FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Finnish: Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Ruoansulatushäiriön tapauksessa kapselit on otettava aterian yhteydessä.
Dutch: IJzer(III)oxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Finnish: Rauta(III)oksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Gelatiini
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Finnish: • Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 3 Namuscla-kapselia vuorokaudessa tai kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Finnish: Se parantaa myotoniaoireita lievittämällä lihasjäykkyyttä lyhentäen lihaksen rentoutumisen viivettä.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mexiletine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko meksiletiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Beperkte klinische gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen laten zien dat mexiletine de placenta passeert en de foetus bereikt.
Finnish: Suppeat kliiniset tiedot meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla osoittavat, että meksiletiini läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön.
Dutch: Voor hartaandoeningen die niet in rubriek 4.3 worden vermeld, moet van geval tot geval het voordeel van de antimyotone effecten van mexiletine worden afgewogen tegen het risico op hartcomplicaties.
Finnish: Muiden kuin kohdassa 4.3 lueteltujen sydämen toimintahäiriöiden kohdalla meksiletiinin myotoniaa vähentävän vaikutuksen etuja on punnittava tapauskohtaisesti sydänkomplikaatioiden riskiin verrattuna.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Finnish: • yliherkkyys mille tahansa paikallispuudutteelle
Dutch: Epileptische patiënten moeten worden bewaakt omdat mexiletine de frequentie van epileptische aanvallen kan verhogen.
Finnish: Epilepsiapotilaita on seurattava, sillä meksiletiini saattaa lisätä epileptisten kohtausten esiintyvyyttä.
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Finnish: Voit ottaa Namusclan aterian yhteydessä välttääksesi vatsakivun (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: De uitscheiding van mexiletine vindt hoofdzakelijk plaats via de nier (90% van de dosis, inclusief 10% als onveranderd mexiletine).
Finnish: Meksiletiinin erittyminen tapahtuu käytännössä munuaisten kautta (90 % annoksesta, mukaan luettuna 10 % muuttumattomana meksiletiininä).
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
Finnish: Namuscla saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä: Jos sinulla on näitä vaikutuksia, älä aja autolla tai polkupyörällä tai käytä koneita.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn buikpijn (12%), draaiduizeligheid (8%) en slapeloosheid (12%).
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat vatsakipu (12 %), pyörrytys (8 %) ja unettomuus (12 %).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
Finnish: Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset perustuvat MYOMEX-tutkimuksen tietoihin; vähemmän yleiset haittavaikutukset perustuvat myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van mexiletine is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Finnish: Meksiletiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella annostelua ei ole tarpeen muuttaa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla.
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla yhteisvaikutuksia OCT2-proteiinin kuljettamien lääkkeiden (kuten metformiinin ja dofetilidin) kanssa.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de snelheid of mate van absorptie van mexiletine.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta meksiletiinin imeytymisnopeuteen tai -asteeseen.
Dutch: • Hartfalen met middenbereik (40-49%) en verminderde (< 40%) ejectiefractie
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
Dutch: U of uw partner moet onmiddellijk contact opnemen met de arts als u een tintelend gevoel in de armen en benen heeft, als u niet helder kunt denken of zich niet kunt concentreren, als u waanvoorstellingen of stuipen heeft, als u voelt dat uw hart langzamer slaat, als u zich duizelig voelt en flauwvalt, als u een flauwvalt of als uw hart stopt met kloppen.
Finnish: Sinun tai kumppanisi on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kihelmöintiä käsissä tai jaloissa, jos et tunne pystyväsi ajattelemaan selkeästi tai keskittymään, jos sinulla on hallusinaatioita tai kouristuksia, jos sinusta tuntuu, että sydämesi lyö hitaammin, jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, jos pyörryt tai jos sydämesi lakkaa lyömästä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiaca, antiaritmische middelen klasse Ib, ATC-code: C01BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä Ib, ATC-koodi: C01BB02.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Finnish: Maissitärkkelys Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Dutch: • Bij patiënten zonder hartafwijkingen wordt periodieke ECG-monitoring aanbevolen (elke 2 jaar of vaker indien dit nodig wordt geacht).
Finnish: • Potilaille, joilla ei ole sydänvikaa, suositellaan säännöllisesti EKG-tutkimusta (kahden vuoden välein tai useammin, jos sitä pidetään tarpeellisena).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/vauvoihin ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5 voor de combinatie met andere producten met aritmogene effecten.
Finnish: Katso myös kohdat 4.3 ja 4.5 koskien käyttöä sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavien muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Overleg hierover met uw arts om samen een beslissing te nemen om geen borstvoeding te geven of om te stoppen met/af te zien van de behandeling met mexiletine.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa, jotta voitte tehdä yhdessä päätöksen, ollako aloittamatta rintaruokinta vai lopettaako / olla aloittamatta meksiletiinihoito.
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
Finnish: Tuntematon: hallusinaatiot, sekava mielentila
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti 18 viikkoa lääkevalmisteen käytöstä.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Namuscla in de verschillende lidstaten (Member State, MS) moet de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) overeenstemming bereiken met de landelijk bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Namuscla-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja muut ohjelman näkökohdat.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyys meksiletiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle tai mille tahansa paikallispuudutteelle, on suuri riski saada DRESS-reaktio, eikä heille saa antaa meksiletiiniä.
Dutch: Mexiletine wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Suun kautta annosteltu meksiletiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen biosaatavuus on terveillä tutkittavilla noin 90 %.
Dutch: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Een hartonderzoek wordt ook aanbevolen kort na de start van de behandeling met Namuscla (bijv. binnen 48 uur).
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan myös pian Namuscla-valmisteen aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule per dag).
Finnish: Meksiletiinin suositeltu aloitusannos on 167 mg päivittäin (yksi kapseli päivässä).
Dutch: Effect van behandeling (binomiale toets)
Finnish: Hoidon vaikutus (binomitesti)
Dutch: In het geval van bradycardie met hypotensie moet intraveneuze atropine worden gebruikt.
Finnish: Bradykardiaan liittyvän hypotension tapauksessa on käytettävä laskimonsisäistä atropiinia.
Dutch: Een lineair verband tussen de dosis mexiletine en de plasmaconcentratie werd waargenomen in het dosisbereik van 83 tot 500 mg.
Finnish: Meksiletiiniannoksen ja plasmapitoisuuden välillä on havaittu lineaarinen suhde 83-500 mg annosalueella.
Dutch: Als mexiletine en andere OCT2-substraten tegelijkertijd worden gebruikt, moeten de bloedconcentraties van het OCT2-substraat worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Finnish: Jos meksiletiiniä ja muita OCT2:n substraatteja aiotaan käyttää samanaikaisesti, OCT2:n substraattien pitoisuuksia veressä on seurattava erityisesti meksiletiiniannosta muutettaessa.
Dutch: Verstoring van de elektrolytenbalans, zoals hypokaliëmie, hyperkaliëmie of hypomagnesiëmie kan de aritmogene effecten van mexiletine verhogen.
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypokalemia, hyperkalemia tai hypomagnesemia, saattaa lisätä meksiletiinin proarytmisiä vaikutuksia.
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het OCT2-substraat moet worden overwogen.
Finnish: OCT2:n substraatin annoksen asianmukaista muuttamista on syytä harkita.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses bleek het gewicht de farmacokinetiek van mexiletine te beïnvloeden.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa painon havaittiin vaikuttavan meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset meksiletiiniin
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd volgens een cross-overontwerp naar een sequentie met de volgende 2 behandelingen: a) mexiletine, gestart bij 167 mg/dag en getitreerd met incrementen van 167 mg elke 3 dagen om een maximale dosis van 500 mg/dag te bereiken in 1 week of b) placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vastavuoroisen mallin mukaisesti järjestykseen, joka sisälsi seuraavat kaksi hoitoa: a) meksiletiini, jonka annos oli alussa 167 mg/päivä ja nostettiin yhden viikon aikana 167 mg kerrallaan kolmen päivän välein enimmäisannokseen 500 mg/päivä, tai b) lumelääke.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Namusclaa, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Dutch: Op de waarschuwingskaart voor patiënten (op portefeuilleformaat), die door de voorschrijvende specialist wordt verstrekt en die in samenhang met de bijsluiter moet worden gelezen, moet de volgende essentiële informatie staan:
Finnish: Potilaan hälytyskortin (lompakkoon sopiva), jonka antaa lääkkeen määräävä erikoislääkäri ja joka on luettava yhdessä potilaan tiedotteen kanssa, on sisällettävä seuraavat tärkeät asiat:
Dutch: Als u merkt dat het ritme van uw hart verandert (het hart klopt sneller of langzamer), als u een fladderend gevoel of pijn op de borst heeft, als u moeite heeft met ademhalen, duizelig bent, zweet of flauwvalt, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met de spoedeisende hulp.
