FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 2-Jahres-Onkogenitätsstudie an Mäusen führte zur Bildung benigner Ovarialtumoren und einer Störung in der Inzidenz lymphoretikulärer Neoplasmen (weniger histiozytäre Sarkome bei weiblichen Tieren und mehr Todesfälle infolge von Lymphomen).
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en ratón originó la inducción de tumores benignos de ovario y una alteración en la incidencia de neoplasias linforeticulares (menos sarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultado de linfomas).
German: Für zuverlässige Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit war die Anzahl der behandelten Kinder zu gering, jedoch traten im Vergleich zu Placebo in der mit Arimidex behandelten Gruppe eine erhöhte Frakturrate und ein Trend zu verminderter Knochenmineraldichte auf.
Spanish: A pesar de que el número de niños tratados fue demasiado escaso para extraer conclusiones de seguridad fiables, se observó un aumento de la tasa de fracturas y una tendencia hacia una reducción en la densidad mineral ósea en el brazo tratado con Arimidex respecto a placebo.
German: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes Königreich
Spanish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Reino Unido
German: Sie dürfen Arimidex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: No tome Arimidex si está embarazada o en periodo de lactancia.
German: * In klinischen Studien wurde bei Patientinnen, die mit Arimidex behandelt wurden, eine größere Anzahl von Fällen eines Karpaltunnelsyndroms beobachtet als bei Patientinnen, die mit Tamoxifen behandelt wurden.
Spanish: * Se han notificado acontecimientos de Síndrome del Túnel Carpiano en pacientes que recibían tratamiento con Arimidex en ensayos clínicos en mayor número que en aquellas que recibían tratamiento con tamoxifeno.
German: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie untersuchte 14 männliche Patienten (im Alter von 2 bis 9 Jahren) mit familiärer männlich-limitierter Pubertas praecox, auch als Testotoxikose bekannt, die mit einer Kombination von Arimidex und Bicalutamid behandelt wurden.
Spanish: En un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico se evaluaron 14 pacientes varones (de entre 2 y 9 años) con pubertad precoz familiar masculina, también conocida como testotoxicosis, que fueron tratados con una combinación de Arimidex y bicalutamida.
German: In einer Studie zur akuten Toxizität bei Hunden betrug die mittlere letale Dosis bei oraler Gabe mehr als 45 mg/kg/Tag.
Spanish: En un estudio de toxicidad aguda oral en el perro, la dosis letal media fue superior a 45 mg/kg/día.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Arimidex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Arimidex eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si toma más Arimidex del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.
German: Da Arimidex die endogenen Östrogen-Plasmaspiegel senkt, kann Arimidex eine Reduktion der Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Debido a que Arimidex disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible mayor riesgo de fractura (ver sección 4.8).
German: Da Anastrozol die Östradiol-Plasmaspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Spanish: Debido a que anastrozol reduce los niveles de estradiol, Arimidex no debe emplearse junto con un tratamiento de hormona de crecimiento en niñas con deficiencia de dicha hormona.
German: Arimidex besitzt keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung.
Spanish: Arimidex no posee actividad progestágena, androgénica ni estrogénica.
German: In einer großen Phase-III-Studie mit 9.366 postmenopausalen Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die über 5 Jahre behandelt worden waren (siehe unten), zeigte sich Arimidex gegenüber Tamoxifen in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben statistisch überlegen.
Spanish: En un amplio estudio fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama operable en tratamiento durante 5 años (ver a continuación), Arimidex demostró ser estadísticamente superior a tamoxifeno en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad.
German: Chronische Toxizität
Spanish: Toxicidad crónica
German: Intention-To-Treat-Population hormonrezeptor-positiver Tumorstatus
Spanish: Estado del tumor receptor hormonal positivo
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
German: Arimidex wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
Spanish: Arimidex se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.
German: • Appetitlosigkeit.
Spanish: • Pérdida de apetito.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Analyse der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXA-Scans.
Spanish: El parámetro de eficacia principal fue el análisis de la densidad de masa ósea de la columna lumbar empleando escáner DEXA.
German: Nehmen Sie Arimidex so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Spanish: Siga tomando Arimidex durante el tiempo que le indique su médico.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die Häufigkeiten berechnet anhand der berichteten Nebenwirkungen im Rahmen einer großen Phase-IIIStudie, durchgeführt an 9.366 postmenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs, die über 5 Jahre adjuvant behandelt wurden (die Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]-Studie).
Spanish: Las categorías de frecuencia, a menos que se especifique, se han calculado a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable y en tratamiento adyuvante durante 5 años (estudio "Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination" [ATAC]).
German: Das Sicherheitsprofil von Arimidex in diesen 3 Studien war übereinstimmend mit dem etablierten Sicherheitsprofil bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs.
Spanish: En estos 3 estudios, el perfil de seguridad de Arimidex fue consistente con el perfil de seguridad conocido y establecido en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
German: Diese Veränderungen werden bei der Maus als artspezifische Wirkungen der Aromatasehemmung und als nicht klinisch relevant für die Behandlung von Patienten mit Anastrozol angesehen.
Spanish: Estos cambios se consideran efectos específicos de la inhibición de la aromatasa en ratón y no son clínicamente relevantes para el tratamiento de pacientes con anastrozol.
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Vaginalblutung
Spanish: Hemorragia vaginal
German: • Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und
Spanish: • Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
German: In klinischen Studien mit Arimidex in verschiedenen Dosierungen erhielten gesunde männliche Probanden Einzeldosen von bis zu 60 mg und postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bis zu 10 mg täglich; diese Dosierungen wurden gut vertragen.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de Arimidex, hasta 60 mg en una dosis única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas.
German: Die Plasmaproteinbindung von Anastrozol beträgt nur 40 %.
Spanish: Solamente el 40% de anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.
German: • Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die
Spanish: • Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).
German: Lactose-Überempfindlichkeit
Spanish: Hipersensibilidad a la lactosa
German: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Spanish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
German: Der Einsatz spezifischer Behandlungen, z. B. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El uso de tratamientos específicos, por ejemplo bisfosfonatos, puede detener esta pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres postmenopáusicas y podría tenerse en cuenta (ver sección 4.8).
German: In der Phase-III/IV-Studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) wurden 234 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die für eine Behandlung mit 1 mg Arimidex/Tag vorgesehen waren, entsprechend ihrem Frakturrisiko in drei Gruppen mit jeweils niedrigem, mittlerem und hohem Risiko stratifiziert.
Spanish: En el estudio fase III/IV ("Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate" [SABRE]), 234 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo que iban a recibir tratamiento con 1 mg de Arimidex al día se dividieron de acuerdo a su riesgo existente de fractura por fragilidad, en grupos de riesgo bajo, moderado y alto.
German: Gelegentlich Schnellender Finger
Spanish: Dedo en resorte
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und <dem Behältnis> [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice Arimidex después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje <y envase> [Para completar a nivel nacional].
German: In einer Fertilitätsstudie erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
Spanish: En un estudio de fertilidad, se administraron por vía oral a ratas macho en fase de destete 50 ó 400 mg/l de anastrozol en su agua de bebida durante 10 semanas.
German: Mit Hilfe einer hoch empfindlichen Methode wurde nachgewiesen, dass die tägliche Gabe von 1 mg Arimidex den Östradiol-Spiegel bei postmenopausalen Frauen um mehr als 80 % senkt.
Spanish: Empleando un método altamente sensible, Arimidex a una dosis diaria de 1 mg originó en mujeres postmenopáusicas una supresión de estradiol superior al 80%.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Arimidex en mujeres embarazadas.
German: Venöse Thromboembolien (gesamt) Tiefe Venenthrombosen einschließlich PE (pulmonale Embolie)
Spanish: Cualquier acontecimiento tromboembólico venoso Acontecimientos tromboembólicos venosos profundos, incluyendo EP (embolia pulmonar) Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos Cáncer endometrial
German: Packungsbeilage beachten.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
German: In Tierversuchen erwies sich die akute Toxizität von Anastrozol als gering.
Spanish: En estudios en animales, anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
German: Studie 0001 war eine offene pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung von Arimidex 1 mg/Tag bei 36 pubertierende Jungen mit Gynäkomastie, die seit weniger als 12 Monaten bestand.
Spanish: El ensayo 0001 era un estudio abierto, de farmacocinética de dosis múltiples de 1 mg de Arimidex al día en 36 varones púberes con ginecomastia de menos de 12 meses de duración.
German: Eine Phase-III-Studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) an 2.579 postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs, die einer Operation mit oder ohne Radiotherapie, aber keiner Chemotherapie unterzogen wurden (siehe unten), ergab, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten der Wechsel zu Arimidex nach 2 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen der Weiterbehandlung mit Tamoxifen statistisch überlegen war.
Spanish: En un ensayo fase III ("Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group" [ABCSG] 8) realizado en 2.579 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que habían sido sometidas a cirugía con o sin radioterapia y sin quimioterapia (ver más adelante), el cambio de tratamiento a Arimidex tras 2 años de terapia adyuvante con tamoxifeno, mostró ser estadísticamente superior en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento con tamoxifeno, tras una mediana de seguimiento de 24 meses.
German: b Fernmetastasenfreies Überleben ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).
Spanish: b La supervivencia libre de enfermedad distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa).
German: Arimidex wurde bei Brustkrebs-Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia hepática moderada o grave.
German: Genotoxizitätsstudien zeigen, dass Anastrozol kein mutagenes oder klastogenes Potenzial besitzt.
Spanish: Estudios de toxicología genética con anastrozol muestran que no es mutagénico ni clastogénico.
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GFR<30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2); bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anwendung von Arimidex mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición a anastrozol no está aumentada (GFR <30 ml/min, ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Arimidex die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Spanish: Es improbable que Arimidex afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina.
German: Eine Einzeldosis Arimidex, die lebensbedrohliche Symptome zur Folge hat, wurde nicht ermittelt.
Spanish: No se ha establecido una dosis única de Arimidex que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida.
German: Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs In zwei kontrollierten klinischen Studien (Studie 0004 und Studie 0005) wurde Arimidex an postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, bei denen eine Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Tamoxifen gegen entweder fortgeschrittenen oder frühen Brustkrebs auftrat.
Spanish: Terapia de segunda línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se estudió Arimidex en dos ensayos clínicos controlados (Estudio 0004 y Estudio 0005) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó tras tratamiento con tamoxifeno, tanto para cáncer de mama avanzado como en estadios iniciales.
German: Die Patientinnen in der Gruppe mit mittlerem Risiko wurden randomisiert und erhielten entweder Arimidex plus Risedronat 35 mg einmal wöchentlich (N=77) oder Arimidex plus Placebo (N=77).
Spanish: Las pacientes del grupo de riesgo bajo recibieron sólo Arimidex (N=42), las del grupo de riesgo moderado fueron aleatorizadas a Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=77) o a Arimidex y placebo (N=77) y las del grupo de riesgo alto recibieron Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=38).
German: Somnolenz Karpaltunnelsyndrom*
Spanish: Somnolencia Síndrome del Túnel Carpiano*
German: Tamoxifen (N = 3.116)
Spanish: Tamoxifeno (N=3.116)
German: Arimidex senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper.
Spanish: Arimidex disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten von vorher spezifizierten unerwünschten Ereignissen, die nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten im Rahmen der ATAC-Studie auftraten, unabhängig davon, ob ein Kausalzusammenhang bestand.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de los acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC tras una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de su causa, notificados en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento.
German: Ischämische kardiovaskuläre Erkrankungen Angina pectoris
Spanish: Alteración cardiovascular isquémica Angina de pecho
German: Tamoxifen (N=1.282)
Spanish: Tamoxifeno (N=1.282)
German: 0,31 bis 0,88
Spanish: 0,31 a 0,88
German: c Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokoregionärer Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs.
Spanish: El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
German: Kleinwuchs aufgrund von Wachstumshormonmangel Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie evaluierte 52 pubertierende Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren) mit GHD, die über 12 bis 36 Monate mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo in Kombination mit Wachstumshormon behandelt wurden.
Spanish: Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento.
German: In Studien zur akuten Toxizität bei Nagetieren betrug die mittlere letale Anastrozol-Dosis bei oraler Gabe mehr als 100 mg/kg/Tag und bei intraperitonealer Gabe mehr als 50 mg/kg/Tag.
Spanish: En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal media de anastrozol fue superior a 100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/día por vía intraperitoneal.
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol bei Probanden mit Leberzirrhose lagen jedoch im Bereich von Konzentrationen, die bei gesunden Probanden in anderen Studien beobachtet wurden.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de anastrozol en voluntarios con cirrosis hepática estaban dentro del rango de concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos.
German: 0,63 bis 1,46
Spanish: 0,63 a 1,46
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arimidex während der Stillzeit vor.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Arimidex durante la lactancia.
German: Tamoxifen (N = 2.598)
Spanish: Tamoxifeno (N=2.598)
German: 0,19 bis 1,13
Spanish: 0,19 a 1,13
German: Myokardinfarkt
Spanish: Infarto de miocardio
German: • Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
German: p-Wert a Krankheitsfreies Überleben umfasst alle Rezidive und ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokaler Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad incluye todas las recurrencias y se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa).
German: Haarausfall (Alopezie) Allergische Reaktionen Gelegentlich Urtikaria Selten
Spanish: Debilitamiento del cabello (alopecia) Reacciones alérgicas
German: Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe wurden an Ratten und Hunden durchgeführt.
Spanish: En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros.
German: Reproduktionstoxizität
Spanish: Toxicología reproductora
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
German: 0,39 bis 0,89
Spanish: 0,39 a 0,89
German: 0,49 bis 0,92
Spanish: 0,49 a 0,92
German: Knochendichte (Bone mineral density, BMD)
Spanish: Densidad Mineral Ósea (DMO)
German: Studie 0006 war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 82 pubertierenden Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 18 Jahren) mit einer seit mehr als 12 Monaten bestehenden Gynäkomastie, die bis zu 6 Monate lang mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo behandelt wurden.
Spanish: El ensayo 0006 era un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en 82 varones púberes (de edades entre 11-18 años ambas inclusive) con ginecomastia de más de 12 meses de duración en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día o placebo diariamente, durante un periodo de hasta 6 meses.
German: Es wurde keine statistisch signifikante Veränderung hinsichtlich der Zunahme des Knochenalters unter Therapie im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Spanish: Con el tratamiento, no se observaron cambios estadísticamente significativos en la tasa de incremento de edad ósea en comparación con la tasa inicial basal.
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Tamoxifen (N = 3.094)
Spanish: Tamoxifeno (N=3.094)
German: Die Menopause sollte bei allen Patientinnen, deren menopausaler Status nicht eindeutig ist, biochemisch (Lutein-bildendes Hormon [LH], Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und/oder Östradiol-Plasmaspiegel) nachgewiesen werden.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (hormona luteinizante [LH], hormona folículoestimulante [FSH], y/o niveles de estradiol), en pacientes en las que exista duda sobre su estado menopáusico.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
German: Die Hauptanalyse nach 12 Monaten hat gezeigt, dass es bei den Patientinnen, bei denen bereits ein mittleres bis hohes Frakturrisiko bestand, nicht zu einer Verringerung der Knochendichte kam, wenn die Patientinnen mit Arimidex 1 mg/Tag in Kombination mit Risedronat 35 mg einmal wöchentlich behandelt wurden (ermittelt anhand der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXAScans).
Spanish: El análisis principal a 12 meses ha mostrado que las pacientes que ya estaban en riesgo moderado a alto de fractura por fragilidad no presentaban un descenso en su densidad de masa ósea (evaluado mediante densidad mineral ósea de columna lumbar empleando escáner DEXA) cuando se trataron empleando 1 mg de Arimidex al día en combinación con 35 mg de risedronato una vez a la semana.
German: • Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann.
Spanish: • Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.