FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jedné dávky přípravku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfin / naloxon) sublingvální tableta u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Tablica 2. objedinjuje rezultate kliničkog ispitivanja u kojem je izloženost nakon primjene jednokratne doze lijeka Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) sublingvalne tablete u zdravih osoba i u osoba s oštećenjem jetre.
Czech: V průběhu léčby může v závislosti na vaší reakci na léčbu velikost dávky lékař upravovat.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu ovisno o Vašem odgovoru.
Czech: V této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně nebo placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju, 326 ispitanika ovisnih o heroinu randomizirano je na 16 mg/dan buprenorfina/naloksona, 16 mg/dan buprenorfina, ili placebo.
Czech: • některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.
Croatian: • neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i određenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka.
Czech: Artritida
Croatian: Artritis
Czech: Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima.
Czech: Náhlé vysazení léčby není doporučeno, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít opožděný nástup.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid terapije, jer on može uzrokovati sindrom ustezanja lijeka koji može imati odgođeni nastup.
Czech: • Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění.
Croatian: Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti.
Czech: U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu a/nebo buprenorfinu.
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova i simptoma ustezanja opioida, toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenom razinom naloksona i/ili buprenorfina.
Czech: Albuminurie Dysurie Hematurie Nefrolitiáza
Croatian: Albuminurija Dizurija Hematurija Nefrolitijaza Retencija urina
Czech: Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza (zakřivení páteře vedoucí k potenciální dušnosti).
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s astmom ili respiratornom insuficijencijom ( npr. kronična opstruktivna bolest pluća, plućno srce, smanjeni kapacitet pluća, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza (iskrivljenje kralježnice koje vodi do potencijalno kratkog daha)).
Czech: Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden.
Croatian: Nakon što se postigla zadovoljavajuća stabilizacija, učestalost primjene može se smanjiti na svaki drugi dan, s time da se daje dvostruka dnevna doza koju pojedini bolesnik inače prima.
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh třída A) (n=9)
Croatian: Blago oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj A) (n=9)
Czech: Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických elevací jaterních aminotransferáz až k případům hlášení selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
Croatian: Poremećaji su se kretali u rasponu od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do pojedinačnih prikaza slučajeva zatajenja jetre, nekroze jetre, hepatorenalnog sindroma, hepatalne encefalopatije i smrti.
Czech: 14,0krát vyšší
Croatian: Povećanje od 14,0 puta
Czech: Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima/ovisnosti.
Czech: Abnormální sny Agitovanost Apatie
Croatian: Agitacija Apatija
Czech: • Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí.
Croatian: • Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope.
Czech: Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Croatian: Bolesnici ne smiju gutati niti konzumirati hranu ili tekućinu dok se tableta u potpunosti ne otopi.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Croatian: U slučaju istovremenog PSUR-a i dopune RMP-a, možete ih podnijeti istovremeno.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone
Czech: Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
Croatian: Oštećenje bubrega Eliminacija bubrezima može biti produljena, jer se 30% primijenjene doze eliminira putem bubrega.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n=8)
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj C) (n=8)
Czech: Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypoglykemie
Croatian: Smanjeni apetit Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipoglikemija
Czech: Vředy v ústech Změna zbarvení jazyka
Croatian: Promjena boje jezika
Czech: Pacienti mají být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu.
Croatian: Bolesnike treba strogo pratiti tijekom razdoblja prelaska s buprenorfina ili metadona na buprenorfin/nalokson s obzirom na prijavljene simptome ustezanja.
Czech: Léčivý přípravek je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace na kyselinu glukuronovou a je vylučován v moči.
Croatian: Ovaj se lijek metabolizira u jetri, primarno konjugacijom s glukuronskom kiselinom, a izlučuje se urinom.
Czech: Při perorálním podání prochází buprenorfin přeměnou při prvním metabolismu, N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech.
Croatian: Kad se uzima peroralno, buprenorfin se metabolizira pri prvom prolasku N-dealkilacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom u tankom crijevu i jetri.
Czech: Nejnižší hodnocená dávka představovala jednonásobnou expozici pro buprenorfin a pětinásobnou pro naloxon při maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m².
Croatian: Najniža ispitivana doza kojoj su štakori bili izloženi odgovarala je umnošcima od 1x izloženosti za buprenorfin i 5x za nalokson pri maksimalnoj terapijskoj dozi za ljude izračunate na temelju mg/m2.
Czech: Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit nesprávné používání přípravku pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby.
Croatian: Suboptimalno liječenje buprenorfinom/naloksonom može potaknuti pogrešnu uporabu lijeka od strane bolesnika, dovodeći do predoziranja ili prekida liječenja.
Czech: Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Promjena doze buprenorfina/naloksona nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: V případech intravenózního zneužití léku, některé nežádoucí účinky byly připisovány zneužití a nikoli lokálním reakcím, někdy septické (absces, celulitida), a potenciálně závažná akutní hepatitida a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4).
Croatian: U slučajevima intravenske zlouporabe lijeka, neke nuspojave su prije povezane s činom zloupotrebe, nego s lijekom i zabilježene su lokalne reakcije, ponekad septičke (apsces, celulitis), i potencijalno ozbiljan akutni hepatitis te druge akutne infekcije kao što su pneumonija, endokarditis (vidjeti dio 4.4).
Czech: Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu, který může urychlit abstinenční syndrom u nemocných závislých na opioidech, zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu.
Croatian: Pri započinjanju terapije buprenorfinom/naloksonom, liječnik mora biti svjestan parcijalnog agonističkog profila buprenorfina te da on može izazvati simptome ustezanja lijeka u bolesnika ovisnih o opioidima, osobito ako se primijeni nakon manje od 6 sati od posljednje uporabe heroina ili drugog kratkodjelujućeg opioida, ili ako se primijeni nakon manje od 24 sata od posljednje doze metadona.
Czech: Nižší než denní dávkování
Croatian: Doziranje rjeđe od jednom dnevno
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Suboxone nemá být užíván společně s:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Buprenorfin je metabolizován v procesu 14-N-dealkylace a konjugace původní molekuly a dealkylovaného metabolitu s kyselinou glukuronovou.
Croatian: Buprenorfin se metabolizira 14-N-dealkiliranjem i glukurokonjugacijom ishodišne molekule i dealkiliranog metabolita.
Czech: Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Croatian: Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta potpuno ne rastopi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Datum první registrace 26. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2006.
Czech: 2,8krát vyšší
Croatian: Povećanje od 2,8 puta
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti.
Croatian: Kako čuvati Suboxone Držite izvan pogleda i dosega djece ili drugih članova kućanstva.
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Croatian: Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.
Czech: Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 8 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebna titrirana dnevna doza >8 mg buprenorfina /dan ovakav režim doziranja možda neće biti prikladan.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. nespavost, bolest hlavy, nauzea, nadměrné pocení a bolest).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave vezane uz liječenje, zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja su konstipacija i simptomi često povezani s ustezanjem od lijeka (npr. nesanica, glavobolja, mučnina, hiperhidroza i bol).
Czech: Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Croatian: Pogrešna uporaba, zlouporaba i uporaba lijeka u svrhe za koje nije namijenjen
Czech: První dávka přípravku Suboxone má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24 hodin po poslední užité dávce methadonu.
Croatian: Prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.
Czech: Dávka buprenorfinu nebo induktoru CYP3A4 může vyžadovat odpovídající úpravu.
Croatian: U skladu s tim potrebno je prilagoditi dozu buprenorfina ili induktora CYP3A4.
Czech: 7 tablet, blistr z papír/Al/nylon/Al/PVC 28 tablet, blistr z papír/Al/nylon/Al/PVC
Croatian: 7 tableta u papir/aluminij/najlon/aluminij/PVC blister pakiranju . 28 tableta u papir/aluminij/najlon/aluminij/PVC blister pakiranju od -.
Czech: Dávkování u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v Den 1 tabletami buprenorfinu 8 mg s následným podáváním 16 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v Den 2.
Croatian: Za ispitanike randomizirane u jednu od dvije skupine koje su primale djelatnu tvar, doziranje je započelo s 8 mg buprenorfina 1. dana, a 2. dana ispitanici su dobili 16 mg (dvaput po 8 mg) buprenorfina.
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije primjećeni su "učinci plafona" uz opioidne agoniste u osoba ovisnih o opioidima.
Czech: Proto se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při dávkování (clearance kreatininu <30 ml/min)
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina < 30 ml/min)
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 42 mg laktózy (jako monohydrát).
Croatian: Svaka sublingvalna tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Abnormality moči
Croatian: Abnormalnosti urina
Czech: Infekce Faryngitida Rinitida
Croatian: Influenca Infekcija Faringitis Rinitis
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, kteréjste nedávno užíval(a) nebo které budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: V případě náhodného požití nebo podezření na požití je třeba okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.
Croatian: Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Czech: Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu uspíšit abstinenční syndrom.
Croatian: Buprenorfin može pospješiti simptome ustezanja u bolesnika ovisnih o metadonu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů): Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor, mučnina, pojačano znojenje, glavobolja, sindrom ustezanja od lijeka
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba biti zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Suboxone bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Suboxone může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
Croatian: Suboxone nego samog buprenorfina, s obzirom da nalokson u lijeku Suboxone može izazvati simptome ustezanja u pojedinaca ovisnih o heroinu, metadonu ili drugim agonistima opioida.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktický šok
Croatian: Anafilaktički šok
Czech: Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n=8)
Croatian: Umjereno oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj B) (n=8)
Czech: - trpíte onemocněním jater, jako např. hepatitida (zánět jater)
Croatian: • bilo koju bolest jetre poput hepatitisa
Czech: Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Czech: Hepatitická encefalopatie Synkopa
Croatian: Jetrena encefalopatija Sinkopa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Czech: Nervozita Abnormální myšlení
Croatian: Anksioznost Depresija Smanjeni libido Nervoza Abnormalno razmišljanje
Czech: Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit.
Croatian: Tableta se treba držati pod jezikom dok se potpuno ne otopi.
Czech: Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Sveukupno, izloženost buprenorfinu u plazmi povećana je približno 3 puta, a izloženost naloksona u plazmi povećana je 14 puta u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Czech: Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5).
Croatian: Na temelju iskustva s morfijem, istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) može pojačati učinke opioida (vidjeti dio 4.5).
Czech: Přípravek Suboxone sublingvální tablety musí být užíván s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Croatian: Suboxone sublingvalne tablete moraju se primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Czech: • Abstinenční příznaky
Croatian: • Simptomi ustezanja
Czech: Ovšem při intravenózním podání jedincům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Suboxone vyvolává výrazný opioidní antagonistický účinek a abstinenční syndrom, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.
Croatian: Međutim, kad ga intravenski primjenjuju osobe ovisne o opioidima, prisutnost naloksona u lijeku Suboxone izaziva izrazite učinke opioidnog antagonista i ustezanja opioida, što odvraća osobe od intravenske zlouporabe.
Czech: Pro zabránění urychlení abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů
Croatian: Da bi se izbjeglo naglo ustezanje, buprenorfin/nalokson ili sam buprenorfin trebaju se uvesti samo kad objektivni i jasni znakovi ustezanja postanu očiti (pokazuju se, primjerice, rezultatom koji upućuje na blago do umjereno ustezanje na validiranoj Kliničkoj skali ustezanja od opioida (COWS)).
Czech: kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu a přírodní citronové a limetové aroma.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, magnezijev stearat, acesulfamkalij i prirodna aroma limuna i limete.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 156,64 mg laktózy (jako monohydrát).
Croatian: Svaka sublingvalna tableta sadrži 156,64 mg laktoze (kao monohidrat) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Czech: Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja jetre prijavljeni su u ovisnika o opioidima u kliničkim ispitivanjima kao i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a nohy), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, bolest v krku a bolestivé polykání, prohloubení kašle, pocit na zvracení nebo jiné žaludeční problémy, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, onemocnění podobné chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, mdloby a závrať.
Croatian: Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), , omamljenost, tjeskoba, nervoza, trnci, depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića, poremećaj razmišljanja, pojačano suzenje (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji suzenja, zamagljen vid, navale crvenila, povišen krvni tlak, migrene, curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje, pojačan kašalj, nadražen želudac ili druge nelagode želuca, proljev, poremećaj jetrene funkcije, , vjetrovi, povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i održavanju erekcije, abnormalnosti mokraće, bol u trbuhu, bol u leđima, slabost, infekcije, zimica, bol u prsištu, vrućica, simptomi nalik gripi, osjećaj opće nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pažnje ili koordinacije, nesvjestica i omaglica.
Czech: Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování.
Croatian: S obzirom na to da farmakokinetika buprenorfina/naloksona može biti izmijenjena u bolesnika s oštećenjem jetre, preporučuju se niže početne doze i pažljivo titriranje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: • Dechové potíže
Croatian: • Problemi s disanjem
Czech: Například pacient stabilizovaný na denní dávce 8 mg buprenorpfinu může dostávat 16 mg buprenorpfinu obden bez podání dávky v jiných dnech.
Croatian: Na primjer, bolesniku čije je stanje stabilno uz dnevnu dozu od 8 mg buprenorfina može se dati 16 mg buprenorfina svaki drugi dan, bez primjene lijeka u međuvremenu.
Czech: Astma Dyspnoe Zívání
Croatian: Astma Dispneja Zijevanje
Czech: 3 - Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě s nadzvednutým okrajem.
Croatian: 3 - Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela blistera kako bi izvadili tabletu.
Czech: Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: o induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem.
Croatian: o induktorima CYP3A4: Istodobna primjena induktora CYP3A4 s buprenorfinom može sniziti koncentraciju buprenorfina u plazmi te potencijalno rezultirati suboptimalnim liječenjem ovisnosti o opioidima buprenorfinom.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Czech: Způsob užívání přípravku Suboxone
Croatian: Uzimanje lijeka Suboxone
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. nespavost, bolest hlavy,
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave vezane uz liječenje, zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja su konstipacija i simptomi često povezani s ustezanjem lijeka (npr. nesanica, glavobolja, mučnina, hiperhidroza i bol).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD ) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti.
Croatian: Buprenorfin/nalokson u djece i osoba koje nisu ovisne može, u slučaju nehotičnog ili hotimičnog gutanja, uzrokovati tešku, potencijalno po život opasnu depresiju disanja.
Czech: - Léčivou látkou je buprenorphinum a naloxonum..
Croatian: - Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.
Czech: • Poškození jater
Croatian: • Oštećenje jetre
Czech: Česká republika
Croatian: Croatia
Czech: 2,7krát vyšší
Croatian: Povećanje od 2,7 puta
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon
Croatian: Tablica 1: Nuspojave vezane uz liječenje, prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave zabilježene nakon stavljanja buprenorfina/naloksona u promet