FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
Icelandic: Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropotección entre 48,9 % y 87,9 %, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0 % y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI.
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
Spanish: La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
Icelandic: Bóluefnið er litlaust og ópallýsandi lausn.
Spanish: IDflu se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Icelandic: IDflu er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Spanish: IDflu se administrará por su médico o enfermero.
Icelandic: IDflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
Icelandic: Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum eftir bólusetningu.
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
Icelandic: Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6),
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDflu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDflu er notað.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun annarra bóluefna sem gefin voru við inflúensu.
Spanish: Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.
Icelandic: Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IDflu 15 µg/cepa 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
Spanish: En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el cociente de la media geométrica del título individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn var miðhlutfallstíter (GMTR) hlutfall sermisverndar*, hlutfall þröskuldsgildis eða marktækt aukningarhlutfall** og miðhlutfallstíter (GMTR) fyrir and-HA mótefni (mælt með HI) mælt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mælikvarða.
Spanish: Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófun eftir inflúensubólusetningu, þegar ELISA aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Spanish: Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.
Icelandic: Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina.
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Raras
Icelandic: sjaldgæfar
Spanish: ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Spanish: Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja.
Icelandic: Smellur (klikk) heyrist og hlífin kemur út til að skýla nálinni.
Spanish: Por favor lea las instrucciones antes de su uso
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
Spanish: Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya.
Icelandic: Haldið á pennanum aðeins með þumalfingri og löngutöng á fingurgripi; vísifingur er laus.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Icelandic: Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 10 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 20 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
Spanish: Uso de IDflu con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales.
Icelandic: Upplýsingar sem ekki eru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli dýrarannsókna.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen sobre el perfil de seguridad
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir árið 2016/2017.
Spanish: La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu :http://www.ema.europa.
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Icelandic: Bóluefnið skal ná stofuhita áður en það er notað.
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo
Icelandic: Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af IDflu í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EU/1/08/507/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
Icelandic: EU/1/08/507/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/507/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Spanish: 0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Spanish: Envases con 1, 10,
Icelandic: 1, 10 eða 20 stk. í pakkningu.
Spanish: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð, tímabundin eitlastækkun.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la version del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Una vez que la micro aguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
Icelandic: Þegar búið er að setja nálina í húðina, viðhaldið léttum þrýstingi á húðina og sprautið með því að ýta með vísifingri á bulluna.
Spanish: Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Spanish: Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) - En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.
Spanish: El sistema protector de la aguja está diseñado para cubrir la micro-aguja tras su utilización.
Icelandic: Nálarhlífin er hönnuð til að hylja smánálina eftir notkun.
Spanish: Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no
Icelandic: Álitið er að inndæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Spanish: Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos) - Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Þreyta, liðverkur og aukin svitamyndun.
Spanish: Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo potencial específico para los seres humanos.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá konum hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/507/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/507/004
Spanish: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum tengist skammvinnum áhrifum á nýru.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Spanish: IDflu es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el método SRH y para 2 cepas con el método de la HI.
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M-59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Spanish: 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL DEDO CORAZÓN
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Campaña 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2016/2017
Spanish: - Reacciones alérgicas incluyendo reacciones en la piel que se pueden extender a todo el cuerpo incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), fallo del sistema circulatorio llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Spanish: 1/ RETIRAR EL TAPÓN
Icelandic: 1/ FJARLÆGIÐ NÁLARHETTU
Spanish: IDflu se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Icelandic: IDflu er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Spanish: IDflu es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60
Icelandic: IDflu er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Spanish: Las reacciones locales aparentes fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án ónæmisglæði sem var gefið í vöðva.
Spanish: En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu á almennum eiturverkunum.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsigna hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Spanish: Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe.
Icelandic: Mælt er með þessu bóluefni til varnar gegn inflúensu.
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones generalizadas en la piel, tales como urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin almenn húðviðbrögð eins og ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og lost
Spanish: 5/ ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE EL
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á BULLUNA
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
Spanish: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi AB
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
Icelandic: Bólusetja skal í sinn hvorn útlim.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los residuos tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum leifum af t.d. eggjum (svo sem óvalbúmíni og kjúklingaprótínum) neómýsíni,
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat og vatn fyrir
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo
Icelandic: Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de 1 ó 10 ó 20 jeringa(s) precargada(s), con sistema de micro-inyección
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Spanish: La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af IDflu í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Spanish: La respuesta de los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser
Icelandic: Hjá sjúklingum með ónæmisbælingu, annaðhvort meðfædda eða vegna læknismeðferðar, getur
Spanish: Artralgia
Icelandic: Taugakerfi
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er.
Spanish: Etiqueta de la jeringa
Icelandic: Virkjuð nálarhlíf
Spanish: - Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef þið hafið fengið meðferð með lyfjum sem geta minnkað ónæmissvörun: eins og barkasterar (til dæmis kortisón), lyf gegn krabbameini, geislameðferð eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Spanish: El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con microaguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
Icelandic: Örlyfjapenni fyrir gjöf í húð samanstendur af áfylltri sprautu með smánál (1,5 mm) og nálarhlíf.
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............ 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 .............................................................................................. 15 microgramos HA**
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Spanish: Los datos disponibles para IDflu en pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IDflu hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de IDflu durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu við notkun
Spanish: - Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico.
Icelandic: - Vinsamlega látið lækninn vita ef þú hefur farið í blóðrannsókn nokkrum dögum eftir inflúensubólusetningu.
Spanish: - Esta vacuna no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.
Icelandic: - Bóluefninu má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Spanish: IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Icelandic: IDflu 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Icelandic: - Frakkland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Spanish: • Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado, inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila e ingle.
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun)
Spanish: • Dificultad para tragar
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Spanish: Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección IDflu le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Icelandic: IDflu mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.