FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (p.ej. sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Spanish: Cuando inhala TOBI Podhaler, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones para combatir contra la bacteria causante de la infección y mejorar su respiración.
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Spanish: • Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).
Finnish: • kuulon heikkeneminen (korvien soiminen voi olla mahdollinen varoitusmerkki kuulon heikkenemisestä), ylimääräisten äänien kuuleminen (esim. sihinä) (yleinen haittavaikutus).
Spanish: • Deseche todas las cápsulas vacias.
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
Spanish: Cada caja semanal de TOBI Podhaler contiene:
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Spanish: Las concentraciones séricas superiores a 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina y si las concentraciones superan este nivel, se debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: Yli 12 µg/ml seerumipitoisuuksiin liittyy tobramysiinitoksisuutta, joten hoito on lopetettava, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Tobramysiini on Streptomyces tenebrarius -nimisen sädesienen tuottama aminoglykosidiantibiootti.
Spanish: Las características únicas de las infecciones crónicas por P. aeruginosa en pacientes con FQ, tales como las condiciones anaeróbicas y la alta frecuencia de mutaciones genéticas, pueden también ser factores importantes para la sensibilidad reducida de P. aeruginosa en pacientes con FQ.
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Spanish: Separe las dosis de la mañana y las de la noche de la placa de cápsulas.
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con TOBI Podhaler presenta signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad, debe interrumpirse el tratamiento con tobramicina hasta que la concentración sérica descienda por debajo de 2 µg/ml.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Spanish: Se dispone de los siguientes tamaños de envases:
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat olemassa:
Spanish: En el estudio controlado con activo, como mínimo el 89% de los pacientes tenían cepas de P. aeruginosa con CMIs al menos 15 veces inferior a la concentración media en el esputo después de la dosis, tanto en el periodo basal como al final del tercer ciclo con tratamiento activo.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Spanish: La primera dosis de TOBI Podhaler debe administrarse bajo supervisión, después de utilizar un broncodilatador si éste forma parte del régimen actual del paciente.
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo:
Finnish: Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin verran jauhetta jäljellä:
Spanish: Una cápsula contiene 28 mg de tobramicina.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 28 mg de tobramicina.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Spanish: • Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin käytöstä.
Spanish: Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Spanish: Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día (4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche), utilizando el dispositivo Podhaler.
Finnish: Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt kaksi kertaa vuorokaudessa (4 kapselia aamuisin ja 4 kapselia iltaisin) Podhaler-laitteen avulla.
Spanish: Informe a su médico si la tos persiste y le resulta molesta.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.
Spanish: Es una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todas las personas con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Spanish: • Sensación de malestar general
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
Spanish: Si está tomando tobramicina o cualquier otro antibiótico aminoglucósido en inyección, estos pueden ocasionar a veces pérdida de audición, mareos y lesiones en el riñón.
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina, nämä voivat joskus aiheuttaa kuulon heikkenemistä, huimausta ja munuaisvaurioita.
Spanish: Se deben evaluar de nuevo los niveles de urea y creatinina después de cada 6 ciclos completos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Spanish: Cada dispositivo Podhaler y su estuche se utilizan durante siete días y luego se desechan y sustituyen.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta omassa säilytyskotelossaan käytetään seitsemän vuorokauden ajan, jonka jälkeen laite ja säilytyskotelo hävitetään ja korvataan uusilla.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en la sección 4.4.
Finnish: Ks. myös munuaistoksisuutta koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Spanish: Ver también información sobre el uso previo y concomitante de aminoglucósidos sistémicos y diuréticos en sección 4.4.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Spanish: El broncoespasmo debe tratarse como corresponda desde el punto de vista médico.
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Spanish: En base a los datos in vitro y/o a la experiencia de los ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos asociados con infecciones pulmonares en FQ responderán al tratamiento con TOBI Podhaler de la siguiente forma:
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella kystisen fibroosin yhteydessä ilmeneviä keuhkoinfektioita aiheuttavien organismien voidaan olettaa reagoivan TOBI Podhaler -hoitoon seuraavasti:
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo, colóquela de nuevo en el inhalador y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, mutta edelleen sisältää jonkin verran jauhetta, aseta se takaisin inhalaattoriin ja inhaloi vielä kaksi kertaa.
Spanish: • Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador (1).
Finnish: • Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).
Spanish: TOBI Podhaler se suministra en envases mensuales que contienen 4 cajas semanales y un dispositivo Podhaler de reserva en su estuche de conservación.
Finnish: TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhalervarainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.
Spanish: Si olvidó usar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la próxima dosis, inhale la dosis tan pronto como pueda.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Spanish: • Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
Finnish: • Laita suukappale sivuun puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Spanish: (ver sección 5.1).
