FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS001) bij 325 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve axiale spondyloartritis gedurende ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classificatie Criteria voor axiale spondyloartritis.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (AS001) u 325 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 3 měsíce, definovanou podle klasifikačních kritérií pro axiální spondylartritidu ASAS (the Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Dutch: Deze resultaten werden behouden gedurende 52 weken behandeling bij proefpersonen die nog niet eerder behandeld waren met DMARD's.
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
Dutch: Melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Dutch: Soms bloed- en lymfestelselmaligniteiten (waaronder lymfoom en leukemie), solide orgaantumoren, niet-melanome huidkanker, precancereuze laesies (waaronder orale leukoplakie, melanocytaire naevus), goedaardige tumoren en cysten (waaronder huidpapilloom) Zelden gastro-intestinale tumoren, melanoom
Czech: Méně časté malignity krevního a lymfatického systému (včetně lymfomu a leukemie), nádory solidních orgánů, nemelanomové kožní karcinomy, prekancerózní léze (včetně ústní leukoplakie, melanocytického névu), benigní nádory a cysty (včetně kožních papilomů) Vzácné gastrointestinální nádory, melanom Není známo karcinom z Merkelových buněk*
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT ZADNÍ ČÁSTI VLOŽKY
Dutch: Belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid In de klinische studie AS001 werd, op week 12, het ASAS20-responspercentage bereikt door 58% van de patiënten die met Cimzia 200 mg om de 2 weken werden behandeld en door 64% van de patiënten die met Cimzia 400 mg om de 4 weken werden behandeld.
Czech: V klinické studii AS001 bylo dosaženo ve 12. týdnu odpovědi ASAS20 u 58 % pacientů, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny, a u 64 % pacientů léčených Cimzií 400 mg každé 4 týdny, a to ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo (p < 0,01).
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden BASDAI 50
Dutch: Het totale percentage patiënten bij wie in de periode tot week 24 ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, was 4,4% in de AS001 fase III placebogecontroleerde studie bij patiënten met axiale spondyloartritis (spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis subpopulaties).
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 4,4 % v placebem kontrolované studii AS001 fáze III u pacientů s axiální spondylartritidou (subpopulace s ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky).
Dutch: Cimzia 400 mg + MTX om de 4 weken N=69
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Dutch: • Plaats de naalddop terug.
Czech: • Nasaďte znovu kryt jehly.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněné injekční stříkačky použity, nebo zlikvidovány.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken was het relatieve aantal patiënten bij wie de behandeling vanwege bijwerkingen werd gestaakt 4,4% voor met Cimzia behandelde patiënten en 2,7% voor met placebo behandelde patiënten.
Czech: Podíl pacientů, kteří přestali užívat léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných studií, byl 4,4 % pacientů léčených Cimzií a 2,7 % pacientů léčených placebem.
Dutch: - Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van binnen naar buiten.
Czech: - Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
Dutch: Lees aandachtig onderstaande instructies - hierin wordt uitgelegd hoe Cimzia met een patroon voor dosisdispenser toegediend moet worden.
Czech: Důležité informace Přečtěte instrukce níže pečlivě - vysvětlují jak podat injekci Cimzia ve formě zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii
Dutch: Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Czech: Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Dutch: Op basis van Fase II en Fase III klinische onderzoeksgegevens van patiënten met reumatoïde artritis, werd een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen gemiddelde plasmaconcentratie van certolizumab pegol tijdens een dosisinterval (Cavg) en werkzaamheid (ACR 20 responderdefinitie).
Czech: Na základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Dutch: Verder zijn bij patiënten die Cimzia gebruiken soms gevallen waargenomen van niet-melanome vormen van huidkanker.
Czech: Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže.
Dutch: • Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats:
Czech: • Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.
Dutch: Figuur 1:
Czech: Obrázek 1
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde resultaten In de klinische studie PsA001 rapporteerden de patiënten die met Cimzia werden behandeld, in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten, significante verbeteringen in de fysieke functie, zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pijn, zoals beoordeeld met de PAAP, en in vermoeidheid (fatigue), zoals gerapporteerd door de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem V klinické studii PsA001 vykazovali pacienti léčení Cimzií ve srovnání s placebem významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení podle dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), bolesti hodnocené dle Hodnocení artritické bolesti pacientem (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain) a únavnosti (únavy), jak prokázáno dle Škály hodnocení únavy (FASFatigue Assessment Scale).
Dutch: • Uw arts of zorgverlener zal u uitleggen hoe u het geneesmiddel moet toedienen.
Czech: • Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de RA-I en RA-II rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten vergeleken met placebo vanaf week 1 tot aan het eind van de onderzoeken significante verbeteringen in de fysieke functie gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en in vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve studiích RA-I a RA-II pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) (= Dotazník pro hodnocení zdraví - index zneschopnění) a v únavnosti (únavě) podle hlášení ze Škály k hodnocení únavy (Fatigue Assessment Scale = FAS), od 1.týdne dále až do konce studií v porovnání s placebem.
Dutch: Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook bekend als niet-radiografische axiale spondyloartritis)
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky)
Dutch: Soms sepsis (waaronder multiorgaanfalen, septische shock), tuberculose (waaronder miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose), schimmelinfecties (waaronder opportunistische)
Czech: Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve srovnání s placebem v klinické studii AS001 pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení fyzické funkce při hodnocení pomocí BASFI a zlepšení bolesti při hodnocení podle stupnice pro celkovou a noční bolest páteře NRS (the Total and Nocturnal Back Pain Numerical Rating Scales).
Dutch: Na toediening van Cimzia kan duizeligheid (waaronder vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid) optreden (zie rubriek 4.8).
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in hun vermoeidheid (fatigue), zoals gemeten door het BASDAI-fatigue-onderdeel, en in de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Spondylitis ankylopoetica QoL (ASQoL), de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores in vergelijking met placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení únavy podle hodnocení položky týkající se únavy v rámci indexu BASDAI a kvality života související se zdravotním stavem podle dotazníku Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) a podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter en in de gebruikershandleiding van het injectiehulpmiddel ava.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii a Návod pro uživatele injekčního zařízení ava.
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Czech: Níže je nákres předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Czech: Pacienti léčení Cimzií udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
Dutch: B-1070 Brussel
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Dutch: • huidafwijkingen zoals het begin of verslechteren van psoriasis, ontsteking van de huid
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gerapporteerd tot en met week 16 behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" gerapporteerd bij 6,1% bij patiënten op Cimzia en 7% bij patiënten op placebo, "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" gerapporteerd bij 4,1% bij patiënten op Cimzia en 2,3% bij patiënten op placebo en "Huid- en onderhuidaandoeningen" gerapporteerd bij 3,5% bij patiënten op Cimzia en 2,8% bij patiënten op placebo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem,Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, které byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 % pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.
Dutch: Partiële remissie(c,d)
Czech: (c,d)
Dutch: Patiënten werden behandeld met placebo of een oplaaddosis Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4 gevolgd door 200 mg Cimzia elke 2 weken.
Czech: Pacienti byli léčeni placebem nebo zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následovanou dávkou 200 mg Cimzie každé 2 týdny.
Dutch: • Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) postupem při podání injekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Dutch: Belangrijkste klinische responsa
Czech: Hlavní klinická odpověď a.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten waaronder Cimzia, ondanks een voorafgaande of gelijktijdige profylactische tuberculosebehandeling.
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Dutch: baseline met regio en behandeling als factoren en baselinerangorde als covariaat.
Czech: Byla určena ANCOVA k řazeným změnám od hodnot výchozích pro každé měřítko s regionem a léčbou jako faktory, a řazenou výchozí hodnotou jako kovariantou.
Dutch: Figuur 3
Czech: Obrázek2Obrázek 3
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in axiale spondyloartritis-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey in vergelijking met placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení produktivity v práci a v domácnosti ve vztahu k axiální spondylartritidě, což bylo hlášeno pomocí Přehledu produktivity práce (the Work Productivity Survey).
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg om de 2 weken met MTX
Czech: 879 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg každé 2 týdny s MTX
Dutch: - Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Czech: Některé z těchto reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie; - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Dutch: Bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) dient Cimzia voorzichtig te worden gebruikt.
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Czech: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s axiální spondylartritidou 200 mg každé 2 týdny, nebo 400 mg každé 4 týdny.
Dutch: • goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)
Czech: • nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)
Dutch: Soms hemorragie of bloeding (waar dan ook), verhoogde bloedstolling (waaronder tromboflebitis, longembolie), syncope, oedeem (waaronder perifeer oedeem, gezichtsoedeem), ecchymose (waaronder hematoom, petechiën)
Czech: Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het geneesmiddel en de verpakking.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na léku a krabičce.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Czech: Jednomililitrová předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) obsahující 200 mg certolizumab pegolu.
Dutch: Eén ml patroon voor dosisdispenser die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber) bevat.
Czech: Jednomilitrová zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž).
Dutch: • opgezette lymfeklieren
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde onderzoeken (CIMPASI-1 en CIMPASI-2) en een placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek (CIMPACT) bij patiënten ≥ 18 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve dvou placebem kontrolovaných studiích (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jedné placebem a aktivně kontrolované studii (CIMPACT) u pacientů ve věku ≥ 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen en de verpakking.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněném peru a krabičce.
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
Czech: Procento ACR 20 respondérů bylo klinicky významné pro skupiny léčené Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání s placebem při každé návštěvě po počáteční až do 24. týdne (nominální p ≤0,001 při každé návštěvě).
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cimzia udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van CIMPASI-1 en CIMPASI-2, onder patiënten die PASI 75 responders waren in week 16 en Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen of Cimzia 200 mg om de 2 weken, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 98,0% en 87,5%.
Czech: V integrované analýze studií CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byla mezi pacienty, kteří byli PASI 75 respondéři v 16. týdnu a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každý druhý týden, četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 98,0 % a 87,5 %, v uvedeném pořadí.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Czech: • 1 předplněnou stříkačku s chráničem jehly • 1 alkoholový tampon.
Dutch: * Deze bevindingen zijn in verband gebracht met de klasse van de TNF-antagonisten, maar de incidentie met certolizumab pegol is niet bekend.
Czech: *Tyto účinky souvisí s třídou antagonistů TNF, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Dutch: • Gooi de gebruikte patro(o)n(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: • Bezprostředně po injekci vyhazujte použitou(é) zásobní vložku(y) (náplň(ně) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dutch: ACR 70 Week 24 Week 52
Czech: ACR 70 24.týden 52.týden
Dutch: Geneesmiddel: patroon voor dosisdispenser
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
Dutch: Na een korte pauze trekt ava de patroon automatisch verder in.
Czech: - Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cimzia injecteren met de voorgevulde pen als hun arts beslist dat hiertegen geen bezwaar is en indien nodig gevolgd door een medische nacontrole.
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou injekci předplněným perem Cimzie sami aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.
Dutch: • bloedstoornissen
Czech: • poruchy krve
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
Czech: ACR 50 24.týden 52.týden
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cimzia injecteren met de voorgevulde spuit als hun arts beslist dat hiertegen geen bezwaar is en indien nodig gevolgd door een medische nacontrole.
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou předplněnou injekci Cimzie sami aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 168 weken durende openlabel behandelperiode.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Dutch: Geslacht had geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Dutch: Erosiescore
Czech: Skóre eroze
Dutch: • Gooi de gebruikte pen(nen) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použité(á) pero(a) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dutch: • De startdosis voor volwassen patiënten met plaque psoriasis is 400 mg om de 2 weken,
Czech: • Doporučená úvodní dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny.
Dutch: In beide onderzoeken werd Cimzia gedurende minimaal 6 maanden subcutaan toegediend in combinatie met oraal methotrexaat waarvan de dosis gedurende 2 maanden stabiel en ten minste 10 mg per week moest zijn.
Czech: Cimzia byla podávána subkutánně v kombinaci s perorálním MTX ve stálých dávkách nejméně 10 mg týdně po dobu minimálně 6 měsíců v obou studiích.
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden