FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa all'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di bioequivalenza a dose singola crossover a tre braccia di FDC (a digiuno) verso 2 compresse di abacavir 300 mg più 2 compresse di lamivudina 150 mg (a digiuno) verso FDC somministrata con cibo ad alto contenuto di grassi, in volontari sani (n = 30).
English: Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide macrogol 400 polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Italian: Opadry Orange YS-1-13065-A contenente: ipromellosa titanio biossido macrogol 400 polisorbato 80 colorante giallo tramonto FCF (E110)
English: The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old).
Italian: Il database di sicurezza per supportare il dosaggio una volta al giorno nei pazienti pediatrici deriva dallo studio clinico ARROW (COL105677) nel quale 669 soggetti pediatrici con infezione da HIV-1 (da 12 mesi a ≤17 anni di età) sono stati trattati con abacavir e lamivudina una o due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Italian: In uno studio crossover su 60 volontari sani, i parametri farmacocinetici di lamivudina-TP intracellulare sono stati simili (AUC24,ss e Cmax24,ss ) o inferiori (Ctrough - 24 %) con il regime terapeutico di lamivudina 300 mg una volta al giorno rispetto al regime terapeutico di lamivudina 150 mg due volte al giorno.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo
English: • Kivexa should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Italian: • Kivexa non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLA-B*5701, nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR ad abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir (ad esempio Ziagen, Trizivir, Triumeq).
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %) è bassa la probabilità di interazioni metaboliche di lamivudina con altri medicinali.
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Italian: I dati ottenuti dai pazienti con compromissione epatica da moderata a severa mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non viene alterata in maniera significativa dalla disfunzione epatica.
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Italian: Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000:
English: In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Italian: In una meta analisi di 5 studi clinici dove abacavir (ABC) è stato aggiunto ad una terapia di intensificazione, su 166 soggetti, 123 (74%) hanno sviluppato M184V/I, 50 (30%) hanno sviluppato T215Y/F, 45 (27%) hanno sviluppato M41L, 30 (18%) hanno sviluppato K70R e 25 (15%) hanno sviluppato D67N.
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine /Abacavir
Italian: MEDICINALI ANTIRETROVIRALI Didanosina/Abacavir
English: Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
Italian: I dati dai due studi, CAL30001 e ESS30008 hanno dimostrato che Kivexa una volta al giorno, ha un'efficacia virologica simile ad abacavir 300 mg due volte al giorno più lamivudina 300 mg una volta al giorno o 150 mg due volte al giorno, in pazienti già trattati.
English: Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Italian: I risultati a 48 settimane indicavano che il gruppo contenente Kivexa ha ottenuto un risultato virologico simile (non inferiore) al gruppo trattato con abacavir più lamivudina, sulla base della percentuale di soggetti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml (90 % e 85 % rispettivamente, 95 % CI -2,7, 13,5).
English: Common: hypersensitivity
Italian: Comune: ipersensibilità
English: About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Italian: In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLAB*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.
English: In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Italian: Negli studi di tossicologia abacavir ha mostrato di aumentare il peso del fegato nei ratti e nelle scimmie.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Italian: Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato e approssimativamente il 2% della dose somministrata viene escreta dal rene, come composto immodificato.
English: This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Italian: La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della presentazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Italian: In questo paragrafo vengono incluse le avvertenze speciali e le precauzioni relative ad abacavir e a lamivudina.
English: Management of ABC HSR reaction
Italian: Gestione della reazione di ipersensibilità (HSR) ad ABC
English: Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Italian: Sono state osservate riduzioni simili dei livelli di HIV-1 RNA misurati come area media sotto la curva meno il basale, le quali indicano che il gruppo con Kivexa non è stato inferiore al gruppo con abacavir più lamivudina due volte al giorno (AAUCMB, -1,65 log10 copie/ml verso -1,83 log10 copie/ml rispettivamente, 95 % CI -0,13, 0,38).
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Italian: In uno studio crossover su 27 pazienti con infezione da HIV, le esposizioni a carbovir-TP-intracellulare sono state maggiori con il regime terapeutico di abacavir 600 mg una volta al giorno (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % e Ctrough + 18 %) rispetto al regime terapeutico di abacavir 300 mg due volte al giorno.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Italian: Resistenza in vivo (pazienti già sottoposti a terapia)
English: Common: Cough, nasal symptoms
Italian: Comune: tosse, sintomatologia nasale
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato con approssimativamente il 2% di abacavir escreto nelle urine immodificato.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Italian: Abacavir ha dimostrato tossicità nello sviluppo embrionale e fetale nel ratto ma non nel coniglio.
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato.
English: • After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Italian: • dopo l'interruzione del trattamento con Kivexa per motivi di sospetta HSR, Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Ziagen, Trizivir, Triumeq) non devono mai più essere ripresi.
English: Delay in stopping treatment with Kivexa after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Italian: Un ritardo nella sospensione del trattamento con Kivexa dopo l'insorgenza di ipersensibilità provoca una reazione pericolosa per la vita.
English: This recurrence of the HSR is usually more severe than on initial presentation, and may include lifethreatening hypotension and death.
Italian: Tale ripresentazione dell'HSR è generalmente più grave della forma verificatasi all'inizio e può comprendere sia ipotensione pericolosa per la vita e morte.
English: Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
Italian: Non noto 8/14 (57%) Tutti
English: They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
Italian: (ABC) 600 mg una volta al giorno oppure 300 mg due volte al giorno, in combinazione con lamivudina 300 mg una volta al giorno ed efavirenz 600 mg una volta al giorno.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Italian: La resistenza dell'HIV-1 a lamivudina riguarda lo sviluppo di una mutazione M184I o, più comunemente, una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V) vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (TI).
English: The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Italian: La combinazione di abacavir e lamivudina al regime posologico di una volta al giorno è supportata da uno studio controllato (CNA30021), multicentrico, in doppio cieco della durata di 48 settimane su 770 pazienti adulti con infezione da HIV, naïve alla terapia.
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Italian: È stata riportata pancreatite, ma non è certa una relazione causale con lamivudina e abacavir.
English: How to store Kivexa
Italian: Come conservare Kivexa
English: Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as
Italian: All'interno di questa popolazione, 104 soggetti pediatrici con infezione da HIV-1, di peso corporeo di almeno 25 kg, sono stati trattati con abacavir e lamivudina come Kivexa una volta al giorno.
English: The tablet coating contains Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow FCF (E110).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene Opadry Orange YS-1-13065-A contenente a sua volta ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400, polisorbato 80 e il colorante giallo tramonto FCF (E110).
English: ACTG 5202 study was a, multi-centre, comparative, randomised study of double-blind abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir in combination with open-label efavirenz or atazanavir/ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Italian: Lo studio AGTG5202 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di confronto abacavir/lamivudina o emtricitabina/tenofovir in combinazione con efavirenz in aperto o atazanavir/ritonavir nei pazienti con infezione da HIV-1, naive al trattamento.
English: The mean EC50 for abacavir against laboratory strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Italian: L'EC50 media di abacavir contro ceppi di laboratorio di HIV-1IIIB e HIV-1HXB2 variava da 1,4 a 5,8 µM.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Italian: In entrambi i regimi è stato osservato un successo clinico simile (stima puntuale della differenza dei trattamenti: -1,7, 95 % CI -8,4, 4.9).
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Italian: Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Italian: MEDICINALI ANTINFETTIVI Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Abacavir
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Italian: Nello studio ESS30008, 260 pazienti con soppressione virologica in prima linea di terapia con un regime contenente abacavir 300 mg più lamivudina 150 mg, entrambi somministrati al dosaggio di due volte al giorno e un PI o un NNRTI, sono stati randomizzati per continuare questo regime di trattamento o a passare al regime contenente Kivexa più un PI o un NNRTI per 48 settimane.
