FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la frecuencia de episodios tromboembólicos arteriales en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib en monoterapia.
Polish: U pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem w monoterapii obserwowano jednak częściej występowanie tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Spanish: Debe tomar una cápsula de esta concentración dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
Polish: Należy przyjmować po jednej kapsułce o tej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.
Spanish: Si se administran de forma conjunta con nintedanib, los inhibidores potentes de la gp-P (por ejemplo ketoconazol o eritromicina) pueden aumentar la exposición a nintedanib.
Polish: Silne inhibitory P-gp (np. ketokonazol lub erytromycyna) podawane jednocześnie z produktem nintedanib mogą zwiększyć ekspozycję na nintedanib.
Spanish: Se han notificado episodios de pancreatitis en pacientes que tomaban nintedanib para el tratamiento de la FPI y el CPNM.
Polish: U pacjentów przyjmujących nintedanib w leczeniu IPF i NDRP zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Spanish: Si se producen efectos adversos gastrointestinales relevantes, es necesario controlar los niveles plasmáticos de electrolitos.
Polish: W razie wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy monitorować stężenia elektrolitów w osoczu.
Spanish: Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) Inflamación de las membranas mucosas que revisten el tubo digestivo, incluidas llagas en la boca y aparición de úlceras (mucositis, incluida estomatitis) Erupción
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tymowrzodzeniejamy ustnej i powstawanie wrzodów (zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej) Wysypka
Spanish: Perforación
Polish: Perforacja
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas de nintedanib que se describieron con más frecuencia fueron diarrea, aumento de los valores de las enzimas hepáticas (ALT y AST) y vómitos.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmowały biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 150 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Spanish: Infarto de miocardio (ver sección 4.4)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos) - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas) Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef: - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones) - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)
Polish: Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Vargatef: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); - ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que informen a su médico o farmacéutico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con Vargatef.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane, aby zgłosić ewentualne zajście w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de aumentos en los niveles de AST y/o ALT y bilirrubina Aumento de los niveles de AST/ALT y bilirrubina
Polish: Zalecane schematy dostosowania dawki produktu Vargatef (nintedanib) w razie zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT oraz stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności AspAT/ AlAT i podwyższenie stężenia bilirubiny
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 3 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y FA < 2 x LSN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 3 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i ALP do < 2 x GGN
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos graves de diarrea causantes de deshidratación y trastornos electrolíticos con nintedanib.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dla nintedanibu zgłaszano poważne przypadki biegunki prowadzące do odwodnienia i zaburzeń gospodarki elektrolitowej.
Spanish: Su administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61 veces basándose en el AUC y 1,83 veces basándose en la Cmax en un estudio de interacción farmacológica.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedaniubu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61-raza w oparciu o AUC i 1,83-raza w oparciu o Cmaks.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras tomen
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, przyjmujące lek Vargatef muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, razem z metodą barierową jako drugą metodą, przez cały czas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas, o envase múltiple de 120 (2 x 60) cápsulas (2 envases de 60 cápsulas cada uno, envueltos en plástico).
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Wielkości opakowań: 60 lub 120 kapsułek albo opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 x 60) kapsułek (2 kartoniki po 60 kapsułek,opakowane w folię plastikową).
Spanish: Neutropenia y sepsis
Polish: Neutropenia i posocznica
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Spanish: Otros medicamentos y Vargatef
Polish: Vargatef a inne leki
Spanish: ** Estratificado por el estado funcional ECOG basal (0 frente a 1), las metástasis cerebrales en el nivel basal (sí frente a no) y el tratamiento anterior con bevacizumab (sí frente a no).
Polish: **Stratyfikacja w zależności od wyjściowego stanu sprawności wg ECOG (0 lub 1), obecności przerzutów do mózgu w punkcie początkowym (tak lub nie) oraz uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie)
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada (ALT) Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Aumento de la fosfatasa alcalina (FA) en sangre
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
Polish: Po ekspozycji subterapeutycznej zaobserwowano wpływ na rozwój szkieletu osiowego i dużych tętnic.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable clave secundaria.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania było Przeżycie całkowite (OS).
Spanish: Vargatef no se debe tomar el mismo día en el que se administre la quimioterapia con docetaxel (= día 1).
Polish: Nie wolno podawać produktu Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Polish: Glicerol (85 %) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Envenenamiento de la sangre (sepsis); ver más arriba Reducción en el número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril) Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en una extremidad), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota cualquiera de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką (gorączka neutropeniczna) Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w szczególności w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i wzrost temperatury kończyny), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną).
Spanish: A continuación se incluye información sobre reacciones adversas específicas observadas en el ensayo LUME-Lung 1.
Polish: Wybrane działania niepożądane obserwowane podczas badania LUME-Lung 1 opisane są poniżej.
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Spanish: La sepsis y la neutropenia febril se han descrito como complicaciones asociadas a la neutropenia.
Polish: Neutropenia, gorączka neutropeniczna i posocznica Odnotowano przypadki posocznicy i gorączki neutropenicznej, występujących jako powikłania neutropenii.
Spanish: Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Polish: Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Spanish: Control de la enfermedad (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Respuesta objetiva (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Reducción del tamaño tumoral (%)° valor p°
Polish: Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log- rank** Kontrola choroby [%] Iloraz szans (95% CI) wartość p
Spanish: *** Análisis de la SG y análisis de seguimiento de la SLP realizados cuando se observaron 1121 casos de muerte en la población ITT global (535 episodios en pacientes con adenocarcinoma) + El cociente de posibilidades (odds ratio) y el valor p se obtuvieron a partir de un modelo de regresión logística ajustado para la puntuación ECOG basal (0 frente a 1).
Polish: ***Analiza OS i analiza okresu kontrolnego PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 1121 zgonów w ogólnej populacji ITT (535 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
Spanish: La administración conjunta de nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) no afectó significativamente a la farmacocinética de estos medicamentos.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o ictus se excluyeron de este ensayo.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem w wywiadzie.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Spanish: También se sabe que la neuropatía periférica se produce en el tratamiento con docetaxel.
Polish: Wykazano, że podczas leczenia docetakselem dochodzi również do wystąpienia neuropatii obwodowej.
Spanish: Es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen episodios tromboembólicos.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Spanish: Se constataron efectos teratogénicos en los arcos aórticos en combinación con el corazón y el sistema urogenital a una exposición 4 veces superior a la dosis humana máxima recomendada y en el desarrollo embriofetal del esqueleto axial a una exposición 3 veces superior a la dosis humana máxima recomendada.
Polish: U królików działanie letalne na zarodki i płody obserwowano po ekspozycji około 8 razy większej od występującej po MRHD, a działanie teratogenne na łuk aorty oraz serce i układ moczowo-płciowy obserwowano po ekspozycji około 4 razy większej od występującej po MRHD, natomiast na rozwój szkieletu osiowego zarodka i płodu po ekspozycji 3 razy większej od występującej po MRHD.
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad de 9 pacientes con carcinoma hepatocelular e insuficiencia hepática moderada clasificados como Child Pugh B. Aunque no se notificaron hallazgos inesperados de seguridad en estos pacientes, los datos son insuficientes para respaldar una recomendación para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów, jednakże dane te nie są wystarczające do uzasadnienia zalecenia leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
Polish: Liczba przypadków zgonu,n (%)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1250)
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas Tamaño de envase: 60 cápsulas.
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie Wielkość opakowania:
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente.
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Spanish: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
Polish: Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y "150".
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150".
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Vargatef.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Vargatef.
Spanish: Si se detectan aumentos relevantes de las enzimas hepáticas, puede ser preciso reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Polish: W razie stwierdzenia istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales, algunas de ellas mortales, durante el periodo de poscomercialización.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, niektóre zakończone zgonem.
Spanish: Un envase múltiple que contiene 120 cápsulas (2 cajas de 60 cápsulas cada una unidas por una envoltura).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 120 kapsułek (2 pudełka po 60 kapsułek, zapakowane w folię plastikową).
Spanish: Glicerol (85 %)
Polish: HR (95% CI)
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/954/001
Spanish: Lecitina de soja (E322)
Polish: Zawartość kapsułki Triglicerydy średniołańcuchowe Tłuszcz utwardzony Lecytyna sojowa (E322)
Spanish: La frecuencia de perforaciones gastrointestinales fue similar entre los grupos de tratamiento del ensayo clínico.
Polish: W badaniu klinicznym częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego w poszczególnych grupach chorych była porównywalna.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases de Vargatef 100 mg cápsulas blandas.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań leku Vargatef 100 mg kapsułki miękkie muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Las náuseas y los vómitos, en su mayoría de grado leve a moderado, fueron reacciones adversas gastrointestinales descritas con frecuencia (ver sección 4.8).
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmowały nudności i wymioty, w większości o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.8).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/954/004
Spanish: Metástasis cerebral activa
Polish: Czynne przerzuty do mózgu
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg i jest przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12godzinnego odstępu).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vargatef pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vargatef znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vargatef son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vargatef przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Vargatef
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vargatef
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vargatef.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vargatef.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vargatef.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vargatef.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vargatef?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vargatef?
Spanish: Si siguen produciéndose reacciones adversas intensas, el tratamiento se suprimirá de forma permanente.
Polish: Jeśli ciężkie działania niepożądane utrzymują się, leczenie należy całkowicie wstrzymać.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vargatef el 21 de noviembre de 2014.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vargatef do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y las células del tejido circundante (p. ej., vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, FGF i PDGF) na powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek tkanek otaczających (np. naczyń krwionośnych), gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vargatef opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vargatef realizará estudios con el fin de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vargatef do obrotu przeprowadzi badania mające na celu wykrycie tych pacjentów, którzy mogą osiągnąć największe korzyści z leczenia.
Spanish: Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con las comidas.
Polish: Lek Vargatef jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 150 mg) podawanych doustnie, najlepiej z jedzeniem.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib reduce el crecimiento y la dispersión del cáncer e interrumpe el aporte sanguíneo que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.
Polish: Nintedanib, blokując te enzymy, pomaga zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odciąć dopływ krwi, który umożliwią wzrost komórek nowotworowych.
Spanish: Dado que Vargatef no debe tomarse el mismo día que docetaxel y puesto que docetaxel se administra el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días, Vargatef se toma los días 2 a 21 (habiéndose administrado docetaxel el día 1).
Polish: Ponieważ leku Vargatef nie wolno podawać w tym samym dniu co docetakselu, a docetaksel podaje się w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, lek Vargatef podaje się od 2. do 21. dnia, przy czym docetaksel podaje się w 1. dniu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vargatef la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vargatef zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: ¿Qué es Vargatef y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Vargatef i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Vargatef no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
Polish: Leku Vargatef nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del cáncer.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1314 pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie, lek Vargatef przyjmowany w skojarzeniu z docetakselem okazał się skuteczniejszy niż sam docetaksel w opóźnianiu postępu nowotworu.
Spanish: Si se producen reacciones adversas, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y reiniciarlo con una dosis más baja.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia produktem Vargatef oraz wznowieniu jego podawania w niższej dawce.