FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met LIFMIOR na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: LIFMIOR 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 LIFMIOR versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία LIFMIOR στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: LIFMIOR 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Dutch: LIFMIOR werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Greek: Το LIFMIOR χορηγήθηκε σε δόσεις των 25 mg μία φορά εβδομαδιαίως, 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως για 6 διαδοχικούς μήνες.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis in JIA-patiënten tijdens de behandeling met LIFMIOR, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν LIFMIOR, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Dutch: 1 LIFMIOR-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
Greek: 1 Φιαλίδιο LIFMIOR 1 Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) 1 Βελόνα 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου 2 Τολύπια με οινόπνευμα
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee LIFMIOR-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων LIFMIOR ήταν συγκρίσιμα την 8 εβδομάδα όσον αφορά την επίδρασή τους, στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν LIFMIOR και ανέπτυξαν αντικαρδιολιπιδικά αντισώματα ήταν ομοίως αυξημένο συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van LIFMIOR.
Greek: • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνει LIFMIOR.
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg LIFMIOR (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας LIFMIOR και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Dutch: Uw arts of de assistent(e) zullen de technieken van zelfinjectie of het geven van een injectie aan een kind met u doornemen.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας δείξουν τις τεχνικές για να κάνετε την ένεση μόνος σας ή να κάνετε την ένεση σε ένα παιδί.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons LIFMIOR, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια LIFMIOR, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με το LIFMIOR είχε σαν αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 ήδη σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Vertel het uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν το παιδί που φροντίζετε, έχει ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg LIFMIOR of placebo.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν LIFMIOR 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Dutch: Ernstige infecties die de met LIFMIOR behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις που συμπεριλάμβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, χολοκυστίτιδα, οστεομυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα (fasciitis) από Στρεπτόκοκκο, μυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωματίτιδα και απόστημα εμφανίσθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Dutch: LIFMIOR 50 mg wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC) (oplossing voor injectie).
Greek: Το LIFMIOR διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) (ενέσιμο διάλυμα).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg LIFMIOR (tot maximaal 50 mg) of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Dutch: Verwijder de gebruikte pen zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft uitgelegd.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat LIFMIOR voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το LIFMIOR πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat LIFMIOR voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το LIFMIOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief LIFMIOR, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) που είχαν λάβει ταυτόχρονα TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του LIFMIOR.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van LIFMIOR te worden beëindigd.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος.
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met LIFMIOR bekend is.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένος με το LIFMIOR.
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen 4,18% (frequentie vaak).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμα ήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Dutch: 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept.
Greek: 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de LIFMIOR-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Greek: Αφού ληφθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα LIFMIOR στη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren'.
Greek: Πλήρεις οδηγίες για την χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το LIFMIOR».
Dutch: Aanvangsscore Week 52-score Remissie
Greek: DAS Τιμές αρχικής εκτίμησης Τιμές 52 η εβδομάδα
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,54% (frequentie soms).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυξημένα ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,54% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Dutch: cysten en poliepen) Bloed- en lymfestelselaa ndoeningen
Greek: (συμπεριλαμβ ά-νονται κύστεις και πολύποδες) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan een kind dat u verzorgt voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί που φροντίζετε.
Dutch: De LIFMIOR-dosis voor injectie klaarmaken d. Oplosmiddel toevoegen e.
Greek: α. Εισαγωγή β. Προετοιμάζοντας μια ένεση γ. Προετοιμάζοντας τη δόση LIFMIOR για ένεση δ. Προσθέτοντας τον διαλύτη ε.
Dutch: Er is LIFMIOR met een sterkte van 50 mg aan u voorgeschreven.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί το LIFMIOR περιεκτικότητας 50 mg.
Dutch: Voer elke LIFMIOR-oplossing die niet binnen 6 uur na klaarmaken werd gebruikt, zorgvuldig af.
Greek: Απορρίψτε με προσοχή όση ποσότητα διαλύματος LIFMIOR δεν ενέθηκε μέσα σε 6 ώρες.
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 injectieflacons met een enkele dosis, 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4, 8 ή 24 φιαλίδια άπαξ-δόσης, 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8, 16 και 48 τολύπια με οινόπνευμα.
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg LIFMIOR (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg LIFMIOR (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg•u/l vs. 316 mg•u/l).
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mgh/1 έναντι 316 mgh/1 για τα 50 mg LIFMIOR μία φορά εβδομαδιαίως (n=21) έναντι των 25 mg LIFMIOR δύο φορές εβδομαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Dutch: De dosis van 10 mg LIFMIOR had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. LIFMIOR 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
Greek: Το LIFMIOR σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσμα στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die LIFMIOR toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν LIFMIOR, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Greek: 6 μήνες α: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Dutch: De MYCLIC voorgevulde pen
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC
Dutch: TEKST OP DOOS - EU/1/16/1165/002 - 004
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/16/1165/002-004
Dutch: Dozen bevatten 4, 8 of 24 injectieflacons LIFMIOR met 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 φιαλίδια LIFMIOR με 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8, 16 ή 48 τολύπια με οινόπνευμα.
Dutch: • Als het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of schilferige huid (‘psoriatische huidlaesies').
Greek: • Εάν το παιδί έχει ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να μην ενέσετε απ' ευθείας σε καμιά από τις υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερματικές πλάκες («ψωριασικές δερματικές αλλοιώσεις»).
Dutch: Trek de papieren bescherming van de bovenkant en van de zijkanten van het plastic bakje; begin hiervoor bij één van de bovenste hoeken.
Greek: Ξεκινώντας από μία από τις πάνω γωνίες, τραβήξτε το χάρτινο κάλυμμα από το πάνω και τα πλαϊνά μέρη του δίσκου.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lifmior.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Lifmior.
Dutch: Het volledige EPAR voor Limfior is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lifmior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Limfior te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het gebruik van Limfior bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του Lifmior ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lifmior.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lifmior.
Dutch: Limfior is hetzelfde als Enbrel, dat sinds 3 februari 2000 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Greek: Το Lifmior είναι πανομοιότυπο με το Enbrel, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 3 Φεβρουαρίου 2000.
Dutch: Lifmior wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen ontoereikend hebben gewerkt.
Greek: Το Lifmior χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν οι άλλες θεραπείες δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
Dutch: Hoe wordt Lifmior gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lifmior;
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Limfior staken.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Lifmior.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Limfior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lifmior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Limfior mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Greek: Το Lifmior δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Dutch: In een vierde studie onder patiënten met reumatoïde artritis die eerder geen methotrexaat hadden genomen, vertoonden de personen die tweemaal per week 25 mg Limfior hadden gekregen na 12 en 24 maanden minder gewrichtsschade dan de personen die alleen methotrexaat hadden genomen.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη με ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Lifmior δύο φορές την εβδομάδα είχαν μικρότερες βλάβες στις αρθρώσεις μετά από 12 και 24 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Lifmior is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Greek: Το Lifmior είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Dutch: In drie van deze studies onder patiënten die in het verleden geneesmiddelen voor de behandeling van artritis hadden genomen, vertoonde twee derde van de patiënten die behandeld werden met Limfior een verbetering in de symptomen met 20 % of meer na drie maanden, gebaseerd op een standaardscore (ACR 20).
Greek: Τρεις από αυτές τις μελέτες με ασθενείς που έλαβαν φάρμακα για την αρθρίτιδα κατά το παρελθόν έδειξαν ότι περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Lifmior εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 20% ή και μεγαλύτερο μετά από τρεις μήνες θεραπείας, με βάση τυποποιημένη κλίμακα βαθμολογίας (ACR 20).
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Limfior wordt gebruikt.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Lifmior.
Dutch: Wat is Lifmior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Lifmior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Lifmior wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Greek: Το Lifmior χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Limfior (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lifmior (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της δημιουργίας μωλώπων, της ερυθρότητας, του κνησμού, του άλγους και του οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των κρυολογημάτων και των λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Dutch: In een vijfde studie bleek Limfior op zichzelf of in combinatie met methotrexaat een hogere werkzaamheid te hebben dan methotrexaat alleen.
Greek: Μια πέμπτη μελέτη έδειξε ότι το Lifmior ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen als hem of haar dit voldoende is aangeleerd.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen en adolescenten);
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά και εφήβους)
Dutch: Het bedrijf dat Limfior op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lifmior θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν με σκοπό την εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή χρήση της προγεμισμένης σύριγγας, καθώς επίσης και ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους.
Dutch: Er zijn nadere studies verricht onder meer dan 2 300 patiënten met andere inflammatoire aandoeningen (juveniele idiopathische artritis, artritis sporiatica, plaque psoriaris en axiale spondyloartritis).
Greek: Διενεργήθηκαν περαιτέρω μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 2.300 ασθενείς που έπασχαν από άλλες φλεγμονώδεις νόσους (νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα).
Dutch: Er zijn vijf studies verricht onder ongeveer 2 200 patiënten met reumatoïde artritis.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, διενεργήθηκαν πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.200 ασθενείς.
Dutch: De werkzame stof in Limfior, etanercept, is een eiwit dat werd ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία του Lifmior, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Dutch: Welke voordelen bleek Limfior tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lifmior σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Limfior is bedoeld.
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Lifmior.
Dutch: • plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Limfior in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lifmior;