FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Czech: Intravenózní injekce doripenemu neměla nežádoucí účinky na obecnou fertilitu léčených samců a samic potkanů nebo postnatální vývoj a schopnost reprodukce potomků u dávek do 1 g/kg/den (založeno na AUC, minimálně odpovídá expozici u člověka při dávce 500 mg podávaných každých 8 hodin).
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Czech: Kolik se přípravku Doribax podává - Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu.
English: Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Czech: Doripenem je metabolizován na mikrobiologicky inaktivní metabolit s otevřeným kruhem primárně dehydropeptidázou-I. Doripenem je metabolizován pouze málo nebo vůbec prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450).
English: Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Czech: Přetrvávající komplikace byly zaznamenány celkem u 54 % pacientů, 9 % mělo současně bakteriemii a 23 % bylo na počátku infikováno uropatogeny rezistentními na levofloxacin.
English: Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U kontinuální terapie náhrady ledvin nebylo stanoveno doporučené dávkování pro patogeny s MIC ≤ 1 mg/l z důvodů možné akumulace doripenemu a metabolitů doripenemu-M-1 (viz bod 4.4. a 5.2).
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Czech: Proto je důležité zvážit možnost této diagnózy u pacientů, u kterých se během podávání nebo následně po podání přípravku Doribax vyskytuje průjem (viz bod 4.8).
English: Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
Czech: Zejména se zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT > MIC) (viz bod 5.1).
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Czech: Ve srovnání s mladými dospělými stoupla u starších jedinců AUC o 49 %.
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, že máte krvavý průjem před zahájením léčby přípravkem Doribax, v jejím průběhu nebo po jejím skončení.
English: Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Czech: Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Czech: U závažně nemocných pacientů nebo u pacientů s narušenou imunitní odpovědí může být vhodnější 4hodinová infuze, aby bylo dosaženo cílové T > MIC 50 % u minimálně 95 % pacientů, pokud se ukázalo, nebo se předpokládá, že MIC doripenemu pro známé nebo suspektní patogeny je  0,5 mg/l (viz bod 4.2.).
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Czech: Farmakokinetika doripenemu nebyla u pacientů se zhoršenou funkcí jater stanovena.
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Czech: Komplikovaná infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
English: No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Czech: Ve studiích na potkanech a králících nebyla pozorována reprodukční toxicita.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Czech: Staphylococcus aureus (pouze methicilin citlivé kmeny)*^ Staphylococcus spp.
English: 250 mg doripenem.
Czech: 250 mg
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Czech: S  1 mg/l a R > 4 mg/l
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Czech: U pacientů s akutní renální insuficiencí léčených CRRT je doporučena 4hodinová infuze s přihlédnutím na možné zvýšení nonrenální clearance karabapenemů u pacientů s akutní renální nedostatečností.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
Czech: Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.
English: Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin je doporučena úprava dávkování taková, aby bylo dosaženo systémových expozic doripenemu podobných jako u jedinců s normální funkcí ledvin, kteří dostávali dávku 500 mg doripenemu formou 1hodinové infuze, a aby byla po dobu nejméně 35 % dávkovacího intervalu udržena koncentrace doripenemu vyšší než je minimální inhibiční koncentrace 1 mg/l, a aby expozice doripenemu a metabolitu doripenemu-M-1 byla po celou dobu nižší, než jsou hodnoty, které byly pozorovány u zdravých jedinců po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Czech: Zkušenost s podáním u silně imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají imunosupresiva, a u pacientů se závažnou neutropenií je omezená, protože tyto skupiny pacientů byly vyloučeny z klinického hodnocení fáze III.
English: Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Czech: Farmakokinetika doripenemu u dospělých s cystickou fibrózou po podání jedné dávky 4hodinovu infuzí je stejná jako u dospělých bez cystické fibrózy.
English: What you need to know before you use Doribax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Czech: Jelikož není pravděpodobné, že by byl doripenem metabolizován játry, neočekává se ani, že by byla farmakokinetika doripenemu ovlivněna zhoršenou funkcí jater.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Czech: Bez předchozího vyšetření lékařem neužívejte k léčbě průjmu žádný lék.
English: In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly zdravým jedincům podávány 2 g doripenemu každých 8 hodin po dobu 10 až 14 dní, a to formou infuze trvající 1 hodinu, byla incidence vyrážky velmi častá (5 z 8 jedinců).
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Czech: Když byl při studiu interakce současně s doripenemem podán probenecid, stoupla průměrná hodnota AUC doripenemu o 75 %.
English: Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: křeče (viz bod 4.4)
English: In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností (CrCl < 30 ml/min) by měl být doripenem podáván v dávce 250 mg každých 12 hodin (viz bod 6.6).
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Czech: Ve studii interakcí byly po současném podání doripenemu a kyseliny valproové významně snížené sérové koncentrace kyseliny valproové (AUC bylo sníženo o 63 %).
English: In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Czech: U mladých zdravých dospělých jedinců bylo po jednorázovém podání dávky 500 mg přípravku Doribax v moči nalezeno 71 % nezměněné léčivé látky a 15 % neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
Czech: ● Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
English: Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Czech: U přípravku Doribax, byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená Clostridium difficile, která se může lišit závažností od lehké až po život ohrožující.
English: The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Czech: Lékové interakce s kyselinou valproovou Současné podávání doripenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: Justification for not using Braille accepted
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
English: A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
Czech: Ventilátorová pneumonie (pneumonie spojená s umělou plicní ventilací) Ve studii s 233 pacienty s pozdním počátkem VAP se nepodařilo prokázat non-inferioritu 7denní léčby doripenemem (1 g každých 8 hodin prostřednictvím 4hodinové infuze) ve srovnání s 10denním cyklem imipenemu/cilastatinu (1 g každých 8 hodin jako 1hodinová infuze).
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Czech: fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T > MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
English: What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Doribax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat Jak se Doribax používá
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Czech: Doribax může být odstraněn hemodialýzou nebo kontinuální terapií náhrady funkce ledvin (viz bod 5.2).
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Czech: Během léčby přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravekv souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce nebo závažná kožní reakce) na jakoukoli jinou antibakteriální látku beta-laktamového typu (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte: - kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) - probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi).
English: What Doribax contains - The active substance is doripenem.
Czech: Co Doribax obsahuje - Léčivou látkou je doripenemum.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Czech: Baktericidní účinek doripenemu je dán inhibicí biosyntézy stěny bakteriální buňky.
English: Target attainment (MIC)
Czech: Plánovaný cíl (MIC)
English: - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Czech: - Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Czech: Průměrné Cmax a AUC0-∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 g/ml a 36 g.h/ml.
English: Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Czech: Doripenem inaktivuje mnohočetné, základní penicilin vázající proteiny (PBP) s výslednou inhibicí syntézy buněčné stěny a s následnou smrtí buňky.
English: In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Czech: Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
English: The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
Czech: Farmakokinetika doripenemu je lineární v rozmezí dávek 500 mg až 2 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a v rozmezí dávek 500 mg až 1 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Czech: - Máte-li před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Doribax krvavý průjem (kolitida způsobená Clostridium difficile).
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Czech: Při léčbě ostatními karbapenemy včetně doripenemu byly vzácně hlášeny křeče (viz bod 4.8).
English: If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Každá injekční lahvička je jen pro jednorázové použití.
English: Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Czech: Časté: nauzea, průjem Méně časté: kolitida vyvolaná C. difficile (viz bod 4.4)
English: Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Czech: Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
English: Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Czech: Doribax je před podáním intravenózní infuzí v trvání 1 nebo 4 hodin nutno rekonstituovat a dále naředit (viz bod 6.6).
English: Pneumonitis with inhalational use
Czech: Inhalační pneumonitida
English: Each vial is for single use only.
Czech: Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití.
English: Janssen Pharmaceutica NV
Czech: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Czech: Po jedné dávce 500 mg přípravku Doribax, při srovnání se stejně starými zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (CrCl > 80 ml/min), se AUC doripenemu u jedinců s mírným zhoršením renálních funkcí (CrCl 51 - 79 ml/min) zvýšila 1,6krát, u pacientů se středně závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl 31 - 50 l/min) 2,8krát a u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl  30 ml/min) 5,1krát.
English: Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
English: provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Czech: * Jakmile je roztok vyndán z chladničky, musí být infuze ukončena během uvedené doby stability při pokojové teplotě, uvedený celkový čas uchovávání v chladničce, čas dosažení pokojové teploty a čas infuze nesmějí být delší než čas stability při uchovávání v chladničce.
English: If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se ve srovnání se zdravými jedinci očekává významné zvýšení AUC mikrobiologicky inaktivního metabolitu (doripenemu-M-1) s otevřeným kruhem.
English: In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
English: 500 mg doripenem.
Czech: 500 mg
English: Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8° C, pokud nebyla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek.
English: There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Czech: Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 g/ml a 17 g/ml a AUC0-∞ 34 g.h/ml a 68 g.h/ml.
English: Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Czech: Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.