FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: status epilepticus, hemiplégia, extrapyramídová porucha, parosmia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha, nezvyčajná koordinácia
Norwegian Bokmål: status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parosmi, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse, unormal koordinasjon
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Slovak: U pacientov liečených TMZ v klinických skúšaniach boli najčastejšie nežiaduce reakcie nauzea, vracanie, zápcha, anorexia, bolesť hlavy, únava, kŕče a vyrážka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ i kliniske studier, var de vanligste bivirkningene kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine, fatigue, kramper og utslett.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po podaní Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du får Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes alkylering av DNA, hovedsakelig på O
Slovak: Poznámky
Norwegian Bokmål: Kommentar
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6)
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ skal rådes til å ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter siste dose og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Slovak: 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Norwegian Bokmål: 2220 Heist op den Berg Belgia
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Slovak: horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, bolesť, edém, periférny edém
Norwegian Bokmål: feber, influensalignende symptomer, asteni, malaise, smerter, ødem, perifert ødem
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Slovak: †, infekcia CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
Norwegian Bokmål: †, herpetisk meningoencefalitt CMV-infeksjon, CMV-reaktivering, hepatitt B-virus
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Norwegian Bokmål: blødning, lungeembolisme, dyp venetrombose, hypertensjon
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou, vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioider.
Slovak: 100 x 10 9/l
Norwegian Bokmål:  10 og < 100 x 10 9/l
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer:
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av laboratoriefunn av grad 3-4 er presentert etter tabell 4.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") av hver syklus.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, urtikaria, eksantem, dermatitt, økt svette, unormal pigmentering
Slovak: †, poškodenie pečene, hepatitída, cholestáza, hyperbilirubinémia
Norwegian Bokmål: †, leverskade, hepatitt, kolestase, hyperbilirubinemi
Slovak: Temodal obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder natrium
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile granulocytter
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat (for pH-justering) og konsentrert saltsyre (for pH-justering) (se avsnitt 2).
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis i et lengre doseringsregime.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "Temodal".
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: S injekčnými liekovkami sa má jemne krúžiť a netriasť.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal forsiktig roteres og ikke ristes.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Slovak: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie
Norwegian Bokmål: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy, - vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, - vyrážka, strata vlasov, - únava.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - nedsatt appetitt, talevansker, hodepine - oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse - utslett, hårtap - kronisk tretthet
Slovak: pneumónia, dyspnoe, sinusitída, bronchitída, kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: pneumoni, dyspné, sinusitt, bronkitt, hoste, øvre luftveisinfeksjon
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity vrátane myeloidnej leukémie
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní v každom cykle.
Norwegian Bokmål: Du vil få din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de fem første dagene av hver syklus.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller tygges, men må svelges hele med et glass vann.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller Grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene (kapsler) til oral bruk er dispensert i kartonger inneholdende 5 eller 20 harde kapsler, og er enkeltvis forseglet i doseposer.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Slovak: dyzúria
Norwegian Bokmål: tremor
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmaks-verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml, etter en 90 minutters intravenøs infusjon.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene til oral bruk finnes i brune glass som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Slovak: C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia
Norwegian Bokmål: C gjenfunnet i faeces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Slovak: Ako používať Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temodal
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok, ktorý sa aplikuje intravenózne infúziou počas 90 minút, je bioekvivalentný podaniu vo forme tvrdých kapsúl (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gitt som en intravenøs infusjon over 90 minutter er bioekvivalent med den harde kapselformuleringen (se pkt.
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer var kvalme (43 %) og oppkast (36 %) vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 tilfeller med oppkast i løpet av 24 timer), og var enten selvbegrensende eller lett å kontrollere med standard antiemetisk behandling.
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Norwegian Bokmål: Se fotnote b
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Slovak: palpitácie
Norwegian Bokmål: palpitasjon
Slovak: hemianopia, rozmazané videnie, porucha zraku e, výpadok v zornom poli, diplopia, bolesť oka
Norwegian Bokmål: hemianopi, tåkesyn, synsforstyrrelse e, synsfeltforstyrrelse, diplopi, øyesmerter
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning temozolomid
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Slovak: C sú obličky.
Norwegian Bokmål: C foregår hovedsaklig via nyrene.
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: Merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Slovak: 9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 10
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk oppløsningen innen 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må derfor utvises ved administrasjon av TMZ til eldre pasienter.
Slovak: zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Norwegian Bokmål: forhøyet gamma-GT
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal bør legen vurdere nytte/ risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt før oppstart med temozolomid.
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temodal:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert uønskede lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (for det meste milde og kortvarige) hos pasienter som fikk Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun tar Temodal:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg TMZ.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 5 eller 20 harde kapsler, enkeltvis forseglet i doseposer.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres kun som en intravenøs infusjon.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var like i begge gruppene.
Slovak: Časté hyperglykémia
Norwegian Bokmål: hyperglykemi
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass 100 mg
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og saltsyre.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå at innholdet kommer i berøring med hud, øyne eller nese.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler grønn
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
Norwegian Bokmål: CTC Grad 3 eller 4
Slovak: 1,5 x 10 9/l
Norwegian Bokmål:  0,5 og < 1,5 x 10 9/l
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Slovak: Ako uchovávať Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temodal
Slovak: Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m 2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m 2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m 2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og konsentrert saltsyre til pHjustering.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
Norwegian Bokmål: impotens - frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler blå
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha, hemoroidy, sucho v ústach
Norwegian Bokmål: abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse, hemoroider, munntørrhet Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige:
Slovak: †, intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, pľúcna fibróza, nosová kongescia
Norwegian Bokmål: respirasjonssvikt †, interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose,
Slovak: Stupeň dávkovania
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
Norwegian Bokmål: Klare type 1 hetteglass forseglet med gummipropper av bromobutyl og aluminiumforsegling med ferskenfarget avrivbar hette.
Slovak: vyrážka, alopécia
Norwegian Bokmål: utslett, alopesi
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Norwegian Bokmål: Når Syklus 2 starter, økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke-hematologisk toksisitet for Syklus 1 er Grad ≤ 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 10
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia pancytopénia, petechie
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler hvit
Slovak: AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen få Temodal én gang daglig i fem dager etterfulgt av 23 dager uten Temodal.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Norwegian Bokmål: • den samme Grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temodal være 150 mg/m2 én gang daglig de første fem dagene.
Slovak: 9/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 10
Slovak: anafylaxia
Norwegian Bokmål: anafylaksi
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 175,7 mg laktose, vannfri.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 246 mg laktose, vannfri.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning