FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heparesc zou bedoeld zijn voor de behandeling van kinderen vanaf de geboorte tot drie jaar met specifieke ureumcyclusstoornissen.
Swedish: Heparesc var tänkt att användas vid behandling av barn, från födseln och upp till 3 års ålder, med specifika rubbningar i ureaomsättningen.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt geïnjecteerd in de poortader die naar de lever leidt, zouden sommige levercellen in het geneesmiddel zich naar verwachting in de lever van de ontvanger nestelen en de productie van het ontbrekende enzym op gang brengen, en zodoende de symptomen van de ziekte helpen verminderen.
Swedish: När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
Dutch: Dit zijn zeldzame geboorteafwijkingen waarbij de lever bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de verwijdering van stikstof uit het lichaam door middel van de stof ureum, niet produceert.
Swedish: Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de weigering geen gevolgen had voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
Dutch: Voor welke behandeling was Heparesc bedoeld?
Swedish: Vad var Heparesc tänkt att användas för?
Dutch: Heparesc is een geneesmiddel dat levende cellen van de lever van een gezonde donor bevat die zijn gemanipuleerd en vervolgens ingevroren voor langdurige opslag.
Swedish: Heparesc är ett läkemedel som innehåller levande leverceller från en frisk donator.
Dutch: Hoewel rekening werd gehouden met de obstakels voor het ontwikkelen van het geneesmiddel, zoals het probleem om patiënten te vinden die konden meedoen aan het onderzoek vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, concludeerde het CHMP dan ook dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en bleef het bij de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Dutch: De firma diende de resultaten in van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal twintig kinderen met een ureumcyclusstoornis waren betrokken en waarin de werking van Heparesc werd vergeleken met historische resultaten bij kinderen die geen behandeling met Heparesc hadden gekregen.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Dutch: De onderneming die de vergunning heeft aangevraagd, is Centauri Biotech SL.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Centauri Biotech SL.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een suspensie voor injectie in een gewricht.
Swedish: Det skulle finnas som en suspension för injektion i en led.
Dutch: Ten slotte had het Comité bedenkingen over de wijze waarop het geneesmiddel werd geproduceerd en de kwaliteit ervan werd gewaarborgd.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över hur läkemedlet tillverkades och dess kvalitet säkerställdes.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering in 1 of meer klassen van kreupelheid met behulp van een scoresysteem dat loopt van 1 tot 5.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av 1 eller fler grader av hälta med hjälp av ett poängsystem som går från 1 till 5.
Dutch: Het CVMP was ook bezorgd over het hoge aantal bijwerkingen dat in de veldstudie werd gemeld.
Swedish: CVMP hyste även betänkligheter över det stora antalet biverkningar som rapporterades i fältstudien.
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie heeft het CVMP een deel van zijn advies betreffende de naleving van goede productiepraktijken (GMP) herzien.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen reviderade CVMP en del av sitt yttrande om efterlevnad med god tillverkningssed.
Dutch: Het CVMP merkte op dat er problemen waren met de manier waarop de hoofdstudie werd opgezet en uitgevoerd, en concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Swedish: CVMP noterade att det fanns problem med det sätt på vilket huvudstudien hade utformats och utförts, och fann att läkemedlets effekt inte hade tillräckligt bevisats.
Dutch: De wijze waarop mesenchymale stamcellen werken is niet duidelijk vastgesteld, maar gepubliceerde studies geven aan dat zij een anti-inflammatoire werking hebben en effect kunnen hebben bij het
Swedish: Det är inte tydligt fastställt hur mesenkymala stamceller verkar, men publicerade studier visar att de har en antiinflammatorisk verkan och kan ha en effekt i återbildningen av vävnad.
Dutch: Het Comité heeft zijn eerdere bezwaar dat de onderneming niet voldeed aan de GMP ingetrokken, maar alle andere bedenkingen bleven bestaan.
Swedish: Kommittén tog bort sin tidigare invändning att företaget inte följde god tillverkningssed, men alla andra farhågor kvarstod.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit een veldstudie waarbij paarden van 2 jaar oud met osteoartritis waren betrokken, waarbij 37 paarden met Horse Allo 20 werden behandeld, terwijl 33 paarden een schijnbehandeling kregen.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en fältstudie på hästar från 2 års ålder med osteoartrit, där 37 hästar behandlades med Horse Allo 20 medan 33 hästar fick en overksam behandling.
Dutch: Op 24 januari 2019 heeft het CVMP een deel van zijn advies herzien, maar heeft het zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, bevestigd.
Swedish: Den 24 januari 2019 reviderade CVMP en del av sitt yttrande men bekräftade sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Osteoartritis is een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt en vaak met kreupelheid gepaard gaat.
Swedish: Osteoartrit är ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna och som ofta uppträder tillsammans med hälta.
Dutch: Horse Allo 20 is ontwikkeld als geneesmiddel voor een nieuwe therapie dat cellen bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Swedish: Horse Allo 20 togs fram som ett nytt läkemedel som innehåller celler som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Dutch: Wat is Horse Allo 20?
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de voordelen van Horse Allo 20 niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan med Horse Allo 20 inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Op 21 juni 2018 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uitgebracht, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Horse Allo 20, bedoeld voor de behandeling van kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Dutch: Horse Allo 20 zou worden gebruikt om kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis te behandelen.
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Dutch: Horse Allo 20 is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat allogene mesenchymale stamcellen van paarden als werkzame stof bevat.
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
Dutch: Naar verwachting zou dit helpen om de ontsteking en gewrichtsbeschadiging in verband met osteoartritis bij paarden te bestrijden en zo kreupelheid te verminderen.
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
Dutch: Hoe werkt Horse Allo 20?
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
Dutch: Voor welke behandeling was Horse Allo 20 bedoeld?
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
Dutch: Hoe werkt het geneesmiddel?
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Dutch: Ten tweede leek er destijds sprake te zijn van een verhoogd risico op infectie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht bij kwetsbare patiënten die palliatieve zorg krijgen.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is XBiotech Germany GmbH.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
Dutch: Voor welke behandeling was het geneesmiddel bedoeld?
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om de algehele risico's op een degelijke manier te beoordelen, en het Comité had nog bedenkingen bij de voordelen van het geneesmiddel en de productiecontroles.
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
Dutch: De firma heeft resultaten van een hoofdonderzoek bij 333 patiënten overlegd waarbij werd gekeken naar de effecten van dit geneesmiddel op de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de kwaliteit van leven.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en op 14 september 2017 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning bevestigd.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Dutch: Tot slot was de controle op het productieproces ontoereikend om te kunnen garanderen dat het geneesmiddel dezelfde kwaliteit heeft als het product dat in de klinische proeven werd gebruikt.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
Dutch: Ten eerste kwamen uit het onderzoek geen duidelijke verbeteringen naar voren wat betreft de vetvrije lichaamsmassa of de kwaliteit van leven.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
Dutch: Tijdens de heroverweging is het Comité ervan verzekerd dat er geen vaak voorkomende bijwerkingen rechtstreeks aan dit geneesmiddel gelinkt blijken te zijn.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat zij het geneesmiddel zal blijven verstrekken aan alle patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker (kanker van de dikke darm).
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
Dutch: Het CHMP heeft daarom zijn mening gehandhaafd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's ervan, en het heeft geadviseerd de handelsvergunning te weigeren.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Dutch: Een van deze symptomen is cachexie, een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
Dutch: Het CHMP had bij de aanvankelijke beoordeling aan aantal bedenkingen.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de werking van humane interleukine-1 alfa blokkeert, werd verwacht dat het de groei van de kanker zou vertragen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
Dutch: in het lichaam waaronder enkele die de groei en verspreiding van kankercellen helpen.
Swedish: bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech, bedoeld voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech EMA/609151/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech EMA/609151/2017
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat de werkzame stof Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa bevat.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
Dutch: De werkzame stof is een eiwit dat zich hecht aan een ander eiwit genaamd humane interleukine-1 alfa en dat de werking hiervan blokkeert.
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
Dutch: Wat is Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech?
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Dutch: EMEA/H/C/productnummer
Swedish: EMEA/H/C/produktnummer
Dutch: Uitkomst van de heroverweging
Swedish: Resultat av omprövning
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Celgene Europe Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Celgene Europe Ltd.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
Dutch: Wat is Istodax?
Swedish: Vad är Istodax?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Istodax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Istodax från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Istodax is een geneesmiddel dat de werkzame stof romidepsin bevat.
Swedish: Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 15 november 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 15 november 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Istodax zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat niet meer reageert op of is teruggekomen na ten minste twee eerdere behandelingen.
Swedish: Istodax skulle användas för att behandla vuxna som har perifert T-cellslymfom som inte längre svarar på eller har återkommit efter minst två tidigare behandlingar.
Dutch: In het onderzoek werd Istodax niet vergeleken met andere behandelingen.
Swedish: I studien jämfördes inte Istodax med någon annan behandling.
Dutch: De werking van Istodax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en lösning som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Dutch: Perifeer Tcellymfoom is een kanker van een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Swedish: Perifert T-cellslymfom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, som är en del av immunsystemet.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de firma per vergissing had nagelaten een toereikend certificaat van goede fabricagepraktijk voor de productieplaats te overleggen, wat wettelijk verplicht is.
Swedish: CHMP konstaterade dessutom att företaget hade missat att lämna in ett adekvat intyg för god tillverkningssed för läkemedlets tillverkningsplats, vilket krävs enligt lag.
Dutch: Het CHMP kon derhalve niet vaststellen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan en bevestigde zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Swedish: Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet werd vergeleken met andere behandelingen, kon niet worden vastgesteld of het waargenomen effect het gevolg was van het geneesmiddel of van de ziektekenmerken van de patiënten in het hoofdonderzoek.
Swedish: Då det inte jämfördes med någon annan behandling var det inte möjligt att fastställa huruvida de observerade effekter var en följd av läkemedlet eller en följd av sjukdomens särskilda uttryck hos patienterna i huvudstudien.
Dutch: Omdat Istodax niet werd vergeleken met andere behandelingen kon het CHMP het klinische voordeel van het geneesmiddel in termen van de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte) echter niet vaststellen.
Swedish: Men eftersom Istodax inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte kommittén dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta för den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde) eller den progressionsfria överlevnaden (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Dutch: Het CHMP kon met name het klinische voordeel van het geneesmiddel niet vaststellen.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
Dutch: Op 19 juli 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Istodax, bedoeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Swedish: Den 19 juli 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Istodax, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Dutch: In juli 2012 merkte het CHMP op dat uit het hoofdonderzoek was gebleken dat Istodax een antitumoractiviteit vertoonde in termen van de respons van de patiënt op de behandeling.
Swedish: I juli 2012 konstaterade CHMP att huvudstudien visade att Istodax hade antitumoral aktivitet när det gäller patienternas svar på behandling.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Istodax bij 131 patiënten met perifeer T-cellymfoom die eerder waren behandeld.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Istodax werkt?
Swedish: Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
Dutch: Na het heronderzoek schrapte het CHMP in november 2012 het punt van zorg met betrekking tot het certificaat van goede fabricagepraktijk, maar handhaafde het de andere.
Swedish: I november 2012, efter omprövningen, avstod CHMP från sina betänkligheter gällande intyget för god tillverkningssed, men behöll sina övriga farhågor.
Dutch: Verwacht wordt dat de werkzame stof in Istodax, romidepsin, de werking van eiwitten genaamd histondeacetylases, die een rol spelen bij het ‘in- en uitschakelen' van genen in de cellen, afremt.
Swedish: Den aktiva substansen i Istodax, romidepsin, antas verka genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas histondeacetylaser och som hjälper till att "sätta på" och "stänga av" gener i cellerna.