FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Xaluprine foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à mercaptopurina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e a trombocitopenia (números baixos de plaquetas).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xaluprine?
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado Recomendações para redução de dose em populações de risco Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Gestão de situações de sobredosagem A utilização de teste de coagulação e sua interpretação Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
Maltese: Dettalji ta' popolazzjonijiet b'potenzjal akbar ta' riskju ta' fsada Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju Gwida dwar il-bidla minn jew għal kura b'rivoroxaban Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva
Portuguese: • O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni talatriju mhux valvulari b'fattur ta' riskju wieħed jew aktar.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e prevenção da TVP recorrente e embolismo pulmonar (EP) após uma TVP aguda em adultos.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' ta' trombożi fil-vini l-fondi (DVT) u l-prevenzjoni ta' DVT rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) wara
Portuguese: Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Maltese: Il-ħtieġa tat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Il-bżonn li l-Kartua ta' twissija għall-pazjent tinżamm magħhom kull ħin Il-ħtieġa li Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa jiġu mgħarfa li qegħdin jieħdu rivoroxaban jekk ikunu jeħtieġu xi kirurġija jew xi proċedura invażiva.
Portuguese: - Morte CV 160 (1,7%)
Maltese: - Mewt CV 160 (1.7%)
Portuguese: Dia 1-21
Maltese: Jum 1-21
Portuguese: Revestimento do comprimido Macrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Portuguese: DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Portuguese: valor de p b)
Maltese: valur p b)
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Portuguese: 35 ± 4 dias
Maltese: 35 ± 4 ijiem
Portuguese: - Acontecimento hemorrágico fatal p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal principal p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Portuguese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemanha
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Portuguese: Xarelto contém lactose.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Portuguese: 12 ± 2 dias
Maltese: 12 ± 2 ijiem
Portuguese: 23% dos doentes
Maltese: 23% tal-pazjenti
Portuguese: Edema localizadoA
Maltese: Edima lokalizzataA
Portuguese: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Portuguese: Hemorragia intracraniana principal p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Portuguese: 4.832 doentes com EP sintomático agudo
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Portuguese: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Portuguese: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Portuguese: Ver secção 2 "Xarelto contém lactose e sódio".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Portuguese: 353 [190-362] dias 350 [186-362] dias
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Portuguese: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Portuguese: Probabilidade Cumulativa (%)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Portuguese: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Portuguese: Engolir o(s) comprimido(s) de preferência com água.
Maltese: Ibla' l-pillola(i) preferibbilment mal-ilma.
Portuguese: • Relatórios Finais do Estudo submetidos até 4º trimestre de 2020
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Portuguese: 1,6% dos doentes
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p, teste para a superioridade
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
Portuguese: Devido a uma absorção menos extensa, foi determinada uma biodisponibilidade oral de 66% para o comprimido de 20 mg em jejum.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Portuguese: Embalagem múltipla: 100 (10 embalagens de 10 x 1) comprimidos revestidos por película.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Portuguese: Placebo N=5.125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Portuguese: - Hemorragia sintomática num órgão crítico (não fatal)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e da gp-P
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Portuguese: Taxa de acontecimentos (100 dts-ano)
Maltese: Rata ta' avveniment (100 pt-yr)
Portuguese: Placebo N=5.113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Portuguese: • DAC/DAP
Maltese: • CAD/PAD
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Hipromelose 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Portuguese: Doentes com DAC/DAP a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
Portuguese: O endpoint secundário (composto pelos acontecimentos cardiovasculares morte CV, EM ou acidente vascular cerebral) ocorreu em 41 (5,9%), 36 (5,1%) e 36 (5,2%) indivíduos no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respetivamente.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Portuguese: Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Portuguese: Diferentes categorias de peso
