FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Hungarian: Használati útmutató
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények b MSQ Role Function-Restrictive Domain n Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți Îmbunătățire medie față de momentul inițial al scorului pentru Rolul funcțional - domeniul restrictiv al MSQ
Hungarian: Addig ne adja be magának vagy másnak, amíg nem mutatták meg, hogyan kell befecskendezni az Emgality-t.
Romanian: Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
Hungarian: cAzok, akiknél az epizodikus migrén pontszámának javulása a 4-6.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive Domain válaszadók n
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv c
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, %
Hungarian: A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében tárolja biztonságos helyen.
Romanian: Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok kettős vak kezelési fázisában több mint 1400 beteget kezeltek galcanezumabbal.
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát poliszorbát 80 nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót".
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az első hónapban és minden azt követő hónapban a 3 hónapig (lásd 2. ábra).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Hungarian: >0,05d
Romanian: > 0,05e
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
Romanian: Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Romanian: Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului până când sunteți pregătit să administrați injecția.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót".
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
Romanian: Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Romanian: În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.
Hungarian: Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.
Romanian: Apoi lăsaţi-l pe poziţie pentru cel puţin 60 de minute.
Hungarian: Ez a mennyiség azonban olyan csekély, hogy általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Romanian: Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.
Hungarian: - Abnormális ízérzés.
Romanian: - Gust anormal.
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Romanian: Este posibil ca interacţiunile să fie similare cu cele de la adulţi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Ne alkalmazza több mint 5 órával a beavatkozás előtt.
Romanian: Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte.
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Romanian: Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în acelaşi timp.
Hungarian: Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile datele clinice provenite în urma unei perioade mai lungi de aşteptare.
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Romanian: 4) Aplicarea pentru > 1 oră nu a fost demonstrată.
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Romanian: Timp de aplicare: 30-60 minute.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok alapján az
Romanian: Testele de laborator efctuate la animale au arătat că
Hungarian: - Az orr, fül vagy száj belső része.
Romanian: - În interiorul nasului, urechii sau gurii.
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30 perc
Romanian: Timp de aplicare: 30 minute
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Romanian: Doza maximă este de 60 g.
Hungarian: Az orvosi beavatkozást ezt követően azonnal meg kell kezdeni.
Romanian: Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat.
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Romanian: Un timp de aplicare mai scurt, 15 - 30 de minute, poate fi suficient (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az alkalmazott krém mennyisége
Romanian: Cantitatea aplicată de cremă
Hungarian: A mai napig nem számoltak be a reprodukciós folyamatot érintő konkrét zavarról, pl. malformációk gyakoribb előfordulásáról, illetve a magzatra gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokról.
Romanian: Până în prezent, nu s-au raportat tulburări specifice ale procesului reproductiv, ca de exemplu o incidenţă crescută a malformaţiilor sau alte efecte nocive directe sau indirecte asupra fătului.
Hungarian: Lásd 4. táblázat.
Romanian: Vezi Tabelul 4.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során bejelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în studiile clinice şi/sau utilizarea după punerea pe piaţă.
Hungarian: ATC-kód: N01B B20 Hatásmechanizmus
Romanian: Cod ATC: N01B B20
Hungarian: - A bőr bizsergése a száj körül és a nyelv zsibbadása.
Romanian: Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii.
Hungarian: Atopiás dermatitis esetén az alkalmazási időtartamot csökkenteni kell.
Romanian: În cazul dermatitei atopice, timpul de aplicare trebuie redus.
Hungarian: - Gyermekek nemi szerve.
Romanian: - Pe organele genitale ale copiilor.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és gyermekek A bőr érzéstelenítésére alkalmazható az alábbi eljárások előtt:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Romanian: Ambele substanţe active au prezentat o toxicitate orală acută redusă, asigurând o limită bună de siguranţă în eventualitatea în care EMLA este înghiţită în mod inadecvat.
