FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio MEA112997, un estudio multicéntico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que participaron 616 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, mepolizumab administrado en dosis de 75 mg, 250 mg o 750 mg por vía intravenosa redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de costicosteroides orales/sistémicos y/o hospitalización y/o visita a urgencias) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Czech: Ve studii MEA112997, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Czech: Návod krok za krokem použití předplněné injekční stříkačky
Spanish: Componente de un envase múltiple No vender separados.
Czech: Nelze prodávat jednotlivě.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de mepolizumab.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
Spanish: Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Czech: Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka - typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior Infección del tracto urinario
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada.
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la pluma precargada.
Czech: Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero.
Spanish: Durante el tratamiento, y en consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de proteínas y péptidos terapéuticos, los pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente a mepolizumab.
Czech: Imunogenicita Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
Spanish: Inyecte usted mismo en muslos o abdomen
Czech: Při autopodání aplikujte do stehen nebo břicha
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: No utilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Czech: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
Czech: To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla
Spanish: • Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, y siempre dentro de los siguientes 5 minutos.
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Spanish: Deseche la pluma utilizada
Czech: Použité pero zlikvidujte
Spanish: Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
Czech: U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Czech: Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Spanish: La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Czech: Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let.
Spanish: El tiempo fuera de la nevera no debe exceder un máximo de 7 días cuando se conserva protegido de la luz y por debajo de 30°C.
Czech: Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Spanish: Antes de usar
Czech: Před podáním
Spanish: El perfil de eficacia a largo plazo de Nucala en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en los estudios de extensión abiertos MEA115666, MEA115661 y 201312 fue en general consistente con el de los 3 estudios controlados con placebo.
Czech: Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný se 3 placebem kontrolovanými studiemi.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la excreción de mepolizumab en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1 vial) viales
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) injekční lahvičky
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidratado
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Spanish: Inspección (producto en el interior)
Czech: (léčivo uvnitř)
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento, Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Czech: Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Spanish: Este régimen de dosificación se considera aceptable debido al amplio índice terapéutico de mepolizumab.
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Spanish: Tapa transparente de la aguja
Czech: Průhledný kryt jehly
Spanish: Las manifestaciones notificadas con mayor frecuencia dentro de estos eventos fueron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
Spanish: nucala jeringa
Czech: nucala stříkačka
Spanish: Nucala pluma precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Czech: Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Czech: • Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Spanish: Situación basal (DE) Media del cambio respecto a la situación basal (EE) Diferencia (mepolizumab vs. placebo) IC 95%
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty (SE) Rozdíl (mepolizumab vs. placebo)
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Spanish: Retire su pluma precargada
Czech: Vyjměte Vaše předplněné pero
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
Czech: Zkontrolujte, zda nejsou porušeny bezpečnostní plomby.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Spanish: • Mantenga presionada la pluma hasta que escuche el segundo "clic", y el tope y el indicador amarillo hayan dejado de moverse y completen la ventana de inspección.
Czech: «kliknutí» a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
Spanish: La influencia de Nucala sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Spanish: La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
Czech: Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
Spanish: • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Czech: • Držte střed pera a opatrně jej vyjměte z vaničky.
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Czech: • Vyjměte krabičku z chladničky.
Spanish: • congestión nasal (nariz taponada).
Czech: • zduření nosní sliznice (ucpaný nos).
Spanish: • No comparta su jeringa precargada con otra persona.
Czech: • Nesdílejte Vaši předplněnou injekční stříkačku přípravku Nucala s jinou osobou.
Spanish: Mantenga la pluma en el lugar para completar la inyección
Czech: K dokončení podání injekce, podržte pero na místě
Spanish: Mediana % de reducción en la dosis diaria de OCS desde el inicio (IC 95%) Diferencia de la mediana (IC
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS od výchozí hodnoty (95% CI)
Spanish: • Gasa o algodón (no incluidas)
Czech: • Podložku z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení);
Spanish: • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Spanish: Los pacientes tenían un recuento de eosinófilos en sangre 150 cél/L al inicio del estudio o un recuento de eosinófilos en sangre 300 cél/L en los 12 meses anteriores a la visita basal.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos.
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno léčit před zahájením léčby.
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
Czech: EU/1/15/1043/003 1 předplněné pero EU/1/15/1043/004 3 (3x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
Czech: Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 - 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až 52 týdnů.
Spanish: Usted o su cuidador deben inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden.
Czech: Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
Spanish: • No utilice la jeringa si está dañada.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
Czech: Pokyny pro podávání 40mg dávky
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
Czech: (COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)
Spanish: Retire la pluma de la bandeja
Czech: Vyjměte pero z vaničky
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC, no congelar.
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
Czech: • Odstraňte kryt z vaničky.
Spanish: Como conservar Nucala
Czech: Jak se přípravek Nucala uchovává
Spanish: La farmacocinética en población pediátrica fue ampliamente predecible de acuerdo a los datos en adultos, tras considerar el peso corporal.
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Spanish: Revise el producto
Czech: Zkontrolujte přípravek
Spanish: En el otro lado del prospecto puede encontrar las Instrucciones de uso de la pluma precargada.
Czech: Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) (Vaše dítě mělo) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Spanish: Émbolo blanco
Czech: Bílý píst
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA PLUMA PRECARGADA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Spanish: Elija el lugar de inyección
Czech: Vyberte si místo vpichu injekce
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
Czech: Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas, no se hallan implicados en el aclaramiento de mepolizumab.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněná injekční stříkačka.
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: • No se frote en el sitio de la inyección.
Czech: • Místo vpichu injekce netřete.
Spanish: Se debe desechar el envase si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Czech: Pero bezpečně zlikvidujte, pokud bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Czech: Účinnost mepolizumabu v léčbě cílové skupiny pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích s paralelními skupinami trvajících 24 - 52 týdnů, provedených u pacientů ve věku 12 let a starších.
Spanish: Niños de 6 a 11 años La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka je 40 mg.
Spanish: • Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella con firmeza, extendiendo la mano del extremo de la aguja (como se muestra).
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
Czech: Léčivou látkou je mepolizumabum.
Spanish: La media de edad fue de 50 años, el 55% eran mujeres, y el 48% había recibido tratamiento con corticosteroides orales durante al menos 5 años.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Nucala.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Spanish: La pluma precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Spanish: Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Czech: Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección
Czech: Reakce v místě podání injekce
Spanish: Complete su inyección
Czech: Dokončení podání injekce
Spanish: • Mantenga las jeringas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los ni ños.
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Spanish: La pluma precargada y la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Czech: oznamte to svému lékaři než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Nucala.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.