FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Analyse de phamacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients cancéreux et les patients de la population cible.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com cancro e doentes da população-alvo.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
French: Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
Portuguese: Caso o seu médico tenha interrompido a sua quimioterapia com docetaxel, deverá continuar a tomar Vargatef duas vezes por dia.
French: P-glycoprotéine (P-gp)
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp)
French: Le terme « rechute locale » a été défini par la réapparition locale de la tumeur sans métastase lors de l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: "Localmente recorrente" foi definido como uma recorrência local do tumor sem metástases aquando da inclusão no ensaio.
French: La neutropénie peut avoir pour conséquences une fièvre (neutropénie fébrile) et un empoisonnement du sang (septicémie).
Portuguese: Como consequência da neutropenia, podem ocorrer febre (neutropenia febril) e intoxicação do sangue (sepsis).
French: Les échantillons de sang recueillis au cours des études LUME-Lung 1 et LUME-Lung 2 seront évalués à la recherche d'une variabilité génétique de la lignée germinale pour les facteurs angiogéniques, y compris le VEGF ou ses récepteurs d'aval.
Portuguese: As amostras de sangue recolhidas dos estudos LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 serão analisadas para identificação de variabilidade genética da linha germinal em fatores angiogénicos, incluindo no VEGF ou nos seus recetores a jusante.
French: Une étude menée chez le rat sur la fertilité des mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu 'à l'implantation n'a pas révélé d'effets sur les voies reproductives ou la fertilité des mâles.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não relevou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
French: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence
Portuguese: Resumo das RAMs por categoria de frequência
French: Les patients présentant des métastases cérébrales actives ont été exclus des essais cliniques et il n'est pas recommandé de les traiter par Vargatef.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas foram excluídos dos ensaios clínicos e não são recomendados para tratamento com Vargatef.
French: Néanmoins, le bénéfice global du traitement par le nintédanib a été observé sans affecter de manière défavorable la qualité de vie rapportée par le patient.
Portuguese: Contudo, o benefício global do tratamento com nintedanib foi observado sem afetar negativamente a qualidade de vida autorrelatada.
French: La fréquence des perforations gastro-intestinales était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude clinique.
Portuguese: A frequência de perfuração gastrointestinal foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio clínico.
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Portuguese: Neutropenia (inclui neutropenia febril)
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme ou l'animal sur les effets potentiels du nintédanib sur la fertilité féminine.
Portuguese: Não existem dados em humanos ou animais disponíveis acerca dos efeitos potenciais de nintedanib sobre a fertilidade feminina.
French: Il est recommandé de prendre la capsule avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
French: Des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été obtenues après une semaine d'administration au plus tard.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas, no prazo máximo, de uma semana após administração da dose.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Portuguese: Foram observadas complicações subsequentes, tais como sepsis ou neutropenia febril.
French: Il est recommandé de faire des ajustements de dose par paliers de 100 mg par jour (c'est-à-dire une réduction de 50 mg par dose administrée) comme indiqué dans le Tableau 1 et le Tableau 2 en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Portuguese: São recomendados ajustes de dose de 100 mg por dia (ou seja, uma redução de 50 mg por dosagem) com base na segurança e tolerância individuais, tal como descrito na Tabela 1 e na Tabela 2.
French: Les doses journalières de nintédanib ne doivent pas être augmentées au-delà de la dose recommandée pour compenser les doses oubliées.
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
French: Il est destiné aux patients adultes atteints d'un certain type de CBNPC (« adénocarcinome ») et ayant déjà reçu un traitement avec un autre médicament pour traiter ce cancer, mais dont la tumeur a recommencé à se développer.
Portuguese: Destina-se a doentes adultos cujo CPNPC seja de um determinado tipo ("adenocarcinoma") e que já tenham recebido um tratamento com outro medicamento para tratar este cancro, mas cujo tumor começou a crescer de novo.
French: Le traitement par le nintédanib peut être repris à une dose réduite.
Portuguese: O tratamento com nintedanib pode ser retomado com uma dose reduzida.
French: Si vous avez pris plus de Vargatef que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tomar mais Vargatef do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vargatef chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Vargatef em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
French: Les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide ont un risque accru de réactions sévères aux préparations à base de soja.
Portuguese: Os doentes com alergia conhecida à proteína de amendoim têm um risco acrescido de sofrer reações graves com preparados de soja.
French: Le nintédanib est préférentiellement distribué dans le plasma avec un rapport sang-plasma de 0,869.
Portuguese: Nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Vargatef.
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements respiratoires ou d'évolution fatale et aucun saignement intracérébral n'a été rapporté.
Portuguese: Não se verificaram desequilíbrios nas hemorragias respiratórias ou fatais, nem foram notificadas hemorragias intracerebrais.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode levar a um maior risco de hemorragia - caso tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia ou planeie vir a ser operado.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores das proteínas cinase, código ATC: L01XE31.
French: Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs abdominales
Portuguese: Diarreia, Vómito, Náuseas, Dor abdominal
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Portuguese: + O Odds ratio e valor de p foram obtidos a partir de um modelo de regressão logística ajustado em função do valor basal da Escala de Desempenho ECOG (0 versus 1).
French: Cinq virgule huit pour cent (5,8 %) des patients avaient des métastases cérébrales stables lors de l'inclusion dans l'étude et 3,8 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par le bévacizumab.
Portuguese: Cinco vírgula oito por cento (5,8%) dos doentes tinham metástases cerebrais estáveis aquando da inclusão no ensaio e 3,8% tinham tido tratamento prévio com bevacizumab.
French: Ethnie et poids corporel
Portuguese: Raça e peso corporal
French: Étant donné que le nintédanib peut aussi avoir des effets délétères sur le fœtus humain, Vargatef ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie le traitement.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica requeira o tratamento.
French: Cependant, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de saignement cérébral.
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia cerebral.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC à 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) em voluntários saudáveis.
French: Vargatef ne doit pas être pris le jour de l'administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1).
Portuguese: Vargatef não pode ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (% gCV d'environ
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 a 15 h (%gCV de aproximadamente 50%).
French: *** Analyse de la SG et de la SSP de suivi effectuée quand 1121 événements décès ont été observés dans la population globale en ITT (535 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Portuguese: *** Análise da SG e análise de acompanhamento à SLP levada a cabo quando foram observados 1.121 casos de óbito na população global de IDT (535 acontecimentosem doentes com adenocarcinoma).
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
Portuguese: Aproximadamente um terço desses doentes teve reações adversas relacionadas com o fígado de gravidade ≥ grau 3.
French: Si une dose de nintédanib est oubliée, l'administration doit être reprise à l'heure prévue de la prise suivante, à la dose recommandée.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de nintedanib, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
French: Comme attendu, du fait de son mécanisme d'action, une perforation pourrait survenir chez les patients traités par nintédanib.
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
French: Ce médicament est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux (docétaxel) pour traiter un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
French: Les données sur les marqueurs biologiques/tumoraux de toutes les études cliniques faisant partie du programme clinique pour le nintédanib.
Portuguese: Dados sobre marcadores biológicos/tumorais de todos os estudos clínicos que integrem o programa clínico do nintedanib.
French: Moins d'1 % d'une prise unique de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Menos de 1% de uma dose única de nintedanib é excretada através dos rins (ver secção 5.2).
French: Le traitement par nintédanib n'a pas modifié de manière significative le délai jusqu'à la détérioration des symptômes prédéfinis, la toux, la dyspnée et la douleur, mais a entraîné une détérioration significative de l'échelle des symptômes de diarrhée.
Portuguese: O tratamento com nintedanib não modificou de forma significativa o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas pré-especificados tosse, dispneia e dor, mas resultou num agravamento significativo na escala de sintomas de diarreia.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base na idade do doente (ver secção 5.2).
French: SG médiane [mois]
Portuguese: PFS Mediana [meses]
French: Le nintédanib bloque l'activité d'un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s'alimenter et s'oxygéner.
Portuguese: Nintedanib bloqueia a atividade de um grupo de proteínas que está envolvido no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos de que as células cancerígenas necessitam para se abastecerem de nutrientes e oxigénio.
French: Ce résultat a été confirmé dans l'analyse de suivi de la SSP (HR 0,85 ; IC à 95 % : 0,75-0,96 ; p = 0,0070), qui incluait tous les événements recueillis au moment de l'analyse finale de la SG.
Portuguese: Este resultado foi confirmado na análise de seguimento da PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070), que incluiu todos os acontecimentos recolhidos à data da análise final da OS.
French: Une neuropathie périphérique a été rapportée chez 16,5 % des patients du bras placebo et 19,1 % des patients du bras nintédanib.
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada em 16,5% dos doentes no braço placebo e em 19,1% dos doentes no braço nintedanib.
French: Les patients ayant présenté des saignements pulmonaires récents (> 2,5 ml de sang rouge) ainsi que les patients ayant des tumeurs de localisation centrale, avec à la radiographie des images d'invasion locale de vaisseaux sanguins majeurs ou de tumeurs cavitaires ou nécrotiques, ont été exclus des essais cliniques.
Portuguese: Doentes com hemorragias pulmonares recentes (> 2,5 ml de sangue vermelho), bem como doentes com tumores localizados centralmente com evidências radiográficas de invasão local de vasos sanguíneos major ou evidências radiográficas de tumores necróticos ou cavitários, foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: Aucune augmentation de la fréquence de saignements cérébraux n'a été observée chez les patients avec des métastases cérébrales traitées préalablement de manière adéquate et qui étaient stables depuis ≥ 4 semaines avant le début du traitement par Vargatef.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento da frequência de hemorragia cerebral, em doentes com metástases cerebrais previamente tratadas de forma adequada e estáveis por ≥ 4 semanas antes do início do tratamento com Vargatef.
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
Portuguese: Terá de prestar especial atenção caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Vargatef:
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
French: Il n'est donc pas recommandé de traiter ces patients avec Vargatef.
Portuguese: Assim, não é recomendado tratar estes doentes com Vargatef.
French: Le demandeur mettra en œuvre le recueil du matériel pour une étude des biomarqueurs et des analyses de données de biomarqueurs dans le protocole de l'étude de toutes les nouvelles études en oncologie planifiées à l'avenir avec le nintédanib, à chaque fois que cela est cliniquement pertinent.
Portuguese: O requerente implementará a recolha de materiais para a investigação de biomarcadores e as análises aos dados dos biomarcadores no protocolo do estudo de todos os novos estudos clínicos que estejam planeados para o nintedanib no futuro, sempre que clinicamente adequado.
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Vargatef.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Vargatef.
French: La probabilité d'interactions médicamenteuses avec le nintédanib par le métabolisme des CYP est donc considérée comme faible.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações medicamentosas com nintedanib com base no metabolismo do CYP é considerada baixa.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Portuguese: A média da exposição da população a nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses, enquanto foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
French: Cependant, aucune étude approfondie du QT n'a été menée lorsque le nintédanib est administré en association avec le docétaxel.
Portuguese: Contudo, não foi realizado qualquer estudo exaustivo do QT para nintedanib administrado em associação com docetaxel.
French: Le traitement par Vargatef doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Vargatef deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef Comment prendre Vargatef
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vargatef Como tomar Vargatef
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué des effets modérés sur l'exposition au nintédanib en fonction de l'âge, du poids corporel et de l'origine ethnique (voir ci-dessous).
Portuguese: As análises PK da população indicaram efeitos moderados na exposição a nintedanib, que variam consoante a idade, o peso corporal e a etnia (ver abaixo).
French: L'accumulation après administration répétée était d'un facteur 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Portuguese: A acumulação após administrações múltiplas foi 1,04 vezes maior para a Cmax e 1,38 vezes maior para a AUCτ.
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains ont été fatals, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns com desfecho fatal, no período pós-comercialização.
French: En cas de déshydratation, la réhydratation hydro-électrolytique est nécessaire.
Portuguese: Em caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos e eletrólitos.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro .
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Inflammationdu colon
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Inflamação no intestino grosso
French: Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients ayant subi une chirurgie abdominale ou ayant des antécédents récents de perforation d'un organe creux.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
French: Il est à noter que les analyses prédéfinies de survie globale en fonction de l'histologie ont montré une différence statistiquement significative entre les bras de traitement uniquement pour la population adénocarcinome (Tableau 4).
Portuguese: É de notar que as análises pré-planeadas de acordo com a situação histológica demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na SG entre os grupos de tratamento apenas na população com adenocarcinoma (Tabela 4).
French: L'ajustement de la dose initiale chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: Le nintédanib a atteint des concentrations plasmatiques maximales environ 2 à 4 heures après l'administration orale sous forme de capsules molles de gélatine lorsque le patient était alimenté (écart de 0,5 à 8 heures).
Portuguese: Nintedanib atingiu as concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 2 a 4 horas após a administração oral, sob a forma de cápsula de gelatina mole, com alimentos (intervalo 0,5 - 8 horas).
French: Les taux d'électrolytes plasmatiques doivent être surveillés dans le cas où des événements indésirables digestifs significatifs surviennent.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de eletrólitos devem ser monitorizados caso ocorram acontecimentos adversos gastrointestinais relevantes.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e disseminação do cancro.
French: Les capsules contiennent de la lécithine de soja.
Portuguese: As cápsulas contêm lecitina de soja.
French: Anticoagulation thérapeutique
Portuguese: Terapêutica anticoagulante
French: L'interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui développent des signes ou des symptômes d'ischémie myocardique aiguë.
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia aguda do miocárdio.
French: Nombre de décès, n (%)
Portuguese: Número de óbitos ou de progressões, n (%)
French: Chez les patients recevant au long cours un traitement à faible dose d'héparine de bas poids moléculaire ou d'acide acétylsalicylique, aucune augmentation de la fréquence des saignements n'a été observée.
Portuguese: Nos doentes em terapêutica crónica de baixa dosagem com heparinas de baixo peso molecular ou ácido acetilsalicílico, não foi observado qualquer aumento da frequência de hemorragia.
French: Vargatef peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Vargatef poderá ter uma influencia reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.