FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Portuguese: a. Dois doentes com genótipo indeterminado no grupo SOF/VEL/VOX obtiveram RVS12.
Czech: a. Dva pacienti s neurčeným genotypem ve skupině SOF/VEL/VOX dosáhli SVR12.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Vosevi em pelo menos 4 horas.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Vosevi se doporučuje odstup 4 hodin.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o velpatasvir (n = 1.595) foram de 4.041 ng•h/ml e de 311 ng/ml, respetivamente.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir, a maioria (aproximadamente 91%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Czech: Po jednorázové dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru představovala většina radioaktivity (přibližně 91 %) v plazmě mateřskou látku.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity (> 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Portuguese: Outrose
Czech: Jinée
Portuguese: d. Dados de um replicão quimérico da NS5A portador dos aminoácidos 9-184 da NS5A.
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Portuguese: POLARIS-4 (regime aberto)
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Portuguese: b. Dois doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; ambos os doentes obtiveram RVS12.
Czech: b. Dva pacienti měli jiné subtypy genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b: oba dosáhli SVR12.
Portuguese: CE50 mediana do voxilaprevir, nM (intervalo)
Czech: Medián EC50 voxilapreviru, nM (rozmezí)
Portuguese: Observado: Darunavir
Czech: Darunavir
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX durante 8 semanas ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Portuguese: O voxilaprevir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 238 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 238násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Portuguese: Coinfeção pelo VHC/VHB
Czech: Současná infekce HCV/HBV
Portuguese: POLARIS-3 (regime aberto)
Czech: POLARIS-3 (otevřená)
Portuguese: O voxilaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease NS3/4A do VHC.
Czech: Voxilaprevir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS3/4A proteázy.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 94%, com toda a radioatividade determinada nas fezes e nenhuma na urina.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 94 %, přičemž veškerá radioaktivita byla naměřena ve stolici a žádná v moči.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)e + sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Portuguese: • Se vomitar mais de 4 horas após tomar Vosevi, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další tabletu;
Portuguese: Vosevi é contraindicado com dabigatrano etexilato (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s dabigatran-etexilátem (viz bod 4.3).
Portuguese: Estudos com doentes com experiência a tratamento com AAD
Czech: Studie s pacienty dříve léčenými DAA
Portuguese: Muito frequentes diarreia, náuseas Frequentes dor abdominal, diminuição do apetite, vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes erupção cutânea Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes mialgia
Czech: Časté bolest břicha, snížená chuť k jídlu, zvracení
Portuguese: 1,6 x↑ 2,1 x↑
Czech: 2,1násobné ↑ 2,7násobné
Portuguese: Genótipo 5
Czech: Genotyp 5
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 3 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 3násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de dolutegravir.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo dolutegraviru.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado Previsto:
Czech: Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
Portuguese: Vosevi contém lactose mono-hidratada.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy.
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYP3A)
Czech: (Inhibice P-gp a CYP3A)
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5A
Czech: Replikony obsahující NS5A z klinických izolátů
Portuguese: POLARIS-2 (regime aberto)
Czech: POLARIS-2 (otevřená)
Portuguese: Outras estatinas (Inibição do OATP1B)
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Portuguese: Sem cirrose
Czech: Bez cirhózy
Portuguese: Os níveis de bilirrubina total diminuíram após a finalização do tratamento com Vosevi.
Czech: Po skončení léčby přípravkem Vosevi se hladiny celkového bilirubinu snížily.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal (ver secção 4.4).
Czech: Je třeba sledovat doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir e voxilaprevir.
Czech: Byla studována pouze interakce s velpatasvirem a voxilaprevirem.
Portuguese: 5,5 x↑
Czech: 1,9násobné ↑ 5,5násobné
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada em nenhum doente nos estudos POLARIS-2 e POLARIS-3.
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 nebyly u žádného pacienta zjištěny RAV S282T na NI NS5B.
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD No POLARIS-2, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 12), 21 dos 501 (4%) doentes (16 com genótipo 1, 2 com genótipo 2, 2 com genótipo 4 e 1 com genótipo 5) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 12) celkem 21 z 501 (4 %) pacientů (16 s genotypem 1, 2 s genotypem 2, 2 s genotypem 4 a 1 s genotypem 5), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Portuguese: Contém lactose.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje laktosu.
Portuguese: • está a receber um tratamento para infeção pelo vírus de imunodeficiência humana (VIH),
Czech: užívaný k léčbě infekce HIV;
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao medicamento identificadas com Vosevi
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Vosevi Frekvence
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi, darunavir (potenciado com ritonavir) ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani darunaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com 400/100 mg de sofosbuvir/velpatasvir uma vez por dia durante 12 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Vosevi.
