FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações de hipersensibilidade depois de receberem a primeira dose da vacina não devem receber a segunda dose.
Estonian: Inimestele, kellel vaktsiini esimese annuse järel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi teist annust manustada.
Portuguese: No Dia 56, a percentagem de participantes com seroconversão era semelhante nos dois grupos de tratamento (96,4% vs. 93,8% para IXIARO e JE-VAX, respetivamente).
Estonian: 56. päevaks oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlemas ravirühmas sarnane (96,4% IXIARO rühmas vs 93,8% JE-VAX rühmas).
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, não existiram diferenças no perfil de segurança entre a dose de 0,25 ml e a dose de 0,5 ml nesta faixa etária.
Estonian: Andmed on piiratud, kuid 0,25 ml ja 0,5 ml annuse ohutusprofiilidel selles vanuserühmas erinevusi ei olnud.
Portuguese: A imunogenicidade a longo prazo com IXIARO foi avaliada num subconjunto de 181 participantes até ao mês 24 (população ITT - Intenção de Tratar) e em 152 participantes até ao mês 36 depois da primeira vacinação com IXIARO.
Estonian: IXIARO pikaajalist immunogeensust hinnati 181 patsiendist koosnevas alarühmas (ravieesmärgiga populatsioon) kuni 24 kuu möödumiseni ja 152 uuringus osalejal kuni 36 kuu möödumiseni esimesest vaktsineerimisest IXIAROga.
Portuguese: Nos adultos, adolescentes, crianças e bebés com 1 ano de idade ou mais, pode administrar-se uma injeção de reforço no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da primeira dose da imunização primária recomendada.
Estonian: Täiskasvanute, noorukite, laste ning 1-aastaste ja vanemate väikelaste revaktsineerimisannuse võib manustada teisel aastal (s.t 12 kuni 24 kuu möödudes) pärast esmase vaktsineerimise esimest annust.
Portuguese: O perfil de segurança de IXIARO foi comparado ao das vacinas de controlo Havrix (vacina da hepatite A, formulação pediátrica 720 EL.U./0,5 ml) e Prevenar (Vacina pneumocócica conjugada heptavalente [proteína diftérica CRM197]).
Estonian: IXIARO ohutusprofiili võrreldi kontrollvaktsiinidega Havrix (A-hepatiidi vaktsiin, laste 720 ELIAS ühikut/0,5 ml ravimvorm) ja Prevenar (pneumokoki 7-valentne konjugaatvaktsiin [difteeria CRM197 valk]).
Portuguese: Estes estudos revelaram que praticamente todos os ratinhos que apresentavam um título de pelo menos 1:10 no PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test - Teste de Neutralização por Redução de Placas) estavam protegidos contra uma estimulação letal com o vírus da encefalite japonesa.
Estonian: Need uuringud näitasid, et peaaegu kõik hiired, kelle naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter oli vähemalt 1:10, olid kaitstud Jaapani entsefaliidi viiruse surmava ekspositsiooni eest.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
Estonian: Lapsed Lastel ja noorukitel ei ole koostoimeid uuritud.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IXIARO suspensão injetável
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale IXIARO süstesuspensioon
Portuguese: 96% dos participantes (64/67) continuavam a apresentar níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10), com TMG de 148 (IC de 95%: 107;207).
Estonian: Uuringus osalenutest 96%-l (64/67) oli endiselt antikehi kaitsval määral (PRNT50≥1:10) ja GMT oli 148 (95%CI: 107; 207).
Portuguese: Crianças com menos de 2 meses de idade
Estonian: Lapsed vanuses alla 2 kuud
Portuguese: O perfil de segurança da IXIARO foi comparável ao da Havrix ou da Prevenar.
Estonian: IXIARO ohutusprofiil oli võrreldav Havrixi või Prevenari omaga.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • IXIARO não previne infeções causadas por vírus diferentes do vírus da encefalite japonesa,
Estonian: • IXIARO ei väldi nakkuseid, mille põhjuseks on muud viirused kui Jaapani entsefaliidi viirus;
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO Como IXIARO é administrado
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Kuidas IXIAROt manustatakse
Portuguese: A duração da proteção é incerta em idosos, pelo que deve ser considerada uma dose de reforço (terceira dose) antes de uma nova exposição ao vírus da EJ.
Estonian: Kaitse kestus eakatel ei ole kindel, seetõttu tuleb enne edasist kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega kaaluda revaktsineerimisannuse (kolmanda annuse) manustamist.
Portuguese: No entanto, na ausência de dados e como medida de precaução a utilização de IXIARO durante o aleitamento deve ser evitada.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ja ettevaatusena tuleb siiski vältida IXIARO kasutamist imetamise ajal.
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO foi avaliada num ensaio efetuado em aberto e não controlado em 200 idosos saudáveis com idades compreendidas entre >65 e 83 anos, incluindo pessoas com condições subjacentes estáveis, como hipocolesterolemia, hipertensão, doenças cardiovasculares ou diabetes mellitus insulinodependente.
Estonian: IXIARO immunogeensust hinnati avatud, kontrollimata uuringus, kus osales 200 tervet eakat vanuses > 65 kuni 83 aastat, sealhulgas uuritavad, kellel oli stabiilne kaasuv haigus, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertensioon, kardiovaskulaarne haigus või insuliinsõltumatu suhkurtõbi.
Portuguese: 1 ano< 3 anos
Estonian: 1 aasta<3 aastat
Portuguese: O esquema rápido foi testado relativamente à administração concomitante de IXIARO e Rabipur, mas também pode ser utilizado para a administração de IXIARO individualmente, uma vez que não foi observada qualquer interferência das duas vacinas (ver secção 4.5).
Estonian: IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist testiti kiirskeemi alusel, kuid kiirskeemi võib kasutada ainult IXIARO manustamiseks üksi, sest ei ole täheldatud kahe vaktsiini vahelisi häireid immuunvastuse tekke osas (vt lõik 4.5).
Portuguese: Nos adultos, pode administrar-se um segundo reforço 10 anos após o primeiro reforço.
Estonian: Täiskasvanute teise revaktsineerimisannuse võib manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist.
Portuguese: 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 miligramas Al3+) 3 unidades de antigénio
Estonian: 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+) 3 Antigeenset ühikut
Portuguese: Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a secção final do folheto informativo.
Estonian: Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Portuguese: Título Médio Geométrico (N)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (N)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto é, está essencialmente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses ehk siis on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizadores contra o VEJ foram determinados contra a estirpe SA14-14-2 do VEJ.
Estonian: JEV-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrit mõõdeti JEV tüve SA14-14-2 suhtes.
Portuguese: Taxa de seroconversão
Estonian: Serokonversiooni määr
Portuguese: Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de 116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO.
Estonian: Selles järeluuringus osales kokku 116 uuringus osalejat, kellele manustati IXIAROt soovitusliku esmase vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Portuguese: Não administre o produto no caso da presença de partículas sólidas após a agitação, se parecer descolorado ou se a seringa parecer fisicamente danificada.
Estonian: Ärge manustage, kui selles on pärast loksutamist tahkeid osakesi või selle värvus näib olevat muutunud või süstel näib olevat füüsiliselt kahjustatud.
Portuguese: Ponto temporal após imunização primária
Estonian: Aeg pärast esmast vaktsineerimist
Portuguese: IXIARO contém potássio e sódio
Estonian: IXIARIO sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Portuguese: Com base neste modelo, estima-se que a duração média da proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10) durante 10 anos.
Estonian: Kaitse keskmise kestuse näitamiseks kasutati matemaatilist mudelit, mille põhjal hinnati, et kaitse kestab keskmiselt 14 aastat ja vaktsineeritutest 75%-l püsivad antikehad kaitsval määral (PRNT50≥1:10) 10 aastat.
Portuguese: Não tente desencaixar nem puxar a ponta dado que tal pode danificar a seringa.
Estonian: Ärge püüdke otsakut ära lükata ega tõmmata, sest sellega võite süstlit vigastada.
Portuguese: Não foram gerados dados de seroproteção a longo-prazo para lá de dois anos resultantes de um primeiro reforço administrado 1 ano após a imunização primária em crianças.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Portuguese: 12 anos< 18 anos
Estonian: 12 aastat<18 aastat
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo-rolha (elastómero de clorobutilo).
Estonian: 0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos da idade no título médio geométrico no grupo a receber IXIARO.
Estonian: IXIAROt saanud rühmas vanusel geomeetrilisele keskmisele tiitrile olulist mõju ei olnud.
Portuguese: Como conservar IXIARO
Estonian: Kuidas IXIAROt säilitada
Portuguese: 150 crianças foram seguidas durante três anos sem reforço, enquanto outras 150 crianças receberam um reforço após 1 ano (0,25 ml tendo menos de 3 anos de idade no momento do reforço, 0,5 ml tendo 3 anos ou mais) e foram seguidas por mais dois anos.
Estonian: 150 last jälgiti kolm aastat ilma revaktsineerimisannuse manustamiseta, teisele 150 lapsele manustati revaktsineerimisannus ühe aasta järel (0,25 ml lastele, kes olid revaktsineerimise ajal vanuses <3 aastat; 0,5 ml lastele, kes olid 3-aastased ja vanemad) ja neid jälgiti veel kaks aastat.
Portuguese: • Não utilize IXIARO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
Portuguese: As crianças e adolescentes com idade ≥ 3 e < 18 anos receberam duas doses de vacina de 0,5 ml e s crianças com idade ≥ 2 meses e < 3 anos receberam duas doses de vacina de 0,25 ml no Dia 0 e no Dia 28 por injeção intramuscular.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
Portuguese: Num ensaio de fase 3 com ocultação para o observador, a administração concomitante de IXIARO e Rabipur foi estudada em adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos comparativamente com as respetivas vacinações individuais no esquema convencional.
Estonian: Pimedas III faasi uuringus uuriti IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist täiskasvanutele vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võrreldes vastavate eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistega tavaskeemi alusel.
Portuguese: Mês 2 98,9 (179/181) Mês 6 95,0 (172/181) Mês 12 83,4 (151/181) Mês 24 81,8 (148/181) Mês 36 84,9 (129/152) O declínio observado nos TMG é conforme previsto e é devidamente comparável aos dados de outras vacinas inativadas da EJ.
Estonian: 6 kuud 95,0 (172/181) 12 kuud 83,4 (151/181) 24 kuud 81,8 (148/181) 36 kuud 84,9 (129/152)
Portuguese: A imunogenicidade do IXIARO foi estudada em cerca de 3119 adultos saudáveis, incluídos em sete ensaios de fase 3 aleatorizados e controlados e cinco ensaios de fase 3 não controlados, bem como em cerca de 550 crianças saudáveis incluídas em dois ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados e controlado e em dois ensaios clínicos de fase 3 não controlados.
Estonian: IXIARO immunogeensust uuriti ligikaudu 3119 tervel täiskasvanud uuritaval, kes osalesid seitsmes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja viies kontrollrühmata III faasi uuringus, ja ligikaudu 550 tervel lapsel, kes osalesid kahes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja kahes kontrollrühmata III faasi kliinilises uuringus.
Portuguese: A imunogenicidade das doses de reforço também foi avaliada no estudo que investigou a persistência da imunidade após vários regimes de imunização primária (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 ou 1x6 mcg: N=117).
Estonian: Lõpuleviimata esmane vaktsineerimine (täiskasvanud) Revaktsineerimisannuste immunogeensust hinnati ka uuringus, milles vaadeldi immuunsuse püsimist pärast erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide kasutamist (2 x 6 mikrogrammi: N = 116, 1 x 12 mikrogrammi: N = 116 või 1 x 6 mikrogrammi: N = 117).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou aos resíduos de sulfato de protamina, formaldeído, albumina de soro bovino, ADN das células do hospedeiro, metabissulfito de sódio (ver secção 2), proteína das células do hospedeiro.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või jääkide protamiinsulfaadi, formaldehüüdi, veise seerumi albumiini, peremeesraku DNA, naatriummetabisulfiti (vt lõik 2), peremeesraku valgu suhtes.
Portuguese: Título Médio Geométrico (teste de neutralização por redução de placas) TMG [IC 95%]
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) GMT [95%CI]
Portuguese: População de adultos e idosos (> 65 anos)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (>65 aastased)
Portuguese: TMG (N)
Estonian: GMT (N)
Portuguese: Agite a seringa para obter uma suspensão homogénea.
Estonian: Loksutage süstlit homogeense suspensiooni saamiseks.
Portuguese: Dia 56 Mês 7
Estonian: 56. päev 7. kuu
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesisese süstena deltalihasesse.
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que é IXIARO
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Persistência de anticorpos em crianças e adolescentes de países não endémicos A persistência de anticorpos foi avaliada durante três anos após a vacinação primária com IXIARO num ensaio clínico não controlado, aberto, de seguimento, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália.
Estonian: Antikehade püsimine lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiata riikides Antikehade püsimist hinnati kolme aasta jooksul pärast esmast vaktsineerimist IXIAROga kontrollrühmata avatud kliinilises jätku-uuringus Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias.
Portuguese: Idosos (>65 anos de idade)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Portuguese: A persistência de anticorpos foi avaliada num ensaio clínico não controlado de seguimento de Fase 3 com participantes que tinham terminado dois estudos essenciais e que tinham recebido pelo menos uma dose de IXIARO.
Estonian: Antikehade püsimist hinnati 3. faasi kontrollrühmata kliinilise uuringu jälgimisfaasis, kus osalesid need kahes esmases uuringus osalenud uuritavad, kes olid saanud vähemalt ühe doosi IXIAROt.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutora e pré/pós-natal, não foram detetados efeitos relacionados com a vacina a nível da reprodução, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento da prole.
Estonian: Reproduktiivse ja sünnieelse või -järgse toksilisuse uuringutes ei tuvastatud vaktsiiniga seotud toimeid reproduktsioonile, loote kaalule ega järglaste elulemusele ja arengule.
Portuguese: 6 AU (unidades de antigénio, correspondente a uma potência de ≤ 460 ng de DE50) da estirpe SA14-14-2 inativada do vírus da encefalite japonesa (produzida em células Vero) adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 mg de Al3+).
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Portuguese: Os indivíduos em risco permanente para contrair encefalite japonesa (técnicos de laboratório ou indivíduos que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção 5.1).
Estonian: Pideva Jaapani entsefaliiti nakatumise riskiga isikud (laboritöötajad või endeemiliste piirkondade elanikud) peavad saama revaktsineerimisannuse 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em adultos incluíram dores de cabeça (20% dos indivíduos), mialgia (13%), dor no local da injeção (33%), sensibilidade no local de injeção (33%) e fadiga
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvanähtude hulka täiskasvanutel kuulusid peavalu (20% uuringus osalejatest), lihasvalu (13%), valu süstekohal (33%), valulikkus süstekohal (33%) ja väsimus (12,9%).
Portuguese: Num estudo de fase 2 realizado em bebés indianos saudáveis com idade entre ≥1 ano e <3 anos, 24 crianças foram vacinadas com 0,25 ml de IXIARO (a dose aprovada para esta faixa etária) e 24 crianças receberam a dose de 0,5 ml para adultos.
Estonian: II faasi uuringus India tervete väikelastega vanuses ≥1 aasta kuni <3 aastat vaktsineeriti 24 last IXIARO 0,25 ml annusega (sellele vanuserühmale ettenähtud annus) ja 24 last täiskasvanute annusega 0,5 ml.
Portuguese: Os TMG nestes participantes eram de 16,2 (IC de 95%: 13,8, 19,0) no mês 24.
Estonian: GMT oli neil uuringus osalejatel 24 kuu möödudes 16,2 (95% usaldusvahemik: 13,8, 19,0).
Portuguese: O efeito da idade na resposta imunitária às vacinas IXIARO e JE-VAX foi avaliado como um parâmetro de avaliação final secundário neste estudo controlado por substância ativa, que comparou pessoas com idade ≥ 50 anos (N=262, média de idades: 59,8) com pessoas com menos de 50 anos (N=605, média de idades:
Estonian: Vanuse mõju IXIARO ja JE-VAXi poolt esile kutsutud immuunvastuse hindamisel selles toimeainega kontrollitud uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks ≥ 50-aastaste uuritavate (N = 262, keskmine vanus 59,8) ja alla 50-aastaste uuritavate (N = 605, keskmine vanus 33,9) võrdlusandmed.
Portuguese: Se você e/ou o seu filho faltou a uma marcação para injeção, fale com o seu médico e marque uma outra consulta para receber a segunda injeção.
Estonian: Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks.
Portuguese: Num estudo realizado com ratos não se observaram efeitos relacionados com a vacina na reprodução das fêmeas, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento das crias.
Estonian: Uuring rottidega ei näidanud vaktsiiniga seotud toimeid emasloomade reproduktsioonile, loote kaalule ning järglaste elulemusele ja arengule.
Portuguese: TSC n/N
Estonian: SCR n / N
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia + 1 agulha
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel + 1 nõel
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IXIARO durante a gravidez deve ser evitada.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ajal.
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina antirrábica inativada (Rabipur):
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur)
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida) Apresentação para adultos, adolescentes e crianças
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Portuguese: A segurança de IXIARO foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados e não controlados em 5021 adultos saudáveis (de países não endémicos) e em 1559 crianças e adolescentes (a maioria de países endémicos).
Estonian: IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
Portuguese: Como utilizar IXIARO
Estonian: Kuidas IXIAROt manustatakse
Portuguese: Mês 36
Estonian: 36. kuu
Portuguese: Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogénea.
Estonian: Enne manustamist loksutage süstlit hoolikalt, kuni saate valge läbipaistmatu, homogeense suspensiooni.
Portuguese: A imunogenicidade da vacina foi avaliada num ensaio clínico de Fase III aleatorizado, controlado por substância ativa, com ocultação para o observador e multicêntrico, que incluiu 867 participantes saudáveis de ambos os sexos, que receberam IXIARO ou a vacina do VEJ autorizada nos EUA, a JE-VAX (segundo um calendário de 0, 7 e 28 dias, por injeção subcutânea).
Estonian: Vaktsiini immunogeensust uuriti 3. faasi randomiseeritud toimeainega kontrollitud jälgija pimemenetlusega mitmekeskuselises uuringus, milles osales 867 tervet meesoost ja naissoost uuritavat, kellele manustati kas IXIAROt või Ameerika Ühendriikides litsentseeritud JEV-vaktsiini JE-VAX (manustati päevadel 0, 7 ja 28 nahaaluse süstena).
Portuguese: Desconhece-se se IXIARO é excretado no leito materno humano.
Estonian: Ei ole teada, kas IXIARO eritub rinnapiima.
Portuguese: Os resultados indicam que a segunda injeção da série de imunização primária pode ser administrada até 11 meses depois da primeira dose.
Estonian: Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
Portuguese: Taxas de seroconversão e TMG para anticorpos neutralizadores anti-VEJ no Dia 0, 14, 21, 35, 56 e 365 após a imunização com IXIARO e a vacina antirrábica inativada num esquema rápido e IXIARO individualmente num esquema convencional (População Por Protocolo)
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja GMT-d päevadel 0, 14, 21, 35, 56 ja 365 pärast vaktsineerimist IXIARO ja inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga kiirskeemi alusel ning ainult IXIAROga tavaskeemi alusel (protokollikohases populatsioonis)
Portuguese: Existem dados que indicam que a segunda injeção pode ser administrada até 11 meses depois da primeira.
Estonian: Andmete põhjal võib teise süsti teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest.
Portuguese: Os dados de seroproteção a longo prazo resultantes de uma primeira dose de reforço administrada entre 12 a 24 meses após a imunização primária indicam ser necessário administrar uma segunda dose de reforço 10 anos após a primeira dose de reforço, antes da exposição potencial ao VEJ.
Estonian: Pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 12...24 kuud pärast esmast vaktsineerimist, näitavad, et teine revaktsineerimisannus tuleb manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Portuguese: Caso você e/ou o seu filho sofra de uma doença hemorrágica, o seu médico pode decidir administrar a vacina sob a pele (via subcutânea).
Estonian: Kui teil ja/või teie lapsel on veritsushäire, võib teie arst otsustada vaktsiini manustada subkutaanselt.
Portuguese: Nas crianças, pode ser usada a zona ântero-lateral da coxa como local da injeção.
Estonian: Imikutel võib süstimiskohana kasutada reie anterolateraalset piirkonda.
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea Dor abdominal
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
Estonian: mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele.
Portuguese: Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: Foram determinados anticorpos neutralizadores de VEJ 42 dias após a segunda dose da série primária (Dia 70).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivad antikehad tehti kindlaks 42 päeva pärast esmast vaktsinatsiooniseeria teist annust (70. päev).