FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Estonian: Ultomirise peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Italian: 30 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.
Estonian: 30 ml steriilset kontsentraati punnkorgi ja alumiiniumümbrisega viaalis (I tüüpi klaas).
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Estonian: Infusiooni peab manustama läbi 0,2 µm filtri.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata in un forno a microonde o mediante una fonte di calore diversa dalla temperatura ambiente.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l'infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio di ritardare la terapia con ravulizumab non superi il rischio di sviluppare un'infezione meningococcica.
Estonian: Selle infektsiooniriski vähendamiseks tuleb kõik patsiendid vaktsineerida meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist ravulizumabiga, välja arvatud, kui ravulizumabi raviga viivitamisest tulenev risk on meningokokkinfektsiooni tekkimise riskist suurem.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o La Guida per gli operatori sanitari
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhiseid tervishoiutöötajale
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che hanno l'intenzione di prescrivere, dispensare e utilizzare Ultomiris abbiano accesso a/ricevano il pacchetto educazionale seguente, distribuito attraverso gli organismi professionali:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Ultomirist raviks määravatele, väljastavatele ja kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teabepaketile, mida levitatakse erialaühenduste kaudu, või nende varustamise selle paketiga:
Italian: - Pazienti non attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis, a meno che non abbiano ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole hetkel Neisseria meningitidis'e vastu vaktsineeritud, välja arvatud, kui nad saavad profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest (vt lõik 4.4).
Italian: o Il rischio di immunogenicità con ravulizumab, compresa l'anafilassi, e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Estonian: o Revulizumabiga seotud immunogeensuse, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja infusioonijärgse kliinilise jälgimise vajadus.
Italian: − Il principio attivo è ravulizumab (300 mg/30 mL in un flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
Estonian: − Toimeaine on ravulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab 10 mg/ml).
Italian: Ravulizumab è stato somministrato in conformità allo schema posologico descritto al paragrafo 4.2 (4 infusioni di ravulizumab nell'arco di 26 settimane), mentre eculizumab è stato somministrato secondo il regime posologico approvato di eculizumab di 600 mg ogni settimana per le prime 4 settimane e di 900 mg ogni 2 settimane (15 infusioni nell'arco di 26 settimane).
Estonian: Ravulizumabi annus määrati lõigus 4.2 kirjeldatud annustamissoovituste järgi (4 ravulizumabi infusiooni 26 nädala jooksul) ning ekulizumabi manustati ekulizumabi heakskiidetud annustamisskeemi järgi: esimesed 4 nädalat 600 mg üks kord nädalas ja iga 2 nädala järel 900 mg (15 infusiooni 26 nädala jooksul).
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé.
Estonian: Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada.
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a < 100
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni < 100
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi; IC = intervallo di confidenza.
Estonian: Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan Min; max
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Estonian: • arsti teabematerjal
Italian: − Gli altri componenti sono: - sodio diidrogeno fosfato diidrato - disodio fosfato diidrato - sodio cloruro - polisorbato 80
Estonian: − Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Ultomiris".
Estonian: Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise".
Italian: Ravulizumab blocca l'attivazione del complemento terminale; pertanto, i pazienti possono manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni causate da batteri della specie Neisseria e da batteri capsulati.
Estonian: Ravulizumab blokeerib komplemendi täielikku aktiveerumist; see võib põhjustada patsientidel suurenenud tundlikkust Neisseria liikide ja kapsliga bakterite põhjustatud infektsioonide suhtes.
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Estonian: • Tõmmata vajalik Ultomirise kogus viaali(de)st välja, kasutades steriilset süstalt.
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre il puntino grigio indica le stime puntuali.
Estonian: Märkus: must kolmnurk näitab mittehalvemuse protsente ja hall punkt näitab hinnangulisi punkte.
Italian: Ultomiris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Ultomiris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: o La scheda di sicurezza per il paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che si è in trattamento con ravulizumab.
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravulizumabravi.
Italian: I medici devono fornire ai pazienti un opuscolo informativo e una scheda di sicurezza.
Estonian: Arst peab väljastama patsiendile patsiendi teabebrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi.
Italian: La dose sarà stabilita dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1.
Estonian: Teie arst arvutab manustatava annuse teie kehakaalu põhjal, nagu näidatud tabelis 1.
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi.
Italian: Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Estonian: Võib tekkida ükskõik millisest meningokoki serorühmast põhjustatud haigus.
Italian: Le dosi da somministrare si basano sul peso corporeo del paziente, come indicato nella Tabella 1.
Estonian: Manustatavad annused lähtuvad patsiendi kehakaalust, nagu tabelis 1 näidatud.
Italian: Ravulizumab deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Estonian: Ravulizumabi võib manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Italian: Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente.
Estonian: Lahjendatud Ultomirise lahust ei ole vaja manustamise ajal valguse eest kaitsta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che prescrivono/dispensano ravulizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con ravulizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ravulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Estonian: Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni precoci di infezione e sepsi meningococcica, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida antibiootikumidega.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1.
Estonian: Ekulizumabi kasutamiselt ravulizumabile üleviidavatel patsientidel tuleb manustada ravulizumabi küllastusannus 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist ja manustada seejärel säilitusannused iga 8 nädala järel alates 2 nädala möödumisest küllastusannuse manustamisest, nagu tabelis 1 näidatud.
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria erütrotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 60,05%, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria granulotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 83,30% ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria monotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 85,86%.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire è stabilito in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta, vedere paragrafo 4.2.
Estonian: Määrata kindlaks lahjendatavate viaalide arv, lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest, vt lõik 4.2.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale immunoglobulina gamma (IgG), il metabolismo di ravulizumab è prevedibilmente identico a quello delle IgG endogene (degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche) ed è soggetto a un'eliminazione simile.
Estonian: Ravulizumab kui immunoglobuliin G (IgG) tüüpi monoklonaalne antikeha metaboliseerub eeldatavalt samal viisil kui ükskõik milline endogeenne IgG (laguneb kataboolsete teede kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks) ja eritub nendega sarnaselt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ultomiris e contenuto della confezione Ultomiris è fornito come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in un flaconcinoconfezione da 1).
Estonian: Kuidas Ultomiris välja näeb ja pakendi sisu Ultomiris on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaali kohta - pakendis 1 tk).
Italian: L'anamnesi trasfusionale a 12 mesi era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab e più dell'87 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
Estonian: Vereülekannete saamise osas viimase 12 kuu jooksul olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühm sarnased ning rohkem kui 87% mõlema ravirühma patsientidest ei olnud 12 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist vereülekannet saanud.
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a a Peso corporeo al momento del trattamento b
Estonian: ≥ 40 kuni ≥ 60 kuni a Kehakaal ravi ajal b
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Estonian: Ultomirise maht (ml)
Italian: A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l'infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una "scheda di sicurezza per il paziente" da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell'infezione/sepsi meningococcica.
Estonian: Kuna Ultomirist saavatel patsientidel on tähtis meningokokkinfektsiooni kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile alati kaasaskandmiseks patsiendi hoiatuskaart, millel on loetletud meningokokkinfektsiooni/-sepsise iseloomulikud tunnused ja sümptomid.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.
Estonian: Spetsiaalset mittekliinilist fertiilsusuuringut ei ole ravulizumabiga läbi viidud.
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
Estonian: Kui Ultomirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusioonikiirust aeglustada või infusiooni lõpetada.
Italian: o Il rischio di sviluppare anticorpi contro ravulizumab.
Estonian: o Ravulizumabivastaste antikehade tekkimise risk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise efektiivsust ja ohutust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud, kuid farmakokineetika andmete põhjal ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Italian: Ultomiris non deve essere agitato.
Estonian: Ultomirist ei tohi loksutada.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Estonian: Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Estonian: Kui te saate Ultomirist rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on ekslikult manustatud suurem Ultomirise annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Italian: Tabella 7: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
Estonian: Tabel 7: Säilitusannuse määramistabel
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on krooniline haigus ja ravi ravulizumabiga on soovitatav jätkata patsiendi kogu elu jooksul, välja arvatud, kui on näidustatud ravi lõpetamine ravulizumabiga (vt lõik 4.4).
Italian: A parità di dose somministrata, i pazienti affetti da EPN di peso maggiore presentavano concentrazioni sieriche mediane di ravulizumab inferiori rispetto ai pazienti di peso minore.
Estonian: Sama annuse saamisel olid suurema kehakaaluga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel mediaansed seerumi ravulizumabi kontsentratsioonid madalamad kui väiksema kehakaaluga patsientidel.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, l'uso di ravulizumab aumenta la suscettibilità del paziente all'infezione/sepsi meningococcica (Neisseria meningitidis).
Estonian: Ravulizumabi toimemehhanismi tõttu suurendab selle kasutamine patsiendi vastuvõtlikkust meningokokkinfektsioonile/-sepsisele (Neisseria meningitidis).
Italian: Volume totale (mL)
Estonian: Kogumaht (ml)
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio per 720 mL alla dose massima, equivalente al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Estonian: Ravim sisaldab pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist ühes 720 ml maksimaalses annuses 2,65 g naatriumi, mis on võrdne 133%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
Estonian: Kuna ravulizumabi manustamisteeks on intravenoosne infusioon ja annustamisvormiks on lahus, loetakse manustatava annuse biosaadavust 100%-liseks.
Italian: Volume di diluente NaCl b
Estonian: NaCl süstelahuse maht b
Italian: Tuttavia, in base a una valutazione di farmacocinetica di popolazione, non è stato individuato alcun impatto di sesso, età, etnia e funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab, nei soggetti volontari sani studiati e nei pazienti con EPN; di conseguenza, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Estonian: Siiski, populatsiooni farmakokineetika hindamisel tervetel vabatahtlikel ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga uuringus osalenud patsientidel soo, vanuse, rassi ja maksa- või neerufunktsiooni mõju ravulizumabi farmakokineetikale ei tuvastatud ning seetõttu annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Italian: Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all'infusione (flebo), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione.
Estonian: Ultomirise manustamisel võivad teil tekkida infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioonid, nagu peavalu, alaseljavalu ja infusiooniga seotud valu.
Italian: Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l'EPN chiamato Soliris, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di Soliris.
Estonian: Kui olete varem saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks teist ravimit, Solirist, tuleb küllastusannus manustada 2 nädala möödumisel Solirise viimasest infusioonist.
Italian: o La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro N. meningitidis due settimane prima di ricevere ravulizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Estonian: o Vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu kaks nädalat enne ravulizumabi saamist ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi.
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose massima di ravulizumab raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha aumentato il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Estonian: Kui emasloomale manustati organogeneesi ajal antikeha, täheldati 230 järglasel, kelle ema oli saanud antikeha suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast ravulizumabi annusest kehakaalu suhtes) kahte reetina düsplaasia juhtu ja ühte nabasonga juhtu; kuid see kontsentratsioon ei suurendanud lootekadusid ega vastsündinute surmajuhtumeid.
Italian: Cosa contiene Ultomiris
Estonian: Mida Ultomiris sisaldab
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono infezione delle vie respiratorie superiori (molto comune), nasofaringite (molto comune) e cefalea (molto comune).
Estonian: Ravimi kõige sagedamad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioon (väga sage), nasofarüngiit (väga sage) ja peavalu (väga sage).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajal ja kuni kaheksaks kuuks pärast ravi katkestada.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38 %) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab.
Estonian: Uuringutes paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidega (N = 261) tekkis ainult 1 (0,38%) patsiendil ravi ajal ravulizumabiga raviga seotud ravimivastane antikeha.
Italian: • Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C, oppure 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
Estonian: • Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi, hoides temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Italian: Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
Estonian: Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
Italian: Come usare Ultomiris 4.
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada 4.
Italian: I pazienti devono essere informati di questi segni e sintomi e della necessità di consultare immediatamente il medico.
Estonian: Patsiente tuleb neist tunnustest ja sümptomitest teavitada ning nende tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Italian: Come conservare Ultomiris 6.
Estonian: Kuidas Ultomirist säilitada 6.
Italian: • Agitare delicatamente la sacca da infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per permettere una miscelazione completa di medicinale e diluente.
Estonian: • Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi põhjalik segunemine.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di emolisi dopo l'interruzione, inclusi elevati livelli di LDH, considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab.
Estonian: Kui pärast ravi lõpetamist tekivad hemolüüsi tunnused ja sümptomid, sealhulgas LDH sisalduse tõus, tuleb kaaluda ravulizumabi kasutamise uuesti alustamist.
Italian: Negli studi clinici 3 pazienti su 261 affetti da EPN hanno sviluppato infezioni/sepsi meningococciche gravi durante il trattamento con ravulizumab; tutti e 3 erano stati vaccinati.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kolmel 261-st paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendist ravi ajal ravulizumabiga tõsine meningokokkinfektsioon/-sepsis; kõik kolm olid vaktsineeritud.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nel topo utilizzando la molecola surrogata murina BB5.1, per valutare l'effetto del blocco di C5 sul sistema riproduttivo.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli BB5.1, mille abil määrati C5 blokaadi mõju reproduktiivsüsteemile.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata l'infezione/sepsi meningococcica.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokkinfektsioon/-sepsis.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.