FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от 36 месеца и след това, показващи растяща разлика в преживяемостта на присадката и бъбречната функция, а така също и значително по-ниско кръвно налягане в групата със спиране на лечението с циклоспорин, е решено да се оттеглят обектите от групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Icelandic: Eftir að gerð var greining á gögnum, að 36 mánuðum eða lengri tíma liðnum, sem sýndi að munurinn á líftíma ígrædds líffæris og nýrnastarfsemi hjá hópunum jókst, auk þess sem blóðþrýstingur var marktækt lægri hjá þeim sem hætt höfðu töku ciklosporíns, var ákveðið að stöðva þátttöku einstaklinga sem fengu Rapamune ásamt ciklosporin.
Bulgarian: В рамото на лечение със сиролимус се наблюдава по-висока степен на сериозни нежелани реакции, в т.ч. пневмония, остро органно отхвърляне, загуба на присадката и смърт (n=60, средно време след трансплантацията 36 месеца).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir þar með taldar lungnabólga, bráð höfnun, tap ígrædds líffæris og dauði komu fyrr fram í þeim hluta sjúklinganna sem voru meðhöndlaðir með sirolimus (n=60, miðgildi tímalengdar eftir ígræðslu var 36 mánuðir).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашно-чревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (напр. за HIVи хепатит C като ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир) жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Icelandic: - Brómókriptín (notað við meðhöndlun á Parkinsons sjúkdómi og ýmsum hormónatruflunum), danasól (notað við meðhöndlun kvensjúkdóma) eða próteasahemla (t.d. við HIV og lifrarbólgu C, eins og ritanovir, indinavir, boveprevir og telalprevir).
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром).
Icelandic: Þegar Rapamune er tekið inn ásamt lyfjum sem kölluð eru calcineurin hemlar (ciklósporín eða tacrolimus), getur lyfið aukið hættu á nýrnaskemmdum með fækkun blóðflagna og fækkun rauðra blóðkorna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa).
Bulgarian: Загубата на функция на TSC гена активира mTOR сигналния път, което води до клетъчна пролиферация и освобождаване на лимфангиогенни растежни фактори.
Icelandic: Tap á virkni TSC-gens virkjar mTOR boðleiðina sem veldur frumnafjölgun og losun vessaæðamyndandi vaxtarþátta.
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа соево масло.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur sojaolíu.
Bulgarian: Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетките от 1 mg и 2 mg, тъй като таблетките с различно количество на активното вещество не са пряко взаимозаменяеми.
Icelandic: Ekki má nota margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg eða 2 mg taflna þar sem mismunandi styrkleikar eru ekki jafngildir.
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневни дози съответно 8,6  3,0 ng/mL (5,0 до 13 ng/mL) и 2,1  0,70 mg (1.5 до 2.7 mg) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Samkvæmt mælingum hjá öllum sjúklingum meðan á samtímis meðhöndlun með ciklosporíni stóð, var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 8,6  3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og dagsskammts 2,1  0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Съдържа също: лактозa монохидрат, захароза.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhýdrat, súkrósa.
Bulgarian: Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено.
Icelandic: Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum.
Bulgarian: При проучванията със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune не са изследвани достатъчно на брой пациенти с висок имунологичен риск от загуба на графта и за тях не се препоръчва тази схема на лечение.
Icelandic: Ekki voru rannsakaðir nægilega margir sjúklingar í mikilli hættu á að tapa ígræddu líffæri í ciklosporín brottnáms- Rapamune viðhalds rannsókninni og ekki er mælt með að þeir fari í þessa meðferð.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с LAM, медианата на най-ниската концентрация на сиролимус в цяла кръв след 3 седмици прием на таблетки сиролимус при доза 2 mg/ден е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 4,6 до 9,0 ng/ml; n = 37).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með LAM var miðgildi lágþéttni sirolimus í heilblóði 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37) eftir að hafa fengið sirolimus töflur í 3 vikur í skömmtum með 2 mg/dag.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 или индуктори на CYP3A4 не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf sirolimus með mjög virkum CYP3A4 hemlum eða efnum sem auka virkni CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Рискът може да нарасне с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Icelandic: Hugsanlegt er að hættan aukist eftir því sem lágstyrkur sirolimus er hærri.
