FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verisolujen CD34+-solumäärän kertautuminen Mozobilin annon jälkeen
Latvian: CD34+ šūnu skaita palielināšanās perifērajās asinīs pēc Mozobil ievadīšanas
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on joko 20 mg (kiinteä annos) tai 0,24 mg/kg (kehon painokilo)/vrk.
Latvian: Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Finnish: Ensimmäistä afereesipäivää edeltävän päivän (eli pleriksaforin antoa edeltävän päivän) ääreisverenkierron CD34+-solumäärät olivat epätasapainossa hoitohaarojen välillä siten, että ääreisverenkierron CD34+-solumäärät olivat pienemmät pleriksaforihoitohaarassa.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija līdzsvara perifērisko asiņu CD34+ skaita ziņā dienu pirms pirmās aferēzes (t.i., pirms pleriksafora ievadīšanas) ar mazāku cirkulējošo PB CD34+ pleriksafora grupā.
Finnish: Pleriksaforiannoksen 0,24 mg/kg ja kiinteän (20 mg) annoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vertaamiseksi tehtiin kliininen tutkimus aikuispotilailla, joilla oli non-Hodgkinlymfooma (NHL) (N = 61), ja jotka saivat pleriksaforihoitoa joko 0,24 mg/kg tai 20 mg.
Latvian: Lai salīdzinātu pleriksafora farmakokinētiku un farmakodinamiku pēc uz 0,24 mg/kg pamatotu un fiksētu (20 mg) devu lietošanas, tika veikts pētījums pieaugušiem pacientiem ar NHL (N=61), kas tika ārstēti ar 0,24 mg/kg vai 20 mg pleriksafora.
Finnish: AMD3100-3101-tutkimuksen tehokkuustulokset - CD34+-solujen mobilisaatio non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Finnish: Mozobil-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Finnish: Annosmuutosta suositellaan iäkkäille potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohta Munuaisten vajaatoiminta edellä).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min ieteicama devas pielāgošana (skatīt "Nieru darbības traucējumi" iepriekš tekstā).
Finnish: Kun Mozobilia annetaan samanaikaisesti G-CSF:n kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, syöpäsoluja voi vapautua luuytimestä, ja ne voivat joutua kerätyiksi leukafereesituotteeseen.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, audzēja šūnas var izkļūt no kaulu smadzenēm un vēlāk tikt savāktas kopā ar leikoferēzes preparātu.
Finnish: Kliinistä harkintaa on käytettävä, jos Mozobilia annetaan potilaille, joiden perifeerisen veren neutrofiilimäärä on yli 50 x 109/l.
Latvian: Ja Mozobil ievada pacientiem, kuriem leikocītu skaits perifērajās asinīs pārsniedz 50 x 109/l, nepieciešams klīniskais novērtējums.
Finnish: Mozobil saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mozobil var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevöity) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Finnish: Taulukoissa 3 ja 5 on esitetty optimi(5 tai 6 x 106 solua/kg) ja minimi- (2 x 106 solua/kg) CD34+ -solumäärät (solua/kg) määrättyinä päivinä sekä primaariset yhdistetyt tulosmuuttujat, joihin sisältyy onnistunut siirteen tarttuminen.
Latvian: 3. un 5. tabulā ir norādīts optimālais (5 vai 6 x 106 šūnas/kg) un minimālais (2 x 106 šūnas/kg) CD34+ šūnu skaits/kg, kas tiek iegūts norādītajās dienās, kā arī primārie saliktie mērķa kritēriji, kas ietvēra veiksmīgu „iemājošanu"; 4. un 6. tabulā ir norādīts to pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panākts optimālais CD34+ šūnu skaits/kg.
Finnish: Mozobilin anto yhdessä G-CSF:n kanssa lisää sekä kiertävien leukosyyttien määrää että hematopoieettista kantasolukkoa.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF, palielinās cirkulējošo leikocītu un asinsrades cilmes šūnu daudzums.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, pahoinvointi Yleinen Oksentelu, vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia, vatsan turpoaminen, ummetus, ilmavaivat, suun heikentynyt tunto, suun kuivuus
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Finnish: AMD3100-3102-tutkimus - Niiden multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 6 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Latvian: Pētījums AMD3100-3102 - multiplās mielomas pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panāktas ≥ 6 x 106 CD34+ šūnas/kg
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml liuosta.
Latvian: Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa potilaat, joilla oli sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) liittyviä riskitekijöitä, saivat melko harvoin sydänkohtauksen Mozobilin ja G-CSF-lääkkeen antamisen jälkeen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar sirdslēkmes riska faktoriem retos gadījumos pēc Mozobil un G-CSF lietošanas novēroja sirdslēkmes.
Finnish: Miten Mozobilia annetaan?
Latvian: Kā lieto Mozobil?
Finnish: Syöpäpotilaille tehdyissä Mozobilin kliinisissä tutkimuksissa on harvoin raportoitu vaikeita ruoansulatuselimistön tapahtumia, kuten ripulia, pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipua.
Latvian: Mozobil klīniskajos pētījumos onkoloģiskiem pacientiem saņemti reti ziņojumi par smagiem kuņģazarnu trakta traucējumiem, tajā skaitā caureju, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēderā.
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=150)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 150)
Finnish: Non-Hodgkinlymfooman kasvun lisääntymistä ilmeni, kun pleriksaforia annettiin jatkuvasti 28 päivän ajan.
Latvian: Pēc nepārtrauktas, 28 dienas ilgas pleriksafora lietošanas novēroja nehodžkina limfomas augšanas paātrināšanos.
Finnish: Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa, eikä lääkettä saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymiä.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas flakoni vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin verisolujen CD34+-solumäärän (solua/µl) kertautumista 24 tunnin aikana ensimmäistä afereesia edeltävästä päivästä aikaan juuri ennen ensimmäistä afereesia (taulukko 7).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos tika izvērtēts, cik reizes 24 stundu laika periodā pirms pirmās aferēzes uzsākšanas perifērās asinīs palielinās CD34+ šūnu skaits (šūnas/µl) (6. tabula).
Finnish: Yksi pleriksafori-injektiopullo sisältää 1,2 ml vesipitoista injektioliuosta, jonka pleriksaforipitoisuus on 20 mg/ml ja joka sisältää 24 mg pleriksaforia.
Latvian: Katrs flakons ar pleriksaforu ir piepildīts, lai ievadītu 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafora ūdens šķīduma injekcijām, kas satur 24 mg pleriksafora.
Finnish: Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Mozobilia käytetään edistämään veren kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää uudelleen (kantasolusiirto)
Latvian: Ja mobilizācija ir vāja, Mozobil lieto, lai palīdzētu savākt pacienta asins cilmes šūnas krājumam, uzglabāšanai un atkārtotai ievadīšanai (transplantācijai)
Finnish: Anafylaktisia reaktioita, kuten anafylaktista sokkia, on ilmoitettu maailmanlaajuisesti myyntiin tulon jälkeen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē tika saņemti ziņojumi par anafilaktisku reakciju gadījumiem, tajā skaitā anafilaktisko šoku.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille on 0,24 mg/kg (kehon painokilo)/vrk.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ir 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Finnish: AMD3100-3101-tutkimus - Niiden non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 5 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Latvian: Pētījums AMD3100-3101 - nehodžkina limfomas pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panāktas ≥ 5 x 106 CD34+ šūnas/kg
Finnish: Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma ja joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Yli 175 % ihannepainostaan painavien potilaiden pleriksaforiannosta ja hoitoa ei ole tutkittu.
Latvian: Pleriksafora deva un ārstēšana netika pētīta pacientiem, kuru masa pārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
Finnish: Samalla painoon perustuvalla 240 µg/kg:n annostuksella keskimääräinen pleriksaforialtistus (AUC0-24h) on pienempi 2 - < 6-vuotiailla (1 410 ng·h/ml), 6 - < 12-vuotiailla (2 318 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (2 981 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (4 337 ng·h/ml).
Latvian: Izmantojot tādu pašu, 240 μg/kg uz ķermeņa masu pamatotu dozēšanas shēmu, pleriksafora vidējā iedarbība (AUC0-24h) bērniem 2 līdz <6 gadu vecumā (1410 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (2318 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (2981 ng.h/ml) ir mazāka nekā pieaugušajiem (4337 ng.h/ml).
Finnish: hoidossa (n=89; 59,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=29; 19,6 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF-hoidossa (n=130; 86,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Latvian: G-CSF (n = 89; 59,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001: statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 130; 86,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Latvian: Vidēji
Finnish: Riskiä imeväisellä ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Finnish: Pleriksaforin lisää sikiöresorptiota ja aiheuttaa sikiön painon pienentymistä, hidastunutta luuston kehitystä ja sikiövaurioiden lisääntymistä rotilla ja kaneilla.
Latvian: Ir pierādīts, ka pleriksafors palielina resorbciju skaitu, samazina augļa svaru, aizkavē kaulu sistēmas attīstību un palielina augļa anomāliju skaitu žurkām un trušiem.
Finnish: AMD3100-3101-tutkimuksessa 62 potilasta (10 oli Mozobil- ja G-CSF -ryhmässä ja 52 lumelääke- ja G-CSF -ryhmässä), joiden CD34+-solut eivät mobilisoituneet riittävästi ja joille ei sen vuoksi voitu tehdä siirtoa, osallistui avoimeen Mozobil- ja G-CSF -hoitomenettelyyn.
Latvian: AMD3100-3101 pētījumā 62 pacienti (10 Mozobil + G-CSF grupā un 52 placebo + G-CSF grupā), kuriem nevarēja mobilizēt pietiekamu skaitu CD34+ šūnu un tādējādi turpināt ārstēšanu, veicot transplantāciju, tika iekļauti atvērtā Glābšanas procedūrā, kurā tika izmantots Mozobil un G-CSF. 55% no šiem pacientiem (34 no 62) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Finnish: Koska Mozobil toimitetaan steriilinä ja säilöntäaineettomana, on noudatettava aseptista tekniikkaa, kun injektiopullon sisältö siirretään sopivaan ruiskuun ihonalaista antoa varten (ks. kohta 6.3).
Latvian: Tā kā Mozobil tiek piegādāts kā sterila, konservantus nesaturoša zāļu forma, jāievēro aseptika, ievelkot flakona saturu piemērotā šļircē, kas paredzēta subkutānai zāļu ievadīšanai
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg pleriksaforia.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
Latvian: Pleriksafora ārstēšanas grupai tika randomizēts tikai viens pacients līdz 2 gadu vecumam.
Finnish: Kun eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tutkimuspotilaille annettiin kerta-annos pleriksaforia 0,24 mg/kg, puhdistuma pieneni ja se korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Latvian: Pēc vienreizējas pleriksafora devas 0,24 mg/kg ievadīšanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem klīrenss samazinājās un pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Finnish: Potilaita hoidettiin ensisijaisesti pleriksaforilla, jota annettiin päivittäin injektiona ihon alle annoksella 0,24 mg/kg.
Latvian: Pacienti ārstēšanā galvenokārt saņēma 0,24 mg/kg pleriksafora dienā subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: Pleriksaforin muita vaikutuksia, joita havaittiin jatkuvan altistuksen eläinkokeissa, olivat mm. kiertävien valkosolujen määrän suureneminen ja suurentunut kalsiumin ja magnesiumin eritys virtsaan rotilla ja koirilla, pernan painon lievä suureneminen rotilla sekä ripuli ja takykardia koirilla.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.
Finnish: ERÄNUMERO
Latvian: Īpatsvarsa
Finnish: Lisäksi compassionate use -ohjelmassa kaksi naispuolista syöpäpotilasta sai sydäninfarktin sen jälkeen, kun hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon oli käytetty pleriksaforia ja G-CSF:ää.
