FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, lääkkeen teho voi loppua.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime lõppeda.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitlemise juhised on kirjeldatud lõigus 4.4.
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Finnish: 3. tai 4. asteen sydänlihastulehdus 3. tai 4. asteen enkefaliitti 3. tai 4. asteen Guillain-Barrén oireyhtymä
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Finnish: Tietoja tehosta ja turvallisuudesta ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Estonian: • Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Estonian: 11,3 (10,8; ei saabunud)
Finnish: Kontrolli:
Estonian: Kontroll:
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii.
Estonian: Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet.
Finnish: Epäillyt immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlusel tuleb tagada piisav analüüs etioloogia kinnitamiseks või teiste põhjuste välistamiseks.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
Estonian: Muud ravimid ja KEYTRUDA Teatage oma arstile: - kui te võtate teisi ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin riskiluokkien (suotuisa, kohtalainen tai huono ennuste) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Länsi-Eurooppa ja "muu maailma") mukaan.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt riskikategooriatele (soodne, keskmine või halb) ja geograafilisele piirkonnale (PõhjaAmeerika, Lääne-Euroopa ja „ülejäänud maailm").
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Estonian: Kõik peale kahe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Estonian: Efektiivsustulemused, mis põhinevad täiendaval 7-kuulisel jälgimisperioodil, on kokku võetud tabelis 10 ja joonisel 4.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 18.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 18.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Estonian: - On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus vahele.
Finnish: KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Estonian: KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid lahenesid 64 patsiendil.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilaskortti ja heille on kerrottava KEYTRUDA-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Estonian: KEYTRUDA ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja neid tuleb teavitada KEYTRUDAga seotud riskidest (vt ka pakendi infoleht).
Finnish: Raskaus - Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Estonian: Rasedus - Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Finnish: Pembrolitsumabihoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: Pembrolizumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Tautikohtaiset varotoimet
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Finnish: Niiden rajallisten tietojen perusteella, joita on saatu kliinisistä tutkimuksista potilailla, joiden immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista voidaan harkita.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Finnish: * Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät välttämättä liity täysin pelkästään pembrolitsumabiin, vaan niihin voivat vaikuttaa myös perussairaudet ja muut yhdistelmänä käytetyt lääkevalmisteet.
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil
Finnish: Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen 28 kasvaintyypin perusteella ensisijaisen diagnoosin mukaan.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel esines 28 kasvajatüüpi põhidiagnooside järgi.
Finnish: Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
Estonian: Ei saabunud (1,4+; 18,2+)
Finnish: OS PD-L1:n ilmentymisen mukaan Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)*
Estonian: Keemiaravi Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi Juhtude arv (patsientide arv)*
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Estonian: Kasvaja PD-L1 staatuse hindamisel on tähtis kasutada hästi valideeritud ning kasutuskindlat meetodit, et minimeerida valenegatiivsete või valepositiivsete vastuste saamise võimalust.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Estonian: Kõik peale ühe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia voi ilmetä samanaikaisesti.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis.
Finnish: BRAF-villityyppi
Estonian: BRAF metsikut tüüpi
Finnish: Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.
Estonian: Teie arst võib KEYTRUDA järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi KEYTRUDAga.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Estonian: Eakad ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni.
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Finnish: Turvallisuusprofiili pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen samanlainen kuin on todettu pembrolitsumabilla hoidetuilla aikuisilla.
Estonian: Neil lastel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pembrolizumabiga ravitud täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa - jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi teile manustada - kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Finnish: PD-L1-negatiiviset n = 428
Estonian: PD-L1 negatiivne n=428
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ja vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Estonian: Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt.
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
Estonian: Edasi tuleb uurida pembrolizumabi efektiivsuse prognostiliste biomarkerite väärtust, nimelt:
Finnish: Jos et pääse saamaan KEYTRUDA-annostasi - Ota heti yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Estonian: Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata - Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Finnish: KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Metotreksaatti, dosetakseli tai setuksimabi
Estonian: * Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
Finnish: Kun käytetään yhdistelmähoitoa, on tutustuttava samanaikaisesti annettavien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
Estonian: Kombinatsioonravis kasutamisel lugege samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Finnish: 59 % potilaista, joiden ALAT-arvo kohosi, sai systeemisiä kortikosteroideja.
Estonian: Viiskümmend üheksa protsenti ALAT-i aktiivsuse suurenemisega patsientidest said süsteemseid kortikosteroide.
Finnish: Ei saavutettu (22, NA)
Estonian: Saavutamata (22; NA)
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkeaineita voidaan kuitenkin käyttää pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks kasutada pärast ravi alustamist pembrolizumabiga (vt lõik 4.4).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat ryhmien välisen vertailun perusteella kokonaiselinajan osalta yhdenmukaiset kasvainnäytteen iästä riippumatta (uusi tai arkistoitu kasvainnäyte).
Estonian: Rühmadevahelises võrdluses olid üldise elulemuse efektiivsuse tulemusnäitajad püsivad sõltumata kasvajamaterjali vanusest (värske või arhiveeritud).
Finnish: Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, jossa ei otettu huomioon hoitohaarasta toiseen siirtymisen mahdollisia sekoittavia vaikutuksia.
Estonian: Pembrolizumabi ja kemoteraapia vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust lõplikus üldise elulemuse analüüsis, mida ei kohandatud ühest ravirühmast teise üle minemise võimalike segavate mõjude suhtes.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 20 potilaalla (39 %).
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 20-l (39%) patsiendil.
Finnish: 18,9 (11, ei käytettävissä)
Estonian: 18,9 (11; puudub)
Finnish: Potilaista 45 % ei ollut saanut aikaisemmin hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti ei olnud eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi ravi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Estonian: Need toimed on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Silmän melanooma
Estonian: Silma melanoom
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia on ilmennyt myös pembrolitsumabin viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on ilmnenud ka pärast viimase pembrolizumabi annuse manustamist.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai pembrolitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
Estonian: Suurem osa nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, paranesid pärast sobiva ravi alustamist või pembrolizumabi ravi ärajätmist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Finnish: Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi pembrolitsumabin puhdistumaan: ikä (ikäjakauma 15-94 vuotta), sukupuoli, rotu, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja kasvaintaakka.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju pembrolizumabi kliirensile: vanus (vahemik 15…94 aastat), sugu, rass, kerge või mõõdukas neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja kasvaja koormus.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että pembrolitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenojen tai sikiökuolemien riskiä.
Estonian: Need tulemused näitavad toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et pembrolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sealhulgas tõsta abordi või surnultsünni määrasid.
Finnish: Ei saavutettu (24, NA)
Estonian: Saavutamata (24; NA)
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen (TPS < 1 % [negatiivinen] vs. TPS ≥ 1 %), tutkijan valitseman paklitakseli- tai nabpaklitakselihoidon ja maantieteellisen alueen mukaan (Itä-Aasia vs. ei Itä-Aasia).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS < 1% [negatiivne] vs. TPS ≥ 1%) järgi, uurija valitud paklitakseeli või nab-paklitakseeli järgi ning geograafilise piirkonna järgi (Ida-Aasia vs. mitte-Ida-Aasia).
Finnish: • Maininta, että on tärkeää, ettei potilas yritä hoitaa oireita itse ottamatta ensin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen
Estonian: • olulisus mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida ilma eelnevalt oma tervishoiutöötajaga nõu pidamata;
Finnish: Taulukon tiedot perustuvat vähintään 30 kuukauden seuranta-aikaan, joka koski kaikkia potilaita.
Estonian: Kokkuvõte põhineb kõigi patsientide minimaalsel järeljälgimisperioodil pikkusega 30 kuud.
Finnish: Pembrolitsumabihoidon uudelleen aloittamisen turvallisuudesta potilailla, joilla on aiemmin ollut immuunijärjestelmään liittyvä sydänlihastulehdus, ei ole tietoa.
Estonian: Pembrolizumab-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kes on varem põdenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, ei ole teada.
Finnish: Hoidon aloittamista uudelleen yhdellä lääkkeellä tai peräkkäin molemmilla lääkkeillä voidaan harkita haittavaikutusten lievityttyä.
Estonian: Pärast paranemist võib kaaluda ravi taasalustamist ühe ravimiga või järjestikust taasalustamist mõlema ravimiga.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu kilpirauhasen toimintahäiriöitä, kuten hypotyreoosia, hypertyreoosia ja tyreoidiittia, ja niitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud kilpnäärme haiguste, sealhulgas hüpotüreoidismi, hüpertüreoidismi ja türeoidiidi esinemisest ja need võivad tekkida igal hetkel ravi ajal.
Finnish: Varhaisiin kuolemiin liittyviä tekijöitä olivat nopeasti etenevä tauti potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista hoitoa, sekä maksametastaasit.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
Finnish: Väsymyksen tai heikkouden tunne ovat hyvin yleisiä KEYTRUDA-hoidon haittavaikutuksia.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi aktiivinen infektio pembrolitsumabihoidon aikana, saivat asianmukaista hoitoa.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmnes aktiivne infektsioon pembrolizumabi ravi ajal, rakendati sobivat ravi.
Finnish: Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia tai muu lymfooma, ORR oli 5,9 %, yhdelläkään potilaalla ei ollut täydellistä vastetta ja 8 potilaalla (5,9 %) oli osittainen vaste.
Estonian: Soliidtuumorite ja teiste lümfoomidega patsientidel oli ORR 5,9%, ühelgi patsiendil ei olnud täielikku ravivastust ja 8 patsiendil (5,9%) oli osaline ravivastus.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, myös vaikeita ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on esinenud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, sh rasked ja surmaga lõppenud juhud.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) julkaiseman luokituskäsikirjan 7. painoksen mukaisen levinneisyysasteen (IIIA tai IIIB tai IIIC, 1-3 positiivista imusolmuketta, tai IIIC, ≥ 4 positiivista imusolmuketta) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Euroopan maat, Australia ja muut mainitut maat) mukaan.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt Ameerika Vähiuuringute Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 7. väljaande staadiumitele (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1...3 positiivset lümfisõlme vs. IIIC ≥ 4 positiivset lümfisõlme) ja geograafilisele piirkonnale (Põhja-Ameerika, Euroopa riigid, Austraalia ja teised riigid nagu määratud).
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Klassisesta Hodgkinin lymfoomasta ja muista kasvaintyypeistä saatujen turvallisuustietojen perusteella näillä eroilla ei ole kliinistä merkitystä.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 13 prosentilla tutkimuspopulaatiosta.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Finnish: Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Estonian: Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi.
Finnish: Muuta kuin levyepiteelikarsinoomaa sairastavat potilaat saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa).
Estonian: Mitte-lamerakulise vähiga patsiendid võisid saada pemetrekseedi säilitusravi).
Finnish: 15 viikon mittaisen seurannan aikana pembrolitsumabia saaneiden potilaiden yleinen terveydentila / elämänlaatu pysyi vakaana, kun taas tutkijalääkärin valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneilla yleinen terveydentila / elämänlaatu heikkeni.
Estonian: Rohkem kui 15-nädalase jälgimisperioodi jooksul püsis pembrolizumabiga ravitud patsientide globaalne terviseseisund/elukvaliteet stabiilsena, samas kui uurija valikul keemiaravi saanutel esines globaalse terviseseisundi/elukvaliteedi langus.
Finnish: Lopullisen analyysin tulokset, jotka koskivat kokonaiselinaikaa, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 25 kuukautta.
Estonian: OS tulemused pärinevad lõplikust analüüsist mediaanse jälgimisperioodiga 25 kuud.
Finnish: Suurin osa monoterapian yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Estonian: Enamik monoteraapia puhul teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Finnish: Melko harvinainen epilepsia epilepsia myasteeninen oireyhtymä
Estonian: Aeg-ajalt epilepsia epilepsia müasteeniline sündroom
Finnish: Kasvaimen status arvioitiin 9 viikon välein.
Estonian: Kasvajastaatust hinnati iga 9 nädala järel.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta arvioitaessa pembrolitsumabin käyttöä potilaalle, jolla on ollut vaikea tai henkeä uhkaava haittavaikutus iholla muiden immuunijärjestelmää stimuloivien syöpälääkkeiden aikaisemman käytön yhteydessä.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda pembrolizumabi kasutamist patsiendil, kellel on varem esinenud raske või eluohtlik naha kõrvaltoime varasema ravi ajal teiste immuunsüsteemi stimuleerivate vähivastaste ravimitega.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu lisämunuaisten vajaatoimintaa (primaarista ja sekundaarista).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud neerupealiste puudulikkusest (primaarsest ja sekundaarsest).
Finnish: Koska pembrolitsumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni (~6,0 litraa; variaatiokerroin (CV): 20 %).
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Finnish: BRAF-mutaatiostatus melanoomassa
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Finnish: Altistus NOAELannoksella oli 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 200 mg.
Estonian: NOAEL ületas 74-kordselt inimese ekspositsiooni annuse 200 mg korral.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi vs. sunitinibi
Estonian: Pembrolizumab+aksitiniib vs. sunitiniib
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen aksitinibilla, voidaan harkita annoksen pienentämistä aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Estonian: Aksitiniibiga ravi taasalustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist, nagu on kirjeldatud aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Yleisimmät histologian mukaan luokitellut kasvaintyypit olivat Hodgkinin lymfooma (11,7 %), glioblastooma multiforme (9,1 %), neuroblastooma (6,5 %), osteosarkooma (6,5 %) ja melanooma (5,2 %).
Estonian: Kõige sagedamad kasvajatüübid olid histoloogia alusel Hodgkini lümfoom (11,7%), multiformne glioblastoom (9,1%), neuroblastoom (6,5%), osteosarkoom (6,5%) ja melanoom (5,2%).