FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma dostępnych żadnych danych na temat rozwoju oporności bakteryjnej, które potwierdzałyby potencjalną selekcję bakterii opornych na skutek stosowania TMP/SDZ u koni.
Slovenian: O razvoju odpornosti na antibiotike ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali morebitno izbiro odpornih bakterij zaradi uporabe trimetoprima/sulfadiazina (TMP/SDZ) pri konjih.
Polish: Dawkę tę należy podawać w 2 dawkach podzielonych.
Slovenian: Ta odmerek je treba dati dvakrat.
Polish: Nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo ni bila utemeljena.
Polish: Według raportów PSUR z okresu ponad 3 lat stosowania leków, bezpieczeństwo jest zgodne ze stanem opisanym w ChPL.
Slovenian: Skladno s periodičnimi poročili o varnosti, ki zajemajo več kot tri leta uporabe zdravila, je varnost skladna s podatki, navedenimi v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Wskazania do stosowania:
Slovenian: Terapevtske indikacije:
Polish: Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie przewiduje się zmiany okresu karencji.
Slovenian: Ker ni nobenega priporočila za povečanje odmerka, ni pričakovati spremembe karence.
Polish: Dlatego też nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo zaradi tega ni bila utemeljena.
Polish: i Staphylococcus aureus.
Slovenian: in Staphylococcus aureus.
Polish: 2.1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
Slovenian: 2.1 Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie miejscowe z zastosowaniem preparatu Tribrissen Dispersible
Slovenian: Poleg peroralnega zdravljenja v času petih dni ali do dveh dni po izginotju simptomov se bo uporabilo še lokalno zdravljenje z zdravilom Tribrissen disperzibilni prašek.
Polish: Przedstawienie dla każdego kraju w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), w jakim produkt jest zarejestrowany na podstawie przedstawionego dossier: a. Części I Streszczenie dossier, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), raportów eksperta oraz składu ilościowego i jakościowego produktu; b. W razie potrzeby - Części IV Informacje o skuteczności, w tym informacji na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz danych dotyczących oporności bakteryjnej.
Slovenian: Odbor CVMP je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za vsako zdravilo zahteval, da: 1. za vsako državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), kjer je zdravilo odobreno za uporabo, iz poslane dokumentacije predloži: a. Del I Povzetka dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC), poročili strokovnjakov ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b. če je smiselno, tudi Del IV podatkov o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in podatki o odpornosti na antibiotike.
Polish: Dlatego CVMP zalecił utrzymanie dawki 1 X 30 mg/kg masy ciała na dobę podawanej przez maksymalny okres 5 dni.
Slovenian: Zaradi tega CVMP priporoča, da se ohrani odmerek 1 x 30 mg/kg telesne mase dnevno, ki ga je treba dajati največ pet dni.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przedstawione powyżej przyczyny i zalecenia, uzasadniono dawkę 1 X 30 mg/kg mc na dobę podawaną przez maksymalny okres 5 dni.
Slovenian: V zaključku je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih razlogov in priporočil utemeljena uporaba odmerka 1 x 30 mg/kg TM dnevno, ki se ga daje največ pet dni.
Polish: Jedna strzykawka jest przeznaczona na 600 kg masy ciała; każda strzykawka posiada podziałkę z 12 kreskami.
Slovenian: Ena injekcijska brizga je namenjena za 600 kg telesne mase, vsaka injekcijska brizga pa je razdeljena z 12 oznakami.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Slovenian: Dne 11. julija 2007 je Francija agenciji EMEA v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, predstavila posvetovalni postopek za zdravilo TRIBRISSEN PERORALNA PASTA ZA KONJE (vključno s povezanimi imeni) in odobrena zdravila, za katera je omenjeno zdravilo služilo kot referenčno zdravilo.
Polish: Pasta doustna Substancje czynne na gram:
Slovenian: Peroralna pasta Zdravilne učinkovine na gram:
Polish: Schering Plough A/S (Dania)
Slovenian: Schering Plough A/S (Danska)
Polish: 45 g/500 kg masy ciała konia, alternatywnie 52 g/600 kg (co odpowiada 30 mg połączenia substancji czynnych na kg) 1-2 razy na dobę.
Slovenian: 45 g/500 kg konja ali namesto tega 52 g/600 kg (enakovredno 30 mg/kg kombiniranih zdravilnih učinkovin) 1- do 2-krat dnevno.
Polish: Dawkowanie i droga podania W odpowiednich przypadkach należy usunąć dawkę 2 X 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Kjer je smiselno, izbrisati odmerek 2 x 15 mg/kg telesne mase dnevno.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Należy umieścić następujące standardowe zdanie: „Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Slovenian: Vključite naslednjo standardno poved: „Uporaba zdravila mora temeljiti na testih dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradne in lokalne politike glede antibiotikov".
Polish: Zauważono, że nie ma doniesień (raportów PSUR) na temat braku skuteczności lub rozwoju oporności po zastosowaniu TMP/SDZ u koni.
Slovenian: Odbor upošteva, da ni poročil (periodičnih poročil o varnosti) o pomanjkljivi učinkovitosti ali razvoju odpornosti po uporabi trimetoprima/sulfadiazina pri konjih.
Polish: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovenian: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Polish: 30 mg połączenia substancji czynnych na kg masy ciała 1-2 razy na dobę, co odpowiada 37,5 g pasty (jedna tubka) doustnie dla konia o masie ciała 500 kg 1-2 razy na dobę.
Slovenian: 30 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase 1do 2-krat na dan, kar ustreza 37,5 g paste (ena tuba) za peroralno zaužitje za 500 kg konja 1- do 2-krat dnevno.
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie domaciczne z zastosowaniem 10 ml preparatu Tribrissen 48% rozcieńczonego w 100 ml roztworu izotonicznego przez 3 dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek po izginotju simptomov se bo uporabilo intrauterino zdravljenje z uporabo 10 ml zdravila Tribrissen 48 %, razredčenega v izotonični raztopini 100 ml v času treh dni.
Polish: 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Slovenian: 25 mg sulfadiazina in 5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan v času največ petih dni.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni.
Polish: Trimetoprim 2,6 g i sulfadiazyna 13 g konie Preparat jest przeznaczony do leczenia koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe mikroorganizmy, w tym:
Slovenian: trimetoprim 2,6 g in sulfadiazin 13 g konji Zdravilo je indicirano za zdravljenje bakterijskih okužb pri konjih, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, vključno z:
Polish: i Staphylococcus aureus; zakażenia przewodu pokarmowego związane z E. coli; zakażenia układu moczowopłciowego związane z paciorkowcami beta-hemolizującymi; zakażenia ran i ropnie związane ze Streptococcus spp.
Slovenian: in Staphylococcus aureus; Okužbe prebavnega trakta, povezane z E. Coli; Okužbe urogenitalnega trakta, povezane z beta hemolitičnimi streptokoki; Okužbe ran in abscesov, povezane z bakterijama Streptococcus spp.
Polish: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Slovenian: Sulfatrim Oral Doser
Polish: Schering-Plough A/S (Dania)
Slovenian: ScheringPlough A/S (Danska)
Polish: Dawka wynosi 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Slovenian: Odmerek je 30 mg/kg telesne mase na dan.
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę, tj. 60 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała na dobę.
Slovenian: Za zdravljenje salmoneloze je treba podvojiti zgoraj omenjeni odmerek, tj. 60 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase na dan.
Polish: Trimetoprim 5,8 %w/w Sulfadiazyna 28,83 %w/w konie Preparat Norodine Equine Paste jest przeznaczony do leczenia koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe mikroorganizmy, w tym: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Slovenian: trimetoprim 5,8 % m/m sulfadiazin 28,83 % m/m konji Zdravilo Norodine Equine Paste je namenjeno za zdravljenje bakterijskih okužb pri konjih, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, vključno z: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Polish: 30 mg/kg/dobę w 2 dawkach po 15 mg/kg masy ciała/dobę lub w 1 dawce 30 mg/kg/dobę przez co najmniej 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów.
Slovenian: − Gastrointestinalne okužbe: 30 mg/kg/dan v dveh odmerkih po 15 mg/kg telesne mase/dan ali 1 odmerku po 30 mg/kg telesne mase/dan, v času najmanj petih dni ali do dveh dni po izginotju simptomov.
Polish: Zalecana dawka chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Slovenian: Priporočeni odmerek zagotoviti asepse.
Polish: Pasta jest dostarczana w plastikowych strzykawkach umożliwiających uzyskanie dawek przeznaczonych na 50 kg masy ciała konia.
Slovenian: Pasta je na voljo v plastični injekcijski brizgi z odmerkom za zdravljenje 50 kg telesne mase konja.
Polish: Zauważono, że w kilku ChPL zalecono dawkę dobową 2 X 15 mg/kg mc. Biorąc pod uwagę wyniki badań klinicznych, właściwości farmakokinetyczne TMP/SDZ oraz praktyczne aspekty podawania leku dwa razy na dobę, należy zalecić podawanie leku raz na dobę w dawce 30 mg/kg mc.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov kliničnih študij, farmakokinetičnih lastnosti kombinacije trimetoprima/sulfadiazina in praktičnih vidikov odmerjanja dvakrat dnevno, je treba priporočiti odmerjanje 30 mg/kg TM enkrat dnevno.
Polish: Zaleca się umieszczanie standardowego zdania „Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych" w punkcie 4.5 ChPL dla wszystkich produktów.
Slovenian: Priporoča se uporaba standardne povedi „Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradno in lokalno politiko glede antibiotikov" v razdelku 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się, ustawiając śrubę na tłoczku strzykawki zgodnie z masą ciała konia.
Slovenian: Ta odmerek se dobi s prilagajanjem vijačnega merilnika na batu injekcije brizge glede na telesno maso konja.
Polish: 67 mg/g konie Zakażenia bakteryjne, na przykład zakażenia ran, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego.
Slovenian: 67 mg/g konji Bakterijske okužbe, na primer okužbe ran, dihalnega trakta, gastrointestinalnega trakta ali urogenitalnega sistema.
Polish: 288,3 mg/g konie Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid
Slovenian: 288,3 mg/g konji Okužbe pri konjih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na trimetoprim + sulfonamid
Polish: Zaleca się umieszczanie standardowego zdania „Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych" w punkcie 4.5 odpowiednich ChPL.
Slovenian: Priporoča se uporaba standardne povedi „Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradno in lokalno politiko glede antibiotikov" v razdelku 4.5 zadevnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Polish: ANEKS III POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Trimetoprim 58,00 mg, sulfadiazyna 288,30 mg konie Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid
Slovenian: trimetoprim 58,00 mg, sulfadiazin 288,30 mg konji Okužbe pri konjih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na trimetoprim + sulfonamid
Polish: 67 mg konie Zakażenia bakteryjne, na przykład zakażenia ran, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego.
Slovenian: 67 mg konji Bakterijske okužbe, na primer okužbe ran, dihalnega trakta, gastrointestinalnega trakta ali urogenitalnega sistema.
Polish: Leczenie u koni najlepiej rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać pastę doustną przez 5 dni lub przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.
Slovenian: Konje je najbolje zdraviti z začetno injekcijo zdravila Tribrissen injekcija, ki ji sledi uporaba peroralne paste v času petih dni ali vsaj še dva dni po izginotju simptomov.
Polish: Trimetoprim 2,6 g i sulfadiazyna 13,0 g konie Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid, np. zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i zakażenia ran.
Slovenian: trimetoprim 2,6 g in sulfadiazin 13,0 g konji Okužbe pri konjih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na trimetoprim + sulfonamid, tj. okužbe dihal, prebavil, urogenitalnega trakta in okužbe ran.
Polish: Pasta doustna Trimetoprim 58 mg/g
Slovenian: Peroralna pasta trimetoprim 58 mg/g sulfadiazin
Polish: Pasta doustna Sulfadiazyna 333 mg
Slovenian: Peroralna pasta sulfadiazin 333 mg trimetoprim
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie do 5 dni.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati še dva dni po izginotju simptomov, do največ pet dni.
Polish: Pasta doustna Sulfadiazyna 333 mg/g
Slovenian: Peroralna pasta sulfadiazin 333 mg/g trimetoprim
Polish: Dawka dobowa wynosi 30 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała, przy czym zawartość jednej strzykawki odpowiada masie ciała konia 500 kg.
Slovenian: Dnevni odmerek znaša 30 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase, kar je enakovredno vsebini ene injekcijske brizge za 500 kg težkega konja.
Polish: Leczenie u koni najlepiej rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać codziennie preparat Tribrissen Oral Paste.
Slovenian: Najbolje je, da se konje zdravi z začetno injekcijo zdravila Tribrissen injekcija 48 % ali zdravila Trivetrin injekcija, ki mu sledi dnevna uporaba zdravila Tribrissen peroralna pasta.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się, ustawiając śrubę na tłoczku zgodnie z masą ciała konia.
Slovenian: Odmerek dobite tako, da vijak na batu nastavite skladno s maso konja.
Polish: Preparat można podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych podawanych co 12 godzin, przez pięć dni lub przez dwa dni po ustąpieniu objawów, łącznie nie dłużej niż przez pięć dni.
Slovenian: Odmerek se lahko daje enkrat dnevno, mogoče pa ga je tudi razdeliti in dajati v 12 urnih intervalih, kar traja pet dni ali do dva dni po izginotju simptomov, do največ pet dni.
Polish: Sulfadiazyna 288,3 mg Trimetoprim 58,0 mg konie Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid, np. zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i zakażenia ran.
Slovenian: sulfadiazin 288,3 mg trimetoprim 58,0 mg konji Okužbe pri konjih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na trimetoprim + sulfonamid, tj. okužbe dihal, prebavil, urogenitalnega trakta in okužbe ran.
Polish: 30 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała na dobę.
Slovenian: 30 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase dnevno.
Polish: Trimetoprim
Slovenian: Schering
Polish: Zalecana dawka pokarmowego, w tym biegunki, zakażeń dróg oddechowych, w tym zapalenia płuc, zapalenia opłucnej i zołzów, ran, sepsy i zakażeń uogólnionych.
Slovenian: Priporočeni odmerek diareja; okužbah dihal, vključno s pljučnico, plevritisom, okužbo s Streptococcus equi; ranah, septikemiji in splošnih okužbah.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pet dni ali še dva dni po izginotju simptomov.
Polish: Jedna strzykawka umożliwia uzyskanie dawki odpowiadającej masie ciała konia od 50 kg do 500 kg.
Slovenian: Ekvivalent ene injekcijske brizge je namenjen zdravljenju 50 kg telesne mase, od 50 kg do 500 kg.
Polish: Produkt może być skuteczny w zakażeniach przewodu pokarmowego, także przebiegających z biegunką, zakażeniach dróg oddechowych, w tym zapaleniu płuc, zapaleniu opłucnej, zołzach, ranach, sepsie i zakażeniach uogólnionych.
Slovenian: Kadar so prisotni ti občutljivi organizmi, je lahko kombinacija učinkovita pri zdravljenju okužb prebavnega trakta, vključno z diarejo; okužb dihalnega trakta, vključno s pljučnico, plevritisom in okužbo s Streptococcus equi; ran; septikemije in splošnih okužb.
Polish: Nie prowadzono jednak badań klinicznych dawki dobowej 2 X 30 mg/kg masy ciała, dotyczących patogenów innych niż Salmonella.
Slovenian: Poleg tega ni kliničnih študij o patogenih organizmih, razen bakterije Salmonella, pri katerih bi se uporabljal dnevni odmerek 2 x 0 mg/kg telesne mase.
Polish: Dawka dobowa wynosi 30 mg połączenia substancji czynnych na kg masy ciała.
Slovenian: Dnevni odmerek je 30 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase.
Polish: Leczenie należy kontynuować maksymalnie przez 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie do 5 dni.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati do največ pet dni ali še dva dni po izginotju simptomov, do največ pet dni.
Polish: Każda jednostka na skali na tłoczku odpowiada dawce pasty na 50 kg masy ciała.
Slovenian: Vsaka enota na lestvici bata da dovolj paste za 50 kg telesne mase.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę dobową dla konia o masie ciała 500 kg.
Slovenian: Vsaka injekcijska brizga vsebuje en dnevni odmerek za 500 kg težkega konja.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 14 tygodnia życia.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 14 tednov.
Polish: Efekty te są powodowane głównie aktywowaniem nikotynowych receptorów acetylocholiny (nAChRs).
Slovenian: Te učinke povzroča predvsem aktivacija nikotinskih receptorjev acetilholina (nAChRs).
Polish: Każda tabletka zawiera:
Slovenian: Ena tableta vsebuje:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/09/2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/09/2013
Polish: Po podaniu tabletki należy uważnie obserwować psa.
Slovenian: Po dajanju tablete psa pozorno opazujte.
Polish: Kod ATCvet: QP54AB51 (kombinacje milbemycyny).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP54AB51 (kombinacije z milbemicinom).
Polish: Poziom najniższego stężenia spinosadu ulegał podwojeniu co miesiąc aż do piątego miesiąca.
