FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine ausgedehnte Reihe an pharmakologischen Studien zur Sicherheit mit besonderem Augenmerk auf kardiovaskulären Parametern ergab keine relevanten Veränderungen der Hämodynamik und der vom EKG abgeleiteten Parameter (QTc).
Estonian: Mitmetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes, kus eriline rõhk oli kardiovaskulaarsete parameetrite hindamisel, ei näidatud hemodünaamika ega EKG-st lähtuvate parameetrite (korrigeeritud QT-intervalli) märkimisväärseid muutusi, v.a mõõdukas südame löögisageduse suurenemine ja vererõhu tõus, mida täheldati anesteseeritud sigadel pärast ravimi intravenoosset manustamist.
German: Hinsichtlich des Anteils der Patienten, die über die 24wöchige doppelblinde Therapiephase im Durchschnitt ≥3 spontane vollständige Stuhlentleerungen (SVSE) pro Woche aufwiesen (d.h. Responder), gab es zwischen dem Resolor- (25,1%) und dem Placebo- (20,7%) Therapiearm statistisch keinen Unterschied (p=0,367).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli 24-nädalases topeltpimedas ravifaasis nädalas keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist, ei olnud Resolori (25,1%) ja platseebo (20,7%) ravirühmas statistiliselt erinev (p=0,367).
German: In einer ausführlichen QT-Studie wurden die Auswirkungen von Resolor auf das QT-Intervall in therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer Dosis (10 mg) untersucht und mit den Auswirkungen eines Placebo und einer Positivkontrolle verglichen.
Estonian: Et hinnata Resolori terapeutiliste (2 mg) ja suuremate annuste (10 mg) mõju QT-intervallile, viidi läbi põhjalik QT-intervalli uuring, mille käigus võrreldi prukalopriidi toimeid platseebo ja positiivse kontrolli kriteeriumitega.
German: In Woche 12 hatten 68,3 % der Patienten, die mit 2 mg Resolor behandelt worden waren, eine durchschnittliche Zunahme um ≥ 1 SSE/Woche im Vergleich zu 37,0 % der Patienten unter Placebo (p<0,001 vs. Placebo).
Estonian: 12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg Resoloriga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
German: Resolor ist in Blisterpackungen aus Aluminium/perforiertem Aluminium (mit Kalenderbeschriftung) zu 7 Tabletten verpackt.
Estonian: Resolor on saadaval alumiiniumist / perforeeritud alumiiniumist ühikannuse blisterpakendis (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldab 7 tabletti.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 beobachtet: 46,9 % der Patienten unter 2 mg Resolor versus 19,0 % der Placebo-Patienten (p<0,001 vs. Placebo).
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: 46,9% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel võrreldes 19,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Estonian: - Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
German: - Dialysepflichtige Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Estonian: - Neerukahjustus, mille puhul on vajalik dialüüsravi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Resolor vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Während des 12-wöchigen doppelt verblindeten Therapiezeitraums hatte ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz von Probanden im Resolor-Arm (37,9%) durchschnittlich ≥ 3 SVSEs/Woche, verglichen mit 17,7% der Probanden im Placebo-Arm (p<0,0001).
Estonian: Uuringu põhitulemusnäitaja vastas eesmärgile: Resolori rühmas oli uuringus osalejatel, kellel oli keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist nädalas, 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi jooksul statistiliselt oluliselt suurem osakaal (37,9%) võrreldes platseeborühma uuringus osalejatega (17,7%) (p <0,0001).
German: Eine klinisch bedeutsame Besserung von ≥ 1 SKDB pro Woche, der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt, wurde von 51,0 % (Woche 4) und 44,2 % (Woche 12) der Patientinnen unter 2 mg Resolor im Vergleich zu 21,7 % (Woche 4) und 22,6 % (Woche 12) der Patientinnen unter Placebo erreicht.
Estonian: Kliiniliselt oluline paranemine ≥1 spontaanse täieliku soole tühjenemise võrra nädalas, mis oli kõige tähtsam teisene efektiivsuse tulemusnäitaja, saavutati 2 mg Resoloriga ravimisel 51%-l (4. nädalal) ja 44,2%-l (12. nädalal) võrreldes 21,7%-ga (4. nädalal) ja 22,6%-ga (12. nädalal) platseebot kasutanud patsientidest.
German: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerz
Estonian: Väga sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
German: Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika).
Estonian: Resolor kuulub soole liikuvust suurendavate (seedekulgla silelihaste liikumist mõjutavate) ravimite rühma.
German: Tremor, Migräne
Estonian: Värinad, migreen
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung von ≥ 1 versus Baseline auf der Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Zufriedenheits-Subskala (PAC-QOL) unter 2 mg Resolor 47,7 % verglichen mit 20,2 % der Patienten unter Placebo.
Estonian: 4. nädalal oli patsientide osakaal, kellel tekkis kõhukinnisuse patsiendipoolse hindamise elukvaliteediga rahulolu alamskaala (PAC QOL) järgi algtasemega võrreldes paranemine ≥1 võrra nädalas, Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel 47,7% võrreldes 20,2%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Estonian: Südamepekslemise ilmnemisel teatage sellest oma arstile.
German: Die Expositions-Verhältniswerte der AUC0-24h am NOAEL im Vergleich zu menschlichen Kindern (mit einer Dosierung von etwa 0,04 mg/kg täglich) lagen zwischen 21 und 71.
Estonian: AUC0-24 h kontsentratsiooni suhtarvud kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel võrreldes inimlaste ravis kasutatavate tasemetega (annuses ligikaudu 0,04 mg/kg ööpäevas) olid vahemikus 21-71, mis annab kliinilisele annusele piisava ohutusvaru.
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung in den PAC-SYM-SymptomSubskalen Abdomen, Stuhl und Rektum von ≥ 1 versus Baseline unter 2 mg Resolor 41,3 %, 41,6 % bzw. 31,3 % verglichen mit 26,9 %, 24,4 % und 22,9 % unter Placebo.
Estonian: 4. nädalal oli Resolori 2 mg annusega ravitud patsientide osakaal, kellel tekkis algtasemega võrreldes PAC-SYM kõhupiirkonna, väljaheidete ja pärasoolega seotud alamskaaladel paranemine ≥1 võrra nädalas, vastavalt 41,3%, 41,6% ja 31,3% võrreldes 26,9%, 24,4% ja 22,9%-ga platseebot saanud patsientidest.
German: Resolor 2 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
Estonian: Resolori 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 2".
German: Dieses Ergebnis stimmt nicht mit den 5 anderen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen placebokontrollierten Studien überein, die für diesen Zeitpunkt eine Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten gezeigt hatten.
Estonian: Nädala keskmise sageduse ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist erinevus ravirühmade vahel ei olnud 1. kuni 12. nädalal statistiliselt oluline, mis ei ole kooskõlas viie teise mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, 12-nädalase platseebo-kontrolliga uuringuga, millega tõestati ravimi efektiivsust täiskasvanud patsientidel selles ajapunktis.
German: Prucaloprid
Estonian: Prukalopriid
German: waren die Plasmakonzentrationen gegenüber Gesunden um das 2,3-Fache erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (ClCR ≤24 ml/min) olid plasmakontsentratsioonid 2,3 korda kõrgemad kui tervetel patsientidel (vt lõik 4.2 ja 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Prucaloprid ist im therapeutischen Bereich und darüber hinaus (geprüft wurden bis zu 20 mg) dosisproportional.
Estonian: Terapeutiliste annuste ja ka nendest suuremate annuste puhul (testitud kuni 20 mg) on prukalopriidi farmakokineetika annusega proportsionaalne.
German: Bei einmal täglicher Behandlung mit 2 mg Prucaloprid schwanken die Plasmakonzentrationen im Steady-State zwischen einem Talspiegel von 2,5 ng/ml und einem maximalen Spiegel von 7 ng/ml.
Estonian: Kui prukalopriidi manustatakse annuses 2 mg üks kord ööpäevas, kõiguvad tasakaaluseisundi madalamad ja kõrgemad plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 2,5 ja 7 ng/ml.
German: Prucaloprid ist ein Dihydrobenzofurancarboxamid mit prokinetischer Aktivität im Magen-Darm-Trakt.
Estonian: Prukalopriid on seedekulgla silelihaste liikumist mõjutav dihüdrobensofuraankarboksamiid.
German: Die Messungen der Anzahl von HAPCs während der ersten 12 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparates haben gezeigt, dass im Vergleich zu einer Obstipationstherapie durch osmotische Wirkung die Darmmotilität durch die prokinetische Stimulation mit Prucaloprid erhöht wurde.
