FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän johdosta Ranskan lääkevirasto pyysi joulukuussa 2010 CHMP:tä antamaan lausunnon näiden tulosten vaikutuksesta somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen, ja siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa tilapäisesti vai peruuttaa kokonaan koko EU:n alueella.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP pateikti nuomonę apie tai, kokią įtaką šie duomenys gali turėti vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar palikti galioti šių vaistų rinkodaros teises, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar atšaukti.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komitean sisällä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa hyväksytyillä annoksilla.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas ir patvirtintomis dozėmis vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Finnish: Somatropiini on luonnollisen ihmisen kasvuhormonin kopio.
Lithuanian: Somatropinas yra natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono, gaminamo vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu, kopija.
Finnish: Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.
Lithuanian: Ištyrus maždaug 7 000 šių suaugusiųjų, kurie buvo gydomi dėl augimo hormono trūkumo arba dėl pagal gestacinį amžių mažo ūgio ar idiopatinio žemaūgiškumo, nustatyta galima didesnė somatropiną vartojusių pacientų mirtingumo rizika, palyginti su kitais žmonėmis.
Finnish: Niille on myönnetty myyntilupia EU:ssa 1980-luvulta lähtien sekä keskitetyn että kansallisen menettelyn kautta.2 Somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat valmisteittain.
Lithuanian: Šie vaistai ES užregistruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje pagal centralizuotas ar nacionalines procedūras2.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjä, somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita ovat NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
Lithuanian: 2 Pagal centralizuotą procedūrą suteiktos šių vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, rinkodaros teisės: NutropinAq, Omnitrope ir Valtropin.
Finnish: Näihin sisältyivät tiedot kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä ja havainnoivista tutkimuksista, samoin kuin sivuvaikutuksia koskevat raportit markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumą, įskaitant klinikinių tyrimų, registrų ir stebimųjų tyrimų duomenis, taip pat pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai preparatas buvo pradėtas teikti rinkai.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranskan lääkeviraston tietoon saatettiin Ranskassa suoritetun, pitkäaikaisen väestöpohjaisen tutkimuksen alustavia tuloksia.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai buvo pateikti preliminarūs Prancūzijoje atliekamo ilgalaikio gyventojų tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, vaikystėje gydyti somatropino turinčiais vaistais, rezultatai.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kehon kasvua lapsuudessa ja nuoruusiässä.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
Finnish: Se aloitettiin lokakuussa 2007 ja sen tarkoitus oli parantaa tietämystä somatropiinihoidon turvallisuudesta ja asianmukaisuudesta.
Lithuanian: siekiant sukaupti daugiau žinių apie gydymo somatropinu saugumą ir tinkamumą.
Finnish: Arviointi seurasi ranskalaisen tutkimuksen tuloksia, jotka viittasivat siihen, että somatropiinilla hoidettujen potilaiden kuolleisuusriski oli suurempi kuin väestössä yleensä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą po to, kai buvo gauti Prancūzijos agentūros atlikto tyrimo rezultatai, kurie rodo, kad somatropinu gydytų pacientų mirtingumo rizika didesnė, palyginti su kitais žmonėmis.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. tammikuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulokset
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, tėvai ir globėjai turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Finnish: Niitä on tällä hetkellä myynnissä Belgiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa eri kauppanimillä.
Lithuanian: Šiuo metu šiais vaistais, kurie ženklinami įvairiais prekių ženklais, prekiaujama Belgijoje, Prancūzijoje, Liuksemburge, Suomijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja hoitajille annettiin?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riski, esimerkiksi vauvojen ja pienten lasten hermostollisten häiriöiden riski ja erityisesti kouristusten riski.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos informacija, CHMP padarė išvadą, kad šie vaistai kūdikiams ir mažiems vaikams kelia neurologinių sutrikimų, ypač traukulių, pavojų.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolestunut siitä, että näiden valmisteiden tehosta ei ollut saatavana luotettavaa tietoa, sekä siitä, että nämä lääkkeet eivät täyttäneet lasten yskän hoidolle asetettuja, viimeisimpiä kliinisiä suosituksia.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra taip pat nuogąstavo, kad nėra patikimų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir kad vaistai neatitinka naujausių klinikinių vaikų kosulio gydymo rekomendacijų.
