FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Vous devrez subir des tests de la fonction thyroïdienne régulièrement car ce médicament peut affecter la quantité d'hormone thyroïdienne présente dans le sang.
Italian: - Deve sottoporsi a esami regolari della funzione tiroidea, perché questo medicinale può avere effetti sulla quantità di ormone tiroideo presente nel sangue.
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement, voir rubrique 4.2.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico, vedere paragrafo 4.2.
French: +1,5 mg (femme sous œstrogènes oraux) +1,0 mg (tous les autres patients)
Italian: +1,5 mg (donna trattata con estrogeni per via orale) +1,0 mg (tutti gli altri pazienti)
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina.
French: Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, ce médicament risque de ne pas agir aussi efficacement qu'il le devrait.
Italian: Se la tiroide non funziona come dovrebbe, questo medicinale non può agire al meglio.
French: Les études effectuées chez l'animal avec ce médicament ne sont pas suffisantes pour évaluer complètement sa toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con questo medicinale non sono sufficienti a determinare per intero la potenziale tossicità della riproduzione.
French: Pour enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans somatropine
Italian: Per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni somatropina
French: Au cours d'une grossesse normale, les taux d'hormone de croissance hypophysaire diminuent considérablement après 20 semaines de gestation et à 30 semaines, elle est presque entièrement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Italian: Nella gravidanza normale, i livelli di ormone della crescita ipofisario si sono ridotti in misura marcata dopo 20 settimane di gestazione e sono stati sostituiti pressoché interamente dall'ormone della crescita placentare entro 30 settimane.
French: En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Italian: Inoltre, favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
French: Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin : il vous aidera à déterminer un nouveau schéma posologique.
Italian: Se dimentica una dose, consulti il medico, che la aiuterà a preparare un nuovo schema di somministrazione.
French: À l'exception des réactions au site d'injection et de la formation d'anticorps anti-rhGH qui ont été signalées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, le profil de sécurité de Somatropin Biopartners chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.
Italian: Con l'eccezione delle reazioni della sede di iniezione e della formazione di anticorpi anti-rhGH, che sono stati segnalati più frequentemente nei bambini che negli adulti, il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è simile nei bambini e negli adulti.
French: Sortir la boîte du réfrigérateur.
Italian: Prelevi la confezione dal frigorifero.
French: Une fois que la poudre est bien mélangée avec le solvant fourni, ce médicament est injecté sous la peau.
Italian: Dopo aver mescolato con cura la polvere con il solvente fornito, il medicinale viene iniettato sotto la pelle.
French: Somatropin Biopartners contient de l'hormone de croissance humaine, également appelée somatropine.
Italian: Somatropin Biopartners contiene l'ormone della crescita umano, denominato anche somatropina.
French: Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles - diminution de la réponse à l'insuline (insulinorésistance)
Italian: Non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - ridotta risposta all'insulina (resistenza all'insulina)
French: - Informez votre médecin si vous vous mettez à boiter au cours du traitement.
Italian: - Informi il medico se inizia a zoppicare durante il trattamento.
French: SDS de l'IGF-I
Italian: SDS IGF-I
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ; il est cependant peu probable que la protéine intacte soit absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal du nourrisson.
Italian: Non è noto se somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, ma l'assorbimento della proteina intatta nel tratto gastrointestinale del lattante è improbabile.
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être définies avec précision.
Italian: Il cut-off del test dinamico deve essere stretto.
French: Aucune accumulation d'hGH n'a été observée après l'administration répétée de ce médicament.
Italian: Dopo somministrazioni multiple di questo medicinale non è stato osservato accumulo di hGH.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Italian: La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria nelle donne.
French: La dose peut être réduite par paliers de 0,5 mg.
Italian: La dose può essere ridotta con decrementi di 0,5 mg per volta.
French: - Si vous présentez une courbure anormale de la colonne vertébrale, votre médecin vous suivra pour surveiller toute aggravation de cet état.
Italian: - Se ha una storia clinica di curvatura anomala della colonna vertebrale il medico la terrà sotto controllo in merito a un eventuale peggioramento di questa condizione.
French: Fréquent : Progression tumorale (1 cas de progression tumorale chez une patiente avec des antécédents de neurofibromatose et de radiothérapie), acrochordon, craniopharyngiome
Italian: Comune: progressione tumorale (1 caso di progressione tumorale in una paziente con anamnesi di neurofibromatosi e terapia radiante), acrocordon, craniofaringioma
French: Aucune information n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con disfunzione renale o epatica e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per la dose.
French: Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits.
Italian: Inietti il medicinale come le è stato spiegato dal medico, che le dirà anche quale dose utilizzare e come iniettare la dose con i flaconcini che le sono stati prescritti.
French: Le site d'injection doit être nettoyé avec une compresse imbibée d'alcool et la suspension, injectée en 5 secondes.
Italian: La sede di iniezione deve essere pulita con un tampone imbevuto di alcool e la sospensione deve essere iniettata in 5 secondi.
French: Cela permet à votre peau et à la zone située sous votre peau de récupérer d'une injection avant d'en recevoir une autre au même endroit.
Italian: In questo modo, la pelle e l'area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l'iniezione prima che ne venga effettuata un'altra nella stessa zona.
French: Poudre blanche ou presque blanche.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
French: Très fréquent : Production d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance (33 %), voir la rubrique « Description d'effets indésirables spécifiques », sous « Immunogénicité »
Italian: Molto comune: formazione di anticorpi anti-ormone della crescita (33%), vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" alla voce "Immunogenicità"
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti d'informazioni
French: Les échantillons doivent être prélevés 4 jours (Jour 4) après l'administration de la dernière dose.
Italian: I campioni devono essere prelevati 4 giorni dopo la dose precedente (giorno 4).
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 7,4 h chez les enfants, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 7,4 h nei bambini; questo dato rispecchia presumibilmente il lento assorbimento dalla sede di iniezione.
French: Des doses supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme ont eu des effets indésirables sur les fonctions de reproduction de rats mâles et femelles et de chiens mâles, peut-être en raison du dérèglement de la régulation hormonale.
Italian: Con dosi superiori alle dosi terapeutiche umane sono stati osservati effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi e femmine e nei cani maschi, eventualmente dovuti a uno squilibrio della regolazione ormonale.
French: Fréquent : Hypertension, augmentation de la pression artérielle
Italian: Comune: ipertensione, aumento della pressione arteriosa
French: Flacons et solvant nécessaires à la préparation d'une dose*
Italian: Flaconcini e solvente necessari per la preparazione di una dose*
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de (reprise de la) croissance tumorale.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di evidente (ri)crescita tumorale.
French: L'activité de liaison de ces anticorps était faible et leur formation n'a été associée à aucune conséquence clinique.
Italian: La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e nessuna conseguenza clinica è stata associata alla loro formazione.
French: Somatropin Biopartners est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Italian: Somatropin Biopartners viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
French: Maintenir le pli entre le pouce et l'index durant toute l'injection.
Italian: Tenga la piega tra il pollice e l'indice per l'intera durata dell'iniezione.
French: Vous ne devez pas utiliser Somatropin Biopartners si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte.
Italian: Non deve usare Somatropin Biopartners se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.
French: Étant donné que l'hGH peut induire une résistance à l'insuline, un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Italian: Poiché l'hGH può indurre uno stato di resistenza all'insulina, può essere necessario modificare la dose di insulina.
French: Le solvant restant ne doit pas être utilisé pour une seconde préparation.
Italian: Gli eventuali residui di solvente non devono essere utilizzati per una seconda preparazione.
French: Le tissu adipeux sous la peau peut s'amenuiser au niveau du site d'injection lorsque l'administration est répétée au même endroit.
Italian: Il tessuto grasso sotto la pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d'iniezione in caso di somministrazioni ripetute nella stessa sede.
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres préparations contenant de la somatropine ont mis en évidence des effets indésirables, mais on considère que les données non cliniques disponibles sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation de Somatropin Biopartners chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali condotti con altre formulazioni di somatropina hanno evidenziato effetti avversi, ma i dati non clinici disponibili sono considerati insufficienti per trarre conclusioni definitive sull'uso negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
French: Ne pas utiliser le solvant restant pour une seconde préparation !
Italian: Non usi gli eventuali residui di solvente per una seconda preparazione!
French: Une amélioration similaire a été observée pour les critères d'efficacité secondaires, à savoir l'augmentation de la masse maigre, du taux sérique d'IGF-I et du SDS de l'IGF-I.
Italian: Un miglioramento simile è stato osservato per gli endpoint di efficacia secondari, cioè aumento della massa magra, IGF-I nel siero e SDS IGF-I.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc des deux flacons avec une compresse imbibée d'alcool (figure 3b).
Italian: Pulisca il tappo di gomma di entrambi i flaconcini con un batuffolo imbevuto d'alcol (figura 3b).
French: La suspension doit être homogène et blanche.
Italian: La sospensione deve apparire uniforme e di colore bianco.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides, elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Italian: La somatropina stimola il metabolismo lipidico; aumenta gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo legato alla lipoproteina ad alta densità (HDL) e riduce il colesterolo plasmatico totale.
French: Par conséquent, il est possible qu'un traitement de substitution par la thyroxine doive être instauré ou ajusté.
Italian: Può quindi essere necessario iniziare o modificare la terapia sostitutiva con tiroxina.
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.
Italian: Se usa più Somatropin Biopartners di quanto deve, consulti il medico.
French: De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
Italian: Alte dosi di somatropina possono alterare la tolleranza al glucosio.
French: Après reconstitution : D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la ricostituzione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Italian: La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze.
French: - Si vous avez eu une tumeur, votre médecin vous examinera avant l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Italian: - Se ha una storia clinica di tumori il medico la visiterà prima del trattamento e a intervalli regolari durante la terapia.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Italian: • La somatropina non deve essere utilizzata per indurre la crescita nei bambini con epifisi saldate.
French: Réactions au site d'injection
Italian: Reazioni della sede di iniezione
French: L'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Italian: La somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450.
French: Femme (ne prenant pas d'œstrogènes oraux)
Italian: Femminile (senza estrogeni per via orale)
French: La posologie de la somatropine doit être diminuée en cas d'œdèmes persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Italian: La dose di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave, al fine di evitare l'insorgenza di una sindrome del tunnel carpale.
French: Il n'a pas été démontré que la somatropine augmentait l'incidence ou la gravité de la scoliose.
Italian: Non è stato evidenziato alcun aumento dell'incidenza o della gravità della scoliosi da parte della somatropina.
French: Cependant, il n'a pas été démontré que l'incidence de la leucémie est augmentée chez les patients traités par hormone de croissance qui ne présentent pas de facteurs de prédisposition.
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.
French: Étant donné que ce médicament est à libération prolongée, les concentrations maximales de l'hormone de croissance sont attendues approximativement 15 heures après l'injection, voir rubrique 5.2.
Italian: A causa del rilascio prolungato di questo medicinale, i livelli di picco di ormone della crescita sono previsti 15 ore dopo l'iniezione, vedere paragrafo 5.2.
French: La suspension est à usage unique et immédiat exclusivement.
Italian: La sospensione è esclusivamente monouso e deve essere utilizzata immediatamente.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut révéler un hyposurrénalisme central encore non diagnostiqué ou rendre des doses faibles de glucocorticoïdes de substitution inefficaces.
Italian: L'ormone della crescita riduce la conversione del cortisone a cortisolo e può evidenziare un iposurrenalismo centrale non ancora diagnosticato o rendere inefficace una terapia sostitutiva con glucocorticoidi a dosi basse.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Italian: Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati transitori e di entità da lieve a moderata.
French: • Le traitement par la somatropine ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'une maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë, ou de tout état pathologique similaire.
Italian: • Il trattamento con somatropina non deve essere avviato nei pazienti con gravi patologie acute dovute alle complicanze di interventi a cuore aperto o addominali o trauma multiplo accidentale, o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.
French: Il est possible que plusieurs ajustements de la dose s'avèrent nécessaires, selon la réponse IGF-I des patients.
Italian: Possono essere necessari adattamenti posologici ripetuti, a seconda della risposta IGF-I del paziente come indicato di seguito.
French: Prélèvement de la suspension
Italian: Prelievo della sospensione
French: - œstrogène oral ou autres hormones sexuelles - médicaments pour le traitement de l'épilepsie - ciclosporine : un médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire
Italian: - estrogeni assunti per bocca o altri ormoni sessuali - medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia - ciclosporina: un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario
French: - si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez un cancer ;
Italian: - se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore maligno.
French: Tapoter et secouer le flacon de poudre de manière à ce que la poudre bouge librement.
Italian: Picchietti e scuota il flaconcino della polvere in modo che la polvere si muova liberamente.
French: La dose hebdomadaire recommandée chez les enfants (0,5 mg/kg/semaine) ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées dans ce groupe de patients.
Italian: La dose settimanale raccomandata nei bambini (cioè 0,5 mg/kg/settimana) non deve essere superata, perché esistono solo esperienze limitate con dosi maggiori in questa categoria di pazienti.
French: Dans un premier temps, le taux d'IGF-I des patients doit être évalué toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à ce que le SDS de l'IGF-I soit compris dans l'intervalle cible allant de -0,5 à +1,5.
Italian: Inizialmente, i livelli di IGF-I devono essere determinati a intervalli di 3-4 settimane finché il punteggio SDS dell'IGF-I rientra nell'intervallo target compreso tra -0,5 e +1,5.
French: Mettre un pansement adhésif sur le site d'injection.
Italian: Applichi un cerotto adesivo sulla sede di iniezione.
French: Pour la surveillance, l'obtention d'un pic de masse osseuse normal défini par un T-score > -1 (c.-à-d exprimé en écart-type par rapport à la moyenne du pic de masse osseuse mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X chez l'adulte, en tenant compte du sexe et de l'ethnicité) est l'un des objectifs du traitement durant la période de transition entre l'enfance et l'âge adulte.
Italian: Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell'adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l'etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione.
French: Le profil de sécurité de Somatropin Biopartners est globalement identique à celui, bien connu, des traitements quotidiens par hormone de croissance.
Italian: Il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è generalmente coerente con il ben noto profilo di sicurezza dei trattamenti giornalieri con ormone della crescita.
French: Cette étude pivot de phase III a inclut 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance, et a duré 6 mois.
Italian: Questo studio cardine di fase III ha incluso 151 pazienti adulti con GHD a esordio infantile o in età adulta ed è durato 6 mesi.
French: Le tmax était plus tardif et la demi-vie plus longue après l'administration de Somatropin Biopartners qu'après l'administration une fois par jour de médicaments à libération immédiate aux mêmes patients, ce qui indique que la libération de l'hGH est plus lente et prolongée à partir du site d'injection de Somatropin Biopartners.
Italian: La tmax è stata ritardata e l'emivita è stata maggiore dopo la somministrazione di Somatropin Biopartners in confronto alla somministrazione di prodotti a rilascio immediato una volta al giorno negli stessi soggetti: ciò rispecchia il rilascio più lento e prolungato di hGH dalla sede di iniezione con Somatropin Biopartners.
French: Si le prélèvement s'arrête ou que des bulles apparaissent, tapoter doucement la seringue avec les doigts.
Italian: Se il flusso si arresta o se compaiono bolle, picchietti leggermente sulla siringa con le dita.
French: L'injection sous-cutanée doit toujours être effectuée au même moment de la journée afin d'optimiser l'observance du traitement et le site d'injection doit varier pour éviter une lipoatrophie.
Italian: L'iniezione sottocutanea deve sempre essere effettuata alla stessa ora del giorno per aumentare l'aderenza alla terapia e la sede di iniezione deve variare per prevenire una lipoatrofia.
French: Utiliser la suspension immédiatement car elle peut précipiter si on la laisse à reposer.
Italian: Usi immediatamente la sospensione perché, se la si lascia riposare, possono formarsi dei depositi.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 4 % des patients adultes.
Italian: Somatropin Biopartners ha indotto la formazione di anticorpi nel 4% circa dei pazienti adulti.
French: Cela signifie qu'après préparation, la suspension est injectée dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'une aiguille courte.
Italian: Ciò significa che, dopo la preparazione, la sospensione viene iniettata con un ago corto nel tessuto grasso della pelle.
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - symptômes d'augmentation de la pression dans le crâne tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements
Italian: Raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000 - sintomi dovuti a un aumento della pressione all'interno del cranio come mal di testa grave e ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito
French: Le risque que les patients pédiatriques ayant des antécédents tumoraux développent une nouvelle tumeur lorsqu'ils sont traités par l'hormone de croissance est accru, notamment si le traitement de la première tumeur a comporté une radiothérapie.
Italian: Il rischio che i pazienti pediatrici con tumori maligni pregressi possano sviluppare un secondo tumore se trattati con ormone della crescita è aumentato, in particolare se il trattamento del tumore primario ha compreso la radioterapia.
French: Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
Italian: Porti il flaconcino di solvente a temperatura ambiente facendolo rotolare delicatamente tra le mani.