FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsob podání Přípravek Temybric Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temybric Ellipta
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Temybric Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Temybric Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších než jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 1,4- eller 2,9ganger, den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 92 mikrogram flutikasonfuroat , basert på AUC.
Czech: Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti FF/VI a FF/UMEC/VI proti UMEC/VI byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 4, 16, 28 a 40).
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (L) i uke 52, LS gjennomsnittling endring fra baseline (SE) a FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); SE = standard error; N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjeller for FF/UMEC/VI versus FF/VI og FF/UMEC/VI versus UMEC/VI ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 4, 16, 28, og 40).
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi som potensielt kan gi kardiovaskulære bivirkninger hos noen pasienter.
Czech: Tabulka 1 Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon endepunkt i FULFIL
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Temybric Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Temybric Ellipta signifikant (p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Temybric Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Temybric Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: - 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I ukene 49-52, var behandlingsforskjellen -0,28 (95 % KI: -0,37, -0,19) når det ble sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % KI: -0,41, -0,19) med UMEC/VI.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta
Czech: Studie FULFIL (CTT116853) byla 24týdenní studie (n = 1 810), která byla u podskupiny pacientů (n = 430) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů (BUD/FOR)
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Temybric Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Temybric Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Czech: Ellipta, pokud již tyto léky užíváte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Temybric Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Czech: Odhadnutá AUC(ss) flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
Norwegian Bokmål: Hos 113 øst-asiatiske personer med kols (japansk og øst-asiatisk herkomst), som fikk FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % personer) var flutikasonfuroat AUC(ss) estimater i gjennomsnitt 30 %
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta forbedret signifikant (p<0,001) helserelatert livskvalitet (som målt med St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total poengsum) i både FULFIL (uke 24) når den sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % KI: -3,5, -1,0) og IMPACT (uke 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,4, -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,6, -1,0).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Czech: Co přípravek Temybric Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temybric Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Czech: Ve studii IMPACT snížil přípravek Temybric Ellipta za 52 týdnů významně (p < 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
Norwegian Bokmål: I IMPACT, over 52 uker, reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).
Czech: Ve studii 200812 nebyl přípravek Temybric Ellipta inferiorní ve srovnání s FF/VI+UMEC
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol, basert på AUC.
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Temybric Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1378/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1378/001
Czech: CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Temybric Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Temybric Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Temybric Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Temybric Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uke 24).
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ikke blitt evaluert hos pasienter med redusert nyrefunksjon.
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
Norwegian Bokmål: Andelen av respondenter i ukene 2124 var signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30, 1,94).
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Temybric Ellipta og budesonid/formoterol.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Temybric Ellipta poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Temybric Ellipta dersom du ammer.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Temybric Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Norwegian Bokmål: Plasmaglukosenivået bør følges opp nøye hos diabetespasienter ved oppstart av behandling med Temybric Ellipta.
Czech: Temybric Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Temybric Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Czech: n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti, a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti BUD/FOR byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 2, 4 a 12).
Norwegian Bokmål: FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjell for FF/UMEC/VI versus BUD/FOR ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 2, 4 og
Czech: Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Czech: Ware,
Norwegian Bokmål: Teл.
Czech: Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s FF/VI (92/22 mikrogramů) + UMEC (55 mikrogramů) podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Czech: bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Temybric Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Czech: Tlf: + 47 22 70 20 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ikke blitt evaluert hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Rozdíl v léčbě 95% CI
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 95 % KI Sammenligning Temybric mot FF/VI
Czech: Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temybric Ellipta
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Czech: Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: a jednou denně „q.d.").
Norwegian Bokmål: og én gang daglig som "q.d.").
Czech: Datum otevření: ___________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd: ___________
Czech: Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er over 65 år.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 2 måneder.
Czech: ATC kód: J05AR03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR03
Czech: nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Norwegian Bokmål: er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Czech: zvýšená kreatinkináza
Norwegian Bokmål: forhøyet kreatinkinase
Czech: Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Czech: starším osobám.
Norwegian Bokmål: til eldre personer.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro použití u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse tumorene har relevans for mennesker.
Czech: může být příčinou závratí.
Norwegian Bokmål: kan forårsake svimmelhet.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
Czech: Viz Tabulka 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Czech: alergické reakce
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner
Czech: 32 (9 až 55)
Norwegian Bokmål: 32 (9 til 55)
Czech: obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: inneholder natrium».
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Czech: bez konzultace s lékařem.
Norwegian Bokmål: uten å ha kontakt legen først.
Czech: není určen k použití u dětí do 12 let.
Norwegian Bokmål: er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Czech: během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: under graviditet derfor vurderes.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30C.
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resultatene.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Czech: Datum první registrace: 28.duben 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2017
Czech: s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Czech: společně s jídlem.
Norwegian Bokmål: tas samtidig med mat.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene kommer av en forbedring i kroppens immunrespons, noe som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten åpenbare symptomer.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Czech: → Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: → Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring av HIV fra infiserte personer bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Czech: zvracení, je třeba užít další tabletu.
Norwegian Bokmål: er tatt, skal en ny tablett tas.
Czech: může ovlivňovat ledviny.
Norwegian Bokmål: kan påvirke nyrene.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA/pro blistry a lahvičku
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG/for blisterpakninger og flaske
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om hvordan du skal forhindre å få HIV eller forhindre å spre HIV til andre mennesker.
Czech: se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Norwegian Bokmål: bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.