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Spanish: Las pacientes que usen TOBI Podhaler durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras estén tomando TOBI Podhaler, deben ser informadas del peligro potencial para el feto.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TOBI Podhaler en niños menores de 6 años de edad.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Las mejoras de la función pulmonar alcanzadas durante el primer ciclo de tratamiento se mantuvieron durante los dos posteriores ciclos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana saavutettu keuhkotoimintojen paraneminen säilyi kahden seuraavan TOBI Podhaler -hoitosyklin aikana.
Spanish: Si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler, consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos mietit kauanko sinun tulee jatkaa TOBI Podhaler -hoitoasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Finnish: Aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta johtuen niiden kuraren kaltaisesta vaikutuksesta neuromuskulaariseen toimintaan.
Spanish: En el ensayo controlado con activo, la administración de una dosis de TOBI Podhaler fue más rápida con una diferencia media de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos con la solución para inhalación por nebulizador).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Spanish: • El principio activo es tobramicina.
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Spanish: • Realice unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
Spanish: Si usted está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Otros medicamentos que se ha observado incrementan la toxicidad potencial de aminoglucósidos administrados parenteralmente, incluyen: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad y ototoxicidad); - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potientiaalista toksisuutta ovat: - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (suurentunut munuaistoksisuuden riski); - platinayhdisteet (suurentunut munuais- ja ototoksisuuden riski); - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Spanish: Inspeccione la cápsula usada.
Finnish: Katso käytettyä kapselia.
Spanish: En los ensayos controlados con activo, todos los pacientes tenían >6 años de edad (intervalo de 6-66 años) con un porcentaje de FEV1 teórico en la selección de entre 24% y 76%.
Finnish: Aktiivikontrolloituun tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat kaikki yli 6-vuotiaita (vaihteluväli: 6 - 66-vuotta), ja heidän FEV1-arvonsa tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 24 - 76 % viitearvosta.
Spanish: Su médico supervisará la primera dosis de TOBI Podhaler y vigilará su función pulmonar antes y después de la administración.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Spanish: Si usa más TOBI Podhaler del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän TOBI Podhaleria kuin sinun pitäisi
Spanish: Cómo inhalar su medicamento con el dispositivo Podhaler • Utilice únicamente el dispositivo Podhaler contenido en este envase.
Finnish: Miten lääke inhaloidaan Podhaler-laitteen avulla • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa Podhaler-laitetta.
Spanish: En las extensiones abiertas, cada 6 meses adicionales de tratamiento supusieron un aumento similar en magnitud al observado en los 6 meses de los estudios controlados con placebo.
Finnish: Avoimissa jatkotutkimuksissa, jokainen uusi 6 kuukauden hoitojakso johti inkrementaaliseen lisäykseen, joka vastasi suuruudeltaan lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 6 kuukauden aikana havaittua muutosta.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyytensä mukaan siten, että yleisimmät reaktiot ovat ensin.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes que recibían TOBI Podhaler siguieron recibiendo alfa dornasa, broncodilatadores, corticosteroides inhalados y macrólidos, no identificándose evidencia de interacciones farmacológicas con estos medicamentos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOBI Podhaleria saaneet potilaat jatkoivat dornaasi alfan, bronkodilataattoreiden, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä, mitään viitteitä yhteisvaikutuksista näiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, los pacientes tenían edades entre 6 - ≤22 años con un FEV1 en la selección de entre el 25% y 84% de los valores normales teóricos para su edad, sexo y estatura según los criterios de Knudson.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Spanish: Los medicamentos siguientes pueden aumentar las probabilidades de que se produzcan efectos perjudiciales si se le administran mientras está recibiendo inyecciones de tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä riskiä haittavaikutuksille, jos saat niitä samaan aikaan tobramysiinitai muun aminoglykosidipistoshoidon kanssa:
Spanish: En general, se ha observado toxicidad a niveles sistémicos de tobramicina más altos que los alcanzables por inhalación a la dosis clínica recomendada.
Finnish: Yleensä toksisuutta nähdään suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mihin päästään suositeltuja kliinisiä inhalaatioannoksia käyttäen.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina debe controlarse únicamente a través de métodos validados.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seurannassa tulee käyttää ainoastaan validoituja menetelmiä.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con hemoptisis (>60 ml) por lo tanto, no existen datos sobre el uso de TOBI Podhaler en esta población.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta fundamentalmente inalterada en la orina.
Finnish: Tobramysiini ei metaboloidu, ja se erittyy pääosin muuttumattomana virtsaan.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Aunque se observó que el volumen varía con el índice de masa corporal (IMC) y la función pulmonar (como porcentaje de FEV1 teórico), las simulaciones basadas en modelos mostraron que las concentraciones máximas (Cmax) y valle (Cvalle) no se veían muy afectadas por los cambios del IMC o de la función pulmonar.
