FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid bør ikke brukes hos pasienter som har lidelser med alvorlig hypoproteinemi.
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Czech: To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Czech: - pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svak, nummen eller har smerter i hender og føtter.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
Czech: Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinner drøfte planer om avslutning eller bytte av prevensjon med behandlende lege.
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Czech: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Czech: V takových případech pacienti nesmí být opět vystaveni účinkům teriflunomidu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør ikke pasienter eksponeres for teriflunomid igjen (se pkt.
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker).
Czech: Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO-tabletter inneholder laktose, bør ikke pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
Norwegian Bokmål: Derfor ble toksisitet hos dyr sett ved eksponering tilsvarende, eller under, terapeutisk nivå hos mennesker.
Czech: Riziko embryofetální toxicity přenášené mužem léčeným teriflunomidem je považováno za nízké.
Norwegian Bokmål: Risikoen for embryoføtal toksisitet overført fra mannen ved teriflunomidbehandling, anses som lav.
Czech: Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 ULN og TBILI > 2 ULN
Czech: Minoritní metabolit TFMA (4-trifluoromethylanilin) měl mutagenní a klastogenní účinky in vitro, in vivo však nikoli.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning pasientens sykdom og sykehistorie kan det vurderes seponering av behandling og igangsetting av en fremskyndet eliminasjonsprosedyre.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres reaksjoner i hud og/eller slimhinner som fører til mistanke om alvorlige generaliserte hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse - Lyells syndrom), må behandling med teriflunomid og eventuell annen mulig utløsende behandling avsluttes, og en akselerert eliminasjonsprosedyre må startes umiddelbart.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose.
Czech: Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data knyttet til samtidig administrasjon av teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat, kreves ingen behandlingspause når man begynner med teriflunomid etter interferon beta eller glatirameracetat, eller når man begynner med interferon beta eller glatirameracetat etter teriflunomid.
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem AUBAGIO, dojde při zahájení jiné léčby v intervalu 5 poločasů (přibližně 3,5 měsíce, u některých pacientů eventuálně i déle) ke konkomitantní expozici přípravkem AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Hvis man bestemmer seg for å stoppe behandlingen med AUBAGIO, vil start av andre behandlinger innenfor intervallet på 5 halveringstider (ca. 3,5 måneder, men kan være lengre hos noen pasienter) føre til samtidig eksponering for AUBAGIO.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem:
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid:
Czech: (včetně pustulózní psoriázy)b
Norwegian Bokmål: Psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) b
Czech: Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce (viz bod 7).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om analyse av prøver, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen eller deres lokale representant (se pkt.
Czech: Imunitní systém
Norwegian Bokmål: Immunsystem
Czech: Chřipka,
Norwegian Bokmål: Influensa.
Czech: Teriflunomid je v určité míře metabolizován a je jedinou složkou detekovanou v plazmě.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid og administrasjon av 8 g kolestyramin tre ganger daglig er plasmakonsentrasjonen til teriflunomid redusert med 52 % ved slutten av dag 1, 91 % ved slutten av dag 3, 99,2 % ved slutten av dag 7 og 99,9 % ved fullføringen på dag 11.
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal plasmakonsentrasjon inntreffer mellom 1 til 4 timer etter inntatt dose etter gjentatt oral administrasjon av teriflunomid, med høy biotilgjengelighet (ca. 100 %).
Czech: Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis begge plasmakonsentrasjonsmålingene er under 0,02 mg/l, forventes ingen risiko for fosteret.
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos rotter ble ikke påvirket til tross for bivirkninger av teriflunomid på reproduksjonsorganer hos hanner, inkludert redusert antall spermier.
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert evidens for karsinogenitet hos rotter og mus.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4, přičemž 36,2 % pacientů měly na snímcích sytících se gadoliniem léze ve výchozím bodě studie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4, der 36,2 % av pasientene hadde gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (14 mg) denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett (14 mg) daglig.
Czech: Co je roztroušená skleróza
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH) potřebnou pro syntézu pyrimidinu de novo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
Czech: Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant svekket benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Norwegian Bokmål: intervallet sammenlignet med placebo: den største tidsmatchede gjennomsnittlige differansen mellomteriflunomid og placebo var 3,45 ms, med øvre grense for 90 % CI på 6,45 ms.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon, fordi det ikke er tilstrekkelig klinisk erfaring med denne pasientgruppen.
Czech: Výsledky ze studie TOPIC potvrzují účinnost teriflunomidu u RRMS (zahrnující časnou RRMS s první klinickou příhodou demyelinizace a MRI lézí rozšířených v čase a prostoru).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra TOPIC-studien bekrefter effekten til teriflunomid ved RRMS (inkludert tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende hendelse og MR-lesjoner spredt i tid og plassering).
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Norwegian Bokmål: Sekundære mekanismer omfatter oksidasjon, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Czech: Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby.
Norwegian Bokmål: Påvirkninger på antall immunceller i blodet: I de placebokontrollerte studiene førte 14 mg teriflunomid én gang daglig til en svak gjennomsnittlig reduksjon av antall lymfocytter på mindre enn 0,3 x 109/l, som inntraff i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, og nivåene ble opprettholdt til avslutning av behandlingen.
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, samt pasienter med svekket benmargsfunksjon eller risiko for benmargssuppresjon, har økt risiko for hematologiske sykdommer.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør diskutere de spesifikke sikkerhetsaspektene ved AUBAGIO beskrevet nedenfor med pasientene, inkludert kontroller og forsiktighetsregler som er nødvendig for sikker bruk:
Czech: Hypersenzi tivní reakce (okamžité nebo opožděné) včetně anafylaxe a angioedému
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (akutte eller forsinkede) inkludert anafylaksi og angioødem
Czech: Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med litt vann.
