FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om tiltak som forenkler identifiseringen og sporbarheten av vaksinen A/(H1N1)v, som gis til hver pasient, for å redusere behandlingsfeil og for å hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere bivirkninger.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Norwegian Bokmål: Man bør være klar over at bivirkninger kan bli forsterket.
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Slovenian: Pogostnost1
Norwegian Bokmål: Frekvens1
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Norwegian Bokmål: • Minimumselementene som skal overføres i individuelle sikkerhetsrapporter for hvert tilfelle, for å muliggjøre vurderingen og identifikasjonen av vaksinen som er gitt til hver enkelt, inkluderer aktuelt navn, vaksinens tilvirker og batch-nummeret.
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, glavobol
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthet, hodepine
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Celvapan etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Celvapan z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som understøtter byttbarheten av Celvapan med andre (H1N1)v-vaksiner.
Slovenian: Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar til opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri otrocih
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Norwegian Bokmål: • nevrologiske forstyrrelser som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Slovenian: Takšnih sprememb delovanja jeter doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Slike endringer i leverfunksjon er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri živalih z uporabo cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/ploda, kotitev ali postnatalni razvoj
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil administrere vaksinen i samsvar med offentlige anbefalninger.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10)
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Norwegian Bokmål: 4.4 for advarsler og forsiktighetsregler.
Slovenian: Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er for nåværende ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Slovenian: in ena vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré syndrom.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravstvenim delavcem omogočili stalen dostop do posodobljenih
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om systemer som gjør det mulig for pasienter og helsepersonell å ha en kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje na živalih ne kažejo škodljivih učinkov glede plodnosti samic, razvoja zarodka in ploda ter predporodne in poporodne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til kvinnelig fertilitet, embryoføtal- og pre- og postnatal toksisitet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih, kratkotrajnih in glede na zvrst podobnih tistim, ki jih povzročijo cepiva proti gripi.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom hyppigere sammenlignet med
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utføres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis inn i deltoidmuskelen eller anterolateralt i lår, avhengig av muskelmassen.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne og eldre personer
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skal prioriteres med hensyn til rapportering, det vil si fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående kliniske studier av friske personer som fikk to doser av Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Podatki od nosečnic, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, pa niso pokazali malformacij ali toksičnosti cepiva za plod ali novorojenčka.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som er vaksinert med ulike inaktiverte, ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika ali medicinske sestre glede cepljenja s cepivom Celvapan;
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om å fremskaffe en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som skal inneholde følgende:
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami ali zlahka dobite podplutbe.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Slovenian: 2. odmerku
Norwegian Bokmål: 2. dose
Slovenian: *Takšne reakcije se lahko kažejo z dihalno stisko, hipotenzijo, tahikardijo, tahipnejo, cianozo, zvišano telesno temperature, vročinskimi oblivi, angioedemom in urtikarijo.
Norwegian Bokmål: *Slike reaksjoner har manifistert seg som respirasjonssvikt, hypotensjon, tachycardi, tachypné, cyanose, pyreksi, rødhet, angioødem og urtikaria.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Noen bivirkninger som er nevnt i pkt.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
Slovenian: Manjši otroci, stari od 6 mesecev do 9 let, so prejeli cepivo Celvapan, večji otroci, stari od 9 do 18 let, so prejeli pandemsko cepivo z razcepljenim virionom in adjuvansom.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
Slovenian: V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v katero so bili vključeni zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki z dolgotrajnimi boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.
Norwegian Bokmål: I en studie med en lignende influensavaksine (som inneholdt en H5N1-vaksinestamme) som omfattet friske voksne og eldre personer med svekket immunsystem og pasienter med langvarige sykdomstilstander, var sikkerhetsprofilen lik den hos friske voksne.
Slovenian: Po cepljenju z 12-mesečnim poživitvenim odmerkom s trivalentnim cepivom proti gripi z dovoljenjem za promet za sezono gripe na severni polobli v l. 2010/2011 so bili odstotki serozaščite, serokonverzije in faktorji serokonverzije (v primerjavi z ravnmi protiteles pred poživitvenim odmerkom) za komponento H1N1, izmerjeni s testoma SRH in MN, naslednji:
Norwegian Bokmål: Etter en 12 måneders boostervaksinasjon med en lisensiert trivalent virosomal vaksine for influensasesongen i 2010/2011 på den nordlige halvkule, var serobeskyttelsesverdiene, serokonverteringsverdiene og serokonversjonsfaktorene (sammenlignet med antistoffnivåene for pre-boostervaksine) for H1N1-komponenten målt med SRH og MN som følger:
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være klar over at bivirkningene kan være mer intense.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert vaksinefeil i noen av disse pediatriske aldersgruppene.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovenian: Cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga bo treba prestaviti na poznejši čas.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det kan hende vaksinasjon ikke er å anbefale, eller bør utsettes.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, ta umiddelbart kontakt med din lege eller sykepleier.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger observert under overvåkning etter markedsføring
Slovenian: od 12 do 35 mesecev
Norwegian Bokmål: 12-35 måneder
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožni izpuščaj, sklepne bolečine in težave z ledvicami),
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan føre til hudutslett, leddsmerte og nyreproblemer).
Slovenian: Izgled cepiva Celvapan in vsebina pakiranja Cepivo Celvapan je bistra do opalescentna in prosojna tekočina.
Norwegian Bokmål: Hvordan Celvapan ser ut og innholdet i pakningen Celvapan er en klar til opalesent, gjennomskinnelig væske.
Slovenian: Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Norwegian Bokmål: Det gis en dose (0,5 ml) av vaksinen.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Norwegian Bokmål: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Norwegian Bokmål: Én pakning Celvapan inneholder 20 multidose hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 5 let: Zelo pogosti: pordelost na mestu injiciranja, zaspanost, razdražljivost, zmanjšan apetit, jok
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år: Svært vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet, døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, gråt
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med
Slovenian: • prenizko število trombocitov v krvi, ki lahko vodi do krvavitev ali nastanka podplutb.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødninger eller blåmerker.
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke oppstår hos alle vaksinerte (se pkt.
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med Celvapan (H1N1)v hos voksne og barn under vaksinasjonsprogrammet mot pandemisk influensa.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
Norwegian Bokmål: Endringer i kalsiummetabolismen er ikke blitt undersøkt i humane kliniske studier.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra stamme*:
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo in dobro pretresite vialo.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal vaksinen oppnå romtemperatur, og hetteglasset skal rystes godt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10) 21 dni po 1. odmerku
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10) 21 dager etter
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Norwegian Bokmål: Spesielt hodepine, vertigo (svimmelhetsfølelse), hoste, sykdomsfølelse, oppkast, diaré, smerter i armer eller ben og tretthet var vanlige observasjoner hos barn og ungdom.
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
Slovenian: Vsi preiskovanci
Norwegian Bokmål: Alle personer
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri skupinah s posebnim tveganjem (imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi).
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet i spesielle risikogrupper (immunkompromitterte
Slovenian: PRESNOVNE IN PREHRANSKE MOTNJE
Norwegian Bokmål: STOFFSKIFTE- OG ERNÆRINGSBETINGEDE SYKDOMMER
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, • bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero
Norwegian Bokmål: • Feber, skjelving, generell følelse av uvelhet • Smerte, rødhet, opphovning eller en hard klump der injeksjonen ble gitt, redusert bevegelighet i
Slovenian: Otroci in mladostniki od 5 do 17 let:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 5 til 17 år:
Slovenian: 1. odmerku
Norwegian Bokmål: 1. dose
Slovenian: Gripi podobna bolezen
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var frekvensen og typen bivirkninger etter første og annen injeksjon i hovedsak lik den som ble observert hos populasjonen av voksne og eldre ved bruk av Celvapan.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s cepivom Celvapan.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din hvis du er gravid, du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Celvapan (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan fullfører vaksineringen med Celvapan (se pkt.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der en versjon av Celvapan som inneholdt HA fremstilt fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ble gitt på dag 0 og dag 21, gir:
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim odraslim osebam, starim vsaj 18 let.
Norwegian Bokmål: Celvapan (H1N1)v til friske voksne over 18 år.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke injiseres intravaskulært.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev A/H5N1
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en versjon av Celvapan som inneholder A/H5N1-vaksinestammer
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
Slovenian: Neželeni učinki iz pandemske opazovalne študije s cepivom CELVAPAN (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra Pandemisk observasjonsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre vaksinasjon tyder på en lignende sikkerhetsprofil som den som er rapportert for influensavaksiner der en