FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dorośli pacjenci z MDS, CMML oraz AML (20-30% blastów w szpiku)
Hungarian: MDS-ban, CMML-ban és AML-ban (20-30%-os csontvelői blaszt sejt arány) szenvedő felnőtt populáció
Polish: W analizie ITT 488 pacjentów (241 otrzymujących produkt Vidaza oraz 247 otrzymujących CCR), leczenie produktem Vidaza było związane z medianą przeżywalności wynoszącą 10,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących CCR, czyli różnica wynosiła 3,8 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,1009 w stratyfikowanym teście log-rank (dwustronnie).
Hungarian: A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 Vidaza és 247 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.
Polish: średnie wartości ekspozycji (AUC oraz Cmax) u pacjentów z łagodną, umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek zwiększyły się o odpowiednio 11-21%, 15-27% oraz 41-66%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Egy 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan alkalmazását követően az átlagos expozíciós értékek (AUC és Cmax) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 11-21%-kal, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15-27%-kal, a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél pedig 41-66%-kal növekedtek a normális veseműködésű egyénekéhez képest.
Polish: CCR zawierającego tylko BSC (n=45), z cytarabiną w małych dawkach z BSC (n=158) lub ze standardową intensywną chemioterapią złożoną z cytarabiny i antracykliny oraz BSC (n=44).
Hungarian: A CCR önmagában alkalmazott BSC-ből (n = 45), kis dózisú citarabin és BSC kombinációjából (n=158) vagy citarabin és antraciklin, valamint BSC kombinációjával végzett standard intenzív kemoterápiából állt (n = 44).
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor felbontás után a felhasználásig eltelt időért és a tárolási körülményekért a felhasználót terheli felelősség, és a tárolás 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 8 órát, amennyiben nem hűtött injekcióhoz való vízben oldották fel, vagy a 22 órát, amennyiben hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való vízben oldották fel.
Polish: Co zawiera lek Vidaza
Hungarian: Mit tartalmaz a Vidaza?
Polish: Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.
Polish: W analizie ITT 358 pacjentów (179 otrzymujących azacytydynę i 179 otrzymujących CCR), leczenie produktem Vidaza było związane z medianą czasu przeżycia wynoszącą 24,46 miesiąca w porównaniu z 15,02 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR, czyli różnica wynosiła 9,4 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,0001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vidaza.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása alatt nem szoptathat.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu produktu Vidaza były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
Polish: Co to jest lek Vidaza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vidaza?
Polish: W razie pytań na temat sposobu działania leku Vidaza lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaza hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi więcej niż 50 %, bez poprawy w różnicowaniu linii komórkowych, należy opóźnić następny cykl leczenia produktem Vidaza do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Hungarian: Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor a Vidaza-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
Polish: Jak przechowywać lek Vidaza
Hungarian: Hogyan kell a Vidazát tárolni?
Polish: Produkt Vidaza był podawany podskórnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 7 dni, po czym następował okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez medianę 6 cykli (zakres 1-28), u pacjentów z grupy wyłącznie BSC medianę 3 cykli (zakres 1-20), u pacjentów otrzymujących cytarabinę w małych dawkach medianę 4 cykli (zakres 1-25) oraz u pacjentów otrzymujących standardową intensywną chemioterapię medianę 2 cykli (zakres 1-3, cykl indukcyjny plus 1 lub 2 cykle konsolidacyjne).
Hungarian: A ciklusok számának mediánja a Vidazával kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vidaza zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym przypadki zakończone zgonem.
Hungarian: Vidazával kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
Polish: (łac. pyoderma gangrenosum)
Hungarian: • Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Polish: Produkt Vidaza powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań.
Hungarian: A Vidazát injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Vidaza.
Hungarian: Csomagonként egy Vidaza injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapelenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések pneumonia*, (beleértve a bakteriális, vírusos és gomba okozta pneumoniát is), nasopharyngitis sepsis* (beleértve a bakteriális, vírusos és gomba okozta sepsist is), neutropeniás sepsis*, légúti fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést és a bronchitist is), húgyúti fertőzés, cellulitis, diverticulitis, szájüregi gombás fertőzés, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, bőrfertőzés
Polish: Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Hungarian: Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nieotwarte fiolki
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmiejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágytalanság, hypokalemia dehydratio tumor lízis szindróma
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Vidaza były badane w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym fazy 3. w grupach równoległych (AZA PH GL 2003 CL 001) z udziałem dorosłych pacjentów z: MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów (ang. refractory anaemia with excess blasts, RAEB), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (ang. refractory anaemia with excess blasts in transformation,
Hungarian: A Vidaza hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportú, 3. fázisú összehasonlító vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során mérték fel olyan felnőtt betegeken, akik a következő betegségekben szenvedtek: a Nemzetközi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vidaza 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Polish: Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vidaza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak wygląda lek Vidaza i co zawiera opakowanie Lek Vidaza jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny.
Hungarian: A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
Polish: Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem Vidaza.
Hungarian: A Vidaza-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Vidaza jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z:
Hungarian: A Vidaza a következő betegségek esetén olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejttranszplantációra (HSCT):
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej produkt Vidaza, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
Hungarian: A betegek akkor részesültek az előre kiválasztott kezelési rendben, ha nem a Vidazára randomizálták őket.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei petechiák, pruritus (beletartozik a generalizált pruritus), kiütés, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, maculás kiütések akut lázas neutrophil dermatosis, pyoderma gangrenosum
Polish: Produkt Vidaza był podawany podskórnie w dawce 75 mg/m2 na dobę przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni
Hungarian: A Vidazát subcutan injekció formájában, napi 75 mg/m2-es adagban, 7 napon keresztül adták, amit 21 napos szünet követett (28 napos kezelési ciklus).
Polish: Ten czterotygodniowy okres stanowi jeden „cykl".
Hungarian: Egy ilyen négyhetes időszak alkot egy „ciklust".
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2008. december 17-én az Európai Bizottság a Vidaza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek Vidaza oceniono w dwóch badaniach głównych.
Hungarian: A Vidaza-t két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Leczenie kontynuowane jest przez co najmniej 6 cykli i następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi.
Hungarian: A kezelés legalább hat cikluson keresztül folytatódik, ezután pedig addig, amíg a betegre jótékony hatással van.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vidaza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wpływ leku Vidaza był podobny we wszystkich trzech schorzeniach.
Hungarian: A Vidaza hatása mindhárom betegség esetén hasonló volt.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélésének időtartama volt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vidaza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vidaza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vidaza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vidaza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vidaza:
Hungarian: A Vidaza-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Jeśli liczba krwinek zbyt mocno się obniży albo u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy odłożyć następny cykl leczenia lub zastosować niższą dawkę leku.
Hungarian: Ha a vér sejtes elemeinek száma túl alacsonyra csökken, vagy ha a betegnél veseproblémák alakulnak ki, a következő kezelési ciklust el kell halasztani, vagy kisebb adagot kell alkalmazni.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji: tutaj (zespoły mielodysplastyczne) i tutaj (AML).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vidaza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: itt (mielodiszpláziás szindrómák) és itt (AML).
Polish: Zalecana dawka produktu Vidaza to 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Hungarian: A Vidaza ajánlott adagja 75 mg/testfelület m2 (ezt a beteg magassága és testtömege alapján számítják ki).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 6 lutego 2002 r. produkt Vidaza uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w odniesieniu do zespołów mielodysplastycznych, a w dniu 29 listopada 2007 r. w odniesieniu do AML.
Hungarian: Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Vidaza-t a mielodiszpláziás szindrómák tekintetében 2002. február 6-án, az AML tekintetében pedig 2007. november 29-én „ritka betegségek elleni gyógyszernek" minősítették.
Polish: Przed każdym cyklem należy sprawdzić stan wątroby, nerek i krwi.
Hungarian: Minden ciklus előtt máj-, vese- és vérvizsgálatot kell végezni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vidaza obserwowane u ponad 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (20% do 30% nieprawidłowych komórek) to zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), zaburzenia ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások a mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben (20-30% rendellenes sejt) szenvedő betegek több mint 60%-ánál: a vért érintő reakciók - ideértve az alacsony vérlemezkeszámot, a neutrofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony számát és az alacsony fehérvérsejtszámot -, a gyomrot és a beleket érő hatások - ideértve az émelygést és a hányást -, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók.
Polish: Vidaza azacytydyna
Hungarian: Vidaza azacitidin
Polish: Azacytydyna jest analogiem cytydyny, co oznacza, że jest wbudowana w materiał genetyczny komórki (RNA lub DNA).
Hungarian: Az azacitidin a citidin analógja, ami azt jelenti, hogy beépül a sejtek genetikai anyagába (RNS-be és DNS-be).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vidaza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W obu badaniach produkt Vidaza porównywano z leczeniem konwencjonalnym (leczenie dobrane dla poszczególnych pacjentów zgodnie z obowiązującymi zasadami postępowania i stanem pacjenta).
Hungarian: A két vizsgálat a Vidaza-t a szokványos kezeléssel hasonlította össze (ez az egyes betegek számára a helyi gyakorlat és a beteg állapota alapján kiválasztott kezelést jelenti).
Polish: Produkt Vidaza stosuje się, kiedy szpik kostny zawiera 10-29% nieprawidłowych komórek i nie wytwarza dużych ilości krwinek białych;
Hungarian: A Vidaza-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelőt 10-29%-ban rendellenes sejtek alkotják, és a csontvelő nem állít elő nagy számban fehérvérsejteket;
Polish: Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, oraz przez zaburzanie wytwarzania nowego RNA i DNA.
Hungarian: Az elképzelések szerint úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja azt, ahogyan a sejt egyes géneket be-, illetve kikapcsol, valamint befolyásolja az új RNS és DNS előállítását is.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vidaza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Vidaza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Produkt Vidaza okazał się skuteczniejszy od leczenia konwencjonalnego w wydłużaniu czasu przeżycia.
Hungarian: A Vidaza a túlélés meghosszabbítása terén hatásosabb volt a szokványos kezelésnél.
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w ramię, udo lub brzuch, codziennie przez 7 dni, po czym następuje trzytygodniowy okres przerwy w leczeniu.
Hungarian: Egy héten át mindennap a felkar, a comb vagy a has bőre alá, injekcióval adják be, ezután pedig három hétig nem alkalmaznak kezelést.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 24,5 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie przeżyli 15,0 miesięcy.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Vidaza-val kezelt betegek túlélése átlagosan 24,5 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 15,0 hónappal.
Polish: Vidaza jest lekiem zawierającym substancję czynną azacytydynę.
Hungarian: A Vidaza egy azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lek Vidaza stosuje się w leczeniu osób dorosłych niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (kiedy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu odbudowy zdolności wytwarzania przez szpik kostny zdrowych komórek krwi), z następującymi chorobami:
Hungarian: A Vidaza-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha esetükben nem lehet vérképzőőssejt-átültetést (amikor a beteg őssejteket kap a csontvelő egészséges vérsejtek termelésére irányuló képességének a helyreállítására) végezni:
Polish: Lek Vidaza stosuje się u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem transformacji do AML lub zgonu;
Hungarian: A Vidaza-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az AML-hez vezető progresszió vagy a halál közepes/magas kockázata áll fenn;
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych monocytami).
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML, egy rákos betegség, amely a monocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: A részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 488 osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat z AML, którzy nie mogli być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan 65 évesnél idősebb beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképző őssejtbeültetés.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 358 osób dorosłych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem zespołów mielodysplastycznych, CMML lub AML, z małym prawdopodobieństwem przeszczepu komórek macierzystych.
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes/magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-átültetés.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Vidaza-kezelést daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett kell elkezdeni és nyomon követni.
Polish: Substancja czynna leku Vidaza - azacytydyna - to lek należący do grupy antymetabolitów.
Hungarian: A Vidaza hatóanyaga, az azacitidin az „anti-metabolitok" csoportjába tartozik.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vidaza zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vidaza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vidaza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vidaza alkalmazása?
Polish: • AML, gdy szpik kostny zawiera ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Hungarian: • AML esetén, amikor a csontvelő több mint 30%-ban tartalmaz rendellenes sejteket.
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą prowadzić do ostrej białaczki szpikowej (AML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych komórkami mieloidalnymi).
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómák néhány esetben akut mieloid leukémiához (AML, egy rákos betegség, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti) vezethetnek.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza.
Hungarian: A Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.