FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.
Icelandic: Það varð jafnframt marktæk minnkun á tjáningu (expression) prógesterónviðtaka sem er í samræmi við skort á eigin estrógenörvandi áhrifum.
Spanish: Las reacciones locales, incluyendo miositis y granulomas en el lugar de la inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant, en comparación con la solución salina de control.
Icelandic: Staðbundin áhrif, þar með talið vöðvaþroti og holdgunarhnúður á stungustað voru tengd burðarefninu, en alvarleiki vöðvaþrota hjá kanínum jókst með fulvestranti, í samanburði við saltvatnslausn.
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Faslodex 500 mg como con Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de recambio óseo.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með annaðhvort Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á beinumsetningarvísum í sermi.
Spanish: Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar hafa þýðingu varðandi notkun fulvestrants hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Spanish: Curva Kaplan-Meier plot de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA3 rannsókn
Spanish: Se realizó un estudio Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico de Faslodex 500 mg con palbociclib 125 mg frente a Faslodex 500 mg con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Icelandic: Alþjóðleg, slembuð, tvíblind, fjölsetra fasa 3 rannsókn með samhliða hópum var gerð þar sem Faslodex 500 mg ásamt palbociclibi 125 mg var borið saman við Faslodex 500 mg ásamt lyfleysu hjá konum með HR-jákvætt og HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, óskurðtækt og ekki var hægt að nota geislameðferð í læknandi tilgangi eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, án tillits til tíðahvarfa, og sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla sem (fyrir skurðaðgerð) viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp var að ræða.
Spanish: • Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Icelandic: Dragið nálarhlífina beint af nálinni til þess að koma í veg fyrir skemmd á nálaroddi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Faslodex
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
Icelandic: Þegar inndæling er gefin skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum um inndælingu mikils rúmmáls í vöðva.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Spanish: Enfermedad visceral
Icelandic: Lifrarbólga
Spanish: Faslodex es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable.
Icelandic: Faslodex er tær, litlaus eða gul, seigfljótandi lausn í áfylltum sprautum með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, og inniheldur 5 ml stungulyf, lausn.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Icelandic: Brotthvarf fulvestrants er aðallega á umbreyttu formi.
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=206)
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi (N=206)
Spanish: La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Faslodex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Consultar el prospecto para información sobre las desviaciones de temperatura.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hitastigsfrávik í fylgiseðli.
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=141)
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi (N=141)
Spanish: Efectos sobre el endometrio después de la menopausia Los datos preclínicos no sugieren un efecto estimulante de fulvestrant sobre el endometrio posmenopáusico (ver sección 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til vaxtarörvandi áhrifa fulvestrants á legslímhúð eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se realizó un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico, de Faslodex 500 mg comparado con anastrozol 1 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo y/o PgR positivo, que no habían sido tratadas previamente con hormonoterapia.
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með Faslodex 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
Spanish: Conservación de Faslodex
Icelandic: Faslodex inniheldur
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Diferencia absoluta en
Icelandic: Samanburður milli hópa (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Icelandic: sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf: - sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða - þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir viðbótarmeðferð með andestrógeni, eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer versnandi.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
Icelandic: Felur í sér: liðverki og fátíðari verki í stoðkerfi, vöðvaverki og verk í útlim.
Spanish: • en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp).
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli ( 2°C - 8°C ).
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión Número de eventos PFS (%) Hazard Ratio (HR) PFS (95% IC) y valor-p
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) Fjöldi PFS tilvika (%) PFS áhættuhlutfall (95% CI) og pgildi
Spanish: No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fulvestrant skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Faslodex + placebo (N=172)
Icelandic: Faslodex + lyfleysa (N=172)
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar (mánuðir)
Spanish: Uso de Faslodex con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Faslodex
Spanish: especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio
Icelandic: Skyndilegt máttleysi, dofi, fiðringur eða skert hreyfigeta í fótlegg, sérstaklega á annarri hlið líkamans, skyndilegir erfiðleikar með gang eða jafnvægi (úttaugakvilli)
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos Fase 3 con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Icelandic: Tveimur klínískum fasa 3 rannsóknum var lokið með þátttöku alls 851 konu sem komin var yfir tíðahvörf og hafði langt gengið brjóstakrabbamein og þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð helst plasmaþéttni fulvestrants innan tiltölulega þröngs bils með allt að um þreföldum mun á milli hámarks- og lágmarksþéttni.
Spanish: Mediana [meses (95% IC)] Cociente de riesgo (95% IC) y valor-p
Icelandic: Lifun án versnunar Miðgildi [mánuðir (95% CI)] Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Faslodex 500 mg como con Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos del grosor endometrial, indicando una ausencia de efecto agonista.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem meðhöndlaðir voru annaðhvort með Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á þykkt legslímhúðar, sem gefur til kynna skort á örvandi áhrifum.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú verður vör/var við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Spanish: Hemorragia vaginal
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Faslodex en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: á Faslodex hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Si utiliza Faslodex en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
Icelandic: Þegar Faslodex er notað í samsettri meðferð með palbociclibi, sjá einnig samantekt á eiginleikum palbociclibs.
Spanish: Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de Faslodex solución inyectable.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það sem inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi til meðferðar á hormónaviðtaka jákvæðu (hormone receptor (HR)-positive), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvæðu (human epidermal growth factor receptor
Spanish: Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o indirectamente con la actividad antiestrogénica (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að engin áhrif önnur en þau sem tengjast beint eða óbeint andestrógen virkni komi í ljós við stærri skammta af fulvestranti (sjá kafla 5.3).
Spanish: No use Faslodex: - si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ) - si está embarazada o en periodo de lactancia - si presenta problemas hepáticos graves
Icelandic: Ekki má nota Faslodex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestranti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Interferencia con ensayos de anticuerpos anti-estradiol Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Icelandic: Vegna þess hve byggingarlega lík fulvestrant og estradíól eru getur fulvestrant haft áhrif á estradíól mælingar sem nota mótefni og leitt til að gildi estradíóls mælist ranglega hækkuð.
Spanish: El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica combinaciones de un número de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos.
Icelandic: Umbrot fulvestrants hafa ekki verið metið að fullu, en fela í sér fjölda hugsanlegra umbrotsferla hliðstætt ferlum innrænna stera.
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2
Icelandic: Heildaröryggi fulvestrants í samsettri meðferð með palbociclibi er byggt á upplýsingum frá 517 sjúklingum með hormónaviðtaka jákvætt, HER2-neikvætt langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum í slembuðu PALOMA3 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Spanish: Durante el tratamiento con Faslodex se debe interrumpir la lactancia.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Faslodex stendur.
Spanish: El término ‘reacciones en el lugar de la inyección' no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Icelandic: Heitið viðbrögð á stungustað felur ekki í sér blæðingu á stungustað, margúl á stungustað, settaugarbólgu, taugahvot og útlæga taugaverki.
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Faslodex solución inyectable.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, þar sem hvor um sig inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
Icelandic: Vegna verkunarháttar fulvestrants er hugsanlega hætta á beinþynningu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad ("BD SafetyGlide") para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi nál með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprautuna.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf og konum sem nálgast tíðahvörf á samsett meðferð með palbociclibi að vera gefin samhliða örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva).
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable.
Icelandic: Faslodex 250 mg stungulyf, lausn.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral para el studio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með eða án sjúkdóms í innyflum í PALOMA3 rannsókninni (meðferðarþýði)
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable fulvestrant
Icelandic: Faslodex 250 mg stungulyf, lausn fulvestrant i.m. notkun
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, Faslodex se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið í vöðva skal gæta varúðar við notkun Faslodex hjá sjúklingum með blæðingarhneigð, blóðflagnafæð eða sem eru á blóðþynningarmeðferð.
Spanish: La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Icelandic: Vægt- til meðalskert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf fulvestrants þannig að það hefði einhverja klíníska þýðingu.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico Fase 3 en 736 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Icelandic: Fasa 3 klínískri rannsókn lauk hjá 736 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótar meðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada.
Icelandic: Stunglyf, lausn í áfylltri sprautu.
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) "Hazard ratio"
Icelandic: Samanburður milli hópa (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg)
Spanish: Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
Icelandic: Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga, þrymlabólulík húðbólga, eitrunarhúðkvilli.
Spanish: Odds Ratio CBR (95% IC) y valor-p
Icelandic: CBR líkindahlutfall (95% CI) og p-gildi
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo y dolor
Icelandic: Dofi, fiðringur og verkur
Spanish: • Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Icelandic: Uppköst, niðurgangur eða lystarleysi*
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Icelandic: Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn.
Spanish: Conservación de Faslodex Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Lýsing á útliti Faslodex og pakkningastærðir
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313)
Icelandic: % sjúklinga með CB; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)
Spanish: Faslodex con placebo (N=174)
Icelandic: Faslodex ásamt lyfleysu (N=174)
Spanish: En las pacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Icelandic: Vænta má að aukin útsetning af þessari stærð þolist vel hjá sjúklingum sem fá Faslodex.
Spanish: gamma-GT elevada
Icelandic: , lifrarbólga f, hækkun gamma-GT
Spanish: Lote:
Icelandic: Tel:
Spanish: 3 viales ampollas polvo: 7,5 mg; disolvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Icelandic: 7,5 mg; leysir:
Spanish: Tamaño del envase polvo: 1,5 mg por viola disolvente: 1 ml por ampolla
Icelandic: 1,5 mg / hettuglas leysir:
Spanish: 1 vial ampolla
Icelandic: 1 ml / lykja
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
Icelandic: Því þarf að fylgjast vel með sjúklingum.
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Spanish: Estos podrían ser los primeros síntomas de que está sucediendo una reacción alérgica grave.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Spanish: Cómo usar Fasturtec
Icelandic: Hvernig nota á Fasturtec
Spanish: Podría ser necesario interrumpir su tratamiento con Fasturtec, y podría necesitar tratamientos adicionales.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.
Icelandic: Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Icelandic: 1 mg samsvarar 18,2 EAU*
Spanish: Qué es Fasturtec y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec Cómo usar Fasturtec
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasturtec Hvernig nota á Fasturtec
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas y podría necesitar interrumpir el tratamiento:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferð:
Spanish: Estos efectos aparecen de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Spanish: Este producto no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Fasturtec" y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
Icelandic: Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec" og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem fylgja hér á eftir.
Spanish: Fasturtec no es directamente efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
Spanish: Fasturtec se presenta en envases con:
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt í pakkningum með:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían causar efectos adversos.
Icelandic: Fasturtec verður gefið samtímis öðrum lyfjum sem einnig geta valdið aukaverkunum.
Spanish: - Convulsión**
Icelandic: - Krampar**
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - movimientos musculares involuntarios (contracción involuntaria del músculo).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).
Spanish: • tos o respiración jadeante
Icelandic: • hósti eða hvæsandi andardráttur
Spanish: Las muestras se deberán sumergir en un baño de hielo/agua.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.