FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn við að fá lyfið er meiri en áhættan fyrir barnið.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum): • bólgin lifur (lifrarbólga)
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nello studio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Italian: L'incidenza di modifiche delle infusioni dovute a reazioni è stata del 36%.
Icelandic: Tíðni breytinga á innrennsli vegna viðbragða var 36%.
Italian: DARZALEX è indicato:
Icelandic: DARZALEX er ætlað:
Italian: Può essere necessario assumere altri medicinali, o rallentare o interrompere l'infusione.
Icelandic: Þú gætir þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Italian: • basso numero di globuli rossi che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem flytja súrefni í blóðinu (blóðleysi)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Italian: Vedere più sotto "Terapie concomitanti raccomandate", "Gestione delle reazioni correlate all'infusione" e paragrafo 4.4.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf", „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli" og kafla 4.4.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione correlata all'infusione, pericolosa per la vita (grado 4), deve essere avviata immediatamente un'appropriata procedura di rianimazione di emergenza.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða lífshættuleg (4. stigs) viðbrögð tengd innrennsli koma fram skal tafarlaust hefja viðeigandi bráðaendurlífgun.
Italian: Il medico calcolerà la dose e lo schema di somministrazione di DARZALEX.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn og áætlunina fyrir DARZALEX.
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana -mesi
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar - mánuðir
Italian: CARTONE (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA (100 mg/400 mg) (MEÐ BLUE BOX)
Italian: La dose standard iniziale di DARZALEX è 16 mg per kg di peso corporeo.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Italian: Le infezioni fatali erano dovute soprattutto a polmonite e sepsi.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 5 linee precedenti di terapia.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 5 fyrri tegundir meðferða.
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
Icelandic: Aðgerðina hér á undan á að endurtaka ef aftur koma fram einkenni af 3. stigi.
Italian: Le IgG materne sono escrete nel latte umano, ma non entrano nella circolazione sanguigna del neonato e del lattante in quantità sostanziale poiché vengono degradate nel tratto gastrointestinale e non sono assorbite.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
Italian: La genotipizzazione dei globuli rossi non è influenzata da daratumumab e può essere effettuata in qualsiasi momento.
Icelandic: Arfgerðargreining rauðra blóðkorna verður ekki fyrir áhrifum af daratumumabi og má framkvæma hvenær sem er.
Italian: L'incidenza di interruzioni dell'infusione dovute alla comparsa di reazioni è stata pari al 30%.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)
Italian: Se dovesse avere reazioni correlate all'infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di rallentare o interrompere l'infusione.
Icelandic: Ef þú færð viðbrögð tengd innrennsli gætir þú þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
Icelandic: Þess vegna gæti verið að tíðni þróunar mótefnis hafi ekki verið áreiðanlega ákvörðuð.
Italian: Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem gefur þér lyfið mun sjá um að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: La terapia con DARZALEX deve essere interrotta immediatamente e definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Icelandic: Hætta skal meðferð með DARZALEX þegar í stað og fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DARZALEX hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Italian: DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato "mieloma multiplo".
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Italian: È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 einstofna mótefni fara yfir fylgju eftir fyrsta þriðjung meðgöngu.
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
Italian: DARZALEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: DARZALEX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Icelandic: Mikilvægi þessara in vitro áhrifa við klínískar aðstæður og hvaða þýðingu þau hafa fyrir æxlisvöxt er ekki vel þekkt.
Italian: difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda eða útbrot með kláða (ofsakláði).
Italian: I pazienti presentavano un mieloma di tipo IgG/IgA/a catene leggere nel 64%/22%/10% dei casi, il 19% era in stadio ISS I, il 42% in stadio ISS II, il 38% in stadio III e l'84% presentava citogenetica a rischio standard.
Icelandic: Sjúklingar voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 64%/22%/10% tilfella, 19% voru með sjúkdóm á ISS stigi I, 42% á ISS stigi II, 38% á ISS stigi III og 84% voru með venjulega frumuerfðafræðilega áhættu.
