FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que existem provas claras do benefício de Gilenya no tratamento da esclerose múltipla surto-remissão em adultos e crianças e observou que tinha a vantagem de ser tomado por via oral, ao passo que a maioria dos outros medicamentos para esta doença é administrada por injeção.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že existuje jasný dôkaz o prínose lieku Gilenya v prípade relapsujúcej remitujúcej sklerózy multiplex tak u dospelých, ako aj u detí a uznala prínos lieku pri perorálnom užívaní, keďže väčšina ďalších liekov na túto chorobu sa podáva injekčne.
Portuguese: A lista de verificação inclui informações sobre os testes e o acompanhamento a que os doentes devem ser submetidos antes e durante o tratamento com Gilenya.
Slovak: Kontrolný zoznam obsahuje informácie o testoch a sledovaní u pacientov pred začatím, po začatí alebo pri opätovnom začatí liečby liekom Gilenya.
Portuguese: Gilenya contém a substância ativa fingolimod.
Slovak: Liek Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gilenya.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Gilenya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya?
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 1292 doentes, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a ao longo de um ano.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Portuguese: Os doentes que receberam Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o interferão beta-1a.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
Portuguese: Como funciona Gilenya?
Slovak: Akým spôsobom liek Gilenya účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Gilenya, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • Em que às 6 horas: a.
Slovak: U ktorých je po 6 hodinách: a.
Portuguese: Os doentes recuperaram espontaneamente.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Portuguese: • utilizar roupa protetora apropriada.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Portuguese: Medidas específicas estão também incluídas no Conjunto de Informação Médica.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Portuguese: Exposição ao sol e proteção contra o sol
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Portuguese: A dose depende do peso corporal:
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Portuguese: Qualquer infeção que possa ter poderá piorar.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Portuguese: Os sintomas poderão não surgir logo de início.
Slovak: Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky.
Portuguese: Relatório final do estudo em 15 de dezembro de 2020
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Portuguese: Tome Gilenya uma vez ao dia com um copo de água.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Portuguese: Informação detalhada sobre reaçõe adversas sem qualquer recomendação não devem ser incluídas nesta secção.
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado de perto.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Portuguese: Deve ser repetido em intervalos adequados.
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Portuguese: Inversão da onda T***
Slovak: Inverzia vlny T***
Portuguese: Este aumento persistiu com a continuação do tratamento.
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Portuguese: Intervalo QT
Slovak: Interval QT
Portuguese: Outros regimes de doseamento não foram aprovados.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir, incluíndo a bicicleta, e utilizar máquinas em segurança.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os glóbulos brancos lutam contra as infeções.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento:
Slovak: Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby:
Portuguese: Isto pode ser grave.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Portuguese: Grupos especiais
Slovak: Osobitné skupiny
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Portuguese: O doente foi excluído da análise completa e do conjunto de segurança.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gilenya em crianças com menos de 10 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Portuguese: O fingolimod enfraquece o seu sistema imunitário.
Slovak: Fingolimod oslabuje váš imunitný systém.
Portuguese: Exacerbação grave da doença após interrupção de Gilenya***
Slovak: Závažné zhoršenie ochorenia po vysadení Gilenye***
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Portuguese: O atraso no diagnóstico e tratamento podem originar sequelas neurológicas permanentes.
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
Portuguese: A possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 23 de novembro de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Portuguese: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Portuguese: A absorção do fingolimod é lenta (tmax de 12-16 horas) e extensa (≥85%).
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Portuguese: Normalmente não necessitaram de tratamento e resolveram-se nas primeiras 24 horas de tratamento.
Slovak: Obvykle nevyžadovali liečbu a vymizli v priebehu prvých 24 hodín liečby.
Portuguese: As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: O S1P4 poderá contribuir parcialmente para o efeito mas não foi o principal responsável pela depleção linfoide.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
Portuguese: - Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em populações pediátricas.
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta aparente é de 93% (intervalo de confiança de 95%: 79-111%).
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infeções graves.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes pediátricos abaixo dos 10 anos de idade.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Portuguese: • GILENYA é teratogénico.
Slovak: GILENYA je teratogénna.
Portuguese: A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Portuguese: Gilenya também reduz algumas das reações imunes do seu corpo.
Slovak: Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Slovak: Tieto opatrenia musia byť implementované predtým, ako sa fingolimod predpíše pacientom ženského pohlavy a počas liečby.
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Portuguese: Após 34 dias, a recuperação da dose administrada é de 89%.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos tecidos com um volume de distribuição de cerca de 1.200260 litros.
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, a depuração de teriflunomida do plasma poderá levar entre alguns meses até 2 anos.
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção;
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Portuguese: Caso se justifique o reinício de fingolimod, deve ser realizada uma consulta multidisciplinar (ou seja, com um especialista em doenças infeciosas).
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby fingolimodom odôvodnené, je potrebná multidisciplinárna konzultácia (t.j. s odborníkom na infekčné choroby).
Portuguese: É necessária precaução neste subgrupo de população (ver "População pediátrica" na secção 4.8).
Slovak: U tejto podskupiny populácie sa vyžaduje opatrnosť (pozri „Pediatrická populácia" v časti 4.8).
Portuguese: Lista de verificação do médico
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Portuguese: Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Portuguese: Um terceiro estudo dirigido à mesma população de doentes adultos foi concluído após o registo de Gilenya.
Slovak: Tretia štúdia zameraná na rovnakú populáciu dospelých pacientov sa skončila po zaregistrovaní Gilenye.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada a 3 meses†
Slovak: Podiel s progresiou invalidizácie potvrdenou po 3 mesiacoch†
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Portuguese: Se nunca teve varicela
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Portuguese: - mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Portuguese: - Infeções ativas graves, infeções crónicas ativas (hepatite, tuberculose).
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Portuguese: A teriflunomida também é eliminada lentamente do plasma.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Portuguese: Engolir cada cápsula inteira
Slovak: Každú kapsulu prehltnúť vcelku
Portuguese: • O que é GILENYA e como funciona;
Slovak: • Čo je GILENYA a ako účinkuje;
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Guia para o Doente / Pais / Cuidador
Slovak: Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
Slovak: Interferón beta-1a 30 µg
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.
Slovak: Lekár možno bude musieť urobiť krvnú skúšku, aby takéto poruchy vylúčil.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem algumas preocupações.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.
Portuguese: No entanto, doentes individuais poderão não voltar aos valores de frequência cardíaca iniciais até ao final do primeiro mês.
Slovak: Avšak jednotliví pacienti sa nemusia vrátiť k východiskovej srdcovej frekvencii do konca prvého mesiaca.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os aumentos das transaminases ocorreram a qualquer momento do tratamento, porém a maioria ocorreu nos primeiros 12 meses.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie aminotransferáz vyskytlo kedykoľvek počas liečby, hoci väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 12 mesiacov.
Portuguese: Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose.
Slovak: Gilenya môže spôsobiť aj nepravidelný srdcový rytmus, najmä po prvej dávke.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Portuguese: Para abrir: enquanto pressiona firmemente a aba 1, puxe a aba 2.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Portuguese: As cápsulas devem sempre ser engolidas intactas, sem serem abertas.
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
Portuguese: Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10-12 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Portuguese: Gilenya pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundários para o bebé.
Slovak: Gilenya môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Portuguese: A relação de tais acontecimentos com Gilenya é incerta.
Slovak: Spojitosť týchto udalostí s Gilenyou nie je známa.
Portuguese: Tinha versicolor
Slovak: Tinea versicolor
Portuguese: - Forma autoimune de anemia (quantidade diminuída de eritrócitos) em que os eritrócitos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).
Slovak: - Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Portuguese: Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática.
Slovak: Počas prvých dvanástich mesiacov liečby lekár dá urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Portuguese: A exposição ao fármaco em coelhos nesta dose foi similar à dos doentes.
Slovak: Expozícia liečivu u králikov pri týchto dávkach bola podobná ako u pacientov.
Portuguese: Interferão beta1a, 30 μg
Slovak: Interferón beta1a, 30 μg
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku.
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovak: Pred uvedením GILENYE na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Portuguese: Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.
Slovak: U pacientov so závažnými pľúcnymi ťažkosťami alebo s fajčiarskym kašľom je vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
Slovak: Symptómy PRES sú obvykle reverzibilné, ale môžu sa vyvinúť do ischemickej mozgovej príhody alebo krvácania do mozgu.
Portuguese: Como isso poderia prejudicar a eficácia, a administração concomitante deverá ser utilizada com precaução.
Slovak: Keďže sa tým môže prípadne zhoršiť účinnosť, pri ich súbežnom podávaní je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Não foi avaliado o risco de recorrência após reexposição.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní liečby sa nehodnotilo.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
Slovak: Kategória frekvencie bola založená na odhadovanej expozícii fingolimodu u približne 10 000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach.
Portuguese: - Síndrome de imunodeficiência.
Slovak: - Syndróm imunodeficiencie.
Portuguese: A depuração sanguínea do fingolimod é de 6,32,3 l/h, e o tempo de semivida aparente médio (t1/2) é de 6-9 dias.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Portuguese: A LMP pode apenas ocorrer na presença de uma infeção pelo VJC.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento no caso de gravidez e avaliação do resultado de qualquer gravidez.
Slovak: Lekári poskytnú v prípade gravidity poradenstvo a vyhodnotia výsledky gravidity.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Gilenya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente após esta terminar mas alguns problemas podem-se manter.
Slovak: Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by fingolimod menil farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos e prolongados.
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.
Portuguese: Serão realizadas verificações pré-natais especializadas.
Slovak: Budete tiež musieť absolvovať špecializované prenatálne vyšetrenia.
Portuguese: Estes casos foram confundidos por medicação concomitante e/ou doença pré-existente.
Slovak: Tieto prípady boli skreslené súčasne podávanými liekmi a/alebo už jestvujúcim ochorením.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores: - Antes de iniciar Gilenya, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação.
Slovak: Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov: - Pred začatím liečby Gilenyou si lekár overí, aké preventívne očkovania ste absolvovali.
Portuguese: Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
Slovak: Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Portuguese: *** Reações adversas medicamentosas de notificações espontâneas e literatura **** A categoria da frequência e avaliação do risco baseiam-se na exposição estimada a fingolimod 0,5 mg em mais de 24.000 doentes em todos os ensaios clínicos.
Slovak: *** Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a literatúry **** Kategória frekvencie a hodnotenie rizika sú založené na odhadovanej expozícii 0,5 mg fingolimodu u viac ako 24 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách.
Portuguese: • aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Portuguese: • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
Slovak: Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
Portuguese: Embora o risco estimado pareça aumentar com a exposição cumulativa ao longo do tempo, uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Portuguese: Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico.
Slovak: Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.