FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar.
Danish: Benzylbenzoat
Icelandic: Benzýlbenzóat
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli ( 2°C - 8°C ).
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sexcordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á mýs (dagleg inntaka) var aukin tíðni kynstrengsgrunnvefsæxla í eggjastokkum (bæði góðkynja og illkynja) við skammta sem voru 150 og 500 mg/kg/sólarhring.
Danish: Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af fulvestrants bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Icelandic: Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta framlag fulvestrants vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Danish: Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Icelandic: Geymsla lyfsins við lægri hita en 2°C mun ekki hafa skaðleg áhrif á lyfið svo lengi sem lyfið er ekki geymt við lægri hita en -20°C.
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med fulvestrant plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið ásamt fulvestrant varð ávinningur einkenna þar sem marktæk töf var á versnun verkja samanborið við fulvestrant ásamt lyfleysu (miðgildi 8,0 mánuðir samanborið við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,64 [95% CI 0,49; 0,85]; p
Danish: Stomatitisg Diarré Opkastning Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Udslæth Almindelig Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Feber Almindelig Asteni Undersøgelser Almindelig Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hárlos Útbroth Algengar Þurr húð Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta Hiti Algengar Þróttleysi Rannsóknaniðurstöður Algengar Hækkað AST Hækkað ALT
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden for Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á geymsluþolstímabili Fulvestrant Mylan.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Icelandic: Umbrotsefni sem greind hafa verið (m.a. 17- ketón, súlfón, 3-súlfat, 3og 17- glúkúróníð umbrotsefni) eru annaðhvort minna virk eða sýna svipaða virkni og fulvestrant í and-estrógen líkönum.
Danish: -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a a
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)a a
Danish: Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. 5 ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 500 mg af benzýlalkóhóli í hverjum 5 ml.
Danish: Hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Icelandic: Áhættuhlutfall fulvestrants 250 mg samanborið við anastrózól fyrir tíma að andláti var 1,01 (95% CI 0,86 til 1,19).
Danish: • Forhøjet mængde bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt af lifur)
Danish: De pædiatriske patienter var i alderen 1 til 8 år og fik en intramuskulær dosis på 4 mg fulvestrant/kg hver måned.
Icelandic: Stúlkurnar voru á aldrinum 1 til 8 ára og fengu 4 mg/kg af fulvestranti í vöðva einu sinni í mánuði.
Danish: • Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i
Icelandic: Gefið hægt (1-2 mínútur hvor inndæling) í rassvöðva.
Danish: Et to-årigt onkogenicitetsstudie med rotter (intramuskulær administration af fulvestrant) viste øget forekomst af godartede ovarietumorer i granulosa-celler hos hunrotter ved den høje dosis på 10 mg/rotte/15 dage og en øget forekomst af Leydigs tumorer i testiklerne hos hanrotter.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur (fulvestrant gefið í vöðva) sýndi aukna tíðni á góðkynja kornfrumuæxlum í eggjastokkum kvenrotta við háan skammt, 10 mg/rottu/15 daga og aukna tíðni af Leydig frumu æxlum í eistum karldýra.
Danish: Sammenligning melle grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Icelandic: Samanburður milli hópa (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Danish: Fulvestrant Mylan anvendes enten
Icelandic: Fulvestrant Mylan er notað annaðhvort:
Danish: Kombineret analyse for begge studier viste, at hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol, med henblik på progressionsfri overlevelse var 0,95 (95% konfidensinterval 0,82-1,10).
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að áhættuhlutfall fulvestrants 250 mg samanborið við anastrózól fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var 0,95 (95% CI 0,82 til 1,10).
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i studiet.
Icelandic: Engar sannanir liggja fyrir um skaðleg áhrif á legslímhúð sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum um fulvestrant einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá viðbrögð á stungustað, þróttleysi, ógleði og hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP).
Danish: Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen.
Icelandic: Staðbundin áhrif, þar með talið vöðvaþroti og holdgunarhnúður á stungustað voru tengd burðarefninu, en alvarleiki vöðvaþrota hjá kanínum jókst með fulvestrant, í samanburði við saltvatnslausn.
Danish: Brug ikke Fulvestrant Mylan: - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulvestrant Mylan
Icelandic: Ekki má nota Fulvestrant Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestrant eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises ved en blodprøve)
Icelandic: Hækkun gamma-GT, lifrarensíms sem kemur fram í blóðrannsókn
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intentto-treat-population) ─ FALCON-studiet
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) - FALCON rannsókn
Danish: I to korttidsstudier (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant- og placebogrupperne.
Icelandic: Í tveimur skammtímarannsóknum (1 og 12 vikna) á sjúklingum fyrir tíðahvörf með góðkynja kvensjúkdóm, kom enginn marktækur munur fram á þykkt legslímhúðar með ómsjármælingu á milli fulvestrants og lyfleysuhópa.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Fulvestrant Mylans opbevaringstid (se pkt.
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á geymsluþolstímabili Fulvestrant Mylan (sjá kafla 6.3).
Danish: Kaniner som fik fulvestrant, aborterede.
Icelandic: Kanínum sem gefið var fulvestrant viðhéldu ekki þungun.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2%) og 48 (24,1%) for fulvestrant-armen og anastrozolarmen.
Icelandic: Í FALCON rannsókninni greindu 65 sjúklingar (31,2%) í fulvestrant arminum og 48 sjúklingar (24,1%) í anastrózól arminum frá verk í lið og stoðkerfi.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Icelandic: Vegna verkunarháttar fulvestrants er hugsanlega hætta á beinþynningu.
Danish: Et studie på 2 uger med raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner, behandlet med 20 μg ethinylestradiol dagligt, viste, at præmedicinering med fulvestrant 250 mg resulterede i en signifikant reduceret stimulation af det postmenopausale endometrium, sammenlignet med placebo, vurderet via ultralydsmålinger af endometriets tykkelse.
Icelandic: Tveggja vikna rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir tíðahvörf, sem fengu meðferð með 20 µg af etinylestradioli á dag sýndi að formeðferð með 250 mg af fulvestrant olli umtalsvert minni vexti á legslímhúð eftir tíðahvörf í samanburði við formeðferð með lyfleysu þegar þykkt legslímhúðar var metin með ómsjármælingum.
Danish: Administration af fulvestrant 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state inden for den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Icelandic: AUC 475 [33,4%] ng.dag/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, talið í sömu röð).
Danish: Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedetf, hæmatom ved injektionsstedetf, iskias, neuralgic a
Icelandic: Blæðing á stungustaðf, margúll á stungustaðf, taugahvotc,f a
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLocksystem og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer-Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fulvestrant Mylan stendur.
Danish: Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er tær, litlaus eða gul, seigfljótandi lausn í áfylltum sprautum með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, og inniheldur 5 ml stungulyf, lausn.
Danish: • Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*
Icelandic: Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*
Danish: 166 patienter i fulvestrant plus placebo-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et besøg efterfølgende.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk fulvestrant ásamt palbociclibi og 166 sjúklingar sem fengu fulvestrant ásamt lyfleysu við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til fulvestrant plus palbociclib eller fulvestrant plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Icelandic: Alls 521 konu fyrir tíðahvörf, konum sem nálgast tíðahvörf og konum sem höfðu gengið í gengum tíðahvörf sem hafði versnað á eða innan við 12 mánuðum að lokinni viðbótarmeðferð með lyfjum með verkun á innkirtla á eða innan við 1 mánuði frá fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms, var slembiraðað 2:1 og fengu fulvestrant ásamt palbociclibi eða fulevestrant ásamt lyfleysu og var lagskipt eftir staðfestu næmi fyrir fyrri hormónameðferð, stöðu tíðahvarfa við upphaf rannsóknarinnar (fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf - eftir tíðahvörf) og hvort
Danish: Behandlingssammenligning
Icelandic: Meðferðarsamanburður
Danish: Fulvestrant påvirkede reproduktionen og embryo/fosterudvikling i overensstemmelse med dets antiøstrogene aktivitet ved doser svarende til den kliniske dosis.
Icelandic: Fulvestrant hafði áhrif á æxlun og þroska fósturvísis/fósturs í samræmi við and-estrógen virkni þess við skammta svipaða klíníska skammtinum.
Danish: De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 4 mg/kg af fulvestrant í vöðva einu sinni í mánuði.
Danish: Interferens med estradiol-antistofanalyser
Icelandic: Áhrif á mælingar á mótefnum estradíóla
Danish: En fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta (5 ml) inniheldur 250 mg fulvestrant.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med rifampicin (en CYP3A4 inducer) og ketoconazol (CYP3A4 hæmmer) viste ingen klinisk relevant ændring i fulvestrant-clearance.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum við rífampisín (örvar CYP3A4) og ketókónasól (hemur CYP3A4) sýndu að engar breytingar verða á úthreinsun fulvestrants sem hafa klíníska þýðingu.
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Icelandic: Alþjóðleg, slembuð, tvíblind, fjölsetra fasa 3 rannsókn með samhliða hópum var gerð þar sem fulvestrant 500 mg ásamt palbociclibi 125 mg var borið saman við fulvestrant 500 mg ásamt lyfleysu hjá konum með HR-jákvætt og HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, óskurðtækt og ekki var hægt að nota geislameðferð í læknandi tilgangi eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, án tillits til tíðahvarfa, og sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla sem (fyrir skurðaðgerð) viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp var að ræða.
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Icelandic: Fulvestrant ásamt palbociclibi (N=206)
Danish: Fulvestrant er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogenbehandling.
Icelandic: Fulvestrant er ætlað sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á and-estrógen meðferð stóð.
Danish: Ricinusolie, renset
Icelandic: Úttaugakvillie, settaugarbólgae
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiolanalyser og udvise falsk forhøjede estradiolniveauer.
Icelandic: Vegna þess hve byggingarlega lík fulvestrant og estradíól eru getur fulvestrant haft áhrif á estradíól mælingar sem nota mótefni og leitt til að gildi estradíóls mælist ranglega hækkuð.
