FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
Greek: Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Italian: E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Greek: Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασµούς ή ελαττώνουν τον ουδό σπασµών.
Italian: • fenitoina (per l'epilessia)
Greek: • φαινυτοΐνη (για επιληψία)
Italian: In seguito ad infusione endovenosa di ciprofloxacina le concentrazioni massime medie vengono raggiunte al termine dell'infusione.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια έγχυση ciprofloxacin, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις ορού επετεύχθησαν στο τέλος της έγχυσης.
Italian: Dopo lunga discussione è stato raggiunto un accordo per l'uso di avvertenze precauzionali in modo da declassare la raccomandazione per la posologia con somministrazione singola rispetto alla posologia di 3 giorni, limitando il ricorso a tale opzione alla cistite non complicata nelle donne in pre-menopausa.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, δυνητικό καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Il principio attivo è la ciprofloxacina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ciprofloxacin.
Italian: Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati.
Greek: Συνεπώς, η ciprofloxacin πρέπει να χορηγείται είτε 1 - 2 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες µετά από αυτά τα σκευάσµατα.
Italian: Posologia nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di comprovare ulteriormente il rapporto rischio/efficacia della dose inferiore proposta (500 mg x 2/die) nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore, con particolare riferimento all'otite esterna maligna.
Greek: Δοσολογία στη θεραπεία του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος Η CHMP κάλεσε των αιτούντα/ΚΑΚ να τεκµηριώσει περαιτέρω τη σχέση αποτελεσµατικότητας/κινδύνου για τη χαµηλότερη προτεινόµενη δόση (500 mg δις ηµερησίως) στη θεραπεία του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ιδιαίτερα στην περίπτωση της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα της ciprofloxacin σε θεραπεία µετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιµώξεων.
Italian: Interazione con test di laboratorio
Greek: Αλληλεπίδραση µε δοκιµές
Italian: Inoltre, se si considera l'ampio uso della ciprofloxacina dopo la sua immissione in commercio, non è stato rilevato nei PSUR alcun segnale di sicurezza in relazione ad un uso prolungato.
Greek: Επιπροσθέτως, λαµβανοµένης υπόψη της ευρείας χρήσης της σιπροφλοξασίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεν προσδιορίστηκε κάποια ένδειξη ασφάλειας στις περιοδικές ενηµερωτικές αναφορές για την ασφάλεια (PSUR) που να σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Italian: Cerchi di prendere la bustina circa alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Italian: Non versare acqua nella sospensione!
Greek: Μην προσθέτετε νερό στο εναιώρηµα!
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Italian: Slovenia:
Greek: Σλοβενία:
Italian: Dato che nella pratica clinica le infezioni alle ossa e alle articolazioni possono richiedere anche trattamenti di 3 mesi, il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire dati sulla sicurezza in caso di trattamento prolungato in modo da comprovare il profilo di sicurezza del farmaco in tale uso prolungato.
Greek: Καθώς στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων είναι πιθανό να απαιτείται θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών, η CHMP κάλεσε του αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει δεδοµένα για τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια, τα οποία να τεκµηριώνουν την εικόνα ασφαλείας του φαρµάκου σε θεραπεία τόσο µεγάλης διάρκειας.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Prendere la quantità di bustine prescritta.
Greek: Πάρτε την συνταγογραφηµένη ποσότητα φακελλίσκων.
Italian: L'incompatibilità si manifesta con tutti i farmaci o le soluzioni per infusione che siano fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione stessa (per esempio le penicilline e le soluzioni di eparina), specialmente con quelle tamponate a pH alcalino (il pH delle soluzioni di Ciprofloxacina per infusione varia da 3,9 a 4,5).
Greek: Ασυµβατότητα εµφανίζεται µε όλα τα άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης που είναι φυσικά και χηµικά ασταθή στο pH του διαλύµατος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύµατα ηπαρίνης), ειδικά σε συνδυασµό µε διαλύµατα ρυθµισµένα σε αλκαλικό pH (pH διαλυµάτων για έγχυση ciprofloxacin: 3,9-4,5).
Italian: Posologia per il trattamento della cistite non complicata Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire rassicurazioni in merito all'adeguatezza della posologia di 100 mg x 2/die per 3 giorni (attualmente convalidata in alcuni paesi dell'UE) per il trattamento della cistite non complicata nelle donne in giovane età con riferimento ai valori epidemiologici relativi ai batteri potenzialmente responsabili e con riferimento alla risposta al trattamento rispetto alla proposta maggiore dose di 250 - 500 mg x 2/die.
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία µη επιπλεγµένης κυστίτιδας Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η δοσολογία των 100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες (επικυρωµένη επί του παρόντος σε ορισµένες χώρες της ΕΕ) είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας σε νεαρές γυναίκες όσον αφορά το επιδηµιολογικό σχήµα των δυνητικά εµπλεκόµενων βακτηρίων και την ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση µε την προτεινόµενη υψηλότερη δόση των 250 mg-500 mg δις ηµερησίως.
Italian: In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόµενο εµφάνισης αιµόλυσης.
Italian: L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
Greek: Η ανάλυση συχνότητας έχει γίνει λαµβάνοντας υπόψη απο κοινού τόσο την από του στόµατος όσο και την ενδοφλέβια χορήγηση της ciprofloxacin.
Italian: 7 giorni
Greek: 7 ηµέρες
Italian: Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.
Greek: Επιδιδυµοορχίτιδα και φλεγµονώδεις νόσοι της πυέλου µπορεί να προκληθούν από ανθεκτικό στις φθοροκινολόνες Neisseria gonorrhoeae.
Italian: Ropinirolo
Greek: Ροπινιρόλη
Italian: Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Bayer deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin Bayer πρέπει να παίρνετε, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα.
Italian: Negli studi che sostengono l'uso della ciprofloxacina per os nelle riacutizzazioni della sinusite cronica e nell'esacerbazione dell'otite media cronica, la durata del trattamento era di 10 giorni e i risultati sull'efficacia hanno mostrato che tale durata era sufficiente.
Greek: Σε µελέτες που υποστηρίζουν την από του στόµατος χορήγηση σκευάσµατος σιπροφλοξασίνης σε περιπτώσεις οξείας έξαρσης της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας και έξαρσης της χρόνιας µέσης ωτίτιδας, η διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ηµέρες και τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι η συγκεκριµένη διάρκεια ήταν επαρκής για την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας.
Italian: Si è ritenuto che il teso descrivesse delle situazioni cliniche in cui può essere preso in considerazione l'uso della ciprofloxacina, nonostante la mancanza dell'indicazione, nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η περιγραφή κλινικών καταστάσεων στις οποίες η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους µπορεί να κριθεί σκόπιµη παρά την έλλειψη κάποιας ένδειξης.
Italian: Il CHMP ha accettato quest'ultima proposta del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che è in linea con i dati sulla bioequivalenza.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την τελευταία πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ ή οποία συνάδει µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγουν την άµεση έκθεση σε παρατεταµένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Malta:
Greek: Μάλτα:
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici a regimi posologici di 2 e 3 volte al giorno per via endovenosa non ha indicato il verificarsi di accumulo né per la ciprofloxacina né per i suoi metaboliti.
Greek: Η σύγκριση των φαρµακοκινητικών παραµέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές την ηµέρα δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης του φαρµάκου για την ciprofloxacin και τους µεταβολίτες της.
Italian: Incremento della fosfatasi
Greek: Αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίµατος
Italian: Il flacone piccolo contiene il principio attivo, il flacone grande contiene il solvente.
Greek: Η µικρή φιάλη περιέχει τη δραστική ουσία και η µεγάλη φιάλη περιέχει το διαλύτη.
Italian: La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.
Greek: Η ciprofloxacin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (AΕ) είναι ναυτία και διάρροια.
Italian: 1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
Greek: 1 - Χρησιµοποιείτε αντιβιοτικά µόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Italian: Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciprofloxacina Bayer.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίµωξη ή λοίµωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίου, µπορεί να σας χορηγηθεί και άλλη αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στη Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Bayer deve ricevere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόση Ciprofloxacin Bayer θα σας χορηγηθεί, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα.
Italian: • Ciprofloxacina Bayer può causare danno epatico.
Greek: • Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Italian: La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio.
Greek: H ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το πιθανό όφελος εκτιµάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Italian: Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Greek: Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία:
Italian: Le indicazioni approvate per bambini e adolescenti nella maggior parte dei paesi europei comprendono riacutizzazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeruginosa, infezioni complicate del tratto urinario, pielonefrite e profilassi a seguito di inalazione di antrace.
Greek: Στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει έγκριση στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες, περιλαµβάνονται οι οξείες πνευµονικές βρογχίτιδες σε ασθενείς µε κυστική ίνωση που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa, επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος, πυελονεφρίτιδα, καθώς και προφύλαξη µετά από την έκθεση σε πνευµονικό άνθρακα.
Italian: Cionondimeno il CHMP ha osservato che nel trattamento di tali infezioni con la ciprofloxacina occorre prestare attenzione alle precauzioni d'uso.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Italian: - i "breakpoint" per la ciprofloxacina sono relativi a terapie ad alto dosaggio.
Greek: - οι οριακές τιµές για την ciprofloxacin σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης.
Italian: Incremento dell'amilasi * Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυξηµένη αµυλάση * Αυτά τα συµβάντα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεα της περιόδου µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν κυρίως µεταξύ ασθενών µε επιπλέον παράγοντες κινδύνου για επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Italian: Eviti l'esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως το τεχνητό µαύρισµα.
Italian: • Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είναι γνωστό ότι έχετε ή κάποιο µέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη στη γλυκόζη-6-φωσφορική δεϋδρογενάση (G6PD), διότι µπορεί να εµφανίσετε κίνδυνο αναιµίας µε την ciprofloxacin.
Italian: Per il trattamento dei pazienti con neutropenia febbrile per i quali sia necessario somministrare l'antibiotico per endovena, la ciprofloxacina va somministrata secondo lo schema 400 mg x 2/die o 3/die.
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, στις περιπτώσεις όπου κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικού, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 400 mg δις ή τρις ηµερησίως.
Italian: L'indicazione è stata riformulata in modo da indicare l'utilità della ciprofloxacina nelle infezioni da batteri Gram-negativi del tratto respiratorio inferiore che causano esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica, delle infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica oppure nella bronchiettasia e nella polmonite.
Greek: Η ένδειξη επαναδιατυπώθηκε µε τρόπο ώστε να δηλώνει τη χρησιµότητα της σιπροφλοξασίνης σε αρνητικές κατά Gram βακτηριακές λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούν εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονικής νόσου, βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση ή βρογχιεκτασία και πνευµονία.
Italian: Cipro:
Greek: Κύπρος:
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di indicare il razionale della durata di trattamento di 3 mesi per le infezioni del tratto respiratorio superiore e di comprovare la sicurezza del farmaco nel caso di un tale uso prolungato.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη θεραπεία διάρκειας 3 µηνών για τις λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος και να τεκµηριώσει τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια του φαρµάκου στις περιπτώσεις τέτοιας µακρόχρονης χρήσης.
Italian: ¾ Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico.
Greek: ¾ Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφούµενη, ζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
Italian: Dopo attenta valutazione, il CHMP ha convenuto con il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cassare la posologia "100 mg x 2/die per 3 giorni" assegnata al trattamento della cistite non complicata.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα «100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες» για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
Italian: Contenuto di saccarosio
Greek: Φορτίο σακχαρόζης
Italian: Il CHMP ha espresso perplessità in merito all'indicazione terapeutica "trattamento con somministrazione unica delle infezioni non complicate del tratto urinario".
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη θεραπευτική ένδειξη «θεραπεία επιπλεγµένης µορφής του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση».
