FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 84-mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein.
Swedish: Svälj en kapsel om 84 mg hel, en gång om dagen med vatten.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) blieb der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten, die den kombinierten Endpunkt Stabilisierung der Erkrankung erfüllten, bei 84,6 % (n = 136) nach 2 Jahren, 84,4 % (n = 109) nach 3 Jahren und 91,1 % (n = 45) nach 4 Jahren.
Swedish: Under den öppna långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) bibehölls andelen patienter med fullständiga data som uppfyllde det sammansatta effektmåttet för sjukdomsstabilitet vid 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4% (n=109) efter 3 år och 91,1% (n=45) efter 4 år.
German: Es können Schwindelgefühle auftreten, begleitet von Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzfrequenz, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.
Swedish: Du kan få yrsel som kännetecknas av dålig balans, långsam hjärtrytm, illamående, kräkningar och svimningskänslor.
German: ** Alle Patienten wurden nach 52 Wochen auf Cerdelga umgestellt.
Swedish: * Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Colchicin, Dabigatran, Phenytoin, Pravastatin) erforderlich sein.
Swedish: Lägre doser av ämnen som är substrat för P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin, dabigatran, fenytoin, pravastatin) kan behövas.
German: Drei Patienten (17 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Swedish: Tre (17 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
German: Trockene Haut, Urtikaria*
Swedish: Torr hud, urtikaria*
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad.
German: Die Ergebnisse der Studie 304 zeigen, dass die Verbesserung der Knochenmanifestationen im Zeitraum von mindestens 8 Jahren unter Cerdelga-Behandlung stabil blieb oder sich weiterhin verbesserte.
Swedish: Resultat från studie 304 visar att skelett förbättringar bibehålls eller fortsätter att förbättras under minst 8 års behandling med Cerdelga.
German: Cerdelga kann die Konzentrationen folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:
Swedish: Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:
German: • Metoprolol - angewendet zur Senkung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz
Swedish: • metoprolol - används för att sänka blodtryck och/eller hjärtrytm
German: • Conivaptan - Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)
Swedish: • konivaptan - diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)
German: Beim Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der eine Substanz mit dem Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht ausreichend abgebaut wird.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt, nedärvd sjukdom där ett ämne som kallas glukosylceramid inte kan brytas ned fullständigt av kroppen.
German: Nach 18- und 30-monatiger Behandlung sank der BMB-Score im Mittel um 2,2 Punkte (n = 18) bzw. um 2,7 (n = 15) bei Patienten, die ursprünglich für Cerdelga randomisiert wurden, verglichen mit einem mittleren Absinken von einem Punkt (n = 20) und 0,8 (n = 16) bei denen, die ursprünglich für Placebo randomisiert wurden.
Swedish: Efter 18 och 30 månaders behandling minskade BMB-score med ett genomsnitt av 2,2 (n=18) respektive 2,7 poäng (n=15) för patienter som ursprungligen randomiserats till Cerdelga behandling, jämfört med en genomsnittlig minskning av 1 poäng (n=20) och 0,8 (n=16) hos de som från början randomiserats till placebo.
German: Nach 8 Jahren wurde bei 16 Patienten eine Bewertung des Wirksamkeitsendpunktes durchgeführt.
Swedish: 16 patienter hade en effektmåttsbedömning vid år 8.
German: Basierend auf einer PK/PDModellierung kann erwartet werden, dass Plasmakonzentrationen von Eliglustat, die 11-mal höher als die voraussichtliche Cmax beim Menschen liegen, eine mittlere Verlängerung (Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls) der PR-, QRS- und QTcF-Intervalle um 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) bzw. 12,3 (14,2) msec verursachen.
Swedish: Baserat på PK/PDmodellering förväntas plasmakoncentrationer av eliglustat som är 11 gånger förväntat humant Cmax leda till genomsnittliga ökningar (övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet) i PR-, QRSrespektive QTcF-intervall på 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) respektive 12,3 (14,2) msek.
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Swedish: * Förekomsten av biverkningar var samma eller högre för placebo än för Cerdelga i den placebokontrollerade pivotala studien.
German: In den primären Analyseperioden der drei klinischen Studien wurden insgesamt 5 PMs und 5 URMs mit Cerdelga behandelt.
Swedish: I de primära analysperioderna för de tre kliniska studierna har totalt 5 långsamma metaboliserare och 5 ultrasnabba metaboliserare behandlats med Cerdelga.
German: Bei einem Patienten (6 %) wurde eine weitere Dosiseskalation auf 127 mg zweimal täglich durchgeführt.
Swedish: En patient (6 %) fick en ytterligare doseskalering till 127 mg två gånger dagligen.
German: Die bisher höchste beobachtete Plasmakonzentration von Eliglustat wurde in einer EinzeldosisDosiseskalationsstudie der Phase 1 mit gesunden Probanden gemessen, in der ein Proband eine Dosis einnahm, die etwa dem 21-Fachen der für M.-Gaucher-Typ-1-Patienten empfohlenen Dosis entspricht.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av eliglustat som hittills har observerats uppmättes i en doseskalerande, engångsdos, fas 1-studie med friska försökspersoner, hos en försöksdeltagare som fick en dos motsvarande cirka 21 gånger den rekommenderade dosen för GD1-patienter.
German: Die hauptsächlichen Zielorgane von Eliglustat in toxikologischen Studien sind der Gastrointestinaltrakt, das lymphatische System, die Leber (nur bei Ratten) und die Reproduktionsorgane (nur bei männlichen Ratten).
Swedish: De primära målorganen för eliglustat i toxikologiska studier är magtarmkanalen, organen i lymfsystemet, endast i råttor; levern och endast i hanråttor; fortplantningssystemet.
German: Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Cerdelga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Patientenzahl zu Jahresbeginn (n)
Swedish: Patienter vid start av år (N)
German: Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft sollte vermieden werden.
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas.
German: Außerdem wiesen in einer klinischen Studie mit GD1-Patienten, die im Rahmen einer Enzymersatztherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bereits stabilisiert worden waren (d. h., sie hatten bereits vor der Einleitung der Behandlung mit Cerdelga die therapeutischen Ziele mit der ERT erreicht), die meisten Patienten normale GL-1-Spiegel auf, die unter Behandlung mit Cerdelga sanken.
Swedish: I en klinisk prövning av GD1patienter som hade stabiliserats med enzymersättningsterapi (enzyme replacement therapy, ERT) (d.v.s. som redan hade uppnått terapeutiska mål med ERT innan de påbörjade behandling med Cerdelga) var plasmanivåerna av GL-1 normala hos de flesta patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
German: a Cerezyme/Cerdelga - ursprünglich randomisiert für Cerezyme.
Swedish: a Cerezyme/Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerezyme b Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerdelga
German: Hierzu gehören bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin und Desipramin), Phenothiazin, Dextromethorphan und Atomoxetin.
Swedish: Dessa inkluderar vissa antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva läkemedel, som t.ex. nortriptylin, amitriptylin, imipramin och desipramin), fenotiaziner, dextrometorfan och atomoxetin.
German: Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat.
German: • Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)
Swedish: • Smakförändring (dysgeusi)
German: Eliglustat ist ein hochwirksamer und spezifischer Inhibitor der Glukozerebrosid-Synthase und wirkt in Form einer Substratreduktionstherapie (SRT) bei GD1.
Swedish: Eliglustat är en potent och specifik hämmare av glukosylceramidsyntas och fungerar som en substratreducerande behandling (substrate reduction therapy, SRT) för GD1.
German: In präklinischen Studien wurden konzentrationsabhängige Wirkungen auf das Herz beobachtet: Hemmung von Ionenkanälen im menschlichen Herzen, darunter für Kalium, Natrium und Kalzium, bei Konzentrationen, die um das ≥ 7-Fache über der voraussichtlichen Cmax beim Menschen lagen; Natrium-Ionenkanal-vermittelte Wirkungen in einer elektrophysiologischen Ex-vivo-Studie an Purkinje-Fasern von Hunden (das 2Fache der voraussichtlichen Cmax der nicht proteingebundenen Substanz im Plasma beim Menschen) sowie verlängerte QRS- und PR-Intervalle in Telemetrie- und Herzleitungsstudien an betäubten Hunden, wobei die Wirkungen bei Konzentrationen sichtbar wurden, die um das 14-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder um das 2-Fache über der voraussichtlichen Cmax bei Betrachtung der freien Substanz im menschlichen Plasma lagen.
Swedish: Koncentrationsberoende kardiologiska effekter observerades i icke-kliniska studier: hämning av humana jonkanaler från hjärtat, inklusive kalium, natrium och kalcium vid koncentrationer ≥ 7 gånger förväntat humant Cmax, natriumjonkanal medierade effekter i en ex-vivo elektrofysiologisk studie av purkinjefibrer hos hundar (2 gånger förväntat humant obundet plasma-Cmax) och ökningar av QRS- och PR-intervall i hundtelemetri och studier av hjärtats retledningssystem i nedsövda hundar, med effekter iakttagna vid koncentrationer som var 14 gånger förväntat humant totalt plasma-Cmax eller 2 gånger förväntat humant obundet plasma-Cmax.
