FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При липса на други признаци и симптоми на остър панкреатит, изолираното повишаване на панкреасните ензими не е достатъчно за да се предполага остър панкреатит (вж.
Latvian: Ja nav citu akūta pankreatīta izpausmju un simptomu, tikai paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis vien neliecina par akūtu pankreatītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Прилагането на дулаглутид при мъжки и женски млади плъхове не предизвиква дефицит на паметта при експозиции, които са 91 пъти по-високи от прилаганите при хора.
Latvian: Dulaglutīda deva, kas 91 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu, jaunajām žurku mātītēm un tēviņiem neradīja atmiņas deficītu.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 0,75 mg или с Trulicity 1,5 mg в комбинация с SGLT2-инхибитор води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с лечението с плацебо и SGLT2-инхибитор на 24-та седмица.
Latvian: Salīdzinot ar placebo un SGLT2i lietošanu, ārstēšana ar Trulicity 0,75 mg un Trulicity 1,5 mg kombinācijā ar SGLT2i terapiju izraisījusi statistiski nozīmīgu HbA1c līmeņa pazemināšanos pēc 24 nedēļām.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Eli Lilly Kinsale Limited
Latvian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Bulgarian: , което показва, че структурните изменения в GLP-1 и променените IgG4 части от молекулата на дулаглутид, заедно с високата степен на хомоложност с естествените GLP-1 и IgG4, свеждат до минимум риска за имунен отговор срещу дулаглутид.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dulaglutīda lietošanu saistītā terapijas izraisīto dulaglutīda antivielu sastopamība bija 1,6 %, kas liecina, ka GLP-1 uzbūves modifikācijas un dulaglutīda molekulas izmainītās IgG4 daļas kopā ar augstu homoloģiju pret dabisko GLP-1 un dabisko IgG4 samazina imūnās atbildreakcijas risku pret dulaglutīdu.
Bulgarian: Trulicity е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физическо натоварване:
Latvian: Trulicity kā palīglīdzeklis diētai un fiziskai slodzei indicēts pieaugušajiem ar nepietiekami kontrolētu
Bulgarian: Trulicity се използва: - самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за лечение на диабет).
Latvian: - vienu pašu, ja cukura līmenis asinīs nav atbilstoši regulēts tikai ar diētu un fiziskajām aktivitātēm un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles pret diabētu); - kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ja ar tām vien nepietiek, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: И ОТКЛЮЧЕТЕ НАТИСНЕТЕ
Latvian: PIESPIEDIET UN TURIET
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическото натоварване, които Ви дава
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.
Bulgarian: Уверете се, че писалката е заключена.
Latvian: 1 NOŅEMIET UZGALI Pārliecinieties, ka pildspalvveida pilnšļirce ir fiksēta.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдавана тенденция в експозицията на дулаглутид относно степента на чернодробно увреждане.
Latvian: Taču netika atklāta dulaglutīda kopējās iedarbības izmaiņu tendence atkarībā no aknu darbības traucējumu pakāpes.
Bulgarian: Един пациент съобщава за тежка хипогликемия при Trulicity 1,5 mg в комбинация с инсулин гларжин и нито един - при плацебо.
Latvian: Ziņots par vienu pacientu ar smagu hipoglikēmiju pēc 1,5 mg Trulicity devas un glargīna insulīna kombinētas lietošanas, bet pēc placebo lietošanas nebija neviena tāda ziņojuma.
Bulgarian: Десет пациенти съобщават за тежка хипогликемия с Trulicity 1,5 mg, седем - с Trulicity 0,75 mg и петнадесет - с инсулин гларжин.
Latvian: Trulicity 1,5 mg grupā par smagu hipoglikēmiju ziņoja desmit pacienti, Trulicity 0,75 mg grupā - septiņi pacienti, bet glargīna insulīna grupā - piecpadsmit pacienti.
Bulgarian: По време на употреба: Trulicity може да се съхранява извън хладилник до 14 дни при температура под 30°C.
Latvian: Uzglabāšana lietošanas laikā: Ārpus ledusskapja, temperatūrā līdz 30 oC Trulicity var uzglabāt līdz 14 dienas ilgi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Този показател за документирана симптоматична хипогликемия при Trulicity 1,5 mg и инсулин гларжин е 3,38 епизода/пациент/година в сравнение с плацебо и инсулин гларжин 4,38 епизода/пациент/година.
Latvian: Dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība pēc 1,5 mg Trulicity devu un glargīna insulīna lietošanas bija 3,38 gadījumi uz pacientu gadā pret 4,38 gadījumiem uz pacientu gadā pēc placebo un glargīna insulīna lietošanas.
Bulgarian: Дозите на инсулин гларжин са коригирани като е използван алгоритъм с прицелни стойности на плазмена глюкоза на гладно < 5,6 mmol/l
Latvian: + Glargīna insulīna deva tika pielāgota atbilstoši algoritmam, kurā vēlamais glikozes līmenis tukšā dūšā bija < 5,6 mmol/l.
Bulgarian: Повишената експозиция може да увеличи ефектите на дулаглутид върху нивата на кръвната захар.
Latvian: Palielinātās kopējās iedarbības dēļ var pastiprināties dulaglutīda ietekme uz glikozes koncentrāciju asinīs.
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдови резултати
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījums
Bulgarian: Всяка писалка съдържа седмична доза Trulicity (0,75 mg или 1,5 mg).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir viena iknedēļas Trulicity deva (0,75 mg vai 1,5 mg).
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор
Latvian: Trulicity 1,5 mg šķīdums injekcijām
Bulgarian: Ефектите на предозиране с дулаглутид в клинични проучвания включват стомашно-чревни нарушения и хипогликемия.
Latvian: Dulaglutīda pārdozēšana klīniskajos pētījumos izraisīja kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumus un hipoglikēmiju.
Bulgarian: - имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).
Latvian: - ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (šīs slimības gadījumā ķermenī vispār neveidojas insulīns), jo šīs zāles var nebūt Jums piemērotas; - ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kas rodas tad, ja ķermenis nespēj sašķelt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ).
Bulgarian: Резултати от 78-седмично активно контролирано проучване с две дози на дулаглутид в сравнение с инсулин гларжин
Latvian: 78 nedēļas ilga, aktīva kontrolēta pētījuma rezultāti, kurā divas dulaglutīda devas tika salīdzinātas ar glargīna insulīnu
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск. Trulicity не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.
Latvian: Trulicity nav insulīns un tādēļ to nedrīkst izmantot insulīna aizstāšanai.
Bulgarian: В активно контролирано проучване с продължителност 78 седмици, дулаглутид е сравняван с инсулин гларжин, и двата на фона на метформин и сулфонилурейно производно.
Latvian: Kombinētā terapija ar metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas līdzekli Aktīvi kontrolētā pētījumā, kura ilgums bija 78 nedēļas, dulaglutīds tika salīdzināts ar glargīna insulīnu; abas zāles tika lietotas papildus terapijai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Bulgarian: Дулаглутид не е заместител на инсулин.
Latvian: Ar dulaglutīdu nevar aizstāt insulīnu.
Bulgarian: ОТСТРАНЕТЕ КАПАЧКАТА
Latvian: NOŅEMIET UZGALI
Bulgarian: Както с Trulicity 0,75 mg, така и с 1,5 mg значително повисок процент от пациентите достигат прицелните нива на HbA1c от < 7,0 % и ≤ 6,5 % на 24та седмица в сравнение с плацебо.
Latvian: Lietojot gan Trulicity 0,75 mg, gan 1,5 mg, ievērojami lielāka daļa pacientu sasniedza mērķa HbA1c līmeni: < 7,0% un ≤ 6,5% pēc 24 nedēļām.
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg превъзхожда метформин (1 500-2 000 mg/дневно) в понижението на HbA1c и значимо по-голям дял от пациентите достигат прицелно ниво на HbA1c от < 7,0% и < 6,5% с Trulicity 1,5 mg и Trulicity 0,75 mg в сравнение с метформин на 26-та седмица.
Latvian: Trulicity 1,5 mg un 0,75 bija pārāki par metformīnu (pa 1500-2000 mg dienā), pazeminot HbA1c līmeni, un vēlamo HbA1c līmeni, proti, < 7,0 % un ≤ 6,5 %, pēc 26 nedēļām Trulicity 1,5 mg un
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид 1,5 mg в комбинация с инсулин гларжин е 35,3%, този показател представлява 3,38 събития/пациент/година.
Latvian: Kad dulaglutīds 1,5 mg devā tika lietots kombinācijā ar glargīna insulīnu, dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība bija 35,3 %, un tās biežums bija 3,38 gadījumi uz pacientu gadā.
Bulgarian: ‡‡ множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) < 0,001 за превъзходство на дулаглутид в сравнение с плацебо, оценено само за HbA1
Latvian: ‡‡ Pēc grupu skaita koriģēta vienpusējā p vērtība < 0,001 dulaglutīda pārākumam par placebo, aprēķināta tikai HbA1c līmeņa salīdzinājumam.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg и инсулин гларжин съответно е 31,06, 35,66 и 40,95 епизода/пациент/година.
Latvian: Dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas rašanās biežums Trulicity 1,5 mg un 0,75 mg lietotājiem un glargīna insulīna lietotājiem bija attiecīgi 31,06, 35,66 un 40,95 epizodes uz pacientu gadā.
Bulgarian: При добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или натриево-глюкозен ко-транспортер 2 инхибитор (SGLT2-инхибитор), прилагането на настоящата доза метформин и/или SGLT2-инхибитор може да продължи.
Latvian: Ja Trulicity pievieno esošai terapijai ar metformīnu un/vai nātrija-glikozes kotransportvielas 2 inhibitoru (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor,
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg и инсулин гларжин съответно е 1,67, 1,67 и 3,02 епизода/пациент/година.
Latvian: Dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas rašanās biežums Trulicity 1,5 mg un 0,75 mg un glargīna insulīna lietotājiem bija attiecīgi 1,67, 1,67 un 3,02 epizodes uz pacientu gadā.
Bulgarian: Намален апетит, диспепсия, констипация, флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, оригване
Latvian: vēdera uzpūšanās, gastroezofageā lā atviļņa slimība,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако: - сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Trulicity lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums tiek veikta dialīze, jo pie dialīzes šīs zāles nav ieteicamas; - ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (šīs slimības gadījumā ķermenī vispār neveidojas insulīns), jo šīs zāles var nebūt Jums piemērotas; - ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kas rodas tad, ja ķermenis nespēj sašķelt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ).
Bulgarian: - Подуване на стомаха
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Този показател за документирана симптоматична хипогликемия при Trulicity 1,5 mg и плацебо съответно е 0,90 и 0,04 епизода/пациент/година.
Latvian: Dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas biežums 1,5 mg Trulicity devu vai placebo lietošanas laikā bija attiecīgi 0,90 un 0,04 gadījumi uz pacientu gadā.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия с Trulicity 1,5mg и два случая на тежка хипогликемия са наблюдавани с инсулин гларжин.
Latvian: Trulicity 1,5 mg grupā bija divi smagas hipoglikēmijas gadījumi, glargīna insulīna grupā - divi smagas hipoglikēmijas gadījumi.
Bulgarian: Взета е предвид и информация от шесто проучване, което е представено по време на процедурата.
Latvian: Ņēma vērā arī informāciju no sestā pētījuma, kas bija iesniegta procedūras laikā.
Bulgarian: В допълнение Trulicity има предимството да се прилага веднъж седмично.
Latvian: Turklāt Trulicity priekšrocība ir tā, ka šīs zāles lieto vienreiz nedēļā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trulicity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trulicity EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и има доказателства, че ползите се запазват при дългосрочно лечение.
Latvian: To uzskatīja par klīniski nozīmīgu ietekmi, un bija iegūti pierādījumi, ka ieguvumi saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trulicity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trulicity lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trulicity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trulicity.
Bulgarian: Ползите от Trulicity са проучени в 5 основни проучвания, включващи над 4500 пациенти с диабет тип 2.
Latvian: Trulicity ieguvumus pētīja piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4500 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Trulicity dulaglutide
Latvian: Trulicity dulaglutīds
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trulicity.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trulicity lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trulicity
Latvian: Cita informācija par Trulicity
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trulicity се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trulicity lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират лекарството сами (след подходящо обучение), под кожата на корема или бедрото.
Latvian: Pacientiem zāles (pēc atbilstošas apmācības) jāinjicē zem vēdera vai augšstilba ādas.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c при пациентите при изходно ниво варира от 7,6 до 8,5% и пациентите са лекувани в продължение на най-малко 52 седмици.
Latvian: Pacientu vidējais HbA1c pētījuma sākumā bija robežās no 7,6 % līdz 8,5 %, un pacientus ārstēja vismaz 52 nedēļas.
Bulgarian: HbA1c указва колко добре се контролира кръвната захар.
Latvian: HbA1c liecina, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: При инжектиране Trulicity достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Latvian: Injicējot Trulicity, dulaglutīds sasniedz receptorus aizkuņģa dziedzerī un aktivizē tos.
Bulgarian: Около 51% от пациентите, на които е приложена по-ниската доза, и 60% от пациентите, на които е приложена по-високата доза Trulicity, постигат прицелни нива на HbA1c под 7,0% и това като цяло е повече от дела, постигащ това прицелно ниво с алтернативни лечения.
Latvian: Aptuveni 51 % pacientu, kas lietoja Trulicity mazāko devu, un 60 % pacientu, kas lietoja Trulicity lielāko devu, sasniedza mērķi HbA1c zem 7,0 %, un tas kopumā bija vairāk nekā pacientu daļa, kas sasniedza šo mērķi, lietojot citus ārstēšanas līdzekļus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично, когато се използва самостоятелно, и 1,5 mg веднъж седмично в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (въпреки че лекарите могат да започнат с по-ниска доза при пациенти в потенциално по-висок риск, като пациенти на възраст над 75 години).
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,75 mg vienreiz nedēļā, lietojot šīs zāles monoterapijas veidā, un 1,5 mg vienreiz nedēļā kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (lai gan ārsti lietošanu pacientiem, kuriem ir potenciāli lielāks risks, piemēram, vecākiem par 75 gadiem, var sākt ar mazāku devu).
Bulgarian: Действа като се свързва с рецепторите за вещество, наречено глюкагон-подобен пептид 1 (GLP1), срещащо се на повърхността на клетките в панкреаса, и ги стимулира да освобождават инсулин.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties pie vielas, ko dēvē par glikagonam līdzīgo peptīdu 1 (GLP-1), receptoriem uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas, un stimulē insulīna izdalīšanos no tām.
Bulgarian: Какви ползи от Trulicity са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Trulicity priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trulicity, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trulicity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: След 26 седмици лечение Trulicity намалява HbA1c с между 0,71 и 1,59 процентни пункта в пониската доза и с между 0,78 и 1,64 процентни пункта в по-високата доза.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Trulicity HbA1c līmeni pazemināja par 0,71-1,59 procentpunktiem, lietojot mazāko devu, un par 0,78-1,64 procentpunktiem, lietojot lielāko devu.
Bulgarian: Trulicity е наличен под формата на предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg), съдържащи инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Latvian: Trulicity ir pieejamas pilnšļircēs (0,75 mg un 1,5 mg) kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен ефективно да усвоява инсулина.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nav spējīgs efektīvi izmantot insulīnu.
Bulgarian: Какво представлява Trulicity и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Trulicity un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trulicity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trulicity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trulicity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trulicity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un caureja.
Bulgarian: Trulicity може да се използва самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират задоволително само с хранителен режим и физически упражнения, и които не могат да приемат метформин (друго лекарство за лечение на диабет).
Latvian: Trulicity var lietot vienas pašas pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Bulgarian: В тези проучвания Trulicity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства за лечение на диабет, прилаган самостоятелно или като допълнение към различни комбинирани лечения.
Latvian: Šajos pētījumos Trulicity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai ar citām pretdiabēta zālēm, lietojot atsevišķi vai papildus dažādām kombinētām shēmām.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trulicity, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Trulicity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Активното вещество в Trulicity, дулаглутид, е „агонист на GLP-1 рецепторите".
Latvian: Trulicity aktīvā viela dulaglitīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Bulgarian: Това води до освобождаване на инсулин и помага за намаляване на нивата на кръвна захар и контрол на диабет тип 2.
Latvian: Tā rezultātā izdalās insulīns, un tas palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че лекарството води до значителен и клинично значим ефект при контролиране на кръвната захар, когато се използва с други лекарства.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot kopā ar citām zālēm, šīs zāles rada būtisku un klīniski nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: Trulicity е лекарство за лечение на диабет, което се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Latvian: Trulicity ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes (cukura) līmeņa kontrolei asinīs.
Bulgarian: Trulicity, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на HbA1c и е по-ефективен от лекарствата за лечение на диабет екзенатид (прилагано два пъти дневно) или ситаглиптин и поне толкова добър колкото инсулин гларжин, когато се използва като допълнение към други лечения.
Latvian: Trulicity, lietojot monoterapijas veidā, HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā metformīns un, lietojot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem, bija efektīvāks nekā pretdiabēta zāles eksenatīds (lietojot divreiz dienā) vai sitagliptīns, un vismaz tikpat labs kā glargīna insulīns.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Trulicity са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trulicity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), който представлява процент от хемоглобина в кръвта, свързан с глюкоза.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa pārmaiņas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trulicity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trulicity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trulicity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trulicity?
Bulgarian: Как действа Trulicity?
Latvian: Kā Trulicity darbojas?
Bulgarian: Защо Trulicity е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Trulicity tika apstiprinātas?
Bulgarian: По отношение на безопасността, ефектите при по-продължителна употреба и безопасността при уязвими групи, като пациентите в много напреднала възраст, трябва да се следят.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, būtu jāuzrauga ilgstošas lietošanas ietekme un drošums jutīgām grupām, piemēram, ļoti veciem cilvēkiem, bet nebija būtisku bažu par specifiskiem aspektiem, un uzskatīja, ka risks ir līdzīgs kā citām šīs grupas zālēm.
Bulgarian: Също така може да се използва като допълнение към други лекарства за лечение на диабет, включително инсулин, когато тези лекарства в комбинация с физически упражнения и хранителен режим не осигуряват достатъчен контрол върху нивата на кръвната захар. Trulicity съдържа активното вещество дулаглутид (dulaglutide).
Latvian: Tās var lietot arī papildus citām pretdiabēta zālēm, arī insulīnam, ja šīs zāles kopā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: Как се използва Trulicity?
Latvian: Kā lieto Trulicity?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Trulicity вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Trulicity izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pretdiabēta zālēm, ko dēvē par sulfanilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs), sulfanilurīnvielas preparāta vai insulīna deva var būt jāsamazina.
Bulgarian: В него се разяснява как
Latvian: Lietojot kombinācijā ar