Latvian: Turklāt miokarda infarkts attīstījās arī divām onkoloģiskām pacientēm līdzcietīgas lietošanas programmā pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti otettavat lääkevalmisteet Mozobilin käyttöä koskevissa avaintutkimuksissa kaikki potilaat saivat G-CSF:tä annoksin 10 µg/kg neljänä peräkkäisenä aamuna ennen ensimmäistä pleriksaforiannosta ja joka aamu ennen afereesia.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos, kas atbalstīja Mozobil lietošanu, visi pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty ne haittavaikutukset, joita ilmaantui useammin Mozobilia ja G-CSF:ää saaneille kuin lumelääkkettä ja G-CSF:ää saaneille ja joita oli ≥ 1 %:lla Mozobilia saaneista potilaista.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk radās Mozobil un G-CSF grupā nekā placebo un G-CSF grupā un kuras, atbilstoši ziņojumiem, novēroja ≥1% pacientu, kuri saņēma Mozobil asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas un aferēzes laikā, kā arī pirms ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai.
Finnish: Mozobil-hoidon aikana on veren valkosolumäärää seurattava.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa sekä Mozobil- että lumelääkeryhmissä olleilla siirtopotilailla oli samankaltaiset neutrofiililuvun palautumisen mediaaniajat (10-11 vuorokautta) ja verihiutaleluvun palautumisen mediaaniajat (1820 vuorokautta) sekä samankaltainen siirteen kestävyys 12 kuukautta siirron jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kuri III fāzes pētījumos saņēma transplantātu, laika mediāna līdz neitrofilo leikocītu „iemājošanai" (10-11 dienas), laika mediāna līdz trombocītu „iemājošanai" (18-20 dienas) un transplantāta dzīvildze laika posmā līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas bija līdzīgi Mozobil un placebo grupās.
Finnish: Hyperleukosytoosi
Latvian: Hiperleikocitoze
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 24 mg/1,2 ml
Latvian: 1 flakons 24 mg/1,2 ml
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa arvioitiin 48 pediatrisella potilaalla (vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla), joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin ihon alle 0,16, 0,24 ja 0,32 mg/kg:n annoksia yhdessä tavanomaisen mobilisaatiohoidon kanssa (G-CSF yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika tika vērtēta 48 pediatriskiem pacientiem (1 līdz 18 gadu vecumā) ar norobežotiem audzējiem, lietojot 0,16, 0,24 un 0,32 mg/kg subkutānas devas ar standarta mobilizāciju
Finnish: • ilmavaivat, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu
Latvian: • meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, vemšana,
Finnish: Mozobil voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mozobil var izraisīt reiboni un nogurumu.
Finnish: hoidossa (n=106; 71,6 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=53; 34,4 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 6 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF -hoidossa (n=112; 75,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=79; 51,3 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2
Latvian: G-CSF (n=106; 71,6%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 53; 34,4%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 6 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n=112; 75,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=79; 51,3%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 141; 95,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=136;
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10):
Finnish: • hikoilu, ihon punoitus, nivelkivut, lihas- ja luukivut.
Latvian: • svīšana, visas ādas sarkana nokrāsa, sāpes locītavās, sāpes muskuļos un kaulos.
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=148)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 148)
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin että pernan sekä absoluuttinen että suhteellinen paino suureni, mikä liittyi ekstramedullaariseen hematopoieesiin, kun rotille annettiin pitkään (2-4 viikkoa) päivittäinen ihonalainen pleriksaforiannos, joka oli noin nelinkertainen verrattuna suositeltuun ihmisen annokseen.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Finnish: Se salpaa siihen kuuluvan ligandin, stroomasoluperäisen tekijä-1α:n (SDF-1α), sitoutumisen; tämä tekijä tunnetaan myös nimellä CXCL12.
Latvian: Pleriksafors ir biciklāma atvasinājums - selektīvs, atgriezenisks CXCR4 hemokīnu receptoru antagonists, un tas bloķē receptoram radniecīgā liganda - no stromas šūnām atvasinātā faktora 1α (stromal cell-derived factor 1α, SDF-1α), ko sauc arī par CXCL12, piesaistīšanos.
Finnish: Pleriksaforin pitoisuuspinta-alan keskiarvot lievää (Krea-Cl 51-80 ml/min), keskivaikeaa (Krea-Cl 31-50 ml/min) tai vaikeaa (Krea-Cl ≤ 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla olivat vastaavasti 5 410, 6 780 ja 6 990 ng·hr/ml.
Latvian: Vidējās pleriksafora AUC0-24 vērtības pacientiem ar viegliem (KLkr 51-80 ml/min), vidējiem (KLkr 31-50 ml/min) un smagiem (KLkr ≤ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 5410, 6780 un 6990 ng.h/ml; tās bija augstākas nekā veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (5070 ng.h/ml) novērotā iedarbība.
Finnish: Merkittäviä eroja haittavaikutusten esiintymisessä eri hoitoryhmien välillä ei havaittu kantasolusiirron valmisteluvaiheen solunsalpaaja- tai ablaatiohoidosta aina ajankohtaan 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen.
Latvian: Laikā no ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai, līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības ārstēšanas grupās.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: • 0,24 mg/kg (kehon painokilo) (ks. kohta 5.1).
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa on tutkittu G-CSF-esihoidon jälkeen (10 µg/kg kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan) lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoannos oli 0,24 mg/kg.
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika ir vērtēta limfomas un multiplās mielomas pacientiem, lietojot klīnisko devu 0,24 mg/kg pēc iepriekšējas ārstēšanas ar G-CSF (10 µg/kg vienu reizi dienā 4 dienas pēc kārtas).
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg pleriksaforia.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (Plerixaforum).
Finnish: Melko harvinainen Allerginen reaktio* Anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki (ks. kohta
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskais šoks (skatīt
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Finnish: Injektioneste, liuos.
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Finnish: Osuusa lumelääke- ja G-CSF -hoitoa saaneista (n=150b)
Latvian: Īpatsvarsa placebo un G-CSF grupā (n = 150b)
Finnish: Kiinteä 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Suhde (90 %:n luottamusväli)
Latvian: 0,24 mg/kg (n=31)
Finnish: Potilaat saivat aamuisin 10 µg/kg suuruisen annoksen G-CSF:ää 4 päivän ajan ennen ensimmäistä pleriksafori- tai lumelääkeannosta sekä jokaisena aamuna ennen afereesia.
Latvian: Pacienti 4 dienas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru rītu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Finnish: Tел: +359 2 9705300
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Finnish: Verihiutalemäärää on seurattava kaikilla Mozobilia saavilla afereesipotilailla.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Mozobil un kuriem tiek veikta aferēze, jākontrolē trombocītu skaits.
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.
Latvian: ieteicams izmantot kontracepciju.
Finnish: • jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Finnish: EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Latvian: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Finnish: 1 pullo
Latvian: 1 flakons nav pieejams
Finnish: Pullo (LDPE) 30 ml
Latvian: 10 5.7 līdz krāsu mainošas vienības (CCU) uz devu acu pilieni, suspensija cāļi okulārai lietošanai flakons (LDPE ) 30ml
Finnish: Katso myös kohta 4.7.
Latvian: Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Latvian: Izvairieties no piesārņošanas.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2011 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 14/06/2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016
Finnish: Yksi annos (30 µl) sisältää:
Latvian: Viena deva (30 µl) satur:
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Finnish: Kanat.
Latvian: Cāļi.
Finnish: MS-H-rokote on säilytettävä aina poissa suorasta auringonvalosta.
Latvian: MS-H Vaccine vienmēr ir jāaizsargā no tiešiem saules stariem.
Finnish: 1000 annosta
Latvian: 1000 devas
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Finnish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Ranska
Latvian: 35220 Chateaubourg
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi muihin lintulajeihin.
Latvian: Jāpiemēro īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celmu izplatīšanos uz citām putnu sugām.
Finnish: HUOMAUTUS: Ulkopakkausta ei ole.
Latvian: Nav ārējā kartona iepakojuma.
Finnish: Säilytä suoralta auringonvalolta suojattuna.
Latvian: Sargāt no tiešiem saules stariem.