FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Czech: • léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněními pojivové tkáně) u pacientů s příznaky, které spadají do WHO funkční třídy III
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Flolan má projít procesem sjednocování.
English: Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Czech: Datum první registrace: 17. listopadu 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2007
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
English: This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Czech: Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Czech: Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Czech: Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin.
English: Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Czech: Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně - nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.
English: • Additional risk minimisation measures
Czech: • Další opatření k minimalizaci dalších rizik
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Czech: Je třeba dodržovat aktuálně platné lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.
English: The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Czech: Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo jaterními potížemi.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Czech: Obvyklá frekvence podávání infúzí je jednou za 2 týdny; to je také frekvence infúzí, pro kterou je k dispozici většina dat.
English: Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Czech: Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů.
English: • hepatomegaly or splenomegaly
Czech: • hepatomegalie nebo splenomegalie
English: Use Aseptic Technique
Czech: Použití aseptické techniky
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky.
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Czech: Budete možná muset dostat další lék na prevenci alergické reakce (například antihistaminikum a/nebo kortikosteroidy).
English: Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Czech: Příznaky naznačující přecitlivělost (* označeno v tabulce výše) byly celkově zaznamenány u přibližně 3 % pacientů.
English: Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Czech: • kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Czech: Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Czech: Údaje o pacientech shromažďované v tomto registru jsou anonymní.
English: These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Czech: Tyto příznaky obecně reagují na léčbu antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
English: These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Czech: Tyto proměnné se zdají být nezávislé na dávce i trvání infúze, i když byli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze.
English: The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Czech: Gaucherovy choroby obvykle vykazuje progresy s rizikem nezvratitelných komplikací vznikajících v různých orgánech během času.
English: Your dose will be specific to you.
Czech: Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav.
English: This might be every 6 to 12 months.
Czech: Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávkování.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Czech: Dávka a rychlost podávání infúze musí zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
English: Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
English: • thrombocytopenia
Czech: • trombocytopenie
English: Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Czech: V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10,4 minut.
English: The ICGG Gaucher Registry
Czech: Cílem registru „ICGG Gaucher
English: It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Czech: Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, enzym je ale pravděpodobně v gastrointestinálním traktu dítěte stráven.
English: Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Czech: Obecně mohou být zaznamenána zlepšení u orgánů s rychlejším tempem obnovy, jako je hematologický systém, spíše než u těch s pomalejší obnovou, jako jsou kosti.
English: The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Czech: Klinické projevy Gaucherovy choroby mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní alergické reakce, ale objevují se méně často.
English: Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
English: Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
Czech: Přípravek Cerezyme se ukázal jako zlepšující jak mentální tak fyzické aspekty kvality života s Gaucherovou chorobou.
English: Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Czech: Jakmile je dostatečně stanovena individuální odpověď pacienta u všech příslušných klinických projevů, může být upraveno dávkování a četnost podání s cílem buď zachovat již dosažené optimální hodnoty u všech klinických projevů, nebo dále zlepšit ty klinické projevy, které ještě nebyly normalizovány.
English: Tachycardia*, cyanosis*
Czech: Tachykardie*, cyanóza*
English: - if you are allergic to imiglucerase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Czech: Příležitostně mohou být dávky upraveny malými korekcemi, aby se zabránilo odložení částečně použitých injekčních lahviček.
English: A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Czech: Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech neneurologických projevů choroby.
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
English: Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Czech: Příznaky a symptomy přítomné v dětství obvykle představují závažnější formu Gaucherovy choroby.
English: Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Czech: Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.
English: No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Czech: Při hodnocení vlivu přípravku Cerezyme na těhotenství, embryonální vývoj a vývoj plodu, porod a postnatální vývoj nebyly provedeny žádné testy na zvířatech.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
English: Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Czech: Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického pracovníka.
English: Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum.
Czech: Klinicky je Gaucherova choroba heterogenní fenotypové spektrum.
English: Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Czech: Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
English: Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Czech: Dávkování může být zaokrouhleno k objemu nejbližší plné injekční lahvičky, za předpokladu, že celková měsíční dávka zůstane v podstatě nezměněna.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
Czech: Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza (rekombinant makrofágové ßglukocerebrosidázy), ATC kód: A16AB02.
English: The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel bude proškolen o technice podávání infúze a o vyplňování léčebného deníku.
English: It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Czech: Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou.
English: Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Czech: Nelze tedy vyvozovat žádné závěry ohledně účinků enzymové substituční terapie na neurologické projevy choroby.
English: Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Czech: Tyto příznaky se vyskytly během infúzí nebo krátce po nich.
English: Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Czech: K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích (primárně vycházející ze spontánních hlášení a rešerší literatury), z nichž lze vyvodit, že užíváním přípravku Cerezyme lze v těhotenství Gaucherovu chorobu úspěšně kontrolovat.
English: Genzyme Europe B.V. - NL Store in a refrigerator.
Czech: Genzyme Europe B.V.-Nizozemsko Uchovávejte v chladničce.
English: The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
Czech: Hmotností korigovaný distribuční objem kolísal od 0,09 do 0,15 l/kg (střední hodnota ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
English: • Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
Czech: • příručky pro zdravotnické profesionály léčící pacienty s Gaucherovým onemocněním
English: Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Czech: Dosud neléčeným ženám by se mělo doporučit zahájit léčbu před početím, aby si udržely optimální zdraví.
English: Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby při výskytu těchto symptomů přerušili infúzi přípravku a kontaktovali svého lékaře.
English: At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Czech: Při dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
English: This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Czech: Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Cerezyme.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
English: Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Czech: Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
English: It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Czech: Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po více než 12 měsících léčby.
English: It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Czech: Není známo, zda přípravek Cerezyme prochází placentou do vyvíjejícího se plodu.
English: This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Czech: To zahrnuje i zvýšené riziko kosterních projevů, exacerbaci cytopenie, krvácení a zvýšenou potřebu transfúze.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na sníženou odezvu na léčbu pravidelně monitorováni na tvorbu IgG protilátek proti imigluceráze.
English: • Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
Czech: • příručky pro pacienty s Graucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka, toxicitu jednorázové ani opakované dávky, ani genotoxicitu.
English: You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Czech: Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG“.
English: In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Czech: U dětí prokázal přípravek Cerezyme schopnost normálního pubertálního vývoje a napomohl dohonit růst, což vede k normální výšce a denzitě kostního minerálu v dospělosti.
English: Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally in lung, kidney and intestine.
Czech: Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
English: If you use more Cerezyme than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cerezyme, než jste měl(a)
English: Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou produkcí glukózy a zvýšeným vydáním energie na odpočinek, což může přispívat k únavě a kachexii.
English: In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Czech: U dětí může Gaucherova choroba vést ke zpomalenému růstu a opožděné pubertě.
English: Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP“.
English: In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Czech: U žen, které užívají přípravek Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000)).
English: Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Czech: Získané údaje navíc naznačují, že přípravek Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné.
English: Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Czech: Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovědností uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 hodiny při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem.
English: Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení.
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Czech: Pokud u sebe takovou reakci zjistíte, ihned to sdělte svému lékaři.
English: Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou nemocností a časnou úmrtností.
English: Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Czech: Pacienti léčeni dávkou 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny vykazovali rychlejší zlepšení a větší maximum léčebných účinků v porovnání s pacienty, kteří dostávali nižší dávky.
English: Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Czech: Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem.
English: Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cerezyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Czech: Udržovací léčba každé 4 týdny (Q4) ve stejné kumulované dávce jako dávka jednou za dva týdny (Q2) může být vhodná pro některé pacienty se stabilní residuální Gaucherovou chorobou typu 1.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Czech: Návod k použití - rozpuštění, rozředění a podávání Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití.