FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena Lojuxte i supstrata P-gp-a (kao što su aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Romanian: Administrarea concomitentă a Lojuxta cu substraturi P-gp (cum sunt aliskiren, ambrisentan, colchicină, dabigatran etexilat, digoxină, everolimus, fexofenadină, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazină, saxagliptină, sirolimus, sitagliptină, talinolol, tolvaptan, topotecan) poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Croatian: • oslikavanje u svrhu procjene elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR)
Romanian: • Imagistică pentru elasticitatea ţesuturilor, de exemplu, Fibroscan, elastografie ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse, imagistică prin impulsul de difuziune a forţei acustice) sau elastografie prin rezonanţă magnetică (RM)
Croatian: U ispitivanju faze 3 bolesnici su svakodnevno primali dodatke prehrani vitamina E, linolne kiseline, alfa linolenske kiseline, eikosapentaenske kiseline i dokosaheksaenske kiseline.
Romanian: În studiul de fază 3, pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente alimentare cu vitamina E, acid linoleic, ALA, EPA şi DHA.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lojuxta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Lojuxta are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Romanian: Tabelul 6: Cele mai mari rezultate ale analizelor funcţionale hepatice după prima doză (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anomalie
Croatian: Lujoxte je potrebno postupno povećavati sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljivosti.
Romanian: La întreruperea administrării atorvastatinei, doza de Lojuxta trebuie mărită în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Croatian: LDL kolesterol, direktni (mg/dl)
Romanian: LDL-C, direct (mg/dl)
Croatian: • lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu, maraviroc)
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 164% odnosno 361%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 164 % şi respectiv cu 361 %, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Croatian: PRILOG II. OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Croatian: − potrebi za svakodnevnim uzimanjem dodataka prehrani (tj. 400 IU vitamina E, približno 200 mg linolne kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline (EPA), 210 mg alfa linolenske kiseline (ALA) i 80 mg dokosaheksaenske kiseline (DHA) na dan);
Romanian: − Necesitatea de a lua zilnic suplimente alimentare [adică 400 UI vitamina E, aproximativ 200 mg acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi];
Croatian: Tablica 5: Apsolutne vrijednosti i postoci promjene lipida i lipoproteina u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna i 78. tjedna (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Romanian: Tabelul 5: Valorile absolute şi procentuale ale modificărilor concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi lipoproteinelor de la valoarea iniţială până în săptămânile 26 şi 78 (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru (unităţi)
Croatian: Lojuxta se uzima uz dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine kolesterola.
Romanian: Lojuxta se administrează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi şi cu alte tratamente care scad lipidele utilizate pentru scăderea colesterolului.
Croatian: • kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Romanian: • medicamente care scad colesterolul (de exemplu, atorvastatină)
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Romanian: • Informaţii privind contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă/afecțiune hepatică moderată sau severă preexistentă, inclusiv la cei cu rezultate anormale, persistente şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;
Croatian: Liječenje lijekom Lojuxta treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma lipida.
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice.
Croatian: Kada je lomitapid 60 mg primjenjivan s ketokonazolom 200 mg dvaput na dan, jakim inhibitorom CYP3A4, došlo je do povećanja AUC lomitapida približno 27 puta, a Cmax približno 15 puta.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată concomitent cu ketoconazol 200 mg, un inhibitor puternic al CYP3A4, de două ori pe zi, ASC-ul lomitapidei a crescut de aproximativ 27 de ori, iar Cmax a crescut de aproximativ 15 ori.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici su dobili upute da se od 6 tjedana prije početka ispitivanja do najmanje 26. tjedna pridržavaju dijete s niskim udjelom masti (< 20% kalorija iz masti) te da uzimaju svoju uobičajenu terapiju za snižavanje lipida, uključujući aferezu ako je primjenjivo.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţilor li s-a indicat să ţină un regim alimentar hipolipidic (<20% calorii din lipide) şi tratamentele hipolipemiante, inclusiv afereza, după caz, cu 6 săptămâni înainte de momentul iniţial cel puţin până în săptămâna 26.
Croatian: Sadržaj kapsule:
Romanian: Conţinutul capsulei:
Croatian: • bol u trbuhu, nelagoda ili nadutost trbuha
Romanian: • dureri de stomac, disconfort la nivelul stomacului sau balonare
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin)
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului cardiac (de exemplu, digoxină)
Croatian: Ako je liječenje antifungalnim azolima (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); antiaritmikom dronedaronom; makrolidnim antibioticima (npr. eritromicin, klaritromicin); ketolidnim antibioticima (npr. telitromicin); inhibitorima proteaze HIVa; blokatorima kalcijevih kanala diltiazemom i verapamilom neophodno, terapiju Lojuxtom treba obustaviti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Dacă nu poate fi evitat tratamentul cu antifungice azolice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), cu antiaritmicul dronedaronă, cu antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, claritromicină), cu antibiotice ketolide (de exemplu, telitromicină), cu inhibitori ai proteazei HIV şi cu blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil, terapia cu Lojuxta trebuie întreruptă în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: Prije nego što se započne liječenje u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti trudnoću, pružiti odgovarajuće savjetovanje o učinkovitim metodama kontracepcije te započeti učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie furnizate recomandări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Croatian: Prilagodba doze na temelju povišenih jetrenih aminotransferaza Tablica 1 sažeto prikazuje preporuke za prilagodbu doze i praćenje bolesnika kod kojih dođe do porasta vrijednosti aminotransferaza tijekom liječenja Lojuxtom.
Romanian: Tabelul 1 centralizează recomandările pentru adaptarea dozei şi pentru monitorizarea pacienţilor care prezintă valori crescute ale aminotransferazei în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al lomitapidei nu a fost afectat.
Croatian: • mišićni grčevi
Romanian: • dureri musculare
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)
Romanian: • medicamente pentru reglarea ritmului inimii (de exemplu, amiodaronă)
Croatian: Lijek Lojuxta kontraindiciran je u trudnoći.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în timpul sarcinii.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom ili abnormalne nalaze testova za procjenu jetrene funkcije čiji uzrok je nepoznat
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice
Croatian: • Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i oni koji imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima duže razdoblje a bez poznatog uzroka (vidjeti dio 4.2).
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nadzor pretraga funkcije jetre
Romanian: Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază („statine"):
Croatian: • lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină)
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Croatian: Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta
Croatian: • Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, natrijev škroboglikolat (vrsta A), mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (podatke o laktozi hidrat pogledajte u dijelu 2. pod „Lojuxta sadrži laktozu").
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (de tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (pentru informaţii privind lactoză monohidrat, vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta conţine lactoză").
Croatian: Ukupni kolesterol (TC) (mg/dl)
Romanian: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Croatian: Embriofetalna toksičnost opažena je u kunića u odsutnosti maternalne toksičnosti pri dozi ≥ 6,5 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost observată la iepuri în absenţa toxicităţii materne la ≥6,5 ori DMRO.
Croatian: • lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul nivelului redus de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
Croatian: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Croatian: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A) celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu (de tip A) Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Croatian: Informacije o postojanju i važnosti registra u cilju sustavnog prikupljanja podataka o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Romanian: Informaţii privind existenţa şi importanţa registrului, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
Croatian: Primijena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije simvastatina 40 mg uzrokovala je povećanje AUC i Cmax simvastatinske kiseline za 68% odnosno 57%.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
Croatian: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment CK-18, NASH test (upala jetre); panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre).
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii: gamma-GT, albumină serică (afectare hepatică); proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului); testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică).
Croatian: Preporučuju se češće kontrole LDL kolesterola tijekom takvih istodobnih primjena i razmisliti o povećanju doze Lojuxte kako bi se osiguralo održavanje željene razine djelotvornosti ako je induktor CYP3A4 namijenjen za kroničnu upotrebu.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta creşterea frecvenţei evaluării LDL-C în timpul unei astfel de utilizări concomitente şi să se ia în considerare creşterea dozei de Lojuxta pentru a se asigura nivelul dorit de eficacitate în cazul în care inductorul CYP3A4 este destinat utilizării cronice.
Croatian: Od lijekova koji induciraju CYP3A4 očekuje se da će povećati brzinu i opseg metabolizma lomitapida.
Romanian: Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
Croatian: Druga je mogućnost da Vam liječnik snizi dozu Lojuxte.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Lojuxta pe care o luaţi.
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
Romanian: Monitorizarea pentru dovezi de afecțiune hepatică evolutivă.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena induktora CYP3A4 smanjiti učinak lomitapida.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Croatian: Bolesnici liječeni Lojuxtom trebaju svakodnevno uzimati dodatke prehrani koji sadrže 400 međunarodnih jedinica vitamina E i približno 200 mg linolne kiseline, 210 mg alfa linolenske kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline i 80 mg dokosaheksaenske kiseline .
Romanian: Pacienţii trataţi cu Lojuxta trebuie să ia zilnic suplimente care conţin 400 unităţi internaţionale de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 210 mg ALA, 110 mg EPA şi 80 mg DHA.
Croatian: Manje često faringealna lezija sindrom gornjih dišnih puteva kao uzrok kašlja
Romanian: Mai puţin frecvente Leziuni faringiene Sindromul tusei de căi aeriene superioare
Croatian: LOWER registar - dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje radi sustavnog prikupljanja informacija o sigurnosti i učinkovitosti ishoda bolesnika liječenih lomitapidom.
Romanian: Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
Croatian: Kako čuvati lijek Lojuxta
Romanian: Cum se păstrează Lojuxta
Croatian: Kad se Lojuxta primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (tj. aminoglutetimidom, nafcilinom, nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, fenobarbitalom, rifampicinom, karbamazepinom, pioglitazonom, gospinom travom, glukokortikoidima, modafinilom i fenitoinom), potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova koja utječe na djelotvornost.
Romanian: Când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilină, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Croatian: • Obustaviti terapiju i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Romanian: • Opriţi administrarea şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care nu au fost determinate deja.
Croatian: Opravdano je češće prećenje laboratorijskih parametara za procjenu jetrene funkcije.
Romanian: Poate fi justificată monitorizarea mai frecventă a analizelor hepatice.
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
Romanian: Exemplele de inhibitori slabi ai CYP3A4 includ: alprazolam, amiodaronă, amlodipină, atorvastatină, azitromicină, bicalutamidă, cilostazol, cimetidină, ciclosporină, clotrimazol, fluoxetină, fluvoxamină, fosaprepitant, ginkgo, Hydrastis canadensis, izoniazidă, ivacaftor, lacidipină, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraceptive orale care conţin estrogeni, pazopanib, ulei de mentă, propiverină, ranitidină, ranolazină, roxitromicină, portocale amare, tacrolimus, ticagrelor, şi tolvaptan.
Croatian: • mjehurići na koži
Romanian: umflături galbene pe piele
Croatian: (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Romanian: şi oxid roşu de fer (E172).
Croatian: • Ako konzumirate ulje peperminta ili seviljske naranče, možda Vam je potrebno prilagoditi dozu lijeka Lojuxta.
Romanian: • Poate fi necesară adaptarea dozei dumneavoastră de Lojuxta în cazul în care consumaţi ulei de mentă sau portocale amare.
Croatian: Kad se primjenjuju s Lojuxtom nisu potrebne prilagodbe doze.
Romanian: Nu sunt necesare adaptări ale dozei când sunt administrate în asociere cu Lojuxta.
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: U tvorova lomitapid je bio i maternalno toksičan i teratogen pri dozi < 1 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
Romanian: La dihori, lomitapida a fost atât toxică pentru mamă, cât şi teratogenă la <1 dată DMRO.
Croatian: Prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul înainte de a înceta să luaţi acest medicament.
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije atorvastatina 20 mg, uzrokovala je povećanje AUC i Cmax atorvastatinske kiseline za 52% odnosno 63%.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.
Croatian: Kako uzimati lijek Lojuxta
Romanian: Cum să luaţi Lojuxta
Croatian: • Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Romanian: • Este contraindicat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Croatian: Očekuje se da će slabi inhibitori CYP3A4 povećati izloženost lomitapidu kad se uzimaju istodobno.
Romanian: Este de aşteptat ca inhibitorii slabi ai CYP3A4 să mărească expunerea la lomitapidă când sunt administraţi simultan.
Croatian: • savjet o praćenju funkcije jetre (mjerenje jetrenih enzima i ukupnog bilirubina) prije i tijekom liječenja Lojuxtom i rutinskog probira kako bi se detektirala prisutnost steatohepatitisa i hepatičke fibroze uključujući specifične pojedinosti o testovima probira na početku te jednom godišnje, kako slijedi: - snimanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR); - mjerenje biomarkera i/ili metode bodovanja.
Romanian: • Recomandarea privind monitorizarea funcţiei hepatice (determinarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei totale) înainte şi în timpul tratamentului cu Lojuxta şi screening-ul regulat pentru detectarea prezenţei steatohepatitei şi a fibrozei hepatice, inclusiv a detaliilor specifice ale testelor de screening la început şi anual după cum urmează:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često anemija
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente Hematurie
Croatian: • kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje')
Romanian: • contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea")
Croatian: Prije nego što se započne liječenje žena reproduktivne dobi treba ih posavjetovati o učinkovitim metodama kontracepcije te uvesti učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil, trebuie oferite recomandări adecvate privind metode contraceptive eficace şi trebuie iniţiate măsuri contraceptive eficace.
Croatian: • antacide (npr. ranitidin, cimetidin)
Romanian: • antiacizi (de exemplu, ranitidină, cimetidină)
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule
Croatian: • druge lijekove za snižavanje kolesterola kao što su:
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, cum sunt: o statine, cum ar fi simvastatina.
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava u bolesnika s HoFH-om Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Croatian: Budite dodatno oprezni ako uz Lojuxtu primjenjujete više od 1 slabog inhibitora CYP3A4.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare dacă se administrează mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4 în asociere cu Lojuxta.
Croatian: • lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul fibrozei cistice (de exemplu, ivacaftor)
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena umjerenih inhibitora CYP3A4 povećati izloženost lomitapidu za 4-10 puta na temelju rezultata ispitivanja sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom te povijesnih podataka za midazolam, probni supstrat enzima CYP3A4.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta baza rezultatelor din studiul cu inhibitorul puternic CYP3A4, ketoconazol, şi a datelor istorice pentru modelul de test CYP3A4 cu midazolam, se preconizează ca utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4 să crească expunerea la lomitapidă de 4-10 ori.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 47 % şi respectiv cu 4%, în comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule lomitapid
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule lomitapidă
Croatian: • promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi
Romanian: • modificări ale analizelor de coagulare
Croatian: Upotreba snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je s Lojuxtom.
Romanian: Este contraindicată utilizarea inhibitorilor CYP3A4 puternici sau moderaţi în asociere cu Lojuxta.
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
Romanian: Riscul de coagulare la doze mai mici sau mai mari decât cele terapeutice în asociere cu anticoagulante pe bază de cumarină
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Romanian: Steatoză hepatică Hepatotoxicitate