FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Swedish: Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första Aclastainfusionen.
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca, înainte de prima perfuzie cu Aclasta, să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.
Swedish: Vitamin D nivåerna mättes inte rutinmässigt, men en laddningsdos av vitamin D (50 000 till 125 000 IE peroralt eller via intramuskulär administrering) gavs till majoriteten av patienter 2 veckor före infusion.
Romanian: Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Romanian: • Informaţii pentru medic
Swedish: Aclasta tillhandahålles i förpackningar, med en injektionsflaska eller multipelförpackningar som består av fem förpackningar, med en injektionsflaska i varje.
Romanian: Aclasta este disponibil în ambalaje conţinând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje multiple conţinând cinci ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Swedish: I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial (RFT)) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan Aclasta (2,6 %) och placebo (2,1 %).
Romanian: În studiile cu privire la indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu Aclasta (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: B-CTx var signifikant minskat med 61 % jämfört med startvärdet vid 12 månader och var konstant med55 % under startvärdet vid 36 månader.
Romanian: Valoarea B-CTx a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 55% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Swedish: Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Swedish: Mindre vanliga Hypertoni, rodnad Ingen känd frekvens**
Romanian: Mai puţin frecvente Hipertensiune arterială, hipermie facială Cu frecvenţă necunoscută**
Swedish: Den selektiva effekten på skelettet av bisfosfonater härrör från deras höga affinitet till mineraliserad benvävnad.
Romanian: Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor asupra oaselor se bazează pe afinitatea lor mare pentru osul mineralizat.
Swedish: Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer *p-värde  0,05, **p-värde  0,01, (1) exklusive finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröst- och kliniska ländkotsfrakturer
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,05, **valoare p <0,01 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Swedish: Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
Swedish: Alla kvinnor erhöll dagligen 1 000 till 1 500 mg av elementärt kalcium samt 400 till 1 200 IE vitamin D tillägg.
Romanian: La toate femeile s-au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar şi 400 până la 1200 UI vitamina D, ca suplimente, zilnic.
Swedish: KARTONG SOM DELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Swedish: Effekt på höftfrakturer
Romanian: Efectul asupra fracturilor de şold
Swedish: Mindre vanliga Utslag, hyperhidros, klåda, erytem
Romanian: Mai puţin frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, hiperhidroză, prurit, eritem
Swedish: • Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av CockcroftGaultformeln före varje dos av Aclasta.
Romanian: • Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculat pe baza masei corporale reale, utilizând formula
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
Romanian: După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei.
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade Aclasta BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Swedish: (CI)
Romanian: A.
Swedish: Kliniskt betydelsefull hypokalcemi kan eventuellt gå tillbaka genom tillägg av oralt kalcium och/eller en intravenös infusion av kalciumglukonat.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj care determină o hipocalcemie semnificativă clinic, corectarea acesteia poate fi realizată prin administrare de suplimente orale de calciu şi/sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Aclasta som intravenös infusion.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta.
Swedish: Novartis Poland Sp. z o.o.
Romanian: Novartis Poland Sp.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering (AUC) hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Romanian: La câini, în studiile cu doză unică perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Swedish: Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), av vilka majoriteten erhöll en dos på 4 mg var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en engångsdos.
Romanian: Apariţia insuficienţei renale a fost observată în urma administrării de acid zoledronic, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu factori de risc suplimentari (de exemplu vârstă înaintată, pacienţi cu cancer supuşi chimioterapiei, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie concomitentă cu diuretice, deshidratare severă), la majoritatea dintre aceştia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3-4 săptămâni, dar a fost observată la pacienţi şi după o singură administrare.
Swedish: Klasseffekter:
Romanian: Efecte de clasă
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul responsabil de creşterea incidenţei fibrilaţiei atriale.
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, inclusiv acid zoledronic (vezi pct. 4.4).
Swedish: administreringsväg (högre risk för parenteral administration) och den kumulativa dosen.
Romanian: - Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare în cazul substanţelor active extrem de potente), calea de administrare (risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza cumulată a terapiei pentru resorbţia osoasă.
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för Aclasta och 0,8 % för placebo.
Romanian: Pentru evenimentele adverse grave de fibrilaţie atrială, incidenţele cumulate au fost de 1,3% pentru grupul de tratament cu Aclasta şi de 0,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av Aclasta.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de Aclasta.
Swedish: Enhetsförpackning
Romanian: Ambalaj unic
Swedish: Pagets sjukdom
Romanian: Boala Paget
Swedish: Mycket sällsynta Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Aclasta administreras intravenöst via en infusionsslang med luftkammare och ges långsamt med konstant infusionshastighet.
Romanian: Aclasta se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzie separate prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Swedish: Studien var planerad att inkludera 92 patienter, dock randomiserades endast 34 patienter att få antingen en intravenös infusion två gånger per år av zoledronsyra 0,05 mg/kg (max 5 mg) eller placebo under ett år. Alla patienter var tvungna att ha bakgrundsbehandling av vitamin D och kalcium.
Romanian: S-a planificat ca studiul să includă 92 pacienți, cu toate acestea, numai 34 pacienți au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra fie o perfuzie intravenoasă cu acid zoledronic de 0,05 mg/kg (max.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administrării Aclasta (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea Aclasta.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: 100 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 100 ml
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade Aclasta BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit, ögonsmärta Sällsynta
Romanian: Mai puţin frecvente Conjunctivită, dureri oculare Rare
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ)
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
Romanian: Valoarea P1NP a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 52% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Swedish: Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Aclasta.
Romanian: Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Aclasta.
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Swedish: Pagets sjukdom karakteriseras av ökad benomsättning.
Romanian: Turnover-ul osos crescut este o caracteristică a bolii Paget osoase.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml plastflaska som en färdigberedd infusionslösning.
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Swedish: Hypokalcemi
Romanian: Hipocalcemie
Swedish: Fertila kvinnor
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Aclasta 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Romanian: Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase a 5 mg Aclasta după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii.
Swedish: Förmaksflimmer Mindre vanliga Hjärtklappning
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări cardiace
Swedish: Mindre vanliga Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Romanian: Mai puţin frecvente Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive 1,87 timmar (t1/2β), följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar (t1/2γ).
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Swedish: Det förekom ingen ackumulation av den aktiva substansen i plasma efter upprepade doser administrerade var tjugoåttonde dag.
Romanian: După administrarea de doze repetate, la intervale de 28 zile, nu s-a înregistrat o acumulare a substanţei active în plasmă.
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Swedish: - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika att bakterier får kontakt med lösningen.
Romanian: - După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
Swedish: Osteonekros i käken
Romanian: Osteonecroză de maxilar
Swedish: Åtminstone en ny kotfraktur (0-1 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-2 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. - Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Swedish: Hur Aclasta används
Romanian: Cum vi se administrează Aclasta
Swedish: Alla deltagare erhöll dagligen 1 000 mg till 1 500 mg av elementärt kalcium plus 800 till 1 200 IE av vitamin D tillägg.
Romanian: Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri Ingen känd frekvens**
Romanian: Mai puţin frecvente Creşterea creatininemiei, polakiurie, proteinurie
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
Romanian: Mai puţin frecvente Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
Romanian: După 6 luni de la tratamentul cu 5 mg acid zoledronic s-a evaluat histologia osoasă la 7 pacienţi cu boala Paget.
Swedish: Njurfunktion
Romanian: Funcţia renală
Swedish: Karcinogenicitetstest gav inga hållpunkter för någon karcinogen potential.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze fixate necorespunzător, antecedente de boală dentară, proceduri stomatologice invazive, de exemplu, extracţii dentare.
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclastaadministreringen (se avsnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.2).
Swedish: Hur Aclasta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Aclasta şi conţinutul ambalajului
Swedish: - Patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4) - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Romanian: - Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
Swedish: Relativ risk minskning av frakturincidens % (CI)
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Swedish: Multipelförpackning: 5 injektionsflaskor, varje injektionsflaska innehåller 100 ml.
Romanian: Soluţie perfuzabilă Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 100 ml soluţie.
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma Services Inc.
Swedish: Effekten på kroppslängden
Romanian: Efectul asupra înălţimii
Swedish: Beredning och administrering av Aclasta
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Aclasta
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta-administreringen.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Swedish: Тел: +359 2 489 98 28
Romanian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28