FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, 836 patients (33.7%) participated in the AMPLIFY study prior to enrollment in the AMPLIFY-EXT study.
Italian: Di questi 836 pazienti (33,7%) hanno partecipato all'arruolamento nello studio AMPLIFY prima dell'arruolamento nello studio AMPLIFY-EXT.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
Italian: Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Eliquis quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
English: If you take more Eliquis than you should
Italian: Se prende più Eliquis di quanto deve
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Dagli studi condotti su animali non si evincono effetti nocivi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva.
English: Other medicines and Eliquis
Italian: Altri medicinali ed Eliquis
English: Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Italian: Il trattamento con Eliquis non richiede un monitoraggio di routine del livello di esposizione.
English: Therefore, the use of Eliquis is not recommended in this setting.
Italian: Pertanto, l'uso di Eliquis in tale contesto non è raccomandato.
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusione
English: Take the medicine pack with you, even if there are no tablets left.
Italian: Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
English: Temporary discontinuation
Italian: Interruzione temporanea
English: As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
Italian: In accordo alle linee guida mediche disponibili, il trattamento di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (come ad esempio recente intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione).
English: The primary safety endpoint was major bleeding.
Italian: L'endpoint di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore.
English: If you are not sure whether a procedure may cause bleeding ask your doctor.
Italian: Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Eliquis.
English: Show this card to your pharmacist, dentist and any other healthcare professionals that treat you.
Italian: Mostri questa scheda al farmacista, al dentista ed a qualsiasi altro operatore sanitario la sta trattando.
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Italian: L'endpoint di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore durante il periodo di trattamento.
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
Italian: • Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione epatica o renale
English: Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
Italian: Pause nella terapia devono essere evitate e se l'anticoagulazione con Eliquis deve essere temporaneamente interrotta per qualsiasi ragione, la terapia deve essere riniziata il prima possibile.
English: Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
Italian: L'escrezione renale di apixaban rappresenta circa il 27% della clearance totale.
English: Birth Date:
Italian: Data di nascita:
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Eliquis.
English: However, since this may be due to a lower sensitivity of the non-clinical species compared to humans, this result should be interpreted with caution when extrapolating to humans.
Italian: Tuttavia, poiché questo può essere dovuto ad una minore sensibilità della specie non-clinica rispetto all'uomo, questo risultato deve essere interpretato con cautela quando viene estrapolato all'uomo.
English: The PK/PD relationship observed in patients was consistent with that established in healthy subjects.
Italian: Il rapporto PK/PD osservato nei pazienti è risultato in linea con quello stabilito nei soggetti sani.
English: The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
Italian: L'effetto di Eliquis sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti.
English: • Crush the tablets with a pestle and mortar.
Italian: • Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
English: The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: I segni, i sintomi e la gravità potranno variare in base al sito e al grado o all'entità del sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
Italian: Questo include gli interventi per i quali non può essere esclusa una probabilità di sanguinamento clinicamente rilevante o per i quali il rischio di sanguinamento non sarebbe accettabile.
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Italian: Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
English: The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Italian: La somministrazione della dose di carico deve essere data almeno 2 ore prima della cardioversione (vedere paragrafo 5.1).
English: - bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
Italian: - lividi e gonfiore - Nausea (sensazione di malessere)
English: Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Italian: Sia apixaban sia enoxaparina sono stati somministrati per 32-38 giorni nello studio ADVANCE-3 e per 10-14 giorni nello studio ADVANCE-2.
English: Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Italian: Uso orale Eliquis deve essere deglutito con acqua, con o senza cibo.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui a seguire il suo schema di somministrazione.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: ADVANCE-2 (knee)
Italian: ADVANCE-2 (ginocchio)
English: Eliquis helps to thin your blood.
Italian: Eliquis aiuta a fluidificare il suo sangue.
English: Apixaban is a substrate of transport proteins, P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Apixaban è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP).
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Italian: • Gestione delle situazioni di sovradosaggio ed emorragia
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eliquis nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: • The active substance is apixaban.
Italian: • Il principio attivo è apixaban.
English: Surgery and invasive procedures
Italian: Chirurgia e procedure invasive
English: Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
Italian: All'interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Italian: Nel decidere circa l'inizio e la durata del trattamento si dovrebbero prendere in considerazione le raccomandazioni delle linee guida stabilite per il trattamento anticoagulante in pazienti sottoposti a cardioversione.
English: Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Italian: Apixaban ha una clearance totale di circa 3,3 L/h e un'emivita di circa 12 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti del fattore Xa, codice ATC: B01AF02
English: • Active clinically significant bleeding.
Italian: • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
English: This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
Italian: Questo include gli interventi per i quali il rischio di sanguinamento atteso è minimo, non critico per la sua localizzazione o facilmente controllabile.
English: • Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
Italian: • Istruzioni relativamente al passaggio da o a un trattamento con Eliquis
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Italian: Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende Eliquis.
English: Fold the card and keep it with you at all times
Italian: Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé
English: There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di apixaban nelle donne in gravidanza.
English: AVERROES STUDY
Italian: STUDIO AVERROES
English: The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Italian: Lo studio ADVANCE-3 comprendeva 5.407 pazienti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca, e lo studio ADVANCE-2 comprendeva 3.057 pazienti sottoposti a sostituzione elettiva del ginocchio.
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Italian: Nel latte di ratto è stato riscontrato un rapporto elevato tra latte e plasma materno (Cmax circa 8, AUC circa 30), probabilmente dovuto al trasporto attivo nel latte.
English: However, this may increase your risk of bleeding.
Italian: Tuttavia, questo può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Italian: Eliquis contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
English: For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione, prima della cardioversione dovrebbe essere richiesta al paziente la conferma che abbia assunto apixaban come prescritto.
English: Patients with active cancer
Italian: Pazienti con cancro attivo
English: In the study, the incidence in major bleeding for both apixaban doses was not statistically different from placebo.
Italian: Nello studio, l'incidenza di sanguinamento maggiore per entrambe le dosi di apixaban non è stata statisticamente diversa dal placebo.
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Italian: Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
English: If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
Italian: Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo medicinale.
English: • diabetes mellitus
Italian: • diabete mellito
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Italian: Se l'intervento o le procedure invasive non possono essere rimandate, deve essere esercitata la dovuta cautela, tenendo in considerazione un aumentato rischio di sanguinamento.
English: What Eliquis is and what it is used for What you need to know before you take Eliquis How to take Eliquis
Italian: Cos'è Eliquis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis Come prendere Eliquis
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it Name:
Italian: Completi cortesemente questa sezione o chieda al medico di farlo Nome:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Investigations Occult blood positive
Italian: Esami diagnostici Sangue occulto positivo
English: Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
Italian: Compromissione renale In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, si applicano le seguenti raccomandazioni:
English: Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Italian: Apixaban è un potente inibitore orale, reversibile, diretto e altamente selettivo del sito attivo del fattore Xa.
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Italian: Nel gruppo apixaban, 342 pazienti hanno ricevuto una dose di carico (331 pazienti hanno ricevuto la dose da 10 mg e 11 pazienti hanno ricevuto la dose da 5 mg).
English: NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
Italian: NVAF - Non è necessario alcun aggiustamento della dose, a meno che non si rientri nei criteri per la riduzione della dose (vedere Riduzione della dose all'inizio del paragrafo 4.2).
English: Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Italian: La reversibilità degli effetti farmacodinamici di Eliquis, come dimostrato dai cambiamenti nel test di generazione della trombina, è stata evidente alla fine dell'infusione ed ha raggiunto i valori basali entro 4 ore successive all'inizio di una infusione di 30 minuti di un CCP a 4 fattori in soggetti sani.
English: Eliquis can be taken with or without food.
Italian: Eliquis può essere preso con o senza cibo.
English: • Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
Italian: • Lesioni o condizioni considerate fattori di rischio significativo per sanguinamento maggiore.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute.
