FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var teratogent hos mus og rotter og føtoletalt hos kaniner.
Latvian: Tiotepa bija teratogēna pelēm un žurkām, kā arī izraisīja trušu augļu bojāeju.
Danish: Autolog HPCT
Latvian: AUTOLOGA HPCT
Danish: AUTOLOG HPCT
Latvian: Autologa HPCT
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion.
Latvian: Tādēļ, sagatavojot šķīdumu infūzijām, ir ieteicams uzvilkt cimdus.
Danish: Et hætteglas indeholder 15 mg thiotepa.
Latvian: Viens flakons satur 15 mg tiotepas.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med solide tumorer.
Latvian: DFS): procentuālie rādītāji, par kuriem ziņots pēc vairāk nekā gadu ilga novērošanas perioda, apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša ārstēšana ar tai sekojošu HPCT ir efektīva izvēle, lai ārstētu pacientus ar norobežotiem audzējiem.
Danish: Lungeødemer Hoste
Latvian: SIRPJŠŪNU ANĒMIJA
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā ir lietota daudzus gadus un ir pietiekami daudz informācijas par tās efektivitāti un drošumu.
Danish: Tepadina thiotepa
Latvian: Tepadina tiotepa
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
Latvian: Cita informācija par Tepadina
Danish: Da thiotepa har været brugt i EU i mange år, fremlagde virksomheden data fra den publicerede faglitteratur.
Latvian: Tā kā tiotepu Eiropas Savienībā lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā publicētos datus.
Danish: Tepadina må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
Latvian: Tepadina nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Danish: Tepadina-behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandlinger, der gives inden transplantation.
Latvian: Ārstēšana ar Tepadina jāuzrauga ārstam ar pieredzi pirms transplantācijas veicamajā terapijā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tepadina lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Latvian: Tepadina lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai) divos veidos:
Danish: Hos børn er den daglige dosis 125 til 350 mg/m2 i op til tre dage inden transplantationen.
Latvian: Bērniem dienas deva ir robežās no 125 līdz 350 mg/m2, ievadot līdz trim dienām pirms transplantācijas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tepadina.
Danish: Det betyder, at de ødelægger celler, især celler, som formerer sig hurtigt, f.eks. kræftceller eller stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer celle).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās iznīcina šūnas un jo īpaši tās, kas strauji vairojas, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, no kurām var izveidoties dažāda veida šūnas).
Danish: Antallet af patienter i EU, der gennemgår denne type forberedelsesbehandling og transplantation, er lavt, og Tepadina blev derfor udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. januar 2007.
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem Eiropas Savienībā (ES) tiek veikta šāda veida sagatavošana un transplantācija, ir mazs, 2007. gada 29. janvārī Tepadina tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tepadina?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tepadina lietošanu?
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot kopā ar vakcīnu pret dzelteno drudzi un dzīvus vīrusus vai baktērijas saturošām vakcīnām.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Tepadina reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hos voksne er den daglige dosis 120 til 481 mg pr. kvadratmeter (m2) i op til fem dage inden transplantationen.
Latvian: Pieaugušajiem dienas deva ir robežās no 120 līdz 481 mg uz kvadrātmetru (m2), ievadot piecas dienas pirms transplantācijas.
Danish: Den omfatter 109 undersøgelser af omkring 6 000 voksne og 900 børn med blodsygdomme eller faste svulster, der fik transplanteret blodproducerende celler.
Latvian: Šajos datos ir aplūkoti 109 pētījumi, kuros iesaistīti aptuveni 6000 pieaugušo un 900 bērnu ar asins slimībām vai norobežotiem audzējiem pēc asinsrades šūnu transplantācijas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tepadina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tepadina EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse stoffer er cytotoksiske.
Latvian: Šīs vielas ir "citotoksiskas".
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
Latvian: Kāpēc Tepadina tika apstiprinātas?
Danish: Doseringen afhænger også af patientens kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) eller af patientens vægt.
Latvian: Deva ir atkarīga arī no pacienta ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) vai no pacienta svara.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tepadina findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tepadina ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tepadina, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tepadina zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Tepadina lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Latvian: Tepadina aktīvā viela tiotepa pieder zāļu grupai, ko dēvē par "alkilējošiem aģentiem".
Danish: • som "konditionerende behandling" (forberedelsesbehandling) inden transplantation af knoglemarvsceller (de celler, der producerer blodlegemer).
Latvian: • kā "kondicionējošu" (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asins šūnas) transplantācijas.
Danish: De publicerede undersøgelser viser, at thiotepa brugt i kombination med anden kemoterapi er gavnligt for voksne og børn, der er i behandling for blodsygdomme og faste tumorer.
Latvian: Publicētie pētījumi liecināja, ka tiotepa kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem sniedz ieguvumu pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek ārstētas asins slimības un norobežoti audzēji.
Danish: Det gør det muligt at transplantere nye celler, da det skaber plads til dem og mindsker risikoen for, at de afstødes.
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas šūnas, veidojot telpu jaunām šūnām un mazinot atgrūšanas risku.
Danish: Thiotepa har været brugt til at forberede patienter til transplantation af blodproducerende celler i EU siden sidst i 1980'erne.
Latvian: Lai sagatavotu pacientus asinsrades šūnu transplantācijai, Eiropas Savienībā tiotepu lieto kopš 20. gadsimta 80. gadu beigām.
Danish: Denne type transplantation bruges til patienter, der har brug for nye blodproducerende celler, fordi de lider af en blodsygdom som kræft i blodet (f.eks. leukæmi) eller en sygdom, der mindsker antallet af røde blodlegemer (f.eks. thalassæmi eller seglcelleanæmi),
Latvian: Šāda veida transplantāciju veic pacientiem, kuriem jāaizstāj asinsrades šūnas, jo viņiem ir tāda asins slimība kā asins vēzis (arī leikoze) vai slimības, kas izraisa sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (to vidū talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija);
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tepadina.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tepadina lietošanu.
Danish: Tepadina kan bruges ved transplantation af celler fra en donor eller af celler fra patientens egen krop.
Latvian: Tepadina var izmantot, veicot šūnu transplantāciju no donora un no paša pacienta organisma iegūtu šūnu transplantāciju.
Danish: Infusionen tager to til fire timer.
Latvian: Tās ir jāievada infūzijas veidā lielā vēnā divu līdz četru stundu laikā.
Danish: I undersøgelserne gennemgik man, hvor mange transplantationer, der var vellykkede, hvor lang tid det tog, før sygdommene vendte tilbage, og hvor længe patienterne overlevede.
Latvian: Pētījumos vērtēja to pacientu skaitu, kuriem veiksmīgi veikta transplantācija, kā arī laiku līdz slimības recidīvam un pacientu dzīvildzi.
Danish: Stoffet hjælper med at ødelægge patientens eksisterende blodproducerende celler, hvilket giver en vellykket transplantation af de nye celler, større chance for overlevelse og reduceret risiko for, at sygdommene vender tilbage.
Latvian: Tas palīdz iznīcināt pacienta organismā esošās asinsrades šūnas, nodrošinot veiksmīgu jaunu šūnu transplantāciju, labāku dzīvildzi un mazinot slimības recidīva risku.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Tepadina på baggrund af de tilgængelige publicerede oplysninger opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tepadina.
Latvian: Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, Tepadina sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tepadina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tepadina ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tepadina, når det anvendes sammen med andre lægemidler, er infektioner, lavt antal blodlegemer (cytopeni), at de transplanterede celler angriber kroppen (graftversus-host disease), tarmlidelser, blødning og betændelse i blæren (blødende cystitis) samt betændelse i slimhinderne (mucositis).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tepadina blakusparādības, lietojot tās kopā ar citām zālēm, ir infekcijas, citopēnija (mazs asins šūnu skaits), transplantāta reakcija pret saimniekorganismu (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam), zarnu darbības traucējumi, hemorāģisks cistīts (urīnpūšļa asiņošana un iekaisums), kā arī gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas iekaisums).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tepadina hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Tepadina izraisīto blakusparādību saraksts pieaugušajiem un bērniem ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: CHMP noterede sig, at anvendelsen af det aktive stof i Tepadina, thiotepa, er almindeligt anerkendt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Tepadina aktīvā viela tiotepa tiek lietota jau ilgu laiku.
Danish: Det indeholder det aktive stof thiotepa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tiotepu.
Danish: Dosis af Tepadina afhænger af den type blodsygdom eller fast svulst, patienten har, og den type transplantation, der skal udføres.
Latvian: Tepadina deva ir atkarīga no asins slimības vai norobežotā audzēja veida, kāds ir pacientam, un no veicamās transplantācijas veida.
Danish: Tepadina bruges sammen med andre lægemidler inden transplantationen til at ødelægge de unormale celler og patientens eksisterende blodproducerende celler.
Latvian: Tepadina lieto kopā ar citām zālēm pirms transplantācijas, lai iznīcinātu patoloģiskās šūnas un pacienta organismā esošās asinsrades šūnas.
Danish: • under behandling af faste svulster, hvor det er nødvendigt med store doser kemoterapi efterfulgt af transplantation af knoglemarvsceller.
Latvian: • norobežotu audzēju ārstēšanas laikā, kad pēc lielu devu ķīmijterapijas nepieciešama asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tepadina?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tepadina?
Danish: Tepadina er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Latvian: Tepadina ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Danish: Hvad er Tepadina?
Latvian: Kas ir Tepadina?
Danish: Hvordan virker Tepadina?
Latvian: Kā Tepadina darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tepadina?
Latvian: Kādas bija Tepadina priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Tepadina?
Latvian: Kā lieto Tepadina?
Danish: Hvordan blev Tepadina undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Tepadina izpēte?
Danish: "Brug af anden medicin":
Latvian: "Citu zāļu lietošana
Danish: • "Om nødvendigt skal relevant symptomatisk behandling gives på en specialafdeling".
Latvian: • "Ja nepieciešams, jāveic piemērota simptomātiska terapija specializētā aprūpes nodaļā."
Danish: Afsnit 5.1 • "Terpenholdige derivater kan sænke tærsklen for epileptiske anfald"
Latvian: 5.1. apakšpunkts • "Terpēnu atvasinājumi var pazemināt epilepsijas slieksni."
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Danish: Afsnit 4.9 • "Gentagen og langvarigt brug kan udløse en brændende fornemmelse ved rektum."
Latvian: 4.9. apakšpunkts • "Atkārtota un ilgstoša lietošana var izraisīt dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav ieteicams lietot grūtniecības laikā <un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.>
Danish: • "Da dette produkt er brandfarligt, skal det holdes væk fra åben ild."
Latvian: • "Tā kā šis preparāts ir uzliesmojošs, neuzturieties atklātas liesmas tuvumā."
Danish: Data for udskillelse af "den aktive substans" i human mælk er utilstrækkelige.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvās vielas} izdalīšanos cilvēkam mātes pienā.
Danish: Afsnit 4.2 • "Særnavn" er kontraindiceret til børn under 30 måneder (se pkt.
Latvian: • {(Piešķirtais) nosaukums} ir kontrindicēts bērniem līdz 30 mēnešu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: - Da dette lægemiddel er brandfarligt, skal det holdes væk fra åben ild.
Latvian: - "Tā kā šis preparāts ir uzliesmojošs, neuzturieties atklātas liesmas tuvumā."
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af "den aktive substans" til gravide kvinder.
Latvian: Datu par {aktīvās vielas} lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir nepietiekami.
Danish: • "Ordiner ikke en højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener relateret til overdosering (se afsnit 4.9)."
Latvian: • "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks (skatīt 4.9. apakšpunktu)."
Danish: • "Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici relateret til ophobning af terpenholdige derivater (på grund af deres lipofile egenskaber er metaboliserings- og eliminationshastigheden ukendt) i væv og hjerne, især ved neuropsykologiske lidelser; og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved rectum.
Latvian: • "Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par trīs dienām, jo iespējams risks, kas saistīts ar terpēnu atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (to lipofīlisko īpašību dēļ metabolisma un eliminācijas ātrums nav zināms), jo īpaši neiropsiholoģisku traucējumu gadījumā, kā arī risks, kas saistīts ar dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Danish: • "Må ikke anvendes sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater uanset indgivelsesmåde (oral, rektal, kutan eller ved inhalation)"
Latvian: • "Nelietot vienlaikus ar citiem preparātiem (zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem), kas satur terpēnu atvasinājumus, neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Danish: • "Dette lægemiddel indeholder terpenholdige derivater, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn ."
Latvian: • "Šis preparāts satur terpēnu atvasinājumus, kas pārāk lielā devā var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem."
Danish: - Børn under 30 måneder.
Latvian: • "Nelietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam"
Danish: Amning
Latvian: Zīdīšana
Danish: - Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici i forbindelse med ophobning af terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) i kroppen, herunder også i hjernen - især ved neuropsykologiske lidelser og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved endetarmen.
Latvian: - Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs dienas, jo iespējams risks, kas saistīts ar terpēnu atvasinājumu (kā piemēram, kampars, cineols, niauli, parastais timiāns, terpineols, terpīns, citrāls, mentols un priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) uzkrāšanos organismā, arī galvas smadzenēs, jo īpaši neiropsiholoģisku traucējumu gadījumā, kā arī iespējama dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā."
Danish: • "I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller fejladministration hos spædbørn og børn er der risiko for neurologiske lidelser."
Latvian: • "Ja zāles nejauši lietotas iekšķīgi vai bijušas lietošanas kļūdas zīdaiņiem un bērniem, pastāv neiroloģisku traucējumu risks."
