FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující meduňkový list.
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Czech: HMPC vzal rovněž v úvahu zveřejněné klinické studie, včetně malé studie, která zkoumala účinky přípravků obsahujících meduňkový list na příznaky mírné až středně závažné úzkosti a poruchy spánku.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list na mírné příznaky stresu, na podporu spánku a na mírné trávicí poruchy vycházejí z jejich „tradičního použití" při těchto potížích.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující meduňkový list jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné či tekuté formě k užití ústy.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití meduňkového listu.
Portuguese: O que é a folha de melissa?
Czech: Co je meduňkový list?
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že meduňkový list lze na základě jeho dlouhodobého používání využít k úlevě od mírných příznaků stresu a na podporu spánku.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití meduňkového listu?
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Czech: V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující meduňkový list používat.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující meduňkový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Czech: Meduňkový list je běžný název pro list rostliny Melissa officinalis L. (meduňka lékařská).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující meduňkový list v EU schvalovány?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list?
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
Czech: Přípravky obsahující meduňkový list se získávají usušením listů a jejich rozemletím na prášek nebo rozdrobněním (na malé kousky).
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de melissa, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Portuguese: Esta justificação baseia-se nos seguintes argumentos:
Czech: Toto odůvodnění je založeno na těchto argumentech:
Portuguese: Em conclusão, os argumentos do requerente não estão devidamente estabelecidos.
Czech: Závěrem lze říci, že argumenty žadatele nebyly dobře vyjádřeny.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é os Países Baixos e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa.
Czech: Referenčním členským státem je Nizozemsko a záležitost se týká 12 členských států: Belgie, České republiky, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Maďarska, Německa, Polska, Rakouska, Spojeného království a Španělska.
Portuguese: República Checa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Česká republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Contudo, é também necessário ter em conta a diferença a nível da concentração da substância ativa.
Czech: Je nicméně nutné vzít v úvahu také rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 29 de junho de 2012.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 29. června 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Portuguese: Algumas diferenças a nível dos parâmetros farmacocinéticos são atribuídas ao diferente tamanho/idade do animal.
Czech: Některé rozdíly ve farmakokinetických parametrech jsou připisovány různé velikosti/stáří zvířat.
Portuguese: Estes pontos foram abordados em conjunto.
Czech: K těmto bodům se žadatel vyjádřil společně.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte dos Países Baixos.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek vyplývajících z oznámení z Nizozemska.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia do medicamento continuam a ser desconhecidas para os suínos.
Czech: Bezpečnost i účinnost přípravku proto zůstává u prasat neznámá.
Portuguese: Os dados fornecidos não são suficientes para garantir que as condições do estudo têm uma influência negligenciável nos dados até ao nível necessário para este tipo de pedido de âmbito regulamentar.
Czech: Poskytnuté údaje nejsou dostatečnou zárukou, že podmínky studie mají zanedbatelný vliv na údaje v úrovni vyžadované pro tento typ žádosti podléhající právním předpisům.
Portuguese: • mesmo que as formulações não fossem equivalentes, a falta de bioequivalência não seria clinicamente relevante devido a uma ampla janela terapêutica.
Czech: • Dokonce, i když nejsou lékové formy stejné, nebyla by nedostatečná bioekvivalence klinicky významná vzhledem k širokému terapeutickému oknu.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Portuguese: O requerente não apresentou quaisquer comentários quanto ao nível de confiança que pode ser atingido com os resultados do estudo dos resíduos.
Czech: Žadatel se nevyjádřil k úrovni spolehlivosti, které lze dosáhnout na základě výsledků studie reziduí.
Portuguese: O requerente considerou não ser necessário provar a bioequivalência para este pedido híbrido e que seria suficiente uma justificação da equivalência terapêutica.
Czech: Žadatel je toho názoru, že prokázat bioekvivalenci u této hybridní žádosti není nutné a že zdůvodnění terapeutické ekvivalence je dostatečné.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para a espécie alvo suínos
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci pro prasata jako cílový druh
Portuguese: O número de animais utilizado em cada um dos estudos de resíduos foi insuficiente para alcançar a precisão necessária.
Czech: V každé ze studií reziduí bylo z hlediska dosažení požadované přesnosti použito nedostatečné množství zvířat.
Portuguese: Este é o padrão que tem sido geralmente solicitado aos requerentes que pretendem alterar a dosagem de uma formulação injetável (que não pela via intravenosa).
Czech: Jedná se o standard, který je obecně vyžadován u žadatelů, kteří chtějí změnit sílu injekčně podávané lékové formy (u jiného než intravenózního podání).
Portuguese: Isto tornou-se claro a partir da variabilidade demonstrada nos dados e referida pelo requerente.
Czech: To jasně vyplývalo z nejednotnosti předložených údajů, na které se odkazoval žadatel.
Portuguese: O Comité considerou se seria possível utilizar os resultados de um estudo de depleção dos resíduos como um substituto dos dados de um estudo de bioequivalência.
Czech: Výbor posoudil, zda mohou být výsledky studie deplece reziduí použity jako náhrada údajů ze studie bioekvivalence.
Portuguese: Momento e número de pontos de amostragem e como estes se relacionam com a caracterização da taxa e extensão da absorção e IV.
Czech: Zvolený čas a počet odběrů a jejich vztah k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a IV.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o meloxicam é rapidamente eliminado dos tecidos do suíno, situando-se abaixo dos LMR na maioria dos tecidos no espaço de um dia a contar da administração.
Czech: Obě studie prokazují, že meloxikam je z tkání prasat rychle eliminován a jeho množství ve většině tkání klesá pod limit MRL během jednoho dne po podání.
Portuguese: Todas as referências à espécie alvo suínos devem ser eliminadas nas versões finais do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Czech: Veškeré odkazy na prasata jako cílový druh budou z konečných verzí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny během postupu koordinační skupiny.
Portuguese: Contudo, no caso da aprovação regulamentar de um medicamento genérico/híbrido na qual a finalidade do estudo é demonstrar quaisquer efeitos de formulação, espera-se que os dados farmacocinéticos comparativos sejam recolhidos a partir de um único estudo com condições de estudo controladas (por exemplo, métodos de amostragem, métodos analíticos, grupo animal homogéneo) de modo a minimizar o efeito de outras variáveis.
Czech: Očekává se nicméně, že pro regulační schválení generického/hybridního přípravku, kde je účelem studie prokázat všechny účinky lékové formy, budou získány srovnávací farmakokinetické údaje z jedné studie s kontrolovanými podmínkami (např. odběrové metody, analytické metody, homogenní skupina zvířat), aby se minimalizoval vliv dalších proměnných.
Portuguese: Apesar de os níveis do meloxicam no tecido do fígado e dos músculos serem semelhantes no ponto de amostragem às 4 horas no caso de ambos os medicamentos, isto reflete um único ponto temporal, não dando qualquer indicação sobre se os níveis plasmáticos seriam semelhantes ao longo de toda a duração da curva de concentração no sangue-tempo.
Czech: Ačkoli množství meloxikamu v játrech a svalové tkáni bylo při odběru po 4 hodinách u obou přípravků podobné, jedná se pouze o jeden časový okamžik, který neukazuje, zda by byly koncentrace v plazmě podobné po dobu celého trvání časové křivky koncentrace v krvi.
Portuguese: Possui também propriedades antiendotóxicas que inibem a produção do tromboxano B2 induzida por administração da endotoxina da E. coli em vitelos, vacas lactantes e suínos.