Czech: Na předávkování přípravkem Vosevi neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Portuguese: (Inibição do OATP1B ou
Czech: (Inhibice OATP1B nebo
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Czech: V některých případech Vám lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Portuguese: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
Portuguese: 1,8 x↑
Czech: 1,8násobné
Portuguese: 18 x↑
Czech: 18násobné
Portuguese: DRFT necessitando de diálise CR grave (TFGe <30 ml/mi n/1,73m2)
Czech: ESRD vyžadující dialýzu Středně těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Portuguese: ANTIVÍRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)k + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (200/300 mg uma vez por dia)j + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)f, h
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir (400 mg dvakrát denně)k + emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát (200/300 mg jednou denně)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Portuguese: ANTIVÍRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Atazanavir potenciado com ritonavir (dose única de 300 + 100 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/voxi laprevir (dose única de
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY HIV PROTEÁZY Atazanavir potencovaný (boosted) ritonavirem (300 + 100 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednorázová dávka)f
Portuguese: A coadministração de Vosevi com modafinil não é recomendada (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Os doentes com infeção por GT1-3 foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Portuguese: Genótipo 6
Czech: Genotyp 6
Portuguese: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Czech: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Czech: Sofosbuvir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS5B RNA-dependentní RNA polymerázy, která je důležitá pro replikaci viru.
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Portuguese: • SOF/VEL/VOX 12 semanas (N=182)
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
Portuguese: • hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 e POLARIS-4.
Czech: Ve studiích POLARIS-1 a POLARIS-4 byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří byli dříve léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů.
Portuguese: Relativamente aos participantes saudáveis (n = 63), a AUC0-24 e a Cmax do voxilaprevir foram ambas 260% superiores nos doentes infetados pelo VHC.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Portuguese: Efeito nas concentrações de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir não estudado.
Czech: Účinek na koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru nebyl studován.
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia) + sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně) + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Portuguese: Vosevi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Portuguese: Os doentes com infeção por GT5-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 8 semanas.
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com rosuvastatina (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rosuvastatinem (viz bod 4.3).
Portuguese: O voxilaprevir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Czech: Voxilaprevir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com experiência a tratamento com AAD Adultos com experiência a tratamento com inibidor da NS5A (POLARIS-1) A Tabela 10 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC para o estudo POLARIS-1.
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení inhibitorem NS5A (POLARIS-1) Tabulka 10 uvádí SVR12 podle genotypu HCV ve studii POLARIS-1.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o GS-461203 inibiu a atividade polimerase da NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a do VHC.
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de metadona.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo methadonu.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 23 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 23-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp/BCRP e CYP3A)
Czech: (Inhibice OATP1B, Pgp/BCRP a CYP3A)
Portuguese: • SOF/VEL 12 semanas (N=151)
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=151)
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,5 e 0,8.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,8.
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)e + velpatasvir (dose única de 100 mg)
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp)
Portuguese: No POLARIS-3, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 14), 2 dos 110 (2%) doentes (genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Czech: Ve studii POLARIS-3 byli ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 14) celkem 2 ze 110 (2 %) pacientů (s genotypem 3), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, com cirrose compensada
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou cirhózou
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, durante 8 ou 12 semanas.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Portuguese: O Vosevi não deve ser utilizado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
Czech: Přípravek Vosevi se nesmí užívat společně s některými léčivy, jako jsou:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vosevi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vosevi?
Portuguese: O que é o Vosevi e para que é utilizado?
Czech: Co je Vosevi a k čemu se používá?
Portuguese: Relativamente à segurança, o Vosevi foi bem tolerado sem que tenha surgido nenhuma preocupação de segurança importante.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Vosevi dobře snášen a nevyskytly se žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vosevi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vosevi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vosevi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vosevi používat.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vosevi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Vosevi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vosevi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vosevi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O facto de o Vosevi poder ser administrado durante 8 semanas (em vez das habituais 12) em doentes que não têm cirrose hepática é considerado uma vantagem.
Czech: Skutečnost, že přípravek Vosevi lze podávat 8 týdnů (namísto obvyklých 12 týdnů) u pacientů, kteří netrpí jaterní cirhózou, se považuje za výhodu.
Portuguese: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Portuguese: As substâncias ativas do Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) bloqueiam três proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima (um tipo de proteína) denominada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B», o velpatasvir visa uma proteína denominada «NS5A», enquanto o voxilaprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A».
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vosevi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vosevi.
Portuguese: O Vosevi está disponível na forma de comprimidos que contêm 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
Czech: Přípravek Vosevi je dostupný ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vosevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e diarreia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vosevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Vosevi impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Vosevi zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Portuguese: Outras informações sobre o Vosevi
Czech: Další informace o přípravku Vosevi
Portuguese: As taxas de eliminação com o Vosevi foram tipicamente superiores a 95%.
Czech: Míra odstranění viru z těla v souvislosti s přípravkem Vosevi se pohybovala obvykle nad 95 %.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vosevi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.