FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro přípravky obsahující metformin jako samostatnou účinnou látku a pro přípravky obsahující metformin ve fixní kombinaci dávky:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið og fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Czech: Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly níže uvedeným formulacím.
Icelandic: Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum (innskot, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku <Název přípravku> a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka <Heiti lyfs> og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Czech: Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Icelandic: Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Czech: Během léčby přípravkem <Název přípravku> bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Czech: o <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <Název přípravku>:
Icelandic: Ekki má nota <Heiti lyfs>:
Czech: <Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.> [Text, který je třeba zahrnout u přípravků s doporučením snížení dávky, pouze pokud PIL poskytuje specifické informace o dávce.]
Icelandic: [Texti sem á eingöngu að fylgja með lyfjum þar sem skammtaminnkun er ráðlögð, eingöngu ef fylgiseðillinn veitir sérstakar upplýsingar um skammtinn.]
Czech: Ristfor
Icelandic: Skammtar
Czech: Pro přípravky obsahující metformin jako samostatnou účinnou látku:
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda metformín sem eina virka efnið:
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Czech: Pro přípravky obsahující metformin ve fixní kombinaci dávky:
Icelandic: Fyrir samsett lyf í ákveðnum skömmtum sem innihalda metformín:
Czech: GFR ml/min Celková maximální denní dávka (bude rozdělena do 2-3 denních dávek)
Icelandic: Hámarksskammtur á dag (sem skal skipta í 2-3 skammta á dag)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Varování je třeba upravit následovně:]
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: o <Název přípravku> s alkoholem
Icelandic: <Heiti lyfs> með áfengi
Czech: Přípravek <Název přípravku> může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Skal fylgja með alvarlegustu aukaverkununum efst í kafla 4:] <Heiti lyfs> getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann
Czech: Metformini hydrochloridum 100 mg/ Ml
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: zvracení, bolest žaludku (bolest břicha), svalové křeče, celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, problémy s dýcháním, snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformín upp og eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Czech: Úpravy relevantních částí informací o přípravku
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Czech: Metformine Hcl Mylan
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar geta í kjölfarið veriðuppfærar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Icelandic: Viðauki II Vísindalegar niðurstöður
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt
Icelandic: Ungverjaland Teva Gyógyszergyár Zrt
Czech: Velká Británie Consilient Health Limited
Icelandic: Consilient Health Limited
Czech: Česká republika Vita Longa P.C.
Icelandic: Vita Longa P.C.
Czech: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Icelandic: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine
Czech: Janssen-Cilag International Nv
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Czech: Velká Británie Teva Uk Limited
Icelandic: Teva Uk Limited
Czech: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Icelandic: Sopharma Warszawa Sp.
Czech: Velká Británie Chelonia Healthcare Limited
Icelandic: Chelonia Healthcare Limited
Czech: Velká Británie Relon Chem Limited
Icelandic: Relon Chem Limited
Czech: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Icelandic: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Czech: Velká Británie Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Icelandic: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Czech: Sandoz Hungária Kft
Icelandic: Ungverjaland Sandoz Hungária Kft
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Czech: Merck Kft.
Icelandic: Ungverjaland Merck Kft.
Czech: Velká Británie Special Concept Development (Uk) Ltd
Icelandic: Special Concept Development (Uk) Ltd
Czech: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Icelandic: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal
Czech: Metformini 850 mg Film
Icelandic: Metformin 850mg Film
Czech: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Icelandic: And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Czech: Usv Europe Limited
Icelandic: Usv Europe
Czech: Velká Británie Milpharm Limited
Icelandic: Milpharm Limited
Czech: Ksk-Pharma Ag
Icelandic: Ksk-Pharma
Czech: Apotex Europe Bv
Icelandic: Apotex Europe
Czech: Velká Británie Genus Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Zentiva Italia Srl
Icelandic: Zentiva Italia
Czech: Metformini hydrochloridum 1 000 mg/1117 Mg
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 1000mg/1117
Czech: Velká Británie Crescent Pharma Limited
Icelandic: Crescent Pharma Limited
Czech: Velká Británie Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Icelandic: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Czech: Metformini hydrochloridum Ph. Eur.
Icelandic: Metformín hýdróklóríð Ph. Eur.
Czech: Vitabalans Oy
Icelandic: Vitabalans
Czech: Metformin Accedo Swiss Caps Metformini hydrochloridum 1 000 mg Tableta
Icelandic: Metformin Accedo Swiss Caps Metformín hýdróklóríð 1000mg Tafla Filmuhúðuð tafla
Czech: Velká Británie Tillomed Laboratories Ltd
Icelandic: Tillomed Laboratories Ltd
Czech: Velká Británie Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Velká Británie Medley Pharma Limited
Icelandic: Medley Pharma Limited
Czech: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Metformin Chelonia Healthcare Metformini hydrochloridum Bp 500 mg
Icelandic: Metformin Chelonia Healthcare Metformín hýdróklóríð Bp 500mg
Czech: I.B.N.