Czech: Má také antiendotoxické vlastnosti, které inhibují tvorbu tromboxanu B2 indukovanou podáním endotoxinu bakterie E. coli, u telat, laktujících krav a prasat.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Portuguese: Em suma, os seguintes pontos não foram adequadamente abordados pelo requerente: (i) o impacto da utilização de diferentes estudos para comparação dos efeitos da formulação, (ii) a escolha de pontos temporais que não são consistentes com a fase de absorção e que não fornecem evidência da taxa e extensão da absorção, (iii) a solidez dos dados relativamente à precisão das estimativas necessárias para fornecer uma comparação adequada entre formulações.
Czech: Závěrem lze říci, že žadatel se adekvátně nevyjádřil k těmto bodům: i) vlivu použití různých studií na porovnání účinků lékových forem; ii) volbě časových okamžiků, které neodpovídají absorpční fázi a neposkytují důkazy o rychlosti a rozsahu absorpce; iii) jednoznačnosti údajů vzhledem k přesnosti odhadů nutných pro přesné porovnání lékových forem.
Portuguese: Relevância dos resultados de um estudo de depleção dos resíduos como uma demonstração da bioequivalência
Czech: Význam výsledků studie deplece reziduí z hlediska prokázání bioekvivalence
Portuguese: O CVMP não considera que a comparação de resíduos de dois medicamentos diferentes num único ponto temporal permita que se tirem conclusões quanto ao perfil concentração no sangue-tempo ou que os estudos forneçam uma estimativa precisa da biodisponibilidade relativa.
Czech: Výbor CVMP neakceptoval názor, že je na základě srovnání reziduí dvou různých přípravků v jednom časovém okamžiku možné vyvodit závěry ohledně časového profilu koncentrace látky v krvi, ani že studie poskytují přesný odhad relativní biologické dostupnosti.
Portuguese: Nesta situação, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados de modo a permitir a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência.
Czech: V tomto případě je třeba použít principy bioekvivalence, aby bylo možné extrapolovat údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité ponderou se a bioequivalência do medicamento experimental com o medicamento de referência na espécie alvo suínos fora comprovada.
Czech: Výbor na základě dostupných údajů zvážil, zda byla u prasat jako cílového druhu prokázána bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním přípravkem.
Portuguese: O CVMP considera que o propósito e o desenho dos estudos de bioequivalência e de resíduos são muito diferentes.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že účel i provedení studie bioekvivalence a studie reziduí je velmi odlišný.
Portuguese: • na medida em que este é um pedido "híbrido" genérico, na ausência de outros dados, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados para determinar a segurança e eficácia esperadas do medicamento por extrapolação dos dados pré-clínicos e clínicos do medicamento de referência.
Czech: • jelikož se jedná o generickou „hybridní" žádost, je vzhledem k neexistenci jiných údajů nutné použít principy bioekvivalence, aby bylo možné určit očekávanou bezpečnost a účinnost přípravku extrapolací předklinických a klinických údajů o referenčním přípravku.
Portuguese: As concentrações de meloxicam nos tecidos colhidos para amostras (fígado, rim, músculo e local de injeção) e a sua relação com a farmacocinética plasmática.
Czech: Koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) a jejich vztah k plazmatické farmakokinetice
Portuguese: Contudo, num estudo de bioequivalência, o princípio é que as concentrações no sangue são determinadas ao longo de um determinado quadro temporal, incluindo de forma crítica a fase de absorção, para obter uma estimativa da Cmax e da AUC, com o conhecimento de que estas se correlacionam com o efeito terapêutico.
Czech: Principem studie bioekvivalence je nicméně stanovení koncentrací v krvi v určitém časovém rámci, který musí zahrnovat absorpční fázi, aby bylo možno odhadnout Cmax a AUC, protože je známo, že tyto hodnoty korelují s terapeutickým účinkem.
Portuguese: Os estudos apresentados avaliam a depleção dos resíduos tecidulares após a administração dos medicamentos nas espécies alvo na taxa de dose e via de administração recomendadas ou propostas, com a finalidade de determinar quando é que esses atingem níveis inferiores aos limites máximos de resíduos (LMR).
Czech: Předložené studie hodnotí depleci reziduí v tkáních po podání přípravků cílovému druhu při doporučeném nebo navrhovaném dávkování a způsobu podání s cílem stanovit, zda klesají pod limit MRL.
Portuguese: Apesar do risco teórico existente de aumento da inflamação no local da injeção devido ao aumento da tonicidade da formulação de 40 mg/ml, em comparação com a concentração inferior do medicamento de referência, as observações clínicas do local da injeção e a patologia macroscópica e microscópica realizada durante o estudo dos resíduos indicaram ser mínimas as respostas inflamatórias locais.
Czech: I když existuje teoretické riziko zvýšeného zánětu v místě vpichu injekce z důvodu zvýšené tonicity lékové formy 40 mg/ml v porovnání s nižší koncentrací referenčního přípravku, klinická pozorování místa vpichu injekce a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetření provedené ve studii reziduí ukázalo, že k místním zánětlivým reakcím dochází v minimální míře.
Portuguese: Nos casos em que não é possível ou cientificamente relevante realizar um estudo de bioequivalência/farmacocinético a nível do sangue, devem ser utilizados meios alternativos (como estudos de parâmetros clínicos de avaliação final) para demonstrar a equivalência terapêutica.
Czech: V případech, kdy není možné nebo vědecký odůvodněné provádět studii bioekvivalence / farmakokinetickou studii krevních hladin, musí být terapeutická ekvivalence prokázána alternativním způsobem (např. klinickými studiemi hodnocených parametrů).
Portuguese: Efeito do número de animais submetidos a colheita de amostras na fiabilidade dos resultados (tendo em conta que, no caso de um estudo de bioequivalência padrão, a relação medicamento experimental/referência dos parâmetros essenciais se deve situar dentro de limites estatísticos predefinidos).
Czech: Dopad počtu zvířat, u nichž byl proveden odběr, na spolehlivost výsledků (vzhledem k tomu, že poměr základních hodnocených/referenčních parametrů musí u standardní studie bioekvivalence spadat do předem definovaných statistických mezí)
Portuguese: Chegou-se a acordo durante o procedimento descentralizado relativamente aos dados submetidos para suportar a segurança e eficácia nas espécies alvo, bovinos e equinos.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo s ohledem na údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti u dotčených cílových druhů skotu a koní dosaženo shody.
Portuguese: As horas e a escassez da amostragem dos tecidos não permitem utilizar as concentrações de resíduos tecidulares como um substituto dos níveis plasmáticos, os quais permitiriam uma estimativa da Cmax e da AUC no sangue.
Czech: Načasování odběru tkání a malý počet odběrů neumožňují použít koncentrace reziduí v tkáních jako náhradu hladin v plazmě, která by umožňovala odhad Cmax a AUC v krvi.
Portuguese: Os medicamentos experimental e de referência são soluções aquosas qualitativamente idênticas, que diferem apenas a nível da concentração de meloxicam e de um dos excipientes;
Czech: Hodnocený a referenční přípravek jsou kvalitativně identické vodné roztoky, které se liší pouze koncentrací meloxikamu a jedné pomocné látky.
Portuguese: Contudo, no caso dos suínos, nos quais o medicamento é administrado por via intramuscular, o requerente não forneceu evidência suficiente da taxa e extensão relativas da absorção que permitissem proceder a uma extrapolação dos dados a partir do medicamento de referência.
Czech: U prasat, kde je přípravek podáván intramuskulárně, ovšem žadatel neposkytnul dostatečné důkazy o relativní rychlosti a rozsahu absorpce, aby bylo možné extrapolovat údaje o referenčním přípravku.
Portuguese: Relatos da literatura sugerem que a taxa de absorção de uma substância pode aumentar com o decréscimo do volume injetável e o crescimento da concentração.
Czech: Podle publikované literatury může být absorpce látky při menším objemu injekce a vyšší koncentraci rychlejší.