FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω οφειλόμενων στη θεραπεία γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών με 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,2% και 1%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και 4,5% και 0%, αντίστοιχα, για ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Hungarian: A kezelésből eredő gastrointestinalis jellegű nemkívánatos események miatti kezelés-megszakítási arány a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél 3,2% volt a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 1% placebo alkalmazása mellett, az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig 4,5% a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 0% placebo alkalmazása mellett.
Greek: Σε περιπτώσεις βαριάς μορφής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει θεραπεία για την αφυδάτωση με επανυδάτωση και κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Erős hasmenés vagy hasi fájdalom esetén a dehidráció esetleges kialakulását monitorozni kell a betegeknél, és szükség szerint folyadékpótlással és megfelelő gyógyszerekkel kezelni kell (lásd 4.8 pont).
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠαρατηρήθηκε μία σοβαρή αναφορά αντίδρασης υπερευαισθησίας σε κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aA naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben súlyos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic
Hungarian: Tudnivalók a Rizmoic szedése előtt
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Hungarian: Opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél hasmenés két súlyos esetét jelentették.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, όπως το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok, például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά για τη θεραπεία της OIC.
Hungarian: Korábban az összes résztvevő alkalmazott hashajtókat az opioid-indukált székrekedés kezelésére.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Hungarian: A tabletták a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rizmoic szedését
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των πλήρων αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Hungarian: A heti teljes spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές των αυθόρμητων κενώσεων ήταν 1,31, 1,17 και 1,60, για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Hungarian: A spontán székletürítések átlagos kiindulási száma a V9231-vizsgálatban 1,31, a V9232-vizsgálatban 1,17, a V9235-vizsgálatban pedig 1,60 volt.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A naldemedint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Η ναλδεμεδίνη υπόκειται επίσης σε διάσπαση στον γαστρεντερικό σωλήνα για τον σχηματισμό βενζαμιδίνης και καρβοξυλικού οξέος ναλδεμεδίνης.
Hungarian: A naldemedin a gastrointestinalis tractusban hasításon esik át, melynek következtében benzamidin és naldemedin-karboxilsav keletkezik.
Greek: Στη μελέτη V9232, αυτοί ήταν η οσφυαλγία (53,6%), το άλγος (10,2%) και η αρθραλγία (7,8%).
Hungarian: A V9232 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (53,6%); a fájdalom (10,2%) és az arthralgia (7,8%) volt.
Greek: Πίνακας 5.
Hungarian: hét 52.
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας αρουραίων και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε παράταση του δίοιστρου στα 10 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά δεν παρατηρήθηκε στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Hungarian: A patkányokkal végzett fertilitási és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatban napi 10 mg/kg-os és magasabb adagok mellett a diösztrális fázis megnyúlását figyelték meg, ami napi 1 mg/kg-os adagok (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) mellett nem volt észlelhető.
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
Hungarian: • nyomott hangulat;
Greek: Για τη Μελέτη V9235, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας, που ορίστηκαν ως η μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων στην εβδομάδα 52 από την έναρξη και αξιολογήθηκαν ως δευτερεύον τελικό σημείο, έδειξαν ότι τα άτομα στην ομάδα της ναλδεμεδίνης παρουσίασαν βελτιώσεις στη συχνότητα των κενώσεων σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σε αμφότερες τις υποομάδες LIR (3,10 έναντι 1,90, p=0,0210) και μη LIR (4,26 έναντι 3,39, p=0,1349).
Hungarian: hétre bekövetkező változás - azt mutatták, hogy a naldemedin-csoportba tartozó vizsgálati alanyoknál a székletürítések gyakorisága a placebo-csoportba tartozó vizsgálati alanyokhoz képest a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) egyaránt javult.
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Hungarian: P-gp-inhibitorok, például ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a naldemedin plazmakoncentrációját.
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα από την έναρξη έως κάθε επίσκεψη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων), πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη μελέτη V9235
Hungarian: 4. táblázat A heti székletürítések gyakoriságában a vizsgálat kezdetéhez képest az egyes vizitekre bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere) a kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT)
Greek: Περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, κατά τις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak behalálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στον δείκτη βιωσιμότητας την Ημέρα 4 μετά τη γέννηση στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα, και παρατηρήθηκαν χαμηλά σωματικά βάρη και καθυστερημένη αποκόλληση του πτερυγίου του αυτιού από το κεφάλι στα 1.000 mg/kg/ημέρα σε νεογνά.
Hungarian: A napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett a születés utáni 4. napon az életképességi mutató csökkenését, napi 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig alacsony testtömeget és a fülkagyló késleltetett kifejlődését észlelték az utódoknál.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης του 1 mg εμφάνισε βαριάς μορφής σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας και των στομαχικών κραμπών, και του χορηγήθηκε εσομεπραζόλη και ονδανσετρόνη για τη ναυτία και υδροχλωρική μιδαζολάμη για τις στομαχικές κράμπες.
Hungarian: A beteg a hányinger csillapítására ezomeprazolt és ondanszetront, a hasi görcsök csillapítására pedig midazolám-hidrokloridot kapott.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal - például grépfrútlével, itrakonazollal, ketokonazollal, ritonavirral, indinavirral, szakvinavirral, telitromicinnel és klaritromicinnel - történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Hungarian: A heti spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων χωρίς έντονη προσπάθεια ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Hungarian: Az erőlködés nélküli heti spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που δεν έλαβαν καθαρτικά εντός 30 ημερών πριν από τη διαλογή και έλαβαν μόνο διεγερτικά καθαρτικά κατά ή μετά τη διαλογή θεωρήθηκαν μη LIR.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozónak azokat a betegeket tekintették, akik nem alkalmaztak hashajtókat a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy csak a szűréskor vagy azt követően kaptak mentő hashajtót.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: 51,8% ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω, 39,4% ήταν γυναίκες και 97,1% ήταν λευκοί.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 64,3 év volt; 51,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 39,4%-uk volt nő, és 97,1%-uk volt japán.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknél a gastrointestinalis tractus jelentős anatómiai eltérése volt igazolható.
Greek: Τιμή p * *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο χ2.
Hungarian: Reagáló betegek, n p-érték* *Statisztikailag szignifikáns: khí-négyzet-próbával kapott p-értékek.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic
Hungarian: Hogyan kell a Rizmoic-ot tárolni?
Greek: Εάν η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιηθεί με ισχυρούς αναστολείς της P-gp, παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Amennyiben a naldemedint erős P-gp-inhibitorokkal együtt alkalmazzák, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell.
Greek: Υπήρξαν 4 δευτερεύοντα τελικά σημεία στις Μελέτες V9231 και V9232 (βλ.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban 4 másodlagos végpont volt (lásd 3. táblázat).
Greek: Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta naldemedin
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=621)
Hungarian: Naldemedin (N = 621)
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για χρόνιο μη καρκινικό πόνο.
Hungarian: Ha Önt krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban napi 1 mg/kg-os adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) nem észleltek káros hatást.
Greek: 14,8% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 62,0% ήταν γυναίκες, 80,2% ήταν λευκοί.
Hungarian: A három, V9231, V9232 és V9235 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 53,2 év volt; 14,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 62,0%-uk volt nő, és 80,2%-uk volt fehér bőrű.
Greek: Η ναλδεμεδίνη αποτελεί ανταγωνιστή της δέσμευσης των οπιοειδών στους μ-, δ- και κ-υποδοχείς οπιοειδών.
Hungarian: A naldemedin az opioidok kötődését antagonizálja a mü-, delta- és kappa-opioid-receptorokon.
Greek: • Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
Hungarian: • a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció).
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών και στην αναπαραγωγική απόδοση σε δόση έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (πάνω από 16.000 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Hungarian: A hímekkel és nőstényekkel végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatokban napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] több mint 16 000-szerese) nem figyeltek meg káros hatásokat.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC
Hungarian: Daganatos betegségben és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mikrogramm naldemedinnek megfelelő naldemedin (tozilát formájában) filmtablettánként.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου αυξήθηκαν με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης εντός του εύρους δόσης του 0,1 έως 100 mg. Παρατηρήθηκαν μικρή συσσώρευση (1 έως 1,3 φορές) για μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση πολλαπλής δόσης σε κατάσταση νηστείας για 10 ημέρες.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület esetében napi egyszeri adagok 10 napon át, éhgyomorra történt ismételt adagolását követően enyhe (1-1,3-szeres) akkumulációt figyeltek meg.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μεταξύ ατόμων με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή ατόμων με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση, και υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ήταν παρόμοια.
Hungarian: A naldemedin enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist igénylő ESRD-ben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű egészséges vizsgálati alanyoknál mutatott farmakokinetikája hasonló volt.
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=276)
Hungarian: Naldemedin (N = 276)
Greek: Κοιλιακό άλγοςα
Hungarian: Hányinger Hányás
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A naldemedint a GI perforatio lehetősége miatt tilos alkalmazni ismert vagy gyanított GI obstructióban szenvedő, illetve a recidiváló obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél (lásd 4.3 pont).
Greek: Τι περιέχει το Rizmoica - Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής).
Hungarian: - 200 mikrogramm naldemedint tartalmaz tablettánként (tozilát formájában).
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aMedDRA szerinti preferált kifejezések: hasi fájdalom, felhasi fájdalom, alhasi fájdalom és hasi diszkomfort
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη στέρηση οπιοειδών.
Hungarian: Az opioid megvonási tünetek óvatosságot igényelnek.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Hungarian: 4 előretöltött toll
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το RoActemra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Hungarian: További információ a RoActemra gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RoActemra
Hungarian: A RoActemra-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το RoActemra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Ιανουαρίου 2009.
Hungarian: 2009. január 16-án a RoActemra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS)
Hungarian: Citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
Greek: Όλοι οι ασθενείς υπεβλήθησαν επίσης σε θεραπεία με κορτικοστεροειδές, η χορήγηση του οποίου διακόπηκε μετά από σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 ή 12 μηνών.
Hungarian: Minden beteget kortikoszteroiddal is kezeltek, amelyet az adag 6-12 hónap alatti, fokozatos csökkentése után elhagytak.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη θεραπεία μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt folytathatták a metotrexát-kezelést.
Greek: Στο υλικό αυτό θα περιλαμβάνεται επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
Hungarian: A csomag egy figyelmeztető kártyát is tartalmaz, amelyen a betegeknek szóló, fontos biztonsági információk szerepelnek.
Greek: Η τοκιλιζουμάμπη, προλαμβάνοντας την προσκόλληση της ιντερλευκίνης-6 στους υποδοχείς της, μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Hungarian: A tocilizumab azáltal, hogy megakadályozza, hogy az interleukin-6 a receptoraihoz kötődjön, csökkenti a gyulladást és az említett betegségek egyéb tüneteit.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη σοβαρής μορφής.
Hungarian: A RoActemra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Greek: Ανασκόπηση του RoActemra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A RoActemra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το RoActemra οφείλει να εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του RoActemra.
Hungarian: A RoActemra-t forgalmazó vállalatnak a gyógyszert várhatóan felíró, összes orvos számára oktatócsomagot kell biztosítania, amely a RoActemra biztonságosságával és helyes alkalmazásával kapcsolatban fontos információkat tartalmaz.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές λοιμώξεις, επιπλοκές εκκολπωματίτιδας (νόσος που προσβάλλει το έντερο) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a divertikulitisz (a belet érintő betegség) szövődményei és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του RoActemra υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a RoActemra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι το RoActemra είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων αρκετών φλεγμονωδών παθήσεων.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a RoActemra hatékony számos gyulladásos betegség tüneteinek csillapításában.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του RoActemra, η δόση και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χρησιμοποιείται.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásának módja, adagja és az alkalmazás gyakorisága a kezelendő betegségtől függ.
Greek: Περίπου 4.000 ασθενείς από τις 5 αυτές μελέτες συνέχισαν να συμμετέχουν σε μελέτες που εξέταζαν τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με RoActemra και τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι η ανταπόκριση στο RoActemra διατηρείται για τουλάχιστον 2 χρόνια.
Hungarian: A fenti öt vizsgálatból közel 4000 beteg vett részt a továbbiakban a RoActemra-kezelés hosszú távú hatásait kutató vizsgálatokban, és az eredmények azt mutatták, hogy a RoActemra-ra adott válasz legalább két éven át fennmaradt.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το CRS υποχώρησε εντός 14 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης RoActemra και οι οποίοι χρειάστηκαν μόνο δύο δόσεις φαρμάκου και καμία πρόσθετη θεραπεία πέραν των κορτικοστεροειδών.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akiknél a RoActemra első adagjának beadása utáni 14 napon belül a CRS megszűnt, és akiknek csak két adag gyógyszerre és további kezelésként, kizárólag kortikoszeroidokra volt szüksége.
Greek: Η δραστική ουσία του RoActemra, η τοκιλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga, a tocilizumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) célpontot, és ahhoz kötődjön.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 498 ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του TNF, οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra με μεθοτρεξάτη είχαν περίπου 9 φορές περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 498, TNF-gátlókra elégtelen választ mutató beteg vett részt, a metotrexát mellett RoActemra-val kezelt betegek körülbelül kilencszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint a placebóval és metotrexáttal kezelt betegek.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το RoActemra αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με το RoActemra, το 61% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az első vizsgálatban a RoActemra a placebónál hatásosabb volt a reumatoid artritisz kezelésében: 6 hónapos RoActemra-kezelést követően a betegek 61%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 32%-ával.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το RoActemra (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: A RoActemra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), fejfájás, magas vérnyomás és a rendellenes májfunkciós eredmények.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a RoActemra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.