FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Terapijska razlika između lijeka Symkevi (u kombinaciji s ivakaftorom) i placeba u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) ppFEV1 od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna, iznosila je 4,0 postotna boda (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn Symkevi (flimkien ma' ivacaftor) u plaċebo għall-punt aħħari primarju tal-bidla assoluta medja (95% CI) f'ppFEV1 mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 kienet ta' 4.0 punti perċentwali (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Maltese: Il-medjan (medda) tattmax ta' ivacaftor kien ta' madwar 6 sigħat (3 sa 10 sigħat) wara li wieħed ikun kiel.
Croatian: Veličina pakiraja
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Više informacija o lijeku Symtuza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Croatian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Maltese: Symtuza (darunavir / kobiċistat / emtriċitabina / tenofovir alafenamid)
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 800 mg darunavira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symtuza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Croatian: Ukupno gledano, 75 % bolesnika koji su primali lijek Symtuza (77 od 103 bolesnika) postiglo je to smanjenje nakon 24 tjedna liječenja, slično kao i 74 % (37 od 50) bolesnika koji su to postigli s usporednim lijekom.
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Croatian: Lijek Symtuza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. rujna 2017.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symtuza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symtuza?
Croatian: Kako djeluje Symtuza?
Maltese: Symtuza?
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju smanjenja virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Croatian: -1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symtuza kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symtuza hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: • Darunavir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor proteaze".
Maltese: • Id-darunavir hija tip ta' aġent antivirali li jissejjaħ "inibitur ta' protease".
Croatian: Symtuza sadržava djelatne tvari darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Croatian: Symtuza je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina (čija je tjelesna težina najmanje 40 kilograma) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Croatian: On blokira proteazu, enzim virusa koji omogućuje virusu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Croatian: • Tenofoviralafenamid je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Maltese: • It-tenofovir alafenamid hija "promediċina" tat-tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Croatian: Osim toga, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 153 odraslih bolesnika zaraženih HIV-om koji nisu prethodno liječeni u kojem je lijek Symtuza uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadržava darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenefovirdizoproksil.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni wieħed qabbel Symtuza ma' mediċina antivirali oħra li fiha ddarunavir, il-kobiċistat, l-emtriċitabina u t-tenofovir disoproksil f'153 pazjent adult bl-HIV li ma ġewx ikkurati preċedentement.
Croatian: 6 stanica/mm 3).
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Croatian: Lidokain (sistemski)
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
Croatian: Ukupni kolesterol (mmol/l) LDL kolesterol (mmol/l) HDL kolesterol (mmol/l) Trigliceridi (mmol/l)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Croatian: EU/1/17/1225/001- 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1225/002- 90 filmom obloženih tableta (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Maltese: • Periodic safety update reports
Croatian: 6 stanica/mm 3 (raspon 111-1921 x 10
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Croatian: Daklatazvir Ledipasvir Sofosbuvir
Maltese: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kapsule emtricitabina od 200 mg iznosila je 93%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
Croatian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za sniženje razina kolesterola).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
Croatian: DRV/KOBI +F/TDF N = 363
Maltese: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Croatian: Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin NO
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Croatian: Razlika liječenja
Maltese: Differenza tat-Trattament
Croatian: ANTIMALARICI Artemeter/Lumefantrin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/Lumefantrine
Croatian: Midazolam (peroralno) Triazolam
Maltese: Midazolam (mill-ħalq) Triazolam
Croatian: Amiodaron Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Maltese: Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Croatian: Nije ni inhibitor CYP3A4 in vivo.
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Croatian: lovastatin i lomitapid (vidjeti dio 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Maltese: simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Croatian: Lurazidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Croatian: ANTIMIKOTICI Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
Croatian: 6 stanica/L).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Croatian: • smanjen tek (anoreksija)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja)
Croatian: 96. tjedan* D/K/F/TAF
Maltese: Ġimgħa 96* D/C/F/TAF
Croatian: - hormonske kontraceptive na bazi estrogena i hormonsku nadomjesnu terapiju.
Maltese: - Kontraċettivi tal-ormoni abbażi tal-estroġen u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Croatian: Sveukupno je 22% bolesnika imalo plazmatsku vrijednost HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Croatian: 48. tjedan D/K + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Croatian: Midazolam (parenteralno) Zolpidem
Maltese: Midazolam (mill-vini) Zolpidem
Croatian: Izavukonazol Posakonazol
Maltese: Isavuconazole Posaconazole
Croatian: 3 (raspon: 95 - 1110), a medijan % CD4+ 23% (raspon: 7 - 45%).
