FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na nedostatek údajů podporujících režim dávkování pro léčbu ostatních infekcí než kolibacilóz, lze schválit sjednocený režim dávkování 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dnů pro všechny indikace vzhledem k tomu, že se jedná o vyšší hranici rozmezí dávek, která byla původně používána a nepředstavuje žádné riziko pro bezpečnost.
Hungarian: A colibacillosistól eltérő fertőzések vonatkozásában nem állt rendelkezésre adat a kezelési adag alátámasztására, ezért a 3-5 napig alkalmazott, 25 mg doxiciklinhiklát/testtömegkilogramm harmonizált adagolási rend minden javallati körben elfogadható, mivel ez a dózistartomány azon magasabb szintjét képviseli, amelyet korábban már alkalmaztak, és nem jelent biztonsági kockázatot.
Czech: Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, mělo by během březosti a laktace být použití přípravku omezeno.
Hungarian: Mivel a doxiciklin lerakódik a fiatal állat csontszöveteiben, a készítmény használatát korlátozni kell a vemhesség és a laktáció idején.
Czech: Dávka doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den podávaná v pitné vodě po dobu 3 dnů snížila do konce léčebného cyklu úmrtnost a na všech farmách kromě jedné vedla ke zlepšení klinických známek onemocnění.
Hungarian: Az ivóvízben 3 napig 25 mg/testtömegkilogramm/nap adagban alkalmazott doxiciklin-hiklát a kezelés végére egy gazdaság kivételével az összesben csökkent mortalitáshoz és a klinikai tünetek megszűnéséhez vezetett.
Czech: Údaje týkající se infekcí vyvolaných Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium a Clostridia spp nebyly předloženy.
Hungarian: A Haemophilus paragallinarum, a Bordetella avium és a Clostridium spp. által okozott fertőzésekkel kapcsolatban nem nyújtottak be adatot.
Czech: Přípravek Doxycycline 50% WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Hungarian: A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) U telat se může objevit akutní, někdy fatální, degenerace myokardu následkem podání jedné i více dávek.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) A javasolt dózis vagy annak többszöröse borjakban akut, néha halálos kimenetelű szívizom-elfajulást okozhat.
Czech: Dopharma B.V Zalmweg 24
Hungarian: Görögország Dopharma B.V Zalmweg 24
Czech: DALŠÍ INFORMACE Zde se doplní národní údaje
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Országonként kitöltendő
Czech: 7 Studie ARBAO-II, Výskyt antimikrobiální rezistence u bakteriálních patogenů a indikačních bakterií u prasat v různých evropských zemích v letech 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008) 8 Meijer a kol., Farmakokinetika a biologická dostupnost doxycyklin hyklátu u telat po perorálním podání, Vet. Quart.
Hungarian: 7 ARBAO-II vizsgálat, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 [Antimikrobiális rezisztencia előfordulása 2002-2004-ben különböző európai országokban sertések bakteriális kórokozói és indikátorbaktériumai körében], Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) 8 Meijer és mtsai.
Czech: Údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u kuřat za posledních 5 let byly hodnoceny v rámci nedávného postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát určených k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě (EMEA/V/A/047).
Hungarian: A közelmúltbeli 35. cikk szerinti beterjesztés alkalmával áttekintették a készítmény csirkékben történő alkalmazásával kapcsolatos, az elmúlt 5 évet átfogó farmakovigilanciai adatokat (az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) összefoglalója), amelyek a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, baromfik esetében javallt, ivóvízben alkalmazott vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére vonatkoztak (EMEA/V/A/047).
Czech: V souladu s nedávným postupem podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát určených k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě (EMEA/V/A/047), lze schválit následující indikace přípravku:
Hungarian: A doxiciklin-hiklátot tartalmazó, baromfikban történő alkalmazásra javallt, az ivóvízzel adagolt vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére vonatkozó, közelmúltbeli 35. cikk szerinti beterjesztéssel összhangban (EMEA/V/A/047) az alábbi javallatokról lehet megállapodni:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při zacházení s přípravkem je třeba se vyvarovat styku přípravku s kůží a jeho vdechování, i vzhledem k riziku senzibilizace a kontaktní dermatitidy.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A szenzibilizáció és a kontakt dermatitisz kockázata miatt a készítmény kezelése során kerülni kell annak bőrre kerülését és a porrészecskék belélegzését.
Czech: • ochranné lhůty.
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idők.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravků schválených v Nizozemsku) jsou cílovými druhy zvířat prasata, bylo schváleno přijetí „prasat" jako
Hungarian: Mivel a sertés célállat fajként szerepel minden jelenlegi „A készítmény jellemzőinek összefoglalója" című dokumentumban (kivéve a Hollandiában forgalomban lévő készítményt), abban állapodtak meg, hogy a „sertés" célállat fajként elfogadható a harmonizált termékinformációban.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Czech: V humánní medicíně je doxycyklin lékem volby v léčbě akutní tracheobronchitidy, akutní bronchitidy a akutní bronchiolitidy způsobené primární bakteriální infekcí (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriální superinfekcí (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Hungarian: A humán gyógyászatban a doxiciklin a primer baktériumfertőzések (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) okozta akut tracheobronchitis, akut bronchitis és akut bronchiolitis, valamint a bakteriális felülfertőzések (pneumococcusok, Haemophilus fajok) kezelése terén jelent választható kezelési lehetőséget.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z kuřat.
Hungarian: A minimális gátló koncentrációval (MIC) kapcsolatban nem nyújtottak be olyan adatokat, amelyek specifikusan a csirkékből származó célpatogének izolátumára vonatkoznak.
Czech: Podávání přípravku v dávkách 5 a 10násobně vyšších než je doporučená léčebná dávka nebylo dobře snášeno a u zvířat se vyskytly anorexie, průjem a známky renálního selhání, které si vyžádalo utracení.
Hungarian: Ugyanakkor az ajánlott kezelési adag 5-, illetve 10-szeresének alkalmazását nem tolerálták jól az állatok, mivel azoknál anorexia, diarrhoea és euthanasiát szükségessé tévő veseelégtelenség tünetei jelentkeztek.
Czech: Mezi členskými státy nebyly žádné zřejmé neshody, pokud jde o režim dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dnů.
Hungarian: Nem volt egyértelmű eltérés a tagállamok között a 3-5 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát adagolási rend tekintetében.
Czech: Podávat perorálně v mléčné náhražce a/nebo v napájecí vodě.
Hungarian: Szájon át, a tejpótlóba és/vagy az ivóvízbe keverve alkalmazandó.
Czech: Bílá polypropylenová nádoba o obsahu 1000 g s polyetylenovým (LDPE) víkem.
Hungarian: Fehér 1000 g-os polipropilén tartály, alacsony sűrűségű polietilén kupakkal lezárva.
Czech: Doxycyclini hyclas
Hungarian: Doxiciklin-hiklát
Czech: Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum.
Hungarian: A doxiciklin széles hatásspektrumú antibiotikum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Zde se doplní národní údaje
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Országonként kitöltendő
Czech: Ustálené plazmatické koncentrace 2,05 ± 0,47 μg/ml bylo dosaženo za 6 hodin po zahájení léčby a pohybovalo se v rozmezí 1,28 a 2,18 μg/ml při dávce 25 mg/kg po dobu 5-ti dnů.
Hungarian: A 2,05 ± 0,47 μg/ml-es steady state plazmakoncentráció a kezelés megkezdése után 6 órán belül kialakult, és 1,28 és 2,18 μg/ml között váltakozott, az 5 napon át adagolt 25 mg/ttkg-os dózis esetén.
Czech: Jsou-li kuřata léčena dávkou 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; prasata dávkou 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; a telata dávkou 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů, zajistí ochranná lhůta pro maso v délce 5, 8 a 7 dnů bezpečnost spotřebitele.
Hungarian: Amennyiben csirkéknél 5 napig 25 mg doxiciklin-hiklát/testtömegkilogramm/nap; sertéseknél 5 napig 10 mg doxiciklin-hiklát/testtömegkilogramm/nap; vagy borjaknál 5 napig naponta kétszer 5 mg doxiciklin-hiklát/testtömegkilogramm adagot alkalmaznak, akkor a húsra vonatkozó 5, 8 illetve 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítja a fogyasztók biztonságát.
Czech: S cílem zajistit optimální biologickou dostupnost v terénu bylo do oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno upozornění týkající se možné tvorby chelátových kationtů po podání doxycyklinu.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóját a 4.8 pontban a doxiciklin kationkeláló potenciáljával kapcsolatos figyelmeztetéssel egészítették ki annak érdekében, hogy biztosítsák az optimális biológiai hasznosulást a terepen történő alkalmazás során.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható tetraciklinekkel vagy bármely segéd anyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: správné klinické praxe zkoumající účinnost přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě přirozených vzplanutí infekce kolibacilózy na 5 farmách v Nizozemsku v roce 1998.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő, szabványos, terepen végzett vizsgálat adatait nyújtották be, amely a természetes körülmények között kitörő colibacillosisra adott Doxycycline 50% WSP hatásosságát vizsgálta 5 hollandiai gazdaságban, 1998-ban.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PP nádoba
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PP-konténer
Czech: 6 Pijpers A., Profylaxe pleuropneumonie podáváním doxycyklinu v krmivu u prasat, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
Hungarian: (1990), Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs [A sertések pleuropneumoniájának megelőzése takarmányban alkalmazott doxiciklinnel], Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
Czech: Pro dodržení správné dávky může být nutné upravit koncentraci přípravku v napájecí vodě.
Hungarian: A megfelelő adagolás érdekében ennek megfelelően kell módosítani az ivóvíz doxiciklin-koncentrációját.
Czech: Rovnovážná plasmatická koncentrace pro doxycyklin dosahovala rozmezí 0,37 až 0,89 μg/ml (při dávce 7 mg/kg živé hmotnosti), 0,7 až 1,14 μg/ml (při dávce 13 mg/kg živé hmotnosti) a 1,62 až 3,18 μg/ml (při dávce 26 mg/kg živé hmotnosti).
Hungarian: A doxiciklin egyensúlyi plazmakoncentrációja 0,37-0,89 μg/ml (7 mg/testtömegkilogramm esetén), 0,7-1,14 μg/ml (13 mg/testtömegkilogramm esetén) és 1,62-3,18 μg/ml (26 mg/testtömegkilogramm esetén) között alakult.
Czech: - Enteritida způsobená Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Hungarian: - Clostridium perfringens és Clostridium colinum által okozott bélgyulladás.
Czech: 14 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používání antimikrobiálních látek v krmivu zvířat a antimikrobiální rezistencí u bakterií izolovaných od lidí a důsledky takové rezistence pro zdraví lidí, J. Vet.
Hungarian: Angulo és mtsai., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance [Az antimikrobiális szerek élelmiszer-előállítás céljára tartott állatoknál történő alkalmazása és az embereknél izolált baktériumok körében mutatkozó antimikrobiális rezisztencia közötti összefüggés bizonyítéka, valamint az ilyen rezisztencia humán egészségügyi következményei], J. Vet.
Czech: Maso:
Hungarian: Sertés:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Zde se doplní národní údaje
Hungarian: ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Országonként kitöltendő
Czech: Alternativně lze koncentrovaný roztok použít v medikátoru napájecí vody.
Hungarian: A koncentrált oldat proporcionális gyógyszeradagolóban is alkalmazható.
Czech: Doxycyklin inhibuje bakterie, Mycoplasmata, Chlamydie, Rickettsie, a některé Prvoky.
Hungarian: A doxiciklin hatékony számos baktériummal, mycoplasmával, chlamydiával, rickettsiával, és egyes egysejtűekkel szemben.
Czech: 2 George a kol., Srovnání terapeutické účinnosti doxycyklinu, chlortetracyklinu a linkomycin-spektinomycinu v léčbě infekce E. coli u mladých kuřat.
Hungarian: (1977), Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycinspectinomycin on E. coli infection of young chickens [A doxiciklin, a klórtetraciklin és a linkomicin-spektinomicin E. colival fertőzött fiatal csirkéken tapasztalt terápiás hatásosságának összehasonlítása].
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Hungarian: A tetraciklinek széles hatásspektrummal rendelkeznek a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mycoplasmák, chlamydiák, rickettsiák és néhány protozoon gátlása terén.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Oddíly, které se v existujících souhrnech údajů o přípravku lišily zejména, byly:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok az alábbiak:
Czech: Studie prokázala, že přípravek Doxycyclin hyclaat 50% byl dobře snášen, pokud byl podáván v doporučené dávce 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/dvakrát denně po dobu dvakrát delší než je doporučeno (10 dnů).
Hungarian: Egy vizsgálat igazolta, hogy az 50%-os doxiciklin-hiklátot jól tolerálták, ha azt a javasolt, napi kétszer 5 mg doxiciklin-hiklát/testtömegkilogramm adagban, az ajánlott kezelési időtartam kétszereséig (10 napig) alkalmazták.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati dátum után ne használja a gyógyszert.
Czech: Ze studie farmakokinetiky vyplývá, že pokud byl přípravek Doxycycline 50% WSP podáván brojlerům v pitné vodě v dávce doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů, ustálené plasmatické koncentrace doxycyklinu 2 μg/ml bylo dosaženo po 6 hodinách.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy ha a Doxycycline 50% WSP-t a brojlercsirkék ivóvízébe adagolták úgy, hogy a doxiciklin-hiklát adagja 25 mg/testtömegkilogramm/nap volt 5 napon át, akkor a doxiciklin 6 óra után elérte a 2 μg/ml-es egyensúlyi plazmakoncentrációt.
Czech: Mírně nažloutlý prášek.
Hungarian: Enyhén sárgás színű por.
Czech: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehenek kezelésére nem engedélyezett.
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter) / állat
Czech: 34 odst.
Hungarian: 14 F.
Czech: Vodou rozpustný prášek Drůbež (není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) telata prasata
Hungarian: Házityúk (emberi fogyasztásra szánt tojásokat termelő madarak kezelésére nem engedélyezett), borjú, sertés
Czech: 5 Pijpers A., Plasmatické hladiny oxytetracyklinu, doxycyklinu a monocyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Hungarian: (1990), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed [Az oxitetraciklin, doxiciklin és minociklin plazmakoncentrációja sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett alkalmazás után], Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103.
Czech: Na podporu používání přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie nebyly předloženy žádné klinické údaje.
Hungarian: Az atrophiás rhinitis és a bronchopneumonia Doxycycline 50% WSP-vel történő kezelésének alátámasztására nem nyújtottak be klinikai adatokat.
Czech: U prasat nebyl po léčbě medikovanou napájecí vodou nalezen v plazmě žádný akumulovaný doxycyklin.
Hungarian: Sertésben az ivóvízen keresztül történő kezelés esetén nem figyelték meg a doxiciklin plazmában való felhalmozódását.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byly předloženy omezené klinické údaje a žádné klinické nebo terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání doxycyklinu v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie u prasat.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott pleuropneumonia e készítménnyel történő kezelésének alátámasztására korlátozott klinikai adatokat nyújtottak be, továbbá nem nyújtottak be klinikai vagy területen gyűjtött adatokat sertések esetében az atrophiás rhinitis vagy bronchopneumonia doxiciklinnel történő kezelésének alátámasztására.
Czech: • Atrofická rinitida způsobená bakterií Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: • Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott atrophiás rhinitis
Czech: V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího.
Hungarian: A házityúkokból izolált E. coli esetén a tetraciklinekkel szembeni igen magas rezisztenciaarányról számoltak be.
Czech: • Enteritida způsobená bakterií Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Hungarian: • Clostridium perfringens és Clostridium colinum által okozott enteritis.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 10 dnů.
Hungarian: Egy vizsgálat tanulmányozta a 10 napon át 0, 10, 50, illetve 150 mg doxiciklin-hiklát/testtömegkilogramm/nap adagban alkalmazott Doxycycline 50% WSP biztonságosságát.
Czech: Po otevření spotřebujte do:
Hungarian: Felhasználhatóság a felbontást követően:
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (Histophilus somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo Arcanobacterium pyogenes nebyly předloženy žádné klinické ani terénní údaje.
Hungarian: Klinikai, illetve terepen gyűjtött adatokat sem nyújtottak be annak alátámasztására, hogy a termék alkalmazható a pleuropneumonia (Histophilus somni) vagy a H. somni, P. multocida, Streptococcus spp. vagy Arcanobacterium pyogenes által okozott bronchopneumonia kezelésére.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Hungarian: A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé utalták a készítmények jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Czech: Příloha I
Hungarian: III. melléklet
Czech: Opatření zaměřená na omezení rozvoje rezistence, která doporučil výbor CVMP během postupu podle článku 35, byla zařazena do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A készítmény jellemzőinek összefoglalóját a 4.5 pontban a rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló óvintézkedéssel egészítették ki, amelyet a 35. cikk szerinti beterjesztés eredményeként a CVMP javasolt.
Czech: Ve studii autora Meijera, 19938, kolísaly po podání doxycyklin hyklátu nezralým telatům v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti/dvakrát denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů plasmatické koncentrace doxycyklinu mezi 1,0 a 2,3 μg/ml.
Hungarian: Meijer vizsgálatában (Meijer, 19938) éretlen borjak esetében a napi kétszer 5 mg/testtömegkilogramm adagban, tejpótló tápszerrel, 5 napig alkalmazott doxiciklin-hiklát plazmakoncentrációja 1,0 és 2,3 μg/ml között alakult.
Czech: Ve skupině léčené doxycyklinem v dávce 16 mg/kg živé hmotnosti/den dosahovaly plasmatické hladiny hodnot mezi 1,28 a 1,83 μg/ml a překročily MIC problematických kmenů (1 μg/ml).
Hungarian: A naponta 16 mg/testtömegkilogramm doxiciklinnel kezelt csoport plazmakoncentrációja 1,28 és 1,83 μg/ml között alakult, ami meghaladta a provokációs fertőzésben alkalmazott törzs MIC-értékét (1 μg/ml).
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti bylo dosaženo rovnovážné koncentrace doxycyklinu 0,4 μg/ml během 3 dnů.
Hungarian: Egy farmakokinetikai és maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat igazolta, hogy a napi 10 mg/testtömegkilogramm doxiciklinadag esetében a gyógyszer 3 napon belül érte el a 0,4 μg/ml-es egyensúlyi koncentrációértéket.
Czech: Prasata: - Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Sertés: - Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott torzító orrgyulladás; - Pasteurella multocida, Streptococcus suis és Mycoplasma hyorhinis által okozott bronchopneumonia; - Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumonia.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u prasat za posledních 5 let.
Hungarian: A készítmény sertésekben történő használatával kapcsolatos, az elmúlt 5 évet átfogó farmakovigilanciai adatokat (a PSUR-ok összefoglalóját) nyújtottak be.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Hungarian: 11 KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podávání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů bylo průměrné hodnoty Cmax 2,2 až 2,5 μg/ml dosaženo během 2-3 dnů.
Hungarian: Egy farmakokinetikai és maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat igazolta, hogy a napi 10 mg/testtömegkilogramm adagban, tejpótló tápszerrel, napi egyszer, 5 napig alkalmazott doxiciklinnel 2-3 napon belül elérték a Cmax-értéket, amelynek átlagértéke 2,2-2,5 μg/ml volt.
Czech: Byly předloženy některé terénní údaje na podporu používání přípravku v léčbě pneumonie u telat vyvolané bakterií Mycoplasma a P. haemolytica, ale žádné klinické ani terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (H. somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo A. pyogenes.
Hungarian: haemolytica által okozott pneumonia kezelésének vonatkozásában a készítmény alkalmazásának alátámasztására néhány terepen szerzett adatot mutattak be, de nem volt klinikai vagy terepen szerzett adat a készítmény alkalmazásának alátámasztására a H. somni, P. multocida, Streptococcus spp. vagy A.