FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Viekirax i kombination med dasabuvir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf to udelukkende omfattede patienter med cirrose (ChildPugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Danish: Uomdannet ombitasvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Croatian: Ombitasvir u nepromijenjenu obliku bio je najzastupljenija komponentna primijećena u mlijeku štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Danish: Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg/75 mg/50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jedanput na dan s hranom.
Danish: De BCRP-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter rosuvastatin (se tabel 2).
Croatian: Supstrati prijenosnika BCRP u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Overblik over forsøgsdesign
Croatian: Sažetak dizajna ispitivanja
Danish: Hos patienter med levertransplantat og HCV genotype 1-infektion anbefales det at give Viekirax og dasabuvir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Croatian: Kod bolesnika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om genotipa 1 preporučuje se kombinacija lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
Danish: • hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Croatian: • ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir, der ligger ca. 55%, 100% og 15% højere end mandlige patienters eksponering.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, ženski ispitanici imaju otprilike oko 55% višu izloženost ombitasviru, 100% višu izloženost paritapreviru i 15% višu izloženost ritonaviru u odnosu na muške ispitanike.
Danish: Hvis en HIVproteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Croatian: Dodavanje inhibitora proteaze HIV-a (atazanavir, darunavir) se ne preporučuje jer se izloženost rilpivirinu može još povećati.
Danish: Substitutionerne R155C, A156T/V og D168H/V i HCV-NS3 reducerede følsomheden over for paritaprevir med 40-323 gange.
Croatian: Supstitucije R155C, A156T/V i D168H/V u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na pariteprevir 40 do 323 puta.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ritonavir ca. 4 timer.
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/ paritaprevira/ritonavira, srednja vrijednost poluvijeka ritonavira u plazmi iznosila je približno 4 sata.
Danish: Viekirax med dasabuvir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Croatian: Očekuje se da primjena lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Danish: 24 uger.
Croatian: 24 tjedna
Danish: Ritonavir virker ikke mod HCV. Ritonavir er en CYP3A-hæmmer, der øger den systemiske eksponering for CYP3A-substratet paritaprevir.
Croatian: Ritonavir je inhibitor CYP3A koji povećava sistemsku izloženost CYP3A substratu paritapreviru.
Danish: Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Danish: Ombitasvir har vist misdannelser hos kaniner ved den størst mulige eksponering, der er 4 gange højere end eksponeringen målt ud fra AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima uočene su malformacije pri maksimalnoj izloženosti ombitasviru koja je bila 4 puta veća od izloženosti utvrđene temeljem AUC-a pri preporučenim kliničkim dozama.
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Croatian: 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Danish: Passende monitorering af serumdigoxin anbefales.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Danish: Patienter med levertransplantat
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom
Danish: AUC Cmin
Croatian: AUC Ctrough
Danish: Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Viekirax tages sammen med ribavirin.
Croatian: Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Viekirax uzima u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4 og transportproteiner Paritaprevir elimineres ved CYP3A4-medieret metabolisering og biliær udskillelse (substrat af de hepatiske transportere OATP1B1, P-gp og BCRP).
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4 i prijenosne proteine Paritaprevir se eliminira putem metabolizma posredovanog CYP3A4 i bilijarnom ekskrecijom (supstrat za jetrene prijenosnike OATP1B1, P-gp i BCRP).
Danish: Blandt de 7 genotype 1b-smittede forsøgspersoner blev der observeret behandlingsrelaterede NS3-varianter hos 4, NS5A-varianter hos 2 samt både NS3- og NS5A-varianter hos 1.
Croatian: Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega utjecati na lijekove koji se primarno izlučuju putem bubrega putem tih prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin) kontraindicerede (se pkt.
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Danish: SVR12 for forsøgspersoner med samtidig HIV-1-infektion i TURQUOISE I
Croatian: SVR12 za ispitanike s istodobnom infekcijom HIV-om tipa 1 u TURQUOISE-I
Danish: Sådan skal du tage Viekirax
Croatian: Kako uzimati Viekirax
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad2
Croatian: 25 mg jedanput na dan, ujutro s hranom
Danish: ↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Croatian: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig HIV-1-infektion.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om tipa 1.
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Viekirax Lægemiddel eller aktivt stof
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Danish: Ændringer i eksponeringen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Danish: I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega došlo je do prolaznog povišenja razina ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) kod oko 1% ispitanika (35 od 3039).
Danish: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Croatian: sulfametoks azol, trimetoprim
Danish: Dobbeltvarianter, herunder V36LM, F43L, Y56H, Q80K eller E357K kombineret med R155K eller med en D168substitution, reducerede aktiviteten af paritaprevir med yderligere 2-3 gange i forhold til R155K- eller D168-enkeltsubstitutionen.
Croatian: V36LM, F43L, Y56H, Q80K ili E357K sa R155K ili nekom D168 supstitucije smanjile su aktivnost paritaprevira za dodatna 2 do 3 puta u odnosu na pojedinačnu supstituciju R155K ili D168.
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Danish: PHOSPHORDIESTERASE-5-HÆMMERE Sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE (PDE-5) sildenafil (kada se primjenjuje za liječenje plućne hipertenzije
Danish: Hos mus sås forhøjet forekomst af åbne øjenlåg hos fostre af moderdyr, der havde fået ombitasvir; det er dog usikkert, om dette er relateret til ombitasvir-behandlingen.
Croatian: U miševa je uočena povećana incidencija malformacija vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) kod fetusa ženki koje su primile ombitasvir, međutim, povezanost s primjenom ombitasvira nije sigurna.
Danish: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOKKER Valsartan
Croatian: BLOKATORI ANGIOTENZINSKIH RECEPTORA valsartan losartan kandesartan
Danish: Atazanavir kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid.
Croatian: Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s lijekom Viekirax i dasabuvirom ukoliko se primjenjuje u isto vrijeme.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AbbVie Ltd
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt5
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), titaniumdioxid (E171), og rød jernoxid (E172),.
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), polietilenglikol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Croatian: Isto tako, obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako koristite hormonsku kontracepciju.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Viekirax og dasabuvir var den samme som hos patienter uden cirrose og med kompenseret cirrose med undtagelse af øget hyppighed af forbigående hyperbilirubinæmi, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom bio je sličan u bolesnika bez ciroze i u bolesnika s kompenziranom cirozom uz izuzetak povećane učestalosti pojave prolazne hiperbilirubinemije kada je ribavirin bio dio liječenja.
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter OAT1 in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem bubrega posredstvom prijenosnih proteina Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je dokazano nepostojanjem interakcije s tenofovirom (supstrat prijenosnika OAT1).
Danish: Dyreforsøg med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser (se pkt.
Croatian: Ispitivanja s ombitasvirom i paritaprevirom/ritonavirom na životinjama pokazala su pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Danish: Samtidig brug af colchicin
Croatian: Primjena s kolhicinom
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu duloksetina.
Danish: Andre HIV-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Drugi inhibitori proteaze HIV-a, osim atazanavira i darunavira (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Danish: Viekirax og dasabuvir med RBV Gruppe A 12 uger N = 31
Croatian: Viekirax i dasabuvir s RBV Skupina A 12 tjedana N = 31
Danish: Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Croatian: Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Danish: • quinidin
Croatian: • kinidin
Danish: Efter en enkeltdosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning hos mennesker blev næsten hele radioaktiviteten i plasma tilskrevet uomdannet ritonavir.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 600 mg oralne otopine 14C-ritonavira u ljudi, gotovo cjelokupna radioaktivnost u plazmi pripisana je ritonaviru u neizmijenjenu obliku.
Danish: Ikke undersøgt: Ingen interaktion forventes, når gemfibrozil gives i kombination med Viekirax uden dasabuvir.
Croatian: Ne očekuje se interakcija pri primjeni gemfibrozila u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira.
Danish: Ombitasvir havde ingen indvirkning på fertiliteten hos mus.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, ombitasvir nije utjecao na plodnost.
Danish: Teoretisk set forventes Viekirax med eller uden dasabuvir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Croatian: Teoretski, Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega, mogao bi povećati izloženost pitavastatinu i fluvastatinu.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze III iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Danish: Aktiviteten af paritaprevir blev reduceret med 96 gange af D168V-substitutionen og med 50-219 gange af hver af de andre D168substitutioner.
Croatian: D168V smanjila je aktivnost paritaprevira 96 puta, a svaka druga D168 supstitucija 50 do 219 puta.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji su supstrati za OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ili OCT1 može povisiti koncentraciju supstrata tih prijenosnika u plazmi, što, potencijalno, zahtijeva prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Danish: En lavere dosis ribavirin kan være relevant ved opstart.
Croatian: Prilikom započinjanja liječenja može biti prikladna niža doza ribavirina.
Danish: Se beskrivelsen af dasabuvirs farmakologiske egenskaber i produktresuméet for dasabuvir.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Danish: Ombitasvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Croatian: Tvari potekle od ombitasvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Danish: I genotype 1b-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 76 og 159 og 337 gange af D168A, D168H, D168V og D168Y.
Croatian: replikonu genotipa 1b, aktivnost paritaprevira je smanjeno 76, 159 odnosno 337 puta supstitucijom D168A, D168H, D168V odnosno D168Y.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za zolpidem.
Danish: Samtidig brug med fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporuča se istodobna primjena s fluvastatinom i pitavastatinom. (vidjeti dio
Danish: Eksempler på kontraindicerede stærke CYP3A4-hæmmere er angivet nedenfor:
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih CYP3A4 inhibitora dani su u nastavku.
Danish: Når rosuvastatin administreres sammen med Viekirax uden dasabuvir, øges rosuvastatin-eksponeringen i mindre udtalt grad.
Croatian: Kada se rosuvastatin primjenjuje u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira, manje je izraženo povećanje koncentracije rosuvastatina.
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Croatian: − žuta boja kože ili očiju − tamnija boja mokraće nego inače
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke ombitasvirs, paritaprevirs og dasabuvirs farmakokinetik
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku ombitasvira, paritaprevira i dasabuvira
Danish: Viekirax' interaktion med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøgt.
Croatian: Interakcija između pitavastatina i fluvastatina i lijeka Viekirax nije ispitana.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Croatian: (86,8%) je imala početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml te je većina (84,2%) imala infekciju HCV-om genotipa 1a; 15,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 5,3% premoštavajuću fibrozu (F3); 94,7% je bilo prethodno neliječeno za HCV.
Danish: Selvom det forhøjede ALAT-niveau i forbindelse med Viekirax og dasabuvir har været asymptomatisk, skal patienterne informeres om, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s lijekom Viekirax i dasabuvirom bile asimptomatične, bolesnike treba uputiti da prate rane znakove upozorenja na upalu jetre, poput umora, slabosti, gubitka apetita, mučnine i povraćanja, kao i znakove koji se javljaju kasnije, poput žutice i promjene boje fecesa te da se odmah posavjetuju s liječnikom ako se pojave takvi simptomi.
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Croatian: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Danish: Nedsættelse af alprazolamdosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora može se razmotriti smanjenje doze alprazolama.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se darunavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Danish: Efter en enkeltdosis 14C-ombitasvir 25 mg administreret alene stod uomdannet moderstof for 8,9 % af den samlede radioaktivitet i humant plasma; i alt 13 metabolitter blev identificeret i humant plasma.
Croatian: Nakon jednokratne doze 14C-ombitasvira od 25 mg primijenjene samostalno, ishodišni spoj u neizmijenjenu obliku činio je 8,9% ukupne radioaktivnosti u plazmi ljudi; ukupno je u plazmi ljudi pronađeno 13 metabolita.
Danish: For at maksimere absorptionen skal Viekirax tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, lijek Viekirax treba uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti ili kalorijskoj vrijednosti obroka.
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Croatian: U prisutnosti paritaprevira/ritonavira, izloženost dasabuviru smanjila se za oko 50 do 60%, dok se izloženost ombitasviru povećala za 31-47%.
Danish: I produktresuméet for henholdsvis dasabuvir og ribavirin findes specifikke anvisninger om dosering af disse lægemidler, herunder dosisjustering.
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: TURQUOISE II (ikke-blindet)
Croatian: TURQUOISE II (otvoreno ispitivanje)
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin,
Danish: Overvåg ciclosporin-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Croatian: Pratiti razine ciklosporina te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Danish: Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
Croatian: . Ciroza nije bila faktor rizika za povišenje razine ALT-a (vidjeti dio 4.4).
Danish: Efter en dosis på 200 mg 14C-paritaprevir plus 100 mg ritonavir blev ca. 88 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (8,8 %) i urinen.
Croatian: Nakon primjene doze od 200 mg 14C-paritaprevira sa 100 mg ritonavira, približno 88% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno 8,8%) u mokraći.
Danish: 107 ud af de 113 forsøgspersoner uden cirrose og 147 ud af de 155 forsøgspersoner med cirrose opnåede SVR12 efter 12-24 ugers behandling.
Croatian: Sveukupno, 107 od 113 ispitanika bez ciroze i 147 od 155 ispitanika s cirozom postiglo je
Danish: Den kombinerede virkning af de tre aktive stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Croatian: Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.