FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Spanish: Las erupciones cutáneas graves deben tratarse con dosis altas de corticosteroides equivalentes a dosis de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu.
Spanish: Continuar investigando después de la autorización el cambio posible en el estatus de PD-L1 del tumor durante el tratamiento y / o progresión del tumor en los ensayos CA209-009, CA209-038 y CA209-064.
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
Spanish: No utilice Nivolumab BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
Spanish: elevación de la creatininab, disminución de linfocitosb, disminución del recuento de plaquetasb, disminución de la hemoglobinab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hiperpotasemiab, hipopotasemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab elevación de la bilirrubina totalb, disminución del recuento absoluto de neutrófilosb, hipermagnesemiab,, hipernatremiab
Czech: zvýšený kreatininb, snížené lymfocytyb, snížený počet destičekb, snížený hemoglobinb, hyperkalcemieb, hypokalcemieb, hyperkalemieb, hypokalemieb,
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Spanish: No se notificó ninguna erupción cutánea de Grado 4 o 5 in estos estudios.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru (n=248) z klinických studií CA209017 a CA209063, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickou intersticiální plicní chorobou nebo neléčenými metastázami mozku.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan, mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Czech: Zvláštní populace
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Spanish: Nivolumab BMS se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 × a 3 × el límite superior de normalidad [LSN] y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Spanish: Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Nivolumab se asocia generalmente con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Czech: Nivolumab je nejčastěji spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Spanish: En los datos agrupados de dos ensayos de fase 3 en CPNM (CA209017 y CA209063), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (33%), disminución del apetito (15%), y nauseas (12%).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a
Czech: Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk.
Spanish: La administración de Nivolumab BMS también se debe suspender de forma permanente debido a reacciones adversas inmunorelacionadas Grado 2 ó 3 que persisten a pesar de las modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4) o por incapacidad para reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas
Czech: Imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce
Spanish: Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación
Czech: Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce.
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática, nivolumab se debe suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides si es necesario.
Czech: U symptomatické nedostatečnosti nadledvin má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena léčba kortikosteroidy.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
Spanish: Se ha observado neumonitis grave o enfermedad pulmonar intersticial, con el tratamiento con nivolumab, incluyendo casos mortales.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Spanish: Una vez que se produzca la mejoría, se debe reiniciar nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides, si fuesen necesarios.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů, je-li třeba.
Spanish: Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo dolor músculo esquelético ,a artralgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Spanish: La resolución se produjo en 19 pacientes (83%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2.0 semanas (rango: 0,1-31,0).
Czech: K vyléčení došlo u 19 pacientů (83%), střední doba do vyléčení byla 2,0 týdny (rozpětí:
Spanish: No conservar la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Czech: Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Spanish: Suspender Nivolumab BMS de forma permanente
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Nivolumab BMS.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y hasta que el tratamiento con corticoides, si fuese necesario, haya finalizado.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender y se deben administrar corticosteroides.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Spanish: Nivolumab BMS se puede utilizar para administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril tras su dilución a concentraciones tan bajas como 1 mg/ml.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění v koncentraci až do 1 mg/ml.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio antes de recibir Nivolumab BMS.
Czech: Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než Vám bude přípravek Nivolumab BMS podán.
Spanish: Nefritis e insuficiencia renal inmunorelacionadas
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Spanish: La dosis total necesaria de Nivolumab BMS se puede pefundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir hasta una concentración tan baja como 1 mg/ml con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%)
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Spanish: Problemas con sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Spanish: Una vez que se observe una mejoría, reiniciar nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů.
Spanish: El concentrado de Nivolumab BMS es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener pocas partículas.
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml) ó 100 mg (en 10 ml) de nivolumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 de nefritis o insuficiencia renal en
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
Spanish: Ocho pacientes, incluyendo los 4 pacientes con un caso de Grado 3, requirieron la suspensión permanente de nivolumab debido a neumonitis.
Czech: U osmi pacientů s pneumonitidou, včetně čtyř s nežádoucím účinkem 3.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad intersticial pulmonar sintomática autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el estudio.
Czech: Pacienti se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázemi nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinických hodnocení na NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
Spanish: La resolución se produjo en todos los 13 pacientes con una mediana del tiempo hasta la resolución de 3,9 semanas
Czech: K vyléčení došlo u všech 13 pacientů se střední dobou do vyléčení 3,9 týdnů (rozpětí: 0,6-13,4).
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T, incluyendo las respuestas anti-tumor, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los dos grupos de pacientes.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos diarrea, estomatitis, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad bucal Poco frecuentes colitis, úlcera duodenal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté kolitida, peptický vřed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Spanish: De acuerdo con la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a má být zahájena léčba kortikosteroidy.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
Spanish: Para hipotiroidismo sintomático, nivolumab se debe suspender e iniciarse tratamiento de sustitución con hormona tiroidea si fuese necesario.
Czech: U symptomatické hypofyzitidy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de nivolumab.
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de neumonitis, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 5.2% (13/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
Spanish: Erupción Cutánea de Grado 4
Czech: Průjem nebo kolitida 4.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 1.6% (4/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi 1,6 % (4/248).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 0,4% (1/248) pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
Spanish: Inflamación de los pulmones (neumonitis), caracterizada por tos y dificultad para respirar; falta Diarrea ( heces acuosa, sueltas o blandas), úlceras en la boca y herpes (estomatitis), vómitos, , dolor de estómago, estreñimiento, sequedad bucal Dolor en los músculos, huesos y articulaciones
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti, zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou, bolest hlavy, závratě zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, dušnost (dyspnoe), kašel průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech kožní vyrážka, svědění bolest svalů, kostí a kloubů horečka, edém (otok)
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Czech: Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Spanish: Once pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente) con una mediana de la dosis inicial de 1,1 mg/kg (rango: 0,5-4,0) durante una mediana de tiempo de 4,3 semanas (rango: 0,6-13,1).
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Spanish: Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Czech: - Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta.
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la perfusión.
Czech: Pro infuzi používejte oddělenou infuzní linku.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Spanish: EMA/351429/2015
Czech: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron sobrepasados por los beneficios.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvladatelné s použitím vhodných opatření a byly převýšeny přínosy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nivolumab BMS el 20 de julio de 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
Spanish: Esto aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células cancerosas.
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nivolumab BMS pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya enfermedad se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo y que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nivolumab BMS son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nivolumab BMS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal, administrada en una vena durante 60 minutos, cada 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
Spanish: La supervivencia media de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de unos 9 meses, mientras que la de los 137 pacientes que recibieron docetaxel fue de 6 meses.
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nivolumab BMS.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
Spanish: La empresa también facilitará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS e intentará identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este fármaco.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nivolumab BMS se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza?
Czech: Co je Nivolumab BMS a k čemu se používá?