FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže opatrně pod stejným úhlem jako při aplikaci.
Estonian: • Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, säilitades hoolikalt sama nurka, mis sissetorkamisel.
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
Estonian: 75 kg patsiendil alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Czech: Místa střídejte při každé injekci.
Estonian: Vahetage süstekohti roteeruvalt iga süstekorraga.
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
Estonian: Mõnel lapsel põhineb õige annustamine täiendaval lahjendamisel pärast manustamiskõlblikuks muutmist, mis võib suurendada ravivigade riski (vt lõik 4.2).
Czech: Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.
Estonian: Süstevahendit ja Nplate'i viaali ei tohi KUNAGI korduvalt kasutada.
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Estonian: Keerutage viaali ÕRNALT, kuni kogu pulber on lahustunud ja vedelik viaalis on läbipaistev ja värvitu.
Czech: • Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku.
Estonian: • Kinnitage ohutu nõel täidetud süstla külge.
Czech: Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními pro dávkování a podání (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamisjuhistele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kui lahus on värvunud või sisaldab osakesi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
Estonian: • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
Czech: Souběžnou léčbu ITP během studie užívalo celkem 31 subjektů (47,7 %) včetně 23 subjektů (35,4 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,7 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Estonian: Kokku 31 uuritavat (47,7%) said uuringu ajal kaasuvat ITP ravi, sh 23 uuritavat (35,4%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,7%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Czech: Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Estonian: Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravimpreparaat ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař má na základě individuálního posouzení rozhodnout o pokračování léčby, pacienty bez splenektomie je třeba posoudit z hlediska splenektomie.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on süstlast eemaldatud.
Czech: Jak se přípravek Nplate používá
Estonian: Kuidas Nplate'i kasutada
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Estonian: Nplate'i peab nendes populatsioonides kasutama ettevaatlikult.
Czech: Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated" vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
Estonian: Jaotusruumala mittelineaarne vähenemine on kooskõlas romiplostiimi seondumisega sihtmärkidega (megakarüotsüüdid ja trombotsüüdid), mis võivad küllastuda kõrgemate annuste kasutamisel.
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Estonian: Neist 9 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Czech: Nplate souprava na svépomocné podání injekce musí být uchovávána v původním obalu až do použití z důvodu ochrany injekční lahvičky Nplate před světlem.
Estonian: Nplate'i ise endale süstimise komplekti tuleb enne kasutamist hoida originaalpakendis, et kaitsta Nplate'i viaali valguse eest.
Czech: Výsledky hlavních (pivotních) placebem-kontrolovaných studií
Estonian: Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsus määratletud püsiva trombotsütaarse vastuse saavutanud patsientide osakaalu suurenemisena.
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;
Estonian: • südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;
Czech: Předávkování může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček provázenému trombotickými a tromboembolickými komplikacemi.
Estonian: Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
Czech: C. Otočit
Estonian: C. Pöörake
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
Estonian: Täpseks annustamiseks on vajalik lahjendamine.
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
Estonian: Ravieelselt leiti antikehi romiplostiimile 8,0% ja TPO-le 5,4% juhtudest.
Czech: : Abyste předešli možné kontaminaci přípravku, nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru.
Estonian: Märkus: toote saastumise vältimiseks ärge puudutage viaali adapteri teravat otsa ega Luer-otsikut.
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Estonian: Lisaks tekkisid 2,5% uuritavatest (7/282) ravi ajal neutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Czech: • vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
Estonian: • harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on langenud (aplastiline aneemia);
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima (vt lõik 4.2).
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
Estonian: Soolhape (pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
Estonian: • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
Czech: Pacienti před vstupem do studie absolvovali 3 ( = medián; rozmezí od 1 do 7) terapie ITP.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
Estonian: Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles-alla pöörata.
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku otáčením jehlou po směru hodinových ručiček tak, aby zapadla na hrot Luer konektoru.
Estonian: Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
Czech: (trombocytopenie) po ukončení léčby přípravkem Nplate;
Estonian: (trombotsütopeenia) pärast ravi lõpetamist Nplate'iga;
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Czech: : Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci, Pokud rekonstituovaný přípravek není použit okamžitě, injekční stříkačka nemá být oddělena od adaptéru lahvičky, aby byla zachována mikrobiologická nezávadnost.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, ei tohi süstalt viaali adapteri küljest eemaldada, säilitamaks mikrobioloogilist puhtust.
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) ravikestus oli 135,0 nädalat (95,0 nädalat, 184,0 nädalat).
Czech: • V místě injekce může dojít ke slabému krvácení.
Estonian: • Süstekoht võib pisut veritseda.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nedotahujte násilím.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Czech: Nplate je určen pro dospělé pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP), kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Estonian: Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
Czech: Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce.
Estonian: Nplate'i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.
Czech: • zánět oka (konjunktivitida);
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u romiplostimem léčených pacientů 91,5 % (248/271).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Czech: Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Czech: Počty krevních destiček u pacientů s ITP, kteří dostali 6 týdenních dávek romiplostimu 1 nebo 3 μg/kg, byly u většiny pacientů v rozmezí od 50 do 450 x 10
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
Estonian: Kui individuaalne patsiendi annus on ≥ 23 μg
Czech: Velmi pomalu a opatrně vstříkněte všechnu vodu z injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 10
Czech: Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/kg aktuální tělesné hmotnosti.
Estonian: Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta.
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Estonian: Täiendavate ravimeetmete hulka kuuluvad ravi lõpetamine antikoagulantide ja/või antiagregantidega, hüübimisvastase toime kummutamine või trombotsüütide ülekanne.
Czech: U těchto skupin pacientů je nutné užívat romiplostim se zvýšenou opatrností.
Estonian: Nende populatsioonide ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik.
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i mitu korda!
Czech: Poruchy chuti Hypoestezie Hypogeuzie Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
Czech: Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Czech: Krok 8.
Estonian: Samm 8.
Czech: Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
Czech: Zbytky léku Nplate v injekční lahvičce nesmí být NIKDY použity znovu pro další injekci.
Estonian: Üle jäänud Nplate'i viaalis ei tohi KUNAGI kasutada järgmise süsti jaoks.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku v místě nasazení na adaptér mezi prsty, jemně lahvičkou kružte otáčením zápěstí, dokud se všechen prášek nerozpustí a tekutina v injekční lahvičce není čirá a bezbarvá.
Estonian: • Hoides sõrmedega kinni viaali adapteri ja viaali ühenduskohast, keerutage viaali õrnalt kätt randmest pööritades kuni pulber on täielikult lahustunud ning vedelik viaalis on selge ja värvitu.
Czech: • poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
Estonian: • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl výskyt trvalé odpovědi rovněž významně vyšší v rameni s romiplostimem oproti placebovému rameni (p = 0,0022).
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Czech: Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud: máte poruchu funkce jater; jste starší (více než 65 let); jste upoután(a) na lůžko; máte zhoubné onemocnění; užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz; jste obézní (máte nadváhu); jste kuřák (kuřačka).
Estonian: Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui: teil on probleeme maksaga, te olete eakas (65-aastane või vanem), te olete voodirežiimil, te põete vähki, te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi, te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma, te olete rasvunud (ülekaaluline), te olete suitsetaja.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetika hõlmab ümberpaiknemist sihtmärgi vahendusel, mida vahendavad eeldatavasti TPO retseptorid trombotsüütidel ja teistel trombopoeetilise rea rakkudel, nt megakarüotsüütidel.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve.
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i rohkem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib tõusta väga kõrgele tasemele, mis suurendab vere hüübimise ohtu.
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
Czech: 1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.
Estonian: 1 viaal 250 mikrogrammi või 500 mikrogrammi romiplostiimiga.
Czech: U pacientů se mohou nezávisle na statusu splenektomie vyskytnout souběžně anémie a leukocytóza (v období 4-týdenního intervalu), častěji však byly pozorovány u pacientů po předchozí splenektomii.
Estonian: Kaasuvad aneemia ja leukotsütoos (4 nädala jooksul) võivad patsientidel tekkida sõltumata sellest, kas põrn on eemaldatud, kuid neid on täheldatud sagedamini eemaldatud põrnaga patsientidel.
Czech: Upravte množství podle předepsané dávky
Estonian: Seadke lahuse kogus vastavusse teile määratud annusega
Czech: Distribuční objem romiplostimu po intravenózním podání romiplostimu zdravým subjektům klesal nelineárně ze 122, 78,8 resp. 48,2 ml/kg při intravenózních dávkách 0,3, 1,0 resp. 10 μg/kg.
Estonian: Romiplostiimi jaotusruumala tervetel inimestel vähenes mittelineaarselt 122; 78,8 kuni 48,2 ml/kg pärast romiplostiimi veenisisest manustamist annuses vastavalt 0,3; 1,0 ja 10 μg/kg.
Czech: • chřipce podobné onemocnění;
Estonian: • gripile sarnased sümptomid (gripitaoline haigus);
Czech: Maximální aplikovatelný objem pro injekční lahvičku s 250 mikrogramy je 0,5 ml a pro injekční lahvičku s 500 mikrogramy je 1 ml.
Estonian: Maksimaalne manustatav maht 250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini
Czech: • Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml.
Estonian: • Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini.
Czech: V klinických hodnoceních se u dospělých pacientů s ITP zjišťovaly protilátky romiplostimu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanud, ITP-ga patsientidega uuriti romiplostiimivastaseid antikehi.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Estonian: Pikema kestusega loomkatses ahvidega puudus toime erütrotsüütide ja leukotsüütide reale, kui romiplostiimi manustati 6 kuud ning romiplostiimi manustamist vähendati kolmelt korralt nädalas ühele korrale.
Czech: U potkanů, kterým byla podána jednorázová dávka 1000 μg/kg (100násobek maximální klinické dávky 10 μg/kg), ani u opic po opakovaném podání romiplostimu v dávce 500 μg/kg (50násobek maximální klinické dávky 10 μg/kg) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid pärast romiplostiimi ühekordset manustamist annuses 1000 µg/kg ja ahvidel pärast korduvat manustamist annuses 500 µg/kg (maksimaalsest kliinilisest annusest - 10 µg/kg - vastavalt 100 või 50 korda suuremas annuses).
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
Estonian: Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
Czech: Navíc, ve fázi 3 pivotálních studií, romiplostim při porovnání se subjekty léčenými placebem neovlivňoval červenou a bílou krevní řadu.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud romiplostiim 3. faasi uuringutes erütrotsüütide ja leukotsüütide rida, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 4 případy trombocytopenie po ukončení léčby, n = 271 (viz bod 4.4).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4.4).
Czech: Nplate soupravu na svépomocné podání uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Estonian: Hoidke Nplate'i ise endale süstimise komplekti külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Czech: = objem určený k podání v ml
Estonian: = süstitav hulk ml
Czech: Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
Estonian: 125 µg viaali kaas on beež, 250 µg viaali kaas on punane ja 500 µg viaali kaas on sinine.
Czech: V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu okamžitě vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
Czech: • Před odstraněním injekční stříkačky se přesvědčte, že je roztok je úplně rozpuštěný.
Estonian: • Veenduge enne süstla eemaldamist, et pulber on täielikult lahustunud.
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Estonian: Pärast 3...15 μg/kg romiplostiimi subkutaanset manustamist täheldati romiplostiimi maksimaalset taset seerumis ITP-ga patsientidel 7...50 tunni pärast (mediaan 14 tundi).
Czech: Doporučuje se proto před a v průběhu léčby romiplostimem vyšetřit kompletní krevní obraz a nátěr z periferní krve na přítomnost morfologických buněčných abnormalit.
Estonian: Seetõttu on soovitatav uurida rakkude morfoloogilisi anomaaliaid perifeerse vere äigepreparaadis ja täisvere analüüsis enne ravi ja ravi ajal romiplostiimiga.
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Czech: V neklinických toxikologických studiích (na potkanech a opicích), a rovněž u pacientů s ITP, byly pozorovány změny v počtu červených (snížení) a bílých (zvýšení) krvinek.
Estonian: Mitte-kliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus) nagu ka ITP-ga patsientidel.
Czech: Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 17 subjektů (53,1 %) v rameni s romiplostimem a u 1 subjektu (6,3 %) v placebovém rameni: ≥1 až <6 let věku u 28,6 % oproti 25 %; ≥ 6 do <12 let věku u 63,6 % oproti 0 %; ≥ 12 do <18 let věku u 57,1 % oproti 0 %.
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Czech: Dávka kortikosteroidů, danazolu a azathioprinu může být snížena nebo jejich podávání ukončeno, pokud jsou podávány v kombinaci s romiplostimem (viz bod 5.1).
Estonian: Samaaegsel ravil romiplostiimiga võib kortikosteroidide, danasooli ja asatiopriini kasutamist vähendada või need hoopis ära jätta (vt lõik 5.1).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 35,0 měsíců (23,0 měsíců, 47,0 měsíců).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
Czech: • nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
Estonian: • või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
Czech: • zimnice;
Estonian: • külmavärinad;
Czech: Z 22 subjektů měly 2 subjekty přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti romiplostimu již při vstupu do studie.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.