FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienden lymfeklierdissectie en, indien geïndiceerd, radiotherapie te hebben ondergaan binnen 13 weken voor de start van de behandeling.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci po usunięciu węzłów chłonnych i radioterapii (jeżeli była wskazana) w okresie 13 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Polish: Uwaga: stopnie toksyczności wg kryteriów Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute (ang. NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), wersja 4.
Dutch: * BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Polish: * BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1
Dutch: Patiënten ondergingen beeldvormingsonderzoek elke 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elke 6 maanden van jaar 3 tot 5 en daarna jaarlijks.
Polish: Wykonywano badania obrazowe co 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki pembrolizumabu przez okres pierwszych dwóch lat, następnie co 6 miesięcy od 3. do 5. roku badania, a potem co rok.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in usestabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Polish: Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że produkt leczniczy KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Dutch: * Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1 Gebaseerd op beste respons van stabiele ziekte of beter Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 84 patiënten met een respons van 6 maanden of langer
Polish: * Oceniono na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1 Na podstawie najlepszej uzyskanej odpowiedzi: choroby stabilnej lub lepszego wyniku leczenia Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 84 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy
Dutch: Pembrolizumab is een gehumaniseerd, monoklonaal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antilichaam (IgG4/kappa isotype met een stabiliserende sequentieverandering in het Fc-fragment) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant DNA-techniek.
Polish: Pembrolizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (ang. PD-1, programmed cell death-1) (izotyp IgG4/kappa ze stabilizującą modyfikacją sekwencji regionu Fc) wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Dutch: Ziektesubtypes waren 97 % nodulaire sclerose en 3 % gemengdcellig.
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 97% oraz postać mieszanokomórkowa 3%.
Dutch: Langdurige hormoonsubstitutietherapie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën.
Polish: W przypadku wystąpienia endokrynopatii pochodzenia immunologicznego może być konieczne długotrwałe stosowanie substytucji hormonalnej.
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden.
Polish: Roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die invloed hebben op meerdere lichaamssystemen kunnen gelijktijdig voorkomen.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące więcej niż jednego układu w organizmie mogą wystąpić jednocześnie.
Dutch: Uw arts zal u controleren op verschijnselen, waaronder huiduitslag, leverontsteking, buikpijn of diarree.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank).
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar risicocategorieën (‘favourable' versus ‘intermediate' versus ‘poor') en geografische regio (Noord-Amerika versus West-Europa versus ‘rest van de wereld').
Polish: Randomizację rozwarstwiono na podstawie kategorii grupy ryzyka (rokowanie korzystne, pośrednie lub niekorzystne) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, Europa Zachodnia, reszta świata).
Dutch: 12,7 (11,5; n.b.)
Polish: 12,7 (11,5; NA)
Dutch: Chemotherapie (n=42)
Polish: Chemioterapia (n=42)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia hiperglikemii lub innych objawów podmiotowych i przedmiotowych cukrzycy.
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken 55,1 % 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken 55,3 % 0,68 (0,53; 0,86) ipilimumab
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie 55,1% 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie 55,3% 0,68 (0,53; 0,86) Ipilimumab
Dutch: Ziektekenmerken waren: 21 % HPV-positief en 95 % had stadium IVziekte (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % en stadium IVc 69 %).
Polish: Do cech charakterystycznych stanu pacjentów należały: 21% zakażonych wirusem HPV i u 95% występował nowotwór w stadium zaawansowania IV (stadium IVa - 21%, stadium IVb - 6% i stadium IVc - 69%).
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van KEYTRUDA mist - Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Polish: Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA - Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust hypokaliëmie, verminderde eetlust verminderde eetlust
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie łaknienia hipokaliemia, zmniejszenie łaknienia zmniejszenie łaknienia
Dutch: Blootstelling aan pembrolizumab uitgedrukt als de piekconcentratie (Cmax) of het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nam evenredig aan de dosis toe binnen het dosisbereik voor werkzaamheid.
Polish: Ekspozycja na pembrolizumab oceniana na podstawie stężeń maksymalnych (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (ang. AUC, Area Under the Curve) zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie skutecznych dawek leku.
Dutch: Zie tabel 28 voor p-waarde voor de inferentiële test van OS gebaseerd op de vooraf gespecificeerde interimanalyse, waar statistische significantie is behaald.
Polish: W Tabeli 28 podano wartość p dla testu inferencyjnego OS ustaloną na podstawie uzgodnionej wcześniej analizy międzyokresowej w przypadku, gdy osiągnięto poziom istotności statystycznej.
Dutch: Mensen krijgen KEYTRUDA nadat zij een operatie hebben gehad om een melanoom weg te halen, om te helpen voorkomen dat hun kanker terugkomt (adjuvante behandeling).
Polish: Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka (leczenie adjuwantowe).
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (progression free survival [PFS] zoals beoordeeld door Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] versie 1.1) en totale overleving (overall survival [OS]).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były czas przeżycia wolny od progresji choroby [ang. PFS, Progression Free Survival, oceniany za pomocą zintegrowanego systemu oceny radiologicznej i onkologicznej (ang. IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] wersja 1.1) i całkowity czas przeżycia (ang. OS, Overall Survival).
Dutch: Ipilimum ab (n=170)
Polish: Ipilimumab (n=170)
Dutch: 61 % had auto-SCT gekregen, 38 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie; 17 % had niet eerder brentuximab vedotin gebruikt en 36 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 61% pacjentów, a 38% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia; u 17% nie stosowano wcześniej brentuksymabu z wedotyną, natomiast 36% pacjentów poddano wcześniej radioterapii.
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in OS en ORR voor patiënten die werden gerandomiseerd naar pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości OS i ORR u pacjentów przyjmujących pembrolizumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met pembrolizumab*
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych pembrolizumabem*
Dutch: Echter, als u eenmaal met KEYTRUDA behandeld wordt, kan uw arts u corticosteroïden geven om de bijwerkingen te verminderen die u van KEYTRUDA kunt ondervinden.
Polish: Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może powodować lek KEYTRUDA.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - longinfectie - afname van het aantal rode bloedcellen; afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen,
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) - zakażenia płuc - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów,
Dutch: Voorlopige gegevens van een vroegtijdige analyse toonden een verlaagde overleving met pembrolizumabmonotherapie bij patiënten bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10, in vergelijking met standaardchemotherapie.
Polish: Wstępne dane z wczesnej analizy wykazały skrócenie czasu przeżycia w przypadku leczenia pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10 w porównaniu ze standardową chemioterapią.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: In tabel 29 worden de werkzaamheidsmetingen naar IMDC-risicocategorie van de vooraf gespecificeerde interimanalyse samengevat.
Polish: W Tabeli 29 zestawiono parametry oceny skuteczności w poszczególnych kategoriach grupy ryzyka IMDC pochodzące z zaplanowanej analizy etapowej.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van pembrolizumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking op de huid heeft ervaren bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kanker-middelen.
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie pembrolizumabu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka lub zagrażająca życiu niepożądana reakcja skórna podczas wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi pobudzającymi układ odpornościowy.
Dutch: Onder de patiënten met BRAF-gemuteerde tumoren waren 139 (46 %) patiënten eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Polish: Wśród pacjentów z guzem posiadającym mutację BRAF, 139 (46%) było leczonych wcześniej inhibitorem BRAF.
Dutch: De mediane duur was 2,6 maanden (variërend van 6 dagen tot 12,0 maanden).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,6 miesiąca (zakres od 6 dni do 12,0 miesiąca).
Dutch: , influenzaachtige ziekte, rillingen
Polish: , objawy grypopodobne, dreszcze
Dutch: Graad 2 met creatinine > 1,5 tot ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Polish: Zapalenie nerek Stopień 2 ze stężeniami kreatyniny > 1,5 do ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
Dutch: 74 % had auto-SCT gekregen, 26 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie en 45 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 74% pacjentów, 26% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia, natomiast 45% pacjentów poddawano wcześniej radioterapii.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie pneumonie pneumonie
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Dutch: Het is niet bekend of pembrolizumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo czy pembrolizumab przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Bij overdosering moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie in de eindanalyse van de OS die niet was aangepast voor de potentieel storende effecten van cross-over.
Polish: Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między pembrolizumabem a chemioterapią podczas analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia, która nie została skorygowana o potencjalnie zakłócający efekt zmiany leczenia.
Dutch: Complicaties van allogene HSCT bij klassiek hodgkinlymfoom Van de 23 patiënten met cHL die na behandeling met pembrolizumab verder gingen met allogene HSCT, ontwikkelden 6 patiënten (26 %) GVHD, waaronder één geval met fatale afloop, en ontwikkelden 2 patiënten (9 %) ernstige hepatische VOD na reduced-intensity conditioning, waaronder één geval met fatale afloop.
Polish: Spośród 23 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy przeszli do etapu allogenicznego HSCT po terapii pembrolizumabem, u 6 (26%) rozwinęła się choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi", która w jednym przypadku miała skutek śmiertelny, a u 2 pacjentów (9%), po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności, wystąpiła ciężka choroba zrostowa żył wątrobowych; w przypadku jednego pacjenta ze skutkiem śmiertelnym.
Dutch: Wanneer KEYTRUDA wordt toegediend als onderdeel van een combinatie met intraveneuze chemotherapie, dan moet KEYTRUDA als eerste worden toegediend.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią podawaną dożylnie, produkt leczniczy KEYTRUDA należy podawać jako pierwszy.
Dutch: KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013: Open-labelonderzoeken bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL)
Polish: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: badania otwarte z udziałem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Dutch: Ziektekarakteristieken waren plaveisel (21 %) en niet-plaveisel (70 %); M1 (91 %); stabiele hersenmetastasen (15 %) en de incidentie van mutaties was EGFR (8 %) of ALK (1 %).
Polish: Cechy choroby to typ histologiczny raka płaskonabłonkowego (21%) i innego niż płaskonabłonkowy (70%); M1 (91%); obecność stabilnych przerzutów w mózgu (15%) oraz mutacji w genie EGFR (8%) lub ALK (1%).
Dutch: In tabel 13 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen weergegeven.
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności.
Dutch: Chemotherapie (n=137)
Polish: Chemioterapia (n=137)
Dutch: * Als een behandelingsgerelateerde toxiciteit niet binnen 12 weken na de laatste dosis KEYTRUDA afneemt tot graad 0-1, of als de dosis corticosteroïden niet binnen 12 weken kan worden verminderd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag, moet KEYTRUDA permanent worden gestopt.
Polish: * Jeśli objawy toksyczności związane z leczeniem nie ulegają poprawie do stopni 0-1 w ciągu12 tygodni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA lub jeśli w ciągu 12 tygodni nie jest możliwe zmniejszenie dawek kortykosteroidów do dawki ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA należy zakończyć.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering in OS zien bij alle patiënten die gerandomiseerd waren naar pembrolizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met de standaardbehandeling (HR 0,72; 95%-BI 0,60-0,87) en bij patiënten met tumorPD-L1-expressie met CPS ≥ 1 die gerandomiseerd waren naar pembrolizumabmonotherapie in vergelijking met standaardbehandeling.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie OS u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardowym (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w monoterapii w porównaniu z leczeniem standardowym.
Dutch: Voor gebruik in combinatie, zie de SPC voor de gelijktijdige therapieën.
Polish: Dane dotyczące stosowania w leczeniu skojarzonym, patrz ChPL stosowanych jednocześnie leków.
Dutch: Ziektesubtypes waren 80 % nodulaire sclerose, 11 % gemengdcellig, 4 % lymfocytrijk en 2 % lymfocytarm.
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 80%, postać mieszanokomórkowa 11%, bogata w limfocyty 4% i uboga w limfocyty 2%.
Dutch: Gegevens ten aanzien van de veiligheid van pembrolizumab als adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym czerniaka zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Dutch: Pembrolizumabconcentraties met doseringen op basis van gewicht van 2 mg/kg elke 3 weken bij pediatrische patiënten (2 tot en met 17 jaar) zijn vergelijkbaar met die van volwassenen met dezelfde dosering.
Polish: Stężenia pembrolizumabu w przypadku podawania dawki ustalonej na podstawie masy ciała wynoszącej 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) są porównywalne do stężeń obserwowanych u dorosłych, którym podawano tę samą dawkę.
Dutch: Van de patiënten gerandomiseerd naar de chemotherapie-arm, stapte 55 % over op behandeling met pembrolizumab.
Polish: Spośród pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia chemioterapią, 55% zmieniło leczenie i otrzymywało leczenie pembrolizumabem.
Dutch: In totaal werden 1019 volwassen patiënten gerandomiseerd (1:1) naar pembrolizumab 200 mg elke drie weken (n=514) of placebo (n=505) gedurende maximaal 1 jaar tot recidief of onaanvaardbare toxiciteit.
Polish: Łącznie 1019 dorosłych pacjentów przydzielono w sposób losowy (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=514) lub placebo (n=505) przez okres do jednego roku aż do nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Dutch: Patiënten die chemotherapie kregen en die onafhankelijk bevestigde ziekteprogressie hadden, konden overstappen en pembrolizumab krijgen.
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię, u których nastąpiła niezależnie zweryfikowana progresja choroby, mogli zmienić leczenie na pembrolizumab.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab werd beoordeeld in een 1 maand en een 6 maanden durend toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij cynomolgusapen die intraveneuze doses toegediend kregen van 6, 40 of 200 mg/kg eenmaal per week in het 1 maand durende onderzoek en eenmaal per twee weken in het 6 maanden durende onderzoek, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 4 maanden.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu oceniano w trwających 1 miesiąc lub 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich, którym dożylnie podawano dawki wynoszące 6, 40 lub 200 mg/kg mc. raz na tydzień w badaniu trwającym 1 miesiąc oraz raz na dwa tygodnie w badaniu trwającym 6 miesięcy z następującym 4-miesięcznym okresem bez leczenia.
Dutch: Indien SJS of TEN wordt bevestigd moet pembrolizumab permanent worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku potwierdzenia SJS lub TEN należy całkowicie zakończyć podawanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Dutch: - De aanbevolen dosis van KEYTRUDA is 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken.
Polish: - Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Dutch: Complicaties, waaronder ‘graft versus host'-ziekte (GVHD), bij mensen met beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt.
Polish: Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi" (ang. GVHD, Graft-VersusHost-Disease,) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste tekenen of verschijnselen van de irAR's en het belang om de behandelende arts direct te contacten als deze verschijnselen optreden.
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią
Dutch: Tabellen 23 en 24 vatten de belangrijkste werkzaamheidsresultaten samen voor pembrolizumab bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 bij de eindanalyse die werd uitgevoerd met een mediane follow-up van 13 maanden voor pembrolizumab in combinatie met chemotherapie en met een mediane follow-up van 11,5 maanden voor pembrolizumabmonotherapie.
Polish: W Tabelach 23 i 24 przedstawiono główne wyniki oceny skuteczności pembrolizumabu uzyskane w badaniu KEYNOTE-048 u pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej podczas analizy końcowej wykonanej po obserwacji, której mediana czasu trwania wynosiła 13 miesięcy w przypadku pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią oraz 11,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących pembrolizumab w monoterapii.
Dutch: Modellering en simulatie van de dosis-blootstellingsrelaties voor werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab lieten geen klinisch significante verschillen in werkzaamheid of veiligheid zien tussen doses van 200 mg elke 3 weken, 2 mg/kg elke 3 weken en 400 mg elke 6 weken als monotherapie (zie rubriek 4.2).
Polish: Na podstawie modelowania i symulacji zależności ekspozycji od dawki dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania w przypadku podawania w monoterapii w dawkach wynoszących 200 mg co 3 tygodnie, 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie oraz 400 mg co 6 tygodni (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiologische beeldvorming en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Polish: W przypadku podejrzewania zapalenia płuc rozpoznanie należy potwierdzić na podstawie badań radiologicznych płuc i wykluczyć inne przyczyny.
Dutch: Het mediane aantal van eerdere behandelingslijnen toegediend voor de behandeling van cHL was 4 (bereik 1 tot 12).
Polish: Średnia liczba linii terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 4 (zakres od 1 do 12).
Dutch: De gereconstitueerde flacons en/of verdunde intraveneuze zakken mogen bewaard worden voor een cumulatieve periode van maximaal 96 uur in een koelkast (2 °C-8 °C).
Polish: Fiolki po rekonstytucji i (lub) worki z rozcieńczonym roztworem do infuzji dożylnych mogą być przechowywane przez łączny czas do 96 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 96 uur bewaard worden in een koelkast (2 °C-8 °C).
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 96 godzin w lodówce (2°C - 8°C).