FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje intravenskim alemtuzumabom u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 5 uzastopnih dana (AUC 7,1 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) nije utjecalo na plodnost ni reproduktivnu sposobnost mužjaka transgeničnih miševa soja huCD52.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med alemtuzumab med doser på opptil 10 mg/kg/dag, administrert i 5 påfølgende dager (AUC på 7,1 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt daglig dose) hadde ingen påvirkning på fertilitet og reproduksjonsytelse hos huCD52-transgene hannmus.
Croatian: • Primijenite LEMTRADA otopinu za infuziju intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Norwegian Bokmål: • Gi LEMTRADA infusjonsvæske ved intravenøs administrasjon i løpet av ca. 4 timer.
Croatian: Tablica 2: Dizajn ispitivanja i početna obilježja bolesnika u Ispitivanjima 1, 2, 3 i 4
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign og baselineegenskaper for studie 1, 2, 3 og 4 Studie 1
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Croatian: Sve izljeve ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: hemolitička anemija, stečena hemofilija A
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, hemolytisk anemi, ervervet hemofili A
Croatian: Podaci o primjeni alemtuzumaba prije stavljanja u promet lijeka LEMTRADA prikupljene izvan ispitivanja koja je sponzorirala kompanija
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av alemtuzumab før markedsføringstillatelsen for LEMTRADA, som ikke stammer fra studier med firmaet som sponsor
Croatian: Neki bolesnici su prije hemoragije imali povišen krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost.
Norwegian Bokmål: Hos noen av pasientene var blodtrykket økt i forhold til baseline før blødningen oppstod.
Croatian: Praćenje zbog mogućih nuspojava i redovite pretrage moraju se provoditi još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger og regelmessige kontroller må fortsette i 4 år etter den siste infusjonen.
Croatian: Bolesnici s aktivnom multiplom sklreozom, definiranom kao najmanje 2 relapsa unutar prethodne dvije godine
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv MS definert som minst 2 relapser i løpet av de 2 foregående årene.
Croatian: Nije ispitana sposobnost stvaranja imunološkog odgovora ni na koje cjepivo nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Evnen til å generere en immunrespons på en vaksine etter behandling med LEMTRADA har ikke blitt studert.
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Norwegian Bokmål: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s alemtuzumabom kod djece od rođenja do manje od 10 godina u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med alemtuzumab hos barn fra 0 til 10 år ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Croatian: 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za infuziju (5%).
Norwegian Bokmål: Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za ITP ili stečenu hemofiliju A (vidjeti gore), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse kan også være en indikasjon på ITP eller ervervet hemofili A (se over), og en hensiktsmessig differensialdiagnose må utføres.
Croatian: Liječenje može dovesti do stvaranja protutijela na vlastiti organizam i povećati rizik od razvoja autoimuno posredovanih stanja koja mogu biti ozbiljna i opasna po život.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan føre til dannelse av antistoffer og økt risiko for autoimmunmedierte lidelser som kan være alvorlige og livstruende.
Croatian: Upala jetre može se dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse kan diagnostiseres med blodprøvene som du kommer til å ta regelmessig etter behandling med LEMTRADA.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju autoimunost treba procijeniti postojanje drugih stanja posredovanih autoimunošću (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler autoimmunitet skal undersøkes for andre autoimmunmedierte lidelser (se pkt.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upućeni u rizik od autoimunog hepatitisa, oštećenja jetre i prateće simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risiko for autoimmun hepatitt, leverskade og relaterte symptomer.
Croatian: Nakon tog razdoblja, pretrage treba provoditi na temelju kliničkih nalaza koji upućuju na poremećaj štitnjače ili u slučaju trudnoće.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør tester utføres basert på kliniske funn som tyder på nedsatt thyreoideafunksjon eller i tilfelle av graviditet.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. september 2013
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, reakcije povezane s infuzijom opisuju se kao bilo koja nuspojava koja se pojavi tijekom infuzije lijeka LEMTRADA ili unutar 24 sata nakon nje.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner definert som enhver bivirkning som oppstod under eller i løpet av 24 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu prijavili simptome.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene eller symptomene på blødnings- eller nyresykdom, må du ta kontakt med legen straks for å rapportere symptomene.
Croatian: • listerioza/meningitis uzrokovan listerijom
Norwegian Bokmål: • listeria-infeksjon (listeriose/listeria meningitt)
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek LEMTRADA s incidencijom protutijela na druge lijekove može odvesti na krivi trag.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Croatian: CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo maloj mjeri na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan (N=108) ili 24 mg/dan (N=108) primijenjenim jedanput dnevno tijekom 5 dana u 0. mjesecu i tijekom 3 dana u 12. mjesecu ili interferonom beta-1a (IFNB-1a) u dozi od 44 µg (N=107) primijenjenim supkutano triput tjedno tijekom 3 godine.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108) administrert én gang per dag i 5 dager ved måned 0 og i 3 dager ved måned 12, eller subkutan IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrert 3 ganger per uke i 3 år.
Croatian: Nefropatije
Norwegian Bokmål: Nefropatier
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka LEMTRADA (u ≥ 20% bolesnika) bile su osip, glavobolja, pireksija i infekcije dišnih puteva.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med LEMTRADA (hos ≥ 20 % av pasientene) var utslett, hodepine, feber og luftveisinfeksjoner.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju rani znaci patološke aktivacije imunološkog sutava treba odmah pregledati te uzeti u obzir moguću dijagnozu HLH.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tidlige manifestasjoner av patologisk immunaktivering skal utredes straks, og diagnosen HLH bør vurderes.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje bolesnici su imali EDSS rezultat 0-3,0, najmanje 2 kliničke epizode multiple skleroze tijekom prethodne 2 godine i ≥ 1 lezije naglašene gadolinijem.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde en EDSS i området 0-3,0, minst 2 kliniske MS-episoder i de foregående 2 årene, samt ≥ 1 gadolinium-fremhevet lesjon ved inklusjon i studien.
Croatian: Nakon tog vremenskog razdoblja, treba provesti testiranje, ovisno o kliničkim znakovima koji ukazuju na ITP.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør testing utføres basert på kliniske funn som tyder på ITP.
Croatian: Autoimuni događaji prijavljeni u bolesnika liječenih alemtuzumabom uključuju neutropeniju, hemolitičku anemiju (uključujući smrtni slučaj), stečenu hemofiliju, anti-GBM bolest i bolest štitnjače.
Norwegian Bokmål: Autoimmune hendelser som ble rapportert hos pasienter behandlet med alemtuzumab omfatter nøytropeni, hemolytisk anemi (inkludert ett fatalt tilfelle), ervervet hemofili, anti-GBM-sykdom og thyreoideasykdom.
Croatian: U svih se bolesnika mora primijeniti peroralna profilaksa za infekciju herpesom, koja počinje prvog dana svakog ciklusa liječenja i traje još najmanje mjesec dana nakon liječenja lijekom LEMTRADA (vidjeti i "Infekcije" u dijelu 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør starte med oral profylakse mot herpesinfeksjon den første dagen av hver behandlingssyklus, og fortsette i minst 1 måned etter behandlingen med LEMTRADA (se også under "Infeksjoner" i pkt.
Croatian: Profilaksa peroralnim lijekom protiv herpesa mora se uvesti prvoga dana liječenja lijekom LEMTRADA i primjenjivati najmanje mjesec dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Profylakse med et oralt antiherpesmiddel bør innledes med start den første dagen med LEMTRADAbehandling og fortsette i minst 1 måned etter hver behandlingssyklus.
Croatian: • Bolesnici moraju primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene infuzije lijeka LEMTRADA tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør premedisineres med kortikosteroider umiddelbart før infusjon med LEMTRADA de 3 første dagene i hver behandlingssyklus.
Croatian: Vaš će liječnik također htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete liječenje lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Legen vil også forsikre seg om at du ikke har visse medisinske lidelser eller sykdommer før behandlingen din med LEMTRADA starter.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med LEMTRADA har høyere risiko for å få en alvorlig infeksjon (se avsnitt 4 - infeksjoner).
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka i suportivnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av legemidlet og støttebehandling.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze javile su se blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom tijekom i/ili unutar 24 sata nakon primjene lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som ble behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, opplevde milde til moderate infusjonsrelaterte reaksjoner under og/eller innen 24 timer etter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Croatian: Moraju biti dostupni osoblje i oprema za liječenje sindroma otpuštanja citokina, reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih reakcija.
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, hypersensitivitet og/eller anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig.
Croatian: 60 mg lijeka LEMTRADA (tj. ukupnu dozu za početni ciklus liječenja) u jednoj infuziji te su se u njih javile ozbiljne reakcije (glavobolja, osip i hipotenzija ili sinusna tahikardija).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk to MS-pasienter ved uhell opptil 60 mg LEMTRADA (dvs. total dose for første behandlingssyklus) i én enkelt infusjon og opplevde alvorlige reaksjoner (hodepine, utslett og enten hypotensjon eller sinustakykardi).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 0,2% bolesnika s MS-om liječenih lijekom LEMTRADA razvilo je akutni akalkulozni kolecistitis u usporedbi s 0% bolesnika liječenih interferonom beta 1a.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier uviklet 0,2 % av MS-pasienter behandlet med LEMTRADA akutt akalkuløs kolecystitt, sammenlignet med 0 % av pasientene behandlet med INFB-1a.
Croatian: (dodatne pretrage za dijagnosticiranje poremećaja rada bubrega)
Norwegian Bokmål: Urinprøve (tilleggsprøve for å diagnostisere nyresykdommer)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su dodatni slučajevi akutnog akalkuloznog kolecistitisa u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har ytterligere tilfeller av akutt akalkuløs kolecystitt blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Croatian: Nužan je oprez pri propisivanju lijeka LEMTRADA bolesnicima za koje se utvrdilo da su nositelji HBV-a i/ili HCV-a, jer ti bolesnici mogu biti izloženi riziku od ireverzibilnog oštećenja jetre povezanog s mogućom reaktivacijom virusa kao posljedicom svog postojećeg stanja.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon før behandling med LEMTRADA innledes, og forsiktighet bør utvises ved forskriving av LEMTRADA til pasienter som er identifisert som bærere av HBV og/eller HCV, siden disse pasientene kan ha risiko for irreversibel leverskade knyttet til en mulig virusreaktivering som følge av sin preeksisterende status.
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)
Norwegian Bokmål: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Croatian: Trajanje nastavka
Norwegian Bokmål: Varighet av forlengelsen
Croatian: Ozbiljni su se endokrini događaji javili u 4,4% bolesnika, a u više od 1 bolesnika javili su se Basedowljeva bolest (poznata i kao Gravesova bolest), hipertireoza, hipotireoza, autoimuni tireoiditis i gušavost.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hendelser forekom hos 4,4 % av pasientene, der Basedows sykdom (også kjent som Graves sykdom), hypertyreoidisme, hypotyreoidisme, autoimmun thyroidititt og struma forekom hos flere enn 1 pasient.
Croatian: Ako se primjenjuje treći ili četvrti ciklus, praćenje sigurnosti nastavlja se najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis tredje og fjerde behandlingsssyklus blir gitt i tillegg, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i minst 48 måneder etter siste infusjon (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog tlaka ili ubrzanih otkucaja srca.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer av LEMTRADA enn du skulle fått Pasienter som ved et uhell ble gitt for mye av LEMTRADA i én infusjon, har opplevd alvorlige reaksjoner som hodepine, utslett, lavt blodtrykk eller økt hjertefrekvens.
Croatian: Limfadenopatija, imuna trombocitopenijsk a purpura, trombocitopenija, anemija, smanjene vrijednosti hematokrita, leukocitoza pancitopenija,
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati, immunologisk trombocytopen purpurea, trombocytopeni, anaemi, redusert hematokrit, leukocytose
Croatian: Pri dozama do 10 mg/kg na dan nisu primijećene malformacije ni varijacije vanjskih struktura, mekoga tkiva ni kostiju.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert ytre deformasjoner eller bløtvevs- eller skjelettdeformasjoner eller variasjoner ved doser på opptil 10 mg/kg/dag.
Croatian: Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har gjennomført standardvaksinasjonsprogrammet, vil legen vurdere om du bør få vaksinene før du behandles med
Croatian: Stopa nuspojava povezanih sa štitnjačom bila je najveća u trećoj godini nakon koje se smanjila.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
Croatian: ishemija miokarda**, infarkt miokarda**
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi hjerteinfarkt**
Croatian: U jednog se bolesnika razvio ITP koji je prepoznat tek nakon uvođenja mjesečnih kontrola krvne slike.
Norwegian Bokmål: Én pasient utviklet ITP som ikke ble oppdaget før implementering av krav om månedlige blodprøver, og døde av intracerebral blødning.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti Ispitivanje 4 bilo je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek u bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su sudjelovali u Ispitivanjima 1, 2 i 3 (prethodna ispitivanja faze 3 i 2) kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Studie 4, var en fase 3, multisenter, åpen, graderer-blindet, effekt- og sikkerhets forlengelsesstudie hos pasienter med RRMS som deltok i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studiene) som undersøkte langtids effekt og sikkerhet for LEMTRADA.
Croatian: neovisno o statusu protutijela anti-TPO prije liječenja, bolesnici mogu razviti štetan događaj povezan sa štitnjačom pa se moraju provoditi redovito sva testiranja kako je prethodno opisano.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan derfor utvikle en thyreoideabivirkning uansett hvilken antiTPO-antistoffstatus de har før behandling, og alle tester må utføres periodisk som beskrevet ovenfor.
Croatian: Nakon primjene doze od 12 mg/dan srednja vrijednost Cmax iznosila je 3014 ng/ml 5. dana prvog ciklusa liječenja te 2276 ng/ml 3. dana drugog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 12 mg/dag resulterte i en gjennomsnittlig Cmaks på 3014 ng/ml på dag 5 av den første behandlingssyklusen og 2276 ng/ml på dag 3 av den andre behandlingssyklusen.
Croatian: Bolesnici prije liječenja moraju biti informirani o rizicima i koristima te o nužnosti da pristanu na praćenje od početka liječenja do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije u drugom ciklusu liječenja lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Før behandling skal pasientene få informasjon om nytte og risiko, og om viktigheten av å forplikte seg til oppfølging fra oppstart av behandlingen til i minst 48 måneder etter siste infusjon av andre LEMTRADAbehandlingssyklus.
Croatian: Preporučena doza alemtuzumaba je 12 mg/dan, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u 2 ciklusa liječenja, te ako je potrebno mogu se primijeniti do 2 dodatna ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av alemtuzumab er 12 mg/dag administrert som intravenøs infusjon med 2 innledende behandlingssykluser og med inntil 2 tilleggssykluser ved behov.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av tilfellene oppstod innen 2 måneder etter doseringen av alemtuzumab.
Croatian: Trebate prijaviti svom liječniku simptome kao što su nedostatak zraka, kašalj, zviždanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom košu i iskašljavanje krvi jer oni mogu biti uzrokovani pneumonitisom.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du får symptomer som kortpustethet, hoste, hvesende pust, brystsmerter eller tetthet i brystet og opphosting av blod, ettersom disse symptomene kan være tegn på lungesykdom (pneumonitt).
Croatian: Preporučuje se odmah primijeniti razrijeđeni lijek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det fortynnede produktet administreres umiddelbart.
Croatian: Prosječna dob (godine) Prosječno/medijan trajanje bolesti
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/m edian sykdomsvarighet
Croatian: o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Norwegian Bokmål: o Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi bolesnika kod kojih su se razvili višestruki autoimuni poremećaji nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett pasienter som har utviklet flere autoimmune sykdommer etter behandling med LEMTRADA.
Croatian: Incidencija događaja štitnjače bila je veća u bolesnika s poremećajima štitnjače u povijesti bolesti u obje liječene skupine, onoj na lijeku LEMTRADA i onoj na interferonu beta 1a (IFNB-1a).
Norwegian Bokmål: Insidensen av thyreoideahendelser var høyere hos pasienter med tidligere thyreoideasykdommer både i LEMTRADA- og interferon beta 1a (IFNB-1a)-behandlingsgruppene.
Croatian: Najmanje do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, treba periodički provoditi kliničke preglede i laboratorijske pretrage, kako bi se pratila pojava ranih znakova autoimune bolesti:
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter den siste behandlingssyklusen med LEMTRADA for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom:
Croatian: • Autoimune bolesti
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer
Croatian: 1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan vise dette til annet helsepersonell for å varsle dem om at denne pasienten bruker LEMTRADA.
Croatian: Za dodatne informacije o autoimunim reakcijama i infekcijama te ostale informacije
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Croatian: Stoga se preporučuje da se u svih bolesnica jednom godišnje provede probir, primjerice uzme bris cerviksa.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko bolesnika koji su razvili autoimuni hepatitis utvrđen biopsijom prethodno su razvili autoimune poremećaje štitnjače.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring er det sett at flere pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere.
Croatian: • infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripi, bronhitis, upala pluća, mliječac u ustima ili gljivična infekcija u vagini, herpes zoster, groznica (herpes) na usnama, otečene ili povećane žlijezde, gripa, infekcija herpes zosterom, infekcija zuba
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler, influensa, herpes zoster-infeksjon, tanninfeksjon
Croatian: • Reakcije na infuziju
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner
Croatian: Testiranje na protutijela na virus varičela zoster/cijepljenje
Norwegian Bokmål: Varicella zostervirus-antistofftester/vaksinasjon
Croatian: • Treći ili četvrti ciklus: 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza od 36 mg) primijenjeno najmanje 12 mjeseci nakon prethodnog ciklusa liječenja (vidjeti dijelove 4.1,
Norwegian Bokmål: • Tredje og fjerde behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (totaldose 36 mg) gitt minimum 12 måneder etter forrige behandlingssyklus (se pkt.
Croatian: Srčani poremećaji
Norwegian Bokmål: Hjertesykdomm er
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave simptome pneumonitisa, što može uključivati nedostatak zraka, kašalj, piskanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom košu i hemoptizu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere om symptomer på pneumonitt, som kan vises som kortpustethet, hoste, hvesing, brystsmerter eller tetthet i brystet og blodig oppspytt.
Croatian: U skladu s učinkom na stopu relapsa, suportivne analize iz Ispitivanja 1 (CAMMS323) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broj bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do teških relapsa (smanjenje za 61%, p=0,0056) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 58%, p<0,0001) u usporedbi s primjenom IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: I tråd med effekten på relapsrate, viste underbyggende analyser fra studie 1 (CAMMS323) at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (61 % reduksjon, p = 0,0056) og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (58 % reduksjon, p < 0,0001) sammenlignet med IFNB-1a.