FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hunrotter i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under parring og fortsat til den 7. gestationsdag, inducerede en reduktion i antallet af østrusstadier efter 14 dage og øgede antallet af dyr med forlænget diøstrus ved den højeste testede dosis (11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Czech: Při perorálním podávání dimethyl-fumarátu samicím potkanů v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den před a v průběhu páření a pak dále až do 7 dne březosti došlo k snížení počtu estrů na 14denní období a zvýšení počtu samic s prodlouženým diestrem u nejvyšší podávané dávky (11násobně vyšší dávka oproti doporučené na základě AUC).
Danish: Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticon
Czech: Kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze Simetikon
Danish: Hvis behandlingen fortsættes på trods af et vedvarende lymfocyttal < 0,5x109/l, anbefales nøjere overvågning (se også underafsnittet om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
Czech: U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů <0,5x109/l, je třeba zvýšené ostražitosti (viz také sekce o PML).
Danish: Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Danish: I testis blev der observeret degeneration af det seminiferøse epitel hos rotter og hunde.
Czech: U potkanů a psů byla sledována degenerace semenného epitelu ve varlatech.
Danish: I kliniske studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede) havde 9% af patienterne lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mindst 6 måneder.
Czech: V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
Danish: Benefit/risk for patienter med lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mere end 6 måneder skal vurderes.
Czech: U pacientů, kteří mají počet lymfocytů ≥0,5 x 109/l a <0,8 x 109/l po dobu delší než šest měsíců, je nutné zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Danish: Moderstoffet eller monomethylfumarat akkumuleres ikke ved administration af flere doser dimethylfumarat som del at det terapeutiske regime.
Czech: K akumulaci základní látky přípravku nebo monomethyl-fumarátu nedochází ani při aplikaci většího množství dávek podle terapeutického plánu.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede gastrointestinale gener, var de lette til moderate.
Czech: U většiny pacientů byly gastrointestinální příznaky mírného nebo středně závažného charakteru.
Danish: Brændende fornemmelse
Czech: Pocit horka
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tecfidera skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je nutno posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro matku.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Der er indberettet herpes zoster-infektioner ved brug af Tecfidera.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Tecfidera byly hlášeny infekce varicella zoster virem.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af infektioner (60% mod 58%) og alvorlige infektioner (2% mod 2%) sammenlignelig hos patienter behandlet med henholdsvis Tecfidera og placebo.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt infekcí (60 % vs. 58 %) a závažných infekcí
Danish: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Danish: MR-billeddiagnostik kan overvejes som en del af en nøjere overvågning af patienter, der menes at have en øget risiko for PML.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem PML lze zařazení MRI vyšetření zvážit jako součást vigilančního programu.
Danish: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Danish: En tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af dimethylfumarat-behandlingen er vigtig for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Czech: časná diagnóza syndromu a ukončení léčby dimethyl-fumarátem jsou důležitými kroky k zabránění následného poškození ledvin a osteomalacie.
Danish: Lymfopeni af grad 2 og 3 var udbredt hos patienter med samtidig lymfocytopeni.
Czech: U subjektů se souběžným výskytem lymfocytopenie převažovala lymfocytopenie 2. a 3.
Danish: Hyppigheden af planocellulært papillom og karcinom i den ikke-glandulære mave (den forreste del af maven) steg hos mus ved en eksponering, der svarede til den anbefalede humane dosis, og hos rotter ved en eksponering, der svarede til under den anbefalede humane dosis (baseret på AUC).
Czech: Výskyt papilomu skvamózních buněk a karcinomu nežlaznatého žaludku (předžaludku) se u myší zvýšil při expozici ekvivalentní doporučené dávce u člověka.
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
Czech: V souladu s národními a místními doporučeními je třeba zvážit, zda by nebylo vhodné zařadit další MRI vyšetření.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Czech: Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
Danish: På grund af studiedesignet blev høj sygdomsaktivitet defineret som følger: - Patienter med 2 eller flere attakker i løbet af ét år og med en eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRI (n = 42 i DEFINE, n = 51 i CONFIRM) eller; - Patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (af mindst et års varighed) af beta-interferon, og som har haft mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller patienter, der har haft en uændret eller øget attakrate i det forudgående år sammenlignet med de foregående 2 år (n = 177 i DEFINE, n = 141 i CONFIRM).
Czech: - Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
Danish: Gennemsnitligt antal (medianværdi) Gdlæsioner efter 2 år
Czech: Počet pacientů Průměrný (medián) počet nově se zvětšujících T2 lézí v průběhu 2 let
Danish: Anafylaksi1
Czech: Anafylaxe1
Danish: Der var ingen rapporter om eksplicitte tilfælde af Fanconis syndrom ved indikationen multipel sklerose (MS), men i litteraturen er det dog rapporteret, at kvindelige patienter med psoriasis, som har fået langtidsbehandling med fumarsyreestere, ser ud til at have en særlig risiko.
Czech: V literatuře však bylo zaznamenáno, že ženy s psoriázou dlouhodobě léčené estery kyseliny fumarové se zdají být vystaveny zvláštnímu riziku.
Danish: Gastrointestinale gener
Czech: Gastrointestinální příhody
Danish: Herpes zoster-infektioner
Czech: Infekce varicella zoster virem
Danish: - en alvorlig nyresygdom - en alvorlig leversygdom - en sygdom i maven eller tarmsystemet
Czech: - bolest břicha či křeče v břiše.
Danish: Tecfidera 120 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 120 mg
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var måling af ketoner i urinen (1+ eller højere) højere hos patienter behandlet med Tecfidera (45%) sammenlignet med placebo (10%).
Czech: u pacientů léčených přípravkem Tecfidera (45 %) ve srovnání s placebovou skupinou (10 %).
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat passerer placentamembranen ind i føtalt blod hos rotter og kaniner med ratio af føtal:maternel plasmakoncentration på henholdsvist 0,48-0,64 og 0,1.
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
Danish: Et lymfocyttal < 0,2x109/l blev observeret hos 1 Tecfiderabehandlet patient og hos ingen af de placebobehandlede patienter.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Tecfidera byl počet lymfocytů <0,2x109/l, kdežto u placebových pacientů se tato hodnota neobjevila.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drægtige rotter under organogenesen resulterede i negative virkninger hos moderdyret ved 4 gange den anbefalede dosis baseret på AUC samt lav fostervægt og forsinket ossifikation (metatarsal og posterior ekstremitet falanks) ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Czech: 25, 100 a 250 mg/kg/den v období organogeneze způsobila maternální nežádoucí účinky při 4násobné dávce oproti doporučené na základě AUC a nízkou hmotnost plodů a opožděnou osifikaci (metatarzy a články prstů zadních končetin) u 11násobné dávky oproti doporučené dávce na základě AUC.
Danish: 1Bivirkninger kun fra erfaring efter markedsføring
Czech: Časté Snížení počtu bílých krvinek Časté 1 Nežádoucí účinky sledované pouze v období po uvedení přípravku na trh
Danish: Det bør overvejes, om der er potentielle risici i forbindelse med acetylsalicylsyrebehandling før samtidig administration af Tecfidera hos patienter med relapsing-remitterende MS.
Czech: U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravku Tecfidera s acetylsalicylovou kyselinou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou.
Danish: Tecfidera 240 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 240 mg
Danish: Hos de patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Tecfidera sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých dochází ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům či zrudnutí (návalům horka), může podávání přípravku
Danish: Rødme er tilbøjelig til at starte tidligt under behandlingen (primært den første måned), og kan hos patienter, som oplever rødme, optræde med mellemrum under hele Tecfidera-behandlingen.
Czech: Zrudnutí je většinou popisováno jako zčervenání nebo nával horka, ale zrudnutí se častěji vyskytují v první fázi léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, u kterých byly zaznamenány příhody zrudnutí, se tyto příhody mohou vyskytovat v průběhu celé léčby přípravkem Tecfidera.
Danish: Dosis er 120 mg to gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt.
Czech: Dávka přípravku je 120 mg dvakrát denně po dobu prvních sedmi dní a poté se zvyšuje na 240 mg dvakrát denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tecfidera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tecfidera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tecfidera den 30. januar 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tecfidera platné v celé Evropské unii dne 30. ledna 2014.
Danish: Disse bivirkninger plejer at begynde tidligt i behandlingen, sædvanligvis i den første måned, og kan med afbrydelser fortsætte i hele behandlingsperioden.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují v časné fázi léčby, obvykle během prvního měsíce, a mohou s přestávkami přetrvávat po celou dobu léčby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tecfidera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera.
Danish: Andre oplysninger om Tecfidera
Czech: Další informace o přípravku Tecfidera
Danish: Tecfidera dimethylfumarat
Czech: Tecfidera dimethylis fumaras
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år for glatirameracetat var 0,3.
Czech: Počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok u glatiramer-acetátu byl 0,3.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tecfidera byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet "Nrf2", der regulerer visse "antioxidant"gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, dimethyl-fumarát, působí prostřednictvím aktivace proteinu zvaného „Nrf2", který reguluje určité „antioxidační" geny účastnící se ochrany buněk před poškozením.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel, glatirameracetat.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 1 417 pacientů byl pacientům podáván přípravek Tecfidera, placebo nebo jiný léčivý přípravek, glatiramer-acetát.
Danish: Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Tecfidera a k čemu se používá?
Danish: Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Czech: Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Danish: Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid.
Czech: Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstå inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Czech: U roztroušené sklerózy nepracuje imunitní systém těla správně a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje nervové obaly.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tecfidera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera?
Danish: I en hovedundersøgelse med 1 234 patienter var den andel af patienterne, der fik tilbagefald i løbet af to år, betydeligt lavere ved behandling med Tecfidera end med placebo (en virkningsløs behandling), nemlig 27 % mod 46 %.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 234 pacientů byl podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu dvou let k relapsu, významně nižší při léčbě přípravkem Tecfidera než při podávání placeba (léčbě neúčinným přípravkem): 27 % oproti 46 %.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose, som er en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tecfidera, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tecfidera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Tecfidera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Výdej přípravku Tecfidera je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Desuden er der planlagt eller igangsat en række undersøgelser med Tecfidera for at skaffe yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed og overvåge lægemidlet.
Czech: Přípravek Tecfidera je rovněž předmětem celé řady naplánovaných či již probíhajících studií, jejichž účelem je získání dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku a jeho další sledování.
Danish: De vigtigste risici, der er påvist med Tecfidera, anses for at kunne håndteres og består i rødme og mave-tarm-problemer (de hyppigste bivirkninger), nedsat antal hvide blodlegemer og protein i urinen.
Czech: Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči.
Danish: Undersøgelsen viste, at Tecfidera er mere effektivt end placebo til at nedsætte antallet af tilbagefald i løbet af to år: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år var cirka 0,2 med Tecfidera, sammenholdt med 0,4 med placebo.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Tecfidera je při snižování počtu relapsů během dvou let léčby účinnější než placebo: počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok byl u přípravku Tecfidera 0,2 oproti 0,4 u placeba.
Danish: Dimethylfumarat har i undersøgelserne vist sig at nedsætte inflammation og tilpasse immunsystemets aktivitet.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát zmírňuje zánět a upravuje činnost imunitního systému.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tecfidera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tecfidera?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tecfidera používat.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tecfidera fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tecfidera je uveden v příbalové informaci.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tecfidera (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme og mave-tarm-problemer (såsom diarré, kvalme og mavesmerter).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tecfidera (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly horka (zrudnutí) a gastrointestinální příhody (např. průjem, nauzea a bolest v oblasti břicha).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tecfidera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tecfidera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tecfidera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tecfidera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det anvendes specielt hos voksne med den form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).
Czech: Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Danish: Tecfidera er påvist at være effektivt til at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multiple sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får tilbagefald under behandlingen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera je v rámci snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou účinný a snižuje počet pacientů, u kterých se během léčby objeví relapsy.
Danish: Tecfidera er påvist at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får dem.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví.
Danish: Dosis kan midlertidigt nedsættes hos patienter, som får bivirkninger i form af rødme og mave-tarm-problemer.
Czech: Dávku může být nutné dočasně snížit u pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinky objevují návaly horka a gastrointestinální příhody.
Danish: Hvorfor blev Tecfidera godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen?
Danish: Hvordan anvendes Tecfidera?
Czech: Jak se přípravek Tecfidera používá?
Danish: Hvordan virker Tecfidera?
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tecfidera?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií?
Danish: EMA's procedurenummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Danish: Det behøver du ikke gøre noget ved.
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Danish: Vent sekunder
Czech: Počkejte sekund
Danish: 2 år.
Czech: 2 let.
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Danish: Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Danish: ≥ 75 til < 100*
Czech: ≥ 75 až < 100*
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Czech: Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Danish: Uge 66
Czech: 66. týden
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Danish: Fald til under 100 x 10
Czech: Poklesy pod 100 x 10
Danish: Den skal tages ud af køleskabet mindst 30 minutter inden brug.
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Danish: Kortikosteroider anbefales.
Czech: Doporučuje se podávání kortikosteroidů.
Danish: Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Danish: Du må ikke injicere gennem tøjet.
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Danish: Ikke-V30
Czech: Non-V30
Danish: Ugentlig dosering fortsættes.
Czech: Týdenní dávkování má pokračovat
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.