FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
Romanian: • Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Romanian: • Nu există motive noi de îngrijorare privind siguranța în ceea ce privește medicamentul.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
Czech: • V důsledku toho bude registrace přípravku Lartruvo zrušena a přípravkem Lartruvo nebudou moci být léčeni žádní noví pacienti.
Romanian: • În consecință, se revocă autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va putea primi Lartruvo.
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
Romanian: Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
Czech: Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
Romanian: Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
Czech: 10 mg/ml
Romanian: 2 flacoane
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
Romanian: Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
Czech: 31. ledna 2020
Romanian: 31 Ianuarie
Czech: de la Industria 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
Romanian: La unii pacienți durerea a fost recurentă.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de Grad 1/2 și au fost afectate de factori multipli.
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
Romanian: Durerea nu s-a înrăutățit în timp sau odată cu recurența.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
Czech: Nebylo hlášeno
Romanian: Nu au fost raportate
Czech: Mohou to být alergické reakce.
Romanian: Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acestea şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 de ani, 42 de pacienţi având vârsta
Czech: 86,4 % pacientů byli běloši.
Romanian: O proporţie de 86,4% dintre pacienţi aparțineau rasei albe.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră.
Czech: 28108 Madrid
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Romanian: • Se monitorizează pacientul pentru a depista agravarea evenimentului.
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au avut loc pe parcursul primelor 4 cicluri de tratament.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaratumab la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
Romanian: Acest medicament nu conţine conservanţi.
Czech: Doba přežití bez progrese, měsíce*
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii, luni*
Czech: Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se vor administra va depinde de cât de bine și pentru cât timp tratamentul cu Lartruvo are efect și de cât de bine vă simțiți.
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Romanian: Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Romanian: Analiza principală a fost efectuată în următoarele doua subgrupuri: LMS şi non-LMS (alte subtipuri).
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează 2.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului).
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
Romanian: Pacienți tratați anterior cu antracicline
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Romanian: Mai jos este o listă de simptome tipice asociate reacțiilor datorate perfuziei:
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Romanian: Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
Romanian: Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor.
Czech: Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Doba celkového přežití, měsíce
Romanian: Supravieţuirea generală, luni
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.
Czech: Kardiální toxicita
Romanian: Toxicitate cardiacă
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Lartruvo, deoarece acest medicament ar putea provoca efecte dăunătoare copilului nenăscut.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SG este expusă în figura 2.
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.
Romanian: Deasemenea, nu se anticipează că olaratumab ar influența farmacocinetica altor medicamente administrate concomitent.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Romanian: Un număr mic de globule albe pot crește riscul unei infecții.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
Romanian: RAP au fost raportate la 12,5% dintre pacienţi şi s-au manifestat în principal ca frisoane, febră sau dispnee.
Czech: **Splněna hladina významnosti 0,19 stanovená protokolem pro fázi 2 Obrázek 1.
Romanian: **A fost semnificativ statistic definit în protocolul etapei de fază 2 de 0,19
Czech: Toxicita u starších osob
Romanian: Toxicitatea la pacienţii vârstnici
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Romanian: Plachetele sanguine ajută la coagularea sângelui și un număr mic de plachete sanguine poate crește riscul de sângerare.
Czech: Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
Romanian: Datele provenite din utilizarea olaratumab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * Podle hodnocení zkoušejícím
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Romanian: Dacă manifestaţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de reacţie, cum ar fi oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când efectul nu dispare complet
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
Romanian: Lartruvo conţine sodiu
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
Romanian: Volumul final total din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Czech: Pacienti léčení olaratumabem ve studii fáze 2
Romanian: Pacienti tratati cu olaratumab în studiu de Fază 2
Czech: Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de olaratumab rămasă în flacon ar trebui aruncată, deoarece nu conţine conservaţi cu rol antimicrobian.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Czech: Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
Romanian: Pentru a permite administrarea unor volume crescute care ar putea fi necesare la pacienţii care trebuie să utilizeze doze mai mari, durata perfuziei trebuie crescută, pentru a nu se depași viteza maximă de 25 mg/minut.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru olaratumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin olaratumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
Romanian: Doxorubicină în monoterapie (n = 67)
Czech: Počet pacientů léčených i po ukončení studie systémovou léčbou byl v obou ramenech podobný.
Romanian: Numărul de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament sistemic după încheierea studiului a fost similar între braţele de tratament.
Czech: V případě opakovaného výskytu toxicity stupně 4 má být léčba olaratumabem trvale ukončena.
Romanian: În cazul recurenței toxicității de Grad 4, se va întrerupe permanent tratamentul cu olaratumab.
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune (vezi pct. 5.1), olaratumab are potenţialul de a provoca efecte dăunătoare fetale.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Romanian: Doxorubicina poate provoca toxicitate cardiacă.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de oncologi cu experienţă.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
Romanian: Dacă prezentați sângerări importante, simptomele pot include de asemenea oboseală extremă, slăbiciune, amețeli sau schimbarea aspectului scaunelor.
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Romanian: • Dificultăți de respirație Pot apărea și alte simptome (vezi punctul 2 Atenționări și precauții).
Czech: Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
Romanian: Administrarea de vaccinuri vii sau vii-atenuate la pacienții imunocompromiși în urma medicamentelor chimioterapice, inclusiv doxorubicină poate determina infecții grave sau letale.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat anterior mai mult de 4 cicluri de doxorubicină li s-a administrat dexrazoxan.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Romanian: (vezi paragraful privind premedicaţia)
Czech: Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Romanian: Olaratumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia situaţiilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Czech: Riziko kardiální toxicity se zvyšuje s kumulací dávek antracyklinů, včetně doxorubicinu.
Romanian: Riscul toxicității cardiace crește cu creșterea acumulării dozelor de antracicline, inclusiv doxorubicina.
Czech: Hemoragické příhody
Romanian: Evenimente hemoragice
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Romanian: RAP severe cum ar fi cele anafilactice pot surveni în pofida utilizării premedicaţiei.
Czech: Úprava dávkování olaratumabu
Romanian: Ajustarea dozei de olaratumab
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 0-4 linii anterioare de terapie pentru tratamentul bolii în stadiu avansat, însă nu şi cel cu antracicline.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Romanian: Datorită oboselii care apare frecvent, pacienții sunt sfătuiți să conducă vehicule sau să folosească utilaje cu precauție.
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
Romanian: a fost 8,2 luni față de 4,4 luni; RR (risc relativ) 0,670; p=0,1208.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP)) evaluat de investigator.
Czech: Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
Romanian: IgG se excretă în laptele uman, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu olaratumab şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
Czech: Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Romanian: Nu au fost înrolaţi pacienţi cu tumori gastrointestinale stromale (GIST) sau sarcom Kaposi.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC27
Czech: Riziko kardiotoxicity vzrůstá se zvyšujícími se kumulativními dávkami a je vyšší u jedinců s anamnézou kardiomyopatie, iradiace mediastina nebo preexistujícího srdečního onemocnění.
Romanian: Riscul de toxicitate creşte cu cresterea dozelor cumulative şi este mai mare la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie, iradiere mediastinală sau boala cardiaca preexistenta.
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
Romanian: A fost randomizat un număr total de 133 de pacienţi, dintre care la 129 li s-a administrat cel puţin o doză din tratamentul de studiu (64 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi 65 în cel de tratament cu doxorubicină).
Czech: - nízký počet bílých krvinek (včetně neutrofilů a lymfocytů, což může zvyšovat riziko infekce)
Romanian: - scăderea valorilor de globule albe din sânge (inclusive neutropfile si limfocite, ceea ce poate duce la creşterea riscului de infecţii)
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizați de enzimele cytocromului P450 (CYP) sau de către alte enzime ce metabolizează alte medicamente, inhibarea sau inducția acestor enzime prin administrarea concomitentă de alte medicamente nu ar trebui să influențeze farmacocinetica olaratumab.
Czech: Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
Romanian: Doza şi volumul de olaratumab necesar pentru pregătirea soluţiei perfuzabile ar trebui calculate.
Czech: b Po snížení rychlosti infuze kvůli reakci související s infuzí stupně 1 nebo 2 se doporučuje, aby byla použita nižší rychlost podávání infuze u všech dalších infuzí.
Romanian: b În cazul în care se scade viteza de administrare a perfuziei din cauza apariţiei unei reacţii asociate administrării în perfuzie de grad 1 sau 2, se recomandă ca această viteză să fie utilizată pentru administrarea tuturor perfuziilor ulterioare.
Czech: - bolest nebo vředy v ústech nebo v hrdle (mukozitida) - zvracení
Romanian: - durere sau ulceraţii la nivelul gurii sau în gâtului (mucozită)
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, după perfuzia cu Lartruvo.
Czech: Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
Romanian: În studiul de fază 2, frecvența evenimentelor hemoragice considerate a fi datorate oricărui medicament administrat în studiu a fost 3,1% în ambele brațe.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Romanian: L-histidină monohidrat de monohidroclorid
Czech: Celkově byla ve vzorcích z klinického hodnocení zjištěna nízká incidence protilátek proti léčivému přípravku i neutralizačních protilátek.
Romanian: Per ansamblu, în probele prelevate în cadrul studiilor clinice, s-a depistat o incidenţă scăzută a anticorpilor anti-medicament apăruţi sub tratament şi a anticorpilor neutralizanţi.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă olaratumab se excretă în laptele uman.
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a investiga tratamentul cu olaratumab din punct de vedere al potenţialului de carcinogenitate, genotoxitate sau de afectare a fertilităţii.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8 ºC şi alte 8 ore la temperatura camerei (sub 25 ºC).
Czech: Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor sau modificări de culoare, flaconul trebuie aruncat.
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
Romanian: Eliminare Valoarea medie (CV%) a clearance-ului olaratumab a fost de 0,56 l/zi (33%) pe baza modelului
Czech: Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Romanian: Imunogenitate Asemenea tututor proteinelor cu rol terapeutic, există potenţialul de apariţie a imunogenităţii.
Czech: Nebyly provedeny žádné jiné formální DDI studie s olaratumabem a léčivými přípravky, které jsou obvykle používány u pacientů s nádorovým onemocněním, včetně těch s STS (např. antiemetika, analgetika, přípravky proti průjmu, perorální antikoncepce atd.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii DDI privind interacţiunile dintre olaratumab și alte medicamente utilizate în mod frecvent la pacienții cu neoplazii, inclusiv cei cu sarcom de țesuturi moi (de exemplu antiemetice, analgezice, antidiareice, contraceptive orale, etc).
Czech: Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Deoarece doxorubicina este metabolizată rapid și eliminată predominant prin sistemul biliar, toxicitatea doxorubicinei crește în rândul pacienților cu afectare hepatică.
Czech: Pacienti v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem mohli pokračovat v monoterapii olaratumabem až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiného důvodu.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină au putut continua tratamentul cu olaratumab în monoterapie până când a survenit progresia bolii, toxicitatea intolerabilă sau orice altă cauză de întrerupere a tratamentului.
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
Romanian: c Reacţii asociate administrării în perfuzie, inclusiv reacţii adverse anafilactice/şoc anafilactic.