FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Czech: Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 27G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en elastomerisk nålehætte.
Czech: 1,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s nerezovou jehlou o velikosti 27 G x ½" zakrytou elastomerovým krytem jehly.
Danish: Efter subkutan administration af 210 mg udviser brodalumab en ikke-lineær farmakokinetik, der er typisk for et monoklonalt antistof, som er genstand for en mål-medieret lægemiddelfordeling.
Czech: Eliminace Po subkutánním podání dávky 210 mg vykazuje brodalumab nelineární farmakokinetické vlastnosti typické pro monoklonální protilátku, která se exponuje prostřednictvím svého cíle.
Danish: • hvis du tidligere har haft Crohns sygdom
Czech: • jestliže máte Crohnovu nemoc v anamnéze;
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske brodalumab s.c.
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
Danish: Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.
Czech: Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání,
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických cílových parametrů vztahujících se k bezpečnosti a hodnocení cílových parametrů vztahujících se k fertilitě) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Alle tre forsøg omfattede en 12-ugers placebokontrolleret induktionsfase, en dobbeltblind varighed på 52 uger og et åbent langvarigt forlængelsesstudie.
Czech: Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.
Danish: Efter en ugentlig subkutan dosering af brodalumab med dosisniveauer på op til 90 mg/kg i 6 måneder hos cynomolgusaber var de brodalumab-relaterede virkninger begrænset til reaktioner på injektionsstedet og mucokutan inflammation, som var konsistent med den farmakologiske modulation af værtsovervågning til kommensal mikroflora.
Czech: U makaků, kterým byly po dobu 6 měsíců podávány každý týden subkutánní dávky brodalumabu až do 90 mg/kg, byly pozorované účinky související s brodalumabem omezené pouze na reakce v místě injekce a mukokutánní zánět, který vyplynul z farmakologické modulace kontrolního systému hostitele nad symbiotickou mikroflórou.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru.
Danish: Patienter randomiseret til ustekinumab fik 45 mg for patienter ≤100 kg og 90 mg for patienter >100 kg ved uge 0, 4 og 16 efterfulgt af den samme dosis hver 12. uge.
Czech: Mezi pacienty randomizovanými do skupiny s ustekinumabem dostávali pacienti s tělesnou hmotností ≤ 100 kg dávku 45 mg a pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg dávku 90 mg v týdnu 0, 4 a 16 a poté tutéž dávku dostávali každých 12 týdnů.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes, inden Kyntheum initieres hos patienter med latent tuberkulose.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem Kyntheum antituberkulózní léčbu.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg indgivet som subkutan injektion i uge 0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg hver 2. uge.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny.
Danish: **Patienterne fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge i induktionsfasen og blev genrandomiseret til Kyntheum 210 mg hver 2. uge i vedligeholdelsesfasen.
Czech: ** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.
Danish: Almindelig Træthed Reaktioner på injektionsstedet (herunder erytem på injektionsstedet, smerter, pruritus, blå mærker og hæmoragi)
Czech: Únava Reakce v místě injekce (včetně erytému, bolesti,
Danish: Hvor meget Kyntheum gives der
Czech: Jaké množství přípravku Kyntheum se podává
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Czech: Crohnova nemoc U pacientů s Crohnovou nemocí v anamnéze jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Genbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med tilbagevendende sygdom, og nødbehandling var tilgængelig efter 12 ugers genbehandling.
Czech: U pacientů, u kterých znovu došlo k rozvoji onemocnění, bylo v týdnu 16 a později možné opakovat léčbu a po 12 týdnech této opakované léčby bylo možné použít záchrannou léčbu.
Danish: Brodalumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret under udvikling.
Czech: lze předpokládat, že může být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Danish: Det er påvist, at behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter sænker niveauerne af IL-17A og markører for celledeling og epidermal tykkelse i biopsier af læderet hud til samme niveauer som biopsier af ikke-læderet hud i op til 12 uger efter behandling.
Czech: Při podávání přípravku Kyntheum pacientům s psoriázou byl pozorován pokles hladiny IL-17A a markerů buněčné proliferace a rovněž došlo ke snížení tloušťky epidermis u biopsií psoriatické kůže na hladiny sledované u biopsií nepsoriatické kůže, a to až na dobu 12 týdnů od podání léčby.
Danish: G. Hold fast i den sammenknebne hud.
Czech: G. Držte kůži stisknutou.
Danish: De eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for alvorlige infektioner var 1,3 for patienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for patienter behandlet med ustekinumab.
Czech: Výskyty závažných infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) byly 1,3 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 1,0 u pacientů léčených ustekinumabem.
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
Czech: Během vpichování jehly nepokládejte prst na píst.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, og hos 0,2 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum a u 0,2 % pacientů léčených placebem.
Danish: Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.
Czech: Důležité: Kůži musíte držet stisknutou, dokud neprovedete vpich.
Danish: Trin 4: Afslutning J. Bortskaf den brugte injektionssprøjte
Czech: Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Danish: • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a poškozením.
Danish: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Czech: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Danish: Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker
Czech: Glutamát Polysorbát 20 Voda na injekci
Danish: Selvindgivelsesvejledning
Czech: Pokyny pro samopodávání
Danish: 1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum 140 mg.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan fyldte injektionssprøjter med Kyntheum opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 14 dage.
Czech: • V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på den embryoføtale eller postnatale udvikling (op til en alder på 6 måneder) hos cynomolgusaber, når brodalumab blev doseret subkutant under drægtigheden med eksponeringsniveauer, der var op til 27 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge, baseret på arealet under kurven (AUC).
Czech: U makaků nebyly pozorovány žádné dopady na embryonálně-fetální ani postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku) při podávání subkutánních dávek brodalumabu během březosti v expoziční hladině až 27krát vyšší, než jaké se dosahuje u lidských pacientů, kteří přípravek Kyntheum dostávají v dávce 210 mg každé 2 týdny, podle plochy pod křivkou koncentrace (AUC).
Danish: 2,7 % (122/4.461) af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum i op til 52 uger i kliniske psoriasisforsøg, udviklede antistoffer over for brodalumab (0,3 % af disse patienter havde anti-brodalumab-antistoffer ved baseline).
Czech: Imunogenicita V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,7 % (122/4 461) pacientů léčených přípravkem Kyntheum po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % těchto pacientů měla protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie).
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte injektionssprøjtes ydre karton og etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis øgede en enkelt subkutan dosis på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jediné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu ke zvýšení expozice midazolamu, což je substrát enzymu CYP3A4/3A5,
Danish: Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.
Czech: Přípravek Kyntheum se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou postihující velkou část těla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum Brug ikke Kyntheum:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat Nepoužívejte přípravek Kyntheum:
Danish: • Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du eller din omsorgsperson oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Czech: • Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být Vy nebo Váš pečovatel vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
Danish: Ved uge 12 blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, genrandomiseret til enten at få 210 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 4. uge eller 140 mg hver 8. uge i vedligeholdelsesfasen.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, opět randomizovaní do skupin, které během udržovací fáze dostávaly 210 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 4 týdny, nebo 140 mg každých 8 týdnů.
Danish: I en lokal tolerancetest hos kaniner blev der observeret moderate til svære ødemer efter subkutan injektion af en formulering, der indeholdt brodalumab i en klinisk koncentration på 140 mg/ml.
Czech: V testech lokální snášenlivosti u králíků byl po subkutánní injekci přípravku obsahujícího brodalumab v klinické koncentraci 140 mg/ml pozorován středně závažný až závažný edém.
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
Czech: • Nevracejte stříkačku do chladničky, jestliže se již ohřála na pokojovou teplotu.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Hvis det bløder, skal du presse et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Czech: Pokud je vidět krev, přitiskněte na místo vpichu vatový polštářek nebo čtvereček gázy.
Danish: EU/1/16/1155/002 Multipakning indeholder 6 (3 × 2) fyldte injektionssprøjter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1155/002 Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kyntheum undgås under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje.
Danish: • hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
Czech: • jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky"; • jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu.
Danish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk model udviklet ved hjælp af alle tilgængelige data viste, at ved en dosis på 210 mg hver 2. uge ville 90 % af alle patienterne kunne fastholde en dalkoncentration, der var større end den estimerede IC90-værdi på 1,51 µg/ml.
Czech: podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml.
Danish: Ingen evidens for en ændret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil blev associeret med udviklingen af anti-brodalumab-antistoffer.
Czech: S rozvojem protilátek proti brodalumabu nebyla spojována žádná změna ve farmakokinetickém profilu, v klinické odpovědi ani bezpečnostním profilu.
Danish: Etiket og udløbsdato
Czech: Štítek a datum použitelnosti
Danish: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropisk aktivitet, herunder induktion af proinflammatoriske mediatorer såsom IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster, som fremmer vævsinflammation.
Czech: IL-17A/F vykazují pleiotropní aktivitu; mimo jiné indukují prozánětlivé mediátory, jako je IL-6, GROα a G-CSF v epitelových buňkách, buňkách endotelu a fibroblastech, které podporují zánět v tkáni.
Danish: B. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet skal du vente mindst 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte får stuetemperatur inden injektionen.
Czech: Aby v místě injekce nevznikaly nepříjemné pocity, nechte předplněnou injekční stříkačku před podáním alespoň 30 minut ohřívat na pokojovou teplotu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Kyntheum til patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Czech: Při předepisování přípravku Kyntheum pacientům s Crohnovou nemocí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret et fald i absolut neutrofiltal (ANC) hos 5,6 % af de patienter, der fik Kyntheum, som generelt var forbigående og reversibelt.
Czech: Během 12týdenního období placebem kontrolovaného klinického hodnocení u pacientů s psoriázou bylo pozorováno snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u 5,6 % pacientů dostávajících přípravek Kyntheum; šlo obecně o přechodný a reverzibilní jev.
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
Czech: Ujistěte se, že je šedý kryt jehly sejmuté, a vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 a 90 stupni.
Danish: IL-17C har vist sig at inducere lignende responser i keratinocytterne som IL-17A og IL-17F.
Czech: Bylo prokázáno, že IL-17C indukuje obdobné odpovědi jako IL-17A a IL-17F u keratinocytů.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning (140 mg/1 ml).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Czech: Společně s primárními cílovými parametry účinnosti byla v týdnu 12 pozorována klinicky významná zlepšení v indexu závažnosti psoriázy skalpu PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) (AMAGINE-1)
Danish: • Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge fra uge 12.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
Danish: • medicinen er uklar eller misfarvet, eller den indeholder flager eller partikler
Czech: • je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje vločky nebo částice,
Danish: Nødbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med utilstrækkelig respons i form af en enkelt sPGA ≥3 eller en vedvarende sPGA på 2 i løbet af en periode på mindst 4 uger.
Czech: Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí podle jediného hodnocení sPGA ≥ 3 nebo přetrvávajícího hodnocení sPGA se skóre 2 po dobu minimálně 4 týdnů byla počínaje 16. týdnem k dispozici záchranná léčba.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Czech: Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednorázovému použití.
Danish: I alle tre kliniske forsøg identificeredes der ved undersøgelsen af alder, køn, race, tidligere systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere biologisk behandling og manglende respons på biologisk behandling ikke nogen forskelle i responsen på Kyntheum blandt disse undergrupper for alle hovedendepunkters vedkommende [PASI 75, PASI 100, sPGA-succes (0 eller 1) og sPGA "clear" (0)].
Czech: V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby.
Danish: • Du må ikke lade injektionssprøjten og kanyleboksen gå til genbrug eller bortskaffe dem sammen med husholdningsaffaldet.
Czech: • Nerecyklujte injekční stříkačku ani odpadní nádobu na ostré předměty ani je nevyhazujte do domovního odpadu.
Danish: Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Czech: Přípravek Kyntheum se podává jako podkožní injekce (tzv. subkutánní injekce).
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Czech: • Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Danish: Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af psoriasis.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou.
Danish: Grå nålehætte er taget af
Czech: Odstraněný šedý kryt jehly
Danish: Grå nålehætte er sat på
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Danish: Kontrollér, at medicinen i injektionssprøjten er klar til let perlemorsagtig og farveløs til svagt gul.
Czech: Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) 13,4 µg/ml (standardafvigelse [SD] = 7,29 µg/ml) efter en enkelt subkutan administration af Kyntheum 210 mg.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml).
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at plasmakoncentrationerne af brodalumab faldt til under kvantificeringsgrænsen (0,05 µg/ml) 63 dage efter ophør med steady state-dosering af brodalumab 210 mg administreret hver 2. uge hos 95 % af patienterne.
Czech: Dle předpovědí populačního farmakokinetického modelu klesá u 95 % pacientů koncentrace brodalumabu v séru pod limit kvantifikace (0,05 µg/ml) po 63 dnech od ukončení stabilního podávání 210 mg brodalumabu každé 2 týdny.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Kyntheum (se pkt.
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Danish: Det blev rapporteret om neutropeni af grad 3 og 4 hos 0,4 % af de patienter, der fik Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % af de patienter, der fik ustekinumab, og ingen af de patienter, der fik placebo.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo.
Danish: Vigtigt: Hold altid ved den fyldte injektionssprøjtes sprøjtecylinder.
Czech: Důležité: Předplněnou injekční stříkačku vždy držte za tělo.
Danish: Kyntheum fås i enkeltpakninger med 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Dette var samlet set baseret på 259 (6 %) patienter i alderen 65-75 år og på 14 (0,3 %) patienter i alderen ≥75 år inden for en samlet PK-population på 4.271 patienter med plaque-psoriasis.
Czech: 14 pacientech (0,3 %) ve věku ≥ 75 let, kteří spadali do celkové FK populace 4 271 pacientů s ložiskovou psoriázou.
Danish: • Hold ikke ved stemplet.
Czech: • Nedržte stříkačku za píst.
Danish: • varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Czech: • teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny
Danish: Kyntheum påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kyntheum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.