FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä keskeytä Galvuksen ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Lithuanian: Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 100 mg dozių.
Finnish: EU/1/07/414/018 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Lithuanian: EU/1/07/414/018 336 tabletės (3 pakuotės po 112)
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Galvus-tablettien tarkan määrän.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Galvus tablečių gerti.
Finnish: • Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Lithuanian: • Gerkite Galvus kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
Finnish: Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.
Lithuanian: Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.
Finnish: Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas
Finnish: EU/1/07/414/001 7 tablettia EU/1/07/414/002 14 tablettia EU/1/07/414/003 28 tablettia EU/1/07/414/004 30 tablettia EU/1/07/414/005 56 tablettia EU/1/07/414/006 60 tablettia EU/1/07/414/007 90 tablettia EU/1/07/414/008 112 tablettia EU/1/07/414/009 180 tablettia EU/1/07/414/010 336 tablettia
Lithuanian: EU/1/07/414/001 7 tabletės EU/1/07/414/002 14 tablečių EU/1/07/414/003 28 tabletės EU/1/07/414/004 30 tablečių EU/1/07/414/005 56 tabletės EU/1/07/414/006 60 tablečių EU/1/07/414/007 90 tablečių EU/1/07/414/008 112 tablečių EU/1/07/414/009 180 tablečių EU/1/07/414/010 336 tabletės
Finnish: Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti)
Lithuanian: Digoksinas (Pgp substratas), varfarinas (CYP2C9 substratas)
Finnish: Ruoka viivästyttää plasman huippupitoisuuden saavuttamista hieman 2,5 tuntiin, mutta ei muuta kokonaisaltistusta (AUC).
Lithuanian: Maistas šiek tiek pailgina laiką, per kurį susidaro didžiausia koncentracija plazmoje, iki 2,5 valandų, bet neįtakoja bendrosios ekspozicijos (AUC).
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojamas palaikomasis gydymas.
Finnish: Galvus ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Lithuanian: Galvus nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Lithuanian: EU/1/07/414/018
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 47,82 mg laktoosia (vedetön).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 47,82 mg laktozės (bevandenės).
Finnish: Kolmelle muulle potilaalle ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös tuntoharhoja.
Lithuanian: Dar trims asmenims pasireiškė pėdų edema, dviem atvejais kartu buvo ir parestezija.
Finnish: Monipakkaus: 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
Lithuanian: Tabletė Multipakuotė: 336 (3 pakuotės po 112) tabletės.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 100 mg per parą.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Galvuksen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Galvus pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Galvusta
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Galvus.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Galvus galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATCkoodi: A10BH02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vaistai, vartojami diabetui gydyti, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH02
Finnish: Lääkärisi määrää Galvusta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Galvus arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.
Finnish: Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.
Lithuanian: Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.
Finnish: Suurin muutos (suureneminen tai pieneneminen) vildagliptiinialtistuksessa oli ~30 %, jonka ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.
Lithuanian: Didžiausias vildagliptino ekspozicijos pokytis (padidėjimas ar sumažėjimas) yra apie ~30%, ir manoma, kad jis nėra kliniškai reikšmingas.
Finnish: Valkoinen tai vaalean kellertävä, pyöreä (halkaisija 8 mm), litteäpintainen, viistoreunainen tabletti.
Lithuanian: Balta arba šviesiai gelsva, apvali (8 mm skersmens), plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais tabletė.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Galvusta otetaan
Lithuanian: Kiek vartoti ir kada
Finnish: Vildagliptiinin antaminen ruoan yhteydessä johti huippupitoisuuden (Cmax) pienenemiseen (19 %).
Lithuanian: Vildagliptino vartojant su maistu, sumažėjo Cmax (19%).
Finnish: Vildagliptiinia ei voi poistaa verestä hemodialyysilla.
Lithuanian: Vildagliptino negalima pašalinti hemodializės metu.
Finnish: Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
Lithuanian: Nors Jūs dabar pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu, kad ir toliau laikytumėtės Jums rekomenduotos dietos ir (ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.
Finnish: In vitro-tiedot ihmisen munuaisten mikrosomitutkimuksista viittaavat siihen, että munuaiset saattavat olla yksi tärkeimmistä elimistä, jotka osallistuvat vildagliptiinin hydrolysoitumiseen pääasialliseksi metaboliitikseen, LAY151:ksi.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus inkstų mikrosomomis duomenys rodo, kad inkstai gali būti vienu iš svarbiausių organų, kuriuose vyksta vildagliptino hidrolizė iki jo pagrindinio neaktyvaus metabolito LAY 151.
Finnish: Galvus 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Lithuanian: Galvus 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu "NVR" vienoje pusėje ir"FB" - kitoje.
Finnish: Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu.
Lithuanian: Nuatatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Finnish: Galvusta tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Galvus reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 112 tablettia 180 tablettia 336 tablettia
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 112 tablečių 180 tablečių 336 tabletės
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
Lithuanian: • 50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba Jums atliekamos dializės procedūros.
Finnish: Näiden kasvainten esiintyvyyden lisääntymisen hiirillä ei katsota muodostavan merkitsevää riskiä ihmiselle, koska vildagliptiini ja sen pääasiallinen metaboliitti eivät ole genotoksisia, kasvaimia esiintyi vain yhdellä lajilla ja koska kasvaimia havaittiin vain suurilla systeemisillä altistussuhteilla.
Lithuanian: Manoma, kad šių navikų dažnio padidėjimas pelėms nerodo reikšmingos rizikos žmogui, nes vildagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas nėra genotoksiški, navikai vystėsi tik vienai gyvūnų rūšiai, kai buvo didelė sisteminė ekspozicija.
Finnish: Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.
Lithuanian: Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että vildagliptiini erittyy maitoon.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vildagliptino išsiskiria į patelių pieną.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Galvus-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Galvus dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui: - tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais); - kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti); - skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų; - tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Finnish: Suurin osa näissä tutkimuksissa ilmenneistä haittavaikutuksista oli lieviä ja ohimeneviä eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Lithuanian: Dauguma šių klinikinių tyrimų metu registruotų nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ir laikinos, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės.
Finnish: LAY151 -pitoisuus oli noin 2-3-kertaa korkeampi kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: LAY151 metabolito koncentracija buvo apytiksliai 2-3 kartus didesnė nei pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Lithuanian: Papildoma informacija specialioms pacientų grupėms Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas kas trejus metus.
Finnish: Pääasiallinen hydrolyysimetaboliitti (LAY 151) voidaan kuitenkin poistaa hemodialyysilla.
Lithuanian: Tačiau hemodializės metu galima pašalinti pagrindinį hidrolizės metu susidariusį metabolitą (LAY 151).
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että rodulla ei ole merkittävää vaikutusta vildagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Etninės grupės Turimi riboti duomenys rodo, kad rasė neturi reikšmingos įtakos vildagliptino farmakokinetikai.
Finnish: Vildagliptiinin poistuma hemodialyysissä oli rajallinen (3 % 3-4 tunnin hemodialyysijakson aikana 4 tuntia annostelun jälkeen).
Lithuanian: Nedidelis vildagliptino kiekis buvo pašalinamas hemodializės metu (3% per 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūrą, kuri buvo pradėta praėjus 4 valandoms nuo dozės vartojimo).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Galvusvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti vildagliptino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrojo tipo diabetui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Monipakkauksen osa.
Lithuanian: Sudedamoji multipakuotė.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę.
Finnish: Tavanomainen Galvus-annos on joko
Lithuanian: Įprasta Galvus dozė yra arba:
Finnish: Vildagliptiinin antaminen johtaa DPP-4:n toiminnan nopeaan ja täydelliseen estymiseen, mikä johtaa inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) ja GIP (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) endogeenisten pitoisuuksien suurenemiseen paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Lithuanian: Pavartojus vildagliptino, DPP-4 aktyvumas nuslopinamas greitai ir pilnai, todėl padidėja endogeninių hormonų inkretinų - GPP-1 (į gliukagoną panašaus peptido 1) ir GIP (nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido) - kiekis nevalgius ir po valgio.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneissä rottatutkimuksissa ei tullut esiin näyttöä vildagliptiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden, lisääntymiskyvyn tai alkion varhaiskehityksen heikkenemisestä.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu nenustatyta, kad dėl vildagliptino skyrimo mažėtų vaisingumas, gebėjimas daugintis ar būtų pažeistas ankstyvas embriono vystymasis.
