FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de inductiestudie was het percentage proefpersonen dat op week 8 in klinische remissie was.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for induksjonsstudien var andel forsøkspersoner i klinisk remisjon i uke 8.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Den første studien var med 110 pasienter i alderen 12 til 17 år som ble behandlet i opptil 60 uker, og den andre studien var med 44 pasienter i alderen 6 til 11 år som ble behandlet i opptil 56 uker.
Dutch: > 55 kg tot ≤ 85 kg
Norwegian Bokmål: > 55 kg til ≤ 85 kg
Dutch: Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet.
Dutch: Evenzo werden in psoriasis-studie 2 significante verbeteringen gezien in week 4 en week 12, die aanhielden tot week 24.
Norwegian Bokmål: Lignende signifikante forbedringer ble oppnådd i Psoriasis 2-studien ved uke 4 og 12, som vedvarte til og med uke 24.
Dutch: De incidentie van maligniteiten gemeld bij patiënten behandeld met ustekinumab was vergelijkbaar met de incidentie verwacht in de algemene bevolking (gestandaardiseerde incidentieratio = 0,93 [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,71, 1,20], aangepast voor leeftijd, geslacht en ras).
Norwegian Bokmål: Malignitetsinsidensen rapportert hos ustekinumabgruppen var sammenlignbar med insidensen forventet i normalpopulasjonen (standardisert insidensratio = 0,93 [95 % konfidensintervall: 0,71; 1,20], justert for alder, kjønn og rase).
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat er een tendens was naar een sterkere klaring van ustekinumab bij patiënten die positief waren in een test op antilichamen tegen ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at det var en trend mot en høyere clearance av ustekinumab hos pasienter som testet positivt for antistoffer mot ustekinumab.
Dutch: Ustekinumab 2 doses (week 0 en week 4) 45 mg
Norwegian Bokmål: Ustekinumab 2 doser (uke 0 og uke 4) 45 mg
Dutch: • Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 7:
Norwegian Bokmål: • Fjern tommelen sakte fra stempelhodet, slik at den tomme sprøyten beveger seg oppover og hele kanylen blir dekket av kanylebeskyttelsen som vist i figur 7:
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker betennelse i hud og negler.
Dutch: Arthritis psoriatica studie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: Psoriasisartrittstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Dutch: STELARA 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg er kun til intravenøs bruk.
Dutch: Van die patiënten bereikte 9% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd tot de aanbevolen inductiedosis klinische remissie en bereikte 58% klinische respons in week 16.
Norwegian Bokmål: Av disse pasienter oppnådde 9 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til den anbefalte induksjonsdosen, klinisk remisjon og 58 % oppnådde klinisk respons i uke 16.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
Norwegian Bokmål: Cirka 43 % av pasientene var tidligere eksponert for konvensjonell systemisk behandling eller fototerapi.
Dutch: Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din.
Dutch: Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab', een monoklonaal antilichaam.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Dutch: Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Stelara moet injecteren.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil du bli lært opp til å injisere Stelara.
Dutch: Het is aangetoond dat ustekinumab de klachten en symptomen, het lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en de mate van progressie van perifere gewrichtsschade vermindert bij volwassen patiënten met actieve PsA.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har vist seg å forbedre symptomer, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet og redusere progresjonsraten av perifer leddskade hos voksne pasienter med aktiv PsA.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ongewenste reacties van ustekinumab bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten om ofwel de borstvoeding stop te zetten tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling ofwel de behandeling met STELARA stop te zetten, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de STELARA-behandeling voor de vrouw in aanmerking moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger av ustekinumab hos ammende småbarn, må det vurderes hva som er mest hensiktsmessig: enten å avslutte amming av barnet under behandlingen og 15 uker etter behandlingen eller avslutte STELARA-behandling av kvinnen tatt i betrakning fordelene ved å amme barnet og fordelene ved STELARA-behandlingen.
Dutch: • Er kan een klein beetje bloed of vloeistof aanwezig zijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Dutch: Overgevoeligheids- en infusiereacties
Norwegian Bokmål: Overfølsomhets- og infusjonsreaksjoner
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene var tidligere eksponert for konvensjonell systemisk behandling eller fototerapi.
Dutch: Soms: Reacties op de injectieplaats (waaronder hemorragie, hematoom, induratie, zwelling en pruritus), asthenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, hematom, indurasjon, hevelse og pruritus), asteni
Dutch: Respiratoir
Norwegian Bokmål: Respiratoriske
Dutch: • Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Stelara door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie).
Norwegian Bokmål: • Ved behandling vil den første dosen med ca. 6 mg/kg Stelara bli gitt av legen din gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon).
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul og kan inneholde noen få gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av en infeksjon.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent tuberkulose som samtidig ble behandlet med isoniazid utviklet ikke tuberkulose i de kliniske studiene.
Dutch: • Jeuk (‘pruritus')
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Dutch: Verbeteringen in PGA, PASI, CDLQI en PedsQL bleven behouden tot en met week 52 (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Forbedring av PGA, PASI, CDLQI og PedsQL vedvarte til uke 52 (tabell 7).
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat ustekinumab bijdraagt aan de door complement of door antilichaam gemedieerde cytotoxiciteit van cellen met IL-12 en/of IL-23receptoren.
Norwegian Bokmål: Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement- eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen geïnstrueerd te worden de voorgeschreven hoeveelheid STELARA te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere den forskrevne mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
Dutch: Uw lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Din kroppsvekt
Dutch: • Wrijf niet over de huid op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på huden på injeksjonsstedet.
Dutch: • Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis).
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt).
Dutch: Ustekinumab kan niet binden aan IL-12 of IL-23 dat al aan de IL-12R1-receptoren op het celoppervlak is gebonden.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab kan ikke binde seg til IL-12 eller IL-23 som allerede er bundet til IL-12R1-reseptorer på celleoverflaten.
Dutch: • Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylehetten rett av og kast den.
Dutch: Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste over disse bivirkningene.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Stelara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Stelara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: STELARA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: STELARA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur.
Norwegian Bokmål: Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil bli gitt til deg av legen din, gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon) over minst 1 time.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 57 tot 83 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Median distribusjonvolum under den terminale fasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose til pasienter med psoriasis varierte mellom 57 og 83 ml/kg.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Norwegian Bokmål: Langvarig risting kan skade legemidlet.
Dutch: In Psoriasis-studie 2 waren ook de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Work Limitations Questionnaire (WLQ) in iedere ustekinumabbehandelgroep significant meer verbeterd dan bij placebo.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 2-studien, var Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Work Limitations Questionnaire (WLQ) også signifikant mer forbedret i hver ustekinumabgruppe enn i placebogruppen.
Dutch: Symptomatische remissie
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon
Dutch: De werkzaamheid (gedefinieerd als PGA 0 of 1) werd al waargenomen op het eerste bezoek na baseline in week 4 en het percentage proefpersonen die een PGA-score bereikte van 0 or 1 nam toe t/m week 16 en bleef daarna relatief stabiel t/m week 52.
Norwegian Bokmål: Effekt (definert som PGA 0 eller 1) ble observert så tidlig som ved første besøk etter oppstart i uke 4, og andelen av forsøkspersoner som oppnådde PGA-skår 0 eller 1 økte til og med uke 16, og var deretter relativt stabil til uke 52.
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet ble generelt opprettholdt i studieforlengelsen til uke 92.
Dutch: • als het zegel verbroken is.
Norwegian Bokmål: • Hvis forseglingen er brutt.
Dutch: Tabel 2 Injectievolumes van STELARA bij pediatrische psoriasispatiënten < 60 kg Lichaamsgewicht op het moment van toediening (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Injeksjonsvolum av STELARA til pediatriske psoriasispasienter < 60 kg Kroppsvekt ved doseringstidspunkt (kg)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 15 weken na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling.
Dutch: • Het verdient de voorkeur om Stelara niet te gebruiken als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet.
Dutch: De baseline-kenmerken waren over het algemeen consistent over alle behandelgroepen in Psoriasisstudie 1 en 2, met een mediane baseline-PASI-score van 17 tot 18, een mediaan lichaamsoppervlak (Body Surface Area; BSA) van ≥ 20, en een mediane Dermatology Life Quality Index (DLQI) variërend van 10 tot 12.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var generelt konsistente på tvers av alle behandlingsgrupper i psoriasisstudiene 1 og 2, med mediane utgangsverdier fra 17 til 18 for PASI, Body Surface Area (BSA) ≥ 20 og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i området fra 10 til 12.
Dutch: De mediane systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 1,99 tot 2,34 ml/dag/kg.
Norwegian Bokmål: Median systemisk clearance (CL) etter en enkelt intravenøs adminstrasjon til pasienter med psoriasis varierte mellom 1,99 og 2,34 ml/dag/kg.
Dutch: Patiënten kunnen vervolgens om de 8 weken of om de 12 weken een dosis ontvangen, op basis van klinische beoordeling (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan deretter doseres hver 8. uke eller hver 12. uke basert basert på klinisk vurdering (se pkt.
Dutch: • Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset og sprøyten opp ned
Dutch: • Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Dutch: Aanhoudende remissie is gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-remissie bij ≥80% van alle bezoeken voor week 44 en in partiële Mayo-remissie op het laatste bezoek (week 44).
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon er definert som partiell Mayo-remisjon ≥ 80% ved alle besøk før uke 44 og partiell Mayoremisjon ved siste beøk (uke 44).
Dutch: Patiënten met elk subtype van PsA werden opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder evidentie van reumatoïde nodules (39%), spondylitis met perifere artritis (28%), asymmetrische perifere artritis (21%), betrokkenheid van de gewrichten tussen de distale falangen (12%) en arthritis mutilans (0,5%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hver undertype av PsA ble tatt med i studien, inkludert polyartikulær artritt uten tegn på giktknuter (39 %), spondylitt med perifer artritt (28 %), asymmetrisk perifer artritt (21 %), distal interfalangeal medvirkning (12 %) og mutilerende artritt (0,5 %).
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør dette området igjen før du gir injeksjonen
Dutch: Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se figur 2)
Dutch: STELARA bevat geen bewaarmiddelen; daarom mag overgebleven ongebruikt geneesmiddel in de flacon en de spuit niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: STELARA inneholder ikke konserveringsmiddel, og gjenværende legemiddel i glass og sprøyter skal derfor ikke brukes.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller nylig har hatt en infeksjon eller dersom du har unormale hudåpninger (fistler).
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van deze klinische studies was het infectiecijfer 1,36 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en 1,34 bij patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte periodene av disse kliniske studiene var infeksjonsraten 1,36 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen og 1,34 for placebogruppen.
Dutch: • brandend gevoel bij het plassen;
Norwegian Bokmål: • brennende følelse ved vannlating
Dutch: De infusie dient binnen 8 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
Dutch: Ongeveer 11% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan biologische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Cirka 11 % av pasientene var tidligere eksponert for biologiske legemidler.
Dutch: p = 0,012 voor ustekinumab 45 mg ten opzichte van etanercept.
Norwegian Bokmål: p = 0,012 for ustekinumab 45 mg i sammenligning med etanercept.
Dutch: • U kunt een watje of katoenen gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse en bomullsdott eller litt gassbind på injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder
Dutch: Psoriasis-studie 2
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.
Dutch: Het effect van ustekinumab op de vruchtbaarheid bij de mens werd nog niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av ustekinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Klinische remissie bij patiënten: die bij de start van de onderhoudsbehandeling in remissie waren die startten vanuit studie CRD3002 die niet eerder met een TNFα-remmer waren behandeld die startten vanuit studie CRD3001
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remisjon Klinisk remisjon hos pasienter: i remisjon ved start av vedlikeholdsbehandling som kom inn fra studie CRD3002 som var anti-TNFα-naive som kom inn fra studie CRD3001
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Stelara zou moeten gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara.
Dutch: De beschermdop over de naald van de STELARA voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten som dekker nålen på STELARA ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks.
Dutch: U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Stelara kunt toedienen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere Stelara selv.
Dutch: 61% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Norwegian Bokmål: 61 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Dutch: • De aanbevolen begindosis van Stelara is 45 mg.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen er 45 mg Stelara.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) oppstår sjeldent hos mennesker som tar Stelara (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker).
Dutch: Al in week 2, het vroegste geplande studiebezoek, en bij elk daaropvolgende bezoek, had een hoger percentage ustekinumabpatiënten geen rectale bloeding of bereikte een normale ontlastingsfrequentie in vergelijking met placebo-patiënten.
Norwegian Bokmål: Så tidlig som i uke 2, det første planlagte studiebesøket, og ved hvert påfølgende besøk, hadde en større andel pasienter behandlet med ustekinumab ingen rektalblødning eller oppnådd normal avføringsfrekvens sammenlignet med placebopasienter.
Dutch: Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har potensiale til å øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa resulteerde behandeling met ustekinumab in een verlaging van ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en fecaal calprotectine, in de inductiefase; dit effect hield aan in de onderhoudsfase.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt medførte behandling med ustekinumab en reduksjon i inflammatoriske markører, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og fekalt kalprotektin, i induksjonsfasen, som vedvarte gjennom vedlikeholdsfasen.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van STELARA te worden beëindigd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrasjon av STELARA må seponeres umiddelbart (se pkt.
Dutch: 53% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
Norwegian Bokmål: 53 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Dutch: Gelijktijdige toedieningen van orale corticosteroïden, immunomodulatoren en aminosalicylaten waren toegestaan en 90% van de patiënten bleef minstens een van deze medicamenten ontvangen.
Norwegian Bokmål: Samtidige doser av orale kortikosteroider, immunmodulerende midler og aminosalisylater var tillatt, og 90 % av pasientene fortsatte å få minst ett av disse legemidlene.
Dutch: Verbeteringen in PGA, PASI en CDLQI bleven behouden t/m week 52 (tabel 8).
Norwegian Bokmål: Forbedring av PGA, PASI og CDLQI vedvarte til uke 52 (tabell 8).
Dutch: Responders met PASI 75 Responders met PASI 90 Responders met PASI 100 CDLQI
Norwegian Bokmål: PASI 75-respondere PASI 90-respondere PASI 100-respondere CDLQI
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige utfall har omfattet respirasjonssvikt og langvarig sykehusopphold.
Dutch: • Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 8).
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte (se figur 8).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge ute av kartongen i ca en halv time.
Dutch: STELARA dient te worden gestopt als vermoed wordt dat het gaat om een reactie op het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: STELARA bør seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon.
Dutch: Het gaat daarbij om blootstelling aan STELARA in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde perioden van de klinische studies gedurende minstens 6 maanden of 1 jaar (respectievelijk 4.577 en 3.253 patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en om blootstelling gedurende ten minste 4 of 5 jaar (respectievelijk 1.482 en 838 patiënten met psoriasis).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eksponering for STELARA i de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene i de kliniske studiene i minst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4577 og 3253 pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og eksponering i minst 4 eller 5 år (henholdsvis 1482 og 838 pasienter med psoriasis).