FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galvus Ako užívať Galvus
Icelandic: Upplýsingar um Galvus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Galvus Hvernig nota á Galvus
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júl 2012
Icelandic: 23. júlí 2012
Slovak: Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú hefur áður notað vildagliptin en þurft að hætta notkun þess vegna lifrarsjúkdóms átt þú ekki að nota þetta lyf.
Slovak: Najväčšia zmena (zvýšenie alebo zníženie) expozície vildagliptínu je ~30%, čo sa nepokladá za klinicky významné.
Icelandic: Hámarksbreyting (aukning eða minnkun) á útsetningu fyrir vildagliptini er ~30%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Galvusu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Galvus, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Slovak: Informácie o predávkovaní vildagliptínu sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar varðandi ofskömmtun vildagliptins eru takmarkaðar.
Slovak: Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.
Icelandic: Þó að verið sé að hefja lyfjameðferð vegna sykursýkinnar er mikilvægt að halda áfram því mataræði og/eða hreyfingu sem hefur verið ráðlögð.
Slovak: Pri 600 mg sa u jednej osoby vyskytol edém nôh a rúk, ako aj zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktívneho proteínu (CRP) a myoglobínu.
Icelandic: Við 600 mg fékk einn einstaklingur bjúg á fætur og hendur og hækkun á kreatinfosfókínasa (CPK), aspartat aminotransferasa (AST), CRP (C-reactive protein) og mýóglóbíngildum.
Slovak: Štatistická noninferiorita sa nedosiahla.
Icelandic: Tölfræðilegt jafngildi (non-inferiority) náðist ekki.
Slovak: Hladina dávky bez účinku sa nestanovila.
Icelandic: Hámarksstærð skammta án áhrifa (no-effect level) var ekki staðfest.
Slovak: • ak trpíte na srdcové zlyhávanie.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun.
Slovak: Vildagliptín sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Icelandic: Vildagliptin er ekki hægt að fjarlægja með blóðskilun.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Galvusu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Galvus skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Galvus počas 10 dní.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Galvus í 10 daga.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Galvus).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s funkčnou triedou III podľa NYHA liečených vildagliptínom sú stále obmedzené a výsledky sú nejednoznačné (pozri časť 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum í NYHA flokki III á meðferð með vildagliptini er enn takmörkuð og niðurstöðurnar ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til ≤1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím vildagliptínu v klinických skúšaniach s pacientmi s funkčnou triedou IV podľa NYHA, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki IV og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim sjúklingum.
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Galvus og við hverju það er notað
Slovak: Preto sa má Galvus u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Galvus hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Slovak: • ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa označuje ako ketoacidóza.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (þ.e. líkami þinn framleiðir ekki insúlín) eða ef þú ert með ástand sem kallast ketónblóðsýring vegna sykursýki.
Slovak: Keďže vildagliptín nie je substrát enzýmu cytochrómu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450, nie je pravdepodobné, že bude interagovať s látkami, ktoré sú substrátmi, inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov.
Icelandic: Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar þessara ensíma.
Slovak: Množstvo Galvusu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Icelandic: Sá skammtur af Galvus sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Slovak: Kombinácia s pioglitazónom, metformínom a glyburidom
Icelandic: Samhliða meðferð með pioglitazoni, metformini og glyburidi
Slovak: Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
Icelandic: Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóðinu, einkum eftir máltíðir.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Galvusu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Galvus ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v týchto klinických skúšaniach bola mierna a prechodná a nevyžiadala si ukončenie liečby.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar í þessum rannsóknum voru vægar og tímabundnar þannig að ekki var þörf á að hætta meðferð.
Slovak: Pokles HbA1c pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou ≥10,0% bol väčší.
Icelandic: Lækkun HbA1c sem kom fram hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi ≥10,0% var meiri.
Slovak: Galvus sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Icelandic: Galvus er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 100 mg.
Slovak: Kombinácia s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom alebo simvastatínom
Icelandic: Samhliða meðferð með amlodipini, ramiprili, valsartani eða simvastatini
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv farmakokinetiku vildagliptínu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að kynþáttur hafi engin veruleg áhrif á lyfjahvörf vildagliptins.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Slovak: Pacienti v týchto prípadoch boli spravidla asymptomatickí bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na normálne hodnoty.
Icelandic: Í þessum tilvikum voru sjúklingarnir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Galvus buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Icelandic: Læknirinn ávísar Galvus annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Slovak: U troch ďalších osôb sa vyskytol edém nôh, z toho vo dvoch prípadoch s parestéziou.
Icelandic: Þrír aðrir einstaklingar fengu bjúg á fætur með húðskyntruflunum í tveimur tilvikum.
Slovak: Iné lieky a Galvus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galvus
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu + komparátoru
Icelandic: * p< 0,05 fyrir samanburð við lyfleysu + samanburðarlyf
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Galvus vysadiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Galvus.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 180 tabliet 336 tabliet
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 60 töflur 90 töflur 112 töflur 180 töflur 336 töflur
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Icelandic: C] vildagliptins var útskilnaður í þvagi um það bil 85% af skammtinum og 15% komu fram í hægðum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Galvus
Icelandic: Ef gleymist að taka Galvus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. september 2007
Icelandic: 26. september 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Embryonálna a fetálna toxicita sa hodnotila u potkanov a králikov.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi/fóstur voru metnar hjá rottum og kanínum.
Slovak: Koncentrácie LAY151 boli približne 2- až 3-krát vyššie ako u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Þéttni LAY151 var u.þ.b. 2-3-falt hærri en hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vildagliptínu medzi zdravými mužmi a ženami v rámci širokého rozmedzia veku a indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum vildagliptins kom fram milli heilbrigðra karla og kvenna á breiðu bili m.t.t. aldurs og líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Slovak: Ako vyzerá Galvus a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Galvus og pakkningastærðir
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: K hydrolýze vildagliptínu čiastočne prispieva DPP-4 podľa štúdie in vivo na potkanoch s deficitom DPP-4.
Icelandic: DPP-4 tekur að hluta til þátt í vatnsrofi vildagliptins, en það er byggt á in vivo rannsókn á rottum með DPP-4 skort.
Slovak: Tieto zvýšenia aminotransferáz boli spravidla asymptomatické, neprogredujúce a nespájali sa s cholestázou alebo žltačkou.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínösum voru almennt án einkenna, voru ekki stigvaxandi í eðli sínu og tengdust hvorki gallrennslishindrun né gulu.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Galvusom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin.
Slovak: Vplyv zhoršenia funkcie pečene na farmakokinetiku vildagliptínu sa skúmal u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, hodnoteným podľa Childa-Pugha (skóre od 6 pre ľahkú po 12 pre ťažkú poruchu) v porovnaní so zdravými osobami.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vildagliptins voru rannsökuð hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh gildum (á bilinu 6 fyrir væga til 12 fyrir alvarlega) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Galvus sa nemá používať počas dojčenia.
Icelandic: Galvus ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Dávka bez účinku bola u potkanov 25 mg/kg (5-násobok expozície u ľudí na základe AUC) a u myší 750 mg/kg (142-násobok expozície u ľudí).
Icelandic: Skammtur án áhrifa hjá rottum var 25 mg/kg (5-föld útsetning hjá mönnum, miðað við AUC) og 750 mg/kg hjá músum (142-föld útsetning hjá mönnum).
Slovak: Hlavný metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktívny produkt hydrolýzy kyanoskupiny molekuly, na ktorý pripadá 57% dávky, po ňom nasledujú produkty glukuronidácie (BQS867) a hydrolýzy amidu (4% dávky).
Icelandic: Meginumbrotsefnið (LAY 151) er lyfjafræðilega óvirkt og myndast við vatnsrof á cýanóhlutanum, en það gildir fyrir 57% af skammtinum og því næst er glúkúróníð (BQS867) og umbrotsefnin sem myndast með amíð vatnsrofi (4% af skammtinum).
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 336 (3 balenia po 112) tabliet.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Slovak: Boli reverzibilné napriek pokračujúcemu podávaniu a nespájali sa s histopatologickými abnormalitami.
Icelandic: Þær gengu til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð og tengdust ekki sjúklegum vefjafræðilegum breytingum.
Slovak: Používa sa, keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou.
Icelandic: Það er notað þegar ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu.
Slovak: Známy účinok zvýšenej hladiny GLP-1 spôsobujúci spomalené vyprázdňovanie žalúdka sa pri liečbe vildagliptínom nepozoruje.
Icelandic: Þekkt áhrif hækkaðra GLP-1 gilda, að seinka magatæmingu, koma ekki fram við vildagliptin meðferð.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Galvusom.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Galvus.
Slovak: Nálezy sa pozorovali iba v súvislosti s toxicitou u samíc pri ≥ 150 mg/kg a zahŕňali prechodný pokles telesnej hmotnosti a zníženú motorickú aktivitu generácie F1.
Icelandic: Áhrifin komu eingöngu fram í tengslum við eiturverkanir á móður við  150 mg/kg og voru tímabundin minnkun á líkamsþyngd og minnkuð hreyfivirkni hjá F1 kynslóðinni.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali vylučovanie vildagliptínu do mlieka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk.
Slovak: Medzi závažnosťou ochorenia pečene a zmenou expozície vildagliptínu nebola korelácia.
Icelandic: Engin fylgni var milli alvarleika lifrarsjúkdóms og breytinga á útsetningu fyrir vildagliptini.
Slovak: Podávanie vildagliptínu má za následok rýchlu a úplnú inhibíciu aktivity DPP-4, čo spôsobuje nalačno aj postprandiálne zvýšenie endogénnej hladiny inkretínových hormónov GLP-1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
Slovak: Po ukončení liečby Galvusom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Galvusom nemá znovu začať.
Icelandic: Eftir að meðferð með Galvus hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Galvus.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vildagliptín neinhibuje/neindukuje enzýmy CYP 450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vildagliptin hvorki hamlar né hvetur CYP 450 ensím.
Slovak: Klinické skúšanie vildagliptínu u pacientov s funkčnou triedou I-III podľa New York Heart Association (NYHA) ukázalo, že liečba vildagliptínom sa nespájala so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) oproti placebu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á vildagliptini hjá sjúklingum í NYHA (New York Heart Association) flokki I-III kom fram að meðferð með vildagliptini tengdist ekki breytingum á starfsemi vinstri slegils eða versnun á hjartabilun sem var til staðar, samanborið við lyfleysu.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82 mg (bezvodej) laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 47,82 mg af laktósu (vatnsfrírri).
Slovak: • 50 mg denne ráno, ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek alebo ak sa liečite dialýzou.
Icelandic: 50 mg daglega að morgni ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert í skilunarmeðferð.
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa vildagliptín rýchlo vstrebáva a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje po 1,7 hodiny.
Icelandic: Eftir inntöku á fastandi maga, frásogast vildagliptin hratt, með hámarksblóðþéttni eftir 1,7 klukkustundir.
Slovak: Po intravenóznom podaní vildagliptínu zdravým osobám bol celkový plazmatický klírens 41 l/hod a obličkový klírens 13 l/hod.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun úr plasma 41 l/klst. og um nýru 13 l/klst.
Slovak: Z týchto pacientov 2 264 pacientov dostávalo vildagliptín ako monoterapiu a 1 520 pacientov dostávalo vildagliptín v kombinácii s iným liekom.
Icelandic: 2.264 sjúklingar vildagliptin eitt sér og 1.520 sjúklingar fengu vildagliptin samhliða öðru lyfi.
Slovak: Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Læknishjálp gæti verið nauðsynleg.
Slovak: Vek nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á DPP-4 hömlun vildagliptins.
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu
Icelandic: * p< 0,05 fyrir samanburð við lyfleysu
Slovak: Polčas eliminácie po perorálnom podaní je približne 3 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir inntöku er u.þ.b. 3 klukkustundir.
Slovak: Toto sa však nestanovilo u cieľovej populácie.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið staðfest hjá markhópnum.
Slovak: EU/1/07/414/018
Icelandic: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Slovak: Liečivo v Galvuse, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Galvus, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich viac ako 2 roky sa neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, sem stóðu yfir í allt að 2 ár eða lengur, komu ekki í ljós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu þegar vildagliptini var bætt við metformin.
Slovak: Galvus obsahuje laktózu
Icelandic: Galvus inniheldur laktósa
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vildagliptini hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Galvusom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Galvus til að forðast lágan blóðsykur).
Slovak: Kombinácia s metformínom
Icelandic: Samsett meðferð með metformini
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Icelandic: Þegar Galvus er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins), er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
Slovak: Štúdie o účinku Galvusu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Galvus á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Icelandic: Aðrar upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Galvus samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Galvus eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Slovak: Vyhodnotenie každej jednotlivej zložky MACE nepreukázalo zvýšené riziko (podobný M-H RR).
Icelandic: Mat á hverju hjartaog æðatilviki fyrir sig sýndi enga aukna áhættu (svipað M-H RR).
Slovak: Galvus 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Icelandic: Galvus 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Galvus s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Icelandic: 50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Galvus ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.
Slovak: Vildagliptín/metformín 50 mg/1000 mg dvakrát denne znížil HbA1c o -1,82%, vildagliptín/metformín 50 mg/500 mg dvakrát denne o -1,61%, metformín 1000 mg dvakrát denne o -1,36%
Icelandic: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tvisvar á sólarhring lækkaði HbA1c um -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg tvisvar á sólarhring um -1,61%, metformin 1000 mg tvisvar á sólarhring um -1,36% og vildagliptin
Slovak: Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9,3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Icelandic: Próteinbinding vildagliptins í plasma er lítil (9,3%) og vildagliptin dreifist jafnt milli plasma og rauðra blóðkorna.
Slovak: Kožné lézie neboli reverzibilné u opíc, ktoré dostávali 160 mg/kg/deň počas 4týždňového obdobia rekonvalescencie.
Icelandic: Sár á húð gengu ekki til baka hjá öpunum sem fengu meðferð með 160 mg/kg/sólarhring á 4 vikna batatímabili.
Slovak: Nie je známe, či Galvus prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Galvus skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Icelandic: Meðalupphafsgildi HbA1c (%)
Slovak: Všetky symptómy a laboratórne abnormality ustúpili bez liečby po vysadení skúšaného lieku.
Icelandic: Öll einkenni og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna gengu til baka án meðferðar eftir að að inntöku rannsóknarlyfsins var hætt.
Slovak: Naproti tomu hlavný metabolit hydrolýzy (LAY 151) možno odstrániť hemodialýzou.
Icelandic: Hins vegar er hægt að fjarlægja helsta umbrotsefni þess (LAY 151), sem myndast við vatnsrof, með blóðskilun.
Slovak: Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg raz denne, podávaná ráno.
Icelandic: Við notkun í tveggja lyfja meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni.