FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním.
Hungarian: A helyi vizsgálattal bevonásra került betegek gBRCAm-státuszát retrospektív módon központi vizsgálattal igazolták.
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).
Czech: Pacienti, u nichž se tyto stavy rozvinou, mají být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
Czech: Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Medián PFS (měsíce)
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX46
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Czech: Vám může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Hungarian: Ajánlott feljegyeznie a dátumot, amikor a Lynparza kapszulákat a hűtőszekrényből kiveszi, valamint azt a dátumot, amikor már ki kell azokat dobni.
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
Hungarian: Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
Hungarian: • ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Hungarian: Az olaparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel történő kombinációját nem vizsgálták.
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Hungarian: PFS - DCO 2010. június 30.
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Hungarian: Kemoterápia (N = 97) Olaparib 300 mg naponta kétszer (N = 205)
Czech: Všechny tobolky, které zmrzly, musí být zlikvidovány.
Hungarian: Minden megfagyott kapszulát meg kell semmisíteni.
Czech: Méně časté Závrať, bolest hlavy
Hungarian: Nem gyakori Szédülés, fejfájás
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Hungarian: • egy bizonyos típusú emlőrák (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív), ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt.
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől, valamint a nemzetközi osztályozási konszenzustól függően a BRCA1/2-mutációkat károsnak/feltételezhetően károsnak vagy patogénnek/valószínűleg patogénnek azonosították.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily PFS2, OS TDT, TFST, TSST a HRQoL.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A kezelés folytatása az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt.
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Hungarian: A medián követési időtartam cenzorált betegek esetén 25,3 hónap volt az olaparibnál és 26,3 hónap a komparátornál.
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az utolsó adag platina-alapú kemoterápiát követően 6 hónapon belül progrediáltak, 3,5% volt az olaparibkaron és 8,4% a placebokaron.
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: • A Lynparza tablettákat egészben nyelje le, étellel vagy anélkül.
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és > 6-12 hónap volt a betegek 40%-ánál.
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Hungarian: Az anaemia első megjelenéséig eltelt medián időtartama körülbelül 4 hét volt (a CTCAE ≥ 3. fokozatú események esetében körülbelül 7 hét).
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél MDS/AML alakult ki, az olaparib-kezelés időtartama < 6 hónap és > 2 év között változott.
Czech: Olaparib podléhá intenzivnímu metabolismu.
Hungarian: Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Hungarian: A központi csíravonal-vizsgálattal káros vagy feltételezhetően káros mutációkat a betegek 95,3%-ánál (365-nél a 383-ból) illetve 4,7%-ánál (18-nál a 383-ból) állapítottak meg.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tabletták)
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Hungarian: A PFS analíziskor 1 betegnél volt igazolt részleges válasz az olaparib-karon, 9,7 hónapos válaszreakció-időtartammal.
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Hungarian: Különösképpen elővigyázatosság szükséges akkor, ha az olaparibot bármilyen sztatinnal adják kombinációban.
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že není doprovázeno klinickými důsledky.
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság (beleértve az astheniát is)
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: Az olaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi - toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Hungarian: A 2. évben az olaparibbal kezelt betegek 43%-ánál maradt meg a progressziómentesség, szemben a placebóval kezelt betegek mindössze 15%-ával.
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Hungarian: A betegeket az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiára adott válaszreakció szerint stratifikálták: CR (complete response - teljes remisszió) vagy PR (partial response - részleges remisszió).
Czech: květen
Hungarian: december
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Hungarian: Az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Přítomnost mutace BRCA má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod (viz bod 5.1).
Hungarian: A BRCA-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne törje össze, ne oldja fel, és ne törje ketté, mert ez befolyásolhatja,
Czech: U všech žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a je třeba zvážit pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni és annak kezelés alatti rendszeres elvégzése mérlegelendő.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity olaparibu nebyly provedeny.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az olaparibbal.
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
Hungarian: Ugyanezt a vizsgálatot alkalmazva az alfa-1 savas glikoproteinhez kötött frakció 10 mikrogramm/ml mellett 29% volt, és magasabb koncentrációkban egy csökkenő kötődésre utaló tendencia mutatkozott.
Czech: Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaparib vagy annak metabolitjai megtalálhatók-e az ondófolyadékban.
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Hungarian: A betegek hatvanhárom százalékánál (63%) volt előzetes tehermentesítő műtét („debulking" műtét), és a többségnél (75%) nem maradt makroszkópikus residualis betegség.
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
Hungarian: Nincsenek az olaparib anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó állatkísérletek.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fogamzásra gyakorolt hatást, de vannak az embryofoetalis túlélésre gyakorolt nemkívánatos hatások (lásd 5.3 pont).
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában, és a dóziscsökkentés a kezelés első 3-6 hónapjában fordult elő.
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Hungarian: A szomatikus BRCA-mutációval rendelkező betegekkel nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Není známo, zda jsou olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaparib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Hungarian: Az anaemia mellékhatás előfordulási gyakorisága 22,8% volt (CTCAE ≥ 3. fokozatú; 7,4%).
Czech: Studie v podmínkách ex vivo za použití lidské kostní dřeně rovněž potvrdily, že přímá expozice olaparibu může mít za následek toxický účinek na buňky kostní dřeně.
Hungarian: Emberi csontvelősejteken végzett vizsgálatok szintén megerősítették, hogy ex vivo vizsgálatokban az olaparibbal való közvetlen expozíció toxikus lehet a csontvelősejtekre nézve.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
Hungarian: A Lynparza-kezelés közben a grépfrútlé fogyasztása sem javasolt, mivel az egy CYP3A-inhibitor.
Czech: HR = Poměr rizik.
Hungarian: HR = relatív hazárd.
Czech: • pocit dušnosti, pocit silné únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep - to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).
Hungarian: • fulladás, nagyfokú fáradtságérzet, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek a csökkent vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység).
Czech: Anémie a další hematologické toxicity byly většinou nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 nebo 2), avšak byly hlášeny i případy CTCAE stupně 3 a vyšších.
Hungarian: Az anaemia és az egyéb haematologiai toxicitások rendszerint alacsony fokozatúak (CTCAE 1. vagy 2. fokozatú) voltak, ugyanakkor voltak CTCAE 3. vagy magasabb fokozatú eseményekről szóló beszámolók is.
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Hungarian: Számos replikációs ciklus után a genom instabilitás tarthatatlan szintet ér el, ami a daganatsejt pusztulását eredményezi, mivel a daganatsejtekben az egészséges sejtekhez képest nagy a DNS-károsodás mértéke.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
Czech: Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Czech: Pacientky musí být pečlivě sledovány se zaměřením na funkci ledvin a výskyt nežádoucích příhod.
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Czech: TFST (58 % úplnost údajů)
Hungarian: TFST (58%-os feldolgozottság)
Czech: Stomatitida a, bolest v epigastriu
Hungarian: Stomatitis a, gyomortáji fájdalom
Czech: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Hungarian: • digoxin, diltiazem, furoszemid, verapamil, valzartán - szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza, které vstoupily do studie s prokázaným onemocněním (cílené nebo necílené léze na začátku léčby), byla zaznamenána úplná odpověď v 15 % ve srovnání s 9,1 % pacientek léčených placebem.
Hungarian: Azok közül a Lynparza-val kezelt betegek közül, akik a betegségre utaló bizonyítékkal léptek be a vizsgálatba (cél vagy nem cél lézió a vizsgálat megkezdésekor), 15,0%-nál észleltek teljes remissziót, szemben a placebót kapók 9,1%-ával.
Czech: Asiaté
Hungarian: Ázsiai
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Hungarian: Az összes CTCAE fokozat gyakorisága 3. és magasabb fokozatú CTCAE gyakorisága
Czech: Pacienti museli být dříve léčeni antracyklinem, pokud nebyl kontraindikován, a taxanem v (neo)adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění.
Hungarian: A betegek korábbi antraciklin-kezelést kellett kapjanak, hacsak az nem volt ellenjavallt, és egy taxánt, vagy (neo)adjuváns terápiaként, vagy metasztatizáló betegség kezelésére.
Czech: Anémie byla nejčastějším CTCAE stupně ≥ 3 hlášeným v klinických studiích.
Hungarian: Az anaemia volt a klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb CTCAE ≥ 3. fokozatú mellékhatás.
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Hungarian: • dabigatrán - véralvadásgátlásra alkalmazzák,
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket bevacizumabbal kezeltek, ezért a korábban bevacizumabot kapó olaparibbal kezelt betegekkel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok.
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
Hungarian: Az ételnek az olaparib-abszorpcióra gyakorolt hatása miatt a betegeknek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után kell bevenniük, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodniuk kell az étkezéstől.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
Hungarian: A kezelést a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy legfeljebb 2 évig folytatták.
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazáskor az olaparib csökkentheti ezen metabolikus enzimek és transzportproteinek szubsztrátjainak expozícióját.
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo detekováno až 20, resp. 37, resp. 20 metabolitů, přičemž většina z nich představovala méně než 1 % podané dávky.
Hungarian: Legfeljebb 20 metabolitot mutattak ki a plazmában, míg a vizeletben legfeljebb 37-et és a székletben legfeljebb 20-at, és ezek többsége a beadott anyag kevesebb mint 1%-át adja.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
Czech: Medián TSST (měsíce)
Hungarian: Medián TSST (hónap)
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Hungarian: A betegek 35%-ánál időközbeni tehermentesítő („debulking") műtétet végeztek, és közülük 82%-nál nem maradt jelentett makroszkópikus residualis betegség.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Hungarian: A toxicitás legfontosabb elsődleges célszerve mindkét fajban a csontvelő volt, a perifériás haematologiai paraméterekben társuló elváltozásokkal.