FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin - Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmä limakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi - Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen) - Hepatiitti (maksatulehdus) - Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Polish: - Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka - Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał) - Zapalenie wątroby - Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Krka -hoidon ajaksi.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetrexed Krka.
Finnish: Pemetreksedi (N=265)
Polish: Pemetreksed N = 265
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke.
Polish: Pemetrexed Krka to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 % aikuisille suositellusta enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową, gdyż jest to ilość równoważna z 2,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Finnish: Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Polish: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi oznaczonych podczas poprzedniego cyklu lub największego nasilenia objawów toksyczności .
Finnish: Tutkimus osoitti, että pemetreksedi + sisplatiini (intention to treat [ITT] -populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT-populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,84 - 1,05).
Polish: W przypadku stosowania pemetrekseduw skojarzeniu z cisplatyną(populacja wyodrębniona zgodnie zzaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n=862) osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskano podobną skuteczność kliniczną jak w przypadku stosowania gemcytabiny w skojarzeniu zcisplatyną(ITT n=863), w zakresieOS(skorygowany współczynnik ryzyka 0,94; 95% CI=0,84-1,05).
Finnish: Elossaoloaika (kimkausia)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Finnish: Progressiovapaa (PFS) elossaoloaika (kuukausia)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (miesiące)
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu randomisoinnista)
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Finnish: Pemetrexed Krka on saatavilla läpinäkyvissä lasisissa injektiopulloissa sisältäen joko 100 mg tai 500 mg pemetreksediä.
Polish: Pemetrexed Krka jest dostępny w przezroczystych szklanych fiolkach zawierających pemetreksed w dawce 100 mg lub 500 mg. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Krka -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Krka -hoitosykliä).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Krka, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Krka) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Finnish: • Mediaani
Polish: Mediana
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Krka -injektiopullojen lukumäärä.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Krka, jaka będzie potrzebna.
Finnish: ALAT-arvon nousu ASAT-arvon nousu
Polish: Często AlATzwiększenie AspATzwiększenie
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ylläpitohoito
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie podtrzymujące JMEN
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja < 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u 1% i  5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: zakażenie bez neutropenii, gorączka neutropeniczna, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia nerwów ruchowych, neuropatia nerwów czuciowych, rumień wielopostaciowy i ból brzucha.
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedin ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998
Polish: CTC -Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Finnish: Pemetrexed Krka on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Polish: Pemetrexed Krka w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (TTTF - kk)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) Mediana
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Krka -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Krka należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu Pemetrexed Krka we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot:
Polish: Dostępne opakowania:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 14. syyskuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 2015
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Finnish: Ísland Icepharma hf.
Polish: Icepharma hf.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi.
Polish: Kobiety, które są w ciąży, myślą że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit,foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421); kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (katso kohta 2 " Pemetrexed Lilly sisältää natriumia").
Polish: Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2: „Lek Pemetrexed Lilly zawiera sód").
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Lilly-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Lilly lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż
Finnish: Pemetreksedi Plasebo
Polish: dla placebo.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Lilly-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Lilly i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Lilly-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Lilly w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Finnish: Mitä Pemetrexed Lilly on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Finnish: HedelmällisyysMiehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Lilly-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Polish: Wpływ na płodność Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Lilly, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Lilly-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Polish: Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Lilly, w dniu wlewu i następnego dnia.
Finnish: Frekvenssi* Tapahtuma**
Polish: Częstość * Zdarzenie niepożądane**
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%:
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C).
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów po rekonstytucji, przechowywanych do 24 godzin w lodówce (2°C do 8°C).
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Lilly että sisplatiinia)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Lilly jak i cisplatyny)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli; kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas solny, sodu wodorotlenek
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Lilly että sisplatiini)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Lilly jak i cisplatyny)
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Lilly-valmisteen antamista.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Lilly.
Finnish: Pemetrexed Lilly on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Polish: Pemetrexed Lilly jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Lilly w okresie ciąży.
Finnish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injektiopullo (10ml) - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injektiopullo (50ml)
Polish: − Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 fiolka 10 ml − Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 fiolka 50 ml
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Lilly-hoidon aikana.
Polish: Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Lilly-valmisteen kanssa.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Lilly.
Finnish: Immuunivälitteinen, hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen),
Polish: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał) Zapalenie wątroby
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Lilly-valmistetta pediatrisille potilaille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Lilly u dzieci i młodzieży.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Lilly-annoksen jälkeen.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Lilly.
Finnish: Pemetrexed Lilly-monoterapia
Polish: Pemetrexed Lilly w monoterapii
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1034/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1034/001
Finnish: Pemetrexed Lilly (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Polish: Pemetrexed Lilly (pemetreksed) to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące folany niezbędne dla podziału komórek.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Pemetrexed Lilly-lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Lilly u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1034/001EU/1/15/1034/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1034/002
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Pemetrexed Lilly-annos (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Finnish: Annoksesta 70-90 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się 70% - 90% dawki w postaci niezmienionej.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lilly France
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: Pemetreksedi-haaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, toisen linjan hoito
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie drugiego rzutu:
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Lilly valmistetta.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Lilly-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Lilly aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Finnish: Pemetrexed Lilly annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Polish: Produkt Pemetrexed Lilly należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedia sisältävän viitevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta 4.2 Pediatriset potilaat).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego pemetreksed we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Finnish: Kun Pemetrexed Lilly-valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Polish: Roztwory produktu Pemetrexed Lilly przygotowane bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczone roztwory do wlewu sporządzone zgodnie z zaleceniami, nie zawierają substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Produkt Pemetrexed Lilly można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmisteen käsittely-, käyttökuntoon saattamisja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
Polish: Pemetrexed Lilly, patrz punkt 6.6.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.