FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
Lithuanian: Atlikus 3 metų pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 651 pacientas, sergantis antrine progresuojančia IS, iš kurių 779 sirgo aktyvia liga ir jiems per 2 metus pasireiškė recidyvas arba skenogramose buvo nustatyta kitų uždegimo požymių, nustatyta, kad Mayzent veiksmingai stabdė ligos progresavimą.
Bulgarian: Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
Lithuanian: Mayzent veiksmingai stabdė aktyvia ligos forma sergančių pacientų antrinės progresuojančios IS progresavimą, tačiau šio vaisto teigiamas poveikis nebuvo įrodytas aktyvia liga nesergantiems pacientams.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtrauktas pacientams skirtas vadovas su pateikta pagrindine Mayzent saugumo informacija, taip pat atmintinė vaisingoms moterims.
Bulgarian: Как се използва Mayzent?
Lithuanian: Kaip vartoti Mayzent?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mayzent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mayzent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
Lithuanian: kai pacientams pasireiškia recidyvai ar uždegimo požymiai, kuriuos galima matyti skenogramose.
Bulgarian: По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: aktyvia antrine progresuojančia IS sergančių ir Mayzent vartojusių pacientų, palyginti su 35 proc.
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Lithuanian: • dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Vartoti tabletę (-es) kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: От модел на повтарящи се събития
Lithuanian: Pagal pasikartojančių įvykių modelį.
Bulgarian: Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца
Lithuanian: Vidutiniai dydžiai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius.
Bulgarian: Месец от проучването
Lithuanian: Tyrimo mėnuo
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Lithuanian: Praleista dozė po 6-osios dienos
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius ir net lemti pavojų gyvybei;
Bulgarian: До 24-ия месец
Lithuanian: Iki 24-ojo mėnesio.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
Lithuanian: Konkrečios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo mokomąją pakuotę.
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
Lithuanian: Pagal laiko iki progresavimo Cox modeliavimą.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mayzent
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробни проблеми.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo kepenų sutrikimų.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Bulgarian: В редки случаи резултатът от тестовете може да покаже, че не трябва да приемате Mayzent.
Lithuanian: Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Lithuanian: Papildomos 0,25 mg dozės ekspozicija 5-ąją dieną neturi įtakos paciento saugumui.
Bulgarian: И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams nustatytas padidėjęs prenatalinio mirtingumo dažnis.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея);
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas miego metu (miego apnėja);
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mayzent във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националните компетентни власти (НКВ) съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти от програмата.
Lithuanian: Prieš tiekiant Mayzent į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма.
Lithuanian: Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų.
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
Lithuanian: Specifinių grupių savybės arba ypatingos populiacijos
Bulgarian: слабост (астения);
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
Bulgarian: неволно треперене на тялото (тремор);
Lithuanian: • nevalingas kūno drebėjimas (tremoras);
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Lithuanian: bet kuriuo metu naujai atsiradusi trečiojo laipsnio AV blokada,
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Lithuanian: 78 % pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas nuo IS.
Bulgarian: Mayzent се приема веднъж дневно.
Lithuanian: Mayzent vartojamas kartą per parą.
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Lithuanian: Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 1 % visų atvejų vaistinio preparato vartojimo nutraukimas atitiko vieną iš šių kriterijų.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за това;
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks su tuo susijusių patarimų;
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Lithuanian: Netikėti neurologiniai arba psichiatriniai simptomai ar požymiai
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
Lithuanian: Dėl to Jums gali padidėti odos vėžio atsiradimo rizika.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
Lithuanian: Turite vengti saulės ir UV spindulių:
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas Mayzent, visi Mayzent galintys išrašyti gydytojai būtų aprūpinti atnaujinta Gydytojo mokomąja pakuote, kurią sudarys:
Bulgarian: Понижение на риска
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
Lithuanian: Terapija UV spinduliais Mayzent vartojimo metu gali Jums padidinti riziką atsirasti odos vėžiui.
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
Lithuanian: QT intervalą galintis pailginti poveikis
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
Bulgarian: оточни длани, глезени, крака или стъпала (периферни отоци);
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių, kojų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Mayzent или ако сте приели първата таблетка от Вашата лечебна опаковка вместо от опаковката за титриране по погрешка, обадете се незабавно на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug Mayzent tablečių arba jeigu netyčia pirmąją tabletę išgėrėte iš gydomosios dozės pakuotės, o ne iš titravimo pakuotės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Контролен списък, който лекарят да има предвид преди да предпише Mayzent;
Lithuanian: • Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas, kurį reikia apsvarstyti prieš išrašant Mayzent;
Bulgarian: Много рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) може да предизвика симптоми подобни на ВПМС.
Lithuanian: Labai reta galvos smegenų infekcinė liga, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), gali sukelti į APIS panašių simptomų.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Bulgarian: Въпреки удължаването на Tmax до 8 часа след прием на единична доза, приемът на храна не повлиява системната експозиция на сипонимод (Cmax и AUC), следователно сипонимод може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Nepaisant Tmax rodmens pailgėjimo iki 8 valandų po vienkartinės dozės pavartojimo, maisto vartojimas neturėjo įtakos sisteminei siponimodo ekspozicijai (Cmax ir AUC rodmenims), todėl siponimodo galima vartoti nepriklausomai nuo valgio (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кросповидон
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
Lithuanian: Pirmosiomis 6 gydymo dienomis rekomenduojama, kad tabletes vartotumėte rytais valgio metu ar nevalgius.
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), kartais pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas ir svaigulys;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio sumažėja APIS sukeliamas nervų pažeidimas ir tokiu būdu Mayzent padeda sulėtinti aktyvios ligos keliamus reiškinius (pavyzdžiui, negalios progresavimą, galvos smegenų pažaidas ir ligos paūmėjimų pasireiškimą).
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Lithuanian: Jums bus duota titravimo pakuotė, ją vartojant vaisto dozė Jums bus laipsniškai didinama per 5 dienas.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Lithuanian: Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima tinkamai kontroliuoti vartojant vaistų.
Bulgarian: Сърдечна честота под 40 удара в минута се наблюдава рядко.
Lithuanian: Mažesnio kaip 40 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio atvejų nustatyta retai.
Bulgarian: Раса/Етнос
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да изчетат цялата листовка и трябва да запазят листовката, в случай че имат нужда отново да я прочетат по време на лечението.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti vaisto pacientai turi perskaityti visą pakuotės lapelį ir turi jį pasilikti tam atvejui, jeigu vėl reikėtų perskaityti gydymo metu.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kai jau vartojate įprastinę gydomąją dozę (nuo 7-osios dienos ar vėliau), vartokite vaisto kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatomi du CYP2C9 alelių variantai: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ir CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: Ефектите на терапевтичните (2 mg) и супратерапевтичните (10 mg) дози на сипонимод върху сърдечната реполаризация са изследвани обстойно в проучване за ефектите върху QT интервала.
Lithuanian: Terapinių (2 mg) ir supraterapinių (10 mg) siponimodo dozių poveikis širdies repoliarizacijos procesams buvo išsamiai ištirtas poveikio QT intervalui tyrimo metu.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на тези лекарства, за да се избегне засиленото влияние върху имунната система;
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti nutraukti pastarųjų vaistų vartojimą, kad būtų išvengta sustiprėjusio poveikio imuninei sistemai;
Bulgarian: Обрив с малки, съдържащи течност мехурчета, появяващи се върху зачервена кожа
Lithuanian: • Išbėrimas su mažomis skysčiu užpildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos
Bulgarian: Ефектите на сипонимод върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl siponimodo sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
Lithuanian: Procentinis galvos smegenų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) Procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата въз основа на пола.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с Mayzent не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (наречени живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат инфекцията, от която би трябвало да предпазват (вижте точка 2);
Lithuanian: Mayzent vartojimo metu ir dar iki 4 savaičių po gydymo pabaigos Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamosiomis gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turi apsaugoti (žr.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят фармакокинетиката на сипонимод
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis siponimodo farmakokinetikai
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
Lithuanian: Siponimodas pasiskirsto organizmo audiniuose, o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 124 litrai.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini, besimptomiai, išnykdavo per 24 valandas ir dėl jų nereikėdavo nutraukti gydymo.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šis poveikis išliko.
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
Bulgarian: Необходимо е редовно измерване на пулса и артериалното налягане и да се правят електрокардиограми (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Būtina reguliariai nustatyti pulso dažnį ir kraujospūdį bei registruoti elektrokardiogramas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% CI на ΔΔQTcF във всички времеви точки остава под 10 ms.
Lithuanian: ΔΔQTcF rodmens vienakrypčio 95 % PI intervalo viršutinės ribos rodiklis visais laiko intervalais išliko mažesnis kaip 10 ms.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Lithuanian: Laboratoriniams tyrimams, kai reikia analizuoti cirkuliuojančias mononuklearines ląsteles, atlikti būtina paimti didesnį kraujo kiekį, kadangi yra sumažėjęs cirkuliuojančių limfocitų skaičius.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA42.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Lithuanian: Siponimodo jungimosi prie plazmos baltymų rodmuo yra > 99,9 % sveikiems savanoriams asmenims ir pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų skausmas;
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Lithuanian: - Aktyvios eigos piktybinis navikas.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат информирани за възможни сериозни рискове за плода в случай на употреба на сипонимод по време на бременност или ако пациентка забременее, докато е на лечение с това лекарство.
Lithuanian: Moterims reikia paaiškinti dėl galimos rimtos rizikos vaisiui, jeigu siponimodo bus vartojama nėštumo metu arba jeigu pacientė pastos gydymosi šiuo vaistiniu preparatu metu.
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nors daugelis atvejų pasireiškė per 3-4 mėnesius nuo siponimodo paskyrimo pradžios, tačiau buvo nustatyta atvejų ir pacientams, kurie siponimodo vartojo daugiau kaip 6 mėnesius (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
Lithuanian: Vienam pacientui (kuriam anksčiau buvo nustatyta depresija) suvartojus 84 mg siponimodo pasireiškė nedidelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да информират незабавно своя лекар при поява на симптоми на инфекция.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsiant praneštų savo gydytojui apie pasireiškusius infekcijos simptomus.
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
Lithuanian: Laikas (Tmax) iki pasiekiama didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) po kartotinių geriamųjų siponimodo dozių vartojimo yra apytikriai 4 valandos (svyravimo ribos: nuo 2 iki 12 valandų).
Bulgarian: Разликите в обема на Т2 лезиите и процента на промяна в мозъчния обем (средна стойност за месеци 12 и 24) в сравнение с плацебо са съответно - 1163 mm
Lithuanian: T2 pažaidų tūrio pokyčio skirtumas bei procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas (vidutiniškai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius), lyginant su placebo poveikiu, buvo atitinkamai -1 163 mm
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai, QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai ir vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti širdies susitraukimų dažnį
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti Mayzent, kadangi šis vaistas gali stiprinti nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo riziką;
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Lithuanian: Siponimodas ir jo metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.