FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties), soms gepaard gaand met koorts
Polish: • mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzyszy gorączka
Dutch: 637394 Singapore
Polish: 637394 Singapur
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Dutch: AUC0-21 dagen
Polish: AUC0-21dni
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op minstens 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats gegeven worden.
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W tym punkcie zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Polish: Pozostałe działania niepożądane były podobne.
Dutch: • de ene wordt gegeven als een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten,
Polish: • jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dzień dla MBC, 0,112 l/dzień dla EBC i 0,176 l/dzień dla AGC.
Dutch: Algemene overwegingen
Polish: Zalecenia ogólne
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Polish: Celem badania na królikach była analiza tolerancji po podaniu miejscowym.
Dutch: De 13 weken durende studie werd uitgevoerd om te bevestigen dat de wijziging in de toedieningsroute en het gebruik van de nieuwe hulpstof, recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) geen effect hadden op de veiligheidskarakteristieken van Herceptin.
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRRs) i nadwrażliwość
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC i 3,63 l u pacjentów z AGC.
Dutch: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Dutch: Er is geen oplaaddosis nodig.
Polish: Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej.
Dutch: Een aantal van de ernstige bijwerkingen kwamen voor op de dag van injectie.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Dutch: Wekelijks schema
Polish: Schemat tygodniowy
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar Herceptin) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przejście 52 % pacjentów z grupy poddanej obserwacji do grupy, w której stosowano Herceptin) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których losowo przydzielono do badania po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy czasu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Herceptin może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0555 *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Polish: p=0,0555 * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: Roche Products Ltd.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosis in humane klinische studies.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem Herceptin podczas ciąży.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia zdarzeń stopnia 4. i 5.
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Polish: • Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin werd lokaal en systemisch goed getolereerd.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Dutch: Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van trastuzumab, gegeven als subcutane formulering, werd geschat op 77,1% en de eerste orde absorptiesnelheidsconstante werd geschat op 0,4 dag-1.
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Dutch: 1Zwelling van het gezicht
Polish: 1Opuchnięcie twarzy
Dutch: Twijfelachtig
Polish: Wątpliwy
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen en keel
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald moet de subcutane formulering van Herceptin binnen 6 uur toegediend worden en niet bewaard worden boven 30°C.
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H
Dutch: Parameter
Polish: Parametry
Dutch: (6,2-NB)
Polish: (6,2-no)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,111 l/dzień a objętość kompartmentu centralnego (Vc) 2,91 l. Wartość parametru Michaelis-Menten wynosiła 11,9 mg/dzień i 33,9 µg/ml odpowiednio dla Vmax i Km.
Dutch: Glomerulonefropathie
Polish: Glomerulonefropatia
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische condities door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede Herceptin infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu produktu Herceptin (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herceptin en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Polish: Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Dutch: De gemiddelde Cdal van de subcutane formulering vóór de dosis van cyclus 18 was 90,7 mcg/ml en is vergelijkbaar met die van cyclus 13, wat doet vermoeden dat er geen verdere toename is na cyclus 13.
Polish: Wartość średnia Ctrough przed podaniem podskórnym w cyklu 18 wyniosła 90,7 µg/ml i była zbliżona do wartości w cyklu 13, co sugeruje brak dalszego wzrostu po cyklu 13.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de Herceptin-arm was 3,8 jaar.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z produktem Herceptin wyniosła 3,8 roku.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Dutch: Wat is Herceptin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie Zeer vaak Trombocytopenie
Polish: Bardzo często Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia Bardzo często
Dutch: Verminderde ejectiefractie*
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Dutch: Het interval tussen opeenvolgende subcutane Herceptin toedieningen mag niet minder zijn dan drie weken.
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Dutch: Observatie N = 1697***
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van Herceptin bij maagkanker.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herceptin.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin.
Dutch: Wegens het significante effect van lichaamsgewicht op de klaring van trastuzumab en het gebruik van een vaste dosis voor de subcutane toediening was het verschil in blootstelling tussen de subcutane en intraveneuze toediening afhankelijk van het lichaamsgewicht: bij patiënten met een lichaamsgewicht < 51 kg was de gemiddelde steady state AUC van trastuzumab ongeveer 80% hoger na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening, terwijl in de hoogste lichaamsgewicht-groep (> 90 kg) AUC 20% lager was na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening.
Polish: Ze względu na znaczący wpływ masy ciała na eliminację trastuzumabu i stosowanie stałej dawki w przypadku podania podskórnego różnica w narażeniu pomiędzy postacią podawaną podskórnie a postacią dożylną była zależna od masy ciała: w przypadku pacjentów o wadze <51 kg średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była o około 80% wyższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym, natomiast w grupie o najwyższej masie ciała (>90 kg) wartość AUC była o 20% niższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Dutch: +1 Hypotensie
Polish: +1Hipotensja
Dutch: Herceptin werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Polish: Herceptin był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes
Polish: • mała liczba płytek krwi
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Dutch: Cyclus 1 297
Polish: Cykl 1 297 Cykl 7 (stan równowagi) 297
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Polish: Jednak stosowanie trastuzumabu może powodować zwiększenie ogólnego narażenia na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Polish: Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Odds-ratio
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+Herceptin FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Dutch: Reproductietoxiciteitsstudies met rHuPH20 wezen embryofoetale toxiciteit uit bij muizen bij een hoge systemische blootstelling, maar wezen geen teratogeen potentiaal uit.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag: Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu: Podczas przygotowania infuzji należy postępować z produktem zachowując zasady aseptyki.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de Herceptin-behandeling.
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidskast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji.
Dutch: Pre-medicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Dutch: Fatale gevallen zijn opgetreden binnen uren en tot een week na infusie.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Dutch: Bij patiënten met een lager lichaamsgewicht (<59 kg, het laagste lichaamsgewichtkwartiel) was de vaste dosis zoals gebruikt in de subcutane Herceptin-behandelarm niet geassocieerd met een verhoogd risico op cardiale voorvallen of een significante daling in LVEF.
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen bevat moet een aseptische techniek gebruikt worden.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Dutch: (32-NB)
Polish: (32-no)