FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
French: Evalon vaccin (vivant) contre la coccidiose aviaire
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
French: Le solvant du vaccin contient également l'adjuvant montanide IMS visant à améliorer la réponse du système immunitaire.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
French: Les oiseaux infectés excrètent dans leurs selles des spores de la maladie (oocystes) qui peuvent propager l'infection.
English: When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
French: Lorsqu'Evalon est administré à des poulets, le système immunitaire des animaux reconnaît les oocystes d'Eimeria comme étant étrangers et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: Why is Evalon approved?
French: Pourquoi Evalon est-il approuvé?
English: In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
French: Lors d'une étude de terrain impliquant quatre fermes, l'excrétion d'oocystes dans les selles était réduite au bout de trois semaines de vaccination chez les poussins vaccinés avec Evalon et ceux vaccinés avec un autre vaccin contre Eimeria.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Evalon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: There are no known side effects with Evalon.
French: Il n'y a aucun effet indésirable connu avec Evalon.
English: The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
French: Les résultats obtenus pour Evalon et le vaccin comparateur étaient similaires concernant trois des quatre fermes; dans une ferme, la protection était meilleure chez les poussins vaccinés avec Evalon que chez ceux vaccinés avec le comparateur.
English: Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
French: Evalon est un vaccin vétérinaire utilisé pour protéger les poulets contre la coccidiose causée par les parasites coccidies Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix et Eimeria tenella.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
French: Le vaccin contient des oocystes vivants atténués (affaiblis) d'Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix et Eimeria tenella.
English: What benefits of Evalon have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Evalon démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Evalon?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evalon?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Evalon, le 18/04/2016.
English: Other information about Evalon?
French: Autres informations relatives à Evalon:
English: What is Evalon and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Evalon et dans quel cas est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evalon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: How is Evalon used?
French: Comment Evalon est-il utilisé?
English: For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evalon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: How does Evalon work?
French: Comment Evalon agit-il?
English: The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
French: Le vaccin est administré à des poussins âgés d'un jour à l'aide d'un nébuliseur.
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement Présentation
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
French: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg plaquette (PVC/PVDC-Alu); semainier
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom (de fantaisie
English: It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
French: Il est administré une fois par jour, en perfusion lente d'une heure environ.
English: Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
French: Caspofungine Accord doit être utilisé avec prudence chez les enfants âgés de moins de 12 mois car il n'a pas été suffisamment étudié dans ce groupe d'âge.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: Chez les patients âgés de 12 mois à 17 ans, la dose dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Caspofungine Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caspofungine Accord.
English: In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
French: Chez l'adulte, le traitement commence par la dose de charge de 70 mg, suivie par une dose quotidienne de 50 mg, ou de 70 mg si le patient pèse plus de 80 kg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caspofungine Accord.
English: This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
French: Cela signifie que Caspofungine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cancidas.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Cancidas, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé «polysaccharide glucane», qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
English: Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
French: Les cellules fongiques traitées par Caspofungine Accord ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles, les empêche de croître et cause leur mort.
English: The company provided data from the published literature on caspofungin.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la caspofungine.
English: Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Caspofungine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
French: • aspergillose invasive (un autre type d'infection fongique due à Aspergillus), lorsque l'infection ne répond pas à ou le patient ne tolère pas l'amphotéricine B et/ou l'itraconazole (autres médicaments antifongiques);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Caspofungine Accord est de qualité comparable à celle de Cancidas.
English: Caspofungin Accord caspofungin
French: Caspofungine Accord caspofungine
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Caspofungine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Caspofungine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
English: Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
French: Caspofungine Accord doit être reconstitué sous la forme d'une solution concentrée qui doit ensuite être diluée avant utilisation, à l'aide d'un diluant ne contenant pas de glucose.
English: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
French: • candidose invasive (un type d'infection fongique due à Candida);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caspofungine Accord?
English: It contains the active substance caspofungin.
French: Il contient le principe actif caspofungine.
English: Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'.
French: Caspofungine Accord est un «médicament générique».
English: Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
French: Caspofungine Accord est un médicament antifongique utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte:
English: No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
French: Aucune étude supplémentaire chez l'homme n'était nécessaire, étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que Cancidas.
English: The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: La liste des champignons contre lesquels Caspofungine Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caspofungine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
French: Caspofungine Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
English: For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caspofungine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
French: Le principe actif de Caspofungine Accord, la caspofungine, appartient à un groupe de médicaments antifongiques connu sous le nom d'«échinocandines».
English: Other information about Caspofungin Accord
French: Autres informations relatives à Caspofungine Accord:
English: What is Caspofungin Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: (feverish) and neutropenic (has low levels of white blood cells).
French: ou à Aspergillus) lorsque le patient est fébrile (fiévreux) et souffre de neutropénie (a de faibles taux de globules blancs).
English: Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Caspofungine Accord est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: Why is Caspofungin Accord approved?
French: Pourquoi Caspofungine Accord est-il approuvé?
English: How is Caspofungin Accord used?
French: Comment Caspofungine Accord est-il utilisé?
English: How has Caspofungin Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Caspofungine Accord?
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
French: • infections fongiques suspectées (telles que celles dues à Candida.
English: What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Caspofungine Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Caspofungin Accord work?
French: Comment Caspofungine Accord agit-il?
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
French: Vaccin grippal prépandémiq ue (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmith Kline
English: 3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
French: 3.75 µg HA Suspension et émulsion pour émulsion injectable
English: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
French: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (émulsion)
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
English: 50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
French: 2 x 25 flacons (émulsion)
English: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
French: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
English: In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
French: En particulier, les déclarations en matière de contre-indications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà particulièrement enclins à développer une hyperkaliémie.
English: RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
French: Les inhibiteurs du SRA sont, entre autres, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), telles que benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA), tels que candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan et azilsartan, ainsi que les inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren.
English: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
French: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
French: Ayant considéré les nouvelles données disponibles provenant de la littérature scientifique et étant donné la gravité des préoccupations identifiées quant à la sécurité, l'Agence italienne des médicaments (AIFA) a décidé, le 17 avril 2013, d'entamer une réévaluation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Conseil, en saisissant le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et en demandant à celui-ci d'émettre une recommandation sur le rapport bénéfice/risque du traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren et si des mesures réglementaires devaient être prises concernant les autorisations de mise sur le marché des produits impliqués dans cette procédure.
English: In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
French: En outre, la méta-analyse suggérait que l'emploi de plusieurs inhibiteurs du SRA pourrait ne pas être plus bénéfique que l'emploi d'un seul inhibiteur, en termes de réduction de la mortalité d'ensemble.
English: In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
French: En particulier, la publication d'une méta-analyse par Makani et al1 portant sur plus de 68 000 patients a fait craindre que la combinaison de divers inhibiteurs du SRA puisse être associée à un risque accru d'hyperkaliémie, d'hypotension et d'insuffisance rénale, par comparaison avec l'emploi d'un seul inhibiteur du SRA.
English: The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
French: Le PRAC a, néanmoins, précisé que, selon les données issues des études ONTARGET3 et VA NEPHRON-D4, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
French: Un certain nombre d'essais menés, notamment, sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque ont montré que le fait d'ajouter un deuxième inhibiteur du SRA était susceptible de réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de cette maladie, ce qui est considéré comme un critère clinique significatif.
English: The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS).
French: Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les essais cliniques, les métaanalyses et les publications, les réponses des TAMM ainsi que le rapport du Groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS).
English: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
French: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints était confirmée par les données additionnelles examinées et qu'elle devait également être incluse dans les informations sur le produit des BRA ou des inhibiteurs de l'ECA.