Italian: Italia:
Greek: Iταλία:
Italian: Tale indicazione non è stata tuttavia ritenuta accettabile per la formulazione di ciprofloxacina per e.v.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη αυτή δεν κρίθηκε αποδεκτή για το ενδοφλέβιο σκεύασµα της σιπροφλοξασίνης.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: • Συγχορήγηση ciprofloxacin και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica "setticemia da batteri Gram-negativi" non fosse accettabile dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito elementi rassicuranti sulla possibilità di considerare la ciprofloxacina un'opzione adatta per questa grave condizione in termini di livello di attività della ciprofloxacina e di alternative terapeutiche disponibili.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη «σηψαιµία που προκαλείται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, επειδή ο αιτών/ΚΑΚ δεν παρείχε διασφαλίσεις σχετικά µε την καταλληλότητα της σιπροφλοξασίνης ως θεραπευτικής επιλογής για τη σοβαρή αυτή κατάσταση ως προς τα επίπεδα της δράσης της και τις διαθέσιµες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Sistema Nervoso Centrale
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστηµα
Italian: Dosi singole di 100 - 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose-dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L.
Greek: Εφάπαξ δόσεις 100-750 mg έδωσαν δοσοεξαρτώµενες µέγιστες συγκεντρώσεις ορού (Cmax) µεταξύ 0,56 και 3,7 mg/l.
Italian: Dopo un attento esame dei dati sottoposti, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica della ciprofloxacina nella profilassi delle infezioni invasive causate da Neisseria meningitidis negli adulti fosse ben documentata in letteratura e che corrispondesse alla pratica attuale.
Greek: Μετά από προσεκτική εξέταση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη της σιπροφλοξασίνης για την προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitidis σε ενήλικες είναι επαρκώς τεκµηριωµένη από δηµοσιεύσεις αλλά και ανάλογη της ισχύουσας πρακτικής.
Italian: Reazione anafilattica Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Αναφυλακτικό σοκ (απειλητικό για τη ζωή) (βλ. παράγραφο 4.4) Αντίδραση σε αντιορό τύπου 'serum sickness'
Italian: • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
Greek: • λοιµώξεις των πνευµόνων και βρογχικές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κυστική ίνωση
Italian: Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Greek: Δεν είναι αποτελεσµατικά έναντι λοιµώξεων απο ιούς.
Italian: Nella maggior parte dei casi la ciprofloxacina va somministrata in combinazione con un altro antibiotico appropriato (beta-lattame).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε ένα άλλο κατάλληλο (βήτα-λακτάµη) αντιβιοτικό.
Italian: Ciprofloxacina
Greek: Ciprofloxacin
Italian: Dose giornaliera in mg
Greek: Ηµερήσια δόση σε mg
Italian: L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto.
Greek: Η προαναφερόµενη επίπτωση αρθροπάθειας αφορά δεδοµένα που συλλέχθηκαν σε µελέτες µε ενηλίκους.
Italian: Escrezione di ciprofloxacina (% della dose) Somministrazione Endovenosa Urine
Greek: Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Ενδοφλέβια χορήγηση Ούρα
Italian: La sospensione orale contiene saccarosio, quindi non deve essere usata in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Greek: Δεδοµένου ότι το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει σακχαρόζη, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης-ισοµαλτάσης.
Italian: In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
Greek: Με τη συγχορήγηση της ciprofloxacin και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
Italian: Belgio:
Greek: Bέλγιο:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, λόγω των ενδεχόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τις αρθρώσεις ή/και τον περιβάλλοντα ιστό.
Italian: Uso della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti Il CHMP ha sollevato perplessità in merito al seguente testo contenuto nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: "Altre infezioni gravi conformemente alle linee guida ufficiali, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici qualora non possano essere usati altri trattamenti o dopo fallimento della terapia convenzionale e se gli accertamenti microbiologici possono giustificare l'uso della ciprofloxacina."
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη διατύπωση στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ: «Άλλες σοβαρές λοιµώξεις σύµφωνα µε τις επίσηµες κατευθυντήριες γραµµές, µετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου όταν δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν άλλες θεραπείες ή µετά από αποτυχία της συµβατικής θεραπείας και όταν η µικροβιολογική τεκµηρίωση δικαιολογεί τη χρήση της σιπροφλοξασίνης».
Italian: Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων ή προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Italian: Profilo di sicurezza della ciprofloxacina nel trattamento prolungato delle infezioni del tratto respiratorio superiore
Greek: Μακροπρόθεσµη εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνη στη θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος