FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analysen af PFS var baseret på evaluering af en IRC.
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Sammenlignet med behandling med rituximab + placebo førte behandling med idelalisib + rituximab til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i det fysiske velbehag, socialt velbehag, funktionelt velbehag samt i de leukæmi-specifikke underskalaer fra Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU)-instrumenterne, og til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i angst, depression og sædvanlige aktiviteter, målt ved hjælp af EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D)-instrumentet.
Czech: Ve srovnání s kombinací rituximabu a placeba vedla léčba kombinací idelalisibu a rituximabu ke statisticky významnému i klinicky zásadnímu zlepšení tělesného, sociálního a funkčního stavu, jakož i hodnot indexu funkčního hodnocení léčby zhoubných onemocnění podle podstupnice specifické pro leukemii (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), a ke statisticky významnému a klinicky zásadnímu zlepšení stavů úzkosti, deprese a obvyklých aktivit hodnocených podle indexu EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Danish: Der bør ikke initieres behandling med Zydelig hos patienter med nogen form for evidens for aktuel systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Danish: Idelalisibs sikkerhed og virkning blev vurderet i et klinisk multicenterstudie med en enkelt arm (studie 101-09), som blev udført hos 125 patienter med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (iNHL, herunder: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi [LPL/WM], n = 10; og marginalzonelymfom [MZL], n = 15).
Czech: Bezpečnost a účinnost idelalisibu byly hodnoceny v jednoramenné multicentrické klinické studii (studie 101-09) prováděné u 125 pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk (iNHL, včetně FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmocytového lymfomu/Waldenströmovy makroglobulinémie [LPL/WM], n = 10; a lymfomu z marginální zóny [MZL], n = 15).
Danish: Idelalisib var ikke kræftfremkaldende ved eksponeringer på op til 1,4/7,9 gange (begge køn) hos mus sammenlignet med eksponeringen hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der fik den anbefalede dosis på 150 mg to gange dagligt.
Czech: Idelalisib nebyl u myší kancerogenní při expozicích do 1,4/7,9násobku (samec/samice) expozice u pacientů s hematologickými malignitami, kterým byla podávána doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at køn og race ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že pohlaví a etnikum nemají klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117.
Danish: Fase 1- og fase 2-studierne vurderede sikkerheden af idelalisib hos i alt 536 patienter med hæmatologisk malignitet, herunder 400 patienter, som fik idelalisib (en hvilken som helst dosis) som enkeltstof, og 136 patienter, som fik idelalisib i kombination med et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Czech: Studie fáze 1 a 2 hodnotily bezpečnost idelalisibu u celkem 536 pacientů s hematologickými malignitami, včetně 400 pacientů užívajících idelalisib (v jakékoli dávce) jako samostatné léčivo a 136 pacientů užívajících idelalisib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem).
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností je nutné zvážit doporoučení na vyšetření u neurologa a vhodná diagnostická opatření pro PML včetně MRI skenů s kontrastní látkou, testování mozkomíšního moku (CSF) na virovou JC DNA a opakovaná neurologická vyšetření.
Danish: Der er desuden blevet rapporteret hepatocellulær leverskade, herunder leversvigt.
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
Danish: • trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression
Czech: • trazodon, lék používaný k léčbě deprese
Danish: Substrater for inducerbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) Idelalisib inducerede adskillige enzymer in vitro, og en risiko for nedsat eksponering og dermed reduceret virkning over for substrater af inducerbare enzymer, såsom CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT kan ikke udelukkes.
Czech: Substráty indukovatelných enzymů (např. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT) In vitro byl idelalisib induktorem několika enzymů a není možné vyloučit riziko snížené expozice a tím snížené účinnosti substrátů indukovatelných enzymů, jako je CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater fra studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ze studie 312-0116 Idelalisib + R
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 2.
Czech: Kaplan-Meierovu křivku pro PFS uvádí obrázek 2.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Zydelig og i op til en måned efter endt behandling.
Czech: Ženy by se měly během užívání přípravku Zydelig a do 1 měsíce po ukončení léčby vyhnout otěhotnění.
Danish: Patienterne fik 150 mg idelalisib oralt to gange dagligt, indtil bevis for sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacientům byl podáván idelalisib 150 mg perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Idelalisib inducerede ikke mutationer i den mikrobielle mutagenese (Ames)-analyse, det var ikke klastogent i in vitro kromosomsaberrationsanalysen med humane perifere blodlymfocytter, og det var ikke genotoksisk i in vivo rotte mikronukleusstudiet.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
Danish: • boceprevir, telaprevir, lægemidler, der anvendes til at behandle hepatitis C
Czech: • boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter i gruppen
Czech: Plná čára: idelalisib + O (N = 174), přerušovaná čára: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Danish: Varigheden af profylakse efter behandling skal baseres på en klinisk vurdering, eventuelt under hensyntagen til patientens risikofaktorer såsom samtidig kortikosteroidbehandling og forlænget neutropeni (se pkt.
Czech: Doba trvání profylaxe po ukončení léčby má být založena na klinickém úsudku; u pacienta mají být zváženy rizikové faktory, jako je souběžná léčba kortikosteroidy a déletrvající neutropenie (viz bod 4.8).
Danish: En dosisrelateret forøgelse af pankreatiske øcelletumorer blev observeret med lav hyppighed hos hanrotter ved eksponeringer op til 0,4 gange sammenlignet med den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis; lignende fund blev ikke konstateret hos hunrotter ved 0,62 gange eksponeringsmargin.
Czech: Zvýšený počet tumorů buněk pankreatických ostrůvků související s dávkou byl pozorován s nízkou incidencí u samců potkanů při expozici do 0,4násobku expozice u člověka při doporučené dávce; u samic potkanů nebylo podobné zjištění při mezní expozici 0,62násobku pozorováno.
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Czech: Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Danish: Den filmovertrukne tablet kan tages med eller uden mad (se pkt.
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků.
Danish: Klinisk overvågning anbefales.
Czech: Doporučuje se klinické sledování.
Danish: Idelalisib AUC (ubundet), efter der tages hensyn til forskelle i proteinbinding, var ~80 % (1,8 gange) højere ved moderat og ~152 % (2,5 gange) højere ved svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Czech: Hodnoty AUC idelalisibu (volného) po započtení rozdílů ve vazbě na proteiny byly o ~ 80 % (1,8násobně) vyšší u středně těžké a o ~ 152 % (2,5násobně) vyšší u těžké poruchy ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
Czech: • klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af bivirkninger (f.eks. respirationsdepression, sedation) anbefales.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování nežádoucích účinků (např. respirační útlum, sedace).
Danish: Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka obsažená v přípravku Zydelig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 1.
Czech: Kaplan-Meierovu křivku pro PFS uvádí obrázek 1.
Danish: • hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for CYP2C8 (paclitaxel).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP2C8 (paklitaxel).
Danish: Analyserne af PFS, samlet responsrate (ORR, overall response rate) og lymfeknuderesponsrate (LNR, lymph node response rate) var baseret på evaluering foretaget af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC, independent review committee).
Czech: Analýzy PFS, celkové četnosti odpovědi na léčbu (Overall Response Rate, ORR) a četnosti odpovědi týkající se lymfatických uzlin (Lymph Node Response Rate, LNR) vycházely z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Czech: U pacientů s CrCl < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til patienter med aktiv hepatitis.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig pacientům s aktivní hepatitidou je třeba postupovat opatrně.
Danish: Idelalisib i kombination med ofatumumab
Czech: Idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
Danish: Idelalisib inducerer apoptose og hæmmer celledelingen i cellelinjer, der stammer fra maligne B-celler, og i primære tumorceller.
Czech: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferaci v buněčných liniích odvozených od maligních B-buněk a v primárních nádorových buňkách.
Danish: Lymofocytose**
Czech: Lymfocytóza**
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for disse enzymer (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty těchto enzymů (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Danish: • dabigatran, warfarin, lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet
Czech: • dabigatran, warfarin, léky používané k ředění krve
Danish: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Czech: ANC 1 000 až < 1 500/mm3
Danish: Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza
Danish: i studier op til 4 uger hos rotter og hunde blev levernekrose observeret ved hhv. 7 og 5 gange den humane eksponering, baseret på AUC.
Czech: Ve studiích na potkanech a psech trvajících až 4 týdny byla zaznamenána hepatální nekróza při expozici 7 až 5násobně vyšší na základě hodnot AUC, než je expozice u člověka.
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter blev der observeret øget post-implantationstab, misdannelser (ingen kaudal vertebra og i nogle tilfælde også ingen sakral vertebra), variationer i skelettet og lavere legemsvægt af fosteret.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů byly pozorovány zvýšené postimplantační ztráty, malformace (absence ocasních obratlů a v některých případech také křížových obratlů), kosterní odchylky a nižší tělesná hmotnost plodu.
Danish: Zydelig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Zydelig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.
Czech: U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Czech: Údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Danish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Czech: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Danish: Via hæmning af CXCR4 og CXCR5 kemokinreceptorernes signalering, der induceres af hhv. kemokinerne CXCL12 og CXCL13, hæmmer idelalisib cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne B-celler i tumor-mikromiljøet, herunder lymfatisk væv og i knoglemarven.
Czech: Inhibicí signalizace prostřednictvím chemokinových receptorů CXCR4 a CXCR5, indukované chemokiny CXCL12 a CXCL13, způsobuje idelalisib inhibici usídlení („homing") a retence maligních B-buněk v nádorovém mikroprostředí, včetně lymfoidních tkáních a kostní dřeně.
Danish: Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Czech: Proto musí být všem pacientům během léčby a po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby idelalisibem podávána profylaxe PJP.
Danish: Idelalisib kan administreres uden hensyntagen til mad.
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Danish: Der er ikke identificeret nogen mekanistiske forklaringer på udviklingen af resistens over for behandlingen med idelalisib i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebylo identifikováno žádné mechanistické vysvětlení vzniku rezistence na léčbu idelalisibem.
Danish: ANTIHYPERTENSIVA
Czech: ANTIHYPERTENZIVA
Danish: En risiko for P-gp-hæmning i mave-tarm-kanalen, der kunne føre til øget eksponering af følsomme substrater over for intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, kan ikke udelukkes.
Czech: Není možné vyloučit riziko inhibice P-gp v gastrointestinálním traktu, která by mohla vést ke zvýšené expozici citlivých substrátů intestinálního P-gp, jako je dabigatran-etexilát.
Danish: Et studie af idelalisibs farmakokinetik og sikkerhed blev udført hos raske personer samt patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl på 15 til 29 ml/min).
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl 15 až 29 ml/min).
Danish: For patienter med evidens for CMV-viræmi og kliniske tegn på CMV-infektion skal midlertidig afbrydelse af idelalisib, indtil infektionen er ophørt, overvejes.
Czech: U pacientů s prokázanou virémií CMV a klinickými známkami infekce CMV je třeba zvážit přerušení léčby idelalisibem až do odeznění infekce.
Danish: ORR* 95 % CI
Czech: ORR * 95% IS
Danish: Derfor har idelalisib potentialet til at påvirke andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, som kan føre til øgede serumkoncentrationer af det andet produkt (se pkt.
Czech: Idelalisib má proto potenciál vzájemně působit s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím dalšího přípravku (viz bod 4.5).
Danish: Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang ugentligt hos patienter med et ANC på under 1.000 pr. mm3 (se pkt.
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby idelalisibem je třeba monitorovat krevní obraz u všech pacientů minimálně každé 2 týdny a u pacientů s ANC nižším než 1 000/mm minimálně jednou týdně (viz bod 4.2).
Danish: Almindelig * Omfatter opportunistiske infektioner samt bakterielle og virale infektioner såsom pneumoni, bronkitis og sepsis.
Czech: * Zahrnuje oportunní infekce a rovněž i bakteriální a virové infekce, jako je pneumonie, bronchitida a sepse.
Danish: Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Czech: Při dávce 2,7násobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, nezpůsobil idelalisib prodloužení intervalu QT/QTc
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Czech: Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech Vám předepíše jiný léčivý přípravek.
Danish: Idelalisib både hæmmede og inducerede CYP2C8 in vitro, men det er ukendt, om dette kan overføres til en in vivo-virkning på CYP2C8-substrater.
Czech: In vitro idelalisib nejen inhiboval, ale také indukoval CYP2C8, není ale známo, zda to vede k účinku in vivo na substráty CYP2C8.
Danish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Czech: ANALGETIKA Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfin/naloxon
Danish: Idelalisib inducerede lymfoid depletion i milten, tymus, lymfeknuderne og tarmassocieret lymfoidt væv.
Czech: Idelalisib vyvolával lymfoidní depleci sleziny, thymu, lymfatických uzlin a lymfatické tkáně střev.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, anbefales.
Czech: Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at alder ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117, herunder ældre patienter (65 år og derover), sammenlignet med yngre patienter.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že věk nemá klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117, a to ani při porovnání starších jedinců (ve věku 65 let a starší) s mladšími jedinci.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at idelalisib, via den primære metabolit, GS-563117, kan forårsage fotosensitivitet hos behandlede patienter.
Czech: Existuje potenciální riziko, že idelalisib může prostřednictvím svého hlavního metabolitu GS-563117 způsobit fotosenzitivitu u léčených pacientů.
Danish: NR: ikke nået * Respons bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC), hvor ORR = fuldstændigt respons (CR) + delvist respons (PR) + mindre respons (MR) hos patienter med WM. † I den overordnede iNHL-kohorte havde 1 patient (0,6 %) med WM det bedste overordnede respons på MR
Czech: IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
Danish: ANC 500 til < 1.000/mm3
Czech: ANC 500 až < 1 000/mm3
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
Danish: Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví závažné plicní příhody, má být idelalisib vysazen a pacient má být vyšetřen kvůli zjištění etiologie.
Danish: Follikulært lymfom (FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Czech: Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Danish: Zydelig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært over for to tidligere behandlingsregimer (se pkt.
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz bod 4.4).
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 6 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, og blot genoptage det normale doseringsskema.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg idelalisib to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Czech: Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Danish: • Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Czech: • Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Danish: Et studie af idelalisibs farmakokinetik og sikkerhed blev udført hos raske personer og hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců se středně těžkou (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace) nebo těžkou (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater.
Danish: En generelt højere forekomst af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) blev observeret i idelalisib-armene sammenlignet med kontrolarmene i de kliniske studier med idelalisib.
Czech: V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve skupinách užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními rameny.
Danish: I forhold til fastende betingelser førte administration af en tidlig kapselformulering af idelalisib sammen med et måltid med højt fedtindhold ikke til nogen ændring i Cmax og til en 36 % forhøjelse i gennemsnitlig AUCinf.
Czech: V porovnání s podáváním nalačno nevedlo podávání tobolek idelalisibu, léková forma v počáteční fázi vývoje, s jídlem s vysokým obsahem tuku k žádné změně hodnoty Cmax a způsobilo 36% zvýšení průměrné hodnoty AUCinf.
Danish: • quetiapin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær depressiv lidelse
Czech: • kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy
Danish: Efter administration af 150 mg idelalisib to gange dagligt, var gennemsnittet (intervallet) Cmax og AUC ved steady-state hhv. 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•t/ml for idelalisib og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•t/ml for GS-563117.
Czech: Po podávání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byla průměrná hodnota (rozsah) Cmax a AUC v ustáleném stavu 1,953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pro idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pro GS-563117.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA KRABIČCE
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
Czech: • dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény