FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} skal undgås hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation med mindre den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Czech: Podání {smyšlený název} je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky, (viz bod 4.4).
Danish: Vær ekstra forsigtig med {Særnavn}: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: [Použijte v současnosti schválený text s doplněním informace o NSF]
Danish: 287 mg/ml Gadodiamid
Czech: 287 mg/ml Gadodiamid Injekční roztok
Danish: Der var enighed om behovet for en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa, således at anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer kan overvåges effektivt.
Czech: Z hlediska efektivního sledování užívání GdCA v Evropě byl schválen požadavek týkající se používání sjednocené metody zpětného hodnocení.
Danish: MR-scanning af hele kroppen frarådes hos børn, der er yngre end 6 måneder.
Czech: Podání při celotělové MR se nedoporučuje u dětí mladších 6 měsíců.
Danish: Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1.73m2), pacientů v perioperačním období transplantace jater a novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4) kontraindikováno.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium.
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium.
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af {aktivt stof}.
Czech: {Smyšlený název} se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití {aktivní látka}.
Danish: Nedsat nyrefunktion {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation (se pkt.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Danish: Andre områder af kroppen
Czech: Jiné části těla
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Danish: Hjerne og rygrad
Czech: Mozek a páteř
Danish: Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Czech: Do 60 minut po podání
Danish: De kliniske følgevirkninger er ukendte.
Czech: Klinické důsledky nejsou známy.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Czech: Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti
Danish: <Produktnavn> er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
Czech: Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let.
Danish: Bryst
Czech: Prsa
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: På baggrund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med <Produktnavn> kun gentages med mindst 7 dages interval.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Danish: Intravenøs gadobensyre (restriktion af indikationen - alle henvisninger til andre indikationer skal fjernes i hele produktinformationen) Produktresumé
Czech: Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit)
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Danish: Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er.
Czech: Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.
Danish: Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov.
Czech: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Danish: Studier har vist, at små mængder gadolinium kan blive tilbage i kroppen, herunder i hjernen.
Czech: Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku.
Danish: Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Danish: Dynamisk scanning:
Czech: Dynamické zobrazení:
Danish: Injektionsmængden angivet i milliliter afhænger af, hvor meget du vejer i kilo legemsvægt.
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Danish: • del tiltænkt læger og sundhedspersonale: Optagelse af post-kontrast scanning:
Czech: • Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
Danish: • Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning").
Czech: • Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu").
Danish: Dette omfatter en tilbageholdelse i hjernen og andet væv og andre organer.
Czech: K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech.
Danish: Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Danish: T1-vægtede sekvenser, der skal udføres som enten dynamisk eller statisk forsinket billeddannelse.
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Danish: Umiddelbart efter bolusinjektion.
Czech: Bezprostředně po injekci bolusu.
Danish: • Magnetisk resonansangiografi (MRA) til vurdering af stenoser, tillukninger og kollateraler hos voksne og børn (i alderen over 2 år).
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
Danish: <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
Danish: Forsinket scanning:
Czech: Opožděné zobrazení:
Danish: Tilbageholdelsen af gadolinium i hjernen er ikke blevet identificeret ved intraartikulær administration.
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Danish: 4.2 Dosering og administration Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Danish: Særlige populationer Nedsat nyrefunktion
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
Danish: • Punkt 3 Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Czech: • Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Danish: Lever, nyrer, urinveje, binyrer
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Danish: MRI af brystet, hjertet eller andre områder af kroppen: 0.2 ml per kilo legemsvægt
Czech: MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Danish: Optagelse af post-kontrast scanning: Lever
Czech: Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra
Danish: • Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn> o Ophobning i kroppen
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Danish: • Vurdering af myokardiemasser eller myokardieviabilitet
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
Danish: <Produktnavn> indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Danish: Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulssekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion <2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Danish: Lever
Czech: Játra
Danish: Det hjælper lægen til at identificere eventuelle forandringer i din lever, hjerne/rygsøjle, arterier eller andre områder af din krop.
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
Danish: • Undersøgelse af myokardieperfusion
Czech: • posouzení perfuze myokardu.
Danish: • MRI af hjerne og rygrad hos voksne og børn i alderen over 2 år, da det forbedrer påvisning af læsioner og giver diagnostisk information udover den der opnås ved ikke-forstærket MRI (se pkt.
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Danish: De mulige diagnostiske fordele ved at bruge <aktivt stofnavn (INN)> til patienter, der har behov for at få foretaget gentagne scanninger, skal opvejes mod risikoen for at aflejre gadolinium i hjernen og andet væv.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Danish: Intravenøs gadoterinsyre, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Danish: Inden administration af <Produktnavn> anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Danish: • MRI af hele kroppen hos voksne og børn (i alderen over 2 år), herunder hoved- og nakkeregion, thorax (herunder hjertet samt det kvindelige bryst), abdomen (pancreas og lever), abdomen (mave-tarm-kanalen), retroperitoneum (nyrer, binyrer), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system, hvor det muliggør identifikation af unormale strukturer eller læsioner og hjælper med at skelne normalt fra patologisk væv (se pkt.
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Danish: Hoved- og nakkeregion, thorax (inklusive hjerte samt det kvindelige bryst), abdomen (mave-tarm-kanalen inklusive pancreas), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Danish: Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af <Produktnavn>, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Danish: Magnetisk resonansangiografi (MRA)
Czech: Magnetická rezonanční angiografie
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> er indiceret til detektion af fokale leverlæsioner, og giver information om læsionstyperne ved T1-vægtet MR-scanning (MRI).
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Danish: Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Danish: Dette er ikke blevet observeret, efter små mængder blev givet ved injektioner i leddet.
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
Danish: MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Danish: <Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug ved intravenøs administration.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Danish: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel til diagnostisk MR-scanning (MRI) indiceret til: af leveren hos voksne og børn (over 2 år)
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi, bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg/legemsvægt.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Den anbefalede dosis af <aktivt stofnavn (INN)> til voksne patienter og børn er 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af en 0,5 M opløsning).
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Danish: Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0,05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Danish: 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Danish: Der er ikke blevet observeret bivirkninger fra gadolinium, der stadig er tilbage i hjernen.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Danish: Der skal udføres en T1-vægtet, gradient ekkosekvens med en tidsopløsning på 2 minutter eller mindre før indsprøjtning af kontrastmiddel.
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Danish: Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Danish: <Aktivt stofnavn (INN)> er en lineær GdCA.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Danish: Denne sekvens skal gentages flere gange over en periode på 5-8 minutter efter en hurtig intravenøs bolusinjektion med kontrastmiddel.
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku>vyhnout, je nutno, aby dávka pro MR zobrazení jater nepřevýšila 0,1 mmol / kg tělesné hmotnost při jeho použití na MR mozku a páteře, MR angiografii, MR prsu nebo celého těla 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.,ledvin, močových cest nebo nadledvinek, Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti.
Danish: <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI), og når det er nødvendigt med forsinket fasescanning.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Danish: Intravenøs gadoxetinsyre
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Efter intravenøs administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Danish: Dødsfald er ekstremt sjældne.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Danish: Alle dyr skal have fået vand fra samme kilde.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Danish: Derfor opretholdes denne erklæring ikke.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Danish: Derudover er gentagen brug af disse lægemidler meget usandsynlig.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Danish: Og indførelsen af undervisningsmateriale vil heller ikke løse dette problem.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Danish: Andre sikkerhedsaspekter
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Danish: Detaljerede konklusioner fra mødet kan findes i bilag 11 til PRAC's vurderingsrapport.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Danish: Disse effekter kan være forsinket og subtile.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Danish: Men hvis sådanne undersøgelser skulle udføres, ville patienterne bære risikoen, så længe den igangværende forskning ikke er afsluttet.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.