FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si l'utilisation de <nom du produit> n'a pas été interrompue à l'avance.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагане на антитромботично лечение, ако употребата на <име на продукта> не е била преустановена предварително.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства.
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания също показват връзка между употребата на хормонални контрацептиви и повишен риск от артериален тромбоемболизъм (миокарден инфаркт, преходен исхемичен пристъп).
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: Лечение на умерено до тежко акне, свързано с чувствителност към андрогени (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да продължите да приемате <име на продукта>.
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Bulgarian: Приемът на <име на продукта> може леко да повиши риска от поява на кръвен съсирек (състоянието се нарича тромбоза).
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Bulgarian: Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите евентуални признаци на образуване на кръвни съсиреци, като напр.:
French: Caillots sanguins (thrombose)
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоза)
French: Symptômes des caillots sanguins
Bulgarian: Симптомите на кръвни съсиреци
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal ; - immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention sur les jambes ou traumatisme majeur.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства; - продължително обездвижване, големи операции, операции на долните крайници или тежки травми.
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: <Име на продукта> се използва за лечение на кожни състояния като акне, много мазна кожа и прекомерно окосмяване при жените в репродуктивна възраст.
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Bulgarian: Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци на образуване на кръвни съсиреци.
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Bulgarian: [Следното да бъде включено в таблицата с нежеланите реакции]
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Bulgarian: Допълнителният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на <име на продукта> или при подновяване или преминаване към лечение след интервал без таблетки от поне един месец.
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
Bulgarian: Вероятността да се образува кръвен съсирек са само леко повишени, когато приемате <име на продукта> в сравнение с жени, които не приемат <име на продукта> или противозачатъчни таблетки.
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Bulgarian: Времето до облекчаването на симптомите е най-малко три месеца.
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Bulgarian: Наследствено или придобито предразположение към венозна и артериална тромбоза, като напр. резистентност към активиран протеин C (АРС), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антифосфолипидни антитела (антикардиолипин антитела, лупус антикоагулант).
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
Bulgarian: Рискът от развитие на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година, през която жената използва хапчетата.
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Bulgarian: Когато използвате хормонален контрацептив като <име на продукта> настойчиво Ви препоръчваме да спрете да пушите, особено ако сте на възраст повече от 35 години;
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Bulgarian: Използването на комбинираните противозачатъчни хапчета е свързано с повишен риск от образуване на съсиреци в артериите.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - antécédents familiaux (événements thromboemboliques veineux survenus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Bulgarian: Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - положителна фамилна анамнеза (напр. венозна тромбоемболия при брат, сестра или родител в относително ранна възраст).
French: • si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune ;
Bulgarian: Ваш близък родственик е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст;
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Bulgarian: o диабет с увреждане на кръвоносните съдове o много високо кръвно налягане o много високо ниво на мастни вещества в кръвта Ви (холестерол или триглицериди)
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също така кога може да започнете отново да използвате <име на продукта>, след като оздравеете.
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
Bulgarian: Има вероятност групата потребители, използващи <име на продукта>, да включва пациентки с вътрешно присъщ повишен сърдечно-съдов риск както при поликистичен овариален синдром.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Bulgarian: ако имате проблем със сърцето (увреждане на сърдечна клапа или ритъмни нарушения).
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката (ите) характеристика(и) на продукта(ите) и листовката(ите) за пациента
French: • si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
Bulgarian: ако някой от близките Ви родственици е имал кръвни съсиреци в краката, белите дробове или в други органи в ранна възраст
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Bulgarian: За лечение на акне <име на продукт> трябва да се използва само след като локалната терапия или лечението със системни антибиотици са били неуспешни.
French: [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в този раздел]
French: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в "Редки нежелани реакции"]
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Bulgarian: Наличие на тежки или множествени рискови фактори за развитие на венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4) като: o захарен диабет със съдови симптоми o тежка хипертония o тежка дислипопротеинемия
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в някоя вена при жени, използващи комбинирани противозачатъчни таблетки, се увеличава допълнително:
French: Caillots sanguins dans une artère
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерия
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) сърдечен инфаркт или инсулт
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вена (състоянието е известно като "венозна тромбоза") може да запуши вената.
French: • Présence ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
Bulgarian: Други медицински състояния, свързани с нежелани циркулаторни събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпаление на дебелото черво (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
French: • Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Bulgarian: Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдов инцидент се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г.
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
Bulgarian: Употребата на комбинирани противозачатъчни хапчета повишава риска за жената от възникнаване на подобни съсиреци в сравнение с жени, които не използват комбинирани противозачатъчни хапчета.
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
Bulgarian: Употребата на <име на продукта> носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неизползването му.
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличения риск от тромбоемболия в пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вж. точка 4.6).
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Bulgarian: Настояща или минала венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
French: Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser <nom du produit>.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако някое от следните състояния се отнася до Вас преди да започнете да използвате <Име на продукта>:
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
Bulgarian: Трябва да приемате <име на продукта> само ако състоянието на кожата Ви не се е подобрило след други терапии срещу акне, включително локално лечение и антибиотици.
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
Bulgarian: Той трябва да реши дали употребата на <име на продукта> трябва да се прекрати.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
Bulgarian: Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства.
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г.
French: • des vertiges ou des évanouissements ;
Bulgarian: замаяност или припадане;
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания са показали, че честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висока при жените, използващи <име на продукта>, в сравнение с тези, приемащи левоноргестрелсъдържащи комбинирани перорални контрацептиви
French: • une douleur intense dans l'abdomen ;
Bulgarian: силна болка в корема;
French: • si vous avez des migraines ;
Bulgarian: ако имате мигрена;
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
Bulgarian: ако имате състояние, което може да повиши риска от образуване на кръвен съсирек в артериите.
French: Diane-35 agit également comme un contraceptif oral.
Bulgarian: <име на продукта> действа и като орален контрацептив.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
Bulgarian: <Име на продукта> се състои от прогестогена ципротеронов ацетат и естрогена етинилестрадиол и се прилага в продължение на 21 дни от месечния цикъл.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в други части на тялото.
French: • une élocution confuse ou des troubles du langage ;
Bulgarian: неясен говор или невъзможност за говорене;
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) мигрена със зрителни нарушения
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Bulgarian: Артериални тромбоемболични нарушения
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Bulgarian: Настояща или минала артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда) или продромални състояния (напр. стенокардия и преходен исхемичен пристъп).
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Bulgarian: Венозни тромбоемболични нарушения
French: [The wording below should be inserted in this section] Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Bulgarian: В какви случаи трябва да се свържете с Вашия лекар
French: et de la notice
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: Терапевтични показания
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
Bulgarian: [Следните свързани противопоказания следва да бъдат включени в този раздел]
French: (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un « mini accident vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire)
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) заболяване, което може да бъде показател за бъдещ сърдечен пристъп (напр. стенокардия, която причинява силна болка в гърдите) или "миниинсулт" (преходен исхемичен пристъп)
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Bulgarian: Поради контрацептивните си свойства той трябва да Ви се предписва само ако
French: Caillot sanguin dans une veine.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вена.
French: Troubles vasculaires
Bulgarian: Циркулаторни нарушения
French: Caillots sanguins dans une veine
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
French: Ces événements surviennent rarement.
Bulgarian: Тези събития се случват рядко.
French: Le produit a d'abord été autorisé en Allemagne en 1985, puis dans les autres pays de l'UE.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
French: c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба да бъдат променени.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
Bulgarian: В някои държави членки те са разрешени и за употреба при андрогенна алопеция.
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
Bulgarian: Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
French: Le nombre total de patientes exposées dans ces études est de 2455.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, изложени на лекарствения продукт в тези проучвания, възлиза на 2455.
French: L'interrogation directe du médecin prescripteur serait nécessaire pour en établir la proportion réelle.
Bulgarian: Пряко запитване до лекуващия лекар би било необходимо, за да се установи този истински процент.
French: Séborrhée
Bulgarian: Себорея
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
Bulgarian: Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
French: Déclarations après mise sur le marché
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Bulgarian: 968 случая е съобщен от клиничното изпитване ME94162/AI58.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в разрешенията за употреба при спазване на условия
French: Conclusions relatives à la sécurité
Bulgarian: Заключения относно безопасността
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
Bulgarian: INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Bulgarian: Повечето доклади са от пациенти на възраст между 18 - 35 години (66 %).
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
Bulgarian: Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.