FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 134 Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen berichtet.
Swedish: Totalt har 134 fall av ergotism eller symtom som skulle kunna bero på ergotism rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning.
German: • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Swedish: • profylax vid migränhuvudvärk
German: Schlussendlich wird Dihydroergotamin angesichts der Tatsache, dass es sich um Fälle handelt, in denen eine schwierig früh zu diagnostizierende (verzögerte Symptome) und wahrscheinlich untererfasste Reaktion berichtet wurde, angesichts der Anwendung des Arzneimittels in einer zugelassenen Dosierung und angesichts des plausiblen pharmakologischen Profils als stark mit dem Risiko fibrotischer Reaktionen verbunden erachtet.
Swedish: Med tanke på de fall som rapporterats om en reaktion som med svårighet kan diagnostiseras tidigt (fördröjda symtom) och troligen underrapporteras, anses användning av läkemedlet i den godkända dosen, och med tanke på den sannolika farmakologiska profilen, ha ett starkt samband med risken för fibrotiska reaktioner.
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Swedish: • symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (undantaget Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Swedish: CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Swedish: Mot bakgrund av allvarlighetsgraden av ergotism och dess konsekvenser (följtillstånd, behov av operation, amputation), patienternas unga ålder när de får symtom på ergotism och den korta tid som förlöper innan reaktionen inträffar, kan säkerhetsprofilen hos dihydroergotamin starkt ifrågasättas.
German: Wie erwartet traten die Fibrosen meist bei weiblichen Patienten (68 %) nach langer Behandlungsdauer mit Dihydroergotamin (durchschnittlich 9,1 Jahre) auf und der am häufigsten berichtete Typ fibrotischer Reaktionen war retroperitoneal (36 %), gefolgt von kardial (30 %) und pleural (18 %).
Swedish: Den oftast rapporterade fibrotiska reaktionen var retroperitoneal (36 procent), följt av kardiell (30 procent) och pleural (18 procent).
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Vorbeugung von Migräne wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen, wenn man berücksichtigt, dass in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Swedish: Dihydroergotamins effekt som förebyggande behandling av migrän har inte demonstrerats i denna studie, med tanke på att ingen statistiskt signifikant skillnad sågs mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
German: Außerdem entsprechen die verwendeten klinischen Wirksamkeitsparameter nicht der europäischen Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne.
Swedish: Antalet patienter var lågt, behandlingstiden för kort och de kliniska effektparametrar som användes följde inte EU:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel för behandling av migrän.
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Swedish: • symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
German: Die Daten aus der Literatur weisen auf eine mögliche Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne hin.
Swedish: Uppgifter i litteraturen tyder på en möjlig effekt av peroralt dihydroergotamin som migränprofylax, men de vetenskapliga beläggen är svaga.
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Swedish: Dessa misstänkta läkemedel är kända för att inducera fibros.
German: Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Swedish: profylax vid migränhuvudvärk ortostatisk hypotoni symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
German: zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist empfahl der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför:
German: Der CHMP nahm die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz für orales Dihydroergotamin vorliege, und war der Meinung, dass auf Grundlage dieser Studienergebnisse keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin gezogen werden können.
Swedish: CHMP noterade att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för indikationen peroralt dihydroergotamin vid symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne eine Rolle spielt.
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) i december 2012.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Swedish: Medlemsstat (i EES)
German: D-55216 Ingelheim
Swedish: D-55216 Ingelheim Germany
German: TAMIK, capsule
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
German: Deutschland Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Swedish: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
German: 2,5 mg Tablette
Swedish: 2.5 mg tablett
German: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: kapsel med modifierad frisättning, hård
German: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
German: A. Zusammenfassung der Produktmerkmale
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
German: • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu löschen.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
German: Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Packungsbeilagen zu löschen.
Swedish: Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
German: • Migräneprophylaxe
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Swedish: Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
Swedish: Tillgängliga data tyder faktiskt på ett sådant orsakssamband.
German: Die verwendeten Skalen basierten weitgehend auf der subjektiven Beurteilung anstatt auf formalen Tests.
Swedish: De använda skalorna byggde i stort sett på subjektiva bedömningar istället för på formella tester.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
German: Daher bleiben die Bedenken bezüglich der Heterogenität der untersuchten Population bestehen.
Swedish: Därför kvarstår farhågorna över den studerade populationens heterogenitet.
German: Darüber hinaus berief der CHMP ein weiteres Treffen der wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) ein, das am 16. Oktober 2013 stattfand.
Swedish: Dessutom anordnade CHMP ännu ett möte för den vetenskapliga rådgivande gruppen den 16 oktober 2013.
German: Darüber hinaus schlossen beide eine kleine Anzahl an Patienten (n=48 und n=62) ein und es handelte sich in beiden Fällen um Kurzzeitstudien (1-5 Monate bzw. 8 Monate), wobei eine kurze Dauer als unangemessen gilt, um das Ergebnis langsam fortschreitender Erkrankungen zu bewerten.
Swedish: Båda utfördes dessutom på ett litet antal patienter (n=48 och n=62), och båda var kortvariga studier (1-5 månader respektive 8 månader) vars korta duration anses olämplig för utvärdering av resultatet av långsamt progredierande sjukdomar.
German: Es bleibt daher ungewiss, ob die untersuchte Population in den ausgewählten klinischen Studien für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet repräsentativ ist.
Swedish: Det är därför fortfarande osäkert huruvida den studerade populationen i de utvalda kliniska studierna är representativ för den föreslagna indikationen.
German: • Der Ausschuss berücksichtige alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Begründungen sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppen.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla data och skäl som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning liksom den vetenskapliga rådgivande gruppernas resultat.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med läkemedlet är större än risken.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Dihydroergotoxin und anderen Ergoloiden ist bisher ungeklärt.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för dihydroergotoxin och andra ergoloider är för tillfället oklar.
German: Die Diagnose und Bestimmung der Ursache kognitiver Störungen sind schwierige Aufgaben für die moderne Medizin.
Swedish: Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte eine Reihe von Abhandlungen über klinische Wirksamkeitsstudien, 2 Rezensionen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) und eine Cochrane Review (2009) ein.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivat-haltige Arzneimittel in den betroffenen Anwendungsgebieten.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel vid de berörda indikationerna.
German: Mit den aktuellen Instrumenten zur Patientenbeurteilung ist die Unterscheidung zwischen leichten oder mäßigen kognitiven Störungen und frühen Stadien von Alzheimer oder anderen Demenzerkrankungen schwierig.
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
German: Die Cochrane Review ist für die Beurteilung nicht relevant, da sie den Schwerpunkt auf Demenzerkrankungen und Symptome, die mit Demenz übereinstimmen, legt.
Swedish: Granskningen av Cochrane är inte relevant för bedömningen eftersom den är inriktad på demens och symtom som överensstämmer med demens.
German: Bedenken, wie etwa eine hohe Ausscheidequote, unklare oder subjektive Bewertungskriterien und eine niedrige Anzahl an Patienten, schließen eine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit auf Grundlage dieser Daten ebenfalls aus.
Swedish: Problem såsom en hög bortfallsnivå, osäkra eller subjektiva utvärderingskriterier och ett litet antal patienter omöjliggör även slutsatser om effekt baserade på dessa data.
German: Daher überwiegt der nachgewiesene Nutzen für Patienten im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nicht gegenüber dem oben aufgeführten Risiko.
Swedish: Den påvisade nyttan för patienter vid den föreslagna indikationen är därför inte är större än den ovan identifierade risken.
German: Es wirkt als Agonist von dopaminergen und serotonergen Rezeptoren und als Antagonist für Alpha-Adrenozeptoren.
Swedish: Den verkar som en agonist för dopaminerga och serotonerga receptorer och en antagonist för alfaadrenoreceptorer.
German: Außerdem wurden drei von neun Fällen während der französischen Erhebung zur Pharmakovigilanz aus dem Jahr 2011 berichtet, was zeigt, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Swedish: Dessutom rapporterades tre av de nio fallen under den franska säkerhetsövervakningsundersökningen som utfördes 2011, vilket visar att de aktuella riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt förebygger risken för fibrotiska reaktioner.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die folgenden Ergot-Derivat-haltigen Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivat-innehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
German: Bei anderen erwiesen sich nur bestimmte Punkte auf der Beurteilungsskala als verbessert.
Swedish: I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Anwendungsgebiete sowie die akute Behandlung von Migräne fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer, liksom akut migränbehandling, ligger utanför området för detta hänskjutningsförfarande.
German: Der CHMP wiederholte, dass die Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin vorgelegt wurden, in den Siebzigern und Achtzigern mit dem daraus folgenden Risiko für Publikationsbias veröffentlicht wurden und verschiedene Einschränkungen aufweisen.
Swedish: CHMP upprepade att studierna som lämnades in till stöd för effekten av dihydroergotoxin gavs ut på 70- och 80-talet, med åtföljande risk för publiceringsskevhet, och har flera begränsningar.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens während der Sitzung des CHMP im Juni 2013 wurde von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som tillgängliggjorts efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats.
German: Darüber hinaus beanspruchen jene Studien, die über positive Ergebnisse berichten, eine Verbesserung bei verschiedenen Parametern auf Skalen, die auf die Erfassung wichtiger Aspekte der kognitiven Beeinträchtigung abzielen.
Swedish: De som rapporterat positiva resultat hävdar dessutom att olika parametrar har förbättrats inom skalor som är avsedda att infånga viktiga aspekter av nedsatt kognition.
German: Gründe für die Aussetzung/Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Skälen är följande:
German: Die Mehrheit der Abhandlungen sind nicht relevant (nicht eingereichte Veröffentlichungen, Studien waren unverblindet, nicht placebo-kontrolliert und/oder zur intravenösen Anwendung von Dihydroergotoxin-Mesilat).
Swedish: De flesta av dokumenten är inte relevanta (ej inlämnade publikationer, öppna studier, ej placebokontrollerade och/eller med intravenös användning av dihydroergotoxinmesilat).
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und Dihydroergotoxin nicht ausgeschlossen werden kann.
Swedish: • Kommittén fann att ett potentiellt orsakssamband mellan fibrotiska reaktioner eller ergotism och dihydroergotoxin inte kan uteslutas.
German: Diese Studien waren von mangelnder methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Swedish: Dessa studier höll låg metodologisk kvalitet: okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått.
German: Das Ergebnis in Bezug auf die unterschiedlichen Komponenten dieser Beurteilungsmethoden variiert von Studie zu Studie deutlich und es können keine allgemeinen Schlussfolgerungen zum Umfang möglicher Wirkungen oder zur klinischen Relevanz gezogen werden.
Swedish: Utfallet inom de olika delar som ingick i dessa bedömningsverktyg varierar betydligt mellan studierna och inga allmänna slutsatser kan dras, varken om de möjliga effekternas storlek eller om den kliniska relevansen.
German: Eine Überprüfung aller anderen verfügbaren Daten (d. h. Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Swedish: I förekommande fall tillhandahölls en granskning av alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inbegripet epidemiologiska studier) som var relevanta för att utvärdera risken för fibros.
German: In solchen Fällen kann die Gabe von Dihydroergotoxin die Anwendung einer angemessen Behandlung gegen Demenz verzögern.
Swedish: I dessa fall kan administrering av dihydroergotoxin fördröja administreringen av en lämplig demensbehandling.
German: In der Tat ist die Heterogenität der eingereichten Studien derart, dass keine zuverlässigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Swedish: Faktum är att de inlämnade studiernas heterogenitet gör det omöjligt att dra några tydliga slutsatser.
German: Von den zugelassenen Anwendungsgebieten Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel fallen Folgende in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens und sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der spezifische Wortlaut des jeweiligen Anwendungsgebiets kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren):
Swedish: Av de godkända indikationerna för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel ingår följande i detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter):
German: Dihydroergotoxin moduliert die Spiegel der synaptischen Neurotransmitter und erhöht die Blutzufuhr zum Gehirn.
Swedish: Dihydroergotoxin modulerar de synaptiska signalsubstansnivåerna och ökar blodflödet till hjärnan.
German: Darüber hinaus wurden in der Literatur schwere Fälle peripherer vasokonstriktorischer Symptome berichtet.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av perifera kärlsammandragande symtom i litteraturen.