FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di busulfan in associazione con FB è stato esaminato mediante un'analisi delle reazioni avverse riportate in dati pubblicati da studi clinici in regime RIC.
Romanian: Profilul de siguranţă al busulfanului în asociere cu fludarabina (FB) a fost examinat printr-o analiză a reacţiilor adverse raportate în datele publicate în studiile clinice cu schema de tratament PIR.
Italian: Esami clinici: aumento degli enzimi del fegato e aumento di peso .
Romanian: Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creştere a greutăţii corporale.
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di busulfan.
Romanian: Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la busulfan.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con busulfan o a seguito delle procedure di trapianto possono comprendere riduzione della conta delle cellule circolanti del sangue (effetto desiderato del medicinale per prepararla all'infusione per il trapianto), infezione, malattie del fegato che includono l'ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto verso l'ospite (il trapianto attacca il vostro organismo), e complicazioni polmonari.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului, destinat să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, incluzând blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare.
Italian: da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: 24 de ore de la a 16-a doză de busulfan (vezi pct. 4.5).
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
Romanian: Celulele pacienților cu anemie Fanconi prezintă hipersensibilitate la agenți alchilanți.
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
Romanian: Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozită
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă la copii și adolescenți.
Italian: Il trattamento con busulfan in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.
Romanian: Tratamentul cu busulfan la o persoană de sex feminin aflată în perioada dinaintea adolescenţei, a împiedicat instalarea pubertăţii din cauza insuficienţei ovariene.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat de către AICC drept carcinogen uman.
Italian: A 2 anni, l'incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva era 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), e quella della recidiva o progressione da HPCT allogenico era 43,8% (95%CI, 31,1-55,7%).
Romanian: La 2 ani, incidenţa cumulată a MFR a fost de 11,3% (IÎ 95%, 5,5-19,3%) şi cea a recăderii sau progresiei după TCH alogen a fost de 43,8% (IÎ 95%, 31,1-55,7%).
Italian: ** riportata nell'esperienza post-marketing con busulfan per via endovenosa *** riportati nell'esperienza post-marketing con busulfan per via orale
Romanian: ** raportată din experienţa după punerea pe piaţă a busulfanului administrat intravenos *** raportată din experienţa după punerea pe piaţă a busulfanului administrat oral
Italian: Busulfan non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.
Romanian: Busulfanul nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă, în bolus sau într-o venă periferică.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Romanian: * raportată din experienţa de după punerea pe piaţă ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Italian: La documentazione sulla sicurezza e l'efficacia di Busulfan in associazione con fludarabina (FB) precedente a HPCT allogenico deriva dall'analisi della letteratura di 7 studi pubblicati relativi a 731 pazienti con tumori mieloidi e linfoidi, che riportano l'utilizzo di busulfan per via endovenosa infuso una volta al giorno invece di quattro dosi al giorno.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu fludarabina (FB) înaintea TCPH alogen derivă din analiza din literatură a 7 studii publicate implicând 731 pacienţi cu afecţiuni maligne mieloide şi limfoide, care au raportat utilizarea busulfan administrat intravenos în perfuzie zilnică unică şi nu în patru doze pe zi.
Italian: 10 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini di vetro chiaro incolore (tipo I) con tappo a pressione in gomma teflon coperto da un cappuccio di tipo flip-off in alluminio.
Romanian: 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacoane din sticlă incoloră (tip I), prevăzute cu dop din cauciuc acoperit cu teflon și sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere diluito prima della somministrazione.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat înainte de administrare.
Italian: Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato, albumina nel sangue e aumento della glicemia.
Romanian: Nutriţie: pierdere a poftei de mâncare, scădere a valorii magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor, albuminei din sânge şi creştere a valorii zahărului din sânge.
Italian: Cosa contiene Busulfan Fresenius Kabi - Il principio attivo è busulfan.
Romanian: Ce conţine Busulfan Fresenius Kabi - Substanţa activă este busulfan.
Italian: L'intera dose prescritta di busulfan deve essere rilasciata in due o tre ore in base al regime di condizionamento.
Romanian: Întreaga doză prescrisă de busulfan trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic specific pentru evaluarea interacţiunii medicamentoase dintre busulfan administrat intravenos şi itraconazol sau metronidazol.
Italian: Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l'intervallo di tempo fra l'ultima somministrazione orale di busulfan e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Romanian: La adulţi, în cazul regimului BuCy2, s-a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan şi prima administrare de ciclofosfamidă poate influenţa apariţia toxicităţilor.
Italian: Nutrizione: poco sodio nel sangue.
Romanian: Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge.
Italian: E' stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfan per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfan.
Romanian: S-a raportat că administrarea sistemică, concomitentă, de fenitoină pacienţilor cărora li s-au administrat doze mari de busulfan pe cale orală a dus la creşterea clearance-ului busulfanului, datorită inducţiei glutation- S-transferazei; cu toate acestea, nu s-a semnalat nicio interacţiune atunci când, în tratamentul cu doze mari de busulfan, s-au utilizat benzodiazepine, cum sunt diazepam, clonazepam sau lorazepam, pentru prevenirea convulsiilor.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di grado I-II è stata del 46,4% (13/28) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 3,6% (1/28).
Romanian: Incidenţa a-BGCG de gradul I-II a fost de 46,4% (13/28), în timp ce incidenţa bolii de gradul III-IV a fost de 3,6% (1/28).
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poiché l'infusione rapida di busulfan non è stata testata e non è raccomandata.
Romanian: Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu busulfan nu a fost testată şi nu este recomandată.
Italian: Y: peso corporeo del paziente in Kg D: dose di busulfan (vedere Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, paragrafo 4.2)
Romanian: Y: greutatea corporală a pacientului în kg D: doza de busulfan (vezi pct. 4.2 din RCP)
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Italian: Per il restante 40% dei bambini con peso < 9 kg fuori dal target l'AUC era egualmente distribuita al di sotto o al di sopra dei limiti definiti; cioè 20% < 900 e 20% >1500 μmol/L.minuto, dopo la somministrazione di 1mg/kg.
Romanian: Pentru cei 40% dintre copiii cu greutatea < 9 kg din afara valorii urmărite, valoarea ASC a fost distribuită uniform, fie sub, fie peste limitele urmărite; adică, 20% < 900 µmol/l.minut şi 20% > 1500 µmol/l.minut, după o doză de 1 mg/kg.
Italian: Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfan può ridurre la clearance di busulfan.
Romanian: Potrivit studiilor clinice publicate, administrarea itraconazolului la pacienţi adulţi trataţi cu doze mari de busulfan, poate duce la scăderea clearance-ului busulfanului.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfan quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pentru paracetamol s-a descris efectul de scădere a valorii concentraţiei glutationului în sânge şi ţesuturi, ca urmare, putând scădea clearance-ul busulfanului când este utilizat în asociere cu acesta (vezi pct. 4.4).
Italian: Una simile esposizione ematica è stata osservata quando si sono paragonate le concentrazioni plasmatiche nei pazienti adulti trattati con busulfan per via orale e per via endovenosa rispettivamente alle dosi di 1 mg/kg e di 0,8 mg/kg.
Romanian: Au fost observate concentraţii sanguine similare atunci când au fost comparate concentraţiile plasmatice la pacienţii adulţi trataţi cu busulfan oral şi intravenos în doză de 1 mg/kg, respectiv 0,8 mg/kg.
Italian: Sei su 103 pazienti (6%) hanno presentato sindrome veno-occlusiva epatica.
Romanian: Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat BVOH.
Italian: Dosi più elevate possono produrre necrosi epatiche e danni epatici possono evidenziarsi dopo una singola esposizione ad alte dosi.
Romanian: Dozele mai mari pot produce necroză hepatică, iar după o singură expunere la o doză mare se pot constata leziuni ale ficatului.
Italian: Cardiaci: cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco, ritenzione di liquidi o infiammazione attorno al cuore, riduzione della gittata cardiaca.
Romanian: Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scădere a debitului inimii.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine preadolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate produce, de asemenea, simptome ale menopauzei, iar la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Italian: Busulfan deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Romanian: Busulfanul trebuie administrat în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Romanian: Nu s-au raportat rejet primar sau secundar de grefă.
Italian: Le malformazioni includono serie anomalie a livello del cuore e/o dei vasi maggiori: un'arteriosi comune del tronco e nessuna arteriosi del dotto, una coartazione del tronco polmonare e delle arterie polmonari, difetti intraventricolari del cuore.
Romanian: Malformaţiile au inclus anomalii grave ale inimii şi/sau ale vaselor mari de sânge: trunchi arterial comun şi lipsa ductului arterial, coarctaţie a trunchiului pulmonar şi a arterelor pulmonare, defecte intraventriculare ale inimii.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în 10 ml).
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ( International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l'uomo.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat ca şi carcinogen uman de către Agenţia Internaţională pentru Cercetare în domeniul Cancerului (AICC).
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată de solvent ales.
Italian: Busulfan ha raggiunto concentrazioni nel liquido cerebrospinale approssimativamente pari a quelle nel plasma, sebbene queste concentrazioni sono probabilmente insufficienti per un'attività antineoplastica.
Romanian: Concentraţiile de busulfan în lichidul cefalorahidian sunt comparabile cu cele din plasmă, deşi probabil că acestea sunt insuficiente pentru activitatea anti-neoplazică.
Italian: Correlazioni farmacocinetica/farmacodinamica
Romanian: Relaţiile farmacocinetice/farmacodinamice
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:{MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}:
Italian: Busulfan ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Romanian: Busulfanul a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la șobolanii și hamsterii masculi.
Italian: C'è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HPTC nei bambini con anemia di Fanconi.
Romanian: Experienţa clinică privind folosirea busulfanului ca și componentă a regimului pregătitor înainte de TCPH la copii cu anemie Fanconi este limitată.
Italian: Durante i test clinici con busulfan per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 μmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (900 - 1500 μmol/L.minuto).
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, 90% dintre valorile ASC ale pacienţilor s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi cel puţin 80% s-au situat în interiorul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Scatola contenente 1 flaconcino
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE cu 1 flacon
Italian: Il tasso di sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Romanian: Rata de SG la 2 ani a fost de 61,9% (IÎ 95%, 51,1-72,7%).
Italian: Sembrerebbe che la dose raccomandata di busulfan per via endovenosa somministrata sia come infusione singola (3,2 mg / kg) che in 4 infusioni separate (0,8 mg / kg) fornisca esposizioni plasmatiche giornaliere equivalenti con variabilità sia interindividuale che intraindividuale simile.
Romanian: Se pare că doza de busulfan recomandată, administrată intravenos, fie sub forma unei singure perfuzii (3,2 mg/kg), fie fracţionată în 4 perfuzii (0,8 mg/kg) a determinat o expunere plasmatică zilnică echivalentă, cu o variabilitate similară între pacienţi şi în cadrul aceluiaşi pacient.
Italian: Una ridotta incidenza di sindromi veno-occlusive epatiche (HVOD) e di tossicità correlata ad altri regimi terapeutici è stata osservata nei pazienti quando fra l'ultima dose di busulfan per via orale e la prima dose di ciclofosfamide si aveva un intervallo maggiore di 24 ore.
Romanian: S-a observat o incidenţă redusă a bolii veno-ocluzive hepatice (BVOH) şi a altor toxicităţi legate de tratament, la pacienţii la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan administrată oral şi prima doză de ciclofosfamidă este > 24 ore.
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con busulfan (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu busulfan trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.8).
Italian: Confezioni Confezione contenente 8 flaconcini (8 scatole da 1 flaconcino)..
Romanian: Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon)
Italian: Negli adulti, per il regime fludarabina, gli studi pubblicati non hanno riportato interazioni reciproche farmaco - farmaco tra busulfan per via endovenosa e fludarabina.
Romanian: La adulţi, pentru schema de tratament cu FB, studiile publicate nu au raportat nicio interacţiune reciprocă intermedicamentoasă între busulfan şi fludarabină administrate intravenos.
Italian: Un totale di 14 pazienti (50%) ha presentato una GVHD acuta.
Romanian: Un număr total de 14 pacienţi (50%) a prezentat a-BGCG.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è fornito in flaconcini di vetro trasparente; ciascun flaconcino contiene 60 mg di busulfan.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este ambalat în flacoane din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând busulfan 60 mg.
Italian: Dosi ripetute di DMA hanno prodotto segni di tossicità epatica, prima come aumenti dei parametri enzimatici clinici, seguiti da alterazioni istopatologiche negli epatociti.
Romanian: Doze repetate de DMA au dus la apariţia semnelor de toxicitate hepatică, primul dintre acestea fiind creşterea valorii serice a enzimelor, urmat de modificări histopatologice ale hepatocitelor.
Italian: Mielosoppressione e immunosoppressione erano gli effetti terapeutici desiderati dal regime di condizionamento.
Romanian: Mielosupresia şi imunosupresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale tratamentului pregătitor.
Italian: La documentazione relativa alla sicurezza e all'efficacia di busulfan in combinazione con ciclofosfamide nel regime BuCy4 o con melfalan nel regime BuMel prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva dallo studio clinico F60002 IN 101G0.
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy4 sau cu melfalan în regimul BuMel, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di gravità di grado I - II è stata del 13% (8/61) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 5% (3/61).
Romanian: Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
Italian: Aumento delle GGT
Romanian: Valori crescute ale GGT Greutate crescută
Italian: Sistema nervoso: insonnia, ansia, senso di instabilità e depressione.
Romanian: Infecţii Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie.
Italian: Fenitoina o benzodiazepine sono state somministrate per la profilassi anticonvulsivante ai pazienti arruolati negli studi clinici condotti con busulfan per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate pentru profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a administrat busulfan intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: La posologia raccomandata per i bambini come dettagliato al paragrafo 4.2 ha permesso a più del 70% fino al 90% dei bambini di peso ≥ 9 kg di raggiungere la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform pct. 4.2, a permis unei proporţii de 70% până la 90% dintre copiii cu greutatea ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Italian: La GVHD acuta è stata giudicata grave in 3 pazienti.
Romanian: Forma gravă acută a BGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
Italian: Tuttavia, in bambini con peso < 9 kg è stata osservata una maggiore variabilità che riduce al 60% i bambini che raggiungevano la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o mai mare variabilitate la copiii cu greutatea < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Italian: Di conseguenza, si consiglia all'uomo di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare la crio-conservazione dello sperma prima del trattamento, data la possibilità di una infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Prin urmare, este recomandată evitarea procreării în timpul tratamentului şi pe parcursul unei perioade de până la 6 luni după întreruperea acestuia şi solicitarea de consultanţă referitoare la crioconservarea spermei înainte de tratament, datorită riscului de infertilitate ireversibilă (vezi pct. 4.4).
Italian: Trombocitopenia (< 25 x 109/l o richiedente una trasfusione di piastrine) si è verificata in media in 5a - 6a giornata nel 98% dei pazienti.
Romanian: Trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut după o perioadă cu o valoare mediană de 5-6 zile, la 98% dintre pacienţi.
Italian: Nelle femmine gravide di ratto busulfan produce sterilità nei neonati maschi e femmine a causa della mancanza di cellule germinali nei testicoli e nelle ovaie.
Romanian: La femelele de șobolan gestante, busulfanul a produs sterilitate, atât la puii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin, din cauza absenţei celulelor germinative din testicule şi ovare.
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfan o DMA in donne in stato di gravidanza.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: L'analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfan per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base di clonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfan simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante.
Romanian: Analiza datelor prin intermediul unei metode farmacocinetice a populaţiei nu a indicat nicio diferenţă la nivelul clearance-ului busulfanului administrat intravenos împreună cu fenitoină sau clonazepam şi, astfel, s-au obţinut expuneri plasmatice similare la busulfan, indiferent de tipul de profilaxie a crizelor convulsive.
Italian: Aumento delle transaminasi Aumento della bilirubina Aumento delle fosfatasi alcaline
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale fosfatazei alcaline
Italian: I pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento basato sulla somministrazione di FB immediatamente seguita da una singola dose giornaliera di busulfan a 3,2mg/kg per 2 o 3 giorni consecutivi.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament pregătitor bazat pe administrarea fludarabinei, urmată imediat de o doză zilnică unică de 3,2 mg/kg busulfan în 2 sau 3 zile consecutive.