FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania flucyklowiny (18F) należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszenie diurezy, częste oddawanie moczu i wypróżnianie.
Icelandic: Ef gefinn er of stór geislaskammtur með fluciclovine (18F) á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með því að þvinga fram aukna þvagmyndun, tíð þvaglát og hægðir.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Icelandic: Axumin er afgreitt í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr gleri af gerð I innsiglað með flúorhúðuð klórbútýl, klóróbútýl eða brómóbútýlgúmmíloki og innsigli úr áli.
Polish: Wychwyt flucyklowiny (18F) nie jest swoisty dla nowotworu gruczołu krokowego i może występować w przypadku innych rodzajów nowotworów, zapalenia gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Icelandic: Upptaka fluciclovine (18F) er ekki sértækt fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli og getur komið fram í öðrum tegundum krabbameins, við blöðruhálskirtilsbólgu og góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania w najważniejszych narządach, trzustka, ściana serca i ściana macicy, wynosi odpowiednio 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Polish: Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
Polish: colony stimulating factors, CSF) na wychwyt flucyklowiny u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Icelandic: Axumin er gefið í bláæð sem inndæling og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að þér sé gefinn allur skammturinn.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Polish: (n %) Wynik prawdziwie ujemny (n %)
Icelandic: Sönn jákvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Sönn neikvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI]
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory.
Icelandic: Lykilupplýsingar um verkun eru fengnar frá 115 sjúklingum sem tóku þátt í BED-001 rannsókninni við Emory háskólann.
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) til að greina endurkomur hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem grunur liggur á endurkomu, sem byggður er á hækkun PSA-gilda í blóði, eftir öfluga fyrstu meðferð þegar fyrir liggur nýlegt jákvætt beinaskann sem náði yfir allan líkamann.
Polish: Podejrzewanie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką.
Icelandic: Grunur um krabbamein á dæmigerðum stöðum fyrir endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli byggir á upptöku fluciclovine (18F) samanborið við umlykjandi vefi.
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir með tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum.
Polish: Piersi
Icelandic: Vöðvi
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalistów: Nie stosować leku Axumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po skrócie Exp.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á varnarumbúðunum á eftir EXP.
Polish: Lek Axumin a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Axumin
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq Rúmmál: {xx,x} ml
Polish: 10 godzin od godziny kalibracji (ToC)
Icelandic: frá kvörðunartíma (ToC)
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Icelandic: Hafðu samband við geislalækninn ef einhverjar spurningar vakna.
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við undirbúning lyfsins má ekki nota það.
Polish: Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Icelandic: PSA-gildið getur haft áhrif á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-myndatöku (sjá kafla 5.1
Polish: Spis treści ulotki 1.
Icelandic: Tafla 2.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
Icelandic: Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum
Polish: Wydalanie z moczem odbywa się powoli i wynosi około 3% podanej dawki aktywności w ciągu 4 godzin i 5% w ciągu 24 godzin.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podania dożylnego.
Icelandic: Lyfjagjöf Axumin er til notkunar í bláæð.
Polish: Po badaniu
Icelandic: eftir inndælingu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Mæla þarf geislavirkni fluciclovine (18F) með virknimæli rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający widocznych cząstek.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 3200 do 32 000 MBq w godzinie kalibracji.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunartíma.
Polish: Co zawiera lek Axumin
Icelandic: Hvernig nota á Axumin
Polish: Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
Icelandic: Hafa skal í huga klíníska fylgnirannsókn, sem getur m.a. falið í sér vefjafræðilegt mat, á grunuðum endurkomustað, þar sem það á við.
Polish: Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: CI)
Icelandic: o
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 1600 do 16 000 MBq w godzinie kalibracji.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunartíma.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki przed zdezynfekowaniem korka.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið nema sótthreinsa fyrst tappann.
Polish: którym podano ten lek.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Polish: Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Axumin og pakkningastærðir
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania/pobierania dawki/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, nema að aðferð sem notuð er til að opna/draga skammtinn út/þynna lyfið útiloki hættu á örverusmiti, skal nota lyfið tafarlaust.
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Icelandic: Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunardegi og -tíma (ToC).
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Icelandic: Þær koma fram í listanum hér fyrir neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby lek Axumin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Axumin hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Obrazy uzyskane z użyciem flucyklowiny (18F) powinny być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony personel.
Icelandic: Túlkun sneiðmynda sem fengnar eru með fluciclovine (18F)og takmarkanir fyrir notkun Starfsfólk með viðeigandi þjálfun skal túlka fluciclovine (18F) sneiðmyndir.
Polish: Lek Axumin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.
Icelandic: Axumin er tær, litlaus lausn í hettuglasi úr gleri.
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Polish: 10 butelek
Icelandic: 10 flöskur
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Icelandic: EU verkefnisnúmer Sérheiti Styrkur
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: Począwszy od 4. tygodnia:
Icelandic: Frá 4. viku:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Polish: Bez szczególnych wymagań.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Vika 1, 2, 3, 4 Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt.
Polish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Niemcy
Icelandic: 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland
Polish: Raz dziennie
Icelandic: Einu sinni á dag
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Icelandic: tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Polish: 2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: 2 Skýrt hefur verið frá einstaka tilvikum eftir að lyfið kom á markað.
Polish: Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż pokarm ma wpływ na wchłanianie memantyny.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að matur hafi áhrif á frásog memantíns.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál er um 10 l/kg.
Polish: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
Polish: Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do rozpoczynania leczenia.
Icelandic: Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Polish: Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem
Icelandic: Axura með mat og drykk
Polish: W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Icelandic: Í öðru tilviki um stóran ofskammt lifði sjúklingurinn einnig af og náði sér.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Icelandic: Í framsýnu frumgreiningunni (prospectively defined primary analysis) fengust ekki tölfræðilega marktækar niðurstöður við aðal endapunkt virkni (primary efficacy endpoint) eftir 24 vikur.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér án varanlegra afleiðinga.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Polish: Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t½ wynosi od 60 do 100 godzin.
Icelandic: Memantín skilst út í einsveldisfalli með lokastuðul t½ 60 til 100 klukkustundir.
Polish: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.
Icelandic: Konur sem taka memantín ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Polish: „Możliwe działania niepożądane".
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir".
Polish: 50 ml (i 10 x 50 ml) w butelkach ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna II) oraz 100 ml w butelkach ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna III).
Icelandic: 50 ml (og 10 x 50 ml) í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund II) og 100 ml í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund III).
Polish: Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
Icelandic: Skýrsla hefur verið birt um eitt tilvik um hugsanlega hættu af samspili memantíns og fenýtóíns.
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Icelandic: Í rannsókn þar sem notað var geislavirkt 14C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
Polish: Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.
Icelandic: Prótínbinding memantíns í blóðvökva er um 45%.
Polish: Ponieważ efektów tych nie obserwowano w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń pozostaje niejasne.
Icelandic: Þar sem hvorki hefur orðið vart þessara áhrifa í langtíma rannsóknum á nagdýrum né á öðrum dýrum er klínískt gildi þessara niðurstaðna ekki þekkt.
Polish: Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Axura przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
Icelandic: Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Axura á fyrstu 3 vikum meðferðar.
Polish: Pompkę dozownika należy założyć tylko raz, przed rozpoczęciem jej używania; nie należy jej później nigdy odkręcać.
Icelandic: Skammtadælan er einungis skrúfuð á þegar hún er fyrst tekin í notkun og hana ætti aldrei að skrúfa af.
Polish: Przed pierwszym użyciem na butelce należy osadzić pompkę dozującą.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun verður að skrúfa dæluna á flöskuna.
Polish: Istnieje potencjalny związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Icelandic: Hugsanlega eru tengsl milli uppsöfnunarinnar og blöðrumyndunarinnar sem sást í lungunum.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Axura 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Axura 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag.
Polish: Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły.
Icelandic: Tiltölulega stórir ofskammtar (200 mg og 105 mg/dag í 3 daga) hafa annaðhvort aðeins verið tengdir einkennum um þreytu, magnleysi og/eða niðurgangi eða engum einkennum.
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14):
Icelandic: Vika 2 (dagur 8-14):
Polish: Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozującej.
Icelandic: Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni.
Polish: Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Icelandic: Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbeiningum.
Polish: Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych na 4-tygodniowy schemat leczenia zawiera:
Icelandic: Hver pakkning af 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Polish: Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.
Icelandic: Taka verður skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og setja hana ofan á flöskuna með því að renna plaströrinu varlega ofan í flöskuna.
Polish: ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Icelandic: - 4 VIKNA MEÐFERÐARÁÆTLUN
Polish: Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: Opakowania blistrowe zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek w blistrze (Al/PP).
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda annaðhvort 7, 10, 14 eða 20 töflur á hverri þynnu (Ál/PP).
Polish: Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni.
Polish: Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Icelandic: Þar að auki inniheldur lyfið kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í skammti, þ.e. því sem næst án kalíums.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Polish: Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/16,62 mg af memantíni.
Polish: Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar.
Polish: W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7-9 falt (sjá kafla 4.4).
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í mönnum eru N-3,5-dímetýl-glúdantan, ísomerblanda 4- og 6-hýdroxýmemantín og 1-nítrósó-3,5dímetýl-adamantan.
Polish: Liniowość Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
Icelandic: Rannsóknir á sjálfboðaliðum hafa sýnt fram á línuleg lyfjahvörf í skömmtum á bilinu 10 til 40 mg.
Polish: Axura 20 mg tabletki powlekane Opakowania blistrowe zawierające 14 tabletek powlekanych w blistrze PVDC/PE/PVC/Al lub PP/Al.
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur í PVDC/PE/PVC/Ál-þynnu eða PP/Álþynnustrimli.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.
Icelandic: Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Axura.
Polish: Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa memantíns og verkunarmáta kann að verða vart við eftirfarandi milliverkanir:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Axura
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsinga Axura inniheldur
Polish: Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększania dawki.
Icelandic: Aðrir töflustyrkleikar fást til að stighækka skammta.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Icelandic: Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 2 töflur einu sinni á dag (1x 20 mg).
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.
Polish: 4. tydzień (dzień 22-28):
Icelandic: Vika 4 (dagur 22-28):
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4. tygodnia.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á dag en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.
Polish: • Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio - INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
Icelandic: Einstaka tilvik af hækkun á INR gildum (international normalized ratio) hafa verið tilkynnt, eftir að lyfið kom á markað, hjá sjúklingum sem eru samtímis á warfarínmeðferð.