FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την ερμηνεία απεικονίσεων ενισχυμένων με σκιαγραφικό μέσο όταν δεν υπάρχει συνοδευτική μη ενισχυμένη απεικόνιση MRI.
Lithuanian: Dėl to greta neturint nesustiprintos MRT nuotraukos, kontrastu sustiprintos nuotraukos turi būti interpretuojamos atsargiai.
Greek: Ζάλη, υπαισθησία, παραισθησία, παροσμία
Lithuanian: Galvos svaigimas, hipestezija, parestezija, parosmija
Greek: Φιαλίδιο 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Lithuanian: Optimark negalima skirti vaikams iki dvejų metų amžiaus.
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
Lithuanian: • Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μη γνωστές
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
Lithuanian: Flakonas Injekcinis tirpalas flakone.
Greek: • Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio,
Greek: Υπόταση, υπέρταση
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
Lithuanian: Optimark negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu.
Greek: Αυξημένη τιμή ALT, μη φυσιολογική εξέταση ούρων, μη φυσιολογικοί ηλεκτρολύτες ούρων, λευκωματίνη στα ούρα, αυξημένη τιμή CPK, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Lithuanian: Padidėjęs ALT kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, nenormalus elektrolitų kiekis šlapime, albuminas šlapime,
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos taip pat gali pasitaikyti su gadoversetamidu,
Greek: Κνίδωση, κρύος ιδρώτας, ερύθημα, υπεριδρωσία
Lithuanian: gerklų / ryklės edema, faringitas, rinitas, čiaudulys
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη μπορεί να αποβληθεί μέσω αιμοδιαπίδυσης.
Lithuanian: Gadoversetamidas yra pašalinamas atliekant dializęs.
Greek: Για ηλεκτρονικά αρχεία: εισάγετε όνομα προϊόντος, παρτίδα και δόση.
Lithuanian: Elektroniniams įrašams: įrašykite preparato pavadinimą, serijos Nr.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo bei laikinos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio.
Greek: Η πλήρης EPAR του Optimark διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Optimark EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα επανεξετάζει ετησίως τα περιστατικά νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) και θα πραγματοποιήσει μελέτη για τη συσσώρευση γαδολινίου στα οστά.
Lithuanian: Be to, bendrovė kasmet informuos apie NSF atvejus ir atliks gadolinio kaupimosi kauluose tyrimą.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Optimark.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Optimark Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Optimark.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Optimark rinkodaros leidimą.
Greek: Το Optimark προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Lithuanian: Optimark vartojamas diagnostikos reikmėms.
Greek: Η ευκρίνεια κάθε σάρωσης μετρήθηκε με βάση μια τετραβάθμια κλίμακα.
Lithuanian: Kiekvieno vaizdo ryškumas buvo vertinamas pagal keturių balų skalę.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Optimark vartojimą?
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Lithuanian: Įvykus šiai sąveikai, vandens molekulės siunčia stipresnį signalą ir dėl to gaunamas ryškesnis vaizdas.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Optimark.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Optimark būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optimark στις οποίες μετείχαν συνολικά 804 ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική στήλη (δύο μελέτες σε 401 ασθενείς) ή στο συκώτι (δύο μελέτες σε 403 ασθενείς).
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Optimark tyrimai su 804 pacientais, kuriems buvo nustatyti arba įtariami smegenų ar stuburo (du tyrimai su 401 pacientu) arba kepenų (du tyrimai su403 pacientais) pakitimai.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με το Optimark είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και αίσθημα θερμότητας.
Lithuanian: Dažniausi Optimark šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir karščio pojūtis.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Optimark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optimark teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση συκωτιού ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τεσσάρων εβδομάδων, λόγω κινδύνου εμφάνισης νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF), μίας πάθησης που προκαλεί πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai sutrikusi, pacientams, kuriems persodintos arba bus persodintos kepenys, jaunesniems negu keturių savaičių kūdikiams, nes yra pavojus susirgti vadinamąja nefrogenine sistemine fibroze (NSF), sukeliančia odos ir jungiamųjų audinių storėjimą.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Optimark πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχουν εξεταστεί οι επιπτώσεις του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, όπως π.χ. οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ανώριμα νεφρά.
Lithuanian: Optimark prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą naudosiantys gydytojai žinotų, kad jo negalima naudoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kadangi šio vaisto poveikis neišsivysčiusiems inkstams, nėra ištirtas.
Greek: Οι σαρώσεις αναλύθηκαν από τρεις ακτινολόγους (εξειδικευμένοι γιατροί στη διενέργεια και ερμηνεία των σαρώσεων του σώματος).
Lithuanian: Gautus vaizdus analizavo trys radiologai (organų skenavimo ir gautų vaizdų analizavimo specialistai).
Greek: Όταν εξετάζονται συγκεκριμένες ανωμαλίες του εγκεφάλου, ενδεχομένως να χρειάζεται χορήγηση μεγαλύτερης δόσης ή επανάληψη της δόσης του Optimark.
Lithuanian: Tam tikriems smegenų pakitimams ištirti gali tekti skirti didesnę arba pakartotinę Optimark dozę.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Optimark
Lithuanian: Kita informacija apie Optimark:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Optimark, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optimark rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτριας μορφής προβλήματα με τα νεφρά τους, πρέπει να λαμβάνουν το Optimark μόνον εφόσον ο γιατρός τους έχει σταθμίσει προσεκτικά το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams Optimark galima skirti tik gydytojui nuodugniai įvertinus šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.
Greek: Στις μελέτες για τις ανωμαλίες στο συκώτι, αμφότερα τα φάρμακα παρουσίασαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,38 βαθμούς κατά μέσο όρο, με τιμή αναφοράς τους 1,82 βαθμούς.
Lithuanian: Kepenų pakitimų tyrimuose abu vaistai pagerino rezultatą vidutiniškai 0,38 balo, palyginti su pradiniu 1,82 balo rodikliu.
Greek: Το Optimark επιτρέπει τη λήψη εικόνων εντός μίας ώρας μετά τη χορήγηση της ένεσης, παρά το γεγονός ότι η καλύτερη χρονική στιγμή για την πραγματοποίηση της σάρωσης εξαρτάται από τη θέση και το είδος της ανωμαλίας που εξετάζεται.
Lithuanian: Skenuoti galima iki valandos nuo Optimark injekcijos, tačiau geriausias skenavimo laikas priklauso nuo tiriamo pakitimo vietos ir tipo.
Greek: Η βαθμολογία αυτή συγκρίθηκε με αύξηση κατά 0,66 βαθμούς, που παρατηρήθηκε με τη χρήση σκιαγραφικού μέσου σύγκρισης, σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 1,60 βαθμών.
Lithuanian: Šis rezultatas buvo panašus į 0,66 balo didesnį įvertinimą naudojant lyginamąją kontrastinę medžiagą, kurios pradinis lygis buvo 1,60 balo.
Greek: Η τεχνική MRI είναι μια μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Lithuanian: MRT yra vaizdo gavimo metodas, kai naudojami silpni magnetiniai laukai, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαδοβερσεταμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν γαδολίνιο.
Lithuanian: Optimark negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) gadoversetamidui, kuriai nors kitai sudėtinei vaisto medžiagai ar kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι επιδράσεις του Optimark συγκρίθηκαν με αυτές του gadopentetate dimeglumine (άλλο σκιαγραφικό μέσο που περιέχει γαδολίνιο).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Optimark poveikis buvo lyginamas su gadopentetato dimeglumino (kitos kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra gadolinio) poveikiu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Optimark.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optimark rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Το Optimark χρησιμοποιείται για την επίτευξη καλύτερης σάρωσης σε ασθενείς με διαγνωσμένες ή πιθανολογούμενες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή στο συκώτι.
Lithuanian: Optimark padeda gauti ryškesnį vaizdą, kai pacientui nustatyti ar įtariami smegenų, stuburo ar kepenų pakitimai.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γαδοβερσεταμίδη
Lithuanian: PAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των δύο ετών και άνω που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), μία εξέταση σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Greek: Το Optimark πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό πεπειραμένο στη χρήση της τεχνικής MRI.
Lithuanian: Optimark gali skirti tik gydytojas, turintis MRT atlikimo patirties.
Greek: Το Optimark χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, συνήθως στον βραχίονα.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto injekcijos į veną, paprastai - į rankos veną.
Greek: Τι είναι το Optimark;
Lithuanian: Kas yra Optimark?
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Optimark συνδέεται σε μια άλλη χημική ένωση κατά τέτοιον τρόπο που το μέταλλο δεν απελευθερώνεται στο σώμα αλλά παραμένει «παγιδευμένο» έως ότου αποβληθεί από τον οργανισμό με τα ούρα.
Lithuanian: Optimark sudėtyje esantis gadolinis susijungęs su kitu cheminiu elementu, todėl metalo forma jis neišskiriamas į organizmą, kol pašalinamas su šlapimu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optimark σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Optimark nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Στις δύο μελέτες για τις ανωμαλίες στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη, οι σαρώσεις για απεικόνιση που πραγματοποιήθηκαν με το Optimark είχαν αυξημένη βαθμολογία κατά 0,63 βαθμούς κατά μέσο όρο από την τιμή αναφοράς των 1,58 βαθμών χωρίς το Optimark.
Lithuanian: Dviejų smegenų ir stuburo pakitimų tyrimų vaizdai, gauti naudojant Optimark, buvo įvertinti vidutiniškai 0,63 balo geriau, palyginti su „pradiniu lygiu" - 1,58 balo, kai tyrimui nebuvo naudojamas Optimark.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στην ικανότητα εντοπισμού των ανωμαλιών μέσω της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού που πραγματοποιήθηκε με και χωρίς σκιαγραφικά μέσα.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitimų MRT vaizdų, gautų naudojant kontrastinę medžiagą ir jos nenaudojant, ryškumo skirtumai.
Greek: πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optimark περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optimark, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ο
Lithuanian: Europos Komisija 2007 m.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optimark;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optimark vartojimu?
Greek: Επανάληψη της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιά, σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Vaikams, inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ar vyresnio amžiaus pacientams nerekomenduojama skirti pakartotinės dozės.
Greek: Οι ακτινολόγοι δεν γνώριζαν την αγωγή που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής, ώστε να διασφαλιστεί η μέγιστη δυνατή ακρίβεια των ευρημάτων.
Lithuanian: Siekiant gauti kuo tikslesnius tyrimų rezultatus, radiologams nebuvo nurodyta, koks vaistas pacientui skirtas.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Optimark καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το σκιαγραφικό μέσο σύγκρισης στη βελτίωση της ικανότητας εντοπισμού των ανωμαλιών στις απεικονίσεις.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Optimark taip pat veiksmingai kaip lyginamoji kontrastinė medžiaga padėjo nustatyti pakitimus nuotraukose.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από μία δόσεις Optimark κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI ενώ πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Optimark.
Lithuanian: Tokiems pacientams kiekvieną kartą atliekant magnetinio rezonanso tyrimą galima skirti ne daugiau kaip vieną Optimark dozę.
Greek: Πώς δρα το Optimark;
Lithuanian: Kaip veikia Optimark?
Greek: Η δραστική ουσία του Optimark, η γαδοβερσεταμίδη, περιέχει γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Lithuanian: Optimark veikliosios medžiagos gadoversetamido sudėtyje yra retojo žemės metalo gadolinio.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Optimark;
Lithuanian: Kaip vartoti Optimark?
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» που βοηθάει στη λήψη καλύτερων εικόνων με την τεχνική MRI.
Lithuanian: Atliekant MRT gadolinis naudojamas kaip kontrastinė medžiaga ryškesniems vaizdams išgauti.
Greek: μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
Lithuanian: mikrosferų, kuriose yra perflutreno.
Greek: 5 - 8 x 108 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
Lithuanian: 5-8 x 108 mikrosferų,
Greek: 1 φιαλιδίο
Lithuanian: 1 buteliukas
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα(ες)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Greek: Όταν πάρετε OPTISON θα παρακολουθείται η δραστηριότητα και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Lithuanian: Vartojant OPTISON, bus stebima Jūsų širdies veikla ir ritmas.
Greek: Άλλα φάρμακα και OPTISON
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPTISON
Greek: Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Πρέπει να καταρτίζεται εκ των προτέρων σχέδιο δράσης, με τα αναγκαία φάρμακα και τον κατάλληλο εξοπλισμό διαθέσιμα, προς άμεση αντιμετώπιση μιας ενδεχόμενης σοβαρής αντίδρασης.
Lithuanian: Reikia iš anksto numatyti veiksmų planą ir turėti paruoštus reikiamus vaistus bei įrangą, reikalingą neatidėliotinam gydymui įvykus sunkiai alerginei reakcijai.
Greek: Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25° C) επί 1 ημέρα είναι αποδεκτή.
Lithuanian: Kambario temperatūroje (iki 25 °C) galima laikyti vieną dieną.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν αυτό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο της Ένωσης με ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στη διαδικτυακή πύλη των Ευρωπαϊκών φαρμάκων.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια.
Lithuanian: Neatkimšto flakono, laikomo išorinėje pakuotėje - 2 metai.
Greek: • Ηωσινοφιλία (αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Lithuanian: • eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių potipio skaičius kraujyje),
Greek: * Αντιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί συχνότητα λόγω έλλειψης στοιχείων από κλινικές δοκιμές ταξινομούνται ως «Μη γνωστές».
Lithuanian: * Reakcijos, kurių dažnio pateikti negalima, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų, priskirtos grupei
Greek: Συνεπώς χρειάζεται προσοχή.
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargos priemonių.
Greek: Η κλινική σημασία της διαπίστωσης αυτής είναι άγνωστη.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė svarba nėra nustatyta.
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8,7 ml ανά ασθενή.
Lithuanian: Bendra dozė pacientui neturi viršyti 8,7 ml.
Greek: Το OPTISON δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: OPTISON negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή σύριγγα.
Lithuanian: Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.
Greek: • Πόνος στο στήθος
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Greek: Εμφάνιση του OPTISON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: OPTISON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απ 'ευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Υψηλότερες δόσεις προκαλούν εντονότερη σκιαγράφηση με μεγαλύτερη διάρκεια.
Lithuanian: Didesnės dozės sukelia intensyvesnį ir ilgiau trunkantį kontrastavimo efektą.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ).
Lithuanian: Taip pat buvo įvertinti sisteminiai hemodinaminiai parametrai ir EKG duomenys.
Greek: Για την απεικόνιση με υπερήχους χρησιμοποιήθηκε χαμηλός μηχανικός δείκτης.
Lithuanian: Ultragarso tyrimui buvo taikomas žemas mechaninis rodiklis.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam vartojimui.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Greek: GE Healthcare
Lithuanian: KITA GE Healthcare
Greek: Αίσθηση καύσου Πόνος στο στήθος
Lithuanian: Šilumos pojūtis Krūtinės skausmas
Greek: Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους δε διαπιστώθηκαν τέτοια ευρήματα.
Lithuanian: Atliekant embriotoksiškumo tyrimą žiurkėms, tokių pakitimų nustatyta nebuvo.
Greek: To OPTISON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Lithuanian: OPTISON sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OPTISON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: • Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Lithuanian: 1x3 ml pakuotė: EU/1/98/065/001 5x3 ml pakuotė: EU/1/98/065/002
Greek: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Νορβηγία
Lithuanian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegija 12.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.
Lithuanian: Preparato vartojimas nejautros su halotanu ir deguonimi metu nėra ištirtas.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44,0 ml OPTISON χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα.
Lithuanian: I-oje preparato tyrimo fazėje sveikiems savanoriams sušvirkštus iki 44 ml OPTISON, jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Greek: Η διάρκεια του ωφέλιμου σκιαγραφικού αποτελέσματος, η οποία επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση αρκεί για την εκτέλεση πλήρους ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης με Doppler.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės efektyvaus kontrastavimo trukmė yra pakankama, kad būtų galima atlikti pilną echokardiografinį tyrimą, įskaitant ir įvertinimą Doppler'iu.
Greek: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
Lithuanian: - Negalima injekuoti šalto, tiesiai iš šaldytuvo išimto tirpalo.
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη.
Lithuanian: OPTISON sudarytas iš mikrosferų, kuriose yra perflutreno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar OPTISON išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitiems patogenams.
Greek: Αν και αυτές οι βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους, εν τούτοις συνιστάται να χρησιμοποιείται χαμηλός μηχανικός δείκτης και τελοδιαστολική έκλυση.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami poveikiai klinikai nereikšmingi, rekomenduojama vartoti žemą mechaninį indeksą ir stebėti galinį diastolinį spaudimą.
Greek: Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Lithuanian: Skiriant žmonių albumino produktų, gali pasireikšti retos sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos.
Greek: Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παραχθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσμάτικότητα του OPTISON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: OPTISON saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirti.