FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia odczynów skórnych ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia wątroby, lub niewydolności wątroby.
Bulgarian: Първите 18 седмици от терапията с невирапин са критичен период, който изисква непосредствено мониториране на пациентите за ранно откриване на потенциална проява на тежки и животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдрома на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) и тежък хепатит/чернодробна недостатъчност.
Polish: W badaniach rakotwórczości newirapina indukowała powstawanie guzów wątroby u szczurów i myszy.
Bulgarian: В изпитванията за карциногенен потенциал, невирапин индуцира появата на чернодробни тумори при плъхове и мишки.
Polish: Telbiwudyna
Bulgarian: Телбивудин
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających, że brak zwiększonego ryzyka toksyczności obserwowany u leczonych wcześniej kobiet rozpoczynających leczenie newirapiną z niewykrywalnym mianem wirusa (poniżej 50 kopii/ml HIV-1 w osoczu) oraz liczbą komórek CD4 powyżej 250 komórek/mm3 dotyczy również kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се потвърди, че липсата на повишен риск от поява на токсичност в началото на терапията с невирапин при предварително лекувани жени с неустановим вирусен товар (по-малък от 50 копия/ml на HIV-1 в плазмата) и стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm3 се отнася и за бременни жени.
Polish: Badanie NEFA jest kontrolowanym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym opcje terapeutyczne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na inhibitorze proteazy z niewykrywalnym obciążeniem na newirapinę, efawirenz lub abakawir.
Bulgarian: Проучването NEFA е контролирано, проспективно, рандомизирано проучване, което е оценило възможностите за лечение при пациенти с неустановено натоварване, които са преминали на лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към невирапин, ефавиренц или абакавир.
Polish: Jednak u około 15% pacjentów ze zwłóknieniem wątroby, minimalne wartości stężenia newirapiny po jej podaniu wynosiły powyżej 9000 ng/ml (były dwukrotnie większe od zazwyczaj stwierdzanych wartości stężenia minimalnego).
Bulgarian: Въпреки това, приблизително 15 % от тези пациенти с чернодробна фиброза са имали стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност).
Polish: Najczęściej obserwowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie wartości testów czynnościowych wątroby, w tym AlAT, AspAT, GGTP, bilirubiny całkowitej i fosfatazy zasadowej.
Bulgarian: Най-честите отклонения в лабораторните тестове са колебания в стойностите на чернодробните функции, включително ASAT, ALAT, GGT, общ билирубин и алкална фосфатаза.
Polish: Jednoczesne stosowanie etrawiryny i newirapiny może powodować znaczące zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu oraz utratę terapeutycznego działania etrawiryny.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и невирапин може да причини значително понижение на плазмените концентрации на етравирин и загуба на терапевтичен ефект.
Polish: W grupie 2923 izolowanych klinicznie linii przeważnie z grupy B HIV-1 średnia wartość EC50 wynosiła 90 nM.
Bulgarian: В HIV-1 клинични изолати, средната стойност на ЕС50 е била 90 nM.
Polish: Newirapina wykazywała działanie przeciw-HIV-1 od addytywnego do synergicznego w skojarzeniu z inhibitorami proteazy amprenawirem, atazanawirem, indynawirem, lopinawirem, sakwinawirem oraz typranawirem oraz z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): abakawirem, didanozyną,
Bulgarian: Невирапин е показал адитивна до синергична антиHIV-1 активност в комбинация с протеазните инхибитори ампренавир, атазавир, индинавир, лопинавир, саквинавир и типранавир и с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Polish: Interakcja pomiędzy newirapiną a lekiem przeciwzakrzepowym warfaryną jest złożona, przy czym podczas równoczesnego stosowania tych leków może dochodzić zarówno do wydłużenia, jak i do skrócenia czasu krzepnięcia.
Bulgarian: Взаимодействието между невирапин и антитромботичното средство варфарин е сложно, с потенциал както за повишаване, така и за понижаване на времето на съсирване при едновременна употреба.
Polish: Z uwagi na szlak przemian metabolicznych nie powinny występować istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne pomiędzy enfuwirtydem a newirapiną.
Bulgarian: Поради метаболитния път не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и невирапин.
Polish: Nevirapine Teva 200 mg
Bulgarian: Невирапин Teva 200 mg
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Nevirapine Teva.
