FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Estonian: Tugevate CYP3A4 aktiivsuse inhibiitorite toimel väheneb erlotiniibi metabolism ja suureneb plasmakontsentratsioon.
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Estonian: - Pankreasevähk (Tarceva manustamine koos gemtsitabiiniga uuringus PA.3)
Czech: Na modelu u myši s nádorem s vysokou expresí těchto aktivačních mutací EGFR je pozorována regrese nádoru.
Estonian: Kasvaja taandarengut on täheldatud EGFR aktiveeruvate mutatsioonide ekspressiooni hiiremudelites.
Czech: • Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Estonian: • Silmaärritus sidekesta/sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.
Czech: Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu vähendati annust 2% patsientidest ja uuringu katkestas ligi 1% patsientidest, kes said Tarceva't koos gemtsitabiiniga.
Czech: Při těžkých změnách jaterních funkcí je nutno přerušit podávání Tarcevy (viz bod 4.8).
Estonian: Kui tekivad tõsised maksafunktsiooni häired, tuleb Tarceva manustamine katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
Estonian: Pankreasevähi uuringus, kus kasutati kombinatsiooni gemtsitabiiniga, oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus 2,5% Tarceva pluss gemtsitabiini grupis ning 0,4% platseebo pluss gemtsitabiini grupis.
Czech: • Změny řas
Estonian: • Ripsmete muutused
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně s ketokonazolem (200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dní), který je silným inhibitorem CYP3A4, vedly ke zvýšení expozice erlotinibu (86 % AUC a 69 % Cmax).
Estonian: Kliinilises uuringus suurenes erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg suu kaudu kaks korda päevas 5 päeva jooksul) koosmanustamisel erlotiniibi ekspositsioon (AUC 86% ja Cmax 69%).
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas inimese maksa tsütokroomide, peamiselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP1A2 kaudu.
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Estonian: - Mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega patsientidel (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Czech: Údaje o bezpečnosti byly srovnatelné mezi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo k číselnému zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu.
Estonian: Ohutusandmed olid 300 mg ja 150 mg annuse korral sarnased, siiski märgati erlotiniibi suuremat annust saanud patsientidel lööbe, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kõhulahtisuse esinemissageduse arvulist suurenemist.
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Estonian: Muutumatul kujul eritub alla 2% suukaudselt manustatud annusest.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Estonian: Kui teil tekib tõsisem või püsivam kõhulahtisus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.
Czech: Tarceva (BR.21)
Estonian: Tarceva (BR.21) N = 485
Czech: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšují metabolismus erlotinibu a signifikantně snižují koncentraci erlotinibu v plazmě.
Estonian: Tugevate CYP3A4 aktiivsuse indutseerijate toimel kiireneb erlotiniibi metabolism ja väheneb oluliselt plasmakontsentratsioon.
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli Tarceva-grupis 9,7 nädalat (95% CI, 8,4...12,4 nädalat) ja platseebogrupis 8,0 nädalat (95% CI, 7,9...8,1 nädalat).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při užívání přípravku nesmí dojít k otěhotnění.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Tarceva-ravi ajal hoiduma rasedusest.
Czech: Celková populace Střední doba celkového přežití
Estonian: Üldise elulemuse mediaan 6,4 Keskmine üldine elulemus
Czech: Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Tarceva 150 mg denně.
Estonian: Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks Tarceva 150 mg tablett iga päev.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.
Czech: Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety.
Estonian: Suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli Tarceva maksimaalne talutav annus 300 mg. 300 mg annus ei näidanud paremat efektiivsust teise valiku ravina pärast keemiaravi ebaõnnestumist võrreldes soovitatud 150 mg annusega patsientidel, kes jätkasid suitsetamist.
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována.
Estonian: Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus >1,5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga ravi ajal Tarceva'ga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimase tableti võtmist.
Czech: Žádná vyrážka ani průjem stupně 4 nebyly pozorovány.
Estonian: 4. raskusastme löövet või kõhulahtisust ei täheldatud kummaski uuringus.
Czech: Podle údajů z těchto klinických studií se při dávkování vyšším než je doporučená dávka mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, např. průjem, vyrážka a pravděpodobně též může dojít ke zvýšení aktivity jaterních aminotransferáz.
Estonian: Nende uuringute andmete põhjal võivad tõsised kõrvaltoimed nagu kõhulahtisus, lööve ja võimalikult maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ilmneda soovitatava annuse ületamisel.
Czech: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Estonian: Erlotiniib ja karboplatiin/paklitakseel
Czech: Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 x horní hranice normy) dosud studována.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega (ASAT/SGOT ja ALAT/SGPT väärtused > 5 x kõrgemad normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Czech: V pivotní studii BR.21 u NSCLC byla incidence intersticiálního plicního onemocnění (0,8 %) u skupiny léčené přípravkem Tarceva stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi keskses uuringus BR.21 oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus (0,8%) ühesugune nii platseebo- kui Tarceva-grupis.
Czech: • jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
Estonian: • kui te võtate statiine (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), võib Tarceva toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Estonian: Tulemused kõigi teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga ning patsientide vahel, keda raviti erlotiniibi annustega 300 mg ja 150 mg ööpäevas, ei täheldatud erinevust üldise elulemuse (OS) osas (riskitiheduste suhe 1,03; 95% CI 0,80-1,32).
Czech: V souvislosti s léčbou se projevilo zvýšení ALT, AST a bilirubinu.
Estonian: Täheldati maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse raviga seotud suurenemist.
Czech: Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage
Czech: U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu.
Estonian: See leidis kinnitust farmakokineetilises uuringus, mis viidi läbi mittesuitsetavatel ja suitsetavatel tervetel uuritavatel, kes said erlotiniibi ühekordse 150 mg suukaudse annuse.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza (35 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Estonian: Kavandatud vaheanalüüs (35% OS-i lõplikud andmed) (n=153)
Czech: Erlotinib je substrátem pro P-glykoprotein, transportní protein přenášející léčivé látky.
Estonian: Erlotiniib on toimeaine kandja P-glükoproteiini substraat.
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu:
Estonian: Pankreasevähiga patsiendid
Czech: -Keratitida -Konjunktivitida
Estonian: -Sarvkestapõletik -Konjunktiviit1
Czech: • Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100).
Estonian: • Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni ehk mulgustust (aeg-ajalt: võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
Czech: Základem hodnocení bezpečnosti přípravku Tarceva jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku přípravku Tarceva 150 mg v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali přípravek Tarceva 100 nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem.
Estonian: Samuti põhineb hinnang üle 300 patsiendilt saadud andmetel, kes said 100 mg või 150 mg Tarceva't kombinatsioonis gemtsitabiiniga.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Estonian: Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Estonian: NCI-CTC raskusaste mistahes aste mista hes aste 3
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia Peavalu
Czech: Přípravek Tarceva se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.
Estonian: Tarceva't ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
Estonian: Kahes teises topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga III faasi uuringus BO18192 (SATURN) ja BO25460 (IUNO) manustati Tarceva't säilitusravina pärast esmavaliku keemiaravi.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou těžké bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní změny, má být léčba Tarcevou přerušena nebo ukončena.
Estonian: Raskekujuliste bulloossete, villiliste või eksfoliatiivsete kahjustuste tekkimisel tuleb Tarceva-ravi katkestada või lõpetada.
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem**
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus** Iiveldus
Czech: • Bolesti hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách • Obtíže s dýcháním, kašel
Estonian: • Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus
Czech: Druhá studie populační farmakokinetiky byla provedena s využitím údajů o léčbě erlotinibem u 204
Estonian: Viidi läbi teine populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis ühendas endas erlotiniibi andmeid 204 pankreasevähiga patsiendilt, kes said erlotiniibi koos gemtsitabiiniga.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Estonian: AUC0-inf geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 18726 ng•h/ml ja suitsetajatel 6718 ng•h/ml; keskmine suhe 35,9%
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tarceva Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Tarceva, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui üks või enam Tarceva annust jääb võtmata, kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik.
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Estonian: Tarceva manustamisel esmavaliku säilitusravina ei olnud üldine elulemus parem kui Tarceva kasutamisel teise valiku ravina patsientidel, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (HR = 1,02; 95% CI; 0,85...1,22, p = 0,82).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli elulemus.
Czech: Jak se přípravek Tarceva užívá
Estonian: Kuidas Tarceva't võtta
Czech: -Průjem
Estonian: - Lööve
Czech: Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
Estonian: Puudus erlotiniibi oluline mõju kapetsitabiini farmakokineetikale.
Czech: (ILD)
Estonian: (kuud)
Czech: Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.
Estonian: Tarceva on näidustatud EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Czech: Kašel velmi častý velmi častý
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage
Czech: V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby Tarcevou.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel tuleb Tarceva annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Tselluloos, mikrokristalne (E460) Naatriumglükolaattärklis tüüp A Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat (E470 b)
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3/4 se vyskytly u 9 % resp. 6 % pacientů léčených přípravkem Tarceva a každý z těchto nežádoucích účinků byl příčinou přerušení léčby u 1 % nemocných.
Estonian: astme lööbe ja kõhulahtisuse esinemissagedus vastavalt 9% ja 6%; kummagi kõrvaltoime tõttu katkestas uuringu 1% patsientidest.
Czech: • Infekce vlasových míšků (váčků)
Estonian: • Silma sarvkesta perforatsioon (mulgustus) või haavandid
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Czech: tarceva 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 100 mg
Czech: Případy podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, byly méně často popsány u pacientů užívajících přípravek Tarceva k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu pankreatu nebo u jiných pokročilých solidních nádorů.
Estonian: Tarceva't mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC), pankreasevähi või teiste kaugelearenenud soliidtuumorite raviks saanud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) taolisi tüsistusi, muuhulgas surmaga lõppevaid juhtusid.
Czech: Vstupní charakteristiky
Estonian: Uuringueelne tunnus
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Czech: Potahová vrstva tablety: Hyprolosa (E 463) Oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
Estonian: Puudus karboplatiini või paklitakseeli oluline mõju erlotiniibi farmakokineetikale.
Czech: Přípravek Tarceva je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním.
Estonian: Terved isikud on talunud erlotiniibi ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 1000 mg ja vähipatsiendid kuni 1600 mg. Tervetel isikutel olid korduvad kaks korda ööpäevas manustatavad 200 mg annused halvasti talutavad alles pärast mõnepäevast ravi.
Czech: Hodnoceno řešiteli p<0,0001
Estonian: PFS (mediaan kuudes), uurija hinnatud p<0,0001
Czech: Proto je třeba postupovat se zvýšenou opatrností při kombinování erlotinibu a silných CYP3A4 inhibitorů, např. azolových antifungálních látek (např. ketokonazol,
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik erlotiniibi kombineerimisel tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, nagu asooli tüüpi seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool), proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin või klaritromütsiin.
Czech: Tel: +371 - 6 7039831
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Czech: Léčba přípravkem Tarceva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií.
Estonian: Tarceva ravi peab määrama vähiravi kogemusega arst.
Czech: p=0,003
Estonian: p<0,0001 p=0,003
Czech: Léčba nemá být delší než 4 měsíce.
Estonian: Ravi ei tohi ületada 4 kuud.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Estonian: Võimalik oht inimesele ei ole teada.
Czech: Targocid je antibiotikum.
Estonian: Targocid on antibiootikum.
Czech: Je to pravděpodobnější, pokud:
Estonian: See on tõenäolisem järgmistel juhtudel:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Targocid
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tsehhi, Taani, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Luksemburg, Malta, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriigid: Targocid Itaalia, Portugal: Targosid
Czech: Nejnižší koncentrace ve dnech 3 až 5
Estonian: Madalaima kontsentratsiooni sihtväärtus 3. kuni 5. päeval
Czech: Další léčivé přípravky a Targocid
Estonian: Muud ravimid ja Targocid
Czech: Po čtvrtém dnu léčby:
Estonian: Pärast neljandat ravipäeva:
Czech: Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.
Czech: O trvání léčby se má rozhodnout na základě klinické odpovědi.
Estonian: Ravi kestus tuleb otsustada kliinilise ravivastuse alusel.
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie, které vyvolávají ve Vašem těle infekci.
Estonian: See hävitab bakteried, mis põhjustasid infektsiooni teie kehas.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Estonian: Pärast komisjoni otsust liikmesriikide pädevad asutused kaasajastavad ravimiinfo vastavalt vajadusele.
Czech: Nejvyšší hodnoty Vss jsou pozorovány v nedávných studiích, kde byla doba odebírání vzorků delší než 8 týdnů.
Estonian: Vss kõrgei täheldati äsjastes uuringutes, milles proovide võtmise periood oli pikem kui 8 päeva.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus koheselt kasutada.
Czech: Po zastavení nebo zpomalení infuze mohou tyto příznaky odeznít.
Estonian: Infusiooni lõpetamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Czech: • Vaše léčba trvá delší dobu
Estonian: • teie ravi on pikaajaline;
Czech: c IE („insufficient evidence") značí, že není k dispozici dostatek důkazů o tom, že je daný kmen dobrým cílem pro léčivou látku.
Estonian: c IE (ingl insufficient evidence) tähendab tõendite puudumist selle kohta, et nimetatud liik on antud ravimile õige sihtmärk.
Czech: • modifikovaná cílová struktura: tato forma rezistence vzniká především u Enterococcus faecium.
Estonian: • Toimekoha struktuurne muutus; sellist resistentsuse vormi on peamiselt esinenud Enterococcus faecium puhul.
Czech: a V době publikování tabulky nebyly k dispozici aktuálně platné údaje.
Estonian: a Tabelite koostamise ajal puudusid praegused andmed.
Czech: U infekční endokarditidy je obvykle považována za adekvátní minimálně 21denní léčba.
Estonian: Infektsioosse endokardiidi korral loetakse õigeks vähemalt 21-päevast ravi.
Czech: • máte snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Estonian: • teie vereliistakute arv on vähenenud (trombotsütopeenia);
Czech: Identifikaci a stanovení mikrobiální citlivosti u těchto izolátů je třeba opakovat, a pokud bude výsledek potvrzen, izolát musí být odeslán do referenční laboratoře.
Estonian: Mistahes sellise isoleeritud mikroobitüve identifitseerimist ja tundlikkuse mõõtmist tuleb korrata ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isoleeritud mikroob saata referentslaborisse.
Czech: Po intramuskulárním podání je biologická dostupnost teikoplaninu (při srovnání s intravenózním podáním) téměř úplná (90 %).
Estonian: Intramuskulaarse manustamise järgselt on teikoplaniini biosaadavus (võrreldes intravenoosse manustamisega) ligikaudu täielik (90%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA 02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA 02
Czech: V jednom případě došlo k agitovanosti u 29denního novorozence, kterému bylo intravenózně podáno 400 mg teikoplaninu (95 mg/kg).
Estonian: Ühel juhul tekkis erutusseisund 29-päevasel vastsündinul, kellele manustati intravenoosselt 400 mg (95 mg/kg).
Czech: Pacienti, u kterých se projeví tyto nežádoucí účinky, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad sellised kõrvaltoimed, ei tohi juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno.
Estonian: On ebatõenäoline, et nad ei manusta teile ravimit nii kui määratud.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny tzv. MIC breakpointy (hraniční hodnoty hodnoty pro minimální inhibiční koncentrace) podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), verze 3.1 z 11. února 2013:
Estonian: Minimaalse pärssiva kontsentratsiooni (ingl minimal inhibitory concentration, MIC) murdepunktid vastavalt Antibakteriaalse Tundlikkuse Mõõtmise Euroopa Komitee (ingl European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) määratlusele, versioon 3.1, 11. veebruar 2013 on esitatud järgnevas tabelis:
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: >15 mg/l jednou týdně
Estonian: >15 mg/l üks kord nädalas
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3): u potkanů byl zvýšený výskyt narození mrtvých mláďat a zvýšení neonatální mortality.
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurte annuste toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3): rottidel suurenes surnult sündide arv ja neonataalne suremus.
Czech: • máte problémy s ledvinami
Estonian: • teil on probleeme neerudega;