FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Desloratadine Teva 5 mg Filmtabletten Desloratadin
Portuguese: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película Desloratadina
German: Kinder
Portuguese: Adultos
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Desloratadine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Desloratadine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadine Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Desloratadine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Desloratadine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 24 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Desloratadine Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Desloratadine Teva zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Desloratadine Teva.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Desloratadine Teva verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine Teva?
German: Desloratadine Teva wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Portuguese: O Desloratadine Teva é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou da urticária (doença da pele causada por reação alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
German: Desloratadine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Portuguese: O Desloratadine Teva é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Portuguese: Atua bloqueando os receptores a que a normalmente se fixa a histamina, substância presente no organismo, e que causa sintomas alérgicos.
German: Der Wirkstoff in Desloratadine Teva, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Portuguese: A substância ativa do Desloratadine Teva, a desloratadina, é um anti-histamínico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Desloratadine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Desloratadine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius.
German: Da es sich bei Desloratadine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
German: Weitere Informationen über Desloratadine Teva:
Portuguese: Outras informações sobre o Desloratadine Teva
German: Dies bedeutet, dass Desloratadine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aerius, ähnlich ist.
Portuguese: O Desloratadine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia, denominado Aerius.
German: Da Desloratadine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Dado o Desloratadine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
German: Warum wurde Desloratadine Teva zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Desloratadine Teva?
German: Was ist Desloratadine Teva?
Portuguese: O que é o Desloratadine Teva?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine Teva zu erteilen.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Aerius, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wirkt Desloratadine Teva?
Portuguese: Como funciona o Desloratadine Teva?
German: Wofür wird Desloratadine Teva angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Desloratadine Teva?
German: Wie wurde Desloratadine Teva untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Desloratadine Teva?
German: Wie wird Desloratadine Teva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Desloratadine Teva?
German: Milch: 72 Stunden
Portuguese: Leite: 72 horas
German: 192 07 Sollentuna SCHWEDEN
Portuguese: 192 07 Sollentuna SUÉCIA
German: Essbare Gewebe: 8 Tage
Portuguese: Carne e vísceras: 8 dias
German: Niere und Leber waren die Gewebe, in denen der Markerrückstand am längsten verblieb.
Portuguese: Os rins e o fígado foram os tecidos onde o resíduo marcador persistiu durante mais tempo.
German: Laut der derzeitigen Produktinformationen zu Dexadreson kann die Behandlung nach 24-48 Stunden wiederholt werden.
Portuguese: De acordo com a informação do medicamento atual relativa ao Dexadreson, o tratamento pode ser repetido ao fim de 24-48 horas.
German: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Portuguese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANHA
German: Aus diesem Grund legte Deutschland der Agentur am 22. August 2012 eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
German: 4941 VX Raamsdonksveer NIEDERLANDE
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAIXOS
German: Deshalb wurde es als angemessen erachtet, eine alternative Methode zur Festlegung einer Wartezeit für Rindergewebe anzuwenden.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se apropriado utilizar o método alternativo para estabelecer um intervalo de segurança para tecidos de bovinos.
German: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKREICH
Portuguese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANÇA
German: Es wurden insgesamt drei an Rindern durchgeführte Rückstandsdepletionsstudien eingereicht, zwei Studien zur Rückstandsdepletion im Gewebe der Tiere und eine Studie zur Rückstandsdepletion in der Milch.
Portuguese: Foram apresentados três estudos de depleção de resíduos em bovinos, dois estudos sobre a depleção de resíduos em tecidos de bovinos e um estudo sobre a depleção de resíduos no leite.
German: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERREICH
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÁUSTRIA
German: Alle Studien wurden mit einer Einzeldosis von 0,06 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com uma dose única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
German: D-85716 Unterschleißheim DEUTSCHLAND
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim ALEMANHA
German: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VEREINIGTES KÖNIGREICH
Portuguese: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
German: 88326 Aulendorf
Portuguese: 88326 Aulendorf ALEMANHA
German: Die Bewertung der Wirksamkeit bleibt in Bezug auf die anderen zugelassenen Indikationen der Tierarzneimittel unverändert.
Portuguese: A avaliação da eficácia dos medicamentos para as outras indicações aprovadas permanece inalterada.
German: Eine der Rückstandsdepletionsstudien an Rindergewebe wurde nicht über einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt und deshalb als nicht geeignet erachtet, daraus eine begründete Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind abzuleiten.
Portuguese: Um dos estudos sobre depleção de resíduos em tecidos de bovinos não foi realizado por um período de tempo suficientemente longo e, por conseguinte, não foi considerado adequado para determinar intervalos de segurança válidos para a carne e vísceras de bovinos.
German: Deutschland Albrecht GmbH Hauptstr.
Portuguese: Albrecht GmbH Hauptstr.
German: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIEDERLANDE
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
German: Er kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass die einmalige Verabreichung der betroffenen Tierarzneimittel keinen Einfluss auf ihre klinische Wirksamkeit hat.
Portuguese: Para além desta restrição, o CVMP concluiu que a administração única dos medicamentos em causa não tem impacto na eficácia clínica dos mesmos.
German: Deshalb vertrat Deutschland die Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit läge, die Angemessenheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Portuguese: Consequentemente, a Alemanha considerou ser do interesse da segurança do consumidor proceder à avaliação da adequabilidade dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos.
German: 4.11 Watezeit(en)
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken nicht bewertet.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
German: Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Portuguese: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
German: Dexamethason ist ein lang wirkendes synthetisches Glucocorticoid, das bei Tieren in Landwirtschaft und Haus als entzündungshemmendes, antiallergisches und gluconeogenetisches Mittel angewendet wird.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente anti-inflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Kennzeichnungen und die Packungsbeilagen entsprechend den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III dargelegt, zu ändern.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
German: Soweit zutreffend, "Im Fall von Schockreaktionen beim Pferd" streichen.
Portuguese: Remova, quando aplicável, "em casos de choque em equinos".
German: Sechs Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels lagen die Rückstandskonzentrationen in Niere und Leber unterhalb der MRL-Werte.
Portuguese: Seis dias após a administração, as concentrações de resíduos situavam-se abaixo dos valores de LMR nos tecidos renais e hepáticos.
German: Griechenland Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: República Checa Eurovet Animal Health B.V.
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung von Pferden aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação para o tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für die betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen weiterhin positiv.
Portuguese: A relação risco-benefício dos medicamentos em causa permanece positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento.
German: Stärke Darreichungsform Tierarten
Portuguese: Espécies animais
German: Soweit zutreffend, sind sämtliche Verweise zur wiederholten Anwendung bei Rindern und Pferden sowie zur Schockbehandlung bei Pferden zu streichen.
Portuguese: Remova, quando aplicável, todas as referências à repetição do tratamento em bovinos e equinos e ao tratamento em casos de choque em equinos.
German: • Der CVMP erachtet das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen insgesamt als positiv;
Portuguese: • O CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, sujeita a alterações da informação do medicamento;
German: Wartezeiten für diese Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen (Pferd) können anhand eines Vergleichs der pharmakokinetischen Daten festgelegt werden, die darauf hinweisen, dass die Depletion der Substanz in Pferden nicht langsamer erfolgt als in Rindern.
Portuguese: Os intervalos de segurança para a subespécie equino podem basear-se na comparação de dados farmacocinéticos, a qual indica que a depleção da substância nos equinos não é mais lenta do que a verificada nos bovinos.
German: Intervet Nederland B.V.
Portuguese: Países Baixos Intervet Nederland B.V.
German: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Portuguese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
German: Die andere Studie wurde zwar als zulässig erachtet, jedoch war es auf der Grundlage des aus dieser Studie erarbeiteten Datensatzes nicht möglich, den statistischen Ansatz für die Ermittlung von Wartezeiten in Übereinstimmung mit der CVMP-Leitlinie: Ansatz zur
Portuguese: No entanto, o conjunto de dados obtido no mesmo não permitiu a utilização da abordagem estatística para a determinação de intervalos de segurança de acordo com a diretriz do CVMP: abordagem no sentido da
German: Deutschland stellte fest, dass für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen von den Mitgliedstaaten der EU/des EWR unterschiedliche Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Pferde (Fleisch) festgelegt wurden.
Portuguese: A Alemanha constatou que o Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados têm diferentes intervalos de segurança nos bovinos (carne e leite) e nos equinos (carne) estabelecidos pelos Estados Membros da UE/EEE.
German: Allerdings kann aufgrund der unzureichenden Anzahl an Tieren, die in die Studie aufgenommen worden waren, die empfohlene Methode für die Berechnung einer Wartezeit für Milch gemäß der CVMP-Leitlinie für die Festlegung von Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 - die Methode Zeit bis zur sicheren Konzentration (Time to safe concentrations, TTSC) - nicht angewendet werden.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos no leite foi considerado aceitável, mas o método recomendado pela diretriz do CVMP para o cálculo de um intervalo de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)3 - o método do tempo decorrido até à obtenção de uma concentração segura (TTSC - Time to Safe Concentration) - não pôde ser utilizado devido ao número insuficiente de animais incluídos no estudo.
German: Aufgrund der fehlenden Rückstandsdepletionsdaten bei der vorgesehenen Höchstdosis und der oben erwähnten Bedenken einigten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf, den Ratschlag, die Behandlung beim Rind nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen zu streichen.
Portuguese: Na ausência de dados relativos à depleção de resíduos com a dose máxima pretendida e considerando as dúvidas acima expressas, os titulares das autorizações de introdução no mercado aceitaram retirar a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos da informação do medicamento.
German: NIEDERLANDE
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
German: Daher wurde keine der Studien mit der in der VICH-Leitlinie GL481 (Studien zur Bewertung des Metabolismus und der Rückstandskinetik von Tierarzneimitteln in Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Studien zur Depletion von Markerrückständen zur Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel [EMA/CVMP/VICH/463199/2009]) geforderten vorgesehenen Höchstdosis durchgeführt, und sichere Wartezeiten im Gewebe und der Milch von Kühen können demzufolge nur für eine einmalige Behandlung festgelegt werden.
Portuguese: Por conseguinte, nenhum dos estudos foi realizado com a dose máxima pretendida, conforme requerido pela norma orientadora 48 (GL48) do VICH: Estudos para avaliar o metabolismo e cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: os estudos sobre a depleção de resíduos marcadores destinados a estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 e intervalos de segurança seguros relativos aos tecidos e leite de bovinos apenas podem ser definidos para um tratamento único.
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik für die empfohlenen höheren Dosierungen bei der Schockbehandlung von Pferden kann keine sichere Wartezeit für diese Dosierungen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika festgelegt werden.
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos relativos às doses mais elevadas recomendadas para a indicação de tratamento de choque em equinos, não é possível definir qualquer intervalo de segurança para estas dosagens do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
German: Für diese Dosierungen können keine sicheren Wartezeiten festgelegt werden und der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung gegebenenfalls aus den Produktinformationen von Dexadreson und dessen Generika gestrichen werden sollte.
Portuguese: Não podem ser definidos intervalos de segurança seguros para estas dosagens e o CVMP considerou que a indicação de tratamento de choque deve ser retirada da informação do medicamento do Dexadreson e respetivos medicamentos genéricos, quando aplicável.
German: • Auf Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika zur Verfügung gestellten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und pharmakokinetischen Daten zu Pferden, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass Wartezeiten von 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern, 72 Stunden für die Milch von Kühen und 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Pferden sicher wären;
Portuguese: • Com base nos dados sobre a depleção de resíduos relativos aos bovinos e nos dados farmacocinéticos relativos aos equinos submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de bovinos, 72 horas para o leite de bovinos e 8 dias para a carne e vísceras de equinos são seguros;
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik nach einer wiederholten Behandlung von Rindern und Pferden mit Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos após o tratamento de dose repetida em bovinos e equinos com Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
German: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Portuguese: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)2, dado os critérios estatísticos para a análise de regressão linear não terem sido cumpridos.
German: Aufgrund der Mängel im Studiendesign wurde allerdings eine maximale Sicherheitsspanne von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich bei einer Einzeldosis-Behandlung mit 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht eine Wartezeit von 8 Tagen ergibt.
Portuguese: Devido a lacunas no desenho do estudo, considerou-se necessária uma margem de segurança máxima de 30%, o que determinou um intervalo de segurança de 8 dias para o tratamento de dose única de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
German: Zu Pferden sind keine Rückstandsdepletionsdaten für eine Einzeldosis-Behandlung oder eine wiederholte Behandlung verfügbar.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos em equinos após tratamento com dose única ou dose repetida.
German: 5830 AB Boxmeer NIEDERLANDE
Portuguese: 5830 AB Boxmeer