FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ± 80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Spanish: Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Latvian: Volibris nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Spanish: Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Latvian: Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Volibris devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Spanish: Valor-P, test de Log-rank
Latvian: P vērtība, Log-rank tests
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 21. aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18-75 años).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (SN 15; diapazons 18-75 gadi).
Spanish: → No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Latvian: → Nelietojiet Volibris, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Spanish: D-23843 Bad Oldesloe Alemania
Latvian: D-23843 Bad Oldesloe
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Latvian: Sākotnēji 96% pacientu iepriekš nebija saņēmuši nekādu specifisku terapiju PAH ārstēšanai, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz iekļaušanai pētījumā bija 22 dienas.
Spanish: → Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
Latvian: → Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.
Spanish: El efecto fue significativo tanto para pacientes en CF II como en CF III.
Latvian: Ietekme bija nozīmīga gan FC II, gan FC III pacientiem.
Spanish: Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Latvian: Volibris var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Spanish: • Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Latvian: • Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos esta entre 13,6 y 16,5 horas.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir robežās no 13,6 līdz 16,5 stundām.
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
Latvian: Pirms Volibris lietošanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu (tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem).
Spanish: • pérdida repentina de la audición.
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums.
Spanish: →Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
Latvian: →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Latvian: Dubultmaskētas kombinētās terapijas ilguma mediāna bija vairāk nekā 1,5 gadi.
Spanish: Responsable de la fabricación Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Latvian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Latvian: Taču specifiski pētījumi par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución en el caso de administración conjunta.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Spanish: 5 La mayoría de los casos de fallo cardíaco notificados estaban asociados con la retención de fluidos.
Latvian: 5 Vairums ziņoto sirds mazspējas gadījumu bija saistīti ar šķidruma aizturi.
Spanish: IC 95%: 1,05;
Latvian: 95% TI: 1,05;
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Volibris
Latvian: • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Volibris lietošanas sākuma;
Spanish: • Tarjeta recordatoria para pacientes
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīti
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1glicoproteína ácida.
Latvian: Ambrisentāns primāri saistās ar albumīnu (96,5%) un mazākā mērā ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Spanish: Si olvidó tomar Volibris Si olvida tomar una dosis de Volibris, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citas zāles PAH ārstēšanai) Papildus iepriekš minētajam:
Spanish: Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
Latvian: Jūs varat lietot Volibris kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.
Latvian: Ja lietojat rifampicīnu (antibiotiku smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi sāksiet lietot Volibris.
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Latvian: Ir svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Spanish: Frecuencia no conocida4
Latvian: Nav zināmi4
Spanish: Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Volibris y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Volibris lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Volibris, todos los pacientes que se espera utilicen Volibris dispongan del siguiente material informativo:
Latvian: Katrā dalībvalstī, kurā Volibris tiek izplatīts, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi pacienti, kuri lietos Volibris, ir saņēmuši šādus izglītojošos materiālus:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de ambrisentan fue, de media, 98,8% e independiente de la concentración en el rango de 0,2 - 20 microgramos/ml.
Latvian: In vitro ambrisentāna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām bija vidēji 98,8% un neatkarīgs no koncentrācijas 0,2 - 20 mikrogrami/ml robežās.
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, o - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes gadījumam, ko definēja kā: - nāves iestāšanos vai - hospitalizāciju PAH paasinājuma dēļ, - slimības progresēšanu; - neapmierinošu klīnisko atbildes reakciju ilgtermiņā.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Volibris lietošanas
Spanish: Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Volibris, iespējams, Volibris var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Spanish: El número de pacientes que recibieron ambrisentan y sildenafilo de forma concomitante durante los ensayos ARIES-E y AMB222 fue 22 pacientes (5.7%) y 17 pacientes (47%), respectivamente.
Latvian: Pacientu skaits, kas vienlaikus saņēma ambrisentānu un sildenafilu ARIES-E un AMB222 pētījumos, bija attiecīgi 22 (5,7%) un 17 pacienti (47%).
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 "no tome Volibris").
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Volibris šādos gadījumos").
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.
Latvian: Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Volibris vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Latvian: Ja lietojat citas zāles PAH ārstēšanai (piemēram, iloprostu, epoprostenolu, sildenafilu), ārstam varētu būt Jūs jāuzrauga.
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
Latvian: Ambrisentāna terapijas grupās kopumā 17 pacientiem (6,5%) hemoglobīna līmenis pazeminājās par ≥15% no sākotnējā stāvokļa un bija zem apakšējās normas robežas.
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES 1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Latvian: ARIES-1 un 2 iesaistītie pacienti bija piemēroti iesaistīšanai ilgstošā, atklātā pētījuma pagarinājumā ARIES-E (n=383).
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre:plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Latvian: Ambrisentāna izkliede sarkanajās asins šūnās ir neliela, vidējā attiecība starp asinīm un plazmu attiecīgi vīriešiem un sievietēm ir 0,57 un 0,61.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Ambrisentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: La medida incluyó: muerte, transplante pulmonar, hospitalización por HAP, septostomía atrial, adición de otros agentes terapéuticos para el tratamiento de la HAP y criterios de abandono temprano.
Latvian: Vērtētie raksturlielumi bija šādi: nāve, plaušu transplantācija, hospitalizācija PAH dēļ, priekškambaru septostomija, citu PAH terapijas līdzekļu pievienošana un agrīnas izstāšanās kritēriji.
Spanish: Volibris contiene la sustancia activa ambrisentan.
Latvian: Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu.
Spanish: → Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos.
Latvian: → lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā parakstīts.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Spanish: La Cmax y el AUC(0-∞) disminuyeron ligeramente para el etinilestradiol (8% y 4% respectivamente) y aumentaron ligeramente para la noretindrona (13% y 14 % respectivamente).
Latvian: Cmax un AUC(0-∞) bija nedaudz samazināti etinilestradiolam (attiecīgi 8% un 4%) un nedaudz palielināti noretindronam (attiecīgi 13% un 14%).
Spanish: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Latvian: Durham DL12 8DT
Spanish: En el grupo de ambrisentan se observaron noventa acontecimientos (27%) de progresión de FPI (incluyendo las hospitalizaciones respiratorias) o muerte, comparado con 28 acontecimientos (17%) en el grupo placebo.
Latvian: Ambrisentāna grupā novēroja deviņpadsmit (27%) IPF progresēšanas (tai skaitā hospitalizācijas gadījumus elpošanas traucējumu dēļ) vai nāves gadījumus, salīdzinot ar 28 gadījumiem (17%) placebo grupā.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadío grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
Latvian: Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas ieteicama smagas slimības gadījumā (piemēram, epoprostenols).
Spanish: La HAP hereditaria o idiopática fue la etiología más común en la población de estudio (56%), seguida por HAP debido a trastornos del tejido conectivo (37%), la HAP asociada a fármacos y toxinas (3%), la cardiopatía congénita simple corregida (2%) y el VIH (2%).
Latvian: Biežākā etioloģija pētījuma populācijā bija idiopātiska vai pārmantojama PAH (56%), kam sekoja saistaudu bojājumu izraisīta PAH (37%), ar zālēm un toksīniem saistīta PAH (3%), koriģēta vienkārša iedzimta sirds slimība (2%) un HIV (2%).
Spanish: Tras las dosis iniciales de rifampicina, se observó un aumento transitorio de ambrisentan AUC(0-τ) (121% y 116% después de la primera y segunda dosis de rifampicina, respectivamente), presumiblemente debido a una inhibición de la OATP mediada por rifampicina.
Latvian: Pēc sākotnējo rifampicīna devu lietošanas novēroja īslaicīgu ambrisentāna AUC(0-τ) palielināšanos (121% un 116% attiecīgi pēc pirmās un otrās rifampicīna devas), iespējams, rifampicīna mediētas OATP inhibīcijas dēļ.
Spanish: Existe experiencia limitada con ambrisentan en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de ambrisentan.
Latvian: Pieredze par ambrisentāna lietošanu cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir ierobežota; šai pacientu apakšgrupai terapija jāuzsāk uzmanīgi un jāievēro īpaša piesardzība, ja deva tiek palielināta līdz 10 mg ambrisentāna.
Spanish: Ambrisentan y sus metabolitos son eliminados principalmente por vía biliar tras sufrir metabolismo hepático y/o extra-hepático.
Latvian: Ambrisentāns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar žulti pēc metabolizēšanās aknās un/vai ārpus tām.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a -8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Latvian: Lietojot ambrisentānu perorāli vienu reizi dienā postnatālajā periodā no 7. līdz 26., 36. vai 62. dienai jaunām žurkām, samazinājās smadzeņu masa (no -3% līdz -8%) bez morfoloģiskām vai neiroloģiskām uzvedības izmaiņām, pēc tam kad novēroja elpošanas trokšņus, apnoju un hipoksiju.
Spanish: Se observó una leve disminución (<10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Latvian: Tika novērots neliels (<10%) morfoloģiski normālo spermatozoīdu īpatsvara samazinājums, ievadot devu 300 mg/kg dienā, bet tas netika novērots pie devas 100 mg/kg dienā (klīniskā iedarbība >9 reizes pārsniedz iedarbību, ko izraisa deva 10 mg/kg/dienā).
Spanish: Poco frecuentes3,8
Latvian: Retāk3,8
Spanish: El uso de antagonistas de los receptores de endotelina (AREs), incluido ambrisentan, se ha asociado con una reducción en la concentración de hemoglobina y hematocrito.
Latvian: Ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA), tai skaitā ambrisentāna, lietošanu ir bijusi saistīta hemoglobīna koncentrācijas un hematokrīta samazināšanās.
Spanish: - Que Volibris es teratogénico en animales; - Que las mujeres embarazadas no deben tomar Volibris; - Que las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos; - La necesidad de llevar a cabo pruebas de embarazo mensuales; - La necesidad de una monitorización regular de la función hepática, ya que Volibris puede producir lesiones hepáticas.
Latvian: - Volibris nedrīkst lietot, ja sievietei ir grūtniecība; - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto droši kontracepcijas līdzekļi; - Nepieciešamība veikt grūtniecības testu reizi mēnesī; - Nepieciešamība regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Volibris var radīt aknu bojājumus.
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo (N=253)
Latvian: Ambrisentāns + tadalafils (N=253)
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Volibris, consulte a su médico inmediatamente.
Latvian: → Ja Volibris lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Spanish: En un estudio en Fase 2 (AMB220), se observó una mejoría en los parámetros hemodinámicos en pacientes con HAP, después de 12 semanas (n=29).
Latvian: Otrās fāzes pētījumā (AMB220) pēc 12 nedēļām pacientiem ar PAH novēroja hemodinamisko raksturlielumu uzlabošanos (n=29).
Spanish: Ambrisentan también sufre metabolismo oxidativo principalmente por el CYP3A4 y en menor grado por el CYP3A5 y el CYP2C19 para formar 4hidroximetil ambrisentan (21%), que es posteriormente glucuronizado para dar el 4-hidroximetil ambrisentan glucurónido (5%).
Latvian: Ambrisentāns tiek pakļauts arī oksidatīvam metabolismam, ko veic galvenokārt CYP3A4 un mazākā mērā CYP3A5 un CYP2C19, veidojot 4hidroksimetilambrisentānu (21%), kas tiek tālāk glikuronizēts par 4-hidroksimetilambrisentāna glikuronīdu (5%).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, Jums ir lielāka iespēja rasties blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm, pietvīkumam, reibonim, sliktai dūšai (nelabumam) vai pazeminātam asinsspiedienam, kas var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu:
Spanish: Variables secundarias Se analizaron las variables secundarias:
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji Tika vērtēti sekundārie mērķa kritēriji:
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Latvian: Pietūkums (tūska), īpaši potīšu un pēdu pietūkums Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
Latvian: • aknu iekaisums, kura cēlonis ir organisma aizsardzība pašam pret sevi (autoimūns hepatīts).
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Latvian: Tas ir 2,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem ambrisentāna iedarbības.
Spanish: • Obligación de realizar medidas postautorización
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Spanish: • Ambrisentan bloquea el subtipo ETA, del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
Latvian: • Ambrisentāns bloķē ETA receptora apakštipu, kas atrodas galvenokārt uz asinsvadu gludās muskulatūras šūnām un sirds miocītiem.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Spanish: • rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns, tūska vai sāpes deguna blakusdobumos;
Spanish: En voluntarios sanos, dosis únicas de 50 y 100 mg (de 5 a 10 veces la dosis máxima recomendada) se asociaron con cefaleas, rubefacción, mareo, náuseas y congestión nasal.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem atsevišķas 50 un 100 mg devas (kas 5 līdz 10 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu), bija saistītas ar galvassāpēm, pietvīkumu, reiboni, sliktu dūšu un aizliktu degunu.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de10 mg (edad de 9 a 15 años), en base al AUC.
Latvian: Šāda iedarbība radās, lietojot devas, kuru iedarbība aptuveni 1,8 - 7 reizes pārsniedz pediatrisko devu iedarbību cilvēkiem, lietojot 10 mg devu (vecumā no 9 līdz 15 gadiem), pamatojoties uz AUC.
Spanish: • Se espera que la selectividad de ambrisentan por el receptor ETA en lugar de por el receptor ETB conserve la producción mediada por el receptor ETB de los vasodilatadores óxido nítrico y prostaciclina.
Latvian: • Paredzams, ka ambrisentāna selektivitāte vairāk pret ETA nekā ETB receptoru saglabās ETB receptora mediētu vazodilatatoru slāpekļa oksīda un prostaciklīna sintēzi.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado un incremento en el índice cardiaco medio, una disminución en la presión arterial pulmonar media, y una disminución en la resistencia vascular pulmonar media.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, palielinājās vidējais kardiālais indekss, samazinājās vidējais spiediens pulmonālajā artērijā un vidējā plaušu asinsvadu pretestība.
Spanish: → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.
Latvian: → Ir svarīgi, lai Jūs veiktu šīs regulārās asins pārbaudes visu Volibris lietošanas laiku.
Spanish: Ambrisentan no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes que permita establecer el balance beneficio/riesgo en pacientes con HAP clasificados como clase funcional I de la OMS.
Latvian: Ambrisentāns nav pētīts pietiekamam skaitam pacientu, lai noteiktu guvuma/riska attiecību PVO I funkcionālās klases PAH gadījumā.
Spanish: No se dispone de datos ( para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).