FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raros efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Funcionamento anormal do fígado (observado após análise sanguínea).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - Unormal leverfunktion (set efter analyse af blodet)
Portuguese: • Indicações para introduções os dados de contacto do doente, o médico responsável pelo tratamento e data de início de tratamento do Namuscla;
Danish: • Foranledige udfyldelse af patientens og den behandlende læges kontaktinformation samt startdatoen for behandlingen med Namuscla;
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, evitando a posição supina.
Danish: Kapslerne skal sluges med vand.
Portuguese: Caucasianos
Danish: Kaukasere
Portuguese: 1 O Relatório do Estudo Clínico refere-se à dose de 200 mg, que é a quantidade de cloridrato de mexiletina (correspondente a 166,62 mg de mexiletina base)
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Portuguese: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante de mexiletina e medicamentos antiarrítmicos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: O que Namuscla contém
Danish: Namuscla indeholder:
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Portuguese: Não tome Namuscla - se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se é alérgico a qualquer anestésico local - se teve uma ataque cardíaco - se o seu coração não funciona suficientemente bem - se tem alguma perturbação do ritmo cardíaco - se o seu coração bate muito depressa - se os vasos sanguíneos do seu coração estão danificados - se também toma algum medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco (ver Outros medicamentos e Namuscla) - se tomar também determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (ver
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Portuguese: óxido de ferro [E 172], dióxido de titânio [E 171]).
Danish: (E 172), titandioxid (E 171).
Portuguese: • Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes suscetíveis a tais anomalias (em particular em doentes com distrofia miotónica), deve ser conduzida uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, antes e depois de qualquer aumento de dose.
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Diminuição dos leucócitos ou plaquetas - Síndrome de Lúpus (doença autoimune) - Vermelhidão ou exfoliação da pele - Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica grave com erupções cutâneas, geralmente na forma de flictenas e feridas na boca e olhos e outras mucosas - Bolhas na pele, indisposição e febre no contexto de uma condição designada por DRESS - Alucinações (ver ou ouvir algo que não está presente).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Portuguese: Namuscla cápsulas são cápsulas de revestimento duro laranja sueco (20 mm) cheias com pó branco.
Danish: Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
Portuguese: • e outros medicamentos: o timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), o certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina), o certos antidepressivos (fluvoxamina), o tizanidina (usada para relaxar os músculos), o metformina (usada na diabetes), o omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).
Danish: • visse andre lægemidler: o timolol til behandling af højt tryk i øjet (glaukom) o visse antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin) o visse antidepressiva (fluvoxamin) o tizanidin (bruges til afslapning af musklerne) o metformin (bruges til behandling af diabetes) o omeprazol (til behandling af mavesår og mavesyre-reflux (kan vise sig ved sure opstød, halsbrand eller sviende smerter i maven)).
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Portuguese: A mexiletina é um potente inibidor do CYP1A2; portanto, a coadministração de mexiletina com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 (tais como teofilina, cafeína, lidocaína ou tizanidina) podem estar associados com elevações nas concentrações plasmáticas do medicamento concomitante que pode aumentar ou prolongar a eficácia terapêutica e/ou as reações adversas, especialmente se a mexiletina for coadministrada com substratos de CYP1A2 com janela terapêutica estreita, por exemplo, teofilina e tizanidina.
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Portuguese: • Notificação de reações adversas em doentes a usar Namuscla.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Portuguese: Gestão de sobredosagem
Danish: Behandling af overdosis
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Percentagem de doentes com uma alteração absoluta da VAS desde a situação basal ≥ 50 mm ao dia 18 Efeito do tratamento (modelo linear de efeito misto)
Danish: Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Portuguese: Frequentes: enxaqueca, parestesia, visão turva Pouco frequentes: convulsão, perturbações na fala Desconhecido: diplopia, disgeusia
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Portuguese: • Os doentes deverão ter sempre o cartão consigo, e deverão mostrá-lo em todas as consultas médicas ao PS que não o prescritor (por exemplo, OS de emergência);
Danish: • patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Substratos de CYP1A2
Danish: CYP1A2-substrater
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Portuguese: O polimorfismo do CYP2D6 afeta a farmacocinética da mexiletina.
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Portuguese: Os doentes que sejam fracos metabolizadores de CYP2D6 podem exibir níveis mais elevados de mexiletina no sangue (ver secção 5.2).
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Portuguese: Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant).
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - Dor abdominal (ventre) - Insónias (dificuldade em dormir)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Portuguese: Qual o aspeto de Namuscla e conteúdo da embalagem Namuscla cápsulas duras são cápsulas vermelhas duras de gelatina cheias com pó branco.
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre os efeitos da mexiletina em recém-nascidos/crianças.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Portuguese: Número de participantes
Danish: Antal forsøgspersoner
Portuguese: Frequentes: taquicardia
Danish: Almindelig: takykardi
Portuguese: Frequentes: sonolência
Danish: Almindelig: somnolens
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Convulsões (ataques) - Perturbações na fala - Ritmo cardíaco retardado
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de mexiletina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mexiletin til gravide kvinder.
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Portuguese: O polimorfismo CYP2D6 pode afetar a farmacocinética da mexiletina (ver secção 5.2).
