FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppel (benzalkónium-kloriddal [BAK] vagy polyquad-dal tartósított) összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Hungarian: Ezért az IZBA-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek aktív intraocularis gyulladásuk van.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Hungarian: A 4 ml-es palack 2,5 ml oldatot tartalmaz.
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Hungarian: A travoproszt észter típusú prodrug.
Czech: Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změna barvy vlasů (chloupků), madaróza
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Czech: Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu duhovky.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az iris barna elszíneződésében nem figyeltek meg semmilyen fokozódást.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a monoterápiaként alkalmazott IZBA-val összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban az organogenesis alatt szisztémásan alkalmazott travoproszt nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetében a travoproszt alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5.3 pont).
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Hungarian: A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Hungarian: Az intraocularis nyomáscsökkenés ebben a csoportban mindössze 6 beteg eredményein alapult a timolol-csoportban, és 9 beteg adatain alapult a travoproszt-csoportban, minközben a travoproszt-csoport 4 betegénél, illetve a timolol-csoport 0 betegénél nem volt releváns intraocularis nyomáscsökkenés a 12. héten.
Czech: • Bezprostředně před prvním použitím lahvičky roztrhněte ochranný obal, vyjměte z něj lahvičku
Hungarian: • Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: • Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu (obrázek 4) a podržte nejméně 1 minutu.
Hungarian: • Az IZBA alkalmazását követően szorítsa ujját a szem orr felőli sarkába, az orr mellett legalább
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Czech: Vyšetření
Hungarian: Kontrollvizsgálat
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
Hungarian: Ritka szabálytalan pulzus, csökkent pulzusszám
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALMOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack 3 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack
Czech: 8 hod.
Hungarian: Reggel 8 óra Délelőtt 10 óra Délután 4 óra
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Hungarian: Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges.
Czech: Datum prodloužení registrace:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Hungarian: Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba.
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka csökkent diasztolés vérnyomás, emelkedett szisztolés vérnyomás, hypotensio, hypertensio
Czech: Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Hungarian: Az IZBA 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél ugyanazzal az adagolással alkalmazható, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Hungarian: Az IZBA-val való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transzdermális felszívódását észlelték.
Czech: Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Hungarian: Amennyiben a palack tartalmának nagyobb mennyisége mégis a bőrre kerül, akkor az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Hungarian: Majmoknál egy éven át, lokálisan a jobb szemben történő, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást 0,012%-os koncentrációban.
Czech: Před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Hungarian: Az IZBA propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a 3 hónapos gyermekgyógyászati vizsgálatban (n = 77) egy hasonló, felnőttekkel végzett vizsgálathoz (n = 185) viszonyítva jelentett további mellékhatások közé tartozott a szemhéjak erythemája, a keratitis, a fokozott könnyezés és a photophobia, melyek mindegyikét egyszeri eseményként jelentették, 1,3%-os előfordulási gyakorisággal, szemben a felnőtteknél észlelt 0,0%-kal.
Czech: Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Hungarian: Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél megfigyelték; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy a szempillák száma.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Hungarian: Az IZBA-nak kitett betegek 11,8%-ánál (N = 442) figyeltek meg (ocularis vagy conjunctivalis) hyperaemiát, szemben a travoproszt 40 µg/ml, benzalkónium-kloriddal tartósított oldatos szemcsepp esetében megfigyelt 14,5%-kal.
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
Czech: v týdnu 6; u dalšího subjektu chybí údaje v 16 hod.
Hungarian: Egy betegnél a 3. hónapban a délutáni 4 órás adat hiányzott.
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Hungarian: Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a pH-érték fenntartásához szükséges.
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Hungarian: • Csavarja le a kupakot.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Při používání přípravku IZBA u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Czech: Přípravek IZBA je balen v 4 ml oválné lahvičce ze syndiotaktického polypropylenu (sPP) s kapacím hrotem a uzávěrem z polypropylenu (PP), opatřenou ochranným obalem.
Hungarian: Az IZBA 4 ml-es szindiotaktikus polipropilén (sPP) ovális palackban, polipropilén (PP) cseppentővel és kupakkal, védőtasakkal együtt kerül kiszerelésre.
Czech: Dysurie, močová inkontinence
Hungarian: Nem ismert dysuria, vizelet inkontinencia
Czech: Hyperpigmentace kůže (periokulární), kožní diskolorace, abnormální struktura vlasu, hypertrichóza
Hungarian: Nem gyakori a bőr hyperpigmentatiója (periocularisan), a bőr elszíneződése, a szőrszálak kóros szerkezete, hypertrichosis
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Hungarian: Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt.
Czech: U jiného silnějšího léku obsahujícího travoprost (40 mikrogramů/ml) byly navíc pozorovány následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Továbbá az alábbi mellékhatásokat figyelték meg egy másik, a travoproszt nagyobb adagját (40 mikrogramm/ml) tartalmazó gyógyszerrel kapcsolatban:
Czech: Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let prokázala nízkou koncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) egy 2 hónapos - < 18 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatában alacsony travoproszt szabad sav plazmaexpozíciót igazoltak, a koncentráció a 10 pg/ml-es vizsgálati mennyiségi kimutathatósági alsó határ alól indult, és 54,5 pg/ml-ig terjedt.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Hungarian: A travoproszt szabad sav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dětí a dospívajících, které používaly přípravek s vyšší koncentrací travoprostu (40 mikrogramů v 1 ml), jsou zarudlé oko a růst očních řas.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél a travoproszt nagyobb hatáserősségét (40 µg/ml) tartalmazó gyógyszer mellett leggyakrabban észlelt mellékhatás a szemek kivörösödése és a szempillák növekedése volt.
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat patkányokon, egereken és nyulakon folytattak szisztémásan alkalmazott travoproszttal.
Czech: EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Hungarian: Felh.: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk- és mutatóujja között.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) od počátečního stavu do 12. týdne.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Czech: Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.
Hungarian: Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap.
Czech: Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
Hungarian: Nincs tapasztalat az IZBA hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt- és szűkzugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegségben, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Czech: Zlepšení bezpečnostního profilu bylo pozorováno u přípravku IZBA v porovnání s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, dostupném na trhu (s konzervační látkou benzalkonium-chloridem nebo poly(kvadium-chloridem)).
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Hungarian: Ritka mozgásszervi fájdalom, arthralgia
Czech: Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Hungarian: Annyi ideig alkalmazza, amíg kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos mondta Önnek.
Czech: Dyspnoe, astma, respirační poruchy, orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Hungarian: Ritka dyspnoe, asthma, légzőszervi betegség, oropharyngealis fájdalom, dysphonia, allergiás rhinitis, nasalis szárazság
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján a javasolt maximális humán szemészeti adag 250-szeresét meghaladó adagoknál a travoproszt nem fejtett ki hatást a termékenységre.
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben 180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában).
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naponta egyszer, este IZBA-val kezelt, nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében az összes terápiás vizit alkalmával és időpontban a szembelnyomás azonos mértékű csökkenése volt kimutatható, mint a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében (95% CI ± 1,0 Hgmm-en belül).
Czech: U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Hungarian: A prosztaglandin analógokkal kapcsolatosan periorbitális és szemhéj elváltozásokat, beleértve a szemhéj főredőjének sötétebbé válását figyelték meg.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Čistým prstem stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do které budete aplikovat kapku přípravku (obrázek 2).
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg „tasak" nem keletkezik a szemhéj és a szem között.
Czech: Vertigo, tinitus
Hungarian: Nem ismert szédülés, tinnitus
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let s oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Hungarian: Az adagolást követően 10-30 perc elteltével az aktív szabad sav 25 pg/ml-es vagy ennél kisebb csúcskoncentrációit figyelték meg.
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az IZBA-val:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Czech: Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace.
Hungarian: 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Czech: Poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.
Hungarian: Polikvaternium-1, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40), bórsav, mannit, nátrium-klorid, propilénglikol, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Czech: Průměrná hodnota
Hungarian: Átlagos
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Pruritus, abnormální růst vlasů (chloupků)
Hungarian: Nem ismert pruritus, szokatlan szőrnövekedés
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Hungarian: Minden egyes palack 2,5 ml travoproszt szemcseppet tartalmaz és külön tasakban található.
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
Hungarian: 4. táblázat Az átlagos intraocularis nyomásban (Hgmm) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás összehasonlítása
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Hungarian: Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki.
Czech: IZBA dostal do jiných částí těla.
Hungarian: Ez segít megakadályozni az IZBA bekerülését a szervezet többi részébe.
Czech: Dysgeuzie, závratě, defekty zorného pole
Hungarian: Ritka dysgeusia, szédülés, látótér kiesés
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: S travoprostem o koncentraci 30 µg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Hungarian: A 30 µg/ml travoprosztot máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OCHRANNÝ OBAL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Studie použité v modelu byly studie fáze III s přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Hungarian: A modellben alkalmazott vizsgálatok két dózisos válaszreakció vizsgálatok voltak, egy fázis III vizsgálatban IZBA-t és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban TRAVATAN-t alkalmaztak (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp).