FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e nel 1,1% (6/547) dei pazienti.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dei pazienti.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione non diluita o diluita (tra 1 e 4 mg/ml) è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (20°C-25°C) o quando refrigerata (2°C-8°C).
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2‑8 °C).
Italian: Per facilità di preparazione, il concentrato può anche essere trasferito direttamente in una sacca pre-riempita contenente il volume appropriato di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Danish: For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
Italian: Comune neuropatia sensitiva periferica, capogiri, cefalea, letargia Non comune sindrome di Guillain-Barréb,c, meningite (asettica), neuropatia centrale autoimmune (encefalite)d, sincope, neuropatia cranica, edema cerebrale, neuropatia periferica, atassia, tremore, mioclono, disartria
Danish: Guillain-Barré syndromb,c, meningitis (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalitis)d, synkope, kraniel neuropati, hjerneødem, perifer neuropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Italian: distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
Danish: løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
Italian: Nei dati aggregati di ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg nel RCC (n = 547), con un follow-up minimo di 17,5 mesi, le reazioni avverse più frequenti (≥10%) sono state affaticamento (48%), rash (34%), prurito (28%), diarrea (27%), nausea (20%), ipotiroidismo (16%), dolore muscolo-scheletrico (15%), artralgia (14%), diminuzione dell'appetito (14%), piressia (14%), vomito (11%), ipertiroidismo (11%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningsperiode på 17,5 måneder, var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
Italian: a NE= non valutabile
Danish: a NE= ikke estimerbar
Italian: In caso di risoluzione ai Gradi 0-1 o ritorno al basale, il trattamento con ipilimumab può essere ripristinato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis remission/ophør til Grad 0-1 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart indtræder, kan ipilimumab genoptages (se pkt.
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg, nel RCC, la proporzione di pazienti che ha presentato un peggioramento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 3,0% per l'anemia (tutti casi di grado 3), 0,7% per la trombocitopenia, 0,6% per la leucopenia, 5,1% per la linfopenia, 1,1% per la neutropenia, 2,0% per l'aumento della fosfatasi alcalina, 4,8% per l'aumento di AST, 6,5% per l'aumento di ALT, 1,1% per l'aumento della bilirubina totale, 2,1% per l'aumento della creatinina, 7,2% per l'iperglicemia, 1,8% per l'ipoglicemia, 12,2% per l'aumento dell'amilasi, 20,1% per l'aumento della lipasi, 0,4% per l'ipocalcemia, 1,3% per l'ipercalcemia, 2,4% per l'iperpotassiemia, 1,1% per l'ipermagnesiemia, 0,4% per l'ipomagnesiemia, 1,9% per l'ipopotassiemia e 9,9% per l'iponatremia.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 3,0 % med anæmi (alle grad 3), 0,7 % med trombocytopeni, 0,6 % med leukopeni, 5,1 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,0 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 4,8 % med forhøjet ASAT, 6,5 % med forhøjet ALAT, 1,1 % med forhøjet total-bilirubin, 2,1 % med forhøjet kreatinin, 7,2 % med hyperglykæmi, 1,8 % med hypoglykæmi, 12,2 % med forhøjet amylase, 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi, 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi.
Italian: Se ha dubbi su questo medicinale, si rivolga al medico.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om dette lægemiddel.
Italian: Neuropatia motoria non spiegata moderata (Grado 2)b, debolezza muscolare o neuropatia sensitiva (di durata superiore a 4 giorni)
Danish: Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
Italian: OS a 1 anno % (IC al 95%) OS a 2 anni % (IC al 95%)
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI)
Italian: Le caratteristiche al basale sono risultate ben equilibrate tra tutti i gruppi.
Danish: Ved behandlingsstart var karakteristika velbalancerede på tværs af grupperne.
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, nel melanoma, la proporzione di pazienti che ha presentato un peggioramento dal valore basale ad un'anomalia dei valori di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 2,8% per l'anemia (tutti casi di grado 3), 1,2% per la trombocitopenia, 0,5% per la leucopenia, 6,7% per la linfopenia, 0,7% per la neutropenia, 4,3% per l'aumento della fosfatasi alcalina, 12,4% per l'aumento di AST, 15,3% per l'aumento di ALT, 1,2% per l'aumento della bilirubina totale, 2,4% per l'aumento della creatinina, 5,3% per l'iperglicemia, 8,7% per l'aumento dell'amilasi, 19,5% per l'aumento della lipasi, 1,2% per l'ipocalcemia, 0,2% ciascuno per l'iponatremia e l'ipercalcemia, 0,5% per l'iperpotassiemia, 0,3% per l'ipermagnesiemia, 4,8% per l'ipopotassiemia e 9,5% per l'iponatremia.
