FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In relazione a ciò, il CHMP ha preso nota del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti per cui sono approvate queste indicazioni è giunto alla conclusione che l'evidenza dell'efficacia è insufficiente a bilanciare i rischi associati al prodotto e ha proposto di eliminare le indicazioni.
Greek: Συναφώς, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας των εγκεκριμένων προϊόντων για τις συγκεκριμένες ενδείξεις κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας είναι ανεπαρκής, δεν αντισταθμίζει τους κινδύνους που συνδέονται με το προϊόν, εισηγήθηκε δε τη διαγραφή των ενδείξεων.
Italian: In conclusione, lo studio Stamenova può essere considerato uno studio positivo i cui risultati sono indicativi di un effetto clinicamente rilevante di tolperisone nel trattamento di pazienti con spasticità post-ictus.
Greek: Συμπερασματικά, η μελέτη Stamenova μπορεί να θεωρηθεί θετική, τα δε αποτελέσματά της υποδηλώνουν από κλινική άποψη συναφή επίδραση της τολπερισόνης στη θεραπεία ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Tolperisone riduce l'afflusso di sodio attraverso la membrana nervosa isolata in modo dose-dipendente e, pertanto, i potenziali di ampiezza e frequenza di azione sono ridotti.
Greek: Η τολπερισόνη μειώνει την εισροή νατρίου διαμέσου της μεμονωμένης νευρικής μεμβράνης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο, μειώνοντας, κατ' επέκταση, το πλάτος και τη συχνότητα του δυναμικού ενέργειας.
Italian: Tuttavia, poiché l'ipersensibilità è una caratteristica del principio attivo piuttosto che della formulazione, i timori sollevati per le formulazioni orali sono pertinenti anche alla formulazione parenterale.
Greek: Ωστόσο, καθώς η υπερευαισθησία είναι χαρακτηριστικό μάλλον της δραστικής ουσίας παρά του σκευάσματος, οι ανησυχίες που ανέκυψαν για τα πόσιμα σκευάσματα αφορούν και τα παρεντερικά σκευάσματα.
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza disponibili e ha riconfermato le precedenti conclusioni riguardanti l'esistenza di un rischio di reazioni di ipersensibilità associate a tolperisone, laddove i dati mostrano che il 10% di tutti i casi segnalati di ipersensibilità sono stati considerati potenzialmente letali.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια της τολπερισόνης, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ενέμεινε στα προηγούμενα συμπεράσματά της, ότι δηλαδή υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας που συνδέεται με την τολπερισόνη, με τα στοιχεία να καταδεικνύουν ότι το 10% του συνόλου των αναφερθέντων περιστατικών υπερευαισθησίας να θεωρείται ως απειλητικό για τη ζωή.
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati effetti inibitori dei canali di Ca2+ tensione-dipendenti, il che suggerisce che tolperisone potrebbe anche ridurre il rilascio del trasmettitore oltre ad avere l'effetto di stabilizzazione della membrana.
Greek: Επιπλέον, καταδείχτηκε ανασταλτική δράση στους τασεοεξαρτώμενους διαύλους ασβεστίου (Ca2+), γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η τολπερισόνη, πέρα από τη μεμβρανοσταθεροποιητική της δράση, ενδέχεται να μειώνει και την έκλυση διαβιβαστών.
Italian: Infine, nemmeno lo studio Hodinka 2001 è stato in grado di dimostrare una differenza rilevante nell'endpoint primario e l'unica differenza passeggera significativa osservata era nella scala della disabilità Roland-Morris al giorno 7, ma essa era scomparsa al giorno
Greek: Η μόνη παροδική σημαντική διαφορά που παρατηρήθηκε ήταν στην κλίμακα αναπηρίας Roland-Morris την ημέρα 7, η οποία και εξαφανίστηκε την ημέρα 14.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, multicentrico, l'efficacia di tolperisone è stata dimostrata nel trattamento sintomatico di pazienti con spasticità causata da ictus cerebrale.
Greek: Στην εν λόγω τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης καταδείχτηκε στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Sull'efficacia di tolperisone in questa indicazione esistono informazioni molto limitate.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένες.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è dell'idea che nessuna delle analisi aggregate trasmesse possa essere considerata utile per dimostrare l'efficacia di tolperisone nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore", né nell'indicazione più ristretta proposta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι καμία από τις υποβληθείσες αναλύσεις ευρείας κλίμακας δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στην ένδειξη που αφορά τη «θεραπεία της μυϊκής υπερτονίας και των μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις» ούτε στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη.
Italian: Anche se non è stato riportato alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è stato considerato potenzialmente letale.
Greek: Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά υπερευαισθησίας, περίπου το 10% όλων των αναφερθέντων περιστατικών με τολπερισόνη θεωρήθηκε απειλητικό για τη ζωή.
Italian: Il CHMP ha altresì tenuto conto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio clinico per raccogliere ulteriori prove dell'efficacia di tolperisone nell'indicazione ristretta riguardante il trattamento della lombalgia, come impegno successivo al deferimento, oltre che del progetto di sinossi dello studio ad essa associato.
Greek: Επίσης η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ, εν είδει δέσμευσης μετά τη διαδικασία παραπομπής, να διεξαγάγει μια κλινική μελέτη προκειμένου να συλλέξει επιπρόσθετες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη που αφορά την οσφυαλγία, καθώς και τη σύνοψη του συναφούς σχεδίου μελέτης.
Italian: • trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore (es. spondilosi, spondiloartrosi, sindromi cervicali e lombari, artrosi delle grandi articolazioni);
Greek: • Θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις (π.χ. σπονδύλωση, σπονδυλοαρθρίτιδα, αυχενικό και οσφυϊκό σύνδρομο, αρθρίτιδα μεγάλων αρθρώσεων)
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
Greek: Ο νευρολαθυρισμός προσβάλλει κυρίως νεαρούς ενήλικους άνδρες σε περίοδο λιμού και, γενικά, δεν εμφανίζεται σε ευρωπαϊκές χώρες.
Italian: Tolperisone riduce la facilitazione reticolo-spinale nel tronco cerebrale e ha dimostrato di essere efficace nell'alleviare il gamma-rigor sperimentale di origine reticolare.
Greek: Η τολπερισόνη μειώνει τη δικτυωτονωτιαία διεγερσιμότητα στο εγκεφαλικό στέλεχος και έχει καταδειχθεί ότι μετριάζει αποτελεσματικά την πειραματική γ-ακαμψία για την οποία ευθύνεται ο δικτυωτός σχηματισμός.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti tolperisone e denominazioni associate.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη (ή τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Italian: A causa della mancanza di dati adeguati, non può essere tratta alcuna conclusione certa sull'influenza sulla funzionalità renale o epatica sebbene i dati esistenti non siano causa di timori.
Greek: Λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα σχετικά με την επίδραση στη νεφρική ή την ηπατική λειτουργία, παρόλο που τα υφιστάμενα δεδομένα δεν εγείρουν ανησυχία.
Italian: La convalida di nuovi parametri deve essere fatta in anticipo se dallo studio deve derivare la prova dell'efficacia.
Greek: Σε περίπτωση που η απόδειξη της αποτελεσματικότητας πρόκειται να εξεταστεί μέσω μελέτης, η επικύρωση νέων παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται εκ των προτέρων.
Italian: • a livello spinale centrale - tolperisone riduce l'accresciuta attività del riflesso mono e polisinaptico in modo dose-dipendente a livello fisiologico.
Greek: • Κεντρικό-σπονδυλικό επίπεδο - η τελπερισόνη μειώνει την αυξημένη μονοσυναπτική και πολυσυναπτική αντανακλαστική δράση στο φυσιολογικό επίπεδο κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Italian: Nell'insieme, la serie di dati esistente è indicativa di un modesto effetto di tolperisone nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Greek: Συνοψίζοντας, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδηλώνουν τη μέτρια επίδραση της τολπερισόνης στη θεραπεία της σπαστικότητας που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές.
Italian: Nell'unico studio in questa indicazione in cui è stata dimostrata la superiorità di tolperisone rispetto al placebo nel risultato primario (Pratzel 1995), ciò si è ottenuto utilizzando un nuovo parametro della formula per il calcolo che non era definito in precedenza, ma è stato introdotto invece nell'analisi dell'efficacia post-hoc.
Greek: Θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις Στη μοναδική μελέτη για την εν λόγω ένδειξη όπου και καταδείχτηκε η ανωτερότητα της τολπερισόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου στα πρωτεύοντα αποτελέσματα (Pratzel 1995), χρησιμοποιήθηκε μια νέα παράμετρος στον τύπο υπολογισμού, η οποία δεν ήταν προκαθορισμένη αλλά εισήχθη σε μια εκ των υστέρων ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, il CHMP ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente individuato e che, di conseguenza, i benefici clinici dimostrati superano i rischi solo nell'indicazione ristretta del trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, η CHMP έκρινε ότι η υπερευαισθησία είναι πιο σημαντική από αυτήν που είχε διαπιστωθεί παλαιότερα και ότι, συνεπώς, το αποδεδειγμένο κλινικό όφελος του προϊόντος με αντιστάθμιση των κινδύνων ισχύει μόνο στην περιορισμένη ένδειξη που αφορά τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Italian: Si è notato inoltre che non tutti i prodotti menzionavano nelle informazioni sul prodotto la confusione relativa alle reazioni avverse e l'iperidrosi e che questo deve essere armonizzato.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι σε ορισμένα προϊόντα τα ανεπιθύμητα συμβάντα «σύγχυση» και «υπεριδρωσία» δεν αναφέρονται στο έντυπο με τις πληροφορίες προϊόντος και, κατά συνέπεια, απαιτείται εναρμόνιση.
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
Greek: αναλύσεις ευρείας κλίμακας (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a και Varga-2011b)
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, e dopo aver tenuto in considerazione i pareri del BSWP e del SAG, il CHMP ha confermato la sua conclusione iniziale che il rischio di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto precedentemente identificato all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che, di conseguenza, i benefici di tolperisone sono inferiori ai rischi nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore" nonché nell'indicazione ristretta proposta "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica".
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, καθώς και τις γνώμες που εξέδωσαν η Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) και η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) νευρολογίας, η CHMP ενέμεινε στην αρχική της γνώμη ότι ο κίνδυνος των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι πιο σημαντικός από αυτόν που είχε διαπιστωθεί κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και, κατά συνέπεια, ότι τα οφέλη της τολπερισόνης δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους στην ένδειξη που αφορά τη «θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις», καθώς και στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη που αφορά τη «βραχυχρόνια θεραπεία των μυϊκών σπασμών σε ενήλικες που πάσχουν από οξεία οσφυαλγία μη συγκεκριμένης αιτιολογίας».
Italian: Non vi è alcuno studio di conformità alla buona pratica clinica; vi è 1 studio attivamente controllato e vi sono alcuni studi osservazionali.
Greek: Υπάρχει μία ενεργά ελεγχόμενη δοκιμή και μερικές μελέτες παρατήρησης.
Italian: È stato chiesto alla ditta titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare tutti i dati esistenti a supporto delle sue raccomandazioni su sicurezza e dosaggio, ma non è stato presentato alcun dato rilevante per la valutazione, perché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che i dati sono insufficienti per giungere alla conclusione che i benefici superano i rischi e ha proposto la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali.
Greek: Παρότι ζητήθηκε από την εταιρεία που κατέχει τις συγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας να υποβάλει τυχόν υφιστάμενα δεδομένα προς στήριξη των συστάσεών της σχετικά με την ασφάλεια και τη δοσολογία, δεν υποβλήθηκαν σχετικά δεδομένα προς αξιολόγηση καθώς ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ο ίδιος ότι τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα παρεντερικά σκευάσματα.
Italian: • trattamento acuto o cronico del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici;
Greek: • Οξεία ή χρόνια θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Italian: Non è pertanto plausibile che la riduzione di una PPT innescata possa essersi tradotta in un effetto clinicamente rilevante in pazienti con spasmo muscolare riflesso doloroso.
Greek: Συνεπώς, η συσχέτιση της μείωσης του PPT με μια κλινικά συναφή επίδραση σε ασθενείς με επώδυνο ανακλαστικό μυϊκό σπασμό δεν είναι ευλογοφανής.
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση/ανάκληση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι:
Italian: Trattamento del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici
Greek: Θεραπεία του παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Italian: • trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare (per es. acrocianosi, disbasia angioneurotica intermittens);
Greek: • Θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης (π.χ. ακροκυάνωση, διαλείπουσα νευρασθενική δυσβασία)
Italian: o non è positivo per il trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore; o non è positivo per la riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica; o non è positivo per il trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare; o non è positivo per malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia;
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης: o είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες o δεν είναι θετική για τη θεραπεία της μυϊκής υπερτονίας και των μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητική πάθηση o δεν είναι θετική για την αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος o δεν είναι θετική για τη θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης o δεν είναι θετική για τη θεραπεία της παιδικής εγκεφαλικής παράλυσης και άλλων εγκεφαλοπαθειών που συνοδεύονται από δυστονία
Italian: Trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare
Greek: Θεραπεία των αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων λόγω δυσλειτουργίας της αγγειακής νεύρωσης
Italian: Il comitato, di conseguenza, è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica (System Organ Class, SOC) "Patologie gastrointestinali", "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" e "Patologie del sistema nervoso".
Greek: Στη βάση δεδομένων καταγραφής αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων, πάνω από τις μισές αυθόρμητες αναφορές αφορούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακολουθούμενες από ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (System Organ Class), αφορούν γαστρεντερικές διαταραχές, γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, καθώς και διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Italian: Il comitato è giunto pertanto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici delle formulazioni orali contenenti tolperisone è favorevole in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, purché siano apportate le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο στη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό σε ενήλικες, υπό τον όρο ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συμφωνηθείσες αλλαγές.
Italian: Formulazione parenterale
Greek: Παρεντερικό σκεύασμα
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, soggette alle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες, υπό τον όρο ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν σύμφωνα με τις εγκριθείσες αλλαγές.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto di una metanalisi svolta di recente e presentata nell'ambito della spiegazione orale dell'ottobre 2012, ma ha sollevato una serie di interrogativi in relazione alla metodologia usata per l'analisi e alla qualità dei singoli studi inseriti, concludendo infine che tale metanalisi non poteva essere utilizzata come prova aggiuntiva per dimostrare l'efficacia di tolperisone.
Greek: Η συγκεκριμένη μεταανάλυση όμως ήγειρε ανησυχίες σχετικά με τη μεθοδολογία της ανάλυσης και την ποιότητα των μεμονωμένων μελετών που περιελάμβανε, με αποτέλεσμα η επιτροπή να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μετα-ανάλυση δεν παρείχε κανένα υποστηρικτικό στοιχείο για την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
Italian: • Diffusione, entro 25 giorni dalla decisione della Commissione, della comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication) adottata, come specificato nel piano di comunicazione
Greek: • Αποστολή, εντός 25 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως ορίζεται στο σχέδιο κοινοποίησης
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Italian: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGI, DELLE VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: HEXAL AGIndustriestr.
Greek: Γερμανία HEXAL AGIndustriestr.
Italian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Greek: Γερμανία PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Italian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Greek: Γερμανία SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Italian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Greek: Ρουμανία GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Italian: 25D83607 Holzkirchen Germany
Greek: 25D83607 Holzkirchen
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Italian: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Greek: Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr.
Italian: D-22459 Hamburg Germany
Greek: D-22459 Hamburg
Italian: Richter Gedeon nyrt.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon nyrt.
Italian: S.C.
Greek: Ρουμανία S.C.
Italian: Gyömrői út 19-21.
Greek: Budapešť Gyömröi út 19-21
Italian: Compressa
Greek: Δισκία
Italian: 99-105,Târgu Mureş, România
Greek: 99-105,Târgu Mureş,
Italian: Potrebbeaver bisogno di leggerlo di nuovo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Italian: Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani.
Greek: Οπότε ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Italian: Ciò non è considerato di importanza clinica.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Italian: Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινά.
Italian: Differenze etniche
Greek: Εθνοτικές διαφορές
Italian: In alcuni casi può essere necessario sospendere l'assunzione di uno di questi medicinali.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα.
Italian: Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Italian: La deficienza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
Greek: Το έλλειμμα χλωριούχων είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):