FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ή ασθενών που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems pacientams arba pacientams, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant pacientus, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios sofosbuvirą vartojant kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu Dažnis
Greek: Το Sovaldi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Lithuanian: Sovaldi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Greek: Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ταξινόμηση ιντερφερόνης.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
Greek: Πίνακας 5: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Lithuanian: Sovaldi ir kitų vaistinių preparatų sąveika Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Sovaldi dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο
Lithuanian: Pacientų, nesergančių širdies liga, hemoglobinas
Greek: Από τους τρεις ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, ένας είχε ολοκληρώσει τη θεραπεία sofosbuvir μαζί με velpatasvir και υποτροπίασε.
Lithuanian: SVA dažnis buvo 95 % (56/59); vienas iš trijų pacientų, nepasiekusių SVA12, baigė gydymą sofosbuviru kartu su velpatasviru ir patyrė atkrytį.
Greek: Ταξινόμηση ιντερφερόνης Μη επιλέξιμοι Μη ανεκτικοί Απρόθυμοι
Lithuanian: Interferono klasifikacija Netoleruojamas
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Saugumo duomenų skiriant pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, nepakanka.
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Lithuanian: Atsako dažnis VALENCE tyrimo metu 2 genotipas,
Greek: Tenofovir
Lithuanian: Tenofoviras
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά την έναρξη χορήγησης του Sovaldi.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydymą Sovaldi gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.
Greek: Δ/δ = δε διατίθεται/δεν εφαρμόζεται α. Αναλογία μέσων (90% CI) της φαρμακοκινητικής του συγχορηγούμενου φαρμάκου με/χωρίς sofosbuvir και αναλογία μέσων του sofosbuvir και GS-331007 με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο.
Lithuanian: Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με Sovaldi Πληθυσμός ασθενών*
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo režimas ir gydymo trukmė paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, gydomiems Sovaldi
Greek: Ένδεκα ασθενείς με γονότυπο HCV 3 είχαν ήδη ολοκληρώσει τη θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες κατά το χρόνο της τροποποίησης.
Lithuanian: Šio pakeitimo metu vienuolikos 3 genotipo HCV infekuotų pacientų 12 savaičių gydymas sofosbuviru ir ribavirinu jau buvo baigtas.
Greek: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Greek: Μη κιρρωτικοί
Lithuanian: Neserga ciroze
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν τη Διύλιση
Lithuanian: Vartojant 1 val.
Greek: Πίνακα 4 για δοσολογικές συστάσεις για τη ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος β.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos ribavirino dozavimo rekomendacijos pagal svorį.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su plg.
Greek: • πυρετός, ρίγη, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
Greek: Πολύ συχνές κόπωση, ευερεθιστότητα ρίγη, κόπωση, γριππώδης συνδρομή, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία
Lithuanian: Labai dažnas nuovargis, dirglumas šaltkrėtis, nuovargis, į gripą panaši liga, irzlumas, skausmas, karščiavimas
Greek: Η Μελέτη 4062 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και velpatasvir σε 59 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Lithuanian: 4062 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir velpatasviro deriniu, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (QUANTUMβ και 11-1-0258β) SOF+RBV 24 εβδομάδες
Lithuanian: Anksčiau negydyti (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 250)
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės (n = 250)
Greek: Απουσία κίρρωσης 83% (10/12) Κίρρωση n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα.
Lithuanian: Neserga cirozec 68 % (100 iš 148) Serga cirozec n = pacientų, pasiekusių SVA12 atsaką, skaičius; N = visas pacientų skaičius vienoje grupėje.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1)
Lithuanian: Anksčiau gydyti, koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη PHOTON-1
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι και με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1)
Lithuanian: Anksčiau negydyti, koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
Greek: • στομαχική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, όξινη παλινδρόμηση
Lithuanian: • nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicijos pogrupių analizė pagal genotipą.
Greek: Πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων για το Sovaldi με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων (geometric least-squares mean, GLSM) ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια ισοδυναμίας).
Lithuanian: geometric least-squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas ekvivalentiškumo ribas).
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Lithuanian: Cmin (DN)
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Sovaldi.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Sovaldi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Greek: Πίνακας 24: Επίδραση διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας στις εκθέσεις (AUC) του sofosbuvir και του GS-331007 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Greek: ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (Δ/δ)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir για ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus, sofosbuviro dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Γονότυπος 1b
Lithuanian: 1b genotipas
Greek: Το sofosbuvir σε συνδυασμό σταθερής δόσης με ledipasvir χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες σε 18 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στο πλαίσιο μιας μελέτης ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 0154).
Lithuanian: Atvirojo tyrimo metu sofosbuvirą, kaip fiksuotų dozių derinį, skiriamą kartu su ledipasviru, 12 savaičių vartojo 18 pacientų, sergančių 1 genotipo LHC ir turinčių sunkų inkstų veiklos sutrikimą (0154 tyrimas).
Greek: SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες
Lithuanian: SOF+PEG+RBV 12 savaičių
Greek: ↓ Cmax 0,95γ (0,68-1,33) ↑ AUC 1,30γ (1,00-1,69) Cmin (Δ/δ)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00, 1,69)
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιωδαρόνη
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Greek: Σοβαρή RI (eGFR <30 ml/min/1,73
Lithuanian: Sunkus IVS (aGFG < 30 ml/min/
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Lithuanian: 17 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης του sofosbuvir και του κύριου μεταβολίτη του, GS-331007, αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα, κνησμός
Lithuanian: Labai dažnas dusulys, kosulys
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 2
Lithuanian: Pacientai, sergantys 2 genotipo LHC
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir atsako į ankstesnį HCV gydymą pogrupių analizė pagal genotipą.
Greek: Η μονοθεραπεία με Sovaldi δεν συνιστάται.
Lithuanian: Sovaldi monoterapija nerekomenduojama.
Greek: ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) Cmin (Δ/δ)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81, 1,57)
Greek: Gilead Sciences Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Lithuanian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη
Lithuanian: Etinilestradiolis
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και ledipasvir σε 95 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Lithuanian: 4063 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir ledipasviro deriniu, taikytas 95 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Greek: HCV γονότυπου 2
Lithuanian: 2 genotipo HCV
Greek: Πίνακας 23: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Lithuanian: Rezultatai pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcijos tyrimų palyginimas
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/207 Υποτροπήα
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 207
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dozavimo nutraukimas suaugusiesiems ir paauglims Jeigu nutraukiamas gydymas kitais vaistiniais preparatais, vartojamais kartu su Sovaldi, gydymą Sovaldi taip pat reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Greek: ↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41) ↔ AUC 1,19 (0,98-1,44) Cmin (Δ/δ)
Lithuanian: ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41) ↔ AUC 1,19 (0,98, 1,44) Cmin (NA)
Greek: Δύο NS5B υποκαταστάσεις, L159F και V321A, ανιχνεύθηκαν σε δείγματα από πολλαπλούς ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 με υποτροπή μετά τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu mėginiuose, paimtuose iš daugelio po gydymo atkritusių 3 genotipo HCV infekuotų pacientų, nustatyti du NS5B pakeitimai: L159F ir V321A.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Į tyrimą įtraukti pacientai buvo ≥ 18 metų, jiems buvo atlikta kepenų transplantacija likus 6-150 mėnesių iki atrankos.
Greek: Μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη και οι άλλες τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3 σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, μίας μελέτης σε ασθενείς μη ανεκτικούς, μη επιλέξιμους ή απρόθυμους για να λάβουν ιντερφερόνη, μίας μελέτης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε ιντερφερόνη και μίας μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ή την ικανότητα να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, antrame - pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - pacientai, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi pacientai, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu.
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των παράλληλα συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sovaldi.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Sovaldi, perskaitykite kartu skiriamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Greek: Ο Πίνακας 9 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir placebas atsako dažnis.
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 δεν άλλαξε υπό την παρουσία γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Lithuanian: GS-331007 ekspozicijai riebus maistas neturėjo įtakos.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες - FISSION (μελέτη 1231) Η FISSION ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 ir 3 genotipo lėtiniu hepatitu C Anksčiau negydyti suaugusieji - FISSION (1231 tyrimas) FISSION buvo atsitiktinių imčių, atviras, aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu sofosbuviru kartu su peginterferonu alfa 2a ir ribavirinu anksčiau negydytiems pacientams, infekuotiems 2 ar 3 genotipo HCV infekcija.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτή την αντίδραση δεν είναι γνωστός.
Lithuanian: Šią reakciją sukeliantis mechanizmas nežinomas.
Greek: Χρόνος μέχρι τη Cmax
Lithuanian: Laikas iki Cmax
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Tačiau abi šios procedūros neleidžia tiksliai numatyti, kuriems pacientams pasireikš alerginė reakcija.
Greek: Μεθοτρεξάτη (MTX)
Lithuanian: Metotreksatas (MTX)
Greek: Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς.
Lithuanian: Šių nervų sistemos sutrikimų priežastys neaiškios.
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Lithuanian: Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu taip pat vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Greek: Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 1 metų
Greek: Άλλα φάρμακα και Spectrila
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spectrila
Greek: Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Greek: E-mail: contact@medac.de
Lithuanian: paštas contact@medac.de
Greek: Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (KPP), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Greek: Ενήλικες και άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Suaugusieji ir kitos ypatingos populiacijos
Greek: Ηλικιωμένοι Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Duomenų apie vyresnių nei 65 metų pacientų gydymą nepakanka.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Spectrila.
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Trombozės rizika atrodo didesnė už kraujavimo riziką.
Greek: Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
Lithuanian: Spectrila vartoti negalima:
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια προηγούμενη ενδοδερμική δοκιμασία ή μια μικρή ενδοφλέβια δοκιμαστική δόση.
Lithuanian: Galima vartoti ankstesnę intrakutaninio testo arba mažą intraveninio testo dozę.
Greek: 07745 Jena
Lithuanian: 07745 Jena Vokietija
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-72h)
Greek: Οι συχνότητες του εν λόγω πίνακα προσδιορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Šioje lentelėje nurodytas dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, galintis sukelti mirtį.
Greek: Σε περιπτώσεις μειωμένου AT III θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Lithuanian: Tais atvejais, kai AT III yra sumažėjęs, reikia pasitarti su specialistais.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Spectrila vartojimą, jeigu Jums pasireiškė:
Greek: Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami šį vaistą nevairuokite, nes galite jaustis mieguisti, pavargę arba sumišę.
Greek: Το Spectrila διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια.
Lithuanian: Spectrila tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ασπαραγινάση παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μεταγενέστερων φάσεων της θεραπείας (θεραπεία επανεφόδου, καθυστερημένη εντατικοποίηση).
Lithuanian: Dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų į asparaginazę nustatyta tolesnio gydymo fazėse (reindukcinio gydymo, atidėto intensyvinimo).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών.
Lithuanian: Ūminis pankreatitas pasireiškė mažiau nei 10 % pacientų.
Greek: Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
Lithuanian: Spectrila gali aktyvinti skirtingų imunoglobulino klasių antikūnus (IgG, IgM, IgE).
Greek: Παιδιά ηλικίας 0-12 μηνών
Lithuanian: 0 - 12 mėnesių vaikai
Greek: Τι είναι το Spectrila και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas
Greek: Ωστόσο, όταν η ασπαραγινάση χορηγήθηκε μετά την κυταραβίνη παρατηρήθηκε μια συνεργιστική δράση.
Lithuanian: Tačiau, kai asparaginazė buvo skiriama po citarabino, nustatytas sinerginis poveikis.
Greek: Ο μέσος όρος (Τυπική Απόκλιση, SD) του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) ήταν 2,47 l (0,45 l).
Lithuanian: Vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vdss) buvo 2,47 l (0,45 l).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Greek: Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
Lithuanian: Vienas vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, reikalingas vienam µmol amoniako per minutę išlaisvinti esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2016 m.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
Lithuanian: Asparaginazė taip pat gali būti toksiška normalioms ląstelėms, kurios greitai dalijasi ir kažkiek priklauso nuo egzogeninio asparagino tiekimo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρωτόκολλο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σας.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo specialaus chemoterapijos protokolo, kuris taikomas Jūsų ligai gydyti.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Lithuanian: Remiantis nepakankamais duomenimis, kūdikiams rekomenduojama dozė yra tokia: - jaunesniems kaip 6 mėnesių: