FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a revisão tenha verificado que as reações alérgicas graves são raras, as mesmas podem constituir risco de vida e não foram identificadas medidas para reduzir ou controlar suficientemente este risco.
Greek: Παρά τη διαπίστωση κατά την επανεξέταση ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν προσδιορίστηκαν μέτρα για την επαρκή μείωση ή διαχείριση αυτού του κινδύνου.
Portuguese: Tendo em consideração a natureza ligeira e autolimitada das infeções das vias respiratórias superiores como a rinofaringite, não se considerou que os benefícios da fusafungina sejam superiores aos seus riscos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και αυτοπεριοριζόμενη φύση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, κρίθηκε ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: Isto vem na sequência de uma revisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que concluiu que os benefícios da fusafungina não suplantam os seus riscos, em particular o risco de reações alérgicas graves.
Greek: Η ανάκληση αυτή προέκυψε ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία απεφάνθη ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων της, ιδιαίτερα του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves pouco após o uso destes pulverizadores, envolvendo broncoespasmo (contrações excessivas e prolongadas dos músculos das vias respiratórias que levam a dificuldades em respirar).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί λίγο μετά τη χρήση του εν λόγω εκνεφώματος, οι οποίες περιλάμβαναν βρογχόσπασμο (υπερβολικές και παρατεταμένες συσπάσεις των μυών των αεραγωγών, προκαλούσες δυσκολία στην αναπνοή).
Portuguese: O CMDh1 apoiou, por consenso, a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de pulverizadores de fusafungina na UE.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με γενική συναίνεση την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εκνεφωμάτων φουσαφουνγίνης στην ΕΕ.
Portuguese: Dado que o CMDh adotou a sua posição por consenso, as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Greek: Καθώς η CMDh ενέκρινε με γενική συναίνεση τη θέση της, τα μέτρα που συστήθηκαν από την PRAC θα εφαρμοστούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει έγκριση τα φάρμακα, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu profissional de saúde.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Portuguese: • Os pulverizadores nasais e bucais de fusafungina têm sido utilizados para tratar infeções das vias respiratórias superiores.
Greek: • Το ρινικό και στοματικό εκνέφωμα φουσαφουνγίνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
Portuguese: Na sequência da posição por consenso do CMDh, os Estados-Membros da UE começarão a revogar as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos nos seus territórios, segundo um calendário acordado.
Greek: Μετά την υιοθέτηση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση, τα κράτη μέλη της ΕΕ θα κινήσουν τη διαδικασία ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στις επικράτειές τους, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Portuguese: A fusafungina é um medicamento antibiótico e anti-inflamatório utilizado na forma de um pulverizador nasal e bucal (a aplicar na boca) para o tratamento das seguintes infeções das vias respiratórias superiores: sinusite (infeção dos seios perinasais), rinite (nariz entupido e corrimento nasal), rinofaringite (constipação comum), amigdalite (inflamação das amígdalas causada por uma infeção) e laringite (inflamação das cordas vocais).
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο υπό μορφή εκνεφώματος για ρινική χρήση και χρήση στον στοματικό βλεννογόνο (εφαρμόζεται στο στόμα), για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων των ανώτερων αεραγωγών: παραρρινοκολπίτιδα (λοίμωξη παραρρινίων κόλπων), ρινίτιδα (ρινική συμφόρηση και καταρροή), ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα), αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή στις αμυγδαλές που προκαλείται από λοίμωξη) και λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στο λάρυγγα).
Portuguese: A fusafungina é um pulverizador nasal e bucal antibiótico e anti-inflamatório utilizado para tratar infeções das vias respiratórias superiores como a rinofaringite (constipação comum).
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες ρινικό και στοματικό εκνέφωμα, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Portuguese: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Greek: EU/1/03/252/001
Portuguese: 60 frascos para injectáveis com pó + 60 frascos para injectáveis com solvente seringas de 3 ml + 60 seringas de 1 ml +
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Portuguese: Pó: 90 mg; Solvente: 2 ml
Greek: κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
Portuguese: Via subcutânea
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro); Solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
Portuguese: • É melhor utilizar Fuzeon à mesma hora do dia.
Greek: • Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: O seu médico vai discutir consigo esta situação nessa altura.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Quando deve ter ajuda de alguém
Greek: Πότε να έχετε ένα άτομο να σας βοηθήσει
Portuguese: Fuzeon com alimentos e bebidas
Greek: Το Fuzeon με τροφές και ποτά
Portuguese: Transmissão do VIH a outras pessoas
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Portuguese: A relevância clínica destes dados é desconhecida.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Desta forma diminuirá o risco de infeção bacteriana.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a uma recuperação do sistema imunitário do organismo.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
Portuguese: Reúna o seguinte material:
Greek: Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Portuguese: Gravidez: Não existem estudos adequados nem bem controlados na mulher grávida.
Greek: Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: • Lave bem as mãos.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά.
Portuguese: Não se realizaram estudos de carcinogenicidade em animais a longo termo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης στα ζώα.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose, utilize-a logo que se lembre.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Avaliadas pelo investigador.
Greek: Κατά την κρίση του ερευνητή.
Portuguese: • Deve continuar a utilizar este medicamento até o seu médico lhe dizer para parar.
Greek: • Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Portuguese: Para diminuir o risco de ocorrência de infeção, é importante que siga as instruções indicadas na Secção 7.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην Παράγραφο 7.
Portuguese: Outros medicamentos e Fuzeon
Greek: Άλλα φάρμακα και Fuzeon
Portuguese: No entanto, estas alterações não são clinicamente significativas e não é necessário ajustar a dose.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: # Last value carried forward.
Greek: # Τελευταία τιμή μεταφερόμενη.
Portuguese: Os sinais e sintomas não duraram, de uma forma geral, mais de 7 dias.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 48 horas a 5ºC, quando protegido da luz.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas gerais de suporte.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Fuzeon não contém conservantes.
Greek: Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό.
Portuguese: As substituições observadas, por ordem decrescente da frequência da sua ocorrência, foram nos aa nas posições 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν, με φθίνουσα συχνότητα, στα αμινοξέα των θέσεων 38, 43, 36, 40, 42 και 45.
Portuguese: Certifique-se que nenhum dos artigos do seu kit foi aberto antes da utilização.
Greek: Bεβαιωθείτε ότι κανένα από τα περιεχόμενα του κουτιού σας δεν έχει ανοιχθεί πριν από τη χρήση.
Portuguese: Descontinuação por outros motivos
Greek: Διακοπή εξαιτίας άλλων λόγων
Portuguese: • A dose recomendada é de 90 mg duas vezes por dia para adultos e adolescentes (16 anos e maiores de 16 anos).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους (16 ετών και άνω).
Portuguese: • O VIH existente no seu sangue pode, eventualmente, tornar-se resistente ao Fuzeon.
Greek: • Ο ιός του HIV στο αίμα σας ενδέχεται να γίνει τελικά ανθεκτικός στο Fuzeon.
Portuguese: Que quantidade utilizar
Greek: Πόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Portuguese: 2Com base na classificação GSS.
Greek: 2 Βάσει τιμής GSS.
Portuguese: Fuzeon ajuda a impedir este processo.
Greek: Το Fuzeon βοηθά στην πρόληψη αυτού του φαινομένου.
Portuguese: A administração de Fuzeon pode ser feita com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/252/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/252/001
Portuguese: Denominador para doentes que não trocaram de terapêutica: N=112.
Greek: Παρονομαστής για μη μεταταχθέντες ασθενείς: N=112.
Portuguese: Como proceder caso seja canhoto
Greek: Τι να κάνετε εάν είστε αριστερόχειρας
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Idosos: Não há experiência em doentes com idade > 65 anos.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς > 65 ετών.
Portuguese: A maioria dos doentes não apresentou alterações no grau de toxicidade de nenhum dos parâmetros laboratoriais durante o estudo, exceto os indicados na Tabela 4.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν εμφάνισε καμία μεταβολή στο βαθμό τοξικότητας οποιασδήποτε εργαστηριακής παραμέτρου κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκτός εκείνων που παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Portuguese: • segurar o frasco entre o polegar e o indicador da sua mão direita.
Greek: • να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose de Fuzeon, os doentes devem ser instruídos a administrar a dose o mais cedo possível.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση του Fuzeon, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: Também podem agravar-se quando a injeção é feita mais profundamente do que devia (por exemplo no músculo).
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να επιδεινωθούν όταν η ένεση χορηγείται βαθύτερα απ' ότι θα έπρεπε (για παράδειγμα μέσα σε μυ).
Portuguese: Antes da primeira utilização, os doentes devem ser instruídos pelo profissional de saúde sobre o uso e administração do Fuzeon.
Greek: Πριν την πρώτη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη χρήση και τη χορήγηση του Fuzeon.
Portuguese: Isto pode dar origem a um resultado falso positivo no teste do VIH, quando se usa o teste ELISA anti-VIH.
Greek: Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
Portuguese: Esta embalagem tem tudo o que precisa para preparar e administrar as injeções de Fuzeon, durante 30 dias.
Greek: Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.
Portuguese: • Nunca utilize nem partilhe agulhas que tenham sido utilizadas.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε ποτέ χρησιμοποιημένες βελόνες.
Portuguese: TO (N=334)
Greek: OB (N=334)
Portuguese: Esta melhoria habilita o organismo a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Greek: Η βελτίωση βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Portuguese: Passo A: Preparação
Greek: Βήμα A: Προετοιμασία
Portuguese: Tabela 1: Dose pediátrica Peso (kg)
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική Δοσολογία Βάρος (kg)
Portuguese: A intensidade da dor e do desconforto não aumentou com a duração do tratamento.
Greek: Η βαρύτητα του πόνου και της δυσφορίας δεν αυξήθηκε αυξανομένης της διάρκειας της αγωγής.
Portuguese: Estes doentes não apresentaram qualquer reação adversa que não tenha sido observada com a dose recomendada.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Inclui descontinuação por abandono do estudo, recusa de tratamento e outras razões.
Greek: Περιλαμβάνει διακοπές λόγω απώλειας παρακολούθησης, άρνησης αγωγής και εξαιτίας άλλων λόγων.
Portuguese: Crianças ≥ 6 anos e adolescentes: A experiência em crianças é limitada (ver secção 5.2).
Greek: Παιδιά ≥ 6 ετών και έφηβοι: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: No entanto, se até à próxima dose regular faltarem menos de 6 horas, a dose esquecida deve ser omitida.
Greek: Ωστόσο, αν προκειται για λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη κανονική δόση, η δόση που ξεχάστηκε θα πρέπει να παραλείπεται.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Doentes com doença hepática
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
Greek: Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση
Portuguese: O facto de ter estes sintomas não significa obrigatoriamente que seja alérgico a este medicamento.
Greek: Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Depois de retirar a agulha
Greek: Αφού βγάλετε τη βελόνα
Portuguese: A hemodiálise não alterou significativamente a depuração da enfuvirtida.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά την κάθαρση της ενφουβιρτίδης.
Portuguese: No caso de precisar de ajuda peça ao seu companheiro, a um amigo ou a um familiar.
Greek: Εάν χρειάζεστε βοήθεια, ζητήστε από το σύντροφό σας, ένα φίλο ή ένα μέλος της οικογενείας σας.
Portuguese: Passo E: Eliminação do material utilizado
Greek: Βήμα E: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων αντικειμένων
Portuguese: • segurar a seringa com a mão esquerda e
Greek: • να κρατάτε τη σύριγγα στο αριστερό σας χέρι και
Portuguese: As reações podem agravar-se com a repetição da injeção no mesmo local do corpo.
Greek: Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas pela seguinte convenção: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10 000 a <1/1 000); muito rara (<1/10 000); desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Dose por injeção (mg/dose) duas vezes por dia
Greek: Δόση ανά ένεση δύο φορές την ημέρα (mg/δόση)
Portuguese: Após reconstituição: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Greek: Ο Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων Roche Pharma AG
Portuguese: Percentagens baseadas na população de segurança para Fuzeon+TO (N=663) e TO (N=334).
Greek: Ποσοστά βάσει πληθυσμού ασφαλείας Fuzeon + βασική (N=663) και βασική (N=334).
Portuguese: Se preparar as duas doses do dia ao mesmo tempo, certifique-se que utiliza um novo conjunto de seringas, Água para preparações injetáveis e Fuzeon para cada dose.
Greek: 7. Εάν προετοιμάζετε και τις δύο ημερήσιες δόσεις σας ταυτόχρονα, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε καινούργιες σύριγγες, καινούργιο ύδωρ για ενέσιμα και καινούργιο Fuzeon για κάθε δόση.
Portuguese: As infeções no local da injeção (incluindo abcesso e celulite) ocorreram em 1,5% dos doentes.
Greek: Λοιμώξεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αποστήματος και της κυτταρίτιδας) παρατηρήθηκαν στο 1,5% των ασθενών.
Portuguese: Raramente terá uma infeção num local onde foi administrada uma injeção individual.
Greek: Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μόλυνση στο σημείο, στο οποίο χορηγήθηκε μεμονωμένα η ένεση.
Portuguese: Pare de utilizar Fuzeon e contacte um médico de imediato, se notar qualquer um dos efeitos secundários graves seguintes - pode precisar de tratamento médico urgente:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Portuguese: As alterações na média geométrica variaram desde 15,2 vezes para V38M a 41,6 vezes para V38A.
Greek: Οι μεταβολές του γεωμετρικού μέσου κυμάνθηκαν από 15,2 φορές για το V38M έως 41,6 φορές για το V38A.
Portuguese: • Não deve amamentar se está infetada pelo VIH, porque o VIH pode passar para o bebé.
Greek: • Μην θηλάζετε εάν έχετε HIV γιατί ο HIV μπορεί να μεταδοθεί στο μωρό.
Portuguese: Veja mais instruções sobre como utilizar Fuzeon no final deste folheto (ver Secção 7).
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Fuzeon, δείτε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 7).
Portuguese: Destes, 185 (98,9%) dos genes env apresentavam substituições específicas na região dos aa 36-45 da gp-41.
Greek: Εξ αυτών, τα 185 (98,9%) γονιδία ελύτρου έφεραν ειδικούς υποκαταστάτες στην περιοχή των aa 36 - 45 της gp41.
Portuguese: Outros estudos de farmacocinética sugerem a inexistência de diferenças entre Asiáticos e Caucasianos após o ajuste da exposição ao peso corporal.
Greek: Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν υποδεικνύουν διαφορά μεταξύ Ασιατών και Καυκασίων, μετά την προσαρμογή της έκθεσης βάσει του σωματικού βάρους.
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição se tenha realizado em condições de assepsia controlada e validada.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Fuzeon não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Greek: Η χρήση του Fuzeon δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Ainda assim, tem de respeitar as instruções incluídas nos folhetos informativos dos outros medicamentos que está a utilizar.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na Lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º- C da Diretiva 2001/83.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Portuguese: Incluem-se os medicamentos obtidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακαι και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Portuguese: Não utilize muita força uma vez que a agulha pode soltar-se.
Greek: Μην βάλετε υπερβολική δύναμη γιατί μπορεί να χαλαρώσει η βελόνα.
Portuguese: − tem alergia à enfuvirtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Ansiedade, pesadelos, irritabilidade
Greek: Άγχος, εφιάλτης, ευερεθιστότητα
Portuguese: Provavelmente, vai preferir:
Greek: Ίσως σας φανεί πιο βολικό:
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει καλά στον αέρα.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e as categorias de frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία συστήματος οργάνων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Portuguese: Certifique-se que nunca toca na agulha com as mãos nem com mais nada.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε καθόλου τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Portuguese: A enfuvirtida só deve ser utilizada durante a gravidez, quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto.
Greek: Η ενφουβιρτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.