FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Einstellung des Blutzuckerspiegels zu verbessern, kann basierend auf dem Behandlungserfolg nach mindestens einer weiteren Woche die Dosis auf 1,8 mg erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Etter minst én uke bør dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å ha fordel av en økt dose fra 1,2 mg til 1,8 mg, og basert på klinisk respons kan dosen økes etter minst én uke til 1,8 mg for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere.
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 336 (4 packs of 84) harde kapsler
German: 84 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet bør inneholde følgende nøkkelelementer:
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, bl.a. en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene inkludert frekvens og latenstid og relaterte klinisk symptomer.
German: - die (vollständige) Fachinformation
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen (den komplette)
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser når det gjelder sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under, blir implementert.
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sammen med den nasjonale legemiddelmyndighet bli enige om formatet og innholdet i legens utdanningsmateriell.
German: † und ‡
Norwegian Bokmål: † og ‡
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
Norwegian Bokmål: Tas 3 ganger daglig; morgen, middag og kveld
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
German: 84 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler.
German: Victrelis darf nicht alleine angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke brukes alene.
German: • eine Organtransplantation erhalten haben
Norwegian Bokmål: • har gjennomgått organtransplantasjon
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Norwegian Bokmål: Nøytropeni påvirker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Norwegian Bokmål: Sarkoidose *, ikke-akutt porfyri
German: Eine umgehende Beurteilung und Behandlung von Infektionen wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Rask evaluering og behandling av infeksjoner anbefales.
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet via munnen.
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Norwegian Bokmål: Innerkartong uten blue box
German: • Statine - Simvastatin oder Lovastatin
Norwegian Bokmål: • statiner - simvastatin eller lovastatin
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
German: Epiglottitis*, Otitis media, Sepsis
Norwegian Bokmål: Epiglotitt*, otitis media, sepsis
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Alternativ antikonsepsjon bør vurderes for disse pasientene.
German: • einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie)
Norwegian Bokmål: • har lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi).
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 3600 mg har blitt tatt av friske frivillige i 5 dager uten uheldige symptomatiske effekter.
German: Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Boceprevir wird durch Dialyse nicht eliminiert.
Norwegian Bokmål: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
Norwegian Bokmål: • for å hjelpe legen med å avgjøre hvor lenge du skal behandles med Victrelis
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke kan selges separat.
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatit B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
German: Behandlungsdauer = 48 Wochen 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 48 uker 1.
German: Lagerung beim Patienten
Norwegian Bokmål: Oppbevaring hos pasient
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for et ufødt barn.
German: Behandlungsdauer = 28 Wochen 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 28 uker 1.
German: Tabelle 2 Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Farmakokinetiske interaksjonsdata
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem (se Tabell 3).
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert enten på interaksjonsstudier (indikert med *) eller antatte interaksjoner som skyldes den forventede grad av interaksjon og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Norwegian Bokmål: Den vanligste HIV PI som ble brukt var atazanavir etterfulgt av lopinavir og darunavir.
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap.
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med Blue Box
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet og sertoliceller er obsertvert hos rotter, men ikke hos mus og aper.
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Norwegian Bokmål: • for at legen skal vite om behandlingen fungerer for deg
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
Norwegian Bokmål: • Varigheten av behandlingen med disse legemidlene avhenger av din respons og
German: • Bestimmte Statine - Atorvastatin oder Pravastatin
Norwegian Bokmål: • enkelte statiner - atorvastatin eller pravastatin
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
German: Experimentelle pharmakogenomische Analyse zu IL28B in Phase-III-Studien mit Victrelis
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk monitorering av pasienter anbefales.
German: Victrelis enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose.
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i 4 uker med PR etterfulgt av 44 uker med Victrelis eller placebo og PR.
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Victrelis er og hva det brukes mot
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
Norwegian Bokmål: Boceprevir ble absorbert etter oral administrasjon med en median Tmax på 2 timer.
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Norwegian Bokmål: • lumefantrin og halofantrin - medisiner mot malaria
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg boceprevir.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer at boceprevir elimineres hovedsakelig via leveren.
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV før initiering av behandling.
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
German: Die hepatozellulären Tumoren werden auf Enzyminduktion zurückgeführt und daher für den Menschen als nicht relevant betrachtet.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære tumorene antas å skyldes enzyminduksjon og er derfor ikke relevante for menneske.
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av boceprevir er uavhengig av måltidstypen (f.eks. mye fett/lite fett) eller om det tas 5 minutter før man spiser, under et måltid, eller umiddelbart etter avsluttet måltid.
German: o Die Dauer der 3- fach-Kombinationstherapie nach den ersten 4 Wochen Kombinationstherapie sollte nicht weniger als 32 Wochen betragen.
Norwegian Bokmål: o Varigheten av trippelbehandlingen etter de første 4 ukene med kombinasjonsbehandling bør ikke være kortere enn 32 uker.
German: Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)
Norwegian Bokmål: nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
German: Die Akkumulation von Boceprevir ist minimal und das pharmakokinetische Steady State wird bei dreimal täglicher Anwendung nach ca. 1 Tag erreicht.
Norwegian Bokmål: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk "steady state" oppnås etter ca. 1 dag ved dosering tre ganger daglig.
German: HBV/HCV-coinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon er utsatt for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
German: Wird Boceprevir zusammen mit Ritonavir allein angewendet, nimmt die Boceprevir-Konzentration ab.
Norwegian Bokmål: Når boceprevir gis sammen med ritonavir alene, reduseres boceprevirkonsentrasjonene.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
German: Dies wurde bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert hos mus eller aper.
