FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Hungarian: Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Spanish: Pumarix está formado por dos envases:
Hungarian: Egy csomag Pumarix tartalma:
Spanish: Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Hungarian: A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
Spanish: Independientemente de si se habían administrado una o dos dosis de primovacunación de la vacuna 6 meses antes, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron superiores al 80% después de una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron superiores al 90% después de una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két dózisos alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után.
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 Día 42 N=145
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
Spanish: En un estudio clínico (Q-Pan-H5N1-010), se administró una dosis de recuerdo de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 quince meses después de la primovacunación.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
Spanish: Тел.
Hungarian: Ref.
Spanish: Dosis completa N=42
Hungarian: Teljes dózis N = 42
Spanish: Diez días después de la dosis de recuerdo, la tasa de seroprotección frente a A/Turkey/Turkey/1/2005 y a A/Indonesia/05/2005 fue del 99,2% y cuarenta y dos días después de la dosis de recuerdo, la tasa de seroprotección frente a ambas cepas fue del 98,4%.
Hungarian: A/Turkey/Turkey/1/2005-el és az A/Indonesia/5/2005-el szembeni szeroprotekciós arány 99,2% volt.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (con 21 días de diferencia) de otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
Spanish: No se disponen de datos de farmacovigilancia postcomercialización tras la administración de Pumarix.
Hungarian: A Pumarix alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre posztmarketing mellékhatásfigyelésből
Spanish: Se alcanzó un título de 1:80 en el 84,2% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 92,6% de los sujetos mayores de 60 años.
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
Hungarian: Az emulzió fehéres színű.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Spanish: En otro estudio clínico (Q-Pan-H5N1-001), las respuestas anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 después de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos derivada de A/Indonesia/05/2005 fueron como se muestran a continuación:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Spanish: Κύπρος
Hungarian: Időpont
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos de coadministración de Pumarix con otras vacunas.
Hungarian: A Pumarix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio,
Hungarian: A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramos**
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az antigén* tartalom megfelel: A/H5N1/Indonesia/5/2005-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érinthetnek):
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia puede ser conveniente administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso
Hungarian: szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a Mindazonáltal pandémiás helyzetben indokolt lehet a védőoltás alkalmazása, feltéve, hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal elérhetőek.
Spanish: En un estudio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis completas (0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) el día 0 y 21.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, molestias en el estómago Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración
Hungarian: Gyakori: hányinger, hasmenés Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad
Hungarian: Néhány, a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones alérgicas (ver sección 4.4).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
Spanish: 3 factor de seroconversión (es decir, relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación)
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, espasmos musculares,
Hungarian: Nem gyakori: hátfájás, vázizom-merevség, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
Spanish: Informe a su médico si
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa orvosát.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Hungarian: Ritka mellékhatások (amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embert érinthetnek):
Spanish: Si previamente ha recibido una o dos dosis de una vacuna similar de H5N1 que contiene AS03 • Adultos a partir de 18 años: recibirán una dosis de Pumarix.
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag hasonló H5N1, AS03-tartalmú vakcinát
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
Spanish: En otro estudio clínico, 39 sujetos entre 18 y 60 años recibieron una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Indonesia/05/2005 catorce meses después de que hubiesen recibido dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 administradas el día 0 y el día 21.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una
Hungarian: Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada mediante un proceso diferente
Hungarian: Egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó,
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát)
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 30 ºC
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: En un estudio clínico (D-Pan-H5N1-012), sujetos entre 18 y 60 años recibieron una dosis de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 o Indonesia/05/2005 seis meses después de que hubieran recibido una o dos dosis de primovacunación de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 el día 0 o el día 0 y 21, respectivamente.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 éves életkor közötti vizsgálati személyeket oltottak be az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/5/2005-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon, illetve a 0. és a 21. napon.
Spanish: La pandemia puede extenderse prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Spanish: Marzo 2011.
Hungarian: A forgalomba
Spanish: La vacuna deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: La vacuna se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pumarix puede encontrarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pumarix-ra vonatkozó EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pumarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pumarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: A los adultos debe administrárseles una dosis de 0,5 ml seguida de una segunda dosis al cabo de un intervalo de al menos tres semanas.
Hungarian: A felnőtteket 0,5 ml-es dózissal kell beoltani, amelyet legalább három hét elteltével egy második injekció követ.
Spanish: Las dosis recomendadas solo están disponibles para adultos.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javallatok kizárólag felnőtteknek szólnak.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pumarix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Hungarian: A Pumarix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom az injekció helyén és a fáradtság.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCD-RG2' (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1) törzshöz tartozó
Spanish: ¿Cómo actúa Pumarix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pumarix?
Spanish: En el segundo estudio principal, se administró a 4.560 adultos o bien Pumarix o bien placebo (una vacuna ficticia).
Hungarian: A másik fő vizsgálat során 4560 felnőtt kapott Pumarix-et, illetve placebót (hatóanyag nélküli vakcina).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pumarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Para más informaciónn sobre el tratamiento con Pumarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Pumarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!.
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Hungarian: Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pumarix durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pumarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En ese momento pueden ensayar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe que provoca la pandemia.
Hungarian: Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik bele a vakcinába.
Spanish: En el primer estudio, se demostró que la inmunogenicidad de Pumarix era comparable a la de la vacuna comparadora.
Hungarian: Az első vizsgálat során a Pumarix immunogenitása hasonló volt a komparátor vakcináéhoz.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 680 adultos se comparó Pumarix administrado en dos dosis con tres semanas de intervalo con Pandemrix H5N1 (otra vacuna contra la gripe pandémica) y se comparó también Pumarix administrado con y sin coadyuvante.
Hungarian: Az egyik, 680 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat során a háromhetes eltéréssel alkalmazott két Pumarix dózis hatását Pandemrix H5N1-gyel (másik pandémiás influenza-vakcina) és az adjuváns nélkül alkalmazott Pumarix-szel is összehasonlították.
Spanish: Pumarix no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en niveles muy bajos en la misma, como proteína de pollo o huevo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, y desoxicolato sódico.
Hungarian: A Pumarix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyagra, például a tojásra vagy csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva contra la pandemia.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos se hayan visto expuestos a ella y a la que muy pocos sean inmunes.
Hungarian: Ehelyett azonban előállíthatnak egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát, amivel addig nagyon kevés ember találkozott, és kevesen rendelkeznek ellene immunitással.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna desarrollado para ayudar a controlar una futura pandemia.
Hungarian: Olyan különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer de inmunidad (protección) frente al virus.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
Spanish: Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Spanish: Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések
Spanish: Pumarix es una vacuna prototipo.
Hungarian: A Pumarix egy kísérleti vakcina.
Spanish: Antes de que se declare una pandemia, es imposible prever cuál será la cepa del virus de la gripe implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna correcta con antelación.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pumarix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 4.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 4-én a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados,
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El principal criterio de eficacia en ambos estudios fue la capacidad para generar la producción de anticuerpos contra el virus de la gripe (‘inmunogenicidad') al cabo de seis semanas.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a hatékonyság fő mértéke az influenzavírus elleni ellenanyag-termelés (immunogenitás) kiváltásának a képessége volt
Spanish: El segundo estudio demostró que Pumarix podía generar la producción de anticuerpos hasta un nivel lo suficientemente elevado como para reunir los criterios del CHMP.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Pumarix képes a CHMP-feltételrendszernek megfelelő szintű ellenanyag-mennyiség termelődésének a kiváltására.
Spanish: El estudio demostró también que Pumarix generaba la producción de más anticuerpos cuando se administraba con un coadyuvante que cuando se administraba sin él.
Hungarian: A vizsgálat eredménye azt is mutatta, hogy a Pumarix nagyobb mennyiségű ellenanyag termelődését váltotta ki adjuvánssal együtt alkalmazva, mint anélkül.
Spanish: Los efectos de Pumarix se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Pumarix hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Spanish: Pumarix es una vacuna que protege contra la gripe «pandémica» Es una vacuna que sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
Hungarian: A vakcinát csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását.
Spanish: Las personas anteriormente vacunadas con una vacuna que contiene el mismo coadyuvante (una sustancia añadida para potenciar la respuesta inmunológica) y una cepa de gripe similar a la que provoca la pandemia necesitarán una única dosis.
Hungarian: A pandémiát okozóhoz hasonló influenzatörzset és ugyanezt az adjuvánst (az immunválaszt erősítő anyag) tartalmazó vakcinával már beoltott személyek esetében egyetlen dózis is elegendő.