FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassung (Kinder [2 bis < 12 Jahre] und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht [12 bis 14 Jahre und < 50 kg])
Croatian: Prilagodba doze (djeca [2 do <12 godina] i mlađi adolescenti male tjelesne težine [12 do 14 godina i <50 kg])
German: Es wird keine Dosisanpassung von Voriconazol empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze vorikonazola.
German: Wird die Therapie mit VFEND trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
Croatian: Ako se, usprkos tome, nastavlja primjena lijeka VFEND, dermatološku procjenu treba provoditi sistematično i redovito, kako bi se omogućila rana detekcija i liječenje premalignih lezija.
German: • Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
Croatian: • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol mit anderen als den oben oder in Abschnitt 6.2 genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Croatian: Nije poznata kompatibilnost vorikonazola s drugim otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno navedenih ili onih navedenih u dijelu 6.2.
German: In keiner Behandlungsgruppe wurde bei einem Probanden ein Anstieg des QTc ≥ 60 msec gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Croatian: Niti u jednog ispitanika iz bilo koje skupine se QTc-interval nije produljio za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
German: Dabei wurde Voriconazol in den ersten 24 Stunden mit einer Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden intravenös verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg alle 12 Stunden über mindestens 7 Tage.
Croatian: Vorikonazol se primjenjivao intravenski, počevši s udarnom dozom od 6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata i nastavljajući dozom održavanja od 4 mg/kg svakih 12 sati tijekom najmanje 7 dana.
German: Wenn große Blasen sichtbar sind, drücken Sie den Kolben langsam wieder in die Applikationsspritze zurück.
Croatian: Ako se vide veliki mjehurići zraka, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku.
German: Untersuchungsmaterial für Pilzkulturen bzw. andere relevante Laboruntersuchungen (Serologie, Histopathologie) zur Isolierung und Bestimmung der ursächlichen Erreger sollte vor der Behandlung entnommen werden.
Croatian: Prije početka liječenja treba uzeti uzorke za mikokulturu i druge relevantne laboratorijske pretrage (serologija, histopatologija) kako bi se izoliralo i identificiralo uzročnike.
German: Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako to osjećate, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
German: Es hat sich gezeigt, dass Voriconazol eine erhöhte Selektivität für Cytochrom-P450-Enzyme von Pilzen als für verschiedene Cytochrom-P450Enzymsysteme von Säugetieren aufweist.
Croatian: Vorikonazol je pokazao veću selektivnost za enzime gljivičnog citokroma P450 nego za različite enzimske sustave citokroma P450 u sisavaca.
German: Danach konnte die Therapie auf die orale Formulierung mit 200 mg alle 12 Stunden umgestellt werden.
Croatian: Nakon toga se moglo prijeći na peroralni oblik lijeka u dozi od 200 mg svakih 12 sati.
German: Tacrolimus (0,1 mg/kg als Einzeldosis)
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 0,1 mg/kg)
German: Eine Durchstechflasche VFEND enthält 217,6 mg Natrium.
Croatian: Jedna bočica lijeka VFEND sadrži 217,6 mg natrija.
German: Liquorproben von 8 Patienten des Compassionate-Use-Programms erbrachten bei allen Patienten messbare Konzentrationen von Voriconazol.
Croatian: U svim uzorcima cerebrospinalnog likvora osmero bolesnika iz programa milosrdne primjene lijeka utvrđene su mjerljive koncentracije vorikonazola.
German: Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen.
Croatian: Važno je da VFEND tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme.
German: Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit VFEND beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
Croatian: Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom VFEND, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.
German: Wenn der Einsatz mehrerer Durchstechflaschen notwendig ist, muss jede einzelne Durchstechflasche über einen eigenen sterilen Beutel mit Natriumchloridlösung verabreicht werden.
Croatian: Ako je potrebno više bočica, svaka pojedinačna korištena bočica mora se primijeniti uporabom druge sterilne vrećice natrijevog klorida.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/ Haut-SCC und Lebertoxizität mit dem Patienten/ mit der pflegenden Person zu besprechen und zu erläutern, worauf sie achten müssen und wann/ wie ärztliche Hilfe unverzüglich gesucht werden sollte.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da razgovaraju s bolesnikom/skrbnikom o riziku od fototoksičnosti/SCC-a i toksičnosti za jetru, što tražiti, kako i kada potražiti hitnu pomoć.
