FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respiporc FLUpan H1N1.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respiporc FLUpan H1N1 -lääkevalmistetta.
German: Wenn das Tier in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin tälle virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
German: Impfstoff gegen Schweineinfluenza (inaktiviert)
Finnish: Sian influenssarokote (inaktivoitu)
German: Zu den Zeichen können Fieber, Depression, Husten, Niesen, Atemprobleme und Appetitverlust zählen.
Finnish: Sian influenssa eli sikainfluenssa on sikojen keuhkoissa ja hengitysteissä ilmenevä sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, masennus, yskä, aivastelu, hengitysvaikeudet ja ruokahaluttomuus.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunreaktion zu verbessern.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 sisältää adjuvanttia (karbomeeria), joka tehostaa immuunivastetta.
German: Diese Studien zeigten, dass mit Respiporc FLUpan H1N1 geimpfte Schweine einen Rückgang des Virus in der Lunge und im Nasensekret aufwiesen.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Respiporc FLUpan H1N1 -rokotteen saaneilla sioilla oli vähemmän virusta keuhkoissa ja sierainten eritteessä.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält Influenza-A-Virus (Pan H1N1), das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit mehr auslösen kann.
Finnish: sisältää influenssa A -virusta (Pan H1N1), joka on inaktivoitu niin, ettei se voi aiheuttaa sairautta.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respiporc FLUpan H1N1 zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä.
German: Was ist Respiporc FLUpan H1N1 und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Respiporc FLUpan H1N1 on ja mihin sitä käytetään?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Welchen Nutzen hat Respiporc FLUpan H1N1 in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:
Finnish: Muita tietoja Respiporc FLUpan H1N1:stä
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Respiporc FLUpan H1N1 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:llä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Respiporc FLUpan H1N1:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Welche Risiken sind mit Respiporc FLUpan H1N1 verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteeseen liittyy?
German: Warum wurde Respiporc FLUpan H1N1 zugelassen?
Finnish: Miksi Respiporc FLUpan H1N1 on hyväksytty?
German: Wie wird Respiporc FLUpan H1N1 angewendet?
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1:tä käytetään?
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 on rokote.
German: Wie wirkt Respiporc FLUpan H1N1?
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1 vaikuttaa?
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Finnish: Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. elokuuta 2015
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
Finnish: Arvio keskimääräisestä puoliintumisajasta populaatiossa oli 6,8 päivää.
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Finnish: Enimmäispitoisuus (Cmax)
German: Zwischen den Verabreichungen lag eine Auswaschphase von 35 Tagen.
Finnish: Annosten välillä oli 35 päivän pituinen puhdistumisjakso.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Finnish: *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
German: Systemorganklasse (SOC)
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
German: In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita.
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 29-68-vuotiaita (mediaani-ikä 49 vuotta).
German: Die in Abschnitt 4.2 aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Finnish: Käyrän alle jäävä alue (AUC0-∞)
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vastikään havaittuja viruksia ja muita patogeeneja.
German: Eine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten kann nicht gegeben werden.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2ß)
German: RAPID-Studien
Finnish: RAPID-tutkimukset
German: 603 (±129) ml/Tag
Finnish: 603 (±129) ml/päivä
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall sollten unterstützende Maßnahmen verfügbar sein.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
German: Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
Finnish: Tämän vaurioitumisen takia keuhkot eivät toimi normaalisti.
German: * n=18 Patienten
Finnish: * n=18 tutkimushenkilöä.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Es sind keine Daten vorhanden.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen ottamisen riskeistä ja hyödyistä.
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort verbraucht werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen tuote on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
Finnish: • kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
German: 5,1 (±2,4) Tage
Finnish: 5,1 (±2,4) päivää
German: Die Rollenklemme schließen.
Finnish: Sulje rullasuljin.
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Näin ollen Respreeza-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: 144 (±27) µM x Tag
Finnish: 144 (±27) µM x päivä
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat sellaisia reaktioita tämän lääkkeen infuusion aikana.
German: Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
Finnish: Tietoa allergisista reaktioista: kun infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?
German: Die nachfolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Myöhemmät infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas (ks. kohta 4.4).
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Respreeza angewendet haben, als Sie sollten Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Finnish: Jos käytät enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
German: Bei den ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten einschließlich der Vitalzeichen während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden aikana potilaan vointia, mukaan lukien elintoiminnot, on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan.
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
Finnish: Tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiseen ja etenemiseen.
German: Eine Packung enthält:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
German: Bedingungen, die die Akkumulierung von Neutrophilen und ihre Aktivierung in der Lunge verstärken, z. B. Atemwegsinfektionen und Rauchen, erhöhen die NE-Werte.
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
German: Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Dennoch sollte Respreeza nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Finnish: Respreeza-valmistetta on kuitenkin annettava varoen raskaana oleville naisille.
German: Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
Finnish: Koska tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiselle ja etenemiselle, on hyvin suositeltavaa, että lopetat tupakoinnin ja vältät passiivista tupakointia.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää korkeintaan 3tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25°C).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).
Finnish: Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa1-proteinaasinestäjän puutos).
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden jälkeen sinä tai hoitajasi voitte myös antaa Respreezaa, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für Patienten bestimmt, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung geeignet sind.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito / itse antaminen soveltuu
German: Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.
German: Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht.
Finnish: Respreezan turvallisuus on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa.
German: In den schwerwiegendsten Fällen können allergische Reaktionen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen fortschreiten, auch wenn bei dem Patienten noch keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf vorherige Verabreichungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vakavimmissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat edetä vakaviksi anafylaktisiksi reaktioiksi, silloinkin kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä aikaisempien antojen suhteen (ks. kohta 4.4).
German: Mittelwert (Standardabweichung)*
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)*
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde anhand von Daten von 90 mit Respreeza behandelten Patienten aus der RAPID-Studie durchgeführt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja 90 Respreeza-valmisteella hoidetusta tutkimushenkilöstä RAPID-tutkimuksesta.
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Finnish: Kaikkiaan 13 infuusion jälkeistä seeruminäytettä otettiin eri ajankohtina päivään 21 asti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor, ATC-Code: B02AB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
German: Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
Finnish: Lääkäri määrittää asianmukaisen infuusionopeuden ottaen huomioon painosi ja sen, kuinka hyvin siedät infuusiota.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung bzw. der Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Finnish: On vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä kotihoidossa / itselääkityksessä.
German: Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt.
Finnish: Siellä sen päätehtävä on suojata keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa neuvoja seuraavista:
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, gilt als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Finnish: Pelkästään markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ilmaistaan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
German: • Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen.
Finnish: • Potilaat, joilla on IgA-puutos ja joilla tiedetään olevan IgA:han kohdistuvia vasta-aineita, koska on olemassa vakavan yliherkkyyden ja anafylaktisten reaktioiden riski.
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
Finnish: Taulukko 1 esittää Respreeza-valmisteen farmakokineettisten parametrien keskimääräiset tulokset.
German: Mit einer häuslichen Behandlung bzw. Selbstverabreichung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Anwendung und Verabreichung selbst sowie mit dem Umgang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
German: Die physikochemische Stabilität nach Rekonstitution ist jedoch für 3 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) belegt.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja lyhytaikaista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
German: Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 11, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden, welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält.
Finnish: Jos tarvittavan annoksen saamiseksi tarvitaan useampi kuin 1 Respreeza-injektiopullo, toista ohjeet 1-11 edellä ja ota käyttöön uusi käyttämätön Mix2Vial-laitepakkaus.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset parametrit alfa1-proteinaasinestäjälle yksittäisen Respreezaannoksen jälkeen (60 mg/painokilo) Farmakokineettinen parametri
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Solche Studien werden als nicht aussagekräftig erachtet, da Tiere Antikörper gegen das heterologe Humanprotein bilden.
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
German: Die Häufigkeit pro Patient (berechnet auf der Basis von sechs Monaten Anwendung während klinischer Studien) wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Finnish: Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
Finnish: • kuinka tuote pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
German: • Die Rekonstitution sollte gemäß den nachfolgenden Anweisungen durchgeführt werden.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Finnish: Rintakipu, vilunväristykse t, kuume
German: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Finnish: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
German: Für ausführliche Informationen zur Verabreichung der rekonstituierten Lösung siehe Hinweise am Ende des Abschnittes 6.6.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen antoa koskevia tarkkoja tietoja annetaan kohdan 6.6 lopussa olevissa ohjeissa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza wurde in einer randomisierten, placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie (RAPID-Studie) und nachfolgend in einer 2jährigen open-label Folgestudie (RAPID Folgestudie) untersucht.
Finnish: Respreezan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (RAPID), jota seurasi 2 vuotta kestänyt avoin jatkotutkimus (RAPID-jatkotutkimus).
German: Was Respreeza enthält
Finnish: Mitä Respreeza sisältää
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über mehr als 5 Tage sowie zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia, jotka olisivat 5 päivää pitempiä, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie mehr Respreeza angewendet haben, als Sie sollten.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet käyttänyt enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevassa vakavuusjärjestyksessä.