FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoog di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
Danish: {(Sær)navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na plochy postihnuté akútnymi kožnými vírusovými infekciami (herpes simplex, ovčie kiahne).
Danish: Pruritus:
Slovak: Dojčatá:
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Slovak: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Danish: {(Sær)navn} kan bruges til korttidsbehandling af symptomer på atopisk dermatitis og intermitterende over lang tid til forebyggelse af opblussen.
Slovak: sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
Danish: Hos transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.
Slovak: U pacientov po transplantácii sa dlhodobá systémová expozícia intenzívnej imunosupresii po systémovom podaní inhibítorov kalcineurínu spájala so zvýšeným rizikom vzniku lymfómov a malignít kože.
Danish: 1% w/w Creme
Slovak: 1% w/w Dermálny krém
Danish: Hvis De ved et uheld synker {(Sær)navn} Hvis De eller en anden ved et uheld synker {(Sær)navn}, skal De straks kontakte lægen.
Slovak: Ak Vy alebo niekto iný nedopatrením prehltne <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92%, og op til 100% i fase III undersøgelser.
Slovak: v klinických farmakologických skúšaniach a až 100% v klinických skúšaniach fázy III.
Danish: Begge topikale kortikosteroider inducerede betydelig reduktion i hudtykkelse målt ved ekkografi, sammenlignet med {(Sær)navn} og vehikel, som ikke inducerede reduktion i hudtykkelsen.
Slovak: Obidva topické kortikosteroidy vyvolali významné stenčenie kože, ktoré sa zmeralo echograficky, v porovnaní s <Vymyslený názov>
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Slovak: majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af {(Sær)navn} til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití <Vymyslený názov>
Danish: Der er indberettet maligniteter (inklusive kutant T-celle lymfomer (CTCL) og hudkræft) under den kliniske udvikling og i tiden efter markedsføringen i forbindelse med brugen af topisk pimecrolimus.
Slovak: Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T-buniek [cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær)navn} i op til 12 måneder.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní podporujú intermitentnú liečbu <Vymyslený názov>
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Exp:
Slovak: EXP: {MM/YYYY}
Danish: * Global Investigator Vurdering (Investigators Global Assessment) ° Indeks vedrørende sværhedsgrad af det eksematøse område (Eczema Area Severity Index): gennemsnitlig ændring i % i kliniske tegn (erythem, infiltration, excoriatio, lichenisatio) samt afficeret legemsoverfladeareal.
Slovak: * Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom (Investigator´s Global Assessment, IGA) ° Index závažnosti postihnutia ekzémom (Eczema Area Severity Index, EASI): priemerná
Danish: Blodkoncentrationer af pimecrolimus efter topikal administration er, i overensstemmelse med hudselektiviteten, meget lave.
Slovak: V súlade so selektívnym pôsobením pimekrolimu v koži sú jeho hladiny v krvi po topickej aplikácii veľmi nízke.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Slovak: sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
Danish: Baseret på den minimale absorptionsgrad, er det ikke sandsynligt, at der skulle opstå interaktioner mellem {(Sær)navn} og systemisk administrerede lægemidler (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah jeho absorpcie je nepravdepodobný výskyt interakcií <Vymyslený názov> so systémovo podávanými liekmi (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Danish: {(Sær)navn}behandling bør påbegyndes ved første optræden af symptomer på atopisk dermatitis.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má začať pri prvom objavení sa príznakov a prejavov atopickej dermatitídy.
Danish: Hvis cremen anvendes tidligt i forløbet ved tegn og symptomer på eksem, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Slovak: Keď sa použije na liečbu včasných prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Danish: - Usædvanlig: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillomer, reaktioner ved applikationsstedet så som udslæt, smerter, paræstesier, desquamatio, tørhed, ødem og forværret tilstand.
Slovak: - časté: reakcie v mieste aplikácie (podráždenie, svrbenie a erytém), infekcie kože (folikulitída). - menej časté: furunkulus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, papilóm kože, poruchy v mieste aplikácie ako exantém, bolesť, parestézia, deskvamácia, suchosť, opuch a zhoršenie stavu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler off label-brugen af pimecrolimus hos patienter under 2 år.
Slovak: Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
Danish: Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť metabolizmus pimekrolimu po topickej aplikácii.
