FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω μιας υδροξυμεθυλομάδας στη θέση C5, η τεδιζολίδη διατηρεί δράση έναντι στελεχών του Staphylococcus aureus που εκφράζουν το γονίδιο cfr απουσία χρωμοσωμικών μεταλλάξεων.
Romanian: Datorită unei grupări hidroximetil aflată în poziţia C5, tedizolidul îşi menţine activitatea împotriva unor tulpini de Staphylococcus aureus care exprimă gena rcf în lipsa mutaţiilor cromozomiale.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ τεδιζολίδης και αναστολέων ή επαγωγέων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) δεν είναι αναμενόμενες.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacțiunile medicamentoase dintre tedizolid și inhibitorii sau inductorii izoenzimelor citocromului P450 (CYP) nu pot fi anticipate.
Greek: • αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Romanian: • anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge)
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.
Greek: In vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος υποδεικνύουν ότι η φωσφορική τεδιζολίδη και η τεδιζολίδη δεν αναστέλλουν σημαντικά το μεταβολισμό μεσολαβούμενο από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα ισοένζυμα CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, και CYP3A4).
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor hepatici la om indică faptul că fosfatul de tedizolid şi tedizolidul nu inhibă în mod semnificativ metabolismul mediat de oricare dintre următoarele izoenzime CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Για μία χρήση μόνο
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare Numai pentru o singură administrare
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι ένα διαφανές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα και θα πρέπει να χορηγείται επί περίπου 1 ώρα.
Romanian: Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 oră.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
Greek: 3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Romanian: 3) sau pacienţi sever imunocompromişi.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este indicat să se evite utilizarea fosfatului de tedizolid în timpul sarcinii.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε και τα 6 δισκία για να ολοκληρώσετε το σχήμα της θεραπείας σας, ακόμα κι αν έχετε παραλείψει μια δόση.
Romanian: Pentru ca tratamentul dumneavoastră să fie complet trebuie să luaţi toate cele 6 comprimate, chiar dacă aţi uitat o doză.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυλλαδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după "EXP".
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene, codul ATC: J01XX11
Greek: Η τεδιζολίδη είναι κυρίως ενεργή έναντι Gram-θετικών βακτηρίων.
Romanian: Tedizolidul acţionează în principal împotriva bacteriilor Gram-pozitiv.
Greek: Εάν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά την έγχυση με χλωριούχο νάτριο 0,9%.
Romanian: În cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor medicamente diferite, linia trebuie spălată înainte şi după perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Greek: Όταν επωάζεται με μείγμα μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος, η τεδιζολίδη ήταν σταθερή υποδηλώνοντας ότι η τεδιζολίδη δεν είναι υπόστρωμα για ηπατικά ένζυμα CYP450.
Romanian: Atunci când a fost incubat cu microzomi hepatici umani cumulaţi, tedizolidul a fost stabil, ceea ce sugerează că acesta nu reprezintă un substrat pentru enzimele hepatice CYP450.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν καταλήγει σε σημαντική απομάκρυνση της τεδιζολίδης από τη συστηματική κυκλοφορία.
Romanian: Hemodializa nu are drept rezultat îndepărtarea semnificativă a tedizolidului din circulaţia sistemică.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născutul alăptat la sân.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες μεταλλάξεις σε σταφυλόκοκκους και εντερόκοκκους που καταλήγουν σε αντοχή στην οξαζολιδινόνη είναι σε ένα ή περισσότερα αντίγραφα των γονιδίων 23S rRNA (G2576U και T2500A).
Romanian: Mutaţiile cel mai frecvent observate la stafilococi şi enterococi, care determină rezistenţa la oxazolidinone, se găsesc în una sau mai multe copii ale genelor ARNr 23S (G2576U şi T2500A).
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile
Romanian: Diaree asociată cu Clostridioides difficile
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι ειδικών παθογόνων
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor microorganisme patogene
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεδιζολίδης ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
Romanian: Farmacocinetica tedizolidului la bărbaţi a fost similară cu cea a femeilor.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Sivextro για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Sivextro pentru a trata infecţia dumneavoastră.
Greek: Πώς να πάρετε το Sivextro
Romanian: Cum să luaţi Sivextro
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sivextro σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sivextro la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο δέρμα και σε ιστούς κάτω από το δέρμα.
Romanian: Este utilizat pentru a trata infecţiile pielii şi ale ţesuturilor de sub piele la adulţi.
Greek: Ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Romanian: Agitarea sau mişcările rapide trebuie evitate deoarece pot produce spumă.
Greek: Το Sivextro πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 60-λεπτών.
Romanian: Sivextro trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 60 minute.
Greek: Μελέτες σε ζώα με φωσφορική τεδιζολίδη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu fosfat de tedizolid nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Η CDAD μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Romanian: DACD poate varia ca severitate de la diaree ușoară până la colită letală.
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)
Romanian: • topotecan (utilizat pentru a trata cancerul)
Greek: Η υψηλότερη μεμονωμένη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg.
Romanian: În studiile clinice, cea mai mare doză unică administrată a fost de 1200 mg.
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν και οι συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες στο μητρικό πλάσμα.
Romanian: Tedizolidul se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi concentraţiile observate au fost similare cu cele din plasma maternă.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Greek: Αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε ευαίσθητη μορφολογική αξιολόγηση μονιμοποιημένων με έγχυση ιστών του περιφερικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Romanian: Acest studiu a folosit evaluarea morfologică senzorială a ţesutului sistemului nervos periferic şi central, fixat prin perfuzie.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην τεδιζολίδη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, cu toate că studiile in vitro sugerează că acestea ar fi sensibile la tedizolid în lipsa unor mecanisme de rezistenţă dobândite:
Greek: Η τεδιζολίδη αποβάλλεται στα απεκκρίματα, κυρίως ως μη-κυκλοφορούν θειικό συζυγές.
Romanian: Tedizolidul se elimină prin excreţii, în principal sub formă de conjugat sulfat necirculant.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
Romanian: Vedeți Sivextro împreună cu alte medicamente pentru exemple.
Greek: Το Sivextro περιέχει νάτριο
Romanian: Sivextro conţine sodiu
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επιπρόσθετα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη η οποία διεξάχθηκε στην Κίνα, τις Φιλιππίνες, την Ταϊβάν και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και συμπεριελάμβανε στο σύνολο 292 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος άπαξ ημερησίως για 6 ημέρες, καθώς και 297 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη 600 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος ανά 12 ώρες για 10 ημέρες για ABSSSI.
Romanian: Siguranța a fost evaluată suplimentar într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, multicentric, efectuat în China, Filipine, Taiwan și SUA, care a inclus un număr total de 292 pacienți adulți cărora li s-a administrat fosfat de tedizolid 200 mg administrat intravenos și/sau oral, o dată pe zi, timp de 6 zile, și 297 pacienți cărora li s-a administrat linezolid 600 mg administrat intravenos și/sau oral, la interval de 12 ore, timp de 10 zile, pentru IBACSC.
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a perfuziei (flebită)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Sivextro
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sivextro
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD) έχει αναφερθεί για τη φωσφορική τεδιζολίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Diareea asociată cu Clostridioides difficile (DACD) a fost raportată pentru fosfatul de tedizolid (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι οργανισμοί που είναι ανθεκτικοί στις οξαζολιδινόνες μέσω μεταλλάξεων σε χρωμοσωμικά γονίδια που κωδικοποιούν το 23S rRNA ή ριβοσωμικές πρωτεΐνες (L3 και L4) παρουσιάζουν γενικά διασταυρούμενη αντοχή στην τεδιζολίδη.
Romanian: Organismele rezistente la oxazolidinone ca urmare a mutaţiilor genelor cromozomiale ce codifică ARNr 23S sau proteinele ribozomale (L3 şi L4), prezintă în general rezistenţă încrucişată la tedizolid.
Greek: Το λεπτό υμένιο του δισκίου περιέχει πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172).
Romanian: Învelişul filmat al comprimatului conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fier (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό εντός του πυρήνα του δισκίου.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, povidonă, crospovidonă şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Το Sivextro ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (ABSSSI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Sivextro este indicat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate (IBACSC) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Οργανισμοί
Romanian: Organisme
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Tedizolidul este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminoxidazei (MAO) in vitro (vezi pct. 4.5).
Greek: Μελέτες σε μύες και επίμυες έδειξαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la şoareci şi şobolani au indicat efecte asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Greek: • Ξηρότητα στη μύτη, συμφόρηση στο στήθος, βήχας
Romanian: • Senzație de uscăciune în nas, congestie la nivelul pieptului, tuse
Greek: Κολίτιδα από Clostridioides difficile
Romanian: Colită cu Clostridioides difficile Dermatofitoză
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Romanian: CUTIE (FLACON)
Greek: • στατίνες όπως πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης το αίμα)
Romanian: • statine cum sunt pitavastatina, rosuvastatina (utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge)
Greek: Το ενδεχόμενο η τεδιζολίδη ή η φωσφορική τεδιζολίδη να αναστείλει τη μεταφορά δοκιμαστικών υποστρωμάτων σημαντικής πρόσληψης φαρμάκου (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, και OCT2) και μεταφορέων εκροής (P-gp και BCRP) εξετάστηκε in vitro.
Romanian: A fost testat in vitro potenţialul tedizolidului sau al fosfatului de tedizolid de a inhiba transportul substraturilor cu rol de captare importantă a medicamentelor (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 şi OCT2) şi transportorii de eflux (gp-P şi BCRP).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε αυτή την περίπτωση.
Romanian: În această situaţie, sunt contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul.
Greek: Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη.
Romanian: Sivextro este un antibiotic care conţine substanţa activă fosfat de tedizolid.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φωσφορική τεδιζολίδη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fosfatul de tedizolid sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με την παρεντερική μορφή μπορούν να μεταπηδήσουν σε εκείνη που χορηγείται από το στόμα όταν ενδείκνυται κλινικώς.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul pe cale parenterală pot fi trecuţi la tratamentul pe cale orală atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Greek: C-επισημασμένης φωσφορικής τεδιζολίδης υπό συνθήκες νηστείας, η πλειονότητα της αποβολής συμβαίνει μέσω του ήπατος με το 81,5% της ραδιενεργής δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 18% στα ούρα, με το μεγαλύτερο μέρος της αποβολής ( > 85%) να συμβαίνει εντός 96 ωρών.
Romanian: C, în condiții de repaus alimentar, cea mai mare parte a eliminării s-a făcut prin ficat, 81,5% din doza de substanță marcată radioactiv fiind recuperată din excremente şi 18% din urină, majoritarea eliminării (>85%) având loc în decurs de 96 ore.
Greek: Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι ένα οβάλ, κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο «TZD» στη μια πλευρά και ‘200' στην άλλη πλευρά.
Romanian: Sivextro este un comprimat filmat oval, de culoare galbenă, inscripţionat cu „TZD" pe o parte şi cu „200" pe cealaltă parte.
Greek: Λιγότερο από το 3% της χορηγούμενης δόσης φωσφορικής τεδιζολίδης απεκκρίνεται ως ενεργή τεδιζολίδη.
Romanian: Mai puţin de 3% din doza de fosfat de tedizolid administrată se excretă sub formă de tedizolid activ.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, καθώς και οπτική νευροπάθεια που ορισμένες φορές εξελίσσεται σε απώλεια της όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών, με τη διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει εκείνη που συνιστάται για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Romanian: Neuropatia periferică, precum şi neuropatia optică care avansează uneori până la pierderea vederii, au fost raportate la pacienţi trataţi cu un alt membru din clasa oxazolidinone, cu durate ale tratamentului mai îndelungate decât cea recomandată pentru fosfatul de tedizolid.
Greek: Η τεδιζολίδη δεν μετέβαλε τη δράση επιλεγμένων CYP ισοενζύμων, αλλά επαγωγή του CYP3A4 mRNA παρατηρήθηκε in vitro σε ηπατοκύτταρα.
Romanian: Tedizolidul nu a modificat activitatea izoenzimelor CYP selectate, dar inducția ARNm CYP3A4 a fost observată in vitro în hepatocite.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι βακτηριοστατική έναντι εντεροκόκκων, σταφυλοκόκκων, και στρεπτοκόκκων in vitro.
Romanian: Tedizolidul este bacteriostatic in vitro împotriva enterococilor, stafilococilor şi streptococilor.
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες θα πρέπει να μελετώνται κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ουδετεροπενία και ABSSSI (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Trebuie avute în vedere tratamente alternative atunci când sunt tratați pacienți cu neutropenie și IBACSC (vezi pct. 5.1).
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών και υποδεικνύουν λιγοστή συσσώρευση της δραστικής ουσίας κατά περίπου 30% έπειτα από πολλαπλές μια φορά ημερησίως από του στόματος ή ενδοφλέβιες χορηγήσεις όπως προβλέπεται από το χρόνο ημιζωής των 12 περίπου ωρών.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru se ating în decurs de 3 zile şi indică o acumulare modestă de substanţă activă de aproximativ 30% în urma administrării mai multor doze o dată pe zi, pe cale orală sau intravenoasă, aşa cum indică timpul de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
Greek: In vitro μελέτες συνδυασμού φαρμάκων με τεδιζολίδη και αμφοτερικίνη Β, αζτρεονάμη, κεφταζιδετίμη, κεφτριαξόνη, σιπροφλοξασίνη, κλινδαμυκίνη, κολιστίνη, δαπτοµυκίνη , γενταμυκίνη, ιμιπενέμη, κετοκοναζόλη, μινοκυκλίνη, πιπερακιλίνη, ριφαμπικίνη, τερβιναφίνη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, και βανκομυκίνη υποδεικνύουν ότι έχει καταδειχτεί ούτε συνέργεια ούτε ανταγωνισμός.
Romanian: Studiile in vitro privind asocierea tedizolidului cu amfotericină B, aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamicină, colistină, daptomicină, gentamicină, imipenem, ketoconazol, minociclină, piperacilină, rifampicină, terbinafină, trimetoprin/sulfametoxazol şi vancomicină indică faptul că nici sinergia, nici antagonismul nu au fost demonstrate.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τεδιζολίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης φωσφορικής τεδιζολίδης υπό συνθήκες νηστείας.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale tedizolidului se ating în aproximativ 3 ore după administrarea orală a dozei de fosfat de tedizolid în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Αυτές οι ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Romanian: Aceste evenimente au fost observate la un alt membru din clasa oxazolidinone, atunci când acesta a fost administrat pe o perioadă mai lungă decât cea recomandată pentru fosfatul de tedizolid.
Greek: Θα σας δίνεται μία έγχυση των 200 mg Sivextro μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie cu 200 mg Sivextro o dată pe zi, timp de 6 zile.
Greek: Καμία απόδειξη νευροτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων των νευροσυμπεριφορικών αλλαγών ή της οπτικής ή περιφερικής νευροπάθειας, δεν σχετίστηκε με την τεδιζολίδη μετά από 1, 3, 6 ή 9 μήνες από του στόματος χορήγησης έως δόσεις με επίπεδα έκθεσης του πλάσματος (AUC) έως 8-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος στην από του στόματος θεραπευτική δόση.
Romanian: Nu a fost asociată nicio dovadă de neurotoxicitate, inclusiv modificări neuro-comportamentale sau neuropatie optică sau periferică cu tedizolidul după 1, 3, 6 sau 9 luni de administrare orală, până la doze cu valori ale expunerii plasmatice (ASC) de până la de 8 ori mai mari față de expunerea plasmatică anticipată la om în condiţiile dozei terapeutice orale.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor microorganisme patogene relevante
Greek: • Θαμπή όραση, «μυγάκια» (μικρά σχήματα που φαίνεται να περιφέρονται στο οπτικό πεδίο)
Romanian: • Vedere înceţoşată, „flocoane" (forme mici care au fost observate plutind la nivelul câmpului vizual)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης όταν χορηγείται για χρονικά διαστήματα μεγαλύτερα των 6 ημερών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid în cazul administrării pe perioade mai lungi de 6 zile nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Greek: Καμία σημαντική αλλαγή στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό δεν παρατηρήθηκε με την ψευδοεφεδρίνη.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale tensiunii arteriale sau ale ritmului cardiac după administrarea de pseudoefedrină.
Greek: Μόνο το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδιζολίδης συζητείται σε αυτή την παράγραφο.
Romanian: Această secţiune se referă doar la profilul farmacocinetic al tedizolidului.
Greek: Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί με τη χρήση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών.
Romanian: Acidoza lactică a fost raportată la utilizarea unui alt membru din clasa oxazolidinone.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδεικνύουν υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) από ότι είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες με φωσφορική τεδιζολίδη.
Romanian: Aceste observații sugerează faptul că reacțiile adverse corelate cu administrarea perfuziei (flebită) apar cu o frecvență mai mare comparativ cu cea observată în studiile clinice anterioare efectuate cu tedizolid fosfat.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι ένα διαφανές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
Romanian: Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι γενικά μη δραστική κατά Gram-αρνητικών βακτηρίων.
Romanian: În general, tedizolidul nu este activ împotriva bacteriilor Gram-negativ.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα «οξαζολιδινόνες» (π.χ. λινεζολίδη, κυκλοσερίνη).
Romanian: - sunteţi alergic la alte medicamente care aparțin grupului „oxazolidinone" (de exemplu linezolid, cicloserină).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη φωσφορική τεδιζολίδη στη θεραπεία ασθενών με ταυτόχρονες οξείες βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και δερματικών δομών και δευτεροπαθή βακτηριαιμία και δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία ABSSSI με βαριά σήψη ή σηπτικό σοκ.
Romanian: Există experiență limitată cu fosfatul de tedizolid la pacienţii cu bacteriemie secundară tratați pentru infecţii bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate concomitente, şi nu există experienţă la pacienţii cu sepsis sever sau şoc septic tratați pentru IBACSC.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο όταν συγκρίθηκαν ασθενείς που λάμβαναν φωσφορική τεδιζολίδη ενδοφλεβίως μόνο με ασθενείς που έλαβαν μόνο από του στόματος χορήγηση, εκτός από ένα υψηλότερο αναφερόμενο ποσοστό γαστρεντερικών διαταραχών που σχετίζονταν με την από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar atunci când au fost comparaţi pacienţi cărora li s-a administrat doar fosfat de tedizolid pe cale intravenoasă cu pacienţi cărora li s-a administrat doar tratament pe cale orală, cu excepţia unui procent mai mare de tulburări gastro-intestinale raportate, asociate cu administrarea pe cale orală.