FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
Danish: Zenapax blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 535 voksne, der fik en nyretransplantation.
Czech: Zenapax byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 535 dospělých pacientů po transplantaci ledviny.
Danish: Disse blodlegemer er med til at genkende "fremmede" celler og afstøde transplanterede organer.
Czech: Tyto buňky se podílejí na rozpoznání „cizích" buněk a odmítnutí transplantovaných orgánů.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt fem doser.
Czech: Následující dávky by měly být podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
Danish: Andre oplysninger om Zenapax:
Czech: Další informace o přípravku Zenapax:
Danish: Daclizumab er udviklet til at binde sig til interleukin-2-receptoren på overfladen af de hvide blodlegemer, der hedder T-lymfocytter.
Czech: Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Danish: Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Czech: Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
Czech: Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Danish: Det aktive stof i Zenapax er daclizumab, som er et monoklonalt antistof.
Czech: Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Ved at binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne, hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.
Czech: Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Czech: měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
Danish: I undersøgelsen af børn var der 5 (8 %), som oplevede en afstødning i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Czech: Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på afstødningsprocenten for 60 børn mellem 5 og 18 år, der fik en nyretransplantation.
Czech: Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zenapax.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Danish: Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Czech: Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Det anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder ciclosporin og kortikosteroider.
Czech: Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
Danish: I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
Danish: I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
Czech: V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
Czech: V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
Czech: V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
Danish: Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
Danish: Hvad er Zenapax?
Czech: Co je Zenapax?
Danish: Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret med immunosuppressiv behandling.
Czech: Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Danish: Hvordan blev Zenapax undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zenapax je k dispozici zde.
Danish: Hvad anvendes Zenapax til?
Czech: Na co se přípravek Zenapax používá?
Danish: Hvorfor blev Zenapax godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zenapax schválen?
Danish: Hvordan anvendes Zenapax?
Czech: Jak se přípravek Zenapax používá?
Danish: 50 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (alu/alu) 28 tabletter
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Danish: Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Danish: Race/etnisk oprindelse
Czech: Rasa/etnický původ
Danish: Derved kan lægen:
Czech: To proto, aby mohl lékař:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Danish: Klinisk overvågning og laboratorieovervågning anbefales.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Danish: GT = Genotype
Czech: GT = Genotyp
Danish: Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Danish: Vægt/BMI
Czech: Tělesná hmotnost/BMI
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Czech: To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Danish: Cirrose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-forhøjelser.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Danish: • lider af andre sygdomme.
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Danish: • sunitinib til behandling af visse cancertyper
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet.
Czech: Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Danish: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Danish: Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Danish: Yderligere oplysninger om studiet
Czech: Další podrobnosti o studii
Danish: Din læge vil fortælle dig, i hvor mange uger du skal tage ZEPATIER.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik týdnů musíte přípravek ZEPATIER užívat.
Danish: Det skyldes, at ZEPATIER ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: To proto, že přípravek ZEPATIER nebyl u této věkové skupiny testován.
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Czech: Studie na zvířatech škodlivé účinky ohledně reprodukční toxicity nenaznačují.
Danish: Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner.
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Danish: Hyppigheder er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med ZEPATIER.
Czech: Existují určité léky, které nesmíte s přípravkem ZEPATIER užívat.
Danish: Embryo-føtal og postnatal udvikling
Czech: Embryofetální a postnatální vývoj
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til patienter, som er inficeret med disse genotyper.
Czech: Přípravek ZEPATIER se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid er prædiktive for human respons, må ZEPATIER kun anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Danish: GT4 (behandlingserfarne)
Czech: GT4 (již léčení)
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser var typisk asymptomatiske.
Czech: Tato pozdní zvýšení ALT byla obvykle asymptomatická.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med virologisk gennembrud.
Czech: Zahrnuje subjekty s virologickým průlomem.
Danish: Tabel 8: Studier udført med ZEPATIER Studie
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem ZEPATIER
Danish: I kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (hos flere end 10%) træthed og hovedpine.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist for HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Danish: Behandling og varighed
Czech: Léčba a její trvání
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Danish: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Czech: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Danish: Gentagelse af behandling
Czech: Opakovaná léčba
Danish: Virkningen af ZEPATIER under graviditet er ukendt.
Czech: Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy.
Danish: Inkluderer 1 forsøgsperson med cirrosestatus "ukendt" i C-SCAPE.
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Danish: Hver æske indeholder i alt 28 tabletter.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Danish: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for at sænke indholdet af kolesterol i blodet
Czech: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Danish: • har diabetes.
Czech: • máte cukrovku.
Danish: Incidensen af sene ALAT-forhøjelser blev ikke påvirket af behandlingsvarigheden.
Czech: Incidence pozdních zvýšení ALT nebyla trváním léčby ovlivněna.
Danish: Elbasvir og grazoprevir har en høj bindingsgrad (hhv. >99,9% og 98,8%) til humane plasmaproteiner.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Danish: Studiearme og behandlingsvarighed (antal behandlede forsøgspersoner)
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner
Czech: Vznikající substituce aminokyselin
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Danish: Opbevares i den originale pakning indtil brug for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP54.
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality, které se objevily během léčby Laboratorní parametry
Danish: Inkluderer fire forsøgspersoner inficeret med andre genotype 1-subtyper end 1a eller 1b.
Czech: Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
Danish: Denne ændring for grazoprevir er ikke klinisk relevant.
Czech: Tato změna není pro grazoprevir klinicky relevantní.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at ZEPATIER (administreret som monoterapi eller i kombination med ribavirin) påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Median EC50 (interval) nM
Czech: Medián EC50 (rozmezí) nM
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávkování není potřebná.
Danish: Pil op "↑" eller ned "↓" angiver en ændring i eksponering, som kræver monitorering eller dosisjustering af det pågældende lægemiddel, eller samtidig administration anbefales ikke eller er kontraindiceret.
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig.
Czech: Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování).
Danish: Den kliniske langtidseffekt ved forekomst af eller persistens hos virus, der har ZEPATIER-resistensassocierede substitutioner, kendes ikke.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání virů se substitucemi souvisejícími s rezistencí proti přípravku ZEPATIER není znám.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Danish: ZEPATIER + RBV, 16 uger
Czech: ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
Danish: Hvis du ikke tåler lactose (mælkesukker), eller hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud laktózu nesnášíte nebo pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Danish: • kontrollere, om der er bivirkninger
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky
Danish: Det vides ikke, om de to lægemidler i ZEPATIER udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
Danish: ZEPATIER i 12 uger
Czech: Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
Danish: Andet inkluderer forsøgspersoner, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, manglende opfølgning eller udtræden af studiet.
Czech: Pojem Jiné zahrnuje subjekty, které léčbu ukončily v důsledku nežádoucího účinku, nemožnosti následného pozorování nebo vystoupení ze studie.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier fra anvendelse af ZEPATIER til gravide kvinder.
Czech: S přípravkem ZEPATIER nebyly u těhotných žen provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Danish: ZEPATIER kombinerer to direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Czech: Přípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životního cyklu viru.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med ZEPATIER og i hvor lang tid
Czech: • rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho
Danish: Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Recidiva
Danish: † (grad 3) >10,0 × ULN (grad 4) Total bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) >5,0 × ULN (grad 4)
Czech: † (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Czech: • Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
Danish: • svaghedsfølelse eller manglende energi
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe der er gået, siden du skulle have taget ZEPATIER:
Czech: Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:
Danish: • dabigatran til forebyggelse af blodpropper
Czech: • dagibatran zabraňující srážení krve
Danish: Flertrinsstudie med flere behandlingsarme.
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt i denne population.
Czech: Použití přípravku ZEPATIER se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této populace stanovena.
Danish: Ingen klinisk relevant ændring i eksponering er angivet med en vandret pil "↔".
Czech: Neexistence klinicky relevantní změny v expozici je představována horizontální šipkou "↔".
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Danish: MSD logo
Czech: JINÉ MSD logo
Danish: • beslutte, om du skal tage ZEPATIER og i hvor lang tid
Czech: • rozhodnout, zda můžete přípravek ZEPATIER užívat a jak dlouho
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava