FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af Herzuma er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
Croatian: Stoga iz njegova mehanizma djelovanja proizlazi da trastuzumab može uzrokovati sindrom tumorske lize.
Icelandic: Ú t frá verkunarmáta eru því vísbendingar þess að trastuzúmab geti valdið æ xlislýsuheilkenni.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje Herzuma se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m ili epirubicina od 360 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð æ tti eingöngu að nota Herzuma samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar:
Croatian: Bolesnici koji su imali infarkt miokarda (IM) u anamnezi, anginu pektoris koju treba liječiti, ranije ili postojeće kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV), LVEF < 55%, neku drugu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju koju treba liječiti, klinički značajnu bolest srčanih zalistaka, loše kontroliranu hipertenziju (hipertenzija kontrolirana standardnim liječenjem nije predstavljala prepreku) i hemodinamički učinkovit perikardijalni izljev bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja adjuvantnog i neoadjuvantnog liječenja ranog raka dojke trastuzumabom, pa se liječenje za te bolesnike ne može preporučiti.
Icelandic: < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læ knismeðferðar, klínískt mikilvæ gan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læ knismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshús sem hafði áhrif á blóðaflfræ ðilegar breytur og því er ekki hæ gt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæ far aukaverkanir(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að trastuzúmab-milliliðað ADCC beiti sér fremur gegn krabbameinsfrumum með yfirtjáningu af HER2 en krabbameinsfrumum sem ekki tjá mikið af HER2.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Lyfið er ekki æ tlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæ fðar aðstæ ður.
Croatian: Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Icelandic: Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Croatian: 8,3 godine (raspon: 0,1 do 12,1) u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju te 7,9 godina (raspon: 0,0 do 12,2) u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju; medijan trajanja dugoročnog praćenja za ispitivanje BCIRG 006 iznosio je 10,3 godine i u skupini koja je primala AC→D (raspon: 0,0 do 12,6) i u onoj koja je primala DCarbH kemoterapiju (raspon: 0,0 do 13,1), dok je u skupini koja je primala AC→DH kemoterapiju iznosio 10,4 godine (raspon: 0,0 - 12,7)
Icelandic: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æ xlinu eða hafa æ xli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæ mri og gildaðri mæ lingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Croatian: ASCss0 - 21 dan (μg.dan/ml)
Icelandic: AUCss, 0-21dagar (µg.dag/ml)
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati Herzuma i antraciklini.
Icelandic: Ekki æ tti að gefa Herzuma og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni zbog HER2-pozitivnog inoperabilnog lokalno uznapredovalog ili rekurentnog i/ili metastatskog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja nepogodnog za kurativno liječenje.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæ ðu, óskurðtæ ku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttæ kilegt fyrir læ kningarlegri meðferð.
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæ ði, lágþrýstingur, hvæ sandi öndunarhljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Icelandic: Við aðrar aðstæ ður á að taka ákvörðun um viðbótarmeðferð með frumudrepandi lyfjum út frá einstaklingsbundnum þáttum.
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Icelandic: óeðlileg eða skert blóðstorknun • bráðaofnæmisviðbrögð
Croatian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Icelandic: EU/1/15/1008/001
Croatian: 30 kapsula
Icelandic: 30 hylki
Croatian: Boca (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Croatian: Peroralna primjena
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Icelandic: 20 mg
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
Croatian: Koliko uzeti
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1" (19,4 x 6,9 mm).
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
Icelandic: - Takið lyfið inn um munn.
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
Croatian: Boja Brilliant Blue FCF
Icelandic: Brilliant Blue FCF Erýtrósín
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
Croatian: 24 sata.
Icelandic: 30 dagar
Croatian: Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
Croatian: > 30-minutno produljenje i standardna devijacija < dva sata tijekom dvostruko slijepe faze
Icelandic: >30 mínútna aukning og staðalfrávik <2 klukkustundir í tvíblindaða fasanum
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Croatian: Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Icelandic: Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi.
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er fyrst opnað:
Croatian: Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
Croatian: To uključuje:
Icelandic: Einkunnirnar voru:
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>3%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (10,4%), svefnhöfgi (8,6%), ógleði (4,0%) og sundl (3,1%).
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptics), melatónín-viðtakaörvar, ATC-flokkur: N05CH03 Verkunarháttur
Croatian: Natrijev hidroksid Povidon K17
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvidón K17
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: Skala CGI-C
Icelandic: CGI-C
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Croatian: Primijećeni srednji poluvijek eliminacije tazimelteona iznosi 1,3 ± 0,4 sata.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma útskilnaðar tasimelteons er 1,3 ± 0,4 klukkustundir.
Croatian: Vrijeme nastupa sna
Icelandic: Tímasetning svefns
Croatian: Nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka zabilježene su kod 2,3 % bolesnika liječenih tazimelteonom.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til meðferðarrofs komu fram hjá 2,3% sjúklinga sem fengu tasimelteon.
Croatian: Što je HETLIOZ i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
Icelandic: Tasimelteon getur valdið svefnhöfga.
Croatian: Tazimelteon i njegovi najzastupljeniji metaboliti ne pokazuju značajan afinitet za više od 160 ostalih farmakološki bitnih receptora.
Icelandic: Tasimelteon og algengustu niðurbrotsefni þess hafa enga teljandi sækni í yfir 160 aðra lyfjafræðilega mikilvæga viðtaka.
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u osoba starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2.).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
Croatian: − Sačuvajte ovu uputu.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Croatian: Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo.
Icelandic: - Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona linearna je u rasponu doza od 3 do 300 mg (0,15 do 15 puta više od preporučene dnevne doze).
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons eru línuleg með skömmtum frá 3 til 300 mg (0,15- til 15-faldur ráðlagður dagskammtur).
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til meðferðarrofs voru: svefnhöfgi (0,23%), martraðir (0,23%) og höfuðverkur
Croatian: Primjer je fluvoksamin koji se koristi za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP).
Icelandic: Dæmi um þau er flúvoxamín, sem notað er til meðferðar á þunglyndi og þráhyggju- og áráttusýki (OCD).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije ± standardno odstupanje glavnih metabolita u rasponu je od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma ± staðafráviks endanlegs útskilnaðar helstu umbrotsefna er á bilinu 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
Icelandic: Aukning á aspartat amínótransferasa, aukning á gamma-glútamýl transferasa
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona i njegovih metabolita nije se promijenila pri ponovljenim dnevnim doziranjima.
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons og umbrotsefna þess breyttust ekki við endurtekna dagskammta.
Croatian: > 45- minutno produljenje prosječnog trajanja noćnog sna
Icelandic: >45 mínútna aukning á meðallengd nætursvefns
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að þeir bíði í að minnsta kosti 2 klst áður en HETLIOZ er tekið (sjá kafla 5.2).
Croatian: Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.
Icelandic: Dæmi um þau eru atenólól, metóprólól og própanólól.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Icelandic: Vakta skal öndun, hjartslátt, blóðþrýsting og önnur viðeigandi lífsmörk og beita almennri stuðningsmeðferð.
Croatian: koje su otprilike 10 puta više od preporučene doze za ljude na bazi mg/m2.
Icelandic: 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn, miðað við mg/m2.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta.
Croatian: Svaka boca također sadržava spremnik s 1,5 g silika gela kao sredstva za sušenje te jastučić od poliestera.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta izvješća podnosi u skladu s referentnim popisom datuma EU-a (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með HETLIOZ stendur skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækninum þar sem ekki er ráðlagt að taka HETLIOZ á meðgöngu eða þegar þú hefur barn á brjósti.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti HETLIOZ og pakkningastærðir
Croatian: - Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Ponovljeno doziranje tazimelteona jednom dnevno ne dovodi do promjena u farmakokinetičkim parametrima ili znatnog nakupljanja tazimelteona.
Icelandic: Endurtekinn skammtur tasimelteons einu sinni á dag veldur ekki breytingu á lyfjahvörfum eða marktækri uppsöfnun á tasimelteoni.
Croatian: Klinički odgovor (usklađivanje + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Icelandic: Klínísk svörun (samstilling + N24CRS ≥3)(1)
Croatian: CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona.