German: Hypalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen sowie schwere Infektionen wurden bei Lebererkrankungen als prädiktive Faktoren für schwere Komplikationen identifiziert.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt antall blodplater samt alvorlige infeksjoner har blitt identifisert som prediktive faktorer på alvorlige komplikasjoner av leversykdom.
German: Eine Anpassung der Benzodiazepin-Dosis ist zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av benzodiazepiner bør vurderes.
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Norwegian Bokmål: Eksponering for boceprevir hos diende spebarn er estimert til mindre enn 1 % av dosen.
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: For de fleste av disse pasientene (n=54) var den laveste dosen ribavirin de fikk i minst 14 dager ≥ 600 mg/dag.
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Norwegian Bokmål: 3 og/eller serumalbumin < 35 g/l og/eller symptomer på koagulopati (internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7) ved baseline.
German: Eine einzelne Substitution durch D168V reduzierte die Boceprevir-Empfindlichkeit nicht.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonen D168V reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
German: In die klinischen Studien zu Boceprevir wurden nicht genügend Patienten im Alter ab 65 Jahren eingeschlossen, um beurteilen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot overdose av Victrelis.
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Victrelis bei schwangeren Frauen
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Victrelis hos gravide kvinner.
German: Eine längere Exposition führte zu einer Abnahme der RNA-Spiegel um 2 logStufen bis Tag 15.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
German: Die SVR-Raten bei Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben (Intent-to-Treat-Kollektiv) sind in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: SVR-raten hos pasienter som fikk minst én dose av ett av legemidlene (Intent-to Treat populasjon) er vist i tabell 9.
German: Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz
Norwegian Bokmål: Unormal hjertelyd, økt hjerterytme
German: Es ist unbekannt, welche Auswirkungen die Therapie mit Victrelis auf die Wirkung anschließend verabreichter HCV-Proteaseinhibitoren, einschließlich erneuter Behandlung mit Victrelis, hat.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt behandling med Victrelis vil ha på aktiviteten til senere administrerte HCV-proteasehemmere, inklusive gjenopptatt behandling med Victrelis.
German: Die 72-stündige Behandlung bei IC90 führte zu einer Abnahme der ReplikonRNA um 1 log10-Stufe.
Norwegian Bokmål: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterte i et 1-log10 fall i replikon-RNA.
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: • for å se etter bivirkninger
German: Die meisten Patienten (87 %; 85/98) erhielten einen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitor (PI) kombiniert mit HIV-Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87 %: 85/98) fikk en ritonavir-forsterket HIVproteasehemmer (PI) kombinert med HIV nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI).
German: Leukopenie*, Thrombozytopenie*, Panzytopenie,
Norwegian Bokmål: Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
German: • Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
Norwegian Bokmål: • bepridil - brukes ved hjerteproblemer
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
German: Patienten, die Östrogene als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch im Hinblick auf Anzeichen eines Östrogenmangels zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonell substitusjonsbehandling, bør overvåkes klinisk for tegn på østrogenmangel.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
German: In einer Studie bei Patienten mit stabilen chronischen Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade (leicht, mittelschwer bzw. schwer) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter festgestellt; es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Norwegian Bokmål: I en studie på forsøkspersoner med varierende grad av stabil kronisk nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig), ble ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre funnet, og ingen dosejustering anbefales.
German: Die Patientenumfassten 62 % (104/168) Genotyp 1a und 38 % (63/168) Genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: Pasientene inkluderte 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b.
German: Die Patienten befanden sich unter einem antiretroviralem Therapieregime bei stabiler HIV-Erkrankung (HIV-1 Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Wert ≥ 200 Zellen/µl).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på et antiretroviralt behandlingsregime med stabil HIV sykdom (HIV-1 virusnivå på < 50 kopier/ml og CD4-tall ≥ 200 celler/µl).
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Victrelis sind allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, einschließlich einer Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandling av Victrelisoverdose bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, og observasjon av pasientens kliniske status.
German: Victrelis hemmt oder induziert nicht die anderen Enzyme von CYP450 .
Norwegian Bokmål: Victrelis verken hemmer eller induserer de andre CYP450-enzymene.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Victrelis wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Victrelis er ikke undersøkt.
German: Zehn Prozent der Patienten (17/168) waren zirrhotisch, einschließlich 3 (6 %) frühere Null-Responder, 2 (7 %) frühere Relapser und 12 (14 %) frühere partielle Responder.
Norwegian Bokmål: 10 % av pasientene (17/168) hadde cirrhose, inkludert 3 (6 %) tidligere null-respondere, 2 (7 %) med tidligere tilbakefall, og 12 (14 %) tidligere delvis respondere.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nøvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er boceprevir.
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på opiattoksisitet assosiert med buprenorfin.
German: • Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin
Norwegian Bokmål: • antiarytmika - amiodaron, kinidin
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er påkrevd.
German: Die Häufigkeit von schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen ist in den Boceprevir-haltigen Studienarmen tendenziell höher als im Kontrollarm.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige eller livstruende infeksjoner ser ut til å være høyere hos boceprevirgruppene enn hos kontrollgruppen.
German: Struma, Hypothyreose
Norwegian Bokmål: Struma, hypotyreoidisme
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om hva du skal gjøre, snakk med legen din.
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise endringen og pilene (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) brukes for å vise størrelsen og retningen på endringen i gjennomsnittlig ratio estimat for hver farmakokinetiske
German: • neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben • mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen
Norwegian Bokmål: • har et annet leverproblem i tillegg til hepatitt C-infeksjon • har HIV (humant immunsviktvirus) eller tidligere har hatt noen andre problemer med
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter (n=12) fikk ribavirin ≤ 200 mg/dag i minst 14 dager.