FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Signifor?
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Signifor znajdują się na stronie internetowej Agencji:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Signifor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Signifor do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Signifor przewyższają ryzyko, i zaleciła dopuszczenie go do stosowania w UE.
English: What is Signifor and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Signifor i w jakim celu się go stosuje?
English: For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Polish: Z tego względu lek Signifor należy stosować w leczeniu akromegalii tylko w przypadku, gdy choroba ta nie jest kontrolowana za pomocą innych leków tej klasy.
English: Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Polish: Pacjenci, którym lek nie przynosi korzyści klinicznej, mogą przerwać leczenie.
English: Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Polish: Kontynuacja obydwu badań potwierdziła długotrwałe korzyści z podawania leku Signifor u pacjentów z akromegalią.
English: Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Polish: Wcześniej określone poziomy stężenia wynosiły poniżej 2,5 mikrograma/litr w przypadku hormonu wzrostu lub zawierały się w normalnych granicach w przypadku hormonu IGF-1.
English: This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak naturalny hormon, somatostatyna, hamując uwalnianie hormonu wzrostu z przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, i pośrednio hamuje uwalnianie kortyzolu z nadnerczy znajdujących się nad nerkami.
English: (To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
Polish: (Aby obniżyć stężenie kortyzolu, pasyreotyd hamuje najpierw wytwarzanie innego hormonu - ACTH, który kontroluje produkcję kortyzolu.)
English: Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Polish: Chociaż liczba pacjentów, u których stężenie kortyzolu powróciło do normalnego poziomu, jest niska, oczekuje się, że lek Signifor może okazać się korzystny dla pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się lub jest niewskazane.
English: Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Polish: Lek Signifor stosuje się w leczeniu tych chorób, gdy leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem lub jest niemożliwe, a w przypadku akromegalii także w sytuacji, gdy choroba nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków podobnych do leku Signifor, znanych jako „analogi somatostatyny”.
English: What benefits of Signifor have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Signifor zaobserwowano w badaniach?
English: Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Polish: Signifor jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Cushinga (stan chorobowy spowodowany nadmierną ilością hormonu o nazwie kortyzol) i akromegalią (nadmierny rozrost, zwłaszcza kości rąk, stóp i twarzy spowodowany nadmierną ilością hormonu wzrostu).
English: Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Polish: Leku Signifor nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Polish: Dzięki obniżeniu stężeń kortyzolu i hormonu wzrostu lek może przyczynić się do łagodzenia objawów choroby Cushinga i akromegalii.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Signifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Polish: Substancja czynna leku Signifor, pasyreotyd, jest analogiem somatostatyny.
English: Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w obniżaniu stężeń hormonu wzrostu i IGF-1 (inny hormon, którego stężenie u pacjentów z akromegalią jest podwyższone).
English: Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Polish: Wprawdzie jego działania niepożądane są podobne, jak w przypadku innych analogów somatostatyny, ale przy stosowaniu leku Signifor podwyższone stężenie cukru we krwi występowało częściej i miało cięższy przebieg.
English: months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
Polish: Po upływie 2 do 4 miesięcy należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i odpowiednio dostosować dawkę lub przerwać leczenie w przypadku braku zaobserwowanych korzyści.
English: In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 150 dorosłych pacjentów, w którym stosowano wstrzyknięcia domięśniowe, około 41% pacjentów odpowiedziało na leczenie w ciągu 7 miesięcy.
English: For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Polish: W leczeniu akromegalii lek Signifor podaje się co 4 tygodnie w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.
English: For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki leku.
English: What are the risks associated with Signifor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Signifor?
English: In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga lek Signifor podaje się we wstrzyknięciach podskórnych (najlepiej w górną część uda i brzuch) dwa razy na dobę lub co 4 tygodnie w mięsień pośladka.
English: Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Polish: Pacjenci po przeszkoleniu mogą sami wykonywać sobie wstrzyknięcia leku Signifor.
English: The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Signifor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukrzyca, biegunka, ból brzucha, nudności (mdłości), kamica żółciowa (kamienie żółciowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
English: 34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
Polish: 34% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 41% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg częściowo odpowiedziało na leczenie i stężenie kortyzolu w moczu zmniejszyło się u nich o połowę w ciągu 6 miesięcy.
English: In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 358 osób dorosłych niepoddanych wcześniej leczeniu, u 31% pacjentów otrzymujących lek Signifor stężenie hormonu wzrostu i IGF-1 po upływie 1 roku obniżyło się do wcześniej określonego niskiego poziomu, w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących oktreotyd, inny analog somatostatyny.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Signifor w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
Polish: Signifor jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych oraz w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych.
English: Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Polish: Signifor jest także skuteczny w obniżaniu stężenia hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią.
English: In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 165 dorosłych pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć podskórnych, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 26% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg doszło do normalizacji stężenia kortyzolu w moczu w ciągu 6 miesięcy.
English: In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 198 pacjentów, u których choroba nie była dostatecznie kontrolowana przez leczenie chirurgiczne lub inne, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 40 mg i 20% pacjentów otrzymujących go w dawce 60 mg uzyskano wcześniej określone obniżenie stężenia hormonu po 24 tygodniach, podczas gdy takiego działania nie zaobserwowano u żadnego z 68 pacjentów otrzymujących analogi somatostatyny - oktreotyd lub lanreotyd.
English: Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w normalizowaniu stężenia kortyzolu u niektórych pacjentów z chorobą Cushinga.
English: It contains the active substance pasireotide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pasyreotyd.
English: The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Polish: Dostosowanie dawki może okazać się konieczne zależnie od odpowiedzi na leczenie lub wystąpienia działań niepożądanych.
English: Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Polish: Signifor jest skuteczny w obniżaniu podwyższonego stężenia kortyzolu u pacjentów z chorobą Cushinga.
English: Why is Signifor approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Signifor?
English: How does Signifor work?
Polish: Jak działa produkt Signifor?
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Signifor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Signifor used?
Polish: Jak stosować produkt Signifor?
English: For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Signifor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Polish: Około 25 dni po pierwszym wstrzyknięciu ocenia się odpowiedź u psa na leczenie przed podaniem drugiego wstrzyknięcia.
English: The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zycortal znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniana powoli przez okres kilku tygodni od wstrzyknięcia.
English: When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Polish: W przypadku uzyskania zadowalających wyników leczenie należy kontynuować długoterminowo z użyciem tej samej dawki i częstotliwości leczenia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zycortal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zycortal.
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Polish: Wszystkie psy otrzymały także kortykosteroidy podane doustnie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zycortal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać podawania leku, gdyż może on wpłynąć na prawidłowy rozwój płodu i noworodka.
English: In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Zycortal jest co najmniej tak samo skuteczny, jak podobny lek.
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Polish: Zycortal jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce początkowej wynoszącej 2,2 mg/kg.
English: Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Polish: Zycortal może działać niekorzystnie na męskie narządy rozrodcze i w efekcie może wpływać na płodność.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Polish: Działa w taki sam sposób jak aldosteron, utrzymując dostateczną ilość wody w organizmie (poprzez zatrzymywanie sodu i eliminację potasu).
English: 90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Polish: 90 dni po rozpoczęciu leczenia u 84% (92 ze 109) psów leczonych produktem Zycortal wystąpiła poprawa oznak klinicznych oraz prawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi.
English: Other information about Zycortal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zycortal
English: Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Polish: Zycortal jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Polish: Dawka i częstotliwość leczenia zależą od odpowiedzi u psa, a także stężenia pewnych elektrolitów (sodu i potasu) we krwi.
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Polish: Lek podano 113 psom w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a 39 psów otrzymało podobny lek, który również zawierał piwalan dezoksykortonu, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zycortal (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10) to polidypsja (zwiększone spożywanie wody) i poliuria (zwiększenie produkcji moczu).
English: The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Polish: Brak aldosteronu może powodować utratę płynów, odwodnienie i zmniejszenie masy ciała.
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Polish: Skuteczność leku Zycortal zbadano w badaniu populacyjnym liczącym 152 psy z chorobą Addisona.
English: Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Polish: Zycortal jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu choroby Addisona u psów.
English: What is Zycortal and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Zycortal i w jakim celu się go stosuje?
English: Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Polish: Choroba Addisona to choroba znana jako niedoczynność kory nadnerczy, w której nadnercza (umieszczone nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości dwóch hormonów sterydowych, zwanych kortyzolem i aldosteronem.
English: Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Polish: Lek Zycortal jest stosowany długoterminowo w celu uzupełnienia brakującego aldosteronu.
English: Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Polish: U psów z chorobą Addisona występuje niewystarczające stężenie aldosteronu we krwi, a Zycortal jest stosowany w celu uzupełnienia tego brakującego hormonu.
English: Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Polish: Piwalan dezoksykortonu to produkowany syntetycznie hormon sterydowy, bardzo zbliżony do naturalnego hormonu - aldosteronu.
English: What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zycortal zaobserwowano w badaniach?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Polish: W dniu 06/11/2015 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zycortal ważne w całej UE.
English: Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Polish: Lek zawiera substancję czynną piwalan dezoksykortonu.
English: A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Polish: Konieczne może być dodatkowe zastosowanie kortykosteroidu w celu uzupełnienia kortyzolu.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zycortal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Polish: W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia lek może powodować ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
English: For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Zycortal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zycortal?
English: For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: How does Zycortal work?
Polish: Jak działa produkt Zycortal?
English: For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zycortal znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: Zycortal can only be obtained with a prescription.
Polish: Zycortal wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: Why is Zycortal approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zycortal?
English: How is Zycortal used?
Polish: Jak stosować produkt Zycortal?
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przypadku narażenia na ten czynnik zakaźny w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.