FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het responderpercentage was gedefinieerd als een verbetering van ten minste 3 punten op de mTDS (modified Teacher's Drooling Scale).
Swedish: Svarsfrekvensen definierades som förbättring med minst 3 poäng i modifierad Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Dutch: Daarom moet het kind dagelijks tandenpoetsen en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Swedish: Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Swedish: Måttliga förändringar av distributionsvolym (Vss) och clearance (Cl) har setts hos barn mellan 1 och 3 år, vilket gav en statistiskt signifikant kortare halveringstid för eliminering (t½, z) än den som sågs hos yngre grupper (<1 år; p = 0,037) eller äldre grupper (>3 år; p = 0,042).
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Swedish: Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och koordinationsförmåga helt avtagit.
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 8 Förbättring med minst 3 poäng i mTDS
Dutch: • rusteloosheid; overactiviteit; korte aandachtsspanne; frustratie; stemmingswisselingen;
Swedish: • rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar;
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
Swedish: Barnet bör övervakas regelbundet (minst var 3:e månad) för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt behandling för barnet.
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Swedish: Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.
Dutch: Neem de pols van het kind op als het ziek lijkt.
Swedish: Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra.
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Swedish: Bedömningen av reproduktiva effektmått för glykopyrronium är begränsad (se avsnitt 5.3).
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
Swedish: Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna, och säkerheten vid human graviditet har inte fastställts.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Swedish: Zeller et al 2012a utvärderade effekten av glykopyrroniumbromid oral lösning (1 mg/5 ml) vid behandling av problemartat dreglande förknippat med cerebral pares och andra neurologiska tillstånd.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het responderpercentage, gedefinieerd als het percentage met een verbetering van ≥3 punten op de mTDS (modified Teacher's Drooling Scale).
Swedish: Det primära effektmåttet var svarsfrekvensen, definierad som procentandelen som visade en förbättring på ≥3 poäng på den modifierade Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Swedish: Amning Säkerhet vid amning har inte fastställts.
Dutch: Sialanar is uitsluitend geïndiceerd voor pediatrische patiënten.
Swedish: Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Dutch: • informatie verstrekken over de toediening van Sialanar, specifiek over het correcte gebruik van de voorgeschreven dosering, de tijd van toediening vóór de maaltijden, geen toediening van Sialanar met vetrijke maaltijden, het gebruik van de orale spuit en de noodzaak om de toedieningstabel in te vullen aan het einde van de herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, om de verzorger te herinneren aan de juiste dosis die het kind moet krijgen;
Swedish: • Att tillhandahålla information om administreringen av Sialanar, särskilt om den precisa användningen av ordinerad dos, att administrering ska ske före måltider, att Sialanar inte ska administreras med fettrika måltider, användningen av den orala sprutan och att administreringstabellen i slutet av påminnelsekortet måste fyllas i för patientens vårdare för att påminna vårdaren om rätt dos för barnet.
Dutch: Bij ratten werden bij hogere doses (1500-2000 mg/kg) tremoren, klonische en tonische convulsies en moeilijke ademhaling waargenomen vóór overlijden door ademhalingsfalen.
Swedish: Vid högre doser hos råttor (1 500-2 000 mg/kg) sågs tremor, kloniska och toniska konvulsioner och ansträngd andning före dödsfall, på grund av andningssvikt.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
Swedish: I kliniska studier har inga kort- eller långtidseffekter av glykopyrronium på utveckling och tillväxt av nervsystemet rapporterats, dock har inga specifika studier för dessa frågor utförts.
Dutch: Glaucoom.
Swedish: Glaukom.
Dutch: Bovendien moet in de materialen worden benadrukt hoe moeilijk het is om anticholinerge reacties op te sporen in de behandelde populatie en dat de dosis dient te worden verlaagd tot de vorige dosis als wordt vermoed dat er bijwerkingen zijn opgetreden en dat er dan contact moet worden opgenomen met de arts.
Swedish: Dessutom ska materialet betona hur svårt det är att upptäcka antikolinerga reaktioner i den behandlade populationen och att dosen måste sänkas till den föregående vid misstänkta biverkningsreaktioner och att läkare måste kontaktas.
Dutch: Een afname van corpora lutea werd waargenomen bij vrouwtjesratten die glycopyrronium hadden gekregen.
Swedish: En reducering av corpora lutea sågs hos honråttor som gavs glykopyrronium.
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Swedish: Hallonarom (innehållande propylenglykol E1520) Sukralos (E955)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna (se avsnitt 5.3).
Dutch: In een onderzoek met gezonde volwassenen leidde één dosis van 2000 µg glycopyrroniumbromide tot een AUC van 2,39 µg.uur/l (nuchter).
Swedish: I en studie av friska vuxna resulterade en 2 000 µg engångsdos av glykopyrroniumbromid i ett AUC på 2,39 µg.h/l (fastande).
Dutch: Breng de doseerspuit in de mond van het kind en druk langzaam op de zuiger om het geneesmiddel voorzichtig af te geven.
Swedish: Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.
Dutch: • nierproblemen heeft of moeite met plassen
Swedish: • njurproblem eller svårighet att kissa
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
Dutch: Glycopyrronium is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (rubriek 4.3).
Swedish: Glykopyrronium är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
Swedish: Om förstoppning, urinretention eller pneumoni uppkommer ska behandlingen avbrytas och ordinerande läkare kontaktas.
Dutch: − buikpijn en zwelling heeft (paralytische ileus)
Swedish: − har smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
Swedish: Säkerhetsmarginaler kan inte extrapoleras till den pediatriska populationen, eftersom det saknas tillgängliga exponeringsdata från upprepade studier av dostoxikologi och inga studier har utförts på juvenila djur med glykopyrronium.
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Swedish: Effekterna av glykopyrronium på reproduktionsorganen har inte undersökts.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovensteluchtweginfectie
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Dutch: Een verlaging van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor het absolute aantal neutrofielen (11,2%) en rode bloedcellen (11,1%), en toenames van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor monocyten (16,7%) en het absolute aantal monocyten (11,2%) zijn waargenomen.
Swedish: En minskning har setts på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för absolut antal neutrofiler (11,2 %) och röda blodkroppar (11,1 %), samt ökningar >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för antalet monocyter (16,7 %) och absolut antal monocyter (11,2 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname van de systemische blootstelling aan het geneesmiddel.
Swedish: Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning av systemisk exponering för läkemedlet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, dvs. är nästintill natriumfritt.
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Swedish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaska EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaska
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
Swedish: Akut ökad dregling kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa
Dutch: Bij het bezoek van week 24/afsluitend bezoek was er bij 52,3% (95% betrouwbaarheidsinterval 43,7-60,9) van de patiënten (n=130) sprake van een afname van ten minste drie punten op de mTDS ten opzichte van baseline; deze patiënten werden geclassificeerd als responders op een behandeling met glycopyrrolaatdrank.
Swedish: Vid besöket vecka 24/utgångsbesöket hade 52,3 % (95 % konfidensintervall 43,7-60,9) av patienterna (n=130) en minskning av mTDS från baseline på minst tre poäng och klassificerades som svarande på behandling med oral glykopyrrolatlösning.
Dutch: Behandeling van belangrijke anticholinerge bijwerkingen De verzorger moet de behandeling staken en advies vragen aan de voorschrijvende arts in geval van:
Swedish: Hantering av betydande antikolinerga biverkningar Vårdgivaren ska avbryta behandlingen och söka hjälp av den ordinerande läkaren i följande fall:
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Swedish: Det finns inga publicerade säkerhetsdata avseende användning i mer än 24 veckor.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal glycopyrronium bij kinderen lag tussen die van volwassenen in gevoede en nuchtere toestand.
Swedish: Biotillgängligheten av oralt glykopyrronium hos barn låg mellan den hos vuxna i fastande och ickefastande tillstånd.
Dutch: Lichte tot matige sialorroe
Swedish: Lindrig till måttlig sialorré
Dutch: Dosistitratie moet worden uitgevoerd in overleg met de verzorger om zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen te beoordelen, tot een aanvaardbare onderhoudsdosis is bereikt.
Swedish: Dostitreringar bör utföras i diskussion med vårdgivaren för att bedöma både effekt och biverkningar tills en godtagbar underhållsdos har uppnåtts.
Dutch: Doseringstabel voor kinderen en jongeren met een normale nierfunctie.
Swedish: Doseringstabell för barn och ungdomar med normal njurfunktion.
Dutch: • een hartziekte, hartfalen, onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk heeft
Swedish: • hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck
Dutch: De speekselproductie wordt hoofdzakelijk gemedieerd door parasympathische innervatie van de speekselklieren.
Swedish: Salivavsöndringen medieras främst av parasympatisk innervation av spottkörtlarna.
