FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Finnish: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 18-59-vuotiaiden ja iäkkäiden 60 vuotta täyttäneiden serosuojaluku, serokonversioluku ja serokonversiokerroin anti-HA-vasta-aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH-testillä) mitattuna olivat seuraavat:
Dutch: Een overzicht van alle spontane bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse, hogere term en voorkeursterm, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en inclusief het aantal meldingen met dodelijke afloop, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista haittavaikutuksista käyttäen elinjärjestelmää (SOC), High Level Termejä (HLT) ja suositeltuja termejä (PT) ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan ja sisältäen kuolemaan johtaneiden tapausten lukumäärän raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Dutch: • Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Finnish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Aikuiset ja iäkkäät henkilöt:
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd).
Finnish: Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (AESI) ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaisesti.
Dutch: Koud hebben
Finnish: Ei saa jäätyä.
Dutch: • slaperigheid
Finnish: • unettomuus
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Dutch: Dit helpt het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Finnish: Rokotetta annetaan virallisten suositusten mukaan.
Dutch: Er werd één grote studie uitgevoerd onder 561 gezonde, volwassen vrijwilligers, van wie er 281 ouder dan 60 jaar waren.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä vapaaehtoista, joista 281 oli yli 60-vuotiaita.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Finnish: Jos pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuus ovat saatavilla.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat wordt ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Finnish: Tämä erikoistyyppinen rokote on suunniteltu auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Dutch: Het vaccin mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa ihmisille, joille on tullut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta, jota rokotteessa on (hyvin pieninä) jäämäpitoisuuksina kuten formaldehydi, bentsonaasi tai sukroosi.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een modelvaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Dutch: Tevens werd het effect onderzocht van een herhalingsdosis die sommige kinderen na twaalf maanden kregen toegediend.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös kaksitoista kuukautta myöhemmin annetun tehosteannoksen tehoa joillakin lapsilla.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen na de tweede vaccinatie (dag 42).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä ennen rokotusta, toisen injektion antamispäivänä (21. päivä) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (42. päivä).
Dutch: Het vaccin bevat een virus, H5N1, dat geïnactiveerd (gedood) is, zodat het geen ziekten meer kan verwekken.
Finnish: Tämä rokote sisältää virusta nimeltä H5N1, joka on inaktivoitu (tapettu), niin että se ei aiheuta mitään tautia.
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd (gedood) zijn.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Finnish: 21 päivää toisen injektion antamisen jälkeen 72 prosentilla alle 60-vuotiaista aikuisista (192 henkilöä 265:stä) ja 74 prosentilla yli 60-vuotiaista (200 henkilöä 270:stä) oli vastaainemäärä, joka suojaisi heitä H5N1-influenssaa vastaan.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuw soort griep (stam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden, omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Dutch: heel virion-influenzavirus, gekweekt in vero-cellen (permanente cellijn van zoogdieren), geïnactiveerd, met antigen van pandemiestam
Finnish: kokonainen virioni influenssavirusta, kasvatettu nisäkkäiden soluissa (nisäkäsperäinen jatkuva solulinja), inaktivoitu, sisältää pandeemisen viruskannan vasta-ainetta
Dutch: In de studie werd gekeken naar de mate waarin twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, met een tussenpoos van 21 dagen toegediend, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (immunogeniciteit).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kahden 7,5 mikrogramman rokoteannoksen, joista toinen annettiin 21 päivää ensimmäisen jälkeen, tehoa vasta-ainetuotannon (immunogeenisyyden) aikaansaamisessa.
Dutch: Hoewel de concentratie antilichamen in de loop van het jaar na de vaccinatie geleidelijk daalde, zorgde een herhalingsdosis na 12 maanden bij 93 tot 100% van de kinderen die een dergelijke dosis kregen, voor een concentratie antilichamen die voldoende bescherming biedt.
Finnish: Vaikka vasta-ainepitoisuudet laskivatkin hitaasti rokottamisen jälkeisen vuoden aikana, 12 kuukauden kuluttua annettu tehosteannos tuotti suojaavat vasta-ainepitoisuudet 93 - 100 prosentilla sen saaneista lapsista.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn vastgelegd, bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava suojaava vastaainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa sopivaksi.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het H5N1-modelvaccin Celvapan, dat eerder toegelaten was in de Europese Unie (EU).
Finnish: Tämä rokote on sama kuin Celvapan H5N1-mallirokote, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen siihen ja ennakoida näin ihmisten vastetta sille, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Dutch: In een tweede grote studie, uitgevoerd onder 305 kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 306 kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 73 kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, werd eveneens gekeken naar het effect van twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 305 9 - 17-vuotiasta lasta, 306 3 - 8-vuotiasta lasta sekä 73 635 kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tarkasteltiin myös kahden 7,5 mikrogramman rokoteannosten tehoa 21 päivän kuluttua.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Wanneer de firma die Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.
Finnish: Kun Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen na de tweede vaccinatie.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavan vasta-ainepitoisuuksien syntyminen 21 päivän kuluttua toisen rokotuskerran jälkeen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De firma die het H5N1-modelvaccin Celvapan vervaardigde, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘geïnformeerde toestemming').
Finnish: Celvapan H5N1-mallirokotetta valmistanut yritys on hyväksynyt (ns. tietoon perustuva suostumus) tieteellisten tietojensa käytön Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta varten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid en pijn op de plaats van de injectie.
Finnish: Yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n sivuvaikutuksia aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Dutch: Een soortgelijk effect werd vastgesteld bij kinderen: 85% van de kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 73% van degenen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 69% van degenen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden hadden 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen te beschermen.
Finnish: Samalla tavalla toisen 7,5 mikrogramman annoksen antamisen jälkeen 85 prosentilla 9 - 17-vuotiaista lapsista, 73 prosentilla 3 - 8-vuotiaista lapsista ja 69 prosentilla 6 - 35 kuukauden ikäisistä lapsista oli suojaava vasta-ainepitoisuus 21 päivää toisen rokotuskerran jälkeen.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin H5N1 Baxter AG wordt toegediend via een injectie in de schouderspier of de dij, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in alle onderzochte leeftijdsgroepen de voordelen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n edut ovat sen riskejä suuremmat kaikissa tutkituissa ikäryhmissä ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De virussen die voor het Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde vero-cellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ssä käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa, kun taas joidenkin muiden influenssarokotteiden viruskannat kasvatetaan kananmunissa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG te waarborgen?
Finnish: Mihin toimenpiteisiin on ryhdytty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei tiedetä viruskantaa, joka pandemian aiheuttaa, minjkä vuoksi lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vast te stellen.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG -valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sai myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n tuottama vasta-ainevaste täyttää nämä vaatimukset.
Dutch: 3,75 microgram**
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Finnish: tuotettu kananmunissa hemagglutiniini
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Finnish: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Dutch: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Finnish: suspensio : 2.5 ml emulsio : 2.5 ml
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) + 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) + 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Dutch: EMEA Procedurenummer
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Augustus 2015
Finnish: elokuu 2015
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Dutch: De vergunninghouder heeft de gevraagde bovenstaande gegevens ingediend op 5 augustus 2015 en een opinie werd door het CHMP aangenomen op 28 april 2016.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimitti pyydetyt yllä luetellut selvitykset 5. elokuuta 2015 ja CHMP on antanut niistä lausunnon 28. huhtikuuta 2016.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta yleensä lykätään, kunnes voit paremmin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 20. toukokuuta 2008
Dutch: De relatie tussen Pandemrix en narcolepsie wordt nog verder onderzocht.
Finnish: Pandemrixin ja narkolepsian välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Dutch: Volwassenen, met inbegrip van ouderen
Finnish: Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:
Dutch: Daarnaast kwam koorts zeer vaak voor bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 5 jaar.
Finnish: Lisäksi kuumetta ilmeni yleisesti 3─5-vuotiailla.
Dutch: Vaccinatie in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Finnish: Rokotusta ei suositella tässä ikäryhmässä.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Dutch: Zij kunnen ook optreden bij het gebruik van Pandemrix.
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
Dutch: Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.
Finnish: Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.
Dutch: • kortdurende slaperigheid na vaccinatie
Finnish: • Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Overmatige slaperigheid gedurende de dag, vaak op de verkeerde tijdstippen (een langdurige aandoening die narcolepsie wordt genoemd), is in verschillende Europese landen na vaccinatie met Pandemrix zeer zelden gerapporteerd.
Finnish: Liiallista uneliaisuutta päiväaikaan, usein väärään aikaan (pitkäaikainen sairaus, jota kutsutaan narkolepsiaksi), on raportoitu hyvin harvoin Pandemrix-rokotteen saamisen jälkeen useissa Euroopan maissa.
Dutch: Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen Pandemrix.
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkän Pandemrixin antoon verrattuna.
Dutch: BATCHNUMMER LOT:
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/452/001
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen die de identificatie en traceerbaarheid van het aan elke patiënt toegediende A/H1N1-vaccin faciliteren, om zodoende medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en medisch personeel te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Dutch: Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Finnish: Anafylaksia, allergiset reaktiot
Dutch: Deze data suggereren dat het excessieve risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten mechanismen overeen te komen waarmee patiënten en medisch personeel continu toegang hebben tot bijgewerkte informatie over Pandemrix.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C).
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).