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Icelandic: DARZALEX getur fækkað hvítum blóðfrumum sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum og blóðfrumum sem kallast blóðflögur sem hjálpa til við blóðstorknun.
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
Icelandic: öryggisræsimerki verður framkvæmt í klínískum rannsóknum og á öryggisupplýsingum eftir markaðssetningu.
Italian: Prima del lancio di DARZALEX (daratumumab), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare in ogni Stato Membro (MS) il contenuto e il formato dei materiali educazionali, con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza circa gli importanti rischi identificati della "Interferenza con la tipizzazione del sangue (antigene minore) (Test di Coombs indiretto positivo)" e fornendo la guida su come gestirli.
Icelandic: Áður en DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa náð samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, með það að markmiði að auka vitund um mikilvægan þekktan áhættuþátt „truflun á blóðflokkun (vægur mótefnavaki) (jákvætt óbeint Coombs próf)" og veita leiðbeiningar um hvernig hægt er að hafa stjórn á honum.
Italian: DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.
Icelandic: DARZALEX getur verið gefið eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð er til meðferðar við mergæxli.
Italian: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Icelandic: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi:
Italian: o La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue, che informa relativamente ai rischi di interferenza per il gruppo sanguigno e a come minimizzarli; o La card di allerta per il paziente (Patient Alert Card).
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka með ráðleggingum varðandi hættuna á truflun við blóðflokkun og hvernig megi lágmarka hana; o Öryggiskort fyrir sjúkling.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC24.
Italian: In totale sono stati randomizzati 498 pazienti; 251 al braccio DVd e 247 al braccio Vd.
Icelandic: Samtals 498 sjúklingum var slembiraðað, 251 í DVd arminn og 247 í Vd arminn.
Italian: Dopo l'ultima infusione settimanale, la Cmax è aumentata in modo più che proporzionale alla dose, in linea con la disposizione target-mediata del farmaco.
Icelandic: Eftir síðasta vikulega innrennslið jókst Cmax meira en í hlutfalli við skammta, í samræmi við markmiðlaða dreifingu og brotthvarf lyfsins.
Italian: Dopo le prime quattro infusioni, se il paziente non presenta IRRs maggiori, questi medicinali inalatori post-infusionali possono essere interrotti a discrezione del medico.
Icelandic: Eftir fyrstu fjögur innrennslin má, ef sjúklingurinn fær ekki veruleg viðbrögð tengd innrennslinu, hætta lyfjagjöf til innöndunar eftir innrennsli eftir ákvörðun læknisins.
Italian: DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
Icelandic: Gjöf DARZALEX á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Italian: L'Analisi 2 ha incluso 694 pazienti (n=326 per lenalidomide-desametasone; n=246 per bortezomib-desametasone; n=99 per pomalidomide-desametasone; n=11 per bortezomib-melfalan-prednisone e n=12 per bortezomib-talidomide-desametasone); l'Analisi 3 ha incluso 352 pazienti (bortezomib-melfalan-prednisone) e l'Analisi 4 ha incluso 355 pazienti (lenalidomide-desametasone).
Icelandic: 2 náði til 694 sjúklinga (n=326 fyrir lenalidomiddexametason; n=246 fyrir bortezomib-dexametason; n=99 fyrir pomalidomid-dexametason; n=11 fyrir bortezomib-melphalan-prednison; og n=12 fyrir bortezomib-talidomid-dexametason), greining 3 náði til 352 sjúklinga (bortezomib-melphalan-prednison) og greining 4 náði til 355 sjúklinga (lenalidomiddexametason).
Italian: Non ci sono dati disponibili per determinare i potenziali effetti di daratumumab sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
Italian: Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Icelandic: Nota þarf lyfjagjafarsett úr polyuretani (PU), polybutadieni (PBD), PVC, PP eða PE.
