FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: W trakcie leczenia konieczne jest stosowanie antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i przez kobiety, a w przypadku mężczyzn również co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku.
Estonian: Ravi ajal peavad nii mehed kui ka naised kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja mehed ka vähemalt 6 kuud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.6).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/001
Estonian: EU/1/10/630/001
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przezroczysty.
Estonian: 4.1.5 Laske eelvalmistatud pudelil 5 minutit toatemperatuuril (alla 25 ºC) seista ja kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: TAC-ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Jak stosować Docefrez 4.
Estonian: Kuidas Docefrezi kasutada 4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Polish: Używając odpowiedniej strzykawki z igłą, należy pobrać całą zawartość właściwej fiolki rozpuszczalnika do Docefrez i wstrzyknąć do odpowiednich fiolek z proszkiem Docefrez.
Estonian: Nõelaga süstla abil tuleb kogu Docefrez-lahusti õige viaali kogu sisu tõmmata süstlasse ja tühjendada see vastavatesse Docefrez-pulbri viaalidesse.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvalnähtude ägenemist.
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0...42 nädalat).
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeriti 501 patsienti, kellel oli lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.
Estonian: Sellest tulenevalt, kuna esineb kõrvaltoimete tekke oht imikutel, tuleb rinnaga toitmine dotsetakseelravi ajaks katkestada.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docefrez w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Estonian: Docefrez efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH-positiivne.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Estonian: Alagruppide analüüsis vanuse, soo ja rassi põhjal püsis TCF paremus CF ees.
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%)
Polish: Docetaksel osiąga duże stężenia wewnątrzkomórkowe i utrzymuje się w komórkach przez dłuższy czas.
Estonian: Dotsetakseel saavutab kõrge rakusisese kontsentratsiooni ning püsib kaua rakus.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją pglikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Polish: Stosowanie leku Docefrez z innymi lekami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: 4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docefrez: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy odrzucić.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb Docefrez eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G-CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia, zaburzenia smaku (związane z uszkodzeniami nerwów)
Estonian: • tuimustunne või torkimistunne, maitsehäired (närvikahjustusest)
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas järjepidevalt (vt lõik 5.1).
Polish: CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy
Estonian: CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
Estonian: Südame häired Harva on teatatud müokardi infarktist.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid
Polish: Nie jest znane antidotum na docetaksel w przypadku jego przedawkowania.
Estonian: Dotsetakseeli üleannustamise puhuks ei ole teada ühtegi antidooti.
Polish: Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Estonian: Mitte kasutada PVC-aparaate või -seadmeid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania docetakselu.
Estonian: Dotsetakseeli võimalikke kantserogeenseid omadusi ei ole uuritud.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna i troleandomycyna.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Estonian: Cis + 5-FU n = 181
Polish: *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 17,2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF-i manustamisest.
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszew stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Estonian: On täheldatud lokaalset nahaerüteemi jäsemetel (peopesad ja jalatallad) ja turset järgneva deskvamatsiooniga.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Polish: Docefrez jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docefrez należy zachować szczególną ostrożność.
Estonian: Docefrez on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik ja tähelepanelik.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w czasie infuzji lub krótko po niej wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (bardzo często): - zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie - ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu - gorączka lub dreszcze
Estonian: Öelge oma arstile või õele kohe infusiooni ajal või vahetult pärast seda, kui panete tähele mõnda järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest (esinevad väga sageli): - punetus, nahareaktsioonid, sügelus - pigistustunne rinnus, hingamisraskused - palavik või külmavärinad - seljavalu - madal vererõhk.
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer - EORTC) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Estonian: Adjuvantset kiiritusravi tehti vastavuses osalenud ravikeskustes kehtivate juhistega 57,3% patsientidest TAC ravihaaras ja 51,2% patsientidest FAC ravihaaras.
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia) Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC rühmas
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm3.
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (TPF/CRT).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (TPF/KRT) kemoradioteraapiat (KRT).
Polish: Polisorbat 80 oraz etanol, bezwodny
Estonian: Polüsorbaat 80 ja etanool, anhüdroosne
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Estonian: Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed, nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Docefrez
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Docefrez
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię.
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kiiritusravi.
Polish: Jak stosować Docefrez
Estonian: KUIDAS DOCEFREZI KASUTADA
Polish: Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny.
Estonian: Docefrezi manustab teile haiglas meedik.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastaste patsientide raviks on piiratud.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutadaes üks kord päevas fraktsioneerimist (2 Gy päevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70...72 Gy).
Polish: Działanie lecznicze jest słabsze niż u pacjentów z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi.
Estonian: Positiivne efekt on ilmselt vähem väljendunud kui patsientidel 1... 3 lümfisõlme haaratusega.
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Estonian: Uuringu kahe raviharu elulemuse, keskmise progressiooniaja ja ravivastuse tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis:
Polish: Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie leku poprzedzającego, którym będzie doustny kortykosteroid, taki jak np. deksametazon, w dniu poprzedzającym podanie leku Docefrez, i zażywanie go przez jeden lub dwa dni później, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu leku Docefrez, w szczególności reakcji alergicznych oraz zatrzymania płynów (opuchlizna rąk, nóg, przybranie na wadze).
Estonian: Üks päev enne Docefrezi manustamist palutakse teil võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni sisaldavaid ravimeid, ning nende võtmist tuleb jätkata veel üks või kaks päeva, et minimeerida Docefrezi infusiooniga seonduvate teatud kõrvaltoimete riski, eriti allergiliste reaktsioonide ja vedelikupeetuse (käte, jalgade turse või kaalutõus) riski.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Estonian: Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel oli järgnevate kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez Rozpuszczalnik zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Estonian: Oluline teave mõningate Docefrezi koostisainete kohta Lahusti sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Estonian: Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
Polish: Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Estonian: Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine, mis kuulub taksaanideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel on hinnatud randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Polish: Docetaksel należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki będące potencjalnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir,
Estonian: Dotsetakseeli peab manustama ettevaatusega patsientidele, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, seentevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool).
Polish: Leku Docefrez nie należy używać po upłynięciu daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach
Estonian: Docefrezi ei tohi kasutada pärast pakendil ja viaalidel näidatud kõlblikkusaja lõppu.
Polish: AspAT (< 3%);
Estonian: astme ASAT-i tõus (<3%);
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Estonian: 1 aasta elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Estonian: Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4.,
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest
Polish: Docetaksel w monoterapii
Estonian: Dotsetakseel monoteraapiana
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Polish: Lekarz może przepisać inne leki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Docefrez lub w trakcie leczenia: - w celu zminimalizowania reakcji alergicznych i zatrzymywania płynów (wstępne leczenie z zastosowaniem doustnego kortykoidu, takiego jak deksametazon), - w celu stymulacji szpiku kostnego do produkcji krwinek (np. filgrastim).
Estonian: Teie arst võib teile määrata Docefreziga ravi ajal või enne seda teisi ravimeid: - et vähendada allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (ravieelselt suukaudsete kortikosteroididega, nt deksametasooniga), - luuüdi stimuleerimiseks, et toodetaks rohkem vererakke (nt filgrastiim).
Polish: Ciężkość i nasilenie objawów zatrzymania płynów kumuluje się (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vedelikupeetuse esinemissagedus ja raskusaste on kumuleeruvad (vt lõik 4.4).
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub)
Estonian: Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Polish: Pacjenci leczeni schematem TPF zgłaszali znamienne statystycznie mniejsze pogorszenie stopnia Ogólnego Wskaźnika Zdrowia (ang. Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0,01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ-C30).
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (<500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Polish: Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano jako niewielkie do umiarkowanego.
Estonian: On täheldatud pöörduvaid nahareaktsioone, mis olid kerged kuni mõõdukad.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse riski vähendamiseks võib kasutada profülaktiliselt G-CSF-i. Kõik dotsetakseeli sisaldava ravihaara patsiendid TAX 323 ja TAX 324 uuringutes said profülaktiliselt antibiootikume.