FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Cétuximab à une dose de charge de 400 mg/m 2 puis 250 mg/m 2 une fois par semaine, carboplatine ASC 5 mg/mL/min toutes les 3 semaines ou cisplatine 100 mg/m 2 toutes les 3 semaines et 5-FU
Dutch: • Cetuximab in oplaaddosis van 400 mg/m 2 en vervolgens 250 mg/m 2 eenmaal per week, carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken of cisplatine 100 mg/m 2 elke 3 weken, en 5-FU
French: • Placebo avec pemetrexed 500 mg/m 2 et, au choix de l'investigateur, cisplatine 75 mg/m 2 ou carboplatine ASC 5 mg/mL/min par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, puis placebo et pemetrexed 500 mg/m 2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 206).
Dutch: • Placebo met pemetrexed 500 mg/m 2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door placebo en pemetrexed 500 mg/m2 elke 3 weken intraveneus toegediend (n=206).
French: KEYNOTE-361 est une étude clinique de phase III en cours, ouverte, randomisée, contrôlée évaluant le pembrolizumab associé ou non à une chimiothérapie à base de sels de platine versus chimiothérapie, en traitement de première ligne chez des sujets atteints de carcinome urothélial avancé ou métastatique.
Dutch: KEYNOTE-361 is een lopende, fase-III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, klinische studie naar pembrolizumab met of zonder platinumbevattende combinatiechemotherapie versus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'ORR, tel qu'évalué par une revue indépendante en utilisant RECIST 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was ORR zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling met gebruikmaking van RECIST 1.1.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Pour les patients atteints d'un mélanome présentant une mutation BRAF V600E, un traitement préalable par un inhibiteur de BRAF n'était pas requis.
Dutch: Patiënten met BRAF V600E-mutant melanoom hoefden vooraf geen BRAF-remmertherapie te hebben ontvangen.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
French: KEYTRUDA, en association à l'axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé (voir rubrique 5.1).
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met axitinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS, basées sur l'analyse finale, sont représentées en Figures 1 et 2.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS op basis van de eindanalyse staan in figuur 1 en 2.
French: Troubles du rein et des voies urinaires Fréquent néphrite z, insuffisance rénale aiguë insuffisance rénale aiguë, néphrite
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nefritis z, acuut nierletsel acuut nierletsel, nefritis
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, pembrolizumab doit être suspendu et des corticostéroïdes doivent être administrés.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met pembrolizumab onderbroken worden en corticosteroïden toegediend worden.
French: KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Une pneumopathie inflammatoire a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 98 (1,7 %) patients.
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 98 (1,7 %) patiënten.
French: Placebo + Pemetrexed + Chimiothérapie à base de sels de platine n = 206
Dutch: Placebo + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=206
French: Il n'existe pas de comparaison directe de pembrolizumab administré en association à une chimiothérapie et de pembrolizumab en monothérapie.
Dutch: Er is geen directe vergelijking beschikbaar van pembrolizumab bij gebruik in combinatie met chemotherapie ten opzichte van pembrolizumabmonotherapie.
French: Chez les patients atteints d'un CETEC traités par pembrolizumab en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-FU (n = 276), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 15,2 %, toutes étant de Grade 1 ou 2.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC behandeld met pembrolizumab in combinatie met platinum- en 5-FU-chemotherapie (n=276) was de incidentie van hypothyreoïdie 15,2 %, waarvan alle van graad 1 of 2.
French: Peu fréquent uvéite uvéite
Dutch: Soms uveïtis uveïtis
French: Grade 4 ou Grade 3 récurrent
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
French: Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Dutch: Aantal responders Mediaan in maanden (bereik)
French: KEYNOTE-054 : Etude contrôlée versus placebo pour le traitement adjuvant des patients avec un mélanome complètement réséqué
Dutch: KEYNOTE-054: Placebogecontroleerd onderzoek naar de adjuvante behandeling van patiënten met volledig gereseceerd melanoom
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients déjà traités par ipilimumab n = 89
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab n=89
French: Non statistiquement significatif après ajustement pour multiplicité Sur la base des patients ayant une meilleure réponse globale telle que réponse complète ou partielle confirmée, issue de l'analyse finale
Dutch: Niet statistisch significant na aanpassing voor multipliciteit Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons uit de eindanalyse Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
French: KEYNOTE-048 : Etude contrôlée du traitement en monothérapie et en association chez des patients atteints d'un CETEC naïfs de traitement à un stade métastatique ou en récidive L'efficacité de pembrolizumab a été étudiée dans KEYNOTE-048, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, chez des patients atteints d'un CETEC histologiquement confirmé récidivant ou métastatique de la cavité orale, du pharynx ou du larynx qui n'avaient pas reçu préalablement de traitement systémique pour une maladie récidivante ou métastatique et qui étaient considérés non éligibles aux traitements locaux.
Dutch: KEYNOTE-048: Gecontroleerd onderzoek naar monotherapie en combinatietherapie bij HNSCCpatiënten die niet eerder behandeld zijn bij terugkerende of metastatische omstandigheden De werkzaamheid van pembrolizumab is onderzocht in KEYNOTE-048, een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd of terugkerend HNSCC van de mondholte, farynx of larynx, die niet eerder systemische therapie hadden gekregen voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte en die als ongeneeslijk werden beschouwd met lokale therapieën.
French: Médiane (IC 95 %), mois
Dutch: Mediaan (95 %-BI), maanden
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent dyspnée, toux dyspnée, toux dyspnée, toux, dysphonie
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu, hoest dyspneu, hoest dyspneu, hoest, dysfonie
French: Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par pembrolizumab et le risque de rejet d'organe chez ces patients.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
French: arthralgie douleur musculosquelettique v,
Dutch: artralgie skeletspierstelselpijn v,
French: Sur la base des patients avec, pour meilleure réponse globale, une réponse complète ou partielle confirmée
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons
French: Non atteinte (24 - ND)
Dutch: Niet bereikt (24; n.b.)
French: Un HR = 0,96 [IC 95 % : 0,372,52] pour l'OS, un HR = 0,60 [IC 95 % : 0,29 - 1,21] pour la PFS et des ORR de 47 % et 42 % pour le pembrolizumab en association vs chimiothérapie ont été rapportés dans ce sous-groupe de l'étude.
Dutch: In deze subgroep van het onderzoek werden een HR=0,96 [95 %-BI 0,37; 2,52] in OS, een HR=0,60 [95 %-BI 0,29; 1,21] in PFS, en een ORR van 47 % en 42 % voor pembrolizumabcombinatie vs. chemotherapie gemeld.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Le traitement par pembrolizumab ou placebo était poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST 1.1 telle que déterminée en aveugle par une revue centralisée indépendante, toxicité inacceptable, ou durée maximale de 24 mois.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab of placebo werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), onaanvaardbare toxiciteit, of tot maximaal 24 maanden.
French: Affections oculaires Fréquent sécheresse oculaire sécheresse oculaire sécheresse oculaire
Dutch: Oogaandoeningen Vaak droog oog droog oog droog oog
French: Pembrolizumab n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
French: • Avant la reconstitution, le flacon de poudre lyophilisée peut être conservé non réfrigéré (températures à 25°C ou en dessous) jusqu'à 24 heures.
Dutch: • Voorafgaand aan reconstitutie kan de flacon met gelyofiliseerd poeder buiten de koelkast blijven (temperatuur bij of beneden 25 °C) gedurende maximaal 24 uur.
French: OS à 12 mois, % (IC 95 %)
Dutch: 12 maanden OS-percentage, % (95 %-BI)
French: Parmi les 1 019 patients, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 54 ans (25 % âgés de 65 ans ou plus) ; 62 % d'hommes ; et statut de performance ECOG de 0 (94 %) et 1 (6 %).
Dutch: De karakteristieken van de 1019 patiënten bij aanvang omvatten: mediane leeftijd 54 jaar (25 % 65 of ouder); 62 % man; en een ECOG performance status van 0 (94 %) en 1 (6 %).
French: • La Brochure d'information destinée aux patients
Dutch: • De patiënteninformatiebrochure
French: Si vous avez des questions sur ces médicaments, veuillez interroger votre médecin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
French: Parmi les 616 patients de KEYNOTE-189, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 64 ans (49 % âgés de 65 ans ou plus) ; 59 % d'hommes ; 94 % de type caucasien et 3 % de type asiatique ; 43% et 56 % avaient un statut de performance ECOG de 0 ou 1, respectivement ; 31 % étaient PD-L1 négatif (TPS < 1 %) ; et 18 % avaient des métastases cérébrales traitées ou non traitées à l'inclusion.
Dutch: De karakteristieken van de 616 patiënten bij aanvang in KEYNOTE-189 omvatten: mediane leeftijd 64 jaar (49 % 65 jaar of ouder); 59 % man; 94 % blank en 3 % Aziatisch; 43 % en 56 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1; 31 % PD-L1-negatief (TPS < 1 %); en 18 % met behandelde of onbehandelde hersenmetastasen bij aanvang.
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité selon l'expression PD-L1.
Dutch: Tabel 8 vat de werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
French: Non atteint (ND, ND)
Dutch: Niet bereikt (NB; NB)
French: KEYTRUDA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 65 ans (29 à 88 ans) : 55 % âgés de 65 ans ou plus ; 81 % d'hommes, 77 % de type caucasien ; statut de performance ECOG de 0 (29 %) et 1 (71 %) ; et 8 % avec des métastases cérébrales traitées à l'inclusion.
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 65 jaar (variërend van 29 tot 88); 55 % 65 jaar of ouder; 81 % man; 77 % blank; ECOGperformance status van 0 (29 %) en 1 (71 %); en 8 % met behandelde hersenmetastasen bij aanvang.
French: Figure 9 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale dans l'étude KEYNOTE-407
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving in KEYNOTE-407
French: Peu fréquent neutropénie, leucopénie, éosinophilie lymphopénie, éosinophilie
Dutch: Soms neutropenie, leukopenie, eosinofilie lymfopenie, eosinofilie
French: PFS à 18 mois HR (IC 95%)
Dutch: PFS bij 18 maanden HR (95 %-BI)
French: KEYNOTE-024 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un CBNPC naïfs de traitement L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-024, une étude multicentrique, contrôlée, dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC métastatique non préalablement traité.
Dutch: KEYNOTE-024: Gecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde NSCLC-patiënten De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-024, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van niet eerder behandeld gemetastaseerd NSCLC.
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un TPS  1 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een TPS  1 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalée étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique, dysgueusie céphalée, dysgueusie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn, perifere neuropathie, dysgeusie hoofdpijn, dysgeusie
French: Nombre (%) de patients avec évènement
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval
French: Tableau 17 : Réponse à pembrolizumab à 2 ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients précédemment traités atteints d'un CBNPC dans l'étude KEYNOTE-010
Dutch: Tabel 17: Respons op pembrolizumab 2 of 10 mg/kg elke 3 weken bij eerder behandelde patiënten met NSCLC in KEYNOTE-010
French: Utilisation du pembrolizumab pour le traitement de première ligne des patients atteints de CBNPC En général, la fréquence des effets indésirables du traitement par pembrolizumab en association est plus élevée que pour pembrolizumab en monothérapie ou pour la chimiothérapie seule, reflétant la contribution de chacun de ces composants (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met NSCLC Over het algemeen is de frequentie van bijwerkingen bij pembrolizumabcombinatietherapie hoger dan bij pembrolizumabmonotherapie of alleen chemotherapie, wat een afspiegeling is van de bijdrage van elk van deze componenten (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Rare perforation de l'intestin grêle Troubles hépatobiliaires Fréquent hépatite
Dutch: Zelden dunnedarmperforatie Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitis
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à la chimiothérapie :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie:
French: Figure 10 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'étude KEYNOTE-407
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving in KEYNOTE-407
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pembrolizumab seul :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen pembrolizumab:
French: Utilisation du pembrolizumab dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un CETEC En général, la fréquence des effets indésirables pour le traitement par pembrolizumab en association est plus élevée que pour pembrolizumab en monothérapie ou pour la chimiothérapie seule, reflétant la contribution de chacun de ces composants (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met HNSCC Over het algemeen is de frequentie van bijwerkingen bij pembrolizumabcombinatietherapie hoger dan bij pembrolizumabmonotherapie of alleen chemotherapie, wat een afspiegeling is van de bijdrage van elk van deze componenten (zie rubriek 4.8).
French: Les médecins doivent considérer le rapport bénéfice/risque des options de traitement disponibles (pembrolizumab en monothérapie ou pembrolizumab en association à la chimiothérapie) avant d'instaurer le traitement chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules non préalablement traités dont les tumeurs expriment PD-L1.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij niet eerder behandelde patiënten met NSCLC met tumoren die PD-L1-expressie vertonen.
French: Les études de toxicité à dose répétée de 1 mois et 6 mois menées sur des singes n'ont pas montré d'effets notables sur les organes reproducteurs mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen op basis van toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses na 1 maand en 6 maanden (zie rubriek 5.3).
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10 (voir rubrique 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een combined positive score (CPS) ≥ 10 (zie rubriek 5.1).
French: Carcinome urothélial
Dutch: Urotheelcarcinoom
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité dans KEYNOTE-054
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-054
French: Tableau 15 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-407
Dutch: Tabel 15: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-407
French: OS HR (IC 95 %)
Dutch: OS HR (95 %-BI)
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS  1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan.
French: Avant de recevoir pembrolizumab, les patients présentant une mutation activatrice d'EGFR ou une translocation d'ALK devaient aussi avoir une progression de leur maladie sous un traitement autorisé pour ces mutations.
Dutch: Patiënten met EGFR-activatiemutatie of ALK-translocatie hadden, voorafgaand aan het krijgen van pembrolizumab, ook ziekteprogressie tijdens goedgekeurde therapie voor deze mutaties.
French: Médiane en mois (IC 95 %) PFS
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) PFS
French: Les médecins doivent considérer le rapport bénéfice/risque des options de traitement disponibles (pembrolizumab en monothérapie ou pembrolizumab en association à la chimiothérapie) avant d'instaurer le traitement chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou dont les tumeurs expriment PD-L1 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met tumoren die PD-L1-expressie vertonen (zie rubriek 5.1).
French: Fréquent réactions cutanées sévères s, érythème, sécheresse cutanée, vitiligo t, eczéma, alopécie, dermatite acnéiforme réactions cutanées sévères s, érythème, sécheresse cutanée réactions cutanées sévères s, dermatite acnéiforme, dermatite, sécheresse cutanée, alopécie, eczéma, érythème
Dutch: Vaak ernstige huidreacties s, erytheem, droge huid, vitiligo t, eczeem, alopecia, acneïforme dermatitis ernstige huidreacties s, erytheem, droge huid ernstige huidreacties s, acneïforme dermatitis, dermatitis, droge huid, alopecia, eczeem, erytheem
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-189
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-189
French: Le tableau 9 résume les résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1.
Dutch: Tabel 9 vat werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
French: Peu fréquent épanchement péricardique, péricardite épanchement péricardique myocardite
Dutch: Soms pericardeffusie, pericarditis pericardeffusie myocarditis
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-407
Dutch: Tabel 16: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-407
French: Flacon en verre transparent de type I de 10 mL avec un bouchon gris en chlorobutyle enrobé et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur bleu foncé.
Dutch: 4 ml concentraat in een Type I heldere glazen flacon van 10 ml met een gecoate grijze chloorbutyl stop en een aluminium sluiting met een donkerblauwe flip-off dop, die 100 mg pembrolizumab bevat.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie of in combinatie met platinum- en 5-fluoro-uracil (5-FU)chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd of inoperabel terugkerend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1expressie vertonen met een CPS ≥ 1 (zie rubriek 5.1).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
French: Chez les patients cliniquement stables présentant une progression initiale de la maladie, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la progression soit confirmée.
Dutch: Klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie werd toegestaan om onder behandeling te blijven tot ziekteprogressie werd bevestigd.
French: Rare purpura thrombopénique immunologique, anémie hémolytique, érythroblastopénie, lymphohistiocytose hémophagocytaire éosinophilie
Dutch: Zelden immuuntrombocytopenisch e purpura, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcelaplasie, hemofagocytaire lymfohistiocytose eosinofilie
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome avancé ont été étudiées dans une étude ouverte non contrôlée, KEYNOTE-001.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in een ongecontroleerd, open-label onderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom, KEYNOTE-001.
French: La dose recommandée de KEYTRUDA en monothérapie est soit de 200 mg toutes les 3 semaines, soit de 400 mg toutes les 6 semaines, administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als monotherapie is ofwel 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
French: (84 %) d'entre eux avec soit pembrolizumab (3 %) soit axitinib (31 %) en monothérapie soit les deux (50 %).
Dutch: Van de patiënten die herstelden, werden er 92 (84 %) onderworpen aan een rechallenge met pembrolizumab- (3 %) of axitinibmonotherapie (31 %) of met beide (50 %).