FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con compromessa funzionalità renale), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, comprendendo una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
English: Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Italian: Non comuni: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento del peso corporeo.
English: Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
Italian: L'inibizione selettiva della COX-2 di lumiracoxib produce effetti antinfiammatori ed analgesici.
English: Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Italian: Deve essere monitorato qualsiasi paziente con sintomi e/o segni che indicano una disfunzione epatica o in cui sia stata eseguita un'analisi della funzionalità epatica con esito anomalo.
English: For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Italian: Per il sollievo a breve termine del dolore acuto da moderato a grave associato a: dismenorrea primaria, chirurgia dentale, chirurgia ortopedica.
English: Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Italian: Non è quindi necessario modificare il trattamento contraccettivo orale in caso di somministrazione contemporanea di lumiracoxib.
English: The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Italian: I seguenti rari gravi effetti indesiderati sono stati riportati in associazione all'uso di FANS e non possono essere esclusi per lumiracoxib: nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale e sindrome nefrotica ed insufficienza renale, epatotossicità inclusa insufficienza epatica ed ittero; effetti avversi a carico della cute e mucose e gravi reazioni cutanee.
English: Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Italian: Il legame di lumiracoxib con le proteine plasmatiche era simile nei volontari sani e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
English: Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
Italian: Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, flatulenza Non comuni: ulcera gastroduodenale, gastroduodenite, esofagite, distensione addominale, stomatite aftosa, secchezza delle fauci, disfagia, disturbi epigastrici, eruttazione, riflusso gastroesofageo, gengivite, iperacidità, mal di denti
English: Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, non si prevede che le interazioni che coinvolgono il legame con le proteine plasmatiche esercitino effetti clinicamente rilevanti su lumiracoxib o sui farmaci somministrati contemporaneamente.
English: Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Italian: Anticoagulanti orali: in uno studio di interazione tra farmaci in volontari sani stabilizzati in terapia con warfarin, la somministrazione di lumiracoxib 400 mg una volta al giorno per cinque giorni è stata associata ad un incremento di circa il 15% del tempo di protrombina.
English: However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Italian: E' tuttavia necessario prestare attenzione quando lumiracoxib è somministrato con farmaci che agiscono da substrati del CYP2C9 e che presentano una finestra terapeutica molto stretta, come fenitoina e warfarin.
English: Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Italian: Non comuni: palpitazioni, infarto del miocardio* Rari: insufficienza cardiaca, blocco atrioventicolare di primo grado Alterazioni del sistema vascolare
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Italian: In presenza di segni di insufficienza epatica o se persistono risultati anomali delle analisi della funzionalità epatica (ALT o AST>3xULN), la terapia con lumiracoxib deve essere interrotta.
English: Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Italian: Pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance stimata della creatinina renale <50 ml/min).
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Italian: Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti più a rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali con i FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico, o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale.
English: The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Italian: Anche il numero di interruzioni dovute a eventi correlati ad ipertensione non era significativamente differente tra lumiracoxib (37) e i FANS (52).
English: Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Italian: Lumiracoxib è eliminato prevalentemente attraverso il metabolismo epatico.
English: Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Italian: La somministrazione contemporanea di lumiracoxib con elevate dosi di aspirina, altri FANS o inibitori della COX-2 deve essere evitata.
English: In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
Italian: Gli studi in vivo suggeriscono che lumiracoxib presenta un basso potenziale di interazioni con substrati del CYP2C9.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti lumiracoxib.
English: TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
Italian: Lo studio TARGET comprendeva pazienti in terapia con ASA a basso dosaggio (75100 mg/die) per la prevenzione primaria o secondaria di coronaropatie.
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Italian: In base sia all'esposizione plasmatica a lumiracoxib che all'analisi farmacogenetica, non sono emerse evidenze di un aumento dell'esposizione a lumiracoxib in soggetti con genotipi di CYP2C9 associati ad una ridotta clearance metabolica.
English: {Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} possono essere somministrate indipendentemente dagli orari dei pasti.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Italian: In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con lumiracoxib.
English: Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Italian: Il trattamento con lumiracoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose, o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
English: Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: Lumiracoxib è escreto nel latte delle ratte che allattano.
English: The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Italian: Il metabolita 4'-idrossi presenta una potenza e selettività per la COX-2 simili a quelle di lumiracoxib.
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Italian: Pertanto, lumiracoxib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione, e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione.
English: Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: Pazienti con cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
English: The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Italian: Il metabolismo ossidativo di lumiracoxib è mediato primariamente dal CYP2C9.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e pertanto possibilmente di quella endoteliale) senza alterare il trombossano piastrinico.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
English: CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2C9: non è necessario un adeguamento della dose nei pazienti noti come metabolizzatori lenti del CYP2C9 (vedere paragrafo 5.2).
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Italian: In studi clinici a dosi multiple a breve termine sul dolore dopo chirurgia ortopedica e sul dolore prodotto da dismenorrea primaria, lumiracoxib 400 mg in unica somministrazione giornaliera è risultato efficace nell'alleviare il dolore.
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Italian: Studio TARGET (The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET, uno studio di fase III della durata di 12 mesi, in doppio cieco, è stato condotto su 18.325 pazienti affetti da OA randomizzati a lumiracoxib 400 mg una volta al giorno (da due a quattro volte la dose raccomandata per OA), naprossene 500 mg due volte al giorno o ibuprofene 800 mg tre volte al giorno.
English: Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Italian: Sulla base di questi studi, lumiracoxib sembra presentare un basso potenziale di interazioni con i composti metabolizzati dal citocromo P450 ad eccezione di CYP2C9, dove esiste la possibilità di un ridotta clearance di substrati del CYP2C9 somministrati in concomitanza.
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica fra alcuni FANS inibitori della COX-1 ed inibitori selettivi della COX-2 può rivestire significato clinico in pazienti a rischio per eventi tromboembolici.
English: Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Italian: L'emivita plasmatica media di lumiracoxib è di circa 4 ore. Lumiracoxib non si accumula nel plasma nel caso di una o due somministrazioni giornaliere e lo stato stazionario è raggiunto nel primo giorno di somministrazione, senza aumento della Cmax o dell'AUC dopo un trattamento prolungato.
English: Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
Italian: Effetto cardiovascolare nello studio TARGET (studio della durata di 12 mesi) L'obiettivo primario cardiovascolare (CV) studiato era rappresentato dall'obiettivo APTC (Antiplatelet Trialists' Collaboration): infarto del miocardio confermato o probabile (clinico o silente), ictus (ischemico o emorragico) e morte CV.
English: While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
Italian: Sebbene l'insufficienza renale non influisca significativamente sulla farmacocinetica di lumiracoxib e del suo metabolita attivo, l'uso di lumiracoxib nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave è controindicato a causa del potenziale ulteriore deterioramento della funzionalità renale in seguito all'inibizione della cicloossigenasi.
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Italian: Nell'uomo lumiracoxib è soggetto ad un esteso metabolismo epatico.
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Italian: Alterata funzionalità epatica: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve (punteggio Child-Pugh 5-6) a moderata (punteggio Child-Pugh 7-8).
English: Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Italian: Approssimativamente 1.100 pazienti sono stati trattati con lumiracoxib in studi clinici sull'analgesia (dolore dentale post-chirurgico, dismenorrea primaria e dolore dopo chirurgia ortopedica).
English: The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Italian: L'effetto di lumiracoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci Warfarin: in uno studio con warfarin, considerato un substrato del CYP2C9 sensibile alle interazioni con altri farmaci, la somministrazione contemporanea con lumiracoxib 400 mg non ha avuto effetti sui valori plasmatici AUC, Cmax o Tmax di R-warfarin o S-warfarin.
English: Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata quando il lumiracoxib viene somministrato con uno di questi farmaci.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, povidone, magnesio stearato
English: At the level with no embryo/fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Italian: Non si è verificato alcun effetto embrionale/fetale quando l'esposizione sistemica era 8,6 (ratto) e 2,2 (coniglio) volte quella nell'uomo dopo una dose terapeutica di 200 mg.
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Italian: Si raccomanda cautela quando viene iniziato il trattamento con lumiracoxib in pazienti disidratati.
English: Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Italian: L'uso di lumiracoxib, analogamente per gli altri farmaci noti per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche perchè non hanno effetti antipiastrinici.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'entità di legame alle protiene di lumiracoxib nel liquido sinoviale rispetto al plasma.
English: Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Italian: L'esposizione sistemica nel ratto (studio di 26 settimane) e nella scimmia (studio di 39 settimane) a livelli senza effetti avversi per questi organi bersaglio era rispettivamente di 6,5 e 22 volte quella nell'uomo dopo una dose terapeutica di 200 mg.
English: Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Italian: Metotrexato: la somministrazione contemporanea di lumiracoxib a dosi di 400 mg una volta al giorno non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica plasmatica, sul legame con le proteine plasmatiche o sulla escrezione urinaria del metotrexato e del metabolita 7-idrossi metotrexato.
English: Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, lumiracoxib ha dato luogo nel plasma ad un'inibizione della COX-2 dose-dipendente senza inibizione della COX-1.
English: The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Italian: Il numero di interruzioni del trattamento nello studio TARGET dovute a edema non era significativamente diverso tra lumiracoxib (43) e i FANS (55).
English: Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Italian: Omeprazolo: l'omeprazolo non ha mostrato effetti sulla farmacocinetica di lumiracoxib.
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Effetti gastrointestinali
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti noti come metabolizzatori lenti del CYP2C9.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Italian: Negli studi clinici, lumiracoxib 400 mg ha attenuato il dolore in modelli analgesici acuti di dolore dentale post-operatorio, dolore dopo chirurgia ortopedica e dismenorrea primaria.
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Italian: Rispetto ai volontari sani, l'esposizione a lumiracoxib non ha subito variazioni in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh 7-8).
English: Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Italian: Contraccettivi orali: la somministrazione contemporanea di lumiracoxib non ha influito sulla farmacocinetica allo stato stazionario o sull'efficacia dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Italian: Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS.
English: Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Italian: Lumiracoxib è un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dosaggio clinico, per somministrazione orale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Italian: {NOME DI FANTASIA} 100 mg compresse rivestite con film {NOME DI FANTASIA} 200 mg compresse rivestite con film {NOME DI FANTASIA} 400 mg compresse rivestite con film2.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato, povidone, diossido di titanio, magnesio stearato
English: Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
Italian: Rari: aumento della bilirubina ematica, aumento della glicemia
English: Pharmacodynamic Interactions
Italian: Interazioni farmacodinamiche