English: Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
Italian: Categoria CD4 50-100 al basale 21/ 40 (53%)
English: Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
Italian: Percentuale con HIV-1 RNA <50 copie/ml
English: Baseline CD4 category 101-200 57/ 85 (67%)
Italian: Categoria CD4 101-200 al basale 57/ 85 (67%)
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Italian: Varianti delle mutazioni M184V o M184I, compaiono nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina e conferiscono un alto livello di resistenza a lamivudina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Etichetta esterna per confezione da 90 (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film) (con Blue Box) avvolta in un foglio di plastica trasparente
English: Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Italian: Faccia particolare attenzione con Kivexa
English: Rare: Rhabdomyolysis
Italian: Raro: rabdomiolisi
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Italian: Non è nota la reale entità del passaggio nel liquido cerebrospinale nè la sua relazione con un'eventuale efficacia clinica.
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine separately.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da abacavir e lamivudina separatamente.
English: Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Italian: Risposta complessiva (stratificata dal basale HIV-1 RNA) Risposta dal basale HIV-1 RNA <100.000 c/ml Risposta dal basale HIV-1 RNA ≥100.000 c/ml
English: IMPORTANT - Hypersensitivity reactions
Italian: IMPORTANTE - Reazioni di ipersensibilità
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Italian: Varianti della mutazione M184V o M184I, compaiono nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
English: If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (e.g. Ziagen,Triumeq or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa a causa di una qualsiasi di queste reazioni, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Ziagen, Triumeq o Trizivir), poichè entro alcune ore può andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
English: Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Italian: Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.
English: Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica
English: Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Italian: Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Italian: Categoria CD4 201-350 al basale 101/143 (71%)
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver.
Italian: Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato.
English: The median or mean EC50 values for lamivudine against laboratory strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Italian: La mediana o la media dei valori di EC50 per lamivudina contro ceppi di laboratorio di HIV-1 variava da 0,007 a 2,3 µM.
English: • Clinical Description of abacavir HSR
Italian: Descrizione clinica di HSR ad abacavir
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Italian: Il rischio che si verifichi una HSR ad abacavir è elevato nei pazienti con test positivo per la presenza dell'allele HLA-B*5701.
English: >1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Italian: Riduzione >1 log nell'HIV RNA o <50 copie/ml
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Italian: 2 Include tre fallimenti non virologici e quattro fallimenti virologici non confermati 3 Numero di soggetti con Thymidine Analogue Mutations (TAMs) ≥1.
English: The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Italian: I valori di EC50 di abacavir contro i sottotipi (A-G) del gruppo M dell'HIV-1 variavano da 0,002 a 1,179 µM, contro il gruppo O da 0,022 a 1,21 µM, e contro gli isolati dell'HIV-2, da 0,024 a 0,49 µM.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Italian: A causa di questa tossicità embrio-fetale, non può essere tratta alcuna conclusione riguardo il potenziale teratogeno di abacavir.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
English: Therapy-naïve patients
Italian: Pazienti naïve alla terapia
English: The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Italian: Una parte dei dati disponibili dal sottogruppo di pazienti per lo studio CNA30021 è elencata di seguito, ma deve essere interpretata con cautela.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Italian: ANTISTAMINICI (ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2 DELL'ISTAMINA) Ranitidina/Abacavir
English: The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Italian: L'EC50 media contro ceppi di laboratorio di HIV-2 (LAV2 ed EHO) variava da 1,57°a 7,5 µM per abacavir e da 0,16 a 0,51 µM per lamivudina.
English: Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Italian: Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, insufficienza respiratoria
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film) - senza blue boxASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER 30 COMPRESSE
English: Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Italian: Percentuale di pazienti in CNA30021 con <50 copie/ml alla settimana 48 con Genotypic Sensitivity Score in OBT e Numero di mutazioni al basale
English: Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
Italian: Categoria CD4 >350 al basale 71/109 (65%)
English: • HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Italian: • la presenza o meno dell'allele HLA-B*5701 deve essere sempre confermata prima di iniziare la terapia.
English: Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Italian: Mutazioni nella trascrittasi inversa al basale
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
Italian: • sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito o diarrea o dolore addominale - rave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
English: Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: colorante giallo tramonto FCF (E110) 1,7 mg per compressa.
English: Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Italian: Febbre, stato di torpore, malessere, edema, linfoadenopatia, ipotensione, congiuntivite, anafilassi
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Italian: Rispetto agli adulti, nei soggetti pediatrici, sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno sia di due volte al giorno, non è stato identificato alcun problema di sicurezza aggiuntivo.