FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und nahm daher am 6. April 2011 ein Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wurde.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja rinnakkaisnimien riski-hyötysuhde oli positiivinen, ja päätti näin ollen 6. huhtikuuta 2011 suositella myyntiluvan myöntämistä.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen EMA/801872/2011
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto valmisteesta Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs sekä sen rinnakkaisnimistä EMA/801872/2011
German: bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja näiden asianosaisten jäsenvaltioiden välillä vallitsi erimielisyys siitä, oliko biologinen samanarvoisuus osoitettu, kun kissa oli kohde-eläinlaji.
German: Clavudale 50 mg dient der Behandlung von erregerspezifischen Hautinfektionen, Infektionen der Mundhöhle, Harnwegsinfektionen, Atemwegserkrankungen und Enteritis.
Finnish: Clavudale 50 mg on tarkoitettu hoitamaan patogeenispesifisiä ihoinfektioita, suuontelon infektioita, virtsatieinfektioita, hengitystiesairautta ja enteriittiä.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
German: Der Antrag wurde als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Palatable Tablets 50 mg gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Finnish: Hakemus jätettiin geneeristä valmistetta koskevana; alkuperäisvalmiste on Synulox Palatable Tablets 50 mg, jota markkinoi Pfizer Ltd.
German: Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen (Clavudale 50 mg) enthält Amoxicillin und Clavulansäure.
Finnish: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs -valmiste ja sen rinnakkaisnimet (Clavudale 50 mg) sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan myöntämisen syyt on esitetty liitteessä II.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto valmisteesta Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs sekä sen rinnakkaisnimistä
German: Aufgrund der von zwei der betroffenen Mitgliedstaaten, den Niederlanden und Schweden, geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 28. Januar 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti 28. tammikuuta 2011, kun kaksi tunnustamismenettelyyn osallistuvaa jäsenvaltiota, Alankomaat ja Ruotsi, esitti huolenaiheenaan, että valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut riittävästi osoitettu.
German: EMEA/459391/2008-DE
Finnish: EMEA/459391/2008-FI
German: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/459391/2008
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 13. Februar 2008 verabschiedet und die nachfolgende Kommissionsentscheidung am 2. April 2008.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
German: Der CVMP leitete das Verfahren bei seiner Sitzung vom 15.-17. Januar 2008 ein.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15.-17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.
German: Im Juni 2007 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und fünf betroffenen Staaten eingeleitet.
Finnish: Kesäkuussa 2007 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Saksa.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi ja tämän jälkeen eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
German: Die Einwände von Frankreich und Schweden sollten kein Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien vastalauseiden ei pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
German: Daher stellt das Fehlen einer Wirksamkeitsdokumentation kein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit dar.
Finnish: Näin ollen tehoa koskevan dokumentaation puuttuminen ei aiheuta mahdollisesti vakavaa vaaraa eläimen terveydelle.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33(4) FÜR COMPAGEL GEL FÜR PFERDE
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO COMPAGEL GEELI HEVOSILLE
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Produkten festgestellt, die verschiedene Schussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Finnish: Näiden kahden valmisteen välillä ei ole tunnistettu sellaisia eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
German: Compagel Gel für Pferde ist ein Generikum.
Finnish: Compagel geeli hevosille on geneerinen valmiste.
German: Compagel Gel für Pferde enthält Heparinnatrium, Levomenthol und Hydroxyethylsalicylate.
Finnish: Compagel-geeli hevosille sisältää hepariininatriumia, levomentolia ja hydroksiethylisalisylaatteja.
German: Frankreich und Schweden waren mit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht einverstanden, da sie der Ansicht waren, dass potenziell ernsthafte Risiken für die Tiergesundheit bestünden.
Finnish: Ranska ja Ruotsi eivät hyväksyneet myyntiluvan myöntämistä, sillä ne katsoivat, että valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vakavia riskejä eläimen terveydelle.
German: Anwendungsgebiete sind:
Finnish: Geelin käyttöaiheita ovat
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine Kopie der Zulassungsdokumentation vorzulegen und im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden geäußerten Bedenken etwaige Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Produkte rechtfertigen würden.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kopiot aineistosta sekä Ranskan ja Ruotsin esiin nostamien huolenaiheiden näkökulmasta osoittamaan ja tarvittaessa vahvistamaan Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen väliset erot, joiden perusteella näiden kahden valmisteen turvallisuudesta tai tehosta olisi perusteltua tehdä erilaisia johtopäätöksiä.
German: Das Gel wird auf die Haut aufgetragen.
Finnish: Geeliä levitetään iholle.
German: Unter diesen Umständen ist der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Tierarzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete beanspruchen wie für das Referenztierarzneimittel.
Finnish: Näiden ehtojen mukaan hakijalle myönnetään vapautus ehdotetun valmisteen tehoa koskevien prekliinisten ja kliinisten lisätietojen toimittamisesta, ja hakijalle annetaan lupa käyttää samoja käyttöaiheita kuin viitelääkevalmisteessa.
German: Frankreich und Schweden waren der Auffassung, dass wegen des Fehlens einer Wirksamkeitsdokumentation nicht angenommen werden könne, dass das Produkt wirksam sei und dass dies ein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Finnish: Ranska ja Ruotsi katsoivat, että tehoa koskevan dokumentaation puuttumisen vuoksi ei voida olettaa, että valmiste on tehokas, ja että jo tämä sinällään aiheuttaa mahdollisesti vakavan vaaran eläimen terveydelle.
German: Als Antwort auf die Fragen legte der Antragsteller die Zulassungsdokumentation vor und argumentierte auf der Basis des Vergleichs der Zusammensetzungen, dass es keine Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel gebe, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Finnish: Vastauksena kysymyksiin hakija toimitti aineiston ja esitti valmisteiden koostumusten vertailun perusteella, ettei Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen välillä ole eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
German: • Beschleunigung der Resorption von Infiltraten (z. B. postoperative Schwellung, Penisparalyse).
Finnish: • infiltraattien imeytymisen kiihdyttäminen (esimerkiksi leikkauksen jälkeisen turvotuksen tai siittimen halvauksen yhteydessä)
German: • Bluterguss, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung, Piephacke,
Finnish: • verenpurkaumat, jännetulehdus, jännetuppitulehdus, limapussintulehdus, kinnerpahka, satulan aiheuttamat hiertymät, nyrjähdykset, kiertymät, ruhjevammat, mustelmat, nivelkalvon tulehdus (synoviitti), lihasrevähtymät, hermosalpausanestesian jälkeen, laskimon viereen annetun pistoksen jälkeen
German: • Behandlung von oberflächlichen Venenentzündungen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis,
Finnish: • pintalaskimoiden tulehdusten (esimerkiksi laskimotulehduksen, laskimontukkotulehduksen tai infuusion aiheuttaman laskimontukkotulehduksen) hoito.
German: Nach Durchsicht der Verfahrensanzeige und der Antworten des Antragstellers gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass alle im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betroffenen Mitgliedstaaten sich
Finnish: CVMP otti huomioon lausuntopyyntöilmoituksen ja hakijan vastaukset, ja katsoi, että kaikki vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä osallisena olleet jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Compagel geeli hevosille on olennaisesti samanlainen valmiste kuin Tensolvet 50000.
German: EMEA/532160/2007-Rev.1-DE
Finnish: EMEA/532160/2007-Rev.1-FI
German: London, Juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Finnish: Lontoo kesäkuu 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
German: Belgien und Norwegen sahen sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen.
Finnish: Belgia ja Norja olivat eri mieltä myyntiluvan myöntämisestä.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 9. November 2006 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 17. April 2007.
Finnish: Eläinlääkekomitean lausunto hyväksyttiin 9. marraskuuta 2006 ja sen seurauksena Euroopan komission päätös 17. huhtikuuta 2007.
German: Sie waren der Ansicht, dass das Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Finnish: Ne katsoivat, että tuotteeseen liittyi mahdollinen vakava riski eläimen terveydelle.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren, CMD(v), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Finnish: Asia siirrettiin eläinlääkkeitä käsittelevälle tunnistamisja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CDM(v)) ja sen jälkeen eläinlääkekomitealle (CVMP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan tuotteen tehokkuus.
German: - 16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, ein.
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pidetyssä kokouksessaan asiaan liittyvän menettelyn direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
German: Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Finnish: Geneerisissä hakemuksissa bioekvivalenssi tulee osoittaa.
German: Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie hinreichend genug nachgewiesen wurden.
Finnish: Kuumeen alentamisen ja tulehduksen lievittämisen katsotaan olevan tärkeitä kliinisiä väitteitä, jotka tulee säilyttää, koska ne on osoitettu riittävän selvästi.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Verwendung von Ketoprofen war der CVMP der Ansicht, dass die beanspruchte Indikation "Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren" belegt worden war.
Finnish: Toimitettujen tietojen sekä ketoprofeenin vakiintuneen käytön perusteella CVMP oli sitä mieltä, että väite "Yksittäisten eläinten tulehduksen lievitys ja kuumeen alentaminen" oli osoitettu oikeaksi.
German: Obwohl formal keine Äquivalenz gezeigt wurde, zeigen die beiden Präparate im Vergleich zum Placebo ähnliche Wirkungen hinsichtlich einer Reihe von kritischen Parametern, sowohl klinischer als auch anderer Art (Thromboxan-B2-Spiegel im Plasma).
Finnish: Vaikka vastaavuutta ei ole osoitettu muodollisesti, kyseisten kahden valmisteen teho on samankaltainen lumelääkkeeseen verrattuna niin monien kliinisten kuin muidenkin kriittisten parametrien osalta (tromboksaani B2:n määrä plasmassa).
German: Der statistische Bericht zeigte, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich war, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
Finnish: Tilastollinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (eikä non-inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia 4 mg painokiloa kohden sisältävän, suun kautta annettavan Dolovet-valmisteen ja ketoprofeenia 3 mg painokiloa kohden sisältävän, lihakseen annettavan Ketofen-valmisteen välillä.
German: In Anträgen für Generika erfolgt beispielsweise eine Übertragung der präklinischen Daten, die eine Extrapolation auf die Feldsituation erlaubt.
Finnish: Esimerkiksi geneerisissä hakemuksissa muodostetaan prekliininen yhteys, joka mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin.
German: Mit der Antwort wurde eine Dosisbestätigungsstudie eingereicht.
Finnish: Toimitettuun vastaukseen sisältyi annostuksen varmistavan tutkimuksen tiedot.
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
Finnish: Koska farmakokineettisten tietojen perusteella annostus oli kuitenkin pystytty optimoimaan (ja säilyttämään yleinen verrattavuus näiden kahden valmisteen välillä), katsottiin, että valmisteiden välillä on yhteys, jonka perusteella vakiintunutta käyttöä voidaan soveltaa Dolovetiin.
German: Akzeptiert man, dass eine Übertragbarkeit besteht, sollten die in der Literatur belegten klinischen Indikationen für Ketofen weitgehend auch für Dolovet gelten.
Finnish: Jos näiden valmisteiden välillä katsotaan olevan yhteys, Ketofen-valmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet-valmisteeseen.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4
Finnish: 33 (4) ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: DOLOVET
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten, und zur Behandlung von Fieber und Entzündungen bei Rindern zugelassen.
Finnish: Dolovet vet 2,4 g on suun kautta annettava jauhe 15 gramman pusseissa.
German: Bei Dossiers über die hinreichend etablierte Anwendung kann die Übertragung etwas vorsichtiger hergestellt werden.
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa kokeiluluonteisemmin.
German: Am 22. September 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Finnland als Referenzmitgliedstaat und zwölf betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Finnish: Keskinäinen tunnistamismenettely (MRP) aloitettiin 22. syyskuuta 2005.
German: Nach Ansicht von Belgien und Norwegen könnte dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend belegt worden war.
Finnish: Belgian ja Norjan katsoivat lääkevalmisteen voivan olla vakava riski eläimen terveydelle.
German: Das Versuchsdesign der Studie simulierte eine akute toxische Mastitis.
Finnish: Tutkimusmalli jäljitteli akuuttia toksista mastiittia (myrkyllinen utaretulehdus).
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Finnish: Samanlaisia tuotteita, joiden hoitoajat ovat 8 - 10 päivää, on myös saatavilla EU:n alueella.
German: EMEA/532206/2007- Rev.1-DE
Finnish: EMEA/532206/2007- Rev.1-FI
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 14. Februar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 22. Mai 2007 verabschiedet.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean mielipide omaksuttiin 14. helmikuuta 2007 ja sitä seurannut komission päätös 22. toukokuuta 2007.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die PostMarketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Finnish: Direktiivillä 2004/28/EY muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteessä I todetaan, että markkinoille saattamisen jälkeinen kokemus muista samat ainesosat sisältävistä tuotteista on erityisen tärkeää ja että hakijoiden tulisi painottaa sitä.
German: Alle diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
Finnish: Nämä ovat kaikki alkuperäisen hakemuksen mukana toimitettuja viitteitä.
German: Deutschland konnte der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zustimmen und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Finnish: Saksa ei voinut suostua myyntiluvan myöntämiseen ja asia siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(v) ja sen jälkeen eläinlääkevalmistekomitealle (CVMP).
German: Deutschland war der Auffassung, dass das Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Finnish: Saksa katsoi, että tuote muodosti potentiaalisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, sillä perusteella, että sen tehokkuutta ei oltu riittävästi osoitettu.
German: London, Juni 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532206/2007- Tark.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Finnish: Siksi eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut raportit todistavat doksysykliinin yleensä ja myös erityisen Espanjassa markkinoidun muodon turvallisuuden ja tehokkuuden puolesta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan lääkkeen tehokkuus.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Finnish: Siksi suositellaan tämän taudinaiheuttajan poistamista käyttöaiheista.
German: Der CVMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxyprex 100 mg/g Premix -valmisteelle lisättäväksi sikojen ravintoon seuraavaan käyttöaiheeseen, koska on osoitettu positiivinen hyöty-riskianalyysi eikä mitään vakavaa riskiä ole tunnistettu.
German: Der Antragsteller begründete die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der „allgemeinen tiermedizinischen Verwendung" (well-established use).
Finnish: Hakija perusteli hakemuksen jättämistä "vakiintunut käyttö" -perusteella.
German: Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
Finnish: Doxyprex 100 mg premix -valmistetta saa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pusseissa ja se sisältää 100 mg/g doksysykliinia hyklaattina.
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniae -bakteerin esiintymistä ei selvitetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli tuolloin vaikeaa.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor.
Finnish: Hakija toimitti tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (PRDC).
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH DOXYPREX 100 MG ARZNEIMITTEL-VORMISCHUNG
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP) 33 ARTIKLAN (4) MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO DOXYPREX 100mg PREMIX -VALMISTEESTA
German: Seinen Angaben zufolge sind ArzneimittelVormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
Finnish: Perusteluissa EU:n alueella valmiiksi sekoitetuilla, sioille tarkoitetuilla, doksysykliinipohjaisilla tuotteilla, joiden annossuosituksena on 10 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, sanotaan olleen myyntilupa vuodesta 1985.
German: Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
Finnish: Esiintyminen oletettiin.
German: Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw. behauptet werden.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että, koska hoidonjälkeisiä bakteriologisia näytteitä ei otettu, bakteerikannan tuhoutumista ei voi olettaa tai väittää.
German: Für die Indikation M. hyopneumoniae konnte aufgrund fehlender ausschlaggebender Belege für die klinische Wirksamkeit keine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
Finnish: Keskeisten kliinistä tehoa osoittavien todisteiden puuttumisen vuoksi hyöty-riskianalyysiä ei voitu suorittaa käyttöaiheelle M. hyopneumoniae.
German: Im Dezember 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Spanien als Referenzmitgliedstaat und zehn betroffenen Mitgliedstaaten begonnen.
Finnish: Joulukuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely (MRP).