Icelandic: M.B.H.
Czech: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Icelandic: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Czech: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Icelandic: Metformin Lich Winthrop
Czech: Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Icelandic: Amneal Pharma Europe Limited
Czech: Velká Británie Generics [uk] Limited
Icelandic: Ungverjaland Generics [uk] Limited
Czech: Metformini hydrochloridum 170 mg/Ml
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 170mg/Ml
Czech: Metformini 1000mg Tableta
Icelandic: Metformín 1000mg Tafla
Czech: Metformini hydrochloridum Bp 500 mg
Icelandic: Metformín hýdróklóríð Bp 500mg
Czech: 500 mg Tableta
Icelandic: 500mg Tafla
Czech: Metformini 500mg Tableta
Icelandic: Metformín 500mg Tafla
Czech: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Icelandic: Metformine Hcl/Glíbenklamíð Sandoz
Czech: Metformini hydrochloridum 1 g Tableta
Icelandic: Metformín hýdróklóríð 1g Tafla
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Icelandic: Hafðu samband við fjölmiðlafulltrúa okkar Monika Benstetter
Czech: prosinec 2016 EMA/868987/2016
Icelandic: 12. desember 2016 EMA/868987/2016
Czech: Odkazy
Icelandic: Heimildir
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Icelandic: Sími +44 (0)20 3660 8427 Netfang: press@ema.europa.eu
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Czech: GFR je nutné posoudit před zahájením léčby a poté minimálně jednou ročně.
Icelandic: Leggja ætti mat á GFR fyrir upphaf meðferðar og síðan að lágmarki árlega.
Czech: • Pokud máte jakoukoliv otázku nebo obavu týkající se Vaší léčby diabetu nebo úrovně funkce Vašich ledvin, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar eða áhyggjur af sykursýkismeðferð þinni eða nýrnastarfsemi skaltu ræða við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metformin bylo zahájeno dne 28. ledna 2016 na žádost Nizozemska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Icelandic: Endurskoðunin á metformínlyfjum hófst 28. janúar 2016 að beiðni Hollands samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB.
Czech: V těchto případech metformin na krátkou dobu vysaďte a o dalším postupu se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skaltu hætta töku á metformíni í stutta stund og fá frekari leiðbeiningar frá lækninum þínum.
Czech: Současné informace o přípravku se rovněž mezi jednotlivými zeměmi a přípravky v EU liší a nejsou již v souladu s klinickými doporučeními.
Icelandic: Núverandi lyfjaupplýsingar eru einnig mismunandi á milli landa og lyfja í ESB og eru ekki lengur í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažné zvracení, průjem nebo horečka, pokud jste vystaveni horku nebo pijete méně tekutin než obvykle, může u Vás dojít k dehydrataci.
Icelandic: Ef þú þjáist af alvarlegum uppköstum, niðurgangi eða hita, ert í miklum hita eða drekkur minni vökva en venjulega gætir þú orðið fyrir ofþornun.
Czech: Další informace o centrálně registrovaných léčivých přípravcích jsou k dispozici zde.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf, sem eru háð miðlægri leyfisveitingu, má finna hér.
Czech: Metformin se používá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Icelandic: Metformín er notað ásamt mataræði og æfingum til að bæta stjórn á glúkósamagni í blóði (sykri).
Czech: Kromě toho byla vnitrostátním postupem registrována kombinace glibenklamid/metformin (přípravek Glucovance).
Icelandic: Auk þess hefur lyfjablandan glibendclamíð/metformín (Glucovance) verið leyft á landsvísu.
Czech: Nicméně po vyhodnocení vědecké literatury, klinických údajů, epidemiologických studií a klinických doporučení od zdravotnických orgánů dospěla agentura EMA k závěru, že používání metforminu může být u velké populace pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin prospěšné.
Icelandic: En eftir að hafa farið yfir vísindarit, klínískar upplýsingar, faraldsfræðilegar rannsóknir og klínískar viðmiðunarreglur frá læknisfræðilegum stofnunum komst EMA að þeirri niðurstöðu að stór hópur sjúklinga með meðallagi skerta nýrnastarfsemi geti notið góðs af notkun metformíns.
Czech: Prostřednictvím agentury EMA byly centrálně registrovány následující přípravky, které v jedné tabletě obsahují kombinace metforminu s ostatními léky na diabetes: pioglitazon/metformin (přípravky Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (přípravky Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (přípravek Jentadueto), saxagliptin/metformin (přípravek Komboglyze), alogliptin/metformin (přípravek Vipdomet), kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet), vildagliptin/metformin (přípravky Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy).
