FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
Slovenian: - Bolezni oči: zelo redki: motnje akomodacije (prilagajanja), zamegljen vid, nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi pacjentami.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je pri 16 starejših posameznikih v primerjavi z zdravimi posamezniki razpolovna doba zvečala za okoli 50 %, očistek pa zmanjšal za 40 %.
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Slovenian: • je cetirizin indiciran za lajšanje kronične idiopatične urtikarije.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Slovenian: - Pomožne snovi so: sorbitol (E420), glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma, natrijev acetat, ocetna kislina, prečiščena voda.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych Zaburzenia serca:
Slovenian: Očesne bolezni: Zelo redki: motnje akomodacije, zamegljen vid, krožno obračanje očesnih zrkel
Polish: Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Finska: Benaday, Zyrtec
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Slovenian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung roztwór doustny
Slovenian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung peroralna raztopina
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Danska: Benaday, Zyrtec
Polish: Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
Slovenian: Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja.
Polish: • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
Slovenian: - Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: redki: nenormalno delovanje jeter.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zyrtec, kot bi smeli Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Zyrtec, obvestite svojega zdravnika.
Polish: roztwór doustny
Slovenian: peroralna raztopina
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu suha usta navzeja
Polish: Rzadko: tachykardia
Slovenian: Redki: urtikarija
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg oz. 1 tableta enkrat na dan.
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Polish: • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka
Slovenian: − Bolezni kože in podkožnega tkiva: občasni: srbenje, izpuščaj, redki: koprivnica, zelo redki:edem, z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja.
Polish: W przypadku przygotowywania roztworu należy mieć na względzie, że objętość roztworu, w którym rozcieńcza się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.
Slovenian: Če kapljice razredčimo, je treba upoštevati, še posebej pri otrocih, količino vode, v kateri razredčimo kapljice.
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza, makrogol 400, magnezijev stearat,
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ZYRTEC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZYRTEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę)
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 12 let: 5 mg dvakrat na dan (polovica tablete dvakrat na dan)
Polish: Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Slovenian: Objektivna merjenja sposobnosti vožnje, nagnjenosti k zaspanosti in storilnosti za tekočim trakom pri priporočenem odmerku 10 mg niso pokazala klinično pomembnih učinkov.
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 2 leti in več
Polish: Należy jednak przerwać stosowanie leku.
Slovenian: V glavnem so težave odpravljene s prenehanjem jemanja zdravila.
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Slovenian: • je cetirizin indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega ali trajnega alergijskega rinitisa;
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
Polish: 250 mg Tabletka
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Polish: Zalecana obserwacja
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Polish: Badania krwi
Slovenian: Krvni testi
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 ali 1 za 97% bolnikov.
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Slovenian: AUC24 dekstrorfana, aktivnega presnovka dekstrometorfana, se je povečala za približno 33%.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Polish: Nie było przypadków zgonów z powodu hepatotoksyczności.
Slovenian: O smrtnih primerih zaradi hepatotoksičnosti niso poročali.
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Polish: Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
Polish: W obrębie każdej kategorii o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: - Ženske, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.6).
Polish: Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania produktu leczniczego ZYTIGA w tej populacji.
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Polish: W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov lahko poslabša hiperglikemijo, zato je potrebno pri sladkornih bolnikih redno meriti koncentracijo glukoze v krvi.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu do SRE w grupie otrzymującej produkt leczniczy ZYTIGA lub placebo.
Slovenian: Mediani čas do SRE v skupinah, ki sta prejemali zdravilo ZYTIGA ali placebo, ni bil dosežen.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem ZYTIGA zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA so poročali o primerih miopatije in rabdomiolize.
Polish: W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij - Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Polish: Okrągłe białe butelki z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 120 tabletek.
Slovenian: Okrogle bele HDPE plastenke z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 120 tablet.
Polish: Badanie 3011 (pacjenci z nowym rozpoznaniem mHSPC wysokiego ryzyka) W badaniu 3011, (n=1199), mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 67 lat.
Slovenian: Študija 3011 (bolniki z na novo diagnosticiranim mHSPC z visokim tveganjem) V študiji 3011 (n=1.199) je bila mediana starost vključenih bolnikov 67 let.
Polish: Nie oceniono (NE; NE)
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Polish: Octan abirateronu nie był rakotwórczy u samic szczurów.
Slovenian: Abirateronacetat ni bil karcinogen pri podganjih samicah.
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Slovenian: Učinki na mišično-skeletni sistem
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidu hamuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), co skutkuje zmniejszeniem częstości i nasilenia tych działań niepożądanych.
