FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās Zinbryta blakusparādības ir aknu bojājums un smagas ādas reakcijas.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zinbryta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Latvian: Piesaistoties T šūnām, daklizumabs bloķē interleikīnu-2, tādējādi neļaujot T šunām piesaistīties pie nervu šūnām un
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zinbryta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Latvian: Kādā citā pētījumā, iesaistot 1841 pacientu un nozīmējot Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, viena gada laikā bija 0,22 recidīvi, salīdzinot ar 0,39 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai, t. i., interferonu-beta-1a.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Zinbryta ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnās aizsardzības sistēma uzbrūk veselajām šūnām un iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na T-lymfocyty.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela daklizumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās pie T šūnām.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Latvian: Zinbryta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
Latvian: Kā Zinbryta darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zinbryta priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinbryta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Latvian: Kāpēc Zinbryta tika apstiprinātas?
Czech: Jeho výhodou je, že se podává pouze jednou měsíčně.
Latvian: Salīdzinot ar esošajām terapijām, Zinbryta darbojas atšķirīgā veidā un kā priekšrocība jāvērtē to lietošana tikai reizi mēnesī.
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
Latvian: Kā lieto Zinbryta?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
Latvian: Zinbryta efektivitāti recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanā pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu.
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Latvian: CVMP vispārējie secinājumi pēc atkārtotas pārskatīšanas
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Latvian: Īpašu apstākļu noteikšana
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika:
Latvian: CVMP secināja, ka, izmantojot pievienotā riska pieeju:
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Latvian: Drošības robeža mērķa dzīvniekiem norādītajā devā ir relatīvi neliela, bet pieņemama.
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
Latvian: un ka, izmantojot biopieejamības korekciju:
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Latvian: Divos citos novērtējumos nebija sniegti nekādi II fāzes dati.
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Latvian: Tas, ka LA-MRSA CC398 pašlaik ir tikai neliela ietekme uz cilvēkiem, nemazina bažas par sabiedrības veselību.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Latvian: Caureja tika novērota tikai pirmajās divās nedēļās pēc atšķiršanas.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Latvian: Netika uzrādīta sinerģiska iedarbība, un potenciālais antagonisms netika testēts.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Latvian: Tomēr šāda ietekme tika novērota tikai ārstēšanas sākumposmā.
Czech: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Latvian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
Latvian: Lietošana ilga 14 vai 21 dienu un tika sākta uzreiz pēc atšķiršanas.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Latvian: Par drošuma robežu var uzskatīt devu, kas ir mazāka par trīskāršu ieteicamo devu.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Latvian: Līdz ar to noteikts "novecošanas" faktors 3, ko izmanto, aprēķinot vietas specifiskās PNEC vērtības.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Latvian: Tā kā trūkst saistīto diagnostisko datu, nebija iespējams identificēt attiecīgos patogēnus.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Latvian: Taču ir nepieciešams vairāk pētījumu, lai iegūtu pagaidām trūkstošos datus šajā jomā un apstiprinātu šādu ietekmi.
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Latvian: • Lielākajā daļā iesniegto pētījumu nebija noteikta novērotās caurejas etioloģija.
Czech: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Latvian: 6, pp. 949-958, 1994.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Latvian: Šķiet, ka vienu nedēļu ilga lietošana nav pietiekami efektīva, savukārt lietošana ilgāk par 14 dienām arī nav pamatota.
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Latvian: Smilšainā augsnē PNEC vērtības bija pārsniegtas 66 % no visiem gadījumiem.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Latvian: Jānorāda, ka CVMP ir zinātniska komiteja, un, lai gan tā darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības tiesisko regulējumu, kas reglamentē veterinārās zāles, Komiteja nevar apspriest tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru specifiskos procesuālos un juridiskos aspektus.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Latvian: Taču šajā aspektā netika novērotas atšķirības starp grupām, kas saņēma 2500 ppm un 4000 ppm cinka.
Czech: Snížení celosvětového používání antibiotik
Latvian: Antibiotiku vispārējā lietojuma samazināšana
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Latvian: Īsāks vai garāks ārstēšanas ilgums netika uzskatīts par pamatotu ar pietiekamiem datiem.
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Latvian: Cinka biopieejamā frakcija augsnēs ir neliela (<1 %).
Czech: Acta Agric. Scand.
Latvian: Acta Agric.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Latvian: Šo 30 % radītais individuālais risks jau ir apzināts attiecībā uz augsni Dānijā.
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Latvian: Ar augstāku devu (3 reizes dienā 28 dienu garumā) tika novērotas nozīmīgas blakusparādības (ietekme uz augšanas ātrumu, klīniskās pazīmes).
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Latvian: Jānorāda, ka šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības ir pielāgotas Dānijas apstākļiem un citās Eiropas daļās ar atšķirīgu augsnes tipu var būt zemākas (tuvākas vissliktākās situācijas scenārijam).
Czech: Trvání ochranného účinku
Latvian: Aizsargājošās iedarbības ilgums
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Latvian: Iesniegtie dati norāda uz apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai, bet pagaidām šo risku nav iespējams izteikt kvantitatīvi.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumi atkārtotai pārskatīšanai tika iesniegti pirms 2017. gada 6. februāra.
Czech: Rovněž i autoři Mateos a kol., 19987 uvádí, že by zinek neměl být přidáván déle než po dobu odstavu.
Latvian: Arī Mateos et al., 19987 norāda, ka cinka piedevas nevajadzētu lietot ilgāk par atšķiršanas periodu.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Latvian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. un Provimi Ltd.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Latvian: Līdz ar to atbilstoši bija tikai Poulsen (1995) un Holm (1990)27 konstatētie dati.
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
Latvian: Katrai zāļu kombinācijā ar nemainīgu sastāvu ietilpstošajai aktīvajai vielai jābūt lietošanas indikācijām ārstēšanas brīdī, un tā jālieto pareizajā devā."
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: V některých dalších studiích nebyl ve skupinách selat průjem pozorován.
Latvian: Dažos citos pētījumos sivēnu grupām netika novērota caureja.
Czech: Doporučená délka podávání
Latvian: Ieteicamais lietošanas ilgums
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Latvian: 4. Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Czech: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance.
Latvian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance nogulsnēs ražo SGS.
Czech: Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny.
Latvian: 45 % visu augsnes paraugu jau bija pārsniegtas PNEC vērtības.
Czech: souhrnem výsledků studií s nedostatečným popisem metod studií (žádné protokoly studií, žádná nezpracovaná data, žádná statistická analýza).
Latvian: Tika iesniegta nepilnīga informācija, tikai pētījumu rezultātu kopsavilkumi, un pētnieciskās metodes bija nepietiekami aprakstītas (nebija pētījuma protokolu, neapstrādāto datu un statistiskās analīzes).
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Latvian: Lai pārvaldītu riskus un noteiktu piemērotus riska mazināšanas pasākumus, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosina zāļu informācijai pievienot vairākus paziņojumus par kūtsmēslu sajaukšanu un/vai izkliedēšanu uz zemes.
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Latvian: Taču šo konstatējumu ietekme uz dzīvnieku un sabiedrības veselību joprojām ir neskaidra, jo pieejamās zināšanas ir nepilnīgas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja EMA, ka nav saņēmuši paziņojumu par to zāļu (Pigzin un ZincoTec) iekļaušanu šajā pārvērtēšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu.
Czech: Tato situace neplatí pouze na farmách, kde ředění hnoje není možné, ale rovněž na farmách, kde hnůj ředit lze.
Latvian: Tas attiecas ne tikai uz fermām, kur nav iespējams veikt kūtsmēslu atšķaidīšanu, bet arī uz fermām, kur var atšķaidīt kūtsmēslus.
Czech: Avšak jediné registrované indikace jsou k léčbě a kontrole průjmu u selat.
Latvian: Taču vienīgās apstiprinātās indikācijas ir caurejas ārstēšana un kontrole sivēniem.
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Latvian: Līdz ar to plašāku datu trūkuma dēļ nav iespējams sīkāk raksturot risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Czech: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Latvian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Czech: V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, kas atspoguļo kūtsmēslu izmantošanas ātruma saprātīgu sliktākās situācijas iedarbības scenāriju.
Czech: U zvířat léčených stravou s vysokým obsahem zinku bylo pozorováno významné snížení průjmu (p < 0,02), přičemž mezi dvěma léčebnými obdobími významné rozdíly pozorovány nebyly.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma barību ar lielu cinka devu, tika novērota nozīmīga caurejas samazināšanās (p<0,02), bet starp abiem ārstēšanas ilgumiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
Czech: Rizika pro životní prostředí
Latvian: Riski apkārtējai videi
Czech: 664 23 Čebín
Latvian: 664 23 Čebín Czech Republic
Czech: Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko).
Latvian: Ir piemēri no dažām ES dalībvalstīm, kur jau tiek uzraudzīts cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu patēriņš (piemēram, Dānijā, Čehijā), kā arī cinka koncentrācija augsnē (piemēram, Dānijā).
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Latvian: Tomēr jānorāda, ka nogulšņu riska raksturojumā nenoteiktības līmenis ir ievērojami lielāks nekā augsnei vai virszemes ūdeņiem, jo šiem vides segmentiem bija grūtāk ņemt vērā biopieejamības apsvērumus.
Czech: Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek.
Latvian: Taču pēc tam, kad 14. dienā tika pārtraukta cinka oksīdu saturošās piedevas lietošana, barībai tika pievienotas skābes, tāpēc apsekošanas periodā nebija iespējams izvērtēt katra komponenta ietekmi.
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Latvian: Daži no reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem pamatojumiem atkārtotai pārskatīšanai bija saistīti ar procesuāliem un juridiskiem apsvērumiem.
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Latvian: Tomēr CVMP vēlas uzsvērt - lai gan šie novērtējumi tālāk netiek izskatīti, divu novērtējumu rezultātos arī norādīts uz risku (PEC/PNEC ≥1) tikai vērtētajos vides segmentos (augsnē un virszemes ūdeņos).
Czech: Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos".
Latvian: Tomēr potenciāls pretmikrobu līdzekļu lietošanas samazinājums pakārtoti cinka oksīda lietošanai šajā gadījumā nav uzskatāms par "papildu ieguvumu".
Czech: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PEC v půdě a zohlednil přitom dva výše uvedené přístupy, každý samostatně.
Latvian: CVMP ir aprēķinājusi PECaugsnes, abas iepriekš minētās pieejas izmantojot atsevišķi.
Czech: Na podporu indikace léčby nebyly předloženy žádné studie.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu ārstēšanas indikāciju.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
Czech: Míra stresu, kterou selata během odstavu prožívají, se liší v závislosti na věku při odstavu (vyšší stres u mladších selat) a podmínkách chovu a může ovlivňovat závažnost průjmu po odstavu.
Latvian: Stresa līmenis, ko sivēni izjūt atšķiršanas periodā, ir atkarīgs no vecuma atšķiršanas brīdī (jaunāki sivēni izjūt spēcīgāku stresu) un no audzēšanas apstākļiem un var ietekmēt pēcatšķiršanas perioda caurejas smaguma pakāpi.
Czech: Zvoleny byly tyto rychlosti aplikace, neboť se jedná o tytéž rychlosti, které byly uvedeny ve studii autorů Monteiro a kol.
Latvian: Šie lietošanas ātrumi tika izvēlēti, jo par tādiem ziņots Monteiro et al.
Czech: Výsledky naznačují, že jak pro jílovité, tak i pro písčité půdy je riziko vypočteno pomocí přístupu přidaného rizika a hodnoty PEC překračují hodnoty PNEC v půdě ve výši 26 mg/kg.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gan mālainām, gan smilšainām augsnēm ir identificēts risks ar pievienotā riska pieeju un PEC vērtības pārsniedz PNECaugsne 26 mg/kg.
Czech: Report no. 778 - link.
Latvian: 778 - link
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Latvian: Pašlaik vēl ir grūti definēt situācijas, kurās cinka oksīdu saturošas zāles sniegtu vai nesniegtu ieguvumus.
Czech: U důvodů k opětovnému přezkoumání se držitel rozhodnutí o registraci zaměřuje na to, o čem se domnívá, že se jedná o neprůkazné výsledky nedávno provedené monitorovací studie dánské půdy (BAK a kol.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir vērsis uzmanību uz, viņaprāt, nepārliecinošiem rezultātiem no nesen Dānijā veiktā augsnes uzraudzības pētījuma (Bak et al. 2015).
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Latvian: Tekstā liela uzmanība bija pievērsta cinka oksīda labvēlīgajai ietekmei uz veselību un augšanu.
Czech: Je nutné poznamenat, že nebyla zkoumána biologická dostupnost, ale hodnoty PNEC použité v této studii byly vyšší (příznivější než nejhorší scénář) než hodnoty vykázané ve zprávě EU o posouzení rizik, a že roční aplikace hnoje vycházela z objemu 140 kg/N/ha/rok, což je příznivější než nejhorší scénář pro evropský limit pro citlivé půdy v objemu 170 kg/N/ha/rok.
Latvian: Jānorāda, ka netika ņemta vērā biopieejamība, bet šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības bija augstākas (zemākas nekā vissliktākās situācijas scenārijā), nekā ziņots ES RAR, un ikgadējais kūtsmēslu lietojums bija balstīts uz rādītāju 140 kg/N/ha/gadā, kas ir mazāks par vissliktākās situācijas scenāriju, nekā noteikts Eiropas ierobežojumā jutīgām augsnēm, proti, 170 kg/N/ha/gadā.
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Latvian: Nosakot biopieejamību (un tādējādi arī ekotoksicitāti) augsnēs, svarīgākie faktori ir augsnes tips un laiks starp cinka pievienošanu augsnei un toksicitātes pārbaudīšanu ("novecošana").
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Latvian: Piemēram, augsnēs, kas tiek piesārņotas ilgākā laika periodā, novērojams mazāks toksiskums nekā svaigi piesārņotās augsnēs.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž domnívají, že by rizika pro životní prostředí mohla v širší perspektivě řešit ad hoc expertní skupina společně s úřadem EFSA.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki arī uzskata, ka ad hoc ekspertu grupa kopā ar EFSA varētu palīdzēt aplūkot vides riskus no plašāka skatpunkta.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek obsahující jen kolistin by byl při snižování klinického průjmu dostatečný, pokud by byl použit po dobu sedmi dnů v úzké souvislosti s odstavem, kdy bakterie E. coli představuje primární příčinu průjmu.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka tikai kolistīnu saturošu zāļu lietošana būtu pietiekama klīniskas caurejas mazināšanai, ja šādas zāles lieto septiņas dienas cieši saistībā ar atšķiršanu, jo E. coli ir primārais caurejas izraisītājs.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Latvian: Tā kā VICH un CVMP vadlīnijas16,17,18 par veterināro zāļu II fāzes vides risku novērtējumu nav primāri izstrādātas neorganiskām molekulām, daudzi no vadlīnijās aprakstītajiem pieņēmumiem un iedarbības modeļiem nav piemēroti tādām vielām kā cinks.
Czech: V současnosti není k dispozici podrobné vyhodnocení rizik, které by zkoumalo riziko(a) související s koselekcí antimikrobiální rezistence po používání oxidu zinečnatého.
Latvian: Pašlaik nav pieejams detalizēts riska novērtējums, lai izvērtētu risku(-us) saistībā ar mikrobu rezistences koselekciju pēc cinka oksīda lietošanas.
Czech: Závěry výboru týkající se jednotlivých bodů uvedených ve vědeckých důvodech držitelů rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Latvian: Komitejas secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku zinātniskajos pamatojumos norādītajiem jautājumiem ir izklāstīti tālāk tekstā.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Latvian: Ideālā gadījumā iedarbības novērtējumā šie aspekti būtu jāaplūko un jāapsver reāli iespējama vissliktākā situācija attiecībā uz konkrētajiem uztverošajiem vides segmentiem.
Czech: (na některé patogeny) nebo nespecifický účinek (lokální účinek na zažívací ústrojí) tedy doposud nebyly zcela objasněny.
Latvian: Līdz ar to specifiskā iedarbība (pret konkrētiem patogēniem) vai nespecifiskā iedarbība (lokāla iedarbība uz gremošanas traktu) vēl nav tikusi pilnībā izskaidrota.
Czech: Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Latvian: Turklāt sniegtie dati attiecas tikai uz kolistīna un cinka oksīda atsevišķu lietošanu, nevis kombinācijas klīnisko lietošanu.