FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Advocate dla kotów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 10 mg/ml moksydektyny.
Lithuanian: Advocate katėms yra 100 mg/ml imidakloprido ir 10 mg/ml moksidektino.
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Lithuanian: Advocate 80 mg + 8 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
Lithuanian: Vaistinis preparatas tirpsta greitai (paprastai trumpiau nei 1 minutę).
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą iš karto, kai tik tai įmanoma, bet ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Lithuanian: Osmoliališkumas yra ≥ 380 mOsmol/kg.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol toliau instrukcijose bus nurodyta tai padaryti.
Polish: Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa całe życie.
Lithuanian: Paprastai pakeičiamasis gydymas ADYNOVI trunka visą gyvenimą.
Polish: Pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć we właściwy sposób.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai išmestas.
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų populiacija
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,7 iki 7,3.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, dėl to gali susidaryti krešulių.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gali prireikti skirti didesnę dozę, žr. 4.2 skyriuje.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
Lithuanian: Populiacijoje pagal protokolą ADYNOVI iš viso buvo gydyta 518 kraujavimo epizodų.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų laipsniškas atsistatymas buvo panašus.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis (SN) buvo atitinkamai 3,3 (1,55) ir 8,1 (1,92) metų.
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos < 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės įtaiso.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
Lithuanian: Visos analizuojamos populiacijos rezultatai buvo tokie pat, kaip ir populiacijoje pagal protokolą.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių (anafilaksinių) reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima suleisti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Lithuanian: Dvidešimt penki iš 137 tiriamųjų buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau nei 18 metų).
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Lithuanian: Paaugliams skiriama dozė taip pat apskaičiuojama pagal kūno svorį ir yra tokia pati kaip suaugusiesiems skiriama dozė.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
Lithuanian: Sutrumpinimai: Cmax: didžiausias stebėtas aktyvumas; AUC: plotas po kreive; MRT: vidutinis pasišalinimo laikas; CL: klirensas; Vss: pagal kūno svorį nustatomas pasiskirstymo tūris pastovioje stadijoje a
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 8-24 valandas, kol pavojus išnyks.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja paaugliams.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ABR negalima palyginti pagal skirtingos faktoriaus koncentracijos ir skirtingų klinikinių tyrimų duomenis.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika VIII u pacjenta jest właściwy.
Lithuanian: Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad nustatytų, ar VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, nėra patirties, susijusios su VIII faktoriaus vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Polish: Nie zamrażać.
Lithuanian: Negalima šaldyti.
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Lithuanian: Reikiamas tarptautinių vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) x 0,5
Polish: Częstość występowania na pacjenta
Lithuanian: Dažnis pacientui
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Lithuanian: Taip pat nustatytas AUC padidėjimas ir klirenso sumažėjimas, palyginti su pradine oktokogo alfa molekule.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomi pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Polish: Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
Lithuanian: ADYNOVI galima vartoti tik paaugliams ir suaugusiesiems (12 metų ir vyresniems).
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia suleisti daugiau nei vieną ADYNOVI flakoną, į tą patį švirkštą galima sutraukti kelių flakonų turinį.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi smegenų ir kitų audinių / organų gyslainės rezginyje poveikį, registruotojas turėtų pagal sutartą protokolą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Lithuanian: Valdymas operacijos metu (chirurginė profilaktika) Chirurginio gydymo tyrimo metu 21 atskiram tiriamajam atlikta ir įvertinta 21 sudėtinga chirurginė procedūra ir 5 papildomos nesudėtingos operacijos.
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (% arba TV/dl)
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusių VIII:C faktoriaus lygių, pasireiškiantis gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus spontaniškai arba po nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
Polish: Mediana liczby dni ekspozycji na produkt leczniczy ADYNOVI na uczestnika wynosiła 103,5 (min.-maks.:
Lithuanian: ADYNOVI ekspozicijos dienų mediana buvo 103,5 (min.-maks.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu działania.
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius modifikuojamas pailginant jo veikimo laiką.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su „Luer-lock" jungtimi.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pradinei oktokogo alfa molekulei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Szczegółowa instrukcja samodzielnego podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip susileisti patiems, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Histidinas
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Lithuanian: Neįtraukite į švirkštą oro.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaltai (2-8 °C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, kraujo koaguliacijos VIII faktorius, ATC kodasB02BD02.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Lithuanian: Ištikus anafilaksiniam šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat średni klirens (w oparciu o masę ciała) produktu leczniczego ADYNOVI był wyższy, a średni okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų grupėje ADYNOVI vidutinis klirensas (pagal kūno svorį) buvo didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas mažesnis, palyginti su suaugusiaisiais.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat, kaip ir suaugusiesiems.
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, išnyks ar pacientas pasveiks.
Polish: Zużyć przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Lithuanian: Suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Willebrand faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Polish: Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADYNOVI.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, ūminė alerginė reakcija) į ADYNOVI.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešulių ir sustotų kraujavimas.
Polish: Instrukcje wstrzykiwania
Lithuanian: Injekcijos instrukcijos
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
Lithuanian: Vakuolizacija neišnyko po 2 savaičių.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać pierwotnego terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už pradinę ant išorinės dėžutės nurodytą datą.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 12-24 val.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI Jak stosować lek ADYNOVI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADYNOVI Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ADYNOVI Kaip vartoti ADYNOVI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ADYNOVI Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Z tego powodu nie było możliwe określenie potencjalnego ryzyka akumulacji PEG w różnych tkankach/narządach, istotnego z punktu widzenia długotrwałego stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u dzieci.
Lithuanian: Taigi nebuvo galima daryti išvados dėl galimo PEG kaupimosi įvairiuose audiniuose / organuose, rizikos, kuri yra susijusi su ilgalaikiu ADYNOVI vartojimu vaikų populiacijoje.
Polish: Przed użyciem fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem powinny osiągnąć temperaturę pokojową (od 15°C do 25°C).
Lithuanian: Prieš vartojant miltelių ir tirpiklio flakonus reikia palaikyti, kol pasieks kambario temperatūrą (nuo 15 °C iki 25 °C).
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant rekombinantinį koaguliacijos VIII faktorių.
Polish: Leczenie profilaktyczne
Lithuanian: Profilaktinis gydymas
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka), jo trūksta arba jis veikia netinkamai.
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]
Lithuanian: AUC0-Inf [TV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [TV/dl]
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego ADYNOVI wynosi około 40006500 j.m./mg białka.
Lithuanian: Specifinis ADYNOVI aktyvumas yra maždaug 4000-6500 TV/mg baltymo.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Pacientų nuo 12 iki < 18 metų profilaktinio gydymo dozė yra tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji roztworu dołączanych do każdego opakowania leku ADYNOVI.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą naudokite tik tirpiklį ir tirpalo paruošimo įtaisą, kurie pateikiami kiekvienoje ADYNOVI pakuotėje.
Polish: • Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II Hi-Flow, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas, jo sterilaus barjero sistema ar pakuotė pažeista arba yra matomų gedimo požymių.
Polish: Mediana rocznego wskaźnika krwawień (ang. annualised bleed rate, ABR) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 41,5 w porównaniu z 1,9 w grupie leczenia profilaktycznego stosującej schemat dawkowania dwa razy na tydzień.
Lithuanian: „Annualised Bleeding Rate", ABR) mediana gydymo pagal poreikį grupėje buvo 41,5, palyginti su 1,9 du kartus per savaitę skiriamo profilaktinio gydymo grupėje.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wiedeń Austria
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego ADYNOVI oceniano w kluczowym wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym, w którym porównano skuteczność profilaktycznego stosowania produktu dwa razy w tygodniu z leczeniem doraźnym i określono wydajność hemostatyczną w leczeniu epizodów krwawienia.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika įvertinti atlikus pagrindinį daugiacentrį, atvirą, prospektyvinį klinikinį tyrimą, kurio metu du kartus per savaitę skiriamo profilaktinio gydymo režimo veiksmingumas palygintas su gydymu pagal poreikį ir nustatytas hemostatinis poveikis kraujavimo epizodų atveju.
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Lithuanian: Nedažni (AGP)*
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, mogącego dodatkowo objawiać się wyjątkowo silnymi zawrotami głowy, utratą przytomności i krańcowo nasilonymi trudnościami z oddychaniem.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvųjų anafilaksinio šoko simptomų pasireiškimas, papildomi simptomai gali būti didelis galvos svaigimas, sąmonės praradimas ir labai pasunkėjęs kvėpavimas.
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto įdėti į sistemą, kad būtų galima paruošti) iš šaldytuvo ir palaukite, kol sušils iki kambario temperatūros (nuo 15 iki 25 °C).
Polish: A-1221 Wiedeń
Lithuanian: A-1221 Vienna
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas
Polish: Belgia
Lithuanian: BELGIJA
Polish: BELGIA
Lithuanian: Belgija
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums bus atliekama sudėtinga operacija.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego ADYNOVI mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Lithuanian: Toliau išvardytais hemoragijos atvejais VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Tris(hydroksymetylo)aminometan Polisorbat 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Tris(hidroksimetil)aminometanas Polisorbatas 80
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas viena iš šių pakuočių :
Polish: Leczenie epizodów krwawienia
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas
Polish: USA
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu dobrania dawki, jaka ma zostać podana, oraz częstości powtarzania infuzji.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės.
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
Lithuanian: Apibendrinant 95,9 % kraujavimo epizodų buvo suvaldyti paskyrus nuo 1 iki 2 infuzijų ir 85,5 % - tik 1 infuziją.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Ważna uwaga:
Lithuanian: Svarbi pastaba
Polish: Przerwanie stosowania leku ADYNOVI Nie należy przerywać stosowania leku ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nustojus vartoti ADYNOVI Nenustokite vartoti ADYNOVI nepasitarę su gydytoju.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ADYNOVI należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADYNOVI.
Polish: Spośród 70 epizodów krwawienia obserwowanych w trakcie badania pediatrycznego w 82,9% przypadków do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja, a w 91,4% - 1 lub 2 infuzje.
Lithuanian: 82,9 % iš 70 kraujavimo epizodų, nustatytų pediatrinio tyrimo metu, buvo kontroliuojami 1 infuzija, 91,4 % - 1 arba 2 infuzijomis.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych były podobne w populacji dorosłych i młodzieży oraz w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Lithuanian: FK parametrų pokyčiai suaugusiųjų ir paauglių populiacijoje buvo vienodi, taip pat vienodi atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį substratų tyrimą.
Polish: A-1221 Wiedeń Austria
Lithuanian: A-1221 Vienna Austrija