FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Finnish: Muita tiukennettuja lääkevalvontatoimenpiteitä ovat kliininen tarkastus, jossa kerätään tietoja EU:ssa ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimus, jossa arvioidaan peritoniittitapausten vakavuus (kuolemantapaukset mukaan lukien) ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten vaikutus.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Finnish: Kyseisillä linjoilla Castlebarissa valmistettuja valmisteita olivat peritoneaalidialyysiliuokset (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal sekä Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi.
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Finnish: CHMP voi nyt antaa kolmannen ja lopullisen lausunnon Castlebarin tuotantolaitoksen ongelmia koskevasta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Finnish: Kyseisillä tuotantolinjoilla valmistettuja dialyysiliuoksia ei päästetä markkinoille ennen kuin tulokset tästä tarkastuksesta on saatu.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Finnish: Tätä tiukennettua lääkevalvontamenettelyä sovellettiin vaihtoehtoisilla tuotantolaitoksilla valmistettuihin valmisteisiin, joita toimitetaan Eurooppaan.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Finnish: Viikoittaiset raportit otetaan uudelleen käyttöön kahdeksan viikon ajaksi, minkä jälkeen toimitetaan neljä kuukausiraporttia sen jälkeen, kun liuosten valmistus on aloitettu Castlebarin tuotantolaitoksen uusilla tuotantolinjoilla.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Finnish: Näille linjoille ehdotettiin parannuksia, jotta biokalvoon tai mikrobiseen kontaminaatioon liittyvät ongelmat voitaisiin välttää tulevaisuudessa.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Finnish: Kysyntään vastaaminen kasvatti PD-liuosten tuontia Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista huomattavasti.
English: Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toimenpiteet toteutetaan yleisten CAPA-toimien mukaisesti niiden alueella sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä.
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan laatima tulevien toimitusten ohjelma on riittävä.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Finnish: Komitea antoi ensimmäisen lausuntonsa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien tuotantolaitosten lisäämisestä valmistuspaikoiksi vastaavan peritoneaalidialyysiliuoksen myyntiluvan nojalla huhtikuussa 2011, ja komissio teki päätöksensä 12. toukokuuta 2011.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Finnish: Toinen lausunto, jossa suositeltiin Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen käyttämistä lisävalmistuspaikkana, annettiin toukokuussa 2011.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Finnish: • Komitea edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa hyväksytyt epidemiologiset tutkimukset, kliinisen tarkastuksen ja havaintotutkimuksen sekä muut riskienhallintasuunnitelmassa eritellyt toimenpiteet.
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Finnish: Vaikka kaikki 31 artiklan mukaisen menettelyn loppuun saattamiseen tarvittavat tiedot eivät olleet saatavilla, arvioinnissa noudatettiin vaiheittaista menettelyä, mitä seurasi lausunnot CHMP:ltä.
English: Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävissä lisätoimenpiteissä keskitytään eränumeroiden raportointiin, viestintään suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä ja haittavaikutusten kyselylomakkeeseen laaturiskien minimointitoimenpiteiden lisäksi.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Finnish: Dialyysiliuosten valmistetiedoissa on maininta peritoniitin riskeistä.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on vakuuttunut ehdotettujen menettelyjen perusteella, että korjaavia toimia toteutetaan ja että valvontaa jatketaan.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden saatavuuteen liittyvien ongelmien ja potilaiden vaihtoehtoisiin PDliuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle, koska näiden valmisteiden arvioitiin olevan hoidollisesti samanarvoisia EU:ssa valmistettujen valmisteiden kanssa ja koska niiden laadusta saatiin riittävästi näyttöä.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Finnish: Tällä tavalla pitäisi pystyä havaitsemaan pienet endotoksiinimäärät varhaisessa vaiheessa ja tekemään suuntausanalyysi, jota voidaan käyttää turvallisuutta koskevana varhaisena varoituksena.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Finnish: • Komitea hyväksyi muutostenhallintasuunnitelman, jonka avulla laaditaan yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) Castlebarin tuotantolaitokselle.
English: A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Finnish: Herkempi endotoksiinin testausmenetelmä tulee ottaa käyttöön, ja sen havaintorajaa tulee tiukentaa sekä valmiin valmisteen että apuaineiden osalta.
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelma olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, lisätuotantolaitosten rekisteröinnistä ja muiden tuotantolaitosten tuotantokapasiteetin laajentamisesta on hyväksyttävä.
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Finnish: • Komitea katsoi, että 12 kuukauden valvontajakso Castlebarin tuotantolaitoksen hyväksynnän jälkeen on riittävä.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Finnish: Linjoille asennettiin uusia, uudelleen suunniteltuja laitteita, joiden avulla pyritään välttämään kohdat, joihin vettä tai liuoksia voi kertyä.
English: Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Finnish: Syyskuuhun 2011 asti jatkuneiden tarkastusten jälkeen CHMP katsoo nyt, että viikoittaiset raportit voidaan lopettaa ja että myyntiluvan haltijan tulee viipymättä ilmoittaa asianmukaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tiedoista, jotka viittaavat huolestuttaviin merkkeihin markkinoilla olevista dialyysiliuoksista.
English: • The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Finnish: • Komitea tutki kaikki myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisten selvitysten yhteydessä toimittamat tiedot, myös pohjimmaisten syiden tutkimuksesta tehdyn raportin, ja tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija on tutkinut kattavasti pohjimmaista syytä, joka on aiheuttanut määritykset ylittäviä endotoksiinimääriä Castlebarin tuotantolaitoksen tietyillä linjoilla tuotetuissa dialyysiliuoksissa.
English: The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää sitä, jotta endotoksiinikontaminaatio voitaisiin välttää muilla tuotantolaitoksilla, joilla tuotetaan Euroopassa käytettäviä dialyysiliuoksia, ja soveltaa kaikkia opittuja seikkoja.
English: A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Finnish: Olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevien uusien tuotantolaitosten rekisteröinnistä ja eri tuotantolaitosten laajentamisesta tuotantokapasiteetin lisäämistä varten laadittiin suunnitelma, ja laadittiin varasuunnitelma riittävien vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen varmistamiseksi.
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Finnish: Erityisesti tulee painottaa turvallisuutta koskevien viestien nopeaa välitystä terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille sekä käytössä olevien turvallisuustietojen keräämisjärjestelmien tarkkuutta ja johdonmukaisuutta ja turvallisuustietojen toimittamista sääntelyverkostoille.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Finnish: Tuotantopaikassa tulee käyttää nykyaikaisia, nopeita mikrobivalvontamenetelmiä raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden valvonnassa, jotta vaihtelua voidaan vähentää, jotta läpimenoaikaa voidaan nopeuttaa ja jotta tietojen laatua voidaan parantaa.
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Finnish: • Komitea katsoi, että menettelyn päättävä lääkevalvontatarkastus on tehtävä ja että on varmistettava, että turvallisuutta koskevien viestien tiedottaminen terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille on riittävän tehokasta ja että turvallisuustietojen keräämistä ja sääntelyverkostoille toimittamista varten käyttöön otettuja järjestelmiä sovelletaan oikein ja johdonmukaisesti.
English: Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Finnish: Vaikuttavia tekijöitä voivat olla muun muassa puutteellisesti suunniteltu laitteisto, laitteiston mekaaninen vikaantuminen (kyseisillä linjoilla käytetyissä säiliöissä on havaittu halkeamia), säännöllisen mikrobivalvonnan laiminlyöminen ja valvontamenetelmät, jotka eivät ole tekniikan nykytason mukaisia, mukaan lukien vanhentuneet endotoksiinien valvontamenetelmät, ja puutteellinen puhdistus- ja sterilointiohjelma.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Finnish: Tämä intensiivisen valvonnan ajanjakso tuo lisävarmuutta siitä, että tuotantolaitoksen tuotanto on hyväksyttävällä tasolla.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Finnish: Kun otetaan huomioon todennäköisyys tuotujen PD-liuosten suurten määrien pitkäkestoiselle käytölle Euroopan unionin markkinoilla, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana, jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus Euroopan unionissa.
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki harkitut muutokset tulee käsitellä asianmukaisten muutostenhallintaprotokollien ja sitä seuraavien lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Finnish: Myös puhdistus-/sterilointimenetelmät tarkastettiin, ja valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus Castlebarin tuotantolaitoksella tehtävin tarkastuksin.
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Finnish: • Komitea katsoi, että ratkaisevia parannuksia on toteutettu, kuten kyseisten tuotantolinjojen uusinta, nopeiden nykyaikaisten menetelmien käyttöönotto raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden mikrobivalvontaan paikalla sekä herkempi endotoksiinin testausmenetelmä, jossa käytetään tiukennettua havaintorajaa sekä valmiiden valmisteiden että apuaineiden osalta.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn saatuaan Baxter-konsernilta tiedon, ettei Castlebarissa tuotetuissa dialyysiliuoksissa raportoituihin endotoksiinien määrityksistä poikkeaviin tuloksiin liittyviä ongelmia ole saatu ratkaistua eikä niiden pohjimmaista syytä ole saatu selvitettyä.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
English: Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarin laitoksella valmistettuja dialyysiliuoksia (ks. liite I)
English: As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Finnish: Lisätoimenpiteenä on toimitettu yhdistetty riskinhallintasuunnitelma (RMP), joka koskee erityisesti niillä Castlebarin tuotantolaitoksen linjoilla valmistettujen dialyysiliuosten myynnin uudelleen aloittamista, joilla endotoksiiniongelma havaittiin.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista arviointimenettelyä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille (ks. liite I).
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken edellä mainitun komitea katsoo, että Baxterin tässä menettelyssä tarkasteltujen Castlebarin tuotantolaitoksella valmistettujen dialyysiliuosten hyöty-riskisuhde on myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee myyntilupien ehtojen muuttamista liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken edellä mainitun komitea katsoo, että Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden Castlebarin tuotantolaitoksella (ks. liite I) valmistettujen dialyysiliuosten hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee siksi myyntilupien ehtojen muuttamista liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
English: This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Finnish: Tämä on intensiivinen valvontajakso, jonka aikana varmistetaan, että tuotantolaitoksen tuotanto on hyväksyttävällä tasolla.
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Finnish: Käyttöön otettiin viikoittaiset raportit haittavaikutuksista ja erien varoitustiedoista sekä ohjelma erien markkinoilta pois vetämiseksi siltä varalta, että tiettyyn erään liittyvistä ongelmista ilmoitetaan.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Finnish: Mikäli prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa ilmenee muutoksia tämän valvontajakson aikana, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tieto muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat erittäin tärkeitä, joten puhtaita dialyysiliuoseriä on tuotettava potilaille kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti.
English: Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Finnish: Castlebarin laitoksella havaittujen löydösten yleisten vaikutusten sekä tälle tuotantolaitokselle ehdotettujen parannusten perusteella tulee laatia yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA), joiden pohjalta tarkastetaan muut dialyysiliuoksia valmistavat tuotantolaitokset.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Finnish: Valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus, ennen kuin näillä linjoilla valmistettuja liuoksia voidaan päästää markkinoille.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Finnish: Kun tämä prosessi on valmistunut, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa tehdyistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta kyseisten dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tiedot toimitusten monipuolisuuden lisäämiseksi tehtävistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittuihin määräaikoihin mennessä.
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on saatettava olemassa olevat myyntiluvat ajan tasalle ja toimitettava tiedot muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille hyväksytyn muutostenhallintasuunnitelman mukaisesti.