FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration d'AFLUNOV avec des vaccins autres que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva AFLUNOV s drugim cjepivima osim neadjuvantiranih sezonskih cjepiva protiv influence.
French: Dans un essai clinique de phase III (V87P13), 2 693 adultes ont été inclus et 2 566 ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administrées à trois semaines d'intervalle.
Croatian: U kliničko ispitivanju faze III (V87P13) uključene su 2693 odrasle osobe od kojih je 2566 primilo dvije doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
French: Si l'administration d'AFLUNOV avec d'autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre.
Croatian: Ako se primjena cjepiva AFLUNOV s ostalim cjepivima ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 85 % (79-90) et de 93 % (89-96) respectivement.
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 85% (79-90), odnosno 93% (89-96).
French: Les résultats de MN pour A/Vietnam/1194/2004 ont montré un taux de séroprotection de 10 % (6-16) chez les adultes (18-60 ans) et de 6 % (3-11) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 19 % (13-25) chez les adultes et de 7 % (4-13) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 1,86 (1,63-2,12) chez les adultes et de 1,33 (1,17-1,51) chez les personnes âgées.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Vietnam/1194/2004 pokazali su stopu seroprotekcije od 10% (6-16) u odraslih osoba (18-60 godina) i 6% (3-11) u starijih osoba (≥61 godina): stopu serokonverzije od 19% (13-25) u odraslih osoba i 7% (4-13) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 1,86 (1,63-2,12) u odraslih osoba i 1,33 (1,17-1,51) u starijih osoba.
French: • Induration de la peau au site d'injection
Croatian: • Otvrdnuće kože na mjestu injekcije
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
French: Gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue
Croatian: otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor ekhimoza na mjestu injekcije,
French: Les résultats de MN pour A/Indonesia/5/2005 ont montré un taux de séroprotection de 38 % (31-45) chez les adultes (18-60 ans) et de 14 % (8-20) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 58 % (50-65) chez les adultes et de 30 % (23-38) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 4,67 (3,95-5,56) chez les adultes et de 2,19 (1,86-2,58) chez les personnes âgées.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Indonesia/5/2005 pokazali su stopu seroprotekcije od 38% (31-45) u odraslih osoba (18-60 godina) i 14% (8-20) u starijih osoba (≥61 godina): stopa serokonverzije od 58% (50-65) u odraslih osoba i 30% (23-38) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 4,67 (3,95-5,56) u odraslih osoba i 2,19 (1,86-2,58) u starijih osoba.
French: • Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres,
Croatian: • Angioedem (nenormalno oticanje kože, obično oko očiju, usana, jezika, šaka i stopala zbog alergijske reakcije) • Problemi s probavom poput:
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 contre A/turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/Vietnam/1194/2004 na viruse A/turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005
French: Adultes (19 à 60 ans)a
Croatian: Odrasli (19-60 godina) a
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage de MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom u skladu je s rezultatima dobivenim SRH analizom.
French: Adultes (20 à 60 ans)a
Croatian: Odrasli (20-60 godina) a
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Étude V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 jours après la 2ème dose N=182
Croatian: Studija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dan nakon 2. doze N=182
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicinsulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. za dodatne informacije);
French: Les résultats de microneutralisation (MN) contre la souche homologueA/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Croatian: Rezultati mikroneutralizacije (MN) na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 67% (60-74) do 85% (78-90), odnosno od 65% (58-72) do 83% (77-89).
French: Lors d'un essai clinique évaluant 4 différents schémas vaccinaux chez 240 sujets âgés de 18 à 60 ans, où la deuxième dose était injectée 1, 2, 3 ou 6 semaines après la première dose d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), tous les groupes ont atteint, 3 semaines après la deuxième dose, de hauts niveaux d'anticorps, comme évalué par SRH.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim su se procjenjivala 4 različita rasporeda cijepljenja na 240 ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, gdje je druga doza primijenjena 1, 2, 3 ili 6 tjedana nakon prve doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
French: Les résultats de MN contre la souche homologue A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Croatian: Rezultati MN analize na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i
French: *Tranche d'âge réelle de la population incluse.
Croatian: a trenutni raspon godina populacije uključene u ispitivanje
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti s cjepivom AFLUNOV.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
Croatian: Cjepivo se injicira u mišiće nadlaktice (deltoidni mišić).
French: AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie.
Croatian: AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
Croatian: Cijepljenje je zaštitilo životinje od letalnog ishoda čak i kad su titri protutijela
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Croatian: • Smanjen broj trombocita koji može dovesti do krvarenja ili nastanka modrica.
French: Pers. âgées (61 à 84 ans)a
Croatian: Starije osobe (61-84 godine) a
French: • Maux de tête
Croatian: • Glavobolja • Umor
French: Liquide blanc laiteux.
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
French: • Douleurs abdominales • Diarrhées
Croatian: • Bolova u trbuhu • Proljeva
French: AFLUNOV peut contenir des résidus de traces de protéines d'œuf et de poulet, d'ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de néomycine, de formaldéhyde et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Croatian: neomicinsulfata, formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida koji se upotrebljavaju tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
French: • Libération officielle des lots
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs dans les membres
Croatian: Slabost mišića, bol u udovima
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 68 % (59-75) et de 81 % (74-87) respectivement.
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 68% (59-75) odnosno 81% (74-87).
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)°°
Croatian: Stopa serokonverzije (95%CI)°
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
French: Affections du système nerveux
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja konvulzije
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) doit se faire avec précaution.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 i na tvari u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
French: • Rougeur au site d'injection
Croatian: • Crvenilo na mjestu injekcije
French: Étude V87P12 21 jours après la 2ème dose N=60
Croatian: Studija V87P12 21 dan nakon 2. doze N=60
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Des données limitées ont été obtenues chez des femmes qui ont démarré une grossesse au cours des essais cliniques avec AFLUNOV ou des vaccins pandémiques similaires contre le virus H1N1v avec adjuvant MF59C.1.
Croatian: AFLUNOV ili sličnim pandemijskim H1N1v cjepivima adjuvantiranim s MF59C.1.
French: Pers. âgées (61 à 79 ans)a
Croatian: Starije osobe (61-79 godina) a
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Croatian: tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu PSUR-eva u formatu definiranom u Svesku 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
French: L'incidence des événements indésirables a été évaluée lors de sept essais cliniques chez les sujets sains impliquant plus de 4 300 individus adultes et personnes âgées, ayant reçu AFLUNOV (au moins 7,5 µg HA, avec adjuvant) dont 3 872 sujets âgés de 18 à 60 ans, 365 sujets âgés de 61 à 70 ans et 89 sujets âgés de plus de 70 ans.
Croatian: Incidencija nuspojava procijenjena je u sedam kliničkih ispitivanja sa zdravim odraslim ispitanicima u koja je bilo uključeno više od 4300 odraslih osoba i osoba starije dobi koje su primile AFLUNOV (najmanje 7,5 µg HA, adjuvantirano).
French: L'immunogénicité d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) chez les adultes (18 à 60 ans) et les personnes âgées (≥61 ans) souffrant d'affections sous-jacentes (étude V87_25) ou immunodéprimés (principalement des sujets infectés par le VIH) (étude V87_26) par rapport à des adultes (18 à 60 ans)
Croatian: Imunogenost cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u odraslih (18-60 godina) i starijih (≥61 godina) ispitanika kod kojih postoji patološko stanje (Ispitivanje V87_25) ili stanje imunosupresije (uglavnom ispitanici s HIV-infekcijom) (Ispitivanje V87_26) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama (18-60 godina) i osobama starije dobi (≥61 godina), procjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (sa sezonskim trovalentnim inaktiviranim MF59-adjuvantiranim podjediničnim cjepivom protiv influence odobrenim za primjenu u starijih ispitanika u dobi od 65 godina i starijih kao komparatora).
French: Affections vasculaires Vasculite avec implication rénale transitoire
Croatian: Krvožilni poremećaji Vaskulitis s prolaznom zahvaćenošću bubrega
French: Pers. âgées (61 à 91 ans)a
Croatian: Starije osobe (61-91 godina) a
French: Étude V87P3 21 jours après la 2ème dose N=30
Croatian: Studija V87P3 21 dan nakon 2. doze N=30
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour les anticorps anti-A/Indonesia/5/2005 et anti-A/Vietnam/1194/2004 après la 2ème dose chez les adultes âgés de 18 à 60 ans et les personnes âgées (≥61 ans), mesurés par SRH et IH ont été les suivants :
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na viruse H5N1 A/ Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004 nakon 2. doze u odraslih osoba (18-60 godina) i starijih osoba (≥61 godina), izmjereni SRH i HI analizama bili su sljedeći:
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur a été la réaction locale sollicitée la plus fréquemment rapportée et la fatigue et les céphalées ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Croatian: dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)***
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)***
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA contre les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A /turkey/Turkey/1/2005(H5N1) chez les sujets âgés de plus de 61 ans et plus (un nombre limité de sujets avaient plus de 70 ans ; N=123), mesurés par SRH évalués lors de trois études cliniques, ont été les suivants :
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 i na virus A/turkey/Turkey/1/2005) u ispitanika u dobi od 61 godinu i starijih (ograničen broj ispitanika bio je stariji od 70 godina; N=123) izmjereni SRH
French: Excipients à effet notoire
Croatian: Pomoćne tvari s pomoćnim učinkom
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), mesurés par SRH, ont été les suivants :
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH analizama bili su sljedeći:
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c'est à dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus à l'état de traces (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) de ce vaccin.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid.
