FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (vedere paragrafi 4.5 e 5.2) - In associazione con verapamile o diltiazem che sono moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5) - Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
Czech: snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5) - Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.6) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
Italian: Corlentor 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato).
Czech: Corlentor 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Italian: Eccipiente con effetto noto: 63,91 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy Corlentor 7,5 mg potahované tablety
Italian: Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2)
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu,
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Si raccomanda che la decisione di iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore.
Czech: Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující ivabradinum 5 mg a 7,5 mg. Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
Italian: - Spiegazione dettagliata delle divergenze scientifiche rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: Misure di riduzione del rischio
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Italian: • Rafforzamento della raccomandazione di non superare la posologia autorizzata.
Czech: • Zdůraznění doporučení nepřekračovat schválené dávkování.
Italian: Poiché il rischio assoluto si basa su 69 eventi, le possibilità di ulteriori analisi per individuare i fattori di rischio concomitanti sono limitate.
Czech: Jelikož je absolutní riziko založeno na 69 událostech, možnosti další analýzy ke zjištění přispívajících rizikových faktorů jsou omezené.
Italian: La frequenza di fibrillazione atriale (FA) è stata più elevata rispetto a quanto attualmente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Frekvence fibrilace síní byla vyšší, než je v současné době popisováno v informacích o přípravku.
Italian: Non si sono osservate differenze significative nemmeno negli endpoint secondari.
Czech: Významné rozdíly nebyly pozorovány ani u žádného ze sekundárních cílových parametrů.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Italian: Ciò sottolinea la necessità di aderire alla posologia attualmente autorizzata.
Czech: To zdůrazňuje nutnost dodržovat dávkování, které je v současné době schválené.
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica.
Czech: Dávka může být po třech až čtyřech týdnech léčby zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně v závislosti na terapeutické odpovědi.
Italian: Motivi della raccomandazione
Czech: Zdůvodnění doporučení
Italian: Le informazioni sul prodotto per Corlentor e Procoralan sono state riviste per inserire quanto segue:
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Corlentor a Procoralan by měly být revidovány tak, aby zahrnovaly následující informace:
Italian: Applicare un tale valore di soglia sulla base dei dati dello studio BEAUTIFUL è una misura ragionevole per escludere i pazienti con probabilità di essere a rischio più elevato.
Czech: Použití mezních hodnot na základě údajů ze studie BEAUTIFUL je přiměřeným opatřením k vyloučení pacientů, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko.
Italian: - Raccomandazione del PRAC
Czech: - Doporučení výboru PRAC
Italian: Il 30 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una comunicazione in merito ai risultati preliminari dello studio SIGNIFY3.
Czech: Dne 30. dubna 2014 obdržela agentura EMA od držitele rozhodnutí o registraci vyrozumění o předběžných výsledcích studie SIGNIFY3.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di ivabradina, inclusi i risultati dello studio SIGNIFY, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradinu předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studie SIGNIFY, i stanoviska vyjádřená vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare entro i tempi concordati il protocollo finale dello studio sull'uso del medicinale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do odsouhlaseného časového termínu předložil konečný protokol studie užívání léků.
Italian: Nessuno dei fattori individuati nello studio SIGNIFY ha avuto un impatto sull'effetto benefico di ivabradina osservato nello studio SHIFT.
Czech: Žádný z faktorů zjištěných ve studii SIGNIFY neměl vliv na prospěšný účinek ivabradinu pozorovaný ve studii SHIFT.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario introdurre una dichiarazione, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in merito all'incidenza di fibrillazione atriale nello studio SIGNIFY.
Czech: Výbor CHMP považoval za nutné vložit do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku prohlášení uvádějící incidenci fibrilace síní ve studii SIGNIFY.
Italian: Discussione scientifica
Czech: Vědecká diskuze
Italian: È stato considerato il potenziale impatto dei risultati dello studio SIGNIFY nell'indicazione di insufficienza cardiaca; tuttavia, le due popolazioni sono sostanzialmente diverse in termini di funzione cardiaca di base e presenza o assenza di insufficienza cardiaca clinica.
