FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация.
Estonian: Kombineeritud kasutamisel võib osutuda vajalikuks vähendada kannabidiooli ja/või inhibiitori annust.
Bulgarian: 23,4 g
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Bulgarian: Гел
Estonian: Geel
Bulgarian: 1 туба
Estonian: 1 tuub
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Estonian: --1 1g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula Roth'ilt, Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC: {number}
Bulgarian: Други лекарства и Episalvan
Estonian: Muud ravimid ja Episalvan
Bulgarian: Проучване при 2а степен изгаряне
Estonian: 2a astme põletushaavade uuring
Bulgarian: Да се изхвърли след употреба.
Estonian: Pärast kasutamist minema visata.
Bulgarian: Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение.
Estonian: Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Bulgarian: Това означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху големи кожни участъци за продължителен период от време.
Estonian: See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Episalvan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Изхвърлете тубата след първата употреба.
Estonian: Visake tuub pärast esimest kasutamiskorda minema.
Bulgarian: Размер на раната
Estonian: Haava suurus
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на бременност.
Estonian: Episalvani võib raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D03AX13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Bulgarian: Необходима е прецизна, неколкократна оценка на дълбочината на изгарянето и степента на заздравяване.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 7,3 дни.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: В случай на инфекция се препоръчва преустановяване на лечението с Episalvan.
Estonian: Infektsiooni korral soovitatakse ravi Episalvaniga katkestada.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Bulgarian: Не трябва да се прилагат други продукти за локално приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или алтернативно в зависимост от клиничните нужди.
Estonian: Muid paikseid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos Episalvaniga, vaid sõltuvalt kliinilisest vajadusest pigem järjestikku või alternatiivselt.
Bulgarian: Episalvan гел е стерилен.
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Bulgarian: Сърбящ обрив Пурпура
Estonian: Sügelev lööve Purpur
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Estonian: Rasedus Rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 14 дни.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 14 päeva.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
Estonian: Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при деца и юноши под 18годишна възраст и поради тази причина не трябва да се използва при тези пациенти.
Estonian: Episalvani kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole piisavalt kogemusi, seetõttu ei tohi seda neil patsientidel kasutada.
Bulgarian: „Много консервативна преценка" означава, че първото наблюдение на затварянето на раната е осъществено при затваряне на раната.
Estonian: Väga konservatiivne arvutus tähendab, et esmakordset haava sulgumise vaatlust käsitleti haava sulgumise ajana.
Bulgarian: Ако не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при серия снимки, то се приема, че се е случило един ден след последната снимка от серията.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на активното вещество при зарастване на рани при хора не е проучен.
Estonian: Toimeaine täpne toimemehhanism inimese haava paranemisele ei ole teada.
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
Estonian: Vaatlejapime fotode hindamine (pimelugemine), keskmine eksperdihinnang esmane pimelugemine / väga konservatiivne arvutus (esmane tulemusnäitaja osalise nahasiiriku uuringute jaoks)
Bulgarian: Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.
Estonian: Teine koostisosa on rafineeritud päevalilleõli.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Bulgarian: Тъй като не са открити биологично значими нива на бетулин при пациентите, не са проведени допълнителни проучвания относно разпределението, биотрансформацията и елиминирането.
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.
Bulgarian: Episalvan не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Тубата за еднократна употреба е опакована в картонена опаковка.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks ette nähtud tuub on pakendatud kartongkarpi.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).
Estonian: Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binoomtest).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или тубата след „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: След отваряне на тубата за еднократна употреба, използвайте гела веднага и изхвърлете тубата, дори да е останало количество от него.
Estonian: • Pärast seda, kui ühekordselt kasutatav tuub on avatud, kasutage geeli kohe ja visake tuub minema, isegi kui osa geeli jääb alles.
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
Estonian: Viidi läbi kolm III faasi uuringut Episalvani efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks naha pindmiste haavade ravis: kahes uuringus uuriti osalise nahasiiriku doonori haavakohti ja nendes osales 219 patsienti (ITT: N = 217) ja ühes edasises uuringus 61 patsiendil uuriti 2a astme põletushaavu (ITT: N = 57).
Bulgarian: Приложете Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с нормалния си режим.
Estonian: Manustage Episalvani järgmisel plaanitud haavasideme vahetamisel ja jätkake tavapärase manustamisega.
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Bulgarian: Пациенти с по-дълбоки кожни изгаряния (2б степен) не са включени.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sügavamate põletushaavadega (2b aste) patsiente.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210 Имейл: info.de@amrytpharma.com
Estonian: Faks +49 (0) 723 3974 9210 E-post info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност с продължителност над 4 седмици.
Estonian: Üle 4 nädala kestvaid toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Какво съдържа Episalvan
Estonian: Mida Episalvan sisaldab
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0
Estonian: Tel +49 (0) 723 397 490
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
Estonian: Igal visiidil tehti haavast foto pimemeetodil hindamiseks.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба за еднократна употреба, съдържаща 23,4g гел.
Estonian: Pakendi suurus: üks ühekordselt kasutatav tuub, mis sisaldab 23,4 g geeli.
Bulgarian: Продължителност на лечението Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
Estonian: Kasutamise kestus Puudub teave Episalvani kliinilise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Bulgarian: „Първичен" спрямо „вторичен" сляп прочит: при оценката на първичния сляп прочит е използвана строга проверка на качеството, за да се осигури заслепяване на наблюдателите.
Estonian: Esmane vs. teisene pimelugemine: Esmasel pimelugemisel rakendati ranget kvaliteedikontrolli, et tagada vaatlejate pimemenetlus.
Bulgarian: ДИ: 95% доверителен интервал, СИСП: среден интервал между смяната на превръзките, N: брой пациенти в набора за анализ, РКП разцепена кожна присадка.
Estonian: Usaldusvahemik: 95% usaldusintervall; MTWDC: keskmine aeg haavasideme vahetamiseni; N: patsientide arv analüüsikomplektis; STSG: osaline nahasiirik
Bulgarian: Предозирането с Episalvan е малко вероятно: при пациенти, при които рани с размери > 300 cm са лекувани неколкократно с Episalvan, не се откриват плазмени нива на бетулин.
Estonian: Episalvani üleannustamine ei ole tõenäoline: patsientidel, kellel haavu suurusega >300 cm2 raviti korduvalt Episalvaniga, ei tuvastatud betuliini sisaldust plasmas.
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност:интра-индивидуална разлика във времето за затваряне на раната
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade: Patsiendisisene haava sulgumise ajaline erinevus
Bulgarian: В допълнение, в литературата има съобщение за един случай на контактен дерматит при пациент след продължителна локална употреба на козметичен продукт, съдържащ екстракт от брезова кора.
Estonian: Lisaks on kirjanduses teade ühest kontaktdermatiidi juhust, mis tekkis kasetohuekstrakti sisaldanud kosmeetilise toote pikaajalise paikse kasutamise järel.
Bulgarian: Основавайки се на данни от три клинични проучвания с общо 280 пациенти, приложението на Episalvan гел върху открити рани не води до по-високи плазмени нива на бетулин от тези при нива, които се постигат при естествени условия, дължащи се напр. на хранителни източници.
Estonian: Kokku 280 patsiendil läbi viidud kolme kliinilise uuringu andmetel ei põhjustanud Episalvani geeli manustamine lahtistele haavadele betuliini plasmakontsentratsioone, mis ületaksid nt toiduainetest pärinevat looduslikku fooni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Bulgarian: В последствие са премахнати значително количество снимки и не са представени при първичния сляп прочит, поради видими остатъци от гел върху раната.
Estonian: Selle tulemusena välistati oluline hulk fotosid ja nähtavate geelijääkide tõttu ei esitatud neid esmaseks pimelugemiseks.
Bulgarian: Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа, върху който в същото време се прилага Episalvan.
Estonian: Ärge kandke muid ravimeid nahahaava piirkonda samal ajal, kui te kasutate Episalvani.
