FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Finnish: Saatu arvo oli yli 25 000 kertaa pienempi kuin saman annoksen (oraalinen kerta-annos 500 mg) suun kautta saaneiden naisten AUC-arvo.
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Finnish: Lisäksi kaikilla valmisteilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Finnish: PRAC katsoo, että nykyiset saatavilla olevat tiedot eivät anna aihetta lisätutkimusten tekemiseen mahdollisesta yhteydestä mitokondrioiden toimintahäiriön ja autismin välillä.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Finnish: PRAC pyysi retrospektiivista havaintotutkimusta tämän teoreettisen riskin luonnehtimiseksi tarkemmin.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että valproaatin aiheuttamaan mitokondrioiden toimintahäiriöön liittyy autismin kehittyminen.
Danish: Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring og på et særligt møde.
Finnish: PRAC lisäksi arvioi potilasjärjestöjen, potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset julkisessa kuulemisessa ja erityisessä tapaamisessa.
Danish: Genetiske forandringer kan opdeles i genmutationer og kromosomafvigelser.
Finnish: Geneettiset muutokset voidaan jakaa geenimutaatioihin ja kromosomipoikkeamiin.
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä neurologian ja psykiatrian tieteellisten neuvoa antavien ryhmien lausunnot.
Danish: Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af betænkeligheder vedrørende virkningen af de risikominimerende foranstaltninger på benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Finnish: Ranska aloitti 8. maaliskuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan valproaattiin liittyviä aineita sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien huolenaiheiden vaikutusta riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Finnish: PRAC toisti, että kussakin jäsenvaltiossa jaetaan tarvittaessa yhtä versiota koulutusmateriaalista.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka ihmislääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Danish: Det kan konkluderes, at det er højst usandsynligt, at en mandlig patients brug af valproat kan medføre bivirkninger for embryoet/fosteret ad denne vej.
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä olevan erittäin epätodennäköistä, että miespotilaan käyttämä valproaatti voisi vaikuttaa haitallisesti alkioon/sikiöön tämän reitin kautta.
Danish: Brugen af sikker prævention uden afbrydelse under hele behandlingen bør også nævnes, ligesom der bør være en påmindelse om årlig revurdering.
Finnish: Siinä on oltava kehotus tehokkaan ehkäisyn käytöstä keskeytyksettä koko hoitojakson ajan sekä muistutus vuosittaisesta uudelleenarvioinnista.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde om de krævede foranstaltninger og gennemføre fælles studier.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan painokkaasti tekemään yhteistyötä pyydettyjen toimien suhteen ja tekemään yhteistutkimuksia.
Danish: I tillæg til de tiltag, der var beregnet på at øge bevidstheden om risiciene ved valproat, fremsatte de forskellige eksperter klare anbefalinger om at begrænse brugen af stoffet.
Finnish: Valproaatin riskien tietoisuuden lisäämistä koskevien toimien lisäksi eri asiantuntijat antoivat selviä suosituksia valproaatin käytön rajoittamiseksi.
Danish: Under hensyn til al evidens samt de områder, hvor der er begrænsede oplysninger, opfordrede PRAC til iværksættelse af adskillige tiltag med henblik på at undersøge risiciene, øge bevidstheden om risiciene, begrænse brugen og måle virkningen af de aktuelt foreslåede tiltag.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken näytön sekä alueet, joista on vain vähän tietoa, PRAC vaati useita toimia, joilla riskejä luonnehditaan tarkemmin, lisätään riskejä koskevaa tietoisuutta, rajoitetaan käyttöä ja määritetään nykyisten ehdotettujen toimien tehokkuus.
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Finnish: Epigeneettinen mekanismi viittaa siihen mahdollisuuteen, että sukusoluissa olevien geeniilmentymien muutokset siirtyvät sikiön geeni-ilmentymään (esimerkiksi DNA-metylaation muutosten kautta).
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac _000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f raskaudenehkäisyohjelman ehtoja, ja tiedotusta terveydenhuollon ammattilaisille heille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
Danish: Det vides ikke, om små kromosomskader kan blive overført til afkommet.
Finnish: Ei tiedetä, saattaisiko lievä kromosomivaurio siirtyä jälkeläisiin.
Danish: PRAC anbefalede, at der i alle medlemsstater udleveres et patientkort til alle patienter, der behandles med valproat.
Finnish: PRAC suositteli, että potilaskortin on oltava saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa ja kaikille valproaattia saaville potilaille.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at der gennemføres andre test (f.eks. in vitro-muselymfomtest) for at undersøge denne hypotese yderligere.
Finnish: Siten PRAC suosittelee, että tämän hypoteesin tutkimiseksi voitaisiin tehdä muita tutkimuksia (esim. in vitro hiiren lymfoomakoe).
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Finnish: Isän käyttämän valproaatin mahdollisesta vaikutuksesta sekä sen mahdollisesta vaikutuksesta jälkeläisten kolmanteen sukupolveen ja mitokondrioihin (mitokondriotoksisuus) keskusteltiin.
Danish: Sundhedspersonerne bidrog især med deres erfaring med seponering af valproat eller skift til anden behandling.
Finnish: Etenkin terveydenhuollon ammattilaiset kertoivat kokemuksistaan valproaattihoidon keskeyttämisestä tai vaihtamisesta toiseen hoitoon.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Finnish: Koska injektoitavat lääkemuodot on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, potilaskortin hyöty on mitä todennäköisimmin vain vähäinen.
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.
Finnish: Keskusteltujen turvallisuushuolien ja raskaudenaikaisen altistuksen minimoimiseen tähtäävien riskien minimointia koskevien ehtojen perusteella kaikilla myyntiluvan haltijoilla on oltava riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Det blev i et transgenerationelt forsøg hos mus påvist, at administration af valproat under drægtighed (dag 10) medførte autisme-lignende symptomer og øget ekspression af adskillige proteiner i hjernen op til tredjegenerationsafkommet.
Finnish: Hiirillä tehdyssä transgenerationaalisessa kokeessa havaittiin, että valproaatin anto tiineyden aikana (10. päivänä) aiheutti autismin kaltaisia oireita ja lisäsi useiden proteiinien ilmentymistä aivoissa jälkeläisten kolmanteen sukupolveen asti.
Danish: PRAC anbefalede også iværksættelse af studier efter markedsføring for at vurdere virkningen af de risikominimerende foranstaltninger.
Finnish: PRAC myös suositteli myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, joissa arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Danish: PRAC er også enig i, at det er nødvendigt med yderligere forskning for at undersøge, om valproat faktisk kan inducere transgenerationelle forandringer af genekspressionen i afkommet, og hvilke typer af følgevirkninger der kan forventes.
Finnish: PRAC katsoo, että lisätutkimuksia tarvitaan sen arvioimiseksi, voiko valproaatti todella aiheuttaa transgenerationaalisia muutoksia jälkeläisten geeni-ilmentymään ja minkälaisia vaikutuksia sillä on.
Danish: Teoretisk set er dette muligt gennem forandringer i genekspressionen i sædceller hos voksne mænd eller forandringer i udviklende kimceller i embryoet.
Finnish: Teoreettisesti tämä on mahdollista aikuisten miesten siittiösolujen geeniilmentymän muutosten myötä tai sikiön kehittyvien itusolujen muutosten myötä.
Danish: • PRAC anbefalede derudover en række andre ændringer af produktinformationen som f.eks. advarsler og forsigtighedsregler og opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet med henblik på at informere sundhedspersoner og patienter bedre.
Finnish: • PRAC suositteli lisäksi muita muutoksia valmistetietoihin, kuten varoituksia ja varotoimia sekä päivitettyjä tietoja raskaudenaikaiseen altistumiseen liittyvistä riskeistä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saisivat enemmän tietoa.
Danish: Ikke desto mindre viser oplysningerne fra den nye gennemgang af data i denne procedure, at informationstiltagene ikke nåede målgruppen i tilstrækkelig grad til at have en betydelig indvirkning på ordinationerne.
Finnish: Kuten tässä menettelyssä arvioiduista tiedoista havaitaan, koulutustoimet eivät kuitenkaan saavuttaneet kohdeyleisöä tyydyttävällä tavalla, jotta niillä olisi ollut merkittävää vaikutusta lääkemääräyksiin.
Danish: Et graviditetsforebyggelsesprogram vil blive gennemført for at forebygge eksponering for valproat under graviditet, eftersom brugen af lægemidlet er forbundet med betydelig risiko for livsvarig skade.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelma otetaan käyttöön, jotta vältetään raskaudenaikainen altistuminen valproaatille, ottaen huomioon, että sen käyttöön liittyy elinikäisen haitan merkittävä riski.
Danish: Det synes teoretisk muligt, at genmutationer i sædceller kan overføres til afkommet.
Finnish: Teoreettisesti vaikuttaa olevan mahdollista, että siittiösolujen geenimutaatiot voisivat siirtyä jälkeläisiin.
Danish: Med henblik på at indhente yderligere solide oplysninger om skift fra og seponering af valproat anmodede PRAC om gennemførelse af et observationsstudie for at identificere og evaluere bedste praksis for skift fra valproat i klinisk praksis.
Finnish: Saadakseen lisää vankkaa tietoa valproaattihoidon vaihtamisesta tai keskeyttämisestä PRAC pyysi, että tehdään havaintotutkimus, jossa määritetään ja arvioidaan parhaat käytännöt valproaatin vaihtamiseen kliinisessä käytössä.
Danish: Den årlige risikoerklæringsblanket er derfor ikke påkrævet for injicérbare formuleringer.
Finnish: Näin ollen vuosittaista riskistä kertovaa tiedotelomaketta ei vaadita injektoitaviin lääkemuotoihin.
Danish: • PRAC konkluderede, at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge utilsigtet in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer i alle indikationer.
Finnish: • PRAC katsoi, että käytössä olleet riskinminimointitoimet eivät ole estäneet riittävän tehokkaasti tahatonta sikiökautista altistumista valproaatille ja siihen liittyville aineille kaikissa käyttöaiheissa.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde og tage kontakt til de nationalt kompetente myndigheder med henblik på at fremme udbredelsen af det aftalte informationsmateriale.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tekemään yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun koulutusmateriaalin jakelun helpottamiseksi.
Danish: PRAC gennemgik også den årlige risikoerklæringsblanket, der bør anvendes og dokumenteres ved behandlingsstart og ved hver årlige gennemgang af valproat-behandlingen hos speciallægen.
Finnish: PRAC arvioi myös vuosittaisen riskistä kertovan tiedotelomakkeen, jota on käytettävä ja joka on dokumentoitava hoidon alussa ja kerran vuodessa tehtävässä erikoislääkärin toimesta tapahtuvassa valproaattihoidon arvioinnissa.
Danish: CMDh præciserede derfor, at ændringerne af produktinformationen og de andre almindelige informationstiltag vedrørende risikoen for fosteret ved brug af valproat under graviditet, som er rettet mod alle sundhedspersoner og patienter, gælder for alle lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, uanset administrationsvej.
Finnish: Siten CMDh selvensi, että valmistetietojen muutokset ja muut tavanomaiset toimet, joilla tiedotetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille valproaatin raskaudenaikaisen käytön aiheuttamasta riskistä sikiölle, koskevat kaikkia valproaattia ja siihen liittyviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita antoreitistä riippumatta.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner bør omfatte en anbefaling om at informere forældrene til unge piger, der bruger valproat, om behovet for at kontakte deres speciallæge, når datteren har haft sin første menstruation, oplysning om behovet for at skifte behandling ved planlægning af graviditet og om behovet for som minimum én gang om året at gennemgå risikoerklæringsblanketten og patientkortet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen oppaassa on oltava suositus siitä, että valproaattia käyttävien nuorten tyttöjen vanhempien on otettava yhteys erikoislääkäriin, kun heidän tyttärensä kuukautiset alkavat, tietoa tarpeesta vaihtaa hoito, kun suunnitellaan raskautta, sekä tarpeesta käydä läpi riskistä kertova tiedotelomake ja potilaskortti vähintään kerran vuodessa.
Danish: Hvad angår de andre lægemiddelovervågningsaktiviteter og de studier, der er nødvendige for nærmere at undersøge de mulige risici ved lægemidler, der indeholder valproat og relaterede stoffer, og for at måle virkningen af de risikominimerende foranstaltninger, præciserede CMDh, at disse studier ikke ville være relevante for de injicérbare lægemidler, da de oplysninger, der kan indsamles for disse produkter, ville være begrænsede og formentlig ikke være meningsfulde i lyset af den kortvarige brug (ofte i akutte situationer og kun, når orale formuleringer ikke kan administreres).
Finnish: Mitä tulee muihin lääketurvatoimiin, vaadittuihin tutkimuksiin valproaattia tai siihen liittyviä aineita sisältävien valmisteiden mahdollisten riskien tutkimiseksi tarkemmin sekä riskinminimointitoimien tehokkuuden mittaamiseksi, CMDh selvensi, että nämä tutkimukset eivät ole oleellisia injektoitavien valmisteiden kannalta, sillä näistä valmisteista kerätyt tiedot olisivat vähäisiä ja todennäköisesti merkityksettömiä, kun otetaan huomioon se, että niitä käytetään lyhyen aikaa, usein hätätilanteissa ja vain, jos suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida antaa.
Danish: Patientkortet bør hæftes fast på yderemballagen, så det fungerer som en anledning til drøftelse mellem apotekspersonalet og patienten ved udleveringen.
Finnish: Potilaskortti on kiinnitettävä ulkopakkaukseen, jossa se toimii muistutuksena apteekkihenkilökunnan ja potilaan väliselle keskustelulle valmistetta luovutettaessa.
Danish: Dette kan være særligt vigtigt, da de læger, der ordinerer intravenøse formuleringer af valproat, forventes at være andre end de sædvanlige ordinerende læger, der er målgruppen for de yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Tämä saattaa olla erityisen tärkeää siksi, että valproaatin laskimonsisäisiä lääkemuotoja määräävien lääkärien odotetaan olevan eri lääkäreitä kuin tavanomaisten lääkettä määräävien lääkäreiden, joihin lisätoimet riskien minimoimiseksi on kohdistettu.
Danish: Hvad angår graviditet/familieplanlægning hos epileptiske patienter, fremhævede PRAC desuden, at en speciallæge med erfaring i behandling af epilepsi bør revurdere valproat-behandling og overveje alternative behandlingsmuligheder.
Finnish: Mitä tulee raskauteen/perhesuunnitteluun epilepsian hoidossa, PRAC myös korosti, että epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Danish: PRAC krævede gennemførelse af studier efter markedsføring.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.
Danish: De patienter og pårørende, som blev hørt, havde blandt andet et ønske om implementering af en visuel påmindelse på den ydre emballage for at advare kvinderne om risikoen for skade på det ufødte barn og for også at tilskynde dem til at bruge sikker prævention.
Finnish: Yksi kuultujen potilaiden ja perheenjäsenten pyyntö oli visuaalisen muistutuksen lisääminen ulkopakkaukseen, jossa varoitetaan naisia syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja kehotetaan tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner vil faktisk fungere som påmindelse om de betingelser, der gælder for administrationen af valproat (f.eks. graviditetsforebyggelsesprogrammet), behovet for at drøfte risiciene med patienterne og tjekke deres graviditetsstatus.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opas itse asiassa muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ehdoista, joita sovelletaan valproaatin antoon (esim. raskaudenehkäisyohjelma), tarpeesta keskustella riskeistä potilaan kanssa ja tarpeesta tarkistaa, onko potilas raskaana.
Danish: Den visuelle påmindelse skønnes at være vigtig, og det er nødvendigt, at den implementeres på yderemballagen for alle valproat-formuleringer.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen katsotaan olevan tärkeä ja sitä vaaditaan lisättäväksi minkä tahansa valproaattia sisältävän lääketai pakkausmuodon ulkopakkaukseen.
Danish: PRAC anbefalede forbedring af vejledningen til sundhedspersoner for at sikre, at de læger, der ordinerer valproat, er klar over de risici, der er forbundet med brug af dette lægemiddel hos piger, fertile kvinder og gravide kvinder, og opfordrede til, at patienterne også informeres om disse risici på en hensigtsmæssig måde.
Finnish: PRAC suositteli parannuksia terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun oppaaseen, jotta varmistettaisiin, että valproaattia määräävät lääkärit ovat selvillä valmisteen käytön riskeistä tytöillä ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä raskaana olevilla naisilla, ja pyysi, että myös potilaita tiedotetaan näistä riskeistä asianmukaisesti.
Danish: • PRAC bekræftede den kendte risiko for intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer, der er forbundet med en øget risiko for udviklingsmæssige forstyrrelser og medfødte misdannelser hos afkommet.
Finnish: • PRAC vahvisti sikiöaikaisen valproaatille ja siihen liittyville aineille altistumisen tunnetun riskin, johon liittyy jälkeläisten kehityshäiriöiden ja synnynnäisten epämuodostumien suurentunut riski.
Danish: • PRAC vurderede alle de oplysninger, der var indsendt vedrørende valproat og relaterede stoffer, med hensyn til de teratogene og neuro-udviklingsmæssige risici, brugen i klinisk praksis og virkningen af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki valproaatista ja siihen liittyvistä aineista toimitetut tiedot, jotka koskevat teratogeenisia ja hermoston kehittymiseen liittyviä riskejä, käyttöä kliinisessä käytännössä ja käytössä olevien riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Danish: Det igangværende studie af lægemiddelanvendelse (DUS) bør tilpasses og fortsættes for at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger, herunder betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, og for yderligere at undersøge ordinationsmønstret for valproat.
Finnish: Nykyistä meneillään olevaa lääkkeidenkäyttötutkimusta (DUS) on muokattava ja jatkettava, jotta voitaisiin arvioida päivitettyjen riskinminimointitoimien, kuten raskaudenehkäisyohjelman ehtojen, tehokkuus ja luonnehtia tarkemmin sitä, miten ja milloin valproaattia määrätään.
Danish: I løbet af de høringer, som PRAC har haft i denne procedure, er der fremkommet yderligere betænkeligheder i tillæg til den velkendte og dokumenterede skade på fostre ved in utero-eksponering.
Finnish: Kun PRAC kuuli asiantuntijoita tämän menettelyn aikana, ilmeni joitakin lisähuolenaiheita, jotka olivat muita kuin hyvin tunnettu ja dokumentoitu sikiöön kohdistuva haitta sikiökautisen altistuksen aikana.
Danish: Oplysningerne på patientkortet skal være kortfattede og præcise vedrørende virkningen af lægemidlet, men også om skaden på et ufødt barn, hvis det tages under graviditet.
Finnish: Potilaskortissa esitetään lyhyesti ja tiivistetysti tiedot valmisteen tehosta, mutta myös syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta, kun sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Der vil desuden blive gennemført et observationsstudie for at evaluere og identificere bedste praksis for seponering og skift fra valproatbehandling.
Finnish: Edelleen tehdään havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö keskeyttää ja vaihtaa valproaattihoito.
Danish: Lægemidlerne er kontraindicerede under graviditet til behandling af bipolær sindslidelse og forebyggelse af migræne.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ja migreenin ennaltaehkäisyssä.
Danish: Som følge deraf gælder det tilpassede PASS-studie vedrørende lægemiddelanvendelse, de to undersøgelser rettet mod sundhedspersoner og patienter, PASS-studiet fra registre for at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for antiepileptika, det retrospektive observationsstudie vedrørende sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, og det observationsstudie, der skal evaluere og identificere bedste praksis vedrørende seponering og skift af valproat-behandling, ikke for de injicérbare formuleringer.
Finnish: Siksi lääkkeiden käyttöä koskeva muokattu PASS-tutkimus, kaksi terveydenhuollon ammattilaisille tai potilaille kohdistettua tutkimusta, rekisteritiedoista tehty PASS, jossa luonnehditaan tarkemmin fetaalista valproaattioireyhtymää valproaatille in utero altistuneilla lapsilla, retrospektiivinen havaintotutkimus isän valproaattialtistuksen ja synnynnäisten epämuodostumien ja hermostovaurioiden, myös jälkeläisten autismin, riskin yhteydestä sekä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja määritetään paras käytäntö valproaattihoidon keskeyttämiselle ja vaihtamiselle, eivät koske injektoitavia lääkemuotoja.