FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Polish: CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Greek: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Greek: Αυστρία Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
Polish: Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
Greek: Πορτογαλία Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Polish: Portugalia Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σουηδία Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Polish: Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Greek: Ισλανδία Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark
Polish: Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark
Greek: Η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) και συναισθηµατικής αστάθειας παρατηρήθηκε µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν [επινοηθείσα ονοµασία] σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Polish: W toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych [nazwa handlowa] niż u grupy, której podawano placebo.
Greek: Λιθουανία Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Polish: Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Greek: Λουξεµβούργο SOCOBOM N.V.
Polish: Luksemburg SOCOBOM N.V.
Greek: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU;
Polish: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Greek: Ιρλανδία Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Polish: Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ZAŁĄCZNIK IV ZMIANY W ULOTCE DLA PACJENTA
Greek: Σουηδία Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Polish: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Λιθουανία Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Polish: Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Greek: LILLY, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania LILLY, S.A., Avda.
Greek: Νορβηγία Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Polish: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Greek: Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Polish: Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Greek: - Η επιτροπή, συνεπώς, κατέληξε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο
Polish: - W rezultacie Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Greek: Αυστρία Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Polish: Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Greek: Σλοβακία Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Polish: Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Greek: Ουγγαρία Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Polish: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Greek: Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Polish: Portugalia Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Greek: Σλοβακία GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Polish: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Greek: Σουηδία Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Polish: Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Greek: Σλοβακία Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Polish: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Greek: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σερτραλίνη µε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Polish: Produkty medyczne zawierające SERTRALINĘ, posiadające licencję handlową ważną na terenie Unii Europejskiej
Greek: Αυστρία Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Polish: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Greek: Σουηδία AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
Polish: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το [επινοηθείσα ονοµασία] χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Polish: W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących [nazwa handlowa], należy poinformować o tym swojego lekarza.
Greek: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Polish: Synteza Sp. z o.o. - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Greek: Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Polish: NV. Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Greek: Σουηδία Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
Polish: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
Greek: Πολωνία Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Polish: Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Greek: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P.
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Greek: Ολλανδία Alpharma B.V.
Polish: Alpharma B.V.
Greek: Λουξεµβούργο Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Greek: Σουηδία McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Polish: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Greek: Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Polish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
Greek: Ολλανδία Genfarma B.V.
Polish: Genfarma B.V.
Greek: LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Greek: Πορτογαλία Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Polish: Portugalia Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Greek: Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Polish: Biovena Pharma Sp. z o.o., ul. Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Greek: Πολωνία Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Polish: Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Greek: Γερµανία ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Polish: Niemcy ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Greek: - Η επιτροπή, υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων από τις κλινικές δοκιµές, έκρινε ότι υφίσταται προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς, στην οποία περιλαµβάνονται απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασµός, και/ή παρεµφερών συµπεριφορών, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης, όπως τα ανωτέρω αναφερθέντα φαρµακευτικά προϊόντα
Polish: - Uwzględniając dostępne dane z prób klinicznych, Komitet stwierdził, że u dzieci i młodzieży leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny takimi jak wspomniane wyżej produkty lecznicze występują oznaki zachowań samobójczych, w tym próby samobójcze, wyobrażenia samobójcze i/lub powiązane zachowania, jak autoagresja, wrogość i labilność nastroju,
Greek: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Greek: Σουηδία Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Σουηδία Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Polish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Γερµανία Lundbeck GmbH Postfach 900662
Polish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Greek: LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Polish: Hiszpania LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Greek: Ουγγαρία Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Polish: Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Greek: Φινλανδία Alpharma A/S, Harbitzalleen 3, Skoyen, 158 SKOYEN, 0212 OSLO, Norway
Polish: Alpharma A/S, Harbitzalleen 3, Skoyen, 158 SKOYEN, 0212 OSLO, Norway
Greek: Συσκευασία φακελλίσκοι (με ένα δοσιμετρικό κουτάλι)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Greek: Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Polish: Agencja Unii Europejskiej
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
Greek: (ανθρακική σεβελαμέρη)
Polish: (węglan sewelameru)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (800 mg και 2,4 g), χορηγείται δε 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και, για τα παιδιά, από το ύψος και το βάρος τους.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης οστικής νόσου.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sevelamer carbonate Winthrop (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Sevelamer carbonate Winthrop ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Sevelamer carbonate Winthrop παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Greek: Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Renvela το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Greek: Winthrop αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανή μείωση της απορρόφησης.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
Greek: Η ακριβής δόση έναρξης και το σχήμα θα καθοριστούν από το γιατρό σας.
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.
Greek: Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Greek: Αυτή είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους).
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία ή όχι.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.