FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glustin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen.
Polish: Glustin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Dutch: Takeda Pharma A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy przełykać, popijając je wodą.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 oktober 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glustin verleend.
Polish: W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Glustin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Glustin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glustin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glustin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin?
Dutch: Glustin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Polish: Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glustin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Glustin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: In totaal werd Glustin toegediend aan bijna 7 000 patiënten.
Polish: We wszystkich badaniach łącznie prawie 7000 pacjentów otrzymywało lek Glustin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glustin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Glustin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), zaburzenia widzenia, złamania kości i wzrost masy ciała.
Dutch: Glustin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Polish: Lek Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Dutch: Andere studies onderzochten een langdurig gebruik van Glustin.
Polish: W kolejnych badaniach analizowano również długoterminowe stosowanie leku Glustin.
Dutch: Wat is Glustin?
Polish: Co to jest Glustin?
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van Glustin aan te passen wanneer het in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen wordt gebruikt, zoals gemfibrozil (ter verlaging van het cholesterolgehalte) of rifampicine (een antibioticum ter behandeling van tuberculose).
Polish: Dawki produktu Glustin mogą wymagać skorygowania, jeśli lek podaje się z niektórymi innymi lekami, jak np. gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Dutch: Glustin zorgde voor een daling van de HbA1c-spiegel en gaf bij doses van 15, 30 en 45 mg een verlaging van de bloedsuikerspiegel aan.
Polish: Lek Glustin doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glustin do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glustin vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glustin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Dutch: Als Glustin in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Polish: Jeżeli produkt Glustin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glustin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Polish: Substancja czynna produktu Glustin, pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glustin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glustin?
Dutch: Glustin leidde ook tot betere glucoseregulering bij type 2-diabetes, wanneer het middel werd toegevoegd aan de bestaande behandeling met een sulfonylureum, insuline of metformine, dan wel aan de combinatie van metformine en een sulfonylureum.
Polish: Lek Glustin poprawiał również kontrolę stężenia glukozy uzyskaną w cukrzycy typu 2, gdy lek dodawano do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Dutch: In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Glustin met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum.
Polish: W niektórych badaniach oceniano również skojarzenie leku Glustin z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo z połączeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Glustin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Glustin is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum).
Polish: Lek Glustin porównywano w wielu badaniach do placebo, metforminy lub gliklazydu (pochodna sulfonylomocznika).
Dutch: Glustin mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, die hebben geleden aan hartfalen (dat wil zeggen dat het hart niet zo goed werkt als zou moeten) en evenmin aan patiënten met diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z chorobami serca (kiedy serce nie funkcjonuje prawidłowo) ani u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie cukrzycy).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glustin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glustin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Glustin bleek als monotherapie even werkzaam als metformine en glicazide.
Polish: Lek Glustin w monoterapii wykazał tę samą skuteczność działania, co metformina i gliklazyd.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glustin.
Dutch: Hoe werkt Glustin?
Polish: Jak działa produkt Glustin?
Dutch: Overige informatie over Glustin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glustin:
Dutch: • Glustin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których podawanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glustin te worden geëvalueerd.
Polish: Leczenie produktem Glustin należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Dutch: Waarom is Glustin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glustin?
Dutch: Welk voordeel bleek Glustin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą ilość fiolek, aby zapewnić każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g./kg masy ciała t y z e
Dutch: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Oplossing voor injectie
Polish: Glybera 3 x 10¹² k.g./ml
Dutch: 1 ml
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szklana) 1 ml
Dutch: Ze garanderen dat Glybera uitsluitend wordt verstrekt als het medisch personeel dat betrokken is bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket heeft ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
Polish: Zagwarantują, że produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy pracownicy służby zdrowia uczestniczący w leczenie pacjenta, otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy lekarz przepisujący lek potwierdzi, że pacjent wyraża zgodę na udział w rejestrze.
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Dutch: De lidstaten komen de details van een programma met beperkte toegang en een ziekteregister overeen met de vergunninghouder.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu ograniczonego dostępu oraz rejestr chorób.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Dutch: PC: SN: NN:
Polish: PC: SN:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012
Dutch: Alle interventionele onderzoeken werden voortgezet in langetermijnfollow-up-onderzoeken.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Dutch: Details van de werking van het register zullen worden overeengekomen met de nationaal bevoegde instanties van elke lidstaat.
Polish: Szczegóły dotyczące działania rejestru zostaną uzgodnione z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Dutch: Dit verdwijnt na korte tijd weer.
Polish: Zabarwienie to zniknie w krótkim czasie.
Dutch: Informatie voor patiënten: Draag deze kaart altijd bij u!
Polish: Informacja dla pacjentów: Tę kartę należy nosić przy sobie przez cały czas!
Dutch: U moet hier rekening mee houden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Na deze periode keerden de triglyceridenwaarden weer terug naar de uitgangswaarden.
Polish: Po tym okresie stężenie triglicerydów powróciło do wartości wyjściowych.
Dutch: In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
Polish: W razie przeciwwskazań do takiego postępowania, zaleca się zamiast tego zastosowanie głębokiej sedacji.
Dutch: Er werd geen neutraliserende test gebruikt.
Polish: Nie stosowano żadnego testu neutralizacji.
Dutch: Individueel chargenummer: Datum behandeling:
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
Dutch: Informatie voorzijde:
Polish: Informacje z przodu:
Dutch: Zeer vaak Vaak
Polish: Bardzo często Często spadek łaknienia
Dutch: Het biodistributiepatroon kwam sterk overeen met dat van andere geteste soorten (katten en konijnen).
Polish: Schemat biodystrybucji był bardzo podobny do występującego u innych badanych gatunków zwierząt (kotów i królików).
Dutch: PSUR/ jaarlijkse herbeoordeling
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Dutch: Zie ook rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować
Dutch: Blauw kader
Polish: Niebieska ramka
Dutch: Praat hier met uw arts over.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem
Dutch: Bij lipoproteïnelipasedeficiëntie ontbreekt dit enzym als gevolg van een genetisch defect.
Polish: W niedoborze lipazy lipoproteinowej, brakuje tego enzymu z powodu defektu genetycznego.
Dutch: Dit is het aantal injectieflacons dat moet worden verstrekt.
Polish: Jest to liczba fiolek, które należy podać.
Dutch: De gevolgen van deze celinfiltratie op lange termijn zijn niet bekend.
Polish: Odległe następstwa tych nacieków komórkowych nie są znane.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan hebben op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicobeperking;
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Dutch: De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu ograniczonego dostępu z kompetentnymi władzami krajowymi i musi wdrożyć taki program na skalę kraju przed wprowadzeniem leku.
Dutch: • Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden.
Polish: • Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeżeli jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over de dosis, het aantal en de plaats van de injecties
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat dawki, liczby i lokalizacji wstrzyknięć
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Alipogeen tiparvovec
Polish: Alipogenu typarwowek
Dutch: Zich strikt houden aan de restrictie van een vetarm dieet was moeilijk.
Polish: Ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych dotyczących ograniczenia tłuszczy było trudne.
Dutch: 3) gegevens uit het voedingsdagboek en gegevens over de kwaliteit van leven moeten ook worden geregistreerd.
Polish: 3) Należy także zapisywać dane dotyczące dzienniczka dietetycznego i jakości
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z cukrzycą są ograniczone.
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
Polish: • Lek Glybera jest produktem do terapii genowej.
Dutch: • Richtlijnen voor de nazorg van de patiënt, waaronder bewaken op koorts
Polish: • Wskazówki dotyczące opieki nad pacjentem po podaniu leku, w tym monitorowanie gorączki
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
Dutch: In dieronderzoek is het effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beoordeeld.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de omvang van de cohorten bieden de vastgelegde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geen volledig beeld over de aard en frequentie van deze voorvallen.
Polish: Biorąc pod uwagą małą populację pacjentów i wielkość kohort, zarejestrowane działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane nie tworzą pełnego obrazu charakteru i częstości występowania takich zdarzeń.
Dutch: 1105 BA Amsterdam Nederland
Polish: 1105 BA Amsterdam Holandia
Dutch: De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
Polish: Może wystąpić konieczność modyfikacji dawki leku immunosupresyjnego.
Dutch: • Gebruik van orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Polish: • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Dutch: Deze effecten waren dosisafhankelijk, maar vertoonden na verloop van tijd regressie.
Polish: Działania te były zależne od dawki, ale z czasem ustępowały.
Dutch: In het onderzoek werden vijf hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen, waarbij alle proefpersonen alipogeen tiparvovec ontvingen.
Polish: Do badania włączono pięciu kwalifikujących się uczestników i wszyscy uczestnicy otrzymywali alipogenu typarwowek.
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
Polish: Cukrzyca często występuje u pacjentów z najcięższymi objawami LPLD.
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet worden bepaald met behulp van ELISA of een vergelijkbare methode.
Polish: Poziom białka LPL należy określić metodą ELISA lub metodami równoważnymi.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere update van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) worden ingediend.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update
Dutch: Met uitzondering van een geval van koorts (39,9 °C) in onderzoek CT-AMT-011-01 wat binnen een dag weer verdween, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden die gerelateerd waren aan Glybera of immunosuppressiva.
Polish: Poza jednym przypadkiem gorączki (39,9°C) w badaniu CT-AMT-011-01, która ustąpiła w ciągu jednego dnia, nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z produktem Glybera lub leczeniem immunosupresyjnym.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking is pijn in een ledemaat wat bij ongeveer een derde van de patiënten optreedt.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból w obrębie kończyny występujący u około jednej trzeciej pacjentów.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek werd echter geen toename van de tumor vastgesteld.
Polish: Niemniej jednak w badaniach toksyczności nie zaobserwowano wzrostu guza.
Dutch: U moet enkele uren of gedurende de nacht in het ziekenhuis blijven om er zeker van te zijn dat u geen bijwerkingen krijgt als gevolg van het geneesmiddel of het verdovingsmiddel.
Polish: Pacjent będzie musiał pozostać w szpitalu przez kilka godzin lub przez noc, aby upewnić się, że nie występują u niego żadne działania niepożądane zastosowanego leku czy środka znieczulającego.
Dutch: • ademhalingsproblemen, pijn op de borst bij het inademen en hartkloppingen die kunnen worden veroorzaakt door een blokkade van het grootste bloedvat van de longen
Polish: • trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej podczas oddychania i kołatanie serca, które mogą być spowodowane niedrożnością głównego naczynia krwionośnego w płucu,
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Polish: Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Dutch: In speeksel was vector-DNA nog steeds detecteerbaar tot aan 12 weken; in urine tot aan 10 weken en in semen tot aan 26 weken.
Polish: DNA wektora było wciąż wykrywalne w ślinie w okresie do 12 tygodni, w moczu do 10 tygodni, a w nasieniu do 26 tygodni.
Dutch: Glybera wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek Glybera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Dutch: Glybera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Produkt Glybera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; często obserwowano zawroty głowy występujące po podaniu produktu Glybera (patrz punkt 4.8).
Dutch: Behandelde patiënten mogen geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
Polish: Leczeni pacjenci nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.
Dutch: Er traden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen op en er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Polish: Nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem i nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę.
Dutch: Wanneer u melding wilt maken van mogelijke bijwerkingen, vermeld dan a.u.b. ook het individuele chargenummer dat op de voorzijde van deze kaart is afgedrukt.
Polish: W czasie zgłaszania możliwych zdarzeń niepożądanych proszę podać indywidualny numer serii podany z przodu tej karty.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co
Dutch: < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera stosowano standardową analizę genetyczną (sekwencjonowanie).
Dutch: Bij LPLD-patiënten is gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat dit de onderliggende ziekte kan verergeren.
Polish: Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u pacjentek z LPLD (patrz punkt 4.3), gdyż mogą one zaostrzyć chorobę zasadniczą.