FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Rituximab und Bendamustin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Polatuzumab Vedotin nicht beeinflusst.
Spanish: La farmacocinética (FC) de rituximab y bendamustina no se ve afectada por la administración concomitante de polatuzumab vedotina.
German: Die Studie schloss Patienten mit vorangegangener allogener HSCT, Lymphom des zentralen Nervensystems, transformiertem indolenten Lymphom, follikulärem Lymphom von Grad 3b, signifikanter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung, aktiven Infektionen, AST oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN, Kreatinin > 1,5 × ULN (oder CrCl < 40 ml/min) aus, es sei denn, die veränderten Werte waren auf das zugrundeliegende Lymphom zurückzuführen.
Spanish: linfoma folicular grado 3b, enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa, infecciones activas, AST o alanina transferesa (ALT)> 2,5 xLSN o bilirrubina total ≥1,5 x LSN, creatinina> 1,5 x LSN (o CrCl <40 ml/min) a menos que sea debido a un linfoma subyacente.
German: Ist das Arzneimittel einmal an die B-Zelle gebunden, wird MMAE in die B-Zelle freigesetzt und tötet diese ab.
Spanish: Una parte del anticuerpo monoclonal del medicamento se adhiere a las células B. Una vez unido a las células B, el medicamento libera MMAE en las células B y las mata.
German: Zu Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con enfermedad renal terminal y/o que están recibiendo diálisis.
German: Thrombozytopenie oder Anämie von Grad 3 oder 4 können ebenfalls unter Anwendung von Polivy auftreten.
Spanish: Polivy también puede producir trombocitopenia o anemia de Grado 3 o 4.
German: Verdünnte Lösung ist zu verwerfen, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 6 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 6.
German: Tabelle 6: Zeitspannen, für die eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gezeigt wurde
Spanish: Tabla 6 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
German: Polivy darf nicht angewendet werden,
Spanish: No se le debe administrar Polivy si:
German: Polivy ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin enthält.
Spanish: Polivy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo llamado polatuzumab vedotina.
German: Polivy wird intravenös angewendet.
Spanish: Polivy se administra por vía intravenosa.
German: • infusionsbedingte Reaktionen
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión
German: Die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 90 Minuten nach Beendigung der Initialdosis auf IRR/Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen.
Spanish: Debido a posibles RRPs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión y durante al menos 90 minutos después de la completar la dosis inicial.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reaction, IRR)
Spanish: Tabla 3: Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab debido a reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs)
German: Pneumoniea, Herpesvirus-Infektiona, Infektion der oberen Atemwege
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes neumoníaa infección por herpesa, infección del tracto respiratorio superior
German: Wenn Verdacht auf eine PML besteht, ist die Behandlung mit Polivy und jegliche gleichzeitige Chemotherapie zu unterbrechen und wenn die Diagnose bestätigt wird, dauerhaft abzusetzen.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Polivy y cualquier quimioterapia concomitante si hay sospecha la presencia de LMP e interrumpir de forma definitiva el tratamiento si se confirma el diagnóstico.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Polivy beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Polivy
German: Eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung wurde für die in Tabelle 6 aufgeführten Zeitspannen nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 6.
German: Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol), sind engmaschiger auf Anzeichen für Toxizitäten zu überwachen.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de tratamientos concomitantes (p. ej. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) con inhibidores del CYP34A.
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert***) Gesamtansprechrate* (INV-bewertet) zu Behandlungsende** Patienten mit Ansprechen (%) (CR, PR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Vollständiges Ansprechen (%) (CR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Partielles Ansprechen (%) (PR) 95%-KI Clopper-Pearson Beste Gesamtansprechrate* (INV-bewertet) Patienten mit Ansprechen (%) (CR, PR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] Vollständiges Ansprechen (%) (CR) 95%-KI Clopper-Pearson Partielles Ansprechen (%) (PR) 95%-KI Clopper-Pearson
Spanish: valor de p (prueba de rango logarítmico, estratificada***) Tasa de respuesta global* (evaluada por el INV) al final del tratamiento** Con respuesta (%) (RC, RP) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta completa (%) (RC) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta parcial (%) (RP) IC de Clopper-Pearson del 95 % Tasa de mejor respuesta global* (evaluada por el
German: Die Leberenzym- und Bilirubinwerte sind zu überwachen.
Spanish: Deben monitorizarse las concentraciones de enzimas hepáticas y de bilirrubina.
German: Tabelle 1: Zeitspannen, für die eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gezeigt wurde
Spanish: Tabla 1 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
German: Der nicht-adjustierte Schätzer für OS-HR betrug 0,42.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SG fue de 0,42.
German: Beschädigte Leberzellen können große Mengen bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Bilirubin) in das Blut abgeben, was durch Blutuntersuchungen festgestellt werden kann.
Spanish: Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
German: Eine Dosisempfehlung für Patienten mit CrCl < 30 ml/min wurde aufgrund begrenzter Daten nicht bestimmt.
Spanish: No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CrCL <30 ml/min.
German: Eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung wurde für die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 1.
German: Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren lassen.
Spanish: A los hombres que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento
German: Treten keine weiteren infusionsbedingten Reaktionen auf, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 50 mg/Std.
Spanish: En ausencia de síntomas relacionados con la perfusión, la velocidad de perfusión puede incrementarse en incrementos de 50 mg / hora cada 30 minutos.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist nicht erforderlich, wenn Polivy bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin größer als ULN bis kleiner oder gleich 1,5 × ULN oder AspartatAminotransferase [AST] größer als ULN) angewendet wird.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de carga cuando se administra Polivy en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina mayor que LSN menor o igual a 1,5 x LSN o aspartato transaminasa [AST] mayor que LSN).
German: Der nicht-adjustierte Schätzer für PFS HR betrug 0,34.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SLP fue de 0,34.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamentono utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate (complete response, CR) am Ende der Behandlung (6 - 8 Wochen nach Tag 1 des 6.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta completa (RC) al final de tratamiento (6-8 semanas después del día 1 del ciclo 6 o la última dosis del tratamiento del estudio) evaluada por PET-TAC por un comité de revisión independiente (CRI).
German: Polivy darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Spanish: Polivy no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
German: Schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, die vergleichbar mit einem hepatozellulären Schaden waren, einschließlich Erhöhungen der Transaminasen und/oder des Bilirubins, sind bei Patienten unter Behandlung mit Polivy aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Polivy, se han producido casos graves de toxicidad hepática que fueron compatibles con daño hepatocelular, incluyendo aumento de concentraciones de transaminasas y/o de bilirrubina (ver sección 4.8).
German: Rituximab wurde an Tag 1 der Zyklen 1 - 6 in einer Dosierung von 375 mg/m2 verabreicht.
Spanish: Rituximab se administró en dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1-6.
German: In der Studienpopulation mit leichter Leberfunktionsstörung [definiert als AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN] gab es einen Anstieg der unkonjugierten MMAE-Exposition um 40 %, der als klinisch nicht signifikant eingestuft wurde.
Spanish: En la población estudiada con insuficiencia hepática leve (definida como AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN), el aumento del 40% en la exposición de MMAE no conjugado, no se consideró clínicamente relevante.
German: Polatuzumab Vedotin ist ein gegen CD79b-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bevorzugt an B-Zellen einen Mitosehemmstoff abgibt (Monomethylauristatin E oder MMAE), was zur Abtötung maligner B-Zellen führt.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado dirigido contra CD79b que suministra de forma preferente un potente agente antimitótico (monometil auristatina E o MMAE) a los linfocitos B, lo que provoca la destrucción de los linfocitos B malignos.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Spanish: Tabla de RAMs notificadas en el ensayo clínico
German: Grad 3 - 4 Thrombozytopenie
Spanish: Trombocitopenia de Grado 3-4
German: Nach der ersten Dosis von 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin betrug die Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration etwa 2,5 Tage und die terminale Halbwertszeit etwa 4 Tage.
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR wurde bei 26,7 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 13,3 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron NP de Grados 1 y 2 en el 26,7 % y el 13,3 % de los pacientes, respectivamente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL auftraten, die mit Polivy in Kombination mit BR behandelt wurden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAM al medicamento observadas en pacientes con LBDCG en recaída o refractarios con Polivy en combinación con BR
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
German: Bei Patienten < 65 Jahre (n = 187) und Patienten ≥ 65 Jahre (n = 273) wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE beobachtet.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado en pacientes <65 años (n = 187) y en pacientes ≥65 años (n = 273).
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
German: Polivy muss unter aseptischen Bedingungen und unter Aufsicht von Angehörigen von Gesundheitsberufen rekonstituiert und verdünnt werden.
Spanish: Polivy debe ser reconstituido y diluido utilizando una técnica aséptica bajo la supervisión de un profesional sanitario.
German: Polivy wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Spanish: Polivy se administra en forma de perfusión intravenosa.
German: • Virusinfektionen
Spanish: • infecciones virales
German: Im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) oder dem L5178Y-Maus-Lymphom-Mutationstest war MMAE nicht mutagen.
Spanish: El MMAE no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana inversa (prueba de Ames) o el ensayo de mutación directa del linfoma de ratón L5178Y.
German: Dosisanpassung1
Spanish: Modificación de la dosis1
German: Diarrhö, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior
German: Polivy muss über ein eigenes Infusionssystem verabreicht werden, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, In-line- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist.
Spanish: Polivy se debe administrar a través de una vía de perfusión específica equipada con un filtro estéril complementario o en línea, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y catéter.
German: Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist ein Krebs, der sich aus B-Lymphozyten, auch B-Zellen genannt, entwickelt.
Spanish: El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que se desarrolla a partir de los linfocitos B también llamados células B. Éstos son un tipo de células sanguíneas del sistema linfático.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,53 × ULN, n = 2) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20
German: Die Behandlung trächtiger Ratten mit MMAE in einer Dosierung von 0,2 mg/kg führte zu
Spanish: La exposición sistémica (AUC) en ratas con una dosis de 0,2 mg/kg de
German: *** Stratifizierung durch Ansprechdauer auf die vorangegangene Therapie (≤ 12 Monate vs. > 12 Monate)
Spanish: **6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o el último tratamiento del estudio *** Estratificación según la duración de la respuesta al tratamiento anterior (≤12 meses frente a >12 meses)
German: Anwendung von Polivy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y Polivy
German: Wenn die vorherige Infusion gut vertragen wurde, kann die nachfolgende Dosis von Polivy als 30-minütige Infusion verabreicht werden und die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Infusion zu überwachen.
Spanish: Si la perfusión inicial fue bien tolerada, la dosis posterior de Polivy se puede administrar como una perfusión de 30 minutos.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil del uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 9 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung wurde über 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) bzw. 24-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC) y de hasta 24 horas a temperatura ambiente (9ºC-25°C).
German: Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Spanish: Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C -25°C)
German: Intravenöse Anwendung
Spanish: Vía intravenoso
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse sind bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung [AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN, n = 54] die acMMAE-Expositionen gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 399) vergleichbar, wohingegen die AUC von unkonjugiertem MMAE um 40 % höher liegt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve [AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN, n = 54], las exposiciones al acMMAE son similares, mientras que el AUC del MMAE no conjugado es un 40 % superior, en comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal (n = 399), en base a un análisis de FC poblacional.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
German: Wie viel Polivy wird angewendet?
Spanish: Qué cantidad de Polivy se administra
German: HR [95%-KI]
Spanish: Con respuesta (%)
German: Weder im Behandlungsarm mit Polivy plus BR noch im Behandlungsarm mit BR wurde eine PN Grad 3 - 5 berichtet.
Spanish: No se notificaron casos de NP de Grado 3-5 ni en el grupo de Polivy más BR ni en el grupo de BR.
German: • Herpesinfektion
Spanish: • infección por herpes
German: Aufbewahrungszeit der Infusionslösung1
Spanish: Condiciones de conservación de la solución para perfusión1
German: Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones con parejas en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 6 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
German: Das Polatuzumab-Vedotin-Molekül besteht aus MMAE, welches über einen spaltbaren Linker kovalent an einen humanisierten monoklonalen Immunglobulin-G1-Antikörper gebunden ist.
Spanish: La molécula de polatuzumab vedotina consta de MMAE unidos de forma covalente a un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humanizada a través de un conector escindible.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten zwischen 20 - 89 Jahren hatte das Alter keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE.
Spanish: La edad no afecta a la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado, según el análisis de FC poblacional en pacientes con edades comprendidas entre 20 y 89 años.
German: Polivy ist als intravenöse Infusion durch ein eigenes Infusionssystem, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, Inline- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist, anzuwenden.
Spanish: Se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando una vía especifica con un filtro estéril en línea, o complementario, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y con catéter.
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen von Polivy bei peripherer Neuropathie (PN) Schweregrad der PN an Tag 1 eines jeden
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis de Polivy en caso de neuropatía periférica (NP)
German: Erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Lipasewerte, Hypophosphatämie Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Spanish: Elevación de transaminasas, elevación de la lipasa, hipofosfatemia Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos Muy frecuentes reacciones relacionadas con la perfusiónb a RAM asociada con desenlace mortal.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro (ml) contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
German: • Gefühl der Müdigkeit
Spanish: • se siente cansado;
German: • Wenn bereits eine Dosisreduktion von Bendamustin auf 50 mg/m2
Spanish: • si ya ha habido una reducción de la dosis de bendamustina a 50 mg/m2, interrumpir todo el tratamiento.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8 C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad en animales con polatuzumab vedotina.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si experimenta:
German: Im Behandlungsarm mit BR wurde bei 2,6 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 5,1 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
Spanish: En el grupo de BR, se notificaron casos de NP de Grados 1 y 2 en el 2,6 % y el 5,1 % de los pacientes, respectivamente.
German: Behandlung mit Polivy abbrechen.
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución y la dilución del medicamento, consulte la sección 6.3.