FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa apalutamid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: • liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, klaritromycín)
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
Bulgarian: лечение на сенна хрема и алергии (напр. фексофенадин)
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
Bulgarian: Как изглежда Erleada и какво съдържа опаковката Erleada филмирани таблетки са бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с надпис "АR 60" от едната страна.
Slovak: Erleadu sa vyskytli pády a zlomeniny (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Падане и фрактури възникват при пациенти, получаващи Erleada (вж. точка 4.8).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (CRPC) a zdravých jedincov nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v systémovej expozícii u pacientov s existujúcou miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] medzi 30 až 89 ml/min/1,73 m N = 585) v porovnaní s jedincami s východiskovou normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ с използване на данни от клинични проучвания при участници с резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) и здрави лица, не се наблюдава значима разлика в системната експозиция при участници със съществуващо леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) от 30 до
Slovak: • liečbu dny (napr. kolchicín)
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu Ako užívať Erleadu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada Как да приемате Erleada
Slovak: %) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
Bulgarian: В стационарно състояние средните (CV%) стойности на Cmax и AUC за главния активен метаболит N-деметил апалутамид са съответно 5,9 µg/ml (18%) и 124 µg.h/ml (19%).
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 22%, докато AUC пак остава подобна.
Slovak: 95 %, v uvedenom poradí viazané na plazmatické bielkoviny a prevažne sa viažu na sérový albumín bez závislosti od koncentrácie.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се свързват с плазмените протеини съответно в 96% и 95%, като се свързват предимно със серумния албумин независимо от концентрацията.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран апалутамид 89% от радиоактивността се открива до 70 дни след приложението: 65% се установяват в урината (1,2% от дозата като непроменен апалутамид и 2,7% като N-деметил апалутамид) и 24% се откриват във фекалиите (1,5% от дозата като непроменен апалутамид и 2% като N-деметил апалутамид).
Slovak: Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 4 kartónových puzdrách po 28 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Slovak: • zníženie hladiny glukózy v krvi (napr. repaglinid)
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Acetátosukcinát hypromelózy
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 21
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 21%, а AUC се повишава с 45%.
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Макрогол
Slovak: %, čo znamená, že apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е приблизително 100%, което показва, че апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa po 4 týždňoch dávkovania v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC pozorovalo zníženie koncentrácie a pohyblivosti spermií, miera kopulácie a fertility (po párení s neliečenými samicami) spolu so zníženou hmotnosťou sekundárnych pohlavných žliaz a nadsemenníkov.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Slovak: 120 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 120 филмирани таблетки
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú zlomeniny (12
Bulgarian: Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu sa ukázalo, že súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov transportérov viedlo k 30 % zníženiu hodnoty AUC fexofenadínu (substrát P-gp) a 41
Bulgarian: Проучване за взаимодействия от типа лекарстволекарство с използване на коктейлен подход показва, че едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на транспортерите води до 30% понижаване на AUC на фексофенадин (субстрат на P-gp) и 41% понижаване на AUC на розувастатин (субстрат на BCRP/OATP1B1), но не повлиява Cmax.
Slovak: Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 120 filmom obalených tabliet v 5 kartónových puzdrách po 24 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov - váš lekár môže ukončiť liečbu:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
Bulgarian: Средното съотношение (CV%) на AUC на метаболит/изходно съединение за N-деметил апалутамид след многократно приложение е около 1,3 (21%).
Slovak: • liečbu hubových infekcií (napr. itrakonazol, ketokonazol)
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
Bulgarian: Има обаче съобщения за гърчове при пациенти, приемащи Erleada.
Slovak: Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Трябва да направите списък с имената на лекарствата, които приемате, и да го показвате на Вашия лекар или фармацевт, когато започвате ново лекарство.
Slovak: Tallinn
Bulgarian: Талк
Slovak: Celkovo bolo 1207 subjektov s nmCRPC randomizovaných v pomere 2:1 a následne dostávali buď apalutamid perorálne v dávke 240 mg jedenkrát denne v kombinácii s androgénnou deprivačnou liečbou (ADT)
Bulgarian: Общо 1 207 участници с NM CRPC са рандомизирани 2:1 да получават апалутамид перорално при доза 240 mg веднъж дневно в комбинация с андроген- депривационната терапия (ADT) (медикаментозна кастрация или предходна оперативна кастрация) или плацебо с ADT в многоцентрово, двойносляпо клинично проучване (Проучване ARN-509-003).
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stupeň, potom sa má pokračovať v rovnakej alebo zníženej dávke (180 mg alebo 120 mg), ak je to opodstatnené.
Bulgarian: Ако пациентът получи токсичност степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва по-скоро да се отложи, отколкото да се преустанови трайно, до подобрение на симптомите до степен ≤ 1 или до първоначалната степен, след което лечението трябва да се поднови със същата или с намалена доза (180 mg или 120 mg), ако е необходимо.
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC sa zvýšila o 68 % po súbežnom podaní jednorazovej dávky apalutamidu 240 mg a gemfibrozilu (silný inhibítor CYP2C8).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Slovak: %, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 45 %. Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP2C8 (napr. gemfibrozil, klopidogrel) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak prestanete užívať Erleadu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Erleada
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek pri liečbe apalutamidom sa neuskutočnila.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване с апалутамид при бъбречно увреждане.
Slovak: Erleada znížila relatívne riziko vzdialených metastáz alebo úmrtia o 70 % v porovnaní s placebom (HR =
Bulgarian: Erleada понижава относителния риск от далечни метастази или смърт със 70% в сравнение с плацебо (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Slovak: Liečivo je apalutamid.
Bulgarian: Активното вещество е апалутамид.
Slovak: 24 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Slovak: 28 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл"
Slovak: • pády
Bulgarian: падания
Slovak: • zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, klopidogrel, dabigatran etexilát)
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
Slovak: Prežitie po progresii (PFS-2, definované ako čas do progresie ochorenia po prvej následnej liečbe alebo do úmrtia) bolo dlhšie u pacientov liečených Erleadou v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (HR =
Bulgarian: Преживяемостта след прогресия (PFS-2, определна като времето до прогресия на заболяването след първата последваща терапия или смърт) е по-продължителна при участниците, лекувани с Erleada, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Може да сте изложени на повишен риск от нежелани реакции.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté: zlomenina veľmi časté: artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté: únava Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté: úbytok hmotnosti
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести: фрактура много чести: артралгия
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety apalutamid
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки апалутамид
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Slovak: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel.:
Bulgarian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC bola podobná po súbežnom podaní jednorazovej dávky Erleady 240 mg a itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel.:
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Torsade de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napríklad chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká (napr. haloperidol) atď., má byť starostlivo zvážené (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тъй като андроген-депривационната терапия може да удължи QT интервала, едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, или с лекарствени продукти, които могат да индуцират torsade de pointes, като антиаритмични лекарствени продукти клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици (напр. халоперидол) и др., трябва да се преценява внимателно (вж. точка 4.4).
Slovak: Ako užívať Erleadu
Bulgarian: Как да приемате Erleada
Slovak: Po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne sa expozícia apalutamidu (Cmax a plocha pod krivkou koncentrácie [AUC]) zvýšila proporcionálne k dávke v rozmedzí dávok od 30 do 480 mg. Po podaní 240 mg jedenkrát denne bol ustálený stav apalutamidu dosiahnutý po 4 týždňoch a priemerný akumulačný pomer bol približne 5-násobný v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Bulgarian: След приложение на 240 mg веднъж дневно, стационарно състояние на апалутамид се достига след 4 седмици и средният коефициент на кумулация е приблизително 5 пъти по-висок отколкото при единична доза.
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Bulgarian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Slovak: EU/1/09/1392/001
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Slovak: živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Bulgarian: , жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Slovak: 1 ml injekčných liekoviek
Bulgarian: 1 ml
Slovak: Rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy (rVSV), kmeň Indiana s odstráneným obalovým glykoproteínom (G)
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovak: Ervebo podáva vyškolený zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Ervebo се прилага от обучен медицински работник.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o očkovacej látke, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ervebo sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Slovak: Osoby dostali jednu dávku očkovacej látky Ervebo buď ihneď, alebo po 21 dňoch.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Slovak: Podáva sa ako jedna 1 ml injekcia do svalu v oblasti ramena (deltoidná oblasť) alebo do stehenného svalu.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, horúčka, bolesť svalov, únava a bolesť kĺbov.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ervebo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Slovak: Ervebo sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ryžu alebo na iné zložky očkovacej látky.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Ervebo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vírus vezikulárnej stomatitídy nemá na ľudí takmer žiadny účinok.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
Slovak: Čo je očkovacia látka Ervebo a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ervebo je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri ochrane proti potvrdenému vírusovému ochoreniu ebola sa merala porovnaním počtu prípadov ochorenia, ktoré sa vyskytli po 10 až 31 dňoch očkovaní v skupine ihneď zaočkovaných osôb, a počtu prípadov v skupine neskôr zaočkovaných osôb.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tieto reakcie vyskytli počas 7 dní po očkovaní, mali miernu až strednú intenzitu a trvali kratšie ako jeden týždeň.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ervebo povolená v EÚ?
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Neskôr, keď sa osoba dostane do kontaktu so skutočným vírusom, jej imunitný systém rozpozná proteín vírusu a už bude pripravený na to, aby ho napadol a ochránil osobu pred vírusovým ochorením ebola.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ervebo boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Ervebo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v Guinei počas vypuknutia eboly a zahŕňala osoby, ktoré boli buď v priamom kontakte s ľuďmi infikovanými vírusovým ochorením ebola, alebo v kontakte s niekým, kto mal priamy kontakt s vírusom.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Slovak: Podaním očkovacej látky sa u osoby vyvolá imunitná odpoveď proti proteínu z vírusu.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
Slovak: Ervebo sa má používať v prípade jednotlivcov, ktorí sú vystavení riziku infekcie vírusom eboly.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
Slovak: Keďže očkovacia látka Ervebo bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku uvádza na trh, predloží dodatočné údaje o niektorých aspektov výrobného postupu.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Ervebo bola účinná pri prevencii pred vírusovým ochorením ebola u dospelých, ktorí sú vystavení riziku infekcie pri vypuknutí ochorenia.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo sú podobné ako u väčšiny očkovacích látok, majú miernu až strednú intenzitu a vo všeobecnosti trvajú kratšie ako jeden týždeň.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Slovak: Ervebo obsahuje vírus známy ako vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý bol oslabený a modifikovaný tak, aby obsahoval proteín vírusu zairskej eboly.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
Slovak: Očkovacia látka Ervebo je účinná pri ochrane dospelých pred vírusovým ochorením ebola, pričom však v súčasnosti nie je známe trvanie tejto ochrany.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.