FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, o dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, vagy a CYP3A4-et.
Portuguese: A lamivudina não foi teratogénica nos estudos animais, no entanto, demonstrou causar um aumento de mortes embrionárias precoces no coelho a exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às atingidas no ser humano.
Hungarian: A lamivudin az állatkísérletekben nem volt teratogén, de nyulakban viszonylag alacsony, a humán expozícióhoz hasonló szisztémás expozícióknál a korai embrionális halálozás növekedését tapasztalták.
Portuguese: Foram notificadas raramente algumas afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anómalo).
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarokról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Portuguese: O volume de distribuição aparente de dolutegravir (Vd/F) é de 17-20 l. Estudos intravenosos com lamivudina mostraram que o volume de distribuição aparente médio é de 1,3 l/kg.
Hungarian: A dolutegravir látszólagos megoszlási térfogata (Vd/F) 17-20 l. Lamivudinnal végzett intravénás vizsgálatok azt mutatták, hogy a megoszlási térfogat átlagértéke 1,3 l/kg.
Portuguese: A segurança e a eficácia de um regime duplo ainda não foi estudada na gravidez.
Hungarian: Terhesség A két hatóanyaggal végzett együttes kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták terhes nők esetében.
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1%).
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség az átlagpopulációban 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1%).
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopecia
Hungarian: bőrkiütés, pruritus, alopecia
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Como o dolutegravir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por diálise.
Hungarian: Mivel a dolutegravir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolítható.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) betegnek és 8, tulajdonságaikban hasonló egészséges kontroll-személynek.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas a Dovato com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Dovato e os seus componentes individuais
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Dovato-val és az egyes összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján
Portuguese: Além das reações adversas listadas, não foram descritos sinais ou sintomas específicos após sobredosagem aguda com dolutegravir ou lamivudina.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokon kívül nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket a dolutegravir vagy a lamivudin akut túladagolását követően.
Portuguese: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretrovírica combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen kialakult májműködési zavar, beleértve a krónikus aktív hepatitis-t, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon kell ellenőrizni.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Portuguese: No conjunto de estudos GEMINI após 48 semanas de tratamento foi observada uma alteração média de 10,3 mol/L (intervalo -36,3 a 55,7 mol/L) desde a linha de base.
Hungarian: Az összesített GEMINI vizsgálatokban 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 10,3 µmol/l átlagos változást (˗36,3 µmol/l - 55,7 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
Portuguese: Efeito no soro humano
Hungarian: A humán szérum hatása
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasítja.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Dovato.
Hungarian: Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Dovato-t.
Portuguese: O médico irá rever o seu tratamento.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja a kezelését.
Portuguese: • tentativa de suicídio (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: • sentir-se sonolento
Hungarian: • álmosság érzése
Portuguese: A dose recomendada de Dovato em adultos e adolescentes é um comprimido de 50 mg/300 mg uma vez por dia.
Hungarian: A Dovato ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek egy 50 mg/300 mg-os tabletta naponta egyszer.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a lamivudina pode inibir a replicação do ADN (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a lamivudin gátolhatja a sejtek DNS replikációját (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag nem jelentősek.
Portuguese: • metformina, para tratar diabetes
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças com menos de 12 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 éves életkor alatti gyermekeknél.
Portuguese: Recomendações quanto à administração concomitante
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Portuguese: Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs) Tenofovir disoproxil
Hungarian: Nukleozid típusú reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Tenofovir-dizoproxil
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri dolutegravir-expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat-/újszülött-károsodási kockázat.
Portuguese: Embora a concentração plasmática total de dolutegravir tenha sido similar, nos indivíduos com compromisso hepático moderado, foi observado um aumento de 1,5 a 2 vezes da exposição não ligada a dolutegravir comparativamente aos controlos saudáveis.
Hungarian: Míg a dolutegravir plazma összkoncentráció hasonló volt, a plazmafehérjéhez nem kötött dolutegravir-expozícióban 1,5-2-szeres emelkedést figyeltek meg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollszemélyekhez képest.
Portuguese: O potencial carcinogénico da combinação dolutegravir e lamivudina não foi estudado.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin kombinációjának karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Portuguese: Sulfametoxazol: AUC 
Hungarian: Szulfametoxazol: AUC ↔
Portuguese: Após administração oral de doses múltiplas de 300 mg de lamivudina, uma vez por dia, durante sete dias, a Cmax média (CV) no estado estacionário é 2,04 µg/ml (26%) e a AUC(0-24) média (CV) é de 8,87 µg.h/ml (21%).
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg lamivudin 7 napon át tartó ismételt orális adagolását követően a Cmax dinamikus egyensúlyi állapotú átlagértéke (CV) 2,04 µg/ml (26%), míg az AUC(0-24) átlagértéke (CV) 8,87 µg.h/ml (21%) volt.
Portuguese: Polimorfismos nas enzimas metabolizadoras de fármacos Não existe evidência de que o polimorfismo comum das enzimas metabolizadoras de fármacos altere a farmacocinética de dolutegravir numa extensão clinicamente significativa.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek polimorfizmusa Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
Portuguese: Estudos em animais indicam que o dolutegravir ou a lamivudina não têm efeito na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Poderá continuar a transmitir VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, Dovato não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a Dovato nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve,
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade ao dolutegravir, caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção dos órgãos, incluindo reações hepáticas graves.
Hungarian: A dolutegravirral kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat jelentettek bőrkiütéssel, szisztémás tünetekkel és néha szervi diszfunkcióval, beleértve a súlyos májreakciókat.
Portuguese: Numa meta-análise que utilizou amostras farmacogenómicas recolhidas em estudos clínicos em indivíduos saudáveis, os indivíduos com genótipos UGT1A1 (n=7) que conferem um metabolismo deficiente de dolutegravir tiveram uma depuração de dolutegravir inferior em 32% e uma AUC superior em 46% quando comparados com indivíduos com genótipos associados a um metabolismo normal via UGT1A1 (n=41).
Hungarian: Egy meta-analízisben, amelyben klinikai vizsgálatokban egészséges személyektől gyűjtött farmakogenomikai mintákat használtak fel, az UGT1A1 genotípusú (n = 7), dolutegravirt lassan metabolizáló személyeknél a dolutegravir clearance értéke 32%-kal volt alacsonyabb, AUC értéke pedig 46%-kal magasabb mint a normális metabolizmussal kapcsolatos UGT1A1 genotípusú személyeknél (n = 41).
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben megtalálható a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) és a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a).
Portuguese: Na linha de base, na análise agrupada, a idade média dos indivíduos era de 33 anos, em que 15% eram do sexo feminino, 68% de raça branca, 9% estavam no estadio 3 CDC (SIDA), 20% tinham ARN VIH-1 >100.000 cópias/ml, e 8% tinham contagem de células CD4+ inferior a 200 células por mm estas características foram semelhantes entre os estudos e os braços de tratamento.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített elemzésben a betegek életkorának medián értéke 33 év, a nők aránya 15%, a fehérbőrű betegeké 68%, a CDC 3. stádiumú (AIDS) betegeké 9%, a > 100 000 kópia/ml HIV-1 RNS értékkel rendelkezőké 20% és a <200 sejt/mm3 CD4+ sejtszámú betegeké 8% volt; ezek a jellemzők hasonlóak voltak az egyes vizsgálatok és kezelési karok vonatkozásában.
Portuguese: • pensamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental).
Hungarian: • öngyilkos gondolatok (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma)
Portuguese: Dovato contém dolutegravir e lamivudina, assim, quaisquer interações identificadas para estes individualmente são relevantes para Dovato.
Hungarian: A Dovato dolutegravirt és lamivudint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatban megállapításra került bármely kölcsönhatás releváns a Dovato-ra nézve.
Portuguese: Celulose microcristalina Glicolato de amido de milho Estearato de magnésio Manitol (E421) Povidona (K29/32) Fumarato sódico de estearilo
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz nátrium-keményítő-glikolát magnézium-sztearát mannit (E421) povidon (K29/32) nátrium-sztearil-fumarát
Portuguese: O dolutegravir é principalmente metabolizado via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A (9,7% da dose total administrada num estudo ajustado para a massa corporal humana).
Hungarian: A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik, a CYP3A enzim csekély közreműködésével (humán tömeg-egyensúly vizsgálatban a teljes beadott adag 9,7%-a).
Portuguese: Para manter o controlo glicémico, deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando se inicia e interrompe a administração concomitante de Dovato.
Hungarian: A glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelendő a metformin adagjának csökkentése a Dovato-val történő együttes alkalmazás kezdetén és abbahagyásakor.
Portuguese: Se o doente se esquecer de tomar uma dose de Dovato, deve tomá-la assim que possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 4 horas.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Dovato egy adagját, akkor be kell vennie a Dovato-t amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 4 órán belül esedékes.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais com dolutegravir, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett, dolutegravirra vonatkozó reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem mutattak ki fejlődési rendellenességet, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A lamivudina é também um substrato do transportador OCT1 hepático.
Hungarian: A lamivudin szubsztrátja a OCT1 hepatikus felvevő transzproternek is.
Portuguese: A lamivudina exibe farmacocinética linear em todas as doses terapêuticas e ligação limitada às proteínas plasmáticas in vitro (< 16%- 36% para albumina sérica).
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris és in vitro a plazmafehérjékhez korlátozott mértékben kötődik (< 16%-36% a szérum albuminhoz).
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada por excreção renal da forma inalterada.
Hungarian: A lamivudin túlnyomórészt a veséken keresztül, változatlan formában ürül.
Portuguese: Quando possível, evitar a administração concomitante crónica de Dovato com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, kerülendő a Dovato hosszú távú egyidejű alkalmazása szorbitot vagy egyéb, ozmotikus hatású polialkoholt vagy monoszacharid cukoralkoholt tartalmazó gyógyszerekkel (pl. xilit, mannit, laktit, maltit).
Portuguese: A lamivudina não foi significativamente metabolizada pelas enzimas CYP.
Hungarian: A lamivudint a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C. (Ver ‘Doença hepática' mais acima nesta secção e ver também a secção 4.8).
Hungarian: Hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél ajánlott a máj biokémiai jellemzőinek rendszeres ellenőrzése (lásd a „Májbetegség" szakaszt korábban ebben a pontban, valamint lásd még 4.8 pont).
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
Hungarian: 0,32 l/óra/ttkg, döntően renális clearance-szel (> 70%), a szerves kationtranszport rendszeren keresztül.
Portuguese: O dolutegravir é um inibidor do OCT2 e MATE1; contudo, as concentrações de lamivudina foram semelhantes com ou sem administração concomitante de dolutegravir com base numa análise de um estudo cruzado, indicando que in vivo o dolutegravir não tem efeito relevante na exposição da lamivudina.
Hungarian: A dolutegravir az OCT2 és MATE1 gátlója, ugyanakkor egy több vizsgálatot összesítű analízis alapján a lamivudin koncentrációk hasonlóak voltak dolutegravirral történő együttadás mellett vagy anélkül egyaránt, amely arra utal, hogy a dolutegravirnak in vivo nincs releváns hatása a lamivudin expozíciójára.
Portuguese: In vitro, o dolutegravir não foi um substrato dos OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT 1 humanos.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP 1B1-nek, OATP 1B3-nak és OCT 1-nek.
Portuguese: O dolutegravir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
Hungarian: A dolutegravirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) e indivíduos saudáveis correspondentes.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag fontos farmakokinetikai különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) és a meghatározott jellemzőkkel rendelkező egészséges önkéntesek között.
Portuguese: pancreatite
Hungarian: pancreatitis
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Hungarian: Toxicitás ismételt adagolás esetén
Portuguese: O dolutegravir inibe a integrase do VIH por ligação ao local ativo da integrase e bloqueio do passo de transferência da cadeia de integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) retrovírico, passo que é essencial ao ciclo de replicação do VIH.
Hungarian: A dolutegravir a HIV-integrázt az integráz aktív helyéhez való kötődés útján gátolja és akadályozza a retrovírus dezoxiribonukleinsav (DNS) integráció száltranszfer lépését, amely nélkülözhetetlen a HIVreplikációs ciklusban.
Portuguese: Está demonstrado que, em animais, o dolutegravir atravessa a placenta.
Hungarian: Állatokban kimutatták, hogy a dolutegravir áthatol a placentán.
Portuguese: O IC50 médio para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).
Hungarian: Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09-0,61) volt.
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que o dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos dos principais transportadores e enzimas (ver secção 4.5).
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek a jelentősebb enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Em indivíduos adultos infetados por VIH-1 após 50 mg de dolutegravir uma vez por dia, os parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário (mediana geométrica [% CV]) com base nas análises farmacocinéticas populacionais foram AUC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml, e Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőtteknél naponta egyszer adott 50 mg dolutegravir bevételét követően a dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) populáció farmakokinetikai analízisekben az alábbiak voltak: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml és Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Portuguese: O dolutegravir é também um substrato das UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteína-P (gp-P), e proteína resistente ao cancro da mama (BCRP).
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (Pgp) és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja is.
Portuguese: • dificuldade de movimentos.
Hungarian: • nehézlégzés.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, o dolutegravir e a lamivudina demonstraram atravessar a placenta.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dolutegravir és a lamivudin átjut a placentán.
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS - COM BLUE BOX)
Hungarian: TARTÁLY DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL),
Portuguese: Como a eliminação hepática não é relevante na eliminação de lamivudina, não é provável que as interações medicamentosas devido à inibição do OCT1 sejam clinicamente significativas.
Hungarian: Mivel a máj útján történő elimináció csekély szerepet játszik a lamivudin clearance-ében, nem valószínű, hogy az OCT1-gátlás útján történő gyógyszerkölcsönhatások klinikailag jelentősek lennének.
Portuguese: Em ratos fêmea lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg aos 10 dias pós-parto, o dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben általában nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dovato em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção por VIH.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Dovato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HIV fertőzés kezelésében.
Portuguese: neutropenia, anemia, trombocitopenia
Hungarian: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para dolutegravir e lamivudina em indivíduos >65 anos de idade são limitados.
Hungarian: Dolutegravirral és lamivudinnal kapcsolatos farmakokinetikai adatok > 65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Portuguese: Têm existido notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH-negativos expostos a análogos nucleosídeos in utero e/ou no pós-natal (ver secção 4.4).
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração da lamivudina no SNC e a sua relação com qualquer eficácia clínica.
Hungarian: A lamivudin központi idegrendszerbe történő penetrációjának valós mértéke és annak összefüggése a klinikai hatásokkal nem ismert.
Portuguese: artralgia, afeções musculares (incluindo mialgia)
Hungarian: arthralgia, izomelváltozások (beleértve a myalgiát is)