FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Bulgarian: EU/1/03/262/009 1 твърда капсула EU/1/03/262/010 6 x 1 твърда капсула
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate)
Bulgarian: Когато на здрави индивиди, които са стабилизирани на продължително лечение с варфарин, се приложи единична доза 125 mg EMEND в Ден 1, последвана от 80 mg/ден в Ден 2 и 3, няма ефект на EMEND върху плазмената AUC на R(+) или S(-) варфарин, определени в Ден 3; в същото време има 34 % понижение в най-ниската концентрация на S(-) варфарин (субстрат на CYP2C9), съпроводено с 14 % понижение на INR 5 дни след края на лечението с EMEND.
English: EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Bulgarian: EMEND 80 mg твърди капсули Aпрепитант
English: Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Bulgarian: - Прилагайте това лекарство 1 час преди започване на химиотерапевтичната сесия.
English: A summary of the key study results are shown in Table 4.
Bulgarian: Обобщение на основните резултати са представени в Таблица 4.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - замайване или сънливост - акне, обрив - тревожност - оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на газове - повишена болезненост или парене при уриниране - слабост, общо неразположение - топли вълни/зачервяване на лицето или кожата - ускорен или нередовен пулс - треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки (показано в тестове).
English: EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
Bulgarian: EU/1/03/262/001 1 твърда капсула EU/1/03/262/002 2 x 1 твърда капсула EU/1/03/262/003 5 x 1 твърда капсула
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result several-fold in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, които потискат CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазен инхибитор) трябва да става внимателно, тъй като се очаква комбинирането да доведе до неколкократно повишение на плазмени концентрации на апрепитант (вж. точка 4.4).
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
Bulgarian: За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Bulgarian: EMEND 125 mg твърди капсули EMEND 80 mg твърди капсули
English: Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и дексаметазон; въпреки това при употреба на EMEND 165 mg с перорален дексаметазон трябва да се имат предвид представеното проучване на апрепитант 200 mg.
English: Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 80 mg.
English: 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
Bulgarian: 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 80 mg.
English: A summary of the key study results is shown in Table 2.
Bulgarian: Обобщение на основните резултати от това проучване е показано в Таблица 2.
English: For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за EMEND 80 mg твърди капсули и EMEND 125 mg твърди капсули.
English: The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Bulgarian: Твърдите капсули от 80 mg са непрозрачни, с бяло тяло и капаче, с отпечатани радиално с черно мастило върху тялото на капсулата "461" и "80 mg".
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Bulgarian: Потискането от апрепитант на CYP3A4 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни нежелани реакции.
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Bulgarian: Вие или детето забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции - детето може да се нуждае от спешно медицинско лечение: - алергична реакция - признаците може да вкючват уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (не е известно, колко често се случват).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Bulgarian: стомашен дискомфорт, сериозен запек, нарушена функция на тънките черва (субилеус) - намалено усещане или сетивност (особено по кожата), сетивни нарушения, затруднения в говора - намален размер на зеницата, намалена зрителна острота (загуба на зрение) - нарушен сън - забавен пулс - свирещ звук при дишане, задух
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Bulgarian: Следва да се прилага друга или допълнителна нехормонална форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с EMEND и до 2 месеца след лечение с EMEND, пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин; астемизол (използван при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушено храносмилане), лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди (използвани за лечение на мигрена), рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции), фенитоин (лекарство, използвано за лечение на гърчове), карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия), мидазолам, фенобарбитал (лекарства, използвани за успокояване или които Ви помагат да спите), жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия), протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекции), нефазодон (използван за лечение на депресия), кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушингкогато организмът произвежда излишък от кортизол), итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства), кортикостероиди (като дексаметазон)
English: Printing ink
Bulgarian: Мастило за печат Шеллак
English: A summary of the key study results is shown in Table 3.
Bulgarian: Обобщение на основните резултати от това проучване е показано в Таблица 3.
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension
Bulgarian: EMEND 125 mg прах за перорална суспензия
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: - замайване, сънливост, - акне, обрив, - тревожност, - оригване, гадене, повръщане, киселини, болка в корема, сухота в устата, газове, - болка или парене при уриниране, - слабост, общо неразположение, - горещи вълни, - ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, - треска с повишен риск от инфекция, намаляване на броя на червените кръвни клетки.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.
English: 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
Bulgarian: 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 40 mg.
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора чести астения, неразположение нечести оток, дискомфорт в гърдите, нарушение на походката редки
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене, освен ако е категорично необходимо.
English: Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на поведението при чифтосване, фертилитета, ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
English: Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Bulgarian: Всяка твърда капсула 125 mg съдържа 125 mg апрепитант.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: - замайване, сънливост - акне, обрив - тревожност - оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на газове - повишена болезненост или парене при уриниране - слабост, общо неразположение - топли вълни/зачервяване на лицето или кожата - ускорен или нередовен пулс - треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 125 mg апрепитант.
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания върху фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на поведението при чифтосване, фертилитета, ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
English: Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Bulgarian: Всяка твърда от 80 mg капсула съдържа 80 mg апрепитант.
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Bulgarian: EMEND 125 mg твърди капсули EMEND 80 mg твърди капсули Aпрепитант
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Bulgarian: EU/1/03/262/004 1 твърда капсула EU/1/03/262/005 5 x 1 твърда капсула
English: Capsule content
Bulgarian: ТВЪРДИ КАПСУЛИ
English: Frequency disorders photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести реакции на светлочувствителност, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на StevensJohnson/токсична епидемална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
English: Rare: may affect up to1 in 1,000 people - difficulty thinking, lack of energy, changes in taste - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on the skin, itchy rash,
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са: - затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус - чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Bulgarian: EMEND 125 mg прах за перорална суспензия Aпрепитант
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 80 mg апрепитант.
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: everolimus - alfentanil, fentanyl - for pain - quinidine - for irregular heart beat - medicines for cancer - such as irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide - medicines containing ‘ergot alkaloid derivatives' - such as ergotamine and diergotamine - for migraines - medicines that thin the blood - such as warfarin, acenocoumarol.
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако детето приема някое от следните лекарства: лекарства, които повлияват имунната система - например циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус алфентанил, фентанил - при болка хинидин - при нарушения на сърдечния ритъм лекарства за лечение на рак - например иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и диерготамин - при мигрена лекарства, които разреждат кръвта - например варфарин, аценокумарол.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на сборен анализ на СЕХ и УЕХ проучвания с по-висока честота при апрепитант, отколкото при стандартно лечение при възрастни или постмаркетингова употреба.
English: Tolbutamide
Bulgarian: СВОЙСТВА
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Bulgarian: EU/1/03/262/ 007 1 твърда капсула EU/1/03/262/008 5 x 1 твърда капсула
English: 500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Bulgarian: При рандомизирано, двойносляпо изпитване с общо 866 възрастни пациенти (864 жени, 2 мъже), получавали химиотерапия, включваща циклофосфамид 750-1 500 mg/m2 или циклофосфамид 500-1500 mg/m и доксорубицин (< 60 mg/m2) или епирубицин (< 100 mg/m апрепитант в комбинация със схема ондансетрон/ дексаметазон (вж. точка 4.2) се сравнява със стандартно лечение (плацебо плюс ондансетрон 8 mg перорално (два пъти в Ден 1 и на 12 часа в Ден 2 и 3) плюс дексаметазон 20 mg перорално в Ден 1).
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Bulgarian: По време на лечението с EMEND и в продължение на до 2 месеца след края му трябва да се използва друга или допълнителна нехормонална форма за контрол на раждаемостта, циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус (имуносупресори), алфентанил, фентанил (използвани за лечение на болка), хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм), иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства за лечение на рак), лекарства, съдържащи ерготаминови производни като ерготамин и диерготамин (използвани за лечение на мигрена), варфарин, аценокумарол (противосъсирващи; може да са необходими кръвни изследвания), рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, които се използват за лечение на инфекции), фенитоин (лекарство, което се използва за лечение на гърчове), карбамазепин (използван за лечение на депресия и епилепсия), мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, които се използват като успокоителни или приспивателни), жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия), протеазни инхибитори (използвани за лечение на HIV инфекцията), кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушингкогато организмът произвежда излишък от кортизол), итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични), нефазодон (използван за лечение на депресия), кортикостероиди (като дексаметазон и метилпреднизолон), лекарства за лечение на тревожност (като алпразолам) толбутамид (лекарство, което се използва за лечение на захарен диабет)
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
Bulgarian: - Ако има бучки, повторете стъпка 7, докато отстраните бучките
English: Cardiac disorders bradycardia uncommon
Bulgarian: Сърдечни нарушения брадикардия нечести
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 165 mg 6 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 165 mg.
English: EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Bulgarian: EMEND 40 mg твърди капсули Aпрепитант
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Bulgarian: EMEND трябва да се прилага внимателно при пациенти, получаващи едновременно перорално прилагани активни вещества, които се метаболизират основно чрез CYP3A4 и с ограничен терапевтичен обхват, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил, алкалоиди, производни на моравото рогче, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).
English: OUTER CARTON EMEND 125 mg powder for oral suspension
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА EMEND 125 mg прах за перорална суспензия
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Bulgarian: За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация не се прилага не се прилага
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на EMEND и перорално приложени активни вещества, които се метаболизират главно през CYP3A4 и с ограничен терапевтичен обхват, като циклоспорин, такролимус, сиголимус, евролимус, алфентанил, диерготамине, ерготамине, фентанил и хинидин (вж. точка 4.4).
English: Keep the oral dispenser in the refrigerator (between 2
Bulgarian: Съхранявайте дозатора в хладилник (между 2ºС и 8ºС), докато приложите лекарството на детето.
English: Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Bulgarian: Кърмачета, деца в ранна детска възраст и деца (на възраст от 6 месеца до под 12 години и не по-малко от 6 kg)
English: EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
Bulgarian: EMEND 165 mg твърди капсули aпрепитант (aprepitant)
English: How much to take - The doctor will work out the right dose of powder for oral suspension based on the weight of the child. - Do not change the dose or stop treatment without first talking to the doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Не променяйте дозата и не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Bulgarian: EMEND трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно активни вещества, които се метаболизират основно от CYP3A4 и с малка терапевтична ширина като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил, диерготамин, ерготамин, фентанил и хинидин (вж. точка 4.5).