FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować.
Slovenian: Po potrebi je treba pri bolnici uvesti zdravljenje osteoporoze ali preventivne ukrepe proti osteoporozi in stanje skrbno spremljati.
Polish: {Nazwa własna}
Slovenian: {Izmišljeno ime}
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania; należy zastosować leczenie objawowe oraz podtrzymujące.
Slovenian: Specifično zdravljenje prevelikega odmerjanja ni znano; zdravljenje naj bo simptomatsko in podporno.
Polish: uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)
Slovenian: utrujenost (vključno z astenijo in splošnim slabim počutjem)
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna}.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih prevelikega odmerjanja zdravila {Izmišljeno ime}.
Polish: Przedłużone leczenie uzupełniające (MA-17)
Slovenian: Podaljšano adjuvantno zdravljenje (študija MA-17)
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
Slovenian: zmanjšanje telesne mase 1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v okviru zdravljenja razsejanega raka
Polish: Obserwacje przedkliniczne ograniczały się do obserwacji, które były związane ze znanym działaniem farmakologicznym, gdyż na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach tylko te obserwacje miały znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u człowieka.
Slovenian: Predklinična opazovanja so bila omejena na tista, ki so povezana z znanim farmakološkim delovanjem, ki je edino pomembno vprašanje glede varnosti za uporabo pri ljudeh, ki izhaja iz študij na živalih.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Polish: 3 Obserwacje w grupie tamoksyfenu zostały ucięte w dniu selektywnej zmiany na leczenie letrozolem
Slovenian: 3 podatki v skupini s tamoksifenom so cenzurirani na dan selektivnega prehoda na letrozol
Polish: Uznano, że niewielki wpływ posiłku na szybkość wchłaniania nie jest istotny z klinicznego punktu widzenia i dlatego letrozol może być przyjmowany niezależnie od czasu posiłku.
Slovenian: Manjši vpliv na hitrost absorpcije verjetno nima kliničnega pomena, zato lahko bolnice jemljejo letrozol ne glede na čas obrokov.
Polish: Lek {Nazwa własna} zawiera laktozę {Nazwa własna} zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza szybkość wchłaniania (mediana tmax 1 godzina na czczo w porównaniu z 2 godzinami po posiłku; a średnia wartość Cmax 129 ± 20,3 nmol/litr na czczo w porównaniu z 98,7 ± 18,6 nmol/litr po posiłku), ale stopień wchłaniania (AUC) pozostaje niezmieniony.
Slovenian: Hrana rahlo zmanjša hitrost absorpcije (mediana vrednost tmax na tešče je 1 ura v primerjavi z 2 urama pri zaužitju po obroku; povprečna Cmax na tešče je 129 ± 20,3 nmol/l v primerjavi z 98,7 ± 18,6 nmol/l pri zaužitju po obroku), vendar se obseg absorpcije (AUC) ne spremeni.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą skalę: bardzo często 10%, często 1% do 10%, niezbyt często 0,1% do 1%, rzadko 0,01% do 0,1%, bardzo rzadko 0,01%, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti ≥10%, pogosti ≥1% do <10%, občasni ≥0,1% do <1%, redki ≥0,01% do <0,1%, zelo redki <0,01%, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wskaźnik 5-letniego DFS 90,5% 80,8% Odległe przerzuty
Slovenian: bol. 90,5 % 80,8 % oddaljene metastaze dogodki
Polish: Ostateczna analiza wyników przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 62 miesiące potwierdziła istotne zmniejszenie ryzyka wznowy raka piersi po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna}.
Slovenian: Rezultati končne analize po medianem trajanju spremljanja 62 mesecev so potrdili značilno zmanjšanje tveganja za ponovitev raka dojke pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}.
Polish: Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem.
Slovenian: Lahko ga uporabljamo kot prvo zdravilo pred operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravilo po operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom.
Polish: Po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C, około 82% radioaktywności w osoczu stanowił niezmieniony związek.
Slovenian: Po dajanju 2,5 mg letrozola, označenega s 14C, je približno 82 % radioaktivnosti v plazmi pripadalo nespremenjeni spojini.
Polish: Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowozatorowe).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}, so: skeletni dogodki, kot so osteoporoza in/ali zlomi kosti, ter kardiovaskularni dogodki (vključno s cerebrovaskularnimi in trombemboličnimi dogodki).
Polish: Analiza Leczenia Sekwencyjnego (STA) ma dostarczyć odpowiedzi na drugie główne pytanie postawione w badaniu BIG 1-98: czy leczenie sekwencyjne tamoksyfenem i letrozolem może być lepsze od monoterapii.
Slovenian: Analiza sekvenčnega zdravljenja (sequential treatmens analysis -STA) Analiza sekvenčnega zdravljenja se nanaša na drugo glavno vprašanje v študiji BIG 1-98, in sicer ali je sekvenčno zdravljenje s tamoksifenom in letrozolom boljše od monoterapije.
Polish: W przedstawionych tu analizach nie uwzględniono selektywnych zmian leczenia.
Slovenian: Prikazni so rezultati analize, v kateri niso upoštevali te selektivne zamenjave zdravil.
Polish: Działania niepożądane w obrębie kośćca Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2.
Slovenian: Skeletni neželeni učinki Za podatke o varnosti zdravila glede skeleta v okviru adjuvantnega zdravljenja glejte preglednico 2.
Polish: Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji z osocza wynosi około 2 dni.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas v plazmi je približno 2 dni.
Polish: Stratyfikacja z uwzględnieniem statusu receptorowego, stanu węzłów i wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej.
Slovenian: s stratifikacijo na receptorski status, status bezgavk in predhodno adjuvantno kemoterapijo.
Polish: Wartość p w modelu Coxa
Slovenian: Coxov model vrednost P
Polish: Nie wiadomo, czy był to pośredni skutek właściwości farmakologicznych (zahamowanie biosyntezy estrogenów) czy wynik bezpośredniego działania leku (patrz punkty 4.3 i
Slovenian: Ni jasno, ali gre za posreden vpliv farmakoloških lastnosti zdravila (zaviranja biosinteze estrogenov) ali za neposredno delovanje zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Polish: U kobiet po menopauzie estrogeny powstają głównie w wyniku działania enzymu - aromatazy, który przekształca androgeny nadnerczowe - przede wszystkim androstendion i testosteron - w estron i estradiol.
Slovenian: Pri ženskah v pomenopavzi nastajajo estrogeni predvsem z delovanjem encima aromataze, ki pretvori androgene hormone iz nadledvične žleze, predvsem androstendion in testosteron, v estron in estradiol.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego {Nazwa własna} została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} večinoma temeljijo na podatkih, ki so jih pridobili v kliničnih preskušanjih.
Polish: Leczenie neoadjuwantowe
Slovenian: Neoadjuvantno zdravljenje
Polish: zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie
Slovenian: katarakta, vnetje očesa, zamegljen vid
Polish: W 104-tygodniowym badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach nie zaobserwowano obecności nowotworów związanych z podawaniem letrozolu u samców.
Slovenian: V 104-tedenski raziskavi kancerogenosti na podganah niso pri podganjih samcih našli nikakršnih z zdravilom povezanih tumorjev.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encima CYP450, ni vplival na koncentracijo letrozola v plazmi.
Polish: Letrozol jest szybko i w szerokim zakresie rozprowadzany do tkanek.
Slovenian: Letrozol se hitro in obsežno porazdeli po tkivih.
Polish: Należy przyjmować lek {Nazwa własna} codziennie tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, je treba zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} prekiniti in se z bolnico dogovoriti za kirurški poseg in/ali druge možnosti zdravljenja.
Polish: 1 Definicja protokołu, z uwzględnieniem drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w narządzie innym niż pierś, po zmianie leczenia / po ponad dwóch latach
Slovenian: 1 po opredelitvi v protokolu, vključno z drugim primarnim rakom izven področja dojk, po zamenjavi zdravila / po več kot 2 letih
Polish: W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.
Slovenian: Posledica tega je, da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje in/ali širjenje po drugih delih telesa.
Polish: Dotychczas nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} w skojarzeniu z estrogenami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem tamoksyfenu.
Slovenian: Doslej nimamo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila {Izmišljeno ime} v kombinaciji z estrogeni ali z drugimi zdravili proti raku, razen s tamoksifenom.
Polish: Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu.
Slovenian: Tamoksifen, drugi antiestrogeni ali zdravila, ki vsebujejo estrogene, lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola.
Polish: Nie wiadomo, czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se letrozol in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Czas do odległych przerzutów (drugorzędowy)
Slovenian: čas do pojava oddaljenih metastaz (sek.
Polish: W związku z tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta mogą nie odzwierciedlać aktualnego tekstu.
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Polish: Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri 1 do 10 na vsakih 1.000 bolnikov.
Polish: Wskaźnik 4-letniego DFS 94,4% 89,8% Przeżycie bez choroby
Slovenian: bol. 94,4 % 89,8 % Preživetje brez ponovitve bolezni,
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku {Nazwa własna} lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila {Izmišljeno ime}, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila {Izmišljeno ime} ali je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se takoj posvetujete s svojim zdravnikom ali pokličite v bolnišnico.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy terapiami w odniesieniu do częstości występowania złamań - 15% w grupie letrozolu, 17% w grupie tamoksyfenu.
Slovenian: Pogostnost zlomov se med obema načinom zdravljenja ni značilno razlikovala - v skupini z letrozolom je bila pogostnost 15 %, v skupini s tamoksifenom pa 17 %.
Polish: Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh) wymagają ścisłej kontroli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolnice s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) potrebujejo skrben zdravniški nadzor (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 12 miesięcy, najważniejsze zaobserwowane działania mogą być przypisane właściwościom farmakologicznym związku.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so jih izvajali na podganah in psih in so trajale največ 12 mesecev, je mogoče glavne izsledke pripisati farmakološkemu delovanju spojine.
Polish: Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt leczniczy {Nazwa własna} nie jest zalecany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Tablete zdravila {Izmišljeno ime} vsebujejo laktozo, zato njihova uporaba ni priporočena za bolnike z redko dedno intoleranco za galaktozo, s hudo obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Polish: Zahamowanie wytwarzania estrogenów utrzymywało się przez cały okres leczenia u wszystkich wspomnianych pacjentek.
Slovenian: Supresija estrogenov je bila pri vseh teh bolnicah ohranjena ves čas zdravljenja.
Polish: U 907 badanych kobiet wykazano przewagę letrozolu nad tamoksyfenem w zakresie długości czasu do wystąpienia progresji choroby (kryterium pierwszorzędowe) i całkowitej obiektywnej odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia oraz korzyści klinicznej.
Slovenian: Pri 907 ženskah je bil letrozol boljši od tamoksifena glede časa do napredovanja (kar je bil primarni cilj opazovanja) in celotnega objektivnega odziva, časa do prenehanja učinkovitosti zdravljenja in kliničnih koristi.
Polish: Mogą one wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentek.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 10 na vsakih 100 bolnikov.
Polish: Do ostatecznej analizy włączono 1 551 kobiet, które zmieniły leczenie z placebo na produkt leczniczy {Nazwa własna} po (mediana) 31 miesięcach (zakres 12 do 106 miesięcy) od ukończenia terapii uzupełniającej tamoksyfenem.
Slovenian: V končno analizo je bilo vključenih 1.551 žensk, ki so z uporabe placeba prešle na uporabo zdravila {Izmišljeno ime} po mediano 31 mesecih (od 12 do 106 mesecev) od zaključenega adjuvantnega zdravljenja s tamoksifenom.
Polish: Badanie D2407 jest otwartym, randomizowanym wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa stosowania, prowadzonym po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, w celu porównania wpływu leczenia uzupełniającego letrozolem i tamoksyfenem na gęstość mineralną kości (BMD) i profil stężenia lipidów w surowicy.
Slovenian: Študija D2407 je odprta, randomizirana, multicentrična študija varnosti zdravila po njegovi odobritvi, namenjena primerjavi vpliva adjuvantnega zdravljenja z letrozolom in tamoksifenom na mineralno gostoto kosti in na profil lipidov v serumu.
Polish: Co to jest lek {Nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime} in za kaj ga uporabljamo
Polish: 1 Skorygowane w zależności od stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 624 (40%) pacjentek selektywnie przeszło na leczenie letrozolem po rozślepieniu terapii tamoksyfenem w 2005 r.
Slovenian: 1 prilagojeno na uporabo kemoterapije (možnosti da/ne) 2 624 (40%) bolnic iz skupine s tamoksifenom je selektivno prešlo na uporabo letrozola, ko so leta 2005 razkrili slepo zdravljenje
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami.
Slovenian: Sočasni uporabi letrozola s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z estrogeni se je treba izogibati.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1.
Slovenian: Kategorije pogostnosti za te neželene učinke so navedene v preglednici 1.
Polish: Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Slovenian: Pri dogodkih, označenih z *, je bila razlika med zdravljenima skupinama statistično značilna.
Polish: - W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.
Slovenian: - Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot običajno.
Polish: W różnorodnych badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jakie wykonano na standardowych gatunkach zwierząt, nie znaleziono dowodów świadczących o ogólnoustrojowej lub specyficznie narządowej toksyczności.
Slovenian: Pri celi vrsti predkliničnih študij varnosti, opravljenih na običajnih živalskih vrstah, niso opažali nikakršnih znakov sistemske toksičnosti ali toksičnosti za tarčne organe.
Polish: Lek {Nazwa własna} jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo tudi za preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom dojke.
Polish: HR (95% CI)2
Slovenian: HR (95 % IZ)2
Polish: Takie pacjentki powinny dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je zato potreben skrben zdravniški nadzor (glejte poglavje 5.2).
Polish: W badaniu obejmującym 19 ochotników o zróżnicowanym stopniu czynności nerek (24-godzinny klirens kreatyniny 9-116 ml/min), nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę letrozolu po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 19 prostovoljk z različnimi stopnjami delovanja ledvic (24-urni očistek kreatinina 9-116 ml/min), po enkratnem odmerku 2,5 mg niso opažali nobenega vpliva na farmakokinetiko letrozola.
Polish: Z kolei zwiększone stężenie FSH stymuluje wzrost pęcherzyka jajnika i może wywołać owulację.
Slovenian: Zvišana koncentracija FSH pa nato spet stimulira rast foliklov in lahko sproži ovulacijo.
Polish: Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniącą się częstością w leczeniu uzupełniającym.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so v okviru adjuvantnega zdravljenja poročali z bistveno drugačno pogostnostjo.
Polish: Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri 1 do 10 na vsakih 100 bolnikov.
Polish: {Nazwa własna} n=453
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=453
Polish: Po podawaniu 2,5 mg na dobę, stan stacjonarny występuje w ciągu 2 do 6 tygodni.
Slovenian: Po odmerjanju 2,5 mg dnevno pride do stanja dinamičnega ravnovesja v 2 do 6 tednih.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6)
Polish: Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające.
Slovenian: Do neželenih učinkov je prišlo pri približno eni tretjini bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} za zdravljenje razsejanega raka, in pri približno 80 % bolnic v okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja.
Polish: Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym.
Slovenian: Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Polish: Ponad 60% pacjentek spełniających kryteria włączenia (bez choroby w chwili odkodowania leczenia) wybrało zmianę terapii na leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna}.
Slovenian: Več kot 60 % bolnic, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila (če v času razkritja niso imele ponovitve bolezni), se je odločilo za prehod na zdravilo {Izmišljeno ime}.
Polish: Tabela 9 Wyniki czasu obserwacji o medianie wynoszącej 32 miesiące
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati po medianem trajanju spremljanja 32 mesecev spremenljivka statistična mera
Polish: Brak korzyści ze stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} w odniesieniu do całkowitego okresu przeżycia, można przypisać krzyżowemu modelowi badania.
Slovenian: Dejstvo, da uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni pomenila prednosti za celokupno preživetje, je mogoče razložiti z navzkrižno zasnovo študije.
Polish: (95% CI) p
Slovenian: (95 % IZ) P
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego {Nazwa własna} z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila {Izmišljeno ime} s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z zdravili, ki vsebujejo estrogen, se je treba izogibati, saj navedena zdravila lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola (glejte poglavje 4.5).
Polish: Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym Produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ženske s perimenopavznim statusom ali v rodni dobi Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo uporabljati samo ženske z jasno ugotovljenim postmenopavznim statusom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Łącznie 262 pacjentki zostały przydzielone do leczenia letrozolem przez 5 lat lub do leczenia tamoksyfenem przez 2 lata, a następnie letrozolem przez 3 lata.
Slovenian: Skupno so 262 bolnic randomizirali tako, da so bodisi 5 let prejemale letrozol ali pa 2 leti tamoksifen in nato 3 leta letrozol.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy {Nazwa własna} należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo {Izmišljeno ime} je treba jemati peroralno, mogoče ga je jemati s hrano ali brez nje.
Polish: Po 24 miesiącach stwierdzono statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego; BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) zmniejszyło się o 4,1% (mediana) w grupie letrozolu w porównaniu ze wzrostem o 0,3% (mediana) w grupie tamoksyfenu.
Slovenian: Po 24 mesecih je prišlo do statistično značilne razlike pri primarnem cilju opazovanja: mineralna gostota ledvenega dela hrbtenice (L2-L4) se je mediano zmanjšala za 4,1 % v skupini z letrozolom v primerjavi z medianim povečanjem za 0,3 % v skupini s tamoksifenom.
Polish: W podobnym badaniu obejmującym osoby o zróżnicowanym stopniu czynności wątroby, średnie wartości AUC u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali ChildPugh) były o 37% większe niż u osób zdrowych, ale nadal w podobnym zakresie, jak u osób bez zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: V podobni študiji z osebami z različnimi stopnjami delovanja jeter so bile pri prostovoljkah z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) povprečne vrednosti AUC za 37 % večje kot pri zdravih osebah, a še vedno v okviru meja, ki veljajo za osebe brez okvarjenega delovanja jeter.