FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Dutch: Proefpersonen met terminale nierziekte werden niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt.
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Norwegian Bokmål: M3-metabolitten var dominerende substans i ekskretene (~17 % av dosen), etterfulgt av M2' (~11 % av dosen) og M2 (~4,4 % av dosen).
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van de combinatie nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) krever vanligvis ikke midlertidig seponering av kombinasjonen, hvis ikke de er uakseptable for pasienten til tross for optimal behandling.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot ved overdosering med lenvatinib.
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er og hva det brukes mot
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Dutch: Lymfopenie omvat lymfopenie en verminderd aantal lymfocyten.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter lymfopeni og redusert lymfocyttall.
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Endelig dosenivå i kombinasjonsgruppen var 18 mg for 29 % av pasientene, 14 mg for 31 % av pasientene, 10 mg for 23 % av pasientene, 8 mg for 16 % av pasientene og 4 mg for 2 % av pasientene.
Dutch: De graad van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijv. halsslagader) moet in overweging worden genomen gezien het mogelijke risico op ernstige bloeding door inkrimping/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Graden av tumorinvasjon/infiltrasjon i store blodårer (f.eks. karotidarterien) bør vurderes på grunn av mulig risiko for alvorlige blødninger i forbindelse med tumorkrymping/nekrose etter lenvatinibbehandling.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens retrospectieve onafhankelijke post-hocbeoordeling
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a etter post-hoc retrospektiv uavhengig gjennomgang
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Norwegian Bokmål: • Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Dutch: Van de 153 patiënten die werden gerandomiseerd, waren er 73% mannen, was de mediane leeftijd 61 jaar, was 37% 65 jaar of ouder, was 7% 75 jaar of ouder en was 97% blank.
Norwegian Bokmål: Av de 153 randomiserte pasientene var 73 % menn, medianalder var 61 år, 37 % var 65 år eller eldre, 7 % var 75 år eller eldre og 97 % var kaukasiere.
Dutch: Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 60 kg
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Norwegian Bokmål: M2' og M3', hovedmetabolittene i human feces, ble dannet fra henholdsvis M2 og lenvatinib, via aldehydoksidase.
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta lenvatinib etter en større kirurgisk prosedyre bør derfor baseres på klinisk bedømming av adekvat sårheling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lenvatinib hos barn i alderen 2 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer
Dutch: Aan het fase 2gedeelte namen in totaal 153 patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC deel na 1 eerdere VEGF-gerichte therapie.
Norwegian Bokmål: Fase 2delen inkluderte totalt 153 pasienter med inoperabel avansert eller metastaserende RCC etter én tidligere VEGF-rettet behandling.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: sla de vergeten dosis over.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over den glemte dosen.
Dutch: Systolische BD ≥ 140 mmHg tot < 160 mmHg of diastolische BD ≥ 90 mmHg tot < 100 mmHg
Norwegian Bokmål: Systolisk BT ≥ 140 mmHg opp til < 160 mmHg eller diastolisk BT ≥ 90 mmHg opp til < 100 mmHg
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres etter et tilfelle av arteriell tromboembolisme.
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemib
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve levermetastasen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt ble vanligvis rapportert hos pasienter med progressive levermetastaser.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRAterminologi*)
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoideakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: En dose på 5 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Dutch: Maag-darmperforatie Graad 3
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon Grad 3
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Norwegian Bokmål: I dette området varierte median akkumuleringsindeks (Rac) fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av lipase og amylase (fordøyelsesenzymer)
Dutch: Verder werd pneumothorax gemeld, al dan niet met een duidelijk bewijs van een bronchopleurale fistel.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pneumotoraks rapportert med eller uten klare bevis på bronkopleural fistel.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Dutch: Na orale toediening wordt lenvatinib snel geabsorbeerd, waarbij de tmax doorgaans 1 tot 4 uur na toediening wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib absorberes raskt etter oral administrasjon, og tmax observeres vanligvis 1 til 4 timer etter dosering.
Dutch: Wat is Kisplyx?
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die éénmaal daags maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. anders, blank vs. anders) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter som fikk inntil 24 mg lenvatinib én gang daglig, hadde alder, kjønn, vekt og rase (japansk vs. annen, kaukasisk vs. annen) ingen signifikant effekt på clearance (se pkt.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met water of opgelost.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med vann eller oppløst.
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niercelcarcinoom (NCC).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyrecellekarsinom (RCC).
Dutch: • hoge eiwitspiegels in de urine en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Norwegian Bokmål: • høyt innhold av protein i urinen og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Dutch: De behandeling met Kisplyx dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Kisplyx-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hemoglobinnivå (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl for menn og ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl for kvinner) og korrigert serumkalsium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler 60 harde kapsler 90 harde kapsler ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Oral bruk.
Dutch: bGestratificeerde hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als een covariaat en hemoglobine en gecorrigeerd serumcalcium als strata.
Norwegian Bokmål: bStratifisert hasardratio er basert på en stratifisert Cox-regresjonsmodell med behandling som en kovariatfaktor og hemoglobin og korrigert serumkalsium som strata.
Dutch: In totaal kregen 62 patiënten de combinatie lenvatinib en everolimus in de aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Totalt 62 pasienter fikk kombinasjonen av lenvatinib og everolimus i anbefalt dose.
Dutch: Dosis verlagen en lenvatinib hervatten
Norwegian Bokmål: Reduser dosen og gjenoppta lenvatinib
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hypokalsemi krevde dosereduksjon eller doseringsopphold, og ingen av pasientene seponerte behandlingen permanent på grunn av hypokalsemi.
Dutch: Ga door met lenvatinib en start antihypertensieve therapie, indien nog niet ingesteld
Norwegian Bokmål: Fortsett med lenvatinib og start antihypertensiv behandling, hvis det ikke allerede brukes
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Norwegian Bokmål: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som svelg og luftrør).
Dutch: Gegevens afkomstig van een massabalans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Norwegian Bokmål: Data fra en human massebalanse/utskillelsesstudie indikerer omfattende metabolisering av lenvatinib hos mennesker.
Dutch: • eerder hartproblemen of een beroerte heeft gehad;
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteproblemer eller slag
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTtiden
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) skal måles regelmessig, og tilførsel av tyreoideahormon skal justeres for å oppnå riktig TSH-nivå, basert på pasientens behandlingsmål.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens beoordeling door de onderzoeker
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a etter utprøvers vurdering
Dutch: (N=50) aPuntschattingen zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode en 95%-BI's zijn gebaseerd op de Greenwood-formule met behulp van log-log-transformatie.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås aPunktestimater er basert på Kaplan-Meier-metode, og 95 % KI er basert på Greenwood-formelen med log-logtransformasjon.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie (DDI) hos kreftpasienter viste at plasmakonsentrasjonen av midazolam (et sensitivt CYP3A og P-gp-substrat) ikke ble endret når lenvatinib var til stede.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk og hos pasienter ≥ 75 år.
Dutch: Lenvatinib moet worden onderbroken in geval van verlenging van het QT-interval hoger dan 500 ms. Lenvatinib moet worden hervat bij een verlaagde dosis wanneer verlenging van het QT-interval is verminderd tot < 480 ms of de baselinewaarde.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTcforlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Norwegian Bokmål: 4.8, Andre spesielle populasjoner.
Dutch: Ernstige (bijv. graad 3) of ondraaglijke bijwerkingen vereisen een onderbreking van de combinatie van geneesmiddelen totdat de reactie verbetert tot graad 0-1 of baseline.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (f.eks. grad 3) eller uakseptable bivirkninger krever midlertidig seponering av kombinasjonen av legemidler til bedring av reaksjonen til grad 0-1 eller baseline.
Dutch: • roodheid, pijn en zwelling van de huid op handen en voeten (hand-voetsyndroom)
Norwegian Bokmål: • rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (hånd-fot-syndrom)
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met everolimus om patiënten met gevorderde nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom) te behandelen wanneer andere behandelingen (zogenaamde ‘VEGF-gerichte therapie') niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med everolimus til å behandle pasienter med langtkommen nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) når annen behandling (såkalt "VEGF-rettet behandling") ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, zal uw arts mogelijk een aantal bloedonderzoeken uitvoeren, bijvoorbeeld om uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om te zien of u lage zoutspiegels of hoge spiegels van thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) in uw bloed heeft.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Kisplyx kommer legen kanskje til å utføre noen blodprøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salt og høye nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde blitt behandlet med en tidligere VEGF-hemmer; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab og 2 % med henholdsvis sorafenib eller aksitinib.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet in het geval dat diarree van graad 4 ondanks een medische behandeling aanhoudt.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres ved vedvarende diaré av grad 4 til tross for medisinsk behandling.
Dutch: Graad 4*
Norwegian Bokmål: Grad 4*
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Norwegian Bokmål: • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet om «Prevensjon, graviditet og amming» nedenfor)
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en posthoc utforskende analyse av et begrenset antall pasienter i hver undergruppe, ble den positive effekten på PFS sett uansett hvilken tidligere VEGF-rettet terapi som ble brukt: sunitinib (hasardratio [HR] = 0,356 [95 % KI: 0,188, 0,674] eller andre terapier (HR = 0,350 [95 % KI: 0,148, 0,828]).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat, mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en talk.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kalsiumkarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, talkum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib rett etter sorafenib eller annen kreftbehandling, og uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode mellom behandlingene kan det være en potensiell risiko for tilleggstoksisitet.
Dutch: Bloeddruk (BD)
Norwegian Bokmål: Blodtrykks (BT)-nivå
Dutch: Ga door met lenvatinib en verhoog de dosis van de reeds ingestelde antihypertensieve therapie of start aanvullende antihypertensieve therapie
Norwegian Bokmål: Fortsett med lenvatinib og øk dosen av antihypertensiv behandling som brukes, eller start med ytterligere antihypertensiv behandling
Dutch: Voor de meeste speciale populaties zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen for de fleste spesielle populasjoner.
Dutch: De totale overleving was langer in de groep met lenvatinib en everolimus (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre i gruppen med lenvatinib pluss everolimus (se tabell 5 og figur 2).
Dutch: Deze gevallen gingen gepaard met bijwerkingen die overeenkwamen met het bekende veiligheidsprofiel van lenvatinib (d.w.z. nier- en hartfalen) of vonden zonder bijwerkingen plaats.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var forbundet med bivirkninger sammenfallende med lenvatinibs kjente sikkerhetsprofil (dvs. nyre- og hjertesvikt), eller ingen bivirkninger.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die tot uiting kan komen als hoofdpijn, insulten, lethargie, verwardheid, verstoorde mentale functie, blindheid en andere visuele of neurologische stoornissen.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan medføre hodepine, krampeanfall, letargi, forvirring, endret mental funksjon, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie (bestraling) heeft gehad;
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
Dutch: • Zorgverleners dienen de capsules niet te openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner skal ikke åpne kapsler, for å unngå eksponering for kapselinnholdet.
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Følgelig hadde CYP 3A4-induktorer og -hemmere en minimal effekt på lenvatinibeksponering in vivo (se pkt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib in combinatie met everolimus is gebaseerd op gegevens afkomstig van 62 proefpersonen waarbij uitsluitend vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met NCC gekarakteriseerd konden worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til lenvatinib i kombinasjon med everolimus er basert på data fra 62 forsøkspersoner, som kun muliggjør beskrivelse av vanlige bivirkninger hos RCC-pasienter.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met zowel lenvatinib als everolimus, moet lenvatinib worden verlaagd (zie Tabel 2) voordat everolimus wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til både lenvatinib og everolimus, bør lenvatinib reduseres (se tabell 2) før everolimus reduseres.
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib.
Dutch: b Hypomagnesiëmie omvat hypomagnesiëmie en verlaagd magnesium in het bloed.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi omfatter hypomagnesemi og redusert magnesium i blod.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor nog eens 2,5%.
Norwegian Bokmål: I plasmaprøver innhentet inntil 24 timer etter administrasjon, kunne 97 % av radioaktiviteten i radiokromatogrammer av plasma tilskrives lenvatinib, mens ytterligere 2,5 % kunne tilskrives M2metabolitten.
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan Kisplyx gjøre at kreftcellene formerer seg saktere og svulsten vokser langsommere, og bidra til å stoppe blodforsyningen som kreftcellene trenger.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib og dets metabolitter skilles ut i melk hos rotter.
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner, voksne forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og solide svulster.
Dutch: In dit onderzoek was er 1 geval van fatale intracraniële bloeding bij de 16 patiënten die lenvatinib kregen en die metastasen in het centrale zenuwstelsel hadden bij baseline.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning blant 16 pasienter som fikk lenvatinib og hadde CNS-metastaser ved baseline.
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske forandringene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode hos alle undersøkte dyrearter.