FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Romanian: Siguranţa Sprimeo HCT a fost evaluată în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienţi, incluzând peste 700 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 6 luni şi 190 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 1 an.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa diareii la pacienţii trataţi cu Sprimeo HCT a fost de 1,3% în comparaţie cu 1,4% pentru pacienţii trataţi cu aliskiren sau 1,9% pentru pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Sprimeo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Reacţii cutanate similare cu cele ale lupusului eritematos, reactivarea afecţiunii cutanate lupus eritematos, vasculită necrotizantă şi necroză epidermică toxică
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosus, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda, vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossika
Romanian: Sprimeo HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Sprimeo HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon din grâu Povidonă
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 150 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sprimeo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren / hidroclorotiazidă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / idroklorotijażid
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Romanian: Aliskirenul este un inhibitor al reninei.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
Maltese: Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori puternici ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tittieħed ma' ciclosporin, itraconazole, jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta' Pglycoprotein' (bħal quinidine).
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanţe numite angiotensina I.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Romanian: Studiile au comparat asocierea de aliskiren şi hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate separat sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sprimeo HCT fit-23 ta' Ġunju 2011.
Romanian: Este contraindicată administrarea Sprimeo HCT în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau cu „blocante ale receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
Maltese: Sprimeo HCT ma għandux jintuża flimkien ma' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti bid-dijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
Romanian: Sprimeo HCT conţine două substanţe active, aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo HCT?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo HCT?
Romanian: Sprimeo HCT este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Sprimeo HCT huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pentru suspensie orală orală administrare orală + 1 adaptor pentru flacon
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Romanian: Pulbere pentru
Maltese: Użu orali
Romanian: Administrare flacon (PDȊD)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Mai multe informații despre Sprycel se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Romanian: Alte informații despre Sprycel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Romanian: Sprycel conține substanța activă dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Romanian: Sprycel a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 noiembrie 2006.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Romanian: Sprycel este disponibil sub formă de comprimate (20, 50, 70, 80, 100 și 140 mg) și de pulbere din care se obține o suspensie (10 mg/ml) cu administrare orală.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Romanian: • LMC în fazele „cronică", „accelerată" și „blastică".
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sprycel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infecții, supresia măduvei osoase (scăderea numărului de celule sanguine), dureri de cap, hemoragie (sângerare), efuziuni pleurale (acumulări de lichide în jurul plămânilor), dispnee (respirație îngreunată), diaree, vărsături, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, dureri musculoscheletice, oboseală, umflarea picioarelor și brațelor și a feței, febră.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienți cu LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), un studiu a fost efectuat la cei cu LMC în fază accelerată (120 de pacienți), un studiu la cei cu LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienți) și un studiu la cei cu LAL cu Ph+ și cu LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienți).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Romanian: Dasatinibul acționează în principal prin blocarea proteinkinazei Bcr-Abl.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Romanian: Sprycel este un medicament împotriva cancerului.
Maltese: Sprycel huwa mediċina kontra l-kanċer.
Romanian: Sprycel a fost mai eficace decât imatinibul: în decurs de un an, 77 % din pacienții care au primit Sprycel nu mai prezentau cromozomul Philadelphia în celulele sanguine, comparativ cu 66 % din pacienții care au primit imatinib.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică", la pacienții recent diagnosticați care prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sprycel sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Blocând kinaza Bcr-Abl, precum și alte kinaze, Sprycel ajută la reducerea numărului de celule leucemice.
Maltese: Billi jimblokka Bcr-Abl kinażi, kif ukoll kinażijiet oħra, Sprycel jgħin biex inaqqas in-numru ta' ċelloli tal-lewkimja.
Romanian: Substanța activă din Sprycel, dasatinibul, aparține unei clase de medicamente care blochează enzimele cunoscute sub numele de proteinkinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente care includ imatinib (un alt medicament împotriva cancerului) nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Romanian: În plus, numărul de globule albe din sânge care conțineau cromozomul Philadelphia a fost redus la aproximativ 33 % până la 66 % din pacienții tratați în cele cinci studii principale.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
Romanian: • LAL cu Ph+ recent diagnosticată în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului).
Maltese: • Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma' kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă".
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Romanian: În cazul pacienților cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă și blastică limfoidă) și al celor cu LAL, aproximativ 25 % până la 33 % din pacienți au avut un răspuns complet la tratament.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 106 copii și adolescenți cu LAL cu Ph+ recent diagnosticați, pacienții au fost tratați cu Sprycel și cu chimioterapie.
Maltese: Fi studju li involva 106 itfal u adoloxxenti b'ALL Ph+ li kienu għadhom kif ġew iddijanjostikati, ilpazjenti ġew ikkurati bi Sprycel u b'kimoterapija.
Romanian: Termenul preferat
Maltese: Terminu preferut
Romanian: Gradele 3/4
Maltese: Grad 3/4
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Romanian: Interacţiuni relevante clinic
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Romanian: % cu RM4.5
Maltese: % b MR4.5
Romanian: GRUP
Maltese: GRUPP
Romanian: (LMC în fază cronică):
Maltese: (CML kronika):
Romanian: d Criterii de răspuns molecular major:
Maltese: d Kriterji ta' rispons molekulari maġġuri:
Romanian: CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Romanian: GRUP # DECESE / # Pacienți
Maltese: GRUPP # MWIET / # Land Patient
Romanian: La 1 an 5%, p<0,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Romanian: 140 mg o dată pe zi n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Romanian: 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni p=0.0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Romanian: Gradele CTC: neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenie (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobină Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Romanian: Accelerată (n= 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Romanian: Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol 400.
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Romanian: Antagonişti de histamină-2 şi inhibitori ai pompei de protoni
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Pacienţi la risc
Maltese: Pazjenti f'riskju
Romanian: f În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale de sindrom Stevens-Johnson.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Romanian: i Edem gravitaţional, edem localizat, edem periferic.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Romanian: Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Romanian: Farmacodinamică
Maltese: Farmakodinamiċi
Romanian: (n= 165)b Faza accelerată (n= 157)c
Maltese: (n = 165)b Fażi aċċellerata (n = 157)ċ
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Romanian: • Păstraţi suspensia orală reconstituită la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Romanian: # DECESE / # Pacienți
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Romanian: Figura 1: Estimare Kaplan-Meier a timpului până la răspunsul molecular major (RMM)
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Romanian: Dasatinib este un substrat şi un inhibitor al citocromului P450 (CYP3A4).
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Romanian: Dioxid de sulf (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Romanian: * Ajustare pentru scorul Hasford şi care au indicat semnificaţie statistică la un nivel de semnificaţie nominal predefinit.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Romanian: Trataţi anterior cu imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Romanian: Anormalităţi ale testelor de laborator Hematologie
Maltese: Anormalitajiet tat-testijiet tal-laboratorju Ematoloġija
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Doza totală prescrisă (ml)
Maltese: Doża totali preskritta (mL)
Romanian: La 5 ani p<0,0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Romanian: Greutate corporală (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Romanian: Au existat 45 de mutaţii diferite BCR-ABL la 38% dintre pacienţii înrolaţi în acest studiu.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Romanian: Cu toate acestea, E255K şi F317L au fost detectate şi anterior tratamentului.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Romanian: Dasatinib inhibă activitatea kinazei BCR-ABL şi a familiei de kinaze SRC, precum şi a unui număr de alte kinaze oncogenice selectate cum ar fi c-KIT, receptori de kinaze ephrin (EPH), şi receptori PDGFβ.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Romanian: Dasatinib şi imatinib
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
Romanian: 30 până la mai puţin de 45
Maltese: 30 sa inqas minn 45
Romanian: La doza maximă zilnică de 16 ml suspensie orală, aceasta este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Romanian: 10 până la mai puţin de 20
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Romanian: c Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze) sau parţial (> 0%-35%).
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Romanian: MEDIANA (95% CI)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
Romanian: Cutie: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Romanian: 70 mg cel puţin 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Romanian: Răspuns hematologic complet (RHC) (LMC în fază cronică):
Maltese: Rispons ematoloġiku komplet (CHR) (CML kronika):
Romanian: LAL Ph+ (n= 40)
Maltese: Ph+ ALL (n = 40)
Romanian: Dasatinib are potenţial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbţie în lumina roşie neutră pe fibroblaştii de şoarece.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Romanian: 20 până la mai puţin de 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Romanian: LAL Ph+ (n= 46)
Maltese: Ph+ ALL (n = 46)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazic, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: RCyM a fost obţinut de 55% dintre pacienţii rezistenţi la imatinib şi de 82% dintre pacienţii intoleranţi la imatinib.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Romanian: RHMab (IÎ 95%) RHCb (IÎ 95%) NELb (IÎ 95%) RCyMc ((IÎ 95%) RCyC (IÎ
Maltese: MaHRb (95 % CI) CHRb (95 % CI) NELb (95 % CI) MCyRc (95 % CI) CCyR (95 % CI)
Romanian: La 5 ani p<0,0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine aproximativ 291 mg sucroză, 2,1 mg sodiu, 0,25 mg benzoat de sodiu, 0,25 mg acid benzoic, 0,017 mg alcool benzilic şi <10 ppm dioxid de sulf (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Romanian: 5 până la mai puţin de 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Romanian: Excipienţi: conţine sucroză, sodiu, benzoat de sodiu, acid benzoic, alcool benzilic şi dioxid de sulf (E220).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Romanian: Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG şi Purkinje a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (interval QT).
Maltese: L-attività in vitro ta' dasatinib f'analiżi hERG u Purkinje fiber issuġġeriet potenzjal għal titwil tar-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall QT).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte SG (RR 1,01, IÎ 95%: 0,58-1,73, p= 0,9800) şi SFP (RR 1,00, IÎ 95%: 0,58-1,72, p = 0,9998) între dasatinib şi imatinib.
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Romanian: Tabelul 8: Anormalităţile hematologice de laborator de grad 3/4 CTC în studiile clinice la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatiniba
Maltese: Tabella 8: CTC anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju ta' gradi 3/4 fi studji kliniċi f'pazjenti b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatiniba
Romanian: Frecvenţa anormalităţilor hematologice de grad 3 şi 4 este prezentată în Tabelul 8.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Romanian: RCyCb
Maltese: CCyRb
Romanian: Procent (%) din pacienţi
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti