FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli aktywność będzie niższa od 80%, można podać AT w 15-minutowym bolusie dożylnym w celu szybkiego przywrócenia poziomu aktywności AT.
Slovenian: V primeru, da je raven aktivnosti pod 80 %, lahko opravite 15-minutno bolusno infundiranje antitrombina, da se raven aktivnosti antitrombina hitro povrne v prvotno stanje.
Polish: • Wskazanie
Slovenian: Opis
Polish: Nudności
Slovenian: Plodnost
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT przekroczy 120%, szybkość infuzji należy zmniejszyć o 30%.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina večja od 120 %, zmanjšajte hitrost infuzije za 30 %.
Polish: Odtworzony roztwór należy zużyć natychmiast i nie później niż 3 godziny po odtworzeniu.
Slovenian: Rekonstituirane viale je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Polish: W przypadku, gdy aktywność AT będzie mniejsza niż 80%, szybkość infuzji dawki podtrzymującej należy zwiększyć o 50%.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina manjša od 80 %, povečajte hitrost vzdrževalne infuzije za 50 %.
Polish: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: prašek za pripravo raztopine za infundiranje Prašek je bel do sivkastobel.
Polish: Typowa dawka nasycająca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (początkowa aktywność AT: 50%; masa ciała: 75 kg) z wrodzonym niedoborem antytrombiny w sytuacjach klinicznego ryzyka wynosi 20-25 j.m./kg masy ciała.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri operiranih bolnikih (prvotna aktivnost antitrombina 50 %, telesna teža 75 kg) s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 20-25 i.e./kg telesne teže.
Polish: Przed leczeniem lekiem ATryn i po pewnym czasie od zakończenia leczenia zostanie pobrana krew i zbadana w celu oceny występowania reakcji alergicznej.
Slovenian: Za preverjanje, ali se je alergijska reakcija pojavila, bo morda potreben odvzem in preiskava krvi pred zdravljenjem z zdravilom ATryn in včasih tudi po njem.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.. 6.3 Rok uporabnosti neodprte viale: 4 leta
Polish: Rumień w miejscu infuzji Ból w miejscu infuzji Wysypka w miejscu infuzji Siniak w miejscu wkłucia Krwotok po wykonaniu zabiegu Wydzielina z rany
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti krvavitev po opravljenem postopku izločanje iz rane
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovenian: Rekonstituirane/razredčene raztopine:
Polish: Początkowa dawka nasycająca jest obliczana w przeliczeniu na masę ciała i na podstawie aktywności antytrombiny przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Začetni odmerek se določi glede na telesno težo in raven aktivnosti antitrombina pred zdravljenjem.
Polish: Jeżeli sytuacja kliniczna nie wymaga zastosowania innego skutecznego dawkowania, to aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% w czasie leczenia.
Slovenian: Raven aktivnosti antitrombina morate v času zdravljenja vzdrževati nad 80 %, razen če klinični podatki ne narekujejo drugačne učinkovite ravni.
Polish: Do podawania dożylnego.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Polish: W początkowym okresie leczenia i bezpośrednio po operacji może być konieczne częste oznaczanie aktywności antytrombiny i zmiana dawkowania.
Slovenian: Morda bodo potrebne pogoste ocene aktivnosti antitrombina in prilagajanje odmerka, ko začenjate z zdravljenjem in takoj po operaciji.
Polish: Pierwsza infuzja trwa 15 minut.
Slovenian: Prva infuzija traja 15 minut.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ATryn.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ATryn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Polish: Jak dotąd jednak u pacjentów leczonych produktem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji.
Slovenian: Vendar do zdaj tega pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ATryn, niso opazili.
Polish: Informacje niezbędne do określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.
Slovenian: Vendar pa ni bilo zadostnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najustreznejši odmerek, ki bi se lahko uporabil med porodom.
Polish: W badaniu leczeniu poddano nieliczną grupę pacjentów, ponieważ wrodzony niedobór antytrombiny występuje rzadko - szacuje się, że choroba występuje u jednej na 3-5 tys.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih malo bolnikov, ker je prirojeno pomanjkanje antitrombina redko: ocenjuje se, da ima to bolezen ena oseba izmed 3 000 do 5 000.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie ATryn.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni o zdravilu ATryn še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem ATryn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ATryn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Następnie podaje się infuzję ciągłą w niższej dawce, podczas której pacjentów należy stale monitorować, a tempo infuzji dostosowywać w sposób pozwalający na utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu na czas leczenia.
Slovenian: Sledi ji neprekinjena infuzija v nizkem odmerku, med katero je treba bolnike stalno spremljati in prilagajati hitrost infundiranja tako, da aktivnost antitrombina med zdravljenjem znaša najmanj 80 % normalne ravni.
Polish: Produkt ATryn dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo ATryn je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ATryn, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Polish: Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.
Slovenian: Zdravnik mora izračunati uporabljeni odmerek na podlagi telesne mase bolnika in ravni aktivnosti antitrombina pri bolniku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila ATryn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina
Slovenian: V študijah zdravila ATryn so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) omotica, glavobol, hemoragija (krvavitev, vključno s krvavitvijo na mestu injiciranja ali krvavitev po kirurškem posegu), navzeja (slabost) in izcedek iz rane (izločki na mestu kirurškega reza).
Polish: Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowozatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów).
Slovenian: Ena študija z zdravilom ATryn je bila opravljena pri 14 bolnikih, starih med 21 in 74 let, s prirojenim pomanjkanjem antitrombina, pri katerih je obstajala nevarnost nastanka krvnih strdkov med kirurškim posegom (pet bolnikov) ali med porodom (devet bolnic).
Polish: Ponadto ATryn stosowano u pięciu pacjentów, którzy otrzymali lek podczas zabiegu chirurgicznego w ramach „programu współczucia" (program, w ramach którego lekarze mogą wystąpić o lek dla jednego
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
Polish: Substancja czynna produktu ATryn, antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny występującego naturalnie we krwi, i jest wytwarzana z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA: otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ATryn, antitrombin alfa, je kopija naravne beljakovine v krvi, ki je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK: pridobljena je iz mleka koz, ki so jim vstavili gen (DNK), s katerim lahko v svojem mleku tvorijo človeško beljakovino.
Polish: Ponieważ ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
Slovenian: Ker je zdravilo ATryn beljakovina, ki se daje z injekcijo, lahko bolniki razvijejo protitelesa (v telesu začnejo nastajati posebne beljakovine proti zdravilu), zaradi česar se pojavi tveganje za alergijsko reakcijo v času injiciranja.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję odgrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Slovenian: V telesu antitrombin zavira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo pri strjevanju krvi.
Polish: Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko
Slovenian: Preden bo družba zdravilo dala na trg v kateri koli državi članici Evropske unije (EU), bodo vzpostavljeni programi, ki bodo zdravnikom omogočali, da poročajo o bolnikih, ki jih zdravijo, in da zlasti spremljajo nastajanje protiteles proti zdravilu ATryn.
Polish: Leczenie produktem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ATryn lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Polish: Produktu ATryn nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu, białko kozie lub mleko kozie.
Slovenian: Zdravila ATryn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kozje beljakovine oziroma kozje mleko.
Polish: W badaniu z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u dwóch osób wystąpił epizod zakrzepicy żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia.
Slovenian: V študiji so lahko učinkovitost zdravljenja ocenili pri 13 bolnikih, od katerih sta dva imela epizodo globoke venske tromboze, le eden izmed njiju pa je potreboval zdravljenje.
Polish: ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie białka antytrombiny).
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja pri odraslih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (prirojenimi nizkimi ravnmi beljakovine antitrombin).
Polish: Jak działa produkt ATryn?
Slovenian: Kako zdravilo ATryn deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ATryn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila ATryn glejte navodilo za uporabo.
Polish: Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo prirojeno pomanjkanje antitrombina, so ravni antitrombina v krvi nizke, zato so izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek krvnih strdkov.
Polish: Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Slovenian: Vsi rezultati skupaj potrjujejo učinkovitost zdravila ATryn za preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri bolnikih, ki so prestali kirurški poseg.
Polish: W badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis - DVT: tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: V študiji so merili, pri koliko bolnikih se je v 30 dneh po zdravljenju pojavila globoka venska tromboza (DVT, tvorba strdkov v globokih venah, običajno v nogah).
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów.
Slovenian: Uporablja se pri kirurških posegih bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ATryn, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da informacije, ki jih je predložila družba, kažejo, da lahko zdravilo ATryn poveča aktivnost antitrombina na sprejemljivo raven, kadar se uporabi v priporočenem odmerku med kirurškim posegom.
Polish: ATryn koryguje niedobór antytrombiny i
Slovenian: ATryn antitrombin alfa
Polish: Firma wytwarzająca produkt ATryn przedstawiła Agencji wyniki badania analizującego stosowanie produktu ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem antytrombiny oraz złoży wniosek w celu dodania leczenia w czasie porodu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo ATryn, je agenciji posredovala rezultate študije, s katero so proučevali uporabo zdravila Atryn med porodom pri nosečnicah s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Polish: ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo ATryn je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: ATryn jest lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów.
Slovenian: Zdravilo ATryn je sredstvo proti strjevanju krvi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ATryn odobreno?
Polish: Nie zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu współczucia.
Slovenian: V okviru programa sočutne uporabe zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ATryn, niso opazili nobenih krvnih strdkov.
Polish: 10 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Numer EU
Slovenian: Številka postopka EMA
Polish: Nazwa własna Moc
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Polish: ILD może prowadzić do zgonu.
Slovenian: ILD je lahko smrtna.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 1.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Polish: • problemy z utrzymaniem równowagi.
Slovenian: • težave z ravnotežjem.
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Polish: Powrót do normy po zaprzestaniu leczenia został zgłoszony przez 4 z tych pacjentów.
Slovenian: O okrevanju po prekinitvi zdravljenja so poročali pri 4 od teh bolnikov.
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Slovenian: Uporaba pri moških
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano dowodów na rakotwórczość.
Slovenian: Pri podganah in miših niso našli dokazov karcinogenosti.
Polish: Najprawdopodobniej jednak jest to wartość niedoszacowana, ponieważ u szczurów zaobserwowano znaczną dystrybucję do narządów.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Polish: • wymaga jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
Slovenian: • zahteva sočasno uporabo učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi,
Polish: Procedura przyspieszonej eliminacji
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja
Polish: Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih metod kontracepcije.
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Slovenian: Potencial za podaljšanje intervala QT
Polish: Ciężkie zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,2% w każdej z grup.
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Polish: Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
Polish: Każde opakowanie składane jest umieszczone w ochronnym etui.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka je v zaščitnem ovoju.
Polish: Średnia liczba rzutów w roku przed włączeniem do badania wynosiła 1,4.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4.
Polish: Chociaż brakuje danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Polish: Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
Polish: Wybór pomiędzy tymi 3 procedurami eliminacji powinien zależeć od tolerancji pacjenta.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8,7 roku.
Slovenian: Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,7 let.
Polish: • przypomnieć pacjentkom i pracownikom fachowego personelu medycznego o procedurze przyspieszonej eliminacji,
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce na postopek pospešenega izločanja,
Polish: Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Slovenian: To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.
Polish: Karta edukacyjna dla pacjentów będzie zawierała następujące elementy kluczowe: 1.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje bistvene elemente: 1.
Polish: Właściwości w szczególnych grupach pacjentów
Slovenian: Značilnosti v specifičnih skupinah bolnikov
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Slovenian: Pred zdravljenjem
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so določene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • przypomnieć pacjentkom i lekarzom o Rejestrze Ciąż (w krajach, gdzie rejestr ciąż jest prowadzony).
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce o registru nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja).
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo zaobserwowano:
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
Polish: Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może powodować ryzyko zakażeń i dlatego należy ich unikać.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv je lahko povezana s tveganjem za okužbe in se ji je treba izogniti.
Polish: Wieloletnie wyniki obserwacji z przedłużonego, długoterminowego badania TEMSO dotyczącego bezpieczeństwa (ogólna mediana czasu trwania leczenia około 5 lat, maksymalny czas trwania leczenia około 8,5 roku) nie wykazały żadnych nowych lub nieoczekiwanych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje rezultatov dolgoročne podaljšane varnostne študije TEMSO (skupna mediana trajanja zdravljenja je bila približno 5 let, pri čemer je bilo najdaljše trajanje zdravljenja približno 8,5 let) ni pokazalo nobenih novih ali nepričakovanih ugotovitev glede varnosti.
Polish: Teryflunomid 14 mg (n=1002)
Slovenian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Polish: ILD może wystąpić nagle w dowolnym momencie terapii, dając zmienny obraz kliniczny.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
Polish: W przypadku,gdy wartość AlAT (SGPT) przekracza od dwóch do trzech razy wartość górnej granicy normy, badanie to musi być wykonywane co tydzień.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2in 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, je treba spremljanje izvajati vsak teden.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić program edukacyjny z właściwymi władzami krajowymi.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Polish: Czas powrotu do zakresu prawidłowych wartości wahał się od kilku miesięcy do kilku lat.
Slovenian: Trajanje okrevanja je bilo od nekaj mesecev do let.
Polish: To podwyższenie występowało najczęściej w ciągu pierwszych 6. miesięcy leczenia.
Slovenian: Do teh zvišanj je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)