Italian: Acido acetico glaciale Mannitolo (E421) Polisorbato 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Italian: L'emivita terminale aumenta con l'aumentare della dose e con le dosi ripetute.
Icelandic: Helmingunartími eykst með hærri skömmtum og endurteknum lyfjagjöfum.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið DARZALEX.
Italian: La fase di consolidamento del trattamento è iniziata almeno 30 giorni dopo il trapianto autologo, quando il paziente si era ripreso sufficientemente e l'attecchimento era completato.
Icelandic: Upprætingarfasi meðferðarinnar hófst að lágmarki 30 dögum eftir samgena stofnfrumugræðslu þegar sjúklingurinn hafði náð sér nægilega og frumuígræðslu var lokið.
Italian: L'efficacia è stata valutata come sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Icelandic: Verkun var metin með lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, PFS) samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk og blóðbanka skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf sjá kafla 6.6.
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) miðlægt dreifingarrúmmál er 56,98 (18,07) ml/kg.
Italian: Non è noto se daratumumab sia escreto nel latte materno, umano o animale.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daratumumab skilst út í móðurmjólk manna eða dýra.
Italian: La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Pertanto, il dosaggio basato sul peso corporeo è una strategia appropriata per i pazienti con mieloma multiplo.
Icelandic: Þess vegna er skömmtun byggð á líkamsþyngd viðeigandi við ákvörðun skammta fyrir sjúklinga með mergæxli.
Italian: IC 95% (%)
Icelandic: 95% CI (%)
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir versnandi þreytu eða gulnun húðar eða augnhvítu.
Italian: Al basale, il 27% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Icelandic: Í upphafi höfðu 27% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar.
Italian: Desametasone 20 mg è stato somministrato nei Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16 dei Cicli 5 e 6.
Icelandic: Dexametason 20 mg var gefið á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16 í lotum 5 og 6.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
Italian: Prima e dopo ogni infusione di DARZALEX, le saranno somministrati dei medicinali per ridurre le possibilità di reazioni correlate all'infusione (vedere "Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX" al paragrafo 3).
Icelandic: Fyrir og eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur" í kafla 3).
Italian: In totale sono stati randomizzati 569 pazienti; 286 al braccio DRd e 283 al braccio Rd.
Icelandic: Samtals 569 sjúklingum var slembiraðað, 286 í DRd arminn og 283 í Rd arminn.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha manifestato una reazione correlata all'infusione di Grado 3/4 con l'infusione alla Settimana 2 o con le infusioni successive.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli af 3./4. stigi við innrennsli í viku 2 eða síðari innrennsli.
Italian: La simulazione della farmacocinetica di daratumumab è stata condotta per tutti gli schemi posologici raccomandati in 1.309 pazienti con mieloma multiplo.
Icelandic: Hermilíkan fyrir lyfjahvörf daratumumabs var búið til fyrir allar ráðlagðar skammtaáætlanir hjá 1.309 sjúklingum með mergæxli.
Italian: Melfalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 sono stati somministrati per via orale nei giorni da 1 a 4 dei nove cicli di 6 settimane (Cicli 1-9).
Icelandic: Melphalan í skammtinum 9 mg/m2 og prednison í skammtinum 60 mg/m2 var gefið til inntöku á degi 1 til 4 í þessa níu 6-vikna meðferðarlotur (lotur 1-9).
Italian: Se ha problemi di respirazione, come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riceverà medicinali da inalare per aiutarla nella respirazione:
Icelandic: Ef þú átt við öndunarkvilla að stríða eins og astma eða lungnaþembu munu þér verða gefin lyf til innöndunar sem munu hjálpa við öndunarkvillann:
Italian: La proteina CD38 ha molteplici funzioni, quali adesione mediata dal recettore, attività di trasduzione del segnale ed attività enzimatica.
Icelandic: CD38 prótein gegnir mörgum hlutverkum eins og viðtakamiðlaðri viðloðun, að gefa boð og ensímvirkni.
Italian: All'interno dei gruppi di frequenze, dove rilevante, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í alvarleikaröð þegar við á.
Italian: Questo può portare ad avere dei falsi positivi nei risultati dei saggi SPE e IFE per i pazienti con mieloma caratterizzato da proteine IgG kappa influenzando la valutazione iniziale di risposta completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Icelandic: Þetta getur leitt til falskrar jákvæðrar niðurstöðu rafdráttar sermispróteina og mótefnalitunar hjá sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein sem hefur áhrif á upphafsmat algerrar svörunar samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Italian: In un aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza con una durata mediana del follow-up di 15,2 mesi, la OS mediana non è stata raggiunta (IC 95%: 19,9 mesi, non stimabile), con il 74% dei soggetti ancora in vita.
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 15,2 mánuði, var miðgildi heildarlifunar ekki náð (95% CI: 19,9; ekki hægt að meta), með 74% þátttakenda ennþá lifandi.
Italian: La polmonite è stata l'infezione severa (Grado 3 o 4) più comunemente riportata negli studi.
Icelandic: Lungnabólga var algengasta alvarlega aukaverkunin (3. eða 4. stigs) sem greint var frá í öllum rannsóknum.
Italian: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Icelandic: 6/kg; VTd:
Italian: I pazienti in studio avevano ricevuto una mediana di 4 linee precedenti di terapia.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu áður fengið að miðgildi 4 fyrri tegundir meðferða.
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
Icelandic: Niðurstöður öryggis hjá þessum undirhópi var í samræmi við heildarþýðið.
Italian: Percentuale sopravvissuta senza progressione
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Italian: Le terapie precedenti includevano bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) e carfilzomib (19%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru m.a. bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) og carfilzomib (19%).
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist fyrir hvorugan meðferðarhópinn.
Italian: Inoltre, l'analisi di sicurezza del sottogruppo di pazienti con performance status ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) è risultata anch'essa comparabile a quella della popolazione complessiva.
Icelandic: Auk þess var greining á öryggi hjá þessum undirhópi með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) einnig í samræmi við heildarþýðið.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni MS dove DARZALEX (daratumumab) è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare e ricevere questo medicinale abbiano accesso o che gli venga fornito quanto riportato qui di seguito.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi sem DARZALEX (daratumumab) er markaðssett í hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og nota þetta lyf, aðgang að/fái í hendurnar eftirfarandi efni.
Italian: La maggior parte era bianca (92%), di sesso maschile (52%), il 34% presentava un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, il 49,5% presentava un performance status ECOG pari a 1 e il 17% presentava un performance status ECOG ≥ 2.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (92%), karlar (52%), 34% voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor sem var 0, 49,5% voru með ECOG færniskor 1 og 17% voru með ECOG færniskor ≥2.
Italian: L'incremento della velocità di infusione deve essere considerato solo in assenza di reazioni all'infusione.
Icelandic: Stigaukning innrennslishraða skal aðeins íhuga ef engin viðbrögð eru við innrennslinu.
Italian: Talidomide è stata somministrata per via orale a una dose di 100 mg al giorno durante i sei cicli di bortezomib.
Icelandic: 4. Talidomid var gefið til inntöku í 100 mg skammti daglega meðan á bortezomib lotunum sex stóð.
Italian: Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með DARZALEX eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) nello studio MMY2002 è risultato simile indipendentemente dal tipo di terapia contro il mieloma precedentemente impiegata.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR) í MMY2002 var svipað óháð tegund fyrri meðferðar gegn mergæxli.
Italian: Le terapie antecedenti includevano bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) e carfilzomib (50%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru m.a. bortezomib (99%), lenalidomid (99%). pomalidomid (63%) og carfilzomib (50%).
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Verði sjúklingur barnshafandi meðan á notkun þessa lyfs stendur skal upplýsa sjúklinginn um mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: • una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,