FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba Humirou rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, ktorá bola meraná ako zmena oproti východiskovému mTSS (priemer ±
Romanian: Tratamentul cu Humira a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu administrarea de placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media±DS)
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených Humirou každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu uveită trataţi cu Humira o dată la două săptămâni a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al Humira.
Slovak: • edém (opuch)
Romanian: • edem (umflături)
Slovak: Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Romanian: Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Slovak: Tabuľka 24
Romanian: Tabelul 24
Slovak: Vyberte obsah z jednej škatule: jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Romanian: • Scoateţi din ambalaj cutia care conţine o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool şi un ac.
Slovak: Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnenú injekčnú striekačku do domového odpadu
Romanian: • Nu reciclați sau aruncați seringa preumplută în gunoiul menajer
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
Romanian: • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
Slovak: Biele puzdro ihly prekryje špičku ihly.
Romanian: Apărătoarea alba a acului va acoperi vârful acului.
Slovak: Vždy uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu detí
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa preumplută și containerul special de eliminare a deșeurilor la vederea și îndemâna copiilor
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Romanian: Humira este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do 8. týždňa pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Slovak: Otočte naplnené pero tak, aby biela šípka ukazovala na miesto vpichu.
Romanian: Rotiți pen-ul preumplut, astfel încât săgeta albă să fie îndreptată spre locul de injectare.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených Humirou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu Humira au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Slovak: Spôsob a cesta podania
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne nepodával metotrexát, bol výskyt 13,5
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 25,6%
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách
Romanian: • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
Slovak: Ak máte nedostatočnú odpoveď na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže zvýšiť dávkovanie na
Romanian: Dacă nu răspundeți corespunzător la Humira 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Romanian: ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Romanian: Tabelul 15 Tratament de întreţinere
Slovak: Brucho najmenej 5 cm od pupka
Romanian: • Pe burtă (abdomen) la cel puțin 5 cm de la ombilic
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Romanian: Durere la locul injecţiei
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Romanian: Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3441 pacientov liečených Humirou klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý syndróm podobný lupusu.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Slovak: Tabuľka 21
Romanian: Tabelul 21
Slovak: V analýze, v ktorej sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti alebo tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, dosiahlo po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) 69,6 % z týchto pacientov skóre PASI 75 a 55,7 % skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke.
Romanian: Într-o analiză în care toţi pacienţii care au fost scoşi din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost consideraţi non-responsivi, PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi au fost 69,6% şi respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Romanian: Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS HS Studiul I
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Romanian: Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v 52. týždni priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Romanian: Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± DS) concentraţiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, săptămânal).
Slovak: Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.
Romanian: Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei.
Slovak: Astma, dyspnoe, kašeľ
Romanian: dispnee, tuse
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 21.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 21.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Romanian: Humira este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul conventional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odpoveď, 29 % bolo v remisii, u 41
Romanian: Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în Săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sinusitída.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de rinofaringită, infecţii de tract respirator superior şi sinuzită.
Slovak: Uchopte kožu v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.
Romanian: Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a face o zonă înălțată și țineți ferm.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
Romanian: • hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenți de la vârsta de 12 ani.
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
Romanian: • Împingeţi pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon.
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei (test de sânge pentru ficat)
Slovak: V 4. týždni boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Romanian: În Săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcţie de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Romanian: În Studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Romanian: Au fost evaluaţi radiografic, la 8 ani, 81 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu 40 mg Humira la două săptămâni.
Slovak: Humira je číra a bezfarebná tekutina.
Romanian: • Humira este un lichid clar şi incolor.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie (ako logo)
Romanian: AbbVie (ca logo)
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
Slovak: Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú striekačku.
Romanian: Humira 80 mg soluţie injectabilă în pen preumplut pentru o singură utilizare pentru pacient conține o seringă preumplută.
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
Slovak: 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku 2 alkoholom napustené tampóny
Romanian: 1 adaptor steril pentru flacon 2 tampoane cu alcool
Slovak: Do 68. týždňa pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Humirou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu Humira au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 resp.
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrațieiilor de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i
Slovak: AbbVie Biotechnology GmbH
Romanian: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Romanian: Doza de Humira recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Humira používať s opatrnosťou.
Romanian: Humira trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Slovak: % pacientov liečených Humirou a u 0,6 % kontrolných pacientov.
Romanian: 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi la 0,6% dintre pacienţii din grupul control.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
Romanian: • apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
Slovak: Voľnou rukov uchopte obal s injekčnou ihlou, žltou spojovacou časťou ihly nadol.
Romanian: • Cu mâna rămasă liberă luaţi ambalajul acului cu partea galbenă care se conectează la seringă în jos.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: S-a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţia fizică articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 17/204 subjektov (8,3
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii anti-adalimumab la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Romanian: Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% şi respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: • tremor (trasenie);
Romanian: • tremor (tremurături)
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Humira apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Slovak: týždni (pozri tabuľku 8).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în Săptămâna 104 (vezi Tabelul 8).
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Romanian: • NU trageți complet pistonul alb din seringă.
Slovak: U dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou dlhodobo liečených adalimumabom, ktorí sa zúčastnili štúdie s vysadením a opätovným nasadením liečby, bol výskyt protilátok proti adalimumabu po opätovnom nasadení liečby (11 zo 482 pacientov; 2,3
Romanian: La pacienţii adulţi cu placarde psoriazice care au urmat tratament de lungă durată cu adalimumab administrat în monoterapie şi care au participat la studiul privind întreruperea şi reluarea tratamentului, incidenţa anticorpilor anti-adalimumab după reluarea tratamentului (11 din 482 subiecţi, 2,3%) a fost similară cu incidenţa anticorpilor observată înainte de întreruperea tratamentului (11 din 590 subiecţi,
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Humirou.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau alte medicamente care influențează sistemul imun în timp ce se utilizează Humira.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Romanian: • Noul loc pentru injecţie trebuie să fie la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Slovak: Iné lieky a Humira
Romanian: Humira împreună cu alte medicamente
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie.
Romanian: • Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timpul tratamentului cu Humira.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách;
Romanian: • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou (postihnutie  10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥ 10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
Romanian: Răspuns în săptămâna 12
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o -62,6 % (medián percentuálnej zmeny -88,9
Romanian: Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în Săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulaţiilor care au pierdut mobilitatea plus şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6%
Slovak: Deti a dospievajúci so psoriázou
Romanian: Copii şi adolescenţi cu psoriazis
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Slovak: Ubezpečte sa, že ste odstránili adaptér na injekčnú liekovku a liekovku zo striekačky.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă.
Slovak: 40 kg 10 mg každý druhý týždeň
Romanian: < 40 kg 10 mg la două săptămâni
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe Humirou 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Romanian: Dintre cei 542 pacienți care au fost randomizați pentru Humira 40 mg la două săptămâni, 170 pacienți au continuat tratamentul cu Humira 40 mg la două săptămâni timp de 10 ani.
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Romanian: • dificultate în respiraţie în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
Slovak: MRI chrbticad,j aHodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Romanian: a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Slovak: NIKDY nedávajte kryt naspäť na ihlu.
Romanian: Nu reacoperiţi NICIODATĂ acul.
Slovak: POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
Romanian: • Trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată.
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa
Romanian: SRa IC 95% pentru
Slovak: 0,031) a v štúdii UC-II (17
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) şi studiul UC-II (17% versus 9% respectiv,
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet)
Slovak: Humira 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
Romanian: Humira 40 mg/0,8 ml injecție adalimumab
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvoru.
Romanian: 6 Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
Slovak: týždni (pozri tabuľku 10).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în Săptămâna 104 (vezi Tabelul 10).
Slovak: Humira môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Romanian: Humira poate reduce numărul de noduli și abcese determinate de boală precum şi durerea care se asociază adesea bolii.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Humirou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Humira în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Humiru na nejakú dobu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni definovaná ako skóre PCDAI
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC≤10.
Slovak: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Romanian: Hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom