FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden antilichamen tegen adalimumab geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%) die werden behandeld met adalimumab.
English: At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met Trudexa monotherapie.
English: Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa bij patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
English: Do not touch the area again before injecting.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
English: After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: Na behandeling met Trudexa werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
English: Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Dutch: Trudexa kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaat behandeling.
English: What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Trudexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Dutch: Trudexa kan als monotherapie worden gegeven indien corticosteroïden niet worden verdragen of wanneer doorgaan met de behandeling met corticosteroïden niet aan de orde is (zie rubriek 4.2).
English: • Look at the expiry date on the vial.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de flacon.
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Dutch: Trudexa wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
English: Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Dutch: Voor Trudexa is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
English: Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Dutch: Klinische onderzoeken bij de ziekte van Crohn: in gecontroleerde klinische onderzoeken waren verhogingen van ALT vergelijkbaar bij patiënten die adalimumab of placebo kregen.
English: Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Dutch: Onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kortbestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Trudexa-behandeling voort te zetten.
English: Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Dutch: Trudexa is gecontraïndiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
English: In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met Trudexa zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde histoplasmose, pneumocystis carinii pneumonie, aspergillus en listeriosis).
English: The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,03 per patiëntjaar bij met Trudexa behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Dutch: De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
English: • glaucoma;
Dutch: • glaucoom;
English: NA NA 4.5% 23.2% a Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks , and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate
Dutch: a Onderzoek I op 24 weken, onderzoek II op 26 weken en onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg Trudexa, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat
English: • Look at the expiry date on the syringe.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit.
English: Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)
Dutch: Tabel 4: ACR respons in onderzoek V (percentage van patiënten)
English: Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months.
Dutch: Daarna werden de patiënten opgenomen in een open-label extensie fase waarin 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 60 maanden.
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Dutch: In onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
English: The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken wekelijks 20 mg Trudexa.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures in patiënten die behandeld worden met Trudexa.
English: Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Dutch: Trudexa is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
English: Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Dutch: Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Dutch: Er zijn gevallen van tuberculose gemeld bij patiënten die Trudexa gebruiken.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
Dutch: • Als u allergische reacties als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week.
English: You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Dutch: Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,0 per 1000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,2 per 1000 patiëntjaren.
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Dutch: Trudexa is tot maximaal 60 maanden onderzocht bij 5293 patiënten in gecontroleerde en open label onderzoeken.
English: In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Dutch: In patiënten met vroege reumatoïde artritis (duur van de ziekte minder dan 3 jaar) (onderzoek V) waren verhogingen van ALT meer voorkomend in de combinatie arm (Trudexa/methotrexaat) dan in de methotrexaat monotherapie arm of de Trudexa monotherapie-arm.
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,49 per patiëntjaar bij de met Trudexa behandelde patiënten en 1,42 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Trudexa therapie, kan uw arts beslissen wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
English: BATCH NUMBER LOT:
Dutch: PARTIJNUMMER <Charge:> <Lot:>
English: Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Trudexa dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
English: During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van tien Trudexa onderzoeken die tenminste 12 weken duurden (I-IX en CHARM) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn, werden maligniteiten, anders dan lymfomen en non-melanoma huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patiëntjaren bij 2887 met Trudexa behandelde patiënten versus een incidentie van 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patiëntjaren bij 1570 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,7 maanden voor Trudexa en 5,5 maanden voor de controlepatiënten).
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in flacon voor eenmalig gebruik (type I glas), afgesloten door een rubberen dop, aluminium krimpfolie en een aluminium flip-off-sluiting.
English: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Dutch: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
English: • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections;
Dutch: • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties;
English: The following instructions explain how to inject Trudexa.
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe een Trudexa injectie gegeven moet worden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie
English: Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Dutch: Patiënten die risico lopen op infectie met hepatitis B dienen onderzocht te worden op aanwijzingen voor een eerder doorgemaakte hepatitis B infectie voordat met de behandeling met Trudexa begonnen wordt.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg Trudexa kregen.
English: Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon met een steriele injectiespuit en 2 alcohol gaasjes.
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Dutch: Schrijf alstublieft de data waarop u voor het laatst getest bent op tuberculose, hieronder op:
English: The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
English: Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Dutch: In onderzoek VI werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID therapie hadden en van welke groep ongeveer 50% methotrexaat gebruikten.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Trudexa en placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa , your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Trudexa dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Dutch: • Door het gebruik van Trudexa kunt u makkelijker infecties oplopen, waaronder ernstige infecties, tuberculose, gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
English: Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Dutch: Psychische stoornissen soms stemmingswisselingen, angst (waaronder nervositeit en agitatie)
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde injectiespuit met naaldhuls voor gebruik in het ziekenhuis of door een verzorger en 1 alcohol gaasje.
English: Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
Dutch: De Trudexabehandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of de ziekte van Crohn.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
English: Use a plaster if you want to.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
English: ACR 20 Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 a. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Withney U test. c. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg Trudexa werden gedurende 26 weken wekelijks, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode wekelijks gegeven.
English: In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Dutch: Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met Trudexa behandelde patiënten.
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Dutch: • Controleer de injectiespuit, met de naald nog in de flacon gestoken, op luchtbellen.
English: Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectiespuit om eventuele luchtbellen op te laten stijgen naar de top van injectiespuit bij de naald.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Trudexa for injection o One alcohol pad
Dutch: • Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak o Eén voorgevulde injectiespuit Trudexa o Eén alcoholgaasje
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Dutch: • Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak o Eén flacon met Trudexa voor injectie o Eén injectie spuit met een vaste naald o Twee alcoholgaasjes
English: Keep this Patient Alert Card with the package leaflet.
Dutch: Bewaar deze patiëntenkaart bij uw bijsluiter.
English: During Trudexa treatment:
Dutch: Tijdens de Trudexa therapie:
English: Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Dutch: Niet-ernstige allergische reacties van Trudexa traden tijdens klinische onderzoeken zelden op.
English: Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar beneden gericht.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn in zeldzame gevallen gemeld in samenhang met Trudexa.