FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Portuguese: Contém uma substância ativa chamada pemetrexedo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Armisarte e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Armisarte).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Armisarte u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura bi Armisarte).
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% CI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Armisarte
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: Armisarte pemetrexedo
Maltese: Armisarte pemetrexed
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com 10 minutos de duração.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Portuguese: O Armisarte contém a substância ativa pemetrexedo.
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Portuguese: Anteriormente denominado Pemetrexedo Actavis
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Armisarte?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o pemetrexedo.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Portuguese: Outras informações sobre o Armisarte
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Armisarte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Portuguese: O Armisarte é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta, mas que está disponível numa forma diferente.
Maltese: Dan ifisser li Armisarte huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta, iżda huwa disponibbli f'forma differenti.
Portuguese: O Armisarte é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Portuguese: Por que foi aprovado o Armisarte?
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pemetrexedo Actavis.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Armisarte podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Armisarte.
Maltese: Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Armisarte.
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: 1 kunjett
Portuguese: Mais informações sobre Trióxido de Arsénico Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Portuguese: Os doentes com APL são geralmente tratados com retinoides (substâncias derivadas da vitamina A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord (trióxido de arsénico)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Portuguese: Se tal não tiver ocorrido até ao dia 50 nos doentes anteriormente tratados ou até ao dia 60 nos doentes recentemente diagnosticados, o tratamento deve ser interrompido.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Portuguese: Outras informações sobre Trióxido de Arsénico Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Portuguese: • doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico.
Maltese: • Pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'riskju żgħir jew intermedju ta' APL meta jintuża flimkien mal-mediċina aċidu transretinojtiku kollu.
Portuguese: Citogenética Convencional [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Portuguese: Valor de p
Maltese: Valur p
Portuguese: Grau ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Portuguese: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Portuguese: RT-PCR para PML/RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Portuguese: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3-4)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Portuguese: ATRA + trióxido de arsénio (n = 77)
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Portuguese: Negativa
Maltese: Negattivi
Portuguese: Testes laboratoriais
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Portuguese: Extrassístoles ventriculares
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Portuguese: EU/1/19/1398/001 (embalagem com 1 frasco para injetáveis) EU/1/19/1398/002 (embalagem com 5 frascos para injetáveis) EU/1/19/1398/003 (embalagem com 10 frascos para injetáveis)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Portuguese: Aumento de peso Gama-glutamiltransferase aumentada*
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Portuguese: Os compostos de arsénio induzem aberrações cromossomais e transformações morfológicas das células de mamíferos, in vitro e in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Portuguese: Tabela 4
Maltese: Tabella 4
Portuguese: Hidróxido de sódio
Maltese: Sodium hydroxide
Portuguese: Ensaio piloto de centro único N com CR = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Portuguese: Regime de consolidação
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Portuguese: Taquicardia ventricular
Maltese: Takikardija ventrikulari
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária
Maltese: Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) li tirkadi/refrattarja
Portuguese: APL recidivante/refratária
Maltese: APL li tirkadi/refrattarja
Portuguese: Ensaio multicêntrico N=40
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Portuguese: Ver secção 2 "Trióxido de arsénio Accord contém sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Portuguese: Ensaio de centro único N=12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Portuguese: AsIII é a espécie farmacologicamente ativa de trióxido de arsénio.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 5 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 10 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Maltese: Arsenic trioxide Accord normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Portuguese: Dose de trióxido de arsénio, mg/kg/dia (mediana, intervalo) Remissão completa (CR)
Maltese: Doża ta' arsenic trioxide, mg/kg/kuljum (medjana, firxa)
Portuguese: Hidroxiureia
Maltese: Hydroxyurea
Portuguese: Toxicidade hematológica e gastrointestinal
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Portuguese: • Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (It-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew ilpreżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Portuguese: 32 dias
Maltese: 32 ġurnata
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni PML/RAR alpha.
Portuguese: Ensaio multicêntrico N com CR = 34
Maltese: Esperiment multiċentriku N ma' KR=34
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, observou-se prologamento do QTc em 15,6%.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6 %.
Portuguese: Intervalo de confiança (IC)
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Portuguese: Estudos limitados de toxicidade da reprodução com trióxido de arsénio em animais indicam haver embriotoxicidade e teratogenicidade (deficiências do tubo neural, anoftalmia e microftalmia) com a administração de 1-10 vezes a dose clínica recomendada (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Portuguese: Sobrevida global (OS) ao fim de 2 anos p = 0,02
Maltese: Sopravivenza globali (OSoverall survival) ta' sentejn p=0.02
Portuguese: Não existe experiência do efeito de trióxido de arsénio sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Portuguese: Após diluição em soluções intravenosas, Trióxido de arsénio Accord é química e fisicamente estável durante 24 horas a 25ºC e durante 48 horas a temperaturas de refrigeração (2-8ºC).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar um prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Um frasco para injetáveis (10 ml) contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ trióxido de arsénio, ATRA por via oral, na dose de 45 mg/m2 dia e trióxido de arsénio por via IV na dose de 0,15 mg/kg por dia até à remissão completa
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ arsenic trioxide rċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg arsenic trioxide IV kuljum sa remissjoni kompleta.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (> 400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RARα para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
Portuguese: 54 dias
Maltese: 54 ġurnata
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Portuguese: 35 dias
Maltese: 35 ġurnata
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Solução aquosa, estéril, límpida, incolor, isenta de partículas, com um intervalo de pH de 7,7 - 8,3.
Maltese: Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li għandha medda ta' pH ta' 7.7 - 8.3.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Portuguese: Num dos casos tratou-se de um estudo clínico efetuado apenas com um investigador (n=12) e no outro, tratou-se de um estudo multicêntrico, que englobou 9 instituições (n=40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Portuguese: • determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos irregulares do coração, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto), QTc > 450 msegs no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi millistudju.
Portuguese: Há uma tendência para os doentes tolerarem os tratamentos de consolidação e manutenção com menor toxicidade em relação ao tratamento de indução.
Maltese: Il-pazjenti kellhom it-tendenza li jittoleraw trattament ta' konsolidazzjoni u ta' manteniment b'inqas tossiċità mill-induzzjoni.
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati tal-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/l e de plaquetas > 100×109/l.
Maltese: Kull kors ta' konsolidazzjoni nbeda mal-irkupru ematoloġiku mill-kors preċedenti definit bħala għadd assolut ta' newtrofili ta' >1.5×109/L u plejtlits ta' >100×109/L.
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
Maltese: Il-metaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
Maltese: Matul il-konsolidazzjoni, il-pazjenti rċevew 5 mg/m2 idarubicin fil-jiem 1 sa 4 u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, imbagħad 10 mg/m2 mitoxantrone IV fil-jiem 1 sa 5 u għal darb'oħra 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, u fl-aħħar doża waħda ta' 12 mg/m2 idarubicin u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum.
Portuguese: Sobrevida sem doença (DFS) ao fim de 2 anos p = 0,11
Maltese: Sopravivenza mingħajr mard (DFSdisease-free survival) ta' sentejn p=0.11
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord contém sódio:
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih sodium:
Portuguese: Desconhecido* * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de trióxido de arsénio (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Portuguese: A forma inorgânica e liofilizada de trióxido de arsénio, quando colocada em solução, forma imediatamente o produto de hidrólise ácido arsénico (AsIII).
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio desenvolveu-se leucocitose durante a terapêutica de indução em 35 de 74 (47%) doentes (ver secção 4.8).
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, żviluppat lewkoċitożi matul it-terapija ta' induzzjoni f'35 minn 74 (47%) pazjent (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar o prolongamento do intervalo QT e o bloqueio auriculoventricular completo.
Maltese: L-arsenic trioxide jista' jikkawża titwil tal-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Portuguese: É previsível a ocorrência de um prolongamento QT/QTc durante o tratamento com trióxido de arsénio e têm sido referidos casos de torsade de pointes e bloqueio cardíaco completo.
Maltese: Titwil ta' QT/QTc hu mistenni matul it-trattament b'arsenic trioxide u ġew rrapportati Torsade de pointes u imblokkar komplet tal-qalb.
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas de CTC de grau 3 e 4 em 37% dos doentes com APL recidivante/refratária nos ensaios clínicos.
Maltese: CTC seħħu fi 37% tal-pazjenti b'APL li tirkadi/refrattarja fi studji kliniċi f'pazjenti b'APL.
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de Trióxido de arsénio Accord, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças dos 5 aos 16 anos idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Data disponibbli għal tfal ta' età minn 5 sa 16-il sena hija deskritta fis-sezzjoni 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com trióxido de arsénio realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi ta' arsenic trioxide fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
Portuguese: Diarreia
Maltese: Deidratazzjoni