FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants
Spanish: • si es alérgico a doxazosina o a cualquiera de los ingredientes mencionados anteriormente
French: • si vous avez une maladie du cœur aigue comme un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque
Spanish: • si sufre una cardiopatía aguda, como edema de pulmón o insuficiencia cardiaca
French: La substance active contenue dans vos comprimés, la doxazosine, fait partie d'un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
Spanish: El principio activo de sus comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como alfabloqueantes.
French: Symptômes :
Spanish: Síntomas:
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant la mention « DL » sur une face.
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos marcados con "DL" en un lado.
French: La majorité de ces effets étaient passagers.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias.
French: Une hypotension posturale et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier à des doses très élevées, mais également lorsque le traitement reprend après une interruption.
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope, en especial con dosis muy altas pero también cuando se reinicia el tratamiento después de una pausa.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: astenia
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la mésilate de doxazosine.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen mesilato de doxazosina.
French: En début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit être soumis à une surveillance afin de minimiser les effets posturaux éventuels de type hypotension et syncope.
Spanish: Al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis es necesario vigilar al paciente para reducir la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
French: 89079 Ulm, Allemagne Tél. : 0049 731 40202 Télécopieur : 0049 731
Spanish: 89079 Ulm, Alemania Tel: 0049 731 40202
French: Les pics plasmatiques correspondent approximativement à un tiers de ceux de la même dose de comprimés à libération immédiate.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente un tercio que las alcanzadas con la misma dosis a partir de comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
French: Cependant, les résultats de cette étude ont indiqué qu'il n'y avait pas de différences importantes sur le plan clinique entre les deux produits lorsqu'ils sont administrés avec des aliments.
Spanish: En cualquier caso, los resultados de este estudio indican que, cuando se los administra con ingesta concomitante de alimentos, no existen diferencias clínicas significativas entre ambos productos.
French: - Les autres composants sont : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, αtocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), macrogol et dioxyde de titane (E171).
Spanish: - Los demás componentes son óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, αtocoferol, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, copolímero de ácido metacrílicoetilacrilato (1:1), macrogol y dióxido de titanio (E171).
French: • si vous allaitez
Spanish: • Si está lactando
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Spanish: - que la remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
French: • La dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, le métaraminol, la méthoxamine, la phényléphrine (des médicaments utilisés dans le traitement de problèmes cardiaques)
Spanish: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos usados para el tratamiento de problemas cardiacos)
French: Les antirhumatismaux non-stéroïdiens et les œstrogènes sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos reducen el efecto antihipertensivo de doxazosina.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.
French: Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'un accroissement de capacité de l'activateur plasminogène tissulaire.
Spanish: El tratamiento con doxazosina consigue la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, la inhibición de la agregación plaquetaria y también una mayor capacidad del activador del plasminógeno tisular.
French: D'autre part, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est encore incertaine également.
Spanish: Además, el tratamiento con doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes con alteración de la misma, pero también se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique :
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, la doxazosine ne doit pas être utilisée seule en traitement de première intention de l'hypertension du fait des risques éventuels de développer une insuffisance cardiaque.
Spanish: En pacientes hipertensos con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular no debe usarse doxazosina como monofármaco para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al posible aumento de riesgo de desarrollo de insuficiencia cardiaca.
French: Silice, colloïdale anhydre Fumarate de stéaryle sodique
Spanish: Sílice, coloidal anhidra Estearil fumarato sódico
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y NO debe Vd. pasarlo a otras personas.
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de tension artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements et une fatigue se produisent chez 10 à 20 % des patients, des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % des patients.
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia benigna de próstata y sin hipertensión, la media de los cambios de presión arterial es pequeña pero aparece hipotensión, mareos o cansancio en el 10% al 20% de los casos, y edema y disnea en menos del 5% de los pacientes.
French: Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, une administration unique de doxazosine entraînait un accroissement de l'ASC de 43 % et une diminution de la clairance orale d'env.
Spanish: En un estudio clínico de 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada la administración de una sola dosis de doxazosina consiguió un incremento del AUC del 43% y un descenso del aclaramiento oral de aproximadamente el 40%.
French: Les différences observées concernant le Tmax sont peu importantes et la Cmax du comprimé testé n'est pas supérieure au comprimé innovateur.
Spanish: Las diferencias observadas en Tmáx son modestas, y la Cmáx de los comprimidos a ensayo no es mayor que la del comprimido innovador.
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent Silice, colloïdale anhydre
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % Sílice, coloidal anhidra
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: Como no se producen cambios en la farmacocinética de los pacientes con insuficiencia renal, y como no existen indicios de que el tratamiento con doxazosina agrave una insuficiencia renal preexistente, estos pacientes pueden tomar la dosis habitual.
French: Présentations : 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés à libération prolongée (plaquette thermoformée normale : 20, 30, 50, 100, 500 ; plaquette thermoformée avec impression des jours de la semaine : 28, 98 ; plaquette thermoformée de doses uniques : 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Tamaños del envase: 20, 28, 30, 50, 98, 100 y 500 comprimidos de liberación prolongada (blíster normal: 20, 30, 50, 100, 500; blíster con calendario: 28, 98; blíster de dosis unitarias: 30x1, 50x1 y 100x1)
French: Des études sur la lapine et la rate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentrations plasmatiques 4 et 10 fois supérieures à l'exposition humaine (Cmax et ASC) n'ont mis en évidence, respectivement, aucun effet nocif pour le fœtus.
Spanish: Los estudios realizados en conejas y ratas gestantes con dosis diarias que alcanzan concentraciones plasmáticas entre 4 y 10 veces la exposición en el ser humano (Cmax y AUC), respectivamente, no revelaron indicios de peligro para el feto.
French: Il est également recommandé d'être prudent lorsque la doxazosine est administrée en même temps que des spécialités susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique (la cimétidine par exemple).
Spanish: También se recomienda cautela cuando se administre doxazosina junto a otros medicamentos que pueden influir en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
French: Hypertension essentielle
Spanish: Hipertensión esencial
French: Les données plasmatiques humaines obtenues in vitro indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
Spanish: In vitro, los datos obtenidos en plasma humano indican que doxazosina no afecta a la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Au plateau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.
Spanish: En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de doxazosina a partir de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados frente a la forma de liberación inmediata fue del 54% con la dosis de 4 mg y del 59% con 8 mg.
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine chez les personnes âgées n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux patients plus jeunes.
Spanish: En los estudios de farmacocinética de doxazosina en la tercera edad no se han demostrado alteraciones significativas frente a los pacientes más jóvenes.
French: Contactez les urgences les plus proches ou informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Spanish: Contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o consulte con su médico o farmacéutico.
French: De rares cas d'augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long-terme.
Spanish: El aumento de la actividad de renina plasmática y la taquicardia son raros durante el tratamiento a largo plazo.
French: On pense que cet effet résulte d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux.
Spanish: Este efecto parece ser consecuencia del bloqueo selectivo de los receptores alfaadrenérgicos situados en la vasculatura.
French: Le profil des effets indésirables constaté lors des essais cliniques chez les patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé dans l'hypertension.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en los estudios clínicos de pacientes con hiperplasia benigna prostática correspondió al observado en la hipertensión.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN O RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Si nécessaire, elle peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Spanish: Si es necesario, la posología puede aumentarse hasta 8 mg de doxazosina una vez al día.
French: Un comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de mésilate de doxazosine correspondant à 4 g de doxazosine.
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada contiene 4,85 mg de mesilato de doxazosina, que corresponde a 4 mg de doxazosina.
French: La glande prostatique est située juste en-dessous de la vessie chez l'homme.
Spanish: La próstata se encuentra inmediatamente debajo de la vejiga de la orina en los varones.
French: Peu fréquent : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
Spanish: Poco frecuentes: arritmia, angina de pecho, bradicardia, taquicardia, infarto de miocardio
French: La doxazosine a été administrée en même temps que des diurétiques thiazidiques, du furosémide, des bêtabloquants, des antibiotiques, des hypoglycémiants oraux, des uricosuriques et des anticoagulants, sans donner lieu à des interactions médicamenteuses.
Spanish: Se ha administrado doxazosina junto a diuréticos tiazida, furosemida, betabloqueantes, antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin interacciones farmacológicas negativas.
French: Fréquent : palpitations, douleurs de poitrine
Spanish: Frecuentes: palpitaciones, dolor torácico
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA
French: Affections hépatobiliaires : Rare : ictère, augmentation des paramètres hépatiques
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raros: ictericia, aumento de parámetros hepáticos
French: La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
French: Céphalée, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Spanish: Cefalea, mareos, inconsciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia y arritmias.
French: Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence (voir rubrique 4.4.
Spanish: El tratamiento con doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con cautela (ver la sección 4.4).
French: Hypertension :
Spanish: Hipertensión:
French: Les sympathomimétiques sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine ; la doxazosine peut faire baisser la tension artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine.
Spanish: Los simpaticomiméticos reducen el efecto antihipertensivo de la doxazosina, mientras que la doxazosina reduce la presión arterial y las reacciones vasculares a la dopamina, la efedrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina.
French: Les effets indésirables très rares susceptibles de se produire (chez moins de 1 personne sur 10 000) sont :
Spanish: Los efectos adversos raros que se pueden presentar (entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 10.000 personas) son:
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients hypotendus ou dont on sait qu'ils présentent des troubles orthostatiques suivant un traitement par comprimés à libération prolongée de doxazosine en traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Spanish: Deben tomarse medidas especiales cuando los pacientes hipotensos o con problemas conocidos de la regulación ortostática tomen doxazosina comprimidos de liberación prolongada para tratar la hipertrofia prostática benigna (HBP).
French: Ces médicaments agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, permettant ainsi au cœur de pomper le sang plus facilement à l'intérieur, ce qui contribue à faire baisser la tension artérielle.
Spanish: Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, con lo que facilitan la función de bomba del corazón empujando la sangre a través de ellos.
French: Cette spécialité n'exige aucune précaution de conservation particulière.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate :
Spanish: Tratamiento sintomático de la hiperplasia de próstata:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : [À remplir selon les pays]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante: [Para completar en cada país]
French: À savoir :
Spanish: Entre ellos:
French: La doxazosine accroît l'effet hypotenseur des autres antihypertenseurs.
Spanish: Doxazosina potencia la presión arterial disminuyendo el efecto de otros antihipertensivos.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée PVC/PVDC/aluminium.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio.
French: Considérant que
Spanish: Considerando:
French: Comprimé à libération prolongée
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
French: Comme tous les médicaments, Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée, rhinite
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: disnea, rinitis
French: • si vous avez une infection ou une obstruction des voies urinaires, ou encore des calculs de la vessie
Spanish: • si tiene una infección u obstrucción de vías urinarias o litiasis vesical
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, con suficiente líquido, y no deben ser masticados, divididos o triturados.
French: Adulte : la dose habituelle est de 4 mg de doxazosine une fois par jour.
Spanish: Adultos: Habitualmente, 4 mg de doxazosina una vez al día.
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et les effets des spécialités dont on sait qu'elles ont une influence sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática son escasos, igual que sobre los efectos de otros medicamentos que influyen en el metabolismo hepático (como cimetidina).
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est contre-indiqué pendant l'allaitement, la spécialité s'accumulant dans le lait des rates allaitant (voir rubrique 5.3) et on ne dispose d'aucune information concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain.
Spanish: El tratamiento con Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados está contraindicado durante la lactancia, ya que este medicamento se acumula en la leche de las ratas que están lactando (ver la sección 5.3) y no hay información sobre la excreción del medicamento en la leche materna humana.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À remplir selon les pays]
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar en cada país]
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles cardiaques de type : œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à haut débit, insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados debe administrarse con cautela en pacientes con las siguientes cardiopatías agudas: edema de pulmón como consecuencia de una estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardiaca de alto gasto, insuficiencia cardiaca derecha como consecuencia de una embolia pulmonar o derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca ventricular izquierda con presión de llenado baja.
French: Prise d'autres médicaments Informez toujours votre médecin si vous prenez des médicaments quels qu'ils soient, qu'il s'agisse de médicaments que vous avez achetés vous-même ou qui vous ont été prescrits par un médecin.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento que haya comprado por su cuenta y también los que le haya prescrito un médico.
French: Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est bien absorbée, avec des pics sanguins atteints progressivement 6 à 8 heures après administration.
Spanish: Después de la administración de dosis terapéuticas, la doxazosina contenida en Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones sanguíneas máximas entre 6 y 8 horas después de la administración.
French: Affections cardiaques :
Spanish: Trastornos cardíacos:
French: Les études de pharmacocinétique sur la doxazosine menées auprès de patients présentant une insuffisance rénale n'ont mis aucune altération significative en évidence par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En los estudios de farmacocinética de doxazosina en pacientes con insuficiencia renal tampoco se demostraron alteraciones significativas frente a pacientes con función renal normal.