FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Evicel.
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Evicel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský srážlivý protein, trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla může i přípravek Evicel vyvolat alergickou reakci, která může být závažná, zejména pokud se přípravek Evicel použije opakovaně.
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Czech: Přípravek Evicel používají chirurgové ke zmírnění místního krvácení během chirurgických zákroků v případech, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Czech: Fibriny se poté shlukují (slepují dohromady) a vytvoří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány tím, že zabraňuje krvácení.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Czech: Výrobce navíc zajistí, aby byl přípravek Evicel používán spolu s příslušnými regulátory tlaku, které nepřekročí nejvyšší tlak nutný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla, a dále zaručí, aby tyto regulátory tlaku byly opatřeny etiketou s uvedením doporučeného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku.
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Czech: Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl předtím o používání přípravku Evicel vyškolen.
English: What is Evicel?
Czech: Co je Evicel?
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Evicel byl prokázán v průběhu studií?
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Czech: V ojedinělých případech se mohou u pacientů vytvářet protilátky vůči bílkovinám obsaženým v přípravku Evicel, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Czech: Za účelem zmírnění rizika plynové embolie při aplikaci přípravku Evicel nástřikem poskytne výrobce přípravku všem chirurgům, kteří budou přípravek Evicel tímto způsobem používat, vzdělávací materiály a školení.
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán rovněž v jedné další hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů podstupujících chirurgický zákrok na mozku, u nichž docházelo po zašití řezné rány k úniku tekutiny z tvrdé pleny mozkové.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Czech: Léčivé látky v přípravku Evicel, lidský srážlivý protein a lidský trombin, jsou přírodní látky získávané z lidské plazmy (tekuté složky krve).
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Czech: Pokud se přípravek Evicel používá při endoskopických zákrocích (postupech, při kterých se ke sledování vnitřních orgánů využívá endoskop), nesmí se aplikovat nástřikem.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo nepropustnosti uzávěru tvrdé pleny mozkové bez úniku tekutin.
English: What is the risk associated with Evicel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evicel?
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Czech: Hlavní složkou obsaženou v lidském srážlivém proteinu je fibrinogen, což je protein (bílkovina) podílející se na přirozeném procesu srážení krve.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení (u nichž bylo dosaženo hemostázy) v místě aplikace 4 minuty po podání přípravku Evicel nebo po provedení manuální komprese.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení v místě aplikace 10 minut po podání přípravku Evicel nebo aplikaci materiálu Surgicel.
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evicel je uveden v příbalové informaci.
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Czech: Evicel je léčivý přípravek, který se užívá jako tkáňové lepidlo.
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Czech: První studie srovnávala použití přípravku Evicel s použitím manuální komprese (přímého tlaku) při zmírňování krvácení během chirurgických zákroků na cévách.
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Czech: Při chirurgickém zákroku v krajině břišní nekrvácelo 10 minut po použití přípravku Evicel 95 % pacientů (63 ze 66) ve srovnání s 81 % pacientů (56 ze 69), kterým byl aplikován Surgicel.
English: For further details see the package leaflet.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Czech: Přípravek Evicel je rovněž možné použít jako doplněk k šití za účelem dosažení neprodyšného uzávěru tvrdé pleny mozkové (tenké membrány vyplněné tekutinou, která obaluje mozek a míchu) během chirurgického zákroku na mozku.
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Czech: Při zákrocích v rámci cévní chirurgie nekrvácelo 4 minuty po použití přípravku Evicel 85 % pacientů (64 ze 75) ve srovnání s 39 % pacientů (28 ze 72), kterým byla provedena manuální komprese.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Czech: Pokud jde o uzávěr tvrdé pleny mozkové, jeho nepropustnosti bylo dosaženo u 92 % pacientů (82 z 89), u nichž byl použit přípravek Evicel, zatímco bez použití přípravku Evicel se jednalo o 38 % pacientů (19 z 50).
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Evicel a materiál s názvem Surgicel (pomocný materiál užívaný ke kontrole krvácení) při zmírňování krvácení v abdominální chirurgii (při chirurgických zákrocích v krajině břišní).
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský srážlivý protein / lidský trombin
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Czech: Přípravek Evicel byl v rámci zmírňování krvácení v místě aplikace účinnější než srovnávané způsoby ošetření rány.
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Czech: Tato studie srovnávala účinnost přípravku Evicel jako doplňku k šití s účinností samotného šití při uzavírání tvrdé pleny mozkové.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Czech: Přípravek Evicel se nesmí používat ani v případě uzávěru tvrdé pleny mozkové, při kterém není možné použít šití, nebo v případě, že po šití přetrvávají spáry větší než 2 mm. Přípravek se nesmí použít ani jako tmel k připevnění durálních náplastí (materiálu, který se přišívá na otvor v tvrdé pleně mozkové).
English: How is Evicel used?
Czech: Jak se přípravek Evicel používá?
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Czech: Přípravek Evicel může být také používán jako doplněk k suturám (šití) v cévní chirurgii (při chirurgických zákrocích na krevních cévách).
English: Why has Evicel been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evicel schválen?
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Czech: Při aplikaci přípravku Evicel nástřikem se vyskytly případy plynové embolie (tvorby plynových bublin v krvi, které ovlivňují krevní oběh).
English: What is Evicel used for?
Czech: K čemu se přípravek Evicel používá?
English: How has Evicel been studied?
Czech: Jak byl přípravek Evicel zkoumán?
English: How does Evicel work?
Czech: Jak přípravek Evicel působí?
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Czech: V případě neúmyslného injekčního podání přípravku Evicel do krevní cévy může dojít k tromboembolickým komplikacím (tvorbě krevních sraženin).
English: Avoid contact with eyes.
Czech: Vyhněte se kontaktu s očima.
English: Flammable.
Czech: Hořlavé.
English: ATC vet code: QD07AC16.
Czech: ATCvet kód: QD07AC16.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
Czech: Diestery jsou transformovány uvnitř struktury kůže.
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Czech: Pokud se příznaky nezlepší během 7 dnů, měla by být léčba veterinárním lékařem přehodnocena.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Czech: Papírová krabička obsahující 1 lahvičku se 76 ml.
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Czech: Tato vlastnost zvyšuje poměr mezi požadovaným lokálním protizánětlivým účinkem na kůži a nežádoucími systémovými účinky.
English: Dogs
Czech: Psi.
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Czech: Tato transformace je důvodem účinnosti této terapeutické skupiny.
English: This veterinary medicinal product is flammable.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je hořlavý.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, dermatologické preparáty.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených zvířat) vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
English: Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Czech: Lokální podání diesterů vede k vysokému terapeutickému indexu: vysoká lokální účinnost s omezenými systémovými sekundárními účinky.
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v tomto přípravku může vytvořit skvrny na určitých materiálech včetně materiálů natřených, lakovaných nebo na jiných površích v domácnostech nebo na vybavení.
English: This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Czech: Což je důvodem toho, že do krevního oběhu prostoupí jen minimální množství léčivé látky.
English: In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Czech: V případě souběžného mikrobiálního onemocnění nebo parazitární infestace, by měl být pes odpovídajícím způsobem léčen.
English: In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Czech: Protože nejsou dostupné informace, nedoporučuje se souběžné podání jiných topických přípravků na stejné léze.
English: Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioglan AB
English: Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Czech: Nekuřte během manipulace s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
English: Disposal: read package leaflet.
Czech: Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Czech: Nepoužívejte sprej u otevřeného ohně nebo u jakéhokoli rozžhaveného materiálu.
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Czech: Diestery jsou lipofilní složky zajišťující zvýšenou penetraci do kůže, která je spojována s nízkou plazmatickou dostupností.
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
Czech: V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Czech: Jelikož jsou glukokortikoidy obecně známé svým účinkem zpomalujícím růst, mělo by být použití u mladých zvířat (méně než 7 měsíců věku) založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a zvíře by mělo být pravidelně klinicky kontrolováno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička (PET)
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Czech: Před použitím našroubujte mechanický rozprašovač na lahvičku.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Czech: EU/2/18/230/001
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Czech: Hydrokortison-aceponát patří mezi diesterovou třídu glukokortikosteroidů.
English: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Czech: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgie
English: Special warnings for each target species:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
English: Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Czech: Použití hydrokortison-aceponátu na kožní léze poskytuje rychlou redukci zarudnutí kůže, podráždění a škrábání při současné minimalizaci celkových účinků
English: In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Czech: U 12 psů trpících atopickou dermatitidou nebyl, po topickém podání na kůži v doporučené terapeutické dávce po dobu 28 až 70 po sobě následujících dní, pozorován účinek na systémovou hladinu kortisolu.
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Czech: Hydrokortison-aceponát se tudíž akumuluje v kůži psa a umožňuje lokální působení při nízkém dávkování.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Czech: Doporučené dávkování je 1,52 µg hydrokortison-aceponátu/cm2 postižené kůže denně.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Czech: U laboratorních zvířat je hydrokortison- aceponát vylučován stejným způsobem jako hydrokortison (jiný název pro endogenní kortisol) v moči a fécés.
English: Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Czech: Povrchově podávaný hydrokortison-aceponát se akumuluje a je metabolizovaný v kůži, jak tomu nasvědčují výsledky radiologických studií a farmakokinetické údaje.
English: Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že 3násobné až 5násobné překročení doporučeného dávkování při dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Czech: Zamezte vniknutí přípravku do očí zvířete.
English: Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Czech: Hydrokortison-aceponát je dermokortikoid se silným intrinsickým glukokortikoidním účinkem, který znamená úlevu jak od zánětu, tak svědění, což vede k rychlému zlepšení kožních lézí pozorovaných u zánětlivých a svědivých dermatóz.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat na kožní vředy.
English: In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Czech: V případě podmínek vyžadujících prodloužené léčení by měl odpovědný veterinární lékař použít veterinární léčivý přípravek po zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Czech: SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Czech: Než umožníte kontakt s těmito materiály, nechte místo aplikace zaschnout.
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Czech: Ve velmi vzácných případech může v místě podání dojít k přechodné lokální reakci (erytém a/nebo pruritus).
English: Spray preferably in a well ventilated area.
Czech: Sprej by měl být používán v dobře větraném prostoru.
English: In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima je vypláchněte dostatečným množstvím vody.
English: Do not use on cutaneous ulcers.
Czech: Nepoužívat na kožní vředy.
English: Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Czech: Jelikož se jedná o těkavý sprej, není třeba veterinární léčivý přípravek vmasírovávat.
English: In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže řádně umýt vodou.
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Czech: V opačném případě by mělo být použití založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a pes by měl být pravidelně klinicky kontrolován.
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Czech: Bílá polyethylen-terepfthalátová (PET) lahvička s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s ochrannou fólií a dodávaná s mechanickým rozprašovačem.
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Czech: Protože nejsou dostatečné specifické informace o léčbě zvířat trpících Cushingovým syndromem, mělo by být použití přípravku založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se aplikuje stisknutím mechanický rozprašovač ze vzdálenosti přibližně 10cm od ošetřovaného místa.
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Czech: INDIKACE Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Czech: Po povrchovém podání na kůži, při doporučeném léčebném dávkování a při aplikaci na plochu těla odpovídající maximálně ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen, nebyly ani při dvojnásobné délce léčby pozorovány žádné systémové účinky.