FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen.
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, som også innebærer at hun har en adekvat forståelse av saksforholdet
Spanish: 5 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig.
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
Norwegian Bokmål: Deksametason er imidlertid kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale medlesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: El medicamento no utilizado o los materiales que hayan estado en contacto con él se deben devolver al farmacéutico para la eliminación segura de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør returneres til apoteket for trygg destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: ): todos los pacientes Respuesta del mielomag n (%)
Norwegian Bokmål: ): alle pasienter Myelomresponsg n (%)
Spanish: Cómo y cuándo tomar Lenalidomida
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du bruker lenalidomid
Spanish: Los detalles del PPE incluidas la creación de medidas nacionales para evaluar la eficacia y conformidad con el PPE, deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, herunder opprettelse av nasjonale tiltak for å vurdere effektiviteten av og overholdelse av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
Spanish: • tiene problemas de riñón; su médico puede ajustarle la dosis de lenalidomida
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av lenalidomid
Spanish: • Niveles bajos de potasio en la sangre
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Spanish: Todas las RAM/frecuencia
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger/Frekvens
Spanish: Se informó de LMP varios meses a varios años después de iniciar el tratamiento con lenalidomida.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert flere måneder til flere år etter at behandlingen med lenalidomid ble startet.
Spanish: En este estudio, se utilizaron dos métodos para clasificar la función renal: el aclaramiento de creatinina en orina medido a lo largo de 24 horas y el aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det brukt to metoder for å klassifisere nyrefunksjon: urinclearance av kreatinin målt over 24 timer og kreatininclearance anslått med Cockcroft-Gault-formelen.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos ensayos fue el tiempo a progresión (TaP).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effektiviteten var i begge studiene tid til progresjon (TTP).
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "melfalán" y
Norwegian Bokmål: • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
Spanish: Aunque se observaron a niveles tóxicos para la madre, podrían atribuirse a un efecto directo sobre el feto.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert på maternotoksiske nivåer, kan de kanskje tilskrives en direkte effekt.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson^, necrólisis epidérmica tóxica^
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Spanish: El tratamiento con lenalidomidapuede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus, dando lugar a la reaparición de la infección.
Norwegian Bokmål: Behandling med lenalidomid kan medføre at virus blir aktive igjen hos pasienter som er bærere av virus, og medføre tilbakefall av infeksjonen.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å justere doseringen av lenalidomid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din.
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma lenalidomida.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker lenalidomid.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona hasta progresión de la enfermedad o intolerancia.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsette behandling med lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Spanish: Dosis inicial (10 mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (10 mg)
Spanish: Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando lenalidomida solo.
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun lenalidomid.
Spanish: Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet lenalidomid.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol elevados
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
Spanish: Se realizó la apertura del ciego del ensayo, según las recomendaciones del comité de monitorización de datos, tras superar el umbral correspondiente a un análisis intermedio planificado previamente de la SLP.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet i henhold til anbefalingene fra dataovervåkingskomiteen etter å ha overgått terskelen for en forhåndsplanlagt interimanalyse av PFS.
Spanish: 1 La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día después de 2 ciclos si el paciente no responde al tratamiento y lo tolera.
Norwegian Bokmål: 1 Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten ikke responderer på behandlingen og tåler behandlingen.
Spanish: Frecuentes Ataxia, alteración del equilibrio
Norwegian Bokmål: Vanlige Ataksi, balanseforstyrrelse
Spanish: Estos pacientes presentaron una mayor tasa de interrupción por motivos de intolerancia (efectos adversos de grado 3 o 4 y efectos adversos graves), en comparación con los pacientes <75 años.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene seponerte i høyere grad på grunn av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4 og alvorlige bivirkninger) sammenlignet med pasienter < 75 år.
Spanish: • neumonía (9,8 %)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (9,8 %)
Spanish: • La dosis se modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: • Dosen modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Spanish: El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente para controles de prescripción y/o de dispensación, y la recogida de datos detallados relacionados con la indicación a fin de vigilar estrechamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er nydiagnostisert kan legen også vurdere behandlingen ut fra alderen din og andre tilstander du allerede har.
Spanish: En todas las pacientes deben cumplirse las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento para la eliminación segura.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet, for trygg destruksjon.
Spanish: Análisis y pruebas
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Spanish: D.
Norwegian Bokmål: B.
Spanish: El TAC implantará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado, tales como estatinas
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å behandle høy kolestrol - som f.eks. statiner
Spanish: En la tabla 7 se resumen los resultados de los análisis de eficacia de este periodo de seguimiento, de los ensayos MM-009 y MM-010 agrupados.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 gir et sammendrag av resultatene fra oppfølgingsanalysen av effekt - sammenslått for studie MM-009 og MM-010.
Spanish: Idealmente, las pruebas de embarazo, la prescripción y la dispensación deben tener lugar el mismo día.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Spanish: c Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento indicados.
Norwegian Bokmål: c Basert på Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med angitte behandlingsgrupper.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer - som digoksin
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción con anticonceptivos orales.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudie på orale prevensjonsmidler.
Spanish: Lenalidomida (N = 231)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (N = 231)
Spanish: En general, lenalidomida es más soluble en disolventes orgánicos; sin embargo, presenta una solubilidad máxima en un tampón de HCl 0,1 N.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er generelt mer oppløselig i organiske løsemidler, men har høyeste oppløselighet i 0,1N HCl-buffer.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandlingen.
Spanish: Cuando los neutrófilos
Norwegian Bokmål: Når nøytrofiler
Spanish: • neutropenia febril (6,0 %)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (6,0 %)
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Spanish: El mantenimiento con lenalidomida se debe iniciar después de una recuperación hematológica adecuada tras el ASCT en pacientes sin evidencia de progresión.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid skal startes etter adekvat hematologisk bedring etter ASCT hos pasienter uten tegn til progresjon.
