FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
German: Wie wirkt Prohippur?
Greek: Πώς δρα το Prohippur;
German: • nicht ketotische Hyperglycinämie, bei der sich abnormal hohe Konzentrationen der Aminosäure Glycin im Blut befinden.
Greek: • μη κετωτική υπεργλυκιναιμία, όπου στο αίμα εμφανίζονται μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα του αμινοξέος γλυκίνη,
German: Die Europäische Kommission legte am 14. Juni 2010 eine Entscheidung vor.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουνίου 2010.
German: Allerdings waren die Daten über ihre Wirksamkeit unzureichend.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά τους δεν ήταν επαρκή.
German: London, 14. Juni 2010 Dok.
Greek: Λονδίνο, 14 Ιουνίου 2010
German: Der Ausschuss empfahl, die Rücknahmen und Aussetzungen schrittweise in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen vorzunehmen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε σταδιακή απόσυρση και αναστολή, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
German: Was passierte während der Überprüfung?
Greek: Τι συνέβη κατά την επανεξέταση;
German: Aus diesem Grund haben einige Mitgliedstaaten Sicherheitsüberprüfungen dieser Kombination durchgeführt, die jedoch zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen geführt haben.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ορισμένα κράτη μέλη επανεξέτασαν την ασφάλεια του εν λόγω συνδυασμού, αλλά οι επανεξετάσεις αυτές κατέληξαν σε διαφορετικά συμπεράσματα.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη
German: Vorgeschlagene Maßnahmen zur Verringerung dieses Risikos, beispielsweise durch Ergänzung weiterer Warnhinweise oder Beschränkungen oder durch Einschränkung der Größe der Packungen, wurden als nicht ausreichend erachtet, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Greek: Οι προτεινόμενες δραστηριότητες μείωσης του εν λόγω κινδύνου, όπως η συμπερίληψη πρόσθετων προειδοποιήσεων ή περιορισμών, ή ο περιορισμός του μεγέθους της συσκευασίας, δεν κρίθηκαν επαρκείς για την προστασία της δημόσιας υγείας.
German: Arzneimittel, die nur Dextropropoxyphen enthalten, sind in 10 Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Spanien und Schweden) und Arzneimittel, die Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol (gelegentlich mit Koffein) enthalten, in sechs Mitgliedstaaten (Belgien, Zypern, Frankreich, Luxemburg, Malta und Portugal) sowie in Norwegen zugelassen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη έχουν λάβει έγκριση σε 10 κράτη μέλη (Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Σουηδία) και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε συνδυασμό με παρακεταμόλη (ορισμένες φορές με καφεΐνη) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε έξι κράτη μέλη (Βέλγιο, Κύπρος, Γαλλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία) καθώς και στη Νορβηγία.
German: Im Vereinigten Königreich und in Schweden wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel ab dem Jahr 2005 zurückgenommen.
Greek: Στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Σουηδία, οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων αποσύρθηκαν από το 2005.
German: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Greek: EMEA/H/A-31/968
German: Was ist Dextropropoxyphen?
Greek: Τι είναι η δεξτροπροποξυφαίνη;
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die von den Patientenorganisationen erhaltenen Stellungnahmen.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις απόψεις που υπέβαλαν οι ενώσεις ασθενών.
German: Das bedeutet, dass zwischen der zur Behandlung des Patienten erforderlichen Dosis und der Dosis, die den Patienten schädigen könnte, nur ein kleiner Unterschied besteht.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η διαφορά μεταξύ της δόσης που απαιτείται για τη θεραπεία του ασθενούς και της δόσης που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή είναι μικρή.
German: Am 25. Juni 2009 schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln ab.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzog der CHMP sein Gutachten einer Überprüfung.
Greek: Κατόπιν αιτήματος των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
German: Sehr häufig hatten die Patienten Arzneimittel eingenommen, die jemand anderem verschrieben worden waren.
Greek: Αρκετά συχνά, οι ασθενείς λάμβαναν φάρμακα που είχαν συνταγογραφηθεί για τρίτους.
German: Damit die verschreibenden Ärzte ausreichend Zeit erhalten, um die angemessenste Behandlung für einzelne Patienten zu ermitteln, empfahl der Ausschuss, die Rücknahme der Arzneimittel vom Markt schrittweise durchzuführen.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο για να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά.
