FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Thymanax se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nije utvrđena.
Icelandic: Thymanax skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Thymanax se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Thymanax hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Tumori jetre vjerojatno su povezani s indukcijom enzima koji su karakteristični za glodavce.
Icelandic: Lifraræxli eru líklegast tengd ensímörvun sem er bundin við nagdýr.
Croatian: Stoga se moraju provoditi testovi praćenja funkcije jetre u sljedećim vremenskim intervalima:
Icelandic: Þess vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:
Croatian: Kada je liječenje tim antidepresivima zamijenjeno liječenjem s agomelatinom, pojavili su se simptomi povezani s prestankom primjene SSRI ili SNRI, bilo nakon naglog prekida, bilo nakon postepenog prekida prethodne terapije.
Icelandic: Þegar skipt var um meðferð frá þunglyndislyfjunum yfir á agómelatín komu fram meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI eða SNRI lyfi var hætt, hvort sem var eftir að fyrri meðferð var hætt skyndilega eða skammtar minnkaðir smám saman.
Croatian: Zamjena terapije sa SSRI/SNRI antidepresiva na agomelatin Bolesnici mogu imati simptome povezane s prestankom primjene SSRI/SNRI antidepresiva.
Icelandic: Skipt úr meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum yfir í agómelatín Sjúklingar geta fengið meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI/SNRI þunglyndislyfjum er hætt.
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina u bolesnika ≥ 75 godina, zbog toga se agomelatin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika ove dobne skupine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: ≥ 75 ára hafa verið staðfest og því eiga sjúklingar í þessum aldurshópi ekki að nota agómelatín (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala prokonvulzivna svojstva (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt neina krampavaldandi eiginleika (sjá kafla 5.3).
Croatian: Dojenje treba prekinuti ako uzimate Thymanax.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf ef þú tekur Thymanax.
Croatian: Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Prentblek inniheldur gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:. 7. siječnja 2019.
Icelandic: 7. janúar 2019
Croatian: Kako Thymanax izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Thymanax og pakkningastærðir
Croatian: Thymanax sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Croatian: Zabilježen je blagi gubitak tjelesne težine neovisno o dozi lijeka, a koji je vezan uz farmakološka svojstva kao i manji učinci na muški reproduktivni sustav bez oštećenja reproduktivne sposobnosti.
Icelandic: Væg minnkun í líkamsþyngd kom fram, sem var ekki skammtaháð, í tengslum við lyfjafræðilega eiginleika og minniháttar áhrif á æxlunarfæri karla án skerðingar á æxlunargetu.
Croatian: Ovaj rizik traje do remisije bolesti.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi þar til umtalsverður bati á sér stað.
Croatian: • smjernice o shemi praćenja jetre
Icelandic: Leiðbeiningar um áætlun fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi* (>3 sinnum eðlileg efri mörk)
Croatian: Stope odgovora bile su statistički značajno veće uz agomelatin u usporedbi s placebom.
Icelandic: Svörunartíðni var tölfræðilega marktækt hærri fyrir agómelatín samanborið við lyfleysu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja − Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost
Icelandic: - Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima otkrila je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja kod bolesnika mlađih od 25 godina koji su liječeni antidepresivima u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðsjúkdóma sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun tengda þunglyndislyfjum samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum yngri en 25 ára.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Croatian: Podnošljivost agomelatina u starijih bolesnika je usporediva s onom u mlađih odraslih osoba.
Icelandic: Agómelatín þoldist sambærilega hjá öldruðum sjúklingum og hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3 ).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif af agómelatíni á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Croatian: *Učestalost procijenjena na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja za nuspojave identificirane iz spontanog prijavljivanja nuspojava.
Icelandic: * Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Postoje ograničena iskustva povezana s predoziranjem agomelatinom.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun agómelatíns.
Croatian: Kod svakog bolesnika kod kojeg se povećaju serumske transaminaze mora se ponovno testirati jetrena funkcija unutar 48 sati.
