FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen avelumabihoito tulisi toistaiseksi keskeyttää ja potilaalle tulee antaaa kortikosteroideja.
Dutch: Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt.
Finnish: On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään Bavencio-annosta ottamatta.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 0,1% (2/1.738) van de patiënten, waaronder twee reacties van graad 3 die leidden tot definitieve stopzetting van avelumab.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista tyypin I diabetes ilman vaihtoehtoista etiologiaa esiintyi 0,1 %:lla potilaista (2/1 738), mukaan lukien kaksi vaikeusasteen 3 haittavaikutusta, jotka johtivat avelumabihoidon pysyvään lopettamiseen.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van axitinib voor informatie over de dosering van axitinib.
Finnish: Katso aksitinibin annostusta koskevia tietoja aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde myocarditis gemeld.
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä myokardiittia.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab als monotherapie in klinisch onderzoek EMR100070-003 en bijwerkingen van een fase I-onderzoek (EMR100070-001) naar solide tumoren
Finnish: Taulukko 2: Kliinisessä EMR100070-003-tutkimuksessa avelumabia monoterapiana saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset ja vaiheen I tutkimuksessa (EMR100070-001) todetut haittavaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 5,5 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 8,7 maanden).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 8,7 kuukautta).
Dutch: • Droogte in de mond
Finnish: • suun kuivuminen
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, creatinine in bloed verhoogd
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Dutch: Hervatten van toediening van Bavencio of axitinib of hervatten van opeenvolgende toediening van zowel Bavencio als axitinib na herstel, dient te worden overwogen.
Finnish: Haittavaikutusten palautumisen jälkeen on harkittava Bavencio- tai aksitinibihoidon jatkamista tai sekventiaalista hoitoa, jossa käytetään sekä Bavencio-valmistetta että aksitinibia.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,1%) met fatale afloop, 1 patiënt (0,1%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 4 en waren er 5 patiënten (0,3%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 3.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen pneumoniitti johti kuolemaan, 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste oli 4 ja 5 potilaalla (0,3 %) vaikeusaste oli 3.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor de schildklier, vaak voor de bijnieren en soms voor de hypofyse.
Finnish: Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 3,7 maanden (spreiding: 2,7 maanden tot 8,6 maanden).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli: 2,7-8,6 kuukautta).
Dutch: Steady-state blootstelling was ongeveer gelijk over een grote spreiding van lichaamsgewichten (30 tot 204 kg) voor een dosering genormaliseerd voor het lichaamsgewicht.
Finnish: Painon mukaan normalisoitu annostus sai aikaan suunnilleen samansuuruisen vakaan tilan altistuksen hyvin vaihtelevanpainoisilla (30-204 kg) ihmisillä.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 18 (70%) van de 26 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 18/26 potilaalla (70 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Dutch: Voor Bavencio in combinatie met axitinib, zie hieronder.
Finnish: Bavencio annettuna yhdessä aksitinibin kanssa, ks. jäljempänä.
Dutch: Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking weer graad 1 of lager is na het afbouwen van de corticosteroïden.
Finnish: Avelumabihoitoa voidaan jatkaa, kun immuunivälitteiset haittavaikutukset ovat lieventyneet vaikeusasteeseen ≤ 1 ja kortikosteroidiannos on asteittain purettu.
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot meer dan 7,4 maanden).
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 (0,1%) patiënten met fatale afloop en 11 (0,6%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis van graad 3.
Finnish: Näistä potilaista 2 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen hepatiitti johti kuolemaan ja 11 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3.
Dutch: • infusiegerelateerde reacties;
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk is, of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti Btai hepatiitti C -infektio.
Dutch: Polysorbaat 20
Finnish: Väkevä etikkahappo Polysorbaatti20
Dutch: • ontsteking van uw darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte stoelgang), meer keren ontlasting dan gebruikelijk is;
Finnish: • suolitulehdus (koliitti), ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet
Dutch: De mediane duur was 1,3 weken (spreiding: meer dan 4 dagen tot 1,3 weken).
Finnish: Keston mediaani oli 1,3 viikkoa (vaihteluväli: yli 4 vuorokautta1,3 viikkoa).
Dutch: Achtentwintig (90,3%) van de 31 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,4 weken (spreiding: 1 dag tot 10,2 maanden).
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan potilasta (90,3 %) 31:stä sai suuriannoksisia kortikosteroideja hoitojakson mediaanin ollessa 2,4 viikkoa (vaihteluväli:
Dutch: Trombocytopenie, eosinofilie§
Finnish: Lymfopenia Melko harvinainen Trombosytopenia, eosinofilia§
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: De mediane duur bedroeg 7 weken (spreiding: 4 dagen tot meer dan 4 maanden).
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 1 dag tot langer dan 26 maanden).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de PD-L1-expressie en MCV-status van patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A).
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Finnish: Näistä 9 potilaalla (1,8 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde geen verschil in de totale systemische klaring van avelumab op basis van leeftijd, geslacht, ras, PD-L1-status, tumorlast, nierfunctiestoornis en lichte of matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, PDL1-status, kasvaintaakka, munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet avelumabin systeemiseen kokonaispuhdistumaan.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie Avelumab kan immuungerelateerde nefritis veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta Avelumabi voi aiheuttaa immuunivälitteistä munuaistulehdusta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
Finnish: Kaikki 8 potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 4/8 potilasta (50 %) sai korkea-annoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa), minkä jälkeen annos purettiin asteittain hoitojakson mediaanin ollessa 1 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 24 vuorokautta).
Dutch: Perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte
Finnish: Perifeerinen turvotus, flunssantapaiset oireet
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Finnish: Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Dutch: Vermoeidheid, koorts, perifeer oedeem
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus, kuume, perifeerinen turvotus Yleinen
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Hypothyroïdie
Finnish: Hypotyreoosi
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 2 dagen tot langer dan 6 maanden).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - yli 6 kuukautta).
Dutch: De brochure met patiënteninformatie dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Finnish: Potilaan tietolehtisen tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgusapen die intraveneuze doses van 20, 60 of 140 mg/kg eenmaal per week kregen toegediend gedurende 1 maand en 3 maanden, waarbij een herstelperiode van 2 maanden volgde na de doseringsperiode van 3 maanden.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvitettiin jaavanmakakeilla, joille annettiin suonensisäisesti 20, 60 tai 140 mg/kg viikon välein 1 kuukauden tai
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*, hyperthyroïdie*, thyreoïditis*, auto-immuun thyreoïditis*, acute bijnierschorsinsufficiëntie*, auto-immuun hypothyroïdie*, hypopituïtarisme*
Finnish: Melko harvinainen Lisämunuaisten vajaatoiminta*, hypertyreoosi*, tyreoidiitti*, autoimmuunityreoidiitti*, äkillinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta*, autoimmuunihypotyreoosi*, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta*
Dutch: Het wordt over een periode van 60 minuten toegediend als een intraveneuze infusie met een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 4,7% (23/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde hepatitis.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 4,7 %:lla (23/489) potilaista.
Dutch: Minimum, maximum (maanden) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 36 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 6 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 24 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 36 kuukautta, KM, (95 % CI)
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat avelumab farmacokinetische geneesmiddeleninteracties vertoont.
Finnish: Koska avelumabi metaboloituu pääasiallisesti katabolian kautta, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole odotettavissa.
Dutch: Tumormonsters werden met een immunohistochemisch onderzoeksassay (IHC) geëvalueerd voor PDL1-expressie op tumorcellen en voor merkelcelpolyomavirus (MCV).
Finnish: Kasvainnäytteistä arvioitiin PD-L1:n ilmentyminen ja merkelinsolupolyoomavirus (MCV) käyttäen immunohistokemiallista tutkimuksellista menetelmää.
Dutch: Vermoeden van pancreatitis
Finnish: Epäilty pankreatiitti
Dutch: Dien de oplossing voor infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Dutch: Instructies voor hantering
Finnish: Käsittelyohjeet
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bavencio sisältää
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab in combinatie met axitinib in de klinische onderzoeken B9991002 en B9991003
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid, acne-achtige huiduitslag
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met avelumab in combinatie met axitinib:
Finnish: Avelumabilla yhdessä aksitinibin kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Finnish: • heikentynyt munuaisten toiminta
Dutch: Immuungerelateerde nefritis was verdwenen bij 1 (50%) van de 2 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus parani 1/2 potilaalla (50 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 11 kuukautta).
Dutch: Ouderen
Finnish: Ikä:
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 2,1 viikkoa - 14,5 kuukautta).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 1,0% (5/489) van de patiënten.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,0 %:lla (5/489) ilmeni tyypin 1 diabetes mellitus ilman vaihtoehtoista etiologiaa.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista, immuunivälitteistä myokardiittia esiintyi alle 1 %:lla (5/4 000) potilaista, ja avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Dutch: Immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Dutch: Aantal met risico Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Finnish: Riskialttiiden lkm Avelumabi + aksitinibi:
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,2%) met type 1-diabetes mellitus van graad 3.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,2 %) tyypin I diabetes mellituksen vaikeusaste oli 3.
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi
Dutch: Pancreatitis
Finnish: Pankreatiitti
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Dutch: Tenzij de methode voor verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit, moet vanuit microbiologisch standpunt de verdunde oplossing onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos tulisi infusoida välittömästi, ellei laimentamista suoriteta tavalla, jossa mikrobisaastuminen ei ole mahdollista.
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 7 (7%) van de 98 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 7/98 potilaalla (7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 6,3% (31/489) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Dutch: Alle 31 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden voor hepatitis behandeld waaronder 30 (96,8%) patiënten die werden behandeld met corticosteroïden en 1 patiënt met een niet-steroïde immunosuppressief middel.
Finnish: Näistä 30 (96,8 %) potilasta sai kortikosteroidihoitoa ja yhtä potilasta hoidettiin ei-steroidaalisella immuunisalpaajalla.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 3,2 maanden (spreiding: 1 week tot 15 maanden).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 3,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 viikko15 kuukautta).
Dutch: Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde*
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo*
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avelumabi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 9 kuukautta).
Dutch: Avelumab wordt het meest frequent in verband gebracht met immuungerelateerde bijwerkingen.
Finnish: Yleisimmät avelumabihoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset liittyvät immuunijärjestelmään.
Dutch: Lymfopenie, eosinofilie
Finnish: Anemia, trombosytopenia Melko harvinainen Lymfopenia, eosinofilia
Dutch: • Dalingen van de bloeddruk
Finnish: • verenpaineen lasku
Dutch: Immuungerelateerde colitis Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde colitis gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä koliittia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Behandeling met insuline moet worden ingesteld voor type 1-diabetes mellitus.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen aloitetaan insuliinihoito.
Dutch: Nefritis en nierdisfunctie Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer en tot 6 keer ULN
Finnish: Seerumin kreatiniini 1,5-6 kertaa ULN Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle Seerumin kreatiniini yli 6 kertaa ULN Lopeta pysyvästi
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista immuunivälitteistä pankreatiittia esiintyi alle 1 %:lla (1/4 000) potilaista, avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Finnish: Kaikki 13 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 12/13 potilasta (92,3 %) sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 2,3 viikkoa (vaihteluväli: 5 vuorokautta - 4,6 kuukautta).
Dutch: De verpakkingsgrootte is 1 glazen injectieflacon per doos.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Finnish: Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria.
Finnish: Potilailla tulee tarkkailla infuusioreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, kuumetta, vilunväristyksiä, punoitusta, alhaista verenpainetta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, selkäkipua, vatsakipua ja nokkosihottumaa.
Dutch: Hepatitis, hepatotoxiciteit, immuungemedieerde hepatitis, leveraandoening
Finnish: Maksan poikkeava toiminta Melko harvinainen Hepatiitti, maksatoksisuus, immuunivälitteinen hepatiitti, maksasairaus
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie van ≥ graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend.
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi ja potilaille tulisi antaa verensokeria alentavaa lääkettä, jos hyperglykemian vaikeusaste on ≥ 3.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 3 of graad 4
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio Lopeta pysyvästi