FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Armisarte?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Armisarte?
French: Armisarte est un «médicament hybride».
Italian: Armisarte è un "medicinale ibrido".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Pemetrexed Actavis, le 18 janvier 2016.
Italian: Il 18 gennaio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles études ont été menées sur Armisarte?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Armisarte?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Armisarte était comparable à Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Armisarte ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
French: Le médicament a changé de nom le 10 février 2016 et s'appelle désormais Armisarte.
Italian: Il 10 febbraio 2016 il nome del medicinale è stato cambiato in Armisarte.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Armisarte sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Armisarte, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Armisarte.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Armisarte.
French: Armisarte est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Italian: Armisarte è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di cancro del polmone:
French: Pourquoi Armisarte est-il approuvé?
Italian: Perché Armisarte è approvato?
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Italian: Può inoltre essere impiegato come terapia di mantenimento nei pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento chemioterapico a base di platino.
French: Cela signifie que Armisarte est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
Italian: Questo significa che Armisarte è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta, ma è disponibile in forma diversa.
French: Armisarte contient le principe actif pemetrexed.
Italian: Armisarte contiene il principio attivo pemetrexed.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Armisarte.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Armisarte.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Armisarte, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Armisarte sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou manifestant certains effets indésirables.
Italian: Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni nelle conte ematiche o che riportano certi altri effetti indesiderati.
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente), che viene somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant les cellules normales.
Italian: La divisione delle cellule tumorali viene pertanto ridotta, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
French: Étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Armisarte è un medicinale ibrido somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, si suppone che i relativi benefici e rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
French: Autres informations relatives à Armisarte:
Italian: Altre informazioni su Armisarte
French: Comment Armisarte agit-il?
Italian: Come agisce Armisarte?
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Italian: La ditta ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Armisarte è un medicinale ibrido somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
French: Le principe actif de Armisarte, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Italian: Il principio attivo di Armisarte, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
French: Précédemment connu sous l'appellation Pemetrexed Actavis.
Italian: Conosciuto precedentemente come Pemetrexed Actavis
French: Lorsque Armisarte est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Italian: Quando Armisarte viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono anche assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e liquidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo la dose di cisplatino.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Armisarte, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Armisarte i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux antérieur.
Italian: • il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come "non squamoso", in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti non precedentemente trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
French: La conversion du pemetrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e un'azione più prolungata.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en combinaison avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Italian: • il mesotelioma maligno della pleura (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Armisarte, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Armisarte, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Armisarte nell'UE.
French: Comment Armisarte est-il utilisé?
Italian: Come si usa Armisarte?
French: Qu'est-ce que Armisarte et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Armisarte?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Armisarte et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Armisarte?
French: Armisarte est disponible sous forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion dans une veine.
Italian: Armisarte è disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
French: en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine, Armisarte est disponible sous forme de liquide concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion.
Italian: Mentre Alimta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (fleboclisi) in una vena, Armisarte è disponibile come liquido concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
French: Conditionneme nt primaire
Italian: Confezionam ento primario
French: Le traitement est divisé en 2 phases: l'induction et la consolidation.
Italian: Il trattamento è suddiviso in 2 fasi: induzione e consolidamento.
French: Son mécanisme d'action à l'égard de cette maladie n'est pas complètement élucidé.
Italian: Il meccanismo di azione su questa patologia non è ancora del tutto chiaro.
French: De plus amples informations sur Arsenic trioxide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Italian: Ulteriori informazioni su Triossido di arsenico Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
French: La perfusion doit durer 1 à 2 heures, mais il peut être nécessaire de prolonger cette durée si le patient présente certains effets indésirables.
Italian: La durata dell'infusione è compresa tra 1 e 2 ore, ma può essere necessario protrarla in caso di comparsa di taluni effetti indesiderati.
French: On pense qu'il empêche la production d'ADN, qui est nécessaire à la croissance des cellules de leucémie.
Italian: Si ritiene che tale sostanza impedisca la produzione di DNA, necessario per la crescita delle cellule leucemiche.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Italian: Se tali segni non si presentano entro il cinquantesimo giorno (nei pazienti trattati in precedenza) o entro il sessantesimo giorno (in nuovi pazienti), è necessario cessare il trattamento.
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato per trattare adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una "traslocazione" genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
French: Les patients atteints de LPA sont normalement traités au moyen de rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A).
Italian: Solitamente i pazienti affetti da LPA vengono trattati con i retinoidi (sostanze derivate dalla vitamina A).
French: Étant donné qu'Arsenic trioxide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Triossido di arsenico Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: La dose recommandée d'Arsenic trioxide Accord dépend du poids du patient.
Italian: La dose raccomandata di Triossido di arsenico Accord dipende dal peso del paziente.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Triossido di arsenico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Aperçu d'Arsenic trioxide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Triossido di arsenico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les effets indésirables rapportés avec Arsenic trioxide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Triossido di arsenico Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Arsenic trioxide Accord sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Triossido di arsenico Accord sono costantemente monitorati.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Trisenox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Arsenic trioxide Accord.
Italian: Studi riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Trisenox, e non è necessario ripeterli per Triossido di arsenico Accord.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Arsenic trioxide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Triossido di arsenico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Arsenic trioxide Accord est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Triossido di arsenico Accord venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
French: • chez les patients présentant une LPA dont la maladie n'a pas répondu au traitement précédent à base de rétinoïde et de médicaments anticancéreux, ou lorsque la maladie est réapparue après ce type de traitement.
Italian: • pazienti affetti da LPA che non hanno risposto a una precedente terapia con retinoidi e medicinali antitumorali oppure in caso di ricaduta dopo questo tipo di terapia.
French: Cela signifie qu'Arsenic trioxide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Trisenox.
Italian: Questo significa che Triossido di arsenico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Trisenox.
French: La substance active contenue dans le médicament, le trioxyde d'arsenic, est utilisée dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Italian: Il principio attivo del medicinale, triossido di arsenico, è utilizzato in medicina da molti anni, anche per il trattamento della leucemia.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Trisenox, les bénéfices d'Arsenic trioxide Accord sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Trisenox, il beneficio di Triossido di arsenico Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Arsenic trioxide Accord est de qualité comparable à celle de Trisenox.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Triossido di arsenico Accord ha mostrato di essere paragonabile a Trisenox.
French: Durant la phase d'induction, Arsenic trioxide Accord est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Italian: Durante la fase induttiva, Triossido di arsenico Accord viene somministrato giornalmente finché non vengono rilevati i segni dell'efficacia del trattamento (ossia quando il midollo osseo non contiene più cellule leucemiche).
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Arsenic trioxide Accord.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Triossido di arsenico Accord.
French: Pendant la phase de consolidation, Arsenic trioxide Accord est administré durant 5 jours chaque semaine, mais la longueur des pauses entre les cycles et la durée de l'administration dépendent des antécédents de traitement des patients.
Italian: Durante la fase di consolidamento, Triossido di arsenico Accord viene somministrato 5 giorni a settimana, ma la durata delle sospensioni tra cicli e la durata della somministrazione dipendono dal fatto se i pazienti siano o non siano stati trattati in precedenza.
French: Arsenic trioxide Accord contient la substance active trioxyde d'arsenic et est un «médicament générique».
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene il principio attivo triossido di arsenico ed è un "medicinale generico".
French: Arsenic trioxide Accord n'est délivré que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta.
French: Pourquoi Arsenic trioxide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Triossido di arsenico Accord è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Triossido di arsenico Accord?
French: La translocation affecte la manière dont les globules blancs se développent et, par conséquent, la capacité d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A) leur fait défaut.
Italian: La traslocazione colpisce la crescita dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'acido retinoico (vitamina A).
French: En effet, Arsenic trioxide Accord est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Italian: Questo perché, essendo Triossido di arsenico Accord somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque;
Italian: • pazienti ai quali è stato diagnosticato per la prima volta il rischio di LPA da basso a intermedio, in combinazione con acido all-trans retinoico;
French: Arsenic trioxide Accord (trioxyde d'arsenic)
Italian: Triossido di arsenico Accord (triossido di arsenico)
French: Quelles études ont été menées sur Arsenic trioxide Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Triossido di arsenico Accord?
French: Autres informations relatives à Arsenic trioxide Accord:
Italian: Altre informazioni su Triossido di arsenico Accord
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e per cosa si usa?
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé:
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato in:
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione (flebo) in vena.
French: Comment Arsenic trioxide Accord est-il utilisé?
Italian: Come si usa Triossido di arsenico Accord?
French: Comment Arsenic trioxide Accord agit-il?
Italian: Come agisce Triossido di arsenico Accord?
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
French: Les taux de réponses étaient similaires dans les deux sexes.
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
French: Ce syndrome peut être fatal.
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
French: AsV est présent uniquement dans le plasma à des niveaux relativement faibles.
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
French: 08039 Barcelone,
Italian: 08039 Barcelona,
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.