FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte die Ausgangs-Kreatinin-Clearance (ClKr) bei Karzinompatienten mit geringer (ClKr: 60-90 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (ClKr: 30-60 ml/min) keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rolapitant im Vergleich zu Karzinompatienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella lähtötason kreatiniinipuhdistumalla (CLcr) ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin farmakokinetiikkaan lievää (CLcr: 60-90 ml/min) tai kohtalaista (CLcr: 30-60 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla syöpäpotilailla verrattuna sellaisiin syöpäpotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Rolapitant nahm mit zunehmenden Rolapitant-Dosen von 4,5 mg bis 180 mg proportional zur Dosis zu.
Finnish: Rolapitantin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suhteessa annokseen, kun rolapitanttiannosta nostettiin 4,5 mg:sta 180 mg:aan.
German: Rolapitant
Finnish: Rolapitantti
German: 180 mg oral; innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie keine
Finnish: 180 mg suun kautta; kahden tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun rolapitanttia annetaan yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa etenkin, jos niiden terapeuttinen marginaali on kapea (esim. propafenoni, tamoksifeeni, metoprololi sydämen vajaatoimintaan, tioridatsiini, pimotsidi).
German: Bei der 180-mg-Dosis von Rolapitant betrug die mittlere NK1-Rezeptor-Bindung im Kortex für mindestens 120 Stunden > 90 %.
Finnish: Kun rolapitanttiannos oli 180 mg, keskimääräinen NK1-reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli ainakin 120 tunnin ajan yli 90 %.
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Finnish: Taulukko 1: Sisplatiinisolunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa (tutkimukset 1 ja 2, HEC, yksilölliset tulokset)
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Finnish: Deksametasoni 20 mg suun kautta; 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
German: Wegen seiner starken enzyminduzierenden Wirkung ist die Gabe von Johanniskraut in Kombination mit Rolapitant kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Voimakkaan indusoivan vaikutuksensa vuoksi mäkikuisma on vasta-aiheista rolapitantin kanssa (ks. kohta 4.3).
German: Ist der Einsatz notwendig, sollten diese Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen von Varuby überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
German: - Sie können Varuby zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Finnish: • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
German: Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhdistetyssä analyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung fanden sich bei einer Dosis, die etwa der Hälfte der beim Menschen empfohlenen Dosis entspricht, eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Nachkommen im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
German: In einer Studie an Affen über 1 Monat wurden Konvulsionen bei einer Tagesdosis von 60 mg/kg (entsprechend etwa dem 5,8-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) beobachtet.
Finnish: Kuukauden kestäneessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa kouristuksia havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk (noin 5,8-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
German: 7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von Rolapitant wurde ein Konzentrationsanstieg von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, auf das 3-Fache beobachtet; dieser Anstieg könnte auch noch länger andauern.
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua suun kautta otetusta rolapitantin kerta-annoksesta altistumisen CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanille havaittiin kohonneen kolminkertaiseksi, ja tämä vaikutus voi kestää yli seitsemän päivää.
German: Rolapitant zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Koffein (ein CYP1A2-Substrat), wenn eine orale Dosis von 200 mg Koffein mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an den Tagen 8 und 15 verabreicht wurde.
Finnish: Rolapitantti ei vaikuttanut kofeiinin (joka on CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikkaan, kun 200 mg:n kofeiiniannos annettiin suun kautta rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa päivänä 1 ja ilman rolapitanttia päivinä 8 ja 15.
German: Klappkarte mit jeweils 2 Filmtabletten - MIT BLUE BOX
Finnish: Levy, joka sisältää kaksi kalvopäällysteistä tablettia - SISÄLTÄEN BLUE BOX -TEKSTIT
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta "Varuby sisältää laktoosia"), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
German: Varuby enthält Lactose
Finnish: Varuby sisältää laktoosia
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Finnish: CYP3A4:ää lukuun ottamatta muut lääkettä metaboloivat entsyymit (ja lääkkeen kuljettajat), jotka osallistuvat rolapitantin eliminaation maksan ja sapen kautta, ovat edelleen selvittämättä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf für Notfallmedikation (Studie 3 -MEC)
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimus 3 - MEC)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rolapitant bei gleichzeitiger Gabe von anderen NK1-RezeptorAntagonisten (z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid) ist nicht erwiesen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.4).
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Finnish: OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
German: Bauch aufgetrieben Abdominalschmerz Stomatitis
Finnish: Ylävatsavaivat Pahoinvointi Vatsan turvotus Vatsakipu Suutulehdus
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Finnish: Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
German: Individuelle Ergebnisse für Studie 1 und Studie 2 sowie eine Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse der kombinierten Auswertung sind in Tabelle 1 dargestellt (siehe unten).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
German: Hypakusis Tinnitus
Finnish: Hypoakusia Tinnitus
German: Rolapitant (n = 535) Rate (%)
Finnish: Rolapitantti (N = 535) Prosentti
German: Cisplatin-basierte hoch emetogene Chemotherapie(HEC)
Finnish: Sisplatiinilla toteutettu voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (HEC)
German: Zu dem Zeitpunkt der Studienplanung wurden AC-Chemotherapieregime als mäßig emetogen betrachtet.
Finnish: Tutkimuksen suunnitteluhetkellä AC-yhdistelmää sisältävää solunsalpaajahoitoa pidettiin kohtalaista pahoinvointia aiheuttavana.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolapitant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen unter einem oder mehreren Zyklen einer hoch emetogenen, Cisplatin-basierten antineoplastischen Therapie sowie einer mäßig emetogenen Chemotherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rolapitantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa voimakasta pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Substrate von P-gp
Finnish: P-gp:n substraatit
German: Eine Zusammenfassung für die Ergebnisse der Subgruppen mit AC- bzw. anderen Chemotherapie-Regimen zeigt Tabelle 3.
Finnish: Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
German: p-Wertb
Finnish: P-arvoa
German: Rolapitant (n = 271) Rate (%)
Finnish: Rolapitantti (N = 271) Prosentti
German: Bei Dosiserhöhung auf das Vier-Fache der klinisch empfohlenen Dosis von 180 mg nahmen Cmax und AUC von Rolapitant auf das 3,1-Fache bzw. 3,7-Fache zu.
Finnish: Kun annos nostettiin 4-kertaiseksi suositeltuun 180 mg:n kliiniseen annokseen nähden, rolapitantin Cmax nousi 3,1-kertaiseksi ja AUC 3,7-kertaiseksi.
German: Eine Einzeldosis von 180 mg Rolapitant zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe von 3 mg Midazolam oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 11.
Finnish: Rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkitseviä vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan verrattuna pelkkään suun kautta otettuun 3 mg:n midatsolaamiannokseen päivinä 1, 8 ja 11.
German: Der Einsatz von Varuby wird bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Varuby-valmistetta ei suositella potilaille, jotka joutuvat käyttämään jatkuvasti vahvoja entsyymien indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, entsalutamidia tai fenytoiinia) tai keskivahvoja entsyymien indusoijia (esim. efavirentsia tai rifabutiinia) (ks. kohta 4.5).
German: Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor.
Finnish: Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
German: Substrate von BCRP
Finnish: BCRP:n substraatit
German: Cmax war nach etwa 4 Stunden erreicht, die mittlere Cmax betrug 968 ng/ml (Variationskoeffizient: 28 %).
Finnish: Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
German: In den Extensionsphasen der Studien mit mehreren (bis zu sechs) Zyklen einer hoch bzw. mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie ähnelte das Sicherheitsprofil dem im ersten Zyklus beobachteten.
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksissa, joissa käsiteltiin useasta hoitojaksosta koostuvaa (enintään kuusi jaksoa) voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, oli samankaltainen kuin hoitojakson 1 aikana havaittu profiili.
German: 67,8 n.s.
Finnish: Koko arviointijakso 74,8
German: In einer Studie an Ratten über 3 Monate wurden bei einem einzigen Tier unter einer Tagesdosis von 125 mg/kg (entsprechend etwa dem 6-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) Konvulsionen beobachtet.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa yhdessä eläimessä havaittiin nykiviä kouristuksia annoksella 125 mg/kg/vrk (noin 6-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
German: Neutrophilenzahl erniedrigt Thrombozytopenie
Finnish: INR-arvon nousu Leukopenia Neutrofiilien määrän aleneminen Trombosytopenia
German: Dabei blieb die antiemetische Wirksamkeit von Rolapitant bei den Patienten während der Fortsetzung der Therapie in jedem weiteren Zyklus erhalten.
Finnish: Rolapitantin pahoinvointia ehkäisevä vaikutus säilyi myös toistuvien hoitojaksojen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat monisykliseen lisätutkimukseen.
German: Wirkung von Varuby auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Finnish: Varubyn vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Finnish: Kun rolapitantin pitoisuus plasmassa oli > 15 ng/ml, NK1reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli > 50 % ja plasmapitoisuuden ollessa 348 ng/ml noin 90 %.
German: Wofür wird Varuby angewendet?
Finnish: Mihin Varuby-valmistetta käytetään
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an Tag 8 sind mit den folgenden Arzneimitteln keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten: Repaglinid 0,25 mg (ein CYP2C8-Substrat), Efavirenz 600 mg (ein CYP2B6-Substrat), Tolbutamid 500 mg (ein CYP2C9-Substrat) und Omeprazol 40 mg (ein CYP2C19-Substrat).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun niiden kanssa annetaan 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia päivänä 1 mutta ei päivänä 8: repaglinidi 0,25 mg (CYP2C8:n substraatti), efavirentsi 600 mg (CYP2B6:n substraatti), tolbutamidi 500 mg (CYP2C9:n substraatti) tai omepratsoli 40 mg (CYP2C19:n substraatti).
German: Unverändertes Rolapitant oder M19 konnte in gepoolten Urinproben nicht nachgewiesen werden.
Finnish: Yhdistetyistä virtanäytteistä ei löydetty muuttumatonta rolapitanttia tai M19:ää.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit bei Verabreichung von 180 mg Rolapitant beeinflusste die Pharmakokinetik von Rolapitant nicht wesentlich.
Finnish: Rasvapitoisen aterian samanaikainen nauttiminen ei vaikuttanut merkitsevästi rolapitantin farmakokinetiikkaan rolapitanttiannoksen ollessa 180 mg.
German: In der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten wurde eine verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen ja sikiön varhaiseen kehitykseen keskittyvässä tutkimuksessa havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
German: Varuby enthält Lactose.
Finnish: Varuby sisältää laktoosia.
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Finnish: Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
German: 5-HT3-RezeptorAntagonist
Finnish: 5-HT3-reseptorin antagonisti
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere bei dieser Dosis umfassten vermindertes postnatales Überleben, vermindertes Körpergewicht sowie verminderte Köpergewichtszunahme und könnten mit der beobachteten Toxizität beim Muttertier zusammenhängen.
Finnish: Tätä annosta käytettäessä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia olivat synnytyksen jälkeisten eloonjäämislukujen pieneneminen, alentunut kehonpaino ja painonnousun heikentyminen.
German: 5-HT3RezeptorAntagonist
Finnish: 5-HT3reseptorin antagonisti
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant und Sulfasalazin, einem BCRP-Substrat, führte zu einer etwa verdoppelten Cmax und AUC von Sulfasalazin.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin kerta-annoksena 180 mg samanaikaisesti BCRP:n substraatin sulfasalatsiinin kanssa, sulfasalatsiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin kaksinkertaisiksi.
German: In vivo ist keine inhibitorische oder induzierende Wirkung von Rolapitant auf CYP3A4 zu erwarten.
Finnish: Rolapitantilla ei odoteta olevan CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta in vivo.
German: Wie ist Varuby einzunehmen?
Finnish: Miten Varuby-valmistetta otetaan
German: 2 Filmtabletten
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan rolapitantin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen, tällä ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin Cmax-arvoon.
German: Die Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie gegeben: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
German: Kontrolle (n = 273) Rate (%)
Finnish: Vertailuaine (N = 273) Prosentti
German: Rolapitant (n = 264) Rate
Finnish: Rolapitantti (N = 264) Prosentti
German: Kontrolle (n = 535) Rate (%)
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke Mikrokristalline Cellulose (E460) Povidon (K 30)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten unter mäßig emetogener Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den Phasen auf die Therapie ansprechen
Finnish: Taulukko 2: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa
German: Lebensjahr stehen nur eingeschränkte Daten zur Verfügung.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista potilaista on saatavissa vain rajallisesti tietoja.
German: Abdominale Beschwerden Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten Mundtrockenheit Gastroösophageale Refluxkrankheit Brechreiz
Finnish: Suolentoiminnan muutokset Suun kuivuminen Maha-ruokatorven refluksitauti
German: Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie
Finnish: • bendamustiini (leukemian hoitoon)
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder Bedarf für eine Notfallmedikation bei Patienten unter einem mäßig emetogenen Chemotherapieregime zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 2.
Finnish: Ensimmäiseen pahoinvointikohtaukseen tai varalääkevalmisteen käyttöön kulunut aika MEC-hoitoohjelmaa noudattavien potilaiden kohdalla on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 2.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Varuby-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Bei einer Dosis entsprechend 4,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fand sich eine Abnahme der Zahl der Corpora lutea und der Implantationsorte
Finnish: Käytettäessä annosta, joka vastaa 4,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä.
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der mittleren NK1-Rezeptor-Bindung wurde im Dosisbereich von 4,5 mg bis 180 mg Rolapitant beobachtet.
Finnish: NK1-reseptoreihin kiinnittymisen lisääntyminen on annoksesta riippuvaista, ja keskimääräisen kiinnittymisen lisääntymistä havaittiin rolapitantin annosvälillä 4,5-180 mg.
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu ja jos erityisesti samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi,
German: Verzögerte Phase
Finnish: Viivästynyt Akuutti
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Varuby beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Älä ota Varuby-valmistetta:
German: Varuby 90 mg Tabletten Rolapitant
Finnish: Varuby 90 mg tabletit Rolapitantti
German: Angioödem Dermatitis akneiform Trockene Haut
Finnish: Aknea muistuttava ihottuma Ihon kuivuminen
German: Es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und Dexamethason, daher ist eine Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich.
Finnish: Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Parallelgruppen-Design (Studie 1 und Studie 2) wurde bei Patienten mit einem ChemotherapieRegime unter Einschluss von Cisplatin in einer Dosierung ≥ 60 mg/m2 das Rolapitant-Regime an Tag 1 (180 mg Rolapitant, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) mit einer Kontrolltherapie (Placebo, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin toteutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuvalmisteeseen (lumelääke, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat ≥ 60 mg/m2 sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.