Estonian: Võrreldes kõhukinnisuse osmootse toimega raviga suurendas prokineetiline stimulatsioon prukalopriidiga jämesoole motiilsust, mida mõõõdetakse suure amplituudiga edasikanduvate kokkutõmmete arvu järgi esimese 12 tunni jooksul pärast uuritava ravimi võtmist.
German: Diese war definiert als im Durchschnitt mindestens drei spontane vollständige Stuhlentleerungen (SVSE) pro Woche im Verlauf des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Estonian: Selle all mõisteti keskmiselt kolme või enamat spontaanset ja täielikku defekatsiooni (spontaneous, complete bowel movements, SCBM) nädalas 12 nädala jooksul.
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Durchschnitt um 25 % bzw. 51 % erhöht.
Estonian: (ClCR 25…49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt vastavalt 25% ja 51% võrra kõrgemad.
German: Resolor 1 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 1" auf einer Seite.
Estonian: Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 1".
German: Resolor 2 mg Tabletten Prucaloprid
Estonian: Resolor 2 mg tabletid prukalopriid
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Estonian: E T K N R L P
German: Resolor 1 mg Filmtabletten Resolor 2 mg Filmtabletten
Estonian: Resolor 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Resolor 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Resolor 1 mg Tabletten Prucaloprid
Estonian: Resolor 1 mg tabletid prukalopriid
German: Eine Filmtablette Resolor 1 mg enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat).
Estonian: Üks Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg prukalopriidi (suktsinaadina).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Resolor so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Resolori võimalikult ohutu kasutamine.
German: Prucaloprid
Estonian: Resolor prukalopriid
German: Am 15. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Resolori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. oktoobril 2009.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Resolor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Resolori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Resolor ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Resolori ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Resolor
Estonian: Muu teave Resolori kohta
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Resolor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Resoloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Es ist als Tabletten (1 mg und 2 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 ja 2 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Estonian: Resolori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
German: Patienten über 65 Jahre sollten mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich beginnen, die bei Bedarf auf 2 mg einmal täglich erhöht werden kann.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad alustama annusega 1 mg üks kord ööpäevas ning seda tohib vajaduse korral suurendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
German: Die empfohlene Dosis Resolor beträgt 2 mg einmal täglich.
Estonian: Resolori soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas.
German: Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält.
Estonian: Resolor on ravim, mis sisaldab toimeainena prukalopriidi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Zahl der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von zwölf Wochen hinweg mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung ohne Gabe von Laxativa erfolgte.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus lahtisteid võtmata soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 12 nädala jooksul.
German: Die Patienten hatten auf eine vorangegangene Behandlung mit Laxativa nicht zufriedenstellend angesprochen.
Estonian: Patsientidel ei olnud tekkinud varasema lahtistiraviga piisavat ravivastust.
German: Welches Risiko ist mit Resolor verbunden?
Estonian: Mis riskid Resoloriga kaasnevad?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Resolor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Resolori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Resolor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Resolori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Resolor wird zur Behandlung von Symptomen chronischer (langfristiger) Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa (abführende Mittel) nicht ausreichend wirksam sind.
Estonian: Resolorit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Resolor.
Estonian: See on ravimi Resolor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit Darmperforation oder -obstruktion, schweren entzündlichen Erkrankungen des Darmtraktes wie Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Geschwürbildungen und Blutungen verursacht) und toxischem Megakolon und Megarektum (besonders schwere Komplikationen einer Kolitis) angewendet werden.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soole perforatsioon või obstruktsioon, seedekulgla rasked põletikuseisundid, nagu Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja verejookse põhjustav jämesoolepõletik) ning toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
German: Resolor darf nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neeruprobleemid, mille korral on vaja dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Resolor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Resolori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Bei Patienten, die Resolor in der höheren Dosis von 4 mg erhielten, war ein ähnliches Ergebnis wie bei den Patienten mit der 2 mg-Dosis zu verzeichnen.
Estonian: Resolorit annuses 4 mg manustanud patsientide tulemused olid sarnased 2 mg manustanud patsientide tulemustega.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Resolor zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als Placebo.
Estonian: Resolor oli kroonilise kõhukinnisuse ravis platseebost efektiivsem.
German: Dies bedeutet, dass er wie eine Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5-HT, auch Serotonin genannt), wirkt und an die Rezeptoren für 5-HT im Darm bindet, die sogenannten 5-HT4-Rezeptoren.
Estonian: Resolori toimeaine prukalopriid on 5-HT4-retseptori agonist, mis toimib nagu organismis sisalduv 5hüdroksütrüptamiin (5-HT ehk serotoniin) ja seondub sooles 5-HT-retseptoritega (5-HT4-retseptorid).
German: Resolor 2 mg einmal täglich wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie, an der 374 Männer mit chronischer Verstopfung teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Estonian: Resolori annust 2 mg üks kord ööpäevas võrreldi platseeboga veel ühes põhiuuringus, milles osales 374 kroonilise kõhukinnisusega meest.
German: Welchen Nutzen hat Resolor in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Resolori kasulikkus?
German: Was ist Resolor?
Estonian: Mis on Resolor?
German: Auf dieselbe Weise werden Darmbewegungen verstärkt, wenn Prucaloprid an diese Rezeptoren bindet und sie stimuliert, was eine schnellere Darmentleerung ermöglicht.
Estonian: Prukalopriid seondub retseptoritega ja stimuleerib neid, suurendades soole peristaltikat ja kiirendades seedemassi liikumist sooles.
German: In der Studie mit Männern mit chronischer Verstopfung erfolgte bei 38 % der Patienten, die mit Resolor 2 mg behandelt wurden (67 von 177), mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung gegenüber 18 % der Patienten unter Placebo (32 von 181).
Estonian: Kroonilise kõhukinnisusega meeste uuringus toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 38%-l 2 mg Resolorit saanud patsientidest (67 patsienti 177st) võrreldes 18%-ga platseebot saanud patsientidest (32 patsienti 181st).
German: Wie wurde Resolor untersucht?
Estonian: Kuidas Resolorit uuriti?
German: Warum wurde Resolor zugelassen?
Estonian: Miks Resolor heaks kiideti?
German: Über den Zeitraum von zwölf Wochen hinweg erfolgte bei 24 % (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten, mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung, verglichen mit 11 % (73 von 645) der Patienten unter Placebo.
Estonian: Patsiente, kellel toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas, oli 12 nädala jooksul Resolorit annuses 2 mg manustanud patsientidest 24% (151 patsienti 640st) ja platseebot manustanud patsientidest 11% (73 patsienti 645st).
German: Wofür wird Resolor angewendet?
Estonian: Milleks Resolorit kasutatakse?
German: Resolor (2 mg bzw. 4 mg einmal täglich) wurde in drei Hauptstudien bei 1 999 Patienten mit chronischer Verstopfung, davon 88 % Frauen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Resolorit (2 või 4 mg üks kord ööpäevas) võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus (1999 kroonilise kõhukinnisusega patsienti, 88% naised).
German: Wie wird Resolor angewendet?
Estonian: Kuidas Resolorit kasutatakse?
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren stimuliert 5-HT normalerweise Darmbewegungen.
Estonian: Retseptoriga seondumisel 5-HT tavaliselt stimuleerib soole peristaltikat (soole liikuv kokkutõmme, mis nihutab edasi sooles olevat massi).
German: 8 Flaschen Null Tage
Estonian: 8 pudelid 0 päeva
German: --1 Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Estonian: --1 Inaktiveeritud gripp A viiruse tüved /sigade Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3
Estonian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = geomeetriliselt keskmine neutraliseeriv ühik, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
German: Datum der Erstzulassung: 14/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 04/12/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/12/2014
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas <ubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
German: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 971 P NF
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
German: Sehr selten kann nach der Impfung ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur beobachtet werden („sehr selten" entspricht einer Häufigkeit von Nebenwirkungen von weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Estonian: Väga harva võib pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu (väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole .
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Estonian: Tüvi inaktiveeritud Gripp A viirust /sigade
German: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Estonian: Karbomeer 971 P NF
German: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Respiporc FLU3
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele
German: PET-Flaschen:
Estonian: PET viaalid:
German: GEBRAUCHSINFORMATION Respiporc FLU3 Suspension zur Injektion für Schweine
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Respiporc FLU3 Süstesuspensioon sigadele
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Estonian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2)≥ 10,34 log2 GMNU
German: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3
Estonian: 1GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
German: 20 ml-Flaschen, Glastyp I 50 ml-Flaschen, Glastyp II 100 ml-Flaschen, Glastyp II
Estonian: 20 ml viaal, klaas tüüp I 50 ml viaal, klaas tüüp II 100 ml viaal, klaas tüüp II