FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).
Romanian: Luați Feraccru pe stomacul gol, cu jumătate de pahar cu apă (cu o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Danish: Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.
Romanian: Asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și orice capsule rămase, pentru a le arăta medicului.
Danish: • visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Danish: PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende ferrimaltol bør ændres i overensstemmelse hermed.
Romanian: PRAC a conchis că informațiile despre produs ale produselor care conțin maltol feric trebuie modificate în consecință.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
Danish: • Crospovidon (Type A)
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
Danish: Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Romanian: Capsule de culoare roșie (19 mm lungime x 7 mm diametru).
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
Romanian: Voma și materiile fecale pot avea culoarea gri sau neagră.
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.
Danish: Ydre emballage: Karton med 1 flaske
Romanian: Ambalajul secundar: cutie de 1 flacon
Danish: Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2).
Romanian: Pacienții au fost cuprinși într-un studiu clinic combinat, randomizat, controlat cu placebo (AEGIS 1/2).
Danish: Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Romanian: Feraccru nu trebuie administrat la copii (vezi pct. 4.2).
Danish: Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til bestemmelse af sværhedsgraden.
Romanian: Nivelurile serice de fier măsurate la aproximativ 4 ore de la ingerare reprezintă cea mai bună modalitate de laborator de evaluare a gradului de severitate.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Feraccru la femeile gravide.
Danish: • Gentagne blodtransfusioner.
Romanian: • Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic și, prin urmare, este puțin probabil să treacă în laptele matern.
Danish: Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol (vezi pct. 4.5).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Danish: I lette tilfælde indtræder der bedring i de tidlige symptomer, mens der i mere alvorlige tilfælde kan være tegn på hypoperfusion (kolde periferier og hypotension), metabolisk acidose og systemisk toksicitet.
Romanian: În cazurile ușoare, simptomele timpurii se ameliorează, însă în cazurile mai grave pot exista dovezi de hipoperfuzie (extremități reci și hipotensiune), acidoză metabolică și toxicitate sistemică.
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
Danish: Abdominalsmerter (også i øvre abdomen)
Romanian: Tulburări gastrointestinale Durere abdominală (inclusiv la nivelul abdomenului superior)
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Romanian: • Albastru briliant (E133)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Feraccru hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost încă stabilite.
Danish: Overdosering med jernpræparater kan medføre toksicitet, specielt hos børn.
Romanian: Utilizarea în exces a preparatelor care conțin fier poate cauza toxicitate, în special la copii.
Danish: Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 45 de zile.
Danish: Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré.
Romanian: Persoanele care iau prea mult Feraccru pot avea grețuri sau vărsături și dureri de burtă și diaree.
Danish: 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
Romanian: 52 % din pacienții incluși în AEGIS 1 și 33 % din cei incluși în AEGIS 2 prezentaseră o exacerbare a bolii în ultimele 6 luni.
Danish: Søg straks lægehjælp eller skadestue, hvis du eller en anden har taget for meget Feraccru.
Romanian: Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul în cazul în care dumneavoastră sau altă persoană a luat prea mult Feraccru.
Danish: Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).
Romanian: Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii).
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Romanian: • Dioxid de titan (E171)
Danish: EXP: Anvendes senest 45 dage efter anbrud.
Romanian: EXP: A se utiliza în termen de 45 de zile de la prima deschidere.
Danish: Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Romanian: Din cantitatea totală de maltol ingerat, o medie cuprinsă între 39,8 % și 60,0 % a fost eliminată sub formă de maltol glucuronidă.
Danish: • mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
Danish: Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Romanian: Lactoză: dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua Ferracru.
Danish: Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Romanian: Analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale proteinelor care descompun substanțele chimice din sânge și ale unui hormon care stimulează glanda tiroidă.
Danish: Det er ukendt, om lægemidler, der hæmmer UGT-enzymer, har potentialet til at øge maltolkoncentrationen (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentele care inhibă enzimele UGT au potențialul de a determina creșterea concentrațiilor de maltol (vezi pct. 4.5).
Danish: De farmakokinetiske profiler af maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale maltolului/maltol glucuronidei și parametrii fierului au fost independente unele față de celelalte.
Danish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Romanian: Northumberland NE61 3YA, UK
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic.
Danish: Komplekset dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske kredsløb.
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă, levodopa) și a problemelor cu tiroida (levotiroxină);
Danish: Der bør være et mellemrum på mindst 2 timer mellem indtagelse af Feraccru og indtagelse af:
Romanian: Trebuie să lăsați să treacă cel puțin 2 ore între administrarea Feraccru și administrarea de:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V.
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi s-au înregistrat degenerare testiculară și semne toxice care indicau chelarea fierului.
Danish: • penicillamin (anvendes til at binde metaller)
Romanian: • penicilamină (utilizată pentru legarea metalelor);
Danish: Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Romanian: Administrarea preparatelor de fier și a tetraciclinelor trebuie realizată separat, la intervale de 2-3 ore.
Danish: Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern nedsættes, når Feraccru tages sammen med et måltid (se pkt.
Romanian: Capsulele de Feraccru trebuie luate întregi, pe stomacul gol (cu jumătate de pahar cu apă), deoarece absorbția fierului se reduce atunci când Feraccru este luat împreună cu alimente (vezi pct.
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Romanian: Este puțin probabil ca Feraccru să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrisk arvævsdannelse med striktur eller pylorusstenose (alene eller i kombination), som medfører partiel eller fuldstændig tarmobstruktion 2-5 uger efter indtagelsen.
Romanian: Rareori, cicatrizarea la nivel gastric cauzatoare de stricturi sau stenoza pilorică (singură sau în combinație) poate duce la ocluzie intestinală parțială sau totală la 2-5 săptămâni după ingerare.
Danish: Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Romanian: Studiile non-clinice au evidențiat că maltolul este metabolizat prin intermediul UGT1A6 și prin sulfatare.
Danish: De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %), konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse severe raportate au fost durere abdominală (4 %), constipație (0,9 %) și diaree (0,9 %).
Danish: Brug af deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger herom.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern(III)-præparater, orale, ATC-kode: B03AB10.
Romanian: Fier trivalent, medicamente cu administrare orală, codul ATC: B03AB10.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul în care se utilizează concomitent alte suplimente alimentare și/sau pe bază de săruri de fier.
Danish: Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).
Romanian: Nu trebuie să luați Feraccru dacă luați dimercaprol (un medicament utilizat pentru eliminarea metalelor toxice din sânge), cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau metildopa (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Romanian: Diferența dintre modificările față de valoarea inițială pentru Feraccru comparativ cu placebo, în săptămâna 12, a fost de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Danish: Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen.
Romanian: Timpul median de la ultima doză de MFO a fost de 22 de luni în grupul experimental și de 17 luni în brațul cu placebo.
Danish: Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Romanian: Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Danish: Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.
Romanian: Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore după Feraccru.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.
Romanian: Nu păstrați capsulele la temperaturi de peste 25 °C.
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Romanian: Semnele și simptomele timpurii includ greață, vărsături, durere abdominală și diaree.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ferrimaltol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru maltol feric, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: De prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker baseret på undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance af ferrimaltol.
Romanian: Studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate la doze repetate și a studiilor de toleranță locală efectuate cu maltol feric.
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
Danish: Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Romanian: În ambele studii a fost evidențiată, de asemenea, o corecție a deficitului de fier prin creșterea concentrațiilor plasmatice de feritină.
Danish: Det maksimale totale serumjern blev målt 1-2 timer efter administration.
Romanian: Concentrațiile maxime de fier seric total au fost măsurate la 1-2 ore după administrare.
Danish: De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt:
Danish: 69 % af patienterne med colitis ulcerosa havde en SCCAI-score ≤2, og 31 % en SCCAI-score på 3.
Romanian: 69 % din pacienții cu CU au avut un scor SCCAI (indexul clinic de activitate a bolii în colita ulcerativă) ≤ 2, iar 31 % au avut un scor SCCAI de 3.
Danish: Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Danish: 83 % af patienterne med Crohns sygdom havde en CDAI-score <150, og 17 % en CDAI-score >150-220.
Romanian: 83 % din pacienții cu BC au avut un scor CDAI (indexul de activitate al bolii Crohn) ≤ 150, iar 17 % au avut un scor CDAI > 150-220.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre underliggende årsager til anæmien end jernmangel.
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier sau de anemie feriprivã (AF) trebuie stabilit pe baza analizelor de sânge; este important sã fie investigatã cauza deficitului de fier şi sã se excludã alte cauze subiacente ale anemiei, diferite de carenţa de fier.
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Romanian: Expunerea la maltol glucuronidă a crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare al Feraccru 30-90 mg, de două ori pe zi, și nu s-a constatat nicio acumulare semnificativă pentru niciuna dintre substanțe după 7 zile de tratament cu Feraccru.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/15/1075/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %), flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var hovedsagelig lette til moderate.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost simptomele gastrointestinale [durere abdominală (8 %), flatulență (4 %), constipație (4 %), disconfort abdominal (2 %)/distensie abdominală (2 %) și diaree (3 %)], iar acestea au avut o severitate ușoară până la moderată.
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Romanian: Administrarea concomitentă a Feraccru și a fierului intravenos trebuie evitată, întrucât această asociere poate induce hipotensiune sau chiar colaps din cauza eliberării rapide a fierului, rezultată în urma saturării transferinei cauzată de fierul administrat intravenos.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx <Andre informationskilder>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în xxx
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la nevoia de ajustarea a dozajului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Danish: 4.2) Intravenøs administration af jernsalte
Romanian: Administrarea intravenoasă a sărurilor de fier
Danish: Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Romanian: Supradozajul cu fier este periculos și poate pune viața în pericol la copiii mici, necesitând atenție imediată.
Danish: Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Romanian: Din nou, maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, având un timp de înjumătățire plasmatică de 0,7 ore și Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Danish: I alvorlige tilfælde kan der forekomme gentagne opkastninger og gastrointestinal blødning 12 timer efter indtagelsen.
Romanian: În cazurile grave, la 12 ore după ingerare, pot reapărea vărsăturile și sângerările gastrointestinale.
Danish: Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter (alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5 g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru în tratamentul anemiei feriprive au fost studiate pe 128 de pacienți (interval de vârstă 18-76 ani; 45 de bărbați și 83 de femei) cu BII inactivă până la ușor activă [58 de pacienți cu colită ulcerativă (CU) și 70 de pacienți cu boala Crohn (BC)] și valori inițiale ale Hb între 9,5 g/dl și 12/13 g/dl pentru femei / bărbați.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Romanian: Subiecții au fost randomizați pentru a primi fie 30 mg Feraccru de două ori pe zi, fie echivalentul placebo timp de 12 săptămâni.
Danish: IKKE ALMINDELIG (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Romanian: MAI PUȚIN FRECVENTE (≥1/1000 și <1/100)
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Romanian: Hemodializa nu elimină fierul în mod eficient, însă trebuie avută în vedere ca metodă de susținere în insuficiența renală acută, întrucât aceasta va contribui la eliminarea complexului deferoxamină-fier.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Danish: Komplekset er således udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Romanian: Complexul este destinat să furnizeze, în mod controlat, fier utilizabil pentru absorbția prin peretele intestinal și transferul către proteinele care transportă și stochează fier în organism (transferină și, respectiv, feritină).
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Romanian: Feraccru nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică.
Danish: Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
Romanian: Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de fier.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra sub 25 C.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării sau privind cancerigenitatea cu maltol feric.
Danish: • Gelatine
Romanian: • Gelatină
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (ASC0-t cuprinsă între 9,83 și 30,9 h.µg/ml în toate regimurile de dozare).
Danish: Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost înregistrate efecte carcinogenice în studiile realizate la șoareci și șobolani cărora li s-au administrat până la 400 mg maltol/kg/zi.
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze fier injectabil sau prin perfuzie (intravenos) cât timp luați Feraccru.
Danish: Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.
Romanian: Feraccru este disponibil în flacoane, fiecare conținând câte 56 de capsule.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru maltol feric, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin maltol feric este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Hvis du har glemt at tage Feraccru
Romanian: Dacă uitați să luați Feraccru
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Romanian: Medicamente care pot afecta absorbția și distribuția fierului din Feraccru Absorbția fierului administrat oral poate fi redusă de sărurile de calciu și magneziu (cum este trisilicatul de magneziu).