Bulgarian: Ако някога сте имали лек обрив без каквито и да е други реакции, моля информирайте Вашия лекар незабавно; той ще Ви посъветва дали трябва да спрете приема на Невирапин Teva.
Polish: Z tego względu w tym okresie pacjenci muszą być uważnie monitorowani, czy nie występuje u nich wysypka.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на обрив през този период.
Polish: Tego zwiększonego ryzyka działań toksycznych zależnego od liczby limfocytów CD4 nie stwierdzono u pacjentów z niewykrywalną wiremią (tj. mniej niż 50 kopii/ml).
Bulgarian: Този повишен риск за проява на токсичност основан на броя на CD4 клетките, не е бил констатиран при пациенти с вирусен товар в плазмата под границата на откриваемост (т.е. < 50 копия/ml).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała.
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия, може да настъпи преразпределение на телесната мастна тъкан.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie złożonego leczenia przeciwretrowirusowego i powinni oni być monitorowani zgodnie ze standardową procedurą.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробните функции в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапия и те трябва да бъдат проследявани според установената практика.
Polish: Dawka produktu musi być ściśle przestrzegana, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej
Bulgarian: Дозата трябва стриктно да се спазва, особено в първоначалния 14-дневен период на натоварване (вж. точка 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy zwiększać dawki i należy skonsultować się lekarzem.
Bulgarian: Ако през този период получите обрив, консултирайте се с Вашия лекар и не увеличите дозата.
Polish: Pojedyncza dawka newirapiny podana matkom lub niemowlętom może prowadzić do zmniejszenia skuteczności, jeśli schemat leczenia zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem newirapiny zostanie wprowadzony u tych pacjentów w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej.
Bulgarian: Еднократна доза невирапин, приложена при майки или кърмачета, може да доведе до редуциране на ефикасността, ако по-късно, в рамките на 6 месеца или по-малко, се назначи схема за лечение на HIV с невирапин.
Polish: Kobiety narażone są na trzykrotnie większe niż mężczyźni ryzyko wystąpienia objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby, często z towarzyszącą wysypką (5,8% wobec 2,2%), natomiast uprzednio nieleczeni pacjenci obu płci z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i większą liczbą limfocytów CD4 na początku leczenia newirapiną narażeni są na większe ryzyko objawowych działań niepożądanych dotyczących wątroby w przypadku zastosowania newirapiny.
Bulgarian: При жените съществува три пъти по-висок риск от възникване на симптоматични чернодробни реакции, често свързани с обрив, отколкото при мъжете (5,8 % спрямо 2,2 %), а нелекуваните пациенти от двата пола с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA с по-високи стойности на CD4 клетките при започване на лечението с невирапин са били изложени на повисок риск от поява на симптоматични чернодробни реакции след прилагане на невирапин.
Polish: AUC itrakonazolu ↓ 0,39 Cmin itrakonazolu ↓ 0,13
Bulgarian: Итраконазол AUC ↓ 0,39 Итраконазол Cmin ↓ 0,13
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Проявявайте повишено внимание, когато извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини.
Polish: Nevirapine Teva nie należy stosować jako jedynego leku przeciwretrowirusowego, ponieważ wykazano, że monoterapia lekiem przeciwretrowirusowym prowadzi do powstawania oporności wirusa.
Bulgarian: Невирапин Teva не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно средство, тъй като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до появата на вирусна резистентност.
Polish: Zanotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции, ангиоедем и уртикария).
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroba wskazująca na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV-инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (заболявания, дължащи се на СПИН), скоро след започване на лечение за HIV може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции.
Polish: Jedynie mała frakcja (<5%) radioaktywności w moczu (co odpowiada <3% dawki całkowitej) pochodzi od związku macierzystego.
Bulgarian: Само малка фракция (< 5 %) от радиоактивността в урината (представляваща < 3 % от общата доза) е в резултат от изходното съединение; поради това бъбречната екскреция играе слаба роля в елиминирането на изходното съединение.
Polish: Jednakże u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagającą dializowania, zanotowano zmniejszenie wartości AUC newirapiny o 43,5% w czasie tygodniowego stosowania.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий, което налага диализа, имат 43,5 % намаление на областта под кривата (AUC) на невирапин след едноседмичен прием.
Polish: Dawkowanie newirapiny 150 mg/m2 pc. BID (po dwutygodniowej przerwie 150 mg/m2 pc. QD) powoduje średnie geometryczne lub średnie minimalne stężenia newirapiny pomiędzy 4-6 μg/ml (jak szacowane z danych dotyczących pacjentów dorosłych).
Bulgarian: Доза от 150 mg/m2 два пъти дневно (след две седмици период на натоварване със 150 mg/m2 веднъж дневно), е показала средна геометрична стойност или средна стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал между 4-6 μg/ml (както е заложено в данните при възрастни.)
Polish: Pacjenci, u których rozwijają się objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby, ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości muszą przerwać leczenie newirapiną i niezwłocznie poddać się ocenie lekarskiej.
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми на хепатит, тежка кожна реакция или реакции на свръхчувствителност, трябва да спрат приема на невирапин и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Polish: Cmax itrakonazolu ↓ 0,62
Bulgarian: Итраконазол Cmax ↓ 0,62
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne:
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри.
Polish: Porównanie ustalonych wcześniej parametrów skuteczności pomiędzy grupą otrzymującą newirapinę dwa razy na dobę oraz grupą otrzymującą efawirenz.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка за ефикасност е била сравнение между групите, получаващи лечение с невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
Bulgarian: Невирапин е липофилен и напълно нейонизиран при физиологично рН.
Polish: Wykazano, że newirapina jest induktorem wątrobowych enzymów metabolizujących cytochromu P450.
Bulgarian: Установено е, че невирапин е индуктор на чернодробните цитохром Р450 метаболитни ензими.
Polish: Cmax metadonu ↓ 0,58 (0,50-0,67)
Bulgarian: Метадон Cmax ↓ 0,58 (0,50 - 0,67)
Polish: Analiza genotypowa wirusa izolowanego od pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z niepowodzeniem wirusologicznym (n=71) po podawaniu newirapiny raz na dobę (n=25) lub dwa razy na dobę (n=46) w skojarzeniu z lamiwudyną i stawudyną przez 48 tygodni wykazała, że izolowane szczepy od odpowiednio 8 z 25 i 23 z 46 pacjentów zawierały jedną lub więcej z następujących substytucji związanych z opornością na leki NNRTI: Y181C, K101E,
Bulgarian: Генотипният анализ на изолати от антиретровирусно нелекувани преди това пациенти, имащи вирусологичен неуспех (n = 71), приемащи невирапин един път дневно (n = 25) или два пъти дневно (n = 46) в комбинация с ламивудин и ставудин за 48 седмици е показал, че изолати съответно от 8/25 и 23/46 пациенти, съдържат едно или повече от следните замествания свързани с ННИОТ резистентност:
Polish: Ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne, włącznie z przypadkami śmiertelnymi, występowały u pacjentów leczonych newirapiną, głównie w okresie pierwszych 6 tygodni leczenia.
Bulgarian: При пациенти лекувани с невирапин са се появили тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително фатални случаи предимно през първите 6 седмици от терапията.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Bulgarian: Съобщавани са били и случаи на остеонекроза, предимно при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV-заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Polish: Płeć żeńska i większa liczba limfocytów CD4 (>250/mm3 u dorosłych kobiet i >400/mm3 u dorosłych mężczyzn) na początku leczenia newirapiną wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących wątroby, jeśli na początku leczenia newirapiną u pacjenta stwierdza się w osoczu RNA wirusa HIV-1 w stężeniu ≥50 kopii/ml.
Bulgarian: Женският пол и високият брой на CD4 (>250/mm3 при възрастни жени и >400/mm3 при възрастни мъже) при започване на лечението с невирапин са също свързани с по-висок риск за чернодробни нежелани реакции, ако при започване на лечение с невирапин пациентът има откриваема в плазмата HIV-1 RNA, т.е. концентрация ≥ 50 копия/ml.
Polish: Metabolity newirapiny: Badania z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że obecność dapsonu, ryfabutyny, ryfampicyny i trimetoprymu/sulfametoksazolu nie wpływała na tworzenie się hydroksylowych metabolitów newirapiny.
Bulgarian: Изпитвания използвали човешки чернодробни микрозоми са показали, че образуването на хидроксилираните метаболити на невирапин не се е повлияло от наличието на дапсон, рифабутин, рифампицин и триметоприм/сулфаметоксазол.
Polish: Emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów ludzkiego CYP 450.
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP 450 ензими.
Polish: W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако някога наблюдавате симптоми на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Nevirapine Teva do momentu ustąpienia tych zmian.
Bulgarian: Пациентите получили обрив по време на първоначалния 14-дневен период на въвеждане с 200 mg/дневно, не трябва да повишават дозата на Невирапин Teva до изчезване на обрива.
Polish: Newirapina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh C, patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Невирапин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Polish: Aby unikniąć ryzyka przekazania HIV po urodzeniu zaleca się, by matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt oraz by przerywały karmienie piersią, jeżeli przyjmują newirapinę.
Bulgarian: Препоръчва се майките заразени с HIV да не кърмят децата си, за да се избегне риска от постнатално предаване на HIV, а майките трябва да спрат да кърмят, ако получават невирапин.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти обривът, който се появява с мехури може да бъде тежък до животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) и има съобщени случаи на смърт.
Polish: 2b)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają szczególnego nadzoru.
Bulgarian: Първите 18 седмици от лечението са критичен период, който изисква внимателно проследяване.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność newirapiny nie zostały ustalone u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на невирапин не са били установени при пациенти със значими предшестващи чернодробни заболявания.
Polish: między lekami.
Bulgarian: Ваши лекарства.
Polish: Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Bulgarian: Невирапин Teva принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W PRZEWLEKŁYM ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B I C
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ B И C Адефовир
Polish: Monoterapia z zastosowaniem newirapiny jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Bulgarian: Монотерапията с невирапин е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
Polish: Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych wirusem HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5,74 μg/ml (5,00-7,44) i stężenie minimalne 3,73 μg/ml (3,20-5,08), przy wartości AUC 109,0 h* μg/ml (96,0-143,5).
Bulgarian: Данните съобщени в литературата за 20 HIV-заразени пациенти са показали плазмени концентрации в стационарно състояние Cmax 5,74 μg/ml (5,00-7,44) и Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) с AUC 109,0 h*μg/ml (96,0143,5) при пациенти, приемащи 200 mg невирапин два пъти дневно.
Polish: In vitro wyizolowano wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości (100-250-krotnie) na newirapinę w hodowli komórkowej.
Bulgarian: В клетъчна култура се появяват HIV-1 изолати с намалена чувствителност към невирапин (100-250 пъти).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni leczenie pacjentów należy prowadzić pod intensywnym nadzorem.
Bulgarian: Пациентите подлежат на интензивно наблюдение през първите 18 седмици от началото на терапията.
Polish: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Освен това, не се препоръчва комбинирането на следните активни вещества с НевирапинTeva: ефавиренц, кетоконазол, делавирдин, етравирин, рилпивирин, елвитегравир (в комбинация с кобицистат), атазанавир (в комбинация с ритонавир), боцепревир; фосампренавир (ако не се прилага едновременно с ниска доза ритонавир) (вж. точка 4.5).
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K25,
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku wystąpienia pojedynczych przypadków wysypki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани при развитие на обрив.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując newirapinę kobietom w ciąży (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: На бременни жени невирапин трябва да се предписва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Polish: W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Bulgarian: Основният опит с невирапин е в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopad 2009
Bulgarian: 30 ноември 2009 г.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest często opisywane i nie zawsze stanowi przeciwwskazanie do stosowania newirapiny.
Bulgarian: Често са били описвани асимптомни колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на невирапин.
Polish: Retrospektywne badanie wieloośrodkowe porównujące skuteczność przeciwwirusową newirapiny oraz efawirenzu w ciągu 3 lat w skojarzeniu z stawudyną i lamiwudyną u pacjentów w badaniu 2NN
Bulgarian: Това е ретроспективно многоцентрово проучване, сравняващо тригодишната антивирусна ефикасност на невирапин и ефавиренц в комбинация със ставудин и ламивудин при 2NN пациенти от седмица 49 до седмица 144.
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Stevensa-Johnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Bulgarian: В тази популация са били наблюдавани изолирани случаи на синдрома на Stevens-Johnson или преходен синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP3A.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A и е субстрат на Pгликопротеина.
Polish: ANTYBIOTYKI
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ
Polish: W przypadku zastosowania newirapiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące działania niepożądane: zapalenie trzustki, neuropatię obwodową i małopłytkowość.
Bulgarian: Освен това при комбиниране на невирапин с други антиретровирусни лекарства са били докладвани следните нежелани реакции: панкреатит, периферна невропатия и тромбоцитопения.