FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji busulfan
English: Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.. Skóra: przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, złuszczanie skóry.
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Polish: Zaburzenia rytmu Migotanie przedsionków Kardiomegalia Wysięk osierdziowy Zapalenie osierdzia
English: the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
Polish: obliczoną objętość produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi pobrać z fiolki,
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Polish: Biodostępność busulfanu podanego w postaci infuzji dożylnej jest natychmiastowa i całkowita.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busulfan Fresenius Kabi, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
English: Incomplete development of teeth
Polish: Niepełny rozwój uzębienia.
English: Blood uric acid increased
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Polish: Po leczeniu lekiem Busulfan Fresenius Kabi może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
English: Oliguria
Polish: Obrzęk
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi
English: Bun increase Decrease ejection fraction
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Polish: leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (fenytoina lub benzodiazepiny)
English: Only a clear solution without any particles should be used.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, bez zmętnień.
English: Cardiac-disorders Tachycardia
Polish: Dimetyloacetamid
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Pancytopenia
Polish: FIOLKA
English: Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Polish: Biegunka Ból brzucha Nudności Wymioty Niestrawność Wodobrzusze Zaparcie
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, podczas stosowania i przygotowania roztworu busulfanu należy postępować ostrożnie: zaleca się stosowanie rękawiczek i ubrań ochronnych, w przypadku kontaktu koncentratu lub rozcieńczonego roztworu busulfanu ze skórą lub błoną śluzową, należy cały obszar natychmiast dokładnie przemyć wodą.
English: EMA/CVMP/193324/2007 EMEA/V/C/000036
Polish: EMA/CVMP/191198/2007 EMEA/W/C/000036
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przypadku narażenia na ten wirus w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Polish: To pomoże chronić je przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
English: There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Polish: Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dla ludzi, lecz po przeprowadzeniu szczepienia zaleca się umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt w celu uniknięcia szerzenia się wirusa.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom można podawać w wodzie pitnej kurczętom w wieku 7 dni lub starszym.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Polish: Dla uzyskania przedłużonej odporności po pierwszym podaniu szczepionki kurczęta należy szczepić ponownie co 6 tygodni.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Polish: Wirus ze szczepionki może przenieść się z zaszczepionych kurcząt na niezaszczepione, więc należy odseparować zaszczepione kurczęta od niezaszczepionych.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nobilis IB 4-91 w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nobilis IB 4-91 do obrotu.
English: The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Polish: Szczepionkę podawano przez rozpylenie dużych kropli kurczętom w różnym wieku.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jajka mogą być użyte do spożycia przez ludzi.
English: Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Polish: Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (żywa, atenuowana)
English: The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi IB 4-91, ogólna umieralność kurcząt oraz odsetek kurcząt odrzucanych z powodu choroby.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
English: The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Polish: Szczepionkę Nobilis IB 4-91 badano w różnych schematach szczepień w szeregu badań.
English: Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Polish: Szczepionka Nobilis IB 4-91 może powodować niewielkie objawy choroby dotyczące dróg oddechowych, które mogą utrzymywać się kilka dni, w zależności od zdrowia i stanu kurcząt.
English: The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Polish: Okres karencji dla szczepionki Nobilis IB 4-91 dla kurcząt wynosi zero dni.
English: Nobilis IB 4-91 is a vaccine.
Polish: Nobilis IB 4-91 jest szczepionką.
English: The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Polish: Wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków w szczepionce Nobilis IB 4-91 atenuowano (osłabiono), aby nie wywoływał choroby.
English: There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Polish: Zaobserwowano wyraźną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Nobilis IB 4-91.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Polish: W dniu 9 czerwca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nobilis IB 4-91 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Polish: W jednym badaniu po trzech tygodniach przeciwciała przeciwko wirusowi IB 4-91 wystąpiły u 100% kurcząt zaszczepionych w porównaniu z 17% kurcząt w grupie kontrolnej.
English: Nobilis IB 4-91 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus.
Polish: Nobilis IB 4-91 jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus zapalenia oskrzeli ptaków.
English: Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Polish: Kurczęta zaszczepione szczepionką Nobilis IB 491 porównywano także z grupami kontrolnymi, tj. kurczętami, które nie zostały zaszczepione.
English: Other information about Nobilis IB 4-91:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nobilis IB 4-91:
English: The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Polish: Szczepionkę można podawać w wodzie pitnej kurczętom w wieku 7 dni lub starszym.
English: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Polish: Szczepionkę można podawać przyszłym kurom nioskom i kurom reprodukcyjnym od pierwszego dnia życia drogą donosową lub dogałkową, bądź poprzez rozpylenie w postaci dużych kropli.
English: Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Polish: Szczepionka Nobilis IB 4-91 stosuje się do uodparniania kurcząt w celu zmniejszenia dotyczących dróg oddechowych objawów wirusowego zapalenia oskrzeli wywołanego przez wariant szczepu IB 4-91, który powoduje zakaźne zapalenie oskrzeli u kurcząt.
English: Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Polish: Szczepionkę Nobilis IB 4-91 można podawać 1-dniowym kurczętom, jak również kurczętom starszym, poprzez rozpylenie w postaci dużych kropli bądź drogą donosową (wdychany przez nos) lub dogałkową (wchłaniany przez oczy).
English: When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu kurczętom szczepionki Nobilis IB-491 układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
English: Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
Polish: Szczepionka Nobilis IB 4-91 jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego), z którego sporządza się zawiesinę.
English: What is Nobilis IB 4-91?
Polish: Co to jest Nobilis IB 4-91?
English: What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nobilis IB 4-91 zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nobilis IB 4-91?
English: How does Nobilis IB 4-91 work?
Polish: Jak działa produkt Nobilis IB 4-91?
English: Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nobilis IB 4-91?
English: What is Nobilis IB 4-91 used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nobilis IB 4-91?
English: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Polish: 1 butelka + 30 strzykawek + 1 łącznik przeznaczony do pobierania roztworu do strzykawki + 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
English: Oral solution bottle (glass)
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
English: 1 mg/ml
Polish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
English: It is available as
Polish: Preparat
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Polish: Clopidogrel Qualimed klopidogrel
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Qualimed?
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Polish: Oznacza to, że substancja pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi.
English: The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Qualimed znajduje się tutaj.
English: This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Qualimed jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Polish: W dniu 23 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Qualimed pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Qualimed do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Qualimed to jedna tabletka 75 mg raz na dobę,
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że, zgodnie z wymogami UE, preparat Clopidogrel Qualimed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
English: Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Polish: Preparat Clopidogrel Qualimed stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
English: Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Polish: Preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Polish: Jak badano preparat Clopidogrel Qualimed?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia
English: Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem Clopidogrel Qualimed można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu); leczenie preparatem Clopidogrel Qualimed można rozpocząć między
English: Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat jest Preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem generycznym.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
English: Liver transplantation was necessary.
Polish: Konieczne było przeszczepienie wątroby.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana”.
English: • macrolide antibiotics,
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
English: • Patients who cannot perceive thirst
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty.
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Polish: Z tego względu we wczesnej fazie leczenia obowiązują bardziej ostrożnie ustalane wartości graniczne.
English: To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Polish: W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
English: The following medicines may lower the effect of this medicine:
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Polish: Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca.
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Polish: • jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: Nie wolno stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią.
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
English: • low blood pressure when standing up
Polish: • niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Polish: Obserwacje te sugerują, że tolwaptan może wywoływać nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Polish: Takim pacjentom może zagrażać większe ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy w pierwszych 1-2 dniach leczenia w związku z potencjalnym działaniem addycyjnym.
English: Lactose and galactose intolerance
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy