FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o kvalitě života navíc nebyly shromažďovány v žádné ze zadaných studií.
Bulgarian: В допълнение, в нито едно от спонсорираните изпитвания не е събирана информация по отношение на качеството на живот.
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP posoudila tuto otázku a vyjádřila obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG ) по диабет/ендокринология на СНМР и тя изказва съмнение по отношение на безопасността на продукта при продължителна употреба.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku u navržené indikace není příznivý;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
Czech: Všichni pacienti v CTC-2 dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den po dobu 36 měsíců.
Bulgarian: В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existují obavy ohledně potenciálních dlouhodobých rizik spojených s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů.
Bulgarian: По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost kombinace glukokortikoidů a růstového hormonu nebyla v prováděných studiích sledována.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на комбинацията между глюкокортикоиди и хормон на растежа не е разгледана в проведените изпитвания.
Czech: • výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
Czech: Jednalo se o randomizované, kontrolované studie, které srovnávaly podávání přípravku Genotropin s neléčenou kontrolní skupinou u dětí s JIA se závažnou retardací růstu.
Bulgarian: Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003.
Bulgarian: Нидерландия започва процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Czech: Údaje ze studií, jejichž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci, a rovněž ze studie Bechtolda, neprokázaly klinicky významný vliv na konečnou výšku, BMD a tělesnou stavbu.
Bulgarian: Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
Czech: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Bulgarian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Czech: Pfizer Corporation Austria
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
Bulgarian: Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
Czech: Studie zahrnovala celkem 30 pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny bez léčby (kontroly), nebo dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Bulgarian: Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
Czech: Studie byla prováděna ve dvou centrech ve Francii a zahrnovala celkem 30 subjektů, které dostávaly přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Bulgarian: Проучването се извършва в два центъра във Франция и включва общо 30 пациенти, които получават Genotropin в доза от
Czech: Zlepšení tělesné stavby a denzity kostního minerálu (BMD) Ve studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci nebyl prokázán žádný jasný a významný účinek léčby přípravkem Genotropin na zlepšení tělesné stavby nebo BMD.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
Czech: Nicméně vzhledem k současné imunosupresi nutné u JIA může být potenciál pro rozvoj malignit u této skupiny pacientů vyšší než u jiných indikací.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
Czech: Plány studie a cílové ukazatele účinnosti byly shodné s pivotními/podpůrnými studiemi, až na to, že byly použity menší dávky (v Bechtoldově studii 0,029-0,047 mg/kg/den a ve studii Groteho 0,045 mg/kg/den).
Bulgarian: Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
Czech: Pivotní studie CTC-4 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36měsíční, otevřená studie fáze 3, která hodnotila genotropin u prepubertálních nebo pubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA nebo nefritického syndromu.
Bulgarian: Основно проучване СТС-4 е фаза 3, нерандомизирано, неконтролирано, с продължителност 36 месеца, отворено проучване, което оценява Genotropin при деца преди достигане на пубертет или в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит или нефротичен синдром.
Czech: 6 odst.
Bulgarian: Edifício 10
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Czech: GmbH
Bulgarian: Floridsdorfer
Czech: Podpůrná studie CTC-2 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie probíhající v jednom místě hodnocení, která hodnotila přípravek Genotropin u dětí s JIA a s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů.
Bulgarian: Подкрепящо проучване СТС-2 е нерандомизирано, неконтролирано, отворено, едноцентрово проучване, което оценява Genotropin при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с нисък ръст поради прием на глюкокортикоиди.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. února 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 16. května 2014 a dne 4. září 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
Czech: V současnosti je zařazen na seznam základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, съгласно измененията
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gentamicinum
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informaci o přípravku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. března 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sjednotil indikace a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Czech: Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana K. Baptistu a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Czech: Dne 14. února 2014 předložilo Dánsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Czech: 11. února 2015 EMA/106359/2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
Czech: Výbor proto dne 6. listopadu 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
Bulgarian: Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
Bulgarian: Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
Czech: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: Хърватия PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
Czech: Portugalsko IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Bulgarian: Португалия IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Bulgarian: Използван е валидиран HPLC-MS/MS аналитичен метод.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Bulgarian: Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Bulgarian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
Bulgarian: Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
Bulgarian: Не съответстват на една и съща приложена дозировка.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
Bulgarian: Като цяло, данните от това проучване не се приемат за адекватни за целите на извеждане на карентен срок за мляко.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
Bulgarian: Одобреният карентен срок от 146 дни е изведен чрез използване на алтернативен метод при диапазон на безопасност от 30% и може да се приеме, че е безопасен за консуматорите.
Czech: Na základě informací, které měl výbor CVMP k dispozici, lze usuzovat, že existuje několik přípravků, u nichž jsou pokyny k dávkování uvedené v informacích o přípravku nejasné.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена на CVMP, се оказва, че съществуват няколко продукта, при които в продуктовата информация са посочени неясни инструкции за дозиране.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
Bulgarian: Включените животни са непреживящи телета на възраст приблизително 3 месеца, за които се съобщава, че по време на проучването са хранени с твърда храна.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Označení:
Bulgarian: Етикетиране:
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.
Bulgarian: Може да се приеме, че карентният срок в този найнеблагоприятен случай в достатъчна степен обхваща възможните ефекти, произтичащи от разликите в състава на продуктите.
Czech: Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
Bulgarian: WPнов = WPстар + {log2(Dнова/Dстара) x T1/2(крайна фаза)}
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, предназначен за лечение на различни бактериални инфекции.
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
Bulgarian: За продукти, включени в списъка в Приложение І, за които лактиращите крави вече са одобрени като животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт
Czech: Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
Bulgarian: И при двете проучвания са включени телета на възраст максимум 1,5 месеца, за които се предполага, че не преживят.
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.
Bulgarian: За проучването с Genta-kel 5% не е наличен цялостен доклад, а проучването с Gentaveto-5 е представено като цялостен доклад.
Czech: Ze složení dostupných přípravků skutečně vyplývá, že je velmi podobné, včetně běžných konzervantů a pufrovacích systémů, které pravděpodobně neovlivňují rychlost absorpce a které jsou obsaženy ve velmi malém relativním množství.
Bulgarian: Фактически се оказва, че наличните продуктови състави имат сходни състави, включително едни и същи консерванти и буферни системи, които няма вероятност да повлияят на скоростта на абсорбция и които присъстват в много ниски относителни количества.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
Bulgarian: По тази причина не е възможно проучването да бъде използвано за демонстриране на безопасен карентен срок въпреки факта, че не са открити остатъчни вещества над границата на чувствителност от 100 µg/kg.
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
Bulgarian: Включени са само по две животни за клане за времева точка (14 часа, 7 дни, 14 дни, 28 дни).
Czech: Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Czech: Belgie také uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Bulgarian: Също така, Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществува разлика между одобрените карентни срокове за говеда и прасета за ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционен разтвор, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Czech: V játrech byly v posledním časovém bodu, tj.
Bulgarian: В бъбрек в последната времева точка, т.е.
Czech: Ochranné lhůty u prasat
Bulgarian: Карентни срокове при прасета
Czech: Obecná hlediska
Bulgarian: Общи съображения
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
Bulgarian: В този случай екстраполираният карентен срок, който се препоръчва, е 228 дни.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета (вж. приложение I)
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
Bulgarian: Проучването се отнася за животни с тегло от 23 до 27 kg.
Czech: Ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Bulgarian: Карентните срокове за говеда (месо и мляко) и прасета трябва да се променят съгласно препоръките, за да осигурят гаранции за безопасността на консуматора.
Czech: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Bulgarian: България VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Czech: 28. den po podání poslední dávky, všechny koncentrace reziduí pod stávající hodnotou maximálního limitu reziduí (MRL), i když se pohybovaly relativně blízko MRL (680 a 700 µg/kg).
Bulgarian: 28 дни след последното приложение, всички остатъчни концентрации са под актуалната стойност на МДГОВ, въпреки че се запазват относително близки по стойност до МДГОВ (680 и 700 µg/kg).
Czech: Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL).
Bulgarian: Освен това, данни за сравними продукти, достъпни в Белгия, ясно показват, че остатъчните вещества може да са над максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ) при предложените карентни срокове.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Bulgarian: Независимо от това, в контекста на настоящата референтна процедура, при която продуктите вече са разрешени за употреба и при която има ограничени данни за елиминиране на остатъчното вещество, прилагането на прагматичен подход е счетено за приемлив начин за поддържане на наличието на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява и безопасността на консуматорите.
Czech: Odpovědností každého příslušného vnitrostátního orgánu je uplatnit doporučení z tohoto stanoviska podle doporučené maximální dávky uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a přijmout opatření, pokud informace o přípravku nelze správně interpretovat.
Bulgarian: Националните компетентни органи поотделно са задължени за приложат препоръките според това становище, базиращи се на препоръчаните максимални дози съгласно одобрените КХП, и да предприемат действия в случай, че препоръките в продуктовата информация не могат да бъдат правилно интерпретирани.