FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud intravenoosse trastuzumabi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust [EFS]) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Slovak: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Estonian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovak: • podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Estonian: millele järgnesid pärast operatsiooni • trastuzumab-adjuvantravi täiendavad tsüklid (1-aastase ravi lõpuni)
Slovak: Všeobecne sa SISH alebo FISH považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Estonian: SISH või FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2-geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on 2 või suurem.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Trastuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trastuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi rinna- ja maovähiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Včasný karcinóm prsníka je definovaný ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähki määratletakse rinna metastaasideta esmase invasiivse kartsinoomina.
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxtamembránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Estonian: Trastuzumab seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega alamdomeeniga IV, mis on HER2 rakuvälise domeeni jukstamembraani regioon.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii s docetaxelom (100 mg/m2 podaným infúziou počas 1 hodiny) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predchádzajúcu adjuvantnú chemoterapiu na báze antracyklínu.
Estonian: Keskses uuringus, milles manustati dotsetakseeli (100 mg/m2 infusiooni teel 1 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest varem saanud antratsükliinil põhinevat adjuvantset keemiaravi.
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky účinnosti z štúdie BO16348 pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov**:
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuselaste tulemuste kokkuvõte pärast järelkontrolli mediaanse kestusega 12 kuud* ja 8 aastat** on esitatud tabelis 6:
Slovak: Pacientom určeným na liečbu trastuzumabom bola podaná úvodná nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg každé tri týždne počas jedného alebo dvoch rokov.
Estonian: Trastuzumabi rühma määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov, ktorí boli liečení trastuzumabom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, obzvlášť po chemoterapii obsahujúcej antracyklín (doxorubicín alebo epirubicín).
Estonian: Neid nähte on täheldatud patsientidel, kes kasutasid trastuzumabi ainsa ravimina või koos paklitakseeli või dotsetakseeliga, eelkõige pärast antratsükliini (doksorubitsiin või epirubitsiin) sisaldava keemiaravi saamist.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie génu HER2, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (silver-enhanced in situ hybridization - SISH) alebo FISH.
Estonian: Esmane soovitatav määramismeetod on IHC ning kui on vaja määrata ka HER2-geeni amplifikatsiooni staatust, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH-meetodit.
Slovak: U starších osôb a u osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neuskutočnili osobitné farmakokinetické štúdie.
Estonian: Eakatega ning neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Pacienti s MBC a EBC mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (clearance - CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)).
Estonian: Metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens [CL], keskne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni prognoositud plasmakontsentratsiooni väärtused stabiilses olekus (Cmin, Cmax ja AUC).
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Slovak: FP + H N = 294 HR (95% IS)
Estonian: FP +H N = 294
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Estonian: • kollatõbi (naha või silmade kollakaks muutumine)
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 naznačili, že karboplatina nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Estonian: Uuringu H4613g/GO01305 farmakokineetiliste andmete kohaselt karboplatiin trastuzumabi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Slovak: Ak boli pacienti súbežne liečení kompletným cyklom s nízkymi dávkami antracyklínov a trastuzumabom v neoadjuvantnej liečbe, po chirurgickom zákroku sa nemá podať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Estonian: Kui patsiendid on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide ja trastuzumabi täieliku ravikuuri, ei tohi pärast operatsiooni täiendavat tsütotoksilist keemiaravi kasutada.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov bez ohľadu na to, či predtým dostávali alebo nedostávali adjuvantné antracyklíny.
Estonian: Kuid trastuzumabi ja dotsetakseeli kombinatsioon oli patsientidel efektiivne olenemata sellest, kas nad olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Slovak: V pivotných štúdiách s intravenóznym trastuzumabom týkajúcich sa metastatického ochorenia sa výskyt kardiálnej dysfunkcie pohyboval medzi 9 % a 12 % pri kombinácii s paklitaxelom v porovnaní s 1
Estonian: Intravenoosse trastuzumabi kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes oli südame funktsioonihäirete esinemissagedus kasutamisel kombinatsioonis paklitakseeliga 9% kuni 12% võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli kasutamisel.
Slovak: Ktorýkoľvek z nich sa podáva s:
Estonian: millele järgnes:
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas
Estonian: Trastuzumabi manustati üks kord nädalas koos keemiaraviga ja seejärel iga 3 nädala järel, kokku 52 nädalat.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ontruzantu použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus ja Ontruzant'i infusioonilahus kohe ära kasutada.
Slovak: Ontruzant je na intravenózne použitie.
Estonian: Ontruzant on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Slovak: Takéto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu receptora HER2, a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou receptora HER2.
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisava mõõte- ja kordustäpsusega, et määrata kindlaks HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientov, ktorí vstúpii do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpii do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a/alebo FISH-pozitívne.
Estonian: 87% sellesse uuringusse kaasatud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Slovak: Chemoterapia sa podávala nasledovne:
Estonian: Keemiaravi manustati järgmiselt:
Slovak: Jeden prípad syndrómu rozpadu tumoru pri podávaní trastuzumabu v monoterapii tento záver podporuje.
