FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej, kod ATC:
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE03
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę, dopóki nie wystąpiła progresja choroby.
Croatian: Randomizacijom u omjeru 1:1 bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo, peroralno, jednom dnevno do progresije bolesti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był oceniany przez badaczy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici uključivali postojeću bolest jetre ili istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.4). uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Zakażenia
Croatian: Infekcija*
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Tarceva konieczne jest podanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, należy zastosować je co najmniej 4 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu dobowej dawki produktu Tarceva.
Croatian: Ako je primjena antacida nužna tijekom terapije lijekom Tarceva, treba ih uzimati barem 4 sata prije odnosno 2 sata nakon dnevne doze lijeka Tarceva.
Polish: Często (≥1/100
Croatian: (≥ 1/100 i
Polish: Skuteczność dawki 300 mg w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii w porównaniu z zalecaną dawką 150 mg nie była większa u pacjentów, którzy nadal palą papierosy.
Croatian: U bolesnika koji nastave pušiti cigarete, doza od 300 mg u usporedbi s preporučenom dozom od 150 mg nije pokazala bolju djelotvornost u drugoj liniji liječenja nakon neuspješne kemoterapije.
Polish: Silne induktory aktywności CYP3A4 powodują zwiększenie metabolizmu erlotynibu i istotne zmniejszenie jego stężenia w osoczu.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 aktivnosti povećavaju metabolizam erlotiniba i znatno smanjuju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Polish: -Łysienie -Suchość skóry1
Croatian: - alopecija - suha koža 1
Polish: Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby Rzadko donoszono o przypadkach niewydolności wątroby (w tym z przypadkami zgonów) występujących podczas przyjmowania produktu Tarceva.
Croatian: Postoje izvještaji o rijetkim slučajevima zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) tijekom uzimanja lijeka Tarceva.
Polish: - Leczenie podtrzymujące pacjentów NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Croatian: - Terapija održavanja u raku pluća nemalih stanica nakon prve linije kemoterapije (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniu ML20650 były wysypka i biegunka (dowolnego stopnia odpowiednio 80% i 57%), przy czym większość tych reakcji miała nasilenie stopnia 1/2 i ustępowała bez interwencji.
Croatian: bile su osip i proljev (bilo kojeg stupnja u 80% odnosno 57% bolesnika), koji su većinom bili stupnja težine 1/2 i mogli su se zbrinuti bez medicinske intervencije.
Polish: Nie zanotowano znaczącego wpływu karboplatyny lub pakalitakselu na właściwości farmakokinetyczne erlotynibu.
Croatian: Nisu uočeni značajni učinci karboplatina ili paklitaksela na farmakokinetiku erlotiniba.
Polish: Czas przeżycia całkowitego u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva w leczeniu podtrzymującym nie był lepszy niż u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva w drugim rzucie, u których w guzach nowotworowych nie stwierdzono obecności aktywującej mutacji EGFR (HR= 1,02, 95% CI, 0,85 do 1,22, p=0,82).
Croatian: OS uz primjenu lijeka Tarceva kao prve linije terapije održavanja u bolesnika čiji tumor nije imao aktivirajuću mutaciju EGFR-a nije bio superioran u odnosu na OS ostvaren kada se Tarceva primjenjivala kao druga linija liječenja (HR = 1,02; 95% CI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Croatian: Prema procjeni ispitivača p<0,0001
Polish: Często towarzyszyły im czynniki zakłócające lub współdziałające, takie jak jednocześnie lub uprzednio stosowana chemioterapia, uprzednia radioterapia, występujące uprzednio zmiany miąższowe płuc, przerzuty do płuc lub zakażenia płuc.
Croatian: Učestali su bili i šumovi ili neki potpomažući faktori, poput istovremene ili prethodne kemoterapije, prethodne terapije zračenjem,
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania produktu Tarceva u osób chorujących wcześniej na zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężką postać suchości oka.
Croatian: Tarceva se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji su ranije bolovali od keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jako suhih očiju.
Polish: Badanie to przeprowadzono u 889 pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których nie doszło do progresji choroby po otrzymaniu czterech cykli chemioterapii składających się z dwóch leków, opartych na pochodnych platyny.
Croatian: To je ispitivanje provedeno na 889 bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojih, nakon 4 ciklusa kombinacijske kemoterapije na bazi platine, nije došlo do progresije bolesti.
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Croatian: 0,68 - 0,99) među bolesnicima čiji je najbolji odgovor bio stabilna bolest ili progresivna bolest.
Polish: • Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Croatian: Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti kod više od 1 na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).
Polish: Podczas stosowania produktu Tarceva zgłaszano występowanie bardzo rzadkich przypadków perforacji lub owrzodzenia rogówki (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi perforacije rožnice ili ulceracije tijekom uzimanja lijeka Tarceva (vidjeti dio 4.8).
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") stwierdzono, że pacjenci z korzystnym wyjściowym stanem klinicznym (ból o małym nasileniu, dobra jakość życia, dobry stan sprawności) mogą uzyskać większą korzyść ze stosowania produktu Tarceva.
Croatian: (slab intenzitet boli, dobra kvaliteta života i dobrim funkcionalnim stanjem) imali više koristi od lijeka Tarceva.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Croatian: Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
Croatian: · ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Croatian: Prema tome, vrijeme dostizanja koncentracije stanja dinamičke ravnoteže u plazmi očekuje se u roku od 7 do
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Croatian: Tarceva je također indicirana u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Polish: W przypadku, kiedy rozważane jest podawanie ranitydyny oba leki powinny być podawane naprzemiennie, tzn. Tarceva musi być przyjęta 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny.
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Polish: -Zanokcica -Zapalenie mieszków włosowych -Trądzik/ Trądzikowate zapalenie skóry
Croatian: - paronihija - folikulitis - akne/ akneiformni dermatitis - kožne fisure
Polish: -Zapalenie spojówek1
Croatian: - zatajenje jetre 6
Polish: Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.
Polish: • jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania leczenia lekiem Tarceva;
Croatian: Trebate obavijestiti liječnika: · u slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Tarceva,
Polish: Po podaniu dawki 300 mg średnie wartości najmniejszych stężeń leku w surowicy krwi u pacjentów aktualnie palących papierosy wynosiły 1,22 µg/ml (n=17).
Croatian: Najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže pri dozi od 300 mg u ovoj studiji u bolesnika pušača bila je 1,22 µg/ml (n=17).
Polish: -Niewydolność nerek1
Croatian: - renalna insuficijencija1
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania produktu Tarceva.
Croatian: Dijagnosticira li se keratitis, treba pažljivo razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja.
Polish: Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR).
Croatian: Tarceva je lijek namijenjen liječenjuraka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: prsnog koša i sredoprsja Dispneja
Polish: Zarówno wysypka jak i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u 1% pacjentów.
Croatian: Nije zabilježen osip ni proljev stupnja 4. I osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% bolesnika.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre.
Polish: Zwiększone ryzyko dotyczy pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory angiogenezy, kortykosteroidy, NLPZ, i(lub) chemioterapię z zastosowaniem taksanów, a także pacjentów z wrzodem trawiennym lub chorobą uchyłkową jelit w wywiadzie.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju antiangiogene lijekove, kortikosteroide, nesteroidne protuupalne lijekove, i/ili kemoterapiju baziranu na taksanima, ili oni koji u anamnezi imaju peptične ulceracije ili divertikuloznu bolest, imaju povećani rizik.
Polish: • Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn
Croatian: · glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima, · poteškoće s disanjem, kašalj, · mučnina,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 powodują zmniejszenie metabolizmu erlotynibu i zwiększenie jego stężenia w osoczu.
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4 aktivnosti smanjuju metabolizam erlotiniba i povećavaju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Polish: Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Tarceva.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici koji otežavaju tumačenje uključivali postojeću bolest jetre ili pak istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova.
Polish: Uprzednie leczenie lub jednoczesne stosowanie produktu Tarceva z prototypowymi substratami CYP3A4, jak midazolam i erytromycyna nie wpływało na ich klirens.
Croatian: Prethodno ili istovremeno uzimanje lijeka Tarceva nije utjecalo na klirens prototipnih supstrata CYP3A4, midazolama i eritromicina, ali čini se da je smanjilo peroralnu bioraspoloživost midazolama za do 24%.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami.
Croatian: Rak gušterače (primjena lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju PA.3) Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u prvoj liniji liječenja ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neoperabilnim ili metastatskim rakom gušterače.
Polish: W przypadku rozpoznania ILD, produkt Tarceva należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako se dijagnosticira IBP, potrebno je prekinuti terapiju lijekom Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Polish: -Zmiany dotyczące rzęs2
Croatian: 1 - promjene na trepavicama
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (produkt Tarceva stosowany w monoterapii)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (primjena lijeka Tarceva kao monoterapije)
Polish: Produkty lecznicze, które zmieniają pH górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak: inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 czy leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą upośledzać rozpuszczalność erlotynibu oraz ograniczać jego biodostępność.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Polish: oraz ADR występujące częściej (≥ 3%) niż w grupie otrzymującej placebo w badaniu BR.21 (u pacjentów leczonych produktem Tarceva) i badaniu PA.3 (u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną) Tarceva (BR.21) N = 485
Croatian: (≥ 3%) nego uz placebo u ispitivanjima BR.21 (liječenje lijekom Tarceva) i PA.3 (liječenje lijekom Tarceva i gemcitabinom)
Polish: Erlotynib i leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny U pacjentów przyjmujących produkt Tarceva raportowano interakcję z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny, w tym z warfaryną, która prowadziła do zwiększenia wartości znormalizowanego współczynnika międzynarodowego (ang. International Normalised Ratio - INR) i incydentów krwawień, niekiedy zkończonych zgonem.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Tarceva prijavljene su interakcije s kumarinskim antikoagulansima uključujući varfarin, koje su dovele do porasta INR-a (engl.
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (aktywność AspAT i AIAT pięć razy większa niż wartości górnej granicy normy).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u bolesnika s teškim poremećajima funkcije jetre (AST/SGOT i ALT/SGPT > 5 x gornja granica normalnih vrijednosti) nije ispitana.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 69,21 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza hidrata.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych działań zależnych od zmiennych towarzyszących.
Croatian: Nisu otkriveni novi učinci kovarijanti.
Polish: ANEKS III
Croatian: (IBP)3
Polish: Nie badano wpływu leków zobojętniających kwas solny w żołądku oraz antagonistów receptora H2 na wchłanianie erlotynibu, lecz leki te mogą upośledzać biodostępność erlotynibu.
Croatian: Učinci istovremene primjene erlotiniba s H2 antagonistima i antacidima nisu poznati, no vjerojatna je smanjena bioraspoloživost.
Polish: Lek Tarceva 25 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 25" i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Croatian: Tarceva 25 mg su bijele do žućkaste okrugle filmom obložene tablete s utisnutim natpisom "T 25" na jednoj strani, a dostupne su u pakiranju od 30 tableta.
Polish: Produkt Tarceva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR.
Croatian: Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
Polish: U pacjentów, u których podejrzewano przypadki podobne do ILD, zgłaszano następujące rozpoznania: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, obliteracyjne zapalenie oskrzelików, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS), zapalenie pęcherzyków płucnych i nacieki w płucach.
Croatian: intersticijska upala pluća, intersticijska bolest pluća, obliterirajući bronhiolitis, plućna fibroza, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), alveolitis i plućni infiltrat.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania były porównywalne pomiędzy dawkami 300 mg a 150 mg; odnotowano jednak liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu.
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva.
Polish: Nie wykazano korzyści, co do czasu przeżycia ani innych istotnych klinicznie skutków leczenia u pacjentów z nowotworami, w których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nie stwierdzano ekspresji receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (patrz punkt 5.1).
Croatian: U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za epidermalni faktor rasta) nije dokazano produljenje preživljenja ni drugi klinički relevantni učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: • Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół
Croatian: · vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom) · upala obojenog dijela oka
Polish: Gdy erlotynib podawano z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 ekspozycja na erlotynib [AUC] znacząco wzrosła o 39%, bez znamiennej statystycznie zmiany stężenia maksymalnego Cmax.
Croatian: raspoloživost erlotiniba (AUC) značajno se povećala za 39%, dok nije uočena statistički značajna promjena vrijednosti Cmax.
Polish: W takich przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie.
Croatian: pa Vaš liječnik može trebati prilagoditi dozu.
Polish: Równoczesne podawanie ryfampicyny z pojedynczą dawką 450 mg produktu Tarceva spowodowało średnie obniżenie AUC erlotynibu do 57,5% wartości występującej po podaniu pojedynczej dawki 150 mg produktu Tarceva bez równoczesnego stosowania ryfampicyny.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Polish: Produkty lecznicze, które zmieniają pH w górnym odcinku przewodu pokarmowego, mogą zmieniać rozpuszczalność erlotynibu, a zatem także jego biodostępność.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost u gornjem dijelu probavnog trakta mogu promijeniti topivost erlotiniba pa tako i njegovu bioraspoloživost.
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim przy udziale wątroby.
Croatian: Najvećim dijelom erlotinib se uklanja putem jetre.
Polish: • Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów).
Croatian: U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba).
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na erlotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Procjena statusa EGFR mutacija
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Croatian: · Drugi sastojci su:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje także statyny i wystąpi u niego ból mięśni o nieznanej przyczynie, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Polish: Po czwartym dniu leczenia:
Croatian: Nakon četvrtog dana liječenja:
Polish: Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące.
Croatian: Liječenje ne smije biti dulje od 4 mjeseca.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Targocid Włochy, Portugalia: Targosid
Croatian: Austrija, Belgija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska, Velika Britanija: Targocid
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Polish: Lekarz prowadzący to sprawdzi.
Croatian: - Vaš će liječnik to provjeriti.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.
Polish: a Brak aktualnych danych dostępnych w czasie publikacji tabel.
Croatian: Trenutni podaci nisu bili dostupni u vrijeme objavljivanja ovih tablica.