FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, CTCL-ben szenvedő összes betegnek 61%-a volt 60 éves vagy idősebb, míg 30%-a 70 éves vagy idősebb.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Hungarian: Mit tartalmaz a Targretin
Maltese: Tieħux Targretin
Hungarian: Testfelület nagysága (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
Hungarian: 650 mg/m2/nap feletti adagok hatását nem vizsgálták CTCL-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
Hungarian: A Targretin kapszula olyan előrehaladott cutan T-sejtes lymphomában (CTCL-ben) szenvedő felnőtt betegek bőrmanifesztációinak kezelésére javallott, akik legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átestek.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja általában 4-10 kapszula naponta egyszer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
Hungarian: Pszichiátriai betegségek
Maltese: Disturbi psikjatrici
Hungarian: Hátfájás, bőrfertőzés, láz, parazitafertőzés, rendellenes labor értékek, nyálkahártyarendellenesség, daganat.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b'riżultat anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.
Hungarian: A bexarotén kapszulát klinikai vizsgálatokban értékelték 193 CTCL-ben szenvedő betegnél, akik közül 93-nál a betegség előrehaladott stádiumban volt, és korábbi sikertelen szisztémás kezelésen estek át.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni a szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (úgymint ciklosporin, tacrolimus, sirolimus), illetve a CYP3A4 rendszer által metabolizált citotoxikumokkal (úgymint ciklofoszfamid, etopozid, finasterid, ifoszfamid, tamoxifen, vinka-alkaloidok) történő együttadás esetén.
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata f'każ li jingħata ma' substrati ta' CYP3A4 li jkollhom marġni terapewtika dejqa, i.e. sustanzi immunosuppressivi (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kif ukoll ċitotossi metabolati minn CYP3A4, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Hungarian: A bexarotén becsült veseclearance-e kevesebb, mint 1 ml/perc.
Maltese: It-tneħħija stmata renali ta' bexarotene hi anqas minn 1 ml/minuta.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Hungarian: A Targretin hatóanyaga, a bexarotén azon gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek retinoidként ismertek, és az A-vitaminnal rokon vegyületek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufin bħala retinojdi, li huma relatati ma' vitamina A.
Hungarian: A vér emelkedett bilirubinszintje, gátolt veseműködés, köszvény, csökkent HDL-koleszterin.
Maltese: Bilirubina għolja fid-demm, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, gotta, tnaqqis fil-kolesterol
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a glukuronizáció metabolikus útként működik, és a citokróm P450 3A4 a legfontosabb P450-es izoenzim, amely felelős az oxidatív metabolizmusért.
Maltese: In vitro, l-istudji jissuġġerixxu l-glukoronidazzjoni bħala l-passaġġ metaboliku, u li ċitokrom P450 3A4 hu ċ-ċitokrom maġġuri ta' l-isożima P450 responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti li jossidaw.
Hungarian: Anaemia:
Maltese: Anemija
Hungarian: Myasthenia
Maltese: Mijastenja
Hungarian: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Hungarian: A bexarotén használata ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Pereżempju, bexarotene jista' jnaqqas l-effikaċja talkontraċettivi orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Hungarian: 800 mg
Maltese: 180 pillola t x
Hungarian: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
Hungarian: (HDPE) tartály tabletta r i e
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: 1411 DD Naarden
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Hungarian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Gyulladásos gastrointestinalis kórképek
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: Hasi fájdalom, intestinalis obstructio, ileus/subileus, diverticulitis, bélperforatio tünetei
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis, …) számoltak be a szakirodalomban.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Hungarian: Egy gramm szevelamer-hidroklorid hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box-szal - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat a részt vevő betegektől származó adatokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Hungarian: Ugyanakkor mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok tanúsága szerint a szevelamer nem rendelkezik genotoxicus potenciállal.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Hungarian: Kiszerelések:
Maltese: Madankollu,
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat (lásd 4.4. pont).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Szoptatás
Maltese: MANIFATTURI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid nem tartalmaz kalciumot.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ma fihx kalċju.
