FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
Hungarian: Ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy más személy azt kéri, hogy zárt ülésen ismertethesse az eljárás tárgyára vonatkozó, bizalmasnak tekintett adatokat, ezt szintén a részvételi kérelem benyújtásakor kell jeleznie.
Czech: Oznámení veřejného slyšení
Hungarian: A közmeghallgatás bejelentése
Czech: Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Hungarian: A bizottság eseti alapon dönt a közmeghallgatás tartásáról, amennyiben a szóban forgó ügy sürgőssége lehetővé teszi, és ha ezt kellően indokolt esetben - különösen a biztonsági aggály kiterjedésére és komolyságára tekintettel - szükségesnek tartja.
Czech: Zápis z jednání, seznam řečníků a všech ostatních účastníků včetně jejich příslušnosti, jejich prohlášených zájmů, veškeré podpůrné dokumentace předložené řečníky a shrnutí závěrů zasedání budou po veřejném slyšení k dispozici na internetových stránkách agentury.
Hungarian: A közmeghallgatás után az Ügynökség weboldalán elérhetővé teszik az ülés jegyzőkönyvét, a felszólalók és más résztvevők listáját a kapcsolódásaikkal együtt, a bevallott érdekeltségeiket, a felszólalók által bemutatott alátámasztó dokumentumokat és az ülés következtetéseinek összefoglalását.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
Hungarian: 1 További értesítésig az Ügynökség weboldala látja el az európai internetes gyógyszerportál szerepét.
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
Hungarian: 2. Döntés a közmeghallgatás tartásáról
Czech: Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Hungarian: A közmeghallgatás menetét az Ügynökség weboldalán videoközvetítés segítségével is figyelemmel lehet kísérni.
Czech: Zvážení potřeby veřejného slyšení
Hungarian: A közmeghallgatás szükségességének vizsgálata
Czech: Agentuře je rovněž třeba zasílat žádosti o účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele.
Hungarian: A közmeghallgatáson megfigyelői minőségben való részvételre vonatkozó kérelmeket szintén az Ügynökséghez kell intézni.
Czech: Oznámení veřejného slyšení se provádí před slyšením.
Hungarian: A közmeghallgatást előzetesen be kell jelenteni.
Czech: Hodnocení potřeby veřejného slyšení
Hungarian: A közmeghallgatás szükségességének értékelése
Czech: Veřejnému slyšení bude předsedat předseda výboru PRAC.
Hungarian: A közmeghallgatáson az elnöki tisztséget a PRAC elnöke látja el.
Czech: Podrobné informace o tom, jak sledovat vysílání, budou k dispozici prostřednictvím internetových stránek agentury.
Hungarian: A közvetítés nyomon követéséhez szükséges részletes információkat az Ügynökség weboldalán teszik közzé.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) lehetőséget kap(nak) arra, hogy a közmeghallgatás résztvevői előtt ismertesse/ismertessék a véleményét/véleményüket.
Czech: Podání žádosti o vystoupení na veřejném slyšení
Hungarian: 3.3. A közmeghallgatáson való felszólalás kérelmezése
Czech: Otázky vznesené výborem PRAC, které mají být předmětem slyšení, určují cílové obecenstvo.
Hungarian: A célközönséget az határozza meg, hogy a PRAC milyen kérdéseket terjeszt elő a meghallgatásra.
Czech: Účel veřejného slyšení
Hungarian: 1.3. A közmeghallgatás célja
Czech: Posouzení žádostí o vystoupení na veřejném slyšení
Hungarian: 3.5. A közmeghallgatáson való felszólalás iránti kérelmek felülvizsgálata
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rxulti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient vidí, slyší nebo cítí věci, které neexistují).
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség olyan tünetekkel, mint a téveszmék, a zavaros gondolkodás és beszéd, a gyanakvás és a hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése).
Czech: Rxulti (brexpiprazolum)
Hungarian: Rxulti (brexpiprazol)
Czech: Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
Hungarian: A Rxulti szájon át alkalmazandó tabletták (0,25, 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg az első 4 napban.
Czech: Poté lze dávku zvýšit na 2 mg jednou denně, která se užívá 5., 6. a 7. den, a následně se v případě potřeby od 8. dne léčby dávka znovu zvýší na 4 mg jednou denně.
Hungarian: Az adagot utána naponta egyszer 2 mg-ra növelik az 5., 6. és 7. napon, majd a 8. napon szükség esetén ismét növelik, naponta egyszer 4 mg-ra.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rxulti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tyto neurotransmitery se podílí na rozvoji schizofrenie a prostřednictvím svého účinku na jejich receptory pomáhá brexpiprazol normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky schizofrenie.
Hungarian: Ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a skizofréniában, és a receptoraikra gyakorolt hatás révén a brexpiprazol segít normalizálni az agy tevékenységét és csökkenteni a skizofrénia tüneteit.
Czech: Ačkoliv míra zmírnění příznaků schizofrenie nebyla ve všech studiích shodná, k čemuž ve studiích antipsychotik dochází často, Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že tyto účinky jsou dostatečné k tomu, aby dospěla k závěru, že přípravek Rxulti je pro pacienty se schizofrenií přínosný.
Hungarian: Bár a tünetek csökkenése nem egyöntetűen történt meg az összes vizsgálatban, ez gyakran előfordul az antipszichotikumokkal végzett vizsgálatokban, és az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a hatásai alapján megállapítható, hogy a Rxulti előnyös a skizofréniával élő betegek számára.
Czech: U pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Rxulti upravil.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell a Rxulti adagját.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
Hungarian: A Rxulti hatóanyagáról, a brexpiprazolról azt gondolják, hogy az agyban lévő receptorokhoz (a célokhoz) kötődik több neurotranszmitter (az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel folytatott kommunikációra használt anyagok) esetében, beleértve a dopamint, a szerotonint és a noradrenalint.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné porovnat přípravek Rxulti s jinými léčivými přípravky stejného typu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megmondani, hogy a Rxulti hogyan hasonlítható össze más, ugyanilyen típusú gyógyszerekkel.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by dávka neměla přesáhnout 3 mg jednou denně.
Hungarian: Közepesen súlyosan vagy súlyosan csökkent vese- vagy májfunkcióval élő betegek esetében az adagot naponta egyszer 3 mg-ra kell korlátozni.
Czech: Další informace o přípravku Rxulti
Hungarian: A Rxulti-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pátá studie porovnávala přípravek Rxulti s placebem po dobu jednoho roku, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo riziko relapsu (zhoršení příznaků).
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Rxulti-t egy éven keresztül hasonlították össze placebóval, és a fő hatékonysági mutató a visszaesés kockázata (a tünetek súlyosbodása) volt.
Czech: Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Hungarian: A Rxulti egy antipszichotikum, amelyet skizofréniás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Czech: Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
Hungarian: Ezek közül 4 vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a Rxulti-t, és a fő hatékonysági mutató a tünetek csökkenése volt 6 hét kezelés után egy PANSS (pozitív és negatív tünetek listája) nevű standard értékelő skálán, melynek minimuma 30 (nincsenek tünetek), maximuma pedig 210 (a legsúlyosabb tünetek).
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Rxulti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A Rxulti a placebónál hatékonyabb volt a visszaesés megelőzésében: egy év után a Rxulti-t szedő betegek 14%-a esett vissza, a placebót szedő betegek 38%-ával szemben.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
Hungarian: A Rxulti biztonságossági profilja más antipszichotikumokéhoz hasonló.
Czech: Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
Hungarian: A Rxulti hatékony volt a skizofrénia tüneteinek csökkentésében.
Czech: Více informací o používání přípravku Rxulti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Rxulti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 2 do 4 mg denně, přičemž 4 mg je maximální doporučená denní dávka.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 2 és 4 mg között van, és az ajánlott napi adag legfeljebb 4 mg.
Czech: Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
Hungarian: 6 hét után a Rxulti és a placebó között nem volt fellelhető különbség.
Czech: Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Rxulti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
Hungarian: A 2., 3. és 4. héten a Rxulti-val javulás mutatkozott a tünetekben a placebóval szemben.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Rxulti 2 mg és 4 mg közötti adagjait hasonlították össze placebóval és egy másik antipszichotikummal, a kvetiapinnal.
Czech: Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol.
Hungarian: A Rxulti hatóanyaga a brexpiprazol.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rxulti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Rxulti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
Hungarian: A Rxulti hatékonyságát a skizofrénia tüneteinek csökkentésében 5, összesen 2404 skizofréniával élő felnőttre kiterjedő fő vizsgálatban mutatták ki, bár volt néhány nem egybevágó eredmény.
Czech: Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Hungarian: A 2 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
Hungarian: A Rxulti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
Hungarian: héten a placebóhoz képest a kvetiapin javulást mutatott a tünetekben.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Rxulti působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rxulti?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rxulti jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu, které může postihnout přibližně 6 osob ze 100) a zvýšení tělesné hmotnosti (které může postihnout přibližně 4 osoby ze 100).
Hungarian: A Rxulti leggyakoribb mellékhatásai az akathisia (folyamatos késztetés a mozgásra, amely 100 beteg közül kb.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rxulti alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Rxulti používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rxulti-t?
Czech: Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Hungarian: 15 ponttal esett 2 mg Rxulti-val a placebó 8 pontjával szemben; a 4 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rxulti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Výdej přípravku Rxulti je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Rxulti csak receptre kapható.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Hungarian: Környezeti kockázat értékelése (Environmental risk assessment - ERA)
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Hungarian: Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
Hungarian: • demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
Czech: Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Hungarian: Ne végezzen túl megerőltető testedzést, és igyon sok vizet.
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
Hungarian: vizsgálatokba 2690, 18 év és 65 év közötti életkorú beteget vontak be.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny spontánní případy pokusů o sebevraždu a dokonaných sebevražd.
Hungarian: A forgalomba hozatal után beszámoltak elkövetett öngyilkosság és öngyilkossági kísérletek spontán eseteiről.
Czech: Krátkodobé studie
Hungarian: Rövid távú vizsgálatok
Czech: Léčebná skupina n
Hungarian: Vizsgálat Kezelési csoport n
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba kevesebb nőbeteget vontak be, mint férfit, nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
Hungarian: • akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
Czech: Lékař však může předepsat i nižší nebo vyšší dávku, maximálně ovšem 4 mg jednou denně.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 4 mg-ot naponta.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.
Czech: • máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
Hungarian: Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (nem ismert, hogy hány beteget érint).
Czech: Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
Hungarian: Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Hungarian: A placeboalapú többszörös imputációt (PMI) alkalmazó érzékenységi elemzés eredményei összhangban voltak az elsődleges elemzés eredményeivel.
Czech: K tomu může například dojít, pokud počet bílých krvinek snížily nějaké jiné, dříve užívané léky.
Hungarian: Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
Hungarian: Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy hány beteget érint):
Czech: • nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: DK 2500 Valby Dánsko
Hungarian: DK 2500 Valby Dánia
Czech: RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: Az RXULTI fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Czech: Primární ukazatel činnosti PANSS
Hungarian: Elsődleges hatásossági mutató: PANSS
Czech: Vaší nemoci mohly vrátit.
Hungarian: mivel a tünetei visszatérhetnek.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, illetve még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX16 Hatásmechanizmus
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku a pomalejší titraci a sledovat ortostatické vitální známky (viz bod 4.2).
Hungarian: Ilyen betegeknél fontolóra kell venni kisebb kezdő adag alkalmazását és lassúbb titrálást, valamint monitorozni kell az ortosztatikus vitális paramétereket (lásd 4.2 pont).
Czech: rozdíla, b (95 % CI)
Hungarian: LS átlagos különbséga, b (95% CI)
Czech: Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
Hungarian: A gyógyszerét általában emelkedő adagban fogja kapni az alábbiak szerint:
Czech: CYP1A2; kouření by proto nemělo mít žádný vliv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Czech: rozdíla (95 % CI)
Hungarian: LS átlagos különbséga (95% CI)
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terápia hasznát az Ön számára, valamint a szoptatás előnyeit a gyermek számára.
Czech: Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Nincs jelentősége, hogy a gyógyszerét étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be.
Czech: Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
Hungarian: Általában ezek a kockázatok az antipszichotikumos kezelés elején és a dózisemelés ideje alatt a legnagyobbak.
Czech: Výskyt TEAE v dlouhodobých studiích byl podobný hodnotám z krátkodobých studií.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatokban a TEAE-k előfordulási gyakorisága hasonló volt ahhoz, mint amit a rövid távú vizsgálatokban figyeltek meg.
Czech: Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet Suicid gondolatok
Czech: • léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém.
Hungarian: • a központi idegrendszerre ható gyógyszerek.
Czech: Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil.
Hungarian: A kezelés kezdetekor ellenőrizni kell a lipidprofilt.
Czech: Pokud kompulzivní chování není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob.
Hungarian: A fel nem ismert kényszeres viselkedés eredményeként a beteg kárt tehet magában vagy másokban.
Czech: • alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
Hungarian: • allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütések),
Czech: Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
Hungarian: Ez a gyógyszer jelentős testsúlygyarapodást okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét.
Czech: Faktor
Hungarian: Faktorok
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet és monitorozás folytatandó a beteg állapotának rendeződéséig.
Czech: DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu.
Hungarian: Ennek megfelelően megállapítható, hogy a DM-3411 nem járul hozzá a brexpiprazol terápiás hatásaihoz.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, zda netrpíte závratí nebo ospalostí.
Hungarian: Mielőtt elkezdene gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, győződjön meg arról, hogy nem szédül és nem álmos.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Czech: Lékař Vám bude proto pravidelně tělesnou hmotnost a tuky v krvi kontrolovat.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát és vérzsírszintjét.
Czech: Neužívejte RXULTI
Hungarian: Ne szedje az RXULTI-t
Czech: Pokud užíváte přípravek RXULTI, poraďte se s lékařem, jak můžete nejlépe krmit své dítě.
Hungarian: Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
Czech: • léčivé přípravky měnící koncentrace solí v těle (způsobují tzv. nerovnováhu elektrolytů),
Hungarian: • a testében a sók koncentrációját módosító gyógyszerek (amelyek úgynevezett elektrolit-háztartási zavart okoznak),
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 4 mg.
Hungarian: A javasolt legnagyobb napi adag 4 mg.