FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el momento del análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 19,4 meses para olaparib y 5,6 meses para placebo.
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 19,4 maanden voor olaparib en 5,6 maanden voor placebo.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones, suspensiones de la dosis debido a un acontecimiento adverso fue 45,1%, 25,1% y 10,8%, respectivamente.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 45,1%, 25,1% en 10,8%.
Spanish: • Las dosis de los comprimidos y de las cápsulas de Lynparza no son las mismas.
Dutch: • De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.
Spanish: Olaparib in vitro es un inhibidor del CYP3A4 y se espera que in vivo sea un inhibidor leve del CYP3A.
Dutch: Olaparib remt CYP3A4 in vitro en is naar verwachting een zwakke CYP3A-remmer in vivo.
Spanish: Proporción de pacientes vivas
Dutch: Aantal patiënten in leven
Spanish: Lynparza está contraindicado durante la lactancia y durante 1 mes después de haber recibido la última dosis, dadas las propiedades farmacológicas del medicamento (ver sección 4.3).
Dutch: Lynparza is gecontra-indiceerd gedurende borstvoeding en tijdens 1 maand na inname van de laatste dosis, gezien de farmacologische eigenschappen van het product (zie rubriek 4.3).
Spanish: No se sabe si Lynparza pasa al semen.
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza in sperma overgaat.
Spanish: • sarpullido o sarpullido con picazón sobre la piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
Dutch: • huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de olaparib puede reducir la exposición a sustratos de estas enzimas metabólicas y de la proteína transportadora.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
Spanish: • reacciones alérgicas (p.ej., urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, que son signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad).
Dutch: • allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).
Spanish: En ensayos clínicos con Lynparza, la incidencia de cambios (aumentos) de CTCAE grado ≥2 respecto al valor inicial de creatinina en sangre, fue aproximadamente del 10%.
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van CTCAE-graad ≥ 2 veranderingen (toenames) in bloedcreatinine ten opzichte van baseline ongeveer 10%.
Spanish: Todas las pacientes presentaban factores potenciales que contribuían al desarrollo de SDM/LMA, habiendo recibido regímenes previos de quimioterapia basada en platino.
Dutch: Alle patiënten hadden factoren die potentieel bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML omdat ze in het verleden platinabevattende chemotherapie hadden gekregen.
Spanish: Lactancia durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
Dutch: Borstvoeding gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Spanish: Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Lynparza.
Dutch: Als u denkt dat een van deze vermeldingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, voor of tijdens de behandeling met Lynparza.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Spanish: • cambios en el sabor de los alimentos (disgeusia)
Dutch: • voedsel smaakt anders (dysgeusie)
Spanish: La experiencia de sobredosis con olaparib es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
Spanish: De las 94 pacientes en el brazo de placebo que recibieron terapia siguiente, 49 (52%) recibieron un inhibidor de PARP.
Dutch: Van de 94 patiënten in de placebo-arm die vervolgens behandeling ontvingen, kregen 49 (52%) een PARP-remmer.
Spanish: En ratas, también se observaron efectos degenerativos mínimos sobre el tracto gastrointestinal.
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.
Spanish: Cuando se administró oralmente a ratas, olaparib indujo micronúcleos en la médula ósea.
Dutch: Bij orale toediening bij ratten induceerde olaparib micronuclei in het beenmerg.
Spanish: No se recomienda el uso de Lynparza en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), ya que no se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética en estas pacientes.
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
Spanish: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán - utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
Dutch: • digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - worden gebruikt om hartaandoeningen of hoge bloeddruk te behandelen
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en el 86% de las pacientes.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in 86% van de patiënten.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción o reducción de la dosis fueron anemia, náuseas y vómitos.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Spanish: • Debe usar preservativo cuando mantenga relaciones sexuales con una pareja femenina, incluso aunque ella esté embarazada, mientras tome Lynparza y durante tres meses después de tomar la última dosis.
Dutch: • U moet een condoom gebruiken als u seks heeft met een vrouwelijke partner, zelfs als ze zwanger is, tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis.
Spanish: Toxicidad embriofetal
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Spanish: No se dispone de datos del uso de olaparib en mujeres embarazadas, sin embargo, teniendo en cuenta el mecanismo de acción de olaparib, Lynparza no se debe usar durante el embarazo ni en mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van olaparib bij zwangere vrouwen, maar, op basis van het werkingsmechanisme van olaparib, mag Lynparza niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap noch door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
Dutch: De aanbevolen monotherapiedosis Lynparza is niet geschikt om in combinatie met myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios del tiempo hasta la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) y el tiempo hasta la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST-una aproximación de PFS2).
Dutch: Er werden ook verkennende analysen uitgevoerd van de time to first subsequent therapy or death (TFST, tijd tot de eerste daaropvolgende therapie of overlijden) en de time to second subsequent therapy or death (TSST, tijd tot de tweede daaropvolgende therapie of overlijden - een benadering van PFS2).
Spanish: Detección de la mutación BRCA
Dutch: Detectie van BRCA-mutaties
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de inmediato.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente ocasionaron interrupciones y/o reducciones de la dosis fueron anemia (13,9%), vómitos (7,1%), náuseas (6,6%), fatiga/astenia (6,1%) y neutropenia (5,8%) .
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen leidden, waren anemie (13,9%), braken (7,1%), nausea (6,6%), vermoeidheid/asthenie (6,1%) en neutropenie (5,8%).
Spanish: Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer, denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).
Dutch: Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd.
Spanish: • usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
Dutch: • u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek
Spanish: In vitro, olaparib inhibió UGT1A1, sin embargo, las simulaciones de PBPK sugieren que esto carece de relevancia clínica.
Dutch: Olaparib remde UGT1A1 in vitro maar fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties suggereren dat dit niet klinisch relevant is.
Spanish: • fentanilo - utilizado para tratar el dolor producido por el cáncer
Dutch: • fentanyl - wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que quedaron libres de progresión a los 24 y 36 meses fueron 74% y 60% para olaparib frente a 35% y 27% para placebo; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 41 meses para ambos brazos de olaparib y placebo.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meierschattingen was het deel van de patiënten dat progressievrij was na 24 en 36 maanden 74% en 60% voor olaparib tegenover 35% en 27% voor placebo; de mediane follow-uptijd was 41 maanden voor zowel de olaparib-arm als de placebo-arm.
Spanish: Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza filmomhulde tabletten voorgeschreven.
Spanish: • Tomar la dosis incorrecta o una cápsula en lugar de un comprimido podría hacer que Lynparza no funcione correctamente o que produzca más efectos adversos.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Spanish: Siga haciéndolo mientras su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique.
Dutch: Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
Spanish: Las pacientes con RP a la entrada del estudio alcanzaron RC (15% en el brazo de olaparib y 4% en el brazo placebo a los 24 meses, permanecieron en RC a los 36 meses) o tuvieron mayor RP/enfermedad estable (43% en el brazo de olaparib y 15% en el brazo placebo a los 24 meses; 17% en el brazo de olaparib y 15% en el brazo placebo a los 36 meses).
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie bereikten ofwel CR (15% in de olaparib-arm en 4% in de placebo-arm na 24 maanden, bleven in CR na 36 maanden) of hadden verdere PR/stabiele ziekte (43% in de olaparib-arm en 15% in de placeboarm na 24 maanden; 17% in de olaparib-arm en 15% in de placebo-arm na 36 maanden).
Spanish: • Tomar la dosis incorrecta o un comprimido en lugar de una cápsula podría hacer que Lynparza no funcione correctamente o que tenga más efectos adversos.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een tablet inneemt in de plaats van een capsule, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Spanish: La evaluación del investigador de PFS fue avalada mediante revisión central independiente ciega (BICR) de la PFS.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (blinded independent central review, BICR) aan
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 300 mg en comprimidos, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~7 L/h, un volumen de distribución aparente de ~158 L y una semivida terminal de 15 horas.
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij de tabletdosis van 300 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~7 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~158 l en een terminale halfwaardetijd van 15 uur.
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (>6-12 meses y >12 meses) en la penúltima quimioterapia basada en platino como covariables.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazard model inclusief respons op voorafgaande platinabevattende chemotherapie (CR of PR), en tijd tot progressie van de ziekte (> 6-12 maanden en > 12 maanden) tijdens de voorlaatste platina gebaseerde chemotherapie als co-varianten.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de este momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren en gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek te controleren om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren (zie rubriek 4.8).
Spanish: No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para los análisis de subgrupos.
Dutch: Er bestond geen strategie voor meervoudig testen voor de analyses van de subgroepen.
Spanish: La respuesta a la quimioterapia basada en platino previa fue completa en el 45% de las pacientes y parcial en el 55%.
Dutch: Respons op eerdere chemotherapie met platina was volledig bij 45% en partieel bij 55% van de patiënten.
Spanish: Lynparza se puede administrar sin ajuste de dosis a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Clasificación A o B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica adecuada a las pacientes que reciben de forma concomitante este tipo de medicamentos.
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Spanish: La respuesta a la quimioterapia basada en platino previa fue completa en el 47% de las pacientes y parcial en el 53%.
Dutch: Respons op eerdere chemotherapie met platina was volledig bij 47% en partieel bij 53% van de patiënten.
Spanish: Generalmente se comunicaron náuseas muy temprano, con la primera aparición durante el primer mes del tratamiento con Lynparza en la mayoría de las pacientes.
Dutch: Nausea werd doorgaans in een zeer vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste maand van de behandeling met Lynparza.
Spanish: En modelos in vivo BRCA deficientes, la administración de olaparib tras el tratamiento con platino dio como resultado un retraso en la progresión del tumor y un aumento en la supervivencia global frente al tratamiento solo con platino.
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie.
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 que ocurrieron en > 2% de los pacientes fueron anemia (16%), neutropenia (6%), fatiga/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) y vómitos (2%).
Dutch: De bijwerkingen met graad ≥ 3 voorkomend bij > 2% van de patiënten waren anemie (16%), neutropenie (6%), vermoeidheid/asthenie (6%), leukopenie (3%), trombocytopenie (2%) en braken
Spanish: En caso de que una paciente que ya esté recibiendo Lynparza precise tratamiento con un inductor potente o moderado del CYP3A, el médico prescriptor debe tener en cuenta que la eficacia de Lynparza puede reducirse substancialmente (ver sección 4.5).
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Spanish: La mayoría de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento con la dosis inicial de olaparib 300 mg bd.
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 300 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Spanish: C a las pacientes, olaparib sin alterar fue responsable de la mayor parte de la radioactividad circulante en plasma (70%) y fue el componente principal encontrado en orina y heces (15% y 6% de la dosis respectivamente).
Dutch: C-olaparib aan vrouwelijke patiënten bleek dat ongewijzigd olaparib verantwoordelijk was voor het merendeel van de circulerende radioactiviteit in het plasma (70%) en de belangrijkste component was die werd aangetroffen in de urine en feces (respectievelijk 15% en 6% van de dosis).
Spanish: Si usted mantiene relaciones sexuales debe emplear dos métodos anticonceptivos eficaces mientras toma este medicamento y durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Spanish: No se ha establecido la magnitud del efecto de los inductores de moderados a potentes (por ej. efavirenz, rifabutina) sobre la exposición a olaparib, por lo que no se recomienda la administración concomitante de Lynparza con estos medicamentos (ver sección 4.4).
Dutch: De grootte van het effect van matige tot sterke inductoren (bv. efavirenz, rifabutine) op de blootstelling van olaparib is niet vastgesteld, daarom wordt de gelijktijdige toediening van Lynparza samen met deze geneesmiddelen ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: PFS (DCO 30 de Junio de 2010)
Dutch: PFS (DCO 30 juni
Spanish: No cambiar las cápsulas por comprimidos de Lynparza a menos que se lo indique su médico
Dutch: Stap niet over op de Lynparza tabletten tenzij uw arts u dat vertelt.
Spanish: • Contenido del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, estearil fumarato de sodio.
Dutch: • Tabletkern: copovidon, watervrij colloïdaal silicium, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se combinan sustratos sensibles del CYP3A o sustratos con un estrecho margen terapéutico (p.ej., simvastatina, cisaprida, ciclosporina, alcaloides ergotamínicos, fentanilo, pimozida, sirolimus, tacrolimus y quetiapina) con olaparib.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gevoelige substraten van CYP3A of substraten met een nauw therapeutisch bereik (bv. simvastatine, cisapride, ciclosporine, ergotalkaloïden, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus en quetiapine) worden gecombineerd met olaparib.
Spanish: Estado de receptores hormonales (%) HR+
Dutch: Nieuw gemetastaseerde borstkanker (%) 26 (13) Hormoonreceptorstatus (%) HR+
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento de primera línea para cáncer de ovario, las pacientes experimentaron como acontecimientos adversos náuseas (77% con olaparib, 38% con placebo), vómitos (40% con olaparib, 15% con placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con placebo) y dispepsia (17% con olaparib, 12% con placebo).
Dutch: Tijdens eerstelijns onderhoudsbehandelingen voor ovariumcarcinoom hebben patiënten voorvallen van misselijkheid (77% op olaparib, 38% op placebo), braken (40% op olaparib, 15% op placebo), diarree (34% op olaparib, 25% op placebo) en dyspepsie (17% op olaparib, 12% op placebo) ervaren.
Spanish: La administración concomitante con alimentos ralentizó la tasa (tmáx retrasada 2,5 horas y Cmax reducida aproximadamente un 21%) pero no afectó significativamente a la extensión de la absorción de olaparib (AUC aumentado en un 8%).
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2,5 uur vertraagd en Cmax met ongeveer 21% verlaagd); de mate van absorptie van olaparib werd evenwel niet significant beïnvloed (AUC-toename van 8%).
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige insufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Spanish: Este medicamento contiene 0,24 mg de sodio en cada comprimido de 100 mg y 0,35 mg de sodio en cada comprimido de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg natrium per 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de olaparib en pacientes pediátricos.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van olaparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación A de Child-Pugh), el AUC se incrementó un 15% y la Cmax un 13% y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh), el AUC se incrementó un 8% y la Cmax disminuyó un 13%, comparado con pacientes con función hepática normal.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A), nam de AUC toe met 15% en de Cmax met 13% en bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) nam de AUC toe met 8% en daalde de Cmax met 13% vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: En un análisis post-hoc de subgrupos de pacientes que no habían progresado con quimioterapia distinta de platino, la mediana de PFS en el brazo de olaparib (n=22) fue de 8,3 meses (IC 95% 3,1-16,7) y 2,8 meses (IC 95% 1,4-4,2) en el brazo de quimioterapia (n=16), con un HR de 0,54 (IC 95% 0,24-1,23).
Dutch: In een post-hoc analyse van de subgroep van patiënten die geen progressie vertoonden op andere chemotherapie dan platina, was de mediane PFS in de olaparib-arm (n=22) 8,3 maanden (95% BI 3,116,7) en 2,8 maanden (95% BI 1,4-4,2) in de chemotherapie-arm (n=16) met een HR van 0,54 (95% BI 0,24-1,23).
Spanish: Los principales componentes circulantes fueron un anillo abierto de piperacin-3-ol y dos metabolitos mono-oxigenados (cada uno ~10%), siendo uno de los metabolitos mono-oxigenados también el principal metabolito en las excreciones (6% y 5% de la radioactividad urinaria y fecal, respectivamente).
Dutch: Een ringgeopende piperazin-3-ol groep en twee mono-geoxygeneerde metabolieten (~10% elk) waren de belangrijkste circulerende componenten, waarbij een van de mono-geoxygeneerde metabolieten tevens de belangrijkste metaboliet in de excreta was (respectievelijk 6% en 5% van de urinaire en fecale radioactiviteit).
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia) que puede disminuir su capacidad para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.
Spanish: Las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Lynparza hasta que se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la terapia antineoplásica previa (los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos deben ser ≤CTCAE grado 1).
Dutch: Patiënten mogen pas starten met de behandeling met Lynparza nadat zij zijn hersteld van hematologische toxiciteit veroorzaakt door een eerdere antikankerbehandeling (waarden voor hemoglobine-, plaatjes- en neutrofielenconcentratie ≤ CTCAE-graad 1).