FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve monitorare l'ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall'inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir.
Hungarian: A levotiroxinnal kezelt betegeknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjét legalább a ritonavir-kezelés megkezdése és/vagy leállítása utáni első hónapban monitorozni kell.
Italian: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortite (EPITT n. 18940)
Hungarian: Filgrasztim; lenograsztim; lipegfilgrasztim; pegfilgrasztim - Aortitisz (EPITT no 18940)
Italian: Idrossicarbamide - Lupus eritematoso cutaneo (EPITT n.
Hungarian: 2. Hidroxi-karbamid - Cutan lupus erythematosus (EPITT no
Italian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interazione che potrebbe portare a diminuzione dell'efficacia della levotiroxina e ipotiroidismo (EPITT n. 18896)
Hungarian: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxin - Potenciálisan a levotiroxin hatásosságának csökkenését és hipotireózist okozó kölcsönhatás (EPITT no 18896)
Italian: Possibili effetti indesiderati [Frequenza rara] Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ritka gyakorisággal] Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Italian: Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, talvolta in concomitanza a dolore alle articolazioni.
Hungarian: Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek
Italian: Per tale motivo deve informare il medico se prende qualsiasi medicinale, compresi quelli che ha acquistato di sua iniziativa o eventuali prodotti a base di piante medicinali, e in modo particolare prodotti a base del seguente principio attivo:
Hungarian: Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is.
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (frequenza molto rara)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szisztémás és cutan lupus erythematosus (gyakorisága nagyon ritka)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) [Prodotti contenenti ritonavir, comprese associazioni fisse di farmaci, e prodotti contenenti levotiroxina il cui paragrafo 4.5 dell'RCP non menziona una possibile interazione con inibitori della proteasi:] 4.5.
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ritonavirt tartalmazó készítmények, ezen belül fix gyógyszer-kombinációk, valamint levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:]
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina.
Hungarian: A forgalomba hozatal után olyan eseteket jelentettek, amelyek a ritonavirt tartalmazó készítmények és a levotiroxin között lehetséges kölcsönhatást jeleznek.
Italian: Alcuni medicinali non possono essere somministrati in associazione a [prodotto] a causa di una possibile intensificazione o diminuzione della loro efficacia se assunti insieme In taluni casi il medico può farle fare delle analisi, modificare la dose o tenerla periodicamente sotto osservazione.
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők [készítmény]-val/vel, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [prodotto]
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) [készítmény] szedése előtt
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:
Hungarian: • [Lopinavirt/ritonavirt tartalmazó készítmények:] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Può incidere sulla modalità d'azione di levotiroxina: - ritonavir, usato per il controllo dei virus dell'HIV e dell'epatite C cronica
Hungarian: • [Levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:] Az alábbiak befolyásolhatják a levotiroxin működését: - Ritonavir - a HIV és a krónikus hepatitisz C vírus kontrollálására alkalmazzák
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 marzo 2018
Hungarian: A PRAC 2018. március 5-8-i ülésén elfogadva
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata per lo più nella prima settimana di trattamento.
Hungarian: E reakciók többsége nagy valószínűséggel a kezelés első hetében jelentkezett.
Italian: Il rischio che si verifichi questa grave reazione cutanea è più elevato durante la prima settimana di trattamento.
Hungarian: E súlyos bőrreakció kialakulásának kockázata a kezelés első hetében a legnagyobb.
Italian: La più comune localizzazione: principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e nelle estremità superiori.
Hungarian: Leggyakoribb előfordulási helyek: elsősorban a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelenik meg.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefalexina deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Hungarian: Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a cefalexin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell fontolni alternatív kezelés lehetőségét.
Italian: Cefalexina - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (EPITT n. 18911)
Hungarian: Cefalexin - Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (EPITT-szám: 18911)
Italian: Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con cefalexina:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - A cefalexin alkalmazása különös körültekintést igényel:
Italian: PRIMA DI ASSUMERE CEFALEXIN INFORMI IL MEDICO:
Hungarian: A CEFALEXIN SZEDÉSÉNEK MEGKEZDÉSE ELŐTT TÁJÉKOZTASSA ORVOSÁT:
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di AGEP e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l'eventuale comparsa di reazioni cutanee.
Hungarian: A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá a bőrreakciók fokozott ellenőrzése szükséges.
Italian: • se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione cutanea, vescicole e/o ulcere della bocca dopo avere assunto cefalexina o altri antibatterici
Hungarian: • Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a cefalexin vagy más antibakteriális szerek szedését követően.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (frequenza: "non nota") Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Hungarian: A bőr és a subcutan szövet betegségei (gyakoriság: nem ismert) Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Italian: La AGEP compare all'inizio del trattamento sotto forma di eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole e vescicole accompagnate da febbre.
Hungarian: Az AGEP a kezelés megkezdésekor kiterjedt, vörös, hámló kiütés formájában jelentkezik, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár.
Italian: Norepinefrina - Cardiomiopatia da stress (EPITT n.
Hungarian: 2. Noradrenalin - Stress cardiomyopathia (EPITT-szám:
Italian: Effetti indesiderati Tabella delle reazioni avverse:
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyógyszer-mellékhatások táblázata:
Italian: Frequenza "non nota": cardiomiopatia da stress
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Cardialis betegségek „Nem ismert" gyakoriságú: Stress cardiomyopathia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare cefalexina
Hungarian: 2. Tudnivalók a cefalexin alkalmazása előtt
Italian: Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole e vescicole accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis).
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere cefalexina e contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy e bőrtünetek valamelyikét észleli magán, azonnal hagyja abba a cefalexin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Italian: Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata al trattamento con cefalexina.
Hungarian: A cefalexinnel történő kezelés kapcsán acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
Italian: Sono stati segnalati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata all'uso di cefalexina.
Hungarian: A cefalexin alkalmazásával összefüggésben akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
Italian: Smetta di usare cefalexina se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben e tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a cefalexin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 ottobre 2015
Hungarian: A PRAC 2015. október 5-8-i ülésén elfogadva
Italian: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT n. 18337)
Hungarian: Anakinra - Trombocitopénia (EPITT no 18337)
Italian: In studi clinici condotti su pazienti affetti da RA (artrite reumatoide) e CAPS (Sindromi periodiche associate alla criopirina), la trombocitopenia è stata riferita nell'1,9 % dei pazienti trattati rispetto allo 0,3 % nel gruppo placebo.
Hungarian: Az RA és CAPS betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ában számoltak be trombocitopéniáról, szemben a placebócsoport 0,3%-ával.
Italian: Foglio illustrativo:
Hungarian: Betegtájékoztató:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Trombocitopenia (basso livello delle piastrine nel sangue).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Italian: Le trombocitopenie sono state lievi, ossia le conte piastriniche sono state >75 x109/l.
Hungarian: A trombocitopénia enyhe volt, azaz a vérlemezkeszám több volt, mint 75 x109/l.
Italian: Durante l'uso post-immissione in commercio di Kineret, è stata riferita trombocitopenia, comprese segnalazioni di casi occasionali con indicazione di trombocitopenia severa (ossia le conte piastriniche <10 x109/l).
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalt követő alkalmazása során trombocitopéniáról számoltak be, alkalmanként súlyos esetekről is (azaz a vérlemezkeszám kevesebb volt, mint 10 x109/l).
Italian: Disturbi del sistema emolinfopoietico Frequenza "comune": trombocitopenia
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek „Gyakori" gyakoriság: trombocitopénia
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 febbraio 2017
Hungarian: A PRAC 2017. február 6-9-i ülésén elfogadva
Italian: La relazione tra l'uso di fluconazolo e questi eventi non è chiara.
Hungarian: Az összefüggés ezen esetek és a flukonazol alkalmazása között nem tisztázott.
Italian: Nivolumab - Pemfigoide (EPITT n. 18759)
Hungarian: 2. Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Italian: Effetti indesiderati e Rash è un termine composito che include, rash maculopapulare, rash eritematoso, rash pruriginoso, rash follicolare, rash maculare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pustulare, rash papulosquamoso, rash vescicolare, rash generalizzato, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme ed eruzione da farmaci e pemfigoide.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások e A bőrkiütés egy gyűjtőfogalom, amelybe beletartozik a maculo-papularis bőrkiütés, az erythematosus kiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, morbilliform kiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált kiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a psoriasiform dermatitis, a és gyógyszer okozta kiütés és a pemphigoid.
Italian: Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálat arra utalt, hogy az első trimeszterben flukonazollal kezelt nőknél fokozott a spontán vetélés kockázata.
Italian: Fluconazolo - Aborto spontaneo e mortinatalità (EPITT n.
Hungarian: Flukonazol - Spontán vetélés és halvaszületés (EPITT no
Italian: Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Hungarian: Standard dózisú és rövid távú flukonazol kezelés a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosi standard (<200 mg/die) di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre in dose singola o ripetuta, non mostrano alcun aumento del rischio di effetti indesiderati nel feto.
Hungarian: Az első trimeszterben flukonazol egyszeri vagy ismételten alkalmazott standard dózisaival (<200 mg/nap) kezelt több száz terhes nőtől származó adatok nem mutatták a magzati nemkívánatos hatások fokozott kockázatát.
Italian: Fluconazolo a dosaggi elevati e/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali.
Hungarian: A flukonazol nagy dózisokban és/vagy hosszan tartó kezelésként a terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve a potenciálisan életet veszélyeztető fertőzésekben.
Italian: Eruzione della pelle qualche volta con bolle o vesciche, prurito.
Hungarian: 4 - Lehetséges mellékhatások bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés
Italian: Sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi.
Hungarian: Azon anyák csecsemőinél, akiket a terhességük alatt 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 6-9 luglio 2015
Hungarian: A PRAC 2015. július 6-9-i ülésén elfogadva
Italian: Donepezil - Rabdomiolisi (EPITT n. 18261)
Hungarian: 2. Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT szám: 18261)
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere {denominazione del medicinale}:
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve}szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Italian: La formulazione per le informazioni sul prodotto contenuta in questo documento è estratta dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Italian: Dexlansoprazolo; esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo - Lupus eritematoso cutaneo subacuto (EPITT n. 18119)
Hungarian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Szubakut bőr lupusz eritematózus (EPITT szám: 18119)
Italian: Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi).
Hungarian: Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
Italian: • Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o urine scure.
Hungarian: • Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza "molto rara": rabdomiolisi* (Da inserire nella nota a piè di pagina della tabella): *la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nagyon ritka": rhabdomyolysis* (A táblázathoz tartozó lábjegyzetbe beillesztendő): * Rhabdomyolysis előfordulását jelentették a neuroleptikus malignus szindrómától függetlenül és szoros időbeli kapcsolatban a donepezil kezelés elkezdésével, vagy a dózis növelésével.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
Hungarian: A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel.
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Hungarian: • ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Italian: Paragrafo 4: possibili effetti indesiderati • Frequenza "non nota": eritema, possibili dolori articolari
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert": kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Italian: La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Hungarian: Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Italian: Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con {denominazione del medicinale}.
Hungarian: Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a(z) {gyógyszer neve} kezelés leállítása.
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Hungarian: Betegtájékoztató (mind vényes, mind vény nélküli esetben) 2. pont: Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Italian: Nuova formulazione per le informazioni sul prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nem ismert": Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (prescrizione e non prescrizione)
Hungarian: Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak a riociguat-kezelésből származó klinikailag szignifikáns előnyt ezen betegek esetében.
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: 4.3 pont).
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere Adempas NON prenda Adempas: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók az Adempas szedése előtt Ne szedje az Adempas-t: - Ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP) E' stato terminato in anticipo lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP).
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis II vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) (vedere paragrafo 5.1)
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Italian: Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2017
Hungarian: A PRAC 2017. június 6-9-i ülésén elfogadva
Italian: Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa.
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Italian: Gabapentin - depressione respiratoria senza uso concomitante di oppioidi (EPITT n. 18814)
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)