FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för
Croatian: Što je Yondelis i za što se koristi
Swedish: Dra upp lämplig mängd rekonstituerad lösning från injektionsflaskan.
Croatian: Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet har observerats hos patienter som behandlats med flera omgångar.
Croatian: Kumulativna toksičnost nije primijećena kod bolesnika koji su liječeni s više ciklusa.
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Croatian: Hiperpigmentacija kože*
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 september 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2007.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
Swedish: Fertilitetsstudier med trabektedin genomfördes inte men begränsade histopatologiska förändringar observerades i gonaderna vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
Croatian: Ispitivanja plodnosti s trabektedinom nisu provedena, ali ograničene histopatološke promjene primijećene su na gonadama u ispitivanjima toksičnosti s ponovljenim dozama.
Swedish: Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
Croatian: Mijelosupresija i hepatotoksičnost identificirane su kao primarne toksičnosti trabektedina.
Swedish: Reversibla akuta ökningar av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) har rapporterats hos de flesta patienterna.
Croatian: Reverzibilna akutna povećanja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) zabilježena su u većine bolesnika.
Swedish: Förhöjda ASAT/ALAT-värden:
Croatian: Povišene razine AST-a/ALT-a:
Swedish: Andra läkemedel och Yondelis
Croatian: Drugi lijekovi i Yondelis
Swedish: De är möjligt att det tar några dagar innan vävnadsskadans hela omfattning syns.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego postane vidljiv potpuni opseg oštećenja tkiva.
Swedish: Incidenserna för kliniska komplikationer relaterade till hematologisk toxicitet, som allvarliga infektioner eller blödning eller sådana som leder till dödsfall eller avbrytande av behandling, var dock lika stora i båda delpopulationerna.
Croatian: Međutim, incidencija kliničkih komplikacija koje su povezane s hematološkom toksičnošću kao što su teške infekcije ili krvarenje, ili onih koje prouzročuju smrt ili prekid liječenja, bile su slične u objema podpopulacijama.
Swedish: Dessutom rapporterades även feber, infektion, dehydrering och trombos/emboli.
Croatian: Također su se javljale vrućica, infekcija, dehidracija i tromboza/embolija.
Swedish: Neutropen infektion Sepsis
Croatian: Neutropenijska infekcija Sepsa
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Croatian: Ozbiljne nuspojave prouzročene liječenjem Yondelisom:
Swedish: Om symtom på möjlig CLS utvecklas, såsom oförklarligt ödem med eller utan hypotoni, ska den behandlande läkaren göra en ny bedömning av albuminnivån i serum.
Croatian: Ako se pojave simptomi mogućeg sindroma kapilarnog curenja, kao što su neobjašnjeni edem s ili bez hipotenzije, nadležni liječnik mora ponovno procijeniti razinu albumina u serumu.
Swedish: Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1 % av patienterna i båda regimerna.
Croatian: Smrtnost u prisutnosti oštećenja jetre u oba režima se dogodila u manje od 1 % bolesnika.
Swedish: Fax: +34 91 846 60 01
Croatian: Faks: +34 91 846 60 01
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Swedish: Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Swedish: Ytterligare kontroll av de hematologiska parametrarna bilirubin, alkalisk fosfatas, aminotransferas och CPK bör utföras varje vecka under de två första behandlingsomgångarna och minst en gång mellan behandlingarna i efterföljande omgångar.
Croatian: Dodatno praćenje hematoloških parametara bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaza i CPK se mora provoditi jednom tjedno tijekom prva dva ciklusa liječenja te najmanje jednom između liječenja u sljedećim ciklusima.
Swedish: Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt.
Croatian: Protresite bočicu dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Swedish: Yondelis innehåller kalium
Croatian: Yondelis sadrži kalij
Swedish: Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
Croatian: Stoga se omjer ekstrakcije trabektedina može smatrati umjerenim.
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.
Croatian: • Možete imati reakciju na mjestu injiciranja.
Swedish: Förhöjda värden av ALAT och ASAT följde inte ett kumulativt mönster men påvisade en tendens mot mindre allvarligt förhöjda värden över tid.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.
Swedish: I en placebokontrollerad QT/QTc-studie förlängde trabektedin inte QTc-intervallet hos patienter med framskridna solida maligniteter.
Croatian: U placebom kontroliranom istraživanju QT/QTc-a, trabektedin nije produljio QTc interval kod bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima.
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
Croatian: Isti uvjeti kao gore navedeni moraju biti ispunjeni prije ponovnog početka liječenja.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik för att förbereda infusionslösningen (se Instruktioner för rekonstituering och för spädning).
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
Swedish: • lättare få infektioner.
Croatian: • biti skloniji infekcijama.
Swedish: Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
Croatian: Krvarenja povezana s trombocitopenijom pojavila su se u < 1 % bolesnika liječenih režimom monoterapije.
Swedish: Det kan framträda som röd hud på handflator, fingrar och fotsulor som senare svullnar och blir blålila.
Croatian: Može se manifestirati kao crvenilo kože na dlanovima, prstima i tabanima stopala, koje kasnije može prijeći u oticanje i ljubičastu boju.
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom på grund av betänkligheter som rör effekten (se avsnitt 5.1 för resultat från en studie med pediatriska sarkom).
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima zbog razloga djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 za rezultate ispitivanja pedijatrijskih sarkoma).
Swedish: • Du får feber, eftersom Yondelis kan ge biverkningar som påverkar blod och lever.
Croatian: • ako dobijete vrućicu jer Yondelis može prouzročiti nuspojave koje utječu na krv i jetru.
Swedish: Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras en nivå, i enlighet med tabell 1 nedan, för efterföljande omgångar.
Croatian: Ako se dogodi bilo koji od sljedećih događaja u bilo koje vrijeme između ciklusa, doza za sljedeće cikluse se mora smanjiti za jednu razinu, prema niže navedenoj Tablici 1:
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
Croatian: Ako se trabektedin primjenjuje pred kraj trudnoće, moraju se pažljivo pratiti potencijalne nuspojave u novorođenčadi.
Swedish: Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na bolesnicima s liposarkomima i leiomiosarkomima.
Swedish: Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
Croatian: Bolesnici mogu razviti potencijalno tešku reakciju na mjestu injiciranja kad se trabektedin primjenjuje kroz periferni venski put.
Swedish: Vid kliniska prövningar fanns ingen i förväg angiven gräns för antalet administrerade omgångar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo prethodno definiranih ograničenja broja primijenjenih ciklusa.
Swedish: Alla patienter ska ges kortikosteroider, t.ex. 20 mg dexametason, intravenöst 30 minuter före administrering av PLD (i kombinationsbehandling) eller Yondelis (i monobehandling), inte endast som antiemetikum utan även p.g.a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti kortikosteroide, primjerice 20 mg deksametazona intravenski 30 minuta prije PLD-a (u kombiniranoj terapiji) ili Yondelisa (u monoterapiji), ne samo kao antiemetičku profilaksu, već i zato što se čini da to ima hepatoprotektivne učinke.
Swedish: Användning av dessa läkemedel tillsammans med Yondelis ska därför om möjligt undvikas.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Croatian: U toj populaciji bolesnica nisu uočene relevantne razlike u sigurnosnom profilu.
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Croatian: (Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o rukovanju).
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Croatian: U vrlo ozbiljnim slučajevima to može dovesti do zatajenja bubrega.
Swedish: • Du kan tappa hår.
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
Swedish: Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
Croatian: Ne smijete koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice te nije preporučljivo koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo koje sadrži čestice živog virusa.
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
Croatian: Liječenje Yondelisom se mora prekinuti dok se bolesnik potpuno ne oporavi.
Swedish: Kolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet i enlighet med lokala standardåtgärder.
Croatian: Čimbenici stimulacije kolonije mogu se primijeniti u slučaju hematološke toksičnosti, a u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubin i blodet
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Swedish: Yondelis ska inte användas under graviditet.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
Swedish: • Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från 3 "single-arm" fas II-prövningar med liknande patientgrupper som behandlats med samma regim.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz 3 ispitivanja, iz faze II, na pojedinačnim skupinama sa sličnim populacijama koje su liječene istim režimom.
Swedish: Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Croatian: Medijan vremena do dostizanja vršnih vrijednosti bio je 5 dana i za AST i za ALT.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienter med avseende på kliniska sjukdomstecken eller symtom från hjärtat.
Croatian: Srčana disfunkcija Preporučuje se nadzirati bolesnike za kliničke znakove ili simptome bolesti srca.
Swedish: Personalen måste vara utbildad på korrekt teknik för att rekonstituera och späda läkemedlet och måste bära skyddskläder, inkluderande mask, skyddsglasögon och handskar, under rekonstitution och spädning.
Croatian: Osoblje treba biti obučeno u ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka te treba nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
Croatian: Trabektedin prelazi placentu kada se primjenjuje u skotnih štakora.
Swedish: Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
Croatian: Volumen (ml) = BSA (m2) x individualna doza (mg/m2) 0,05 mg/ml
Swedish: Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK-värde (>5 x ULN)
Croatian: Rabdomioliza i jako povišen CPK (> 5 x GGN)
Swedish: * Biverkning som endast avser äggstockscancer
Croatian: * Nuspojave se odnose samo na rak jajnika.
Swedish: Monobehandlings- och kombinationsregimerna har använts i upp till 38 respektive 21 omgångar.
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.
Croatian: Mora se izbjegavati konzumacija alkohola tijekom liječenja Yondelisom jer to može oštetiti jetru.
Swedish: De flesta förhöjda transaminasvärdena sjönk till grad 1 eller återgick till utgångsvärdet inom 15 dagar och i mindre än 2 % av omgångarna var återhämtningstiden längre än 25 dagar.
Croatian: Većina povišenja transaminaza poboljšala su se na 1. stupanj ili na razine prije početka liječenja u roku od 15 dana te je manje od 2 % ciklusa imalo vrijeme oporavka dulje od 25 dana.
Swedish: • få ont i ryggen och leder
Croatian: • imati bol u leđima i zglobovima
Swedish: I denna population uppträdde febril neutropeni hos 2 % av patienterna och i < 1 % av omgångarna.
Croatian: U toj se populaciji febrilna neutropenija pojavila u 2 % bolesnika i u < 1 % ciklusa.
Swedish: Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten sammanfattas i nedanstående tabell:
Croatian: Glavni sekundarni ishodi su sažeti u tablici koja slijedi:
Swedish: När en dos har reducerats p.g.a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
Croatian: Kada se jednom doza smanji zbog toksičnosti, ne preporučuje se povećavanje doze u sljedećim ciklusima.
Swedish: Trabektedin administrerades som en 24-timmars intravenös infusion var 21:a dag.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
Swedish: Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
Croatian: Osam bolesnika liječeno je dozom od 1,3 mg/m2 i 42 s 1,5 mg/m2.
Swedish: Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
Croatian: Nakon intravenske primjene trabektedin pokazuje veliki prividni volumen distribucije koji je sukladan s produženim vezanjem za proteine tkiva i plazme (94 do 98 % trabektedina u plazmi vezano je na proteine).
Swedish: En del potentiella riskfaktorer som kan ha bidragit till ökad toxicitet för trabektedin som observerats i dessa fall var doshantering oförenlig med rekommenderade riktlinjer, potentiell CYP3A4-interaktion på grund av multipla konkurrerande CYP3A4-substrat eller CYP3A4-hämmare eller frånvaro av dexametasonprofylax.
Croatian: Neki mogući čimbenici rizika koji su možda doprinijeli porastu toksičnosti zabilježenoj u tim slučajevima bili su upravljanje dozom neusklađeno s preporučenim smjernicama, moguća interakcija CYP3A4 zbog više konkurentnih supstrata CYP3A4 ili inhibitora CYP3A4, ili zbog pomanjkanja profilakse deksametazonom.
Swedish: Om du får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD tillsammans med ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga, eftersom det kan finns en ökad risk för lever- eller muskelskada.
Croatian: Ako primate Yondelis ili kombinaciju Yondelis + PLD istodobno s lijekom koji može oštetiti jetru ili mišiće (rabdomioliza), možda će Vas se morati pomno nadzirati jer se rizik od oštećenja mišića ili jetre može povećati.
Swedish: Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se lijek ne razrijedi i ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika, te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för trabektedin i genomsnitt är ungefär fördubblad (se avsnitt 5.2) p.g.a. försämrad leverfunktion och risken för hepatotoxicitet därmed kan vara ökad, måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar, som kronisk aktiv hepatit, övervakas noga och dosen justeras vid behov.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost trabektedinu u prosjeku otprilike podvostručena (vidjeti dio 5.2) zbog oštećenja funkcije jetre te bi stoga i rizik od toksičnosti mogao biti povećan, bolesnici s klinički značajnom bolešću jetre, kao što je aktivni kronični hepatitis, moraju se pomno nadzirati, a doza se mora po potrebi prilagoditi.
Swedish: Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att noga följa dig med kontroller och bestämma den dosering av Yondelis som är lämpligast för dig.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Croatian: Omaglica Disgeuzija Periferna senzorna neuropatija Sinkopa*
Swedish: Vid allvarlig neutropeni (ANC <500 celler/mm3) som varar i mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Croatian: Nizak stupanj prikupljene (< 9 % u svih bolesnika iz ispitivanja) ukupne radioaktivnosti u mokraći nakon pojedinačne doze 14C-označenog trabektedina upućuje na to da oštećenje bubrega ima malo utjecaja na eliminaciju trabektedina ili njegovih metabolita.
Swedish: • Du kan få förhöjda nivåer av det gula färgämnet bilirubin i blodet, vilket kan ge upphov till gulsot (gulfärgning av hud, slemhinnor och ögon).
Croatian: • Možete imati povišene razine žutog pigmenta bilirubina u krvi koji može prouzročiti žuticu (žutilo kože, sluznice i očiju).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trabektedin är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: Information om stabilitet vid användning av rekonstituerade och utspädda lösningar finns i avsnittet för sjukvårdspersonalen.
Croatian: Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.
Swedish: De tre bedömarna är oberoende, har ingen intressekonflikt, är specialister på CLS och de gav en relevant beskrivning av sina metoder och kriterier, en skillnad mellan möjlig och trolig CLS och för de troliga fallen med CLS som är dödliga gavs en utvärdering av sambandet med trabektedin.
Croatian: Tri ocjenjivača ovog povjerenstva su neovisni, nisu u sukobu interesa, svi su stručnjaci za CLS i pružili su relevantan opis svoje metodologije i kriterija, opis razlika između mogućeg i vjerojatnog CLS-a, a za smrtne slučajeve u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna pružili su procjenu uzročne uloge trabektedina.
Swedish: Du kommer då att märka av en del rodnad, svullnad, klåda och obehag vid injektionsstället.
Croatian: Tada ćete primijetiti određeno crvenilo, oticanje, svrbež i nelagodu na mjestu injiciranja.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Croatian: Nastupa predvidivo brzo, uz reverzibilnost te se rijetko povezuje s vrućicom ili infekcijom.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 är det huvudsakliga cytokrom P450 isozym, som ansvarar för oxidativ metabolism av trabektedin vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Citokrom P450 3A4 glavni je izoenzim citokroma P450 odgovoran za oksidativni metabolizam trabektedina pri klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: Median PFS (95 % CI) (månader)
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI) (mjeseci)
Swedish: Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
Croatian: Trudne članice osoblja ne smiju rukovati ovim lijekom.
Swedish: De flesta patienter, som behandlas med Yondelis, kan förväntas få biverkningar i någon grad (91 % i monobehandling och 99 % i kombinationsbehandling) och mindre än en tredjedel allvarliga biverkningar av svårighetsgrad 3 eller 4 (10 % i monobehandling och 25 % i kombinationsbehandling).
Croatian: U većine bolesnika liječenih Yondelisom mogu se očekivati nuspojave bilo kojeg stupnja (91 % u monoterapiji i 99 % u kombiniranoj terapiji), a kod manje od jedne trećine mogu se očekivati ozbiljne nuspojave 3. ili 4. stupnja težine (10 % u monoterapiji i 25 % u kombiniranoj terapiji).
Swedish: Första reduktion
Croatian: Prvo smanjenje
Swedish: Biverkningarna inkluderade reversibel förhöjning av leverenzymer och hematologiska händelser.
Croatian: Nuspojave uključuju reverzibilno povišenje jetrenih enzima i hematološke događaje.
Swedish: Beredning för intravenös infusion
Croatian: Priprema za intravensku infuziju
Swedish: Trabektedin ska inte användas under graviditet.
Croatian: Trabektedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Croatian: Ako se bilo koja od tih toksičnosti ponovno pojavi u sljedećim ciklusima kod bolesnika s kliničkom dobrobiti od lijeka, doza se može dodatno smanjiti (vidjeti u tekstu koji slijedi).
Swedish: Trabektedins farmakokinetiska profil överensstämmer med en dispositionsmodell med flera kompartments.
Croatian: Farmakokinetički profil trabektedina sukladan je s modelom raspoloživosti s više odjeljaka.
Swedish: BSA = Body Surface Area (kroppsyta)
Croatian: BSA = površina tijela (prema engl.
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Croatian: Od infekcije možete dobiti povišenu temperaturu (vrućicu).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis
Swedish: Yondelis får inte användas på patienter med förhöjt bilirubin.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s povišenim bilirubinom.