FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi principale è stata condotta su 811 pazienti olandesi con diversi tipi tumorali positivi al recettore della somatostatina.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Italian: Regole di radioprotezione
Greek: Κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια
Italian: È assolutamente necessario usare ogni volta la carta igienica.
Greek: Είναι απολύτως απαραίτητο να χρησιμοποιείτε χαρτί τουαλέτας κάθε φορά.
Italian: Tale prescrizione vale per pazienti di entrambi i sessi.
Greek: Αυτό ισχύει για ασθενείς και των δύο φύλων.
Italian: Come qualsiasi altro medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti pazienti le manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Alla luce delle conoscenze ed esperienze attuali in questo campo e in base alle proprietà fisiche e farmaceutiche del medicinale, si stima che i rischi per la salute per familiari e altre persone siano generalmente bassi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Italian: L'area di stravaso deve essere delimitata con una penna indelebile e, se possibile, se ne deve fare una foto.
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να οριοθετείται με ανεξίτηλη πένα και, θα πρέπει, εάν αυτό είναι δυνατόν να γίνεται λήψη φωτογραφίας.
Italian: Pertanto, durante il trattamento si raccomanda di monitorare con maggiore frequenza tali pazienti.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Si devono trattare eventuali sintomi, in particolare l'infiammazione e/o il dolore.
Greek: Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Italian: A seconda della gravità dello stravaso, l'evento deve essere dichiarato come reazione avversa.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Italian: Considerato il meccanismo d'azione e il profilo di tolleranza di Lutathera (vedere paragrafo 4.8), si raccomanda di non iniziare il trattamento nei seguenti casi:
Greek: Με δεδομένο τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ ανοχής του Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στις παρακάτω περιπτώσεις:
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), e non nota (non stimabile dai dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Ciò include la manipolazione di qualsiasi materiale eventualmente contaminato da urina.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
Italian: L'altezza dell'asta portaflebo deve essere regolata per compensare qualsiasi aumento o riduzione della pressione all'interno della fiala.
Greek: Το ύψος του πόλου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει οποιαδήποτε αύξηση ή μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Italian: Dati demografici, pazienti e caratteristiche della malattia erano molto bilanciati tra i gruppi, con età mediana di 64 anni e 82,1% di pazienti caucasici nella popolazione generale.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία καθώς και οι ασθενείς και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πολύ ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων με διάμεση ηλικία 64 έτη και ποσοστό 82,1% καυκάσια άτομα στον γενικό πληθυσμό.
Italian: Tale accorgimento consente di equilibrare la pressione riducendo il rischio di fuoriuscite.
Greek: Αυτό εξισώνει την πίεση μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο διαρροών.
Italian: • Una breve introduzione al trattamento e alla procedura di somministrazione
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στη θεραπεία και τη διαδικασία χορήγησης
Italian: Ciò accade in molti pazienti ma si tratta frequentemente di un fenomeno transitorio.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) è prevista dopo 158 decessi cumulativi.
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Italian: Tuttavia, se il medico decide di avviare il trattamento, devono essere fornite informazioni chiare al paziente riguardo ai rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
Greek: Εντούτοις, εάν ο ιατρός αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία, θα πρέπει αν δίνονται σαφείς πληροφορίες στον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
Italian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Italian: Ciò potrebbe indurre nausea e vomito.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
Italian: DK, EE, FI, NO, SE
Greek: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità né studi di carcinogenesi a lungo termine.
Greek: Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Italian: In tutti i casi è necessario garantire che i rischi dovuti all'esposizione alle radiazioni siano inferiori a quelli derivati dalla malattia stessa.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από την ίδια τη νόσο.
Italian: Come si usa Lutathera 4.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera 4.
Italian: Velocità di infusione inferiori a 320 mL/h non sono raccomandate per le soluzioni commerciali.
Greek: Ρυθμοί χαμηλότεροι από 320 ml/h δεν συνιστώνται για εμπορικά διαλύματα.
Italian: Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Italian: Controllo qualità
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1226/001
Greek: EU/1/17/1226/001
Italian: E' fortemente raccomandato limitare il contatto con bambini e donne in gravidanza nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
Greek: Συνιστάται έντονα ο περιορισμός της επαφής με παιδιά και εγκύους γυναίκες για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Italian: Altri medicinali e Lutathera
Greek: Άλλα φάρμακα και Lutathera
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Italian: Potrebbe essere chiesto di portare il sacchetto presso la struttura del trattamento o, dopo 70 giorni, smaltirlo con gli altri rifiuti domestici.
Greek: Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
Italian: Tuttavia, per la massima sicurezza di altre persone, deve rispettare le seguenti regole.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Italian: Il medico la informerà su quando potrà lasciare l'area controllata dell'ospedale.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Italian: − Un (1) ago lungo (90 - 100 mm)
Greek: − Μία (1) μακριά βελόνα (90 - 100 mm)
Italian: Altri effetti indesiderati includono: nausea e vomito (di solito durante le prime 24 ore) e diminuzione dell'appetito.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ναυτία και έμετο (συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών) και μειωμένη όρεξη.
Italian: Durante la somministrazione devono essere intraprese le misure di precauzione raccomandate (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να ληφθούν τα συνιστώμενα μέτρα προφύλαξης (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Le seguenti conclusioni sul trattamento con Lutathera sono state determinate dalle valutazioni della dosimetria delle radiazioni eseguite negli studi clinici:
Greek: Τα παρακάτω συμπεράσματα σχετικά με τη θεραπεία με Lutathera προσδιορίστηκαν από αξιολογήσεις της δοσιμετρίας της ραδιενέργειας που διενεργούνται σε κλινικές μελέτες:
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della quantità degli amminoacidi somministrati in caso di adattamento della dose di Lutathera.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της ποσότητας του διαλύματος αμινοξέων σε περίπτωση προσαρμογής της δόσης του Lutathera.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Italian: Prima del lancio di Lutathera in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di diffusione, e ogni altro aspetto del programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Lutathera σε κάθε ένα από τα κράτη-μέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΗ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πλευρών του προγράμματος.
Italian: • Storia clinica di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia stato considerato in remissione da almeno 5 anni.
Greek: • Ιστορικό άλλων κακοήθων όγκων εκτός εάν ο ασθενής θεωρείται ότι βρίσκεται σε ύφεση για τουλάχιστον 5 έτη.
Italian: È un prodotto radiofarmaceutico pronto all'uso, solo per uso singolo.
Greek: Είναι ένα έτοιμο για χρήση ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, μόνο για εφάπαξ χρήση.
Italian: Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate.
Greek: Το Lutathera θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Italian: L'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed il dispositivo di somministrazione (catetere, ecc.) rimosso.
Greek: Η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως και η συσκευή χορήγησης (καθετήρας, κ.λ.π.) να αφαιρεθεί.
Italian: I successivi controlli dell'emissione di radioattività devono essere eseguiti ogni 5 minuti circa a livello del torace e del flaconcino del paziente.
Greek: Οι μετέπειτα έλεγχοι της εκπομπής ραδιενέργειας θα πρέπει να διενεργούνται περίπου κάθε 5 λεπτά στο επίπεδο του θώρακα του ασθενούς και του φιαλιδίου.
Italian: La somatostatina ed i suoi analoghi si legano competitivamente ai recettori della somatostatina.
Greek: Η σωματοστατίνη και τα ανάλογά της δεσμεύονται ανταγωνιστικά στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Italian: (non inferiore a 320 mL/h per le soluzioni commerciali)
Greek: (όχι < 320 ml/h για εμπορικά διαλύματα)
Italian: Un membro del personale ospedaliero le dirà come e quando eliminare tali sacchetti con i rifiuti.
Greek: Ένα μέλος του προσωπικού του νοσοκομείου θα σας εξηγήσει πώς να απαλλαγείτε από αυτές τις σακούλες απορριμμάτων.
Italian: Lutezio (177Lu) ha un'emivita di 6,647 giorni.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6.647 ημέρες.
Italian: Contenuto di arginina tra 18 e 24 g
Greek: Περιεχόμενη αργινίνη Μεταξύ 18 και 24 g Όγκος
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera 3.
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera 3.
Italian: Inoltre, di deve bere spesso e cercare di urinare ogni ora durante il giorno in cui si riceve il trattamento e nel giorno successivo.
Greek: Επιπλέον, πίνετε συχνά υγρά και προσπαθείτε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα που λαμβάνετε τη θεραπεία και την επόμενη ημέρα.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (≥75 anni).
Greek: Το φαρμοκινητικό προφίλ σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Italian: Tutti*
Greek: Όλοι*
Italian: Si raccomanda inoltre di eseguire questi test ogni 4 settimane per almeno 3 mesi dall'ultima infusione di Lutathera, quindi ogni 6 mesi per poter rilevare eventuali reazioni avverse ritardate (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια αυτών των εξετάσεων κάθε 4 εβδομάδες για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Lutathera και έπειτα κάθε 6 μήνες, προκειμένου να μπορούν να ανιχνευθούν πιθανές καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Italian: • Precedente radioterapia a fasci esterni che abbia interessato più del 25% del midollo osseo;
Greek: • Πρότερη ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης που περιλάμβανε περισσότερο από το 25% του μυελού των οστών.
Italian: • Oppure nel contenitore di piombo con il quale viene fornito Lutathera.
Greek: • Είτε στον περιέκτη από μόλυβδο στον οποίο παρέχεται το Lutathera.
Italian: Le radiazioni ionizzanti del medicinale possono diminuire la fertilità.
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου ενδέχεται να μειώσουν τη γονιμότητά σας.
Italian: Il medico di medicina nucleare deve stabilire quando il paziente può lasciare l'area controllata dell'ospedale, vale a dire il momento in cui l'esposizione alle radiazioni di terze parti non supera le soglie regolamentari.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να προσδιορίσει τον χρόνο αποχώρησης του ασθενούς από την ελεγχόμενη περιοχή του νοσοκομείου, δηλαδή όταν η έκθεση σε ακτινοβολία στους τρίτους δεν υπερβαίνει τα ρυθμιστικά όρια.
Italian: Soluzione di amminoacidi, sia quella allestita estemporaneamente (1 L) che quella commerciale (da 1,5 L a 2,2 L)
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Italian: Nel caso stia assumendo analoghi della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere e/o adattare il suo trattamento per un breve periodo di tempo.
Greek: Εάν παίρνετε ανάλογα σωματοστατίνης, ενδέχεται να σας ζητηθεί να διακόψετε και/ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία σας για μια μικρή χρονική περίοδο.
Italian: Gli studi tossicologici sui ratti hanno dimostrato che una singola iniezione endovenosa fino a 4.550 MBq/kg è stata ben tollerata senza occorrenza di decessi.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με αρουραίους απέδειξαν ότι μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση έως 4.550 MBq/kg ήταν καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Italian: Lutathera deve essere infuso direttamente dal suo contenitore originale.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να εγχύεται απευθείας από τον αρχικό περιέκτη του.
Italian: I cateteri devono essere collegati ai set di infusione (uno per Lutathera, uno per la soluzione di amminoacidi).
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για τι προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: • Il rene non è un organo critico se viene condotta una co-infusione di un'appropriata soluzione di amminoacidi.
Greek: • Ο νεφρός δεν αποτελεί κρίσιμο όργανο εάν διενεργείται συν-χορήγηση κατάλληλου διαλύματος αμινοξέων.
Italian: Preparazione della sala e della strumentazione:
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Italian: • Bilirubinemia >3 volte il limite superiore della norma,
Greek: • Χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
Italian: Il suo medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il radiofarmaco siano superiori ai rischi connessi alle radiazioni.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερβαίνει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Italian: La seguente tabella riassume le procedure richieste durante il trattamento con Lutathera utilizzando il metodo per gravità:
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζονται οι απαιτούμενες διαδικασίες κατά την πορεία της θεραπείας με το Lutathera χρησιμοποιώντας τη μέθοδο της βαρύτητας:
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
Greek: Η χορηγούμενη ακτινοβολία πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό για να επιτευχθεί ώστε να ληφθεί το απαιτούμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Italian: Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente riconducibili alla radioattività.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lutathera συνδέονται κυρίως με τη ραδιενέργεια.
Italian: Lutathera deve essere somministrato per un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti.
Greek: Το Lutathera πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Italian: L'infusione deve essere interrotta una volta verificato che la radioattività emessa dalla fiala resta stabile per diversi minuti (o dopo due misurazioni consecutive).
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να σταματά μόλις η εκπομπή ραδιενέργειας από το φιαλίδιο καταστεί σταθερή για αρκετά λεπτά (ή κατά τη διάρκεια δύο διαδοχικών μετρήσεων).
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata secondo criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), basata su una valutazione radiologica indipendente.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για τη μελέτη ήταν η ελεύθερη προόδου επιβίωση (PFS) αξιολογούμενη με κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST 1.1), βάσει ανεξάρτητης ακτινολογικής αξιολόγησης.
Italian: Il medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è immediatamente e completamente biodisponibile.
Greek: Απορρόφηση Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως και είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Italian: Le misurazioni devono essere condotte con un sistema di rilevamento calibrato.
Greek: Οι μετρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος.
Italian: Ciò può comportare la diminuzione di diversi tipi di cellule del sangue, soprattutto dei globuli rossi (responsabili del trasporto dell'ossigeno dai polmoni ai diversi organi), delle piastrine ( speciali cellule che aiutano il sangue a coagulare) e di altri tipi di cellule del sangue, come i globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος, και κυρίως των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία είναι απαραίτητα για τη μεταφορά οξυγόνου από τους πνεύμονες στα διάφορα όργανα), των αιμοπεταλίων (ειδικά κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και άλλων κυττάρων του αίματος όπως τα λευκά αιμοσφαίρια (συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Italian: Tuttavia, dal momento che è stato descritto un aumento del rischio di ematotossicità nei pazienti anziani (≥70 anni), è consigliabile un serrato follow-up che consenta di adattare rapidamente la dose (DMT) in questa popolazione.
Greek: Ωστόσο, επειδή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 70 ετών) έχει περιγραφεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αιματοξικότητας, συνιστάται στενή παρακολούθηση, η οποία επιτρέπει την άμεση προσαρμογή δόσης (DMT) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Lutathera si lega a tali recettori ed emette la radioattività direttamente nelle cellule tumorali, causandone la morte.
Greek: Το Lutathera δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς και εκπέμπει ραδιενέργεια απευθείας στα κύτταρα του όγκου, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Italian: Tale accorgimento consente di prelevare interamente la soluzione radiofarmaco.
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
Italian: Manifestazione di una malattia intercorrente (ad esempio, un'infezione delle vie urinarie) che, a parere del medico, potrebbe aumentare i rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
Greek: Εμφάνιση παρεμπίπτουσας νόσου (π.χ. λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος), η οποία σύμφωνα με τον γιατρό θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
Italian: Tutti* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiale 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatico 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino anteriore** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino posteriore 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Greek: Βρογχικός 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Παγκρεατικός 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8
Italian: Il progressivo deterioramento a lungo-termine della funzione di filtrazione glomerulare dimostrata negli studi clinici, conferma che la nefropatia correlata a Lutathera è una patologia renale cronica che si sviluppa progressivamente per mesi o anni dopo l'esposizione.
Greek: Η μακροχρόνια τάση της προοδευτικής επιδείνωσης της λειτουργίας της σπειραματικής διήθησης που καταδεικνύεται στις κλινικές μελέτες επιβεβαιώνει ότι η νεφροπάθεια που σχετίζεται με το Lutathera είναι μια χρόνια νεφρική νόσος που αναπτύσσεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μηνών ή ετών μετά την έκθεση.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni, rispettare sempre i principi di tempo, distanza e schermatura (riducendo la manipolazione del flaconcino e utilizzando il materiale già fornito dal produttore).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στην ακτινοβολία, εφαρμόζετε πάντα τις κατευθυντήριες αρχές για τον χρόνο, την απόσταση και τη θωράκιση (με μείωση του χειρισμού του φιαλιδίου και χρήση του υλικού που παρέχεται ήδη από τον κατασκευαστή).
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto e la soluzione non deve essere trasferita in un diverso contenitore.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ή το διάλυμα να μεταφέρεται σε άλλον περιέκτη.
Italian: * L'infusione concomitante di amminoacidi viene sempre somministrata a pieno dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Greek: * Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Uomini e donne potenzialmente fertili devono astenersi dal concepimento utilizzando metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei successivi 6 mesi.
Greek: Οι άντρες και οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να αποφεύγουν την τεκνοποίηση χρησιμοποιώντας αποτελεσματικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους επόμενους 6 μήνες.
Italian: (75x103/mm3) o leucociti <2 g/L (2.000/mm3) (eccetto che per linfopenia);
Greek: (75x103/mm3), είτε λευκά αιμοσφαίρια < 2 G/l (2.000/mm3) (εκτός λεμφοπενία).
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,5 mmol (81,1 mg) di sodio per dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 3,5 mmol (81,1 mg) νατρίου ανά δόση.