FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Finnish: Parasetamolia (650-1 000 mg suun kautta).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Finnish: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Finnish: HR (95 % CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-arvo: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Finnish: Elotutsumabi on immuunijärjestelmää stimuloiva humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti SLAMF7-proteiiniin (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Finnish: Sytogeeninen kategoria del17p todettu
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Finnish: Syklin päivä 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Finnish: Yhdysvallat
Maltese: Stati Uniti
Finnish: b n (%) [95 % CI] p-arvoc Täydellinen vaste (CR + sCR)d n (%)
Maltese: b n (%) [95% CI] valur pc Rispons Sħiħ (CR + sCR)d n (%)
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (kuukausina) Riskissä olevien potilaiden määrä E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Maltese: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Finnish: HR (97,61 % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-arvo: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Finnish: Syvä laskimotukos
Maltese: Trombożi profonda filvini
Finnish: pomalidomidi ja deksametasoni N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Finnish: H2-reseptorin salpaaja: ranitidiinia (50 mg laskimoon tai 150 mg suun kautta) tai vastaavaa H2-reseptorin salpaajaa.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Finnish: Empliciti + pomalidomidi ja deksametasoni N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Finnish: del17p ei todettu t(4;14) todettu t(4;14) ei todettu ISS-riskiluokka I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Finnish: EMBT-kriteeri (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Maltese: Kriterji tal-Grupp Ewropew għat-Trapjant tad-Demm u tal-Mudullun (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Finnish: lenalidomidi ja deksametasoni N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 50 %, luokkaan II 38 % ja luokkaan III 12 % potilaista.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Finnish: Yleisyys (esiintyvyy s /100 potilasvuot ta)
Maltese: Rata (rata ta' inċidenza/ 100 sena ta' pazjent)
Finnish: Kuva 3: CA204125, etenemisvapaa elinaika tutkijan määrittelemänä
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Finnish: Natriumsitraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Finnish: Empliciti + lenalidomidi ja deksametasoni N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Finnish: Kuva 2: CA204004, kokonaiseloonjääminen
Maltese: Figura 2: CA204004 Sopravivenza globali
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 43 %, luokkaan II 32 % ja luokkaan III 21 % potilaista.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Finnish: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Finnish: Asteen 3/4 yleisyys
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC23.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Finnish: Koska Emplicitiä antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi.
Maltese: Peress li Empliciti ser jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa, huwa improbabbli li ser tingħata wisq.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Finnish: Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PSF) tutkijan arviomana analysoitiin hoitoaikeen mukaisesta ITTpopulaatiosta useassa eri alaryhmässä, mukaan lukien ikä (< 65 vs. ≥ 65), rotu, ISS-luokka, aiemmat hoidot, siirrännäiset, riskiluokka, ECOG-status, kreatiniinipuhdistuma ja sytokiinien poikkeavuudet.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Finnish: Vaste Kokonaisvaste (ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Użu IV.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (70 %), melfalaani (65 %), talidomidi (48 %) ja lenalidomidi
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Finnish: Deksametasoni (mg) suun kautta 28 28 28 28 28 40 28 40 Syklin päivä 1
Maltese: Dexamethasone (mg) ġol-vina Dexamethasone (mg) mill-ħalq  75 sena 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) mill-ħalq > 75 sena 8 8 8 8 8 20 20 20
Finnish: Etukäteen määritelty kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin vähintään 427 kuolemantapauksen ja 70,6 kuukauden minimiseuranta-ajan perusteella.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Finnish: Elotutsumabin turvallisuustiedot perustuvat arvioon yhteensä 682 multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat elotutsumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (451 potilasta), bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (103 potilasta) tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa (128 potilasta) yhteensä 8 kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Finnish: Hoitovaste Uusinut Refraktääri Munuaistoiminta Lähtötilanne kreatiinipuhdistuma < 60 mL/min Lähtötilanne CrCl ≥ 60 mL/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Finnish: Syklit 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Finnish: Annos 1
Maltese: Doża 1
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7.
Maltese: Elotuzumab jeħel ma' proteina fil-mira msejħa SLAMF7.
Finnish: SLAMF7 ilmentyy myös luonnollisissa tappajasoluissa, normaaleissa plasmasoluissa sekä muissa immuunisoluissa, kuten tietyissä T-solujen alaluokissa, monosyyteissä, B-soluissa, makrofageissa ja plasmasytoidisissa dendriittisoluissa, mutta sitä ei havaita normaaleissa kiinteissä kudoksissa tai hematopoeettisissa kantasoluissa.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Finnish: Kuva 1: CA204004, etenemisvapaa elinaika
Maltese: Figura 1: CA204004 Sopravivenza mingħajr progressjoni
Finnish: e n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa syklissä kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Finnish: Ripuli
Maltese: Rifrattorji
Finnish: Elotutsumabin keskimääräinen geometrinen jakautumistilavuus suositellulla annostusohjeella yhdistelmähoidossa lenalidomidin/deksametasonin kanssa on vakaassa tilassa 5,7 l (CV: 23 %) ja pomalidomidin/deksametasonin kanssa vakaassa tilassa 5,6 l (CV: 21 %).
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (CA204125) infektioita raportoitiin 65 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (N = 60), ja 65,5 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Finnish: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Finnish: Sykli 1, annos 1
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Finnish: Yöllinen hikoilu 1
Maltese: Ipoesteżija 1
Finnish: Jos oireet eivät uusiudu, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 5 ml/min (ks. kohta 4.2 Antotapa).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Finnish: Kaikki raportoidut infuusioreaktiot olivat ≤ asteen 3 reaktioita.
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Finnish: Yleisimmät elotutsumabihoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset (> 10 % potilaista) ovat infuusioreaktiot, ripuli, herpes zoster, nasofaryngiitti, yskä, pneumonia, ylähengitystieinfektio, lymfosytopenia ja painon lasku.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, Emplicitiin voi liittyä immunogeenisuutta.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Finnish: Yleinen
Maltese: Globalig
Finnish: d p-arvo perustuen B2-mikroglobuliineilla (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), aiempien hoitojen lukumäärällä (1 vs. 2 tai 3) ja aiemmalla immunomodulatorisella hoidolla (ei lainkaan vs. aiempi talidomidi vs. muu hoito) ositettuun CochranMantel-Haenszelin khi-neliö-testiin.
Maltese: B2 (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L), numru ta' linji ta' terapija ta' qabel (1 kontra 2 jew 3), u terapija immunomodulatorja ta' qabel (l-ebda terapija b'thalidomide ta' qabel, kontra terapiji oħrajn biss).
Finnish: Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä saadaksesi lopullisen pitoisuuden infuusiolle välille 1 mg/ml ja 6 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni jew injezzjoni ta' 5% glucose sabiex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali bejn 1 mg/mL u 6 mg/mL.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Finnish: Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) n (%) Osittainen vaste (RR/PR) n (%) Yhdistetyt vasteet (CR+sCR+VGPR) n (%) Kokonaiseloonjääminen (OS)g
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Finnish: Non-kliinisissä malleissa elotutsumabi on osoittanut synergististä aktiivisuutta yhdistettynä lenalidomidiin, pomalidomidiin tai bortetsomibiin.
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, elotuzumab wera attività sinerġistika meta kkombinat ma' lenalidomide, pomalidomide jew bortezomib.
Finnish: Avoin tutkimus (CA204007) arvioi elotutsumabin farmakokinetiikkaa yhdessä lenalidomidin sekä deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla oli vaihtelevan tasoinen munuaisten vajaatoiminta (luokittelu kreatiniinipuhdistuman CrCl-arvoihin perustuen).
Maltese: Studju b'tikketta mikxufa (CA204007) evalwa l-farmakokinetika ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone f'pazjenti b'majeloma multipla b'diversi gradi ta' indeboliment talkliewi (klassifikat permezz ta' valuri CrCL).
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Finnish: Emplicitin antopäivinä deksametasonia pitää antaa 28 mg suun kautta kerran päivässä 3-24 tuntia ennen Emplicitin annostelua sekä 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä 28 päivän mittaisten toistuvien syklien päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Maltese: Fil-jiem li jingħata Empliciti, dexamethasone għandu jingħata fi 28 mg mill-ħalq darba kuljum bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti flimkien ma' 8 mg ġol-vina bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti fil-jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum.
Finnish: Potilaista 32 % kuului korkean riskin sytogeneettiseen kategoriaan del17p ja 9 % kategoriaan t(4;14).
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneilla yhden vuoden kokonaiselinaika oli 91 %, kahden vuoden 73 %, kolmen vuoden 60 %, neljän vuoden 50 % ja viiden vuoden 40 %, kun vastaavasti pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla yhden vuoden kokonaiselinaika oli 83 %, kahden vuoden 69 %, kolmen vuoden 53 %, neljän vuoden 43 % ja viiden vuoden 33 % (ks. taulukko 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min; n = 8), potilailla joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysia (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9), ja potilailla, joilla oli dialyysia vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Finnish: Ylähengitys tieinfektio
Maltese: Uġigħ orofarinġeali
Finnish: Lenalidomidi (25 mg) suun kautta päivät 1-21
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa: 60 potilasta sai elotutsumabia yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin (E-Pd), ja 57 potilasta sai pomalidomidia ja deksametasonia (Pd).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Finnish: Havainnollistavan analyysin kokonaiselinaikatiedot eivät olleet vielä valmiita tiedonkeruun määräpäivään mennessä (29. marraskuuta 2018) minimiseuranta-ajalla 18,3 kuukautta.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Finnish: Aspiriinilla hoidetuilla potilailla raportoitiin syviä laskimotukoksia 4,1 %:lla potilaista, jotka saivat Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (E-Ld) ja 1,4 %:lla potilaista, jotka saivat lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (Ld).
Maltese: Fost pazjenti kkurati bl-aspirina, trombożi profondi fil-vini ġew irrapportati f'4.1% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (E-Ld) u 1.4% tal-pazjenti kkurati b'lenalidomide u dexamethasone (Ld).
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Finnish: Sykli 1, annos 2
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Maltese: Ħdax (9.4%)-il pazjent kellhom majeloma ta' riskju għoli.
Finnish: 10 mg/kg -annoksen Empliciti-infuusio on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min ja 20 mg/kg -annoksen infuusio nopeudella 3 ml/min.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (ks. kohta 2 "Empliciti sisältää natriumia"), sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjenti) huma sucrose, sodium citrate (ara sezzjoni 2 "Empliciti fih is-sodium"), citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Finnish: * Elotutsumabi on tuotettu NS0-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: * Elotuzumab huwa prodott f'ċelloli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Finnish: Koko Empliciti-infuusio on annosteltava infuusiotarvikkeilla ja steriilillä, ei-pyrogeenisella, vähän proteiineja sitovalla suodattimella (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom) käyttäen automaattista infuusiopumppua.
Maltese: L-infużjoni kollha ta' Empliciti għandha tingħata b'sett tal-infużjoni u filtru sterili, mhux piroġeniku, li ftit jorbot proteini (b'daqs tal-pori ta' 0.2-1.2 µm) permezz ta' pompa tal-infużjoni awtomatika.
Finnish: Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
Maltese: Doża 2 u d-dożi sussegwenti kollha
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (ei dialyysia tai dialyysi) ja niiden, joiden munuaistoiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Maltese: Ma nstabux differenzi kliniċi importanti fil-farmakokinetika ta' elotuzumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (bi jew mingħajr dijaliżi) u pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Hypestesia
Maltese: Ipoesteżija
Finnish: Kivulias, rakkulainen ihottuma (vyöruusu) Yöllinen hikoilu
Maltese: Posponiment, interruzzjoni, jew twaqqif tad-doża
Finnish: Emplicitin antopäivinä ≤ 75-vuotiaille potilaille annetaan deksametasonia 28 mg suun kautta 324 tuntia ennen Emplicitiä ja lisäksi 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä ja > 75-vuotiaille potilaille annetaan deksametasonia 8 mg suun kautta 3-24 tuntia ennen Emplicitiä ja lisäksi 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä.
Maltese: Fil-jiem meta jingħata Empliciti, għall-pazjenti ta' ≤ 75 sena, agħti dexamethasone 28 mg millħalq bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti u 8 mg ġol-vini bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti u għall-pazjenti ta' > 75 sena, agħti dexamethasone 8 mg mill-ħalq bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti u 8 mg ġol-vini bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti.
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan paranemiset olivat yhdenmukaisia kaikissa alaryhmissä eivätkä ne olleet iästä (< 65 vs. ≥ 65), riskitilasta, sytogeenisista kategorioista del 17p tai t(4;14), ISS-riskiluokasta, aiempien hoitojen lukumäärästä, aiemmasta immunomodulatorisesta altistumisesta, aiemmasta altistumisesta bortetsomibille, taudin uusiutumisesta, vasteen puuttumisesta tai munuaisten toiminnasta riippuvaisia, ks. taulukko 9.
Maltese: It-titjib osservat fil-PFS kien konsistenti fis-subsettijiet kollha irrispettivament mill-età (< 65 kontra ≥ 65), l-istatus tar-riskju, il-preżenza jew in-nuqqas ta' kategoriji ċitoġenetiċi del17p jew t(4;14), listadju ISS, in-numru ta' terapiji ta' qabel, l-espożizzjoni immunomodulatorja ta' qabel, l-espożizzjoni ta' qabel għal bortezomib, l-istatus rikadut jew refrattarju, jew il-funzjoni tal-kliewi kif muri fitTabella 9.
Finnish: Emplicitin säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma = 60 - 89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma = 30-59 ml/min) tai vaikea-asteinen (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal Empliciti għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderat (CrCl = 30 - 59 mL/min), sever (CrCl < 30 mL/min) jew mard talkliewi fl-istadju finali li jeħtieġ dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Finnish: EU-numero
Maltese: ANNESS I
Finnish: L-2540 Luxemburg
Maltese: L-2540
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Finnish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Alankomaat
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
Finnish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Puh: +352 26 37 58 78
Maltese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu Tel: +352 26 37 58 78
Finnish: Darifenasiini on selektiivinen M3-muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
Finnish: Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: (mediaani)
Maltese: (medjan)
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24 Syyskuu 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24 Settembru 2009
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus (Vss) on arviolta 163 litraa.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 140 tablettia
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 140 pillola