FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivost javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatorima.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Croatian: Aliskiren se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Latvian: Aliskirēnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m
Croatian: • povišena razina kalija u krvi
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs;
Croatian: Kalij u serumu: s aliskirenom su uočena povišenja kalija u serumu, a istodobna primjena drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili NSAIL-ova može ih dodatno pogoršati.
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā novērota pēc aliskirēna lietošanas un to var paasināt lietošana kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, vai NPL.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni angioedem ili angioedemu slične reakcije kada se aliskiren primjenjivao istodobno sa ACEI-ima i/ili ARB-ima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu vai angioedēmai līdzīgām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju 847 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje amlodipinom 10 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacije aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg odnosno 300 mg/10 mg dovele su do sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 11,0/9,0 mmHg odnosno 14,4/11,0 mmHg, što su statistički bila veća sniženja nego ona postignuta monoterapijom amlodipinom 10 mg.
Latvian: Pētījumā, kurā randomizēja 847 pacientu, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 10 mg terapiju, aliskirēna/amlodipīna 150 mg/10 mg un 300 mg/10 mg kombinācija radīja vidējā sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi 11,0/9,0 mm Hg un 14,4/11,0 mm Hg, kas bija statistiski lielāks rādītājs nekā ar amlodipīna 10 mg monoterapiju sasniegtais.
Croatian: Međutim, kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteron sustav, postoji povećan rizik od insuficijencije bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega, kada se bolesnici sa stenozom bubrežne arterije liječe aliskirenom.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, kad šie pacienti ar nieru artēriju stenozi tiek ārstēti ar aliskirēnu, pastāv paaugstināts nieru darbības traucējumu, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts:
Croatian: To je smanjenje vjerojatno zbog inhibicijskog djelovanja sastojaka voćnog soka na pohranu aliskirena posredovanu polipeptidnim prijenosnicima organskih aniona u gastrointestinalnom traktu.
Latvian: Šis samazinājums iespējams saistīts ar augļu sulas sastāvdaļu izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās inhibīciju kuņģa-zarnu traktā.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.
Latvian: Devas Ieteicamā Rasilamlo deva ir viena 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza provedeno je u mladih štakora 8 dana nakon okota tijekom 4 tjedna uz doze aliskirena od 30, 100 ili 300 mg/kg/dan.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījums tika veikts juvenīlām žurkām 8 dienas pēc dzimšanas, kuras 4 nedēļas saņēma aliskirēna devas 30, 100 vai 300 mg/kg/dienā.
Croatian: 98 tableta (2x49, PA/Al/PVC blisteri)
Latvian: 98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)
Croatian: 280 tableta (20x14, PVC/PCTFE blisteri)
Latvian: 280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)
Croatian: Prekomjerna hipotenzija je manje često (0,1%) viđena u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih samo aliskirenom.
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar aliskirēnu, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
Croatian: Ova sniženja krvnog tlaka nisu praćena značajnom promjenom srčane frekvencije ili razina katekolamina u plazmi kod kroničnog predoziranja.
Latvian: Lietojot ilgstoši, šo asinsspiediena samazināšanos nepavada nozīmīgas sirdsdarbības ātruma vai kateholamīnu līmeņa plazmā pārmaiņas.
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena aliskirena i potentnih inhibitora P-gp (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādēļ aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, primjena aliskirena ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • poremećaji osjeta okusa
Latvian: , garšas traucējumi
Croatian: U podskupini od 1069 bolesnika primjena lijeka Rasilamlo dovela je do sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 13,6 mmHg i 24,2 mmHg odnosno 17,3 mmHg (podskupinu su činili bolesnici bez abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP-a ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 1 069 pacientiem, Rasilamlo izraisīja vidējā asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos diapazonā attiecīgi no 20,6/13,6 mm Hg līdz 24,2/17,3 mm Hg (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā SAS ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu)
Latvian: • garastāvokļa maiņas (tai skaitā trauksme);
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Rezultati ispitivanja ukazali su na neznatan učinak aliskirena uz omjer hazarda od 0,92 (95% interval pouzdanosti: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren naspram placeba).
Latvian: ticamības intervāls: 0,76-1,12; p=0.41, aliskirēns pret placebo).
Croatian: • upala želučane sluznice
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums;
Croatian: Ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Croatian: • oticanje, ukjlučujući oticanje ruku, gležnjeva ili stopala (periferni edem)
Latvian: • tūska, tai skaitā roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Croatian: Linearnost Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza od 5 mg i 10 mg.
Latvian: Linearitāte Amlodipīnam terapeitiskas devas 5 mg un 10 mg robežās piemīt lineāra farmakokinētika.
Croatian: Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran primjenom aliskirena ili amlodipina zasebno.
Latvian: Rasilamlo ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu.
Croatian: U podskupini od 549 bolesnika, kombinacije aliskiren/amlodipin od 150/10 mg odnosno 300/10 mg postigle su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 4,0/2,2 mmHg odnosno 7,6/4,7 mmHg, u usporedbi s monoterapijom amlodipinom 10 mg (podskupinu su činili bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 549 pacientiem, aliskirēna/amlodipīna 150/10 mg un 300/10 mg devu kombinācija izraisīja papildus sistoliskā/diastoliskā vidējā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi par 4,0/2,2 mm Hg un 7,6/4,7 mm Hg salīdzinot ar amlodipīna 10 mg devu (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā SAS ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Croatian: Nuspojave opažene u monoterapiji s amlodipinom; * Periferni edem je poznata nuspojava amlodipina ovisna o dozi, koja je također bila prijavljena i s terapijom aliskirenom nakon stavljanja tog lijeka u promet.
Latvian: Perifēra tūska ir zināma kā no devas atkarīga blakusparādība saistībā ar amlodipīna lietošanu, kā arī pēcreģistrācijas periodā par to ir saņemti ziņojumi saistībā ar aliskirēna terapiju.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima laganog obroka nije provedeno za Rasilamlo.
Latvian: Rasilamlo nav pētīts bioekvivalences pētījumā, lietojot kopā ar vieglu maltīti.
Croatian: Kako Rasilamlo izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Rasilamlo ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava lijeka Rasilamlo u kliničkim ispitivanjima bio je periferni edem čija je učestalost pojave bila niža ili jednaka onoj s odgovarajućim dozama amlodipina, ali viša od one s aliskirenom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos saistībā ar Rasilamlo lietošanu visbiežāk ir saņemti ziņojumi par perifēras tūskas gadījumiem, kas tika novēroti retāk nekā, salīdzinot ar tiem, kas radušies saistībā ar attiecīgo amlodipīna devu lietošanu, bet biežāk nekā aliskirēna devu lietošanas gadījumā; **
Croatian: • suha koža, osip, osip koji svrbi
Latvian: • sausa āda, izsitumi, niezoši izsitumi;
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om.
Latvian: RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama.
Croatian: U nekim bi slučajevima ispiranje želuca moglo biti korisno.
Latvian: Dažos gadījumos var apsvērt iespēju veikt kuņģa skalošanu.
Croatian: , promjene navike pražnjenja crijeva (uključujući proljev i konstipaciju)
Latvian: , ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums)
Croatian: - ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezik): angioedem tijekom uzimanja aliskirena nasljedni angioedem angioedem nepoznatog uzroka - ako ste trudni između tri i devet mjeseci - ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis) itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma) - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan - ako je bolesnik mlađi od 2 godine - ako imate vrlo nizak krvni tlak - ako bolujete od šoka, uključujući kardiogeni šok - ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte) - ako imate zatajivanje srca nakon akutnog srčanog udara
Latvian: Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai amlodipīnu, kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai citām dihidropiridīna atvasinājumus saturošām zālēm (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem); - ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums): angioedēma pēc aliskirēna lietošanas; iedzimtā angioedēma; angioedēma bez jebkāda zināma iemesla; - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus; - ja lietojat kādu no šīm zālēm: ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā); itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu); - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu, - ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs; - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens; - ja Jums ir šoks, tai skaitā kardiogēns šoks; - ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze); - ja Jums ir sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.
Croatian: • osjećaj obamrlosti ili trnci s osjećajem pečenja u prstima ruku i nogu
Latvian: • roku un kāju pirkstu nejūtīgums vai tirpšana ar dedzinošu sajūtu;
Croatian: - Sok od grejpa
Latvian: - Greipfrūtu sula
Croatian: Farmakokinteika aliskirena bila je ocjenjivana u bolesnika na hemodijalizi u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Latvian: Aliskirēna farmakokinētika tika izvērtēta pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD), kuriem tiek veikta dialīze.
Croatian: Istodobna primjena zahtijeva oprez - P-gp interakcije
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama vienlaikus lietošanas gadījumā - Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 20 kastītes, katrā 14 tabletes.
Croatian: • snižena razina bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Latvian: • balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Nije otkriven nikakav dodatni učinak 300 mg aliskirena u usporedbi sa 150 mg aliskirena na snižavanje krvnog tlaka.
Latvian: Salīdzinot aliskirēna 300 mg devas lietošanu ar 150 mg devu, nekonstatēja papildus asinsspiedienu pazeminošu iedarbību.
Croatian: Nisu utvrđeni mehanizmi koji su odgovorni za odstupanje od linearnosti.
Latvian: Mehānisms, kas atbildīgs par lineārās kinētikas izmaiņām, nav noskaidrots.
Croatian: Railamlo se mora unaprijed zamijeniti odgovarajućim alternativnim antihipertenzivnim liječenjem jer žene koje planiraju zatrudnjeti ne smiju uzimati Rasilamlo.
Latvian: Ņemot vērā, ka sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Rasilamlo, pirms plānotās grūtniecības iestāšanās jāpāriet uz piemērotu alternatīvu antihipertensīvu terapiju.
Croatian: (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Rasilamlo" i „Upozorenja i mjere opreza") - lijekovi kojima se snižava krvni tlak, diuretici (lijekovi kojima se povećava količina mokraće koju stvarate), osobito lijekovi koji štede kalij, nadomjestci kalija, zamjene za soli koji sadrže kalij, ili heparin - ketokonazol, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija - verapamil, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka, da se ispravi srčani ritam ili za liječenje angine pektoris - klaritromicin, telitromicin, eritromicin antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija: - amiodaron, lijek koji se koristi u liječenju nepravilanog srčanog ritma - atorvastatin, lijek koji se koristi u liječenju povišenog kolesterola - furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici, koji se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate, a također se koriste i u liječenju određene vrste srčanog poremećaja (zatajenje srca) ili edema (oticanje) - antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) - rifampicin, lijek koji se koristi za sprječavanje ili liječenje infekcija - Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek kojim se podiže raspoloženje - određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) (a koji se osobito koriste u bolesnika u dobi od 65 godina i više) - diltiazem, lijek koji se koristi u liječenju srčanih problema - ritonavir, lijek koji se koristi u liječenju virusne infekcije
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles: - angiotenzīna II receptoru blokatoru vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - zāles asinsspiediena pazemināšanai, diurētikas (zāles, ko lieto izdalītā urīna daudzuma palielināšanai), īpaši kāliju saudzējošas zāles, kālija preparātus, kālija saturošus sāls aizstājējus vai heparīnu; - ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju); - klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu (antibiotikas infekcijas ārstēšanai); - amiodaronu (zāles patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai); - atorvastatīnu (zāles paaugstināta holesterīna ārstēšanai); - furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku
Croatian: Krvožilni poremećaji Često
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Croatian: Aliskiren je ocjenjivan s obzirom na kardiovaskularnu i/ili bubrežnu korist u dvostruko slijepom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 8606 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega (koja se dokazuje proteinurijom i/ili GFR-om <60 ml/min/1,73 m2) sa ili bez kardiovaskularne bolesti.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā nejaušinātā pētījumā, kurā piedalījās 8 606 pacienti ar 2. tipa diabētu un hronisku nieru slimību (kritēriji proteīnūrija un/vai GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) ar vai bez kardiovaskulāras slimības, tika pētīts kardiovaskulārais un/vai nieru darbības ieguvums pēc aliskirēna lietošanas.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Croatian: Istodobna primjena lijeka Rasilamlo s ACEI-ima ili ARB-ima kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m Rasilamlo lietošana kopā ar AKEI vai ARB ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Stoga je nužan osobit oprez u ovih bolesnika.
Latvian: Tāpēc, ordinējot Rasilamlo šiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība.
Croatian: 98 tableta (2x49x1, PVC/PCTFE blisteri djeljivi na jedinične doze)
Latvian: 98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)
Croatian: a, reakcije oralne sluznice a, osip a,am
Latvian: a, mutes dobuma gļotādas reakcijas a, izsitumi a,am
Croatian: Nisu otkrivene interakcije.
Latvian: Mijiedarbība ar šiem medikamentiem netika konstatēta.
Croatian: Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: Povišenja AUC-a i poluvijeka eliminacije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca bila su očekivana za bolesnike te dobne skupine u ovom ispitivanju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Kā jau bija sagaidāms šajā pētījuma pacientu vecuma grupā, pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju novēroja AUC un eliminācijas pusperioda palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 280 tableta (20x14, PA/Al/PVC blisteri)
Latvian: 280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 49 tableta.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes, katrā 49 tabletes.
Croatian: Slučajevi angioedema ili simptoma koji upućuju na angioedem (oticanje lica, usnica, grla i/ili jezika) su također prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioedēmas vai simptomu (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkums), kas atgādina angioedēmu, gadījumiem.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Croatian: Aliskiren 150 mg (povećan na 300 mg ako se podnosi) dodan konvencionalnoj terapiji, bio je ocijenjen u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom randomiziranom ispitivanju provedenom na 1639 bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom koji su bili hospitalizirani zbog epizode akutnog zatajenja srca (NYHA klasa III-IV), a koji su na početku bili hemodinamički stabilni.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1 639 pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju, hospitalizēti dēļ akūtas sirds mazspējas (NYHA III-IV klase) epizodes un kuri sākumstāvoklī bija hemodinamiski stabili, tika vērtēta aliskirēna 150 mg deva (kas, ja panesamība bija laba, tika palielināta līdz 300 mg) kombinācijā ar parasto terapiju.
Croatian: Ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: U podskupini od 584 bolesnika kombinacijom aliskirena/amlodipina postignuta su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 7,9/4,8 mmHg dozama od 300/5 mg i 11,7/7,7 mmHg dozama od 300/10 mg, u usporedbi s monoterapijom aliskirenom 300 mg (podskupinu čine bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike sistoličkoga krvnog tlaka (SBP) ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 584 pacientiem, aliskirēna/amlodipīna 300/5 mg un 300/10 mg devu kombinācija izraisīja papildus sistoliskā/diastoliskā vidējā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi par 7,9/4,8 mm Hg un 11,7/7,7 mm Hg salīdzinot ar aliskirēna 300 mg devu (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā sistoliskais asinsspiediens (SAS) ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Croatian: Pakiranje s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrži 56x1 tabletu Višestruka pakiranja s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrže 98x1 tabletu (2 pakiranja od 49x1)
Latvian: PVH/Polihlorotrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri: vienā iepakojumā pa 30, 90 tabletēm; vienas devas iepakojums (perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā) satur 56x1 tableti; vairāku kastīšu vienas devas iepakojums (perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā) satur 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tablete).
Croatian: • promjena u navikama pražnjenja crijeva (uključujući proljev i zatvor)
Latvian: • ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums);
Croatian: , periferni edem c,a,am
Latvian: , perifēra tūska c,a,am
Croatian: Nesvjestica i/ili ošamućenost povezana sa sniženim krvnim tlakom može se javiti na početku liječenja Rasilamlom.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Rasilamlo, var rasties ģībonis un/vai viegls reibonis, kas saistīts ar pazeminātu asinsspiedienu.