Icelandic: Eftirfarandi lyf, sem innihalda blöndu af metformíni og öðrum sykursýkislyfjum í sömu töflu hafa hlotið leyfi með miðlægum hætti í gegnum EMA: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), canagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozín/metformín (Synjardy).
Czech: Metformin může zvýšit riziko vzácné, nicméně závažné komplikace zvané laktátová acidóza, ke které dochází, pokud se přirozeně tvořená kyselina mléčná hromadí v krvi rychleji, než je odbourávána.
Icelandic: Metformín getur aukið hættuna á sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla, sem nefnist mjólkursýrublóðsýring sem á sér stað þegar náttúrulega framleidd mjólkursýra safnast hraðar upp í blóði en hægt er að fjarlægja.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Icelandic: Endurskoðunin var framkvæmd af nefnd um lyf, sem ætluð eru mönnum (CHMP), en hún ber ábyrgð á spurningum um lyf sem ætluð eru mönnum en hún samþykkti álit stofnunarinnar.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Icelandic: Meira um lyfið
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z velkého množství studií, včetně těchto: Ekström, N. a kol., „Účinnost a bezpečnost metforminu u 51 675 pacientů diabetem 2. typu a různou úrovní renální funkce: kohortová studie Švédského národního registru diabetu", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Icelandic: Endurskoðunin fól í sér að farið var yfir mikinn fjölda rannsókna, þar á meðal: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Czech: Metformin je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu 2. typu.
Icelandic: Metformín er lyf sem er notað eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 12. prosince 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Icelandic: Álit CHMP var áframsent til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins sem gaf út bindandi lokaákvörðun sem gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins frá og með 12/12/2016.
Czech: Jestliže se tyto přípravky používají u pacientů se sníženou funkcí ledvin, je třeba zohlednit omezení a účinnost týkajících se druhé účinné látky v kombinaci, proveditelnost úpravy dávky a možnosti používání samostatných tablet.
Icelandic: Ef slík lyf eru notuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ætti að huga að takmörkunum og verkun hins virka efnisins í lyfjablöndunni, hagkvæmni skammtaaðlögunar og því að nota einstakar töflur.
Czech: Společnosti, které přípravky obsahující metformin dodávají na trh, budou požádány, aby pečlivě sledovaly a analyzovaly budoucí případy laktátové acidózy a hlásily tyto případy v rámci nadcházejících pravidelných hodnocení bezpečnosti, aby bylo možné reagovat na případné změny v četnosti výskytu tohoto nežádoucího účinku.
Icelandic: Fyrirtækjum, sem markaðssetja metformín-lyf, verður falið að fylgjast náið með og greina mjólkursýrublóðsýringartilvik í framtíðinni og tilkynna um þau í komandi samantektum um öryggi lyfsins til að fylgjast með breytingum á tíðni þessara aukaverkana.
Czech: Dávka metforminu by měla být upravena v závislosti na funkci ledvin pacienta.
Icelandic: Laga ætti metformínskammtinn að nýrnastarfsemi sjúklingsins.
Czech: Roussel, R. a kol., „Použití metforminu a mortalita u pacientů s diabetem a aterotrombózou", Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1 892.
Icelandic: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, bindi 170, bls. 1892.
Czech: Například dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo) se nedoporučuje u pacientů s GFR <60 ml/min; kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy) se nedoporučují u pacientů s GFR<45 ml/min a jejich podávání by se nemělo zahajovat u pacientů s GFR<60 ml/min.
Icelandic: Til dæmis er ekki mælt með notkun á dapagliflozíni/metformíni /Ebymect, Xigduo) hjá sjúklingum með GFR<60 ml/mín.; canagliflozíni/metformíni (Vokanamet) og empagliflozíni/metformíni (Synjardy) hjá sjúklingum með GFR<45 ml/mín.
Czech: Informace o přípravku budou pro tyto léčivé přípravky aktualizovány tak, aby obsahovaly revidované kontraindikace a informace ohledně dávek, sledování a upozornění u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar slíkra lyfja verða uppfærðar til að endurskoða núverandi frábendingar ásamt því að veita upplýsingar um skammta, eftirlit og varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: • Pacienti se sníženou funkcí ledvin mohou být vystaveni vyššímu riziku laktátové acidózy, což je sice vzácný, nicméně závažný nežádoucí účinek přípravků obsahujících metformin, který je způsoben nahromaděním kyseliny mléčné v krvi.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi kunna að vera í aukinni áhættu á mjólkursýrublóðsýringu, en það er sjaldgæf en alvarleg aukaverkun metformín-lyfja sem á sér stað vegna uppsöfnunar á mjólkursýru í blóði.
Czech: Salpeter, S. R. a kol., „Riziko fatální a nefatální laktátové acidózy v souvislosti s používáním metforminu u diabetu mellitu 2. typu", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Icelandic: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Czech: Tato doporučení vyplynula z přezkoumání přípravků obsahujících metformin, které provedla agentura EMA na základě obav, že současné vědecké důkazy nejsou důvodem ke kontraindikaci u pacientů se středně závažným poklesem funkce ledvin.
Icelandic: EMA á lyfjum, sem innihalda metformín, vegna þess að áhyggjur voru uppi um að núverandi vísindaleg gögn réttlættu ekki frábendingar hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Czech: U pacientů s pouze středně závažnou sníženou funkcí ledvin však lze veškeré riziko minimalizovat pečlivou kontrolou dávkování a sledováním, což těmto pacientům umožňuje využívat přínosy, které tyto přípravky poskytují.
Icelandic: En hægt er að lágmarka alla áhættu hjá sjúklingum með aðeins meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að fylgjast náið með skömmtum og sjúklingnum, svo að slíkir sjúklingar geta nú notið góðs af þessum lyfjum.
Czech: Cílem jasných doporučení ohledně dávkování a sledování před léčbou a během ní je minimalizovat případné zvýšené riziko u těchto pacientů.
Icelandic: Skýrar skammtaleiðbeiningar og eftirlit fyrir og við meðferð miðar að því að lágmarka hugsanlega aukna áhættu hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Léčivé přípravky obsahující samotný metformin jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od roku 1960 a na trhu jsou k dispozici pod názvem Glucophage a dalšími obchodními názvy.
Icelandic: Lyf, sem innihalda aðeins metformín, hafa verið leyfð á landsvísu í Evrópusambandinu frá sjöunda áratug síðustu aldar, og markaðssett undir Glucophage eða öðrum vöruheitum.
Czech: Solini, A. a kol., „Věk, porucha funkce ledvin, kardiovaskulární onemocnění a antihyperglykemická léčba u diabetu mellitu 2. typu: výsledky italské multicentrické studie poruchy funkce ledvin a kardiovaskulárních příhod", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1 253.
Icelandic: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, bindi 61, bls. 1253.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky obsahující metformin budou s ohledem na nová doporučení aktualizovány tak, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti v EU obdrží stejné doporučení.
Icelandic: Lyfjaupplýsingar lyfja, sem innihalda metformín, verða uppfærðar til að endurspegla þessi nýju tilmæli og tryggja að sömu ráð séu veitt öllum sjúklingum í Evrópusambandinu.
Czech: V současné době informace o přípravku uvádí, že metformin se nesmí používat u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože tito pacienti mohou mít vyšší riziko rozvoje laktátové acidózy vzhledem k tomu, že jejich ledviny neodstraňují metformin dostatečně účinně.
Icelandic: Eins og er kveða lyfjaupplýsingarnar á að ekki megi nota metformín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að talið er að slíkir sjúklingar séu í aukinni áhættu á að mynda mjólkursýrublóðsýringu vegna þess að nýru þeirra fjarlægja metformín ekki með nægjanlega skilvirkum hætti.
Czech: Informace o přípravku rovněž obsahuje podrobné údaje o rizikových faktorech laktátové acidózy, které je nutné vyhodnotit před léčbou a během ní.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar innihalda einnig áhættuþætti fyrir mjólkursýrublóðsýringu sem fara ætti yfir fyrir og við meðferðina.
Czech: Kontraindikace u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin bude i nadále zachována (GFR nižší než 30 ml/min).
Icelandic: Frábendingar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi munu áfram vera til staðar (GFR minni en 30 ml/mín.).
Czech: Doporučení pro pacienty s poruchou funkce ledvin aktualizované v informacích o přípravku
Icelandic: Uppfærsla á tilmælum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi í upplýsingum um lyfið
Czech: • V Evropě je k dispozici několik přípravků s fixní kombinací dávek obsahujících metformin (viz níže).
Icelandic: Fjölmargar lyfjablöndur, með föstum skammti, sem innihalda metformín eru í boði í Evrópu (sjá að neðan).
Czech: Inzucchi, S. E. a kol., „Metformin u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin: systematický přehled", JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2 668.
Icelandic: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, bindi 312, bls. 2668.
Czech: • Tato nejnovější doporučení povedou k harmonizaci informace o přípravku ohledně používání metforminu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a upozornění týkajících se laktátové acidózy v celé EU.
Icelandic: Þessi síðustu tilmæli munu leiða til samræmingar á lyfjaupplýsingum hvað varðar notkun metformíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og varúðarráðstafanir fyrir mjólkursýrublóðsýringu í Evrópusambandinu.