FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloimaton) jälkeen, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.1).
Estonian: 2 Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Estonian: Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Finnish: Nämä bilirubiiniarvojen kohoamiset eivät liittyneet mihinkään haitalliseen maksan turvallisuushavaintoon.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusu ei ole seostatud ühegi ohtliku maksa kõrvaltoimega.
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Estonian: Tabel 4: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta simepreviirialtistukseen.
Estonian: Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
Finnish: OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidolle ei ole virologisia lopettamisohjeita.
Estonian: OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooni puhul puuduvad reeglid viroloogilise ravi katkestamiseks.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja sinulla esiintyy hoidon aikana - hengenahdistusta - pyörrytystä - sydämentykytystä - pyörtymisiä.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Finnish: Mitä OLYSIO sisältää - Vaikuttava aine on simepreviiri.
Estonian: Mida OLYSIO sisaldab - Toimeaine on simepreviir.
Finnish: OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa.
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on täheldatud bradükardia juhtusid.
Finnish: Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja 1,5 tunnilla.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt 1 tunni ja 1,5 tunni võrra.
Finnish: Hyperbilirubinemia Luokka 1
Estonian: Hüperbilirubineemia 1. aste
Finnish: Hoidon lopettaminen potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
Estonian: Ravi peatamine patsientidel, kellel esineb ebapiisav raviaegne viroloogiline ravivastus OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Finnish: OLYSIOta ei ole tutkittu HCV-infektiopotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysiä tarvitsevat potilaat.
Estonian: OLYSIO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega (sh hemodialüüsi vajadusega) patsientidel.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon päätyttyä.
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: HCV-genotyyppi 1b
Estonian: HCV genotüüp 1b
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymiin in vivo.
Estonian: Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
Finnish: OLYSIOlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin on hyvin vähäinen.
Estonian: OLYSIO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
Estonian: In vitro indutseeris simepreviir fototoksilise vastusreaktsiooni BALB/c 3T3 fibroplastides pärast UVA kiirgusele eksponeerimist, seda nii valgulisandite juuresolekul kui ka puudumisel.
Finnish: Taulukko 21: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät (tutkimus HPC3007) Alaryhmä simepreviiri + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Finnish: 2 Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu potilaan painoon (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg), ja lääke annetaan suun kautta kahtena jaettuna annoksena ruoan kanssa; ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Estonian: 2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: STIMULANTIT Metyylifenidaatti
Estonian: STIMULANDID Metüülfenidaat
Finnish: Sisältää yhden aiemmin hoitoon vastaamattoman potilaan, joka sairastui uudelleen SVR12:n jälkeen, ja jolla katsottiin olevan HCV-reinfektio (fylogeneettiseen analyysin perustuen).
Estonian: Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste analüüside alusel).
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antibiootit - makrolidit (systeeminen antotapa) Atsitromysiini
Estonian: INFEKTSIOONIDEVASTASED AINED Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Asitromütsiin
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjä sokereita koskeva intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole odotettavissa muutoksia, INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutusi tõenäoliselt ei teki, on kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Finnish: Kun ribaviriini on lisätty OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoon ja ribaviriini on keskeytettävä, OLYSIO-hoitoa voidaan jatkaa sofosbuviirin kanssa ilman ribaviriinia (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsioonile on lisatud ribaviriin ning tekib vajadus ribaviriini ärajätmiseks, võib jätkata ravi OLYSIO ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (vt lõik 5.1).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös OLYSIO voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti)* - herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) - ummetus.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - kõhukinnisus.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
Finnish: Ikä (vuotta) mediaani (vaihteluväli) % yli 65 vuotta Miehiä Rotu Valkoisia Mustaihoisia Aasialaisia Latinalaisamerikkalaisia BMI ≥ 30 kg/m2
Estonian: Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika aasia hispaania
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
Estonian: Ülejäänud asendused, nt Q80G või L, S122G, N või T ei vähendanud simepreviiri toimet (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC ≤ 2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 kõvakapslit
Finnish: Jos unohdat ottaa OLYSIOta - Jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman nopeasti ruoan kera.
Estonian: Kui te unustate OLYSIO't võtta - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus koos toiduga nii ruttu kui võimalik.
Finnish: 1 WHO-toksisuusasteet 1-4.
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Finnish: Jatka sitten OLYSIOn ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Estonian: Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
Finnish: Kaikki HCVgenotyypit N = 197 % (n)
Estonian: Kõik HCV genotüübid N = 197 % (n)
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Estonian: OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri3
Estonian: Retroviirusevastased ained - proteaasi inhibiitorid (PI) Darunaviir/ ritonaviir3
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden ihottuma- ja kutinatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Finnish: 2 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Estonian: 2 Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Finnish: Simepreviiri on otettava suun kautta ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
Finnish: Antimykobakteerilääkkeet Bedakviliini
Estonian: Mükobakterite vastased ained Bedakviliin
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: väga sage lööve*
Finnish: OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
Estonian: OATP1B1/3 ja MRP2 osalevad bilirubiini transpordil hepatotsüütidesse ja hepatotsüütidest välja.
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, didanosiini, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini, tsidovudiini)
Estonian: Teised NRTId (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, zidovudiin)
Finnish: Pakkauskoot 7 ja 28 kapselia.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
Finnish: Jos ihottuma on vaikeaa, OLYSIOn ja muiden samanaikaisten CHC:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden käyttö on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Estonian: Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Finnish: Simepreviirin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Simepreviiri kasutamise kohta üle 65-aastastel on vähe andmeid.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Estonian: Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi
Finnish: Simepreviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Estonian: Simepreviiri seonduvus valkudega on ülitugev, mistõttu ei ole tõenäoline, et dialüüsi abil saaks simepreviiri olulisel määral organismist eemaldada (vt lõik 5.2).
Finnish: valoherkkyysreaktio*
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon*
Finnish: Tutkimukseen HPC3017 osallistuneilla potilailla ei ollut maksakirroosia; tutkimukseen HPC3018 osallistuneilla potilailla oli maksakiroosi (taulukko 12).
Estonian: Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
Finnish: Tällaiset tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, joten OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa käyttävät potilaat saavat käyttää amiodaronia vain, jos muut vaihtoehtoiset sydämen rytmihäiriölääkkeet eivät sovi potilaalle tai ovat vasta-aiheisia.
Estonian: Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
Finnish: Jyrsijöillä simepreviiri aiheutti toksisia vaikutuksia maksassa, haimassa ja ruoansulatuselimistössä.
Estonian: Närilistel avaldas simepreviir toksilisi toimeid maksale, kõhunäärmele ja seedetraktile.
Finnish: Plasman Cmax ja plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva alue kasvoivat suhteellisesti annosta enemmän käytettäessä useita 75-200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa, sillä toistuva annostus aiheutti kumuloitumista.
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
Finnish: Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla painovärillä.
Estonian: Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
Estonian: Kaaluge ravi alustamist PDE-5 inhibiitori väikseima annusega, suurendades annust vastavalt vajadusele ja sobiva kliinilise jälgimise foonil.
Finnish: 2 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Estonian: 2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
Estonian: simepreviir + sofosbuviir
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai nevirapiini] tai esto [delavirdiini])
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine [etraviriin või nevirapiin] või inhibeerimine [delavirdiin])
Finnish: Pitavastatiinin ja pravastatiinin plasmapitoisuuksien nousu on odotettavaa.
Estonian: Oodata on pitavastatiini ja pravastatiini kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
Finnish: Tutkimuksessa C208 kaikki potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta; tutkimuksessa C216, 69 % potilaista sai peginterferoni alfa-2a:ta ja 31 % sai peginterferoni alfa-2b:tä.
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Finnish: 1 Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat avoimia yksihaaraisia.
Estonian: 1 Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud üheharulised uuringud.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Estonian: OLYSIO't kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik 5.1).
Finnish: Katso näiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista tiedot niiden mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Lugege samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõttest nende mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Genotyyppi 1b N = 81 % (n)
Estonian: 1b genotüüp N = 81 % (n)
Finnish: Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
Estonian: Kui teiste CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimite kasutamisest on tarvis loobuda mis tahes põhjusel, tuleb lõpetada ka ravi OLYSIO'ga.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne)
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201 ja C202)
Estonian: Tabel 9: Viirusevastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201 ja C202)
Finnish: Lisäksi simepreviiriresistenssiä arvioitiin HCVgenotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikkömäärityksissä käyttämällä kohdennettuja mutantteja ja kimeerisiä replikaatioyksikköjä, jotka sisälsivät kliinisistä isolaateista johdettuja NS3-sekvenssejä.
Estonian: Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - ihon kutina - ihottuma* - ummetus - herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - nahasügelus; - nahalööve*; - kõhukinnisus; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas).
Finnish: Valoherkkyysreaktiot
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid
Finnish: HPC3007 ja C206)
Estonian: (uuringud HPC3007 ja C206)
Finnish: Tutkimuksessa HPC3021 (PLUTO) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 12 viikon ajan (ks. taulukko 11).
Estonian: Uuringus HPC3021 (PLUTO) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 12 nädala jooksul (vt tabel 11).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 % 12 tai 24 viikon hoidon jälkeen) olivat ihottuma, kutina, ummetus ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 5% 12- või 24-nädalase ravi järel) olid lööve, kihelus, kõhukinnisus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Estonian: Pärast 14C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Aasialaispotilaat
Estonian: Aasia päritolu patsiendid
Finnish: Suojaudu asianmukaisesti auringonvalolta OLYSIO-hoidon aikana (käytä esimerkiksi aurinkohattua, aurinkolaseja ja aurinkovarjoa).
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Finnish: Jos sinulla ilmenee valoherkkyysreaktio hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Finnish: SVR12-kokonaismäärä oli samankaltainen potilailla, jotka saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia.
Estonian: SVR12 määrad olid sarnased patsientidel, kes said simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooni koos ribaviriiniga või ilma.
Finnish: Se auttaa vastustamaan hepatiitti C -infektiota aiheuttavaa virusta, hepatiitti C -virusta (HCV).
Estonian: See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni - C-hepatiidi viirus (HCV).
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Estonian: Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
Finnish: Kun simepreviirin kanssa käytetään samanaikaisesti ledipasviiria, ledipasviirin ja simepreviirin pitoisuudet suurenevat.
Estonian: Simepreviiri manustamisel koos ledipasviiriga suurenevad ledipasviiri ja simepreviiri kontsentratsioonid.
Finnish: HMG-COA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS Rosuvastatiin
Finnish: Ota sitten seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaan.
Estonian: Jätkake järgmise OLYSIO annusega tavapärasel ajal.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät OLYSIOn käytön tukemiseen yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
Estonian: C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Finnish: Alumiini- tai magnesiumhydroksidi
Estonian: Alumiinium- või magneesium-hüdroksiid Kaltsiumkarbonaat
Finnish: Samanaikaisesti annettaviin lääkevalmisteisiin sovellettavia raskautta ja ehkäisyä koskevia vastaaiheita ja varoituksia sovelletaan myös niiden käyttöön OLYSIO-yhdistelmähoidossa.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite vastunäidustused ja hoiatused seoses rasedusega ja kontratseptsiooni nõuded kehtivad samas ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravi osana.
Finnish: Simepreviirin EC50- ja EC90-mediaaniarvot HCV-genotyypin 1b-replikaatioyksikköä vastaan olivat 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,5 ng/ml).
Estonian: Simepreviiri efektiivse kontsentratsiooni (EC50 ja EC90) väärtuste mediaan HCV 1b genotüübi replikoni suhtes olid vastavalt 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,25 ng/ml).
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Finnish: Astemitsoli ja terfenadiini voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Estonian: Astemisooli ja terfenadiini kasutamisel võib esineda südamearütmiaid.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 7 päivän kuluttua yhden vuorokausiannoksen aloittamisesta.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
Finnish: Sirolimuusin plasmapitoisuuksien lievä nousu tai lasku on mahdollista.
Estonian: Võib esineda siroliimuse kontsentratsiooni vähest suurenemist või vähenemist.