Icelandic: Ef gildi transamínasa í sermi hækka á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi sjúklingsins innan 48 klukkustunda.
Croatian: Bioraspoloživost je povećana kod žena u usporedbi s muškarcima.
Icelandic: Aðgegni er meira hjá konum en körlum.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti oblik i sadržaj vodiča za propisivanje lijeka za liječnike s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u zemlji članici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í landinu skulu koma sér saman um útlit og innihald leiðbeininga til lækna um ávísun lyfsins áður en sala á lyfinu er hafin í aðildarríkinu.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno, primijenjena peroralno prije spavanja.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður er farið er að sofa á kvöldin.
Croatian: Lijekovi koji su u interakciji s ovim izoenzimima mogu povećati ili smanjiti bioraspoloživost agomelatina.
Icelandic: Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða aukið aðgengi agómelatíns.
Croatian: In vivo, agomelatin ne inducira CYP450 izoenzime.
Icelandic: Agómelatín örvar ekki CYP450 ísóensím in vivo.
Croatian: Provedeno je posebno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 3 tjedna na bolesnicima koji boluju od velikog depresivnog poremećaja, a bolest im se nije dostatno poboljšala primjenom paroksetina (SSRI) ili venlafaksina (SNRI).
Icelandic: Sértæk, stýrð 3 vikna rannsókn var gerð hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi sem höfðu ekki fengið bata með fyrri meðferð með paroxetíni (SSRI lyf) eða venlafaxíni (SNRI lyf).
Croatian: • Potrebu da se bolesnika informira o mogućem riziku od porasta transaminaza i od interakcija s potentnim inhibitorima CYP 1A2 (npr. s fluvoksaminom, ciprofloksacinom);
Icelandic: Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um mögulega áhættu á hækkun á transamínösum, hættu á lifrarskaða og milliverkunum við öfluga CYP 1A2 hindra (t.d. fluvoxamín, ciprofloxasín).
Croatian: Sigurnosne farmakološke studije pokazale su da agomelatin nema utjecaja na hERG (humani Ether àgo-go Related Gene) potencijal ili na akcijski potencijal Purkinjeovih stanica u pasa.
Icelandic: öryggi komu ekki fram nein áhrif agómelatíns á hERG (human Ether à-go-go Related Gene) straum eða á boðspennu Purkinje frumna.
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega þar á eftir í kringum þriðju viku, sjöttu viku (í lok bráðafasa), tólftu viku og tuttugustu og fjórðu viku (lok viðhaldsfasa) og þar á eftir þegar klínísk þörf er á.
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkur lifrarsjúkdómur) eða ef gildi transamínasa eru meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Prilagodba doze vezano uz dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Croatian: Elektrokonvulzivna terapija (EKT)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, mučnina i omaglica.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur, ógleði og svimi.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Thymanax u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Croatian: Stoga, agomelatin neće modificirati izloženost lijeku koji metabolizira CYP
Icelandic: Agómelatín mun því ekki breyta útsetningu fyrir lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP 450.
Croatian: U dva ostala ispitivanja, nije bilo moguće donijeti zaključke jer se aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin nisu razlikovali od placeba.
Icelandic: Í tveimur öðrum rannsóknum var ekki mögulegt að draga neinar ályktanir vegna þess að ekki kom fram munur á lyfleysu og virku samanburðarlyfjunum, paroxetíni eða flúoxetíni.
Croatian: Postotak bolesnika s barem jednim simptomom povezanim s prestankom primjene tjedan dana nakon prestanka liječenja s SSRI/ SNRI manji je u skupini bolesnika s dugotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 2 tjedna) nego u skupini bolesnika s kratkotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 1 tjedna) i skupini s naglim zamjenskim liječenjem (nagli prestanak): 56,1%, 62,6%, odnosno 79,8%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt meðferðarrofseinkenni einni viku eftir að SSRI/SNRI meðferð var hætt var lægra hjá hópnum sem hætti meðferð smám saman (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 2 vikum) heldur en hjá hópnum sem hætti meðferð á skemmri tíma (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 1 viku) og í hópnum sem hætti meðferð skyndilega:
Croatian: • podsjetnik za datume kada je potrebno napraviti krvne pretrage
Icelandic: Áminningu um að mæta í blóðsýnatöku.
Croatian: Drugi lijekovi i Thymanax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thymanax
Croatian: Akatizija*
Icelandic: Ofskynjanir*
Croatian: (1) Izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre
Icelandic: (1) Í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti.
Croatian: Prevladava hepatocelularni oblik oštećenja jetre s povišenim serumskim transaminazama koje se obično vraćaju na normalnu razinu prestankom primjene agomelatina.
Icelandic: Lifrarskaðar sem koma fram eru einkum skemmdir á lifrarfrumum, með hækkuðum gildum transamínasa, sem færast yfirleitt í eðlilegt horf á ný þegar notkun agómelatíns er hætt.
Croatian: Sindrom nemirnih nogu*
Icelandic: Mígreni Náladofi Fótaóeirð*
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati agomelatin s alkoholom.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og áfengis er ekki ráðlögð.
Croatian: Izlučivanje je uglavnom putem urina (80%) te u obliku metabolita, dok je izlučivanje nepromijenjenog spoja u urinu neznatno.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega (80%) með þvagi og í formi umbrotsefna, heimtur óbreytts efnis með þvagi eru óverulegar.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja agomelatina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju velikih depresivnih epizoda (vidjeti dio
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á agómelatíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegum þunglyndistímabilum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: i/ili AST za >3 puta gornje granice normale zabilježen je u 1,2% bolesnika liječenih agomelatinom u dozi od 25 mg dnevno i u 2,6 %
Icelandic: Hækkað ALAT og/eða ASAT (í klínískum rannsóknum, hækkun > 3 sinnum eðlileg efri mörk á ALAT og/eða ASAT kom fram hjá 1,2% sjúklinga á 25 mg af agómelatíni á dag og 2,6% á 50 mg agómelatíni á dag samanborið við 0,5% hjá sjúklingum á lyfleysu.
Croatian: Učestalost benignih fibroadenoma mliječnih žlijezda koji su zamijećeni kod štakora povećana je kod veće izloženosti (60-erostruka izloženost pri terapijskim dozama), ali ostaje u jednakom rasponu kao od kontrole.
Icelandic: Tíðni góðkynja kirtilbandvefshnúta (fibroadenomas) sem kom fram hjá rottum jókst við háa útsetningu (60 falda útsetningu við ráðlagða skammta) en er innan viðmiðunarmarka.
Croatian: Bioraspoloživost se povećava unosom oralnih kontraceptiva a smanjuje se pušenjem.
Icelandic: Aðgengi eykst við töku getnaðarvarnarlyfja til inntöku og skerðist við reykingar.
Croatian: Thymanax sadrži laktozu.
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Icelandic: Upplýsingar um hættu á aukaverkunum
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX22
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC flokkur:
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Nije poznat nikakav specifičan antidot agomelatina.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru þekkt gegn agómelatíni.
Croatian: Kako uzimati Thymanax
Icelandic: Hvernig nota á Thymanax
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Thymanax dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Thymanax fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Croatian: Primjena agomelatina može započeti odmah, tijekom postupnog smanjenja doze SSRI/SNRI (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: SSRI/SNRI lyfs hafa verið minnkaðir (sjá kafla 5.1).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi.
Icelandic: Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja.
Croatian: Ako prestanete uzimati Thymanax
Icelandic: Ef gleymist að taka Thymanax
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Þessi einkenni geta líka stafað af undirliggjandi sjúkdómi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Agomelatin ponovo usklađuje cirkadijski ritam u životinjskim modelima poremećaja cirkadijskog ritma.
Icelandic: Agómelatín endursamstillir dægursveiflu í dýralíkönum fyrir dægursveiflutruflanir.
Croatian: U kliničkim studijama provedenim na djeci i adolescentima koji su liječeni drugim antidepresivima, suicidalno ponašanje (pokušaji suicida i suicidalne misli), agresivnost (uglavnom agresija, suparničko ponašanje i gnjev) češće su primijećeni u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hegðun tengd sjálfsvígum (sjálfsvígstilraun og sjálfsvígshugsanir) og óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) kom oftar fyrir í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem fengu meðferð með öðrum þunglyndislyfjum en þeim sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2).
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota agómelatín hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Croatian: Istovremena primjena potentnih inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) (vidjeti dio
Icelandic: Samhliða notkun öflugs CYP1A2 hemils (t.d. flúvoxamíns, cíprófloxacíns) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Thymanax s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
Icelandic: Því má ekki nota Thymanax samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete agomelatin
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Croatian: Kada se doza povećava, mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi aftur með sömu tíðni og þegar meðferð er hafin.
Croatian: Skup in vitro i in vivo standardnih analiza genotoksičnosti zaključuju da ne postoji ni mutageni ni klastogeni potencijal agomelatina.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr safni hefðbundinna in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni er ekki líklegt að agómelatín hafi stökkbreytandi- eða litningasundrandi áhrif.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima agomelatina kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Engin breyting hefur komið fram sem skiptir máli á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Shodno tome, agomelatin se ne smije koristiti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Því ætti ekki að nota agómelatín hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kod glodavaca i majmuna nije zamijećena hepatotoksičnost u studijama toksičnosti ponovljenih doza.
Icelandic: Engin eituráhrif á lifur komu fram hjá nagdýrum og öpum í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta.
Croatian: Varijabilnost se povećava kod unosa hrane s visokim postotkom masnoće.
Icelandic: Breytileikinn eykst með fituríkri fæðu.
Croatian: Tijekom liječenja vrijednosti transaminaza moraju se pratiti periodično; nakon približno tri tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset četiri tjedna (kraj faze održavanja)
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með gildum transamínasa eftir um þrjár vikur, sex vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur (lok viðhaldsfasa) og síðan þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Suicidalne misli ili ponašanje (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Thymanax.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál, metur læknirinn sérstaklega hvort þér sé óhætt að taka Thymanax.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í dagatalsþynnum.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en þetta lyf er tekið inn.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni agomelatina u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun agómelatíns hjá á meðgöngu.
Croatian: • Vodič za liječnike za propisivanje lijeka, uključujući način praćenja jetrenih enzima.
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna um ávísun ásamt áætlun um eftirlit með lifrarstarfsemi.
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Icelandic: Í 8 vikna rannsókn á notkun 25-50 mg af agómelatíni á dag, með samanburði við lyfleysu, hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (≥ 65 ára, N=222, þar af fékk 151 agómelatín) var sýnt fram á tölfræðilega marktækan mun sem nam 2,67 stigum á HAM-D heildarskori, sem var aðalmælibreytan.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Icelandic: - Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita strax ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Thymanax.
Croatian: Ispitivanje reakcije vezanja ukazuju na to da agomelatin ne utječe na pohranu monoamina i nema afiniteta za α- i β-adrenoreceptore, histaminergične, kolinergične, dopaminergične te benzodiazepinske receptore.
Icelandic: Rannsóknir á tengingu benda til að agómelatín hafi engin áhrif á mónóamínupptöku og enga sækni í α, ß adrenvirka,
Croatian: - nakon približno 3 tjedna, - nakon približno 6 tjedana (kraj akutne faze), - nakon približno 12 i 24 tjedna (kraj faze održavanja),
Icelandic: - eftir u.þ.b. 3 vikur, - eftir u.þ.b. 6 vikur (lok bráðafasa), - eftir u.þ.b. 12 og 24 vikur (lok viðhaldsfasa), - og síðan eftir því sem klínískt tilefni er til.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.