FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με TFR Βαθμού 3 ή 4, διακόψτε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη μέχρι η TFR να υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1 και οι ασθενείς να μπορούν να λάβουν θεραπεία για τη διαχείριση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες για τη θεραπεία της TFR Βαθμού 1 και 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes AUR ārstēšana ar enalidomīdu jāpārtrauc līdz brīdim, kad AUR būs samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, un pacientus drīkst ārstēt simptomātiski saskaņā ar 1. un 2. pakāpes AUR ārstēšanas vadlīnijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν η λεναλιδομίδη έρθει σε επαφή με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αυτές θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
Latvian: Ja lenalidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία
Latvian: Multiplā mieloma: pacienti ar vismaz vienu iepriekšēju terapiju
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολήσυμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Tāpēc pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro.
Greek: α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση.
Latvian: a Mediāna pamatojas uz Kaplana-Meijera aprēķinu.
Greek: Επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση 1 και 2 mg/kg/ημέρα σε πιθήκους για μέχρι 1 έτος επέφερε αναστρέψιμες μεταβολές στην κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών, μια ελαφρά μείωση στο λόγο μυελοειδών/ερυθροειδών κυττάρων, και ατροφία του θύμου αδένα.
Latvian: Atkārtota iekšķīga 1 un 2 mg/kg/dienā lietošana pērtiķiem līdz 1 gadam izraisīja atgriezeniskas izmaiņas kaula smadzeņu celularitātē, viegli izteiktu mieloīdo/eritroīdo šūnu proporcijas mazināšanos un, aizkrūts dziedzera atrofiju (thymic atrophy).
Greek: Συχνές Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο◊,*
Latvian: Bieži Mielodisplastiskais sindroms◊,*
Greek: Παρά το γεγονός ότι 170 από τους 351 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε «placebo/δεξ» έλαβαν λεναλιδομίδη μετά την εξέλιξη της νόσου ή μετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των μελετών, η κοινή ανάλυση της συνολικής επιβίωσης κατέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης για τη «λεν/δεξ» σε σχέση με το «placebo/δεξ» (HR = 0,833, 95% CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Latvian: Neskatoties uz faktu, ka 170 no 351 pacienta, kas sākotnēji bija randomizēts placebo/deks grupā, slimībai progresējot vai pēc pētījuma dubultaklā principa atcelšanas saņēma lenalidomīdu, abu pētījumu datu kopējās dzīvildzes analīze demonstrēja statistiski nozīmīgu dzīvildzes priekšrocību len/deks grupā, salīdzinot ar placebo/deks grupu (HR = 0, 833; 95% TI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Greek: στ Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης μετά από την ASCT για όλους τους επιζώντες ασθενείς.
Latvian: f Mediānais novērošanas ilgums pēc ASCT visiem dzīvajiem pētījuma dalībniekiem.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η λεναλιδομίδη, σε διάφορες συγκεντρώσεις που δοκιμάστηκαν, δεν έδειξε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumā ar cilvēka hepatocītiem lenalidomīds, kas tika pārbaudīts dažādās koncentrācijās, neinducēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού περιελάμβαναν ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (N=16, ολική χολερυθρίνη >1 έως ≤1,5 x ULN ή AST > ULN) και υποδεικνύουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την κάθαρση της λεναλιδομίδης (έκθεση στο πλάσμα).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs iekļāva pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (N = 16, kopējo bilirubīnu no > 1 līdz ≤ 1,5 x ANR vai ASAT > ANR), un tās norāda, ka viegli aknu darbības traucējumi neietekmē lenalidomīda klīrensu (iedarbības laiku plazmā).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «EXP».
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης συντήρησης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, 2 σκελών, παράλληλων ομάδων μελέτες φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο: CALGB 100104 και IFM 2005-02.
Latvian: Lenalidomīda uzturošās terapijas efektivitāte un drošums tika novērtēts divos 3. fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, 2 grupu, paralēlu grupu, ar placebo kontrolētos pētījumos: CALGB 100104 un IFM 2005-02.
Greek: Μια απουσία του ενδιάμεσου λοβού του πνεύμονα παρατηρήθηκε στα 10 και 20 mg/kg/ημέρα με εξάρτηση από τη δόση, και μετατοπισμένοι νεφροί παρατηρήθηκαν στα 20 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Novēroja vidējās plaušu daivas trūkumu atkarībā no devas, lietojot 10 un 20 mg/kg/dienā, un novēroja nieru novietojuma anomālijas, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Greek: • Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, εμετό, πυρετό και ταχύ σφυγμό.
Latvian: • pēkšņas sāpes vēdera augšējā daļā un/vai mugurā, kas sākumā var būt vieglas, taču pakāpeniski pastiprinās un saglabājas vairākas dienas, kam, iespējams, pievienojas slikta dūša, vemšana, drudzis un ātra sirdsdarbība.
Greek: Συσκευασία των 21x1 καψακίων.
Latvian: Iepakojuma lielums: 21x1 kapsula.
Greek: • Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
Latvian: • Vietējā kontaktinformācija ziņojumiem aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς σε τακτά χρονικά διαστήματα και θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο της PML στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς με νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα, γνωσιακά ή συμπεριφορικά σημεία ή συμπτώματα.
Latvian: Ārstiem regulāri jāuzrauga pacienti, un ja tiek novēroti jauni vai pasliktinoši neiroloģiskie simptomi, kognitīvie vai uzvedības simptomi vai pazīmes, jāapsver PML diferenciāldiagnozē.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ιικής επανενεργοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα ή ηπατίτιδας Β (HBV).
Latvian: Pacientiem, kas saņem lenalidomīdu, ir ziņots par vīrusa reaktivāciju, tostarp smagām herpes zoster epizodēm vai B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivāciju.
Greek: • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Latvian: • elpas trūkums, īpaši guļus (kas var būt sirds mazspējas simptoms);
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες p < 0,001
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna [95% TI], nedēļas p < 0,001
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων θρομβοεμβολής.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες στα κουνέλια, χορηγήθηκαν 3, 10 και 20 mg/kg/ημέρα από του στόματος.
Latvian: Šajos pētījumos trušiem iekšķīgi lietoja lenalidomīdu devās 3, 10 un 20 mg/kg/dienā.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Latvian: Pacientiem - vīrusa nēsātājiem - ārstēšana ar lenalidomīdu var atkārtoti aktivizēt vīrusu, izraisot infekcijas atkārtošanos.
Greek: Η AUC αυξήθηκε κατά περίπου 2,5, 4 και 5 φορές σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τελικού σταδίου νεφρική νόσο, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα που συνδύαζε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālās stadijas nieru slimību AUC palielinājās attiecīgi apmēram 2,5, 4 un 5 reizes, salīdzinot ar grupu, kurā ietilpa personas ar normālu nieru darbību un personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Greek: • Περιγραφή και διαχείριση ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές
Latvian: • Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, tai skaitā to sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg βαρφαρίνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεναλιδομίδης.
Latvian: Vienlaikus vienreizējas 25 mg varfarīna devas lietošana neietekmēja lenalidomīda farmakokinētiku.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη
Latvian: • dažas zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, tādas kā digoksīnu;
Greek: • Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση
Latvian: • Nepieciešamība nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā un tās diagnostikā.
Greek: Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς, η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης.
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, lai nodrošinātu, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam pacienti saņem atbilstošu konsultāciju par terapiju, kontracepcijas metodēm un grūtniecības nepieļaušanu.
Greek: • Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση του Lenalidomide Accord
Latvian: • Valsts vietējie norādījumi izsniedzamā Lenalidomide Accord parakstīšanai.
Greek: Κάρτα ασθενούς Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Latvian: Pacienta kartei ir jāsatur šādi elementi:
Greek: HR [95% CI], p-τιμή MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Latvian: HR [95% TI]; p-vērtība MPR+R, salīdzinot ar MPp+p MPR+R, salīdzinot ar MPR+p
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών ΝΔΠΜ σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης.
Latvian: Tabulā apkopoti dati, kas iegūti NDMM pētījumos pacientiem, kam veikta ASCT un kas ārstēti ar lenalidomīdu uzturošajā terapijā.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σπάνια (0,6% σε Rd και Rd18 σε σύγκριση με 0,7% σε MPT).
Latvian: 4. pakāpes febrīlu neitropēniju novēroja reti (0,6% Rd un Rd18), salīdzinot ar 0,7% MPT).
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα Νεφρική λειτουργία (CLcr)
Latvian: Nieru darbība (CLcr)
Greek: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας MPR+R (N = 152)
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums MPR+R
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση (και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, πριν τη χορήγηση), όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Lenalidomide Accord θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: pirms zāļu parakstīšanas (un attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) Lenalidomide Accord, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartītes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Greek: Όταν ο ασθενής σταθεροποιηθεί στην αντιπηκτική αγωγή και αντιμετωπιστούν οι τυχόν επιπλοκές του θρομβοεμβολικού συμβάντος, μπορεί να ξεκινήσει ξανά η θεραπεία με λεναλιδομίδη στην αρχική δόση ανάλογα με την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου.
Latvian: Ja, veicot ārstēšanu ar antikoagulantiem, pacienta stāvoklis ir stabilizēts un visas trombembolijas radītās komplikācijas izārstētas, drīkst atsākt ārstēšanu ar lenalidomīdu ar sākotnējo devu atkarībā no ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma.
Greek: 1. Τι είναι το Lenalidomide Accord και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kādam nolūkam to lieto
Greek: • Παραγωγή μεγάλης ποσότητας ούρων με οστικό πόνο και αδυναμία, το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα μιας νεφρικής διαταραχής (σύνδρομο Fanconi)
Latvian: • palielināts urīna daudzums līdz ar sāpēm kaulos un vājumu, kas var būt nieru darbības traucējumu (Fankoni sindroma) simptomi;
Greek: Ασθενείς που ολοκλήρωσαν 9 κύκλους ή που δεν κατόρθωσαν να ολοκληρώσουν 9 κύκλους λόγω μη ανοχής προχώρησαν σε θεραπεία συντήρησης, ξεκινώντας με λεναλιδομίδη 10 mg από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 9 ciklus vai kas nespēja pabeigt 9 ciklus nepanesamības dēļ, turpināja uzturošo terapiju, sākot ar 10 mg lenalidomīda iekšķīgi no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz slimības progresēšanai.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης από ότι στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης ήταν:
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas lenalidomīda/deksametazona lietotājiem tika novērotas biežāk nekā placebo/deksametazona kombinācijas lietotājiem, bija:
Greek: 58,9 (56,0, ΔΕ) 56,7 (50,1, ΔΕ) 48,5 (44,2, 52,0)
Latvian: Mediānaisa OS ilgums, mēneši (95% TI)b 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της λεναλιδομίδης σε περίπτωση άλλων μορφών δερματικής αντίδρασης, αναλόγως της σοβαρότητας.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi cita veida ādas reakciju gadījumā ir jāapsver atkarībā no reakcijas smaguma.
Greek: • Πόνος στα πόδια (που θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δύσπνοια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, και ονομάζεται πνευμονική εμβολή)
Latvian: • sāpes kājās (kas var būt trombozes simptoms), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asins recekļiem plaušās, ko sauc par plaušu emboliju);
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ουδετεροπενίας οφειλόμενες στη θεραπεία που οδήγησαν σε διακοπή της λεναλιδομίδης αναφέρθηκαν στο 2,2% των ασθενών στη μελέτη CALGB 100104 και το 2,4% των ασθενών στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα.
Latvian: Par terapijas izraisītām blakusparādībām - neitropēniju, kuras dēļ pārtrauca lenalidomīda lietošanu, ziņots attiecīgi 2,2% pacientu pētījumā CALGB 100104 un 2,4% pacientu pētījumā IFM 2005-02.
Greek: • εάν έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα στο πρόσωπο ή εκτεταμένο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλό πυρετό, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, διογκωμένους λεμφαδένες [σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"].
Latvian: • ja Jums pagātnē ir bijusi kāda no šo simptomu kombinācijām: izsitumi uz sejas, ilgstoši izsitumi, apsārtusi āda, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (smagas ādas reakcijas - zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)pazīmes; skatīt arī 4. apakšpunktu "Iespējamās blakusparādības").
Greek: Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού του έρπητα ζωστήρα και της ηπατίτιδας Β
Latvian: Vīrusu infekciju, tostarp herpes zoster un B hepatīta vīrusa, reaktivācija
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. «Αντισύλληψη» παρακάτω).
Latvian: Tāpēc, ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.4 Διαταραχές του θυρεοειδούς).
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem (skatīt sadaļu „Vairogdziedzera darbības traucējumi" 4.4. apakšpunktā).
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με λεναλιδομίδη, σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Latvian: • Ja ārstēšanas ar lenalidomīdu laikā Jums iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc un tas nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Greek: Έτσι, η λεναλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Tādējādi lenalidomīdu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Το όφελος στην PFS παρατηρήθηκε τόσο στην υποομάδα των ασθενών με CR όσο και στην υποομάδα των ασθενών που δεν πέτυχαν CR.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gan pacientu apakšgrupā ar pilnīgu atbildes reakciju, gan pacientu apakšgrupā, kas nav sasnieguši pilnīgu atbildes reakciju.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη δεν έχει καμία ανασταλτική δράση επί της ανθρώπινης αντλίας απέκκρισης χολικών αλάτων (BSEP), της BCRP, της MRP2, του OAT1, του OAT3, του OATP1B1, του OATP1B3 και του OCT2.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīdam nav inhibējošas iedarbības uz cilvēka žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump - BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 un OCT2.
Greek: Όχι συχνές Επίκτητο σύνδρομο Fanconi
Latvian: Retāk Iegūts Fankoni sindroms
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης («placebo/δεξ») έλαβαν 1 καψάκιο εικονικού φαρμάκου κατά τις ημέρες 1 έως 28 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Latvian: Pacienti placebo/deksametazona (placebo/deks) grupā lietoja 1 placebo kapsulu no 1. līdz 28. dienai katrā 28 dienu ciklā.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι παρούσα στο ανθρώπινο σπέρμα (< 0,01% της δόσης) μετά τη χορήγηση 25 mg/ημέρα και το φαρμακευτικό προϊόν δεν ανιχνεύεται στο σπέρμα ενός υγιούς ατόμου 3 ημέρες μετά τη διακοπή της ουσίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēc lietošanas 25 mg/dienā, lenalidomīds konstatējams cilvēka spermā (<0,01% devas), un zāles nav nosakāmas vesela cilvēka spermā trīs dienas pēc vielas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης μία φορά την ημέρα α Κατά την κρίση του γιατρού, εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī reizi dienā a Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pēc ārsta ieskatiem pievienojiet granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu, kuri saņēma lenalidomīdu, bija lielāka nopietnu nevēlamo blakusparādību un nevēlamo blakusparādību sastopamība, kuru dēļ terapija tika pārtraukta.
Greek: Ερυθροποιητικοί παράγοντες ή άλλοι παράγοντες οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη με δεξαμεθαζόνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Eritropoēzes līdzekļi vai citi līdzekļi, kas var paaugstināt trombozes risku, tādi kā, hormonus aizvietojošā terapija, jālieto ar piesardzību multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem lenalidomīdu ar deksametazonu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija visu ārstēšanas ar lenalidomīdu kursa laiku.
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 1 x 109/l όταν η ουδετεροπενία είναι η μόνη παρατηρούμενη τοξικότητα
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 1 x 109/l, ja neitropēnija ir vienīgā konstatētā toksicitāte
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (autologous stem cell transplantation - ASCT)
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma (newly diagnosed multiple myeloma − NDMM) Lenalidomīda uzturošā terapija pacientiem, kam veikta autologo cilmes šūnu transplantācija (ASCTautologous stem cell transplantation)
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, HR = λόγος επικινδυνότητας, M = μελφαλάνη, ΔΕ = δεν εκτιμήθηκε, OS = συνολική επιβίωση, p = εικονικό φάρμακο, P = πρεδνιζόνη,
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; HR = riska attiecība; M = melfalāns NE = nav novērtējams; OS = kopējā dzīvildze; p = placebo; P = prednizons;
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε υποψία SJS, TEN ή DRESS και δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά από διακοπή λόγω τέτοιων αντιδράσεων.
Latvian: Lenalidomīda lietošana jāpārtrauc, ja pacientam ir attīstījušies eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par SJS, TEN vai DRESS un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Greek: Καταρράκτης, θαμπή όραση Συχνές
Latvian: Kataraktas, neskaidra redze Bieži
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος και οίδημα των άνω ή κάτω άκρων.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινούν θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar lenalidomīdu jāsāk piesardzīgi.
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2) στ Η διάμεση τιμή είναι η μονομεταβλητή στατιστική χωρίς προσαρμογή για λογοκρισία.
Latvian: f Mediāna ir vienfaktoru statistisks aprēķins, kas nav koriģēts pēc datu cenzēšanas.
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīva potenciāla,
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Ziņots par miokarda infarktu pacientiem, kas lieto lenalidomīdu, īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem.
Greek: 5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Latvian: Citi būtiski faktori
Greek: Για την PFS2, ο παρατηρούμενος HR ήταν 0,80 (95% CI 0,66, 0,98, p = 0,026) για τη λεναλιδομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: PFS2 datos novērotā HR bija 0,80 (95% TI 0,66; 0,98; p = 0,026) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνιων υμένων ή των οφθαλμών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, πόνος ή πρήξιμο του στομάχου -αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα βλάβης του ήπατος (ηπατική διαταραχή).
Latvian: • dzeltena pigmentācija uz ādas, gļotādām vai acīs (dzelte), bālas nokrāsas izkārnījumi, tumšas nokrāsas urīns, ādas nieze, izsitumi, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums - tie var būt aknu bojājuma (aknu darbības traucējumu) simptomi;
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του ισχυρού αναστολέα της P-gp, κινιδίνη, (600 mg, δύο φορές ημερησίως) ή του ήπιου αναστολέα/υποστρώματος της P-gp, τεμσιρόλιμους, (25 mg) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεναλιδομίδης (25 mg).
Latvian: Vienlaikus stiprā P-gp inhibitora hinidīna vairāku devu (600 mg divreiz dienā) vai vidēji stiprā P-gp inhibitora/substrāta temsirolima (25 mg) lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lenalidomīda (25 mg) farmakokinētiku.
Greek: 5 mg (ημέρες 1-21 κάθε 28 ημέρες)
Latvian: -2. devas līmenis 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό στα σκέλη Rd και Rd18 από ότι στο συγκριτικό σκέλος (8,1% έναντι 11,1%, αντίστοιχα).
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija Rd un Rd18 grupās tika novērota retāk nekā salīdzināmo zāļu grupā (attiecīgi 8,1% un 11,1%).