FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caspofungine Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Caspofungina Accord?
French: Aucune étude supplémentaire chez l'homme n'était nécessaire, étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que Cancidas.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais no ser humano, uma vez que o Caspofungina Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Cancidas.
French: Caspofungine Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Portuguese: O Caspofungina Accord só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
French: Caspofungine Accord caspofungine
Portuguese: Caspofungina Accord caspofungina
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caspofungine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Caspofungina Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Cela signifie que Caspofungine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cancidas.
Portuguese: O Caspofungina Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cancidas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caspofungine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Caspofungina Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La liste des champignons contre lesquels Caspofungine Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Caspofungina Accord é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Caspofungine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Caspofungina Accord.
French: Caspofungine Accord est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: O Caspofungina Accord é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Autres informations relatives à Caspofungine Accord:
Portuguese: Outras informações sobre o Caspofungina Accord
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Caspofungine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Caspofungina Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Caspofungina Accord e para que é utilizado?
French: ou à Aspergillus) lorsque le patient est fébrile (fiévreux) et souffre de neutropénie (a de faibles taux de globules blancs).
Portuguese: • suspeita de infeções fúngicas (tais como as causadas por Candida ou Aspergillus) quando o doente está febril e neutropénico (com poucos glóbulos brancos no sangue).
French: Pourquoi Caspofungine Accord est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Caspofungina Accord?
French: Comment Caspofungine Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Caspofungina Accord?
French: Quelles études ont été menées sur Caspofungine Accord?
Portuguese: Como foi estudada o Caspofungina Accord?
French: 5 avril 2016 EMA/108531/2016
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/108531/2016
French: Ils ne doivent pas être utilisés durant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: Além disso, não devem ser usados durante a gravidez e a amamentação.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne doivent pas être pris pendant plus d'une semaine sans surveillance médicale.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo de rícino só devem ser usados em adultos e não devem ser tomados durante mais de uma semana sem supervisão médica.
French: Cela signifie que l'huile est extraite des graines en écrasant et en pressant celles-ci sans chauffage.
Portuguese: Isto significa que o óleo é extraído das sementes esmagando-as e pressionando-as sem aquecimento.
French: Huile de ricin est le nom commun de l'huile obtenue à partir des graines de la plante Ricinus communis L.
Portuguese: Óleo de rícino é a denominação comum do óleo obtido a partir das sementes da planta Ricinus communis L.
French: Les préparations à base d'huile de ricin peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: As preparações de óleo de rícino podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Huile de ricin
Portuguese: Óleo de rícino
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base d'huile de ricin sont généralement disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de óleo de rícino estão geralmente disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
French: Qu'est-ce que l'huile de ricin?
Portuguese: O que é óleo de rícino?
French: Cela augmente la teneur en eau des selles, ce qui les ramollit et facilite leur évacuation.
Portuguese: Isto aumenta o teor de água das fezes, tornando-as mais moles e mais fáceis de evacuar.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être pris en cas d'obstruction ou de rétrécissement de l'intestin, d'atonie (perte des mouvements normaux du muscle intestinal), d'appendicite (inflammation de l'appendice, un petit organe relié à l'intestin), de maladies inflammatoires du colon (la partie inférieure de l'intestin), de douleur abdominale inexpliquée ou de déshydratation sévère.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo de rícino não devem ser tomados em caso de obstrução ou estreitamento do intestino, atonia (perda do movimento normal do músculo do intestino), apendicite (inflamação do apêndice, um pequeno órgão ligado ao intestino), doenças inflamatórias do cólon (a parte inferior do intestino), dor abdominal inexplicável e desidratação grave.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin comme laxatifs reposent sur leur «usage bien établi».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino como laxantes baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile de ricin.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do óleo de rícino.
French: En outre, l'huile de ricin stimule le mouvement intestinal, ce qui contribue également à l'évacuation des selles.
Portuguese: Além disso, o óleo de rícino estimula o movimento dos intestinos, ajudando a evacuar as fezes.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte deux études cliniques montrant un effet laxatif des médicaments contenant de l'huile de ricin chez les patients constipés.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta dois estudos clínicos que mostram o efeito laxante dos medicamentos que contêm óleo de rícino em doentes obstipados.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile de ricin
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo de rícino
French: Dans l'une de ces études, les effets des gélules d'huile de ricin étaient similaires à ceux des gélules de séné (une autre préparation à base de plantes communément utilisée pour traiter la constipation).
Portuguese: Num dos estudos, os efeitos das cápsulas de óleo de rícino foram semelhantes aos das cápsulas de sene (outra preparação à base de plantas utilizada correntemente no tratamento da obstipação).
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile de ricin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo de rícino têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Lorsqu'elle est ingérée, l'huile de ricin est décomposée en acide ricinoléique qui réduit l'absorption de fluides et de sels dans l'intestin grêle (la partie supérieur de l'intestin).
Portuguese: Quando ingerido, o óleo de rícino é decomposto em ácido ricinoleico que atua ao reduzir a absorção de líquidos e sais no intestino delgado (a parte superior do intestino).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile de ricin.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile de ricin.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo de rícino.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile de ricin, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a medicamentos que contêm óleo de rícino, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de l'huile de ricin qui sont obtenues par l'«expression à froid» des graines.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de óleo de rícino que são obtidas «espremendo a frio» as sementes.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile de ricin par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo de rícino, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que les préparations à base d'huile de ricin peuvent être utilisées pendant une courte période comme laxatifs en cas de constipation occasionnelle.
Portuguese: O HMPC concluiu que estas preparações de óleo de rícino podem ser utilizadas a curto prazo como laxantes em casos de obstipação (prisão de ventre) ocasional.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo de rícino nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile de ricin, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Parmi ceux-ci figurent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs au ventre) et de fortes diarrhées.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários com óleo de rícino, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal (de barriga) e diarreia grave.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm óleo de rícino?
French: Comment les médicaments contenant de l'huile de ricin sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm óleo de rícino aprovados na UE?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo de rícino?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile de ricin, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm óleo de rícino, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment l'huile de ricin agit-elle en tant que médicament?
Portuguese: Como funciona o óleo de rícino?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile de ricin et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm óleo de rícino e sobre quem pode utilizá-los.
French: Aucune autre préoccupation n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Portuguese: Não foi notificada mais nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
French: État membre de l'UE / EEE
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
French: Ces investigations approfondies comprennent:
Portuguese: Estas investigações exaustivas incluem:
French: Pour la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la Belgique a agi en qualité d'État membre de référence, tandis que l'Allemagne, la Bulgarie, la Croatie, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a Bélgica atuou na qualidade de Estado-Membro de referência, enquanto a Bulgária, Alemanha, Irlanda, Espanha, França, Croácia, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e o Reino Unido foram os Estados-Membros envolvidos.
French: Des données ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'étape de filtration.
Portuguese: Foram fornecidos dados para demonstrar a eficiência do passo de filtração.
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée:
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também é indicada:
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèce animale, voie d'administration, demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au sein des État membres
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécie animal, via de administração, requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: Cependant, un motif de préoccupation demeure et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à étudier de manière plus approfondie ce résultat par le biais de deux études similaires supplémentaires.
Portuguese: Contudo, permanece uma preocupação e o titular da AIM comprometeu-se a investigar melhor este resultado em dois estudos adicionais semelhantes.
French: L'épidémiologie de la maladie est difficile à décrire car il est possible qu'un certain nombre de biais potentiels aient influencé les résultats.
Portuguese: A epidemiologia da doença é difícil de descrever, pois vários potenciais enviesamentos poderão ter influenciado os resultados.
French: − des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) devront être fournis tous les 6 mois au cours des 5 premières années de commercialisation;
Portuguese: − Devem ser fornecidos RPS de 6 em 6 meses durante os primeiros 5 anos de comercialização.
French: Une stratégie de surveillance et de suivi a également été proposée, qui, outre les études suggérées, est jugée adéquate et proportionnelle au risque identifié.
Portuguese: Além disso, foi proposta uma estratégia de vigilância e monitorização que, conjuntamente com os estudos sugeridos, é considerada adequada e proporcional ao risco identificado.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions définitives établies pendant la procédure du groupe de coordination.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
French: Pour définir cette spécification, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra:
Portuguese: Para estabelecer esta especificação, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve:
French: Les vaccins sont des outils importants dans la lutte contre l'herpès virus bovin de type 1, qui est une maladie à notification obligatoire dans plusieurs États membres (par ex. l'Allemagne, l'Autriche et le Danemark).
Portuguese: As vacinas são ferramentas importantes para combater a infeção por vírus herpes bovino tipo 1, que é uma doença de notificação obrigatória em vários Estados-Membros, por exemplo na Dinamarca, na Alemanha e na Áustria.
French: Pour répondre aux préoccupations quant à la réponse en alloanticorps, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que les résultats de l'étude puissent être interprétés de manière fiable.
Portuguese: Para resolver as preocupações sobre a resposta de aloanticorpos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os resultados do estudo podem ser interpretados de modo fiável.
French: Des mises à jour du plan de gestion des risques devront être proposées le cas échéant dès que des problèmes surviendront, sinon le plan de gestion des risques devra être révisé au moins une fois par an, conjointement avec la soumission des PSUR.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos conforme necessário, assim que surjam quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a apresentação do RPS.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Évaluation des données présentées
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
French: − valider cliniquement la limite supérieure de la teneur totale en protéines.
Portuguese: − Validar clinicamente o limite superior para o teor total de proteínas.
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 6 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser apresentado às autoridades competentes nacionais no prazo de 6 meses após a Decisão da Comissão e mantido até quando as autoridades competentes nacionais envolvidas considerarem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que todas as medidas apropriadas de mitigação do risco e de vigilância foram implementadas.
French: Les décisions de la commission 5694 du 10/08/2010 et 7077 du 07/10/2010 ont permis de suspendre les autorisations de mise sur le marché de PregSure BVD.
Portuguese: Com as Decisões da Comissão 5694 de 10.8.2010 e 7077 de 7.10.2010, as Autorizações de Introdução no Mercado de PregSure BVD foram suspensas.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre un plan unique de gestion des risques définissant les mesures suivantes en matière d'atténuation et de surveillance des risques:
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar um plano único de gestão dos riscos que inclua as seguintes medidas de mitigação do risco e de vigilância:
French: Les mesures proposées, qui seront incluses dans le plan de gestion des risques, sont considérées comme étant proportionnelles et comme représentant la manière la plus efficace de lutter contre le risque de PNB.
Portuguese: As medidas propostas, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos, são consideradas proporcionais e a maneira mais eficiente de abordar o risco de PNB.
French: − montrer qu'il n'y a pas d'incidence de l'augmentation de l'échelle (dans le pire des cas, par ex. le lot commercial maximal) sur l'efficacité de la diminution progressive de la teneur totale en protéines.
Portuguese: − Mostrar que não existe nenhum impacto do aumento de escala (considerando o pior cenário possível, ou seja, o lote comercial máximo) a nível da eficiência da redução consistente do teor total de proteínas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de CattleMarker IBR Inactivated (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver Anexo I)
French: Les rapports de pharmacovigilance présentent de grandes variations et il est difficile de déterminer si celles-ci sont liées à des variations réelles de la fréquence des cas de PNB ou si elles sont dues à des différences issues des informations recueillies sur la maladie.
Portuguese: Houve grandes variações nas notificações de farmacovigilância e é difícil concluir se estão relacionadas com variações genuínas da frequência de ocorrência de PNB ou se são devidas às diferenças da informação recolhida sobre a patologia.
French: Une étape de filtration utilisant trois membranes de filtration a été intégrée au processus de production afin de clarifier les préparations d'antigènes.
Portuguese: Foi integrada no processo de produção uma fase de filtração utilizando três membranas de filtração para clarificação das preparações de antigénio.