FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Estonian: Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada.
German: • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis suurendab veritsuste ja hematoomide tekke riski (trombotsütopeenia), punased või punakaspruunid täpid, mida võib näha üle kogu keha (trombotsütopeeniline purpur)
German: Nach einigen Tagen können sie sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Estonian: Mõne päeva pärast tunnevad nad tugevat väsimust, neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad (ikterus ehk kollatõbi).
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): • Nesselsucht (Urtikaria)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10 000-st): • nõgestõbi (urtikaari)
German: Deshalb, - sollte Ambirix nur dann angewendet werden, wenn ein verhältnismäßig geringes Risiko besteht,
Estonian: Seetõttu: - peaks Ambirix'i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
German: Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Estonian: Samaaegselt manustatavate vaktsiinide puhul tuleb alati kasutada erinevaid süstekohti ja eelistatavalt erinevaid jäsemeid.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: • Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
Estonian: • Teatud veresoonte põletik (vaskuliit)
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Estonian: Kui palju vaktsiini manustatakse
German: Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion befinden.
Estonian: On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Estonian: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
German: Nach der Verabreichung von Ambirix fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder schwindelig.
Estonian: Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus.
German: - Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Estonian: - Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2
German: Ambirix wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Estonian: Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
German: Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:
Estonian: Ambirix'i rutiinse kasutamise käigus tekkinud kõrvaltoimed olid järgmised.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, angioneurotisches Ödem
Estonian: Imuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh seerumtõvele sarnane reaktsioon, angioneurootiline turse
German: Für einige Personengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten), sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
Estonian: HBV riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peab olema tagatud, et säilib antikehade kaitsev tiiter ≥ 10 mIU/ml.
German: Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse, A-hepatiidi ja B-hepatiidi ennetamiseks.
German: • Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A oder Hepatitis B gezeigt haben.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
German: Möglicherweise muss Ambirix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b oder mit bestimmten Mitteln gegen Hepatitis-Infektionen, sogenannten Immunglobulinen, gegeben werden.
Estonian: Ambirix'i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega.
German: Die Anti-HBsSeroprotektionsraten (Antikörperwerte > 10 mlU/ml) waren zu diesen Erhebungszeitpunkten 37,4 % bzw. 98,2 %.
Estonian: Anti-HBs antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 mIU/ml) leiti nimetatud ajahetkedel vastavalt 37,4% ja 98,2% vaktsineeritutest.
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
German: Dieser enthielt 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Estonian: Viimane sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ambirix, Injektionssuspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ambirix, süstesuspensioon
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Müügiloa hoidja jätkab iga aastaste perioodiliste ohutusaruannete (POA) esitamist.
German: Die Immunantworten, die in einer klinischen Vergleichsstudie bei 1- bis 11-Jährigen einen Monat nach Beendigung der vollen Impfserie (d.h. in Monat 7) erreicht wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul).
German: In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde, erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12...15-aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix'i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist kombineeritud vaktsiini.
German: 1 Dosis (1 ml)
Estonian: 1 annus (1 ml)
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 Fertigspritzen ohne Nadeln.
Estonian: 1 ja 10 nõeltega või nõelteta süstelit või 50 ilma nõelteta süstelit pakendis.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen gab es keinen Effekt auf die Serokonversionsraten.
Estonian: Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel koos spetsiifiliste immuunglobuliinidega puudus toime serokonversioonile.
German: Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
German: Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie dem Kot, dem Blutserum und dem Speichel zu finden.
Estonian: Viirust leidub sellistes kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja sülg.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Estonian: Kui märkate mõnda alljärgnevat rasket kõrvaltoimet, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile - te võite vajada kiiret meditsiiniabi.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambirix'i manustamist
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Estonian: Siiski võib Ambirix'i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.
German: Erkrankungen des Nervensystems Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
Estonian: Närvisüsteemi häired Minestamine või vasovagaalne vastusreaktsioon süstimisele, lokaalne hüpoesteesia
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: • Ambirix schützt Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung, wenn Sie sich bereits mit Hepatitis A oder Hepatitis B angesteckt haben.
Estonian: • Ambrix ei pruugi teid haigestumise eest kaitsta, kui olete A- või B-hepatiidi viirusega juba nakatunud.
German: Hepatitis B
Estonian: B-hepatiit
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen im Rahmen von klinischen Studien mit anderen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet (verabreicht nach einem 3- oder 4-Dosen-Impfschema)
Estonian: Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline'i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
German: Falls ein schneller Schutz gegen Hepatitis B erforderlich ist, wird das Standardimpfschema mit dem Kombinationsimpfstoff empfohlen, der 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen enthält.
Estonian: Kui on vajalik kiire kaitse B-hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada, kui te olete neomütsiini vastu allergiline.
German: • Sie vor oder während einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Estonian: • te olete minestanud enne mõnda varasemat süsti või süstimise käigus - juhuks, kui see kordub.
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
Estonian: • Närvipõletik (neuriit)
German: - Die zweite Impfung zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten.
Estonian: - Teine süst tehakse 6...12 kuud pärast esimest annust.
German: Wenn die erste Dosis Ambirix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit der Auffrischimpfung eines kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffes (DTPa-IPV+Hib) oder mit der ersten Dosis eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend.
Estonian: Kui Ambirix'i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
German: • Mattigkeit oder Reizbarkeit
Estonian: • väsimus või ärritatavus
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Estonian: • liigesvalu (artralgia)
German: Dadurch sind Sie möglicherweise nicht gegen Hepatitis A und/oder Hepatitis B geschützt.
Estonian: See tähendab, et teie ei pruugi olla täielikult kaitstud A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu.
German: Die Serokonversionsraten für Anti-HBs waren 74,2 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Estonian: Anti-HBs antikehad leiti 1 kuu pärast esimest annust 74,2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
German: Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Estonian: Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
Estonian: • Purpursed või punakas-lillakad muhud nahal (lame lihhen), tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem)
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Estonian: Nad võivad olla väga väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekib naha või silmade kollasus (ikterus).
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
Estonian: • Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia
German: • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
Estonian: • Aju paistetus või infektsioon (entsefaliit)
German: • degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),
Estonian: • Aju degeneratiivne haigus (entsefalopaatia)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
German: Träger haben außerdem ein Risiko, schwere Leberprobleme wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
Estonian: Ka kandjatel on oht raskete maksaprobleemide, näiteks maksakoe armistumise (tsirroosi) või maksavähi tekkeks.
German: Manche Menschen müssen möglicherweise stationär behandelt werden.
Estonian: Mõni inimene vajab haiglaravi.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe, Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen*
Estonian: Seedetrakti häired sage: kõhulahtisus, iiveldamine aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu*
German: - Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Estonian: - Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
German: Die Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
Estonian: Üleannustamise järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on sarnased vaktsiini tavaannuste kasutamisel tekkivatele kõrvaltoimetele.
German: In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel leiti anti-HAV antikehad 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
German: • Ohnmachtsanfall • Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
Estonian: • Minestamine • Nahatundlikkuse kadu valu ja puute suhtes (hüpoesteesia)
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Reizbarkeit
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmed
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Estonian: Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Estonian: • reaktsioon süstekohal
German: Bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem ist der Impfstoff nicht untersucht worden.
Estonian: Vaktsiini kasutamist ei ole uuritud alanenud immuunsusega patsientidel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
Estonian: 10 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA
German: • Allergische und anaphylaktische Reaktionen - Anzeichen können sein: Juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid - tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
German: Die berichteten Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten angegeben: Sehr häufig: ≥ 1/10
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt: Väga sage:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatatud turuletulekujärgse jälgimise ajal pärast vaktsineerimist Ambirix'iga.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix'i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
German: Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Ambirix nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
German: Die während der Grundimmunisierung beobachteten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kõrvaltoimetena kirjeldatud lokaalsed ja üldised reaktsioonid klassifitseeriti esinemissageduse järgi.
German: In klinischen Studien wurden 2029 Dosen von Ambirix bei 1027 Probanden vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix'i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud).
German: In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung mit dem Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini kasutamisel teatatud üleannustamise juhtudest.
German: In 2 Vergleichsstudien bei Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren waren die Häufigkeiten der abgefragten Lokal- und Allgemeinreaktionen nach zwei Impfdosen Ambirix insgesamt ähnlich zu den Häufigkeiten, die nach drei Impfdosen eines Kombinationsimpfstoffes, der 360 ELISA Einheiten HAV und 10 µg HBsAg enthält, beobachtet wurden.
Estonian: Kahes võrdlevas uuringus 1....15-aastastel isikutel oli lokaalsete ja generaliseerunud sümptomite esinemissagedus pärast Ambirix'i kaheannuselist manustamisskeemi üldiselt sarnane kombineeritud vaktsiini kolmeannuselisele manustamisele, mis sisaldas HAV 360 ELISA ühikut ja HBsAg 10 µg.
German: Es wird empfohlen, das Zweidosenimpfschema mit Ambirix vor Eintritt in die Pubertät abzuschließen.
Estonian: Ambirix'i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.
German: * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden
Estonian: * kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes pediaatrilise ravimvormiga
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Estonian: • Silmanärvide haigus (optiline neuriit)
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Schwindel Selten: Parästhesien
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt: pearinglus harv: paresteesia
German: Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
German: Bei Kindern, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren, waren die Anti-HAV- und Anti-HBsAntikörperkonzentrationen in der Gruppe von Kindern, die Ambirix erhalten hatten, vergleichbar mit denen in der Gruppe von Kindern, die 3 Dosen des Standardkombinationsimpfstoffes (wie oben beschrieben) erhalten hatten.
Estonian: Isikutel, kes olid esmasel vaktsineerimisel vanuses 12...15 aastat, olid anti-HAV ja anti-HBs antikeha kontsentratsioonid võrreldavad gruppide vahel, kus manustati Ambirix'i või 3-annuselise skeemiga kombineeritud vaktsiini (koostis on kirjeldatud ülalpool).
German: Der resuspendierte Impfstoff hat ein einheitliches, trüb-weißes Aussehen.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini manustamist.