FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Dutch: Dit gebeurt door het bacteriële enzym RNApolymerase te blokkeren; dit enzym helpt bij de productie van het RNA dat de bacterie nodig heeft om eiwitten te maken.
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Dificlir even werkzaam is als vancomycine voor de behandeling van infecties door C. difficile, in het algemeen goed werd verdragen en gelijksoortige bijwerkingen had.
English: 6 February 2012
Dutch: 6 februari 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 februari 2012 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 november 2009 ingeleid.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Dutch: Het Comité bracht op 10 november 2011 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): benazeprilhydrochloride
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Dutch: Fortekor en verwante namen is een benazeprilhydrochloride bevattend diergeneesmiddel in de vorm van gearomatiseerde tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 20 mg en filmomhulde tabletten van 5 mg en 20 mg voor gebruik bij honden en katten.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een prodrug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan, benazeprilaat.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Dutch: Op 10 oktober 2011 vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen en de vergunninghouders waren daarbij aanwezig voor een mondelinge toelichting.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 24 mei 2010 en 6 januari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 mondelinge toelichtingen.
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen besluiten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (benazeprilhydrochloride, filmomhulde tablet van 5 mg) en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 16 oktober 2009 door Zweden doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling van hartfalen bij honden en/of de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten en honden, en er was sprake van verschillen tussen de lidstaten wat betreft de goedgekeurde indicaties en de doeldiersoorten.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Dutch: Na de mondelinge toelichtingen van de vergunninghouders aan het Comité besloot het CVMP op zijn bijeenkomst van mei 2011 dat een ad-hocgroep van deskundigen diende te worden geraadpleegd over het wetenschappelijke feitenmateriaal voor angiotensineconverterendenzymremmer bij de behandeling van chronische nieraandoeningen bij honden.
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en na overleg met de adhocgroep van deskundigen was het CVMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Fortekor en verwante namen positief blijft, met uitzondering van de chronische nieraandoeningen bij honden en behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Dutch: In overeenstemming met de beginselen van verwijzingen krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG diende Zweden op 16 september 2010 een herzien verwijzingsverzoek krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG in.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Dutch: Het voorkomt de omzetting van inactief angiotensine I in actief angiotensine II en vermindert daarmee ook de synthese van aldosteron.
English: The four remaining studies are summarised below.
Dutch: De vier resterende onderzoeken worden hieronder samengevat.
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Dutch: De log Pow van 4,4 kan derhalve slechts worden beschouwd als een indicatie van de werkelijke waarde.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Dutch: Er wordt op gewezen dat het onderzoek (2002) werd uitgevoerd vóór de invoering van de richtsnoer (2005).
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Dutch: Hoewel dit onderzoek naar behoren werd uitgevoerd, mogen andere onderzoeken niet worden genegeerd tenzij daar een goede reden voor is (bijv. als blijkt dat er fouten zijn gemaakt).
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 18 tot 42 dagen.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Dutch: Deze methode wordt echter niet geschikt geacht voor stoffen met een log Pow hoger dan 4.
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Dutch: Dit scenario werd voor schapen derhalve buiten beschouwing gelaten.
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Dutch: Dit resulteert in een wachttijd van 70 dagen.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevantie rubrieken an de product informatie:
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet beschikbaar en kan in deze verwijzing niet worden verzocht.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Dutch: Daarom worden passende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
English: 4.5 Special precaution for use
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Dutch: Op basis van de gegevens van het laatste onderzoek kon een wachttijd van 54 dagen worden vastgesteld.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Dutch: Het biedt varkens gedurende 18 dagen bescherming tegen infectie of herinfectie met Sarcoptes scabiei.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand gekomen zijn gedurende de Coordinatie Groep procedure met de volgende aanpassingen:
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door middel van één subcutane of intramusculaire injectie.
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Dutch: De noodzaak van herhaalde behandeling is lager dan bij andere anthelmintische middelen.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Dutch: Voordat wordt ingegaan op de kwesties waarover onenigheid bestaat, wordt er gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de testmethode voor het bepalen van de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet geschikt was.
English: Summary of Product Characteristics
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Dutch: Er werden twee subcutane toedieningen uitgevoerd in plaats van één met als gevolg meer injectieplaatsen.
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Dutch: De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC (eigenschappen met betrekking tot het milieu):
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Dutch: Het overgelegde onderzoeksrapport is zeer beknopt en het gewicht van de dieren werd niet vermeld.
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel genaamd "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Dutch: De baten speelden geen rol bij deze verwijzing; ze werden beoordeeld in de voorgaande gedecentraliseerde procedure.
English: Assessment of the data submitted
Dutch: Beoordeling van de overgelegde gegevens
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Dutch: Bij een log Pow ≥ 4 is de beoordeling van bioaccumulatie vereist.
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een dubbele werking tegen endo- en ectoparasieten en kan het aantal behandelingen met verschillende farmaceutische producten helpen terugdringen.
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Dutch: Alle onderzoeken op één na waren GLP-onderzoeken en werden uitgevoerd met dezelfde formulering (met of zonder radioactieve merkstof).
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Dutch: Het CVMP wees erop dat in de definitieve versie van de productinformatie die tijdens de coördinatiegroepprocedure op dag 210 tot stand kwam, specifieke waarschuwingen zijn opgenomen over de gebruiksvoorwaarden voor melkrundvee.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, wachttermijnen, aanvragen in de Lidstaat
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Dutch: Met het oog op de variabiliteit tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
English: Grounds for amendments of the product information
Dutch: Redenen voor de wijziging van de productinformatie
English: The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Dutch: Dit onderzoek werd beschouwd als het meest geschikte onderzoek om een wachttijd voor vlees en slachtafval voor rundvee op te baseren, hoewel alle relevante gegevens bij de beoordeling dienen te worden betrokken.
English: The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Dutch: De aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. het is een generieke aanvraag.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Dutch: De volgende MRL's zijn in de EU vastgesteld voor de werkzame stof doramectine (tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor alle voedselproducerende zoogdiersoorten): Spier: 40 μg/kg
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling en de voorgestelde wachttijd voor rundvee werden overgelegd.
English: In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor daphnia niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
English: A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Dutch: Voor rundvee is een wachttijd van 63 dagen vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Dutch: Er werden grote verschillen tussen de onderzoeken waargenomen (variërend van 5- tot 68-voudig) die niet kunnen worden verklaard op grond van verschillende gewichten van monsters van injectieplaatsen.
English: Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Dutch: Er zijn zeven residu-onderzoeken beschikbaar gesteld en door het CVMP beoordeeld voor de evaluatie van de wachttijd voor rundvee.
English: Cattle, sheep and pigs
Dutch: Rundvee schapen en varkens
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
English: Withdrawal period for cattle
Dutch: Wachttijd voor rundvee
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aard en de omzettingssnelheid van de metabolieten.
English: There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken beschikbaar over de mestfauna bij schapen.
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat in dit onderzoek injectieplaatsen over het hoofd zijn gezien.
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens wordt voorgesteld om het risico van schapenmest voor de mestfauna te beschouwen als vergelijkbaar met het risico in verband met de behandeling van rundvee.
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG (d.w.z. het is een aanvraag voor een generiek geneesmiddel).
English: Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceutisc he vorm
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Dutch: De hierna volgende tekst wordt voorgesteld in rubriek 4.5 van de SPC (bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het gebruik):
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Dutch: Wat de baten betreft: de kwaliteit van het middel werd in het kader van deze verwijzing niet door het CVMP besproken.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Dutch: Een verfijning van de PEC op basis van het metabolisme is derhalve niet mogelijk; de risicobeoordeling is gebaseerd op de totale concentratie residuen.
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Dutch: De injectieplaatsen werden niet onderzocht op dag 35 en dag 56.
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Dutch: Het CVMP was met name van oordeel dat andere onderzoeken waarbij sprake is van residuen hoger dan de MRL's voor spierweefsel op de laatste meetpunten, d.w.z. dag 35 en dag 49, niet konden worden genegeerd.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Dutch: Wat de baten betreft, kan in algemene termen worden gesteld dat, afgezien van de risico's die met name in de verwijzing (ERA en wachttijd voor rundvee) werden vastgesteld, alle risico's naar verwachting hetzelfde zullen zijn als voor het referentiegeneesmiddel; deze zijn niet in detail door het CVMP besproken.
English: In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Dutch: Bovendien vertoonden de onderzoeken sterk uiteenlopende residuen in de monsters van de injectieplaatsen, die geen van alle volledig in overeenstemming met de huidige richtsnoeren waren.
English: In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van het gebruik van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario “rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater” alleen betrekking heeft op rundvee.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken en publicaties over de toxiciteit voor de mestfauna beschikbaar.