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
Swedish: • skelettmuskelavslappande medel (botulinumtoxin)
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van glycopyrronium, aangezien het geneesmiddel grotendeels wordt geëlimineerd via de nieren.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka glykopyrroniums farmakokinetik eftersom största delen av läkemedlet elimineras via njurarna.
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Swedish: Efter dostitreringsperioden ska barnets dregling övervakas tillsammans med vårdgivaren minst var tredje månad, för att bedöma förändringar i effekt och/eller tolerabilitet över tid, och dosen justeras i enlighet med detta.
Dutch: − een obstructie van de maag (pylorusstenose) of darm heeft die braken veroorzaakt
Swedish: − har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna som orsakar kräkningar
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: • topiramaat gebruikt om epilepsie te behandelen
Swedish: • topiramat som används för behandling av epilepsi
Dutch: Dat kan de uitvoering van taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn, zoals autorijden, fietsen of machines bedienen, beïnvloeden.
Swedish: Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Dutch: In het geval dat er een bekende anticholinerge bijwerking optreedt bij verhoging van de dosis, moet de dosis worden verlaagd tot de vorige, lagere dosis en moet het voorval worden gemonitord.
Swedish: Om en känd antikolinerg biverkning inträffar efter att dosen höjts ska dosen sänkas till den föregående, lägre dosen och biverkningen övervakas.
Dutch: (pseudo-obstructie) veroorzaken
Swedish: (pseudoobstruktion)
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
Swedish: Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabell 1 och 2 i avsnitt 4.2 för rätt dos).
Dutch: • trage hartslag gevolgd door snelle hartslag, hartkloppingen en onregelmatige hartslag
Swedish: • långsam hjärtfrekvens följd av snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning och oregelbundna hjärtslag
Dutch: • antihistaminica, gebruikt sommige allergieën te behandelen
Swedish: • antihistaminer, som används för behandling av vissa allergier
Dutch: Controle door artsen en zorgverleners is noodzakelijk betreffende naleving van de onderstaande instructies voor de behandeling:
Swedish: Övervakning av läkare och vårdgivare krävs samtidigt som nedanstående hanteringsanvisningar måste följas:
Dutch: De reden hiervoor is dat de gastro-intestinale passage langzamer verloopt, waardoor plaatselijk een hoge concentratie van kaliumionen ontstaat.
Swedish: Detta på grund av förlängd gastrointestinal passagetid med en hög lokal koncentration av kaliumjoner som följd.
Dutch: • Een stoornis van de spieren en zenuwen in de ingewanden die een obstructie of verstopping
Swedish: • en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Swedish: Kasseras 2 månader efter första öppnandet.
Dutch: • opiaten gebruikt bij de bestrijding van hevige pijn.
Swedish: • opioider som används för behandling av svår smärta
Dutch: Ze remmen ook de werking van acetylcholine waar glad spierweefsel geen cholinerge innervatie heeft.
Swedish: De hämmar även acetylkolins effekter där glatt muskulatur saknar kolinerg innervation.
Dutch: Steek de spuitadapter in de hals van de fles.
Swedish: För in sprutadaptern i flaskans hals.
Dutch: Het is bekend dat glycopyrronium een effect heeft op de hartslag en bloeddruk bij doses gebruikt tijdens anesthesie, hoewel in klinische proeven bij kinderen met chronische speekselvloed dit effect niet is gebleken.
Swedish: Glykopyrronium har en känd effekt på hjärtfrekvens och blodtryck vid doser som används under anestesi, dock har inte kliniska prövningar på barn med kroniskt dreglande uppvisat denna effekt.
Dutch: − de blaas niet volledig kan ledigen (urineretentie)
Swedish: − inte förmår att fullständigt tömma blåsan (urinretention)
Dutch: Als u twijfelt of een van bovengenoemde punten op uw kind van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Sialanar geeft.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij kinderen met een verzwakte bloed-hersenbarrière, door bijv. een intraventriculaire shunt, een hersentumor of encefalitis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos barn med påverkad blod-hjärnbarriär, t.ex. intraventrikulär shunt, hjärntumör, encefalit.
Dutch: Op basis van theoretische fysisch-chemische overwegingen zou de quaternaire ammoniumverbinding glycopyrronium naar verwachting een lage centrale biologische beschikbaarheid hebben; er werd geen glycopyrronium gedetecteerd in het CSV van geanestheseerde chirurgische patiënten of patiënten die een keizersnede ondergingen na een i.v.
Swedish: Baserat på teoretiska fysikalisk-kemiska överväganden skulle den kvartära ammoniumföreningen glykopyrronium förväntas ha låg central biotillgänglighet; inget glykopyrronium detekterades i cerebrospinalvätskan hos sövda kirurgipatienter eller patienter som genomgick kejsarsnitt efter en 68 µg/kg intravenös dos.
Dutch: De volgende informatie over geneesmiddeleninteractie is relevant voor glycopyrronium.
Swedish: Följande interaktionsinformation avseende läkemedel är relevant för glykopyrronium.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram glykopyrronium.
Dutch: De primaire eliminatieroute van glycopyrronium is via de nieren, hoofdzakelijk als onveranderd geneesmiddel.
Swedish: Den primära elimineringsvägen för glykopyrronium är via renal utsöndring, främst som oförändrat läkemedel.
Dutch: Glycopyrronium kan verdikking van secreties veroorzaken, wat het risico op luchtweginfectie en longontsteking kan vergroten.
Swedish: Glykopyrronium kan orsaka förtjockade sekret, som kan öka risken för luftvägsinfektion och pneumoni.
Dutch: • Slechte adem (halitose)
Swedish: • dålig andedräkt (halitos)
Dutch: Anticholinerge effecten, zoals urineretentie, constipatie en oververhitting door remming van de transpiratie kunnen dosisafhankelijk zijn en moeilijk te beoordelen bij een gehandicapt kind.
Swedish: Antikolinerga effekter såsom urinretention, förstoppning och överhettning till följd av hämmad svettning kan vara dosberoende och svårbedömd hos ett barn med funktionshinder.
Dutch: Bijwerkingen komen vaak voor bij glycopyrronium vanwege de bekende farmacodynamische anticholinerge effecten.
Swedish: Biverkningar är vanliga med glykopyrronium till följd av dess kända farmakodynamiska antikolinerga effekter.
Dutch: Er werd een AUC0-6 h van 8,64 µg.uur/l waargenomen na 6 µg/kg i.v.
Swedish: Ett AUC0-6 h på 8,64 µg.h/l sågs efter 6 µg/kg intravenöst glykopyrronium.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Swedish: Samtidig användning kan leda till förhöjt intraokulärt tryck via en öppeneller trångvinkelmekanism.
Dutch: Achtendertig patiënten van 3-23 jaar die ten minste 12,2 kg (27 lb) wogen met ernstige speekselvloed (vochtige kleding 5-7 dagen/week) werden gerandomiseerd naar acht weken behandeling met glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (niet meer dan 3 mg in totaal) drie keer per dag, of overeenkomende placebo (n = 18).
Swedish: Trettioåtta patienter i åldern 3-23 år som vägde minst 12,2 kg (27 lb) med svårt dreglande (fuktig trasa 5-7 dagar/vecka) randomiserades till åtta veckors behandling med glykopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (inte över 3 mg totalt) tre gånger dagligen, eller matchande placebo (n = 18).
Dutch: De meest voorkomende anticholinerge bijwerkingen in de placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) hielden verband met het maag-darmstelsel en waren droge mond, constipatie, diarree en braken, waarbij elke bijwerking zich voordeed met een frequentie van ≥15%.
Swedish: De vanligaste antikolinerga biverkningarna i de placebokontrollerade studierna (se avsnitt 5.1) var förknippade med magtarmkanalen och omfattade muntorrhet, förstoppning, diarré och kräkning, vilka samtliga uppträdde med en frekvens på ≥15 %.
Dutch: Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles van 60 ml of 250 ml in een kartonnen doos.
Swedish: Det tillhandahålls i en 60 ml och 250 ml bärnstensfärgad glasflaska i en pappkartong.
Dutch: • een abnormale bloed-hersenbarrière (de laag cellen rond de hersenen) heeft
Swedish: • påverkad blod-hjärnbarriär (lagret av celler som omger hjärnan)
Dutch: Er is beperkt bewijs uit klinisch onderzoek over het gebruik van glycopyrronium bij volwassen patiënten met pathologische speekselvloed.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från kliniska prövningar om användningen av glykopyrronium i den vuxna populationen med patologisk dregling.
Dutch: − diarree heeft (vaak dunne, waterige ontlasting)
Swedish: − har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (angioödem); symtomen omfattar svullnad, främst av tunga, läppar,
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname van de systemische blootstelling aan glycopyrronium (zie rubriek 4.2).
Swedish: Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning i systemisk exponering för glykopyrronium (se avsnitt 4.2).