FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото (19,2%), дразнене в окото (17,8%), сълзоотделяне (6,4%), очна хиперемия (5,5%) и еритем на клепача (1,7%), които обикновено са преходни и се наблюдават при накапване.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių skausmas (19,2 %), akių dirginimas (17,8 %), ašarojimas (6,4 %), akių hiperemija (5,5 %) ir akių vokų paraudimas (1,7 %). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на циклоспорин при новородени/кърмачета.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie ciklosporino poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Bulgarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия
Lithuanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija
Bulgarian: Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol jų regėjimas nepagerės.
Bulgarian: Какво представлява IKERVIS и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Болка на мястото на накапване.
Lithuanian: Labai dažni Skausmas sulašinimo vietoje.
Bulgarian: Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито и да е други капки за очи.
Lithuanian: IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
Lithuanian: Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.
Bulgarian: Лечението с IKERVIS трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
Lithuanian: Gydymą IKERVIS turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją.
Bulgarian: След 24-месечен период 61,3% от 62-мата пациенти, включени в основната популация за ефикасност, не получават рецидив според CFS резултатите.
Lithuanian: Po 24 mėnesių laikotarpio 61,3 % iš 62 pacientų, įtrauktų į pagrindinę veiksmingumo populiaciją atkrytis, vertinant pagal CFS balus, neišsivystė.
Bulgarian: Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
Bulgarian: Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga IKERVIS sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sukelti akių sudirginimą.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, стойностите са под долната граница на откриване при 56 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 19 пациенти.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo reikšmės žemiau aptikimo apatinės ribos buvo nustatytos 56 pacientams ir žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos - 19 pacientų.
Bulgarian: Медианата на общия резултат по VAS се увеличава от момента на първото спиране на лечението (23,3%) до момента на повторно започване на лечението
Lithuanian: Bendrojo VAS balo mediana didėjo nuo gydymo nutraukimo momento (23,3 %) iki pakartotinio gydymo paskyrimo (45,1 %).
Bulgarian: Какво представлява IKERVIS и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при съпътстващо лечение на тези пациенти с IKERVIS, особено с бетаблокери, за които е известно, че намаляват секретирането на сълзи.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant tokius pacientus IKERVIS, ypač vartojant betablokatorius, kurie, kaip žinoma, mažina ašarų išsiskyrimą.
Bulgarian: Доказано е, че циклоспорин инхибира произвеждането и/или освобождаването на провъзпалителни цитокини, включително интерлевкин-2 (IL-2) или T-клетъчен растежен фактор (T-cell growth factor, TCGF).
Lithuanian: Įrodyta, kad ciklosporinas slopina prouždegiminių citokinų, įskaitant interleukiną 2 (IL-2) ar T ląstelių augimo faktorių (TCGF), gamybą ir (arba) išsiskyrimą.
Bulgarian: В двете проучвания, средно една трета от пациентите имат синдром на Sjögren; статистически значимо подобрение на CFS в полза на IKERVIS се наблюдава в тази подгрупа пациенти, що се касае до цялата популация.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.
Bulgarian: Отвийте капачката (фигура 1).
Lithuanian: • Nusukite dangtelį (1 paveikslėlis).
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите-членки Неприложимо.
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Lithuanian: Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Съществуващите инфекции също може да се влошат (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti esamos infekcinės ligos (žr.
Bulgarian: Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
Lithuanian: Nelieskite savo akies vienadozės talpyklės galiuku.
Bulgarian: След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3).
Lithuanian: • Pavartoję IKERVIS pirštu spauskite savo akies kampą prie nosies ir švelniai užsimerkite 2
Bulgarian: След 6 месеца на очно приложение на IKERVIS веднъж дневно, при 327 пациенти се наблюдават стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml), а резултатите за 35 пациенти са под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Lithuanian: Po 6 mėnesių IKERVIS lašinimo į akis kartą per parą, 327 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml) ir 35 pacientams buvo žemiau kiekybinio nustatymo apatinės ribos (0,100 ng/ml).
Bulgarian: IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: IKERVIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Малко вероятно е да се получи локално предозиране след прилагане в окото.
Lithuanian: Perdozavimas po lokalaus vartojimo į akis yra mažai tikėtinas.
Bulgarian: Седем пациенти са с измерими стойности (от 0,105 до 1,27 ng/ml), като всички се считат за незначими стойности.
Lithuanian: Septyniems pacientams buvo nustatytos išmatuojamos reikšmės (nuo 0,105 iki 1,27 ng/ml), visos reikšmės buvo laikomos nereikšmingomis.
Bulgarian: Циклоспорин-индуцираното инактивиране на калциневрина инхибира дефосфорилирането на транскрипционния фактор NF-AT (nuclear factor of activated T-cells) и предотвратява NF-AT транслокирането в нуклеуса, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2.
Lithuanian: Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от продукта в кърмата.
Lithuanian: Tačiau ciklosporino akių lašų vartojant terapinėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad motinos piene galėtų atsirasti pakankamas vaisto kiekis.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивни терапии, включително циклоспорин, са с повишен риск от инфекции.
Lithuanian: Pacientams, kurie gauna imunosupresinį gydymą, įskaitant ciklosporiną, yra padidėjusi infekcijų rizika.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.
Lithuanian: Nustojus vartoti IKERVIS nepasitarus su gydytoju, akies priekinės skaidrios dalies uždegimas (vadinamas keratitu) nebus kontroliuojamas ir gali sutrikdyti regą.
Bulgarian: Инструкции за употреба
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos
Bulgarian: Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, тези лекарства трябва да се прилагат с поне 15 минути разлика.
Lithuanian: Jei vartojamas ne vienas vietinis akims skirtas vaistinis preparatas, vaistinius preparatus reikia lašinti išlaikant mažiausiai 15 minučių pertrauką.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IKERVIS във всички подгрупи на педиатричната популация за заболяването „сухо око" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IKERVIS tyrimų su visais vaikų populiacijos sausų akių ligos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
Lithuanian: • Atplėškite aliuminio maišiuką, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/990/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/990/001
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че циклоспорин инхибира развитието на клетъчно-медиирани реакции.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinių reakcijų vystymąsi.
Bulgarian: При трима пациенти стойностите са над горната граница на количественото определяне (5 ng/ml), но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза в съответствие с протокола на проучванията.
Lithuanian: Trijų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos (5 ng/ml), tačiau jie jau vartojo geriamą ciklosporiną pastovia doze, kuri buvo leidžiama pagal tyrimo protokolą.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą prieš miegą.
Bulgarian: На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
Lithuanian: Remiantis pirmojo ketvirtadalio rezultatais (medianos nebuvo įmanoma apskaičiuoti dėl mažo atkryčių skaičiaus), laikas iki atkryčio (grįžimas iki CFS 4 laipsnio) buvo ≤ 224 dienos ir ≤ 175 dienos atitinkamai po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo.
Bulgarian: IKERVIS се доставя в еднодозови, 0,3 ml опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE), поставени в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио.
Lithuanian: IKERVIS tiekiama 0,3 ml vienadozėse, mažo tankio polietileno (MTPE) talpyklėse, įdėtose į sandarius laminuoto aliuminio maišiukus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su IKERVIS neatlikta.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Jei taip yra, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.
Bulgarian: Нечести Бактериален кератит, офталмологичен херпес зостер.
Lithuanian: Bakterinis keratitas, akių herpes zoster.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Lithuanian: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Bulgarian: В двете проучвания, не се наблюдава значимо подобрение на симптомите за IKERVIS в сравнение с плацебо след 6 месеца лечение, независимо дали се използва визуално-аналогова скала, или OSDI.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose žymaus simptomų pagerėjimo po 6 gydymo mėnesių nebuvo pastebėta IKERVIS lyginant su placebu, tiek naudojant vizualinių analogijų skalę, tiek OSDI.
Bulgarian: При 374 пациенти от двете проучвания за ефикасността, плазмените концентрации на циклоспорин са измерени преди прилагане и след лечение в продължение на 6 месеца (проучване SICCANOVE и проучване SANSIKA) и 12 месеца (проучване SANSIKA).
Lithuanian: 374 pacientams ir dviejų veiksmingumo tyrimų ciklosporino koncentracija plazmoje buvo matuojama prieš paskiriant vaistą ir po 6 mėnesių (SICCANOVE tyrimas ir SANSIKA tyrimas) bei 12 gydymo mėnesį (SANSIKA tyrimas).
Bulgarian: Също така е известно, че той стимулира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad didina uždegimą slopinančių citokinų išsiskyrimą.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, докладвани при клинични проучвания с използването на IKERVIS, са свързани с очите и са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, stebėtų klinikiniuose tyrimuose naudojant IKERVIS, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo akių reakcijos.
Bulgarian: Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.
Lithuanian: Todėl eidami miegoti turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšiusprieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Bulgarian: Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин интравенозно (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr.
Bulgarian: IKERVIS не е изследван при пациенти с анамнеза за очен херпес; поради това трябва да се прилага с особено внимание при такива пациенти.
Lithuanian: IKERVIS nebuvo tirtas su pacientais, sirgusiais akių pūsleline, todėl tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания с IKERVIS при хора.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetikos tyrimų su IKERVIS žmonėms neatlikta.
Bulgarian: Как да използвате IKERVIS 4.
Lithuanian: Kaip vartoti IKERVIS 4.
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Lithuanian: Akims skirti vaistiniai preparatai, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo vietinę apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.
Bulgarian: Оценката на симптомите на заболяването „сухо око" по визуално-аналогова скала (visual analogue scale, VAS) показва влошаване на дискомфорта на пациента от момента на първо спиране на лечението до повторното му започване, с изключение на болка, която остава относително слаба и стабилна.
Lithuanian: Sausos akies ligos simptomų įvertinimas pagal VAS parodė, kad per laikotarpį nuo gydymo nutraukimo iki jo paskyrimo pakartotinai pacientų jaučiamas diskomfortas padidėjo, tačiau skausmo lygis išliko palyginus žemas ir stabilus.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS 3.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IKERVIS, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени IKERVIS не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Пациентите остават повече време с резултат 2 точки при CFS (медиана 12,7 седмици/година) и 1 точка (медиана 6,6 седмици/година), отколкото 3 точки при CFS (медиана 2,4 седмици/година), 4 и 5 точки при CFS (медиана на времето 0 седмица/година).
Lithuanian: Pacientams ilgesnį laiką buvo rastas CFS 2 laipsnio (mediana 12,7 savaičių per metus) ir CFS 1 laipsnio (mediana 6,6 savaičių per metus) sutrikimas, nei CFS 3 laipsnio (mediana 2,4 savaičių per metus) ar CFS 4 ar 5 laipsnio (mediana 0 savaičių per metus) sutrikimas.
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта от пациентите, постигнали до месец 6 подобрение от поне две точки на кератит (при CFS) и 30% подобряване на симптомите, измерено чрез индекса на заболяване на очната повърхност (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis - iki 6 mėnesio pacientų pasiekusių mažiausiai 2 laipsnių keratito (CFS) pagerėjimą santykis ir 30 % simptomų palengvėjimas, nustatytas pagal akių paviršinės ligos indeksą (OSDI).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IKERVIS са оценени в две рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти със заболяването „сухо око" (сух кератоконюнктивит), които удовлетворяват критериите на Международната работна група по проблемите на сухото око (International Dry Eye Workshop, DEWS).
Lithuanian: IKERVIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais sausų akių liga (keratoconjunctivitis sicca), kurie atitiko tarptautinės sausų akių komiteto (angl.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Todėl kortikosteroidus kartu su IKERVIS reikia vartoti apdairiai (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Lithuanian: tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Bulgarian: Основната цел на проучването е оценка на продължителността на подобрението след прекратяване на лечението с IKERVIS, след като пациентът получи подобрение по отношение на изходното ниво в проучването SANSIKA (т.е. подобрение от поне 2 точки по модифицираната скала Oxford).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti pagerėjimo trukmę nutraukus IKERVIS vartojimą po to, kai paciento būklė pagerėjo, palyginti su būkle SANSIKA tyrimo pradžioje (t. y.
Bulgarian: Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
Lithuanian: IKERVIS nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydant sunkų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, keratitą.
Bulgarian: Концентрациите на IKERVIS в кръвта са количествено определени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Lithuanian: IKERVIS koncentracijos kraujyje buvo nustatomos naudojant specifinį didelio slėgio skysčių chromatografijos masių spektrometrijos tyrimą.
Bulgarian: Също така е доказано, че циклоспорин притежава противовъзпалителен ефект.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad ciklosporinas pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Viename ml emulsijos yra 0,05 mg cetalkonio chlorido (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie IKERVIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: При пациентите със заболяването „сухо око", за което може да се счита, че е с възпалителен имунологичен механизъм, след прилагане в окото, циклоспорин се абсорбира пасивно в Tлимфоцитните инфилтрати в роговицата и конюнктивата и инактивира калциневрин фосфатазата.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sausų akių liga (būklė, kurios mechanizmas gali būti laikomas uždegiminiu imunologiniu), sulašinus į akis ciklosporinas pasyviai absorbuojamas į T limfocitų infiltratus ragenoje ir junginėje ir inaktyvina kalcineurino fosfatazę.
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai Cetalkonio chloridas Glicerolis
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на IKERVIS върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie IKERVIS poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
Lithuanian: Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišiuką.
Bulgarian: Получени са измерими стойности, непревишаващи 0,206 ng/ml, при осем пациенти, като стойностите се считат за незначими.
Lithuanian: Aštuoniems pacientams buvo išmatuotos reikšmės, neviršijančios 0,206 ng/ml, kurios laikomos nesvarbiomis.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
Bulgarian: НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Lithuanian: IKERVIS vartoti NEGALIMA: - jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS, изплакнете окото си с вода.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu.
Bulgarian: Една торбичка съдържа пет еднодозови опаковки.
Lithuanian: Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.
Bulgarian: Тя вероятно може да се отдаде на циклоспорин.
Lithuanian: Tikėtina, kad jį sukelia ciklosporinas.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергичност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.