FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobných dávok adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12 b'sottopunteġġ ta' 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomised u double-blind.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom na základe analýzy poradia zúženie kĺbovej štrbiny
Maltese: methotrexate intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-punteġġi ta' bidla bejn methotrexate u adalimumab.
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Maltese: Il-medja tal-esponiment filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kienet ta' 762 jum.
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (medián dĺžky trvania liečby bol 4,0 mesiaca u pacientov s adalimumabom a 3,8 mesiaca v kontrolnej skupine pacientov).
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, bi grupp parallel f'171 tifel u tifla (li għandhom minn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Slovak: • reumatoidnej artritídy,
Maltese: • Artrite rewmatika,
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Maltese: 3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5
Maltese: Ġimgħa 52 27.2 % 25.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37/50) mill-50 pazjent li kien fadal fl-istudju komplew f'remissjoni klinika, u 92.0 % (46/50) tal-pazjenti komplew f'rispons kliniku skont PCDAI.
Slovak: Tabuľka 18: Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N =
Maltese: Tabella 18: Studju Ps II (CHAMPION)
Slovak: Balenie obsahuje:
Maltese: Pakketti ta':
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Slovak: • že liečba Cyltezom môže zvýšiť potenciálne riziko závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií, kongestívneho zlyhania srdca, demyelinizačných porúch a malignít,
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
Slovak: Poruchy imunitného
Maltese: Immunoġeniċità
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Slovak: V štúdii nr-axSpA
Maltese: Studju nr-axSpA I
Slovak: Liečivom v Cylteze je adalimumab, čo je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Slovak: ACR 20 52. týždeň 62,6 % 54,4
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043
Slovak: • infekcie kĺbov,
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 10,1 - 0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati minn TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta' 1 - 0.2 nM).
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)
Slovak: Dospelí s hidradenitis suppurativa
Maltese: Adulti b'hidradenitis suppurativa
Slovak: MIERA ZLYHANIA LIEČBY
Maltese: Analiżi Trattament N Falliment
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għallest.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Slovak: ACR 70 12. týždeň 24. týždeň
Maltese: ACR 70 Ġimgħa12 Ġimgħa24
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Slovak: NA
Maltese: Ara
Slovak: Artritída spojená s entezitídou:
Maltese: Artrite relatata mal-entesite:
Slovak: NAPSI (%) p <
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Slovak: A# = adalimumab (počet udalostí/počet rizikových
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Slovak: • axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, stavov podobných lupusu a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenija, anemija aplastika, avvenimenti li jaffettwaw il-myelin tan-nervituri fissistema ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kondizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Slovak: Disease Activity Index
Maltese: Crohn's Disease Activity Index) ta' > 30.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati f'pazjenti adulti b'uveite intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji randomised, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová, ľadová dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekciu
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Maltese: L-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni u farmkokinetiku/farmakodinamiku bassar esponiment u effikaċja ta' adalimumab komparabbli f'pazjenti kkurati b'80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le meta mqabbel ma' 40 mg kull ġimgħa (inkluż pazjenti adulti b'RA, HS, UC, CD jew Ps, pazjenti b'HS adolexxenti, u pazjenti pedjatriċi ≥ 40 kg b'CD).
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), mykotické infekcie, infekcie kĺbov
Maltese: infezzjonijiet intestinali (li jinkludu infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetigo, faxxite bin-nekrosi u herpes zoster), infezzjonijiet fil infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cyltezom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b'Cyltezo (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases filmatriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu wkoll wara li ngħata adalimumab.
Slovak: Iné lieky a Cyltezo
Maltese: Mediċini oħra u Cyltezo
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 alkoholové tampóny 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholové tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholových tampónov
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Siringa waħda mimlija għal-lest 2 imsielaħ bl-alkoħol 2 siringi mimlija għal-lest 2 imsielaħ bl-alkoħol 4 siringi mimlija għal-lest 4 imsielaħ bl-alkoħol 6 siringi mimlija għal-lest 6 imsielaħ bl-alkoħol
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena u li ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % a 90,0 %.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 %, rispettivament meta intużat is-sitema ta' data osservata.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (ċikatriċi fil-pulmun)
Slovak: Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew imluħa tad-deheb.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti b'hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal prova ta' millinqas 3 xhur ta' terapija antibijotika sistemika.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Maltese: Riżultati li ħarġu mill-popolazzjoni globali tal-istudju UC-II huma ppreżentati f'Tabella 28.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta' età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 sa 17-il sena.
Slovak: placebo/ MTX n =
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 60
Slovak: injekčný roztok
Maltese: Disfunzjoni erettili
Slovak: • polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy,
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (pozri časť 4.4).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, kienu irrappurtati każijiet rari ta' hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttrattati b'adalimumab (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Maltese: 8, 9.2 u 3.9 f'pazjenti li oriġinarjament kienu randomised għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate, rispettivament.
Slovak: U týchto jedincov musela zlyhať konvenčná liečba CD (vrátane kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov).
Maltese: F'dawn l-individwi, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojd u/jew immunomodulatur) għal CD.
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Slovak: Odpoveď v 12. týždni
Maltese: Tabella 12: Risponsi
Slovak: V štúdii so 64 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċiti/makrofaġi, u newtrofili.
Slovak: Štúdia HS I
Maltese: HS I u II Studju HS I
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, mmikobatterji, fungu invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriosis, legionellosis u pnewmoċistite, ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
Slovak: • melanómu (druh rakoviny kože),
Maltese: • melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1 212 pacientov.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212-il pazjent fi tliet perjodi ta' trattament.
Slovak: Tabuľka 12: Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Maltese: Ped tal-ACR 30 fi studju JIA
Slovak: Tabuľka 25: Udržiavací režim
Maltese: Tabella 25:
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (AC), hodnotení zákalu sklovca (VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (BCVA).
Maltese: Falliment tat-trattament kien definit permezz ta' riżultat b'ħafna komponenti bbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretina u/jew leżjonijiet vaskulari tar-retina infjammatorji, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC - anterior chamber), grad taċ-ċpar fil-vitriju (VH - vitreous haze) u laqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA - best corrected visual acuity).
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a v type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti avversi f'pazjenti pedjatriċi kellhom frekwenza u tip simili għal dawk li ġew osservati f'pazjenti adulti.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Maltese: * valur p għall-paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Slovak: Klinická remisia
Maltese: Remissjoni klinika
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp rikombinanti monoklonali uman magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji talĦamster Ċiniż.
Slovak: Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (TJC), počet opuchnutých kĺbov (SJC), odpoveď Pediatric ACR 50 a odpoveď Pediatric ACR 70.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti finali sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensittivi (TJC - tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC - swollen joint count), rispons Pedjatriku tal-ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'gimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a pediatrických pacientov sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekciách (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pnewmoċistite, kandidjażi, aspergillosis u listeriosis).
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a.
Maltese: ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Maltese: Tabella 3. Doża ta' Cyltezo għal pazjenti pedjatriċi bil-psorjasi tal-plakka
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pri každej zložke zlyhania liečby.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Slovak: Bath Ankylosing Spondylitis
Maltese: Stimi f'Ankylosing Spondylitis
Slovak: Z pacientov s klinickou odpoveďou na liečbu vo 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Maltese: Minn dawk li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 4, 48% kienu ġew esposti għal antagonisti oħra ta' TNF fil-passat.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Maltese: Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta' infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.