FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione viene somministrata al paziente con un'iniezione in vena.
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Italian: Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun.
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Italian: Quali benefici ha mostrato Scintimun nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Italian: Gli arti del paziente sono poi stati sottoposti a scansione e sono state confrontate le immagini ottenute con entrambe le tecniche.
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Italian: Scintimun non va usato da solo, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Italian: Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico (infezione che si verifica nei piedi dei pazienti affetti da diabete).
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Scintimun.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo.
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Scintimun (osservato in più di 1 paziente su 10) è la generazione di anticorpi antimurini.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Italian: Perché è stato approvato Scintimun?
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Italian: Tre-sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce una scansione degli arti per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Italian: Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale.
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Italian: In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun radiomarcato è stato confrontato con una tecnica diagnostica standard basata sull'impiego dei globuli bianchi del paziente che sono stati radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente nel paziente.
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Italian: Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Italian: Scintimun ha prodotto risultati confrontabili a quelli dei globuli bianchi radiomarcati se utilizzato per diagnosticare e localizzare l'osteomielite degli arti.
Swedish: Scintimun gav resultat som var jämförbara med de radioaktivt märkta vita blodkropparna när det användes för att diagnostisera och lokalisera osteomyelit i armar och ben.
Italian: Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
Swedish: Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti.
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Italian: Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite (infezione delle ossa) degli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
Swedish: Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
Italian: Che cos'è Scintimun?
Swedish: Vad är Scintimun?
Italian: Scintimun non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a besilesomab, ad altri anticorpi murini o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Italian: Qual è il rischio associato a Scintimun?
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Italian: Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99mTc) si lega a besilesomab.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Italian: Per che cosa si usa Scintimun?
Swedish: Vad används Scintimun för?
Italian: Come si usa Scintimun?
Swedish: Hur används Scintimun?
Italian: Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Italian: Scintimun non deve essere usato in pazienti risultati positivi al test HAMA (anticorpi umani antimurini) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Italian: Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Italian: Le immagini mostreranno dove si è accumulato besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione/infiammazione.
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Italian: Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con tecnezio (99mTc).
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scintimun sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scintimun.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Scintimun, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scintimun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Scintimun?
Swedish: Hur verkar Scintimun?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Scintimun sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore costituiscono le versioni finali elaborate durante la procedura del Gruppo di coordinazione.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Italian: Seasonique è autorizzato in alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea (UE).
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Italian: La Germania ha ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Swedish: Tyskland fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Italian: Il CHMP non ha apportato ulteriori modifiche.
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seasonique e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Un piano di gestione del rischio è stato presentato e concordato durante la precedente procedura decentrata relativa a Seasonique.
Swedish: En riskhanteringsplan lämnades in och avtalades under det föregående decentraliserade förfarandet för Seasonique.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Per l'analisi, questo periodo è stato suddiviso in due periodi di 28 giorni e 35 giorni.
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Italian: Il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro per la biostatistica (BSWP) sulla validità di questo metodo nella fattispecie.
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Italian: L'indicazione proposta per Seasonique era "contraccezione orale".
Swedish: Den föreslagna indikationen för Seasonique var "oral kontraception".
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati in questa associazione, a questo dosaggio e a un dosaggio inferiore (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Italian: Pertanto, non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Germania durante il deferimento al CMD(h) e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Italian: L'adesione al trattamento complessiva per tutte le pazienti trattate è stata ≥ 97% nello studio cardine e ≥ 98% nello studio di supporto.
Swedish: Övergripande behandlingscompliance för samtliga behandlade patienter var ≥ 97 procent i den pivotala studien och ≥ 98 procent i den stödjande studien.
Italian: Pattern di sanguinamento
Swedish: Blödningsmönster
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
Swedish: Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Italian: Inoltre, il tasso di gravidanza osservato nella sperimentazione clinica di fase III era relativamente basso (IP < 1) e non è stato rilevato alcun segnale di riduzione dell'efficacia nella vasta esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio.
Swedish: Dessutom var graviditetsfrekvensen i den kliniska fas III-prövningen relativt låg (PI<1), och ingen signal av minskad effekt upptäcktes i den omfattande erfarenhet som samlats in efter godkännandet för försäljning.
Italian: In letteratura è stato dimostrato inoltre che l'eliminazione dell'HFI è associata a una migliore inibizione dell'attività ovarica.
Swedish: Det har också visats i litteraturen att elimineringen av HFI är förknippad med en bättre hämning av den ovariala aktiviteten.
Italian: L'associazione ormonale LNG 150 µg/EE 30 µg è infatti approvata come contraccettivo nell'UE da oltre 35 anni e la sua efficacia è ben documentata.
Swedish: Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici di Seasonique e denominazioni associate sia considerato favorevole.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Italian: Pertanto, è stato chiesto al richiedente di condurre analisi supplementari del pattern di sanguinamento, sulla base di tre regole di estrapolazione, per includere le donne che hanno interrotto anticipatamente il trattamento e per estrapolare tali dati alla durata prevista totale dello studio PSE-302 di un anno.
Swedish: Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
Italian: Durante la procedura decentrata, lo Stato membro obiettante era del parere che l'efficacia contraccettiva di Seasonique non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg den invändande medlemsstaten att den kontraceptiva effekten av Seasonique inte hade påvisats tillräckligt.
Italian: Inoltre, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che il pattern di sanguinamento non fosse favorevole e che non si potesse escludere un potenziale impatto sull'adesione al trattamento e sull'efficacia contraccettiva.
Swedish: Dessutom ansåg den invändande medlemsstaten att blödningsmönstret inte är gynnsamt, och kunde inte utesluta en potentiell inverkan på behandlingscompliance och kontraceptiv effekt.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la posizione del BSWP, che ha ritenuto il metodo bootstrap in linea generale inappropriato per calcolare gli intervalli di confidenza per un IP; soprattutto in questo esempio, in cui esso non era pre-specificato ed è stato impiegato solo dopo l'osservazione di risultati negativi per l'analisi più convenzionale.
Swedish: CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
Italian: In linea con questi riscontri, i risultati di laboratorio hanno dimostrato che il profilo di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non ha comportato alterazioni clinicamente significative.
Swedish: I linje med dessa fynd visade laboratorieresultaten att profilen för oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique inte ledde till kliniskt signifikanta förändringar.
Italian: Inoltre, i COC standard per 21/7 giorni contenenti LGN 150 µg/EE 30 µg sono diffusamente utilizzati e, secondo le rispettive informazioni sul prodotto in alcuni Stati membri, il ciclo può essere prolungato a 2 mesi, senza HFI.
Swedish: Dessutom har standardmässiga 21-dagars COC-medel som innehåller 150 µg LGN/30 µg EE utbredd användning och enligt respektive produktinformation i vissa medlemsstater kan cykeln utökas till 2 månader, utan HFI.
Italian: Alcuni membri del CHMP hanno ritenuto questa pubblicazione inaccettabile come prova dell'efficacia contraccettiva dei regimi a ciclo prolungato, poiché questo tipo di studi è soggetto a vari fattori di confondimento (durata dell'impiego dei diversi COC, intenzione di gravidanza, uso per motivi diversi dalla contraccezione).
Swedish: Vissa av CHMP:s ledamöter ansåg att denna publikation inte kan godtas som bevis för en kontraceptiv effekt av utökade cykeldoseringar eftersom denna typ av studie riskerar att utsättas för olika former av störande faktorer (tid för användning av de olika COC-medlen, avsikt med graviditeten, användning av andra skäl än som preventivmedel).
Italian: In base ai dati esterni all'UE, dalla prima autorizzazione nel 2006 fino a dicembre 2013, mentre l'esposizione stimata è 385 901 anni-donna, sono state segnalate solo 10 gravidanze, con un tasso di segnalazione di gravidanza dello 0,0026%.
Swedish: Enligt data utanför EU, efter det första godkännandet 2006 fram till december 2013, rapporterades bara 10 graviditeter, samtidigt som den uppskattade exponeringen är 385 901 kvinnoår, vilket ger en rapporterad graviditetsfrekvens på 0,0026 procent.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione dell'(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per la(e) quale(i) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Seasonique e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet/godkännandena för försäljning beviljas för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Seasonique och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Il programma di sviluppo clinico per Seasonique prevedeva due sperimentazioni cliniche randomizzate di fase III, lo studio cardine PSE-301 e uno studio di supporto, PSE-302, concepito specificamente per valutare i risultati della biopsia endometriale, che sono stati eseguiti negli Stati Uniti.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för Seasonique ingick två randomiserade kliniska fas IIIprövningar, den pivotala studien PSE-301 och en stödjande studie, PSE-302, som särskilt utformats för att bedöma endometriala biopsiresultat, som blev utförda i Förenta staterna.
Italian: Tuttavia, nel braccio DP3-84/30 dello studio PSE-301, per 3 delle 9 gravidanze incluse nell'analisi come "in corso di trattamento" non è stato possibile eseguire la rendicontazione del farmaco; infatti, sulla base dei dati disponibili, queste gravidanze potrebbero essere considerate "fuori dal trattamento".
Swedish: I DP3-84/30-armen av studien PSE-301 kunde inte läkemedlets verkan analyseras för tre av nio graviditeter som ingick i analysen som "med behandling"; baserat på de tillgängliga uppgifterna kan dessa graviditeter faktiskt betraktas som "utan behandling".
Italian: L'IP calcolato con il metodo di Poisson è stato quindi considerato accettabile, tenendo conto del fatto che il regime prolungato in Seasonique è solo una modifica di lieve entità di un medicinale esistente.
Swedish: Det PI som beräknades med Poissonmetoden ansågs därför godtagbart med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique bara är en mindre modifiering av en befintlig produkt.
Italian: Tassi di interruzione paragonabili sono stati osservati nello studio PSE302 per il gruppo Seasonique (51,6%) e per il gruppo di confronto (49,5%).
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser sågs i studie PSE302 för Seasonique-gruppen (51,6 procent) och för jämförelsegruppen (49,5 procent).
Italian: I risultati ottenuti nelle sperimentazioni cliniche condotte con Seasonique sono ulteriormente corroborati dai dati post-immissione in commercio.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar med Seasonique får ytterligare stöd av data efter godkännandet för försäljning.
Italian: Per questi motivi, il CHMP non ha ritenuto questo IP più elevato pertinente nella valutazione dell'efficacia di Seasonique.
Swedish: Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
Italian: Considerati tutti dati presentati dal richiedente e il parere del BSWP, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia contraccettiva di Seasonique fosse stata adeguatamente dimostrata.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som sökanden lämnat in, samt synpunkterna från BSWP, fann CHMP att Seasoniques kontraceptiva effekt var tillräckligt påvisad.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che il pattern di sanguinamento associato all'uso di Seasonique non costituisse un problema di sicurezza e non pregiudicasse l'efficacia.
Swedish: CHMP ansåg även att blödningsmönstret förknippat med användningen av Seasonique varken utgjorde ett säkerhetsproblem eller minskade effekten.
Italian: Efficacia contraccettiva
Swedish: Kontraceptiv effekt
Italian: Ciò è stato ulteriormente corroborato dall'assenza di anemia o alterazioni clinicamente importanti nei risultati di laboratorio, rispetto al COC utilizzato per 21/7 giorni.
Swedish: Detta understöddes ytterligare av frånvaron av anemi eller kliniskt viktiga förändringar i laboratorieresultaten jämfört med det 21/7-dagars COCmedlet.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Germania, che ha sollevato timori per un rischio potenziale grave per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Italian: Inoltre, il richiedente ha condotto uno studio di farmacodinamica non comparativo (DR-105-101) durante un ciclo prolungato di 91 giorni (84 giorni di LNG/EE, seguiti da 7 giorni di solo EE).
Swedish: Sökanden utförde dessutom en icke-jämförande farmakodynamisk studie DR-105-101 under en utökad cykel på 91 dagar (84 dagar med LNG/EE, följt av 7 dagar med enbart EE).