FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli EU/1/14/954/004
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler EU/1/14/954/004
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg - 60 capsule per confezione multipla - senza Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
Italian: Tromboembolia venosa Ipertensione
Danish: Venøs tromboembolisme hypertension
Italian: Nintedanib e i suoi metaboliti, BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero e il suo glucuronide, non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici(vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glucuronid, BIBF 1202-glucuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno).
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen).
Italian: Confezioni: 60 o 120 capsule, oppure confezione multipla da 120 (2 x 60) capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, avvolte in pellicola di plastica).
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con peso pari alla mediana di 71,5 kg.
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Vargatef.
Danish: Ophør af behandlingen med Vargatef bør overvejes.
Italian: In un'analisi post-hoc su pazienti con adenocarcinoma che entravano nello studio ed erano in progressione di malattia da un tempo superiore o uguale a 9 mesi dall'inizio della terapia di prima linea, la differenza non è risultata statisticamente significativa (HR per OS: 0,89, IC 95%
Danish: I en post hoc-analyse blandt de adenokarcinom patienter, der havde oplevet progression, og som var indgået i forsøget ≥ 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling, var forskellen ikke statistisk signifikant (HR for OS: 0,89; 95 % CI: 0,66-1,19).
Italian: Gli effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie sono stati notati anche a livelli di esposizione subterapeutici.
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) specifiche per nintedanib segnalate con maggiore frequenza erano diarrea, aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT e AST) e vomito.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
Italian: In entrambi i casi lei deve prendere una capsula della concentrazione adatta due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili, insieme al cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Danish: I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Italian: La diarrea deve essere trattata alla comparsa dei primi segni, con un'adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad esempio loperamide, e può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Ved de første tegn på diarré skal der iværksættes behandling i form af tilstrækkelig hydrering og lægemidler mod diarré, f.eks. loperamid, og afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef kan være nødvendig (se pkt.
Italian: Metastasi cerebrali stabili
Danish: Stabile hjernemetastaser
Italian: Perforazione
Danish: Perforation
Italian: Per le misure raccomandate e gli aggiustamenti della dose in caso di diarrea, vedere rispettivamente i paragrafi 4.4 e 4.2.
Danish: Vedrørende anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af diarré henvises til henholdsvis pkt.
Italian: Razza e peso corporeo
Danish: Etnisk oprindelse og legemsvægt
Italian: ° Percentuale media aggiustata della migliore % di cambiamento rispetto al basale e al valore p generati da un modello ANOVA aggiustando per PS ECOG basale (0 rispetto a 1), metastasi cerebrali al basale (si rispetto a no) e trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no).
Danish: ° Korrigeret middelværdi af bedste procentvise ændring fra baseline og p-værdien stammer fra en ANOVA-model korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Italian: Le capsule contengono lecitina di soia.
Danish: Kapslerne indeholder sojalecithin.
Italian: Neutropenia febbrile, Ascessi, Sepsi
Danish: Febril neutropeni, abscesser, sepsis
Italian: - se ha un cancro che si è diffuso al cervello - se ha la pressione alta - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Italian: Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Italian: L'angiogenesi tumorale è una caratteristica essenziale che contribuisce alla crescita del tumore, alla progressione e alla formazione di metastasi ed è attivata principalmente dal rilascio di fattori pro-angiogenici, secreti dalla cellula tumorale (cioè VEGF e bFGF) per attrarre le cellule endoteliali ospiti e le cellule perivascolari, facilitando l'apporto di ossigeno e nutrienti tramite il sistema vascolare ospite.
Danish: Processen udløses hovedsagelig af frigivelse af pro-angiogene faktorer, som udskilles af tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for at tiltrække værtens endotelceller og perivaskulære celler med henblik på at fremme oxygen- og næringstilførsel gennem værtens vaskulære system.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (150 mg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (150 MG)
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale e respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato respiratorio.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (150 mg)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT a > 3 x ULN insieme ad aumento della bilirubina totale a ≥ 2 x ULN e ad ALP < 2 x ULN
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
Italian: La dose raccomandata è di due capsule al giorno (cioè un totale di 300 mg di nintedanib al giorno).
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
Italian: Se prende più Vargatef di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du har taget for meget Vargatef Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Contenuto della capsula Trigliceridi saturi, a catena media Gliceridi semisintetici solidi Lecitina di soia (E322)
Danish: Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10) Infezione del sangue (sepsi) - vedere sopra
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Blodforgiftning (sepsis) - se ovenfor
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla 120 (2 confezioni da 60 x 1) capsule molli.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Italian: Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi di due capsule a circa 12 ore di distanza, ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 mg - confezione multipla da 120 capsule - con Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE INDPAKNING (PLASTFOLIE) (100 mg - multipakning med 120 kapsler - indeholder Blue Box tekst)
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT di > 5 x ULN
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 5 x ULN
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (100 mg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (100 MG)
Italian: Se somministrati in associazione con nintedanib, alcuni potenti inibitori della P-gp (ad esempio ketoconazolo o eritromicina) possono aumentare l'esposizione a nintedanib.
Danish: Ved samtidig administration af Vargatef kan potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin) øge eksponeringen for Vargatef.
Italian: A causa dell'aumentata esposizione, il rischio di eventi avversi può essere aumentato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A; vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile) Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore ad un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico) Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni) Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Italian: Sanguinamenti
Danish: Blødning
Italian: Il trattamento con Vargatef dei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e severa (Child Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat (Child Pugh B) og svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: L'AUCτ,ss era diminuita del 16% per un paziente di 45 anni (5° percentile) ed era aumentata del 13% per un paziente di 76 anni (95° percentile) rispetto ad un paziente con età pari alla mediana di 62 anni.
Danish: .percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
Italian: In pazienti trattati con nintedanib sono stati osservati casi di danno epatico indotto da farmaci, incluso danno epatico grave con esito fatale.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade underbehandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Italian: Stratificato per ECOG PS al basale (0 rispetto a 1), metastasi cerebrali al basale (si rispetto a no) e trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no).
Danish: Stratificeret i henhold til ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Italian: La frequenza delle perforazioni gastrointestinali è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio clinico.
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
Italian: Per i pazienti che ricevono nintedanib in associazione con docetaxel, devono essere eseguiti frequenti monitoraggi dell'emocromo completo all'inizio di ogni ciclo di trattamento, in prossimità del nadir, e secondo le indicazioni cliniche dopo la somministrazione dell'ultimo ciclo di associazione.
Danish: Der skal hyppigt tages et fuldstændigt blodbillede i starten af hver behandlingscyklus og omkring nadir for patienter, der får behandling med nintedanib i kombination med docetaxel, og som klinisk indiceret efter administration af den sidste kombinationscyklus.
Italian: Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Italian: Aumento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia
Danish: Forhøjede leverenzymer og hyperbilirubinæmi
Italian: Ogni capsula contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Italian: L'accumulo con somministrazioni multiple era pari a 1,04 volte per la Cmax e 1,38 volte per l'AUCτ Le concentrazioni minime di nintedanib erano stabili per oltre un anno.
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Italian: Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da una capsula a circa 12 ore di distanza, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati con nintedanib gravi casi di diarrea che hanno portato a disidratazione e disturbi elettrolitici.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af diarré, som har ført til dehydrering og elektrolytforstyrrelser, ved brug af nintedanib i perioden efter markedsføring.
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato - se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4) - se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale") - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena - se ha un sanguinamento importante - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco - se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation") - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
Italian: Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può verificarsi in fino a 1 persona su 10) Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell'organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi.
Danish: Behandling med Vargatef kan medføre, at antallet af den type hvide blodlegemer (neutropeni), der er vigtige for kroppens reaktion på bakterie- og svampeinfektioner, nedsættes.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale - se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato, se ha, o ha avuto in passato problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni - se ha, o ha avuto in passato, problemi renali - se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler.
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato - se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4) - se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale") - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena - se ha un sanguinamento importante - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, p oiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco - se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer; - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation") - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
Italian: Come prendere Vargatef
Danish: Sådan skal du tage Vargatef
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)*** - analisi di follow-up
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Italian: Pertanto Vargatef deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Italian: Il trattamento di questi pazienti con nintedanib in associazione con docetaxel ha ridotto il rischio di morte del 25%, rispetto al placebo più docetaxel (HR 0,75;
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
Italian: Nella popolazione complessiva, il 16,0% dei pazienti aveva uno stadio della malattia < IIIB/IV, il 22,4% aveva stadio della malattia IIIB e il 61,6% aveva stadio della malattia IV.
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Italian: In questo studio, singole dosi orali di 200 mg di nintedanib e multiple dosi orali di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Danish: Dette forsøg viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 MG)
Italian: Perdita di liquidi (disidratazione)
Danish: Væsketab (dehydrering)
Italian: Non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con nintedanib nel programma di studio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke set tilfælde med QT-forlængelse ved behandling med nintedanib (se pkt.
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue Caduta dei capelli (alopecia)
Danish: Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale e respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato respiratorio (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne (se også pkt.
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Negli studi clinici la frequenza non è aumentata nei pazienti trattati con nintedanib più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel.
Danish: I kliniske studier var hyppigheden ikke øget hos patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel sammenlignet med placebo plus docetaxel.