Finnish: Niitä esiintyi johdonmukaisesti ääreisosissa (käsissä, jaloissa, korvissa ja hännässä).
Lithuanian: Šių pažeidimų daugiausia buvo galūnėse (letenose, pėdose, ausyse ir uodegoje).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galvus äidinmaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar Galvus išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Galvuksen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Galvus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin useammin, kun vildagliptiinia annettiin yhdistelmänä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACE:n estäjän) kanssa.
Lithuanian: Angioedemos atvejų pasireiškė dažniau, kai vildagliptino buvo skiriama kartu su angiotenzino konvertuojančio fermento inhibitoriumi (AKF inhibitoriumi).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Galvuksen käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.
Lithuanian: Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
Finnish: Suurentuneen GLP-1 -pitoisuuden tiedetään hidastavan mahalaukun tyhjenemistä, mutta tällaista ei havaittu vildagliptiinihoidon yhteydessä.
Lithuanian: Žinoma, kad padidėjęs GPP-1 kiekis lėtina skrandžio ištuštinimą, bet gydymo vildagliptinu metu šis poveikis nepasireiškė.
Finnish: Vildagliptiini ei sen vuoksi todennäköisesti vaikuta CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eikä CYP 3A4/5 -entsyymien kautta metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden metaboliseen puhdistumaan.
Lithuanian: Todėl vildagliptinas neturėtų veikti kartu vartojamų vaistų metabolinio klirenso, kurių biotransformacijoje dalyvauja CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ar CYP 3A4/5 fermentai.
Finnish: Tutkimus 2301: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=90) Tutkimus 2384: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=79)
Lithuanian: 2301 tyrimas: Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą (N=90) 2384 tyrimas: Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą (N=79)
Finnish: * p< 0,05 vs. lumelääke + vertailuvalmiste
Lithuanian: * p< 0,05 lyginant su placebu + palyginamuoju preparatu
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 13 viikon mittaisessa toksisuustutkimuksessa todettiin iholeesioita annoksilla ≥ 5 mg/kg/vrk.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės cynomolgus beždžionių toksiškumo tyrimų metu skiriant ≥ 5 mg/kg per parą stebėtas odos pažeidimas.
Finnish: Jos otat enemmän Galvusta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Galvus-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Galvuksen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Galvus medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Galvusta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Kadangi šių duomenų nėra, Galvus nėštumo metu vartoti negalima.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOXTEKSTIN)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ MULTIPAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Finnish: Paastotilassa suun kautta annettu vildagliptiini imeytyy nopeasti ja plasman huippupitoisuus havaitaan 1,7 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Jei vildagliptino išgeriama nevalgius, jis greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1,7 valandas.
Finnish: Galvusta ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Lithuanian: Galvus negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Finnish: Terveiden, iäkkäiden koehenkilöiden (≥ 70-vuotiaita) altistus vildagliptiinille (100 mg kerran vuorokaudessa) oli 32 % suurempi kuin nuorten, ja plasman huippupitoisuus suureni 18 % verrattuna nuoriin, terveisiin koehenkilöihin (18 40-vuotiaisiin).
Lithuanian: Sveikiems senyviems vyresnio amžiaus asmenims (≥ 70 metų) bendra vildagliptino (100 mg kartą per parą) ekspozicija buvo 32% didesnė, o didžiausia koncentracija plazmoje - 18% didesnė, lyginant su jaunais sveikais asmenimis (18-40 metų).
Finnish: Miten pitkään Galvusta otetaan
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Galvus
Finnish: Lapset ja nuoret Galvuksen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Finnish: Galvusta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Lithuanian: Galvus žindymo metu vartoti negalima.
Finnish: Vildagliptiini on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon aikuisilla:
Lithuanian: Vildagliptino skiriama suaugusiųjų 2 tipo cukriniam diabetui gydyti:
Finnish: Vildagliptiinihoitoon ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai jo olemassa olevan sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan pahenemista.
Lithuanian: Vildagliptino vartojimas nebuvo susijęs su kairiojo skilvelio funkcijos pokyčiais arba anksčiau buvusio stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimu.
Finnish: Yli 15 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta osallistui kaksoissokkoutettuun lume- tai vertailulääkekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joissa hoitojakson kesto oli pisimmillään yli kaksi vuotta.
Lithuanian: Daugiau nei 15 000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, dalyvavo dvigubai akluose, placebu arba aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių trukmė buvo ilgesnė nei 2 metai.
Finnish: Tässä potilasryhmässä vildagliptiinin 100 mg:n vuorokausiannos ei ollut tehokkaampi kuin kerran vuorokaudessa otettu 50 mg:n vildagliptiiniannos.
Lithuanian: Šiai pacientų grupei vildagliptino 100 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą.
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Galvuksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba: Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Galvus vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Finnish: Yhdistettynä sulfonyyliureaan
Lithuanian: Derinys su sulfonilurėja
Finnish: 600 mg annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen turvotusta sekä kreatiinifosfokinaasi- ja aspartaattiaminotransferaasientsyymien (ASAT), Creaktiivisen proteiinin (CRP) ja myoglobiiniarvojen suurenemista.
Lithuanian: Kai dozė buvo 600 mg, vienam asmeniui pasireiškė pėdų ir rankų edema, padidėjo kreatinfosfokinazės (KFK), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, C reaktyvaus baltymo (CRB) ir mioglobino koncentracija.
Finnish: • Älä käytä sellaista Galvus-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Lithuanian: • Nevartokite jokios Galvus pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.
Finnish: Alumiini/Alumiini (PA/Al/PVC//Al) läpipainopakkaus Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tablettia ja monipakkaukset sisältävät 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio (PA/Al/PVC//Al) lizdinė plokštelė Tiekiamos pakuotės po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir multipakuotės po 336 (3 pakuotės po 112) tabletes.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrosios pastabos
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Galvuksen käyttö.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Galvus vartojimą.
Finnish: Rajoitettu kokemus loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden hoidossa viittaa siihen, että vildagliptiinialtistus on samankaltainen näillä potilailla kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Riboti duomenys apie vaisto poveikį pacientams, kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija (GILS), rodo, kad vildagliptino ekspozicija yra panaši kaip pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas.
Finnish: • jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Galvus vartoti negalima: jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Galvusta 10 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Informacija apie galimus perdozavimo simptomus gauta didėjančių dozių toleravimo tyrimo metu, kuriame dalyvavę sveiki savanoriai vartojo Galvus 10 dienų.
Finnish: Yhdistelmähoito pioglitatsonin, metformiinin ja glyburidin kanssa
Lithuanian: Derinys su pioglitazonu, metforminu ir gliburidu
Finnish: Toinen kahden vuoden mittainen karsinogeenisuustutkimus tehtiin hiirillä ja siinä käytettiin suun kautta annettavia annoksia, jotka olivat enintään 1 000 mg/kg.
Lithuanian: Kitas dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas atliktas su pelėmis, kurioms per os buvo skiriamos iki 1 000 mg/kg dozės.
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin
Lithuanian: Derinys su metforminu
Finnish: Galvus sisältää laktoosia (maitosokeri).
Lithuanian: Galvus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Finnish: Taulukko 7 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką 7 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vaistui patekus į rinką
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 71 litraa, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Lithuanian: Po injekcijos į veną, kai koncentracija yra pusiausvyrinė, vidutinis vildagliptino pasiskirstymo tūris (Vss) yra 71 litras, tai rodytų, kad vaistas pasiskirsto ekstravaskuliariai.