FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es bestanden weder statistisch signifikante noch klinisch relevante Unterschiede in der Bevacizumab-Clearance zwischen Patienten, die mit Bevacizumab allein behandelt wurden, und Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a, Erlotinib oder Chemotherapien (5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan, 5-Fluorouracil/Folinsäure, Carboplatin/Paclitaxel, Capecitabin/Doxorubicin oder Cisplatin/Gemcitabin) erhalten hatten.
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit-tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
German: Von den zu Studienbeginn randomisierten 452 Patienten war die Mehrzahl weiß (80,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 75,3 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), hatte ein Plattenepithelkarzinom (67,1 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 69,6 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), eine persistierende/rezidivierende Erkrankung (83,6 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 82,8 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), an 1 - 2 Stellen Metastasen (72,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 76,2 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe), eine Lymphknotenbeteiligung (50,2 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 56,4 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe) und ein platinfreies Intervall ≥ 6 Monaten (72,5 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 64,4 % in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp ta' kimo waħedha u 75.3% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp ta' kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp ta' kimo waħedha u 82.8% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp ta' kimo waħedha u 76.2% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp ta' kimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinu ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp ta' kimo waħedha u 64.4% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab).
German: Für weitere Informationen siehe Tabelle 3 „Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung".
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal tabella 3 "Reazzjonijiet avversi rrappurtati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq".
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Maltese: Riżultati tal-prova juru li 94% (277 / 296) tal-pazjenti eliġibbli komplew biex jirċievu bevacizumab bħala sustanża waħedha f'ċiklu 7.
German: Die Primäranalyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS zum Stichtag 28. Februar 2010 zeigt eine nicht stratifizierte Hazard Ratio von 0,79 (95 % KI: 0,68 - 0,91; zweiseitiger Logrank p-Wert = 0,0010) mit einem medianen PFS von 16,0 Monaten im CP-Arm und 18,3 Monaten im CPB7,5+-Arm.
Maltese: L-analiżi primarja ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Frar 2010 uriet proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.79 (CI ta' 95%: 0.68-0.91, valur p log-rank ta' żewġ naħat 0.0010) b'PFS medjana ta' 16.0 il-xahar fil-grupp CP u ta' 18.3 xhur fil-grupp CPB7.5+.
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8
Maltese: Għall-aktar tagħrif dwar proteina fl-awrina ara sezzjoni 4.4 u Proteina fl-awrina f'sezzjoni 4.8.
German: 56,4 % vs. CT + BV: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
German: Es wurden schwerwiegende Komplikationen bei der Wundheilung, einschließlich Komplikationen an Anastomosen, mit tödlichem Ausgang berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati komplikazzjonijiet serji fil-fejqan tal-feriti, inkluż komplikazzjonijiet anastomiċi, b'riżultat fatali.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 25 mg ta' bevacizumab*.
German: Insgesamt wurden 104 Patienten randomisiert der Studienbehandlung zugeteilt, davon 53 zu Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Placebo und 51 zu Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Erlotinib 150 mg täglich.
Maltese: Total ta' 104 pazjent kienu randomised għall-kura f'din il-prova, 53 għal bevacizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn u plaċebo u 51 għal bevacizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn u erlotinib 150 mg kuljum.
German: • Magen-Darm-Perforationen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Perforazzjonijiet gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
German: Bevacizumab
Maltese: Mvasi bevacizumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mvasi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
German: Bei 39 % der Patienten, die Mvasi erhielten, sprach der Krebs auf die Behandlung an (128 von 328 Patienten) und bei 42 % der Patienten, die Avastin erhielten (131 von 314 Patienten).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Perforationen (Magen-Darm-Durchbrüche), Hämorrhagie (Blutungen) sowie arterielle Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Arterien).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
German: Das Referenzarzneimittel für Mvasi ist Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
German: Welche Risiken sind mit Mvasi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
German: Mvasi enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 642 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Mvasi genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
German: Laborstudien, in denen Mvasi und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Mvasi dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
German: Warum wurde Mvasi zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
German: Der Wirkstoff in Mvasi, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
German: Insulin
Maltese: Siringa
German: Weitere Informationen über Myalepta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
German: Für tägliche Dosen > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
German: Frauen > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
German: Dosis von Myalepta in ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
German: 0,3 ml 100 I.U.
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
German: Eine 3 ml Spritze (21 Gauge und 40 mm) zum Aufziehen von Wasser für die Injektion und die Zubereitung des Pulvers.
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
German: Gauge und Länge der Nadeln
Maltese: Gejġ u tul tal-labra
German: Für Patienten und Angehörige der Heilberufe wird Informationsmaterial bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel Myalepta (Metreleptin) korrekt zubereitet und injiziert wird, und um das Risiko von Medikationsfehlern zu vermeiden.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
German: Wasser für die Injektion zur Zubereitung des Pulvers (für die Injektion sind 2,2 ml Wasser erforderlich);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
German: Tägliche Maximaldosis (Injektionsvolumen)
Maltese: Doża massima ta' kuljum (volum tal-injezzjoni)
German: Zur Konvertierung der Dosis für die 0,3 ml U-100 Insulinspritze sollte die nachstehende Tabelle verwendet werden:
Maltese: Sabiex tiġi kkonvertita d-doża għas-siringa ta' 0.3 mL U100 tal-insulina, għandha tintuża ttabella li ġejja:
German: Gerundete Lösungsmenge
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
German: Dosis von Myalepta in mg
Maltese: Piż tal-wild Doża ta' Myalepta f'mg
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
German: Weitere Informationen zu Myalepta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
German: Weitere Informationen über Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Myalepta kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
German: Schritt A: Vorbereitung
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
German: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Deutschland
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
German: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
German: SA = Standardabweichung
Maltese: SD = devjazzjoni standard
German: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
German: 1,25 mg (0,25 ml) bis 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: HbA1c (%) Mittelwert (SA) P Nüchtern-Triglyceride (mmol/l) Mittelwert (SA) P SA = Standardabweichung
Maltese: HbA1c (%) Medja (SD) P TGs fl-istat sajjem (mmol/L) 58 Medja (SD) P SD = devjazzjoni standard
German: Nüchtern-Triglyceride (mmol/l)
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
German: • Kunststoffampulle
Maltese: • ampulla tal-plastik
German: • Statine zur Senkung von Cholesterin (wie Atorvastatin)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
German: Insgesamt waren 51 (77 %) Patienten weiblich, 31 (47 %) waren kaukasoid, 11 (17 %) lateinamerikanisch und 16 (24 %) negrid.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
German: • Der Wirkstoff ist Metreleptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
German: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
German: Sonstige Bestandteile: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
German: • Muskelschmerz (‚Myalgie')
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
German: In Studien an gesunden erwachsenen Probanden betrug das Verteilungsvolumen von Leptin nach intravenöser Anwendung von Metreleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) ungefähr das 4- bis 5-Fache des Plasmavolumens; die Volumina (Mittelwert ± Standardabweichung) betrugen 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg und 463 ± 116 ml/kg für Dosen mit 0,3, 1,0 bzw. 3,0 mg/kg/Tag.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
German: • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
German: Arthralgie, Myalgie
Maltese: Artralġja, mijalġija
German: Hypoglykämie Appetit vermindert Diabetes mellitus, Hyperphagie,
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, beträgt 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
German: Ablesen der Spritze
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosis von Metreleptin Körpergewicht bei
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Maltese: Pruritus, Raxx, Urtikarja
German: Insgesamt waren 30 (97 %) Patienten weiblich, 26 (84 %) waren kaukasoid, 2 (7 %) lateinamerikanisch und 0 negrid.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
German: Insgesamt erhielten 148 Patienten mit generalisierter und partieller LD im Rahmen klinischer Studien Metreleptin.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Body-Mass-Index
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
German: • Atembeschwerden
Maltese: • influwenza
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
Maltese: • mediċini li jraqqu d-demm (bħal warfarin jew phenprocoumon)
German: 30 Durchstechflaschen
Maltese: 1 kunjett 30 kunjett
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 0,9 mg. Durch eine Dosissteigerung von 0,02 mg/kg erhöht sich die tägliche Dosis auf 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 3 Milligramm Metreleptin.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
German: Husten, Dyspnoe, Pleuraerguss
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug bei Studienbeginn 5,9 ng/ml (1,6-16,9), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,4 % der Patienten mit LD die mit Metreleptin behandelt wurden, gemeldet.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: • Körpertemperatur hoch
Maltese: • ikollok temperatura għolja
German: Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
German: Myalepta ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
German: • 1 U entspricht 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die ‚Kalziumkanalblocker' genannt werden
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
German: Schritt F: Myalepta spritzen
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
German: Tiefe Beinvenenthrombose
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
German: • Jede Durchstechflasche enthält 5,8 Milligramm Metreleptin.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
German: T-Zell-Lymphom
Maltese: F'dan il-fuljett
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen (siehe Abschnitt 4.8) wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Maltese: Każijiet ta' limfoma taċ-ċelluli T (ara sezzjoni 4.8) ġew irrappurtati waqt l-użu ta' Myalepta fl-istudji kliniċi.
German: Untergruppe mit partieller LD
Maltese: pazjenti b'LD parzjali.
German: Triglyceride > 5,65 mmol/l
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew