FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Adjuvans: tekutý parafin 941,4 mg na dávku 2 ml
Norwegian Bokmål: Flytende parafin: 941,4 mg
Czech: V důsledku subjednotkové povahy vakcíny vakcinace nevyvolává tvorbu protilátek proti jiným antigenům viru klasického viru prasat než E2.
Norwegian Bokmål: Fordi vaksinen er en subenhet vaksine, induserer den ikke produksjon av antistoffer mot andre CSF virus antigener enn E2.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis Pesti na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av Porcilis Pesti på deler av eller hele sitt område, hvis det kan fastslås:
Czech: Léčivá látka: Virus pestis suum, (CSFV) - subjednotkový antigen E2: 120 Elisa jednotek (EU) na dávku (2 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Klassisk svinepestvirus (CSFV)-E2 subenhet antigen: 120 Elisa Enheter (EU)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er): Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren:
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: 0 dager
Czech: V místě aplikace se může po aplikaci každé dávky vakcíny vyskytnout po dobu až 4 týdnů po vakcinaci místní a ve většině případů přechodný otok.
Norwegian Bokmål: En lokal, og i de fleste tilfeller forbigående, hevelse på injeksjonsstedet kan forekomme opptil 4 uker etter administrering av hver vaksinedose.
Czech: Virus pestis suum, (CSFV) - subjednotkový antigen E2: 120 Elisa jednotek Tekutý parafin jako adjuvans: 941,4 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: 120 Elisa enheter av klassisk svinepestvirus - E2 subenhet antigen Flytende parafin som adjuvans: 941,4 mg
Czech: V jedné dávce (2 ml):
Norwegian Bokmål: Innhold per dose á 2 ml:
Czech: Intervet International B.V., NL - 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: NL - 5831 AN Boxmeer
Czech: Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer Nizozemsko nebo
Norwegian Bokmål: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Czech: Pro uživatele:
Norwegian Bokmål: Til operatøren:
Czech: I.M. injekce v dávce 2 ml
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI IM injeksjon av 2 ml
Czech: Porcilis Pesti injekční emulze
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Pesti injeksjonsvæske, emulsjon, til svin
Czech: MRL Cílové tkáně
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Injekční emulze.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Czech: Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærmedisinske preparater.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Czech: Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí mít povolení kompetentního orgánu členského státu.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke preparatet skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Czech: 50 ml/100 ml/250 ml vícedávková skleněná lahvička 50 ml/100 ml/250 ml vícedávková PET lahvička
Norwegian Bokmål: 50 ml/100 ml/250 ml multidose PET flaske
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici
Norwegian Bokmål: 1Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose;
Czech: ATC Vet kód: QI09AB02
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI09AB02.
Czech: 150 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 150 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert bakterievaksine.
Czech: Zabraňte zavlečení kontaminace.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Czech: Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok.
Norwegian Bokmål: Hevelsens diameter er vanligvis mindre enn 5 cm, men den kan i enkelte tilfeller være større.
Czech: Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity.
Norwegian Bokmål: Immunogenene er inkorporert i en adjuvans for å fremme en forlenget stimulering av immunitet.
Czech: Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom av 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette preparatet.
Czech: - LT toxoid
Norwegian Bokmål: -LT toksoid
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 °C), og ryst grundig før bruk.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Norwegian Bokmål: -Ryst grundig før bruk.
Czech: Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Czech: V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fôropptak og nedstemthet kan forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men normaliseres i løpet av 1-3 dager.
Czech: Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan i noen tilfeller vare i minst 14 dager.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tato vakcína nesmí míchat s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger inkompabilitetsstudier må vaksinen ikke blandes med andre veterinærlegemidler.
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Norwegian Bokmål: Svin (purker og ungpurker)
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
Norwegian Bokmål: Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or <month YYYY>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} eller <måned ÅÅÅÅ>
Czech: Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl-α-tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans.
Norwegian Bokmål: Adjuvans til antigenene er 150 mg dl-αtokoferolacetat per dose.
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici.
Norwegian Bokmål: 1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.
Czech: Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
Norwegian Bokmål: Fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlig for adhesjon og virulens hos E.coli stammene som forårsaker neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) hos grisunger.
Czech: i.m. injekce v dávce 2 ml
Norwegian Bokmål: IM injeksjon på 2 ml.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon emulsjon Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.
Czech: Nejsou
Norwegian Bokmål: Ingen.
Czech: 5830 AA Boxmeer, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 5830 AN Boxmeer, Nederland
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à to ml:
Czech: Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 glass (hydrolytisk type I) eller 1 PET hetteglass à 20, 50 eller 100 ml lukket med halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.
Czech: Pouze pro zvířata.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.
Czech: Všechna potravinová zvířata polysorbát 80f
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80f
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: -La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Příloha II Nařízení Rady (EHS) č.2377/90
Norwegian Bokmål: Vedlegg II til Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktive substanser
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v temnu při +2°C až +8°C.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinnéých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9,0 log2 Ab titr, ≥ 5,4 log2 Ab titr, ≥ 6,8 log2 Ab titr, ≥ 7,1 log2 Ab titr a ≥ 6,8 log2 Ab titr.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
Czech: Druh zvířete
Norwegian Bokmål: Dyrearter
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: Ubrukt veterinærlegemiddel og veterinærlegemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING Reseptpliktig veterinærlegemiddel.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" Bare for behandling av dyr.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Czech: V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí.
Norwegian Bokmål: Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres hos ca. 5 % av dyrene.
Czech: Další ustanovení tokoferol-acetát alfaa
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler dl-α-tokoferolacetata
Czech: číslo L290 z 5.12.95
Norwegian Bokmål: OJ No L290 of 5.12.95
Czech: Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. injekce
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) IM injeksjon
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet "Bivirkninger" er observert.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: ......
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch: …
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à to ml: -F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Czech: - F5 (K99) fimbriový adhesin
Norwegian Bokmål: -F5 (K99) fimbrie adhesin
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Czech: Adjuvans: tokoferol-acetát alfa
Norwegian Bokmål: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Czech: číslo L272 z 25.10.96 c Úř.
Norwegian Bokmål: OJ No L272 of 25.10.96
Czech: - F6 (987P) fimbriový adhesin
Norwegian Bokmål: -F6 (987P) fimbrie adhesin
Czech: Všechna potravinová zvířata simetikon g
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter a
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping Vaksinen kan brukes ved drektighet.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.
Czech: číslo L122 z 12.05.99 b Úř.
Norwegian Bokmål: OJ No L122 of 12.05.99
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice/prasničky).
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Svin (purker/ungpurker)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch:…
Czech: - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
Norwegian Bokmål: -F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/003/NO & EU/2/96/001/006/NO)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Norwegian Bokmål: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Czech: tokoferol-acetát alfa
Norwegian Bokmål: dl-α-tokoferolacetat
Czech: Všechna potravinová zvířata dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného e (E339ii)
Norwegian Bokmål: (E339ii)
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml og 100 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/004/NO, EU/2/96/001/005/NO, EU/2/96/001/007/NO & EU/2/96/001/008/NO)
Czech: ≥ 6,8 log2 Ab titr1
Norwegian Bokmål: ≥ 6.8 log2 Ab titer1
Czech: ≥ 5,4 log2 Ab titr1
Norwegian Bokmål: ≥ 5.4 log2 Ab titer1
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: ≥ 9,0 log2 Ab titr1
Norwegian Bokmål: ≥ 9.0 log2 Ab titer1
Czech: ≥ 7,1 log2 Ab titr1
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
Czech: Léčivé látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Norwegian Bokmål: F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Czech: věst.
Norwegian Bokmål: Simetikong
Czech: EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Více než 50 % pacientů mělo metastatické onemocnění ve více než 2 lokalizacích.
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % hadde metastatisk sykdom på flere enn to steder.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Czech: • Zastavte infuzi.
Norwegian Bokmål: • Stopp infusjonen.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Czech: PS 0 byl u 31,5 % pacientů; 1 u 59,7 %; a 2 u 9 %.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Czech: Toxicita u starších pacientů a u pacientů s ECOG PS2
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2