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 2,8 % med anæmi (alle grad 3), 1,2 % med trombocytopeni, 0,5 % med leukopeni, 6,7 % med lymfopeni, 0,7 % med neutropeni, 4,3 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 12,4 % med forhøjet ASAT, 15,3 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 2,4 % med forhøjet kreatinin, 5,3 % med hyperglykæmi, 8,7 % med forhøjet amylase, 19,5 % med forhøjet lipase, 1,2 % med hypocalcæmi, 0,2 % med hypernatriæmi og hypercalcæmi, 0,5 % med hyperkaliæmi, 0,3 % med hypermagnesiæmi, 4,8 % med hypokaliæmi og 9,5 % med hyponatriæmi.
Italian: Come usare YERVOY
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,0% (22/547); tutte le reazioni erano di grado di severità 1 o 2.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg**
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg**
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi ed al completamento del trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta).
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Italian: Diarrea o colite di grado 2
Danish: Grad 2 diarré eller colitis
Italian: Casi di ipopituitarismo di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (2/547) dei pazienti.
Danish: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) af patienterne.
Italian: Interrompere YERVOY se non si verifica la risoluzione al Grado 1 o al Grado 0 o il ritorno al basale.
Danish: YERVOY seponeres hvis remission til Grad 1 eller Grad 0 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart ikke indtræder.
Italian: Reazioni immuno-correlatec di Grado≥ 3
Danish: ≥ Grad 3 immunrelaterede reaktionerc
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 2.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg/kg di ipilimumab in associazione con 3 mg/kg di nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg/kg di ipilimumab in associazione con 1 mg/kg di nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg ipilimumab i kombination med 1 mg/kg nivolumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Italian: La risoluzione si è verificata in 33 pazienti (94,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,3-35,1).
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) malattia infiammatoria dei vasi sanguigni (più comunemente delle arterie della testa) infiammazione dell'ano e della parete del retto (caratterizzata da sangue nelle feci e stimolo urgente alla defecazione) malattia della pelle caratterizzata da chiazze secche e rosse ricoperte di squame (psoriasi) infiammazione e rossore della pelle (eritema multiforme) un tipo di reazione grave della pelle caratterizzata da eruzione accompagnata da una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti su fegato, reni o polmoni (una reazione chiamata DRESS).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) betændelsessygdom i blodårerne (som regel i arterierne i hovedet) inflammation i endetarmsåbningen og indersiden af endetarmen (kendetegnet ved blodig afføring og hyppig afføring) hudsygdom kendetegnet ved tørre, røde pletter dækket af skæl (psoriasis) betændelse og rødme af huden (erythema multiforme) en bestemt type hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med en eller flere af følgende træk: feber, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (en bestemt slags hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS).
Italian: Prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi, possono essere valutati i risultati dei test di funzionalità endocrina.
Danish: En vurdering af laboratorieresultater som led i undersøgelse af den endokrine funktion bør udføres, inden behandlingen med kortikosteroider indledes.
Italian: Colite immuno-correlata Ipilimumab in associazione con nivolumab
Danish: Immunrelateret colitis Ipilimumab i kombination med nivolumab
Italian: Nei dati aggregati di ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg nel melanoma (n = 448), con un follow-up minimo compreso tra 6 e 28 mesi, le reazioni avverse più frequenti (≥ 10%) sono state rash (52%), affaticamento (46%), diarrea (43%), prurito (36%), nausea (26%), piressia (19%), diminuzione dell'appetito (16%), ipotiroidismo (16%), colite (15%), vomito (14%), artralgia (13%), dolore addominale (13%), cefalea (11%) e dispnea (10%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningsperiode som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarré (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Un'insufficienza epatica ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt i kliniske forsøg (se pkt.
Italian: Ipilimumab è un potenziatore delle cellule T che attiva la risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1) e potrebbe interferire con la terapia immunosoppressiva, esacerbando la patologia di base o aumentando il rischio di rigetto del trapianto.
Danish: 5.1) og kan påvirke immunosuppressiv behandling, hvilket kan medføre en forværring af den underliggende sygdom eller en øget risiko for organafstødning.
Italian: Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 73% (68;78), 24 mesi: 64% (59; 69) e 36 mesi: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 158/316), mediana e 95% IC: 37,59 mesi (29,08; N.A.) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 74% (69; 79), 24 mesi: 59% (53; 64) e 36 mesi: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventi: 206/315), mediana e 95% IC: 19,94 mesi (16,85; 24,61)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59; 69) og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64) og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50) og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Italian: La CL non è stata modificata da età (range 23-88 anni), sesso, uso concomitante di budesonide o darcabazina, performance status, status HLA-A2*0201, compromissione epatica lieve, compromissione renale, immunogenicità, e precedente terapia antitumorale.
Danish: performance status, HLA-A2*0201 status, let nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, immunogenicitet og tidligere kræftbehandling.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo delle reazioni avverse cardiache e polmonari e al monitoraggio dei segni clinici, dei sintomi e delle alterazioni dei valori di laboratorio indicativi di squilibri elettrolitici e disidratazione prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Danish: Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering.
Italian: La OS mediana (95% IC) è stata di 16 mesi (11,63; 17,84) nel gruppo ipilimumab 10 mg/kg, e di 12 mesi (9,86; 13,27) nel gruppo ipilimumab 3 mg/kg.
Danish: I gruppen, der fik ipilimumab 10 mg/kg, var median OS (95 % CI) 16 måneder (11,63; 17,84), og i gruppen, der fik ipilimumab 3 mg/kg var median OS (95 % CI) 12 måneder (9,86; 13,27).
Italian: Ipilimumab in monoterapia o in associazione con nivolumab
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di reazioni avverse cutanee da moderate a severe o fatali (Grado da 2 a 5) è stato di 3 settimane dall'inizio del trattamento (range 0,9-16 settimane).
Danish: Mediantiden fra behandlingsstart til indtræden af svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger var 3 uger (0,9‑16 uger).
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del tumore del rene avanzato, la dose raccomandata di YERVOY è di 1 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue) Alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) livelli di zucchero nel sangue Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue) Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido Aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio Aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue Diminuzione del peso corporeo
Danish: Disse kan være: unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet) unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet) høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) blodsukkerniveauer nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet vægttab
Italian: Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, ipercalcemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
Danish: lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Italian: Ipilimumab deve essere interrotto in modo permanente in pazienti con neuropatia sensitiva severa (Grado 3 o 4) per la quale si sospetti una correlazione con ipilimumab (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) sensorisk neuropati, der formodes at være relateret til ipilimumab (se pkt.
Italian: YERVOY può essere somministrato per via endovenosa non diluito o può essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) a concentrazioni comprese tra 1 e 4 mg/ml.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) ridotto funzionamento della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumentato funzionamento della tiroide (che può causare accelerazione della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso) perdita di appetito mal di testa respiro corto (dispnea) infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci acquose, molli o soffici), vomito o sensazione di malessere (nausea), dolore di stomaco eruzione cutanea qualche volta con vesciche, prurito dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo scheletrico), dolore alle articolazioni (artralgia) sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab) manglende appetit hovedpine åndenød (dyspnø) betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme, mavesmerter hududslæt, undertiden med blærer, kløe smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og smerter i led (artralgi) træthed eller svaghedsfølelse, feber
Italian: Studi clinici con ipilimumab in monoterapia
Danish: Kliniske forsøg med ipilimumab-monoterapi
Italian: Ipersensibilità/Reazione all'infusione a almeno equivalenti a 40 mg/die di prednisone b
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a ækvivalent med mindst 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på det antal patienter, der fik den immunrelaterede bivirkning
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 3,8% (17/448); tutte le reazioni erano di grado di severità 1 o 2.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata in <1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in combinazione con gp100.
Danish: Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Italian: Aumenti di Grado 3 o 4 dei livelli di AST, ALT o della bilirubina totale
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse i ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Italian: In caso di ipofisite sintomatica di grado 2 o 3, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia ormonale sostitutiva.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Italian: Ipilimumab è associato a reazioni avverse cutanee gravi che possono essere immuno-correlate.
Danish: Ipilimumab er associeret med svære hudbivirkninger, som kan være immunrelaterede.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Baseret på farmakokinetiske resultater fra denne population er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Cutanea: Rash cutaneo da moderato a severo (Grado 3)b o prurito intenso/diffuso (Grado 2) indipendentemente dall'eziologia.
Danish: Hud: Moderat til svær (Grad 3)b hududslæt eller (Grad 2)
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia nello Studio MDX010-20, il tempo all'insorgenza di un'endocrinopatia immuno-correlata da moderata a molto severa (Grado 2-4) è risultato compreso tra 7 e quasi 20 settimane dall'inizio del trattamento.
Danish: Hos patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderat til svær (Grad 2-4) immunrelateret endokrinopati fra 7 til næsten 20 uger efter behandlingsstart.