Bulgarian: Вторичният сляп прочит е проведен при пълно представяне на снимките на заслепените наблюдатели.
Estonian: Teisene pimelugemine viidi läbi nii, et pimemenetluse vaatlejatele esitati kõik fotod.
Bulgarian: Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.
Estonian: Puudub kogemus Episalvani pikaajalise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Ärge lõpetage Episalvani kasutamist arsti või meditsiiniõega nõu pidamata.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan
Estonian: Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
Estonian: Haava suuruse ja ravi kestuse kohta vt lõik 4.4.
Bulgarian: При проучването с 61 пациенти с рани от изгаряне, средният размер на изследваните рани е 216 cm2, а общото засягане при тези пациенти е по-голямо и обхваща 5,8% от цялата повърхност на тялото.
Estonian: Põletushaavade uuringus 61 patsiendiga oli keskmine uuringuhaava suurus 216 cm2; nende patsientide kogu põletusvigastus oli suurem ja haaras 5,8% nahapinnast.
Bulgarian: Приложението е при всяка смяна на превръзката на всеки трети или четвърти ден до пълно затваряне на раната, но не по-дълго от 28 дни за раните, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място и всеки втори ден, но не по-дълго от 21 дни при 2а степен изгаряния.
Estonian: Ravimit kanti haavale igal haavasideme vahetamise korral igal kolmandal või neljandal päeval kuni haava täieliku sulgumiseni kuni 28 päeva jooksul osalise nahasiiriku haavade uuringutes ja igal teisel päeval kuni 21 päeva jooksul 2a astme põletushaavade uuringus.
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Estonian: Episalvaniga ravitud haava pooled paranesid kiiremini kui standardraviga ravitud haava pooled (esmase tulemusnäitaja osas keskmiselt 1,1 päeva, p < 0,0001, kahepoolne paaris t-test).
Bulgarian: NN: {номер}
Estonian: NN: {number}>
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на кожни рани, например при такива, получени от изгаряния 2а степен или при хирургична трансплантация на кожа.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine.
Bulgarian: Гел Безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, hägune.
Bulgarian: При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса (напр. разцепена кожна присадка) за да се намали рискът от образуване на хипертрофични цикатрикси.
Estonian: Haavad, mida hinnatakse lubatud aja jooksul paranemisvõimetuteks, võivad vajada hüpertroofilise armistumise riski vähendamiseks kirurgilisi meetmeid (nt osaline nahasiirik).
Bulgarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Германия
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn SAKSAMAA
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост са изследвани за период от 4 седмици.
Estonian: Korduvtoksilisust ja paikset taluvust on uuritud kuni 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска сестра.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Bulgarian: Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на раната, но не подълго от 4 седмици.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако не се прилага в областта на гърдите.
Estonian: Episalvani võib kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui ravitakse rinnapiirkonda.
Bulgarian: Активното вещество ускорява реепителизацията при in vitro метода за анализ на миграцията на клетки в зоната на одраскване в клетъчен монослой (wound scratch assay), използвайки първични човешки кератиноцити в доза 1 μg/ml, и при свински ex vivo модел на зарастване на рани в доза 10 μg/ml.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Toimeaine kiirendas reepiteliseerumist in vitro kriimustushaava testis, kus kasutati inimese esmaseid keratinotsüüte annuses 1 μg/ml ja sigade ex vivo haava paranemise mudelis annuses 10 µg/ml.
Bulgarian: Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada.
Bulgarian: В проучването при изгаряния 2а степен, средният размер на раните лекувани с Episalvan е 108 cm2 (диапазон 23-395 cm2).
Estonian: IIa astme põletushaavade uuringus oli Episalvaniga ravitud haavade keskmine suurus 108 cm² (vahemik 23-395 cm²).
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни класове по MedDRA и предпочитан термин.
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemide ja eelisterminite alusel.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Episalvan Episalvan се прилага върху кожата и абсорбцията в организма е минимална.
Estonian: Kui te kasutate Episalvani rohkem kui ette nähtud Episalvan kantakse nahale ja selle imendumine organismi on minimaalne.
Bulgarian: Интра-идивидуална средна разлика във времето за затваряне на рана (95% епителизация)
Estonian: Keskmine patsiendisisene haava sulgumise (95% epitelisatsioon) ajaline erinevus
Bulgarian: Как изглежда Episalvan и какво съдържа опаковката Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.
Estonian: Kuidas Episalvan välja näeb ja pakendi sisu Episalvan on värvitu kuni kergelt kollakas hägune geel.
Bulgarian: Раневата инфекция е важно и сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
Estonian: Siiski on haavainfektsioon oluline ja raske tüsistus, mis võib tekkida haava paranemise ajal.
Bulgarian: При проследяващи визити на 3-тия и 12-тия месец след хирургичната процедура или изгарянето, при повече от пациентите лекуваните половини от раните са били еднакви по отношение на пигментация на раната, зачервяване, консистенция и растеж на косми по новообразувания епидермис.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel 3 kuud ja 12 kuud pärast operatsiooni või põletusvigastuse päeva leiti, et enamikul juhtudel olid ravitud haava pooled võrdsed, arvestades regenereerunud epidermise pigmentatsiooni, punetust, tekstuuri ja karvakasvu.
Bulgarian: Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба.
Estonian: Episalvani geel on pakitud valgetesse kokkusurutavatesse alumiiniumtuubidesse.
Bulgarian: Episalvan е безопасен за употреба при пациенти, които са алергични към полените на брезата, тъй като тези алергени не се съдържат в Episalvan.
Estonian: Episalvani on ohutu kasutada inimestel, kes on allergilised kaseõietolmu vastu, sest neid allergeene Episalvanis ei leidu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването при 2а степен изгаряния е процентът пациенти с ранно заздравяване (поне 95% епителизация), на база сляпа оценка на снимки.
Estonian: 2a astme põletushaavade uuringu esmane tulemusnäitaja oli varasema paranemisega (vähemalt 95% epitelisatsioon) patsientide protsent pimemeetodil fotode hindamiste alusel.
Bulgarian: (ДИ: -1,5, -0,7) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a
Estonian: -1,1 päeva (usaldusvahemik: -1,5,0,7) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p < 0,0001a
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Episalvan
Estonian: Kui te lõpetate Episalvani kasutamise
Bulgarian: Липсват данни за възможни взаимодействия между Episalvan и други лекарства, прилагани върху кожата.
Estonian: Episalvani ja teiste nahale kantavate ravimite vaheliste koostoimete kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan, раните (травматични рани) трябва да се обработят според стандартна процедура, например чрез използване на антисептичен разтвор.
Estonian: Vajadusel tuleb enne Episalvani nahale kandmist haavu (juhuslikke haavu) puhastada standardprotseduuri kohaselt, kasutades nt antiseptilist haavalahust.
Bulgarian: Набор от данни за intent-to-treat (ITT) популацията.
Estonian: Ravikavatsuslik (ITT) andmekomplekt.
Bulgarian: Как да използвате Episalvan 4.
Estonian: Kuidas Episalvani kasutada 4.
Bulgarian: Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от брезова кора.
Estonian: Episalvani geel on taimne ravim, mis sisaldab kasetohu kuivekstrakti.
Bulgarian: Като контрола в проучването с 2а степен изгаряния са използвани антисептичен гел за рани, съдържаш октенидин и марлени мазеви превръзки.
Estonian: 2a astme põletuste uuringus kasutati kontrollravimina oktenidiini sisaldavat antiseptilist haavageeli ja kreemiga immutatud marlisidet.
Bulgarian: Не се очаква да се появи необходимост от корекция на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded vajalikud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa
Bulgarian: Как да съхранявате Episalvan 6.
Estonian: Kuidas Episalvani säilitada 6.
Bulgarian: Разликата във времето на затваряне на раната е 0 за сериите снимки, маркирани като „не може да се измери".
Estonian: Erinevus ajas kuni haava sulgumiseni määrati 0-ks fotoseeriate puhul, mida peeti mittehinnatavateks.