FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να μεταβάλει σημαντικά τα επίπεδα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
Slovak: Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene signifikantne menilo plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Greek: • Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.
Slovak: Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
Greek: To Pregabalin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής (ΓΑΔ) σε ενήλικες.
Slovak: Pregabalin Mylan obsahuje liečivo pregabalín, ktoré patrí do skupiny liekov používaných na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογες της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2 Νεφρική δυσλειτουργία).
Slovak: Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Porucha funkcie obličiek).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovak: Keďže potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: 5 Ako uchovávať Pregabalin Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Greek: Στη διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Greek: Γραμμικότητα /μη γραμμικότητα:
Slovak: Linearita/nelinearita
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Mylan
Slovak: Čo Pregabalin Mylan obsahuje
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Zmeny zrakového poľa sa zistili u 12,4% pacientov liečených pregabalínom a 11,7% pacientov liečených placebom.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33% pacientov liečených pregabalínom a u 18% pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Όταν το Pregabalin Mylan λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Mylan môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Slovak: V kontrolných klinických skúšaniach u centrálnej neuropatickej bolesti 22% pacientov liečených pregabalínom a 7% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
Greek: Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μια αθροιστική δράση εξαιτίας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. παράγοντες κατά της σπαστικότητας) που απαιτούνταν για τη συγκεκριμένη κατάσταση.
Slovak: Možno to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku súbežnej liečby inými liekmi (napr. liekmi proti spasticite), ktoré je potrebné užívať pri tomto ochorení.
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Slovak: Pregabalin Mylan sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Greek: BID ή TID BID ή TID
Slovak: BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
Greek: Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
Slovak: Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
Greek: Άπαξ δόση+
Slovak: Jednorazová dávka+
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Mylan sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τρείς παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, n=295, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65 και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12- týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, 35% των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
Greek: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12% για ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και 5% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou ukončenia liečby u 12% pacientov užívajúcich pregabalín a u 5% pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7% pacientov liečených pregabalínom a 2,1% pacientov liečených placebom.
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δόση μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90% και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Slovak: 90% a je nezávislá na dávke.
Greek: στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65), s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Greek: • Να λαμβάνετε τον αριθμό των καψακίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
Greek: Προσαρμογή της δόσης της πρεγκαμπαλίνης βάσει της νεφρικής λειτουργίας
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky pregabalínu podľa funkcie obličiek
Greek: Φιάλη: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Fľaška: Fľašku uchovávajte pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Mylan
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Mylan
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Greek: • Ίλιγγος, προβλήματα με την ισορροπία, πτώση.
Slovak: • vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
Slovak: Pregabalin Mylan musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Mylan, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Mylan sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Greek: Γαλλία Παρασκευαστής
Slovak: Saint-Priest Francúzsko
Greek: Περιεχόμενο των καψακίων Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
Slovak: Obsah kapsúl hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Mylan.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Mylan sa odporúča nepiť alkohol.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Mylan, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Mylan, ak vám to nenariadi lekár.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το Pregabalin Mylan.
Slovak: Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan.
Greek: Πορτογαλλία
Slovak: Portugalsko
Greek: Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Slovak: Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνηκαι η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitostikŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Mylan
Slovak: Ako užívať Pregabalin Mylan
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση όσφρησης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη αντίληψη του βάθους, οπτική φωτεινότητα, απώλεια όρασης
Slovak: • nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Slovak: 52% pacientov liečených pregabalínom a 38% pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50% zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Greek: • Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους)
Slovak: oxykodón - (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam - (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Slovak: Pregabalin Mylan je určený iba na perorálne použitie.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Slovak: Pregabalin Mylan sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Greek: Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 21, 56, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 21, 56, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Greek: Η αίσθηση του πόνου μπορεί να περιγραφεί σαν αίσθημα ζέστης, καύσου, έντονου σφιξίματος, τινάγματος, μαχαιριάς, σουβλιάς, κράμπας, πόνου, μυρμηκίασης, μουδιάσματος, τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες.
Slovak: Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolestivosť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Greek: Δοσολογικό σχήμα
Slovak: Salomone Pharma
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Greek: Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία.
Slovak: Mylan ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Greek: Κυψέλη (blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Renálne zlyhávanie
Greek: Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 56 και 100 σκληρά καψάκια.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 14, 56 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Greek: Pregabalin Mylan 75 mg
Slovak: Mylan 75 mg
Greek: Διακοπή της πρεγκαμπαλίνης
Slovak: Ukončenie liečby pregabalínom
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Slovak: Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém
Greek: Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 21, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre obsahujúce 21, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Greek: Το Pregabalin Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Liek Pregabalin Mylan je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: EMA/303092/2017 EMEA/H/C/004078
Slovak: EMEA/H/C/004078
Greek: Μετά από τρεις έως επτά ημέρες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα.
Slovak: Po troch až siedmich dňoch sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, možno budú musieť užívať nižšie dávky.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, ktorá je rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Mylan.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλη θεραπεία κατά της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu),
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Mylan.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Slovak: Presný spôsob účinku pregabalínu nie je úplne známy, predpokladá sa však, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Mylan.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Mylan, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Mylan, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter, kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Slovak: Kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka, dávka sa môže ďalej zvyšovať.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Mylan στην ΕΕ.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Mylan na používanie v EÚ.
Greek: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Slovak: Pregabalin Mylan je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Mylan s liekom Lyrica.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Mylan πρέπει να γίνεται σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Slovak: Na zastavenie liečby liekom Pregabalin Mylan sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό.
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Pregabalin Mylan je tzv. generický liek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Pregabalin Mylan a na čo sa používa?
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa opakovať pre liek Pregabalin Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pregabalin Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Pregabalin Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.