Maltese: Kategoriji ta' piż differenti
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2008 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Portuguese: • ácido acetilsalicílico ou
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica entre doentes do sexo masculino e feminino.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Portuguese: O
Maltese: A
Portuguese: Dias 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Portuguese: (blisters de PVC/PVDC/folha de
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Portuguese: AAS 100 mg uma vez por dia N=1.131
Maltese: ASA 100 mg od N=1,131
Portuguese: Placebo N=3.096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Portuguese: ** No estudo COMPASS, existe uma incidência baixa de anemia dado ter sido utilizada uma abordagem seletiva para recolha de acontecimentos adversos
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Portuguese: Xarelto 20 mg uma vez por dia N=1.107
Maltese: Xarelto 20 mg od N=1,107
Portuguese: 0,15 por 100 anosdoente**
Maltese: 0.15 kull 100 sena ta' pazjent**
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) conjunto de análise de intenção de tratar modificada (conjunto de análise total de intenção de tratar para trombose do stent) b) vs. placebo; valor p de log-rank ** nominalmente significativo
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Portuguese: As hemorragias notificadas com maior frequência foram epistaxe (4,5%) e hemorragia do trato gastrointestinal (3,8%).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Portuguese: O rivaroxabano é metabolizado através do CYP3A4, CYP2J2 e por mecanismos independentes do CYP.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Portuguese: ISRS/IRSN
Maltese: SSRIs/SNRIs
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas clinicamente relevantes quando o rivaroxabano foi coadministrado com midazolam (substrato do CYP3A4), digoxina (substrato da gp-P), atorvastatina (substrato do CYP3A4 e da gp-P) ou omeprazol (inibidor da bomba de protões).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Portuguese: Doentes com aconteciment os
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti
Portuguese: Xarelto 10 mg uma vez por dia N=1.127
Maltese: Xarelto 10 mg od N=1,127
Portuguese: O rivaroxabano é um inibidor direto altamente seletivo do fator Xa com biodisponibilidade oral.
Maltese: Rivaroxaban huwa inibitur dirett selettiv ħafna tal-fattur Xa b'biodisponibiltà orali.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
Portuguese: O estudo COMPASS de fase III (27.395 doentes, 78,0% do sexo masculino, 22,0% do sexo feminino) demonstrou a eficácia e segurança de Xarelto para a prevenção de um critério composto de morte CV, EM, acidente vascular cerebral em doentes com DAC ou DAP sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Portuguese: Enoxaparina 40 mg uma vez ao dia 35 ± 4 dias p Rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Portuguese: Os valores médios de CHADS2 e HAS-BLED foram ambos de 2,0 no XANTUS, em comparação com um valor médio de CHADS2 e HAS-BLED de 3,5 e 2,8 no ROCKET AF, respectivamente.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Portuguese: A variabilidade na farmacocinética do rivaroxabano é moderada com variabilidade interindividual (CV%) variando entre os 30% e os 40%.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Portuguese: Foram tratados 34,9% dos doentes com ácido acetilsalicílico e 11,4% com antiarrítmicos de classe III incluindo a amiodarona.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Portuguese: Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Portuguese: (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superioridade)
Maltese: 4431.042), p=0.076 (superjorità)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Portuguese: Após a administração oral, a eliminação torna-se limitada pela taxa de absorção.
Maltese: Wara għoti orali l-eliminazzjoni ssir limitata mir-rata ta' assorbiment.
Portuguese: 39 dias
Maltese: 39 ġurnata
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 População do estudo
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Portuguese: TEV sintomático recorrente*
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
Portuguese: Enoxaparina 40 mg uma vez ao dia 12 ± 2 dias p Rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Portuguese: 3.396 doentes continuaram a fazer prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Portuguese: 10 mg ou 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Portuguese: EP fatal/morte na qual não se pode excluir EP
Maltese: PE fatali/mewt fejn PE ma jistax jiġi eskluż
Portuguese: 12,6% dos doentes 2,1% dos doentes
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Portuguese: Revestimento por película do comprimido: macrogol 3350, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Portuguese: 8.281 doentes com TVP sintomática aguda ou EP
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Portuguese: O volume de distribuição é moderado sendo o Vd de aproximadamente 50 litros.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss ta' madwar 50 litru.
Portuguese: O CCP de 3 fatores reduziu os valores médios de TP de Neoplastin de aproximadamente 1,0 segundo em 30 minutos em comparação com reduções de aproximadamente 3,5 segundos observadas com o CCP de 4 fatores.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Portuguese: Biotransformação e Eliminação
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Portuguese: Transfusão de 4 ou mais unidades de sangue ao longo de um período de 48 horas a) população de segurança, em tratamento b) vs. placebo; valor-p de log-rank
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Portuguese: O objetivo primário do PIONEER AF-PCI foi avaliar a segurança.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Portuguese: 2.509 doentes submetidos a cirurgia de substituição total da anca
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Portuguese: Uma análise retrospetiva adicional demonstrou uma redução nominalmente significativa nas taxas de incidência de trombose do stent comparativamente com placebo (ver Quadro 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e prevenção da recorrência
Maltese: - deep vein thrombosis), emboliżmu pulmonari (PE - pulmonary embolism) u prevenzjoni ta' rikorrenza
Portuguese: Placebo 6 ou 12 meses N=594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Portuguese: 1.197 doentes submetidos a tratamento continuado e prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas entre a varfarina e o rivaroxabano.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Portuguese: Mais de 9.500 doentes (7.050 submetidos a cirurgia de substituição total da anca e 2.531 submetidos a cirurgia de substituição total do joelho) foram estudados em estudos clínicos de fase III, controlados, aleatorizados, e de dupla ocultação, o programa RECORD.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Portuguese: 20 mg uma vez por dia (15 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal moderado)
Maltese: 20 mg od (15 mg od f'pazjenti b'indeboliment renali moderat)
Portuguese: EP e TVP sintomáticos
Maltese: PE u DVT sintomatiċi
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do rivaroxabano.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulphate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' rivaroxaban.
Portuguese: Enoxaparina 40 mg uma vez ao dia 12 ± 2 dias p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
Portuguese: DAC/DAP
Maltese: CAD/PAD
Portuguese: *Doentes expostos a pelo menos uma dose de rivaroxabano
Maltese: *Patienti esposti għal tal-inqas doża waħda ta' rivaroxaban
Portuguese: recorrente e mortalidade de todas as causas foram de 0,77 (IC 95% 0,40 - 1,50), 0,91 (IC 95% 0,54 - 1,54) e 0,51 (IC 95% 0,24 - 1,07), respectivamente.
Maltese: 77 (CI ta' 95% 0.40 - 1.50), 0.91 (CI ta' 95% 0.54 - 1.54) u 0.51 (CI ta' 95% 0.24 - 1.07), rispettivament.
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves em 4 doentes (7%) do grupo do rivaroxabano e em 2 doentes (3%) do grupo da varfarina.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Portuguese: Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma síndrome coronária aguda (SCA) com biomarcadores cardíacos elevados (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Portuguese: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Portuguese: Outros medicamentos e Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Portuguese: As taxas de acontecimentos para o enfarto do miocárdio por 100 doentes-ano (rivaroxabano vs placebo) foram de 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; IC 95%: 0,63 a 1,08; p = 0,165) e para acidente vascular cerebral as taxas de acontecimentos por 100 doentes-ano foram 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; IC 95%: 0,47 a 0,95; p = 0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Portuguese: 6,8% dos doentes 5,9% dos doentes
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Portuguese: Entre os doentes a receberem terapêutica antiplaquetária dupla, 98,8% recebeu clopidogrel, 0,9% recebeu ticlopidina e 0,3% recebeu prasugrel.
Maltese: Fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini kontra l-plejtlits 98.8% irċevew clopidogrel, 0.9% irċevew ticlopidine u 0.3% irċevew prasugrel.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas como síncope (frequência: pouco frequentes) e tonturas (frequência: frequentes) (ver secção 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni)(ara sezzjoni 4.8).