FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Refixia sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore IX e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Lithuanian: Refixia pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX krešėjimo faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje. Jeigu prasideda kraujavimas, Refixia kraujyje aktyvuojama ir susidaro
Italian: Registrazione dell'uso
Lithuanian: Informacijos apie vartojimą registravimas
Italian: Descrizione dell'aspetto di Refixia e contenuto della confezione
Lithuanian: Refixia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos ir sunkumo, dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams gydyti žr.
Italian: Dopo l'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDA è separato lasciando la molecola attivata di fattore IX nativo.
Lithuanian: Aktyvinus Refixia, aktyvintas baltymas su 40 kDA polietilenglikolio dalimi atskyla ir lieka natūrali IX krešėjimo faktoriaus molekulė.
Italian: • Tiri fuori dalla confezione il flaconcino, l'adattatore per flaconcino e la siringa preriempita.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Italian: In tutte le fasce di età si sono osservati livelli di valle medi di fattore IX allo stato stazionario superiori al 15%, vedere paragrafo 5.2 per informazioni.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Italian: Confezione da 1.
Lithuanian: 1 lentelėje.
Italian: Durante il periodo di validità Refixia può essere conservato a una temperatura massima di 30°C per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Italian: Interrompa l'iniezione e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso se manifesta segni di una reazione allergica, quali eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro corto, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri.
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Lithuanian: Atliekant visų pacientų vidutinės farmakokinetikos vertinimą , IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas praėjus 168 valandoms po vieną kartą per savaitę skiriamos 40 TV/kg dozės suleidimo viršijo
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è praticamente ‘senza sodio'.
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik beveik neturi reikšmės.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l'adattatore.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Refixia
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Lithuanian: Aktyvintas X krešėjimo faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį nuspaustą iki galo.
Italian: Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, deve contattare il medico o il pronto soccorso immediatamente:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Italian: Clearance = clearance corretta per il peso corporeo; Recupero incrementale = recupero incrementale 30 minuti dopo la somministrazione, Volume di distribuzione = volume di distribuzione corretto per il peso corporeo allo stato stazionario.
Lithuanian: Klirensas = klirensas pagal kūno svorį; Laipsniškas atsistatymas = laipsniškas atsistatymas 30 min.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
Italian: Refixia viene utilizzato in pazienti da 12 anni di età in su con emofilia B (deficit congenito di fattore IX) per il trattamento e la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti).
Lithuanian: Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Italian: Dose raccomandata in UI/kg di peso corporeo
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (TV/kg kūno svorio)
Italian: Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia.
Lithuanian: Yra maža tikimybė, kad Refixia Jums gali sukelti ūmią ir sunkią alerginę reakciją (pvz.
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Lithuanian: Dėl trombozinių komplikacijų rizikos šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius kepenų liga, pacientus, kuriems atlikta operacija, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių.
Italian: Eccipienti con effetti noti Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita.
Lithuanian: Jeigu švirkšto dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Italian: Lo studio pilota comprendeva un braccio non randomizzato in cui 15 pazienti sono stati trattati in un regime al bisogno con 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate e con 80 UI/kg per le emorragie gravi.
Lithuanian: Per pagrindinį tyrimą neatsitiktinės atrankos būdu sudarytoje grupėje 15 pacientų pagal poreikį buvo skiriama 40 TV/kg dozė esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui ir 80 TV/kg dozė esant sunkiam kraujavimui.
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie lievi o moderate o con 80 UI/kg per le emorragie gravi; solo un'emorragia è stata considerata grave.
Lithuanian: Lengvi ir vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai buvo gydomi skiriant 40 TV/kg Refixia dozes, o sunkūs epizodai - 80 TV/kg dozę, kaip sunkus įvertintas vienas epizodas.
Italian: 13-17 anni N=3
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Italian: Area sotto la curva (AUC)inf (UI*ore/mL)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Italian: Refixia deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Lithuanian: Paruoštą Refixia rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Italian: Refixia è fornito in polvere.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių pavidalu.
Italian: Adattatore per flaconcino Cappuccio protettivo
Lithuanian: Flakono adapteris Apsauginis dangtelis
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Italian: Come conservare Refixia
Lithuanian: Kaip laikyti Refixia
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Italian: La confezione contiene: 1 flaconcino con polvere, 4 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris
Italian: 13-17 anni N=9
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Italian: Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Italian: Prima dell'iniezione deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Italian: A cosa serve Refixia
Lithuanian: Kam vartojamas Refixia
Italian: Utilizzi, invece, una nuova confezione.
Lithuanian: Tokiu atveju imkite naują priemonės pakuotę.
Italian: Tabella 6 Media dei livelli di valle* di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario
Lithuanian: Vidutinė mažiausia Refixia koncentracija* (40 TV/kg) ramybės būsenoje
Italian: Siringa preriempita
Lithuanian: Švirkšto dangtelis
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzione fornite dal medico o dall'infermiere.
Lithuanian: norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Italian: Se non può essere usata immediatamente, usarla entro 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C - 8°C o entro 4 ore se conservata fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30°C.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti tuojau pat, galima jį laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Italian: Come usare Refixia
Lithuanian: Kaip vartoti Refixia
Italian: È, pertanto, raccomandata una fase di pre-riscaldamento o un wash-out per assicurare il rilevamento degli inibitori a basso titolo.
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Italian: Se presenta questi anticorpi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche improvvise e gravi (per es. reazione anafilattica) durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių antikūnų, ateityje gydant IX krešėjimo faktoriumi, Jums gali padidėti ūmių ir sunkių alerginių reakcijų (pvz.
Italian: Ipersensibilità Anafilassi Inibitori
Lithuanian: Anafilaksija Inhibitoriai
Italian: • Avviti con attenzione la siringa preriempita sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Lithuanian: • Tvirtai prisukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Italian: Refixia contiene sodio
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra natrio
Italian: Non usi la soluzione ricostituita se nota particelle o alterazioni del colore.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jei pastebėjote kokių nors dalelių arba svalvos pokyčių.
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
Lithuanian: Todėl nereikėtų naudoti reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido. Jeigu chromogeninio tyrimo arba kvalifikuoto vienos pakopos krešėjimo tyrimo negalima atlikti vietinėje laboratorijoje, rekomenduojama naudoti referencinę laboratoriją.
Italian: di polvere in un flaconcino e 4 ml di solvente in una siringa preriempita, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino - confezione da 1).
Lithuanian: miltelių flakonas ir 4 ml tirpikliu užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris, po 1 pakuotėje).
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys pavojaus žmogui nerodo.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Lithuanian: (KMI 18,5-24,9 kg/m2), o 10 turėjo antsvorį (KMI 25-29,9 kg/m 2).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo Refixia tyrimo su anksčiau negydytais pacientais užbaigimą
Italian: Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Vartojant Refixia pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Italian: Non sono stati segnalati tremori nel corso degli studi clinici.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus tremoro atvejų nepasitaikė.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Lithuanian: Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di Refixia né la conservi nella siringa.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto Refixia tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Italian: In considerazione dell'interferenza del polietilenglicole (PEG) nel test di coagulazione one-stage con vari reagenti aPTT, si raccomanda di utilizzare un test cromogenico (per es. Rox Factor IX o Biophen) quando è necessario eseguire il monitoraggio.
Lithuanian: Kai stebėjimas yra būtinas, dėl polietilenglikolio (PEG) sąveikos atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą su skirtingais aPTT reagentais, rekomenduojama naudoti chromogeninį tyrimą (pvz.
Italian: Il peso molecolare medio di Refixia è di circa 98 kDa e il peso molecolare della sola frazione proteica è di 56 kDa. All'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDa si separa, lasciando la molecola di fattore IX nativo attivata.
Lithuanian: Refixia vidutinė molekulinė masė yra maždaug 98 kDa, o vien baltymo dalies molekulinė masė yra 56 kDa.
Italian: Recupero incrementale (IR) (UI/mL per UI/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (IR) (TV/ml kiekvienam TV/kg)
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos.
Italian: Questi tremori sono stati osservati a dosi molto elevate di Refixia (3.750 UI/kg), ovvero oltre 90 volte superiori alla dose raccomandata per gli umani (40 UI/kg).
Lithuanian: Šis tremoras buvo pastebėtas, skiriant labai dideles Refixia dozes (3 750 TV/kg), t. y.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po „EXP".
Italian: Dose raccomandata di Refixia in UI/kg
Lithuanian: Rekomenduojama Refixia dozė (TV/kg)
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato ed è un fattore IX della coagulazione ricombinante ad azione prolungata.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistas.
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Italian: Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Refixia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos milteliuose: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Italian: Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) (ml/kg) IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas 168 val.
Italian: Tabella 1 Trattamento degli episodi emorragici con Refixia Gravità dell'emorragia
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas Refixia
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore per flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
Italian: Considerare due dosi ripetute di 40 UI/kg (a intervalli di 1-3 giorni) nella prima settimana successiva all'intervento chirurgico.
Lithuanian: Pirmą savaitę po chirurginės operacijos gali būti skiriamos dvi kartotinės 40 TV/kg dozės (kas 1-3 paras).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Refixia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Refixia Refixia vartoti negalima:
Italian: • I componenti del solvente sterilizzato sono istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos steriliame tirpame: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 125 UI di nonacog beta pegilato.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 125 TV nonakogo beta pegolo.
Italian: Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Italian: • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Lithuanian: • Šiek tiek palenkite užpildytą švirkštą flakonu žemyn.
Italian: Cappuccio di plastica
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: • Sviti l'adattatore con il flaconcino.
Lithuanian: • Atsukite flakono adapterį su flakonu.
Italian: Una volta attaccato, non rimuova l'adattatore dal flaconcino.
Lithuanian: Nuimdami apsauginį dangtelį nenuimkite flakono adapterio nuo flakono.
Italian: I parametri di farmacocinetica di una singola dose di Refixia in pazienti pediatrici, adolescenti e adulti sono riportati nella Tabella 5.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Italian: Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica )
Lithuanian: Flakonas su Refixia milteliais Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Italian: Scadenza
Lithuanian: Aprašymas
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore per flaconcino.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono adapterio.
Italian: Polvere: cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
Lithuanian: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Italian: Agganciare lo stantuffo e la siringa
Lithuanian: Prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto
Italian: Efficacia emostatica complessiva
Lithuanian: Bendras hemostatinis veiksmingumas
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refixia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Refixia
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Italian: Quali benefici di Refixia sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Refixia nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Refixia nonacog beta pegol
Lithuanian: Refixia nonakogas beta pegolas
Italian: Perché Refixia è approvato?
Lithuanian: Kodėl Refixia buvo patvirtintas?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Refixia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Refixia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refixia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Refixia.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Refixia.
Italian: Dato che questo potrebbe potenzialmente causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Refixia è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Refixia leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Italian: La ditta che commercializza Refixia condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Lithuanian: Refixia prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.