FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyógyszer
Bulgarian: Лекарство
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Hungarian: A -FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Bulgarian: Вероятност за липса на обостряне
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Hungarian: A kiértékeléshez distalis interphalangealis ízületeket magában foglaló módosított teljes Sharp pontértéket (modified Total Sharp Score - mTSS) használtak, amely nem azonos a rheumatoid arthritisben használt teljes Sharp pontértékkel (TSS).
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултатите на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
Hungarian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexát c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexát
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Hungarian: 19. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Bulgarian: Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulást a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során nézték.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél az AMGEVITA-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с AMGEVITA, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Hungarian: Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Hungarian: Miután befejezte az injekció beadását, vegye el a hüvelykujját, és finoman emelje el a fecskendőt a bőrről.
Bulgarian: Когато е готово, отпуснете палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата си.
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Bulgarian: На седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR-Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; legalább 50%-os csökkenés az összes tályog és gyulladásos góc számában, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül a kiinduláshoz képest).
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Hungarian: Ne tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Hungarian: Ha az AMGEVITA alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az AMGEVITA adását (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако след лечение с AMGEVITA, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.8).
Hungarian: Gyakori véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Bulgarian: Чести нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Hungarian: A legtöbb ALT-szint emelkedés együttadott metotrexát-kezelés mellett fordult elő.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Hungarian: A minden héten 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
Hungarian: Teljes Sharp pont
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Bulgarian: То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и Меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 3 vizsgálat alatt a betegek helyi fertőtlenítő lemosót használtak naponta.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Hungarian: Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Hungarian: Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják.
Bulgarian: Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате AMGEVITA.
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-ában van jelen.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Hungarian: A pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Hungarian: Használat után
Bulgarian: След употреба
Hungarian: Erősen nyomja lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
Bulgarian: Натиснете силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
Bulgarian: При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fent a klinikai remisszió.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинича ремисия.
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
Hungarian: Az AMGEVITA-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista expozíciótól.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното дългосрочно продължение на проучвания UV I и UV II, 46 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások előfordulása között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Hungarian: Az adalimumab metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Прилагането на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка, след „EXP" или „Годен до:".
Hungarian: JIA-ban (pJIA és ERA) szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a dózis-hatás összefüggést a plazmakoncentrációk és a Pediátriai ACR 50 válasz között.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Hungarian: Egyéb betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszert nem kaphattak.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Hungarian: A HS-I és HS-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin AMGEVITA-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин с AMGEVITA.
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is)
Bulgarian: Много чести обрив (включително ексфолиативен обрив)
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés során.
Bulgarian: От останалите 371 пациенти, 276 годни за оценка пациенти са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Hungarian: 14 hét a A 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Bulgarian: 14 седмици a Педиатричните отговори 30/50/70 по ACR на седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Hungarian: ACR válasz
Bulgarian: Отговор по АCR
Hungarian: Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Bulgarian: AMGEVITA може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Hungarian: ● Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
Hungarian: Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt és a tűvédő kupakot.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата.
Hungarian: Ritka szívleállás
Bulgarian: Редки сърдечен арест
Hungarian: A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на AMGEVITA.
Hungarian: A pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Hungarian: Nagyon gyakori az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát is)
Bulgarian: Много чести реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: От наличните данни не е известно дали лечението с адалимумаб повлиява риска от развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Bulgarian: Докладвани са случай на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Hungarian: Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat.
Bulgarian: Ако прилагате AMGEVITA, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
Bulgarian: Средното време до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Hungarian: Némelyiküknél ez végzetes volt.
Bulgarian: Някои от случаите са с фатален изход.
Hungarian: - Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече AMGEVITA и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Hungarian: Kék indítógomb
Bulgarian: Син бутон за стартиране
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát minden második héten 40 mg-ról hetente 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на седмица 12 и 24.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с AMGEVITAтрябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Hungarian: A különböző indikációk esetén előforduló legnagyobb előfordulási gyakoriság került feltüntetésre.
Bulgarian: Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Bulgarian: 506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 15-30 percig.
Bulgarian: За да е по-малко болезнена инжекцията, оставете спринцовката на стайна температура за 15-30 минути преди инжектиране.
Hungarian: Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са дадени в листовката за пациента.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 27.
Hungarian: Megjegyzés: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés
Bulgarian: Съпътстващо лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Hungarian: - már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő.
Bulgarian: - Срокът на годност, посочен върху етикета, е изтекъл.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);