FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/19/1393/002-007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/002-007
English: The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
French: La demi-vie de la délafloxacine administrée par voie IV est de l'ordre de 10 heures.
English: This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
French: Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, y compris Quofenix, peuvent entraîner une augmentation ou une baisse excessive du taux de sucre dans le sang.
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
French: Les effets indésirables suivants, classés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes ainsi que par fréquence, ont été identifiés dans quatre études comparatives de phases 2 et 3 menées sur les IBAPTM.
English: • You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes aux tendons lors d'un précédent traitement par une fluoroquinolone ou un antibiotique de la famille des quinolones.
English: • Seasonal allergy
French: • Allergie saisonnière
English: Serious bullous skin reactions
French: Réactions cutanées bulleuses graves
English: Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
French: Comprimés biconvexes de forme oblongue, de couleur beige à beige moucheté, d'environ 10 mm de largeur et 21 mm de longueur, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
English: In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
French: En outre, dans l'étude pivot IV de 4 semaines réalisée chez des chiens, des augmentations des taux sériques d'ALAT et de PA et des diminutions des taux de protéines totales et des globulines ont été rapportées à la fin de la période de traitement chez des animaux recevant la dose la plus élevée (75 mg/kg).
English: Gastritis erosive
French: Gastrite érosive
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
French: • Dans de rares cas, des symptômes traduisant une atteinte des nerfs (neuropathie), tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse des muscles, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras, peuvent survenir .
English: Injection/infusion site reaction
French: Réaction au point d'injection/de perfusion
English: The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
French: La dose intraveineuse quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 200 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
English: The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
French: La dose orale quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 600 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (COMPRIMÉS)
English: After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
French: Après reconstitution et dilution, Quofenix doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période totale de 60 minutes.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
French: La radioactivité retrouvée dans les selles est due à la délafloxacine inchangée.
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
French: • Sensations comme un engourdissement, des fourmillements et des picotements
English: Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
French: Chaque flacon contient 2 480 mg de sulfobutyle bétadex de sodium.
English: Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
French: Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de 300 mg à des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse, avec et sans hémodialyse après l'administration, l'exposition totale (ASCt) moyenne était respectivement 1,3 ; 1,7 ; 2,1 ; 3,5 et 4,1 fois plus élevée que chez des sujets contrôles ayant des caractéristiques similaires.
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
French: La délafloxacine peut être administrée avec ou sans nourriture, l'exposition systémique totale (ASC∞) étant identique chez les patients à jeun et chez ceux recevant un repas riche en graisses et en calories.
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
French: Méglumine, sulfobutyle bétadex de sodium, edetate disodique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré.
English: If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir reçu Quofenix, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
English: No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
French: Aucun essai clinique n'a été mené chez des patients pédiatriques recevant de la délafloxacine.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments à l'adresse http://www.ema.europa.eu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
French: Affections musculosquelettiques et systémiques*
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte dans l'heure environ qui suit l'administration orale chez des patients à jeun.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Quofenix dans les cas suivants :
English: Medical device complication
French: Complication liée à un dispositif médical
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles Les antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones ont été associés à des effets indésirables très rares, mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
French: L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ciaprès, celles-ci étant sensibles in vitro à la délafloxacine:
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
French: Avant d'instaurer le traitement par Quofenix, il convient de s'assurer que le patient n'a jamais présenté de réactions d'hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
French: PLAQUETTE EN ALUMINIUM/ALUMINIUM (COMPRIMÉS)
English: If you stop taking Quofenix
French: Si vous arrêtez de prendre Quofenix
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
French: Aucun changement cliniquement significatif de la pharmacocinétique de la délafloxacine n'a été observé après son administration à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de Child-Pugh) en comparaison à des sujets sains contrôles ayant des caractéristiques similaires.
English: If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quofenix, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
English: Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
French: Les concentrations maximales chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée étaient similaires à celles des sujets sains, tandis qu'elles étaient respectivement 2,1 ; 5,9 et 6,4 fois plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse, avec et sans hémodialyse après l'administration.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
French: La délafloxacine doit être utilisée lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques chez les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risques susceptibles de prédisposer à des crises convulsives ou d'abaisser le seuil épileptogène .
English: • Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
French: • Battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements cardiaques
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
French: Aucun changement cliniquement significatif de la Cmax et de l'ASC∞ de la délafloxacine n'a été observé après l'administration intraveineuse d'une dose unique de 300 mg de délafloxacine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de ChildPugh) en comparaison à des sujets sains contrôles ayant des caractéristiques similaires.
English: These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
French: Ces réactions graves sont des effets indésirables peu fréquents pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
English: EU/1/19/1393/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/001
English: abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
French: inconfort/douleur à l'estomac ou indigestion, bouche sèche, flatulence, coloration anormale des selles,
English: This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
French: Cette réaction grave est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
English: • Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
French: • Perturbation des tests effectués à partir d'une prise de sang, évaluant le fonctionnement des reins ou du foie (élévation des phosphatases alcalines dans le sang, diminution de l'albumine dans le sang)
English: • The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
French: • La dose requise de solution reconstituée de Quofenix doit être transférée de manière aseptique du flacon dans une poche pour perfusion intraveineuse de 250 ml.
English: The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
French: La demi-vie de la délafloxacine administrée par voie orale est de l'ordre de 14 heures.
English: • Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
French: • Douleurs musculaires et musculosquelettiques (par exemple douleurs aux extrémités, douleur du dos, douleur au cou), faiblesse des muscles
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Quofenix dans les cas suivants :
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
French: Cellulose microcristalline
English: The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
French: La posologie recommandée est de 450 mg par voie orale toutes les 12 heures pour une durée totale de 5 à 14 jours, selon l'avis de votre médecin.
English: Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
French: Les données in vitro sur les enzymes impliquées dans le métabolisme et les transporteurs de la délafloxacine indiquent que le risque de la délafloxacine d'altérer l'élimination d'autres médicaments est faible (voir rubrique 5.2).
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
French: Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave par le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
English: • Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
French: • La dose requise pour la perfusion intraveineuse est préparée en prélevant un volume de 12 ml, pour Quofenix 300 mg, ou de 8 ml, pour Quofenix 200 mg, dans le flacon reconstitué.
English: Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
French: Une adaptation posologique est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: • Reduced tactile sensation at the mouth
French: • Diminution des sensations tactiles au niveau de la bouche
English: Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
French: La délafloxacine ne provoque pas d'induction des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 et CYP3A4/5.
English: • sucralfate
French: • du sucralfate ;
English: The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
French: La dose requise de solution reconstituée de Quofenix doit être transférée de manière aseptique du flacon dans une poche pour perfusion intraveineuse de 250 ml.
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
French: Neuropathie périphérique (dont paresthésie et hypoesthésie) (voir rubrique 4.4) Sensations vertigineuses Présyncope
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIALS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (FLACONS)
English: • Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
French: • Baisse de l'hématocrite (diminution d'une mesure informant sur la quantité de certaines cellules du sang)
English: If you forget to take Quofenix
French: Si vous oubliez de prendre Quofenix
English: You should not be given fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
French: Vous ne devez pas recevoir d'antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave par le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
English: - The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment).
French: - Les autres composants sont la méglumine, le sulfobutyle bétadex de sodium, l'edetate disodique, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH).
English: Tendinitis and tendon rupture
French: Tendinites et ruptures des tendons
English: • Urinary tract infection
French: • Infection des voies urinaires
English: Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
English: No dose adjustment is required.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise.
English: Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la délafloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
English: Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
French: La dose requise pour la perfusion intraveineuse est préparée en prélevant un volume de 12 ml, pour Quofenix 300 mg, ou de 8 ml, pour Quofenix 200 mg, dans le flacon reconstitué.
English: The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
French: L'exposition systémique (ASC) moyenne augmentait respectivement de 2,2 ; 5,3 ; 8,5 et 29,8 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale, avec et sans hémodialyse après l'administration, par rapport au groupe témoin sain.
English: The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
French: Comme pour d'autres antibiotiques de la famille des quinolones, le rapport ASC24 de la fraction libre/CMI s'est avéré être le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus prédictif de l'efficacité de la délafloxacine.
English: • Loss of tactile sensation at the mouth
French: • Perte des sensations tactiles au niveau de la bouche
English: • The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
French: • La solution reconstituée doit ensuite être diluée dans une poche pour perfusion IV de 250 ml (soit solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou D5W) avant l'administration.
English: Flatulence
French: Flatulences
English: Blood creatine phosphokinase increased
French: Spasmes musculaires Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
English: The vial contains light yellow to tan cake powder.
French: Les flacons contiennent une poudre compacte jaune clair à brun clair.
English: Description of selected adverse drug reactions
French: * Description des effets indésirables sélectionnés
English: Myositis
French: Myosite
English: • Heartburn/acid regurgitation
French: • Brûlures d'estomac/ régurgitations acides
English: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
English: blood albumin decreased)
French: Diminution de l'albumine dans le sang
English: Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
French: Grossesse, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception et allaitement (voir rubrique 4.6).
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
French: Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés en plaquette unitaire.
English: Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
French: Comment se présente Quofenix et contenu de l'emballage extérieur Quofenix se présente en comprimés biconvexes, de forme oblongue, de couleur beige ou beige moucheté, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
English: The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée dans une poche pour perfusion IV de 250 ml (soit solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou D5W) avant l'administration.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES