FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Etopofos și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produs de pe întreg teritoriul UE.
English: Etopophos and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Etopofos și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holder has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect și aprobate de CHMP.
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
English: This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC.
Romanian: Acest aspect a fost abordat printr-o avertizare la punctul 4.2 din RCP.
English: Etoposide is a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Romanian: Etoposida este un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[1][2][3][4][5].
English: As immunosuppression is a very common side effect of etoposide, concomitant use of live vaccines has been added as a contraindication, which is in line as well with the guideline on SmPC.
Romanian: Deoarece imunosupresia este o reacție adversă foarte frecventă a etoposidei, utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii a fost adăugată ca o contraindicație, ceea ce corespunde recomandărilor din RCP.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate (vezi anexa I).
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Etopophos and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Etopofos și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
English: - Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
English: As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the doses were harmonised for all indications and patient populations - adult and paediatric.
Romanian: În ceea ce privește dozele, la punctul 4.2 din RCP dozele au fost armonizate pentru toate indicațiile și populațiile de pacienți - adulți și copii.
English: - Testicular cancer: first line, recurrent or refractory testicular cancer
Romanian: - Cancer testicular: cancer testicular de primă linie, recurent sau refractar
English: - Small-cell lung cancer
Romanian: - Cancer pulmonar cu celule mici
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-50 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-50 ml/min] se recomandă reducerea dozei cu 25%.
English: Etopophos contains etoposide phosphate, a pro-drug of etoposide which is rapidly converted to etoposide in vivo.
Romanian: Etopofos conține etoposidă fosfat, un promedicament al etoposidei care este convertit rapid în etoposidă in vivo.
English: Etoposide phosphate injection is supplied as a nonpyrogenic lyophilized powder intended for reconstitution and/or dilution with a suitable parenteral vehicle prior to intravenous (IV) administration and is available as 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide equivalent) single dose sterile vial and 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide equivalent) pharmacy bulk vial (Germany only).
Romanian: Etoposida fosfat injectabilă este furnizată sub formă de pulbere liofilizată, apirogenă, pentru reconstituirea și/sau diluarea cu un vehicul parenteral adecvat înainte de administrarea intravenoasă (IV) și este disponibilă sub formă de flacon steril cu doză unică de 114 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 100 mg etoposidă) și flacon farmaceutic vrac de 1 140 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 1 000 mg etoposidă) (doar în Germania).
English: In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
Romanian: Referitor la alăptare, au fost adăugate informații despre faptul că etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
English: Finally, lactation has also been included as a contraindication with a reference to section 4.6 of the SmPC where lactation is further described.
Romanian: În cele din urmă, alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, cu o referire la punctul 4.6 din RCP, în care alăptarea este descrisă suplimentar.
English: In paediatric patients diagnosed with Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma or acute myeloid leukaemia, the CHMP recommended the range of 75 to 150 mg/ m2/day for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents as supported in studies conducted by major international groups such as The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease, The Children's Cancer Group and The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group among others.
Romanian: Pentru pacienții pediatrici diagnosticați cu limfom Hodgkin, limfon non-Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, RCP-ul a recomandat intervalul de 75 până la 150 mg/ m2/zi timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu alți agenți antineoplazici, conform studiilor efectuate de grupurile internaționale principale, cum sunt Societatea Germană de Oncologie și Hematologie Pediatrică - Boala Hodgkin, Grupul de oncologie pediatrică și Organizația Europeană de Cercetare și Tratament al Cancerului - Grupul pentru leucemie infantilă, printre altele.
English: The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl < 15mL/min).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
English: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Romanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Etopophos and associated names.
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate,
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Etopophos and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Etopofos și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea de la punctul 4.6 din RCP, au fost incluse informații adresate femeilor aflate la vârsta fertilă referitor la contracepția masculină și feminină.
English: The recommended dose in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day on days 1 to 5 in line with the current clinical practice guidelines, however when administered on three days (e.g. days 1, 3, and 5) the daily dose that is most commonly used can be either 100 to 120 mg/m2 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții adulți este de 50 până la 100 mg/m2/zi în zilele de la 1 până la 5, în conformitate cu recomandările actuale referitoare la practica clinică, însă atunci când este administrat în trei zile (de exemplu zilele 1, 3 și 5), doza zilnică cea mai frecvent folosită poate fi de
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[6].
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
English: - Gestational trophoblastic neoplasia
Romanian: - Neoplazie trofoblastică gestațională
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Romanian: • Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;
English: Hypersensitivity has been added as contraindication in section 4.3 of the SmPC in line with the guideline on SmPC.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost adăugată ca o contraindicație la punctul 4.3 din RCP, în conformitate cu recomandările din RCP.
English: • The scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Romanian: • Obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la produs;
English: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Romanian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
English: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Romanian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
English: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Romanian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
English: Benefit-risk evaluation
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
English: These observations are further supported by data from epidemiological and laboratory studies;
Romanian: Aceste observaţii sunt confirmate, de asemenea, de date din studiile epidemiologice şi de laborator;
English: Conditions for lifting the suspension
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product from the market in Germany in April 2010 and from all other concerned EU Member States in June 2010.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oprit voluntar vânzările produsului pe piaţa din Germania în aprilie 2010 şi din toate celelalte state membre UE în cauză în iunie 2010.
English: therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Romanian: prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I la avizul CVMP.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Pregsure BVD AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Pregsure BVD ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
English: In this particular case, for a prophylactic measure such as vaccination this figure was considered unacceptable for a potentially fatal disorder.
Romanian: În acest caz în parte, fiind vorba de o măsură profilactică precum vaccinarea, această cifră a fost considerată inacceptabilă pentru o tulburare potenţial fatală.
English: 81109 Bratislava
Romanian: 81109 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele Membre
English: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Romanian: 2900 AA Capelle a/d
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in EU.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru oprirea vânzărilor acestui produs în UE.
English: Box 37
Romanian: P.O. Box 37
English: In addition, the CVMP considered that temporary measures are needed and therefore recommends that all batches of the product be recalled at wholesale level.
Romanian: În plus, CVMP a considerat că sunt necesare măsuri temporare şi recomandă, prin urmare, ca toate loturile de produs să fie rechemate la nivelul comercializării cu ridicata.
English: Since March 2009, over 400 adverse events of bovine neonatal pancytopenia (involving over 2,000 animals) have been reported within eleven European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Romanian: Începând din martie 2009, au fost raportate peste 400 de reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină (afectând peste 2000 de animale) în unsprezece state membre ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of Pregsure BVD.
Romanian: Aceste raportări au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de o potenţială asociere cu utilizarea Pregsure BVD.
English: The product has also a claim of partial cross protection against BVDV type 2.
Romanian: De asemenea, există o afirmaţie privind faptul că produsul asigură protecţie încrucişată parţială împotriva virusului VDVB de tip 2.
English: Germany is the Member State where most adverse events of bovine neonatal pancytopenia have been reported.
Romanian: Germania este statul membru în care s-au raportat cele mai multe reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină.
English: Bovine neonatal pancytopenia has been reported in eleven EU Member States.
Romanian: Pancitopenia neonatală bovină a fost raportată în unsprezece state membre ale UE.
English: Stroupežnického 17
Romanian: s r.o. Stroupežnického 17
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
English: • no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
Romanian: • nu ar putea fi recomandate măsuri specifice pentru a asigura că produsul nu este asociat cu un risc inacceptabil de pancitopenie neonatală bovină în condiţiile de utilizare autorizate;
English: Czech Republic Pfizer, spol.
Romanian: Republica Cehă Pfizer, spol.
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose.
Romanian: Incidenţa totală a pancitopeniei neonatale bovine la nivelul UE între anii 2004 şi 2009 a fost estimată la 0,016% pe baza unei singure doze.
English: The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Romanian: Riscul potenţial de pancitopenie neonatală bovină în urma utilizării produsului nu a fost considerat acceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite de produs.
English: Whilst the economic and animal health and welfare benefits of vaccination against BVDV type 1 are acknowledged, there are valid alternative BVD vaccines available on the EU market with similar claims to that of Pregsure BVD.
Romanian: Deşi beneficiile economice şi din punct de vedere al sănătăţii şi bunăstării animalelor ale vaccinării împotriva virusului VDVB de tip 1 sunt recunoscute, pe piaţa UE sunt disponibile vaccinuri anti-DVB alternative valide cu indicaţii similare cu cele ale Pregsure BVD.
English: The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams.
Romanian: Posibilitatea ca vaccinul să declanşeze producţia de alo- sau autoanticorpi nu poate fi exclusă şi poate explica instalarea rapidă a tulburării la viţeii care au ingerat recent colostru de la femelele vaccinate.
English: The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009.
Romanian: Frecvenţa raportărilor de reacţii adverse cu semne tipice de pancitopenie neonatală bovină la cirezi în care Pregsure BVD a fost unul dintre vaccinurile utilizate variază între statele membre afectate, iar în unele state membre, de exemplu, Germania şi Regatul Unit, a înregistrat o creştere pronunţată începând cu 2009.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) au indicat o tendinţă generală între evenimentele raportate de pancitopenie neonatală bovină şi distribuţia temporală şi geografică a vânzărilor de Pregsure BVD, inclusiv numărul de doze vândute în diferitele state membre UE.
English: For the suspension to be lifted the marketing authorisation holders should provide the national competent authorities with scientific evidence to demonstrate that the administration of the vaccine to dams, according to the recommendations of the summary of product characteristics, does not lead to an increased risk of bovine neonatal pancytopenia or propose management measures to mitigate this risk and to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente dovezi ştiinţifice care să demonstreze că administrarea vaccinului la femele, în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului, nu determină un risc crescut de pancitopenie neonatală bovină sau să propună măsuri de management care să reducă acest risc şi să demonstreze un raport beneficiu-risc favorabil pentru produs.
English: • the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
Romanian: • etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută, iar factorii de risc asociaţi cu această tulburare nu au fost încă determinaţi;
English: A number of laboratory studies identified the ingestion of colostral antibodies from vaccinated dams as a potential risk factor.
Romanian: Mai multe studii de laborator au identificat ingerarea de anticorpi colostrali de la femelele vaccinate drept un potenţial factor de risc.
English: It was noted that in Member States where Pregsure BVD was not marketed or in herds where Pregsure BVD had not been used, bovine neonatal pancytopenia appears to be reported as isolated events and may be compatible with so-called idiopathic bovine neonatal pancytopenia.
Romanian: S-a remarcat că în statele membre în care Pregsure BVD nu a fost comercializat sau la cirezi în care Pregsure BVD nu a fost utilizat, pancitopenia neonatală bovină pare a fi raportată sub formă de incidente izolate şi poate să coincidă cu aşa-numita pancitopenie neonatală bovină idiopatică.
English: • adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
Romanian: • reacţii adverse de tipul pancitopeniei neonatale bovine raportate după utilizarea Pregsure BVD par să indice o asociere cu produsul.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for Pregsure BVD is unfavourable under the authorised conditions of use;
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Pregsure BVD este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate;
English: The data evaluated suggest that Pregsure BVD may be one of the contributing factors for bovine neonatal pancytopenia although investigations are currently ongoing to determine all the factors associated with the disorder and the underlying cause.
Romanian: Datele evaluate sugerează că Pregsure BVD poate fi unul din factorii care contribuie la apariţia pancitopeniei neonatale bovine, deşi în prezent se desfăşoară investigaţii pentru a determina toţi factorii asociaţi cu tulburarea şi cauza de fond.