FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les récentes recommandations de la société européenne d'hypertension (ESH) (Mancia et al. 2007) et les orientations du JNC (Joint National Committee) VII (Chobanian et al. 2003) pour le traitement de l'hypertension précisent que le bénéfice peut être substantiel même lorsque les baisses de la pression sanguine sont faibles et que la pression sanguine initiale est inférieure à la valeur limite traditionnelle définissant l'hypertension.
Dutch: In de recente European Society of Hypertension (ESH)-richtlijnen (Mancia et al. 2007) en de Amerikaanse Joint National Committee (JNC) VII-richtlijnen (Chobanian et al. 2003) voor de behandeling van hypertensie wordt aangegeven dat de voordelen aanzienlijk kunnen zijn, zelfs wanneer de bloeddruk maar weinig omlaag wordt gebracht en de initiële bloeddruk lager is dan de gebruikelijke grenswaarde voor de definitie van hypertensie.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Dutch: Duitsland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: La tolérance et l'efficacité d'Atacand chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Atacand bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de behandeling van hypertensie en hartfalen.
French: Le candésartan est un ARAII, sélectif des récepteurs AT1, avec une forte liaison et une dissociation lente du récepteur.
Dutch: Candesartan is een AIIRA, selectief voor de AT1-receptoren, met een sterke binding met en langzame dissociatie van deze receptor.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés.
Dutch: Mocht er symptomatische hypotensie optreden, dan moet ondersteunende behandeling worden ingesteld en de vitale parameters worden gecontroleerd.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Atacand est favorable et que les IP harmonisées peuvent être approuvées.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
French: Pression artérielle élevée :
Dutch: Verhoogde bloeddruk:
French: En conséquence, l'augmentation des doses d'Atacand et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux patients non noirs (voir rubrique 5.1).
Dutch: Derhalve kunnen dosisverhogingen van Atacand en combinatietherapie frequenter nodig zijn voor de bloeddrukcontrole bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten (zie rubriek 5.1).
French: Autres effets indésirables possibles :
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses des TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Atacand et dénominations associées.
Dutch: Tot besluit nam het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies in het Comité, geharmoniseerde sets productinformatiedocumenten voor Atacand en aanverwante namen aan.
French: • si votre pression artérielle est basse.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft.
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
French: Prise d'Atacand avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken (in het bijzonder alcohol)?
French: Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Atacand a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Dutch: Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Atacand invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).
French: Selon les données in vitro, on ne s'attend à aucune interaction in vivo avec les médicaments dont le métabolisme dépend des isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 du cytochrome P450.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens, wordt geen in vivo interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 van het cytochroom P450.
French: Sur la base des données disponibles, notamment de résultats du programme d'étude CHARM (Le candésartan dans l'insuffisance cardiaque: évaluation de la réduction de la mortalité et de la morbidité), qui incluait des patients des classes fonctionnelles II à IV de la NYHA, le comité a noté qu'aucune raison ne justifiait l'exclusion des patients de la classe IV de la NYHA.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens, waaronder de resultaten van het onderzoeksprogramma CHARM (Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), waaraan patiënten in functionele klasse II t/m IV volgens de NYHA-classificatie deelnamen, stelde het Comité dat er geen reden is om patiënten uit NYHA-klasse IV uit te sluiten.
French: • Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).
Dutch: • Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis).
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
Dutch: • Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Atacand.
Dutch: Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Atacand gebruiken.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
Dutch: • als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Dutch: • u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
French: Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
Dutch: U kunt Atacand innemen met en zonder voedsel.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
French: • Modification des résultats des examens sanguins :
Dutch: • Veranderingen in uw bloedwaarden:
French: Les données issues de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce aucune activité mutagène ou clastogène dans des conditions d'utilisation clinique.
Dutch: De gegevens van in vitro en in vivo mutageniteitstesten duiden erop dat candesartan onder omstandigheden van klinisch gebruik geen mutagene of clastogene activiteit zal vertonen.
French: Selon une méta-analyse, l'effet additif moyen d'une augmentation de la dose de 16 mg à 32 mg une fois par jour est faible.
Dutch: Volgens een meta-analyse was het gemiddelde additionele effect van een dosisverhoging van 16 mg naar 32 mg eenmaal daags gering.
French: Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Dutch: Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.
French: Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARAII.
Dutch: Soortgelijke effecten kunnen niet helemaal worden uitgesloten bij AIIRA's.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques disponibles justifient une dose de candésartan allant jusqu'à 32 mg pour le traitement de l'hypertension.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische gegevens het gebruik van candesartan in een dosis van maximaal 32 mg voor de behandeling van hypertensie ondersteunen.
French: La pression artérielle a été réduite de 166/90 à 145/80 mmHg dans le groupe candésartan, et de 167/90 à 149/82 mmHg dans le groupe témoin.
Dutch: De bloeddruk werd gereduceerd van 166/90 tot 145/80 mmHg in de candesartan-groep en van 167/90 tot 149/82 mmHg in de placebo-groep.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'effet du candésartan sur l'évolution de la néphropathie diabétique.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het effect van candesartan op de progressie van diabetische nefropathie.
French: • Infection respiratoire.
Dutch: • Luchtweginfectie.
French: Atacand contient du lactose.
Dutch: Atacand bevat lactose.
French: Les rapports de cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexetil) indiquent que les patients se sont rétablis sans incident particulier.
Dutch: In individuele gevallen van overdosering (tot 672 mg candesartan cilexetil) herstelden de patiënten zonder problemen.
French: L'élimination rénale du candésartan se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Dutch: Renale eliminatie van candesartan vindt door zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie plaats.
French: Le CHMP a estimé que les informations de sécurité dans l'indication d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique doivent être présentées séparément.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de veiligheidsinformatie voor hypertensie en chronisch hartfalen (CHF) afzonderlijk dient te worden gepresenteerd.
French: • Lorsque vous prenez Atacand, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool.
Dutch: • Wanneer Atacand aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantieproblemen, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te nemen.
French: Cela est également confirmé dans la récente méta-analyse de Law et al. 2009, fondée sur des études randomisées.
Dutch: Dit wordt ook bevestigd in de recente meta-analyse van gerandomiseerde proeven door Law et al. 2009.
French: • si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
Dutch: • als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
French: Atacand et nom associés (voir annexe I) 2 mg, comprimés Atacand et nom associés (voir annexe I) 4 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 8 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 16 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 32 mg, comprimés sécables
Dutch: Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 2 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 4 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 8 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 16 mg tabletten Atacand en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 32 mg tabletten
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Dutch: Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd.
French: Les résultats de deux études cliniques examinant le profil pharmacocinétique du candésartan chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique et la publication de Hoogkamer et al. 1998, dans laquelle une dose de départ de 12 mg a été utilisée, indiquent qu'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du candésartan et qu'un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire.
Dutch: De resultaten van twee klinische onderzoeken naar het farmacokinetische profiel van candesartan bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en de publicatie door Hoogkamer et al. 1998, waarin een startdosis van 12 mg werd gebruikt, wijzen uit dat een lichte tot matige leverfunctiestoornis geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek van candesartan en dat derhalve geen dosisaanpassing nodig is.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: • Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.
Dutch: • Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
French: Atacand est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Dutch: Atacand is gecontra-indiceerd bij patienten met een ernstige leverinsufficiëntie en/of cholestasis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
French: Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique.
Dutch: Bij onvoldoende effect dient het plasmavolume te worden aangevuld met behulp van infusie van bijvoorbeeld een fysiologische zoutoplossing.
French: Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Dutch: Klinische onderzoeken bij hartfalen includeerden geen patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
French: • si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
Dutch: • als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
French: Pour les doses thérapeutiques de candésartan chez l'homme, l'hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
Dutch: Bij therapeutische doses candesartan bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de renale juxta-glomulaire cellen niet relevant te zijn.
French: Une mention indiquant que le candésartan peut aussi être administré avec d'autres agents antihypertenseurs a également été ajoutée.
Dutch: Een verwijzing dat candesartan ook samen met andere antihypertensiva kan worden toegediend, werd eveneens opgenomen.
French: L'effet antihypertenseur et la tolérance du candésartan et du losartan ont été comparés dans deux études randomisées en double aveugle, incluant un total de 1 268 patients présentant une hypertension légère à modérée.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect en de verdraagbaarheid van candesartan en losartan werden vergeleken in twee gerandomiseerde, dubbelblinde studies met een totaal van 1.268 patiënten met milde tot matige hypertensie.
French: Notice et étiquetage
Dutch: Bijsluiter en etikettering
French: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
French: De plus, le candésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires.
Dutch: Candesartan induceerde bovendien hyperplasie/hypertrofie van de juxta-glomulaire cellen.
French: Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten ouder dan 70 jaar, diabetespatiënten, of mensen die andere behandelingen krijgen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, in het bijzonder een ACE-remmer en/of spironolacton.
French: Toutefois, le rapport du CHMP/PhVWP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII pendant le 1er trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Dutch: In het CHMP/PhVWP-rapport over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wordt er echter op gewezen dat een contra-indicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet terecht is; het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été constatée dans la pharmacocinétique du candésartan.
Dutch: Er zijn geen geslachtafhankelijke verschillen in de farmacokinetiek van candesartan waargenomen.
French: • difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Dutch: • problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour le critère principal d'évaluation (mortalité cardio-vasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel et infarctus du myocarde non mortel).
Dutch: Statistisch was er geen significant verschil in het primaire eindpunt, ernstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fatale stroke, niet-fataal myocardinfarct).
French: Les effets physiologiques majeurs de l'angiotensine II tels que la vasoconstriction, la stimulation d'aldostérone, la régulation de l'homéostase hydro-sodée et la stimulation de la croissance cellulaire s'exercent par l'intermédiaire du récepteur de type 1 (AT1).
Dutch: De belangrijkste fysiologische effecten van angiotensine II, zoals vasoconstrictie, aldosteronstimulatie, regulatie van de zout- en waterhomeostase en stimulatie van celgroei, worden gemedieerd via binding aan de receptor van het type 1 (AT1).
French: À des fins d'harmonisation, le CHMP a pris en compte les IP nationales, les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et les connaissances scientifiques disponibles.
Dutch: Met het oog op harmonisatie bestudeerde het CHMP de nationale productinformatiedocumenten, de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden en de beschikbare wetenschappelijke kennis.
French: Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour.
Dutch: Bij patiënten waarvan de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 16 mg eenmaal daags of tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
French: Au cas où ces agents seraient inefficaces, il convient d'envisager l'adjonction d'un BRA ou d'un diurétique épargnant le potassium.
Dutch: Als deze middelen minder effectief blijken, moet toevoeging van een ARB of een kaliumsparend diureticum worden overwogen.
French: Une contre-indication totale à tous les trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement figurait auparavant dans le RCP.
Dutch: Voorheen was een volledige contra-indicatie voor alle trimesters van de zwangerschap en voor de periode van borstvoeding in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
French: La dose de départ recommandée et la dose de maintien habituelle de candésartan est de 8 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering en gebruikelijke onderhoudsdosering van candesartan is 8 mg.
French: Les patients recevaient du candésartan cilexetil ou un placebo en addition à un autre traitement antihypertenseur si nécessaire.
Dutch: Patiënten kregen candesartan cilexetil of placebo toegediend met, indien nodig, andere additieve antihypertensieve medicatie.
French: Les effets bénéfiques du candésartan ont été observés quels que soient l'âge, le sexe et la nature des traitements associés.
Dutch: De positieve effecten van candesartan waren consistent ongeacht leeftijd, geslacht en bijkomende medicatie.
French: • Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie in volwassenen.
French: Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
French: Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan.
Dutch: Er wordt aangenomen dat deze veranderingen het gevolg zijn van de farmacologische werking van candesartan.
French: En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'Atacand au cours de l'allaitement, Atacand est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.
Dutch: Bij gebrek aan informatie over het gebruik van Atacand tijdens de borstvoeding, wordt Atacand niet aanbevolen, en andere behandelingen met een beter bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding verdienen de voorkeur, in het bijzonder voor de pasgeborene of te vroeg geboren baby.
French: Le profil des événements indésirables d'Atacand chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Atacand bij patiënten met hartfalen was consistent met de farmacologie van het geneesmiddel en de gezondheidstoestand van de patiënten.
French: Si vous arrêtez de prendre Atacand
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
French: Une formulation additionnelle séparant les résultats concernant les événements indésirables (EI) issus du programme CHARM a été incluse, car elle illustre le fait que les EI sont plus fréquents chez les sujets prenant d'autres médicaments modifiant le système rénine-angiotensine.
Dutch: Er werd een aanvullende tekst opgenomen waarin de bevindingen over ongewenste voorvallen uit het CHARM-programma apart werden beschreven, omdat hierin werd toegelicht dat ongewenste voorvallen vaker voorkwamen bij proefpersonen die andere geneesmiddelen ontvingen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem (RAS).
French: Le CHMP était également d'accord avec l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité au candésartan ou à l'un des autres composants et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot opname van een contra-indicatie voor patiënten die overgevoelig zijn voor candesartan of een van de hulpstoffen, en voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en/of cholestase.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]