FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Plivensia měl být podáván spolu s methotrexátem (který patří mezi DMARD) nebo samostatně, pokud pacient nemohl užívat methotrexát.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo z metotreksatom (zdravilom DMARD) ali samostojno, če bolnik ne more jemati metotreksata.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Plivensia s placebem (neúčinným přípravkem) u pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, u nichž léčba DMARD nebo anti-TNF přípravkem (jiným typem léčivého přípravku proti revmatoidní artritidě) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Slovenian: Dve študiji sta primerjali zdravilo Plivensia s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih zdravljenje z zdravili DMARD ali s sredstvom proti TNF (drugo vrsto zdravila za revmatoidni artritis) ni bilo dovolj uspešno ali pa je povzročilo problematične neželene učinke.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Plivensia s adalimumabem (monoklonální protilátkou zaměřenou na chemickou látku nazývanou tumor nekrotizující faktor - TNF) u pacientů, kteří nemohli užívat methotrexát nebo jejichž onemocnění na methotrexát neodpovídalo adekvátně.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Plivensia primerjali z zdravilom adalimumab (monoklonskim protitelesom, ki cilja kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF)) pri bolnikih, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih se njihovo stanje ni ustrezno odzvalo na metotreksat.
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Czech: EMA/727596/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u pacientů, pokud léčba jedním nebo více léčivými přípravky známými jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni dovolj dobro delovalo ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 154 bolnikov s progresivno
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida.
Czech: 15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Slovenian: 15. december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že je zapotřebí více informací o tom, jak je tento přípravek vstřebáván, modifikován a vylučován z těla.
Slovenian: Poleg tega je bil odbor mnenja, da je potrebnih več informacij o absorpciji in modifikaciji zdravila ter njegovem odstranjevanju iz telesa.
Czech: Progresivní znamená, že se příznaky postupem času neustále zhoršují.
Slovenian: Progresivna oblika pomeni, da se simptomi sčasoma vztrajno slabšajo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 93 bolnikov z multiplo sklerozo, pri katerih je prišlo do izgube vida zaradi vnetja vidnega živca.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří slabost a potíže s chůzí a se zrakem.
Slovenian: Simptomi vključujejo oslabelost, težave s hojo in vidom.
Czech: Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin.
Slovenian: Qizenday je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino biotin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se zmenšilo celkové postižení a zlepšila se schopnost chůze.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je skupna prizadetost sčasoma zmanjšala in zmožnost hoje izboljšala.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: Družba je predstavila podatke dveh glavnih študij, v katerih so zdravilo Qizenday primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují.
Slovenian: Zdravilo Qizenday naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s progresivno obliko multiple skleroze, bolezni, pri kateri pride do poškodbe zaščitne ovojnice okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači, živci pa postopoma degenerirajo.
Czech: Tři z těchto enzymů se podílejí na produkci energie, zatímco u čtvrtého se předpokládá, že přispívá k vytváření ochranných vrstev kolem nervových buněk.
Slovenian: Trije od teh encimov so vključeni v proizvodnjo energije, četrti pa naj bi bil vključen v tvorbo ovojnic okrog živčnih celic.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday (biotin)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin)
Czech: sklerózou postihující míchu.
Slovenian: spinalno multiplo sklerozo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o účinnosti přípravku Qizenday nejsou dostatečně podrobné a že vzhledem k malému počtu pacientů léčených tímto přípravkem existují určité nejistoty ohledně jeho bezpečnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki o učinkovitosti zdravila niso dovolj zanesljivi in da zaradi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Qizenday, obstajajo nejasnosti o njegovi varnosti.
Czech: Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Slovenian: Družba Medday Pharmaceuticals je 13. novembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday, namenjenim zdravljenju progresivne multiple skleroze.
Czech: Jak přípravek Qizenday působí?
Slovenian: Kako zdravilo Qizenday deluje?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Qizenday.
Czech: K čemu měl být přípravek Qizenday používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qizenday uporabljalo?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené klinické údaje neumožňují dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik přípravku Qizenday.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni klinični podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Qizenday.
Czech: Co je Qizenday?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qizenday?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qizenday nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Qizenday ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qizenday nemůže být schválen k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Qizenday ni mogoče odobriti za zdravljenje progresivne multiple skleroze.
Czech: Má se však za to, že tento přípravek působí na enzymy (známé jako karboxylázy), aby zvýšil produkci energie v poškozených nervech a pomohl nahradit ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Qizenday pri multipli sklerozi ni dobro znan; vendar pa se domneva, da zdravilo deluje na encime (znane kot karboksilaze), s čimer poveča proizvodnjo energije v poškodovanih živcih in pomaga popravljati zaščitno ovojnico okrog živčnih celic.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: EMA/821654/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Czech: 29. května 2019
Slovenian: 29. maj 2019
Czech: Studie však zahrnovala pouze malý počet pacientů a nebyl k dispozici dostatek důkazů prokazujících zlepšení dalších důležitých ukazatelů, týkajících se například přežití, dýchání a svalové síly.
Slovenian: Vendar je bilo v študijo vključeno le manjše število bolnikov, prav tako pa ni bilo dovolj dokazov o izboljšavah v zvezi z drugimi pomembnimi ukrepi, na primer v zvezi s preživetjem, dihanjem in močjo mišic.
Czech: Lékaři využívají tuto škálu k posouzení toho, jak dobře zvládají pacienti mluvení, dýchání, příjem potravy a výkon dalších běžných činností.
Slovenian: Zdravniki to lestvico uporabljajo za merjenje, kako dobro lahko bolniki govorijo, dihajo, jedo in opravljajo druga običajna opravila.
Czech: K dispozici měl být ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Přípravek Radicava měl být používán ke zpomalení zhoršování tohoto onemocnění u pacientů, kteří stále mohou vykonávat běžné každodenní činnosti.
Slovenian: Zdravilo Radicava naj bi se uporabljajo za upočasnitev poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki lahko še vedno opravljajo običajna vsakodnevna opravila.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore podjetja na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě prozatímního stanoviska výboru k údajům ze studie.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da umik temelji na začasnem mnenju odbora o podatkih študije.
Czech: S ohledem na jednoznačnou nutnost získání dalších důkazů o účinnosti přípravku Radicava zvážil výbor možnost udělení podmíněného schválení, které by společnosti umožnilo poskytnout další údaje v pozdější fázi.
Slovenian: Ker je jasno, da so potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti zdravila Radicava, je odbor razmislil o možnosti izdaje pogojnega dovoljenja za promet, ki bi podjetju omogočilo, da pozneje predloži več podatkov.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Slovenian: Amiotrofična lateralna skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Czech: Radicava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku edaravon.
Slovenian: Zdravilo Radicava je zdravilo, ki vsebuje učinkovino edaravon.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti ohledně doby, po kterou přetrvávají přínosy přípravku Radicava, a poukázal na to, že období 24 týdnů (hraniční doba trvání hlavní studie) bylo příliš krátké a že bylo obtížné interpretovat údaje z prodloužené fáze studie.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi zaradi trajanja koristi zdravila Radicava, saj je menil, da je 24 tednov (mejna točka v glavni študiji) premalo in da je podatke iz podaljšane faze študije težko tolmačiti.
Czech: Dne 24. května 2019 společnost Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Radicava určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
Slovenian: Podjetje Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH je 24. maja 2019 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Radicava, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá na probíhající klinické studie žádný dopad.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik vloge nima nobenih posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Czech: Jak přípravek Radicava působí?
Slovenian: Kako zdravilo Radicava deluje?
Czech: Pozdější převedení pacientů ze skupiny užívající placebo na přípravek Radicava nemělo žádný zjevný účinek.
Slovenian: Ko so bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, kasneje prešli na jemanje zdravila Radicava, ni bilo opaznega učinka.
Czech: K čemu měl být přípravek Radicava používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Radicava uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP se během hodnocení obrátil na skupinu odborníků v dané oblasti s žádostí o stanovisko ohledně výsledků studie, navrhovaného registru a skupin pacientů, pro které by mohla být léčba přípravkem Radicava potenciálně přínosná.
Slovenian: Med ocenjevanjem se je odbor posvetoval s skupino izvedencev, da bi pridobil njihova mnenja o rezultatih študije, predlaganem registru in populaciji bolnikov, ki bi jim lahko zdravljenje z zdravilom Radicava koristilo.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Radicava nemůže být schválen.
Slovenian: Odbor CHMP je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Radicava ni mogoče odobriti.
Czech: Výbor CHMP dále poukázal na významné rozdíly mezi dvěma zkoumanými skupinami pacientů, které mohly ovlivnit konečné výsledky, například na skutečnost, že ve skupině užívající přípravek Radicava byl zařazen vyšší počet pacientů s méně závažným stupněm onemocnění.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil pomembne razlike med obema skupinama, ki bi lahko vplivale na končne rezultate, kot je na primer dejstvo, da je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Radicava, več bolnikov z manj hudo obliko bolezni.
Czech: Přesný způsob působení přípravku Radicava u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou není znám, má se však za to, že neutralizuje molekuly s obsahem kyslíku, známé jako „volné radikály", které jsou u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou spojovány s poškozením nervů.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja zdravila Radicava pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo ni znan, naj bi zdravilo nevtraliziralo molekule, ki vsebujejo kisik, imenovane „prosti radikali", ki jih povezujejo s poškodbo živcev pri bolnikih s to boleznijo.
Czech: Přípravek Radicava měl být používán k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Slovenian: Zdravilo Radicava naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo.
Czech: Společnost navrhla provést studii vycházející z údajů v registrech, v jejímž rámci by pacienti léčení přípravkem Radicava mohli být porovnáváni s pacienty, kteří v minulosti podstoupili jinou léčbu amyotrofické laterální sklerózy.
Slovenian: Podjetje je predlagalo študijo registra bolnikov, pri kateri bi lahko bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Radicava, primerjali z bolniki, ki so v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze.
Czech: Co je Radicava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Radicava?
Czech: Společnost bude pokračovat v probíhajících programech, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů, dokud neproběhnou diskuse s vnitrostátními orgány, které již souhlas s použitím na základě tohoto principu udělily.
Slovenian: Bo pa nadaljevalo sedanje programe sočutne uporabe zdravila, dokler bodo potekale razprave z nacionalnimi organi, ki so že izdali dovoljenje za programe sočutne uporabe zdravila.
Czech: Výbor konstatoval, že v hlavní studii bylo skutečně prokázáno významné zlepšení hodnot skóre ALSFRS-R u pacientů užívajících přípravek Radicava v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je glavna študija pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Radicava, pokazala bistvene izboljšave na lestvici ALSFRS-R v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Radicava byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě amyotrofické laterální sklerózy dne 19. června 2015.
Slovenian: Zdravilo Radicava je bilo 19. junija 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za amiotrofično lateralno sklerozo.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Výbor v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Radicava nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je odbor ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Radicava zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 137 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, kteří užívali buď přípravek Radicava, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, v kateri je sodelovalo 137 bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo, ki so prejemali bodisi zdravilo Radicava bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine) V študiji so proučevali, kako so se bolnikovi simptomi spremenili v 24 tednih na standardni ocenjevalni
Czech: Jednou z nich byla skutečnost, že za několik posledních let došlo v léčbě amyotrofické laterální sklerózy k významným změnám, což ztěžuje srovnání.
Slovenian: Odbor je proučil prednosti tovrstne študije, vendar je imel določene zadržke, med drugim zaradi dejstva, da se je zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze v zadnjih letih močno spremenilo, zaradi česar je bilo težko narediti primerjave.
Czech: Pokud jste zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuze (kapání) k podání do žíly.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
Czech: Společnost poskytla údaje z jedné hlavní studie zahrnující 50 žen s pokročilou rakovinou děložního čípku, včetně rakoviny, která se vrátila po jiné léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, ki je vključevala 50 žensk z napredovalim rakom materničnega vratu, vključno z rakom, ki se je po zdravljenju z drugim zdravilom ponovil ali se je razširil drugam po telesu.
Czech: Dne 10. července 2018 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize určeného k léčbě rakoviny děložního čípku (krčku dělohy).
Slovenian: Podjetje FGK Representative Service GmbH je 10. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raligize, namenjenim zdravljenju raka cerviksa (materničnega vratu).
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje vzhledem k původním obavám vyjádřeným Výborem pro moderní terapie, že údaje z hlavní studie nebudou dostatečné na podporu schválení léčivého přípravku.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je umik posledica začetnih zadržkov, ki jih je izrazil odbor CAT, da podatki iz glavne študije ne bodo zadoščali za podporo odobritvi zdravila.
Czech: Jak přípravek Raligize působí?
Slovenian: Kako zdravilo Raligize deluje?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Raligize podáván.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Raligize.
Czech: K čemu měl být přípravek Raligize používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raligize uporabljalo?
Czech: Přípravek Raligize se měl používat k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po úvodní léčbě vrátilo.
Slovenian: Zdravilo Raligize naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, pri katerih se bolezen ni odzvala na začetno zdravljenje ali se je ponovila.
Czech: Co je Raligize?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raligize?
Czech: Výsledky léčby přípravkem Raligize byly porovnávány s výsledky dříve pozorovanými u podobných žen, kterým byla podávána jiná léčba rakoviny děložního čípku.
Slovenian: Rezultate zdravljenja z zdravilom Raligize so primerjali z rezultati, ki so jih predhodno opazili pri ženskah s podobnimi značilnostmi, ki so prejemale druga zdravila za zdravljenje raka materničnega vratu.
Czech: Výbor pro moderní terapie jménem výboru CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Slovenian: Ker je odbor CAT v imenu odbora CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Czech: Jelikož je přípravek Raligize léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl jménem výboru CHMP hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Slovenian: Zdravilo Raligize je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je v imenu odbora CHMP ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Czech: Přípravek Raligize byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Slovenian: Zdravilo Raligize je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za gensko zdravljenje".
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy Výbor pro moderní terapie stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CAT še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.