English: AMPLIFY-EXT STUDY
Italian: STUDIO AMPLIFY-EXT
English: Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
Italian: Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Italian: I risultati di tutti gli studi di fase I non hanno mostrato differenze individuabili delle farmacocinetiche di apixaban tra soggetti bianchi/caucasici, asiatici e neri/afro-americani.
English: O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
Italian: La O-demetilazione e l'idrossilazione al 3-ossopiperidinil sono i siti principali di biotrasformazione.
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Italian: Se prende più Eliquis di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento.
English: Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Italian: I pazienti anziani (oltre i 65 anni) hanno mostrato concentrazioni plasmatiche più elevate dei pazienti più giovani, con dei valori medi di AUC di circa il 32% più alti e nessuna differenza nella Cmax.
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Italian: I cateteri epidurali o intratecali a permanenza devono essere rimossi almeno 5 ore prima della prima dose di Eliquis.
English: VTE, VTE-related death, or major bleeding
Italian: TEV, morte correlata a TEV o sanguinamento maggiore
English: If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
Italian: Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace.
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Italian: L'obiettivo secondario di sanguinamento maggiore e di mortalità da tutte le cause è stato testato in una strategia gerarchica pre-specificata per controllare nello studio l'errore globale di tipo 1.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Eliquis senza parlarne prima con il suo medico, perché lei è a rischio di andare incontro ad un ictus o ad altre complicazioni.
English: After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
Italian: Dopo un'operazione, all'anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe.
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Italian: L'esposizione all'apixaban è risultata approssimativamente del 18% più alta nelle donne rispetto agli uomini.
English: * All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
Italian: * Tutti i parametri di sanguinamento includevano i sanguinamenti al sito chirurgico 1 Include gli eventi avvenuti dopo la prima dose di enoxaparina (pre-chirurgia) 2 Include gli eventi avvenuti dopo la prima dose di apixaban (post-chirurgia)
English: Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
Italian: Totale eventi TEV/decessi per qualunque causa Numero di eventi/soggetti
English: All the bleeding criteria included surgical site bleeding.
Italian: Tutti i parametri di sanguinamento includevano il sanguinamento al sito chirurgico.
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 32 to38 days If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 10 to 14 days
Italian: Se ha avuto un'operazione all'anca, in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a38 giorni Se ha avuto un'operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14 giorni
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Italian: Gli effetti farmacodinamici di apixaban riflettono il meccanismo d'azione (inibizione del FXa).
English: In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
Italian: Negli studi di tossicità è stata riscontrata una tendenza all'aumento del sanguinamento da lieve a nulla.
English: There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Italian: C'è stato un aumento dell'esposizione ad apixaban correlato ad una diminuzione della funzionalità renale, valutato tramite misurazione della clearance della creatinina.
English: The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Italian: La durata complessiva della terapia deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
English: † Clinically Relevant Non-Major
Italian: † Non-Maggiore Clinicamente Rilevante
English: Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Italian: I risultati di un'analisi della farmacocinetica in pazienti che hanno ricevuto apixaban sono stati generalmente coerenti con i risultati della fase I.
English: As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
Italian: Come con tutti i nuovi medicinali anticoagulanti, l'esperienza in caso di blocco neuroassiale è limitata, e si raccomanda quindi estrema cautela nell'uso di apixaban in presenza di blocco neuroassiale.
English: Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Italian: L'efficacia di apixaban nel prevenire le recidive di TEV è stata mantenuta tra i sottogruppi, inclusi età, sesso, BMI e funzione renale.
English: - Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
Italian: - Prenda la dose non appena se ne ricorda e: - prenda la successiva dose di Eliquis alla solita ora - poi continui come stabilito.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Italian: Non smetta di prendere Eliquis senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
English: What Eliquis is and what it is used for
Italian: Cos'è Eliquis e a cosa serve
English: Key Elements of the Prescriber Guide:
Italian: Elementi chiave della guida per il prescrittore: