FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъда наблюдавани внимателно за повишаване на вирусния товар, и тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, да се наблюдават и за нежелани реакции.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida viiruskoopiate arvu suurenemise ja kõrvaltoimete suhtes, sest efavirensi ja proteaasi inhibiitorite ohutusprofiilid erinevad.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка, съдържаща комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една филмирана таблетка ефавиренц 600 mg плюс една твърда капсула емтрицитабин 200 mg плюс една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg (еквивалентна на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат) приложени заедно, е определена след прилагане на единична доза на гладно при здрави доброволци в проучване GS-US-177-0105 (вж. Таблица 6).
Estonian: Ühe efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni sisaldava õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus üheaegselt manustatud ühe efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tableti pluss ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli pluss ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga (ekvivalentne 300 mg tenofoviirdisoproksiiliga) tehti kindlaks pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele uuringus GS-US-177-0105 (vt tabel 6).
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на намалените концентрации на индинавир не е установено, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, съставка на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva, и индинавир.
Estonian: Kuigi indinaviiri kontsentratsiooni languse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, tuleb täheldatud farmakokineetilise koostoime ulatust arvesse võtta raviskeemi valikul, mis sisaldab nii efavirensi (Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva komponent) kui indinaviiri.
Bulgarian: симптоми на замайване, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Estonian: − pööritustunne, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин или тенофовир е наблюдавана in vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1, която се дължи на развитие на M184V или M184I заместване в ОТ при емтрицитабин, или на K65R заместване в ОТ при тенофовир.
Estonian: Resistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud PT asenduse M184V või M184I tekkest emtritsitabiin- ja PT asenduse K65R tekkest tenofoviirravi korral.
Bulgarian: Средната Cmax на ефавиренц при участници с CYP2B6 *6/*6 генотип след прилагане на дневна доза 600 mg в продължение на 14 дни е 2,25 пъти по-висока от средната Cmax, наблюдавана при участници с CYP2B6 *1/*1 генотип.
Estonian: Pärast 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul oli efavirensi keskmine Cmax CYP2B6 *6/*6 genotüübiga uuritavatel 2,25 korda suurem kui Cmax CYP2B6 *1/*1 genotüübiga uuritavatel.
Bulgarian: M=Отпаднали
Estonian: M= ebaefektiivsus
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените указания за лечение на HIV.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhenditest.
Bulgarian: Може да е показано проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични лекарства.
Estonian: Neerutalitluse jälgimine võib olla näidustatud, eriti patsientidel, kellel on eelnev süsteemne või neeruhaigus või nefrotoksilisi ravimeid manustavate patsientide puhul.
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за неуспех на контрацепцията с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Estonian: Turustamisjärgselt on juhuslikke teateid etonorgestreeli kontratseptiivse toime ebaõnnestumise kohta patsientidel, kellele on manustatud efavirensi.
Bulgarian: Ако забележите признаци на тежък обрив с образуване на мехури и треска, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Bulgarian: Синдром на имунна реактивиране
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Bulgarian: Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години с вирусно потискане на HIV-1 с РНК нива от < 50 копия/ml от тяхната настояща комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца.
Estonian: See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel alates vanusest 18 aastat, kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза на ефавиренц, полуживотът е бил удвоен при един пациент с тежко чернодробно увреждане (Степен С по Child-PughTurcotte), което показва потенциал за много по-голяма степен на кумулиране.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et raske maksakahjustusega patsiendil (Child-PughTurcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Bulgarian: Много чести хипофосфатемия2
Estonian: Väga sage hüpofosfateemia2
Bulgarian: Плазмените концентрации и ефектите на варфарин или аценокумарол потенциално се увеличават или намаляват от ефавиренц.
Estonian: Varfariini või atsenokumarooli kontsentratsioon vereplasmas ja toime tõenäoliselt suurenevad või vähenevad efavirensi tõttu.
Bulgarian: Всичките 3-ма пациенти са получавали комбинация с фиксирана доза на ламифудин и зидовудин и ефавиренц в продължение на 144 седмици и след това са преминали към комбинация от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Estonian: Kõik 3 uuringus osalejat olid saanud fikseeritud annuses lamivudiini ja zidovudiini kombinatsioonravimit (Combivir) ja efavirensi 144 nädalat ning viidi seejärel üle efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonile.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана билиарна хиперплазия при дългоопашати макаци, на които е прилаган ефавиренц за ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително два пъти по-високи от тези при хора при прилагане в препоръчителната доза.
Estonian: Korduva doosi toksilisuse uuringutes leiti makaakidel, kellele manustati ≥1 aasta vältel efavirensi, millega saavutati ligikaudu 2 korda suuremaid keskmisi AUC-väärtusi kui inimestele soovitatava annuse korral, biliaarset hüperplaasiat.
Bulgarian: Нечести опит за самоубийство3, мисли за самоубийство3, психоза3, мания3, параноя3, халюцинации3, еуфорично настроение3, емоционална лабилност3, състояние на обърканост3, агресия3, кататония3
Estonian: Aeg-ajalt suitsiidikatse3, suitsiidikavatsus3, psühhoos3, maania3, paranoia3, hallutsinatsioonid3, eufooriline meeleolu3, afektiivne labiilsus3, segasusseisund3, agressiivsus3, katatoonia3
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid võivad erineval määral mõjutada mitokondrite talitlust, mis on kõige rohkem väljendunud stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц с аторвастатин, правастатин или симвастатин не повлиява стойностите на AUC или Cmax на ефавиренц.
Estonian: Efavirensi manustamine koos atorvastatiini, pravastatiini või simvastatiiniga ei muutnud efavirensi AUC ega Cmax väärtusi.
Bulgarian: амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)
Estonian: • amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks),
Bulgarian: Независимо, че в миналото сте имали чернодробно заболяване, Вашият лекар ще обмисли редовни кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб.
Estonian: − olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksa talitlust.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекции):
Estonian: • didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks).
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (bone mineral density, BMD) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviirusevastast ravi varem mittesaanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis luu mineraalse tiheduse vähest langust reieluukaela piirkonnas ja lülisambas.
Bulgarian: Значително намаляване на експозицията на лопинавир, налагащо корекция на дозата на лопинавир/ритонавир.
Estonian: Lopinaviiri süsteemse saadavuse oluline vähenemine, mistõttu on vajalik lopinaviiri/ritonaviiri annuse korrigeerimine.
Bulgarian: Приемът на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства, съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя на CD4 клетките.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda.
Bulgarian: разрушаване на мускулите, мускулни болки или слабост
Estonian: • lihaskoe lagunemine, lihasvalu või -nõrkus;
Bulgarian: Нечести гърчове3, амнезия3, нарушения в мисленето3, атаксия3, нарушена координация3, възбуда3, тремор Нарушения на очите:
Estonian: Aeg-ajalt krambid3, amneesia3, ebatavaline mõtlemine3, ataksia3, koordinatsioonihäired3, agitatsioon3, treemor
Bulgarian: Чести неутропения
Estonian: Sage neutropeenia
Bulgarian: Пациентите никога не са имали вирусологичен неуспех при предишна антиретровирусна терапия, не са имали известни HIV-1 мутации, които водят до резистентност към някоя от трите съставки (ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) и са били вирусологично потиснати най-малко три месеца преди започване на лечението.
Estonian: Patsientidel eelnev retroviirusevastane ravi ei olnud kunagi ebaõnnestunud, neil ei olnud teadaolevaid HIV-1 mutatsioone, mis põhjustavad resistentsust ükskõik millise efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni toimeaine suhtes ning neil oli enne uuringut viroloogiline supressioon püsinud vähemalt kolm kuud.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Estonian: Arst võib kaaluda mõne muu ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.
Bulgarian: забравяне, объркване, пристъпи (припадъци), несвързана реч, тремор (треперене)
Estonian: • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine;
Bulgarian: Zentiva трябва да се приема на празен стомах (обикновено 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tuleb võtta tühja kõhuga (üldiselt määratletud kui 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщава за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори, която понякога се характеризира с фулминантно протичане, в някои случаи прогресиращо до трансплантация или смърт.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud maksapuudulikkuse juhte, k.a eelneva maksahaigusega või teiste teadaolevate ohuteguritega patsientidel, iseloomustas mõnikord fulminantne kulg ja mõne juhu progresseerumine kuni transplantatsiooni või surmani.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Estonian: Patsientidel, kellel on suurem risk pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes) tekkeks või kes manustavad samaaegselt ravimeid, millega kaasneb teadaolevalt pöörduvate tippude tahhükardia risk, tuleb kaaluda alternatiivset ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'le.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин.
Estonian: • Genotüübiline resistentsus efavirensi suhtes (peamiselt K103N mutatsioon) tekkis viiruses, mis isoleeriti 13 patsiendil 19-st (68%) efavirensi - emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühmas ja viiruses, mis isoleeriti 21 patsiendil 29-st (72%) efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmas.
Bulgarian: Няма клиничен опит с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни средства.
Estonian: Puudub efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kellel puudub viroloogiline ravivastus esimese valiku retroviirusvastase raviskeemile või kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Bulgarian: Други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция:
Estonian: • teised HIV-infektsiooni ravimid.
Bulgarian: НИОТ и ННИОТ
Estonian: NRTId ja NNRTId
Bulgarian: Третият участник е имал вече съществуващи ННИОТ замествания, свързани с резистентност към ефавиренц и M184V заместване свързано с резистентност в обратната транскриптаза към емтрицитабин при влизане в разширената фаза на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и е получил недостатъчно оптимален вирусологичен отговор, и е развил свързани с резистентност K65K/R, S68N и K70K/E NRTI замествания на седмица 180 (36 седмици на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил).
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendamised efavirensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendamine emtritsitabiini toimel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendamised 180. nädalal (36 nädalat ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga).
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност след перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete kasvajate juhte hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Bulgarian: Ако се потвърди, че креатининовият клирънс е < 50 ml/min или серумният фосфат намалее до < 1,0 mg/dl, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се преустанови.
Estonian: Kui leiab kinnitust, et kreatiniini kliirens on < 50 ml/min või fosfaat vereseerumis on vähenenud < 1,0mg/dl, tuleb ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga katkestada.
Bulgarian: Ако се подозират костни аномалии, трябва да се предприеме подходяща консултация.
Estonian: Luukahjustuse kahtluse korral peab asjakohaselt konsulteerima erialaspetsialistiga.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1...2 ravipäeva jooksul ning taanduvad enamasti esimese 2...4 nädalaga.
Bulgarian: Намалена доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за повисока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Estonian: Didanosiini annuse vähendamist 250 mg-ni manustamisel koos tenofoviirdisoproksiiliga on seostatud viroloogilise ravivastuse puudumise suure määraga mitmete uuritud kombinatsioonide puhul.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуална вторична редукция на BMD, свързани със съставките.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ja ahvidel viitavad toimeainest sõltuvale fosfaadi vähendanud imendumisele soolestikust koos luu mineraalse tiheduse võimaliku sekundaarse vähenemisega.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(и), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: Кларитромицин 14-хидроксиметаболит:
Estonian: Klaritromütsiini 14hüdroksümetaboliit:
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Estonian: • M184V/I mutatsioon tekkis 2-s 19-st (10,5%) analüüsitud isolaadist, mis saadi patsientidelt efavirensi + emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 10-l 29-st (34,5%) analüüsitud isolaadist, mis saadi efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmast (p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdles emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühma lamivudiini/sidovudiini rühmaga kõigi uuringus osalejate hulgas).
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения са изложени на по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Estonian: Eelneva psüühikahäirete anamneesiga patsientidel on raskete psüühikahäirete tõenäosus suurem.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures ligikaudu 86% annusest eritub uriini ja ligikaudu 14% väljaheitega.
Bulgarian: Емтрицитабин (n = 45)
Estonian: Emtritsitabiin (n=45)
Bulgarian: Ако серумният фосфат е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс намалее по време на терапията до < 50 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
Estonian: • Kui fosfaat vereseerumis on < 1,5 mg/dl või kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal < 50 ml/min, tuleb neerutalitlust uuesti hinnata ühe nädala jooksul.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да провежда кръвни изследвания на редовни интервали, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva ).
Estonian: Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3 „Kui lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise").
Bulgarian: Неконтролирани гърчове са наблюдавани при някои маймуни, които са получавали ефавиренц за ≥ 1 година, в дози, водещи до стойности на AUC на плазмата 4- до 13-пъти по-високи от тези при хора при прилагане в препоръчителната доза.
Estonian: Mõnedel ahvidel, kellele manustati efavirensi ≥1 aasta vältel, täheldati krampide teket annustega, mille korral AUC-väärtused olid 4...13 korda suuremad kui inimestele soovitatava annuse puhul.
Bulgarian: Има данни от 286 пациенти, които са преминали към комбинация от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил: 160 са получавали преди това ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, и 126 са получавали преди това ламивудин и зидовудин и ефавиренц.
Estonian: On olemas andmed mõlema algse ravirühma 286 patsiendi kohta, kes läksid üle ravile efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga160 neist olid eelnevalt saanud ravi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ning 126 olid eelnevalt saanud ravi Combivir'i ja efavirensiga.
Bulgarian: Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-PughTurcotte (CPT), Степен A) могат да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза на комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Estonian: Kerget maksahaigust (Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass A) põdevate patsientide raviks võib kasutada Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tavalist soovitatavat annust (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Обрив се развива при 46% от неинфектираните доброволци, получаващи ефавиренц и кларитромицин.
Estonian: 46% nakkuseta vabatahtlikest, kellele manustati efavirensi ja klaritromütsiini, tekkis nahalööve.
Bulgarian: Двама от участниците с потвърден вирусологичен ребаунд са развили ННИОТ замествания, свързани с резистентност към ефавиренц, включващи K103N, V106V/I/M и Y188Y/C замествания в обратната транскриптаза на седмица 240 (96 седмици на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил).
Estonian: Kahel kinnitust leidnud viroloogilise tagasilöögiga uuritaval tekkisid efavirensi toimel NNRTI resistentsusega seotud asendamised, sealhulgas K103N, V106V/I/M ja Y188Y/C pöördtranskriptaasi asendamised 240. nädalal (96 nädalat ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga) ja 204. nädalal (60 nädalat ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga).
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до намалена чувствителност към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Estonian: K65R mutatsiooni võib täheldada ka abakaviiri või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nende toimeainete ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes.
Bulgarian: Ако при пациент, лекуван с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, серумният фосфат е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е понижен до < 50 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително определяне на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb <50 ml/min ükskõik mis patsiendil, kes saab ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga, tuleb neerutalitlust uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, k.a määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир - нуклеозиден монофосфатен (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil muudetakse in vivo tenofoviiriks, adenosiinmonofosfaadi nukleosiidmonofosfaadi (nukleotiidi) analoogiks.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на валпроевата киселина
Estonian: Piiratud andmete alusel võib arvata, et kliiniliselt olulist mõju valproehappe farmakokineetikale ei ole.
Bulgarian: Приложението преди лягане подобрява поносимостта на тези симптоми (вж. точка 4.2).
Estonian: Nende sümptomite talutavust näib parandavat manustamine magamaminekul (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Estonian: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Bulgarian: жълта кожа или очи, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинена от възпаление на черния дроб
Estonian: • maksapõletikust põhjustatud naha või silmade kollasus, sügelemine või kõhuvalu;
Bulgarian: Освен това, емтрицитабин не потиска уридин 5'-дифосфоглюкоронил транферазата, ензимът, отговорен за глюкоронидирането.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeeri ka glükuroonimise eest vastutavat ensüümi uridiin-5'difosfoglükuronüültransferaasi.