FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolleisuusluvuissakaan 28 päivän kohdalla ei ollut eroja (Xigris-ryhmä 17,1 % ja plaseboryhmä 17,3 %).
Polish: Nie było także różnicy w śmiertelności pacjentów w okresie 28 dni (17,1% w porównaniu z 17,3% odpowiednio w grupie stosującej Xigris i w grupie placebo).
Finnish: Drotrekogiini alfalle (aktivoitu) oli tyypillistä plasman vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen 2 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Polish: Farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) charakteryzowała się osiąganiem stałego stężenia w osoczu w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia infuzji leku.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: • Potilaat, joilla on kallonsisäinen patologinen löydös; kasvain tai aivojen herniaatio
Polish: • u pacjentów ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, nowotworem lub cechami wgłobienia mózgu,
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa edelleen ajoittaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) vuosittain.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal corocznie przedkładać Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego
Finnish: Absoluuttinen kuolleisuus väheni merkittävästi alaryhmässä, jossa sairaus oli vaikea-asteinen eli lähtötilanteen APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 tai oli vähintään kaksi äkillistä elinten toimintähäiriötä.
Polish: Statystycznie znamienne zmniejszenie śmiertelności dotyczyło pacjentów z podgrupy najciężej chorych, tj. ocenianych w punktacji APACHE II ≥25 punktów lub z co najmniej 2 niewydolnymi narządami.
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on lisäksi systeemisen infektiovasteen tärkeä säätelijä ja sillä on antitromboottisia sekä profibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Polish: Ponadto, aktywowane białko C jest ważnym modulatorem ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie, mającym działanie przeciwzakrzepowe i profibrynolityczne.
Finnish: Alaryhmässä, jossa APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 31 % Xigris-ryhmässä (128/414) ja 44 % lumelääkeryhmässä (176/403).
Polish: W grupie pacjentów z APACHE II ≥25, otrzymujących Xigris, śmiertelność wyniosła 31 % (128 z 414 pacjentów), a w grupie placebo 44 % (176 z 403 pacjentów).
Finnish: Xigrisilla todettiin olevan yhtäläinen kuolleisuutta vähentävä vaikutus kaikissa potilasalaryhmissä, jotka oli määritelty tutkimuksen mukaanottovaiheessa iän, sukupuolen ja infektiotyypin perusteella.
Polish: Efekt terapeutyczny leku wpływający na zmniejszenie śmiertelności obserwowano u pacjentów niezależnie od wieku, płci i typu zakażenia.
Finnish: Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Polish: Lek Xigris bierze udział w wyrównywaniu procesów krzepnięcia oraz zmniejszeniu stanu zapalnego powodowanego zakażeniem.
Finnish: Jos hemostaasia mittaavat peräkkäiset testitulokset viittaavat vuotoriskiä huomattavasti suurentavaan hallitsemattomaan tai pahenevaan koagulopatiaan, infuusion jatkamisesta saavutettavaa hyötyä on verrattava mahdollisesti suurentuneeseen verenvuotoriskiin kyseisellä potilaalla.
Polish: Jeżeli kolejne wyniki tych badań wskazują na wystąpienie niekontrolowanej lub nasilającej się koagulopatii, mogącej znacząco zwiększyć ryzyko krwawienia, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do ryzyka krwawienia u pacjenta.
Finnish: Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista valmistettujen infuusionestepullojen tai -pussien välillä.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy roztworem drotrekoginy alfa (aktywowanej) a szkłem, z którego wykonane są butelki i materiałami, z których wykonane są worki, takimi jak: polichlorek winylu, polietylen, polipropylen i poliolefina.
Finnish: Alaryhmässä, jossa oli vähintään kaksi elinten toimintahäiriötä lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 26,5 % Xigris-ryhmässä (168/634) ja 33,9 % lumelääkeryhmässä (216/637).
Polish: W grupie z ostrą niewydolnością co najmniej 2 narządów, śmiertelność wśród pacjentów leczonych Xigris wyniosła 26,5 % (168 z 634 pacjentów) a w grupie placebo 33,9 % (216 z 637 pacjentów).
Finnish: Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen.
Polish: Następnie należy delikatnie obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu.
Finnish: Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Finnish: Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se lisääntymiskykyyn.
Polish: Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na płodność kobiety.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä yli 90 % vakaan tilan pitoisuudesta saavutetaan 2 tunnin kuluessa tasaisella nopeudella laskimoon annetun Xigris-infuusion aloittamisesta.
Polish: U zdrowych osób stężenie przekraczające 90 % stężenia w osoczu w stanie równowagi, jest osiągane w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania leku.
Finnish: Endogeenisen aktivoituneen proteiini C:n pitoisuus plasmassa terveillä koehenkilöillä ja vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla on yleensä alle mitattavuusrajan (< 5 ng/ml) eikä se vaikuta merkitsevästi drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Polish: Stężenie endogennego aktywowanego białka C w osoczu jest zazwyczaj mniejsze od progu wykrywalności (<5 ng/ml) zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z ciężką sepsą, i nie ma znaczącego wpływu na profil farmakokinetyczny drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Finnish: Eloonjääminen 3 kuukauden aikana oli myös merkitsevästi (log rank p = 0,048) parempi Xigris- kuin plaseboryhmässä.
Polish: Przeżywalność w ciągu 3 miesięcy od momentu włączenia do badania PROWESS była także większa w grupie otrzymującej preparat Xigris w porównaniu z grupą placebo (test ranklog rank p=0,048).
Finnish: Näissä tutkimuksissa vakaviin vuotoihin sisältyi mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, jonka hoitamiseksi potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä sekä mikä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Polish: W badaniach tych poważne przypadki krwawienia obejmowały: każde krwawienie śródczaszkowe, każdą utratę krwi, które stanowiły zagrożenie dla życia lub były przyczyną zgonu, każde krwawienie powodujące konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu doby przez 2 kolejne dni oraz każde krwawienie oceniane przez lekarza jako poważne.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) plasmapuhdistuma sepsispotilailla on noin 41,8 l/tunti kun taas terveillä henkilöillä se on 28,1 l/tunti.
Polish: Klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) wynosi około 41,8 l/h u pacjentów z sepsą w porównaniu z 28,1 l/h w badaniach na zdrowych ochotnikach.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista aktivoituneen proteiini C:n mittauksissa yli 2 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä saadut tulokset olivat alle mitattavuusrajan, mikä viittaa siihen, että drotrekogiini alfa (aktivoitu) poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti.
Polish: U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
Finnish: Siksi Xigrisin hyöty/haittaprofiilin varmistamiseksi myyntiluvan haltija on lupautunut tekemään plasebokontrolloidun tutkimuksen potilailla (joilla joko on pieni annos profylaktista hepariinia tai jotka eivät saa mitään tromboosin estolääkitystä), joilla on vaikea sepsis ja todennettu elinvaurio (esim. monielinvaurio (MOD, multi organ deficiency)) tai vasopressoririippuvainen septinen sokki) ja kun potilaita hoidetaan tarkasti määritetyn aikarajan sisällä.
Polish: W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych."
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikean sepsiksen hoidosta IgA/IgG/IgM -vastaaineiden esiintyvyys ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan tai neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys on pieni ja on samanlainen drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ja plasebolla hoidetuilla potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania przeciwciał IgA, IgG lub IgM przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała i podobna w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa vaikuttaa APTT-määrityksiin, se voi häiritä plasmanäytteissä APTT:hen perustuvia yksivaiheisia koagulaatiomäärityksiä (esim. hyytymistekijä VIII:n, IX:n ja XI:n määritykset).
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może mieć wpływ na wynik badania APTT, jej obecność w próbkach osocza może zmieniać wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi opartych na oznaczaniu APTT (takich jak badanie aktywności czynników VIII, IX i XI).
Finnish: Molempien kahden satunnaistetun plasebokontrolloidun tutkimuksen PROWESS ja ADDRESS (ks. kohta 5.1) alaryhmän potilailla, joilla oli yhden elimen toimintahäiriö ja äskettäin tehty leikkaus (n = 98 PROWESS-tutkimuksessa ja n = 636 ADDRESS-tutkimuksessa), kuolleisuus 28 päivän kohdalla ja sairaalahoidon aikana oli suurempi drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Polish: W każdym z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo - PROWESS i ADDRESS (patrz punkt 5.1) - śmiertelność w okresie 28 dni oraz śmiertelność w okresie hospitalizacji były większe w podgrupie pacjentów z dysfunkcją jednego narządu, którzy niedawno przebyli zabieg chirurgiczny i otrzymywali drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=98 w badaniu PROWESS i n=636 w badaniu ADDRESS).
Finnish: Rutiinihoidon osana Xigris-infuusion aikana tulisi mitata veren hyytymisarvoja (esim. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), tromboplastiinaika (TT) ja trombosyyttien lukumäärä).
Polish: Rutynowym postępowaniem u pacjentów leczonych preparatem Xigris powinna być ocena wskaźników hemostazy, tj. APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), czasu protrombinowego (PT) i liczby płytek krwi w trakcie infuzji.
Finnish: Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun
Polish: W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana z małą szybkością przepływu (poniżej 5 ml/h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z szybkością około 5 ml/h.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli suuri verenvuotoriski (ks. kohdat 4.3 ja 4.4), tai joiden ei arvioitu elävän 28 vuorokautta johtuen sepsikseen liittymättömästä edeltävästä sairaudesta, HIV-positiiviset potilaat, joiden viimeisin CD4-arvo oli enintään 50/mm3, krooniset dialyysipotilaat, sekä luuydin-, keuhko-, maksa-, haima- ja ohutsuolisiirto-potilaat sekä akuutit kliiniset pankreatiitit, joille infektiolähdettä ei ole voitu osoittaa.
Polish: Kryteria wyłączenia z badania obejmowały pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.3 i 4.4), pacjentów, u których nie spodziewano się z powodu choroby podstawowej, a nie sepsy przeżycia najbliższych 28 dni, pacjentów z wirusem HIV i poziomem limfocytów CD4 ≤ 50/mm3, pacjentów przewlekle dializowanych, po przeszczepieniu szpiku kostnego, płuc, wątroby, trzustki, jelita cienkiego oraz u pacjentów z klinicznymi objawami ostrego zapalenia trzustki bez udokumentowanego źródła infekcji.
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan asianmukaisia merkintöjä.
Polish: Zaleca się stosowne oznaczenie worka z roztworem leku.
Finnish: Vaiheen 3b kansainvälisessä yksihaaraisessa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (ENHANCE) drotregokiini alfaa (aktivoitu) sai 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis.
Polish: W międzynarodowym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3b, bez ramienia placebo (ENHANCE), 2378 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotka estävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Finnish: Kuitenkin profylaktinen hepariini suurensi ei-vakavien vuotojen määrää plaseboon verrattuna (hepariini 8,7 % vs. plasebo 5,7 % p= 0,0116).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny w porównaniu z placebo zwiększało jednak ryzyko krwawień niedefiniowanych jako ciężkie (odpowiednio 8,7% i 5,7%; p= 0,0116).
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) oraalinen antikoagulanttihoito
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie doustnych antykoagulantów,
Finnish: Xigrisia käytettäessä tromboosiosoittimien kuten Ddimeerin, protrombiini F1.2:n ja trombiini-antitrombiinin pitoisuudet pienenivät nopeammin ja proteiini C- ja antitrombiinipitoisuudet suurenivat nopeammin.
Polish: Świadczyło o tym szybkie obniżenie stężenia w osoczu produktów aktywacji krzepnięcia, takich jak: D-dimery, fragmenty protrombiny F1+2 i kompleksy trombina-antytrombina (TATc), oraz zwiększenie zawartości białka C i antytrombiny.
Finnish: Lapset: Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0-17 vuotta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Polish: Dzieci: na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo, które zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po zastosowaniu badanej terapii u 477 pacjentów w wieku od 0 do 17 lat, nie można określić skuteczności działania preparatu Xigris u dzieci.
Finnish: Saatavilla olevat näytteet tutkittiin myöhemmin ja kaikki olivat negatiivisia ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan kohdistuvien vasta-aineiden suhteen.
Polish: Dostępne próbki następnie przebadano i we wszystkich uzyskano negatywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu aktywowanemu białku C. U zdrowych osób, nawet po powtórnym podaniu, nie stwierdzono występowania przeciwciał przeciwko aktywowanemu białku C.
Finnish: Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) 14 tunnin kuluessa.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej (15ºC-30ºC), przez okres do 14 godzin.
Finnish: Xigrisilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wpływem Xigris na karcynogenność i rozrodczość.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 885 potilaan alaryhmässä, joilla tutkimuksen sisäänottohetkellä oli käynnissä profylaktinen hepariinihoito, kuolleisuus oli 26,9 % ryhmässä, joka satunnaistettiin jatkamaan hepariinia, kun taas ryhmässä, joka satunnaistettiin plaseboryhmään ja lopetti hepariinin, kuolleisuus oli 35,6 %.
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Xigris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.
Polish: Nie należy transportować przygotowanego worka z roztworem pomiędzy oddziałami przy pomocy urządzeń
Finnish: Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, unikając obracania i wstrząsania fiolką.
Finnish: Drotregokiini alfasta (aktivoitu) ei havaittu olevan hyötyä alaryhmässä, jossa monielinhäiriöpotilailla oli pieni kuolemanvaara (n=872).
Polish: Nie obserwowano korzyści ze stosowania drotrekoginy alfa (aktywowanej) w podgrupie 872 pacjentów z niewydolnością wielonarządową i małym ryzykiem zgonu.
Finnish: Xigrisin antaminen voidaan aloittaa uudelleen 12 tunnin kuluttua suuresta invasiivisesta toimenpiteestä tai leikkauksesta, jos riittävä hemostaasi on saavutettu.
Polish: Ponowne podawanie może być wznowione w 12 godzin po zakończeniu dużych zabiegów chirurgicznych pod warunkiem, że osiągnięto odpowiedni poziom hemostazy.
Finnish: Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.
Polish: Nie należy stosować leku Xigris w przypadku mniej ciężkich postaci sepsy (niewydolność tylko jednego narządu) oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg chirurgiczny.
Finnish: PROWESS- ja ENHANCE- tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris-potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ja ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 %).
Polish: W badaniach PROWESS i ENHANCE, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w czasie infuzji preparatu Xigris była liczbowo większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (w badaniu PROWESS odpowiednio: 3,3% w porównaniu z 2,0%; w badaniu ENHANCE: 5,0% w porównaniu z 3,1%.
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
Finnish: XIGRIS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.
Polish: Zalecana dawka leku Xigris to 24 mikrogramy (μg) na kilogram masy ciała na godzinę.
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
Finnish: Avoimessa ENHANCE-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavien vuototapahtumien ilmaantuvuus oli 6,5 % ja intrakraniaalisten (CNS) vuotojen ilmaantuvuus oli 1,5 %.
Polish: W otwartym badaniu ENHANCE częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła 6,5 % a częstość przypadków krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego 1,5 %.
Finnish: Xigris lisättiin parhaan hoitokäytännön mukaiseen hoitoon, johon kuuluivat asianmukaiset antibiootit, infektiofokuksen selvittäminen sekä tukihoito (nesteytys, inotroopit, vasopressorit ja tarvittaessa elinhäiriöiden hoito).
Polish: Najlepsza, standardowa terapia obejmowała leczenie odpowiednimi antybiotykami, kontrolę źródła zakażenia oraz leczenie wspomagające (płyny dożylne, leki wspomagające układ krążenia, leki wazopresyjne, wspomaganie niewydolnych narządów).
Finnish: Xigris on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on vaikea sepsis ja johon liittyy elinten toimintahäiriö, parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon lisänä.
Polish: Xigris jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką sepsą (posocznicą) z niewydolnością wielonarządową, jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
Polish: Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 68 mg sodu.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä prosenttiluku vähintään yhden vuototapahtuman saaneita potilaita oli 10,9 % drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista ja 6,4 % plasebohoidetuista (p < 0,001).
Polish: Odsetek pacjentów, w obu ocenianych grupach, u których wystąpił przynajmniej jeden przypadek krwawienia wynosił odpowiednio: 10,9% i 6,4% (p<0,001).
Finnish: Xigrisin teho ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa (RESOLVE) lapsipotilailla, joilla oli vaikea sepsis, akuutti infektio, systeeminen tulehdusreaktio sekä hengitys- ja kardiovaskulaarielinten toimintahäiriö.
Polish: Na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo (RESOLVE) nie można określić skuteczności produktu Xigris u dzieci z ciężką sepsą, ostrym zakażeniem, uogólnionym stanem zapalnym oraz zaburzeniami czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Finnish: 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: 1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Polish: Wszystkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/kg/tunti (painon mukaan), ja se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kokonaiskesto on 96 tuntia.
Polish: Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24 μg/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin.
Finnish: Xigrisin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aikuispotilailla, joilla on vaikea sepsis, eikä iän, sukupuolen, rodun, maksan (transaminaasiarvoilla mitattuna), munuaisten toiminnan, lihavuuden tai samanaikaisen profylaktisesti annetun hepariinin suhteen.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężką sepsą nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne podawanie heparyny.
Finnish: Yhteensä
Polish: Całkowita liczba
Finnish: Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (Patrz punkty 4.2 i
Finnish: 3-b-vaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ADDRESS) 1317 potilasta sai drotregokiini alfaa (aktivoitu) ja 1293 potilasta plaseboa.
Polish: W fazie 3b międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego z zastosowaniem placebo (ADDRESS) obejmującego dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu, 1317 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 1293 pacjentów otrzymywało placebo.