Slovenian: Najnižje koncentracije spinosada so se mesečno podvojevale do 5. meseca.
Polish: Moc i liczba tabletek, którą należy podać:
Slovenian: Jakost in število tablet, ki jih je treba dati:
Polish: Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane.
Slovenian: Nenamerno zaužitje lahko povzroči neželene učinke.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilni učinkovini:
Polish: Dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u takich psów nie jest zalecane.
Slovenian: Zato uporabe tega zdravila pri takih psih ne priporočamo.
Polish: Leczeniu powinny być poddane wszystkie psy znajdujące się w danym gospodarstwie domowym.
Slovenian: Zdraviti moramo vse pse v gospodinjstvu.
Polish: Wszystkie działania niepożądane były przejściowe i nie wymagały leczenia.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili prehodni in zdravljenje ni bilo potrebno.
Polish: Dlatego też stosowanie produktu powinno być poprzedzone oceną każdego poszczególnego przypadku i oparte na lokalnych danych epidemiologicznych na temat aktualnej podatności docelowych gatunków zwierząt, w celu ograniczenia możliwości narastania przyszłej oporności.
Slovenian: Uporaba tega zdravila mora zato sloneti na oceni vsakega posameznega primera in na lokalnih epidemioloških podatkih o trenutni dovzetnosti ciljne vrste, da se omeji možnost razvoja odpornosti v prihodnosti.
Polish: Dokładne dawkowanie nie jest możliwe u psów ważących mniej niż 3,9 kg.
Slovenian: Pri psih s telesno maso manj kot 3,9 kg natančno odmerjanje ni mogoče.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podać po raz pierwszy na miesiąc przed spodziewanym pojawieniem się komarów.
Slovenian: Zdravilo je treba dati en mesec pred pričakovanim pojavom komarjev.
Polish: Dodatkowe informacje dla lekarza przepisującego niniejszy produkt:
Slovenian: Nadaljnje informacije za veterinarja, ki zdravilo predpiše:
Polish: W przeciwieństwie do spinosadu badania farmakokinetyczne nie wskazują na zachowanie stałego stosunku poszczególnych czynników.
Slovenian: Za razliko od spinosada se v farmakokinetičnih študijah dosledno razmerje posameznih dejavnikov ne ohrani.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: W tym momencie ekspozycja organizmu na lek (AUC) u młodych osobników była porównywalna do ekspozycji u osobników dorosłych.
Slovenian: V tej časovni točki je bila sistemska izpostavljenost (AUC) pri mladih psih primerljiva z odraslimi.
Polish: Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu produktu.
Slovenian: Pogosto opažen neželeni učinek je bruhanje, ki se pojavi v prvih 48 urah po odmerjanju.
Polish: Oksym milbemycyny jest układowym laktonem makrocyklicznym zawierającym dwa główne czynniki, A3 i A4 (stosunek A3:A4 wynosi 20:80).
Slovenian: Milbemicin oksim je sistemski makrociklični lakton, ki vsebuje dva glavna dejavnika, A3 in A4 (razmerje A3 : A4 je 20 : 80).
Polish: Koty znajdujące się w danym gospodarstwie domowym powinny być leczone produktem leczniczym weterynaryjnym dopuszczonym do stosowania u tego gatunku.
Slovenian: Mačke v gospodinjstvu zdravimo z zdravilom, ki je odobreno za uporabo pri tej živalski vrsti.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Trifexis należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 4.5.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Trifexis je treba upoštevati nasvete v poglavju 4.5.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jednym cyklu leczenia); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1000 živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10000 živali, vključujoč posamezne primere)
Polish: Stężenie oksymu milbemycyny w osoczu i niektóre parametry farmakokinetyczne ulegają zwiększeniu w obecności spinosadu.
Slovenian: Plazemske koncentracije milbemicin oksima in nekateri farmakokinetični parametri se v prisotnosti spinosada povečajo.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu stosowanego u psów wrażliwych na awermektynę/psów z mutacją MDR-1 nie zostało dostatecznie określone.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri psih, občutljivih za avermektin, in psih z mutacijo MDR-1 ni zadostno dokazana.
Polish: O informację na temat optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym należy zwrócić się do lekarza weterynarii.
Slovenian: Za informacije o optimalnem času začetka zdravljenja s tem zdravilom se posvetujte z veterinarjem.