FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Icelandic: 5.3 Forklínískarupplýsingar
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Icelandic: ** Beindrep í ytra eyra (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata)
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Icelandic: Þar sem próteinbinding íbandrónsýru er um 87% við lækningalega þéttni, er jafnframt ólíklegt að próteinskortur í blóði við alvarlegan lifrarsjúkdóm leiði til klínískt marktækrar aukningar á þéttni óbundins efnis í plasma.
Czech: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Icelandic: Laktósi einhýdrat Makrógól 4000 Hýprómellósa Títan tvíoxíð
Czech: Existují-li obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku (tvrdá voda), doporučujeme používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.
Icelandic: Ef möguleiki er á að kranavatn (hart vatn) innihaldi mikið magn kalsíums er ráðlagt að drekka frekar vatn úr flösku sem inniheldur lítið magn steinefna.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um lyfjahvörf og lyfhrif ásamt tilkynningum um aukaverkanir er talið að íbandrónsýra hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ibandronic acid Sandoz og við hverju það er notað
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Icelandic: Kyn Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Czech: Onemocnění jater (viz bod 4.2)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Icelandic: 4.6 Frjósemi,meðgangaogbrjóstagjöf
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum hefur verið sýnt fram á skammtaháð, hamlandi áhrif á beineyðingu, sem koma fram í auðkennum niðurbrots á beinum, og skammtaháð áhrif á beinkvilla.
Czech: To je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu (ezofagus).
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í meltingarvegi/vélinda.
Czech: Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi vzácně hlášena osteonekróza čelisti (viz bod 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá krabbameinssjúklingum sem fá íbandrónsýru (sjá kafla 4.8).
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Icelandic: Lifrin gegnir engu marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru þar sem hún umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í beinum.
Czech: Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Icelandic: Niðurbrot beina vegna illkynja sjúkdóms einkennist af of miklu niðurbroti beina sem helst ekki í hendur við eðlilega beinmyndun.
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að beinin veikist.
Czech: To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou způsobit podráždění žaludku a střev.
Icelandic: Það er vegna þess að NSAIDs og Ibandronic acid Sandoz geta valdið ertingu bæði í maga og þörmum
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Ibandronic acid Sandoz þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfnitilakstursognotkunarvéla
Czech: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slóvenía og
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar Þar sem asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAIDs) og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samhliða gjöf lyfja (sjá kafla 4.4).
Czech: Případy osteonekrózy čelisti při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny po jejím uvedení na trh.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik beindreps í kjálka við notkun íbandrónsýru eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy, s výjimkou vody.
Icelandic: eftir síðustu máltíð, drykk, inntöku annarra lyfja eða fæðubótarefna, að vatni undanskildu.
Czech: Pacienti s poruchami metabolismu kostí a minerálů
Icelandic: Sjúklingar með truflun á umbroti beina og steinefna
Czech: Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort íbandrónsýra skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Fraktury jsou často bilaterální; proto by měl být u pacientů léčených bisfosfonáty s frakturou těla femuru vyšetřen kontralaterální femur.
Icelandic: Brotin eru gjarnan tvíhliða: þess vegna ætti að skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá meðferð með bísfosfónötum og eru með lærleggsbrot.
Czech: Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í beinum.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Icelandic: Áætlunumáhættustjórnun
Czech: Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
Icelandic: - töflukjarni:póvídón,örkristallaðursellulósi,krospóvídón,forhleyptmaíssterkja,glýseróldíbehenat,
Czech: Jak se přípravek užívá
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Czech: PŘÍLOHA II
Icelandic: Tafla3
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u dospělých pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz er ætlað fullorðnum til varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Icelandic: Seytingarleiðin virðist ekki taka til þekktra flutningskerfa fyrir sýrur eða basa sem koma við sögu við útskilnað annarra virkra efna.
Czech: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou v dávce 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p=0,041).
Icelandic: 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGARMEÐBLINDRALETRI Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Czech: Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.
Icelandic: Í töflu 1 er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í 2 grundvallarrannsóknum á III.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bísfosfónötum.
Czech: Zhoršení astmatu
Icelandic: Versnun astma
Czech: Hypokalcemie.
Icelandic: Gleyptutöflunaíheilulagi.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávku.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (papírové skládačce) za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju eftir EXP.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát natrium-ibandronátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem íbandrónat natríum mónóhýdrat).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfærða þig við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur Ibandronic acid Sandoz.
Czech: Esofagitida, bolest břicha, dyspepsie, nevolnost
Icelandic: Vélindabólga, kviðverkur, meltingartruflanir, ógleði
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic Acid Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař.
Icelandic: Haltu áfram taka Ibandronic acid Sandox eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Icelandic: 4.2 Skammtaroglyfjagjöf
Czech: Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.
Icelandic: Samt sem áður, í samræmi við klínískt mat á hverjum sjúklingi, er mælt með því að fylgst sé með nýrnastarfsemi, kalsíumi, fostati og magnesíumi í blóði hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru.
Czech: Při souběžném podání kyseliny ibandronové a antagonistů H2 receptorů nebo zdravotnických produktů, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Icelandic: Þó er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar íbandrónsýra er gefin með H2-hemlum eða lyfjum sem auka pH-gildi í maga.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a asiatů.
Icelandic: Engin vísbending er um mun milli kynþátta sem skiptir klínísku máli milli einstaklinga af asískum uppruna og af hvítum kynþætti hvað varðar íbandrónsýru.
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearance kreatininu (CLcr).
Icelandic: Útsetning fyrir íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Czech: • anémie (chudokrevnost),
Icelandic: Blóðnituraukning (þvageitrun)
Czech: NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óvenjuleg lærleggsbrot neðan lærhnútu og meðfram beinbol við meðferð með bísfosfónötum, einkum hjá sjúklingum sem fá langtímameðferð vegna beinþynningar.
Czech: Měsíc 1 Měsíc 2 Měsíc 3
Icelandic: 1 mánuður 2 mánuður 3 mánuður
Czech: Měsíc 1 __/__/__ Měsíc 2 __/__/__ Měsíc 3 __/__/__
Icelandic: 2. mánuður __/__/__
Czech: Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Icelandic: Í flestum tilvikum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Icelandic: Vinsamlega hafið samband við lækninn.
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
Icelandic: Ekki láta töfluna leysast upp í munninum.
Czech: *Viz další informace níže
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2015
Icelandic: 25. júní 2015
Czech: 747 70 Opava-Komarov
Icelandic: 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Icelandic: Það geta verið ummerki um beinskemmdir í eyra.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Icelandic: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
Icelandic: Drekka má vatn en enga aðra drykki.
Czech: - V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: Þú getur valið annaðhvort sömu dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði) til þess að taka Ibandronic Acid Teva töfluna.
Czech: Medián relativní hodnoty změny ve srovnání se vstupní hodnotou % [95 % CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic Acid Teva během jednoho týdne.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Ibandronic Acid Teva innan sömu viku.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Teva ve správný čas a správným způsobem.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Ibandronic Acid Teva á réttum tíma og á réttan hátt.
Czech: Potah tablety Potahová soustava opadry bílá YS-1-7003
Icelandic: Opadry hvítt YS-1-7003:
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Icelandic: Alvarleg, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er nóg af því í fæði (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Czech: Užívání Vaší měsíční tablety Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Icelandic: Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Teva - Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ibandronic Acid Teva - Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Czech: Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze, včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um meltingarfærasjúkdóma þar á meðal sjúklingar með magasár án nýlegrar blæðingar eða sjúkrahúsinnlagnar og sjúklingar með meltingartruflanir eða bakflæði sem er meðhöndlað með lyfjum fengu að taka þátt í rannsókninni á skömmtun einu sinni í mánuði.
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% (p=0,011).
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Czech: Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic Acid Teva.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10-72 hodin.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem vart hefur orðið við spanna vítt bil, sýnilegur helmingunartími er yfirleitt á bilinu 10-72 klukkustundir.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyselinou ibandronovou (287 pacientů).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg íbandrónsýru (287 sjúklingar).
Czech: - Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Icelandic: Taktu töfluna með fullu glasi af vatni eingöngu (um 200 ml).
Czech: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Icelandic: - Töflurnar á að gleypa heilar með fullu glasi af vatni (180 til 240 ml) meðan sjúklingurinn stendur eða situr uppréttur.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Ibandronic Acid Teva 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Czech: - Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní…
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Icelandic: Þar sem reiknuð gildi eru að stórum hluta afleiðing af lengd rannsóknar, skammti sem er notaður og næmi greiningaraðferða er líklegt að raunverulegur helmingunartími sé verulega lengri, í samræmi við önnur bisfosfónöt.
Czech: - Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní…
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic Acid Teva.
Czech: Viz pokyny k dávkování níže.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærakerfum og tíðni.
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Icelandic: - Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað á ekki að borða neitt á ekki að drekka neitt (nema vatn ef þörf er á) á ekki að taka önnur lyf
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Ibandronic Acid Teva a ihned informujte svého lékaře (viz bod 3).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Ibandronic Acid Teva og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).
Czech: V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8% í lærleggshálsi, 3,4% í mjöðm og 5,5% í lærhnútu.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: Méně časté Vzácné
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Czech: ATC kód: M05BA06
Icelandic: M05B A06
Czech: Exacerbace astmatu
Icelandic: Versnun astma
Czech: Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Povidon K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón K-30
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67%, 77% og 50%, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) u pacientek se vstupní hodnotou BMD T
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI)
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky.
Icelandic: 90 l og það magn skammts sem kemst í bein er áætlað 40-50%
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy [mrtvé kostní tkáně] v čelistní kosti).
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).
Czech: V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu.
Icelandic: Ef næsti skammtur er innan 7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.