FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ), a następnie co 6 - 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.), turpmāk ievada pēc vajadzības ik pēc 6-12 stundām pa 20 mg vai 40 mg, nepārsniedzot 80 mg dienā.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Polish: Nadwrażliwość
Latvian: Hipersensitivitāte
Polish: Rozpuszczalniki Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami do przygotowania wstrzyknięcia są:
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojamie šķīdinātāji Pieļaujamie šķīdinātāji Dynastat šķīdināšanai:
Polish: Usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg z parekoksybem.
Latvian: Noņemiet violeto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
Polish: parekoksybu po podaniu domięśniowym była niższa w porównaniu do wartości osiąganej po bolusie dożylnym, co jest związane z wolniejszym pozanaczyniowym wchłanianiem po podaniu domięśniowym.
Latvian: ievadīšanas bolus veidā, kas saistāms ar lēnāku ekstravaskulāro uzsūkšanos pēc i.m. injekcijas.
Polish: Zaleca się nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Dynastat.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams pacientus vispirms rehidratēt, un tikai tad uzsākt Dynastat lietošanu.
Polish: Przygotowanie roztworu
Latvian: Šķīduma pagatavošanas process
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Latvian: Nav pētījumu par Dynastat citās revaskularizācijas procedūrās, kā tikai koronārās artērijas šuntēšanā (KAŠ).
Polish: Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (sól sodowa parekoksybu).
Latvian: Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.
Polish: Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, obrzęk jamy ustnej (obrzęk okołoustny)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Faringīts, alveolārs osteīts (sausā alveola)
Polish: Należy rozważyć potrzebę monitorowania toksyczności metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania parekoksybu i metotreksatu.
Latvian: Ja parekoksibu un metotreksātu lieto vienlaicīgi, jāseko, vai neparādās metotreksāta toksiskie efekti.
Polish: Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia.
Latvian: Šļircē jāievelk viss flakona saturs, jo tas paredzēts vienai lietošanas reizei.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dynastat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dynastat parekoksyb
Latvian: Dynastat parekoksibs
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dynastat.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dynastat.
Polish: Dnia 22 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Dynastat, ważne na terenie Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Polish: Lek okazał się ogółem skuteczniejszy od placebo oraz równie skuteczny jak inne leki przeciwbólowe.
Latvian: Kopumā tās bija iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā citi pretsāpju līdzekļi.
Polish: The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami īsam, turklāt jālieto iespējami zemākā efektīvā Dynastat deva.
Polish: Ograniczając produkcję prostaglandyn, lek Dynastat pomaga zmniejszyć objawy zapalenia, w tym ból.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Dynastat palīdz samazināt iekaisuma simptomus, ieskaitot sāpes.
Polish: Dynastat jest lekiem zawierającym substancję czynną parekoksyb.
Latvian: Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu.
Polish: Lek Dynastat porównywano z placebo, jak również z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak: ketorolak, morfina, waldekoksyb, ibuprofen oraz tramadol.
Latvian: Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), kā arī ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Dynastat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērotā Dynastat blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša.
Polish: Oznacza to, że substancja ta przekształca się w waldekoksyb wewnątrz organizmu.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par valdekoksibu.
Polish: • niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych (zablokowanie tętnic w kończynach górnych lub dolnych) lub chorobę naczyniową mózgu (zaburzenia w obrębie naczyń krwionośnych w mózgu).
Latvian: • ar sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), išēmisku sirds slimību (traucētas asinsapgādes izraisīta sirds slimību), perifēro artēriju slimību (artēriju nosprostošanās rokās vai kājās) vai cerebrovaskulāro slimību (smadzeņu asinsvadu darbības traucējumiem).
Polish: Wykazano również, że lek Dynastat zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę, jednakże nie wiązało się to ze zmniejszeniem występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka Dynastat samazina nepieciešamību pēc morfīna, bet nešķiet, ka līdz ar nepieciešamības samazināšanu samazinātos arī ar morfīnu saistītās blakusparādības.
Polish: Lek Dynastat badano w grupie 2 582 dorosłych, których poddano różnym zabiegom chirurgicznym, między innymi: dentystycznym, ortopedycznym (w obrębie kości), ginekologicznym lub zabiegom pomostowania tętnic wieńcowych (serca).
Latvian: Dynastat pētīja, tās lietojot 2582 pieaugušiem pacientiem pēc dažādām ķirurģiskām procedūrām, tostarp dentālas, ortopēdiskas (kaulu), ginekoloģiskas operācijas vai koronāras (sirds) šuntēšanas.
Polish: Waldekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy leków o nazwie inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Latvian: Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Polish: Lek dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, w fiolkach zawierających 20 lub 40 mg parekoksybu, z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris injekcijas šķīduma pagatavošanai flakonos, kas satur 20 vai 40 mg parekoksiba, kopā ar šķīdinātāju vai bez tā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dynastat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dynastat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy, co lek Dynastat, ryzyko zaburzeń czynności serca i naczyń krwionośnych może wzrastać wraz z większymi dawkami i dłuższym czasem trwania leczenia lekiem Dynastat.
Latvian: Līdzīgi kā lietojot citas zāles, kas ir tajā pašā grupā kā Dynastat, lietojot lielākas Dynastat devas un ārstējot ilgāk, var pieaugt sirds un asinsvadu problēmu risks.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u których może dojść do zatrzymania płynów, należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki, a nerki pacjenta należy uważnie monitorować.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem var attīstīties šķidruma aizture, terapija jāsāk ar iespējami zemāku devu, turklāt rūpīgi jākontrolē šo pacientu nieru darbība.
Polish: Leku Dynastat nie należy podawać kobietom w trzecim trymestrze ciąży ani kobietom karmiącym piersią.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas periodā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Dynastat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dynastat lietošanu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku były zmiany w ocenie bólu dokonanej przez pacjentów.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas ballēs, ko vērtēja paši pacienti.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dynastat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dynastat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām:
Polish: Lek Dynastat można podawać w tym samym czasie co opioidy (leki z grupy morfiny) o działaniu przeciwbólowym.
Latvian: Dynastat var ievadīt vienlaicīgi ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Polish: Lek Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w dawce 20 lub 40 mg, w zależności od potrzeb, co 6-12 godzin, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie może przekroczyć 80 mg. Wstrzyknięcie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka rurka wprowadzona do żyły) albo powoli i głęboko do mięśnia.
Latvian: Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā).
Polish: Lek Dynastat stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych.
Latvian: Dynastat lieto pieaugušie īslaicīgai sāpju remdēšanai pēc operācijas.
Polish: • poważne reakcje alergiczne na leki, w szczególności reakcje skórne w wywiadzie;
Latvian: • ar agrāk novērotiem zāļu izraisītu smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;
Polish: W niektórych badaniach analizowano również wpływ podawania leku Dynastat na wielkość dawki morfiny stosowanej przez pacjenta jako dodatkowy lek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos novērtēja Dynastat ievadīšanas ietekmi uz to, kā pacients papildus lieto morfiju pēcoperācijas sāpju remdēšanai.
Polish: Leku nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pēc koronārās šuntēšanas operācijas.
Polish: Co to jest Dynastat?
Latvian: Kas ir Dynastat?
Polish: • chorobę zapalną jelit;
Latvian: • ar iekaisīgu zarnu slimību;
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na parekoksyb lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (nadmierny i przewlekły skurcz mięśni dróg oddechowych), objawy grypopodobne, polipy w jamie nosowej, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub leków z grupy NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2;
Latvian: • ar alerģiska tipa reakcijām, piemēram, bronhu spazmām (pārmērīgām un ilgstošām elpceļu muskuļu kontrakcijām), saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX-2;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dynastat?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dynastat?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dynastat:
Latvian: Cita informācija par Dynastat.
Polish: W przypadku starszych pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, lek Dynastat należy podawać w dawce o połowę mniejszej od normalnie zalecanej, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, kā arī pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka deva nekā parasti ieteicamā Dynastat deva, dienā ievadot ne vairāk kā 40 mg. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dynastat zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Dynastat priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek ten hamuje aktywność enzymu COX-2, prowadząc do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Latvian: Tas bloķē fermentu COX-2, izraisot prostaglandīnu - iekaisuma procesā iesaistīto vielu - sintēzes mazināšanos.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?
Latvian: Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?
Polish: • wrzody żołądka lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
Latvian: • ar kuņģa čūlu vai kuņģa vai zarnu asiņošanu;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynastat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Dynastat skutecznie uśmierzał ból po operacji o umiarkowanym lub silnym natężeniu.
Latvian: Dynastat iedarbojās, remdējot vidēji stipras un ļoti stipras pēcoperācijas sāpes.
Polish: substancja czynna leku Dynastat - Parekoksyb -jest prolekiem waldekoksybu.
Latvian: Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba priekštečviela.
Polish: Jak działa lek Dynastat?
Latvian: Kā Dynastat darbojas?
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka:
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Polish: Procedurę wprowadzenia ograniczenia rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r..
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: CHMP 2005. gada februāra sēdes laikā notika diskusijas par kardiovaskulāro drošību.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas informācijā par zālēm, kas jau bija ieviestas saskaņā ar II tipa izmaiņām, kuras bija pieņemtas 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 20. aprīlī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Bextra kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Latvian: 2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
Latvian: 2005. g. 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Latvian: 2005. g. 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do schorzeń skórnych o podłożu alergicznym można podsumować następująco: - dołączenie przeciwwskazania dla pacjentów, u których wystapiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla kekarzy o konieczności obserwowania wszystkich ciężkich reakcji skórnych występujących podczas leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszystkie pojawiające się schorzenia skórne.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi: - Pievienota kontrindikācija pacienti ar alerģiju pret jebkādām zālēm slimības vēsturē, - Ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī, - Pievienots brīdinājums zāļu parakstītājiem par nepieciešamību monitorēt jebkādas nopietnas ādas reakcijas, kas varētu parādīties ārstēšanas laikā, - Pievienots brīdinājums pacientiem nekavējoties ziņot ārstam par jebkādas ādas reakcijas parādīšanos.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Latvian: Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK)
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy, dotyczącego rozważenia odstawienia leku, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów do pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego konieczności kontynuowania leczenia środkami przeciwpłytkowymi.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - Pievienots paziņojums, ka lēmumu par selektīvo COX-2 inhibitoru parakstīšanu ir jāizdara, pamatojoties uz individuālā pacienta kopējo risku novērtējuma, - Pievienotas 2 kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un Perifēro artēriju slimība, - Pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem nepārtraukt pretagregācijas terapiju,