FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενδομήτριες συσκευές που περιέχουν χαλκό μπορούν να χρησιμοποιηθούν για έως και 5 ημέρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, αλλά ενδέχεται να μην αποτελεί επιλογή για όλες τις γυναίκες για ιατρικούς λόγους (π.χ. πρόσφατη αποβολή ή διάτρηση της συσκευής, υποτροπιάζουσες κολπικές λοιμώξεις, ενώ ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας αποτελεί αντένδειξη για τις ασθενείς με HIV λοίμωξη), για λόγους προσβασιμότητας (έλλειψη διαθέσιμων κατάλληλα εξειδικευμένων επαγγελματιών υγείας) ή για λόγους προσωπικής επιλογής (π.χ. για τις γυναίκες που δεν έχουν μακροχρόνια σχέση κατά το χρόνο της σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις).
Czech: Cu-IUD lze použít během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, nicméně tato metoda nemusí být vhodnou volbou pro všechny ženy, a to ze zdravotních důvodů (např. není žádoucí u žen s HIV po nedávné expulzi nebo perforaci, opakovaných vaginálních infekcích a zvýšeném riziku krvácení), z důvodů nedostupnosti metody (nedostupnost náležitě vyškolených zdravotnických pracovníků) nebo na základě vlastního rozhodnutí (např. ženy, které v době nechráněného pohlavního styku neudržují dlouhodobý vztah).
Greek: Τέλος, το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε1 αποτελούσε την ήδη εγκεκριμένη δοσολογία για το Levonelle, η οποία τροποποιήθηκε σε εφάπαξ δόση 1500 mcg αφού καταδείχθηκε ότι η AUC0-∞ οδήγησε στην ίδια έκθεση και ότι δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας 2 x 750 mcg δισκίων LNG (διάστημα 12 ωρών) και δισκίου 1500 mcg LNG χορηγούμενου ως εφάπαξ δόσης.
Czech: A konečně použité dávkovací schéma1 bylo již dříve schváleným dávkováním přípravku Levonelle, které bylo změněno na jednu 1 500mikrogramovou dávku po prokázání, že hodnota AUC0-∞ vedla ke stejné expozici a že nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi účinností a bezpečností LNG ve formě 2 x 750mikrogramových tablet (podaných ve 12hodinovém intervalu) a LNG podaného ve formě jedné 1 500mikrogramové tablety.
Greek: Επί του παρόντος, η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραθέτουν μια σειρά επαγωγέων ενζύμων οι οποίοι ενδέχεται να επηρεάσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, αλλά δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης ούτε συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη διαχείριση της αλληλεπίδρασης, πέραν από τη σύσταση προς τη γυναίκα να ενημερώσει τον γιατρό της.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy je uvedena řada enzymových induktorů, které mohou mít vliv na antikoncepční účinek, ale neposkytují žádnou informaci o rozsahu účinku ani doporučení ohledně příslušného řízení této interakce, pouze to, aby se žena poradila s lékařem.
Greek: Η εφαρμοζόμενη τροποποίηση ήταν η προσθήκη της εφαβιρένζης στον κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με τη λεβονοργεστρέλη (LNG) στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levonelle 1500 μικρογραμμαρίων (mcg) σε δισκία.
Czech: Požadovaná změna spočívala v zařazení efavirenzu na seznam léčivých přípravků, které interagují s levonorgestrelem (LNG), a uvedení této skutečnosti v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500mikrogramové (mcg) tablety.
Greek: Συγκεκριμένα για τη διαχείριση του αποτελέσματος αυτής της αλληλεπίδρασης, οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος συμπεριλαμβάνουν τη σύσταση προσαρμογής στη διπλή δόση του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του όταν δεν είναι κατάλληλη ή διαθέσιμη ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.
Czech: Zejména za účelem řízení účinku této interakce zahrnují změny informací o přípravku doporučení úpravy ve smyslu dvojnásobné dávky přípravku Levonelle 1 500 mcg a souvisejících názvů v případech, kdy Cu-IUD není vhodné nebo není k dispozici.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království (UK) jako referenční členský stát zahájilo postup podle čl.
Greek: Αν και υπάρχει όντως αυτή η πιθανότητα, η διπλή δόση θα εξακολουθούσε να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά LNG στο πλάσμα απ' ό,τι η τρέχουσα δοσολογία και, ως εκ τούτου, θα μείωνε τον κίνδυνο αποτυχίας της αντισύλληψης.
Czech: Navzdory existenci této možnosti by dvojitá dávka podle současného dávkování vedla k tvorbě vyšších plazmatických hladin LNG, což by snížilo riziko selhání antikoncepčního účinku.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με δόση LNG 6 mg δείχνουν υψηλότερη τιμή Cmax από αυτήν που παρατηρείται με τη δόση 1,5 mg, υποδεικνύοντας ότι στην τυπική δόση επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν παρατηρείται κορεσμός της πρόσληψης της LNG.
Czech: Z omezených údajů týkajících se 6mg dávky LNG vyplývá vyšší hodnota Cmax než u dávky 1,5 mg, tudíž u standardní dávky nouzové hormonální antikoncepce nedochází k saturaci vychytávání LNG.
Greek: Γίνεται δεκτό ότι μια γυναίκα που χρησιμοποιεί έναν επαγωγέα ενζύμων, ιδανικά θα χρησιμοποιούσε μια μέθοδο που δεν επηρεάζεται από την αλληλεπίδραση.
Czech: Je přijatelné, aby žena užívající enzymový induktor v ideálním případě používala metodu, která není interakcí ovlivněna, nicméně takové ženy by pravděpodobně nepotřebovaly EHC.
Greek: Αντιστρόφως, η διπλή δόση μπορεί να αντισταθμίσει υπερβολικά τη δράση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων.
Czech: Naopak dvojitá dávka může vést k nadměrné kompenzaci účinků slabších enzymových induktorů.
Greek: Τέθηκε το ερώτημα σχετικά με τη συνάφεια μεταξύ της διαιρεμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη1 και της εφάπαξ δόσης LNG που διαθέτει άδεια επί του παρόντος.
Czech: Stoupl význam rozděleného dávkování použitého ve studiiu jedné dávky LNG, jak je v současné době schválená.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις άλλων επαγωγέων ενζύμων με δόσεις LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Czech: V současné době nejsou k dispozici specifická data pro interakci jiných enzymových induktorů s dávkami LNG v EHC.
Greek: Ζητήθηκε από την CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν μια διπλή δόση LNG 1500 mcg θα αποτελούσε κατάλληλη μορφή επείγουσας αντισύλληψης για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων, έπειτα από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου, συγκεκριμένα γυναίκες οι οποίες είναι απρόθυμες ή αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν μη ορμονικές μεθόδους, όπως ενδομήτρια συσκευή περιέχουσα χαλκό (Cu IUD).
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
Greek: Μη κλινικά δεδομένα, μια προοπτική μελέτη κοόρτης που διερεύνησε τις εκβάσεις της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο έπειτα από αποτυχία της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης και δεδομένα περί υπερβολικής δόσης από αναφορές μετά την κυκλοφορία, υποδεικνύουν συνολικά ότι η υπερβολική δόση (σε εφάπαξ ή περιστασιακή βάση) δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας.
Czech: Z neklinických údajů, prospektivní kohortové studie zkoumající výsledky lidského těhotenství po selhání LNG EHC a z údajů ze zpráv o předávkování zveřejněných po uvedení přípravku na trh vyplývá, že předávkování (jednorázové nebo občasné) nevyvolává závažné nežádoucí účinky, a tudíž nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Greek: Μέρος αυτών των συστάσεων προς τις γυναίκες είναι η προσαρμογή της δόσης για την αντιστάθμιση των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά τη χρήση εφαβιρένζης και των άλλων φαρμάκων επαγωγής ενζύμων.
Czech: Část tohoto poradenství pro ženy se týká úpravy dávkování k vyrovnání snížených plazmatických hladin LNG při používání EFV a jiných léčivých přípravků indukujících enzymy.
Greek: Δύο μελέτες παράλληλων ομάδων εξέτασαν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα με χαμηλότερες δόσεις LNG: μία μελέτη με 361 γυναίκες παρατήρησε παρόμοια ακαθάριστα ποσοστά εγκυμοσύνης όταν τα δισκία LNG λαμβάνονταν 8 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις με χρήση δύο σκευασμάτων δισκίων LNG 750 mcg τα οποία δεν ήταν βιοϊσοδύναμα.
Czech: Dvě studie s paralelními skupinami zkoumaly antikoncepce s nižšími dávkami LNG: z jedné studie u 361 žen vyplývá podobná hrubá míra výskytu těhotenství při užívání LNG ve formě dvou 750mikorgramových levonorgestrelových tablet, které nebyly biologicky srovnatelné, 8 hodin po nechráněném sexuálním styku.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα επίπεδα έκθεσης LNG στο πλάσμα ποικίλλουν μεταξύ γυναικών, ωστόσο τα δεδομένα από μελέτες με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα LNG στο πλάσμα ελαττώνονται σταθερά κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων, κυρίως επαγωγέων των ενζύμων CYP3A4.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že plazmatické expoziční hladiny LNG se mezi ženami liší, ale z údajů získaných ze studií kombinované hormonální antikoncepce vyplývá, že plazmatické hladiny LNG jsou při současném užívání induktorů jaterních enzymů, zejména induktorů CYP3A4 enzymů, trvale sníženy.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP εισηγήθηκε ότι, για τη βελτίωση της παροχής της πληροφόρησης, η δράση των επαγωγέων ενζύμων θα πρέπει να συμπεριληφθεί αμέσως μετά τις οδηγίες για τη συνήθη δοσολογία στην ίδια πλευρά του κουτιού.
Czech: Aby bylo lépe zajištěno poskytnutí této informace, výbor CHMP doporučil, aby byl účinek enzymových induktorů uveden bezprostředně pod pokyny pro obvyklé dávkování na stejné straně balení přípravku.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι υπήρξαν 3 ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες μεταξύ των χρηστριών της εφαβιρένζης σε μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων με εμφυτεύματα LNG, ενώ ο ΚΑΚ έχει στη βάση δεδομένων του 6 αναφορές μετά την κυκλοφορία σχετικά με την αποτυχία αντισύλληψης με το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort), έναν άλλο επαγωγέα ενζύμων.
Czech: Je pozoruhodné, že u uživatelek efavirenzu v rámci 48týdenní studie LNG implantátů došlo ke 3 nechtěným otěhotněním a držitel rozhodnutí o registraci v databázi nalezl 6 zpráv z období po uvedení přípravku na trh, které se týkají selhání antikoncepce v souvislosti s třezalkou tečkovanou, dalšího enzymového induktora.
Greek: Το Levonelle 1500 mcg και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες αποτελούνται από ένα μόνο δισκίο.
Czech: Přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy jsou k dispozici ve formě jedné tablety.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη έγγραφες διαβουλεύσεις με καταναλωτές, ασθενείς και επαγγελματίες υγείας προτού εισηγηθεί τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Czech: • Předtím, než doporučil dohodnuté změny v informacích o přípravku, zohlednil výbor rovněž písemné konzultace od spotřebitelek, pacientek a zdravotníků.
Greek: Στη μελέτη των Carten et al. (2012)1, χρησιμοποιήθηκε σχεδιασμός διασταυρούμενων ομάδων, μια κλινικά σχετική δόση εφαβιρένζης, ενώ το μέγεθος ήταν εύλογο για μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
Greek: Η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG για την επείγουσα αντισύλληψη δεν έχει τεκμηριωθεί, είναι όμως σημαντική η διατήρηση των περιθωρίων αποτελεσματικότητας για την αντισύλληψη στις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προτάθηκε η χρήση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 4 εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας με οποιονδήποτε από τους επαγωγείς ενζύμων που παρατίθενται επί του παρόντος στην ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo navrženo užívání dvojité dávky LNG EHC v průběhu léčby jakýmkoliv enzymovým induktorem, který je v současné době uveden v souhrnu údajů o tomto přípravku, 4 týdny po jejím přerušení.
Greek: αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα δόσεων LNG έως και 400 mcg, λαμβανόμενων 3 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις σε 4.631 γυναίκες συνολικά.
Czech: Druhá studie zkoumala účinnost antikoncepce s dávkami LNG až 400 mikrogramů, které užilo celkem 4 631 žen 3 hodiny po nechráněném pohlavním styku.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008, από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 17 Ιουνίου 2015.
Czech: Proto dne 17. června 2015 předalo Spojené království postup koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Greek: Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα σχετικά με το εάν τα χαμηλότερα επίπεδα LNG μπορεί να είναι αποτελεσματικά για την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Czech: Rovněž jsou k dispozici omezená data o tom, zda jsou nižší hladiny LNG v případě EHC účinné.
Greek: Αν και υπήρξαν ορισμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου για αποτυχία της αντισύλληψης κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων και LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, ενώ δεν υπήρξε καμία αντίστοιχη αναφορά συγκεκριμένα με την εφαβιρένζη, αυτό πιθανώς συνδέεται με τη σημαντική ανεπάρκεια αναφορών σχετικά με την απώλεια της αποτελεσματικότητας σε γενικό επίπεδο όταν ληφθούν υπόψη τα αναμενόμενα ποσοστά αποτυχίας της αντισύλληψης και η ευρεία χρήση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Czech: Přestože je k dispozici několik zpráv o nežádoucích účincích léčivého přípravku týkajících se selhání použité metody antikoncepce při současném podávání enzymových induktorů a LNG EHC a přestože není k dispozici žádná zpráva týkající se konkrétně efavirenzu, souvisí tato skutečnost s ohledem na předpokládanou míru selhání antikoncepce a rozšířené používání LNG EHC pravděpodobně s podstatným nedostatečným hlášením ztráty účinnosti obecně.
Greek: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N.
Czech: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Greek: Γενικά, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Celkově výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν λαμβάνονται υπόψη άλλες μορφές αντισύλληψης που περιέχουν LNG, προκύπτει ένα σταθερό πρότυπο μειωμένου αντισυλληπτικού ελέγχου, είτε αναφορικά με την αιμορραγία εκ διαφυγής ή την ωορρηξία, είτε αναφορικά με τις εγκυμοσύνες που παρατηρούνται με τα μειωμένα επίπεδα LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων.
Czech: Navíc uvážíme-li ostatní formy antikoncepce obsahující LNG, byl v souvislosti se sníženými plazmatickými hladinami LNG při souběžném užívání enzymových induktorů zaznamenán konzistentní model snížené antikoncepční kontroly, ať už jde o krvácení z průniku, ovulaci nebo těhotenství.
Greek: Επί του παρόντος, η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν είναι γνωστή.
Czech: V současné době není minimální účinná dávka LNG EHC známa.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP συμφώνησε ότι, ενώ η χρήση ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό μπορεί να αποτελεί την προτιμώμενη επιλογή για την επείγουσα αντισύλληψη προς χρήση με όλους τους επαγωγείς ενζύμων, η σύσταση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης αποτελεί ρεαλιστική επιλογή διαχείρισης, χωρίς σημαντικά γνωστά θέματα ασφάλειας, για τη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της αντισύλληψης στις γυναίκες που δεν είναι σε θέση ή δεν είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
Greek: Μία μελέτη μικρής κλίμακας (n=58 γυναίκες με σχεδιασμό διασταυρούμενων ομάδων) διαπίστωσε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα της δόσης LNG 750 και 1500 mcg με χρήση της αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας ως καταληκτικού σημείου3 όταν η LNG λαμβανόταν κατά την ωοθυλακική φάση, δηλ. πριν από την ωοθυλακιορρηξία.
Czech: Z jedné malé studie (n=58 žen, zkřížená studie) s cílovým ukazatelem3 přerušení ovulace vyplývá srovnatelná účinnost 750 a 1 500 mikrogramů LNG, pokud se LNG užívá ve folikulární fázi, tedy před ovulací.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος της οξικής ουλιπριστάλης συνιστούν την αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης με επαγωγείς ενζύμων λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
Czech: V informacích o přípravku pro ulipristal acetát se vzhledem ke zvýšenému metabolismu doporučuje vyvarovat se užívání souběžně s enzymovými induktory.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι τα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG με ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του ενζύμου CYP 3A4 είναι περιορισμένα ώστε να κρίνει την κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí omezená klinická data týkající se nedostatečného účinku antikoncepce obsahující LNG při souběžném užívání induktorů enzymu CYP 3A4, na základě kterých se hodnotí klinický význam snížených plazmatických hladin LNG během užívání EHC.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Greek: Επί του παρόντος, είναι διαθέσιμες δύο άλλες μορφές επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, η οξική ουλιπριστάλη και οι ενδομήτριες συσκευές που περιέχουν χαλκό.
Czech: V současné době jsou k dispozici další dvě formy nouzové antikoncepce, ulipristal acetát a Cu-IUD.
Greek: Ωστόσο, σε αυτήν την περίπτωση, η έκθεση στην LNG θα ήταν μικρότερη για μια γυναίκα που λαμβάνει διπλή δόση (δηλ. 3 mg LNG) ενώ δεν χρησιμοποιεί ταυτόχρονα κάποιον επαγωγέα ενζύμων.
Czech: Nicméně v tomto případě by expozice LNG byla nižší než expozice u ženy, která užila dvojitou dávku (tj.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αναγνωσιμότητα αυτής της σύστασης στις πληροφορίες προϊόντος, έγινε διαβούλευση με ομάδες ασθενών και καταναλωτών, καθώς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας, με απαντήσεις από ολόκληρη την ΕΕ. Αυτή η διαβούλευση έδειξε ότι η πλειονότητα των δυνητικών χρηστριών θα μπορούσε να κρίνει ορθά από τις παρασχεθείσες πληροφορίες πότε θα έπρεπε να χρησιμοποιήσει εφάπαξ δόση και πότε διπλή δόση, λόγω ταυτόχρονης ή πρόσφατης χρήσης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων ή θα αναζητούσε συμβουλή από επαγγελματία υγείας.
Czech: Z konzultace vyplývá, že většina potenciálních uživatelek byla schopna na základě poskytnutých údajů správně stanovit, kdy je vhodné užít jednu dávku a kdy dávku dvojitou vzhledem k současnému nebo nedávnému užívání interagujících léčivých přípravků, nebo byla schopna požádat o radu zdravotníka.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες από την CHMP σχετικά με την πιθανότητα σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή σχετιζόμενων με την παροχή χωρίς ιατρική συνταγή (δηλ. στοχευμένες ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν τη διπλή δοσολογία διότι δεν γνωρίζουν ότι πρέπει να το κάνουν).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně možných chyb při podávání léčivého přípravku v souvislosti se skutečností, že výdej přípravků není vázána na lékařský předpis (tj.
Greek: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Czech: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα ευρήματα της προαναφερθείσας μελέτης1 θα πρέπει να ισχύουν εξίσου για την LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση 1500 mcg.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
Greek: διενεργήθηκε σε παχύσαρκες γυναίκες έναντι γυναικών με φυσιολογικό ΔΜΣ, στην οποία διαπιστώθηκε ότι οι τιμές Cmax και AUC(0-2.5h) της συνολικής LNG διπλασιάστηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη (3000 mcg LNG).
Czech: Je zajímavé, že z nedávno zveřejněné malé farmakokinetické studie4 obézních žen oproti ženám s normálním BMI vyplývá, že při použití dvojité dávky LNG EHC (3 000 mikrogramů LNG) došlo ke zdvojnásobení Cmax a AUC(0-2.5h) celkového LNG.
Greek: Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας για το Levonelle 1500 mcg και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Czech: Výbor proto doporučuje pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy změnu v registraci.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη εξέτασε την
Czech: • Výbor zvážil postup přezkoumání podle čl.
Greek: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 σελίδες σταθερή και εκσεσημασμένη ελάττωση κατά το ήμισυ περίπου στα επίπεδα της LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης, με μειώσεις >40% στην τιμή AUC0-12 της LNG να παρατηρούνται στο 90% των γυναικών.
Czech: Navzdory některým variabilitám z dat celkově vyplývá stálé a významné snížení plazmatických hladin LNG přibližně o polovinu při souběžném podávání efavirenzu, přičemž pokles LNG AUC0-12 o > 40 % byl zaznamenán u 90 % žen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε ότι απαιτείται σαφής σύσταση στην ΠΧΠ σχετικά με τη διαχείριση αυτών των αλληλεπιδράσεων για όλους τους δυνητικούς παρόχους επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Czech: Proto CHMP doporučil všem potenciálním poskytovatelům EHC zahrnout do souhrnu údajů o přípravku jasné pokyny pro řízení těchto interakcí.
Greek: Επιπρόσθετα, τα επίπεδα της LNG στο πλάσμα ήταν εξίσου χαμηλότερα όταν η LNG χορηγήθηκε μέσω αντισυλληπτικών εμφυτευμάτων σε χρήστριες εφαβιρένζης συγκριτικά με HIV οροθετικές γυναίκες οι οποίες δεν έχρηζαν ακόμα αντιρετροϊκής θεραπείας.
Czech: Navíc u pacientek užívajících efavirenz ve srovnání s HIV pozitivními ženami, které dosud nepotřebovaly antiretrovirovou léčbu, byly plazmatické hladiny LNG v podobném rozsahu nižší, pokud byl LNG podáván v antikoncepčních implantátech.
Greek: Στη βάση αυτή, συνιστάται διπλή δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης για τις χρήστριες εφαβιρένζης και όλων των υπόλοιπων επαγωγέων ενζύμων.
Czech: Na základě toho se u všech uživatelek EFV a všech ostatních enzymových induktorů doporučuje dvojitá dávka LNG EHC.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη υποστήριξαν την ύπαρξη μιας κλινικά σχετικής αλληλεπίδρασης.
Czech: Informaci o existenci klinicky významné interakce podpořily všechny členské státy, nicméně několik z nich si nebylo jisto doporučením, jak tuto interakci zvládnout.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a provedení
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Gedeon Richter Plc.
Czech: Gedeon Richter Plc.
Greek: Gyömrői út 19-21
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Maďarsko