FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné infekce zahrnující sepsi, pneumonii a kožní infekce, se objevily u 14,3 % subjektů, které dostávaly mogamulizumab.
Estonian: Tõsiseid infektsioone, sealhulgas sepsist, kopsupõletikku ja nahainfektsioone, tekkis 14,3%-l mogamulizumabi kasutanud uuringus osalejatest.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 64 let v době skríningu (rozsah 25 až 101 let), 49,5 % bylo ve věku 65 let nebo více a 58,1 % byli muži.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus skriinimisel oli 64 aastat (vahemikus 25 kuni 101 aastat), 49,5% olid 65-aastased või vanemad ja 58,1% olid mehed.
Czech: Mogamulizumab se vyrábí v ovariálních buňkách čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Estonian: Mogamulizumabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Estonian: 90 päeva jooksul mogamulizumabi viimasest annusest täheldatud ohutusprofiil vastab uuringuravi perioodil täheldatud ohutusprofiilile.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb mogamulizumabi manustamine kohe ja alatiseks lõpetada ning manustada sobivat ravi.
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade suhtes positiivseid tulemusi ei olnud.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku POTELIGEO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne POTELIGEO kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Czech: U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
Estonian: Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku léku může být pro vaše dítě škodlivé, pokud se podá v době, kdy jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib see raseduse või imetamise ajal manustamise korral teie last kahjustada.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on varem kasutatud vähemalt üht suukaudset või süstitavat ravimit.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy i muži ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem POTELIGEO a po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě.
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised ja eostamisvõimelised mehed peavad ravi ajal POTELIGEO-ga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.
Estonian: CCR4 leiti ≥ 1%-l lümfotsüütidest 100%-l patsientidest ning 96%-l (134/140) leiti CCR4 ≥ 10%-l naha lümfotsüütidest.
Czech: Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne.
Estonian: POTELIGEO-t tuleb manustada 2 päeva jooksul enne või pärast ettenähtud päeva.
Czech: Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Manustamine toimub esimese 28-päevase tsükli jooksul üks kord nädalas, 1., 8., 15. ja 22. päeval, millele järgnevad iga järgmise 28-päevase tsükli jooksul infusioonid iga kahe nädala järel, 1. ja 15. päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku POTELIGEO potřebný pro přípravu infuzního roztoku pro dávku 1 mg/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).
Estonian: • Infusioonilahuse valmistamiseks vajalik POTELIGEO maht annuseks 1 mg/kg tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud se reakce objeví znovu, je třeba zvážit ukončení infuze (viz bod 4.4).
Estonian: Reaktsiooni kordumisel tuleb kaaluda infusiooni lõpetamist (vt lõik 4.4).
Czech: Roztokem netřepejte.
Estonian: Mitte loksutada.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího s použitím kritérií globální kompozitní odpovědi, které zohledňovaly všechny potenciální postižené kompartmenty (kůže, krev, lymfatické uzliny a viscerální orgány).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus uurija hinnangul, kasutades ravivastuse üldisi liitkriteeriume, milles võeti arvesse haiguse kõiki potentsiaalselt kahjustatud piirkondi (nahk, veri, lümfisõlmed ja siseelundid).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud toavalguses 24 tunni jooksul toatemperatuuril (25°C).
Czech: Stadium choroby IB/II
Estonian: Haiguse IB/II aste
Czech: Odpověď v lymfatických uzlinách a viscerálních orgánech byla hodnocena ve 4 týdnech, pak každých 8 týdnů v prvním roce a následně každých 16 týdnů.
Estonian: Ravivastust lümfisõlmedele ja siseelunditele hinnati 4 nädala möödumisel, seejärel esimesel aastal iga 8 nädala järel ja seejärel iga 16 nädala järel.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Estonian: Üleviidud patsiendid olid saanud andmete ajalõpu seisuga detsembris 2016 kuni 46 kuud ravi mogamulizumabiga.
Czech: Trvání odpovědi (měsíce)
Estonian: Ravivastuse kestus (kuud)
Czech: Pacienti užívající vorinostat s progresí choroby nebo nepřijatelnými toxicitami měli povolen přechod na terapii mogamulizumabem.
Estonian: Vorinostaati kasutanud patsientidel, kelle haigus progresseerus või kellel tekkis vastuvõetamatu toksilisus, lubati üle minna ravile mogamulizumabiga.
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
Estonian: IgG molekulid läbivad üldiselt teadaolevalt platsentaarbarjääri ning loote plasmas leiti mogamulizumabi kontsentratsioone.
Czech: Na základě populační FK analýzy byly koncentrace v ustáleném stavu mogamulizumabu dosaženy po 12 týdnech opakovaného podávání, pokud se podávaly s použitím doporučeného režimu a systémová akumulace byla 1,7násobná.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal saavutati mogamulizumabi tasakaaluoleku kontsentratsioonid pärast korduvat annustamist 12 nädala jooksul manustamisel soovitatava raviskeemi kohaselt ning süsteemne akumulatsioon oli 1,7-kordne.
Czech: Incidence infuzních reakcí byla vysoká po první infuzi (28,8 % subjektů), s poklesem na ≤ 3,8 % subjektů po dvou nebo více infuzích.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli kõige suurem pärast esimest infusiooni (28,8%-l uuringus osalejatest) ja vähenes pärast kaht või rohkemat infusiooni ≤ 3,8%-ni uuringus osalejatest.
Czech: - Zánět jater (hepatitida)
Estonian: - maksapõletik (hepatiit)
Czech: • Zředěný roztok je kompatibilní s infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu
Estonian: • Lahjendatud lahus ühildub polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Estonian: Uuringus osalejatel oli anamneesis mitmesuguseid riskitegureid.
Czech: Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada.
Czech: U těchto 10 subjektů s nízkou (<10 %) expresí CCR4 nebyly pozorované žádné potvrzené odpovědi.
Estonian: Neil vähese (< 10%) CCR4 ekspressiooniga 10 uuringus osalejal kinnitatud ravivastust ei saavutatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku POTELIGEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: POTELIGEO ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Léčba mogamulizumabem vedla k 8 potvrzeným kompletním odpovědím (kompletní vyčištění všech postižených kompartmentů) ve srovnání s 0 pacienty na vorinostatu: z 8 pacientů byli iniciálně 4 randomizováni k léčbě mogamulizumabem a 4 přešli na mogamulizumab během studie.
Estonian: Mogamulizumabraviga saavutati 8 kinnitatud täielikku ravivastust (kõigi kahjustatud piirkondade täielik paranemine) võrreldes 0 patsiendiga vorinostaadi rühmas: 4 neist 8 patsiendist randomiseeriti algselt mogamulizumabi rühma ja 4 oli viidud uuringu jooksul üle mogamulizumabi rühma.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na příznaky infekce a rychle léčit.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ja kohe ravida.
Czech: Z 320 subjektů vystavených mogamulizumabu ve studii 0761-010 se u 21 (6,6 %) vyskytl minimálně jeden závažný nežádoucí lékový účinek (SADR), který se objevil během 90 dnů od data podání posledního hodnoceného přípravku.
Estonian: 320 uuringus osalejast, kes kasutasid uuringus 0761-010 mogamulizumabi, tekkis 21-l (6,6%) vähemalt üks tõsine kõrvaltoime, mis tekkis 90 päeva jooksul alates uuringuravimi viimase annuse manustamise kuupäevast.
Czech: 5 ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla (třídy I) s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Estonian: 5 ml lahust 10 ml klaasviaalis (I tüüpi klaas) kummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja äratõmmatava polüpropüleenkaanega.
Czech: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Czech: Pro informaci o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid põhiliselt kerge või mõõduka raskusastmega, kuigi mõnel juhul on teatatud ka rasketest reaktsioonidest (3. aste).
Czech: Celková odpověď byla hlášená jako kompozitní skóre pro měření v každém kompartmentu a odpověď musela být prokázána ve dvou následných celkových hodnoceních choroby (alespoň po 8 týdnech během prvního roku a po 16 týdnech poté), aby byla potvrzena.
Estonian: Üldine ravivastus esitati iga piirkonna mõõtude liitskoorina ning ravivastust tuli kinnitamiseks tõestada haiguse kahe järjestikuse üldhindamise tulemusena (esimesel aastal vähemalt 8-nädalase vahega ja seejärel 16-nädalase vahega).
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u zvířat nevykazovalo podávání mogamulizumabu březím makakům jávským od začátku organogeneze do porodu potenciál pro embryofetální letalitu, teratogenicitu nebo vývojovou růstovou retardaci plodu.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringus ei täheldatud mogamulizumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates organogeneesi algusajast kuni poegimiseni potentsiaalseid toimeid embrüo-loote suremusele, teratogeensust ega loote kasvu aeglustumist.
Czech: Většina infuzních reakcí souvisejících s léčbou měla stupeň 1 nebo 2 a objevila se během nebo krátce po první infuzi.
Estonian: Enamik raviga seotud infusiooniga seotud reaktsioonidest oli 1. või 2. astmega ja tekkis esimese infusiooni ajal või veidi pärast selle lõppu.
Czech: • V případě vyrážky (související s lékem) stupně závažnosti 2 nebo 3 (středně těžká nebo těžká) se musí léčba mogamulizumabem přerušit a vyrážka se má léčit odpovídajícím způsobem, dokud se nezlepší na stupeň 1 nebo nižší (mírná), kdy je možné léčbu mogamulizumabem obnovit.
Estonian: • 2. või 3. astme (mõõduka või raske) (ravimiga seotud) lööbe tekkimisel tuleb ravi mogamulizumabiga katkestada ja löövet sobival viisil ravida kuni lööbe paranemiseni 1. astmeni või vähemaks (kerge raskusaste), mil võib ravi mogamulizumabiga jätkata.
Czech: V 6., 12., 18. a 24. měsíci po zahájení randomizované léčby bylo procento přežívajících subjektů bez progrese choroby vyšší u mogamulizumabu (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % respektive 14,1 %) ve srovnání s vorinostatem (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % respektive 7,2 %).
Estonian: 6, 12, 18 ja 24 kuu möödumisel randomiseeritud ravi algusest oli haiguse progresseerumiseta elus olnud patsientide osakaal mogamulizumabi rühmas suurem (vastavalt 55,3%, 38,3%, 28,0% ja 14,1%) kui vorinostaadi rühmas (vastavalt 28,8%, 15,3%, 7,2% ja 7,2%).
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy před podáním.
Estonian: • Ravimit tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, pokles počtu lymfocytů
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine
Czech: I když mogamulizumab přechází placentární bariérou u makaka jávského, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, s výjimkou farmakologického účinku na plody (viz bod 5.3).
Estonian: Kuigi mogamulizumab läbib jaava makaakidel platsentaarbarjääri, ei näita loomkatsed peale farmakoloogilise toime lootele otsest või kaudset kahjulikku mõju reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Čtyřicet jedna z 136 pacientů, kteří přešli (30,1 %), reagovali buď částečnou nebo kompletní odpovědí při používání mogamulizumabu.
Estonian: 41 üleviidud 136 patsiendist (30,1%) saavutasid mogamulizumabraviga kas osalise või täieliku ravivastuse.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek POTELIGEO narušoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: POTELIGEO tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl geometrický průměr [% variační koeficient (VK%)] centrálního distribučního objemu (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli keskse jaotusruumala (Vc) geomeetriline keskmine [variatsioonikoefitsiendi % (CV%)] 3,57 l (20,1%).
Czech: Následující faktory neměly žádný klinicky významný účinek na CL mogamulizumabu: věk (rozsah: 22 až 101 let), pohlaví, etnická příslušnost (mimo japonskou etnickou skupinu, omezené údaje jsou k dispozici u jiných etnických skupin), porucha funkce ledvin, lehká nebo středně těžká porucha funkce jater, podtyp onemocnění (mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndrom (SS)), stupeň exprese CCR4 nebo stav ECOG, i když je třeba poznamenat, že pacienti s ECOG PS ≥2 byli z klinických studií vyřazeni.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju mogamulizumabi kliirensile: vanuse (vahemik: 22 kuni 101 aastat), sugu, rahvus (teiste rahvusrühmade kohta peale jaapanlaste on vähe andmeid), neerukahjustus, kerge või mõõdukas maksakahjustus, haiguse alatüüp (seenjas mükoos või Sézary sündroom), CCR4 ekspressiooni aste või ECOG-staatus, kuigi tuleb märkida, et patsiendid ECOG sooritusvõime staatusega ≥ 2 jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Czech: • Nemíchejte přípravek POTELIGEO ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Estonian: • Mitte segada POTELIGEO-t ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Czech: Čas do odpovědi na úrovni kompartmentu u pacientů ve stádiu IB/II byl přibližně 3 měsíce (tabulka 4), což odpovídá času do odpovědi pro populaci ITT celkově (přibližně 3 měsíce).
Estonian: IB/II astme patsientidel oli aeg ravivastuseni piirkonna tasandil ligikaudu 3 kuud, mis on kooskõlas ravikavatsuslikus populatsioonis üldiselt ravivastuseni kuluva ajaga (ligikaudu 3 kuud).
Czech: Pokud dojde k IRR, infuze se má přerušit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Czech: Většina IRR se objevuje během nebo krátce po první infuzi (všechny během 24 hodin po podání) s incidencí klesající v průběhu následné léčby.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või kohe selle järel (kõik manustamisest 24 tunni jooksul) ning nende esinemissagedus edasise ravi jooksul väheneb.
Czech: • Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
Estonian: • POTELIGEO on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt, boolusannusena ega kiire intravenoosse manustamise teel.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, korekci elektrolytových abnormalit, anti-hyperurikemickou terapii a podpůrnou léčbu.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ravi võib hõlmata agressiivset rehüdreerimist, elektrolüütide tasakaalu häirete korrigeerimist, hüperurikeemia vastast ravi ja toetavat ravi.
Czech: Pacienti byli zařazeni do analýzy pro specifický kompartment v případě, že měli onemocnění v tomto kompartmentu na začátku nebo měli jakoukoliv odpověď při hodnocení pro tento kompartment po výchozím stavu.
Estonian: Patsiendid kaasati konkreetse piirkonna analüüsi, kui neil oli selles piirkonnas ravieelne haigus või oli hinnatud selle piirkonna ravieelse järgset ravivastust.
Czech: Jak přípravek POTELIGEO vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas POTELIGEO välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Patří k nim: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Czech: Z pacientů randomizovaných k léčbě vorinostatem přešlo během studie na mogamulizumab 136 pacientů (73,1 %).
Estonian: Vorinostaadi rühma randomiseeritud patsientidest viidi uuringu jooksul 136 (73,1%) üle mogamulizumabi rühma.
Czech: U pacientů s nízkou (<10%) expresí CCR4 v kůži jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti.
Estonian: Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
Czech: Počet v riziku:
Estonian: No. at Risk
Czech: Jednalo se o SADR, které byly hlášené u více než jednoho pacienta a byly zařazeny mezi SOC infekce a infestace (7 [2,2 %] pacientů), celkové poruchy a reakce v místě aplikace (5 [1,6 %] pacientů), respirační, hrudní a mediastinální poruchy (4 [1,3 %] pacientů), poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (3 [0,9 %] pacientů), poruchy jater a žlučových cest (2 [0,6 %] pacientů) a poranění, otravy a procedurální komplikace (2 [0,6 %] pacientů).
Estonian: Neist tõsistest kõrvaltoimetest liigitati rohkem kui ühel patsiendil esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid" (7 [2,2%] patsienti), „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid" (5 [1,6%] patsienti), „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" (4 [1,3%] patsienti), „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused" (3 [0,9%] patsienti), „Maksa ja sapiteede häired" (2 [0,6%] patsienti) ja „Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused" (2 [0,6%] patsienti).
Czech: Podává se pouze nitrožilní infuzí, v průběhu minimálně 60 minut.
Estonian: Seda võib manustada ainult intravenoosse infusioonina, vähemalt 60 minuti jooksul.
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
Estonian: Pärast esimest annust aeg nähu tekkimiseni suuresti varieerus.
Czech: Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)
Estonian: Ravivastus randomiseeritud raviperioodil uuringus 0761-010 (ravikavatsuslik populatsioon)
Czech: Medián (95% CI)
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik)
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Estonian: Uuringus 0761-010 katkestati ravi infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu vähem kui 1%-l patsientidest.
Czech: (0761-010) se objevily 2 hlášení o respiračním selhání s fatálním následkem u pacientů se závažnou pneumonií, která se objevila více než 9 měsíců po zahájení léčby mogamulizumabem.
Estonian: Kliinilises uuringus (0761-010) esines kahel korral surmaga lõppenud hingamispuudulikkust raske kopsupõletikuga patsientidel, kellel see tekkis rohkem kui 9 kuud pärast ravi alustamist mogamulizumabiga.
Czech: IgG vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození, a snižují se na nízké koncentrace brzy poté.
Estonian: Inimesel erituvad IgG-d teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ning varsti pärast seda nende kontsentratsioon väheneb madalale tasemele; seega ei saa riski imetatavale lapsele sellel lühikesel perioodi välistada.
Czech: Kombinace mogamulizumabu se systémovými imunomodulačními léčivými přípravky nebo s jinými licencovanými terapiemi MF nebo SS nebyla hodnocena, a proto se nedoporučuje, zejména s ohledem na riziko závažných infekcí u pacientů léčených mogamulizumabem.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist koos süsteemsete immuunsust moduleerivate ravimitega või seenja mükoosi või Sézary sündroomi teiste müügiloaga ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole seetõttu soovitatav, eriti kui arvestada raskete infektsioonide riski mogamulizumabiga ravitavatel patsientidel.
Czech: Bezpečnost léčby mogamulizumabem po autologní nebo alogenní HSCT nebyla hodnocena.
Estonian: Mogamulizumabravi ohutust pärast autoloogilist või allogeenset tüvirakkude siirdamist ei ole uuritud.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Estonian: Kui võite rasestuda, on teil vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Medián PFS ve skupině s mogamulizumabem byl 7,70 měsíců (95% IS: 5,67, 10,33) a 3,10 měsíců (95% IS: 2,87, 4,07) ve skupině s vorinostatem s výsledným poměrem rizika 0,53 (95% IS: 0,41, 0,69), p <0,0001 (2-dvoustranný stratifikovaný log rank test).
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli mogamulizumabi rühmas 7,70 kuud (95% usaldusvahemik: 5,67; 10,33) ja vorinostaadi rühmas 3,10 kuud (95% usaldusvahemik: 2,87; 4,07) ning sellest tulenev riskisuhe 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-poolne, stratifitseeritud logaritmiline astaktest).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v ORR a odpovědi dle kompartmentu v krvi, kůži a lymfatických uzlinách ve srovnání s vorinostatem.
Estonian: Uuring näitas üldise ravivastuse ja vere, naha ja lümfisõlmede piirkonnas saavutatud ravivastuse statistiliselt olulist paranemist vorinostaadiga võrreldes.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese (PFS) dle léčebné skupiny a stadia choroby (randomizované léčebné období)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus ravirühmade ja haiguse astmete järgi (randomiseeritud raviperioodil)
Czech: Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kliirensi geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) 12,0 ml/h (83,7%) ja eliminatsiooni poolväärtusaja geomeetriline keskmine (t1/2) on 17 päeva (65,5%).
Czech: Na začátku léčby (prvních 5 dávek) se infuze podávají jednou týdně, pak jednou za 2 týdny.
Estonian: Infusioone manustatakse esimesed 5 annust üks kord nädalas ja seejärel iga 2 nädala järel.