Maltese: 95-1,110), u l-medjan tal-% ta' CD4+ kien 23% (firxa: 7-45%).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran Talk
Maltese: Poly (vinyl alcohol)- parzjalment idrolizzat Talc
Croatian: Postoje farmakokinetički podaci za (pojedinačne) sastavnice lijeka Symtuza.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Budezonid
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Croatian: Darunavir se prvenstveno vezuje za α1-kiseli glikoprotein u plazmi.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZA Atorvastatin
Maltese: INIBITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Croatian: Aluminijev/magnezijev hidroksid Kalcijev karbonat
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Croatian: • darunavir, lijek za HIV poznat kao inhibitor proteaze
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Croatian: Etinilestradiol
Maltese: Ethinylestradiol
Croatian: 6 stanica/L (raspon 38 - 1456 x 10
Maltese: 6 ċelluli/L (firxa minn 38 - 1,456 x 10
Croatian: - digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Maltese: - Digoxin (biex jitratta ċerti disturbi tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi).
Croatian: Sistemski klirens emtricitabina u prosjeku je iznosio 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat za OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Croatian: Približno 95% darunavira vezuje se za proteine u plazmi.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji Kategorija učestalosti
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA Kategorija ta' frekwenza
Croatian: Ispitanici s PDVF-om u kojih se ocjenjivala rezistencija, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Croatian: Kobicistat inhibira prijenosnike Pglikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Croatian: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF (protocol-defined virologic failure), protokolom definiran virološki neuspjeh; TDF = tenofovirdizoproksilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Croatian: Drospirenon etinilestradiol (3 mg/0,02 mg jedanput na dan)
Maltese: TAL-ESTROĠENU Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin,
Maltese: Għid lit-tbib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
Croatian: 6/l u plazmi (vidjeti dio 5.1). * DRV-RAM-ovi: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG iznosio je -5,5 ml/min uz D/K/F/TAF te -12,0 ml/min uz D/K+F/TDF (p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
Croatian: Tenofoviralafenamid djeluje protiv virusa hepatitisa B (HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Croatian: Željezov oksid, žuti
Maltese: Iron oxide isfar
Croatian: Početna vrijednost broja CD4+ stanica <200 stanica/mm ≥200 stanica /mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi < 200 ċellula/mm ≥ 200 ċellula/mm
Croatian: Virološki odgovor, % HIV-1 RNK <50 kopija/mL Razlika liječenja
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Croatian: Primjena navedene kombinacije može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih štetnih događaja povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Maltese: Il-kombinazzjoni tista' twassal għal żieda fir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi b'salmeterol, inkluż titwil tal-intervall QT, palpitazzjonijiet u takikardija tassinus.
Croatian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Croatian: Tenofoviralafenamid se prenosi P-glikoproteinom (P-gp) i proteinom koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Croatian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/mL
Maltese: Cmax, ng/mL
Croatian: Tablica 4: Pojava rezistencije u ispitivanjima AMBER i EMERALD (96. tjedan)
Maltese: Tabella 4: Reżistenza li Feġġet fil-Prova AMBER u EMERALD (Ġimgħa 96)
Croatian: Meksiletin
Maltese: Mexiletine
Croatian: Ispitivanje faze 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) procijenilo je djelotvornost lijeka Symtuza u virološki suprimiranih (HIV-1 RNK manje od 50 kopija/mL) bolesnika s HIV-1 infekcijom.
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Croatian: Symtuza je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
Croatian: Darunavir je inhibitor dimerizacije i katalitičke aktivnosti HIV-1 proteaze (KD od 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni predlijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) u promediċina phosphonoamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Croatian: Početna vrijednost virusnog opterećenja ≤100 000 kopija/mL >100 000 kopija /mL
Maltese: Ammont virali fil-linja bażi ≤ 100,000 kopja/mL > 100, 000 kopja/mL
Croatian: Metilergonovin
Maltese: Methylergonovine
Croatian: Tablica 1: Interakcije između pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza i drugih lijekova
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Symtuza u prodotti mediċinali oħra
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Croatian: C]-kobicistata 86% doze pronađeno je u fecesu, a 8,2% u mokraći.
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Croatian: Ishodi u 48. tjednu
Maltese: Ġimgħa 48
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, ne očekuje se klinički značajna interakcija.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinika rilevanti.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin u emtricitabin trifosfat.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Croatian: • alergijske reakcije kao što su koprivnjača (urtikarija), svrbež
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija (urtikarja), ħakk
Croatian: Kombinacija lurazidona, pimozida, kvetiapina te sertindola i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Tenofovir se unutar stanice naknadno fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Maltese: Sussegwentement tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat fil-metabolit farmakoloġiku attiv tenofovir diphosphate.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 koji imaju mutaciju K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Croatian: Vršne plazmatske koncentracije darunavira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida postignute su 4,00, 4,00, 2,00 odnosno 1,50 sati nakon primjene.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' darunavir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide filplażma nkisbu 4.00, 4.00, 2.00, u 1.50 siegħa wara l-għoti tad-doża, rispettivament.
Croatian: Razlika u udjelima
Maltese: Differenza fil-Proporzjonijiet
Croatian: FDA Snapshot ishod HIV-1 RNK < 50 kopija/mL Virološki neuspjeh
Maltese: Riżultat Snapshot ta' FDA < 50 kopja/mL ta' RNA ta' HIV-1 Falliment Viroloġiku
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata virusa HIV-1 te laboratorijskih sojeva virusa HIV-2 u akutno zaraženim linijama T-stanica, ljudskim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i ljudskim monocitima/makrofagima, uz medijan vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da se farmakokinetika darunavira ne razlikuje bitno unutar dobnog raspona (18 - 75 godina) koji se ocjenjivao u bolesnika zaraženih HIV-om (N = 12, dob ≥ 65 godina) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV urew li l-farmakokinetika ta' darunavir ma kinitx differenti b'mod konsiderevoli fil-firxa ta' etajiet (18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (N = 12, età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: In vivo, mutacije proteaze virusa HIV-1 povezane s rezistencijom na darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ili M, T74P, L76V, I84V i L89V) temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnom terapijom, od kojih su svi prethodno primali inhibitor proteaze.
Maltese: In vivo, mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L jew M, T74P, L76V, I84V u L89V) fil-protease ta' HIV-1 inkisbu minn dejta minn provi kliniċi f'pazjenti li kienu diġà ħadu ART qabel, li kollha kemm huma kienu diġà ħadu inibitur ta' protease qabel.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s mutacijama M184V/I u HIV-1 RT.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri
Maltese: Il-piż u parametri metaboliċi
Croatian: Medijan dobi ukupno 725 bolesnika bio je 34 godine (raspon 18-71), 88,3% bilo je muškog spola, 83,2% bijele rase, 11,1% crne rase, 1,5% azijskog porijekla.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
Croatian: Međutim, koncentracije nevezanog darunavira bile su približno 55% (Child-Pugh stadij A) odnosno 100%
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Croatian: p < 0,001 za sva 4 lipidna parametra pri usporedbi D/K/F/TAF naspram D/K + F/TDF u 48. tjednu Nisu dostupni podaci za komparator nakon 48. tjedna
Maltese: p < 0.001 għall-kull waħda mill-4 parametri tal-lipidi meta wieħed iqabbel D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF f'Ġimgħa 48 M'hemmx data disponbbli għall-kumparatur wara Ġimgħa 48
Croatian: Virološki odgovor (HIV-1-RNK <50 kopija/mL; Snapshot analiza) prema podskupinama, n/N (%) Dob <50 godina ≥50 godina Spol Muški Ženski
Maltese: Rispons viroloġiku (<50 kopja/mL RNA ta' HIV-1; Analiżi Snapshot) skont is-sottogrupp, n/N (%)
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Darunavir pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv širokog raspona primarnih izolata virusa HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) i skupine O, uz vrijednosti EC50 u rasponu od < 0,1 do 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra lista wiesa' ta' iżolati primarji ta' HIV-1 tal-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u l-grupp O
Croatian: Film ovojnica sadrži polietilenglikol (makrogol), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk, titanijev dioksid i žuti željezov oksid.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, titanium dioxide u ferric oxide isfar.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i nukleozidni analog 2'-doksicitidina.
Maltese: Emtricitabine huwa inibitur nucleoside ta' reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u nucleoside analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Croatian: Ergotamin
Maltese: Ergotamine
Croatian: Ta razlika nije klinički značajna.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx rilevanti b'mod kliniku.
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (približno 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (približno 4% doze).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tal-parti attiva thiol biex jiġu ffurmati d-dijasterjomeri 3'-sulphoxide (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex jiġi ffurmat 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: 2 GS-US-299-0102 (N = 103 fuq darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntagħżlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, data minn 2 provi ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 fuq D/C/F/TAF) u TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 fuq D/C/F/TAF), u fuq id-dejta kollha disponibbli minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq tal-komponenti ta' Symtuza.