FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhdistettyjen tietojen analyysi osoitti, että niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla natriumpentosaanipolysulfaatti paransi tilaa yleisen arvioinnin, kivun ja virtsaamispakon osalta kliinisesti merkittävästi, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus:
Slovenian: Ta zbirna analiza je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom, s klinično značilnim izboljšanjem njihove celotne ocene, bolečine in nujnosti, približno dvakrat večji od deleža ustreznih odzivnih bolnikov pri zdravljenju s placebom:
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat ni bil posebno raziskan v posebnih skupinah bolnikov, kot so starejši ali bolniki z okvaro ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Muita tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat kolmen päivän tyhjennysprofiilit sekä vaikutus kipuun ja virtsaamispakkoon.
Slovenian: Nadalje so kot sekundarni cilj študije ocenjevali profil volumna praznjenja v treh dneh in učinek zdravljenja na bolečino in nujnost.
Finnish: • Vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Slovenian: • Učinkovina je natrijev pentozan polisulfat.
Finnish: -42 Ei merk.
Slovenian: -42 ni značilno
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Slovenian: Bolnike so vprašali, ali čutijo splošno izboljšanje od začetka zdravljenja, in če da, ali je izboljšanje „neznatno" 25 %, „zmerno" 50 %, „dobro" 75 % ali „popolna ozdravitev" 100 %.
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
Slovenian: Približno 6 % uporabljenega odmerka natrijevega pentozan polisulfata se je izločilo z urinom po desulfaciji in depolimerizaciji.
Finnish: Ne toimitetaan pahvikotelossa olevassa muovipullossa, jossa on lapsille turvallinen suljin, tai pahvikotelossa olevissa muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa.
Slovenian: Trde kapsule so bele in neprosojne, v plastenki z za otroke varno zaporko ali v plastičnih/aluminijastih pretisnih omotih, pakiranih v škatlo.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen natriumpentosaanipolysulfaatti poistuu nopeasti verenkierrosta, mutta suun kautta annon jälkeen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa on 24-34 tuntia.
Slovenian: dajanju hitro izloči iz obtoka, je navidezni razpolovni čas v plazmi po peroralnem dajanju v razponu 24-34 ur.
Finnish: Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
Slovenian: Skupna dnevna količina urina (cc)
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutusta lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka natrijevega pentozan polisulfata na vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvojno toksičnost niso preučevali.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega pentozan polisulfata pri nosečnicah ni.
Finnish: • jos olet allerginen natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: • če ste alergični na natrijev pentozan polisulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavissa.
Slovenian: Plodnost Informacije o morebitnem vplivu natrijevega pentozan polisulfata na plodnost niso na voljo.
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%) Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
Slovenian: Povečanje za ≥ 20 cc (% točk) Skupna dnevna količina urina (cc)
Finnish: Koska on näyttöä siitä, että munuaiset tai maksa osallistuvat natriumpentosaanipolysulfaatin eliminaatioon, maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi vaikuttaa natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Ker obstajajo dokazi, da jetra in ledvice sodelujejo pri izločanju natrijevega pentozan polisulfata, lahko jetrna ali ledvična okvara vpliva na farmakokinetiko natrijevega pentozan polisulfata.
Finnish: Läpipainopakkaus Pakkauskoko: 90 kapselia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Finnish: (O'Leary-Sant), Wisconsinin yliopiston oirepisteet, potilaan ilmoittamat kipua tai epämukavuutta ja virtsaamispakkoa koskevat oireet sekä rakon tyhjenemisen 24 tunnin päiväkirja.
Slovenian: Ukrepi sekundarnega rezultata so vključevali indeks simptomov in problemov intersticijskega cistitisa po O'Leary-Santu, lestvico simptomov univerze v Wisconsinu, simptome bolečine/nelagodja in nujnosti, o katerih so poročali bolniki, in rezultate dnevnika 24-urnega praznjenja.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin ilmeinen puoliintumisaika plasmassa määräytyy antoreitin mukaan.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas natrijevega pentozan polisulfata v plazmi je odvisen od načina dajanja zdravila.
Finnish: Hoitoa jatketaan suositellulla annoksella, kun kriittiset riskit on punnittu.
Slovenian: Pri neželenih učinkih bo zdravljenje morda treba prekiniti, dokler se simptomi ne ublažijo, nato se zdravljenje nadaljuje s priporočenim odmerkom po kritičnem ovrednotenju tveganj.
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Slovenian: 300°(3°x°100) trdih kapsul
Finnish: -20 Ei merk.
Slovenian: -20 ni značilno
Finnish: Anemia, mustelmat, verenvuoto, leukopenia, trombosytopenia Tuntematon Hyytymishäiriöt
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema občasni anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija, trombocitopenija neznana pogostnost motnje strjevanja krvi
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%)
Slovenian: Povečanje za ≥ 20 cc (% točk)
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti vuotaville potilaille.
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se zdravilo elmiron ne sme uporabljati pri bolnikih, ki aktivno krvavijo.
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
Slovenian: Splošno je poročana sistemska biološka uporabnost natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju manjša od 1 %.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään, ja he saivat kuuden kuukauden ajan 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä ja 1 x 50 mg hydroksitsiinia tai lumelääkettä.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v štiri skupine zdravljenja in so bili zdravljeni šest mesecev s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, obema učinkovinama ali placebom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus sekä mahalaukkuun ja suoleen liittyvät tapahtumat, kuten ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja peräsuoliverenvuoto.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so glavobol, omotica in motnje prebavil in dihal, kot so driska, navzea, bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on seurattava tarkasti natriumpentosaanipolysulfaatin käytön aikana.
Slovenian: Bolnike s pomembno jetrno ali ledvično insuficienco je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Slovenian: Vse bolnike, zlasti tiste, ki NPP uporabljajo dolgotrajno, mora redno pregledovati oftalmolog zaradi zgodnjega odkrivanja pigmentne makulopatije.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos tietty oire lieveni 50 prosenttia lähtötasosta kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Bolnik je štel kot odzivni bolnik, če so po 3 mesecih zdravljenja poročali o 50-odstotnem izboljšanju za specifičen simptom v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: Seuraavissa kahdessa tutkimuksessa tutkimusasetelmana oli hyvin samantapainenkaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Slovenian: Naslednji dve študiji sta bili izvedeni po zelo primerljivih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih zasnovah večcentrične študije.
Finnish: 24 Ei merk.
Slovenian: 24 ni značilno
Finnish: • pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, suurentunut vatsa
Slovenian: • siljenje na bruhanje, prebavne motnje, driska, bolečine v trebuhu, povečan trebuh;
Finnish: Suuret mielialan vaihtelut / masennus
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni huda čustvena labilnost/depresija
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen itsearvioinnin perusteella Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen tutkijan arvion perusteella Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta Kipu (kohtalainen eli 50 %:n parannus) Kipuasteikko (1 pisteen parannus) Virtsaamispaine (kohtalainen eli 50 %:n parannus) Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta Yhdyntöjen helpottuminen Rakon tyhjennystilavuuden muutos lähtötasosta Keskimääräinen tilavuus virtsaamiskertaa kohden (ml)
Slovenian: Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Izboljšani spolni odnosi Spremembe količine praznjenja glede na izhodišče Povprečna količina praznjenja (cc)
Finnish: -0,5 Ei merk.
Slovenian: -0,5 ni značilno
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke ensisijaisessa päätetapahtumassa, potilaiden tilan paranemisen yleisarvioinnissa sekä tutkijoiden yleisarvioinnissa.
Slovenian: Statistično značilna korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom je bila dokazana v primarnem cilju študije, pri splošni oceni izboljšanja, o kateri so poročali bolniki, ter pri splošni oceni preiskovalcev.
Finnish: Raskaus ja imetys elmironin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo med nosečnostjo ali dojenjem.
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, unettomuus
Slovenian: • povečano potenje, nespečnost;
Finnish: • Läpipainopakkaus
Slovenian: • Pretisni omot
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin sillä, miten virtsarakon kipuoireyhtymän neljä tyypillistä oiretta eli kipu, virtsaamispakko, tiheävirtsaisuus ja yövirtsaisuus lievenivät potilaan ilmoituksen mukaan.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so ocenjevali na podlagi poročanj bolnikov o izboljšanju štirih tipičnih simptomov sindroma bolečega mehurja, tj. bolečina, nujnost, pogostost in nokturija, medtem ko primarni cilj študije ni bil določen.
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset 5. elmironin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila elmiron 6.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat
Finnish: 20 Ei merk.
Slovenian: 20 ni značilno
Finnish: Tahattoman yliannostuksen jälkeen on arvioitava potilaan mahdolliset natriumpentosaanipolysulfaatin haittavaikutukset, kuten mahalaukkuun ja suoleen liittyvät oireet tai verenvuoto.
Slovenian: Pri nenamernem prevelikem odmerjanju je treba bolnike oceniti glede morebitnih neželenih učinkov natrijevega pentozan polisulfata, kot so gastrointestinalni simptomi ali krvavitev.
Finnish: elmironin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila elmiron
Finnish: Verenvuototapahtumia on arvioitava, jos potilaalle tehdään invasiivinen toimenpide tai potilaalla on taustalla olevan koagulopatian oireita tai muusta syystä johtuva suurentunut verenvuodon riski (muut veren hyytymiseen vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten antikoagulantit, hepariinijohdannaiset, trombolyyttiset aineet tai verihiutaleiden estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (ks. kohta 4.5)).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvajajo invazivni postopki ali ki imajo znake/simptome osnovne koagulopatije ali drugo povečano tveganje za krvavitve (zaradi zdravljenja z drugimi zdravili, ki vplivajo na koagulacijo, kot so antikoagulanti, derivati heparina, trombolitična ali protitrombocitna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5)), morajo biti ocenjeni glede možnosti pojava hemoragičnih dogodkov.
Finnish: Valoherkkyys Tuntematon Allergiset reaktiot
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost na svetlobo neznana pogostnost alergijske reakcije
Finnish: Suun kautta annosteltu imeytymätön natriumpentosaanipolysulfaatti erittyy pääasiassa muuttumattomana ulosteen mukana.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se neabsorbiran natrijev pentozan polisulfat izloči večinoma nespremenjen z blatom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Finnish: -2,1 Ei merk.
Slovenian: -2,1 ni značilno
Finnish: Hoitoon vastanneiksi laskettiin potilaat, jotka ilmoittivat parannuksen olevan vähintään kohtalaista (50 %).
Slovenian: Bolniki, ki so poročali najmanj o zmernem (50-odstotnem) izboljšanju, so šteli za odzivne bolnike.
Finnish: Keskimääräinen lasku lähtötasosta kipuasteikolla
Slovenian: Povprečno zmanjšanje ocene bolečine glede na izhodišče
Finnish: Asteikko oli merkittävästi huonompi, kohtalaisesti huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisesti parempi ja merkittävästi parempi.
Slovenian: Globalno oceno odziva so ocenjevali s 7-stopenjsko lestvico, pri kateri lahko bolniki ocenijo svoj globalni odziv v primerjavi z izhodiščem kot občutno slabši, zmerno slabši, nekoliko slabši, brez sprememb, nekoliko izboljšan, zmerno izboljšan ali občutno izboljšan.
Finnish: • ihottuma, suurentunut luomien koko
Slovenian: • kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja;
Finnish: Neljäs tutkimus oli kaksoissokkoutettu, monitekijäinen kaksoislumetutkimus, jossa natriumpentosaanipolysulfaatin ja hydroksitsiinin vaikutuksia arvioitiin samassa tutkimuksessa.
Slovenian: Četrta študija je bila izvedena po dvojno slepi, dvojno zakriti, večfaktorski zasnovi in je ocenjevala učinke natrijevega pentozan polisulfata in hidroksizina v eni študiji.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat laadultaan ja määrältään lumelääkettä saaneiden potilaiden ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom, so primerljivi s tistimi, o katerih so kvalitativno in kvantitativno poročali pri zdravljenju s placebom.
Finnish: elmironilla hoidetaan aikuisten virtsarakon kipuoireyhtymää, jonka oireita ovat pistemäiset verenvuodot tai selkeät leesiot virtsarakon seinämässä, kohtalainen tai kova kipu sekä tiheä virtsaamistarve.
Slovenian: Zdravilo elmiron se uporablja pri odraslih za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne številne majhne krvavitve ali značilne lezije na steni mehurja, zmerna do močna bolečina in pogosto siljenje k uriniranju.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat joko 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so se tri mesece zdravili s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata ali placebom.
Finnish: 0,2 Ei merk.
Slovenian: 0,2 ni značilno
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, joka oli suunnitellusti vaihtovuoroinen ja jossa natriumpentosaanipolysulfaattia verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z načrtovano navzkrižno zasnovo, v kateri so ocenjevali natrijev pentozan polisulfat v primerjavi s placebom.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta elmironia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni bilo raziskano pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco.
Finnish: Suuntaus, jonka mukaan natriumpentosaanipolysulfaatin teho oli parempi kuin lumelääkkeen, havaittiin yhdyntöjen helpottumisessa:
Slovenian: Trend boljše učinkovitosti pri uporabi natrijevega pentozan polisulfata je bil opažen pri izboljšanih spolnih odnosih:
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovenian: • oteženo dihanje;
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa virtsarakon kipuoireyhtymä parani potilaiden subjektiivisen ilmoituksen mukaan natriumpentosaanipolysulfaatilla paremmin kuin lumelääkkeellä.
Slovenian: V vseh teh študijah so bolniki poročali o boljšem subjektivnem izboljšanju sindroma bolečega mehurja pri zdravljenju z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom.
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opaženi z naslednjo pogostnostjo:
Finnish: • tavanomaista tiheämpi virtsaamistarve
Slovenian: • potreba po pogostejšem uriniranju kot običajno;
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, mahdolliset verenvuototapahtumat on arvioitava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja, hepariinijohdannaisia, trombolyyttisiä aineita tai verihiutaleiden estäjiä, kuten asetyylisalisyylihappoa, tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, ja annosta on säädettävä tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti metaboloituu laajasti desulfaation kautta maksassa ja pernassa ja depolymerisaation kautta munuaisissa.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat se presnavlja predvsem z desulfacijo v jetrih in vranici ter depolimerizacijo v ledvicah.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut hepariinin tai natriumpentosaanipolysulfaatin aiheuttama trombosytopenia, potilasta on seurattava tarkasti natriumpentosaanipolysulfaatin käytön aikana.
Slovenian: Bolnike, ki imajo anamnezo trombocitopenije zaradi heparina ali natrijevega pentozan polisulfata, je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö natriumpentosaanipolysulfaatti tai sen aineenvaihduntatuotteet ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se natrijev pentozan polisulfat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin hypoteettiseen vaikutusmekanismiin kuuluu paikallinen vaikutus virtsarakossa systeemisen annostelun jälkeen.
Slovenian: Hipotetični mehanizem delovanja natrijevega pentozan polisulfata vključuje lokalni učinek na mehur po sistemski uporabi in izločanje v urin z vezavo glikozaminoglikanov na okvarjeno sluznico mehurja.
Finnish: Potilaat saivat 3 x 100 mg tai 2 x 200 mg natriumpentosaanipolysulfaattia riippuen hoitolaitoksesta.
Slovenian: Bolniki so glede na institucijo, v kateri so se zdravili, prejemali 3 x 100 mg ali 2 x 200 mg natrijevega pentozan polisulfata dnevno.
Finnish: Käyttöaiheet elmironilla hoidetaan virtsarakon kipuoireyhtymää, johon liittyy aikuisilla pistemäistä verenvuotoa tai Hunnerin leesioita, kohtalaista tai kovaa kipua sekä äkillistä voimakasta virtsaamisentarvetta (virtsaamispakkoa) ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo bolečino, nujnostjo in pogostnostjo mikturicije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • hyytymishäiriöt
Slovenian: • motnje strjevanja krvi;
Finnish: elmiron 100 mg, kovat kapselit
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule
Finnish: Kaikkien tutkimustietojen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaattia saaneilla potilailla kaikki neljä oiretta paranivat tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla:
Slovenian: Ocena vseh podatkov, zbranih v študiji, je pokazala, da se je pri vseh štirih simptomih statistično značilno več bolnikov odzvalo na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom:
Finnish: Jos potilas vastaa hoitoon, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöä voidaan jatkaa pitkäaikaisesti niin kauan kuin hoitovaste säilyy.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu neljä satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä kaksoissokkotutkimusta, joissa arvioitiin suun kautta otettavan natriumpentosaanipolysulfaatin tehoa.
Slovenian: V znanstveni literaturi so bile objavljene skupno štiri randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe klinične študije, v katerih so bili vključeni bolniki s sindromom bolečine v mehurju, ki je bil diagnosticiran s cistoskopskim pregledom s hidrodistenzijo mehurja ali brez nje, v katerih so ocenjevali učinkovitost peroralnega zdravljenja z natrijevim pentozan polisulfatom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila elmiron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Slovenian: Izgled zdravila elmiron in vsebina pakiranja
Finnish: elmiron 100mg, kovat kapselit Natriumpentosaanipolysulfaatti
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule natrijev pentozan polisulfat
Finnish: Lisääntynyt hikoilu, unettomuus, hyperkinesia, parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni povečano potenje, nespečnost, hiperkinezija, parestezija
Finnish: Pakkauskoko: 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Finnish: • rauhattomuus
Slovenian: • nemir;
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3. pretisni omot
Finnish: Faksi: +49 (0)89 74987142
Slovenian: Faks: +49 (0)89 74987142
Finnish: Faksi: +49 (0) 89 / 7 49 87-142
Slovenian: Faks: +49 (0) 89/7 49 87-142
Finnish: Miten elmironia otetaan?
Slovenian: Kako jemati zdravilo elmiron
Finnish: Seuraavassa osiossa on lueteltu kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset, joita ilmeni natriumpentosaanipolysulfaattia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V tem poglavju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij z natrijevim pentozan polisulfatom, o katerih so poročali v literaturi.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Finnish: 90 kovaa kapselia
Slovenian: 100 trdih kapsul