French: Affections neurologiques comme névralgie, paresthésie, convulsions et névrite
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa, neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
French: Étude V87P13 21 jours après la 2ème dose N=197
Croatian: Studija V87P13 21 dan nakon 2. doze N=197
French: Le taux de séroprotection (SP)*, taux de séroconversion (SC)** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA contre les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) chez les adultes, mesurés par SRH, ont été les suivants :
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 i na virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u odraslih osoba izmjereni SRH analizom bili su sljedeći:
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA d'A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) après la 2ème dose chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, mesurés par SRH et IH ont été les suivants :
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 nakon 2. doze u odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, izmjereni SRH i HI analizama bili su sljedeći:
French: Les taux de séroconversion contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 variaient respectivement de 37,50 % à 43,10 % chez les adultes sains, et de 19,18 % à 26,47 % chez les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux
Croatian: Stope serokonverzije protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 kretale su se od 37,50% do 43,10% u zdravih odraslih, i od 19,18% do 26,47% u odraslih s postojećom imunosupresijom ili medicinskim stanjem; stope serokonverzije su se kretale od 21,43% do 30,65% u zdravih odraslih ispitanika, i od 24,49% do 27,86% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
French: Le virus a d'abord été inactivé, de sorte qu'il ne provoque aucune maladie.
Croatian: Virus je najprije inaktiviran tako da ne može prouzrokovati nikakvu bolest.
French: Toutefois, il peut être opportun d'administrer le vaccin à ces patients au cours d'une pandémie, pour autant qu'un équipement de réanimation soit disponible.
Croatian: Međutim, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima tijekom pandemije, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
French: Des informations sur Aflunov sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Croatian: Više informacija o cjepivu Aflunov dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
French: Ce vaccin contient certaines parties du virus H5N1.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neke dijelove virusa H5N1.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2019.
French: Aflunov n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Croatian: Aflunov se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses individuelles, à au moins trois semaines d'intervalle.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rameni mišić u dvije pojedinačne doze u razmaku od najmanje tri tjedna.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile), destiné à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) radi poboljšanja imunosnog odgovora.
French: Une pandémie de grippe se produit lorsqu'apparaît une nouvelle souche du virus de la grippe qui peut se propager facilement d'un sujet à l'autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celui-ci.
Croatian: Do pandemije gripe dolazi kad se pojavi novi soj virusa gripe koji se lako širi s osobe na osobu jer ljudi protiv njega nemaju razvijen imunitet (zaštitu).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Aflunov?
French: Aflunov ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris ceux trouvés à l'état de trace (niveaux très faibles) [protéines d'œuf ou de poulet, ovalbumine (une protéine présente dans le blanc d'œuf), sulfate de kanamycine ou de néomycine (antibiotiques), sulfate de baryum, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium].
Croatian: Cjepivo Aflunov ne smije se davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva, uključujući i one koje su prisutne u tragovima, tj. u vrlo niskim razinama (jaje ili pileći proteini, ovalbumin [ protein bjelanjka], kanamicin ili neomicinsulfat [antibiotici], barijev sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Aflunov nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Aflunov est un type de vaccin qui doit être administré avant ou pendant une pandémie de grippe afin de protéger contre une nouvelle souche de la grippe.
Croatian: Aflunov je vrsta cjepiva koja se daje prije ili za vrijeme pandemije gripe radi zaštite od novoga soja gripe.
French: Les études portaient sur la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus de la grippe.
Croatian: Ispitivanja su bila usmjerena na sposobnost cjepiva da pokrene proizvodnju protutijela („imunogenost") protiv virusa gripe.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Aflunov sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Aflunov kontinuirano se prate.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Aflunov sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od cjepiva Aflunov nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
French: Les effets indésirables rapportés sous Aflunov sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Aflunov pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les parties du virus contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove virusa u cjepivu kao „strana tijela" i proizvodi protutijela na njih.