FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herefter kan patienterne genoptage doseringen på deres sædvanlige administrationsdag.
Czech: Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Eperzan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eperzan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet eller viser forkert dosis.
Czech: NEpoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se jedná o nesprávnou dávku.
Danish: Det skyldes, at det tager tid, inden Eperzan er ude af kroppen.
Czech: Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med at få tømt maven (gastroparese), eller hvis du har en alvorlig mave-tarmsygdom.
Czech: • Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
Danish: Disse forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante (se pkt.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
Danish: Kontrol af glucoseniveauet
Czech: Kontrola glukózy
Danish: 7c Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen.
Czech: 7c Oba kryty odložte do nádobky na vyhození pera.
Danish: Det er ukendt, om albiglutid udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Dette kan resultere i, at der flyder partikler rundt i den gennemsigtige cylinderampul, du ikke får din fulde dosis eller en tilstoppet nål.
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
Danish: Derudover ændrede albiglutid ikke de farmakodynamiske effekter af warfarin signifikant bedømt ud fra den internationalt normaliserede ratio.
Czech: Albiglutid také nezměnil významně farmakodynamické účinky warfarinu měřené jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Danish: Gennemsigtig cylinderampul✝
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis injektionsknappen ikke kommer frem.
Czech: NEpoužívejte pero, pokud injekční tlačítko nevyjede.
Danish: Trin 6 Fjern luften fra cylinderampullen
Czech: Krok 6 Odstraňte vzduch ze zásobní vložky
Danish: Eperzan må kun anvendes, hvis det er en klar, gul injektionsvæske, som ikke indeholder partikler.
Czech: Použijte Eperzan pouze, pokud se jedná o čirý roztok, který neobsahuje žádné částice.
Danish: Opbevar penne og nåle i den original karton indtil brug.
Czech: Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.
Danish: Hos patienter, der blev randomiseret til andre komparatorer, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi 7 % til 33 % ved samtidig anvendelse af et sulfonylurinstof eller insulin og 2 % til 4 % ved kombinationer uden disse lægemidler.
Czech: Mezi pacienty randomizovanými na ostatní srovnávané přípravky byl výskyt symptomatické hypoglykemie 7 % až 33 % při použití s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem a 2 % až 4 % v kombinaci bez těchto léčivých přípravků.
Danish: Lægen kan sætte din dosis op til 50 mg én gang ugentligt, hvis dit blodsukker ikke er godt nok reguleret med dosen på 30 mg.
Czech: Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován.
Danish: Patienten skal instrueres i at læse hele vejledningen i indlægssedlen, herunder de ofte stillede spørgsmål før behandlingen startes samt at referere tilbage til vejledningen før hver dosis injiceres.
Czech: Poučte pacienta, aby si před zahájením léčby přečetl celý Návod k použití, včetně Otázek a odpovědí, a vrátil se k němu pokaždé před podáním injekce.
Danish: 1c Kontroller, at der står [1] i nummervinduet (Figur F).
Czech: 1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).
Danish: Eperzans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eperzan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2).
Danish: 1b Kontroller dosis og udløbsdatoen på pennen (Figur E).
Czech: 1b Zkontrolujte dávku a dobu použitelnosti pera (Obrázek E).
Danish: Som tillæg til metformin
Czech: Přidání k metforminu
Danish: På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen klinisk relevant effekt af køn på clearancen.
Czech: Výsledky analýz farmakokinetiky v populaci neprokázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na clearance.
Danish: Når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for at være hensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Czech: Monoterapie Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie u pacientů, u nichž není podávání metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Danish: Eksponeringerne ved dosisniveauerne 30 mg og 50 mg var i overensstemmelse med en dosisproportional stigning.
Czech: Expozice při dávkách 30 mg a 50 mg byly konzistentní s dávce úměrným navýšením.
Danish: Albiglutid er et rekombinant fusionsprotein, der består af to kopier af en 30-aminosyresekvens af modificeret humant glucagonlignende peptid 1, som er genetisk fusioneret i rækker med humant albumin.
Czech: Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Danish: Da albiglutid er et albuminbaseret terapeutisk protein, er det sandsynligvis til stede i human mælk.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Danish: • En ny nål (Figur B).
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
Danish: Eperzan indeholder det aktive indholdsstof albiglutid, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet GLP-1receptor-agonister, der anvendes til at sænke niveauet af sukker (glucose) i blodet hos voksne med type 2diabetes.
Czech: Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus sitagliptin hos patienter med type2-diabetes og forskellige grader af nedsat nyrefunktion
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti sitagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 a různými stupni poruchy funkce ledvin
Danish: Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Czech: Může postihnout až 1 ze 100 osob.
Danish: • når behandling med albiglutid påbegyndes, kan du opleve væsketaab i forbindelse med opkastning, kvalme, diarre eller dehydrering.
Czech: • Po zahájení léčby albiglutidem může dojít ke ztrátě tekutin zvracením, k nauzee, průjmu nebo dehydrataci.
Danish: Disse er sjældne hos personer der tager Eperzan (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Czech: Jsou vzácné u pacientů používajících Eperzan (mohou se vyskytnou až u 1 z 1000 pacientů).
Danish: Skal anvendes omgående, når nålen er påsat.
Czech: Použijte okamžitě po nasazení jehly.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af insulin lispro ved uge 26 var 31 IE, og ved uge 52 var 69 % af patienterne i Eperzan-armen på 50 mg ugentligt.
Czech: Průměrná denní dávka insulinu lispro byla ve 26. týdnu 31 IU a v 52. týdnu, 69 % pacientů léčených přípravkem Eperzan dostávalo 50 mg týdně.
Danish: Anvendelse af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Danish: Du og lægen skal i fællesskab afgøre, om du skal tage Eperzan eller amme.
Czech: Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit.
Danish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x-akse: uger (uden nødmedicinering), y-akse: sandsynlighed for hændelse.
Czech: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide osa x: Týdny (bez záchranné léčby), osa y: Pravděpodobnost příhody Glukóza v plazmě nalačno
Danish: En enkelt dosis af albiglutid på 50 mg nedsatte ikke den modregulerende hormonrespons på hypoglykæmi af glucagon, adrenalin, noradrenalin, cortisol eller væksthormon.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg albiglutidu nenarušila antiregulační hormonální odpověď glukagonu, adrenalinu, noradrenalinu, kortisolu ani růstového hormonu na hypoglykemii.
Danish: Diarré (13 % versus 9 %), kvalme (12 % versus 11 %), opkastning (5 % versus 4 %) og obstipation (5 % versus 4 %) var de hyppigst rapporterede bivirkninger, og størstedelen forekom i løbet af de første 6 måneder.
Czech: 11 %), zvracení (5 % proti 4 %) a zácpa (5 % proti 4 %); většina příhod se vyskytla během prvních 6 měsíců.
Danish: De resterende pakninger skal opbevares ved 2C til 8C indtil anvendelse.
Czech: Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
Danish: DU MÅ IKKE sætte nålen på før trin 5.
Czech: NEnasazujte jehlu před krokem 5.
Danish: • En ny pen (Figur A).
Czech: • Nové pero (Obrázek A).
Danish: Inspektionsvindue Nummervindue
Czech: Kontrolní okénko Okénko s číslem
Danish: Dette kan bevirke, at du har svært ved at koncentrere dig og gøre dig svimmel eller søvnig.
Czech: To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede et fase III-studie hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, blev eksponeringerne øget med ca. 30-40 % ved svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med de eksponeringer, der blev observeret hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion.
Czech: V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (insulinkrævende diabetes) eller ketoacidose (en meget alvorlig komplikation ved diabetes, som opstår, når din krop ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin), vil dette lægemiddel ikke være velegnet til dig.
Czech: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
Danish: Eperzan kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Czech: Eperzan lze podávat v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Danish: Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Czech: Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Danish: De bivirkninger, der hyppigst medførte seponering af Eperzan, var reaktioner på injektionsstedet og gastrointestinale bivirkninger, begge < 2 %.
Czech: Nejčastější příhodou vedoucí k ukončení léčby přípravkem Eperzan byly reakce v místě injekce a gastrointestinální příhody, každé < 2 %.
Danish: • Hvis pennen opbevares i køleskab, skal den tages ud 15 minutter før, trin 1 påbegyndes, så lægemidlet kan opnå stuetemperatur.
Czech: • Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
Danish: Hvis du ikke hører et "klik", når [2] eller når [3] kommer til syne i nummervinduet, er det måske, fordi du ikke har centreret nummeret helt i vinduet.
Czech: Pokud neuslyšíte „cvak" když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed.
Danish: VEJLEDNING I BRUG
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan tage Eperzan, og vil forklare dig symptomerne på pancreatitis (se "Forhold du skal være opmærksom på"
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz "Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost" bod 4).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Eperzan, medmindre lægen råder dig til det.
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Danish: 9b Du skal med det samme lægge pennen (med nålen på) i en beholder til den brugte pen.
Czech: 9b Ihned vložte pero (i s připojenou jehlou) do nádobky na vyhození pera.
Danish: Da albiglutid er et rekombinant protein, er der ikke udført genotoksicitetsstudier.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je rekombinantní bílkovina, nebyly provedeny studie genotoxicity.
Danish: eller - i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin, eller lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.
Czech: − v kombinaci s jinými antidiabetiky užívanými ústy (jako metformin nebo léčivé přípravky známé jako deriváty sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony) nebo s insulinem.
Danish: Træk nålehætterne af og kassér dem
Czech: Odstraňte kryty jehly a vyhoďte je
Danish: I kliniske studier havde albiglutid ingen indvirkning på simvastatins sikkerhed.
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Eperzan
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Eperzan
Danish: Hvis nålen er sat på, skal ESPERZAN bruges med det samme.
Czech: Po nasazení jehly má být EPERZAN podán okamžitě.
Danish: Tag Eperzan i den periode, som lægen anbefaler.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 52 ugers varighed hos 486 patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med et aktuelt regimen med kost og motion eller anden antidiabetisk behandling.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované 52týdenní studii u 486 pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin nedostatečně kontrolovaných současným režimem diety a cvičení nebo jinou antidiabetickou léčbou.
Danish: Albiglutid er en GLP-1-receptoragonist og øger den glucoseafhængige insulinsekretion.
Czech: Albiglutid je agonista receptoru GLP-1 a zvyšuje sekreci insulinu závislou na glukóze.
Danish: For væsker steg t1/2 for ventrikeltømning fra 0,28 t til 0,69 t (p = 0,0018).
Czech: U tekutin se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 0,28 hodiny na 0,69 hodiny (p = 0,0018).
Danish: Indstil uret til 30 minutter.
Czech: Nastavte stopky na 30 minut.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved 5 mg/kg/dag (ved eksponeringer svarende til klinisk eksponering).
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (expozice podobné klinické expozici) nebyly pozorovány žádné účinky.
Danish: Hvis der er gået mere end 8 timer efter, at medicinen blev blandet i trin 2, skal du kassere pennen og bruge en ny pen.
Czech: Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku 2 více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager acarbose og Eperzan på samme tid.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med Eperzan hos patienter med type 1-diabetes mellitus, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
Danish: Eperzan sænker niveauet af fasteglucose og reducerer postprandiale udsving i glucoseniveauet.
Czech: Eperzan snižuje hladinu glukózy nalačno a snižuje výchylky postprandiální glukózy.
Danish: Den alvorligste bivirkning i de kliniske studier var akut pancreatitis (se pkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v klinických studiích byla akutní pankreatitida (viz bod 4.4).
Danish: Når Eperzan blev anvendt som monoterapi, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi (< 3,9 mmol/l) af samme størrelsesorden for Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) og placebo (3 %).
Czech: Byl-li Eperzan použit v monoterapii, byl výskyt symptomatické hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) podobný u přípravku Eperzan 30 mg (2 %), přípravku Eperzan 50 mg (1 %) a placeba (3 %).
Danish: Figur A * Injektionsknappen sidder inden i pennen, indtil pennen er klar til injektion.
Czech: * Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.
Danish: Du skal injicere Eperzan under huden i maveregionen, i låret eller på bagsiden af din overarm.
Czech: Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede thyreoide-C-celle-tumorer hos gnavere kendes ikke.
Czech: Klinický význam pozorovaných tumorů z C-buněk štítné žlázy u hlodavců není znám.
Danish: Svær hypoglykæmi, der krævede behandling med hjælp fra en anden person, forekom sjældent: 0,3 % hos patienter, der fik Eperzan, og 0,4 % hos patienter, der fik en komparator.
Czech: Závažná hypoglykemie vyžadující pomoc další osoby se při léčbě vyskytla méně často: u 0,3 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,4 % pacientů dostávajících srovnávaný přípravek.
Danish: DU MÅ IKKE ryste pennen, da det kan medføre dannelse af skum, som kan påvirke din dosis.
Czech: NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné studie (viz bod 5.2).
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Eperzan mindst én måned før, du prøver at blive gravid.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.
Danish: • DU MÅ IKKE sætte nålen på, før det anføres i trin 5.
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Danish: Trin 3 Vent 15 minutter
Czech: Krok 3 Počkejte15 minut
Danish: VIGTIGT: Du hører måske et "klik", når du starter med at dreje cylinderampullen fra [2] til [3].
Czech: DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet "cvaknutí" hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3].
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve, der viser varigheden af glykæmisk kontrol (målt ved tiden til nødmedicinering) med Eperzan i forhold til to aktive kontroller (sitagliptin og glimepirid) og placebo.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka popisující přetrvávání kontroly glykemie (měřeno jako doba do záchranné léčby) u přípravku Eperzan ve srovnání se dvěma aktivními kontrolami (sitagliptinem a glimepiridem) a placebem
Danish: Herved blandes solvensen i det bageste kammer af cylinderampullen med det frysetørrede pulver i det forreste kammer.
Czech: To smíchá rozpouštědlo v zadní komoře zásobní vložky s lyofilizovaným práškem v přední komoře.
Danish: Tokammer-cylinderampul (DCC - Dual Chamber Cartridge) bestående af en cylinder af type 1-glas lukket med brombutylgummi-propper og en skivepakning af brombutylgummi i en snaphætte af polypropylen.
Czech: Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
Danish: Der blev ikke udført kliniske studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på Eperzans farmakokinetik.
Czech: Klinické studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Eperzan nebyly provedeny.
Danish: DU MÅ IKKE sætte nålehætten på nålen igen eller tage nålen af pennen.
Czech: NEnasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.
Danish: Injektionsknap*
Czech: Injekční tlačítko*
Danish: Hver pen bruges til én dosis.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
Danish: Orale kontraceptiva
Czech: Perorální antikoncepce
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
Czech: Závažné onemocnění gastrointestinálního traktu
Danish: Albiglutid er et protein, som forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer via ubikvitære proteolytiske enzymer.
Czech: Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Danish: DU MÅ IKKE dreje cylinderampullen til [3] (trin 6b), før du sætter nålen på (trin 5).
Czech: NEotáčejte zásobní vložku do polohy [3] (krok 6b) před připojením jehly (krok 5).
Danish: Kardiovaskulær evaluering
Czech: Kardiovaskulární vyhodnocení:
Danish: I kliniske studier er der rapporteret akut pancreatitis i forbindelse med Eperzan (se pkt.
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
Danish: • uregelmæssig puls
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
Danish: • Et rent tomt bæger (Figur C).
Czech: • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
Danish: Ved uge 26 var den gennemsnitlige daglige dosis af insulin glargin 53 IE i Eperzan-armen og 51 IE i lispro-armen.
Czech: Ve 26. týdnu byla průměrná denní dávka insulinu glargin 53 IU při podání Eperzanu a 51 IU při podání lispro.
Danish: Figur Q Figur R
Czech: Obrázek Q Obrázek R
Danish: Du kan injicere i samme område af kroppen hver uge, men injicer ikke på nøjagtig samme sted hver gang.
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus liraglutid i kombination med metformin, thiazolidindion eller sulfonylurinstof (som monoterapi eller 2-stof-behandling) Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, ublindet, liraglutid-kontrolleret non-inferioritetsstudie (N = 805) af 32 ugers varighed.
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti liraglutidu v kombinaci s metforminem, thiazolidindionem nebo derivátem sulfonylmočoviny (jako monoterapie nebo duální léčba) Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 32týdenní randomizované otevřené liraglutidem kontrolované noninferioritní studii (n = 805).
Danish: Fortæl det omgående til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med Eperzan.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud během léčby přípravkem Eperzan otěhotníte.
Danish: Pennens krop
Czech: Tělo pera
Danish: Bæger, stopur og beholder leveres ikke sammen med lægemidlet.
Czech: Pohárek, stopky a nádoba nejsou součástí balení.
Danish: Insulin glargin  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
Czech: Insulin glargin ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
Danish: • Brug omgående pennen, efter at du har påsat nålen og fyldt medicin i den, ellers kan injektionsvæsken tørre ud indeni nålen og tilstoppe den.
Czech: • Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som forekom hos  5 % af patienterne, der fik Eperzan i de kliniske studier, var diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet, herunder udslæt, erytem og kløe.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Eperzan byly průjem, nauzea a reakce v místě injekce včetně vyrážky, erytému nebo svědění v místě injekce.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret for Eperzan
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed); dette omfatter symptomer som lokalt eller udbredt udslæt, rødme eller kløe i huden og åndedrætsbesvær (se også "Forhold du skal være opmærksom på" i begyndelse af
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
Danish: Disse reaktioner var generelt lette og medførte ikke seponering.
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné a nevedly k ukončení léčby.