FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku raviti 733 patsienti kuni 12 nädalat omalizumabiga ning 490 patsienti kuni 24 nädalat.
Latvian: Kopumā 733 pacienti ar omalizumabu tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas, un 490 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 24 nedēļas.
Estonian: Patsiendid, kellel teadaolevalt pole anamneesis anafülaksiat, võivad Xolairi alates neljandast annusest ise manustada või neid võib süstida hooldaja, juhul kui arst seda sobivaks peab (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš nav bijusi anafilakse, sākot no 4. devas var veikt Xolair pašinjekciju vai injekciju var veikt aprūpētājs, ja ārsts ir noteicis, ka tas ir piemēroti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Astmaga patsientidel oli omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 26 päeva, keskmine kliirens oli 2,4  1,1 ml/kg/ööpäevas.
Latvian: Bronhiālās astmas slimniekiem omalizumaba seruma eliminācijas pusperiods bija vidēji 26 dienas, šķietamais klīrenss vidēji bija 2,4  1,1 ml/kg dienā.
Estonian: Xolair sisaldab toimeainet omalizumabi.
Latvian: Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Churg-Strauss sindroms vai hipereozinofīlijas sindroms.
Estonian: Reaktsiooni tüüpiline algus on enamasti 1…5 päeva peale esimest manustamiskorda või peale järgnevat süstimist, samuti peale pikaajalist ravi.
Latvian: Reakcija parasti attīstās 1-5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.
Estonian: IgE võib olla seotud immuunvastuse tekkega teatud ussnugiliste infektsioonidele, seetõttu võib Xolair kaudselt vähendada helmintooside või teiste parasitaarsete infektsioonide raviks kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsust (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā kā IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām, Xolair var netieši samazināt tārpu vai citu parazītisku infekciju ārstēšanai paredzētu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 600 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
Estonian: Xolairi sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
Latvian: Atbilstošu Xolair devu un lietošanas biežumu nosaka, ņemot vērā sākotnējo IgE līmeni (SV/ml), ko mēra pirms ārstēšanas sākšanas, un ķermeņa masu (kg).
Estonian: Selles avatud uuringus viis ravi Xolairiga kliiniliselt oluliste astma ägenemiste sageduse 61% vähenemiseni võrreldes ainult hetkel kasutatava astmaraviga.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Xolair šajā atklātajā pētījumā, par 61% samazinājās klīniski nozīmīgu bronhiālās astmas paasinājumu biežums, salīdzinot ar tikai pašreizējās astmas terapijas lietošanu.
Estonian: Enamus anafülaktilistest reaktsioonidest ilmnes Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Latvian: Vairums anafilaktisku reakciju radās pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Latvian: Nepārtrauciet lietot nevienas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Estonian: Üldises kliinilises programmis, mis ei olnud mõeldud selliste infektsioonide avastamiseks, oli parasitaarsete infektsioonide esinemissagedus alla 1 juhu 1000 patsiendi kohta.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Estonian: Võite suruda vatitampooni või sidet süstekohale ja hoida seda 30 sekundit.
Latvian: Jūs varat injekcijas vietai piespiest vates tamponu vai marli un paturēt 30 sekundes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vähesel arvul patsientidel leitud omalizumabi vastaseid antikehi (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu konstatēja antivielas pret omalizumabu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
Latvian: Citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un saistīšanās mehānismi ar olbaltumiem nav iesaistīti omalizumaba klīrensā; tādējādi pastāv maza zāļu savstarpējas mijiedarbības iespēja.
Estonian: Süstekoht on koht kehal, kuhu süsti tehakse.
Latvian: Injekcijas vieta ir ķermeņa rajons, kur lietosiet šļirci.
Estonian: Definitsiooni järgi arvati liit-tulemusnäitaja ATE hulka insult, transitoorne isheemiline atakk, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia ja kardiovaskulaarne surm (mille hulka arvati ka surm teadmata põhjusel).
Latvian: Kombinētā mērķa kritērija ATE definīcija iekļāva insultu, pārejošas išēmiskas lēkmes, miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju un kardiovaskulāras nāves gadījumus (ieskaitot nāvi no nezināma cēloņa).
Estonian: Ravivastuse määrad olid: UAS7=0 jaoks 33% nädalal 12 ja 67% nädalal 24 ning UAS7≤6 jaoks 56% nädalal 12 ja 67% nädalal 24.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums bija: 33% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7=0), un 56% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7≤6).
Estonian: Järgige arsti ettekirjutusi.
Latvian: Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.
Estonian: Annused, mis on üle 150 mg (tabel 1), peab jaotama kahe või enama süstekoha vahel.
Latvian: Devas, kas lielākas par 150 mg (1. tabula), jāsadala ievadīšanai divās vai vairākās injekciju vietās.
Estonian: 16 nädala möödudes Xolair-ravi alustamisest on vajalik arstipoolne raviefektiivsuse hindamine patsientidel enne järgnevate raviannuste manustamist.
Latvian: 16 nedēļas pēc Xolair terapijas sākšanas ārstam jānovērtē terapijas efektivitāte pirms turpmāko injekciju veikšanas.
Estonian: Xolairi vastaste antikehade kliiniline olulisus ei ole hästi teada.
Latvian: Anti-Xolair antivielu klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.
Estonian: Keskmine nädalase sügeluse tõsiduse skoor vähenes oluliselt, maksimaalne tulemus ilmnes umbes nädalal 12 ning see säilis 24-nädalase perioodi jooksul.
Latvian: Ievērojami samazinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, un maksimālais efekts tika novērots aptuveni 12. nedēļā, un tas saglabājās visā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas laikā.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par nopietnu alerģisku reakciju agrīnām pazīmēm un simptomiem skatīt 4. punktā.
Estonian: Astma patsiendid
Latvian: Pacienti ar astmu
Estonian: Kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) sõltumata Xolairi kasutamisest, võib teil olla suurem risk tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks Xolairi manustamise järgselt.
Latvian: Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja pamanāt jebkādas smagu alerģisku reakciju vai citu nopietnu blakusparādību pazīmes.
Estonian: Kõikidele uuringutele järgnes 16-nädalane ravivaba jälgimisperiood.
Latvian: Visos pētījumos bija 16 nedēļu ilgs novērošanas periods bez zāļu lietošanas.
Estonian: Omalizumabi uuringud 1, 2 ja 3 Koondandmed
Latvian: Omalizumaba 1., 2. un 3 pētījuma apvienotie rezultāti
Estonian: Omalizumabi sisaldus piimas moodustas 0,15% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis.
Latvian: Omalizumaba līmenis pienā bija 0,15% no koncentrācijas mātītes serumā.
Estonian: Rasedusregistril ja turuletulekujärgsetel spontaansetel raportitel põhinevad mõõdukal hulgal andmed rasedatel (ligikaudu 300...1000 raseduse tulemust) ei viita väärarengutele ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Latvian: Ņemot vērā grūtniecības reģistra un pēcreģistrācijas perioda spontānos ziņojumus, dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4...20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.
Latvian: Koncentrācija serumā, kas nepieciešama, lai trombocītu skaits samazinātos par 50%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, pieaugušiem makaka sugas pērtiķiem bija 4-20 reizes lielāka nekā paredzamā maksimālā klīniskā koncentrācija serumā.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā *
Estonian: Omalizumab seondub IgE-ga ja vähendab vaba IgE hulka.
Latvian: Omalizumabs saistās ar IgE un pazemina brīvā IgE līmeni.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
Estonian: Senini pole nõelakattes täheldatud looduslikku lateksit.
Latvian: Līdz šim noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kuru dēļ būtu jāmaina nākamajos apakšpunktos sniegtā informācija.
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Estonian: 52-nädalase raviperioodi lõpus esines omalizumabi grupis suurem langus β-agonistide esmaabi vajaduses kui platseebo grupis, kuigi erinevus ravigruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Latvian: 52 nedēļu terapijas perioda beigās omalizumaba grupā konstatēja lielāku bēta-agonistu glābējzāļu lietošanas samazinājumu, salīdzinot ar placebo grupu, lai gan atšķirības starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīgas.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi teile Xolairi manustada.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.
Estonian: • Olge hoolikad, et te nõelakaitse aktiveerimise klipse enne kasutamist ei puudutaks.
Latvian: • Izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm pirms lietošanas.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE süstalt, kui see on katki või kui vedelik tundub selgelt hägune või selgelt pruun või sisaldab osakesi.
Latvian: NELIETOJIET, ja šļirce ir bojāta vai šķīdums ir izteikti duļķains vai izteikti brūns, vai ar daļiņām.
Estonian: Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Latvian: Vairums smagu alerģisku reakciju rodas pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms Xolair lietošanas
Estonian: Arst võttis arvesse ekspiratoorse tippvoolu (PEF) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
Latvian: Ārsts varēja ņemt vērā PEF (maksimālo izelpas plūsmu), dienas un nakts simptomus, glābšanas medikamentu lietošanu, spirometrijas datus un informāciju par paasinājumiem.
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
Latvian: *Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas iegūtas ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnu līnijas.
Estonian: Antikeha on IgG1 kapa, mis koosneb inimese antikeha struktuuridest ja närilise komplementaarsetest regioonidest ning mis seondub IgE-ga.
Latvian: Antivielas ir IgG1 kappa, kas satur cilvēku struktūras fragmentus ar komplementaritāti nosakošiem peļu pamatantivielu fragmentiem, kas saistās ar IgE.
Estonian: Xolair blokeerib organismis toodetava aine nimetusega immunoglobuliin E (IgE).
Latvian: Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā.
Estonian: 75 mg annuse saamiseks tõmmake süstlasse 0,6 ml lahust ning hävitage ülejäänud lahus.
Latvian: Lai iegūtu 75 mg devu, ievelciet šļircē 0,6 ml un atlikušo šķīdumu flakonā iznīciniet.
Estonian: - Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.
Latvian: - Aprūpētājs (piemēram, vecāks) arī var Jums injicēt Xolair pēc tam, kad viņš vai viņa ir atbilstoši apmācīti.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Latvian: 6. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Estonian: Rinnapiimas esineb immunoglobuliin G-d ja seetõttu võib eeldada, et omalizumab jõuab rinnapiima.
Latvian: Imūnglobulīns G (IgG) nokļūst cilvēka pienā, un tādēļ ir sagaidāms, ka omalizumabs nokļūs cilvēka pienā.
Estonian: Erinevus LS (vähimruutude) keskmised vs platseebo
Latvian: Vidējo mazāko kvadrātu (LS) atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Estonian: Allergiline granulomatoosne vaskuliit (st Churgi-Straussi sündroom)
Latvian: Alerģisks granulomatozs asinsvadu iekaisums (ko sauc arī par Churg-Strauss sindromu)
Estonian: Eemaldage nõelakate ettevaatlikult süstlalt.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet adatas uzgali no šļirces.
Estonian: Tabelis 5 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Latvian: 5. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli duļķainam.
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
Latvian: Tas nozīmē, ka aptuvenais ziņošanas biežums ir 0,20%, balstoties uz paredzamo iedarbību 566 923 pacientgadi.
Estonian: Lastelt (vanuses 6 kuni 11 aastat) ei oodata Xolairi isemanustamist.
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair.
Estonian: 0,5 mg/kg ületavate annuste puhul on omalizumabi farmakokineetika lineaarne.
Latvian: Lietojot par 0,5 mg/kg lielākas devas, omalizumaba farmakokinētika ir lineāra.
Estonian: Uuringus EXPECT, kus 154 imikut puutus kokku Xolairiga raseduse ajal ja imetamise kaudu, ei ilmnenud imetataval lapsel kõrvaltoimeid.
Latvian: EXPECT pētījums ar 154 zīdaiņiem, kuri bija pakļauti Xolair iedarbībai grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā, neuzrādīja nevēlamas blakusparādības zīdainim, kas barots ar krūti.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus allergilise astmaga
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot alerģisku astmu
Estonian: Kõigis kolmes uuringus suurenes keskmine nädalase sügeluse tõsiduse skoor järk-järgult 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul, mis ühtis sümptomite taastekkega.
Latvian: Visos trijos pētījumos 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā bez zāļu lietošanas pakāpeniski palielinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, tādēļ atjaunojās arī simptomi.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, muljutud, punane või kõva.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir trausla, bojāta, apsārtusi vai cieta.
Estonian: See on eriti tähtis, kui te võtate: - ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; - inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat: - zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību; - inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.
Estonian: Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor
Latvian: Niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums
Estonian: CSU patsientidega kliinilistes uuringutes täheldati maksimaalne vaba IgE langus 3 päeva pärast esimese subkutaanse annuse manustamist.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija HSN, brīvo IgE maksimālais nomākums tika novērots trīs dienas pēc pirmās devas subkutānas ievadīšanas.
Estonian: P-väärtus vs platseebo
Latvian: p-vērtība salīdzinājumā ar placebo
Estonian: Xolair ei ole näidustatud nende haigusseisundite raviks.
Latvian: Xolair nav indicēts šo traucējumu ārstēšanai.
Estonian: Omalizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt inimese immunoglobuliin E-ga (IgE).
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Estonian: Pärast Xolair-ravi alustamist ei pruugi ilmneda astma kohest paranemist.
Latvian: Pēc Xolair terapijas sākšanas Jūs varat nemanīt tūlītēju uzlabošanos.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Xolairi manustati koos immuunteraapiaga, ei leitud ohutuse ning efektiivsuse osas erinevusi võrreldes Xolairi kombinatsioonis spetsiifilise immuunteraapiaga ja Xolairi üksinda.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Xolair lietoja kombinācijā ar imūnterapiju, Xolair terapijas drošums un efektivitāte kombinācijā ar specifisku imūnterapiju neatšķīrās no Xolair monoterapijas.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-süsteemi organklasside järgi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Estonian: Ravimpreparaati võib 25 C juures hoida kokku kuni 4 tundi.
Latvian: Kopumā zāles 25°C temperatūrā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 4 stundas.
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
Latvian: Sīkākas norādes par Xolair injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās "Xolair pilnšļirces lietošanas instrukcija".
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un arī lietošanas instrukcijas punktā „Informācija veselības aprūpes speciālistam".
Estonian: Vaatlusuuringu lõplikus analüüsis oli ATE esinemismäär 1000 patsiendi kohta Xolair-ravi saanud patsientide hulgas 7,52 (115/15 286 patsiendi kohta aastas) ja kontrollrühma patsientide hulgas 5,12 (51/9963 patsiendi kohta aastas).
Latvian: Novērojuma pētījumā gala analīzē ATE gadījumu biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 7,52 (115/15 286 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 5,12 (51/9 963 pacientgadi) kontroles grupas pacientiem.
Estonian: Püreksia**
Latvian: Drudzis**
Estonian: Kasutada koheselt valmistamise järgselt (säilitamine on võimalik temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 8 tundi või temperatuuril 25 °C 2 tundi).
Latvian: Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt 2 - 8C temperatūrā 8 stundas vai 25C temperatūrā 2 stundas).
Estonian: c või kasutada 0,6 ml 150 mg viaalist.
Latvian: c vai lietot 0,6 ml no 150 mg flakona.
Estonian: Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, kad Jums jāinjicē nākošā deva.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Estonian: MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄREL VT TABEL 3
Latvian: LIETOŠANA REIZI 2 NEDĒĻĀS SKATĪT 3. TABULU
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
Latvian: BOCF - sākotnējie novērojumi pirms nākamajiem; mITT - modificētā ārstētā populācija.
Estonian: Enne ravi alustamist peab ravi määrav arst olema veendunud, et täiskasvanud ja noorukieas patsiendil IgE tasemega alla 76 RÜ/ml ja lastel (6…<12-aastased) IgE tasemega alla 200 RÜ/ml on püsiv in vitro reaktiivsus (RAST) aastaringsele allergeenile.
Latvian: Ārstam, kurš ordinē šīs zāles, jāpārliecinās, ka pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem) ar IgE mazāk nekā 200 SV/ml pirms terapijas uzsākšanas ir nepārprotama in vitro reaktivitāte (RAST) pret pastāvīgiem alergēniem.
Estonian: Kolmas uuring (uuring 3) hindas peamiselt Xolairi ohutust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega kuni neljakordses soovituslikus annuses ning ravist H2-antihistamiini ja/või LTRAga.
Latvian: Trešajā pētījumā (3. pētījums) galvenokārt tika vērtēts Xolair lietošanas drošums pacientiem, kuriem saglabājās HSN simptomi, lai gan viņi tika ārstēti ar H1 antihistamīnu devām, kas bija līdz četrām reizēm lielākas par reģistrētajām, un ar H2 prethistamīna līdzekļiem un/vai ar LTRA.
Estonian: Te vajate 1...4 süsti korraga.
Latvian: Vienā reizē Jums būs nepieciešamas 1 līdz 4 injekcijas.
Estonian: Patsiente või hooldajaid peab juhendama, kuidas vastavalt pakendi infolehe juhistele süstida Xolairi täisannus.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinstruē injicēt visu Xolair apjomu atbilstoši norādēm lietošanas instrukcijā.
Estonian: Elukvaliteedi skoori hindamiseks kasutati Juniperi astmaga seotud elukvaliteedi hindamise küsimustikku.
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītājus noteica, izmantojot Juniper ar astmu saistītās dzīves kvalitātes standartus.
Estonian: Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.
Latvian: Lēnām atbrīvojiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargmehānismam automātiski pārklāt atklāto adatu.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
Latvian: 6. pētījumā nozīmīgi vairāk smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku, lietojot Xolair, varēja samazināt savu flutikazona devu līdz 500 mikrogramiem dienā, nepasliktinoties astmas kontrolei (60,3%), salīdzinot ar placebo grupu (45,8%, p<0,05).
Estonian: Olemasolevad andmed primaatidel on näidanud, et omalizumab eritub piima (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie dati primātiem, kas nav cilvēki, liecina par omalizumaba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: putukahammustusele või toidule.
Latvian: kukaiņu koduma vai ēdiena.
Estonian: Pakend sisaldab Xolairi süstlit (süstleid) individuaalselt suletud plastikümbrises.
Latvian: Kastīte satur Xolair pilnšļirci(-es), kas atsevišķi iepakota(as) plastmasas paplātē.
Estonian: Primaatidel on omalizumabi seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu langusega, suhteline tundlikkus oli suurem noorloomadel (vt lõik 5.3).
Latvian: Lietojot omalizumabu, konstatēta no vecuma atkarīga trombocītu skaita samazināšanās primātiem, kas nav cilvēki, ar lielāku relatīvo jutību jauniem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ühekordselt kasutatav.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Estonian: Sellest tulenevalt toimub IgE retseptorite (FcεRI) ekspressiooni vähenemine rakkudel.
Latvian: Pēc tam notiek šūnu IgE receptoru (FcεRI) lejupregulācija.
Estonian: Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.