FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol terminális eliminációs felezési ideje 142 óra volt nem-dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 142 часа при пациенти с ХБЗ, които не са на диализа.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
Hungarian: • Ne érintse meg a biztonsági eszköz kioldó kapcsait!
Bulgarian: Не пипайте скобите за освобождаване на предпазното устройство.
Hungarian: 30 kDa a protein és a szénhidrát rész.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
Hungarian: • Ne nyomja be a tolórudat!
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeknek történt subcutan adás után a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol maximális szérum-koncentrációja beadás után 72 órával (medián érték) alakult ki.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 72 часа (стойност на медианата) след приложението.
Hungarian: • Legyen biztos abban, hogy a tiszta területet nem érintette meg az injekció beadása előtt, nem legyezte meg vagy nem fújt rá.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област преди инжектирането и не вейте или духайте върху чистото място.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony retikulocitaszámmal összefüggő súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és eritropoetin-ellenes antitest-vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
Hungarian: • Amennyiben Ön művesekezelésben részesül, az ajánlott kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
Bulgarian: Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Hungarian: Ha Önnél PRCA fejlődött ki, abba fogják hagyni a MIRCERAkezelést.
Bulgarian: Ако сте развили ЧАЧКК, лечението Ви с MIRCERA ще бъде преустановено.
Hungarian: 1. táblázat: A MIRCERA kezdő adagja
Bulgarian: Начални дози MIRCERA
Hungarian: Az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális necrolysis (TEN) eseteit jelentették, amelyek életet veszélyeztetőek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8).
Hungarian: A hosszú hatású epoetinek alkalmazása mellett súlyosabb eseteket figyeltek meg.
Bulgarian: Потежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés által kiváltott mellékhatások krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване
Hungarian: • Ne nyelje le az injekcióban lévő gyógyszert!
Bulgarian: Не поглъщайте лекарството в спринцовката.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-szulfát
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев сулфат
Hungarian: A MIRCERA hatóanyaga a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol, egy folyamatos eritropoetin receptor aktivátor, ami az eritropoetinhez hasonlítva eltérő aktivitást mutat receptorszinten.
Bulgarian: Метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по-бавна асоциация и с по-бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Hungarian: 5. lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő az injekcióhoz
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране
Hungarian: A gyógyszeres dobozban nem található:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Hungarian: Ne fecskendezze be anyajegyekbe, sebekbe, horzsolásokba vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény vagy nem ép.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, охлузвания или области,
Hungarian: A 360 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 360 микрограма съдържа 0,6 ml разтвор.
Hungarian: MIRCERA-val kezelt betegekre nem terjedt ki ez az adat-analízis.
Bulgarian: В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
Hungarian: * kovalens protein konjugátum, melyet rekombináns DNS technológiával CHO (kínai hörcsög ovárium) sejtvonalon állítanak elő, és lineáris metoxi­polietilénglikollal (PEG) konjugálnak.
Bulgarian: ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) и ковалентно конюгиран с линеен метоксиполиетилен гликол (ПЕГ).
Hungarian: Ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a MIRCERA alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Прекратете употребата на Mircera, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Hungarian: A négy hét alatt bekövetkező, 2 g/dl-nél (1,24 mmol/l) nagyobb hemoglobinszint-növekedés kerülendő.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Hungarian: • A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с MIRCERA.
Hungarian: A gyógyszeres dobozban található ANYAGOK: MIRCERA-t tartalmazó előretöltött fecskendő és egy különálló injekciós tű
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна игла за инжектиране
Hungarian: A légbuborékok eltávolításához tartsa a fecskendőt úgy, hogy az injekciós tű felfelé mutasson.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета от предварително напълнената спринцовка, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Hungarian: • Ne dobja a használt fecskendőket vagy a szúrásbiztos gyűjtődobozt a háztartási hulladékba és ne dobja az újrahasznosítható hulldékok közé!
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Hungarian: Az injekció beadása előtt meg kell várni, míg az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletre melegszik.
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка да се остави да достигне стайна температура.
Hungarian: A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Hungarian: Steril vatta vagy gézlap Szúrásbiztos gyűjtődoboz vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődoboz a tű és használt fecskendő biztonságos kidobásához
Bulgarian: Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на иглата и използваната спринцовка
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
Bulgarian: Как да използвате MIRCERA
Hungarian: Emil-Barrell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1
Hungarian: • Eltávolítás után soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
Bulgarian: Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата след свалянето му.
Hungarian: A MIRCERA-val kezelt betegek 7%-ánál és a más ESA-val kezelt betegek 4%-ánál fordult elő 100 x 109/l alatti vérlemezkeszám.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 7% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 4% от пациентите, лекувани с други ССЕ.
Hungarian: Az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteit jelentették.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.
Hungarian: • értrombózis (vérrög a művesekezeléshez kialakított erekben)
Bulgarian: · главоболие; · тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат);
Hungarian: • Ne dobja a használt fecskendőket vagy a szúrásbiztos gyűjtődobozt a háztartási hulladékba és ne tegye az újrahasznosítható hulldékok közé.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или контейнер за остри предмети/непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Hungarian: A MIRCERA kölcsönhatásba lép a csontvelőben lévő progenitor sejtek eritropoetin receptoraival, ezáltal serkenti az eritropoezist.
Bulgarian: MIRCERA стимулира еритропоезата чрез взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху прогениторните клетки в костния мозък.
Hungarian: felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanat keletkezik az injekció beadásának helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés, ájulás következik be).
Bulgarian: · свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
Hungarian: A használt fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba dobja be.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер.
Hungarian: Fogja meg erősen a fecskendőt és a gumi kupakot.
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката и гумената капачка и махнете гумената капачка от спринцовката (завъртете и издърпайте).
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до".
Hungarian: Ha az előírtnál több MIRCERA-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза MIRCERA
Hungarian: Egy csavaró mozdulattal válassza le a forrasztásnál a tűt és a kép szerint vegye le a talpat.
Bulgarian: Счупете пломбата с въртеливо движение и махнете капачката на иглата, както е показано на фигурата.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg kezelőorvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.
Hungarian: Eritropoezist serkentő gyógyszerrel (ESA, erythropoiesis stimulating agent) aktuálisan nem kezelt betegek:
Bulgarian: Пациенти, които не се лекуват в момента със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ):
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében fertőtlenítse az injekció beadásának kiválasztott helyét egy alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт за намаляване на риска от инфекция; спазвайте внимателно указанията на тампона, напоен със спирт.
Hungarian: 360 µg/0,6 ml
Bulgarian: 360 mcg/0,6 ml
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: 75 mikrogramm előretöltött fecskendő CÍMKE
Bulgarian: ЕТИКЕТ на 75 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: A kezelőorvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
Hungarian: Maculo-papillaris kiütés
Bulgarian: Обрив, макулопапулозен
Hungarian: Elmaradt adag
Bulgarian: Пропусната доза
Hungarian: • Ha Önt eddig még nem kezelték eritropoezist serkentő gyógyszerrel
Bulgarian: Ако в момента не се лекувате със ССЕ
Hungarian: 360 mikrogramm előretöltött feskendő CÍMKE
Bulgarian: ЕТИКЕТ на 360 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: Finoman ütögesse meg ujjával a fecskendőt, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejéig.
Bulgarian: Потупайте леко спринцовката, за да избутате мехурчетата към върха.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, látható részecskéket nem tartalmazó oldat adható be.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само разтвори, които са бистри, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Hungarian: A két kezelési lehetőség hatásosságát 36 héten át hasonlították össze.
Bulgarian: Ефективността на двата варианта за лечение е сравнена в продължение на 36 седмици.
Hungarian: A Mircera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mircera може да се намери на уебсайта на Агенция: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mircera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mircera.
Hungarian: Az a legalacsonyabb adag alkalmazandó, amely a tünetek megfelelő kontrollját biztosítja.
Bulgarian: Следва да се използва най-ниската доза, която осигурява задоволителен контрол на симптомите.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknek sem adható, akik nem beállított magas vérnyomásban szenvednek.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от неконтролирано високо кръвно налягане.
Hungarian: A Mircera-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mircera:
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint változása volt.
Bulgarian: В шестте проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на хемоглобина.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akiknél a vérszegénység kezelését első alkalommal kezdték meg, a 135 dializált beteg közül 126-nál (93%), a 162 nem dializált beteg közül pedig 158-nál (98%) jelentősen növekedett a hemoglobinszint a Mircera hatására.
Bulgarian: В проучванията на пациенти, започващи лечение на анемия за пръв път, 126 (93%) от 135 пациенти на диализа и 158 (98%) от 162, които не са на диализа, имат значително повишаване на нивото на хемоглобина с Mircera.
Hungarian: A hemoglobinszintet stabilizálódásig kéthetente, majd rendszeres időközönként kell ellenőrizni.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се проверява на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénység fő oka a természetes eritropoietin hiánya.
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно заболяване основната причина за анемия е липсата на естествен еритропоетин.
Hungarian: Amennyiben a Mircera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mircera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Kölcsönhatása a receptorral azonban némileg eltér a természetes eritropoietinétől, ami hosszabb hatástartamot eredményez.
Bulgarian: Все пак начинът, по който активното вещество си взаимодейства с рецептора, е малко по-различен от този на естествения еритропоетин и това води до по-продължителен ефект.
Hungarian: A Mircera leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a magas vérnyomás.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mircera (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипертония (високо кръвно налягане).
Hungarian: Ennek következtében a Mircera-t ritkábban kell alkalmazni, mint a természetes eritropoietint.
Bulgarian: Поради това Mircera може да се прилага по-рядко от естествения еритропоетин.
Hungarian: A Mircera-t hat fő vizsgálatban, összesen 2399, krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénységben szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Bulgarian: Mircera е проучен в шест основни проучвания при общо 2399 възрастни с анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване.
Hungarian: Összességében nem történt változás a hemoglobinszintekben, bármilyen kezelést is alkalmaztak a vizsgálatok során.
Bulgarian: Няма цялостна промяна в нивото на хемоглобина за периода на тези проучвания с който и да е от методите на лечение.
Hungarian: A Mircera hosszú távú alkalmazásra javallt.
Bulgarian: Mircera е предназначен за продължителна употреба.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akik már szedtek valamilyen gyógyszert a vörösvérsejttermelődés serkentésére, a Mircera-ra áttért betegeknél ugyanolyan eredményesen volt fenntartható a hemoglobinszint, mint azoknál a betegeknél, akik a korábbi gyógyszereknél maradtak.
Bulgarian: В проучванията на пациенти, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, пациентите, преминали на Mircera, поддържат нивото на хемоглобина също толкова ефективно, както пациентите, продължили с приема на предходното лекарство.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mircera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Mircera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mircera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mircera.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mircera helyreállította és fenntartotta a hemoglobinszintet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hatása összehasonlítható volt más epoetin készítményekével.
Bulgarian: CHMP реши, че Mircera коригира и поддържа нивото на хемоглобина при пациенти с хронично бъбречно заболяване и че неговите ефекти са сравними с ефектите на другите епоетини.
Hungarian: A másik négy vizsgálatba 1894, olyan dializált beteget vontak be, akik már kaptak valamilyen vörösvérsejt-termelődést serkenő gyógyszert.
Bulgarian: Другите четири проучвания (при 1894 пациенти) са проведени при пациенти на диализа, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Hungarian: A Mircera-t a krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő felnőtteknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Mircera се използва за лечение на симптоматична анемия (нисък брой червени кръвни клетки) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират).
Hungarian: A Mircera-t a vörösvérsejt-termelődés serkentésére alkalmazott más gyógyszerekkel hasonlították össze.
Bulgarian: Mircera е сравнен с други лекарства, използвани за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél vagy folytatták ugyanazon gyógyszer alkalmazását, amelyet eddig is kaptak, vagy átállították őket a két- vagy négyhetente vénába vagy bőr alá injekciózott Mircera-ra.
Bulgarian: В тези проучвания пациентите или продължават с приема на същите лекарства, или преминават на Mircera, инжектиран венозно или подкожно на всеки две или четири седмици.
Hungarian: Az adag és az adagolás gyakorisága attól függ, hogy a Mircera-t egy másik gyógyszer helyett alkalmazzák-e a vörösvérsejt-termelődés serkentésére.
Bulgarian: Доза и честотата на приема зависят от това дали Mircera заменя друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Hungarian: A Mircera egyaránt adható bőr alá vagy vénába is.
Bulgarian: Mircera може да се инжектира подкожно или венозно.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben és előretöltött injekciós fecskendőben kapható, 50 mikrogramm/ml-től 1000 mikrogramm/ml-ig terjedő különböző hatáserősségekben.
Bulgarian: Предлага се във флакони и предварително напълнени спринцовки с различно съдържание на активно вещество от 50 до 1000 микрограма за милилитър.
Hungarian: A részletes információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: Az adagot a beteg terápiás válaszának megfelelően kell beállítani, hogy a hemoglobinszint a javasolt tartományba kerüljön (10-12 gramm deciliterenként).
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират в зависимост от повлияването на пациента, така че нивото на хемоглобина да се приведе в препоръчваните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).
Hungarian: A Mircera-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Mircera не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от другите съставки.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél éppen elkezdték a vérszegénység kezelését.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти, които започват лечение за анемия.
Hungarian: Mircera béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Bulgarian: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Hungarian: A másik vizsgálatban 324 nem dializált betegnek 28 héten keresztül minden második héten bőr alá injekciózták a Mircera-t, és azt alfa-darbepoetinnel hasonlították össze.
Bulgarian: Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28 седмици, като го сравнява с дарбепоетин алфа.
Hungarian: A Mircera-kezelést vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с Mircera трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Bulgarian: Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.