FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Nucala μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nucala vartoti negalima.
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ αποτελεσματικότητας του Nucala σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεση τιμή 2,8 ετών (εύρος από 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε μελέτες επέκτασης ανοιχτού τύπου MEA115666, MEA115661 και 201312 ήταν γενικά σύμφωνη με τις 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Lithuanian: Sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (n = 998) gydymo Nucala ilgalaikio veiksmingumo duomenys, gauti atviru būdu atliktų tyrimų MEA115666, MEA115661 ir 201312 pratęsimo metu per laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų), dažniausiai atitiko 3 placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenis.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
Lithuanian: turite pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 40 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Nucala
Lithuanian: Prieš vartojant Nucala
Greek: Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Nucala, nerekomenduojama staigiai nutraukti kortikosteroidų vartojimo.
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επίπτωση των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης με υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg και εικονικό φάρμακο ήταν 8% και 3%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Du placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė atitinkamai 8 % ir 3 % vietinių injekcijos vietos reakcijų suleidus 100 mg mepolizumabo dozę po oda arba placebą dažnį.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 100 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Greek: (SE)
Lithuanian: Κύπρος
Greek: Αυτό το μέγεθος της ελάττωσης των ηωσινοφίλων του αίματος διατηρήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Lithuanian: Toks eozinofilų kiekio kraujyje sumažėjimo laipsnis sunkia atsparia eozinofiline astma sergantiems pacientams (n = 998) buvo palaikomas laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų) atviru būdu gydant pratęsimo tyrimo metu.
Greek: Το Nucala δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Nucala gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο Ποσοστό μείωση των OCS από την έναρξη της μελέτης (εβδομάδες 20-24)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis GKS dozės procentinis sumažinimas palyginti su pradine doze (20-24 savaitės)
Greek: Το ποσοστό μείωσης με τη μεπολιζουμάμπη ήταν μεγαλύτερο σε ασθενείς με μεγαλύτερο αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnis eozinofilų skaičius kraujyje, atvejų dažnio sumažėjimas vartojant mepolizumabą buvo didesnis.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL τύπου I, με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και γκρι προστατευτικό πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι που περιέχει 100 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: 100 mg miltelių injekciniam tirpalui skaidraus bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonuose su bromobutilo gumos kamščiu ir pilkos spalvos aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Greek: Εάν χρειαστεί, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα στην περιοχή για λίγα λεπτά.
Lithuanian: Jei reikia, trumpam prispauskite medvilninės vatos rutuliuką arba marlę.
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από ένα άλλο άτομο στο επάνω μέρος του βραχίονα
Lithuanian: Kitas asmuo gali suleisti ir į žasto odą
Greek: Για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση μία σύριγγα προπυλενίου του 1 mL με βελόνα μίας χρήσης 21 gauge έως 27 gauge x 0,5 ίντσες (13 mm).
Lithuanian: 21 dydžio iki 27 dydžio x 0,5 colių (13 mm) adata.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
Lithuanian: • Atsargiai išimkite švirkštiklį iš dėklo suėmę per vidurį.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas
Greek: 3. Χορηγήστε την ένεση του 1 mL (ισοδυναμεί με 100 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Greek: Ταινίες ασφαλείας
Lithuanian: Apsauginės plombos
Greek: Για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή, οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός.
Lithuanian: Susileidžiant savarankiškai, rekomenduojamos injekcijos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityje.
Greek: Οδηγίες χορήγησης δόσης 100 mg 1.
Lithuanian: 100 mg dozės vartojimo instrukcijos
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη σύριγγα δεν ενδείκνυνται για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte neskiriami šios populiacijos pacientams.
Greek: • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
Lithuanian: • Atsargiai išimkite švirkštą iš dėklo suėmę per vidurį.
Greek: Το Nucala ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για την αντιμετώπιση του σοβαρού ανθεκτικού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Polisorbatas 80
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: • κεφαλαλγία
Lithuanian: Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių • galvos skausmas.
Greek: Λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις.
Lithuanian: Liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) baltos spalvos milteliai.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos į mėlynių pažeistą, jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odą.
Greek: Η κατεύθυνση της ροής του αποστειρωμένου ύδατος πρέπει να είναι κάθετη στο κέντρο του λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens srovelę reikia sušvirkšti vertikaliai į liofilizuotų miltelių gabalėlio centrą.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως τη στιγμή ακριβώς πριν την ένεση.
Lithuanian: • Negalima nuimti adatos dangtelio iki pat injekcijos.
Greek: Εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: pasiklauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν μετακινείται προς τα επάνω όπως περιγράφεται.
Lithuanian: Jeigu geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis neįlenda į švirkštiklį taip, kaip aprašyta, švirkštiklio naudoti negalima.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.
Greek: 1. Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 mL και μία βελόνα των 21 gauge.
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos kiekvienam flakonui Flakono turinį ištirpinkite 1,2 ml sterilaus injekcinio vandens, geriausia naudojant 2-3 ml švirkštą ir 21 dydžio adatą.
Greek: EU/1/15/1043/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) EU/1/15/1043/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: EU/1/15/1043/004 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1 švirkštiklį) (sudėtinė pakuotė)
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad susileidote per daug Nucala, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Greek: Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
Lithuanian: Pasiruoškite
Greek: N= 191
Lithuanian: Placebas N = 191
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėklo.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης (100 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg mepolizumabo (100 mg/ml ištirpinus miltelius)
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα.
Lithuanian: • Adatos dangtelio vėl uždėti ant švirkšto negalima.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες· Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Greek: N= 66
Lithuanian: Placebas N = 66
Greek: Κανένα παιδί δεν είχε ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης της μελέτης.
Lithuanian: Ilgalaikės tyrimo fazės metu vaikų, kuriems būtų aptikta antikūnų prieš mepolizumabą, nebuvo.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 x po 1 užpildytą švirkštiklį.
Greek: Από αυτά τα 34 άτομα συνολικά: 12 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 9 έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 75 mg και 13 έλαβαν υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg. Σε μια συνδυασμένη ανάλυση αυτών των μελετών, παρατηρήθηκε μείωση 40% στις κλινικά σημαντικές παροξύνσεις σε εφήβους μετά από θεραπεία με μεπολιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ρυθμού 0,60, 95% CI: 0,17, 2,10).
Lithuanian: Remiantis jungtine šių tyrimų duomenų analize, paaugliams po gydymo mepolizumabu buvo nustatytas kliniškai reikšmingų paūmėjimų sumažėjimas 40 %, palyginti su placebu (santykinė rizika 0,60; 95 % PI: 0,17, 2,10).
Greek: 100 U
Lithuanian: 100 vnt.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
Lithuanian: Leisti į raumenis flakonas (stiklinis) 1 flakonas
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuceiva
Lithuanian: Kita informacija apie Nuceiva
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nuceiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nuceiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nuceiva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nuceiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nuceiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, οι ενέσεις μπορούν να επαναληφθούν μετά από διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών.
Lithuanian: Jeigu pirminio gydymo metu šalutinis poveikis nepasireiškia, injekcijas galima švirkšti pakartotinai ne mažiau kaip po 3 mėnesių.
Greek: Το φάρμακο εγχύεται σε 5 διαφορετικά σημεία πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια.
Lithuanian: Šis vaistas švirkščiamas 5 skirtingose vietose virš ir tarp antakių.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuceiva vartojimą?
Greek: Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου θα συγκεντρωθούν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Kiti duomenys apie ilgalaikį vaisto saugumą bus renkami jį pateikus rinkai.
Greek: Τριάντα ημέρες μετά τη θεραπεία, το 87% των ενηλίκων (205 από τους 235) που έλαβαν Nuceiva παρουσίαζαν είτε ήπιες είτε καθόλου κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών (202 από τους 244) οι οποίοι έλαβαν ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και το 4% των ασθενών (2 από τους 48) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: (205 iš 235) Nuceiva gydytų suaugusių pacientų, 83 proc. (202 iš 244) pacientų, vartojusių kitą vaistą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir 4 proc.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nuceiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Nuceiva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuceiva;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nuceiva vartojimu?
Greek: Τι είναι το Nuceiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Nuceiva ir kam jis vartojamas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βλεφαρόπτωση, ανοσολογική απόκριση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παράγει αντισώματα κατά της βοτουλινικής τοξίνης εμποδίζοντας τη δράση του φαρμάκου), διασπορά της τοξίνης σε άλλα μέρη του σώματος (η οποία μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, και δυσκοιλιότητα), ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκών διαταραχών και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - užkritę akių vokai, imuninės sistemos reakcijos (kai organizmo apsaugos sistema gamina antikūnus prieš botulino toksiną ir jo poveikis slopinamas), toksino plitimas į kitas kūno dalis (dėl kurio gali pasireikšti raumenų silpnumas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, vidurių užkietėjimas), atsiradę arba paūmėję raumenų ir nervų sutrikimai, taip pat padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuceiva;
Lithuanian: Kaip vartoti Nuceiva?
Greek: Το Nuceiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από ασθένειες που προσβάλλουν τους μυς, όπως η μυασθένεια gravis ή το σύνδρομο Eaton-Lambert, καθώς και σε άτομα που εμφανίζουν λοίμωξη ή φλεγμονή στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η ένεση.
Lithuanian: Nuceiva negalima vartoti žmonėms, sergantiems raumenų ligomis, pvz., myasthenia gravis arba ItonoLamberto sindromu, ir tiems, kuriems planuojamoje injekcijos vietoje pasireiškia infekcija arba uždegimas.
Greek: Ανασκόπηση του Nuceiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Nuceiva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να γίνεται από γιατρό με κατάλληλη τεχνογνωσία στη θεραπεία των κατακόρυφων γραμμών μεταξύ των φρυδιών και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jį švirkšti turi gydytojas, turintis specialių žinių apie vertikalių raukšlių tarp antakių šalinimą ir reikiamos įrangos naudojimą.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuceiva.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nuceiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuceiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και βλεφαρόπτωση.
Lithuanian: Dažniausi Nuceiva šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir užkritę akių vokai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuceiva είναι οι αναμενόμενες για ένα τέτοιου είδους φάρμακο και δεν προκαλούν σοβαρές ανησυχίες.
Lithuanian: Nuceiva sukeliami šalutiniai reiškiniai yra tokie, kokių ir tikimasi iš šios rūšies vaistų, ir didesnio susirūpinimo nekelia.
Greek: Όταν το Nuceiva εγχύεται απευθείας στους μυς που βρίσκονται πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια προκαλεί χαλάρωση των μυών, γεγονός που συμβάλλει στο να καταστούν οι κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς.
Lithuanian: Kai Nuceiva sušvirkščiamas tiesiai į aukščiau esančius raumenis ir tarp antakių, raumenys atsipalaiduoja, todėl vertikalios raukšlės tampa mažiau pastebimos.
Greek: Το Nuceiva αποδείχθηκε ότι καθιστά τις μεσόφρυες κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς, σύμφωνα με μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 540 ενήλικες που εμφάνιζαν μεσόφρυες κάθετες γραμμές, μέτριας ή σοβαρής μορφής, οι οποίες είχαν αντίκτυπο στη διάθεσή τους προκαλώντας τους συμπτώματα ανησυχίας ή κατάθλιψης.
Lithuanian: Kad sušvirkštus Nuceiva vertikalios raukšlės tarp antakių tampa mažiau pastebimos, nustatyta pagrindiniame tyrime su 540 suaugusiųjų, turinčių vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles, kurios atsiliepė jų nuotaikai arba kėlė nerimo ar depresijos simptomus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuceiva στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Nuceiva buvo registruotas ES?
Greek: Η δραστική ουσία του Nuceiva, η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
Lithuanian: Veikliąją Nuceiva medžiagą A tipo botulino toksiną gamina bakterija Clostridium botulinum.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuceiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Nuceiva nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Nuceiva χορηγείται με έγχυση στους μυς του μετώπου, οι συσπάσεις των οποίων προκαλούν τις κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών.
Lithuanian: Nuceiva švirkščiamas į kaktos raumenis, kurių susitraukimai tarp antakių suformuoja vertikalias raukšles.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μετρήθηκε με τη χρήση μιας πρότυπης κλίμακας 4 βαθμών, η οποία ονομάζεται κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS), όπου 0 = καθόλου, 1 = ήπιες, 2 = μέτριες και 3 = σοβαρές ρυτίδες.
Lithuanian: balų skalę, vadinamą tarpantakio raukšlių vertinimo skale (TRVS): 0 = raukšlių nėra, 1 = raukšlės negilios, 2 = raukšlės vidutinės ir 3 = raukšlės gilios.
Greek: Η τοξίνη περιορίζει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, ενός χημικού αγγελιοφόρου που προκαλεί σύσπαση των μυών.
Lithuanian: Toksinas sumažina acetilcholino - informaciją perduodančios medžiagos, kuri sukelia raumenų susitraukimą,išsiskyrimą.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες κάτω των 65 ετών οι οποίοι εμφανίζουν ρυτίδες μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι ρυτίδες αυτές έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
Lithuanian: Nuceiva skirtas jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms, turintiems vidutinio gilumo ir gilių veido raukšlių, reikšmingai veikiančių psichologinę būklę.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuceiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Nuceiva συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Tyrime Nuceiva buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Greek: Το Nuceiva αποδείχθηκε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες που εμφανίζουν μεσόφρυες κάθετες γραμμές μέτριας έως σοβαρής μορφής.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių raukšlės tarp antakių yra vidutinio gilumo arba gilios, Nuceiva yra bent jau toks pat veiksmingas kaip kitas vaistas, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ir veiksmingesnis už placebą.
Greek: Το Nuceiva περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A.
Lithuanian: Nuceiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών ορίζεται από τον γιατρό σας.
Lithuanian: Dėl intervalo tarp gydymų nuspręs Jūsų gydytojas.
Greek: Απόλυτη διαφορά
Lithuanian: Absoliutus skirtumas
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Prireikus turi būti skiriamas simptominis gydymas.
Greek: Συνολικά 922 ασθενείς συμμετείχαν σε δύο μη ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες διάρκειας 1 έτους, στο πλαίσιο των οποίων έκαστος ασθενής υποβλήθηκε κατά μέσο όρο σε 3 θεραπείες.
Lithuanian: Iš viso 922 pacientai dalyvavo dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose nekontroliuojamuose tyrimuose, per kuriuos kiekvienas pacientas vidutiniškai gavo 3 gydymo seansus.
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS:
Greek: Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετος κύκλος θεραπείας μετά από ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 μηνών μεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας.
Lithuanian: Jei per pirmąjį gydymą nėra nepageidaujamų reakcijų, galima atlikti papildomą gydymo kursą, laikantis minimalaus 3 mėnesių intervalo tarp pirmojo ir pakartotinio gydymo.
Greek: Co. Meath.
Lithuanian: Meath.
Greek: K32 YD60 Ιρλανδία
Lithuanian: K32 YD60 Airija
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Lithuanian: Šios preparato vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcijos turi būti griežtai laikomasi.
Greek: Οι επιδράσεις στην περι/μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν αξιολογηθεί.
Lithuanian: Poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi nėra įvertintas.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης βλεφαρόπτωσης μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Lithuanian: Yra rizika, kad po gydymo gali pasireikšti akių vokų ptozė (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Σεπτέμβριος 2020
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Greek: Co. Meath, K32YD60
Lithuanian: Meath, K32YD60
Greek: Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο αυτό, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Lithuanian: Siekiant to išvengti, tarp dozių turi praeiti bent trys mėnesiai.
Greek: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Lithuanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Greek: Άλλα φάρμακα και NUCEIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir NUCEIVA