Finnish: Jos huomaat, että sydämesi rytmi muuttuu (sydän lyö nopeammin tai hitaammin), jos tunnet lepatusta tai kipua rinnassa, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, jos tunnet huimausta, jos hikoilet tai jos pyörryt, ota välittömästi yhteys päivystykseen.
Dutch: De onderhoudsdosering is 1 tot 3 capsules per dag, in te nemen met regelmatige tussenpozen gedurende de dag.
Finnish: Ylläpitoannos on 1-3 kapselia päivittäin säännöllisin väliajoin päivän aikana.
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Finnish: Tutkijoiden tehokkaaksi arvioima CGI Potilaiden tehokkaaksi arvioima CGI Hoidon vaikutus (McNemarin testi)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Namuscla in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de symptomatische behandeling van myotone aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Namusclavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien myotonisten häiriöiden oireenmukaisessa hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Tijdens een onderhoudsbehandeling met Namuscla moet om de 24-48 uur een uitgebreid hartonderzoek worden uitgevoerd.
Finnish: Namuscla-ylläpitohoidon aikana on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi 24-48 tunnin välein.
Dutch: De organische kationtransporter 2 (organic cation transporter 2, OCT2) verschaft een belangrijk pad voor de opname van kationische verbindingen in de nier.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2) on tärkeä reitti kationiyhdisteiden soluunotolle munuaisissa.
Dutch: Tot 5%
Finnish: enintään 5 %
Dutch: De metabole afbraak verloopt via verschillende routes, waaronder aromatische en alifatische hydroxylering, dealkylering, deaminering en N-oxidatie.
Finnish: Metabolinen hajoaminen tapahtuu useita eri reittejä, mukaan luettuna aromaattinen ja alifaattinen hydroksylaatio, dealkylaatio, deaminaatio ja N-oksidaatio.
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 51 % meksiletiiniannoksesta erittyi munuaisten kautta, kun virtsan pH oli 5, verrattuna 10 %:iin normaalilla pH-arvolla.
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
Finnish: Ikä Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aikuisten meksiletiinialtistukseen.
Dutch: Roken beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tupakointi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Dutch: Tot 10%
Finnish: enintään 10 %
Dutch: Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.
Finnish: Joillakin potilailla Namusclan pitoisuudet veressä ovat suurempia, koska heillä maksa hajottaa lääkkeen hitaammin, ja annosta voi olla tarpeen muuttaa vastaavasti.
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
Finnish: • Kohdat, joihin kirjataan potilaan yhteystiedot, hoitavan lääkärin yhteystiedot ja Namusclahoidon aloituspäivämäärä
Dutch: Effect van mexiletine op andere geneesmiddelen
Finnish: Meksiletiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: In een klinische studie resulteerde gelijktijdige toediening van mexiletine en fenytoïne in een significante afname van de blootstelling aan mexiletine (p < 0,003) door verhoogde klaring, weerspiegeld in een significant verminderde eliminatiehalfwaardetijd (17,2 tot 8,4 uur, p < 0,02).
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa meksiletiinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö johti meksiletiinialtistuksen merkittävään pienentymiseen (p < 0,003) johtuen tehostuneesta puhdistumasta, joka näkyi merkittävästi lyhentyneenä eliminaation puoliintumisaikana (17,2 tunnista 8,4 tuntiin, p < 0,02).
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het CYP1A2-substraat moet worden overwogen.
Finnish: CYP1A2:n substraatin annoksen asianmukaista muuttamista on syytä harkita.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen de cafeïneinname te verminderen tijdens de behandeling met mexiletine.
Finnish: Sen vuoksi kofeiinin käyttö suositellaan vähennettävän meksiletiinihoidon ajaksi.
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Finnish: Kouristuskohtauksen tapauksessa on käytettävä bentsodiatsepiineja.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat voor zowel MC als PC was de score van de stijfheidsernst, zoals zelfgerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal (VAS).
Finnish: Tehon ensisijainen mittari sekä MC:n että PC:n kohdalla oli potilaan visuaalisella analogisella asteikolla (visual analogue scale, VAS) ilmoittama jäykkyyden pistearvo.
Dutch: Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen).
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, joilla on niin kutsuttu kapea terapeuttinen leveys (näillä lääkkeillä pienet erot annoksessa tai pitoisuudessa veressä voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon tai haittavaikutuksiin).
Dutch: Daarom kunnen klinische en ECG-monitoring, evenals aanpassing van de dosering van mexiletine, geïndiceerd zijn tijdens en na de behandeling met een CYP1A2- of CYP2D6-remmer.
Finnish: Sen vuoksi kliininen seuranta ja EKG-seuranta sekä meksiletiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen, kun potilasta hoidetaan CYP1A2:n tai CYP2D6:n estäjällä ja sen jälkeen.
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
Finnish: Yksilöity neuromuskulaarinen elämänlaatu - yleinen elämänlaatu Tutkittavien määrä
Dutch: Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
Finnish: Namuscla on tarkoitettu myotonian oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on eidystrofinen myotoninen häiriö.
Dutch: Mexiletine wordt voornamelijk (90%) gemetaboliseerd in de lever, waarbij CYP2D6-metabolisme de primaire route vormt, hoewel het ook een substraat is voor CYP1A2.
Finnish: Meksiletiini metaboloituu pääasiassa (90 %) maksassa ja ensisijaisesti CYP2D6-reitin kautta, mutta se on myös CYP1A2:n substraatti.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus
Dutch: Piekplasmaconcentraties na orale toediening treden op binnen 2 tot 3 uur.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tuntia suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen.
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Finnish: Mahdollisiksi syiksi on tunnistettu useita lääkevalmisteita, mukaan luettuna kouristuslääkkeitä, antibiootteja ja myös meksiletiini.
Dutch: Na de orale toediening van een enkelvoudige (167 mg) en meervoudige (83 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen) doses mexiletine, is de totale klaring van mexiletine significant verhoogd bij rokers (1,3 tot 1,7 maal) als gevolg van inductie van CYP1A2, resulterend in een overeenkomstig verminderde eliminatiehalfwaardetijd en blootstelling aan het geneesmiddel.
Finnish: Yhden (167 mg) tai useamman (83 mg kahdesti päivässä kahdeksan päivän ajan) suun kautta annostellun meksiletiiniannoksen jälkeen meksiletiinin kokonaispuhdistuma on CYP1A2-entsyymin induktion vuoksi merkittävästi suurempi tupakoitsijoilla (1,3-1,7-kertainen), mikä johtaa vastaavasti lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan ja pienempään lääkealtistukseen.
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Dutch: • Myocardinfarct (acuut of in het verleden), of abnormale Q-golven
Finnish: • sydäninfarkti (akuutti tai aiempi) tai poikkeavat Q-aallot
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Meksiletiiniannosta muutettaessa tai jos meksiletiinin kanssa annetaan samanaikaisesti lääkevalmistetta, joka on altis vaikuttamaan sydämen johtumiseen, potilaan tilaa on seurattava tarkasti EKG:n avulla (erityisesti potilaat, joilla on sydämen johtumishäiriöitä) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Verhoogde concentraties cafeïne die optreden bij de gelijktijdige toediening van mexiletine kunnen van belang zijn bij patiënten met hartritmestoornissen.
Finnish: Kofeiinin lisääntyneet pitoisuudet, joita esiintyy meksiletiinin samanaikaisen käytön yhteydessä, voivat olla ongelma potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö.
Dutch: Namuscla mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie;
Finnish: Namuscla-valmistetta ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Mexiletine kan aritmie veroorzaken of een reeds bestaande aritmie versterken die al dan niet is gediagnosticeerd.
Finnish: Meksiletiini saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriötä tai pahentaa olemassa olevaa, diagnosoitua tai diagnosoimatonta rytmihäiriötä.
Dutch: Mexiletine is daarom vooral actief op spiervezels die onderhevig zijn aan herhaalde ontladingen (zoals skeletspieren).
Finnish: Meksiletiini vaikuttaa siten aktiivisimmin lihassäikeisiin, jotka altistuvat jatkuville purkauksille (kuten luustolihakset).
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis was de klaring van mexiletine met 38% afgenomen na gelijktijdige toediening van fluvoxamine, een remmer van CYP1A2.
Finnish: Eräässä yhden annoksen yhteisvaikutustutkimuksessa meksiletiinin puhdistuma väheni 38 %, kun potilaille annettiin samanaikaisesti fluvoksamiinia, CYP1A2:n estäjää.
Dutch: • Informatie over symptomen van hartritmestoornissen, die levensgevaarlijk kunnen zijn, en wanneer patiënten de hulp van hun HCP moeten inroepen;
Finnish: • Tietoa sydämen rytmihäiriöiden oireista, jotka voivat olla hengenvaarallisia, ja siitä, milloin potilaiden on hakeuduttava lääkärin hoitoon
Dutch: Vaak: blozen, hypotensie
Finnish: Yleinen: punoitus, hypotensio