FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuo amžiaus priklausomų didelių klirenso ar pasiskirstymo tūrio pokyčių nepastebėta.
Danish: Se afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed for yderligere information.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af den rekonstituerede Flixabi-opløsning.
Lithuanian: Praskieskite galima išsiurbus infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio buteliuko arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Flixabi.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Lithuanian: • Prieš vartodami Flixabi, pasakykite gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Lithuanian: Populiacija paremtas retrospektyvinis kohortų tyrimas nustatė, kad gimdos kaklelio vėžio dažnis yra didesnis reumatoidiniu artritu sergančioms ir infliksimabu gydomoms moterims, lyginant su biologiniais vaistiniais preparatais negydytomis pacientėmis ar bendrąja populiacija, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus moteris (žr.
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Lithuanian: Lyginant su placebu, gydymas infliksimabu sumažino periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą, pagal 24-osios savaitės pagrindinės vertinamosios baigties kriterijų įvertinus bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo pradinio (vidurkis ± SD reikšmė placebo grupėje 0,82 ± 2,62, o infliksimabo grupėje -0,70 ± 2,53, kai p < 0,001).
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen, før du får Flixabi.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju.
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Lithuanian: • Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai, tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
Danish: • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
Lithuanian: • Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;
Danish: Alle patienter skal rådes til straks at søge læge, hvis de udvikler tegn og symptomer, som tyder på bloddyskrasi (fx vedvarende feber, blå mærker, blødning eller bleghed).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireiškia kraujo diskrazijų požymiai ir simptomai (pvz.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams psoriazės indikacijai dar neištirti.
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4 % (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9 % (66/112).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 10-ąją savaitę pasiekė 58,9 % (66 iš 112) tiriamųjų.
Danish: Antistoftiter var markant højere for 3 mg/kg gruppen sammenlignet med 6 mg/kg gruppen.
Lithuanian: Antikūnų titrai grupėje, gydytoje 3 mg/kg doze, buvo pastebimai didesni, nei grupėje, gydytoje 6 mg/kg doze.
Danish: Blandt patienter i infliximabgruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistula respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Lithuanian: 57 % (12/22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
Danish: Efter markedsføring er der set maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen), heriblandt infliximab.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai NNF blokatoriais, tarp jų infliksimabu, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).
Danish: AZA blev givet med en dosis på 2,5 mg/kg dagligt.
Lithuanian: azatioprinas buvo skiriamas 2,5 mg/kg per parą dozėmis.
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 6-8 savaites, neištirti (žr.
Danish: Samlet set var bivirkningerne, der blev rapporteret i studierne med colitis ulcerosa hos børn (C0168T72) og colitis ulcerosa hos voksne (ACT 1 og ACT 2) overensstemmende.
Lithuanian: Apibendrinant, klinikinio tyrimo su opiniu kolitu sirgusiais vaikais (C0168T72) metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės atitiko pastebėtąsias klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais opiniu kolitu sirgusiais pacientais (ACT 1 ir ACT 2).
Danish: Patienter bør følges nøje, og Flixabi må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Flixabi nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, der kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet
Lithuanian: • Infekcijos (taip pat TB) požymiai karščiavimas, nuovargis, kosulys (kuris gali būti nuolatinis), dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys) dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.
Danish: Hvis du har fået Flixabi under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Lithuanian: • Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Flixabi. Jeigu vartojote Flixabi nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį.
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Flixabi med andre midler.
Lithuanian: Nėra atliktų fizikinių-biocheminių Flixabi ir kitų vaistų suderinamumo tyrimų.
Danish: a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Lithuanian: c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole;
Danish: • behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti suaugusiems pacientams, kai visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina.
Danish: • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija) ar širdies plakimo jutimas;
Danish: Under behandling med Flixabi
Lithuanian: Gydymo Flixabi metu
Danish: I
Lithuanian: e
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Lithuanian: NNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su anakinra Klinikinių tyrimų metu anakinros vartojimas su kitu NNFα blokuojančiu preparatu, etanerceptu, buvo susijęs su sunkiomis infekcijomis bei neutropenija, o papildomos klinikinės naudos nebuvo, lyginant su vieno etanercepto vartojimu.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Danish: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Lithuanian: Periferinė išemija, tromboflebitas, hematoma.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaikams, kurie per pirmąsias 8 savaites į gydymą nereagavo, tolimesnis gydymas infliksimabu nepadėjo (žr.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Flixabi infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2 °C til 8 °C.
Lithuanian: Jei tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis sąlygomis ir tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, Flixabi infuzinį tirpalą galima vartoti 24 valandas.
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk effekt mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Lithuanian: 4-ąją savaitę paskyrus vienkartinę dozę 22 iš 27 (81 %) infliksimabu gydytų pacientų, vartojusių mg/kg dozę, buvo pasiektas klinikinis atsakas palyginus su 4 iš 25 (16 %) pacientų, kuriems skirta placebo (p < 0,001).
Danish: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Lithuanian: Trombocitopenija,limfopenija, limfocitozė.
Danish: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Lithuanian: Pirmą kartą pasireiškusi psoriazė ar psoriazės pablogėjimas, įskaitant pustulinę formą (pirmiausiai delnų ir padų), dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, hiperhidrozė, sausa oda, grybelinis dermatitas, egzema, alopecija.
Danish: Der var 95 patienter fra gruppe 2, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Lithuanian: 95 antrosios grupės pacientai toliau kas 6 savaites vartojo 5 mg/kg kūno svorio dozę.
