FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2.1 Pädiatrische Studie zur depressiven Phase einer bipolaren Störung: Gesamt-Score des CDRS-R und Depressions-Score (Depression) auf der CGI-BP-S-Skala - Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 6 - Gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) für die Studie D1050326: Intent-to-Treat-Analyseset
Dutch: Tabel 2.1 Bipolaire depressie pediatrisch onderzoek: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) totaalscore en Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) depressiescore (Depressie) - verandering vanaf baseline tot week 6 - MMRM (mixed model repeated measures, gemengd model herhaalde metingen) voor onderzoek D1050326: Intent-to-Treat analyse-set
German: Diese Reaktionen sind selten beobachtet (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen).
Dutch: Deze reacties worden zelden waargenomen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
German: Lurasidon selbst und seine vier Metaboliten ID-14283, ID-14326, ID-20219 und ID-20220 haben an der im Serum gemessenen Radioaktivität einen Anteil von 11,4; 4,1; 0,4; 24 und 11 %.
Dutch: ID-14326, ID-20219 en ID-20220 stemmen overeen met respectievelijk ongeveer 11,4, 4,1, 0,4, 24 en 11% van serumradioactiviteit.
German: Lurasidon darf nur dann während der Stillzeit in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den zu stillenden Säugling rechtfertigt.
Dutch: Borstvoeding bij vrouwen die lurasidon krijgen, mag alleen worden overwogen als het mogelijke voordeel van de behandeling het mogelijke risico voor het kind rechtvaardigt.
German: Wenn Lurasidon zusammen mit geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren gegeben wird, muss die Wirkung von Lurasidon sorgfältig überwacht werden und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Dutch: Wanneer lurasidon gelijktijdig wordt toegediend met zwakke of matig sterke CYP3A4-inductoren, dient de werkzaamheid van lurasidon zorgvuldig te worden gecontroleerd en kan een aanpassing van de dosis nodig zijn.
German: Behandlungsunterschied vs. Placebo
Dutch: Verschil in behandeling versus placebo
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Indigocarmin (E 132) Carnaubawachs (E 903)
Dutch: IJzeroxide, geel (E 172) Indigotine (E 132) Carnaubawas (E 903)
German: Grapefruitsaft hemmt CYP 3A4 und kann die Serumkonzentration von Lurasidon erhöhen.
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap remt CYP3A4 en kan leiden tot een toename van de serumconcentratie van lurasidon.
German: Eine Überwachung wird empfohlen, wenn Lurasidon und CYP3A4-Substrate, die bekanntermaßen eine enge therapeutische Breite besitzen (z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Mutterkornalkaloide [Ergotamin, Dihydroergotamin]) gleichzeitig angewendet werden.
Dutch: Controle wordt aanbevolen wanneer lurasidon en CYP3A4-substraten, waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden [ergotamine, dihydro-ergotamine]), tegelijkertijd worden toegediend.
German: Die Serum-Konzentrationen von Lurasidon sind bei gesunden Probanden mit Leberfunktionsstörungen der Child-Pugh Klassen A, B und C erhöht und resultieren in einer um das 1,5-, 1,7- bzw. 3-fach höheren Exposition.
Dutch: De serumconcentraties van lurasidon zijn hoger bij gezonde proefpersonen met een leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse A, B of C, waarbij de blootstelling steegn met respectievelijk een factor 1,5, 1,7 en 3.
German: (b) Die p-Werte für Lurasidon vs.Placebo wurden für multiple Vergleiche angepasst.
Dutch: (b) p-waarden voor lurasidon versus placebo werden aangepast voor meerdere vergelijkingen.
German: Eine engmaschige Überwachung sollte die antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
Dutch: Bij risicovolle patiënten dient een therapie met een antipsychoticum gepaard te gaan met nauwlettend toezicht.
German: Durchfall****, Dysphagie****, Gastritis****
Dutch: Diarree**** Dysfagie**** Gastritis****
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit können antipsychotische Arzneimittel die Symptome verschlechtern.
Dutch: Wanneer antipsychotische geneesmiddelen worden voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson, kunnen ze de onderliggende symptomen van parkinsonisme versterken.
German: Prins Bernhardplein 200
Dutch: Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
German: LS - Mittlere Veränderung (SE) Behandlungsunterschied vs. Placebo
Dutch: LS gemiddelde verandering (SE) Verschil in behandeling versus placebo
German: Die Hauptbefunde der an Ratten, Hunden und Affen durchgeführten Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Lurasidon waren zentral vermittelte endokrine Veränderungen infolge des Anstiegs der Serum-Prolaktinwerte.
Dutch: Belangrijke bevindingen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met lurasidon waren centraalgemedieerde endocriene veranderingen als gevolg van stijgingen van serumprolactine bij ratten, honden en apen.
German: Lurasidon ist bei Ratten während der Säugezeit in die Milch übergegangen.
Dutch: Lurasidon werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
German: Die p-Werte für Olanzapin und Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtablette) vs. Placebo wurden nicht angepasst.
Dutch: P-waarden voor olanzapine en quetiapine XR versus placebo werden niet aangepast.
German: In einer Dosisfindungsstudie bei trächtigen Ratten verursachten 150 mg/kg/Tag Lurasidonhydrochlorid eine fetale Wachstumsretardierung ohne Anzeichen von Teratogenität.
Dutch: In een dosisbepalend onderzoek bij drachtige ratten leidde 150 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride tot groeiachterstand bij de foetus zonder teratogeniciteitsverschijnselen.
German: Lurasidon ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat, die in vivo-Relevanz hierfür ist unklar.
Dutch: Lurasidon is een substraat van P-gp en BCRP in vitro en de relevantie in vivo hiervan is niet duidelijk.
German: Die Serum-Konzentrationen von Lurasidon sind bei gesunden Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht und zeigen eine 1,5-, 1,9- bzw. 2,0-fach erhöhte Exposition auf.
Dutch: De serumconcentraties van lurasidon zijn hoger bij gezonde proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis, waarbij de blootstelling steeg met respectievelijk een factor 1,5, 1,9 en 2,0.
German: Wenn eine antiarrhythmische Therapie verabreicht wird, besitzen Disopyramid, Procainamid und Chinidin bei Patienten mit einer akuten Überdosis Lurasidon ein theoretisches Risiko für eine QT-Verlängerung.
Dutch: Als een behandeling met antiaritmica wordt toegediend, houden disopyramide, procaïnamide en kinidine een theoretisch risico in op effecten van QT-verlenging wanneer ze worden toegediend bij patiënten met een acute overdosering van lurasidon.
German: • verwaschene Sprache
Dutch: • onduidelijke spraak
German: Serumkreatinin erhöht
Dutch: Serumwaarde creatinine verhoogd
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit Arzneimitteln, die CYP3A4 mäßig hemmen (z. B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil), kann die Exposition gegenüber Lurasidon erhöhen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met geneesmiddelen met een matig sterk remmend effect op CYP3A4 (bijvoorbeeld diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) kan leiden tot een stijging van de blootstelling aan lurasidon.
German: Bei der Behandlung von Patienten ≥ 65 Jahren mit höheren Dosen von Lurasidon ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥ 65 jaar worden behandeld met hogere doses van lurasidon.
German: • Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)
Dutch: • erytromycine (om infecties te behandelen)
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica.
German: Entwicklungsprogra mms beobachtete plötzliche Todesfälle, die einer zugrundeliegenden Herz-Kreislauf-Erkra nkung zuzurechnen sind****
Dutch: Plotselinge dood, te wijten aan een onderliggende cardiovasculaire aandoening die is waargenomen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma****
German: Ausgangswert, Mittelwert (SD) Mittlere Veränderung LS (SE)
Dutch: LS gemiddelde verandering (SE)
German: Brustvergrößerung Brustschmerzen****, Galaktorrhoe ****, erektile Dysfunktion Amenorrhoe ****, Dysmenorrhoe ****
Dutch: Borstvergroting**** Borstpijn**** Galactorroe**** Erectiele disfunctie**** Amenorroe**** Dysmenorroe****
German: Es wurde festgestellt, dass die asiatischen Probanden eine 1,5-fach erhöhte Lurasidon-Exposition im Vergleich zu Kaukasiern aufwiesen.
Dutch: Het werd opgemerkt dat de blootstelling bij Aziatische proefpersonen 1,5 maal groter was dan bij blanke proefpersonen.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
German: Interaktion mit Grapefruitsaft Grapefruitsaft sollte während der Lurasidontherapie vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap moet worden vermeden tijdens behandeling met lurasidon (zie rubriek 4.5).
German: • Schlafstörungen
Dutch: • slaapstoornis
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit P-gp- und BCRP-Inhibitoren kann die Exposition von Lurasidon erhöhen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met P-gp- en BCRP-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan lurasidon.
German: (E 470b), Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (in 74 mg Tabletten), Indigocarmin (E132) (in 74 mg Tabletten) und Carnaubawachs (E903).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorgegelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat (E 470b), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172) (aanwezig in tabletten van 74 mg), indigotine (E132) (aanwezig in tabletten van 74 mg) en carnaubawas (E903).
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, was eine Ohnmacht verursachen kann
Dutch: • daling van de bloeddruk bij het rechtop gaan staan, wat kan leiden tot flauwvallen
German: Saquinavir - Bocepravir und Telaprivir (Arzneimittel gegen chronische Hepatitis) - Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression) - Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression).
Dutch: nefazodon (een geneesmiddel voor depressie) rifampicine (een geneesmiddel voor tuberculose) carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor epileptische aanvallen) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel voor depressie).
German: Dystoniesymptome umfassen: Spasmus der Nackenmuskulatur, der manchmal zu einem Engegefühl im Hals führen kann, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenprotusion.
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder andere: spasme van de nekspieren, soms voortschrijdend tot een benauwd gevoel van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
German: • wenn Sie als Mann vergrößerte Brüste haben (Gynäkomastie), eine milchige Flüssigkeit aus Ihren Brustwarzen austritt (Galaktorrhö), Ihre Regelblutung ausbleibt (Amenorrhö) oder Sie Erektionsstörungen haben
Dutch: • vergrote borsten bij mannen (gynaecomastie), melkachtige vochtverlies uit de tepels (galactorrhoea), wegblijven van menstruatie (amenorroe) of erectiestoornissen heeft
German: Blass-grüne, ovale Filmtabletten mit 12 x 7 mm Durchmesser und Prägung „LD"
Dutch: Lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten van 12 mm x 7 mm met ‘LD' erop gegraveerd
German: • wenn Sie einen Blutdruckabfall beim Aufstehen haben, der eine Ohnmacht auslösen kann.
Dutch: • een plotse daling van uw bloeddruk heeft wanneer u rechtop staat, wat flauwvallen kan veroorzaken.
German: • wenn Sie an einer verminderten Leberfunktion leiden
Dutch: • een verminderde leverfunctie heeft
German: Basierend auf in vitro Studien ist Lurasidon kein Substrat der CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP2E1-Enzyme.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken is lurasidon geen substraat van de enzymen CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2E1.
German: Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: Latuda filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 of 98 x 1 filmomhulde tablet in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme veränderten sich die mittlere Cmax und die AUC von Lurasidon etwa um das 2- bis 3-Fache und das 1,5 bis 2-Fache, gegenüber der Einnahme auf nüchternen Magen.
Dutch: In een onderzoek naar het effect van voedsel stegen de gemiddelde Cmax en AUC van lurasidon met respectievelijk ongeveer een factor 2-3 en 1,5-2 wanneer het met voedsel werd toegediend ten opzichte van de waarden die in nuchtere toestand werden waargenomen.
German: In den relevanten klinischen Wirksamkeitsstudien wurde Lurasidon mit Dosen von 37-148 mg Lurasidon verabreicht.
Dutch: In de voornaamste klinische studies werd lurasidon toegediend in doses van 37-148 mg.
German: Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 wirken beide an den pharmakodynamischen Effekten der dopaminergen und serotonergen Rezeptoren mit.
Dutch: Lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283 dragen beide bij aan het farmacodynamisch effect ter hoogte van de dopaminerge en serotonerge receptoren.
German: In einer Reihe von Tests zeigte Lurasidon keine Genotoxizität.
Dutch: Lurasidon was niet genotoxisch bij diverse testen.
German: Die Packungen enthalten 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Tabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: Dozen met 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 of 98 x 1 tablet in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
German: • Muskelkrämpfe und Steifigkeit
Dutch: • spierspasmen en spierstijfheid
German: • Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD"
Dutch: • Latuda 74 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten met "LD" erop gegraveerd.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften gehen mit extrapyramidalen Nebenwirkungen, einschließlich Rigidität, Zittern, maskenartigem Gesicht, Dystonien, Hypersalivation, einer gesenkten Haltung und Gangstörungen einher.
Dutch: Geneesmiddelen met dopaminereceptorantagonistische -eigenschappen werden geassocieerd met extrapiramidale bijwerkingen, waaronder rigiditeit, beven, maskerachtig gezicht, dystonieën, overmatige speekselvloed (kwijlen), neerhangende houding en abnormale gang.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin ergab eine 6-fache Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een daling met een factor 6 van de blootstelling aan lurasidon.
German: Die um das Placebo bereinigte mittlere Veränderung des LS (95%iges KI) vom Ausgangswer bis zur Woche 6 unter Verwendung der Last-Observation-CarriedForward(LOCF)-Methode beim CDRS-R-Gesamt-Score für die Lurasidon-Gruppe betrug -1,8 (-5,6; 2,0) für 10- bis 14-jährige Patienten und -8,6 (-12,4; -4,8) für 15- bis 17-jährige Patienten.
Dutch: Aan placebo aangepaste kleinste-kwadratenmethode (LS, least squares) gemiddelde verandering (95% BI) vanaf baseline tot week 6 LOCF (last observation carried forward, laatst gemeten waarde telt als eindpunt) in de CDRS-R totaalscore was voor de lurasidongroep -1,8 (-5,6, 2,0) voor proefpersonen in de patiëntgroep 10- tot 14-jarigen, en was -8,6 (12,4, -4,8) voor proefpersonen in de patiëntgroep 15- tot 17-jarigen.
German: Auf diesen Daten basierend ist ein Effekt von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 sind, nicht zu erwarten.
Dutch: Op basis van deze gegevens heeft lurasidon naar verwachting geen invloed op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Lurasidon und Posaconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer etwa 4- bis 5-fach höheren Exposition gegenüber Lurasidon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon en posaconazol (sterke CYP3A4-remmer) leidde tot een ongeveer 4- tot 5-voudige toename in blootstelling aan lurasidon.
German: Latuda 18,5 mg Filmtabletten
Dutch: Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten
German: • Zunahme einer Form der weißen Blutkörperchen (eosinophile Zellen)
Dutch: • verhoogde eosinofielenwaarde (een type witte bloedcel).
German: Krämpfe****
Dutch: Convulsies****
German: Basierend auf in vitro Daten ist nicht zu erwarten, dass Lurasidon ein klinisch relevantes, hemmendes Potential auf die Transporter OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K oder BSEP hat.
Dutch: Lurasidon heeft naar verwachting geen klinisch relevante remmende werking op transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K of BSEP gebaseerd op in-vitro-gegevens.
German: • Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung
Dutch: • Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten met "LA" erop gegraveerd
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Lurasidon im Blut beeinflussen können, wie: - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol (außer als Shampoo), Posaconazol oder Voriconazol - Arzneimittel gegen Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin
Dutch: • U neemt geneesmiddelen in die invloed kunnen hebben op het gehalte aan lurasidon in uw bloed, zoals: geneesmiddelen voor schimmelinfecties, zoals itraconazol, ketoconazol (behalve als shampoo), posaconazol of voriconazol geneesmiddelen voor een infectie, zoals het antibioticum claritromycine of telitromycine geneesmiddelen voor hiv-infecties, zoals cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir boceprevir en telaprevir (geneesmiddelen bij chronische leverontsteking (hepatitis))
German: In Verbindung mit Lurasidon wurde über das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, das durch Hyperthermie, Rigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum-Kreatin-Phosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Dutch: Van het neuroleptisch maligne syndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierrigiditeit, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumspiegels van creatinefosfokinase, is gemeld dat het optreedt bij gebruik van lurasidon.
German: Bei Hunden zeigten sich in einer Langzeitstudie mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die männlichen und weiblichen reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Dutch: Bij een langdurig onderzoek met herhaalde dosering bij honden werden hoge serumprolactinespiegels geassocieerd met effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsweefsels.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit Diltiazem (langsam freisetzende Formulierung), einem mäßigen CYP3A4- Inhibitor, führte zu einer 2,2- und entsprechend 2,4-fachen Erhöhung in der Exposition von Lurasidon und ID-14283 (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met diltiazem (formulering met vertraagde afgifte), een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een stijging met een factor 2,2 en 2,4 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en ID-14283 (zie rubriek 4.2.).
German: Bei Patienten, die anfällig für Hypotonie sind, sollte eine Überwachung der orthostatischen Vitalparameter in Betracht gezogen werden.
Dutch: Controle van orthostatische vitale functies dient te worden overwogen bij patiënten die gevoelig zijn voor hypotensie.
German: Die PANSS ist eine validierte, mehrere Abschnitte umfassende Skala, bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Dutch: In de kortdurende onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in week 6 ten opzichte van de aanvangswaarde voor de totale scores van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een gevalideerde lijst met meerdere items die bestaat uit vijf factoren ter evaluatie van positieve symptomen, negatieve symptomen, ongeorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie.
German: Lurasidon ist ein in vitro Substrat der Efflux-Transporter P-Gp und BCRP.
Dutch: Lurasidon is een in-vitro-substraat van de effluxtransporters P-gp en BCRP.
German: Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser und Prägung „LA"
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 6 mm met ‘LA' erop gegraveerd
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, beven, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis.
German: Nierenversagen****
Dutch: Nierfalen****
German: Bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung ratsam.
Dutch: Relevante klinische controle is raadzaam bij diabetici en bij patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus.
German: • Nafcillin (zur Behandlung von Infektionen)
Dutch: • nafcilline (om infecties te behandelen)
German: Patienten, die Lurasidon erhielten, zeigten eine signifikant längere Zeit bis zu einem Rezidiv, im Vergleich zu Patienten unter Placebo (p = 0,039).
Dutch: In de primaire analyse van de tijd tot relaps, waarbij patiënten die zich terugtrokken zonder relaps werden uitgesloten op moment van terugtrekking, vertoonden de patiënten die werden behandeld met lurasidon een significant langere periode tot relaps vergeleken met de patiënten behandeld met placebo (p = 0,039).
German: • wenn Sie allergisch gegen Lurasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
German: - Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: - Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) en krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) (zie rubriek 4.5).
German: (E 421) vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: Mannitol (E 421) Zetmeel, voorgegelatineerd Natriumcroscarmellose (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearaat (E 470b)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Latuda enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
Dutch: • droge mond of overmatig speeksel