FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων.
Estonian: Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Stelara võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone.
Greek: Οι βελτιώσεις στην PGA, την PASI, τον CDLQI και την PedsQL διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Πίνακας 7).
Estonian: Paranemine PGA-s, PASI-s, CDLQI-s ja PedsQL-is säilis kogu 52 nädala jooksul (tabel 7).
Greek: Το Stelara δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Stelara't ei soovitata kasutada Crohni tõvega või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
Estonian: Stelara't kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Greek: Οι επιδράσεις της IL-12 ή της IL-23 στη ρύθμιση των ενζύμων του CYP450 αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη in vitro στην οποία χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η οποία έδειξε ότι η IL-12 και/ή η IL-23 σε επίπεδα των 10 ng/ml δεν μετέβαλλαν τις ενζυμικές δραστηριότητες του CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ή 3A4, βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Uuringu tulemustest selgus, et IL-12 ja/või IL-23 (kontsentratsioonis 10 ng/ml) ei mõjutanud inimese CYP450 ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4, vt lõik 4.5) aktiivsust.
Greek: Επιλέξτε δύο διαφορετικές θέσεις για αυτές τις ενέσεις (π.χ. μια ένεση στο δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Estonian: Valige nendeks süsteteks kaks erinevat kohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide) ja tehke süsted kohe üksteise järel.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 29,1% των ασθενών είχαν ανεπαρκή αρχική ανταπόκριση (πρωτευόντως μη ανταποκρινόμενοι), 69,4% ανταποκρίθηκαν αλλά έχασαν την ανταπόκριση (δευτερευόντως μη ανταποκρινόμενοι) και 36,4% είχαν δυσανεξία στις θεραπείες με αντι-TNFα.
Estonian: Selles uuringus osalenutest oli saavutanud ebapiisava algse ravivastuse 29,1% patsientidest (esmaselt ravile mitte allunud), 69,4% oli ravivastuse saavutanud, kuid see kadus (sekundaarselt ravile mitte allunud) ning 36,4%-l esines TNFα-vastaste ravide talumatus.
Greek: α 369 (93%) 380 (95%)
Estonian: a 369 (93%) 380 (95%)
Greek: α 178 (45%) 217 (54%)
Estonian: a 178 (45%) 217 (54%)
Greek: α 300 (73%)
Estonian: a 300 (73%)
Greek: Η σωστή δόση για εσάς εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος κατά τη χορήγηση της εκάστοτε δόσης.
Estonian: Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Greek: Το STELARA δεν περιέχει συντηρητικά, συνεπώς όσο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Estonian: STELARA ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi viaali või süstlasse jäänud kasutamata ravimit kasutada.
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab έδειξαν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα, όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας-Δείκτη Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 24.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Ustekinumabiga ravitud patsiendid näitasid 24. nädalaks olulist paranemist füüsilises funktsioonis, mida hinnati tervise hindamise küsimustiku võimetuse indeksiga (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)].
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) και ο φαινομενικός όγκος κατανομής (V/F) ήταν 0,465 l/ημέρα και 15,7 l αντίστοιχα σε ασθενείς με ψωρίαση.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis olid näiv kliirens (CL/F) ja näiv jaotusruumala (V/F) psoriaasiga patsientidel vastavalt 0,465 l/ööpäevas ja 15,7 l. Sugu ustekinumabi näivat kliirensit ei mõjutanud.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε το Stelara ενημερώστε τον γιατρό σας:
Estonian: Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:
Greek: α 146 (58%) 160 (66%)
Estonian: a 146 (58%) 160 (66%)
Greek: Η κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή ορίζεται ως οι ασθενείς που είναι σε κλινική ύφεση χωρίς να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή την Εβδομάδα44
Estonian: € Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon on määratletud kui patsiendid, kes 44. nädalal olid kliinilises remissioonis ja ei saanud kortikosteroide.
Greek: • Με μία μοναδική και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα όσο βαθιά μπορεί να μπει (βλέπε Εικόνα 4)
Estonian: • Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis 4).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία.
