FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, < 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, < 1 %); Sjælden (≥ 0,01, < 0,1 %); Meget sjælden (< 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Danish: Aktiviteten af ACOMPLIA forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4hæmmere) såsom: - itraconazol (lægemiddel mod svamp) - ketaconazol (lægemiddel mod svamp) - ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner) - telithromycin (antibiotika) - clarithromycin (antibiotika) - nefazodon (lægemiddel mod depresion)
Maltese: L-attività ta' ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Danish: Rimonabant er en selektiv cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist som hæmmer den farmakologiske effekt af cannabinoid agonister in vitro og in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ACOMPLIA huwa rimonabant.
Danish: Laboratorie bivirkninger ACOMPLIA har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ACOMPLIA ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) forøgede AUC for rimonabant med 104 % (95 % confidensinterval: 40 % -197 %).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Danish: Rimonabant viser høj in vitro permeabilitet og er ikke et substrat af P-glycoprotein.
Maltese: Rimonabant juri permeabilità għolja in vitro u mhux sustrat tal-P-glycoprotein.
Danish: Rimonabant hæmmer eller fremmer ikke andre CYPenzymer eller P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Maltese: Rimonabant ma jinibixxix u anqas jinduċi enżimi CYP jew P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Danish: Tabletkerne: majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.
Danish: Nervesystemet: kramper, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Danish: Fremstillere
Maltese: Manifatturi
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 ,% var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Danish: ACOMPLIA fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosis- blisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi ġenerali
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Maltese: Mard depressiv Bidla fil-burdata b'sintomi depressivi Ansjetà
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' rimonabant.
Danish: Tabel 1: Organ-klasse system Meget almindelig Almindelig
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som førte til afbrudt behandling var: kvalme, humørsvingninger med depressive symptomer, depressive sygdomme, uro og svimmelhed.
Maltese: Laktar effetti avversi komuni li wasslu għall-waqfien fit-trattament kienu: id-dardir, bidla fil-burdata b'sintomi depressivi, mard depressiv, anzjetà u sturdament.
Danish: Der er begrænset data hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: Hemm data limitata dwar pazjenti li għandhom indeboliment renali moderat u m'hemmx data dwar pazjenti b'indeboliment renali sever.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Danish: Slaphed/træthed Influenza
Maltese: Astenja/għejja Influwenza
Danish: Dette blev bekræftet klinisk med specifikke forsøg med midazolam (CYP3A4 substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) og digoxin (et P-gp substrat).
Maltese: Dan kien ikkonfermat klinikament fi studji xierqa u speċifiċi meta ntużaw midazolam (li CYP3A4 jaħdem fuqu), warfarin (li CYP2C9 jaħdem fuqha) u digoxin (li P-gp jaħdem fuqu).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 70x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Danish: Rimonabant metaboliseres både via CYP3A og amidohydrolase (primært hepatisk) in vitro.
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: Franza sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Maltese: Differenza (CI 95%) Suġġetti b'tnaqqis filpiż ta' 10%
Danish: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn
Maltese: UŻATI JEW SKART MINN DAWN
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Resultater i kliniske forsøg
Maltese: Riżultati ta'studji kliniċi
Danish: Efter mange doser af 20 mg givet en gang dagligt til fastende sunde personer, opnås maksimal plasmakoncentration af rimonabant efter ca. 2 timer med et steady state plasmaniveau opnået efter 13 dage (Cmax = 196 + 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 + 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 + 268 ng.h/ml).
Maltese: Wara li ngħataw dożi repetuti ta' 20 mg darba kuljum lil suġġetti sajmin u b'saħħithom, il-livelli massimi ta' rimonabant fil-plażma intleħqu f'madwar sagħtejn, b'livelli stabbli fil-plażma irreġistrati fi żmien 13-il jum (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.siegħa/ml).
Danish: Som vægten forøges fra 65 kg til 200 kg, forventes Cmax at falde 24 % og Cmin forventes at forøges med 5 %.
Maltese: Meta l-piż jiżdied minn 65 għal 200 kg, Cmax huwa mistenni li jonqos b'24% u Ctrough jiżdied b'5%.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Maltese: QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA
Danish: Vægttabet i det begrænsede antal af negroide patienter var mindre udtalt (middelforskel til placebo -2,9 kg).
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti Suwed, it-tnaqqis fil-piż kien anqas (differenza medja mal-plaċebo ta' -2.9 kg).
Danish: Erfaring med patienter over 75 år og orientalere/asiater er begrænset.
Maltese: Lesperjenza hija limitata f'pazjenti 'l fuq minn 75 sena u f'nies Orjentali/Asjatiċi.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ACOMPLIA Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker - hvis De har nedsat leverfunktion - hvis De har svært nedsat nyrefunktion - hvis De har diabetes (se afsnit 4) - hvis De behandles for epilepsi - hvis De er under 18 år.
Maltese: Qabel ma tibda l-kura b'ACOMPLIA , għid lit-tabib tiegħek: - jekk qabel kont tbati minn depressjoni jew kellek ħsibijiet suwiċidali - jekk int għandek indeboliment tal-fwied - jekk int għandek indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi - jekk inti għandek id-dijabete (ara sezzjoni 4) - jekk int qed tiġi ikkurat għall-epilessija - jekk int taħt l-età ta' 18-il sena.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
Maltese: F'studju investigattiv ieħor (Serenade) f'pazjenti naïve li kellhom id-dijabete tip 2 u li kienu qed ibatu mill-obeżità, il-bidla assoluta fil-livelli ta' HBA1c (b'linja bażi ta' 7.9% għaz-zewġ gruppi) wara sitt xhur kien -0.8 b'rimonabant 20 mg u -0.3 bil-plaċebo (Differenza -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Danish: I placebokontrollerede forsøg var frekvensen af afbrudt behandling, pga. bivirkninger, 15,7 % for patienter, der fik rimonabant.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiobesitas middel ATC-kode: A08AX01
Maltese: A08AX01
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Danish: Mave-tarm kanalen: mavesmerter.
Maltese: - Disturbi gastro-intestinali: uġigħ addominali
Danish: De kan finde yderligere information om ACOMPLIA på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Danish: Døsighed (lethargi), rysten, nattesved, paniksymptomer, hikke, vrede, rastløshed (dysphoria), følelsesforstyrrelser, selvmordstanker, aggressivitet eller aggressiv opførsel, hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Maltese: Telqa (letarġija), tregħid, tagħriq bil-lejl, sintomi ta' paniku, sulluzzu, rabja, nuqqas ta' kwiet (disforija), mard ħafif emozzjonali, ħsibijiet dwar suwiċidju, aggressività jew mġiba aggressiva, ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm).
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' daqsijiet ta' 28, 98 u 500 pilloli miksija b'rita fi fliexken HDPE / it-tikketta tal-flixkun HDPE għad-daqsijiet ta' 28, 98 u 500 pilloli miksija b'rita
Danish: Lad derfor være med at give ACOMPLIA
Maltese: Oqgħod attent/a ħafna b'ACOMPLIA
Danish: EMEA/H/C/666
Maltese: EMEA/H/C/666 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat©EMEA 2007
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Maltese: ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Maltese: Meta ACOMPLIA tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Danish: Hvad er ACOMPLIA?
Maltese: X'inhi ACOMPLIA?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ACOMPLIA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Maltese: ACOMPLIA tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ACOMPLIA?
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Maltese: Hija tiġi bħal pilloli bojod f'forma ovali.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ACOMPLIA, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ACOMPLIA valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil sanofi-aventis fid-19 ta' Ġunju 2006.
Danish: Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?
Danish: • som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b' BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom).
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Danish: 250 tabletter 30 tabletter
Maltese: 250 pilloli 30 pilloli
Danish: Tablet Tablet
Maltese: Pillola Pillola
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse flaske (HDPE) blister (alu/alu)
Maltese: Użu orali Użu orali kontenitur (HDPE) folja (alu/alu)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Il-pakkett
Danish: Etniske forskelle
Maltese: Differenzi etniċi
Danish: [Actavis-logo]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Danish: Aurovitas Spain, S.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, S.
Danish: Bradykardi
Maltese: Bradikardija
Danish: Eosinofili, trombocytopeni
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Danish: Tabletter.
Maltese: Pillola.
Danish: Metaboliske og endokrine virkninger
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Danish: Pressor-aminer (fx noradrenalin)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Danish: Magnesiumstearat (E470b) Kaliumhydroxid
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Danish: Takykardi, arytmi
Maltese: Takikardija, arritmiji
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421)
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Danish: Synkope, paræstesi
Maltese: Sinkope, parestesija
Danish: Undersøgelser Sjælden:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Danish: Primær aldosteronisme
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Danish: Calciumsalte
Maltese: Calcium salts
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Danish: Hydrochlorthiazid
Maltese: Hydrochlorothiazide
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for telmisartan for 40 mg og 160 mg var hhv. 42 % og 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Danish: - Kalktilskud og/eller D-vitamintilskud.
Maltese: - Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta' vitamina D.
Danish: Hydrochlorthiazid udviser lineær farmakokinetik.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Danish: Cytotoksiske lægemidler (fx cyclophosphamid, methotrexat)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Danish: Bronkit, faryngit, sinuit
Maltese: Bronkite, farinġite, sinusite
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Danish: Sialoadenit
Maltese: Sialoadenitis
Danish: Den renale clearance er ca. 250-300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Danish: Tablet
Maltese: Pillola
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin systemet; angiotensin IIantagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA07
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin: antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Danish: Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Danish: Død af alle årsager var 11,6 % henholdsvis 11,8 % for telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Danish: - Muskelafslappende medicin, såsom tubocurarin.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Danish: Immunsystemet Sjælden:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Actelsar HCT" - digoxin.
Maltese: Actelsar HCT' u ‘Twissijiet u prekawzjonijiet') - Digoxin.
Danish: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Maltese: BLB 016, Żona Industrijali ta' Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA
Danish: Forhøjede triglycerider
Maltese: Żieda fit-triglycerides
Danish: Interstitiel lungesygdom3
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun3
Danish: Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10; p (non-inferioritet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan metamqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità)=0.0019 f'marġni ta' 1.13).
Danish: Ved administration af telmisartan samtidig med digoxin sås der mediane stigninger i peak plasmakoncentrationen (49 %) og i dalkoncentrationen (20 %) af digoxin.
Maltese: Meta telmisartan ingħata flimkien ma' digoxin, kienu osservati żidiet medji f' digoxin peak plasma concentration (49%) u f' trough concentration (20%).
Danish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/817/043
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/043
Danish: Dette anses ikke for at have klinisk relevans.
Maltese: Din ma kinitx ikkunsidrata li għandha rilevanza klinika.
Danish: - Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi.
Maltese: Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Danish: Al/al blister, Al/PVC/PVDC blister og HDPE tabletbeholder med LDPE-hætte og HDPE tørremiddel med silicafyld.
Maltese: Folja Al / Al, folja Al /PVC /PVDC u kontenitur tal-pilloli HDPE bl-għatu LDPE u dessikant HDPE bil-mili tas-silika.
Danish: I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Danish: EXP
Maltese: EXP JIS
Danish: Et studie omfattede en population med 71.533 tilfælde af basalcellekarcinom og 8.629 tilfælde af placecellekarcinom, der blev matchet med hhv. 1.430.833 og 172.462 forsøgspersoner i kontrolgrupper.
Maltese: 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal popolazzjoni, rispettivament.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5 %), hovedsagelig albumin og alfa-Isyreglycoprotein.
Maltese: Distribuzzjoni Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Danish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/817/014
Maltese: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/014
Danish: Tablet 30 tabletter 90 tabletter 250 tabletter
Maltese: Pillola 30 pillola 90 pillola 250 pillola
Danish: Telmisartan bindes selektivt til AT1receptoren.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Danish: Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7 %) og ramipril (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva