FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
French: L'administration d'apalutamide chez des sujets sains à jeun et ayant pris un repas à haute teneur en lipides, s'est traduite par l'absence de variations cliniquement pertinentes de la Cmax et de l'ASC.
Latvian: Apalutamīda lietošana veselām pētāmām personām tukšā dūšā un kopā ar treknu maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas Cmax un AUC izmaiņas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) doit être maintenue pendant la durée du traitement chez les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Latvian: Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
French: • Avalez les comprimés entiers.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.
French: L'élimination de l'apalutamide et la formation de son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, s'effectue autant par l'intermédiaire du CYP2C8 que par celui du CYP3A4 à l'état d'équilibre.
Latvian: Apalutamīda eliminācija un tā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda veidošanās līdzsvara koncentrācijā līdzīgā apmērā notiek ar CYP2C8 un CYP3A4 starpniecību.
French: Des convulsions se sont produites chez 0,2 % des patients recevant Erleada au cours des études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krampji radās 0,2% pacientu, kuri saņēma Erleada.
French: Le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Latvian: Papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu, nedrīkst lietot.
French: La présence d'apalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
French: Tous les patients inclus avaient une maladie non métastatique confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante en aveugle et un Indice de Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (IP ECOG) de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude.
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (darunavir, félodipine, midazolam, simvastatine, par exemple), le CYP2C19 (diazépam, oméprazole, par exemple), ou le CYP2C9 (warfarine, phénytoïne, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4 (piemēram, darunavīru, felodipīnu, midazolāmu, simvastatīnu), CYP2C19 (piemēram, diazepāmu, omeprazolu) vai CYP2C9 (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var samazināties šo zāļu iedarbība.
French: • qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)
Latvian: • novērš trombu veidošanos (piemēram, varfarīns, klopidogrels, dabigatrāna eteksilāts);
French: Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
French: En cas de co-administration de substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1 avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Latvian: Lietojot P-gp, BCRP vai OATP1B1 substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
French: Une réévaluation des traitements concomitants doit être conduite quand le traitement par l'apalutamide est initié.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar apalutamīdu, jāpārskata vienlaicīgi lietotās zāles.
French: Une étude spécifique à l'insuffisance hépatique a comparé l'exposition systémique de l'apalutamide et du N-desméthyl apalutamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N=8, classe A de Child-Pugh, score moyen = 5,3) ou une insuffisance hépatique modérée (N=8, classe B de Child-Pugh, score moyen = 7,6) à l'inclusion, par rapport à des sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzētā aknu darbības traucējumu pētījumā salīdzināja apalutamīda un Ndezmetilapalutamīda sistēmisko iedarbību pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā bija viegli aknu darbības traucējumi (N=8, A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 5,3) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (N=8, B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 7,6), un veseliem kontroles grupas dalībniekiem ar normālu aknu darbību (N=8).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés apalutamide
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes apalutamidum
French: Si Erleada est prescrit, les facteurs de risque, tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertriglycéridémie ou d'autres troubles cardiométaboliques, doivent être surveillés chez les patients ayant eu une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ja ir parakstīts Erleada, pacienti ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību jākontrolē, vai nav tādi riska faktori kā hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija vai citi kardiometaboliski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Ne pas avaler ni jeter l'agent dessiccateur.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zālēm nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Erleada.
Latvian: Ārsts Erleada lietošanas laikā var parakstīt Jums arī citas zāles.
French: Prise d'Erleada :
Latvian: Citas blakusparādības:
French: L'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, lorsqu'elle est cliniquement indiquée, doit être instaurée ou ajustée à la dose (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāsāk vai jāpielāgo vairogdziedzera aizstājterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
Latvian: Jums var būt paaugstināts blakusparādību risks.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh, respectivement) à l'instauration du traitement.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (attiecīgi A un B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), deva nav jāpielāgo.
French: La CL/F d'apalutamide est de 1,3 l/h après une dose unique et augmente à 2,0 l/h à l'état d'équilibre après administration d'une dose quotidienne.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas apalutamīda CL/F ir 1,3 l/h, un līdzsvara koncentrācijā pēc lietošanas vienu reizi dienā tas palielinās līdz 2,0 l/h. Apalutamīda vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods pacientiem līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 3 dienas.
French: Comment se présente Erleada et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Erleada sont de couleur légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Latvian: Erleada apvalkotās tabletes ir viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar uzrakstu "AR 60" viena pusē.
French: • qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole)
Latvian: • ārstē sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazols, ketokonazols);
French: • qui traitent le cancer (par ex. lapatinib, méthotrexate)
Latvian: • ārstē vēzi (piemēram, lapatinibs, metotreksāts);
French: Fréquent : hypothyroïdie*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži: hipotireoze*
French: En cas de co-administration de substrats du CYP2B6 (par ex. éfavirenz) avec Erleada, il convient de surveiller les effets indésirables et d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Latvian: Lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, efavirenzu) vienlaicīgi ar Erleada, jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte; lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes, de l'accouplement et des taux de fertilité (après accouplement avec des femelles non traitées) ainsi qu'une réduction de la masse pondérale des glandes sexuelles secondaires et de l'épididyme ont été observées après 4 semaines d'administration à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pēc 4 nedēļas ilgas zāļu lietošanas devās, kas atbilst iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja spermatozoīdu koncentrācijas un kustīguma, kopulācijas un fertilitātes rādītāju samazināšanos (pēc pārošanās ar neārstētām mātītēm), kā arī samazinātu sekundāro dzimumdziedzeru un sēklinieku piedēkļu masu.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
French: Biotransformation Après une administration unique par voie orale de 240 mg d'apalutamide radiomarquée au
Latvian: Biotransformācija Pēc vienreizējas iekšķīgas ar
French: Plaquette en PVC-PCTFE avec opercule en aluminium à perforer, à l'intérieur d'un étui.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
French: Effet potentiel de l'apalutamide sur l'exposition à d'autres médicaments
Latvian: Apalutamīda iespējamā ietekme uz citu zāļu iedarbību
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang
Latvian: • asins analīzēs ir augsts taukvielu veida, ko sauc par "triglicerīdiem", līmenis asinīs;
French: • Erleada peut être pris avec ou sans nourriture.
Latvian: • Jūs varat lietot Erleada kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
French: * Inclut hypothyroïdie, augmentation de la thyréostimuline sanguine, diminution de la thyroxine, thyroïdite auto immune, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine
Latvian: Ietver hipotireozi, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu tiroksīna līmeni,
French: Chaque flacon contient 120 comprimés pelliculés et un total de 6 g de gel de silice dessicant.
Latvian: Katra pudele satur 120 apvalkotās tabletes un kopā 6 g silikagela desikantu.
French: • si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, acénocoumarol)
Latvian: • Jūs lietojat jebkādas zāles trombu veidošanās novēršanai (piemēram, varfarīnu,
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar procedūrām saistītās komplikācijas ļoti bieži: kritiens
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l'initiation du traitement par Erleada.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu Ārstiem pirms Erleada lietošanas uzsākšanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tai skaitā Torsade de pointes iespējamība pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT pagarināšanās vai tās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée chez des rats et des chiens mâles, une atrophie, une aspermie/hypospermie, une dégénérescence et/ou une hyperplasie ou une hypertrophie du système reproducteur ont été observées à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņiem un suņiem, lietojot devas, kas atbilst tādai iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja reproduktīvās sistēmas orgānu atrofiju, aspermiju/hipospermiju, deģenerāciju un/vai hiperplāziju vai hipertrofiju.
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes
French: Votre professionnel de santé pourra surveiller plus étroitement votre état de santé si vous présentez un risque de fracture.
Latvian: Ja Jums ir lūzumu risks, Jūsu veselības aprūpes sniedzējs var Jūs rūpīgāk kontrolēt.
French: • qui traitent les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone,
Latvian: • ārstē sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols,
French: 24 comprimés pelliculés par étui
Latvian: 24 apvalkotās tabletes vienā futrālī
French: Informez votre médecin que vous prenez Erleada s'il souhaite vous prescrire un nouveau médicament.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sākat lietot jaunas zāles, informējat viņu, ka Jūs lietojat Erleada.
French: L'apalutamide et le Ndesméthyl apalutamide sont ensuite métabolisés sous forme inactive en acide carboxylique par la carboxylestérase.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d'agent dessiccateur au total.
Latvian: Katrā pudelē ir 120 tabletes un kopā 6 g desikanta.
French: • si vous avez déjà eu des crises convulsives ou des crises épileptiques dans le passé
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes;
French: Toutefois, des convulsions ont été signalées chez des patients prenant Erleada.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto Erleada, ziņots par krampjiem.
French: 120 comprimés pelliculés
Latvian: 120 apvalkotās tabletes
French: Chaque comprimé contient 60 mg d'apalutamide.
Latvian: Katra tablete satur 60 mg apalutamīda.
French: En cas de co-administration de substrats de l'UGT avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Latvian: Lietojot UGT substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
French: Le volume de distribution de l'apalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, indiquant une distribution extravasculaire importante.
Latvian: Apalutamīda vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 276 l. Apalutamīda izkliedes tilpums ir lielāks nekā kopējais organisma ūdens tilpums, kas liecina par plašu ekstravaskulāru izkliedi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'apalutamide.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg apalutamīda.
French: • qui traitent les troubles de la thyroïde (par ex. lévothyroxine)
Latvian: • ārstē vairogdziedzera darbības traucējumus (piemēram, levotiroksīns);
French: • perte de poids
Latvian: • ķermeņa masas zudums.
French: Les autres effets secondaires comprennent : Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: ul.
Latvian: A.
French: • qui traitent le rhume des foins et les allergies (par ex. féxofénadine)
Latvian: • ārstē siena drudzi un alerģijas (piemēram, feksofenadīns);
French: • qui traitent l'épilepsie (par ex. phénytoïne, acide valproïque)
Latvian: • ārstē epilepsiju (piemēram, fenitoīns, valproiskābe);
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire lorsque Erleada est co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, par exemple) ; toutefois, une réduction de la dose d'Erleada en fonction de la tolérance doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • qui traitent les infections bactériennes (par ex. moxifloxacine, clarithromycine)
Latvian: • ārstē bakteriālas infekcijas (piemēram, amoksicilīns, klaritromicīns);
French: Comment prendre Erleada
Latvian: Kā lietot Erleada
French: • qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (par ex. digoxine,
Latvian: • ārstē sirds slimības vai pazemina asinsspiedienu (piemēram, digoksīnu, felodipīnu);
French: Très fréquent : fatigue
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži: nogurums
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 68 % lors de la co-administration de 240 mg d'apalutamide en dose unique avec le gemfibrozil (inhibiteur puissant du CYP2C8).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar gemfibrozilu (spēcīgu CYP2C8 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 68%.
French: Erleada contient du sodium
Latvian: Erleada satur nātriju
French: C, l'apalutamide, son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, et un métabolite inactif, l'acide carboxylique, ont représenté la majorité de la radioactivité au
Latvian: C-iezīmēta apalutamīda 240 mg devas lietošanas apalutamīds, aktīvais metabolīts, N-dezmetilapalutamīds un neaktīvais karboksilskābes metabolīts veidoja lielāko daļu C-radioaktivitātes plazmā, veidojot attiecīgi 45%, 44% un 3% no kopējā
French: Ce que contient Erleada
Latvian: Ko Erleada satur
French: Le ratio moyen (CV %) de l'ASC métabolite/médicament parent du N-desméthyl apalutamide après administration répétée était d'environ 1,3 (21 %).
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).
French: BOÎTE 60 mg (28 jours)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (28 dienas)
French: BOÎTE 60 mg (30 jours)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (30 dienas)
French: Aucune étude spécifique à l'insuffisance rénale n'a été réalisée avec l'apalutamide.
Latvian: Oficiāls apalutamīda pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi nav veikts.
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP3A4 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
French: • qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d'acide dans l'estomac) (par ex. oméprazole)
Latvian: • ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību (slimības, kuru gadījumā kuņģī ir pārāk daudz skābes)
French: Peu fréquent : convulsions (voir rubrique 4.4)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk: krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Dans le bras apalutamide, 64 patients (7,9 %) ont connu une progression symptomatique, contre 63 (16 %) dans le bras placebo, avec un hazard ratio de 0,447 (IC à 95 % :
Latvian: Apalutamīda grupā 64 (7,9%) pētāmām personām bija simptomātiska progresēšana, salīdzinot ar 63 (16%) pētāmām personām placebo grupā, riska attiecība bija 0,447 (95% TI: 0,315; 0,634), kas atbilda iepriekš noteiktai O'Brien Fleming tipa efektivitātes robežvērtībai attiecībā uz ticamību, p < 0,00008.
French: Très fréquent : perte de poids
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa
French: 28 comprimés pelliculés par étui
Latvian: 28 apvalkotās tabletes vienā futrālī
French: Flacon blanc, opaque, en polypropylène à haute densité (PEHD), muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants.
Latvian: Balta necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 22 % tandis que l'ASC était similaire après la co-administration de 240 mg d'Erleada en dose unique avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas Erleada 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar itrakonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 22%, bet AUC bija līdzīgs.
French: Le risque de fractures et de chutes doit être évalué chez les patients avant d'instaurer le traitement par
Latvian: Pirms Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē lūzumu un kritienu risks, jāturpina kontrole un lūzumu ārstēšana atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī jāapsver kaulus stiprinošu līdzekļu izmantošana.
French: , vivant, atténué) ≥ 72 millions d'ufp
Latvian: dzīva, novājināta) ≥72 miljoni pfu
French: Virus de la stomatite vésiculaire recombinant (rVSV) souche Indiana avec une délétion de la glycoprotéine (G) d'enveloppe du VSV remplacée par la glycoprotéine (GP) de surface du virus Ebola Zaïre (ZEBOV) souche Kikwit 1995
Latvian: Rekombinants vezikulārā stomatīta vīrusa (rVSV) Indiana celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G) delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV) Kikwit 1995 celma virsmas glikoproteīnu (GP) Iegūts Vero šūnās.
French: Une dose (1 mL) contient : Vaccin Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Latvian: Zairas Ebolas vakcīnu (rVSVΔG-ZEBOV-GP
French: Produit sur cellules Vero ufp = unités formant plage
Latvian: pfu = plakus veidojošās vienības (plaque-forming units)
French: Flacon (verre)
Latvian: Flakons (stikls)
French: Solution injectable Voie intramusculaire
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ervebo sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ervebo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Des informations sur Ervebo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Latvian: Sīkāka informācija par Ervebo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ervebo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu?
French: Ces personnes ont reçu une dose unique d'Ervebo soit immédiatement, soit 21 jours plus tard.
Latvian: Cilvēki saņēma vienreizēju Ervebo devu vai nu nekavējoties, vai pēc 21 dienas.
French: Autres informations relatives à Ervebo:
Latvian: Cita informācija par Ervebo