FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono, e dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Maltese: Kien konklu li 160-320 mg ta' valsartan ipprodu a tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni g olja b'dijabete tat-tip 2.
Polish: • pokrzywka, sw dzenie.
Maltese: Tqallig , Dijarea
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: − Stan po zawale mi nia sercowego i (lub) niewydolno serca (badane wył cznie u dorosłych pacjentów)
Maltese: - Wara infart mijokardiku u/jew insuffi jenza tal-qalb (studjat f'pazjenti adulti biss)
Polish: Leczenie przerwano z powodu ró nego typu zaburze czynno ci nerek u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Maltese: Twaqqif min abba tipi differenti ta' disfunzjoni renali se f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Polish: WŁA CIWO CI FARMAKOLOGICZNE
Maltese: Qawwa Gamla Farmaewtika
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi ok. 4,5 l/h.
Maltese: It-tne ija apparenti ta' valsartan wara g oti orali hija madwar 4.5 l/h.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt cz sto
Maltese: Infart mijokardiku ri enti
Polish: Dzieci o masie ciała pomi dzy 18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od 35 kg do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu.
Maltese: Tfal li kienu ji nu bejn ≥18 kg u <35 kg ir evew valsartan ta' 80 mg jew enalapril ta' 10 mg; dawk bejn ≥35 kg u <80kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
Polish: • uczucie wirowania (zawrót głowy),
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Polish: Po 30 tygodniach nast piło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w stosunku do poziomu pocz tkowego w grupie leczonej walsartanem w dawce 160 mg (95% przedział ufno ci: 22% do 47%) i o 44% w grupie leczonej walsartanem w dawce 320 mg (95% przedział ufno ci: 31% do 54%).
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dob ) w porównaniu z amlodypin (5-10 mg/dob ) u 332 pacjentów z cukrzyc typu 2 ( rednia wieku: 58 lat; 265 m czyzn) z mikroalbuminuri (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ci nieniem t tniczym oraz z zachowan czynno ci nerek (st enie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 rael) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Polish: Warto ci AUC i Cmax walsartanu s niemal e proporcjonalne do zwi kszanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dob ).
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC u Cmax ta' valsartan huma kwa i proporzjonali ma' jieda fid-do a tul il-firxa ta' do a kliniku (40 sa 160 mg darbtejn kuljum).
Polish: W zakresie czynno ci nerek zaobserwowano podwojenie st enia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8% pacjentów otrzymuj cych leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z ółci w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-doa), l-aktar bala mediina mhux mibdula.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 16 lat, pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 10, 40 lub 80 mg na dob (dawki małe, rednie i du e), a pacjenci o masie ciała 35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 20, 80 lub 160 mg na dob (dawki małe, rednie i du e).
Maltese: Esperjenzi klini i fuq tfal li g andhom minn 6 snin ‘il fuq Fi studju kliniku li kien jinkludi 261 pazjent pedjatriku bil-pressjoni g olja f'età ta' bejn 6 u 16 -il sena, dawk il-pazjenti li kienu ji nu <35 kg ir evew 10, 40, jew 80 mg ta' pilloli ta' valsartan kuljum (do i baxxi, medji u g olja), u pazjenti li kienu ji nu ≥35 kg ir evew 20, 80, u 160 mg ta' pilloli ta' valsartan kuljum (do i baxxi, medji u g olja).
Polish: Holandia
Maltese: L-Olanda
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: TAG RIF KLINIKU
Polish: Hiperkaliemia
Maltese: L-Awstrija
Polish: Badanie Val-HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, mi dzynarodowym badaniem klinicznym porównuj cym walsartan do placebo pod wzgl dem chorobowo ci i umieralno ci u 5010 pacjentów z niewydolno ci serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA) otrzymuj cych standardowe leczenie, z frakcj wyrzutow lewej komory LVEF <40% i rednic wewn trzn lewej komory w czasie rozkurczu LVIDD >2,9 cm/m2.
Maltese: Val-HeFT kienet prova klinika multinazzjonali, randomised, ikkontrollata ta' valsartan imqabbel ma' pla ebo dwar il-morbidità u l-mortalità f'5,010 pazjenti b'insuffi jenza tal-qalb ta' klassi NYHA II (62%), III (36%) u IV (2%) li r evew it-terapija tas-soltu b'LVEF ta' <40% u b'dijametru dijastoliku intern tal-ventriklu tax-xellug (LVIDD) ta' >2.9 cm/m2.
Polish: Zaburzenia oł dka i jelit Niezbyt cz sto
Maltese: Disturbi fil- ilda u fit-tessuti ta' ta t il- ilda Mhux mag rufa
Polish: Poloksamer (188)
Maltese: Poloxamer (188)
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Polish: film coated tablets
Maltese: Germany film coated tablets
Polish: Tabletki
Maltese: Pilloli
Polish: (NLPZ);
Maltese: (NSAIDs).
Polish: Ka dy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,62 mg parahydroksybeznoesanu metylu (E 218) i 5 mg poloksameru (188).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) Sorbinian potasu
Maltese: Methyl parahydroxybenzaote (E218) Potassium sorbate
Polish: • Substancj czynn leku jest walsartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija valsartan.
Polish: Aromat jagodowy (538926 C) Glikol propylenowy (E1520) Wodorotlenek sodu Kwas chlorowodorowy Woda oczyszczona
Maltese: Tog ma artifi jali tal-blueberry (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18 -il sena
Polish: Cytrynowy kwas, bezwodny Cytrynian sodu
Maltese: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Polish: • Lek Diovan w postaci roztworu zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fiha methyl parahydroxybenzoate (E218).
Polish: Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Polish: Na przykład, je li przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne b dzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilo ci: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Maltese: Per e empju jekk id-do a preskritta hija ta' 13 ml, ikun ne essarju li tkejjel is-soluzzjoni fi tliet stadji separati : 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Polish: (Tel: + 43-1-8665 70 )
Maltese: Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari ( 1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti i olati.
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli u l-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Polish: Uwaga: Całkowita ilo roztworu, jak mo na odmierzy przy pomocy strzykawki doustnej wynosi 5 ml.
Maltese: Nota: L-ammont totali ta' soluzzjoni li jista' jitkejjel fis-siringa orali huwa ta' 5 ml.
Polish: Działania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci , zdefiniowan w nast puj cy sposób: bardzo cz sto: wyst puj u wi cej ni 1 na 10 pacjentów, cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt cz sto: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: wyst puj u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: wyst puj u mniej ni 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: cz sto nie mo e by okre lona na podstawie dost pnych danych.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Polish: Butelka z lekiem:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: • 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walsartanu.
Maltese: • 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 3 mg ta' valsartan.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
Maltese: Intolleranza ereditarja g all-fructose, assorbiment a in ta' glucose-galactose jew insuffi jenza ta' sucrase-isomaltase
Polish: Nast pnie, nale y cz sto kontrolowa ci nienie t tnicze, ze wzgl du na mo liwo przyj cia za małej dawki.
Maltese: Jekk isse pressjoni baxxa, il-pazjent g andu jitpo a f'po izzjoni mimduda u g andha ssir korrezzjoni tal-volum tad-demm.
Polish: Zawiera sacharoz , parahydroksybenzoesan metylu (E218) i poloksamer (188) (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
Maltese: Fih sucrose, methyl parahydroxybenzaote (E218) u poloxamer (188) (ara l-fuljett g al iktar informazzjoni).
Polish: • U pacjentów o masie ciała mniejszej ni 35 kg o zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg walsartanu (co odpowiada 7 ml roztworu).
Maltese: • Jekk ti en inqas minn 35 kg o id-do a normali hija ta' 20 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi ma' 7 ml tassoluzzjoni).
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z ółci w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-do a), l-aktar b ala medi ina mhux mibdula.
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dob ) w porównaniu z amlodypin (5-10 mg/dob ) u 332 pacjentów z cukrzyc typu 2 ( rednia wieku: 58 lat; 265 m czyzn) z mikroalbuminuri (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ci nieniem t tniczym oraz z zachowan czynno ci nerek (st enie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tne ija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 ra el) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Polish: Patrz punkt 4.2, informacja dotycz ca stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 g al informazzjoni dwar l-u u pedjatriku.
Polish: Leczenie nadci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Maltese: Kura ta' pressjoni g olja fit-tfal u l-adolexxenti ta' bejn 6 u 18 -il sena.
Polish: Dzieci o masie ciała pomi dzy 18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od 35 kg do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu.
Maltese: dawk bejn ≥35 kg u <80 kg ir evew valsartan ta' 160 mg jew enalapril ta' 20 mg; dawk li ji nu ≥80 kg ir evew valsartan ta' 320 mg jew enalapril ta' 40 mg.
Polish: U pacjentów leczonych walsartanem zmniejszenie skurczowego ci nienia t tniczego było porównywalne do efektu uzyskanego u pacjentów leczonych enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (warto p <0,0001 w badaniu równowa no ci).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mm Hg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority p-value <0.
Polish: Działania niepo dane:
Maltese: Tie ux Diovan:
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Polish: • pokrzywka, sw dzenie.
