FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Dutch: Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reacties*
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acne
English: • diarrhoea
Dutch: • buikpijn
English: Neutropenia In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the rituximab group (single course) and
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissieontwikkelde 24% van de patiënten in de rituximab-groep (na één kuur) en 23% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep neutropenie met CTC-graad 3 of hoger.
English: You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Dutch: (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML) Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt gedurende uw behandeling met Blitzima.
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing worden uiteengezet in bijlage III.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN APPM RESPIPHARM
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Dutch: Bij de afronding van de beoordelingsfase van de procedure was de betrokken lidstaat (Polen) bereid een vergunning te verlenen.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Dutch: De opgegeven aanvang van immuniteit bedraagt 14 dagen en de immuniteitsduur 6 maanden.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Dutch: Beoordeling van geschilpunten ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Dutch: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakije
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Dutch: Afgezien van deze punten ten aanzien van de kwaliteit was Spanje ook van mening dat de toegestane hoeveelheid residuaal formaldehyde te hoog was.
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Dutch: Het vaccin is in de rapporterende lidstaat (Slowakije) voor 7 jaar goedgekeurd.
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Dutch: Aangezien formaldehyde wordt vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor MRL's, is aanvaard dat het voor de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximale residuwaarde vast te stellen.
English: After 14-21 days.
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: De nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat zal erop toezien dat de vergunninghouder aan de volgende voorwaarden voldoet:
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Dutch: De potentietest voor P. multocida moet onderscheid kunnen maken tussen potente en subpotente batches.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, WACHTTIJD EN AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Dutch: Er waren aanvankelijke bedenkingen geuit of de gehanteerde controleparameters tijdens de productie en ten aanzien van het eindproduct consistentie van de productie zouden kunnen garanderen.
English: At the age of 6-8 weeks.
Dutch: Eerste injectie: op de leeftijd van 6-8 weken.
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Dutch: Er werden geen bijzonderheden verstrekt over de toegepaste statistische methoden, noch volledige verslagen van de veldonderzoeken.
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Dutch: Spanje opperde bezwaren, die hebben geleid tot de huidige verwijzingsprocedure aangezien men van mening was dat de goedkeuring van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu op grond van problemen ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Dutch: Intramusculair diep in de halsspier.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Dutch: Echter, in deze specifieke onderzoeken werd weliswaar een serologische respons geïnduceerd, maar er kon geen correlatie worden aangetoond tussen werkzaamheid (klinische tekenen) en potentie.
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Dutch: Volgens de Europese Farmacopee (0062) zijn hoeveelheden residuaal formaldehyde van meer dan 0,5 g/l toegestaan mits is aangetoond dat deze hoeveelheid veilig is.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Dutch: Er werd vastgesteld dat alle drie de Apx-toxigene groepen in het vaccin aanwezig zijn.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Dutch: Dit werd als belangrijk gezien aangezien pathologische veranderingen veroorzaakt door P. multocida niet specifiek zijn voor infectie met dit organisme.
English: For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later.
Dutch: Voor immunisatie van biggen moet de eerste dosis (2 ml) op de leeftijd van 6-8 weken worden toegediend, gevolgd door een tweede dosis (2 ml) 14-21 dagen later.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Dutch: Dit onderscheid wordt gebaseerd op identificatie van kenmerkende laesies door ervaren veterinaire medewerkers in slachthuizen.
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Dutch: Op grond van een interpretatie van de specifieke monografie die door het EDQM wordt ondersteund, werd geoordeeld dat de aanvrager door het gebruik van de voor provocatie gebruikte stammen aan deze eisen heeft voldaan.
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moest met name toelichten in hoeverre kan worden gesteld dat ze aan de criteria van minimale potentie voor wat betreft P. multocida voldoen.
