FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se produktresumén för Orkambi tabletter för mer information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orkambi
Swedish: • förstoring av brösten*
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse*
Swedish: Utsöndringen i urin av ivakaftor i oförändrad form var försumbar.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret legemiddel.
Swedish: Orkambi tabletter är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för ibuprofen, vilket kan reducera dess effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av ibuprofen, noe som kan redusere dets effekt.
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
Norwegian Bokmål: ↓ etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener På grunn av CYP3A/UGTinduksjon forårsaket av LUM
Swedish: Två lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för repaglinid, vilket kan reducera dess effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av repaglinid, noe som kan redusere dets effekt.
Swedish: Dosjustering av ranitidin kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av ranitidin kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Swedish: Dosjustering av dabigatran kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av dabigatran kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Swedish: Två lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för flukonazol, vilket kan reducera dess effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av flukonazol, noe som kan redusere dets effekt.
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 8,4 × 6,8 mm) präglade med "2V125" i svart bläck på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för rifabutin, vilket kan reducera dess effekt.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av rifabutin, noe som kan redusere dets effekt.
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Förpackning sstorlek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: • Risk för gallsten
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolittene til så nær null som mulig, bør velges.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: Ta en graviditetstest straks du mistenker at du kan være gravid.
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Norwegian Bokmål: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Swedish: Detaljerade data om behandling under medellång till lång tid finns tillgängliga för 5 av dessa patienter, varav 1 har behandlats med cholsyra som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Detaljerte medium til langsiktige data er tilgjengelig for 5 av disse pasientene, hvorav 1 er behandlet med kolsyre-monoterapi.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av de primære og sekundære gallesyrene reabsorberes i ileum av en spesifikk aktiv transportør og resirkuleres til leveren via portvenen.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av total gallesyre i urin bør observeres.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er rapportert i litteraturen fra små pasientgrupper og rapporter om enkeltstående tilfeller: Absolutt antall pasienter er lavt på grunn av at tilstandene er sjeldne.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
Swedish: Utveckling av gallstenar i samband med långtidsbehandling har rapporterats hos ett begränsat antal patienter.
Norwegian Bokmål: Utvikling av gallesten i forbindelse med langtidsbehandling er rapportert hos et svært begrenset antall pasienter.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister) i PVC/PVDC-aluminium med 10 kapsler.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital motvirker effekten av kolsyre.
Swedish: På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, skal du og det ufødte barnet overvåkes nøye under svangerskapet.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av symptomatisk overdosering er rapportert, inkludert utilsiktet overdose.
Swedish: Förhöjda transaminaser Gallsten
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Gallesteiner
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om økning av leverenzymer (serumtransaminaser) hos flere pasienter under behandling med Orphacol (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orphacol, skal du ta kontakt med lege så snart som mulig.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Swedish: Cholsyra, en primär gallsyra, absorberas delvis i ileum.
Norwegian Bokmål: Kolsyre, som er en primær gallesyre, absorberes delvis i ileum.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Norwegian Bokmål: Regelmessige og faste administrasjonstidspunkter bedrer etterlevelsen fra pasienten eller helsepersonellet.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Norwegian Bokmål: Utvikling av pruritus og/eller diaré er observert under behandling med Orphacol.
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Norwegian Bokmål: En liten fraksjon av gallesyrene skilles ut i urin.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske studiedata for Orphacol.
Swedish: Dessutom var koncentrationen av cholsyra i blodet normal och de fettlösliga vitaminerna återigen inom sitt normala intervall.
Norwegian Bokmål: I tillegg var kolsyrekonsentrasjonen i blodet normal og fettløselige vitaminer returnerte til normalnivået.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar fenobarbital, et legemiddel mot epilepsi.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Swedish: Deoxicholsyra är en sekundär gallsyra.
Norwegian Bokmål: Deoksykolsyre er en sekundær gallesyre.
Swedish: Patienter förväntas vid diagnos uppvisa någon grad av nedsatt leverfunktion, som förbättras under behandlingen med cholsyra.
Norwegian Bokmål: Pasienter forventes å utvise en viss grad av nedsatt leverfunksjon ved diagnostisering, hvilket forbedres under behandlingen med kolsyre.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
Swedish: Kapselns innehåll: Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol innehåller laktos" för mer information), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselns hölje:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol inneholder laktose" for ytterligere opplysninger), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Kapselskall:
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noggrant övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Orphacol.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er blitt behandlet med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater, skal overvåkes nøye på samme måte under oppstart av behandling med Orphacol.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Användning i pediatrisk population
Norwegian Bokmål: Bruk i pediatrisk populasjon
Swedish: Cholsyra är den vanligaste primära gallsyran hos människa.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er den dominerende primære gallesyre hos mennesker.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Norwegian Bokmål: Kolsyre og dens metabolitter skilles ut i morsmelk, men ved terapeutiske doser Orphacol forventes det ingen effekter på diende nyfødte/spedbarn.
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder en viss sukkerart (laktosemonohydrat).
Swedish: Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Orphacol forventes ikke å ha noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen.
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du planlegger å bli gravid.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av cholsyra på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten kolsyre har på fertilitet.
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 60 harde kapsler 120 harde kapsler
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av en gastroenterolog/hepatolog med erfarenhet av sådan behandling eller barngastroenterolog/barnhepatolog när det gäller pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Norwegian Bokmål: Behovet for justering av dose skal vurderes ved hver undersøkelse.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Swedish: Behandlingen med cholsyra ska avbrytas om rubbad hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Norwegian Bokmål: Behandling med kolsyre skal stanses hvis unormal hepatocellulær funksjon, målt ved protrombintid, ikke forbedres innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen med kolsyre.
Swedish: Oralt LD50 i mus är 1 520 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Oral LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten utan att tuggas.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann, uten å tygges.