FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski naukowe
Croatian: Znanstveni zaključci
Polish: 31 lipca 2015 r.
Croatian: 31. srpnja 2015.
Polish: posiedzenie CMDh w grudniu 2016 r.
Croatian: sastanak CMDh-a u prosincu 2016.
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh:
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Croatian: CMDh je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Polish: 28 stycznia 2017 r.
Croatian: 28. siječnja 2017.
Polish: Terminarz wdrażania stanowiska
Croatian: Raspored provedbe ovog stajališta
Polish: 29 marca 2017 r.
Croatian: 29. ožujka 2017.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Polish: Aneks I
Croatian: Prilog I.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka, kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spełnia zobowiązanie do prowadzenia bazy danych dotyczącej stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova na temelju baze podataka kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Polish: Aneks III
Croatian: Prilog III.
Polish: Aneks II
Croatian: Prilog II.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych przedmiotowym końcowym raportem PASS.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove na koje se odnosi ovo završno izvješće PASS ispitivanja.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego (wymienionych) produktu leczniczego (produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) spomenutog(ih) gore nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie końcowego raportu nałożonego nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, wnioski naukowe są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni završnog izvješća neintervencijskog zadanog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, znanstveni zaključci su sljedeći:
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Polish: Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien (Podmioty odpowiedzialne powinny) usunąć następujący warunek (następujące warunki) (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Croatian: Izmjene koje je potrebno unijeti u uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol na koje se odnosi završno izvješće neintervencijskog zadanog PASS ispitivanja Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Wspólny końcowy raport badania PASS, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka, nałożone podczas procedury EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
Croatian: Završno izvješće zajedničkog PASS ispitivanja koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njihovom obvezom provođenja PASS ispitivanje kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania PASS, sprawozdawca PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o zajedničkom PASS ispitivanju, PRAC-ov izvjestitelj smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u skopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do:
Polish: posiedzenie CMDh w lutym 2018 r.
Croatian: Sastanak CMDh-a u veljači 2018.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinni) zmienić następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti izmjenu sljedećeg(ih) uvjeta (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Polish: 6 czerwca 2018 r.
Croatian: 6. lipnja 2018.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) dostarczyć w ramach przedłożenia planu zarządzania ryzykiem protokół dla wyniki badania użycia leku, opisujące praktyki przepisywania produktów leczniczych podczas typowego stosowania klinicznego w reprezentatywnych grupach osób przepisujących oraz w celu oceny głównych powodów przepisywania leku.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju dostaviti, u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom, protokol za rezultate ispitivanja potrošnje lijeka kako bi se okarakterizirale prakse propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnim skupinama liječnika koji propisuju lijek i radi ocjenjivanja glavnih razloga propisivanja lijeka.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące sprawozdania końcowego z ankiety w ramach badania PASS, komitet PRAC stwierdził, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Croatian: Stoga je PRAC, s obzirom na dostupne podatke u pogledu završnog izvješća o PASS-u, zaključio da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Croatian: Raspored provedbe ovog stajališta
Polish: listopada 20172019 r.
Croatian: studenog 20172019.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania powyższego produktu leczniczego (powyższych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za rezultate ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o PASS-u, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika prethodno navedenih lijekova nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Przewiduje się, że końcowe wyniki uzupełniającego badania użycia leku z wykorzystaniem baz danych, umożliwiające dwukierunkowe podejście do oceny skuteczności mechaniżmów ograniczających ryzyko, nałożonych na produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd, będą dostępne w 2019 r. i tę nową datę należy uwzględnić w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Završni rezultati dopunskog ispitivanja potrošnje lijeka uz uporabu baza podataka, što omogućava dvostruki pristup ocjenjivanju učinkovitosti mjera minimizacije rizika koje se zahtijevaju za lijekove koji sadrže tiokolhikozid, očekuju se 2019. godine.
Polish: 07 kwietnia 2018 r.
Croatian: 7. travnja 2018.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące: Sprawozdanie końcowe z badania PASS przedłożone przez podmioty odpowiedzialne stanowi spełnienie ich obowiązku, obejmującego przeprowadzenie ankiety wśród personelu medycznego w celu oceny wiedzy i zachowań w zakresie warunków przepisywania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd, nałożonego w trakcie procedury EMEA/H/A-1361 zgodnej z art. 31.
Croatian: Završno izvješće o PASS-u koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njihovom obvezom provedbe istraživanja među zdravstvenim djelatnicima radi procjene njihova znanja i stavova u pogledu uvjeta za propisivanje lijekova koji sadrže tiokolhikozid, kako je određeno tijekom postupka EMEA/H/A-1361, vođenom prema članku 31.
Polish: Zaleca się dokonanie następującej zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS:
Croatian: Preporučuju se sljedeće izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o PASS-u:
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove obuhvaćene ovim završnim izvješćem o PASS-u.
Polish: Zmiany w warunkach pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnione w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
Croatian: Potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o zatraženom neintervencijskom PASS-u
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Croatian: Ispitivanje se mora provesti u više od jedne države članice, a plan ispitivanja mora biti dostavljen PRAC-u u roku od tri mjeseca od odluke Europske komisije u pogledu ovog postupka.
Polish: 16. marca 2019 r.
Croatian: 16. ožujka 2019.
Polish: posiedzenie CMDh w styczniu 2019 r.
Croatian: Sastanak CMDh-a u siječnju 2019.
Polish: 15. maja 2019 r.
Croatian: 15. svibnja 2019.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) usunąć następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan):
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika te radi praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije.
Polish: Wspólny końcowy raport z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), spełnia zobowiązanie do prowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu dokonania oceny skuteczności środków minimalizujących ryzyko oraz monitorowania stosowania leków po wprowadzeniu do obrotu, jak wskazano na skierowaniu, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w zakresie produktów zawierających domperydon.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) koje je provedeno na temelju zajedničke baze podataka i koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te završno izvješće ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS), (provedeno anketom u liječnika), koje su nositelji odobrenja podnijeli u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010) ispunjavaju njihovu obavezu provedbe ispitivanja potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika, kao i obavezu praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije (engl. off-label use), kako je zatraženo tijekom arbitražnog postupka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), komitet PRAC uznał, że zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke završnog izvješća ispitivanja potrošnje lijeka provedenog na temelju zajedničke baze podataka te završnog izvješća ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (provedeno anketom u liječnika), koje je podneseno u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dla sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania powyższego produktu leczniczego (powyższych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika prethodno navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
Croatian: Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem zatraženog neintervencijskog PASS-a
Polish: Posiedzenie CMDh w listopadzie 2018 r.
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2018.
Polish: 3. stycznia 2019 r.
Croatian: 3. siječnja 2019.
Polish: 4. marca 2019 r.
Croatian: 4. ožujka 2019.
Polish: Wyniki pokazały, że wśród badanej populacji zgodność jest bardzo zadowalająca; nie można wyodrębnić konkretnego wniosku dla szczególnych grup badanej populacji.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u ispitivanoj populaciji suradljivost vrlo zadovoljavajuća, dok za posebne populacije nije bilo moguće donijeti čvrst zaključak.
Polish: Wnioskodawca przedłoży projekt protokołu badania w ciągu 3 miesięcy od uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w drugim kwartale 2013 roku) w celu jego akceptacji przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w 2014 roku.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavit će nacrt protokola ispitivanja u roku od tri mjeseca nakon dobivanja odobrenja, u drugom tromjesečju 2013. godine, kako bi se ispitivanje moglo provesti u vrijeme stavljanja lijeka u promet tijekom 2014. godine.
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu monitorowania wykorzystania produktu leczniczego w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Croatian: Podnositelj zahtjeva obvezuje se da će provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi procijenio potrošnju lijeka u okruženju stvarnog života na reprezentativnom uzorku ciljne europske populacije.