentro do intervalo de doses terapêuticas, o pico de concentração plasmática e a área sob a curva de concentração plasmática/tempos são proporcionais à dose; no entanto, para o sangue total, a relação é não linear.
Italian: Non comune Edema, aumento di peso * Reazioni avverse riportate sulla base dell'esperienza post-marketing per le quali la frequenza è non nota a causa della mancanza di un reale denominatore.
Portuguese: Edema, aumento de peso * Reações adversas durante o período pós-comercialização em que a frequência de RAM não é conhecida devido à não existência de um denominador real.
Italian: La frequenza di tumori aumenta con l'intensità e la durata della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A frequência destas neoplasias malignas aumenta com a intensidade e a duração da terapêutica (ver secção 4.4).
Italian: • Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influenzare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può causare tumori o altri tipi di cancro, in particolare della pelle.
Portuguese: • Tal como outros medicamentos que atuam no sistema imunitário, a ciclosporina pode influenciar a capacidade do seu organismo combater infeções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, particularmente na pele.
Italian: Nel caso in cui un FANS con effetto di primo passaggio ridotto (es. acido acetilsalicilico) venga somministrato insieme alla ciclosporina, non è atteso un aumento della loro biodisponibilità.
Portuguese: Se forem administrados AINE com um efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico) concomitantemente com ciclosporina, não se espera um aumento na sua biodisponibilidade.
Italian: Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido.
Portuguese: Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de órgãos sólidos.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas segundo ordem decrescente do seu grau de gravidade.
Italian: La ciclosporina è stata utilizzata con successo anche in pazienti sottoposti a trapianto di fegato positivi o negativi al virus dell'epatite C (HCV).
Portuguese: A ciclosporina tem sido usada com sucesso em doentes com transplante hepático, tanto positivos como negativos para o vírus da Hepatite C (VHC).
Italian: Molti effetti indesiderati associati alla terapia con ciclosporina sono dose-dipendenti e rispondono alla riduzione della dose.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose e respondem a uma redução da dose.
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione epatica per mantenere i livelli ematici entro l'intervallo target raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e si raccomanda di monitorare i livelli ematici di ciclosporina fino al raggiungimento di livelli stabili.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com afeção hepática grave para se manterem os níveis sanguíneos no intervalo alvo recomendado (ver seções 4.4 e 5.2) e é recomendado que os níveis sanguíneos da ciclosporina sejam monitorizados até se atingirem níveis estáveis.
Italian: La ciclosporina si distribuisce in gran parte al di fuori del volume ematico con un volume di distribuzione apparente medio di 3,5 l/kg.
Portuguese: A ciclosporina distribui-se em grande parte fora do compartimento sanguíneo, com um volume aparente de distribuição médio de 3,5 l/kg.
Italian: Determinazioni dei lipidi sierici, potassio, magnesio e acido urico sono consigliabili prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Portuguese: É aconselhável fazer-se a determinação dos níveis séricos dos lípidos, potássio, magnésio e ácido úrico antes e periodicamente durante o tratamento.
Italian: Devono essere impiegate strategie profilattiche e terapeutiche efficaci, in modo particolare in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva multipla a lungo termine.
Portuguese: Devem ser usadas estratégias terapêuticas eficazes preventivas particularmente nos doentes sujeitos a terapêutica imunossupressora múltipla de longa duração.
Italian: • Lasciare le capsule nel blister.
Portuguese: • Mantenha as suas cápsulas no blister.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Sandimmun il picco di concentrazione ematica viene raggiunto tra 1-6 ore.
Portuguese: Após administração oral de Sandimmun, os picos de concentrações sanguíneas são atingidos entre 1 a 6 horas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula molle [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula mole [A ser completado nacionalmente]
Italian: Anziani (65 anni e oltre) Nei pazienti anziani la funzionalità renale deve essere monitorata con particolare attenzione.
Portuguese: População idosa (idade igual ou superior a 65 anos) Em doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada com particular cuidado.
Italian: Negli studi clinici con ciclosporina nell'artrite reumatoide, i pazienti a partire da 65 anni di età avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipertensione sistolica durante il trattamento e di mostrare un aumento della creatinina sierica ≥50% rispetto al basale dopo 3-4 mesi di terapia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com ciclosporina na artrite reumatoide, doentes com idade igual ou superior a 65 anos são mais suscetíveis de desenvolver hipertensão sistólica durante a terapêutica e de, mais provavelmente, apresentar aumentos da creatinina sérica ≥50% em relação aos valores basais após 3 a 4 meses de tratamento.
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina
Portuguese: Exemplos de fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina:
Italian: Il vetro deve essere risciacquato accuratamente con un po' di diluente per accertarsi di assumere completamente la dose di farmaco.
Portuguese: O copo deve ser bem enxaguado com mais solução de diluição de modo a assegurar que toda a dose é tomada.
Italian: • Sintomi di disturbi cerebrali compresi attacchi improvvisi, confusione mentale, insonnia,
Portuguese: • Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão mental, insónia,
Italian: Assicurarsi che nella siringa ci sia la corretta quantità di medicinale.
Portuguese: Assegure-se que a quantidade correta de medicamento está na seringa.
Italian: La somministrazione profilattica di un antistaminico (bloccante H1 + H2) prima della somministrazione di Sandimmun concentrato per soluzione per infusione è stata utilizzata con successo per prevenire l'insorgenza di reazioni anafilattoidi.
Portuguese: A administração profilática de um anti-histamínico (bloqueador H1 + H2) antes de Sandimmun concentrado para solução para perfusão pode prevenir a ocorrência de reações anafilatoides.
Italian: Verapamil aumenta le concentrazioni ematiche di ciclosporina di 2-3 volte.
Portuguese: O verapamilo aumenta a concentração sanguínea da ciclosporina em 2 a 3 vezes.
Italian: La ciclosporina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di repaglinide e pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia.
Portuguese: A ciclosporina pode aumentar as concentrações plasmáticas da repaglinida e, como tal, aumentar o risco de hipoglicemia.
Italian: Sandimmun deve essere prescritto solo da medici specialisti che abbiano esperienza di terapia immunosoppressiva e che possano garantire un adeguato follow-up, che include regolari visite mediche complete, misurazione della pressione arteriosa e controlli dei parametri di sicurezza di laboratorio.
Portuguese: Sandimmun deve ser apenas prescrito por médicos experientes em terapêuticas imunossupressoras e que possam realizar um acompanhamento adequado, incluindo exame físico completo e regular, medição da pressão sanguínea e controlo dos parâmetros laboratoriais de segurança.
Italian: Eccipienti speciali: Sorbitolo
Portuguese: Excipientes especiais: Sorbitol
Italian: Se ha un'intolleranza al fruttosio, informi il medico prima di assumere questo medicinale in quanto contiene sorbitolo.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à frutose, contacte-o antes de tomar este medicamento uma vez que contém sorbitol.
Italian: Queste condizioni sono spesso correlate ad una elevata carica immunosoppressiva totale e devono essere prese in considerazione nella diagnosi differenziale di pazienti immunosoppressi con funzione renale in deterioramento o sintomi neurologici.
Portuguese: Estas situações estão geralmente relacionadas com uma carga imunossupressora total elevada e devem ser consideradas no diagnóstico diferencial em doentes sob imunossupressão que apresentam deterioração da função renal ou sintomas neurológicos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun e contenuto della confezione Sandimmun si presenta sotto forma di una soluzione orale.
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun e conteúdo da embalagem Sandimmun apresenta-se na forma de uma solução oral.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun Il medico controllerà:
Portuguese: Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun O seu médico irá verificar:
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram observadas reações anafilatoides após a administração intravenosa (ver secção 4.4).
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con grave malattia epatica con cirrosi comprovata da biopsia, l'emivita terminale è stata di 20,4 ore (intervallo tra 10,8 e 48,0 ore) rispetto a 7,4-11,0 ore nei soggetti sani.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com doença hepática grave com cirrose comprovada por biópsia, o tempo de semivida terminal foi de 20,4 horas (intervalo que varia entre 10,8 a 48 horas) comparativamente a 7,4 a 11,0 horas em indivíduos saudáveis.
Italian: In alcuni pazienti può essere difficile diagnosticare una disfunzione renale indotta da Sandimmun a causa delle alterazioni della funzionalità renale correlate alla sindrome nefrosica stessa.
Portuguese: Em alguns doentes pode ser difícil detetar a disfunção renal induzida por Sandimmun devido às alterações da função renal relacionadas com o próprio síndrome nefrótico.
Italian: • Alti livelli di acido urico o di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue.
Italian: • Il principio attivo è ciclosporina.
Portuguese: • A substância ativa é a ciclosporina.
Italian: Il medicinale sarà diluito prima dell'uso con soluzione fisiologica o glucosio al 5%e quindi le sarà somministrato per infusione lenta.
Portuguese: O medicamento será diluído antes da utilização com soro fisiológico ou solução de glucose a 5% e serlhe-á depois administrado por perfusão intravenosa lenta.
Italian: Le donne gravide sottoposte a trapianto in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina compresi, sono a rischio di parto prematuro (<37 settimane).
Portuguese: Mulheres grávidas sob terapêutica imunossupressora após transplante, incluindo a ciclosporina e regimes contendo ciclosporina, estão em risco de parto prematuro (<37 semanas).
Italian: La funzionalità renale deve essere valutata frequentemente durante la terapia per permettere aggiustamenti di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A função renal deve ser determinada frequentemente ao longo do tratamento de modo a permitir ajustamento da dose (ver secção 4.2).
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo medicinale, informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale che le è più vicino.
Portuguese: Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Italian: Fertilità Vi sono dati limitati in merito all'effetto di Sandimmun sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Fertilidade Existem dados limitados acerca do efeito de Sandimmun na fertilidade humana (ver secção 5.3).
Italian: Le infezioni cutanee da Staphylococcus aureus non sono una controindicazione assoluta alla terapia con Sandimmun, ma devono essere controllate con agenti antibatterici idonei.
Portuguese: As infeções cutâneas com Staphylococcus aureus não representam uma contraindicação absoluta para o tratamento com Sandimmun, mas devem ser controladas com agentes antibacterianos apropriados.
Italian: E' necessario il controllo regolare della pressione arteriosa.
Portuguese: É necessário monitorizar-se regularmente a pressão arterial.
Italian: Nefrotossicità acuta e cronica
Portuguese: Nefrotoxicidade aguda e crónica
Italian: Nei pazienti non sottoposti a trapianto, il rapporto tra livelli ematici ed effetti clinici è meno consolidato.
Portuguese: Em doentes não transplantados a relação entre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos não está tão bem estabelecida.