FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám dal UDENYCU za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér UDENYCA til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané pod hlavičkami podľa tejto dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100), zriedkavé (1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: PODÁVANIA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Icelandic: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovak: OBRÁZOK 1 B: Otvorte škatuľku a vytiahnite zapečatený blister so striekačkou (pozri obrázok 2).
Icelandic: MYND 1 B: Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Nepoužívajte, ak striekačka vyzerá byť použitá alebo poškodená.
Icelandic: EKKI nota sprautuna ef hún virðist notuð eða skemmd.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Icelandic: Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Slovak: B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Icelandic: B: Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).
Slovak: OBRÁZOK 12 B: Vpichnite ihlu do uchopenej oblasti kože v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok 13)
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með 45 til 90 gráðu halla (sjá mynd 13)
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
Slovak: Nezohrievajte striekačku žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode alebo na priamom slnenčnom svetle.
Icelandic: EKKI reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Slovak: Ak počas liečby UDENYCOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með UDENYCA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť v kostiach.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) beinverkir.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastimbezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Telo striekačky uchopte ako šípku (hneď pod prstovými držiakmi) palcom a ukazovákom (pozri obrázok 11).
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og vísifingri (sjá mynd 11).
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec.
Icelandic: Nokkur tilvik miltisrofs voru banvæn.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með UDENYCA.
Slovak: Čo je UDENYCAa na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota UDENYCA Hvernig nota á UDENYCA
Slovak: Striekačku zlikvidujte, ak bola zmrazená viac ako jedenkrát.
Icelandic: Sprautu sem hefur frosið oftar en einu sinni á að farga.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimomv deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Slovak: • stehná,
Icelandic: • ert þunguð,
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar þessara frumna í líkamanum.
Slovak: UDENYCA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
Slovak: Tým sa zaručí podanie úplnej dávky (pozri obrázok 15).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Icelandic: EKKI nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Slovak: A: Zapečatený blister so striekačkou položte na rovný čistý povrch a nechajte ho stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút (pozri obrázok 3).
Icelandic: Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst 30 mínútur (sjá mynd 3).
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ako vyzerá UDENYCA a obsah balenia UDENYCA je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Slovak: UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný UDENYCA obsahuje sorbitol (druh cukru).
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hefði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista harkalega.
Slovak: Aortitída [zriedkavá frekvencia] (pozri časť 4.4)
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög sjaldgæft] (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak bola zmrazená, pre podaním ju rozmrazte v chladničke.
Icelandic: Ef sprauta hefur frosið á að þýða hana í kæli fyrir lyfjagjöf.
Slovak: A: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou (pozri obrázok 5).
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) bólga í ósæð (stóra æðin sem flytur blóð frá hjarta um líkamann), sjá kafla 2 blæðing frá lungum
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Icelandic: 6. Hreinsið stungustaðinn.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani nedržte striekačku mimo prstových držiakov.
Icelandic: EKKI snerta stimpilinn eða grípa um sprautuna fyrir ofan fingurgripið.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože UDENYCA vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte UDENYCA používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Hætta skal notkun UDENYCA ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Slovak: Striekačku treba zlikvidovať po podaní injekcie.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.
Slovak: Má sa podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Icelandic: 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Slovak: Ak ste dávku UDENYCE vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.
Slovak: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Icelandic: 2500 Central Avenue
Slovak: 9 Uchopte kožu a vpichnite ihlu.
Icelandic: Klípið í húðina og stingið nálinni í húðina.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajtev chladničke pri teplote od 2 C do 8 C v pôvodnom obale.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.
Slovak: Ako uchovávať UDENYCA
Icelandic: Hvernig geyma á UDENYCA
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem kallast E. coli fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu UDENYCE budete podávať sami.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
Slovak: • ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Icelandic: hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur), bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Icelandic: Miltisstækkun sem er yfirleitt einkennalaus er sjaldgæf.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Icelandic: Dragið nálarhettuna beint af (sjá mynd 10).
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Striekačka má automatický chránič ihly, ktorým sa zakryje ihla po podaní lieku, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Slovak: Vyčistite miesto vpichu s liehovým tampónom (pozri obrázok 9).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,6 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (0,6 ml).
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri akútnej myeloidnej leukémii neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Reverzibilný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pelgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.
Slovak: UDENYCA môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Icelandic: Nota má UDENYCA sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Slovak: Ako používať UDENYCU
Icelandic: Hvernig nota á UDENYCA
Slovak: • máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika.
Slovak: Pri prudkom pretrepávaní sa môže roztok speniť a nemá sa použiť.
Icelandic: Ef hún er hrist kröftuglega getur lausnin orðið froðukennd og þá má ekki nota hana.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Slovak: Iné lieky a UDENYCA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða UDENYCA
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: Pozri odsek
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Icelandic: 7. Fjarlægið nálarhettuna.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (HFI), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga úr beinmerg.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga, sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zníženie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða minnkuð svörun með pegfilgrastim meðferð þá leitar læknirinn ástæðunnar m.a. hvort mótefni hafi myndast sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Slovak: Hneď po aplikácii zahoďte použitú striekačku do kontajnera na ostré predmety (pozri obrázok 17).
Icelandic: Fleygið sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir inndælingu (sjá mynd 17).
Slovak: Po úplnom vpichnutí ihly uvoľnite uchopené miesto kože a voľnú ruku použite na stabilizáciu spodnej časti striekačky.
Icelandic: Losið um húðina eftir að nálinni hefur verið stungið alveg í hana og notið lausu höndina til þess að gera sprautuna stöðuga.
Slovak: Umyte si ruky a vyberte striekačku z blistra.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum gjöfum hefur ekki verið metið að fullu
Slovak: OBRÁZOK 8
Icelandic: MYND 8
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastimu a filgrastimu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna er í lágmarki.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou de novo (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) var hætt (sjá einnig kafla 4.8).