FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van de gelijktijdige toediening van clopidogrel/acetylsalicylzuur met andere trombolytica werd niet formeel bepaald en moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.4).
Finnish: Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmisteen ja muiden trombolyyttisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vahvistettu virallisesti, joten varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is verpakt in blisters van 14, 28 en 30 filmomhulde tabletten of in flessen van 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28 ja 30 kalvopäällysteistä tablettia tai tablettipurkeissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren krijgen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät: Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmää on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als tweevoudige plaatjesaggregatieremmer, moet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met andere NSAID's inclusief Cox-2 remmers, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa inhibitoren of trombolytica.
Finnish: Koska klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmä sisältää kahta antitromboottista ainetta, sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski vamman, leikkauksen tai muun sairaustilan vuoksi tai jotka saavat muita NSAID-lääkkeitä, mukaan lukien COX-2:n estäjiä, hepariinia, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSPI-lääkkeet) tai trombolyyttejä.
Dutch: Als het gebruik van clopidogrel/acetylsalicylzuur wordt stopgezet, kunnen de patiënten baat hebben bij de voorzetting van één plaatjesaggregatieremmer.
Finnish: Jos klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmisteen käyttö lopetetaan, potilas voi hyötyä hoidon jatkamisesta yhdellä antitromboottisella lääkevalmisteella.
Dutch: - U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
Finnish: • Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Dutch: Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts mogelijk een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per dag bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/min) was de remming van de ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie lager (25 %) dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, alhoewel de verlenging van de bloedingstijd vergelijkbaar was met die waargenomen bij gezonde proefpersonen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Finnish: Toistuvien 75 mg:n klopidogreelivuorokausiannosten jälkeen potilailla, joilla oli vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 5-15 ml/min), ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation esto oli vähäisempää (25 %) kuin terveillä koehenkilöillä.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden met clopidogrel alleen, met ASA alleen*, of met clopidogrel in combinatie met ASA tijdens klinische studies of die spontaan werden gerapporteerd, worden hieronder weergegeven.
Finnish: Klopidogreelin, asetyylisalisyylihapon* tai klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmän aiheuttamat haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat joko kliinisten tutkimusten aikana tai raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 117,8 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 117,8 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose, polydextrose, titaandioxide (E171), chinoline geel aluminium lak (E104), talk, maltodextrine, middellange keten triglyceriden en geel ijzeroxide
Finnish: - Tabletin päällyste: hypromelloosi, polydekstroosi, titaanidioksidi (E 171), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104), talkki, maltodekstriini, keskipitkäketjuiset triglyseridit ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Dutch: Maar als u ongerust bent over uw bloeding, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoite osoitteet
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva wordt gebruikt na het instellen van de behandeling met clopidogrel en ASA, beide apart toegediend.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta käytetään sen jälkeen, kun klopidogreeli- ja ASA-hoito on kumpikin aloitettu erikseen.
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonitis , niet-cardiogeen longoedeem bij chronisch gebruik en in het kader van een overgevoeligheidsreactie door acetylsalicylzuur*, eosinofiele pneumonie
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysteiden verenvuoto (veriyskä, keuhkojen verenvuoto), bronkospasmi, interstitielli pneumoniitti, pitkäaikaiseen käyttöön tai asetyylisalisyylihappoyliherkkyysreaktioon liittyvä muu kuin sydänperäinen keuhkoturvotus*, eosinofiilinen pneumonia.
Dutch: Smaakstoornissen
Finnish: makuaistin muutokset
Dutch: Patiënten met een bevestigde diagnose van verworven hemofilie dienen te worden gecontroleerd en behandeld door specialisten.
Finnish: Potilaiden, joiden hankitun hemofilian diagnoosi on varmistettu, tulee olla erikoislääkärin hoidossa, ja klopidogreelin/asetyylisalisyylihapon hoito on lopetettava.
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisseling waargenomen bij mensen die clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
Finnish: Terapeuttisten klopidogreeliannosten ei ole havaittu vaikuttavan maksametaboliaan osallistuviin entsyymeihin.
Dutch: Witte HDPE flessen met een groene polypropyleen (PP) kinderveilige dop met droogmiddel.
Finnish: Valkoiset HDPE:stä valmistetut monikerrospurkit, joissa vihreät, polypropyleenistä (PP) valmistetut lapsiturvalliset ja kuivausainetta sisältävät korkit.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos / potverpakking
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS läpipainopakkauksille
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex vivo onderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
Finnish: Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ja trombosyyttienesto, kuten on mitattu ex vivo verihiutaleiden aggregaatiotutkimuksissa, eroaa CYP2C19:n genotyypin mukaan.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is geïndiceerd voor de profylaxe van atherotrombotische fenomenen bij volwassen patiënten die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) innemen.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuispotilaille, jotka käyttävät ennestään sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
Dutch: Het primaire eindpunt was het optreden van een composiet van een afgesloten infarct gerelateerde arterie op het angiogram voor ontslag, overlijden of een terugkerend myocardinfarct voordat er een coronaire angiografie was gemaakt.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli infarktiin liittyvä tukkeutunut valtimo ennen kotiuttamista tehdyssä sepelvaltimoiden varjoainekuvauksessa tai kuolema tai uusiutunut sydäninfarkti ennen varjoainekuvausta.
Dutch: Door de daaropvolgende metabolisatie van 2-oxo-clopidogrel wordt de actieve metaboliet gevormd, een thiolderivaat van clopidogrel.
Finnish: Seuraavassa vaiheessa välimetaboliitista, 2-oksi-klopidogreelista muodostuu aktiivista metaboliittia, klopidogreelin tiolijohdannaista.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen zijn onder andere omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, ciprofloxacine, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine en chlooramfenicol.
Finnish: CYP2C19-entsyymiä inhiboiviin lääkeaineisiin kuuluvat omepratsoli, esomepratsoli, fluvoksamiini, fluoksetiini, moklobemidi, vorikonatsoli, flukonatsoli, tiklopidiini, siprofloksasiini, simetidiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja kloramfenikoli.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Clopidogrel/acetylsalicylzuur heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur verlengt de bloedingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastrointestinale en intra-oculaire letsels).
Finnish: Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmä pidentää vuotoaikaa, ja valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vuotoherkkiä leesioita (erityisesti ruuansulatuskanavassa tai silmässä).
Dutch: ASA in clopidogrel/acetylsalicylzuur wordt in het plasma snel gehydrolyseerd tot salicylzuur, met een halfwaardetijd van 0,3 tot 0,4 uur voor ASA doses van 75 tot 100 mg. Salicylzuur wordt voornamelijk geconjugeerd in de lever tot salicylurinezuur, een fenolglucuronide, een acylglucuronide, en een aantal kleine metabolieten.
Finnish: Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmävalmisteen sisältämä ASA hydrolysoituu nopeasti plasmassa salisyylihapoksi, jonka puoliintumisaika on 0,3-0,4 tuntia käytettäessä 75-100 mg:n ASA-annoksia.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is een combinatiegeneesmiddel in een vaste dosis voor voortzetting van de behandeling bij:
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on kiinteäannoksinen yhdistelmälääkevalmiste hoidon jatkoon:
Dutch: Farmacogenetica: Bij patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme vormt clopidogrel in de aanbevolen doseringen lagere hoeveelheden van de actieve metaboliet van clopidogrel en heeft het een kleiner effect op de plaatjesfunctie Er bestaan tests om het CYP2C19-genotype van een patiënt te identificeren.
Finnish: Farmakogenetiikka: Potilailla, jotka ovat CYP2C19:n kautta heikosti metaboloivia, klopidogreelista muodostuu suositelluilla annoksilla vähemmän klopidogreelin aktiivista metaboliittia ja sillä on vähemmän vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Dutch: Omhulling:
Finnish: Päällyste:
Dutch: - Bij patiënten met antecedenten van astma of allergische stoornissen aangezien zij een hoger risico hebben op overgevoeligheidsreacties - Bij patiënten met jicht aangezien lage doses ASA de uraatconcentraties verhogen.
Finnish: • Potilaat, joilla on esiintynyt astmaa tai allergioita, koska heillä yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa väheni 20 % (kyllästysannos) tai 14 % (ylläpitoannos) samanaikaisen pantopratsoli 80 mg/vrk -hoidon aikana.
Dutch: Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden met acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.8).
Finnish: Muuta kuin sydänperäistä keuhkoturvotusta voi ilmetä äkillisen tai pitkäkestoisen asetyylisalisyylihapon yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Finnish: Siksi samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdassa 4.5 lista CYP2C19:n inhibiittoreista, ks. myöskohta 5.2).
Dutch: Herhaalde doses van 75 mg clopidrogel per dag veroorzaakten vanaf de eerste dag een substantiële remming van de ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie; deze nam progressief toe en bereikte een steady state tussen dag 3 en dag 7.
Finnish: Toistuvasti annettu 75 mg:n vuorokausiannos klopidogreelia esti huomattavasti ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota jo ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Dutch: Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam en cardiale misvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesynthese remmer in het begin van de zwangerschap.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sydänepämuodostumien ja vatsahalkion riskiä.
Dutch: Het COMMIT-onderzoek met een 2x2 factoriële design omvatte 45.852 patiënten die zich aandienden binnen 24 uur met de vermoedelijke symptomen van een myocardinfarct met ECG-afwijkingen (zoals ST-stijging, ST-daling of linker bundeltakblok).
Finnish: 2x2-faktorianalyysimallin COMMIT-tutkimuksessa oli 45 852 potilasta, joilla epäillyn sydäninfarktin oireet olivat alkaneet 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA.
Finnish: aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1 035 (16,5 %) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä ja 1 187 (18,8 %) ASAa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6-21 %, p = 0,0005) klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo.
Dutch: - nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierinsufficiëntie met oligohydramnion;
Finnish: - munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja
Dutch: - U heeft een medische aandoening die bestaat uit een combinatie van astma, loopneus en poliepen (een soort gezwellen in de neus).
Finnish: • Jos sinulla esiintyy astmaa, nenän vuotamista (nuhaa) ja nenäpolyyppeja (nenässä esiintyvä kasvannainen).
Dutch: Ernstige bloeding, bloeding van operatiewond, vasculitis, hypotensie
Finnish: Verisuonisto verenpurkau- ma vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti, hypotensio
Dutch: Er werden ook interacties tussen de volgende geneesmiddelen en hogere (anti-inflammatoire) doses van ASA gerapporteerd: angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, acetazolamide, anticonvulsiva (fenytoïne en valproïnezuur), bètablokkers, diuretica, en orale hypoglycemiërende middelen.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset ASAn kanssa: Suurempia (anti-inflammatorisia) ASA-annoksia käytettäessä on ilmoitettu esiintyneen yhteisvaikutuksia myös seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, asetatsoliamidi, antikonvulsantit (fenytoiini ja valproiinihappo), beetasalpaajat, diureetit ja suun kautta otettavat verensokeripitoisuutta pienentävät lääkkeet.
Dutch: Bij meer dan 90 % van de patiënten werd heparine toegediend en de relatieve incidentie van bloedingen bij de groep behandeld met clopidogrel plus ASA vs. die behandeld met ASA alleen werd niet significant beïnvloed door de gelijktijdige heparinebehandeling.
Finnish: Hepariinia annettiin yli 90 %:lle potilaista, eikä samanaikainen hepariinihoito vaikuttanut merkitsevästi suhteelliseen vuotofrekvenssiin klopidogreelin ja ASAn
Dutch: Naast klinische studies werden bijwerkingen spontaan gerapporteerd.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen lisäksi haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: • päänsärky
Dutch: Neem Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Finnish: ÄLÄ käytä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta viimeisen raskauskolmanneksen Tämän valmisteen käyttöä ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Dutch: Gastro-intestinaal (GI)
Finnish: Asetyylisalisyylihappo (ASA):
Dutch: Orale anticoagulantia: de gelijktijdige toediening van clopidogrel/acetylsalicylzuur met orale anticoagulantia is niet aanbevolen aangezien dit de intensiteit van de bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet: Klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo yhdistelmän samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa lisääntyä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Clopidogrel wordt eerst gemetaboliseerd tot 2-oxo-clopidogrel, een intermediaire metaboliet.
Finnish: Klopidogreeli metaboloituu ensin välimetaboliitiksi, 2-oksi- klopidogreeliksi.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring in verband met het gebruik van doseringen van meer dan 100 mg/dag tot 500 mg/dag.
Finnish: Yli 100 mg:n ja enintään 500 mg:n vuorokausiannosten käytöstä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, joten seuraavassa esitetyt, vähintään 500 mg:n vuorokausiannoksiin liittyvät suositukset
Dutch: - U lijdt aan een ernstige nieraandoening.
Finnish: • Jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva 75 mg/100 mg
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg
Dutch: - Ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie tenminste 50%.
Finnish: Vähintään 50 % klopidogreelista imeytyy perustuen virtsaan erittyviin klopidogreelin metaboliitteihin.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sisältää klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja se kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva 75 mg/75 mg
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg
Dutch: Dosering
Finnish: Imetys
Dutch: Epistaxis
Finnish: Annostus
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.
Dutch: Beide stoffen zijn al een aantal jaren verkrijgbaar is in de Europese Unie (EU).
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on käytetty Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
Dutch: Het Comité vond ook dat de combinatie van beide werkzame stoffen in één tablet de behandeling voor de patiënten eenvoudiger maakt omdat zij minder tabletten hoeven in te nemen.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että vaikuttavien aineiden yhdistäminen yhteen tablettiin yksinkertaistaa hoitoa potilaiden kannalta, koska heidän täytyy ottaa vähemmän tabletteja.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: De fabrikant presenteerde ook de resultaten van 3 eerdere studies met totaal meer dan 61.000 patiënten die instabiele angina pectoris hadden of die een hartaanval gehad hadden.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 61 000 potilasta, joilla oli epävakaa angina pectoris tai joilla oli ollut sydänkohtaus.
Dutch: Het kan gebruikt worden door de volgende groepen patiënten met een aandoening die 'acuut coronair syndroom' genoemd wordt:
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavilla akuutista sepelvaltimo-oireyhtymästä kärsivillä potilasryhmillä:
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva mag niet gebruikt worden in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Tevaa ei saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Dutch: • patiënten die behandeld worden voor een hartaanval met 'verhoogd ST-segment' als de arts denkt dat zij geholpen kunnen worden met middelen die bloedstolsels oplossen.
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, johon liittyy ST-segmentin nousua, jos lääkäri katsoo, että nämä potilaat hyötyvät verihyytymien liuotushoidosta.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel goed te keuren voor gebruik in de EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Tevaa varten 1. syyskuuta 2014.
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris hebben (ernstige pijn op de borst) of die een hartaanval gehad hebben zonder 'verhoogd ST-segment' (een afwijkend patroon op het ECG of elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (buisje) in de slagader geplaatst is om te voorkomen dat die verstopt raakt;
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipukohtaus) tai joilla on ollut sydänkohtaus, johon ei liity ST-segmentin nousua (EKG:n eli sydänsähkökäyrän poikkeava tulos), ja potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt putki) verisuoneen sen tukkeutumisen estämiseksi;
Dutch: Omdat de twee werkzame stoffen al jarenlang in combinatie gebruikt worden, presenteerde de fabrikant de resultaten van studies waarin werd aangetoond dat de werkzame stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva op de zelfde manier door het lichaam opgenomen worden als de twee middelen apart.
Finnish: Koska näitä kahta vaikuttavaa ainetta on käytetty yhdessä jo useita vuosia, lääkeyhtiö esitti tuloksia tutkimuksesta, jossa osoitettiin, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Tevan vaikuttavat aineet imeytyvät elimistössä samalla tavoin yhdestä tabletista kuin molemmat lääkevalmisteet erikseen otettuina.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, waardoor het risico van stolselvorming lager is dan bij elk van de twee middelen apart.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmän vaikutus kumuloituu, jolloin verihyytymien muodostumisen riski vähenee enemmän kuin kummallakaan aineella yksinään.