FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Volba dávkování pro léčbu oparů byla založena na podávání vysokých dávek valacikloviru v průběhu prodromálního období, směřující k plazmatickým koncentracím přesahujícím in vitro IC99, na základě hypotézy, že optimální antivirový účinek bude dosažen díky vysoké systémové expozici během doby, kdy replikace viru dočasně dominuje nad imunitní odpovědí hostitele.
Slovak: Voľba dávkovania pre liečbu oparu na perách bola založená na podávaní valacikloviru vo vysokej dávke pri začiatočných príznakoch, pričom plazmatické koncentrácie mali prevýšiť IC99 in vitro na základe hypotézy, že optimálny antivírusový účinok by sa mal dosiahnuť pri vysokej systémovej expozícii v čase, keď vírusová replikácia dočasne prevláda nad imunitnou reakciou hostiteľa.
Czech: Expozice acikloviru a jeho metabolitů CMMG a 8-OH-ACV v plasmě a cerebrospinálním moku (CSF) byla hodnocena v rovnovážném stavu po podání opakované dávky valacikloviru u 6 pacientů s normálními renálními funkcemi (průměrná clearance kreatininu 111 ml/min, rozmezí 91-144 ml/min), kteří dostávali 2000 mg každých 6 hodin a u 3 pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (průměrná CLcr 26 ml/min, rozmezí 17-31 ml/min), kteří dostávali 1500 mg každých 12 hodin.
Slovak: Expozícia acikloviru a jeho metabolitov CMMG a 8-OH-ACV v plazme a cerebrospinálnom moku (CSF) sa hodnotila v rovnovážnom stave po opakovanom podávaní valacikloviru u 6 jedincov s normálnou funkciou obličiek (priemerný klírens kreatinínu 111 ml/min, rozsah 91-144 ml/min), ktorí dostávali 2000 mg každých 6 hodín a u 3 jedincov s ťažkých poškodením funkcie obličiek (priemerný CLcr 26 ml/min, rozsah 17-31 ml/min), ktorí dostávali 1500 mg každých 12 hodín.
Czech: Léčba herpes labialis (opar) u imunokompetentních dospělých a dospívajících (alternativa 1denní režim)
Slovak: Liečba herpes labialis (opar na perách) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (alternatívna 1-dňová schéma)
Czech: Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater O použití vysokých dávek valacikloviru (4000 mg nebo více denně) u pacientů s onemocněním jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Použitie vyšších dávok valacikloviru pri poškodenej funkcii pečene a s transplantáciou pečene O používaní vyšších dávok valacikloviru (4 000 mg alebo vyššie denné dávky) u pacientov s ochorením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Valaciklovir byl významně účinnější než placebo v oddálení okamžiku první recidivy genitálního herpes (Ptel, 199°7; Reitano, 1998).
Slovak: Valaciklovir bol pri oddialení času do prvej rekurencie genitálneho herpesu významne účinnejší ako placebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Časté:
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému Časté:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že použití valacikloviru v těhotenství by nemělo být kontraindikováno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že použitie valacikloviru v gravidite by nemalo byť kontraindikované.
Czech: Úspěch chemotrapie nebo transplantace je často ohrožen infekcí, během období imunosuprese po léčbě nebo operaci je reaktivace latentních virů obzvláště častá (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Slovak: Úspešnosť chemoterapie alebo transplantácie je veľmi často narušená infekciou počas imunosupresie po reaktivácii latentných vírusov v dôsledku liečby alebo operácie (Bustamante, 1991: Houglund,
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění pro léčbu infekcí virem herpes simplex: „Valtrex je indikován
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre liečbu vírusu herpes simplex: „Valtrex je indikovaný
Czech: Primární obavy ohledně bezpečnosti acikloviru se však v první řadě týkají nevratných akutních účinků na ledvinné funkce v důsledku možné krystalizace v ledvinných tubulech.
Slovak: Hlavné výhrady týkajúce sa bezpečnosti acikloviru sa však týkajú najmä reverzibilného akútneho vplyvu na funkciu obličiek v dôsledku možnej kryštalizácie v renálnych tubuloch.
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Užívajte Valtrex podľa pokynov Vášho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Léčba přípravkem Valtrex se zahajuje obvykle co nejdříve po chirurgickém zákroku.
Slovak: S užívaním Valtrexu zvyčajne začnete v čo najkratšom čase po operácii.
Czech: Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
Slovak: Klírens kreatinínu sa má často sledovať, najmä počas obdobia, keď sa funkcia obličiek rýchlo mení, napr. bezprostredne po transplantácii obličky alebo implantácii štepu.
Czech: U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek je plazmatický polčas eliminácie acikloviru po jednorazovom aj opakovanom podaní valacikloviru približne 3 hodiny.
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Slovak: Medián koncentrácie acikloviru v materskom mlieku bol 2,24 mikrogramov/ml
Czech: Bezpečnost a účinnost valacikloviru v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů byla posuzována ve studii 123-008, avšak k prokázání účinnosti a optimálního dávkování VACV v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom sa hodnotila v štúdii 123-008, ale na dokázanie účinnosti a optimálneho dávkovania valacikloviru pri liečbe HSV v prípade týchto pacientov sú dostupné len obmedzené údaje.
Czech: Po perorálním podání valacikloviru v dávce 500 mg se maximální koncentrace acikloviru (Cmax) v mateřském mléce pohybuje v rozmezí od 0,5 do 2,3násobku odpovídajících sérových koncentrací v séru matky.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 500 mg valacikloviru sú maximálne koncentrácie (Cmax) acikloviru v materskom mlieku v rozsahu od 0,5 do 2,3-násobku zodpovedajúcich sérových koncentrácií acikloviru matky.
Czech: Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než které jsou pozorovány při podávání nižších dávek u jiných indikací (viz bod 4.8).
Slovak: Vysoké dávky valacikloviru, ktoré sa požadujú na profylaxiu CMV môžu spôsobiť častejšie nežiaduce udalosti, vrátane abnormalít CNS, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach podávaných na iné indikácie (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud jde o prevenci očních komplikací, uvedenou v souhrnech údajů o přípravku některých členských států, výbor CHMP poznamenal, že jde o vedlejší přínos léčby infekce virem varicella zoster (VZV), a proto byla tato část indikace zahrnuta do sdělení v oddíle 5.1.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu očných komplikácií uvedenú v súhrne charakteristických vlastností v niektorých členských štátoch, výbor CHMP poznamenal, že ide o druhotný prínos liečby infekcie spôsobenej vírusom VZV, a preto túto časť indikácie zahŕňa výrok v časti 5.1.
Czech: Cmax = vrcholová (maximální) plazmatická koncentrace; tmax = průměrný čas dosažení maximální sérové koncentrace; AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace.
Slovak: Cmax = maximálna koncentrácia; Tmax = čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie; AUC
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
Slovak: Rozsah expozície v tejto skupine pacientov je ťažké kvantifikovať.
Czech: Přípravek Valtrex (a přípravky souvisejících názvů) byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Slovak: Liek Valtrex (a súvisiace názvy) bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Czech: Léčba a suprese očních infekcí souvisejících s virem herpes simplex (HSV) Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií k určení účinnosti perorálního acikloviru na HSV keratitidu po penetrující keratoplastice (Baarney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Slovak: Liečba a supresia očných infekcií spojených s vírusom HSV Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií na vyhodnotenie účinnosti perorálneho acikloviru pri liečbe keratitídy spôsobenej vírusom HSV po penetrujúcej keratoplastike (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Czech: Aciklovir inhibuje DNA polymerázu herpetického viru.
Slovak: Aciklovir inhibuje DNA-polymerázu herpetického vírusu.
Czech: Výbor CHMP posoudil výsledky výše uvedených studií a schválil použití valacikloviru v profylaxi cytomegalovirové infekce.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy výsledky uvedených štúdií a schválil použitie valacikloviru na profylaxiu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom.
Czech: 2007] k léčbě herpes labialis krátkodobé podávání vysokých dávek jako alternativu k dalším schváleným schématům.
Slovak: [Gilbert, 2007] odporúča na základe výsledkov týchto dvoch štúdií krátkodobú liečbu herpesu labialis vysokou dávkou ako alternatívu iných schválených režimov.
Czech: Výbor CHMP dovodil, že nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin potřebují k léčebnému účinku vyšší expozici.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nie sú dostupné údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek potrebujú vyššiu expozíciu na dosiahnutie liečebného účinku.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby liečbu začali čo najskôr po stanovení diagnózy pásového oparu.
Czech: Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulín indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.
Slovak: Údaje účinnosti valacikloviru u pacientov po transplantácii (~200) s vysokým rizikom ochorenia CMV (napr. darca pozitívny na CMV/príjemca negatívny na CMV alebo pri použití indukčnej liečby antitymocytovým globulínom) ukázali, že valaciklovir sa má použiť len u tých pacientov, kde bezpečnostné hľadiská zamedzujú použitie valgancikloviru alebo gancikloviru.
Czech: Přechod z intravenózní na perorální antivirovou léčbu (pro dokončení 10-14denní léčby) je důvodné, když je ukončena tvorba nových kožních lézí a známky a příznaky viscerální infekce virem varicella zoster (VZV) se zlepšují [CDC, 2009].
Slovak: Prechod z intravenózneho acikloviru na perorálnu antivírusovú liečbu (na dokončenie liečby trvajúcej 10 - 14 dní) je odôvodnený, keď sa prestali tvoriť nové kožné lézie a príznaky a symptómy vnútornej infekcie spôsobenej vírusom VZV sa zlepšujú [CDC, 2009].
Czech: V případě, kdy není pravděpodobné, že odpověď na perorální léčby bude dostatečná, je třeba zvážit podávání intravenózních antivirotik.
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu pravdepodobne nedostatočná má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil dvě studie za účelem doložení bezpečného používání (studie 123-016 a studie 123-039).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie, aby podporil bezpečné používanie valacikloviru (štúdie 123-016 a 123-039).
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
Slovak: Výbor CHMP považoval odpovede a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za uspokojivé.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že indikaci valacikloviru (VACV) týkající se profylaxe přenosu genitálního herpes nelze považovat za samostatnou indikaci, ale spíše ji spojovat s léčbou prvního a rekurentního genitálního herpes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia profylaxie prenosu genitálneho herpesu pomocou valacikloviru sa nemôže považovať za indikáciu samu osebe, ale skôr za indikáciu spojenú s liečbou prvého a rekurentného genitálneho herpesu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že Herpes labialis je zahrnut v indikaci „Léčba a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic" a došel k závěru, že nevyžaduje uvedení v oddíle 4.1 souhrnu údajů o přípravku, přestože krátkodobé dávkování je třeba uvést v oddíle 4.2.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že herpes labialis je obsiahnutý v indikácii „Liečba a supresia infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex", a dospel k záveru, že nie je potrebná špecifikácia v časti 4.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku, hoci v časti 4.2 by mala byť zmienka o krátkodobom dávkovaní.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci, jenž posoudil v souladu s aktuálně platnými pokyny, a který přesně vyjadřuje dostupné údaje.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom ho posudzoval v súlade s usmerneniami, ktoré sú v súčasnosti platné, presne odzrkadľujúc dostupné údaje.
Czech: Je třeba se vyvarovat náhodnému předávkování.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému predávkovaniu.
Czech: Přípravek Valtrex je indikován
Slovak: Valtrex je indikovaný
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež vyhodnotil hlásenia o gravidite a o výsledkoch gravidity dostupných v databáze celosvetovej klinickej bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky valacikloviru (viz bod 4.2).
Slovak: Aciklovir sa vylučuje renálnym klírensom, a preto sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek musí znížiť dávka valacikloviru (pozri časť 4.2).
Czech: • Léčivou látkou je valaciklovirum.
Slovak: Liečivo je valaciklovir.
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Slovak: Bolesť obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.
Czech: Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.
Slovak: Pri opakovanej infekcii liečba zvyčajne trvá 3 - 5 dní.
Czech: K léčbě zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o začatí liečby po viac než 72 hodinách od nástupu vyrážky pásového oparu.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl opětovné ujištění, že poměr přínosů a rizik valacikloviru může být nahlížen jako shodný s poměrem přínosů a rizik valgancikloviru v současnosti široce používaného v klinické praxi.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby potvrdil, že pomer prínosu a rizika valacikloviru sa môže považovať za podobný ako v prípade valgancikloviru, ktorý sa v súčasnosti bežne používa v klinickej praxi.
Czech: Eliminace acikloviru koreluje s renálními funkcemi a expozice acikloviru bude vzrůstat při zhoršování poruchy renálních funkcí.
Slovak: Eliminácia acikloviru súvisí s funkciou obličiek a expozícia acikloviru sa so zvýšeným poškodením funkcie obličiek zvýši.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že herpes labialis by neměl být zvláštní léčebnou indikací, nicméně dávkování u herpes labialis může být uvedeno v tomto oddílu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že herpes labialis by nemal tvoriť špecifickú indikáciu pre liečbu, ale v tejto časti by sa malo uviesť dávkovanie v prípade herpesu labialis.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby prokázal všechny navržené frekvence a předložil, s odpovídajícími potvrzujícími údaji, revidovaný oddíl 4.8 v souladu s pokyny souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby odôvodnil všetky navrhnuté frekvencie a aby spolu s adekvátnymi podpornými údajmi predložil revidovanú časť 4.8 v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Výbor CHMP navrhl snížení dávek při poruše funkce ledvin, ale držitel rozhodnutí o registraci zastával názor, že varovaná sdělení týkající se použití u starších pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin, udržování přiměřené hydratace a dodržování doporučeného sníženého dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin jsou dostatečná a přiměřená.
Slovak: Výbor CHMP navrhol znížiť dávky v prípade narušenej funkcie obličiek, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že výroky o bezpečnom používaní lieku v prípade starších pacientov a pacientov s narušenou funkciou obličiek, o zabezpečení adekvátnej hydratácie a dodržiavaní zníženia odporúčaného dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek sú adekvátne a vhodné.
Czech: Valaciklovir není teratogenní u potkanů ani u králíků.
Slovak: Valaciklovir nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Czech: Farmakokinetika valacikloviru není přímo úměrná dávce.
Slovak: Farmakokinetika valacikloviru nie je závislá od dávky.
Czech: V situacích, kdy je rozdílný výskyt mezi studiemi, byl zvolen nejkonzervativnější přístup, tj.
Slovak: V situáciách, keď bol v štúdiách rozdielny výskyt, sa použil najkonzervatívnejší prístup, t. j. kategória frekvencií bola založená na vyššom výskyte.
Czech: Bezpečnostní profil profylaktické intravenózní léčby s ganciklovirem a perorální léčby s VACV byl srovnatelný a v obou případech shodný s bezpečnostním profilem placebové skupiny.
Slovak: Profily bezpečnosti profylaktickej intravenóznej liečby ganciklovirom a perorálnej liečby pomocou valacikloviru boli porovnateľné a obidva druhy liečby boli podobné ako v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá po dobu 7 dnů.
Slovak: Valtrex máte užívať sedem dní.
Czech: Nicméně 1denní podávání valacikloviru nabízí pacientů vhodnou alternativu dávkování ve srovnání s dostupnými lokálními terapiemi a dlouhodobými schématy podávání acikloviru a valacikloviru.
Slovak: Jednodenný režim valacikloviru však pacientom ponúka pohodlnú dávkovaciu alternatívu v porovnaní s dostupnými lokálnymi terapiami a dlhodobejšími režimami acikloviru a valacikloviru. janz
Czech: Dávku přípravku Valtrex je proto třeba upravit.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu sa má primerane upraviť.
Czech: Dávka je snížena již o 50 % při CLcrea 30-49 ml/min, zatímco pro infekce varicella zoster, kde je normální dávka v přibližně stejném rozmezí jako dávka navržená pro herpes labialis, je dávka snížena o 33 % při CLcrea 30-49 ml/min.
Slovak: Dávka sa znížila o 50 % už pri CLkrea 30-49 ml/min., kým v prípade infekcií zapríčinených vírusom ovčích kiahní a oparu, pri ktorých sa používa normálna dávka asi v rovnakom rozsahu, ako je navrhnuté pre herpes labialis, sa dávka znížila o 33 % pri CLkrea 30-49 ml/min.
Czech: Významný podíl vrozených vad popsaných v článcích odpovídal známým vedlejším účinkům intrauterinní cytomegalovirové infekce na plod.
Slovak: Významný pomer vrodených anomálií opísaných v týchto článkoch sa zhodoval so známymi nežiaducimi účinkami vnútromaternicovej infekcie spôsobenej cytomegalovírusom na plod.
Czech: Po perorálním podání se valaciklovir dobře vstřebává a rychle a téměř úplně se přeměňuje na aciklovir a valin.
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir veľmi dobre absorbuje a rýchlo a takmer úplne sa premieňa na aciklovir a valín.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
Slovak: Prevencia prenosu genitálneho herpesu na iných Ak užívate Valtrex na liečbu alebo na prevenciu (predchádzanie) genitálneho herpesu, alebo ak ste genitálny herpes mali v minulosti, je stále potrebné, aby ste praktizovali bezpečný pohlavný styk, čo zahŕňa používanie prezervatívu.
Czech: Slovensko GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Czech: Valaciklovir se u člověka rychle a téměř úplně přeměňuje na aciklovir a valin, pravděpodobně působením enzymu nazývaného valaciklovirhydroláza.
Slovak: Valaciklovir sa u človeka rýchlo a takmer úplne premieňa na aciklovir a valín, pravdepodobne pôsobením enzýmu nazývaného valaciklovirhydroláza.
Czech: V plasmě stejně jako v CSF byla koncentrace acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV průměrně 2, 4 resp. 56násobně vyšší u závažné poruchy renálních funkcí v porovnání s normálními renálními funkcemi.
Slovak: V plazme aj CSF boli koncentrácie acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV v priemere 2, 4 a 5-6-násobne vyššie pri ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Tyto studie prokázaly, že valaciklovir je ve zkracování délky epizody, vylučování viru a doby vyhojení lézí lepší než placebo a/nebo stejně účinný jako aciklovir.
Slovak: V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (zvláště u starších pacientů a u pacinetů s poruchou renálních funkcí, kteří dostávají vyšší dávky, než dávky doporučené)
Slovak: Porucha funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (najmä u starších pacientov alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí užívali vyššie než odporúčané dávky).
Czech: U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valtrex po provedení hemodialýzy.
Slovak: U pacientov s občasnou hemodialýzou sa má dávka Valtrexu podať po vykonaní hemodialýzy.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú obličky.
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finsko
Slovak: Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Fínsko
Czech: Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Táto informácia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4.
Czech: Po podání 1000 mg valacikloviru snižují cimetidin a probenecid renální clearance acikloviru o přibližně 25 % a zvyšují AUC acikloviru o přibližně 45 % a to pomocí inhibice aktivní renální sekrece acikloviru.
Slovak: Po podaní 1 000 mg valacikloviru, cimetidín a probenecid znížili renálny klírens acikloviru a zvýšili AUC acikloviru o približne 25 % a 45 %, v danom poradí, prostredníctvom inhibície aktívnej renálnej sekrécie acikloviru.
Czech: Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali aj u pacientov, ktorí mali rovnaké základné alebo sprievodné ochorenie, ale ktorí sa valaciklovirom neliečili.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
Slovak: Klinická odpoveď sa má starostlivo monitorovať, osobitne u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Czech: 250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky
Slovak: 250 mg tablety, 1000 mg tablety Dva roky
Czech: Odhady clearance kreatininu byly mezi terapiemi a mezi dvěma studiemi obdobné.
Slovak: Odhady klírensu kreatinínu v týchto dvoch štúdiách a typoch liečby boli podobné.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (end-stage renal disease) je průměrný eliminační poločas acikloviru po podání valacikloviru přibližně 14 hodin, v porovnání s přibližně 3 hodinami u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je priemerný počas eliminácie acikloviru po podaní valacikloviru približne 14 hodín v porovnaní s približne 3 hodinami pri normálnej funkcii obličiek (pozri časť 4.2).