Estonian: Üks tuumori lüüsi sündroomi juht trastuzumabi manustamisel monoteraapiana toetab seda veelgi.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy účinnosti prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Estonian: Efektiivsuse vaheanalüüsis ületasid efektiivsusealased tulemused 1-aastase trastuzumabravi ja vaatluse vahelises võrdluses uuringuplaanis ettemääratud statistilist piiri.
Slovak: Ontruzantu rekonštituovaného vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 ºC - 8 ºC uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie a nesmie sa zmrazovať.
Estonian: Süsteveega (ei sisaldu pakendis) lahustatud Ontruzant'i viaal püsib pärast lahustamist stabiilsena 48 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC ning seda ei tohi lasta külmuda.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
Estonian: Käesolevalt puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi taaskasutamisest varem trastuzumabi adjuvantravina saanud patsientidel.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus trastuzumabi, hiire valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu trastuzumabom, ale najmä tí s predchádzajúcou expozíciou antracyklínom a cyklofosfamidom (AC), majú podstúpiť vstupné kardiálne vyšetrenie vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo rovnovážnej rádionuklidovej ventrikulografie (multigated acquisition - MUGA), alebo magnetickej rezonancie.
Estonian: Kõikidel patsientidel, keda kavatsetakse ravida trastuzumabiga, eelkõige, kui nad on varem kasutanud antratsükliini ja tsüklofosfamiidi (AC), tuleb teha ravieelne südame hindamine, sealhulgas registreerida varasemad haigused ja teha arstlik läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (mitmeväravaline radionukliidangiograafiline skaneerimine) või magnetresonantsuuring.
Slovak: Intravenózna forma Otruzantu nie je určená na subkutánne podanie a smie byť podaná iba prostredníctvom intravenóznej infúzie.
Estonian: Ontruzant'i intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda võib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.
Slovak: V tabuľke 13 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BO18225:
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsusealaste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 13:
Slovak: Lekár vám môže predpísať Ontruzant na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Estonian: Teie arst võib määrata Ontruzant'i rinna- ja maovähi raviks:
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu dlhšie ako jeden týždeň, musí sa znovu podať nasycovacia dávka Ontruzantu počas približne 90 minút (týždňový režim: 4 mg/kg; trojtýždňový režim: 8 mg/kg)
Estonian: Kui patsiendi Ontruzant'i annus on hilinenud rohkem kui ühe nädala võrra, tuleb manustada niipea kui võimalik uus Ontruzant'i küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (ühenädalaste intervallidega raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg).
Slovak: Ontruzant sa podáva ako infúzia do žily (vnútrožilová infúzia).
Estonian: Ontruzant'i manustatakse infusioonina veeni (intravenoosse infusioonina, tilgutiga).
Slovak: Navyše sa uskutočnilo porovnanie dvoch rokov liečby trastuzumabom oproti jednému roku liečby trastuzumabom.
Estonian: Peale selle võrreldi kahe aasta pikkust trastuzumabravi ühe aasta pikkuse trastuzumabraviga.
Slovak: (l/deň)
Estonian: (l ööpäevas)
Slovak: Tieto udalosti boli príležitostne fatálne.
Estonian: Need nähud on vahel surmaga lõppenud.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ontruzant môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Estonian: Ontruzant'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov s EBC vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi iba v prípadoch bez predchádzajúcej chemoterapie a iba s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov t.j. maximálnou kumulatívnou dávkou doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidel, kes vastavad neoadjuvant-adjuvantravi saamise tingimustele, võib trastuzumabi kasutada samaaegselt antratsükliinidega ainult varem keemiaravi mittesaanud patsientidel ning ainult väikeses annuses antratsükliini sisaldavate raviskeemide puhul, s.t maksimaalse kumulatiivse annusena doksorubitsiini 180 mg/m2 või epirubitsiini 360 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1 582 pacientov, vrátane pacientov s HER2-pozitívnym MBC, EBC, pokročilým karcinómom žalúdka (advanced gastric cancer - AGC) a iných typov karcinómov, a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických štúdiách fázy I, II a III, ktorí dostávali trastuzumab intravenóznou infúziou.
Estonian: Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal, milles kasutati 1582 uuringus osalejalt saadud koondandmeid, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsientidelt ning tervetelt vabatahtlikelt, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Slovak: +Dyspnoe
Estonian: +Düspnoe
Slovak: (12,3-ne)
Estonian: (12,3...MH)
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhávanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním jeden rok pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov.
Estonian: Trastuzumabi manustamisel pärast adjuvant-keemiaravi lõppu täheldati üheaastases ravirühmas 0,6%-l patsientidest mediaanse 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel NYHA III...IV klassi südamepuudulikkust.
Slovak: Výskyt symptomatickej kardiálnej dysfunkcie bol v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Estonian: Trastuzumabi ravirühmas oli sümptomaatiliste südame funktsioonihäirete esinemissagedus 1,7%.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom je zvýšené riziko rozvoja CHF (trieda II - IV podľa New York Heart Association [NYHA]) alebo asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie.
