FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, il a été montré que le kétoconazole, classé parmi les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp), est un inhibiteur puissant du CYP et des protéines de transport P-gp et BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) impliqués dans le métabolisme et l'excrétion du riociguat (voir rubrique 5.2).
Greek: In vitro, η κετοκοναζόλη, η οποία είναι ταξινομημένη ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P γλυκοπρωτεΐνης (P gp), έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί αναστολέα πολλαπλών οδών του CYP και της P gp/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) για το μεταβολισμό και την απέκκριση της ριοσιγουάτης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: • saignement aigu au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) pouvant entraîner une toux avec des crachats de sang ; des cas d'issue fatale ont été observés (effet indésirable peu fréquent, pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Si ces effets se produisent, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Greek: • οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία) μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
French: Patients en classe fonctionnelle III
Greek: Πληθυσμός ασθενών λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ
French: En cas d'apparition d'œdème aigu du poumon lors de l'administration de riociguat, l'existence d'une maladie veino-occlusive sous jacente doit être évoquée et le traitement par riociguat doit être interrompu.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πνευμονικού οιδήματος, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σχετιζόμενης ΠΦΝ και να διακόπτεται η θεραπεία με ριοσιγουάτη.
French: Effets du riociguat sur d'autres substances
Greek: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης σε άλλες ουσίες
French: - Patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1).
Greek: - Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Le risque d'hypotension est plus élevé chez ces patients, l'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence.
Greek: Υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης σε αυτούς τους ασθενείς, επομένως πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
French: Les médicaments de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ont été identifiés comme des inhibiteurs puissants du CYP1A1, l'erlotinib et le géfitinib étant ceux qui présentent le plus fort pouvoir inhibiteur in vitro.
Greek: Η κατηγορία των αναστολέων της τυροσινικής κινάσης αναγνωρίστηκε ως ισχυροί αναστολείς του CYP1A1, με την ερλοτινίμπη και την γεφιτινίμπη να παρουσιάζουν την υψηλότερη ανασταλτική δραστικότητα in vitro.
French: Warfarine/Dérivés coumariniques
Greek: Βαρφαρίνη/φαινοπροκουμόνη
French: Efficacité chez les patients présentant une HTAP
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΧΘΠΥ
French: Adempas n'a pas été étudié dans d'autres types d'HTAP.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ.
French: L'utilisation concomitante de riociguat et des inducteurs puissants du CYP3A4 (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis, p. ex.) peut également entrainer une diminution de la concentration plasmatique du riociguat.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό [St. John's Wort]) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της ριοσιγουάτης στο πλάσμα.
French: En cas d'hypotension importante, il peut être nécessaire de mettre en place des mesures de réanimation.
Greek: Σε περίπτωση έντονης υπότασης, μπορεί να απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
French: Les hémorragies graves incluaient également 2 hémorragies vaginales, 2 hémorragies au site du cathéter, 1 hématome sous-dural, 1 hématémèse, et 1 hémorragie intra-abdominale.
Greek: Τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα περιέλαβαν επίσης 2 ασθενείς με αιμορραγία από τον κόλπο, 2 με αιμορραγία από το σημείο του καθετήρα, και από ένα περιστατικό με υποσκληρίδιο αιμάτωμα, αιματέμεση και ενδοκοιλιακή αιμορραγία.
French: En cas d'oubli, le traitement sera poursuivi en prenant la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'Adempas et de dérivés nitrés ou de produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (ex : nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, y compris les drogues à usage récréatif telles que les "poppers", est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του Adempas με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη', αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Début d'étude (m) [ET]
Greek: Ένταξη στη μελέτη (m)
French: 1 % (5/490) des patients traités par riociguat et 0/214 des patients traités par placebo ont présenté des hémoptysies graves, dont un évènement d'issue fatale.
Greek: Σοβαρή αιμόπτυση εμφανίστηκε στο 1% (5/490) των ασθενών που έπαιρναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με 0/214 ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου ενός συμβάντος με θανατηφόρο έκβαση.
French: Cela comprend également les drogues à usage récréatif telles que les "poppers".
Greek: Αυτό περιλαμβάνει επίσης ψυχαγωγικές ουσίες, δηλαδή τα γνωστά εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη.
French: Le riociguat est principalement éliminé par métabolisme oxydatif via le cytochrome P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) ainsi que sous forme inchangée par excrétion biliaire / fécale directe et par excrétion rénale par filtration glomérulaire.
Greek: Η κάθαρση της ριοσιγουάτης γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3Α5, CYP2J2), άμεσης απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης στη χολή/στα κόπρανα, και νεφρικής απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης μέσω σπειραματικής διήθησης.
French: Les données chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min sont limitées et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
French: Il est également recommandé de surveiller l'apparition de signes et symptômes d'hypotension chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση αυτών των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
French: Comprimés écrasés :
Greek: Θρυμματισμένα δισκία:
French: La prise d'aliments a légèrement réduit l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations de riociguat, la Cmax a été réduite de 35 %.
Greek: Η πρόσληψη με τροφή μειώνει ελαφρά την AUC της ριοσιγουάτης, Η Cmax μειώθηκε κατά
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %, [valeur de p]
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn·s·cm-5) 95% CI, [τιμή p]
French: Patients inopérables
Greek: Μη χειρουργήσιμος πληθυσμός ασθενών
French: Les patients traités par riociguat ont présenté une amélioration significative du score de dyspnée de Borg CR 10 (évolution moyenne par rapport au début d'étude [écart type] : riociguat -0,4 [2], placebo 0,1 [2] ; p = 0,0022).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριοσιγουάτη έδειξαν σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία δύσπνοιας Borg CR 10 (μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (SD): ριοσιγουάτη -0,4 (2),
French: Début d'étude (dyn·s·cm-5)
Greek: Ένταξη στη μελέτη (dyn·s·cm-5)
French: Lors de la dernière visite, chez les patients traités par riociguat, l'augmentation de la distance parcourue au cours du TDM6 était de 46 m (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 25 m à 67 m ; p < 0,0001), comparativement au placebo.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριοσιγουάτη ήταν 46 m (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 25 m έως 67 m, p<0,0001), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
Greek: Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ)
French: Variation ajustée au placebo (m)
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο (m)
French: L'utilisation de riociguat n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση ριοσιγουάτης σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται.
French: Pour réduire le risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Adempas est débuté chez des patients traités avec des doses stables d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP (principalement CYP1A1 et CYP3A4) et de la P-gp ou de la BCRP, par exemple tels qu'ils sont associés dans une HAART, il est recommandé de réduire la dose d'initiation.
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. όπως περιέχονται στην HAART, αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
French: - Traitement concomitant par les dérivés nitrés ou les produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (ex : nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, y compris les drogues à usage récréatif telles que les "poppers" (voir rubrique 4.5).
Greek: - Συγχορήγηση με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη' (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Greek: Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
French: Dyspepsie, Diarrhée, Nausées, Vomissements
Greek: Δυσπεψία, Διάρροια, Ναυτία, Έμετος
French: • L'utilisation concomitante de riociguat et des inhibiteurs puissants du CYP1A1, tels que l'erlotinib (inhibiteur de la tyrosine kinase), ou des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), tels que la ciclosporine A (immunosuppresseur), peut augmenter l'exposition au riociguat (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A1, όπως ο αναστολέας της τυροσινικής κινάσης ερλοτινίμπη, και ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως ο ανοσοκατασταλτικός παράγοντας κυκλοσπορίνη A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
French: Les comprimés d'Adempas contiennent comme substance active le riociguat.
Greek: Το Adempas περιέχει τη δραστική ουσία ριοσιγουάτη.
French: • 42 comprimés : deux plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Greek: • 42 δισκία: δύο διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
French: - vos reins ne fonctionnent pas correctement (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car l'utilisation de ce médicament doit être évitée dans ce cas. - vous avez des problèmes modérés au niveau du foie (insuffisance hépatique modérée, ChildPugh classe B).
Greek: - οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
French: • L'initiation d'un traitement par inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP n'est pas recommandée chez des patients traités avec des doses stables d'Adempas, en raison du manque de données disponibles permettant d'établir la posologie adaptée.
Greek: • Σε ασθενείς σε σταθερή δόση Adempas, η έναρξη ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών κυτοχρώματος CYP και αναστολέων P gp / BCRP δε συνιστάται καθώς δεν μπορεί να δοθεί καμία σύσταση δοσολογικού σχήματος λόγω περιορισμένων δεδομένων.
French: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) In vitro, l'abacavir, la rilpivirine, l'efavirenz, le ritonavir, le cobicistat et l'elvitegravir inhibent le cytochrome CYP1A1 et le métabolisme du riociguat (avec un effet décroissant dans l'ordre listé, soit l'inhibition la plus forte pour l'abacavir).
Greek: In vitro, οι αβακαβίρη, ριλπιβιρίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη και ελβιτεγραβίρη ανέστειλαν το CYP1A1 και το μεταβολισμό της ριοσιγουάτης με τη σειρά που παρατίθεται με την αβακαβίρη ως ισχυρότερο αναστολέα.
French: - Traitement concomitant par les inhibiteurs de la phosphodiésterase-5 (IPDE-5) tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Greek: - Συγχορήγηση με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré selon les besoins.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
French: Par conséquent, les effets indésirables (EI) identifiés dans les études cliniques contrôlées contre placebo sur 12 et 16 semaines sont présentés par fréquences groupées dans le tableau ci-dessous (voir tableau 1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Adempas σε ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ φάνηκε να είναι παρόμοιο, συνεπώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 12 και 16 εβδομάδων παρουσιάζονται ως συγκεντρωτική συχνότητα στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω (βλ. πίνακα 1).
French: Aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, le riociguat et son principal métabolite n'exercent pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les principaux CYP (notamment le CYP 3A4) ni sur les protéines de transport (telles que la P-gp ou la BCRP), in vitro.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των κύριων ισομορφών του CYP (συμπεριλαμβανομένου του CYP3A4) ή μεταφορέων (π.χ. P-gp/BCRP) in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
French: Considérations spéciales pour les patients qui fument Vous devez prévenir votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
French: • L'utilisation concomitante de riociguat et des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP), de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), entraine une augmentation marquée de l'exposition au riociguat (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος P450 (CYP) και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη), οδηγεί σε έντονη αύξηση στην έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
French: Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence significative liée au sexe s'agissant de l'exposition au riociguat.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
French: Variation ajustée au placebo (dyn·s·cm-5)
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn s cm-5)
French: Adempas contient du sodium
Greek: Το Adempas περιέχει νάτριο
French: - sensation de battements de cœur irréguliers, forts ou rapides (palpitations) - pression artérielle basse (hypotension) - saignement de nez (épistaxis) - difficulté à respirer par le nez (congestion nasale) - douleur dans l'estomac, l'intestin ou l'abdomen (douleur gastrointestinale ou abdominale) - brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) - difficulté à avaler (dysphagie) - constipation - ballonnements (distension abdominale)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) - φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα) - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), η οποία εκδηλώνεται ως ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια - αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία) - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - ρινορραγία (επίσταξη) - δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση) - πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος) - στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - δυσκοιλιότητα - φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines en respectant un intervalle d'environ 6 à 8 heures entre chaque prise (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τρεις φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ τους (βλ. παράγραφο 5.2).
French: - des nausées et vomissements (comme le granisétron).
Greek: - ναυτίας, εμέτου (όπως γρανισετρόνη).
French: - des infections fongiques (comme le kétoconazole, le posaconazole, l'itraconazole) ou de l'infection par le VIH (comme l'abacavir, l'atazanavir, le cobicistat, le darunavir, le dolutegravir, l'efavirenz, l'elvitegravir, l'emtricitabine, la rilpivirine ou le ritonavir) car des alternatives thérapeutiques peuvent être envisagés.
Greek: - μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή - λοίμωξης από τον ιό HIV (όπως αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη, ή ριτοναβίρη).
French: Relai entre les traitements par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et le riociguat Le sildénafil doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration de riociguat.
Greek: Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης - 5 PDE5 και ριοσιγουάτη Η σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.
French: ANNEXE II
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
French: 42 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 294 comprimés pelliculés
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: L'effet additif sur la pression artérielle systémique était majoré avec des doses plus élevées.
Greek: Με αυξημένες δόσεις, παρατηρήθηκαν υπεραθροιστικές δράσεις στη συστηματική αρτηριακή πίεση σε ορισμένες περιπτώσεις.
French: Variation moyenne par rapport au début de l'étude (m) [ET]
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (m)
French: En cas d'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique
Greek: Για συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4 ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγαρφο 4.2).
French: • 84 comprimés : quatre plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Greek: • 84 δισκία: τέσσερις διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
French: L'ASC moyenne était environ 40 % supérieure chez les sujets âgés, du fait principalement d'une diminution de la clairance totale (apparente) et de la clairance rénale.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65 ετών και άνω) έδειξαν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς, με τις μέσες τιμές AUC να είναι περίπου 40% υψηλότερες στους ηλικιωμένους, κυρίως λόγω της μειωμένης (φαινόμενης) ολικής και νεφρικής κάθαρσης.
French: Tableau 5 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et le taux de NT-proBNP lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Greek: Πίνακας 5: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην PATENT-1 σε PVR και NT-proBNP κατά την τελευταία επίσκεψη
French: Pour réduire le risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Adempas est débuté chez des patients traités avec des doses stables d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP (principalement CYP1A1 et CYP3A4) et de la P-gp ou de la BCRP, par exemple le kétoconazole, le posaconazole ou l'itraconazole, il est recommandé de réduire la dose d'initiation.
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
French: Relai des traitements entre le sildénafil ou le tadalafil et Adempas - Si vous arrêtez votre traitement par le sildénafil, vous devez attendre au moins 24 heures avant de prendre Adempas.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε μετάβαση από σιλντεναφίλη, ή τανταλαφίλη σε Adempas • Εάν διακόπτετε τη σιλντεναφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν λάβετε
French: Des cas d'hémoptysies graves et d'hémorragies pulmonaires (telles que hémorragies bronchoalvéolaires, hémorragies bronchiques…), y compris des cas d'évolution fatale, ont été observés chez des patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP traités par Adempas (voir rubrique 4.4).
Greek: Σοβαρή αιμόπτυση και πνευμονική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) entre la valeur de base à l'inclusion et la dernière visite (semaine 16), ajustée au placebo.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 16).
French: RVP = résistance vasculaire pulmonaire ET = écart type
Greek: PVR= πνευμονική αγγειακή αντίσταση
French: Comprimés écrasés
Greek: Θρυμματισμένα δισκία
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Adempas est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Douleurs gastrointestinales et abdominales, Constipation, Distension abdominale
Greek: Γαστρίτιδα, Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, Δυσφαγία, Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, Δυσκοιλιότητα, Κοιλιακή διάταση
French: Tableau 3 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP), le taux de NT-proBNP et la classe fonctionnelle OMS, lors de la dernière visite de l'étude CHEST-1 (semaine 16)
Greek: Πίνακας 3: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην CHEST-1 σε PVR, NT-proBNP και λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ κατά την τελευταία επίσκεψη
French: Tableau 4 : Effets du riociguat sur le test de marche de 6 minutes (TDM6) lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Greek: Πίνακας 4: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην 6MWD στη μελέτη PATENT-1 κατά την τελευταία επίσκεψη Συνολικός πληθυσμός ασθενών
French: En cas d'administration concomitante avec ces molécules, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
Greek: Για τη συγχορήγηση με αυτές τις ουσίες ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: • Hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique (HTP-TEC) En présence d'une HTP-TEC, les vaisseaux sanguins des poumons sont bouchés ou rétrécis par la présence de caillots sanguins.
Greek: Στη ΧΘΠΥ, τα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονα φράσσονται ή στενεύουν με θρόμβους αίματος.
French: Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)