FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Polish: Zalecenia PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacija
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza."
Lithuanian: „Gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 3 paros, o nepavykus veiksmingai sumažinti skausmo, pacientams (slaugytojams) reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su gydytoju.
Polish: Jednakże CMDh zauważył, że konieczne są zmiany sformułowań zaproponowanych w punkcie 4.2 ChPL oraz punkcie 3 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na poziomie krajowym, biorąc pod uwagę szeroką liczbę produktów złożonych objętych procedurą.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad būtina pakeisti pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotę, siekiant palengvinti praktinį įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į įvairius sudėtinius preparatus, kurie buvo įtraukti į procedūrą.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Polish: [Nazwa produktu] nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem".
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti vaikams iki 12 metu dėl sunkių kvėpavimo sutrikimų pavojaus.
Polish: „Dzieci i młodzież:
Lithuanian: „Vaikų populiacija
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny (patrz akapity 4.3 i
Lithuanian: Vaikai iki 12 metų: „Kodeino negalima vartoti vaikams iki 12 metų dėl opioidinio toksiškumo pavojaus, kurį kelia kintamas ir nenuspėjamas metabolizuojamo kodeino virsmo į morfiną procesas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że jej stosowanie może się wiązać z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w postaci toksycznego działania opioidów, szczególnie w populacji dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Tačiau PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad jo vartojimas gali būti susijęs su rimtais nepageidaujamais opioidinio toksiškumo reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje;
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius „Dozavimas ir vartojimo metodas"
Polish: Są one powszechnie stosowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Lithuanian: Šie vaistai paprastai vartojami kartu su kitais analgetikais, pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir neopioidiniais analgetikais.
Polish: Zalecono również, aby lek ten stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota šį vaistą vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić [wpisać dawkę na szczeblu krajowym] co sześć godzin w razie potrzeby do maksymalnej dobowej dawki kodeiny wynoszącej 240 mg.
Lithuanian: „Rekomenduojama kodeino dozė vaikams nuo 12 metų turėtų būti [įrašo kiekviena šalis atskirai], vartojama kas 6 valandas pagal poreikį, bet neviršijant didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Polish: Dodatkowo CMDh zauważył, że w świetle powyższych ograniczeń dawkowania, a także ograniczeń zastosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci powyżej 12 lat może zaistnieć konieczność cofnięcia dopuszczenia do obrotu niektórych produktów.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į pirmiau minėtus dozavimo apribojimus, taip pat kodeino vartojimo apribojimus kontroliuojant vaikams nuo 12 metų pasireiškiantį skausmą, gali tekti panaikinti kai kuriuos rinkodaros leidimus.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I oraz dla tych, dla których wyszczególniono poprawki do informacji o produkcie w aneksie III niniejszego zalecenia.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: Dostępne dane sugerują, że dojrzałość układu wydalniczego i enzymów metabolizujących lek, masa ciała lub jego skład oraz ontogeneza enzymów zaangażowanych w metabolizm i farmakologię kodeiny mogą określać jej działanie przeciwbólowe lub toksyczne i w ten sposób odpowiadać za różnice w farmakokinetyce u dzieci w porównaniu do dorosłych oraz w różnych grupach wiekowych dzieci (noworodki, niemowlęta).
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, jog inkstų sistemos ir vaistus metabolizuojančių fermentų brandumas, kūno svoris arba sudėjimas bei su kodeino metabolizmu ir farmakologija susijusių fermentų ontogenezė gali būti tie lemiantys veiksniai, nuo kurių priklauso jo analgetinis arba toksinis poveikis, todėl šio vaisto farmakokinetika gydant vaikus ir suaugusius bei skirtingų amžiaus grupių vaikus (naujagimius, kūdikius) skiriasi.
Polish: Właściwości przeciwbólowe kodeiny wynikają z jej przekształcenia do morfiny przez cytochrom P450 CYP2D6, a toksyczność kodeiny wynika głównie z jej efektów opioidowych.
Lithuanian: Analgetinės kodeino savybės pasireiškia dėl to, kad citochromo P450 fermentas CYP2D6 paverčia jį į morfiną, o kodeino toksiškumas pasireiškia iš esmės dėl opioidinio jo poveikio.
Polish: Dlatego PRAC uważa, że u dzieci odpowiedni jest zakres dawek od 0,5 do 1 mg/kg, przy czym należy stosować odpowiednie dawkowanie według masy ciała, jeśli tylko to możliwe, a czas stosowania należy ograniczyć do trzech dni.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikų populiacijoje reikėtų vartoti po 0,5-1 mg kodeino/kg, o esant galimybei, nustatyti tikslią dozę pagal kūno svorį, ir vaistą vartoti ne daugiau kaip tris paras.
Polish: Do chwili obecnej opisano co najmniej 44 przypadki depresji oddechowej u niemowląt karmionych piersią przez matkę używającą kodeinę.
Lithuanian: Lig šiol leidiniuose paskelbti ne mažiau kaip 44 naujagimiams, kuriuos žindė kodeiną vartojančios motinos, pasireiškusio kvėpavimo slopinimo atvejai.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres.
Lithuanian: „Kodeiną reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis kuo trumpesnį laiką.
Polish: Co do skuteczności, po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności PRAC był zdania, że pod kątem profilu działania przeciwbólowego w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci kodeina nie przeważa nad innymi analgetykami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog analgetinės kodeino charakteristikos kontroliuojant vaikams pasireiškiantį pooperacinį skausmą nėra pranašesnės už kitų analgetikų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir neopioidinių analgetikų.
Polish: Uznano, że przyczyną była obecność metabolitów kodeiny w mleku matki, dlatego też PRAC wyraził wątpliwości dotyczące ryzyka toksycznego działania opioidów u niemowlęcia, potencjalnie ze skutkiem śmiertelnym, w przypadku, gdy matka jest osobą bardzo szybko metabolizującą.
Lithuanian: Buvo pripažinta, kad tai nutiko dėl į motinos pieną patekusių kodeino metabolitų, todėl PRAC iškėlė nerimą keliančius klausimus dėl opioidinio toksiškumo pavojaus kūdikiui, kuris gali būti mirtinas, jeigu motina yra itin greita metabolizuotoja.
Polish: Jeżeli ból nie zmniejszy się po 3 dniach, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Jeigu po 3 parų skausmas nesumažės, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą.
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę z artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, wynikającą z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci (patrz aneks I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų su kodeinu, skirtų vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti (žr.
Polish: 2 - Szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Polish: Po przejrzeniu całości dostępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci włącznie z odpowiedziami przesłanymi przez podmioty odpowiedzialne (MAH) PRAC stwierdził, że ilość danych dotyczących farmakokinetyki metabolizmu kodeiny u dzieci jest bardziej ograniczona, niż w przypadku dorosłych.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis apie vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti skirtų vaistinių preparatų su kodeinu veiksmingumą ir saugumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, PRAC atkreipė dėmesį, kad informacijos apie kodeino metabolizmo farmakokinetiką gydant vaikus yra dar mažiau, nei su suaugusiaisiais susijusių tokių duomenų.
Polish: • Dlatego też PRAC jest zdania, że w świetle dostępnych danych oraz w celu zachowania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka produkty zawierające kodeinę stosowane w leczeniu bólu powinny być wskazane wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, a przeciwwskazane u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u kobiet karmiących piersią i osób określonych jako bardzo szybko metabolizujące szlakiem CYP2D6.
Lithuanian: • todėl PRAC nusprendė, kad atsižvelgiant į turimus duomenis ir siekiant išlaikyti teigiamą skausmui kontroliuoti skirtų preparatų su kodeinu naudos ir rizikos santykį, jie turėtų būti skiriami vaikams tik nuo 12 metų ir neskiriami vaikams iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, taip pat žindančioms moterims ir pacientams, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko w odpowiednim stopniu, PRAC uważa, że kodeina powinna być stosowana wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ układy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci starszych niż 12 lat można uważać za rozwinięte porównywalnie do osób dorosłych.
Lithuanian: PRAC nuomone, siekiant pakankamai sumažinti šią riziką, kodeiną turėtų vartoti tik vyresni kaip 12 metų vaikai, kadangi tokio amžiaus vaikų už kodeino metabolizmą atsakingas fermentų sistemas galima laikyti panašiomis į suaugusiųjų.
Polish: PRAC zauważył, że przeprowadzanie przesiewowych badań określających genotyp/fenotyp pacjentów przed zleceniem kodeiny jest w praktyce niewykonalne, dlatego też zaleca się odpowiednie ostrzeżenia w celu zwrócenia uwagi na te zagrożenia, w tym opis objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności opioidów i oszacowanie częstości występowania w różnych populacjach osób bardzo szybko metabolizujących
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad nustatyti pacientų genotipą (fenotipą) prie išrašant kodeiną praktiškai neįmanoma, todėl rekomenduota atkreipti dėmesį į šią riziką, įskaitant opioidinio toksinio poveikio požymius ir simptomus bei itin greitų metabolizuotojų paplitimo įvairiose populiacijose įverčius.
Polish: W świetle tych danych PRAC zalecił, aby stosowanie kodeiny u kobiet karmiących piersią było przeciwwskazane.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, PRAC rekomendavo į kodeino kontraindikacijas įtraukti žindančias moteris.
Polish: Uznając istniejące wątpliwości dotyczące określenia szczególnych populacji pediatrycznych o wyższym ryzyku oraz wpływu wieku na metabolizm kodeiny, PRAC wyraził opinię, że noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą być bardziej narażone na toksyczne działanie opioidów.
Lithuanian: Pripažindamas, kad tebėra neaiškumų dėl konkrečių vaikų populiacijos grupių, kurioms kyla didesnė rizika, nustatymo ir dėl amžiaus įtakos kodeino metabolizmui, PRAC laikėsi nuomonės, jog naujagimiai, pradedantys vaikščioti ir maži vaikai gali būti jautresni opioidiniam toksiniam poveikiui.
Polish: Oprócz tego układ CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego osoby słabo metabolizujące częściej wykazują gorszą odpowiedź na leczenie, natomiast osoby metabolizujące szybko i bardzo szybko są zagrożone wystąpieniem poważnych, związanych z toksycznością opioidów, zdarzeń niepożądanych także zakończonych zgonem.
Lithuanian: Be to, CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, dėl kurio prastiems metabolizuotojams kyla didelė silpnesnio atsako į gydymą tikimybė, o geriems ir itin greitiems metabolizuotojams - rimtų ir mirtinų nepageidaujamų opioidinio toksiškumo reiškinių pavojus.
Polish: PRAC zauważył, że sześć opublikowanych przypadków toksyczności opioidów (w tym trzy ze skutkiem śmiertelnym) u dzieci dotyczyło przyjmowania kodeiny w zalecanych dawkach przez dzieci po tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad šeši leidiniuose paskelbti opioidinio toksiškumo atvejai (įskaitant tris atvejus, kai pacientai mirė) užregistruoti būtent vaikų populiacijoje - šie vaikai kodeiną vartojo rekomenduojamomis dozėmis po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos, kuri buvo atlikta dėl obstrukcinės miego apnėjos.
Polish: W piśmiennictwie spotyka się przypadki toksyczności opioidów u dzieci leczonych kodeiną, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma daug opioidinio toksinio poveikio kodeinu gydytiems vaikams atvejų; kai kuriais iš jų pacientai mirė.
Polish: Później stwierdzono, że dzieci te były osobami bardzo szybko lub szybko metabolizującymi kodeinę, a przez współistniejące u nich problemy z oddychaniem były one bardziej wrażliwe na rozwój depresji oddechowej wskutek przekształcenia kodeiny do dużych ilości morfiny u osób bardzo szybko metabolizujących.
Lithuanian: Vėliau buvo nustatyta, kad trys vaikai buvo arba itin greiti, arba geri kodeino metabolizuotojai; tikriausiai dėl pagrindinių kvėpavimo sistemos sutrikimų jie buvo labiau linkę į kvėpavimo slopinimą, kuris pasireiškia, kai itin greitų metabolizuotojų kūne kodeinas pavirsta į didelius morfino kiekius.
Polish: Produkty zawierające kodeinę są zatwierdzone w krajach Europy i wskazane do stosowania w leczeniu bólu u dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Europoje preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jie skiriami suaugusiesiems ir vaikams skausmui kontroliuoti.
Polish: Dlatego też rozpoczęto procedurę wyjaśniającą na mocy art. 31 dyrektywy 2001/82/WE w celu rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci.
Lithuanian: Todėl, siekiant peržiūrėti kodeino naudos ir rizikos santykį kontroliuojant vaikams pasireiškiantį skausmą, buvo inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Polish: PRAC również doszedł do wniosku, że dostępne dane wskazują, iż kodeina w wyższych dawkach wykazuje efekt pułapu, powyżej którego istotnie wzrasta częstość występowania niepożądanych działań leku i że są one zależne od dawki.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeiną vartojant didesnėmis dozėmis, pasireiškia vadinamasis lubų efektas - jas viršijus, smarkiai padaugėja nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, - ir kad šio nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo vaisto dozės.
Polish: Niemniej jednak PRAC doszedł do wniosku, że kodeina nadal ma zastosowanie w leczeniu ostrego bólu w populacji pediatrycznej, jednakże w świetle wątpliwości co do ryzyka powinna być używana wyłącznie w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra svarbus gydant ūmų skausmą vaikų populiacijoje, tačiau, atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl jo keliamos rizikos, šį vaistą reikėtų vartoti tik kai reikia numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Polish: Dzieci te były poddawane tonsillektomii w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu sennego i po zastosowaniu u nich kodeiny jako analgetyku w dawce terapeutycznej wystąpiła depresja ośrodka oddechowego.
Lithuanian: Šiems vaikams dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta tonzilektomija ir kaip analgetikas paskirta terapinė kodeino dozė, dėl kurios jiems pasireiškė kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Polish: • PRAC stwierdził również, że na metabolizm kodeiny ma wpływ polimorfizm izoenzymu cytochromu P450 CYP2D6, co może być przyczyną poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznym działaniem opioidów u osób metabolizujących kodeinę szybko lub bardzo szybko.
Lithuanian: • taip pat PRAC nustatė, kad citochromo P450 CYP2D6 sistemos polimorfizmai turi poveikį kodeino metabolizmui, dėl to itin greitiems ir geriems metabolizuotojams gali pasireikšti rimti nepageidaujami opioidinio toksiškumo reiškiniai.
Polish: PRAC uważa, że szczególne ryzyko dotyczy niemowląt karmionych piersią, których matki są osobami bardzo szybko metabolizującymi.
Lithuanian: PRAC nuomone, toks pavojus kyla žindomiems kūdikiams, kurių motinos yra itin greitos metabolizuotojos;
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu, jednakże powinien on być skontrolowany na szczeblu krajowym i zaadaptowany zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu w kontekście zakresu dawek.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą, tačiau jį reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus, susijusius su dozės intervalu.
Polish: Zastosowanie kodeiny powinno również być przeciwwskazane u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, o których wiadomo, że są osobami bardzo szybko metabolizującymi w układzie CYP2D6.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti ir visų amžiaus grupių pacientus, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Polish: Punkt 3 UdP - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu] „Dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować [wypełnić na szczeblu krajowym] co sześć godzin według potrzeby.
Lithuanian: „12 metų ir vyresni vaikai turėtų vartoti [įrašo kiekviena šalis atskirai] kas 6 valandas pagal poreikį.
Polish: Dlatego też PRAC uważa, że u dzieci poniżej 18 lat poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego stosowanie kodeiny powinno być przeciwwskazane.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikus iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, reikėtų įtraukti į kodeino kontraindikacijas.
Polish: Ponadto produkty zawierające kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Lithuanian: Be to, preparatai, kurių sudėtyje yra kodeino, turėtų būti vartojami mažiausiomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką;
Polish: CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. w odniesieniu do produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Lithuanian: birželio 13 d. rekomendaciją dėl vaistinių preparatų su kodeinu, skirtų vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe zastrzeżenia, PRAC doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu u dzieci pozostaje dodatni w ramach zatwierdzonych wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian informacji o produkcie, opisanych w aneksie III do niniejszej opinii.
Lithuanian: Susipažinęs su visa pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam ūmiam vidutinio stiprumo skausmui kontroliuoti, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinta suderinta indikacija, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai, kurie išdėstyti šios nuomonės III priede.
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że na podstawie dostępnych danych kodeina jest skutecznym lekiem w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeinas tebėra veiksmingas analgetikas gydant ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Polish: PRAC również zapoznał się z opublikowanym opisem przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į leidiniuose paskelbtą dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejį.
Polish: • PRAC zauważył, że poważne zdarzenia niepożądane w postaci toksycznego działania opioidów są szczególnym problemem w populacji dzieci poddanych zabiegom tonsillektomii i adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Lithuanian: • PRAC nuomone, itin didelį nerimą kelia rimti nepageidaujami opioidinio toksiškumo reiškiniai, galintys pasireikšti vaikams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, ir pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi;
Polish: Osoby typu EM i UM są zagrożone toksycznym działaniem morfiny, natomiast typu PM są narażone na ryzyko braku skuteczności.
Lithuanian: Geriems ir ypač greitiems metabolizuotojams kyla morfino toksiškumo pavojus, o prastiems metabolizuotojams - padidėjusi nepakankamo veiksmingumo rizika.
Polish: Ponadto PRAC zaleca ostrożność i zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w informacji o produkcie dotyczących określonych subpopulacji pacjentów, z już ograniczoną drożnością dróg oddechowych i wymagających stłumienia bólu pooperacyjnego.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurių kvėpavimo takų veikla jau galbūt sutrikusi ir kuriems reikia vaistų pooperaciniam skausmui numalšinti; į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti atitinkami įspėjimai.
Polish: Uwaga: Dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając w razie potrzeby pozostałe substancje czynne produktów złożonych.
Lithuanian: Dozavimą reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus ir, prireikus, į kitas sudėtiniuose preparatuose esančias veikliąsias medžiagas.
Polish: Oprócz tego opublikowano opis przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Lithuanian: Be to, leidiniuose paskelbtas pranešimas, kuriame aprašytas dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejis.