FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen met fatale afloop inclusief bloeding in de hersenen (cerebrale en intracraniale bloedingen) gemeld.
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem smadzeņu un intrakraniālas asiņošanas gadījumiem.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul met 1 ml met witte en gele ringen).
Latvian: Ir pierādīts, ka I-Neb AAD izsmidzinātājs ir piemērots, lai lietotu Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu) izsmidzināšanai.
Dutch: Deze vernevelaar bewaakt het ademhalingspatroon en bepaalt zo de aerosolpulsetijd die nodig is om een vooraf ingestelde dosis van 2,5 of 5 microgram iloprost af te geven.
Latvian: Šis izsmidzinātājs monitorē elpošanas veidu, lai noteiktu nepieciešamo aerosola pulsācijas laiku iepriekš iestatītās iloprosta devas - 2,5 vai 5 mikrogramu, ievadīšanai.
Dutch: Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast) werd waargenomen in de subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonale hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).
Latvian: 49 pacientu apakšgrupā ar primāru plaušu hipertensiju, kas 12 nedēļas saņēma ārstēšanu ar iloprosta inhalācijām (placebo grupā 46 pacienti) tika novērots izejas vidējā rezultāta - 329 metri, pieaugums 6 minūšu gājiena testā vidēji par 44,7 metriem, salīdzinot ar -7,4 metru izmaiņu no vidējā izejas rezultāta - 324 metri, placebo grupā (nav datu par miršanas gadījumiem vai datu iztrūkumu).
Dutch: Een zorgvuldige bewaking van de patiënten die volgens normaal medisch gebruik anticoagulantia of andere plaatjesaggregratieremmers gebruiken wordt aanbevolen.
Latvian: Slimniekus, kuri lieto antikoagulantus vai citus trombocītu agregācijas inhibitorus, saskaņā ar vispārējo medicīnas praksi ieteicams rūpīgi novērot.
Dutch: De farmacokinetiek van iloprost werd onderzocht in een gerandomiseerde cross-over studie met 27 patiënten, stabiel op Ventavis 10 microgram/ml geïnhaleerd met I-Neb, na inhalatie van enkele doses van 2,5 of 5 microgram iloprost met behulp van de Breelib of I-Neb AAD vernevelaar.
Latvian: Randomizētā, krusteniskā pētījumā 27 veseliem pacientiem, kuri bija stabilizēti ar Ventavis 10 mikrogrami/ml, izmantojot I-Neb, tika analizēta iloprosta farmakokinētika pēc 2,5 vai 5 mikrogramu iloprosta inhalācijas, lietojot Breelib vai I-Neb AAD sistēmu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, ethanol, natriumchloride, zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injectie.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir trometamols, etilspirts, nātrija hlorīds, sālsskābe pH regulēšanai un ūdens injekcijām.
Dutch: De farmacokinetiek bij de specifieke studiecondities van langere inhalatietijd werd onderzocht in een gerandomiseerde cross-over studie met 19 gezonde volwassen mannen na inhalatie van enkele doses van Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram iloprost bij het mondstuk) met behulp van de I-Neb.
Latvian: Farmakokinētiku analizēja randomizētā, krusteniskā pētījumā 19 veseliem pieaugušiem vīriešiem pēc vienreizējas Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas (5 mikrogramu iloprosta deva iemutī) īpašos pētījuma apstākļos ar ilgāku inhalāciju laiku, lietojot I-Neb.
Dutch: Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:
Latvian: Zemāk mēs uzskaitījām citas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:
Dutch: • Aandoeningen waarbij de effecten van Ventavis op de trombocyten het risico op hemorragie kunnen verhogen (bijvoorbeeld actief ulcus pepticum, trauma, intracraniale bloeding).
Latvian: • Stāvokļi, kad Ventavis ietekmē trombocītu funkciju un var palielināt asiņošanas risku (t.i.
Dutch: • Voor de dosis van 2,5 microgram wordt de medicatiekamer met de rood gekleurde afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
Latvian: • 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.
Dutch: Hiertoe behoren acetylsalicylzuur (ASA - een stof die te vinden is in vele geneesmiddelen die koorts verlagen en pijn verlichten), heparine, cumarine bloedverdunners, zoals warfarine of fenprocoumon, NSAID's (een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking), niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline, selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE 3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals o abciximab,
Latvian: • Zāles, kuras šķidrina asinis vai kavē asins recēšanu, to skaitā ir o acetilsalicilskābe (ASA - savienojums, kas atrodams daudzās zālēm, ko lieto drudža mazināšanai un sāpju atvieglošanai), o heparīns, o kumarīna tipa antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai fenprokumons, o nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, o neselektīvi fosfodiesterāzes inhibitori, piemēram, pentoksifilīns, o selektīvi fosfodiesterāzes 3 (PDE3) inhibitori, piemēram, cilostazols vai anagrelīds, o tiklopidīns, o klopidogrels, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonisti, piemēram,
Dutch: Als u deze dosis goed verdraagt, zal uw volgende inhalatie Ventavis 20 microgram/ml (ampul met gele en rode ringen) zijn.
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, nākamajās inhalācijās Jums jālieto Ventavis 20 mikrogrami/ml (ampula ar dzeltenu un sarkanu gredzenu).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing iloprost
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ventavis 20 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 300 ampullen met 2 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 300 ampulas pa 2 ml.
Dutch: Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode:
Latvian: Katrai zāļu kamerai atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks:
Dutch: Als u start met een behandeling met Ventavis of als u overschakelt van een ander type apparaat, zal uw eerste inhalatie met Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen) zijn.
Latvian: Ja Jūs uzsākat ārstēšanu ar Ventavis vai pārejat no citas ierīces lietošanas, pirmā inhalācija jāveic ar Ventavis 10 mikrogrami/ml ( 1ml ampula ar baltu vai dzeltenu gredzenu).
Dutch: Omdat iloprost de trombocytenfunctie remt, kan het gelijktijdig gebruik van de volgende stoffen de door iloprost gemedieerde remming van trombocyten versterken, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Latvian: Tā kā iloprosts inhibē asins trombocītu funkcijas, tā vienlaicīga lietošana ar
Dutch: Vergelijkbare systemische blootstellingen (AUC (0-tlaatst)) en ongeveer 30% hogere maximale serumconcentraties (Cmax) werden vastgesteld na inhalatie van Ventavis 20 microgram/ml ten opzichte van Ventavis 10 microgram/ml, wat overeenkwam met de waargenomen kortere inhalatietijd met Ventavis 20 microgram/ml.
Latvian: Salīdzinājumā ar Ventavis 10 mikrogrami/ml, pēc Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas konstatēja līdzīgu sistēmisko iedarbību (AUC (0-tlast)) un aptuveni 30% lielāku maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax); tas atbilda novērotajam īsākam inhalāciju laikam, izmantojot Ventavis 20 mikrogrami/ml.
Dutch: Ventavis 10 mcg/ml Ampul van 1 ml witte - gele ring
Latvian: Ventavis 10 µg/ml 1 ml ampula balts - dzeltens gredzens
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Ventavis of als de patiënt wordt overgeschakeld van een ander apparaat, moet de eerste inhalatie plaatsvinden met een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml (zie rubriek 4.4).
Latvian: Uzsākot Ventavis terapiju vai pārejot uz Breelib pēc citas ierīces lietošanas, pirmā Ventavis inhalācija jāveic ar 1 ml ampulu 10 mikrogrami/ml (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: 2,5 mcg rood rood
Latvian: 2,5 µg sarkana sarkans
Dutch: • of andere trombocytenaggregatieremmers, zoals o acetylsalicylzuur, o niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, o niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline, o selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide, o ticlopidine, o clopidogrel, o glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals abciximab,
Latvian: • vai ar citiem trombocītu agregācijas inhibitoriem, piemēram, o acetilsalicilskābi, o nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, o neselektīviem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, pentoksifilīnu o selektīviem fosfodiesterāzes 3. tipa [PDE3] inhibitoriem, piemēram, cilostazolu vai anagrelīdu o tiklopidīnu, o klopidogrelu, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonistiem, piemēram, abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu o defibrotīdu var pastiprināt iloprosta mediēto trombocītu inhibīciju, tādējādi palielinot asiņošanas risku.
Dutch: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Latvian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Latvian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml wordt geleverd in kleurloze ampullen (type I-glas) die 1 ml verneveloplossing bevatten.
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml ampulas ir no bezkrāsaina stikla, un satur 1 ml šķīduma izsmidzināšanai.
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben: rood voor de dosis van 2,5 microgram of paars voor de dosis van 5 microgram.
Latvian: Zāļu kameras un kontroles diska krāsām ir jāsakrīt - vai nu sarkana 2,5 mikrogramu devai, vai violeta 5 mikrogramu devai.
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML SAMEN VERPAKT MET DE GEBRUIKSSET VAN BREELIB
Latvian: 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML, IEPAKOTAS KOPĀ AR BREELIB PALĪGMATERIĀLU KOMPLEKTU
Dutch: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Latvian: EU/1/03/255/007 [ 90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml]
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Latvian: Etilspirts 96% Nātrija hlorīds Sālsskābe (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Dutch: Gebruikt u naast Ventavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Ventavis Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Als inhalatie met Ventavis 10 microgram/ml goed wordt verdragen, moet de dosering worden verhoogd door gebruik van Ventavis 20 microgram/ml.
Latvian: Ja šīs inhalācijas panesamība ir laba, deva jāpalielina, inhalējot Ventavis 20 mikrogrami/ml.
Dutch: Venta-Neb, een draagbare ultrasone vernevelaar op batterijen, is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing (ampul van 2 ml).
Latvian: Ir pierādīts, ka pārnēsājamais ultraskaņas izsmidzinātājs Venta-Neb, kas darbojas ar baterijām, ir piemērots Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai ( 2ml ampula) lietošanai.
Dutch: Er is geen onderzoek met Ventavis gedaan bij kinderen met pulmonale hypertensie.
Latvian: Bērniem ar plaušu hipertensiju pētījumi ar Ventavis nav veikti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
Latvian: • apgrūtināta elpošana (dispnoja)
Dutch: Heeft u nier- of leverproblemen?
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi
Dutch: Meervoudsverpakking: 300 (10 x 30) ampullen met 2 ml
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 x 30) ampulas pa 2 ml.
Dutch: De dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf.
Latvian: I-Neb AAD sistēmas ievadīto devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku.
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā) (iloprostum).
Dutch: Bespreek het eerst met uw arts als u stopt of wilt stoppen met het gebruik van Ventavis.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ventavis Ja pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
Dutch: 90 ampullen met 2 ml
Latvian: 90 ampulas pa 2 ml.
Dutch: Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de Venta-Neb vernevelaar.
Latvian: Sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt Venta-Neb izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het metabolisme van iloprost na inhalatie van Ventavis.
Latvian: Pēc Ventavis inhalācijas netika veikti pētījumi, lai izvērtētu iloprosta metabolismu.
Dutch: Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Venta-Neb vernevelaar voor meer informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Venta-Neb izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit waargenomen bij dieren die werden blootgesteld tijdens de lactatie.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri tika pakļauti zāļu iedarbībai zīdīšanas periodā, netika novēroti postnatālās attīstības traucējumi vai reproduktīvās funkcijas traucējumi.
Dutch: In het algemeen, wanneer wordt gestart met de behandeling met Ventavis, moet de eerste geïnhaleerde dosis 2,5 microgram iloprost zijn, zoals afgegeven bij het mondstuk.
Latvian: Kopumā, uzsākot Ventavis terapiju, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta iemutnī.
Dutch: Het I-Neb AAD systeem is een draagbaar, met de hand vast te houden, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd vernevelsysteem.
Latvian: I-Neb AAD sistēma ir pārnēsājama, plaukstierīce - izsmidzinātāja sistēma, kurā izmantota vibrējošā tīkla tehnoloģija.
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā) (iloprostum).
Dutch: De vooraf ingestelde dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf.
Latvian: 2. Iepriekš iestatīto I-Neb AAD sistēmas devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku.
Dutch: Meervoudsverpakking: 90 (3 x 30) ampullen met 2 ml 100 ampullen met 2 ml
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 x 30) ampulas pa 2 ml. 100 ampulas pa 2 ml.
Dutch: Het risico op een bloeding kan groter zijn bij patiënten wanneer potentiële trombocytenaggregatieremmers of anticoagulantia tegelijkertijd worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar šīm zālēm lieto potenciālus trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus, asiņošanas risks var būt paaugstināts (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Dutch: Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met geel-rode kleurcode van Ventavis 20 microgram/ml open en giet de volledige inhoud van 1 ml in de goudkleurige medicatiekamer van de vernevelaar.
Latvian: 1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas paņemiet Ventavis 20 microgram/ml ampulu, kas ir apzīmēta ar dzeltenu-sarkanu krāsu kodu, atveriet stikla ampulu un pārlejiet visu 1 ml saturu izsmidzinātāja zāļu nodalījumā.
Dutch: Voor de dosis van 2,5 microgram van Ventavis 10 microgram/ml wordt de medicatiekamer met de rode afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.
Dutch: 300 ampullen met 2 ml
Latvian: 300 ampulas pa 2 ml.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā).
Dutch: o Meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen voor gebruik met de Breelib- en I-Neb-vernevelaar.
Latvian: o Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 168 (4x42) ampulas, lietošanai ar Breelib vai INeb izsmidzinātāju.
Dutch: 30 ampullen met 2 ml.
Latvian: 30 ampulas pa 2 ml.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā).
Dutch: Het wordt zes tot negen maal per dag toegediend.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas 6 līdz 9 reizes dienā.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām.
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis apstiprināšanas laikā pieprasīto papildinformāciju, statusu "izņēmuma kārtā" atcēla 2013. gada 26. augustā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ventavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ventavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 16. septembrī izsniedza Ventavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ventavis.
Dutch: Ventavis iloprost
Latvian: Ventavis iloprosts
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ventavis te waarborgen?
Latvian: Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ventavis lietošanu?
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
Latvian: Ventavis bija ievērojami efektīvākas par placebo: 17 % pacientu, kuri lietoja Ventavis, reaģēja uz ārstēšanu (17 no 101) salīdzinājumā ar 5 % (5 no 102) pacientu placebo grupā.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5 mikrogrami vai 5 mikrogrami.
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Latvian: Sākotnēji Ventavis bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ventavis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, vazodilatācija (asinsvadi paplašinās, izraisot sejas apsārtumu vai sarkšanu), asiņošanas epizodes, sāpes krūtīs un diskomforts, perifēra tūska (jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša, sāpes žokļos un žokļu muskuļu saraušanās, klepus.
Dutch: Wanneer echter naar de verschillende patiëntengroepen in deze studie wordt gekeken, blijkt het voordeel van Ventavis alleen relevant bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie klasse III.
Latvian: Taču, vērtējot šā pētījuma dažādās pacientu grupas, būtisku ieguvumu, lietojot Ventavis, novēroja tikai pacientiem ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju.
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
Latvian: Paplašinot šos asinsvadus, asinsspiediens pazeminās un pacienta stāvoklis uzlabojas.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
Latvian: Ventavis tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā ar 203 pieaugušiem pacientiem ar stabilu III vai IV pakāpes plaušu hipertensiju, kas bija vai nu primāra, vai arī citas slimības izraisīta.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Latvian: Ventavis terapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.
Dutch: Ventavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloprost bevat.
Latvian: Ventavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloprostu.
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
Latvian: "Atbildes reakciju" noteica gan pēc pacienta fiziskās veiktspējas uzlabošanās par 10 % (ko noteica, nosakot, kādu attālumu pacients varēja noiet sešās minūtēs), gan pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās (slimības smagums pazeminājās vismaz par vienu pakāpi) bez plaušu hipertensijas saasinājuma vai nāves.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ventavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ventavis zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Ventavis lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ventavis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Overige informatie over Ventavis
Latvian: Cita informācija par Ventavis.
Dutch: Ventavis wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met primaire pulmonale hypertensie klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) en de symptomen te verbeteren.
Latvian: Ventavis lieto tādu pieaugušu pacientu, kuri slimo ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju, ārstēšanai, lai uzlabotu fizisko veiktspēju (spēju veikt fiziskās darbības) un mazinātu simptomus.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor inhalatie met behulp van een vernevelaar.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums inhalācijai, izmantojot izsmidzinātāju.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ventavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ventavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Als de patiënt lever- of nierproblemen heeft, moet minstens drie uur worden gewacht voordat de volgende dosis kan worden geïnhaleerd.
Latvian: Ja pacientam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, starp devām ir jābūt vismaz trīs līdz četru stundu starplaikam.