German: Es liegt in der Verantwortlichkeit eines jeden Mitgliedstaates, den zeitlichen Rahmen für diese Rücknahme festzulegen und die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu bewerten, beispielsweise Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten in Bezug auf sichere und wirksame Schmerzlinderung.
Greek: Εναπόκειται στα κράτη μέλη ο καθορισμός του χρονοδιαγράμματος της απόσυρσης και η αξιολόγηση της ανάγκης άλλων δραστηριοτήτων όπως οι συστάσεις προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο.
German: Der Ausschuss überprüfte außerdem Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur, einschließlich von Analysen zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener Studien (Metaanalysen) in Bezug auf die Linderung kurzzeitiger Schmerzen.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων σύγκρισης των αποτελεσμάτων διαφορετικών μελετών (μετα-αναλύσεις) για την ανακούφιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten EU zurückzunehmen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Verfahren nach „Artikel 31"1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 311.
German: Es handelt sich dabei um ein schwaches Opioid (Opioide sind mit Morphin verwandte Arzneimittel), welches Schmerz lindert, indem es auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark einwirkt.
Greek: Είναι ένα ασθενές οπιοειδές (τα οπιοειδή είναι φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη) το οποίο ανακουφίζει από τον πόνο επιδρώντας στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
German: Die Patienten könnten leicht zu viel Dextropropoxyphen einnehmen und eine tödliche Überdosis riskieren, da Dextropropoxyphen schnell tödlich sein kann.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν εύκολα να λάβουν υπερβολική ποσότητα δεξτροπροποξυφαίνης με κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας, δεδομένου ότι η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει ταχύτατα θάνατο.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP nochmals mit den Daten, die er bereits zuvor erhalten hatte, wobei die verschiedenen Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel in Betracht gezogen wurden.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP εξέτασε ξανά τα δεδομένα που είχε λάβει παλαιότερα, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so betrafen die Bedenken des Ausschusses in erster Linie den „engen therapeutischen Index" von Dextropropoxyphen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία της επιτροπής ήταν ο μικρός θεραπευτικός δείκτης της δεξτροπροποξυφαίνης.
German: Die von dem Ausschuss bewerteten Daten unterstrichen, dass viele der Fälle einer tödlichen Überdosis versehentlich eingetreten waren.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν από την επιτροπή υπογραμμίζουν ότι πολλά από τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας που παρατηρήθηκαν ήταν τυχαία.
German: Am 21. Oktober 2009 bestätigte der Ausschuss seine ursprüngliche Empfehlung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die nicht parenteral angewendeten (Tabletten, Kapseln und Zäpfchen) Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel zurückgenommen werden sollten.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση περί απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας για τις μη παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (δισκία, καψάκια και υπόθετα).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dextropropoxyphen gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, und empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union zurückzunehmen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της δεξτροπροποξυφαίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση
German: Dextropropoxyphen ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung kurzzeitiger Schmerzen und von Langzeitschmerz (chronischem Schmerz) angewendet wird.
Greek: Η δεξτροπροποξυφαίνη είναι αναλγητικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου βραχείας διάρκειας και του μακροχρόνιου (χρόνιου) πόνου.
German: • Patienten, die über Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel verfügen, die sie nicht mehr anwenden, werden aufgefordert, diese zur sicheren Entsorgung ihrem Apotheker zurückzubringen.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και δεν τα χρησιμοποιούν πλέον παροτρύνονται να τα επιστρέψουν στο φαρμακείο, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής απόρριψή τους.
German: In Anbetracht der Unterschiede zwischen Mitgliedstaaten, was die Anzahl der gemeldeten Fälle von Überdosierungen anbelangte, holte der Ausschuss außerdem Daten aus anderen Quellen, sowohl aus veröffentlichter als auch unveröffentlichter Forschung, ein, die in Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen, darunter Fallberichte über tödliche Überdosierungen, Daten aus Giftzentralen, gerichtsmedizinische Daten, Krankenhausstatistiken, nationale Sterblichkeitsstatistiken und toxikologische Daten aus der Forensik.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαφορών μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον αριθμό των αναφερθέντων περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η επιτροπή αναζήτησε επίσης δεδομένα από άλλες πηγές στα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων αναφορές περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, δεδομένα από κέντρα δηλητηρίασης, δεδομένα από ιατροδικαστικές υπηρεσίες, στατιστικά στοιχεία από νοσοκομεία, εθνικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα και δεδομένα τοξικολογίας από ιατροδικαστικές υπηρεσίες, τόσο από δημοσιευμένες όσο και από μη δημοσιευμένες έρευνες.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen aller Arzneimittel, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten, gegenüber deren Risiken nicht überwiegt.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
German: Der CHMP verwies darauf, dass für die parenteral angewendete Form weniger Sicherheitsbedenken vorlagen, da diese Arzneimittel nur im Umfeld eines Krankenhauses verabreicht werden, wo ein geringes Risiko einer Überdosierung besteht.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρχαν λιγότερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των παρεντερικών σκευασμάτων, διότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι μικρότερος.
German: Der volle Umfang der Risiken Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel war erst ersichtlich, nachdem alle forensischen Daten und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, einschließlich toxikologischer Daten, berücksichtigt worden waren.
Greek: Η πλήρης έκταση του κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έγινε εμφανή μόνο μετά από εξέταση του συνόλου των ιατροδικαστικών δεδομένων και των εθνικών στατιστικών στοιχείων θνησιμότητας, περιλαμβανομένων των τοξικολογικών δεδομένων.
German: Es ist seit etwa 40 Jahren sowohl allein als auch in Kombination als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in Form von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen und Injektionslösungen erhältlich.
Greek: Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για περίπου 40 χρόνια, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, υπό μορφή δισκίων, καψακίων, υπόθετων και ενέσιμου διαλύματος.
German: Nach der Überprüfung bestätigte der Ausschuss, dass der Nutzen nicht parenteral angewendeter Formen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl deren Rücknahme.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη των μη παρεντερικών μορφών των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την απόσυρσή τους.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es im Hinblick auf Langzeitschmerz keinen Beweis dafür gibt, dass Dextropropoxyphen und Paracetamol wirksamer als alternative Schmerzmittel sind.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μακροχρόνιο πόνο, η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η δεξτροπροποξυφαίνη και η παρακεταμόλη είναι αποτελεσματικότερες από τα εναλλακτικά αναλγητικά.
German: Der CHMP überprüfte zunächst die Daten von Unternehmen, die Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel in Verkehr bringen, und Angaben über die Wirksamkeit und die Sicherheit ihrer Arzneimittel vorlegten.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρχικά τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, οι οποίες παρείχαν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων τους.
German: Seit einigen Jahren gibt es Bedenken hinsichtlich des Sterberisikos infolge einer - sowohl beabsichtigten als auch versehentlichen - Überdosis bei Patienten, die Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltende Arzneimittel einnehmen.
Greek: Εδώ και μερικά χρόνια διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης θανάτου από εσκεμμένη ή/και κατά λάθος υπερδοσολογία σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα που περιείχαν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sich die Verfügbarkeit Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel im Zuge der Rücknahme nach den nationalen zeitlichen Fristen verringern wird.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη θα μειωθεί όσο προχωρά η απόσυρση σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που τίθενται σε κάθε κράτος μέλος.
German: • Verschreibende Ärzte sollten in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für Patienten, die derzeit Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel einnehmen, sorgfältig die besten Alternativbehandlungen prüfen.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπεία για τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP nach der ersten Überprüfung?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την αρχική εξέταση;
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP nach der Überprüfung?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln auszusetzen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen, die nachweisen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τις παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έως ότου υποβληθούν νέα δεδομένα τα οποία να καταδεικνύουν ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
German: Dem CHMP zufolge zeigten die Daten aus mehreren Mitgliedstaaten, insbesondere solche aus gerichtsmedizinischen Zentren und aus nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass eine erhebliche Anzahl an Todesfällen mit einer Überdosis nach Einnahme von Dextropropoxyphen verbunden war.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι τα δεδομένα από αρκετά κράτη μέλη, ειδικά αυτά από τα ιατροδικαστικά κέντρα και τα εθνικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα, κατέδειξαν ότι ένας σημαντικός αριθμός θανάτων ασθενών που λάμβαναν δεξτροπροποξυφαίνη σχετίζονται με υπερδοσολογία.
German: • Patienten, die derzeit Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel erhalten, sollten bei der der nächsten Gelegenheit mit ihrem Arzt sprechen, um ihre Behandlung zu überdenken.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη θα πρέπει στην επόμενη συνεδρία τους να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους μαζί με τον γιατρό τους.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel den vorliegenden Daten zufolge schwache Schmerzmittel sind und bei der Behandlung von Schmerz nur begrenzte Wirksamkeit haben.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν ασθενή αναλγητική δράση και περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του πόνου.
German: Der CHMP stellte fest, dass Daten aus Fallberichten über tödliche Überdosierungen und aus nationalen Giftzentralen die Anzahl der Todesfälle infolge einer Überdosis mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln zu gering einschätzen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα από τα αναφερόμενα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας και από τα εθνικά κέντρα δηλητηρίασης υποτιμούν τον αριθμό των θανάτων που προκαλούνται από υπερδοσολογία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
German: Es wird empfohlen, in der Zwischenzeit vom Beginn einer Behandlung mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln bei neuen Patienten abzusehen.
Greek: Εν τω μεταξύ συνιστάται να μην ξεκινήσει η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε νέους ασθενείς.
German: Warum wurde Dextropropoxyphen geprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξτροπροποξυφαίνη;
German: Die vorliegenden Belegdaten legen nahe, dass die Kombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol bei der Behandlung kurzzeitiger Schmerzen nicht wirksamer ist als Paracetamol allein oder Ibuprofen.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης δεν είναι περισσότερο αποτελεσματικός από την παρακεταμόλη μόνη της, ή την ιβουπροφένη, για την αντιμετώπιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
German: Im November 2007 bat die Europäische Kommission den CHMP, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltenden 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassung im Gemeinschaftsinteresse.
Greek: Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
German: Allerdings empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form (Injektionslösung) auszusetzen, bis weitere Daten vorliegen.
Greek: Ωστόσο, για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα), η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
German: Da der Ausschuss im März 2009 auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Arzneimitteln, die nur Dextropropoxyphen enthalten, äußerte, wurde die Bewertung in Übereinstimmung mit der Kommission auf alle Arzneimittel ausgeweitet, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten.
Greek: δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Καθώς η επιτροπή εξέφρασε ομοίως ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη, τον Μάρτιο του 2009 η αξιολόγηση διευρύνθηκε, με τη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής, ώστε να συμπεριλάβει όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο.
German: Dem Ausschuss zufolge sei es wichtig, dass Patienten auch weiterhin eine angemessene Schmerzlinderung erhalten.
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για την ανακούφιση από τον πόνο και ότι είναι απαραίτητο οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη να λάβουν εναλλακτικές θεραπείες.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juni 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουνίου 2010.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Verfahren nach Artikel 1071 durchgeführt.
Greek: Η εξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 1071.
German: Es wurde in Kombination mit einer geeigneten Diät eingesetzt.
Greek: Χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα.
German: 1 Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Greek: 1 Άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Greek: Cristina Sampaio (Πορτογαλία)
German: Prof. Philippe Lechat (Frankreich)
Greek: Philippe Lechat (Γαλλία)
German: Darüber hinaus besteht bei Anwendung von Benfluorex ein Risiko für eine Herzklappenkrankheit, was in einer neuen, im Oktober 2009 durchgeführten Studie bestätigt wurde.
Greek: Επιπλέον, με τη χρήση της βενφλουορέξης υπάρχει κίνδυνος παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων, ο οποίος επιβεβαιώθηκε σε μια νέα μελέτη που διενεργήθηκε τον Οκτώβριο του 2009.
German: 2 Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind auch in Zypern und Luxemburg zugelassen, befinden sich dort aber nicht im Verkehr.
Greek: 2 Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έχουν λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας στην Κύπρο και στο Λουξεμβούργο, αλλά δεν διατίθενται στις αγορές των χωρών αυτών.
German: Kurz danach beschloss auch die Arzneimittelregulierungsbehörde in Portugal, diese Arzneimittel vorsichtshalber aus dem Verkehr zurückzurufen.
Greek: Λίγο αργότερα, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Πορτογαλίας αποφάσισαν να ανακαλέσουν προληπτικά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από την αγορά.
German: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1257
German: Stattdessen sollten ausgehend von den Symptomen und dem Risikoprofil eines jeden Patienten geeignete Alternativbehandlungen eingesetzt werden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες κατά περίπτωση, ανάλογα με τα συμπτώματα κάθε ασθενούς και την εικόνα κινδύνου.
German: Es ist bekannt, dass Patienten dadurch weniger Hunger haben (Appetitzügler).
Greek: Η επίδραση αυτή είναι γνωστό ότι μειώνει την αίσθηση πείνας στους ασθενείς (κατασταλτικό της όρεξης).