Hungarian: Tasermity 800 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Maltese: Tasermity 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer hydrochloride
Hungarian: diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Hungarian: A lejárati idő az A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Hungarian: • A Tasermity csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolátmofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Hungarian: A Tasermity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tasermity tabletta (800 mg) formájában kapható.
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Hungarian: Egy 84, hemodialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban a 8 hete Tasermity-t szedő betegeknél a foszfátszint 0,65 mmol/l-es átlagos csökkenése volt megfigyelhető, míg a kalciumacetátot, egy másik foszfátszintcsökkentő gyógyszert szedő betegeknél 0,68 mmol/l-es csökkenést tapasztaltak.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tasermity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Hungarian: A Tasermity előnyös hatását egy 143, peritoneális dialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban is igazolták: a Tasermity-t szedő betegek ebben a vizsgálatban a foszfátszint hasonló csökkenését mutatták 12 héten át, mint a kalcium-acetátot szedők (0,52 mmol/l, illetve 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tasermity alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Hungarian: A Tasermity-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga, a szevelamer-hidroklorid, egy foszfátmegkötő szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Hungarian: A Renagel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Tasermity-hez felhasználják („informed consent").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Hungarian: Tasermity szevelamer-hidroklorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Hungarian: 120 (3x40) kapszula
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Hungarian: • Oktatófüzet
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Hungarian: • Azt, hogy a Tasigna-t a CYP3A4 metabolizálja és hogy ezen enzim erős inhibitorai vagy induktorai jelentősen befolyásolhatják a Tasigna-expozíciót.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Hungarian: • A Tasigna alkalmazásával járó szívvel kapcsolatos kockázatokról szóló információt o Arról, hogy a Tasigna a QT-távolság megnyúlását okozhatja, és hogy a Tasigna-t nem szabad felírni olyan betegek számára, akiknél fennáll az arrhythmia, de különösen a torsade de pointes kockázata.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja a Tasigna-t, illetve minden olyan gyógyszerészt, aki kiadhatja a Tasigna-t, egy egészségügyi szakembereknek szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li qabel ma joħroġ fis-suq, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jordnaw Tasigna, u li l-ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu Tasigna, jingħataw pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Hungarian: b)
Maltese: III)
Hungarian: 77,1%, [p = 0,0005]).
Maltese: 77.1% rispettivament [p=0.0005]).
Hungarian: táblázat A nilotinib kinázprofilja (foszforiláció IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Hungarian: Total gastrectomia
Maltese: Gastrektomija totali
Hungarian: Az MMR kumulatív incidenciája, %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Hungarian: Végső CSR: 2021. április
Maltese: April 2021
Hungarian: Veszélyeztetett: Események
Maltese: F'riskju : Episodji
Hungarian: A H2 blokkolókat körülbelül
Maltese: Imblokkaturi ta' H2
Hungarian: 1. ábra Az MMR kumulatív incidenciája
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben hasonló eseményeket figyeltek meg.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Hungarian: A válaszadási arány Cochran-Mantel-Haenszel-féle (CMH) próba p-értéke (vs. imatinib 400 mg)
Maltese: It-test tal-valur-p ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) għar-rata ta' rispons (vs. imatinib 400 mg)
Hungarian: Toxicus hepatitis
Maltese: Epatite tossika
Hungarian: Rezisztens (n = 226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Hungarian: A biokémiai mellékhatások közé a következők tartoznak: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint (24%), hyperbilirubinaemia (16%), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (12%), emelkedett lipázszint (11%), emelkedett bilirubinszint a vérben (10%), hyperglykaemia (4%), hypercholesterinaemia (3%) és hypertriglyceridaemia (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Hungarian: Intoleráns (n = 95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicin a nilotinib Cmax-át 64%-kal, a nilotinib AUC-ját 80%-kal csökkenti.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Hungarian: 392 kemény kapszula
Maltese: 392 kapsula iebsa
Hungarian: In vitro a nilotinib a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és az UGT1A1 enzimek viszonylag erős inhibitora, a Ki érték a CYP2C9 esetében a legalacsonyabb (Ki=0,13 mikroM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Hungarian: Válaszreakció (95%-os CI)
Maltese: Risponse (95% CI)
Hungarian: Összes* (n = 137)
Maltese: Total* (n=137)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Hungarian: 3. táblázat Nem haematológiai mellékhatások (az összes beteg ≥5%-a)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Hungarian: Összességében a betegek 73%-a volt imatinib-rezisztens és 27%-a intoleráns az imatinibbel szemben.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Hungarian: Papilloma cutis
Maltese: Papilloma tal-ġilda
Hungarian: Összes (n = 321)
Maltese: Total (n=321)
Hungarian: Nem gyakori:
Maltese: Frekwenza rari:
Hungarian: Ese
Maltese: JIS
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Hungarian: Lokalizált oedema
Maltese: Edema lokalizzata
Hungarian: Pancreatitis, gastritis, a fogak érzékenysége
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Ammónium-hidroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Hungarian: Myelosuppressio - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Hungarian: A nilotinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C8 esetleges csekély hozzájárulásával.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 39,03 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Hungarian: Reziszten s (n = 109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben kialakult hematológiai toxicitások közé tartozott a myelosuppressio: thrombocytopenia (31%), a neutropenia (17%) és az anaemia (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Hungarian: A MCyR medián időtartama 32,7 hónap volt.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Hungarian: Az MCyR-ráta a 321 CP-beteg esetében 51% volt.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Hungarian: A nilotinib biohasznosulása a total gastrectomián átesett betegeknél csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A kezelés következtében kialakult hematológiai toxicitások közé tartozik a myelosuppressio: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) és anaemia (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Hungarian: 120 kemény kapszula
Maltese: 120 kapsula iebsa
Hungarian: Hematológiai paraméterek
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Hungarian: A változatlan nilotinib a dózis 69%-át tette ki.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Hungarian: Dyspnoe, köhögés
Maltese: Meta għandek tieħu Tasigna
Hungarian: dihidroergotamin).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Hungarian: 1 Gyakori
Maltese: 1 Komuni
Hungarian: A későbbi analízisek azt mutatják, amikor a betegek befejezték a 24, 36, 48, 60 és 72 hónapig tartó kezelést (vagy azt korábban befejezték).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 117,08 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Hungarian: 1. táblázat Napi kétszeri nilotinib 230 mg/m gyermekekgyógyászati adagolási sémája
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Hungarian: 17 óra volt.
Maltese: Sa 3 snin
Hungarian: A nilotinib a BCR-ABL onkoprotein ABL tirozinkináz aktivitásának hatékony gátlója mind sejtvonalakban, mind primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Hungarian: 10. táblázat A nilotinib-expozíció időtartama
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Hungarian: ≤ 0,01% IS).
Maltese: 01% u ≤0.
Hungarian: A Tasigna 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 112 kemény kapszulát (4, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz), 120 kemény kapszulát (3, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó doboz) vagy 392 kemény kapszulát (14, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba:
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Hungarian: Krónikus fázis (n = 321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Hungarian: Egy retrospektív analízisben a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek 91%-a (234/258) ért el a kezelés 3. hónapjára ≤10%-os BCR-ABL-szintet, a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek 67%-ához (176/264) viszonyítva.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Hungarian: Az általános diagnosztizált HR-ráta 137 AP-beteg esetében 50% volt.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Hungarian: Bet
Maltese: Pat
Hungarian: Ez a vizsgálat azt sugallja, hogy klinikai jelentőséggel bíró gyógyszer-gyógyszer interakció a nilotinib és a warfarin között 25 mg warfarin dózisig nagyon valószínűtlen.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Hungarian: Biohasznosulás/Bioekvivalencia vizsgálatok
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza