FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Swedish: Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna nivån (i % av normal) i motsvarande period.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Swedish: Värm med händerna både en oöppnad injektionsflaska och en spruta till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (APTT) är förlängd hos människor med hemofili.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Swedish: Du filtrerar genom att använda adaptern Mix2Vial.
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Swedish: Iblias ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Swedish: • du behöver en central venkateter (CVK) för att tillföra Iblias.
English: Control and Prevention of Bleeding
Swedish: Kontroll och prevention av blödning
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
English: For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Swedish: Dos/injektion för behandling av blödning Median (min; max)
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIIIläkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA System (SOC och föredragen term).
English: What you need to know before you use Iblias
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Iblias
English: If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Swedish: Om du har använt mer Iblias än du bör, tala med läkare.
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Swedish: Allmäntoxicitetsstudier som var längre än 5 dagar samt studier avseende reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har inte genomförts.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Swedish: I slutförda kliniska studier med 71 tidigare behandlade pediatriska patienter var frekvens, typ och allvarlighetsgrad på biverkningarna desamma som hos vuxna.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med olika fysiologiska funktioner.
English: What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iblias är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Iblias Hur du använder Iblias
English: Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Swedish: Behandling med rFVIII normaliserar APTT liknande den som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
English: Success rate*
Swedish: Framgångsfrekve ns *
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)** CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg) * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Iblias med användning av Mix2Vial adaptern
English: How Iblias is prepared for administration
Swedish: Hur Iblias förbereds för administrering
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Swedish: Försäkra dig om att du bara drar bort blisterförpackningen och inte Mix2Vial-setet.
English: Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Swedish: Iblias framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Swedish: evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNA-teknik i njurceller från babyhamster (BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts.
English: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Swedish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
English: The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock (en mindre vanlig allvarlig allergisk reaktion som påverkar blodtryck och andning).
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan, eller varannan dag beroende på individuella behov.
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Swedish: Om du får Iblias för att förebygga blödning (profylax), kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Iblias hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan
English: Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Swedish: Kvalificerade patienter (<6 år, av manligt kön, svår hemofili A, ingen tidigare behandling med FVIIIkoncentrat eller endast minimal behandling med blodkomponenter) inkluderades från 42 kliniker.
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Swedish: Öka inte dosen Iblias för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
English: This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenterkohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 - 60 % (IE/dl).
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Swedish: Analys av alla dokumenterade inkrementella ”recoveries” hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (>2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Iblias.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Swedish: I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Iblias prestanda i FVIII:C-analyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Swedish: Komponenter för beredning och administrering medföljer varje förpackning med detta läkemedel.
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
English: Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
Swedish: Nog så viktigt är att EUproduktresuméerna inte inkluderar modifierad profylax (så som definieras i SIPPET-studien) som en godkänd dosering, och påverkan av den uppenbara obalansen i de ospecificerade övriga kombinationerna av behandlingsmodalitet på SIPPET-fynden är oklar.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska du avbryta injektionen/infusionen omedelbart och genast kontakta läkare.
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Polysorbat 80
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i föhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Swedish: Låt blod flöda bakåt till den öppna änden av injektionssetet och anslut sedan sprutan med lösning.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot Iblias.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Swedish: Läkaren beräknar dosen av detta läkemedel och bestämmer hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Swedish: • om du har inhibitorer och i vilken omfattning
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Swedish: Totalt sett står PRAC fast vid sina slutsatser att standardiserad information om frekvensen för FVIIIprodukter hos PUP och PTP bör återspeglas i avsnitt 4.8 i produktresumén, såvida inte något annat frekvensområde för ett specifikt läkemedel påvisas genom gedigna kliniska studier för vilka resultaten skulle sammanfattas i avsnitt 5.1.
English: If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Swedish: Om du vill sluta använda Iblias Sluta inte använda Iblias utan att rådfråga läkare.
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Swedish: Resultat av kromogen analys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultat av enstegsanalys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet endast då ett uttalat behov föreligger.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten tillrådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Swedish: Iblias framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Swedish: Pyrexi, obehag i bröstet, reaktioner vid injektionsstället**
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Swedish: Dos och varaktighet för substitutionsbehandlingen bestäms av svårighetsgraden av brist på faktor VIII, blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Swedish: Tabell 5: Inkrementella recoveryresultat i fas III Studiedeltagare
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
English: • you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitor vid användning av något annat läkemedel.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Iblias ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa).
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar (≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Iblias per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Swedish: FVIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
English: The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Swedish: Iblias FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratorietsmetoder.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
English: Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Swedish: Precis som i UKHCDO-studien fann man inte heller i FranceCoag-studien någon statistiskt signifikant ökad risk för några rFVIII-produkter jämfört med Advate när franska patienter (även i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
English: Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Swedish: Många av dessa studier var små och inte specifikt utformade för att utvärdera inhibitorrisken hos PUP med svår hemofili A. Studierna var mestadels enarmade och tillhandahöll inga data för utförande av jämförande analys (antingen mellan pdFVIII och rFVIII som en klassjämförelse, eller inom rFVIII-klassen).
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Swedish: Var 2:e4 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Swedish: Tabell 4 nedan visar PKparametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Swedish: Om inte den ökade dosen minskar blödningen, kan läkaren överväga att ge dig ett annat läkemedel.
English: • if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som relateras till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Swedish: Tabell 3: Förbrukning och övergripande framgångsfrekvenser (patienter behandlade endast med profylax)
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Swedish: Erfoderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerad ”recovery” (dvs. 0,5 för ”recovery” av 2,0 %).
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor, en klar lösning.
English: Note the new expiry date on the carton.
Swedish: Notera det nya utgångsdatumet på kartongen.
English: A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av FVIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.