FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Swedish: Blödning är en mycket vanlig biverkan i samband med behandling med tenecteplas.
Danish: Blødning ved injektionssted, blødning ved indstikssted
Swedish: Blödning vid injektionsstället, blödning vid punktionsställe
Danish: Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Swedish: Efter intravenös bolusdos på 30 mg tenecteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt, beräknas den initiala plasmakoncentrationen av tenecteplas vara 6,45± 3,60 µg/ml (medelvärde ± standardavvikelse).
Danish: Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
Swedish: Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
Danish: Intrakranial hæmoragi forekom 0,93 % imod 0,94 % for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
Swedish: Intrakraniella blödningar förekom hos 0,93% i tenecteplasgruppen och 0,94% i alteplasgruppen.
Danish: I tilfælde af alvorlig langvarig blødning kan erstatningsbehandling overvejes (plasma, trombocytter), se også pkt.
Swedish: Vid svår och ihållande blödning bör substitutionsterapi övervägas (plasma, trombocyter), se även avsnitt 4.4.
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos av tenecteplas till patienter med akut hjärtinfarkt, uppvisade tenecteplasantigen en bifasisk elimination från plasma.
Danish: Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Swedish: Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat.
Danish: Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
Swedish: Den farmakoinvasiva strategin bestod i tidig fibrinolytisk behandling med en bolusdos tenecteplas samt ytterligare trombocythämmande och antikoagulationsbehandling följt av angiografi inom 6-24 timmar eller s.k. rescue koronarintervention.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Swedish: Efter tillförsel av tenecteplas, har man observerat en dosberoende förbrukning av 2-antiplasmin (plasmininhibitorn i vätskefasen) och som följd av detta en ökad nivå av systemisk plasminbildning.
Danish: Volumen af rekonstitueret opløsning (ml)
Swedish: Motsvarande volym färdigberedd lösning (ml)
Danish: Det bør ikke administreres i en indgang som indeholder glucose.
Swedish: Det ska inte ges i en kanyl som innehåller glukos.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN DETALJER SOM KAN SES PÅ INDERSIDEN AF LÅGET PÅ KARTONEN I FORM AF ET PIKTOGRAM
Swedish: UPPGIFTER SOM FINNS PÅ INSIDAN AV KARTONGENS LOCK SOM ETT PIKTOGRAM
Danish: Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Swedish: Metalyse rekommenderas inte för användning till barn (under 18 år), eftersom data beträffande säkerhet och effekt saknas.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Swedish: Kontrollera att locket till injektionsflaskan är intakt.
Danish: indre blødning i maven (retroperitoneal blødning) blødning i hjernen (cerebral hæmoragi).
Swedish: - inre blödning i buken (retroperitoneal blödning) - blödning i hjärnan (cerebral blödning).
Danish: Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Swedish: Läkemedel som påverkar koagulationen eller trombocytfunktionen (t ex tiklopidin, klopidogrel, lågmolekylärt heparin) kan öka risken för blödning före, under och efter behandling med tenecteplas.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Swedish: Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra-arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
Danish: Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om tenecteplas utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Danish: Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Följaktligen kan ingen vägledning ges för justering av tenecteplasdos till patienter med lever- och allvarlig njurinsufficiens.
Danish: Større ikke-kraniel blødning Mindre ikke-kraniel blødning
Swedish: Större extrakraniell blödning Mindre extrakraniell blödning
Danish: Metalyse bør administreres på basis af legemsvægt, med en maksimum dosis på 10.000 enheder (50 mg tenecteplase).
Swedish: Metalyse skall doseras baserat på kroppsvikt, med en maximal dos av 10 000 enheter (50 mg tenecteplas).
Danish: Alternativt kan opløsningen fremstilles med den vedlagte kanyle.
Swedish: Alternativt kan den färdiga lösningen beredas med hjälp av nålen som finns i förpackningen.
Danish: Enhver anamnese med skader på centralnervesystemet (f.eks. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal operation)
Swedish: Anamnes på sjukdom i centrala nervsystemet (t ex neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller intraspinal kirurgi)
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
Swedish: Samtidig behandling med heparin ökar risken för blödningar.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): - fedtemboli ("propper" bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - fettemboli (proppar som består av fett) - illamående - kräkningar - ökad kroppstemperatur (feber) - blodtransfusion på grund av blödningar
Danish: Enkeltkomponenterne i det sammensatte primære endepunkt for den farmako-invasive strategi versus primær PCI blev observeret med følgende hyppigheder:
Swedish: Enskilda komponenter från den primära sammansatta endpointen för den farmakoinvasiva strategin respektive primär PCI observerades med följande frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
Danish: Tenecteplase er et intravenøst administreret, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Swedish: Tenecteplas är ett intravenöst tillfört, rekombinant protein som aktiverar plasminogen.
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Swedish: Efter halveringen av tenecteplasdosen hos patienter ≥ 75 år observerades ingen ytterligare intrakraniell blödning (0 av 97 patienter) (95% KI: 0,0-3,7) mot 8,1% (3 av 37 patienter) (95% KI: 1,7-21,9) innan dosreduktion.
Danish: Der er ingen dosisafhængig tenecteplaseclearance i det terapeutiske dosisområde.
Swedish: Clearance av tenecteplas är inte dosberoende inom det terapeutiska dosintervallet.
Danish: Det organ som tenecteplase hovedsageligt fordelte sig til var leveren.
Swedish: Tenecteplas distribuerades framförallt till levern.
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være inden for umiddelbar rækkevidde.
Swedish: Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas;
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Swedish: Data från angiografiska fas I och II-studier talar för att tenecteplas, tillfört som intravenös engångsbolus, effektivt löser blodproppar i infarktrelaterade artärer hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Danish: Større operation, parenkymal organbiopsi, eller signifikant traume indenfor de sidste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det nuværende AMI) Nyligt hoved- eller kranietraume
Swedish: Större kirurgiska ingrepp, biopsi av parenkymatösa vävnader eller signifikant trauma under de senaste 2 månaderna (detta innefattar även trauma i samband med den pågående hjärtinfarkten) Färskt skalltrauma
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Swedish: Patienter som inte kan genomgå primär PCI inom en timme enligt behandlingsrekommendationerna och som får tenecteplas som primär koronar rekanaliseringsbehandling, bör utan fördröjning flyttas över till en avdelning med möjlighet till koronarintervention, för angiografi och koronarintervention som tilläggsbehandling inom 6-24 timmar eller tidigare om medicinskt motiverat (se avsnitt 5.1, STREAM studien).
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Swedish: Under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling bör amning undvikas.
Danish: Disse blødninger er overvejende overfladiske på injektionsstedet.
Swedish: Den vanligaste typen är ytliga blödningar vid injektionsstället.
Danish: I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
Swedish: Hos patienter med blödning i hjärnan har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t ex dåsighet (somnolens), talstörningar, förlamning i delar av kroppen (hemipares) och kramp (konvulsioner).
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30 C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2 - 8 °C och under 8 timmar vid 30 °C.
Danish: I begge grupper er der overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet för de observerade incidenserna före och efter dosreduktion överlappar för båda grupperna.
Danish: Nylig gastrointestinal eller køns- eller urinvejsblødning (indenfor de sidste 10 dage) Høj sandsynlighed for venstre hjerteforkammerembolus, f.eks. mitralstenose med atrieflimren Enhver nylig kendt (indenfor de sidste 2 dage) intramuskulær injektion Høj alder dvs. over 75 år
Swedish: Nyligen genomgången gastrointestinal eller genitouretal blödning (under de senaste 10 dagarna) Hög sannolikhet för trombos i vänster hjärthalva, t ex mitralisstenos med förmaksflimmer Nyligen given intramuskulär injektion (under de senaste 2 dagarna) Hög ålder (> 75 år)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): lavt blodtryk (hypotension) uregelmæssig hjerterytme brystsmerter (angina pectoris)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - oregelbundna hjärtslag - bröstsmärta (angina pectoris)
Danish: Ekkymose
Swedish: Ekkymoser
Danish: Overfør den passende mængde opløsning af Metalyse ind i injektionssprøjten, baseret på patientens vægt.
Swedish: Överför avsedd volym av den färdigberedda lösningen av Metalyse till sprutan, baserat på patientens vikt.
Danish: Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8 C og i 8 timer ved 30 C.
Swedish: När vätskan har tillsatts till Metalyse-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 2 - 8 °C och 8 timmar vid 30 C.
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Swedish: Metalyse är ej blandbart med glukos.
Danish: Gastrointestinal blødning (såsom blødning i maven, mavesårsblødning, rektal blødning, hæmatemese, melæna, blødning i munden)
Swedish: Gastrointestinal blödning (som magblödning, blödande magsår, rektalblödning, hematemes, melena, munblödning)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - oregelbundna hjärtslag (reperfusionsarytmi) som ibland leder till hjärtstillestånd.
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
Swedish: Intrakraniell blödning (som cerebral blödning, cerebralt hematom, hemorragisk stroke, hemorragisk transformations- stroke, intrakraniellt hematom, subarachnoidalblödning) inklusive associerade symtom som somnolens, afasi, hemipares, konvulsioner
Danish: Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Swedish: Din läkare kommer att ge Metalyse som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Danish: Disse kardiovaskulære tilfælde kan blive livstruende og kan føre til død.
Swedish: Dessa hjärtkärl-händelser kan vara livshotande och kan leda till dödsfall.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8.000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 8 000 U
Danish: Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Swedish: Den färdiga Metalyse injektionsvätskan ska beredas genom att tillsätta hela volymen vatten för injektionsvätskor från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan, som innehåller pulver för injektion.
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: 20 ml injektionsflaska typ I av glas, med en grå gummipropp (överdragen med B2-42) och en flip-offkapsyl och fylld med pulver för lösning för injektion.
Danish: Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved recombinant DNA-teknik i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Swedish: Tenecteplas är en fibrin-specifik plasminogen-aktivator som produceras med hjälp av ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: Urogenital blødning (såsom hæmaturi, blødning i urinvejene) Almene symptomer og reaktioner på administrationstedet Almindelig
Swedish: Urogenital blödning (som hematuri, blödning i urinvägarna) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator vars ursprung är kroppseget t-PA som modifierats på tre platser i proteinstrukturen.
Danish: Ikke almindelig
Swedish: Mycket vanliga
Danish: Aktivt stof: Tenecteplase.
Swedish: Den aktiva substansen är tenecteplas.
Danish: Steril adapter til hætteglasset.
Swedish: Steril adapter till injektionsflaskan.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med tenecteplase og lægemidler administreret på sædvanlig måde hos patienter med AMI.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med tenecteplas och läkemedel som ofta används i samband med akut hjärtinfarkt har utförts.
Danish: Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Swedish: Förutom behandlingen med Metalysekommer din läkare att ge dig läkemedel som motverkar koagulation av blodet så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Danish: Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3) (se pkt.
Swedish: Signifikant blödningsrubbning, pågående eller under de senaste 6 månaderna Patienter som får effektiv oral antikoagulantia-behandling, till exempel warfarinnatrium (INR > 1,3) (se avsnitt 4.4, underrubrik "Blödning")
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 10 000 U
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL SPRØJTE MED SOLVENS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPRUTAN FÖR VÄTSKA
Danish: Åbning af koronararterierne og begrænsede kliniske data har vist at AMI-patienter er blevet velbehandlet senere end 6 timer efter symptomdebut.
Swedish: Begränsade kliniska och angiografiska data talar för att patienter med hjärtinfarkt kan behandlas framgångsrikt, även när behandlingen påbörjats senare än 6 timmar efter symtomdebut.
Danish: Kendt anamnese af iskæmisk apopleksi (slagtilfælde) eller transitorisk iskæmisk attak i de foregående 6 måneder
Swedish: Känd anamnes på hemorragisk stroke eller stroke av okänd genes Känd anamnes på ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack under de föregående 6 månaderna
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Swedish: Före användning ska vätskan (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en lösning, som ges som injektion.
Danish: Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
Swedish: Den primära endpointen, sammansatt av död eller kardiogen chock eller hjärtsvikt eller re-infarkt inom 30 dagar, observerades hos 12,4 % (116/939) för den farmakoinvasiva behandlingsarmen jämfört med 14,3 % (135/943) i den primära PCI-armen (relativ risk 0,86 (0,68
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid administrering av tenecteplas till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen tenecteplas, något av hjälpämnena eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
Danish: Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: Metalyse bör användas med försiktighet till äldre (≥75 år) på grund av en högre blödningsrisk (se information om blödning i avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1 om STREAM-studien).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerade incidensen för sammansatt primär endpoint för farmakoinvasiv strategi jämfört med primär PCI följande: Före dosreduktion 11/37 (29,7%) (95% KI: 15,9-47,0) mot 10/32 (31,3%) (95% KI: 16,1-50,0), efter dosreduktion: 25/97 (25,8%) (95% KI: 17,435,7) mot 25/88 (24,8%) (95% KI: 19,3-39,0).
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Danish: Steril kanyle til engangsbrug.
Swedish: Steril nål för engångsbruk.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1.000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 000 enheter (5 mg) tenecteplas per ml.
Danish: For koronar intervention se pkt.
Swedish: För koronarintervention, se avsnitt 4.4.
Danish: Tilsæt vandet til injektionsvæske til hætteglasset ved at presse injektionssprøjtens stempel langsomt ned for at undgå det skummer.
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan genom att trycka ner sprutans kolv långsamt för att undvika skumbildning.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling.
Swedish: Behandling med Metalyse skall ske under adekvat övervakning och inledas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvenser Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1 visar biverkningarnas frekvens.
Danish: Umiddelbart før opløsningen skal bruges vendes hætteglasset med injektionssprøjten stadig påsat sådan at sprøjten er under hætteglasset.
Swedish: Omedelbart före administrering av lösningen ska injektionsflaskan vändas upp och ned med sprutan fortfarande ansluten, så att sprutan hamnar under injektionsflaskan.
Danish: Polysorbat 20
Swedish: L-arginin fosforsyra polysorbat 20
Danish: ASSENT-4PCI-studiet var designet til at omfatte 4.000 patienter med stort myokardieinfarkt.
Swedish: Studien ASSENT-4 PCI lades upp för att utvisa om 4000 patienter med stor hjärtinfarkt som förbehandlades med full dos tenecteplas och samtidigt en engångsbolus med upp till 4000 IE
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - blodpropp i lungan (lungemboli)
Danish: Denne observation er i overensstemmelse med den forventede effekt af plasminogen aktivering.
Swedish: Den avsedda effekten är att åstadkomma en plasminaktivering.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): hjertestop problemer med hjerteklap eller hjertesæk (mitralklapinsufficiens, perikardial effusion) blodpropper i venerne (venetrombose) væske mellem hjertesækken og hjertet (hjertetamponade) bristning af hjertemuskulaturen (myokardieruptur)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - hjärtstillestånd - problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning) - blodproppar i venerna (ventrombos) - vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad) - bristning i hjärtmuskeln (myokardruptur)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Metalyse
Swedish: Andra läkemedeloch Metalyse
Danish: I alle tilfælde skal tenecteplase ikke gentages før vurdering af hæmostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin.
Swedish: Om en anafylaktoid reaktion skulle inträffa, ska injektionen avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in. Tenecteplas ska ej administreras på nytt innan bedömning av hemostatiska faktorer som fibrinogen, plasminogen och alfa2-antiplasmin har gjorts.
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Swedish: Skruva sedan omedelbart fast den förfyllda sprutan på injektionsflaskans adapter och punktera injektionsflaskans propp på mitten med piggen på flaskans adapter.
Danish: For detaljer se pkt.
Swedish: För detaljerad information, se avsnitt 6.6.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml vand til injektionsvæske
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml vatten för injektionsvätskor