FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Romanian: Pacienţii în vârstă (65 de ani sau mai mult) au prezentat o expunere comparabilă celei observate la pacienţii mai tineri (18-45 de ani).
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Spedra mai mult de o dată pe zi.
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra gradului de expunere (ASC).
Dutch: • een vreemd gevoel
Romanian: • sentiment ciudat
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Romanian: Avanafilul are un timp final de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 6-17 ore.
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
Romanian: Metabolitul M16 a fost inactiv faţă de PDE5.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Romanian: Puteţi prezenta mai multe reacţii adverse decât în mod normal, care pot fi mai grave.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen; als u het met voedsel inneemt, kan het langer duren voordat het middel werkt.
Romanian: Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acţiunea acestuia să se producă mai încet.
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Romanian: Avanafilul se leagă în proporţie de aproximativ 99% de proteine plasmatice.
Dutch: De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Romanian: Frecvenţa maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franţa
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Romanian: Pe baza acestor date, nu se preconizează ca avanafilul să aibă un efect semnificativ asupra altor medicamente metabolizate de aceste enzime.
Dutch: Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Romanian: Spedra împreună cu băuturi şi alcool
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
Romanian: • erecţie spontană fără stimulare sexuală
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Romanian: Nu se ştie dacă aceste tulburări sunt direct legate de Spedra, de alte boli de care puteţi suferi sau de o combinaţie de factori.
Dutch: • u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt.
Romanian: • dacă suferiţi de „priapism", care reprezintă o erecţie persistentă ce durează 4 ore sau mai mult.
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Romanian: Scădere sau pierdere bruscă a auzului
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Spedra nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
Romanian: În plus, un subgrup de pacienţi a fost inclus într-un studiu deschis de extensie, în care avanafilul a fost administrat pe o perioadă de cel puţin 6 luni la 493 de pacienţi şi de cel puţin 12 luni la 153 de pacienţi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm volgens MedDRA)
Romanian: Reacţii adverse (termen preferat de MedDRA)
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
Romanian: Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Romanian: De asemenea, consumul de alcool poate să vă scadă capacitatea de a obţine o erecţie.
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Romanian: Spedra conţine substanţa activă avanafil.
Dutch: Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsuri standard de susţinere în funcţie de necesităţi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Romanian: Profilul de siguranţă al Spedra se bazează pe datele obţinute de la 2566 de subiecţi care au primit avanafil în timpul programului de dezvoltare clinică.
Dutch: In het onderzoek met konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen bij 240 mg/kg/dag.
Romanian: În studiul la iepure, a fost observată toxicitate maternă la 240 mg/kg şi zi.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să informeze pacienţii cu privire la ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Dutch: • niet stil kunnen zitten
Romanian: • sentimentul că nu puteţi sta liniştit
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Interacţiunile hemodinamice cu doxazosin şi tamsulosin au fost studiate la subiecţi sănătoşi într-un studiu încrucişat cu două perioade.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
Romanian: Nu se poate determina dacă aceste evenimente au legătură directă cu utilizarea inhibitorilor PDE5 sau cu alţi factori.
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Romanian: Prin urmare, avanafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
Romanian: S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a auzului (de asemenea, uneori puteţi să manifestaţi ameţeli sau ţiuit în urechi).
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
Romanian: Potenţialul de interacţiuni farmacodinamice cu avanafil Nitraţi
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine;
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum este eritromicina
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului la femeile gravide.
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
Romanian: • stare permanentă de slăbiciune sau de oboseală
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice: Medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate sunt atinse în 0,5 până la 0,75 ore de la administrarea orală a dozei în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Romanian: De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
Romanian: Efectul acestuia asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de > 100 ori decât pentru PDE6; de > 1 000 ori decât pentru PDE4, PDE8 şi PDE10; de > 5 000 ori decât pentru PDE2 şi PDE7; de > 10 000 ori decât pentru PDE1, PDE3, PDE9 şi PDE11).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is avanafil.
Romanian: • Substanţa activă este avanafil.
Dutch: • fenobarbital of primidon - voor de behandeling van epilepsie;
Romanian: • fenobarbital sau primidonă - pentru tratarea epilepsiei
Dutch: Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Romanian: Pacienţii care manifestă erecţii cu o durată de 4 ore sau mai mult (priapism) trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van de werkzame stof, leeftijd en nier- en leverfunctie.
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile totale ale substanţei active, de vârstă şi de condiţia funcţiei renale şi hepatice.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan penisweefsel beschadigd raken en blijvend verlies van potentie optreden.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Romanian: Utilizare la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
Romanian: Avanafilul nu are niciun efect în absenţa stimulării sexuale.
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studii clinice controlate cu placebo, în conformitate cu convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Effecten van andere stoffen op avanafil
Romanian: Efectele altor substanţe asupra avanafilului
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
Romanian: Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă).
Dutch: Effecten van avanafil op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectele avanafilului asupra altor medicamente
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg.
Romanian: În funcţie de eficacitatea şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau scăzută la 50 mg.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten van 70 jaar of ouder.
Romanian: Pentru pacienţii în vârstă de 70 de ani sau mai mult sunt disponibile date limitate.
Dutch: Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen.
Romanian: Spedra acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze.
Dutch: Cardiovasculaire status
Romanian: Statusul cardiovascular
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische tromboembolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune sanguină ridicată în plămâni) şi hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică presiune sanguină ridicată ca urmare formării cheagurilor de sânge).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a avanafilului şi a unui inductor al CYP deoarece acesta poate să scadă eficacitatea avanafilului.
Dutch: Het effect van avanafil op andere transporters is niet bekend.
Romanian: Nu este cunoscut impactul avanafilului asupra altor transportori.
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Spedra are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Dutch: • U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
Romanian: • dacă aţi suferit de pierderea vederii la un ochi din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul ochilor [neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4x1 tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4x1 comprimate
Dutch: • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
Romanian: • congestie nazală, sinusală sau a părţilor superioare ale căilor respiratorii prin care aerul ajunge în plămâni
Dutch: Bij metingen van avanafil in het sperma van gezonde vrijwilligers 45-90 minuten na inname, bleek minder dan 0,0002% van de toegediende dosis te worden aangetroffen in het sperma.
Romanian: Pe baza determinării cantităţii de avanafil din sperma voluntarilor sănătoşi la 45-90 de minute după administrare, în sperma pacienţilor poate apărea o cantitate mai mică de 0,0002% din doza administrată.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Romanian: La concentrații semnificative clinic avanafil nu este inhibitor al OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 și BSEP.
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
Romanian: Avanafilul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei, însă amlodipina a crescut expunerea maximă şi totală la avanafil cu 28% şi, respectiv, 60% (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Romanian: Utilizarea concomitentă a alcoolului etilic
Dutch: Effect op de bloedingstijd
Romanian: Efect asupra sângerării
Dutch: De patiënten kregen de instructie om ongeveer 30 minuten voor aanvang van seksuele activiteit één dosis onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
Romanian: Pacienţilor li s-a indicat să ia o doză din medicamentul studiat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea activităţii sexuale.
Dutch: U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen).
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeli (mai ales când vă ridicaţi în picioare), dureri de cap sau să simţiţi în piept bătăi puternice de inimă (palpitaţii).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij lagere doses, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar ratele de incidenţă şi severitate au crescut.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens zou avanafil bij klinische relevante concentraties een inhibitor van BCRP kunnen zijn.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, la concentrații semnificative clinic avanafil ar putea fi un inhibitor al BCRP.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Spedra.
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru bilirubină, o substanţă chimică produsă în urma descompunerii normale a celulelor roşii din sânge
Dutch: De ongeveer 20 000-voudige selectiviteit voor PDE5 ten opzichte van PDE3, een enzym dat in het hart en de bloedvaten voorkomt, is belangrijk omdat PDE3 betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Romanian: Selectivitatea de aproximativ 20 000 ori mai mare pentru PDE5 faţă de PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge, este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în controlul contractilităţii cardiace.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că avanafilul are selectivitate mare pentru PDE5.
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:
Romanian: Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van avanafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien avanafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
Romanian: Nu se preconizează ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece avanafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină.
Dutch: De patiënten kregen eerst avanafil 100 mg en konden op enig moment tijdens de proef verzoeken om verhoging van de dosis avanafil tot 200 mg of verlaging tot 50 mg op basis van de individuele reactie op de behandeling.
Romanian: Iniţial, pacienţii au primit avanafil 100 mg şi, în orice moment din timpul studiului, aceştia au putut solicita creşterea dozei de avanafil la 200 mg sau scăderea la 50 mg, în funcţie de răspunsul individual la tratament.
Dutch: Dit resulteert in ontspanning van het gladde spierweefsel en de instroming van bloed in het penisweefsel, met als gevolg een erectie.
Romanian: Aceasta determină relaxarea muşchilor netezi şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia.
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
Romanian: Totuşi, datele privind subiecţii cu vârsta mai mare de 70 de ani sunt limitate.
Dutch: Avanafil bleek zich niet in plasma op te hopen wanneer het wordt toegediend met een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Romanian: Nu s-a demonstrat că avanafilul se acumulează în plasmă atunci când este administrat în doză de 200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie) zoals kinidine, procaïnamide,
Romanian: • medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii („aritmie"), cum sunt chinidina, procainamida,
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd te stoppen met het gebruik van PDE5-remmers, waaronder avanafil, en onmiddellijk een arts te raadplegen indien een plotselinge vermindering of verlies van gehoor optreedt.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să oprească administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a avanafilului, şi să solicite imediat asistenţă medicală în eventualitatea scăderii sau pierderii bruşte a auzului.
Dutch: Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt.
Romanian: Spedra nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Dutch: Avanafil bleek het hypotensieve effect van nitraten te versterken ten opzichte van placebo bij gezonde proefpersonen.
Romanian: S-a demonstrat că avanafilul creşte efectele hipotensive ale nitraţilor comparativ cu placebo la subiecţii sănătoşi.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor circulanţi principali, M4 şi M16, sunt de aproximativ 23% şi, respectiv, 29% faţă de substanţa activă de bază.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Romanian: Alte reacţii adverse cuprind:
Dutch: Patiënten moet erop worden gewezen dat gelijktijdig gebruik van avanafil en alcohol het risico op hypotensie, duizeligheid of syncope kan vergroten.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că utilizarea simultană a avanafilului şi a alcoolului poate creşte probabilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale, ameţelii şi sincopei.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van avanafil bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Romanian: Avanafil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Dutch: • zogenoemde "alfablokkers" - voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
Romanian: • aşa-numitele „alfa-blocante" - pentru tratamentul afecţiunilor de prostată sau pentru scăderea tensiunii arteriale mari
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de activitatea sexuală (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Romanian: Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).