FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 68, 12 év alatti gyermek kapott Esperoct-ot megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 2-re csökkent a vérzéses epizódok száma.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Danish: Hvordan anvendes Esperoct?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoct-ot?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esperoct?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esperoct alkalmazása?
Danish: Det påvist, at Esperoct forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Hungarian: Az Esperoct hatásosnak bizonyult a korábban más, VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésében és megelőzésében.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Danish: Hvordan virker Esperoct?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esperoct?
Danish: Esperoct er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Hungarian: Az Esperoct a VIII-as faktorként ismert véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct.
Hungarian: Az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esperoct?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esperoct alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Studier har vist, at Esperoct er effektivt til at forebygge og behandle blødning hos patienter med hæmofili A. Eftersom Esperoct er "pegyleret", kan patienter, der får dette lægemiddel, også nøjes med færre eller mindre hyppige indsprøjtninger, end de ville få med konventionelle faktor VIII-produkter.
Hungarian: Mivel az Esperoct „pegilált", az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeket lehet kevesebb injekcióval kezelni, illetve lehetséges a ritkább beadás, mint a FVIII fehérjét tartalmazó hagyományos termékek esetében.
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Danish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Hungarian: Ozmolalitás: 590 mosmol/kg.
Danish: Indtil blødningen er ophørt
Hungarian: Amíg a vérzés el nem áll
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
Hungarian: Reakciók az injekcióbeadás helyén***
Danish: injektion).
Hungarian: injekcióként).
Danish: Svære eller livstruende blødninger
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Hungarian: Mindig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: Du skal også bruge:
Hungarian: Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
Danish: * PTPs: Tidligere behandlede patienter.
Hungarian: * PTP-k: Korábban már kezelt betegek.
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az éves vérzési gyakoriság (ABR) nem hasonlítható össze különböző faktorkészítmények között és különböző klinikai vizsgálatok között sem.
Danish: Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel, vagy hagyja levegőn megszáradni.
Danish: Genbrug ikke udstyret.
Hungarian: Ne használja fel újra a felszerelést!
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom risikoen ikke er almindelig.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az egész élet során továbbra is fennáll, noha a kockázat ismeretlen.
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az Esperoct biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott haemophilia központtal.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat, lásd A ábra.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni úgy, hogy körülbelül 2 perc alatt adják be.
Danish: Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
Hungarian: Általánosságban az a trend volt megfigyelhető, hogy a növekményes hasznosulás nő és a clearance (ml/h/ttkg) csökken az életkorral.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
Hungarian: Ez összhangban van azzal, hogy a testtömegkilogrammra vetített eloszlási térfogat magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél (4. táblázat).
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz, mely néhány betegnél allergiás reakciót okozhat.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység).
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Hungarian: A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Danish: Farmakokinetiske parametre
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
Danish: Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe.
Hungarian: Ha abbahagyja az Esperoct alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben, vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Danish: • bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)
Hungarian: • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés vagy szédülés (alacsony vérnyomás);
Danish: Profylakse hos børn (under 12 år)
Hungarian: Megelőzés gyermekeknél (12 éves életkor alatt)
Danish: Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
Hungarian: A VIII-as faktor a vérben előforduló fehérje, amely segíti megelőzni és elállítani a vérzést.
Danish: Indhold
Hungarian: Tartalom
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Hungarian: • Alkalmazzon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
Hungarian: A vártaknak megfelelően a növekményes hasznosulás alacsonyabbnak, míg a testtömeggel korrigált clearance magasabbnak tűnt gyermekeknél, mint a felnőtteknél és a serdülőknél.
Danish: Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Hungarian: • Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Danish: Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået
Hungarian: Egy adag vagy 24 óránként ismételt injekció, legalább 1 napig, a gyógyulásig
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Danish: • Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
Hungarian: • Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és (12-18 éves) serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Danish: Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Hungarian: 8-24 óránként meg kell ismételni a VIII-as faktor aktivitásnak céltartományban tartásához
Danish: Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Hungarian: Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, ha súlyos vagy hirtelen kialakuló allergiás reakciókat (anafilaxiás reakciók) tapasztal.
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tételének számát egyértelműen rögzíteni kell.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Hungarian: Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Danish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Hungarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Danish: • sterile alkoholservietter
Hungarian: • steril alkoholos törlők;
Danish: Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hosszú távú biztonságosságot nem igazolták.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovárium-sejtvonalban (CHO - Chinese hamster ovary) előállított olyan humán VIII-as faktor, amelynél a sejtkultúrában a tisztításhoz, a konjugációhoz és az Esperoct formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagokat.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Hungarian: Folytassa a kezelést a következő injekcióval a tervezett időpontban, és kezelőorvosa javaslata szerint folytassa a kezelést.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
Hungarian: Törekedni kell a VIII-as faktor aktivitásának céltartományban vagy a felett tartására.
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Hungarian: Gumidugó (a műanyag kupak alatt)
Danish: Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül, hogy a VIII-as faktor aktivitása a céltartományban legyen
Danish: Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
Hungarian: Rövidítések: AUC = VIII-as faktor-aktivitás - időprofil görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; MRT = keringésben töltött átlagos idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (volume of distribution at steady-state); IR = növekményes hasznosulás (Incremental recovery).
Danish: Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciósüveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
Hungarian: A 28 hétes profilaxisként alkalmazott Esperoct injekcióval történt kezelést követően meghatározott, egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek összhangban voltak a kiindulási farmakokinetikai paraméterekkel.
Danish: Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálat minden kiterjesztését figyelembe véve, a 7 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésen lévő 61 betegből 31 visszatért a 4 naponta alkalmazott kezelésre.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és más gyógyszer kölcsönhatására vonatkozó jelentés nem érkezett.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
Hungarian: Tisztának és színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne szemmel látható részecskék sem.
Danish: Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Hungarian: Az Esperoct most készen áll egy vénába történő beadásra.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
Hungarian: Az egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek hasonlóak a fiatalabb (6 év alatti) gyermekeknél és az idősebb (6 éves és annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, valamint a (12 és 17 év közötti) serdülőknél és a (18 éves és idősebb) felnőtteknél.
Danish: • Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, tilos azt újra visszatenni.
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Hungarian: A profilaktikus kezelésen lévő 175 felnőtt/serdülő közül 70 (40%) egyáltalán nem tapasztalt semmilyen vérzést.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitor titerétől függ: Alacsony titer esetén kisebb az elégtelen klinikai válasz kockázata, ahhoz képest, mint amikor az inhibitortiter nagy.
Danish: Novo Nordisk A/S
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Hungarian: Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Danish: • kløe (pruritus)
Hungarian: • viszketés (pruritusz);
Danish: Profylakse hos voksne/unge
Hungarian: Megelőzés felnőtteknél/serdülőknél
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
Hungarian: Az Esperoct egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a 4. táblázat tartalmazza.
Danish: Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne.
Hungarian: Felnőtteknél az Esperoct felezési ideje 1,6-szer nagyobb volt, mint a módosítatlan VIII-as faktor készítményeké.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg.
Hungarian: A profilaxisra felhasznált átlagos éves felhasználás 4641 NE/ttkg volt.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Hungarian: Ezért csak kifejezett indikáció esetén szabad alkalmazni a VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Hungarian: Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Danish: Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: A beteg a VIII-as faktor gén intron 22 inverziójával rendelkezett, és nagy volt a kockázata a VIII-as faktorral szembeni inhibitor kialakulásának.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Danish: Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
Hungarian: A 3. táblázat mellékhatás-kategóriái megfelelnek a MedDRA szervrendszer-adatbázisának (szervrendszer és preferált kifejezés).
Danish: Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
Hungarian: Az összesen 1126 vérzés 86,9%-át 1 Esperoct injekcióval, míg 96,8%-át 1-2 injekcióval tudták hatásosan kezelni.
Danish: Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Hungarian: Imputálással (a kiesett betegek hiányzó adatait egy helyettesítő értékkel pótolva) az összes vérzésre becsült átlagos ABR 3,70 (95%-os CI: 2,94-4,66) volt.
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Hungarian: A 68, profilaktikus kezelésen lévő 12 év alatti gyermek közül 29-nél (42,6%) egyáltalán nem volt semmilyen vérzés.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Esperoct
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
Danish: Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
Hungarian: A 120 alkalmas betegek közül összesen 55 választotta a randomizálást (17-et a 4 naponkénti adagolásra és 38-at a 7 naponként 75 NE adagolására osztottak be).
Danish: Brug ikke udstyret uden grundig undervisning fra lægen eller sygeplejersken.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Danish: Forebyggelse af blødning
Hungarian: Vérzés megelőzésére
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
Hungarian: A 2. táblázat általános javaslatokat tartalmaz az Esperoct perioperatív kezelésben történő adagolására vonatkozóan.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Hungarian: A magas inhibitortiterrel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Danish: • hovedpine, kvalme eller opkastning.
Hungarian: • fejfájás, hányinger vagy hányás.