FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Stalevo-terápia megkezdésekor azoknál a betegeknél, akik jelenleg is entakapon és levodopa/karbidopa kezelést kapnak olyan dózisokban, amelyek nem egyeznek meg az 50 mg/12,5 mg/200 mg-os (vagy a 75 mg/18,75 mg/200 mg-os vagy a 100 mg/25 mg/200 mg-os vagy a 125 mg/31,25 mg/200 mg-os vagy a 150 mg/37,5 mg/200 mg-os vagy a 175 mg/43,75 mg/200 mgos vagy a 200 mg/37,5 mg/200 mg-os) Stalevo tablettával, a Stalevo dózisát gondosan titrálni kell az optimális klinikai válasz elérése érdekében.
Slovenian: b. Ob uvajanju terapije z zdravilom Stalevo pri bolnikih, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/karbidopo v odmerkih, ki se razlikujejo od tablet zdravila Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg ali 75 mg/18,75 mg/200 mg ali 100 mg/25 mg/200 mg ali 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg ali 175 mg/43,75 mg/200 mg ali 200 mg/50 mg/200 mg), je treba za dosego optimalnega kliničnega odgovora odmerjanje zdravila Stalevo skrbno titrirati.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatoknál az entakapon, karbidopa vagy levodopa önálló alkalmazása során termékenységre vonatkozó mellékhatásokat nem tapasztaltak.
Slovenian: V predkliničnih študijah s samo entakaponom, karbidopo ali levodopo niso opazili neželenih učinkov na plodnost.
Hungarian: A Stalevo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stalevo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra előjönnek.
Slovenian: Te se pojavijo, ko se učinki zdravila porazgubijo in se znova pojavijo simptomi.
Hungarian: 2008. október 17-én az Európai Bizottság a Stalevo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stalevo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. oktobra 2008.
Hungarian: A Stalevo-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációkat nem lehet egyedül a standard kombinációval kezelni.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja, kadar teh fluktuacij ni mogoče zdraviti samo s standardno kombinacijo.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Stalevo biológiailag egyenértékű a külön alkalmazott tablettákkal.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Stalevo biološko enakovredno tabletam z ločenimi zdravilnimi učinkovinami.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stalevo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stalevo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Stalevo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Stalevo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Stalevo legnagyobb napi adagja 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amelyeknél a maximális napi adag hét tabletta.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Stalevo je 10 tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek sedem tablet.
Hungarian: A készítmény hét hatáserősségben, különböző tabletták formájában kapható, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet v sedmih jakostih, ki vsebujejo od 50 do 200 mg levodope in 12,5 do 50 mg karbidope.
Hungarian: A Stalevo-t Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo.
Hungarian: A Stalevo olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot tartalmaz: levodopát, karbidopát és entakapont.
Slovenian: Stalevo je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon.
Hungarian: Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Stalevo vsebuje en poln odmerek levodope v sedmih jakostih, za izboljšanje njene učinkovitosti pa še ustrezne količine karbidope in entakapona.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Slovenian: Povezane so z zmanjšanjem učinka levodope, ko bolnik občuti nenadne prehode med stanjem „on", ko se bolniki lahko premikajo, in stanjem „off", ko imajo težave z gibanjem.
Hungarian: A bizottság javasolta a Stalevo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Stalevo odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stalevo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki tvorijo živčni prenašalec dopamin, odmirati, količina dopamina v možganih pa se zmanjša.
Hungarian: A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stalevo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so diskinezija (nekontrolirani gibi), poslabšanje parkinsonizma (Parkinsonove bolezni), slabost in neškodljivo razbarvanje urina.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino zaviralcev monoaminooksidaze (vrsta antidepresivov).
Hungarian: A három hatóanyag egy tablettában történő alkalmazása csökkentheti a betegek által bevett tabletták számát, ami megkönnyíti számukra a kezelés betartását.
Slovenian: Ker so vse tri učinkovine v isti tableti, je število tablet, ki jih mora bolnik zaužiti, manjše, kar jim pomaga držati se režima zdravljenja.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására és a levodopával, illetve a karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Stalevo uporabila nekatere podatke o zdravilu Comtess/Comtan in predstavila podatke iz objavljene literature o levodopi in karbidopi.
Hungarian: A Stalevo-tablettákat egészben, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Slovenian: Tablete zdravila Stalevo je treba zaužiti cele, s hrano ali brez nje.
Hungarian: A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
Slovenian: Jakost zdravila Stalevo, ki naj jo bolnik jemlje, temelji na količini levodope, ki jo potrebuje za nadzor nad simptomi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stalevo izkazalo med študijami?
Hungarian: A Stalevo mindegyik hatóanyaga hatását a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine v zdravilu Stalevo delujejo tako, da ponovno vzpostavijo ravni dopamina v tistih delih možganov, ki nadzirajo gibe in koordinacijo.
Hungarian: A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s kombinacijo levodope in zaviralca dopa dekarboksilaze (dveh običajnih zdravil za Parkinsonovo bolezen), pri katerih pa se proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravila pojavijo fluktuacije.
Hungarian: szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Slovenian: feokromocitomom (tumorjem nadledvične žleze); anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolizo (razgradnjo mišičnega tkiva).
Hungarian: A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stalevo, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stalevo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stalevo?
Hungarian: A Stalevo-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stalevo
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
Slovenian: Izvedla je tudi bioekvivalenčne študije, da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entekapona v krvi pri jemanju zdravila Stalevo enake kot pri jemanju zdravilnih učinkovin v ločenih tabletah, od katerih ene vsebujejo entakapon, ter v kombiniranih tabletah, ki vsebujejo levodopo in karbidopo.
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Stalevo pri zdravljenju bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami ob koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze ne stabilizira, večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Slovenian: Za vsa navodila o tem, kako naj bolniki preidejo na jemanje zdravila Stalevo in kako je treba odmerek med zdravljenjem prilagajati, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stalevo?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stalevo forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Staleva odobreno?
Hungarian: A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Slovenian: Bolniki z blagimi do zmerno resnimi težavami z jetri ali hudimi težavami z ledvicami morajo tablete jemati previdno.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
Slovenian: Iz tega razloga ima ocenjevalec zadržke pri sprejetju teh ugotovitev.
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Slovenian: <{ime države članice}> <{ime zdravila}> <{ime države članice}> <{ime zdravila}>
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
Slovenian: Odmerek je enak kot za odrasle.
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
Slovenian: To se sklada s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile opravljene.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Slovenian: Podatki temeljijo na spontanem poročanju, zato pogostnosti niso znane.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Slovenian: ANNEX III
Hungarian: A beterjesztés elején jelzett eltéréseket rendezték.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Slovenian: Otroci od 6 do 9 mesecev starosti
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás
Slovenian: slabost, driska, bruhanje
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Slovenian: • Sočasna uporaba z drugimi cepivi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori: Fejfájás
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
Hungarian: A halálozási arány kb.
Slovenian: Stopnja umrljivosti znaša okoli 60 %.
Hungarian: Fennálló súlyos lázas betegség.
Slovenian: Trenutna huda vročinska bolezen.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki izhajajo iz klinične raziskave, v kateri je 106 zdravih odraslih preiskovancev prejelo STAMARIL.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő önkéntesek közül egynél sem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Slovenian: Pri prostovoljcih, ki so sodelovali v raziskavah, niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih.
Hungarian: Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt.
Slovenian: Zaradi zagotovila, da je STAMARIL ustrezen za vas ali vašega otroka, je pomembno, da zdravniku ali medicinski sestri poveste, če se katera od spodaj navedenih točk nanaša na prejemnika cepiva.
Hungarian: Name
Slovenian: Ime
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
Slovenian: • Sočasna uporaba z imunoglobulinom (IG)
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj bo cepljenje za vas varno.
Hungarian: Bevezetésükről országonként döntenek.
Slovenian: Njihova uvedba bo določena nacionalno.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
Slovenian: Preostalih 9 primerov YEL-AND se je razvilo pri mladostnikih in odraslih.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRVE ODOBRITVE/OBNOVITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
Slovenian: Vendar pa se cepivo STAMARIL od leta 2003 dalje v EU trži v dveh različnih pakiranjih (1 odmerek in 10 odmerkov).
Hungarian: Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti, dokler ne okrevate.
Hungarian: Egészséges, időskorú személyeknél a neutralizáló antitest válasz nem csökkent.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah odziv z vidika nevtralizirajočih protiteles ni zmanjšan.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Slovenian: Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár fiatalabb személyeknél is jelentettek eseteket.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje pri osebah nad 60 let starosti, čeprav poročajo tudi o primerih pri mlajših osebah.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Slovenian: Določena je bila celokupna stopnja serokonverzije 97 %, vključno z nizkim rezultatom šarže P5139 iz raziskave Thabauta in Meyrana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo ATC koda: J07B L1
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
Slovenian: • 4.2 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij • 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Slovenian: Stiku z razkužili se je treba izogibati, ker lahko inaktivirajo virus.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da ni nobenega razloga za mešanje teh cepiv pred dajanjem rezidentom EU, in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) tudi ne najde nobene potrditve za mešanje v priporočilih WHO.
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Hungarian: Nincs SAE Nem vizsgált
Slovenian: Brez RNU Ni bila testirana
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
Slovenian: Rumena mrzlica se pojavlja v določenih področjih sveta in se širi na človeka z ugrizi okuženih komarjev.
Hungarian: Amikor ugyanezt a sarzsot egy másik összehasonlító randomizált kettősvak vizsgálatban alkalmazták, akkor az 54 vakcinált személynél 100% szerokonverzió volt megfigyelhető.
Slovenian: Ko je bila ista šarža uporabljena v drugi primerjalni dvojno slepi randomizirani raziskavi, je bila pri 54 cepljenih osebah ugotovljena 100 % serokonverzija.
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Slovenian: Ne manj kot 1000 LD50 enot
Hungarian: Az immunglobulinok és a sárgaláz vakcina között kölcsönhatást 160 egészséges személyben vizsgálták az Egyesült Államokban.
Slovenian: Medsebojno delovanje imunoglobulina (IG) in cepiva proti rumeni mrzlici je bilo preučevano pri 160 zdravih osebah v ZDA.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
Slovenian: • je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjen na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Hungarian: Így a szoptató anyák oltása csak a 4.6 pontban megadott különleges helyzetekben javasolt.
Slovenian: Tako je priporočeno cepiti doječe matere le v posebnih primerih, kot je navedeno v poglavju 4.6.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalat
Slovenian: Podatki iz post-marketinških izkušenj
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo STAMARIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot az orvostól vagy a nővértől.
Slovenian: Če česarkoli ne razumete, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro za razlago.
Hungarian: 1988 STAMARIL 58 Felnőtt
Slovenian: 1988 STAMARIL 58 Odrasli
Hungarian: Nincs SAE 100% SC (*)
Slovenian: Brez RNU 100 % SK (*)
Hungarian: Tímusz diszfunkció a kórelőzményben (beleértve timóma, timektómia).
Slovenian: Anamneza motenj v delovanju timusa (vključno s timomom, timektomijo).
Hungarian: STAMARIL Not less than 1000 LD50 units
Slovenian: STAMARIL Ne manj kot 1000 LD50 enot
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Hungarian: Immunszupprimált személyek
Slovenian: Imunosuprimirane osebe
Hungarian: A STAMARIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön 60 évesnél idősebb.
Slovenian: Bodite posebno previdni pri uporabi cepiva STAMARIL - Če ste starejši od 60 let.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile primerljive v obeh skupinah (82 napram 83 %), kar nakazuje, da aplikacija imunoglobulina nima nobenega vpliva na replikacijo virusa iz cepiva proti rumeni mrzlici.
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; SC: szerokonverzió; SN: szérum neutralizáció; Nincs SAE: Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő; (*) 322 személyen vizsgálva
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; SK: serokonverzija; SN: nevtralizacija v serumu; Brez RNU: nobenih resnih neželenih učinkov (*) testirano na 322 osebkih
Hungarian: A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően: Nagyon gyakori: ≥ 10% Gyakori: ≥ 1% és < 10% Nem gyakori: ≥ 0,1% és < 1%
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu s naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 10%) Pogosti: (> 1% in < 10%) Občasni: (> 0.1% in < 1/%)
Hungarian: A 4.8 pont végleges megfogalmazásában (lásd a mellékelt SPC-) ennek az elemzésnek az alapján állapodtak meg.
Slovenian: Končno besedilo poglavja 4.8 (glejte priložen Povzetek glavnih značilnosti zdravila) je bilo dogovorjeno na podlagi te analize.
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Slovenian: Nadaljnje neskladnosti med posameznimi državami članicami obstajajo tudi pri poglavjih 4.2 Način uporabe, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 Nosečnost in dojenje ter 6.2 Inkompatibilnosti.
Hungarian: A mai napig 110 millió adag STAMARIL-t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél-Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10%-át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Slovenian: Do sedaj je bilo med dejavnostmi za nadzor izbruhov okužb v Afriki in Južni Ameriki uporabljenih 110 milijonov odmerkov cepiva STAMARIL, pri čemer bi naj bilo po ocenah 10 % odmerkov uporabljenih pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Hungarian: A STAMARIL-t rendszerint injekcióban adják be közvetlenül a bőr alá.
Slovenian: STAMARIL se običajno uporabi v obliki injekcije tik pod kožo.