FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti léčivého přípravku po prvním otevření viz příbalová informace.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnes Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml dozes (žr.
Czech: bolesti kloubů a svalů.
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas
Czech: - Ospalost.
Lithuanian: NT Netaikytina.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
Czech: EU/1/12/779/001 EU/1/12/779/002 EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Lithuanian: EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je přípravek Zoledronic acid medac (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zoledrono rūgštis medac, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti žandikaulio kaulų nekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid medac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic acid medac se dodává ve formě koncentrátu pro infuzní roztok v 5ml injekční lahvičce vyrobené z čirého, bezbarvého plastu (kopolymer cykloolefinu) s pryžovou zátkou (bromobutyl typu I), uzavřené hliníkovým polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledrono rūgštis medac tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu 5 ml plastikiniame flakone, pagamintame iš skaidraus, bespalvio plastiko (cikloolefino kopolimero), su (I tipo bromobutilo) gumos kamščiu ir nuplėšiamu (aliuminio ir polipropileno) dangteliu.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kuriems yra metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, rekomenduojama skirti mažesnes zoledrono rūgšties dozes.
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml z lahvičky a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcémie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: - Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate: - aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali pernelyg sumažinti kalcio kiekį kraujyje; - talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus; - kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledrono rūgštis medac, nežinomas; - antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi padidėja žandikaulio osteonekrozės (ŽON) rizika.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
Lithuanian: Išsiurbtą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a má se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: • Paruoštą Zoledrono rūgštis medac infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas; tirpalas turi būti laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Czech: Bolestivost kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Lithuanian: Kaulų skausmas, mialgija, artralgija, išplitęs skausmas
Czech: Po prvním otevření a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto: mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Czech: Zoledronic acid medac koncentrát se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac koncentrato negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalentinių katijonų turinčiais tirpalais, tokiais kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Czech: - Přípravek Zoledronic acid medac musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Lithuanian: - Zoledrono rūgštis medac turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Czech: • Roztok obsahující přípravek Zoledronic acid medac se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze.
Lithuanian: • Tirpalas, kurio sudėtyje yra Zoledrono rūgštis medac, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
Lithuanian: NP Nepasiekta.
Czech: • Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Czech: Zoledronic acid medac se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalentinių katijonų turinčiais tirpalais, tokiais, kaip Ringerio laktato tirpalas.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledrono rūgštis medac vartoti galima.
Czech: Odstraňte z lahvičky uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac a nahraďte jej stejným objemem sterilního 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid medac
Lithuanian: Kaip paruošti ir švirkšti Zoledrono rūgštis medac
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid medac Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zoledrono rūgštis medac Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Méně často byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ) u pacientů, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką, pacientams, gydomiems zoledrono rūgštimi, nedažnai registruota žandikaulio osteonekrozė (ŽON).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys daugine mieloma ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr).
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid medac podává - Přípravek Zoledronic acid medac se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Lithuanian: Kaip Zoledrono rūgštis medac vartojama - Zoledrono rūgštis medac per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turi būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid medac koncentrát ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledrono rūgštis medac koncentratą galima skiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems Zoledrono rūgštis medac.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos); - inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jį nustatys Jūsų gydytojas pagal tam tikrus šlapimo tyrimus).
Czech: Bezbarvá, skleněná lahvička typu I uzavřená zátkou z halobutylové pryže pokrytou fluoropolymerem a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo buteliukas su fluoropolimeru dengtu halobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Czech: Vícečetné balení: 4 x 1 injekční lahvička o objemu 5 ml Vícečetné balení: 10 x 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 x 1 5 ml flakonas Grupinė pakuotė: 10 x 1 5 ml flakonas
Czech: Nelze v těchto případech vyloučit, že k situaci přispěla léčba kyselinou zoledronovou.
Lithuanian: Priežastinės zoledrono rūgšties vartojimo įtakos šiais atvejais atmesti negalima.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 ml koncentrato.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac tirpalas negali būti maišomas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, tokiais, kaip Ringerio tirpalas, ir jis turi būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO ZE 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO Z 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOJO LANGELIO) DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI - GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIĄ SUDARO 4 BUTELIUKAI DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI - GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIĄ SUDARO 10 BUTELIUKŲ
Czech: Podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince.
Lithuanian: Jis sulašinamas į veną per 15 minučių vienkartinai per atskirą infuzijų sistemą.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako monohydrát).
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Czech: Doba do počátku nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, simptomai gali pasireikšti per vieną dieną arba kelis mėnesius.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Czech: V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras visų trijų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % u pacientů, u nichž byla clearance kreatininu 84 ml/min.
Lithuanian: Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/min. (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/min.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic acid medac se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin; jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů; lékař Vám může doporučit vyšetření zubním lékařem před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac; jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon; řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Zoledronic acid medac a svého lékaře informujte o ošetření zubů.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zoledrono rūgštis medac, gydytojas gali rekomenduoti apžiūrėti dantis; - gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledrono rūgštis medac ir informuokite gydytoją, kad gydotės dantis.
Czech: Jak často se přípravek Zoledronic acid medac podává - Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac každé tři až čtyři týdny.
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledrono rūgštis medac skiriama - Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus,
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas zoledrono rūgšties dozes su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis gali sutrikdyti inkstų funkciją.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid medac byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid medac uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid medac prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams kortelę su informacija apie žandikaulio osteonekrozės pavojų (žandikaulio kaulų pažeidimą, kuris galėtų sukelti skausmą, burnos ertmės uždegimą ar dantų išklibimą) ir nurodymais, kad, pasireiškus simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kaip 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) ir kaip 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui ruošti.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid medac dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Lithuanian: Tai padeda sulėtinti kaulinio audinio nykimą.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid medac yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid medac rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid medac taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid medac vartojimą?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid medac je generikum podávané formou infuze, které obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip ir referenciniame vaiste Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid medac převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Zoledronic acid medac taip pat galima skirti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid medac rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid medac
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid medac
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Lithuanian: Zoledronic acid medac galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl kaulų metastazių turintiems pacientams vaistas padeda išvengti kaulų lūžių.
Czech: Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Lithuanian: Zoledronic acid medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může podávat výhradně lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Lithuanian: Zoledronic acid medac gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic acid medac nauda ir rizika?
Czech: Zoledronic acid medac acidum zoledronicum
Lithuanian: Zoledronic acid medac zoledrono rūgštis