FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 18 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Swedish: • Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 18 mg en gång per dag (en kapsel med 10 mg och två kapslar med 4 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), le reazioni avverse di natura epatica più comunemente segnalate sono state ipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs 1,5% placebo) e aumento dei livelli degli enzimi epatici, inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi (7,7% lenvatinib vs 0 placebo), dell'aspartato aminotrasferasi (6,9% lenvatinib vs 1,5% placebo) e della bilirubinemia (1,9% lenvatinib vs 0 placebo).
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) var de vanligast rapporterade biverkningarna hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och förhöjda nivåer av leverenzymer, inklusive förhöjt alaninaminotransferas (7,7 % lenvatinib jämfört med 0 placebo), aspartataminotransferas (6,9% lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib jämfört med 0 placebo).
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.
Swedish: Hos majoriteten av fallen förbättrades eller försvann symtomen efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
Italian: Reazioni di grado 3 si sono verificate nel 10,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Reaktioner av grad 3 inträffade hos 10,7 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med ingen av de placebo-behandlade patienterna.
Italian: 10 mg per via orale una volta al giorno
Swedish: 10 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), l'88% di tutti i pazienti aveva un livello di TSH al basale inferiore o pari a 0,5 mU/l.
Swedish: I DTC-syudien (se produktresumén för Lenvima) hade 88 % av alla patienter en TSH-nivå vid behandlingsstart under eller lika med 0,5 mE/l.
Italian: Tra i 1.166 pazienti trattati con lenvatinib, vi sono stati 4 casi (0,3%) di PRES (lo 0,3% era di grado 3 o 4), tutti risoltisi dopo la sospensione del trattamento e/o della dose o l'interruzione definitiva del trattamento.
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom 4 fall (0,3 %) av PRES (0,3 % var av grad 3 eller 4), där alla förbättrades efter behandling och /eller dosavbrott eller permanent utsättande.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av patienterna som behandlades med lenvatinib jämfört med 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av de placebo-behandlade patienterna.
Italian: Agenti chemioterapici
Swedish: Kemoterapeutiska medel
Italian: • Se ha severi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata di Kisplyx è 10 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Swedish: • Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen Kisplyx 10 mg en gång per dag (1 kapsel med 10 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Italian: Insufficienza renale comprende: insufficienza prerenale acuta, insufficienza renale, lesione renale acuta e necrosi tubulare renale.
Swedish: Njursvikt omfattar: akut prerenal njursvikt, njursvikt, akut njurskada och renal tubulär nekros.
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi esplorativa post-hoc in un numero limitato di pazienti per sottogruppo, l'effetto positivo sulla PFS è stato osservato indipendentemente da quale terapia anti-VEGF fosse stata utilizzata in precedenza: sunitinib (hazard ratio [HR] = 0,356 [IC al 95%: 0,188, 0,674] o altre terapie (HR = 0,350 [IC al 95%: 0,148, 0,828]).
Swedish: Baserat på resultaten i en post-hocbeskrivande analys av ett begränsat antal patienter per undergrupp sågs den positiva effekten oavsett vilken tidigare VEGF-riktad behandling som använts: sunitinib (riskkvot [HR] = 0,356 [95 % Kl:
Italian: Vomito Nausea Infiammazione orale g
Swedish: Kräkningar Illamående Oral inflammationg Oral smärtah
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto di lenvatinib sulla guarigione delle ferite.
Swedish: Inga formella studier har genomförts av effekten av lenvatinib vid sårläkning.
Italian: 500 ms è stata del 2% nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a nessuna segnalazione nel gruppo placebo.
Swedish: Incidensen för förlängt QT-intervall över 500 ms var 2 % hos de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga rapporter i placebo-gruppen.
Italian: Ipercolesterolemia comprende ipercolesterolemia e aumento della colesterolemia.
Swedish: Hyperkolesterolemi omfattar hyperkolesterolemi och ökad kolesterolnivå i blod.
Italian: Lenvatinib altera la soppressione tiroidea esogena (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Swedish: Lenvatinib försämrar exogen sköldkörtelsuppression (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Italian: • comune
Swedish: • Vanliga
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisplyx e contenuto della confezione
Swedish: Hur Kisplyx ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: I dati relativi a pazienti con peso corporeo < 60 kg nel RCC sono limitati.
Swedish: Det finns begränsade data avseende patienter med en kroppsvikt <60 kg med njurcellskarcinom.
