FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii clinice controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Swedish: Kombinationen gav också upphov till hyperplasi i afferenta arterioler i njuren (vid doser från 600 + 188 mg/kg/dag hos råtta och från 30 + 9 mg/kg/dag hos vit silkesapa).
Romanian: De asemenea, combinaţia conduce la nivelul rinichiului la hiperplazia arteriolelor aferente (la 600 + 188 mg/kg şi zi la sobolani şi de la 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
Swedish: Tiazider verkar genom hämning av Na+Cl--symportern, möjligen genom att konkurrera om Cl--bindningsstället, vilket i sin tur påverkar mekanismer för elektrolytreabsorptionen: direkt genom en ökning av natrium- och kloridutsöndringen i ungefär lika stor grad och indirekt genom den diuretiska verkan som reducerar plasmavolymen.
Romanian: Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na+/Cl-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Swedish: Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Diovan Comp kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, Diovan Comp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Swedish: INNAN DU TAR DIOVAN COMP
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIOVAN COMP
Swedish: • uttorkning (med symtom som törst, torrhet i munnen och på tungan, sällan behöva tömma blåsan, mörkfärgad urin, torr hud)
Romanian: • deshidratare (cu simptome de sete, senzaţie de uscăciune a gurii şi limbii, scăderea frecvenţei de urinare, urină de culoare închisă, piele uscată)
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Romanian: Studiul MARVAL (RMAVAL) (reducerea microalbuminuriei cu Valsartan) a evaluat reducerea eliminării urinare de albumină (EUA) cu tratamentul cu valsartan (80-160 mg/o dată pe zi) comparativ cu tratamentul cu amlodipină (5-10 mg/o dată pe zi), la 332 de pacienţi cu diabet de tip 2 (vârsta medie: 58 ani; 265 bărbaţi), cu microalbuminurie (valsartan: 58 micrograme/min; amlodipină: 55,4 micrograme/min), tensiunea arterială normală sau hipertensiunea arterială şi cu funcţia renală păstrată (creatinina sanguină <120 µmol/l).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei ≥30 ml/min).
Swedish: Ökad halt urinsyra i serum, ökat bilirubin och kreatinin i serum, hypokalemi, hyponatremi, stegring av ureakväve i blod, neutropeni
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale acidului uric, bilirubinei şi creatininei, hipokalemie, hiponatremie, creşterea uremiei, neutropenie
Swedish: • inflammation i blodkärlen med symtom som utslag, rödlila-röda fläckar, feber
Romanian: • inflamarea vaselor de sânge, cu simptome, cum ar fi erupţii cutanate, puncte roşii-purpurii, febră
Swedish: • lågt natriumvärde i blodet (ibland med illamående, trötthet, förvirring, olustkänsla, kramper)
Romanian: • scăderea cantităţii de sodiu din sânge (uneori cu greaţă, oboseală, stare de confuzie, stare generală de rău, convulsii)
Swedish: Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes
Romanian: Medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor
Swedish: Avsnitt 4.6 ändrades baserat på kommentarerna från kvalitetsgranskningen av dokumenten om Diovan och klassmärkningen för användning av angiotensin-II-antagonister under graviditet.
Romanian: Pe baza observaţiilor din cadrul verificării calităţii documentelor pentru Diovan şi a textului claselor de etichetare cu privire la utilizarea AIIRA în timpul sarcinii, a fost implementată secţiunea 4.6.
Swedish: Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt.
Romanian: Hipertensiunea arterială creşte riscul de infarct miocardic.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med monoterapi av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, ca monoterapie:
Swedish: Aptitlöshet, lätt illamående och kräkningar
Romanian: Anorexie, greaţă şi vărsături uşoare
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare
Swedish: Höga doser av kombinationen valsartan/hydroklortiazid gav upphov till sänkning av erytrocytindex (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, vid doser från 100 + 31 mg/kg/dag till råtta och 30 + 9 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Romanian: Doze mari de valsartan - hidroclorotiazidă produc scăderea indicilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit, de la 100 + 31 mg/kg şi zi la şobolani şi 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
Swedish: CHMP enades om att inkludera biverkningen njursvikt i enlighet med produktresumén för Diovan.
Romanian: CHMP a convenit asupra includerii reacţiei adverse insuficienţă renală, în conformitate cu lista din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Diovan.
Swedish: Intrahepatisk kolestas eller gulsot
Romanian: Colestază intrahepatică sau icter
Swedish: • förhöjda värden på ureakväve och kreatinin i blodet (vilket kan tyda på försämrad njurfunktion)
Romanian: • creşterea cantităţii de uree şi creatinină din sânge (care pot indica funcţie anormală a rinichilor)
Swedish: Om du slutar att ta Diovan Comp
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Diovan Comp
Swedish: Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
Romanian: La cei mai mulţi din pacienţi, după administrarea unei singure doze orale, debutul activităţii antihipertensive are loc în decurs de 2 ore, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale se atinge în decurs de 4-6 ore.
Swedish: Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan uppträda som oönskade effekter och öka risken för digitalisinducerade hjärtarytmier.
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazidice pot să apară ca reacţii adverse, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Swedish: Hos vit silkesapa observerades skador på ventrikelslemhinnan (vid doser från 30 + 9 mg/kg/dag).
Romanian: La marmote, s-a observat lezarea mucoasei gastrice (de la 30 + 9 mg/kg şi zi).
Swedish: Frekvens av biverkningar med valsartan
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan
Swedish: • allergiska reaktioner (med symtom som utslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svårighet att svälja, yrsel)
Romanian: • reacţii alergice (cu simptome cum ar fi erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime a pielii, urticarie,
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Romanian: Studiul reducerii proteinuriei cu Diovan (DROP) a examinat eficacitatea valsartanului în reducerea EUA la 391de pacienţi hipertensivi (TA = 150/88 mmHg), cu diabet zaharat de tip 2, albuminurie (medie = 102 micrograme/min; 20-700 micrograme/min) şi cu funcţia renală păstrată (media creatininei serice = 80 µmol/l).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan Comp după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Swedish: Upptitrering till nästa dos av varje beståndsdel ska alltid ske för att minska risken för hypotoni och andra incidenter.
Romanian: În fiecare caz, trebuie crescută doza componentelor individuale la doza următoare pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
Swedish: • om du har svår njursjukdom.
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi severă.
Swedish: HUR DU TAR DIOVAN COMP
Romanian: CUM SĂ LUAŢI DIOVAN COMP
Swedish: • Antiarytmika klass Ia (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
Romanian: • Antiaritmice din clasa I-a (de exemplu chinidină, hidrochinidină, dizopiramidă)
Swedish: Kombinationen gav upphov till njurskada (nefropati med tubulär basofili, förhöjda värden av urea i plasma, kreatinin i plasma och kalium i serum, ökning av urinvolymen och elektrolyter i urinen vid doser från 30 mg/kg/dag av valsartan + 9 mg/kg/dag av hydroklortiazid till råtta och 10 + 3 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Romanian: Această combinaţie a condus la afectare renală (nefropatie cu bazofilie tubulară, creşterea valorilor plasmatice ale ureei, creatininei şi potasiului, creşterea volumului de urină şi a electroliţilor urinari la administrarea de valsartan 30 mg/kg şi zi + hidroclorotiazidă 9 mg/kg şi zi, la şobolani şi 10 + 3 mg/kg şi zi la marmote), probabil prin alterarea hemodinamicii renale.
Swedish: • muskelavslappande medel, t.ex. tubokurarin
Romanian: • medicamente relaxante musculare, cum ar fi tubocurarina
Swedish: De terapeutiska åtgärderna beror på tidpunkten för intag och symtomens typ och svårighetsgrad.
Romanian: Măsurile terapeutice depind de timpul de ingestie şi de tipul şi severitatea simptomelor, stabilizarea parametrilor circulatorii fiind de primă importanţă.
Swedish: • utslag i ansiktet förenat med smärta i lederna
Romanian: • erupţii cutanate faciale asociate cu dureri articulare
Swedish: GR-144 51
Romanian: 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Swedish: Du kan ta Diovan Comp oberoende av måltider.
Romanian: Puteţi lua Diovan Comp cu sau fără alimente.
Swedish: Interaktioner med valsartan och interaktioner med hydroklortiazid har i enlighet med CHMP:s rekommendationer lagts till.
Romanian: În conformitate cu recomandarea CHMP, au fost incluse interacţiunea cu valsartanul şi interacţiunea cu hidroclorotiazida.
Swedish: Om du har glömt att ta Diovan Comp
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Diovan Comp
Swedish: För patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter enades CHMP om att utesluta den sista meningen i stycket eftersom det ansågs vara grundläggande kunskaper: "Varningstecken på vätske- eller elektrolytrubbningar är muntorrhet, törst, svaghet, letargi, dåsighet, rastlöshet, muskelsmärtor eller kramper, muskelsvaghet, hypotoni, oliguri, takykardi och gastrointestinala rubbningar som illamående eller kräkningar".
Romanian: „Semnele de avertizare cu privire la dezechilibrul electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, letargia, somnolenţa, agitaţia, durerile sau crampele musculare, slăbiciunea musculară, hipotensiunea, oliguria, tahicardia şi tulburările gastrointestinale cum ar fi greaţa şi vărsăturile"
Swedish: Slovakien Novartis s.r.o.
Romanian: Novartis s.r.o. Prague
Swedish: • lågt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Romanian: • scăderea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal)
Swedish: Dostitrering med var beståndsdel för sig rekommenderas.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei pentru componentele individuale.
Swedish: Interaktioner relaterade till både valsartan och hydroklortiazid
Romanian: Interacţiuni legate de valsartan şi hidroclorotiazidă
Swedish: Frekvens av biverkningar med valsartan/hydroklortiazid
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Romanian: Diovan Comp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece ar putea avea efecte grave asupra copilului dacă este folosit la momentul respectiv (vezi pct. "Sarcina şi alăptarea").
Swedish: Icke-depolariserande muskelavslappande medel (t.ex. tubokurarin) Tiazider, däribland hydroklortiazid, potentierar effekten av kurarederivat.
Romanian: Miorelaxante antidepolarizante (de exemplu, tubocurarina) Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot accentua acţiunea curarizantelor.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan Comp), se
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în peste trei luni (este bine, de asemenea, să evitaţi administrarea Diovan
Swedish: Undersökningar Ingen känd frekvens
Romanian: Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută
Swedish: • om du tar kaliumsparande läkemedel, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som ökar mängden kalium i blodet, till exempel heparin.
Romanian: • dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge,
Swedish: • andra diuretika (vätskedrivande medel), läkemedel mot gikt, t.ex. allopurinol, D-vitamin och kalciumtillägg, diabetesmedel (orala medel eller insuliner)
Romanian: cum ar fi alopurinolul, vitamina D şi suplimente de calciu, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insulină)
Swedish: Vaskulit
Romanian: Vasculite
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional]
Swedish: • högt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Romanian: • creşterea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu spasme musculare, ritm cardiac anormal)
Swedish: Behandling med en tiazid kan påverka glukostoleransen.
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Tratamentul cu tiazidice poate influenţa toleranţa la glucoză.
Swedish: • karbamazepin, ett läkemedel mot kramper.
Romanian: • carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor convulsive
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi pe piele)
Swedish: Angioneurotiskt ödem, utslag, klåda
Romanian: Angioedem, erupţie cutanată, prurit
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid) eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan Comp.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamidă
Swedish: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [Se va completa la nivel national]
Swedish: Samtidig användning av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, med betareceptorblockerare kan öka risken för hyperglykemi.
Romanian: Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu blocante beta-adrenergice, pot creşte riscul de hiperglicemie.
Swedish: • minskad aptit
Romanian: • scăderea poftei de mâncare
Swedish: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Swedish: Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel, förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
Romanian: Medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) Medicamentele anticolinergice pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Swedish: Om hypotoni uppstår ska patienten läggas ner och salt och vätsketillägg ska ges snabbt.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi trebuie efectuată corecţia volemică necesară.
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmdragerad tablett
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimate filmate orală
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med ovanliga blödningar eller blåmärken)
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi neobişnuite)
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie monitorizaţi atent pentru a detecta apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och icke-selektiva NSAID NSAID kan försvaga den antihypertensiva effekten av både angiotensin II-antagonister och hydroklortiazid då de ges samtidigt.
Romanian: Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/ zi) şi AINS ne-selective
Swedish: Ta inte Diovan Comp
Romanian: Nu luaţi Diovan Comp:
Swedish: − Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Swedish: Österrike Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Romanian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Se va completa la nivel national]
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimate filmate orală
Swedish: Frekvent kontroll av kalium i serum rekommenderas.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [Se va completa la nivel naţional]
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimate filmate orală
Swedish: Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Utilizarea ARAII este contraindicată pe parcursul celui de-al doilea şi celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Romanian: Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional]
Swedish: Central och perifera nervsystemet Sällsynta
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare
Swedish: • smärtlindrande medel
Romanian: • medicamente pentru tratamentul durerilor
Swedish: • brusande och surrande i öronen
Romanian: • zgomote (de exemplu ţiuituri, pocnituri) în urechi
Swedish: • dimsyn
Romanian: • diaree
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1
Romanian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Swedish: • lågt värde på vita blodkroppar i blodet (med symtom som feber, hudinfektioner, ont i halsen eller munsår på grund av infektion, svaghet)
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale pielii,
Swedish: Diovan Comp är ett läkemedel i fast kombination för behandling av patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid.
Romanian: Combinaţia în doze fixe, Diovan Comp, este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie.
Swedish: Dessa doser hos råtta motsvarar 18 respektive 73 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa av valsartan och hydroklortiazid baserat på mg/m2.
Romanian: La şobolan, aceste doze sunt de aproximativ 18 şi 73 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de valsartan şi hidroclorotiazidă pe o baza de mg/m2.
Swedish: Hypotoni
Romanian: heparină
Swedish: Det finns ingen dokumentation för Diovan Comp på patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) och patienter som får dialys.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) şi la pacienţii supuşi dializei, nu sunt disponibile date pentru Diovan Comp.
Swedish: • lätt illamående och kräkningar
Romanian: • greaţă şi vărsături de intensitate mică
Swedish: Frågor och svar
Romanian: Întrebări şi răspunsuri
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
Romanian: Rezumatul cererii la momentul retragerii
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
Swedish: Det skulle vara receptfritt.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze fără reţetă.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 900 de adulţi care suferă de dureri.
Swedish: Huvudstudierna gjordes på relativt unga patienter och någon slutsats kunde därför inte dras om hur läkemedlet skulle verka inom andra åldersgrupper.
Romanian: Studiile principale au implicat pacienţi relativ tineri şi, prin urmare, nu a putut fi stabilit modul în care ar acţiona medicamentul la alte grupe de vârstă.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de ameliorare a durerii după două ore, numărul de pacienţi care au adormit după o oră şi durata somnului pacienţilor.
Swedish: Det fanns inte hellre tillräcklig information om läkemedlets säkerhet jämfört med läkemedel som endast innehåller en av de aktiva substanserna.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind siguranţa medicamentului în comparaţie cu medicamentele care conţin doar una dintre substanţele active erau insuficiente.
Swedish: EMEA/H/C/1108
Romanian: EMA/285616/2010 EMEA/H/C/1108
Swedish: Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Romanian: Luate împreună, cele două substanţe active ar fi trebuit să aducă beneficii pacienţilor care suferă de dureri şi au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină este un antihistaminic.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
Romanian: Ibuprofenul se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii, al inflamaţiei şi al febrei.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.