FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă luați mai multe doze de Lynparza decât cele prescrise în mod obișnuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Romanian: Administrare concomitentă cu anastrozol, letrozol și tamoxifen A fost realizat un studiu clinic pentru a evalua administrarea concomitentă a olaparib cu anastrozol, letrozol sau tamoxifen.
Icelandic: Samsetning með anastrozoli, letrozoli og tamoxifeni Klínísk rannsókn hefur verið gerð til að meta samsetningu olaparibs með anastrozoli, letrozoli eða tamoxifeni.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza filmuhúðuðum töflum fyrir þig.
Romanian: Olaparib a inhibat UGT1A1 in vitro, cu toate acestea, simulările PBPK sugerează că acest aspect nu are importanță clinică.
Icelandic: Olaparib hamlaði UGT1A1 in vitro en lífeðlisfræðilega byggðar eftirlíkingar lyfjahvarfa benda til þess að það hafi ekki klínískt mikilvægi.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (> 90%), histologia endometrioidă a fost raportată la 6% dintre paciente.
Icelandic: Algengasta vefjagerðin var sermisgerð (serous) (>90%), greint var frá legslímulíkri vefjagerð hjá 6% sjúklinga.
Romanian: • Dozele de Lynparza comprimate și capsule nu sunt la fel.
Icelandic: Skammtar Lynparza taflna og hylkja eru ekki þeir sömu.
Romanian: Astfel, Lynparza poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þess vegna má taka Lynparza óháð fæðu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea definitivă a tratamentului au fost anemia (1,3%), greața (0,8%) și trombocitopenia (0,5%).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til endanlegrar stöðvunar meðferðar voru blóðleysi (1,3%), ógleði (0,8%) og blóðflagnafæð (0,5%).
Romanian: Anemia și alte toxicități hematologice sunt în general de grad redus (CTCAE grad 1 sau 2), cu toate că există și raportări cu grad 3 CTCAE sau mai mare.
Icelandic: Blóðleysi og aðrar eiturverkanir á blóð voru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), þó var greint frá CTCAE stigi 3 og hærra.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
Icelandic: Í fyrstu viðhaldsmeðferð við eggjastokkakrabbameini greindu sjúklingar frá ógleði (77% á olaparib, 38% á lyfleysu), uppköstum (40% á olaparib, 15% á lyfleysu), niðurgangi (34% á olaparib, 25% á lyfleysu) og meltingatruflunum (17% á olaparib, 12% á lyfleysu).
Romanian: • alcaloizi de ergot - utilizați în tratamentul migrenelor și durerilor de cap
Icelandic: • ergot alkalóíða - notaðir til að meðhöndla mígreni og höfuðverk
Romanian: În analizele populaționale de FC, vârsta pacienților, sexul, greutatea corporală sau rasa (inclusiv pacienți de rasă albă și pacienți japonezi) nu au fost covariate semnificative.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 4,7% (14/295) paciente randomizate.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 4,7% (14/295) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate (inclusiv astenie)
Icelandic: Mjög algengar Þreyta (þ.m.t. þróttleysi)
Romanian: • dacă sunteți alergic la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olaparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: 90% dintre pacienți au avut valori ale creatininei de grad 0 CTCAE la momentul inițial și 10% au avut grad 1 CTCAE la momentul inițial.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga voru gildi kreatíníns í upphafi CTCAE stig 0 og hjá 10% voru gildin CTCAE stig 1 í upphafi.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Romanian: În studiile clinice cu medicația sub formă de comprimate, incidența anemiei a fost de 38,8% (cu grad ≥3 CTCAE 17,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 15,7%, 10,8% și respectiv 1,9%; 20,9% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með töflulyfjaforminu var tíðni aukaverkana tengdum blóðleysi 38,8% (CTCAE stig ≥3 17,4%) og tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna blóðleysis var 15,7%, 10,8% og 1,9%, talið í sömu röð; 20,9% sjúklinga sem fengu olaparib þurftu á einni eða fleiri blóðgjöf að halda.
Romanian: Clastogenicitatea este în concordanță cu activitatea farmacologică cunoscută a olaparib și indică un potențial pentru genotoxicitate la om.
Icelandic: Þessi litningasundrandi áhrif eru í samræmi við þekkta lyfjafræði olaparibs og bendir til hugsanlegra eiturverkana á erfðaefni hjá mönnum.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 7,4% (10/136) paciente randomizate.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 7,4% (10/136) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Romanian: Tratamentul anterior cu compuși pe bază de platină a fost permis în stadiul metastatic dacă nu existau dovezi de progresie a bolii în timpul tratamentului cu medicamente pe bază de platină și dacă terapia pe bază de platină este utilizată ca tratament (neo)adjuvant, dacă ultima doză a fost administrată cu cel puțin 12 luni înainte de randomizare.
Icelandic: Fyrri meðferð byggð á platínu var leyfð þegar meinvörp voru til staðar ef engin vísbending var um versnun sjúkdóms meðan á meðferð sem byggist á platínu stóð og sem for- eða viðbótarmeðferð ef seinasti skammtur var gefinn að minnsta kosti 12 mánuðum fyrir slembiröðun.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza geti haft áhrif á verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Romanian: Simptomelor Ovariene FACT/NCCN (FOSI), Indexului evoluției în studiu (Trial Outcome IndexTOI) și a Scorului total al evaluării funcționale a terapiei în cancerul ovarian (FACT-O total).
Icelandic: Index (TOI) og heildarskori á Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O total).
Romanian: În analizele populaționale de FC, vârsta pacientelor, greutatea corporală sau rasa (inclusiv paciente de rasă albă și paciente japoneze) nu au fost covariabile semnificative.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Romanian: Lynparza în monoterapie s-a asociat cu reacții adverse în general de severitate ușoară sau moderată (CTCAE grad 1 sau 2), care nu au necesitat în general oprirea tratamentului.
Icelandic: Lynparza einlyfjameðferð hefur verið tengd við aukaverkanir sem eru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar (CTCAE stig 1 eða 2) og yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară pe bază de platină a fost complet la 47% și parțial la 53% dintre paciente.
Icelandic: Svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu var algjör hjá 47% sjúklinga og að hluta til hjá 53% sjúklinga.
Romanian: Datele limitate pentru aceste tumori cu mutație BRCA somatică (sBRCA) au arătat că s-au raportat evenimente de progresie a bolii sau deces la un număr mai mic de paciente cu olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um þessa sjúklinga með BRCA líkamsfrumuæxli (sBRCA) sýna að færri sjúklingar sem voru á olaparibi greindu frá versnun eða létust samanborið við lyfleysu (Tafla 3).
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 0, inscripționate "OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki af stærð 0 merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că olaparib poate crește expunerea la substraturile BCRP (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină), OATP1B1 (de exemplu, bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, statine și valsartan), OCT1 (de exemplu, metformin), OCT2 (de exemplu, creatinină serică), OAT3 (de exemplu, furosemid și metotrexat), MATE1 (de exemplu, metformin) și MATE2K (de exemplu, metformin).
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að olaparib er hemill fyrir BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K. Ekki er hægt að útiloka að olaparib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum BCRP (t.d. methotrexati, rosuvastatini), OATP1B1 (t.d. bosentani, glibenclamidi, repaglinidi, statínum og valsartani), OCT1 (t.d. metformini), OCT2 (t.d. kreatíníni í sermi), OAT3 (t.d furosemidi og methotrexati), MATE1 (t.d. metformini) og MATE2K (t.d. metformini).
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er óþekkt.
Romanian: Nu treceți la Lynparza capsule decât dacă așa vă spune medicul.
Icelandic: Ekki skipta yfir í Lynparza hylki nema samkvæmt fyrirmælum læknisins
Romanian: Lynparza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Lynparza getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Olaparib inhibă CYP3A4 in vitro și se anticipează că in vivo are un efect de inhibare ușoară a CYP3A.
Icelandic: Olaparib hamlar CYP3A4 in vitro og er hugsanlega vægur CYP3A hemill in vivo.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (96%), iar histologia endometrioidă a fost raportată la 2% dintre paciente.
Icelandic: Algengasta vefjagerðin var sermisgerð (serous) (96%), tilkynnt var um legslímulíka vefjagerð hjá 2% sjúklinganna.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 45,1%, 25,1% și, respectiv, 10,8%.
Icelandic: Tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana var 45,1%, 25,1% og 10,8%, talið í sömu röð.
Romanian: 6.2 Incompatibiltăți
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Romanian: Vezi punctul 4 pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, inclusiv despre semnele și simptomele la care trebuie să fiți atentă (de exemplu, febră sau infecție, echimoze sau sângerări).
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir, þ.m.t. teikn og einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir (t.d. hiti eða sýking, mar eða blæðingar).
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um frjósemi liggja ekki fyrir.
Romanian: Intervenția de citoreducție intermediară a fost realizată la 35% dintre paciente, iar la 82% dintre acestea nu au fost raportate dovezi macroscopice de boală reziduală.
Icelandic: Skurðaðgerð til að fjarlægja hluta æxlisins meðan á meðferð stóð var gerð hjá 35% sjúklinga og af þeim höfðu 82% engin sjáanleg merki eftirstöðva sjúkdómsins.
Romanian: În acest studiu, 391 de paciente au fost randomizate în raport 2:1 la Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] sau placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 391 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort Lynparza (300 mg [2 x 150 mg töflur] tvisvar á dag) eða lyfleysu.
Romanian: Dintre cele 94 de paciente din brațul placebo la care s-a administrat tratament ulterior, 49 (52%) li s-a administrat un inhibitor PARP.
Icelandic: Af 94 sjúklingum í lyfleysuhópnum sem fengu meðferð í kjölfarið fengu 49 (52%) PARP hemil.
Romanian: In vitro, olaparib inhibă transportorul de eflux P-gp (IC50=76 µM), astfel, nu se poate exclude faptul că olaparib poate cauza interacțiuni medicamentoase relevante clinic cu substraturile P-gp (de exemplu, simvastatină, pravastatină, dabigatran, digoxină și colchicină).
Icelandic: P-gp (IC50 = 76µM) in vitro, því er ekki hægt að útiloka að olaparib geti valdið klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni P-gp (t.d. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin og colchicin).
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat tratament anterior tratament cu olaparib sau alt inhibitor PARP.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með olaparibi eða öðrum PARP hemlum áður.
Romanian: În cadrul populației cu mutație BRCA, rata de control a bolii la 24 de săptămâni a fost 57% pentru pacientele din grupul cu olaparib și 24% pentru cele din grupul cu placebo.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með BRCA stökkbreytingu var hlutfall sjúkdómsstjórnunar eftir 24 vikur 57% hjá sjúklingum sem fengu olaparib og 24% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: În situația în care un pacient în tratament cu Lynparza necesită tratament cu un inductor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A, medicul prescriptor trebuie să fie conștient că eficacitatea Lynparza poate fi redusă semnificativ (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur sem er að taka Lynparza þarf meðferð með öflugum eða meðalöflugum CYP3A virkja, skal sá sem ávísar lyfinu vera meðvitaður um að verkun Lynparza gæti minnkað verulega (sjá kafla 4.5).
Romanian: Lynparza nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste pacienți.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), þar sem öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 34,6%, 25,7% și, respectiv, 5,9%.
Icelandic: Tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana var 34,6%, 25,7% og 5,9%, talið í sömu röð.
Romanian: Eficiența unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Icelandic: Olaparib getur dregið úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna þegar þau eru gefin samhliða (sjá einnig kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza trece în lichidul seminal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata mediană a tratamentului a fost de 19,4 luni pentru olaparib și de 5,6 luni pentru placebo.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 19,4 mánuðir fyrir olaparib og 5,6 mánuðir fyrir lyfleysu.
Romanian: Cancerul ovarian a fost tumora primară la 86% dintre paciente.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá 86% sjúklinga.
Romanian: Reacțiile adverse de grad ≥3 care au apărut la >2% dintre paciente au fost anemie (16%), neutropenie (6%), fatigabilitate/astenie (6%), leucopenie (3%), trombocitopenie (2%) și vărsături (2%).
Icelandic: Aukaverkanir ≥ 3.stig sem komu fyrir hjá >2% sjúklinga voru blóðleysi (16%), daufkyrningafæð (6%), þreyta/þróttleysi (6%), hvítfrumnafæð (3%), blóðflagnafæð (2%) og uppköst (2%).
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)
Icelandic: útbrot eða kláðaútbrot á bólginni, rauðri húð (húðbólga)
Romanian: În acest studiu, 302 pacienți cu confirmarea unei mutații patogene sau potențial patogene gBRCA au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimate] de două ori de zi) sau chimioterapie la alegerea medicului (capecitabină 42%, eribulin 17% sau vinorelbină 35%) administrat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Icelandic: Í rannsókninni var 302 sjúklingum með staðfesta skaðlega eða hugsanlega skaðlega gBRCA stökkbreytingu slembiraðað 2:1 og fengu annaðhvort Lynparza (300 mg [2 x 150 mg töflur] tvisvar sinnum á dag) eða krabbameinslyf eftir vali læknis (capecitabin 42%, eribulin 35% eða vinorelbine 17%) fram að versnun eða óásættanlegri eiturverkun.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata medie a tratamentului a fost de 8 luni pentru olaparib și 4 luni pentru placebo.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 8 mánuðir fyrir olaparib og 4 mánuðir fyrir lyfleysu.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi avut tratament anterior cu o antraciclină, cu excepția cazului în care era contraindicat și un taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni nema ef frábending var fyrir notkun og taxanlyfi sem formeðferð, viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar.
Romanian: Mai puțin frecvente Creșterea creatininei sangvine
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði Sjaldgæfar
Romanian: Pacientele cu PR la înrolarea în studiu au obținut CR (15% în grupul cu olaparib și 4% în grupul cu placebo la 24 de luni, menținându-se CR la 36 de luni) sau au avut în continuare PR/boală stabilă (43% în grupul cu olaparib și 15% în grupul cu placebo la 24 de luni; 17% în grupul cu olaparib și 15% în grupul cu placebo la 36 de luni).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun við upphaf rannsóknar náðu annaðhvort algjörri svörun (15% í olaparibhópnum og 4% í lyfleysuhópnum, við 24 mánuði, héldust í algjörri svörun við 36 mánuði) eða höfðu áfram hlutasvörun/stöðugan sjúkdóm (43% í olaparibhópnum og 15% í lyfleysuhópnum við 24 mánuði, 17% í olaparibhópnum og 15% í lyfleysuhópnum við 36 mánuði).
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model de risc proporțional Cox, care include răspunsul la chimioterapia anterioară cu medicamente pe bază de platină (CR sau PR) și timpul până la progresia bolii (>6-12 luni și >12 luni) cu penultimul regim chimioterapic pe bază de platină drept covariate.
Icelandic: Greiningin var gerð með Cox hlutfallslegu áhættulíkani, þ.m.t. svörun við fyrri krabbameinsmeðferð með platínu (CR eða PR), og tíma að sjúkdómsversnun (>6-12 mánuðir og >12 mánuðir) í næstsíðustu krabbameinsmeðferð með platínu sem stýribreytur.
Romanian: TSST mediană (luni)
Icelandic: Miðgildi TSST (mánuðir)
Romanian: Pacienții cu tumori RH+ (RE+ și/sau RPg+) trebuiau să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puțin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină.
Icelandic: Sjúklingar með HR+ (ER og/eða PgR jákvæð) æxli urðu að hafa fengið að minnsta kosti eina innkirtlameðferð (viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar) þar sem sjúkdómur versnaði eða verið með sjúkdóm sem meðferðarlæknirinn taldi að innkirtlameðferð ætti ekki við.
Romanian: • fentanil - utilizat pentru tratamentul durerilor în cancer
Icelandic: • fentanyl - notað við verkjum tengdum krabbameini
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ramână gravide în timpul tratamentului cu Lynparza și nu trebuie să fie gravide la începutul tratamentului.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða barnshafandi meðan á meðferð með Lynparza stendur og ekki vera þungaðar við upphaf meðferðar.
Romanian: Foarte frecvente Anemie a, Neutropenie a, Trombocitopenie a,
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi a, daufkyrningafæð a,
Romanian: • aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu Lynparza (vezi pct. 4).
Icelandic: þú ert með ákveðnar aukaverkanir á meðan þú ert að taka Lynparza (sjá kafla 4).
Romanian: • reacții alergice (de exemplu, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl sem eru einkenni ofnæmisviðbragða).
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență înaltă dacă sunt la vârstă fertilă (vezi pct 4.4).
Icelandic: Kvenkyns félagar karlkyns sjúklinga verða einnig að nota mjög örugga gernaðarvörn ef þær eru á barneignaraldri (sjá kafla 4.4).
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, incidența reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE se modifică față de momentul inițial (în sensul scăderii) cu 20% în ceea ce privește hemoglobina, 20% a numărului absolut al neutrofilelor, 5% a plachetelor sangvine, 30% a limfocitelor și 20% a leucocitelor (toate % sunt aproximative).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
Romanian: Veți fi rugată să luați 6 capsule (300 mg) de două ori pe zi - în total, 12 capsule în fiecare zi.
Icelandic: Þér verður sagt að taka 6 hylki (300 mg) tvisvar á dag - alls 12 hylki á hverjum degi.
Romanian: În absența mutațiilor BRCA 1 sau 2, calea HRR ar putea fi compromisă prin alte mecanisme, deși anomalia determinantă și gradul de penetrare nu sunt complet elucidate.
Icelandic: Þegar BRCA1 eða BRCA2 stökkbreytingar eru ekki til staðar getur DNA-endurröðunarleiðin verið í hættu vegna annarra verkunarhátta þó að orsakatengsl frábrigða og birtingar sé ekki að fullu skilin.
Romanian: Lynparza poate fi administrat la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A sau B Child-Pugh) fără ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Lynparza má nota hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) án þess að aðlaga þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza vărsăturilor sau dispepsiei.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók lyfleysu hætti meðferð vegna uppkasta eða meltingatruflana.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică adecvată la pacientele cărora li s-au administrat substraturi ale izoenzimei CYP3A cu indice terapeutic îngust concomitent cu olaparib.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum sem fá hvarfefni CYP3A með þröngt læknanlegt bil samhliða olaparibi.
Romanian: - - - - - - - - - Placebo de două ori pe zi --------------Olaparib 300 mg de două ori pe zi Număr paciente la risc:
Icelandic: - - - - - - - - - Lyfleysa tvisvar á dag --------------Olaparib 300 mg tvisvar á dag Fjöldi sjúklinga í hættu:
Romanian: Acest medicament conține 0,24 mg de sodiu în fiecare comprimat de 100 mg și 0,35 mg de sodiu în fiecare comprimat de 150 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,24 mg natríum í hverri 100 mg töflu og 0,35 mg natríum í hverri 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Rezultatele raportate de paciente (PRO) nu au indicat nicio diferență între olaparib și placebo, conform evaluării prin modificarea față de momentul inițial a TOI din cadrul FACT-O.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu samkvæmt mati á breytingu frá upphafsgildi í TOI í FACT-O.
Romanian: La pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), ASC a crescut cu 15% iar Cmax cu 13%, iar la pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), ASC a crescut cu 8% și Cmax a scăzut cu 13%, comparativ cu pacientele cu funcție hepatică normală.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) jókst AUC um 15% og Cmax um 13% og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) jókst AUC um 8% og Cmax minnkaði um 13% samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Lynparza este sub formă de capsule albe, opace, inscripționate cu „OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Icelandic: Lynparza er hvítt ógegnsætt, hart hylki merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Icelandic: Mjög algengar sem geta komið fram í blóðrannsóknum: