FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige dient u één infusie van YESCARTA toe in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion YESCARTA-valmistetta laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Dutch: Hiervan hadden 49 patiënten het GCB-type en 17 patiënten het ABC-type.
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Finnish: • aktiivinen käänteishyljintä (GVHD).
Dutch: Voorlichtingsprogramma beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
Dutch: Het duurt doorgaans 3 tot 4 weken om uw YESCARTA-behandeling te krijgen, maar de duur kan variëren.
Finnish: YESCARTA-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Finnish: OS viittaa aikaan leukafereesipäivästä (ITT) tai YESCARTA-infuusiosta (mITT) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u last krijgt van eventuele bijwerkingen.
Finnish: Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista ZUMA-1-tutkimuksen vaiheesta 2
Dutch: In het algemeen waren de veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar tussen patiënten van 65 jaar of ouder en patiënten jonger dan 65 jaar die werden behandeld met YESCARTA.
Finnish: Yleisesti turvallisuus ja teho olivat samanlaisia vähintään 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat YESCARTA-hoitoa.
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Dutch: YESCARTA wordt gebruikt om deze aandoeningen te behandelen wanneer andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
Finnish: • YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
Dutch: - Uw arts zal u een SOS-kaart geven.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Dutch: • Plaats de infuuszak in een tweede steriele zak of conform plaatselijke richtlijnen.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Dutch: Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantaties.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Dutch: Identiteit patiënt verifiëren.
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
Finnish: • Systeemisten kortikosteroidien profylaktista käyttöä ei suositella, sillä ne voivat haitata YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Finnish: Infektioita ilmeni 39 %:lla potilaista ZUMA-1-tutkimuksessa.
Dutch: • stuipen, trillen of spraakproblemen of onduidelijk praten, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verwardheid en desoriëntatie, evenwichts- of coördinatieproblemen;
Finnish: • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
Dutch: Natriumchloride Humaan albumine
Finnish: Natriumkloridi Ihmisen albumiini
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium per infusie, overeenkomend met 15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia per infuusioannos, joka vastaa 15 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Finnish: Hoitotulokset olivat samanlaisia potilailla, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1, sekä eri sukupuolilla.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
Finnish: 6229 EV Maastricht
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ole olemassa potilaista, joilla on aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (CASSETTE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (METALLIKOTELO)
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Finnish: YESCARTA voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: YESCARTA wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Finnish: YESCARTA on valmistettu omista veren valkosoluistasi ja se voidaan antaa vain sinulle.
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
Finnish: Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio.
Dutch: Als u een lymfoom heeft, kunnen die symptomen bestaan uit koorts, zich zwak voelen, nachtzweten, plotseling gewichtsverlies;.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Finnish: Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van neurologische bijwerkingen (tabel 2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava neurologisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta (taulukko 2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevilla eläinkokeilla, voiko YESCARTA-valmisteen antaminen raskaana olevalle naiselle vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Finnish: Sulatettua valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Finnish: • Tosilitsumabia ja ensiapuvälineitä on oltava saatavilla ennen infuusion antamista ja seurantajakson aikana.
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Finnish: Potilaita on seurattava elinikäisesti sekundaaristen syöpien varalta.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Finnish: Siksi ei ole tehty konventionaalisia lääkekehityksessä käytettäviä toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Dutch: Neem gedurende 3-4 weken na de behandeling met YESCARTA twee keer per dag uw temperatuur op.
Finnish: Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan YESCARTA-hoidon jälkeen.
Dutch: Neurologische bijwerkingen traden op bij 67% van de patiënten.
Finnish: Neurologisia haittavaikutuksia ilmeni 67 %:lla potilaista.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksikabtageenisiloleuseelia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos luulet olevasi allerginen niille, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: YESCARTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Dutch: • Ontdooi YESCARTA bij ongeveer 37 °C in een waterbad of met een droge ontdooimethode totdat er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Finnish: • Sulata YESCARTA-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä.
Dutch: Patiënten die met YESCARTA zijn behandeld, mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen doneren voor transplantatie.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen.
Finnish: Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
Dutch: Bilirubine verhoogd
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 2 arvioitiin farmakodynaamisia vasteita YESCARTA-infuusion jälkeen 4 viikon aikana mittaamalla sytokiinien, kemokiinien ja muiden veren molekyylien pitoisuuksien tilapäistä suurenemista.
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Dutch: Daarom wordt YESCARTA niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Finnish: Siksi YESCARTA-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
Finnish: Yksi pussi YESCARTA-valmistetta sisältää 300 mg natriumia.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Finnish: • Anna YESCARTA-pussin koko sisältö infuusiona 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren aangezien de concentraties bloedcellen en andere componenten in uw bloed kunnen dalen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van een infectie; elke infectie zal worden behandeld voordat u YESCARTA krijgt toegediend;
Finnish: • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met YESCARTA, moeten met een passend desinfecterend middel worden ontsmet.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
Dutch: Vanwege de risico's die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van één van de volgende aandoeningen:
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
Dutch: Uw arts zal wat bloed van u afnemen met behulp van een katheter die in uw ader wordt geplaatst (een procedure die leukaferese wordt genoemd).
Finnish: Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Dutch: * Dysfagie is gemeld bij neurologische toxiciteit en encefalopathie.
Finnish: * Dysfagiaa on raportoitu neurologisen toksisuuden ja enkefalopatian yhteydessä.
Dutch: U kunt medicijnen krijgen om deze aandoening te helpen voorkomen;
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat (mITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 101)
Dutch: - Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi.
Dutch: Categorie
Finnish: Kategoria
Dutch: • Aangezien YESCARTA is gemaakt van uw eigen witte bloedcellen, worden bij u cellen afgenomen om uw geneesmiddel te bereiden.
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Dutch: • Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Finnish: • Vain autologiseen käyttöön.
Dutch: Van de 111 patiënten die leukaferese ondergingen, werden 101 behandeld met YESCARTA.
Finnish: Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.
Dutch: Van de 111 patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie was het ORR 66% en de CR 47%.
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
Dutch: • uw bloed controleren op urinezuur en controleren hoeveel kankercellen er in uw bloed zijn.
Finnish: • tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on.
Dutch: Ontsteking en zwelling van ruggenmerg wat kan leiden tot gedeeltelijke of volledige verlamming van ledematen en torso.
Finnish: selkäytimen tulehdus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen.
Dutch: Niet van toepassing 47,7 (38,2, 56,7)
Finnish: Ei oleellinen 47,7 (38,2,
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Finnish: Oireet edellyttävät vain oireenmukaista hoitoa (esim. kuume, pahoinvointi, uupumus, päänsärky, lihassärky, huonovointisuus).
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
Finnish: YESCARTA täytyy antaa kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä.
Dutch: Opmerkingen: De analyse van 12 maanden had een mediane follow-up van 15,1 maanden.
Finnish: Huomautus: 12 kuukauden analyysin mediaaniseuranta-aika oli 15,1 kuukautta.
Dutch: YESCARTA heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: YESCARTA-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Finnish: Aiempi CD19-vasta-ainehoito
Dutch: Hulpstoffen: Cryostor CS10, humaan albumine, natriumchloride.
Finnish: Apuaineet: Cryostor CS10, ihmisen albumiini, natriumkloridi.
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
Finnish: Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich moe, duizelig of trillerig voelen nadat ze YESCARTA toegediend hebben gekregen.
Finnish: Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa YESCARTA-valmisteen saamisen jälkeen.
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Finnish: Kokonaiselinaika (OS), mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Näiden tapahtumien katsottiin olevan oireita neurologisesta toksisuudesta, joka on tunnistettu tärkeäksi aksikabtageenisiloleuseelin käyttöön liittyväksi riskiksi.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van YESCARTA op de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
Dutch: Andere neurologische bijwerkingen zijn minder frequent gemeld in klinische onderzoeken en waren onder meer dysfagie (5%), myelitis (0,2%) en quadriplegie (0,2%).
Finnish: Muita neurologisia haittavaikutuksia on raportoitu harvemmin kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä ovat olleet mm. dysfagia (5 %), myeliitti (0,2 %) ja neliraajahalvaus (0,2 %).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Dutch: Ruggenmergoedeem Myelitis
Finnish: Selkäytimen turvotus Myeliitti
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR), kokonaiselinaika (OS) ja haittatapahtumien vaikeusaste.
Dutch: U moet uw infusie van YESCARTA in een gekwalificeerde klinische instelling krijgen en wordt pas ontslagen als uw arts van mening is dat u veilig naar huis kunt.
Finnish: Voit saada YESCARTA-infuusion vain hoitoon perehtyneellä klinikalla ja kotiutua vasta sitten, kun lääkärin arvion mukaan sinun on turvallista mennä kotiin.
Dutch: Er kunnen allergische reacties optreden met de infusie van YESCARTA.
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa ilmetä YESCARTA-infuusion yhteydessä.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie voorafgaand aan, tijdens en na infusie van YESCARTA en dienovereenkomstig te worden behandeld.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ennen YESCARTA-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: YESCARTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of zware machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of tot uw arts u heeft verteld dat u volledig bent hersteld.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Dutch: YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve infecties of een ontstekingsziekte totdat deze aandoeningen zijn hersteld.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä antaa potilaalle, jolla on aktiivinen infektio tai tulehdussairaus, ennen kuin tämä sairaus on parantunut.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen over de duur van de anticonceptie na behandeling met YESCARTA.
Finnish: Ei ole riittävästi altistusta koskevia tietoja, jotta voitaisiin antaa ehkäisyn kestoa koskevia suosituksia YESCARTA-hoidon jälkeen.
Dutch: Bij geen verbetering behandelen als graad 4 (hieronder).
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn na behandeling met YESCARTA, neem dan direct contact op met uw arts.
Finnish: • Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana YESCARTA-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Dutch: • Schud de zak rustig tijdens infusie van YESCARTA om klonteren van cellen te voorkomen.
Finnish: • Sekoittele pussia varovasti YESCARTA-infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi.
Dutch: YESCARTA bevat natrium
Finnish: YESCARTA sisältää natriumia