FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναι καρκινογόνος.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το ellaOne μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný.
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Slovak: BMI (kg/m2)
Greek: Ωστόσο, στις γυναίκες αυτές παρατηρήθηκε συντόμευση του καταμήνιου κύκλου (εμφάνιση αιμορραγίας της μήτρας 2-3 νωρίτερα από το αναμενόμενο) και σε ορισμένες γυναίκες η διάρκεια της αιμορραγίας παρατάθηκε, χωρίς όμως να είναι υπερβολική σε ποσότητα (σταγονοειδής).
Slovak: Tieto ženy však mali skrátený menštruačný cyklus (uterinné krvácanie vyskytujúce sa 2 - 3 dni skôr, ako sa očakávalo) a u niektorých žien trvalo krvácanie dlhšie, hoci jeho množstvo nebolo nadmerné (špinenie).
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες και η ίδια στη διεύθυνση www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. mája 2009
Greek: Εάν μοιραστείτε τις πληροφορίες που σας αφορούν μπορεί να βοηθήσετε στο μέλλον άλλες γυναίκες να κατανοήσουν καλύτερα την ασφάλεια ή τους κινδύνους του ellaOne κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.
Greek: Ο σκοπός του εν λόγω διαδικτυακού μητρώου είναι η συγκέντρωση πληροφοριών ασφάλειας από γυναίκες που έλαβαν το ellaOne ενώ ήταν έγκυες ή που έμειναν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne.
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
Greek: Ορισμένα συμπτώματα όπως η ευαισθησία μαστού και ο πόνος στην κοιλιά (στομάχι), ο εμετός και η ναυτία είναι ταυτόχρονα πιθανές ενδείξεις εγκυμοσύνης.
Slovak: Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva.
Greek: Εάν έχει καθυστερήσει η περίοδός σας, είναι πιθανό να είστε έγκυος.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του ellaOne.
Slovak: Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku ellaOne.
Greek: Μετά από τη λήψη του δισκίου, η έναρξη της εμμηνόρροιας ορισμένες φορές πραγματοποιείται λίγες μέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναμενόμενη.
Slovak: Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι η εμφάνισης αιμορραγίας από τη μήτρα δεν αποκλείει το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Slovak: Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu.
Greek: Οι πληροφορίες από μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι περιορισμένες λόγω έλλειψης μετρήσεων έκθεσης στις συγκεκριμένες μελέτες.
Slovak: Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Slovak: Liek v žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Greek: 59452 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Slovak: 59452 Lys-Lez-Lannoy
Greek: Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie v prípade podania jednej dávky ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Ο/η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται να μην οδηγεί ούτε να χειρίζεται μηχανές εάν παρατηρεί τέτοια συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacientku je potrebné informovať, aby v prípade výskytu takýchto symptómov neviedla vozidlá ani neobsluhovala stroje (pozri časť 4.8).
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky
Greek: Το ellaOne δεν δρα εάν είστε ήδη έγκυος.
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
Greek: Η καθυστέρηση ήταν πάνω από 20 ημέρες στο 4% των γυναικών.
Slovak: Toto oneskorenie bolo dlhšie ako 20 dní v prípade 4 %.
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία: οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία ήταν παρόμοιες ως προς τη φύση και τη συχνότητα με το προφίλ ασφαλείας που περιγράφηκε κατά το πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Po uvedení na trh: nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení na trh boli charakterom a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu opísanému počas štúdie v III. fáze.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Slovak: Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.
Greek: Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Slovak: Mono-demetylovaný metabolit je farmakologicky účinný.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit výrazne neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 v klinicky relevantných koncentráciách.
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).
Greek: Από τις γυναίκες που έλαβαν ellaOne σε μελέτες φάσης III, μόνο 0,4% ανέφεραν αυξημένη ροή αίματος στη μέση του καταμήνιου κύκλου.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Greek: Ωστόσο, δεν διακόπτει τυχόν υφιστάμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Nevedie však k interupcii u existujúcej gravidity (pozri časť 4.6).
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát
Greek: Υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp)
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (P-gp)
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή
Slovak: Randomizovaná kontrolovaná štúdia
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό κάθε εγκυμοσύνη γυναίκας που έχει λάβει το ellaOne να αναφέρεται στο μητρώο www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovak: Aj tak je však nutné nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili liek ellaOne, na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυμοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης2
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε ένα από τα φάρμακα που μπορεί να μην επιτρέπουν τη σωστή δράση του ellaOne (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne») ή έχετε χρησιμοποιήσει ένα από αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, το ellaOne μπορεί να δρα λιγότερο αποτελεσματικά για εσάς.
Slovak: - Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Οπτική διαταραχή Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
Slovak: Poruchy videnia Neobvyklé pocity v oku Očná hyperémia
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, συνιστάται να ζητήσετε από τον γιατρό σας να καταχωρίσει την εγκυμοσύνη σας σε ένα επίσημο μητρώο.
Slovak: Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, odporúčame vám požiadať lekára o zápis vášho tehotenstva do oficiálneho registra.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ορισμένα άλλα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, συγκεκριμένα για επιληψία, φυματίωση, για λοίμωξη από ιό HIV ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (βλ. φύλλο), το ellaOne μπορεί να λειτουργεί λιγότερο αποτελεσματικά.
Slovak: Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), liek ellaOne môže pôsobiť menej účinne.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στο CYP3A4 και σε μικρό βαθμό στα CYP1A2 και CYP2Α6.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že to sprostredkúva predovšetkým CYP3A4 a v malej miere CYP1A2 a CYP2A6.
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Slovak: Levonorgestrel
Greek: Έφηβες: το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 18 ετών σε μελέτες καθώς και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες γυναίκες κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Dospievajúci: bezpečnostný profil pozorovaný u žien vo veku menej ako 18 rokov v skúšaniach a po zavedení na trh je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých v programe fázy III (pozri časť 4.2).
Greek: Διατίθενται πολλά διαφορετικά είδη αντισύλληψης, και θα πρέπει να βρείτε τη μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovak: Existuje mnoho druhov antikoncepcie a nájsť metódu vhodnú pre vás by nemal byť problém.
Greek: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovak: Francúzsko e-mail: info-ella@hra-pharma.com
Greek: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovak: Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Greek: Η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
Greek: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Slovak: Akacia Group, s.r.o.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα.
Slovak: V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu.
Greek: Μην πάρετε το ellaOne
Slovak: Neužívajte ellaOne
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Slovak: Ak už ste tehotná, nepreruší už existujúce tehotenstvo.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ellaOne όταν χρησιμοποιείτε (ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει) οιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete liek ellaOne, ak práve užívate (alebo ste nedávno užívali) niektorý z liekov uvedených vyššie.
Greek: Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατέψουν από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Slovak: Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami.
Greek: Μετά από τη λήψη ulipristal acetate για επείγουσα αντισύλληψη δεν συνιστάται ο θηλασμός για χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie sa neodporúča dojčiť jeden týždeň.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP.
Greek: Επιπλέον, η δεύτερη συγκριτική δοκιμή που περιγράφεται ανωτέρω παρέχει επίσης δεδομένα για 100 γυναίκες που έλαβαν ulipristal acetate μετά από διάστημα 72 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, στις οποίες δεν παρατηρήθηκαν κυήσεις.
Slovak: Okrem toho druhá komparatívna štúdia poskytuje tiež údaje o 100 ženách, ktoré užili ulipristalacetát do 72 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, u ktorých nebola pozorovaná žiadna gravidita.
Greek: Το ellaOne περιέχει την ουσία ulipristal acetate, που δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης, η οποία είναι απαραίτητη για να συμβεί ωορρηξία.
Slovak: Liek ellaOne obsahuje látku nazývanú ulipristalacetát, ktorá upravuje účinok prirodzeného hormónu progesterón, ktorý je nutný pre vznik ovulácie.
Greek: Το ellaOne προορίζεται μόνο για περιστασιακή χρήση.
Slovak: Liek ellaOne je určený iba na príležitostné užitie.
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na užívanie počas gravidity a nemajú ho užívať žiadne ženy, u ktorých je gravidita suspektná alebo známa (pozri časť 4.2).
Greek: Κατά το διάστημα αυτό συνιστάται να χρησιμοποιείτε θήλαστρο για να συνεχιστεί η παραγωγή γάλακτος, αλλά να πετάτε το μητρικό γάλα που αντλείτε.
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odsávať pomocou odsávačky na mlieko, aby sa zachovala tvorba mlieka, avšak mlieko vyhoďte.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ή άλλος πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε σχετικά τον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Slovak: Ak vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekárnika pred užitím tohto lieku.
Greek: - Χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη
Slovak: UŽITOČNÉ INFORMÁCIE O ANTIKONCEPCII
Greek: Βιομετασχηματισμός/αποβολή
Slovak: Biotransformácia/eliminácia
Greek: Σε 18,5% των γυναικών, παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών και σε 4% η καθυστέρηση ήταν μεγαλύτερη των 20 ημερών.
Slovak: Približne v prípade 18,5 % žien sa vyskytlo oneskorenie menštruácie o viac ako 7 dní a v prípade 4 % žien bolo toto oneskorenie viac ako 20 dní.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν προστατεύει από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Slovak: Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για την ulipristal acetate σε γυναίκες με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε τακτική μέθοδο αντισύλληψης, συζητήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για να επιλέξετε μια μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovak: Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá je pre vás vhodná.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο αυτό δρα αναβάλλοντας την ωορρηξία.
Slovak: V dôsledku toho tento liek oddiali ovuláciu.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα των γενικών μελετών τοξικότητας σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της ως ρυθμιστή προγεστερόνης και υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, ενώ η αντιπρογεστερογονική δραστηριότητα παρατηρήθηκε κατά την έκθεση σε επίπεδα παρόμοια με τα θεραπευτικά επίπεδα.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora progesterónu a receptorov glukokortikoidov s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Greek: Τα in vivo δεδομένα με το υπόστρωμα της P-gp φεξοφεναδίνη ήταν ασαφή.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo so substrátom P-gp fexofenadínom boli nepresvedčivé.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné použitie sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν είστε έγκυος, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας (Βλ. την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Slovak: Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".)
Greek: Η ulipristal acetate έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών: ήπια έως μέτρια ζάλη είναι συχνή μετά τη λήψη του ellaOne, η υπνηλία και η θαμπή όραση δεν είναι συχνές, ενώ η διαταραχή της προσοχής αναφέρεται σπάνια.
Slovak: Ulipristalacetát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: po užití lieku ellaOne sú bežné mierne až stredne závažné závraty, menej častá je spavosť a zahmlené videnie a zriedkavo bola hlásená porucha pozornosti.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιμορραγία στα μέσα του καταμήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες.
Slovak: %) žien hlásila krvácanie medzi menštruáciami trvajúce priemerne 2,4 dňa.
Greek: Άλλα φάρμακα και ellaOne
Slovak: Iné lieky a ellaOne
Greek: Τι περιέχει το ellaOne
Slovak: Čo ellaOne obsahuje
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης.
Slovak: Liek ellaOne nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η οξική ουλιπριστάλη ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της πρωτεΐνης-μεταφορέα BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) σε εντερικό επίπεδο.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom transportérov BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteínu rezistencie rakoviny prsníka) na črevnej úrovni.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Greek: Η σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου σας μπορεί να οδηγήσει σε εγκυμοσύνη.
Slovak: Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες μετά τη λήψη ulipristal acetate θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré po užití ulipristalacetátu otehotnejú, sa majú obrátiť na svojho lekára (pozri časť 4.6).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα σας προστατέψει από τη λοίμωξη από τον HIV ή από άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (π.χ. χλαμύδια, έρπης των γεννητικών οργάνων, ακροχόρδονες των γεννητικών οργάνων, γονόρροια, ηπατίτιδα Β και σύφιλη).
Slovak: Tento liek vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ, στο οποίο μετείχαν 2.637 γυναίκες, περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Slovak: V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
Greek: Όταν τα δεδομένα από τις δύο δοκιμές υποβλήθηκαν συνδυαστικά σε μεταανάλυση, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης με την ulipristal acetate ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη (p=0,046).
Slovak: Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: · μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, · οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ulipristal acetate σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας για την ένδειξη της επείγουσας αντισύλληψης.
Slovak: Použitie ulipristalacetátu sa netýka detí prepubertálneho veku v indikácii núdzovej antikoncepcie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Greek: Από περιορισμένα δεδομένα ανθρώπων σχετικά με την έκθεση στο ellaOne κατά την εγκυμοσύνη δεν εγείρονται προβληματισμοί ασφάλειας.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii lieku ellaOne nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká.
Greek: Συνεπώς, εάν η γυναίκα επιθυμεί να ξεκινήσει ή να συνεχίσει τη χρήση ορμονικής αντισύλληψης, μπορεί να το πράξει μετά τη χρήση του ellaOne.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu ženy, ktoré chcú začať používať alebo pokračovať v používaní hormonálnej antikoncepcie, používať hormonálnu antikoncepciu aj po užití lieku ellaOne.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách.
Greek: Όπως σε κάθε εγκυμοσύνη, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να βεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν αναπτύσσεται εκτός της μήτρας.
Slovak: Váš lekár sa možno bude chcieť uistiť, či tehotenstvo neprebieha mimo maternice.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, ο μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωορρηξίας μέσω καταστολής της απότομης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Slovak: Pri užití núdzovej antikoncepcie je mechanizmus účinku inhibícia alebo oneskorenie ovulácie potlačením prudkej zmeny luteinizačného hormónu (LH).
Greek: Η ulipristal acetate δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος.
Slovak: Ulipristalacetát nie je určený na užitie v priebehu gravidity a nesmie sa podávať ženám, u ktorých je gravidita suspektná alebo potvrdená.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένα αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της έναρξης μιας εγκυμοσύνης.
Slovak: Tento liek je antikoncepcia, ktorej cieľom je zabrániť vzniku tehotenstva.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό μαζί με άλλο χάπι επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Slovak: Neužívajte tento liek spolu s inou núdzovou antikoncepčnou tabletou obsahujúcou levonorgestrel.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει προσωρινά την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών που λαμβάνονται/χρησιμοποιούνται τακτικά, όπως χάπια και επιθέματα.
Slovak: Tento liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden blister.
Greek: ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΚΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRAVIDELNEJ ANTIKONCEPCII
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν μπορούν να διατυπωθούν εναλλακτικές δοσολογικές συστάσεις για την ulipristal acetate.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa úprav dávkovania ulipristalacetátu.
Greek: Τι είναι το ellaOne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne Πώς να πάρετε το ellaOne
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je ellaOne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne Ako užívať ellaOne