FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 6 millió NE/ml alatti kiindulási HCV RNS értékkel rendelkező betegek között az SVR 97% (119/123) volt 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés és 96% (126/131) 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés esetén.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en baseline HCV RNA < 6 millioner IE/ml, var SVR 97 % (119/123) etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir og 96 % (126/131) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
Hungarian: Ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek figyelmét fel kell arra hívni, hogy a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval kezelt betegeknél gyakrabban fordult elő fáradtság, mint a placebóval kezelteknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal imidlertid opplyses om at tretthet var vanligere hos pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir sammenlignet med placebo.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történő kezelés során és azt követően.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Hungarian: 1. táblázat: A Harvoni ajánlott kezelési időtartama és az egyidejűleg alkalmazott ribavirin ajánlott alkalmazása bizonyos alcsoportok esetében Betegpopuláció*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Harvoni og anbefalt bruk av samtidig administrert ribavirin for visse undergrupper
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban (CPT B és C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
Hungarian: 56 év (23-77 között); a betegek 74%-a férfi; 97%-a fehér volt; 63%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 94%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT).
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år (område: 23 til 77); 74 % av pasientene var menn; 97 % var hvite; 63 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 94 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
Hungarian: Amennyiben Ön laktózérzékeny, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a ledipaszvir és a szofoszbuvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er ledipasvir og sofosbuvir.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt történő alkalmazás A Harvoni és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) együttes alkalmazása jelentősen növelheti a sztatin koncentrációját, ami fokozza a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med HMG-CoA-reduktasehemmere Samtidig administrering av Harvoni og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) kan øke konsentrasjonen av statinen betydelig, noe som øker risikoen for myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Hungarian: Az életkor mediánja 52 év (26-72 között); a betegek 82%-a férfi; 61%-a fehér; 34%-a fekete volt; 75%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 2%-uknak volt 4-es genotípusú fertőzése; 76%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT); és 20%-uk szenvedett kompenzált cirrhosisban.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år (område: 26 til 72); 82 % av pasientene var menn; 61 % var hvite; 34 % var svarte; 75 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon, 2 % hadde genotype 4-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT), og 20 % hadde kompensert cirrhose.
Hungarian: A gyomor pH értékét növelő gyógyszerek várhatóan csökkentik a ledipaszvir koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir.
Hungarian: A Harvoni egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Harvoni alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes; Harvoni kan administreres samtidig med P-gp- og/eller BCRP-hemmere.
Hungarian: Ledipaszvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Hungarian: Rezisztencia Sejtkultúrában
Norwegian Bokmål: I cellekultur
Hungarian: A > 12 CPT-pontszámú betegeket kizárták.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble ekskludert.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte,
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Hungarian: IL28CC genotípus FibroTesttel próbával meghatározott Metavir-pontszám b
Norwegian Bokmål: IL28CC genotype FibroTest-bestemt metavir-skår b
Hungarian: Normális vesefunkciójú betegekhez képest az ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 28%-kal volt magasabb, ha a szofoszbuvirt a hemodialízis előtt 1 órával alkalmazták, míg ha a gyógyszert 1 órával a hemodialízis után alkalmazták, akkor ezek az értékek 60%-kal voltak magasabbak.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Hungarian: A Harvoni laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder laktosemonohydrat.
Hungarian: A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter, filmdrasjerte.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére" című pontot is).
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller tilbakefallsrater med 12-ukersregimene (med eller uten ribavirin) for utvalgte undergrupper (se også tidligere avsnitt "Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat").
Hungarian: A dekompenzált cirrhosisban szenvedő 169 beteg (transzplantáció előtti vagy utáni CPT B vagy C) közül kizárólag az SVR12-t elérő, és a kezelés utáni 12. heti laboratóriumi adatokkal rendelkező betegeket választották be a MELD-(model for end stage liver disease) és CPT-pontszámváltozások értékelésébe (pl. kizárták azokat a betegeket, akik meghaltak, akiket transzplantáltak vagy nem volt laboratóriumi adatuk ebben az időpontban).
Norwegian Bokmål: Av 169 pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon CPT B eller C) ble de pasientene som oppnådde SVR12 og hadde tilgjengelige laboratoriedata for uke 12 etter behandling (f.eks. ekskludert pasienter som døde, ble transplantert eller som hadde manglende data ved dette tidspunktet), evaluert for endringer i MELD- og CPT-skår.
Hungarian: A ledipaszvir in vitro gátolja az intestinalis CYP3A4 és UGT1A1 enzimet.
Norwegian Bokmål: In vitro ledipasvir hemmer intestinal CYP3A4 og UGT1A1.
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Hungarian: A kiindulás utáni NS5A-ra és NS5B-re vonatkozó mélyszekvenálási adatok (a módszer küszöbértéke 1% volt) az NS5A esetében 37-ből 37, az NS5B esetében pedig 37-ből 36
Norwegian Bokmål: Dypsekvenseringsdata (analysegrenseverdi på 1 %) for NS5A og NS5B etter baseline var tilgjengelige fra henholdsvis 37/37 og 36/37 pasienter.
Hungarian: A szofoszbuvirnak patkányoknál nem volt hatása az embriofötális életképességre vagy a termékenységre, valamint patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődési vizsgálatok során nem bizonyult teratogénnek.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir hadde ingen effekt på embryo-føtal viabilitet eller på fertilitet hos rotter, og var ikke teratogent i utviklingsstudier av rotter og kaniner.
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés PEG-IFN+RBV HCV proteáz inhibitor + PEG-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
Hungarian: 3-as genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC-genotype 3
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A GS-331007- és ledipaszvir-expozíció egyik ételtípus mellett sem változott.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene for GS-331007 og ledipasvir ble ikke endret ved noen av måltidstypene.
Hungarian: Más gyógyszerek Harvoni-ra gyakorolt potenciális hatása A ledipaszvir és a szofoszbuvir szubsztrátja a P-gp gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater av legemiddeltransportøren P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya, a HCV genotípusa (1a, illetve 1b), valamint a korábbi HCV-terápiára adott válasz (relapszus/áttörés, illetve nincs válasz) alapján.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter tilstedeværelsen eller fraværet av cirrhose, HCV-genotype (1a kontra 1b) og responsen på tidligere HCV-behandling (tilbakefall/gjennombrudd kontra ikke-respons).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10° personer)
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása (ribavirin nélkül) 12 héten át fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy a klinikai progresszió alacsony kockázatának vannak kitéve, és akiknél későbbi ismételt kezelésekre lehetőség van (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker kan vurderes for pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har alternativer for påfølgende rebehandling (se pkt.
Hungarian: RAV-okat hordozó betegektől származó, a vizsgálat megkezdése utáni izolátumok a 20-szorostól legalább 243-szorosig (a legmagasabb vizsgált adag) csökkent érzékenységet mutattak a ledipaszvirral szemben.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser viste isolater etter baseline fra pasienter som hadde NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt 20 til minst 243 ganger (den høyeste testede dosen) redusert følsomhet for ledipasvir.
Hungarian: A Harvoni termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Harvoni på fertilitet.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban relapszust tapasztaló betegek esetében a kiindulási NS5A RAV-ok felülreprezentáltak voltak (lásd „Klinikai hatásosság és biztonságosság").
Norwegian Bokmål: Baseline NS5A RAV-er var overrepresentert hos pasienter med tilbakefall i fase 3-studiene (se "Klinisk effekt og sikkerhet").
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Hungarian: Sem a ledipaszvir, sem a szofoszbuvir nem szubsztrátja a májba való felvételért felelős organikus kation transzporter (OCT)1-nek, organikus anion-transzporter polipeptidnek (OATP) 1B1 vagy OATP1B3 transzportereknek.
Norwegian Bokmål: Verken ledipasvir eller sofosbuvir er substrater for leveropptakstransportørene, organisk kation-transportør (OCT) 1, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Hungarian: c. Harvoni formájában alkalmazva. d.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Harvoni.
Hungarian: A ledipaszvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában az 1a és 1b genotípusokra.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for ledipasvir har vært studert i cellekulturer av genotype 1a og 1b.
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatraneteksilat
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirin i 12 uker (se pkt.
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kompensert cirrhose
Hungarian: A Harvoni alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Harvoni under graviditet.
Hungarian: A (kettős-vak, placebo kontrollos) vizsgálat a 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir (ribavirin placebós) kezelés hatását értékelte a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezeléssel szemben.
Norwegian Bokmål: Studien (dobbeltblind og placebokontrollert) evaluerte 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med ribavirin-placebo) kontra 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Hungarian: Ezenkívül az 1a genotípusú replikonokban Q30E szubsztitúció alakult ki.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet det seg en Q30E-substitusjon i genotype 1a-replika.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú fertőzés esetében a terápia ribavirin nélkül adott ledipaszvirból/szofoszbuvirből állt, amelyet 12 héten át alkalmazták (16. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infeksjon bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin, gitt i 12 uker (tabell 16).
