FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Spanish: En la producción de la vacuna a granel 77/V4392 de la que se obtuvo el lote WG4622, sus lotes hermanos de Bayovac IBR-Marker Vivum y el lote 02U056 de Rhinobovin Marker Attenuato, se utilizaron PSV P1641 y PCS V4028.
Finnish: Tukkurokote-erän 77/V4392 valmistukseen, josta ovat peräisin erä WG4622, sen sisarerät Bayovac IBR-Marker Vivum ja Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, käytettiin eriä PSV P1641 ja PCS V4028.
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (Mín) 105
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (Min.) 105
Spanish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel 02173-38 42 44
Finnish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Puh. 02173-38 42 44 Faksi: 02173-38 34 79
Spanish: - el Comité consideró que las modificaciones propuestas aportan la garantía necesaria de que el riesgo de contaminación con el virus BVD de los productos terminados es insignificante;
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että ehdotetuilla muutoksilla pystytään varmistamaan riittävästi, että valmiiden tuotteiden BVD-tartunnan riski on häviävän pieni, sekä
Spanish: Los primeros casos notificados oficialmente en los Países Bajos (12-13 rebaños) se relacionaron con 1 lote de Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), siendo ese el único lote de Bayovac IBR Marker Vivum vendido en los Países Bajos en ese momento.
Finnish: Ensimmäisten virallisesti ilmoitettujen tapausten Alankomaissa (12-13 karjassa) epäiltiin liittyvän yhteen Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erään (WG4622), ja tämä oli ainoa tällöin Alankomaiden markkinoilla ollut erä Bayovac IBR Marker Vivum -rokotetta.
Spanish: No obstante, el CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos ‘segundos casos' notificados con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
Finnish: CVMP päätyi kuitenkin 9 päivänä marraskuuta 1999 siihen johtopäätökseen, että todisteet, jotka yhdistivät nämä "tapausta 2" koskevat valitukset alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen, olivat kyseenalaisia ja että CVMP:n lausunto rajoittuisi alkuperäiseen vetoomukseen.
Spanish: - El establecimiento de nuevos Virus de Inóculo de Producción e Inóculo de Células de Producción libres del virus BVD.
Finnish: - Uusien BVD-viruksesta vapaiden tuotantovirusten ja tuotantosolujen käyttöönotto.
Spanish: Para preparar la vacuna por inoculación, se transfiere aproximadamente un cuarto del diluyente al liofilizado con una aguja estéril, se mezcla y se lleva todo al diluyente restante.
Finnish: Rokotteen valmistusta varten viedään noin neljännes liuottimesta steriilin injektioruiskun avulla kuiva-ainetta sisältävään pulloon, sekoitetaan ja viedään lopuksi kokonaan takaisin jäljellä olevaan liuottimeen.
Spanish: Debido a esta deleción genética la glicoproteína gE está ausente en las partículas virales de la Vacuna IBR-Marker MLV.
Finnish: Tämän geenipoiston johdosta gEglykoproteiinia ei ole elävänä IBR-Marker Vaccine MLV rokotteen viruspartikkeleissa.
Spanish: No obstante, esos terneros se consideran plenamente sensibles a la infección del virus BVD.
Finnish: Kuitenkin näitä vasikoita pidetään täysin vastustuskyvyttöminä BVD-virustartuntoja vastaan.
Spanish: La Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) para el análisis de materiales de partida se describe correctamente en un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT).
Finnish: Raaka-aineiden testaukseen käytettävä polymeraasiketjureaktio (PCR) kuvataan hyvin Standard Operation Procedure -asiakirjassa (SOP).
Spanish: Sólo cerca del 5 % de estos casos se evaluaron como "probablemente/posiblemente relacionados" con Bayovac IBR Marker Vivum o Rhinobovin Marker Viva.
Finnish: Vain 5 prosentin näistä tapauksista arvioitiin "luultavasti/mahdollisesti liittyvän" joko Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Spanish: Se presentaron los datos de la investigación de lotes de suero fetal de ternero.
Finnish: Tiedot vasikan sikiöseerumierien tutkimuksista esitettiin.
Spanish: No obstante, se produjo una coincidencia en el tiempo de la producción de IBR Marker Vivum y el virus tipo 2 de la vacuna BVD, si bien en unidades diferentes, aunque próximas y con diferente personal.
Finnish: IBR Marker Vivumin ja BVD-rokoteviruksen tyypin 2 tuotanto sattui kuitenkin samaan aikaan, vaikkakin toistensa lähellä sijaitsevissa erillisissä yksiköissä, joissa työskenteli eri henkilökunta.
Spanish: Se indica que 7 de 70 lotes investigados de Bayovac IBR Marker Vivum procedentes de graneles de la vacuna diferentes al granel 77/V4392, utilizando IPLA, estaban contaminados con el virus BVD (< 10 partículas virales por vial: sólo después de un segundo paso en el cultivo celular).
Finnish: Seitsemän 40:stä tutkitusta Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erästä, jotka ovat peräisin muusta tukkurokote-erästä kuin erästä 77/V4392, todetaan IPLA:ta käyttäen olevan BVD-viruksen saastuttamia (< 10 viruspartikkelia ampullissa: vasta soluviljelmän toisen läpikäynnin jälkeen).
Spanish: Suero fetal de ternero sometido a γ-irradiación (25 - 42 kGy) suero EMEA/2527/00
Finnish: Vasikan sikiöseerumi γ-säteilytetty (25-42 kGy) seerumi EMEA/3889/00
Spanish: 20 ml y 100 ml (respectivamente 10, 50 dosis)
Finnish: 20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Spanish: El ganado enfermo y el intensamente parasitado, debe ser excluido de la vacunación.
Finnish: Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
Spanish: Fecha de caducidad
Finnish: Viimeinen voimassaolopäivä
Spanish: El ganado vacunado puede ser diferenciado de los animales infectados por el virus de campo debido a la deleción del marcador, a menos que el ganado haya sido vacunado previamente con una vacuna convencional, o haya sido infectado con virus de campo.
Finnish: Rokotetut naudat voidaan erottaa merkki-deletion perusteella kenttävirustartunnan saaneista naudoista, mikäli niitä ei ole sitä ennen rokotettu tavanomaisilla rokotteilla tai ne eivät ole saaneet kenttävirustartuntaa.
Spanish: En Italia se notificó también otro caso supuestamente relacionado con Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Myös Italiassa ilmoitettiin yhdestä tapauksesta, jonka epäiltiin liittyvän Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Spanish: 13 de junio de REGNL 8800
Finnish: REGNL 8800
Spanish: Fax 089-31 00 62 28
Finnish: Faksi: 089-31 00 62 28
Spanish: Después de la inoculación intranasal puede ocurrir, aunque en raros casos, una descarga serosa nasal muy leve.
Finnish: Turpaan annostelun jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä lievää, ohimenevää seroosista nenänvuotoa.
Spanish: RESULTADOS DE LOTES DEL PRODUCTO
Finnish: TUOTE-ERIEN TULOKSET
Spanish: Resultados parámetros de ensayo límites lote nº v3852
Finnish: Rajat erä n:o V3852
Spanish: Revacunaciones: 1 dosis (2 ml) con un intervalo de 6 meses.
Finnish: Uusintarokotukset: 1 annos (2 ml) 6 kuukauden välein
Spanish: Fax 0297-284165
Finnish: Faksi: 0297-284165
Spanish: Tel +49 2173 38 42 44 Fax +49 2173 38 34 79
Finnish: Puh. +49 2173 38 42 44 Faksi: +49 2173 38 34 79
Spanish: Para todos estos productos se utiliza el mismo procedimiento de inactivación que para Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum y dicho procedimiento se evaluó con respecto al virus BVD.
Finnish: Kaikkien näiden tuotteiden valmistuksessa käytetään samaa inaktivointimenetelmää kuin Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen / Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa, ja tämä menetelmä arvioitiin BVD-viruksen osalta.
Spanish: Fax 32-2-537 36 61
Finnish: Faksi: 32-2-537 36 61
Spanish: Tel 0297-280666
Finnish: Puh. 0297-280666
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Fax 0039-02-3978 2303
Finnish: Faksi: 0039-02-3978 2303
Spanish: Para estimular la inmunidad local del ganado vacuno infectado por IBR, o del ganado con riesgo de infección - incluyendo las vacas gestantes -, se aplica intranasalmente la primera vacunación e intramuscularmente la revacunación.
Finnish: Paikallisen immuniteetin stimuloimiseksi tartuntariskin alaisille naudoille tai IBR-infektoiduille , mukaanlukien tiineille, naudoille annetaan ensirokotus turpaan, ja toinen rokotuslihakseen.
Spanish: 107TCID50 (max) Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
Finnish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Spanish: - La ampliación e intensificación del control de calidad para garantizar la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación (virus de producción, células de producción, vacuna a granel, producto terminado) (según se describe en el apéndice 37 (SO D-107) y conforme al apéndice 44 (FC-IBML) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Finnish: - Laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa (tuotantovirus, tuotantosolut, suuret rokote-erät, valmis tuote) (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 37 (SO D-107) liitteen 44 mukaisesti (FC-IBML).
Spanish: Tel 351-21-9269883/9269711
Finnish: Puh. 351-21-9269883/9269711
Spanish: parámetros de ensayo límites
Finnish: Tulokset testattavat parametrit
Spanish: 20156 Milán Tel 0039-02-39781
Finnish: 20156 Milano Puh. 0039-02-39781
Spanish: Las sustancias inmunosupresoras, por ejemplo los corticoesteroides, no deben ser administrados inmediatamente 7 días antes o después de la vacunación, puesto que pueden dificultar el desarrollo de la inmunidad.
Finnish: 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Immonosupressiivisia aineita, kuten esim. kortikosteroideja ei tule käyttää 7 päivää ennen eikä jälkeen rokotuksen, koska immuniteetin muodostuminen voi häiriintyä.
Spanish: No precisa.
Finnish: Ei tiedetä.
Spanish: La secuencia del virus de tipo 2 de la vacuna BVD parece ser diferente a la del contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Marker Vivum, a la de un virus BVD de tipo 2 procedente de un caso notificado en los Países Bajos y a la de un virus BVD de referencia.
Finnish: BVD-rokoteviruksen tyypin 2 järjestys osoittautui erilaiseksi kuin Bayovac IBR Marker Vivum BVD -saastuttajatyypin 2, Alankomaiden kenttätapauksesta peräisin olevan BVD-virustyypin 2 sekä vertailu-BVD-viruksen.
Spanish: Difivac del virus de la IBR gE - (Máx) 107
Finnish: Dicivac do Virus IBR gE - (Maks.)
Spanish: El CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos "segundos casos" con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
Finnish: CVMP totesi 9 päivänä marraskuuta 1999, että todisteet "tapaukseen 2" kuuluvien tapausten liittymisestä alkuperäisen vetoomuksen aiheeseen olivat kyseenalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen.
Spanish: Se facilitó también documentación original sobre los lotes.
Finnish: Toimitettiin erien alkuperäiset asiakirjat.
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (virus marcador de la IBR gE-negativo), virus vivo atenuado
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1), Difivac-kanta (Virus IBR - Marker, gEnegatiivinen), elävä, heikennetty virus
Spanish: Precauciones especiales de almacenamiento:
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Spanish: Fax 351-21-9202231
Finnish: Faksi: 351-21-9202231
Spanish: Un experto independiente evaluó la situación de salud de los animales en explotaciones vacunadas con Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Viva y en explotaciones de ganado vacuno no vacunado contra la IBR similares.
Finnish: Riippumaton asiantuntija arvioi eläinten terveystilannetta tiloilla, joiden karja oli rokotettu Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteella tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteella, ja vastaavanlaisilla karjatiloilla, joilla IBR-rokotuksia ei ollut tehty.
Spanish: Virus BVD tipo 1 10 1,6
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10 1,6
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Spanish: Los siguientes lotes de Bayovac IBR Marker vivum y el correspondiente Rhinobovin Marker vivum estaban contaminados con el virus BVD:
Finnish: Seuraavat Bayovac IBR Marker vivum -erät ja vastaavat Rhinobovin Marker vivum -erät olivat BVDviruksen saastuttamia:
Spanish: Lote nº: X5737 Lote nº: X5883 Lote nº: X5958
Finnish: testattavat parametrit rajat erä n:o X5737 erä n:o X5883 erä n:o X5958
Spanish: 08017 Barcelona Tel 0034-93-306 8113 Fax 0034-93-414 5870
Finnish: 08017 Barcelona Puh. 0034-93-306 8113 Faksi: 0034-93-414 5870
Spanish: Inmunización básica: Dos inyecciones de 1 dosis (2 ml) con 3-5 semanas de intervalo.
Finnish: Perusimmunisointi: 2 ruisketta, kukin 1 annos (2ml) 3-5 viikon välein
Spanish: No se dispone de ningún aislado del virus BVD de los casos alegados anteriormente mencionados.
Finnish: Viimeksi mainituista väitetyistä kenttätapauksista ei ole käytettävissä eristettyä BVD-virusta.
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano agentes extraños sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables detectables efecto citopático (cpe)
Finnish: steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Spanish: La Farmacopea Europea no exige la realización de análisis para detectar virus o anticuerpos de BVD en los animales utilizados para las pruebas de seguridad del producto terminado de vacunas IBR de virus vivos.
Finnish: Euroopan farmakopealuettelo ei edellytä valmiiden elävien IBR-rokotteiden turvallisuustesteissä käytettävien eläinten testausta BVD-viruksen tai vastaaineiden varalta.
Spanish: Polvo para inyección (liofilizado) + suspensión
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable agentes extraños sin agentes extr.
Finnish: Vaatimusten mukainen ei sovellettavissa steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua mykoplasma ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Spanish: Con el kit de análisis específico, estos anticuerpos pueden ser diferenciados - debido a la falta de anticuerpos contra gE -de los que presentan los animales infectados por virus del campo o los animales vacunados con vacunas convencionales.
Finnish: ....... Nämä vasta-aineet voidaan erottaa erityisellä-testisarjalla gEtä vastaan puuttuvien vasta-aineiden perusteella - kenttävirustartunnan saaneista tai tavanomaisilla rokotteilla rokotetuista eläimistä.
Spanish: Tel 089-31 00 60
Finnish: Puh. 089-31 00 60
Spanish: Los casos notificados posteriormente en los Países Bajos (‘segundos casos') estuvieron supuestamente relacionados con otros lotes de Bayovac IBR-Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum que no procedían de la misma vacuna a granel.
Finnish: Myöhempien Alankomaiden tapausten (‘tapaus 2') epäiltiin liittyvän toisiin eriin Bayovac IBRMarker Vivum -rokotetta ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta, jotka eivät olleet peräisin samasta tukkurokote-erästä.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado vacuno contra los síntomas respiratorios causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
Finnish: Nautojen aktiiviin immunisointiin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat tarttuvasta nautojen rinotrakeiitti (IBR) -viruksesta.
Spanish: Desde el principio se sospechó que los casos estaban relacionados con Bayovac IBR Marker Vivum y más tarde también con Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Tapausten epäiltiin aluksi liittyvän Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen ja myöhemmin myös Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Spanish: Se fabricaron y analizaron conforme a las modificaciones propuestas tres lotes representativos de vacuna Bayovac IBR-Marker Vivum que incluían el Virus de Inóculo de Trabajo, el nuevo Virus de Inóculo de Producción, el Inóculo de Células de Trabajo, el nuevo Inóculo de Célula de Producción,
Finnish: Kolme edustavaa erää Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotetta, mukaan lukien käyttövirus, uusi tuotantovirus, käyttösolu, uusi tuotantosolu ja vasikan sikiöseerumi, valmistettiin ja testattiin ehdotettuja muutoksia soveltaen.
Spanish: - El uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes (según se describe en el apéndice 39 (SO D-123) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Finnish: - BVD-vastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 39 (SO D-123)).
Spanish: Inoculación intranasal y/o intramuscular
Finnish: Inokulaatio turpaan ja/tai lihakseen
Spanish: La vacuna induce inmunidad en el ganado vacuno contra los síntomas respiratorios clínicos causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
Finnish: Rokote aikaansaa naudoissa immuniteetin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat nautojen tarttuvasta rinotrakeiitti (IBR)-viruksesta.
Spanish: Tel 353-1-8132222 Fax 353-1-8132288
Finnish: Puh. 353-1-8132222 Faksi: 353-1-8132288
Spanish: Por tanto, el CVMP considera esencial la realización de pruebas adicionales de control de calidad utilizando PCR e IPLA para la detección del virus BVD.
Finnish: Siksi pidetään tärkeänä ylimääräistä laadunvalvontatestausta BVD-viruksen osalta polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) avulla.
Spanish: 4.2 Propiedades inmunológicas:
Finnish: 4.2 Farmakokinetiikka
Spanish: La primera vacunación se aplicará intranasalmente, seguida de la segunda vacunación por vía intramuscular.
Finnish: Tällöin ensimmäinen rokotus on annettava turpaan ja toinen rokotus lihakseen.
Spanish: Fax 49-2173383479
Finnish: Faksi: 49-2173383479
Spanish: cepa Difivac (Virus IBR-Marker, gE-negativa)
Finnish: Difivac-kanta (IBR-merkki-virus gE-negat.)
Spanish: Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
Finnish: Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Spanish: Virus BVD tipo 1 Menos de 1
Finnish: BVD-virustyyppi 1 Alle 1
Spanish: Vacuna viva gEnegativa contra la IBR (rinotraqueítis infecciosa bovina)
Finnish: Elävä, gE-deletoitu rokote IBR:ää vastaan (nautojen tarttuva rinotrakeiitti)
Spanish: negativo negativo negativo virus BVD/PCR
Finnish: BVD-virus/PCR
Spanish: Se observó que las secuencias de un contaminante de virus BVD tipo 2 de Bayovac IBR-Marker Vivum y de un virus BVD tipo 2 de los primeros casos notificados holandeses coincidían totalmente.
Finnish: Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotteen BVD-virustyypin 2 saastuttaja ja ensimmäisten Alankomaiden tapausten BVD-virustyyppi 2 todettiin täysin samankaltaisiksi.
Spanish: Incompatibilidades importantes:
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet ei tunneta
Spanish: Fax 32-2-5334355
Finnish: Faksi: 32-2-5334355
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión para inyectables 105 DICT50 (Mín) 107 DICT50 (Máx)
Finnish: 105 DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
Spanish: - La adición del análisis del suero fetal de ternero que se utilizará en la fabricación para detectar la presencia de virus y anticuerpos BVD antes de la gamma-irradiación (según se describe en el apéndice 47 (SP-017) y el apéndice 33 (SO D-020) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Finnish: - Lisäksi valmistuksessa on käytettävä vasikan sikiöseerumin seulontaa BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta ennen gammasäteilytystä (joka kuvaillaan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 47 (SP-017) ja liitteessä 33 (SO D-020)).
Spanish: Tel 49-2173384244
Finnish: Puh. 49-2173384244
Spanish: el CVMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización correspondientes a todos los productos relacionados en el Anexo II para incluir las nuevas pruebas ya plenamente evaluadas de la Reacción en Cadena de la Polimerasa y el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa, el análisis adicional para la detección de virus y anticuerpos BVD en suero fetal de ternero, la ampliación e intensificación de los controles de calidad sobre la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación y el uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes.
Finnish: - otti huomioon myöhemmin Alankomaissa ilmoitettuja oletettuja vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia ("tapaus 2") koskevien tietojen puutteellisuuden ja päätti, että näitä tapauksia alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen yhdistävät todisteet ovat kiistanalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen, ja on suositellut kaikkien liitteessä II lueteltujen tuotteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin sisällytetään uusi, kaikilta osin tutkittu polymeraasiketjureaktio ja immunoperoksidaasitesti, vasikan sikiöseerumin lisäseulonta BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta, laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa ja BVDvastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa.
Spanish: Producto liofilizado, de un color amarillento a blanco y diluyente (acqua pro injectionem), líquido incoloro transparente para la administración intranasal, intramuscular, o ambas.
Finnish: Kylmäkuivattu tuote, lyofilisaatti kellertävästä valkoiseen ja liuotin injektiota varten, kirkas väritön neste turpaan ja/tai lihakseen.
Spanish: Lote de Bayer nº
Finnish: Bayer erä n:o
Spanish: Último positivo con una dilución de 10-1
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-3
Spanish: Virus del Herpes Bovino tipo 1 (BHV-1),
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1),
Spanish: El Virus del Herpes Bovino Tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (Virus IBR-Marker, gE-negativa), fue atenuado en múltiples pases por cultivos de células bovinas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: (ryhmä) ATCvet Code: (koodi) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1) Difivac-kanta (IBR-merkki-virus, gE-negatiivinen) heikennettiin moninkertaisten työsarjojen kautta naudan soluviljelmissä.
Spanish: Tel 0034-93-495 6500 Fax 0034-93-322 5413
Finnish: Puh. 0034-93-495 6500 Faksi: 0034-93-322 5413
Spanish: Título viral (DICT50/vial) para la potencia*
Finnish: Virustitteri (TCID50/ampulli) väkevyyden osalta*
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
Finnish: ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa ei cpe:tä havaittavissa veren adsorptio (ha)
Spanish: Tel 32-2-5334243
Finnish: Puh. 32-2-5334243
Spanish: Sin micoplasma detectable
Finnish: Ei mykoplasmaa havaittavissa
Spanish: Una vez resuspendida la vacuna persiste activa durante un máximo de 8 horas, cuando el producto es manejado de forma estéril y la vacuna está refrigerada.
Finnish: Liuotuksen jälkeen rokotteen teho säilyy steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.
Spanish: Viales con 10 y 50 dosis
Finnish: Ampullit, joissa 10 ja 50 annosta
Spanish: CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS:
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Spanish: ANEXO II
Finnish: 2 Vasta-aiheet
Spanish: Micoplasma
Finnish: Mykoplasma
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna mantiene su potencia durante un máximo de 8 h, si el producto es extraido asépticamente y la vacuna está refrigerada.
Finnish: Liuottamisen jälkeen rokote säilyttää tehonsa steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.