Finnish: Vaikka tilavuus osoittautuikin vaihtelevan sekä painoindeksin (BMI) että keuhkojen toiminnan (FEV1 % viitearvosta) mukaan, mallinnetut simulaatiot osoittivat, etteivät BMI:n tai keuhkojen toiminnan muutokset vaikuttaneet merkittävästi huippupitoisuuksiin (Cmax) ja alhaisimpiin plasmapitoisuuksiin (Ctrough).
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético
Finnish: Muskuloskeletaalinen rintakipu
Spanish: Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir una cápsula de TOBI Podhaler y extráigala de la placa.
Finnish: Irrota kapselikortin taustafolio siten, että yksi TOBI Podhaler -kapseli paljastuu, ja poista kapseli kortista.
Spanish: Si existe evidencia de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de TOBI Podhaler superan a los riesgos para el paciente.
Finnish: Jos nähdään merkkejä hoidon aiheuttamasta bronkospasmista, on lääkärin huolellisesti arvioitava, ovatko TOBI Podhaler -hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt potilaalle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Spanish: Sin embargo, no se observó asociación en ninguno de los ensayos clínicos entre la incidencia de las reacciones de broncoespasmo y tos.
Finnish: Yskän ja bronkospasmien ilmaantuvuuden välillä ei kuitenkaan havaittu minkäänlaista yhteyttä kummassakaan tutkimuksessa.
Spanish: La dosis recomendada es de 112 mg de tobramicina (4 x 28 mg cápsulas), administrados dos veces al día durante 28 días.
Finnish: Suositusannos on 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan.
Spanish: Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.
Finnish: Jos nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman pian.
Spanish: • Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica.
Finnish: • antikoliiniesteraasit, kuten neostigmiini ja pyridostigmiini (käytetään lihasheikkouden hoitoon), tai botuliinitoksiini.
Spanish: Si se ha omitido una dosis y quedan al menos 6 horas hasta la siguiente, el paciente debe tomar la dosis tan pronto como sea posible.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Spanish: Se describen a continuación las instrucciones básicas de uso, en el prospecto para el paciente se proporcionan instrucciones más detalladas.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen TOBI Podhaler -inhalaatiota ja sen jälkeen.
Spanish: En niños menores de 13 años de edad, las interrupciones del tratamiento fueron más frecuentes en el brazo de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI mientras que en pacientes de 13 a 19 años de edad las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares para ambas formulaciones.
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
Spanish: Las proporciones de pacientes que necesitaron hospitalización por eventos respiratorios fueron un 24,4% con TOBI Podhaler y un 22,0% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Spanish: No use cada inhalador y su estuche durante más de 1 semana.
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o sospechados, tales como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä TOBI Podhaleria potilaille, joilla on jokin todettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus, kuten myasthenia gravis tai Parkinsonin tauti.
Spanish: Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampaa edellä mainituista lääkkeistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler debe continuarse de forma cíclica durante todo el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico por el tratamiento con TOBI Podhaler.
Finnish: Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin lääkärin mielestä potilas saa kliinistä hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta.
Spanish: Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador.
Finnish: Laita heti kapseli inhalaatiokammioon.
Spanish: • Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: En estudios en animales no se observó efecto sobre la fertilidad en machos y hembras tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu minkäänlaisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, kun lääkettä annettiin ihonalaisesti (ks. kohta 5.3).
Spanish: En este ensayo los pacientes no estuvieron expuestos a tobramicina inhalada durante un mínimo de 4 meses antes de iniciar el estudio.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
Spanish: Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas.
Finnish: TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin.
Spanish: Además, todos los pacientes estaban infectados con P. aeruginosa según demostraba un cultivo positivo de esputo o exudado faríngeo (o de lavado broncoalveolar) obtenido en los 6 meses anteriores a la selección, y también en un cultivo de esputo tomado en la visita de selección.
Finnish: Kaikilta potilailta oli lisäksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottovaihetta todettu P. aeruginosa -infektio positiivisen yskösnäytteen tai nieluviljelyn (tai bronkoalveolaarisen huuhtelun) avulla, ja sisäänottovaiheessa vielä vahvistettu infektio yskösnäytteen perusteella.
Spanish: Estudios en animales no indican que la tobramicina ejerza un efecto teratogénico (ver sección 5.3).
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Spanish: ciclosporina, tacrolimus (usado para reducir la actividad del sistema inmune).
Finnish: siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseksi).
Spanish: Despegar la lámina de la placa de la cápsula retrocediendo hacia atrás para descubrir una cápsula, ver Figuras (c) y (d).
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).