Czech: Byl zvážen možný vliv výsledků studie SIGNIFY v indikaci srdeční selhání, ale tyto dvě populace se podstatně liší s ohledem na základní srdeční funkci a existenci nebo neexistenci klinického srdečního selhání.
Italian: • Aggiunta di avvertenze in merito a misurazione della frequenza cardiaca, assenza di benefici sugli esiti clinici e fibrillazione atriale.
Czech: • Přidaná upozornění ohledně měření srdeční frekvence, absence přínosů na úrovni klinických výsledků a fibrilace síní.
Italian: Informazioni di base
Czech: Podkladové informace
Italian: Ciononostante, le informazioni sul monitoraggio dei pazienti per rilevare FA devono essere rafforzate.
Czech: Přesto je nutné zdůraznit informace o sledování pacientů s fibrilací síní.
Italian: In caso di sviluppo di fibrillazione atriale durante il trattamento, i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina devono essere attentamente riconsiderati;
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě uvážit přínosy a rizika pokračování léčby ivabradinem;
Italian: • il PRAC ha preso in esame Procoralan e Corlentor (ivabradina) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Czech: • výbor PRAC posoudil v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 zahájeného Evropskou komisí přípravky Procoralan a Corlentor (ivabradin);
Italian: Pertanto, si ritiene nel complesso che i risultati dello studio SIGNIFY non influiscano sull'indicazione di insufficienza cardiaca.
Czech: Předpokládá se proto, že výsledky studie SIGNIFY celkově neovlivňují indikaci srdeční selhání.
Italian: Sono state eseguite diverse analisi di sottogruppi pre-specificati e l'unica interazione significativa individuata ha riguardato l'incidenza dell'endpoint primario composito nei pazienti con angina di classe CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II.
Czech: Bylo provedeno několik analýz předem specifikovaných podskupin a jedinou zjištěnou významnou interakcí byla incidence primárního složeného cílového parametru u pacientů s anginou pectoris třídy CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II.
Italian: Inoltre, la dose più elevata (10 mg) potrebbe spiegare la maggiore incidenza di bradicardia osservata durante lo studio SIGNIFY, rispetto agli altri grandi studi condotti con ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Czech: Vyšší dávka 10 mg by navíc mohla vysvětlovat vyšší incidenci bradykardie během studie SIGNIFY v porovnání s jinými rozsáhlými studiemi s ivabradinem, studiemi BEAUTIFUL a SHIFT.
Italian: La fibrillazione atriale (FA) si è verificata nel 5,3 % dei pazienti trattati con ivabradina, rispetto al 3,8 % dei pazienti del gruppo placebo.
Czech: Fibrilace síní se objevila u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin oproti 3,8 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Nell'angina la dose iniziale solitamente raccomandata di ivabradina è 5 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka ivabradinu u anginy pectoris je 5 mg dvakrát denně (b.i.d.).
Italian: Questo studio ha utilizzato dosi di ivabradina più elevate rispetto a quella attualmente raccomandata nelle informazioni sul prodotto (dose iniziale in SIGNIFY: 7,5 mg due volte al giorno [5 mg due volte al giorno in caso di età > 75 anni], con possibilità di aumento fino a 10 mg due volte al giorno).
Czech: V této studii se používaly vyšší dávky ivabradinu, než jsou dávky v současné době doporučené v informacích o přípravku (počáteční dávka ve studii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denně [5 mg dvakrát denně u osob starších 75 let], která mohla být zvýšena až na 10 mg dvakrát denně).
Italian: Il trattamento concomitante non è al momento raccomandato, ma ciò deve essere ribadito come controindicazione, al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Souběžná léčba se v současnosti nedoporučuje, avšak toto konstatování by mělo být za účelem minimalizace rizika klinicky významných interakcí posíleno na kontraindikaci.
Italian: Oltre alla coronaropatia, ivabradina è attualmente indicata anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, sulla base dei risultati del precedente studio SHIFT.
Czech: Kromě ischemické choroby srdeční je ivabradin v současné době indikován také k léčbě chronického srdečního selhání na základě výsledků předchozí studie SHIFT.
Italian: Dato che la dose superiore a quella approvata impiegata nello studio SIGNIFY non ha spiegato completamente i risultati dello studio, si è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici valutare l'efficacia delle nuove misure di riduzione del rischio; pertanto, questo studio sull'uso del medicinale viene imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že vyšší než schválená dávka užívaná ve studii SIGNIFY plně nevysvětluje zjištění studie, je pro stanovení poměru přínosů a rizik považováno za klíčové vyhodnotit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik, a proto byla jako podmínka rozhodnutí o registraci uložena tato studie užívání léků.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato dominato dalle reazioni avverse già descritte per il medicinale, in particolare tutte le forme di bradicardia (17,9 % ivabradina vs 2,1 % placebo) e fosfeni (5,3 % ivabradina vs 0,5 % placebo).
Czech: Bezpečnostnímu profilu dominovaly nežádoucí účinky, které již byly u přípravku popsány, zejména všechny formy bradykardie (17,9 % u ivabradinu vs. 2,1 % u placeba) a fosfény (5,3 % u ivabradinu vs. 0,5 % u placeba).
Italian: • L'uso concomitante di succo di pompelmo ora non è raccomandato, a causa della potenziale interazione farmacocinetica che comporta un aumento dell'esposizione a ivabradina.
Czech: • Souběžné požití grapefruitového džusu se nyní nedoporučuje kvůli možným farmakokinetickým interakcím vedoucím ke zvýšené expozici ivabradinu.
Italian: L'effetto benefico del miglioramento sintomatico dell'angina è considerato di rilevanza clinica.
Czech: Prospěšný účinek symptomatického zlepšení anginy pectoris je považován za klinicky významný.
Italian: Data l'importanza di assicurare che i pazienti non siano esposti a una dose di ivabradina superiore a quella raccomandata, l'avvertenza attuale sull'assunzione concomitante di succo di pompelmo deve essere rafforzata, al fine di evitare una potenziale interazione farmacocinetica.
Czech: Vzhledem k tomu, jak je důležité zajistit, aby pacient nebyl vystaven vyšší než doporučené dávce ivabradinu, mělo by být zdůrazněno aktuální existující upozornění ohledně souběžného příjmu grapefruitového džusu s cílem zabránit možným farmakokinetickým interakcím.
Italian: In un altro studio clinico che ha valutato l'impatto del succo di pompelmo sulla farmacocinetica di ivabradina, con un'assunzione di 600 ml somministrati in 200 ml tre volte al giorno per 3 giorni si è osservato un moderato livello di interazione, con un aumento di 2,3 volte dell'esposizione a ivabradina.
Czech: V další klinické studii hodnotící vliv grapefruitového džusu na farmakokinetiku ivabradinu bylo zjištěno, že příjem 600 ml denně ve formě 200 ml třikrát denně po dobu 3 dní vede k mírné hladině interakce s 2,3násobným zvýšením expozice ivabradinu.
Italian: I risultati dello studio SIGNIFY sono stati pubblicati4 mentre era in corso il presente riesame e sono discussi di seguito.
Czech: V průběhu postupu přezkoumání byly publikovány4 výsledky studie SIGNIFY, které jsou diskutovány níže.
Italian: Non vi sono state differenze significative nell'incidenza dell'endpoint primario tra il gruppo ivabradina e il gruppo placebo (rispettivamente 6,8 % e 6,4 %; HR = 1,08, IC al 95 % [0,961,20]; p=0,2).
Czech: Mezi skupinou s ivabradinem a placebem nebyly významné rozdíly v incidenci primárního cílového parametru (6,8 %, resp. 6,4 %; HR=1,08, 95% CI [0,96-1,20]; p=0,2).
Italian: Ciò è ulteriormente avvalorato da alcuni dei dati che indicano che una frequenza cardiaca < 50 bpm è associata a una tendenza verso un più elevato rischio CV.