Estonian: Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi.
Greek: 100 άτομα)
Estonian: 100-st).
Greek: Ωστόσο, η μη φυσιολογική ρύθμιση των IL-12 και IL-23 έχει συσχετιστεί με ανοσο-διαμεσολαβούμενες ασθένειες, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα.
Estonian: Kuid IL-12 ja IL-23 ebanormaalset regulatsiooni on seostatud immuunsuse poolt vahendatud haigustega nagu psoriaas, psoriaatiline artriit, Crohni tõbi ja haavandiline koliit.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο στις μελέτες αυτές ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση του δείκτη PASI 75 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 (βλέπε Πίνακες 4 και 5).
Estonian: Neis uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid alates algtasemest kuni 12. nädalani PASI 75 skoori alusel ravivastuse (vt tabelid 4 ja 5).
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση.
Estonian: Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο πλήρη φιαλίδια STELARA.
Estonian: Kasutage alati kogu STELARA viaali sisu.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-M αξιολογήθηκαν 523 ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν κλινική ανταπόκριση με εφάπαξ IV χορήγηση ustekinumab στη μελέτη UNIFI-I.
Estonian: Uuringus UNIFI-M hinnati 523 patsienti, kes saavutasid kliinilise ravivastuse pärast ustekinumabi ühekordset i.v.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει επαρκή ανταπόκριση στις 8 εβδομάδες μετά την πρώτη υποδόρια δόση, μπορεί να λάβουν μια δεύτερη υποδόρια δόση αυτή τη χρονική στιγμή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 8 nädalat pärast esimest subkutaanset annust, võivad sel ajal saada teise subkutaanse annuse (vt lõik 5.1).
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την ποσότητα του υγρού που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας
Estonian: • Tõmmake süstlakolbi, et täita süstal kogu vedelikukogusega, nagu teie arst on määranud.
Greek: Κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο έως και την Εβδομάδα 12, η αποτελεσματικότητα τόσο στην ομάδα με τη συνιστώμενη δόση όσο και στην ομάδα με τη μισή συνιστώμενη δόση ήταν γενικά συγκρίσιμες στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (69,4% και 67,6% αντίστοιχα), αν και υπήρχε ένδειξη μιας δοσοεξαρτώμενης απόκρισης για κριτήρια υψηλότερου επιπέδου αποτελεσματικότητας (π.χ. PGA χωρίς νόσο (0), PASI 90).
Estonian: Platseebokontrolli perioodil 12. nädalani olid nii soovitatud annuse kui ka poole soovitatud annuse rühmad üldiselt esmase tulemusnäitaja poolest võrreldavad (vastavalt 69,4% ja 67,6%), kuigi kõrgema taseme efektiivsuse kriteeriumides (nt PGA puhas (0), PASI 90) oli tõendeid annusele reageerimisest.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ustekinumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ustekinumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta juveniilse idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με ψωρίαση, έχει αναφερθεί αποφολιδωτική δερματίτιδα μετά από θεραπεία με ustekinumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel on pärast ravi ustekinumabiga teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist (vt lõik 4.8).
Greek: Το STELARA 130 mg προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Estonian: STELARA 130 mg on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Greek: Σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους δείκτες αρσενικής γονιμότητας, ούτε γενετικές ανωμαλίες ή αναπτυξιακή τοξικότητα.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbiviidud arengu ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes mingeid toimeid isaste viljakusele, sünnidefekte ega arengutoksilisust ei täheldatud.
Greek: Περίπου το 43% των ασθενών είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε συμβατική συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Estonian: Ligikaudu 43%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude tavapärase süsteemse raviga või fototeraapiaga.
Greek: Η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο για τη Φλεγμονώδη Νόσο του Εντέρου (IBDQ) και το ερωτηματολόγιο SF-36.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi hindamiseks kasutati põletikulise soolehaiguse küsimustikku (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) ja SF-36 küsimustikke.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για το STELARA είναι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: STELARA'ga teatatud kõige raskem kõrvaltoime oli tõsine ülitundlikkusreaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων περιόδων των κλινικών μελετών για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα του ustekinumab, παρατηρήθηκαν εξάνθημα και κνίδωση, το καθένα σε ποσοστό < 1% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Ustekinumabi psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kliiniliste uuringute kontrollitud perioodidel on nii lööbeid kui urtikaariat täheldatud < 1% patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: • Οδοντικές λοιμώξεις
Estonian: • Hammaste infektsioonid
Greek: Μελέτη 2 για την Ψωριασική Αρθρίτιδα PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuring 1 Psoriaatilise artriidi uuring 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Greek: • Εάν έχετε νέες ή μεταβαλλόμενες βλάβες μέσα στις περιοχές που πάσχουν από ψωρίαση ή στο φυσιολογικό δέρμα.
Estonian: • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε βιολογικούς παράγοντες.
Estonian: Ligikaudu 5%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude bioloogiliste preparaatidega.
Greek: Οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου εμβολίου για πρόσθετη πληροφόρηση και οδηγίες σχετικά με την παράλληλη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Arstid peaksid enne vaktsiini määramist lugema vastava vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat infot ja juhiseid immunosupressantide kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο αυτών των κλινικών μελετών, το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 1,36 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab και 1,34 για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute platseebokontrollitud osas oli ustekinumabiga ravitud patsientidel infektsioonide esinemissagedus 1,36 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1,34 juhtu.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το κάνετε
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών.
Estonian: Detailne kasutusjuhend on toodud pakendi infolehes.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Stelara από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε ή σας χορήγησαν πάρα πολύ Stelara, μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Estonian: Kui te kasutate Stelara't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Stelara't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Greek: Περίπου το 11% των ασθενών είχαν προηγούμενη έκθεση σε βιολογικούς παράγοντες.
Estonian: Umbes 11%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude bioloogiliste preparaatidega.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας επέκτασης της Μελέτης Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2), οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με STELARA για τουλάχιστον 3,5 χρόνια παρουσίασαν παρόμοιες αντισωματικές απαντήσεις τόσο στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο όσο και στο εμβόλιο για τον τέτανο όπως η ομάδα ελέγχου ασθενών με ψωρίαση που δεν έλαβε συστηματικά θεραπεία.
Estonian: Pikaajalise psoriaasi jätku-uuringu 2 (PHOENIX 2) ajal tekkis vähemalt 3,5 aasta jooksul STELARA'ga ravitud täiskasvanud patsientidel samasugune antikeha vastus nii pneumokoki polüsahhariidide kui ka teetanuse vaktsiinide suhtes nagu mittesüsteemselt ravitud psoriaasi kontrollrühmal.
Greek: Εάν ξεχάσατε ή χάσατε το ραντεβού για τη λήψη μιας δόσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό για να προγραμματίσετε ξανά το ραντεβού σας.
Estonian: Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση ενηλίκων στο ustekinumab σε 14 μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 σε 6.709 ασθενείς (4.135 με ψωρίαση και/ή ψωριασική αρθρίτιδα, 1.749 με νόσο του Crohn και 825 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα).
Estonian: Allpool kirjeldatud ohutusandmed peegeldavad ekspositsiooni täiskasvanud patsientidel ustekinumabile 14-s II ja III faasi uuringus 6709 patsiendil (4135 psoriaasiga ja/või psoriaatilise artriidiga, 1749 Crohni tõvega ja 825 haavandilise koliidiga patsienti).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsiendi jälgimine kõrvaltoimete sümptomite või nähtude suhtes ja viivitamatu sümptomaatiline ravi.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη UNITI-1 είχαν αποτύχει ή είχαν εμφανίσει δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα.
Estonian: Uuringus UNITI-1 osalenud patsientidel oli esinenud varasema TNFα-vastase ravi talumatus või ebaõnnestumine.
Greek: Επιτρεπόταν η ταυτόχρονη λήψη δόσεων από στόματος κορτικοστεροειδών, ανοσορρυθμιστικών και αμινοσαλικυλικών και το 90% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον ένα από αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Samaaegselt oli lubatud kasutada kortikosteroidide, immunomodulaatorite ja aminosalitsülaatide suukaudseid annuseid ning 90%-l patsientidest jätkati ravi vähemalt ühega neist ravimitest.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 0,91 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab και το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,02 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab (199 σοβαρές λοιμώξεις σε 11.581 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και οι σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν πνευμονία, απόστημα του πρωκτού, κυτταρίτιδα, εκκολπωματίτιδα, γαστρεντερίτιδα και ιογενείς λοιμώξεις.
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,91 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,02 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta (199 rasket infektsiooni 11 581 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ning teatatud raskete infektsioonide hulka kuulusid pneumoonia, anaalabstsess, tselluliit, divertikuliit, gastroenteriit ja viirusinfektsioonid.
Greek: α 178 (71%) 191 (79%)
Estonian: a 178 (71%) 191 (79%)
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Estonian: • kui ravimit on tugevalt loksutatud.
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε συμβατική συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude tavapärase süsteemse raviga või fototeraapiaga.
Greek: Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδές Κλινική ύφεση σε ασθενείς:
Estonian: Kortikosteroidide vaba kliiniline remissioon Kliiniline remissioon patsiendirühmades:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.
Greek: Στις μελέτες φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού φάσης 3, διερευνήθηκε η επίδραση των πιο συχνά χρησιμοποιούμενων παράλληλων φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένων της παρακεταμόλης, της ιβουπροφαίνης, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της μετφορμίνης, της ατορβαστατίνης, της λεβοθυροξίνης) στη φαρμακοκινητική του ustekinumab.
Estonian: III faasi uuringute populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis uuriti ravimite, mida psoriaasiga patsiendid kõige sagedamini samaaegselt kasutavad (sh paratsetamool, ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape, metformiin, atorvastatiin ja levotüroksiin), toimeid ustekinumabi farmakokineetikale.
Greek: Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αφαιρέστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του STELARA που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο STELARA που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml).
Estonian: Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava STELARA kogusele (iga vajamineva STELARA viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26 ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2 viaali, tuleb eemaldada 52 ml, 3 viaali kasutamisel 78 ml ja 4 viaali kasutamisel 104 ml).
Greek: Αν συμβεί αυτό, θα εκπαιδευτείτε για τον τρόπο που γίνεται η ένεση του Stelara.
Estonian: Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Stelara't süstida.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 2, η Κλίμακα Νοσοκομειακού Άγχους και Κατάθλιψης (Hospital Anxiety and Depression Scale, Κλίμακα HADS) και το Ερωτηματολόγιο Εργασιακών Περιορισμών (Work Limitations Questionnaire, WLQ) ήταν επίσης σημαντικά βελτιωμένα σε κάθε ομάδα θεραπείας με ustekinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Psoriaasi uuringus 2 olid haigla ärevuse ja depressiooniskaala (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale) ja töövõime piirangute küsimustiku (WLQ - Work Limitations Questionnaire) skoorid igas ustekinumabi ravigrupis samuti märkimisväärselt paremad kui platseeboga ravitute hulgas.
Greek: Παρόμοια βαρύτητα της νόσου διαπιστώθηκε και στη Μελέτη Ψωρίασης 3.
Estonian: Ka psoriaasi uuringus 3 täheldati samasugust haiguse raskusastet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ustekinumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ustekinumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Crohni tõve ja haavandilise koliidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Αριθμός ασθενών με ≥ 3% BSA προσβολή επιφάνειας δέρματος από ψωρίαση κατά την έναρξη της μελέτης
Estonian: Patsientide arv, kellel esines ≥ 3% BSA nahahaaratusega psoriaasi algtasemel
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση κατά τη θεραπεία επαγωγής με ustekinumab την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I αλλά εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 (157 ασθενείς), εντάχθηκαν στο μη τυχαιοποιημένο μέρος της μελέτης UNIFI-M και συνέχισαν να λαμβάνουν δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες.
Estonian: Need patsiendid, kes ei olnud saavutanud kliinilist ravivastust ustekinumabi sissejuhatavale ravile UNIFI-I uuringus 8. nädalaks, kuid saavutasid ravivastuse 16. nädalaks (157 patsienti), kaasati uuringu UNIFI-M mitterandomiseeritud osasse ja jätkasid säilitusannuste manustamist iga 8nädala järel.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου μισή ώρα.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu pool tundi seista.
Greek: p = 0,012 για το ustekinumab 45 mg σε σύγκριση με το etanercept.
Estonian: p = 0,012 ustekinumabi 45 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
Greek: α 241 (61%) 279 (70%)
Estonian: a 241 (61%) 279 (70%)
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα (PsA)
Estonian: Psoriaatiline artriit (PsA)
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο.
Estonian: • kas lahus süstlis ei ole külmunud.
Greek: Πόσο Stelara πρέπει να χορηγείται Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Stelara χρειάζεστε να λαμβάνετε και για πόσο διάστημα.
Estonian: Kui palju Stelara't manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Stelara't te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και για τις δύο μελέτες επαγωγής ήταν το ποσοστό συμμετεχόντων με κλινική ανταπόκριση (ορίστηκε ως μείωση της βαθμολογίας CDAI ≥ 100 βαθμούς) την εβδομάδα 6.
Estonian: Mõlema sissejuhatava ravi uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli kliinilise ravivastusega (mis määratleti kui CDAI skoori langus ≥ 100 punkti võrra) isikute osakaal 6. nädalal.
Greek: Οι ανταποκρίσεις PsARC διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Estonian: PsARC ravivastus säilis 52. ja 100. nädalal.
Greek: Πόσο Stelara πρέπει να χορηγείται Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Stelara χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.
Estonian: Kui palju Stelara't manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Stelara't te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.
Greek: α 367 (89%)
Estonian: a 367 (89%)
Greek: Λάβετε 26 ml STELARA από κάθε φιαλίδιο που απαιτείται και προσθέστε τα στον ασκό έγχυσης των 250 ml.
Estonian: Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml STELARA't ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ustekinumab ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του ustekinumab και τα περισσότερα είναι εξουδετερωτικά.
Estonian: Ravi ajal ustekinumabiga võivad tekkida ustekinumabivastased antikehad, mis enamasti on neutraliseerivad.
Greek: • Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Stelara.
Estonian: • Ärge loksutage Stelara süstleid.
Greek: Η διάμεση κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε από 0,21 μg/ml έως 0,26 μg/ml (45 mg) και από 0,47 μg/ml έως 0,49 μg/ml (90 mg).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni mediaan jäi vahemikku 0,21 μg/ml kuni 0,26 μg/ml (45 mg) ja 0,47 μg/ml kuni 0,49 μg/ml (90 mg).
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,05)
Estonian: Nominaalselt oluline (p < 0,05)
Greek: • Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορείτε να κάνετε οι ίδιοι την ένεση του Stelara στον εαυτό σας.
Estonian: • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara't ise süstida.
Greek: Το Stelara είναι μιας χρήσεως μόνο.
Estonian: Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,001)
Estonian: Nominaalselt oluline (p < 0,001)
Greek: • Ερυθρότητα και αποφολίδωση του δέρματος σε εκτεταμένη περιοχή του σώματος, η οποία μπορεί να παρουσιάζει φαγούρα ή πόνο (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Estonian: • Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή θολό, ή εάν υπάρχει ξένη αιωρούμενη σωματιδιακή ύλη.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui lahus on teistsugust värvi või hägune või kui lahuses leidub muid osakesi.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας της συνιστώμενης δόσης και της μισής συνιστώμενης δόσης ήταν συγκρίσιμα.
Estonian: Soovitatava annuse ja poole soovitatava annuse ohutusprofiilid olid sarnased.
Greek: Έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12-17 ετών)
Estonian: Noorukid (12...17-aastased)