FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Latvian: Izsitumi (tai skaitā eksfoliatīvi izsitumi)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е бил около две седмици.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izkliedes tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts kā ASDAS ≥ 2,1 divās secīgās vizītēs ar četru nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (напр. неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)
Bulgarian: Обикновено Cyltezo се употребява с метотрексат.
Latvian: Parasti Cyltezo lieto kopā ar metotreksātu.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупусоподобен синдром.
Latvian: Diviem no 3 441 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par no jauna radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanās, abscesu un sulojošu fistulu pasliktināšanās novēršana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis suppurativa klīnisko atbildes reakciju (HiSCR; abscesu un iekaisuma mezglu skaita samazināšanās vismaz par 50% bez abscesu un sulojošu fistulu skaita palielināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli).
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
Latvian: Klīniskie rezultāti remisijas indukcijai tika vērtēti 8. nedēļā un remisijas saglabāšanās tika vērtēta 52. nedēļā.
Bulgarian: Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано.
Latvian: • Ar īkšķi lēnām nospiediet virzuli, līdz visas šļircē esošās zāles ir ievadītas.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени открити продължения на проучванията със средна продължителност приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Latvian: Apvienojot šo pētījumu kontrolētās daļas un notiekošos un pabeigtos atklātos pētījumu pagarinājumus, kuru ilguma mediāna ir aptuveni 3,3 gadi, piedaloties 6 427 pacientiem un aptverot vairāk nekā 26 439 terapijas pacientgadu, novērotais ļaundabīgo audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, rādītājs ir aptuveni 8,5 uz 1 000 pacientgadiem.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests.
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Latvian: III un V pētījumā bija papildu primārie mērķa kritēriji pēc 52 nedēļām - slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
Latvian: Radiogrāfiskās atbildes reakcija
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор при педиатричната популация
Latvian: Iedarbības intensitātes un atbildes reakcijas sakarība pediatriskajā populācijā
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне употреба на Cyltezo при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Cyltezo.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Cyltezo lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Cyltezo lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Повечето пациенти по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за съпътстваща употреба на кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaikus lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg)
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение със Cyltezo при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Cyltezo lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cyltezo.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Cyltezo lietošanas.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija un sinusīts.
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал p-стойност
Latvian: Placebo/MTXadalimumabs/MTX (95% ticamības intervāls p-vērtība
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Latvian: Ne vienmēr pacientiem, kuri lietoja TNF-antagonistus, šīs infekcijas atklāja, tāpēc bija novēlota nepieciešamā ārstēšana, kas reizēm izraisīja nāvi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб, се срещат случаи на реактивация на туберкулоза.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar adalimumabu, bija reaktivētas tuberkulozes gadījumi.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu pacienta brīdinājuma kartītē.
Bulgarian: Cyltezo действа, като намалява това възпаление.
Latvian: Cyltezo samazina šo iekaisumu.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība.
Bulgarian: От наличните данни не е известно дали лечението с адалимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
Latvian: Saskaņā ar pašreiz pieejamiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението със Cyltezo, и в съответствие с местните препоръки.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cyltezo jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26-те от 31 (84%) пациенти в групата с адалимумаб, които са останали в проучването.
Latvian: Aktīvo locītavu ar artrītu skaita samazinājums saglabājas OL periodā līdz 156. nedēļai 26 no 31 (84%) pacienta adalimumaba grupā, kuri turpināja dalību pētījumā.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Cyltezo всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cyltezo visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическата активност.
Latvian: Pierādīts, ka adalimumabs palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar poliartikulāriem simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Latvian: RA pētījumā III lielākai daļai pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās saglabājās visa pētījuma atklātās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка 4.4).
Latvian: Ziņotie nemelanomas ādas vēža un limfomas rādītāji ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,3 uz 1 000 terapijas pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cyltezo ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri var izrakstīt Cyltezo, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички проучвания фаза 2 и фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos, bija piemēroti iekļaušanai atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs tika nozīmēts vēl vismaz 108 nedēļas.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Latvian: Citu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu lietošana nebija atļauta.