Danish: Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Lithuanian: , antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir/ar paracetamolio), kad nebūtų silpnų bei praeinančių šalutinių reiškinių.
Danish: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere med Flixabi.
Lithuanian: Jeigu po 2 dozių paciento atsako į gydymą nėra, papildomo gydymo Flixabi skirti negalima.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Flixabi er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Flixabi, gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Danish: Infliximab bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu infliksimabas vartotinas tik kai neabejotinai būtina.
Danish: Samlet oplevede en højere andel af de patienter, som fik infliximabmonoterapi, en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med patienter, som fik infliximab samtidig med immunmodulatorer.
Lithuanian: Apibendrinant, reakcija į infuziją pasireiškė dažniau pacientams, kuriems taikyta infliksimabo monoterapija, lyginant su pacientais, vartojusiais infliksimabą kartu su kitais imunomoduliatoriais.
Danish: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, dispepsija, gastroezofaginis refliuksas, vidurių užkietėjimas.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse, tarp NNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Lithuanian: • Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime);
Danish: Infliximab-behandling af patienter med Crohns sygdom var også forbundet med en betydelig reduktion af den ofte forhøjede serum betændelsesmarkør, CRP.
Lithuanian: Infliksimabu gydant Krono liga sergančius pacientus taip pat gerokai sumažėjo kraujo serume esančio uždegimo žymensC-reaktyviojo baltymo (CRB).
Danish: Dette gælder også medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat bet kokių vaistų Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Bland forsigtigt opløsningen ved forsigtigt at slynge hætteglasset rundt for at opløse det lyofiliserede pulver.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną su tirpalu, kad ištirptų liofilizuoti milteliai.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Cerebrovaskuliniai (smegenų kraujagyslių) įvykiai, laiko atžvilgiu glaudžiai susiję su infuzija.
Danish: Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Lithuanian: Tai karščiavimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai, prasta savijauta, paraudusi arba karšta oda, žaizdos ar dantų sutrikimai.
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Lithuanian: • Odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, lūpų tinimas;
Danish: Ingen specifikke øjenundersøgelser er blevet udført hos patienter for at vurdere relevansen af dette fund for mennesker.
Lithuanian: Siekiant ištirti šių duomenų tiesioginį ryšį žmonėms, jokių specifinių oftalmologinių pacientų tyrimų atlikta nebuvo.
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jei sergate aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nedažnos ir pasireiškė, jei infliksimabas buvo vartotas po mažesnės nei 1 metų pertraukos.
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNFbehandling.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš NNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Lithuanian: Atitinkamai 63,6 % (14 iš 22), 59,1 % (13 iš 22) ir 68,2 % (15 iš 22) iš 22 jungtinės palaikomojo gydymo kas 8 ir kas 12 savaičių grupės pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo fistulių, 10-ąją, 30-ąją ir 54-ąją savaitėmis fistulės buvo visiškai išnykusios.
Danish: Nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jos buvo mirtinos.
Danish: Infliximab (uge 98)
Lithuanian: Infliksimabas (98 savaitė)
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos NRV yra paremtos klinikinių tyrimų patirtimi arba, apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Danish: Nervesystemet
Lithuanian: Poveikis nervų sistemai
Danish: Nogle patienter, der i høj grad udviklede antistoffer mod infliximab, havde tegn på nedsat effekt.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių antikūnų prieš infliksimabą titras buvo didelis, ne taip efektyviai reagavo į gydymą.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas ( nuo ≥ 1/10 000 iki <
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregimen.
Lithuanian: 8-ąją savaitę 45 pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas palaikomasis gydymas 5 mg/kg infliksimabo dozėmis kas 8 savaites arba kas 12 savaičių.
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Lithuanian: Turi būti lengvai pasiekiamos skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo aparatūra. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pavojų, ypač jeigu jos buvo pasireiškusios ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Varigheden af de efterfølgende infusioner kunne forkortes til ikke mindre end 40 minutter hos patienter, som ikke fik alvorlige infusionsreaktioner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkių reakcijų į infuziją nepasireiškė, kitos infuzijos galėjo būti sutrumpinamos ne mažiau kaip iki 40 minučių.
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokerende lægemidler inklusive infliximab.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T ląstelių limfomos (HSTLL) atvejus pacientams, gydytiems NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat infliksimabu.
Danish: • Flere børn end voksne, der får Flixabi, fik infektioner.
Lithuanian: • Vartojant Flixabi vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Danish: • Reumatoid arthritis
Lithuanian: • reumatoidinį artritą;
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregimen vs. 8-ugers behandlingsregimen.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo opinio kolito pablogėjimas, kuris buvo dažnesnis pacientams, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių, lyginant su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites.
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 responders 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Lithuanian: 12-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50) 3 iš 35 (9 %) placebo vartojusių pacientų ir 20 iš 35 (57 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,01).
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Flixabi lašinti 1 valandą.
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af infliximab.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinką buvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission Klinisk remission i uge 8a
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatyta klinikinė remisija arba ilgalaikė remisija, procentas Klinikinė remisija 8 savaitę a
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Lithuanian: a esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner har været observeret hos patienter, der fik infliximab.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems infliksimabu, buvo stebėta tuberkuliozės, bakterinių infekcinių ligų, įskaitant sepsį ir pneumoniją, invazinių grybelių, virusų ir kitokių oportunistinių infekcijų sukeltų ligų.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Lithuanian: Flixabi skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6- MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Lithuanian: Visiems pacientams teko vartoti pastovią 6-merkaptopurino, azatioprino ar metotreksato dozę (be to, 35 % prieš pradedant tyrimą jau vartojo kortikosteroidų).