FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Ionsysiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ionsys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Le CHMP a estimé que Ionsys est efficace pour prendre en charge la douleur après une intervention chirurgicale, et que le fait qu'il ne soit pas administré en injection pouvait être bénéfique aux patients.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Ionsys on operatsioonijärgse valu vaigistamisel efektiivne, ja pidas asjaolu, et ravimit ei süstita, patsientidele tõenäoliselt kasulikuks.
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
Estonian: Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Ionsysi toimet veeni süstitava morfiiniga ja leiti nende patsientide arv, kelle hinnangul oli valuvaigistav toime hea või väga hea. Nendest uuringutest nähtus, et Ionsys on valu vaigistamisel vähemalt sama efektiivne kui morfiin.
French: Comment Ionsys est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Ionsysi kasutatakse?
French: Comment Ionsys agit-il?
Estonian: Kuidas Ionsys toimib?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ionsys?
Estonian: Mis riskid Ionsysiga kaasnevad?
French: Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl traverse la peau et arrive dans la circulation sanguine.
Estonian: Kui patsient aktiveerib Ionsysi, imendub fentanüüliannus läbi naha vereringesse.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Estonian: Ionsysi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Quels sont les bénéfices de Ionsys démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ionsysi kasulikkus?
French: Le système transdermique Ionsys délivre le principe actif, le fentanyl, à travers la peau.
Estonian: Ionsysi transdermaalse süsteemi korral imbub toimeaine fentanüül organismi läbi naha.
French: Ionsys contient le principe actif fentanyl, qui est un puissant analgésique (un médicament contre la douleur) opioïde.
Estonian: Ionsysi toimeaine on tugev opioidne valuvaigisti fentanüül.
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Estonian: Keskmine süsteemne biosaadavus on 87%.
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 72 tundi, kuigi enamik patsiente peaks vajama ainult üht süsteemi.
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Estonian: Tervishoiutöötajate teabeprogramm peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
French: Expliquer au patient ce qui suit :
Estonian: Öelge oma patsiendile järgmist:
French: Cause probable
Estonian: Tõenäoline põhjus
French: 2 ans Utiliser immédiatement après ouverture.
Estonian: 2 aastat Kasutada kohe pärast avamist.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
French: Ne pas utiliser le système.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi.
French: Potentiel d'abus et dépendance
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja sõltuvus
French: Un autre site d'application doit être choisi.
Estonian: Tuleb valida alternatiivne paigaldamiskoht.
French: La marge d'équivalence prédéfinie était de ± 10 %.
Estonian: Eelnevalt määratletud ekvivalentsuse piir ±10%
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1050/001
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
Estonian: Tel: +44 (0)800 587 4149 või +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Estonian: EXP Kasutada kohe pärast avamist.
French: Ils vérifieront que IONSYS fonctionne correctement.
Estonian: Nad kontrollivad, kas IONSYS toimib õigesti.
French: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Estonian: pväärtus C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
French: Action nécessaire
Estonian: Vajalik tegevus
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
Estonian: Järgmist annust võib alustada alles pärast eelmise 10-minutilise manustamisperioodi lõppu.
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
Estonian: • ebanormaalsed unenäod või hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Estonian: Need olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
French: Attention, n'appuyez sur le bouton que si vous avez besoin de soulager la douleur.
Estonian: Kuid vajutage nuppu vaid sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
French: • Ne laissez pas votre famille ou vos amis activer IONSYS pour vous.
Estonian: • Ärge lubage pereliikmetel või sõpradel teie jaoks IONSYS'i käivitada.
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: IONSYS'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks hüdrogeele.
French: • Le système n'est pas bien collé
Estonian: • Süsteem ei ole kindlalt kinnitatud
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
Estonian: Pikatoimelised ega mitteopioid-valuvaigistid ei olnud lubatud.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Estonian: Toimeid järglaste somaatilisele arengule ja käitumisele ei täheldatud.
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
Estonian: • kui teil on kuulmiskahjustus, sest peate olema võimeline kuulma seadme piikse, et teada, kas see toimib õigesti või kas sellel on häireid;
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud võimalikud ilmuvad veateated koos nende tõenäolise põhjuse ja vajaliku tegevusega.
French: Par conséquent, le profil d'effets indésirables ne semble pas indiquer de différence significative de la sécurité par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Estonian: IONSYS'i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südametegevus
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
Estonian: Võite võtta annuse igal ajal, kui seda valu korral vajate, või vahetult enne tegevust, mis võib teie valu tugevdada (nt füsioteraapia, voodist väljumine vms).
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
Estonian: Tuleb säilitada ka piisav kehatemperatuur ja vedelikutarbimine.
French: Statut physique
Estonian: Füüsiline staatus
French: Il était demandé à chaque patient et à chaque investigateur d'évaluer la méthode d'analgésie du patient entre médiocre, moyenne, bonne ou excellente.
Estonian: Igal patsiendil ja uurijal paluti hinnata patsiendi valu leevendamise viisi kas halvaks, rahuldavaks, heaks või väga heaks.
French: • La délivrance de chaque dose dure 10 minutes.
Estonian: • Iga annuse manustamine kestab 10 minutit.
French: Il était indiqué aux patients d'utiliser le dispositif pour soulager la douleur.
Estonian: Patsientidele anti juhised kasutada süsteemi valu leevendamiseks.
French: Les médecins doivent évaluer les patients pour rechercher des antécédents d'abus de substances et surveiller étroitement ces patients.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravimite varasema kuritarvitamise suhtes hindama ja selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
French: Chaque boîte d'IONSYS contient 6 systèmes.
Estonian: Iga IONSYS'i karp sisaldab 6 süsteemi.
French: Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont été négatifs.
Estonian: Mutageensuse uuringud bakterite ja närilistega andsid negatiivseid tulemusi.
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
Estonian: Karbis on 6 süsteemi.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Estonian: Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht süsteemi.
French: • Matériel d'éduction (comprenant une liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Estonian: • teabematerjal (sealhulgas väljakirjutaja kontroll-loend) tervishoiutöötajatele
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
Estonian: • naha sinakaks muutumine (huuled ja sõrmeotsad)
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
Estonian: Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû IONSYS est conçu de façon à ce que vous ne puissiez pas utiliser une quantité trop importante, à condition que vous seul(e) l'actionniez et que vous l'utilisiez seulement quand vous avez besoin de soulager votre douleur.
Estonian: Kui te kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud IONSYS on konstrueeritud selliselt, et te ei saa seda liiga palju kasutada, tingimusel et seda kasutate ainult teie ning et te kasutate seda ainult sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Estonian: Raviannuste kasutamisel näib mutageensuse risk olevat ebatõenäoline, sest need toimed tekkisid ainult suurte kontsentratsioonide korral.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
French: Les résultats d'efficacité à la fin de la période de 24 heures dans la population de patients évaluables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused hinnatava patsiendipopulatsiooni kohta 24 tunni möödumisel on esitatud allpool tabelis 2.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
French: Le profil d'absorption pharmacocinétique se répète lors de chaque application sur une nouvelle zone cutanée ; par conséquent, l'absorption est plus faible initialement lors de chaque nouvelle application.
Estonian: Imendumise farmakokineetiline profiil kordub igal paigaldamisel uude nahapiirkonda, seega on igal paigaldamisel imendumine algul väiksem.
French: IONSYS ne délivre le médicament que lorsque vous l'activez, vous contrôlez donc la quantité de médicament que vous recevez.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient comprend que s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, il doit informer immédiatement un professionnel de santé.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient saaks aru, et kui tal on kahtlus, et seadmel võib olla rike või talitlushäire, peab ta sellest kohe tervishoiutöötajat teavitama.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être courte ; par conséquent, des administrations ou perfusions répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires.
Estonian: Antagonistil võib olla lühike poolväärtusaeg; seetõttu võib osutuda vajalikuks antagonisti korduvalt manustada või infundeerida.
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
French: Cette plaquette contient : 1 réservoir de médicament 1 contrôleur électronique
Estonian: See alus sisaldab: 1 ravimimahutit 1 juhtseadet
French: • Informations soulignant qu'IONSYS est un dispositif contrôlé par le patient qui ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et que les professionnels de santé doivent suivre les pratiques habituelles de surveillance des patients utilisant de tels dispositifs.
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
French: Autres médicaments et IONSYS Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Estonian: Muud ravimid ja IONSYS Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: L'absorption systémique du fentanyl augmente en fonction du temps, indépendamment de la fréquence d'administration, la dose initiale étant environ de 16 microgrammes.
Estonian: Fentanüüli süsteemne imendumine suureneb aja jooksul olenemata annustamissagedusest, esimene annus on ligikaudu 16 mikrogrammi.
French: Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm.
Estonian: Kokkumonteeritud toote IONSYS mõõtmed on 47 mm x 75 mm.
French: • Informations sur l'utilisation adéquate du produit en ce qui concerne les erreurs médicamenteuses (y compris l'exposition accidentelle), les dysfonctionnements/défaillances du dispositif, l'élimination du produit et le mésusage/abus/détournement/addiction et la dépendance.
Estonian: • Teave ravimi adekvaatse kasutamise kohta seoses manustamisvigadega (sealhulgas juhuslik manustamine), seadme talitlushäirete/riketega, ravimi hävitamise ja väärkasutamise/kuritarvitamise/kõrvalesuunamise/sõltuvuse ja ravimist sõltumisega.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Estonian: Toimed embrüole tulenesid emasloomale avalduvast toksilisusest, mitte aine otsesest mõjust arenevale embrüole.
French: Votre médecin ou infirmier/ère retirera le système IONSYS avant votre sortie de l'hôpital.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS-süsteemi, enne kui haiglast lahkute.
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Estonian: Kehtestada tuleb kohalik kord kasutatud süsteemide nõuetekohase tagastamise tagamiseks (nt haigla apteeki) hüdrogeelis sisalduvate fentanüülijääkide kasutuselt kõrvaldamiseks.
French: Les patients pouvaient poursuivre dans leur étude respective pendant une durée allant jusqu'à 72 heures s'ils avaient besoin d'analgésiques opioïdes par voie parentérale pendant cette période.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata igas uuringus osalemist kuni 72 tunni jooksul, kui nad vajasid selle aja jooksul parenteraalset opioidanalgeesiat.
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
French: Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
Estonian: Selle toime seisneb fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste opioïde.
Estonian: Üleannustamisele järgnev hingamise pärssimine võib kesta opioidi antagonisti toimest kauem.
French: Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels de l'utilisation d'IONSYS pendant votre grossesse.
Estonian: Teie arst arutab teiega IONSYS'i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja sellega seotud võimalikku kasu.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kuid nende patsientidega on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: • douleurs dans le dos, les bras ou les jambes ;
Estonian: • seljavalu, käte või jalgade valu
French: Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera plus attentivement car vous pourriez présenter plus d'effets indésirables d'IONSYS qu'un patient plus jeune.
Estonian: Kui olete vanemas eas patsient, jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest IONSYS võib mõjutada teid rohkem kui nooremaid patsiente.
French: Pile faible ou système défectueux
Estonian: Aku tühi või süsteem defektne
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vomissements et des réactions au site d'application telles qu'érythème et prurit.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
French: Cependant, une fois retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama süsteemi enam tagasi paigaldada.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Estonian: Nende meetmete järel võib manustada spetsiaalset opioidide antagonisti, näiteks naloksooni, olenevalt raviva tervishoiutöötaja kliinilisest otsusest.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Estonian: IONSYS'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Estonian: • Valige terve, vigastusteta nahapiirkond (ärrituseta ja kiiritamata nahk) AINULT rindkerel või õlavarre välisküljel.
French: Exercer une pression avec les doigts sur les bords extérieurs pour garantir l'adhérence sur la zone cutanée.
Estonian: Sõrmedega tuleb suruda välisservadele, et tagada kleepumine nahale.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Estonian: IONSYS'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuulmiskahjustusega patsientide puhul, kes ei pruugi kuulda süsteemi helisignaale.
French: Tout nouveau système doit être appliqué sur une nouvelle zone cutanée.
Estonian: Iga uus süsteem tuleb paigaldada nahal uuele kohale.
French: Le volume de distribution moyen du fentanyl à l'état d'équilibre est de 6 L/kg, la clairance moyenne est de 53 L/heure.
Estonian: Fentanüüli keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil on 6 l/kg, keskmine kliirens on 53 l/h.
French: Avant la mise sur le marché d'IONSYS dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
French: Évaluation globale par le patient de la méthode d'analgésiePremières 24 heures (% de patients évaluant la méthode comme bonne ou excellente)
Estonian: Patsiendi üldhinnang valu leevendamise viisile - esimesed 24 tundi (hea või väga hea hinnangu andnud patsientide %)
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
Estonian: Püsiv nominaalse 40-mikrogrammise annuse imendumine saavutatakse ligikaudu 12 tundi pärast paigaldamist, mis näitab, et esimese 12 tunni jooksul hakkab nahk fentanüüli paremini läbi laskma.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
Estonian: Kõige raskemad esinenud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja apnoe ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
French: À chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué, il est possible que le patient utilise IONSYS plus fréquemment au début que pendant le reste de la période d'administration de 24 heures, en raison d'une absorption plus faible du fentanyl à partir du système pendant les premières heures (voir rubrique 5.2).
Estonian: Iga uue IONSYS-süsteemi kasutusele võtmisel võib patsient alguses kasutada IONSYS'i sagedamini kui 24-tunnise annustamisperioodi ülejäänud aja jooksul, sest esimestel tundidel imendub fentanüüli süsteemist vähem (vt lõik 5.2).