FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sabervel;
Romanian: Cum se utilizează Sabervel?
Greek: Πώς δρα το Sabervel;
Romanian: Cum acţionează Sabervel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sabervel;
Romanian: De ce a fost aprobat Sabervel?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sabervel;
Romanian: Pentru ce se utilizează Sabervel?
Greek: Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς
Romanian: Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Greek: Τα όρια ισοδυναμίας ορίστηκαν στο 80 - 125%.
Romanian: Limitele de echivalenţă au fost stabilite la 80 - 125%.
Greek: Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει:
Romanian: Solicitantul ar trebui să justifice:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI POZITIV
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Greek: Συμπεράσματα της αξιολόγησης των απαντήσεων του αιτούντος στον κατάλογο εκκρεμούντων ζητημάτων
Romanian: Concluzia evaluării răspunsului solicitantului la Lista de elemente nerezolvate
Greek: Γιατί τα σωματίδια μεγέθους 6 µm ή έως 8 µm, που εναποτίθενται στη βαθμίδα 1, εξετάζονται μόνο ως προς την ασφάλεια.
Romanian: De ce particulele de la 6 µm până la 8 µm, care sunt depuse în etapa 1, sunt luate în considerare numai din punct de vedere al siguranţei.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Greek: Ο αιτών απάντησε στα εκκρεμούντα ζητήματα κατά τη διάρκεια διαδικασίας προφορικών εξηγήσεων στο πλαίσιο της συνεδρίασης της CHMP το Νοέμβριο.
Romanian: Solicitantul a răspuns elementelor nerezolvate în timpul explicaţiei orale din cadrul întâlnirii CHMP din noiembrie.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SABUMALIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SABUMALIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Greek: γ) Η ομαδοποίηση των βαθμίδων αιτιολογείται με βάση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων της σαλβουταμόλης και του σημείου δράσης της.
Romanian: c) Combinarea etapelor este justificată prin siguranţă şi eficacitate, luând în considerare particularităţile salbutamolului şi nivelul său de acţiune.
Greek: Προφύλαξη από άσθμα προκαλούμενο από άσκηση και αλλεργιογόνο άσθμα.»
Romanian: Profilaxia astmului indus de efort şi alergic."
Greek: Ο αιτών καλείται να παρουσιάσει το συγκεκριμένο ζήτημα.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte această discuţie.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν αναμένεται να έχει κλινική συνάφεια και, για τον λόγο αυτό, τα δύο προϊόντα θεωρείται ότι παρουσιάζουν ισοδύναμη βρογχοδιασταλτική αντίδραση.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această diferenţă să aibă relevanţă clinică şi cele două produse sunt, de aceea, considerate a avea un răspuns bronhodilatator echivalent.
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, οι δύο συνθέσεις θεωρείται ότι παρουσιάζουν ισοδύναμο θεραπευτικό λόγο και ότι είναι κλινικώς εναλλάξιμες».
Romanian: Pe baza acestor date, cele două formule sunt considerate a arăta un raport de echivalenţă terapeutică şi că pot fi inter-schimbate clinic."
Greek: Τα αποτελέσματα παρείχαν στο σύνολό τους σαφείς ενδείξεις για τη μη κατωτερότητα του γενόσημου προϊόντος σε σχέση με το προϊόν αναφοράς και ο αιτών θεώρησε τα δύο προϊόντα πλήρως εναλλάξιμα.
Romanian: Rezultatele furnizate per ansamblu indică în mod clar non-inferioritatea produsului generic faţă de produsul de referinţă şi solicitantul a considerat că ambele produse sunt complet interschimbabile.
Greek: Για τις βαθμίδες με μικρή εναπόθεση σωματιδίων και σχετικά υψηλή τυπική απόκλιση είναι εξαιρετικά σημαντικό να επιτευχθεί διάστημα εμπιστοσύνης εντός των καθορισμένων ορίων.
Romanian: Pentru etapele cu depunere mică de particule şi deviaţie standard relativ mare este în mod particular importantă atingerea unui interval de încredere între limitele definite.
Greek: Ομοίως, πρέπει να παρασχεθεί η τελική έκθεση για τις τρεις συγκρίσεις, η οποία πρέπει να αναφέρει τις ημερομηνίες της μελέτης, τα αναπεξέργαστα δεδομένα και τα αποτελέσματα της μελέτης, καθώς και το αντίστοιχο πιστοποιητικό διασφάλισης ποιότητας.
Romanian: În mod similar, raportul final al celor trei comparaţii ar trebui furnizat, indicând datele studiului, datele brute şi rezultatele studiului cu certificatul corespunzător de asigurare a calităţii.
Greek: β.
Romanian: a.
Greek: α) Ο αιτών παρέπεμψε στο σχέδιο της κατευθυντήριας γραμμής του EMEA για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα, το οποίο επιτρέπει την ομαδοποίηση των διάφορων βαθμίδων του κρουστικού διαχωριστήρα Andersen.
Romanian: a) Solicitantul a citat schiţa de proiect EMEA pentru Ghidul legat de produsele inhalatorii orale (OIP), care oferă posibilitatea combinării diferitelor etape ale impactorului în cascadă Andersen.
Greek: Επομένως, το διαφορετικό μέγεθος/σχήμα του νέφους ή το υγρό περιβάλλον στο αναπνευστικό δένδρο ενδέχεται να είναι συναφές.
Romanian: De aceea pot fi relevante diferenţa de mărime/formă a norului sau mediul umed care există în arborele respirator.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν συμφώνησε ότι τα σωματίδια με μέγεθος μεγαλύτερο από 6 µm δεν είναι συναφή για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας, δεδομένου ότι ακόμη και αυτά τα μεγάλα σωματίδια μπορούν να διεισδύσουν στους περιφερειακούς αεραγωγούς.
Romanian: Mai mult, CHMP nu a fost de acord cu faptul că particulele mai mari de 6 µm nu sunt relevante pentru a demonstra eficacitatea, tocmai pentru că asemenea particule mari pot penetra în căile respiratorii periferice.
Greek: Κατά την ανάπτυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, ο αιτών βελτιστοποίησε τον εφαρμογέα προσαρμόζοντας το σχήμα της διάταξης ώστε να είναι εφικτή η φύλαξη του εφαρμογέα και στις δύο κατάλληλες θέσεις που προσδιορίστηκαν.
Romanian: În timpul dezvoltării medicamentului solicitantul a optimizat aplicatorul, modificând forma dispozitivului pentru a face posibilă stocarea aplicatorului în cele două poziţii de stocare identificate şi cerute.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε τον βελτιωμένο σχεδιασμό της διάταξης, συμφώνησε με την απάντηση του αιτούντα και το θέμα θεωρήθηκε λήξαν.
Romanian: CHMP a recunoscut îmbunătăţirile aduse dispozitivului şi a fost de acord cu răspunsul solicitantului, problema fiind considerată rezolvată.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε ότι αυτή η ποσότητα φαρμάκου είναι πολύ μικρή για να είναι υπολογίσιμη και, επιπλέον, δεν μπορούσε να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του αιτούντος ότι η βαθμίδα 1 αφορά αποκλειστικά την ασφάλεια.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia solicitantului că etapa 1 este legată doar de siguranţă.
Greek: Η χρησιμοποιούμενη μέθοδος ομαδοποίησης και η προσθήκη αποστάτη μπορούσαν ενδεχομένως να συγκαλύψουν ποιοτικές διαφορές μεταξύ των δύο προϊόντων.
Romanian: Metoda combinării dozelor utilizată şi adăugarea distanţierului maschează probabil diferenţele de calitate dintre cele două produse.
Greek: Ο αιτών πρέπει να παράσχει στοιχεία βασισμένα σε ευαίσθητες κλινικές μελέτες (κατά προτίμηση σε μελέτες για τη διερεύνηση της σχετικής ισχύος) που να υποστηρίζουν ότι διαφορά της τάξης του 20% στερείται κλινικής συνάφειας.
Romanian: Solicitantul ar trebui să furnizeze dovezi bazate pe studii clinice sensibile (preferabil studii care investighează potenţa relativă) pentru ipoteza că o diferenţă de 20% nu are relevanţă clinică.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, ο αιτών υπέβαλε αρχικά μελέτες επαναπλήρωσης για το προϊόν δοκιμής, οι οποίες συμπληρώθηκαν από μελέτη επαναπλήρωσης για το προϊόν αναφοράς.
Romanian: Aşa cum s-a afirmat anterior, solicitantul a furnizat studii iniţiale despre produsul testat completate cu un studiu al produsului de referinţă;
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων για τις διαφορετικές προσεγγίσεις (επιμέρους βαθμίδες 3, 4 και 5 σε αντιπαραβολή με τις ομαδοποιημένες βαθμίδες 3/4/5) προκύπτει ότι, με εξαίρεση τη βαθμίδα 3 (κάτω από το όριο του -15%), αμφότερες οι προσεγγίσεις οδηγούν σε συγκρίσιμα αποτελέσματα.
Romanian: Conform solicitantului, o comparaţie a rezultatelor modalităţilor diferite (etapele individuale 3, 4 şi 5 faţă de etapele combinate 3/4/5) demonstrează faptul că, exceptând etapa 3 (sub limita de 15%), ambele modalităţi duc la rezultate comparabile.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν με τη μορφή υβριδικών αιτήσεων βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ προϊόν αναφοράς για την ΕΕ είναι το Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/δόση,
Romanian: Cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE şi produsul de referinţă din UE este Sultanol Dosier-Aerosol 100µg/doză, spray, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα μπορούν να θεωρούνται εναλλάξιμα.
Romanian: De aceea, CHMP a concluzionat că produsele trebuie considerate ca interşanjabile.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΥS ΑΙΤΟΥΝΤΕS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, APLICANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Η CHMP ανέφερε ότι το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών προτείνει μια πιο συντηρητική προσέγγιση στο αποδεκτό εύρος που εφαρμόζεται, κυρίως λόγω έλλειψης εμπειρίας στον συγκεκριμένο τομέα και εξαιτίας του γεγονότος ότι η ομαδοποίηση ενδέχεται να συγκαλύψει τις διαφορές μεταξύ των υπό αξιολόγηση προϊόντων, όπως συμβαίνει με το εν προκειμένω προϊόν.
Romanian: CHMP a afirmat că schiţa de proiect pentru ghid a propus o abordare mai conservatoare a intervalului de acceptare aplicat, mai ales datorită lipsei de experienţă în acest domeniu şi a faptului că metoda combinării poate masca diferenţele la nivelul produselor evaluate, aşa cum este şi cazul produsului în discuţie.
Greek: Συμπερασματικά, έπαψε να θεωρείται ότι υφίσταται δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Romanian: În concluzie, nu a mai fost identificat un risc potenţial serios asupra sănătăţii publice, iar CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv.
Greek: Ερώτημα 6 - Το πρώτο μέρος του ερωτήματος 5 του καταλόγου ερωτημάτων, «Ο αιτών πρέπει να εξετάσει τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη του προϊόντος υπό το φως μελετών που καταδεικνύουν ότι η ανεστραμμένη και η οριζόντια θέση της διάταξης είναι και η πιο σταθερή», δεν απαντήθηκε πλήρως, δεδομένου ότι υποβλήθηκαν αναλύσεις μόνο για την κατακόρυφη και οριζόντια θέση, αλλά όχι για την ανεστραμμένη.
Romanian: Întrebarea 6 - La prima parte a întrebării 5 din lista de elemente nerezolvate, „Solicitantul ar trebui să discute stabilitatea de stocare a produsului, în lumina studiilor care demonstrează că orientarea dispozitivului inversă şi cea pe orizontală sunt cele mai stabile" nu s-a răspuns în totalitate, deoarece au fost furnizate discuţiile despre poziţionarea verticală şi orizontală, dar nu şi despre orientarea inversă.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη κατέδειξε εμμέσως όμοια εναπόθεση στους πνεύμονες με τάση για βαθύτερη πνευμονική εναπόθεση βάσει του μεγαλύτερου λόγου της Cmax και της μικρότερης τιμής Tmax.
Romanian: În plus, studiul a demonstrat indirect aceeaşi depunere pulmonară, cu tendinţa unei depuneri pulmonare mai profunde pe baza unui raport mai mare al Cmax şi mai mic al Tmax.
Greek: Ο λόγος της ποσότητας μικροσωματιδίων ήταν 1,01 και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 0,97 - 1,04, επομένως τα στοιχεία καταδεικνύουν σαφώς ότι η αναμενόμενη επίδραση του αποστάτη είναι ταυτόσημη για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς.
Romanian: Raportul particule fine/doză a fost de 1,01 şi intervalul de încredere corespunzător a fost de 0,97 - 1,04; datele au demonstrat astfel clar că efectul aşteptat al distanţierului este identic atât pentru produsul testat, cât şi pentru cel de referinţă.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι αυτή η μικρή διαφορά δεν αναμένεται να είναι σημαντική από κλινικής άποψης και ότι δεν κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια φαρμακοδυναμικής μελέτης.
Romanian: În opinia CHMP, această diferenţă mică nu este anticipată a fi semnificativă clinic şi studiul de farmacodinamică nu pare a fi necesar.
Greek: Υπήρξαν σοβαρές ενστάσεις και, καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίλυση των κύριων ζητημάτων αναφορικά με την ποιότητα (in vitro ισοδυναμία προς το προϊόν αναφοράς) και την ανεπάρκεια των κλινικών μελετών, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP από ορισμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που εξέφρασαν ενστάσεις.
Romanian: Obiecţii majore au fost exprimate şi pentru că principalele probleme legate de calitate (echivalenţa in vitro a produsului de referinţă) şi de insuficienţa studiilor clinice nu au putut fi rezolvate, procedura a fost remisă CHMP de către un număr de state membre opozante, cu motive de îngrijorare.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα ενοποιημένο τελικό πρωτόκολλο το οποίο αποτελούνταν από όλα τα επιμέρους πρωτόκολλα που καταρτίστηκε αναδρομικά, καθώς και έκθεση που συντάχθηκε αναδρομικά με βάση όλες τις σχετικές εκθέσεις επί της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των ανεπεξέργαστων δεδομένων και των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Romanian: În plus, solicitantul a asigurat un protocol final consolidat, format din toate protocoalele unice, combinate retrospectiv şi un raport retrospectiv combinat pe baza tuturor rapoartelor studiilor corespunzătoare, care a inclus datele brute şi rezultatele studiilor.
Greek: Ερώτημα 7 - Προκειμένου να ολοκληρωθεί η συγκριτική μελέτη των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής, πρέπει να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη επαναπλήρωσης μετά τη φύλαξη σε οριζόντια θέση (0°C) (αρχικό στάδιο του χρόνου ζωής στον περιέκτη και εν μέρει άδειο περιέκτη) ώστε να επιβεβαιωθεί η ομοιότητά τους ως προς τη συμπεριφορά.
Romanian: Întrebarea 7 - Pentru a completa studiul comparativ între produsele de referinţă şi cele test ar trebui efectuat un studiu comparativ după stocarea în poziţie orizontală (0°C) (etapa iniţială a vieţii unui dispozitiv şi a unui recipient parţial gol), pentru a confirma similitudinea comportamentului lor.
Greek: Η ιsχύουsa Πeρίληψη tων Χaρaκtηριstικών tου Προϊόνtος, epιsήµaνsη κaι fύλλο οdηγιών χρήsης eίνaι οι teλικές eκdόseις pου pροέκυψaν κatά tη dιάρκeιa tης dιadικasίaς tης Sυνtονιstικής οµάdaς.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί σύγκριση της εναπόθεσης των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6)
Romanian: Ar trebui efectuată şi o comparaţie între produsele de referinţă şi cele test, legată de depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6)
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι για την επιβεβαίωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας ήταν απαραίτητα in vivo στοιχεία.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că sunt necesare datele in vivo pentru a confirma echivalenţa terapeutică.
Greek: Η διαφορά για τη βαθμίδα 3 αναλογεί σε μέση διαφορά της τάξης του μόλις 3,27% (δηλαδή 38,17 µg) της ομαδοποιημένης ποσότητας λεπτών σωματιδίων για τις βαθμίδες 3/4/5.
Romanian: Diferenţa din etapa 3 atinge o diferenţă medie de numai 3,27% (adică 38,17 µg) din doza particulelor fine combinate din etapele 3/4/5.
Greek: Με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα (OIP), ο αιτών ξεκίνησε δύο φαρμακοκινητικές μελέτες, αμφότερες με χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 µg σαλβουταμόλης σε υγιείς εθελοντές (μελέτες 2007-59-DOS-5 (μελέτη συστημικής ασφάλειας) και 2007-76-DOS-6 (μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες)).
Romanian: Pe baza schiţei de proiect a ghidului produselor inhalatorii orale, solicitantul a iniţiat două studii de farmacocinetică, ambele cu o doză unică administrată de 800 µg de salbutamol, la voluntari sănătoşi: studiile 2007-59-DOS-5 (studiu despre siguranţa sistemică) şi 2007-76-DOS-6 (studiu despre depunerea pulmonară).
Greek: - η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική,
Romanian: - CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv,
Greek: Οι in vitro δοκιμές που διεξήχθησαν σε υγρό περιβάλλον καταδεικνύουν μη ισοδυναμία λόγω ανωτερότητας στις βαθμίδες στις οποίες παράγονται τα λεπτότερα σωματίδια, τόσο χωριστά όσο και μετά από ομαδοποίηση.
Romanian: Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε τεκμηρίωση φαρμακευτικής και κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, ωστόσο ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι το προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί με βάση μόνο τα υποβληθέντα in vitro στοιχεία.
Romanian: Solicitantul a înaintat documentaţia privind eficacitatea şi siguranţa farmaceutică şi clinică, dar un număr de state membre nu a considerat că produsul merită să fie aprobat numai pe baza datelor obţinute in vitro care au fost înaintate.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει στοιχεία από φαρμακοκινητική μελέτη με παράλληλη χρήση αποστάτη.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să furnizeze datele dintr-un studiu farmacocinetic cu utilizarea concomitentă a unui distanţier.
Greek: γ. Ο αιτών πρέπει να διευκρινίσει γιατί ομαδοποιούνται τα εύρη μεγέθους των σωματιδίων που εναποτίθενται στους μεγάλους ενδοθωρακικούς αεραγωγούς αντί να εξετάζονται όσο το δυνατόν ακριβέστερα και λεπτομερέστερα με τη βοήθεια όσο το δυνατόν περισσότερων κατηγοριών (βαθμίδων).
Romanian: c. Solicitantul ar trebui să discute de ce intervalele particulelor depuse în căile respiratorii intratoracice mari sunt combinate, în loc să fie investigate cu cea mai mare acurateţe şi precizie, în cel mai mare număr posibil de categorii (etape).
Greek: Σε απόλυτους όρους, οι τιμές εκτός του ορίου του +/- 20% υποδεικνύουν μια αμελητέα μέση διαφορά, χωρίς κλινική συνάφεια στο πλαίσιο της όποιας συνολικής πιθανής αύξησης της συστημικής έκθεσης.
Romanian: În termeni absoluţi valorile din afara limitelor de +/- 20% reprezintă o diferenţă medie neglijabilă, irelevantă clinic în contextul unei potenţialei creşteri generale în cadrul expunerii sistemice.
Greek: Η ανεπιθύμητη αναρροή από το εναιώρημα στο κάνιστρο αποφεύγεται εάν το δοχείο φυλάσσεται σε ανεστραμμένη ή οριζόντια θέση, ενδέχεται όμως να συμβεί εάν ο εισπνευστήρας φυλάσσεται σε κατακόρυφη θέση.
Romanian: Scurgerea nedorită din formula de suspensie în recipient nu are loc dacă recipientele sunt stocate în poziţie inversă sau orizontală, dar se poate produce dacă inhalatorul este stocat în poziţie verticală.
Greek: Επιπλέον, τα in vitro στοιχεία για την εναπόθεση μεγαλύτερων σωματιδίων και η συνολική συστημική βιοδιαθεσιμότητα (πνεύμονες + έντερο) εκφρασμένη ως AUC καταδεικνύουν συνολική συστημική ισοδυναμία.
Romanian: Mai mult, datele in vitro despre depunerea particulelor mai mari, împreună cu biodisponibilitatea totală (plămân + gât) sistemică sub formă de ASC, demonstrează echivalenţa generală sistemică.
Greek: Ερώτημα 3 - Η αιτιολόγηση της διεύρυνσης του αποδεκτού εύρους από τον αιτούντα με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών δεν καθίσταται δεκτή.
Romanian: Întrebarea 3 - Justificarea solicitantului pentru a lărgi intervalul de acceptare din schiţa de proiect a ghidului nu este acceptabilă.
Greek: Όπως προκύπτει από την ενδιάμεση ανάλυση, η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες είναι περίπου διπλάσια της μεταβλητότητας για τη μελέτη συστημικής ασφάλειας, καταδεικνύοντας ότι η μεταβλητότητα αυξάνεται όταν αξιολογείται μόνο η εναπόθεση στους πνεύμονες.
Romanian: După cum s-a observat în analizele interimare, variabilitatea individuală din studiul despre depunerea pulmonară este de aproape două ori mai mare decât cea din studiul despre siguranţa sistemică, demonstrând că variabilitatea creşte numai când este evaluată depunerea pulmonară.
Greek: Ερώτημα 2 - Η αιτιολόγηση του τρόπου ομαδοποίησης των βαθμίδων που επιλέχθηκε από τον αιτούντα δεν είναι αποδεκτή.
Romanian: Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι προς απόδειξη της in vivo ισοδυναμίας και προς επιβεβαίωση των in vitro στοιχείων υποβλήθηκαν δύο κλινικές μελέτες, τα in vitro αποτελέσματα που προκύπτουν υπό υγρές συνθήκες αποκτούν ήσσονα σημασία.
Romanian: În plus, deoarece au fost înaintate două studii clinice pentru a demonstra echivalenţa in vivo şi pentru a confirma datele in vitro, rezultatele in vitro obţinute în mediu umed devin mai puţin importante.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτημάτων συνοψίζοντας ορισμένα εκκρεμούντα ζητήματα που έπρεπε να απαντηθούν και να στοιχειοθετηθούν από τον αιτούντα.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări conţinând o serie de probleme nerezolvate care să fie rezolvate şi argumentate de solicitant.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις θέσεις του αιτούντος, αλλά έκρινε ότι υπεραπλοποιείται η επίδραση όλων των παραγόμενων σωματιδίων στην αναπνευστική και πεπτική οδό και ότι είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ο ρόλος των επιμέρους βαθμίδων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ενώ πρέπει να ληφθούν υπόψη αποτελέσματα όπως οι διαφορές στα μοντέλα αναπνοής, η ταχύτητα του αερολύματος που εισέρχεται στην αναπνευστική οδό και το σχήμα του νέφους.
Romanian: CHMP a luată notă de poziţia solicitantului, dar a considerat că acest lucru simplifică prea mult efectul tuturor particulelor generate în tractul respirator şi cel digestiv şi că este dificil de definit rolul etapelor individuale în funcţie de siguranţă şi eficacitate, trebuind luate în considerare efecte precum diferenţele dintre tiparele respiratorii, viteza aerosolului la intrarea în căile respiratorii şi forma penei.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδομένα δεν είχαν αναλυθεί σύμφωνα με τις μεθοδολογικές απαιτήσεις που προβλέπονται για τις κλινικές συγκρίσεις.
Romanian: CHMP a luat notă de răspunsul solicitantului, dar a considerat că datele nu au fost analizate conform cerinţelor metodologice pentru comparaţia clinică.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες ουσίες, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν αντιστοιχίζεται σε συγκεκριμένη βαθμίδα, αλλά σε εύρος βαθμίδων και, επομένως, από τη σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων δεν μπορούν να ανιχνευθούν οι συναφείς από κλινικής άποψης διαφορές μεταξύ των συνθέσεων.
Romanian: Cu toate acestea, pentru unele substanţe, eficacitatea şi siguranţa clinică nu sunt reprezentate de o anumită etapă, ci de un interval de etape şi de aceea comparaţia etapelor individuale nu poate determina diferenţele între formulele care ar putea avea relevanţă clinică.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο ότι τα in vitro στοιχεία και η αμελητέα κλινική συνάφεια των διαφορών που ανιχνεύθηκαν υποστηρίζονταν από την υποβληθείσα in vivo μελέτη.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că datele in vitro şi relevanţa clinică neglijabilă ale diferenţelor determinate sunt susţinute de studiul in vivo furnizat.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας (2207-59-DOS-5) καταδεικνύει ισοδυναμία στο προφίλ ασφάλειας όταν δεν γίνεται χρήση αποστάτη, καθώς και παρόμοιες τιμές Cmax και Tmax.
Romanian: CHMP a opinat că studiul de bioechivalenţă (2207-59-DOS-5) a demonstrat echivalenţa profilului de siguranţă când nu este utilizat un distanţier, dar şi valorile similare ale Cmax şi Tmax.