FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Bulgarian: Тази плазминогенолиза възниква преимуществено при наличие на фибрин.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Rapilysin, лекарят ще Ви зададе въпроси, за да разбере дали при Вас има повишен риск от кървене.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Bulgarian: Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходящо лечение.
English: Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Bulgarian: Активността на инхибиторът на плазминогенния активатор 1 (PAI-1) може да спадне до около 0, но бързо се нормализира до 2 часа, като показва ребаунд феномен.
English: Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Bulgarian: Тромболитичното лечение може да накара сърцето да бие неритмично.
English: Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Bulgarian: Преди употреба прахът за инжекции трябва да се разтвори във водата за инжекции, която се доставя в предварително напълнената спринцовка в опаковката.
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Bulgarian: ** Рекомбинантен активатор на плазминогена, произведен в Escherichia cоli чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Bulgarian: Инжектирането не трябва да се прави погрешка извън вената.
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Bulgarian: Поради това, тромболитичното лечение изисква голямо внимание към всички възможни места на кървене (включително местата на поставяне на катетри, местата на артериална и венозна пункция, порязвания и места на пунктиране с игла).
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Bulgarian: , тогава се наблюдава ребаунд феномен, при който нивата на фибриноген достигат максимална стойност до 9 дни и остават повишени до 18 дни.
English: • if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Bulgarian: ако имате други тумори, свързани с повишен риск от кървене
English: Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Bulgarian: Има съобщения за несъвместимост на някои предварително напълнени стъклени спринцовки (включително Rapilysin) с определени безиглени съединители.
English: In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Bulgarian: В групата с aлтеплазе 33,0 % са имали летален изход, а 39,8 % са били инвалидизиращи.
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Bulgarian: Допълнителните проучвания върху проби от човешка плазма in vitro показват, че свързването в комплекси с С1-инактиватор, α2-антиплазмин и α2-антитрипсин допринася за инактивирането на ретеплазе в плазмата.
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Bulgarian: То е тромболитично лекарство, което се използва за разтваряне на кръвните съсиреци, които са се образували в някои кръвоносни съдове, и за възстановяване на кръвотока в тези запушени съдове (= тромболиза).
English: Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Bulgarian: При настъпване на тежък кръвоизлив, особено мозъчен кръвоизлив, едновременното приложение на хепарин трябва незабавно да се спре.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр. алергични реакции)1
English: Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Bulgarian: Ретроспективният анализ на клинични изпитвания не разкрива наличие на клинично значими взаимодействия с лекарствен продукт, прилаган едновременно с ретеплазе при пациенти с остър миокарден инфаркт.
English: Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Bulgarian: Лечението с ретеплазе трябва да се започне колкото е възможно по-рано след появата на симптоми на ОМИ.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след “Годен до:”.
English: Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Bulgarian: Всяка болус доза се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 2 минути.
English: Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Bulgarian: Нивата на протромбинов активиращ фрагмент 1 и тромбин-антитромбин III-комплексите по време на тромболиза се повишават, което показва продуциране на тромбин, но клиничното значение на това не е известно.
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Bulgarian: Изследвания за пре- и постнатална токсичност с ретеплазе не са провеждани.
English: An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Bulgarian: Не може да се изключи допълнително удължаване на времето на полуживот на активността при пациенти с миокарден инфаркт и тежко увредена чернодробна и бъбречна функции, но няма клинични данни за фармакокинетиката на ретеплазе при подобни пациенти.
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Bulgarian: Клинично проучване при приблизително 15 000 пациенти, сравняващо ретеплазе с ускорена схема на приложение на алтеплазе (GUSTO III) (2:1 рандомизиране за лечение с ретеплазе:aлтеплазе) не е показало статистически различни резултати за първичния краен критерий - 30-дневна смъртност (ретеплазе: 7,47 %, aлтеплазе: 7,23 %, p=0,61) или за комбинирания краен критерий - 30-дневна смъртност и нелетален инвалидизиращ инсулт (ретеплазе: 7,89 %, aлтеплазе: 7,88 %, p=0,99).
English: Cerebral haemorrhage2
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив2
English: Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Хепарин и други лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти), и ацетилсалицилова киселина (вещество, което се използва в много лекарства за облекчаване на болка и понижаване на температурата) може да увеличат риска от кървене.
English: Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Bulgarian: Плазминът от своя страна разгражда фибрина, който е основен компонент на матрицата на тромба и така осъществява тромболитичното си действие.
English: What you need to know before Rapilysin is given to you
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapilysin
English: Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Bulgarian: Понижените плазмени нива на плазминогена и α2-антиплазмина се нормализират в рамките на 1 до 3 дни.
English: Adverse reactions seen with reteplase
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при ретеплазе
English: • diseases of the blood vessels in the brain
Bulgarian: заболяване на кръвоносните съдове в мозъка
English: Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Bulgarian: Rapilysin съдържа активното вещество ретеплазе (рекомбинантен активатор на плазминогена).
English: per hour starting after the second Rapilysin injection.
Bulgarian: U. на час, която започва след втората инжекция Rapilysin.
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са били проведени при плъхове (проучвания на фертилитета и ембрио-фетотоксичността, включително и фазата на раждането) и зайци (проучвания на ембрио-фетотоксичността, само за определяне на дозовите граници).
English: Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Bulgarian: Исхемични или хеморагични мозъчносъдови събития може да допринасят или да определят тези състояния.
English: Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Bulgarian: Майчината кърма трябва да се изхвърля през първите 24 часа след тромболитичното лечение.
English: In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Bulgarian: Освен това, не трябва да се прави втората болус инжекция с ретеплазе, ако се появи тежко кървене преди приложението й.
English: Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Bulgarian: Леко увредената бъбречна функция не е повлияла значимо фармакокинетичните свойства на ретеплазе.
English: Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Bulgarian: Няма точни данни за главните пътища на елиминиране на ретеплазе при хора и не е известно какви са последствията от съпровождаща лечението чернодробна или бъбречна недостатъчност.
English: Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Bulgarian: Rapilysin се използва след остър инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп), за да разтвори кръвния съсирек, който е предизвикал сърдечния пристъп.
English: Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Bulgarian: Смърт и трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително вътречерепен кръвоизлив) и други сериозни епизоди на кървене.
English: As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Bulgarian: Тъй като по време на лечение с ретеплазе се лизира фибринът, може да се появи кървене от скорошни убождания.
English: Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Bulgarian: Опитите с плъхове показват, че черният дроб и бъбреците са основните органи на активно поемане и лизозомно разграждане.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепаринови антикоагуланти може допълнително да допринесе за кървенето.
English: Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Bulgarian: Трябва да се уверите, че инжекцията не се поставя погрешка паравенозно.
English: Take the 10 ml syringe out of the package.
Bulgarian: Извадете от опаковката спринцовката от 10 ml.
English: A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Bulgarian: Едно голямо сравнително проучване върху смъртността (INJECT) при около 6000 пациента показва, че ретеплазе значимо намалява честотата на сърдечната недостатъчност (вторичен критерий за ефикасност) и е не по-малко ефективен по отношение намаляване на смъртността (първичен критерий за ефикасност) в сравнение със стрептокиназа.
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Bulgarian: Засега има малко данни за употреба на Rapilysin при пациенти с диастолно кръвно налягане повисоко от 100 mmHg.
English: Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
English: Use the solution immediately after reconstitution
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Bulgarian: Коронарната тромболиза може да стане причина за поява на аритмии, свързани с реперфузията.
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Bulgarian: Хепарин и Rapilysin са несъвместими при комбиниране в разтвор.
English: Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Bulgarian: Коагулационен фактор V, кръвосъсирващ фактор VIII, α2-макроглобулин и С1естеразен инхибитор спадат незначително и се нормализират за 1 до 2 дни.
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Bulgarian: Хепарин и Rapilysin не могат да се смесват в един и същи разтвор.
English: Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Bulgarian: Хепарин, който се прилага едновременно с Rapilysin, също може да засили кървенето.
English: Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Bulgarian: 10 ml вода за инжекции (предварително напълнена спринцовка)
English: There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Bulgarian: Няма опит с приложение на Rapilysin при бременни жени.
English: Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които има кървене, може да се лекуват като се прекрати лечението с тромболитични средства или с антикоагуланти и се проведе заместващо лечение с течности и ръчно притискане на засегнатите съдове.
English: At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Bulgarian: Досега няма опит с повторно приложение на Rapilysin.
English: The dose is now ready for intravenous administration.
Bulgarian: Сега дозата е готова за интравенозно приложение.
English: • if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Bulgarian: ако имате язва на стомаха или на тънките черва
English: Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща устройство за приготвяне на разтвора, свалете и двете предпазни капачки на устройството.
English: - septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
Bulgarian: - септичен тромбофлебит или запушена артериовенозна канюла на място с тежка инфекция
English: • high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Bulgarian: висока вероятност за наличие на кръвен съсирек в сърцето (напр. като резултат от стесняване на сърдечната клапа или предсърдно мъждене)
English: In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Bulgarian: При маймуните cynomolgus седативният ефект е варирал от лека апатия до загуба на съзнание, причинена от обратимо, дозо-зависимо спадане на артериалното налягане.
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Bulgarian: В две клинични проучвания, имащи за цел предимно оценката на проходимостта на коронарните артерии (RAPID I и II), прилагането на ретеплазе е съпроводено с по-висока честота на ранна проходимост (първичен критерий за ефикасност), а също и с по-ниска честота на сърдечна недостатъчност (вторичен критерий за ефикасност) в сравнение с aлтеплазе (3 часа и “ускорена” схема на приложение).
English: Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като хепарин, нискомолекулни хепарини, хепариноиди, перорални антикоагуланти и антитромботични средства с изключение на ацетилсалицилова киселина, като дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел или антагонисти на гликопротеиновите IIb/IIIa рецептори.
English: Other medicines and Rapilysin:
Bulgarian: Други лекарства и Rapilysin
English: • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
Bulgarian: Болка в гръдния кош/стенокардия, ниско кръвно налягане и сърдечна недостатъчност/задух може да се появят отново.
English: The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Bulgarian: Дозата на ацетилсалициловата киселина, приложена преди инжектирането на Rapilysin, трябва да бъде поне 250 mg-350 mg и трябва да се последва от 75-150 mg дневно поне до изписването от болницата.
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
English: • if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към ретеплазе или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Bulgarian: Поради това, преди употреба трябва да се осигури съвместимостта на стъклената спринцовка с устройството за интравенозен достъп.
English: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Bulgarian: Кървене в областта на сърцето, в корема, в мозъка или от очите, под кожата, от носа или под формата на изкашляна кръв.
English: Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на криопреципитат, фибриноген, прясно замразена плазма и тромбоцити, като след всяко приложение трябва да се прави клинична и лабораторна оценка на състоянието.
English: However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано обаче образуване на антитела срещу молекулата на ретеплазе.
English: Tel. +48 22 345 93 00
Bulgarian: Z o.o. Tel. +48 22 345 93 00
English: Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Bulgarian: При пациенти със систолно кръвно налягане над 160 mmHg има повишен риск от кървене в мозъка.
English: Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Bulgarian: Ретеплазе е рекомбинантен активатор на плазминогена, който катализира разцепването на ендогенния плазминоген с последващо продуциране на плазмин.
English: • if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Bulgarian: ако имате разширени кръвоносни съдове в хранопровода (често предизвиквани от чернодробно заболяване)
English: Dosage of Acetylsalicylic Acid
Bulgarian: Дозировка на ацетилсалицилова киселина
English: • hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
Bulgarian: Свръхчувствителност (напр. алергични реакции).
English: Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Bulgarian: След интравенозна болусна инжекция на 10+10 U при пациенти с остър миокарден инфаркт ретеплазе антигенът се разпределя в плазмата с доминантно време на полуживот (t1/2α) 18 ± 5 min и се елиминира с терминално време на полуживот (t1/2β) 5,5 часа ± 12,5 min при скорост на клирънс 121 ± 25 ml/min.
English: - cerebrovascular disease
Bulgarian: - мозъчносъдова болест
English: For information on product incompatibilities see section 4.2.
Bulgarian: За информация относно несъвместимостите на продукта, вж. точка 4.2.
English: The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив, главно на мястото на инжектиране.
English: Only clear, colourless solutions should be injected.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни разтвори.
English: Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Bulgarian: Смърт или трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително кървене в мозъка) или други сериозни проблеми на кървене.
English: If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Bulgarian: Ако разтворът не е бистър и безцветен, тъй трябва да се изхвърли.
English: Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Bulgarian: Активността на ретеплазе се очиства от плазмата със скорост 283 ± 101 ml/min, което води до доминантно време на полуживот (t1/2α) 14,6 ± 6,7 min и терминално време на полуживот (t1/2β) 1,6 часа ± 39 min.
English: Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Bulgarian: Кърмата трябва да се изхвърля в първите 24 часа след прилагане на тромболитично лечение.