FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Spanish: Muy frecuentes: náusea, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa, estreñimiento, estomatitis, , dolor abdominal
English: Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Spanish: Los pacientes no deberán recibir más ciclos de paclitaxel hasta que el recuento de neutrófilos aumente hasta ≥ 1.500 células/mm3 (> 1.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA) y el número de plaquetas aumente hasta un nivel de 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel en 5 ml ó 100 mg de paclitaxel en 16.7 ml ó 150 mg de paclitaxel en 25 ml ó 300 mg de paclitaxel en 50 ml).
English: NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Spanish: Se deben usar equipos de administración que no contienen PVC, por ejemplo, los que están recubiertos de polietileno.
English: Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Spanish: Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea)
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Spanish: Por lo tanto se debe interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento con Paxene.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectoas adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Patients with impaired hepatic function:
Spanish: Pacientes cuya función hepática es deficiente:
English: Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Spanish: Cáncer metastático de mama y ovario (tratamiento de segunda línea) La dosis recomendada de Paxene es de 175 mg/m2, administrada en una perfusión intravenosa de 3 horas, cada tres semanas.
English: Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Spanish: Frecuentes: disnea, epistaxis Raras: efusión pleural, fibrosis pulmonar Muy raras*: tos, hipertensión pulmonar
English: • Discolouration of stool
Spanish: • Decoloración de las deposiciones
English: The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se refieren a 166 pacientes con CMM y 120 con CMO tratadas con 175 mg/m2 de Paxene administrado en forma de una perfusión de 3 horas como quimioterapia de segunda línea en dos estudios clínicos y se consideraron posiblemente o probablemente relacionados con Paxene.
English: Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Spanish: Se debe diluir Paxene en una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
English: The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas, seguido de una dosis de cisplatino de 80 mg/m2 cada tres semanas.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Spanish: No se deberán administrar más ciclos de Paxene hasta que el recuento de neutrófilos sea como mínimo de 1.000 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea como mínimo de 75.000 células/mm3.
English: Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: neuropatía (fundamentalmente periférica) , parestesia , somnolencia
English: Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Spanish: Muy frecuentes: astenia, dolor, edema, incluyendo períférico
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reaccines adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Spanish: Cuando Paxene y cisplatino se utilizan en combinación se administrará en primer lugar Paxene (ver sección 4.5)
English: You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Spanish: Se le administrará Paxene cada dos semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
English: When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Spanish: Cuando se administró en forma de perfusión de 3 horas como quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, las pacientes tratadas con paclitaxel seguido de cisplatino experimentaron con mayor frecuencia y gravedad neurotoxicidad, artralgia/mialgia e hipersensibilidad que las pacientes tratadas con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Spanish: Existen cuatro formatos diferentes: vial de 30 mg/5 ml, vial de 100 mg/16,7 ml, vial de 150 mg/25 ml y vial de 300 mg/50 ml envasados en una caja.
English: Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Spanish: Se observó trombocitopenia en el 6 % de los pacientes.
English: Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Spanish: Muy frecuentes: hipotensión Frecuentes: vasodilatación (enrojecimiento) Poco frecuentes: tromboflebitis, hipertensión, trombosis Muy raras*: choque
English: You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Spanish: Se le administrará Paxene cada tres semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Spanish: Anomalías de la conducción cardíaca y arritmias
English: (25 % peripheral neuropathy, 3 % severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Spanish: 135 mg/m2 durante 24 horas (25 % neuropatía periférica, 3 % grave) cuando paclitaxel se combinaba con cisplatino.
English: Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Spanish: Frecuentes: afecciones cutáneas pasajeras, piel seca, dermatitis exfoliativa, prurito, erupción cutánea, acné, cambios leves y transitorios en las uñas
English: According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Spanish: Dependiendo de la duración de la perfusión, se recomiendan dos pautas de dosis para Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas seguida 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas o Paxene a dosis de 135 mg/m2 como perfusión de 24 horas, seguido 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg/16,7 ml
English: • Shortness of breath
Spanish: • Dificultad en la respiración
English: Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitación, bradicardia, síncope Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con bigeminidad, bloqueo AV y síncope, infarto
English: • Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Spanish: • Descenso de la cantidad de plaquetas que puede causar hemorragias inesperadas (por ejemplo,
English: Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Spanish: La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a temperatura inferior a 25 °C.
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deberán estar disponibles los correspondientes medicamentos de apoyo.
English: Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Spanish: En < 3 % de los pacientes se registraron episodios hemorrágicos relacionados con Paxene, siendo la hemorragia localizada.
English: In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Spanish: En el primer ensayo, más de 650 pacientes con cáncer de ovario primario de grado IIb-c, III o IV, recibieron un máximo de 9 ciclos de tratamiento de paclitaxel (175 mg/m2 durante más de 3 horas) seguido de cisplatino (75 mg/m2) o control.
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento anticanceroso citotóxico; Paxene, por lo tanto, como todo compuesto tóxico se debe manipular con precaución.
English: Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Spanish: Se pueden administrar dos dosis de Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/m2 en forma de perfusión durante
English: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Spanish: Tel: +386 1 589 6900
English: The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se refieren a 107 pacientes con SIDA-KS tratados con 100 mg/m2 de
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no es así, el tiempo de conservación y las condiciones de almacenamiento previas a su empleo, serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave deberá disponerse del tratamiento de soporte adecuado.
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Spanish: Cáncer avanzado de mama y ovario diseminado (tratamiento de segunda línea)
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Spanish: Se le administrará este tratamiento siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
English: • Increase in heart beat
Spanish: • Aumento del latido cardiaco
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Spanish: Cuando se preparan las soluciones en envases de PVC, puede haber un aumento del nivel de plastificante extraído, DEHP o ftalato de di-(2-etilhexilo) con el tiempo y la concentración.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Spanish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Spanish: Recuento de neutrófilos inicial < 1.500 células/mm3 (1.000 células/mm3 en pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Spanish: 13 pacientes con cáncer de mama fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 3,890 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 14,090 ng/h/ml y el aclaramiento (CL) fue 13.3 l/h/m2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN PAXENE 100 mg/16,7 ml
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Spanish: En las pacientes con cáncer avanzado de ovario a las que se les administró una perfusión de paclitaxel/cisplatino de 3 horas se observó una mayor neurotoxicidad, artralgia/mialgia, pero una menor mielosupresión en comparación con las pacientes que habían recibido ciclofosfamida/cisplatino.
English: Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Spanish: Paxene 6 mg/ml de concentrado para solución para perfusión paclitaxel
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 30 mg/5 ml
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Spanish: 5 pacientes con cáncer de mama y a 3 pacientes con cáncer de ovario fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 4.213 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 12.603 ng·h/ml y el aclaramiento (CL) fue 20,4 l/h/m2.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 150 mg/25 ml
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA Tras la administración de una dosis intravenosa de 100 mg/m2 administrada como perfusion de 3 horas a
English: Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Spanish: Poco frecuentes: infecciones graves, choque séptico
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 300 mg/50 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Paxene 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: The active substance is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Spanish: El principio activo es paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml, ó 300 mg/50 ml) Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y alcohol.
English: Advanced non-small cell lung carcinoma
Spanish: Carcinoma avanzadote pulmón no microcítico
English: Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Spanish: Además, se sabe que el paclitaxel ocasiona una disminución de la fertilidad y una toxicidad para el feto en la rata, a dosis bajas (0,6 mg/kg/día).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (100 mg de paclitaxel en 16,7 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN PAXENE 150 mg/25 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL VIAL DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
English: • Feeling faint
Spanish: • Sensación de mareo
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Spanish: Tras la dilución, la estabilidad en uso química y física del producto en bolsas de polipropileno ha sido demostrada durante al menos 24 horas a temperatura inferior a 25 °C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN PAXENE 30 mg/5 ml
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Spanish: En un estudio multicéntrico, abierto en Fase II extendida, en el cual participaron 120 mujeres, se investigó la eficacia y seguridad de Paxene (175 mg/m² administrado durante 3 horas en intervalos repetidos de tres semanas) en el cáncer metastático avanzado de ovario.
English: Very rare side- effects are listed below:
Spanish: Se enumeran a continuación los efectos adversos muy raros:
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Spanish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Spanish: En un estudio multicéntrico, abierto en Fase III, en el cual participaron 172 mujeres, se investigó la eficacia y seguridad de Paxene (175 mg/m² administrado durante 3 horas en intervalos de tres semanas) en el cáncer metastático de mama refractario.
English: Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
Spanish: La dosificación de Paxene deberá reducirse en un 25 % en los ciclos sucesivos de Paxene en pacientes que experimenten mucositis (Grado 2 o peor).
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) de 20 ml provisto de una cápsula flip-off, que contiene 100 mg de concentrado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Paxene 6 mg/ml de concentrado para solución para perfusión paclitaxel
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) de 5 ml provisto de una cápsula flip-off, que contiene 30 mg de concentrado.
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Spanish: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
English: Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Spanish: La administración de Paxene no debe reanudarse hasta que el número de neutrófilos y de plaquetas no haya alcanzado un mínimo de 1.500 células/mm3 y 100.000 células/mm3 respectivamente.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Spanish: neuropatía periférica severa o mucositis (Grado 3 o peor) durante el tratamiento con Paxene se deberá reducir la dosis en un 25 % hasta 75 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) de 30 ml provisto de una cápsula flip-off, que contiene 150 mg de concentrado.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Spanish: Tras la dilución, la estabilidad química y física durante el uso del producto en bolsas de polipropileno para perfusión ha sido demostrada durante al menos 24 horas a temperatura inferior a 25 °C.
English: • Feeling dizzy
Spanish: • Síntomas gripales
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, CARTÓN PAXENE 300 mg/50 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL VIAL DE PAXENE 150 mg/25 ml
English: Metastatic breast or ovarian cancer
Spanish: Carcinoma metastático de mama, cáncer de ovario y carcinoma de pulmón no microcítico:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel en 5 ml)
English: Use by:
Spanish: Lote:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL VIAL DE PAXENE 300 mg/50 ml