FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen Tabletten, die Valsartan (80, 160 oder 320 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 oder 25 mg) enthalten
English: The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
German: Die Europäische Kommission erließ am 26.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
German: Valsartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
English: London, 28 May 2009 Doc.
German: Mai 2009 Doc.
English: The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
German: Der neue Wortlaut bedeutet auch, dass Diovan Comp in allen Mitgliedstaaten auch bei Patienten angewendet werden kann, die zuvor mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
German: Der CHMP einigte sich auf eine harmonisierte Indikation (die Krankheit, für die das Arzneimittel angewendet werden darf): „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
English: Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
German: Diovan Comp wird zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet und ist in der EU auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus und Valsartan/Hydroklortiazide.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan Comp und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
English: The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
German: Außerdem strich der CHMP eine Gegenanzeige für stillende Frauen, weil der Ausschuss der Ansicht war, dass die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Hydrochlorothiazid sehr gering war.
English: Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Diovan Comp enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
English: The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
German: Der neue Wortlaut beschreibt die möglichen Wechselwirkungen mit Diovan Comp und gibt an, welche Wechselwirkungen mit den einzelnen oder beiden Wirkstoffen verbunden sind.
English: The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
German: Der CHMP empfahl Formulierungen für den Abschnitt „Dosierung“ mit genaueren Anweisungen für die Umstellung auf Diovan Comp.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
German: Der CHMP einigte sich auch auf einen harmonisierten Wortlaut für die Gegenanzeigen (Situationen, in denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf): Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidabkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Diovan Comp in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
English: The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
German: Die gestrichenen Gegenanzeigen waren: hepatische Enzephalopathie, Gallenverschluss, Gicht und Addison-Krankheit.
English: In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
German: Der CHMP war sich insbesondere darüber einig, dass Patienten, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht zufriedenstellend eingestellt sind, direkt auf Diovan Comp umgestellt werden können, sofern die neue Behandlung den empfohlenen Dosierungen für die einzelnen Wirkstoffe entspricht.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße, und der Blutdruck sinkt.
English: On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
German: Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
English: The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
German: Der CHMP erörterte, wie Diovan Comp, eine Fixdosiskombination von zwei Wirkstoffen, in die Behandlung von Patienten, deren Blutdruck mit jedem der beiden Wirkstoffe allein nicht gesenkt wird, eingeführt werden sollte.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
German: Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.
English: Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
German: Valsartan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
German: Außerdem harmonisierte der CHMP den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
German: Therapierefraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie.“ Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Gegenanzeigen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen Mitgliedstaaten gestrichen werden könnten, da sie nun im harmonisierten Wortlaut enthalten sind.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und nahm Warnhinweise über Lichtempfindlichkeit und Probleme mit der Funktion der Nebenschilddrüse bei Patienten, die Thiaziddiuretika wie zum Beispiel Hydrochlorothiazid einnehmen, in diesen Abschnitt auf.
English: Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan Comp einer Harmonisierung bedarf.
English: This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
German: Dies zeigten die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen.
English: The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
German: Die Fixdosiskombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird.“ Der CHMP erörterte die Anwendung von Diovan Comp bei Patienten, die zuvor mit anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt wurden, und kam überein, dass nur zuvor mit Valsartan behandelte Patienten auf Diovan Comp umgestellt werden sollten.
English: Company responses provided on: 27 October 2008, 16 February 2009 Opinion date:
German: Oktober 2008, 16.
English: This approach has generally been accepted and supported by other EU and non-EU authorities as well.
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
English: This can be possibly attributed to different algorithms/specifications of the model or similar reasons.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FENTRIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: Consequently, the requirements set in these regulations have been taken rather as recommendations by European Member States and applicants in the past than absolute requirements.
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) übergeben, und der Referenzmitgliedstaat (RMS) führte eine Bewertung durch.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
English: - Non-clinical issues
German: - Nichtklinische Aspekte
English: Hence, efficacy and systemic tolerability of the active substance remains unaffected.
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
English: Fentanyl is 75-100 times more potent than parenteral morphine.
German: Fentanyl ist 75-100 Mal stärker wirksam als parenterales Morphin.
English: For this reason, it was considered reliable to assume that further investigations would not substantially add to this favourable safety profile and should hence be avoided for reasons of animal welfare as has been common practice in other European procedures in the past.
German: Aus diesem Grund könne zuverlässig davon ausgegangen werden, dass weitere Prüfungen dieses günstige Sicherheitsprofil nicht wesentlich ergänzen würden und daher aus Gründen des Tierschutzes zu vermeiden sind, wie es bei anderen europäischen Verfahren in der Vergangenheit bereits gängige Praxis war.
English: From experience, these values were considered to be well in line with the results of other fentanyl generic patches.
German: Erfahrungsgemäß galten diese Werte als hinreichend übereinstimmend mit den Ergebnissen für andere generische Fentanyl-Pflaster.
English: The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed.
German: Der Antragsteller bestätigte, dass nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
English: As there is currently no explicit EU guidance available on the evaluation of local tolerability of transdermal systems, and considering previous experience with marketing authorisations of several other transdermal patches in the EU, the CHMP noted that skin tolerability had always been assessed as part of the pharmacokinetic studies.
German: Da es derzeit keine ausdrückliche EU-Leitlinie für die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit transdermaler Systeme gibt, und in Anbetracht der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer anderer transdermaler Pflaster in der EU, verwies der CHMP darauf, dass Hautverträglichkeit stets im Rahmen der pharmakokinetischen Studien bewertet worden sei.
English: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), the Applicant recalculated the logistic mixed model using the SAS Procedure NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
English: The guideline on non-clinical investigations of local tolerance was developed before the introduction of transdermal systems.
German: Die Leitlinie für nichtklinische Prüfungen der lokalen Verträglichkeit wurde vor der Einführung transdermaler Systeme entwickelt.
English: Therefore, the objecting MS were of the view that the difference was not only statistically significant but that the difference was also considered to be clinically relevant.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
English: Initially, the Applicant submitted the data comparing the adverse events without any statistical analysis and a statistical comparison was requested.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
English: Taking all these aspects into consideration, the CHMP accepted the argument that the available nonclinical data sufficiently demonstrate the comparable local tolerability of Fentrix and Dorogesic.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte akzeptierte der CHMP das Argument, dass die vorliegenden nichtklinischen Daten die vergleichbare lokale Verträglichkeit von Fentrix und Dorogesic in ausreichendem Maß belegen.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
German: Der CHMP prüfte das Dossier und die zur Verfügung stehenden Daten, einschließlich der von dem Widerspruch einlegenden CMS vorgebrachten problematischen Sachverhalte.
English: Skin reactions with a score 1 were not included in the analysis because these are very mild and could be found in any transdermal product in the market.
German: Hautreaktionen mit einem Wert 1 flossen nicht in die Analyse ein, weil sie sehr leicht sind und bei jedem transdermalen Produkt, das sich im Verkehr befindet, zu finden sein könnten.
English: The results the Applicant obtained for the treatment effect using this model are as follows:
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
English: The McNemar test was then used investigating whether significant differences between the test and the reference in the number of patients who suffered adverse events were observed or not.
German: Daraufhin wurde der McNemar-Test angewendet um zu prüfen, ob zwischen der Test- und der Referenzbehandlung hinsichtlich der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, Unterschiede zu beobachten waren oder nicht.
English: More importantly, the Applicant reproduced the statistically significant product effect for the single dose study (p= 0.0371), whereas for the multiple dose study the differences were not statistically significant (p=0.0716).
German: Von größerer Relevanz ist, dass der Antragsteller den statistisch signifikanten Produkteffekt für die Einzeldosisstudie wiederholen konnte (p= 0,0371), wohingegen die Unterschiede für die Mehrfachdosisstudie statistisch nicht signifikant waren (p=0,0716).
English: - Clinical issues
German: - Klinische Aspekte
English: To clarify the clinical relevance of these concerns and to assess the significance of the statistical analysis performed by the CMS, the following points were considered by the CHMP:
German: Zur Klärung der klinischen Relevanz dieser Einwände und zur Bewertung der Signifikanz der vom CMS durchgeführten statistischen Analyse berücksichtigte der CHMP folgende Punkte:
English: If it can be agreed that irritation scores at or below 1 are without clinical relevance and that more than 90 % of the reported incidences are well within this accepted range, it would consequently be erroneous to base the decision about a potential serious risk solely on a small portion (less than 4 % (SD) respectively 9 % (MD)) of the entity.
German: Wenn man überein käme, dass Reizungswerte von maximal 1 klinisch nicht relevant sind und dass mehr als 90 % der gemeldeten Fälle deutlich innerhalb dieses anerkannten Bereichs liegen, wäre es folglich falsch, der Entscheidung über ein mögliches ernstes Risiko ausschließlich einen kleinen Anteil (von unter 4 % (SD) bzw.
English: The OR estimates are close to the ones reported by the objecting CMS, although not exactly identical.
German: Die OR-Schätzwerte liegen dicht bei den von dem Widerspruch einlegenden CMS gemeldeten, sind aber nicht genau identisch.
English: However, the objecting Concerned Member State (CMS) considered that the authorisation of this medicinal product Fentrix, transdermal patch, may present a potential serious risk to public health on the grounds of non-clinical and clinical safety.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaates (CMS) könnte die Zulassung dieses Arzneimittels Fentrix, transdermales Pflaster, aus Gründen der nicht-klinischen und klinischen Sicherheit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
English: The current bilayer patch differs from the earlier monolayer formulation only by the additional insertion of a reservoir layer.
German: Das derzeitige zweischichtige Pflaster unterscheidet sich von der vorherigen einschichtigen Formulierung lediglich durch die zusätzlich eingefügte Depotschicht.
English: Fentanyl is a synthetic opioid analgesic, belonging to the piperidine derivatives, and is chemically related to pethidine.
German: Fentanyl ist ein synthetisches Opioidanalgetikum, das zu den Piperidinderivaten gehört und chemisch mit Pethidin verwandt ist.
English: Following the approach of Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
German: Der Antragsteller berechnete das logistische Mischmodell neu, indem er den Ansatz von Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
English: Local irritation potential
German: Lokales Reizungspotenzial
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Transdermal patches are applied to intact skin in order to deliver at a constant rate the active substance to the systemic circulation.
German: Transdermale Pflaster werden auf intakte Haut aufgebracht, um den Wirkstoff mit konstanter Geschwindigkeit in den systemischen Blutkreislauf abzugeben.
English: In principle, the non-clinical data on local tolerance of the bilayer patch should have been complemented by an analysis of its sensitisation potential.
German: Die nichtklinischen Daten zur lokalen Verträglichkeit des zweischichtigen Pflasters hätten prinzipiell durch eine Analyse seines Sensitivierungspotenzials ergänzt werden müssen.
English: The objecting MS were of the view that the study results needed to be reanalysed because initially the irritation data had not been appropriately assessed.
German: Der Widerspruch einlegende MS war der Ansicht, dass eine erneute Analyse der Studienergebnisse zu erfolgen habe, weil die Daten zur Reizung anfangs nicht in angemessenem Umfang analysiert worden sind.
English: Single dose study: the mean score for test was 0.39 and 0.25 for the reference.
German: Einzeldosisstudie: Der mittlere Wert für die Testbehandlung lautete 0,39 und für die Referenzbehandlung 0,25.
English: Therefore, the objecting CMS performed a new statistical analysis based on a logistic regression mixed model where the likelihood of having an AE depended both on the number of observations and treatments (fixed effects) and subject (as a random effect).
German: Der Widerspruch einlegende CMS führte daher eine neue statistische Analyse auf der Grundlage eines logistischen Regressionsmischmodells durch, bei dem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebenwirkung zum einen von der Zahl der Beobachtungen und Behandlungen (feste Effektgrößen) und zum anderen vom Probanden (als zufälliger Effektgröße) abhängen.
English: Today fentanyl is extensively used as an anaesthetic and analgesic.
German: Heute wird Fentanyl häufig als Anästhetikum und Analgetikum eingesetzt.
English: In order to assess the applicability of this objection, the CHMP took into account that the subsequent points:
German: Zur Prüfung der Anwendbarkeit dieses Widerspruchs bezog der CHMP folgende Punkte in seine Erwägungen ein:
English: In the statistical analysis performed by the objecting CMS, only a small percentage of incidences of skin irritations, calculated as 3.28 % (SD)/8.46%(MD) for the Fentrix patch and 0.64 % (SD)/5.93%(MD) for the reference patch, have been included to evaluate the comparability of the safety profile.
German: In der von dem Widerspruch einlegenden CMS durchgeführten statistischen Analyse floss nur ein kleiner prozentualer Anteil der Fälle von Hautreizungen, berechnet als 3,28 % (SD)/8,46 % (MD), bei Anwendung des Fentrix-Pflasters und von 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) bei Anwendung des Referenzpflasters, in die Evaluierung der Vergleichbarkeit des Sicherheitsprofils ein.
English: It is an accepted clinical reality that for transdermal therapy a skin irritation score of 1 is common and without further clinical relevance.
German: Es ist eine anerkannte klinische Tatsache, dass ein Hautreizungswert von 1 bei einer transdermalen Therapie häufig vorkommt und ohne weitere klinische Relevanz ist.
English: For this reason, it was argued that the non-clinical studies testing the monolayer version should also be accounted for when the local tolerability is assessed.
German: Aus diesem Grund wurde argumentiert, dass auch die nichtklinischen Studien zur Prüfung der einschichtigen Version bei der Bewertung der lokalen Verträglichkeit zu berücksichtigen sind.