FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ctDNS vai audzēja EGFR mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot tikai stabilu(-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Būtina pasirinkti tinkamą, patikimą ir jautrų metodą ar metodus, kurio (kurių) nauda navikų ar cnDNR EAFR mutacijų būklei vertinti yra įrodyta, kad nebūtų gauti klaidingai neigiami ar klaidingai teigiami duomenys (žr.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasa,b
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmėa, b
Latvian: Pankreatīts Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Lithuanian: Nedažni pankreatitas virškinimo trakto perforacija
Latvian: Žurku mātītēm novēroja auglības samazināšanos, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Nustatytas 20 mg/kg paros dozės grupės žiurkių patelių vaisingumo sumažėjimas.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Lithuanian: Toks ekspozicijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas, kadangi gefitinibo nepageidaujami reiškiniai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Uzsākot terapiju ar CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientą, pradedantį vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl galimų gefitinibo nepageidaujamų reakcijų (žr.
Latvian: Ja paredzēta vienlaicīga CYP2D6 substrāta un gefitiniba lietošana, jāapsver CYP2D6 substrāta devas pielāgošana, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko indeksu.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Latvian: I fāzes atklātā pētījumā ar vienreizējas 250 mg gefitiniba devas nozīmēšanu pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies cirozes dēļ (pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja pastiprinātu iedarbību visās grupās salīdzinājumā ar veselām kontrolpersonām.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Lithuanian: FACT L funkcinis (plaučių) vėžio gydymo vertinimas LSC
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā ziņots par astēniju.
Lithuanian: Vartojant gefitinibo, buvo astenijos atvejų.
Latvian: Tomēr I fāzes klīniskajos pētījumos ierobežots skaits pacientu tika ārstēti ar dienas devām līdz 1000 mg. Tika novērota dažu blakusparādību biežuma un smaguma pakāpes palielināšanās, galvenokārt caureja un ādas izsitumi.
Lithuanian: Vis dėlto I fazės klinikinių tyrimų metu nedaugelis pacientų vartojo iki 1000 mg gefitinibo per parą.
Latvian: Ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Lithuanian: Pacientą, pradėjusį kartu vartoti stipriai CYP2D6 slopinantį vaistinį preparatą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Histoloģija
Lithuanian: Histologinė struktūra
Latvian: Tomēr trušiem embriju svars bija samazināts, lietojot devu 20 mg/kg/dienā un lielāku.
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg/kg per parą ir didesnės dozės grupių triušių vaisių svoris buvo mažesnis.
Latvian: Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai devai, pacientam nevajag lietot izlaisto devu.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo Populācija
Lithuanian: 6 lentelė ISEL tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su placebu Populiacija
Latvian: 9,5 m. vs 5,5 m. p=0,0100
Lithuanian: plg 5,5 mėn. p = 0,0100
Latvian: • Vemšana.
Lithuanian: • pykinimas;
Latvian: Paaugstināta temperatūra
Lithuanian: Dažni karščiavimas
Latvian: Tika novērotas izmaiņas aknu funkciju rādītājos (ieskaitot alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna līmeņa paaugstināšanos), tās retāk izpaudās kā hepatīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis ir kepenų funkcijos sutrikimas Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Latvian: 18,1 % vs 0 %
Lithuanian: 18,1 % plg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām ar laiku izveido rezistenci pret gefitiniba terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus gefitinibui.
Latvian: Audzēja M īpatsvars, kas ir M ar ctDNS
Lithuanian: Navikų M- dalis, kai cnDNR rodė M
Latvian: • Matu izkrišana.
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Latvian: Astēnija, pārsvarā viegla (VTK 1. pakāpe)
Lithuanian: Labai dažni astenija, dažniausiai lengva (BTK 1 laipsnio)
Latvian: Koncentrācija plazmā nebija palielināta pacientiem ar paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr.
Latvian: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Latvian: Pētījuma iznākuma indeksa rezultāti apstiprināja FACT L un LCS rezultātus.
Lithuanian: Tyrimo rodiklių indekso duomenys atitiko FACT-L ir LCS duomenis a pateikiami gefitinibo duomenys palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N=86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Lithuanian: Jo metu rinkiniu EGFR Mutation Test Kit (DxS) ištyrus iš serumo (ne plazmos) gautos cnDNR EAFR mutacijas (N = 86), jautrumas buvo 43,1 %, o specifiškumas - 100 %.
Latvian: Ziņots par starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kas lieto varfarīnu vienlaicīgi ar gefitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kuriems varfariną kartu su gefitinibu vartojusiems pacientams padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) ir (arba) nustatyta kraujavimo reiškinių (žr.
Latvian: Pacientu grupā ar pozitīvu EGRF mutāciju ievērojami lielākam ar gefitinibu ārstēto pacientu skaitam uzlabojās dzīves kvalitāte un mazinājās plaušu vēža simptomi, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir plaučių vėžio simptomai pagerėjo reikšmingai daugiau gefitinibą negu karboplatinos ir paklitakselio derinį vartojusių pacientų, kurių EAFR mutacijų tyrimo duomenys buvo teigiami (žr.
Latvian: 5,6 m. vs 2,8 m. p<0,0001
Lithuanian: 5,8 mėn. p < 0,0001
Latvian: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėžutės arba maišiuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta neliela, bet statistiski nozīmīga hepatocelulāro adenomu biežuma palielināšanās gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kā arī mezenteriskā limfmezgla hemangiosarkomu biežuma palielināšanās žurku mātītēm, tikai lietojot lielākās devas (10 mg/kg dienā).
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Latvian: Efektivitātes rezultāti INTEREST pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar docetakselu Populācija
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
Latvian: 5,0 m. vs 4,9 m. p=0,2420
Lithuanian: p = 0,2420
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant gefitinibo įvykusią virškinimo trakto perforaciją.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu >20 ml/min.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas > 20 ml/min., inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP3A4 un CYP2D6 ir galvenie P450 izoenzīmi, kas iesaistīti gefitiniba oksidatīvajā metabolismā.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Latvian: HR 0,16 7,0 m. vs4,1 m.
Lithuanian: HR 0,16 7,0 mėn.
Latvian: Ādas vaskulīts
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Latvian: Roku vai kāju pirkstu gangrēna .
Lithuanian: Rankų arba kojų pirštų gangrena.
Latvian: Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25 % mazāks nekā vīriešiem.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Latvian: (individuālās atšķirības pacientu vidū bija 52,2%).
Lithuanian: (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 52,2%).
Latvian: Tad šo 4 nedēļu ciklu atkārto.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Latvian: Ļoti reti • Anafilaktoīda reakcija
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Īpaša uzmanība tika pievērsta Gemzar terapeitiskajām indikācijām.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys buvo teikiamas Gemzar terapinėms indikacijoms.
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Latvian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itālija
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Latvian: KAS IR GEMZAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Reti • Hipotensija
Lithuanian: Reti • Hipotenzija
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Latvian: Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Latvian: Pamatojoties uz atbildēm, CHMP ieviesa izmaiņas 4.2.apakšpunktā.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Latvian: GEMZAR ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS.
Lithuanian: GEMZAR BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Latvian: Tādā pat veidā neliels gemcitabīna daudzums var iekļauties arī RNS.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Lithuanian: 35396 Gießen
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Kritiskais izvērtējums
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Latvian: Citotoksiska darbība šūnu kultūrās
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Latvian: Bieži • Anoreksija
Lithuanian: Dažni • Anoreksija
Latvian: • Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tostarp vēža šūnas.
Lithuanian: Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Latvian: Periodiski jāveic laboratoriska nieru un aknu darbības izvērtēšana (tostarp virusoloģiskas pārbaudes).
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Latvian: Procenti no Gemzar standarta devas (%)
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Latvian: 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Lithuanian: 3 laipsnis 4 laipsnis
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumiem bija nenozīmīga.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Lithuanian: • dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.
Latvian: 3990 GD Houten Nīderlande
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis Reti
Lithuanian: • Bilirubino kiekio padidėjimas Reti
Latvian: Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi.
Lithuanian: Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
Latvian: Lai gan klīrenss ir straujš, gan vīriešiem, gan sievietēm tas samazinās līdz ar vecumu.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tostarp drudzis.
Lithuanian: Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
Latvian: Gemcitabīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Latvian: Trombocītu skaits (x 106/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekis (x106/l)
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Latvian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipra
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Latvian: Ja nav iekārtots īpašs bokss, aprīkojums jāpapildina ar masku un aizsargbrillēm.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
Lithuanian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Latvian: Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
Lithuanian: Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys.
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Latvian: Tālāk dotās nevēlamo blakusparādību un to biežuma tabulas pamatā ir dati no klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Latvian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Latvian: Grūtniecības laikā no Gemzar lietošanas jāizvairās.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Latvian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Somija
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Latvian: Ietekme uz mātīšu auglību nav novērota.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.
Latvian: Gemzar lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Latvian: • Viegla proteinūrija
Lithuanian: • Silpna proteinurija
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība (aritmija) (biežums nav zināms).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu kaulu smadzeņu funkciju ārstēšana jāsāk piesardzīgi.
Lithuanian: Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai.
Latvian: • Paaugstināts aknu transamināžu (ASAT un ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis
Lithuanian: • Kepenų transaminazių (AST ir ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Latvian: Gemzar tika iekļautas zāļu apraksta saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30 panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos, kas ir radušās dalībvalstīs pieņemto atšķirīgo lēmumu dēļ.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Latvian: Ar anēmiju nesaistīts nespēks parasti izzūd pēc pirmā cikla.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Latvian: - reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie zāļu apraksti, etiķešu un lietošanas pamācību teksti tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.
Latvian: Pārējie zāļu apraksta apakšpunkti: lai gan šajā pārskatīšanā pilnīga kvalitātes dokumentācijas saskaņošana nebija paredzēta, zāļu apraksta iedaļas (īpaši 2. un 6. iedaļas) un ar kvalitāti saistītie lietošanas pamācības apakšpunkti tika izvērtēti un saskaņoti.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Latvian: Gemzar nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gemcitabīnu vai kādu citu Gemzar sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: GEMZAR vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR medžiagai; jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams neesat pārliecināts, ka Gemzar terapija nav izraisījusi Jums miegainību.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
Latvian: • Bronhu spazmas - parasti viegli izteiktas un pārejošas, taču var būt nepieciešama arī parenterāla ārstēšana
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Gemzar flakonu skaitu.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Latvian: Situāciju var uzlabot, agrīnā stadijā uzsākot uzturošu ārstēšanu.
Lithuanian: Būklę gali palengvinti ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja piecas pārējās Gemzar indikācijas, kas tika iekļautas pārskatītajā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija.
Latvian: Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, iekams viņi nav pārliecinājušies, ka nekļūst miegaini.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
Latvian: • Leikopēnija (3. pakāpes neitropēnija = 19,3%; 4. pakāpes neitropēnija =
Lithuanian: • Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3%, 4-ojo laipsnio
Latvian: Lietojot reizi nedēļā, gemcitabīns neuzkrājas.
Lithuanian: Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.
Latvian: Tādēļ CHMP atbalstīja priekšlikumu, bet lūdza RAĪ pamatot ieteikto formulējumu par pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
Latvian: Turpmāku atšķaidīšanu var veikt veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka piedāvātā vispārējā indikācija „urīnpūšļa vēzis" nav pamatota, jo iesniegtā informācija nav pietiekoša, lai atbalstītu indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
Latvian: Otrkārt, dFdCTF konkurē ar dCTF par iekļaušanos DNS (pašpotencēšana).
Lithuanian: Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).
Latvian: KĀ UZGLABĀT GEMZAR Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI GEMZAR Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Primārais metabolīts 2'-deoksi-2', 2'-difluorouridīns (dFdU) ir neaktīvs un ir konstatēts plazmā un urīnā.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas 2′-deoksi-2′, 2′-difluorouridinas (dFdU) yra neaktyvus ir aptinkamas kraujo plazmoje ir šlapime.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Latvian: • Alerģiski ādas izsitumi, kas bieži saistīti ar niezi
Lithuanian: • Alerginis odos išbėrimas, dažnai susijęs su niežuliu