FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Italian: BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 4 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Italian: BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film baricitinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
Italian: Ogni compressa contiene 2 mg di baricitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film baricitinib
English: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Italian: Tel. +370 (5) 2649600
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib
Italian: Ogni compressa contiene 4 mg di baricitinib
English: • iron oxide red (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) lecitina (di soia) (E322) macrogol polivinile alcool talco titanio diossido (E171)
English: Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
Italian: Settimana 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Settimana 52 16 % 25 %* 28 %**
English: RA
Italian: Mar.
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film.
English: Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle, in quanto questi possono essere segni di herpes zoster.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film.
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Informazioni per i pazienti relative a
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Italian: Settimana 24 68 % 76 % 81 %**
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Italian: Olumiant 2 mg
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Italian: Il termine “idiopatico” significa che la causa della malattia non è nota.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ofev.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev.
English: Other information about Ofev
Italian: Altre informazioni su Ofev
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Italian: Ofev è disponibile in capsule (100 mg e 150 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ofev, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ofev sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ofev?
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ofev sono stati evidenziati negli studi?
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata “rara” e Ofev è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 aprile 2013.
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Italian: Nei pazienti che non tollerano questa dose, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno oppure deve essere interrotto il trattamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Ofev?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ofev?
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Italian: La FVC media dei pazienti prima dell'inizio della terapia era compresa tra 2 600 e 2 700 millilitri (ml).
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati associati con Ofev sono considerati gestibili con interruzioni o riduzioni della dose.
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg due volte al giorno, somministrata durante i pasti a circa 12 ore di distanza.
English: Why is Ofev approved?
Italian: Perché Ofev è approvato?
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Italian: Ofev può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Italian: Ofev non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ofev (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, dolore addominale (mal di stomaco) e accresciuti livelli di enzimi epatici nel sangue (un segno di sofferenza epatica); sono frequenti anche vomito, diminuzione dell'appetito e calo ponderale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ofev sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Italian: Ofev è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 066 soggetti affetti da IPF.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ofev è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Italian: Questi enzimi sono presenti in taluni recettori (tra cui i recettori VEGF, FGF e PDGF) nelle cellule polmonari, dove attivano alcuni processi implicati nella produzione del tessuto fibroso osservato nell'IPF.
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib.
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Ofev, vedere il foglio illustrativo.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib concorre a ridurre la formazione di tessuto fibroso nei polmoni, contribuendo a prevenire un peggioramento dei sintomi dell'IPF.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Italian: Il principio attivo in Ofev, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Italian: Ofev è un medicinale impiegato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Italian: Nel secondo studio, la riduzione media è stata di 114 ml con Ofev rispetto a 207 ml con placebo.
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Ofev ha dimostrato di essere efficace nel rallentare il peggioramento della funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il peggioramento della funzione polmonare dei pazienti durante un periodo di trattamento di 1 anno, misurato dalla “capacità vitale forzata” (FVC).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ofev consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Italian: Un'ulteriore analisi dei risultati dei 2 studi principali, che ha tenuto conto dei pazienti che hanno interrotto la terapia, ha confermato i benefici di Ofev rispetto al placebo, nonostante la differenza della FVC tra i due trattamenti fosse meno pronunciata.
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ofev, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata dopo una profonda inspirazione e che diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ofev i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Italian: L'IPF è una malattia cronica che provoca la formazione continua di tessuto connettivo fibroso nei polmoni, a sua volta responsabile per tosse persistente e respirazione molto difficoltosa.
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Italian: In entrambi gli studi, nei pazienti che assumevano Ofev si è osservata una minore riduzione della FVC rispetto ai soggetti trattati con placebo, il che dimostra che Ofev ha rallentato il peggioramento della condizione.
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Italian: Nel primo studio, la riduzione media della FVC in 1 anno è stata di 115 ml nei pazienti che assumevano Ofev rispetto a una riduzione di 240 ml nei soggetti trattati con placebo.
English: What is Ofev and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ofev?
English: How does Ofev work?
Italian: Come agisce Ofev?
English: How is Ofev used?
Italian: Come si usa Ofev?
English: You should take your medicine at the same time each day.
Italian: Deve prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
English: Very rare, not known
Italian: Molto raro, non nota
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Italian: 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca
English: • Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Italian: • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: • the foetus to:
Italian: • il feto a:
English: • worsening of food allergies.
Italian: • peggioramento delle allergie alimentari.
English: These may be due to rare decrease of some blood
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue;
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
Italian: • Se è nell'ultimo trimestre di gravidanza.
English: In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
Italian: Inoltre, a causa della presenza di ASA, l'utilizzo è controindicato anche in caso di:
English: The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Italian: Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell' 1% a circa l'1,5%.
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Italian: Le compresse hanno una lunghezza di 14,0 mm e una larghezza di 6,8 mm.
English: If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Italian: Se ha avuto un attacco cardiaco, il medicinale deve esserle prescritto per almeno 4 settimane.
English: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Italian: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croazia
English: Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Italian: Questa combinazione deve quindi essere somministrata con cautela al di fuori delle situazioni cliniche in cui l'associazione ha mostrato benefici.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Italian: Un uso occasionale di ASA (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato di ASA in altre circostanze deve essere discusso con il medico o con il farmacista.
English: It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Italian: È preferibile non usare questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
English: • severe abdominal pain with or without back pain
Italian: • dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena;
English: You should not breast-feed while using this medicine.
Italian: Non deve allattare mentre usa questo medicinale.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Italian: In aggiunta all'esperienza degli studi clinici, altre reazioni avverse sono state segnalate spontaneamente.
English: See section 4. .
Italian: Vedere paragrafo 4.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Italian: Dall'inizio del sesto mese di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:
English: • breathing difficulties sometimes associated with cough
Italian: • difficoltà di respiro a volte associata a tosse;
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Italian: La popolazione dei pazienti includeva il 19,7% di donne e il 29,2% di pazienti di età ≥ 65 anni.
English: • generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Italian: • reazioni allergiche generalizzate (per esempio; sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento);
English: Biotransformation and Elimination
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
English: Hearing loss* or tinnitus*
Italian: Perdita dell'udito* o tinnito*
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo Scad.
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di carcinogenesi con ASA, è stato mostrato che non è un promotore di neoplasie.
English: Other interactions with ASA
Italian: Altre interazioni con ASA
English: • excessive gas in stomach or intestines
Italian: • gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino;
English: Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Italian: Premesso che ragazzi, bambini in età infantile e bambini piccoli spesso si vedono solo ad uno stadio di intossicazione avanzato, di solito hanno già raggiunto lo stadio dell'acidosi.
English: - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Italian: − inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
English: Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Italian: Una depressione del sistema nervoso può sfociare in coma, collasso cardiovascolare e arresto respiratorio.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 2 or section
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o al
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Italian: A concentrazioni basse (<100 microgrammi/ml), circa il 90% dell'acido salicilico si lega all'albumina.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
Italian: Inoltre, il medico può identificare alterazioni degli esami del sangue o delle urine.
English: Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Italian: I dati sulla tossicità riproduttiva hanno mostrato che ASA è teratogeno in diversi animali da laboratorio.
English: If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
Italian: Se è stata ingerita una dose tossica, è necessario il ricovero in ospedale.
English: ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Italian: Il legame di ASA alle proteine plasmatiche è scarso ed il suo volume apparente di distribuzione è basso (10 l).
English: Gastrointestinal (GI)
Italian: Apparato gastrointestinale (GI)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Italian: È noto che ASA è escreto in quantità limitate nel latte umano.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Other side effects include:
Italian: • Gli altri componenti sono:
English: This effect lasts for the life of the platelet.
Italian: Questo effetto dura per l'intero ciclo di vita delle piastrine.
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Italian: • nei bambini e nei giovani con meno di 18 anni di età, in quanto esiste una possibile associazione tra ASA e sindrome di Reye.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Italian: Ciò era associato ad una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e del 11% rispettivamente.
English: • ticlopidine, other antiplatelet agent.
Italian: • ticlopidina, altri antiaggreganti piastrinici.
English: If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Italian: Se il medico le ha prescritto di interrompere il trattamento temporaneamente, chieda al medico quando dovrà riprenderlo.