FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazzon Pelmeg-et olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Pelmeg til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Hungarian: 1, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Hungarian: A Pelmeg akkor is felhasználható, ha két alkalommal, egyenként 72 órát meg nem haladó időtartamig véletlenül fagyasztva tárolták.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Norwegian Bokmål:  Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Norwegian Bokmål:  dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Pelmeg-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelmeg, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Pelmeg-et a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pelmeg gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
Hungarian: Hogyan kell a Pelmeg-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pelmeg til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Hungarian: • ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål:  dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Hungarian: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS)  dersom du får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillærlekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Hungarian: Musculoskeletal is fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis fájdalom, nyaki fájdalom)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel/skjeletts merter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmert er, nakkesmerter)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mundipharma
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mundipharma
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN LEVŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
Hungarian: A Pelmeg injekció önálló beadása
Norwegian Bokmål: Injisering av Pelmeg på egenhånd
Hungarian: 4.9 Túladagolás 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát;
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Tudnivalók a Pelmeg alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelmeg
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Hungarian: A Pelmeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 4 napig tartható el.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pelmeg ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Hungarian: A Pelmeg szorbitot (E 420) és nátrium-acetátot tartalmaz Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Norwegian Bokmål:  alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Pelmeg-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Pelmeg kraftig da dette kan påvirke legemidlets aktivitet (virkning).
Hungarian: A Pelmeg alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Pelmeg skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemidlet og den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Pelmeg adását végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Pelmeg må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Norwegian Bokmål: Reaks joner på injeksjonsstedet2
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Pelmeg-et sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Hungarian: légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pelmeg 6 mg pegfilgrasztim sc.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Hungarian: • a Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek;
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson-syndrom, kan vises på kroppen som røde, målskivelignende eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, hudavskalling og sår i munn, hals, nese og øyne samt på kjønnsorganer.
Hungarian: (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 4 dager eller kastes.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13 A Pelmeg hasonló biológiai gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelmeg dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Pelmeg anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Pelmeg adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pelmeg seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pelmeg brukes til voksne pasienter for å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Hungarian: Ha a Pelmeg-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Pelmeg.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelmeg-et alkalmazott
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pelmeg
Hungarian: Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Norwegian Bokmål: Pelmeg 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pelmeg 6 mg oldatos injekció pegfilgrasztim
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pelmeg 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning pegfilgrastim
Hungarian: Milyen a Pelmeg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrasjon må Pelmeg sjekkes for synlige partikler.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):  skjelettsmerter.
Hungarian: A Pelmeg tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelmeg ser ut og innholdet i pakningen Pelmeg er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelmeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Pelmeg, skal du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelmeg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Norwegian Bokmål:  rødhet på injeksjonsstedet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml-nek.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg/ml.
Hungarian: A Pelmeg öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du injiserer Pelmeg på egenhånd, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av legemidlet før administrering, se pkt.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Hungarian: fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Hungarian: • Ön elmúlt 70 éves.
Norwegian Bokmål: • du er mer enn 70 år gammel.
Hungarian: Ez az állapot azonnali orvosi ellátást igényel.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden krever øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Hungarian: A potenciális kockázat emberek esetében nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Hungarian: A dózis számottevő része 96 órán belül kiürült.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av dosen ble utskilt i løpet av 96 timer.
Hungarian: • Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Norwegian Bokmål: • Du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. juli 2008
Hungarian: Northumberland NE23 3JU Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Northumberland NE23 3JU Storbritannia
Hungarian: A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas hele sammen med mat om kvelden eller ved sengetid.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Hungarian: A legtöbb ember esetében a koleszterinnel kapcsolatos problémáknak kezdetben nincsenek tünetei.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn på kolesterolproblemer.
Hungarian: • Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Norwegian Bokmål: • Du ammer eller planlegger å amme.
Hungarian: A laropiprant erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez, a kötődés mértéke a koncentrációtól független.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (>99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok elvégzése a terápia megkezdésekor, az első év során 6-12 hetente, majd ezt követően rendszeresen (pl.: félévente) javasolt.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver anbefales før behandlingsstart, hver 6. til 12. uke det første året og deretter periodisk (f.eks. halvårlig).
Hungarian: A Pelzont egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Norwegian Bokmål: Inntak av Pelzont sammen med mat, drikke og alkohol
Hungarian: Ne szedje a Pelzont-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pelzont hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Hungarian: A Pelzont mellékhatásai a következőek:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Pelzont er:
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Hungarian: E kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke undersøkt i reproduksjonstoksisitetsstudier.
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás sokk).
Norwegian Bokmål: • en uventet alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) rapportert i tillegg.
Hungarian: Általánosságban véve, a kezelés csoportok közötti hatásai az összes lipidparaméterre minden vizsgált beteg alcsoportban konzisztensek voltak.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var effekten av behandlingen på alle lipidparametere i de ulike gruppene konsekvent i alle undergrupper av pasienter som ble undersøkt.
Hungarian: A kipirulás a Pelzont leggyakoribb mellékhatása.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Pelzont.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever flushing, merkes symptomene vanligvis mest i begynnelsen, og minker som regel over tid.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön koleszterinszintjét egyszerű vérvizsgálattal állapíthatja meg.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: Szükségessé válhat az étrend és/vagy a hipoglikémiás terápia módosítása.
Norwegian Bokmål: Kostholdsendring og/eller hypoglykemisk behandling kan være nødvendig.