FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na linha de base foram equilibrados e comparáveis entre os braços do estudo.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken bij baseline werden in evenwicht gebracht en waren vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se se forem instruídos sobre a técnica de auto-injeção subcutânea por um profissional de saúde.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: − Escolha um local para a injeção nas seguintes zonas: zona do estômago (abdómen), evitando cerca de 5 cm ao redor do umbigo parte dianteira das coxas, cerca de 5 cm acima do joelho e 5 cm abaixo da virilha parte traseira da zona superior do braço, nas áreas mais carnudas da parte superior traseira
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, p. ex., dificuldade em respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção na pele grave, após a injeção de AJOVY.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd.
Portuguese: c) Verifique se o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e retire a caneta pré-cheia da pele.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Dutch: ATC-code: Nog niet toegewezen.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) frequentemente notificadas foram reações locais no local de injeção (dor [24%], induração [17%], eritema [16%] e prurido [2%]).
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn [24%], induratie [17%], erytheem [16%] en pruritus [2%]).
Portuguese: − Pressione a caneta pré-cheia e mantenha-a pressionada contra a pele durante cerca de 30 segundos.
Dutch: − Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt.
Portuguese: b) Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o contentor.
Dutch: b) Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao fundo para injetar todo o medicamento.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag, zo ver mogelijk, om al het geneesmiddel te injecteren.
Portuguese: • 225 mg uma vez por mês (regime mensal) ou
Dutch: • 225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, isto é, o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e consegue ver o batente cinzento, retire a caneta pré-cheia da pele levantando a caneta pré-cheia a direito e elimine imediatamente num contentor para eliminação de materiais cortantes (ver etapa 3).
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, d.w.z. de blauwe zuiger heeft het kijkvenster gevuld en u kunt de grijze stop zien, verwijdert u de pen van de huid door hem recht omhoog van de huid op te tillen en gooit u hem direct in een container voor scherp afval (zie stap 3).
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha a direito para fora.
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, trekt u de naald recht uit uw huid.
Portuguese: Foram excluídos os doentes idosos (> 70 anos), doentes que utilizam opioides ou barbitúricos durante mais de 4 dias por mês, e doentes com enfarte do miocárdio preexistente, acidente vascular cerebral, e acontecimentos tromboembólicos.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar), patiënten die op meer dan 4 dagen per maand opioïden of barbituraten gebruikten en patiënten met vooraf bestaand myocardinfarct, cerebrovasculair accident en tromboembolische voorvallen, werden uitgesloten.
Portuguese: Deve avaliar-se o benefício do tratamento no período de 3 meses após o início do tratamento.
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
Portuguese: − Aguarde 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
Dutch: − Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para o fremanezumab.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Portuguese: Os pequenos péptidos e aminoácidos formados podem ser reutilizados no organismo para a síntese de novo de proteínas, ou são excretados por via renal.
Dutch: De gevormde korte peptiden en aminozuren kunnen in het lichaam opnieuw worden gebruikt voor de novo synthese van eiwitten, of ze worden via de nieren uitgescheiden.
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, as RAM são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando iniciam o tratamento com fremanezumab.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 5,5 e uma osmolaridade de 300-450 mOsm/kg.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
Portuguese: Se a sua dose for de 675 mg, injete as três injeções, uma a seguir à outra, cada uma num local diferente.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
Portuguese: Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
Portuguese: Este medicamento também diminui a incapacidade associada à enxaqueca e reduz a necessidade de utilizar medicamentos para tratar as crises de enxaqueca.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint de behoefte aan geneesmiddelen tegen migraineaanvallen.
Portuguese: b) Injete seguindo os 4 passos abaixo.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
Portuguese: − Utilize uma bola de algodão limpa e seca, ou uma gaze, para pressionar delicadamente o local de injeção durante alguns segundos.
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
Portuguese: Foram administradas doses até 2.000 mg por via intravenosa, em ensaios clínicos, sem toxicidade limitadora da dose.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (21%) foi igualmente autorizado a utilizar concomitantemente um medicamento preventivo frequentemente utilizado (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes).
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
Portuguese: − 1 contentor resistente a perfurações para eliminação de objetos cortantes b) Coloque o material que reuniu sobre uma superfície plana e limpa.
Dutch: − 1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden b) Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
Portuguese: − Verifique o rótulo da caneta.
Dutch: − Controleer het etiket op de pen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AJOVY em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de cefaleias tipo enxaquecas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: − Não toque na área da proteção da agulha.
Dutch: − Raak het gebied van de naaldbescherming niet aan.
Portuguese: Todas as reações nos locais de injeção resolveram-se dentro de poucas horas ou dias.
Dutch: Alle reacties op de injectieplaats herstelden, meestal binnen enkele uren of dagen.
Portuguese: − Limpe a zona escolhida para a injeção usando uma nova compressa ou toalhete de álcool.
Dutch: − Maak het gekozen injectiegebied schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Portuguese: As respostas dos anticorpos foram de baixo título.
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
Portuguese: O fremanezumab é altamente específico para o CGRP e não se liga a membros da família intimamente relacionados (p. ex., amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedulina).
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente (< 30°C), para reduzir o desconforto durante a injeção.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Portuguese: Se tiver falhado uma dose de AJOVY, injete a dose em falta assim que puder.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: O fremanezumab liga-se ao CGRP e impede-o de atuar.
Dutch: Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan.
Portuguese: Considerando os dados agrupados dos dois regimes posológicos, foi observada uma redução de 6,6 dias de enxaqueca por mês após 15 meses, relativamente à linha de base do Estudo 1 e do Estudo 2.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
Portuguese: O efeito também se verificou desde o primeiro mês e manteve-se ao longo do período de tratamento (ver Figura 1).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
Portuguese: Como funciona AJOVY
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
Portuguese: AJOVY destina-se exclusivamente a injeção subcutânea.
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Portuguese: Para além disso, a utilização concomitante de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca (especificamente analgésicos, ergotamina e triptanos) e para a prevenção da enxaqueca durante os estudos clínicos não afetaram a farmacocinética do fremanezumab.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Portuguese: Os adultos com antecedentes de enxaqueca episódica (menos de 15 dias de cefaleias por mês) foram incluídos no estudo.
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Portuguese: Se falhar uma injeção de fremanezumab na data prevista, a posologia deverá ser retomada o mais cedo possível na dose e no regime indicados.
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Portuguese: O medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com fremanezumab, pode continuar-se com o tratamento preventivo concomitante para as enxaquecas, se considerado necessário pelo prescritor (ver secção 5.1).
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se irá utilizar AJOVY enquanto amamentar.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve ser considerada a descontinuação da administração de fremanezumab e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient te worden overwogen om te stoppen met de toediening van fremanezumab en dient een gepaste therapie te worden gestart.
Portuguese: O efeito também se verificou desde o primeiro mês e manteve-se ao longo do período de tratamento (ver Figura 2).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca.
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
Portuguese: É esperada, aproximadamente, o dobro da exposição no quartil de menor peso corporal (43,5 a 60,5 kg), em comparação com o quartil de maior peso corporal (84,4 a 131,8 kg).
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Portuguese: Os doentes incluídos tinham uma história de, pelo menos, 12 meses de enxaqueca (com ou sem aura), de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III).
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Portuguese: Com 12 meses de tratamento foram detetados AAF em 2,3% dos doentes (43 em 1.888), sendo que 0,95% dos doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá explicar-lhe, ou explicar ao seu cuidador, como administrar a injeção.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal aan u of uw verzorger uitleggen hoe de injectie moet worden gegeven.
Portuguese: b) Injete seguindo os passos abaixo.
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
Portuguese: Como o fremanezumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes no estudo tinham cefaleia por uso excessivo de medicamentos.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten in het onderzoek gebruikte een overmatige hoeveelheid medicijnen tegen acute hoofdpijn.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A análise farmacocinética da população, tendo em conta a idade, raça, sexo e peso, foi realizada com dados de 2.546 indivíduos.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
Portuguese: d) Aplique pressão no local de injeção.
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não é necessário ajustar a dose (ver secção 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade (2% dos doentes) é limitada.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Portuguese: Podem ocorrer as seguintes reações na pele, ligeiras a moderadas, e de curta duração, em redor do local de injeção:
Dutch: De volgende lichte tot matig ernstige, kortdurende huidreacties rondom de injectieplaats kunnen optreden:
Portuguese: Os níveis de CGRP mostraram aumentar significativamente durante a enxaqueca e voltaram ao normal com o alívio da dor de cabeça.
Dutch: Het is aangetoond dat CGRPgehaltes tijdens een migraineaanval significant stijgen en wanneer de hoofdpijn verdwijnt, terugkeren naar normale waarden.
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente, para reduzir o desconforto durante a injeção.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Portuguese: Um total de 791 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
Portuguese: • 675 mg de três em três meses (regime trimestral)
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado ou se a caneta pré-cheia esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 24 uur uit de koelkast geweest.
Portuguese: AJOVY contém sódio
Dutch: AJOVY bevat natrium
Portuguese: À semelhança de outros anticorpos monoclonais, prevê-se que o fremanezumab se degrade por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Dor, endurecimento ou vermelhidão no local de injeção
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na caneta pré-cheia.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, 0,4% dos doentes (6 em 1.701) tratados com fremanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
Portuguese: Percentagem [%] Valor de p (vs. placebo)
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de um precursor murino.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
Portuguese: A eficácia e a segurança do fremanezumab foi demonstrada independentemente da idade, sexo, raça, utilização concomitante de medicamentos preventivos (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes), utilização de topiramato ou de onabotulinumtoxina A para a enxaqueca no passado, e cefaleia por uso excessivo de medicamentos.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
Portuguese: − Não utilize a caneta pré-cheia se detetar o seguinte: A caneta pareça estar danificada.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde pen niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De pen ziet er beschadigd uit.
Portuguese: AJOVY pode ser injetado em zonas do abdómen, da coxa ou da parte superior do braço que não estejam dolorosas à palpação, com hematoma, vermelhas ou endurecidas.
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Portuguese: AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado Polissorbato 80 (E 433)
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
Portuguese: Caneta pré-cheia de AJOVY (antes da utilização)
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou já tiver tido doenças cardiovasculares (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de utilizar este medicamento, uma vez que AJOVY não foi estudado em doentes com certas doenças cardiovasculares.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.