FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I), se zátkou (ze silikonované butylové pryže) a plombou (z hliníku), s odklápěcím víčkem (z plastu).
Lithuanian: 50 mg miltelių flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuoto butilo) ir antspaudu (aliuminio) su nuimamu dangteliu (plastikiniu).
Czech: Obvykle je charakterizována přítomností dostatečné aktivity reziduální GAA, která brání rozvoji kardiomyopatie, nicméně částečné srdeční postižení bylo hlášeno u přibližně 4 % pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci.
Lithuanian: Paprastai ji charakterizuojama pakankamu liekamuoju GAA aktyvumu, užkertančiu kelią kardiomiopatijai, tačiau kažkiek širdis paveikiama iki maždaug 4 % pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau.
Czech: 6minutový test chůze - vzdálenost (metry)
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testo nuotolis (metrais) Duomenys prieš gydymo kursą
Czech: • polysorbát 80 (E433).
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
Czech: Velká většina pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci léčených přípravkem Myozyme vykazuje zlepšení srdeční funkce a zároveň stabilizaci nebo zlepšení růstových parametrů.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, gydytų Myozyme preparatu, pagerėjo kvėpavimo ir širdies funkcija, taip pat stabilizavosi arba pagerėjo augimo parametrai.
Czech: Ve dvou dalších otevřených klinických studiích s přípravkem Myozyme s 24měsíčním sledováním po léčbě byla u deseti pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci (středně závažná až závažná porucha motoriky a asistovaná ventilace) zjištěna při měření motorických a respiračních funkcí variabilní odpověď, především ve formě nevýrazného zlepšení (AGLU03105, AGLU04107).
Lithuanian: Atliekant du atvirus klinikinius Myozyme tyrimus su tolimesniu 24 mėnesių stebėjimu, dešimties pacientų, kuriems sunki Pompe liga pasireiškė vėliau (vidutinis arba sunkus motorinės funkcijos pažeidimas bei dirbtinė plaučių ventiliacija), atsakas į gydymą buvo nevienodas - daugiausia pasireiškė nedidelis motorinės ir plaučių funkcijos pagerėjimas (AGLU03105, AGLU04107).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný zvláštní režim dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Myozyme preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams su inkstų ar kepenų pakenkimu nebuvo vertinamas, todėl šiems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Po prvním roce léčby (58 až 168 týdnů) LVM dále pokleslo u 9 z 12 pacientů s dostupnými údaji.
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 58 iki 168 savaitės) KSM rodiklis dar sumažėjo 9 iš 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi.
Czech: Na léčbu přípravkem Myozyme má dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických a neuromuskulárních onemocnění.
Lithuanian: Gydymą Myozyme preparatu turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbant su pacientais, sergančiais Pompe liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis.
Czech: Vodu pro injekci přidávejte pomalu po kapkách, aby stékala po stěně injekční lahvičky a nikoli přímo na lyofilizovaný koláč.
Lithuanian: Injekcinį vandenį lėtai lašinkite ant flakono šoninės sienelės, o ne tiesiai ant miltelių.
Czech: Při podávání přípravku Myozyme je z důvodu možnosti závažných reakcí souvisejících s infuzí nutné mít připravená vhodná lékařská podpůrná opatření, včetně přístroje pro kardiopulmonální resuscitaci.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių su infuzija susijusių reakcijų Myozyme skyrimo metu būtina turėti pasiruošus reikiamų medicininės pagalbos priemonių, įskaitant ir širdies bei plaučių gaivinimo įrangą.
Czech: Pompeho nemoc patří mezi poruchy lyzozomálního střádání glykogenu, neboť je způsobena deficitem přirozeně se vyskytující lyzozomální hydrolázy, kyselé αglukosidázy (GAA), která štěpí lyzozomální glykogen na glukózu.
Lithuanian: Pompe liga priklauso prie lizosominių kaupimosi sutrikimų, nes ją sukelia natūraliai esančios lizosomų hidrolazės, rūgštinės αgliukozidazės (GAA), kuri lizosomų glikogeną suskaido į gliukozę, nepakankamumas.
Czech: Glykogen dodává tělu energii, ale u Pompeho nemoci mohou být hladiny glykogenu příliš vysoké.
Lithuanian: Glikogenas aprūpina organizmą energija, tačiau glikogeno kiekis sergant Pompe liga gali tapti per didelis.
Czech: Protože máte Pompeho nemoc, existuje riziko závažné infekce dýchacích cest nebo plic.
Lithuanian: Kadangi sergate Pompe liga, yra rizika, kad susirgsite sunkia kvėpavimo takų arba plaučių infekcija.
Czech: Juvenilní/adultní forma Pompeho nemoci se projevuje v kojeneckém věku, v dětství, adolescenci a někdy dokonce i v dospělosti a její progrese je mnohem pomalejší než u její infantilní formy.
Lithuanian: Vėliau pasireiškianti Pompe liga pasireiškia kūdikystėje, vaikystėje, paauglystėje ar net pilnametystėje ir progresuoja žymiai lėčiau nei forma, pasireiškianti kūdikystėje.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Jestliže se vyskytnou závažné hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, okamžitě přerušte infuzi přípravku Myozyme a zahajte odpovídající léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėms reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti Myozyme infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: Po prvním roce (64 až 130 týdnů) léčby se LVM snížilo u 8 pacientů.
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 64 iki 130 savaitės) 8 pacientams dar labiau sumažėjo KSM.
Czech: Celkově byl počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, u obou skupin srovnatelný.
Lithuanian: Abiejose grupėse buvo lyginamas skaičius pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos ir sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Czech: Před léčbou
Lithuanian: Gydyti pacientai
Czech: • Abnormální poslechový nález na plicích, včetně hvízdavého zvuku
Lithuanian: • Nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant švilpimą
Czech: Test Wilcoxon-MannWhitney p-hodnota Usilovná vitální kapacita plic (Procento odhadovaného normálu)
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė Forsuota gyvybinė talpa (procentai nuo normalios talpos) Duomenys prieš gydymo kursą
Czech: • Náhlé stažení průdušek ztěžující nádech a výdech (bronchospasmus)
Lithuanian: • Staigus bronchų susitraukimas, neleidžiantis orui įeiti į plaučius ir iš jų išeiti (bronchų spazmas)
Czech: Přípravek Myozyme obsahuje uměle připravený enzym zvaný alglukosidáza alfa, jenž dokáže nahradit přirozený enzym, který pacientům s Pompeho nemocí chybí.
Lithuanian: Myozyme sudėtyje yra dirbtinio fermento, vadinamo algliukozidaze alfa - jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio sergant Pompe liga trūksta.
Czech: Jakýkoli nepoužitý výrobek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Doporučená konečná koncentrace alglukosidázy v infuzních vacích se pohybuje od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Lithuanian: Rekomenduojama galutinė algliukozidazės koncentracija infuziniuose maišeliuose svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml.
Czech: U některých pacientů léčených alglukosidázou alfa byly pozorovány rekurentní nežádoucí účinky zahrnující chřipce se podobající nemoc nebo kombinaci příhod, jako je horečka, třesavka, myalgie, artralgie, bolest nebo únava, vyskytující se po podání infuze a trvající obvykle několik dní.
Lithuanian: Kai kuriems algliukozidaze alfa gydytiems pacientams pastebėta pasikartojančių gripą primenančių reakcijų arba derinys tokių reiškinių, kaip karščiavimas, drebulys, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skausmas arba nuovargis, pasireiškiantys po infuzijos ir paprastai trunkantys keletą dienų.
Czech: • mannitol (E421),
Lithuanian: • manitolis (E421)
Czech: Údaje o imunogenicitě z klinických studií a publikované literatury u CRIM-negativních pacientů s infantilní formou nemoci (IOPD) naznačují, že zahájení léčebného režimu indukce imunologické tolerance (ITI) podaného pacientům bez předchozí léčby alglukosidázou alfa (profylaktická ITI), může být účinné při prevenci nebo snížení rozvoje vysokých trvalých titrů protilátek (HSAT) proti alglukosidáze alfa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauti ir publikuoti literatūroje imunogeniškumo duomenys KRIM neigiamiems kūdikystėje Pompe liga susirgusiems pacientams (KPLP) rodo, kad prieš tai algliukozidazės alfa nevartojusiems pacientams skiriant imuninio toleravimo indukcijos (ITI) režimą (profilaktinį ITI), jis gali būti veiksmingas siekiant išvengti ar sumažinti didelių ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titrų (angl.
Czech: Doba progrese choroby je značně proměnlivá a nelze ji předpovědět, u některých pacientů dochází k rychlému zhoršení funkce kosterního svalstva a respiračního svalstva, což vede ke ztrátě volní pohyblivosti a respiračnímu selhání, zatímco u jiných je progrese pomalejší, a u dalších dochází k přerušení progrese postižení kosterního a respiračního svalstva.
Lithuanian: Ligos progresavimo laiko eiga yra itin kintama ir nenuspėjama, o kai kurie pacientai patiria greitą griaučių ir kvėpavimo raumenų funkcijos pablogėjimą, kuris paskatina vaikščiojimo funkcijų praradimą bei kvėpavimo nepakankamumą, kitiems pacientams liga progresuoja lėčiau, o tretiems pasireiškia griaučių ir kvėpavimo takų raumenų pakenkimo progresavimo disociacija.
Czech: Po rekonstituci vzniká čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat částice.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki blyškiai geltonos spalvos, kuriame gali būti dalelių.
Czech: Společnými primárními parametry hodnocení účinnosti byla ušlá vzdálenost (v metrech) za 6 minut (6minutový test chůze 6MWT) a FVC (usilovná vitální kapacita plic) % odhadovaná v sedě.
Lithuanian: Jungtiniai pagrindiniai veiksmingumo rezultatai buvo vertinami, skaičiuojant kiek metrų pacientas nueina per 6 minutes (6 minučių ėjimo testas, 6MĖT), ir atliekant procentais vertinamą FGT (Forsuotos gyvybinės talpos) mėginį, pacientui sėdint.
Czech: Reakce související s infuzí jsou popsány v bodu 4.8.
Lithuanian: ISR apibūdinamos 4.8 skyriuje.
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; další klinické studie a analýzy S přípravkem Myozyme byly provedeny tři nezávislé, otevřené, jednoramenné, zkoušejícím iniciované klinické studie:
Lithuanian: Pompe liga, pasireiškusi vėliau; kiti klinikiniai tyrimai ir analizės Buvo atlikti trys nepriklausomi, atviri, vienos grupės, tyrėjo inicijuoti Myozyme tyrimai:
Czech: Údaje ze studie prokázaly, že profylaktická ITI zamezuje nebo snižuje výskyt protilátek proti alglukosidáze alfa v průběhu času, což může udržet klinický přínos ERT a zlepšit přežití u CRIMnegativních pacientů s IOPD.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė, kad ITI profilaktika neleidžia susidaryti arba sumažina antikūnų prieš algliukozidazę alfa susidarymą per tam tikrą laiką, o tai gali padėti išlaikyti PFT klinikinę naudą ir pagerinti KRIM neigiamų nuo kūdikystės Pompe liga sergančių pacientų išgyvenamumą.
Czech: • Otoky kolem očí
Lithuanian: • Patinimas aplink akis
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 52 týdnů, vyjma 8 pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg/kg po minimálně 26 týdnech léčby.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 52 savaites, išskyrus 8 pacientus, kurie gavo 40 mg/kg po mažiausiai 26 savaičių gydymo.
Czech: Srovnání křivek přežití od diagnózy oproti neléčené anamnestické kohortě se provádělo pomocí Coxovy regresní analýzy proporcionálního rizika.
Lithuanian: Išgyvenamumo kreivių palyginimas pagal diagnozės laiką bei negydytos istorinės kohortos grupę buvo atliktas naudojant Cox proporcinės rizikos regresijos analizę.
Czech: Velmi časté Saturace kyslíkem snížená
Lithuanian: Sumažėjęs įsotinimas deguonimi dažni
Czech: Na konci studie (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 60 do 150 týdnů, s průměrnou dobou sledování 119 týdnů) bylo 14 z 16 pacientů naživu a 9 z 16 pacientů bylo naživu a bez invazivní ventilační podpory.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo nuo 60 iki 150 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 119 savaičių), 14 iš 16 pacientų išgyveno, o 9 iš 16 pacientų išgyveno ir jiems nereikėjo pagalbinės invazinės plaučių ventiliacijos.
Czech: U některých pacientů došlo ke vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze ve formě chřipce se podobající nemoci, jejíž příznaky trvaly několik dní po skončení infuze.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė su infuzija susijęs šalutinis poveikis, primenantis gripą, trukęs keletą dienų po infuzijos pabaigimo.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, pavienių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Anamnestický referenční komparátor
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou hypersenzitivní reakce, mohou být také testovány IgE protilátky proti alglucosidase alfa a jiné mediátory anafylaxe.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat galima tirti dėl prieš algliukozidazę alfa susiformavusių IgE antikūnų ir kitų anafilaksijos mediatorių.
Czech: Po 52 týdnech léčby si 14 z 18 pacientů (77,8%) udrželo nebo zlepšilo percentil váha, vztahující se k věku (nad 3. percentilem), 14 z 15 (93,3%) pacientů bylo nad 3. percentilem pro výšku a 12 z 15 (80,0%) pacientů bylo nad 3. percentilem pro obvod hlavy.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 14 iš 18 pacientų (77,8 %) išliko arba pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (virš 3-os procentilės), 14 iš 15 pacientų (93,3 %) reikšmės, matuojant ūgį, buvo didesnės už 3-ą procentilę, ir 12 iš 15 pacientų (80,0 %) reikšmės, matuojant galvos apimtį, buvo didesnės už 3-ą procentilę.
Czech: Poměr účinku a rizika léčby
Lithuanian: Gydymo poveikio ir rizikos santykis pasikliautinis intervalas p reikšmė
Czech: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni
Czech: Váš lékař má zvážit výhody a rizika opětovného podání přípravku Myozyme.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs gydymo naudą ir riziką, nuspręs ar vėl pradėti vartoti Myozyme.
Czech: Přípravek Myozyme je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční léčbu u pacientů s potvrzenou diagnózou Pompeho nemoci (nedostatek kyselé -glukosidázy).
Lithuanian: Myozyme yra skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai (PFT) pacientams su patvirtinta Pompe ligos diagnoze (esant rūgštinės -gliukozidazės nepakankamumui).
Czech: Tento enzym pomáhá organismu udržovat koncentraci glykogenu (typ sacharidu).
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Czech: Určete počet lahviček, které je nutné rekonstituovat, na základě dávkovacího schématu konkrétního pacienta (mg/kg) a vyjměte potřebné injekční lahvičky z lednice, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Lithuanian: Pagal dozavimą atskiram pacientui (mg/kg) apskaičiuokite flakonų skaičių ir išimkite reikiamus flakonus iš šaldytuvo, kad jie sušiltų iki kambario temperatūros (apie 30 minučių).
Czech: Je nutné sledovat, zda se u pacientů, kterým je podáván přípravek alglukosidáza alfa, nevyskytují známky a příznaky imunitně zprostředkovaných systémových reakcí projevující se na pokožce či na jiných orgánech.
Lithuanian: Vartojant algliukozidazę alfa pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia sisteminiai imuninės sistemos sukeltų reakcijų požymiai ir simptomai, įskaitant odą ir kitus organus.
Czech: Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) se pohybovala v rozmezí od 977,5 do 1 872,5 g•hod/ml u skupin, jimž byla podána dávka ve výši 20 mg/kg resp. 40 mg/kg.
Lithuanian: Vidutinė sritis po koncentracijos plazmoje laiko kreive (AUC) svyravo nuo 977,5 iki 1872,5 g•h/ml atitinkamai 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozių grupėms.
Czech: Návod k použití - rekonstituce, ředění a podání
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - tirpinimas, praskiedimas ir vartojimas
Czech: Další nežádoucí účinky
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetika alglucosidasum alfa po jediné dávce a ve 12. a 52. týdnu léčby Parametr
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika po vienos dozės ir po 12 bei 52 gydymo savaičių.
Czech: Při první a šesté infuzi přípravku Myozyme se průměrná maximální koncentrace v plazmě (Cmax) pohybovala od 178,2 do 263,7 g/ml, a to u skupiny, jíž byla podána dávka ve výši 20 mg/kg resp. 40 mg/kg.
Lithuanian: Po pirmosios ir šeštosios Myozyme preparato infuzijos vidutinės maksimalios plazmos koncentracijos (Cmax) buvo nuo 178,2 iki 263,7 g/ml atitinkamai 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozių grupėms.
Czech: Deseti pacientům s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci v pokročilém stádiu (tj.
Lithuanian: Dešimt pacientų su progresuojančia vėliau pasireiškusia Pompe liga (t.y.
Czech: Tento poměr byl zachován až do konce studie (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 1 do 168, s průměrnou dobou sledování 109 týdnů).
Lithuanian: Šis santykis išliko iki tyrimo pabaigos (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 1168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 109 savaitės).
Czech: Lékařům nebo zdravotníkům se doporučuje, aby registrovali pacienty, u nichž je diagnostikována Pompeho nemoc, na stránce www.PompeRegistry.com.
Lithuanian: Medicinos ir sveikatos apsaugos profesionalai yra skatinami registruoti pacientus, kuriems yra diagnozuota Pompe liga, „Pompe registre" adresu www.PompeRegistry.com.Pacientų duomenys šiame registre bus renkami anonimiškai.
Czech: • Studie v Nizozemsku zahrnovala 69 pacientů s pozdní formou, s mediánem doby sledování po léčbě 23 měsíců.
Lithuanian: • Vienas tyrimas Nyderlanduose, kuriame dalyvavusiems 69 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jų tolesnio stebėjimo trukmės mediana buvo 23 mėnesiai.
Czech: Průměrná plazmatická clearance (CL) činila 21,4 ml/hod/kg a průměrný objem distribuce při ustáleném stavu (Vss) byl 66,2 ml/kg u obou skupin, přičemž existovala malá variabilita mezi subjekty ve výši 15 %, resp. 11 %.
Lithuanian: Vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 21,4 ml/h/kg, o vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pastoviai koncentracijai plazmoje (Vss) buvo 66,2 ml/kg abiem dozių grupėms su mažu kintamumu atitinkamai 15% ir 11%.Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (t1/2) buvo 2,75 val.
Czech: Proto je při podání nutné použít filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 mikronu.
Lithuanian: Todėl infuzinėje sistemoje turi būti naudojamas 0,2 mikronų silpnai baltymą surišantis filtras.
Czech: Vzhledem k bílkovinnému charakteru výrobku se mohou ve vacích s rekonstituovaným roztokem a konečnou infuzí tvořit částice.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltyminės prigimties, ištirpinus ir galutiniuose infuzijos maišeliuose gali susiformuoti dalelės.
Czech: • Studie v Německu zahrnovala 38 pacientů s pozdní formou, sledovaných po léčbě 36 měsíců.
Lithuanian: • Vienas tyrimas Vokietijoje, kuriame dalyvavusiems 38 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jie buvo toliau stebimi 36 mėnesius.
Czech: Taková reakce zahrnuje různé příznaky, jako je nízký krevní tlak, nepříjemné pocity na hrudi, stažené hrdlo, otok obličeje, rtů nebo jazyka (angioedém), kopřivka (urtikarie), závrať, vyrážka, svědění kůže, nevolnost, zvracení, kašel a náhlé stažení průdušek ztěžující nádech a výdech (bronchospasmus) (přehled všech reakcí spojených s infuzí viz bod 4).
Lithuanian: Tokia reakcija pasireiškia įvairiais simptomais, pvz., mažu kraujospūdžiu, nemaloniu jausmu krūtinėje, gerklės veržimu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu (angioedema), dilgėline (urtikarija), svaiguliu, bėrimu, odos niežėjimu, pykinimu, vėmimu, kosuliu ir bronchų spazmu (su infuzija susijusių reakcijų apžvalgą žr.
Czech: Přesto se však objevily vysoké a trvalé titry protilátek IgG u některých CRIMpozitivních pacientů.
Lithuanian: Vis dėlto aukšti bei ilgalaikiai IgG antikūnų titrai taip pat pasitaiko kai kuriems pacientams, kurių KRIM yra teigiamas.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Polysorbát 80 (E433)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339) Dinatrio fosfatas heptahidratas (E339) Polisorbatas 80 (E433)
Czech: Použití ITI a alglukosidázy alfa bylo hodnoceno v 1 klinické studii a retrospektivním souhrnném přehledu ERT-naivních pacientů na začátku léčby a v 1 klinické studii u pacientů, kteří již dostávali alglukosidázu alfa v době zahájení léčby ITI.
Lithuanian: ITI ir algliukozidazės alfa vartojimas buvo vertinamas 1-ame klinikiniame tyrime ir retrospektyvinės pacientų, gydymo pradžioje nevartojusių pakeičiamosios fermentų terapijos (PFT), medicininių duomenų peržiūros metu, bei 1-ame klinikiniame tyrime su pacientais, pradedant skirti ITI jau vartojusiais algliukozidazę alfa.
Czech: • Zúžení cév vedoucí ke snížení krevního průtoku
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio mažėja kraujo tekėjimas
Czech: Reakce u 2 z těchto pacientů byly IgE hypersenzitivní reakce.
Lithuanian: 2 iš šių pacientų reakcijos buvo su IgE antikūnais susiję padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje králíků byl po podání přípravku Myozyme (1040 mg/kg/denně) spolu s difenhydraminem pozorován zvýšený výskyt potratů a předčasných porodů, které byly spojovány s léčbou.
Lithuanian: Triušių embrionų vystymosi tyrimų metu paskyrus Myozyme (10-40 mg/kg/dieną) kartu su difenhidraminu, nustatytas didesnis su gydymu susijęs persileidimų ir priešlaikinių gimdymų dažnis.
Czech: Každou injekční lahvičku Myozyme 50 mg rekonstituujte s 10,3 ml vody pro injekci za použití injekční stříkačky s poloměrem jehly maximálně 20 gauge.
Lithuanian: Į kiekvieną 50 mg Myozyme flakoną įšvirkškite 10,3 ml injekcinio vandens naudodami švirkštą, kurio adatos skersmuo ne didesnis nei 20 dydžio.
Czech: U většiny pacientů bylo úspěšné opětovné zahájení léčby alglukosidázou alfa v nižších dávkách a/nebo s podáním protizánětlivých přípravků a/nebo kortikosteroidů před léčbou, a bylo možné pokračovat v léčbě pod pečlivým klinickým dohledem.
Lithuanian: Dauguma pacientų sėkmingai pakartotinai išbandė algliukozidazę alfa, skiriant jos mažesnę dozę ir (arba) prieš tai taikant gydymą vaistais nuo uždegimo ir (arba) kortikosteroidais, bei toliau tęsė gydymą atidžiai stebint gydytojui.
Czech: Toto množství je poté třeba dále takto naředit: pomocí injekční stříkačky s poloměrem jehly maximálně 20 gauge pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Lithuanian: Toliau jį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite tirpalą iš kiekvieno flakono naudodami švirkštą, kurio adatos skersmuo ne didesnis nei 20 dydžio, kol gausite pacientui reikiamą dozę.
Czech: Infuze se mají podávat s postupně se zvyšující rychlostí.
Lithuanian: Infuzijos turi būti taikomos didėjančia seka.
Czech: Ale nebyla zde jasná spojitost mezi inhibicí příjmu a souběžných primárních koncových bodů účinnosti (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tačiau nenustatyta jokio aiškaus ryšio tarp pasisavinimo slopinimo ir jungtinės pagrindinės vertinamosios baigties (žr.
Czech: Bolest na hrudi Edém obličeje Pocit horka
Lithuanian: Krūtinės skausmas Veido edema Karščio pojūtis Karščiavimas Šaltkrėtis
Czech: Hypersenzitivita/anafylaktické reakce
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir anafilaksinės reakcijos
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO, VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia išmesti.