FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Lithuanian: Gydymas ustekinumabu, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino ligos aktyvumo rodmenis 24-ąją savaitę. Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurie pasiekė ACR 20 atsaką pagal Amerikos reumatologų kolegijos kriterijus (angl.
Czech: V 3. roce (týdnu 148) bylo PASI 75 u 82% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Lithuanian: Po 3 metų (148-ą savaitę) 82 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Czech: V rámci sledování pacienta s psoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.
Lithuanian: Kaip dalis žvyneline sergančio paciento stebėsenos, gydytojai turi būti budrūs dėl eritroderminės žvynelinės ar eksfoliacinio dermatito simptomų. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, reikia pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams po pirmosios injekcijos po oda 90 mg Stelara gali būti duodama kas 8 savaites. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite gauti kitą dozę.
Czech: • Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą ir nuimkite adatos gaubtelį.
Czech: Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Lithuanian: 4 lentelė: Klinikinio atsako ir remisijos palaikymas IM-UNITI tyrimo metu (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas*
Czech: (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Lithuanian: Iš 250 ml infuzinio maišelio ištraukite ir išpilkite tokį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo kiekį, kuris atitinka reikiamą pridėti STELARA kiekį (kiekvienam STELARA flakonui reikia išpilti 26 ml natrio chlorido, 2 flakonams - išpilkite 52 ml, 3 flakonams - išpilkite 78 ml, 4 flakonams - išpilkite 104 ml).
Czech: ** Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního podskóre > 1.
Lithuanian: * Klinikinė remisija apibrėžiama pagal Mayo skalę ≤ 2 balais, kai nė viena subskalė nėra > 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti trijų daugelyje centrų atliktų, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki aktyvi Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas [KLAI] įvertintas 220 ar daugiau balų, bet ne daugiau kaip 450 balų imtinai), metu.
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Lithuanian: • kad užpildytame švirkšte esančio tirpalo spalva yra nepakitusi, jis nėra drumstas ir jame nėra pašalinių dalelių;
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 581 pacientoroků působení u 6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích psoritických onemocnění, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku ve studiích ulcerózní kolitidy.
Lithuanian: Kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios klinikinių žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito tyrimų fazių metu gautais duomenimis, kurie susiję su 11 581 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5%) v kontrolovaných obdobích psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých v klinických hodnoceních s ustekinumabem byly nasofaryngitida a bolest hlavy.
Lithuanian: Suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios fazės metu vartojant ustekinumabą, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %) buvo nazofaringitas ir galvos skausmas.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali podkožně dávku 45 mg, 90 mg, nebo placebo v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každých 12 týdnů (q12w ).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozėmis arba placebu po oda, skiriant 0-nę ir 4-ąją savaitėmis, vėliau dozę suleidžiant kas 12 savaičių (q12w).
Czech: **Klinickáremise je definována jako Mayo skóre ≤2body, bez individuálního podskóre >1.
Lithuanian: **Klinikinė remisija apibrėžiama pagal Mayoskalę ≤2balais, kai nė viena subskalė nėra >1.
Czech: V léčebném režimu se první dávka podává intravenózně.
Lithuanian: Pagal gydymo schemą pirmoji STELARA dozė yra leidžiama į veną.
Czech: Odpověď PASI 90, N (%)
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas N (%)
Czech: PGA
Lithuanian: BGĮ
Czech: Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání.
Lithuanian: STELARA 130 mg vartojamas tik leidžiant į veną.
Czech: • průjem.
Lithuanian: • Pykinimas.
Czech: Odpověď PASI 75 N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%)
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas N (%) 2 (2 %) 47 (54 %)
Czech: Injekční roztok 90 mg/1 ml 1 injekční lahvička
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 90 mg/1 ml 1 flakonas
Czech: relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nuo pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ustekinumabas ir kuriems 28-tą ir 40-tą savaitę nustatytas žvynelinės ploto ir sunkumo atsako indeksas 75 (bent 75 % ŽPSI pagerėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą) atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba ustekinumabą kas 12 savaičių arba placebą (t. y.
Czech: Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.
Lithuanian: Tai yra antiseptiku suvilgyti tamponai, vatos gumulėlis ar marlės gabalėlis ir talpyklė aštrioms atliekoms.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Lithuanian: Prašome įdėmiai perskaityti šį pakuotės lapelį, jeigu esate vaiko tėvas ar globėjas, kuris vaikui suleis Stelara.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių.
Czech: Počet pacientů s hmotností ≤ 100 kg
Lithuanian: Pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg, skaičius
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0) PASI
Lithuanian: BGĮ 0 (simptomų nėra) arba 1 (minimalūs simptomai) BGĮ 0 (simptomų nėra) ŽPSI
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 561 pacientoroků působení u 6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích s psoriatickým onemocněním, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku u studií s ulcerózní kolitidou.
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios fazių duomenimis, kurie susiję su 11 561 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Czech: Nominálně významé (p < 0,001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p < 0,001)
Czech: Nominálně významé(p<0,001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p<0,001)
Czech: V 5. roce (týdnu 244) bylo PASI 75 u 80% pacientů znovu randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Lithuanian: Po 5 metų (244-ą savaitę) 80 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) bylo hodnoceno 903 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, u kterých byla neadekvátní odpověď na léčbu, byli intolerantní k jiné systémové léčbě, či u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 3 (ACCEPT) metu buvo ištirti 903 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie nepakankamai reagavo į kitus sisteminio poveikio vaistinius preparatus, jų netoleravo arba jiems toks gydymas buvo kontraindikuotinas, ir palygintas ustekinumabo bei etanercepto veiksmingumas, bei įvertintas gydymo ustekinumabu ir etanerceptu saugumas.
Czech: Program klinického vývoje sestával z jedné intravenózní indukční studie (označované jako UNIFI-I) s léčbou trvající až 16 týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií (označovanou jako UNIFI-M) představující nejméně 52 týdnů léčby.
Lithuanian: Mažiausiai 52 savaites trukusi klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš vieno indukcinio gydymo į veną tyrimo (vadinamojo UNIFI-I), po kurio sekė gydymas iki 16 savaičių ir po to sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (vadinamas UNIFI-M).
Czech: • Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji.
Lithuanian: • Traukdami tiesia linija, nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite.
Czech: Po první aplikaci studijní medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76 týdnů.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti iki 76 savaičių po pirmojo tiriamojo vaistinio preparato paskyrimo.
Czech: To zahrnuje expozici přípravku STELARA v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických studií po dobu nejméně 6 měsíců nebo 1 roku (4 577 a 3 253 pacientů, v uvedeném pořadí s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou) a expozicí nejméně 4 nebo 5 let (1 482 a 838 pacientů s psoriázou, v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys, susiję su ustekinumabo ekspozicija suaugusiesiems 14-os 2 ir 3 fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 6 709 pacientai (4 135, sergantys žvyneline ir (arba) psoriaziniu artritu, 1 749, sergantys Krono liga ir 825 pacientai, sergantys opiniu kolitu). Jie apima ne trumpesnę kaip 6 mėnesių ar 1 metų STELARA ekspoziciją kontroliuojamuoju ir nekontroliuojamuoju klinikinių tyrimų laikotarpiu (atitinkamai 4 577 ir 3 253 pacientai, sergantys žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu) ar ne trumpesnę kaip 4 arba 5 metų ekspoziciją (atitinkamai 1 482 ir 838 pacientai, sergantys žvyneline).
Czech: Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Lithuanian: o Žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar svaigulį.
Czech: Injikujte dávku:
Lithuanian: Sušvirkškite dozę
Czech: Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
Lithuanian: Simptomų remisija apibrėžiama pagal Mayo subskalę išmatų dažniui esant 0 arba 1 ir kraujavimo iš tiesiosios žarnos subskalei esant 0.
Czech: V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, STELARA vartojantiems pacientams pasireiškė sunkių bakterijų, grybelių ir virusų sukeltų infekcijų (žr.
Czech: Stelara je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Lithuanian: Stelara yra skaidrus arba opalinis (žvilgesys, panašus į perlų), bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
Czech: • Nezatahujte píst zpět.
Lithuanian: • Jokiu būdu nepatraukite stūmoklio.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Lithuanian: Rekomenduojama pagal kūno masę apskaičiuota STELARA dozė nurodyta toliau (1 ir 2 lentelės).
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumabum
Lithuanian: STELARA 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui ustekinumabum
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
Lithuanian: Visų žvynelinės ir psoriazinio artrito tyrimų duomenimis, ustekinumabo pusinės eliminacijos periodo mediana (t1/2) pacientų, kurie serga opiniu kolitu, Krono liga, žvyneline ir (arba) psoriaziniu artritu, organizme yra maždaug 3 savaitės (nuo 15 iki 32 parų).
Czech: Během užívání přípravku Stelara byste měl(a) sledovat příznaky infekce.
Lithuanian: Vartodami Stelara stebėkite, ar neatsiranda infekcijos požymiai, tokie kaip:
Czech: Výskyt nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100 pacientoroků ve sledovaném období u pacientů léčených ustekinumabem (56 pacientů na 11 545 pacientoroků sledovaného období).
Lithuanian: Kitokio nei melanoma odos vėžio dažnumas ustekinumabu gydytų pacientų grupėje buvo 0,49 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (56 pacientams per 11 545 paciento stebėjimo metus).
Czech: U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija STELARA tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Czech: Počet 130 mg injekčních lahviček přípravku STELARA
Lithuanian: 130 mg STELARA flakonų skaičius
Czech: • roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Lithuanian: • Ar nepakitusi tirpalo spalva, ar jis ne drumstas ir ar jame nėra pašalinių dalelių;
Czech: • Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida") (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Lithuanian: • Poodinio audinio uždegimas (celiulitas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: U pacientů, u kterých se do 28 týdnů léčby nedostavila žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems per 28 gydymo savaites nebuvo gydomojo poveikio.
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Lithuanian: Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas, jo vartoti negalima.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stelara?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stelara vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Stelara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Lithuanian: Kita informacija apie Stelara
Czech: Infuze trvá alespoň jednu hodinu a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Infuzija trunka bent vieną valandą, o dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stelara používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stelara.
Czech: V některých studiích se však u pacientů objevil nečekaný nárůst obtíží postihujících srdce a krevní cévy a psychických obtíží, např. depresí, které mohou být spojeny s užíváním přípravku Stelara.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriuose tyrimuose pacientams pasireiškė daugiau netikėtų širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų bei psichiatrinių problemų, pavyzdžiui, depresija, kuri gali būti susijusi su Stelara vartojimu.
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Stelara - tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Czech: Přípravek Stelara nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou.
Lithuanian: Stelara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri gydytojui atrodo reikšminga.
Czech: Výrobce přípravku Stelara rovněž poskytne vzdělávací materiály pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty.
Lithuanian: Stelara gaminanti bendrovė taip pat pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ustekinumabum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ustekinumabas
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stelara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 45 mg, o dozė vaikams priklauso nuo kūno svorio.
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
Lithuanian: Daugelis šių šalutinių reiškinių buvo lengvi ir gydymo nutraukti nereikėjo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stelara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stelara rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Tyto materiály budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a nádorových onemocnění.
Lithuanian: Šioje medžiagoje daugiausia dėmesio bus skiriama Stelara saugumui, ypač rizikai susirgti tuberkulioze, kitomis uždegiminėmis ligomis ir vėžiu.
Czech: Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Gaminamas Stelara injekcinis tirpalas (45 ir 90 mg) flakonuose arba užpildytuose švirkštuose ir koncentratas (130 mg), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Blokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Lithuanian: Slopindamas jų veiklą, ustekinumabas slopina imuninę sistemą ir ligos simptomus.
Czech: Společnost následně poskytla dlouhodobé výsledky z provedených studií (po 5 letech léčby) a výsledky studie, ve které byl přípravek Stelara porovnáván s etanerceptem (jiným lékem proti psoriáze).
Lithuanian: Vėliau bendrovė pateikė ilgiau trukusių tyrimų (5 metų gydymo) rezultatus ir tyrimo, kuriame Stelara buvo lyginamas su etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės) rezultatus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stelara registracijos pažymėjimą.
Czech: Do další studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Lithuanian: Papildomame tyrime dalyvavo 110 12-18 metų amžiaus vaikų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze.
Czech: U více než poloviny z těchto pacientů jiné druhy léčby psoriázy selhaly nebo je tito pacienti nemohli podstoupit.
Lithuanian: Daugiau kaip pusei šių pacientų kiti psoriazės gydymo metodai buvo neveiksmingi arba negalėjo būti taikomi.
Czech: Pacientům je pak přípravek Stelara nadále podáván formou injekce pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak na léčbu reagují.
Lithuanian: Po to pacientams skiriamos Stelara injekcijos po oda kas 8 arba 12 savaičių, priklausomai nuo atsako į gydymą.
Czech: Plaková psoriáza
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stelara vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stelara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stelara vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Stelara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: Osm týdnů po první infuzi by pacientům měla být podána 90mg dávka přípravku Stelara formou injekce pod kůži.
Lithuanian: Praėjus aštuonioms savaitėms nuo pirmos infuzijos, pacientui reikia skirti 90 mg Stelara injekciją po oda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stelara vartojimu?
Czech: Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
Lithuanian: Lyginamasis tyrimas parodė, kad 12 savaičių vartojamas Stelara yra veiksmingesnis už etanerceptą.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Lithuanian: Sunkiausias Stelara šalutinis poveikis buvo sunkios padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos.
Czech: Přípravek Stelara byl v rámci zmírňování příznaků plakové psoriázy účinnější než placebo.
Lithuanian: Stelara veiksmingiau nei placebas malšino plokštelinės psoriazės simptomus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Stelara nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých a dětí starších 12 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimuose įrodyta, jog vaistu Stelara veiksmingai gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze.
Czech: PUVA je typ léčby, při níž je pacientovi podán léčivý přípravek, který obsahuje sloučeninu zvanou „psoralen", a následně je vystaven ultrafialovému záření,
Lithuanian: PUVA - tai toks gydymas, kai pacientui skiriama vaistų, kurių sudėtyje yra psoraleno junginio, ir atliekamas švitinimas ultravioletiniais spinduliais.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na zánětu a dalších procesech, které hrají důležitou roli u psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby.
Lithuanian: Šie citokinai padeda sukelti uždegimą ir dalyvauja kituose psoriazę, psoriazinį artritą ir Krono ligą sukeliančiuose procesuose.
Czech: Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.
Lithuanian: Stelara galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stelara Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo pirmosios dozės švirkščiama kita dozė, vėliau - po dozę kas 12 savaičių.