FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 mikrogramov/kg/dan) v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Slovenian: • spremenjena krvna slika
Bulgarian: Кръвна картина
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba Grastofil 4-5 zaporednih dni uporabljati v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, Grastofil трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) в продължение на 4-5 последователни дни.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne pljučne neželene dogodke (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, razvoj v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih z alogeno presaditvijo kostnega mozga ali presaditvijo perifernih krvotvornih matičnih celic in srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično boleznijo.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с филграстим, включват анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и остър респираторен дистрес синдром (ARDC), синдром на пропускливост на капилярите, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелопластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, подложени на алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на прогениторни клетки на клетки от периферна кръв, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчно заболяване.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)
Slovenian: • oteklost dlani in stopal (periferni edem)
Bulgarian: подуване на ръцете и ходилата (периферен едем)
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo do 2 tedna.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Slovenian: Priporočeni odmerek Grastofila je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции, свързани с белите дробове и по-конкретно интерстициална белодробна болест след прилагане на G-CSF.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne pljučne neželene dogodke (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, razvoj v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih z alogeno presaditvijo kostnega mozga ali presaditvijo perifernih krvotvornih matičnih celic in srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično boleznijo.
Bulgarian: Най- сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с филграстим, включват анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и остър респираторен дистрес синдром (ARDC), синдром на пропускливост на капилярите, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелопластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, подложени на алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на прогениторни клетки на клетки от периферна кръв, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчно заболяване.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за временно прекратяване на лечението или намаляване дозата филграстим при пациенти с тежка хронична неутропения, които развиват тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Slovenian: Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Grastofil.
Bulgarian: Продължителното лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
Slovenian: • rdečina kože (eritem)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем)
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 9/l bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 10
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се се предпази от светлина.
Slovenian: EU/1/13/877/003 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/004 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: EU/1/13/877/003 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/877/004 5 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza )
Bulgarian: Псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза)
Slovenian: EU/1/13/877/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: EU/1/13/877/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/877/002 5 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: • težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Bulgarian: нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)
Slovenian: 9/l na > 5,0 x 10
Bulgarian: > 5,0 x 10
Slovenian: Če se Grastofil uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan) 5-7 zaporednih dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за 5-7 последователни дни.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (480 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (480 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja z Grastofilom ne smemo prekiniti, dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se njihovo število normalizira.
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с Grastofil не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Slovenian: • opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacijo naslednjih neželenih učinkov: o otekanje ali zabuhlost, ki lahko nastopita v povezavi z zmanjšano pogostostjo uriniranja, težave z dihanjem, otekanje trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Bulgarian: o отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора.
Slovenian: V primeru, da opazite rdeče ali vneto območje, lahko zamenjate mesto injiciranja.
Bulgarian: Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: 9/l, je treba z zdravljenjem s filgrastimom takoj prenehati.
Bulgarian: 9/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (300 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (300 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Slovenian: • zvišane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemijo)
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Grastofil ima lahko blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Grastofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil
Bulgarian: Какво представлява Grastofil
Slovenian: Ko je zdravilo Grastofil shranjeno pri sobni temperaturi, ga ne smete več dati nazaj v hladilnik.
Bulgarian: Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, след като е бил навън на стайна температура.
Slovenian: Tel: +39/02-89.421721
Bulgarian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Grastofil".
Bulgarian: „Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil".
Slovenian: Pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvne celice, bodite posebno previdni Zdravilo Grastofil je ena skupina zdravil, ki spodbujajo nastajanje belih krvnih celic.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират белите кръвни клетки.
Slovenian: Če darujete matične celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon enot (10 mikrogramov) vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo 4 do 5 dni.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Slovenian: Poročali so o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точки 4.4 и
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска сестра.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je indicirano za zdravljenje trdovratne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 9/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice, ki so bili na splošno asimptomatski.
Bulgarian: Като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката са съобщавани при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
Slovenian: Če se ANC med obdobjem zdravljenja zmanjša na < 1,0 x 10
Bulgarian: Ако АБН спадне до < 1,0 x 10
Slovenian: Pri dajanju za izplavljanje PBPC, je treba z zdravljenjem s filgrastimom prenehati ali zmanjšati odmerek, če število levkocitov preseže vrednost > 70 x 10
Bulgarian: Ако при приложение за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 10
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза) при пациенти с рак, които са на лечение с филграстим.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Grastofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z Grastofilom
Bulgarian: Да се спре прилагането на Grastofil
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 48 MU (480 микрограма) филграстим (960 микрограма /ml).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН)
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Slovenian: N GvHD akutne stopnje II-IV
Bulgarian: Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV
Slovenian: +/kg prejemnikove telesne mase.
Bulgarian: клетки/kg телесно тегло на пациента.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do <
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo e glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Реакция към трансфузията д вижте раздел в (Описание на избрани нежелани реакции).
Slovenian: Neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih na filgrastimu v primerjavi s placebom in v povezavi s posledicami osnovne malignosti ali citotoksične kemoterapije
Bulgarian: Случаите са наблюдавани в постмаркетинговия период при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC Нежелани събития с по-висока честота при пациенти, лекувани с филграстим, в сравнение с плацебо и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия.
Slovenian: 6 mg/ml
Bulgarian: 6 mg
Slovenian: Številka postopka EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА РУ № (на ЕС)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 пеедварително напълнена спринцовка
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Bulgarian: Допълнителна информация за Grasustek можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grasustek?
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
Bulgarian: И при двете лекарства тежката форма на неутропения продължава средно само малко повече от един ден и половина.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Grasustek (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Bulgarian: Филграстим се предлага като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Grasustek и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Bulgarian: Това означава, че Grasustek е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Grasustek непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Grasustek и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Grasustek са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
Bulgarian: Grasustek се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл противораково лечение.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Grasustek е Neulasta.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
Bulgarian: Това забавя елиминирането на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Grasustek вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grasustek, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Grasustek?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Grasustek вижте листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grasustek odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Grasustek е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Bulgarian: Grasustek се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и така се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grasustek upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grasustek, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Grasustek e „биоподобно лекарство".
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се съпровожда от повишена температура поради инфекция).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Bulgarian: Допълнителна информация за Grasustek:
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Grasustek, пегфилграстим, е форма на филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Slovenian: Zdravilo Grasustek je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Grasustek ni treba ponavljati.
Bulgarian: Тъй като Grasustek е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Grasustek.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Grasustek pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Grasustek ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Bulgarian: В Grasustek филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Grasustek е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Grasustek и референтното лекарство Neulasta са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Grasustek има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 248 пациенти, които са подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Grasustek е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
Slovenian: Grasustek je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Bulgarian: Grasustek е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция на химиотерапията при рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Slovenian: Kako se zdravilo Grasustek uporablja?
Bulgarian: Как се използва Grasustek?
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Grasustek enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Neulasta, ползите от Grasustek превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Grasustek ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Bulgarian: Grasustek не е предназначен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (вид рак на кръвта) или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).