FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Infanrix hexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kaitsvate antikehade tekkimine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Estonian: Infanrix hexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on süstekoha turse, valu ja punetus, isukaotus, palavik (vähemalt 38 °C), väsimus, ebatavaline nutt, ärrituvus ja rahutus.
Czech: Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí.
Estonian: Infanrix hexa on vaktsiin, mis kaitseb mitme infektsiooni eest.
Czech: Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování.
Estonian: Infanrix hexa või sarnase vaktsiini revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust.
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse?
Czech: • polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Estonian: • bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariidid (teatud suhkrud).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa.
Estonian: See on vaktsiini Infanrix hexa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)
Estonian: Infanrix hexa difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (PA), Bhepatiidi (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli.
Estonian: Infanrix hexat ei tohi kasutada imikutel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.
Estonian: Infanrix hexa vaktsineerimisskeem koosneb 2 või 3 annusest, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega vastavalt ametlikele soovitustele, tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul.
Czech: Další informace o přípravku Infanrix hexa
Estonian: Muu teave Infanrix hexa kohta
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Infanrix hexa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Infanrix hexa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Infanrix hexa obsahuje tyto léčivé látky:
Estonian: Infanrix hexa sisaldab järgmisi toimeaineid:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Infanrix hexa používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Infanrix hexa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
Estonian: • läkaköha põhjustava bakteri Bordetella pertussis (B. pertussis) osad;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Infanrix hexaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a formaldehyd.
Estonian: Infanrix hexat ei tohi manustada lastele, kes võivad olla toimeainete, selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine või neomütsiini ja polümüksiini (teatud antibiootikumid) ning formaldehüüdi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění.
Estonian: Infanrix hexa ohutusprofiil sarnaneb nende haigusseisundite ennetamise muude vaktsiinide omaga.
Czech: • toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
Estonian: • difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoidid (keemiliselt nõrgestatud toksiinid);
Czech: Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Estonian: Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse imikute ja väikelaste kaitsmiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja poliomüeliidi (lastehalvatustõve) eest ning bakteri Haemophilus influenzae btüübi (Hib) põhjustatud haiguste, nt bakteriaalse meningiidi eest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Infanrix hexa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Infanrix hexa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Estonian: Üldiselt tekkisid 95-100%-l lastest antikehad difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hib vastu ühe kuu möödumisel pärast vaktsineerimiskuuri.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Estonian: On tõendatud, et Infanrix hexa tekitab kaitsval määral antikehi difteeria, teetanuse, läkaköha, Bhepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hib vastu.
Czech: Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada imikutel, kellel on varem esinenud pärast difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi või Hib-vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Czech: Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky.
Estonian: Üheksa uuringu koondtulemustest selgus, et Infanrix hexa vaktsineerimiskuur oli kaitsval määral antikehade tekitamisel sama efektiivne kui samu toimeaineid sisaldavad eraldi vaktsiinid.
Czech: Jak přípravek Infanrix hexa působí?
Estonian: Kuidas Infanrix hexa toimib?
Czech: Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí.
Estonian: Üle 3000 lapse said Infanrix hexa vaktsineerimiskuuri.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu.
Estonian: Infanrix hexat süstitakse sügavale lihasesse.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?
Estonian: Mis riskid Infanrix hexaga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Infanrix hexa používá?
Estonian: Kuidas Infanrix hexat kasutatakse?
Czech: Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných léčivých látek.
Estonian: Uuringutes võrreldi Infanrix hexa toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Czech: Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa.
Estonian: Viies lisauuringus vaadeldi Infanrix hexaga tehtud revaktsineerimise toimet.
Czech: Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et ühe kuu möödumisel revaktsineerimisest oli revaktsineerimine Infanrix hexaga sama efektiivne kui samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinidega.
Czech: Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Estonian: Infanrix hexat turustatakse süstesuspensiooni valmistamise pulbri ja suspensioonina.
Czech: 1 předplněná stříkačka
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1
Estonian: inaktiveeritud polioviirusi: tüüp 1
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Czech: Celkem: 0,95 miligramu ** vyrobený metodami genového inženýrství na kultuře kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 eraldi nõel difteeriatoksoidi teetanusetoksoidi läkaköha antigeenseid komponente: läkaköhatoksoidi filamentoosset hemaglutiniini pertaktiini hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBs-antigeeni)
Czech: Niže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 10 000 subjektů.
Estonian: Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 10 000 subjekti andmetel.
Czech: Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle.
Estonian: Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Estonian: • Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süstideks.
Czech: N = počet subjektů
Estonian: N = osalejate arv
Czech: • vysoká teplota vyšší než 39,5°C
Estonian: • kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasaarvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Czech: Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi.
Estonian: Siia kuuluvad ka need lihased, mida vajatakse hingamiseks ja kõndimiseks.
Czech: • má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Estonian: • teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.
Czech: • Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Estonian: • teie lapsel on diagnoositud või progresseeruv aju haigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav.
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
Estonian: Kuid mõnel inimesel võib see olla väga tõsine ja viia püsiva kahjustuse või isegi surmani.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. října 2005
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. oktoober 2005
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Estonian: Väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, rahutus Aeg-ajalt: närvilisus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu see on kirjeldatud versioonis 3.06, esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on kehtiv ja funktsioneerib enne ja ravimi turustamise ajal.
Czech: Frekvence vztažené na dávku jsou definovány následujícím způsobem:
Estonian: Esinemissagedused annuse kohta on toodud järgmiselt:
Czech: • Klinické studie:
Estonian: • Kliinilised uuringud
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Estonian: EU/1/00/153/001 - 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata EU/1/00/153/002 - 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/153/003 - 20 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/153/004 - 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/153/005 - 1 eeltäidetud süstal 1 nõelaga EU/1/00/153/006 - 10 eeltäidetud süstalt 10 nõelaga EU/1/00/153/007 - 20 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga EU/1/00/153/008 - 50 eeltäidetud süstalt 50 nõelaga EU/1/00/153/009 - 1 eeltäidetud süstal 2 nõelaga EU/1/00/153/010 - 10 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Czech: měsíce N= 1146)
Estonian: kuud N= 1146)
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Czech: ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta mitte vähem kui 30 IU mitte vähem kui 40 IU
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Czech: Bakterie uvolňují jed.
Estonian: Bakterid toodavad mürki.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalmõjud võivad esineda 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Estonian: See kaitseb teie last nende haiguste eest.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
Czech: Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Czech: Protože Infanrix Penta není určen pro použití u dospělých, nejsou k dispozici odpovídající údaje o použití u těhotných nebo kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie provedené na zvířatech.
Estonian: Kuna Infanrix Penta ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad kohased andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal inimestel ning reproduktsiooniuuringud loomadel.
Czech: Příčinná souvislost s vakcínou nebyla prokázána.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi paljudel juhtudel tõestamata.
Czech: měsíce N= 884
Estonian: kuud N= 884
Czech: Infanrix Penta Injekční suspenze DTPa-HBV-IPV i.m.
Estonian: Infanrix Penta Süstesuspensioon DTPa-HBV-IPV i.m.
Czech: Psychiatrické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)3)
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
Estonian: Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 ml-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
Czech: Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní po dobu 8 hodin při 21 °C.
Estonian: Külmikust välja võetuna (temperatuuril 21oC) püsib lahus stabiilsena kuni 8 tundi.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Estonian: • Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, vähemalt 1-kuuliste intervallidega süstide vahel.
Czech: měsícůs N=554
Estonian: kuud N=554
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite
Czech: Jak se vakcína podává
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib
Czech: měsíce N= 326
Estonian: kuud N= 326
Czech: Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*, reakce v místě vpichu, včetně indurace
Estonian: Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik >39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm)*, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon
Czech: Nicméně, lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Estonian: Siiski on oodata, et immunisatsioon hoiab ära hepatiit D tekke, sest hepatiit D (mida põhjustab delta agent) ei esine hepatiit B infektsiooni puudumisel.
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).
Estonian: Haigusest haaratud käed ja jalad võivad valulikult moonduda (deformeeruda).
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto vakcinačním schématu 3-5-12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7-8 let neúplná.
Estonian: Andmed näitavad, et selle 3-5-12 kuud plaaniga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7-8 aasta vanuselt.
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
Estonian: HIV-infektsiooni ei peeta vastunäidustuseks.
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
Estonian: • Difteeria: raske bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka.
Czech: Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Prakticky ve všech případech byl Infanrix Penta podáván současně s Hib vakcínou.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel manustati Infanrix Penta't samaaegselt Hib vaktsiiniga.
Czech: (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Estonian: (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcíny proti hepatitidě B:
Estonian: • Hepatiit B vaktsiini kasutamise kogemus:
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Estonian: Sageli on köhal „paukuv" heli.
Czech: • Postmarketingové sledování:
Estonian: • Turustamisjärgsed uuringud
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
Estonian: • teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist kõrge palavik (>40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud)
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek („posilovací dávku").
Estonian: • Arst ütleb teile, kui on vajalik vaktsiini lisaannuste (boosteri) manustamine.
Czech: Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů).
Estonian: Poliomüeliit võib muuta lihased liikumatuks (paralüüs).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix Penta Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Estonian: Oluline teave mõningate Infanrix Penta koostisainete suhtes See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume).
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Estonian: • teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Czech: Velmi vzácné: křeče (s nebo bez horečky) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Estonian: Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
Czech: Mezi dávkami má být časový odstup nejméně 1 měsíc.
Estonian: Minimaalne intervall manustamiskordade vahel on 1 kuu.