Finnish: 11. huhtikuuta 2012 EMA/CHMP/763180/2011 korjaus
Lithuanian: EMA/CHMP/763180/2011 Pataisytas dok.
Finnish: Mitä terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat?
Lithuanian: Kas yra žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių?
Finnish: • Muissa muodoissa olevia terpeenijohdannaisvalmisteita, kuten hengitettäviä tai iholle siveltäviä liuoksia, voidaan käyttää edelleen nykyisten lupien mukaisesti.
Lithuanian: • Kitų formų terpeno darinių preparatai, pavyzdžiui, įkvepiamieji arba į odą įtrinami tirpalai gali būti toliau naudojami, kaip nurodyta indikacijoje;
Finnish: Miksi terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja arvioitiin uudelleen?
Lithuanian: Kodėl informacija apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, buvo peržiūrėta?
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkoitettuja lääkkeitä käytetään yskän ja vilustumisen hoitoon lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: Šioje peržiūroje nagrinėti vaistai skiriami vaikams ir paaugliams kosuliui ir peršalimo ligoms gydyti.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat peräsuoleen annettavia lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon.
Lithuanian: Žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tai - į tiesiąją žarną dedami vaistai įvairioms ligoms gydyti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Ranskan suorittamaa hyöty-riskisuhdearviointia sekä tietoja, jotka oli pyynnöstä saatu terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja EU:ssa markkinoivilta yrityksiltä.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Prancūzijos atliktą naudos ir rizikos vertinimą ir ES rinkai žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, tiekiančių bendrovių pateiktą informaciją.
Finnish: Komitea totesi, että näiden lääkevalmisteiden tehoa ei ole osoitettu selkeästi: terpeenijohdannaisia sisältävistä peräpuikoista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, eikä vauvoihin ja lapsiin kohdennettuja tutkimuksia ole tehty ollenkaan.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad šių vaistų veiksmingumas nebuvo akivaizdžiai įrodytas, nes nebuvo atlikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, klinikinių bandymų, ir tyrimų su kūdikiais ir vaikais.
Finnish: Tähän kuuluivat myyntilupaa tukeva tutkimustieto sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien raportit sivuvaikutuksista markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Šią informaciją sudarė duomenys, kuriais remiantis buvo suteikta rinkodaros teisė, ir saugumo duomenys, įskaitant pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai vaistai buvo pradėti teikti rinkai, ir paskelbtus dokumentus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė informacijos apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Finnish: ∗ Terpentiinijohdannaisten kuvaukseen on tehty toimituksellisia tarkistuksia tarkkuuden takaamiseksi.
Lithuanian: ∗ Siekiant didesnio aiškumo patikslinta terpeno darinių apibrėžties formuluotė.
Finnish: Niitä esiintyy usein kasviperäisissä aineissa ja kasvirohdostuotteissa kuten männynneulasissa tai tärpätissä.
Lithuanian: Jų dažnai randama augalinėse medžiagose ir augaliniuose preparatuose, pavyzdžiui, pušų spygliuose arba terpentine.
Finnish: EU:ssa terpentiinijohdannaisia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä ja niitä saa ilman lääkärin määräystä.
Lithuanian: Europos Sąjungoje žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, užregistruotos taikant nacionalines procedūras ir parduodamos be recepto.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Lithuanian: Kokius duomenis peržiūrėjo CHMP?
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana eri muodoissa, kuten hengitettävinä tai iholle siveltävinä liuoksina sekä peräpuikkoina.
Lithuanian: Gaminami įvairių formų vaistai, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, įskaitant įkvepiamuosius ar į odą įtrinamus tirpalus ir žvakutes.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri EU-maiden välillä, mutta niihin kuuluu tyypillisesti tukihoito lievissä ja äkillisissä keuhkoputkien sairaustiloissa, erityisesti limainen ja limaton yskä.
Lithuanian: Patvirtintos jų vartojimo indikacijos įvairiose ES šalyse skiriasi, tačiau dažniausiai jie skiriami nesunkiems, staiga pasireiškusiems bronchų sutrikimams, ypač produktyviam ir neproduktyviam kosuliui, gydyti.
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: spalio 27 d.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastolta lausuntoa siitä, pitäisikö näiden lääkkeiden myyntilupa tälle potilasryhmälle säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa toistaiseksi tai lopullisesti EU:ssa.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP išsamiai įvertinti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, naudos ir rizikos santykį jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams ir pateikti nuomonę dėl šių vaistų rinkodaros teisės - ar palikti ją galioti minėtai pacientų grupei ES, pakeisti, sustabdyti ar atšaukti jos galiojimą.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitean päätelmänä oli, että näiden lääkevalmisteiden käytön tulisi olla vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia sekä lapsilla, joilla on hiljattain ollut anorektaalinen leesio (prekanseroosista kasvua peräaukossa tai peräsuolessa).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šie vaistai yra kontraindikuotini jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai (ikivėžiniai išangės ar tiesiosios žarnos pakitimai).
Finnish: Niitä esiintyy myös kasveista saaduissa eteerisissä öljyissä kuten niaouli-, kangasajuruoho- tai eukalyptusöljyssä.
Lithuanian: Jų taip pat būna penkiagyslių mirtenių, paprastųjų čiobrelių ar eukaliptų eteriniuose aliejuose.
Finnish: • Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja ei pidä antaa alle 30 kuukauden ikäisille lapsille tai lapsille, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Lithuanian: • Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, negalima skirti jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Finnish: Erityisenä huolenaiheena oli vakavien hermostollisten sivuvaikutusten, kuten kouristusten, riski pienillä lapsilla.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų kontrolės agentūra pareiškė, kad ji baiminasi dėl žvakučių, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, saugumo, ypač dėl sunkių neurologinių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, traukulių pavojaus mažiems vaikams.
Finnish: Niitä ovat mm. kamferi, sineoli, terpineoli, terpiini, sitraali ja mentoli.
Lithuanian: Terpeno dariniai - kamparas, cineolis, terpineolis, terpinas, citralis ir mentolis - dažniausiai gaunami iš natūralių augaluose, pvz., spygliuočiuose esančių medžiagų.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö tulisi määrätä vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpeno darinių, nebūtų skiriamos jaunesniems kaip 30 mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems diagnozuota epilepsija arba yra buvę febrilinių traukulių, ir vaikams, kuriems neseniai diagnozuoti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimai.
Finnish: Katsottiin myös, että näitä lääkevalmisteita käytettäessä on riski saada paikallisia anorektaalisia leesioita.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad šie vaistai gali sukelti išangės ir tiesiosios žarnos pažeidimų.
Finnish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Lithuanian: EMA/CHMP/382884, 1 peržiūra EMEA/H/A-31/001261
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnis.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulos
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2011/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Kaikki tiedot ovat EMA:n verkkosivuilla: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Lithuanian: Visą informaciją galima rasti Agentūros interneto svetainėje Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Finnish: Systeemisiä nimesulidi-lääkevalmisteita saa seuraavista jäsenvaltioista: Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia ja Slovenia, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Lithuanian: Sistemiškai veikiantys vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, parduodami šiose šalyse narėse: Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Finnish: Mitä suosituksia potilaat ja lääkemääräyksen antavat saivat?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Finnish: Nimesulidia arvioitiin vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Lithuanian: Nimesulidas peržiūrėtas 2007 m., nes kilo nuogąstavimų dėl kepenų pažeidimo.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty myös Irlannissa ja Itävallassa, mutta niitä ei ole näissä maissa markkinoilla.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, yra registruoti Austrijoje ir Airijoje, tačiau šiose šalyse jais neprekiaujama.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Lithuanian: • Kilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Finnish: Se arvioi myös kirjallisuudessa julkaistuja tietoja, kuten julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, katsausartikkeleita ja yleiskatsauksia sekä tuloksia eri tutkimusten yhdistetyistä analyyseista (yhdistetyt analyysit ja meta-analyysit).
