FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit du nombre limité d'études systématiques sur Cystadane, le médicament était utile en association aux traitements existants de l'homocystinurie, comme la supplémentation en vitamines et un régime alimentaire spécial.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
French: Quels sont les bénéfices de Cystadane démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Cette maladie entraîne un large éventail de symptômes, parmi lesquels des troubles de la vision, la fragilité des os et des problèmes circulatoires.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
French: Le traitement par Cystadane doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patient atteints d'homocystinurie.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
French: Les patients présentant des symptômes d'œdème cérébral, comme des maux de tête le matin accompagnés de vomissements, ou des troubles de la vision, doivent le signaler à leur médecin, car le traitement par Cystadane ne doit pas être interrompu.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
French: Comment Cystadane agit-il?
Bulgarian: Как действа Cystadane?
French: Cystadane est un médicament indiqué pour le traitement de l'homocystinurie, maladie congénitale dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader complètement l'acide aminé homocystéine qui, de ce fait, s'accumule dans l'organisme.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
French: Les patients traités par Cystadane ont présenté des baisses plus importantes des concentrations d'homocystéine que les patients non traités.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
French: La concentration de méthionine doit être surveillée chez les patients traités par Cystadane, car son augmentation peut être associée à un œdème cérébral (gonflement dans le cerveau).
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
French: C'est pourquoi Cystadane a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le mardi 9 juillet 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
French: Cystadane est disponible sous forme de poudre à prendre par voie orale.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
French: Pourquoi Cystadane est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Cystadane е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
French: La société a présenté des informations sur Cystadane issues de la littérature scientifique, notamment 202 rapports décrivant les effets de Cystadane, administré à différentes doses, sur les concentrations d'homocystéine chez des patients d'âges variés atteints d'homocystinurie.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
French: Comment Cystadane est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
French: Cystadane contient le principe actif bétaïne anhydre.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cystadane, le vendredi 15 février 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cystadane.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
French: La bétaïne est une substance naturelle extraite de la betterave sucrière Dans l'homocystinurie, la bétaïne réduit la concentration d'homocystéine dans le sang en convertissant l'homocystéine en méthionine (un acide aminé), ce qui permet d'améliorer les symptômes de la maladie
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
French: Le comité a estimé que le profil bénéfice-risque de Cystadane était positif en adjonction pour le traitement de l'homocystinurie, lorsqu'il est utilisé conformément à son indication.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
French: Numéro EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
French: Usage ophtalmique flacon (verre)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
French: Collyre, solution
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
French: Voie d'administration Emballage immédiat Présentation
Bulgarian: Път на въвеждане
French: • Inclinez la tête en arrière.
Bulgarian: Наклонете глава назад.
French: • Lavez-vous les mains
Bulgarian: Измийте ръцете си.
French: • Répétez l'étape 3 pour l'autre œil.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
French: Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
French: 19 patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
French: Étude OCT-1
Bulgarian: Проучване OCT-1
French: • L'intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 4 часа (например, може да прилагате капките за очи в 8.00 ч., 12.00 ч., 16.00 ч. и 20.00 ч.).
French: La majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
French: Le traitement ne doit pas être arrêté.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
French: L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures.
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
French: Dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si vous portez des lentilles de contact souples
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement pendant la période de suivi de 5 ans.
Bulgarian: Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
French: Utilisez un miroir pour vous aider, le cas échéant.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
French: Cela facilite l'utilisation des gouttes.
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.
French: Une tendance à l'amélioration de la photophobie au cours du temps a été observée.
Bulgarian: Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
French: Après la première ouverture : 7 jours.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 дни.
French: Le score total IVCM est le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Bulgarian: Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност.
French: Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous.
Bulgarian: За използване на капките за очи следвайте внимателно инструкциите по-долу.
French: Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Преди първото отваряне: да се съхранява в хладилник.
French: Les effets indésirables signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени подолу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
French: Faites particulièrement attention à ne pas toucher l'extrémité du compte-gouttes avec vos doigts.
Bulgarian: Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
French: Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients.
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
French: Ouvrez un nouveau flacon.
Bulgarian: Използвайте нов флакон.
French: Étude CHOC
Bulgarian: Проучване CHOC
French: Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към цистеамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Vous pouvez généralement poursuivre l'application du collyre, sauf si les effets indésirables sont graves.
