FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Danish: Annex
Estonian: Artikli
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Danish: Kontakt straks lægen:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Estonian: • mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus.
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kui see osutub vajalikuks.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Estonian: Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Estonian: Kasutage alati aseptilist tehnikat.
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Estonian: Enne alustamist pesta käed.
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: NovoThirteen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Estonian: Aktiveeritud NovoThirteen'i taseme suurenemine võib tõsta tromboosiriski.
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Danish: Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestas uuringu selle kõrvaltoime tõttu.
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Estonian: Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
Danish: Brug til små børn
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Estonian: Kõigile neljale patsiendile manustati vähemalt 2 annust NovoThirteen'i.
Danish: Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Danish: Tromboemboliske risici
Estonian: Trombemboolia risk
Danish: I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kahtluse korral tuleb teha analüüs antikehade määramiseks.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Estonian: Võimalikku genotoksilisust ega kartsinogeensust pole uuritud, kuna rFXIII on endogeenne valk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Estonian: FXIII puudulikkuse indikaatorina kasutatakse laialdaselt trombi lahustuvuse analüüsi, kuid see analüüs on kvalitatiivne ning ka õige sooritamise korral osutub test positiivseks ainult juhul, kui FXIII aktiivsus proovis on nullilähedane.
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Estonian: FXIII keskmine t1/2 oli ligikaudu 15 päeva (vahemikus 10 kuni 25 päeva).
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Estonian: Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
Danish: Behovsbehandling
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Estonian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Taani
Danish: • Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan forværre en allerede eksisterende blodprop.
Estonian: • kui teil on või on olnud suurem trombide moodustumise (tromboosi) risk, kuna NovoThirteen võib olemasolevat trombiohtu suurendada;
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Estonian: Süst tehakse üks kord kuus (iga 28±2 päeva järel).
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
Danish: FXIII er et pro-enzym (pro-transglutaminase), som aktiveres af trombin ved tilstedeværelse af Ca2+.
Estonian: FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
Danish: • Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;
Danish: For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
Estonian: Lisateavet vaata lõigus „NovoThirteen'i kasutusjuhend - Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks"..
Danish: I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
Estonian: Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutatud.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete süstinud rohkem NovoThirteen'i kui ette nähtud.
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Estonian: Need neli juhtu ilmnesid patsientidel, kes olid nooremad kui 18 aastat (vanuses 8, 8, 14 ja 16 aastat).
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Estonian: NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
Danish: Du kan finde yderligere omlysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega;
Danish: Der er i øjeblikket ingen markører, som kvantitativt kan vurdere in vivo-farmakodynamikken for FXIII.
Estonian: Praegu ei ole selliseid markereid, mis võimaldaksid FXIII in vivo farmakodünaamilisi toimeid kvantitatiivselt hinnata.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks oli peavalu, mis esines 37 % patsientidel.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Estonian: Samas võib raseduse ajal vastavalt ravivajadusele kaaluda NovoThirteen'i kasutamist.
Danish: DK-2880 Bagsværd
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Danish: Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
Estonian: Üks jätkas rFXIII ravi ja antikehade tase vähenes alla määramispiiri.
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Estonian: Ärge raputage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Estonian: Antikehad esinesid kõikidel patsientidel lühiajaliselt.
Danish: NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit).
Estonian: NovoThirteen'i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel, kellel ei ole piisavalt või puudub osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Estonian: Lahustamise järel tuleb vältida ravimpreparaadi vale säilitamist, kuna selle tulemusena võib kaduda steriilsus ning suureneda mitteproteolüütiliselt aktiveeritud NovoThirteen'i tase.
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Estonian: rFXIII eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 03. september 2012
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe, er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
Estonian: Laste keskmine kliirens selles uuringus oli 0,15 ml/h/kg.
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Estonian: Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
Danish: NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen.
Estonian: NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.
Danish: I alle tilfælde blev de ikke-inhiberende antistoffer vurderet til ikke at være kliniske signifikante.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Estonian: Lastel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi, kuid lastel esineb kõrvaltoimeid sagedamini.
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Estonian: Üks patsient sai vajaduspõhist ravi 3b faasi jätku-uuringus (F13CD-3720).
Danish: Den sædvanlige dosis er 35 IE for hvert kilogram legemsvægt.
Estonian: Tavaline annus on 35 RÜ ühe kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte eller ophøre, eller om behandling med NovoThirteen skal fortsætte eller seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til NovoThirteens terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamise/katkestamise või NovoThirteen'i ravi jätkamise/katkestamise üle tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja NovoThirteen'i ravi kasu emale.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Estonian: NovoThirteen'il on plasma endogeense FXIII-ga sarnased farmakodünaamilised omadused.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed NovoThirteen'i kasutamise kohta rasedatel.
Danish: Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Estonian: Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
Danish: Hvis der opstår allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylaktisk karakter, skal administrationen straks ophøre, og der må ikke gives yderligere behandling med NovoThirteen.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ning vältida NovoThirteen'i edasist kasutamist.
Danish: Fortyndingen skal udføres i overensstemmelse med en aseptisk fremgangsmåde.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma vastavalt aseptika reeglitele.
Danish: Det anbefales at monitorere aktivitetsniveauet af NovoThirteen med en standard FXIII aktivitetsanalyse.
Estonian: NovoThirteen'i aktiivsuse taset on soovitav jälgida standardse FXIII aktiivsuse testiga.
Danish: NovoThirteen er muligvis ikke effektivt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis denne er tilstrækkelig svær til, at den medfører et reduceret niveau af FXIII B-subunits.
Estonian: NovoThirteen ei pruugi olla efektiivne maksakahjustusega patsientidel, kui maksakahjustus on piisavalt tõsine, et põhjustada FXIII B-alaühiku taseme vähenemist.
Danish: NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: NovoThirteen on rekombinantne hüübimisfaktor XIII A-alaühik, mis on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Den aktive substans er produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNAteknologi.
Estonian: Toimeaine on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter markedsføring blev der hos et barn med medfødt mangel på FXIII observeret forbigående ikke-neutraliserende antistoffer efter flere års behandling med NovoThirteen.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus leiti ühel kaasasündinud FXIII puudulikkusega lapsel pärast mitu aastat kestnud ravi NovoThirteen'iga lühiajaliselt esinenud mitteneutraliseerivad antikehad.
Danish: I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine jaotusruumala tasakaalu kontsentratsiooni juures 47 ml/kg, keskmine eritumisaeg (mean residence time, MRT) 15,5 päeva ning keskmine kliirens 0,13 ml/kg.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks viaali adapteri naastu.