FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednom z dotazníkov, v ktorom bol maximálny počet bodov 30, pacienti, ktorí mali skóre 15 bodov pred liečbou, dosiahli 22,6 (dávka 10 mg) alebo 25 bodov (dávka 20 mg) po užívaní lieku Cialis.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Slovak: Dávka užívaná raz denne sa neodporúča u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami, a pacientom, ktorí majú vážne problémy s obličkami, sa má predpisovať len po dôkladnom zhodnotení prínosov a rizík pri jeho užívaní.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lek można przepisywać wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cialis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
Slovak: Vo všetkých štúdiách s erektilnou dysfunkciou bol liek Cialis výrazne účinnejší ako placebo.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Slovak: Liek Cialis sa neskúmal u pacientov, ktorí mali v priebehu posledných 3 mesiacov srdcový záchvat alebo v priebehu posledných 6 mesiacov mŕtvicu a u pacientov, ktorí majú problémy s vysokým krvným tlakom alebo poruchy srdcovej činnosti (nepravidelný srdcový tep), a preto ho nemajú užívať.
Polish: Jako że leku Cialis nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cialis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cialis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami, nemajú užívať viac ako 10 mg v jednej dávke.
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Slovak: Zablokovaním enzýmu fosfodiesterázy a predchádzaním rozkladu cGMP liek Cialis tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Slovak: Aby bol liek Cialis účinný pri tomto ochorení, je potrebná sexuálna stimulácia.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Cialis jest stymulacja seksualna.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom benígnej hyperplázie prostaty.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cialis sú bolesť hlavy, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť chrbta a myalgia (bolesť svalov), ktoré sú bežnejšie pri užívaní vyšších dávok.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cialis to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
Slovak: Cialis sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne pevný penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cialis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Slovak: Celkovo v rámci štúdií so všeobecnou populáciou nahlásilo 81 % pacientov, že užívanie lieku Cialis podľa potreby zlepšilo ich erekciu v porovnaní s 35% v skupine s placebom.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávok je raz denne, neodporúča sa však nepretržité denné užívanie 10 alebo 20 mg lieku Cialis.
Polish: Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg leku Cialis.
Slovak: Cialis sa môže použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná), pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču.
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Cialis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Cialis sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, čo je pľúcna hypertenzia).
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Slovak: Cialis sa skúmal aj u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Slovak: Cialis podávaný v dávke 5 mg bol tiež účinnejší ako placebo vo všetkých štúdiách u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, pričom z výsledkov vyplynulo výrazné zlepšenie prejavov v porovnaní s placebom po 12 týždňoch.
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Slovak: Dávka je 5 mg raz denne, ale možno ju znížiť na 2,5 mg v závislosti od toho, ako dobre je
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na
Slovak: Čo je liek Cialis?
Polish: Co to jest Cialis?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cialis v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zablokovaním rozkladu cGMP liek
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Slovak: Akým spôsobom liek Cialis účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Slovak: L-1611, Luxemburg
Polish: L-1611, Luxembourg
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Slovak: CIAMBRA v monoterapii
Polish: CIAMBRA w monoterapii
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, klírens kreatinínu má byť prísne monitorovaný.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Slovak: Luxemburg
Polish: Luksemburg
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Polish: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobejšej expozícii.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Polish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi akýmikoľvek ďalšími individuálnymi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vypadávanie vlasov
Polish: Wypadanie włosów
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia, ang. Time to treatment failure - TTTF (miesiące)
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci nepovažoval za závažné.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok musí použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Slovak: V priebehu liečby CIAMBROU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Polish: W okresie stosowania leku CIAMBRA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Horúčka alebo infekcia: keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne).
Polish: Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Slovak: Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera w zależności od typu histologicznego
Slovak: "Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bezohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu CIAMBRA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Slovak: ITT populácia (N=1725)
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1055/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/001
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie majú byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby.
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
Polish: 75% poprzedniej dawki
Slovak: Počas štúdie bola pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Polish: W okresie trwania badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Slovak: Iné lieky a CIAMBRA
Polish: Inne leki i CIAMBRA
Slovak: ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť - rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Slovak: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Polish: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním CIAMBRY túto tekutinu odstrániť.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku CIAMBRA.
Slovak: Dávka CIAMBRY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Polish: Dawka leku CIAMBRA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Slovak: Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Polish: W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany lek (pacjenci randomizowani i leczeni).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínových a purínových nukletidov.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Slovak: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Polish: Pemetreksed może wywołać mielosupresję, objawiąjącą się neutropenią, thrombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(rozhodnutí) o registrácii
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).
Polish: Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).