FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het soort scan waarvan bij Vizamyl gebruik wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Vizamyl, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vizamyl te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vizamyl je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Vizamyl bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Vizamyl pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Dutch: Als er in de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques worden gezien (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Slovenian: Če je na posnetku PET β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Dutch: Er bestaat echter een risico op valspositieve resultaten (wanneer patiënten zonder plaques als positief worden beoordeeld); daarom mogen Vizamyl-scans niet zonder meer worden gebruikt om dementie te diagnosticeren, maar alleen in combinatie met een klnische beoordeling van de patiënt.
Slovenian: Vendar je prisotno tveganje lažno pozitivnih rezultatov (kadar bolnike brez leh ocenijo kot pozitivne), zato se same preiskave z zdravilom Vizamyl ne smejo uporabljati za diagnosticiranje demence, temveč jih je treba obravnavati skupaj s klinično oceno bolnika.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vizamyl veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vizamyl in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: De firma die Vizamyl in de handel brengt, zal er bovendien voor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vizamyl, omogočila dostop do izobraževalnega tečaja za vse zdravnike nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo v Evropski uniji, s čimer bo zagotovila točno in zanesljivo tolmačenje posnetkov PET.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PETscan te bespreken met hun arts.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih preiskave PET pogovoriti z zdravnikom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizamyl in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizamyl?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vizamyl dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vizamyl naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Vizamyl geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico geeft op kanker of erfelijke afwijkingen.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, deels door het beperkte effect van de momenteel beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn van een onmiddellijke verbetering van de behandeling van patiënten of de patiëntresultaten na PET-scans met Vizamyl.
Slovenian: Vendar je odbor izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih oblik zdravljenja Alzheimerjeve bolezni po slikanju PET z zdravilom Vizamyl ni trdnih dokazov o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov pri bolnikih.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Vizamyl.
Slovenian: Ko se pridobi posnetek, ga odčitajo zdravniki nuklearne medicine, ki so posebej usposobljeni za tolmačenje posnetkov PET z zdravilom Vizamyl.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering bij de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques ook kunnen worden waargenomen bij patiënten met andere vormen van dementie en bij ouderen zonder symptomen.
Slovenian: Vendar tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri bolnikih z različnimi vrstami demenc in pri nekaterih starejših bolnikih brez simptomov.
Dutch: Hoe wordt Vizamyl gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizamyl uporablja?
Dutch: Vizamyl is een radiofarmaceuticum (een geneesmiddel dat kleine hoeveelheden van een radioactieve stof bevat) dat de werkzame stof flutemetamol (18F) bevat; het is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je radiofarmak (zdravilo z majhno količino radioaktivne snovi), ki vsebuje zdravilno učinkovino flutemetamol (18F); namenjeno je samo diagnostični uporabi.
Dutch: Vizamyl is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, en PET-scans met Vizamyl mogen alleen worden aangevraagd door artsen met ervaing op het gebied van klinische behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen.
Slovenian: Izdaja zdravila Vizamyl je le na recept, preiskave PET z zdravilom Vizamyl pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje s klinično obravnavo bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de sensitiviteit van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die significante hoeveelheden plaques in de hersenen hadden) wanneer deze door deskundigen werden uitgelezen.
Slovenian: Študija je proučevala občutljivost slikanja PET (kako dobro je slikanje izpostavilo bolnike z znatnimi količinami leh v možganih), kadar so ga tolmačile usposobljene osebe.
Dutch: Hoe werkt Vizamyl?
Slovenian: Kako zdravilo Vizamyl deluje?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat PET-scans met Vizamyl een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da ima slikanje PET z zdravilom Vizamyl veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavanju znatnih količin beta-amiloidnih leh v možganih, preiskave pa skoraj popolnoma odražajo rezultate obdukcije.
Dutch: Vizamyl werd in een hoofdstudie onderzocht bij 176 patiënten die het einde van hun leven naderden en die hadden ingestemd met autopsie wanneer ze overleden, om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl so proučevali v eni glavni študiji s 176 bolniki, ki so se približevali koncu življenja in so pristali na obdukcijo po njihovi smrti, v kateri so poskušali dokončno dokazati, ali so imeli ti bolniki znatne količine β-amiloidnih leh v možganih.
Dutch: Het wordt gebruikt tijdens hersenscans bij patiënten met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hebben.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β-amiloidnih leh.
Dutch: De straling die het afgeeft, kan op de PET-scan worden waargenomen, zodat artsen kunnen beoordelen of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja, zazna aparat za PET in tako omogoči zdravnikom, da ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vizamyl.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizamyl preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Op 68 van de patiënten werd aan het eind van het onderzoek autopsie uitgevoerd om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Slovenian: Ob zaključku študije so opravili obdukcijo pri 68 bolnikih, da bi potrdili, ali so imeli v možganih znatne količine β-amiloidnih leh.
Dutch: Vizamyl wordt ongeveer 90 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je na voljo v obliki raztopine, ki se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET.
Dutch: Dit betekent dat met de PET-scans tussen 8193% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques in hun hersenen hadden, correct als positief werden aangewezen.
Slovenian: To pomeni, da so na podlagi preiskav PET kot pozitivne pravilno prepoznali med 81 in 93 % bolnikov, ki so imeli znatne količine leh v možganih.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden die van Vizamyl gemeld zijn.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vizamyl, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Vizamyl en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizamyl in za kaj se uporablja?
Dutch: De werkzame stof in Vizamyl, flutemetamol (18F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila:
Dutch: Gebruik door volwassenen:
Slovenian: Uporaba pri odraslih:
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het langetermijnonderzoek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila sta se ohranili tudi v dolgoročnih preizkušanjih.
Dutch: Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water.
Slovenian: Celo tableto pogoltnite s kozarcem vode.
Dutch: - Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)
Slovenian: - Dolgotrajna in včasih boleča erekcija - to se zgodi redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS)*, Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),* toksična epidermalna nekroliza (TEN)*
Dutch: Niet bewaren boven 30C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Dutch: In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih je sildenafil dobivalo več kot 8000 bolnikov, starih od 19 do 87 let.
Dutch: Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba uvesti standardno podporno zdravljenje.
Dutch: - Als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
Slovenian: - Če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate nizek krvni tlak.
Dutch: - Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
Slovenian: - Nenadno poslabšanje ali izguba vida - to se zgodi redko
Dutch: De tijd totdat Vizarsin gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
Slovenian: Čas, ki je potreben za začetek delovanja zdravila Vizarsin, se od posameznika do posameznika razlikuje, ponavadi pa traja od pol ure do ene ure.
Dutch: Bovendien dienen artsen hun patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki bolnikom svetovati, kaj naj storijo, če se pojavijo simptomi posturalne hipotenzije.
Dutch: In vitro onderzoek:
Slovenian: Raziskave in vitro:
Dutch: Daarom dient sildenafil alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih smemo sildenafil zato uporabiti le potem, ko smo skrbno pretehtali koristi in tveganja.
Dutch: - Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap: - Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen.
Slovenian: - Bolečine v prsnem košu - to se zgodi občasno Če se to zgodi med ali po spolnem odnosu: - se namestite v polsedeči položaj in se poskusite sprostiti.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preizkušanjih
Dutch: Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Vizarsin inneemt.
Slovenian: Da bo učinek zdravila čim močnejši, vam priporočamo, da ne pijete prevelikih količin alkohola, preden vzamete zdravilo Vizarsin.
Dutch: Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit.
Slovenian: Za številne dogodke je bilo opisano, da so se zgodili med spolnim odnosom ali kmalu po njem, nekateri pa so se pojavili kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Dutch: Gebruik Vizarsin niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
Slovenian: Zdravila Vizarsin ne jemljite skupaj z drugimi zdravili, razen če vam zdravnik pove, da ga lahko.
Dutch: - Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst.
Slovenian: - Ne vzemite nitratov, ki jih uporabljate za bolečine v prsnem košu,
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies.
Slovenian: Varnostni profil sildenafila temelji na 9570 bolnikih v 74 dvojno slepih s placebom nadzorovanih kliničnih preizkušanjih.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%).
Slovenian: Srednja absolutna peroralna biološka uporabnost je 41-% (razpon od 25 do 63 %).
Dutch: Wat is Vizarsin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizarsin in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Deze meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.
Slovenian: V teh poročilih sta bili navedeni omotica in rahla vrtoglavica, ne pa sinkope.
Dutch: - Als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
Slovenian: - če imate deformacijo spolnega uda ali Peyroniejevo bolezen;
Dutch: Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.
Slovenian: Odmerek, večji od 100 mg, ne poveča učinkovitosti zdravila.
Dutch: U dient Vizarsin niet vaker dan eenmaal per dag in te nemen.
Slovenian: Zdravila Vizarsin ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Dutch: Ouderen Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (≥ 65 let).
Dutch: Seksuele stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.
Slovenian: Zato je za doseganje želenih farmakoloških učinkov sildenafila potrebna spolna stimulacija.
Dutch: Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno ovira zmožnost erekcije.
Dutch: Wanneer Vizarsin u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Slovenian: Če vam zdravilo Vizarsin ne pomaga doseči erekcije ali če dosežena erekcija ne traja dovolj dolgo za popoln spolni odnos, morate to povedati zdravniku.
Dutch: In vivo onderzoek:
Slovenian: Raziskave in vivo:
Dutch: - Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
Slovenian: - Če imate določene redke dedne očesne bolezni (npr. retinitis pigmentosa).
Dutch: - Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden
Slovenian: - Konvulzije ali napadi - to se zgodi redko
Dutch: Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Slovenian: Posamični odmerki antacida (magnezijevega ali aluminijevega hidroksida) niso vplivali na biološko uporabnost sildenafila.
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vizarsin is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Slovenian: Da bi bilo zdravilo Vizarsin učinkovito, je potrebna spolna stimulacija.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Vizarsin.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti, ali so bili ti dogodki neposredno povezani z zdravilom Vizarsin.
Dutch: Hanteer de tabletten niet met vochtige handen omdat de tabletten dan uit elkaar kunnen vallen.
Slovenian: Tablet ne prijemajte z mokrimi rokami, ker lahko razpadejo.
Dutch: Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Vizarsin gebruikt heeft en wanneer u dat deed.
Slovenian: Če pride do nujne zdravstvene obravnave, morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, da ste vzeli zdravilo Vizarsin in kdaj ste ga vzeli.
Dutch: Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met
Slovenian: Če se sildenafil jemlje s hrano, se stopnja absorpcije zmanjša s srednjo zakasnitvijo tmax 60 minut in s srednjim zmanjšanjem Cmax za 29 %.
Dutch: Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Vizarsin (25 mg).
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki so znana kot zaviralci proteaz (npr. zdravila za zdravljenje okužbe s HIV), vam bo zdravnik na začetku morda predpisal najmanjši odmerek zdravila Vizarsin, tj. 25 mg.
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Vizarsin en neem direct contact op met uw arts.
Slovenian: - če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Vizarsin in se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je največja v štirih urah po odmerku sildenafila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Vizarsin.
Slovenian: Največja verjetnost, da se to zgodi, je v štirih urah po zaužitju zdravila Vizarsin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vizarsin dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Posamezniki do 18. leta starosti ne smejo dobiti zdravila Vizarsin.
Dutch: De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Slovenian: Celotni telesni očistek sildenafila je 41 l/h, razpolovni čas terminalne faze pa je od 3 do 5 ur.
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Slovenian: Ker imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ne poročajo o vseh neželenih učinkih in ker vsi niso zajeti v podatkovni bazi o varnosti, pogostosti neželenih učinkov ne moremo zanesljivo določiti.
Dutch: Pediatrische patiënten Vizarsin is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Vizarsin ni indicirano za mlajše od 18 let.
Dutch: In deze studiepopulaties werden gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg.
Slovenian: Pri populacijah, ki so sodelovale v raziskavah, so opažali povprečno dodatno znižanje krvnega tlaka leže za 7/7 mmHg, 9/5 mmHg in 8/4 mmHg ter dodatno znižanje krvnega tlaka stoje za 6/6 mmHg, 11/4 mmHg in 4/5 mmHg.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand.
Slovenian: Največjo plazemsko koncentracijo doseže v 30 do 120 minutah (srednji čas je bil 60 minut) po peroralni uporabi na prazen želodec.
Dutch: Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen (behalve nitraten).
Slovenian: Dvojno slepa s placebom nadzorovana raziskava z obremenitvenim testiranjem pri 144 bolnikih z erektilno disfunkcijo in kronično stabilno angino pektoris, ki so redno jemali zdravila za zdravljenje angine pektoris (razen nitratov).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vizarsin stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru kakršnekoli nenadne okvare vida, preneha jemati zdravilo Vizarsin in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Vizarsin reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato se morajo bolniki zavedati, kako se odzovejo na zdravilo Vizarsin, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Dutch: De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente cardiovasculaire risicofactoren.
Slovenian: Večina teh bolnikov je že imela kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije; oznaka ATC: G04BE03.
Dutch: Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25 mg per 48 uur overschrijden.
Slovenian: Glede na te farmakokinetične ugotovitve sildenafila ni priporočljivo jemati sočasno z ritonavirjem (glejte poglavje 4.4), največji odmerek sildenafila pa nikakor ne sme preseči 25 mg v 48 urah.