FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti cjepiva bila su viremija (razine BTV8 u krvi) i klinički znakovi infekcije virusom bolesti plavog jezika.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fid-demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue.
Croatian: Inkompatibilnost:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Croatian: Trometamol Natrijev klorid Maleinska kiselina Simetikon emulzija Aluminij hidroksid
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Croatian: Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema ta' multiject.
Croatian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Croatian: Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Croatian: Bočica (10, 20 ili 50 ml )
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Croatian: Djelatni sastojak: virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenske jedinice * (* izaziva odgovor virus neutralizirajućih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2) Adjuvansi: aluminij hidroksid, saponin.
Maltese: Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta' antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta' ≥5.0 log2) Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin Roża opalaxxenti b'sediment li jista' jerga' jiġi sospiż
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA ATCvet broj: Ovce: QI04AA02 Goveda: QI02AA08
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: PET bočica 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Croatian: Početak imuniteta:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Croatian: Suspenzija za injekciju
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Croatian: Primarno cijepljenje:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Croatian: Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Djelatna tvar:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Maltese: Test post-inattivazzjoni tal-antiġen għandu jiġi żviluppat wara l-produzzjoni ta' 10 lottijiet kummerċjali
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/09/2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/106/001 - 014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/106/001-014
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml )
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun (10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500ml)
Croatian: Aluminij hidroksid (kao 100%)
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Croatian: Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Croatian: Osterather Strasse 1a
Maltese: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
Croatian: KARENCIJA
Maltese: KARATTERISTIĊI
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jiġru reazzjonijiet ta'ipersensittività.
Croatian: Ovca
Maltese: VETERINARJU
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Bluetongue Virus serotip 8: 500
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: * (za detalje vidi odjeljak 4.4)
Maltese: *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Croatian: NUSPOJAVE U vrlo rijetkim slučajevima cijepljenje može dovesti do blagog porasta temperature (obično ne više od
Maltese: F'każijiet rari ħafna l-vaċċinazzjoni tista' twassal għal tlugħ minimu fit-temperatura (normalment
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti.
Maltese: F'każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta' ipersensittività jistgħu jiġru.
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Croatian: Nakon cijepljenja, životinje mogu imati blago povišenu temperaturu (najčešće ne više od 0,5°C, no u pojedinačnim slučajevima i do 2°C) i do tri dana nakon cijepljenja.
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
Croatian: Što je razdoblje karencije?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) virus plavog jezika serotipa 8 kao djelatnu tvar.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Croatian: Druge informacije o VMP-u Bovilis BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis BTV8:
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa plavog jezika serotipa 8
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno kako za ovce tako i za goveda te da sprječava viremiju u ovaca u dobi od mjesec dana starosti u slučaju infekcije virusom plavog jezika serotip 8, dok VMP Bovilis BTV8 smanjuje viremiju u goveda u dobi od šest tjedana starosti.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sikur kemm għan-nagħaġ kif ukoll għall-ifrat u li jimpedixxi viremja finnagħaġ minn età ta' xahar meta infettati bil-vajrus bluetongue serotip 8 filwaqt li Bovilis BTV8 inaqqas il-viremja fil-frat minn età ta' sitt ġimgħat.
Croatian: Virus postoji u nekoliko oblika (serotipova) diljem svijeta; tip koji se koristi u Bovilis BTV8 je serotip 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'Bovilis BTV8 huwa serotip 8.
