FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
French: La durée de traitement du groupe contrôle (Pbo/PR) avait été fixée à 48 semaines, avec un placebo du télaprévir administré pendant les 12 premières semaines et le peginterféron alfa-2a et la ribavirine pendant 48 semaines.
English: The contribution of unchanged
French: La contribution du
English: 5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
French: 5,8% des patients ont arrêté INCIVO seul et 2,6% des patients ont arrêté l'association INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine du fait de la survenue d'éruptions cutanées versus aucun des patients ayant reçu du peginterféron alfa et de la ribavirine.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité antivirale d'INCIVO, du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine chez les patients infectés par le VHC et transplantés hépatiques, mesurée par
English: Therefore, INCIVO is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Par conséquent, INCIVO n'est pas recommandé chez ces patients (voir
English: In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
French: Dans l'essai clinique de phase 3 C211, il n'y avait aucune différence dans le type de variants émergeants entre les patients ayant reçu 1 125 mg de télaprévir deux fois par jour et ceux ayant reçu 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures.
English: Severe rash: Extent of rash > 50% of body surface area or associated with vesicles,
French: Eruption cutanée sévère : éruption cutanée recouvrant > 50% de la surface corporelle ou associée à des vésicules, des bulles, des ulcérations autres qu'un syndrome de
English: - Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
French: - Les patients avec un taux d'ARN du VHC détectable à la semaine 4 ou à la semaine 12 reçoivent 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
English: phenytoin*
French: buprénorphine*
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCL < 50 ml/min
French: Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour les patients ayant une clairance ClCr < 50 ml/min (voir aussi rubriques 4.2 et 5.2)
English: Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
English: HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 12 of treatment
French: ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 12 de traitement
English: 73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
French: 73,8% (59/80) des patients des groupes ayant reçu le peginterféron alfa-2a ont atteint ce critère versus 61,7% (50/81) des patients des groupes ayant reçu le
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
French: Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, l'incidence globale et la sévérité de l'anémie ont augmenté chez les patients traités par INCIVO en association, par rapport aux patients traités par peginterféron alfa et ribavirine seuls.
English: BOTTLE LABEL (1-bottle pack)
French: ÉTIQUETTE FLACON (boîte de 1 flacon)
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) du peginterféron alfa et de la ribavirine pour les recommandations concernant la modification de la posologie, l'interruption, l'arrêt ou la reprise de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
French: Dans les essais de phases 2 et 3 contrôlés versus placebo, une anémie (tous grades confondus) a été rapportée chez 32,1% des patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine et chez 14,8% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
English: INCIVO must be taken with peginterferon alfa and ribavirin to prevent treatment failure.
French: INCIVO doit être administré avec le peginterféron alfa et la ribavirine pour éviter un échec
English: Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
French: Les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un précédent traitement n'ayant pas obtenu une eRVR, les répondeurs partiels à un précédent traitement, les répondeurs nuls à un précédent traitement et tous les patients cirrhotiques ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine suivies par 36 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
French: Autre inclut les patients avec un taux d'ARN du VHC détectable à la fin réelle de leur traitement mais qui ne correspondent pas à la définition de l'échec virologique sous traitement, et les patients avec une évaluation manquante du taux d'ARN du VHC pendant le suivi prévu.
English: Patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 received 24 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment, and patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and week 12 received 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
French: Les patients présentant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 ont reçu un traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 semaines et les patients qui ne présentaient pas un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 ont reçu un traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines.
English: The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
French: Après l'administration d'une dose unique de 375 à 1 875 mg avec de la nourriture, l'exposition (ASC) au télaprévir a augmenté de façon légèrement plus que proportionnelle par rapport à la dose, sans doute en raison d'une saturation des voies métaboliques ou des transporteurs d'efflux.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
French: Si vous avez pris plus d'INCIVO que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement pour lui demander conseil.
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
French: La co-administration de darunavir/ritonavir et du télaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
French: La rechute était définie par un taux détectable d'ARN du VHC plasmatique à partir de la date programmée de fin de traitement, après un précédent taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement, et la non atteinte d'une RVS12.
English: Table 10 shows SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline.
French: Le tableau 10 montre les taux de RVS en fonction du stade de la fibrose hépatique à l'inclusion.
English: OUTER CARTON (4-bottle pack)
French: BOITE EN CARTON (boîte de 4 flacons)
English: to treat epileptic seizures (anticonvulsants)
French: ANTIEPILEPTIQUES carbamazépine*
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with
French: Se reporter également aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine en ce qui concerne les réactions cutanées sévères associées à ces produits.
English: - itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
French: - démangeaisons autour ou près de l'anus, saignement autour ou près de l'anus ou du rectum, petite fissure de la peau à la lisière de l'anus pouvant entraîner des douleurs et/ou un saignement
English: Men
French: Autre
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and
French: T12/PR48 : INCIVO pendant 12 semaines, suivi du placebo pendant 4 semaines, en association avec peginterféron alfa-2a
English: Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food.
French: Autrement, il est possible de prendre une dose de 750 mg (deux comprimés de 375 mg) par voie orale toutes les 8 heures avec de la nourriture.La dose quotidienne totale est de 6 comprimés (ou 2 250 mg).
English: Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
French: Patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12
English: No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant le traitement par INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine des patients en pré- ou péri-transplantation du foie ou d'autres
English: It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
French: Il est important de s'hydrater correctement lors d'un
English: Prior null responders
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement
English: amiodarone, bepridil, quinidine, other Class Ia or III antiarrhythmics to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
French: amiodarone, bépridil, quinidine, autres antiarythmiques de classe Ia ou III
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common pruritus, rash common eczema, swelling face, exfoliative rash uncommon drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), urticaria rare
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané très fréquent prurit, éruption cutanée fréquent eczéma, gonflement du visage, éruption cutanée exfoliative peu fréquent
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
French: Pour toute question concernant ces médicaments, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
English: OUTER CARTON (1-bottle pack)
French: BOITE EN CARTON (boîte de 1 flacon)
English: Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
French: Pbo/PR48 : placebo pendant 16 semaines en association avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 48 semaines
English: T12/PR All Patients N=540
French: Tous les patients N = 540
English: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil to treat HIV infections (reverse transcriptase inhibitors) to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) all types of hormonal contraceptives (‘the pill') hormonal contraceptives hormone replacement therapy to lower your immune system (immunosuppressants), medicines used in some rheumatic diseases or to avoid problems with organ transplants to improve breathing for asthma (inhaled beta agonists) to treat type II diabetes (blood glucose lowering medicine) for the treatment of opioid (narcotic) dependence to treat erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (PDE-5 inhibitors)
French: tous types de contraceptifs hormonaux (« la contraceptifs hormonaux traitement hormonal de substitution pour diminuer les défenses immunitaires (immunosuppresseurs), médicaments utilisés dans certaines maladies rhumatismales ou pour éviter des complications après une greffe d'organe salmétérol pour améliorer la respiration en cas d'asthme (bêta-agonistes inhalés)
English: It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
French: La co-administration de fosamprénavir/ritonavir et du télaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
French: L'objectif principal était de démontrer la non-infériorité de T12(2 fois/j)/PR par rapport à T12(3x8h)/PR.
English: Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
French: La co-administration de la dompéridone et d'INCIVO doit être évitée (voir rubrique 4.4).
English: Insufficient virologic response
French: Echappement virologique Rechute
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
French: La co-administration de lopinavir/ritonavir et du télaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: All patients received 12 weeks of INCIVO in combination with the peginterferon alfa/ribavirin standard therapy.
French: Tous les patients ont reçu INCIVO pendant 12 semaines en association avec le traitement standard par peginterféron alfa et ribavirine.
English: Bridging fibrosis Cirrhosis
French: Patients avec cirrhose
English: Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
French: Tableau 8 : Taux de RVS par sous-groupe de patients : étude 108 T12/PR
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, l'incidence globale et la sévérité des éruptions cutanées ont augmenté lorsqu'INCIVO était associé au peginterféron alfa et à la ribavirine.
English: Patients on an atazanavir/ritonavir-based
French: Patients sous traitement à base d'éfavirenz
English: Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
French: La co-administration de la rifampicine et du télaprévir est contre-indiquée.
English: The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders.
French: L'âge médian des 162 patients inclus était de 46 ans (intervalle : de 20 à 67 ans); 78,4% des patients étaient de sexe masculin ; 6,8% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2; 4,3% étaient de race noire; 1,9% étaient de race asiatique; 87,0% avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml; 17,3% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont; 13,0% avaient une cirrhose ; 65,6% étaient infectés par un VHC de génotype 1a; 33,8% par un VHC de génotype 1b; 39,5% (n = 64) étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 17,9% (n = 29) étaient des rechuteurs à un précédent traitement ; 11,1% (n = 18) étaient des répondeurs partiels à un précédent traitement; 31,5% (n = 51) étaient des répondeurs nuls à un précédent traitement.
English: Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
French: La rechute était définie par un taux d'ARN du VHC ≥ 25 UI/ml pendant la période de suivi après un précédent taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement et la non atteinte d' une RVS12.
English: INCIVO treatment completed Permanently discontinue treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
French: Fin du traitement par INCIVO Arrêt définitif traitement par INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine.
English: Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
French: Des examens hématologiques (incluant la formule leucocytaire) sont recommandés aux semaines 2, 4, 8 et 12 et dès que médicalement approprié.
English: Co-administration with phenytoin is contraindicated.
French: La co-administration avec la phénytoïne est contre-indiquée.
English: It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
French: La co-administration du sildénafil ou du vardénafil avec le télaprévir n'est pas recommandée.
English: Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
French: La co-administration avec le phénobarbital est contre-indiquée.
English: The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
French: Avant l'initiation du traitement par INCIVO en association, les examens de laboratoire suivants doivent être réalisés chez tous les patients : numération formule sanguine incluant formule leucocytaire, électrolytes, créatininémie, bilan hépatique, TSH, acide urique.
English: Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment
French: Tableau 1 : Recommandations pour l'arrêt du traitement par INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine
English: CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
French: ↑ bosentan ↓ télaprévir induction du CYP3A par le bosentan, inhibition du CYP3A et des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) par le télaprévir
English: There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
French: Les données cliniques concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC âgés de
English: All treatment regimens had a 48-week duration of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
French: Tous les schémas comportaient un traitement de 48 semaines par peginterféron alfa-2a
English: These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
French: Les valeurs de base recommandées avant l'initiation du traitement par INCIVO en association sont : - Hémoglobine ≥ 12 g/dl (femmes); ≥ 13 g/dl (hommes) - Taux de plaquettes ≥ 90 000/mm - Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm - Fonction thyroïdienne suffisamment contrôlée (TSH) - Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min - Potassium ≥ 3,5 mmol/l
English: General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
French: DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), urticaire syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe augmentation de la créatinine plasmatique b, azotémie pré-rénale avec ou sans insuffisance rénale aiguë œdème périphérique, goût du produit anormal les études de phase 2 et de phase 3 contrôlées versus placebo (données compilées) ont inclus 1 346 patients infectés les taux d'incidence sont basés sur le nombre d'événements indésirables rapportés (pour plus d'informations, voir « Anomalies de laboratoire» ci-dessous)
English: Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
French: Une sélection des anomalies de laboratoire d'intensité modérée ou plus (≥ grade 2), issues des données compilées des essais de phase 2 et de phase 3 contrôlés versus placebo, représentant une aggravation par rapport à l'état initial et considérées comme des EI observés chez des patients infectés par le VHC traités par INCIVO en association, est présentée dans le tableau ci-dessous :
English: dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids)
French: budésonide, fluticasone par inhalation/voie nasale, dexaméthasone par voie orale ou par pour traiter l'asthme ou pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes (corticostéroïdes) pour traiter un trouble cardio-pulmonaire appelé hypertension artérielle pulmonaire (antagonistes des récepteurs de l'endothéline)
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
French: Tableau 6 : Taux de RVS par sous-groupe de patients : étude C211 T12(2 fois/j)/PR N = 369 % (n/N)
English: Resistance
French: Rechute
English: Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
French: Les patients traités par INCIVO développent fréquemment une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
English: AUC 1.30 (1.22-1.39) Cmax 1.30 (1.16-1.45) Cmin 1.41 (1.29-1.54) effect on P-gp transport in the gut
French: Cmin 1,41 (1,29-1,54) effet sur le transport par la P-gp au niveau intestinal
English: • Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
French: notamment en ce qui concerne le critère de poursuite ou d'arrêt du télaprévir et des autres composants du traitement
English: Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as:
French: Contactez également immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
French: Autre inclut les patients avec un taux d'ARN du VHC détectable à la date programmée de fin de traitement mais qui ne présentaient pas d'échappement virologique, et les patients avec une évaluation de la RVS manquante durant le
English: INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: INCIVO doit être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.