Bulgarian: Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
French: En conséquence, adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter ce traitement.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
French: Même si le taux de Cystadrops dans le sang est négligeable, il convient d'observer des mesures de précautions.
Bulgarian: Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.
French: Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d'autres perturbations visuelles peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
French: • Prenez le flacon compte-goutte et un miroir.
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
French: • Ne touchez pas l'ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
Bulgarian: Не докосвайте отвора на флакона, след като отстраните сивата запушалка.
French: Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement.
Bulgarian: Cystadrops трябва да се използва всеки ден, за да действа лекарството както трябва.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Bulgarian: 15 пациенти са с експозиция на Cystadrops.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose normale suivante.
Bulgarian: Не накапвайте повече капки, докато не стане време за следващата редовна доза.
French: Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC).
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
French: Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée.
Bulgarian: След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
French: • Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l'excès de médicament autour de l'œil avec un mouchoir humide (illustration 8).
Bulgarian: За избягване на възможно дразнене отстранете излишното лекарство около окото с влажна кърпичка (илюстрация 8).
French: Cystadrops peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Étape 1 : Avant d'utiliser un flacon pour la première fois
Bulgarian: Преди да използвате флакона за първи път
French: Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cystadrops pendant 5 ans.
Bulgarian: В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
French: On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на фертилитета при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която наддаването на тегло се забавя.
French: Les conséquences de ce phénomène pour l'usage clinique du médicament sont inconnues.
Bulgarian: Значението на този факт за клиничната употреба на лекарството не е известно.
French: • Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du comptegouttes.
Bulgarian: Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
French: La goutte sera déposée dans ce sillon (illustration 6).
Bulgarian: Капката трябва да попадне на това място (илюстрация 6).
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
French: Ces instructions sont également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)
Bulgarian: Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
French: Autres médicaments et Cystadrops
Bulgarian: Други лекарства и Cystadrops
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Bulgarian: Получени са съобщения за следните нежелани реакции:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението в периода на лактация също са намалени.
French: En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives.
Bulgarian: В случай на съпътстващо лечение с други лекарствени продукти за локално очно приложение, интервалът между последователните апликации трябва да е десет минути.
French: Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
French: Si vous avez utilisé plus de Cystadrops que vous n'auriez dû Si vous mettez trop de gouttes dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique (ou sinon avec de l'eau tiède).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cystadrops Ако сте поставили твърде много капки в очите си, промийте ги, за предпочитане с физиологичен разтвор (или, ако не разполагате с такъв, с топла вода).
French: Chaque carton d'emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон и 1 апликатор капкомер.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: Le patient doit être informé qu'il doit jeter le flacon compte-goutte après 7 jours d'utilisation.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
French: Attendez l'heure de la prochaine instillation prévue et reprenez votre traitement comme d'habitude.
Bulgarian: Изчакайте до следващото планирано приложение и след това продължете с нормалния режим.
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux.
Bulgarian: Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
French: Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
Bulgarian: Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
French: Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
French: Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
French: N'interrompez pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте използването на Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.
French: La diminution moyenne de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours.
Bulgarian: Средното намаление с 40% в рамото с Cystadrops е потвърдено на ден 90.
French: Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
French: La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Bulgarian: Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на скор от проучванията с Cystadrops в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на отлаганията на цистинови кристали в роговицата при пациенти с цистиноза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans.
Bulgarian: Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
French: • Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l'utilisation du compte-gouttes).
Bulgarian: Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на капкомера).
French: Un embout compte-gouttes en PVC et un bouchon en PEHD sont emballés séparément et inclus dans chaque carton d'emballage.
Bulgarian: Апликаторът капкомер от PVC с капачка от HDPE е опакован отделно и е приложен във всяка картонена опаковка.
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
French: Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне накапване, трябва да се дадат указания лечението да се продължи със следващото накапване.
French: Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Bulgarian: Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
French: En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Ако при накапването се получи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака до възстановяване на ясното зрение преди шофиране или работа с машини.
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,6 g/m2/ден при плъхове, което е по-малко от половината от препоръчителната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/m2/ден.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cystadrops.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cystadrops.
French: L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с общ скор от in vivo конфокална микроскопия (In-Vivo Confocal Microscopy, IVCM) чрез количествено определяне на цистиновите кристали в 7-те слоя на роговицата.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA21