FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Dutch: Voordat Optimark wordt toegediend, moeten alle patiënten met behulp van laboratoriumtests worden gescreend op renale disfunctie.
Swedish: Före administrering av Optimark ska alla patienter med hjälp av laboratorietester undersökas med avseende på njurdysfunktion.
Dutch: Controleer de injectiespuit op tekenen van lekkage.
Swedish: Inspektera sprutan för tecken på läckage.
Dutch: Anafylactische reactie
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Dutch: Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen.
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation eller till nyfödda.
Dutch: Bij patiënten met een matige nieraandoening mag tijdens een scan niet meer dan één dosis Optimark worden gebruikt.
Swedish: Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en undersökning.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van gadoversetamide bij gezonde proefpersonen (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) verschilt niet significant van de gemiddelde nierklaring.
Swedish: Genomsnittligt plasmaclearance av gadoversetamid hos friska försökspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² kroppsyta) skiljer sig inte signifikant från genomsnittligt njurclearance.
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.
Swedish: Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas.
Dutch: Wanneer de bloed-hersenbarrière is aangetast, diffunderen de gadoversetamidemoleculen in de interstitiële ruimten en leveren zo het kenmerkende paramagnetische effect van bekorting van de T1- en T2-tijd.
Swedish: När BHB bryts ned diffunderar gadoversetamidmolekyler in i interstitialrummet och producerar därmed den karakteristiska, paramagnetiska verkan i form av förkortning av T1 och T2.
Dutch: Bij normale proefpersonen en bij patiënten met verschillende combinaties van dysfunctie van de lever, het CZS en de nieren worden vergelijkbare resultaten verkregen wat betreft de nierklaring van gadoversetamide, die ongeveer 95% van de totale plasmaklaring bedraagt.
Swedish: Liknande resultat erhålls hos normala försökspersoner och patienter med olika kombinationer av lever-, CNS- och njurdysfunktioner, och njurclearance av gadoversetamid är ca 95 % av totalt plasmaclearance.
Dutch: • Optimark mag ook niet worden gegeven aan pasgeboren baby's tot een leeftijd van 4 weken.
Swedish: • Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: De volgende bijwerkingen die zijn opgetreden in klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik van gadoversetamide zijn gemeld.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och vid användning av gadoversetamid efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar (zie rubriek 4.4).
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år (se avsnitt 4.4).
Dutch: Calciumhydroxide
Swedish: Kalciumhydroxid
Dutch: Gadoversetamide is een chelaat dat bestaat uit gadolinium - dat paramagnetische eigenschappen heeft en verantwoordelijk is voor het contrastverhogende effect bij MRI - en de ligand versetamide.
Swedish: Gadoversetamid är ett kelat som innehåller gadolinium - som har paramagnetiska egenskaper och svarar för kontrastförstärkningen vid MRT - och liganden versetamid.
Dutch: Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptiespectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.
Swedish: Gadoversetamid påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t.ex. kolorimetrimetoden arsenazo III, atomabsorptionsspektroskopi och ICP-masspektroskopi (induktiv kopplad plasma).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.
Swedish: Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.
Dutch: Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
Swedish: Därför har dessa medel kallats markörer av ställen för onormal BHB-nedbrytning.
Dutch: • pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.
Swedish: • för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Dutch: Dossier: plak het verwijderbare volgetiket op het patiëntendossier.
Swedish: För journalföring: klistra in den avdragbara spårbarhetsetiketten i patientjournalen.
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.
Dutch: De eliminatie van Optimark was in honden jonger dan 3 maanden significant vertraagd vanwege de onvolledig ontwikkelde nierfunctie.
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Dutch: Het is aangetoond dat Optimark de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP-methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Swedish: Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP (ortokresolftaleinkomplexon).
Dutch: Gadoversetamide, een extracellulair gadoliniumchelaat, vormt na intraveneuze toediening snel een evenwicht in de extracellulaire vloeistof/ruimte en wordt voornamelijk door glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Swedish: Efter intravenös tillförsel utjämnas gadoversetamid, ett extracellulärt gadoliniumkelat, snabbt inom extracellulärvätskan/-rummet och elimineras huvudsakligen via glomerulär filtration.
Dutch: Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation, eller till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
Swedish: Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.
Dutch: Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever.
Swedish: Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet (CNS) och levern.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
Swedish: De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till måttliga i intensitet och av övergående art.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.
Swedish: Optimark ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie bij basislijn is acute nierschade met noodzaak van dialyse voorgekomen met gebruik van Optimark.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid användning av Optimark.
Dutch: Palpitaties, eerstegraads AV-blok, extrasystole, tachycardie, aritmie
Swedish: Hjärtat hjärtklappning, AV-block av första graden, extrasystole, takykardi, arytmi
Dutch: De injectiespuit is nu klaar en de naald of infusieslang kan eraan worden bevestigd.
Swedish: Sprutan är nu färdig att anslutas till nål eller infusionsslang.
Dutch: Patiënten die bètablokkers gebruiken
Swedish: Patienter som tar betablockerare
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.
Swedish: Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder.
Dutch: Verhoogd ALT, afwijkende urineanalyse, afwijkende urineelektrolyten, albumine in urine, verhoogd CPK, verlaagd
Swedish: Undersökningar abnormt blodkalcium förhöjt ALAT, abnorm urinanalys, abnorma urinelektrolyter, albumin i urinen, förhöjt CPK, sänkt hemoglobin
Dutch: Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot andra gadoliniuminnehållande produkter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Optimark is onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder en heeft in deze populatie een veiligheidsprofiel dat ongeveer gelijk is aan dat wat in de populatie volwassenen is gevonden.
Swedish: Optimark har studerats hos barn som är 2 år och äldre och dessa har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
Dutch: De zichtbaarheid van hypo- en hypervasculaire laesies kan verslechterd zijn als de beeldvorming meer dan 3 minuten is vertraagd, door diffusie van het contrastmiddel in de interstitiële ruimten van zowel het leverparenchym als de laesie (bijv. metastase), zodat de laesie dezelfde intensiteit krijgt als het normale leverparenchym.
Swedish: Om avbildningen fördröjs mer än 3 minuter kan både hypo- och hypervaskulära lesioner synas sämre på grund av att kontrastmedlet har diffunderat till interstitialrummet i både leverparenkymet och lesionen (t.ex. metastas), vilket gör lesionen isointensiv med det normala leverparenkymet.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties.
Swedish: Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner.
Dutch: Als gevolg van deze karakteristieken is de timing van de beeldopname na toediening van het contrastmiddel kritisch bij beeldopnamen van de lever.
Swedish: Vid avbildning av levern innebär dessa egenskaper att tidpunkten för avbildningen efter kontrasttillförseln är kritisk.
Dutch: De plasmaconcentraties van gadoversetamide nemen lineair toe bij afnemende nierfunctie; bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl<30 ml/min) leidt dit zelfs tot een zesvoudige afname van de gadoversetamideklaring en een corresponderende zesvoudige toename van de mate van AUCblootstelling en t½.
Swedish: Plasmanivåerna av gadoversetamid steg linjärt med minskande njurfunktion; hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl<30 ml/min) ledde detta t.o.m. till en sexfaldig minskning av gadoversetamidclearance och en motsvarande sexfaldig ökning av AUC och t½.
Dutch: Het middel moet vóór gebruik worden geïnspecteerd om te bevestigen dat alle vaste stoffen zijn opgelost en dat de houder en afsluiting niet zijn beschadigd.
Swedish: Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp och att förslutningen är intakt.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de klaring van gadoversetamide vertraagd en duurt de storing van de calciumbepaling met OCP langer.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion, fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Swedish: Patienter med hjärtkärlsjukdom
Dutch: De vaakst opgetreden bijwerkingen waren een vreemde smaak in de mond, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit konstig smak i munnen, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
Dutch: Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd.
Swedish: Optimark kan avlägsnas med dialys.
Dutch: Het middel moet worden toegediend als perifere intraveneuze bolusinjectie met een dosis van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) lichaamsgewicht.
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvikt.
Dutch: • voor patiënten in de peri-operatieve levertransplantatieperiode en
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt
Dutch: De eliminatie-halveringstijd in de groepen van 2 tot 11 jaar en 12 tot 18 jaar (respectievelijk 1,4 ± 0,3 en 1,6 ± 0,3 h-1) is korter dan die in de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 1,9 ± 0,5 en 2,5 ± 0,5 h-1 in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen i åldersgruppen 2-11 respektive 12-18 (1,4 ± 0,3 och 1,6 ± 0,3 tim-1) är kortare än vad som observerades i de två vuxna populationerna (1,9 ± 0,5 respektive 2,5 ± 0,5 tim-1 i åldersgruppen 19-64 och ≥ 65 år).
Dutch: De beeldopname moet binnen 1 uur na de toediening van het contrastmiddel zijn voltooid.
Swedish: Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförsel av kontrastmedlet.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie, antigeniciteit en genotoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht is de totale lichaamsklaring van gadoversetamide groter in de groep van 2 tot 11 jaar (143 ± 27,9 ml/h/kg) dan in de groep van 12 tot 18 jaar (117 ± 26,1 ml/h/kg) en de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 82,1 ± 16,8 en 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt är totalt kroppsclearance av gadoversetamid större i åldersgruppen 211 år (143 ± 27,9 ml/timme/kg) än i åldersgruppen 12-18 (117 ± 26,1 ml/timme/kg) och de två vuxna populationerna (82,1 ± 16,8 och 56,5 ± 9,7 ml/timme/kg i åldersgruppen 19-64 respektive ≥ 65 år).
Dutch: De meeste bijwerkingen hadden een lichte tot matige intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Swedish: De flesta biverkningarna har varit av mild till måttlig intensitet och av övergående art.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit dysgeusi, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
Dutch: Calciumchloride-dihydraat
Swedish: Kalciumkloriddihydrat
Dutch: De contrastversterking van hersentumoren met een contrastmiddel dat gadolinium (of jodium) bevat, is afhankelijk van de verstoring van de bloed-hersenbarrière.
Swedish: Förstärkningen av hjärntumörer med användning av ett gadoliniumhaltigt (eller jodhaltigt) kontrastmedel beror på nedbrytning av blodhjärnbarriären (BHB).
Dutch: Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met gadoversetamide de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Swedish: Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Swedish: Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.
Dutch: Optimark wordt in injectieflacons gevuld die zijn gemaakt van kleurloos, hoogresistent borosilicaatglas (EP type I).
Swedish: Optimark fylls i injektionsflaskor av ofärgat, högresistent borsilikatglas (EP typ 1).
Dutch: 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Swedish: 30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.
Dutch: Deze kunnen leiden tot lokale irritatiereacties.
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
Dutch: Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, moet de patiënt gevraagd worden of hij/zij allergieën heeft (bijv. een allergie voor zeevruchten of geneesmiddelen, of hooikoorts of urticaria), of hij/zij overgevoelig is voor contrastmiddelen en of hij/zij bronchiaal astma heeft.
Swedish: Före injektionen av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex. allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel och om de har bronkial astma.
Dutch: In elkaar zetten en controleren
Swedish: Hopsättning och inspektion
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt als:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan Optimark används om:
Dutch: • Optimark wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Swedish: • Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.3).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Optimark is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Swedish: • Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <
Dutch: Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is onbekend, daarom mag Optimark alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Swedish: Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Hogere doses bevatten 1 mmol natrium of meer; hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Swedish: Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på natriumfattig kost.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat in klinische onderzoeken voorbijgaande afnames van ijzer- en zinkconcentraties in serum zijn waargenomen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar.
Dutch: Als er instrumenten worden gebruikt die worden hergebruikt, dient men erop te letten dat geen residuele contaminatie plaatsvindt met sporen van reinigingsmiddelen.
Swedish: Om flergångsutrustning används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med rengöringsmedelsrester.
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)
Swedish: • du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller astma
Dutch: Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
Dutch: Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend.
Swedish: Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Dutch: Voordat u de injectiespuit gaat gebruiken, draait u de grijze dop van de tip en gooit u deze weg.
Swedish: Innan sprutan används, ska det grå spetsskyddet vridas av och kastas.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met broombutylrubber doppen, aluminium afdichtingscaps en plastic openklapbare afsluitdoppen.
Swedish: Injektionsflaskorna är försedda med brombutylpropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
Dutch: Optimark wordt geleverd in voorgevulde spuiten die zijn gemaakt van polypropyleen.
Swedish: Optimark levereras i förfyllda sprutor tillverkade av polypropylen.
Dutch: Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan kasseras.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Herhaalde dosis
Swedish: Upprepad dos
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt.
Swedish: Mer än en dos ska inte användas under en undersökning.
Dutch: Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Swedish: Användning av Optimark rekommenderas inte till barn yngre än 2 år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.