FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish:  CoAprovel 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con CoAprovel 150 mg/12,5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Finnish:  CoAprovel 300 mg/12,5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 300 mg:n irbesartaaniannoksella tai CoAprovel 150 mg/12,5 mg -valmisteella.
Spanish: Se deben monitorizar los electrolitos durante el uso concomitante.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä on seurattava elektrolyyttiarvoja.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hipromelosa Sílice coloidal Estearato magnésico
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi Piidioksidi
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar CoAprovel y en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón si padece alteraciones del corazón si padece alteraciones del hígado si padece diabetes si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial) si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CoAprovel-valmistetta ja jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja tai munuaissiirrännäinen jos sinulla on sydänvaivoja jos sinulla on maksavaivoja jos sinulla on diabetes jos sinulla on punahukka (tunnetaan myös nimellä lupus erythematosus, LED tai SLE) jos sinulla on primäärinen aldosteronismi (sairaustila, jossa aldosteronihormonia erittyy liikaa ja natriumia imeytyy takaisin elimistöön, mikä vuorostaan kohottaa verenpainetta) jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia
Finnish: Taulukko 3: Pelkän hydroklooritiatsidin käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
Finnish: CoAprovelin annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Spanish: Medicamentos que modifican el potasio: el efecto deplecionante de potasio de la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de irbesartan.
Finnish: Kaliumiin vaikuttavat lääkkeet: irbesartaanin kaliumia säästävä teho voi heikentää hydroklooritiatsidin kaliumdepleetiovaikutusta.
Spanish: Trastornos del oido y del laberinto: No conocida:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Tuntematon:
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän CoAprovel-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
Finnish: Hydroklooritiatsidin valolle herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän kehittymiselle.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CoAprovel el 15 de octubre de 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. lokakuuta 1998 CoAprovelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El EPAR completo de CoAprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: CoAprovelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre CoAprovel:
Finnish: Lisätietoja CoAprovelista
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin CoAprovel-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CoAprovel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee CoAprovellääkevalmistetta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että CoAprovelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
Finnish: Miksi CoAprovel on hyväksytty?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con CoAprovel (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo).
Finnish: CoAprovelin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, poikkeavuudet virtsaamisessa, väsymys ja veren ureatypen (BUN, proteiinin hajoamistuote), kreatiniinin (lihasten aineenvaihduntatuote) ja kreatiinikinaasin (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntyminen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CoAprovel?
Finnish: Mitä riskejä CoAproveliin liittyy?
Spanish: Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de CoAprovel.
Finnish: Karveaa/Aprovelia koskevia tutkimuksia, joissa Karveaa/Aprovelia käytettiin yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan CoAprovelin käyttöä.
Spanish: Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa hypertension hoitoon.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä CoAprovelista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Irbesartán / hidroclorotiacida
Finnish: CoAprovel irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Spanish: CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes.
Finnish: CoAprovelia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con CoAprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja CoAprovel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre CoAprovel el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CoAprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuye la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Finnish: Hydroklooritiatsidi vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Spanish: El incremento de la dosis a 300 mg de irbesartán + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
Finnish: Annostuksen nostaminen 300 mg:aan irbesartaania ja 25 mg:aan hydroklooritiatsidin saattaa laskea verenpainetta lisää.
Spanish: CoAprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
Finnish: CoAprovelia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita munuais-, maksa- tai sappivaivoja tai joiden veren kaliumpitoisuus on liian matala tai kalsiumpitoisuus liian korkea.
Spanish: CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Finnish: CoAprovelia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla.
Spanish: CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida.
Finnish: CoAprovel on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Spanish: El irbesartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Finnish: Irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Spanish: ¿Qué es CoAprovel?
Finnish: Mikä CoAprovel on?
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida una vez al día.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että annokset ovat suuremmat kuin 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä.
Spanish: CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Finnish: CoAprovel sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Spanish: La dosis de CoAprovel que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Finnish: CoAprovelin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Spanish: ¿Para qué se utiliza CoAprovel?
Finnish: Mihin CoAprovelia käytetään?
Spanish: Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin annostuksella 300 mg irbesartaania yhdistettynä 25 mg hydroklooritiatsidiin.
Spanish: Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Finnish: CoAprovelin käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Spanish: ¿Cómo se usa CoAprovel?
Finnish: Miten CoAprovelia käytetään?
Spanish: CoAprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Finnish: CoAprovelia ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
Finnish: CoAprovel alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
Spanish: ¿Cómo actúa CoAprovel?
Finnish: Miten CoAprovel vaikuttaa?
Spanish: El irbesartán en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) con los nombres de "Karvea" y "Aprovel".
Finnish: Vuonna 1997 Euroopan unioni (EU) myönsi pelkälle irbesartaanille myyntiluvan ja sitä on myyty kauppanimillä Karvea tai Aprovel.
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Spanish: Consideraciones del CVMP
Finnish: CVMP:n huomiot
Spanish: Introducción y antecedentes
Finnish: Johdanto ja taustaa
Spanish: Sin embargo, el sistema sería imposible de aplicar en la práctica.
Finnish: Sitä olisi kuitenkin mahdotonta soveltaa kentällä.
Spanish: 2.1 Eliminación de residuos en la leche
Finnish: 2.1 Jäämien poistuminen maidosta
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Por ello, el período de espera calculado a partir de tales distribuciones queda muy sobreestimado en este caso.
Finnish: Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
Spanish: Esta dificultad puede evitarse añadiendo más categorías o, incluso, todas las posibles categorías de períodos secos.
Finnish: Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.
Spanish: Los TAC se mostraron en desacuerdo con el resultado del procedimiento y remitieron la cuestión a la EMEA.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
Spanish: Se contabilizaron además dos ordeños al día durante el período seco, aunque los animales no fueron ordeñados.
Finnish: Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
Spanish: Período de espera tras el tratamiento
Finnish: Varoaika hoidon jälkeen
Spanish: Por los motivos mencionados, el planteamiento de la guía no resulta válido para el conjunto de datos aportado en este caso.
Finnish: Edellä mainituista syistä ohjeiden lähestymistapa ei sovellu tämän tapauksen tietosarjaan.
Spanish: Aunque es posible calcular TTSC individuales, el conjunto de TTSC no presenta una distribución ni normal, ni normal logarítmica.
Finnish: Vaikka yksittäisiä TTSC:itä voidaankin laskea, TTSC:iden sarja ei tuo esiin normaalia tai lognormaalista jakaumaa.
Spanish: Emplear el método TTSC expresando los TTSC como tiempo tras el tratamiento no es incorrecto en sí.
Finnish: TTSC-menetelmän käyttäminen tapauksessa, jossa TTSC:t esitetään aikana hoidon jälkeen, ei ole itsessään väärin.
Spanish: En consecuencia, su diseño no era óptimo para este planteamiento.
Finnish: Tutkimussuunnitelma ei siis ollut paras mahdollinen tälle lähestymistavalle.
Spanish: Sin embargo, el estudio aportado tenía como objetivo el examen únicamente de vacas con un período seco muy corto.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de variación, el período de espera recomendado por los Estados miembros implicados fue el siguiente:
Finnish: Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
Spanish: Se consideraron dos alternativas para expresar el período de espera para la leche:
Finnish: Maidon varoajan esittämiseen tarkasteltiin kahta vaihtoehtoa:
Spanish: Además puede resultar ilógico en algunos casos (comparación de dos períodos de espera con períodos secos ligeramente distintos pero en diferentes categorías).
Finnish: Ne voivat toisinaan myös vaikuttaa epäloogisilta (kaksi varoaikaa hieman erilaisilla ummessaoloajoilla mutta eri luokissa).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) solicitaron una variación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo en septiembre de 2005 (FR/V/148/01/II/02) para reducir el período de espera establecido para la leche.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät syyskuussa 2005 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (FR/V/148/01/II/02) maidon varoajan lyhentämiseksi.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados (ver Anexo I) contiene cefquinoma, una cefalosporina de cuarta generación indicada para el tratamiento de la mastitis subclínica durante el periodoa secoa y para la prevención de nuevas infecciones bacterianas de la ubre de las vacas lecheras durante el período seco, causadas por las siguientes bacterias sensibles: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa-negativos.
Finnish: Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados está aprobado en varios Estados miembros como pomada intramamaria, presentada en jeringuillas precargadas con 150 mg de cefquinoma (en forma de sulfato).
Finnish: Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).
Spanish: En el estudio aportado, el período seco variaba considerablemente, entre 16 y 36 días.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa ummessaoloaika vaihteli merkittävästi 16:sta 36 päivään.
Spanish: El Comité también consideró el estudio en el que se registraron períodos secos de 40 a 59 días.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
Spanish: El Comité concluyó que este estudio también debía tenerse en cuenta para determinar el período de espera.
Finnish: Komitea totesi, että tämäkin tutkimus olisi otettava huomioon varoajan vahvistamisessa.
Spanish: El período de espera resultante es válido para todos los animales, independientemente de la duración exacta del período seco.
Finnish: Tuloksena saatava varoaika pätee kaikkiin eläimiin ummessaoloajan täsmällisestä kestosta riippumatta.
Spanish: La Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98FINAL) del CVMP describe cómo debe determinarse el período de espera para la leche en relación con los productos de vacas secas.
Finnish: CVMP:n asiakirjassa "Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (Ohjeita maidon varoaikojen määrittelyyn) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kuvaillaan, miten maidon varoaika tulisi määritellä ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta.
Spanish: Aunque la administración del producto a las vacas se realizó 28 días antes del parto previsto, los períodos secos variaron ampliamente entre 16 y 36 días.
Finnish: Vaikka valmistetta annettiin lehmille 28 päivää ennen laskettua poikimisaikaa, ummessaoloaika vaihteli voimakkaasti 16:sta 36 päivään.
Spanish: El CVMP, durante su reunión de 19-20 de abril de 2006, inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 6, apartado 13, del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 respecto a Cobactán DC, que contiene cefquinoma.
Finnish: CVMP käynnisti 19. ja 20. huhtikuuta 2006 pitämässään kokouksessa komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan DC:n osalta.
Spanish: La ventaja del método TTSC es que la forma de la curva de eliminación de los residuos no es importante.
Finnish: TTSC-menetelmän etuna on, ettei poistumiskäyrän muodolla ole merkitystä.
Spanish: Los datos sobre residuos deben obtenerse a partir de un número suficiente de animales que tengan el parto en un intervalo de tiempo limitado.
Finnish: Jäämätietoja tulisi saada riittävästä määrästä eläimiä, jotka poikivat tietyn aikavälin sisällä.
Spanish: Los residuos de la leche de todas las vacas quedaron por debajo del LMR en el momento del primer ordeño tras el parto.
Finnish: Jokaisen lehmän maidon jäämät olivat poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä MRL-arvon alapuolella.
Spanish: El período de espera obtenido era de 69 "ordeños" tras el tratamiento, es decir, 34,5 días.
Finnish: Tuloksena saatiin varoajaksi 69 "lypsyä" hoidon jälkeen, eli 34,5 päivää.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: Se aceptó el margen de seguridad de 1,5 días propuesto por el representante de los TAC.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustajan ehdottama 1,5 päivän turvaväli hyväksyttiin.
Spanish: El objetivo de la remisión era determinar si, basándose en los datos disponibles, podía o no establecerse para la leche un período de espera de 35 días tras el tratamiento.
Finnish: Lausuntopyynnöllä oli tarkoitus selvittää, voitaisiinko saatavilla olevien tietojen perusteella maidolle asettaa 35 päivän varoaika hoidon jälkeen.
Spanish: Las dos fases de eliminación de residuos en la leche (es decir, durante el período seco y después del parto) están entrelazadas y, por consiguiente, puede considerarse que es más apropiado el cálculo del período de espera a partir tras el tratamiento, ya que tiene en cuenta ambas fases.
Finnish: Kaksi vaihetta, jolloin jäämiä poistuu maidosta (eli ummessaoloaika ja poikimisen jälkeinen aika), ovat kytköksissä toisiinsa, ja siksi saattaa olla parempi laskea varoaika hoidon jälkeisen ajan perusteella, koska siinä otetaan huomioon molemmat jäämien poistumisen vaiheet.
Spanish: Por tanto, consideró que debía incluirse un margen de seguridad que tuviera en cuenta la variación de los datos.
Finnish: Varoaikaan päätettiin näin ollen lisätä turvaväli tiedoissa ilmenneen vaihtelun huomioimiseksi.
Spanish: 2.2 Estimación de los períodos de espera para la leche Planteamiento de los titulares de la autorización de comercialización
Finnish: 2.2 Maidon varoaikojen johtaminen Myyntiluvan haltijoiden lähestymistapa
Spanish: En las vacas con períodos secos inferiores a 49 días, la leche para consumo humano sólo podrá tomarse 50 días después del último tratamiento".
Finnish: Niiden lehmien maitoa, joiden ummessaoloaika on ollut alle 49 päivää, voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 50 päivää viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen."
Spanish: El período inicialmente establecido era de 49 días tras el tratamiento cuandoel período seco era inferior a 49 días, y de 1 día tras el parto cuando el período seco era de 49 días.
Finnish: Maidolle alun perin asetettu varoaika oli 49 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika on alle 49 päivää, ja päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on 49 päivää.
Spanish: Queda claro, no obstante, que el período seco debería incluirse en la expresión del período de espera.
Finnish: On kuitenkin selvää, että ummessaoloaika on sisällytettävä varoaikaan.
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Spanish: Además, la guía sobre resúmenes de las características de productos para medicamentos de uso veterinario, incluida en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea, indica que, para los productos de vacas secas, el período de espera para la leche se determinará según la fecha del parto posterior.
Finnish: Lisäksi asiakirjan "Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Lääkevalmisteita Euroopan unionissa säätelevät säädökset) osaan 6C sisältyvissä eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa esitetään, että ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta maidon varoaika määritellään poikimisen päivämäärän perusteella.