FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli ravieelselt tasandilt 1. perioodi jooksul sarvkesta fluorestseiiniga värvimise (Corneal Fluorescein Staining, CFS) skoori keskmine korrigeeritud muutus kõiki patsiente arvestades (n = 168).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate Verkazia'ga samaaegselt steroide sisaldavaid silmatilku, sest nende koos kasutamine võib suurendada paiksete infektsioonide tekkimise riski.
Slovak: Verkazia bez porady s lekárom, vaša očná alergia nebude kontrolovaná a môže viesť k dlhodobým problémom so zrakom.
Estonian: Kui te lõpetate Verkazia kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma allergia ravimata ja võib põhjustada pikema aja jooksul nägemise halvenemist.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring VEKTIS) randomiseeriti 169 patsienti, kellel oli raske kevadkeratokonjunktiviit ja raske keratiit (muudetud Oxfordi skaalal 4. või 5. aste), rühmadesse, kellele manustati esimese 4 kuu jooksul (1. periood) 4 tilka Verkazia't (suur annus) või 2 tilka Verkazia't (väike annus) ja 2 tilka vehiiklit või 4 tilka vehiiklit.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Estonian: Ühes efektiivsuse uuringus, kus ravi algul osales 166 patsienti (suure annusega rühmas 55 patsienti, väikese annusega rühmas 53 patsienti ja vehiikli rühmas 58 patsienti), mõõdeti tsüklosporiini kontsentratsioone vereplasmas enne manustamist ja pärast 2-, 4- ja 12-kuulist ravi.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami.
Estonian: Seega ei ole Verkazia kasutamine koos kontaktläätsedega soovitatav.
Slovak: Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't kummassegi haigesse silma 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärastlõunal ja õhtul).
Slovak: V týchto populáciách však nie je potrebná osobitná úprava dávkovania.
Estonian: Annuse spetsiaalne kohandamine neil patsiendirühmadel ei ole siiski vajalik.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 90 ja 120 üheannuselist konteinerit.
Slovak: Bakteriálna infekcia rohovky (priehľadnej prednej časti oka).
Estonian: Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon.
Slovak: EU/1/17/1219/002
Estonian: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby použili nazolakrimálnu oklúziu a aby nechali zatvorené očné viečka počas 2 minút po podaní instilácie na zníženie systémovej absorpcie.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja pärast tilgutamist sulgeda laud 2 minutiks, et vähendada süsteemset imendumist.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud (vt lõik 4.4).
Slovak: Koncentrácia lieku Verkazia v krvi sa merala s použitím špecifického testu vysokotlakovou kvapalinovou chromatografiou a hmotnostnou spektrometriou.
Estonian: Verkazia kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrgsurve vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Estonian: Verkazia on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.
Slovak: V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Estonian: Verkazia kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 8 patsiendil.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärast lõunat ja õhtul) kummassegi kahjustatud silma kevadkeratokonjunktiviidi hooajal.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Estonian: 0,3 ml üheannuselised väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteinerid õhukindlalt suletud lamineeritud alumiiniumkotikeses.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 üheannuselist konteinerit.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Estonian: 12 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,291 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Slovak: 30 jednodávkových obalov 60 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov 120 jednodávkových obalov
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 60 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit 120 üheannuselist konteinerit
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Estonian: Avage alumiiniumkotike, mis sisaldab 5 üheannuselist konteinerit 3.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Patsientidele tuleb anda juhis pesta kõigepealt käed.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
Estonian: Fertiilsus Verkazia toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Estonian: Ärge kasutage Verkazia't alla 4-aastastel lastel.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega Verkazia samaaegsel manustamisel kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov so závažnou vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré sa vyskytuje častejšie na jar a postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu pokrývajúcu prednú časť oka).
Estonian: Verkazia't kasutatakse kevadkeratokonjunktiviidiga (sagedamini kevaditi tekkiv allergiline silmahaigus, mis kahjustab läbipaistvat kihti silma esiosal ja silma esiosa katvat õhukest kilet) 4- kuni 18-aastaste laste ja noorukite raviks.
Slovak: Ak sa používa viac než jeden lokálny oftalmologický liek, lieky sa musia podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleb neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Slovak: Kašeľ.
Estonian: Köha.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Estonian: Üheannuseline konteiner 0,3 ml silmatilkade emulsiooni sisaldab 0,3 mg tsüklosporiini.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,336 ng/ml, mõõdeti 5 patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Slovak: Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od 4 rokov a u dospievajúcich.
Estonian: Raske kevadkeratokonjunktiviidi ravi lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Estonian: 5 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,300 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi (n = 68 patsienti) olid 38 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 10 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Estonian: Abiaine Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
Estonian: Verkazia kasutamist täiskasvanud patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Ako uchovávať liek Verkazia
Estonian: Kuidas Verkazia't säilitada
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,670 ng/ml, mõõdeti 14 patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Estonian: Silmade vesisus ja ähmane nägemine tilkade silmatilgutamisel.
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Estonian: Kui kasutate Verkazia't kauem kui 12 kuud, peate käima oma arsti juures silmi regulaarselt kontrollimas, nt iga 3 kuni 6 kuu järel.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 1 patsiendil.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
Estonian: See aitab takistada Verkazia liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Estonian: Tsüklosporineemiat ei mõõdetud 3 patsiendil.
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Estonian: Meessoost patsiente oli rohkem ([n = 132 (78,6%)] kui naissoost patsiente [n = 36 (21,4%)].
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumkotikesse.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi (n = 61 patsienti) olid 47 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri ja 6 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri.
Slovak: Obidva rozdiely boli štatisticky významné s hodnotou p =
Estonian: Mõlemad erinevused olid statistiliselt olulised, suure annusega rühmas p = 0,007 ja väikese annusega rühmas p = 0,010.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Estonian: Üks üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek Verkazia bude vo veľmi malom množstve prítomný v materskom mlieku.
Estonian: Verkazia võib imenduda rinnapiima vaid väga väikestes kogustes.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
Estonian: Pakendis on 30, 60, 90 või 120 üheannuselist konteinerit.
Slovak: Ako používať liek Verkazia
Estonian: Kuidas Verkazia't kasutada
Slovak: Výrobca/výrobcovia
Estonian: Tootjad
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Estonian: Loomkatsed on näidanud tsüklosporiini kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast Verkazia soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste süsteemsel manustamisel.
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Estonian: Jätkake Verkazia kasutamist arstilt saadud juhiste kohaselt.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Estonian: Verkazia manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Estonian: Inimestel ei ole Verkazia kasutamisega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Menej časté Blefaritída, edém spojovky.
Estonian: Blefariit, konjunktiivi turse.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Estonian: Vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas osakaal 27,8 protsendipunkti suurem ja väikese annusega rühmas 22,4 protsendipunkti suurem.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Estonian: Lapsed vanuses alla 4 aasta Puudub Verkazia asjakohane kasutus lastel vanuses alla 4 aasta kevadkeratokonjunktiviidi ravis.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Estonian: Vehiikli rühmas kasutati päästvat ravimit (paikseid steroide) sagedamini kui suure annusega raviskeemis: suure annusega rühmas kasutas 32,1% ja väikese annusega rühmas 31,5% vähemalt üht päästva ravimi kuuri, kuid vehiikli rühmas 53,4%.
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Estonian: Tsüklosporiin inhibeerib histamiini vabanemist nuumrakkudest ja basofiilidest IL-5 produktsiooni vähendamise teel ning võib vähendada eosinofiilide värbamist ja toimeid konjunktiivile ja sarvkestale.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Estonian: 1 ml Verkazia't sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Slovak: Verkazia používajte len do oka podľa pokynov v časti 3.
Estonian: Verkazia't võib kasutada silmas ainult lõigus 3 kirjeldatud viisil.
Slovak: - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Estonian: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses; - kui teil on silmainfektsioon.
Slovak: Preto, keď sa liek Verkazia používa dlhšie ako 12 mesiacov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Estonian: Seetõttu on Verkazia kasutamisel kauem kui 12 kuud soovitatav silma (silmi) regulaarselt, nt iga 3 kuni 6 kuu järel kontrollida.
Slovak: Verkazia obsahuje liečivo cyklosporín.
Estonian: Verkazia sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Estonian: Mõlemas aktiivravi rühmas oli CFS-skooris avalduva ravivastusega patsiente oluliselt rohkem kui vehiikli rühmas (suure annusega rühmas p < 0,05, väikese annusega rühmas p < 0,010) ning suure annusega, väikese annusega ja vehiikli rühmas oli ravivastusega osalejaid vastavalt 55,4%, 50,0% ja 27,6%.
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Estonian: Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Estonian: Väikese annusega rühmas olid pärast 4-kuulist Verkazia silmatilgutamist 2 korda ööpäevas (n = 47) 34 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 7 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te imetate last, rääkige sellest enne ravimi kasutamist arstile.
Slovak: Očná emulzná instilácia
Estonian: Silmatilgad, emulsioon
Slovak: 50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Estonian: Suure annusega rühmas olid pärast 4-kuulist Verkazia silmatilgutamist 4 korda ööpäevas (n = 50) 20 patsiendi väärtused alla alumist avastamispiiri (0,050 ng/ml) ja 13 patsiendil alla alumist kvantifitseerimispiiri (0,100 ng/ml).
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Tsüklosporiin eritub pärast suukaudset kasutamist rinnapiima.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Estonian: Rasedus Verkazia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 4-18.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Verkazia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Verkazia cyklosporín
Estonian: Verkazia tsüklosporiin
Slovak: EMA/468002/2018
Estonian: Verkazia EMA/467989/2018
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Verkazia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Verkazia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Čo je liek Verkazia a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Verkazia ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 169 detí a dospievajúcich so závažnou VKC, 55 % pacientov liečených liekom Verkazia po 4 mesiacoch dosiahlo zlepšenie skóre CFS o minimálne 50 %, a to bez potreby iných liekov, v porovnaní s približne 28
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 169 raske kevadkeratokonjunktiviidiga last ja noorukit, saavutasid 55% Verkaziaga ravitud patsientidest 4 kuu järel CFS-skoori vähemalt 50% paranemise, ilma et oleks vajanud muid ravimeid; platseebot (näiv ravim) saanud patsientide seas saavutas sama tulemuse umbes 28% patsientidest.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne a stratia sa krátko po podaní lieku.
Estonian: Kõrvalnähud on enamasti kerged ja mööduvad peatselt pärast ravimi manustamist.
Slovak: Verkazia sa preukázal ako účinný pri zlepšovaní stavu pri ochorení rohovky a pri zmierňovaní príznakov tohto ochorenia.
Estonian: Verkazia on osutunud efektiivseks sarvkesta seisundi parandamisel ja haigussümptomite vähendamisel.
Slovak: EMEA/H/C/004411
Estonian: EMA/467989/2018 EMEA/H/C/004411
Slovak: Prečo bol liek Verkazia povolený?
Estonian: Miks Verkazia heaks kiideti?
Slovak: Keďže je počet pacientov s vernálnou keratokonjunktivitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Verkazia 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et kevadkeratokonjunktiviidiga patsiente on vähe ja seda haigust esineb harva, nimetati Verkazia 6. aprillil 2006 harvikravimiks.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal oka, ale súčasne obmedzuje účinky lieku v iných častiach tela.
Estonian: Selle tilgutamine otse silma vähendab silmapõletikku, kuid piirab selle toimet mujal organismis.
Slovak: Verkazia obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Estonian: Verkazia sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Slovak: Verkazia znižuje poškodenie rohovky (vrstvy v prednej časti oka) u väčšiny pacientov s VKC, ako sa preukázalo na zlepšení skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, štandardné meradlo zdravia rohovky).
Estonian: Verkazia vähendab enamikul kevadkeratokonjunktiviidiga patsientidel sarvkesta (silma eesosas paiknev kiht) kahjustusi, nagu näitab sarvkesta fluorestseiiniga värvimise (CFS) skoori (sarvkesta seisundit kajastav standardskoor) paranemine.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Verkazia kohta
Slovak: Verkazia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Verkazia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po skončení tohto obdobia, liek Verkazia sa môže ďalej používať v odporúčanej dávke, až kým príznaky nie sú pod kontrolou, a následne pokračovať v liečbe zníženou dávkou (1 kvapka dvakrát denne).
Estonian: Kui kevadkeratokonjunktiviidi sümptomid püsivad ka pärast hooaja lõppu, võib ravi jätkata soovitatavas annuses ning pärast sümptomite üle piisava kontrolli saavutamist annust vähendada (1 tilk 2 korda ööpäevas).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Verkazia.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Verkazia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Verkazia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Verkazia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Verkazia nesmú používať pacienti s aktívnym zápalom alebo s podozrením na zápal v oku alebo okolo oka.
Estonian: Verkaziat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silmas või silmaümbruses aktiivne infektsioon või kellel seda kahtlustatakse.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Verkazia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Verkaziaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.