Bulgarian: Ако приемате Cyltezo по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Cyltezo grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai Jums viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Bulgarian: ДИ 95% за КР
Latvian: TI 95% RA
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja, un datums, pēc kura tā
Bulgarian: Фигура 1:
Latvian: 1. attēls:
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumā V bija procentuālais pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 50 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Bulgarian: Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem 12. un 24. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 50/70/90, bija attiecīgi 90,3%/61,3%/38,7% un 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: В откритото продължение на проучването при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg всяка седмица поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно в седмици 12 и 24.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā pacientiem, kuriem deva tika palielināta no 40 mg katru otro nedēļu līdz 40 mg katru nedēļu PASI atbildes reakcijas zem 50% dēļ, 26,4% (92/349) un 37,8% (132/349) pacientu sasniedza PASI 75 atbildes reakciju attiecīgi 12. un 24. nedēļā.
Bulgarian: Не извивайте капачката.
Latvian: Neskrūvējiet vāciņu.
Bulgarian: Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:
Latvian: Cyltezo paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā zāļu lietošanas atcelšanas un atkārtotas lietošanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Latvian: Ārstēšana ar Cyltezo var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 2, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението със Cyltezo за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Cyltezo lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Latvian: Pediatriskais KS pētījums - kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, което често води до смърт);
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistus, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.
Latvian: Iepriekš minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētajām blakusparādībām, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Съответна информация относно съображенията за безопасност, свързани със сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания, злокачествени заболявания, към които трябва да бъдат насочени допълните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост на нежеланите реакции, ако е приложимо).
Latvian: • būtiskai informācijai par drošuma apsvērumiem attiecībā uz nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, sastrēguma sirds mazspēju, demielinizējošiem traucējumiem, ļaundabīgiem audzējiem, kuru novēršanā jāizmanto papildu riska mazināšanas pasākumi (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, iestāšanās laiks, nevēlamās blakusparādības atgriezeniskums).
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Latvian: • Katru pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Bulgarian: І на псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Latvian: Psoriāzes pētījumā I (REVEAL) tika vērtēti 1 212 pacienti trijos ārstēšanas periodos.
Bulgarian: Проучване UV I оценява 217 пациенти с активен увеит, въпреки лечение с кортикостероиди (перорално приеман преднизон, в доза 10 до 60 mg дневно).
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 60 mg/dienā).
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1240/001
Latvian: Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/17/1240/005
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas un leikozes rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
Bulgarian: Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Latvian: Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво в седмица 16 (вж. Таблици 17 и 18).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 17. un 18. tabulu).
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Bulgarian: Cyltezo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Cyltezo var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада n = 84 плацебо и адалимумаб n = 82 плацебо и n = 85 адалимумаб
Latvian: Kanādas spondiloartrīta izpētes konsorcijs n = 84 placebo un adalimumabs n = 82 placebo un n = 85 adalimumabs ***, **, *
Bulgarian: Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Latvian: Adalimumabu lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА I и II) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta divos pētījumos (pJIA I un II) bērniem ar aktīvu poliartikulāru vai poliartikulāru juvenīla idiopātiska artrīta gaitu, kuriem bija dažādi JIA sākšanās veidi (visbiežāk negatīvs vai pozitīvs reimatoīdā faktora poliartrīts un paplašinātais oligoartrīts).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано,
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta daudzcentru, randomizētā,
Bulgarian: Cyltezo не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Latvian: Cyltezo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu, jo palielinās nopietnas infekcijas risks.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Latvian: p vērtība standarta devas un mazas devas salīdzinājumam ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs pēc sākotnējās vizītes
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Cyltezo трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Cyltezo lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Latvian: Muskuļa spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Bulgarian: Cyltezo трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Latvian: • Cyltezo grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Latvian: Astma, dispnoja, klepus