FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Estonian: 21 patsienti said miglustaatravi 24 kuud.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Estonian: Kõigi annuste puhul täheldati mõnedel juhtudel jämesoole kasvajate teket, kusjuures suure annuse grupis oli kasvajate esinemissageduse suurenemine statistiliselt oluline.
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 hos vuxna.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Gen.Orph, för att du ska bli av med skakningarna.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Gen.Orph'ga katkestama.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Delpharm Reims
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83%
Swedish: Sluta inte ta Miglustat Gen.Orph utan att tala med din läkare.
Estonian: Kui te lõpetate Miglustat Gen.Orph'i võtmise Ärge katkestage Miglustat Gen.Orph'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Miglustat Gen.Orph till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Estonian: Eakad Miglustat Gen.Orph'i kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Miglustat Gen.Orph hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Estonian: Miglustat Gen.Orph kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Swedish: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Estonian: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Swedish: Hur du tar Miglustat Gen.Orph
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i võtta
Swedish: Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Pick typ C.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel.
Swedish: Miglustat Gen.Orph verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Estonian: Miglustat Gen.Orph toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Miglustat Gen.Orph mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan få dig att känna dig yr.
Estonian: Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph Hur du tar Miglustat Gen.Orph Eventuella biverkningar
Estonian: 1. Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist 3.
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Estonian: Mõnel miglustaadi ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Estonian: Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Estonian: Soovituslik annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite (12-aastased ja vanemad) raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph'i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
Estonian: Teised koostisained Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Miglustaati väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50...70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30...50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutele patsientidele suukaudseks manustamiseks.
Swedish: Miglustat Gen.Orph har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustus Miglustat Gen.Orph'i toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall inte tas under amning.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medMiglustat Gen.Orph: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - B12-vitamiini taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Gen.Orph och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Miglustat Gen.Orph'i kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid miglustaat
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4).
Estonian: Kui kannatate Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Swedish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Estonian: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Swedish: Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Miglustaadi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.
Swedish: Muskelspasm, muskelsvaghet
Estonian: Kõhulahtisus, flatulents, kõhuvalu
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Estonian: Neid värinaid saab I tüüpi Gaucher' tõve puhul kirjeldada käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph och 3 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Gen.Orph'iga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Swedish: Miglustat Gen.Orph (miglustat) EMA/890199/2018
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat) EMA/890199/2018
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Estonian: Lisateave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
Estonian: Need on näiteks koordinatsioonikadu, nägemisvaegust põhjustada võivate sakaadiliste (kiirete) silmaliigutustega seotud probleemid, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, epilepsiaepisoodid ja õppimisraskused.
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Gen.Orph sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud (vähemalt 18-aastased).
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on see 2 kapslit 3 korda ööpäevas vähemalt 12-aastastel patsientidel; noorematel patsientidel sõltub annus kehamassist ja pikkusest.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
Estonian: Mis on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Gen.Orph korrata.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
Estonian: Miks Miglustat Gen.Orph ELis heaks kiideti?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Gen.Orph võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Miglustat Gen.Orph kvaliteedi uuringud.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Estonian: Ravimiga Miglustat Gen.Orph ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab ravimi Miglustat Gen.Orph kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Gen.Orph ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Swedish: Hur har Miglustat Gen.Orphs effekt undersökts?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Gen.Orph uuriti?
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Miglustat Gen.Orph?
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph toimib?
Swedish: Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
Estonian: Prazitel Plus toodi esimest korda ELi turule mais 2009.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Estonian: Liikmesriik Eü/EMP
Swedish: INN/Styrka
Estonian: INN/Tugevused
Swedish: EXP {månad / år}
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Swedish: Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
Estonian: Preparaat sisaldab kolme toimeainet:
Swedish: ATCvet-kod: QP52AA51
Estonian: ATC vet kood: QP52AA51
Swedish: BN {nummer}
Estonian: BN {number}
Swedish: Varje tablett innehåller:
Estonian: Üks tablett sisaldab:
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
Estonian: Alates turustamise algusest on ravim osutunud hästi talutavaks (väga vähe kõrvalnähtude teateid) ning oletatavast efektiivsuse puudumisest ei ole olnud ühtki teadet kohta.
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
Estonian: Lisaks on mitmetel parasiitidel võime nakatada inimesi (zoonootiline võime).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
Estonian: Üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks.
Swedish: Den påstådda effekten av produkten anses vara tillräckligt styrkt.
Estonian: Leitakse, et ravimi väidetav efektiivsus on piisavalt hästi põhjendatud.
Swedish: Denna slutsats är förenlig med uppfattningen under de olika förfarandena för ömsesidigt erkännande (IE/V/0241-0243/001/MR).
Estonian: See järeldus on kooskõlas seisukohaga, mis võeti mitmes vastastikuse tunnustamise menetluses (IE/V/0241-0243/001/MR).
Swedish: Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet.
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste koliinergiliste ühenditega võib põhjustada toksilisust.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Swedish: Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
Estonian: Võrdlusravimi kasutamine on lubatud alates teisest elunädalast ilma spetsiifilise riskita sellele vanuserühmale.
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Estonian: Ravim ei kujuta ohtu keskkonnale.
Swedish: Det kan därför antas sannolikt att den berörda produkten inte utgör en större risk för det avsedda djurslaget jämfört med risken med referensprodukten.
Estonian: Seega võib eeldada, et asjaomase ravimiga ei kaasne sihtloomale tõenäoliselt suuremat riski kui see, mis on võrdlusravimil.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintisk preparat, prazikvantelkombinationer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Anthelmintikumid, prasikvanteeli kombinatsioonid.
Swedish: Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
Estonian: Sihtparasiitidel on võime mõjutada nakatunud loomade üldseisundit.
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av prazikvantel i plasmat inom cirka 2,5 timmar.
Estonian: Pärast preparaadi manustamist koertele saavutati prasikvanteeli maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 2,5 tunniga.
Swedish: Detta motsvarar 1 tablett per 10 kg (22 lbs) kroppsvikt.
Estonian: See vastab ühele tabletile 10 kg (22 lbs) kehamassi kohta.
Swedish: Lämpliga säkerhetsråd för användaren ingår i produktlitteraturen.
Estonian: Asjakohased ohutusnõuanded kasutajale on esitatud ravimi dokumentides.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Kassera alla oanvända delade tabletter.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat Kasutamata jäänud jagatud tabletid tuleb ära visata.
Swedish: Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
Estonian: Esildise eesmärk on kaotada lahknevused ülalnimetatud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetes ning seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kogu ELis.
Swedish: Det finns omfattande litteratur för de enskilda aktiva substanserna och kombinationen till stöd för denna produkts säkerhet hos yngre valpar.
Estonian: Üksikute toimeainete ja kombinatsioonide kohta on olemas rohkelt kirjandust, mis toetab ravimi ohutust nooremate kutsikate ravis.