FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s vyraženým označením „AVA" na jedné straně a „20" na druhé.
Hungarian: Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „AVA", másik oldalán „20" mélynyomású bevéséssel.
Czech: Tablety jsou dodávány v krabičce obsahující jeden hliníkový blistr.
Hungarian: A tabletták egy alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Czech: Avatrombopag není substrátem OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3.
Hungarian: Az avatrombopag nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak, az OCT2-nek, az OAT1-nek és az OAT3-nak.
Czech: U těchto druhů byl avatrombopag spojován s histopatologickými změnami sliznice fundu žláznatého žaludku vyznačujícími se degenerací glandulárního epitelu se snížením počtu zralých parietálních buněk.
Hungarian: Ezeknél a fajoknál az avatrombopag kórszövettani elváltozásokat okozott a mirigyes gyomor fundusnyálkahártyájában, amelyet az érett parietális sejtek csökkenése mellett a glandularis epithelium degenerációja jellemez.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl avatrombopag žádný účinek na samčí ani samičí plodnost nebo na ranou embryogenezi u potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletekben az avatrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, illetve a korai embriogenezist (lásd 5.3 pont).
Czech: Oxidační metabolismus avatrombopagu je zprostředkován hlavně CYP2C9 a CYP3A4.
Hungarian: Az avatrombopag oxidatív metabolizmusát elsősorban a CYP2C9 és a CYP3A4 mediálja.
Czech: Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním (0,5 - 0,75 hodin) s maximální expozicí 6 - 8 hodin po podání dávky.
Hungarian: A plazma koncentráció-idő profilokat az avatrombopag orális adagolását követően rövid válaszidő (0,5-0,75 óra) jellemezte, a dózis beadását követő 6-8 óra elteltével bekövetkező csúcskoncentrációval.
Czech: V klinických studiích ADAPT-1 a ADAPT-2 se vyskytla jedna příhoda trombózy portální žíly v důsledku léčby u pacienta (n = 1/430) s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií, která byla hlášena 14 dní po skončení léčby přípravkem Doptelet.
Hungarian: Az ADAPT-1 és ADAPT-2 klinikai vizsgálatokban 1 alkalommal fordult elő kezelés alatt kialakuló vena portae-thrombosis (n = 1/430) egy krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegnél, amelyről 14 nappal a Doptelet-kezelés befejezését követően számoltak be.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Doptelet u všech podskupin pediatrické populace s trombocytopenií jako sekundárním projevem onemocnění jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Doptelet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a májbetegség miatt kialakult thrombocytopenia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater k léčbě nízkého počtu krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením lékařského zákroku spojeného s rizikem krvácení.
Hungarian: A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások előtt, amelyek során fennáll a vérzés kockázata.
Czech: Blistr (hliníkový film laminovaný polyamidem a polyvinylchloridem s protlačovací hliníkovou a polyethylentereftalátovou fólií) obsahující buď 10 nebo 15 potahovaných tablet.
Hungarian: A buborékcsomagolás (poliamiddal és poli(vinil-klorid)-dal laminált alumíniumbevonat, kinyomható alumínium és polietilén-tereftalát fóliával) 10 vagy 15 filmtablettát tartalmaz.
Czech: Plazmatické expozice avatrombopagu v pivotních studiích fáze 3 byly srovnatelné u pacientů s chronickým onemocněním jater jako sekundárním projevem virové hepatitidy (n = 242), nealkoholické steatohepatitidy (n = 45) a poškození jater alkoholem (n = 49) a také srovnatelné s plazmatickými expozicemi u zdravých subjektů (n = 391).
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
Czech: Pacienti s onemocněním jater třídy C podle Child-Pugha by měli být vyšetřeni v den zákroku, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů.
Hungarian: A Child-Pugh szerinti C stádiumba sorolt májbetegségben a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, hogy annak váratlanul nagy mértékű megemelkedését kizárjuk.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzésével, amely a 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati populáció 11%-át (84/787) foglalta magában, azt állapították meg, hogy az életkor nem befolyásolja az avatrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Czech: [90 % CI] FK avatrombopagu s/bez současně podávaného léku (žádný účinek = 1,00)
Hungarian: Az avatrombopag farmakokinetikájának mértani középaránya [90%-os CI] együtt adott gyógyszerrel vagy a nélkül (nincs hatás = 1,00)
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: Obecně se má ta to, že žaludeční karcinoidy související s dlouhotrvající hypergastrinémií u hlodavců představují nízké riziko nebo význam pro člověka.
Hungarian: A hypergasztrinaemiával összefüggő gyomor-carcinoidok jelenléte rágcsálóknál általában alacsony kockázatúnak minősül, és az emberre kevésbé vonatkoztatható.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
Hungarian: A Doptelet-kezelés megkezdése előtt és a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, egyrészt a trombocitaszám megfelelő emelkedésének igazolására, másrészt a trombocitaszám váratlan megemelkedésének kizárására a 4.4 és 4.5 pontokban meghatározott betegcsoportoknál.
Czech: Ve studii 2 bylo randomizováno celkem 204 pacientů, a to 128 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 76 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban összesen 204 beteget randomizáltak: 128 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 76 beteget a placebocsoportba.
Czech: • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách.
Hungarian: • A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Czech: Avatrombopag nebyl mutagenní v (AMESOVĚ) testu bakteriální reverzní mutace in vitro a nebyl klastogenní v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech in vitro ani v analýze mikrojader kostní dřeně potkanů in vivo.
Hungarian: Az avatrombopag nem volt mutagén egy in vitro bakteriális reverz mutagenitás (AMES) vizsgálatban, illetve nem volt klasztogén egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma-aberrációs vizsgálatban,
Czech: Účinek transportních proteinů Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp) (viz tabulka 3).
Hungarian: Az avatrombopag a P-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzport (lásd 3. táblázat) szubsztrátja.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny s avatrombopagem nebo do skupiny s placebem.
Hungarian: A betegeket ezt követően 2:1 arányban randomizálták az avatrombopag-, illetve a placebocsoportba.
Czech: U avatrombopagu byla prokázána farmakokinetika závislá na dávce po podání jednorázové dávky od 10 mg (0,25násobek nejnižší schválené dávky) do 80 mg (1,3násobek nejvyšší doporučené dávky).
Hungarian: Az avatrombopag dózisarányos farmakokinetikáját figyelték meg 10 mg-os egyszeri dózisoktól (a legalacsonyabb elfogadott dózis 0,25-szöröse) 80 mg-os egyszeri dózisokig (a legmagasabb elfogadott dózis 1,3-szorosa).
Czech: Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb a thromboemboliás események kockázata.
Czech: Verapamil * v ustáleném stavu, s výjimkou cyklosporinu, který byl podáván jako jedna dávka
Hungarian: Verapamil * dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban, a ciklosporin kivételével, amelyet egyszeri dózisban alkalmaztak
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
Hungarian: A vérzés miatt trombocitatranszfúziót, illetve életmentő beavatkozást nem igénylő vizsgálati alanyok aránya általában hasonló volt a különböző alcsoportokban.
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegnek tekintették azokat a betegeket, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy bármilyen egyéb életmentő beavatkozásra a randomizálást vagy legfeljebb 7 nappal a tervezett beavatkozást követően.
Czech: Avatrombopag neměl vliv na fertilitu ani časný embryonální vývoj u potkaních samců při expozicích 22krát vyšších nebo u potkaních samic při expozicích 114krát vyšších než hodnota AUC pozorovaná u pacientů při doporučené dávce 60 mg jednou denně.
Hungarian: Az avatrombopag nem befolyásolta a termékenységet és a korai embrionális fejlődést hím patkányoknál, a betegeknél a 60 mg-os ajánlott napi dózisnál megfigyelt AUC 22-szeresének megfelelő expozíció esetén, illetve nőstény patkányoknál a 114-szeresének megfelelő expozíció esetén.
Czech: Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má aditivní vliv na tvorbu trombocytů.
Hungarian: Az avatrombopag nem kompetítora a TPO-nak a TPO-receptorhoz való kötődésében, és a TPO-val additív hatást fejti ki a trombocitatermelődésre.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Doptelet laktózt tartalmaz"); mikrokristályos cellulóz [E460(i)]; kroszpovidon (B-típusú) [E1202]; vízmentes kolloid, szilícium-dioxid [E551]; magnézium-sztearát [E470b].
Czech: - kouříte - máte pokročilé chronické onemocnění jater
Hungarian: - előrehaladott krónikus májbetegségben szenved.
Czech: V obou skupinách léčených avatrombopagem bylo pozorováno naměřené zvýšení počtu trombocytů v průběhu času, které začalo 4. den po podání dávky, kulminovalo 10. až 13. den a pak se vrátilo k téměř výchozím hodnotám 35. den (obrázek 1); průměrný počet trombocytů zůstal 17. den (5. návštěva)
Hungarian: A trombocitaszám mérhető megemelkedését figyelték meg idővel mindkét avatrombopag-kezelési csoportban az adagolást követő 4. naptól, ami csúcsértékét a 10-13. napokon érte el, majd a 35. napon állt vissza a kiindulási értéket megközelítő értékre (1. ábra); az átlagos trombocitaszám egyenlő vagy nagyobb volt, mint 50 × 109/l a 17. napon (5. vizit).
Czech: Současné užívání silných induktorů CYP3A4/5 nebo CYP2C9 snižuje expozici avatrombopagu a může vést ke snížení účinku na počet trombocytů, žádná úprava dávkování se však nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-induktorokkal csökkenti az avatrombopag-expozíciót, és csökkentheti a vérlemezkékre kifejtett hatást; azonban dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Czech: - máte vysokou nadváhu
Hungarian: - erősen túlsúlyos - dohányzik
Czech: Nepředpokládá se, že zvýšená expozice avatrombopagu v důsledku 5denní léčby má klinicky významný účinek na počet trombocytů a není doporučena žádná úprava dávkování.
Hungarian: Az avatrombopag-expozíció megnövekedése várhatóan nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a trombocitaszámra a kezelés 5 napos időtartama miatt, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Czech: Obrázek 1: Průměrný počet trombocytů (+/- směrodatná chyba) podle dnů od zahájení podávání dávky, podle kohort s výchozím počtem trombocytů a podle léčebných skupin - souhrn studie 1 a studie 2
Hungarian: Átlagos trombocitaszám (+/- standard hiba) az adagolás megkezdésének napja, a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. és 2. vizsgálat összesítve
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem vzniklým v důsledku léčby a souvisejícím s podáváním avatrombopagu byla trombóza portální žíly.
Hungarian: Az avatrombopaggal összefüggő, a kezelés alatt kialakuló legfontosabb mellékhatás a vena portae-thrombosis volt.
Czech: 60 mg (tři 20 mg tablety)
Hungarian: 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta)
Czech: Zdánlivý distribuční objem avatrombopagu u pacientů s trombocytopenií a chronickým onemocněním jater na základě populační farmakokinetické analýzy je přibližně 180 l, což svědčí o rozsáhlé distribuci avatrombopagu.
Hungarian: Az avatrombopag látszólagos megoszlási térfogata thrombocytopeniában és kónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai analízis alapján hozzávetőlegesen 180 l, ami az avatrombopag nagymértékű eloszlására utal.
Czech: Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 231 pacientů, a to 149 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 82 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban összesen 231 beteget randomizáltak: 149 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 82 beteget a placebocsoportba.
Czech: Bezpečnost avatrombopagu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
Hungarian: Az avatrombopag biztonságosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, az
Czech: 40 mg (dvě 20 mg tablety)
Hungarian: 40 mg (két darab 20 mg-os tabletta)
Czech: Hodnota pb
Hungarian: P-értékb
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
Hungarian: faktor Leiden-mutációja, prothrombin 20210A, antithrombin-hiány vagy protein C-, illetve protein S-hiány).
Czech: Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe.
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
Hungarian: Etnikai csoportok
Czech: Primární toxicita avatrombopagu v pivotních studiích po opakovaných dávkách byla zjištěna v žaludku při vysokých dávkách s přiměřenou bezpečnostní rezervou v porovnání s expozicemi při maximální doporučené dávce u člověka, tyto účinky byly reverzibilní i ve studiích chronické toxicity.
Hungarian: Pivotális ismételt dózisú vizsgálatok szerint, az avatrombopag nagy, de az ajánlott maximális human dózis általi expozícióhoz képest biztonságos határok közötti dózisa elsődleges toxicitását a gyomorban fejti ki; ezek a hatások még a krónikus toxicitási vizsgálatokban is visszafordíthatók voltak.
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA által javasolt nomenklatúra, a szervrendszerenkénti besorolás és a gyakoriság alapján osztályozták.
Czech: Vliv avatrombopagu na plodnost u člověka nebyl prokázán.
Hungarian: Az avatrombopag emberi termékenységre kifejtett hatását nem állapították meg.
Czech: Ve studiích u lidí bylo prokázáno, že vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ani nezměněného avatrombopagu, ani jeho metabolitů.
Hungarian: Vesekárosodás A humán vizsgálatok kimutatták, hogy a vese nem elsődleges útja az avatrombopag anyavegyülete és annak metabolitjai kiválasztódásának.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Hungarian: A dobozon és az egyes buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Neočekává se, že přípravek Doptelet ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat nářadí a stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, szerszámok, illetve gépek használatához szükséges képességeket.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
Hungarian: 1. vizsgálatban és 2. vizsgálatban értékelték ki, amelyben 430, krónikus májbetegségben szenvedő, thrombocytopeniás beteget kezeltek avatrombopaggal (n = 274) vagy placebóval (n = 156), ezen kívül a beadást követően 1 biztonságossági kiértékelést végeztek.
Czech: Vysoký výchozí počet trombocytů (≥ 40 až < 50 x 109/l)
Hungarian: Magas kiindulási trombocitaszám (≥ 40- < 50 × 109/l)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doptelet Přípravek Doptelet užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Doptelet szedését A Doptelet-et a kezelőorvosa által meghatározott ideig szedje.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. vizsgálat és 2. vizsgálat
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban talál további tájékoztatást.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 10 nebo 15 potahovanými tabletami.
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Czech: Doba podávání
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban megfigyelt tartós hypergasztrinaemia miatt a gyomor-carcinoidok jelenlétét valószínűnek tekintették.
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc a Kétoldalas, 95%-os konfidenciaintervallum normál közelítés alapján. b Cochran-Mantel-Haenszel-teszt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Silný inhibitor CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitor
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Doptelet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: A Doptelet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Dopteletet tárolni?
Czech: Hlavní cestou vylučování avatrombopagu je stolice.
Hungarian: Az avatrombopag elsődlegesen a széklettel választódik ki.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) [E1203]; talkum [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titán-dioxid [E171]; sárga vas-oxid [E172].
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Hungarian: Ön: - hosszú ideje ágyhoz kötött - daganatos betegségben szenved - fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
Czech: • bolest kosti • bolesti svalů
Hungarian: • csontfájdalom
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 120,8 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Czech: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Hungarian: Az avatrombopag in vitro nem gátolja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C8-at, a CYP2C9-et, a CYP2C19-et, a CYP2D6-ot, a CYP2E1-et és a CYP3A-t, nem indukálja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C-t és a CYP3A-t, valamint gyengén indukálja a CYP2C8-at és a CYP2C9-et.
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
Hungarian: Közepes erősségű CYP2C9- és erős CYP3A-indukálók
Czech: Doptelet nebyl hodnocen u pacientů s předchozími tromboembolickými příhodami.
Hungarian: A Doptelet-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás esemény szerepelt.
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
Hungarian: Az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel történő bevétele nem okozott klinikailag jelentős eltéréseket az avatrombopag felszívódási sebességében és mértékében.
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
Hungarian: A Doptelet-et 18 év alattiak nem szedhetik.
Czech: Léčba avatrombopagem by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být zahájena jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az avatrombopagot kizárólag olyan betegeknél szabad elrendelni, akiknél a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp), avšak při současném podávání se silným inhibitorem P-gp se žádné klinicky významné rozdíly ve zvýšených počtech trombocytů nepředpokládají.
Hungarian: Az avatrombopag a p-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzportnak a szubsztrátja, bár a trombocitaszám emelkedésében klinikailag jelentős különbségek nem várhatók az avatrombopag erős
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Talkum (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az egészséges alanyok és az enyhétől a közepes fokúig terjedő vesekárosodásban (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft--Gault) szenvedő alanyok esetében az expozíciók hasonlók.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az avatrombopag, 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként avatrombopag-maleát formájában.
Czech: Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok.
Hungarian: A Doptelet a súlyos thrombocytopenia kezelésére javallott súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA