FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, distenzija trebuha, gastroezofagealni refluks, bruhanje
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo išpūtimas, gastroezofaginis refliuksas, vėmimas
Slovenian: Občasni atrijska fibrilacija, palpitacije, nenormalni EKG Redki nenadna kardialna smrt*
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, palpitacija, EKG pakitimai Retas
Slovenian: Analiza pri bolnikih s protinom in okvaro ledvic je bila nato določena v študiji CONFIRMS in pokazala, da je bil febuksostat statistično pomembno učinkovitejši pri zmanjševanju serumskih ravni sečne kisline na < 6 mg/dl v primerjavi s 300 mg/200 mg alopurinola pri bolnikih s protinom in blago do zmerno okvaro ledvic (65 % bolnikov).
Lithuanian: CONFIRMS tyrime buvo numatyta prospektyvi pacientų su podagra ir inkstų veiklos sutrikimu analizė; nustatyta, kad febuksostatas buvo reikšmingai veiksmingesnis mažinant šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume iki <6 mg/dl palyginti su 300/200 mg alopurinolio paros doze tiems pacientams, kurie sirgo podagra ir lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (65% tirtų pacientų).
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za febuksostatu v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
Lithuanian: 6% ir 6,4% febuksostato grupėje ir 64.7% bei 6.4% alopurinolio grupėje, patikimai).
Slovenian: Tega v pilotski klinični študiji s febuksostatom pri sindromu tumorske lize ni bilo opaženo.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame febuksostato tyrime pacientams su naviko lizės sindromu minėto reiškinio nestebėta.
Slovenian: EXP: Za plastenke: Po odprtju porabite v roku 180 dni.
Lithuanian: EXP Buteliukams: Po pirmojo atidarymo suvartoti per 180 dienų.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg ali 120 mg febuksostata.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg arba 120 mg febuksostato.
Slovenian: 80-miligramske tablete so označene z »M« na eni strani in »FX3« na drugi strani.
Lithuanian: 80 mg tablečių vienoje pusėje yra užrašas „M", kitoje - „FX3".
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno 16 × 7 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX3« na drugi strani.
Lithuanian: Geltona kapsulės formos iš abiejų pusių išgaubta tabletė (maždaug 16 × 7 mm), kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje - „FX3".
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Lithuanian: Febuxostat Mylan skirtas lėtinės hiperurikemijos būklių, kurių metu jau yra uratų nuosėdų (įskaitant buvusius ar esančius podagrinius mazgelius ir (ar) podagrinį artritą), gydymui.
Slovenian: Vključenih je bilo 116 bolnikov, ki so prejemalo prvotni odmerek 80 mg febuksostata enkrat na dan. 62 % bolnikov ni potrebovalo prilagajanja odmerka za vzdrževanje sUA <6 mg/dl, 38 % bolnikov pa je potrebovalo prilagoditev odmerjanja, za dosego končnega ciljnega stabilnega odmerka.
Lithuanian: 62% pacientų, siekiant palaikyti sŠR<6 mg/dl koncentraciją jokios dozės korekcijos nereikėjo, 38% pacientų dozę reikėjo koreguoti, kad būtų pasiekta galutinė stabili dozė.
Slovenian: • rdečina kože (eritem), različni tipi izpuščajev (npr. srbeč, z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z luščenjem kože, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina kože, nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema), įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su niežuliu, baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį bėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę);
Slovenian: Febuksostat 120 mg
Lithuanian: Febuxostat 120 mg
Slovenian: Ni znano, ali se febuksostat izloča v materino mleko pri ljudeh.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar febuksostatas išsiskiria į moters pieną.
Slovenian: Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona putike v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini z 80 mg febuksostata (28 %), 300 mg alopurinola (23 %) in placebo (20 %) skupinah.
Lithuanian: Klinikiniai rezultatai: pacientų, kuriems reikalingas podagros priepuolių gydymas APEX tyrimas: 8 savaičių trukmės profilaktikos laikotarpiu febuksostato 120 mg grupėje didesnei daliai pacientų (36%) reikėjo gydyti podagros priepuolius palyginti su gydytų febuksostato 80 mg doze grupe (28%), 300 mg alopurinolio doze (23%) ir placebu (20%).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s febuksostatom in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je potrebno skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
Lithuanian: Hiperurikemijos profilaktika ir gydymas, esant NLS (Naviko lizės sindromo) rizikai Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl piktybinių kraujodaros navikų, ir kuriems naviko lizės sindromo rizika vertinama kaip vidutinė ar didelė, gydymas febuksostatu skiriamas stebint širdies veiklą, atitinkamai pagal klinikinę būklę.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon smukec
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Krospovidonas
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul, velikosti približno18 × 8 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni in »FX4« na drugi strani.
Lithuanian: Geltona kapsulės formos iš abiejų pusių išgaubta tabletė (maždaug 18 × 8 mm), kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje - „FX4".
Slovenian: 80-miligramske in 120-miligramske filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 42 in 84 tabletami, koledarskih pretisnih omotih s po 28 in 84 tabletami in v perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke z 28 × 1 tableto ter v večkratnih pakiranjih s po 84 filmsko obloženimi tabletami, ki vključujejo 2 pakiranji; vsako vsebuje 42 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Febuxostat Mylan 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 42 ir 84 plėvele dengtas tabletes, kalendorinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 28 ir 84 tabletes, ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28 x 1 tabletę ir sudėtinėse pakuotėse po 84 plėvele dengtas tabletes dvejose pakuotėse, kurių kievienoje yra po 42 plėvele dengtas tabletes.
Slovenian: Občasni utrujenost, bolečina v prsnem košu, nelagodje v prsnem košu Redki žeja
Lithuanian: Nuovargis, krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje Retas
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali febuksostat z razburikazo.
Lithuanian: Duomenų, lyginančių febuksostato ir rasburikazės preparatus, kol kas nėra.
Slovenian: Delež bolnikov z nivojem sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) je bil 45 % pri odmerku 40 mg febuksostata, 67 % pri 80 mg febuksostata oziroma 42% pri 300/200 mg alopurinola.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija galutinio vizito metu buvo <6,0 mg/dl (357 µmol/l), sudarė 45% febuksostato 40 mg grupėje, 67% - febuksostato 80 mg grupėje, 42% alopurinolio 300/200 mg grupėje.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2017
Lithuanian: birželio 15 d.
Slovenian: Srednja AUC sUA1-8 (mgxh/dl) je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata (514,0 ± 225,71 proti 708,0 ± 234,42; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: -196,794 [95% interval zaupanja: -238,600 ; -154.988]; p < 0,0001).
Lithuanian: Vidutinės šlapimo rūgšties koncentracijos ploto po kreive (AUC sUA1-8; mg x val/dl) sumažėjimas gydant febuksostatu buvo reikšmingai didesnis nei gydant alopurinoliu (514.0 ± 225.71 lyginant su 708.0 ± 234.42; mažiausių kvadratų vidurkio skirtumas: -196.794 [95% pasikliautinas intervalas: -238.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih s 40-240 mg febuksostata enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi febuksostato 40-240 mg per parą.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (Febuxostatum).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan se jemlje peroralno, s hrano ali brez hrane.
Lithuanian: Febuxostat Mylan galima vartoti valgant arba tarp valgymų.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Nivo serumskih uratov se je ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (tj. 91 % in 93 % bolnikov glede na začetno zdravljenje z 80 mg in 120 mg febuksostata oziroma, je bil nivo sUA < 6 mg/dl na mesec 36).
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume buvo palaikomas stebėjimo metu (tai yra 91-93% pacientų, kurių pradinis gydymas buvo atitinkamai 80 mg ir 120 mg febuksostato, sŠR buvo <6 mg/dl 36-tą gydymo mėnesį).
Slovenian: Občasni hipertenzija, zardevanje, navali vročine
Lithuanian: Nedažnas Hipertenzija, raudonis, karščio pylimas
Slovenian: Febuksostat se lahko daje sočasno s kolhicinom ali indometacinom brez prilagoditve odmerka febuksostata ali zdravilne učinkovine, ki se daje hkrati.
Lithuanian: Kolchicinas/indometacinas/hidrochlorotiazidas/varfarinas Febuksostatą galima vartoti kartu su kolchicinu arba indometacinu; febuksostato arba kartu vartojamos veikliosios medžiagos dozių koreguoti nereikia.
Slovenian: Občasni artralgija, artritis, mialgija, mišično-skeletna bolečina, mišična oslabelost, mišični krči, mišična togost, burzitis Redki rabdomioliza*, togost sklepov, togost skeletnega mišičja
Lithuanian: Artralgija, artritas, mialgija, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų spazmas, raumenų įtempimas, burzitas Retas
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja so zagoni putike, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną febuksostato 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
Slovenian: Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb zdravljenih s 120 mg febuksostata (36 %) potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina v kot v skupinah zdravljenih z 80 mg febuksostata (22 %) in 300 mg alopurinola (21 %).
Lithuanian: FACT tyrimas: 8 savaičių trukmės profilaktikos laikotarpiu febuksostato 120 mg grupėje didesnei daliai pacientų (36%) reikėjo gydyti podagros priepuolius palyginti su gydytų febuksostato 80 mg doze grupe (22%), 300 mg alopurinolio doze (21%).
Slovenian: V pilotski študiji sindroma tumorske lize so bolniki, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapevtiki z različnim režimom zdravljenja, vključno z monoklonskimi protitelesi, prejemali 120 mg febuksostata dnevno.
Lithuanian: Febuksostato 120 mg per parą, naviko lizės sindromo pagrindinio tyrimo metu, buvo skiriama įvairių chemoterapinių vaistų, įskaitant gydymą monokloniniais antikūnais, režimu.
Slovenian: V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so pri bolnikih, ki so bili na dolgotrajnem zdravljenju s febuksostatom (5,5 %), opazili povišane vrednosti TSH (> 5,0 µi.e./ml).
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu nustatytas SSH kiekio padidėjimas (> 5,5 µIU/ml) pacientams, ilgą laiką vartojusiems febuksostato (5,5%).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) etil celuloza rumeni železov oksid (E172) triacetin črni železov oksid (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Triacetinas
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja pri bolnikih s protinom so zagoni putike, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną febuksostato 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos sergantiems podagra pacientams buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono sindromas vartojant febuksostatą, niekada daugiau Febuxostat Mylan nevartokite. Jeigu atsirado išbėrimas ar išvardyti odos pakitimai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaza ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: • potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji, za katere je značilna tvorba mehurčkov, luščenje kože in notranjih površin telesnih votlin, npr. ust in spolovil, boleče razjede v območju ust in/ali spolovil, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, boleče grlo in utrujenost (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ali povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečanje števila belih krvničk v krvi (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskim simptomom - sindrom DRESS) (glejte poglavje 2)
Lithuanian: taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"); - gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susidarymas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr.
Slovenian: Izbruhe protina so opazili tudi v zadnjih 4 tednih študije (tedni od 49 do 52) pri 6-8 % (80 mg, 120 mg febuksostata) in 11 % (300 mg alopurinola) oseb.
Lithuanian: Podagros priepuoliai per paskutines 4 tyrimo savaites (49-52 savaitė) stebėti 6-8% (febuksostato 80 mg ir 120 mg dozės), 11% (alopurinolio 300 mg dozė) pacientų.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato.
Slovenian: Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Lithuanian: Mylan Healthcare d.o.o.
Slovenian: Plastenke po odprtju porabite v roku 180 dni.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo suvartoti per 180 dienų.
Slovenian: V študiji FLORENCE, ki je bila randomizirana (1:1), dvojno slepa, pilotska študija 3. faze, so primerjali, kako 120 mg febuksostata enkrat na dan in 200 do 600 mg alopurinola dnevno (povprečni dnevni odmerek alopurinola [± standardna deviacija]: 349,7 ± 112,90 mg), vplivata na serumske vrednosti sečne kisline.
Lithuanian: FLORENCE buvo randomizuotas (1:1), dvigubai aklas, III fazės pagrindinis tyrimas, lyginantis febuksostato 120 mg (skiriamo kartą per parą) su alopurinolio (skiriamo nuo 200 iki 600 mg per parą) veiksmingumą, kontroliuojant serumo šlapimo rūgštį.
Slovenian: Sindrom tumorske lize:
Lithuanian: Naviko lizės sindromas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS - Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo.
Lithuanian: Febuxostat Mylan skirtas suaugusiųjų hiperurikemijos, atsirandančios dėl kraujo sistemos piktybinių ligų gydymo chemoterapija, profilaktikai ir gydymui esant vidutinei ar didelei naviko lizės sindromo (NLS) rizikai.
Slovenian: Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: 80 mg febuksostata enkrat na dan (n = 649), 120 mg febuksostata enkrat na dan (n = 292) in 300/100 mg alopurinola enkrat na dan (n = 145).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 1086 pacientai: febuksostatas 80 mg per parą (n=649), febuksostatas 120 mg per parą (n=292) ir alopurinolis 300/100 mg per parą (n=145).
Slovenian: • hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
Lithuanian: • smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie lūpas, akis, lyties organuose,
Slovenian: PET
Lithuanian: P.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 2.269 bolnikov: 40 mg febuksostata na dan (n=757), 80 mg febuksostata na dan (n=756) ali 300/200 mg alopurinola na dan (n=756).
Lithuanian: Tirti 2692 pacientai: febuksostatas 40 mg per parą (n=757), febuksostatas 80 mg per parą (n=756) arba alopurinolis 300/200 mg per parą (n=756).
Slovenian: Pretisni omoti iz (PVC/oPA/Alu)/Alu s po 14, 28, 42 tabletami, koledarski pretisni omoti s po 28 tabletami in perforirani pretisni omoti za posamezne odmerke z 28 x 1 tableto ter večkratno pakiranje s 84 (2 pakiranji po 42) tabletami.
Lithuanian: (PVC/oPA/Alu)/Alu 14, 28, 42 tablečių lizdinės plokštelės, kalendorinės 28 tablečių lizdinės plokštelės ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 28 x 1 tabletes ir sudėtinė 84 (2 x 42) tablečių pakuotė.
Slovenian: Tablete Febuksostat Mylan vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
Lithuanian: Febuxostat Mylan tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų - uratų).
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 80 mg febuksostata pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro, se vrednost Cmax febuksostata ni spremenila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų pažeidimu, pavartojus kartotines 80 mg febuksostato dozes, febuksostato Cmax nepakito ir atitiko koncentraciją, nustatytą inkstų ligomis nesergantiems asmenims.
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet s febuksostatom, je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Papildomo 3 fazės CONFIRMS tyrimo, kurio rezultatai gauti po febuksostato registracijos buvo pirmą kartą paskelbti, pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kurių kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija paskutinio vizito metu buvo <6,0 mg/dl.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg febuksostato.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Febuksostat Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Febuxostat Mylan
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet.
Lithuanian: Febuxostat Mylan tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (Febuxostatum).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano pri odraslih.
Lithuanian: Febuxostat Mylan skirtas suaugusiesiems.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo kot 120 mg tableta.
Lithuanian: Febuxostat Mylan tiekiamas 120 mg tabletėmis.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).
Lithuanian: hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos);
Slovenian: (n=519) za analize so bili zbrani podatki bolnikov, ki so prejemali bodisi 100 mg enkrat na dan (n=10: bolniki s serumskim kreatininom > 1,5 in  2,0 mg/dl) ali 300 mg enkrat na dan (n=509) * p < 0,001 v primerjavi z alopurinolom,
Lithuanian: (n=519) pacientų, vartojusių 100 mg per parą dozę (n=10, tai pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume > 1,5, bet  2,0 mg/dl) ir 300 mg per parą dozę (n=509) rezultatai buvo analizuojami bendrai.
Slovenian: Pretisni omoti iz (PVC/oPA/Alu)/Alu (sušilno sredstvo vdelano) s po 14, 28, 84 tabletami, koledarski pretisni omoti s po 28, 84 tabletami in perforirani pretisni omoti za posamezne odmerke z 28 × 1 tableto.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys (PVC/oPA/Alu)/Alu (su integruotu sausikliu) 14, 28, 84 tablečių lizdinės plokštelės, kalendorinės 28, 84 tablečių lizdinės plokštelės ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 28 x 1 tabletes.
Slovenian: ≤ 2,0 mg/dl).
Lithuanian: kai pradinis kreatinino klirensas < 1,5 mg/dl, bet ≤2.0 mg/dl).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake ''EXP:''.
Lithuanian: Ant pakuotės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 28 × 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet (koledarsko) 84 filmsko obloženih tablet (koledarsko)
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės (kalendorinė pakuotė) 84 plėvele dengtos tabletės (kalendoriė pakuotė)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan je treba začeti dva dni pred kemoterapijo in nadaljevati najmanj sedem dni.
Lithuanian: Gydymą Febuxostat Mylan reikėtų pradėti likus 2 dienoms iki chemoterapijos pradžios ir tęsti bent 7 dienas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Febuksostat Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Febuxostat Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To običajno zniža koncentracijo sečne kisline v krvi v dveh tednih, vendar pa je mogoče v primeru, če ostane koncentracija sečne kisline v krvi po dveh do štirih tednih visoka (nad 6 mg na deciliter), odmerek povečati na 120 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Vartojant tokią vaisto dozę, šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje paprastai sumažėja per dvi savaites, bet , jeigu po 2-4 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija tebėra padidėjusi (didesnė nei 6 mg/dl), vaisto dozę galima padidinti iki 120 mg kartą per parą.