Danish: Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov> dermálny krém - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Danish: Kun hos 2 patienter sås en maksimal blodkoncentration på 0,8 ng/ml i undersøgelsens behandlingsuge 6.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi 0,8 ng/ml sa stanovila len u 2 pacientov v 6. týždni liečby.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} viste bedre effekt i alle sekundære målinger (EASI, IGA, patientens egen vurdering); pruritus blev afhjulpet inden for 1 uges behandling med {(Sær)navn}.
Slovak: vykazovala lepšiu účinnosť pri všetkých sekundárnych hodnoteniach (Index závažnosti postihnutia ekzémom, Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom, hodnotenie pacientom); svrbenie sa potlačilo <Vymyslený názov>
Danish: Humandata
Slovak: Údaje u ľudí
Danish: {(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt.
Slovak: nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu <Vymyslený názov>.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: {(Sær)navn} kan være forbundet med en øget risiko for udbrud af en alvorlig herpes simplex infektion (eczema herpeticum: udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem).
Slovak: môže byť spojená so zvýšeným rizikom kožných infekcií vírusom herpes simplex alebo eczema herpeticum (prejavuje sa rýchlym šírením vezikulárnych a erozívnych lézií).
Danish: 10 mg/ 1g Creme
Slovak: 10 mg/ 1g Dermálny krém
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, ingen opnået virkning med topiske kortikosteroider, samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig uafbrudt behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig.
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
Slovak: LIEČIVO 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Danish: - Komitéen erkendte, at tilfælde af malignitet (inklusive hudkræft og lymfomer) er blevet indberettet i forbindelse med patienter, der blev behandlet med pimecrolimus creme.
Slovak: − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
Slovak: V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Slovak: UVEDENIA LIEKU
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Citronsyre, vandfri
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný
Danish: Potentielle interaktioner mellem {(Sær)navn} og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.
Slovak: a inými liekmi sa systematicky nehodnotili.
Danish: {(Sær)navn} bør kun påsmøres områder der er angrebet af atopisk dermatitis.
Slovak: Elidel sa má aplikovať len na oblasti postihnuté atopickou dermatitídou.
Danish: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Slovak: Rizan 1 % cream 1
Danish: På grund af risiko for øget systemisk absorption af pimecrolimus, kan {(Sær)navn} ikke anbefales til patienter med Nethertons syndrom.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie pimekrolimu sa neodporúča použitie <Vymyslený názov>
Danish: Mono- og diglycerider Natriumcetostearylsulfat
Slovak: Mono- a diglyceridy mastných kyselín Nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát Benzylalkohol
Danish: Hvad {(Sær)navn} indeholder Det aktive stof i {(Sær)navn} creme er pimecrolimus.
Slovak: Liečivo krému <Vymyslený názov> je pimekrolimus.
Danish: Måling af off-label brug hos patienter uden atopisk dermatitis
Slovak: Sledovanie používania lieku mimo schválenej indikácie u pacientov bez AD
Danish: {(Sær)navn} er indiceret til patienter med mild eller moderat atopisk dermatitis i aldersgruppen 2 år og derover hvor behandling med topikale kortikosteroider er enten ikke tilrådelig eller ikke mulige.
Slovak: Liečba 2-ročných a starších pacientov s ľahkou až stredne ťažkou atopickou dermatitídou, keď liečba topickými kortikosteroidmi buď nie je vhodná, alebo nie je možná.
Danish: {(Sær)navn} bør ikke påføres ved okklusion (se pkt.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
Danish: Kun sjældent har der været indrapporteret tilfælde af ondartede sygdomme, herunder lymfeknudekræft og hudkræft, hos patienter der bruger {(Sær)navn}.
Slovak: boli zriedkavo hlásené prípady zhubých nádorov vrátane lymfómov kože a rakoviny kože.
Danish: Når infektionen er behandlet, kan De starte behandling med {(Sær)navn}.
Slovak: Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu <Vymyslený názov>.
Danish: Der er indberettet tilfælde af maligne lidelser, inklusiv kutane- og andre typer af lymfomer samt hudcancere hos patienter, som har anvendt pimecrolimus creme (se pkt 4.8).
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE {(SÆR)NAVN}
Slovak: Skôr ako začnete používať <Vymyslený názov>
Danish: Vand, renset.
Slovak: Čistená voda
Danish: Da patienter med atopisk dermatitis er disponerede for overfladiske hudinfektioner inklusiv eczema herpeticum (Kaposis varicelliform eruption), kan behandling med {(Sær)navn} være forbundet med en øget risiko for herpes simplex virusinfektion på huden eller eczema herpeticum (manifesterende sig som hurtigt spredende vesikuløse og erosive læsioner).
Slovak: Zatiaľ čo pacienti s atopickou dermatitídou majú sklon k povrchovým infekciám kože vrátane eczema herpeticum (Kaposiho variceliformná erupcia), liečba <Vymyslený názov>
Danish: Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
Slovak: Pri topickom používaní pimekrolimu je systémové vystavenie sa imunosupresii iba obmedzené.
Danish: 1% Creme 100 g
Slovak: Dermálny krém 100 g
Danish: {ART/TYPE}
Slovak: <{fax}>
Danish: I den 24-ugers behandlingsperiode anvendte {(Sær)navn}gruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2% af dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6% af dagene (p<0,001).
Slovak: Topické kortikosteroidy sa používali 14,2 ± 24,2%
Danish: Undgå kraftigt sollys, højfjeldssol og solarium under behandling med {(Sær)navn}.
Slovak: Počas liečby <Vymyslený názov> sa príliš nevystavujte slnečnému svetlu a pôsobeniu ultrafialových lámp a solárií.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <[Má byť vyplnené národne]>
Danish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Creme
Slovak: % Creme 10 mg/ 1g Dermálny krém
Danish: Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uafbrudt behandling.
Slovak: Dlhodobá liečba má byť prerušovaná a nie nepretržitá.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Creme
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Danish: Triglycerider, middelkædelængde Oleylalkohol
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly
Danish: Der er dog ikke fundet signifikante systemiske koncentrationer af pimecrolimus hos atopisk dermatitis patienter, som er behandlet med {(Sær)navn}.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> sa však nezistili významné systémové hladiny pimekrolimu.
Danish: Smør 2 gange daglig et tyndt lag {(Sær)navn} creme på den afficerede hud, og gnid forsigtigt cremen fuldstændig ind. Alle påvirkede områder af huden bør behandles med {(Sær)navn}, indtil symptomerne er svundne.
Slovak: na postihnutú kožu dvakrát denne a jemne a úplne ju votrite.
Danish: Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis med henblik på at sammenligne {(Sær)navn} med 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse områder).
Slovak: s krémom obsahujúcim 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krému s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach).
Danish: Ingen eller mild
Slovak: Svrbenie: Žiadne alebo slabé EASI°:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme.
Slovak: Dermálny krém.
Danish: GR-14451 Athens
Slovak: AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451
Danish: I orale embryotoksicitetsundersøgelser med kaniner, sås højere resorptionsrate i forbindelse med maternel toksicitet ved 20 mg/kg/dag (=7 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation); det gennemsnitlige antal af levende fostre var uændret.
Slovak: V štúdii embryotoxicity pri perorálnom podávaní králikom sa pozoroval vyšší podiel absorpcií spojený s toxicitou pre matky pri dávke 20 mg/kg/deň (=
Danish: {(Sær)navn} har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 15 g
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
Danish: Det kan dog hverken bekræftes eller afvises, at der er en forbindelse til behandlingen med {(Sær)navn}, ud fra det materiale, der til dato er tilgængeligt.
Slovak: Súvislosť s liečbou krémom <Vymyslený názov> nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} i forbindelse med okklusion er ikke undersøgt hos patienter.
Slovak: pod okluzívnym obväzom sa u pacientov nesledovalo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn}
Slovak: NÁZOV LIEKU <Vymyslený názov>
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 30 g
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 30 g Na použitie na kožu
Danish: {(Sær)navn} er en hvid, uparfumeret creme, der ikke pletter og er let at smøre ind. Cremen indeholder 1% pimecrolimus.
Slovak: krém je biely, bez zápachu, nezanecháva škvrny a ľahko sa rozotiera.
Danish: {(Sær)navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.
Slovak: obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Danish: "Farmakokinetiske egenskaber").
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Danish: {(Sær)navn}.
Slovak: {pimekrolimus}
Danish: Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med {(Sær)navn} påbegyndes straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af sygdommen.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe atopickej dermatitídy (ekzému) sa má začať liečba <Vymyslený názov>
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: ANDET sol som symbol måne som symbol
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Danish: Etnisk oprindelse og race
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Danish: Median [5., 95. percentil]
Slovak: Medián [5., 95. percentil]
Danish: Den nedsatte eksponering anses ikke for klinisk relevant.
Slovak: Zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. máj 2011
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre novorodencov a dojčatá nemožno vylúčiť.
Danish: Derfor anbefales det ikke til disse patienter.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov neodporúča.
Danish: - Navn: - Fødselsdato: - Indikation: - Dosis: ........mg to gange dagligt - Lægens navn: - Lægens telefonnummer:
Slovak: - Meno: - Dátum narodenia: - Indikácia: - Dávka: ........mg dvakrát denne - Meno lekára: - Telefónne číslo lekára:
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Danish: Alle de vigtigste sikkerhed- og virkningsendepunkter blev vurderet af en uafhængig, blindet komite.
Slovak: Všetky kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti boli posudzované nezávislou zaslepenou komisiou.
Danish: Maksimal daglig dosis
Slovak: Maximálna denná dávka
Danish: Relativ risiko
Slovak: Relatívne riziko
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Danish: Tag kortet
Slovak: Vezmite si kartu
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Tabel 1:
Slovak: Tabuľka 1:
Danish: Alvorlige +
Slovak: Závažné +
Danish: Eliquis (apixaban)
Slovak: Eliquis (apixabán)
Danish: Dyreforsøg har hverken vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Danish: Da dette imidlertid kan skyldes en lavere sensitivitet hos de præ‑kliniske arter sammenlignet med mennesker, bør dette resultat tolkes med forsigtighed, når det ekstrapoleres til mennesker.
Slovak: Keďže to môže byť spôsobené nižšou citlivosťou druhov použitých predklinických štúdiách v porovnaní s ľuďmi, pri extrapolácii na ľudí sa má tento výsledok interpretovať s opatrnosťou.
Danish: • Drik blandingen.
Slovak: Zmes vypite.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 21 l.
Slovak: %. Distribučný objem (Vss) je približne 21 litrov.
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen hos mennesker er ca. 87 %.
Slovak: Distribúcia Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 87
Danish: Der blev ikke rapporteret hændelser om systemisk emboli.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové embolické príhody.
Danish: Dette kan imidlertid øge risikoen for blødninger.
Slovak: To však môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Dette kan medføre, at benene svulmer op med eller uden smerter.
Slovak: Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti.
Danish: Deres læge vil muligvis ændre Deres blodfortyndende behandling på følgende måde:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Danish: Behandlingen bør være langvarig.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Danish: Eliquis kan anvendes til behandling af tre forskellige sygdomstilstande.
Slovak: Eliquis sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia.
Danish: Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Visse lægemidler kan øge virkningen af Eliquis, og andre kan nedsætte virkningen.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a niektoré znížiť jeho účinok.
Danish: Behandling med Eliquis kræver ikke rutinemæssig monitorering af eksponering.
Slovak: - Liečba Eliquisom si nevyžaduje rutinné sledovanie expozície.
Danish: Disse lægemidler bør ikke administreres samtidigt.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne.
Danish: Apixaban har flere udskillelsesveje.
Slovak: Apixabán má viacero spôsobov eliminácie.
Danish: AVERROES STUDIET
Slovak: ŠTÚDIA AVERROES
Danish: Man kender ikke årsagen til det højere antal tilfælde af PE.
Slovak: K tomuto vyššiemu počtu PE nemožno poskytnúť žiadne vysvetlenie.
Danish: Vis kortet til apotekspersonalet, tandlægen eller til andre sundhedspersoner, der behandler dig.
Slovak: Ukážte túto kartu svojmu lekárnikovi, zubárovi alebo ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý vás lieči.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at udskrive apixaban, får udleveret følgende undervisningsmateriale:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať apixabán, poskytli nasledujúce vzdelávacie materiály:
Danish: Apixabans virkning på andre lægemidler
Slovak: Účinok apixabánu na iné lieky
Danish: Der bør træffes beslutning om ophør af amning eller at ophøre/fravælge apixaban-behandling.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu apixabánom.
Danish: I toksicitetsstudier blev der påvist ringe eller ingen øget blødningstendens.
Slovak: V štúdiách toxicity sa zistilo malé až žiadne zvýšenie tendencie ku krvácavosti.
Danish: Fødselsdato:
Slovak: Dátum narodenia: