FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: • lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling (se pkt.
Portuguese: Não é expectável compromisso da fertilidade masculina em humanos (ver secção 5.3)
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet nedsatt mannlig fertilitet (se pkt.
Portuguese: • O profissional de saúde deve avaliar o estado de gravidez, aconselhar o doente sobre o risco teratogénico e encaminhar o doente para aconselhamento com um médico especialista
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal vurdere mulig graviditet og rådgi pasienten angående den teratogene risikoen.
Portuguese: Entre os doentes que atingiram redução tumoral, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 5,6 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente, com base na avaliação realizada pelo IRF.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Portuguese: Além disso, a razão de peso de órgão para peso corporal terminal foi significativamente aumentada para o epidídimo, cauda do epidídimo, testículos e vesículas seminais.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste forholdet mellom organvekt og kroppsvekt en betydelig økning for bitestikkel, halen av bitestikkel, testikler og sædblærer.
Portuguese: † Dados em falta/não avaliáveis incluíram 1 doente com CBCm e 4 doentes com CBCla.
Norwegian Bokmål: † Ikke evaluerbar/manglende data inkludert 1 mBCC- og 4 laBCC-pasienter.
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
Norwegian Bokmål: Prematur epifyselukking****
Portuguese: Isto porque Erivedge pode causar danos ou a morte do seu bebé antes de nascer.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling med Erivedge (se pkt.
Portuguese: O vismodegib é uma pequena molécula inibidora da via Hedgehog disponível por via oral.
Norwegian Bokmål: Vismodegib er en oralt tilgjengelig småmolekylær hemmer av Hedgehog-signalveien.
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar Necessidade de testes de gravidez mensais, mesmo que a doente apresente amenorreia
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester selv om pasienten har amenoré
Portuguese: Os doentes com CBCla apresentavam lesões cutâneas inapropriadas para cirurgia (inoperáveis, multiplamente recidivantes onde a resseção curativa se considera improvável ou aquelas cuja cirurgia resultaria em deformação substancial ou morbilidade) e para as quais a radioterapia foi mal sucedida, contraindicada ou inapropriada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laBCC hadde kutane lesjoner som ikke var egnet for kirurgi (inoperable, gjentagende tilbakefall hvor kurativ reseksjon anses å være uhensiktsmessig eller hos pasienter hvor kirurgi ville ha resultert i betydelig deformasjon eller morbiditet) og hvor strålebehandling ikke var vellykket eller kontraindisert eller uhensiktsmessig.
Portuguese: • Reações graves na pele:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Portuguese: EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Portuguese: Pelo menos um caso de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SSJ/NET), 2 casos de reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e um caso de pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP) estão causalmente relacionados ao tratamento, com base em características clínicas e patológicas e na relação temporal compatível.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN), 2 tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og ett tilfelle av akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har en årsakssammenheng med behandlingen, basert på kliniske og patologiske forhold samt forenelige tidsmessige forhold.
Portuguese: Como conservar Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Portuguese: • ezetimiba e estatinas, tais como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina - usadas para níveis elevados de colesterol,
Norwegian Bokmål: • ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin kolesterolsenkende midler
Portuguese: Corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning inneholdende 28 kapsler, harde.
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no fim do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør umiddelbart destrueres i overenstemmelse med lokale krav (kan returneres til apoteket eller behandlende lege).
Portuguese: A MPE, cuja menstruação é irregular ou se encontra interrompida, tem de seguir todos os conselhos de contraceção eficaz.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, må følge alle råd om sikker prevensjon.
Portuguese: Em caso de gravidez ou omissão de períodos menstruais Se a doente engravidar, não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid, menstruasjon uteblir eller hun av ulike årsaker mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart gi beskjed til behandlende lege.
Portuguese: • a sua menstruação parou,
Norwegian Bokmål: • hvis menstruasjonen uteblir,
Portuguese: • Distribuição do medicamento
Norwegian Bokmål: • Distribusjon av legemidlet
Portuguese: • A substância ativa é o vismodegib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vismodegib.
Portuguese: Para homens que tomam Erivedge
Norwegian Bokmål: For menn som tar Erivedge:
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, RP = Resposta parcial.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, PR=delvis respons.
Portuguese: No mesmo estudo, não houve alterações histopatológicas nos órgãos reprodutores masculinos ou parâmetros de fertilidade, incluindo a mobilidade percentual dos espermatozóides, com 100 mg/kg/dia no final da dosagem ou fase de recuperação (o que corresponde a 1,3 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos) .
Norwegian Bokmål: I den samme studien var det ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og ingen effekt på fertilitetsendepunkter for hanner, inkludert prosent motile spermier, observert ved 100 mg/kg/dag ved avsluttet dosering eller i restitusjonsperioden (tilsvarende 1,3 ganger steady state AUC 0-24t ved den anbefalte humane dosen).
Portuguese: Foram observados problemas com o crescimento dos dentes e ossos nos estudos realizados com este medicamento em animais.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.
Portuguese: Necessidade de providenciar aos doentes o material educacional e o cartão de informação para o doente
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
Portuguese: Erivedge é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular avançado.
Norwegian Bokmål: Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles avansert basalcellekarsinom Det brukes når kreften:
Portuguese: Como funciona Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge virker
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma diminuição de 33% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 20 mg de rabeprazol (um inibidor da bomba de protões) administrado 2 horas antes de cada administração de vismodegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 33 % lavere konsentrasjon av ubundet vismodegib etter 7 dager samtidig administering med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehemmer), når gitt 2 timer før administrasjon av vismodegib.
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Portuguese: Para mulheres que tomam Erivedge
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Erivedge:
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Norwegian Bokmål: Figur 1 SHH4476g metastaserende BCC-kohort
Portuguese: Erivedge é contraindicado na MPE que não cumpra com o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad vismodegib skilles ut i morsmelk.
Portuguese: • grave: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST qualquer valor
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma dose oral diária de Erivedge de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med oral daglig dosering av Erivedge på 150 mg.
Portuguese: **** Casos individuais têm sido reportados em doentes com meduloblastoma durante a utilização pós-aprovação (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: ****Individuelle tilfeller har blitt rapportert hos pasienter med medulloblastom under bruk etter markedsføring (se pkt.
Portuguese: Contraceção em mulheres e homens
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Portuguese: Resultados do ensaio pós-aprovação
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier etter markedsføring
Portuguese: • Necessidade de conservar as cápsulas de Erivedge afastadas da vista e do alcance das crianças
Norwegian Bokmål: • Erivedge kapsler skal oppbevares utilgjengelig for barn
Portuguese: De modo a evitar a potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e durante 2 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose.
Portuguese: Teste de gravidez
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Portuguese: Hipogeusia
Norwegian Bokmål: Hypogeusi
Portuguese: Não tome Erivedge se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Portuguese: •Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias antes do início do tratamento com Erivedge,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før behandling med
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados por vismodegib, as mulheres em tratamento com Erivedge não podem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av vismodegib, må kvinner som tar Erivedge ikke være gravide, bli gravide under behandling eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não esmague, abra ou mastigue a cápsula Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges Les pakningsvedlegget før bruk
Portuguese: Erivedge é um medicamento contra o cancro e contém a substância ativa vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er Erivedge er et legemiddel mot kreft og inneholder virkestoffet vismodegib.
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
Norwegian Bokmål: Erivedge kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erivedge Como tomar Erivedge
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Erivedge er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erivedge Hvordan du bruker Erivedge Mulige bivirkninger
Portuguese: Invólucro capsular Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Portuguese: No estudo de vismodegib de 26 semanas dedicado à fertilidade no rato, foram observados pesos absolutos das vesículas seminais aumentados e os pesos absolutos da próstata reduzidos significativamente.
Norwegian Bokmål: I den 26-ukers lange fertilitetsstudien med vismodegib i rotte, ble det observert en signifikant økning i vekten av sædblære og en redusert vekt av prostata.
Portuguese: Se estiver apta a engravidar: • Tem de tomar precauções de modo a não engravidar enquanto toma Erivedge
Norwegian Bokmål: • må du ta nødvendige forhåndsregler slik at du ikke blir gravid når du tar Erivedge
Portuguese: Tem de informar o seu médico imediatamente durante o tratamento ou durante os 24 meses após a sua última dose deste medicamento se:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose med legemidlet:
Portuguese: • De forma a evitar a exposição não intencional ao conteúdo da cápsula, não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke knuse, åpne eller tygge kapselen.
Portuguese: Pode também levar à morte do bebé antes de nascer.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
Portuguese: Amenorreia *
Norwegian Bokmål: Amenoré*
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica do etinilestradiol e noretindrona não é alterada quando coadministrados com vismodegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter demonstrerte at systemisk eksponering for etinyløstradiol og noretisteron ikke forandres når det gis samtidig med vismodegib.
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vismodegib ved "steady state" er estimert til å være 4 dager ved kontinuerlig dosering.
Portuguese: Os inibidores da via Hedgehog (ver secção 5.1), tal como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent hos flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, midtlinjedefekter og defekte lemmer (se pkt.
Portuguese: Figura 2 Coorte de CBC localmente avançado do SHH4476g
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Portuguese: Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategoriseringen av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Portuguese: • Necessita manter a contraceção durante 24 meses após a sua última dose deste medicamentoporque Erivedge pode permanecer no seu corpo até 24 meses após a sua última dose.
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke prevensjon i opptil 24 måneder etter din siste dose, fordi Erivedge kan være i kroppen din i inntil 24 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: Estão disponíveis em frasco com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i flasker med barnesikret kork og inneholder 28 kapsler.
Portuguese: ***** Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes durante a utilização póscomercialização.
Norwegian Bokmål: 4.4) *****Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Portuguese: Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Portuguese: • dor nos músculos, tendões, ligamentos, ossos,
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, sener, leddbånd eller skjelett
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000)
Portuguese: • parou de fazer contraceção,
Norwegian Bokmål: • hvis du slutter med prevensjon,
Portuguese: Aconselhamento
Norwegian Bokmål: Rådgiving
Portuguese: Na MPE deve ser realizado um teste de gravidez medicamente supervisionado por um prestador de cuidados de saúde no prazo de 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC cutâneo em doentes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Erivedge.
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Portuguese: Se tomar mais Erivedge do que deveria, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Portuguese: Frequência desconhecida
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra interaksjonsstudier av legemidler gjennomført hos pasienter med kreft, har imidlertid vist at systemisk eksponering for rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke endres ved samtidig administrering med vismodegib.
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell Påminnelseskort for helsepersonell Undervisningsmateriell for pasienter Påminnelseskort for pasienter
Portuguese: Efeitos de vismodegib nos medicamentos concomitantes
Norwegian Bokmål: Effekt av vismodegib på samtidige legemidler
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Portuguese: Na coorte do CBCla, a resposta tumoral foi avaliada com base na avaliação visual do tumor externo e ulceração, imagiologia do tumor
Norwegian Bokmål: I laBCC-kohorten var vurderingen av tumorrespons basert på visuell vurdering av ytre tumor og sårdannelse, bildetaking av tumor (når det var egnet) og tumorbiopsi.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a vismodegib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vismodegib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vismodegib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vismodegib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses diárias de 150 mg de Erivedge por via oral.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med én daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Portuguese: Doação de sangue Os doentes não devem doar sangue enquanto tomam Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Pasienter bør ikke gi blod mens de tar Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados periodicamente enquanto tomam Erivedge e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo o tratamento padrão.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter som behandles med Erivedge undersøkes jevnlig og eventuelt gis standardbehandling mot cuSCC.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada amenorreia em MPE nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré vært observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Portuguese: Gravidez de Erivedge (ver secções 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).