FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί κάνει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και να ελέγξει τη λειτουργία κάποιων οργάνων, όπως η καρδιά τα νεφρά ή το συκώτι σας.
Icelandic: Þú skalt einnig vita að: læknirinn getur látið framkvæma rannsóknir áður en meðferð með {(Sér)heiti} hefst og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og til að rannsaka starfsemi sumra líffæra, til dæmis hjarta, nýrna eða lifrar.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΅ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΘΑΛΨΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία} 500 mg κόνις για διάλυμα γιά έγχυση
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn
Greek: Δεύτερες πρωτογενείς κακοήθειες
Icelandic: Önnur frumkrabbamein
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μετρίου έως σοβαρού βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης <40ml/min), η δόση της δεξραζοξάνης πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns < 40 ml/mín.) skal minnka skammta dexrazoxans um 50%.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες η δεξραζοξάνη χορηγείται ως κυτταροτοξικό, φαίνεται ότι η ΜΑΔ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης, και κυμαίνεται από 3750 mg/m2 όταν χορηγείται βραχεία έγχυση σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια 3 ημερών έως 7420 mg/m2 όταν χορηγείται εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες, και η μυελοκαταστολή και οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας καθίστανται δοσοπεριοριστικές.
Icelandic: Í rannsóknum á dexrazoxani sem frumudrepandi lyfi hefur verið sýnt fram á að hámarksskammtur sem þolist er háður skömmtum og skammtaáætlun og er breytilegur frá 3750 mg/m2 þegar innrennsli er gefið á skömmum tíma í skömmtum sem skipt er niður á 3 daga til 7420 mg/m2 þegar lyfið er gefið vikulega í 4 vikur, þar sem mergbæling og óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi takmarka skammta.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε εγκύους.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun dexrazoxans hjá konum á meðgöngu.
Greek: Από αυτούς, 780 ασθενείς έλαβαν δεξραζοξάνη συν χημειοθεραπεία και 789 ασθενείς έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Icelandic: Endurskoðun hefur farið fram á niðurstöðum frá fullorðnum sem fengu meðferð í 8 slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, 780 sjúklingar fengu dexrazoxan ásamt krabbameinslyfjameðferð og 789 fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση της δεξραζοξάνης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 12 μηνών, με προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας οφειλόμενης σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη), με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή με συμπτωματική καρδιακή βαλβιδοπάθεια.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem styðja notkun dexrazoxans hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep innan 12 mánaða fyrir upphaf meðferðar, hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun (þar með talið klíníska hjartabilun sem afleiðingu af meðferð með antracyclinum), hjartaöng sem ekki hefur náðst stjórn á eða sjúkdóm í hjartalokum með einkennum.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα που προκαλεί η χημειοθεραπεία ή η ακτινοβολία, και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων κατά τους δύο πρώτους κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið eiturverkanir á blóð af völdum krabbameinslyfjameðferðar eða geislameðferðar, sem hefur í för með sér þörf á nánu eftirliti með blóðmynd fyrstu tvær meðferðarloturnar (sjá kafla 4.4).
Greek: Η δεξραζοξάνη, ένα ανάλογο του EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ), υδρολύεται στα καρδιακά κύτταρα σε προϊόν ανοιχτού δακτυλίου ICRF-198.
Icelandic: Dexrazoxan sem er hliðstæða EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), er vatnsrofið í hjartafrumunum yfir í afurðina ICRF-198 sem er með opinn hring.
Greek: Δοσολογία {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με βραχεία ενδοφλέβια έγχυση (15 λεπτών), περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης σε δόση ισοδύναμη με 10 φορές την ισοδύναμη δόση δοξορουβικίνης και 10 φορές την ισοδύναμη δόση επιρουβικίνης.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} er gefið með innrennsli í bláæð á skömmum tíma (15 mínútur), um það bil 30 mínútum áður en antracyclin eru gefin, í skammti sem jafngildir 10 földum jafngildisskammti doxorubicins og 10 földum jafngildisskammti epirubicins.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, και θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og veita skal meðferð við einkennum.
Greek: Καθώς η δεξραζοξάνη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας με δράση αναστολέα της τοποϊσομεράσης ΙΙ ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο δεύτερης πρωτοπαθούς κακοήθειας.
Icelandic: Vegna þess að dexrazoxan er frumudrepandi efni með hamlandi verkun á topoisomerasa II, getur notkun dexrazoxans samhliða krabbameinslyfjameðferð leitt til aukinnar hættu á öðru frumkrabbameini.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Icelandic: INNIHALDSLÝSING [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογενείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á fósturvísi og vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Greek: • Θεραπεία {(Επινοηθείσα) ονομασία}: μέση δόση 1010 mg/m2 (διάμεσο: 1000 mg/m2) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, και μέση δόση 941 mg/m2 (διάμεσο: 997 mg/m2) σε συνδυασμό με επιρουβικίνη.
Icelandic: Meðalskammtur 1010 mg/m² (miðgildi: 1000 mg/m²) samhliða doxorubicini, og meðalskammtur 941 mg/m² (miðgildi:
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi verkun.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Icelandic: Ekki má blanda {(Sér)heiti} saman við önnur lyf meðan á innrennsli stendur.
Greek: Αιφνίδια έναρξη δύσπνοιας, αιματηρού βήχα, και πόνου στο στήθος (σημεία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα)
Icelandic: Skyndileg mæði, blóðugur uppgangur og brjóstverkur (einkenni blóðtappa í lunga).
Greek: Πρόληψη της χρόνιας σωρευτικής καρδιοτοξικότητας που οφείλεται στη χρήση δοξορουβικίνης ή επιρουβικίνης σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι έλαβαν προγενέστερη συνολική δόση 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή προηγούμενη συνολική δόση 540 mg/m2 επιρουβικίνης όταν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Icelandic: Til að fyrirbyggja langvarandi eiturverkanir á hjarta vegna uppsöfnunar doxorubicins eða epirubicins sem notuð eru hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein og/eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður hafa fengið samanlagt 300 mg/m2 af doxorubicini eða samanlagt 540 mg/m2 af epirubicini, þegar þörf er á frekari meðferð með antracyclinum.
Greek: Προφίλ ασφαλείας στη μέγιστη ανεκτή δόση
Icelandic: Öryggi við notkun hámarksskammts sem þolist
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Skoða skal vandlega fyrri sögu um ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani áður en lyfið er gefið.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λευχαιμίας (καρκίνος του αίματος).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið hættu á að fá hvítblæði (krabbamein í blóði).
Greek: Μια εφάπαξ υψηλή δόση είναι καλύτερα ανεκτή από την ίδια δόση χορηγούμενη τμηματικά πολλές φορές ημερησίως.
Icelandic: Stakur hár skammtur þolist betur en sami skammtur gefinn nokkrum sinnum á sólarhring.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.
Greek: Πνευμονική εμβολή
Icelandic: Lungnablóðrek
Greek: Δεξραζοξάνη
Icelandic: Dexrazoxan
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες ιδιαίτερα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε παιδιατρικούς ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι ελάμβάναν χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αρκετά κυτταροτοξικά (π.χ. ετοποσίδη, δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá öðrum frumkrabbameinum (second primary malignancies), einkum bráðu kyrningahvítblæði (AML) og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome [MDS]), hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm og brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) sem eru á krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur nokkur frumudrepandi lyf (t.d. etoposíð, doxorubicin og cyclofosfamíð) (sjá kafla 4.8).
Greek: Περιστασιακά έχει παρατηρηθεί ηπατική δυσλειτουργία σε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Einstaka sinnum kom fram skerðing á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} (sjá kafla 4.8).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Ο συνδυασμός του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με τη θεραπεία σας για τον καρκίνο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Icelandic: Meðferð með {(Sér)heiti} samhliða krabbameinsmeðferðinni getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Greek: Σταματήστε το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα αποκαλύπτουν ότι η ραζοξάνη είναι εμβρυοτοξική στους ποντικούς, επίμυες και κονίκλους καθώς και τερατογενής σε επίμυες και ποντικούς, παρόλο που χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στον άνθρωπο.
Icelandic: á æxlun sýna að razoxan er fósturskemmandi hjá músum, rottum og kanínum og veldur vansköpun hjá rottum og músum, þrátt fyrir að aðrir skammtar hafi verið notaðir en hjá mönnum.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμο, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, και απώλεια συνείδησης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ανθρακυκλίνη (βλ.παράγραφο 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, þar með talið ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampar, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} og antracyclinum (sjá kafla 4.8).
Greek: Καθώς τόσο η δεξραζοξάνη όσο και η δοξορουμπικίνη είναι αναστολείς της τοποϊσομεράσης και είναι πιθανό η δεξραζοξάνη να παρεμβαίνει στην αντινεοπλασματική δράση της δοξορουμπικίνης.
Icelandic: Þar sem bæði dexrazoxan og doxorubicin eru hemlar topoisomerasa er mögulegt að dexrazoxan hafi truflandi áhrif á verkun doxorubicins gegn æxlum.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιακής βλάβης η οποία μπορεί να προκληθεί όταν τα φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη χρησιμοποιούνται κατά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες.
Icelandic: {(Sér)heiti} er notað til að koma í veg fyrir skemmdir á hjarta þegar lyf sem kallast doxorubicin eða epirubicin eru notuð í meðferð við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν προστατεύει από μη καρδιακές τοξικότητες που προκαλούν οι ανθρακυκλίνες.
Icelandic: Dexrazoxan veitir ekki vörn gegn öðrum eiturverkunum en á hjarta af völdum antracyclina.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum
Greek: Για το λόγο αυτό χρήση της δεξραζοξάνης σε συνδυασμό με επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία που προορίζεται ως θεραπευτική δεν συνιστάται.
Icelandic: Notkun dexrazoxans samhliða viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) við brjóstakrabbameini eða krabbameinslyfjameðferð sem ætlað er að vera læknandi, er því ekki ráðlögð.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη)
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani.
Greek: Αν σας παρουσιασθεί οποιαδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næsta sjúkrahús.
Greek: Στην αντιμετώπιση πρέπει να περιλαμβάνεται προφύλαξη και θεραπεία λοιμώξεων, ρύθμιση των υγρών του σώματος και διατήρηση της διατροφής.
Icelandic: Meðferð skal fela í sér forvörn og meðferð við sýkingum, stjórn á vökvajafnvægi og viðhald næringar.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες εκτός της δοξορουβικίνης, της επιρουβικίνης, της κυκλοφωσφαμίδης, της 5-φθοριοουρακίλης και της πακλιταξέλης..
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfamilliverkanir við krabbameinslyf önnur en doxorubicin, epirubicin, cyclofosfamíð, 5-fluorouracil og paclitaxel.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και άτομα με μείωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης σε καρκινοπαθείς ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ορού της δεξραζοξάνης γενικώς ακολουθούν ένα ανοιχτό δίχωρο μοντέλο με απομάκρυνση πρώτης σειράς.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá krabbameinssjúklingum, fylgja lyfjahvörf dexrazoxans yfirleitt opnu, tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs brotthvarfi.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι ένας κύριος παράγοντας στο βαθμό παραγωγής ιστικής τοξικότητας.
Icelandic: Skammtar {(Sér)heiti} eru helsti áhrifaþáttur á umfang eiturverkunar á vefi.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Icelandic: Sýking í öndunarvegum
Greek: • Χορηγούμενη χημειοθεραπεία: το 43% έλαβε ως μοναδικό παράγοντα επιρουβικίνη 120 mg/m2, το 33% συνδυαστική θεραπεία με 50 mg/m2 δοξορουβικίνη (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη), το 24% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη).
Icelandic: 43% fengu eingöngu meðferð með epirubicini 120 mg/m²; 33% fengu samsetta meðferð með 50 mg/m² doxorubicini (meirihlutinn með 5fluorouracili og cyclofosfamíði); 24% fengu samsetta meðferð með epirubicini 60 eða 90 mg/m² (meirihlutinn með 5-fluorouracili og cyclofosfamíði).
Greek: Πρέπει να διατηρείται η αναλογία της δοσολογίας, δηλαδή εάν μειωθεί η δόση της ανθρακυκλίνης, πρέπει να μειωθεί ανάλογα και η δόση της δεξραζοξάνης.
Icelandic: Halda skal hlutfallinu milli skammtanna, t.d. ef antracyclin skammtur er minnkaður skal minnka skammt dexrazoxans í samræmi við það.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται δεξραζοξάνη.
Icelandic: UPPLÝSINGAR UM {(Sér)heiti} OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ {(Sér)heiti} inniheldur efni sem kallast dexrazoxan.
Greek: Η τυπική καρδιολογική παρακολούθηση που συσχετίζεται με τη θεραπεία με δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη πρέπει να συνεχιστεί.
Icelandic: Halda skal áfram hefðbundnu eftirliti með hjartastarfsemi í tengslum við meðferð með doxorubicini eða epirubicini.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα 1 - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη και συνεπώς οι σχετικές συνεισφορές της ανθρακυκλίνης και του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μην είναι ξεκάθαρο.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum og þar af leiðandi getur hlutfallslegur þáttur antracyclinanna og {(Sér)heiti} í aukaverkununum, verið óljós.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR {(Sér)heiti}
Greek: Η πλειοψηφία των ελεγχόμενων κλινικών μελετών διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Icelandic: Flestar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein.
Greek: Ο παραπάνω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και έχουν μια λογική πιθανότητα αιτιολογικής σχέσης με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο όπου το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και στις οποίες σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να γίνει αναφορά σε ομάδα ελέγχου ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru fengnar úr klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum þar sem {(Sér)heiti} var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum, og þar sem í sumum tilvikum er hægt að vísa í samanburðarhóp sjúklinga sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Διαταραχή των ονύχων , ερύθημαa
Icelandic: Breytingar á nöglum, roði
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8) Sjúklingar með ofnæmi fyrir dexrazoxani Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Greek: Η κάθαρση της δραστικής ουσίας μπορεί να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης.
Icelandic: Úthreinsun virka efnisins getur minnkað hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með litla úthreinsun kreatíníns.
Greek: Άλλες τοξικές επιδράσεις ήταν κακουχία, χαμηλός πυρετός, αυξημένη κάθαρση σιδήρου και ψευδαργύρου μέσω των ούρων, αναιμία, μη φυσιολογική πήξη αίματος, παροδική αύξηση τριγλυκεριδίων ορού και επιπέδων αμυλάσης, και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Icelandic: Önnur eituráhrif voru slappleiki, lítilleg hækkun hita, aukinn útskilnaður járns og sinks í þvagi, blóðleysi, óeðlileg blóðstorknun, tímabundin hækkun þríglýseríða og amýlasa í sermi og tímabundin minnkun á kalsíummagni í sermi.
Greek: Εν τούτοις, έχει αναφερθεί κόπωση με τη θεραπεία με Cardioxane Αν αισθάνεστε υπνηλία μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju skaltu því ekki aka eða nota vélar.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, πυρεξία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνει, άλγος οίδημα, αίσθημα καύσου, ερύθημα, κνησμό, θρόμβωση)
Icelandic: Bólga í slímhúð, hiti, þreyta, slappleiki, viðbrögð á stungustað (þar með talið verkur, þroti, sviði, roði, kláði, segamyndun)
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητη δεξραζοξάνη.
Icelandic: Stærstur hluti gefins skammts skilst út í þvagi, aðallega sem dexrazoxan á óbreyttu formi.
Greek: Γενικώς, πιστεύεται ότι μπορούν να παρέχουν καρδιοπροστασία αποσπώντας ιόντα μετάλλων από τα δυνητικώς επιβλαβή σύμπλοκα με ανθρακυκλίνες, και επομένως εμποδίζοντας το σύμπλοκο τρισθενούς σιδήρου-ανθρακυκλίνης από οξειδοαναγωγική κύκλωση και δημιουργία αντιδραστικών ριζών.
Icelandic: Það er yfirleitt talið að þau hafi hjartaverndandi áhrif með því að fanga málmjónir og koma þannig í veg fyrir að Fe3+-antracyclin fléttan fari í oxunar/afoxunar hringinn og myndi hvarfgjörn sindurefni.
Greek: Η δόση που θα σας χορηγηθεί αποφασίζεται από το γιατρό σας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με έγχυση σε μία φλέβα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á um það bil 15 mínútum.
Greek: Για τους άνδρες η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την παύση της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Karlmenn skulu halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá kafla 4.4).
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη καρδιοτοξικότητα που παρατηρείται κατά τη διάρκεια χορήγησης ανθρακυκλίνης οφείλεται σε σιδηροεξαρτώμενο οξειδωτικό στρες ελευθέρων ριζών που προκαλείται λόγω της ανθρακυκλίνης στον σχετικά απροστάτευτο καρδιακό μυ.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á hjarta sem komið hafa fram við notkun antracyclina eru vegna antracyclin hvataðs, járnháðs oxunarálags sindurefna (oxidative stress) á tiltölulega óvarinn hjartavöðva.
Greek: • εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Icelandic: ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Greek: Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών, αριθμός ηωσινόφιλων αυημένος, αριθμός ουδετερόφιλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένος, αριθμός λεμφοκυττάρωνμειωμένος , αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος
Icelandic: Beinmergsbilun með hita (febrile bone marrow aplasia), fjölgun eósínfíkla, fjölgun daufkyrninga, fjölgun blóðflagna, fjölgun hvítra blóðfrumna, fækkun eitilfrumna, fækkun einkjörnunga
Greek: Ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής (βλ.παράγραφο 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með dexrazoxani og krabbameinslyfjum getur leitt til aukinnar hættu á segareki (sjá kafla 4.8).
Greek: Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, πονόλαιμος, μη αναμενόμενοι μώλωπες και αιμορραγία (σημεία διαταραχών του αίματος όπως χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, και χαμηλά επίπεδα κοκκιοκυτάρων.
Icelandic: Tíðar sýkingar, hiti, særindi í hálsi, óvæntir marblettir og blæðingar (merki um blóðsjúkdóma, svo sem of fá rauð blóðkorn, of fá hvít blóðkorn, of fáar blóðflögur og of fáa kyrninga.
Greek: Η κάθαρση της δεξραζοξάνης και των ενεργών μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
Icelandic: Úthreinsun dexrazoxans og virkra umbrotsefna þess getur minnkað hjá sjúklingum með minnkaða úthreinsun kreatíníns.
Greek: Η ΜΑΔ είναι χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ισχυρή προθεραπεία με χημειοθεραπευτικό φάρμακο, καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή (π.χ. AIDS).
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist er lægri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið öfluga krabbameinslyfjameðferð og hjá þeim sem eru ónæmisbældir (t.d. alnæmi).
Greek: Σε μερικές μελέτες παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό θανάτων στις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που υποβάλλοντας σε θεραπεία με χημειοθεραπεία μόνο.
Icelandic: Í sumum rannsóknum hefur komið fram aukin tíðni dauðsfalla hjá hópunum sem fengu meðferð með dexrazoxani auk krabbameinslyfjameðferðar samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιματολογικές και γαστρεντερολογικές αντιδράσεις, κυρίως αναιμία, λευκοπενία, ναυτία, εμετός, και στοματίτιδα, όπως επίσης και εξασθένιση και αλωπεκία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir á blóðmynd og meltingarfæri, einkum blóðleysi, hvítfrumnafæð, ógleði, uppköst og munnbólga, sem og þróttleysi og hárlos.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Greek: Αν η σκόνη ή το διάλυμα {(Επινοηθείσα) ονομασία} έρθουν σε επαφή με το δέρμα σας,
Icelandic: Ef {(Sér)heiti} þurrefni eða lausn kemst í snertingu við húð, skaltu láta lækninn vita án tafar.