FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem AMGEVITA soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal.
Finnish: Lume N = 162
Estonian: Platseebo N = 162
Finnish: Amgevita-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Estonian: AMGEVITA annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Finnish: ACR-vaste
Estonian: ACR vastus
Finnish: Amgevita-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Estonian: Ravi AMGEVITA'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus)
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik);
Finnish: Pitkäkestoinen vaste
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharp koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Amgevita voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib AMGEVITA't vajaduse korral uuesti kasutada.
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
Estonian: Algannus on 40 mg, misjärel manustatakse 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Amgevita-hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal AMGEVITA'ga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos (injektioneste).
Estonian: AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick) Süstelahus (süstevedelik).
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumehoitoa hoitojaksolla B.
Estonian: Patsiendid, kes olid manustanud perioodis A platseebot, määrati perioodil B kasutama platseebot.
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Estonian: • 80 mg0-nädalal ja 40mg2.nädalal
Finnish: • keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Estonian: • kopsufibroos (kopsude armistumine);
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Amgevita ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amgevitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Amgevita adalimumabi
Estonian: Amgevita adalimumaab
Finnish: Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Amgevitaga kaasnevad?
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon ja pituuden perusteella.
Estonian: Lastele manustatav annus arvutatakse üldjuhul nende kehakaalu ja pikkuse alusel.
Finnish: Miksi Amgevita on hyväksytty?
Estonian: Miks Amgevita heaks kiideti?
Finnish: Muita tietoja Amgevitasta
Estonian: Muu teave Amgevita kohta
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään?
Estonian: Kuidas Amgevitat kasutatakse?
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Amgevitaa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Amgevitat ise, kui arst peab seda kohaseks.
Finnish: Amgevitan alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Estonian: Amgevita võrdlusravim on Humira.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amgevitan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amgevitalle.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Amgevita müügiloa.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Amgevitaa annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Amgevitat tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Amgevitat manustada iga nädal.
Finnish: Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Estonian: Amgevita on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Amgevita-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Estonian: Amgevita ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Finnish: Amgevitaa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Estonian: Amgevitat kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amgevita on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Estonian: See tähendab, et Amgevita sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Amgevitaa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit.
Estonian: Amgevita turustaja annab Amgevitat määravatele arstidele teabematerjali.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Finnish: Näissä tietopaketeissa on lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa ja potilaille annettava potilaskortti.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave ja patsiendi hoiatuskaart.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä kipu lihaksissa ja luissa.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin paranemisastetta 16 viikon jälkeen, oirepisteet paranivat 81 % Amgevitaa saaneilla verrattuna 83 %:n parannukseen Humiraa saaneilla.
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
Finnish: Amgevitaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Estonian: Amgevitat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa hoitovasteen mittana käytettiin vähintään 20 %:n parannusta oirepisteissä 24 hoitoviikon jälkeen: 75 % Amgevitaa saaneista saavutti hoitovasteen verrattuna 72 %:iin Humiraa saaneista.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Amgevitat saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Amgevita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Estonian: Amgevita Humira toimega võrreldavat toimet tõendati ühes põhiuuringus 526-l mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsiendil, kellel metotreksaadiga ei olnud tekkinud piisavat ravivastust, ning veel ühes põhiuuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amgevitalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Amgevita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä tulehduksesta
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Amgevitaga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Amgevita on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Amgevita sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Amgevita jaotub organismis samamoodi kui Humira.
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 1 potilaalla 10 000:sta) ovat mm. luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Estonian: Muud harvaesinevad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Amgevitat võrreldi Humiraga, selgus, et Amgevita toimeaine adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras sisalduva adalimumaabiga.
Finnish: Koska Amgevita on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, Amgevitan osalta tehoa ja turvallisuutta koskevia Humiralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Estonian: Et Amgevita on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Amgevitaga kordama.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.
Estonian: Amgevitat turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis või pen-süstlis.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Amgevita toime on kõnealuste seisundite korral võrreldav Humira toimega.
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Amgevita toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Finnish: Mitä hyötyä Amgevitasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita kasulikkus?
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Amgevitan käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Estonian: Üksikasjalik teave Amgevita kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Amgevita toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Amgevita efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima Amgevita kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Estonian: Amgevita kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Estonian: Amgevita on retseptiravim ning ravi sellega peavad alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarstid.
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Estonian: Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Estonian: Ravimi annus sõltub ravitavast seisundist.
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Amgevitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Estonian: Amgevita sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Amgevita kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Estonian: • naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Estonian: • haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Finnish: Potilas saa Amgevitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Finnish: Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
Estonian: Mõnikord võib see olla raske ja pikaajaline.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2.
Finnish: Anna lääke aina ennen ruokintaa.
Estonian: Andke ravimit alati enne toitmist.
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Estonian: Seda manustatakse otse lapse suhu.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda alkoholi talumatust.
Finnish: Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
Estonian: Glibenklamiidi ei tohi anda raseduse ajal.
Finnish: • Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen on selitettävä, että:
Estonian: • Patsientidele või nende hooldajatele tuleb selgitada järgmist.
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb HbA1c sisaldust jälgida iga kolme kuu järel.
Finnish: Yksittäistapauksissa voi esiintyä valoherkkyyttä.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib esineda valgustundlikkus.
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Ravimit tuleb anda iga päev samadel aegadel.
Finnish: Biologiset analyysit:
Estonian: Bioloogilised analüüsid.
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Estonian: (Harvadel juhtudel on kulunud täielikuks võõrutamiseks insuliinist 4 kuud.)
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Estonian: See ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Estonian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
Estonian: Seejärel võib osutuda vajalikuks haiglaravile paigutamine ja on võimalik, et mitu päeva tuleb manustada suhkrut.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi esmakordset avamist - vt lõik 6.3.
Finnish: Aikuiset ja vanhukset
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Finnish: Ennen aamiaista glukoosi saattaa laskea hyvin hitaasti.
Estonian: Hommikusöögieelne glükoos võib langeda väga aeglaselt.
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
Estonian: Seega ei tohi seda nendele patsientidele välja kirjutada ja alternatiivse raviviisi kasutamine on tungivalt soovitatav, kui see on kättesaadav.
Finnish: Alkoholin ja glibenklamidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Estonian: Alkoholi ja glibenklamiidi samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt vähemalt 48 h ja olenevalt patsiendi seisundist sellel ajal otsustab arst, kas täiendav jälgimine on vajalik.
Finnish: Enintään 10
Estonian: Kuni 10
Finnish: Mahdollinen riski
Estonian: Võimalik risk
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Estonian: Küsige nõu arstilt.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 30 päivän kuluessa.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Finnish: Puutteellinen plasman sokerin hallinta (ks. kohta 2 "Älä anna AMGLIDIA-valmistetta")
Estonian: Plasmasuhkru vale kontroll (vt lõik 2 „Ärge andke AMGLIDIAt")
Finnish: Jos vaihtoehtoa ei ole, kunkin potilaan osalta on otettava huomioon hemolyysin vaara ja hoidosta mahdollisesti odotettavissa oleva hyöty.
Estonian: Kui alternatiivi ei ole, peab otsus iga patsiendi puhul arvestama hemolüüsi ohtu ja ravist saadavat potentsiaalset kasu.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: • Amglidia on saatavana neljässä erilaisessa pakkauksessa neljälle eri vaihtoehdolle (neljä eri vahvuutta):
Estonian: • Amglidia on saadaval neljas erinevas karbis, mis vastavad neljale erinevale ravimvormile (neli erinevat tugevust).
Finnish: Lisäksi aikuisista kootut haittavaikutustiedot ovat tärkeitä, koska tietokanta lapsista on pieni.
Estonian: Lisaks on olulised täiskasvanutel kasutamise alusel kogutud soovimatud toimed, arvestades väikest andmebaasi laste puhul.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Estonian: Kui lapsel ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb minna viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Varmista, että käytät lääkkeen oikeaa vahvuutta ja asianmukaista mittaruiskua lääkärin määräyksen mukaisesti, jotta vältettäisiin liian suuren tai liian pienen määrän antaminen vahingossa.
Estonian: Veenduge, et kasutate ravimi õiget tugevust ja asjakohast suusüstalt, mis arst on välja kirjutanud, et vältida liiga suure või liiga väikese koguse juhuslikku manustamist.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla naisilla, ja raskautta suunnittelevien naisten olisi kerrottava asiasta lääkärilleen.
Estonian: Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rasedatel naistel ja patsiendid, kes planeerivad rasedust, peavad arsti teavitama.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AMGLIDIA
Estonian: Muud ravimid ja AMGLIDIA
Finnish: Tarkista lapsesi kapillaarisokerin pitoisuus ja noudata kohdassa 4 kuvattuja ohjeita.
Estonian: Peate kontrollima lapse kapillaarse veresuhkru sisaldust ja järgima lõigus 4 kirjeldatud juhiseid.
Finnish: Nämä arvot olivat n. 40 % suurempia kuin murskattujen tablettien osalta (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Estonian: Need väärtused olid ligikaudu 40% suuremad kui need, mis saadi purustatud tableti puhul (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte.