FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
Danish: Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Spanish: No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Spanish: Si es necesario administrar más de 1,5 ml un día de administración concreto, se debe repartir el volumen total de medicamento y se debe administrar en dos zonas de inyección diferentes.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Debido a su tamaño molecular, no se espera que burosumab se excrete directamente.
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Spanish: Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda suspender burosumab y controlar la respuesta bioquímica.
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
Spanish: La administración de burosumab puede provocar reacciones locales en la zona de inyección.
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Spanish: No se observaron efectos en los órganos reproductores de las hembras en estos estudios.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på hunnernes reproduktionsorganer i disse studier.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en pacientes pediátricos con XLH (N = 65)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Spanish: (una menor puntuación en RSS indica una mejoría en la gravedad del raquitismo)
Danish: (reduceret RSSscore indikerer forbedring i sværhedsgraden af rakitis)
Spanish: La absorción de burosumab desde las zonas de inyección subcutánea hasta la circulación sanguínea es casi completa.
Danish: Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Spanish: Las puntuaciones varían entre -3 (que indica un empeoramiento grave del raquitismo) y +3 (que indica la curación completa del raquitismo).
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Spanish: Pruebas y comprobaciones
Danish: Prøver og kontroller
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, otros medicamentos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Spanish: Responsable de la fabricación Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Danish: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Spanish: • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Spanish: Impresión radiográfica global del cambio (RGI-C)
Danish: Radiografisk globalt indtryk af ændring (RGI-C)
Spanish: Los 13 pacientes se consideraron respondedores según RGI-C, definido como una puntuación global en RGI-C ≥+2,0.
Danish: Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con burosumab si aparecen reacciones de hipersensibilidad graves y se debe iniciar el tratamiento médico adecuado.
Danish: Burosumab skal seponeres, hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
Danish: Kun til engangsbrug.
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Spanish: Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
Danish: Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen.
Spanish: Deje de usar CRYSVITA e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
Danish: Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
Spanish: La distancia intercondilar para el genu varo y la distancia intermaleolar para el genu valgo no cambiaron desde la visita basal hasta la semana 64.
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Spanish: La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Danish: Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de burosumab.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af burosumab.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de burosumab dependen del peso corporal.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de fosfato con el tiempo se muestran en la figura 1.
Danish: Ændringen i fosfatkoncentrationen i serum over tid vises i figur 1.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección fueron por lo general de intensidad leve, aparecieron en el plazo de 1 día tras la administración del medicamento, duraron aproximadamente entre 1 y 3 días, no requirieron tratamiento y remitieron en casi todos los casos.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Spanish: La dosis máxima es 90 mg. Todas las dosis deben redondearse a los 10 mg más próximos.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Mineralización ectópica
Danish: Ektopisk mineralisering
Spanish: Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad específicos en animales con burosumab.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
Spanish: Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Danish: Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Spanish: Si le administran más CRYSVITA del que debe Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
Spanish: • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Spanish: Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al efecto de burosumab en la fertilidad de los seres humanos.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se combina burosumab con medicamentos calcimiméticos (es decir, medicamentos que imitan el efecto del calcio en los tejidos activando el receptor de calcio).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når burosumab kombineres med lægemidler med en calcimimetisk virkning (dvs. stoffer, der imiterer calciums virkning i vævet ved at aktivere calciumreceptoren).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Spanish: JAPÓN
Danish: JAPAN
Spanish: No hay experiencia de sobredosis de burosumab.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af burosumab.
Spanish: No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando: • suplementos de fosfato o de vitamina D.
Danish: Du må ikke tage CRYSVITA, og fortæl det til lægen, hvis du tager: • fosfater eller D-vitamintilskud.
Spanish: No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso.
Danish: Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Spanish: a) Las estimaciones de las medias de mínimos cuadrados y los valores p provienen del modelo de las ecuaciones de estimación generalizadas teniendo en cuenta la puntuación basal en RSS, las visitas y la pauta posológica y su interacción.
Danish: a) Estimaterne af LS gennemsnit og p-værdier er fra den generaliserede ligningsmodel for estimering, der tager baseline RSS, besøg og behandlingsprogram og interaktioner i betragtning.
Spanish: Se espera que su metabolismo y eliminación sigan las vías de eliminación de la inmunoglobulina, dando lugar a la degradación para formar péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Spanish: Vial de vidrio transparente con tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio.
Danish: Hætteglas af klart glas med en prop af butylgummi og en aluminiumsforsegling.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Spanish: CRYSVITA contiene el principio activo burosumab.
Danish: CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
Spanish: Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca.
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con CRYSVITA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med CRYSVITA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: • Absceso dental (infección)
Danish: • Tandbyld (infektion)
Spanish: Si se saltó una dosis de CRYSVITA
Danish: Hvis du glemmer en dosis CRYSVITA
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-6 uger før burosumab blev påbegyndt.
Spanish: Puntuación total en RSS
Danish: RSS total score
Spanish: Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D 1 semana antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Oralt fosfat og D-vitaminanaloger skal seponeres 1 uge før behandlingen påbegyndes.
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, se debe reanudar la administración de burosumab lo antes posible a la dosis previamente prescrita.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Spanish: No se han asociado acontecimientos adversos ni pérdida de eficacia a estos hallazgos.
Danish: Der blev ikke forbundet bivirkninger eller manglende virkning med disse fund.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-4 uger før, burosumab blev påbegyndt.
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
Danish: Hos pædiatriske patienter var de hyppigste potentielle overfølsomhedshændelser udslæt (22 %), udslæt på injektionsstedet (6 %) og urticaria (4 %).
Spanish: Las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Spanish: Puntuación de la gravedad del raquitismo (RSS)
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (RSS)
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du bruger CRYSVITA.
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Spanish: Los efectos óseos observados en los monos adultos y jóvenes incluyeron cambios en los marcadores del metabolismo óseo, aumentos del espesor y de la densidad del hueso cortical, aumentos de la densidad del hueso total y engrosamiento de los huesos largos.
Danish: De observerede knoglevirkninger hos voksne og unge aber omfattede ændringer i markører for knoglemetabolisme, øget tykkelse og densitet af kortikal knogle, øget densitet af total knogle og fortykkelse af rørknogler.
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de fosfato en ayunas del paciente debido al riesgo de hiperfosfatemia.
Danish: Patientens fastende fosfatniveau i serum skal overvåges på grund af risikoen for hyperfosfatæmi.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Spanish: Estos cambios se produjeron a consecuencia de los niveles séricos de fosfato superiores a los normales, que aceleraron el recambio óseo y dieron lugar asimismo a la hiperostosis perióstica y a una reducción de la fuerza ósea en los animales adultos, pero no en los animales jóvenes a las dosis analizadas.
Danish: Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
Spanish: Figura 1: Concentración sérica de fosfato (mmol/l) con el tiempo en el estudio pediátrico de fase 2 en niños de 5-12 años que recibieron burosumab cada 2 semanas (C2S)
Danish: Figur 1: Fosfatkoncentration i serum (mmol/l) over tid i det pædiatriske fase II-studie hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab hver 2. uge (Q2W)
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Spanish: Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 4 semanas (cada 4 sem).
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 4. uge (Q4W).
Spanish: Han aparecido reacciones locales (p. ej., urticaria en la zona de inyección, eritema, erupción, hinchazón, cardenales, dolor, prurito y hematoma) en la zona de inyección.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
Spanish: Burosumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 0,4 mg/kg de peso corporal y la dosis de mantenimiento normal es 0,8 mg/kg de burosumab administrados cada 2 semanas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4 mg/kg legemsvægt, og den normale vedligeholdelsesdosis er 0,8 mg/kg burosumab, der gives hver 2. uge.
Spanish: Su médico comprobará el nivel de fosfato en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones).
Danish: Lægen vil kontrollere fosfatniveauet i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne).
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética o la farmacodinámica en pacientes pediátricos en comparación con la FC/FD en la población adulta.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikant forskel i farmakokinetikken eller farmakodynamikken hos pædiatriske patienter sammenlignet med farmakokinetikken/farmakodynamikken i den voksne population.
Spanish: Hiperfosfatemia
Danish: Hyperfosfatæmi
Spanish: No se observó mineralización ectópica en los fetos ni en las crías y burosumab no afectó al crecimiento prenatal o postnatal ni a la supervivencia de las crías.
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Spanish: El paciente debe tener la concentración sérica de fosfato en ayunas por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad para volver a iniciar la administración de burosumab aproximadamente a la mitad de la dosis previa.
Danish: Patienten skal have fastende serum-fosfat under referenceintervallet for alder for at genstarte burosumab med ca. halvdelen af den tidligere dosis.
Spanish: En los pacientes con XLH, el volumen de distribución de burosumab observado se aproxima al volumen plasmático, lo que sugiere una distribución extravascular limitada.
Danish: Hos XLH-patienter er det observerede fordelingsvolumen tilnærmelsesvis plasmavolumenet, hvilket tyder på begrænset ekstravaskulær fordeling.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) de burosumab es aproximadamente de 5 a 10 días.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til opnåelse af de maksimale serumkoncentrationer (Tmax) for burosumab ca. 5-10 dage.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de burosumab en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af burosumab til gravide kvinder.
Spanish: Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Spanish: Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Danish: Holland medinfo@kyowakirin.com
Spanish: No agitar antes de usar.
Danish: Må ikke omrystes før brug.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de burosumab antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
Spanish: Cambio de medias de mínimos cuadrados (EE) desde el valor basal en la puntuación total a
Danish: LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con burosumab, se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 2 meses de tratamiento y, a partir de entonces, según proceda.
Danish: Efter behandlingen med burosumab er påbegyndt, skal fastende serum-fosfat måles hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, hver 4. uge i de følgende 2 måneder og derefter efter behov.
Spanish: Las concentraciones séricas de burosumab y de fosfato, así como el TmP/FG, aumentaron y disminuyeron de forma paralela y alcanzaron niveles máximos aproximadamente en el mismo punto temporal después de cada dosis, lo que apoya una relación FC/FD directa.
Danish: Koncentrationerne af burosumab og fosfat i serum samt TmP/GFR steg og faldt parallelt og nåede maksimale niveauer på ca. det samme tidspunkt efter hver dosis, hvilket støtter et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold.
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
Danish: • du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet ("hyperfosfatæmi") • du har svær nyresygdom eller nyresvigt.
Spanish: Qué cantidad de CRYSVITA recibirá
Danish: Hvor meget CRYSVITA vil du få?
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Kyowa Kirin Holdings B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Spanish: Los pacientes recibieron burosumab a una dosis de 0,8 mg/kg cada dos semanas.
Danish: Patienterne fik burosumab med en dosis på 0,8 mg/kg hver 2. uge.
Spanish: • si toma algún suplemento de fosfato o de vitamina D;
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
Spanish: • latido cardiaco rápido;
Danish: • hurtig puls
Spanish: Al ser una inmunoglobulina natural, burosumab se compone únicamente de aminoácidos y carbohidratos y es poco probable que se elimine por mecanismos metabólicos hepáticos.
Danish: Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Spanish: Se detectó burosumab en el suero de los fetos, lo que indica que burosumab traspasó al feto a través de la placenta.
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Spanish: Burosumab no fomentó el crecimiento óseo anómalo, ya que no se observó ningún cambio en la longitud del fémur ni en la fuerza del hueso en los animales jóvenes.
Danish: Burosumab fremkaldte ikke unormal knogleudvikling, da der ikke blev bemærket nogen ændringer i længden af femur eller knoglestyrken hos unge dyr.