FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
French: † Données des études 1, 2 et 3.
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
German: Bestandteil eines Multipacks; darf nicht einzeln verkauft werden.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
French: ↔ rifampicine,
German: ↔ Rifampicin,
French: Valeur initiale et résultat
German: Ausgangswert und Endpunkt
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
German: Etwa drei Viertel der Ereignisse setzten in der ersten Behandlungswoche ein, und bei den meisten Patienten bildeten sich die Ereignisse ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
French: Critères secondaires*
German: Sekundäre Endpunkte*
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
German: * Basierend auf klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab; 42 % schlossen 96 Wochen ab.
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
German: Hinweis: ↑ = Zunahme, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Veränderung; LUM = Lumacaftor; IVA = Ivacaftor.
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
German: • Anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen (Ereignisse) ** † *** Anzahl der Ereignisse pro
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
German: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: Événements respiratoires
German: Respiratorische Ereignisse
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
German: Gepoolt (Studie 1 und Studie
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
German: 15 4 8 16 24 T15 Wo 8 Wo 16 Wo 24 Wo 36
French: • fromage, lait entier, laitages entiers ;
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
German: Es gibt Orkambi in verschiedenen Wirkstärken je nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
French: † 1 patient sur 738.
German: † 1 Patient von 738 ‡ 2 Patienten von 738
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
French: ↓ itraconazole,
German: ↓ Itraconazol,
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
French: Hépatite cholestatique‡
German: Cholestatische Hepatitis‡
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
French: 6 à 11 ans
German: 6 bis 11 Jahre
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
German: Weißes bis fast weißes Granulat.
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
French: Développement périnatal et postnatal
German: Peri- und postnatale Entwicklung
French: Chaque sachet est à usage unique.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung des phototoxischen Potentials von Lumacaftor durchgeführt; die Auswertung der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten spricht jedoch nicht für eine phototoxische Belastung.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
German: Orkambi-Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen bis Woche 24
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
German: Ivacaftor kann Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt, nicht schwerwiegend und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
German: Morgens Abends Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
French: Augmentations des transaminases
German: Erhöhte Transaminasenwerte
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
German: Ivacaftor ist kein Inhibitor von OAT1 und OAT3.
French: • viandes, poissons gras ;
German: • Fleisch, fetter Fisch
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
French: Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
French: Tableau 8 : Synthèse des résultats des critères secondaires dans l'étude 8
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der sekundären Endpunkte von Studie 8
French: Anticoagulants : dabigatran
German: Antikoagulantien: Dabigatran
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
French: Rapport final : décembre 2025
German: Abschlussbericht Dezember 2025
French: Gestation et fertilité
German: Trächtigkeit und Fertilität
French: Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite.
German: Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein.
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
German: Die meisten Patienten, die die Studie abbrachen, taten dies aus anderen Gründen als der Sicherheit.
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Augmentation de la créatine kinase sanguine
German: Erhöhung der Creatin-Kinase im Blut
French: Encéphalopathie hépatique†
German: Hepatische Enzephalopathie†
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
German: Die klinische Bedeutung der Größenordnung dieser Veränderungen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist bisher noch nicht durch eine längerfristige Behandlung eindeutig bestimmt worden.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
German: ** Alle Patienten zeigten bei Baseline eine Pankreasinsuffizienz.
French: • barres ou boissons nutritives.
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
German: Diese Menstruationsanomalien traten in der Untergruppe der Patientinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwendeten, häufiger auf (25,0 %) als bei Patientinnen, die keine hormonalen Kontrazeptiva anwendeten (3,5 %) (siehe Abschnitt 4.5).
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
German: Die in Tabelle 3 unter „Klinische Anmerkung" aufgeführten Empfehlungen basieren auf ArzneimittelWechselwirkungsstudien, klinischer Relevanz oder aufgrund von Ausscheidungswegen vorhergesagten Wechselwirkungen.
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
German: Lumacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
German: • Infektion der oberen Atemwege
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
French: Plaquette en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec pellicule en aluminium sur support papier.
German: Blisterpackung aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Polyvinylchlorid (PVC) mit einer papierkaschierten Aluminiumfolienabdeckung.
French: Le lumacaftor inhibe les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 et 3.
German: Lumacaftor hemmt die Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und 3.
French: La survenue de ces événements était plus fréquente chez les patients ayant un VEMS plus faible avant le traitement.
German: Die Inzidenz dieser Ereignisse war häufiger bei Patienten mit einem niedrigeren FEV1 vor Behandlungsbeginn.
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der primären Endpunkte und wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie 1 und Studie 2*
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU granulés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat
French: Variation intragroupe
German: Veränderung innerhalb der Gruppe
French: Effet sur la pression artérielle
German: Wirkung auf den Blutdruck
French: Tableau 6 : Effet à long terme de l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 3*
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
German: Die Ereignisrate pro Jahr, berechnet auf 48 Wochen, lag bei 0,70 in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und bei 1,14 in der Placebo-Gruppe.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
German: Daher sollten bei allen Patienten während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
German: Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
German: Diese Erweiterungsstudie war dazu angelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu untersuchen.
French: Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses.
German: Die in Mukoviszidose-Leitlinien empfohlenen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten bzw. die in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlenen Mahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett.
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mindestens 0,5 % der Patienten auftraten, waren hepatobiliäre Ereignisse, z. B. erhöhte Transaminasenwerte, cholestatische Hepatitis und hepatische Enzephalopathie.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg/jour ont entraîné des taux de survie et des indices de lactation qui étaient respectivement de 92 % et 98 % des valeurs observées chez les animaux témoins, ainsi qu'une réduction du poids des petits.
German: Dosierungen über 100 mg/kg/Tag führten zu Überlebens- und Laktationsindizes von 92 % bzw. 98 % der Kontrollwerte sowie zu Abnahmen des Körpergewichts der Jungtiere.
French: Patients présentant une atteinte hépatique avancée
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind keine Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3 oder der Transporter für organische Kationen (OCT) 1 und 2.
French: Le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était également évalué en tant qu'autre critère secondaire cliniquement significatif.
German: Das FEV1 in Prozent des Sollwerts wurde ebenfalls als ein klinisch bedeutsamer weiterer sekundärer Endpunkt ausgewertet.
French: L'ivacaftor a entraîné une augmentation dose-dépendante, mais transitoire, des paramètres de la pression artérielle chez le chien à des doses orales uniques allant jusqu'à 60 mg/kg.
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
German: Es gibt Orkambi-Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altersgruppen.
French: • rhume* ;
German: • Erkältung*
French: Orkambi n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
German: Orkambi wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
French: Les interactions avec les substrats du CYP2B6 et du CYP2C n'ont pas été étudiées in vivo.
German: Die Interaktion mit CYP2B6- und CYP2C-Substraten wurde nicht in vivo untersucht.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
German: Transaminasenanstiege wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
German: • Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden den Inhalt eines Beutels ORKAMBI ein.
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
German: Orkambi ist morgens und abends (im Abstand von 12 Stunden) mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orkambi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orkambi einnehmen.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez chez votre enfant.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden.
French: 14 sachets
German: 14 Beutel
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinite
German: Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
French: Âge, poids
German: Alter, Körpergewicht
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
German: * Nebenwirkungen, die bei Ivacaftor allein beobachtet wurden.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
French: Odds ratio
German: Rate Ratio
French: Information importante à propos des composants d'Orkambi Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: Effet
German: Wirkung
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
French: Le mélange sera ingéré en totalité dans l'heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
German: Diese Mischung ist innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vollständig zu verzehren.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)