FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az almitrin az agyban a légzési reflexért felelős részt serkentő hatóanyag.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
Hungarian: Az almitrin légzésserkentő gyógyszer, amely az agyban a légzési reflexért felelős részt stimulálja.
Latvian: Almitrīns ir elpošanas stimulators, zāles, kas stimulē par elpošanas refleksu atbildīgo galvas smadzeņu daļu.
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában 50 mg-os tablettaként (Vectarion, Armanor) engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas Francijā, Polijā un Portugālē 50 mg tablešu veidā (Vectarion, Armanor) hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy testsúlycsökkenéses és perifériás neuropátiás esetekről azután is érkeztek bejelentések, hogy több kockázatminimalizáló intézkedést vezettek be, így a szakaszos alkalmazást (kéthónapos kezelés, majd egy hónap szünet), az adag csökkentését és a megfelelő figyelmeztetések szerepeltetését a terméktájékoztatóban.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka, neraugoties uz vairāku riska mazināšanas pasākumu ieviešanu, kas ietver secīgu devu lietošanu (pēc diviem ārstēšanas mēnešiem seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), devu samazināšanu un atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts Francijā, Polijā un Portugālē iekšķīgai lietošanai hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazott almitrin-kezelés, valamint a potenciálisan súlyos és hosszan tartó perifériás neuropátia (a kezekben és lábakban lévő idegek károsodása) és a betegeket tovább gyengítő jelentős testsúlyvesztés között.
Latvian: PRAC secināja, ka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ir pārliecinoši saistīta ar potenciāli nopietnu un ilgstošu perifēru neiropātiju (plaukstu un pēdu nervu bojājumu) un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, kas vēl vairāk novājina pacientus.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Latvian: Kopš 2003. gada septembra, kad visi šie pasākumi jau tika īstenoti, ir saņemti septiņi spontāni ziņojumi par ķermeņa masas samazināšanos un 20 spontāni ziņojumi par perifēru neiropātiju.
Hungarian: 489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
Latvian: Par neatgriezenisku neiropātiju vai attiecīgām sekām ir norādes 489 gadījumos.
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrin biztonságosságának felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) kérte, mert a mellékhatásokkal kapcsolatosan aggályok merültek fel, és a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztották alá a gyógyszer alkalmazását a COPD kezelésében.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), lūdza pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna drošumu, jo tai bija bažas par blakusparādībām un tā uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neapliecina šo zāļu lietošanu pašreizējā HOPS ārstēšanas shēmā.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megfelelően a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamokban visszavonják, ami azt jelenti, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók.
Latvian: Saskaņā ar PRAC ieteikumu iesaistītajās dalībvalstīs iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības tiks atsauktas, kas nozīmē arī šo zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu.
Hungarian: A COPD-re vonatkozó nemzetközi irányelvek (GOLD) jelenleg már nem javasolják az almitrin-kezelést, a rendelkezésre álló bizonyítékok pedig nem támasztják alá gyógyszer előnyeit a szájon át alkalmazott hosszú távú kezelésben.
Latvian: Almitrīns pašlaik nav starp starptautiskajās HOPS ārstēšanas (GOLD) vadlīnijās ieteiktajiem līdzekļiem, un pieejamie pierādījumi neapliecina klīnisku ieguvumu ilgstošai iekšķīgai ārstēšanai ar šīm zālēm.
Hungarian: A CMDh határozata konszenzussal született, ezért azt közvetlenül végre kell hajtani azokban a tagállamokban, ahol a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszereket engedélyezték.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, to tiešā veidā īstenos dalībvalstīs, kur ir reģistrētas iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles.
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrin a COPD kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekben sem szerepel már javasolt terápiaként.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamais almitrīns starptautiskajās HOPS ārstēšanas vadlīnijās vairs nav iekļauts kā ieteicams terapijas līdzeklis.
Hungarian: • A biztonságossági ellenőrzés megerősítette, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazandó almitrin terápia, valamint a jelentős testsúlycsökkenés és a perifériás neuropátia között.
Latvian: • Pārskatot drošumu, apstiprināja pārliecinošu saikni starp ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu almitrīnu un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos un perifēru neiropātiju (kas var būt ilgstoša un, iespējams, neatgriezeniska).
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek ilyen vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti ar jaunu vai atkārtotu recepti jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Latvian: CMDh vienošanās apstiprināšana:
Hungarian: 2013. májusi CMDh ülés
Latvian: CMDh 2013. gada maija sanāksme
Hungarian: 2013. június 25.
Latvian: 2013. gada 25. jūnijs
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása: 2013. július 25.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a III. melléklet tartalmazza.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti III pielikumā.
Hungarian: Spontán jelentések
Latvian: Spontānie ziņojumi
Hungarian: Az EU-ban az első forgalomba hozatali engedély kiadására 1982. december 10-én, Franciaországban került sor.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā izsniedza Francijā 1982. gada 10. decembrī.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Latvian: Tā kā:
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb 2 év volt.
Latvian: Ārstēšana bija līdz divus gadus ilga.
Hungarian: CMDh megállapodás
Latvian: CMDh vienošanās
Hungarian: Biztonságosság
Latvian: Drošums
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Hungarian: A PRAC észrevételezte továbbá, hogy e 2 nemkívánatos reakció mechanizmusa továbbra is ismeretlen.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka šo divu nevēlamo blakusparādību mehānisms aizvien nav zināms.
Hungarian: A testsúlycsökkenés tekintetében a forgalomba hozatal óta 795 esetet jelentettek, ezek közül néhány súlyos volt.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masas zudumu kopš zāļu laišanas apgrozībā ziņots par 795 gadījumiem, daži no kuriem bijuši smagi.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas pamatojums
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak megfelelő időben kell cselekedniük a betegek egyéb kezelésre való átállításának biztosítása érdekében.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm laicīgi jārīkojas, lai pacientiem terapiju varētu atbilstoši nomainīt ar citām zālēm.
Hungarian: Az esetek 50%-ában neuropátiát is jelentettek.
Latvian: 50 % šo gadījumu novēroja arī neiropātiju.
Hungarian: Általános következtetés
Latvian: Vispārējs secinājums
Hungarian: A perifériás neuropátiás esetek jelentésének a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott csökkenése valószínűleg főként az elmúlt 10 év csökkenő értékesítésével áll összefüggésben.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka minētais perifēras neiropātijas ziņojumu skaita samazinājums, iespējams, saistīts galvenokārt ar pārdošanas apjomu samazināšanos pēdējo 10 gadu laikā.
Hungarian: 2012 novemberében a francia nemzeti illetékes hatóság megállapította, hogy a fent említett jelentős biztonságossági aggályok az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem teljesen kontrolláltak a klinikai gyakorlatban.
Latvian: 2012. gada novembrī Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka iepriekš minētās būtiskās bažas par drošumu klīniskā praksē nav pilnībā kontrolētas, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unió 3 tagállamában (Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában) engedélyezettek, és kereskedelmi forgalomban csak Franciaországban és Lengyelországban hozzáférhetők (az EU-ban engedélyezett, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek listája az I. mellékletben található).
Latvian: Almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles pašlaik ir reģistrētas trīs Eiropas dalībvalstīs (Francijā, Polijā un Portugālē), bet tirgotas tiek tikai Francijā un Polijā (Eiropas Savienībā reģistrēto almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu sarakstu skat.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját.
Latvian: PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju.
Hungarian: A 2003 szeptembere és 2012 decembere közötti időszakban 20 perifériás neuropátiás esetet jelentettek, ami arra utal, hogy a kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak e reakciók megelőzésére.
Latvian: Laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim ziņots par 20 perifēras neiropātijas gadījumiem, kas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nespēj novērst šo reakciju rašanos.
Hungarian: Azonban semmilyen adat nem támasztja alá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációt.
Latvian: Tomēr nav datu, kas apstiprinātu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: PRAC veiktā almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A tüdőfunkció tekintetében sem jelentkezett kimutatható hatás.
Latvian: Nekonstatēja arī ietekmi uz plaušu funkcionālo stāvokli.
Hungarian: Ezen felül Franciaországnak aggályai voltak az almitrin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatok esetében is.
Latvian: Turklāt Francijai bija bažas par almitrīna ieguvumu reģistrēto indikāciju gadījumā.
Hungarian: Összességében az esetek jelentős százalékának kimenetele nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult besorolású lett (a jelentett 2 304 esetből 489, azaz 21,2%).
Latvian: Visā pasaulē nozīmīgā daļā gadījumu ziņots par neatveseļošanos vai par atveseļošanos ar sekām (489 no 2304 ziņotiem gadījumiem, t. i., 21,2 %).
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a jelentett testsúlycsökkenés az esetek 90,9%-ában az almitrinkezelés abbahagyásával járt.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ziņotā ķermeņa masas zuduma dēļ almitrīna lietošanu pārtrauca 90,9 % gadījumu.
Hungarian: A fentebb említett 11 publikált klinikai vizsgálat fényében kijelenthetjük, hogy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt hatékonysági eredmények ellentmondásosak, és az azok alapján történő extrapoláció nem lehetséges.
Latvian: Ņemot vērā 11 iepriekš minētos publicētos klīniskos pētījumus, uzskata, ka klīnisko pētījumu iedarbīguma rezultāti ir pretrunīgi un ekstrapolācija nav veicama.
Hungarian: A negatív előny-kockázat profil fényében a betegeket másik kezelésre kell átállítani.
Latvian: Ņemot vērā negatīvo ieguvumu un riska attiecību, pacientiem terapija būs jānomaina uz citām zālēm.
Hungarian: Ezen felül nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná az almitrin előnyösségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációban (a beteg PaO2 értéke: 55 Hgmm<PaO2<65 Hgmm).
Latvian: Turklāt nav pieejami dati, kas apliecinātu almitrīna ieguvumu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās sašaurinātās indikācijas gadījumā (pacienti, kam PaO2 ir 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Hungarian: 3 hónapos kezelést követően a szakaszos kezelés fenntartása ajánlott az alábbiak szerint: minden 2 hónapnyi kezelés után 1 hónapos kihagyás.
Latvian: Pēc trīs mēnešus ilgas terapijas ieteicama secīga veida balstterapija: vienu mēnesi ilgs starplaiks ik pēc diviem terapijas mēnešiem.
Hungarian: Végül a PRAC észrevételezte azt is, hogy a COPD és a krónikus hipoxémia kezelésére vonatkozó, aktuális nemzetközi konszenzus (a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésével kapcsolatos globális irányelv, a Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), valamint egyéb gyakorlati ajánlások) már nem hivatkozik az almitrin használatára.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka spēkā esošā starptautiskā vienošanās par HOPS un hroniskas hipoksēmijas ārstēšanu (Vispasaules obstruktīvo plaušu slimību iniciatīva (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)) un citi praktiski ieteikumi) vairs neietver almitrīna lietošanu.
Hungarian: A légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében észlelt testsúlycsökkenés progresszív jellegű.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas mazspēju novērotais ķermeņa masas zudums ir progresējošs.
Hungarian: Az a vélemény, miszerint a tartós oxigénterápia az almitrin hatására abbahagyható, késleltethető vagy akár el is kerülhető, nem tudományos vagy klinikai bizonyítékokon alapul.
Latvian: Apsvērums, ka, lietojot almitrīnu, ilgstošu skābekļa terapiju var pārtraukt, aizkavēt vai pat no tās izvairīties, nav pamatots ar zinātniskiem vai klīniskiem pierādījumiem.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatok közül csak azok képezték tárgyát a hatékonysági és biztonságossági felülvizsgálatnak, amelyek esetében több mint 30 beteget kezeltek legalább 3 hónapon át az almitrin terápiás dózisaival.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem, kas veikti pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), iedarbīguma un drošuma pārskatīšanai atlasīja tikai tos, kuros vairāk nekā 30 pacienti ar terapeitiskām almitrīna devām bija ārstēti vismaz trīs mēnešus.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy az almitrin tekintetében kedvező eredményeket észlelő klinikai vizsgálatokban az almitrin hatása túlbecsült lehetett, mivel a placebóhoz képest nagyszámú beteg lépett vissza a vizsgálattól elsősorban az almitrin csoportban (Voisin és kapcsolódó nevek, 1987, valamint a klinikai vizsgálatok szinte mindegyikében).
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka klīniskajos pētījumos ar almitrīnam labvēlīgiem rezultātiem almitrīna ietekme varētu būt novērtēta pārāk augstu, jo daudz pacientu izstājās no pētījuma galvenokārt almitrīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (Voisin and al, 1987 un lielākajā daļā visu klīnisko pētījumu).
Hungarian: • Emésztőrendszeri események (hányinger, égő érzés és nyomás érzete az epigasztriális területen, diszpepszia)
Latvian: • gremošanas traucējumi (slikta dūša, dedzināšanas sajūta un smaguma sajūta epigastrijā, dispepsija);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja soha nem végzett vizsgálatot e mellékhatások hatásmechanizmusának dokumentálására/meghatározására.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekad nav veicis pētījumus vai izpēti, lai dokumentētu/fiksētu šo nevēlamo blakusparādību rašanās mehānismu.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeralkalmazás mellett végzett, publikált klinikai vizsgálatokban1234567 perifériás neuropátiát és testsúlycsökkenést akkor észleltek, ha a vizsgálat időtartama meghaladta a 3 hónapot, ami arra utal, hogy a folyamatos expozíció időtartama szerepet játszott e jelenségek kialakulásában.
Latvian: Publicētajos klīniskajos pētījumos par nepārtrauktu zāļu lietošanu1234567 perifēru neiropātiju un ķermeņa masas samazināšanos konstatēja, kad pētījums bija ilgāks par trīs mēnešiem, kas liecina, ka to attīstībā nozīme ir nepārtrauktas iedarbības ilgumam.
Hungarian: A tünetek jelentkezéséig eltelt átlagos időtartam a jelentett esetek tekintetében 5 hónap volt, de a tünetek jelentkezéséig eltelt idő 15 naptól 2,5 évig terjedt.
Latvian: Vidējais laiks līdz šo gadījumu sākumam bija pieci mēneši, bet kopumā tas bija dažāds no 15 dienām līdz 2,5 gadiem.
Hungarian: Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a szájon át alkalmazandó almitrinnel összefüggő, fenti nemkívánatos reakciók kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Latvian: Francijā ir veikti vairāki normatīvi pasākumi valsts līmenī, lai mazinātu šo nevēlamo blakusparādību risku saistībā ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu.
Hungarian: • Légzőszervi események, főként a légzőmozgások tudatos észlelése miatt
Latvian: • elpošanas traucējumi, galvenokārt saistībā ar elpošanas kustību izjušanu;
Hungarian: A jelentett reakciók főként perifériás neuropátia és testsúlycsökkenés voltak.
Latvian: Aprakstītās reakcijas ietvēra galvenokārt perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu.
Hungarian: Az almitrin-biszmezilát hosszú távú alkalmazása jelenleg napi 50-100 mg-os dózisban ajánlott, az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú betegek esetében napi 50 mg-os dóziskorláttal.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pašlaik ieteicamā almitrīna bis-mezilāta deva ir 50-100 mg dienā, ierobežojot devu līdz 50 mg dienā pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok publikációin kívül a PRAC a forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított, forgalomba hozatalt követő adatokat is áttekintette.
Latvian: Papildus klīnisko pētījumu publikācijām PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas datus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt egyik további kockázatminimalizáló intézkedés volt az indikáció korlátozása 55 Hgmm és 65 Hgmm közötti PaO2 értékű betegeknél, illetve tartós oxigénterápia (LTOT) adjuváns kezelésére.
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem bija indikācijas ierobežošana, ļaujot to lietot pacientiem ar PaO2 55-65 mmHg vai palīgvielas veidā ilgstošai skābekļa terapijai (IST).
Hungarian: A 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig terjedő időszakban az esetek jelentős részének kimenetele nem gyógyult besorolású volt (a 7 jelentett esetből 5).
Latvian: Šķiet, nozīmīgā daļā gadījumu laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim norādīts, ka atveseļošanās nav notikusi (piecos gadījumos no septiņiem ziņotajiem).
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig jelentett perifériás neuropátiás esetek legnagyobb része nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka lielākajā daļā perifēru neiropātiju gadījumu, par kuriem ziņots kopš 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim, atveseļošanās nav notikusi vai ir notikusi atveseļošanās ar sekām.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az almitrin nem minősül a mortalitás csökkenésével járó LTOT kezelés alternatívájának.
Latvian: PRAC uzskata, ka almitrīnu nevar uzskatīt par alternatīvu ilgstošai skābekļa terapijai, kuras gadījumā pierādīta mirstības samazināšanās.
Hungarian: Ezt támasztotta alá az a tény is, hogy az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére (kezdetben szakaszos adagolási séma és dózismódosítás ajánlása, majd ellenjavallatok és figyelmeztetések) 2003 szeptemberétől 2012 novemberéig továbbra is jelentettek perifériás neuropátiás eseteket.
Latvian: To apliecināja fakts, ka laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada novembrim, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem (ieteikums sākotnēji īstenot secīgu lietošanas shēmu un devas pielāgošanu, kā arī ņemt vērā kontrindikācijas un brīdinājumus), aizvien tika saņemti ziņojumi par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Hungarian: Összesen 11 publikált klinikai vizsgálatot tekintettek át, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak hozzáférhetővé.
Latvian: Kopumā pārskatīja 11 klīniskos pētījumus, kas bija publicēti pēc zāļu pirmās reģistrācijas.
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban összesítve 2 036 beteg vett részt (1380 almitrin-, 656 placebókezelésben részesült).
Latvian: Kopumā šajos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti 2036 pacienti (1380 lietoja almitrīnu, 656 lietoja placebo).
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrint számos klinikai vizsgálat értékelte.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu pētīja vairākos klīniskos pētījumos.
Hungarian: 2012. november 27-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelése alapján fontolóra vették a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek krónikus légúti betegségek kezelésében tapasztalható előny-kockázat profiljának áttekintését.
Latvian: 2012. gada 27. novembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu informēja Eiropas Zāļu aģentūru par vēlmi pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību hronisku elpceļu slimību ārstēšanā, izvērtējot farmakovigilances datus.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy számos publikáció szerint nem figyelhető meg a szájon át alkalmazandó almitrinnel összefüggésben klinikai előny az exacerbáció, a hospitalizáció, a terhelhetőség, a klinikai kimenetel, a túlélés, illetve az életminőség tekintetében.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka daudzās publikācijās ziņots, ka iekšķīgi lietota almitrīna klīniskais ieguvums nav redzams, vērtējot paasinājumus vai hospitalizācijas gadījumus, slodzes panesību, klīnisko iznākumu, dzīvildzi un dzīves kvalitāti.
Hungarian: A PRAC észrevételezte a pulmonális érrendszert érintő (az LTOT által a tüdő artériás nyomására gyakorolt kedvező hatással ellentétes) vazokonstriktív hatás mechanizmusával kapcsolatos bizonytalanságokat is.
Latvian: PRAC ņēma vērā neskaidrības par darbības mehānismu, kas ietver plaušu asinsvadu sašaurināšanos (kas ir pretēji labvēlīgajai ietekmei, ko uz pulmonālo arteriālo spiedienu rada ilgstoša skābekļa terapija)
Hungarian: Ilyenek voltak a tagállamok által benyújtott adatok, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatok, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszai.
Latvian: Tas ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas bija kļuvuši zināmi kopš zāļu pirmās reģistrācijas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi.
Hungarian: Mindemellett a PRAC azt is figyelembe vette, hogy a COPD kórélettani mechanizmusára és kezelésére vonatkozó ismereteink (beleértve a COPD-ben szenvedő betegek várható élettartamát is) jelentősen bővültek.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka zināšanas par HOPS fiziopatoloģisko mehānismu un ārstēšanu (kā arī par paredzamo mūža ilgumu HOPS gadījumā) ir nozīmīgi uzlabojušās.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izvērtējot farmakovigilances datus par iekšķīgi lietojamām almitrīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);