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Maināmo reģistrācijas apliecību lietošanas instrukcijās, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts:
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under amning.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot bērna zīdīšanas laikā.
Danish: • "På grund af indhold af <navn på terpenholdig(e) derivat(er)> og i tilfælde af, at den anbefalede dosering ikke overholdes, er der risiko for kramper hos børn og spædbørn."
Latvian: • "<Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)> klātbūtnes dēļ un tad, ja netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, bērniem un zīdaiņiem pastāv krampju risks"
Danish: - Børn, der har eller har haft epilepsi eller feberkramper.
Latvian: - "Bērni līdz 30 mēnešu vecumam" - "Bērni, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji" - "Nesen bijis anorektāls bojājums"
Danish: Afsnit 4.3 - "Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne" - "Børn under 30 måneder" - "Børn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligt tilfælde af anorektal læsion"
Latvian: 2. apakšpunkts "Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} supozitorijus šādos gadījumos: - bērniem līdz 30 mēnešu vecumam; - bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji; - bērniem, kuriem nesen bijis anorektāls bojājums.
Danish: • "På grund af indhold af <navn på terpenholdig(e) derivat(er)> og i tilfælde af manglende overholdelse af de anbefalede doser, er der risiko for kramper hos børn og spædbørn"
Latvian: • "<Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)> klātbūtnes dēļ un tad, ja pacienti neievēro norādījumus par ieteicamo devu, bērniem un zīdaiņiem pastāv krampju risks."
Danish: Afsnit 1 • Fjernelse af dosering relateret til børn under 30 måneder.
Latvian: • Izņemts teksts par devām bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Danish: - Tag ikke højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener i forbindelse med overdosering.
Latvian: - "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks."
Danish: - Dette lægemiddel indeholder <navn på terpenholdig(e) derivat(er)>, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn.
Latvian: "Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} supozitorijus, nepieciešama šādos gadījumos - Šis preparāts satur <Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)>, kas pārāk lielā devā var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem.
Danish: Brug ikke "Særnavn" sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) uanset indgivelsesmåde (via munden, endetarmen, på huden eller ved inhalation)"
Latvian: parastais timiāns, terpineols, terpīns, citrāls, mentols un priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas), neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Danish: Proceduren blev indledt i november 2010.
Latvian: Procedūra sākās 2010. gada novembrī.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Latvian: Ieguvuma un riska attiecība
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Den overordnede terapeutiske fordel blev anset for at være begrænset.
Latvian: Vispārējais terapeitiskais ieguvums ir uzskatāms par ierobežotu;
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er blevet godkendt via nationale procedurer i Europa siden 1950'erne og er for øjeblikket godkendt og markedsføres i syv EU-medlemsstater.
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji Eiropā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā kops 1950. gadiem un pašlaik ir reģistrēti un tiek tirgoti septiņās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Der blev identificeret i alt 92 tilfælde af bivirkninger i den nationale lægemiddelovervågningsdatabase og de periodiske sikkerhedsopdateringer, hvoraf ca. 82 % (76/92) af disse tilfælde forekom hos børn under 30 måneder.
Latvian: Valsts farmakovigilances datu bāzē konstatēja kopumā 92 zāļu blakusparādību gadījumus un periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, aptuveni 82% (76/92) šo gadījumu bija bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Danish: De vigtigste data blev opnået via spontane indberetninger, litteraturen og prækliniske data.
Latvian: Galvenie dati bija iegūti no spontāniem ziņojumiem, literatūras un preklīniskiem pētījumiem.
Danish: Størstedelen af de kliniske data er opnået ved hjælp af åbne undersøgelser samt data fra klinisk praksis eller ekspertudtalelser.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko datu ir iegūta atklātos pētījumos, kā arī klīniskā praksē vai arī no ekspertu atzinumiem.
Danish: Dette giver især anledning til bekymring ved børn og spædbørn, som har meget lidt fedtmasse, eftersom disse stoffer passerer ind i det centrale nervesystem, der i den alder praktisk talt er den eneste apolære struktur.
Latvian: Tas īpaši rada bažas bērniem un zīdaiņiem, kuriem ir maza tauku masa, jo šīs vielas nokļūst centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas ir praktiski vienīgā apolārā struktūra tajā vecumā.
Danish: For at afhjælpe disse forskelle og tage højde for risikoen for medicineringsfejl relateret til alder, besluttede CHMP at harmonisere visse afsnit af produktinformationsteksterne.
Latvian: Lai novērstu šīs atšķirības, kā arī, ņemot vērā zāļu lietošanas kļūdu risku saistībā ar vecumu, CHMP nolēma saskaņot noteiktus zāļu aprakstu tekstu apakšpunktus.