FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Norwegian Bokmål: At vandetanib kan forårsake PRES (posterior reversible encephalopathy syndrom), også kjent som RPLS (reversible posterior leukoencephlopathy syndrome).
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal forsikre seg om at alle vilkår og restriksjoner er implementert vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som beskrevet under.
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med vandetanib er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTcinterval ontwikkelen moeten stoppen met het innemen van vandetanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta vandetanib.
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Norwegian Bokmål: Preparatomtale og pakningsvedlegg
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.
Dutch: Dit kan ongeveer 10 minuten duren.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta ca. 10 minutter.
Dutch: • Daarna drinkt u het meteen op.
Norwegian Bokmål: • Drikk med en gang.
Dutch: Sommige gevallen waren dodelijk.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
Dutch: 19,3 maand
Norwegian Bokmål: 19,3 måneder
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Norwegian Bokmål: • Ta et halvt glass vann (uten kullsyre).
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
Norwegian Bokmål: 31,3 % av pasientene hadde stabil sykdom i minst 8 uker.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Norwegian Bokmål: Den observerte objektive responsraten var 43,8 %, hvorav alle var delvise responser.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in tests die door uw arts kunnen worden uitgevoerd:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan påvises i tester som legen din kan utføre:
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann - ingen andre væsker.
Dutch: RET-mutatie-status in Studie 58
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
Dutch: U dient deze onderzoeken te ondergaan:
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse testene:
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Caprelsa kan tas sammen med eller uten mat.
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Dutch: Schema voor 7 dagen:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er ømfintlig for sollys.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake solbrenthet.
Dutch: Dosistoename (mg)b indien goed getolereerd na 8 weken toediening van de begindosis
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
Norwegian Bokmål: Kun én utlevering per resept er tillatt.
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Dutch: Dit kan worden gezien op een elektrocardiogram (ECG).
Norwegian Bokmål: Dette vises på et elektrokardiogram (EKG).
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollfrekvens inkludert beste respons eller stabil sykdom > 24 uker var 75,0 %.
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Caprelsa hos pasienter i alderen 5-8 år i denne studien.
Dutch: 116/231 81,6 maanden
Norwegian Bokmål: 116/231 81,6 måneder
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
Dutch: Controleren van uw bloed en hart
Norwegian Bokmål: Overvåking av blod og hjerte:
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker Caprelsa blir mer ømfintlige for sol.
Dutch: De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til placebo var 19,3 måneder.
Dutch: Deze leiden meestal niet tot symptomen maar het kan zijn dat uw arts dit wil controleren.
Norwegian Bokmål: Dette gir vanligvis ikke symptomer, men det kan hende legen vil følge med på dette.
Dutch: Als een dosis vergeten is, moet deze zodra de patiënt het zich herinnert worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
Dutch: Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor.
Norwegian Bokmål: Dette stanser tilførselen av næring og oksygen til svulsten.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dette observeres hos 8 % av de som tar Caprelsa mot medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
Norwegian Bokmål: CTN mindre enn 500 pg/ml
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate = responsrate + stabil sykdom ved 24 uker.
Dutch: Eventuele resten die in het glas achterblijven moeten met een half glas water worden gemengd en doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glass vann og svelges.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Norwegian Bokmål: • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt "blodfortynnere"
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen voor het verkennend eindpunt van diarree (gemeld als stoelgangfrequentie).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller for det eksplorative endepunktet for diaré (rapportert som avføringsfrekvens).
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med behandling som eneste faktor.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Medullær skjoldbruskkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen.
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81,3 %) hadde gjennomgått delvis eller total tyreoidektomi før inklusjon i studien.
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i en follikkel, spesielt en hårfollikkel.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Caprelsa enn det legen har foreskrevet, må du rådføre deg med lege eller kontakte sykehus umiddelbart.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Norwegian Bokmål: Første QT-forlengelse forekom oftest i de første 3 månedene av behandlingen, men fortsatte å forekomme for første gang også etter dette tidspunktet.
Dutch: 100 om de andere dag 100 per dag 100 per dag
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag 100 daglig 100 daglig
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
Norwegian Bokmål: • Medfødt lang QTc-syndrom.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 % av pasientene) hadde metastatisk sykdom.
Dutch: • De contactgegevens van de voorschrijver van CAPRELSA.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjonen til forskriveren av CAPRELSA.
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller høy temperatur (feber).
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
Dutch: • Beroerte of andere aandoeningen waarbij de hersenen niet voldoende bloed krijgen.
Norwegian Bokmål: • Slag eller andre tilstander der hjernen kanskje ikke får nok blod.
Dutch: De verhogingen verdwijnen in de meeste gevallen tijdens het voortzetten van de behandeling, andere verdwijnen meestal na een 1- tot 2-weekse onderbreking in de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de therapie kan nodig zijn bij patiënten met hartfalen.
Norwegian Bokmål: Forbigående eller permanent opphold i behandlingen kan være nødvendig hos pasienter med hjertesvikt.
Dutch: b OR=Odds Ratio (kansverhouding).
Norwegian Bokmål: b OR = Odds-ratio.
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vandetanib tijdens zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalsemi
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten dient gebaseerd te worden op lichaamsoppervlak (BSA) in mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter bør baseres på kroppsoverflateareal (BSA) i mg/m2.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis vandetanib en mogelijke symptomen van een overdosis zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Dutch: Objectieveresponspercentage (vandetanib arm)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Dutch: Vandetanib is een remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er en hemmer av organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: Dosen ble langsomt utskilt og ytterligere utskillelse etter 21 dager forventes ut fra plasmahalveringstiden.
Dutch: Proteïnurie, nefrolithiase
Norwegian Bokmål: Proteinuri, nefrolitiasis
Dutch: Begindosis (mg)a
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)a
Dutch: Uw arts kan u vertellen om een lagere of hogere dosis Caprelsa te nemen (zoals twee 100 mg tabletten of één 100 mg tablet).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik van ondansetron met vandetanib niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ondansetron med vandetanib ikke anbefalt.
Dutch: • Ernstige diarree.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré.
Dutch: Resultaten met betrekking tot RET-status (positief, onbekend en RET M918T-mutatie negatief) zijn weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
Norwegian Bokmål: • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de evaluatie van het totale objectieve-responspercentage (ORR), het percentage ziektecontrole (DCR) gedefinieerd als partiële respons (PR), volledige respons (CR) of een stabiele ziekte (SD) van tenminste 24 weken, de duur van de respons (DOR), tijd tot verergering van de pijn op basis van de ‘Brief Pain Inventory' (BPI) schaal voor ergste pijn, en de totale overleving (OS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var evaluering av total objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), definert som PR (delvis respons) eller CR (fullstendig respons) eller SD (stabil sykdom) som varer i minst 24 uker, responsvarighet (DOR), tid til forverring av smerte basert på verste smerte på BPI-skalaen (Brief Pain Inventory) og total overlevelse (OS).
Dutch: • De doseringsschema's volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;
Norwegian Bokmål: • Doseringsregimene i forhold til pasientens kroppsoverflateareal (BSA), inkludert en visuell fremstilling av 2-ukers doseringsregime pr. BSA.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart gedurende de behandeling bij u houdt.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue (tretthet) og tåkesyn, og pasienter som opplever disse symptomene bør utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: Deze studie omvatte 331 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet 331 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de finale OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Dutch: De begindosis vandetanib was 100 mg/m2/dag voor alle patiënten, behalve voor één patiënt die begon met een dosis van 150 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Startdosen av vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle pasienter unntatt for én pasient som startet på 150 mg/m2/dag.
Dutch: Wegens het toegenomen risico op trombose bij patiënten met kanker worden antistollingsmiddelen vaak gebruikt.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter brukes antikoagulasjonsmidler hyppig.
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Norwegian Bokmål: • Hvordan skjema for daglig oppfølging brukes (inkludert eksempler på et ferdig utfylt skjema).
Dutch: Het primaire doel van deze studie was om een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) met vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Dutch: QTc en serumelektrolyten moeten vaker worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: QTc og elektrolytter i serum skal overvåkes oftere.
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
Norwegian Bokmål: - en ny evaluering av behandlingseffekt hos RET-negative pasienter, basert på gjentatt analysering av lagrede tumorprøver fra pivotalstudien D4200C00058.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van PFS
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-plot av PFS
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 49 pasientene (49 %) ble utelatt fra analysen av PFS.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Dutch: • Onvermogen om uw stoelgang te controleren.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å kunne kontrollere avføringen.
Dutch: Uw arts zal dan ook de voordelen en risico's van het nemen van Caprelsa tijdens deze periode met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol (300) Titaniumdioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol (300) Titandioksid (E171)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib en ondansetron wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og ondansetron er ikke anbefalt (se pkt 4.5).
Dutch: • Droge ogen.
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne.
Dutch: Gebruik bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
Dutch: • Het zien van lichtflitsen (fotopsie).
Norwegian Bokmål: • Ser lysglimt (fotopsi).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hypertensie en op afdoende wijze worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hypertensjon og kontrolleres på egnet måte.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vandetanib wordt toegediend aan patiënten met hersenmetastasen, aangezien intracraniële bloedingen zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når vandetanib administreres til pasienter med hjernemetastase da det er rapportert om intrakranielle blødninger.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig for eldre pasienter.
Dutch: Patiënten zonder M918T-mutatie en andere niet-geteste mutaties of negatief (n=79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*