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1
Swedish: Överväg att återuppta behandlingen med reducerad dos om symtomen förbättras till grad
Italian: Nei pazienti che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche maggiori si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di lenvatinib.
Swedish: Ett temporärt avbrot av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Italian: Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l'interruzione di Kisplyx, perché il medicinale può influire sulla guarigione delle ferite.
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0-1 o ritorno ai valori al basale
Swedish: Förbättras till grad 0-1 eller utgångspunkten
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di riduzione della frazione di eiezione e insufficienza cardiaca è stato di 15,7 settimane (qualsiasi grado) e di 32,8 settimane (grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Swedish: Mediantiden till debut av sänkt ejektionsfraktion och hjärtsvikt var 15,7 veckor (oavsett grad) och 32,8 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med med lenvatinib plus everolimus.
Italian: I dati relativi a pazienti asiatici con RCC sono limitati.
Swedish: Det finns begränsade data avseende asiatiska patienter med njurcellskarcinom.
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Perforazione gastrointestinale o fistole sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Gastrointestinal perforation eller fistlar har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), eventi di tromboembolia arteriosa sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
Italian: Uno si è verificato in un paziente che non presentava metastasi epatiche.
Swedish: Ett fall var en patient utan levermetastaser.
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 o superiore (incluso 1 caso di insufficienza epatica di grado 5) si sono verificate nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Leverrelaterade reaktioner av grad 3 eller högre (inklusive 1 fall med leversvikt av grad 5) inträffade hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0,8 % hos placebo-behandlade patienter.
Italian: (59,7%), riduzione dell'appetito (53,7%), calo ponderale (52,6%)*, vomito (48,4%), nausea (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatite (36,9%)*, cefalea (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) (34,1%)*, edema periferico (33,9%) e ipercolesterolemia (30,6%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna hos patientpopulationerna njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer (förekommer hos ≥30 % av patienterna) var diarré (80,6 %), hypertoni (70,1 %)*, trötthet (59,7 %), minskad aptit (53,7 %), viktminskning (52,6 %)*, kräkningar (48,4 %), illamående (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatit (36,9 %)*, huvudvärk (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysestesi (PPE) (34,1 %)*, perifert ödem (33,9 %) och hyperkolesterolemi (30,6 %).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga fall i placebo-armen.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nell'8,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nell'1,5% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 1,5 % av patienterna i placebo-gruppen.
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
Swedish: • ska opereras.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Ipoalbuminemia Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica Anomalie della funzione epatica Aumento della gamma-glutamil transferasi k
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod Onormal leverfunktion Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferask
Italian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Data di cut-off dei dati: 13 GIU. 2014
Swedish: L(18 mg) + E(5 mg)=Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)=Everolimus 10 mg Brytdatum för data: 13jun2014
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx.
Italian: Reazioni di grado 3 o 4 di gravità si sono verificate nel 5,0% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a 0 pazienti trattati con placebo.
Swedish: Reaktionerna av svårighetsgrad 3 eller 4 inträffade hos 5,0 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0 placebo-behandlade patienterna.
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).
Swedish: Vid blödning kan dosavbrott, dosjusteringar eller utsättande krävas (se avsnitt 4.2, tabell 2).
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
Swedish: Doseringsrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Italian: Nel DTC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di eventi emorragici si è verificata nel 3,2% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Swedish: Utsättande på grund av blödningshändelser förekom hos 3,2 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 4,1 settimane (qualsiasi grado) e di 8,1 settimane (grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Swedish: Mediantiden till debut var 4,1 veckor (oavsett grad) och 8,1 veckor (grad ≥ 3) hos gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
Swedish: Tumörbedömning baserades på kriterier enligt RECIST 1.1.Brytdatum för data = 13 juni 2014 Procenttalen baserades på det totala antalet försökspersoner i den fullständiga analysen inom relevant behandlingsgrupp.
Italian: Analogamente, sebbene non sia stato studiato direttamente, si ipotizza che il meccanismo d'azione per la proteinuria sia mediato dalla downregulation di VEGFR1 e VEGFR2 nei podociti glomerulari.
Swedish: Likaledes antas verkningsmekanismen för proteinuri medieras genom nedreglering av VEGFR1 och VEGFR2 i podocyterna i glomerulus, även om det inte studerats direkt.
Italian: • Le persone che assistono il paziente non devono aprire le capsule per evitare l'esposizione al loro contenuto.
Swedish: • Vårdgivare ska inte öppna kapslarna för undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Italian: Tuttavia, nel DTC i pazienti con compromissione epatica al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione e PPE e una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, astenia, affaticamento e ipocalcemia, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt leverfunktion före behandling dock högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Italian: Come conservare Kisplyx
Swedish: Hur Kisplyx ska förvaras
Italian: La terapia con lenvatinib non deve essere iniziata in pazienti con fistola, per evitarne il peggioramento, e lenvatinib deve essere definitivamente interrotto in pazienti con coinvolgimento del tratto esofageo o tracheobronchiale e qualsiasi fistola di grado 4 (vedere paragrafo 4.2); sono disponibili informazioni limitate sulla sospensione o riduzione della dose nella gestione di altri eventi, ma un peggioramento è stato osservato in alcuni casi, pertanto si richiede cautela.
Swedish: Lenvatinib bör inte sättas in hos patienter med fistel för att undvika försämring och lenvatinib bör sättas ut permanent hos patienter med fistlar som innefattar esofagus eller trakeobronkialvägarna samt vid alla fistlar av grad 4 (se avsnitt 4.2).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessun caso era di grado ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinib-behandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Italian: Lenvatinib deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti, data la ridotta tollerabilità di lenvatinib nei pazienti asiatici e anziani (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Italian: lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) lenvatinib (24 mg) everolimus (10 mg)
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Italian: Perforazione gastrointestinale o fistola
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
Italian: Nel DTC, i pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, diarrea e disidratazione e hanno manifestato più casi gravi di disidratazione, ipotensione, embolia polmonare, versamento pleurico maligno, fibrillazione atriale e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, vomito).
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
Italian: Pneumotorace
Swedish: Pneumotorax
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Swedish: • led- eller muskelvärk
Italian: Nei ratti giovani sono stati inoltre osservati ritardo della crescita, ritardo secondario dello sviluppo fisico e lesioni imputabili agli effetti farmacologici (incisivi, femore [piastra di crescita epifisaria], reni, surreni e duodeno).
Swedish: Tillväxthämning, sekundär fördröjning av fysisk utveckling och lesioner som ansågs bero på farmakologiska effekter (framtänder, lårben [epifyseal tillväxtplatta], njurar, binjurar och duodenum) observerades också hos juvenila råttor.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della somministrazione, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Italian: Levantinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg): HR (IC al 95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
Italian: Sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 8 mg
Swedish: 8 mg oralt en gång dagligen Två 4mg kapslar aDet finns begränsade data på doser under 8 mg.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Italian: Vi sono stati un caso di emorragia cerebrale con esito fatale nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus e un caso di emorragia intracranica con esito fatale nel gruppo trattato con lenvatinib.
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Italian: Insufficienza cardiaca (< 1%) e riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Italian: Casi di tromboembolia arteriosa (evento cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio ed infarto del miocardio) sono stati segnalati nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Swedish: Arteriella tromboembolier (cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack och myokardinfarkt) har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Italian: Scad.
Swedish: Sätt ut
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza delle reazioni epatiche nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 12,1 settimane.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
Italian: Vi è stato un evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) di grado 4.
Swedish: Det förekom en behandlingsrelaterad biverkning av grad 4.
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di PRES, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Hos patienter med tecken eller symtom på PRES kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 si sono verificate nel 3,2% dei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 förekom hos 3,2 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Italian: Diabete al basale
Swedish: Diabetes före behandling
Italian: Nel citosol epatico umano, lenvatinib non ha inibito l'attività dell'aldeide ossidasi.
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aldehydoxidasaktiviteten i levercytosol hos människa.
Italian: Nel RCC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di affaticamento di grado 3.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av trötthet av grad 3.
Italian: Aumento della bilirubinemia Colecistite
Swedish: Förhöjd bilirubinnivå i blod‡
Italian: • problemi di guarigione delle ferite
Swedish: • sårläkningsproblem
Italian: Compromissione del processo di guarigione delle ferite è stata segnalata in pazienti trattati con lenvatinib.
Swedish: Nedsatt sårläkning har rapporterats hos patienter som får lenvatinib.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 38,7% (l'8,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 38,7 % (8,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Italian: • non comune
Swedish: • Mindre vanliga