FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu ograniczenia potencjalnego występowania ostrych reakcji związanych z infuzją, takich jak dreszcze i/lub gorączka, w ramach premedykacji zaleca się doustne podanie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Provenge.
Lithuanian: Siekiant susilpninti galimas ūmines reakcijas į infuziją, pvz., drebulį ar karščiavimą, rekomenduotina maždaug 30 minučių prieš Provenge infuziją, pacientams taikyti parengtinį gydymą geriamuoju paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
Polish: W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis suderins kitus vizitus ląstelėms paimti ir infuzijai.
Polish: Należy także dokładnie ocenić stan pacjentów w celu określenia, czy przerwanie podawania leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Provenge jest uzasadnione medycznie (patrz punkt
Lithuanian: sisteminiais kortikosteroidais). Būtina kruopščiai įvertinti pacientus ir nustatyti, ar medicininiu požiūriu leistina sumažinti arba nutraukti gydymą imunosupresiniais preparatais prieš pradedant gydyti Provenge (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czas do wystąpienia progresji klinicznej oraz czas podwojenia PSA (PSADT).
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys: laikas iki objektyvaus ligos progresavimo, laikas iki klinikinio progresavimo ir prostatos specifinio antigeno (PSA) dvigubėjimo laikas (angl.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti bent 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Polish: • Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Lithuanian: • Būtina atidaryti išorinę transportavimo dėžę ir patikrinti preparatą bei specialias, konkrečiam pacientui skirtas etiketes ant izoliuojančios talpyklės viršutinės dalies.
Polish: Działania niepożądane związane z leukaferezą
Lithuanian: * Daugiausia susiję su leukaferezės procedūra
Polish: Co zawiera lek Provenge
Lithuanian: Kaip laikyti Provenge
Polish: U pacjentów leczonych produktem Provenge wystąpiła statystycznie istotna poprawa całkowitego czasu przeżycia, w ryzyko śmierci zmniejszyło się o 22,5% w porównaniu z grupą kontrolną (patrz tabela 2 i rysunek 1).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal išgyvenamumo rodiklius pastebėtas Provenge gydytų pacientų grupėje, 22,5 % sumažėjusi mirties rizika, lyginant su kontroline grupe (žr.
Polish: Pacjenci z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, nie zgłaszali żadnych ostrych reakcji stopnia 4. lub 5. związanych z infuzją.
Lithuanian: Provenge grupės pacientams nepasireiškė 4 ir 5 laipsnio ūminių reakcijų į infuziją.
Polish: Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK
Lithuanian: Antigen presenting cells (APC)), galutiniame preparate yra T
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Provenge Jak każdy lek Provence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Provenge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń powiązanych z cewnikami centralnymi, wkłucie centralne należy zakładać wyłącznie u pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych.
Lithuanian: central venous catheter, CVC) naudojimu. Siekiant sumažinti su kateteriu susijusių infekcijų riziką, CVC reikia naudoti tik pacientams, kurių išorinė prieiga prie venos labai prasta.
Polish: Do infuzji dożylnej.
Lithuanian: Infuzinė dispersija.
Polish: Podczas hodowli ex vivo z PAP-GM-CSF
Lithuanian: Kultivuojant ex vivo pasėlį su PAP-GM-CSF, aktyvuotos APC
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Cerebrovaskulinė liga Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu cerebrovaskuliniai reiškiniai (hemoraginis ir išeminis insultas) buvo nustatyti 3,5 % pacientų Provenge grupėje, lyginant su 2,6 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Polish: W przypadku nagłej utraty wzroku w jednym oku, problemów z mową, braku czucia i/lub niedowładu jednej połowy ciała należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o udarze mózgu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu staiga nebegalite matyti viena akimi, tapo sunku kalbėti, vienoje kūno pusėje atsirado tirpulys ir (arba) silpnumas, nes tai gali būti insulto požymiai.
Polish: Dawka i zalecane leczenie
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo kursas
Polish: Objawy grypopodobne Dyskomfort w klatce piersiowej
Lithuanian: Į gripą panaši liga Diskomfortas krūtinėje
Polish: Produkt leczniczy Provenge wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dreszcze i ból głowy.
Lithuanian: Provenge gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes gali sukelti nuovargį, svaigulį, apalpimą (sinkopę), drebulį ir galvos skausmą.
Polish: Zakażenie odcewnikowe Zakażenie w miejscu założenia cewnika Sepsa
Lithuanian: Kateterio sukeltas sepsis Kateterio sukelta infekcija Kateterio vietos infekcija Sepsis
Polish: Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki produktu podawane w odstępie 2-tygodniowym.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo kursas yra 3 dozės maždaug su 2 savaičių pertraukomis.
Polish: • Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: • Ribojate natrio/kalio kiekį maiste arba yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant Provenge reikia pašalinti hiperkalemiją (žr.
Polish: W przypadku pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, wykazano statystycznie znaczące wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Lithuanian: Provenge preparatu gydyti pacientai, lyginant su kontroline grupe, turėjo statistiškai reikšmingą išgyvenamumo pranašumą.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties Provenge infuziją prireiks nutraukti, gydytojas jos pratęsti negalės tuo atveju, jei vaistas išbuvo kambario temperatūroje ilgiau nei 3 valandas.
Polish: Szczepienia ochronne
Lithuanian: Todėl vakcinuoti,
Polish: Ponieważ do sporządzenia leku Provenge wykorzystywane są komórki krwi pacjenta, zostaną one pobrane około 3 dni przed każdą planowaną infuzją.
Lithuanian: Kadangi Provenge yra gaminamas iš Jūsų pačių kraujo ląstelių, Jūsų ląstelės bus imamos maždaug 3 paras prieš kiekvieną planinę infuziją.
Polish: Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.
Lithuanian: Negalima pradėti infuzijos, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, išlaikius 3 valandas kambario temperatūroje (25 °C) arba ,jei lengvai pamaišius, matosi dalelės/krešuliai.
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
Lithuanian: • gauta PATVIRTINTA preparato perdavimo naudoti forma;
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Lithuanian: Provenge neskirtas moterims.
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
Lithuanian: Gydant pacientus Provenge, pastebėtos ūminės reakcijos.
Polish: Lek Provenge stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, z wyjątkiem wątroby, płuc lub mózgu, i nie reaguje na leki obniżające poziom hormonu męskiego
Lithuanian: Provenge vartojamas prostatos vėžiui gydyti, jei jis išplito už prostatos ribų, bet dar nepasiekė kepenų, plaučių ir smegenų, tačiau jau nebereaguoja į vaistus, mažinančius vyriško hormono testosterono kiekį, tiems pacientams, kuriems chemoterapija nėra tinkamas gydymas.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Polish: Grupa kontrolna (N=33)
Lithuanian: (N=33)
Polish: Badania wspomagające
Lithuanian: Paremiantys tyrimai
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Okres ważności leku przechowywanego w izolowanym pojemniku wysłanym do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja, wynosi 18 godzin.
Lithuanian: Provenge tinkamumo laikas yra 18 valandų izoliuojančioje talpyklėje, kuri gabenama į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
Lithuanian: Provenge reikia sulašinti į veną maždaug per 60 minučių.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
Lithuanian: Gydytojas jums duos ląstelių paėmimo ir infuzijos vizitų planą. Jis bus įtrauktas į Jūsų Paciento priminimų kortelę, kurią turite atsinešti į kiekvieną susitikimą su gydytoju.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego w drodze infuzji dożylnej.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui, taikant intraveninę infuziją.
Polish: Zależnie od przepisów lokalnych konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań morfologicznych.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły u 71,2%
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 71,2 % Provenge gavusių pacientų infuzija sukėlė ūminę reakciją.
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Polish: - anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) podczas procedury leukaferezy.
Lithuanian: - Leukaferezės procedūra gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Lithuanian: IMPACT tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, daugiacentris tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems besimptomiu arba su nežymiais simptomais metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Polish: Ból
Lithuanian: - skausmas
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Provenge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii, nie jest właściwe.
Lithuanian: Vaikų populiacija Provenge nėra skirtas vaikų ir paauglių iki 18 metų populiacijai indikacijai suaugusiųjų vyrų besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
Lithuanian: Provenge sukurtas imuninei sistemai stimuliuoti.
Polish: Provenge, oraz 2,4% pacjentów z grupy kontrolnej wymagało podania opioidów (pojedynczej dawki petydyny) w dniu infuzji z powodu wystąpienia reakcji na infuzję (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 23,8% pacientų Provenge grupėje reikėjo opioidų (vienkartinės petidino dozės) infuzijos atlikimo dieną dėl infuzijos sukeltų reakcijų, lyginant su 2,4% pacientų kontrolinėje grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Skurcze mięśni*
Lithuanian: Raumenų spazmai*
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
Lithuanian: Pasireiškė tokios reakcijos kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, astenija, dispnėja, hipoksija, bronchų spazmai, svaigulys, galvos skausmas, hipertenzija, raumenų skausmai, pykinimas ir vėmimas.
Polish: • Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Lithuanian: • Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Polish: Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan dezorientacji lub nudności/wymioty.
Lithuanian: karščiavimas, temperatūra aukštesnė nei 38 °C, drebulys, padažnėjęs širdies plakimas, padažnėjęs kvėpavimas, svaigulys atsistojus, sumišimas ar pykinimas ir (arba) vėmimas.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie obejmujące np. podanie paracetamolu, dożylne podanie blokerów H1 i/lub H2 bądź dożylne podanie niewielkiej dawki petydyny.
Lithuanian: , paracetamoliu, intraveniniu H1 ir (arba) H2 receptorių blokatoriumi bei nedidele intraveninio petidino doze.
Polish: • płytki oddech, świszczący oddech, zawroty głowy, wysypka lub gorączka.
Lithuanian: • dusulį, gargimą, svaigulį, bėrimą ar karščiavimą.
Polish: • podczas pobierania krwinek pacjenta w celu sporządzenia leku Provenge wystąpił problem
Lithuanian: • problema imant jūsų kraujo ląsteles Provenge gamybai,
Polish: - skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej i niskie ciśnienie krwi podczas procedury leukaferezy (spowodowane podaniem leku zmniejszającego krzepnięcie krwi (cytrynian))
Lithuanian: (parestezija) aplink lūpas, burnoje ar rankose ir (arba) kojose, - leukaferezės procedūros metu pasireiškia raumenų spazmai, skausmas krūtinėje ir žemas kraujospūdis (kurį sukelia vaistas (citratas), naudojamas kraujo krešėjimui stabdyti).
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Lithuanian: Silpnos imuninės sistemos pacientai
Polish: NUMER POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Polish: W badaniu dział wzięli pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna (np. agnonistami luliberyny [LHRH] lub antagonistami gonadoliberyny [GnRh]) nie przyniosła poprawy.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams chirurginė arba cheminė kastracija buvo nesėkminga (pvz., liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono [ang.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy.
Lithuanian: Infuzijos metu arba 24 valandos po infuzijos Jums gali pasireikšti labai dažni simptomai, tokie kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, raumenų skausmas ir svaigulys.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od pacjentów są hodowane z PAP-GM-CSF, białkiem fuzyjnym powstałym z połączenia PAP i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM
Lithuanian: Iš paciento paimtos periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės auginamos suaktyvinus PAP-GM-CSF, sulietu baltymu, kurį sudaro PAP, sujungta su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-CSF), imuninių ląstelių aktyvatoriumi.
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
Lithuanian: Šioms reakcijoms susilpninti gydytojas gali skirti paracetamolio arba antihistamininių vaistų likus maždaug 30 minučių iki gydymo Provenge.
Polish: Grupa kontrolna (N=45)
Lithuanian: (N=45)
Polish: Zaleca się, po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Provenge, usunięcie z worka infuzyjnego etykiety zawierającej nazwisko pacjenta, nazwę produktu oraz numer serii produktu (identyfikator COI) i umieszczenie jej w dokumentacji pacjenta w celu zachowania powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kaskart atlikus Provenge infuziją, su pacientu sietiną etiketę nuo infuzijos maišelio, kurioje nurodytas paciento vardas ir pavardė, preparato pavadinimas, raidinis kodas (ang.
Polish: Corocznie aktualizacja wyników badania Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2019 r.
Lithuanian: Baigiamoji klinikinio tyrimo ataskaita iki 2019 m.
Polish: Ponieważ należy go podać pacjentowi niedługo po sporządzeniu, końcowe wyniki badań sterylności mogą nie być dostępne przed podaniem leku Provenge.
Lithuanian: Kadangi jis turi būti lašinamas tuoj po to, kai buvo pagamintas, todėl galutiniai sterilumo rezultatai dar gali būti negauti prieš Jums infuzuojant Provenge. Jeigu galutiniai rezultatai rodo, kad jūsų vaistas buvo nesterilus,
Polish: Po przyjęciu infuzji Provenge u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, ból głowy lub dreszcze.