Croatian: Rizik od prijenosa plavog jezika na goveda nakon cijepljenja VMP-om Bovilis BTV8 dalje je ispitan na dva epidemiološka modela.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
Croatian: Sigurnost cjepiva ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima sigurne primjene provedenima s prekomjernom dozom lijeka Bovilis BTV8 u mlade janjadi i teladi te u gravidnih ovaca i krava.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'doża eċċessiva ta' Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f'nagħaġ nisa u baqar tqal.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Bovilis BTV8 dana 06.09.2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Bovilis BTV8 fis-06/09/2010.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: Braftovi (enkorafenib)
Maltese: Braftovi (encorafenib)
Croatian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Maltese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Croatian: Lijek Braftovi dostupan je u obliku kapsula (50 mg i 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Braftovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Croatian: Ostale informacije o lijeku Braftovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Croatian: Najčešće nuspojave lijekova Braftovi i binimetinib kada se uzimaju zajedno u najvećoj dopuštenoj dozi su umor, mučnina, proljev, povraćanje, retinalno odvajanje (problem oka koji dovodi do slabog vida), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima zvanog kreatin-kinaza, što može ukazivati na probleme s mišićima.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Braftovi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Braftovi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Braftovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Braftovi?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva encorafenib.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju 450 mg (šest kapsula od 75 mg) jednom dnevno, ali se doza može smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako dođe do problematičnih nuspojava.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt kapsuli ta' 75 mg) darba kuljum iżda jista' jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi.
Croatian: Braftovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio i ne može se odstraniti kirurškim zahvatom.
Maltese: Braftovi huwa mediċina għall-kura tal-melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax titneħħa bil-kirurġija.
Croatian: PFS (primarna analiza)
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Croatian: Šelak (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Croatian: Nominalna p-vrijednost
Maltese: Valur p nominali
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Croatian: Okularni događaji
Maltese: Avvenimenti okulari
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Croatian: Trajanje liječenja
Maltese: Durata tat-trattament
Croatian: Krajnji rok: 19. svibnja 2016.
Maltese: Data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Rabdomijoliżi
Croatian: • Stupanj 1 - 3
Maltese: • Grad 1- 3
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Croatian: Akneiformni dermatitis
Maltese: Dermatite akneiforme
Croatian: pankreatitis*
Maltese: Pankreatite*
Croatian: Često supraventrikularna tahikardijad
Maltese: Takikardija supraventrikolarid
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Croatian: Enkorafenib
Maltese: Encorafenib
Croatian: (3/274) bolesnika.
Maltese: (2/274) tal-pazjenti.
Croatian: Tablicu 3 u dijelu 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Enkorafenib se metabolizira pomoću CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Croatian: Novi primarni melanom
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Maltese: Kollettivament, din id-data tindika li encorafenib għandu riskju ta' potenzjal fototossiku u riskju minimu ta' sensitizzazzjoni f'dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Croatian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (kombinirana terapija 450)
Maltese: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali normalment ġew ġestiti b'terapija standard.
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460i) Sukcinatna kiselina (E363) Krospovidon (E1202) Bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal (E551) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: tahikardiju e uključujući eritem, generalizirani eritem, plantarni eritem f uključujući eksfolijativni dermatitis, eksfolijaciju kože, eksfolijativni osip g uključujući mijalgiju, umor mišića, oštećenje mišića, grčenje mišića, slabost mišića h uključujući disfunkciju lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije, zatajenje srca i poremećaj ejekcijske frakcije i uključujući krvarenje u bilo kojem dijelu tijela, uključujući i krvarenje u mozgu j uključujući plućnu emboliju, trombozu dubokih vena, emboliju, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i trombozu k uključujući kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis i proktitis l uključujući mijalgiju, slabost mišića, oštećenje mišića, grčenje mišića, miopatiju, miozitis m uključujući zadržavanje tekućine, periferni edem, lokalizirani edem
Maltese: Żieda fl-Amilażi *termini komposti li inkludew aktar minn terminu ppreferut wieħed a inklużi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda b inklużi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite ipersensittiva u urtikarja c inklużi disturb tan-nervituri tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d inklużi extrasistoli, takikardija tas-sinus, extrasistoli supraventrikolari, takiarritmija, takikardija e inklużi eritema, eritema ġeneralizzata, eritema plantari f inklużi dermatite esflojattiva, esflojazzjoni tal-ġilda, raxx esfoljattiv g inklużi mijalġja, għeja fil-muskoli, korriment fil-muskoli, spażmu tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli h tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ 'il barra, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni anormali tat-tfigħ 'il barra i inkluż emorraġija f'diversi siti inkluża emorraġija ċerebrali j inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi k inklużi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite l inklużi mijalġja, dgħjufija muskolari, spażmu tal-muskoli, korriment fil-muskoli, mijopatija, mijosite m inklużi ritenzjoni tal-fluwidi, edema periferali, edema lokalizzata
Croatian: Enkorafenib 450 mg u kombinaciji s binimetinibom (n = 274)
Maltese: Encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib (n = 274)
Croatian: Tablica 5 i slika 1
Maltese: Tabella 5:
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 6 kapsula.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 6 kapsuli.
Croatian: Kopovidon (E1208)
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) PPES je prijavljen u 6,2% (17/274) bolesnika u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450.
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari (PPES) PPES ġie rrapportat f'6.2% (17/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450.
Croatian: In vitro enkorafenib inhibira jetreni transporter OCT1, ali nije vjerojatno da će biti klinički učinkovit inhibitor.
Maltese: In vitro, encorafenib inibixxa t-trasportatur epatiku OCT1, iżda hu improbabbli li dan ikun inibitur effettiv klinikament.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Maltese: Encorafenib hu inibitur ta' UGT1A1.
Croatian: • Kapsula sadrži: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristaličnu celulozu (E460i), sukcinatnu kiselinu (E363), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
Maltese: • Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Maltese: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD japplikaw biss għal pazjenti mingħajr leżjoni fil-mira li ma kisbux CR jew għandhom PD); HR = proporzjon tal-periklu; NE = Ma jistax jiġi stmat;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antineoplastiku, inibitur tal-kinasi tal-proteina, Kodiċi ATC:
Croatian: Uveitis, uključujući i iritis i iridociklitis
Maltese: Uveite li tinkludi irite u iridoċiklite
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Propilenglikol (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Croatian: Vrlo često povišenje gama-glutamil transferaze (GGT)*
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyl transferase (GGT)*
Croatian: Tablica 4: Nuspojave
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi Frekwenza
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 4 kapsule.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 4 kapsuli.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) i EuroQoL-5 dimenzija-5 razina ispitivanje (EQ-5D-5L) korišteni su za ispitivanje ishoda koje bilježe bolesnici mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojavama uzrokovanim liječenjem.
Maltese: Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżaminazzjonital-Livell EuroQoL-5 Dimensjoni-5 (EQ-5D-5L) biex jiġi esplorat il-kejl tal-eżiti rrapportati mill-pazjenti (PRO) tal-Kwalità tal-Ħajja relatata mas-saħħa, il funzjonament, is-sintomi tal-melanoma, u reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament.
Croatian: Treba održavati dozu enkorafeniba.
Maltese: inkluż encorafenib.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Maltese: Encorafenib teħel b'mod moderat (86.1%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Croatian: Slični udio bolesnika u svakoj skupini liječenja primio je sljedeće liječenje checkpoint inhibitorima, poglavito pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Maltese: Proporzjon simili tal-pazjenti f'kull fergħa tat-trattament irċieva trattament sussegwenti b'inibituri talpunti ta' kontroll, jiġifieri pembrolizumab, nivolumab u ipilimumab (34.4% parti tal-Combo 450, 36.1% parti ta' encorafenib, 39.8% parti ta' vemurafenib).
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema BIRC-u iznosila je 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) za kombiniranu terapiju 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2).
Maltese: LORR ikkonfermat għal kull BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7 għall Combo 300, u 50.4 % (95 % CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300.
Croatian: EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula
Maltese: EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Croatian: • Povišenje GGT: 14,6% (40/274) ukupno - stupanj 3-4: 8,4% (23/274)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.6% (40/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 8.4% (23/274)