Estonian: Trastuzumabiga ravitavatel patsientidel on suurenenud südame paispuudulikkuse (New York Heart Association [NYHA] II...IV klass) või asümptomaatiliste südame funktsioonihäirete tekkimise risk.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre validované metódy FISH a CISH.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi ja tõlgendamise kohta leiate valideeritud FISH- ja CISH-analüüsi pakendi infolehtedest.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sú tieto reakcie spojené s klinickým priebehom s fatálnymi následkami.
Estonian: Harvadel juhtudel on nende reaktsioonide kliiniline kulg surmaga lõppenud.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2-geeni amplifikatsiooni määramine
Slovak: Celkové prežívanie, medián v mesiacoch
Estonian: Üldine elulemus, kuude arvu mediaan
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ontruzant podáva každé 3 týždne.
Estonian: Ontruzant'i manustatakse varase rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks iga 3 nädala järel.
Slovak: * pri mediáne trvania následného sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predšpecifikovanú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH vs.
Estonian: * Rühmas AC→P järelkontrolli mediaanse kestusega 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat ** Üldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Estonian: * Täheldatud kombinatsioonravi korral pärast antratsükliinide kasutamist ja kombinatsioonis taksaanidega.
Slovak: Pri týždňovom režime (úvodná nasycovacia dávka 4 mg/kg nasledovaná dávkou 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Estonian: Ühenädalaste intervallidega raviskeemi puhul (algne küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg üks kord nädalas) samaaegselt paklitakseeliga pärast keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Slovak: že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Estonian: Andmete põhjal oli ravitulemus parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon oli kõrgem (3+).
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím intravenózneho trastuzumabu samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Estonian: Tabelis 1 esitatud kõrvaltoimeid on esinenud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MBC naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg alebo 4 mg/kg intravenóznou infúziou nasledovanej udržiavacou dávkou v infúzii 6 mg/kg každé 3 týždne (q3w
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhiliste metaboliitide 6-alfa-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel ei muutunud (8 mg/kg või 4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina, millele järgnes vastavalt 6 mg/kg i.v.
Slovak: • nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou),
Estonian: • vere punaliblede ja (infektsiooniga võidelda aitavate) valgeliblede vähesus, mõnikord koos palavikuga
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom u pacientov, ktorí predtým nedostávali antracyklíny v adjuvantnej liečbe, nebola študovaná.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust selle kasutamisel koos paklitakseeliga patsientidel, kellele varem ei olnud adjuvantravina antratsükliine manustatud, ei ole uuritud.
Slovak: Exploratívne analýzy kovariátov s informáciou len z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Estonian: Kaasmuutujate uurimuslikud analüüsid ainult ühe patsientide alarühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eritunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii MO16432 bol trastuzumab podávaný súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi samaaegselt neoadjuvantse keemiaraviga, mis sisaldas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m2).
Slovak: Kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Estonian: Ravieelseid südame hindamisi tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ning pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie alebo bolusu je zakázané.
Estonian: Manustamine intravenoosse tõukena või boolusannusena ei ole lubatud.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Slovak: Doba vyplavenia trastuzumabu sa hodnotila po jeho intravenóznom podaní raz týždenne alebo každé tri týždne za použitia farmakokinetického populačného modelu.
Estonian: Trastuzumabi organismist eritumise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset manustamist, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotných klinických štúdiách s trastuzumabom v monoterapii a trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom, zameraných na nadmernú expresiu HER2, sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Estonian: Patsientide sobivust kaasamiseks kesksetesse trastuzumabi monoravi ja trastuzumabi pluss paklitakseeli kliinilistesse uuringutesse hinnati nende HER2 üleekspressiooni järgi, kasutades fikseeritud rinnavähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Slovak: Ontruzant môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
Slovak: Ak počas liečby trastuzumabom dôjde k rozvoju symptomatického kardiálneho zlyhávania, má sa liečiť štandardnými liekmi na CHF.
Estonian: Kui trastuzumabravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südame paispuudulikkuse tavaravimitega.
Slovak: Máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2, keď je v kombinácii s inými liekmi proti rakovine - kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Estonian: • kui teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, mille puhul seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
Slovak: Trehalóza, hlavná pomocná látka lieku, nevykazovala v štúdii žiadne náznaky toxicity.
Estonian: Ravimvormi põhilise abiaine trehaloosi uuringutes toksilisust ei täheldatud.
Slovak: Máte metastatický karcinóm prsníka (karcinóm prsníka, ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska tumoru) s vysokou hladinou HER2.
Estonian: • kui teil on metastaatiline rinnavähk (algsest kasvajast edasi levinud rinnavähk) kõrge HER2 tasemega.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MBC, EBC a AGC pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Estonian: Mittelineaarse eritumise parameetrite väärtused olid metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel maksimaalsel eritumiskiirusel (Vmax) 8,81 mg ööpäevas ja Michaelis-Menteni konstandil (Km) 8,92 μg/ml.