FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti di sesso maschile e le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.6).
Italian: • crampi addominali o eccessivaflatulenza
Polish: • skurcze żołądka lub nadmierne wzdęcia
Italian: I pazienti randomizzati presentavano un'età mediana di 68 anni (range 60-75 anni), il 61% era di sesso maschile e l'88% aveva un indice di performance ECOG pari a 0-1.
Polish: Mediana wieku zrandomizowanych pacjentów wynosiła 68 lat (zakres 60-75 lat), 61% pacjentów stanowili mężczyźni, a stan sprawności w skali ECOG 88% pacjentów wyniósł 0-1.
Italian: Citarabina è un agente antineoplastico fase specifico del ciclo cellulare, che colpisce le cellule solo nella fase S della divisione cellulare.
Polish: Cytarabina należy do leków przeciwnowotworowych o specyficznym działaniu na cykl komórkowy, które wpływają na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Italian: Cos'è Vyxeos liposomiale e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomiale Come viene somministrato Vyxeos liposomiale Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy Jak podawany jest lek Vyxeos liposomowy Możliwe działania niepożądane
Italian: • problemi alla vista, offuscamento della vista
Polish: • zaburzenia widzenia, nieostre widzenie
Italian: Sulla base dei risultati di studi su animali e in baseal suo meccanismo d'azione, Vyxeos liposomiale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Italian: • medicinali antitumorali con possibili effetti sul cuore, come doxorubicina.
Polish: • leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, np. doksorubicyna;
Italian: La farmacocinetica di Vyxeos liposomiale in pazienti di età >85 anni non è stata ancora valutata.
Polish: Nie oceniono dotychczas właściwości farmakokinetycznych produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów w wieku >85 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Valore di p risultante dal test di Cochran-Mantel-Haenszel con stratificazione per età e sottotipo di AML
Polish: b p-wartość na podstawie stratyfikowanego testu Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według wieku i podtypu AML
Italian: Un'elevata incidenza di tumori mammari è stata osservata circa 120 giorni dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di daunorubicina nei ratti (a circa 1,7 volte la dose nell'uomo su base mg/m²).
Polish: Obserwowano wysoką częstość występowania guza sutka u szczurów po około 120 dniach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki daunorubicyny (dawka około 1,7-krotnie większa od dawki u ludzi obliczana w mg/m2).
Italian: La frequenza degli eventi fatali di ipersensibilità è risultata pari a 0 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Częstość występowania przypadków nadwrażliwości prowadzących do zgonu wynosiła 0 (patrz punkt 4.4).
Italian: Sudorazioni notturne (8,3) Alopecia (3,2)
Polish: Nocne poty (8,3) Łysienie (3,2)
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto in via definitiva.
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy zaprzestać na stałe.
Italian: • se in passato ha già avuto un problema al cuoreo un infarto o ha già assunto medicinali antitumorali del gruppo delle "antracicline".
Polish: • jeśli pacjent miał wcześniej problemy z sercem lub przeszedł zawał serca, lub stosował wcześniej antracykliny, które są lekami przeciwnowotworowymi.
Italian: • nei giorni 1 e 3 come ciclo successivo della terapia di induzione, se necessario.
Polish: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby.
Italian: La tossicità è classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), severa(grado 3) o potenzialmente fatale (grado 4), con parametri specifici in base al sistema e all'organo interessato.
Polish: Toksyczność podzielona jest na łagodną (stopień 1), umiarkowaną (stopień 2), ciężką (stopień 3) lub zagrażającą życiu (stopień 4) i określona charakterystycznymi parametrami zgodnie z układem i narządem objętym działaniem toksycznym.
Italian: Dopo un primo ciclo di trattamento, il medico deciderà se dovrà sottoporsi a ulteriori cicli, in base alla sua risposta al trattamento e all'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Polish: Po podaniu pacjentowi pierwszego cyklu leczenia, lekarz zadecyduje, czy potrzebne są kolejne cykle w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Italian: • Quindi, usando una siringa da 20 mL, ricostituire ogni flaconcino con 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e subito dopo impostare un cronometro per 5 minuti.
Polish: • Następnie używając 20 ml strzykawki zrekonstytuować każdą fiolkę w 19 ml jałowej wody do wstrzykiwań i natychmiast rozpocząć odliczanie 5 minut przy użyciu minutnika.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve risultare una dispersione omogenea, di colore viola e di aspetto opaco, praticamente priva di particelle visibili.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien być nieprzezroczystą, fioletową, jednorodną dyspersją, zasadniczo bez widocznych cząstek stałych.
Italian: L'efficacia di Vyxeos liposomiale nel trattamento dell'AML ad alto rischio è stata valutata in 1 studio controllato.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w leczeniu AML wysokiego ryzyka oceniano w jednym badaniu z grupą kontrolną.
Italian: Negli studi clinici su Vyxeos liposomiale sono state osservate tossicità cardiache.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy obserwowano przypadki kardiotoksyczności.
Italian: Altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina Vyxeos liposomiale non deve essere sostituito o inter-cambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina.
Polish: Inne produkty zawierające daunorubicynę i (lub) cytarabinę Vyxeos liposomowy nie można zastępować ani zamieniać z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i / lub cytarabinę.
Italian: Una precedente terapia a base di antracicline (inclusi pazienti già trattati con le dosi massime cumulative raccomandate di doxorubicina o daunorubicina cloridrato), malattia cardiaca preesistente (inclusa disfunzione cardiaca), una precedente radioterapia al mediastino o l'uso concomitante di prodotti cardiotossici possono aumentare il rischio di tossicità cardiaca indotta da daunorubicina.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami (w tym pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zalecaną maksymalną skumulowaną dawkę chlorowodorku doksorubicyny lub daunorubicyny), istniejąca choroba serca (w tym zaburzenia czynności serca), stosowana wcześniej radioterapia śródpiersia lub jednoczesne stosowanie produktów kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania na serce wywołanego stosowaniem daunorubicyny.
Italian: Numero di dosi per ciclo
Polish: Liczba dawek w cyklu
Italian: Tabella 4.
Polish: Tabela 4:
Italian: In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
Italian: Esposizione cumulativa di daunorubicina per ciclo di Vyxeos liposomiale Terapia
Polish: Skumulowana ekspozycja na daunorubicynę na cykl leczenia produktem Vyxeos liposomowy
Italian: Se questo è il suo caso: il medico potrà anche somministrarle un medicinale per evitare che lei sviluppi infezioni; il medico la terrà sotto osservazione per evitare che lei sviluppi infezioni durante il trattamento.
Polish: W takim przypadku: - lekarz może również zastosować u pacjenta lek zapobiegający infekcjom; - lekarz sprawdzi również w trakcie leczenia, czy pacjent nie ma infekcji.
Italian: Usi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Ipertensione (6,9) Ipotensione (4,5)
Polish: Nadciśnienie (6,9) Hipotensja (4,5)
Italian: Per l'infusione endovenosa di Vyxeos liposomiale è possibile usare un filtro a membrana in linea, purché il diametro minimo dei pori sia maggiore di o pari a 15 µm.
Polish: Do wlewu dożylnego produktu Vyxeos liposomowy można zastosować wbudowany filtr membranowy pod warunkiem, że minimalna średnica porów filtra jest większa lub równa 15 µm.
Italian: • intorpidimento ed eruzioni della pelle di mani e piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare).
Polish: • drętwienie rąk i stóp oraz wysypka na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa).
Italian: Non deve usare Vyxeos liposomiale durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il nascituro.
Polish: Leku Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Italian: Dolore al petto (1,9)
Polish: Ból w klatce piersiowej (1,9)
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych zaburzeń (lub jeśli pacjent nie jest pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy.
Italian: In base ai dati ottenuti da studi su animali, il trattamento con Vyxeos liposomiale può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Z danych pochodzących z badań na zwierzętach wynika, że płodność u mężczyzn może zostać upośledzona w wyniku leczenia produktem Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.3).
Italian: • anemia (riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue) con stanchezza e debolezza
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
Italian: Distearoilfosfatidilcolina Distearoilfosfatidilglicerolo Colesterolo
Polish: Distearylofosfatydylocholina Distearylofosfatydyloglicerol Cholesterol
Italian: Con l'uso di Vyxeos liposomiale sono stati riferiti stanchezza e capogiri.
Polish: Podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy zgłaszano przypadki zmęczenia i zawrotów głowy.
Italian: Disturbi del sonno (25,1) Ansia (17,3) Delirium (15,5)
Polish: Bardzo często Zaburzenia snu (25,1) Niepokój (17,3) Delirium (15,5)
Italian: Vyxeos liposomiale può inoltre causare problemi al cuore.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Italian: Prima di iniziare Vyxeos liposomiale occorre valutare una terapia antiperuricemica (per es. allopurinolo).
Polish: Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomowy należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http:/www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Dispepsia (9,6)
Polish: Często Dyspepsja (9,6)
Italian: Infezione (58,7)
Polish: Bardzo często Zakażenie (58,7)
Italian: Per la classificazione delle ADR di grado 3-5 è disponibile un elenco completo del National Cancer Institute (NCI) (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]).
Polish: Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych stopnia 3-5 opracowany jest przez amerykański Krajowy Instytut ds. Raka (NCI) i określony przy użyciu powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia, fino a un massimo di 2cicli di consolidamento.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów konsolidacyjnych.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca basale con un elettrocardiogramma (ECG) e un'angiografia con radionuclidi multi-gated (MUGA) o un'ecocardiografia (ECO), soprattutto neipazienti che presentano fattori di rischio per una maggiore tossicità cardiaca.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wyjściowej oceny czynności serca przez wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) i wielobramkowej angiografii radioizotopowej (badanie MUGA) lub badania echokardiograficznego (ECHO), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonego działania toksycznego na serce.
Italian: È possibile somministrare ai pazienti una premedicazione per nausea e vomito.
Polish: U pacjentów można zastosować premedykację produktami przeciwko nudnościom i wymiotom.
Italian: L'uso concomitante di agenti cardiotossici può aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko toksycznego działania na serce.
Italian: Con daunorubicina e citarabina sono state segnalate reazioni severe di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche.
Polish: Podczas stosowania daunorubicyny i cytarabiny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Italian: In caso di ritrattamento, Vyxeos liposomiale deve essere somministrato alla stessa dose e velocità e con premedicazione.
Polish: Podczas ponownego wdrażania leczenia, produkt Vyxeos liposomowy należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji.
Italian: Effetto immunosoppressivo/Aumentata suscettibilità alle infezioni La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati a pazienti immunocompromessi per via di agenti chemioterapici potrebbe provocare infezioni gravi o fatali.
Polish: Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia Podawanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje lub żywych szczepionek atenuowanych pacjentom z obniżoną odpornością wynikającą z podawania produktów chemioterapeutycznych może prowadzić do ciężkich zakażeń lub zakażeń ze skutkiem śmiertelnym.
Italian: In ogni caso si raccomanda di eseguire un esame cardiologico e una conta ematica in feti e neonati con madri trattate con Vyxeos liposomiale durante la gravidanza.
Polish: W każdym przypadku zaleca się wykonanie badania kardiologicznego i morfologii krwi u płodów i noworodków, których matki stosowały leczenie w okresie ciąży.
Italian: Per i cicli di consolidamento, solo negli studi clinici, la dose di Vyxeos liposomiale è stata ridotta a 65 unità/m²/die (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nei giorni 1 e 3.
Polish: W cyklach konsolidacyjnych, podawanych wyłącznie w ramach badań klinicznych, dawka produktu Vyxeos liposomowy była zmniejszona do 65 jednostek/m2/dzień (co odpowiada 29 mg/65 mg/m 2) w dniach 1 i 3.
Italian: CR, n (%)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi CR, n (%)
Italian: Le donne potenzialmente fertili non devono essere sottoposte a trattamento fintanto che non viene esclusa una gravidanza.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać leczenia, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży.
Italian: Contatti quanto prima il medico o l'infermiere.
Polish: Pominięcie wizyty Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: Eliminare la parte non utilizzata.
Polish: Niewykorzystaną część produktu należy wyrzucić.
Italian: La relazione tra la dose cumulativa di Vyxeos liposomiale e il rischio di tossicità cardiaca non è stata determinata.
Polish: Nie określono związku pomiędzy zastosowaniem skumulowanej dawki produktu Vyxeos liposomowy a ryzykiem toksycznego działania na serce.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) In base alla valutazione del rischio ambientale, non si prevede che Vyxeos liposomiale presenti un potenziale di persistenza, bioaccumulazione o tossicità per l'ambiente.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, iż nie oczekuje się, aby produkt Vyxeos liposomowy posiadał potencjalnie trwały, kumulujący się lub toksyczny wpływ na środowisko.
Italian: Infezione (78,1)
Polish: Bardzo często Zakażenie (78,1)
Italian: La capacità di legame con le proteine plasmatiche non è stata valutata.
Polish: Nie oceniano stopnia wiązania z białkami osocza.
Italian: Disturbi del sonno (0,5)
Polish: Niezbyt często Zaburzenia snu (0,5)
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia fino a un massimo di 2 cicli di induzione.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów indukcyjnych.
Italian: Le ADR più gravie più frequenti sono state infezione (58,7%), cardiotossicità (18,7%) ed emorragia
Polish: Najcięższymi i najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zakażenie (58,7%), kardiotoksyczność (18,7%) i krwotok (13,1%).
Italian: La tossicità a dosi ripetute di Vyxeos liposomiale è stata valutata in studi di tossicità condotti su ratti e cani con due cicli di infusioni endovenose intervallati da periodi di recupero di 28 giorni.
Polish: Toksyczność produktu Vyxeos liposomowy po podaniu wielokrotnym oceniano w badaniach składających się z podania dwóch cyklów we wlewie dożylnym z 28-dniowym okresem regeneracji prowadzonych na szczurach i psach.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono interferire con il meccanismo d'azione di Vyxeos liposomiale.
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vyxeos liposomowy.
Italian: L'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej doksorubicynę zwiększa ryzyko wystąpienia kardiotoksyczności (patrz punkt 4.4).
Italian: Racchiudendoli in liposomi si prolunga la loro azione nell'organismo e si facilita la loro penetrazione nelle cellule tumorali aiutandoli a distruggerle.
Polish: Zamknięcie tych substancji w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je zabijać.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico (5,1)
Polish: Często Ból mięśniowo-szkieletowy (5,1)
Italian: Mentre citarabina non è cancerogena, daunorubicina è un possibile agente cancerogeno, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un potenziale cancerogeno.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
Italian: Vyxeos liposomiale può ridurre il numero di globuli bianchi del sangue, che combattono le infezioni, e delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), il che determina disturbi della coagulazione comesanguinamento dal naso e lividi.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), prowadząc do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Italian: Nausea (1,1)
Polish: Nudności (1,1)
Italian: L'escrezione urinaria di daunorubicina e di daunorubicinolo rappresenta il 9% della dose somministrata di daunorubicina e l'escrezione urinaria di citarabina e di AraU rappresenta il 71% della dose somministrata di citarabina.
Polish: Daunorubicyna i daunorubicynol wydalane z moczem stanowią 9% podanej dawki daunorubicyny, a cytarabina i AraU wydalane z moczem stanowią 71% podanej dawki cytarabiny.
Italian: La concentrazione della soluzione ricostituita è pari a 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) di daunorubicina e 100 mg/20 mL (5 mg/mL) di citarabina.
Polish: Stężenie zrekonstytuowanego roztworu wynosi 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicyny i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabiny.
Italian: Vyxeos liposomiale appartiene a un gruppo di medicinali detti "antineoplastici", che vengono usati nel trattamento del cancro.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych w leczeniu raka.
Italian: Casi di mielosoppressione severa(inclusi infezioni ed eventi emorragicifatali) sono stati riportati in pazienti dopo che avevano ricevuto una dose terapeutica di Vyxeos liposomiale.
Polish: Opisywano przypadki ciężkiej mielosupresji (w tym zakażenia i krwotoki prowadzące do zgonu) u pacjentów po podaniu terapeutycznej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
Italian: Tabella 1.
Polish: Tabela 1:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania, rekonstytucji, rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Italian: Al basale, il 20% presentava t-AML, il 54% AML con un pregresso disturbo ematologico e il 25% AML de novo con anomalie citogenetiche correlate a mielodisplasia;il 34% era stato trattato in precedenza con un agente ipometilante per la MDS;il 54% presentava un cariotipo avverso.
Polish: Na początku leczenia 20% pacjentów miało t-AML, 54% miało AML poprzedzoną inną chorobą układu krwiotwórczego, a 25% miało de novo AML z aberracjami cytogenetycznymi związanymi z mielodysplazją; 34% pacjentów było wcześniej leczonych produktami o działaniu hipometylującym, a 54% pacjentów miała niekorzystny kariotyp.
Italian: Durante il trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale e potrà somministrarle anche altri medicinali di supporto, prima di Vyxeos liposomiale o assieme a Vyxeos liposomiale.
Polish: Lekarz będzie monitorował ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia i może również zastosować u pacjenta inne leki wspomagające leczenie przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy lub w trakcie jego stosowania.
Italian: Emorragia (69,1) Ipotensione (23,7) Ipertensione (17,3)
Polish: Krwotok (69,1) Hipotensja (23,7) Nadciśnienie (17,3)
Italian: • febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioniin bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione
Polish: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji;
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere esperto nel trattamento della leucemia mieloide acuta.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu AML.
Italian: Per ottenere un midollo osseo di aspetto normale potrebbe essere necessario più di un ciclo di induzione.
Polish: Uzyskanie prawidłowego obrazu szpiku kostnego może wymagać zastosowania więcej niż jednego cyklu leczenia indukcyjnego.
Italian: • Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomiale e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15°C-30°C) per 30 minuti.
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy z lodówki i pozostawić na okres 30 minut, aby temperatura fiolek wyrównała się do temperatury pokojowej (15°C - 30°C).
Italian: • arrossamento cutaneo, rash, dolori muscolari, mal di testa, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato, incluso gonfiore di braccia e gambe
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypki, ból mięśni, ból głowy, ból kości, ból stawów, zmęczenie, ogólne opuchnięcie obejmujące opuchnięcie ramion i nóg
Italian: Vyxeos liposomiale è un medicinale citotossico.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.