Hungarian: További információért lásd a ribavirin Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon.
Hungarian: f. Az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát és a Harvoni váltakozó (12 órás különbséggel) alkalmazása hasonló eredményeket adott.
Norwegian Bokmål: f. Forskjøvet administrering (12 timers mellomrom) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat og Harvoni ga lignende resultater.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály)
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Hungarian: A 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 17-szer (egereknél), illetve 9-szer (patkányoknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i de 2-årige karsinogenitetsstudiene ved eksponeringer 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotte) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek, cirrhosis nélkül - ION-3 (0108-as vizsgálat)1-es genotípus
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne uten cirrhose - ION-3 (studie 0108) - Genotype 1
Hungarian: A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir i én enkelt tablett.
Hungarian: Az alkalmazott Harvoni-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
Hungarian: Y93C típusú NS5A szubsztitúció 1 beteg HCV-jében történt (4-es genotípus), míg a kiinduláskor észlelt NS5A RAV-okat a válasz hiányának megállapítása időpontjában minden betegnél észlelték.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjonen Y93C dukket opp i HCV hos 1 pasient (genotype 4), mens NS5A RAV-er som var tilstede ved baseline, ble observert ved tidspunkt for svikt hos alle pasienter.
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Hungarian: a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya, valamint a HCV genotípusa (1a, illetve 1b) alapján.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter tilstedeværelsen eller fraværet av cirrhose og HCV-genotype (1a kontra 1b).
Hungarian: Ilyen egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Slik samtidig administrering anbefales ikke.
Hungarian: A 20 mg omeprazolhoz hasonló protonpumpa-gátló dózisok adhatók a Harvoni-val egyszerre vagy a Harvoni bevétele utáni 2 órán belül.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmerdoser som kan sammenlignes med omeprazol 20 mg kan administreres samtidig med Harvoni.
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a szisztémás expozíciót szinte kizárólag (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület tette ki.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg [14C]-ledipasvir kunne den systemiske eksponeringen nesten utelukkende tilskrives modersubstansen (> 98 %).
Hungarian: - A Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy a Harvoni 24 héten át történő alkalmazása (ribavirin nélkül) megfontolandó a korábban már kezelt betegeknél, akiknél bizonytalan a későbbi ismételt kezelési lehetőség (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: - Harvoni + ribavirin i 12 uker eller Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker bør vurderes hos tidligere behandlede pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a ledipaszvir és a szofoszvubir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ledipasvir og metabolitter fra sofosbuvir i melk (se pkt.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av dosen større enn 92 %, og bestod av ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus esetén (lásd még 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved genotype 2, 3, 4, 5 og 6 (se også pkt.
Hungarian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipaszvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Hungarian: Figyelembe kell venni a Harvoni és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta vagy egy felerősített hatású HIV proteáz gátlóval (például atazanavir vagy darunavir) együtt adott tenofovir-dizoproxil-fumarát együttes alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a veseműködési zavar kockázata.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av Harvoni og kombinasjonstabletten med fast dose, som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt samtidig med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyredysfunksjon.
Hungarian: Igen
Norwegian Bokmål: Ja
Hungarian: Közvetlenül HCV vírusra ható antivirális szerekkel korábban már kezelt betegek kezelése Azoknál a betegeknél, akiknél sikertelen a ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés, az esetek többségében a ledipaszvirral szembeni érzékenységet jelentősen csökkentő, NS5A-rezisztenciát eredményező mutációk szelekcióját észelték (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler Hos pasienter som mislykkes med behandling med ledipasvir/sofosbuvir, er resistensseleksjon overfor NS5A-mutasjoner som reduserer følsomhet for ledispasvir, sett hos flertallet av tilfeller (se pkt.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél végzett populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a ledipaszvir (n = 2113) esetében 7290, a szofoszbuvir (n = 1542) esetében 1320, míg a GS-331007 (n = 2113) esetében 12 000 ng•h/ml volt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter, var geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) og GS-331007 (n = 2113) henholdsvis 7290, 1320 og 12 000 ng•t/ml.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha allergiás a sunset yellow FCF alumínium lakkra, más néven „E110"-re.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje FCF aluminiumslakk, også kalt
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: ADATOK A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Harvoni és egy farmakokinetkai hatásnövelő (például ritonavir vagy kobicisztát) melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksilfumarat i en situasjon med Harvoni og en farmakokinetisk forsterker (f.eks. ritonavir eller kobicistat) er ikke fastslått.