FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Greek: Στις μελέτες σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, παρόλο που το Synflorix είχε μικρότερη αντισωματική απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Greek: Ωστόσο, στα βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών με παθήσεις που τα καθιστούν πιο επιρρεπή σε αυτές τις διεισδυτικές νόσους, όπως τα βρέφη που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) και τα βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή προβλήματα του σπλήνα, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σε τρεις δόσεις, ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση.
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και πνευμονία.
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Greek: Το Synflorix εξετάστηκε επίσης σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 16 εβδομάδων, η οποία επικεντρώθηκε κυρίως στο όφελος του εμβολίου όσον αφορά την πρόληψη της πνευμονίας της κοινότητας.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Greek: • Όταν το Synflorix χορηγείται στο πλαίσιο του καθιερωμένου προγράμματος εμβολιασμού ανοσοποίησης βρεφών (όταν όλα τα βρέφη σε μια περιοχή εμβολιάζονται περίπου την ίδια περίοδο), μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ κάθε δόσης, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, και να ακολουθεί αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες αργότερα.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ στα βρέφη ή στον μυ του ώμου στα μικρά παιδιά.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Greek: Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (προσροφημένο)
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Greek: Το Synflorix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων κατά πέντε πολυσακχαριτών που υπήρχαν από κοινού και στα δύο εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό κατά δύο πολυσακχαριτών (6B και 23F) συγκριτικά με το εμβόλιο σύγκρισης.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, κατά το δεύτερο έτος ηλικίας του παιδιού.
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται μια τέταρτη δόση ως «αναμνηστική» τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση όταν το παιδί είναι ηλικίας 12 έως 15 μηνών.
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Greek: Στα παιδιά που χορηγήθηκε Synflorix, το ποσοστό των παιδιών που εμφάνισαν βακτηριακή πνευμονία ήταν 2,3% (240 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών), ενώ στα παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο σύγκρισης το ποσοστό ήταν 3% (304 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Synflorix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν σχεδόν 5.000 βρέφη ηλικίας 3 μηνών και συγκρίθηκε ένα υπό έρευνα εμβόλιο το οποίο περιέχει τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix με ένα άλλο εμβόλιο το οποίο δεν είναι ενεργό κατά του S. pneumoniae (σε αυτήν την περίπτωση, ένα εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας A).
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Greek: Βάσει της σύγκρισης της ανοσολογικής απόκρισης του Synflorix με το υπό έρευνα εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, το Synflorix αναμένεται να παρέχει παρόμοια προστασία έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από το S. pneumoniae.
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υψηλό πυρετό, ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά με ήπια λοίμωξη, όπως κρυολόγημα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Greek: Το κρούσμα του πρώτου επεισοδίου της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκλήθηκε από S. pneumoniae παρουσιάστηκε μειωμένο σχεδόν κατά το ήμισυ στα παιδιά στα οποία δόθηκε το υπό έρευνα εμβόλιο, συγκριτικά με αυτά στα οποία δόθηκε το εμβόλιο σύγκρισης.
English: What are the risks associated with Synflorix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synflorix;
English: What is Synflorix and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Synflorix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Synflorix ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για άλλο εμβόλιο, το οποίο έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Greek: Το Synflorix είναι εμβόλιο το οποίο προστατεύει από τις λοιμώξεις που προκαλεί το βακτήριο S. pneumoniae.
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 5 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από το S. Pneumonia.
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την ανοσογονικότητα του Synflorix με αυτή ενός άλλου εμβολίου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. pneumoniae και το οποίο περιέχει επτά από τους δέκα πολυσακχαρίτες του Synflorix.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Greek: To Synflorix αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότερα από 30.000 βρέφη ηλικίας έως επτά μηνών, στα οποία χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Greek: Το Synflorix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κύριας μελέτης εξετάστηκε κατά πόσο το Synflorix προλαμβάνει την οξεία μέση ωτίτιδα.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Greek: Το Synflorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο περιέχει τμήματα του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. Pneumonia, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος).
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Greek: Το Synflorix διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: How is Synflorix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synflorix;
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synflorix σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How does Synflorix work?
Greek: Πώς δρα το Synflorix;
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως πέντε ετών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Greek: Στα παιδιά που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Greek: Synflorix και μία αναμνηστική δόση, εμφανίστηκε ένα περιστατικό μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις Synflorix και μία αναμνηστική δόση και εμφανίστηκαν 12 περιστατικά της νόσου μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Greek: • Σε πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μεταξύ της 27ης και της 36ης εβδομάδας κύησης) χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Greek: • Σε βρέφη ηλικίας επτά έως 11 μηνών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synflorix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Synflorix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Why is Synflorix approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synflorix;
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Greek: • Σε βρέφη ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
Greek: ζήτησαν επανεξέταση της άποψης της CVMP.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Greek: Μόνο για αυτήν την κατά 30% συμβολή έχει ήδη προσδιοριστεί κίνδυνος για τα δανικά εδάφη.
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Greek: Γενικά πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας για τα ζώα-στόχους στη δόση που αναφέρθηκε παραπάνω είναι σχετικά μικρό, αλλά αποδεκτό.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Greek: Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές.
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Greek: Ωστόσο, η σημασία αυτών των ευρημάτων για την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία παραμένει ασαφής λόγω κενών στη διαθέσιμη γνώση.
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας μπορεί να θεωρηθεί μικρότερο από τη χορήγηση τριπλάσιας της συνιστώμενης δόσης.
English: Reduction of global use of antibiotics
Greek: Μείωση γενικής χρήσης αντιβιοτικών
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Greek: Κάθε δραστική ουσία ενός σταθερού συνδυασμού θα πρέπει να ενδείκνυται για χρήση κατά τη στιγμή της θεραπείας και να χορηγείται στη σωστή δόση».
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όταν χρησιμοποιείται η προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου:
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Greek: Φαίνεται ότι η χορήγηση διάρκειας μίας εβδομάδας δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική, ενώ διάρκεια χορήγησης μεγαλύτερη των 14 ημερών επίσης δεν αιτιολογείται.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Greek: Η CVMP υπολόγισε την τιμή ΠΠΣεδάφους όταν έλαβε υπόψη τις δύο προσεγγίσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ξεχωριστά.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Greek: Ως εκ τούτου, η εστίαση περιορίζεται στα ευρήματα των Poulsen (1995) και Holm (1990)27.
English: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Greek: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Greek: Το γεγονός ότι το στέλεχος CC398 του LA-MRSA έχει επί του παρόντος μικρό αντίκτυπο στους ανθρώπινους πληθυσμούς δεν καταργεί τις ανησυχίες για τη δημόσια υγεία.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Greek: Επομένως, ελλείψει περισσότερων δεδομένων, δεν είναι δυνατός ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του κινδύνου στον οποίο εκτίθεται τόσο η δημόσια υγεία όσο και η υγεία των ζώων.
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Greek: Η περίοδος χορήγησης ήταν 14 ή 21 ημέρες αμέσως μετά τον απογαλακτισμό.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Greek: συμπληρωθούν τα υπολειπόμενα κενά δεδομένων σε αυτόν τον τομέα και για να επιβεβαιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Greek: Η χρονική διάρκεια της προστατευτικής επίδρασης διερευνήθηκε μόνο σε μία μελέτη (Johansen et al. (2007), στην οποία η περίοδος παρακολούθησης ήταν περίπου 41 ημέρες.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Greek: Δεν καταδείχθηκε καμία συνεργεία και δεν ελέγχθηκε ο πιθανός ανταγωνισμός.
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Greek: Επομένως, η ειδική δράση (σε ορισμένα παθογόνα) ή η μη ειδική δράση (τοπική δράση στην πεπτική οδό) δεν έχει αποσαφηνιστεί ακόμη πλήρως.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Greek: Τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού δεν μπορούν να αιτιολογηθούν για λόγους αντιστάθμισης ανεπαρκούς διάγνωσης.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: Antimicrobial resistance
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη προσαρμόστηκαν στις δανικές περιπτώσεις και ενδέχεται να είναι μικρότερες (περισσότερο χειρότερη περίπτωση) σε άλλα μέρη της Ευρώπης με διαφορετικούς τύπους εδάφους.
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Greek: Αυτό δεν ισχύει μόνο για αγροκτήματα στα οποία δεν είναι δυνατή η αραίωση της κοπριάς, αλλά και για αγροκτήματα στα οποία υπάρχει δυνατότητα αραίωσης της κοπριάς.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Greek: Συμπερασματικά σε αυτό το σημείο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν επιπλέον δεδομένα τα οποία θα επηρεάσουν το αρχικό συμπέρασμα της CVMP όσον αφορά την αποτελεσματικότητα.
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες για την υποστήριξη της ένδειξης θεραπείας.
English: Risks for the environment
Greek: Κίνδυνοι για το περιβάλλον
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Greek: Δεν εκπονήθηκε καμία μελέτη για τον συνδυασμό στην προτεινόμενη ένδειξη και, επομένως, δεν καταδείχθηκε το κλινικό όφελος της συσχέτισης.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Greek: CVMP είναι μια επιστημονική Επιτροπή και ότι, ενώ λειτουργεί εντός του νομοθετικού πλαισίου της Ένωσης για τη ρύθμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, δεν μπορεί να συζητήσει τις ειδικές αρμοδιότητες που αφορούν τις διαδικαστικές και νομικές πτυχές των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπονται από τη νομοθεσία.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Greek: Απουσία σχετικών διαγνωστικών δεδομένων, δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός των εμπλεκόμενων παθογόνων.
English: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Greek: National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενημέρωσαν τον EMA ότι δεν έλαβαν την επίσημη ειδοποίηση συμπερίληψης των προϊόντων τους (Pigzin και ZincoTec) σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Greek: Οι μικρότερες ή μεγαλύτερες περίοδοι θεραπείας θεωρήθηκε ότι δεν υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα.
English: Acta Agric. Scand.
Greek: Acta Agric.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Greek: Διάρροια παρατηρήθηκε μόνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων μαζί με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην εξέταση των περιβαλλοντικών κινδύνων από μια ευρύτερη οπτική.
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σε αυτό το επίπεδο μεταξύ των ομάδων των 2500 ppm και των 4000 ppm.
English: Environment
Greek: Περιβάλλον