FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller kløe) på det område, hvor EMLA anvendes.
Polish: W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område ved behandling af hud, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af slimhinder i kønsorganerne eller bensår
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Danish: Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af EMLA inden for den anbefalede dosering.
Polish: U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA
Danish: EMLA fremkalder et bifasisk vaskulært respons, der omfatter indledende vasokonstriktion efterfulgt af vasodilatation på administrationsstedet (se pkt.
Polish: Produkt EMLA powoduje dwufazową odpowiedź naczyniową, która obejmuje początkowe zwężenie naczyń, po którym następuje rozszerzenie naczyń w miejscu zastosowania leku (patrz punkt 4.8).
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Forholdsregler, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet For at forbygge udvikling af overfølsomhed skal personer, som hyppigt påfører eller fjerner creme, undgå direkte kontakt med lægemidlet.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed kontaktem z produktem leczniczym Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Danish: Voksne og unge EMLA kan også anvendes:
Polish: Lek EMLA może być stosowany również:
Danish: Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).
Polish: Stosowanie leku EMLA na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem zabiegów w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):
Danish: Ved procedurer relateret til bensår påføres et tykt lag EMLA under en okklusionsforbinding.
Polish: W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę produktu EMLA, a następnie założyć opatrunek okluzyjny.
Danish: I kliniske forsøg kunne der ikke påvises nogen virkning af EMLA på smerter ved udtrækning af blod fra hælen hos nyfødte spædbørn.
Polish: W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.
Danish: - Når EMLA bruges til bensår, er en tube beregnet til engangsbrug: Tube plus overskydende indhold skal kasseres hver gang, en patient er blevet behandlet.
Polish: W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tubka leku EMLA ma być używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta tubkę z całą pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Polish: Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)
Danish: Hvis du ved et uheld får EMLA i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning (natriumchlorid).
Polish: W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Danish: Aldersgruppe
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Danish: - hvis du tager bestemte lægemidler mod forstyrrelser i hjerterytmen (klasse III-antiarytmika såsom amiodaron).
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron) W takim przypadku lekarz będzie monitorować u pacjenta czynność serca.
Danish: Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af EMLA.
Polish: U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Danish: Mekanisk rensning/debridering
Polish: Mechaniczne czyszczenie lub opracowanie chirurgiczne rany
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
Polish: W badaniach nad genotoksycznością wykonanych zarówno in vitro, jak i in vivo nie stwierdzono potencjalnego działania genotoksycznego żadnego z tych anestetyków, tj. lidokainy i prylokainy.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, der påføres under en forbinding og efterlades i 1 til 5 timer.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku EMLA wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,12 og 0,07 μg/ml) blev nået cirka 2-6 timer efter administration.
Polish: 0,07 µg/ml) były osiągane po około 2-6 godzinach od zastosowania.
Danish: Cirka 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1)
Polish: 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
Danish: Det anbefales at påføre cremen 30 minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.
Polish: Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Danish: • Andre lokalbedøvende midler
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
Danish: Der er ikke set nedsat fertilitet hos han- og hunrotter som følge af lidocain eller prilocain.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia płodności samców lub samic szczurów pod wpływem stosowania lidokainy lub prylokainy.
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)
Danish: Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):
Polish: Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):
Danish: Tabel 1 Voksne og unge på 12 år og derover Indikation/procedure
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Polish: Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym.
Danish: Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget EMLA.
Polish: Problemy i dolegliwości, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku EMLA zostały wyszczególnione poniżej.
Danish: Hud
Polish: Skóra
Danish: EMLA bør ikke appliceres på en svækket trommehinde.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
Danish: Varme på administrationsstedet 2,
Polish: Ocieplenie w miejscu podania
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Polish: Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i u pacjentów młodszych stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę są bardzo małe i znacznie poniżej poziomów potencjalnie toksycznych.
Danish: Hvis et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger cremen.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
Danish: Brændende fornemmelse 1
Polish: Uczucie pieczenia1
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W razie jakiekolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: For at få ét gram EMLA fra en tube indeholdende 30 g skal der trykkes cirka 3,5 cm creme ud af tuben.
Polish: Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki zawierającej 30 g zawiera jeden gram produktu EMLA.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Polish: Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja
Danish: Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination.
Polish: Ze względu na rodzaj wskazań do stosowania i czas stosowania produktu u pacjentów nie wykonywano badań dotyczących rakotwórczości lidokainy i prylokainy.
Danish: EMLA må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med EMLA").
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości przyjmowania wszelkich innych leków.
Danish: blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (interval 0,05-0,25 µg/ml; én enkeltstående værdi på 0,84 µg/ml) og af prilocain (0,02-0,08 µg/ml) nået i løbet af 1 til 2,5 time.
Polish: Po jednorazowym zastosowaniu 5 do 10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych na powierzchnię do 64 cm2 przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu wynosiły: w przypadku lidokainy mieściły się w zakresie 0,05-0,25 µg/ml, jeden wynik 0,84 µg/ml; a w przypadku prylokainy mieściły się w zakresie 0,02-0,08 µg/ml; i były osiągane po 1 do 2,5 godzinach od zastosowania.
Danish: 4.4 og 4.8.
Polish: 37 tygodni, patrz punkt 4.4.
Danish: - hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe (atopisk dermatit), skal cremen virke på huden i en kortere periode end ellers.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EMLA Sådan skal du bruge EMLA Bivirkninger
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA Kiedy nie stosować leku EMLA:
Danish: Der opnås pålidelig anæstesi til rensning af bensår efter en applikationstid på 30 minutter hos de fleste patienter.
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych U większości pacjentów skuteczne znieczulenie umożliwiające oczyszczenie owrzodzeń kończyn dolnych uzyskuje się po 30 minutach stosowania produktu EMLA.
Danish: PRODUKTRESUME
Polish: OBROTU
Danish: 7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 2-10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni do 62 cm2 przez 30-60 minut 3-7 razy w tygodniu i do 15 dawek w okresie jednego miesiąca, nie stwierdzono wyraźnej kumulacji w osoczu lidokainy i jej metabolitów monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny lub prylokainy i jej metabolitu orto-toluidyny.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kremu EMLA i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Danish: Der forventes samme interaktioner som hos den voksne population".
Polish: Interakcje mogą być podobne jak u osób dorosłych".
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
Danish: Indikationen "overfladeanalgesi af hud" er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry" zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: En tilsvarende begrænsning (med cave) for børn over tre måneder fandtes ligeledes nødvendig.
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Danish: • Mekanisk rensning/debridering
Polish: • Oczyszczanie mechaniczne
Danish: Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
Danish: Udvalget påpegede dog, at dette punkt i henhold til vejledningen om produktresuméer burde fremlægges på en så enkelt måde som muligt, så at det fremhæver interaktionerne og munder ud i en praktisk anbefaling om lægemidlets anvendelse.
Polish: Jednak komitet zaznaczył, że według wytycznych dotyczących ChPL punkt ten powinien być przedstawiony w możliwie najprostszy sposób, aby podkreślić interakcje skutkujące wprowadzeniem zaleceń praktycznych dotyczących stosowania danego produktu leczniczego.
Danish: • Voksne
Polish: • Osoby dorosłe
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
Danish: Desuden er der vedtaget oplysninger om pulsoxymetri og modgift ved glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
Danish: Den godkendte dosering og påføringstid var "2 g (ca. halvdelen en 5 g tube) eller ca. 1,5 g/10 cm2 i 1-5 timer".
Polish: Uzgodnione dawkowanie i czas stosowania to „2 g (ok. połowa 5 g tubki) lub ok. 1,5 g/10 cm2 przez 1-5 godzin".
Danish: På denne baggrund foretog Tyskland (BfArM) officielt en indbringelse til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at ophæve afvigelserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Polish: W związku z tym Niemcy (BfArM) powiadomiły sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności w zatwierdzonej na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia jej w całej UE.
Danish: CHMP tilsluttede sig at medtage disse oplysninger i tabelformat for at gøre dem klare og letlæselige.
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
Danish: • Dermale indgreb på nybarberet hud på store kropsoverflader (f.eks. fjernelse af hår med laser (påføres af patienten selv)
Polish: • Zabiegi skórne przeprowadzane na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, np. laserowe usuwanie włosów (samodzielne stosowanie przez pacjenta)
Danish: CHMP støttede ikke fuldstændigt forslaget til afsnittet om graviditet, da det ikke var i overensstemmelse med ordlyden i vejledningen om produktresuméer.
Polish: CHMP nie w pełni zgodził się z propozycją odnośnie do punktu dotyczącego ciąży, ponieważ nie była ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Danish: Voksne og unge
Polish: Osoby dorosłe i młodzież
Danish: Begge aktive indholdsstoffer er lokalanæstetika af amidtypen, som længe har været anvendt i klinikken.
Polish: Obydwie substancje czynne to środki znieczulające miejscowo typu amidowego, stosowane w leczeniu od wielu lat.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid for hver af ovennævnte procedurer blev ligeledes godkendt og var i overensstemmelse med den godkendte ordlyd i størstedelen af landene.
Polish: Proponowane dawkowanie i czas stosowania dla każdego z powyższych zabiegów zostały także zatwierdzone i były zgodne z treścią zatwierdzoną w większości krajów.
Danish: Data om vaskulær respons og lethed af venepunktur, herunder hudtykkelse, indgik hovedsagelig i dette punkt for at svare på ofte stillede spørgsmål om virkningen af EMLA på den tekniske udførelse af karpunktur.
Polish: Dane dotyczące reakcji naczyniowych oraz łatwości wkłucia dożylnego, w tym grubości skóry, zawarto w tym punkcie głównie po to, aby odnieść się do częstych pytań o wpływ produktu EMLA na kwestie techniczne związane z nakłuwaniem.
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Polish: W przypadku skóry żeńskich narządów płciowych dodano przypis informujący, że sam produkt EMLA stosowany przez 60 lub 90 min nie zapewnia wystarczającego znieczulenia w kauteryzacji termicznej lub diatermii brodawek płciowych.
Danish: Den foreslåede tekst vedrørende fertilitet og amning blev godkendt af CHMP.
Polish: Proponowana treść dotycząca płodności i karmienia piersią została zatwierdzona przez CHMP.
Danish: Denne tekst blev godkendt af CHMP med tilføjelse af nedenstående afsnit.
Polish: Tekst ten został zatwierdzony przez CHMP po dodaniu poniższego punktu.
Danish: Desuden anbefaledes det, at dette punkt indeholder en liste over de hyppigste samtidigt anvendte lægemidler, der er relevante for den population, de ordineres til, idet det nævnes, at listen ikke er udtømmende.
Polish: Dodatkowo zalecono, aby w punkcie tym zawarto listę leków najczęściej stosowanych jednocześnie z omawianym produktem, zależnie od grupy pacjentów, której się te leki przepisuje, z zaznaczeniem, że lista ta nie jest wyczerpująca.
Danish: Der blev i øvrigt ikke fundet sikkerhedsmæssige problemer hos populationen under 12 år ved anvendelse af EMLA på den genitale slimhinde, forudsat at der blev anvendt den korrekte dosis.
Polish: Ponadto nie wystąpiły żadne zagrożenia związane z bezpieczeństwem w grupie pacjentów wieku poniżej 12 lat stosującej produkt EMLA na błonie śluzowej narządów płciowych, pod warunkiem, że zastosowano odpowiednią dawkę.
Danish: Ordlyden "mekanisk rensning/debridering" svarer til ordlyden i størstedelen af landene.
Polish: Sformułowanie „oczyszczanie mechaniczne" jest zgodne z treścią zatwierdzoną w większości państw.
Danish: I punkt 4.9 blev der desuden indsat følgende henvisning til punkt 4.4: "Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles med langsom intravenøs injektion af methylenblåt (se også pkt.
Polish: Następujący odsyłacz do punktu 4.4 dodano także w punkcie 4.9: „Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz też punkt 4.4)".
Danish: Lidocain og prilocain stabiliserer neuronernes membraner ved at hæmme den ionfluks, der er nødvendig til initiering og ledning af impulser, og bevirker derved lokalanæstesi.
Polish: Lidokaina i prylokaina stabilizują błony neuronów poprzez hamowanie przepływu jonów niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, co przyczynia się do znieczulenia miejscowego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en ajourført tekst vedrørende graviditet under hensyntagen til kommentarerne fra CHMP, og den nye ordlyd blev godkendt af udvalget.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zaktualizowany tekst dotyczący ciąży, w którym wzięto pod uwagę komentarze CHMP, i nowa treść została zatwierdzona przez komitet.
Danish: Der er visse sproglige forskelle mellem de nationale tekster, men CHMP fandt, at "overfladeanalgesi af den genitale slimhinde" var den optimale beskrivelse.
Polish: Istnieją pewne różnice językowe w tekstach krajowych, ale CHMP uznał określenie „znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych" za optymalne.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data om anvendelse af EMLA hos gravide kvinder, foreslås der desuden en mere forsigtig ordlyd, og at dyreundersøgelser omtales, selv om de ikke vedrører dermal påføring.
Polish: Ponadto, ponieważ nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu EMLA u kobiet w ciąży, sugeruje się zastosowanie bardziej precyzyjnej treści i uwzględnienie danych z badań na zwierzętach (chociaż nie odnoszą się one do stosowania na skórze).
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indeholdt resultater af en enkelt undersøgelse hos den pædiatriske population, men CHMP anførte, at oplysninger vedrørende den pædiatriske population ikke kun burde bestå i data fra en enkelt undersøgelse.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego zawierała wyniki jednego badania z udziałem dzieci, jednak CHMP oświadczył, że informacje dotyczące dzieci nie powinny składać się z danych pochodzących tylko z jednego badania.
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z proponowaną treścią z niewielkimi poprawkami.