FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) beinhalten: - Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose) - Leberversagen - Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen
English: Oral use
German: verwendbar bis
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
German: In der gesamten randomisierten Population ergab die Prüfung einen Unterschied zwischen Capecitabin und 5-FU/LV hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens Hazard-Ratios von 0,88 (95 %-K.I.
English: +Fever,
German: Hypertonie,
English: In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2
German: In dieser Studie wurden 1.987 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über
English: Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
German: 32 %) und die Behandlung musste häufiger vorzeitig abgebrochen werden (21 % Therapieabbrüche während der ersten beiden Behandlungszyklen) als bei Patienten ohne bzw.
English: Jaundice
German: KRKA
English: Renal impairment
German: DPD-Mangel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
English: - PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
German: 30 Filmtabletten: EU/1/12/763/016 60 Filmtabletten: EU/1/12/763/017 120 Filmtabletten: EU/1/12/763/018
English: 25.5 months
German: 25,5 Monate p = 0,45
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
German: Capecitabin und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) - certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) - eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems - inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) beinhalten: - Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-Entzündung, Zahnabszess - Knoten unter der Haut (Lipome) - Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde
English: +Febrile
German: 5-Fluorouracil
English: Talc
German: Lot
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
German: Ecansya 300 mg Filmtabletten - Aluminium/Aluminium Blisterpackungen 30 Filmtabletten: EU/1/12/763/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets
German: Mehrsprachige Blisterpackungen: Ecansya 150 mg Tabletten
English: Hazard ratio 95% CI P value
German: HR 95 %-K.I.
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
German: Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit - Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist ungewöhnliche Blutung aus der Scheide
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ecansya - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain) or nerve damage
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt - wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben - wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust-,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets multilingual blister:
German: Mehrsprachige Blisterpackungen: Ecansya 500 mg Tabletten
English: The potential risk for humans is unknown.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
English: 4 years
German: 4 Jahre
English: Take your next tablet and continue as before.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
English: Do not use if box has been opened.
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
English: Children and adolescents below 18 years of age:
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
English: • At the request of the EMEA
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
English: • if you could still become pregnant.
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
English: Linearity/non-linearity:
German: Linearität / Nichtlinearität:
English: You may take it with or without food.
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: • OTHER CONDITIONS
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
English: • On CD
German: • Auf einer CD
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
German: Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
English: • This medicine has been prescribed for you.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: The usual dose is one tablet each day.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
English: All histology findings were benign.
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
English: Swallow the tablet whole.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
English: • Excessive sweating
German: • Übermäßiges Schwitzen
English: Elderly women (65 years and older):
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
English: • Printed on paper
German: • Gedruckt in Papierform
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
German: Bei einigen asymptomatischen Patientinnen können Hitzewallungen zu Beginn einer Therapie auftreten.
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
English: • Change in appetite
German: • Appetitveränderung
English: Adult (postmenopausal women):
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium-Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
English: Metabolism:
German: Metabolismus:
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
English: The programme shall convey the following key messages:
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Pharmacovigilance system
German: Pharmakovigilanzsystem
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
English: • The active substance is lasofoxifene.
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
German: Für den Fall einer Überdosis sollten allgemein unterstützende Maßnahmen in Einklang mit der Symptomatik des Patienten eingeleitet werden.
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
German: • Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm),
English: This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
English: Titanium dioxide (E171)
German: Titandioxid (E 171)
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: -All clinical fractures
German: -Alle klinischen Frakturen
English: It also reduced markers of bone turnover.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • if you have or have had breast cancer.
German: wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
German: • Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
English: Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
German: Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
German: Die Disposition von Lasofoxifen wurde bei 758 Personen in konventionellen klinischen pharmokologischen Studien untersucht.
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
German: Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
German: Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
English: Effects on the endometrium:
German: Wirkungen auf das Endometrium:
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
German: Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
German: Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
English: The programme materials shall be provided via the following means:
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
German: Warfarin - Lasofoxifen hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin.
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
German: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
English: Unexplained uterine bleeding.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
German: ** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
German: Die Qualität des Knochens, der während der zweijährigen Verabreichung von Lasofoxifen gebildet wird, ist normal.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
English: Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Lasofoxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Aktivität im Brustgewebe aufweist.
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
German: Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
German: Jede ungeklärte Vaginalblutung bedarf der Abklärung, die sich nach der klinischen Indikation richtet.
English: A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
German: Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen und nichtvertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
German: Tabelle 2: Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und erfordern keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
German: Pharmakokinetikdaten von mehr als 2.000 postmenopausalen Frauen, darunter Patientinnen aus ausgewählten klinischen Osteoporosestudien, wurden zu einer pharmakokinetischen Populationsanalyse herangezogen.
English: • Web-based
German: • Online
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
German: Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko:
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
German: Deshalb soll FABLYN zur Osteoporose-Behandlung erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebs, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.