FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosan mossa le a tapasz helyét bőrbarát szappanos langyos vízzel; ez eltávolít minden ragasztóanyagot, ami a bőrén maradt a tapasz eltávolítása után.
Norwegian Bokmål: Bruk mild såpe til å fjerne eventuelt klebemiddel som sitter igjen på huden etter at du har fjernet plasteret.
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás a KHQ területek pontszámaiban
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline for KHQ-områdevurderinger ved uke 12 (LOCF)
Hungarian: 36 mg oxibutinin transzdermális tapaszonként.
Norwegian Bokmål: inneholder 36 mg oksybutynin.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Fordi Kentera kan føre til døsighet, søvnighet eller tåkesyn, må pasientene informeres om å være forsiktige under kjøring eller bruk av maskiner (se pkt.
Hungarian: EU/1/03/270/005 <1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály>
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/005/NO < 1 flerdosebeholder med doseringspumpe >
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél adagolópumpával ellátott többadagos tartályban.
Norwegian Bokmål: Kentera er en hurtigtørkende, klar, glatt, luktfri og fargeløs hydroalkoholgel som er pakket i en flerdosebeholder med doseringspumpe.
Hungarian: A szájon át beadott oxibutinin elsősorban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezen belül is főként a - leginkább a májban és a bélfalban megtalálható - CYP3A4 révén metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin administrert peroralt metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450-enzymsystemer, særlig CYP3A4, som hovedsakelig finnes i lever og tarmvegg.
Hungarian: EU/1/03/270/005 1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/005/NO 1 flerdosebeholder med doseringspumpe
Hungarian: Az oxibutinin az acetilkolin kompetitív antagonistájaként fejti ki hatását a posztganglionáris muszkarin receptorokon, amelynek eredményeként ellazítja a húgyhólyag simaizomzatát.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin virker som en konkurrerende antagonist for acetylkolin på muskarine reseptorer post ganglion, og har en avslappende virkning på den glatte muskulaturen i blæren.
Hungarian: E vizsgálat eredményei arra utalnak,
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira, és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában.
Norwegian Bokmål: Kentera skal brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk.
Hungarian: A tapasz felhelyezése előtt el kell távolítani a védőréteget.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesfilmen fjernes før plasteret settes på.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hiatus hernia/gastrooesophagealis reflux áll fenn, és/vagy akik ezzel egyidejűleg oesophagitist okozó vagy annak súlyosbodását kiváltó készítményeket (pl. biszfoszfonátokat) is szednek.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge legemidler skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hiatushernia/gastro-øsofageal refluks og/eller som samtidig tar andre legemidler (for eksempel bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Norwegian Bokmål: Kentera 90,7 mg/g gel
Hungarian: 4. lépés: Gyengéden dörzsölje be a Kentera-t a bőrbe, amíg meg nem szárad.
Norwegian Bokmål: Gni Kentera forsiktig inn i huden til den tørker.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av Kentera hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel, illetve a CYP3A4 izoenzim ismert induktoraival való kölcsönhatás nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Fordi oksybutynin metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4, kan en ikke utelukke interaksjoner med legemidler som hemmer dette isoenzymet eller kjente induktorer av CYP3A4.
Hungarian: Az inkontinencia epizódok, a vizeletürítési gyakoriság és az ürített vizeletmennyiség kezelés megkezdéséhez képest mért változásának átlag- és középértékei a 12. héten (az utolsó megfigyelési adat továbbvitele - LOCF-módszer)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig og median endring fra baseline for inkontinensepisoder, urineringsfrekvens og urintømmingsvolum ved uke 12 (LOCF)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő viszketés, az alkalmazás helyén fellépő dermatitis
Norwegian Bokmål: Pruritus på påføringsstedet, dermatitt på påføringsstedet
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Norwegian Bokmål: Fordi Kentera kan føre til søvnighet, tretthet eller uklart syn, må pasientene informeres om å være forsiktige under kjøring eller bruk av maskiner.
Hungarian: Gél 30 db 1 g-os tasak.
Norwegian Bokmål: Gel 30 doseposer à 1 gram.
Hungarian: Az oxibutinin antagonista hatással lehet a prokinetikus gyógyszerekre.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin kan antagonisere effekten av motilitetsstimulerende legemidler.
Hungarian: Tasakonként 1 g gélt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 1 g gel.
Hungarian: - memóriával kapcsolatos, nyelvi, illetve a gondolkodási képességekkel kapcsolatos problémák esetén, - a nyugalmi állapotú izmok remegésével, merevségével, a mozgás meglassultságával, károsodott egyensúlyérzéssel és csoszogó járással járó progresszív neurológiai betegség,
Norwegian Bokmål: svetting og fordøyelse - problemer med hukommelse, språk eller tenkeevne - en progressiv, nevrologisk sykdom som karakteriseres ved skjelvinger i hvilende muskler, stivhet,
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikében szenved: - májproblémák, - veseproblémák, - vizelési nehézség,
Norwegian Bokmål: Hvis du har en av følgende tilstander: - leverproblemer - nyreproblemer - vannlatingsproblemer - tarmblokkering
Hungarian: Vizeletretenció, dysuria
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri
Hungarian: Hasi diszkomfort, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Mageubehag, dyspepsi
Hungarian: A Kentera a felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Kentera brukes til voksne for å kontrollere symptomene av akutt inkontinens og/eller økt urineringshyppighet og -trang.
Hungarian: Ritka mellékhatások - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger - panikk - forvirringstilstand (delirium) - hallusinasjoner - desorientering - svekket hukommelse - hukommelsestap - unormal tretthet (fatigue) - dårlig konsentrasjon
Hungarian: 2. lépés: Körültekintően dobja ki a felnyitott tasakot, hogy gyermekek és háziállatok ne férhessenek hozzá.
Norwegian Bokmål: Kast posen forsiktig, og pass på at ikke barn eller kjæledyr blir utsatt for den.
Hungarian: - ha zöldhályogja van vagy a családjában előfordult zöldhályog, jelezze orvosának.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller noen i familien din har hatt glaukom, må du fortelle legen din om dette.
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél egy adagot tartalmazó tasakos kiszerelésben.
Norwegian Bokmål: Kentera er en hurtigtørkende, klar, glatt, luktfri og fargeløs hydroalkoholgel som er pakket i enkeltdoseposer.
Hungarian: A Kentera lehetővé teszi a húgyhólyag kitágulását, amely így több vizeletet képes befogadni.
Norwegian Bokmål: Kentera fungerer ved å la blæren utvides og gi plass til mer urin.
Hungarian: Akril kopolimer ragasztóoldat, amely 2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidon és hexametilén-glikoldimetakrilát polimerrészt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Klebende løsning av akrylkopolymer som inneholder domener av 2-etylheksylakrylat, N-vinylpyrrolidon og heksametyleneglykoldimetakrylat polymer.
Hungarian: 2. lépés: A Kentera alkalmazása előtt szappannal és vízzel mosson kezet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du påfører Kentera.
Hungarian: Gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél.
Norwegian Bokmål: Raskttørkende, klar, glatt, luktfri og fargeløs hydroalkolholgel.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga az oxibutinin, és felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Kentera inneholder virkestoffet oksybutynin og brukes til voksne for å kontrollere symptomene av trengningsinkontinens (overaktiv blære) og/eller økt urineringshyppighet og vannlatingstrang.
Hungarian: Ne tegye a tapaszt a derék vonalára, nehogy a szorosan záródó ruhadarabok a tapaszhoz dörzsölődjenek.
Norwegian Bokmål: Dette for å hindre at stramme klær gnir mot det. Plasteret må ikke utsettes for sol. La plasteret være dekket av klær.
Hungarian: Mindazonáltal fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira, és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kentera skal allikevel brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende, antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk (se pkt.
Hungarian: EU/1/03/270/001 <8 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/002 <24 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/003 <2 transzdermális tapasz>
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/001/NO < 8 depotplastre> EU/1/03/270/002/NO < 24 depotplastre> EU/1/03/270/003/NO < 2 depotplastre>
Hungarian: NN:
Norwegian Bokmål: SN: NN
Hungarian: - ha nem képes a székletét teljesen kiüríteni.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med å tømme tarmen helt.
Hungarian: Amint észreveszi, hogy a tapasz hiányzik, vagy hogy kihagyott egy tervezett alkalmazási napot, tegyen fel egy Kentera tapaszt.
Norwegian Bokmål: Påfør Kentera depotplaster så snart du innser at du mangler det, eller du har gått glipp av en planlagt påføringsdag.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazása a szoptatás idején nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av oksybutynin anbefales ikke under amming.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni az oxibutinin és egyéb antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når oksybutynin brukes samtidig med andre antikolinerge midler (se også pkt.
Hungarian: A tasakon és a dobozon feltüntetett dátum után ne alkalmazza a Kentera-t.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kentera etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utl.dato".
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kentera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kentera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyén jelentkező reakció vagy kiütés
Norwegian Bokmål: Erytem på påføringsstedet, reaksjoner på påføringsstedet, utslett på påføringsstedet
Hungarian: Válasszon ki egy, a Kentera alkalmazására jóváhagyott területet.
Norwegian Bokmål: Velg et egnet påføringssted for Kentera.
Hungarian: ADAGOLÓPUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Norwegian Bokmål: FLERDOSEBEHOLDER MED DOSERINGSPUMPE
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási területek adagonként történő váltogatása elősegíti a bőrirritáció kockázatának csökkentését.
Norwegian Bokmål: Ved å rotere påføringsstedene for hver dose kan man redusere risikoen for å utvikle hudirritasjoner.
Hungarian: Gél 30 grammot tartalmazó, adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Norwegian Bokmål: Gel 1 flerdosebeholder med doseringspumpe à 30 gram
Hungarian: HOGYAN KELL A KENTERA-T TÁROLNI?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER KENTERA
Hungarian: Hajtsa félbe (a ragasztós felével befelé), és úgy dobja ki, hogy ne kerülhessen gyermekek és háziállatok közelébe.
Norwegian Bokmål: Brett det i to (med de klebende sidene mot hverandre) og kast det slik at barn og kjæledyr ikke får tak i det. Applikasjonsstedet kan være litt rødt.
Hungarian: Az akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og lokal toksisitet.
Hungarian: A pumpa függőlegesen tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pumpen stående.
Hungarian: Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz
Norwegian Bokmål: Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster
Hungarian: - gyomor-bél rendszeri elzáródás, - véres széklet, - általános izomgyengeség, - fájdalmas nyelés.
Norwegian Bokmål: - blod i avføringen - generalisert muskelsvakhet - smertefull svelging
Hungarian: C ábra:
Norwegian Bokmål: Figur C:
Hungarian: Urticaria, hőhullámok
Norwegian Bokmål: Urtikaria, hetetokter
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a tompor vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i AUC og Cmax for oksybutynin og den aktive metabolitten N-desetyloksybutynin etter transdermal bruk av Kentera på enten mage, sete eller hofte, er ikke klinisk relevant.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a colitis ulcerosában és a bélatoniában szenvedő betegekre is.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ved ulcerøs kolitt og intestinal atoni.
Hungarian: A szoptatás közben alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Når oksybutynin brukes under amming, utskilles en liten mengde i morsmelken.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 90,7 mg/g gel oksybutynin
Hungarian: A Kentera nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Norwegian Bokmål: Kentera anbefales ikke til barn eller ungdom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a felkar/váll vagy a comb bőrén történő alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i AUC og Cmax for oksybutynin og den aktive metabolitten N-desetyloksybutynin etter transdermal administrasjon av Kentera på enten magen, overarmene/skuldrene eller lårene, er ikke klinisk relevant.
Hungarian: Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
Norwegian Bokmål: Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Hungarian: Eloszlás
Norwegian Bokmål: Utskilling
Hungarian: Az üres tasakokat és a fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Norwegian Bokmål: Kast tomme poser og ubrukt produkt i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Siden oksybutynin metaboliseres av cytokrom P450-isoenzym CYP3A4, kan interaksjoner med legemidler som hemmer dette isoenzymet, ikke utelukkes.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser: Antikolinerge legemidler kan redusere den gastrointestinale motiliteten og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med gastrointestinale obstruktive lidelser på grunn av faren for gastrisk retensjon.
Hungarian: Dysuria, hematuria, vesefájdalom, vizeletretenció
Norwegian Bokmål: Dysuri, hematuri, nyresmerter, urinretensjon
Hungarian: Az oxibutinin túladagolását a következő antikolinerg hatások kísérik: központi idegrendszeri izgalom, kipirulás, láz, dehydratio, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
Norwegian Bokmål: Overdosering med oksybutynin har vært forbundet med antikolinerge effekter, herunder eksitasjon av sentralnervesystemet, rødme, feber, dehydrering, hjertearytmi, oppkast og urinretensjon.
Hungarian: A tapaszban maradó hatóanyag káros hatást fejthet ki, ha a szennyvízhálózatba kerül, ezért az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning skal plasteret derfor brettes i to (den klebende siden vendt innover) slik at membranen som frigjør virkestoffet, skjules, deretter plasseres plasteret i originaldoseposen og kasseres på en trygg måte og utilgjengelig for barn.
Hungarian: Szembe, orrba, nyílt sebekbe, frissen borotvált bőrre nem kerülhet; kiütéses bőrterületen, illetve egyéb, a
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nese, åpne sår, nylig barbert hud og hud med utslett eller andre områder som ikke er godkjent for påføring av Kentera.
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
Norwegian Bokmål: Kentera 90,7 mg/g gel oksybutynin
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Hungarian: A használt tapaszokat félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessenek gyermekek közelébe.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning skal plasteret derfor brettes i to (den klebende siden vendt innover) slik at membranen som frigjør virkestoffet, skjules, plasseres i originaldoseposen og deretter kasseres på en trygg måte og utilgjengelig for barn.
Hungarian: Szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, forstoppelse, diaré, kvalme, magesmerter
Hungarian: Idősek
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Hungarian: - gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: - Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100) - Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1 000) - Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000) - Svært sjeldne (som oppstår hos over 1 av 10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Hungarian: Teljes pontszám
Norwegian Bokmål: Samlet poengsum
Hungarian: A gél alkalmazása után szappannal és vízzel azonnal alaposan kezet kell mosni.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann etter påføring av gelen.
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter er foreløpig ikke kjent.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling har ikke vært undersøkt.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Norwegian Bokmål: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering så ikke ut til å øke med dosen.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var hovedsakelig milde til moderate i alvorlighetsgrad og var reversible.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Norwegian Bokmål: Det skiller seg fra endogent humant KGF ved at de første 23 N-terminale aminosyrene er fjernet for å forbedre proteinets stabilitet.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for embryo eller foster hos mennesket er ukjent.
Hungarian: • fájdalom;
Norwegian Bokmål: • smerte
Hungarian: Vaginális ödéma és vulvovaginális erythema
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et sterilt, men ikke-konservert produkt som kun skal brukes én gang.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Norwegian Bokmål: 6 år Etter rekonstituering: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
Norwegian Bokmål: • mørkfarging av et hudområde (hyperpigmentering)
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Norwegian Bokmål: • økning i lipase- og amylasenivåer (fordøyelsesenzymer) i blodet (som ikke trenger behandling, og som normalt går tilbake til det normale etter at behandling med Kepivance er avsluttet)
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Norwegian Bokmål: Post-myeloablativ radiokjemoterapi:
Hungarian: Dysgeusia Oralis paraesthesia
Norwegian Bokmål: Dysgeusia Oral parestesi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
Norwegian Bokmål: En fase I-doseeskaleringsstudie ble utført hos pediatriske pasienter i alderen 1-16 år.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosebegrensende toksisitet se pkt 4.8.
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).