Lithuanian: Po Provenge infuzijos galite apalpti, jausti nuovargį ar svaigulį, arba galvos skausmą, arba drebulį.
Polish: Atak serca
Lithuanian: Širdies smūgis
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka.
Lithuanian: Lengvai pamaišykite ir resuspenduokite maišelio turinį.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) i produktu leczniczego Provenge.
Lithuanian: Todėl Provenge gydymo metu reikia vengti gydyti ir imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pvz.
Polish: Komórki te są mieszane z antygenem (białkiem,
Lithuanian: Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės yra sumaišytos su antigenu (baltymu, gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą).
Polish: Jednakże ponieważ jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Tačiau, kadangi tai autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badany pod kątem mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych.
Lithuanian: Atsargumo priemonės užkrečiamųjų ligų kontrolei Provenge yra ruošiamas iš konkretaus paciento kraujo ir netikrinama, ar yra perduodamų užkrečiamųjų medžiagų.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
Lithuanian: Ląstelinės medžiagos gumulėliai lengvai pamaišius turėtų ištirpti.
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
Lithuanian: Jums bus atliktos iš viso 3 Provenge infuzijos, maždaug 2 savaičių pertraukomis.
Polish: • Na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu znajduje się oznaczenie ODRZUCONY.
Lithuanian: • Galutinio preparato perdavimo naudoti formoje pažymėta „ATMESTA".
Polish: • Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Lithuanian: • Jūsų imunitetas pažeidžiamas (sumažėjęs jūsų imuninės sistemos gebėjimas kovoti su infekcija) arba, jei vartojate imunitetą slopinančių vaistų (pvz., tokių, kurie vartojami,
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Lithuanian: Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Su Provenge sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Zakażenie W kontrolowanych badaniach klinicznych zakażenie zaobserwowano u 27,5% pacjentów z grupy,
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 27,5 % Provenge grupės tiriamųjų ir 27,7 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Polish: • Opis wymagań związanych z przygotowaniem i podawaniem produktu leczniczego
Lithuanian: • specialūs reikalavimai Provenge ruošimui ir vartojimui;
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego działania niepożądanego w trakcie infuzji lekarz może zmniejszyć prędkość podawania leku lub je wstrzymać.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos infuzijos metu, gydytojas gali arba sulėtinti, arba sustabdyti infuziją.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: labai svarbu, kad būtų kruopščiai laikomasi preparato ruošimo ir infuzijos procedūrų (žr.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności, ból stawów, ból głowy i wymioty.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra drebulys, nuovargis, pireksija, pykinimas, artralgija, galvos skausmas ir vėmimas.
Polish: Po zakończeniu infuzji pacjent zostanie poddany obserwacji i monitorowaniu przez co najmniej 3060 minut.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, būsite stebimas bent 30-60 minučių, po to galėsite vykti namo.
Polish: Dotyczy to m.in. leków immunosupresyjnych zapobiegających odrzuceniu narządu lub związanych z leczeniem tego procesu oraz niektórych leków wykorzystywanych w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Lithuanian: siekiant išvengti organo atmetimo ir tam tikrų vaistų, vartojamų reumatoidiniam artritui gydyti, išsėtinei sklerozei, Krono ligai ir opiniam kolitui gydyti).
Polish: Badanie powinno dostarczyć danych na temat wyjściowej charakterystyki pacjentów, w tym poziomu PSA i czasu podwojenia PSA, liczby pacjentów, u których wystąpiły przerzuty, leczenia otrzymanego po zdiagnozowaniu przerzutów oraz parametrów skuteczności zastosowanych terapii, w tym opis progresji PSA,
Lithuanian: įskaitant PSA ir PSA dvigubėjimo trukmę, pacientų, kuriems išsivystė metastazine liga, skaičių, po metastazinės ligos nustatymo taikomą vėlesnį gydymą ir veiksmingumo parametrus po vėlesnio gydymo, įskaitant PSA didėjimą, išgyvenimą be PSA didėjimo, laiką iki kito gydymo bei bendrą išgyvenimą.
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy odpowiedzią komórkową lub odpowiedzią przeciwciał na PAP lub PAP-GM-CSF w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, a poprawą wskaźników przeżycia.
Lithuanian: Provenge grupėje buvo koreliacijų tarp ląstelinio ar antikūnų atsako į PAP ar PAP-GM-CSF bei geresnis išgyvenamumas.