FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Il profilo di sicurezza di Imprida HCT di seguito presentato si basa su studi clinici condotti con Imprida HCT e sul noto profilo di sicurezza dei singoli componenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: Ion exchange resins
Italian: Resine a scambio ionico
English: Amlodipine Valsartan HCT
Italian: Amlodipina Valsartan HCT
English: • increase of urea nitrogen, creatinine and uric acid in the blood
Italian: • aumento dell'azoto ureico, della creatinina e dell'acido urico nel sangue
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and
Italian: Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
English: Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Italian: Assorbimento: Dopo somministrazione orale di valsartan da solo, il picco di concentrazione plasmatica di valsartan viene raggiunto in 2-4 ore.
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Sulla base dei dati disponibili sui principi attivi, l'uso di Imprida HCT non è raccomandato durante il primo trimestre e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Imprida HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell'assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: • sleep disturbances
Italian: • disturbi del sonno
English: Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Italian: In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Italian: La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m raccomandata nell'uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dai ratti.
English: The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Italian: L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G e derivati dell'acido salicilico o antiaritmici.
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Italian: Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Imprida HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: If any of the above applies to you, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Imprida HCT e si rivolga al medico.
English: Iodine contrasting agents
Italian: Agenti di contrasto iodati
English: There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Imprida HCT.
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Italian: Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”.
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
English: Frequency Imprida HCT
Italian: Frequenza Imprida HCT
English: Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione è adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.
English: You can take Imprida HCT with or without food.
Italian: Può prendere Imprida HCT con o senza cibo.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: • severely decreased urine output
Italian: • grave diminuzione della quantità di urina eliminata
English: • weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Italian: • debolezza, lividi e frequenti infezioni (anemia aplastica)
English: Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Italian: Assorbimento: Dopo somministrazione per via orale l'idroclorotiazide viene rapidamente assorbita (tmaxcirca 2 ore).
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Italian: Imprida HCT è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una preesistente ipercalcemia.
English: The use of Imprida HCT during breast-feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Imprida HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Imprida HCT è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Italian: L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
English: The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Italian: La terapia di triplice combinazione è stata statisticamente superiore nel ridurre la pressione sistolica e diastolica ad entrambi i trattamenti di duplice combinazione.
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Italian: Nel corso di studi non-clinici di sicurezza, alte dosi di valsartan (da 200 a 600 mg/kg di peso corporeo) hanno provocato nel ratto una riduzione dei parametri delle cellule della serie rossa (eritrociti, emoglobina, ematocrito) e variazioni nell'emodinamica renale (lieve aumento dell'urea plasmatica ed iperplasia dei tubuli renali e basofilia nei maschi).
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Italian: Qualora fosse necessaria la somministrazione contemporanea, si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
English: • weight decrease
Italian: • diminuzione di peso
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Italian: Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia) e ipovolemia causate da eccessiva diuresi.
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Italian: Il principale sintomo di sovradosaggio con valsartan potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri.
English: Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Italian: I diuretici tiazidici possono precipitare l'azotemia nei pazienti con malattia renale cronica.
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Italian: Imprida HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
English: Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Italian: Trombocitopenia, talvolta con porpora
English: Imprida HCT can be taken with or without food.
Italian: Imprida HCT può essere preso con o senza cibo.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, è stato osservato un incremento di 3 volte dell'AUC dell'idroclorotiazide.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Italian: Con la somministrazione cronica, queste riduzioni della pressione arteriosa non sono accompagnate da variazioni significative della frequenza cardiaca o dei livelli di catecolamine plasmatiche.
English: The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Italian: L'associazione ha prodotto una riduzione attesa della massa cellulare dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito e reticolociti), un aumento dell'urea sierica, un aumento della creatinina sierica, un aumento del potassio sierico, iperplasia juxtaglomerulare (JG) nel rene e erosioni focali nello stomaco ghiandolare nei ratti.
English: The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Italian: La sicurezza di Imprida HCT è stata valutata alla dose massima di 10 mg/320 mg/25 mg in uno studio clinico controllato a breve termine (8 settimane) in 2.271 pazienti, di cui 582 trattati con valsartan in combinazione con amlodipina e idroclorotiazide.
English: • increased muscle stiffness
Italian: • aumento della rigidità muscolare
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Imprida HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e sulla frequenza, riguardano Imprida HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e singolarmente amlodipina, valsartan e HCT.
English: Vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Italian: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica
English: When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: Quando Imprida HCT è usato in pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico.
English: Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure
Italian: La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
English: • changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Italian: • alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue,
English: if you have a low level of sodium in your blood (with or without symptoms such as tiredness, confusion, muscle twitching, convulsions).
Italian: se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
English: • high level of calcium, fat or sodium in the blood
Italian: • alti livelli di calcio, di grassi o di sodio nel sangue
English: Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
Italian: Valsartan Inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir)
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Italian: I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.
English: Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
English: Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Le compresse di Imprida HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Italian: In un sottogruppo di 283 pazienti focalizzato sul controllo ambulatoriale della pressione, sono state osservate riduzioni della pressione sistolica e diastolica nelle 24 ore clinicamente e statisticamente superiori con la triplice combinazione rispetto a valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina, e idroclorotiazide/amlodipina.
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension, including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Italian: Con amlodipina è stata riportata marcata e potenzialmente prolungata ipotensione sistemica inclusi casi di shock ad esito fatale.
English: • urination disorders
Italian: • disturbi urinari
English: Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Italian: La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Valsartan and HCT
Italian: Valsartan e HCT
English: Abdominal discomfort, abdominal pain upper
Italian: Disturbi addominali, dolore addominale superiore
English: The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Italian: La componente amlodipina di Imprida HCT inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio all'interno della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
English: Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
Italian: L'idroclorotiazide può innalzare i livelli sierici di acido urico per una ridotta clearance di acido urico e può causare o esacerbare un'iperuricemia così come precipitare la gotta in pazienti predisposti.
English: Medicinal products affecting serum sodium level
Italian: Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio
English: 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 90 film-coated tablets
Italian: 56 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 90 compresse rivestite con film
English: Medicinal products affecting serum potassium level
Italian: Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio
English: Periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalance should be performed at appropriate intervals.
Italian: Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico.
English: Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Italian: E' improbabile che l'amlodipina venga rimossa dall'emodialisi.
English: • skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Italian: • reazione cutanea con arrossamento della pelle e desquamazione, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Italian: La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching
Italian: • reazione allergica con sintomi quali eruzione cutanea, prurito
English: CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Italian: Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni])
English: • abnormal liver function test
Italian: • esami di funzionalità del fegato anormali
English: Heart failure and coronary artery disease
Italian: Insufficienza cardiaca e malattia coronarica
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In the controlled trial of Imprida HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Italian: Nello studio controllato con Imprida HCT, in molti pazienti gli effetti controbilancianti di valsartan 320 mg e di idroclorotiazide 25 mg sul potassio sierico si compensavano quasi tra di loro.
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Italian: L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo.
English: • impotence
Italian: • impotenza
English: Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Italian: Se interrompe il trattamento con Imprida HCT L'interruzione del trattamento con Imprida HCT può causare un peggioramento della malattia.
English: (haemolytic anaemia)
Italian: (anemia emolitica)