FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
Icelandic: Ixazomibsítrat, forlyf, er efni sem klofnar hratt í líkamanum með vatnsrofi í líffræðilega virka formið, ixazomib.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Icelandic: Ekki skal taka skammt sem sleppt hefur verið ef minna en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом.
Icelandic: NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með „mergæxlager".
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете/ако Вашата партньорка забременее по време на приема на NINLARO.
Icelandic: Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Bulgarian: Ако отново се появи обрив степен 2 или 3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Icelandic: Ef útbrot af 2. eða 3. stigi koma aftur skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Абсолютният брой на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000/mm3
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hafi verið við þær.
Bulgarian: С иксазомиб не са провеждани проучвания за фертилитета и ранното ембрионално развитие, както и за пре- и постнатална токсикност, но е проведена оценка на репродуктивните тъкани в общите проучвания за токсичност.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði eða eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu með ixazomibi, en mat á vefjum æxlunarfæra var framkvæmt í rannsóknum á almennum eiturverkunum.
Bulgarian: иксазомиб + леналидомид и дексаметазон (N = 360)
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Bulgarian: Преустановете приема на леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Icelandic: Stöðvið gjöf lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Bulgarian: Три единични опаковки с карта тип „портфейл" са опаковани в обща картонена опаковка.
Icelandic: Þremur stökum pakkningum sem innihalda þynnu í veski er pakkað í eina öskju.
Bulgarian: Двадесет и три процента от пациентите имат лековерижна форма на заболяването и 12% от пациентите имат заболяване, измеримо само чрез лековерижен анализ.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent sjúklinga voru með léttkeðju sjúkdóm og hjá 12% sjúklinga var sjúkdómurinn eingöngu greinanlegur með mælingum á fríum léttkeðjum.
Bulgarian: Не е известно дали иксазомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixazomib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: При употреба на иксазомиб по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема иксазомиб, тя трябва да бъдат информирана за потенциалните рискове за фетуса.
Icelandic: Ef ixazomib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1 000/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm3
Bulgarian: Пациентите са получили иксазомиб 4 mg или плацебо в Дни 1, 8 и 15 плюс леналидомид (25 mg) в Дни от 1 до 21 и дексаметазон (40 mg) в Дни 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл.
Icelandic: Sjúklingar fengu ixazomib 4 mg eða lyfleysu á 1., 8. og 15. degi ásamt lenalídómíði (25 mg) á degi 1 til og með degi 21, og dexametasón (40 mg) á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Bulgarian: умора или слабост (отпадналост)
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
Bulgarian: Как да съхранявате NINLARO
Icelandic: Hvernig geyma á NINLARO
Bulgarian: Периферна моторна невропатия не се съобщава често в нито една от двете схеми (< 1%).
Icelandic: Sjaldan var greint frá hreyfitaugakvilla í hvorum hópnum fyrir sig (< 1%).
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с рифампицин понижава Cmax на иксазомиб с 54%, а AUC - със 74%.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og rífampisíns minnkaði Cmax ixazomibs um 54% og AUC um 74%.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл" и картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar en greint hefur verið frá skömmtum allt að 12 mg í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni.
Bulgarian: Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени още миеломни клетки, които могат да увредят костите.
Icelandic: Fólk með mergæxlager er með illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin.
Bulgarian: промени в зрението, промени в психичното състояние или припадъци (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Icelandic: • breytingar á sjón, breytingar á andlegu ástandi eða krampar (heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla)
Bulgarian: • бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
Icelandic: hraður dauði krabbameinsfrumna sem gæti valdið sundli, minnkuðum þvaglátum, rugli, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum (æxlislýsuheilkenni)
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib.
Bulgarian: Иксазомиб предизвиква ембрио-фетална токсичност при бременни плъхове и зайци само при токсични за майката дози и при експозиции, малко по-високи от тези, наблюдавани при пациенти, получаващи препоръчителната доза.
Icelandic: Ixazomib olli eingöngu eituráhrifum á fósturvísa/fóstur hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður og í útsetningu sem var lítið eitt hærri en sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
Icelandic: Brotni hylki skal forðast að þyrla upp ryki við hreinsun.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk lyfleysu voru 2 með staðfesta mjög góða hlutasvörun.
Bulgarian: Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn eru um þessa sjúklinga er mælt með vandlegu mati á áhættu-ávinningi áður en meðferð með ixazomib er hafin.
Bulgarian: Иксазомиб не проявява мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) или кластогенност при микронуклеарен тест на костен мозък при мишки.
Icelandic: Ixazomib var ekki stökkbreytingavaldandi á bakteríuprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames-próf) og hafði ekki litningaskemmandi áhrif í örkjarnaprófi á beinmerg músa.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Bulgarian: Иксазомиб не индуцира активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 или съответни нива на имунореактивни протеини.
Icelandic: örvaði ekki virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5 né þéttni samsvarandi ónæmisvirkra próteina.
Bulgarian: Иксазомиб не е субстрат на BCRP, MRP2 или чернодробните OATP.
Icelandic: Ixazomib er ekki hvarfefni BCRP, MRP2 eða OATP í lifur.
Bulgarian: Какво представлява NINLARO NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор".
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er „próteasómhemill".
Bulgarian: Пациентите, мъже и жени, които са в състояние да имат деца, трябва да използват ефикасни методи за контрацепция по време на и 90 дни след лечението.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Приемът с храна с високо съдържание на мазнини намалава AUC на иксазомиб с 28% в сравнение с този на гладно сутрин (вж. точка 4.2).
Icelandic: Væri lyfið tekið með fituríkri máltíð minnkaði AUC ixazomibs um 28% í samanburði við töku lyfsins að morgni á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A virkja líkt og karbamazepíns, fenýtóíns, rífampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Bulgarian: Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид може да бъде вреден за плода.
Icelandic: Þar sem NINLARO er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði verður þú að fara eftir áætlun til að fyrirbyggja þungun meðan þú tekur lenalídómíð þar sem lenalídómíð getur verið skaðlegt barni í móðurkviði.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на очите с много различни предпочитани термини, но като цяло честотата е 24% при пациенти със схема на лечение с иксазомиб и 15% при пациенти на схема на лечение с плацебо.
Icelandic: Greint var frá augnsjúkdómum sem aukaverkun undir mörgum mismunandi viðeigandi heitum en á heildina litið var tíðnin 24% hjá sjúklingum í ixazomib-meðferð og 15% hjá sjúklingum í lyfleysumeðferð.
Bulgarian: Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от 24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni lengur en í 24 meðferðarlotur ætti að byggjast á mati á ávinningi og áhættu hjá viðkomandi sjúklingi þar sem takmörkuð gögn um þol og eituráhrif fram yfir 24 meðferðarlotur eru til (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).
Icelandic: NINLARO er notað ásamt „lenalídómíði" (lyf sem hefur áhrif á virkni ónæmiskerfisins) og „dexametasóni" (bólgueyðandi lyf).
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
Bulgarian: Обмислете добавянето на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) съгласно клиничното ръководство.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Bulgarian: NINLARO не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да навреди на плода.
Icelandic: NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES, прекратете приема на иксазомиб.
Icelandic: Sjúklingar sem fá PRES eiga að hætta notkun ixazomib.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, като например антиеметици, антивирусни и антихистаминови лекарствени продукти, са давани на пациенти по преценка на лекаря като профилактика и/или за овладяване на симптоми.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, съобщавани при ≥ 2% от пациентите, включват тромбоцитопения (2%) и диария (2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. blóðflagnafæð (2%) og niðurgangur
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Bulgarian: При пациенти, които имат нова или влошаваща се периферна невропатия, може да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване е проведено в Китай (N = 115) с подобен дизайн на проучването и критерии за допустимост
Icelandic: Tvíblind, slembiröðuð fasa 3 rannsókn með lyfleysu var gerð í Kína (N = 115) með svipuðu fyrirkomulagi og þátttökuskilyrðum.
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за тромбоцитопения (вж. точка 4.8), при която надир на тромбоцитите обикновено настъпва между ден 14 и ден 21 от 28-дневния цикъл и се възстановява до изходните стойности до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð með ixazomib (sjá kafla 4.8) þar sem lággildi blóðflagna er algengast milli 14. og 21. dags hverrar 28 daga meðferðarlotu og upphafsgildum er oftast náð á ný í byrjun næstu lotu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са претърпели трансплантация на стволови клетки.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: Обривът трябва да се овладява с поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Icelandic: Bregðast ætti við útbrotum með stuðningsmeðferð eða skammtabreytingum ef útbrotin eru af 2. stigi eða hærri (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не же лани ре акции (всички степени)
Icelandic: Aukave rkanir (öll stig)
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 се съобщават при 2% от пациентите и при двете схеми.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi voru tilkynntar hjá 2% sjúklinga í báðum hópum.
Bulgarian: подуване на краката или ходилата (периферни отоци)
Icelandic: • þroti á fótleggjum og fótum (bjúgur á útlimum)
Bulgarian: иксазомиб не подлежи на диализа и следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
Icelandic: ixazomib skilst ekki út með blóðskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar skilunar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Icelandic: Forðast skal notkun þessara lyfja því þau kunna að draga úr virkni NINLARO.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir til að meta frjósemi hafa ekki verið gerðar með ixazomib (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Продължителност на лечението с NINLARO
Icelandic: Meðferðarlengd með NINLARO
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да се овладява чрез промени в дозите (вж. точка 4.2) и преливане на тромбоцитна маса съгласно стандартните медицински указания.
Icelandic: Hægt er að ná stjórn á blóðflagnafæð með skammtabreytingum (sjá kafla 4.2) og með gjöf blóðflagna í samræmi við hefðbundnar meðferðarleiðbeiningar.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Icelandic: †Áhættuhlutfall er byggt á lagskiptu cox líkani um hlutfallslega aðhvarfsgreiningu áhættu.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва едновременно приложение на мощни индуктори на CYP3A с иксазомиб (вж. точка 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra CYP3A virkja og ixazomibs (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 4 mg hylki til inntöku.
Bulgarian: Иксазомиб не се препоръчва по време на бременност, защото може да увреди фетуса, ако се прилага на бременна жена.
Icelandic: Ixazomib er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur valdið fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konu.
Bulgarian: Представените по-долу данни представляват сборни данни за безопасността от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано проучване-продължение С16010 в Китай (n = 115).
Icelandic: Neðangreind gögn eru samanlögð öryggisgögn úr fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115).
Bulgarian: При окончателния анализ за OS при средно проследяване от 19,8 месеца OS се подобрява при пациентите, лекувани в схемата с иксазомиб в сравнение с плацебо [p-стойност = 0,0014, HR = 0,42, 95%
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun þar sem miðgildi eftirfylgni var 19,8 mánuðir sýndi bætta heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með ixazomib miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu [p-gildi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726].
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
Icelandic: • lítið kalíum í blóði
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресията на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NINLARO
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може да повиши риска от инфекция
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar (daufkyrningafæð) sem getur aukið hættuna á sýkingu
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на иксазомиб.
Icelandic: Ekki er þekkt neitt sértækt mótefni gegn ofskömmtun ixazomib.
Bulgarian: Три процента от пациентите при схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо са с брой на тромбоцитите ≤ 10 000/mm3 по време на лечение.
Icelandic: Hjá þremur prósentum sjúklinga í ixazomib-hópnum og 1% sjúklinga í lyfleysuhópnum var blóðflagnafjöldi ≤ 10.000/mm3 meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO.
Icelandic: Forðist þungun eða brjóstagjöf meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон, са оценени в едно международно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 за доказване на по-голяма ефикасност (C16010) при пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен мултиплен миелом, преминали поне един курс на лечение.
Icelandic: Virkni og öryggi ixazomib í samhliða meðferð með lenalídómíði og dexametasóni var metið í alþjóðlegri slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, fasa 3, yfirburðar samanburðarrannsókn með lyfleysu (C16010) hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð.
Bulgarian: Болшинството находки в целевите органи показват частично до пълно възстановяване след прекратяване на лечението, с изключение на находките в невроните в лумбалния дорзален коренов ганглий и дорзалната част на гръбначния стълб.
Icelandic: Meirihluti niðurstaðna varðandi marklíffæri sýndi fram á endurbata að hluta eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt, fyrir utan niðurstöður á taugafrumum í afturrótahnoða lendhryggjar og baklæga hluta mænu (dorsal column).
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
Icelandic: Mergæxlager er krabbamein í blóði sem leggst á frumutegund sem kallast plasmafruma.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-иксазомиб на 5 пациенти с рак в напреднал стадий 62% от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а 22% във фекалиите.
Icelandic: Eftir að 5 sjúklingum með langt gengið krabbamein var gefinn stakur skammtur af 14C-ixazomibi til inntöku skildust 62% gefins geislavirks skammts út með þvagi og 22% með saur.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Icelandic: > 75 ára var brottfall þeirra sem fengu meðferð með ixazomib 13 sjúklingar (28%) og 10 sjúklingar (16%) sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: При основния анализ (средно проследяване 8 месеца и средно 6 цикъла) средната PFS е 6,7 месеца в схемата с иксазомиб в сравнение с 4 месеца в схемата с плацебо (p-стойност = 0,035, HR = 0,60).
Icelandic: Við frumgreiningu (eftirfylgni var að miðgildi 8 mánuðir og lotur voru 6 að miðgildi) var miðgildislifun án versnunar sjúkdóms 6,7 mánuðir í ixazomib-hópnum en 4 mánuðir í lyfleysuhópnum (p-gildi = 0,035, HR = 0,60).
Bulgarian: При пациентите, включени в проучвания с иксазомиб, които са преминали антивирусна профилактика, има по-ниска честота на херпес зостер инфекция в сравнение с пациенти, които не са преминали профилактика.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á ixazomib og fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum var tíðni herpes zoster sýkinga lægri borin saman við sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
Icelandic: Meta ætti undirliggjandi ástæður og veita stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Bulgarian: Честотата на тежки (степен 3-4) събития на хипокалиемия е по-висока при схемата с иксазомиб (5%), отколкото при схемата с плацебо (< 1%).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar (3. og 4. stigs) kalíumlækkunar í blóði var hærri hjá hópnum sem fékk ixazomib (5%) en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (< 1%).
Bulgarian: При първичния анализ (медиана на проследяване 14,7 месеца и медиана 13 цикъла) има статистически значима разлика в PFS между групите на лечение.
Icelandic: Við frumgreiningu (miðgildi tímalengdar við eftirfylgni 14,7 mánuðir og miðgildi fjölda meðferðarlotna 13) var munur á lifun án versnunar sjúkdóms tölfræðilega marktækur á milli meðferðarhópanna.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21 от 28-дневен цикъл на лечение.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg daglega á 1. til 21. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Bulgarian: имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
Icelandic: ef þú hefur, eða hefur áður haft, lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að aðlaga skammtastærð þína.
Bulgarian: Пациентите, включени в изпитването, са с рефрактерен, включително първично рефрактерен мултиплен миелом, получили са рецидив след предходно лечение или са получили рецидив, рефрактерен на всякакво предходно лечение.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru með þrálátt mergæxlager, þ.m.t. þrálátt mergæxlager sem svaraði ekki neinni meðferð, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð eða höfðu fengið bakslag og svöruðu ekki neinni fyrri meðferð.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане са получили начална доза леналидомид съгласно КХП на продукта.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fengu upphafsskammt af lenalídómíði samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Bulgarian: За какво се използва NINLARO
Icelandic: Við hverju NINLARO er notað
Bulgarian: Най-често съобщавана реакция е периферна сензорна невропатия (съответно 16% и 12% при схемата с иксазомиб и плацебо).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var útlægur skyntaugakvilli (16% í ixazomib-hópnum og 12% í lyfleysuhópnum).