Hungarian: Alumínium tubus - 30 g
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén fellépő problémákkal (az alkalmazás helyén kialakuló átmeneti, lokális reakciókkal) állnak összefüggésben, és ezekről gyakran számoltak be.
Romanian: Cel mai frecvent observate reacţii adverse medicamentoase sunt legate de condiţiile de la locul de administrare (reacţii locale tranzitorii la locul de aplicare) şi raportate ca frecvente.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a férfi nemi szervek esetében a helyi érzéstelenítés 15 perc után kialakul.
Romanian: Similar, anestezia locală a organelor genitale masculine se obţine după 15 minute.
Hungarian: Az alkalmazási javallatokat, illetve beavatkozásokkal, valamint az adagolással és az alkalmazási időtartammal kapcsolatos részletek az 1. és 2. táblázatban találhatók.
Romanian: Detaliile privind indicaţiile sau procedurile pentru utilizare, împreună cu dozele şi timpul de aplicare sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2.
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarritmikumokkal (pl. amiodaronnal) kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fontolóra kell venni EKG vizsgálat elvégzését, mert a szívre gyakorolt hatások összeadódhatnak.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anti-aritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive.
Hungarian: Körülmetélés esetén megfelelő hatásosság nem volt igazolható.
Romanian: În ceea ce priveşte circumcizia, nu s-a putut demonstra eficacitatea adecvată.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek hatással lehetnek az EMLA-ra, illetve az EMLA is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását.
Romanian: Aceasta deoarece EMLA poate afecta modul în care unele medicamente acţionează, iar unele medicamente pot avea un efect asupra EMLA.
Hungarian: Egyik helyi érzéstelenítő sem mutatott genetikai toxicitást az in vitro vagy in vivo genotoxicitási vizsgálatokban.
Romanian: Niciunul dintre anestezicele locale nu a prezentat potenţial genotoxic nici în testele de genotoxicitate efectuate in vitro nici în cele in vivo.
Hungarian: Ha bármilyen zavaró vagy szokatlan hatást észlel az EMLA alkalmazása közben, ne használja tovább a készítményt, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă manifestaţi orice efecte neplăcute sau neobişnuite în timp ce utilizaţi EMLA, nu mai utilizaţi medicamentul şi verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat ce este posibil.
Hungarian: Mindkettő stabilizálja az idegsejtek membránjait az ingerület kialakulásához és vezetéséhez szükséges ionáramok gátlásával, így helyi érzéstelenítő hatást fejt ki.
Romanian: Ambele stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxului de ioni necesari pentru iniţierea şi conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Hungarian: A 60 perces alkalmazási időtartam tovább fokozhatja az érzéstelenítő hatást.
Romanian: Un timp de aplicare de 60 de minute poate îmbunătăţi în continuare anestezia.
Hungarian: Ritka esetekben klinikailag jelentős methaemoglobinaemia kialakulásáról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de methemoglobinemie clinic semnificativă.
Hungarian: Mechanikus sebtisztítás/sebkimetszés
Romanian: Curăţare/debridare mecanică
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Romanian: Concentraţia maximă nu depinde de vârsta pacientului, dar este semnificativ asociată (p<0,01) cu mărimea ariei ulcerului.
Hungarian: „atópiás dermatitisz" áll fenn, rövidebb időtartamú alkalmazás is elegendő lehet.
Romanian: denumită ‘dermatită atopică', poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare.
Hungarian: Ha az EMLA véletlenül a szemébe kerül, azonnal alaposan öblítse ki langyos vízzel vagy só (nátrium-klorid) oldattal.
Romanian: Dacă EMLA ajunge în mod accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu).
Hungarian: - ha bizonyos, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszereket szed (III. osztályba tartozó antiarritmikumok, például amiodaron).
Romanian: - dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona).
Hungarian: Időskorú betegek esetében nincs szükség az adag csökkentésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: A lidokain és prilokain kombinációja esetén kizárólag additív hatásokat figyeltek meg, szinergizmus vagy váratlan toxicitás jeleit nem észlelték.
Romanian: Atunci când lidocaina şi prilocaina s-au asociat, s-au observat numai efectele aditive, fără nicio indicaţie de sinergism sau toxicitate neaşteptată.
Hungarian: Ezt férfi nemi szerv bőre esetében 15 percig, női nemi szerv esetében 60 percig kell alkalmazni.
Romanian: Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.
Hungarian: A lidokain és a prilokain együttes maximális plazmakoncentrációja a toxikus reakciókkal összefüggő koncentrációknak kevesebb mint egyharmada, és 10 nap alatt nem mutatkozik akkumuláció.
Romanian: Suma concentraţiilor plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină este mai mică de o treime faţă din cele asociate cu reacţiile toxice, fără nicio acumulare aparentă în decurs de 10 zile.
Hungarian: Emellett a védekező reflexek kiesése szaruhártya-irritációhoz és esetlegesen -horzsolódáshoz vezethet.
Romanian: De asemenea, pierderea reflexelor protectoare pot conduce la iritaţie şi posibil la abraziune corneeană.
Hungarian: Noha lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás csak kis mértékű, az EMLA terhes nőknél körültekintéssel alkalmazható, mert a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Romanian: Deşi aplicaţia topică este asociată doar cu un nivel scăzut de absorbţie sistemică, EMLA trebuie utilizat cu prudenţă la femeile gravide deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea EMLA la femeile gravide.
Hungarian: - Homályos látás.
Romanian: - Vedere înceţoşată.
Hungarian: • Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a fenitoin és a fenobarbitál.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoină şi fenobarbital.
Hungarian: Az egyes szervrendszer szerinti csoportokon belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Mivel ép bőrön át a felszívódás lassan megy végbe, a toxicitás jeleit mutató beteget a sürgősségi ellátást követően több órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Deoarece rata de absorbţie de la nivelul tegumentului intact este lentă, pacienţii care prezintă semne de toxicitate trebuie ţinuţi sub observaţie câteva ore după instituirea tratamentului de urgenţă.
Hungarian: Feltételezendő, hogy a lidokain és a prilokain toxicitása összeadódik.
Romanian: Trebuie presupus că toxicitatea lidocainei şi prilocainei este aditivă.
Hungarian: 1 g/10 cm2 egy órán át (a részleteket lásd alább)
Romanian: Aproximativ 1g/10 cm2 timp de 1 oră (vezi detalii mai jos)
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt teendő óvintézkedések
Romanian: Precauţii înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Hungarian: A csomagoláson és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi după "EXP:".
Hungarian: A lidokain, és minden valószínűség szerint a prilokain is kiválasztódik az anyatejbe, de csak annyira kis mennyiségben, hogy a terápiás dózisszint általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Romanian: Lidocaina şi, după toate probabilităţile, prilocaina sunt excretate în laptele matern, dar în cantităţi atât de mici încât, în general, nu există niciun risc de afectare a copilului la dozele terapeutice.
Hungarian: Az EMLA nagy adagokban történő alkalmazása esetén figyelembe kell venni a fokozott szisztémás toxicitás kockázatát olyan betegeknél, akik más helyi érzéstelenítőt vagy azokkal rokon szerkezetű gyógyszert kapnak, mert a toxikus hatások összeadódnak.
Romanian: În cazul dozelor mari de EMLA, trebuie luat în considerare riscul unei toxicităţi sistemice suplimentare la pacienţii care primesc alte anestezice locale sau medicamente asemănătoare ca structură cu anestezicele locale, deoarece efectele toxice sunt aditive.
Hungarian: • Cimetidin vagy béta-blokkolók, amelyek megnövelhetik a lidokain vérszintjét.
Romanian: • Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Romanian: Nou-născuţi şi sugari 0-2 luni1) 2) 3)
Hungarian: Szembe kerülés esetén a szemet azonnal ki kell öblíteni vízzel vagy nátrium-klorid oldattal, és az érzékelés visszanyeréséig óvni kell.
Romanian: În cazul contactului, ochiul trebuie curăţat imediat cu apă sau soluţie de clorură de sodiu şi protejat până la remiterea simptomelor.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: A fekély gyógyulására vagy a baktériumflórára gyakorolt negatív hatásokat nem figyeltek meg.
Romanian: Nu s-au observat efecte negative în ceea ce priveşte vindecarea ulcerului sau flora bacteriană.
Hungarian: Ennek eltávolítására közvetlenül a beavatkozás előtt kerül sor.
Romanian: Acesta este scos chiar înainte să înceapă procedura.
Hungarian: - Az EMLA 1-2 hónap alatt maximum 15 alkalommal alkalmazható lábszárfekélyek tisztításához.
Romanian: - EMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 - 2 luni.
Hungarian: Plazmakoncentráció [ng/ml]
Romanian: [ng/ml]
Hungarian: Amennyiben a szisztémás toxicitás egyéb tünetei is jelentkeznek, a jelek várhatóan hasonló természetűek lesznek, mint az egyéb módon alkalmazott helyi érzéstelenítők beadása esetén.
Romanian: Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se anticipează că semnele sunt similare ca manifestare celor care apar la administrarea pe alte căi a anestezicelor locale.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Hungarian: • Lábszárfekélyek helyi érzéstelenítése a mechanikus tisztítás/sebkimetszés elősegítésére kizárólag felnőtteknél
Romanian: • Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare în vederea facilitării curăţării/debridării mecanice numai la adulţi
Hungarian: Ezek a krém és az érzéstelenítők hatására kialakuló normál reakciók, és rövid idő után maguktól megszűnnek.
Romanian: Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp fără să fie nevoie de alte măsuri.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Romanian: Iritaţie corneană1
Hungarian: A lidokain egyik metabolitja, a 2,6-dimetil-anilin, valamint a prilokain egyik metabolitja, az o-toluidin esetében genotoxikus aktivitás igazolódott.
Romanian: Un metabolit al lidocainei, 2,6-dimetilanilină şi un metabolit al prilocainei, σ-toluidina, au demonstrat activitate genotoxică.
Hungarian: 6-8 év
Romanian: 6 - 8 ani
Hungarian: Maximális javasolt adag: 60 g. A javasolt maximális kezelt terület: 600 cm2 minimum 1, maximum 5 órán át1).
Romanian: Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 timp de minim 1 oră, maxim 5 ore1).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció3
Romanian: Iritaţie la nivelul locului de aplicare 3
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat
Hungarian: Szemhez közeli alkalmazás esetén az EMLA-t fokozott körültekintéssel kell felvinni, mert szemirritációt okozhat.
Romanian: Atunci când se aplică în apropierea ochilor, EMLA trebuie utilizat cu atenţie suplimentară deoarece poate determina iritaţie oculară.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az EMLA szembe ne kerüljön, mert irritációt okozhat.
Romanian: Evitaţi contactul EMLA cu ochii, deoarece poate produce iritaţie.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban (System Organ Class (SOC)), a preferált kifejezés alapján soroljuk fel.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este menţionată în funcţie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe şi sisteme (SOC) şi termenul preferat.
Hungarian: 6-11 éves gyermekek
Romanian: Copii 6-11 ani
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az oxigénhiány miatt a bőr kékes-szürkére változik.
Romanian: În acest caz, pielea devine gri-albăstrui datorită lipsei de oxigen.
Hungarian: Az EMLA 1-2 órás alkalmazását követően az érzéstelenítő hatás a kötés eltávolítása után legalább 2 órán át fennmarad az arc kivételével, ahol ez az időtartam rövidebb.
Romanian: Durata anesteziei după aplicarea EMLA pentru 1 - 2 ore este de cel puţin 2 ore după îndepărtarea pansamentului, cu excepţia feţei, unde durata este mai scurtă.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az EMLA atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul aplicării EMLA la pacienţii cu dermatită atopică.