FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kuvan muszą stale przestrzegać ścisłej diety, ubogiej w fenyloalaninę i podlegać regularnej kontroli klinicznej (jak kontrola stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi, podaży składników odżywczych i ocena rozwoju psychomotorycznego).
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar Kuvan, jāturpina ievērot ierobežota fenilalanīna diēta, un viņi regulāri klīniski jāpārbauda (piemēram, asins fenilalanīna un tirozīna līmeņu kontrole, barības uzņemšanas un psihomotorās attīstības kontrole).
Polish: Wlać do miarki ilość wody zgodnie z zaleceniami lekarza (np. lekarz zalecił użyć 20 ml do rozpuszczenia jednej saszetki leku Kuvan).
Latvian: Ielejiet mērkausiņā ārsta norādīto ūdens daudzumu (piemēram, ārsts Jums ir teicis, ka vienas Kuvan paciņas izšķīdināšanai jāizmanto 20 ml ūdens).
Polish: Należy się upewnić, czy do przygotowywania swojej dawki stosować proszek Kuvan 500 mg do przygotowywania roztworu doustnego lub oba leki.
Latvian: Noskaidrojiet, vai devas sagatavošanai Jums ir jālieto Kuvan 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai atsevišķi vai abas zāles kopā.
Polish: Po podaniu doustnym, głównie wydalany jest z kałem, lecz niewielka ilość wydalana jest przez nerki z moczem.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tas galvenokārt tiek eliminēts ar fekālijām, bet nelielā daudzumā arī ar urīnu.
Polish: Nie obserwowano właściwości rakotwórczych w badaniu, oceniającym podawanie leku w formie doustnej myszom w dobowej dawce do 250 mg/kg/dobę (dawka większa o 12,5 do 50 razy od dawki terapeutycznej u ludzi).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, perorāli ievadot devas līdz 250 mg/kg/dienā (12,5 līdz 50 reizes pārsniedz cilvēku terapeitiskās devas) netika novērota tumorogēna iedarbība.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, nav pierādīta.
Polish: • o ilości wody potrzebnej do zamieszania jednej dawki leku Kuvan;
Latvian: • nepieciešamo ūdens daudzumu vienas Kuvan devas sagatavošanai;
Polish: wodnisty nieżyt nosa
Latvian: Galvassāpes un pilošs deguns.
Polish: W głównych badaniach klinicznych produktu leczniczego Kuvan oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano poniższe reakcje niepożądane.
Latvian: Galvenajos klīniskajos Kuvan pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika identificētas sekojošas blakusparādības.
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, włożyć tłok z powrotem do cylindra.
Latvian: Kad šļirce perorālai ievadīšanai ir sausa, ievietojiet virzuli atpakaļ cilindrā.
Polish: W związku z powyższym stężenie fenyloalaniny we krwi matki musi być ściśle kontrolowane przed ciążą i w czasie ciąży.
Latvian: Pirms grūtniecības un tās laikā tādēļ stingri jākontrolē mātes fenilalanīna līmenis asinīs.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u pacjentów dorosłych i dzieci z niedoborem BH4 wynosi 2 mg do 5 mg/kg masy ciała, całkowita dawka dobowa.
Latvian: Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar BH4 deficītu ir 2 līdz 5 mg/kg ķermeņa masas, kas ir kopējā dienas deva.
Polish: W przypadku pacjentów z PKU, produkt leczniczy Kuvan powinien być podawany w pojedynczej dawce dobowej i każdego dnia o takiej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PKU, Kuvan jālieto kā vienreizēja deva, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, ieteicams no rīta.
Polish: Mannitol (E421) Wapnia fosforan bezwodny Krospowidon typu A Kwas askorbowy (E300) Bursztynian stearynowo sodowy Ryboflawina (E101)
Latvian: Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Krospovidons, A tips Askorbīnskābe (E300) Nātrija stearilfumarāts Riboflavīns (E101)
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży, może doprowadzić do szkodliwych następstw dla pacjentki i jej dziecka.
Latvian: Ja tas netiek stingri kontrolēts pirms grūtniecības un grūtniecības laikā, tas varētu kaitīgi ietekmēt Jūs un Jūsu bērnu.
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, należy włożyć tłok z powrotem do cylindra.
Latvian: Kad šļirce perorālai ievadīšanai ir sausa, virzulis jāievieto atpakaļ cilindrā.
Polish: Saszetki jednorazowe.
Latvian: Paciņas vienreizējai lietošanai.
Polish: Stosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg Tabletki należy umieścić w szklance lub filiżance (120 ml do 240 ml) wody i mieszać aż do rozpuszczenia.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ķermeņa masa pārsniedz 20 kg Ievieto tabletes glāzē vai tasē (120 ml līdz 240 ml) ar ūdeni un maisa, līdz izšķīst.
Polish: Zdjąć tłok z cylindra strzykawki doustnej.
Latvian: Izņemiet virzuli no šļirces perorālai ievadīšanai cilindra.
Polish: W każdej butelce znajduje się mała plastikowa kapsułka ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy).
Latvian: Katrā pudelē ir neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gels).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas vai kastītes pēc „EXP".
Polish: U pacjentów z niedoborem BH4 produkt leczniczy Kuvan stosuje się w celu uzupełnienia zbyt małego stężenia BH4 we krwi, prowadząc do przywrócenia aktywności hydroksylazy fenyloalaniny.
Latvian: Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar BH4 deficītu ir aizvietot BH4 nepietiekošo līmeni, tādā veidā atjaunojot fenilalanīnhidroksilāzes aktivitāti.
Polish: Produkt leczniczy Kuvan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Kuvan nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA 100 mg
Polish: W przypadku pacjentów z PKU całkowita dawka dobowa jest przyjmowana raz na dobę o tej samej porze, najlepiej rano.
Latvian: Pacienti ar PKU kopējo dienas devu lieto kā vienreizēju dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: Pacjent nie może zmieniać stosowanej diety, bez poinformowania o tym lekarza prowadzącego leczenie.
Latvian: Nemainiet savu diētu bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Kuvan 500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego Każda saszetka zawiera 500 mg sapropteryny dichlorowodorku (Sapropterini dihydrochloridum) (co odpowiada 384 mg sapropteryny).
Latvian: Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Katra paciņa satur 500 mg sapropterīna dihidrohlorīda (sapropterini dihydrochloridum) (atbilst 384 mg sapropterīna).
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg sapropteryny dichlorowodorku (co odpowiada 384 mg sapropteryny).
Latvian: Katra paciņa satur 500 mg sapropterīna dihidrohlorīda (atbilst 384 mg sapropterīna).
Polish: Wewnętrzne nacięcie ułatwiające otwieranie znajduje się w rogu saszetki.
Latvian: Iekšējais noplēšanas iegriezums atrodas paciņas stūrī, lai atvieglotu paciņas atvēršanu.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc zāļu ievadīšanas ir jāizmet.
Polish: Podanie doustne, po uprzednim rozpuszczeniu.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Polish: Zgodnie z oceną lekarską, stosowana dawka najczęściej mieści się w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie odpowiednich stężeń fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Deva tiek pielāgota parasti starp 5 un 20 mg/kg/dienā, lai sasniegtu un uzturētu adekvātu fenilalanīna līmeni asinīs, kā noteicis ārsts.
Polish: Lekarz prowadzący terapię może dostosować przyjmowaną przez pacjenta dawkę, najczęściej w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jūsu devu, parasti starp 5 un 20 mg uz katru kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie uzyskany roztwór musi być klarowny, bezbarwny do żółtego.
Latvian: Pēc Kuvan pulvera izšķīdināšanas ūdenī šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam.
Polish: • o liczbie saszetek 100 mg leku Kuvan potrzebnych do uzyskania jednej dawki;
Latvian: • nepieciešamo Kuvan 100 mg paciņu skaitu vienai devai;
Polish: Można go następnie przelać do innego naczynia, z którego będzie podawany.
Latvian: Šķīdumu pēc tam var pārvietot uz citu mērkausiņu zāļu lietošanai.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Latvian: Turpmāk izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija:
Polish: Skierować końcówkę strzykawki doustnej od środka w stronę obu policzków.
Latvian: Vērsiet šļirces perorālai ievadīšanai galu pret vienu no vaigiem.
Polish: • Strzykawka doustna z podziałką co 1 ml (w celu podania ilości mniejszej lub równej 10 ml strzykawka o pojemności 10 ml, a w celu podania ilości większej niż 10 ml - strzykawka o pojemności 20 ml.)
Latvian: • Šļirce perorālai ievadīšanai (ar gradācijas iedaļām pa 1 ml) (10 ml šļirce ≤10 ml tilpuma ievadīšanai vai 20 ml šļirce >10 ml tilpuma ievadīšanai).
Polish: Aby zapewnić odpowiednią kontrolę stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi oraz prawidłową równowagę żywieniową, konieczne jest bezwzględne przestrzeganie diety ubogiej w fenyloalaninę oraz kontrolowanie całkowitej podaży białek w trakcie leczenia produktem leczniczym Kuvan.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu asins fenilalanīna un tirozīna līmeņu kontroli un sabalansētu diētu, Kuvan lietošanas laikā nepieciešama aktīva ar diētu uzņemtā fenilalanīna un kopējo proteīnu kontrole.
Polish: Dawkę można zwiększać do całkowitej dawki 20 mg/kg masy ciała na dobę.
Latvian: Devas var pielāgot līdz kopā 20 mg/kg/dienā.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego jest przezroczysty, prawie biały do jasnożółtego.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Gandrīz balts vai gaiši dzeltens pulveris
Polish: Pacjenci o masie ciała powyżej 20 kg Zawartość saszetki należy wsypać do 120-240 ml wody i mieszać do rozpuszczenia.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu virs 20 kg Paciņas(-u) saturs ir jāieber 120 līdz 240 ml ūdens un jāmaisa, līdz izšķīst.
Polish: W celu podania ilości ≤10 ml należy zastosować strzykawkę doustną o pojemności 10 ml, a w celu podania ilości >10 ml - strzykawkę doustną o pojemności 20 ml.
Latvian: 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto ≤10 ml tilpuma ievadīšanai, bet 20 ml šļirce perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
Polish: ból gardła i krtani, niedrożność nosa, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Latvian: rīkles un balsenes sāpes, aizlikts deguns, klepus.
Polish: W celu przygotowania właściwej dawki lekarz może również zalecić proszek Kuvan 100 mg do sporządzania roztworu doustnego.
Latvian: Ja ir nepieciešama precīza deva, Jūsu ārsts var arī izrakstīt Kuvan 100 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Polish: Aby zwiększyć stopień wchłaniania leku, należy przyjmować Kuvan w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem i każdego dnia o takiej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
Latvian: Kuvan lieto kā vienreizēju dienas devu ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju, katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
Polish: W przypadku większych dawek lekarz może również zalecić proszek Kuvan 500 mg do sporządzania roztworu doustnego.
Latvian: Ja devu nepieciešams palielināt, Jūsu ārsts var arī izrakstīt Kuvan 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Polish: Mannitol (E421) Potasu cytrynian (E332) Sukraloza (E955) Kwas askorbowy (E300)
Latvian: Sukraloze (E955) Askorbīnskābe (E300)
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt pacjentom z takimi zaburzeniami.
Latvian: Parakstot zāles šādiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Kuvan 100 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego Kuvan 500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polish: W każdej butelce leku Kuvan znajduje się mała plastikowa kapsułka zawierająca środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).
Latvian: Katrā Kuvan pudelē atrodas neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gelu).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS ZĀĻU FORMA UN SATURS
Polish: Kuvan 100 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego Każda saszetka zawiera 100 mg sapropteryny dichlorowodorku (Sapropterini dihydrochloridum) (co odpowiada 77 mg sapropteryny).
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Katra paciņa satur 100 mg sapropterīna dihidrohlorīda (sapropterini dihydrochloridum) (atbilst 77 mg sapropterīna).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kuvan
Latvian: Cita informācija par Kuvan
Polish: Kuvan jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Kuvan ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Polish: W dniu 2 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kuvan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. decembrī izsniedza Kuvan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kuvan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu?
Polish: W badaniach produktu Kuvan uczestniczyły osoby dorosłe i dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Kuvan pētījumos tika iesaistīti visu vecumu pieaugušie un bērni.
Polish: Kuvan przyjmuje się codziennie z posiłkiem, o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Latvian: Kuvan lieto ēdienreizēs vienā un tajā pašā laikā katru dienu un, vēlams, no rīta.
Polish: Kuvan jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych (100 mg) oraz w proszku (100 lub 500 mg), do rozpuszczania w wodzie, a następnie wypicia.
Latvian: Kuvan ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā (100 mg) vai kā pulveris (100 vai 500 mg), kas jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kuvan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kuvan.
Polish: Co to jest produkt Kuvan i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Kuvan un kāpēc tās lieto?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kuvan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kuvan lietošanu.
Polish: Jeśli po miesiącu leczenia udaje się osiągnąć ten cel, odpowiedź na leczenie jest uznawana za odpowiednią i pacjent może nadal przyjmować produkt Kuvan.
Latvian: Ja tas sasniegts pēc mēneša, tiek uzskatīts, ka pacientam ir atbildes reakcija, un viņš var turpināt lietot Kuvan.
Polish: Satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie określa się jako zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi o co najmniej 30% lub do poziomu ustalonego przez lekarza.
Latvian: Apmierinoša reakcija tiek definēta kā fenilalanīna līmeņa samazināšanās asinīs par vismaz 30 % vai līdz ārsta noteiktam līmenim.
Polish: W odniesieniu do leczenia niedoboru BH4, który jest bardzo rzadkim schorzeniem, firma przedstawiła zaczerpnięte z opublikowanej literatury wyniki trzech badań, w których pacjentów leczono sapropteryną średnio przez 15,5 miesiąca.
Latvian: Attiecībā uz BH4 deficītu, kas ir ļoti reta saslimšana, uzņēmums iesniedza triju publicētu pētījumu rezultātus par pacientu ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu vidēji 15,5 mēnešus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kuvan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kuvan ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kuvan przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kuvan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Kuvan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU lub niedoboru BH4.
Latvian: Kuvan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Polish: Jak działa produkt Kuvan?
Latvian: Kā Kuvan darbojas?
Polish: Kuvan dichlorowodorek sapropteryny
Latvian: Kuvan sapropterīna dihidrohlorīds
Polish: Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Kuvan dieta pacjenta cały czas była uboga w fenyloalaniny i białko, a spożycie fenyloalaniny i białka było monitorowane i dostosowywane, w celu zapewnienia kontroli stężeń fenyloalaniny i równowagi żywieniowej.
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, lietojot Kuvan turpinātu ievērot diētu ar zemu fenilalanīna un olbaltumvielu saturu, turklāt jāuzrauga un jāpielāgo fanilalanīna un olbaltumvielu uzņemšana, lai nodrošinātu, ka tiek kontrolēts fenilalanīna līmenis asinīs un uztura līdzsvars.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kuvan zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Kuvan priekšrocības pētījumos?
Polish: W PKU działa on poprzez zwiększanie aktywności wadliwego enzymu, natomiast w niedoborze BH4 zastępuje brakujący kofaktor.
Latvian: PKU gadījumā tas darbojas, palielinot defektīvā fermenta aktivitāti, bet BH4 deficīta gadījumā tas aizvieto trūkstošo kofaktoru.
Polish: Kuvan zawiera substancję czynną dichlorowodorek sapropteryny.
Latvian: Kuvan satur aktīvo vielu sapropterīna dihidrohlorīdu.
Polish: W badaniach tych u pacjentów wykazano poprawę w stężeniu fenyloalaniny i innych markerów choroby we krwi pacjentów przyjmujących lek.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem tika konstatēta fenilalanīna līmeņa asinīs un citu slimības pazīmju uzlabošanās, lietojot zāles.
Polish: W dwóch innych badaniach z udziałem 101 pacjentów analizowano skuteczność produktu Kuvan w utrzymywaniu docelowych stężeń fenyloalaniny u pacjentów spożywających żywność zawierającą fenyloalaninę (tj. tolerancja fenyloalaniny).
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 101 pacientu, pētīja Kuvan efektivitāti, ja pacienti uzturā lietoja fenilalanīnu saturošu pārtiku tajā pašā laikā saglabājot fenilalanīna līmeni asinīs noteiktajās robežās (t. i., fenililalanīna tolerance).
Polish: Kuvan jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego stężenia fenyloalaniny we krwi u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią (ang. PKU) lub niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4).
Latvian: Kuvan ir zāles, ko lieto paaugstināta fenilalanīna līmeņa asinīs ārstēšanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem ar ģenētiskiem traucējumiem - fenilketonūrija (PKU) vai tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu.
Polish: Działania te pomagają przywrócić zdolność enzymu do przekształcania fenyloalaniny w tyrozynę, zmniejszając stężenie fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Šāda rīcība palīdz atjaunot fermenta spēju pārveidot fenilalanīnu par tirozīnu, tādējādi pazeminot fenilalanīna līmeni asinīs.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kuvan, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kuvan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kuvan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kuvan?
Polish: Ponadto produkt Kuvan umożliwił pacjentom z PKU niestosującym ograniczenia diety zwiększenie dobowego spożycia fenyloalaniny o 17,5 mg na kg masy ciała po 10 tygodniach, w porównaniu z 3,3 mg/kg w przypadku placebo.
Latvian: Turklāt Kuvan ļāva pacientiem ar PKU, kuriem nepiemēroja diētas ierobežojumus, palielināt ikdienas fenililalanīna uzņemšanu par 17,5 mg uz ķermeņa svara kilogramu pēc 10 nedēļām salīdzinājumā ar 3,3 mg/kg, lietojot placebo.
Polish: Pacjenci z PKU mają wadliwą postać enzymu, a pacjenci z niedoborem BH4 mają niskie stężenie BH4 - kofaktora, który jest potrzebny do prawidłowego działania tego enzymu.
Latvian: PKU pacientiem ir defektīvi šā fermenta varianti, bet pacientiem ar BH4 deficītu ir zems BH4 - kofaktora, kas nepieciešams šā fermenta pilnvērtīgai darbībai, - līmenis.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze schorzeniami powodującymi wysokie stężenie fenyloalaniny, te stany chorobowe uznano za rzadko występujące, a w dniu 8 czerwca 2004 r. produkt Kuvan uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar paaugstinātu fenilalanīna līmeni asinīs ir mazs, slimības uzskata par retām, un 2004. gada 8. jūnijā Kuvan tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Substancja czynna produktu Kuvan, dichlorowodorek sapropteryny, jest syntetyczną wersją BH4.
Latvian: Kuvan aktīvā viela sapropterīna dihidrohlorīds ir BH4 sintētiska kopija.
Polish: Co się tyczy leczenia PKU, w badaniu głównym porównano obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi u 88 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Kuvan lub placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Attiecībā uz PKU pamatpētījumā salīdzināja fenilalanīna līmeņa pazemināšanos asinīs 88 pacientiem, kurus ārstēja ar Kuvan vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Dawkę następnie dostosowuje się w zależności od poziomu aminokwasów we krwi, w tym fenyloalaniny.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo, ņemot vērā aminoskābes, tostarp fenilalanīna, līmeni asinīs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kuvan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy i nieżyt nosa (katar).
Latvian: Visbiežākās Kuvan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes un rinoreja (iesnas).
Polish: Pacjenci z tymi zaburzeniami nie są w stanie przetwarzać aminokwasu - fenyloalaniny - z białek w diecie, co powoduje nieprawidłowo wysokie stężenia aminokwasu we krwi, prowadzące do zaburzeń w obrębie układu nerwowego.
Latvian: Pacienti ar šiem traucējumiem nevar pārstrādāt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Polish: Porównanie produktu Kuvan połączonego z ograniczeniem diety z samym ograniczeniem diety wykazało, że średnie dobowe spożycie fenyloalaniny tolerowane po 26 tygodniach wyniosło 81 mg/kg w grupie przyjmującej produkt Kuvan i 50 mg/kg w grupie stosującej samo ograniczenie diety.
Latvian: Kad Kuvan lietošana un diētas ierobežojumi tika salīdzināti ar diētu vienu pašu, vidējais uzņemtais fenililalanīna dienas daudzums, kas bija panesams pēc 26 nedēļām, bija 81 mg/kg Kuvan lietotāju grupā un 50 mg/kg grupā, kurā ievēroja tikai diētu.
Polish: Dawka początkowa leku Kuvan zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Kuvan sākumdevu aprēķina pēc pacienta svara.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem BH4 w celu uzyskania lepszego działania niezbędne może być podzielenie dawki dobowej na dwie lub trzy dawki stosowane w ciągu doby.
Latvian: Lai panāktu vislielāko iedarbību, dažiem pacientiem ar BH4 deficītu deva, iespējams, jāsadala divās vai trīs daļās un jāieņem dienas gaitā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kuvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kuvan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.