FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρμόνιση μιας αντένδειξης που υπάρχει σε ένα κράτος μέλος για την ανοσοποίηση με ζων εξασθενημένο εμβόλιο.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi uskladitev kontraindikacije pri imunizaciji z živim oslabljenim cepivom v eni od držav članic.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση του άλγους στον καρκίνο του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, ενώ οι ανοσοκατασταλτικές και ανοσοτροποποιητικές του ιδιότητες παρέχουν ένα σκεπτικό για τη χρήση της μιτοξαντρόνης στη σκλήρυνση κατά πλάκας υψηλής ενεργότητας.
Slovenian: V kombinaciji s kortikosteroidi se uporablja tudi za lajšanje bolečine pri raku prostate, imunosupresivne in imunomodularne lastnosti mitoksantrona pa so razlog za njegovo uporabo pri visoko aktivni multipli sklerozi.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη δυσγευσία στον πίνακα παράθεσης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που έχουν αναφερθεί στην ογκολογία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil na osnovi predloženih podatkov naprošen, naj v preglednico neželenih učinkov, o katerih so poročali v onkologiji, doda disgevzijo.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τέσσερις μελέτες της μιτοξαντρόνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με άλλους κυτταροστατικούς παράγοντες για τη θεραπεία βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil štiri študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili za zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Greek: Η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή περί ΠΧΠ, καθώς έχουν αναφερθεί σύγχυση και κόπωση με τη χρήση της μιτοξαντρόνης, θα πρέπει να αναφερθεί ότι η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στις εν λόγω ικανότητες.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da je treba v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti, da mitoksantron blago vpliva na te sposobnosti, saj so pri njegovi uporabi poročali o zmedenosti in utrujenosti.
Greek: Εκτός από τις προειδοποιήσεις που περιγράφηκαν ανωτέρω, οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται με την εσφαλμένη οδό χορήγησης, τους καρδιακούς κινδύνους, τον κίνδυνο λευχαιμίας και τις συστάσεις περί παρακολούθησης του μυελού των οστών/του αίματος, τη μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση σε λοιμώξεις, τη δευτεροπαθή ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) θεωρήθηκαν αποδεκτές με ορισμένες τροποποιήσεις.
Slovenian: Poleg opisanih opozoril so bila z nekaterimi spremembami kot sprejemljiva ocenjena opozorila v zvezi z nepravilno potjo uporabe, tveganji za srce, tveganjem za levkemijo, priporočila o spremljanju kostnega mozga/hematološkem spremljanju, zmanjšanem imunskem odzivu na okužbo, sekundarnih AML in MDS.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, δημοσιευμένων μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preizkušanji, odprtimi študijami,
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφώνησε στην προτεινόμενη ένδειξη για τον CRPC, ειδικά όσο αφορά τον μετριασμό.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal s predlagano indikacijo za lajšanje simptomov pri KORP.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ήταν απαραίτητη η λήψη πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου υπό τη μορφή εκπαιδευτικού υλικού για τη χρήση του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovenian: • odbor je ocenil, da so za uporabo zdravila Novantrone in povezanih imen pri multipli sklerozi potrebne dodatne dejavnosti za zmanjševanje tveganja v obliki izobraževalnega gradiva.
Greek: Οι παράγραφοι που σχετίζονται με το μοναδικό αναγνωριστικό προστέθηκαν σύμφωνα με το τρέχον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) (με ημερομηνία Φεβρουάριος 2016).
Slovenian: V skladu s trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (objavljeno februarja 2016) so bila dodana poglavja, povezana z edinstveno oznako.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙ και μελέτες περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία, στις οποίες η μιτοξαντρόνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Slovenian: faze in študij primerov, objavljenih v literaturi, pri katerih so mitoksantron dajali bolnikom s hepatocelularnim karcinomom.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα θεωρήθηκαν επαρκή από την SAG και την PRAC, οι οποίες, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις πολυάριθμες απαιτήσεις και τη σημασία τους για την ασφαλή χρήση του προϊόντος στη σκλήρυνση κατά πλάκας, έκριναν ότι θα πρέπει να αναπτυχθεί εκπαιδευτικό υλικό και να πραγματοποιηθεί μια μελέτη για τη διασφάλιση της τήρησης των μέτρων.
Slovenian: Ti ukrepi so bili po mnenju znanstvene svetovalne skupine in odbora PRAC, ki sta obravnavala tudi številne zahteve in njihov pomen za varno uporabo zdravila pri multipli sklerozi, zadostni.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών της μιτοξαντρόνης, κυρίως σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα και δευτεροπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled študij mitoksantrona, predvsem pri bolnikih z relapsno-remitentno in sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Greek: Επιπλέον, καθώς η σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι απειλητική για τη ζωή νόσος, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε εγκύους γυναίκες.
Slovenian: Poleg tega mora biti mitoksantron kontraindiciran pri zdravljenju multiple skleroze v nosečnosti, saj multipla skleroza ni življenjsko nevarna bolezen.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι πιθανοί πρόσθετοι κίνδυνοι της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με μακροπρόθεσμη έκθεση και σε άλλα ανοσοκατασταλτικά δεν είναι γνωστοί, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι θα πρέπει να αναφέρεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχει καταδειχτεί μετά από άλλες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας που έχουν εγκριθεί πιο πρόσφατα.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μία μελέτη φάσης III και αρκετές μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ σε θεραπεία επαγωγής καθώς και μελέτες με τη μιτοξαντρόνη σε συνδυαστικά σχήματα για την υποτροπιάζουσα/ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΟΜΛ) (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε παιδιά).
Slovenian: faze v zvezi z indukcijskim zdravljenjem ter študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombiniranih shemah pri relapsni/refraktorni ALL (vključno s študijo pri otrocih).
Greek: Στο εναρμονισμένο κείμενο διατηρήθηκε ένας οδηγός προσαρμογής δόσης, βάσει της καταστολής του μυελού των οστών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λευχαιμίας.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za levkemijo, so v usklajenem besedilu ostala navodila za prilagoditev odmerjanja na podlagi supresije kostnega mozga.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙΙ και μία μελέτη φάσης ΙΙ για τη διερεύνηση της επίδρασης της μιτοξαντρόνης σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή στην ανακούφιση του άλγους και στη συνολική επιβίωση.
Slovenian: faze, v katerih je preučeval učinek mitoksantrona v kombinaciji s kortikosteroidi na lajšanje bolečine in skupni čas preživetja.
Greek: Θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας
Slovenian: Zdravljenje akutne limfocitne levkemije
Greek: • μέγιστη δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
Greek: • αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσουν ότι κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να διαθέτουν ή να χρησιμοποιούν το Novantrone στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχουν πρόσβαση/αποκτούν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Greek: • σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι οι ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
Greek: • βασικά σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει αιματοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου o ανάγκη για παρακολούθηση κατά την έναρξη και πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
Greek: Έγγραφο πληροφοριών για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα, , των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Greek: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Slovenian: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Ενδοϋπεζωκοτική χρήση
Slovenian: Intravenska uporaba Intraplevralna uporaba
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χρήση
Slovenian: Intraperitonealna uporaba
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διαλύματος για ενδοϋπεζωκοτική ή ενδοπεριτοναϊκή χρήση
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Greek: Νορβηγία MEDA A/S Askerveien 61
Slovenian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Greek: NO-1384
Slovenian: E-28830
Greek: Φινλανδία MEDA Oy Vaisalantie 4
Slovenian: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχό μενο
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Greek: Ο μεταβολισμός στα άλογα δεν έχει διερευνηθεί.
Slovenian: Presnavljanja pri konjih niso raziskovali.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovenian: Meso in organi: 3 dni Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Greek: Περισσότερο από το 98 % της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % meloksikama se veže na beljakovine v plazmi.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ήταν αναστρέψιμα.
Slovenian: Simptomi so bili reverzibilni.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η συμβουλή του κτηνιάτρου.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Greek: Ανακινήστε πολύ καλά τουλάχιστον 20 φορές πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει μια φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) των 125 ml ή των 336 ml με βιδωτό πώμα από HDPE και μία δοσομετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
Greek: Στην περίπτωση που το προϊόν αναμιγνύεται με την τροφή, θα πρέπει να προστίθεται σε μια μικρή ποσότητα τροφής, πριν από το σιτισμό.
Slovenian: Če se zdravilo daje zamešano v hrano, ga je treba majhni količini hrane dodati pred hranjenjem.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Greek: H μελοξικάμη, έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους και χοίρους.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z intravenskim vnosom endotoksina E. coli pri teletih in prašičih.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες
Slovenian: Meso in organi: 3 dni
Greek: Μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κλείστε τη φιάλη με το πώμα, πλύνετε τη δοσομετρική σύριγγα με ζεστό νερό και αφήστε τη να στεγνώσει.
Slovenian: Po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini plastenko zaprite z zaporko in merilno brizgo pomijte s toplo vodo in posušite.
Greek: Χορηγείται είτε αναμεμειγμένο με μια μικρή ποσότητα τροφής πριν από τον σιτισμό, ή απευθείας στο στόμα.
Slovenian: Zdravilo se daje zamešano v majhno količino hrane pred hranjenjem ali neposredno v gobec.
Greek: Φιάλη από HDPE
Slovenian: Plastenka HDPE
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
Greek: Η δραστική ουσία του Novaquin είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je treba zdraviti simptomatsko.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες.
Slovenian: Meso in organi: 3 dni.
Greek: Μελοξικάμη 15 mg/ml
Slovenian: Meloksikam 15 mg/ml
Greek: Χορηγείται αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα, στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer
Slovenian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovenian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα που χορηγείται στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, εφάπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Slovenian: Odmerjanje Peroralna suspenzija, ki se jo daje v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zdravilo se ne sme dajati hkrati z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Ένα ml περιέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί απώλεια της όρεξης, λήθαργος, κοιλιακό άλγος και κολίτιδα.
Slovenian: Zelo redko so poročali o izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in plastenki za EXP.
Greek: 3421 TV Oudewater Κάτω Χώρες
Slovenian: 3421 TV Oudewater NIzozemska
Greek: B.
Slovenian: A.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Greek: Εξωτερικό κουτί
Slovenian: Zunanja ovojnina
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Greek: Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Slovenian: Samo na veterinarski recept.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Βλ. παράγραφο «Αντενδείξεις».
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Greek: Η σύριγγα, προσαρμόζεται επάνω στη φιάλη και φέρει κλίμακα kg-σωματικού βάρους.
Slovenian: Brizga se prilega plastenki in ima merilno lestvico z oznakami za telesno maso v kilogramih.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/186/001 125 ml
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/186/001-002