FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera adherencie k liečbe bola v integrovaných skúšaniach fázy III: 67 % NB verzus 74 % placebo v 16. týždni, 63 % NB verzus 65 % placebo v 26. týždni, 55 % NB verzus 55 % placebo v 52. týždni.
Latvian: Ārstēšanas līdzestības rādītāji apvienotajos 3. fāzes pētījumos bija 67% NB, salīdzinot ar 74% placebo pēc 16 nedēļām; 63% NB, salīdzinot ar 65% placebo pēc 26 nedēļām; 55% NB, salīdzinot ar 55% placebo pēc 52 nedēļām.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Latvian: Pamatojoties uz dzimumu vai rasi, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek neodporúča úprava dávky.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama devas pielāgošana.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (pozri časť 4.4)
Latvian: • Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: + Subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby.
Latvian: + personas, kas tika randomizētas, kurām bija noteikta ķermeņa masa sākotnējā stāvoklī un kurām definētās ārstēšanas fāzes laikā bija vismaz viens ķermeņa masas mērījums pēc sākotnējā stāvokļa.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby naltrexónom / bupropiónom sa má minimalizovať alebo sa jej treba vyhnúť.
Latvian: Alkohola lietošana naltreksona/bupropiona terapijas laikā jāsamazina vai no tās ir jāizvairās.
Slovak: Ďalšie závažné reakcie hlásené pri predávkovaní bupropiónom samotným zahŕňali halucinácie, stratu vedomia, sínusovú tachykardiu a zmeny EKG ako poruchy vedenia vzruchu (vrátane predĺženia QRS)
Latvian: Citas nopietnas reakcijas, par kurām ziņots, pārdozējot tikai bupropionu, bija halucinācijas, samaņas zudums, sinusa tahikardija un tādas izmaiņas EKG kā sirds vadīšanas traucējumi (tai skaitā QRS pagarināšanās) vai aritmijas.
Slovak: Diabetes 2. typu
Latvian: 2. tipa cukura diabēts
Slovak: Keďže nie je známe, či riziko záchvatov pri bupropióne je spôsobené bupropiónom alebo metabolitom bupropiónu, a nie sú k dispozícii údaje preukazujúce porovnateľnosť plazmatických koncentrácií po opakovanom podaní, je zatiaľ neisté či opakované podanie naltrexónu / bupropiónu môže byť spojené s podobnou mierou výskytu záchvatov ako pri bupropióne SR 300 mg.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai krampju risks, lietojot bupropionu, ir saistīts ar bupropionu vai tā metabolītiem, un nav datu, kas pierāda koncentrācijas plazmā salīdzināmību, lietojot atkārtotas devas, nav skaidrs, vai atkārtota naltreksona/bupropiona lietošana var būt saistīta ar līdzīgu krampju rādītāju kā 300 mg bupropiona SR gadījumā.
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Latvian: Vadlīnijās, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, jāiekļauj šādi galvenie elementi: - atgādinājums par indikācijām un nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību vai ja pacienti zaudējuši mazāk nekā 5%
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na možnosť abúzu bupropiónu.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka bupropionu var lietot ļaunprātīgi.
Slovak: Ak budete mať záchvat, musíte ihneď prestať užívať liek Mysimba a poradiť sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir krampju lēkme (krampji), Jums jāpārtrauc Mysimba lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Rabdomyolýza je neobvyklý rozpad svalového tkaniva, ktorý môže viesť k problémom s obličkami.
Latvian: Rabdomiolīze ir patoloģisks muskuļaudu sabrukums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Slovak: Neužívajte Mysimbu:
Latvian: Nelietojiet Mysimba ar:
Slovak: Menej časté posturálna hypotenzia (B), vazodilatácia (B)
Latvian: Posturālā hipotensija (B), vazodilatācija (B)
Slovak: Účinky liečby pozorované u subjektov s diabetes mellitus 2. typu (Skúšanie NB-304), obéznych alebo s nadváhou, boli o niečo menej výrazné ako účinky pozorované v iných skúšaniach fázy III.
