FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Dutch: De volgende gegevens moeten worden verzameld: o Geanonimiseerde patiëntgegevens - leeftijd, geslacht en etiologie van PAH o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking o Bijwerkingen o Alle ernstige bijwerkingen o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN o Anemie o Hemorragie o Zwangerschap en gevolgen o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde 'bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
Dutch: • Invloed van Thelin op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van de INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
Spanish: • Ficha informativa de la pareja del paciente
Dutch: • Informatiekaart voor partners van patiënten
Spanish: • Ficha informativa del paciente
Dutch: • Informatiekaart voor patiënten
Spanish: La ficha informativa de la pareja del paciente debe incluir los siguientes datos
Dutch: De informatiekaart voor partners van patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
Dutch: ● 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Spanish: 10 Agosto de 2006
Dutch: 10 Augustus 2006
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
Dutch: Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
Dutch: Dient in braille te worden geschreven bij de fabricage.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Spanish: IC (L/min/m
Dutch: CI (L/min/m
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Dutch: Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden:
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Spanish: Interrupción del tratamiento:
Dutch: Onderbreking van de behandeling:
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Spanish: Clase funcional
Dutch: Functionele klasse
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
Dutch: Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Spanish: • color amarillo en la piel y los ojos (ictericia) Consulte con su médico inmediatamente.
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht) Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, estos cambios fueron generalmente reversibles si se siguieron las pautas de control e interrupción.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Dutch: Kern van de tablet:
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Dutch: De klaring van ciclosporine A was onveranderd.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Dutch: Thelin kan een effect hebben op uw lever.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Spanish: Descripción general
Dutch: Algemene beschrijving
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Spanish: Hepatitis sintomática
Dutch: Symptomatische hepatitis
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Spanish: No hubo cambios en la Cmax o AUC para el metabolito activo, n-desmetilsildenafilo.
Dutch: Er was geen verandering in de Cmax of de AUC voor de actieve metaboliet, n-desmethylsildenafil.
Spanish: En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Spanish: • Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Spanish: Para información más detallada sobre los problemas hepáticos, ver "Prueba de detección de problemas hepáticos" en la sección 2.
Dutch: Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
Spanish: Anticonceptivos Orales.
Dutch: Orale anticonceptiva:
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Spanish: Thelin fue teratogénico a la dosis más baja ensayada, lo que corresponde en ratas a exposiciones más de 30 veces la exposición humana.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos para demostrar la eficacia.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Spanish: fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre.
Dutch: fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
Spanish: Si usted puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Thelin.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
Spanish: • malestar y/o estar enfermo, estreñimiento, dolor de estómago, indigestión y diarrea
Dutch: • zich ziek voelen en/of zijn, moeilijke stoelgang, maagpijn, indigestie en diarree
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
Spanish: La mayor parte de esta reducción de la concentración de hemoglobina se detectó durante las primeras semanas del tratamiento, y los niveles de hemoglobina se estabilizaron al cabo de cuatro semanas de tratamiento con Thelin.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Efectos de Thelin sobre otros medicamentos
Dutch: Effecten van Thelin op andere geneesmiddelen
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Spanish: No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón después de CAD.
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que terminaron STRIDE-2 tenían derecho a ser incluidos en estudios abiertos (STRIDE-2X y STRIDE-3).
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).