FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit SOLYMBIC behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
Icelandic: - Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með SOLYMBIC.
German: Greifen Sie den Spritzenzylinder, um die Spritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer SOLYMBIC-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á SOLYMBIC meðferð (sjá kafla 4.4).
German: SOLYMBIC im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti SOLYMBIC og pakkningastærðir
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 11 und 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/16/1163/001 - 1er Packung
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/001 - 1 pakking
German: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroid-freien Ruhephase.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
German: Tabelle 5: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
German: Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með
German: - Wenden Sie die 20 mg oder 40 mg Fertigspritze nicht an, wenn andere Dosierungen als 20 mg oder 40 mg empfohlen sind.
Icelandic: - Ekki nota 20 mg eða 40 mg áfylltu sprautuna ef aðrir skammtar en 20 mg eða 40 mg eru ráðlagðir.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
German: - Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit SOLYMBIC behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
German: SOLYMBIC wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, die entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Icelandic: SOLYMBIC er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden): • Leberversagen.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • lifrarbilun.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SOLYMBIC anwenden:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað:
German: - Wenden Sie den 40 mg Fertigpen nicht an, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen sind.
Icelandic: - Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Icelandic: Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme -88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50,0 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Icelandic: Það náðist vegna fækkunar um að meðaltali -62,6% (-88,9% að miðgildi) í adalimumab hópnum samanborið við -11,6% (-50,0% að miðgildi) í lyfleysuhópnum.
German: Wenn Sie die Anwendung von SOLYMBIC abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota SOLYMBIC
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll folgende Hauptelemente enthalten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: SOLYMBIC 40 mg Pen
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg penni
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
German: Tabelle 7: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Icelandic: Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit SOLYMBIC angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
German: Gesamtkörpergewicht (kg)
Icelandic: Heildarlíkamsþyngd (kg)
German: c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
German: K. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbe Nadelschutzkappe.
Icelandic: K. Fargið notaða áfyllta lyfjapennanum og gulu hettunni.
German: SOLYMBIC wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
German: Wenn Sie SOLYMBIC während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit SOLYMBIC Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með SOLYMBIC og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með SOLYMBIC áfram (sjá kafla 4.8).
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
German: Die gleichzeitige Anwendung von SOLYMBIC mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf SOLYMBIC og annarra lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum,m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
German: SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun haft gagn af aukningu í skammtatíðni í 40 mg í hverri viku.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með SOLYMBIC á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku.
German: Tabelle 2: SOLYMBIC-Dosierung in Milligramm (mg) nach Gewicht von Patienten mit pädiatrischer Psoriasis
Icelandic: Tafla 2 skammtur SOLYMBIC í milligrömmum (mg) eftir þyngd sjúklinga með sóra hjá börnum
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))
German: ● Greifen Sie nicht die Nadelschutzkappe.
Icelandic: ● Ekki taka um nálarhlífina.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um allar ábendingarnar sem taldar eru upp að framan benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Icelandic: Meðferð með SOLYMBIC getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til upphafs á nýju lupus-líku heilkenni.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit SOLYMBIC engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með SOLYMBIC.
German: SOLYMBIC ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
German: SOLYMBIC kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Icelandic: SOLYMBIC getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit SOLYMBIC benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með SOLYMBIC, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
German: Beide Studien zeigten im Vergleich zu Placebo eine frühzeitig einsetzende und anhaltende Auswirkung von Adalimumab auf die Rate an Behandlungsversagen (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
German: Tabelle 22 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
German: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Icelandic: - Lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flygsur eða agnir.
German: Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Ísediksýra, súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
German: SOLYMBIC kann auch alleine angewendet werden.
Icelandic: SOLYMBIC má einnig gefa eitt og sér.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit SOLYMBIC erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg entscheiden.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
German: SOLYMBIC SureClick Fertigpen zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Icelandic: SOLYMBIC SureClick áfylltur lyfjapenni til notkunar í eitt skipti
German: Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 7).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 7).
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der SOLYMBIC-Behandlung empfehlen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
German: Benutzen Sie eine neue SOLYMBIC-Fertigspritze.
Icelandic: Notið nýja SOLYMBIC áfyllta sprautu.
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Patienten ausgewählt (Tabelle 2).
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 2).
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
Icelandic: SOLYMBIC er til meðferðar á iktsýki, festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sóra hjá börnum (sjúklingar sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira), Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
German: Patienten, die älter als 4 Jahre sind aber ein Körpergewicht von weniger als 23 kg oder zwischen 29 und 46 kg haben, können mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
German: Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p < 0,001
German: Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á SOLYMBIC
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndun hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der SOLYMBICTherapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Icelandic: Þegar meðferð með SOLYMBIC er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
German: c n = 207
Icelandic: MTXc n = 207
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind, und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með SOLYMBIC hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Icelandic: Nætursviti, Örmyndun
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Icelandic: Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm
German: Teile der SOLYMBIC-Fertigspritze können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
German: Vor der Markteinführung von Solymbic in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit SOLYMBIC sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með SOLYMBIC áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
German: B. Überprüfen Sie die SOLYMBIC-Fertigspritze.
Icelandic: B. Skoðið SOLYMBIC áfyllta lyfjapennann.
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier und sechs Fertigspritze(n).
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
Icelandic: Þar af leiðandi eru þessi ungbörn í aukinni hættu á að fá sýkingar.