FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Accord ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších: odporúčaná dávka Aripiprazole Accord je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
German: EU/1/15/1045/017- 30 Tabletten EU/1/15/1045/018- 100 Tabletten
Slovak: EU/1/15/1045/017- 30 tabliet EU/1/15/1045/018- 100 tabliet
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung von Aripiprazol Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 2 mg (použitím Aripiprazole Accord perorálneho roztoku 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg. Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer CYP2D6-Inhibitor (Chinidin) die AUC von Aripiprazol um 107 %, während die Cmax unverändert blieb.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) hodnoty AUC aripiprazolu o 107
German: Aripiprazol Accord wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1).
German: Die Schätzung der HR für die jüngere Gruppe (13-14 Jahre) war jedoch augfgrund der kleineren Anzahl von Teilnehmern in dieser Gruppe (Aripiprazol n = 29; Placebo n = 12) nicht genau und das Konfidenzintervall für diese Schätzung (von 0,151 bis 0,1628 reichend) erlaubte es nicht, Rückschlüsse auf das Vorhandensein einer Auswirkung der Behandlung zu ziehen.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika v skupine mladších pacientov (13 - 14 rokov) však nebol presný, pretože odzrkadľoval nízky počet účastníkov v tejto skupine (aripiprazol, n = 29, placebo, n =
German: Wie ist Aripiprazol Accord aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Aripiprazole Accord
German: Patienten, die mit Aripiprazol (0,3 %) behandelt wurden, vergleichbar mit der bei Placebo (0,2 %).
Slovak: %) bol podobný ako výskyt pri liečbe placebom (0,2
German: Hypersexualität begangener Suizid (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Pokus o samovraždu, samovražedné predstavy, dokončená samovražda (pozri časť 4.4)
German: Niedrige Serum-ProlaktinSpiegel bei weiblichen (< 3 ng/ml) und männlichen (< 2 ng/ml) Patienten traten bei Behandlung mit Aripiprazol mit einer Häufigkeit von 27/46 (58,7 %) bzw. 258/298 (86,6 %) auf (gepoolte Studien).
Slovak: 2 ng /ml) 258/298 (86, 6 % ) u pacientov liečených aripiprazolom.
German: (Flaschen mit 100 Tabletten)
Slovak: (pre počet 100)
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: In einer Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie, in die 302 Jugendliche (13-17 Jahre) mit Schizophrenie eingeschlossen waren, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme folgender Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Aripiprazol erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Aripiprazol erhielten (und häufiger als in der Placebo-Gruppe): Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 302 dospievajúcich (od 1317 rokov) so schizofréniou, frekvencia a typ nežiaducich reakcií boli podobné tým ako u dospelých, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie u dospievajúcich užívajúcich aripiprazol ako u dospelých užívajúcich aripiprazol (a častejšie ako placebo):
German: Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Slovak: Pacienti môžu pociťovať zvýšené nutkanie, najmä k správaniu, ako je hráčstvo a tomuto nutkaniu nedokážu odolať počas užívania aripiprazolu.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
German: Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
German: • Gewichtszunahme,
Slovak: • mdloby,
German: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Slovak: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024
German: Akathisie
Slovak: Akatízia
German: Aripiprazol Accord 10 mg/30 mg Tabletten
Slovak: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tablety
German: Die Behandlung sollte an den ersten beiden Tagen mit 2 mg/Tag begonnen werden (unter Anwendung von Aripiprazol Accord 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen), dann für 2 weitere Tage auf 5 mg/Tag gesteigert werden, um schließlich die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Slovak: Liečba má začať s dávkou 2 mg (použitím aripiprazolu perorálneho roztoku 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
German: • Agressivität,
Slovak: • pocit agresie,
German: Obstipation Dyspepsie Übelkeit Hypersalivation Erbrechen
Slovak: Zápcha Dyspepsia Nauzea Hypersekrécia slín
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovak: (pre 5 mg) alebo červený oxid železitý (E172)
German: Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 7,14 mm mit der Prägung „A15" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Slovak: Aripiprazole Accord 15 mg tablety sú žlté okrúhle obojstranne vypuklé neobalené tablety s priemerom približne 7,14 mm, so skosenými hranami a s označením „A15" na jednej strane a s druhou stranou hladkou.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Slovak: Monohydrát laktózy Celulóza, mikrokryštalická Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Magnéziumstearát Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
German: Gelbe, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 7,14 mm mit der Prägung „A15" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Slovak: Žlté okrúhle bikonvexné neobalené tablety s priemerom približne 7,14 mm, so skosenými hranami a s označením „A15" na jednej strane a s druhou stranou hladkou.
German: Die Behandlung darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 12 týždňov.
German: Es können auch depressive Episoden auftreten.
Slovak: Takisto sa u nich môžu vyskytovať epizódy depresie.
German: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Slovak: EMEA/H/C/004021
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
Slovak: Pri prevencii manických epizód u dospelých sa má pokračovať v užívaní rovnakej dávky.
German: • Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren oder Angst einflößenden Gedanken).
Slovak: • schizofrénia, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
German: Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Slovak: Keďže dopamín a 5 hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v opätovnom výskyte.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Accord in den Verkehr bringt, Lehrmaterial für Patienten oder ihre Betreuungspersonen sowie für Ärzte bereitstellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren zu erläutern.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Accord na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: • Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben.
Slovak: • bipolárna porucha typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Accord verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Accord?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Accord.
German: Aripiprazol
Slovak: Liek Aripiprazole
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aripiprazol
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die andere, den Abbau von Aripiprazol Accord im Körper beeinflussende Arzneimittel einnehmen, angepasst werden.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Accord rozkladá v tele.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Accord
German: Es wird vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
German: Aripiprazol Accord wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Slovak: Accord sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Es bindet jedoch an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der in Aripiprazol Accord enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotický liek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Accord s liekom Abilify.
German: Aripiprazol Accord ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek Aripiprazole Accord je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Accord a na čo sa používa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Accord zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Accord.
German: Da es sich bei Aripiprazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
German: Da Aripiprazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
German: Aripiprazol Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen:
Slovak: Liek Aripiprazole Accord sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
German: Warum wurde Aripiprazol Accord zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Accord povolený?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Accord ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Aripiprazole Accord obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich.
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Slovak: U pacientov vo veku od 15 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa môže postupne zvyšovať až na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.
German: Aripiprazol Accord wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
Slovak: Accord sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
German: Wie wurde Aripiprazol Accord untersucht?
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Accord skúmaný?
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
German: Aripiprazol Accord wird bei Patienten im Alter ab 15 Jahren angewendet.
Slovak: Accord sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
German: Dadurch aktiviert Aripiprazol diese Rezeptoren wie die „natürlichen" Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, jedoch weniger stark.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Slovak: niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
German: Patienten mit der seltenen Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavou glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) vrátane úmrtia (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 7888 rokov).
German: • Kopfschmerzen,
Slovak: Bolesť hlavy
German: Substanzklasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Slovak: Skupinový efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľko dní liečby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2015
German: Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet.
Slovak: Avšak, zaznamenali sa tiež zvýšená kreatín fosfokináza a rabdomyolýza, ktoré nie sú nevyhnutne spojené s NMS.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Slovak: Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú" mŕtvicu.
German: Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Die Patienten waren zwischen 6-18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 - 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Aripiprazol Mylan Pharma vermindern.
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Aripiprazole Mylan Pharma.
German: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Slovak: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).