FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Høj-grads-gliomI to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Slovenian: V dveh predhodnih študijah pri skupno 30 otrocih, starejših od 3 let, s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje malignosti, ki so bili zdravljeni z bevacizumabom in irinotekanom (CPT-11), protitumorne aktivnosti niso opazili.
Danish: Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Slovenian: Z vezavo na receptor FcRn se IgG zaščiti pred celično presnovo, zato se podaljša njegov končni razpolovni čas.
Danish: Det kliniske billede af PRES er ofte uspecifikt, og diagnosticeringen kræver derfor en bekræftelse ved en hjernescanning, helst magnetisk resonans- (MR) skanning.
Slovenian: Klinična slika sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije je pogosto nespecifična, zato diagnoza tega sindroma zahteva potrditev s slikanjem možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem (Magnetic resonance imaging, MRI).
Danish: Postmarketing-bivirkninger er inkluderet i både tabel 1 og 2, hvis relevant.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani po prihodu zdravila na trg, so vključeni v preglednico 1 in 2, kjer je ustrezno.
Danish: Patienter, som behandles med Avastin samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller, diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Avastin skupaj s kemoterapijo in imajo arterijske trombembolične neželene učinke v anamnezi, sladkorno bolezen ali so stari nad 65 let, imajo med zdravljenjem povečano tveganje za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov.
Danish: Vurdering af bevacizumabs metabolisme hos kaniner efter en intravenøs enkeltdosis af 125I-bevacizumab tyder på, at dets metaboliske profil svarer til, hvad der kan forventes af et nativt IgG-molekyle, som ikke binder VEGF.
Slovenian: Biotransformacija Ocena presnove pri kuncih po enkratnem intravenskem odmerku 125I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil kot pričakovani za nativne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata antyder, at forekomsten af mindre mukokutane blødninger (f.eks. epistaxis) kan være dosisafhængig.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti nakazujejo, da je incidenca manjših krvavitev iz kože in sluznic (na primer epistaksa) lahko odvisna od odmerka.
Danish: Effektresultater fra studie AVF4095
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije AVF4095g
Danish: (p-værdi = 0,3113)
Slovenian: (p-vrednost = 0,3113)
Danish: Resultater fra de randomiserede fase III-studier, PACCE og CAIRO-2, hos patienter med metastisk karcinom i colon eller rectum tyder på, at anvendelse af anti-EGFR monoklonale antistoffer, henholdsvis panitumumab og cetuximab, i kombination med bevaxizumab og kemoterapi, er forbundet med nedsat progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller samlet overlevelse (OS) samt øget toksicitet sammenlignet med bevacizumab og kemoterapi alene.
Slovenian: Rezultati randomiziranih študij faze III, PACCE in CAIRO-2, pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke kažejo, da je uporaba monoklonskih protiteles proti EGFR, panitumumaba in cetuksimaba, v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezana s skrajšanjem preživetja brez napredovanja bolezni in/ali celokupnega preživetja ter s povečano toksičnostjo v primerjavi samo z bevacizumabom in kemoterapijo.
Danish: Avastin bør fremstilles af en sundhedsfaglig person under anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fremstillede opløsning.
Slovenian: Zdravilo Avastin mora pripraviti zdravstveno osebje v aseptičnih pogojih, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) Må ikke nedfryses
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Danish: Den primære effektparameter for studiet var samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død, uanset årsag.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti kliničnega preskušanja je bilo celokupno preživetje, opredeljeno kot čas od randomizacije do smrti zaradi katerega koli vzroka.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i alle kliniske studier hos patienter, som fik Avastin, var hypertension, træthed eller asteni, diarré og abdominalsmerter.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin v kliničnih preskušanjih, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Danish: Valg af kemoterapi omfattede capecitabin, taxan (proteinbundet paclitaxel, docetaxel) og antracyklinbaserede stoffer (doxorubicin/ cyclophosphamid, epirubicin/cyclophosphamid, 5-fluoruracil/doxorubicin/cyclophosphamid, 5fluoruracil/epirubicin/cyclophosphamid) administreret hver 3. uge.
Slovenian: Med kemoterapevtiki, ki so bili na izbiro, so bili kapecitabin, taksan (na beljakovine vezan paklitaksel, docetaksel), zdravila na osnovi antraciklinov (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid); dajali so jih vsake 3 tedne.
Danish: Hypertension af grad 3 forekom hos 60,0 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med erlotinib, sammenlignet med 11, 7% hos patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Slovenian: Hipertenzijo stopnje 3 so opazili pri 60,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin v kombinaciji z erlotinibom, v primerjavi z 11,7 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev),
Danish: Cap + pl (n=206)
Slovenian: kap + pl (n = 206)
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1% og 0,8%.
Slovenian: Ustrezajoče pogostnosti v kontrolni skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo so bile 1,1 % v primerjavi z 0,8 %.
Danish: (p-værdi 0,3360)
Slovenian: (p-vrednost 0,3360)
Danish: Post-marketing erfaring Tabel 3.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg Preglednica 3.
Danish: Patienter, der udviklede venøs trombose under behandlingen, så dog ikke ud til at have en øget risiko for udvikling af blødning af grad 3 eller derover (NCI-CTCAE v. 3), når de blev behandlet med en fuld warfarin-dosis og Avastin samtidigt.
Slovenian: Vendar bolniki, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso imeli povečane pojavosti krvavitev stopnje 3 ali več (NCI-CTCAE v.3), če so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in zdravilom Avastin.
Danish: En GOG PS på 2 ved baseline var rapporteret hos 0,9 % af patienterne i CP-armen og 1,2 % af patienterne i CPB-armen.
Slovenian: O izhodiščnem stanju zmogljivosti po GOG 2 so poročali pri 0,9 % bolnic v skupini CP in pri 1,2 % bolnic v skupini CPB.
Danish: ● Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Slovenian: · krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4),
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Slovenian: V vsako od štirih skupin preskušanja v delu II preskušanja je bilo randomiziranih približno 350 bolnikov.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Danish: Der var to primære formål med studiet: At vise at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4 og at vise at Avastin i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
Slovenian: tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i Avastinhætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila Avastin pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Danish: Medianalderen var 60 år i CP-armen og 59 år i CPB-armen.
Slovenian: Mediana starost je bila 60,0 let v skupini CP in 59,0 let v skupini CPB.
Danish: Samlet overlevelse er vist i studie E4599 med en dosering af bevacizumab på 15 mg/kg legemsvægt hver 3. uge.
Slovenian: Korist v celokupnem preživetju so dokazali v preskušanju E4599 z odmerkom bevacizumaba 15 mg/kg telesne mase, danim enkrat na tri tedne.
Danish: Symptomerne kan inkludere kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Slovenian: Motnja se lahko kaže z epileptičnimi napadi, glavoboli, spremenjenim mentalnim statusom, motnjami vida ali kortikalno slepoto s sočasno hipertenzijo ali brez nje.
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de behandlede patienter.
Slovenian: Proteinurijo stopnje 4 (nefrotski sindrom) so opazili pri do 1,4 % zdravljenih bolnikov.
Danish: (p5,8=0,0126)
Slovenian: (vrednost p5,8 = 0,0126)
Danish: I situationer, hvor tidlig afbrydelse af kemoterapi var påkrævet, fortsatte behandlingen med Avastin som enkeltstof indtil sygdomsprogression.
Slovenian: V primerih, kjer je bila potrebna zgodnja ukinitev kemoterapije, so do napredovanja bolezni zdravljenje nadaljevali le z zdravilom Avastin.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 12.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 12.
Danish: I studie BO20924 hvor Avastin var givet sammen med standardbehandlingen af metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom var sikkerhedsprofilen hos de Avastinbehandlede børn sammenlignelig med den som var observeret hos Avastinbehandlede voksne.
Slovenian: V študiji BO20924 z zdravilom Avastin v kombinaciji s trenutnim standardnim zdravljenjem metastatskega rabdomiosarkoma in ostalih mehkotkivnih sarkomov je bil varnostni profil zdravila Avastin pri zdravljenih otrocih primerljiv s tistim pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Danish: Idet maternel IgG udskilles i mælk, og da bevacizumab kan skade barnets vækst og udvikling (se pkt.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko negativno vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Danish: Median PFS**
Slovenian: Ocena IRF**
Danish: 3,7 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B-sygdom.
Slovenian: 3,7 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. 4 Glede na kontrolno skupino.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati, saj ne smejo vsebovati delcev ali biti obarvana.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindeskrift
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: · Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Danish: Risikoen for Avastinassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baseline-karakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Slovenian: Tveganje za pojav hipertenzije ob zdravljenju z zdravilom Avastin ni bilo povezano z osnovnimi značilnostmi bolnikov, spremljajočimi obolenji ali ostalo terapijo, ki so jo prejemali.
Danish: fluoropyrimidin/irinotecaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaseret kemoterapi fluoropyrimidin/irinotecaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaseret kemoterapi + Avastina
Slovenian: ML18147 kemoterapija na osnovi fluoropirimidina/irinotekana ali fluoropirimidina/oksaliplatina kemoterapija na osnovi fluoropirimidina/irinotekana ali fluoropirimidina/oksaliplatina + Avastina
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
Danish: Hos patienter i AVF3694g, som blev behandlet med antracykliner, og som ikke havde været behandlet med antracykliner tidligere, blev der ikke observeret øget hyppighed af CHF (alle grader) i gruppen, som blev behandlet med antracyklin + bevacizumab, sammenlignet med gruppen, som blev behandlet med antracykliner alene.
Slovenian: V preskušanju AVF3694g pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z antraciklini in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini, niso opazili povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje v skupini z antraciklinom in bevacizumabom v primerjavi z zdravljenjem s samimi antraciklini.
Danish: Patienter med NSCLC med kendt planocellulær histologi eller blandet celletype med dominerende planocellulær histologi blev ekskluderet fra de efterfølgende fase III-studier, mens patienter med ukendt tumorhistologi blev inkluderet.
Slovenian: Bolniki s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo v nadaljnja preskušanja faze III niso bili vključeni, bolniki z neznano histologijo tumorja pa so bili.
Danish: • Avastin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner),
Slovenian: · razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij), · strdki v zelo majhni krvni žili (ali žilah) v ledvicah,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 16 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (16 ml)
Danish: Randomiserede patienter med stadie IV sygdom
Slovenian: Randomizirane bolnice z boleznijo stadija IV
Danish: Primær endepunkt
Slovenian: Začetni odmerek
Danish: Procentdelen af patienter, der fik åben behandling med Avastin, var 62,1 % i capecitabin + placebo-armen og 49,9 % i capecitabin + Avastin-armen.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so odprto prejemali zdravilo Avastin, je bil v skupini, ki je prejemala kapecitabin in placebo, 62,1 %, v skupini, ki je prejemala kapecitabin in zdravilo Avastin, pa 49,9 %.
Danish: **Randomiserede patienter med målbar sygdom ved baseline.
Slovenian: **Randomizirane bolnice, ki so izhodiščno imele merljivo bolezen.
Danish: Leucovorin 200 mg/m2 i.v.
Slovenian: Levkovorin 200 mg/m2 i.v.
Danish: (p-værdi = 0,8910)
Slovenian: (p-vrednost = 0,8910)
Danish: Studieresultaterne viser, at 94 % (277/296) af de kvalificerede patienter kom i enkeltstofbehandling med bevacizumab ved serie 7.
Slovenian: da je 94 % (277/296) primernih bolnikov s 7. ciklom nadaljevalo s samostojnim zdravljenjem z bevacizumabom.
Danish: Objektiv responsrate (%) for patienter med målelig sygdom
Slovenian: Objektivni odgovor (%) pri bolnikih z merljivo boleznijo n
Danish: I et studie med patienter med platinresistent recidiverende ovariecancer blev der også rapporteret alopeci, slimhindeinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri og hypertension, og forekomsten var mindst 5 % højere i kemoterapi + bevacizumab-armen hos patienter ≥ 65 år, som fik bevacizumab, sammenlignet med patienter < 65 år, som fik bevacizumab.
Slovenian: V študiji pri bolnicah s ponovitvijo raka jajčnikov, rezistentnega na platino, so poročali tudi o alopeciji, vnetju sluznice, periferni senzorični nevropatiji, proteinuriji in hipertenziji, ki so se pojavili z najmanj 5 % večjo pogostnostjo pri starejših bolnicah ³ 65 let v primerjavi z bolnicami, mlajšimi od 65 let, v skupini, ki je prejemala kemoterapijo in bevacizumab.
Danish: Patienterne blev nefrektomeret grundet primær renalcellekarcinom.
Slovenian: Bolnikom so zaradi primarnega raka ledvičnih celic napravili nefrektomijo.
Danish: I kliniske studier, med undtagelse af studie JO25567, var den totale hyppighed af hypertension (alle grader) på op til 42,1 % i Avastin-armene sammenlignet med en hyppighed på op til 14 % i kontrolarmene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna incidenca hipertenzije (vseh stopenj) pri skupinah bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin, do 42,1 % v primerjavi z do 14 % pri bolnikih, zdravljenih v primerjalnih skupinah.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger varierede i type og intensitet fra fri luft set på et almindeligt røntgenbillede af abdomen og som normaliseredes uden behandling til perforation af colon med abdominal absces og dødeligt udfald.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih dogodkov se je razlikovalo po vrsti in resnosti: od prostega zraka, vidnega na nativnem rentgenogramu, ki je spontano izvenel, do perforacije črevesja z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Danish: Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af Avastin.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Avastin poročali o zaspanosti in omedlevici.
Danish: Randomiserede, kliniske studier viste at alder > 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost nad 65 let pri zdravljenju z zdravilom Avastin povezana s povečanjem tveganja za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, tranzitornimi ishemičnimi atakami in miokardnimi infarkti.
Danish: I kliniske studier med Avastin er gastrointestinale fistler (alle grader) blevet rapporteret hos op til 2 % af patienterne med metastatisk kolorektalkræft og ovariecancer, men blev også rapporteret mindre hyppigt hos patienter med andre cancertyper.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Avastin so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
Danish: I fleste tilfælde kan den nødvendige mængde Avastin blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion op til 100 ml (total volume).
Slovenian: V večini primerov lahko potrebno količino zdravila Avastin razredčimo z 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje do končnega volumna
Danish: Detaljeret information om disse postmarketing-bivirkninger er givet i tabel 3.
Slovenian: Natančnejše informacije o teh neželenih učinkih so v preglednici 3.
Danish: ● AVF2107g: Et ugentligt regime med irinotecan/bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (IFL-regime) i 4 uger i hver 6 ugers cyklus (Saltz-regimet)
Slovenian: · AVF2107g: tedenska shema irinotekana/bolusa 5-fluorouracila/folinske kisline (IFL), ki jo bolnik prejema 4 tedne zapored v 6-tedenskih ciklih (shema Saltz).
Danish: Den kliniske effekt af Avastin, målt som PFS, blev observeret hos alle testede præspecificerede undergrupper (herunder sygdomsfrit interval, antal metastatiske foci, tidligere adjuverende kemoterapi og østrogenreceptorstatus (ER)).
Slovenian: Klinična korist zdravila Avastin, merjena kot preživetje brez napredovanja bolezni, je bila opažena v vseh preiskovanih, vnaprej določenih podskupinah (vključno z intervalom brez bolezni, številom metastatskih mest, predhodnim prejetjem adjuvantne kemoterapije in statusom estrogenskih receptorjev).
Danish: Anvendelse af irinotecan- eller oxaliplatin-indeholdende regime blev ændret afhængigt af 1.-linje-anvendelse af enten oxaliplatin eller irinotecan.
Slovenian: Kombinacijo, z irinotekanom ali oksaliplatinom, so bolnikom zamenjali glede na to, ali so v prvi liniji uporabljali oksaliplatin ali irinotekan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Danish: ● Arteriel tromboemboli (se også pkt.
Slovenian: · arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
Danish: Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden Avastinbehandling påbegyndes.
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin ustrezno uravnati.
Danish: De fleste patienter, som udviklede CHF under studier af metastatisk brystkræft, udviste symptombedring og/eller forbedring af venstre ventrikels funktion efter passende medicinsk behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je v preskušanjih pri metastatskem raku dojk pojavilo kongestivno srčno popuščanje, so se simptomi in/ali iztisni delež levega prekata izboljšali po ustreznem zdravljenju.
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Slovenian: Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (metastatski rak debelega črevesa in danke)
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v. 3) (se pkt.
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCI
Danish: Syvoghalvfems (97) patienter i IFN alfa-2a-armen og 131 patienter i Avastin-armen reducerede dosis af IFN alfa-2a fra 9 MIE tre gange ugentligt til enten 6 eller 3 MIE tre gange ugentligt som præspecificeret i protokollen.
Slovenian: Sedemindevetdesetim (97) bolnikom iz skupine, ki je prejemala interferon alfa-2a, in 131 bolnikom iz skupine, ki je prejemala zdravilo Avastin, so v skladu s protokolom zmanjšali odmerek interferona alfa-2a z 9 mio i.e. na 6 ali 3 mio i.e. trikrat na teden.
Danish: Avastin vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.
Slovenian: Zdravilo Avastin boste prejeli skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje platino.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU1/04/300/002