FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de Spherox en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa de formación y del programa de distribución controlada, lo que incluirá las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Spheroxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sekä valvottua jakelua koskevan ohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat mukaan lukien.
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
Finnish: Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys: Hyvin yleiset: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spheroxia myydään, on käytössä järjestelmä, jolla valvotaan valmisteen saatavuutta tarkemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien mukaisella valvonnalla.
Spanish: Visita 1: Evaluación de la lesión del cartílago, toma de una muestra y extracción de sangre
Finnish: Käynti 1: Rustovaurion arviointi, näytteenotto ja verikoe
Spanish: • hemorragias internas
Finnish: • sisäiset verenvuodot
Spanish: Spherox se cultiva e implanta en forma de esferoides tridimensionales.
Finnish: Spherox viljellään ja implantoidaan kolmiulotteisina solupalloina.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la permanencia del beneficio clínico de Spherox.
Finnish: Liian varhainen ja liian raju aktiivisuus voi vaarantaa kudossiirron tehon ja lyhentää Spheroxin kliinisen hyödyn kestoa.
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
Finnish: Rustonalaista luuta ei saa vaurioittaa.
Spanish: No se observaron signos de inflamación, sinovitis, infecciones, rechazo, hipertrofia o toxicidad inmunitaria, tumorigenicidad o biodistribución.
Finnish: Merkkejä tulehduksesta, synoviitista, infektioista, hyljinnästä, hypertrofiasta tai immuunitoksisuudesta, tuumorigeenisyydestä tai biodistribuutiosta ei havaittu.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: cloruro de sodio.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: natriumkloridi.
Spanish: Conservar entre 1 °C y 10 °C.
Finnish: Säilytä 1-10 °C:n lämpötilassa.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox todos los cirujanos y demás profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y administrar el medicamento tengan acceso a los materiales informativos, es decir:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien jäsenvaltioiden, joissa Spheroxia myydään, kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, joiden oletetaan määräävän ja antavan valmistetta, saavat käyttöönsä perehdytysmateriaalin, joka sisältää seuraavat osat:
Spanish: Esta se realiza mediante cirugía artroscópica a través de incisiones muy pequeñas en la piel (cortes), utilizando un instrumento especial para visualizar el interior de la rodilla (artroscopio).
Finnish: Se tehdään yleensä tähystysleikkauksena hyvin pienten viiltojen kautta käyttäen erikoisinstrumenttia, jolla nähdään polven sisään (artroskopia eli nivelentähystys).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: No se recomienda el uso de Spherox en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Spheroxia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: Condromalacia, Osteocondrosis, Osteonecrosis, Osificación extraesquelética
Finnish: Rustonpehmentymä, osteokondroosi, osteonekroosi, ekstraskeletaalinen ossifikaatio
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Nombre del paciente, ID del paciente: {Nombre del paciente}, {ID del paciente} Lote {Número de lote}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Potilaan nimi ja potilastunniste: {potilaan nimi}, {potilastunniste} Erä {eränumero}
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä riskienhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES {Número de esferoides} esf
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ {Solupallojen lukumäärä} kpl
Spanish: Si el acondicionamiento primario o secundario está dañado y, en consecuencia, se ha perdido la esterilidad, no se debe aplicar Spherox.
Finnish: Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
Finnish: Lisäksi kuntoutusjakson aikana ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä liikkumisrajoitusten takia.
Spanish: Spherox contiene lo que se denominan esferoides.
Finnish: Spherox sisältää ns. solupalloja.
Spanish: Si Spherox es apropiado para usted, el médico obtendrá una pequeña muestra del cartílago de la rodilla.
Finnish: Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen.
Spanish: La media de edad de los pacientes era de 34 años (intervalo de 19 a 48 años) y el índice de masa corporal (IMC) medio era de 25,2.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 34 vuotta (vaihteluväli 19-48 vuotta), ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 25,2.
Spanish: • Formularios para documentación
Finnish: • dokumentointilomakkeet.
Spanish: En un estudio realizado bajo BPL (buenas prácticas de laboratorio) de la biodistribución y la tumorigenicidad en ratones NSG, se demostró la ausencia de signos de biodistribución o migración de los esferoides humanos implantados.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisessa tutkimuksessa biodistribuutiosta ja tuumorigeenisyydestä NSG-hiirillä ei todettu merkkejä biodistribuutiosta ja/tai implantoitujen ihmisten solupallojen kulkeutumisesta muualle.
Spanish: In En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/001
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: EU/1/17/1181/001
Spanish: Se puede producir hemartrosis postoperatoria, principalmente en pacientes con predisposición a las hemorragias o con un mal control de la hemorragia durante el procedimiento quirúrgico.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen veripolvi kehittyy pääasiassa potilaille, joilla on alttius verenvuotoon tai joiden verenvuodon kirurginen hallinta on ollut puutteellista.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que aparecen tras la implantación de Spherox están relacionados con la cirugía.
Finnish: Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
Spanish: • ha sido infectado por el VIH (el virus causante del SIDA), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: HIV (aidsia aiheuttava virus), hepatiitti B tai hepatiitti C.
Spanish: Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10 cm².
Finnish: Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm².
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: 1 jeringa en un tubo estéril.
Finnish: 1 ruisku steriilissä putkessa
Spanish: Visita 2: Implantación de Spherox
Finnish: Käynti 2: Spherox-implantaatio
Spanish: En los 3 grupos de dosis, se pudo observar una mejora significativa (α < 0,05) de la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, en comparación con la situación previa al tratamiento.
Finnish: Kaikissa kolmessa annosryhmässä havaittiin selvä parannus (α < 0,05) polvivammojen ja nivelrikon hoitotuloksia koskevalla KOOS-asteikolla 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeen verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Spanish: La presencia de edema óseo no tratado asociado a la lesión condral que se quiere tratar puede afectar negativamente al éxito del procedimiento.
Finnish: Hoitamaton luuturvotus, joka liittyy hoidettavaan rustovaurioon, voi vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Spanish: Muy importante: siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Finnish: Hyvin tärkeää: Noudata lääkärin ja fysioterapeutin antamia suosituksia huolellisesti.
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiset nivelongelmat on hoidettava ennen Spherox-implantaatiota tai viimeistään sen aikana.
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox, se excluyó a los pacientes que presentaban signos de enfermedades inflamatorias crónicas.
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli merkkejä kroonisista tulehduksellisista sairauksista.
Spanish: Suspensión para implantación.
Finnish: Implantaattisuspensio.
Spanish: La población del análisis estuvo formada por 102 pacientes (41 mujeres, 61 varones) con una media de edad de 37 años (intervalo de 18 a 49 años) y un índice de masa corporal (IMC) medio de 25,8.
Finnish: Analyysipopulaatiossa oli 102 potilasta (41 naista ja 61 miestä), joiden ikä oli keskimäärin 37 vuotta (vaihteluväli 18-49 vuotta) ja painoindeksi keskimäärin 25,8.
Spanish: • desprendimiento parcial o completo del tejido situado debajo del hueso y el cartílago circundante
Finnish: • kudoksen osittainen tai täydellinen irtoaminen luun alta ja ympäröivästä rustosta
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de lesiones condrales en la rodilla.
Finnish: Pääasiassa sillä on hoidettu potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
Spanish: Siga estrictamente las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Finnish: Noudata ehdottomasti lääkärin tai fysioterapeutin ohjeita.
Spanish: Otros casos en los que no se puede suministrar Spherox
Finnish: Muut tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Spanish: Spherox es suministrado al médico en un recipiente listo para su aplicación.
Finnish: Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa.
Spanish: Dolor, Alteración de la marcha
Finnish: Kipu, askeltamishäiriöt
Spanish: A la hora de decidir el tratamiento de lesiones enfrentadas («lesiones en espejo» con un tamaño mayor que el grado II de la ICRS), se deben tener en cuenta el grado de solapamiento y la localización de las lesiones en la articulación.
Finnish: Kun tehdään päätöstä vastakkaisten vaurioiden (ICRS:n astetta II suuremmat "kissing lesions"leesiot) hoitamisesta, on otettava huomioon nivelessä olevien vaurioiden limittäisyys ja sijainti.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1181/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Spanish: Se implantaron esferoides producidos ex vivo en ratones (implantación subcutánea de explantes de cartílago con esferoides humanos) o en cerdos enanos (minipigs) (esferoides autólogos implantados en lesiones condrales).
Finnish: Ex vivo -tuotettuja solupalloja implantoitiin hiiriin (ihmisten solupalloja sisältäviä rustoeksplantaatteja implantoitiin ihon alle) tai minipossuihin (autologisia solupalloja implantoitiin rustovaurioihin).
Spanish: • El principio activo de Spherox son esferoides que consisten en células y material de cartílago procedentes de su propio cuerpo.
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Spanish: Otras puntuaciones de los pacientes, como la del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (International Knee Documentation Committee, IKDC; evaluación subjetiva de la rodilla) y la puntuación de Lysholm mostraron también, después de 12, 24, 36, 48 y 60 meses, una mejora significativa en comparación con el valor previo al tratamiento.
Finnish: Myös muissa potilasasteikoissa, kuten polven subjektiivista arviointia koskevassa IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee) ja Lysholm-asteikossa, todettiin selvä parannus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua verrattuna ennen hoitoa annettuihin pisteisiin.
Spanish: El aplicador se suministra con un dispositivo de aplicación (jeringa para inyección estéril).
Finnish: Asetin toimitetaan asetinlaitteen (steriili injektioruisku) kanssa.
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [International Cartilage Repair Society, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm2 en adultos.
Finnish: Aikuisten oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm2.
Spanish: Una jeringa precargada tiene una capacidad máxima de 100 esferoides en un volumen de hasta 1000 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä ruiskussa voi olla enintään 100 solupalloa 1 000 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo a condrocitos autólogos o a esferoides de controcitos autólogos.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja raskaana olevista naisista, jotka olisivat altistuneet autologisille rustosoluille tai niistä peräisin oleville solupalloille.
Spanish: Spherox contiene lo que se conoce como esferoides, que consisten en células vivas de cartílago con una parte no celular, y se utiliza para la reparación de lesiones condrales.
Finnish: Spherox sisältää rustovaurioiden korjaamiseen tarkoitettuja ns. solupalloja, jotka koostuvat elävistä rustosoluista ja osasta, joka ei sisällä soluja.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta se lo explicará.
Finnish: Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
Spanish: Spherox está indicado para la reparación de lesiones del cartílago de la rodilla en adultos.
Finnish: Spheroxia käytetään aikuisten polven rustovaurioiden korjaamiseen.
Spanish: Spherox se administra a los pacientes mediante implantación intraarticular.
Finnish: Spheroxia annetaan potilaille nivelensisäisenä implantaationa.
Spanish: Spherox se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta durante un procedimiento quirúrgico, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Finnish: Koska Spheroxia käytetään nivelen rustovaurioiden korjaamisen ja koska se tämän takia implantoidaan kirurgisessa toimenpiteessä, sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Spanish: El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on suuri vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El número de unidades de acondicionamiento primario suministradas depende del tipo de unidad de acondicionamiento y del número de esferoides necesarios para el tamaño de la lesión en cuestión (10-70 esferoides/cm2).
Finnish: Toimitettavien primaaripakkausten määrä riippuu primaaripakkauksen tyypistä ja vaurioalueelle tarvittavien solupallojen määrästä (10-70 solupalloa/cm²).
Spanish: Los problemas articulares concomitantes, como artrosis incipiente, lesiones óseas subcondrales, inestabilidad de la articulación, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, distribución anormal del peso en la articulación, defectos de alineación en varo o en valgo, defectos de alineación o inestabilidad de la rótula y enfermedades metabólicas, inflamatorias, inmunitarias o neoplásicas de la articulación afectada, son factores que pueden complicar el cuadro.
Finnish: Muut samanaikaiset nivelongelmat, kuten varhainen nivelrikko, rustonalaiset luuvauriot, nivelen instabiliteetti, nivelsiteiden tai -kierukan vammat, painon epätasainen jakautuminen nivelessä, sisääntai uloskääntyneisyydestä johtuva virheasento, polvilumpion virheasento tai epästabiilius sekä hoidettavan nivelen metaboliset, tulehdukselliset, immunologiset tai neoplastiset sairaudet ovat mahdollisia komplisoivia tekijöitä.
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) (síntomas: p. ej., reacciones cutáneas, descenso de la presión arterial, constricción de las vías respiratorias, inflamación de la lengua o la garganta, pulso débil y rápido, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, desmayo, fiebre),
Finnish: • yliherkkyys (allergia) (oireet: esimerkiksi ihoreaktiot, matala verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, kielen tai kurkun turpoaminen, heikko ja nopea pulssi, huonovointisuus, pahoinvointi, ripuli, huimaus, pyörtyminen, kuume)
Spanish: Las subpuntuaciones IKDC, así como los resultados del Cuestionario de evaluación del estado de salud actual de IKDC y la puntuación de Lysholm modificada revelaron también mejoras generales con respecto a la situación basal en los dos grupos de tratamiento, con resultados algo mejores numéricamente en el grupo de Spherox, pero sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.
Spanish: • aumento del tamaño de las células del cartílago, ablandamiento del cartílago, trastorno de la formación de hueso, muerte de tejido óseo, formación de hueso fuera del esqueleto.
Finnish: • rustosolujen koon suurentuminen, ruston pehmeneminen, luunmuodostushäiriöt, luukudoksen tuhoutuminen, muualla kuin luustossa tapahtuva luun muodostuminen.
Spanish: Sistema de aplicación co.fix 150 mm o
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm tai ruisku
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {Número de lote}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Eränumero}
Spanish: Conservación de Spherox
Finnish: Spheroxin säilyttäminen
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o los virus I y II
Finnish: • Hepatiitti B (HBV)-, hepatiitti C (HCV)- tai HIV I/II -virusinfektio.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La evaluación de la puntuación «KOOS global» en la población por IT demostró que los dos tratamientos consiguieron una mejora clínicamente significativa en comparación con el momento basal (día anterior a la artroscopia).
Finnish: Myös KOOS-kokonaispisteet arvioitiin ITT-ryhmässä, ja tulos osoitti, että molemmat hoidot aiheuttivat tilastollisesti merkitsevän parannuksen lähtötilanteeseen nähden (päivää ennen niveltähystystä).
Spanish: Los esferoides se presentan en una jeringa precargada o un aplicador (longitud del vástago de 150 mm [co.fix 150]).
Finnish: Solupallot toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa tai asettimessa (varren pituus 150 mm (co.fix 150).
Spanish: • edema causado por la obstrucción del flujo del líquido de los tejidos a través de los vasos linfáticos
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un dispositivo de aplicación (cánula permanente o vástago de filtro).
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan asetinlaitteen (kestokanyyli tai suodatinputki) kanssa.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox, se pueden producir reacciones adversas relacionadas con la intervención quirúrgica (implantación) o con el propio Spherox.
Finnish: Spherox-hoidon aikana saattaa ilmaantua kirurgiseen toimenpiteeseen (implantaatioon) liittyviä tai Spheroxiin liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.
Finnish: Yhden neliösenttimetrin suuruiselle vaurioalueelle applikoidaan 10-70 solupalloa.
Spanish: Jeringa: CAD{Día mes AÑO}, a las {hora} horas (CET)
Finnish: Ruisku: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Spanish: Además, se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Finnish: Lisäksi on meneillään vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus.
Spanish: En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para producir los esferoides que constituyen Spherox.
Finnish: Laboratoriossa rustonäytteestä eristetään rustosoluja, joita viljelemällä valmistetaan solupalloja, joista Spherox muodostuu.
Spanish: No use Spherox si
Finnish: Älä käytä Spheroxia,
Spanish: La implantación de condrocitos autólogos (ICA) se basa en la extracción de condrocitos de cartílago sano del propio paciente, su cultivo in vitro y su posterior implantación en la lesión condral.
Finnish: Autologisten rustosolujen implantaatio perustuu siihen, että potilaalta eristetään omia rustosoluja terveestä rustosta, viljellään niitä in vitro ja implantoidaan ne lopuksi rustovaurioon.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede reducir los beneficios y la durabilidad de Spherox.
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Spanish: Veinticinco pacientes recibieron tratamiento con 10-30 esferoides/cm² de lesión, 25 con 40-70 esferoides/cm² de lesión y 25 con 3-7 esferoides/cm² de lesión.
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
Spanish: En caso de la jeringa como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/002
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: EU/1/17/1181/002
Spanish: Los factores de riesgo son, en concreto, la presencia de enfermedades concomitantes que no reciben tratamiento, como edema óseo subcondral.
Finnish: Riskitekijöitä ovat erityisesti muiden samanaikaisten sairauksien, esimerkiksi rustonalaisen luuturvotuksen, hoitamattomuus.
Spanish: Hipertrofia, Deslaminación del injerto
Finnish: Hypertrofia, siirteen delaminaatio
Spanish: Un aplicador tiene una capacidad máxima de 60 esferoides en un volumen de hasta 200 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
Finnish: Yhdessä asettimessa voi olla enintään 60 solupalloa 200 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
Spanish: La autoadhesión de los esferoides al lecho de la lesión tarda menos de 20 minutos.
Finnish: Solupallot kiinnittyvät vaurioituneelle pinnalle 20 minuutissa.