FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
Romanian: 2, 75-84 ani).
Latvian: 84 gadi) pacientiem.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Holoclar la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei de celule stem de la nivelul limbului, cauzată de arsuri oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Holoclar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās acs apdeguma izraisīta limbālo cilmes šūnu trūkuma terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Implantarea trebuie să fie urmată de un program adecvat de monitorizare.
Latvian: Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs novērošanas režīms.
Romanian: Dacă temperatura monitorizată în cutia izolată termic depăşeşte parametrii pentru păstrare, contactaţi producătorul.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiţionată".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările oculare.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
Romanian: Holoclar trebuie administrat de către un chirurg instruit şi calificat în mod corespunzător şi este destinat numai pentru utilizare spitalicească.
Latvian: Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos.
Romanian: Biopsie
Latvian: Biopsija
Romanian: • El conţine celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului dumneavoastră, iar unele dintre acestea sunt celule stem, care pot produce celule noi.
Latvian: • limbs satur limbālās šūnas, kas parasti palīdz uzturēt acs veselību, un starp tām ir arī cilmes šūnas, no kurām var veidoties jaunas šūnas.
Romanian: Ambalajul şi închiderea acestuia trebuie inspectate vizual cu atenţie, pentru orice deviaţii.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Romanian: După 2 săptămâni, administrarea antibioticelor sistemice trebuie oprită, iar doza zilnică de prednison trebuie redusă treptat la 0,25 mg/ kg (maximum 12,5 mg) pe zi timp de 1 săptămână, la 0,125 mg/ kg (maxim 5,0 mg) pe zi pentru următoarea săptămână, iar apoi oprită complet.
Latvian: Pēc 2 nedēļām sistēmiska antibakteriāla ārstēšana jāpārtrauc un prednizona dienas deva jāsamazina līdz 0,25 mg/kg (maksimāli 12,5 mg) dienā 1 nedēļu, pēc tam vēl nedēļu deva jāsamazina līdz 0,125 mg/kg (maksimāli 5,0 mg) dienā un pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Cum se administrează Holoclar Reacţii adverse posibile
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas Kā Holoclar saņem Iespējamās blakusparādības
Romanian: În continuare, inserţia este fixată sub conjunctiva erodată.
Latvian: Pēc tam jāveic ievietošana zem paceltās konjunktīvas.
Romanian: Procedura de administrare a Holoclar include utilizarea de antibiotice şi corticosteroizi (vezi pct 4.2).
Latvian: Holoclar implantācijas procedūra ietver antibiotisko līdzekļu un kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
Latvian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itālija Tālrunis: +39 0521 2791
Romanian: Vârstnici Datele privind utilizarea Holoclar la vârstnici sunt limitate.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt perforaţia corneană şi cheratita ulcerativă, care pot să apară în interval de 3 luni de la implantarea Holoclar şi sunt legate de instabilitatea epiteliului cornean, şi sincopa vasovagală produsă în prima zi după operaţie, din cauza durerii oculare.
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir radzenes perforācija un čūlainais keratīts, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas un ir saistītas ar radzenes epitēlija nestabilitāti un vazovagālu sinkopi pirmajā dienā pēc operācijas acu sāpju dēļ.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, tratamentul cu acest medicament trebuie amânat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāatliek.
Romanian: Pacienţii cu sensibilitate cunoscută la şoareci sau ser fetal bovin nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pacientus ar zināmu paaugstinātu jutību pret pelēm vai fetālo liellopu serumu nedrīkst ārstēt lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: La prima vizită, chirurgul va efectua o biopsie, ceea ce înseamnă extragerea unei cantităţi foarte mici de ţesut cu celule de la nivelul limbului (din ochiul dumneavoastră).
Latvian: Pirmajā vizītē ķirurgs veiks biopsiju, kas nozīmē neliela audu, kas satur limbālās šūnas (no Jūsu acs), parauga paņemšanu.
Romanian: Implantare
Latvian: Implantācija
Romanian: Dacă sunteţi alergic la oricare dintre aceste tivă ingrediente, nu vi se va administra acest medicament (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos" augstāk).
Romanian: D.A.P.P.: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Latvian: RAĪ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectele medicamentelor care vă sunt prescrise, pentru mai multe informaţii despre aceste medicamente.
Latvian: Lūdzam izlasīt saņemto individuālo zāļu lietošanas instrukcijas, lai uzzinātu papildu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: Acest ingredient poate deteriora celulele din care se prepară Holoclar.
Latvian: Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā.
Romanian: După intervenţia chirurgicală vi se va prescrie un tratament cu medicamente pentru a asigura vindecarea completă: antibiotice pentru a reduce posibilitatea unei infecţii şi steroizi pentru a reduce inflamarea şi iritarea.
Latvian: Pēc ķirurģiskās procedūras Jums nozīmēs zāļu kursu, lai veicinātu pilnīgu sadzīšanu: antibiotiskos līdzekļus infekcijas riska mazināšanai un steroīdus tūskas un kairinājuma mazināšanai.
Romanian: Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
Latvian: Kopumā ārstēšana bija veiksmīga 75 (72,1%) gadījumos.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Romanian: • Creştere excesivă în jurul implantului (metaplazie)
Latvian: • Pastiprināta šūnu augšana ap implantu (metaplāzija)
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Material biologic potenţial infectat.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
Romanian: Trebuie evitate picăturile oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/ sau alţi agenţi de conservare.
Latvian: Jāizvairās lietot acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
Romanian: Excepţiile includ antibiotice non-topice de uz profilactic şi corticosteroizi în timpul perioadei post-operatorii imediate.
Latvian: Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.
Romanian: Inserţia în exces este ajustată, iar marginea este acoperită cu conjunctiva, aplicând 2 sau 3 suturi cu vicryl sau mătase 8/0 pentru a sigila leziunea şi a fixa implantul.
Latvian: Liekais materiāls tiek nolīdzināts un ievietošanas vietu pārklāj ar konjunktīvu, uzliekot 2 vai 3 vikrila vai zīda 8/0 šuves, lai slēgtu bojājuma vietu un nostiprinātu implantu.
Romanian: Clorura de benzalconiu (precum şi alţi compuşi cuaternari de amoniu) este citotoxică, iar picăturile oftalmice care conţin acest conservant pot deteriora epiteliul cornean abia regenerat.
Latvian: Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas.
Romanian: Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie.
Latvian: Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts (ex vivo pavairotas) no limbālo šūnu parauga, paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i., biopsijas palīdzību.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar conţine o doză individuală de tratament, cu un număr suficient de celule pentru a acoperi întreaga suprafaţă a corneei.
Latvian: Katrs Holoclar preparāts satur individuālu ārstēšanas devu ar pietiekamu šūnu skaitu, lai pārklātu visu radzenes virsmu.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS SĒRIJA:
Romanian: Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine 79.000 - 316.000 de celule.
Latvian: Katrs Holoclar kvadrātcentimetrs satur 79 000 - 316 000 šūnas.
Romanian: Cantitatea de celule administrate este dependentă de mărimea (suprafaţa în cm²) suprafeţei corneene.
Latvian: Lietoto šūnu daudzums ir atkarīgs no radzenes virsmas laukuma (cm²).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Holoclar lietošanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
Romanian: CSR final Decembrie
Latvian: Galīgais KPZ
Romanian: A se manipula cu grijă, a se evita scuturarea, răsturnarea sau altă formă de stres mecanic.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de tratament: Doxiciclină 100 mg comprimate de două ori pe zi (sau amoxicilină 500 mg de două ori pe zi) şi prednison oral într-o doză zilnică de 0,5 mg/ kg (până la doza maximă de 25 mg) pe zi, administrate din ziua intervenţiei chirurgicale, timp de 2 săptămâni.
Latvian: Ieteicams šāds režīms: 100 mg doksiciklīna tabletes divas reizes dienā (vai 500 mg amoksicilīna divas reizes dienā) un prednizons iekšķīgi dienas devā 0,5 mg/kg (līdz maksimālajai 25 mg devai) jālieto 2 nedēļas no operācijas dienas.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Romanian: Holoclar este destinat exclusiv utilizării în regenerarea celulelor stem autologe de la nivelul limbului în conformitate cu indicaţia terapeutică aprobată şi trebuie administrat în condiţii aseptice în asociere cu peritomia la nivelul limbului, erodarea conjunctivei şi excizia tesutului fibrovascular cornean în pregătirea patului defect.
Latvian: Holoclar ir paredzēts tikai autologai limbālo cilmes šūnu reģenerācijai, atbilstoši apstiprinātai terapeitiskai indikācijai, un to var lietot aseptiskos apstākļos kopā ar limbālo peritomiju, atdalot konjunktīvu un izgriežot radzenes fibrovaskulāros audus, lai sagatavotu defekta gultni.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
Romanian: • efectua anestezia ochiului dumneavoastră
Latvian: • veiks acs anestēziju;
Romanian: Natura şi utilizarea clinică a Holoclar înseamnă că studiile farmacocinetice convenţionale privind absorbţia, metabolizarea şi eliminarea nu sunt aplicabile.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
Romanian: Hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, defect epitelial cornean, dureri oculare, glaucom/presiune intraoculară crescută, cheratită ulcerativă
Latvian: Konjunktīvas asiņošana, acs asiņošana, radzenes epitēlija defekts, sāpes acī, glaukoma/paaugstināts intraokulārais spiediens, čūlainais keratīts
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Acest medicament conţine celule de origine umană.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficienţă moderată până la severă de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilaterală sau bilaterală, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā.
Romanian: Pot fi implementate alte proceduri de anestezie, la latitudinea chirurgului.
Latvian: Pēc ķirurga ieskatiem var veikt arī citas anestēzijas procedūras.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem
Romanian: Holoclar se păstrează în ambalajul de oţel, în punga de plastic, până la intervenţia chirurgicală.
Latvian: Uzglabāt Holoclar tērauda iepakojumā un plastmasas maisā līdz operācijai.
Romanian: Holoclar este furnizat ca o doză individuală de tratament, conţinută într-un ambalaj cu capac filetat.
Latvian: Holoclar tiek piegādāts kā viena individuālā ārstēšanas deva iepakojumā ar aizskrūvējamu vāciņu.
Romanian: Malpoziţia concomitentă a pleoapelor, cicatrici conjunctivale cu scurtare de fornix, anestezia corneei şi/ sau anestezia conjunctivală sau hipoestezia severă, pterigionul şi xeroftalmia severă sunt factori potenţiali de complicaţie.
Latvian: Nepareiza plakstiņu forma, konjunktīvas sarētošanās ar velves saīsināšanos, radzenes anestēzija un/vai konjunktīvas anestēzija vai smaga hipoestēzija, konjunktīvas spārnveida plēve un smagas pakāpes sausās acs sindroms var radīt komplikācijas ārstēšanas procesā.
Romanian: Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat.
Latvian: Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual, care este suficient de mare pentru a acoperi corneea dumneavoastră.
Latvian: Katrs iepakojums satur individuālu ārstēšanas devu, kas ir pietiekami liela radzenes pārklāšanai.
Romanian: LSCD moderată până la severă a fost definită după invazia neovaselor superficiale în cel puţin două cadrane ale suprafeţei corneei.
Latvian: Vidēji smagas līdz smagas pakāpes LCŠT tika definēts kā virspusēja neovaskularizācija vismaz divos radzenes virsmas kvadrantos.
Romanian: Pentru informaţii relevante despre siguranţă, medicii vor consulta RCP-urile acestor medicamente.
Latvian: Ar attiecīgo drošuma informāciju ārstiem ir jāiepazīstas šo zāļu aprakstos.
Romanian: • Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor
Latvian: • Acs bojājumi - plakstiņu salipšana, acs apsārtums, acs pietūkums, radzenes perforācija un acs kairinājums
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.
Romanian: Pleoapele sunt ţinute închise peste inserţie cu bandă adezivă steri-strip.
Latvian: Plakstiņus tur aizvērtus pār implantācijas vietu ar Steri-Strip plāksteri.
Romanian: Administrarea trebuie urmată de un program de tratament adecvat cu antibiotice şi antiinflamatoare, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4)
Latvian: Pēc lietošanas jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla un pretiekaisuma terapija saskaņā ar ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Înainte de biopsie, chirurgul vă va administra picături oftalmice pentru anestezierea ochiului dumneavoastră, iar apoi va efectua procedura chirurgicală pentru recoltarea biopsiei.
Latvian: Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai.
Romanian: După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.
Latvian: Pēc biopsijas ķirurgs nozīmēs Jums antibiotisko līdzekļu kursu, lai samazinātu infekcijas risku.
Romanian: Acest strat de tesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutând ochiul dumneavoastră să se vindece în mod normal.
Latvian: Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: • Leşin
Latvian: Nesasaldēt.
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
Latvian: - Ir divas palīgvielas: viena ir fibrīns - caurspīdīgs balstošais slānis Holoclar veseluma saglabāšanai, otra ir šķidrums - Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu, kas satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus šūnu uzglabāšanai flakonā.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ SIGILABILĂ CU FERMOAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU
Romanian: Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.
Latvian: Ja Jums ir akūta acu infekcija vai acu pietūkums un apsārtums (iekaisums), ārstēšana jāatliek, līdz Jūs esat atveseļojies.
Romanian: În ziua intervenţiei chirurgicale, chirurgul va efectua anestezia ochiul dumneavoastră, iar apoi va fixa marginile corneei dumneavoastră noi folosind suturi, pentru a se asigura că Holoclar rămâne fixat în poziţie.
Latvian: Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas.
Romanian: Studiile la animale nu sunt disponibile pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3).
Latvian: Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului.
Latvian: Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Echivalent de ţesut viu.
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzīvo audu ekvivalents.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sincopă vasovagală
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Romanian: Metaplazia implantului
Latvian: Implanta metaplāzija
Romanian: Holoclar este administrat printr-o intervenţie chirurgicală la ochi, iar aceasta vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Cum se păstrează Holoclar
Latvian: Kā Holoclar uzglabā
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar este conceput a fi un tratament unic.
Latvian: Katrs Holoclar preperāts ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar este necesară o biopsie de 1 - 2 mm2 din partea nedeteriorată a limbului.
Latvian: Holoclar ražošanai jāveic biopsija, un tai nepieciešams 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi imersat în mediu de transport.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Holoclar saņemšanas
Romanian: Material educațional pentru pacienți și/sau îngrijitori, cu referire la următoarele elemente-cheie: - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - reacţiile adverse ale tratamentului post-transplant cu antibiotice și corticosteroizi - informarea pacienților despre registru - raportarea reacţiilor adverse suspectate E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāapskata šādas galvenās tēmas: - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - blakusparādības pēctransplantācijas ārstēšanai ar antibiotikām un kortikosteroīdiem; - pacientu informēšana par reģistru; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Cum arată Holoclar şi conţinutul ambalajului Holoclar este un strat de celule pentru implantarea în ochiul dumneavoastră.
Latvian: Holoclar ir šūnu slānis, kas paredzēts implantācijai Jūsu acī.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ķirurgam.
Romanian: A se evita scuturarea ambalajului Holoclar, răsturnarea lui sau alte forme de stres mecanic.
Latvian: Sargāt Holoclar iepakojumu no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Romanian: Punga sigilată este plasată într-o cutie pentru transportul de organe, nesterilă, izolată termic, cu un monitor de temperatură.
Latvian: Hermētiskais maiss ievietots nesterilā, siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar temperatūras monitoru.
Romanian: ADMINISTRARE Holoclar
Latvian: Holoclar
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Holoclar la femeile gravide sunt inexistente.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacodinamice convenţionale pentru Holoclar.
Latvian: Holoclar farmakodinamiskie standartpētījumi nav veikti.
Romanian: A se ţine ambalajul primar de oţel bine închis pentru a se proteja de contaminare bacteriană, fungică şi virală.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, lai pasargātu no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
Romanian: Prin recoltarea de celule sănătoase de la nivelul limbului, în laborator este cultivat un strat nou, sănătos, pe un suport de fibrină, un fel de schelă proteică.
Latvian: Izmantojot veselas limbālās šūnas, laboratorijā tiek izaudzēts jauns veselu audu slānis uz proteīna karkasa - balstošā fibrīna slāņa.
Romanian: Biopsia este plasată în tubul steril de testare furnizat, conţinând mediu de transport.
Latvian: Biopsijas materiālu ievieto sterilā mēģenē, kas satur transporta barotni.