FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bortezomib soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegov vpliva nanje ni znan.
German: Die berichteten Daten zur Wirksamkeit werden als nicht eindeutig betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
German: Nicht über andere Applikationswege anwenden.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti.
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 70 x 10
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Slovenian: • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
German: Eine Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt.
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornimi ukrepi in drugimi zdravljenji.
German: Hier abziehen
Slovenian: Odlepite tukaj.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
German: Einhundertsiebenundzwanzig Patienten-Analysenpaare wurden identifiziert.
Slovenian: Določenih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
German: Dies minimiert die Auswirkungen von beobachteten Störfaktoren bei Abschätzung der Behandlungseffekte mit nicht-randomisierten Daten.
Slovenian: To pri oceni učinkov zdravljenja na osnovi nerandomiziranih podatkov zmanjša učinke opaženih motečih dejavnikov.
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnega gradiva.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
German: Schweregrad 1 (asymptomatisch; Verlust von Sehnenreflexen oder Parästhesie) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatska; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic v krvi.
German: n: ITT Patienten
Slovenian: n: bolniki (ITT)
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlung
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja predhodni vrsti zdravljenja
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/μl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.)
Slovenian: • Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem (i.v.)
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
German: Ansprechrate n: bezüglich Ansprechen auswertbare Patienten
Slovenian: Stopnja odziva n: odziv ocenljivih bolnikov
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno združitev več priporočenih terminov po MedDRA neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32), tisti, ki so prejeli več kot 7 predhodnih vrst zdravljenj pa so imeli stopnjo odziva 31 %
German: • Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Slovenian: • nevtropenija z zvišano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
German: Mannitol (E421)
Slovenian: manitol (E421)
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku preskušanja).
German: Die Cmax war nach subkutaner Gabe (20,4 ng/ml) geringer als bei intravenöser Gabe (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
German: Tabelle 7 wurde unter Berücksichtigung der 14.1-Version des MedDRA-Verzeichnisses erstellt.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
German: Die Hemmung der Proteasomen führt zu einem Stillstand im Zellzyklus und zu Apoptose.
Slovenian: Zaviranje proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
German: 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Slovenian: b V preskušanje je bilo vključenih 222 preskušancev; 221 preskušancev se je zdravilo z bortezomibom.
German: Das vollständige Ansprechen (CR, Complete Response) wurde am Ende von Block 1 untersucht.
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic (vrsta belih krvnih celic) v krvi
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
German: Er wurde spezifisch entwickelt um die Chymotrypsin-artige Aktivität des 26S Proteasoms in Säugetierzellen zu hemmen.
Slovenian: Zasnovan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen die lebenswichtigen Parameter des Patienten überwacht werden und geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks (wie Flüssigkeit, blutdrucksteigernde und/oder inotrope Arzneimittel) und der Körpertemperatur ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (na primer tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: • Wenn an einem Tag mit Bortezomib Hospira-Dosis (außer Tag 1), die Thrombozytenzahl ≤ 30 x10
Slovenian: • Če je na dan odmerjanja zdravila Bortezomib Hospira (razen dneva 1) število trombocitov ≤ 30 x 10
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu .
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
Slovenian: Ob predhodno določeni vmesni analizi je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku preskušanja so ponudili zdravljenje z B+M+P.
German: Dosierung bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Slovenian: • rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo-und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Slovenian: In vitro, ex vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira delovanje osteoklastov.
German: • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije
German: Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.
Slovenian: Injiciranje pod kožo je možno na stegnih ali trebuhu.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali stopnjo odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Slovenian: Preglednica 11:Rezultati učinkovitosti zdravila po končni posodobitvi podatkov o preživetju v preskušanju VISTA
German: Die Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12% - 15% niedriger als in der intravenösen Gruppe.
Slovenian: Celokupna pojavnost diareje, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
German: Da Patienten mit Neutropenie ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, sollen sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls unverzüglich behandelt werden.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
German: 0,7 mg/m
Slovenian: na 0,7 mg/m
German: als auch s.c. Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist.
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi dodatne preiskave in vas podrobno spremlja.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Slovenian: Med preskušanjem se niso pokazali dodatni varnostni pomisleki o varnosti zdravljenja in uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
German: oder subkutane (s.c.) Anwendung
Slovenian: ali subkutani (s.c.) uporabi zdravila.
German: Bortezomib Hospira muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
German: Bortezomib war im in vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) und im in vivo Micronucleus-Test an Mäusen nicht genotoxisch.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikrojedrnemu testu pri miših.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v preskušanju IFM-2005-01 Opazovani dogodki
German: B = Bortezomib, M = Melphalan, P = Prednison
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
German: Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (E421).
Slovenian: Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
German: Die Hemmung des 26S Proteasoms verhindert die angestrebte Proteolyse und bewirkt eine Vielzahl von Signalkaskaden innerhalb der Zelle, die letztlich zum Absterben der Krebszelle führen.
Slovenian: Zaviranje 26S proteasoma to ciljano proteolizo preprečuje in vpliva na več signalnih kaskad v celici, kar končno vodi do smrti rakave celice.
German: p-Wert a Kaplan-Meier Schätzung.
Slovenian: c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung.
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
German: OR e (95% CI) = 1,688
Slovenian: OR e (95 % IZ) = 1,688 (1,148;
German: p-Wert g = 0,007
Slovenian: vrednost p g = 0,007
German: oder s.c. Anwendung
Slovenian: ali s.c. uporabi.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2 behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno površino, drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Slovenian: Zastajanje tekočine v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
German: Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
Slovenian: Zdravilo so prejemali na 1., 4., 8., in 11. dan vsake tri tedne, največ 8 ciklov zdravljenja kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z deksametazonom, skladno s klinično prakso.
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšano število: krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih), rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica, belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Slovenian: Primere so rešili v mediano 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-kB) kontrollieren.
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kapa B (NF-kB).
German: Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov, npr. posturalne hipotenzije in hudega zaprtja z ileusom.
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (Bortezomib Hospira plus Dexamethason und Bortezomib Hospira plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom ciklov zdravljenja, z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri zdravljenju in dajanju zdravila, do katerih lahko privede zaradi dveh različnih kombinacij režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Slovenian: e Mediano trajanje spremljanja je 11,8 mesecev.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sieein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti, naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo strojev (glejte poglavje 4.8).
German: Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der BDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der
Slovenian: (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
German: 1-Jahr Gesamtüberleben (%) (95% CI)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%) (95 % IZ)
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib Hospira (sowohl für die i.v.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Hospira (za i.v.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob začetku preskušanja.
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
German: als auch s.c. Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei s.c. Anwendung
Slovenian: in s.c. in da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
German: Die Kinetik der Proteasomen-Hemmung wurde in vitro untersucht, und es konnte gezeigt werden, dass Bortezomib mit einer Halbwertzeit von 20 Minuten vom Proteasom dissoziiert; damit ist nachgewiesen, dass die Proteasomen-Hemmung durch Bortezomib reversibel ist.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da disociacija bortezomiba s proteasoma poteka z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zaviranje proteasoma, ki ga doseže bortezomib, povratno.
German: Falls klinisch angemessen, soll zur Behandlung einer Thrombozytopenie eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
German: Der Behandlungsnutzen sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken.
Slovenian: Skrbno pretehtajte možne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
German: Bortezomib Hospira einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
German: Bortezomib Hospira kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Hospira beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Hospira, prejeli izobraževalno gradivo.