FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-004 metu vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 119 ± 66 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 200 ± 84 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę:
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti Soliris privalumus bei pavojus.
English: In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Lithuanian: Tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems refraktorine GM, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu.
English: Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
Lithuanian: Soliris (ekulizumabo) vartojimas NMOSD sergančių pacientų ūminiams atkryčiams gydyti neištirtas.
English: Double Blind
Lithuanian: Neaiškus regėjimas
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Lithuanian: Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.
English: • skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
Lithuanian: • odos auglys (melanoma), kaulų čiulpų sutrikimas;
English: 30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklinis), kuriame yra 30 ml koncentrato, su butilsilikono kamšteliu, padengtu aliuminio sandarikliu, ir nuimamu polipropileno dangteliu.
English: Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Lithuanian: Pireksija, nuovargis, gripo simptomai
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
English: Leukopenia, Anaemia
Lithuanian: Leukopenija, anemija Trombocitopenija, limfopenija
English: ≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
Lithuanian: Šiems pacientams atsitiktiniu būdu buvo skiriamas Soliris (n = 43) arba placebas (n = 44).
English: Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas) Prieš ekulizumabo vartojimą Ekulizumabo vartojimo metu
English: Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2).
Lithuanian: Reikia skirti papildomai Soliris, kai aHUS sergantiems pacientams kartu yra taikoma plazmos infuzija ar pakeitimas (žr.
English: Sepsis is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.8).
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams meningokokinės infekcijos dažnai pasireiškia sepsiu (žr. 4.8 skyrių).
English: No patient required new dialysis with Soliris.
Lithuanian: Vartojant Soliris, nė vienam pacientui nebuvo reikalinga nauja dializė.
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, raumenų skausmai, nugaros ir kaklo skausmas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai;
English: The primary endpoint for Study ECU-MG-301 was the change from baseline in the MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - a patient reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 pirminė vertinamoji baigtis buvo sergančiųjų GM kasdienės veiklos (KV) pobūdžio įvertinimo (GM-KV - paciento praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
English: The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 5 mėnesius po gydymo.
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) (95 % PI)
English: • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu ištraukti reikiamą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ekulizumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, įskaitant sergančiuosius PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD, o taip pat po preparato registracijos
English: For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Lithuanian: 900 mg dozėms reikia 90 ml Soliris ir 90 ml skiediklio.
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B veiksmingumo rezultatai.
English: ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Lithuanian: aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73•m 2, n (%)
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų su Soliris gydomais pacientais metu retais atvejais buvo nustatytas antikūnų atsakas.
English: - Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Lithuanian: Atipinį hemolizinį-ureminį sindromą (aHUS) (žr.
English: Complete TMA response, n (%) (95%
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas, n (%) (95 % PI)
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%) (95 % PI) TMA intervencijos dažnis Dažnis prieš ekulizumabo vartojimą, per parą, mediana (min, max) Dažnis vartojant ekulizumabą, per parą, mediana (min, max) P-vertė
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems trombocitų kiekis normalizavosi n (%) Pilnas TMA atsakas, n (%)
English: Overall, the efficacy results for these paediatric patients appeared consistent with what was observed in patients enrolled in aHUS pivotal Studies C08-002 and C08-003 (Table 6).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
English: Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
English: Marketing Authorisation Holder: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti suirusių raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą, kuris gali sukelti: žymų raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją); minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius; krūtinės skausmą arba anginą; kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus); trombozę (kraujo krešulius).
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Lithuanian: • Skiedikliai: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas vandenyje.
English: In aHUS Study C08-002A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately100 weeks (range: 2 weeks to 145 weeks).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Lithuanian: Pradinis trombocitų kiekis (x 109/l), mediana (min, max)
English: Must be diluted before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
English: LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
Lithuanian: LDH AUC gydymo pabaigoje (vidutinė, U/l x dienos)
English: − The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ekulizumabas (viename flakone yra 300 mg/30 ml, t.
English: Age at MG Diagnosis (years),
Lithuanian: Amžius GM diagnozavimo metu (metai), vidurkis (min., maks.
English: Median Duration of complete TMA response, weeks (range)1
Lithuanian: Pilno TMA atsako trukmės mediana, savaitės (intervalas)1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Lithuanian: • Negalima vartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio analizė, siekiant nustatyti kartotinės dozės farmakokinetinius duomenis.
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Soliris pradedamas praėjus mažiau kaip 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, turi būti taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Lithuanian: Soliris vartojimas gydant refraktorinę GM ištirtas tik jo vartojant ilgą laiką.
English: Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam procentui pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
English: • irritation of eye
Lithuanian: Akių sutrikimai
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, bėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), odos niežulys (niežėjimas);
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
English: Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
Lithuanian: PNH ir aHUS sergantiems vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg, atitinkamai taikomos dozavimo suaugusiesiems rekomendacijos.
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant refraktorine GM sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 139 pacientų, dalyvavusių dviejuose perspektyviniuose kontroliuojamuose tyrimuose (tyrimuose C08-001 ir ECU-MG-301) bei viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-MG-302), duomenys.
English: How to store Soliris
Lithuanian: Kaip laikyti Soliris
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki
English: Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
English: 600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Lithuanian: 600 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Lithuanian: Steriliu švirkštu ištraukite visą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje, astenija, krūtinės skausmas, skausmas infuzijos vietoje, drebulys
English: RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Lithuanian: Gydymo imunosupresantais nutraukimas NMOSD gydymo Soliris metu neįvertintas.
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Lithuanian: Susiję steroidai/gydymas imunosupresantais (%)
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, sergantiems pacientams, gali sustiprėti esamos ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip hemolizė (PNH), TMA (aHUS), pasunkėti GM (refraktorinės GM atveju) arba pasireikšti atkrytis (NMOSD atveju).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kitomis nei PNH, aHUS, refraktorinė GM arba NMOSD ligomis sergantiems pacientams, buvo panašios į pasireiškusias PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams (žr.
English: Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui ir saugumui gydant NMOSD sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 143 pacientų, dalyvavusių viename kontroliuojamame tyrime (tyrime ECU-NMO-301), ir 119 pacientų, toliau dalyvavusių viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-NMO-302), duomenys.
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Lithuanian: 1 200 mg dozėms reikia 120 ml Soliris ir 120 ml skiediklio.
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiami refraktorine GM sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, pradiniai duomenys.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Lithuanian: Dispnėja, epistaksė, ryklės dirginimas, nosies užsikimšimas, rinorėja
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Lithuanian: Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, kuris buvo naudojamas C5 blokados reprodukciniam saugumui įvertinti, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinio poveikio.
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Lithuanian: Visų tyrimų metu ekulizumabą vartojantiems pacientams buvo duodama 600 mg ekulizumabo kas 7 ± 2 dienas 4 savaites, po to 900 mg po 7 ± 2 dienų, o vėliau - 900 mg dozė kas 14 ± 2 dienas visą likusį tyrimų laikotarpį.
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes.
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Lithuanian: 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
English: In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už 50-100 mikrogramų/ml, daugumai aHUS sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina terminalinio komplemento aktyvumą.
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams).
English: Total number of relapses
Lithuanian: Bendras atkryčių skaičius
English: Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Lithuanian: Soliris taip pat skiriamas gydyti pacientus, sergančius tam tikra kraujo sistemą ir inkstus pažeidžiančia liga, vadinama atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS).
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Lithuanian: Registruotojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
English: Mean clearance was 0.31 ± 0.12 mL/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 mL/kg, and mean elimination half-life was 11.3 ± 3.4 days.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
English: • unusual backflow of food from stomach, gum pain
Lithuanian: • neįprastas skrandžio turinio grįžimas, dantenų skausmas;
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją.
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 metu GM sergantiems pacientams, kurių serologinio antikūnų prieš AChR tyrimo rezultatas buvo teigiamas, būklė pagal Amerikos generalizuotos miastenijos fondo (angl.
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the MG-ADL total score was defined as having at least a 3-point improvement.
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 pacientas, kuriam nustatytas klinikinis atsakas pagal GM-KV, buvo apibrėžiamas kaip pacientas, kurio GM-KV bendrasis balas pagerėjo bent 3 punktais.
English: Abbreviations: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosupressant therapy; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorder; SD = standard deviation.
Lithuanian: Santrumpos: VAD = vertinamų atkryčių dažnis; EDSS = išplėstinė negalios vertinimo skalė; GIS = gydymas imunosupresantais; maks.
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Lithuanian: aHUS C10-003 tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis ar autoantikūnais faktoriui H, tiek be jų.
English: BL1234 8 12 16 20 26BL Double Blind Induction
Lithuanian: C08-003A/B N = 20 26 savaitę Po 2 metų1 26 savaitę Po 2 metų1
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną iki 1 200 mg praskiesto Soliris dozę (4 flakonai po 30 ml) per 25-45 minutes.
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Lithuanian: Švelniai sujudinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.