FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted.
Swedish: En allmän dossänkning vid andra allvarliga toxiska reaktioner antogs också, med rekommendationen att sätta ut behandlingen vid toxicitet av WHO-grad 4.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, såsom kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt evidensbaserade och samstämmiga riktlinjer.
English: The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis.
Swedish: Resultaten tyder på en dos-respons-effekt som ger belägg för en biologisk verkan hos mitoxantron vid multipel skleros.
English: In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments.
Swedish: Förutom de som beskrivits ovan, ansågs varningar om felaktig administreringsväg, kardiella risker, risk för leukemi och rekommendationer för benmärgs-/hematologiska kontroller, försämrat immunologiskt svar vid infektioner, sekundär AML och MDS vara acceptabla efter vissa ändringar.
English: The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
Swedish: CHMP ansåg även, när det gäller tabellen över biverkningar vid multipel skleros, att fotnoten som specificerar att amenorré kan vara en prematur menopaus och att orsakssambandet mellan plötsliga dödsfall och mitoxantronbehandling är osäkert, ska finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
English: In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska dessutom nytta-riskförhållandet för mitoxantronbehandlingen bedömas innan behandlingen påbörjas.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Swedish: att indikationen inte kunde godtas.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Swedish: Dessutom är indikationer för behandling av hepatom/levercellskarcinom, smärtlindring för patienter med avancerad, hormonresistent prostatacancer (i kombination med kortikosteroider), reducering av neurologisk funktionsnedsättning och kliniskt återfall vid sekundär (kronisk) progressiv multipel skleros, behandling av blastkris vid (kronisk) myeloisk leukemi och behandling av akut lymfatisk leukemi inkluderade i vissa medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning.
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Swedish: Resultaten visar att mitoxantron, i kombination med kortikosteroider, har en palliativ effekt (t.ex. smärtlindring) på patienter med avancerad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt godtogs med mindre ändringar som stämde överens med övriga delar av produktresumén samt ändrad ordning på informationen efter gällande QRD-krav.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
Swedish: • Kommittén godkände harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Swedish: CHMP godkände därför den föreslagna indikationen vid CRPC, då behandlingen är avsedd för palliativ vård.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Swedish: Samma doseringsrekommendationer föreslogs för metastaserande bröstcancer och non-Hodgkins lymfom, med riktlinjer för dosminskning vid kombinationsbehandling och vid eventuell myelosuppression.
English: There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
Swedish: Det finns i nuläget tre godkända huvudindikationer i alla medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning, som dock har skiftande ordalydelser: behandling av metastaserande bröstcancer, behandling av non-Hodgkins lymfom, behandling av akut myeloisk leukemi (akut icke-lymfatisk leukemi).
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fas III-studie och flera okontrollerade fas II-studier av induktionsbehandling, liksom studier av mitoxantron i kombinationsbehandlingar vid recidiverande/refraktär ALL (även en studie på barn).
English: The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Swedish: CHMP sökte stöd av den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) för neurologi för att få veta mer om hur mitoxantron används kliniskt i dag och definiera vilken patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
English: The CMHP considered that mitoxantrone should be contraindicated in breastfeeding mothers as it is a potential human teratogen.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantron skulle kontraindiceras för ammande kvinnor, eftersom det är en potentiell teratogen för människa.
English: Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Swedish: Med tanke på riskerna för kardiotoxicitet och leukemi, ansåg CHMP att mitoxantron endast skulle användas i den patientgrupp där nyttan överväger dessa allvarliga risker.
English: Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Swedish: Novantrone innehåller mitoxantron, ett syntetiskt antracenedionpreparat mot cancer som har en celldödande effekt mot både prolifererande och icke-prolifererande odlade humana celler, vilket tyder på aktivitet mot snabbt prolifererande och långsamväxande cancertyper.
English: The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available.
Swedish: Den rådgivande gruppen ansåg att mitoxantron kunde användas för behandling av inflammatorisk aktiv multipel skleros med tilltagande funktionsnedsättning, när inga andra behandlingsalternativ finns.
English: In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
Swedish: I vissa medlemsstater var Novantrone kontraindicerat som adjuvant behandling av bröstcancer, med tanke på den möjliga risken för leukemi.
English: Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
Swedish: Varningar gällande den mutagena potentialen, möjlig missfärgning av urin och andra vävnader, risken för tumörlyssyndrom, preventivmedelsrekommendationer samt risken för övergående eller kvarstående amenorré, som finns i en del medlemsstater, ansågs vara relevanta.
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Swedish: Novantrone och associerade namn är godkända för försäljning i de flesta av EU:s medlemsstater som 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, för intravenöst bruk.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Swedish: Behandling av akut myeloisk leukemi
English: It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Swedish: Mitoxantron används i dag i klinisk praxis till patienter med CRPC för dess palliativa effekt, när alla andra tillgängliga behandlingsmöjligheter har uttömts.
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Swedish: I dessa studier påvisades mitoxantrons effekt som kombinationsterapi för behandling av NHL.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade en översikt över studier av mitoxantron, främst av patienter med recidiverande remitterande och sekundär progressiv multipel skleros.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Swedish: För akut myeloisk leukemi föreslogs dosrekommendationer vid användning som enda substans vid återfall och i kombinationsbehandling vid induktions-, konsoliderings- och salvagebehandling.
English: Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
Swedish: Även om det endast finns begränsade belägg ansåg CHMP att tillägget av mitoxantron till kombinationsregimerna i vissa fall, efter bedömning av behandlande läkare, kunde vara till nytta för patientgruppen och godkände därför indikationen.
English: Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
Swedish: Palliativ vård av icke-operabelt primärt levercellskarcinom
English: The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att redogöra för behovet av att inkludera fyra biverkningar som har rapporterats och ingår i produktinformationen till andra mitoxantroninnehållande produkter.
English: Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Swedish: Novantrone är avsett för behandling av vuxna vid flera olika maligna sjukdomar såsom bröstcancer, akut leukemi och non-Hodgkins lymfom.
English: Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Swedish: I alla medlemsstater fanns information om utsöndring av mitoxantron i bröstmjölk och att amning måste avbrytas innan behandlingen inleds.
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Swedish: CHMP följde rådet och ansåg att med tanke på hur viktiga riskhanteringsplanen och utbildningsmaterialet är för läkemedlets säkerhet skulle dessa utgöra ett villkor för godkännandet för försäljning och studien ingå i riskhanteringsplanen som en kategori 3.
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade fyra studier av mitoxantron administrerat i kombination med andra cytostatika för behandling av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Swedish: CHMP ansåg att de belägg som presenterades var otillräckliga, i synnerhet som patienter med akut leukemi utgör en mycket heterogen grupp.
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den ökade risken för trombos eller blödning vid samtidig behandling med vitamin K-antagonister vid tumörsjukdom, som ofta beskrivits i litteraturen, var relevant och borde läggas till.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en översikt över studier utförda med denna indikation, både studier med mitoxantron som ensam substans och stora randomiserade jämförande studier där mitoxantron använts i kombination med andra medel och jämförts med andra behandlingar.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Swedish: Innehavaren av försäljning accepterade detta och tog därför bort den från den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
English: In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
Swedish: För att verkligen kunna minimera dessa risker för patienter med multipel skleros ansåg CHMP att man skulle kontrollera LVEF årligen i upp till 5 år efter behandlingens slut och att den högsta sammanlagda dosen inte skulle överskridas, detta gällande i tillägg till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att kontrollera LVEF före varje dos mitoxantron.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in flera fas III-studier och en fas II-studie där man undersökt effekten av mitoxantron i kombination med kortikosteroider på smärtlindring och total överlevnad.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Swedish: Eftersom förvirring och trötthet har rapporterats med mitoxantron ansåg CHMP, i linje med riktlinjerna för produktresuméer, att det bör nämnas att behandlingen har en mindre effekt på dessa förmågor.
English: Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
Swedish: Baserat på inlämnade data ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lägga till dysgeusi i tabeller över läkemedelsbiverkningar som rapporterats vid cancerbehandling.
English: Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Swedish: Båda anpassades med tanke på mitoxantrons halveringstid och gametcyklernas längd hos män och kvinnor.
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade en översikt över studier med mitoxantron som ensam substans eller som kombinationsbehandling för behandling av patienter med framskriden eller metastaserande bröstcancer.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade en översikt över studier med mitoxantron som ensam substans eller som kombinationsbehandling för behandling av patienter med specifika undergrupper av NHL, med eller utan tidigare behandling.
English: The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Swedish: Detta accepterade med tillägg av vilka typer av toxiska reaktioner om observerats och generella åtgärder som rekommenderas.
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade flera fas II-studier och fallstudier från litteraturen där patienter med levercellskarcinom hade behandlats med mitoxantron.
English: It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Swedish: Dess immunsuppressiva och immunmodulerande egenskaper motiverar också användning av mitoxantron vid högaktiv multipel skleros.
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gjorde en ny beräkning av frekvensen enligt riktlinjerna för produktresuméer och lade till uppgifter om de viktigaste biverkningarna.
English: Other sections of the SmPC
Swedish: Övriga avsnitt av produktresumén
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Swedish: Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL)
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Swedish: En dosjusteringsguide, baserad på benmärgssuppression, behölls i den harmoniserade texten för att minimera risken för leukemi.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Swedish: CHMP ansåg att det i nuläget finns otillräckliga bevis till stöd för användning av mitoxantron vid levercellskarcinom.
English: Every 24 hours*
Swedish: Var 24:e timme*
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Swedish: Optimal behandlingslängd har inte fastställts.
English: This method is also known as “a drip”.
Swedish: Denna metod kallas även ”dropp”.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02/07/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03/03/2014
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Swedish: * Börjar 24 timmar efter laddningsdos
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Swedish: Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Swedish: Död eller invaliditet efter undergrupp av andningsstöd vid inträdet i studien
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Swedish: Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn och komplikationer på grund av sjukdomen.
English: Please inform your baby's doctor:
Swedish: Tala om för ditt barns läkare:
English: Each carton contains 10 ampoules.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 ampuller.
English: Infections and infestations Sepsis
Swedish: Infektioner och infestationer Sepsis
English: These active substances should not be used concurrently.
Swedish: Dessa aktiva substanser bör inte användas samtidigt.
English: No support
Swedish: Inget stöd
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Swedish: Behandlingen av koffeinöverdosering är främst symtomatisk och stödjande.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Swedish: Den utspädda lösningen måste vara klar och färglös.
English: Non invasive support
Swedish: Inget invasivt stöd
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Swedish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
English: Peyona should be used with caution.
Swedish: Peyona ska användas med försiktighet.
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Swedish: Apné vid prematuritet är en uteslutningsdiagnos.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Swedish: Tre av de spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit under studien dog.
English: Other medicines and Peyona
Swedish: Andra läkemedel och Peyona:
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Swedish: Hos nyfödda barn är t1/2 ungefär 3-4 dagar och Ae är ungefär 86 % (inom 6 dagar).
English: Odds ratio (95% CI)
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Swedish: − mycket prematura spädbarn (<28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000g) särskilt när de får parenteral nutrition