FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 9: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Bulgarian: Проучване UV I оценява 217 пациенти с активен увеит, въпреки лечение с кортикостероиди (перорално приеман преднизон, в доза 10 до 60 mg дневно).
Swedish: • Tryck spetsen bestämt mot det ihopklämda injektionsstället.
Bulgarian: Натиснете силно върха върху мястото на инжектиране.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock
Bulgarian: тежки алергични реакции с развитие на шоково състояние;
Swedish: Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Bulgarian: Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och sinuit), reaktioner på injektionsstället (erytem, kliande blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskuloskeletal smärta.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Swedish: Studie UV II utvärderade 226 patienter med inaktiv uveit med behov av kronisk kortikosteroidbehandling (prednison oralt 10 till 35 mg/dag) vid baslinjen för att kontrollera deras sjukdom.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (перорален преднизон, 10 до 35 mg дневно) на изходно ниво, за да се контролира тяхното заболяване.
Swedish: I CD-studie III fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили открито 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2.
Swedish: I studien HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Bulgarian: Проучване ГХ-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab var 64 %.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4 % vs 47,1 %, p<0,001) (Figur 1).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойно-слепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p < 0.001) (Фигура 1).
Swedish: Minskning av HS-relaterad hudsmärta utvärderades med en numerisk graderingsskala (Numeric Rating Scale) hos patienter som gick in i studien med en baslinje på 3 eller högre på en 11-gradig skala.
Bulgarian: Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с начална изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med adalimumab.
Bulgarian: Има ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barn-indikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Cyltezo 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяване на лечението може да стане със Cyltezo 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Swedish: Sjuttionio (20,1 %) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4 %) patienter med glukokortikoider.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Swedish: Nr-axSpA studie II var en utsättningsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA som uppnådde remission under öppen behandling med adalimumab.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението при пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cyltezo kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани със Cyltezo (вж. точка 4.8).
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (напр. неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter förnyad randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в откритото продължение на проучването, 38% (25/26) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumabantikroppar och förekomsten av biverkningar.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Swedish: Effekten av adalimumab hos dessa patienter var mindre jämfört med den hos anti-TNFnaiva patienter.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб при тези пациенти е била намалена, в сравнение с тази при пациенти, които не са получавали анти-TNF терапия.
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6 % vs 4,3 %, respektive [P = 0,014]).
Bulgarian: В седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Swedish: Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Swedish: Adalimumab kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Адалимумаб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Swedish: • Att behandling med Cyltezo kan öka de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar
Bulgarian: Че лечението със Cyltezo може да повиши потенциалния риск от сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания и злокачествени заболявания.
Swedish: Cyltezo kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Bulgarian: Cyltezo може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични лекарства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi)
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Swedish: Cyltezo används vanligen tillsammans med metotrexat.
Bulgarian: Обикновено Cyltezo се употребява с метотрексат.
Swedish: En Cyltezo förfylld spruta/förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Bulgarian: Единична предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка Cyltezo може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Swedish: NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
Swedish: En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI i både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med adalimumab till och med vecka 156 respektive vecka 104.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и ЯМР на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб, съответно до седмица 156 и седмица 104.
Swedish: Det går därför inte att använda Cyltezo till barn som behöver mindre än en komplett 40 mg-dos.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer patienten att få Cyltezo för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Cyltezo за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos, ska risk och nytta med Cyltezo-behandling övervägas innan behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението със Cyltezo трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Swedish: OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV 1), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във, или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Swedish: I RA-studie IV var ACR 20-svaret hos patienter som behandlats med adalimumab plus standardbehandling statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlats med placebo plus standardbehandling (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (± SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Swedish: Resultaten från de båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 29).
Swedish: Cyltezo kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Bulgarian: Cyltezo може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebokontrollerade studier, PsA-studie I och II.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Swedish: Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75 % jämfört med baslinje/utgångsvärdet) gå in i period B och fick "öppen behandling" med 40 mg adalimumab varannan vecka.
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Swedish: • Förvaras utom räckhåll för barn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vid vecka 16 (n = 144) kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela studien.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението в седмица 16 (n = 144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години в OLE фазата при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Swedish: Kombinationen av Cyltezo och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor 4 spritsuddar 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона, напоени със спирт 4 предварително напълнени спринцовки 4 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона, напоени със спирт
Swedish: • Relevant information om säkerhetsproblem i form av allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar samt maligniteter som ska hanteras genom de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningens reversibilitet i den mån
Bulgarian: Съответна информация относно съображенията за безопасност, свързани със сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания, злокачествени заболявания, към които трябва да бъдат насочени допълните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост на нежеланите реакции, ако е приложимо).
Swedish: Rapporter om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter adalimumabadministrering.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, след приложение на адалимумаб.
Swedish: Placebo (N = 28)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Swedish: Cyltezo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Cyltezo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Adalimumab
Bulgarian: Адалимумаб
Swedish: • angioödem (lokal svullnad av huden)
Bulgarian: ангиоедем (локално подуване на кожата);
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitetsindex (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)
Swedish: När behandling med adalimumab påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Bulgarian: Когато се започва терапия с адалимумаб, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на поддържащата терапия.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit vilka löper ökad risk för dysplasi eller koloncarcinom (t.ex. patienter med långvarig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som har dysplasi eller koloncarcinom i anamnesen bör undersökas regelbundet med avseende på dysplasi före behandling och under hela sjukdomsförloppet.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (например, пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), или с анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва да бъдат скринирани за дисплазия регулярно преди терапията и в хода на заболяването.
Swedish: Kombinationen av Cyltezo och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligen uppträder under barndomen.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Swedish: Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Cyltezo-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението със Cyltezo за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då injektionspennan tas ur kylskåpet för första gången och datumet då den ska kasseras.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Swedish: • melanom (en typ av hudcancer)
Bulgarian: меланом (вид рак на кожата);
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1000 patient behandlingsår (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка 4.4).
Swedish: I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumab-behandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20- och 50-svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с адалимумаб пациенти са достигали статистически значими отговори 20 и 50 по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Swedish: • ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner
Bulgarian: пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD).
Bulgarian: С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).