Czech: To je dále podloženo některými údaji naznačujícími, že srdeční frekvence < 50 tepů/min je spojena s trendem směřujícím ke zvýšení kardiovaskulární rizika.
Italian: Inoltre, rispetto allo studio SIGNIFY, nello studio SHIFT si sono utilizzati una dose più bassa e un metodo di titolazione differente.
Czech: Ve studii SHIFT byla také používána nižší dávka a jiná metoda titrace než ve studii SIGNIFY.
Italian: Non è stato possibile correlare direttamente altri fattori a un più elevato rischio CV.
Czech: Další faktory by neměly být přímo spojeny s vyšším kardiovaskulárním rizikem.
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo pre-specificato di pazienti con angina sintomatica (n=12 049) si è osservato un aumento statisticamente significativo dell'endpoint primario composito (HR = 1,18, IC al 95 % [1,03-1,35]).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (n=12 049) byl nicméně pozorován statisticky významný vzestup primárního složeného cílového parametru (HR=1,18; 95% CI [1,03-1,35]).
Italian: Sebbene non spieghi appieno i risultati, un fattore concomitante per l'aumento del rischio di eventi CV sembra essere rappresentato dall'elevata dose iniziale e dalla dose massima utilizzata nello studio SIGNIFY, superiore alla dose massima attualmente approvata.
Czech: Ačkoli to plně nevysvětluje daná zjištění, zdá se, že faktorem přispívajícím ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod byla vysoká počáteční dávka a maximální dávka užívané ve studii SIGNIFY, které překračují v současné době schválenou maximální dávku.
Italian: • Nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile, la terapia deve essere iniziata solo in pazienti con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
Czech: • U symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris by měla být léčba zahájena pouze u pacientů se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Italian: Nella popolazione complessiva (n=19 102), ivabradina non ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario composito o sui suoi singoli componenti (morte per cause CV e infarto del miocardio non fatale).
Czech: V celé populaci (n=19 102) ivabradin významně neovlivňoval primární složený cílový parametr ani jeho jednotlivé složky (kardiovaskulární úmrtí a nefatální infarkt myokardu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una nota informativa importante per gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), per comunicare ai medici prescriventi le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, kterými informuje předepisující lékaře o změnách v informacích o přípravku.
Italian: Tuttavia, la fibrillazione atriale non era correlata a un maggiore rischio di esito, dato che la percentuale di pazienti con FA in relazione alla percentuale di pazienti con un endpoint successivo era simile per i pazienti del gruppo ivabradina e per quelli del gruppo placebo.
Czech: Fibrilace síní nicméně nebyla spojena s vyšším výsledným rizikem, protože podíl pacientů s fibrilací síní vzhledem k podílu pacientů s následným dosažením cílového parametru byl u pacientů s ivabradinem a placebem podobný.
Italian: • il PRAC ritiene che l'aumento dei rischi osservato possa essere minimizzato rafforzando la raccomandazione di non superare la posologia autorizzata, escludendo i pazienti con una frequenza cardiaca a riposo < 70 bpm che sono verosimilmente a maggiore rischio, raccomandando l'interruzione del trattamento in assenza di un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi e controindicando l'uso concomitante di verapamil e diltiazem;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že zjištěná zvýšená rizika mohou být minimalizována zdůrazněním doporučení nepřekračovat schválené dávkování, vyloučením pacientů s klidovou srdeční frekvencí < 70 tepů/min, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko, doporučením ukončit léčbu, jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris během tří měsíců, a kontraindikací souběžného použití verapamilu a diltiazemu;
Italian: • Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca, come diltiazem o verapamil, è ora controindicato.
Czech: • Souběžná léčba mírnými inhibitory CYP3A4 snižujícími srdeční frekvenci, např. diltiazemem nebo verapamilem, je nyní kontraindikována.
Italian: Ivabradina è un agente che riduce la frequenza cardiaca con effetto specifico sul nodo del seno, senza effetti sui tempi di conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare.
Czech: Ivabradin je látka snižující srdeční frekvenci se specifickým účinkem na sinusový uzel bez účinku na dobu intraatriálního, atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení, kontraktilitu myokardu nebo repolarizaci komor.
Italian: In via precauzionale, l'aumento graduale della dose deve avvenire solo se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo resta superiore a 60 bpm.
Czech: Z bezpečnostních důvodů by titrace dávky směrem nahoru měla být použita pouze tehdy, jestliže je úvodní dávka dobře snášena a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů/min.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Italian: Sulla base dei dati di efficacia e di sicurezza tratti dagli studi che si sono resi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, tra cui lo studio BEAUTIFUL1, nell'ottobre 2009 l'indicazione è stata estesa per comprendere l'associazione con beta-bloccanti nei pazienti con angina non adeguatamente controllata con una dose ottimale di beta-bloccante e con frequenza cardiaca > 60 bpm.
Czech: Na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studií, které se objevily po výchozím rozhodnutí o registraci, včetně studie BEAUTIFUL1, byla indikace v říjnu 2009 rozšířena tak, aby zahrnovala kombinaci s betablokátorem u pacientů, u nichž není angina pectoris dostatečně kontrolována optimální dávkou betablokátorů a u nichž je srdeční frekvence > 60 tepů/min.
Italian: Nel febbraio 2012 ivabradina è stata approvata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nell'Unione europea, sulla base dei risultati dello studio SHIFT2.
Czech: Ivabradin byl na základě výsledků studie SHIFT2 v únoru 2012 v Evropské unii schválen k léčbě srdečního selhání.
Italian: Procoralan e Corlentor (entrambi contenenti ivabradina) hanno ricevuto, nell'ottobre 2005, l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nei pazienti con normale ritmo sinusale che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti".
Czech: Přípravkům Procoralan a Corlentor (oběma obsahujícím ivabradin) bylo v říjnu 2005 uděleno rozhodnutí o registraci pro indikaci „symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s normálním sinusovým rytmem, u kterých jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány betablokátory".
Italian: L'aumento dell'incidenza di bradicardia in relazione all'aumento del rischio CV osservato durante il trattamento con la dose iniziale più elevata e la dose massima (come nello studio SIGNIFY), o con l'uso concomitante di diltiazem/verapamil o forti inibitori del CYP3A4, indica che la frequenza cardiaca non dovrebbe essere ridotta in misura rilevante.
Czech: Zvýšená incidence bradykardie ve vztahu ke zjištěnému zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku při léčbě vyšší úvodní dávkou a maximální dávkou (jako ve studii SIGNIFY) nebo při souběžné léčbě diltiazemem/verapamilem nebo silnými inhibitory CYP3A4 naznačuje, že srdeční frekvence by se neměla nadměrně snižovat.
Italian: • il PRAC ha preso in esame inoltre i dati sull'incidenza di fibrillazione atriale, che è più elevata di quanto non fosse stato rilevato in precedenza, e ha concluso che i pazienti trattati con ivabradina dovranno essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale, al fine di minimizzare il rischio di tale condizione.
Czech: • výbor PRAC vzal dále v úvahu údaje týkající se incidence fibrilace síní, která je vyšší, než se dříve předpokládalo, a dospěl k závěru, že u pacientů léčených ivabradinem by měl být monitorován výskyt fibrilace síní za účelem minimalizace jejího rizika.
Italian: Pertanto, è giustificato interrompere o ridurre gradualmente la dose di ivabradina se la frequenza cardiaca scende sotto i 50 bpm.
Czech: Proto existuje důvod podávání ivabradinu přerušit nebo titrovat dávku směrem dolů, jestliže srdeční frekvence poklesne pod 50 tepů/min.
Italian: È stato dimostrato inoltre che l'uso concomitante di diltiazem/verapamil (anch'essi con effetto aggiuntivo di riduzione della frequenza cardiaca) e forti inibitori del CYP3A4 aumenta l'incidenza di eventi di bradicardia e il rischio di IM.
Czech: Bylo také prokázáno, že souběžné použití diltiazemu/verapamilu (které mají také další účinek na snížení srdeční frekvence) a silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje incidenci bradykardických příhod a riziko infarktu myokardu.