FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Follow-up, met inbegrip van het ECG (elektrocardiogram), is aanbevolen tijdens de behandeling.
Romanian: incluzând ECG (electrocardiograma), în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: De reductie in cardiovasculaire ziekenhuisopnamen of sterfte door welke oorzaak dan ook was consistent in alle subgroepen, ongeacht baseline-kenmerken of geneesmiddelen (ACE-remmers of AIIRAs; bètablokkers, digitalis, statinen, calciumantagonisten, diuretica) (zie afbeelding 1).
Romanian: Reducerea incidenţei spitalizării de cauză cardiovasculară sau a decesului de orice cauză a fost comparabilă în toate subgrupurile, indiferent de caracteristicile iniţiale sau de medicamentele administrate (inhibitori ai ECA sau ARA II, beta-blocante, digitală, statine, antagonişti ai canalelor de calciu, diuretice) (vezi figura 1).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die waargenomen werden in de 5 studies met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren diarree (9%), misselijkheid (5%) en braken (2%), vermoeidheid en asthenie
Romanian: În 5 studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi au fost diaree (9%), greaţă (5%) şi vărsături (2%), fatigabilitate şi astenie
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van diltiazem (240 mg tweemaal daags), verapamil (240 mg eenmaal daags) en nifedipine (20 mg tweemaal daags) leidde tot een toename van de blootstelling aan dronedarone van respectievelijk 1,7-, 1,4- en 1,2-maal.
Romanian: Administrarea de doze repetate de diltiazem (240 mg de două ori pe zi), verapamil (240 mg o dată pe zi) şi nifedipină (20 mg de două ori pe zi) a determinat o creştere a expunerii la dronedaronă de 1,7, 1,4, respectiv de 1,2 ori.
Dutch: Interactie met clopidogrel Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van clopidogrel en zijn actieve metaboliet.
Romanian: Dronedarona nu afectează farmacocinetica clopidogrelului şi a metabolitului său activ.
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
Romanian: Pacienţii puteau prezenta FA/FlA sau ritm sinusal după conversie spontană sau după orice alte proceduri.
Dutch: Als het QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden is, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Romanian: QTc Bazett este ≥500 milisecunde, tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit (vezi pct. 4.3).
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor AIDS-infectie),
Romanian: • ritonavir (un medicament pentru SIDA),
Dutch: Er waren spontane meldingen van nieuw of verergerend hartfalen tijdens de behandeling met dronedarone.
Romanian: Au fost raportate spontan cazuri de insuficienţă cardiacă nou instalată sau agravată în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 23 tot 97 jaar en 42% was ouder dan 75 jaar.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 23 şi 97 ani şi 42% au avut vârsta peste 75 ani.
Dutch: Mono-amine-oxidasen dragen ten dele bij aan het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone (zie rubriek 4.5).
Romanian: Monoaminooxidaza contribuie parţial la metabolizarea metabolitului activ al dronedaronei (vezi pct.4.5).
Dutch: Een potentiële farmacodynamische interactie kan ook worden verwacht met bètablokkers, calciumantagonisten en digitalis.
Romanian: De asemenea, poate fi anticipată o potenţială interacţiune farmacodinamică cu beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu şi digitală.
Dutch: In klinische studies ontvingen 13% van de patiënten calciumantagonisten gelijktijdig met dronedarone.
Romanian: În studiile clinice, 13% dintre pacienţi au fost trataţi cu antagonişti ai canalelor de calciu concomitent cu dronedaronă.
Dutch: MULTAQ is een witte, ovale, filmomhulde tablet (tablet) gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en "4142" op de andere zijde.
Romanian: MULTAQ este sub formă de comprimate filmate (comprimate) ovale, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu „4142" pe cealaltă faţă.
Dutch: a Bepaald op basis van een Cox regressiemodel b P-waarde van de interactie tussen baseline kenmerken en behandeling gebaseerd op een Cox regressiemodel c Calciumantagonisten met frequentieverlagende effecten beperkt tot diltiazem, verapamil en bepridil
Romanian: a Determinată prin modelul de regresie Cox b Valoare p de interacţiune dintre caracteristicile de la momentul iniţial şi de tratament pe baza modelului de regresie Cox c Antagoniştii canalelor de calciu cu efect de scădere a frecvenţei cardiace limitaţi la: diltiazem, verapamil şi bepridil
Dutch: Gebruik:
Romanian: Luaţi:
Dutch: Wanneer dabigatranetexilaat 150 mg eenmaal daags gelijktijdig werd toegediend met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren de AUC 0-24 en de Cmax van dabigatran verhoogd met respectievelijk 100% en 70%.
Romanian: Atunci când dabigatranul etexilat 150 mg o dată pe zi a fost administrat concomitent cu dronedarona 400 mg de două ori pe zi, ASC0-24 şi Cmax ale dabigatranului au crescut cu 100% şi, respectiv, cu 70%.
Dutch: De incidentie van het belangrijkste veiligheidseindpunt gedefinieerd als het optreden van schildklier-, lever-, pulmonale, neurologische, huid-, oculaire of gastro-intestinale voorvallen of de vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie voor elke bijwerking was met 20% gedaald in de dronedarone groep in vergelijking met de amiodaron groep (p = 0,129).
Romanian: Incidenţa criteriului principal de siguranţă, definit ca apariţia evenimentelor specifice gastro-intestinale, oculare, cutanate, neurologice, pulmonare, hepatice, tiroidiene sau întreruperea prematură a medicaţiei de studiu după orice eveniment advers, a fost mai mică cu 20% în grupul tratat cu dronedaronă, comparativ cu grupul tratat cu amiodaronă (p = 0,129).
Dutch: Er werden geen dalingen van ethinylestradiol en levonorgestrel waargenomen bij gezonde personen die dronedarone (800 mg tweemaal daags) kregen gelijktijdig met orale contraceptiva.
Romanian: Nu s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului la subiecţi sănătoşi la care se administrează dronedaronă (800 mg de două ori pe zi) concomitent cu contraceptive orale.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (AFL) is gebaseerd op 5 placebogecontroleerde studies, waarin in totaal 6285 patiënten werden gerandomiseerd (3282 patiënten kregen dronedarone 400 mg tweemaal daags, en 2875 patiënten kregen placebo).
Romanian: Profilul de siguranţă al dozei de 400 mg dronedaronă administrată de două ori pe zi la pacienţi cu fibrilaţie atrială (FA) sau flutter atrial (FlA) se bazează pe 5 studii placebo-controlate, în care au fost randomizaţi în total 6285 pacienţi (la 3282 pacienţi s-a administrat dronedaronă 400 mg de două ori pe zi şi la 2875 s-a administrat placebo).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Carnaubawas (E903)
Romanian: dioxid de titan (E171), ceară carnauba (E903).
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Romanian: Dacă se ia în considerare schimbarea tratamentului, aceasta trebuie efectuată sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Dutch: De steady state gemiddelde Cmax van dronedarone is 84-147 ng/ml en de blootstelling aan de belangrijkste N-debutyl metaboliet is vergelijkbaar met die van het hoofdmolecuul.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime ale dronedaronei la starea de echilibru, Cmax, este 84-147 ng/ml şi expunerea la principalul metabolit activ N-debutil este similară cu cea la substanţa activă nemodificată.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft dronedarone het vermogen om te interageren met geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïnen, CYP 3A4 of CYP 2D6.
Romanian: Astfel, dronedarona are potenţialul de a interacţiona cu medicamentele substrat al glicoproteinelor P, CYP3A4 sau CYP2D6.
Dutch: Echter, er zijn spontane gevallen van rabdomyolyse gemeld na toedienen van dronedarone in combinatie met een statine (simvastatine in het bijzonder), waardoor het gelijktijdig gebruik van statinen met voorzichtigheid dient te gebeuren.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când dronedarona a fost administrată în asociere cu o statină (în special, cu simvastatină) au fost raportate spontan cazuri de rabdomioliză şi, în consecinţă, utilizarea în asociere cu statine trebuie efectuată cu precauţie.
Dutch: Bradycardie (zie rubriek 4.3 en
Romanian: Bradicardie (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Dutch: • nefazodon (een geneesmiddel voor depressie),
Romanian: • nefazodonă (un medicament pentru depresie),
Dutch: Dronedarone veroorzaakte uitgesproken effecten op de embryo-foetale ontwikkeling in hoge doseringen bij de rat, zoals toegenomen post-implantatie verlies, verminderd foetaal en placentair gewicht, en externe, viscerale en skeletmalformaties.
Romanian: Dronedarona la doze mari are efecte marcate asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan, determinând şi o frecvenţă crescută a pierderilor post-nidare, reducerea greutăţii fetale şi placentare, şi malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van dit middel Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi MULTAQ Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert het distributievolume in steady state (Vss) van 1200 tot 1400 L.
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă (i.v.), volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vse) este cuprins între 1200 şi 1400 l.
Dutch: De patiënten dienen opgevolgd te worden voor de ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie tijdens de behandeling.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pe parcursul tratamentului pentru apariţia disfuncţiei sistolice a ventriculului stâng.
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
Romanian: La pacienţii cu boală coronariană, trebuie monitorizate regulat semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG, pentru a decela semnele precoce ale insuficienței cardiace.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
Romanian: • unele medicamente pentru epilepsie, numite fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină,
Dutch: Vijfentwintig percent (25%) had AF vanaf de baseline.
Romanian: Douăzeci şi cinci de procente (25%) dintre pacienţi prezentau FA la momentul iniţial.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u MULTAQ gebruikt of borstvoeding geeft.
Romanian: Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua MULTAQ sau dacă veți alăpta.
Dutch: Een klinische studie bij patiënten met permanent AF (AF minstens 6 maanden aanwezig) en cardiovasculaire risicofactoren werd vroegtijdig stopgezet omwille van een aanzienlijke toename van cardiovasculair overlijden, beroerte en hartfalen bij patiënten die Dronedarone kregen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă FA permanentă în timpul tratamentului Un studiu clinic la pacienţii cu FA permanentă (FA cu durată de cel puţin 6 luni) şi factori de risc cardiovasculari a fost oprit precoce din cauza unui număr semnificativ mai mare de decese de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral şi insuficienţă cardiacă la grupul de pacienţi trataţi cu dronedaronă (vezi pct. 5.1).
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
Romanian: • unele medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge (cum sunt simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau rosuvastatină),
Dutch: Een klinische, ECG en biologische monitoring wordt aanbevolen, en de dosis van digoxine dient gehalveerd te worden.
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică, monitorizare ECG şi a parametrilor biologici, iar doza de digoxină trebuie înjumătăţită.
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld (frequentie niet bekend).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară (cu frecvenţă necunoscută).
Dutch: Aanbevolen wordt om de tablet tijdens de maaltijd in zijn geheel door te slikken met water.
Romanian: Se recomandă să se înghită comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Dutch: De in vitro plasmaproteïnebinding van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet bedraagt respectievelijk 99,7% en 98,5% en is niet verzadigbaar.
Romanian: In vitro, legarea dronedaronei şi a metabolitului său N-debutil de proteinele plasmatice este de 99,7%,
Dutch: Dronedarone heeft geen significant vermogen om CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 en CYP 2B6 te remmen.
Romanian: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 şi CYP2B6.
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, 41,65 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Dutch: De ventriculaire ERP was licht verlengd met een minimale graad van reverse-frequency-dependency.
Romanian: (PRE) la nivelul atriului, nodului atrio-ventricular, iar PRE la nivel ventricular a fost uşor prelungită cu un grad minim de revers-frecvenţă-dependenţă.
Dutch: Hoe ziet MULTAQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului
Dutch: Dronedarone is een matige remmer van CYP 3A4, een zwakke remmer van CYP 2D6 en een sterke remmer van P-glycoproteïnen (P-gp).
Romanian: Dronedarona este un inhibitor moderat al CYP3A4, un inhibitor slab al CYP2D6 şi un inhibitor puternic al glicoproteinelor P (gp-P).
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
Romanian: De asemenea, previne tahicardia ventriculară şi fibrilaţia ventriculară la câteva modele animale.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met wat water tijdens de maaltijd.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten in lage doseringen worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu o doză mică, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Dutch: • Permanent AF waarbij de duur van AF ≥ 6 maanden bedraagt (of de duur onbekend is) en pogingen om het sinusritme te herstellen niet langer overwogen worden door de arts
Romanian: • FA permanentă cu o durată a FA de 6 luni şi peste (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Dutch: Witte, langwerpige tabletten gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en de code "4142"op de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate oblongi, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu codul „4142" pe cealaltă faţă.
Dutch: • ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).
Romanian: • inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică).
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg tweemaal daags bij volwassenen.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de 400 mg de două ori pe zi.
Dutch: In klinische studies werd vroegtijdige stopzetting vanwege bijwerkingen waargenomen bij 11,8% van de patiënten behandeld met dronedarone en bij 7,7% in de placebogroep.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea prematură determinată de reacţiile adverse a survenit la 11,8% dintre pacienţii trataţi cu dronedaronă şi la 7,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Klinische, ECG- en biologische monitoring wordt aanbevolen en de dosis digoxine moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică, prin intermediul ECG și biologică, iar doza de digoxină trebuie înjumătățită (vezi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Dutch: Herhaalde doses van erythromycine (500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen) leidden tot een toename van de steady state blootstelling aan dronedarone van 3,8 maal.
Romanian: Dozele repetate de eritromicină (500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile) au determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii la dronedaronă la starea de echilibru.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden om alle symptomen van potentiële leverschade (zoals nieuwe aanhoudende abdominale pijn, anorexie, misselijkheid, braken, koorts, malaise, vermoeidheid, geelzucht, donkere urine of jeuk) onmiddellijk te melden aan hun arts.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectări hepatice (cum sunt durere abdominală nou apărută şi persistentă, anorexie, greaţă, vărsături, febră, stare generală alterată, fatigabilitate, icter, urină hipercromă sau prurit).
Dutch: Een lagere startdosis en lagere onderhoudsdoseringen van statinen moeten in overweging worden genomen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit.
Romanian: Trebuie avute în vedere o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici pentru statine, iar pacientul trebuie supravegheat pentru semnele clinice de toxicitate musculară.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Dutch: De incidentie van het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het eerste recidief van AF of vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie of onvoldoende werkzaamheid na 12 maanden bedroeg 75% in de dronedarone groep en 59% in de amiodaron groep (hazard ratio=1,59, log-rank p-waarde <0,0001).
Romanian: Incidenţa criteriului principal de eficacitate definit ca prima recurenţă a FA sau întreruperea prematură a medicaţiei de studiu pentru intoleranţă sau lipsă de eficacitate, la 12 luni, a fost 75% în grupul tratat cu dronedaronă şi 59% în grupul tratat cu amiodaronă (risc relativ = 1,59,
Dutch: • andere geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige of snelle hartslag te controleren zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron,
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt flecainidă, propafenonă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, amiodaronă,
Dutch: Andere matige remmers van CYP 3A4, zullen waarschijnlijk de blootstelling aan dronedarone verhogen.
Romanian: De asemenea, alţi inhibitori moderaţi ai CYP3A4, pot să crească expunerea la dronedaronă.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MULTAQ inneemt.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MULTAQ.
Dutch: • sommige kalmerende geneesmiddelen, fenothiazines genoemd,
Romanian: • unele medicamente tranchilizante, numite fenotiazine,
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii dronedaronei (vezi pct. 4.3).
Dutch: De meeste patiënten hadden hypertensie (86%) en structurele hartziekten (60%) (waaronder coronair lijden: 30%; congestief hartfalen (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau diagnosticaţi cu hipertensiune arterială (86%) şi o afecţiune structurală cardiacă (60%) (incluzând boală arterială coronariană: 30%; insuficienţă cardiacă congestivă (ICC):
Dutch: Erythromycine
Romanian: • Eritromicina
Dutch: In dergelijke gevallen dient het gebruik van dronedarone gestaakt te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie oprită administrarea dronedaronei (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Dronedarone 800 mg per dag verhoogde de blootstelling aan metoprolol met 1,6-maal en de blootstelling aan propranolol met 1,3-maal (d.w.z. veel minder dan de 6-voudige verschillen die waargenomen worden tussen zwakke en sterke CYP 2D6 metaboliseerders).
Romanian: Administrarea unei doze de 800 mg dronedaronă pe zi a crescut expunerea la metoprolol de 1,6 ori şi expunerea la propranolol de 1,3 ori (adică între metabolizatorii lenţi şi metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 au fost observate diferenţe mult sub de 6 ori).
Dutch: • u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).
Romanian: • aveţi o afecţiune în care vasele care duc sânge la nivelul muşchiului inimii se întăresc şi se îngustează (boală coronariană).
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă (vezi pct. 4.4).
Dutch: In EURIDIS en ADONIS werden in totaal 1237 patiënten met een vroegere episode van AF of AFL gerandomiseerd in een ambulante context en behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (n = 828) of placebo (n = 409), naast de conventionele behandelingen (waaronder orale anticoagulantia, bètablokkers, ACE-remmers of AIIRAs, chronische plaatjesaggregatieremmers, diuretica, statinen, digitalis, en calciumantagonisten).
Romanian: În studiile EURIDIS şi ADONIS, au fost randomizaţi în ambulator în total 1237 pacienţi cu un episod anterior de FA sau FlA şi trataţi cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (n = 828) sau la care s-a administrat placebo (n = 409), în plus faţă de tratamentele convenţionale (incluzând anticoagulante orale, beta-blocante, inhibitori ai ECA sau ARA II, tratamente cronice cu antiplachetare, diuretice,
Dutch: QT verlenging
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: • informeer onmiddellijk uw arts als u één van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt: pijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijke donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere symptomen die hierboven opgesomd zijn), jeuk,
Romanian: • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste semne şi simptome care indică probleme hepatice: durere sau disconfort în zona stomacului (la nivelul abdomenului), pierdere a poftei de mâncare, greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime,
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is mogelijk.
Romanian: Este posibil un efect sinergic asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrio-ventriculare.