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov zavira delovanje adenokortikotropnega hormona (ACTH), kar zmanjšuje pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov.
Polish: Skojarzenie abirateronu i prednizonu/prednizolonu z Ra-223
Slovenian: Abirateron in prednizon/prednizolon v kombinaciji z Ra-223
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave z jetri,
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Slovenian: To omogoča selektivno zaviranje encima CYP17, ki je potreben za biosintezo androgenov.
Polish: W tych badaniach płodności i toksycznego wpływu na rozwój przeprowadzonych na szczurach, wszystkie działania były związane z farmakologicznym działaniem abirateronu.
Slovenian: V teh študijah plodnosti in razvojnih študijah toksičnega delovanja, ki so bile izvedene pri podganah, so bili vsi učinki povezani s farmakološkim delovanjem abiraterona.
Polish: Wpływ jedzenia na octan abirateronu
Slovenian: Vpliv hrane na abirateronacetat
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Polish: • leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.
Slovenian: • za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Polish: Współczyn nik ryzyka
Slovenian: Morebitno tveganje
Polish: Jednoczesne zastosowanie kortykosteroidów zmniejsza częstość i nasilenie tych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroida zmanjša pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZYTIGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZYTIGA za vse podskupine pediatrične populacije za napredovalega raka prostate.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na abirateron należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost abirateronu se med zdravljenjem izogibajte uporabi močnih induktorjev CYP3A4, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Polish: Wykres 7: Całkowity czas przeżycia w podgrupach: współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Slovenian: Celokupno preživetje po podskupinah: razmerje tveganja in 95-odstotni interval zaupanja
Polish: EU/1/11/714/002 - 56 tabletek powlekanych (4 kartonowe koperty po 14 tabletek) EU/1/11/714/003 - 60 tabletek powlekanych (5 kartonowych kopert po 12 tabletek)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - 56 filmsko obloženih tablet (4 zloženke po 14 tablet) EU/1/11/714/003 - 60 filmsko obloženih tablet (5 zloženk po 12 tablet)
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Polish: Wyniki leczenia AA-P na rPFS i OS w ustalonych wcześniej podgrupach były korzystne i spójne z całkowitą populacją badania z wyjątkiem podgrupy z wynikiem 2 ECOG, gdzie nie stwierdzono korzystnego trendu, jednakże niewielka liczba badanych (n=40) ogranicza możliwości wyciągnięcia wiążących wniosków.
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Polish: Hamowanie CYP17 skutkuje także zwiększonym wytwarzaniem mineralokortykosteroidów w nadnerczach (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaviranje CYP17 povzroča tudi povečano tvorbo mineralokortikoidov v nadledvičnih žlezah (glejte poglavje 4.4).
Polish: Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) srčni infarkt, spremembe elektrokardiograma - EKG (podaljšanje intervala QT)
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Slovenian: Intoleranca za pomožne snovi
Polish: Osoby randomizowane Zdarzenie
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Dogodek
Polish: W innym badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób, jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, nie miało istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę abirateronu.
Slovenian: V posameznih kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, sočasno dajanje ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko abiraterona.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
Polish: Większość badanych punktów końcowych wykazało korzyści stosowania octanu abirateronu i prednizonu (AA-P) w porównaniu do placebo.
Slovenian: Večina raziskovanih ciljev je bila v prid zdravljenju z abirateronacetatom in prednizonom (AA-P) v primerjavi s placebom.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za abirateron, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
Slovenian: Samo kostne metastaze je imelo 50% bolnikov, 31% bolnikov je imelo kostne metastaze, metastaze v mehkih tkivih ali v bezgavkah, 19% bolnikov pa je imelo metastaze samo v mehkih tkivih ali samo v bezgavkah.
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Slovenian: Načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po smrti 741 bolnikov (mediani čas spremljanja bolnikov 49 mesecev).
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Polish: Badanie 301 (pacjenci otrzymujący wcześniej chemioterapię)
Slovenian: Študija 301 (bolniki, ki so že prejeli kemoterapijo)
Polish: Jeśli kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazują na hepatotoksyczność, należy natychmiast dokonać pomiaru aktywności aminotransferaz w surowicy.
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatotoksičnost, je treba takoj izmeriti koncentracijo aminotransferaz v serumu.
Polish: W oparciu o skumulowany przegląd danych w odniesieniu do latencji w przypadkach rabdomiolizy/miopatii, prawie połowa tych przypadków wystąpiła w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia octanem abirateronu (AA).
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).