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Portuguese: Teste da cadeira (s)
Danish: Stoletest (s)
Portuguese: Mais de 50%
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Portuguese: Portanto, a mexiletina não deve ser usada nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Portuguese: • Disfunção do nódulo sinusal (incluindo frequência sinusal <50 bpm)
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Portuguese: • Coadministração com medicamentos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.5).
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Portuguese: Como tomar Namuscla
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Portuguese: A mexiletina não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Danish: Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Desconhecido: leucopenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário
Danish: Ikke kendt: leukopeni, trombocytopeni
Portuguese: Muito raros: lesão hepática induzida por medicamento, perturbação hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: acne
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um inibidor de enzimas hepáticas (inibidor do CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenona; inibidor do CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta significativamente a exposição a mexiletina e portanto o risco associado a reações adversas a mexiletina.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Portuguese: Valor da mediana VAS na situação basal Valor da mediana VAS ao dia 18
Danish: Gennemsnitlig VAS-værdi ved baseline Gennemsnitlig VAS-værdi på dag 18
Portuguese: O potencial de mexiletina como um perpetrador de interação medicamentosa é desconhecido.
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um indutor de enzimas hepáticas (indutor do CYP1A2: omeprazole; indutor CYP2D6: fenitoína, rifampicina) pode aumentar a taxa de depuração e eliminação de mexiletina devido a um aumento do metabolismo hepático, resultando numa diminuição das concentrações plasmáticas e tempo de semivida da mexiletina.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de incapacidade Número de participantes
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de mexiletina e outras classes de antiarrítmicos (classe Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; classe II: propanolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisopropol, nebivolol; classe IV: verapamil, diltiazem), a menos que excecionalmente, devido ao elevado risco de reações cardíacas adversas (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Portuguese: • Os doentes deverão informar o PS sobre quaisquer medicações em curso ou antes de iniciar qualquer nova medicação, enquanto em tratamento com Namuscla;
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Portuguese: A coadministração de mexiletina e antiarrítmicos que induzem torsades de pointes (classe Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; classe Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; classe III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant) aumenta o risco de torsades de pointes potencialmente letal.
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: - alergia grave à mexiletina (sintomas como erupção cutânea grave); isto é um efeito secundário muito raro, pode afetar até 1 em 10 000 pessoas.
Danish: - hjerterytmeforstyrrelser; dette er en almindelig bivirkning og kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Portuguese: Valor médio (DP) na situação basal Valor médio (DP) ao dia 18
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Portuguese: • Taquiarritmia, fibrilhação ou palpitação atrial
Danish: • Atrial takykardi eller hjerteflimmer
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Danish: Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Portuguese: Conteúdos da cápsula
Danish: Kapselindhold
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina.
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Portuguese: Efeitos cardíacos arritmogénicos
Danish: Arytmogene virkninger på hjertet
Portuguese: É prevista uma maior exposição sistémica em doentes que são fracos metabolizadores de CYP2D6 ou que tomem medicamentos que inibam CYP2D6 (ver secção 4.5), a mexiletina é metabolizada pela via CYP1A2.
Danish: Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
Portuguese: Indutores do CYP1A2 e CYP2D6
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-inducerende stoffer
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com compromisso hepático grave.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Muito frequentes: insónias
Danish: Meget almindelig: mavesmerter
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Se tomar mais Namuscla do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget Namuscla
Portuguese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Desconhecido: diarreia, vómitos, úlceras esofágicas e perfuração Afeções hepatobiliares
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Portuguese: As potenciais interações entre mexiletina e substratos de outras enzimas frequentes não foram ainda avaliadas; é atualmente contraindicado o uso de mexiletina com qualquer substrato tendo uma estreita janela terapêutica tal como digoxina, lítio, fenitoína, teofilina e varfarina (ver secção 4.3).
Danish: Det er på nuværende tidspunkt kontraindiceret at bruge mexiletin med noget substrat, der har et snævert terapeutisk vindue, såsom digoxin, lithium, phenytoin, theophyllin eller warfarin.
Portuguese: EMBALAGENS BLISTER
Danish: BLISTER
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras cloridrato de mexiletina
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (teste do sinal dos números de ordem de Wilcoxon)
Danish: Effekt af behandling (Wilcoxon signed rank-test)
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e CYP2D6
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do Namuscla em cada Estado-membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá concordar com o conteúdo e formato do programa educativo,
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Portuguese: Cada cápsula dura contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Portuguese: Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Namuscla Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com compromisso renal grave.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • Informação aos doentes em como antes do início e ao longo do tratamento com Namuscla, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada;
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nanotop e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo titular da AIM suportam a noção de que a variabilidade poderá diminuir quando os lotes são analisados ao longo de um período de tempo mais curto.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
Portuguese: Por outro lado, se forem demasiado grandes, as partículas ficarão, na sua maioria, presas no local da injeção e necessitarão de demasiado tempo para a transição para os gânglios linfáticos, o que não é prático.
Danish: Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as flutuações per se não são clinicamente relevantes e, por conseguinte, não é provável que as diferenças entre tais flutuações representem um risco para a saúde pública.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados relativos a lotes do Nanocoll e do Nanotop que foram analisados em quatro dias (seis lotes) e no mesmo dia.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.