FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
French: La procédure de saisine permet l'harmonisation complète des informations sur le produit.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
French: Environ 50% de la lincomycine est métabolisée dans le foie.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne pouvait plus être maintenue et a donc été supprimée.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
French: Après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : utiliser dans les 24 heures.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
French: Les niveaux de résidus dans les tissus ont été mesurés dans des échantillons composites issus de quatre oiseaux à zéro, deux et sept jours après la fin du traitement.
English: = ___ mg product per litre drinking water
French: = ….mg de produit par litre d'eau de boisson
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
French: Des réactions allergiques / d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de rares cas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
French: Des résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif chez les porcins.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
French: Cependant, étant donné que la posologie et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
English: Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
French: Sur la base de la documentation soumise, le temps d'attente proposé de cinq jours pour la viande et les abats de poulets a été considéré comme sûr pour les consommateurs.
English: For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
French: Pour cette raison, l'étude susmentionnée pourrait être acceptée pour la détermination du temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour Lincocin.
English: Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
French: Les antimicrobiens macrolides, lincosamides et streptogramines sont classés par l'OMS (2017)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Campylobacter).
English: Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
French: Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
French: Cette dose de 3,9 mg/kg de poids corporel a été examinée dans deux autres essais avec des objectifs similaires dans des conditions naturelles simulées.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
French: Par exemple, les résultats de l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché incluant 92 isolats européens a montré un intervalle des CMI allant de 0,5 μg/ml à > 256 μg/ml et une distribution trimodale des CMI obtenues pour la lincomycine contre C. perfringens (pics à 1 μg/ml, 8 μg/ml et > 256 μg/ml), avec la majorité des isolats n'appartenant pas à la population de type sauvage.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, Lincosamides.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été considérées comme appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
French: Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une foetotoxicité ait été reportée.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
French: La résistance à la lincomycine par les pompes d'efflux ou par inactivation d'enzymes a également été décrite.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
French: À partir du profil de déplétion observé, il a été démontré qu'un temps d'attente de cinq jours est approprié pour le produit combiné.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avant l'utilisation du médicament.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez l'animal de destination et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
French: Ce produit contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau médicamenteuse soit consommée en 24 heures.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
French: Comparées aux isolats européens plus récents (2011 à 2016), les distributions des CMI sont similaires; elles sont trimodales avec des pics qui varient au maximum selon une double dilution.
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
French: En effet, bien qu'ils soient issus d'un modèle d'infection subclinique, il existait des éléments de preuve selon lesquelles les valeurs CMI supérieures à celles de la population de type sauvage apparente ne reflètent pas nécessairement un manque d'efficacité clinique de la lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
French: La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total.
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
French: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
French: En cas d'exposition accidentelle de la peau, des yeux ou des muqueuses, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
English: Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
French: Par conséquent, le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae constitue une incertitude majeure concernant l'efficacité clinique de Lincocin.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
French: Bien que les lincosamides soient généralement considérées comme des agents bactériostatiques, l'activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
English: Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
French: Bien que les études aient été réalisées aux ÉtatsUnis dans les années 80 et que les CMI des isolats responsables de l'entérite nécrotique dans deux des études ne soient pas connues, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déterminé les CMI des isolats C. perfringens obtenus sur des poulets aux États-Unis dans les années 90.
English: Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
French: x Poids vif moyen (Kg) des animaux à traiter
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
French: En outre, des études plus anciennes réalisées avec Lincocin chez des poulets et pour lesquelles une méthode microbiologique a été utilisée pour mesurer les résidus viennent corroborer la sécurité pour les consommateurs d'un temps d'attente de cinq jours.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
French: D'après les calculs effectués, une concentration de 16,9 mg/l était la dose minimale permettant d'atteindre l'effet maximal, laquelle correspond à une dose de 3,9 mg/kg de poids corporel.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
French: À partir des résultats de l'étude et des calculs effectués par le CVMP, il a été conclu qu'un temps d'attente de zéro jour pour la viande et les abats porcins pouvait présenter un risque pour les consommateurs, étant donné que le premier point temps pour lequel l'ensemble des échantillons étaient inférieurs à leurs limites maximales de résidus (LMR) respectives était à 12 heures.
English: 02-676 Warsaw
French: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
French: Porter un équipement de protection fait d'un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN149 ou bien d'un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre EN143), de gants et de lunettes de sécurité lors de la manipulation et du mélange du produit.
English: Dosage (mg product per kg body weight per day)
French: Dosage (mg de produit par kg de poids vif par jour)
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités : Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
English: Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
French: Ne pas administrer le produit, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des troubles gastro-intestinaux sévères.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, lactation ou ponte chez les espèces cibles.
English: One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
French: Un échantillon composite de tissus musculaires sur trois contenait des résidus légèrement supérieurs à la LMR (57 µg/kg contre 50 µg/kg).
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
French: Deux études ont examiné la bioéquivalence entre la poudre soluble et le prémélange, mais n'ont pas été en mesure de la démontrer de façon formelle.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
English: These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
English: Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
French: Il se peut qu'un antagonisme existe entre la lincomycine et les macrolides tels que l'érythromycine et d'autres antibiotiques bactéricides ; l'utilisation concomitante n'est donc pas recommandée à cause d'une compétition au niveau de la liaison à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien.
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
French: Il est possible que les concentrations intestinales locales de lincomycine excèdent les CMI des isolats n'appartenant pas au type sauvage.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
French: Cette dose excédait la dose minimale efficace (3,9 mg/kg) établie dans l'étude d'évaluation de dose et demeurait dans la plage testée dans le cadre des études de confirmation de dose et de tolérance chez l'animal de destination.
English: In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
French: En conclusion, étant donné que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années, en l'absence d'une corrélation définitive entre les CMI et l'efficacité clinique et dans le contexte de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication est correctement justifiée et que les poulets peuvent toujours être considérés comme une espèce cible.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
French: Si des symptômes tels qu'une irritation cutanée ou une irritation oculaire persistante apparaissent après exposition, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S du ribosome bactérien à proximité du centre de transfert peptidique et interfère avec le processus d'allongement de la chaîne peptidique en provoquant une dissociation prématurée du peptidyl-ARNt du ribosome.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
French: Sur la base des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif pour une utilisation chez les porcs et les poulets, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
French: Il semblerait que la dose minimale efficace soit d'environ 4 mg/kg de poids corporel et que la sélection de cette dose donnerait lieu à la marge thérapeutique la plus large possible.
English: Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
French: La rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RPC a néanmoins été modifiée, principalement par souci de clarté.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
French: Une dose orale unique de 10 mg/kg poids vif a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité.
English: The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
French: Les risques associés à l'utilisation de Lincocin et noms associés sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
English: However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
French: En ce qui concerne les données de sensibilité in vitro, malgré l'absence d'une méthodologie standardisée pour la détermination des CMI relatives aux antibiotiques agissant contre B. hyodysenteriae, il est apparu clairement que la majorité des isolats n'appartiennent pas à la population de type sauvage apparente.
English: Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
French: Globalement, étant donné la portée de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication «traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae» était dûment justifiée.
English: It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
French: Il a été conclu que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années.
English: Dosing guidance and recommended doses:
French: Conseils pour le dosage et doses recommandées :
English: With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
French: En ce qui concerne les données cliniques, plusieurs des études soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées avec une formulation de lincomycine administrée dans l'alimentation.