FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z nich 68 pacientů reagovalo na monoterapii cilazaprilem a 70 pacientů na monoterapii hydrochlorothiazidem.
Latvian: No šiem pacientiem 68 pacienti reaģēja uz monoterapiju ar cilazaprilu un 70 pacientu uz ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu.
Czech: Poruchy elektrolytů včetně hypokalémie, hyponatrémie a dehydratace jsou převážně spojovány s thiazidy, zatímco inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu mohou způsobit hyperkalémii.
Latvian: Seruma elektrolīti Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp hipokaliēmija, hiponatriēmija un dehidratācija, galvenokārt ir saistīti ar tiazīdiem, bet AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju.
Czech: Kromě některých dodatečných informací, které jsou poskytnuty k distribuci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, byl text navržený v tomto bodě sjednoceného označení identický se zněním v hlavním formuláři držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Bez papildu informācijas, kas ir sniegta par cilazaprila un hidrohlortiazīda izkliedi, šim saskaņotā marķējuma apakšpunktam ierosinātais teksts ir identisks reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentā izmantotajam.
Czech: Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o cilazaprilu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře pro léčbu jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprilu, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl popsat známky/příznaky angioedému stručněji než v některých současných souhrnech údajů o přípravku a použít termín „akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest" (jak je uvedeno v přehledu Meylera).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja angioneirotiskas tūskas simptomus/pazīmes aprakstīt precīzāk nekā pašlaik dažos zāļu aprakstos un izmantot terminu "akūta mutes dobuma un rīkles tūska un elpceļu nosprostojums" (kā Meyler pārskatā).
Czech: Přípravek Vascace Plus byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o jeho schválení.
Latvian: Vascace Plus tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu par preparāta reģistrāciju dēļ.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Czech: Text navržený pro tento bod sjednoceného textu byl identický se zněním v hlavním formuláři.
Latvian: Saskaņotā marķējuma teksts, kas ierosināts šim apakšpunktam, bija identisks pamatdatu dokumentā iekļautajam tekstam.
Czech: Počet přípravků pro přípravek Vascace Plus je významně vyšší než pro samotný cilazapril, neboť tam, kde bylo podezření na potenciální interakce s hydrochlorothiazidem, byla přidána řada molekul.
Latvian: Līdzekļu, kam iespējama mijiedarbība ar Vascace Plus, skaits ir daudz lielāks nekā cilazaprilam atsevišķi, jo pievienotas vairākas vielas, kam iespējama mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontraindikace v průběhu prvního trimestru těhotenství musí být odstraněna z informací o přípravku Vascace Plus a že informace o přípravku je třeba aktualizovat tak, aby obsahovaly znění, jež doporučila pracovní skupina pro farmakovigilanci pro těhotenství a kojení.
Latvian: CHMP secināja, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī ir jādzēš no Vascace Plus zāļu apraksta, un tas jāatjaunina, iekļaujot PhVWP ieteikto formulējumu par lietošanu gan grūtniecības, gan zīdīšanas laikā.
Czech: Na základě těchto údajů je kombinace 5 mg cilazaprilu s 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jednou denně rozumnou klinickou volbou pro pacienty, jejichž krevní tlak není normalizován monoterapií cilazaprilem.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, 5 mg cilazaprila kombinācija ar 12,5 mg hidrohlortiazīda, lietojot vienreiz dienā, ir pamatota klīniskā izvēle pacientiem, kuriem asinsspiediens nav normalizēts ar cilazaprila monoterapiju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se hypotenze a poruchy funkce ledvin způsobené kombinovanou léčbou cilazaprilem a hydrochlorothiazidem u pacientů se stenózou renální tepny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par hipotensiju un nieru darbības traucējumiem, ko izraisa kombinēta terapija ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu pacientiem ar nieru artērijas stenozi.
Czech: Na základě zhodnocení a diskuse týkající se teratogenního potenciálu inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu pracovní skupina pro farmakovigilanci dospěla k závěru, že kontraindikace inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v průběhu prvního trimestru těhotenství není odůvodněná vzhledem k omezeným důkazům týkajícím se teratogenního rizika.
Latvian: Pēc informācijas pārskatīšanas un apspriedēm par AKE inhibitoru terapeitisko potenciālu, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka AKE inhibitoru kontrindikācija pirmajā grūtniecības trimestrī nav pamatota, jo nav pietiekami daudz pierādījumu par teratogenitātes risku.
Czech: Na podporu navrženého bodu 4.4 předložil držitel rozhodnutí o registraci přehledy nežádoucích účinků inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik z dostupné vědecké literatury:
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto 4.4. apakšpunktu, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatus par AKE inhibitoru un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu blakusparādībām no pieejamās zinātniskās literatūras:
Czech: Původně navrhovaný text týkající se hydrochlorothiazidové složky přípravku Vascace Plus byl již v souladu se zněním pracovní skupiny pro farmakovigilanci.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Czech: Dna byla uvedena jako kontraindikace v některých souhrnech údajů o přípravku Vascace Plus a ve většině ostatních byla uvedena v bodě 4.4 a v hlavním formuláři.
Latvian: Dažos Vascace Plus zāļu aprakstos podagra bija norādīta kā kontrindikācija, bet lielākajā daļā citu zāļu aprakstu un pamatdatu dokumentā tā bija iekļauta 4.4. apakšpunktā.
Czech: Upravený navržený text týkající se kojení byl uveden v soulad se schváleným textem souhrnu údajů o přípravku Vascace s menšími změnami odrážejícími kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Latvian: Pārskatītais ierosinātais teksts par zīdīšanu ir saskaņots ar Vascace zāļu aprakstam apstiprināto tekstu, veicot nelielas izmaiņas, lai atspoguļotu cilazaprila + hidrohlortiazīda kombināciju.
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Czech: Nejnižší dávka, která vyvolala významný účinek, byla dávka 2,5 mg cilazaprilu / 6,25 mg hydrochlorothiazidu.
Latvian: Mazākā deva, kas sniedza nozīmīgu efektu, bija 2,5/6,25 mg.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Latvian: CHMP izskatīja vairākas neatbilstības zāļu aprakstā.
Czech: Tam, kde se upozornění a opatření pro použití týkala cilazaprilu, navrhl držitel rozhodnutí o registraci text shodný s textem, který byl v nedávné době sjednocen pro přípravek Vascace.
Latvian: Attiecībā uz brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, lietojot cilazaprilu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot līdzīgu tekstu, kā nesen saskaņotajā Vascace zāļu aprakstā.
Czech: Několik klinických studií prokázalo, že dávky 5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vyvolávaly u pacientů s mírnou až střední hypertenzí, jejichž krevní tlak nelze normalizovat samotným cilazaprilem, větší snížení krevního tlaku než obě jednotlivé složky samostatně.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos pierādīts, ka devas 5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju, kuriem asinsspiedienu nav izdevies normalizēt, lietojot tikai cilazaprilu, asinsspiedienu pazemināja izteiktāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Czech: Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o farmakokinetických vlastnostech cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře při léčbě jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda farmakokinētiskām īpašībām, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
Czech: Navržený text byl v souladu se zněním použitým ve stávajících místních souhrnech údajů o přípravku Vascace Plus a byl stejný jako navržený text pro upravenou verzi v EU sjednoceného souhrnu údajů o přípravku Vascace.
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda pašlaik spēkā esošajos lokālos Vascace Plus zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam un bija tāds pats, kā ierosināts pārskatītai Eiropas Savienībā saskaņotai Vascace zāļu apraksta versijai.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci poté, co byly kategorie četnosti použité v souhrnu údajů o přípravku Vascace Plus sjednoceny s kategoriemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku Vascace.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc tam, kad biežuma kategorijas, kas izmantotas Vascace Plus zāļu aprakstā, tika saskaņotas ar Vascace zāļu aprakstā izmantotajām.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto úvah schválil toto sjednocené znění pro tuto indikaci: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem."
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikācijas tekstu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl jako sjednocený text toto znění: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem nebo samotným hydrochlorothiazidem a kteří byli stabilizováni při užívání samostatných složek podávaných ve stejném poměru."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu tekstu ar šādu formulējumu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu vai tikai hidrohlortiazīdu, un kuriem stāvoklis ir stabilizēts, lietojot atsevišķās sastāvdaļas tādā pašā attiecībā."
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný" či „pravděpodobně bezpečný" v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
Latvian: Tomēr pašlaik vairākas atbildīgās iestādes (piemēram, Eiropas Porfīrijas iniciatīvas organizācija http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp;
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku zahrnovaly pod hlavičkou „hypotenze" upozornění ohledně podávání anestetik.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos zem virsraksta "hipotensija" bija iekļauti brīdinājumi par anestēzijas līdzekļu lietošanu.
Czech: Výbor CHMP sjednocený text schválil.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
Czech: Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu" je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému" v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms" tagad ir norādīta pie orgānu sistēmu grupas "Imūnās sistēmas traucējumi" abās blakusparādību tabulas sadaļās (t. i., nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar cilazaprilu, un nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar HCTZ).
Czech: 15 mm Hg) neznamenal zvýšení výskytu hypotenzních příhod, což by jinak mohlo být u starších pacientů znepokojující.
Latvian: Kombinācijas maksimālais antihipertensīvās iedarbības apjoms (t. .i., 15 mmHg) neliecināja par palielinātu hipotensijas gadījumu sastopamību, kas varētu izraisīt bažas gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s poznámkou výboru CHMP a znění doporučené pracovní skupinou pro farmakovigilanci bylo použito jako sjednocený text.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP komentāram un par saskaņoto tekstu izmantoja PhVWP ieteikto formulējumu.
Czech: Navrhovaný text pro onemocnění jater obsáhl všechny informace, které byly poskytnuty v hlavním formuláři a v místních souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus a byl v souladu se zněním použitým v přehledech Meylera a Martindalea.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ierosinātais teksts par aknu darbības traucējumiem ietvēra visu informāciju, kas bija sniegta pamatdatu dokumentā un vietējos Vascace Plus zāļu aprakstos un atbilda formulējumam, kāds izmantots Meyler un Martindale pārskatos.
Czech: Výbor CHMP uznal, že část tohoto bodu týkající se cilazaprilu byla uvedena v soulad se schváleným souhrnem údajů o přípravku Vascace.
Latvian: CHMP atzina, ka šā apakšpunkta daļa par cilazaprilu ir saskaņota ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu.
Czech: Nežádoucí účinek „arytmie", již zařazený v tabulce nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, byl přidán do tabulky nežádoucích účinků přičitatelných hydrochlorothiazidu, jak bylo požadováno.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu nevēlamo blakusparādību "aritmija", kas jau bija minēta ar cilazaprilu saistāmo blakusparādību tabulā, pievienoja ar hidrohlortiazīdu saistāmo blakusparādību tabulai.
Czech: Upozornění je pravděpodobně založeno na obavách týkajících se zkřížené reaktivity se sulfonamidovými antibiotiky,
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal toto v úvahu a navrhl začlenit upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s dnou v anamnéze, ale neuvádět dnu jako kontraindikaci.
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par tiazīdu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, bet nenorādīt podagru kā kontrindikāciju.
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Jeli u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin potřebná souběžná diuretická léčba, upřednostňuje se pro použití s cilazaprilem kličkové diuretikum spíše než thiazidové diuretikum.
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Ja pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešama līdztekus diurētiskā terapija, vienlaikus ar cilazaprilu vēlams lietot cilpas diurētisku līdzekli, nevis tiazīdu grupas diurētisku līdzekli.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl založen na Meylerových přehledech inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik a je v souladu s hlavním formulářem a většinou současných souhrnů údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts bija balstīts uz Meyler pārskatiem par AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, un tas atbilst pamatdatu dokumentam un lielākajai daļai pašlaik spēkā esošo Vascace Plus zāļu aprakstu.
Czech: Informace o předávkování hydrochlorothiazidem je v souladu se schválenými souhrny údajů o přípravku pro kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu a hydrochlorothiazidu (ramipril/HCTZ).
Latvian: Informācija par HCTZ pārdozēšanu atbilst citiem apstiprinātiem AKEI un hidrohlortiazīda kombināciju (ramiprils/HCTZ) zāļu aprakstiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se dny do bodu 4.4.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par podagru 4.4. apakšpunktā.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci rovněž obsahoval dodatečnou poznámku ohledně použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu u pacientů s cirhózou jater a ascitem podle návrhu výboru CHMP pro souhrn údajů o přípravku Vascace sjednocený v EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajā tekstā bija arī papildu komentārs par AKE inhibitoru lietošanu pacientiem ar aknu cirozi un ascītu, kā ieteikusi CHMP Eiropas Savienībā saskaņotajam Vascace zāļu aprakstam.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby souhrn údajů o přípravku Vascace Plus upravil na základě schváleného souhrnu údajů o přípravku Vascace a schválil sjednocené znění pro tento pododstavec.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņot Vascace Plus zāļu aprakstu ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu un apstiprināja saskaņoto tekstu šai daļai.
Czech: Několik souhrnů údajů o přípravku obsahovalo upozornění týkající se účinku thiazidu na lipidový profil.
Latvian: Vairākos Vascace Plus zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu ietekmi uz lipīdu profilu.
Czech: Nežádoucí účinek „bolest hlavy" byl začleněn do seznamu nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, jak vyžadoval výbor CHMP, do kategorie „časté".
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "galvassāpes" pēc CHMP lūguma bija iekļauta ar cilazaprilu saistīto blakusparādību sarakstā grupā "bieži".
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci a schválený výborem CHMP pro anafylaxi byl konzistentní se současným hlavním formulářem přípravku Vascace Plus a přehledy inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu podle Meylera a Martindalea.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais un CHMP apstiprinātais teksts par anafilaksi atbilda pašlaik spēkā esošajam Vascace Plus pamatdatu dokumentam un pārskatiem par AKE inhibitoriem Meyler un Martindale izdevumos.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a hlavní formulář, které původně navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, uváděly některé další informace týkající se použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v prvním trimestru těhotenství jako kontraindikaci podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnēji ierosinātajā zāļu aprakstā un pamatdatu dokumentā bija papildu informācija par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības 1. trimestrī, kas bija noteikta par kontrindikāciju AKE inhibitoru lietošanai.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocený text tohoto bodu.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Czech: V pododdíle c) Popis vybraných nežádoucích účinků je uvedena tato vysvětlivka: „Bolest hlavy je často hlášený nežádoucí účinek, ačkoli je výskyt bolesti hlavy větší u pacientů užívajících placebo než u pacientů, kteří dostávají cilazapril a hydrochlorothiazid."
Latvian: Apakšpunktā c) "Atsevišķu blakusparādību apraksts" iekļāva šādu skaidrojošu piezīmi: "Galvassāpes ir bieži novērota blakusparādība, lai gan galvassāpju sastopamība pacientiem, kas saņem placebo, ir lielāka nekā pacientiem, kuri saņem cilazaprilu + hidrohlortiazīdu." Turklāt orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) nosaukumus un kārtību cilazaprilam un hidrohlortiazīdam saskaņoja atbilstoši MedDRA klasifikācijai.
Czech: Výbor CHMP tento bod schválil.
Latvian: CHMP apstiprināja šo apakšpunktu.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
Latvian: Tika papildināts saraksts, norādot zāles, kam iespējama mijiedarbība ar cilazaprilu vai hidrohlortiazīdu.
Czech: Sérové elektrolyty
Latvian: Angioneirotiska tūska
Czech: Onemocnění jater
Latvian: Pacienti ar aknu cirozi
Czech: Informace o farmakokinetice hydrochlorothiazidu u zvláštních skupin pacientů byly přidány do bodu Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Czech: je nutná opatrná titrace dávky každé jednotlivé složky, pokud by u pacientů s cirhózou jater byla třeba léčba cilazaprilem a hydrochlorothiazidem (viz bod 4.4)".
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Tā kā pacientiem ar aknu cirozi, veicot ārstēšanu ar AKE inhibitoru standarta devām, var rasties nozīmīga hipotensija, ja pacientiem ar aknu cirozi nepieciešama ārstēšana ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu, uzmanīgi jātitrē katras atsevišķās sastāvdaļas deva (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Znění hlavního formuláře s potřebnými údaji, který se týká pacientů s poruchou funkce ledvin, bylo v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku použito ve většině zemí.
Latvian: Lielākajā daļā valstu šajā apakšpunktā izmantots pamatdatu dokumentā iekļautais teksts par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Bod 4.9 Předávkování
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby tento bod uvedl do souladu se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku Vascace, pokud jde o složku inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam vienādot šo apakšpunktu ar saskaņoto Vascace zāļu aprakstu attiecībā uz AKEI komponentu.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Czech: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Latvian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Czech: 2720-413 / Amadora
Latvian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Czech: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Czech: Hodnocení otázek účinnosti
Latvian: 2. Efektivitātes problēmu vērtējums
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Czech: výbor CVMP proto doporučuje zamítnutí změny registrace pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Latvian: tādēļ CVMP iesaka sniegt atteikumu veikt izmaiņas I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm.
Czech: • Neléčená hypertenze je spojena s významným rizikem poškození cílových orgánů.
Latvian: • neārstēta hipertensija ir saistīta ar nozīmīgu mērķorgānu bojājuma risku;
Czech: Smyšlený název Léková forma
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
Czech: Vždy se též musí počítat s placebo efektem.
Latvian: Vienmēr jāuzskata, ka ir placebo efekta iespējamība.
Czech: Bez přímého srovnání s negativní kontrolní skupinou však není možné konstatovat, zda je tento účinek způsoben léčbou.
Latvian: Tomēr, neveicot tiešu salīdzinājumu ar negatīvu kontroles grupu, nav iespējams pateikt, vai šo ietekmi ir izraisījusi ārstēšana.
Czech: Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá.
Latvian: Tomēr jebkuras klīniskās slimības pazīmes dzīvnieka mūža laikā un klīniskā pētījuma gaitā mainās; tā ir delta pētījumā, kas spontāni samazinās vai palielinās.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tedy pro navrhovanou indikaci u koček považován za nepříznivý.
Latvian: Tādēļ ieguvumu/riska vērtējums ierosinātai indikācijai kaķiem tiek uzskatīts par nelabvēlīgu.