English: Slovak Republic1
Dutch: Slowakije1
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
Dutch: De verstrekte gegevens werden niet als toereikend beschouwd om een claim voor de component P. multocida te ondersteunen (hieronder besproken); een verband tussen productieparameters en werkzaamheid voor PMA kon daarom niet worden geaccepteerd.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Dutch: Er lijken zich daardoor geen extra veiligheidsproblemen voor te doen in samenhang met de hoeveelheden formaldehyde die het gevolg kunnen zijn van de toediening van een vaccin dat formaldehyde bevat in de voorgestelde hoeveelheden.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Dutch: De aanvrager heeft ondersteunende adviezen overgelegd van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) en de voorzitter van Group 15V, die deze interpretatie ondersteunt.
English: Quality issues:
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Dutch: Daarnaast was men de mening toegedaan dat de veldonderzoeken ontoereikend waren en dat directe bevestiging van de aanwezigheid van APP of een juiste monitoring van klinische tekenen of van andere parameters voor de werkzaamheid ontbrak.
English: In principle the Applicant/MAH's justification for the absence of specific challenge studies was accepted.
Dutch: In principe werd de motivering van de aanvrager/vergunninghouder voor het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken aanvaard.
English: Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
Dutch: Er is ook aanvullende informatie overgelegd die de nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11 ondersteunt.
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Dutch: Hoewel deze laesies niet specifiek voor de pathogeen in kwestie zijn, bieden ze een basis voor differentiatie in termen van de specificiteit van respiratoire laesies met een andere pathologie en worden in twijfelgevallen bevestigd door bacteriële isolatie.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Dutch: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Dutch: Aangetoond werd dat alle vergelijkingsmiddelen dezelfde verscheidenheid aan Apx-antigenen bevatten als het onderhavige vaccin, waardoor een vergelijking op deze basis kon worden gerechtvaardigd.
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Dutch: Kort samengevat kan worden gesteld dat er bezorgdheid werd geuit dat de samenstelling van de serotypen van Actinobacillus pleuropneumoniae in het vaccin (2, 9 en 11) niet was gebaseerd op de epizoölogische situatie in Spanje, waar de meest voorkomende typen 2, 4 en 7 zijn.
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
Dutch: Met betrekking tot het ontbreken van provocatie met APP serotype 11 is de aanvrager onder meer van oordeel dat alle drie de Apx-groepen in het vaccin vertegenwoordigd zijn.
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Dutch: Daarnaast werden er verslagen van de veldonderzoeken overgelegd.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Dutch: Hieruit bleek dat alleen batches waren gebruikt waarvan de potentie duidelijk boven het minimum lag.
English: The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Dutch: Het richtsnoer inzake veldproeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik3 schrijft voor dat “de omgeving waarin de twee groepen dieren worden gehuisvest, zoveel mogelijk gelijk moet zijn (d.w.z. zelfde veehouderij/schuur/batch) of ten minste zo gelijkvormig mogelijk (bv. dezelfde veehouderij/andere schuur/zelfde batch).” Bevestigd werd dat volgens het onderzoeksprotocol de groepen varkens die met de verschillende vaccins waren gevaccineerd, op dezelfde veehouderij in verschillende ruimten (schuren) gehuisvest waren, hetgeen aanvaardbaar is.
English: The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process.
Dutch: De frequentie van isolaties van elk organisme bij niet-gevaccineerde varkens gaf enige indicatie betreffende de prevalentie van het agens op de locatie en zou, in combinatie met ervaringen met de ziekte, kunnen worden beschouwd als enige ondersteuning voor het classificatieproces.
English: In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
Dutch: Daarnaast was Spanje van oordeel dat er geen toereikende onderbouwing was overgelegd voor de inclusie van de verschillende serotypen van A. pleuropneumoniae en P. multocida in hetzelfde vaccin.
English: These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
Dutch: Deze tests [gemodificeerde agglutinatietest (MAP) voor APP en optische dichtheid bij 540 nm voor PMA] waren gevalideerd; er werden echter nog bedenkingen opgeworpen over het verband tussen de initiële antigeenspiegels vóór inactivatie (CFU/ml voor alle componenten), de postinactivatiespecificaties (MAP voor APP en OP540nm voor PM) en de serologische potentietest.
