FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Werte für die Sensitivität von DaTSCAN bei der Feststellung einer wahrscheinlichen DLB im Gegensatz zu einer Nicht-DLB reichten von 75,0 % bis 80,2 % und für die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 %.
Icelandic: Gildi fyrir næmi DaTSCAN til að greina á milli líklegra lewy body vitglapa og annarra vitglapa voru á bilinu 75,0% til 80,2% og sértækni frá 88,6% til 91,4%.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ioflupan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íóflúpani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson'scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli Parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar og versnandi ofankjarnalömunar.
German: EU/1/00/135/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/001
German: Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HTNeuronen, jedoch mit einer etwa 10fach verringerten Bindungsaffinität.
Icelandic: Íóflúpan binst einnig við serótónín-flutningsmiðilinn á 5-HT-taugafrumum en þó með minni (u.þ.b. tífalt) bindisækni.
German: Die obigen Daten gelten bei normaler pharmakokinetischer Verteilung.
Icelandic: Framangreindar upplýsingar gilda fyrir eðlileg lyfjahvörf.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit diesem Produkt nicht durchgeführt worden.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með þessu lyfi.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: Übrige Organe Effektive Dosis (µSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (µSv/MBq)
German: Quelle: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)
Icelandic: Rit 128 í Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals:
German: DaTSCAN ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun DaTSCAN (sjá kafla
German: Die Exposition ionisierender Strahlen wird mit einer Induktion von Krebserkrankungen und dem Potenzial zur Entstehung von Erbschäden in Zusammenhang gebracht.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum örvar myndun krabbameins og getur hugsanlega leitt til arfgengra kvilla.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Meðferð og förgun - sjá fylgiseðil.
German: Wie ist DaTSCAN aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á DaTSCAN
German: EU/1/00/135/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/002
German: Wie DaTSCAN aussieht und Inhalt der Packung Bei DaTSCAN handelt es sich um 2,5 oder 5 ml einer farblosen Injektionslösung in einer einzelnen 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.
Icelandic: DaTSCAN er 2,5 eða 5 ml litlaus lausn til inndælingar, afgreidd í einu ólituðu 10 ml hettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli.
German: Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan (123I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Icelandic: Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani (123I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10
German: 5 Vol.- % Ethanol (Packungsbeilage beachten), Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: 5% etanól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), edikssýra, natríumasetat og vatn fyrir stungulyf.
German: Klinische Wirksamkeit Klinische Studien an Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz
Icelandic: Lyfhrif Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með lewy body vitglöp.
German: Diese radioaktive Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess heimild mega taka við, nota og gefa þetta geislavirka lyf við tilteknar klínískar aðstæður.
German: Im Falle einer Überdosierung der Radioaktivität sollten Patienten aufgefordert werden, häufig die Blase und den Darm zu entleeren, um die Strahlenexposition auf ein Minimum zu reduzieren.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun geislavirks lyfs skal sjúklingur hvattur til tíðra þvag- og saurláta í þeim tilgangi að draga úr áhrifum geislunarinnar.
German: Gallenblasenwand Gastrointestinaltrakt
Icelandic: Gallblöðruveggur Meltingarvegur
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Gesteigerter Appetit
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
German: Bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Speicherung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse vorzubeugen.
Icelandic: Áður en þú færð DaTSCAN biður læknirinn þig að taka nokkrar joðtöflur eða taka inn vökva sem inniheldur joð.
German: Eine Dosis enthält bis zu 197 mg Alkohol, was etwa 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht.
Icelandic: Það jafngildir 5 ml af bjór eða 2 ml af léttvíni.
German: • Buproprion (wird angewendet zur Behandlung der Depression (Niedergeschlagenheit))
Icelandic: • búprópríon (notað við þunglyndi)
German: Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie (Formicatio), Störung des Geschmacksempfindens
Icelandic: Sundl, náladofi (tilfinningarglöp), bragðskynstruflanir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
German: Sie müssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein - der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben.
Icelandic: Þú átt að gæta þess að fara varlega með þvagið sem þú lætur frá þér.
German: In klinischen Prüfungen wurden keine Wechselwirkungen u. a. mit folgenden Wirkstoffen festgestellt: Amantadin, Trihexyphenidyl, Budipin, Levodopa, Metoprolol, Primidon, Propanolol und Selegilin.
Icelandic: Lyf, sem trufla ekki DaTSCAN-skimun í klínískum rannsóknum, eru m.a. amantadín, tríhexýfenídýl, búpídín, levódópa, metóprólól, prímídón, própranólól og selegilín.
German: (Untere Dickdarmwand Herzwand
Icelandic: (Veggur neðri hluta ristils Hjartaveggur
German: • Amfetamin (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivität bei Kindern und der Narkolepsie
Icelandic: • amfetamín (notað við ofvirkni hjá börnum og drómasýki (óeðlilegri syfju), er einnig fíknilyf)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DaTSCAN enthält
Icelandic: Hvernig geyma á DaTSCAN Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: DaTSCAN kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson'scher Demenz unterscheiden.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna Parkinsonsveiki.
German: DaTSCAN darf nur durch Fachpersonal, das entsprechende Genehmigungen für den Umgang mit Radionukliden besitzt, und nur innerhalb einer dafür bestimmten medizinischen Einrichtung verwendet werden.
Icelandic: DaTSCAN ættu þeir aðeins að nota sem hafa réttindi til þess samkvæmt opinberu leyfi að nota og beita geislasamsætum við tilteknar klínískar aðstæður.
German: Fertilität Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á áhrifum á frjósemi.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
German: Verteilung Ioflupan (123I) wird nach intravenöser Injektion schnell aus dem Blut eliminiert; nur 5 % der verabreichten Radioaktivität verbleiben 5 Minuten nach der Injektion im Vollblut.
Icelandic: I) skilst hratt úr blóði eftir gjöf í bláæð; aðeins 5% af geislun frá skammti gefnum í bláæð er enn í heilblóði 5 mínútum eftir inndælingu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle (intensive Schmerzempfindung oder brennendes Gefühl nach Verabreichung in kleine Venen)
Icelandic: Verkur við inndælingu (miklir verkir eða sviði eftir gjöf lyfsins í litlar bláæðar)
German: Die SPECT-Untersuchung sollte drei bis sechs Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
Icelandic: SPECT-myndataka á að fara fram u.þ.b. 3-6 klst. eftir inndælingu.
German: Speiseröhre
Icelandic: Eggjastokkar
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Durchstechflasche mit 2,5 ml Injektionslösung
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 2,5 ml pakkning
German: Es ist darauf zu achten, dass Kontaminationen durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden werden.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast mengun af völdum þeirra geislandi efna sem sjúklingur lætur frá sér við slíkar aðstæður.
German: Durchstechflasche mit 2,5 ml Injektionslösung: 7 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen Kalibriertermin.
Icelandic: 2,5 ml hettuglas: 7 klst. frá viðmiðunartíma geislunar sem tilgreindur er á merkimiða.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist u.a. auch bei Leberkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern zu berücksichtigen.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá þunguðum konum, konum með barn á brjósti, börnum og þeim sem eru í mikilli áhættu svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
German: DaTSCAN darf nicht verwendet werden,
Icelandic: Ekki má nota DaTSCAN
German: Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine Radioaktivität angewendet wird, sollten in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal aðrar greiningaraðferðir sem ekki fela í sér geislavirkni.
German: Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene Aktivität ca. 7 % der injizierten Aktivität; nach 5 Stunden ist sie auf 3 % abgesunken.
Icelandic: 7% af geislaverkun sprautaðs geislavirks lyfs 10 mínútum eftir inndælingu og minnkar niður í 3% eftir 5 klst.
German: Nieren- und Leberinsuffizienz
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml).
Icelandic: I) 74 MBq á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
German: Innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion werden ungefähr 60 % der injizierten Radioaktivität renal ausgeschieden; die Exkretion über die Fäzes wurde auf ca. 14 % errechnet.
Icelandic: 60% af sprautuðu geislamagni skilist út með þvagi, en útskilnaður í hægðum er u.þ.b. 14%.
German: Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für eine zufriedenstellende Bildqualität unbedingt erforderliche Minimum verringert werden.
Icelandic: Þegar óvissa ríkir er mikilvægt að útsetning fyrir geislun sé haldið í lágmarki með því að nota þann lágmarksskammt sem gefur fullnægjandi myndgreiningu.
German: Sie dürfen DaTSCAN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, weil das Kind dabei Radioaktivität ausgesetzt werden kann.
Icelandic: Ekki má nota DaTSCAN ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð.
German: Allgemeine Warnung Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind zu beachten.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir við meðhöndlun geislavirkra efna skulu viðhafðar.
German: Es dient nur zur Erkennung von Krankheiten.
Icelandic: I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila.
German: • Nicht über 25 ºC lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten nach Einzel- und Mehrfachdosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar á íóflúpani benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir einn skammt eða endurtekna skammta eða eiturverkunum á erfðaefni.
German: Klare, farblose Lösung
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
German: KT: 370 MBq/5 ml Ioflupan (123I) um 23.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ
Icelandic: 370 MBq/5 ml kl. 23:00 að miðevróputíma á DD/MM/ÁÁÁÁ.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 5 ml pakkning
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Körpergewicht < 60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
German: Jede Packung enthält 28 Tabletten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
German: EU/1/10/636/001 10 Filmtabletten EU/1/10/636/002 30 Filmtabletten EU/1/10/636/003 90 Filmtabletten EU/1/10/636/004 14 Filmtabletten EU/1/10/636/005 28 Filmtabletten EU/1/10/636/006 84 Filmtabletten EU/1/10/636/007 98 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
German: Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Icelandic: Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
German: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Icelandic: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ:
German: 28 Tabletten - 28-Tage-Startpackung.
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
German: (N=969) Rate (n)
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
German: Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen - daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten „Erhaltungsdosis".
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
German: Kinder und Jugendliche Daxas sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Jede Tablette enthält 49,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
German: Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
German: Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
German: Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen.
Icelandic: - Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður en þú byrjar að nota fullan skammt.
German: Blut-KreatininPhosphokinase (CPK) erhöht
Icelandic: Aukinn kreatín fosfókínasi (CPK) í blóði
German: Daxas 500 Mikrogramm muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daxas 500 míkrógrömm í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Daxas 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
German: Wie Daxas aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Daxas og pakkningastærðir
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert, welche über 52 Wochen aufrechterhalten blieb.
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
German: Dieser Effekt beruht vermutlich auf der Bildung eines ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridin) N-Oxid-Zwischenproduktes, welches speziell in der Nasenschleimhaut der Nager gebildet wird und welches eine spezielle Bindungsaffinität bei diesen Spezies (z. B. Maus, Ratte, Hamster) aufweist.
Icelandic: Þessi áhrif virðast vera af völdum ADCP (4-Amínó-3,5-díklóró-pyridín) N-oxíð milliefnis sem myndast sérstaklega í lyktarskynsslímhúð nagdýra og hefur sérstaka sækni í bindingu hjá þessum dýrategundum (þ.e. mýs, rottur og hamstrar).
German: Gedanken oder suizidales Verhalten
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
German: Die untersuchte Dosierung von Fluvoxamin war 50 mg.
Icelandic: Prófunarskammturinn af flúvóxamíni var 50 mg.
German: Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með vatni.
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln.
Icelandic: Til þess að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er alltaf til taks sem ræður við slík köst.
German: 250 Mikrogramm einmal täglich ist eine subtherapeutische Dosis und sollte ausschließlich als Anfangsdosis für die ersten 28 Tage angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: 250 míkrógrömm einu sinni á dag er skammtur undir meðferðarskammti og á aðeins að nota fyrstu 28 dagana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Daxas das ungeborene Kind schädigen könnte.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daxas gæti skaðað ófædda barnið.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (5,9 %), Gewichtsverlust (3,4 %), Übelkeit (2,9 %), Bauchschmerzen (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru niðurgangur (5,9%), þyngdartap (3,4%), ógleði (2,9%), kviðverkur (1,9%) og höfuðverkur (1,7%).
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
German: Diese Nebenwirkungen traten überwiegend in den ersten Wochen der Therapie auf und klangen meist im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hurfu yfirleitt þegar meðferð var haldið áfram.
German: Das potenzielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þessar aukaverkanir hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðarinnar.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
German: Der Patient oder die Pflegenden sollen den Arzt unterrichten, wenn der Patient folgende Symptome entwickelt:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef aukaverkanirnar hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðar.
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daxas verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan fræðslupakka.
German: Die Cmax und tmax von Roflumilast-N-Oxid bleiben dagegen von der Nahrungsaufnahme unbeeinflusst.
Icelandic: Hins vegar verða Cmax og tmax roflumilast N-oxíðs ekki fyrir áhrifum.
German: Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Icelandic: Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
German: Langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) waren in den Studien erlaubt und wurden von ca. 50 % der Patienten angewendet.
Icelandic: Beta-örvar með langtímavirkni (LABAs) voru leyfðir í rannsóknunum og voru notaðir hjá u.þ.b. 50% rannsóknarþýðisins.
German: Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den Patienten bei Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische Dosis.
Icelandic: Þessi upphafsskammtur er ætlaður til að draga úr aukaverkunum og minnka brottfall sjúklinga við upphaf meðferðar en hann er undir meðferðarskammti.
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daxas und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen für Roflumilast in Studie RO-2455-404-RD entsprachen denen, die bereits in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Icelandic: Aukaverkanir roflumilasts í rannsókn RO-2455-404-RD voru í samræmi við það sem þegar liggur fyrir í kafla 4.8.
German: Wenn Sie die Einnahme von Daxas beenden
Icelandic: Ef hætt er að taka Daxas
German: Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Icelandic: SIA AstraZeneca Latvija
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase-I-(Cytochrom-P450-System)- und Phase-II-(Konjugation)Reaktionen metabolisiert.
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega fyrir tilstilli Fasa I (cýtókróm P450) og Fasa II (samtenging) hvarfa.
German: In einer Studie zur humanen Spermatogenese zeigte eine Dosis von 500 Mikrogramm Roflumilast keine Effekte auf die Spermien oder die Fortpflanzungshormone während der 3-monatigen Behandlungszeit sowie der sich daran anschließenden 3-monatigen Nachbeobachtungzeit ohne Behandlung.
Icelandic: Í rannsókn á sæðismyndun hjá mönnum hafði roflumilast 500 míkrógrömm ekki áhrif á sæðisbreytur eða kynhormón meðan á 3 mánaða meðferðartímabili stóð eða á 3 mánaða tímabili án meðferðar eftir það.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Daxas hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Daxas hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Daher wird die Behandlung mit Roflumilast bei Patienten, die starke CytochromP450-Enzyminduktoren erhalten, nicht empfohlen.
Icelandic: Meðferð með roflumilasti er því ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm P450 ensímhvata.