FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5).
Lithuanian: Ypač atsargiems reikia būti hipokalemijos atvejais su pacientais, gydomais širdies glikozidais (digitoksinu, digoksinu) (žr.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea, - dolor abdominal
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante de laxantes.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistinių preparatų.
Spanish: [Se debe añadir la siguiente contraindicación en esta sección y sustituir cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
Spanish: Resumen de las características del producto 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe decir lo siguiente]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.
Spanish: No tome [Nombre de fantasía]: [Se debe añadir aquí la siguiente contraindicación y reemplazar cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima: [Čia reikia pridėti šią kontraindikaciją. Ji pakeis esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: [Además, se debe eliminar de esta sección cualquier recomendación existente sobre la dosis en caso de insuficiencia hepática, puesto que la diacereína está contraindicada ahora en pacientes con enfermedad hepática.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti bet kokias esamas dozavimo rekomendacijas kepenų funkcijos sutrikimo atveju, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Spanish: Tratamiento de síntomas en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, con efecto retardado.
Lithuanian: ] Pacientų, sergančių klubo ar kelio sąnario osteoartritu, simptomų gydymas, pasižymintis uždelstu poveikiu.
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES Poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100): padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume atvejai.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [Nombre de fantasía]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Spanish: Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas.
Spanish: Durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] no debe tomar laxantes.
Lithuanian: Gydymo [sugalvotas pavadinimas] metu negalima vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistų.
Spanish: TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
Lithuanian: VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų (žr.
Spanish: Uso de [Nombre de fantasía] con otros medicamentos [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección]
Lithuanian: Kiti vaistai ir [sugalvotas pavadinimas] [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
Spanish: Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas en suero y lesión hepática aguda sintomática con diacereína en la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede.
Lithuanian: Jei reikia, nacionalinė kompetentinga institucija, suderinusi su referentine valstybe nare, dar gali koreguoti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar [Nombre de fantasía] si ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
Lithuanian: Jeigu kada nors sirgote kepenų liga, prieš pradėdami vartoti [sugalvotas pavadinimas], pasitarkite su gydytoju.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección]
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje]
Spanish: Se han notificado problemas del hígado incluyendo aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y hepatitis (inflamación en el hígado) en algunos pacientes que toman diacereína.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems diacereiną, buvo nustatyta kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje ir hepatitą (kepenų uždegimą).
Spanish: En la fase posterior a la comercialización con diacereína, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo elevación de enzimas hepáticas séricas y casos de hepatitis en la fase posterior a la comercialización con diacereína.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruota ūminio kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų fermentų kiekio serume padidėjimą, atvejų ir hepatito atvejų.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - movimientos intestinales frecuentes, - flatulencia - prurito (picor), erupción, eczema (sarpullido rojo con picor).
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 gydomam asmeniui iš 10): - dažnas tuštinimasis, - vidurių pūtimas, - niežulys, bėrimas, egzema (niežtintis, raudonas bėrimas).
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
Lithuanian: 4.8 skyrių), dėl ko gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): prurito, erupción, eczema.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): niežulys, bėrimas, egzema.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindimas
Spanish: El diagnóstico correcto se basa en criterios clínicos y radiológicos.
Lithuanian: Tiksli diagnozė nustatoma remiantis ir klinikiniais, ir radiologiniais kriterijais.
Spanish: Aspectos relacionados con la eficacia
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Spanish: Además, en ambos casos, los autores de los estudios no observaron diferencias en el consumo de analgésicos entre los grupos.
Lithuanian: Be to, abiem atvejais tyrimų autoriai nenustatė jokių analgetikų suvartojimo abiejose pacientų grupėse skirtumų.
Spanish: Además, el PRAC consideró que deben presentarse informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) con una frecuencia anual.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų būti pateikiami kasmet.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de las reacciones adversas (RA) notificadas fueron trastornos hepáticos y, en más del 68 % de estos casos, la diacereína era el único fármaco sospechoso.
Lithuanian: Maždaug 10 % užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo kepenų sutrikimai, ir daugiau kaip 68 % šių atvejų diacereinas buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Spanish: Procedimiento de revisión
Lithuanian: Pakartotinis nagrinėjimas
Spanish: No se abordó este extremo en ninguno de los ensayos.
Lithuanian: Šis klausimas nespręstas nė viename tyrime.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti gydymo diacereinu laikotarpiu apriboti alkoholio vartojimą.
Spanish: Además, en un estudio comparativo de la eficacia y la tolerabilidad de otros dos regímenes terapéuticos con diacereína (tratamiento habitual (50 mg dos veces al día) durante 3 meses, frente a un tratamiento progresivo (50 mg una vez al día; después 50 mg dos veces al día durante dos meses) la proporción de pacientes que desarrollaron diarrea disminuyó en aproximadamente un 10% en el grupo tratado con dosis de 50 mg una vez al día, seguida de 50 mg dos veces al día, en comparación con el grupo al que no se le aumentó la dosis.
Lithuanian: Be to, dviejų diacereino gydymo režimų veiksmingumo ir toleravimo lyginamajame tyrime (3 mėnesių įprastinis gydymo režimas (50 mg dukart per parą) buvo lyginamas su progresiniu gydymu (vieną mėnesį - 50 mg kartą per parą, po to - du mėnesius po 50 mg dukart per parą) dalis pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, 50 mg kartą per parą ir po to po 50 mg dukart per parą gydomų pacientų grupėje buvo maždaug 10 proc.
Spanish: Aunque no se conoce plenamente su mecanismo de actuación, difiere del de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya que no inhibe la síntesis de las prostaglandinas ni afecta a sus niveles.
Lithuanian: Nors šio vaisto veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas, jis skiriasi nuo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes neslopina prostaglandino sintezės ir neturi poveikio jo koncentracijai.
Spanish: Se admite que la artrosis de cadera y rodilla aparece con más frecuencia en la población de más edad.
Lithuanian: Pripažįstama, kad kelio ir klubo sąnario osteoartritas dažniau pasireiškia vyresniems žmonėms.
Spanish: No obstante, la calidad de los estudios era heterogénea y no cabe descartar que sesgada, ya que en las revisiones sistemáticas solo se incluyeron los ensayos publicados y los no publicados patrocinados por las empresas.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų kokybė buvo nevienoda ir negalima neatsižvelgti į tai, kad duomenys galėjo būti nepakankamai objektyvūs, kadangi į sistemines peržiūras įtraukti tik tie publikuoti nepublikuoti tyrimai, kuriuos finansavo bendrovė.
Spanish: Los principales estudios en los que se evaluó la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis [(i) en el estudio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 252 en el grupo que recibió placebo durante tres años; y (ii) el estudio Pham (2004) en el que participaron 85 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 85 en el tratado con placebo durante un año] no se encontraron pruebas claras de la eficacia de la diacereína sobre el dolor ni la función física.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami osteoartrito sukeliami struktūriniai pokyčiai arba vaistinio preparato poveikis ligos eigai - i) tyrimą Echodiah (Dougados et al; 2001), kurį atliekant trejus gydymo metus 255 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 252 pacientai - į placebo atšaką, ir ii) Pham (2004) tyrimą, kurį atliekant vienus metus 85 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 85 pacientai - į placebo atšaką, - surinkti įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų diacereino poveikio skausmui arba fizinei funkcijai veiksmingumą, nepavyko.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen diacereína.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino;
Spanish: No se consideraron necesarias medias adicionales para minimizar los riesgos dentro de un Plan de Gestión de Riesgos.
Lithuanian: Nemanyta, kad rizikos valdymo plane reikia numatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Spanish: También se llegó a la conclusión de que la diacereína no debía recomendarse a pacientes de 65 años o más ya que esta población es más vulnerable a las complicaciones de la diarrea.
Lithuanian: Taip pat prieita prie išvados, kad diacereinas nebeturėtų būti rekomenduojamas 65 metų ir vyresniems pacientams, nes ši pacientų populiacija jautresnė viduriavimo komplikacijoms.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
Lithuanian: Diacereinas ir jo aktyvusis metabolitas reinas yra antrakvinonų dariniai.
Spanish: También se observó que en la mayoría de los casos, la diarrea inducida por la diacereína comenzaba al poco de iniciado el tratamiento y parecía resolverse al interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma atvejų diacereino sukeltas viduriavimas prasidėjo vos pradėjus gydymą, o gydymą nutraukus, baigėsi.
Spanish: Los efectos de la diacereína sobre el dolor y la función física de las articulaciones han sido evaluados en numerosos estudios como parámetros principales.
Lithuanian: Diacereino poveikis sąnarių skausmui ir fizinei funkcijai keliuose tyrimuose buvo vertinamas kaip pirminės vertinamosios baigtys.
Spanish: El PRAC recomendó no administrar un medicamento que contenga diacereína en pacientes mayores de 65 años, pero no lo consideró una contraindicación.
Lithuanian: PRAC rekomendavo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra diacereino, neskirti vyresniems kaip 65 metų pacientams, bet laikėsi nuomonės, kad tai neturėtų būti nurodyta kaip kontraindikacija.
Spanish: Para garantizar un control adecuado de los pacientes al inicio del Tratamiento, el PRAC recomendó también que el tratamiento con diacereína solo fuera iniciado por especialistas con experiencia en el tratamiento de la artritis osea.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti tinkamą pacientų stebėjimą gydymo pradžioje, PRAC taip pat rekomenduoja gydymą diacereinu leisti skirti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Spanish: A causa de la escasa información disponible sobre estos casos, el PRAC no pudo llegar a una conclusión sobre este riesgo pero tampoco pudo excluir la toxicidad cutánea de la diacereína.
Lithuanian: Dėl negausios turimos informacijos apie šiuos atvejus PRAC negalėjo padaryti išvados dėl šios rizikos, tačiau atmesti toksinio diacereino poveikio odai galimybės nebuvo galima.
Spanish: Además, los metaanálisis confirmaron un pequeño pero uniforme del efecto beneficioso de la diacereína sobre los síntomas de la artrosis.
Lithuanian: Be to, metaanalizės patvirtino nedidelį, bet nuosekliai naudingą diacereino poveikį osteoartrito simptomams.
Spanish: Tras revisar la recomendación final del PRAC de fecha 6 de marzo de 2014 y la recomendación final del PRAC revisada, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją ir pataisytą galutinę PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Spanish: Generalmente, el tratamiento incluye terapias no farmacológicas como el control del peso, la fisioterapia, el ejercicio y la educación del paciente, además de la intervención farmacológica.
Lithuanian: Apskritai, gydant osteoartritą, taikomos nefarmakologinės terapijos priemonės, pvz., kontroliuojamas pacientų svoris, jiems taikoma fizinė terapija ir platinama pacientams skirta šviečiamoji informacija, ir taikoma farmakologinė intervencija.
Spanish: Además, el tratamiento de la diarrea también podía exponer a los pacientes a tratamientos sintomáticos.
Lithuanian: Be to, gydant viduriavimą, pacientams taip pat galėjo būti taikomas simptominis gydymas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diacereína (ver Anexo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, (žr.
Spanish: Para minimizar estos riesgos se propusieron varias medidas, como reducir la posología recomendada al inicio del tratamiento, y nuevas medidas, como la contraindicación en los pacientes con patologías hepáticas, una firme recomendación de que los pacientes interrumpieran el tratamiento en cuanto se iniciara la diarrea y restricción del uso en pacientes de 65 años o más.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasiūlytos kelios priemonės, įskaitant vaisto dozės, kurią rekomenduojama vartoti gydymo pradžioje, sumažinimą, taip pat naujos priemonės, įskaitant draudimą vartoti diacereiną pacientams, sergantiems kepenų liga, primygtinę rekomendaciją nutraukti gydymą šiuo vaistu prasidėjus viduriavimui ir jo vartojimo apribojimą 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijoje.
Spanish: El PRAC confirmó que había tenido en cuenta la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad jo nariai apsvarstė visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pagal pirminę kreipimosi procedūrą.
Spanish: Sin embargo, en cuatro de ocho ensayos clínicos, se reconoció que había quedado demostrada una disminución del consumo de paracetamol.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad keturi iš aštuonių klinikinių tyrimų patvirtino, jog diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį.
Spanish: Aunque se observó que los datos aportados por los estudios clínicos no demostraban diferencias significativas entre los grupos tratados con diacereína y los tratados con placebo en cuanto a los trastornos hepáticos, cuando estos se daban, la mayoría se producía en el grupo diacereína.
Lithuanian: Nors pastebėta, kad klinikinių tyrimų duomenys neparodė jokių reikšmingų kepenų sutrikimų skirtumų tarp diacereino ir placebo grupių, kai kepenų sutrikimai pasireikšdavo, dauguma atvejų jie buvo diacereino grupėje.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea transitoria fueron notificados durante las 2 a 4 primeras semanas y las propiedades laxantes de la diacereína parecen guardar relación con la dosis.
Lithuanian: Dauguma trumpalaikio viduriavimo atvejų nustatoma per pirmas 2-4 savaites ir atrodo, kad vidurius laisvinantis diacereino poveikis priklauso nuo jo dozės.
Spanish: Esto constituyó una reserva para el PRAC y debe tenerse en cuenta que estas investigaciones exponían a los pacientes a exploración invasiva (es decir, colonoscopia con biopsia).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį ir į tai, kad tiriant šiuos viduriavimo atvejus, pacientams buvo atliekami invaziniai tyrimai (t. y. kolonoskopija su biopsija).
Spanish: Los ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo realizados durante los últimos 20 años han demostrado resultados heterogéneos que podrían explicarse por el marcado efecto placebo en este tipo de indicaciones.
Lithuanian: Per pastaruosius 20 metų atliktų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai buvo nevienodi, tai galima paaiškinti stipriu placebo efektu, kuris paprastai pasireiškia esant tokioms indikacijoms.
Spanish: En los estudios clínicos se apreció un efecto laxante en hasta el 50 % de los pacientes tratados con diacereína.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose vidurius laisvinantis diacereino poveikis pasireiškė iki 50 % šiuo vaistu gydomų pacientų.
Spanish: Además, se consideró necesario incluir advertencias para los pacientes a los que se administraban concomitantemente diuréticos, glucósidos cardíacos o laxantes.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad būtina įspėti pacientus dėl tuo pat metu vartojamų diuretikų, širdį veikiančių glikozidų ar vidurius laisvinančių vaistų.
Spanish: Tras la adopción por parte del PRAC de la recomendación durante su reunión de noviembre de 2013, dos TAC expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial de suspensión.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusiame PRAC posėdyje patvirtinus PRAC rekomendaciją, du rinkodaros leidimo turėtojai pareiškė nepritariantys pirminei rekomendacijai sustabdyti minėtų preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Spanish: Finalmente, se consideró necesario incluir información sobre el riesgo cutáneo en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Lithuanian: Galiausiai, laikytasi nuomonės, kad į preparato charakteristikų santrauką būtina įtraukti informaciją apie odos sutrikimų riziką;
Spanish: Solo en el estudio de Dougados se demostró eficacia en las variables relativas al efecto benéfico de la diacereína sobre la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis.
Lithuanian: Tik Dougados tyrimo metu buvo įrodytas diacereino veiksmingumas pagal kintamuosius, susijusius su jo poveikiu osteoartrito sukeliamiems struktūriniams pokyčiams arba jo poveikiu šios ligos eigai.
Spanish: Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la ANSM solicitó al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen diacereína en las indicaciones autorizadas y sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas paminėta pirmiau, ANSM paprašė, kad PRAC pateiktų rekomendaciją dėl pagal įregistruotas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykio ir pateiktų nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Spanish: En conclusión, la revisión reveló que las reacciones notificadas con mayor frecuencia con la diacereína fueron, como se preveía, trastornos gastrointestinales, especialmente diarreas, que con frecuencia eran graves y provocaban complicaciones como deshidratación y alteraciones del equilibrio hídrico(fluid) y electrolítico.
Lithuanian: Taigi, peržiūrėjus duomenis, nustatyta, kad dažniausios reakcijos, apie kurias pranešta vartojant diacereiną, buvo (kaip ir tikėtasi) virškinimo trakto sutrikimai, ypač viduriavimas, kuris neretai pasireiškė sunkia forma ir sukėlė komplikacijų, kaip antai dehidrataciją bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Spanish: Además, dos casos despertaron reservas graves: un caso mortal de hepatitis en el que no se encontraron otras razones para la hepatitis que la diacereína y un caso de hepatitis aguda con cronología indicativa y ninguna otra explicación.
Lithuanian: Be to, didžiulį susirūpinimą sukėlė šie du atvejai: vienas mirtinas kepenų veiklos sutrikimo atvejis, kai be diacereino nepavyko nustatyti jokių kitų hepatito priežasčių, ir vienas ūmaus hepatito atvejis, kai įvykių seka leido susieti diacereiną su kepenų veiklos sutrikimu ir nepavyko rasti jokio kito paaiškinimo.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario efectuar algunos cambios en el RCP y en el prospecto con el fin de reflejar mejor las recomendaciones del PRAC y corregir discrepancias menores.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį. Juose turi būti pateikta daugiau informacijos apie PRAC rekomendacijas ir ištaisyti keli nedideli netikslumai.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles en su totalidad sobre la seguridad y la eficacia de la diacereína, y considerando todas las medidas de reducción del riesgo propuestas durante el procedimiento de evaluación y revisión, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína seguía siendo favorable en el tratamiento sintomático de la artrosis, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie diacereino saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal simptominio osteoartrito gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos jų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.