Danish: kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Icelandic: Til þæginda fyrir notanda snýr nálarop upp þegar handfangið snýr upp (sjá mynd 4).
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins,lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Icelandic: Fulvestrant ásamt palbociclibi (N=141)
Danish: Tabel 6 Effektresultater i visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3-studiet (intent-to-treat-population)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með eða án sjúkdóms í innyflum í PALOMA3 rannsókninni (meðferðarþýði)
Danish: Med henblik på muligheden for potentielt alvorlige bivirkninger hos ammede børn på grund af fulvestrant, er anvendelse under amning kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Með möguleikann á alvarlegum aukaverkunum af völdum fulvestrants hjá brjóstmylkingum í huga er notkun meðan á brjóstagjöf stendur frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Mylan EPD d.o.o.
Icelandic: Mylan Hrvatska d.o.o.
Danish: Fulvestrant + placebo (N=172)
Icelandic: Fulvestrant + lyfleysa (N=172)
Danish: d Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Icelandic: d Hvítfrumnafæð felur í sér eftirfarandi kjörheiti: hvítfrumnafæð, fækkun hvítra blóðkorna.
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem meðhöndlaðir voru annaðhvort með fulvestrant 500 mg eða fulvestrant 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á þykkt legslímhúðar, sem gefur til kynna skort á örvandi áhrifum.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með fulvestrant 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgRjákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Icelandic: Vænta má að aukin útsetning af þessari stærð þolist vel hjá sjúklingum sem fá fulvestrant.
Danish: h Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt,
Icelandic: h Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga,
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med fulvestrant i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á fulvestrant hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Fulvestrant injektionsvæske, opløsning og andre formuleringer af fulvestrant var veltolererede hos de involverede dyrearter i flerdosis studier.
Icelandic: Fulvestrant stungulyf, lausn og önnur form fulvestrants þoldust vel í öllum dýrategundum sem prófaðar voru í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlideTM) til montering på sprøjten.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi öryggisnál með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprautuna.
Danish: assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Icelandic: Strax eftir inndælingu, notið einn fingur til að virkja öryggisbúnað nálarinnar með því að setja hann á handfangið (sjá mynd 5).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektionerb Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropenic Leukopenid Anæmie Thrombocytopenif Ikke almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Almindelig Dysgeusi Øjne Almindelig Øget tåresekretion Sløret syn Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Epistaxis Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
Icelandic: Sjaldgæfar Daufkyrningafæð með hita Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Algengar Bragðskynstruflanir Augu Algengar Aukið táraflæði Þokusýn Augnþurrkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar Blóðnasir
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fulvestrant Mylan Hvernig nota á Fulvestrant Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
Icelandic: Benzýlbenzóat Benzýlalkóhól Etanól, vatnsfrítt Hreinsuð laxerolía
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, (PFS)) var aðalendapunktur; mikilvægir auka endapunktar varðandi verkun voru m.a. hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), klínískt batahlutfall (CBR) og heildarlifun (OS).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun þ.m.t. aukna tíðni á afbrigðileika hjá fóstrum og fósturlát (sjá kafla 5.3).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administrationsinstruktion
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: Forhøjet bilirubina
Icelandic: Hækkun bílírúbínsa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Icelandic: Innkirtlalyf, And-estrógen, ATC flokkur:
Danish: Neoadjuverende behandling med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg til brystkræftpatienter i op til 16 uger resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með annaðhvort fulvestrant 500 mg eða fulvestrant 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á beinumsetningarvísum í sermi.
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlige dosis.
Icelandic: Gefa þarf tvær sprautur til að ná ráðlögðum 500 mg skammti.
Danish: Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt inden for et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og dalkoncentrationer.
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð helst plasmaþéttni fulvestrants innan tiltölulega þröngs bils með allt að um þreföldum mun á milli hámarks- og lágmarksþéttni.
Danish: for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massivt ukontrolleret ekssudat [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis samt mere end 50 % leverpåvirkning), var ikke egnede til deltagelse i studiet.
Icelandic: Sjúklingar þar sem krabbameinið hafið dreift sér í innyfli, annaðhvort staðbundið eða meinvörp, með einkennum sem voru í hættu á lífshættulegum fylgikvillum innan skamms (þ. á m. sjúklingar með mikla ómeðhöndlaða vökvasöfnun [í fleiðru, gollurshúsi, skinu], vessaæðabólgu í lungum eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni), voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Icelandic: Fulvestrant ásamt lyfleysu (N=69)
Danish: Patienterne var godt matchede udfra baselinedemografi og prognostiske karakteristika mellem fulvestrant plus palbociclib-armen og fulvestrant plus placebo-armen.
Icelandic: Samræmi var á lýðfræðilegum eiginleikum og sjúkdómshorfum hjá sjúklingum í hópnum sem fékk fulvestrant ásamt palbociclibi og hópnum sem fékk fulvestrant ásamt lyfleysu.
Danish: Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen med palbociclib kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf og konum sem nálgast tíðahvörf á samsett meðferð með palbociclibi að vera gefin samhliða örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva).
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Icelandic: Fulvestrant ásamt lyfleysu (N=174)