FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for myelosuppresjon på grunn av bruk sammen med karboplatin.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for pasienter med totalbilirubin > 5 × ULN er ikke tilgjengelig.
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenlignet en studie med overkrysningsdesign total og fri konsentrasjon av paklitaksel i plasma etter en én time infusjon av Apealea 260 mg/m2 med total og fri konsentrasjon i plasma etter en én time infusjon av albuminbundet paklitaksel med samme dose.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Norwegian Bokmål: Antiemetika and kvalmestillende
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, eller andre legemidler til behandling av soppinfeksjoner
Slovak: Periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia sú veľmi časté nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati er svært vanlige bivirkninger.
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m2 i første omgang og deretter ytterligere 25 mg/m2 vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Norwegian Bokmål: − allergiske reaksjoner, for eksempel pustevansker, besvimelse, opphovning i ansiktet, kløe, varmefølelse, frysninger, spesielt under infusjonen.
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (leukocytter og granulocytter)
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for OS hos pasienter med første og andre tilbakefall var henholdsvis 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79; 1,75).
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
Norwegian Bokmål: Henholdsvis oppstod nøytropeni hos 79 % og 66 %, leukopeni hos 53 % og 34 %, trombocytopeni hos 18 % og 10 % og anemi hos 24 % og 14 % av pasientene i behandlingsarmene som enten mottar paklitaksel i miceller eller væskebasert paklitaksel.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist at disse derivatene har hemmende virkning på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre grad på CYP2D6.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med acetat, som er egnet til infusjon.
Slovak: 89 − 60 ml/min alebo GFR 59 − 30 ml/min) možno liečiť liekom Apealea bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på henholdsvis 89−60 ml/min eller 59−30 ml/min) kan behandles med Apealea uten dosejustering.
Slovak: Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (se pkt.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Slovak: Úpravy dávok a odklady v priebehu liečby
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og -utsettelser under behandling
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte infusjonsoppløsningen er en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Slovak: Konečný polčas paklitaxelu po infúzii lieku Apealea sa medzi subjektmi líšil približne 5-násobne, a to v rozsahu 5 - 23 hodín.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til paklitaksel etter infusjon av Apealea varierte med omtrent det femdobbelte mellom pasientene, 5-23 timer.
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očný diskomfort, zvýšené slzenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uklart syn, irriterte øyne, okulært ubehag, økt lakrimasjon
Slovak: • sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har opplevd kvalme, oppkast eller diaré under kreftbehandling
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske egnet for oppløsning;
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig hetteglass av type I, med en silikonbelagt propp av butylgummi, en forsegling av aluminium og et plastlokk som vippes av, som inneholder pulver tilsvarende 60 mg paklitaksel.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjoner forbundet med Apealea var milde til moderate (se pkt.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring inneholder dette legemidlet opptil cirka 1,6 g natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
Norwegian Bokmål: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky: Druhé zníženie úrovne dávky: 175
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner: Første dosenivåreduksjon: 200 Andre dosenivåreduksjon: 175
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
Norwegian Bokmål: Apealea gis av en lege eller sykepleier i form av et langsomt drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte til å injisere 60 ml oppløsningen til rekonstitusjon per hetteglass.
Slovak: • nadmerné zvýšenie hladín zlúčenín obsahujúcich dusík v krvi.
Norwegian Bokmål: • unormalt høye nivåer av nitrogenforbindelser i blodet
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da dataene for total overlevelse ble analysert, hadde 56 % av pasientene i gruppen behandlet med paklitaksel i miceller dødd sammenlignet med 60 % i gruppen behandlet med væskebasert paklitaksel (ITT-populasjonen).
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer paklitaksel dannelse av mikrotubulibunter gjennom hele cellesyklusen og dannelse av mikrotubuliaster under mitosen.
Slovak: Štandardná dávka:
Norwegian Bokmål: Standarddose:
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-populasjon)
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Slovak: − krvácanie,
Norwegian Bokmål: − blødning
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse, for eksempel kribling, brennende følelse, prikking eller nummenhet i huden eller i munnen
Slovak: − sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
Norwegian Bokmål: − rødhet og hevelse på infusjonsstedet
Slovak: Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er undertrykk i hetteglasset, må trykket utjevnes med en nål eller en spiss før og under injeksjon av oppløsningen til rekonstitusjon.
Slovak: Najmä svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Apealea informujte, ak užívate:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller sykepleier før du får Apealea hvis du bruker:
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati av grad ≥ 2
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvis partikler, bunnfall, misfarging (oransje) eller opalisering observeres, skal oppløsningen destrueres.
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Norwegian Bokmål: Metabolismen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450-isoenzymene CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Slovak: • nízke hladiny draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi;
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalium, magnesium eller natrium i blodet
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Norwegian Bokmål: Apealea er indisert til bruk i kombinasjon med karboplatin (se pkt.
Slovak: • krvácanie do kĺbu;
Norwegian Bokmål: • blødning inn i et ledd
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med påfølgende sykluser før antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Slovak: Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Norwegian Bokmål: Behandlingsforsinkelse og dosenivåreduksjoner ved bivirkninger Observasjona
Slovak: Karcinogénna aktivita paklitaxelu sa neskúmala.
Norwegian Bokmål: Karsinogen aktivitet relatert til paklitaksel er ikke studert.
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, influensa, betennelse i mandlene
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia xx
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
Norwegian Bokmål: Et administrasjonssett med et 15 mikrom væskefilter av polyamid skal brukes.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Norwegian Bokmål: Den viktigste utskillingsveien for paklitakselrelatert materiale hos mennesker er feces, der 6α-hydroksipaklitaksel utgjør hovedmaterialet.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: • toksisitet i nervesystemet
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger Organklassesystem Frekvens
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli u približne 86 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Cirka 86 % av pasientene hadde bivirkninger.
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var andelen pasienter som fikk seks behandlingssykluser 81 % i gruppen som ble behandlet med paklitaksel i miceller og 87 % i gruppen som fikk væskebasert paklitaksel.
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertestans, kronisk hjertesvikt, cyanose, atrieflimmer, sinustakykardi, palpitasjoner, sinusbradykardi
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Apealea Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Astenia, fatiguea, reaksjon på infusjonsstedeta,d Vanlige:
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Slovak: % pacientov sa pozorovali reakcie v mieste podania infúzie ako sú bolesť, flebitída a erytém (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedsreaksjoner, for eksempel smerter, flebitt og erytem, ble sett hos 12 % av pasientene (se pkt.
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Norwegian Bokmål: I ITT (intention-to-treat)-populasjonen (n = 789) var hasard ratio for PFS og OS henholdsvis 0,85 (95 % KI: 0,72; 1,00) og 1,02 (95 % KI: 0,85; 1,22).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med pulver som tilsvarer 60 mg paklitaksel.
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres i løpet av ca. ett minutt rettet mot den innvendige veggen på hetteglasset.
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
Norwegian Bokmål: • klopidogrel: et legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
Norwegian Bokmål: • betennelse i magens slimhinner, ubehag eller oppblåsthet i magen, smerter i nedre del av magen
Slovak: • poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
Norwegian Bokmål: • hjerneskade, unormal væskeansamling i hjernen
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a na infúzny vak EVA nasaďte vak na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Se til at oppløsningen er klar (ikke grumsete) og plasser en lysbeskyttende pose over EVA-infusjonsposen.
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Apealea
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos enkelte pasienter som får Apealea.
Slovak: Paklitaxel sa vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 5).
Slovak: Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Slovak: Ión
Norwegian Bokmål: Ion
Slovak: vyrážka, krvácanie.
Norwegian Bokmål: kribling, utslett, blødning
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege finner også informasjon om riktig bruk av karboplatin i preparatomtalen for karboplatin.
Slovak: Možné zníženia dávky:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Slovak: Po rekonštitúcii prášku vznikne číry zelenožltý infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret er infusjonsoppløsningen en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel smerter, betennelse, misfarging, rødhet, hevelser,
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi forekom hos 19 % av pasientene og myalgi hos 10 %.
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni og fatigue var svært vanlig og forekom hos henholdsvis 23 % og 11 % av pasientene.
Slovak: 2. stupeň alebo motorická neuropatia ≥
Norwegian Bokmål: eller motorisk nevropati av grad
Slovak: Tabuľka 5. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch vhodných na rekonštitúciu Ión
Norwegian Bokmål: Godkjente konsentrasjoner av kalsium- og magnesiumioner i Ringers løsning med laktat og acetat, som er egnet til rekonstituering
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Norwegian Bokmål: • uklart syn, ubehag og irritasjon i øynene, rennende øyne
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Norwegian Bokmål: • hjertestans, hjertesvikt
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH på mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 1).
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Norwegian Bokmål: Apealea brukes til å behandle følgende kreftformer hos voksne, sammen med et annet legemiddel som kalles karboplatin:
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved myelosuppresjon skal doseringsanbefalinger for Apealea og karboplatin følges (se pkt.
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (individuell vurdering) Død eller progresjon, n (%)
Slovak: Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo, hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, tinnitus
Slovak: Menej časté: hepatitída, porucha pečene
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hepatitt, leversykdom
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
Norwegian Bokmål: • epitelial eggstokkreft - kreft i eggstokkene (organet som produserer eggceller hos kvinner)
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer følgende foretrukne termer: smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, misfarging på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, ødem på infusjonsstedet, parestesi på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet og utslett på infusjonsstedet.
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis, absess, pneumoni, influensa, virusinfeksjon i luftveiene, herpes simplex, cellulitt på infusjonsstedet, tonsillitt, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, cystitt
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Apealea
Slovak: • pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: • hvis antallet hvite blodceller, som kalles nøytrofile leukocytter, er lavere enn 1,5 × 109/l før behandlingen starter
Slovak: • zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden, pigmentforstyrrelser
Slovak: Medián času do smrti [mesiace]
Norwegian Bokmål: Median tid til død [måneder] (95 % KI)
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige frie fraksjonen av paklitaksel (fu) varierte mellom 5,2 % og 4,3 % over tid etter infusjon av Apealea.
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
Norwegian Bokmål: • tørr hud, neglesykdom
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller sykepleier, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Norwegian Bokmål: • neseblod, betennelse i nesen på grunn av allergi, rennende nese
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitetb antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l eller antall blodplater < 100 × 109/l eller febril nøytropeni
Slovak: • sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
Norwegian Bokmål: • tørr munn, betennelse i slimhinnene i munnen
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
Norwegian Bokmål: • cimetidin: et legemiddel som reduserer magesyre
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.