FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
English: • by stopping the myeloma cells developing
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le pomalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
French: • Durée maximum de prescription o 4 semaines pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
French: Pomalidomide (4 mg) Bortézomib (1,3 mg/m Dexaméthasone (20 mg) * • •
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
English: Very Common Fatigue
French: Très fréquent Fatigue
English: Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Imnovid agit.
English: Each pack contains 14 or 21 capsules.
French: Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules.
English: Day IMN BOR DEX
French: Jour IMN BOR DEX
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
French: Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
French: • infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
French: • À la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
French: Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent.
English: Dizziness and confusion
French: Étourdissements et confusion
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
French: Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
French: Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte malgré les mesures de prévention de la grossesse : • vous devrez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
English: If you forget to take Imnovid
French: Si vous oubliez de prendre Imnovid
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
English: See section 4.2 for dosing information.
French: Voir la rubrique 4.2 pour obtenir des informations sur la posologie.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
French: • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;
English: Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
French: Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l'impossibilité de procréer si elle présente au moins l'un des critères suivants :
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstro-progestatif.
English: It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
French: On ne sait pas si Imnovid passe dans le lait maternel.
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
French: L'infection des voies respiratoires supérieures et la pneumonie ont été les infections les plus fréquemment rapportées.
English: The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
French: Les principales toxicités observées chez le singe étaient associées aux systèmes hématopoïétique et lymphoréticulaire.
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
English: Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
French: Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
French: • Instructions sur la manipulation du pomalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
French: • lors de chaque prescription, votre médecin s'assurera que vous savez quelles sont les mesures nécessaires à prendre pour éviter une grossesse.
English: In the presence of pomalidomide in vitro, substrate proteins Aiolos and Ikaros are targeted for ubiquitination and subsequent degradation leading to direct cytotoxic and immunomodulatory effects.
French: En présence de pomalidomide in vitro, les protéines substrats Aiolos et Ikaros sont ciblées pour l'ubiquitination et la dégradation qui en découle, ce qui entraîne des effets cytotoxiques directs et des effets immunomodulateurs.
English: • Constipation, diarrhoea or nausea.
French: • constipation, diarrhée ou nausées ;
English: System Organ Class/ Preferred Term
French: Classe de système d'organes/ Terme préférentiel
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
French: • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
French: Les principales voies métaboliques de la radioactivité excrétée sont une hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison ou d'une hydrolyse.
English: Follow CBC*** weekly.
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
English: • Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
French: • Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Progression free survival (PFS), N Censored, n (%)
French: Survie sans progression (SSP), N Censurés, n (%)
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
French: Les gélules Imnovid doivent être prises par voie orale chaque jour environ à la même heure.
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
French: • gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »).
English: If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
French: Si la récupération des toxicités est prolongée au-delà de 14 jours, la dose de dexaméthasone sera reprise en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par Imnovid, informez votre médecin le plus tôt possible ;
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
French: Chez le singe, le pomalidomide a été évalué dans des études en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 9 mois.
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
French: Le pomalidomide est fortement métabolisé avant l'élimination, les métabolites résultants étant éliminés essentiellement par voie urinaire.
English: Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro.
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
French: Si vous souffrez d'une affection du foie ou des reins, votre médecin vous surveillera très étroitement pendant le traitement par ce médicament.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
French: In vitro, le CYP1A2 et le CYP3A4 ont été identifiés comme les principales enzymes impliquées dans l'hydroxylation du pomalidomide induite par le CYP, avec des contributions supplémentaires minimes du CYP2C19 et du CYP2D6.
English: • Changes in the way things taste.
French: • modification du goût des aliments ;
English: • Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
French: • diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
French: • infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent ;
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
French: En cas de besoin, les doses ont été réduites et le traitement a été temporairement interrompu ou arrêté pour gérer la toxicité (voir rubrique 4.2).
English: Men Imnovid passes into human semen.
French: Pour les hommes Imnovid passe dans le sperme humain.
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
English: Medicine name Day IMN DEX
French: Nom du médicament Jour IMN DEX
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
French: Pour les patients masculins traités par pomalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le pomalidomide était présent dans le sperme humain pendant le traitement.
English: • Feeling down (depressed mood).
French: • sentiment de tristesse (humeur déprimée) ;
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population ITT)
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
French: Le pomalidomide se lie directement à la protéine céréblon (CRBN), qui fait partie d'un complexe E3ligase comprenant les protéines DDB1 (acide désoxyribonucléique [DNA] damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) et régulateur de cullins-1 (Roc1), et pouvant inhiber l'auto-ubiquitination du CRBN dans le complexe.
English: • Increased blood pressure.
French: • hausse de la tension artérielle ;
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
French: Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
French: • si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes »).
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique à titre prophylactique ou un autre traitement anti thrombotique.
English: If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4).
French: Si le pomalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l'être humain (voir rubrique 4.4).
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple.
English: 95% confidence interval about the median overall survival time.
French: Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie globale.
English: Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
French: Par conséquent, les agents érythropoïétiques et les autres médicaments susceptibles d'augmenterle risque d'événements thrombo-emboliques doivent être utilisés avec prudence.
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
French: Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 10 mg par jour.
English: What Imnovid is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
French: Sur la base des résultats des deux critères de SSP et de SG, le Comité de surveillance indépendant établi pour cette étude a recommandé de terminer l'étude et de faire passer les patients du groupe Dex-DE dans le groupe Pom + Dex-DF.
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
French: La dose ne doit pas être ajustée pour compenser une dose omise les jours précédents.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
French: L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (voir rubrique 5.2).
English: Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
French: L'examen des animaux soumis à une période de réversibilité a indiqué que tous les effets liés au traitement étaient réversibles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement, à l'exception de la prolifération des canaux biliaires intrahépatiques observée chez un animal du groupe 1 mg/kg/jour.
English: What you need to know before you take Imnovid
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
French: • Définition et nécessité d'utiliser une contraception efficace
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
French: Des infections fatales (grade 5) sont survenues chez 2,7 à 4,0 % des patients.
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
French: Btz = bortézomib ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; DdR = durée de réponse ; RR = rapport des risques ; DexDF = dexaméthasone à dose faible ; RC = rapport des cotes (Odds Ratio) ; TRG = taux de réponse globale ; SSP = survie sans progression ; POM = pomalidomide ; RP = réponse partielle ; RCs = réponse complète stricte ; TBRP = très bonne réponse partielle.
English: • You can take the capsules either with or without food.
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thrombo-embolie.
English: Do not take Imnovid:
French: Ne prenez jamais Imnovid :
English: • by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
French: • en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins irriguant les cellules cancéreuses.
English: • The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse
English: Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la warfarine) ou diminuer la dose d'Imnovid pour réduire le risque de formation de caillots sanguins.
English: Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes, and does not inhibit any drug transporters that were studied.
French: Sur la base des données in vitro, le pomalidomide n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P-450 et il n'inhibe aucun des transporteurs de médicaments qui ont été étudiés.
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
French: Le prescripteur doit informer le patient du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes définies dans le programme de prévention de la grossesse et lui remettre la brochure appropriée d'information pour les patients, la carte d'information destinée aux patients et/ou un document équivalent en fonction du système national de carte-patient utilisé.
English: The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) blancs (79 %) ; l'âge médian de la population globale était de 64 ans (min, max : 35, 87 ans).
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
French: Infections Les infections ont été l'effet indésirable non hématologique le plus fréquent.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du pomalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du pomalidomide attendu chez l'être humain
English: This condition is called tumour lysis syndrome.
French: Cette complication est appelée syndrome de lyse tumorale.
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
French: o Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d'autres jours vous ne prendrez que 2 médicaments ou 1 seul, et d'autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.