English: The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
Dutch: De verantwoording voor de opname van de component P. multocida in het vaccin is tijdens de verwijzingsprocedure door het CVMP aanvaard.
English: This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
English: In addition, published literature was presented to support the view that P.multocida is involved in worsening of disease caused by APP.
Dutch: Bovendien werd er gepubliceerde literatuur gepresenteerd ter ondersteuning van de opvatting dat P. multocida een rol speelt bij verergering van door APP veroorzaakte ziekte.
English: The Applicant/MAH confirmed that the diagnosis was conducted by experienced veterinary practitioners based on previous clinical history and on post mortem findings in cases of mortality.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder bevestigde dat de diagnosestelling werd uitgevoerd door ervaren dierenartsen op grond van de eerdere klinische voorgeschiedenis en op postmortem bevindingen in geval van mortaliteit.
English: Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen.
Dutch: Wegens punten van zorg ten aanzien van de correlatie tussen een serologische respons tegen P. multocida en bescherming, is Spanje van oordeel dat er, vanwege het ontbreken van een correlatie, voor dit antigeen ook geen bewezen correlatie bestaat tussen de 'batch potency test' (batchpotentietest) bij konijnen en de werkzaamheid bij varkens.
English: The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder gaf duidelijkheid over de samenstelling van de andere vergelijkingsmiddelen en bevestigde dat deze waren toegediend volgens het aanbevolen schema.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
Dutch: De aanvrager heeft aangetoond dat een vaccin dat de voorgestelde bovengrens voor formaldehyde bevat, geen aanleiding heeft gegeven tot aanzienlijke bijwerkingen in onderzoeken met enkelvoudige toediening, herhaalde toediening en overdosering of tijdens toepassing in het veld, noch in veiligheidsonderzoeken bij drachtige zeugen.
English: The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Dutch: Drachtige zeugen: Vaccindosis: 3 ml
English: However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted.
Dutch: In het licht van de tekortkomingen van deze gegevens (zie hieronder) kon een onderbouwing voor de toevoeging van PMA aan het vaccin echter niet worden aanvaard.
English: Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Dutch: Er zijn geen specifieke provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als provocatie uitgevoerd; Spanje had daarom om bevestiging gevraagd van de werkzaamheid van de APP-11-component.
English: Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Dutch: Daarom werd overeengekomen dat de hoeveelheid in het vaccin aanwezige formaldehyde aanvaardbaar was.
English: Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
Dutch: Tweede injectie ten minste 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
English: Recommended dose
Dutch: Aanbevolen dosis Wachttijd
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Dutch: Twee punten moeten in het bijzonder worden besproken, ten eerste dat er geen provocatie met APP serotype 11 is uitgevoerd en ten tweede dat er, omdat de werkzaamheid van de component P. multocida wordt gebaseerd op gegevens uit veldonderzoek, geen informatie beschikbaar is over de precieze specificaties van de gebruikte batches.
English: The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360), waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Dutch: De in het vaccin aanwezige Apx-toxinen (Apx 1, Apx 2 en Apx 3) zijn geschikt om bescherming te bieden tegen de serotypen die voorkomen in de lidstaten waar het product gebruikt zal gaan worden.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Dutch: Daarom was men het erover eens dat de APP-serotypen in het vaccin ter zake doend zijn en dat de toevoeging van de APP-componenten aan het vaccin dus voldoende was onderbouwd.
English: - consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Dutch: - het CVMP daarom van oordeel is dat, door het ontbreken van enig aangetoond voordeel van deze component, de baten-risicobeoordeling voor de component P. multocida serotype A niet anders dan negatief kan zijn, waarmee dit vaccin een onaanvaardbaar ernstig risico vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;