Czech: Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále (Expanded
Norwegian Bokmål: Da de ble med i studien, hadde pasientene EDSS-score (Expanded Disability Status Scale)
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier har ikke vist noen påvirkning på fertilitet (se pkt.
Czech: Většina případů byla popisována jako difuzní nebo generalizovaná po celém skalpu (nebyla hlášená žádná kompletní ztráta vlasů); případy se nejčastěji objevovaly během prvních 6 měsíců a u 121 ze 139 (87,1 %) pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg došlo k ústupu problému.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble beskrevet som diffuse eller generaliserte over hodebunnen (intet fullstendig håravfall ble rapportert) og inntraff oftest i løpet av de første 6 månedene, og restitusjon inntraff hos 121 av 139 (87,1 %) av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid.
Czech: Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte se ihned obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Czech: Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček.
Norwegian Bokmål: Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
Norwegian Bokmål: Klastogenitet observert in vitro ble ansett for å være en indirekte effekt relatert til ubalanse i nukleotidpoolen på grunn av farmakologien ved DHO-DH-hemming.
Czech: Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je přípravek AUBAGIO uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek AUBAGIO podávat, následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre, etter diskusjon og enighet med myndigheter i hvert medlemsland der AUBAGIO markedsføres, ved lansering og etter lansering, at alt helsepersonell som forventes å forskrive AUBAGIO får tilgang til følgende materiell:
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Norwegian Bokmål: • Total blodtelling inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater.
Czech: ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby.
Norwegian Bokmål: ILD kan oppstå akutt når som helst under behandling med en variabel klinisk presentasjon.
Czech: Za 21 dnů se vyloučí 60,1 % podané dávky, a to stolicí (37,5 %) a močí (22,6 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
Norwegian Bokmål: Informasjon om frivillig periodisk påminnelsestjeneste til pasienter om nødvendigheten av fortsatt bruk av effektiv prevensjon i løpet av behandlingen.
Czech: bolest zubů
Norwegian Bokmål: Tannverk.
Czech: Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (73 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Czech: Poučení pro pacienta:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Czech: • je třeba zaznamenat datum prvního předepsání a kontaktní údaje lékaře, který přípravek předepsal
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
Czech: Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til leflunomid hos pasienter som lider av revmatoid artritt eller psoriasisartritt, kan være relevant ved forskriving av teriflunomid til MS-pasienter.
Czech: Celkem 618 pacientů bylo randomizováno do následujících skupin: 7 mg (n=205) nebo 14 mg (n=216) teriflunomidu nebo placebo (n=197).
Norwegian Bokmål: Tilsammen 618 pasienter ble randomisert til å få 7 mg (n = 205) eller 14 mg (n = 216) teriflunomid eller placebo (n = 197).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranném obalu a pouzdře za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».
Czech: Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før start av behandling (se pkt.
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Czech: Pokud dojde k těmto komplikacím, je nutné zvážit použití zrychlené eliminace (viz výše) pro snížení plazmatické hladiny teriflunomidu.
Norwegian Bokmål: Hvis slik påvirkning forekommer, bør prosedyren for akselerert eliminasjon (se over) vurderes for å redusere nivået av teriflunomid i plasma.
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (67,2 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupovat opatrně při podávání teriflunomidu v kombinaci se substráty OAT3, jako je např. cefaklor, benzylpenicilin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexát nebo zidovudin.
Norwegian Bokmål: Derfor er forsiktighet anbefalt når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater, som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat eller zidovudin.
Czech: Léčba byla přerušena u 5 pacientů s periferní neuropatií léčených teriflunomidem v dávce 14 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert hos 5 pasienter med perifer nevropati som fikk 14 mg teriflunomid.
Czech: Odhadovaná plazmatická expozice ženy při přenosu látky semenem léčeného pacienta je 100krát nižší než plazmatická koncentrace při podání 14 mg teriflunomidu perorálně.
Norwegian Bokmål: Kvinnens anslåtte plasmaeksponering via sæden til en behandlet pasient, forventes å være 100 ganger lavere enn plasmaeksponeringen etter 14 mg teriflunomid oralt.
Czech: Hematologické účinky
Norwegian Bokmål: Hematologisk påvirkning
Czech: Po zrychlené eliminaci pomocí kolestyraminu bylo vyloučeno dalších 23,1 % (hlavně ve stolici).
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren for akselerert eliminasjon med kolestyramin, ble ytterligere 23,1 % funnet (for det meste i feces).
Czech: Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi nemají zahajovat léčbu přípravkem AUBAGIO, dokud není infekce vyléčena.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive akutte eller kroniske infeksjoner bør ikke starte behandling med AUBAGIO før infeksjonen(e) er borte.
Czech: Doporučovaný postup eliminace spočívá v podávání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 11 dnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte eliminasjonsprosedyren er 8 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager.
Czech: V této bezpečnostní populaci byly u pacientů léčených teriflunomidem nejčastěji hlášené následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopecie.
Norwegian Bokmål: I denne sikkerhetspopulasjonen var de vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med teriflunomid: hodepine, diaré, økt ALAT, kvalme og alopesi.
Czech: Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot 2.
Czech: U pacientů s RS byl medián poločasu t1/2z z přibližně 19 dnů po ukončení opakovaného podávání dávky 14 mg.
Norwegian Bokmål: Hos MS-pasienter var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
Czech: Doporučená dávka teriflunomidu je 14 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av teriflunomid er 14 mg én gang daglig.
Czech: Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýza teriflunomidu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen antas å være avbrudd i enterohepatisk resirkulering og/eller gastrointestinal dialyse av teriflunomid.
Czech: Účinky na játra V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert: