FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
German: Sublinguale Anwendung Zum Auflösen unter der Zunge.
Slovak: Rozpustenie pod jazykom.
German: Nach Anwendung von Rapinyl tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ein.
Slovak: Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Rapinylu.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf): Ruhelosigkeit, Gleichgültigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Sprachstörungen, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Schwindel, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, verlangsamte oder flache Atmung, Asthma, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Durst, Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Unwohlsein
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
German: Sie sollten die Behandlung mit Rapinyl Sublingualtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes absetzen.
Slovak: Užívanie Rapinylu vysaďte na pokyn vášho lekára.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 µg sublingválnych tabliet [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Nach Ansicht des CHMP sind die pharmakokinetischen Daten bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Patienten als eingeschränkt zu betrachten.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že farmakokinetické údaje u zdravých dobrovoľníkov v porovnaní s pacientmi sú obmedzené, hoci súhlasil, že dostupné údaje nevykazujú varovné rozdiely.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis vor.
Slovak: Rapinyl nebol študovaný u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnych slizníc.
German: Der Antragsteller hält das Nutzen-Risiko-Profil von Rapinyl daher für positiv und den Ausgang etwaiger weiterer klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Rapinyl für vorhersehbar.
Slovak: Žiadateľ sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika je pre Rapinyl pozitívny a že výsledky ďalších klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl sú predvídateľné a teda nepotrebné.
German: Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist.
Slovak: Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov je spomalené jeho vylučovanie a tým predĺžený polčas zotrvania v tele a že môžu byť citlivejší na aktívnu látku ako mladí pacienti.
German: Allerdings sollte der Arzt bei allen Patienten die klinische Situation, das Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen.
Slovak: Odporúčame použiť nasledujúci postup hľadania optimálne dávky, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.
German: Nach oraler Gabe unterliegt Fentanyl einem ausgeprägten First-PassMetabolismus in der Leber und dem Darm.
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzintensität erreicht, und bei mit Rapinyl behandelten Patienten trat schneller eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung ein als nach Placebogabe.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
German: Schwerwiegende Atemdepression oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.
Slovak: Vážne potlačenie dýchacích funkcií alebo vážne blokovanie pľúc.
German: Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie
Slovak: Menej časté: Bradykardia, tachykardia, hypertenzia Veľmi zriedkavé: arytmie
German: Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angstzustände, Nervosität, Denkstörungen, abnormale Träume
Slovak: Časté: Halucinácie, zmätenosť, úzkosť, nervozita, abnormálne myšlienky a sny Menej časté: Nepokoj, strata osobnosti, emocionálna labilita
German: Bei der Gabe von Naloxon oder anderen Opioid-Antagonisten zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden ist Vorsicht geboten, da das Risiko besteht, ein akutes Entzugssymptom auszulösen.
Slovak: Pri riešení predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov na opiátoch treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny odvykací syndróm.
German: Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
Slovak: Ak vám jedna tableta neposkytne úľavu od akútnej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dve tablety.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Slovak: Tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka,
German: Wird das langwirksame Opioid oder dessen Dosierung verändert, sollte auch die verwendete Rapinyl-Dosis gegebenenfalls überprüft und erneut titriert werden, um sicherzustellen, dass der Patient die optimale Dosis erhält.
Slovak: Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Rapinylu, a opäť ju optimalizovať.
German: Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Slovak: Rapinyl predstavuje rýchlorozpustnú formuláciu sublingválnej tablety.
German: Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden; gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden.
Slovak: Starší, telesne schátraní a chorobou oslabení pacienti musia sledovaní na prejavenie sa príznakov toxicity fentanylu a príslušné zníženie dávky.
German: • Niedriger Blutdruck, Hautrötung/ Hitzegefühl, langsame flache Atmung, Schwächegefühl,
Slovak: Nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Sedierung und Atemdepression beim Säugling auslösen.
Slovak: Fentanyl je vylučovaný do materského mlieka a môže spôsobiť respiračnú depresiu u dojčeného dieťaťa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Sublingualtablette
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
German: Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Rapinyl Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
Slovak: Udržiavacia fáza - akonáhle bola optimálna dávka nájdená Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.
German: Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Patienten sollten je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten gemäß der jeweiligen Fachinformation gegeben werden.
Slovak: Pre riešenie náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom použite naloxón alebo iného antagonistu opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich Súhrnom charakteristík produktu.
German: Rufen Sie bitte sofort den Notarzt, wenn diese Symptome auftreten.
Slovak: Ak tieto príznaky pozorujete, ihneď zavolajte záchranku.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl vermindern: • Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
Slovak: • Určité typy silných liekov proti bolesti, obsahujúcich napr. buprenorfín alebo pentazocín
German: Die pharmakokinetische Charakterisierung nach Behandlung mit Rapinyl und die pharmakokinetischen Vergleiche zwischen Rapinyl und Actiq dienten als Basis für die Überbrückung zu den umfangreichen veröffentlichten Daten zur klinischen Wirksamkeit und den Sicherheitsdaten für zugelassene Fentanylprodukte.
Slovak: Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
German: Suizidgedanken sind zwar bekanntermaßen bei Krebspatienten häufiger als in der allgemeinen Bevölkerung, aber weder Suizid noch Suizidgedanken sind in Zusammenhang mit Actiq oder Fentora/Effentora als unerwünschte Ereignisse beobachtet worden.
Slovak: Jeden pacient mal úspešný pokus o samovraždu, ale hoci je známe, že suicidálne myšlienky sú u pacientov s rakovinou častejšie ako v bežnej populácii, samovražda ani suicidálne myšlienky neboli hlásené pri lieku Actiq ani pri lieku Fentora/Effentora ako nežiaduca udalosť a na základe podobného farmakokinetického profilu lieku Rapinyl a lieku Actiq sa žiadateľ domnieva, že išlo o sporadický prípad v súlade s posudkom skúšajúceho a že nešlo o súvislosť.
German: Damit Rapinyl richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann.
Slovak: Aby Rapinyl úspešne fungoval, lekár musí stanoviť optimálne dávkovanie pre jednotlivú epizódu akútnej bolesti.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Informationen ausreichend waren, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Daten zur Mehrfachdosierung von Actiq und Rapinyl ähnlich sind, und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurde als durch die Einzeldosisdaten erwiesen erachtet, wobei weitere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erwarten sind.
Slovak: Rapinyl sú podobné, a že priama úmernosť dávok medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa považovala za stanovenú prostredníctvom údajov o jednej dávke pričom sa čaká na ďalšie klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die vorgelegten klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von BTP unter Normalbedingungen von sehr geringem Umfang sind und aus der vorgelegten klinischen Studie keine Schlussfolgerung gezogen werden kann.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
German: Während der Dosistitration mit Rapinyl sollte daher bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Krankheiten, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepressionen einhergehen (wie z.B. Myasthenia gravis) mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, um das Risiko einer zusätzlichen Atemdepression mit der Gefahr einer Lungeninsuffizienz zu vermeiden.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas hľadania optimálnej dávky pre pacientov s chronickým blokovaním pľúcnych kanálov alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko potlačenia respirácie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až k jej zlyhaniu.
German: Bei Patienten mit Bradyarrhythmien sollte Rapinyl daher mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Rapinyl používajte opatrne u pacientov s bradyarytmiami.
German: Rapinyl kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B.
Slovak: Fentanyl môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
German: Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Slovak: Časté: Zvracanie, bolesti v žalúdku, hnačka, zápcha, pobolievanie brucha, poruchy trávenia, sucho v ústach
German: - Das Dosisspektrum von Rapinyl und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurden als fundiert erachtet.
Slovak: - dávkovacie rozmedzie lieku Rapinyl a úmernosť dávkovania medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa pokladali za overené,
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte er durch endotracheale Intubation, mechanische Beatmung sowie durch Gabe eines Opioid-Antagonisten und eines Muskelrelaxanzes behandelt werden können.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebná endotracheálna intubácia, podpora dýchania a podávanie antagonistov opiátov ako aj svalových relaxantov.
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab. Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
Slovak: Na záver možno uviesť, že žiadateľ sa domnieva, že preukázanie štatisticky významného zlepšenia pri hodnotení PID v 10. a 15. minúte v štúdii EN3267-005 je vhodná a klinicky relevantná mierka počiatočnej účinnosti lieku Rapinyl a že zlepšenie hodnotenia PID sa priamo ukazuje v náraste miery reagujúcich osôb.
German: Bei diesen Patienten besteht das Risiko erhöhter systemischer Wirkstoffspiegel.
Slovak: U takýchto pacientov hrozí riziko zvýšenej systémovej expozície aktívnej latke a preto sa pri hľadaní optimálnej dávky vyžaduje mimoriadna opatrnosť.
German: Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Slovak: Rapinyl sa aplikuje pod jazyk.
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Slovak: Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz,
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Rapinyl-Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Slovak: Používanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene a ľadvín Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín treba starostlivo sledovať, či vo fáze optimalizácie dávky neprejavujú príznaky otravy fentanylom (pozri časť 4.4).
German: Rapinyl soll für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten eingesetzt werden, die eine Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen infolge einer Krebserkrankung anwenden.
Slovak: Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
German: Der Antragsteller erörterte ferner Xerostomie und Mukositis und war der Ansicht, es sei nicht davon auszugehen, dass sie die Auflösung oder Absorption von sublingualem Rapinyl wesentlich beeinflussen, wies aber gleichzeitig darauf hin, dass Rapinyl voraussichtlich nicht bei Patienten mit schwerer Mukositis eingesetzt werden wird.
Slovak: Zastával názor, že sa nepredpokladá, aby ktorýkoľvek z týchto stavov významne ovplyvňoval rozpustenie alebo absorpciu sublingválneho lieku Rapinyl, hoci poznamenal, že použitie lieku Rapinyl u pacientov s ťažkou mukozitídou sa nepredpokladá.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
German: Wie alle µ-Rezeptor-Opioid-Analgetika verursacht Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression.
Slovak: Fentanyl, podobne ako iní antagonisti µ-ópiového receptora spôsobujú od dávky závislú respiračnú depresiu.
German: Rapinyl 100 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 200 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 300 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 400 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 600 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 800 Mikrogramm Sublingualtabletten
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
German: Untersuchungen bei Bakterien und Nagetieren haben gezeigt, dass Fentanyl kein mutagenes Potential besitzt.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
German: • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
Slovak: • počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením K symptómom predávkovania patrí:
German: 10 Tabletten
Slovak: Tablety
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
German: Bei Auftreten einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie die Ursache dafür sein.
Slovak: Ak dôjde k významnej, alebo pretrvávajúcej hypotenzii treba uvažovať o hypovolémii a situáciu treba riešiť prívodom vhodnej parenterálnej tekutiny.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine geeignete Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Analgesie für jede Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen ermöglicht.
Slovak: Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pri ktorej je primerané potlačenie bolesti s prijateľnými negatívnymi účinkami pri každej epizóde akútnej bolesti, pacientov treba starostlivo sledovať.
German: Mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium
Slovak: Oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza
German: Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl začne potláčať bolesť.
German: CHARGENNUMMER
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
German: o Angststörungen und Psychosen.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Unwohlsein
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
German: Weil darüber hinaus begrenzte PK-Daten bei Patienten vorliegen, lassen sich diese Daten nicht mit den bei gesunden Freiwilligen erhaltenen vergleichen.
Slovak: Tieto údaje sa navyše nemôžu porovnať s údajmi získanými od zdravých dobrovoľníkov, pretože od pacientov sú dostupné len limitované údaje o farmakokinetike.
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
German: Die Halbwertszeit dieser initialen Phase beträgt etwa 2 bis 4 Minuten.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
German: 400 Mikrogramm
Slovak: 400 mikrogramov
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:
Slovak: Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
German: Nebenwirkungen traten bei ungefähr 80% der Patienten auf.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
German: Angesichts der geplanten Anwendungsdauer sind die Auswirkungen der Arzneimitteltransporter jedoch sehr wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
German: Regadenoson darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Slovak: Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
German: Bronchokonstriktion
Slovak: Bronchokonstrikcia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24/04/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
German: Unbedenklichkeit und Verträglichkeit einer wiederholten Anwendung dieses Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden wurden nicht beschrieben.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
German: Die Herzfrequenz erreicht innerhalb von 10 Minuten wieder ihren Ausgangswert.
Slovak: Srdcový rytmus sa do 10 minút vráti na počiatočnú hodnotu.
German: NO-0485 Oslo
Slovak: NO-0485
German: Dyspnoe korrelierte nicht mit einer FEV1- Verminderung.
Slovak: Dyspnoe nekorelovalo so znížením hodnoty FEV1.
German: Risiko von Anfällen
Slovak: Riziko záchvatu
German: (Palpitation)
Slovak: (palpitácie)
German: Der mediane Zeitraum zwischen den Aufnahmen betrug 7 Tage (Bereich 1104 Tage).
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
German: Fünf unabhängige Studien wurden zur FFR-Messung durchgeführt.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
German: Wirkung von Koffein
Slovak: Účinok kofeínu
German: Die terminale Phase besteht in einer Abnahme der Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden.
Slovak: Konečná fáza pozostáva z poklesu plazmatickej koncentrácie s polčasom približne 2 hodiny.
German: Bei der Messung der FFR wurde der Höhepunkt der maximalen Hyperämie nach 30±13 Sekunden erreicht.
Slovak: Pri meraní FFR bola doba do maximálnej hyperémie 30 ±13 sekúnd.
German: Der Arzt, eine Pflegekraft oder ein medizinisch-technischer Assistent teilt Ihnen mit, wann Sie wieder aufstehen können.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
German: Bei den meisten Patienten kommt es zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k rýchlemu zvýšeniu srdcového rytmu.
German: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland
Slovak: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
German: Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leichter Ausprägung.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Regadenoson bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regadenozonu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Die Aufnahmen von MPI 1 und MPI 2 wurden im Hinblick auf Vorhandensein oder Fehlen von Perfusionsdefekten verglichen.
Slovak: Obrázky z MPI 1 a MPI 2 boli porovnávané na prítomnosť alebo neprítomnosť defektov perfúzie.
German: Allerdings fielen die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen sowie die Schätzwerte für das Verteilungsvolumen in allen Gruppen vergleichbar aus.
Slovak: Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie aj odhady distribučných objemov boli však podobné v rámci všetkých skupín.
German: Kinder und Jugendliche Rapiscan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Die mittlere APV war nach 30 Sekunden auf mehr als das Doppelte des Ausgangswertes angestiegen und fiel innerhalb von 10 Minuten wieder auf weniger als die Hälfte der maximalen Wirkung ab (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Priemerná hodnota APV sa do 30 sekúnd zvýšila na viac než dvojnásobok počiatočnej hodnoty a do 10 minút sa znížila na menej než polovicu hodnoty pri maximálnom účinku (pozri časť 5.2).
German: Ein Zusammenhang zwischen einem erhöhtem Schweregrad der Erkrankung und dem vermehrten Auftreten von Dyspnoe war bei Patienten mit Asthma offensichtlich, nicht jedoch bei Patienten mit COPD.
Slovak: Vzťah medzi zvýšenou závažnosťou ochorenia a zvýšeného výskytu dyspnoe bol zrejmý u pacientov s astmou, nie však u pacientov s CHOCHP.
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Slovak: Pri užívaní nasledujúcich liekov sa vyžaduje zvýšená obozretnosť: