FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
English: For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
Swedish: Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
English: The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
English: Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
English: Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
Swedish: Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
English: For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
English: Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
English: Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
English: Why has Tobi Podhaler been approved?
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
English: The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
English: The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Swedish: I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tobi Podhaler.
English: What is the risk associated with Tobi Podhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
English: The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Tobi Podhaler skulle godkännas för försäljning.
English: The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off'
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
English: For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Tobi Podhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Swedish: Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
English: What is Tobi Podhaler?
Swedish: Vad är Tobi Podhaler?
English: What is Tobi Podhaler used for?
Swedish: Vad används Tobi Podhaler för?
English: How has Tobi Podhaler been studied?
Swedish: Hur har Tobi Podhalers effekt undersökts?
English: How is Tobi Podhaler used?
Swedish: Hur används Tobi Podhaler?
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Swedish: Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men fördröjer skador på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir verkar båda på ett likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar som löper stor risk att infekteras (preexponeringsprofylax eller PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
Swedish: Den 16 december 2016 beviljades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Swedish: För preexponeringsprofylax av HIV-1-infektion förväntas förekomsten av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i blodet hindra viruset från att föröka och sprida sig från infektionsstället om en person exponeras för viruset.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är ett hivläkemedel som används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on kidney function and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Swedish: Företaget som marknadsför Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp de eventuella skadliga effekterna på njurfunktion med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan och ger information om användningen som preexponeringsprofylax.
English: For the treatment of HIV-infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Vid behandling av hivinfektion minskar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taget i kombination med minst ett annat hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan och varför det är godkänt inom EU
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kontinuerligt.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan och vad används det för?
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan authorised in the EU?
Swedish: Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan godkänt i EU?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
English: In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan får också ges till ungdomar med hiv som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem beroende på biverkningar.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada, och att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan godkännas för användning i EU.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1-infektion är en tablett en gång dagligen som helst tas tillsammans med mat. Om patienten måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta andra doser, kommer han eller hon att behöva ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Swedish: Hur har Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans effekt undersökts?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan used?
Swedish: Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan work?
Swedish: Hur verkar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Iscover with food and drink
Swedish: Iscover med mat och dryck
English: Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Iscover eller vice versa.
English: What Iscover is and what it is used for
Swedish: Vad Iscover är och vad det används för
English: You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Swedish: Du bör ta Iscover så länge din läkare ordinerar det.
English: Other medicines and Iscover
Swedish: Andra läkemedel och Iscover
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Iscover contains lactose' and ‘Iscover contains hydrogenated castor oil'):
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 ”Iscover innehåller laktos” och ”Iscover innehåller hydrerad ricinolja”):
English: Iscover may be taken with or without food.
Swedish: Iscover kan tas med eller utan mat.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompenseraglömd tablett.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Iscover.
English: For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Iscover genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.
English: 67019 Scoppito (AQ) - Italy
Swedish: 67019 Scoppito (AQ) - Italien
English: Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Det är osannolikt att Iscover påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: What Iscover is and what it is used for What you need to know before you take Iscover How to take Iscover
Swedish: Vad Iscover är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iscover Hur du tar Iscover
English: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italy
Swedish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien
English: The most common side effect reported with Iscover is bleeding.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Iscover är blödning.
English: If you stop taking Iscover Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Swedish: Om du slutar att ta Iscover Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
English: While you are taking Iscover:
Swedish: Medan du tar Iscover:
English: If you experience prolonged bleeding when taking Iscover
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Iscover
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover:
Swedish: Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Iscover:
English: What you need to know before you take Iscover Do not take Iscover
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Iscover Ta inte Iscover
English: If you forget to take Iscover
Swedish: Om du har glömt att ta Iscover
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Iscover i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
English: It may be given with or without food.
Swedish: Iscover kan ges med eller utan föda.
English: Iscover contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Swedish: Iscover innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Swedish: 19,7% kvinnor och 29,2% patienter ≥ 65 år.
English: If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Iscover ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Iscover.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Iscover.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*, insulin autoimmunt syndrom, vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)*
English: Iscover 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Swedish: Iscover 300 mg filmdragerade tabletter Denna tablett med 300 mg klopidogrel är avsedd för användning som en laddningsdos.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Iscover and acetylsalicylic acid for this condition.
Swedish: Du ska fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Iscover och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
English: How to take Iscover
Swedish: Hur du tar Iscover
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Swedish: Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser Klopidogrel är indicerad hos vuxna:
English: Iscover is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Swedish: Iscover används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Swedish: På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 (t.ex. repaglinid, paclitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
English: If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Iscover, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Swedish: Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Iscover per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Iscover 75 mg/day.
Swedish: Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar Iscover 75 mg/dag.