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz
Croatian: • kardiomiopatija, posebice ako je prisutno i zatajenje srca
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml der Suspension enthält 0,54 g Sucrose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml suspenzije sadrži 0,54 g saharoze.
German: Wenn es ein trockenes Pulver zu sein scheint, müssen Sie die Suspension zum Einnehmen entsprechend den nachfolgenden Hinweisen zubereiten.
Croatian: Ako lijek ima oblik suhog praška, morate pripremiti oralnu suspenziju slijedeći upute u nastavku.
German: Patienten, die Voriconazol erhalten, erhalten häufig gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel und leiden an Begleiterkrankungen, die zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja vorikonazolom bolesnici će vjerojatno istodobno primati neki nefrotoksičan lijek i imati popratnu bolest koja može dovesti do slabljenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.8).
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr), da Ritonavir in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (400 mg i više dvaput na dan), jer ritonavir u toj dozi značajno smanjuje koncentraciju vorikonazola u plazmi zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.5; za manje doze vidjeti dio 4.4).
German: Schritt 7 7a Verbinden Sie den Infusionsschlauch mit der Injektionsstelle des Patienten.
Croatian: 7a Pričvrstite intravensku infuzijsku liniju na mjesto injekcije u bolesnika.
German: • Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Croatian: • ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTcintervala".
German: Abhängig vom klinischen und mykologischen Ansprechen des Patienten sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što kraće ovisno o kliničkom i mikološkom odgovoru bolesnika.
German: Systemorganklasse
Croatian: Klasa organskih sustava
German: Die Mehrzahl der Patienten, die eine Behandlung mit Voriconazol wegen der oben erwähnten seltenen Infektionen erhielten, hatten eine vorausgegangene antimykotische Behandlung entweder nicht vertragen oder ihre Mykosen erwiesen sich als therapierefraktär.
Croatian: U većine bolesnika liječenih vorikonazolom zbog spomenutih rijetkih infekcija prethodno liječenje drugim antimikoticima nije bilo uspješno ili ih nisu podnosili.
German: • Astemizol (gegen Allergien)
Croatian: • astemizol (koristi se za liječenje alergija)
German: Oxycodon Cmax  1,7-fach Oxycodon AUC0-  3,6-fach
Croatian: Oksikodon Cmax  1,7-puta Oksikodon AUC0-∞  3,6-puta
German: • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;
Croatian: • varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje zgrušavanja krvi)
German: Bei Kindern mit Photoaging-Verletzungen, wie Lentigines oder Ephelides, werden das Meiden von Sonnenlicht sowie eine dermatologische Nachsorge selbst nach Abbruch der Behandlung empfohlen.
Croatian: U djece s lezijama uzrokovanih fotostarenjem, kao što su lentigo ili pjege, preporučuje se izbjegavanje sunca i dermatološki kontrolni pregledi čak i nakon prekida liječenja.
German: Die erwartete Gesamtexposition bei Kindern nach oralen Erhaltungsdosen von 9 mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg) war mit einer oralen Erwachsenendosis von 200 mg zweimal täglich vergleichbar.
Croatian: Predviđena ukupna izloženost u djece nakon primjene peroralne doze održavanja od 9 mg/kg (najviše 350 mg) dvaput na dan bila je usporediva s onom u odraslih nakon peroralne primjene doze od 200 mg dvaput na dan.
German: Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls von 500 msec überschritten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Niti u jednog ispitanika nije primijećeno produljenje intervala iznad potencijalno značajne kliničke granice od 500 ms (vidjeti dio 5.1).
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden.
Croatian: Stoga se, s mikrobiološkog stanovišta, jednom rekonstituirana otopina mora odmah primijeniti.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle des Plasmaspiegels von Phenytoin empfohlen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razine fenitoina u plazmi.
German: Nach der Zubereitung sollte die VFEND-Suspension zum Einnehmen nur mit Hilfe der Applikationsspritze, die jeder Packung beigelegt ist, verabreicht werden.
Croatian: Nakon pripreme VFEND oralna suspenzija se mora primjenjivati isključivo pomoću štrcaljke za usta priložene u svakom pakovanju lijeka.
German: Ibuprofen (400 mg als Einzeldosis)
Croatian: Ibuprofen (jedna doza od 400 mg)
German: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Croatian: Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUC ↔
German: Voriconazol wird über die Leber eliminiert, wobei weniger als 2 % der Dosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
Croatian: Vorikonazol se eliminira putem jetrenog metabolizma, a svega 2% doze izlučuje se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
German: 7b Drücken Sie den Beutel nicht zusammen, wenn die Infusion zum Patienten bereits läuft, da hierdurch die Dosierung für den Patienten gestört werden und es zu Lufteinschlüssen im Infusionsschlauch kommen kann.
Croatian: 7b Nakon što infuzija započne, nemojte rukama stiskati vrećicu jer to može ometati primjenu doze i uzrokovati ulazak zraka u intravensku infuzijsku liniju.
German: Nehmen Sie VFEND regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Croatian: Nastavite uzimati VFEND sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
German: Die klinische Wirksamkeit (definiert als partielle oder vollständige Remission) wurde nachgewiesen bei Infektionen durch Aspergillus spp., einschließlich A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., einschließlich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, und bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii, Scedosporium spp.
Croatian: Klinička je djelotvornost, definirana kao djelomičan ili potpun odgovor, dokazana za vrste iz roda Aspergillus uključujući A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, vrste iz roda Candida uključujući C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C.parapsilosis i C. tropicalis i za ograničen broj C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, vrste iz roda Scedosporium uključujući S. apiospermum, S. prolificans te vrste iz roda Fusarium.
German: Eine Dosisreduktion der Statine sollte erwogen werden.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze statina.
German: • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
Croatian: • fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)
German: • Rifabutin (gegen Tuberkulose).
Croatian: • rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze).
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Croatian: Iako nije ispitivano, povišene koncentracije ovih lijekova u plazmi mogu dovesti do produljenja QTc-intervala, a u rijetkim slučajevima i do torsades de pointes.
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach der Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripremanja lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
German: Erhaltungsdosis (nach den ersten 24 Stunden)
Croatian: Doza održavanja (nakon prva 24 sata)
German: • Phototoxizität
Croatian: • Fototoksičnost
German: P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, Trichosporon spp.
Croatian: P.marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis i vrstama iz roda Trichosporon, uključujući T. beigelii.
German: Ihr Apotheker sollte Ihnen gezeigt haben, wie Sie dieses Arzneimittel mit der in der Schachtel beiliegenden Mehrfach-Applikationsspritze abmessen.
Croatian: Ljekarnik će Vam pokazati kako ćete odmjeriti potrebnu količinu lijeka pomoću štrcaljke za usta za višekratnu uporabu koja je priložena u pakiranju lijeka.
German: Darüber hinaus sprach auch einer von 3 Patienten mit Infektionen, die von mehr als einem Organismus einschließlich Scedosporium spp.
Croatian: Uz to, uspješan odgovor je zabilježen i u 1 od 3 bolesnika s infekcijama izazvanima više nego jednim uzročnikom, uključujući i nekim iz roda Scedosporium.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što odgovara koncentraciji otopine od 10 mg/ml nakon što je bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama (vidjeti informacije na kraju ove upute).
German: Mycophenolsäure (1 g als Einmaldosis) [UDP-GlucuronyltransferaseSubstrat]
Croatian: Mikofenolna kiselina (jedna doza od 1 g) [supstrat UDP-glukuronil transferaze]
German: Bei Patienten mit anderen schweren Grunderkrankungen wurde Voriconazol mit schwerer Lebertoxizität in Zusammenhang gebracht.
Croatian: U bolesnika s drugim ozbiljnim osnovnim bolestima liječenje vorikonazolom se povezivalo sa slučajevima ozbiljne hepatotoksičnosti.
German: Die MITT-Gruppe umfasste 40 Patienten mit vorangegangener IFI, einschließlich 31 Patienten mit Aspergillose, 5 Patienten mit Candidiasis und 4 Patienten mit anderen IFI.
Croatian: Skupina MITT obuhvaćala je 40 bolesnika s prethodnom invazivnom gljivičnom infekcijom, uključujući 31 s aspergilozom, 5 s kandidijazom i 4 s drugom invazivnom gljivičnom infekcijom.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/ oder VFEND immer noch die gewünschte Wirkung haben:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:
German: Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Croatian: Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
German: Das ERG misst elektrische Ströme in der Retina.
Croatian: ERG mjeri električne struje u mrežnici.
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat gliceroltriacetat
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge In 10 Therapiestudien ergab sich ein Median der durchschnittlichen und maximalen Plasmaspiegel von 2.425 ng/ml (Interquartilsbereich von 1.193 bis 4.380 ng/ml) bzw. von 3.742 ng/ml (Interquartilsbereich von 2.027 bis 6.302 ng/ml).
Croatian: U 10 ispitivanja s terapijskom primjenom lijeka medijan prosječnih plazmatskih koncentracija u pojedinačnih ispitanika u svim ispitivanjima bio je 2425 ng/ml (interkvartilni raspon od 1193 do 4380 ng/ml), dok je medijan maksimalnih plazmatskih koncentracija iznosio 3742 ng/ml (interkvartilni raspon od 2027 do 6302 ng/ml).
German: Eine der in SBECD vorliegenden Verunreinigungen hat sich als alkylierend mutagene Substanz mit karzinogenem Potenzial bei Nagetieren erwiesen.
Croatian: Pokazalo se da je onečišćenje prisutno u SBECD-u alkilirajuća mutagena tvar, dokazano kancerogena u glodavaca.
German: Füllen Sie den Messbecher jeweils bis zur Markierung auf und gießen Sie das Wasser in die Flasche.
Croatian: Napunite odmjernu čašicu do gornjeg ruba oznake te izlijte vodu u bocu.
German: Die Pharmakokinetik-/ Pharmakodynamik-Analysen der Daten aus klinischen Studien ergaben eine positive Korrelation zwischen den Voriconazol-Plasmaspiegeln und Abweichungen der Leberwerte bzw. Sehstörungen.
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamičke analize podataka iz kliničkih ispitivanja otkrile su pozitivnu povezanost između koncentracija vorikonazola u plazmi i poremećaja testova funkcije jetre kao i poremećaja vida.
German: Dabei betrug der placeboadjustierte, mittlere Maximalanstieg des QTc gegenüber dem Ausgangswert 5,1, 4,8 bzw. 8,2 msec nach 800, 1.200 bzw. 1.600 mg Voriconazol und 7,0 msec bei 800 mg Ketoconazol.
Croatian: Srednja vrijednost maksimalnog produljenja QTcintervala u odnosu na početne vrijednosti, korigirana za placebo, iznosila je 5,1 ms kod primjene doze vorikonazola od 800 mg, 4,8 ms kod primjene doze od 1200 mg te 8,2 ms kod primjene doze od 1600 mg, dok je kod primjene ketokonazola u dozi od 800 mg produljenje iznosilo 7,0 ms.
German: • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere
Croatian: • oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje umjerene do jake boli)
German: Bei zweimal täglicher Gabe von 200 mg oder 300 mg Voriconazol über 14 Tage bei Patienten mit Aspergillose-Risiko (überwiegend Patienten mit malignen lymphatischen oder hämatopoetischen Neoplasien) entsprachen die pharmakokinetischen Parameter, wie schnelle und vollständige Resorption, Kumulation und nicht lineare Pharmakokinetik, jenen bei gesunden Probanden.
Croatian: Tijekom 14-dnevne peroralne primjene vorikonazola u dozi od 200 mg ili 300 mg dvaput na dan u bolesnika s rizikom za razvoj aspergiloze (uglavnom bolesnika s malignim neoplazmama limfatičkog i hematopoetskog sustava) opažena farmakokinetička svojstva - brza i stabilna apsorpcija, kumulacija i nelinearna farmakokinetika - odgovarala su onima opaženima u zdravih ispitanika.
German: Die Serumkreatininwerte sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden und im Falle eines Anstiegs sollte der Wechsel zur oralen Voriconazol-Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Treba pažljivo nadzirati razine kreatinina u serumu tih bolesnika te, porastu li, razmisliti o prelasku na peroralnu primjenu vorikonazola (vidjeti dio 5.2).
German: Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze gegen die Innenseite Ihrer Backen.
Croatian: Usmjerite vrh štrcaljke za usta na unutarnju stranu obraza.
German: Diese Sehverschlechterungen waren vorübergehend und bildeten sich in der Mehrzahl innerhalb von 60 Minuten spontan und vollständig zurück.
Croatian: Ta su oštećenja vida bila prolazna i potpuno reverzibilna, a većina ih se spontano povukla u roku od 60 minuta te nisu primijećeni klinički značajni dugoročni poremećaji vida.
German: Bei jungen Jugendlichen mit einem geringen Körpergewicht wurde jedoch im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Voriconazol-Exposition beobachtet.
Croatian: Međutim, opažena je niža izloženost vorikonazolu u nekih mlađih adolescenata male tjelesne težine u odnosu na odrasle.
German: Wenn der Patient Schmerzen im Bewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von VFEND nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije bol u skeletu, a radiološki nalazi upućuju na periostitis, nakon multidisciplinarnog savjetovanja treba razmotriti prekid primjene lijeka VFEND.
German: Plattenepithelkarzinome der Haut (SSC) wurden im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit VFEND berichtet.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica kože (SCC) prijavljen je u vezi s dugotrajnim liječenjem lijekom VFEND.
German: Für Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren wird daher die Suspension zum Einnehmen empfohlen.
Croatian: Stoga se u djece u dobi od 2 do < 12 godina preporučuje primjenjivati ovaj lijek u obliku oralne suspenzije.
German: Patienten, die mit VFEND behandelt werden, müssen sorgfältig auf Lebertoxizität überwacht werden.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju VFEND mora se pažljivo pratiti hepatotoksičnost.
German: 2 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Croatian: 2 filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
German: In klinischen Studien mit Voriconazol kam es zu Fällen schwerer Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis, Cholestase und fulminanten Leberversagens, auch mit tödlichem Ausgang).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za vrijeme liječenja vorikonazolom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih jetrenih reakcija (uključujući klinički hepatitis, kolestazu i fulminantno zatajenje jetre, neke sa smrtnim ishodom).
German: Die durch den Prüfarzt erfolgte Einstufung als Therapieerfolg zu jedem der möglichen Untersuchungszeitpunkte kann der folgenden Tabelle entnommen werden.
Croatian: Procjena ispitivača o uspješnosti liječenja u svakoj od navedenih vremenskih točaka prikazana je u sljedećoj tablici:
German: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
Croatian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUC ↔
German: Daher muss das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort angewendet werden, wenn das Lösungsmittel zur Rekonstitution des VFEND-Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung aus dem Beutel entnommen und anschließend wieder in den Beutel zurückgeführt wurde.
Croatian: Stoga se, s mikrobiološkog stanovišta, jednom izvađeno otapalo iz vrećice kako bi se rekonstituirao VFEND prašak za otopinu za infuziju i zatim vraćen u vrećicu, lijek se mora odmah primijeniti.
German: Eine Studie mit oraler Einmalgabe (200 mg), die Patienten mit normaler Nierenfunktion bis hin zu leichter (Kreatinin-Clearance 41 bis 60 ml/min) bis schwerer (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) Niereninsuffizienz einschloss, zeigte, dass die Pharmakokinetik von Voriconazol durch eine Niereninsuffizienz nicht signifikant beeinflusst wird.
Croatian: U ispitivanju primjene jedne peroralne doze (200 mg) u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom i blagim (klirens kreatinina 41-60 ml/min) do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min), utvrđeno je da oštećenje bubrežne funkcije nema značajnijeg utjecaja na farmakokinetiku vorikonazola.
German: Gebrauchsanleitung:
Croatian: Upute za uporabu:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit von VFEND bei Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP] oder Gesamtbilirubin > 5-Faches des oberen Normwerts) vor.
Croatian: Podaci o sigurnosti VFEND-a u bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre (aspartat transaminaza [AST], alanin transaminaza [ALT], alkalna fosfataza [AP] ili ukupan bilirubin > 5 puta od gornje granice normalne vrijednosti) su ograničeni.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (vidjeti dio 4.5).