FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 29 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Icelandic: Einnig má nota Idacio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Idacio-valmistetta, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Finnish: • Paina pistospainiketta (kuva P).
Icelandic: Þrýstu á inndælingarhnappinn (mynd P).
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai polkupyörää tai kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Idacio getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Finnish: Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1356/002
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1356/002
Finnish: Tästä kahden viikon kuluttua jatketaan 40 mg:n annoksella joka viikko tai 80 mg:n annoksella joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Icelandic: Að tveimur vikum liðnum er haldið áfram með 40 mg skammti vikulega eða með 80 mg aðra hverja viku, samkvæmt ávísun læknis.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi, ovat yleisiä.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsi on asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi, ovat yleisiä.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Finnish: Esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Finnish: Jos unohdat käyttää Idacio-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Idacio
Finnish: Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Icelandic: Skellusóri er bólgutengdur húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Finnish: Suositellut Idacio-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Idacio fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Finnish: c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Icelandic: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Finnish: Idacio-hoito voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Finnish: Idacio sisältää natriumia
Icelandic: Idacio inniheldur natríum
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Idacio getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva L)
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd L) sem er:
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, sairaus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Icelandic: • heila- og mænusigg taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni, kvilli sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Finnish: • vatsasta (pistoskohdan etäisyyden navasta oltava vähintään 5 cm).
Icelandic: Á kvið (sprautaðu að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Idacio voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Idacio, má byrja hana aftur ef við á.
Finnish: Varoitus: Suojakäsineiden käyttö ei korvaa käsienpesua.
Icelandic: Notkun hanska kemur ekki í staðinn fyrir handþvott.
Finnish: Adalimumabi N = 51
Icelandic: Adalimumab N=51
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Idacio-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Idacio.
Finnish: 3.7 Aseta ruisku puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Icelandic: 3.7 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Finnish: Ennen Idacio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Icelandic: Áður en meðferð með Idacio hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Finnish: Taulukko 24 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 24 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Idacio-injektion jälkeen.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
Finnish: 1.7 Jätä esitäytetty kynä huoneenlämpöön vähintään 30 minuutiksi, jotta lääke lämpenee (kuva F).
Icelandic: 1.7 Láttu áfyllta lyfjapennann vera við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur til að leyfa lyfinu að volgna (mynd F).
Finnish: 5.3 Vedä kirkas neulan suojakorkki suoraan irti, ja hävitä se.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
Finnish: 3.5 Työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti, jolloin lääkeneste palautuu takaisin injektiopulloon.
Icelandic: 3.5 Þrýstu rólega á stimpilinn alveg í botn til að þrýsta lyfinu aftur í hettuglasið.
Finnish: Idacio-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Icelandic: Nota á Idacio með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Finnish: Älä käytä Idacio-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Idacio
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), ACR Pediatric 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva J)
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
Finnish: Lue huolellisesti nämä käyttöohjeet ja noudata niitä, kun pistät Idacio-pistoksen.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Idacio.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Idacio 40 mg
Icelandic: Idacio 40 mg
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Mannitoli
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Mannitól
Finnish: Idacio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Icelandic: Hefja má meðferð með Idacio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Idacio-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Icelandic: Barnið má ekki nota Idacio ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Finnish: 7.2 Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojuksella suojattu neula sekä injektiopullo liittimineen laittamalla ne terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön.
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húð b
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta Miten Idacio-valmistetta käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Idacio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Idacio Hvernig nota á Idacio
Finnish: Kun injektiopullo on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli til að geyma við stofuhita verður að nota það innan 14 daga eða farga því, jafnvel þó að því sé síðar komið fyrir í kæli.
Finnish: Idacio-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Finnish: • Älä yritä aktivoida kirkasta neulansuojusta ennen pistoksen pistämistä.
Icelandic: Ekki reyna að virkja gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.
Finnish: • tartu kahdella sormella etiketin kohtaan
Icelandic: settu tvo fingur um svæðið með merkimiðanum
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Idacio-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
Finnish: Idacio voi vähentää sairauden aiheuttamien kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää sekä lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Icelandic: Idacio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúdkómsins og verk sem oft tengist þessum sjúkdómi.
Finnish: Kuva V
Icelandic: Mynd V
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Idacio er notað.
Finnish: 2.4 Irrota varovasti injektiopullon keltainen korkki.
Icelandic: 2.4 Fjarlægið gulu hettuna varlega af hettuglasinu.
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Idacio-hoidon aikana.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Idacio stendur.
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos lapsesi tulee raskaaksi, menkää lääkäriin.
Icelandic: Ef barnið verður þungað skal hafa samband við lækni barnsins.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 ≤ - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Finnish: Avaa terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö valmiiksi.
Icelandic: Opnið ílátið fyrir oddhvassa hluti svo að það sé tilbúið.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Idacion anto lopettaa viipymättä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Idacio skal samstundis stöðvuð.
Finnish: Jos uusintahoito Idacio-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen minkään rokotuksen ottamista lapselle.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Finnish: Jos lapsella on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito hänelle.
Icelandic: Ef barnið er með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barni þínu.
Finnish: Jos lapsella esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja tai on hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef barnið fær þrálátan hita, fær auðveldlega marbletti eða blæðingar eða er óeðlilega fölt skal tafarlaust leita til læknis.
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä ihoa vasten 90 asteen kulmassa (kuva N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Finnish: • ruiskun viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva K).
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni sé ekki liðin (mynd K).
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Icelandic: Önnur geymsla:
Finnish: 1.6 Vie pakkaukseen jäävä(t) ruisku(t) alkuperäisessä kotelossaan takaisin jääkaappiin (kuva D).
Icelandic: 1.6 Settu hina sprautuna (sprauturnar) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu pakkningunni (mynd D).
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá adalimumab.
Finnish: Vedä mäntä taas hitaasti määrätyn annoksen kohdalle, ja se pysäytä siihen.
Icelandic: Dragið stimpilinn aftur hægt út til að draga upp ávísaðan skammt og stöðvið síðan.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) • suurentuneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Icelandic: einkenni húðkrabbameins, svo sem kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Finnish: • Idacio-esitäytetyssä ruiskussa on kirkas neulansuojus, joka peittää neulan pistoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Idacio áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Finnish: • kirkas neulansuojus ei aktivoidu pistoksen jälkeen.
Icelandic: Gegnsæja nálarhlífin virkjast ekki eftir inndælingu.
Finnish: Idacio esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on neulansuojus ja siivekkeet.
Icelandic: Idacio áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Finnish: MUUTA Vain yhtä käyttökertaa varten
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti
Finnish: • neulan suojakorkki on turvallisesti kiinni (kuva H)
Icelandic: Nálarhettan sé tryggilega föst á (mynd H).
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Icelandic: Nota má Idacio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki, männän tulppa (synteettistä kumia), pidennetyt siivekkeet ja passiivinen neulansuojus.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu, stimpli (tilbúið gúmmí), lengdum fingurgripum og nál með óvirkri nálarhlíf.
Finnish: 4.5 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð
Finnish: 15 kg - < 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg
Finnish: Idacio-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Icelandic: Meðferð með Idacio getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Finnish: Lume N = 49
Icelandic: Lyfleysa N=49
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 mg sem fylgt er eftir með 40 mg einni viku síðar.
Finnish: Idacio annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Icelandic: Idacio er gefið undir húð aðra hverja viku.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml dauðhreinsuð lausn), 1 dauðhreinsaða sprautu til inndælingar, 1 dauðhreinsaða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Finnish: • Älä ravista ruiskua tai injektiopulloa.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða hettuglasið.
Finnish: Tarkat ohjeet Idacio-valmisteen pistämisestä on kohdassa 7.
Icelandic: Idacio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Finnish: Adalimumabi N = 151
Icelandic: Adalimumab N=151
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 1, p < 0.0001 log-rank-testillä).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 1, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Finnish: Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Finnish: • epätavalliset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Finnish: Aikuisten Crohnin tautia käsittelevissä tutkimuksissa pahanlaatuisten ja vakavien infektioihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi käytettäessä adalimumabin ja atsatiopriinin/6-merkaptopuriinin yhdistelmähoitoa verrattuna pelkkään adalimumabiin.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Finnish: • vedä ruisku pois pakkauksesta suoraan ylöspäin (kuva C).
Icelandic: dragðu sprautuna beint upp og úr pakkningunni (mynd C).
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa clinical response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Idacio-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Finnish: Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä ei lue Idacio ja/tai jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Idacio og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Finnish: • Pidä ruiskusta aina kiinni kirkkaan neulansuojuksen kohdalta.
Icelandic: Haltu alltaf um gegnsæju nálarhlífina á sprautunni.
Finnish: Lapsesi saa ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä kuten metotreksaattia.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Finnish: 6.4 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva R)
Icelandic: 6.4 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd R).
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Icelandic: Iktsýki, sóraliðbólga, hryggikt eða áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá mynd 2).
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n=268