Spanish: Donación de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 1 semana después del final del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom, stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de lenalidomida en pacientes aunque, en ensayos de búsqueda de dosis, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 150 mg y, en ensayos de dosis única, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke spesifikke erfaringer med håndtering av overdosering av lenalidomid hos pasienter, selv om noen pasienter i dosefinnende studier ble eksponert for inntil 150 mg og i enkeltdosestudier ble eksponert for inntil 400 mg.
Spanish: Función renal (CLcr)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (Clcr)
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
Norwegian Bokmål: b 95 % KI rundt median.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: El tratamiento con lenalidomida debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accordbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
Spanish: Si se confirma la LMP se debe suspender de manera permanente la lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Dersom PML er bekreftet, må lenalidomid seponeres permanent.
Spanish: Lenalidomida no es un inductor enzimático.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ikke en enzyminduktor.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
Spanish: El metabolismo de lenalidomida es escaso ya que el 82% de la dosis se excreta sin alteraciones en la orina.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid metaboliseres i liten grad, og 82 % av dosen utskilles uendret i urin.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
Spanish: Sin embargo, la insuficiencia renal no alteró la absorción oral de lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon endret likevel ikke den orale absorpsjonen av lenalidomid.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Spanish: Sepsis◊, sinusitis◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis◊, sinusitt◊
Spanish: • No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til 1 av 3 behandlingsgrupper.
Spanish: Tabla resumen para monoterapia en MM
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi ved MM
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluida una trombosis previa, deben ser estrechamente controlados y se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer - inkludert tidligere trombose - bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Spanish: Los pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelomatose er utsatt for å utvikle infeksjoner, inkludert pneumoni.
Spanish: Medianaf (mín., máx.
Norwegian Bokmål: Medianf (min., maks.
Spanish: Los médicos deben controlar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar LMP en diagnóstico diferencial en pacientes con nuevos síntomas neurológicos o que empeoran, signos o síntomas cognitivos o conductuales.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter med jevne mellomrom og bør vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Spanish: En los 90-100 días posteriores al ASCT, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir mantenimiento con lenalidomida o placebo.
Norwegian Bokmål: Innen 90-100 dager etter ASCT ble pasientene randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Spanish: • La verificación de que se ha dado la información adecuada
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Spanish: Eran candidatos los pacientes de entre 18 y 70 años con MM activo que precisaba tratamiento y sin progresión previa tras el tratamiento inicial.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 18 og 70 år med aktiv behandlingskrevende MM og uten tidligere progresjon etter innledende behandling kunne inkluderes.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la edad media era de 63 años y el índice hombre/mujer comparable.
Norwegian Bokmål: Begge pasientpopulasjoner hadde en medianalder på 63 år, med et sammenlignbart forhold mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Spanish: Tanto en pacientes como en voluntarios sanos, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) aumentan proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Norwegian Bokmål: Hos både pasienter og friske forsøkspersoner øker maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) proporsjonalt med økningen i dosering.
Spanish: Otras fuentes de información
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder:
Spanish: Muy frecuentes Neumonías◊,a, infección neutropénica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
Spanish: Por lo tanto, es improbable que lenalidomida cause alguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administre de forma concomitante con sustratos de estas enzimas.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lenalidomid vil forårsake klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av substrater for disse enzymene.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Spanish: Se recomienda un control óptimo de las comorbilidades que afectan a la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart.
Spanish: Los 3 tipos de folletos informativos para los pacientes deben ser:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de Fanconi adquirido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ervervet Fanconis syndrom
Spanish: • Ciertos tipos de tumores de la piel
Norwegian Bokmål: • Visse typer hudkreft
Spanish: Si el paciente presenta un evento tromboembólico, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia anticoagulante estándar.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en tromboembolisk komplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes.
Spanish: • Hemorragia en el interior del cráneo
Norwegian Bokmål: • Blødninger inni hodet
Spanish: El día 1 del siguiente ciclo continuar con G-CSF según sea necesario y mantener la dosis de lenalidomida si la neutropenia fue la única TLD.
Norwegian Bokmål: På dag 1 i neste syklus fortsettes G-CSF ved behov, og lenalidomiddosen opprettholdes dersom nøytropeni var eneste DLT.
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme fortsetter i 4 − 6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovennevnte bivirkningene identifisert i de kliniske hovedstudiene, er følgende tabell basert på data innhentet etter markedsføring.
Spanish: En total, se aleatorizaron 614 pacientes: 307 pacientes a lenalidomida y 307 pacientes a placebo.
Norwegian Bokmål: Total 614 pasienter ble randomisert: 307 pasienter til lenalidomid og 307 pasienter til placebo.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Spanish: Fueron candidatos los pacientes <65 años en el momento del diagnóstico que se habían sometido a un ASCT y habían alcanzado una respuesta de enfermedad estable, al menos, en el momento de la recuperación hematológica.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 65 år ved diagnostisering som hadde gjennomgått ASCT og hadde oppnådd en respons med minst stabil sykdom ved tidspunktet for hematologisk bedring kunne inkluderes.
Spanish: Se observó una supresión leve del recuento leucocitario con 1 mg/kg/día, que corresponde aproximadamente a la misma dosis en humanos, basándose en comparaciones del AUC.
Norwegian Bokmål: Lett suppresjon av antallet hvite blodceller ble observert ved 1 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent den samme dose hos mennesker basert på sammenlikninger av AUC.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que deben acudir inmediatamente al médico al primer signo de infección (p. ej., tos, fiebre, etc.) de modo que se pueda tratar precozmente para reducir el grado de gravedad.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon (f.eks. hoste, feber), noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden.