FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Latvian: EMA 2019. gada 29. martā apstiprināja, ka omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija ar devu 1 g dienā, nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Czech: Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Latvian: • Veicot pārskatīšanu visiem pieejamiem datiem par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, tika noskaidrots, ka šīs zāles nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Latvian: • Omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija, vairs netiks reģistrētas sekundārai profilaksei pēc pārciesta miokarda infarkta.
Czech: • S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Latvian: • Nekādi jauni apsvērumi par drošumu, lietojot omega-3 zāles, nav pieejami.
Czech: Co je Diotop?
Latvian: Kas ir Diotop?
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
Latvian: Šīm divām aktīvajām vielām Diotop ir atšķirīga ietekme.
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diotop?
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Latvian: Uzņēmums Temmler Pharma GmbH pieprasīja, lai Diotop tirdzniecības atļauja, ko 2016. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un Austrija, tiktu atzīta Vācijā ("attiecīgā dalībvalsts").
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
Latvian: Atzinuma pieprasījuma pamatojumā bija paustas Vācijas bažas par to, ka uzņēmuma sniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu Diotop drošumu un iedarbīgumu.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 28. septembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Latvian: Gan diklofenaku, gan omeprazolu ir atļauts lietot ES jau daudzus gadus.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza pārskatu par Diotop pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz tās atļaušanu.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no Diotop pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto tirdzniecības atļauju var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis tirdzniecības atļauju.
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lai gan nevienā no publicētiem pētījumiem nekad nav izmēģināta konkrētā Diotop (diklofenaka 75 mg/omeprazola 20 mg) kombinācija, dati, kas iegūti no pētījumiem par diklofenaka vai citu NSAID lielāku devu lietošanu kopā ar omeprazolu, ir pietiekami, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas izmantošanu Diotop.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Diotop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc Vācijā būtu jāpiešķir Diotop tirdzniecības atļauja.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras par vairāku NSAID (tostarp diklofenaka devas 50 līdz 150 mg dienā) un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Latvian: Diotop izmanto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir kuņģa čūlu veidošanās risks un kuru slimību jau kontrolē ar Diotop sastāvā esošajām aktīvajām vielām diklofenaku un omeprazolu, tās lietojot atsevišķi.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), ko izmanto sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu saslimšanu gadījumā.
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Latvian: Diotop ir zāles, ko lieto, lai mazinātu tādus simptomus kā pietūkums un sāpes, ko izraisa locītavu reimatoīdais artrīts, osteoartrīts vai ankilozējošais spondilīts.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Latvian: Omeprazols tiek plaši izmantots, lai novērstu gremošanas traucējumus un skābes atvilni; tas iedarbojas, samazinot skābes daudzumu kuņģī.
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Latvian: Diotop zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Latvian: Eiropas Komisija 31/01/2019 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu izsniegt Diotop tirdzniecības atļauju.
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Latvian: Koncentrāts šķīdumam acs skalošanai
Czech: Nitrooční podání injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Intraokulārai lietošanai flakons (stikla)
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Latvian: 10 (1 x 10) flakoni (daudzpaka)
Czech: (viz bod 4.7).
Latvian: (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař o tom bude vědět.
Latvian: Jūsu ārsts par to būs informēts.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <datum rozhodnutí Komise>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <komisijas lēmuma datums>.
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība nav gaidāma.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {Vēl nav piešķirts}
Czech: Neotevřené: 3 roky
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Czech: Minuty od iniciální chirurgické incize
Latvian: Minūtes kopš sākotnējās ķirurģiskās incīzijas
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja tas satur daļiņas.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 ˚C temperatūrā.
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Latvian: Deviņpadsmit procenti kataraktu bija LOCS II kodola 2. vai 3. pakāpe.
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Latvian: Miozes novēršanu apstiprināja kategoriska analīze.
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Latvian: Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/10), retāk (> 1/1 000, līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Latvian: Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-Mail: regulatory@omeros.ie
Latvian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
Latvian: Pētījumos populācijas vecums bija no 26 līdz 90 gadiem (59 % sievietes, 41 % vīrieši; 80 % baltādainie, 12 % melnādainie un 8 % citas rases).
Czech: Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění bolesti oka.
Latvian: Vēl sākotnējās 10-12 stundas pēc operācijas novēroja ievērojamu acs sāpju samazinājumu.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Omidria vhodný.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai Omidria ir Jums piemērots.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Latvian: Citas zāles un Omidria
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Latvian: − sagatavotajam skalošanas šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Czech: Subjekty s VAS = 0 po celou dobu
Latvian: Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Latvian: Piecdesmit trijiem procentiem pacientu bija brūnas varavīksnenes, 28 % bija zilas un 19 % pacientu varavīksnenes bija citās krāsās.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest oka (4,8 %), zánět přední komory (3,9 %), hyperemie spojivky (2,2 %), fotofobie (1,7 %), edém rohovky (1,3 %) a zánět (1,3 %).
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acu sāpes (4,8 %), priekšējās kameras iekaisums (3,9 %), konjunktīvas hiperēmija (2,2 %), fotofobija (1,7 %), radzenes tūska (1,3 %) un iekaisums (1,3 %).
Czech: Použitou lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
Latvian: Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Latvian: Ārsts novēros vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāatšķaida nekavējoties.
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā ketorolaka koncentrācija bija 4,2 ng/ml.
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři.
Latvian: Ja uz Jums attiecas jebkas no iepriekš minētā, lūdzu, informējiet ārstu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Omidria vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās lēcas terapeitisku procedūru veikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;
Czech: Každá injekční lahvička je samostatně zabalená v krabičce.
Latvian: Katrs vienreizlietojamais flakons ir iepakots kartona kastītē.
Czech: V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru, jako je fentolamin.
Latvian: Fenilefrīna pārdozēšanas gadījumā ieteicama strauja ātras darbība alfa adrenerģiskā blokatora, piemēram, fentolamīna, injekcija.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
Latvian: Detalizētu informāciju par iespējamiem redzes traucējumiem skatiet 4.8. apakšpunktā.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret fenilefrīnu vai ketorolaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir acs saslimšana, ko dēvē par šaura kakta glaukomu.
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Latvian: Šīs epizodes, dažas no tām ir letālas, parasti novērotas pacientiem ar iepriekš esošām sirds un asinsvadu slimībām.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena i starší populace.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos.
Czech: Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku na výplach o koncentraci až 7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody související s lékem ani patologické nálezy.
Latvian: Ievadot fenilefrīna un ketorolaka skalošanas šķīdumu koncentrācijās līdz 7200 µM fenilefrīna un 900 µM ketorolaka, nenovēroja ne ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, ne patoloģiskas atradnes.
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Latvian: - Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat atropīnu, zāles, ko lieto acs zīlītes dilatēšanai (paplašināšanai).
Czech: Pokyny k ředění viz bod 6.6.
Latvian: Atšķaidīšanas instrukcijas skatiet 6.6. apakšpunktā.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 + 0,3.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat Jak se přípravek Omidria používá
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas Kā lietot Omidria
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Czech: Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
Latvian: Visus pacientus ārstēja ar standarta pirmsoperācijas midriātiskām un anestēzijas zālēm.
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Latvian: Pirms operācijas jāizvērtē hipertireoze un nestabila kardiovaskulāra slimība.
Czech: 1. studie
Latvian: 1. pētījums
Czech: Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Latvian: Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas un parasti atrisinās pašas no sevis bez ilgtermiņa iedarbības.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūsu acu operācija tiks veikta vispārējā anestēzija, konsultējaties ar ārstu.
Czech: Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajā literatūrā ziņotie dati par atsevišķu Omidria sastāvdaļu drošuma farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
Latvian: Šīs koncentrācijas ir 10 reizes lielākas par katru zāļu klīniski ievadīto devu pacientiem, kuri saņem Omidria.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
Latvian: Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana.
Czech: Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā izvērtēja Omidria, gan fenilefrīna, gan ketorolaka sistēmiskā iedarbība bija minimāla un pārejoša.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: - Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
Latvian: - Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem.
Czech: 2. studie
Latvian: 2. pētījums
Czech: Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - máte onemocnění srdce, - máte zvýšený krevní tlak, - máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), - máte astma.
Latvian: Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir pārmērīgi aktīvi vairogdziedzeri (hipertireoze); - ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - ja Jums ir astma.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.