FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir wordt behandeld.
Finnish: Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, ja siksi on tärkeää tarkkailla munuaistoimintaa kun metformiinia annetaan dolutegraviirin kanssa.
Dutch: Dolutegravir heeft een ≤ 10 FC tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
Finnish: Dolutegraviirin kerrannaismuutos on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 näistä 705 kliinisestä isolaatista 94 %:ssa.
Dutch: In het VIKING-4 onderzoek werd dolutegravir (plus geoptimaliseerde achtergrondbehandeling) onderzocht bij patiënten, die bij de screening van 30 patiënten primaire genotypische resistentie tegen INIs vertoonden.
Finnish: VIKING-4 tutkimuksessa tutkittiin dolutegraviiria (yhdistettynä optimoituun perushoito-ohjelmaan) 30 tutkittavalla, joilla oli primaarinen genotyyppinen INI-resistenssi seulontavaiheessa.
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA< 50 kopieën/ml) in de dolutegravirgroep (90%) was superieur aan de DRV/r groep (83%) na 48 weken.
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) dolutegraviiri-ryhmässä (90 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (83 %) viikon 48 kohdalla.
Dutch: 20 tot minder dan 30
Finnish: 20 - alle 30
Dutch: Op week 48 hadden 12/30 (40%) van de personen hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (ITT-E, snapshot algoritme).
Finnish: Viikolla 48, 12/30 (40 %) tutkittavalla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT, Snapshot algoritmi).
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP 1B1, OATP 1B3 of OCT 1.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Dutch: Antacida met magnesium/aluminium dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van dolutegravir te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit tulisi ottaa hyvin erillään dolutegraviirista (vähintään 2 tuntia jälkeen tai 6 tuntia ennen dolutegraviirin ottamista).
Dutch: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Finnish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: Dolutegravir en andere verdachte geneesmiddelen dienen onmiddellijk te worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angiooedeem).
Finnish: Dolutegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Dutch: Tabel 6 Respons in SAILING na 48 weken (Snapshot-algoritme, <50 kopieën/ml) Dolutegravir 50 mg eenmaal daags + BR N=354§
Finnish: Taulukko 6 Hoitovaste SAILING-tutkimuksessa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, < 50 kopiota/ml) Dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + perushoito-ohjelma N = 354§
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel
Finnish: Dolutegraviirin samanaikainen käyttö näiden entsyymien toimintaa estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 2).
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (VIKING-3-onderzoek) werden de volgende mutaties geselecteerd bij 32 patiënten met een in het protocol gedefinieerd virologisch falen (protocol defined virological failure - PDVF) tot en met week 24 en met gepaarde genotypen (allemaal behandeld met dolutegravir 50 mg tweemaal daags + geoptimaliseerde achtergrondmiddelen): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), en N155H (n=1) en E157E/Q (n=1).
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (VIKING-3-tutkimus) seuraavat mutaatiot valikoituivat 32 potilaalla, joilla oli tutkimussuunnitelman mukaisesti todettu hoidon virologinen epäonnistuminen (protocol defined virological failure, PDFV) viikkoon 24 mennessä ja lisäksi potilaat oli jaettu genotyypin mukaan (kaikki saivat dolutegraviiria 50 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitua peruslääkehoitoa): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) sekä N155H (n = 1) ja E157E/Q (n = 1).
Dutch: De werkzaamheid van dolutegravir in combinatie met lamivudine bij volwassenen wordt ondersteund door primaire eindpuntgegevens na 48 weken uit twee identieke gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, non-inferioriteitsonderzoeken van 148 weken, GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543).
Finnish: Käsitystä dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän tehosta aikuisilla tukevat ensisijaisen päätetapahtuman tiedot 48 viikon kohdalta kahdesta identtisestä 148viikkoisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, vähintään samanarvoisuutta arvioineesta monikeskustutkimuksesta GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Dutch: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Tivicay ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö Tivicayn sisältämät aineet rintamaitoon.
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Finnish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot jonger dan 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg) die geïnfecteerd zijn met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, is de aanbevolen dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags.
Finnish: Nuorille (iältään 12-alle 18-vuotiaat ja paino vähintään 40 kg), joilla on HIV-1-infektio eikä resistenssiä integraasinestäjäryhmän lääkkeille, suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine.
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Dutch: In het SAILING-onderzoek was de virologische suppressie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) in de Tivicay-arm (71%) statistisch superieur aan die in de raltegravir-arm (64%) in week 48 (p=0,03).
Finnish: SAILING-tutkimuksessa virusvaste (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) Tivicay-haarassa (71 %) oli tilastollisesti parempi kuin raltegraviirihaarassa (64 %) viikolla 48 (p = 0,03).
Dutch: Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Finnish: Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin toimintaa.
Dutch: Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir.
Finnish: Mitä Tivicay sisältää - Vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is één tablet van 50 mg eenmaal daags
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: In een gecombineerde analyse van VIKING-3 en VIKING-4 (n=186, VO-populatie) bedroeg het aandeel van personen met een hiv-RNA <50 kopieën/ml op week 48 123/186 (66%).
Finnish: VIKING-3 ja VIKING-4 yhdistetyssä analyysissä (n=186, VO populaatio) 123/186 (66 %) tutkittavalla oli HIV RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48.
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg, 25 mg of 50 mg dolutegravir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg, 25 mg tai 50 mg dolutegraviiria.
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake transporteiwitten, organische aniontransporteiwitten (OAT1) en OAT3.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten kuljettajaproteiinien, orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT1) ja OAT3 toimintaa.
Dutch: Tivicay is niet onderzocht bij patiënten die gedialyseerd worden.
Finnish: Tivicay-valmistetta ei ole tutkittu dialyysipotilaiden hoidossa.
Dutch: Bijzondere aandacht voor resistentie tegen de klasse van de integraseremmers
Finnish: Huomionarvoinen integraasinestäjäresistenssi
Dutch: Tivicay moet niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een hiv-infectie die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay.
Finnish: Tivicay-hoitoa ei saa antaa lapsille ja nuorille, joiden HIV-infektio on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dolutegravir hangt af van de inhoud van de maaltijd: maaltijden met een laag, normaal en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met respectievelijk 33%, 41% en 66%, verhoogden de Cmax met respectievelijk 46%, 52% en 67%, en verlengden de Tmax van 2 uur onder nuchtere omstandigheden tot respectievelijk 3, 4 en 5 uur.
Finnish: Dolutegraviirin hyötyosuus riippuu aterian koostumuksesta: dolutegraviirin AUC(0-∞)-arvo suureni vähärasvaisen aterian jälkeen 33 %, kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen 41 % ja runsasrasvaisen aterian jälkeen 66 %, Cmax-arvo suureni vastaavasti 46 %, 52 % ja 67 %, ja Tmax piteni 3:een, 4:ään ja 5 tuntiin.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel.
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen.
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Finnish: 7,4 % (95 % CI: 2,5 %, 12,3 %)
Dutch: De algehele gevoeligheidsscore (overall susceptibility score, OSS) van de geoptimaliseerde achtergrondbehandelingen (optimised background regimens, OBR) werd niet geassocieerd met de respons in week 24, noch met de respons op week 48.
Finnish: Optimoidun perushoito-ohjelman (OBR) kokonaisherkkyysluku (OSS) ei ollut yhteydessä viikon 24 eikä viikon 48 hoitovasteeseen.
Dutch: Controle van leverwaarden wordt aanbevolen bij patiënten die ook een hepatitis B- en/of C-infectie hebben.
Finnish: Maksaarvoja tulisi seurata, jos potilaalla on samanaikainen B- ja/tai C-hepatiitti.
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere niet aan dolutegravir gebonden blootstelling waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Dutch: Voor personen met een hiv-RNA <50 kopieën/ml die geen Q148-mutaties hadden, bedroeg het aandeel 96/126 (76%); voor Q148+1 bedroeg dit aandeel 22/41 (54%) en voor Q148+≥2 secundaire mutaties 5/19 (26%).
Finnish: HIV RNA <50 kopiota/ml oli 96/126 (76 %) tutkittavalla, joilla ei ollut Q148 mutaatioita, 22/41 (54 %) tutkittavalla, joilla oli Q148+1 ja 5/19 (26 %), joilla oli Q148+≥2 sekundaarimutaatiota.
Dutch: In SINGLE was dolutegravir + ABC/3TC nog steeds superieur aan EFV/TDF/FTC (virussuppressie bij 80% vs 72%, behandelingsverschil 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 en met een aangepaste gemiddelde verandering in
Finnish: SINGLEtutkimuksessa dolutegraviiri+ABC/3TC oli edelleen tehokkaampi kuin EFV/TDF/FTC (virologinen vaste 80 %:lla vs. 72 %:lla potilaista, hoidollinen ero 8,0 % (2,3; 13,8), p=0,006 ja CD4-solumäärien muutoksen korjattu keskiarvo oli 325 vs. 281 solua/mm3.
Dutch: Q148+≥2 secundaire mutatiesb *Van de 98 patiënten op RAL/EVG als onderdeel van een huidig falend regime, hadden 88 patiënten detecteerbare primaire INI-mutaties op baseline en op dag 8 een plasma hiv-1 RNA uitkomst geschikt voor evaluatie a Inclusief primaire IN resistentiemutaties N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Finnish: Q148 + ≥ 2 sekundaarimutaatiob * 88 potilaalla 98 potilaasta, jotka saivat RAL/EVG-hoitoa osana nykyistä tehotonta hoito-ohjelmaa oli havaittavia primaarisia INI-mutaatioita lähtötilanteen ja 8. päivän HIV-1 RNA arviointituloksessa a Sisälsi integraasinestäjäresistenssiin liittyvät primaarimutaatiot N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundaarimutaatiot G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: Overig†
Finnish: Muu†
Dutch: Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens bij kinderen en jongeren (van 6 tot jonger dan 18 jaar oud en die ten minste 15 kg wegen) waren er geen bijkomende soorten bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen populaties.
Finnish: Lapsista ja nuorista (6 - alle 18-vuotiaat ja vähintään 15 kg painavat) potilaista saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella näillä potilailla esiintyi ainoastaan samoja haittavaikutuksia kuin aikuisillakin potilailla.
Dutch: Na orale toediening van tabletvormen vertoonde dolutegravir over het algemeen een non-lineaire farmacokinetiek met minder dan dosisproportionele toenamen in plasmablootstelling van 2 tot 100 mg; de toename in dolutegravirblootstelling lijkt echter dosisproportioneel te zijn van 25 mg tot 50 mg voor de tabletvorm.
Finnish: Tablettiformulaatioina suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka oli yleensä epälineaarinen, ja plasman lääkeainealtistus suureni vähemmän kuin suhteessa annokseen välillä 2-100 mg. Dolutegraviirialtistus näyttää kuitenkin suurenevan suhteessa annokseen välillä 25-50 mg tabletteina annettuna.
Dutch: Cohort IIA (6 tot <12 jaar) (n=23)
Finnish: Kohortti IIA (6- alle 12
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten die in de GEMINI-onderzoeken tot en met week 48 dolutegravir + lamivudine kregen (n=716), werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of tegen de NRTI-klasse gezien.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria ja lamivudiinia GEMINI-tutkimuksissa viikkoon 48 asti (n = 716), ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Dutch: Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen.
Finnish: Nämä ovat Tivicay-hoitoa saavilla ihmisillä melko harvinaisia.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 1 mg natrium.
Finnish: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 1 mg natriumia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja dialyysipotilaiden hoidosta, mutta farmakokineettisiä muutoksia ei odoteta esiintyvän tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bij de beslissing om dolutegravir te gebruiken in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient ermee rekening te worden gehouden dat de activiteit van dolutegravir aanzienlijk gecompromitteerd wordt door virale strengen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (zie rubriek 5.1).
Finnish: Harkittaessa dolutegraviirin käyttöä integraasinestäjäresistenssin yhteydessä on otettava huomioon, että dolutegraviirin teho on huomattavasti heikentynyt sellaisia viruskantoja vastaan, joissa on Q148 + ≥ 2 seuraavista sekundaarimutaatiosta G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ks. kohta 5.1).
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:
Finnish: Luukuolion oireita ovat:
Dutch: Voor kinderen tussen 6 en 12 jaar oud zal uw arts besluiten wat de juiste dosis Tivicay is, afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Finnish: Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6-12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.
Dutch: In de vergelijkingsarmen werd bij patiënten die darunavir/r kregen in FLAMINGO hetzelfde gebrek aan resistentie-ontwikkeling gezien tijdens de behandeling.
Finnish: Vertailuvalmistehaaroista FLAMINGO-tutkimuksen darunaviiri/r - haarassa ei myöskään nähty näitä hoidon myötä ilmenneitä resistenssejä.
Dutch: Dit werd gegeven in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerde achtergrondbehandeling (background regimen, BR).
Finnish: Dolutegraviiria annettiin yhdessä tutkijan valitseman perushoito-ohjelman (BR) kanssa.
Dutch: Proefpersonen werden ingeschreven met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Finnish: Tutkimukseenottohetkellä tutkittavien plasman HIV-1-RNA-määrä oli 1 000 kopiota/ml≤ 500 000 kopiota/ml.
Dutch: 7,4% (95% BI: 0,7%, 14,2%)
Finnish: 7,4 % (95 % CI: 0,7 %, 14,2 %)
Dutch: Dolutegravir mag niet worden gebruikt met etravirine zonder gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir bij INI-resistente patiënten (zie verder hieronder in de tabel).
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhtaikaa etraviriinin kanssa, ellei samanaikaisesti anneta atatsanaviiri-ritonaviiri-, darunaviiriritonaviiri- tai lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmää potilaille, joilla on integraasinestäjäresistenssi (INI-resistenssi) (ks. jäljempänä taulukossa).
Dutch: baseline voor VIKING-3 gebaseerd op waargenomen gegevens was 61 cellen/mm3 op week 24 en 110 cellen/mm3 op week 48.
Finnish: VIKING-3-tutkimuksessa CD4-positiivisten T-solujen lukumäärän muutos lähtötasosta (mediaani) havaintoarvojen perusteella oli 61 solua/mm3 viikolla 24 ja 110 solua/mm3 viikolla 48.
Dutch: Afgeleide IN mutatiegroep met voortdurende RAL/EVG op baseline
Finnish: Johdettu IN-mutaatioryhmä lähtötilanteessa RAL/EVG-hoidon aikana
Dutch: Respons ging gepaard met een INI-mutatieroute op baseline, zoals getoond in tabel 7.
Finnish: Hoitovaste oli yhteydessä INI-resistenssiin liittyviin mutaatioihin lähtötilanteessa, kuten taulukosta 7 nähdään.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 21 en 0,82 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC.
Finnish: Dolutegraviirin ensisijainen vaikutus oli gastrointestinaalinen intoleranssi tai ärsytys, jota todettiin sekä rotilla että apinoilla annostasoilla, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli rotilla noin 21-kertainen ja apinoilla 0,82-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B.
Finnish: Samanaikaista B-hepatiittia sairastavista tutkittavista on vain vähän tietoja.
Dutch: Afgeleide INmutatiegroep
Finnish: Johdettu INmutaatioryhmä
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met dolutegravir.
Finnish: Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä annetaan yhtaikaa dolutegraviirin kanssa.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Dutch: Antidiabetica Metformine
Finnish: Diabeteslääkkeet Metformiini
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten resulteerde de toediening van dolutegravir in twee overlijdens van pre-zuigelingen bij 75 mg/kg/dag.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa dolutegraviirin antaminen vuorokausiannoksella 75 mg/kg aiheutti kahden rotanpoikasen kuoleman ennen vieroitusta.
Dutch: Vijf andere patiënten maakten PDVF door tussen de weken 24 en 48, 2 van deze 5 patiënten hadden mutaties die tijdens de behandeling ontstonden.
Finnish: Lisäksi PDFV havaittiin viidellä potilaalla viikkojen 24 ja 48 välillä.
Dutch: Dolutegravir↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGTA1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu; UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Dutch: • Voor de behandeling van hiv die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay, is de gebruikelijke dosis Tivicay één tablet van 50 mg, tweemaal daags
Finnish: • Jos HIV on resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille, tavanomainen Tivicay-annos on yksi
Dutch: baseline in hiv-RNA op dag 8 (primair eindpunt) was -1,4log10 kopieën/ml (95% BI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Finnish: HIV-RNA-määrän muutoksen keskiarvo lähtötasoon verrattuna 8. päivänä (ensisijainen päätetapahtuma) oli -1,4 log10 kopiota/ml (95 %:n CI: -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met een ernstige immuundeficiëntie bij de start van antiretrovirale combinatietherapie (CART), kan door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties een ontstekingsreactie ontstaan.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Dutch: In GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543), identieke gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken van 148 weken, werden 1433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen gerandomiseerd ofwel naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags ofwel naar een behandelschema met drie geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg eenmaal daags en een vaste dosis TDF/FTC.
Finnish: GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) olivat identtiset 148 viikon pituiset satunnaistetut, kaksoissokkoutetut tutkimukset, joissa 1 433 aikuista HIV-1-positiivista tutkittavaa, jotka eivät olleet saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä, satunnaistettiin saamaan joko kahden lääkkeen yhdistelmähoitona dolutegraviiria (50 mg) ja lamivudiinia (300 mg) kerran vuorokaudessa, tai kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) ja kiinteäannoksista TDF/FTC-valmistetta.
Dutch: Gelieve hiervoor rubriek 4.5 te raadplegen.
Finnish: Ks. kohta 4.5.
Dutch: Achtergrondbehandeling Genotypische gevoeligheidsscore* <2
Finnish: Perushoito-ohjelman mukaan Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku* < 2 Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku* = 2 DRV:n käyttö perushoito-ohjelmassa
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg.
Finnish: Siksi 50 mg kerran päivässä annosta ei tule antaa viitenä 10 mg tablettina.
Dutch: (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) Vaak Verhogingen van creatinefosfokinase (CPK)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Dutch: In SINGLE werden 833 proefpersonen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen met een vaste dosis abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) of een vaste dosis efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa 833 potilasta satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmätablettina annetun abakaviirilamivudiiniyhdistelmän kanssa (DTG + ABC/3TC) tai yhdistelmätablettina annettua efavirentsi-tenofoviiriemtrisitabiiniyhdistelmää (EFV/TDF/FTC).