Icelandic: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ bolesnici trebaju svoje aktivnosti ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje.
Icelandic: Eftir að HETLIOZ er tekið ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja SET vodili dnevnike tijekom prosječno 88 dana tijekom probira te 133 dana tijekom randomizacije.
Icelandic: Í SET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 88 daga við skimun og 133 daga eftir slembiröðun.
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Icelandic: Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet.
Icelandic: Ef óvart er tekinn stærri skammtur af HETLIOZ en læknirinn hefur ráðlagt skal strax leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og 0,03 mg af Orange Yellow S (E110).
Croatian: Pušenje (umjereni CYP1A2 induktor)
Icelandic: Reykingar (meðalörvun á CYP1A2)
Croatian: Analizama usklađivanja u sedmom mjesecu u podskupini bolesnika pokazalo se da je u 59 % bolesnika liječenih tazimelteonom došlo do usklađivanja do sedmog mjeseca, što ukazuje na to da su nekim bolesnicima potrebni tjedni ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Icelandic: Greining á samstillingu eftir 7 mánuði hjá undirhópi sjúklinga sýndi að 59% þeirra sem fengu tasimelteon voru samstilltir eftir 7 mánuði sem bendir til að svörun við meðferð taki vikur eða mánuði hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Ako pojedete obrok koji sadržava visok udio masti približno u vrijeme kad uobičajeno uzimate lijek, najbolje je pričekati 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ.
Icelandic: Ef fiturík máltíð er borðuð skömmu áður en lyfið er venjulega tekið er best að bíða í 2 klukkustundir áður en HETLIOZ er tekið inn.
Croatian: Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadržava 30 tvrdih kapsula s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji sadrži zalijepljenu zaštitnu foliju od polipropilenske smole.
Icelandic: Plastglas (HDPE) sem inniheldur 30 hörð hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og innsigli úr pólýprópýlenkvoðu.
Croatian: Slijedi prikaz nuspojava zabilježenih u odraslih bolesnika liječenih tazimelteonom na osnovi ispitivanja s 1772 bolesnika liječenih tazimelteonom.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru þær aukaverkanir sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu tasimelteon, byggt á rannsóknum á 1772 sjúklingum sem fengu tasimelteon.
Croatian: Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata i koji su potpuno slijepi ne mogu vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s 24-satnim ciklusom što za posljedicu ima razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću.
Icelandic: Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni.
Croatian: Bolesnici u kojih je izračunato vrijeme vršne razine melatonina (melatoninska akrofaza) bilo u otprilike isto vrijeme dana (u suprotnosti s očekivanim dnevnim kašnjenjem) tijekom faze uključivanja randomizirani su u skupinu koja je primala placebo ili nastavila s liječenjem tazimelteonom u dozi od 20 mg dnevno tijekom 8 tjedana.
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110).
Icelandic: Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110).
Croatian: CYP1A2 i CYP3A4 su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona, dok manju ulogu ima CYP2C9/C19.
Icelandic: CYP1A2 og CYP3A4 eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons og CYP2C9/C19 gegnir minniháttar hlutverki.
Croatian: Tazimelteon je regulator cirkadijalnog ritma koji resetira glavni tjelesni sat u suprahijazmatskoj jezgri (SCN).
Icelandic: Tasimelteon er dægursveiflugangstillir sem endurstillir líkamsklukkuna í undirstúku heilans (suprachiasmatic nucleus - SCN).
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
Icelandic: Eitt HDPE glas í hverri pappaöskju.
Croatian: CGI-C (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Icelandic: CGI-C (LS meðaltal)
Croatian: Nakon uzimanja tazimelteona, bolesnici bi svoje aktivnosti trebali ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje te ne bi trebali upravljati strojevima, jer tazimelteon može uzrokovati smanjenje sposobnosti obavljanja aktivnosti za koje je potrebna potpuna mentalna budnost.
Icelandic: Eftir inntöku tasimelteons ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn en ekki nota vélar þar sem tasimelteon getur takmarkað getu til athafna sem krefjast árvekni.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM