FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po pohlavnom styku s liečeným pacientom sa však u partnerky systémová expozícia ribavirínu odhaduje a zostáva veľmi obmedzená v porovnaní s terapeutickou koncentráciou ribavirínu v plazme.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.
Bulgarian: Затова използването на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.
Slovak: V kľúčovom skúšaní klinickej účinnosti boli pacienti inštruovaní, aby užívali ribavirín spolu s jedlom pre dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите:
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Slovak: Rebetol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použité iné lieky takýto účinok môžu mať.
Bulgarian: Rebetol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; oбаче прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
Slovak: Heist op den Berg Belgicko
Bulgarian: 2220 Heist op den Berg Белгия
Slovak: V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom indukované účinky na testes a spermie, sa abnormality spermií vyskytli pri dávke 15 mg/kg a vyššej.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата бяха установени при дози от 15 mg/kg и по-големи.
Slovak: • účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.).
Slovak: 30 až 50 ml/min
Bulgarian: 30 до 50 ml/минута
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Bulgarian: За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на разтвор.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
Bulgarian: Абсорбира се във висок процент, като приблизително 10 % от маркираната с изотоп доза се екскретира с фецеса.
Slovak: Plazmatické koncentrácie, ktoré sa dosiahli u mláďat potkanov, boli nižšie ako ľudské plazmatické koncentrácie pri terapeutickej dávke.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku Rebetolu na plod (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск за плода при Rebetol (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vyvinutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс показа, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre perorálny roztok
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите перорален разтвор
Slovak: Bezpečnostný uzáver má vnútorný a vonkajší polypropylénový plášť.
Bulgarian: Защитената от деца капачка има външна и вътрешна обвивка от полипропилен.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď sa hodnotila podielom odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok tohto lieku.
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, това лекарство се предлага под формата на перорален разтвор.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичността са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Slovak: Rebetolu a didanozínu sa neodporúča.
Bulgarian: Съвместният прием на Rebetol и диданозин не се препоръчва.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при възрастни
Slovak: Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu roztoku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на разтвора.
Slovak: Informácie o pomocných látkach
Bulgarian: Информация относно помощните вещества
Slovak: 84 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/005 112 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/002 140 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/003 168 tvrdých kapsúl
Bulgarian: EU/1/99/107/001 84 твърди капсули EU/1/99/107/005 112 твърди капсули EU/1/99/107/002 140 твърди капсули EU/1/99/107/003 168 твърди капсули
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повикате лекар.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това проучване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактатна ацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. точка 4.4).
Slovak: Definované ako HCV-RNA pod hranicou detegovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
Bulgarian: Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR анализ за изследователски цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu pegylovaného interferónu alfa a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и Rebetol едновременно с азатиоприн.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
Slovak: Keď sa Rebetol používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Bulgarian: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Slovak: Ako vyzerá Rebetol a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Rebetol и какво съдържа опаковката
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Slovak: Úprava dávky u dospelých
Bulgarian: Корекция на дозата за възрастни
Slovak: Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Bulgarian: При развитие на реакция на остра свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), терапията с Rebetol трябва да се спре веднага и да се започне необходимото според случая лечение.
Slovak: perorálny roztok 100 ml
Bulgarian: перорален разтвор 100 ml
Slovak: Používanie nukleozidových analógov samotných, alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, spôsobilo laktátovú acidózu.
Bulgarian: Приемът на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
Slovak: Vyberte ústnu striekačku z fľašky a skontrolujte, či na spodnom konci striekačky vidíte správne množstvo.
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете дали се отчита необходимото количество разтвор в долния край на спринцовката.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Bulgarian: Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Slovak: Ako sa bude roztok do striekačky plniť, uvidíte stúpať čísla, ako 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml atď.
Bulgarian: Докато спринцовката се пълни, на буталото вие виждате количеството разтвор в нея - например 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml и т.н.
Slovak: Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от es-тип.
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Bulgarian: Под 30 ml/минута
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku Rebetolu.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на Rebetol.
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Bulgarian: > 4 mg/dl (възрастни)
Slovak: Rebetol sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí sa predtým neliečili a nemajú závažné ochorenie pečene.
Bulgarian: Rebetol може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.
Slovak: Mechanizmus, ktorým Rebetol v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Bulgarian: Механизмът, по който Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Slovak: Pred začatím liečby Rebetolom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity Rebetolu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe Rebetolom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rebetol лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на Rebetol, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с Rebetol (вж. точка 4.6).
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Bulgarian: Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и кърмене").
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Bulgarian: Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-ата и 4-ата седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti trvania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Slovak: Zvyčajná denná dávka Rebetolu
Bulgarian: Обичайна дневна доза Rebetol
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, sucho v ústach, narušená koncentrácia
Bulgarian: Главоболие, замайване, сухота в устата, нарушена концентрация
Slovak: Zníženie dávky Rebetolu závisí od úvodného dávkovania Rebetolu, ktoré závisí od lieku používaného v kombinácii s Rebetolom.
Bulgarian: Намаляването на дозата Rebetol зависи от първоначалната дозировка Rebetol, която зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с Rebetol.
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Slovak: * AUC12 (ng.hod/ml) pre Rebetol; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššie podiely trvalej virologickej odpovede.
Bulgarian: Пациентите от европеидната раса са с по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с тези от афро-американски произход.
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4).
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby).
Bulgarian: Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е дефиниран като релапс или липса на повлияване (НСVPНК позитивни в края на минимум 12-седмично лечение).
Slovak: Kombinovaná liečba tiež znížila množstvo relapsov.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и честотата на рецидиви.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Bulgarian: При пациентите, които развиват чернодробна декомпенсация, анти-HCV лечението трябва да се прекрати незабавно, а ARV терапията да се преразгледа.
Slovak: Rebetol obsahuje laktózu
Bulgarian: Rebetol съдържа лактоза
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови нуклеотиди.
Slovak: Nie sú žiadne údaje týkajúce sa pediatrických pacientov s ochorením srdca (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 1-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 4-а седмица се дефинира като намаление на вирусното натоварване с поне 1-log или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предходни или текущи аритмични нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
Slovak: 13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dl (жени);  13 g/dl (мъже) Деца и юноши:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които могат да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечение с диданозин и повишени серумни концентрации на билирубин.
Slovak: Na odmeranie dávky je priložená 10 ml ústna dávkovacia striekačka.
Bulgarian: Осигурена е и 10-милилитрова дозаторна спринцовка за измерване на дозата.
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на двете лекарства.
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí dostávajú zidovudín a ribavirín v kombinácii s interferónmi alfa môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovak: Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.
Bulgarian: Това лекарствосе предлага в различни опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168капсули от 200mg за прием през устата.
Slovak: Rebetol sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Bulgarian: Rebetol кумулира интрацелуларно и изчистването на организма от него става много бавно.
Slovak: Liečba Rebetolom sa nesmie začať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Bulgarian: Лечението с Rebetol не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при педиатрични пациенти
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podielov trvalej virologickej odpovede.
Bulgarian: При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %.
Slovak: Obsahuje: tekutý sorbitol (kryštalizujúci), sacharózu.
Bulgarian: Съдържа: течен сорбитол (кристализиращ), захароза.
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Bulgarian: сте жена в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене").
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.
Bulgarian: В допълнение някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Rebetol (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Rebetol (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania Rebetolu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на Rebetol.
Slovak: Biologická dostupnosť po jednej perorálnej dávke ribavirínu stúpla, ak sa súčasne podalo jedlo bohaté na tuky (AUCtf aj Cmax stúpli o 70 %).
Bulgarian: Бионаличността след прием на единична перорална доза рибавирин се повишава при приемането ù с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Slovak: Rebetol perorálny roztok 100 ml je balený v 118 ml fľaškách z jantárového skla (farebné EP sklo typu IV, Ph Eur.).
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор 100 ml се предлага в бутилки от тъмно стъкло с обем 118 ml (Оцветени стъклени бутилки IV тип, Ph Eur).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď Relaps
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор Рецидив
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Rebetolu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Rebetol е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky
Bulgarian: Мъже и техните партньорки
Slovak: Pancytopénia:
Bulgarian: Панцитопения:
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила), и персентилите на тегло (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
Slovak: - Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
Bulgarian: - Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
Slovak: Tento roztok je balený vo fľaškách z jantárového skla s objemom 118 ml, ktoré obsahujú 100 ml perorálneho roztoku.
Bulgarian: Тозиразтвор се доставя в бутилка от тъмно стъкло с обем 118ml, съдържаща 100ml от пероралния разтвор.