Bulgarian: AUC,ss, 230  67 ng•h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (параметри, изчислени от резултатите на LC-MS/MS анализа).
Icelandic: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 klst.; AUC,ss, 230  67 ng.klst./ml; CL/F/WT, 139  63 ml/klst./kg (reiknað út frá LCMS/MS magngreiningar niðurstöðum).
Bulgarian: В цяла кръв се откриват седем основни метаболита, в т.ч. хидроксил, деметил и хидроксидеметил.
Icelandic: Sjö helstu umbrotsefnin, þar með talin hydroxyl, demetyl og hydroxydemetyl, eru greinanleg í blóði.
Bulgarian: Съобщават се случаи на свързана с BK вирус нефропатия, както и на свързана с JC вирус прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Rapamune.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli BK veirutengds nýrakvilla og JC veirutengdrar ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið Rapamune.
Bulgarian: Може да се наблюдават фармакокинетични взаимодействия с гастроинтестинални прокинетични препарати като цизаприд и метоклопрамид.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir geta átt sér stað við lyf sem örva þarmahreyfingar eins og við císapríð og metóklópramíð.
Bulgarian: Честите корекции на дозата Rapamune въз основа на концентрациите на сиролимус в нестационарно състояние могат да доведат до предозиране или субдозиране поради дългия полуживот на сиролимус.
Icelandic: Rapamune skammta byggt á þéttni sirolimus þegar jafnvægi er ekki náð getur leitt til ofskömmtunar eða vanskömmtunar vegna þess að sirolimus hefur langan helmingunartíma.
Bulgarian: Експерименталните данни предполагат, че сиролимус се свързва със специфичния цитозолен белтък FKPB-12 и че комплексът FKPB 12-сиролимус инхибира активирането на ензим, който е прицелен за Rapamycin при бозайници (mTOR), и представлява киназа от критично значение за прогресията на клетъчния цикъл.
Icelandic: Vísbendingar úr tilraunum gefa til kynna að sirolimus bindist sérhæft við frymis FKPB-12 prótein og að FKPB 12-sirolimus heildin hamli virkjun á Target
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Icelandic: Hver 60 ml flaska af Rapamune inniheldur 60 mg sirolimus.
Bulgarian: Поддържаща терапия:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune.
Icelandic: Notkun á lifandi bóluefnum á að forðast meðan meðhöndlun með Rapamune stendur.
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се нормализира след прекратяване на лечението.
Icelandic: Léleg sæðismyndun hefur tengst notkun Rapamune, en hún verður venjulega aftur eðlileg eftir að notkun er hætt.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят отговора към ваксините.
Icelandic: Ónæmisbæling getur haft áhrif á svörun við bólusetningum.
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
Bulgarian: При плъховете тестикуларните инстерстициални клетъчни аденоми по всяка вероятност са показателни за видово специфична реакция спрямо нивата на лутеинизиращия хормон и обикновено се приема, че имат ограничена клинична значимост.
Icelandic: Millifrumueista kirtlaæxli í rottum benda til tegundarháðs svars við gulbúshormóni og er talið hafa takmarkaða klíníska þýðingu.
Bulgarian: Rapamune е показан при възрастни пациенти за профилактика на органното отхвърляне след бъбречна трансплантация с нисък до умерен имунологичен риск.
Icelandic: Rapamune er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að fyrirbyggja líffærahöfnun við litla til meðal mikla ónæmisáhættu við nýrnaígræðslu.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте.
Icelandic: Má ekki mylja, tyggja eða skipta.
Bulgarian: При такива пациенти, когато е клинично уместно, Rapamune трябва да се преустанови и да се назначи алтернативна имуносупресивна схема на лечение.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum er æskilegt að hætta notkun Rapamune, þegar hægt er og nota aðra meðferð til ónæmisbælingar.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Bulgarian: Употребата на Rapamune в комбинация с калциневринови инхибитори и кортикостероиди е свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, патологични отклонения на серумните липиди (включително, но не само, повишени серумни триглицериди и общ холестерол) и инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
Icelandic: Notkun Rapamune ásamt calcineurin hemlum og barksterum var tengd aukinni hættu á versnun nýrnastarfsemi, breyttum gildum lípíða í sermi (þar með talið en ekki takmarkað við aukningu tríglýceríða og heildarkólesteróls í sermi) og þvagfærasýkingum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, в групата на сиролимус се наблюдава подобрение от изходните стойности до 12 месеца в измерванията на форсирания витален капацитет (съответно -12 ± 3 спрямо 7 ± 3 ml на месец, p < 0,001), серумния съдов ендотелен растежен фактор D (съответно VEGF-D; -8.6±15.2 спрямо -85.3±14.2 pg/ml на месец, p = <0,001) и индексът за качеството на живот (Визуална аналогова скала - Качество на живот, Visual Analogue ScaleQuality of Life [VAS-QOL]: съответно -0,3 ± 0,2 спрямо 0,4 ± 0,2 на месец, p=0,022) и функционалните характеристики
Icelandic: D æðaþels (serum vascular endothelial growth factor D,VEGF-D; -8,6±15,2 á móti -85,3±14,2 pg/ml á mánuði, í þessari röð, p<0,001) og lífsgæði (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] einkunn: -0,3±0,2 á móti 0,4±0,2 á mánuði, í þessari röð, p=0,022) og virk afkastageta (functional performance) (-0,009±0,005 á móti 0,004±0,004 á mánuði, í þessari röð, p=0,044).
Bulgarian: Нивата на сиролимус в цяла кръв трябва да се следят внимателно при следните популации:
Icelandic: Fylgjast skal náið með þéttni sirolimus í blóði hjá eftirtöldum sjúklingahópum:
Bulgarian: Калциев сулфат
Icelandic: Kalsíum súlfat
Bulgarian: След еднократна доза [
Icelandic: Eftir einstakan skammt af [
Bulgarian: Сред едновременно прилаганите имуносупресори са микофенолат мофетил, азатиоприн и кортикостероиди.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sem notuð voru samtímis voru mycofenólat mófetil, azathioprin og barksterar.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.
Icelandic: Laktósu mónóhýdrat, makrógól, magnesíum sterat, talkúm.
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Bulgarian: Rapamuneсе използва и за лечение на пациенти със спорадичналимфангиолейомиоматоза (СЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция.
Icelandic: Rapamune er einnig notað við meðferð sjúklinga með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfemi.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва поддържащата доза Rapamune да бъде намалена приблизително наполовина.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Bulgarian: Наблюдавана е значително по-висока степен на доказано с първа биопсия отхвърляне в групата със спиране на лечението с циклоспорин в сравнение с групата с поддържане на лечението с циклоспорин в периода до 12 месеца след рандомизацията (съответно 9,8% към 4,2%).
Icelandic: Samkvæmt fyrstu lífsýnatöku var marktækt hærra hlutfall höfnunar hjá meðferðarhópi sem hætti töku ciklosporins (9,8%) samanborið við hópinn sem hélt áfram töku ciklosporins (4,2%) á tímabilinu frá því að slembiröðun var framkvæmd og að 12 mánuðum.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Bulgarian: Сиролимус инхибира активирания mTOR път и оттам пролиферацията на LAM клетките.
Icelandic: Sirolimus hefur hamlandi áhrif á virkjuðu mTOR boðleiðina og með því fjölgun LAM frumna.
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Bulgarian: - Кървене от белия дроб
Icelandic: - Blæðing frá lungum
Bulgarian: Перорален разтвор
Icelandic: Útbrot Bólur
Bulgarian: Профилактика на органно отхвърляне
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun
Bulgarian: Честота на смъртните случаи в групата с преминаване на сиролимус е по-висока от тази с продължаване на CNI, въпреки че честотите не се различват статистически значимо.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem dóu í sirolimus samanburðarhópnum var hærra en þeirra sem héldu áfram á CNI meðferð, þó svo að munurinn væri ekki marktækur.
Bulgarian: Има случаи на интерстициално белодробно заболяване (в т.ч. пневмонит и рядко облитериращ бронхиолит (BOOP), прерастващ в пневмония и белодробна фиброза), някои от които фатални, без определен инфекциозен причинител при пациенти на имуносупресиращи схеми на лечение, в т.ч. и Rapamune.
Icelandic: Rapamune, hafa komið upp tilfelli af millivefslungnasjúkdómum (interstitial lung disease) (þ.á m. lungnabólga (pneumonitis) og sjaldgæf tilvik af berkjulungnabólgu með stíflu (bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP)) og bandvefsaukning í lungum (pulmonary fibrosis)), án þekkts sýkingaruppruna, sem sum hafa reynst banvæn.
Bulgarian: В някои случаи ангиоедемът изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Icelandic: Í sumum tilvikum hvarf ofsabjúgurinn þegar notkun Rapamune var hætt eða skammturinn minnkaður.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при профилактика на органно отхвърляне при бъбречна трансплантация
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на фатална хепатална некроза при повишени найниски нива на сиролимус.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um banvænt lifrardrep, samfara hækkuðum lágstyrk sirolimus.
Bulgarian: Честотата на преждевременно оттегляне от клиничното изпитване, на нежеланите реакции като цяло (и специално на инфекциите) и на доказано чрез биопсия остро отхвърляне на чернодробната присадка на 12-ия месец е значимо по-висока в групата с преминаване на сиролимус в сравнение с групата с продължаване на CNI.
Icelandic: Hlutfall brottfalls úr rannsókninni, heildar aukaverkanir (og sýkingar sérstaklega) og bráð höfnun ígræddrar lifrar staðfest með lífsýni eftir 12 mánuði var allt marktækt hærra í sirolimus samanburðarhópnum, borið saman við hópinn sem hélt áfram á CNI meðferð.
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт и коригиране на дозата
Icelandic: Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun
Bulgarian: Концентрациите на сиролимус след прилагане на Rapamune таблетки (5 mg) на здрави лица в еднократни дози са пропорционални на дозата между 5 и 40 mg.
Icelandic: Styrkur sirolimus er skammtaháður á bilinu 5 til 40 mg, eftir að Rapamune töflur (5 mg) hafa verið gefnar heilbrigðum einstaklingum í stökum skammti.
Bulgarian: Как да приемате Rapamune
Icelandic: Hvernig nota á Rapamune
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери от по 30 и 100 таблетки.
Icelandic: Töflurnar eru þynnupakkaðar, 30 stk. eða 100 stk.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 2 mg съдържа 2 mg сиролимус.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 2 mg inniheldur 2 mg sirolimus.
Bulgarian: Имуносупресията може да доведе до повишена податливост на инфекции и до възможно развитие на лимфом и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Icelandic: Aukið næmi fyrir sýkingum og hugsanleg myndun eitlaæxla og annarra illkynja meina, sérstaklega á húð, gæti komið í kjölfar ónæmisbælingar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Злокачествен меланом*;
Icelandic: Lélegur gróandi*
Bulgarian: ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
Icelandic: UMBÚÐIR - PAKKNINGASTÆRÐIR 30 OG 100 TÖFLUR
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и рифампицин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf rifampicin og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: МЕЖДИННАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА:
Icelandic: INNRI UMBÚÐIR:
Bulgarian: Сиролимус инхибира активирането на T-клетките, индуцирано от повечето стимули, като блокира зависимата и независимата от калций интрацелуларна сигнална трансдукция.
Icelandic: T frumum sem flest áreiti valda, með því að blokka kalsíumháðan og óháðan innanfrumu flutning á boðum.
Bulgarian: Наблюдават се голeми вариации в резултатите за отделните индивиди вътре във възрастовите групи.
Icelandic: Mikil dreifing var milli einstaklinga í hverjum aldurshópi.
Bulgarian: Комбинираното приложение на сиролимус с други имуносупресори не е изследвано подробно.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun sirolimus samhliða öðrum ónæmisbælandi efnum.
Bulgarian: Бъбречно увреждане с нисък брой на кръвните клетки (тромбоцитопенична пурпура/ хемолитично-уремичен синдром)
Icelandic: Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)
Bulgarian: Концентрациите на сиролимус са измервани при проучвания с контрол на концентрацията при педиатрични пациенти с бъбречна трансплантация, които също са получавали циклоспорин и кортикостероиди.
Icelandic: Þéttni sirolimus var mæld í samanburðarrannsóknum hjá börnum sem fengið höfðu nýrnaígræðslu og voru einnig á ciklosporín og barksterameðferðum.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Rapamune с инхибитор на калциневрин може да повиши риска от хемолитично-уремичен синдром/тромботична тромбоцитопенична пурпура/тромботична микроангиопатия (HUS/TTP/TMA), индуцирани от инхибитора на калциневрин.
Icelandic: Samtímis notkun Rapamune og calcineurin hemils getur aukið hættu á því að calcineurin hemill valdi þvageitrunarblóðlýsu (haemolytic uraemic syndrome)/ blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura)/blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (HUS/TTP/TMA).
Bulgarian: Степента, в която се увеличава дозата сиролимус, трябва да съответства на степента на елиминиране на циклоспорин.
Icelandic: Hraði skammtaaukningar á sirolimus skal svara til hraða brotthvarfs á ciklosporín.
Bulgarian: Обвита таблетка (таблетка).
Icelandic: Húðuð tafla (tafla).
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациенти с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Icelandic: Á meðal þessara sýkinga hjá nýrnaþegum er BK veirutengdur nýrnakvilli og JC veirutengd ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - или със, или без храна.
Icelandic: Til þess að minnka sveiflur, skal taka Rapamune annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове показват увеличена честота на лимфоми (мъжки и женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки).
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum sem framkvæmdar voru á músum og rottum sýndu fram á aukningu á eitlaæxlum (karl- og kvenkyns mýs), lifrarfrumu kirtlaæxli og þekjuvefskrabbamein (karlkyns mýs) og kyrningahvítblæði (kvenkyns mýs).
Bulgarian: Херпес зостер причинен от варицелазостер вирус
Icelandic: Ristill af völdum varicellazosterveiru
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins.
Bulgarian: Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като покриете кожата си с облекло и използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от рак на кожата.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á húðkrabbameini skal takmarka veru í sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að hylja líkamann með fötum og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Bulgarian: Известно е, че като вторично явление от хроничната употреба на имуносупресиращи средства може да се развият злокачествени заболявания (лимфом) и в редки случаи се съобщават за някои пациенти.
Icelandic: Þekkt er að búast má við meinsemdum (eitlaæxli) af völdum ónæmisbælandi efna og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um þær hjá sjúklingum.
Bulgarian: Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее.
Icelandic: Við geymslu í kæli getur myndast ský í lausninni.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози верапамил и перорален разтвор на сиролимус значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и на двата лекарствени продукта.
Icelandic: Fjölskammta gjöf verapamil og sirolimus lausnar til inntöku, höfðu marktæk áhrif á hraða og magn frásogs beggja lyfjanna.
Bulgarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Bulgarian: Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен)
Icelandic: Stofn: hettuglas (gler)
Bulgarian: 10U
Icelandic: 2 hettuglös
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Bulgarian: Разтворител:
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: 29 август 2006
Icelandic: 29. ágúst 2006
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Bulgarian: - възраст над 75 години
Icelandic: - aldur yfir 75 ár
Bulgarian: Рядко се е налагало кръвопреливане.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка "Кървене".
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla 4.4, kafli blæðingar.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
Icelandic: Því á ekki að nota það nema í lífshættulegum tilvikum.
Bulgarian: Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Bulgarian: систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg
Icelandic: slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg
Bulgarian: 2 игли 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Bulgarian: ако сте имали инсулт
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaáfall