FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Bulgarian: Не използвайте TEPADINA след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона, след „Годен до“.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата.
English: TEPADINA is for single use only.
Bulgarian: TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
English: The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Bulgarian: За радиомиметичното действие на тиотепа се смята, че настъпва чрез освобождаване на етилен иминови радикали, които както е в случая на радиационната терапия, разрушават връзките на ДНК, например чрез алкилиране на гуанина при N-7, като се разкъсва връзката между пуриновата база на захарта и се освобождава алкилиран гуанин.
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Bulgarian: Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
English: Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Bulgarian: Сериозните токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и белодробната система, се считат за очаквани последствия на подготвителния режим и трансплантационния процес.
English: TEPADINA contains the active substance thiotepa, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Bulgarian: TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
English: After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Bulgarian: След интравенозно приложение експозицията на ликвора на лекарствения продукт е почти равна на тази, постигната в плазмата; средното съотношение на AUC в ликвора спрямо плазмата за тиотепа е 0,93.
English: Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Bulgarian: Тиотепа преминава бърз и екстензивен чернодробен метаболизъм като метаболитите могат да се открият в урината в рамките на 1 час след инфузията.
English: The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се следи внимателно и да се предприемат сериозни поддържащи мерки по медицинско показание.
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти страдат от рецидив или лошо диагностицирани солидни тумори, тези нива подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа.
English: It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Bulgarian: Той е тератогенен при мишки и плъхове и фетолетален при зайци.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне и разреждане.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са се подлагали на лъчетерапия, повече от или за три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на прогениторни клетки, могат да са изложени на повишен риск от чернодробно венооклузивно заболяване (вж. точка 4.8).
English: Engraftment: It has been achieved with all evaluated conditioning regimens including thiotepa with a success rate of 96% - 100%.
Bulgarian: Постигната е при всички оценени подготвителни режими, включващи тиотепа, с ниво на успех от 96% - 100%.
English: The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които се очакват в случай на предозиране, са миелоаблация и панцитопения.
English: Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
Bulgarian: Предишно мозъчно или черепно-мозъчно облъчване може да допринесе за тежки токсични реакции (например енцефалопатия).
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия
English: In allogeneic HPCT, the conditioning treatment must be sufficiently immunosuppressive and myeloablative to overcome host rejection of the graft.
Bulgarian: При алогенната НРСТ, подготвителното лечение трябва да бъде достатъчно имуносупресивно и миелоаблативно, за да се преодолее отхвърлянето на присадката от приемника.
English: What you need to know before you use TEPADINA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA
English: Toxic shock syndrome
Bulgarian: Синдром на токсичен шок
English: The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиотепа изглежда не зависи от приложената доза.
English: Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с ваксина срещу жълта треска и ваксини с живи вируси и бактерии (вж. точка 4.5).
English: Other medicines and TEPADINA
Bulgarian: Други лекарства и TEPADINA
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Bulgarian: В тези проучвания общо 6588 възрастни пациенти и 902 педиатрични пациенти получават тиотепа за подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
English: As thiotepa and its metabolites are poorly excreted in the urine, dose modification is not recommended in patients with mild or moderate renal insufficiency.
Bulgarian: Тъй като тиотепа и неговите метаболити се екскретират в малка степен с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност.
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Bulgarian: По време на превръщането на GSH конюгатите до N-ацетилцистеин конюгати се образуват GSH, цистеинилглицин и цистеинови конюгати.
English: Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици.
English: As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Bulgarian: Като алкилиращ агент, тиотепа предизвиква найсилното инхибиране на растежа на туморни клетки in vitro с най-малкото повишаване на концентрацията на лекарствения продукт.
English: Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Bulgarian: Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка.
English: These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
Bulgarian: Тези данни подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа, при всички хематологични заболявания.
English: Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Bulgarian: Поради липсата на ектрамедуларна токсичност, въпреки повишаване на дозата над миелотоксичните дози, тиотепа се използва от десетилетия в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти преди автоложна и алогенна НРСТ.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Германия Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Some cases had a fatal outcome.
Bulgarian: Някои случаи завършват с летален изход.
English: TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална светлина.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
Bulgarian: Няма данни за употребата на тиотепа по време на бременност.
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Bulgarian: Тиотепа очевидно се метаболизира от CYP2B6 и CYP3A4.
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Bulgarian: TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация.
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че е генотоксичен in vitro и in vivo и карциногенен при мишки и плъхове.
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Bulgarian: Може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или комбинация от тях.
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Bulgarian: Тиотепа е с голям обем на разпределение, съобщен в границите от 40,8 l/m2 до 75 l/m2, което показва разпределение в цялата течност в организма.
English: Therefore, during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products, patients should be carefully monitored clinically.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани в клинични условия.
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и на 6-та година са съобщени съответно 35% и 45% случаи на рецидив.
English: TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист като 2-4-часова интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър.
English: There is no known antidote for thiotepa.
Bulgarian: Няма познат антидот за тиотепа.
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Bulgarian: Поддържането на тромбоцитите и червените кръвни клетки, както и използването на растежни фактори като гранулоцит- колониостимулиращ фактор (G-CSF), трябва да се прилага по медицинско показание.
English: Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Bulgarian: Тиотепа може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите от други цитотоксични агенти (бусулфан, флударабин и циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
English: You must not use TEPADINA during pregnancy.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на бременност.
English: The consequence of treatment with thiotepa at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Bulgarian: Последствието от лечението с тиотепа в препоръчителните доза и схема е тежка миелосупресия, наблюдавана при всички пациенти.
English: The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Bulgarian: Прилагането на тиотепа не е специално изследвано при пациенти в старческа възраст.
English: After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Bulgarian: След разреждане, използвайте в рамките на 24 часа при съхранение в хладилник.
English: Due to its pharmacological properties and its potential toxicity for breast-fed newborns/infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with thiotepa.
Bulgarian: Поради фармакологичните си свойства и потенциалната токсичност за новородените/кърмачетата, кърменето е противопоказно по време на лечение с тиотепа.
English: TEPADINA is unstable in acid medium.
Bulgarian: TEPADINA е нестабилен в кисела среда.
English: Frequency of administration
Bulgarian: Честота на прилагане
English: The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Bulgarian: Високата интра-индивидуална вариабилност на коагулационния статус при злокачествено заболяване и потенциалното взаимодействие между перорални антикоагуланти и противоракова химиотерапия изискват, ако е решено пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти, повишаване на честотата на проследяване на INR (Международно съотношението на нормализиране).
English: Investigation
Bulgarian: Изследвания
English: In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания тиотепа, както повечето алкилиращи средства, показва, че предизвиква ембриофетален леталитет и тератогенност (вж. точка 5.3).
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте в рамките на 8 часа при съхранение в хладилник.
English: In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Bulgarian: Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.
English: Solid tumours
Bulgarian: Солидни тумори
English: CSF and plasma concentrations of TEPA, the first reported active metabolite of thiotepa, exceed the concentrations of the parent compound.
Bulgarian: Концентрации на TEPA в ликвора и плазмата, първият съобщен активен метаболит на тиотепа, превишава концентрациите на изходното съединение.
English: Thiotepa is a weak inhibitor for CYP2B6, and may thereby potentially increase plasma concentrations of substances metabolised via CYP2B6, such as ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz and cyclophosphamide.
Bulgarian: Тиотепа е слаб инхибитор на CYP2B6 и затова може потенциално да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани от CYP2B6, като ифосфамид, тамоксифен, бупропион, ефавиренц и циклофосфамид.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
English: TEPADINA administration must be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Bulgarian: Прилагането на TEPADINA трябва да се следи от лекар, който има опит в подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Bulgarian: Делириум Нервност Халюцинации
English: Haematological diseases
Bulgarian: Хематологични заболявания
English: Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане с живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксини за жълта треска), фенитоин и фосфенитоин (вж. точка 4.5).
English: CYP2B6 catalyzes the metabolic conversion of cyclophosphamide to its active form 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) and co-administration of thiotepa may therefore lead to decreased concentrations of the active 4-OHCP.
Bulgarian: CYP2B6 катализира метаболитното превръщане на циклофосфамид до неговата активна форма 4-хидроксициклофосфамид (4-OHCP) и едновременното прилагане на тиотепа може да доведе до намалени концентрации на активния 4-OHCP.
English: Posology in paediatric patients
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Bulgarian: Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане прилагане на капак за безопасност с вертикален ламинарен поток.
English: Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Bulgarian: Тиотепа е полифункционално цитотоксично средство, което е свързано химично и фармакологично с азотен иприт.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion (see section 4.5).
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид (вж. точка 4.5).
English: In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Bulgarian: При някои оценени подготвителни лечения, съобщените случаи на рецидив са по-малко от 60% за 5 години.
English: • with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;
Bulgarian: със или без цялостно облъчване на тялото (TBI), като подготвително лечение преди алогенна или автоложна трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (HPCT) при хематологични заболявания при възрастни или педиатрични пациенти;
English: When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Bulgarian: Препоръчва се серумната трансаминаза, алкална фосфатаза и билирубин да се следят редовно, при лечение на такива пациенти след трансплантацията, за ранно откриване на хепатотоксичност.
English: Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Bulgarian: Препоръчва се всекидневно проследяване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите по време на терапията с тиотепа и след трансплантацията за поне 30 дни.
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Bulgarian: След лечение с тиотепа се наблюдават случаи на левкоенцефалопатия при възрастни и педиатрични пациенти с множество предишни химиотерапии, включително метотрексат и лъчева терапия.
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случите на рецидив на месец 12 и 57 варират от 33% до 5 7%.
English: TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: TEPADINA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити TEPA, монохлоротепа и тиотепамеркаптурат се екскретират с урината.
English: The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионен сак, снабден с 0,2 µm in-line филтър.
English: Disease Free Survival (DFS): With a follow-up of 36 to 57 months, DFS ranged from 46% to 70% in the reported studies.
Bulgarian: С продължителност от 36 до 57 месеца, преживяемостта без заболяване варира от 46% до 70% в докладваните проучвания.
English: The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиотепа и други миелосупресивни или миелотоксични агенти (т.е. циклофосфамид, мелфалан, бусулфан, флударабин, треосулфан) може да предизвика потенциален риск от хематологични нежелани реакции поради припокриващите се профили на токсичност на тези лекарствени продукти.
English: More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Bulgarian: В общи линии, ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - повишено кръвно налягане в артериите (кръвоносните съдове) на белите дробове (белодробна артериална хипертония) - тежко увреждане на кожата (напр. тежки лезии, були и др.), потенциално включващо цялата телесна повърхност, което може да бъде дори животозастрашаващо - увреждане на част от мозъка (т.нар. бяло вещество), което може дори да застраши живота (левкоенцефалопатия).
English: Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
Bulgarian: Тиотепа причинява костномозъчна аблация, тъй като неговата дозо-лимитираща токсичност позволява значително повишаване на дозата при инфузия на автоложна НРСТ.
English: Therefore it can be concluded that conditioning treatments including thiotepa are myeloablative.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че подготвителните лечения, включващи тиотепа, са миелоаблативни.
English: Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Bulgarian: Постигната е при всички съобщени подготвителни режими, включващи тиотепа.
English: Caution must be used in patients with history of cardiac diseases, and cardiac function must be monitored regularly in patients receiving thiotepa.
Bulgarian: Трябва да се внимава с пациенти с анамнеза за сърдечни заболявания, а сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при пациенти, приемащи тиотепа.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид.
English: Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че нарушава фертилитета, като повлиява на сперматогенезата при мъжки мишки и нарушава функцията на яйчниците при женски мишки.