FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses for at være opfyldt, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke klarlægges.
Romanian: Deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, iar eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite; prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for at være kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Danish: • Med hensyn til markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der er fremlagt alternative data, der påviser bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, har udvalget konkluderet, at benefit/risk-forholdet kan anses for at være positivt.
Romanian: • comitetul a concluzionat că, atât în cazul autorizațiilor de punere pe piață, cât și în cel al cererilor de autorizare de punere pe piață pentru care au existat date alternative care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, raportul beneficiu-risc este considerat favorabil.
Danish: For at kunne konkludere, at et givet lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse eller indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse, har samme virkning og sikkerhed som referencelægemidlet, skal bioækvivalens med referencelægemidlet kunne påvises, jf. artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: În cazul unui medicament pentru care există o autorizație de punere pe piață sau o cerere de autorizare de punere pe piață în baza articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este necesară bioechivalența (BE) pentru a concluziona că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor følgende: a. Markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke der ikke er fremlagt bioækvivalensdata eller begrundelser, eller hvis bioækvivalensdata eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/riskforholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Danish: KG (i Tyskland)
Romanian: KG (în Germania)
Danish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Danish: Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Danish: Spanien QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
Danish: Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Romanian: Sanofi Aventis France
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Danish: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Danish: Frankrig ZYDUS France
Romanian: ZYDUS France
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Danish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Danish: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Danish: Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Romanian: Sandoz n.v./s.a.
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Romanian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Danish: dutasterid
Romanian: dutasteridă
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Romanian: Metoklopramid Alternova metoclopramidă
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Danish: Loperamid Orifarm loperamid
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Danish: Bupropion Orion bupropion
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Danish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Romanian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Danish: Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
Danish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Danish: Nederlandene Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Danish: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Romanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
Danish: Danmark EQL Pharma AB
Romanian: Danemarca EQL Pharma AB
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Romanian: Slovenia Sandoz Gmbh
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Danish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Danish: Frankrig Teva Sante
Romanian: Teva Sante
Danish: Speciality Pharma Limited
Romanian: Generic Speciality Pharma Limited
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Danish: Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
Danish: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Romanian: Arrow Génériques
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Danish: Danmark 2care4 Aps
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
Danish: 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Danish: bupropion
Romanian: bupropionă
Danish: Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Danish: Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Danish: Naproxen Orion
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Danish: Frankrig Mylan SAS
Romanian: Mylan SAS
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
Danish: amlodipin/valsartan
Romanian: amlodipină/valsartan
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
Danish: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Danish: Finland Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Substanța activă Concentrația Forma farmaceutică
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Danish: Danmark Alternova A/S
Romanian: Danemarca Alternova A/S
Danish: Nederlandene Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Danish: ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Romanian: etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Danish: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Danish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: Finland Alternova A/S
Romanian: Finlanda Alternova A/S
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Danish: Morysa memantin
Romanian: Morysa memantină
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Danish: Frankrig Cristers
Romanian: Cristers
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Romanian: Aurobindo Pharma BV
Danish: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Danish: Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Danish: Sarpin amlodipin/valsartan
Romanian: Sarpin amlodipină/valsartan
Danish: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Danish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Romanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipină/valsartan
Danish: Naproxeno Aurobindo
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Danish: Loperamid Evolan loperamid
Romanian: Loperamid Evolan loperamidă
Danish: hydroxyzin
Romanian: hidroxizină
Danish: Hydroxyzine CRISTERS
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Danish: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Danish: loperamid
Romanian: loperamidă
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Danish: Bupropion Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Danish: Generic
Romanian: Técnico
Danish: 0,5 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Romanian: 1 000 mg Capsulă moale Administrare orală
Danish: Bupropione Sandoz bupropion
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
Danish: Betahistine Sandoz 24 mg betahistin
Romanian: Betahistine Sandoz 24 mg betahistină
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Danish: Pædiatrisk population
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Romanian: În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare ulterioare a CMDh, nu s-a ajuns la un consens, iar CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Danish: Den kliniske dokumentation fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, omfatter kliniske data og understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Romanian: Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Romanian: CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date privind eficacitatea şi siguranţa clinică, provenind din 2 studii desfăşurate în Mexic şi, respectiv, Australia, ambele efectuate cu Mifepristone Linepharma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat rezumatul studiului şi un extras din acesta.