FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Spanish: Las únicas diferencias significativas en la ejecución de los dos estudios fueron la edad y el peso de las aves empleadas.
English: Benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación de los beneficios y los riesgos
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
Spanish: Los niveles de residuos en los otros tejidos fueron inferiores a los LMR a partir de 4 días.
English: In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Spanish: Para respaldar esta propuesta, se ha argumentado que equipara el tiempo de espera del producto en cuestión con el de otros productos similares, partiendo de que es posible suponer una bioequivalencia porque se trata de una solución oral y el principio activo está completamente solubilizado cuando está en solución acuosa.
English: The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
Spanish: El TAC argumentó que aunque Soludox contiene ácido tartárico como estabilizante y los demás polvos de doxiciclina contienen ácido cítrico, la solubilidad de todos los medicamentos es la misma y, por consiguiente, la cantidad de principio activo en los tejidos del pollo sería la misma.
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
Spanish: Los niveles de residuos de doxiciclina en el tejido muscular fueron inferiores al LMR a partir de 5 días.
English: The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
Spanish: El CVMP considera que el TAC no ha aportado una justificación sólida en cuanto la razón por la cual se deben ignorar los datos del estudio de depleción de residuos de 1999.
English: Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
Spanish: Con respecto a los estudios de depleción de residuos presentados, el TAC no pudo explicar por qué conducen a tiempos de espera diferentes.
English: Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP del 7 de marzo de 2013 en el que se recomendaba un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, el 22 de marzo de 2013 Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP.
English: The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión se centraron en el hecho de que, como polvo para administración oral en el agua de bebida, se puede considerar que Soludox es bioequivalente a los demás medicamentos que contienen doxiciclina para administrar en el agua de bebida y, por consiguiente, los tiempos de espera más breves aprobados para estos medicamentos también serían adecuados para Soludox.
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Spanish: El TAC facilitó datos procedentes de tres estudios de depleción de residuos.
English: Marketing authorisation holder
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
English: In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
Spanish: Con objeto de abordar las reservas suscitadas por los Países Bajos, se solicitó al TAC que aportara todos los datos disponibles para el uso del producto en pollos con una dosis de 20 mg/kg de peso vivo, junto con el comentario de un experto en los datos y una justificación del tiempo de espera para la carne de pollo.
English: Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
Spanish: El CVMP consideró que dos estudios de depleción de residuos, uno de 1999 y otro de 2011, aportan datos adecuados a partir de los cuales es posible obtener el tiempo de espera.
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Spanish: Se han autorizado dos dosis: 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 3 días, y 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 12 días.
English: Strength Animal species
Spanish: Concentración Especies de destino
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
Spanish: En lo que respecta a la comparación con otros polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina, no se puede extrapolar a Soludox la cinética de la doxiciclina de los polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina y ácido cítrico.
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Spanish: La modificación de tipo II ha sido sometida a un procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) por el Grupo de Coordinación Veterinario para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(v)) de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC).
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Spanish: De acuerdo con los resultados de este estudio, que se evaluó durante la solicitud de modificación y se consideró realizado adecuadamente, se justificó un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollo usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
English: After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no hay suficientes motivos científicos para revisar sus conclusiones del 7 de marzo de 2013, que recomendaban un tiempo de espera de 9 días para los pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
English: Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Spanish: Después de la revisión de todos los datos facilitados, el CVMP consideró que sólo se deben tener en cuenta los dos últimos estudios de depleción de residuos (de 1999 y 2011) con objeto de establecer el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud para una modificación de tipo II con objeto de acortar el tiempo de espera para la carne y vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I) contiene como principio activo doxiciclina hiclato.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se avaló un tiempo de espera para la carne de pollo de 5 días usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
English: As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
Spanish: Como resultado, el TAC ha propuesto un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollos tratados con Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos cuando la dosis es de 20 mg/kg durante 4 días consecutivos.
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se justificó un tiempo de espera de 12 días para la carne de pollo usando la estrategia estadística aceptada por el CVMP.
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Spanish: Durante el procedimiento de división del trabajo, los Países Bajos identificaron un riesgo potencial grave para la salud humana concerniente al tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo con la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Spanish: Determinación del tiempo de espera para pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC para respaldar el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1993.
English: Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 2011.
English: Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Spanish: Pollos: - Carne: 9 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1999.
English: Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
Spanish: Por otra parte, el producto experimental y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos tienen composiciones diferentes.
English: Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Spanish: En su lugar, se recomienda un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
English: However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
Spanish: No obstante, se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
English: It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
Spanish: Se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
English: Package leaflet:
Spanish: Considerando que:
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no ha mejorado al cabo de 16 semanas.
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (2 inyecciones).
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Skyrizi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: There are few side effects, the most important one being infection.
Spanish: Presenta pocos efectos adversos, siendo la infección el más importante de ellos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skyrizi?
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Skyrizi se controlan permanentemente.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Skyrizi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Skyrizi
Spanish: Otra información sobre Skyrizi
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Spanish: Se utiliza en adultos con enfermedad moderada o grave y que necesitan tratamiento sistémico (tratamiento con medicamentos administrados por vía oral o en inyección).
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Spanish: Las dos primeras dosis de 150 mg se administran con un intervalo de 4 semanas, y las dosis posteriores se administran cada 12 semanas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skyrizi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Spanish: Los estudios han demostrado que Skyrizi es muy eficaz para eliminar las lesiones cutáneas y los efectos positivos se mantienen con el uso continuado.
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Skyrizi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skyrizi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (infección de nariz y garganta).
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el risankizumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Spanish: El principio activo de Skyrizi, el risankizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Spanish: Skyrizi solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
English: What is Skyrizi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Skyrizi y para qué se utiliza?
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Skyrizi en la UE?
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Spanish: Skyrizi está disponible en jeringas precargadas.
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Skyrizi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Spanish: Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Spanish: Skyrizi no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis, generalmente en los muslos o el vientre.
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Spanish: En cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 100 pacientes con psoriasis moderada o grave que requerían un tratamiento sistémico, Skyrizi resultó más eficaz a la hora de mejorar los síntomas que el placebo (un tratamiento ficticio) y que los medicamentos de comparación.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skyrizi?
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Spanish: Skyrizi es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Skyrizi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands interviene en la inflamación que está relacionada con la formación de la psoriasis en placas.
English: What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skyrizi en los estudios realizados?
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Skyrizi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento con Skyrizi, las mejoras de los síntomas se mantenían.
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Spanish: En una segunda parte de este estudio, transcurridas 28 semanas, se empezó a administrar placebo a parte de los pacientes que habían empezado con Skyrizi, mientras que el resto continuó con Skyrizi.
English: How does Skyrizi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Skyrizi?