FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.
English: Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
English: Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
English: Resistance in cell culture
Bulgarian: Резистентност в клетъчни култури
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да бъде значимо отстранен чрез диализа.
English: If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са противопоказани.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана.
English: Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии.
English: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
English: Phase 3 study in Asian patients
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
English: - If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP”.
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.
English: Antiviral activity in vivo
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
English: If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Bulgarian: Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да се възобновява.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: Ако нежелани реакции, потенциално свързани с лекарствени продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC, налагат корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствения(те) продукт(и), консултирайте се с инструкциите, описани в съответната кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6).
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция.
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
English: Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта“ е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
English: Organ transplant patients
Bulgarian: Пациенти с трансплантирани органи
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Bulgarian: Ако се появят реакции на фоточувствителност, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OLYSIO и пациентите трябва да бъдат проследявани, докато реакцията премине.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC
English: If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OLYSIO - Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
English: 1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: 1 p < 0,001 в сравнение с историческата контрола на пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: Phase 3)
Bulgarian: фаза 3)
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с “TMC435 150” с черно мастило.
English: 48 weeks3
Bulgarian: 48 седмици3
English: 2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Bulgarian: Не натискайте в средата на гнездото на капсулата.
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure.
Bulgarian: Забележка, замествания в NS3 на позиция 43 и 156, свързани с намалена активност на симепревир in vitro, не са наблюдавани по време на неуспех.
English: Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Bulgarian: Пациенти жени с детероден потенциал и пациенти мъже с партньори, жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението с рибавирин и след приключване на лечението с рибавирин за срок, както е посочено в кратката характеристика на продукта за рибавирин.
English: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Bulgarian: Генотип 1 (N = 9) Генотип 2 (N = 6) Генотип 3 (N = 8) Генотип 4 (N = 8) Генотип 5 (N = 7) Генотип 6 (N = 8)
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%.
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
English: Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и
English: In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Bulgarian: При 32 от 48 пациенти (67%), с единични новопоявили се D168V и при 34 от 66 (52%) от пациентите с единични новопоявили се R155K, съответните новопоявили се варианти не се откриват в края на проучванията.
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
Bulgarian: Медианата на CD4 + клетките на изходно ниво при пациенти на високо активна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) е 561 x 106 клетки/ml (диапазон: 275-1 407 x 106 клетки/ml).
English: In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране с OLYSIO се препоръчва да се предприемат общи поддържащи мерки и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
English: Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, че OLYSIO трябва да бъде прилаган съвместно с други лекарствени продукти за лечение на CHC, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.3).
English: Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и работа с машини.
English: OLYSIO contains lactose
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза
English: Study HPC3007
Bulgarian: Проучване HPC3007
English: OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
Bulgarian: Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон-лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
English: (inhibition of P-gp transporter)
Bulgarian: (инхибитор на P-gp транспортера)
English: Lipase Grade 1
Bulgarian: Липаза Степен 1
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
Bulgarian: Симепревир се свързва във висока степен с протеините, следователно малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на симепревир (вж. точка 5.2).
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Bulgarian: Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с OLYSIO е завършено на седмица 12)
English: - The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Bulgarian: Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир.
English: Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Bulgarian: Проучване HPC3007: включва 5 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
English: Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти, които са изложени на висок риск от чернодробна декомпенсация или чернодробна недостатъчност, чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди и, когато е клинично показано, по време на комбинираното лечение с OLYSIO.
English: HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
Bulgarian: HPC2014 (OSIRIS;
English: Hyperbilirubinemia Grade 1
Bulgarian: Хипербилирубинемия Степен 1
English: What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Bulgarian: Какво съдържа OLYSIO - Активното вещество е симепревир.
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Bulgarian: Включва един пациент без предишен отговор, който е имал рецидив след SVR12 и за когото се счита, че има HCV реинфекция (въз основа на филогенетичен анализ).
English: How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Bulgarian: Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.
English: Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Bulgarian: Пациентите са били с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза), HCV РНК най-малко 10 000 IU/ml, и чернодробна хистопатология, която съответства на CHC (при наличие).
English: 1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Bulgarian: Повторна оценка на HCV РНК се препоръчва в случай на HCV РНК ≥ 25 IU/ml след предишна неоткриваема HCV РНК, за да се потвърдят нивата на HCV РНК преди преустановяване на HCV лечението.
English: In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: В проучване C208 всички пациенти получават пегинтерферон алфа-2a; в проучване C216, 69% от пациентите получават пегинтерферон алфа-2a и 31% получават пегинтерферон алфа-2b.
English: Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Цизаприд има потенциал да предизвиква сърдечни аритмии.
English: Patients with cirrhosis1
Bulgarian: Пациенти с цироза1
English: Do not stop taking OLYSIO
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO
English: Genotype 1b
Bulgarian: Генотип 1b
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Bulgarian: Метаболитите, открити във фецеса, са образувани чрез окисление на макроциклична група или ароматната група, или и двете чрез О-деметилиране, последвано от окисление.
English: Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
English: Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Bulgarian: HIV неуспех, дефиниран като потвърдена HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml след предходна < 50 копия/ml; тези неуспехи са настъпили 36 и 48 седмици след края на лечението със симепревир.
English: Cardiac arrhythmias
Bulgarian: Сърдечна аритмия
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната и пациентът забележи това в рамките на 12 часа от обичайното време на прием, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза OLYSIO с храна възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза OLYSIO по обичайната терапевтична схема.
English: C206 (ASPIRE; Phase 2)
Bulgarian: C206 (ASPIRE;
English: 2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Bulgarian: Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
English: Patients co-infected with HIV-1
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV-1
English: 4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Bulgarian: 4 Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите: - задух - прималяване - сърцебиене - припадък.
English: The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Bulgarian: Видът храна не влияе върху експозицията на симепревир.
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на OLYSIO с циклоспорин, тъй като това води до значително по-висока експозиция на симепревир, въз основа на данните от текущо проучване фаза 2 при пациенти, заразени с HCV след трансплантация на черен дроб (вж. точка 4.5).
English: When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Bulgarian: Когато рибавирин е добавен към комбинацията на OLYSIO и софосбувир, и употребата на рибавирин е необходимо да се преустанови, лечението с OLYSIO и софосбувир без рибавирин може да продължи (вж. точка 5.1).
English: Efficacy in adults with HCV genotype 4
Bulgarian: Ефикасност при възрастни с HCV генотип 4
English: Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2).
Bulgarian: Повечето от случаите на обрив и сърбеж при пациентите, лекувани със симепревир, са с лека или умерена тежест (степен 1 или 2).
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, средно 91% от общата радиоактивност се открива във фецеса.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: много чести диспнея*
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната за повече от 12 часа след обичайното време на прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза OLYSIO и трябва да възобнови приема на OLYSIO с храна по обичайната терапевтична схема.
English: HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
Bulgarian: HPC3011 (RESTORE;
English: HCV genotype 1b
Bulgarian: HCV генотип 1b
English: During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от лечението, най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5%) са гадене, обрив, сърбеж, диспнея, повишение на билирубин в кръвта и реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антиаритмични средства, когато тези лекарствени продукти се прилагат перорално.
English: 1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
Bulgarian: 1 Открити, рандомизирани, с изключение на проучвания HPC3018 и HPC3021, които са с едно рамо, и на проучване HPC2014, което е частично рандомизирано.