FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN DEN INRE FÖRPACKNINGEN BIPACKSEDEL
Estonian: VÄLISPAKENDIL SISEPAKENDIL INFOLEHEL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: Ytterligare information har lagts till i produktresumén om resistensmekanismer mot tetracykliner i allmänhet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud lisateave tetratsükliinide vastaste üldiste resistentsusmehhanismide kohta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN endast KARTONG 10 X 100 GRAM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 10x100 GRAMMI ainult
Swedish: Luftvägsvävnad: Plasmakvoter på 1,3 (friska lungor), 1,9 (pneumoniska lung doxycyklin.
Estonian: Hingamisteede koed: vahekorrad doksütsükliini plasmakontsentratsiooniga on 1,3 (tervetes kopsudes), 1,9 (kopsupõletikuga kopsudes) ja 2,3 (nina limaskestas).
Swedish: MÄRKNING 10 x 100 g
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS 10x100 g
Swedish: Inga data tillhandahölls för höns, men innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in data som stöd för det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehöll doxycyklinhyklat och var indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Estonian: Kanade kohta andmeid ei esitatud, kuid müügiloa hoidja oli varem esitanud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta (EMEA/V/A/047).
Swedish: Doxycyklinhyklat kan anses ha "väletablerad användning".
Estonian: Doksütsükliinhüklaati võib pidada hästi tõendatud kasutusega ravimiks.
Swedish: Doxycyklin tillhör gruppen tetracyklinantibiotika.
Estonian: Doksütsükliin kuulub tetratsükliini antibiootikumide rühma.
Swedish: Skall inte kombineras med antibiotika som är bakteriedödande, t.ex. penicilliner eller cefalosporiner.
Estonian: Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nt penitsilliinide või tsefalosporiinidega.
Swedish: Som svar på detta lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in PSUR-data för de senaste fem åren.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks viimase 5 aasta perioodilised ohutusaruanded.
Swedish: Dospåsar på 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg och 10 x 100 g i en kartong.
Estonian: 100 g, 250 g, 500 g ja1 kg ning 10x100 g kotikesed pappkarbis.
Swedish: Inga rapporter om oönskade händelser hos svin, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt, har förekommit under de senaste fem åren.
Estonian: Viimase 5 aasta jooksul ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Swedish: Användning av läkemedlet skall baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på gården.
Estonian: Seepärast on soovitatav teha bakterioloogiline analüüs ja tundlikkuse test. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja tundlikkusel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en mängd litteraturhänvisningar till stöd för prediktionen att koncentrationerna av doxycyklin i de berörda vävnaderna skulle överskrida MICvärdena för de flesta patogenerna hos djurslagen vid administrering enligt den föreslagna dosregimen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viited kirjandusele, mis tõendasid prognoosi, et väljapakutud annustamisskeemi kohase manustamise korral ületab doksütsükliini kontsentratsioon vastavates kudedes enamiku sihtpatogeenide minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni.
Swedish: Vid administrering till svin av 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 8 dagar kommer en karenstid för kött på 4 dagar att garantera konsumentsäkerheten.
Estonian: Pärast sigadele 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul tagab tarbija ohutuse liha 4-päevane keeluaeg.
Swedish: Sammansättning per gram läkemedel: Aktiv substans:
Estonian: 1 gramm ravimit sisaldab: Toimeaine:
Swedish: Hos svinpatogener kan resistensen mot doxycyklin också variera; särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård.
Estonian: Sigadel võib patogeenide resistentsus doksütsükliinile olla erinev; iseäranis võivad A. pleuropneumoniae tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
Swedish: Tillverkade av ett polyester/polyeten/aluminium/polyeten- eller ett polyester/polyeten/aluminium/jonomer-laminat Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Estonian: Valmistatud polüester/polüetüleen/alumiinium/polüetüleen- või polüester/polüetüleen/alumiinium/ionomeerlaminaadist.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Estonian: Pakendi suurus: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Swedish: (4) F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
Estonian: F. J. Angulo et al. Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Swedish: Eftersom doxycyklin är mycket fettlösligt har det en god vävnadspenetration.
Estonian: Et doksütsükliinil on hea lipiidlahustuvus, läbib see hästi kudesid.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 12,8 mg/kg, låg steady state-koncentrationerna under behandling mellan ett Cmin på 0,40 µg/ml tidigt på morgonen till ett Cmax på 0,87 µg/ml sent på eftermiddagen hos svin.
Estonian: Pärast doosi 12,8 mg/kg suukaudset manustamist püsib kontsentratsioon ravi ajal vahemikus Cmin0,40 µg/ml varahommikul kuni Cmax 0,87 µg/ml hilisel pärastlõunal.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult kristallint pulver för användning i dricksvatten.
Estonian: RAVIMVORM Kollane kristalliline pulber joogivees kasutamiseks.
Swedish: (ii) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Estonian: (ii) Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Swedish: Efter administrering av doxycyklinhyklat i en faktisk dos på 21 mg/kg kroppsvikt till kyckling uppnåd genomsnittliga plasmakoncentrationer över 1 µg/ml inom 6 timmar och de varade i 6 timmar ef behandlingen hade upphört.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud doosi - 21 mg kehamassi kg kohta - manustamist saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 µg/ml kuue (6) tunni jooksul ja see püsis kuus (6) tundi pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Swedish: Det fanns inga tydliga skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om dosregimen för användning av läkemedlet till svin.
Estonian: Sigadel kasutamise puhul ei esinenud ravimi annustamisskeemides liikmesriikide vahel selgeid erinevusi.
Swedish: När det gäller humanläkemedel är doxycyklin förstavalsbehandling vid akut trakeobronkit, akut bronkit och akut bronkiolit orsakade av primära bakterieinfektioner (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) och bakteriella superinfektioner (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Estonian: Inimmeditsiinis kasutatakse doksütsükliini esmaste bakteriaalsete infektsioonide (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) ja bakteriaalsete superinfektsioonide (pneumokokid, Haemophilus spp.)
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som är aktivt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa, aeroba och anaeroba mikroorganismer, Mycoplasma, Chlamydiae och Rickettsia.
Estonian: Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib aktiivselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse, aeroobsetesse ja anaeroobsetesse mikroorganismidesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja riketsiatesse.
Swedish: Doxycyklin utsöndras främst i feces.
Estonian: Doksütsükliin eritub peamiselt rooja kaudu.
Swedish: Då det inte finns några data från biverkningsbevakningen som tyder på en misstänkt utebliven förväntad effekt, ansåg man att en ändring av dos och dosregim inte kan motiveras.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on ka arvamusel, et eeldatava efektiivsuse puudumist tõendavate ravimiohutuse järelevalve andmete puudumise tõttu, ei ole annuse suuruse ja annustamisskeemi läbivaatamine õigustatud.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
Estonian: PAKENDI SUURUS 10x100 grammi
Swedish: Man enades om att djurslagen skulle harmoniseras i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt eller väntar på godkännande, och i överensstämmelse med den nyligen genomförda harmoniseringen i enlighet med artikel 35 anges som "höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns)".
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb kõikides liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba või kus müügiluba on taotlemisel, loomaliikide suhtes ühtlustada ja vastavalt artikli 35 kohase hiljutise esildise menetluse tulemustele määratleda „kanad (broiler, noorkana, tõukana)" ning nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Swedish: Data lämnades in som stöd för indikationen för P. multocida i dosen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag.
Estonian: Esitati andmed, mis põhjendasid ravimi kasutamist P. multocida nakkuse korral annuses 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas.
Swedish: Avsaknaden av ett epidemiologiskt baserat övervakningsprogram och en standardiserad metod för känslighetstester gör att tolkningen av rapporter blir komplicerad.
Estonian: Teatatud juhtude tõlgendamist raskendab epidemioloogilise jälgimisprogrammi ja vastuvõtlikkuse standardiseeritud katsemeetodi puudumine.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
Estonian: RAVIMVORM Kollane pulber joogivees kasutamiseks.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse vastavas riigis.
Swedish: 10 mg doxycyklinhyklat (20 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av P. multocida och
Estonian: 10 mg doksütsükliinhüklaati (20 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on P. multocida, ja
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise andmed esitati mõlema annustamisskeemi kohta (10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva ja 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva).
Swedish: På grundval av väletablerad användning och avsaknad av data om misstänkt utebliven förväntad effekt ansågs dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vara godtagbar vid infektioner orsakade av P. multocida, och 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
Estonian: Hästi tõendatud kasutuse alusel ja seetõttu, et ei ole andmeid eeldatava efektiivsuse puudumise kohta, peeti P. multocida põhjustatud nakkuste puhul vastuvõetavaks annustamisskeemi 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tõendid, et annuse 12,5 mg kehamassi kg kohta suukaudsel manustamisel sigadele tagas doksütsükliini algtaseme farmakokineetika plasmataseme 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) 1.
Swedish: Kyckling
Estonian: Kanad.
Swedish: Administreras oralt med dricksvattnet.
Estonian: Manustamine suukaudselt koos joogiveega.
Swedish: Doxycyklinhyklat Fr: Doxycyklin Hjälpämnen:
Estonian: PR: doksütsükliin Abiained:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitamise eritingimused puuduvad.
Swedish: {månad/år}; Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
Estonian: EXP {kuu/aasta}; mitte kasutada pärast sildil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast lühendit EXP.
Swedish: Använd minst koncentrationer på 200 mg pulver per liter dricksvatten i områden med hårt alkaliskt dricksvatten (hårdhet över 10,2 °d och pH över 8,1).
Estonian: Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1) joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni200 mg pulbrit ühe liitri joogivee kohta.
Swedish: De resthaltsdata för höns som lämnades in möjliggjorde att en karenstid för kycklingkött kunde fastställas.
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise kohta esitatud andmete põhjal oli võimalik määrata keeluajad kanadele.
Swedish: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Estonian: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
Swedish: Doxycyklinhyklat
Estonian: Doksütsükliin
Swedish: Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
Estonian: Lisaks ei ole ravimiohutuse järelevalve käigus täheldatud, et heakskiidetud annustamisskeemid põhjustaksid kanadele või sigadele tõsist riski, mistõttu võivad need jääda samaks.
Swedish: Skall inte administreras tillsammans med antacida, kaolin och järnpreparat.
Estonian: Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja rauapreparaatidega.
Swedish: 20 mg doxycyklinhyklat (40 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale
Estonian: 20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Estonian: Doksütsükliin on poolsünteetiline tetratsükliinide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Estonian: (i) Erihoiatused kasutamisel loomadel
Swedish: Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktdermatit.
Estonian: Vältige ravimi käsitsemisel otsekokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha sensibiliseerimist ning kontaktdermatiiti.
Swedish: Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Swedish: - Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01AA02
Estonian: ATCvet kood: QJ 01 AA 02 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumeffekt och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasma, klamydia, rickettsia och vissa protozoer.
Estonian: Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja -negatiivseid baktereid, mükoplasmasid, klamüüdiaid, riketsiaid ja osasid algloomi.
Swedish: • Svin: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Estonian: • sead: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) kehamassi kg kohta ööpäevas 4
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det kan fällas ut om det blandas i hårt alkaliskt dricksvatten.
Estonian: Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet.
Swedish: • CVMP ansåg att syftet med hänskjutandet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte,
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GOKÄNDES Kompletteras nationellt
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Estonian: • sead: doksütsükliini suhtes tundlike patogeenide Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade hingamisteede haiguste kliiniliste sümptomite raviks.
Swedish: Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmise soovitusliku annusega:
Swedish: För behandling av P. multocida beslutades om en doseringsregim på 10 mg per kg kroppsvikt i 4 eller 5 dagar.
Estonian: P. multocida raviks kiideti heaks 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 4 või 5 ööpäeva.
Swedish: Aktiv substans:
Estonian: Arvestades, et:
Swedish: • CVMP har granskat förslaget till produktresumé, märkning och bipacksedel från innehavaren av godkännande för försäljning och beaktat samtliga data som lämnats in.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Täidetakse vastavas riigis.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast doosi 10 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Swedish: Vid en dosregim på 11,8-13,3 mg/kg kroppsvikt under 1 timme per dag blir lungkoncentrationerna 0,7-1 µg/ml och de nasala koncentrationerna 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja tõendid (Bousquet et al. 1998)2, et doksütsükliin kontsentreerub ninaeritistes ja ööpäevas 1 tunni jooksul annuste 11,8-13,3 mg kehamassi kg kohta manustamisel saavutatakse kopsus kontsentratsioon 0,7-1 µg/ml ja ninas 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Estonian: Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haigusega kaasnevate kliiniliste tunnuste ravi.
Swedish: Svin
Estonian: Sead.
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Estonian: Andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta olid varem esitatud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames (EMEA/V/A/047).
Swedish: En karenstid för kycklingkött på 3 dagar vid behandling av höns med 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt en karenstid för kött på 12 dagar vid behandling av höns med 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 4 dagar kan godtas.
Estonian: Kanaliha 3-päevast keeluaega pärast annuse 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul ja kanaliha 12-päevast keeluaega pärast annuse 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul peeti vastuvõetavaks.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det fälls ut om det blandas i alkalisk lösning.
Estonian: Ravimi lahutuvus sõltub pH-st ja ravim võib leeliste lahustega segatuna tekitada sadet.
Swedish: 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
Estonian: 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska vävnadsskador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och vävnadsskador vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Estonian: Kui karjas esineb kliiniline haigus, kasutatakse ravimit Pasteurella multocida poolt põhjustatud pasteurelloosist tingitud suremuse, haigestumuse ja kliiniliste nähtude ning kahjustuste vähendamiseks või Ornithobacterium rhinotracheale'i (ORT) poolt põhjustatud respiratoorsetest nakkustest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.
Swedish: CHMP rekommenderade ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Doxyfar 50 % och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Estonian: märgistuse ja pakendi infolehe ja kõik esitatud andmed; soovitab veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad III lisas esitatud Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttel, märgistusel ja pakendi infolehel (vt I lisa).
Swedish: Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Estonian: Viimase 5 aasta perioodiliste ohutusaruannete põhjal ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Estonian: Seega peaks see olema vastuvõetav.
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
Swedish: Förekomsten förmodades.
Estonian: Olemasolu eeldati.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Estonian: Resistentsust oli kirjanduses piisavalt käsitletud.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
Swedish: Fax: +34 933 727 556
Estonian: Faks: +34 933 727 556
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Estonian: See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Estonian: Peale selle kasutati ka negatiivsete tulemustega kontrolli.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Estonian: Ärge suitsetage, sööge ega jooge ravimi käitlemise ajal.
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Estonian: Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Estonian: Nagu kõigi tetratsükliinide kasutamisel, võib esineda allergilisi reaktsioone ja fotosensitiivsust.
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Swedish: Semolina q.s.
Estonian: Manna q.s.