FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Amlodipine/Valsartan Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Amlodipine/Valsartan Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu.
Dutch: Wanneer calcium de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringt, veroorzaakt dit samentrekking.
Latvian: Kad kalcijs iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas palīdz atslābināt asinsvadus.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine/valsartan
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipīns/valsartāns
Dutch: Het volledige EPAR voor Amlodipine/Valsartan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Amlodipine/Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Overige informatie over Amlodipine/Valsartan Mylan
Latvian: Cita informācija par Amlodipine/Valsartan Mylan
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Amlodipine/Valsartan
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exforge.
Latvian: Tā kā Amlodipine/Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Exforge ir bioekvivalentas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan in afzonderlijke tabletten of capsules krijgt voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Latvian: Pirms pārejas uz kombinācijas tableti, pacientam ieteicams ieņemt valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu vai kapsulu veidā.
Dutch: Waarom is Amlodipine/Valsartan Mylan goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Amlodipine/Valsartan Mylan tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Amlodipine/Valsartan Mylan?
Latvian: Kāda ir Amlodipine/Valsartan Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
Latvian: Valsartāns ir „angiotenzīna II receptora antagonists", tātad, organismā tas bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Dutch: Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Amlodipine/Valsartan Mylan un kāpēc tās lieto?
Dutch: Bovendien werd er één hoofdonderzoek uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten met essentiële hypertensie.
Latvian: Turklāt tika veikts arī viens pamatpētījums aptuveni 1200 pacientiem ar esenciālu hipertensiju.
Dutch: EMA/584655/2010
Latvian: 2010. gada 23. septembris EMA/584655/2010
Dutch: Wat is Rasival?
Latvian: Kas ir Rasival?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējās asinsspiediena pārmaiņas.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā "Visi dokumenti".
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
Latvian: Turklāt CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir pierādījis, ka aliskirēna un valsartāna kombināciju plaši lieto klīniskā praksē.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van studies die waren opgezet om te laten zien dat het tablet dat beide stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuru mērķis bija pierādīt, ka tablete, kas satur divas aktīvās vielas, organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletes.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
Latvian: Abas Rasival aktīvās vielas ir antihipertensīvi līdzekļi, kas jau tiek lietoti Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: 23 september 10 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Latvian: EMEA/H/C/001191
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP dan ook van oordeel dat de firma onvoldoende wetenschappelijke gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasival.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz zinātnisku datu, lai pamatotu Rasival reģistrācijas pieteikumu.
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.
Latvian: CHMP vēlējās, lai tiktu veikti turpmāki pētījumi par Rasival iedarbību organismā, jo īpaši pēc ēdienreizes.
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
Latvian: Pacienti astoņas nedēļas saņēma Rasival vai zāles, kas satur tikai vienu aktīvo vielu - aliskirēnu vai valsartānu.
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
Latvian: Aliskirēns mazina angiotenzīna II (hormona, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos, bet valsartāns bloķē receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II.
Dutch: De werkzaamheid van Rasival werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Rasival iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
Latvian: Bloķējot angiotenzīna II darbību, Rasival paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Rasival nevarēja apstiprināt esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Latvian: Rasival ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un valsartānu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav gaidāmas sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās, jo pašlaik klīniskie pētījumi ar Rasival nenotiek.
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rasival?
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Latvian: Rasival bija paredzēts lietot esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Latvian: 2010. gada 15. septembrī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Rasival reģistrācijas pieteikumu esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Rasival iedarbība?
Dutch: Het risico van transmissie is echter nog steeds aanwezig.
Latvian: Tomēr pārnešanas risks joprojām pastāv.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums to apspriedīs.
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi,
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
Latvian: Arī ieteikumi par lietošanu ir atšķirīgi.
Dutch: In specifieke situaties werd in sommige lidstaten een hogere dosis aanbevolen dan in andere lidstaten.
Latvian: Dažās dalībvalstīs specifiskās situācijās ieteicamā deva bija lielāka nekā citās valstīs.
Dutch: 75014 PARIS
Latvian: 75014 PARIS Francija
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jaunais ierosinājums ir pieņemams.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Dutch: Op 20 november 2008 stelde het CHMP een vragenlijst en drie lijsten met openstaande kwesties op.
Latvian: CHMP 2008. gada 20. novembrī apstiprināja jautājumu sarakstu un trīs citus risināmo jautājumu sarakstus.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
Latvian: To lieto arī, lai novērstu šo infekciju atkārtošanos,
Dutch: Voor een maximaal klinisch effect moet de behandeling binnen 48 uur worden gestart.
Latvian: Maksimālā klīniskā ieguvuma sasniegšanai ārstēšana jāsāk 48 stundu laikā.
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
Latvian: Informācijas līmenis dažādās dalībvalstīs ir dažāds.
Dutch: Er werd specifieke documentatie ingediend waarin bijgewerkte gegevens waren verwerkt.
Latvian: Tika iesniegta specifiska dokumentācija, kurā norādīta jaunākā informācija.
Dutch: <10 of op dialyse
Latvian: <10 vai dialīze
Dutch: Deze waarnemingen steunen de veiligheid van behandeling van HSV in beide groepen, al dient de mogelijkheid van een toename van de resistentie voortdurend te worden geobserveerd.
Latvian: Šie novērojumi apliecina HSV ārstēšanas drošību abās grupās, lai gan nepārtraukti jānovēro rezistences pastiprināšanās iespējamība.
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
Latvian: 105 Reykjavík, Islande
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Latvian: 169 29 Solna, Zviedrija
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van deze combinatie.
Latvian: Ir maz klīniskas pieredzes par šīs kombinācijas lietošanu.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouder is de kwaliteitsmodule eveneens geharmoniseerd.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma saskaņoja arī kvalitātes moduli.
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
Latvian: Nesen veiktā metaanalīzē (Lebrun-Vignes, 2007) iegūti papildu apliecinoši dati šai indikācijai.
Dutch: Analyse van de gepubliceerde literatuur bracht geen nieuwe significante veiligheidsproblemen bij de baby's of de moeders aan het licht.
Latvian: Publicētās literatūras analīze neliecināja par jauniem nozīmīgiem drošības apsvērumiem bērniem vai mātēm.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas:
Dutch: De mate van blootstelling is in deze populatie moeilijk te kwantificeren.
Latvian: Iedarbības līmenis šajā populācijā ir grūti kvantitatīvi novērtējams.
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
Latvian: 152 32 Halandri, Athens, Grieķija
Dutch: Men moet niet vergeten dat het model is gebaseerd op enkele niet bijzonder sterke relaties, zoals Cmax als functie van de creatinineklaring.
Latvian: Jāatceras, ka modelēšana ir balstīta uz dažām ne īpaši spēcīgām sakarībām, piemēram, Cmax atkarību no kreatinīna klīrensa.
Dutch: De behandelingsduur is meestal 90 dagen, maar het kan noodzakelijk zijn deze te verlengen bij hoogrisicopatiënten.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir 90 dienu, taču pacientiem ar lielu risku tas var būt jāpalielina.
Dutch: FI-02200 Espoo, Finland
Latvian: FI-02200 Espoo, Somija
Dutch: Dat neemt niet weg dat een conservatieve benadering, gezien de relatief goedaardige indicatie, wellicht passend is om het eventuele veiligheidsrisico te verkleinen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši labdabīgo indikāciju, konservatīvā pieeja varētu būt piemērota iespējamā drošības riska mazināšanai.
Dutch: De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten is zeer laag (15%).
Latvian: Valaciklovira saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir ļoti maza (15%).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat alleen onderzoeken van beperkte omvang en onbekende kwaliteit zijn gemeld.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tiek ziņots tikai par ierobežota lieluma un nezināmas kvalitātes pētījumiem.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
Latvian: • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas),
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Valtrex Francija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande: Zelitrex Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Dutch: Symptomen en klachten
Latvian: Simptomi un izpausmes
Dutch: De aard van de gegevens is vergelijkbaar, maar de mate van feitelijke gedetailleerdheid verschilt aanzienlijk.
Latvian: Iesniegti līdzīga veida dati, bet faktu materiāls būtiski atšķiras.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee onderzoeken adviseert het International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Latvian: Ņemot vērā šo divu pētījumu rezultātus, Starptautiskais herpes ārstēšanas forums (IHMF) [Gilbert.
Dutch: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Latvian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijas Republika
Dutch: De conclusie luidt samengevat dat de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV in de afgelopen dertig jaar niet significant is veranderd.
Latvian: Secināts, ka pret acikloviru rezistentu HSV prevalence pēdējo trīsdesmit gadu laikā nav būtiski mainījusies.
Dutch: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Latvian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugāle
Dutch: De berekende dagelijkse AUC-waarden waren beduidend hoger.
Latvian: Aprēķinātais AUC dienā bija izteikti lielāks.
Dutch: Verscheidene indicaties waren niet in alle lidstaten goedgekeurd, met name niet voor immuungecompromitteerde patiënten.
Latvian: Vairākas indikācijas nebija apstiprinātas visās dalībvalstīs, jo īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: De mediane aciclovirconcentratie in moedermelk bedroeg 2,24 microgram/ml (9,95 micromol/l).
Latvian: Vidējā aciklovira koncentrācija mātes pienā bija 2,24 mikrogrami/ml (9,95 mikromoli/l).
Dutch: Schattingen voor de totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor aciclovir werden ook in aanmerking genomen.
Latvian: Ņēma vērā arī kopējā laukuma zem aciklovira koncentrācijas-laika līknes (AUC) aprēķinus.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen waren al eerder gemeld en er konden geen nieuwe en significante veiligheidssignalen worden geïdentificeerd.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.
Dutch: Bij een terugkerende infectie is de behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen
Latvian: Atkārtotas infekcijas gadījumā ārstēšanas ilgums parasti ir 3 - 5 dienas.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu toksicitātes pazīmes.
Dutch: • als u een verzwakt immuunsysteem heeft
Latvian: • Jums ir vāja imūnsistēma,
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Wanneer dit doseringsschema wordt gebruikt mag de behandeling nooit langer dan 1 dag duren, omdat aangetoond is dat langere behandeling geen extra klinisch effect heeft.
Latvian: Izmantojot šo lietošanas shēmu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu, jo pierādīts, ka tas nesniedz papildu klīnisku guvumu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling die meer dan 72 uur na het optreden van de eerste uitslag van zoster is ingezet.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu, kas sākta vairāk nekā 72 stundas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās.
Dutch: Cmax = piekconcentratie; Tmax = tijd tot piekconcentratie; AUC = area onder de concentratie-tijdcurve.
Latvian: Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai; AUC = laukums zem koncentrācijas-laika līknes.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
Latvian: Trading as;
Dutch: Het CHMP vond de door de vergunninghouder voorgelegde antwoorden en motivering voldoende.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un pamatojums ir apmierinošs.
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
Latvian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovēnija
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.
Dutch: Uit de ingediende onderzoeksrapporten bleek dat een behandeling van twee dagen geen extra klinisch voordeel opleverde ten opzichte van een behandeling van één dag (Spruance, 2003).
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Dutch: GlaxoSmithKline kwam met het Europees Geneesmiddelenbureau overeen om de kwaliteitsgegevens van het CMC (Module 3) tijdens deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 te harmoniseren.
Latvian: GlaxoSmithKline vienojās ar Eiropas Zāļu aģentūru par CMC kvalitātes datu (3. moduļa) saskaņošanu šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Dutch: Overdracht in moedermelk
Latvian: Izdalīšanās mātes pienā
Dutch: Deze onderzoeken werden geselecteerd als meest representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir en hebben betrekking op ongeveer 5 855 proefpersonen.
Latvian: Šos pētījumus izvēlējās kā tādus, kas vislabāk raksturo preparāta drošības īpašības vispārējai populācijai, kas pakļauta valaciklovira iedarbībai, un ietver aptuveni 5855 pacientus.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om zo snel mogelijk na het diagnosticeren van herpes zoster met de behandeling te beginnen.
Latvian: Pacientam jāiesaka sākt ārstēšanu iespējami drīz pēc jostas rozes diagnosticēšanas.
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
Latvian: Ja ādas bojājumi ir plaši vai ir aizdomas, ka ir skarti iekšējie orgāni, jāsāk i. v. aciklovira ievade un tā jāturpina, līdz redzama klīniska uzlabošanās [Balfour, 1983].
Dutch: Î Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen gereedschap als u niet zeker weet of dit middel ook invloed op u heeft.
Latvian: Æ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka Jums nav šādas ietekmes.
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
Latvian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Dutch: Hoewel dit zelden voorkomt, wordt aangenomen dat dit niet zozeer verband houdt met de AUC als wel met hoge piekconcentraties.
Latvian: Lai gan reti, tomēr uzskata, ka tas ir saistīts ar augstu maksimālo koncentrāciju, nevis AUC.
Dutch: Î Wanneer u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Valtrex en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Latvian: Î Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Valtrex lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
Latvian: • ādas reakcija pēc saules starojuma ietekmes (fotosensibilizācija),
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Latvian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: Het CHMP keurde de formulering goed en vond de dosering van 1 000 mg driemaal daags aanvaardbaar.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu un uzskatīja par pieņemamu devu 1000 mg trīsreiz dienā.
Dutch: Misselijkheid en braken kunnen ook voorkomen.
Latvian: Iespējama arī slikta dūša un vemšana.
Dutch: De vergunninghouder herzag rubriek 4.8 dienovereenkomstig.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši pārskatīja 4.8. apakšpunktu.