Latvian: Novērotā ārstēšanas ietekme 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar aptaukošanos un lieko svaru (pētījums NB-304) bija nedaudz mazāk izteikta nekā novērots citos 3. fāzes pētījumos.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na niektoré nežiaduce reakcie naltrexónu / bupropiónu týkajúce sa centrálneho nervového systému (najmä závrat a tremor).
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret dažām naltreksona/bupropiona blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (galvenokārt, reiboni un trīci).
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pašierobežojošas, vairākums blakusparādību izzuda 4 nedēļu laikā, un gandrīz visas izzuda līdz 24. nedēļai.
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Latvian: Zila, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kuras diametrs ir 12,0-12,2 mm, ar iespiestu „NB-890" vienā tabletes pusē.
Slovak: Hlavný metabolit naltrexónu je 6-beta-naltrexol.
Latvian: Naltreksona galvenais metabolīts ir 6-bēta-naltreksons.
Slovak: Zriedkavé nepravidelná menštruácia, vaginálne krvácanie, vulvovaginálna suchosť
Latvian: Neregulāras menstruācijas, asiņošana no maksts, vulvovagināls sausums
Slovak: Pečeňové zmeny boli pozorované u zvierat v štúdiách s bupropiónom, ale tie sú spôsobené induktorom hepatálnych enzýmov.
Latvian: Izmaiņas aknās novēro bupropiona pētījumos ar dzīvniekiem, bet tās atspoguļo aknu enzīmu induktora iedarbību.
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Latvian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel.
Slovak: EOOD Teл.: 00 800 21 00 173
Latvian: PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na to, že väčšina úbytku celkovej telesnej hmotnosti bola spôsobená redukciou adipózneho tkaniva, vrátane viscerálneho adipózneho tkaniva.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka lielākā daļa kopējās ķermeņa masas samazināšanās lielākoties ir saistīta ar taukaudu samazināšanos, tai skaitā ap iekšējiem orgāniem.
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Latvian: Naltreksons un tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (37-60% devas).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytne závrat, somnolencia, strata vedomia alebo záchvat majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, dokým tieto nežiaduce účinky neustúpia.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir reibonis, miegainība, samaņas zudums vai krampji, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, līdz šīs blakusparādības ir pārgājušas.
Slovak: Z perorálnej dávky bolo 0,5 % vylúčené v nezmenenej forme, čo je v súlade s rozsiahlym metabolizmom bupropiónu.
Latvian: Neizmainītā veidā izdalījās 0,5% iekšķīgi lietotās bupropiona devas, šāds rezultāts atbilst bupropiona plašajam metabolismam.
Slovak: Ďalej boli po uvedení lieku na trh zriedkavé spontánne hlásenia výskytu multiformného erytému, Stevensov Johnsonovho syndrómu a anafylaktického šoku spojeného s bupropiónom.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti, spontāni ziņojumi par erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu un anafilaktisku šoku, kas saistīts ar bupropiona lietošanu.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má radšej užívať s jedlom, keďže je známe, že plazmatické koncentrácie naltrexónu aj bupropiónu sú vyššie pri jedle a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní sú založené na podávaní s jedlom.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu ieteicams lietot ēšanas laikā, jo zināms, ka gan naltreksona, gan bupropiona koncentrācija plazmā, lietojot kopā ar pārtiku, paaugstinās, un klīnisko pētījumu dati par efektivitāti un drošumu pamatojas uz lietošanu kopā ar pārtiku.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Latvian: Pētījumi bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav veikti.
Slovak: Respondéri v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, mali navyše vysokú mieru zotrvania 87 % z nich dokončilo 1 rok liečby.
Latvian: Turklāt tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā pēc naltreksona/bupropiona lietošanas, bija augstāks terapijas saglabāšanas rādītājs - 87% lietoja zāles 1 gadu.
Slovak: Skúšanie NB-302 malo intenzívnejší program zmeny správania, zatiaľ čo primárny koncový ukazovateľ skúšania NB-303 bol hodnotený v 28. týždni, aby bola možná opätovná randomizácia na odlišné dávky v neskoršej časti skúšania.
Latvian: Pētījumā NB-302 bija daudz intensīvāka uzvedības modifikācijas programma, bet primāro mērķa kritēriju pētījumā NB-303 novērtēja 28. nedēļā, lai vēlākajos pētījuma posmos varētu atkārtoti randomizēt dažādu devu grupās.
Slovak: Skúšania zamerané na náchylnosť k abúzu u ľudí a rozsiahle klinické skúsenosti však ukazujú, že bupropión má nízky potenciál pre vyvolanie abúzu.
Latvian: Taču pētījumi par ļaunprātīgas lietošanas iespēju cilvēkiem un plašā klīniskā pieredze liecina, ka bupropiona ļaunprātīgas lietošanas iespējamība ir maza.
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
Latvian: Kopējā līdzestība pētījumos un terapijas grupās bija līdzīga.
Slovak: • opiátmi alebo liekmi obsahujúcimi opiáty, napríklad na kašeľ a prechladnutie (napríklad zmesi obsahujúce dextrometorfan alebo kodeín), závislosť na opiátoch (napríklad metadón), bolesť (napríklad morfín alebo kodeín), hnačku (napríklad ópiová tinktúra).
Latvian: • opiātiem un opiātus saturošām zālēm, piemēram, ko lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai (piemēram, mikstūras, kas satur dekstrometorfānu vai kodeīnu), opiātu atkarības ārstēšanai (piemēram, metadons), sāpju ārstēšanai (piemēram, morfīns un kodeīns), caurejas ārstēšanai (piemēram, opija tinktūra).
Slovak: Ireland Limited Tel.
Latvian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
Slovak: ATC kód: A08AA62 bupropión a naltrexón.
Latvian: ATĶ kods: A08AA62.
Slovak: Naltrexón a 6-beta-naltrexol sa nemetabolizujú enzýmami cytochrómu P450 a štúdie in vitro ukázali, že pri ich metabolizácii nie je pravdepodobná inhibícia alebo indukcia dôležitých izoenzýmov.
Latvian: Naltreksonu un 6-bēta-naltreksonu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi, un in vitro pētījumi liecina, ka svarīgi izoenzīmi netiek inhibēti vai inducēti.
Slovak: Ďalšími veľkými metabolickými dráhami je tvorba metabolitov 2-hydroxy-3-O-metylnaltrexón a 2-hydroxy-3-O-metyl-6-beta-naltrexol, o ktorých sa predpokladá, že sú sprostredkované katechol-O-metyl transferázami (COMT) a glukuronidáciou, o ktorej sa predpokladá, že je sprostredkovaná enzýmami UGT1A1 a UGT2B7.
Latvian: Citi nozīmīgākie metabolisma ceļi ir metabolītu - 2-hidroksi-3-O-metilnaltreksona un 2-hidroksi-3-O-metil-6-bēta-naltreksola - veidošanās, ko uzskata par katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) mediētu, un glikuronidācija, kas, domājams, ir UGT1A1 un UGT2B7 mediēta.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky počet niektorých bielych krviniek (znížený počet lymfocytov) - znížený hematokrit (naznačuje zníženie počtu červených krviniek) - opuch viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - mazs noteiktu balto asins šūnu daudzums (samazināts limfocītu skaits); - pazemināts hematokrīts (norāda uz sarkano asins šūnu tilpuma zudumu); - plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt ļoti apgrūtinātu elpošanu
Slovak: Menej časté exacerbácia psoriázy (B), seborea (N)
Latvian: Psoriāzes saasināšanās (B), seboreja (N)
Slovak: Typy udalostí týkajúcich sa znášanlivosti boli podobné udalostiam pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Latvian: Ar panesamību saistīto blakusparādību veidi bija līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Menej časté intenčný tremor, porucha rovnováhy, amnézia
Latvian: Intensijas trīce, līdzsvara traucējumi, amnēzija
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní naltrexónu / bupropiónu pacientom s predispozičnými faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov a ktoré zahŕňajú:
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, kas var paaugstināt krampju risku, tai skaitā:
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých subjektov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom u subjektov mladších ako 25 rokov.
Latvian: Antidepresantu placebo kontrolētu klīnisko pētījumu pieaugušajiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem metaanalīze liecināja par paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot antidepresantus pacientiem, kuri jaunāki par 25 gadiem salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Liek má dve zložky: naltrexón, μ-opioidový antagonista, a bupropión, a slabý inhibítor spätného vychytávania dopamínu a noradrenalínu v neurónoch.
Latvian: Zālēm ir divas sastāvdaļas: naltreksons - μ(mī) opioīdu antagonists, un bupropions - vājš neironu dopamīna un norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitors.
Slovak: Podľa jeho biologického polčasu sa odhaduje, že 6-beta naltrexol dosiahne koncentrácie v rovnovážnom stave približne za 3 dni.
Latvian: Pamatojoties uz 6-bēta-naltreksola eliminācijas pusperiodu, ir aprēķināts, ka tas sasniedz līdzsvara koncentrāciju aptuveni 3 dienu laikā.
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, ako napríklad efavirenz a ritonavir;
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai, piemēram, efavirenzs un ritonavīrs;
Slovak: Naltrexón / bupropión obsahuje bupropión.
Latvian: Naltreksons/bupropions satur bupropionu.
Slovak: Keďže sú k dispozícii iba obmedzené údaje o systémovej expozícii naltrexónu a bupropiónu u dojčiat /novorodencov, ktorí boli dojčení, nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Latvian: Tā kā informācija par naltreksona un bupropiona sistēmisko iedarbību uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir ierobežota, risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem izslēgt nevar.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr. propafenón, flekainid);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai (piemēram, propafenons, flekainīds);
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zmerať pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom a má sa kontrolovať v pravidelných intervaloch, ktoré zodpovedajú zvyčajnej klinickej praxi.
Latvian: Pirms naltreksona/bupropiona terapijas uzsākšanas jānosaka asinsspiediens un pulss, un tas regulāri jānovērtē saskaņā ar parasto klīnisko praksi.
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad valproát, karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital.
Latvian: • zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproāts, karbamazepīns, fenitoīns vai fenobarbitāls.
Slovak: V klinických skúšaniach s bupropiónom boli hlásené anafylatoidné/anafylaktické reakcie charakterizované príznakmi ako pruritus, urtkária, angioedém a dyspnoe vyžadujúce lekársku starostlivosť.
Latvian: Bupropiona klīniskajos pētījumos ir ziņots par anafilaktoīdām/anafilaktiskām reakcijām, kurām raksturīgi tādi simptomi kā nieze, nātrene, angioedēma un aizdusa, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska terapija.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem
Slovak: Neodporúča sa vyvolávať vracanie.
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 150 mg bupropiónchloridu nebol štatisticky významný rozdiel medzi fajčiarmi a nefajčiarmi v Cmax, polčase, Tmax, AUC alebo klírense bupropiónu alebo jeho aktívnych metabolitov.
Latvian: Pēc vienas 150 mg bupropiona hidrohlorīda devas iekšķīgas lietošanas nebija statistiski nozīmīgas bupropiona vai tā aktīvo metabolītu Cmax, eliminācijas pusperioda, Tmax, AUC vai klīrensa atšķirības smēķētājiem un nesmēķētājiem.
Slovak: V dokončených klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom, v ktorých boli denné dávky naltrexóniumchloridu v rozpätí od 16 mg do 48 mg, bolo hlásené liekové poškodenie pečene (druginduced liver injury, DILI).
Latvian: Pabeigtajos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, kuros naltreksona hidrohlorīda dienas deva bija no 16 mg līdz 48 mg, tika ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (drug-induced liver injury, DILI).
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: Index telesnej hmotnosti sa ráta pomerom zmeranej telesnej hmotnosti (v kilogramoch) a zmeranej umocnenej výšky (v m2).
Latvian: Ķermeņa masas indeksu aprēķina, izdalot noteikto ķermeņa masu (kg) ar noteikto auguma garumu kvadrātā (m2).
Slovak: Naltrexón bol negatívny aj v in vivo mikronukleových testoch na myšiach.
Latvian: Naltreksonam bija arī negatīvi rezultāti in vivo peļu mikrokodoliņu testā.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu sa má stanovovať v pravidelných intervaloch.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošanas drošums un panesamība regulāri jānovērtē.
Slovak: Neznáme afektívne poruchy, agresivita, stav zmätenosti, bludy, depresia, dezorientácia, porucha pozornosti, nepriateľské správanie, strata libida, nočné mory, paranoja, psychotická porucha, samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu, samovražedné správanie
Latvian: Afektīvi traucējumi, agresija, apjukuma stāvoklis, murgi, depresija, dezorientācija, uzmanības traucējumi, naidīgums, libido zudums, nakts murgi, paranoja, psihotiski traucējumi, pašnāvības domas*, pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciska uzvedība
Slovak: Existuje možnosť liekovej interakcie medzi naltrexónom / bupropiónom a liekom, ktorý indukuje alebo je substrátom izoenzýmu CYP2B6.
Latvian: Pastāv naltreksona/bupropiona un zāļu, kas inducē CYP2B6 izoenzīmu vai ir tā substrāti, mijiedarbības iespējamība.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s bupropiónom neodhalili žiadny účinok na fertilitu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nenovēroja bupropiona ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu / 90 mg bupropióniumchloridu) raz denne, užívaná ráno.
Latvian: Sākotnējā deva parasti ir viena tablete (8 mg naltreksona hidrohlorīda/90 mg bupropiona hidrohlorīda) vienu reizi dienā, no rīta.
Slovak: - Rabdomyolýza
Latvian: - Rabdomiolīze
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má zohľadniť možnosť výskytu závratov, somnolencie, straty vedomia a záchvatu počas liečby.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var rasties reibonis, miegainība, samaņas zudums un krampji.
Slovak: • máte nekontrolované srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi v cievach srdca) s príznakmi ako angina pectoris (charakterizované bolesťou v hrudníku) alebo nedávnym infarktom myokardu.
Latvian: • Jums ir nekontrolēta koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa vāja asins plūsma sirds asinsvados) ar tādiem simptomiem kā stenokardija (raksturīgas sāpes krūškurvī) vai nesena sirdslēkme;
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 5 - 6 [Trieda A]) sa mierne zvýšili koncentrácie naltrexónu, ale koncentrácie bupropiónu a väčšiny ostatných metabolitov boli zväčša porovnateľné a maximálne dvojnásobné v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie rezultāti uzrādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītāji 5-6 [A klase]) bija mērens naltreksona koncentrācijas palielinājums, bet bupropiona un vairuma pārējo metabolītu koncentrācijas pārsvarā bija līdzīgas un nebija vairāk kā divreiz lielākas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek majú vyššiu incidenciu nežiaducich účinkov spojených s gastrointestinálnym traktom a centrálnym nervovým systémom, a preto majú títo pacienti všeobecne nižšiu znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu pri celkovej dennej dávke 32 mg hydrochloridu naltrexónu/360 mg hydrochloridu bupropiónu, čo sa považuje za spôsobené vyššou koncentráciou aktívnych metabolitov v plazme.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka ar kuņģa-zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu saistīto blakusparādību sastopamība, līdz ar to šiem pacientiem bija zemāka naltreksona/bupropiona panesamība kopējā dienas devā 32 mg naltreksona hidrohlorīda /360 mg bupropiona hidrohlorīda, kas, domājams, ir augstākas aktīvo metabolītu koncentrācijas plazmā dēļ.
Slovak: V klinickej praxi však bola u pacientov užívajúcich iné lieky s bupropiónom hlásená hypertenzia, v niektorých prípadoch závažná a vyžadujúca si akútnu liečbu.
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot citus bupropionu saturošus līdzekļus, ziņots par hipertensiju, kas dažos gadījumos bija smaga, un bija nepieciešama akūta terapija.
Slovak: V skupine skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi sa preukázalo, že ritonavir (v dávke 100 mg dvakrát denne alebo 600 mg dvakrát denne) alebo ritonavir 100 mg plus 400 mg lopinaviru dvakrát denne znížili expozíciu bupropiónu a jeho hlavných metabolitov v závislosti na dávke o 20 % a 80 % v uvedenom poradí.
Latvian: Virknē pētījumu veseliem brīvprātīgajiem ritonavīrs (100 mg divas reizes dienā vai 600 mg divas reizes dienā) vai ritonavīrs 100 mg kopā ar lopinavīru 400 mg divas reizes dienā samazināja bupropiona un tā galveno metabolītu iedarbību no devas atkarīgā veidā par 20-80%.
Slovak: %), avšak naltrexón podstupuje významný „first pass effect" a preto je systémová biologická dostupnosť obmedzená a do obehového systému sa dostane iba 5-6 % nezmeneného naltrexónu.
Latvian: Naltreksons un bupropions labi uzsūcas (>90%) no kuņģa-zarnu trakta, taču naltreksonam ir nozīmīga pirmā metabolisma loka ietekme un līdz ar to - ierobežota sistēmiskā biopieejamība - tikai 5-6% sasniedz sistēmisko cirkulāciju neizmainītā veidā.
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy a aktivácia mánie
Latvian: Neiropsihiskie simptomi un mānijas aktivēšanās
Slovak: Časté oneskorená ejakulácia (N)
Latvian: Aizkavēta ejakulācija (N)
Slovak: • keďže liečba naltrexónom / bupropiónom môže viesť k nižším hladinám glukózy u pacientov s diabetom, dávka inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík sa má nastaviť tak, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie, ktorá by mohla predisponovať pacienta k záchvatu
Latvian: • tā kā ārstēšana ar naltreksonu/bupropionu var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos pacientiem ar cukura diabētu, jāizvērtē insulīna un/vai iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, kas var veicināt krampju rašanos pacientiem;
Slovak: Menej časté anorexia (B), zmeny hladín glukózy v krvi (B)
Latvian: Anoreksija (B), glikozes līmeņa asinīs traucējumi (B)
Slovak: * Rozdiel oproti placebu, p<0,001
Latvian: * Atšķirība no placebo, p<0,001.
Slovak: Naltrexón bol negatívny v nasledujúcich in vitro štúdiách genotoxicity: test reverznej bakteriálnej mutácie (Amesov test), test dedičnej translokácie, test výmeny sesterských chromatíd v bunkách CHO
Latvian: Naltreksonam bija negatīvi rezultāti šādos in vitro genotoksicitātes pētījumos: baktēriju reversās mutācijas tests (Eimsa tests), pārmantojamās translokācijas tests, Ķīnas kāmja olnīcu māshromatīdu apmaiņas tests un peļu limfomas gēnu mutācijas tests.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III
Latvian: Klīniskās pieredzes par naltreksona/bupropiona drošuma noteikšanu pacientiem ar nesenu miokarda infarktu, nestabilu sirds slimību vai III vai IV klases sastrēguma sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.