FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dem Ovaleap-Pen handelt es sich um ein Hilfsmittel (einen „Pen") für die Gabe von Injektionen in das Gewebe unter die Haut.
Estonian: Ovaleap Pen-süstel on süstimiseks kasutatav seade (pen-süstel), millega süstitakse vahetult naha all olevasse koesse.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml: Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga.
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Estonian: 1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
German: • primärer Ovarialinsuffizienz;
Estonian: • primaarne munasarjade puudulikkus;
German: • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)
Estonian: • veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele);
German: Benzalkoniumchloridgehalt Ovaleap enthält 0,02 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Estonian: Bensalkooniumkloriidi sisaldus Oveleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml: Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,5 ml Lösung.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,5 ml-s.
German: • Sie Schmerzen im unteren Bereich des Abdomens (Bauch) bekommen,
Estonian: • teil tekib valu alakõhus;
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Estonian: 1 kolbampull 0,5 ml lahusega ja 10 süstenõela
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
German: Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von natürlichem FSH auf eine Hodenschädigung hin.
Estonian: Kui te olete mees, võib liiga kõrge loomuliku FSH tase tähendada munandite kahjustust.
German: Allgemeines
Estonian: Üldteave
German: • Gewichtszunahme
Estonian: • peavalu;
German: Ektope Schwangerschaft
Estonian: Emakaväline rasedus
German: Wenn Sie die Anwendung von Ovaleap vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Follitropin alfa bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Puudub alfafollitropiini asjakohane kasutus lastel.
German: Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen kann.
Estonian: Alfafollitropiin on tugevatoimeline gonadotroopne preparaat, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid ning seda tohivad kasutada ainult arstid, kes tunnevad põhjalikult viljatusprobleeme ja nende ravi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/13/871/001
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Estonian: Taastatud ootsüütide arv FSH stimulatsiooniks vajalik päevade arv
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):
German: Durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Estonian: Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni alfafollitropiini soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml
German: Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepasst.
Estonian: Seejärel täpsustatakse annust vastavalt munasarjadepoolsele vastusele.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen
Estonian: • munasarjade suurenemine või mitte munasarja polütsüstilise sündroomiga seotud munasarjatsüst;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PATRONE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: Follitropin alfa muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
Estonian: Alfafollitropiini tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina samaaegselt alfalutropiiniga.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus alfafollitropiin
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht wird, wenn es zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse tõusu alfafollitropiini suhtes.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosierungen von Follitropin alfa (≥ 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Estonian: Rottidel, kellele manustati alfafollitropiinit farmakoloogilistes annustes (≥ 40 RÜ/kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse langust, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,75 ml lahust.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
German: *Follitropin alfa (rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon [r-hFSH]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO DHFR-) gewonnen.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s. *Alfafollitropiin [rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH)] on toodetud Hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil (CHO DHFR-) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Ovaleap zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
Estonian: • Ovaleap'i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
German: Ovaleap enthält 0,02 mg pro ml Benzalkoniumchlorid.
Estonian: Ovaleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksamaa
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden,
Estonian: Ärge kasutage Ovaleap'i:
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Estonian: Varem eraldati ravimites kasutatav FSH uriinist.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ovaleapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ise ravimit süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Estonian: • mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Estonian: Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Estonian: Muu teave Ovaleapi kohta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Estonian: Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ovaleapi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Estonian: Ovaleapi võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus 299 naisel, kes said viljatusravi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Estonian: See on ravimi Ovaleap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Estonian: Ovaleapi kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
German: Dies wird als „ovarielles Hyperstimulationssyndrom" bezeichnet.
Estonian: Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Ovaleap wie bei GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka ravimi GONAL-f korral, on Ovaleapi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Estonian: Ovaleapi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ovaleapi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on sarnased võrdlusravimi GONAL-f vastavate näitajatega.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Das Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Estonian: Ovaleapi võrdlusravim on GONAL-f. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Estonian: Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka juhul, kui ravivastuse tekkimine patsiendil on võimatu, näiteks patsiendid, kellel puudub munasarjade või munandite talitlus, või naised, kes ei tohi tervislikel põhjustel rasestuda.
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Estonian: See tähenda, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ovaleapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Estonian: Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
German: Warum wurde Ovaleap zugelassen?
Estonian: Miks Ovaleap heaks kiideti?
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Estonian: Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
German: Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben.
Estonian: Ovaleapi manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Estonian: Naistel on munasarjatsüste (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada inimesed, kes on alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Estonian: Ovaleapi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Estonian: Mis riskid Ovaleapiga kaasnevad?
German: Follitropin alfa
Estonian: Ovaleap alfafollitropiin
German: Wie wirkt Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleap toimib?
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Estonian: • naised, kellel ei teki munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
German: Wie wird Ovaleap angewendet?
Estonian: Kuidas Ovaleapi kasutatakse?
German: • Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Estonian: • naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Estonian: Naised ei tohi Ovaleapi kasutada munasarjade suurenemise või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega teadmata põhjusega tupeverejooksu korral.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Estonian: Ravi Ovaleapiga peab toimuma viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Estonian: • viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Estonian: Ovaleapi kasutatakse sperma tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
German: Ovaleap wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel gegeben, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Estonian: Ovaleapi manustatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades;
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ovaleapi kasulikkus?
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Estonian: Ovaleapi toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisvariant.
German: Fertigspritze (Glas)
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks süstel (klaas)
German: Patrone in einem Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
German: 1 Fertigpen + 1 Injektionsnadel
Estonian: 1 pen-süstel + 1 nõel
German: EU/1/00/165/007 Ovitrelle 250 Mikrogramm/ 0,5 ml
Estonian: Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
German: 1 Fertigspritze
Estonian: 1 süstel mikrogrammi
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Estonian: On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad asjad oleksid võimalikult puhtad.
German: Die Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Estonian: Peske oma käed puhtaks.
German: Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Estonian: Pange valmis kõik, mida vajate.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Potentsiaalsed ohud inimestele ei ole teada.
German: Versuchen Sie nicht, ein zweites Mal zu injizieren.
Estonian: Ärge püüdke teist korda süstida.
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Estonian: Kõige parem on asetada see tagasi originaalpakendisse.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Estonian: Visake ära kõik kasutatud esemed:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02. veebruar 2006
German: Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
Estonian: Ovitrelle't kasutatakse koos teiste ravimitega:
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
German: Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ovitrelle välja näeb ja pakendi sisu
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Estonian: Pärast pakendi avamist tuleb ravim koheselt ära kasutada.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen.
Estonian: • Olge ettevaatlik, et end mitte nõelaga torgata.
German: Ein OHSS trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Estonian: OHSS-i täheldati ligikaudu 4% Ovitrelle-ravi saanud patsientidest.
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Estonian: Nende naiste puhul tuleb kaaluda gonadotropiini manustamise kasulikkust sellega seotud riskidega.
German: • Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.
Estonian: • Leidke puhas ala ja tasane pind.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
German: Anwendung dieses Arzneimittels
Estonian: Selle ravimi kasutamine
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Allpool esinemissageduse väljendamiseks kasutatud termineid määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Rasket OHSS-i täheldati vähem kui 0,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
German: • Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen:
Estonian: • Anovulatoorsed või oligo-ovulatoorsed naised:
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache,
Estonian: • teadmata põhjustega günekoloogilised verejooksud