FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Estonian: (Vt ka lõik 4.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Estonian: Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2)
Maltese: L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide naturali
Estonian: Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Estonian: Orgalutran'i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt ka lõik 5.1 ja 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Estonian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Estonian: Muud täheldatud kõrvaltoimed olid seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga ART raames, nt valu vaagnavöötmes, kõhupuhitus, OHSS (vt ka lõik 4.4), ektoopiline rasedus ja spontaanne abort.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrapportati li għandhom x' jaqsmu mat-trattament ikkontrollat ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana ART jinkludu b'mod notevoli uġigħ fil-pelvis, nefħa ta' żaqq, OHSS (ara sezzjoni 4.4), tqala barra mill-utru, u abort spontanju.
Estonian: Ganirelixum
Maltese: • Raxx
Estonian: Orgalutran'i (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist.
Maltese: Orgalutran (0.25 mg) għandu jingħata b'injezzjoni waħda kuljum taħt il-ġilda, u jiġi mibdi fil-5 jum jew fis-6 jum ta' l-għoti tal-FSH jew f jum 5 jew 6 wara l-għoti ta' corifollitropin alfa.
Estonian: Orgalutran'i biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Estonian: Süstelahus, 1 süstel 0,5 ml Süstelahus, 5 süstlit 0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Estonian: GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)].
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Estonian: Orgalutran sisaldab toimeainet ganireliksi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "antigonadotropiini vabastavateks hormoonideks", mis toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile (GnRH-le).
Maltese: Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
Estonian: Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Estonian: Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
Maltese: Ittneħħija issir permezz tal-ippurgar (madwar 75 %) u l-awrina (madwar 22 %).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Estonian: Need sündmused hõlmasid anafülaksiat (sh anafülaktiline šokk), angioödeemi ja urtikaariat.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
Estonian: Ravi ajal Orgalutran'iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
Maltese: Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell talLH (> 10 IU/L) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem (> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku.
Estonian: Nõelatorge
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Muud ravimid ja Orgalutran
Maltese: Mediċini oħra u Orgalutran
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran'i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on folliikulite stabiilne stimuleerija.
Maltese: Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli.
Estonian: 20-31% naistest jäi rasedaks.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
Estonian: Organon 17. mail 2000.
Maltese: Organon fis-17 ta' Mejju 2000.
Estonian: Iga süstal sisaldab 0,25 mg toimeainet ganireliksit.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orgalutrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Orgalutran ganireliks
Maltese: Orgalutran ganirelix
Estonian: Pärast ravi Orgalutraniga oli võimalik eraldada keskmiselt 7,9-11,6 munarakku naise kohta.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.
Estonian: Ravi peab algama 5. või 6. päeval pärast munasarjastimulatsiooni algust folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või alfakorifollitropiiniga (modifitseeritud FSH).
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
Estonian: Orgalutrani toimeaine ganireliks blokeerib loodusliku hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) retseptorid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
Estonian: Seda nimetatakse munasarja hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Maltese: Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji'.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda võimalust teadma.
Maltese: Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta' din il-possibilità.
Estonian: Mis on Orgalutran?
Maltese: X'inhu Orgalutran?
Estonian: Orgalutrani manustatakse annuses 0,25 mg üks kord ööpäevas ühe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Maltese: Orgalutran jingħata b'injezzjoni waħda ta' 0.25 mg taħt il-ġilda darba kuljum.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Orgalutran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
Estonian: Orgalutrani omadust takistada enneaegset ovulatsiooni uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1335 naist.
Maltese: L-effikaċja ta' Orgalutran fil-prevenzjoni tal-ovulazzjoni prematura ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 1 335 mara.
Estonian: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
Estonian: Orkambi (lumakaftoor/ivakaftoor)
Maltese: Orkambi (lumakaftor / ivakaftor)
Estonian: Lisateave Orkambi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Estonian: Muu teave Orkambi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orkambi
Estonian: Orkambi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.
Estonian: Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
Estonian: Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambi toimib?
Maltese: Orkambi?
Estonian: Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, lLCI2.5 naqas b'1.01 f'pazjenti li ngħataw kura b'Orkambi meta mqabbla ma' żieda ta' 0.08 f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun u s-sistema diġestiva.
Estonian: Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
Maltese: Ir-riżultati mill-ewwel studju wrew li wara 24 ġimgħa ta' kura l-pazjenti li ħadu Orkambi kellhom titjib medju fl-FEV1 ta' 2.41 punti perċentwali aktar minn dawk li ħadu l-plaċebo, filwaqt li din i-ċifra kienet 2.65 fit-tieni studju.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Maltese: Studju ieħor involva 60 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR .
Estonian: Vähimruutude keskmine (95% CI)
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Maltese: 6 sa 11-il sena
Estonian: Standardseid annustamissoovitusi vt tabelist 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Estonian: ↔ rifampitsiin,
Maltese: ↔ rifampicin,
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste (nähtude) arv ** † ***
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Maltese: Diċembru 2022
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Estonian: Tiinus ja viljakus
Maltese: Tqala u fertilità
Estonian: Keskmine (SD)
Maltese: (SD)
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
Maltese: CSR finali Diċembru 2021
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Estonian: • Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); makrogool 3350; talk; karmiinpunane (E120); briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133); ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Estonian: Suukaudsed hüpoglükeemiaravimid: repagliniid
Maltese: Ipogliċemiċi orali: repaglinide
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
Maltese: Diċembru 2025
Estonian: ↔ LUM ↑ IVA
Maltese: ↔ LUM
Estonian: bupropioon
Maltese: Bupropion
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Estonian: Kuidas Orkambi't võtta
Maltese: Doża ta' Orkambi
Estonian: Vanus, kehakaal
Maltese: Età, piż
Estonian: n = 17 95% usaldusvahemik: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister paberalusega alumiiniumfooliumist kattega.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Estonian: Platseebo (n = 371)
Maltese: Plaċebo (n=371)
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
Maltese: Imblokkaturi ta' H2:
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Estonian: CYP2B6 ja CYP2C substraadid
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli menstruatsioonihäirete (amenorröa, düsmenorröa, menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid, metrorraagia, oligomenorröa ja polümenorröa) esinemissagedus kokkuvõttes lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud naispatsientidel 9,9% ja platseeboga ravitud naistel 1,7%.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Estonian: Mükobakterivastased ravimid: rifabutiin, rifampitsiin*, rifapentiin
Maltese: Antimikobatterjali: rifabutin, rifampicin*,
Estonian: • antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), näiteks: telitromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, erütromütsiin
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Põletikuvastased ravimid:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: Taimsed ravimid: naistepuna (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: • Trükitint: šellak; must raudoksiid (E172); propüleenglükool; ja ammooniumhüdroksiid.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Estonian: Antibiootikumid: klaritromütsiin, telitromütsiin
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Estonian: Respiratoorsed nähud
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C)
Maltese: Indeboliment sever talfwied (Child-Pugh Klassi C)
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor potentsiaalne CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija; kuid on täheldatud ka CYP2C8 ja CYP2C9 inhibeerimist in vitro.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerib ivakaftoori eelkõige CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
Estonian: • ninakõrvalurgete kinnisus*
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub lumakaftoor põhiliselt oksüdatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Estonian: aeg-ajalt menorraagia, amenorröa, polümenorröa, rinnanäärme põletik*, günekomastia*, rinnanibu häire*, rinnanibu valu*, oligomenorröa
Maltese: Menorraġija, amenorrea, polimenorrea, infjammazzjoni tas-sider*, ġinekomastija*, disturb fil-beżżula*, uġigħ fil-beżżula*, oligomenorrea
Estonian: Immunosupressandid: tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus (kasutatakse pärast elundi siirdamist)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Estonian: Platseebo (n = 184)
Maltese: Plaċebo (n=184)
Estonian: Jätk.
Maltese: ↑ IVA
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Estonian: 14 kotikest
Maltese: 14-il qartas
Estonian: • immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist), näiteks: tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Estonian: Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
Maltese: BMI fil-Linja bażi (kg/m2)‡ 20.9 (2.8) Bidla medja assoluta mil-linja bażi fil-BMI (kg/m2)
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Estonian: • suukaudsed hüpoglükeemiaravimid (kasutatakse 2. tüübi diabeedi raviks): repagliniid
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Estonian: 2. päev: lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
Maltese: Jum 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
Maltese: It-tnaqqis ta' wara d-doża għadda sa Ġimgħa 16.
Estonian: 2. päev: lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
Maltese: Jum 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Estonian: Tarvitage see täielikult ära.
Maltese: Ikkonsmah kompletament.
Estonian: Platseebo (n = 187)
Maltese: Plaċebo (n=187)
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Maltese: 2 pilloli filgħodu 2 pilloli filgħaxija
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Estonian: E T K N R L P
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult ivakaftoori kasutamisel eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Estonian: 2. uuring
Maltese: Prova 2
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Estonian: Nähtude esinemissagedus aastas, arvestatuna 48 nädala kohta, oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,70 ja platseeborühmas 1,14.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Estonian: Orkambi annus
Maltese: Użu orali
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage ninakinnisus, düspnoe, produktiivne köha, rögaerituse suurenemine sage ebanormaalne hingamine, orofarüngeaalne valu, nina kõrvalurgete kinnisus*, rinorröa, neelupunetus*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali komuni ħafna Konġestjoni nażali, dispnea, sogħla produttiva, żieda fl-isputum komuni
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Maltese: Għal lumacaftor/ivacaftor m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Estonian: ↓ esomeprasool, lansoprasool, omeprasool CYP3A/2C19 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Minħabba linduzzjoni ta' CYP3A/2C19 minn LUM
Estonian: • bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse või unetuse, erutatuse jms raviks), näiteks: midasolaam, triasolaam
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' immunosoppressanti.
Estonian: Orkambi samaaegne manustamine ravimitega, mis on OAT1/3 ja rinnavähi resistentsusvalgu transpordi substraadid, võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Estonian: Patsiendid, kellel olid isoleeritud sellised mikroorganismid nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus või kellel oli olnud 3 või rohkem kõrvalekalletega maksafunktsiooni analüüsi (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 korda üle normi ülempiiri või üldbilirubiin ≥ 2 korda üle normi ülempiiri), jäeti välja.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.