FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INTANZA é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em embalagens de 1, 10 ou 20.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Portuguese: INTANZA pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Portuguese: INTANZA ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Portuguese: EU/1/08/505/006
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INTANZA 15µg/estirpe 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Portuguese: **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Portuguese: Quando uma injeção de INTANZA é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de INTANZA por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Portuguese: Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Icelandic: - Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu, þá er æskilegt að fresta bólusetningu þangað til þú hefur jafnað þig.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga, og brjóstagjöf
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Classe de orgãos
Icelandic: Líffæraflokkur
Portuguese: Outras vacinas: INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Icelandic: Gefa má INTANZA á sama tíma og önnur bóluefni, en á annan stungustað.
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas
Icelandic: Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum eftir bólusetningu.
Portuguese: Sudação Prurido, erupção cutânea
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum leifum af t.d. eggjum (svo sem óvalbúmíni og kjúklingaprótínum) neómýsíni,
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos , especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Icelandic: Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com microagulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
Icelandic: 0,1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með örlyfjapenna, áfastri smánál, mjúkri bullu (klóróbútýl), hettu (mjúkt gúmmí og pólýprópylen) og nálarhettu.
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Þreyta, liðverkur og aukin svitamyndun.
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Portuguese: EXP
Icelandic: Fyrnist (EXP)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml) 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7
Icelandic: Í sumum tilfellum varði roði á sprautustað í allt að 7 daga.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INTANZA, 15 microgramas/estirpe, suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado) Estirpes 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2017/2018
Portuguese: As reações locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular de uma vacina comparadora adjuvada ou não adjuvada.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Portuguese: • A qualquer outro componente desta vacina (indicadona secção 6).
Icelandic: Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6),
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de 1 ou 10 ou 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Icelandic: Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsigna hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de INTANZA por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de INTANZA, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Portuguese: Sistema de Micro-Injeção
Icelandic: Inflúensubóluefni
Portuguese: Tel: +46 8-634 50 00
Icelandic: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Portuguese: Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Icelandic: Æðabólga sem í mjög sjaldgæfum tilvikum tengist skammvinnum áhrifum á nýru.
Portuguese: Retirar a tampa da agulha do sistema
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna af
Portuguese: A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não observada a presença de uma pápula.
Icelandic: Álitið er að innsdæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Portuguese: INTANZA nunca deve ser administrado por via intravascular.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Portuguese: Os efeitos de INTANZA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: As substâncias ativas são vírus da gripe (inativados, fragmentados) das seguintes estirpes*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia, aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).
Portuguese: c. Acontecimentos adversos potenciais
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de GuillainBarré
Icelandic: Taugaverkir, hitakrampi, taugaraskanir svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Portuguese: Via intradérmica
Icelandic: Ónæmiskerfi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como em todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Portuguese: • A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Icelandic: kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.
Portuguese: COMO UTILIZAR INTANZA
Icelandic: INTANZA iniheldur
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser
Icelandic: Athygli er vakin á því að aukaverkanir geta aukist.
Portuguese: INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2017/2018.
Portuguese: Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að hrista fyrir notkun.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Portuguese: A vacinação deve ser efetuada em membros diferentes.
Icelandic: Bólusetja skal í sinn hvorn útlim.
Portuguese: Via intravenosa
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Números EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensãos da embalagem
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: Solução injectável
Icelandic: Innrennslislyf, lausn
Portuguese: - Integrilin não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: - Integrilin er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01.07.1999 Data da última renovação: 09.07.2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
Portuguese: - se tem sido tratado com outro medicamento do mesmo tipo do Integrilin.
Icelandic: - ef þú hefur verið meðhöndlaður með öðru lyfi af sömu gerð og Integrilin.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o benefício para si na utilização de Integrilin enquanto estiver grávida em relação ao risco para o seu bebé.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
Portuguese: Como utilizar Integrilin
Icelandic: Hvernig nota á Integrilin
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Icelandic: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Portuguese: Co. Durham
Icelandic: Durham
Portuguese: As frequências foram definidas como muito frequentes (≥1/10); (frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Portuguese: INTEGRILIN não é compatível com a furosemida.
Icelandic: INTEGRILIN má ekki blanda saman við fúrósemíð.
Portuguese: Teste do qui-quadrado de Pearson da diferença entre o placebo e eptifibatida.
Icelandic: Kí-kvaðratpróf Pearson á mismuninum á milli lyfleysu og eptifibatíðs.
Portuguese: Não relevante uma vez que INTEGRILIN destina-se a ser utilizado apenas em doentes hospitalizados.
Icelandic: Á ekki við þar sem INTEGRILIN er eingöngu ætlað til notkunar fyrir sjúklinga á sjúkrahúsum.
Portuguese: INTEGRILIN é compatível com Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 % para injetável e com dextrose a 5 % em Normosol R, com ou sem cloreto de potássio.
Icelandic: INTEGRILIN má blanda saman við 0,9 % natríumklóríð til innrennslis og dextrósa 5 % í Normosol R, með eða án kalíumklóríðs.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél:
Portuguese: Como conservar Integrilin
Icelandic: Hvernig geyma á Integrilin
Portuguese: Deverá ser consultado o Resumo das Características do Medicamento Normosol R para detalhes sobre a sua composição.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Normosol R varðandi samsetningu þess.
Portuguese: Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com INTEGRILIN são os que apresentam um risco elevado de desenvolver enfarte do miocárdio nos 3-4 dias subsequentes à instalação de sintomas de angina aguda, incluindo, por exemplo, os doentes com probabilidade de serem submetidos precocemente a PTCA (Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea) (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem líklegastir eru til að hafa gagn af INTEGRILIN meðferð eru þeir sem eru í mikilli hættu að fá hjartadrep fyrstu 3-4 dagana eftir byrjunareinkenni um bráða hjartaöng, þar á meðal til dæmis þeir sem þurfa að fara fljótt í kransæðavíkkun (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não lhe deverá ser administrado Integrilin: - se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér Integrilin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptifibatíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: A necessidade de transfusões sanguíneas foi ligeiramente aumentada pelo tratamento com INTEGRILIN (11,8 % versus 9,3 % com placebo).
Icelandic: Þörf fyrir blóðgjafir jókst dálítið við Integrilin meðferð (11,8% á móti 9,3% fyrir lyfleysu).
Portuguese: INTEGRILIN destina-se também a ser utilizado em associação com ácido acetilsalicílico, sendo que é parte do tratamento padrão de doentes com síndromes coronárias agudos, a não ser que o seu uso seja contraindicado.
Icelandic: INTEGRILIN er einnig ætlað til notkunar samhliða acetýlsalicýlsýru, þar sem það er hluti af hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með bráð kransæðaheilkenni, nema um sé að ræða frábendingu gegn notkun þess.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/109/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/002
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Fabricante:
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland Framleiðandi:
Portuguese: Trombocitopenia e Imunogenicidade relacionada com os inibidores da GP IIb/IIIa INTEGRILIN inibe a agregação plaquetária, mas não parece afetar a viabilidade das plaquetas.
Icelandic: Blóðflagnafæð og ónæmissvörun tengd GP IIb/IIIa-hemlum INTEGRILIN hindrar samloðun blóðflagna, en virðist ekki hafa áhrif á líftíma þeirra.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/109/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/001
Portuguese: A incidência de episódios hemorrágicos graves ou potencialmente fatais com eptifibatida foi 1,9 % comparado com 1,1 % com placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga með Integrilin var 1,9% samanborið við 1,1% með lyfleysu.
Portuguese: Não se recomenda, portanto, a utilização de INTEGRILIN nestas circunstâncias (ver secção
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun INTEGRILIN við þær kringumstæður (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O que é Integrilin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Integrilin Como utilizar Integrilin
Icelandic: Upplýsingar um Integrilin og við hverju það er notað Áður en þú færð Integrilin
Portuguese: Integrilin não é habitualmente recomendado durante a gravidez.
Icelandic: Notkun Integrilin er yfirleitt ekki ráðlögð á meðgöngu.
Portuguese: INTEGRILIN, solução injetável, deve ser utilizado em conjunto com INTEGRILIN, solução para perfusão.
Icelandic: INTEGRILIN innrennslislyf, lausn verður að nota ásamt INTEGRILIN stungulyfi, lausn.
Portuguese: O risco de hemorragia não pareceu aumentar em doentes tratados com INTEGRILIN que apresentavam um tempo de protrombina (TP) > 14,5 segundos e que se encontravam também a ser medicados com varfarina.
Icelandic: Blæðingarhætta virtist ekki aukast hjá sjúklingum í meðferð með INTEGRILIN, sem höfðu prótrombíntímann > 14,5 sekúndur og fengu warfarín samtímis.
Portuguese: Numa análise pos hoc do ensaio clínico EARLY ACS, o risco benefício da redução de dose nos doentes com compromisso renal moderado é inconclusiva.
Icelandic: á EARLY-ACS-rannsókninni gefur mat á áhættu og ávinningi af skammtalækkun hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi ekki fullnægjandi niðurstöðu.
Portuguese: INTEGRILIN, solução para perfusão, deve ser utilizado em conjunto com INTEGRILIN, solução injetável.
Icelandic: INTEGRILIN stungulyf, lausn verður að nota ásamt INTEGRILIN innrennslislyfi, lausn.
Portuguese: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info @gsk.com
Portuguese: INTEGRILIN é um fármaco antitrombótico que atua por inibição da agregação plaquetária; o doente deverá, portanto, ser mantido sob cuidadosa observação para despiste de sinais de hemorragia durante o tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: INTEGRILIN er segavarnandi efni sem hindrar samloðun blóðflagna; þess vegna verður að fylgjast vel með sjúklingi m.t.t. blæðinga meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: INTEGRILIN não pareceu aumentar o risco de hemorragias graves e ligeiras associadas ao uso concomitante de varfarina e de dipiridamol.
Icelandic: INTEGRILIN virtist ekki auka hættuna á meiri- eða minniháttar blæðingum þegar það var notað samtímis warfaríni og dípýridamóli.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer uma hemorragia grave, não controlável por meio de compressão, deve interromper-se imediatamente a perfusão de INTEGRILIN e a administração concomitante de qualquer heparina não fracionada.
Icelandic: Ef til alvarlegra blæðinga kemur sem ekki er ráðið við með þrýstimeðferð, skal strax stöðva INTEGRILIN innrennsli og samtímis gjöf ósundurgreinds (unfractionated) heparíns.
Portuguese: Nos doentes submetidos a CABG, a incidência de hemorragia não foi aumentada pelo INTEGRILIN comparado com os doentes tratados com placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fóru í hjáveituaðgerð jók Integrilin ekki tíðni blæðinga í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Portuguese: Na dose terapêutica recomendada, conforme administrado no estudo PURSUIT envolvendo 11.000 doentes, a hemorragia foi a mais comum complicação encontrada durante a terapêutica com eptifibatida.
Icelandic: Við ráðlagða skammta, sem gefnir voru í PURSUIT-rannsókninni þar sem tæplega 11.000 sjúklingar tóku þátt, voru blæðingar algengasti fylgikvilli sem kom fram meðan á eptifibatíðmeðferð stóð.