FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Spherox im Vergleich zur Mikrofrakturierung bei Patienten mit Knorpeldefekten des Knies mit einer Defektgröße zwischen 1 und < 4 cm2 zu beurteilen, ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, randomisierte, offene,
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
German: • Größenzunahme der Knorpelzellen, Knorpelerweichung, Störung der Knochenbildung, Absterben von Knochengewebe, Knochenbildung außerhalb des Skeletts.
Swedish: • ökad storlek på broskcellerna, uppmjukning av brosk, problem med benbildning, död benvävnad, benbildning utanför skelettet.
German: Applikationssystem co.fix 150 mm oder
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
German: Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Detta kirurgiska ingrepp har påtaglig effekt på din förmåga att framföra och använda maskiner.
German: Spherox ist ein autologes Arzneimittel und darf ausschließlich dem Spender verabreicht werden.
Swedish: Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
German: Spherox wird angewendet, um bis zu 10 cm2 große Defekte zu behandeln.
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
German: Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus ex vivo expandierten humanen autologen Chondrozyten und selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix.
Swedish: Sfäroider är sfäriska aggregat av ex vivo-expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
German: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Knorpeldefekten (1 bis weniger als 4 cm2) an der Femurkondyle des Kniegelenks mit Spherox mit der Behandlung mittels Mikrofrakturierung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu vergleichen.
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb der Femurkondyle und der Patella des Knies ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
German: • Unbehagen
Swedish: • obehag
German: Die Fertigspritze wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (Verweilkanüle oder Filter-Vorbau).
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras med ett appliceringsinstrument (kanyl eller filterstam).
German: Die Ergebnisse der Bilderzeugung mittels magnetischer Resonanz (MRT) nach dem MagneticResonance-Observation-of-Cartilage-Repair-Tissue-Score (MOCART) (0 = schlechtestes Ergebnis; 100 = bestes Ergebnis) zeigten eine Verbesserung innerhalb der ersten 60 Monate von 59,8 bei der Visite 2 (3 Monate nach der Behandlung) bis zu 75,0 Punkten in der Gruppe der Patienten, die mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt wurden, von 64,5 bei der Visite 2 bis zu 76,4 Punkten in der Dosierungsgruppe von 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt und von 64,7 bei der Visite 2 bis zu 73,6 Punkten in der Dosierungsgruppe von 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt.
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
German: Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, falls sie Anzeichen chronischer Entzündungskrankheiten zeigten.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
German: • Venenentzündungen kombiniert mit der Entstehung eines Blutgerinnsels in der Nähe der Hautoberfläche (Symptome: z. B. Rötung und/oder Wärme der Haut entlang der Vene, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen)
Swedish: • inflammation i vener kombinerat med bildningen av en blodpropp nära hudytan (symtom: t.ex. rodnad och/eller värmekänsla i huden längs med venen, ömhet, smärta)
German: Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
German: Der Applikator (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)) ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, wenn Sie unter Behandlung mit Kortikosteroiden standen.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
German: Der Applikator co.fix 150 ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
German: Die Anwendung von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb des Kniegelenks wird nicht empfohlen.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Pat.-Name, Pat.-ID: {Patientenname}, {Patienten-ID} Lot {Chargenbezeichnung}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
German: • SOC Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkerguss (sehr häufig), Arthralgie (sehr häufig), Gelenkschwellung (sehr häufig), Tendinitis (häufig), Muskelschwäche (häufig), patellofemorales Schmerzsyndrom (häufig), Osteonekrose (gelegentlich)
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Patienten-ID (einschließlich der Chargenbezeichnung)}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Patient-ID (inräknat tillverkningssatsnumret)}
German: Spherox wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert.
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
German: Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm2 des Knorpeldefekts.
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
German: Der chirurgische Eingriff hat maßgeblich Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
Swedish: ÖVRIGT Endast för autolog användning.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Chargenbezeichnung}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
German: • SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schmerzen des Narbengewebes (häufig)
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm in einem sterilen Röhrchen Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm i en steril tub Om spruta används som primärförpackningsenhet:
German: Die Blutgerinnung des Patienten ist vor dem chirurgischen Eingriff zu kontrollieren.
Swedish: Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gelenk
Swedish: • ansamling av vätska i leden
German: Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 68,1 ± 18,6 nach 12 Monaten, auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten und 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten (p < 0,0001 in allen drei Fällen).
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
German: Sie ist in ein steriles Röhrchen mit einem Schraubverschluss verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von über 50 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
German: Dieses Arzneimittel enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden aus humanen autologen Matrixassoziierten Chondrozyten entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
German: Während der Behandlung mit Spherox kann eine symptomatische Transplantathypertrophie auftreten, die Schmerzen verursacht.
Swedish: En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
German: Für „alle Dosierungsgruppen" stieg der mittlere Gesamt-KOOS im ersten Jahr nach der Behandlung von 57,0 ± 15,2 auf 73,4 ± 17,3 auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) und stieg weiter leicht und erreichte 74,6 ± 17,6 nach 18 Monaten, 73,8 ± 18,4 nach zwei Jahren, 77,0 ± 17,8 nach drei Jahren, 77,1 ± 18,6 nach vier Jahren und 76,9 ± 19,3 zur Abschlussuntersuchung nach 5 Jahren.
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
German: 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460
Swedish: 14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Applikationssystem co.fix 150 mm:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceringssystem co.fix 150 mm:
German: Die Fertigspritze ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Swedish: Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
German: Andere Nebenwirkungen
Swedish: Andra biverkningar:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
German: Gelenkerguss, Arthralgie, Gelenkschwellung
Swedish: Ledutgjutning, Ledsmärta, Ledsvullnad
German: Zur Anwendung von autologen Chondrozyten oder Sphäroiden aus autologen Chondrozyten während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor.
Swedish: Kliniska uppgifter om exponerade graviditeter saknas för autologa kondrocyter eller sfäroider från autologa kondrocyter.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1181/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
German: Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes oder Physiotherapeuten.
Swedish: Följ råden från din läkare eller sjukgymnast noga.
German: Spritze: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
German: Applikationssystem co.fix 150 mm: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
German: Nichtunterlegenheit verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 5,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,40 bei der Beurteilung nach 12 Monaten bzw. Δ von 6,1 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,4 bei der Beurteilung nach 24 Monaten, die KOOS Ergebnisse nach 36 Monaten waren in Übereinstimmung mit den vorhergehenden Zeitpunkten).
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
German: o Informationen über Spherox, einschließlich des derzeit genehmigten Anwendungsgebiets und der Rechtsgrundlage;
Swedish: • Utbildningsmaterialet för annan hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
German: • Schmerzen des Narbengewebes
Swedish: • smärta i ärrvävnad
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intraartikulären Anwendung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intraartikulär användning.
German: Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100 ± SD) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 78,7 ± 18,6 bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung, weiter auf 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten und erreichte 83,2 ± 14,9 bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Swedish: För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
German: Anwendung von Spherox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
German: Wie ist Spherox anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Spherox
German: • Checkliste für verschreibende Ärzte;
Swedish: • Förskrivarens checklista
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Spherox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Swedish: Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Applikationssystem co.fix 150 mm oder
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
German: Das Behältnis kann eine Spritze oder ein spezielles Applikationssystem namens co.fix sein.
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Spritze:
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation Spruta:
German: Wie ist Spherox aufzubewahren?
Swedish: Hur Spherox ska förvaras
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
German: • SOC Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (häufig), Gangstörung (häufig), Unwohlsein (gelegentlich)
Swedish: • SOC Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta (vanliga), gångrubbning (vanliga), obehag (mindre vanliga)
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox
German: • SOC Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bänderdehnung (häufig), Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nahtmaterial (gelegentlich), Wunddehiszenz (gelegentlich)
Swedish: • SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
German: • Blockade des Gelenks
Swedish: • låsning i led
German: Ihr Arzt oder Physiotherapeut wird Sie beraten.
Swedish: Detta kan ta upp till ett år. Din läkare eller sjukgymnast kommer att ge dig råd.
German: • SOC Gefäßerkrankungen: Lymphödem (häufig), Thrombophlebitis (gelegentlich), tiefe Venenthrombose (gelegentlich), Hämatom (gelegentlich)
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
German: Danach kann die chirurgische Wunde ohne zusätzliche Abdeckung des behandelten Bereichs (z. B. Periostlappen) oder Fixierung der Sphäroide mit Fibrinkleber geschlossen werden.
Swedish: Operationssåret kan tillslutas efteråt utan något ytterligare skydd över det behandlade området (såsom.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Swedish: Avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel wird für jeden einzelnen Patienten speziell hergestellt und muss von einem qualifizierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
German: Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen; die meisten erwarteten Nebenwirkungen können auf den Eingriff zurückgeführt werden.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spherox.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
German: Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie die Mikrofrakturierung.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
German: Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Spherox, da die Mikrofrakturierung zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen wird.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
German: In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
German: Darüber hinaus werden zwei weitere Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, in deren Rahmen unter anderem die Einheitlichkeit des fertigen Arzneimittels untersucht wird.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.