FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Hungarian: A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE).
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Polish: Otyłość II/III stopnia N=7
Hungarian: II./III. fokú elhízás n = 7
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Hungarian: (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitásának eredményét jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referenciastandard.
Polish: i krótszy okres półtrwania (t½) obserwowane u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi chorymi na hemofilię A mogą częściowo wynikać ze znanego faktu większej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő felnőttek értékeivel összehasonlítva a gyermekeknél észlelt magasabb clearance és rövidebb t½ értékek részben a fiatalabb betegek nyilvánvalóan magasabb plazmatérfogat/ttkg értékének következménye lehet.
Polish: Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Hungarian: A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb időközökre vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Polish: U niektórych osób stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami czynnika VIII).
Hungarian: Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert).
Polish: U 92,3% ogółu pacjentów i u 93,8% pacjentów, u których potwierdzono wytworzenie inhibitorów w wysokim mianie, stwierdzono duże ryzyko mutacji genetycznych.
Hungarian: Azok körében, akiknél gátlás alakult ki, összességében 92,3%-nál, míg az igazoltan magas inhibitortiterrel rendelkezők
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Bardzo częstob
Hungarian: Nagyon gyakorib
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Hungarian: • szobahőmérsékleten (≤ 30 °C), de csak 9 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig vagy
Polish: • Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu.
Hungarian: A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Polish: Zaleca się użycie leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Hungarian: A NovoEight injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoEight injekció feloldására és beadására tervezték.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Hungarian: Az A típusú hemofília nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim cząstki nierozpuszczone.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy csapadék van benne.
Polish: Znanym powikłaniem leczenia chorych na hemofilię A jest tworzenie się przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów).
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelése során ismert komplikáció a VIII-as faktorral szembeni semlegesítő antitestek (inhibitorok) termelődése.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin,
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 6 évesnél fiatalabb és a 6 - 12 éves gyermekek között összehasonlíthatóak voltak.
Polish: NovoEight 250 j.m.
Hungarian: novoeight 250 ne
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a tárolás kezdetét és hőmérsékletét a készítmény dobozára.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Polish: Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO - Chinese hamster ovary) állítják elő, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formuláláskor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Hungarian: és ≤ 12 év közöttieknél egy sem, a (12 és < 18 év közötti) 24 beteg egyikénél 1, és a 155 felnőtt
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek) azoknál a betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek VIII-as faktor gyógyszerrel.
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Hungarian: 3. táblázat: A NovoEight felhasznált mennyisége és a haemostaticus eredményességi arány korábban még nem kezelt és korábban már kezelt betegeknél
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Hungarian: A szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × a megkívánt VIII-as faktor aktivitás-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Ból głowy, zawroty głowy,
Hungarian: Fejfájás, szédülés, égető érzés
Polish: • Przytrzymywać tłok całkowicie wciśnięty.
Hungarian: A dugattyúszárat tartsa teljesen benyomva.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII. faktor inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Hungarian: A NovoEight hatóanyaga az alfa-turoktokog, humán VIII-as véralvadási faktor.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a hemofília és a VIII-as faktor inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Polish: Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.
Hungarian: Ha a színe megváltozott, ne használja fel.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dzień do momentu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Hungarian: Legalább 1 napig, illetve addig, amíg a fájdalom által jelzett vérzéses epizód megszűnik vagy a teljes gyógyulásig.
Polish: Co 24 godziny przez co najmniej
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg meg nem gyógyul.
Polish: • ból nóg i rąk
Hungarian: • fájdalom a lábakban és a karokban
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) történő tárolás esetén 30 hónap.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podania leku.
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, amely függ az Ön testsúlyától, valamint az Ön által alkalmazott gyógyszertől.
Polish: • wysypka
Hungarian: • bőrpír
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Hungarian: Az A típusú hemofília nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Hungarian: novoeight 1500 ne
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Hungarian: novoeight 3000 ne
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Hungarian: Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt NovoEight oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg adapterrel és egyéb hulladékanyagot.
Polish: U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów) (patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Hungarian: Mindamellett VIII-as faktorral korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél a kockázat besorolása nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1).
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam nem lehet több mint a fent említett, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: • 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C;
Hungarian: • 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán át.
Polish: Pozostawiony roztwór może przestać być jałowy i spowodować zakażenie.
Hungarian: Ugyanis ha állni hagyja, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT-alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę opakowań leku NovoEight.
Hungarian: Vegyen ki annyi NovoEight csomagot, amennyire szüksége van.
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Hungarian: 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE).
Polish: Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki)
Hungarian: A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Hungarian: A típusú hemofíliában (VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Hungarian: Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon semmilyen más módszert.
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Hungarian: A von Willebrand faktorhoz való kötődés miatt fontos tirozin szulfatálás helye a Tyr1680 (a natív molekula teljes hossza), amely az alfa-turoktokog molekulában teljesen szulfatált.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Polish: Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por vagy porló anyag.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Hungarian: 1 NE VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli.
Polish: NovoEight występuje w postaci proszku.
Hungarian: A NovoEight por formában kerül forgalomba.
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Hungarian: novoeight 2000 ne
Polish: Podczas zdejmowania ochronnej osłonki nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.
Hungarian: A védőkupak eltávolításakor ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről.
Polish: Młodsze dzieci
Hungarian: Korábban már kezelt fiatalabb gyermekek
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hörcsögfehérjére.
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII
Hungarian: Pozitiv eredményű VIIIas faktor elleni antitestvizsgálat
Polish: *h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: AUC ((NE*h)/dl) Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoEight Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoEight injekciót Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett beadni egy adagot, és nem tudja, hogy hogyan pótolja.
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy a test egészére kiterjedő viszketés
Polish: Nasadka ampułkostrzykawki
Hungarian: A fecskendő kupakja
Polish: Powoli wcisnąć tłok ampułkostrzykawki, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów, zgłoszono ogółem 35 działań niepożądanych u 23 z 242 pacjentów, którzy otrzymywali ten produkt leczniczy.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A NovoEight injekcióval korábban már kezelt betegeken végzett összes klinikai vizsgálat során a készítményt kapott 242 beteg közül 23-nál észleltek összesen 35 mellékhatást.
Polish: Inhibitory czynnika VIII mogą zmniejszać skuteczność leku NovoEight w zapobieganiu i leczeniu krwawień.
Hungarian: NovoEight a vérzés megelőzésében és elállításában mutatott hatásosságát.
Polish: Uwaga: Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock.
Hungarian: katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Hungarian: (A védőlap alatt)
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
Hungarian: Egyszeri dózisú (50 NE/ttkg) farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 35, különböző BMI-kategóriába tartozó hemofíliás (≥ 18 éves) beteggel.
Polish: Wytworzenie inhibitora
Hungarian: Inhibitorok
Polish: Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Hungarian: Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparte jest na obserwacji, z której wynika, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.)
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Polish: Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/888/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/13/888/004
Polish: Ochronna nalepka
Hungarian: Védőlap
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoEight csomag nem tartalmazza.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Hungarian: F) Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és azonnal csatlakoztassa a fecskendőhöz, úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Polish: Niezbyt częstob
Hungarian: Nem gyakorib
Polish: Kwestie dotyczące produktu
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos problémák
Polish: Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Hungarian: Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: 12 évesnél idősebb serdülőt vagy felnőttet (≥ 150 kezelési nap), 63, inhibitorral nem rendelkező,
Polish: Ilość podawanego czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Hungarian: Az alkalmazott VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki,
Polish: NovoEight 1000 j.m.
Hungarian: novoeight 1000 ne
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu wynoszą 20-40 j.m.
Hungarian: Megelőzés A súlyos, A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként a szokásos adag testtömegkilogrammonként 20 - 40 NE VIII-as faktor minden második nap vagy testtömegkilogrammonként 20 - 50 NE VIII-as faktor hetente 3-szor.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként testtömegkilogrammonként 25 - 50 NE VIII-as faktor adag javasolt minden második nap vagy testtömegkilogrammonként
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym NovoEight.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például a NovoEight injekcióval - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega całkowicie szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg-adaptert.
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)