FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Romanian: Datele privind imunogenitatea necesare pentru aprobare includ incidența, titrul și persistența anticorpilor împotriva medicamentului biologic (AIM), teste de neutralizare (deoarece anticorpii neutralizanți pot reduce efectul medicamentului), evaluarea impactului clinic și măsuri de gestionare a riscului potențial de imunogenitate (de exemplu, monitorizarea specială a reacțiilor adverse mediate imun sau utilizarea unei medicații concomitente pentru atenuarea reacțiilor la perfuzie).
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Romanian: În cazul moleculelor mai mari (de exemplu, anticorpii monoclonali), chiar dacă sunt furnizate date solide de comparabilitate în materie de calitate și in vitro, de regulă este necesar un studiu comparativ efectuat la pacienți, cu utilizarea unui criteriu final convențional de evaluare a eficacității clinice.
English: Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Romanian: De la aprobarea de către UE a primului medicament biosimilar în 2006, profesioniștii din domeniul sănătății au dobândit tot mai multă experiență în utilizarea acestora.
English: Pharmaceutical quality studies
Romanian: Studii privind calitatea farmaceutică
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
English: EU post-authorisation study register
Romanian: Registrul SPA al UE Registrul UE al studiilor post-autorizare RPAS
English: No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Romanian: Fără diferențe semnificative din punct de vedere clinic față de medicamentul de referință
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Romanian: What I need to know about biosimilar medicines.
English: Extrapolation of immunogenicity data
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
English: Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Romanian: Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Romanian: Medicamentele biologice, deseori fabricate cu ajutorul unor biotehnologii ultramoderne, au transformat perspectivele de viitor ale unor pacienți care suferă de numeroase afecțiuni cronice, care pot produce disabilități.
English: Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
Romanian: Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
English: Extrapolation across different clinical settings
Romanian: Extrapolarea între situații clinice diferite
English: Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Romanian: Studiile clinice care susțin aprobarea unui medicament biosimilar confirmă că eventualele diferențe nu vor avea efect asupra siguranței și eficacității.
English: Reference medicine
Romanian: Medicament de referință
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Romanian: Experiența acumulată în ultimii 10 ani11 arată că sistemele de asistență medicală din UE pot obține avantaje în urma concurenței realizate de medicamentele biosimilare, deoarece se preconizează că disponibilitatea mai multor alternative de tratament va îmbunătăți accesul pacienților la medicamente biologice de calitate farmaceutică dovedită.
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Romanian: Dacă pacienții cărora li se administrează medicamente biosimilare într-o unitate clinică (de exemplu, în spital) doresc să obțină informații despre medicamentul biosimilar, pot solicita prospectul personalului medico-sanitar.
English: Generic medicine
Romanian: Medicament generic
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro, însoțite după caz de studii nonclinice și clinice
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Romanian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins (Evaluarea imunogenității proteinelor terapeutice obținute prin biotehnologie).
English: Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin atașarea de molecule sau grupări precum fosfații sau glucidele (zaharurile).
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Romanian: Poate fi permisă o variabilitate minoră, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (reprezentată prin mici triunghiuri albastre), în timp ce secvența de aminoacizi (cercurile) și activitatea biologică a proteinei sunt identice.
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Romanian: Imunogenitatea poate fi influențată de caracteristicile medicamentului (de exemplu, pot apărea modificări în structura proteinei în cursul păstrării sau al transportării în condiții necorespunzătoare sau proteinele pot forma agregate), dar și de factori legați de tratament (de exemplu, riscul poate diferi la administrarea subcutanată față de cea intravenoasă sau în cazul unei scheme de tratament continuu față de una de tratament intermitent) și de factori legați de pacient sau de boală (de exemplu, vârsta, starea genetică și imunitară sau tratamentele concomitente).
English: Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Romanian: Nu este necesar ca studiile clinice pentru medicamentele biosimilare să includă toate studiile pivot efectuate pentru medicamentul de referință pentru a demonstra siguranța şi eficacitatea la oameni.
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
English: Comparability studies needed
Romanian: Studii de comparabilitate necesare
English: Biosimilarity
Romanian: Biosimilaritate
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Romanian: Rapoartele de evaluare ale acestora pot fi accesate pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, la fila „Assesment history” (Istoricul evaluării).
English: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (Comparabilitatea medicamentelor obținute prin biotehnologie după introducerea unei modificări în procesul de fabricație - aspecte non-clinice și clinice).
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
Romanian: caracteristicile medicamentului: marea majoritate a studiilor de imunogenitate se axează pe modul în care diferențele la nivel de medicament pot afecta un răspuns imun.
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Romanian: Se pot utiliza unele criterii finale de evaluare care măsoară activitatea farmacodinamică („ criterii finale de evaluare FD”), dacă sunt disponibile și prezintă relevanță pentru efectul clinic al medicamentului.
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
Romanian: De la introducerea în utilizarea clinică a primului medicament biosimilar, în 2006, în UE au fost aprobate și utilizate în condiții de siguranță tot mai multe astfel de medicamente.
English: Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin adăugarea de grupări glucidice (zaharuri).
English: In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
Romanian: În cazurile în care s-au observat răspunsuri imunologice relevante din punct de vedere clinic (de exemplu, în cazul epoetinelor), testarea imunogenității este mai frecventă, pacienții sunt urmăriți pe o perioadă mai lungă, cu monitorizare clinică intensificată, și pot finecesare studii specifice ulterioare punerii pe piață.
English: Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
Romanian: Somatotropină (hormon de creștere) Teriparatid
English: Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate” pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Romanian: În afară de reacțiile de natură imunologică, majoritatea reacțiilor adverse la medicamente pot fi estimate pe baza acțiunii farmacologice și apar atât la utilizarea medicamentului de referință, cât și a celui biosimilar (de exemplu, niveluri ridicate de hemoglobină în cazul epoetinelor).
English: A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
Romanian: În RCP a fost inclusă o mențiune care le amintește profesioniștilor din domeniul sănătății necesitatea de a consemna în mod clar denumirea comercială și numărul seriei în fișa medicală a pacientului.
English: The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
Romanian: Scopul scopul fazei de dezvoltare a medicamentelor biosimilare este acela de a demonstra biosimilaritatea - un grad înalt de similaritate în ceea ce privește structura, activitatea biologică și eficacitatea, siguranța si profilul de de imunogenitate.
English: EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
Romanian: Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Romanian: Medicamentele biosimilare nu sunt considerate ca generice ale unor medicamente biologice.
English: Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
English: To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
Romanian: Pentru compararea efectelor farmacologice trebuie selectat un criteriu final de evaluare cu o sensibilitate mare, care să permită depistarea diferențelor specifice dintre medicamente.
English: Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
English: Implications of the availability of biosimilars
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Romanian: Medicamente bioterapeutice similare (termenul utilizat de OMS pentru medicamentele biosimilare)
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
English: Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
Romanian: În general nu este nevoie de criterii finale convenționale de evaluare a eficacității clinice dacă criteriul final de evaluare FD este corelat cu beneficiul clinic.
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Romanian: Trasabilitatea vizează timpul scurs de la punerea pe piață de către producător până la momentul în care medicamentul este administrat pacientului, trecând prin întregul lanț de distribuție.
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Romanian: Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
English: Type of manufacturing change
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
English: number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births)
Romanian: numărul de ovocite recuperate în cursul fertilizării in vitro pentru hormonul foliculinostimulant biosimilar (in locul numărului sarcinilor sau al copiilor născuți vii).
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie efectuate mai puține studii clinice sau nu trebuie efectuate deloc studii pentru anumite indicații ale medicamentului biosimilar.
English: Risk management plan
Romanian: Plan de management a riscului
English: Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
Romanian: În cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca diferențele minore să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
English: Specifications
Romanian: Specificații
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Romanian: dacă acestea nu au niciun efect asupra siguranței și eficacității - cum ar fi diferențe în ceea ce privește formularea medicamentului (de exemplu, excipienții), forma de prezentare (de exemplu, pulbere care trebuie reconstituită versus soluție gata de injectare) și dispozitivul de administrare (de exemplu, tipul de stilou injector).
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Romanian: Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Romanian: În general, pentru medicamentele biologice sunt necesare studii clinice de imunogenitate.
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Romanian: În cazul în care nu există criterii finale de evaluare FD adecvate, în general este necesar un studiu de eficacitate clinică pentru compararea medicamentului biosimilar cu medicamentul său de referință.
English: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Romanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Romanian: Ca alternativă, se poate consulta lista actualizată a rezumatelor EPAR pentru toate medicamentele biosimilare, disponibilă pe site-ul EMA.
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
English: The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine.
Romanian: Intervalul de variabilitate permis pentru un medicament biosimilar este același cu cel permis între seriile diferite ale medicamentului de referință.
English: Classes of biological medicines
Romanian: Clase de medicamente biologice
English: Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.
English: Accessed on 10 April 2017.
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
English: References
Romanian: Referințe
English: Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
Romanian: Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare (grupul de lucru al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul medicamentelor biosimilare)
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
Romanian: Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Romanian: Studii clinice Siguranță și eficacitate FC/FD
English: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
English: Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
English: Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
Romanian: Intervale se stabilesc pe baza cunoștințelor privind eficacitatea medicamentului de referință, precum și pe baza raționamentului clinic.
English: Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Romanian: Date privind imunogenitatea necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Romanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use (Evaluarea imunogenității anticorpilor monoclonali destinați utilizării clinice in vivo).
English: Comparative quality studies
Romanian: Studii comparative privind calitatea
English: Hormones
Romanian: Hormoni
English: Proteins Monoclonal antibodies
Romanian: Polizaharide Anticorpi monoclonali
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Romanian: Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință”).