German: In klinischen Studien mit therapienaiven GD1-Patienten waren die GL-1-Plasmaspiegel bei der Mehrzahl der Patienten erhöht und sanken nach einer Behandlung mit Cerdelga.
Swedish: I kliniska prövningar av behandlingsnaiva GD1-patienter var plasmanivåerna av GL-1 förhöjda hos en majoritet av patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung in der Behandlung älterer Patienten mit Eliglustat.
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre med eliglustat är begränsad.
German: o Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden soll.
Swedish: o Patienter ska få information om att undvika intag av livsmedel som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice.
German: Thrombozytenzahl (x 109/l) 16
Swedish: Trombocytantal (x109/L)
German: Vierzehn Patienten (78 %) erhielten weiterhin 84 mg Cerdelga zweimal täglich.
Swedish: 14 (78 %) fortsatte på 84 mg Cerdelga två gånger dagligen.
German: • Digoxin - angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
German: Der Therapiepass muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information:
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat und wird für die Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher vom Typ 1 angewendet.
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används för långtidsbehandling av vuxna patienter som har Gauchers sjukdom typ 1.
German: Nach 12-monatiger Behandlung lag der Prozentsatz der Patienten, die den kombinierten primären Endpunkt (bestehend aus allen vier in Tabelle 4 genannten Komponenten) erreicht hatten, bei 84,8 % [95 % Konfidenzintervall 76,2 %-91,3 %] in der Cerdelga-Gruppe gegenüber 93,6 % [95 % Konfidenzintervall 82,5 %-98,7 %] in der Cerezyme-Gruppe.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var andelen patienter som uppfyllde det primära sammansatta effektmåttet (som bestod av alla fyra komponenter som angavs i tabell 4) 84,8 % [95% konfidensintervall 76,2% - 98,7%] för Cerdelga-gruppen jämfört med 93,6 % [95% konfidensintervall 82,5% - 91,3%] för Cerezyme-gruppen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, einen Therapiepass erhalten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla patienter som ordineras Cerdelga förses med ett patientkort i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
German: Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung keinen oder nur beschränkten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet hade ingen eller begränsad inverkan på farmakokinetiken för eliglustat baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei CYP2D6-Substraten erforderlich sein.
Swedish: Lägre doser av läkemedel som är substrat för CYP2D6 kan behövas.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerdelga beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Swedish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
German: Da Eliglustat bei erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen voraussichtlich leichte Verlängerungen der EKG-Intervalle verursacht, sollte die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, kurz zurückliegender akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Störungen der Erregungsleitung mit Blockbildung, ventrikuläre Arrhythmie), Long-QTSyndrom und in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin) und der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) vermieden werden.
Swedish: Eftersom eliglustat förväntas leda till mindre förlängningar av EKG-intervall vid väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer, bör användning av eliglustat hos patienter med hjärtsjukdom undvikas (hjärtsvikt, nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, bradykardi, hjärtblock och ventrikulär arytmi), långt QT-syndrom och i kombination med klass IA (t.ex. kinidin) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Swedish: Tala om för din läkare ifall du ammar.
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit therapienaiven GD1-Patienten - Studie 02507 (ENGAGE) Bei der Studie 02507 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 40 GD1-Patienten.
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 02507(ENGAGE) Studie 02507 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie av 40 patienter med GD1.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Nach 18-monatiger Behandlung mit Cerdelga in der offenen Verlängerungsphase stieg der mittlere T-Wert (SD) der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule von -1,14 (1,0118) zu Studienbeginn (n = 34) auf -0,918 (1,1601) (n = 33) in den normalen Bereich.
Swedish: Efter 18 månaders behandling med Cerdelga i den öppna förlängningssfasen av studien, ökade medelvärdet (SD) på benmineraltätheten i ländryggen BMD T-score från -1,14 (1,0118) vid baslinjen (n=34) till -0,918 (1,1601)-(n=33) i normalvärdet.
German: Menschen mit prognostiziertem CYP2D6-Langsam-MetabolisiererPhänotyp (etwa 5 % bis 10 % der Bevölkerung) zeigen höhere Eliglustat-Konzentrationen als intermediäre oder schnelle CYP2D6-Metabolisierer.
Swedish: Individer med en förväntad långsam CYP2D6-metaboliserande fenotyp (cirka 5 till 10 % av populationen) uppvisar högre eliglustatkoncentrationer än intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Die unter Cerdelga am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Dyspepsie (bei etwa 6 % der Patienten).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen av Cerdelga är dyspepsi hos cirka 6 % av patienterna som deltog i klinisk prövning.
German: o Die Verwendung von Eliglustat zusammen mit solchen Arzneimitteln oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Eliglustat führen oder die Eliglustat-Plasmakonzentration des Patienten erhöhen.
Swedish: o Användning av eliglustat tillsammans med sådana produkter eller hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan antingen göra eliglustat mindre effektivt eller öka nivåerna av eliglustat i patientens blod.
German: Bei Ratten wurden Wirkungen auf die Hoden und eine reversible Hemmung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Effekter på testiklar och reversibel hämning av spermatogenesen observerades i råttor (se avsnitt 5.3).
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert)
Swedish: Förändring från baslinjen (medelvärde)
German: Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
German: Alle PMs erhielten zweimal täglich 42 mg Eliglustat und vier von ihnen (80 %) zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Swedish: Alla långsamma metaboliserare erhöll 42 mg eliglustat två gånger dagligen, och fyra av dessa (80 %) hade ett adekvat kliniskt svar.
German: Bei für die Muttertiere toxischen Dosen zeigten die Feten von Ratten eine höhere Inzidenz erweiterter Hirnventrikel, anomaler Rippen- oder Lendenwirbelzahlen sowie unzureichender Ossifikation vieler Knochen.
Swedish: Vid maternella toxiska doser i råttor uppvisade foster en högre förekomst av vidgade ventriklar i hjärnan, onormalt antal revben eller kotor i ländryggen och många skelettdelar uppvisade dålig benbildning.
German: Grapefruit-Produkte enthalten einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A hemmen und die Plasmakonzentrationen von Eliglustat erhöhen können.
Swedish: Grapefrukt innehåller en eller flera komponenter som har en hämmande effekt på CYP3A och kan öka plasmakoncentrationen av eliglustat.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / KARTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/KORT
German: Standardabweichung
Swedish: Standardavvikelse
German: • Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
German: • Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) - ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird
Swedish: • Kanadensisk Gulrot (goldenseal)- (även känt som Hydrastis canadensis) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.
German: o In der Drucktinte: Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
Swedish: o I tryckfärgen: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniak, koncentrerad.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 84,4 mg Eliglustat (als Tartrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
German: • Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von
Swedish: • pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
German: Bei normalen Dosierungen sind keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.
Swedish: Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.
German: Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die die Aktivität von CYP2D6 oder CYP3A4 beeinflussen, kann die Plasmakonzentration von Eliglustat verändern.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar aktiviteten av CYP2D6 eller CYP3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av eliglustat.
German: Cerdelga darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden.
Swedish: Läkemedel som inte får tas i kombination med varandra och Cerdelga Cerdelga får inte tas i kombination med vissa typer av läkemedel.
German: In der Studie 02507 verringerte sich nach 9-monatiger Behandlung die Infiltration des Knochenmarks mit Gaucher-Zellen, bestimmt durch den bone marrow burden score (BMB-Score) mittels MRT in der Lendenwirbelsäule und im Oberschenkelknochen, im Mittel um 1,1 Punkte bei mit Cerdelga behandelten Patienten (n = 19) im Vergleich zu keiner Änderung bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 20).
Swedish: Efter 9 månaders behandling, i studie 02507, minskade benmärgsinfiltrationen av Gaucher-celler, som bestäms av den sammanlagda poängen för benmärgspåverkan (bone marrow burden, BMB-score), (bedömdes genom MRI av ländrygg och lårben), hos patienter som behandlats med Cerdelga n=19) jämfört med ingen förändring hos patienter som fått placebo (n=20).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Schutzhülle nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter "EXP".
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung wurde bei Patienten mit einem beliebigen CYP2D6-Phänotyp nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Swedish: Effekten av allvarligt nedsatt leverfunktion studerades inte hos patienter med någon CYP2D6-fenotyp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
German: Die Verwendung von Eliglustat unter diesen Bedingungen führt zu erheblich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen.
Swedish: Användning av eliglustat under dessa förhållanden resulterar i väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
German: Die Geschwindigkeit, mit der dieses Arzneimittel abgebaut wird, ist von Mensch zu Mensch verschieden.
Swedish: Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen.
German: Cerdelga ist für Patienten bestimmt, deren Körper das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit (auch als intermediäre Metabolisierer und schnelle [extensive] Metabolisierer bekannt) oder mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (auch als langsame Metabolisierer bekannt).
Swedish: Cerdelga är avsett att användas av patienter som bryter ned detta läkemedel med normal hastighet (även känt som intermediära eller snabba metaboliserare) eller långsam hastighet (långsamma metaboliserare).
German: • Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir - antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von HIV)
Swedish: • atazanavir, darunavir, fosamprevir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirala medel (används för att behandla HIV)
German: Als Folge davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber und Knochen an.
Swedish: Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet.