FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo OPDIVO se lahko aplicira intravensko: brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo, ali po redčenju v skladu z naslednjimi navodili: končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Latvian: OPDIVO intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas saskaņā ar šādām norādēm: galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO ukine.
Latvian: pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar OPDIVO pavisam.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša ali ponovi.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom z naslednjimi dejavniki tveganja ni podatkov o adjuvantnem zdravljenju (glejte poglavji 4.5 in 5.1):
Latvian: Melanomas adjuvantā terapija Nav datu par adjuvanto terapiju pacientiem ar melanomu, kuriem ir šādi riska faktori (skatīt 4.5 un 5.1. apakšpunktu)
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovenian: OPDIVO raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina, steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Latvian: OPDIVO infūzija ir saderīga ar PVH un poliolefīna tvertnēm, stikla pudelēm, PVH infūziju komplektiem un iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja so bili deleži objektivnega odziva večji pri kombinaciji nivolumaba in ipilimumaba v primerjavi z monoterapijo z nivolumabom pri vseh nivojih ekspresije PD-L1 tumorja (preglednica 12) najboljši celokupni odziv popolnega odziva pa je bil v korelaciji z izboljšanjem deleža preživetja.
Latvian: Visos PDL1 ekspresijas līmeņos ar nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu saistītā ORR bija lielāka nekā nivolumaba monoterapijas gadījumos (11. tabula) pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda ar vislabāko kopējo atbildes reakciju no pilnīgas atbildes reakcijas, kas saistīta ar uzlabotu izdzīvošanas rādītāju.
Slovenian: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n = 425)
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu, ar infūziju saistītu reakciju nivolumabu vai nivolumaba un ipilimumaba kombināciju var ievadīt stingrā kontrolē, izmantojot premedikāciju saskaņā ar vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V post-hoc analizi 80 bolnikov iz kohorte B študije CA209205 pri 37 bolnikih odziv na predhodno zdravljenje z brentuksimabom vedotinom ni bil dosežen.
Latvian: Post-hoc analīzē par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas 37 nebija atbildes reakcijas uz iepriekš saņemto ārstēšanu ar brentuksimaba vedotīnu.
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija) a,d, priekškambaru mirgošana, miokardītsa, f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Slovenian: Pri bolnikih iz kohorte C (n = 33), ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT, je delež objektivnega odziva (ORR) znašal 70 % (95 % IZ: 51; 84), CR 15 % (95 % IZ: 5; 32), PR pa 55 % (95 % IZ: 36; 72).
Latvian: Pacientiem C kohortā (n = 33), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu tikai pirms ACŠT, ORR bija 70% (95% TI: 51; 84), CR - 15% (95% TI: 5; 32), PR - 55% (95% TI: 36; 72).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (86 %) in moškega spola (78%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (86%) un vīrieši (78%).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij, hiperglikemije in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas endokrinopātijas klīniskās pazīmes un simptomi un hiperglikēmija, kā arī vairogdziedzera darbības izmaiņas (terapijas sākumā, periodiski terapijas laikā un atkarībā no indikācijām, ņemot vērā klīnisko izmeklējumu rezultātus).
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 11,4 meseca, je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Latvian: Pētījumā minimālais novērošanas ilgums bija 11,4 mēneši, un salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētās shēmas, nivolumaba lietošanai nejaušinātajiem pacientiem tika novērota statistiski nozīmīga OS uzlabošanās.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov v podskupini in eksplorativne narave analize ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Latvian: Tā kā apakšgrupās bija maz pacientu, un analīze bija pētnieciska, pēc šiem datiem nav iespējams izdarīt precīzus secinājumus.
Slovenian: Mediana OSa (meseci) Mediana PFSa (meseci)
Latvian: PFS mediānaa (mēneši)
Slovenian: docetaksel (n = 137)
Latvian: docetaksels (n = 137)
Slovenian: V preglednici 7 so glede na režim zdravljenja predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov (vsaj 40 mg prednizona na dan ali enakovredni odmerki) glede na režim odmerjanja.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem radās blakusparādības, 7. tabulā norādīts to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devas (vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas).
Slovenian: nivolumab docetaksel Delež objektivnega odziva (ORR) glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Najmanjše obdobje spremljanja: 13,2 meseca
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs docetaksels ORR pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 413 opaženih dogodkih (93 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z docetakselom.
Latvian: Šī pētījuma starprezultātu definētās analīzes laikā (tika analizēti 93% no galīgajai analīzei paredzētajiem gadījumiem) ir novērots, ka salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu nivolumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās OS.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv (BICR) (95 % IZ) Razlika v deležu objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ)d p-vrednoste,f
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija (BICR) (95% TI) Atšķirība ORR (95% TI)d p-vērtībae,f
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike ne kaže razlik v očistku nivolumaba glede na starost, spol, raso, vrsto solidnega tumorja, velikost tumorja in okvaro jeter.
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, norobežota audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila OPDIVO.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu OPDIVO.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom je bila povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir saistīta ar imūnsistēmas darbības izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu Melanoma
Slovenian: Občasni metabolična acidoza
Latvian: Retāk metabola acidoze
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago okvaro jeter (skupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × ZMN ali AST > ZMN po kriterijih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za disfunkcijo jeter; n = 92) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ZMN; n = 804).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populācijas FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no 1,0 × līdz 1,5 × NAR vai AsAT > NAR atbilstoši Nacionālā Vēža institūta aknu disfunkcijas kritērijiem; n = 92), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli aknu darbības rādītāji (kopējā bilirubīna un AsAT koncentrācija ≤ NAR; n = 804).
Slovenian: Merljiva ekspresija PD-L1 tumorja je bila izmerjena pri 67 % bolnikov v skupini zdravljenja z nivolumabom in 82 % bolnikov v skupini zdravljenja z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija kvantitatīvi tika noteikta 67% nivolumaba grupas pacientu un 82% pētnieka izvēlēto zāļu grupas pacientu.
Slovenian: 12,0 (1,8; NE)
Latvian: 12,0 (1,8; NA)
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju z ipilimumabom oziroma zdravljenjem z zaviralcem BRAF kinaze, če so bolniki imeli melanom z mutacijo BRAF V600.
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti, kuriem slimība bija progresējusi ipilimumaba terapijas laikā vai pēc tās un tad, ja pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju slimība bija progresējusi arī BRAF kināzes inhibitoru terapijas laikā vai pēc tās.
Slovenian: Pri osebah z nejasno celično histologijo je po najmanjšem obdobju spremljanja približno 16,7 meseca delež objektivnega odziva znašal 13,6 %, mediano trajanje odziva pa 10,2 meseca.
Latvian: Pacientiem ar neskaidru šūnu histoloģiju, vismaz ar aptuveni 16,7 mēnešu novērošanas periodu ORR un laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija attiecīgi 13,6% un 10,2 mēneši.
Slovenian: Smernice za zdravljenje teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Latvian: Šo blakusparādību ārstēšanas vadlīnijas aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki z oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in s histološko potrjenim melanomom v stadiju IIIB/C ali stadiju IV po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer), ki je bil popolno kirurško odstranjen.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti, kuriem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1, ar IIIB / C vai IV pakāpes, pēc Amerikas Savienoto Valstu Apvienotās vēža komitejas (AJCC) 7. izdevuma, histoloģiski apstiprinātu melanomu, kas ķirurģiski pilnībā rezecēta.
Slovenian: Vrednotenje po diskretnih intervalih ekspresije PD-L1 ni bilo vključeno v vnaprej predvidene analize zaradi premajhne velikosti vzorcev znotraj intervalov.
Latvian: Nelielo paraugkopu izmēru dēļ intervālos iepriekš noteiktajās analīzēs nebija ietverts novērtējums pēc diskrētas PD-L1 ekspresijas intervāliem.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija
Slovenian: Klinična aktivnost je bila opažena ne glede na status ekspresije PD-L1 tumorja.
Latvian: Tika novērota klīniskā aktivitāte neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz ključnih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Latvian: Pacienti, kam bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, tika izslēgti no melanomas pivotāliem klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Priprava in aplikacija
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PDL1 ekspresijas līmeni ≥ 5% netika sasniegta (robežas: 0+-31,6+) kombinācijas lietotāju grupā, netika sasniegta (robežas: 2,8-30,6+) nivolumaba monoterapijas lietotāju grupā un netika sasniegta (robežas: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksploratorne analize multivariat so pokazali, da je pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in so imeli slabše prognostične dejavnike in/ali agresivno bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja (npr. < 50 %) ali brez nje, tveganje za smrt v prvih 3 mesecih lahko večje.
Latvian: ka tiem ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem, kam ir sliktāki prognostiskie faktori un/vai agresīvāka slimība apvienojumā ar vājāku (piem., < 50%) audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu, pirmajos trijos mēnešos var būt lielāks nāves risks.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi podrobneje pojasnili prispevek ipilimumaba k učinkovitosti in toksičnosti kombiniranega režima zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate randomizirane, klinične študije, ki učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom primerja z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom in z ustreznim spektrom ravni ekspresije PD-L1.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom (cHL - classical Hodgkin lymphoma) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCTautologous stem cell transplant) in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts recidivējušas vai refraktāras klasiskas Hodžkina limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc autologu cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT) un ārstēšanas ar brentuksimaba vedotīnu.
Slovenian: Pri bolnikih z merljivo ekspresijo PD-L1 tumorja je bila porazdelitev bolnikov po skupinah zdravljenja uravnotežena.
Latvian: Starp pacientiem ar kvantitatīvi nosakāmu audzēja PD-L1 ekspresiju, pacientu sadalījums starp ārstēšanas grupām bija līdzsvarots.
Slovenian: 13,1 (9,5; NE)
Latvian: 13,1 (9,5; NA)
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5%, salīdzinot ar < 5% audzēja šūnu membrānu ekspresijas), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas apvienotās Vēža komitejas jeb AJCC stadiju sistēmu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila OPDIVO je bodisi 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1), odvisno od indikacije, kot je prikazano v preglednici 1.
Latvian: OPDIVO ieteicamā deva ir vai nu 240 mg nivolumaba ik pēc 2 nedēļām, vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, kā norādīts 1. tabulā.
Slovenian: Študija CA209172 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih z melanomom v stadiju III (neoperabilen) ali z metastatskim melanomom v stadiju IV po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo anti-CTLA-4 monoklonsko protitelo.
Latvian: Pētījums CA209172 bija vienas grupas, atklāts nivolumaba monoterapijas pētījums pacientiem ar III stadijas (nerezecējamu) vai IV stadijas metastātisku melanomu pēc iepriekš saņemtas ārstēšanas, tai skaitā ar anti -CTLA-4 monoklonālo antivielu.
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano nadzirati glede pojava neželenih učinkov za srce in pljuča, pa tudi glede kliničnih znakov, simptomov in laboratorijskih nepravilnosti, ki kažejo na motnje elektrolitov in dehidracijo, pred uvedbo zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Latvian: Pacienti nepārtraukti jākontrolē attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar sirdi un plaušām, turklāt pirms terapijas sākšanas un periodiski arī tās laikā viņi jākontrolē attiecībā uz klīniskajām pazīmēm, simptomiem un novirzēm laboratoriskos izmeklējumos, kas norāda uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem un dehidratāciju.
Slovenian: O resnih srčnih neželenih učinkih so v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, poročali pri 4,9 % bolnikov, v primerjavi z 0 v skupini, ki se je zdravila z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Latvian: Sastopamība uz 100 iedarbības pacientgadiem bija 9,3 gadījumi, salīdzinot ar 0. Nopietnu sirds patoloģiju gadījumi ir novēroti 4,9% nivolumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0% pētnieka izvēlētajā grupā.
Slovenian: Slika 5:
Latvian: 5. attēls.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo OPDIVO uporabljati previdno.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība) OPDIVO jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Latvian: Analīžu rezultātu pārmaiņas
Slovenian: Preglednica 15: Delež objektivnega odziva (ORR) na osnovi bolnikov z ovrednotenim odzivom - skupaj in po podskupinah bolnikov (študija CA209171)
Latvian: 15. tabula: ORR balstoties uz atbildes reakcijas novērtējamiem pacientiem - kopējais un pa apakšgrupām (CA209171)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija, augšējo elpceļu infekcijas pneimonija, augšējo elpceļu infekcijas, konjunktivīts
Slovenian: Za razumevanje uporabe ipilimumaba preberite navodilo za uporabo ipilimumaba.
Latvian: Lūdzu, izlasiet ipilimumaba lietošanas instrukciju, lai gūtu izpratni par šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Študija CA209171 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih s predhodno zdravljenim napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Latvian: CA209171 pētījums bija vienas grupas, atklāts nivolumaba monoterapijas pētījums pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV.
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg se je očistek nivolumaba povečal za 1 %, očistek ipilimumaba pa se je zmanjšal za 1,5 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Latvian: Kad tika lietots 3 mg/kg nivolumabs kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumaba, nivolumaba CL pastiprinājās par 1%, bet ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina.
Latvian: OPDIVO koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Slovenian: OPDIVO raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije.
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Slovenian: Opaženi rezultati za PFS po 18 mesecih spremljanja in rezultati za ORR in OS po 28 mesecih spremljanja so bili konsistentni po podskupinah zdravljenja, vključno s stanjem telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču, statusom BRAF, M stadijem, starostjo, anamnezo zasevkov v možganih in vrednostjo LDH v izhodišču.
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti pēc 18 mēnešus ilgiem novērojumiem un ORR un OS rezultāti pēc 29 mēnešu ilga novērojuma perioda bija līdzīgi visās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc sākotnējā veiktspējas statusa (saskaņā ar ECOG klasifikāciju), BRAF statusa, M stadijas, vecuma, smadzeņu metastāzēm anamnēzē un LDH sākotnējā līmeņa.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar imūnsistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda pēc atbilstošas ārstēšanas, arī kortikosteroīdu lietošanas sākšanas un terapijas shēmas pielāgošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je 61 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
Latvian: Sešdesmit vienam procentam pacientu pētījuma sākumā bija M1c stadijas slimība.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Latvian: Nivolumaba (PD-1 antiviela) un ipilimumaba (CTLA-4 antiviela) pastarpinātā inhibīcija izraisa metastātiskas melanomas pretvēža atbildes reakcijas uzlabošanos.
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo zdravila OPDIVO.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu OPDIVO flakonu.
Slovenian: Bolniki v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji so nivolumab prejemali v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma 3 mg/kg lielas nivolumaba devas.
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Latvian: i., sākotnēja pārejoša audzēja palielināšanās vai dažu jaunu bojājumu rašanās dažu pirmo mēnešu laikā, kam seko audzēja apjoma samazināšanās).
Slovenian: Napredovali melanom
Latvian: Progresējuša melanoma
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste najprej prejeli zdravilo OPDIVO, nato pa še ipilimumab.
Latvian: Kad OPDIVO tiks lietots kombinācijā ar ipilimumabu, vispirms tiks ievadīts OPDIVO, un pēc tam ipilimumabs.
Slovenian: Zdravljenje napredovalega melanoma
Latvian: Progresējošas melanomas ārstēšana