FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Vizimpro 15 mg pillola: kull pillola fiha 15 mg ta' dacomitinib Vizimpro 30 mg pillola: kull pillola fiha 30 mg ta' dacomitinib Vizimpro 45 mg pillola: kull pillola fiha 45 mg ta' dacomitinib
Icelandic: Vizimpro 15 mg tafla: hver tafla inniheldur 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tafla: hver tafla inniheldur 30 mg dacomitinib
Maltese: Dacomitinib wera eliminazzjoni ta' 20.0
Icelandic: Dacomitinib sýndi brotthvarf sem nam 20,0 l/klst.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża kienu rrappurtati f'52.2% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til skammtalækkunar hjá 52,2% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla úridín-tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Maltese: Fost pazjenti b'NSCLC ikkurati b'dacomitinib 45 mg kuljum kien hemm rapporti iżolati ta' tossiċità tal-fwied f'4 (1.6%) pazjenti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem fengu meðferð með dacomitinib 45 mg á sólarhring hefur verið greint frá einstökum tilvikum um eiturverkun á lifur hjá 4 (1,6%) sjúklingum.
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Icelandic: Ekki má nota Vizimpro:
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Icelandic: a. Úr lagskiptri COX aðhvarfsgreiningu.
Maltese: Dacomitinib huwa sottostrat għall-proteini trasportaturi tal-membrana P-gp u BCRP.
Icelandic: Dacomitinib er hvarfefni himnuflutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Maltese: 1050 Bruxelles
Icelandic: ARCHER 1050
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og CYP2D6 hvarfefna
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite kienu rrappurtati f'2.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro, u reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'0.8%, inkluż avveniment fatali (0.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur)/lungnabólga Tilkynnt var um aukaverkunina millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Vizimpro og tilkynnt var um ≥ 3. stigs millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu hjá 0,8%, þar með talið eitt dauðsfall (0,4%) (sjá kafla 4.4).
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Icelandic: með 32% fráviksstuðul (CV%) milli einstaklinga.
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti mill-ħalq sa 6 xhur fil-firien u sa 9 xhur fil-klieb, ittossiċitajiet primarji identifikati kienu fil-ġilda/xagħar (tibdil fil-ġilda fil-firien u fil-klieb, atrofija/displasja tal-follikuli tax-xagħar fil-firien), fil-kliewi (nekrożi papillari ħafna drabi akkumpanjata minn deġenerazzjoni tubulari, riġenerazzjoni, twessigħ u/jew atrofija u tibdil filmarkaturi urinarji li jindikaw ħsara fil-kliewi fil-firien, erożjoni jew ulċerazzjoni tal-epitelju tal-pelvi b'infjammazzjoni assoċjata mingħajr tibdil indikattiv ta' disfunzjoni fil-kliewi fil-klieb), fl-għajnejn (atrofija epiteljali tal-kornea fil-firien u fil-klieb, ulċeri/erożjonijiet fil-kornea bi ħmura/nefħa fil konġuntiva, konġuntivite, prolass tat-tielet kappell tal-għajnejn, żieda fit-twerriċ, għajnejn parzjalmentmagħluqa, għajnejn idemmgħu, u/jew nixxija okulari fil-klieb), u fis-sistema diġestiva (enteropatija fil-firien u fil-klieb, erożjonijiet/ulċeri fil-ħalq bi ħmura fil-membrani mukużi fil-klieb), u atrofija taċċelloli epiteljali ta' organi oħra fil-firien.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta til inntöku í allt að 6 mánuði á rottum og 9 mánuði á hundum, komu eiturverkanir aðallega fram í húð/hári (breytingar í húð hjá rottum og hundum, visnun/misvöxtur í hársekkjum hjá rottum), nýrum (nýravörtudrep oft ásamt rýrnun, endurmyndun, víkkun og/eða visnun nýrnapípla og breytingar í mæligildum í þvagi sem benda til nýrnaáverka hjá rottum, fleiður eða sáramyndun í þekjuvef í grindarholi ásamt bólgu án breytinga sem benda til nýrnabilunar hjá hundum), auga (visnun þekjuvefs hornhimnu hjá rottum og hundum, sáramyndun/fleiður með rauðri/bólginni táru, tárubólga, hækkað þriðja augnlok, aukin píring augna, hálflokuð augu, táramyndun og/eða útferð úr augum hjá hundum) og meltingarfærum (garnakvilli hjá rottum og hundum, fleiður/sáramyndun í munni með roða í slímhúð hjá hundum) og visnun þekjufrumna annarra líffæra hjá rottum.
Maltese: Effett ta' dacomitinib u O-desmethyl dacomitinib fuq l-enzimi ta' CYP In vitro, dacomitinib u l-metabolit tiegħu O-desmethyl dacomitinib għandhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew ta' CYP3A4/5 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Áhrif dacomitinibs og O-desmetýl dacomitinibs á CYP ensím In vitro hafði dacomitinib og umbrotsefni þess O-desmetýl dacomitinib litla getu til að hamla virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4/5 við meðferðarþéttni.
Maltese: b. Abbażi tat-test log-rank stratifikat.
Icelandic: IWRS. b. Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Maltese: B'mod partikolari, il-proporzjonijiet ta' periklu (HRs) għal PFS skont riċensjoni tal-IRC f'pazjenti Asjatiċi u mhux Asjatiċi kienu 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 662) u 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), rispettivament.
Icelandic: Einkum var áhættuhlutfall (HR) fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati hjá sjúklingum af asískum uppruna og sjúklingum ekki af asískum uppruna 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) og 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391), í sömu röð.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminases) waqt il-kura b'Vizimpro (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkaða transamínasa (hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaðir transamínasar) við meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Maltese: Żieda fit-transaminase
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Maltese: Data bbażata fuq data sad-data limitu tad-29 ta' Lulju 2016.
Icelandic: Upplýsingar byggðar á lokadagsetningu gagnasöfnunar 29. júlí 2016.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate (ara sezzjoni 2 Vizimpro fih il-lactose u s-sodium).
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat (sjá kafla 2 Vizimpro inniheldur laktósa og natríum).
Maltese: Effett ta' dacomitinib fuq trasportaturi tal-mediċini In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp (sistemikament), tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT)1 u OAT3, OCT2, tal-polipeptid li jittrasporta l-anjon organiku (organic anion transporting polypeptide)(OATP)1B1, u OATP1B3, iżda jista' jinibixxi l-attività tal-P-gp (fil-passaġġ GI), tal-BCRP (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u talOCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla virkni lyfjaferjanna P-gp (altækt), lífrænu anjóna flutningspróteinanna (OAT)1 og OAT3, lífræna katjóna flutningspróteinsins (OCT2), lífrænu anjóna flutningspólýpeptíðanna (OATP)1B1 og OATP1B3, en það getur hamlað virkni P-gp (í meltingarvegi), BCRP próteinsins (altækt og í meltingarvegi) og OCT1 við meðferðarþéttni.
Maltese: Dijarea kienet l-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vizimpro (88.6%) u reazzjonijiet avversi ta' dijarea ta' Grad ≥ 3 kienu rrapportati f'9.4% tal-pazjenti.
Icelandic: Niðurgangur var aukaverkunin sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Vizimpro (88,6%) og tilkynnt var um ≥ 3. stigs niðurgang hjá 9,4% sjúklinga.
Maltese: Gefitinib: (N=225, Avvenimenti=179) Medjan 9.2, 95% CI (9.1,11.0)
Icelandic: Miðgildi 9,2; 95% CI (9,1; 11,0)
Maltese: (N=227, Avvenimenti=136) Medjan 14.7, 95% CI (11.1,16.6)
Icelandic: Miðgildi 14,7; 95% CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Atvik=179)
Maltese: Filplażma, dacomitinib jintrabat mal-albumina u mal-glikoproteina 1-acid u l-frazzjoni mhux marbuta hija ta' madwar 2% in vitro u ex vivo f'voluntiera b'saħħithom.
Icelandic: Í plasma binst dacomitinib við albúmín og 1-sýru glýkóprótein og óbundinn hluti þess er u.þ.b. 2% in vitro og ex vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet mediċinali
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Total ta' 452 pazjent kienu randomizzati 1:1 għal dacomitinib jew għal gefitinib fi studju tal-Fażi 3 b'tikketta miftuħa, multiċentriku, multinazzjonali u randomizzat.
Icelandic: Samtals voru 452 sjúklingar slembivaldir 1:1 til að fá dacomitinib eða gefitinib í fjölsetra, fjölþjóðlegri, slembiraðaðri opinni fasa 3 rannsókn.
Maltese: L-inibizzjoni ta' CYP2D6 wasslet għal tnaqqis ta' madwar 90% fl-esponiment għall-metabolit u żieda ta' madwar 37% flesponiment għal dacomitinib.
Icelandic: Hömlun CYP2D6 olli u.þ.b. 90% lækkun útsetningar fyrir umbrotsefnum og u.þ.b. 37% hækkun útsetningar fyrir dacomitinibi.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fit-transaminase.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 60% nisa; l-età medjana marreġistrazzjoni kienet ta' 62 sena b'10.8% ta' ≥ 75 sena.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar heildarþýðis rannsóknarinnar voru 60% konur, miðgildi aldurs við skráningu þátttöku var 62 ára og 10,8% voru ≥ 75 ára.
Maltese: Abbażi ta' data miġbura fuq pazjenti, ma kien hemm l-ebda effett apparenti ta' antagonisti tar-riċettur ta' histamine-2 (H2 receptor antagonists) fuq l-aktar konċentrazzjoni baxxa fi stat fiss ta' dacomitinib (proporzjon talmedja ġeometrika ta' 86% (90% CI: 73; 101).
Icelandic: Byggt á samansöfnuðum upplýsingum hjá sjúklingum, komu engin sýnileg áhrif histamín-2 (H2)viðtakablokka á lægstu þéttni dacomitinibs við jafnvægi (margfeldismeðaltal 86% (90% CI: 73; 101).
Maltese: Mard tal-interstizju talpulmun*
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur*
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod frekwenti (≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu dacomitinib kienu dijarea (2.0%), mard tal-interstizju tal-pulmun (1.2%), raxx (1.2%), u tnaqqis fl-aptit (1.2%).
Icelandic: Algengustu (≥ 1%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (2,0%), millivefslungnasjúkdómur (1,2%), útbrot (1,2%) og minnkuð matarlyst (1,2%).
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að örva CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við meðferðarþéttni.
Maltese: Valur-p minn log-rank stratifikat (b'naħa waħda)<0.
Icelandic: Lagskipt log-rank p-gildi (einhliða) < 0,0001
Maltese: U LUŻU
Icelandic: fyrir töku
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu rrappurtati f'6.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizimpro 3.
Icelandic: Í töflu 3 koma fram aukaverkanir Vizimpro.
Maltese: C] dacomitinib radjutikkettat, medjan ta' 82% tar-radjuattività totali mogħtija ġie rkuprat fi żmien 552 siegħa; l-ippurgar (79% tad-doża) kien ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni, bi 3% tad-doża rkuprata fl-awrina, li minnha < 1% mid-doża mogħtija kienet dacomitinib mhux mibdul.
Icelandic: C] geislamerktu dacomitinibi, skilaði sér meðalgildi 82% af heildarmagni geislavirkni á 552 klst.; hægðir (79% af skammtinum) var helsta útskilnaðarleiðin, þar sem 3% af skammtinum skilaði sér í þvagi, þar af < 1% af gefnum skammti sem óbreytt dacomitinib.
Maltese: Fi ħdan kull SOC, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jitniżżlu l-ewwel, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: Vizimpro jista' jżid l-esponiment (jew inaqqas l-esponiment tal-metaboliti attivi) ta' prodotti mediċinali oħra metabolizzati minn CYP2D6.
Icelandic: Vizimpro kann að auka útsetningu (eða minnka útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Maltese: Tletin fil-mija kellhom status ta' prestazzjoni (PS) skont il-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG) fil-linja bażi ta' 0 u 70% kellhom PS skont l-ECOG ta' 1; 59% kellhom tħassir tal-exon 19, u 41% kellhom mutazzjoni L858R fl-exon 21.
Icelandic: Þrjátíu prósent voru með ECOG-grunnframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 og 70% voru með ECOG-frammistöðugildi 1; 59% voru með brottfall táknraðar 19 og 41% voru með L858R stökkbreytingu í táknröð
Maltese: O-desmethyl dacomitinib kien jirrappreżenta 16% tar-radjuattività fil-plażma tal-bniedem u huwa ffurmat primarjament minn CYP2D6 u f'livell inqas minn CYP2C9.
Icelandic: O-desmetýl dacomitinib skýrði 16% af geislavirkni í plasma í mönnum og myndast aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna leyti CYP2C9.
Maltese: Modifiki tad-doża
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Maltese: Żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminase) ġiet irrappurtata fi 22% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro u kienu ta' bejn il-Grad 1 u 3 bil-maġġoranza tal-Grad 1 (18.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkaða transamínasa (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa) hjá 22,0% sjúklinga sem fengu Vizimpro og voru tilvikin 1. til 3. stigs og meirihlutinn var 1. stigs (18,4%) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Ir-riżultati tal-OS mill-analiżi finali (data sad-data limitu tas-17 ta' Frar 2017) meta kienu seħħew 48.7% tal-avvenimenti wrew HR ta' 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) u żieda ta' 7.3 xhur fl-OS medjana (OS medjana: 34.1 xhur [95% CI: 29.5, 37.7] u ta' 26.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar (OS) úr lokagreiningu (lokadagsetning gagnasöfnunar var 17. feb. 2017), þegar 48,7% atvika höfðu átt sér stað, sýndu HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) og 7,3 mánuðum lengri heildarlifun (OS) (miðgildi OS:
Maltese: N/n=għadd totali; NSCLC=kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar; PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni (progressionfree survival); DoR=Tul ta' Rispons. a.
Icelandic: CI=öryggisbil; EGFR=húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð geislalækningamiðstöð; ITT=þýði sem á að meðhöndla; IWRS= gagnvirkt viðbragðskerfi á vefnum; N/n=heildarfjöldi; NSCLC=lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; DoR=endingartími svörunar.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża unika ta' 45 mg ta' pilloli ta' dacomitinib, il-bijodisponibilità orali medja ta' dacomitinib hija ta' 80% (medda: 65% sa 100%) meta mqabbel mal-għoti ġol-vini, bis-Cmax isseħħ bejn 5 u 6 sigħat wara dożaġġ mill-ħalq.
Icelandic: Eftir gjöf eins 45 mg skammts af dacomitinib töflum er meðal aðgengi við inntöku dacomitinibs 80% (á bilinu 65% til 100%) samanborið við gjöf í bláæð, þar sem Cmax er náð 5 til 6 klst.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 121 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
Maltese: Kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda tal-Grad 3 kienu rrappurtati f'0.8% talpazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs húðflögnun hjá 0,8% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu ta' Vizimpro ma huwa meħtieġ għal pazjenti anzjani (≥ 65 sena) (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Maltese: X'fih Vizimpro - Is-sustanza attiva hija dacomitinib (bħala dacomitinib monohydrate).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Maltese: d p=0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Icelandic: d p=0,013 samanborið við lyfleysu.
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet mal-alkoħol".
Icelandic: Sjá kafla „Notkun Vokanamet með áfengi".
Maltese: Vokanamet mal-alkoħol
Icelandic: Vokanamet með áfengi
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Operazzjonijiet u raġġi X".
Icelandic: Sjá kafla „Skurðaðgerðir og röntgengeislar".
Maltese: ● carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Icelandic: ● karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Maltese: Glimepiride (titrat) + metformin (N=482)
Icelandic: Glímepíríð (aðlagaður) + metformín (n=482)
Maltese: Prodotti mediċinali katjoniċi
Icelandic: Katjónaflutningskerfi
Maltese: i
Icelandic: e
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N=377)
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n=377)
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N=378)
Icelandic: Sítagliptín 100 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n=378)
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0.0034
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021)
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0.011) og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0.021)
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7.5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0.017
Maltese: b p<0.001 meta mqabbel ma' plaċebo.
Icelandic: b p<0,001 samanborið við lyfleysu.
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: CrCl < 60 mL/min), (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Icelandic: CrCl < 60 ml/mín.)
Maltese: 50 mg darbtejn kuljum (N=93)
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n=93)
Maltese: Terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin u sulphonylurea
Icelandic: Þriggjalyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (26 vikur) Kanaglíflózín + metformín og súlfónýlúrealyf
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukożju u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Maltese: (N=93)
Icelandic: Lyfleysa (n=93)
Maltese: metformin (N=183)
Icelandic: Lyfleysa + metformín (n=183)
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 18-il każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0.01).
Maltese: eGFR mL/min/1.73 m
Icelandic: eGFR ml/mín./1,73 m
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Canagliflozin/metformin
Icelandic: Kanaglíflózín/metformín
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki sýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 né virkjaði CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en við meðferðarskammta.
Maltese: Raxx g, Urtikarja rari
Icelandic: Útbrot g, ofsakláði mjög sjaldgæfar
Maltese: Sturdament mal-waqqaf a, Sinkope
Icelandic: Stöðuháð sundl a, yfirlið
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni żgħira, n (%) Amputazzjoni kbira, n (%)
Icelandic: HR (95% CI) borið saman við lyfleysu Minniháttar aflimun, n (%) Meiriháttar aflimun, n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 93)
Icelandic: Lyfleysa (n = 93)
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Icelandic: Ensímvirkjar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rífampicínn, barbitúröt, phenýtóín, karbamazepín, rítónavír, efavírenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Icelandic: p = 0,013 samanborið við lyfleysu.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 90 ml/mín./1,73 m
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Icelandic: Lyfleysa + insúlín (n = 565)
Maltese: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Icelandic: Macrógól (3350) Pólý(vínýlalkóhól)