FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες OL, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν σε δόση 25 mg οπικαπόνης για την πρώτη εβδομάδα (7 ημέρες), ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά τη διπλά τυφλή περίοδο.
Slovenian: V odprtih študijah so vsi bolniki začeli z odmerkom 25 mg opikapona v prvem tednu (7 dni), ne glede na njihovo predhodno zdravljenje v dvojno slepem obdobju.
Greek: Το σύνολο των μειώσεων της δραστηριότητας έλαβε χώρα ουσιαστικά στην υψηλότερη συγκέντρωση οπικαπόνης (10 mcg/mL).
Slovenian: Vsa zmanjšanja aktivnosti so se načeloma pojavila pri največji koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen živčnega sistema, ki povzroča tresenje vpliva na vaše gibanje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά, άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: [δεν έχει ακόμα ορισθεί]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, oznaka ATC: (še ni bila dodeljena)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων, ενώ συνιστάται αναθεώρηση της θεραπείας, εφόσον αναπτυχθούν αντίστοιχα συμπτώματα.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov; če se razvijejo ti simptomi, se priporoča ponovna ocena zdravljenja.
Greek: Η υπόλοιπη ενεργότητα αποβλήθηκε στα ούρα (μέση τιμή 12,8%) και μέσω του εκπνεόμενου αέρα (μέση τιμή 15,9%).
Slovenian: Preostanek radioaktivnosti se je izločil v urinu (povprečje 12,8 %) in z izdihanim zrakom (povprečje 15,9 %).
Greek: Αν και η εμβρυική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκε αρνητικά στους κονίκλους, η μελέτη δεν θεωρήθηκε προγνωστική για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Ongentys είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εμφανίζονται κατά κύριο λόγο τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Ongentys, so običajno blagi do zmerni in se najpogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Greek: Ο μειωμένος μεταβολίτης της οπικαπόνης (ο οποίος βρέθηκε να είναι ενεργός στις μη κλινικές μελέτες) αποτελεί ελάσσων μεταβολίτη στο ανθρώπινο πλάσμα και αντιπροσώπευε λιγότερο από το 10% της συνολικής συστηματικής έκθεσης στην οπικαπόνη.
Slovenian: Reducirani presnovek opikapona (za katerega so v nekliničnih študijah ugotovili, da je aktiven) je manj zastopan presnovek v plazmi pri človeku in je predstavljal manj kot 10 % skupne sistemske izpostavljenosti opikaponu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οπικαπόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει επιπλέον δόση για να αναπληρώσει τη μη ληφθείσα δόση.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dodatnega odmerka, da nadomesti izpuščenega.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε φιάλες ή κυψέλες.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenke ali pretisne omote.
Greek: Η μείωση του μέσου LS στον απόλυτο χρόνο OFF από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο στην ομάδα της εντακαπόνης ήταν -78,7 λεπτά.
Slovenian: Zmanjšanje povprečja LS absolutnega časa izklopa od izhodišča do končne točke v skupini z entakaponom je znašalo -78,7 minut.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση τους θα πρέπει να μελετάται με την κατάλληλη προσοχή.
Slovenian: Zato je pri razmisleku o sočasni uporabi potrebna ustrezna previdnost.
Greek: Η οπικαπόνη μείωσε τη δραστηριότητα του CYP2C9 μέσω ανταγωνιστικού / μεικτού τύπου τρόπου αναστολής.
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν εσείς ή οι συγγενείς/ο φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή έντονη επιθυμία για ασυνήθιστες για το άτομό σας συμπεριφορές ή αν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ορμή ή τον πειρασμό να επιδοθείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vi sami ali član družine/negovalec opazi, da se pri vas razvijajo nuja ali želje po vedenju, ki je za vas nenavadno, ali če se ne morete upreti nagonom, vzgibom ali skušnjavam za izvajanje nekaterih dejavnosti, ki bi lahko vam ali drugim škodile.
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 σκληρά καψάκια
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 trdih kapsul
Greek: Πίνακας 2 - Μεταβολή στον απόλυτο χρόνο OFF και ON (λεπτά) από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο
Slovenian: Preglednica 2 - sprememba absolutnega časa izklopa in časa vklopa (v minutah) od izhodišča do končne točke
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοικτών (OL) μελετών παράτασης διάρκειας 1 έτους που διενεργήθηκαν σε 862 ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία από τις διπλά τυφλές μελέτες (Μελέτη 1-OL και Μελέτη 2-OL) υπέδειξαν διατήρηση της επίδρασης που επιτεύχθηκε κατά τις διπλά τυφλές περιόδους.
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση τόσο στο ποσοστό όσο και στο εύρος της συστηματικής έκθεσης για τον ηλικιωμένο πληθυσμό συγκριτικά με τον νεαρό πληθυσμό.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, 783 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg ή 50 mg οπικαπόνης ή με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Pakiranje zdravila in to navodilo vzemite s seboj.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές λέγονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν: την εθιστική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, παθολογικά υψηλή σεξουαλική ορμή ή την αύξηση των σκέψεων ή των αισθημάτων σεξουαλικής φύσης.
Slovenian: Ta vedenja se imenujejo motnja nadzora impulzov in vključujejo: zasvojenost z igrami na srečo, nenormalno velik spolni nagon ali prevzetost s seksualnimi mislimi ali občutki.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν μπορείτε να λάβετε το αντικαταθλιπτικό σας μαζί με το Ongentys.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ali lahko svoj antidepresiv jemljete skupaj z zdravilom Ongentys.
Greek: Κυψέλες: 5 έτη
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και απώλεια σωματικού βάρους εντός ενός σχετικά μικρού χρονικού διαστήματος, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μιας γενικής ιατρικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nastopijo progresivna anoreksija, astenija ali zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z delovanjem jeter.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, N = συνολικός αριθμός ασθενών, n = αριθμός ασθενών με διαθέσιμα στοιχεία, Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται, OPC = οπικαπόνη
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = skupno število bolnikov; n = število bolnikov z razpoložljivimi informacijami; n.s. = ni smiselno; OPC = opikapon
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της οπικαπόνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovenian: Učinkov opikapona na plodnost pri ljudeh niso preučili.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF της οπικαπόνης 50 mg έναντι της εντακαπόνης ήταν -24,8 λεπτά και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της οπικαπόνης 50 mg σε σχέση με την εντακαπόνη (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -61,4, 11,8).
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι είτε η αποτελεσματικότητα είτε η ασφάλεια της οπικαπόνης θα επηρεαζόταν από τη χρήση σκευασμάτων λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η εμπειρία με αυτά τα σκευάσματα είναι περιορισμένη.
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da uporaba formulacij z levodopo z nadzorovanim sproščanjem vpliva na učinkovitost ali varnost opikapona, so izkušnje s takimi formulacijami omejene.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης της οπικαπόνης μέσω γαστρικής πλύσης ή/και αδρανοποίησής της με χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Slovenian: Razmisliti je treba o odstranitvi opikapona z izpiranjem želodca in/ali inaktivacijo z dajanjem aktivnega oglja.
Greek: Αντίστοιχες συμπεριφορές έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Slovenian: O takšnih vedenjih so poročali pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η οπικαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Opikapon v povezavi z levodopo ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Καθώς το Ongentys θα χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα, διαβάστε επίσης προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Slovenian: Ker se zdravilo Ongentys uporablja z drugimi zdravili z levodopo, natančno preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Greek: Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 Κατηγορία οργανικού συστήματος
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ακούσιες και ανεξέλεγκτες, ή δύσκολες ή επίπονες κινήσεις του σώματος
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi
Greek: Αν οι διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης δεν ελέγχονταν επαρκώς και εφόσον το επέτρεπε η ανεκτικότητα, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε να αυξηθεί στα 50 mg.
Slovenian: Če motorične fluktuacije na koncu odmernega obdobja niso bile ustrezno nadzorovane in je bilo na podlagi prenašanja zdravila to možno, je bilo možno odmerek opikapona dvigniti na 50 mg.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al
Slovenian: PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 171,9 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Ο συνδυασμός οπικαπόνης και αναστολέων της MAO ενδέχεται να οδηγήσει σε αναστολή της πλειονότητας των οδών που ευθύνονται για το μεταβολισμό των κατεχολαμινών.
Slovenian: Kombinacija opikapona in zaviralcev MAO lahko povzroči zaviranje večine poti, odgovornih za presnovo kateholaminov.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ongentys
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ongentys
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να πάρετε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, nadaljujte z zdravljenjem in vzemite naslednji odmerek, kot je načrtovano.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα και περιφερικό DDCI, όπως καρβιντόπα ή βενσεραζίδη, η οπικαπόνη αυξάνει τα επίπεδα της λεβοντόπα στο πλάσμα, βελτιώνοντας με αυτόν τον τρόπο την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo levodopo in periferni DDCI, kot sta karbidopa ali benserazid, opikapon poveča ravni levodope v plazmi ter tako izboljša klinični odziv na levodopo.
Greek: - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Slovenian: - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat.
Greek: Σημείωση: Ανταποκρινόμενος ήταν ένας ασθενής που εμφάνιζε μείωση τουλάχιστον 1 ώρας στον απόλυτο χρόνο OFF (ανταποκρινόμενος χρόνου OFF)
Slovenian: Opomba: Odzivna oseba je bil bolnik, pri katerem se je absolutni čas izklopa (odzivna oseba za čas izklopa)
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-78 ετών) έπειτα από 7ήμερη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 30 mg.
Slovenian: Farmakokinetiko opikapona so ovrednotili pri starejših osebah (starih od 65 do 78 let) po 7-dnevnem večkratnem odmerjanju 30 mg.
Greek: Για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορούσε να γίνει προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπα ή/και της οπικαπόνης.
Slovenian: Za druge neželene učinke je bilo možno odmerek levodope in/ali opikapona prilagoditi.
Greek: Μελέτες in vitro σε εύρος συγκέντρωσης οπικαπόνης 0,3 έως 30 mcg/ml έδειξαν ότι η δέσμευση της 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,9%) και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
Slovenian: Študije in vitro za razpon koncentracij opikapona od 0,3 do 30 µg/ml kažejo, da je vezavnost 14C-opikapona na beljakovine v človeški plazmi visoka (99,9 %) in neodvisna od koncentracije.
Greek: Το Ongentys προορίζεται για χρήση σε ενήλικες οι οποίοι παίρνουν ήδη φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja pri odraslih, ki že jemljejo zdravila, ki vsebujejo levodopo in zaviralce dopa dekarboksilaze.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ongentys.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila Ongentys.
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF μεταξύ της εντακαπόνης και του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1 ήταν -30,5 λεπτά.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa med entakaponom in placebom v študiji 1 je bila -30,5 minut.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οπικαπόνης καταδείχθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό και ενεργό (μόνο Μελέτη 1) φάρμακο μελέτες φάσης 3 που πραγματοποιήθηκαν σε 1.027 τυχαιοποιημένους ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα) και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης για έως και 15 εβδομάδες.
Slovenian: Učinkovitost in varnost opikapona je bila pokazana v dveh s placebom in učinkovino (le študija 1) nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze s 1.027 randomiziranimi odraslimi bolniki s Parkinsonovo boleznijo, do 15 tednov zdravljenih z levodopo/DDCI (samo ali v kombinaciji z drugimi antiparkinsoniki) in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja.
Greek: Αυξάνει τη δράση της λεβοντόπα και βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson και των προβλημάτων στην κίνηση.
Slovenian: Poveča učinke levodope in pomaga ublažiti simptome Parkinsonove bolezni in težave z gibanjem.
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στην οπικαπόνη
Slovenian: Vpliv prenašalcev na opikapon
Greek: Η οπικαπόνη είναι ένας περιφερικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Oμεθυλοτρανσφεράσης (COMT) με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης (υποπικογραμμομοριακή), η οποία μεταφράζεται σε μια βραδεία σύνθετη σταθερά ρυθμού διάστασης και μια μακρά διάρκεια δράσης
Slovenian: Opikapon je periferni, selektivni in reverzibilni zaviralec katehol-O-metiltransferaze (COMT) z visoko vezavno afiniteto (sub-pikomolarno), kar pomeni počasno konstanto hitrosti disociacije kompleksa in dolgo trajanje delovanja (> 24 ur) in vivo.
Greek: Άλλες μεταβολικές οδοί συμπεριλαμβάνουν τη γλυκουρονιδίωση, τη μεθυλίωση και την αναγωγή.
Slovenian: Druge presnovne poti vključujejo glukuronidacijo, metilacijo in redukcijo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση οπικαπόνης είναι 50 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek opikapona je 50 mg.
Greek: Αν παρατηρούνταν μη αποδεκτές ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση της λεβοντόπα έπρεπε να προσαρμοστεί.
Slovenian: Če so opazili nesprejemljive dopaminergične neželene učinke, je bilo treba odmerek levodope prilagoditi.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και των συσχετιζόμενων προβλημάτων στην κίνηση.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni in povezanih težav z gibanjem.
Greek: Η οπικαπόνη ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια κατεχολομάδα και μεταβολίζονται από την COMT, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοπεξαμίνη ή δοβουταμίνη, οδηγώντας σε ενίσχυση της δράσης αυτών των προϊόντων.
Slovenian: Opikapon lahko vpliva na presnovo zdravil, ki vsebujejo kateholno skupino, ki se presnavljajo s COMT, npr. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin ali dobutamin, kar okrepi učinke teh zdravil.
Greek: Μια μελέτη εφάπαξ δόσης με οπικαπόνη 25 mg έδειξε 30% μέση αύξηση στο ποσοστό, αλλά όχι στην έκταση της έκθεσης στη ρεπαγλινίδη (ένα υπόστρωμα του CYP2C8), όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom 25 mg opikapona je pokazala povprečno 30-odstotno povečanje hitrosti, vendar ne obsega, izpostavljenosti repaglinidu (substratu CYP2C8) pri sočasnem dajanju teh zdravil.
Greek: Αν αυτό δεν επαρκούσε για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε έπειτα να μειωθεί.
Slovenian: Če to ni bilo dovolj za obvladovanje neželenih učinkov, je bilo možno odmerek opikapona titrirati navzdol.
Greek: Παρουσία ενός αναστολέα DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI), η COMT καθίσταται το μείζον μεταβολικό ένζυμο για τη λεβοντόπα, καταλύοντας τη μετατροπή της σε 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD) στον εγκέφαλο και περιφερειακά.
Slovenian: V prisotnosti zaviralca dopa-dekarboksilaze (DDCI, DOPA decarboxylase inhibitor) postane COMT glavni presnovni encim za levodopo, ki katalizira njeno pretvorbo v 3-O-metildopo (3-OMD) v možganih in periferiji.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οπικαπόνη σε δόση 50 mg αύξησε σημαντικά την έκταση της συστηματικής έκθεσης σε λεβοντόπα, περίπου 2 φορές συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση είτε 100/25 mg λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε 100/25 mg λεβοντόπα/βενσεραζίδης χορηγούμενων 12 ώρες μετά τη δόση της οπικαπόνης.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je opikapon 50 mg značilno povečal obseg sistemske izpostavljenosti levodopi za približno 2-krat v primerjavi s placebom po enem peroralnem dajanju bodisi 100/25 mg levodope/karbidope ali 100/25 mg levodope/benserazida, danih 12 ur po odmerku opikapona.
Greek: Σε μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, παρατηρήθηκε μικρή αναστολή των CYP1A2 και CYP2B6.
Slovenian: V študijah in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so opazili manjše zaviranje CYP1A2 in CYP2B6.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ongentys
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση οπικαπόνης και αναστολέων της MAO για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson, π.χ. ρασαγιλίνης (έως 1 mg/ημέρα) και σελεγιλίνης (έως 10 mg/ημέρα σε από του στόματος μορφή ή 1,25 mg/ημέρα σε μορφή παρειακής απορρόφησης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba opikapona in zaviralcev MAO za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. razagilina (do 1 mg/dan) in selegilina (do 10 mg/dan v peroralni obliki ali 1,25 mg/dan v obliki za bukalno absorpcijo) je dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8 και του OATP1B1
Slovenian: Substrati CYP2C8 in OATP1B1
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μια μελέτη in vitro έδειξε ότι η οπικαπόνη ανέστειλε τη δραστηριότητα του CYP2C8.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da opikapon zavira aktivnost CYP2C8.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje;
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Slovenian: eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Greek: Στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1) παρουσιάζονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V spodnji preglednici (preglednica 1) so vsi neželeni učinki predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 148,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje približno 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων της οπικαπόνης στο δοσολογικό εύρος 5 έως 50 mg, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε μακρά τελική φάση με τις τιμές ημιζωής αποβολής να κυμαίνονται από 94 ώρες έως 122 ώρες και, ως συνέπεια αυτού του μεγάλου χρόνου ημιζωής τελικής φάσης, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε υψηλό ποσοστό συσσώρευσης στο πλάσμα, με τιμές κοντά στο 6,6.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju opikapona enkrat na dan v razponu odmerkov od 5 do 50 mg je imel opikaponijev sulfat dolgo končno fazo z vrednostmi razpolovnega časa izločanja od 94 ur do 122 ur; posledično je zaradi tega dolgega končnega razpolovnega časa izločanja opikaponijev sulfat v plazmi prisoten v veliki stopnji akumulacije z vrednostmi blizu 6,6.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ongentys
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ongentys
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στο βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί, θα πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ongentys.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, je treba med zdravljenjem z zdravilom Ongentys prenehati dojiti.
Greek: Η οπικαπόνη ενισχύει τη δράση της λεβοντόπα.
Slovenian: Opikapon okrepi učinke levodope.
Greek: Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj ga uporabljamo
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ongentys je treba prilagoditi odmerek drugih antiparkinsonikov, zlasti levodope, da se doseže zadostna raven nadzorovanja simptomov.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μπορεί να γίνει η υπόθεση ότι η οπικαπόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα κόπρανα.
Slovenian: Zato se lahko predvideva, da se opikapon in njegovi presnovki izločajo pretežno z blatom.