Maltese: Tqallig, Dijarea
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie za lepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyj tkiem pojedynczych zaburze oł dka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudno ci, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych ró nic w odniesieniu do rodzaju, cz sto ci i nasilenia działa niepo danych pomi dzy profilem bezpiecze stwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcze niej zgłaszanym profilem bezpiecze stwa u pacjentów dorosłych.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ie evalwat f' ew studji klini i randomised doubleblind fuq 561 pazjent pedjatriku minn 6 sa 18 -il sena. lief meta hemm disturbi gastro-intestinali i olati (b al u ig addominali, tqallig , rimettar) u sturdament, ma ew identifikati l-ebda differenzi relevanti f'dak li g andu x'jaqsam mat-tip, frekwenza u severità ta' reazzjonijiet avversi bejn il-profil ta' sigurtà g al pazjenti pedjatri i li g andhom minn 6 sa 18 -il sena u dak g all-pazjenti adulti.
Polish: Dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego wynosi 20 mg (co odpowiada 7 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała mniejszej ni 35 kg oraz 40 mg (co odpowiada 13 ml roztworu) raz na dob u dzieci o masie ciała 35 kg i wi kszej.
Maltese: Id-do a inizzjali g al Diovan soluzzjoni orali hija ta' 20 mg (li tikkorrispondi g al 7 ml tassoluzzjoni) darba kuljum g al tfal li jkunu ji nu inqas minn 35 kg u 40 mg (li tikkorrispondi g al 13 ml ta' soluzzjoni) darba kuljum g al dawk li jkunu ji nu 35 kg jew iktar.
Polish: 6.3 Okres wa no ci
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet spe jali g all- a na
Polish: W badaniu DROP (ang. Diovan Reduction of Proteinuria) dokonano dalszej oceny skuteczno ci walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u 391 pacjentów z nadci nieniem t tniczym (ci nienie t tnicze =150/88 mmHg) z cukrzyc typu 2, albuminuri ( rednia = 102 µg/min; 20-700 µg/min) i zachowan czynno ci nerek ( rednie st enie kreatyniny w surowicy = 80 µmol/l).
Maltese: L-istudju Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) kompla je amina l-effika ja ta' valsartan biex inaqqas l-UAE f'391 pazjent bi pressjoni g olja (BP=150/88 mmHg) u b'dijabete tat-tip 2, albuminurja (medja=102 µg/min; 20-700 µg/min) u b'funzjoni renali ppreservata (medja talkrejatinina fis-serum = 80 µmol/l).
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Maltese: 21 ta' Jannar 2011
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Maltese: Idroklorotijażide huwa dijuretiku.
Polish: Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Maltese: Fl-UE Vascace Plus huwa disponibbli wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus u Inibace Plus.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg) EMA/652293/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Maltese: X'inhu Vascace Plus?
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Maltese: Cilazapril huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace Plus fl-UE.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Vascace Plus huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi cilazapril u idroklorotijażide.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Vascace Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg)
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Vascace Plus.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi storja ta' anġjoedema (nefħa taħt ilġilda) assoċjata ma' trattament preċedenti b'inibitur ta' ACE, f'pazjenti b'anġjoedema ereditarja jew idjopatika jew f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi jew anurja (kundizzjoni li ma tħallix lill-pazjent jipproduċi jew jgħaddi l-urina).
Polish: Zmiany w innych punktach
Maltese: Taqsimiet oħrajn
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Polish: Aspartam (E951)
Maltese: Aspartame (E951)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Sukraloza (E955)
Maltese: Sucralose (E955)
Polish: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
Polish: [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Maltese: [Ara Anness I - {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}]
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Polish: Luksemburg
Maltese: Lussemburgu
Polish: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Polish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: Estonia
Maltese: Estonja
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Maltese: TAL-PRODOTT} fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, togħma tal-għeneb u magnesium stearate.
Polish: Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Polish: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Polish: [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Lot:
Maltese: Lott:
Polish: Hipercholesterolemia:
Maltese: Iperkolesterolemija:
Polish: Polska
Maltese: Polonja
Polish: Bułgaria
Maltese: Bulgarija
Polish: 4.3 Przeciwwskazania {do uzupełnienia narodowo}.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
Maltese: Kien osservat tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u t-TC fuq il-medda tal-esponimenti għal atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
Polish: Łotwa
Maltese: Latvja
Polish: Rumunia
Maltese: Rumanija
Polish: Węglan wapnia
Maltese: Calcium carbonate
Polish: Holandia
Maltese: Olanda
Polish: Irlandia
Maltese: Irlanda
Polish: Litwa
Maltese: Litwanja
Polish: Finlandia
Maltese: Finlandja
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Maltese: Ilvalur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil-grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp tal-plaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Polish: Portugalia
Maltese: Portugall
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,25 mg aspartamu.
Maltese: TAL-PRODOTT} 10 mg pillola li tomgħodha fiha 1.25 mg aspartame.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Microcrystalline cellulose
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.