FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегне хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата AMGLIDIA или спиране на лечението.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Bulgarian: След перорално приложение глибенкламид се абсорбира бързо и предизвиква своя ефект в рамките на 2,5 часа с продължителност до 15 часа, въпреки че елиминационният полуживот е от 5 до 10 часа.
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Bulgarian: Стимулирането на секрецията на инсулин с глибенкламид в отговор на хранене е от голямо значение.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Bulgarian: Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко.
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Bulgarian: По отношение на 2-ото и 3-ото тримесечие в публикуваните данни не се откриват фетотоксични ефекти.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия, които се считат за свързани с лекарствения продукт.
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Bulgarian: Степента на превръщане между микронизираните таблетки и суспензията не е установена.
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Bulgarian: Симптомите на умерена хипогликемия, които протичат без загуба на съзнание или неврологични признаци, трябва да бъдат напълно коригирани чрез прием на захар, адаптиране на дозата и/или промяна на хранителните навици.
English: In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
Bulgarian: Във всички други случаи следва да се предпочита AMGLIDIA 6 mg/ml.
English: - if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
Bulgarian: - ако детето Ви е лекувано с бозентан, напр. лекарство, което се използва за лечение на проблеми с кръвообращението.
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Bulgarian: Глибенкламид преминава в плацентата в повечето случаи в малки количества; въпреки това степента на преминаване силно варира при различните пациенти.
English: - if your child is allergic to glibenclamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към глибенкламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Bulgarian: Бозентан, използва се за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
English: - one syringe adaptor.
Bulgarian: - един адаптор за спринцовка.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Bulgarian: Това лекарство е перорална суспензия за прием през устата, което е по-удобно лечение за новородени и малки деца в сравнение с обичайните инжекции инсулин.
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Bulgarian: Микроваскуларни усложнения се съобщават при 7/81 (9 %) пациенти; липсват макроваскуларни усложнения.
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа натрий и бензоат, вижте листовката за допълнителна информация.
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия.
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че CYP2C9 допринася значително за метаболизма на глибенкламид in vivo.
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Bulgarian: Това е едноцентрово, проспективно, открито, нерандомизирано проучване фаза II.
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Bulgarian: Средната доза, която се съобщава в литературата (клинични изпитвания и съобщения за случаи) е приблизително 0,5 mg/kg дневно.
English: General aspects
Bulgarian: Общи аспекти
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Bulgarian: Глибенкламид се свързва във висока степен с плазмените албумини (99 %), което може да доведе до определени лекарствени взаимодействия, но не се измества лесно от лекарствени продукти с киселинни свойства.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Bulgarian: Седемдесет и пет пациенти (93 %) са останали само на сулфонилурейно производно при най-скорошно проследяване и 6/81 (7 %) са на сулфонилурейно производно и дневно инсулин.
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават от лекуващия лекар по време на фазата на титриране.
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: AMGLIDIA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като глибенкламид може да повиши риска от хипогликемия.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение (липсва промяна на дозата инсулин, гликемичният контрол е сходен и липсва подобрение по отношение на неврологичната симптоматика), приемът на AMGLIDIA трябва да бъде преустановен.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се измери незабавно и AMGLIDIA да се приеме възможно найскоро.
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Bulgarian: След като веднъж е постигнато стационарно състояние, вече не е веобходимо кръвната захар в капилярната кръв да се проследява ежедневно, освен при клинични ситуации с риск от нарушен метаболитен баланс (вж. по-долу).
English: Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Bulgarian: Понякога концентрацията на кръвната захар ще спада, въпреки че пациентът е на фиксирана доза AMGLIDIA.
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приложите AMGLIDIA на детето си.
English: Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Bulgarian: Кърменето изглежда съвместимо, но като предпазна мярка е препоръчително да се проследява нивото на кръвната захар на кърмачето, което е изцяло на кърма.
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Bulgarian: Amglidia не е биоеквивалентна на таблетки (разтрошени), съдържащи същото количество глибенкламид.
English: Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Bulgarian: Уверете се, че разполагате с кутията, съдържаща спринцовка с обем, предписан от Вашия лекар.
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е сходен за двете суспензии (почти 8 часа) и малко по-кратък от наблюдавания при разтрошените таблетки Daonil.
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Bulgarian: Такава ниска кръвна захар трябва да се овладява, като се приема захар през устата, последвана от лека закуска или хранене.
English: Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Bulgarian: Нежелани реакции (диария/гадене/намален апетит/коремна болка) се съобщават при 10/81 (12 %); те са преходни и като резултат никой от пациентите не е прекратил приема на сулфонилурейното производно.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Bulgarian: Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин.
English: Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Bulgarian: Дисулфирам-подобни реакции настъпват много рядко след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид.
English: Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Bulgarian: Моля, прочетете дозировката и начина на приложение в КХП, приложена към настоящото ръководство за предписващия.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
English: Nicotinic acid (in high doses)
Bulgarian: Никотинова киселина (във високи дози)
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Bulgarian: Счита се, че минималната активна концентрация, предизвикваща ефект, е 30 - 50 ng/ml глибенкламид.
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Bulgarian: AMGLIDIA не трябва да се използва при пациенти с инсулинозависим захарен диабет тип 1 с данни за автоимунно разрушаване на бета-клетките.
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Bulgarian: Преходни нарушения на зрението (замъглено зрение или нарушение на акомодацията), особено в началото на лечението, със или без гликемична вариация.
English: There is a risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Съществува риск от хипогликемия.
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Bulgarian: Тъй като дозата се увеличава, обикновено е възможно да се намали и след това да се спре дозата инсулин, който пациентът вече приема.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Bulgarian: Отговорите след хранене, включващи секреция на инсулин и С-пептид, продължават да се повишават след най-малко 6 месеца на лечение и дори в продължение на много години в случай на неонатален диабет поради нарушения на калиевите канали.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на глибенкламид с плазмените протеини диализата не е от полза за пациента.
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изписани, ако вече не се нуждаят от лечение с инсулин, когато са стабилни - на комбинация от AMGLIDIA и инсулин - или когато са стабилни само на инсулин.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Bulgarian: Заболяванията на кръвта обикновено са обратими при спиране на лечението.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Bulgarian: Увеличаването на билирубинемията вследствие на изместването ѝ от албумин може да увеличи неонаталната жълтеница, която може да се развие в керниктер (неконюгирани билирубинови отлагания в мозъчната тъкан).
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Bulgarian: Пациенти с ензимен дефицит на G6PD
English: As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Bulgarian: Според данни от литературата и от клинични изпитвания, проведени с AMGLIDIA, средната дневна доза се очаква да бъде около 0,2 до 0,5 mg/kg дневно при повечето пациенти, страдащи от неонатален диабет.
English: See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
English: The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Bulgarian: Дозата се измерва чрез изтегляне на буталото на спринцовката назад, докато достигне отметката за дозата, която лекарят е предписал за Вашето дете.
English: Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Bulgarian: Преди закуска кръвната захар може да спада много бавно.
English: To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
Bulgarian: За да се избегне превишаването на приемливата дневна доза натриев бензоат, дневната доза AMGLIDIA не трябва да надвишава 1 ml/kg/ден.
English: During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Bulgarian: По време на периода на титриране концентрацията на кръвната захар в капилярната кръв на пациентите трябва да се проследява четири пъти дневно и преди лягане, тъй като нуждите от инсулин могат да продължат да спадат или може да е необходимо да се титрира AMGLIDIA.
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Bulgarian: Найтежката нежелана реакция е хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Bulgarian: Затова глибенкламид трябва да се прилага най-малко 4 часа преди колесевелам.
English: In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Bulgarian: В случай на гадене, изглежда че гликемията се поддържа и няма нужда от повторно въвеждане на инсулин, докато пациентът бъде в състояние да приема суспензията с глибенкламид.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Bulgarian: Ако са налице кетонни тела, трябва бързо да се инжектира инсулин, за да се възстанови метаболитният статус.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Bulgarian: Едно дете има диспепсия, която се счита за свързана с лекарствения продукт.
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Bulgarian: Следователно глибенкламид не трябва да се предписва на тези пациенти, като се препоръчва прилагането на алтернативно лечение, ако има такова.
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Bulgarian: Ефектът на храната върху скоростта или степента на абсорбция на пероралната суспензия с глибенкламид не е проучен.
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Bulgarian: В момента протича голямо международно дългосрочно проучване за лечение на неонатален диабет поради KCNJ11 мутации и са съобщени резултатите при 81 пациенти от 90 пациенти, които в началото на проучването са включени с медиана [граници на интерквартила] на продължителността на проследяването 10,2 години [9,3-10,8 години].
English: In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с недохранване или такива, които проявяват значителна промяна в общото си състояние или чиито прием на калории е нередовен, както и при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4).
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Bulgarian: При някои пациенти може да се прояви диария в началото, когато дозата на суспензията с глибенкламид се увеличава, но диарията отшумява, ако дозата се поддържа.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Bulgarian: Глибенкламид може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин и потенциално да доведе до повишаване на токсичността му.
English: If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Bulgarian: Ако капилярната кръвна захар на детето Ви надвишава 3 g/l (или 300 mg/dl или 16,5 mmol/l), проверете за наличие на кетонурия чрез изследване с убождане на палеца или изследване на урина съгласно препоръките на Вашия лекар.
English: Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при глибенкламид (перорална суспензия или разтрошени таблетки) при деца за лечение на неонатален диабет, са изброени по-долу по системо-органни класове и категории по честота.
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия също могат да бъдат по-леки или да липсват, когато хипогликемията се развива постепенно или когато е налице автономна невропатия.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
Bulgarian: Анаболни стероиди и мъжки полови хормони
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Bulgarian: G6PD е ензим, който участва в метаболизма на захарта.
English: Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Bulgarian: В някои случаи са наблюдавани по-високи дози и дози до 2,8 mg/kg дневно са давани успешно без нежелани реакции, според литературата.
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Bulgarian: Докато детето е будно, го поставете в полуседнало положение, обгръщайки го с ръка, като главата му да лежи на ръката Ви.
English: Potential effects
Bulgarian: Потенциални ефекти
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Bulgarian: Ако в края на период от 5 или 6 седмици няма данни за отговор с дозите инсулин, подобни на тези при започването, се опитва прилагането на дози до 2 mg/kg дневно за една седмица.
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Bulgarian: При никой от пациентите не е имало влошаване на гликемичния контрол, дефиниран като повишение на HbA1c с > 0,5 % и над 5,6 % при пациенти с HbA1c ≤ 5,6 % на изходното ниво или повишение на HbA1c с > 0,5 % при пациенти с HbA1c > 5,6 % на изходното ниво.
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Bulgarian: То трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия на по-разреден разтвор на кръвна захар (10 %) със скорост, осигуряваща поддържане на кръвната захар над 100 mg/dL (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, сулфонилурейни производни, ATC код: A10BB01
English: If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите AMGLIDIA, има риск от висока кръвна захар.
English: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
Bulgarian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris