FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Finnish: - Älä paina kapselia folion läpi.
Danish: Fertilitet, præ- og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
Finnish: Rotilla ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä jälkeläisten pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Danish: Samtidig behandling med Enurev Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.
Finnish: • Älä poista kapselia pakkauksestaan painamalla sitä folion läpi.
Danish: Der er påvist en selektivitet på mere end fire gange over for de humane M3-receptorer end over for de humane M2receptorer ved hjælp af forsøg med radioligand binding.
Finnish: Radioaktiivisesti leimattujen ligandien sitoutumistutkimuksissa on osoitettu, että glykopyrroniumbromidin selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Danish: Tryk ikke kapslen gennem folien.
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Enurev Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä sekä systeeminen altistus että glykopyrroniumin kokonaiseritys virtsaan farmakokineettisesti vakaassa tilassa suurenivat suunnilleen samassa suhteessa annokseen annoksilla 44 - 176 mikrogrammaa.
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Finnish: • Älä käytä Enurev Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Danish: Administration Kun til inhalation.
Finnish: Antotapa Vain inhalaatioon.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mikrogram glycopyrronium.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Danish: Trin 2b: Slip sideknapperne helt
Finnish: Vaihe 2b: Vapauta sivupainikkeet
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuskeletale smerter
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta
Danish: Gennemsigtige, orange kapsler med et hvidt pulver med "GPL50" påtrykt i sort over og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under en sort bjælke.
Finnish: Niissä on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu mustalla valmistekoodi "GPL50" ja alapuolelle on painettu mustalla yhtiön logo ( ).
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus
Danish: Aktiv tubular sekretion bidrager til renal udskillelse af glycopyrronium.
Finnish: Aktiivinen tubulaarinen eritys myötävaikuttaa glykopyrroniumin eliminaatioon munuaisten kautta.
Danish: Selve inhalatoren og hætten er fremstillet af acrylonitrilbutadienstyren.
Finnish: Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Danish: • Følelsesløshed
Finnish: • tunnottomuus
Danish: Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
Finnish: Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Enurev Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Danish: Virkningens størrelse var afhængig af graden af reversibilitet i luftvejsbegrænsning ved baseline (testet ved administration af en korttidsvirkende muskarin antagonist bronkodilator): patienter med den mindste grad af reversibilitet ved baseline (<5 %) viste generelt et lavere bronkodilaterende respons end patienter med en større grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Finnish: Vaikutuksen voimakkuus riippui ilmavirtauksen rajoittuneisuuden palautumisasteesta lähtötilanteessa (testattiin antamalla lyhytvaikutteista bronkodilatoivaa muskariiniantagonistia); potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matalin palautumisaste
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Enurev Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Enurev Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Danish: Trin 3b:
Finnish: Vaihe 3b:
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Finnish: • yhden Enurev Breezhaler -inhalaattorin
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Finnish: Parasympaattiset hermot ovat hengitysteiden tärkein keuhkoputkien supistusta säätelevä hermorata, ja kolinerginen tonus on keuhkoahtaumataudissa esiintyvän hengitysvirtauksen ahtautumisen merkittävin palautuva tekijä.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Finnish: Yhdistettyjen hoitotulosten analyysissä todettiin, että Enurev Breezhaler -hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän sairaalahoitoa vaatineita pahenemisvaiheita lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 4,2 %, p = 0,003).
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Enurev Breezhaler og placebo.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Enurev Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Enurev Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia, mutta ne ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Danish: Bivirkninger, relateret til lokal tolerabilitet, omfattede halsirritation, nasopharyngitis, rhinitis og sinusitis.
Finnish: Paikalliseen siedettävyyteen liittyviä haittavaikutuksia olivat muun muassa kurkun ärsytys, nenänielutulehdus, nuha ja sivuontelotulehdus.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Danish: • Vanskelig og smertefuld vandladning
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipuja virtsatessa
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Finnish: Jos käytät enemmän Enurev Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Danish: Enurev Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Finnish: Enurev Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Danish: Hjerte Atrieflimren
Finnish: Sydän Eteisvärinä
Danish: Hold inhalatoren lodret.
Finnish: Pidä inhalaattoria pystyasennossa.
Danish: Trin 3a:
Finnish: Vaihe 3a:
Danish: På behandlingens første dag blev den inspiratoriske kapacitet under motion forbedret med 230 ml, og den fysiske udholdenhed blev forbedret med 43 sekunder (en forøgelse på 10 %) sammenlignet med placebo.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä sisäänhengityskapasiteetti rasituksessa parani 230 ml ja rasituksen sietoaika piteni 43 s (10 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Enurev Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi, ja potilailla, joilla oli vaikea munuaisen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus kokonaisaltistus suureni enimmillään keskimäärin 2,2-kertaiseksi.
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Finnish: Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Danish: Anvisninger i håndtering og brug
Finnish: Käsittely- ja käyttöohjeet
Danish: Vis dem pakken med Enurev Breezhaler.
Finnish: Näytä Enurev Breezhaler -pakkaus.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
Danish: Data vedrørende KOL-eksacerbationer blev indsamlet i de 6-måneders og 12-måneders pivotale studier.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Tiedot keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista kerättiin keskeisistä 6 ja 12 kuukauden tutkimuksista.
Danish: Kapslerne må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Finnish: Kapselit tulee poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina)
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Finnish: Kapselit tulee aina säilyttää repäisypakkauksessa.
Danish: Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Danish: Trin 3c:
Finnish: Vaihe 3c:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Finnish: Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kation-transport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Danish: Gennemsnitlige maksimal og minimum plasmakoncentrationer af glycopyrronium for et dosisregime på 44 mikrogram én gang dagligt ved steady state var henholdsvis 166 picogram/ml og 8 picogram/ml.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngitis1)
Finnish: Infektiot Nasofaryngiitti
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Enurev Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Enurev Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Danish: Trin 1e: Luk inhalatoren
Finnish: Vaihe 1e: Sulje inhalaattori
Danish: Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Danish: Det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta populaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen yleisyydestä tai sen mahdollisesta syy-yhteydestä lääkealtistukseen.
Danish: Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Finnish: Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
Danish: Efter oral inhalation med Enurev Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Danish: Tabuleret resumé af bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Enurev Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Danish: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.
Finnish: Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Danish: Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet.
Finnish: Ota kapseli esiin Irrota yksi yksikkö repäisypakkauksesta.
Danish: som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.
Finnish: Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler Bivirkninger
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta Miten Enurev Breezhaleria käytetään
Danish: Enurev Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enurev Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Enurev Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Finnish: Aamuisin annettu Enurev Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Finnish: Kapselit tulee poistaa repäisypakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: EU-nummer
Finnish: Pakkauskoko
Danish: Én gang dagligt.
Finnish: Kerran päivässä.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
Finnish: Sekä yleistyneitä että paikallisia infektioita voi esiintyä.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis den næste dag.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Finnish: Infektiot, mukaan lukien opportunisti-infektiot
Danish: StevensJohnsons syndrom
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Danish: De nedenfor anførte anbefalede begyndelsesdoser er kun vejledende.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta