FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, los niveles de teriflunomida en plasma pueden ser superiores a 0,02 mg/l durante una media de 8 meses, sin embargo, en algunos pacientes alcanzar una concentración inferior a 0,02 mg/l puede tardar hasta 2 años.
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Spanish: El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de teriflunomida 14 mg fue 22 de 111 (19,8%), siendo las razones efectos adversos (10,8%), falta de eficacia (3,6%), otras razones (4,5%) y perdida de seguimiento (0,9%) El número de pacientes que interrumpieron de forma permanente en el grupo de interferón beta-1a subcutáneo fue 30 de 104 (28,8%), siendo las razones efectos adversos (21,2%), falta de eficacia (1,9%), otras razones (4,8%) y falta de cumplimiento del protocolo (1%).
Czech: Ve skupině léčené subkutánním interferonem beta-1a byla léčba trvale ukončena u 30 ze 104 pacientů (28,8 %) a to z důvodu nežádoucích účinků (21,2 %), ztráty účinnosti (1,9 %), z jiných důvodů (4,8%) nebo kvůli nedostatečné spolupráci v rámci protokolu studie (1 %).
Spanish: El riesgo de fallo (recidiva confirmada o interrupción permanente del tratamiento, lo que ocurriera primero) fue la variable principal.
Czech: (potvrzený relaps nebo trvalé ukončení léčby, dle toho, k čemu došlo dříve).
Spanish: En pacientes tratados con leflunomida, el compuesto original, también se han notificado casos muy raros de reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (RMESS).
Czech: výchozí sloučeninou, byly velmi vzácně také hlášeny případy lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Spanish: En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
Czech: Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku AUBAGIO v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.
Spanish: No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli hodnoceni.
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afectó a la farmacocinética de teriflunomida.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) AUBAGIO 14 mg son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, grabados con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) AUBAGIO 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Spanish: AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen: - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres de aluminio integrados; - 10x1 comprimido en blísteres de aluminio perforados unidosis.
Czech: - 14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými hliníkovými blistry; - 10 x 1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: Según la semivida de fingolimod, es necesario un intervalo de 6 semanas sin tratamiento para su eliminación de la circulación y un periodo de 1 a 2 meses para que los linfocitos vuelvan a sus niveles normales tras la interrupción de fingolimod.
Czech: Lymfocyty se vrací do normálního rozpětí 1 až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Spanish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Spanish: La administración conjunta de dosis repetidas (600 mg una vez al día durante 22 días) de rifampicina (inductor de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), así como de un inductor de la P-glicoproteína transportadora de salida [P-gp] y la proteína resistente de cáncer de mama [BCRP] con teriflunomida (70 mg una sola dosis) provocó un descenso de aproximadamente el 40% en la exposición a teriflunomida.
Czech: Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérů Konkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu [P-gp]
Spanish: Para rosuvastatina, se recomendó una reducción de la dosis del 50% para la administración conjunta con teriflunomida.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s teriflunomidem se doporučuje snížit dávku rosuvastatinu na 50 %.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Czech: Intersticiální plicní onemocně ní
Spanish: No hubo malformaciones en la descendencia de las ratas macho a las que se administró teriflunomida antes de su apareamiento con ratas hembra sin tratar.
Czech: V potomstvu samců potkana, kteří před pářením s neléčenými samicemi dostali teriflunomid, se neobjevily žádné vnější malformace.
Spanish: Trastorno de las uñas
Czech: Postižení nehtů
Spanish: Estuche de blísteres unidosis perforados de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)-aluminio en cajas de 10x1 comprimidos recubiertos con película.
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (ver sección
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (včetně
Spanish: Cuando se determine que la concentración de teriflunomida en plasma es inferior a 0,02 mg/l, se deberá volver a determinar de nuevo tras un intervalo de, al menos, 14 días.
Czech: 0,02 mg/l, je nutné ji opět zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo.
Czech: Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Spanish: Según la predicción individual de parámetros farmacocinéticos que utilizan el modelo PopPK de teriflunomida en voluntarios sanos y pacientes de EM, la t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Czech: teriflunomidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s RS byl t1/2z přibližně 19 dnů po opakovaných dávkách 14 mg.
Spanish: No obstante,teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y
Czech: Teriflunomid je však kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran vía oral.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con AUBAGIO.
Czech: Na léčbu přípravkem AUBAGIO bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida redujeron la Cmáx y el AUC medios de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y un 55%, respectivamente, lo que sugiere que teriflunomida puede ser un inductor débil del CYP1A2 in vivo.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Spanish: Alanina aminotransfera sa (ALT) elevadab
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázyb (ALT)
Spanish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Spanish: - toma leflunomida con AUBAGIO.
Czech: - užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Czech: Kalendářní dny
Spanish: Rifampicina y otros inductores potentes conocidos del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC0-24 medios del etinilestradiol (1,58 y 1,54 veces respectivamente) y de la Cmáx y el AUC0-24 medios del levonorgestrel (1,33 y 1,41 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Spanish: La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años.
Czech: V důsledku individuálních rozdílů v clearance látky může však tento proces trvat až 2 roky.
Spanish: Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Diarrea, sensación de enfermedad - Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis - Pelo más fino
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) - Infecciones graves (incluyendo sepsis) - Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxis) - Reacción pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, EPI) - Inflamación del hígado, páncreas, o boca/labios - Reacciones graves en la piel - Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre - Psoriasis
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen , Vómitos, Dolor dental
Czech: - zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
Spanish: dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental,
Czech: bronchitida, sinusitida, faryngitida, cystitida, virová gastroenteritida, orální herpes, zubní infekce, laryngitida, tinea pedis
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Czech: Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Spanish: Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP2C8, como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Spanish: En un estudio QT controlado mediante placebo realizado en sujetos sanos, teriflunomida en concentraciones en estado estacionario no mostró ninguna capacidad para prolongar el intervalo QTcF en comparación con placebo: la mayor diferencia en el tiempo entre teriflunomida y placebo fue de 3,45 ms, con un límite máximo de 6,45 ms en el 90% CI.
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Spanish: Número de lesiones activas únicas por exploración
Czech: Počet ohraničených aktivních lézí / sken
Spanish: Para otros sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y la familia OATP, especialmente los inhibidores de la HMG-Co reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), la administración conjunta de teriflunomida también se debe realizar con precaución.
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con teriflunomida durante la poscomercialización.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) související s teriflunomidem.
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, no se observó un aumento de las infecciones graves con teriflunomida (ver sección 4.8) No obstante, debido al efecto inmunomodulador de teriflunomida, si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y se deben volver a valorar los beneficios y los riesgos antes de volver a iniciarlo.
Czech: Pokud se však u pacienta rozvine závažná infekce, je vzhledem k imunomodulačnímu účinku teriflunomidu nutné zvážit pozastavení léčby a před obnovením léčby opět posoudit poměr přínosů a rizik pro daného pacienta.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC medios de la rosuvastatina (2,65 y 2,51 veces respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax rosuvastatinu (2,65násobně) a AUC (2,51násobně).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (91,5%), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (4,7%) o esclerosis progresiva con recidiva (3,9%) La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1,4 con un 36,2% de los pacientes con lesiones realzadas con Gadolinio en la basal.
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (91,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (4,7 %) nebo progresivně relabující (3,9 %) roztroušenou sklerózu.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8.0 años La mayoría de los pacientes (67,2%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Spanish: La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1.4.No hay datos de número de lesiones realzadas con Gadolinio en el momento basal.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4, přičemž 36,2 % pacientů měly na snímcích sytících se gadoliniem léze ve výchozím bodě studie.
Spanish: Se han notificado casos de EPI y empeoramiento de EPI preexistente durante el tratamiento con leflunomida, el compuesto original de teriflunomida.
Czech: ILD a zhoršení již existujícího ILD byly hlášeny při léčbě leflunomidem, tj.
Spanish: Polaquiuria
Czech: Polakisurie
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, tarda una media de 8 meses en alcanzar concentraciones en plasma inferiores a 0,02 mg/l, aunque debido a la variación individual en el aclaramiento de las sustancias, puede tardar hasta 2 años.
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película teriflunomida
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety teriflunomidum
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con AUBAGIO en los estudios controlados mediante placebo, notificadas para teriflunomida 7mg o 14mg en un rango superior al >1% frente a placebo, se muestran a continuación.
Czech: které byly hlášeny pro teriflunomid 7 mg nebo 14 mg s ≥ 1% vyšší frekvencí než pro placebo.
Spanish: CAD
Czech: Čt
Spanish: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Spanish: Erupción, Acné
Czech: - vyrážka, akné
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple debe iniciar y supervisar el tratamiento.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Spanish: Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con teriflunomida y, a partir de entonces, siempre que los niveles de plasma estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Czech: Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6).
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, lo que indica que teriflunomida no es inhibidora ni inductora del CYP2C9.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Spanish: Un total de 1088 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TEMSO para recibir 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) de teriflunomida o placebo (n= 363) durante 108 semanas.
Czech: nebo 14 mg (n = 359) teriflunomidu nebo placebo (n = 363) po dobu 108 týdnů.
Spanish: EU/1/13/838/004
Czech: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Spanish: Pedir a los pacientes que contacten con su médico especialista en EM y/o Médico de Familia si el paciente experimenta alguno de los signos y síntomas que aparecen en su Tarjeta Educacional para Pacientes; 4.
Czech: Upozornění, že pacienty je třeba uvědomit, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v edukační kartě pro pacienta.
Spanish: Conservación de AUBAGIO
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
Spanish: Gamma glutamiltransfera sa (GGT) elevadab, Aspartato aminotransferasa elevadab
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltra nsferázyb (GGT),
Spanish: - le están cambiando la medicación desde o a AUGABIO.
Czech: - přecházíte na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
Spanish: - está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Czech: - pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Spanish: Posología
Czech: POUZDRO
Spanish: La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Spanish: La duración del estudio fue de hasta dos años.
Czech: Studie trvala až dva roky.
Spanish: El tratamiento se prolongó durante unos tres años (152 semanas).
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Spanish: Aubagio teriflunomida
Czech: Aubagio teriflunomidum
Spanish: y sus resultados no fueron concluyentes.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aubagio el 26 de agosto de 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Spanish: Aubagio no debe emplearse en pacientes con:
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
Spanish: • estados graves de inmunodeficiencia, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
Spanish: • hipoproteinemia grave (niveles bajos de proteínas en sangre).
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aubagio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
Spanish: El EPAR completo de Aubagio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aubagio se presenta en forma de comprimidos (14 mg).
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aubagio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Aubagio
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aubagio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
Spanish: • infecciones graves;
Czech: • závažnými infekcemi,
Spanish: El riesgo de efectos secundarios graves que afectan al hígado y a la médula ósea se consideró manejable y adecuadamente solventado por las medidas de minimización del riesgo.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
Spanish: ¿Qué es Aubagio y para qué se utiliza?
Czech: Co je Aubagio a k čemu se používá?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El paquete también incluirá información sobre el registro que la empresa habilitará para recoger datos sobre los bebés nacidos de mujeres tratadas con Aubagio, así como una tarjeta de recordatorio con información importante sobre seguridad para los pacientes.
Czech: Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
Spanish: El principio activo de Aubagio, la teriflunomida, bloquea una enzima denominada «dihidroorotato deshidrogenasa» necesaria para la multiplicación de las células.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza", který je nezbytný pro množení buněk.
Spanish: En general, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la alopecia son leves o moderadas, se resuelven con el tiempo y por lo general no provocan interrupción del tratamiento.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby.
Spanish: Aubagio se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron 2.700 adultos con EM remitente-recurrente.
Czech: Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aubagio (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, náuseas (ganas de vomitar) y alopecia (pérdida del cabello).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů).