FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.2).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg (únicamente en el envase exterior)
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
German: Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und
Spanish: Entre los síntomas se incluyen calambres abdominales crónicos y diarrea o constipación
German: Erkrankungen des Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg (únicamente en el envase exterior)
German: • Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
Spanish: • Dolor de espalda o de cuello
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Spanish: Los comprimidos de Exalief 600 mg son blancos y oblongos.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
Spanish: • Dolor intenso en la espalda y el estómago
German: • Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
Spanish: • Inflamación de encías, inflamación de la boca o dolor en los dientes
German: Exalief 800 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Spanish: Los comprimidos de Exalief 800 mg son blancos y oblongos.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
German: Schwerwiegende Reaktion der Haut wurden mit Eslicarbazepinacetat nicht beobachtet.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de reacciones cutáneas graves con el acetato de eslicarbazepina.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDP-Glukoronyltransferasen eliminiert werden.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas.
German: EU/1/09/520/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Spanish: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 20, 30, 60 o 90 comprimidos.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37% und 42%, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Spanish: La administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4.
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Spanish: Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento y hasta el final del ciclo en curso tras la suspensión de éste.
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice Exalief después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters, el frasco y en la caja después de las letras CAD.
German: EU/1/09/520/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Spanish: EU/1/09/520/007 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
German: Antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Spanish: Los metabolitos del acetato de eslicarbazepina se eliminan de la circulación sistémica principalmente por excreción renal.
German: • Harnwegsinfektion
Spanish: • Infección urinaria
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y fenitoína dio lugar a una disminución promedio del 31-33% en la exposición al metabolito activo, eslicarbazepina, muy probablemente provocada por una inducción de la glucuronidación, y a un aumento promedio del 31-35% en la exposición a la fenitoína, muy probablemente provocado por una inhibición de la CYP2C19.
German: Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum fötale Fehlbildungen verursachen kann.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa que contribuye a la anomalía fetal.
German: Auf die F1-Fertilitätsparameter wurden bei Ratten und Mäusen keine Auswirkungen beobachtet.
Spanish: En ratas y ratones no se observaron efectos sobre los parámetros de fertilidad de la generación F1.
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,1% aller Personen auf, die in placebokontrollierten Zusatzstudien an Epileptikern mit Exalief behandelt wurden.
Spanish: En el 1,1% del total de la población tratada con Exalief en estudios de adición, controlados con placebo, en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 30 o 60 comprimidos
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 400 mg
German: Für Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln".
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
German: • Schmerzhaftes Schlucken
Spanish: • Dolor al tragar
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
Spanish: Exalief no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Spanish: Los metabolitos del acetato de eslicarbazepina se eliminan de la circulación sistémica principalmente por excreción renal, en forma de fármaco inalterado y conjugado glucurónido.
German: • Haarausfall
Spanish: • Pérdida del cabello
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es ampliamente metabolizado a eslicarbazepina, que se elimina principalmente por glucuronidación.
German: Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, zerebellare Ataxie, zerebellares Syndrom, GrandMal-Konvulsion, periphere
Spanish: sistema nervioso somnolencia coordinació n anormal*, alteración de la atención, temblores trastornos del equilibrio, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, desequilibrio del sistema nervioso autónomo, ataxia cerebelosa, síndrome cerebeloso, convulsión tónicoclónica, neuropatía periférica, alteración del ritmo de las fases del sueño, nistagmo, trastornos del habla, disartria, hipoestesia, ageusia, sensación de ardor
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Spanish: Exalief 400 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
German: • Stürze
Spanish: • Temblor
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 7, 14 o 28 comprimidos
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg
German: • Kalte Gliedmaßen
Spanish: • Frío en las extremidades
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Spanish: Se ha observado hipertrofia hepática centrolobulillar en estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratones y ratas, y un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el estudio de carcinogénesis en ratones; estos resultados son coherentes con una inducción de enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
German: • Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit
Spanish: • Sensación de cansancio o disminución de la energía
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 90 comprimidos.
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Spanish: Exalief pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
German: Augenbewegungen,
Spanish: Trastornos oculares
German: • Verminderte Funktion der Schilddrüse.
Spanish: • Glándula tiroides hipoactiva.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Spanish: Exalief puede provocarle mareos, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento.
German: Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas.
German: Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: Estearato de magnesio
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos se envasa en frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 90 comprimidos.
German: Unwohlsein, Schüttelfrost, periphere Ödeme, Arzneimittelneben wirkungen, peripheres
Spanish: Astenia, malestar, escalofríos, edema periférico, reacción adversa al fármaco, enfriamiento periférico
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener
Spanish: • Acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr > 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg.
German: Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Duodenitis, Unwohlsein im Oberbauch, Zahnfleischhyperplasie,
Spanish: Dispepsia, gastritis, dolor abdominal, boca seca, molestias abdominales, distensión abdominal, duodenitis, molestias epigástricas, hiperplasia gingival, gingivitis, síndrome de intestino irritable, melena, odinofagia, molestias estomacales, estomatitis, dolor en los dientes
German: Elektolytungleichgewicht, Kachexie, Dehydrierung, Fettleibigkeit
Spanish: Aumento del apetito, disminución del apetito, hiponatremia, desequilibrio electrolítico, caquexia, deshidratación, obesidad
German: • Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen,
Spanish: • Alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
German: Eine Nierentoxizität wurde in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei der Ratte, nicht aber in Studien an Mäusen oder Hunden beobachtet.
Spanish: Se ha observado evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, pero no así en estudios en ratones ni perros, y es consistente con una exacerbación de nefropatía crónica progresiva espontánea en esta especie.
German: • Sprachschwierigkeiten
Spanish: • Dificultad para hablar
German: • Sie Leberbeschwerden haben.
Spanish: • tiene problemas hepáticos.
German: Brechen Sie die Einnahme von Exalief nicht plötzlich ab.
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de los comprimidos.
German: In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos demostró un descenso promedio del 50% en la exposición sistémica a la simvastatina cuando se administraba conjuntamente con 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día, provocado muy probablemente por una inducción del CYP3A4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 600 mg Tabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exalief 600 mg comprimidos
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios que aparecen a continuación se define sobre la base de la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) raro (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 400 mg Tabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exalief 400 mg comprimidos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 800 mg Tabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exalief 800 mg comprimidos
German: Eslicarbazepinacetat wurde bei Ratten und Mäusen auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und F1-Generation untersucht.
Spanish: Se han evaluado los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y F1 del acetato de eslicarbazepina en ratas y ratones.
German: Hier sollte die Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2) angepasst werden.
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Exalief tampoco está recomendado en menores de 18 años.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Spanish: Otras informaciones sobre Exalief:
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Exalief puede tomarse con o sin alimentos.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2009.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Spanish: Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis al mes.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXALIEF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EXALIEF Resumen del EPAR para el público general
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exalief (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exalief (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia de los tres estudios fue la reducción del número de crisis a lo largo de 12 semanas.
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de ataques.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Spanish: Exalief debe administrarse con precaución a los enfermos de más de 65 años porque no se dispone de la suficiente información sobre la seguridad del medicamento en estos pacientes.
German: Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.
German: Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios principales en los que participaron un total de 1 050 adultos con crisis parciales que no se controlaban con otros medicamentos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exalief finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Exalief puede encontrarse aquí.
German: Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Exalief se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial - Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Exalief válida en toda la Unión Europea a Bial - Portela & Ca, SA el 21 de abril de 2009.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.