Lithuanian: Jis taip pat peržiūrėjo paskelbtų dokumentų duomenis, įskaitant paskelbtus klinikinius tyrimus, įvairių tyrimų rezultatų apžvalgas ir bendras analizes (jungtines analizes ir metaanalizes).
Finnish: Siksi komitea suositti, että hoidon kesto tulisi rajoittaa korkeintaan 15 päivään (myös pakkausten kokoa rajoitettiin niin, että ne sisältävät valmistetta vain kahdeksi viikoksi), että nimesulidi tulisi rajoittaa toissijaiseen hoitoon ja että riskistä kerrotaan lääkäreille selkeästi.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo, kad gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 15 dienų (taip pat pakuotėje turėtų būti tiek vaisto, kad jo užtektų tik dviem savaitėms), nimesulidą naudojant tik antriniam gydymui ir gydytojus išsamiai informuojant apie riziką.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden (kapselit, tabletit, peräpuikot sekä jauhe tai rakeet oraalisuspensiota varten) tehoa ja turvallisuutta koskevan arvioinnin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido (kapsulių, tablečių, žvakučių ir miltelių ar granulių geriamajai suspensijai), saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Finnish: Komitea totesi, että nimesulidin tehoa tarkastelevat tutkimukset osoittivat sen lievittävän akuuttia kipua yhtä tehokkaasti kuin muutkin NSAID-kipulääkkeet, kuten diklofenaakki, ibuprofeeni ja naprokseeni.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrimų, kuriuose buvo tiriamas nimesulido veiksmingumas malšinant ūminį skausmą, rezultatai parodė, kad jis yra toks pat veiksmingas kaip kiti skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui, diklofenakas, ibuprofenas ir naproksenas.
Finnish: Komitea arvioi saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot sivuvaikutuksia koskevista spontaaneista ilmoituksista, yksittäisistä tutkimusraporteista ja epidemiologisista (väestöpohjaisista) tutkimuksista.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo turimus spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamus šalutinius reiškinius duomenis, gautus pradėjus vaistą teikti rinkai, atskirų tyrimų ataskaitas ir epidemiologinius (populiacijos) tyrimus.
Finnish: • primaarista dysmenorreaa (kuukautiskipuja)
Lithuanian: • pirminei dismenorėjai (skausmingoms menstruacijoms).
Finnish: • Nimesulidia tulisi käyttää vain toissijaisena vaihtoehtona ja vain akuutin kivun tai kuukautiskipujen hoitoon.
Lithuanian: • Nimesulidas turėtų būti naudojamas tik antriniam gydymui ir tik ūminiam skausmui ar dismenorėjai gydyti.
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava uudelleen kivuliaasta nivelrikosta kärsivien potilaiden hoito sopivan vaihtoehtoisen hoidon löytämiseksi heille.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų peržiūrėti vaistus, kuriais gydomi skausmingu osteoartritu sergantys pacientai, ir paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Finnish: • kivuliasta nivelrikkoa (nivelten turpoamista)
Lithuanian: • skausmingam osteoartritui (sąnarių patinimui),
Finnish: • akuuttia (lyhytkestoista) kipua
Lithuanian: • ūminiam (trumpalaikiam) skausmui,
Finnish: Valmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Šių vaistų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että systeemisesti käytetyn nimesulidin hyöty ylittää edelleen sen riskit, mutta että sen käyttö tulee rajoittaa akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančio nimesulido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau vaisto vartojimas turi būti ribojamas jį skiriant tik ūminiam skausmui ir pirminei dismenorėjai gydyti.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 lähtien, ja niillä on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra nimesulido, teikiami rinkai nuo 1985 m.
Finnish: Nimesulidi on epäselektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis naudojamas gydyti:
Finnish: • Systeemistä nimesulidia kivuliaaseen nivelrikkoon saavien potilaiden on otettava yhteys omalääkäriin vaihtoehtoisen hoidon valitsemiseksi.
Lithuanian: • Pacientai, kurie šiuo metu vartoja sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam osteoartritui gydyti, turi pasikonsultuoti su juos gydančiu gydytoju dėl alternatyvaus gydymo.
Finnish: Turvallisuudesta komitea totesi, että nimesulidin aiheuttama maha- ja suolisto-ongelmien riski on samankaltainen kuin muiden NSAID-valmisteiden.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą, Komitetas pastebėjo, kad rizika, jog nimesulidas sukels skrandžio ar žarnyno sutrikimus yra tokia pati kaip kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Finnish: Komitea katsoo, että systeemisen nimesulidin käyttö nivelrikon hoidossa lisää sairauden kroonisuuden takia pitkäaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riskiä, mikä johtaa maksavaurioiden riskin kasvamiseen.
Lithuanian: Komitetas mano, kad skiriant sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam lėtiniam osteoartritui gydyti, jis naudojamas ilgalaikiam gydymui ir dėl to didėja kepenų pažeidimo rizika.
Finnish: Näitä ovat lääkevalmisteiden rajoittaminen toissijaiseen hoitoon, pienimmän tehokkaan annoksen mahdollisimman lyhytkestoinen käyttö sekä akuutin kivun hoidolle asetettu maksimikesto.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinių reiškinių kepenims riziką, jau buvo įvesti tam tikri apribojimai, įskaitant vaisto skyrimą tik antriniam gydymui, mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpesniam laikotarpiui ir ilgiausiam laikotarpiui gydant ūminį skausmą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että nimesulidia oli arvioitava perinpohjaisemmin lääkkeen kaikkien mahdollisten riskien, erityisesti mahan ja suoliston sivuvaikutusten, selvittämiseksi
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad reikėjo atlikti išsamesnį nimesulido patikrinimą, ištiriant visus galimus vaisto keliamus pavojus, kurie nebuvo tirti priminės peržiūros metu, ypač šalutinių reiškinių poveikį skrandžiui ir žarnynui.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:n alueella.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP atlikti išsamią nimesulido naudos ir rizikos santykio analizę ir pateikti nuomonę, ar išsaugoti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teises ES, ar jas pakeisti, sustabdyti ar atšaukti.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia ei pidä enää määrätä kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai daugiau neturėtų skirti nimesulido skausmingam osteoartritui gydyti.
Finnish: joissa havaittiin nopeasti kehittyvä, elinsiirtoa vaativa maksan vajaatoiminta.1 Komitea katsoi, että nimesulidin systeemisten formulaatioiden hyöty oli yhä sen riskejä suurempi edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käyttöä rajoitettaisiin, jolloin varmistetaan, että potilaiden maksaongelmien riski pidetään mahdollisimman pienenä.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo institucija sprendimu, kuriuo buvo siekiama sustabdyti sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą, nes buvo gauta naujos informacijos apie ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą, dėl kurio reikia atlikti kepenų transplantaciją.1 Komitetas padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, su sąlyga, kad šių vaistų vartojimas yra ribojamas, siekiant užtikrinti, kad kepenų sutrikimų išsivystymo rizika būtų kuo mažesnė.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, ettei sitä käytettäisi enää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Lithuanian: Jis pateikė rekomendaciją, kad vaisto daugiau nereikėtų skirti skausmingam osteoartritui gydyti.