FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TESAVEL в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TESAVEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TESAVEL Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора TESAVEL не трябва да се използва при бременност.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, TESAVEL grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обикновените поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение (включително и електрокардиограма) и при нужда започване на поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Bulgarian: Ако се пропусне доза TESAVEL, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Latvian: Ja TESAVEL deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Bulgarian: Няма клиничен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
Latvian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums > 9).
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL
Latvian: Kā uzglabāt TESAVEL
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Tesavel.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot TESAVEL.
Bulgarian: 20 септември 2012 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Latvian: Vispārēji TESAVEL nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, TESAVEL е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu TESAVEL indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при кърмене.
Latvian: TESAVEL nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави лица, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин, приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен.
Latvian: Divu dienu pētījumā veseliem cilvēkiem sitagliptīns viens pats paaugstināja aktīvā GLP-1 koncentrāciju, turpretim metformīns viens pats līdzīgā mērā paaugstināja aktīvā un kopējā GLP-1 koncentrācijas.
Bulgarian: В допълнение, след 12 седмици, средното намаление на HbA1с (ситаглиптин -0,59 %; плацебо -0,18 %) и FPG (ситаглиптин -25,5 mg/dl; плацебо -3,0 mg/dl) като цяло са подобни на тези при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Latvian: Turklāt pēc 12 nedēļām, vidējais HbA1c samazinājums (sitagliptīna grupā -0,59%; placebo grupā -0,18%) un vidējais GPTD samazinājums (sitagliptīna grupā -25,5 mg/dl; placebo grupā -3,0 mg/dl) parasti bija līdzīgs kā novērots citos monoterapijas pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: TESAVEL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: TESAVEL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4 и 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TESAVEL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TESAVEL
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kurus ārstēja ar sitagliptīnu.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, TESAVEL може да се прилага с или без храна.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: Едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин има адитивен ефект върху активната GLP-1 концентрация.
Latvian: Sitagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanai bija papildinoša iedarbība uz aktīvā GLP-1 koncentrāciju.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Tesavel и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на TESAVEL не трябва да се възобновява.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, TESAVEL un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, TESAVEL lietošanu nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по групи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Latvian: Mijiedarbība starp terapijas grupām (metformīna un insulīna lietošana) nebija nozīmīga (p > 0,10).
Bulgarian: В клинични проучвания ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин или перорални контрацептиви, давайки in vivo данни за малка вероятност от предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и транспортер на органични катиони (OCT).
Latvian: Klīniskos pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo pierādījumus par mazu iespēju izraisīt mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 substrātiem un organisko katjonu transportvielu (OKT).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като TESAVEL се прилага едновременно.
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un TESAVEL jālieto vienlaikus.
Bulgarian: Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.
Latvian: Šīs reakcijas ir anafilakse, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas bojājumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu.
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Latvian: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа
Latvian: Nav zināms, vai sitagliptīns ir dializējams ar peritoneālo dialīzi.
Bulgarian: Глюкозозависимият механизъм на ситаглиптин се различава от механизма на сулфонилуреите, които повишават секрецията на инсулин дори когато нивата на глюкоза са ниски и това може да доведе до хипогликемия при пациенти с диабет тип 2 и при нормални индивиди.
Latvian: No glikozes līmeņa atkarīgais sitagliptīna mehānisms ir atšķirīgs no sulfonilurīnvielas atvasinājumu mehānisma, kas palielina insulīna sekrēciju pat tad, kad glikozes līmenis ir zems, un var izsaukt hipoglikēmiju 2.tipa cukura diabēta pacientiem un veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на TESAVEL трябва да бъде прекратен.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, būtu jāpārtrauc TESAVEL lietošanu.
Bulgarian: При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citām antihiperglikēmiskām zālēm Klīniskos pētījumos, lietojot TESAVEL monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
Bulgarian: Когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot TESAVEL kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на TESAVEL трябва да се преустанови.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, TESAVEL lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: TESAVEL е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Latvian: TESAVEL ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, grupas preparāts.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска отколкото в групата на глипизид (32,0 %).
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība sitagliptīna grupā (4,9%) bija nozīmīgi mazāka nekā glipizīda grupā (32,0%).
Bulgarian: Докато приемате TESAVEL е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.
Latvian: Svarīgi ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums TESAVEL lietošanas laikā ieteicis ārsts.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja iepriekš nesajauktu (vidēji ilgas vai ilgstošas darbības) insulīnu, vidējā dienas deva bija 44,3 V/dienā.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Намаляването на HbA1c от средното изходно ниво 7,2 % е -0,43 % за ситаглиптин и -0,57 % за метформин (анализ съгласно протокола).
Latvian: HbA1c samazinājums no vidējā rādītāja 7,2% sākumstāvoklī bija - 0,43% sitagliptīnam un - 0,57% metformīnam (analizējot saskaņā ar protokolu).
Bulgarian: TESAVEL също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Latvian: TESAVEL ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Bulgarian: Следователно, за да се намали рискът от хипогликемия, трябва да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnam mazākās devas lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При 24-седмично плацебо контролирано факторално проучване на начално лечение, ситаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) се постига значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с всяка монотерапия.
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolēts sākotnējas terapijas faktoriāls pētījums, lietojot sitagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā), uzrādīja nozīmīgus uzlabojumus glikēmijas parametros, salīdzinot ar katra medikamenta monoterapiju.
Bulgarian: Какво съдържа TESAVEL
Latvian: Ko TESAVEL satur
Bulgarian: Телесното тегло в сравнение с изходните стойности не се повишава при лечение със ситаглиптин в нито едно от двете проучвания, в сравнение със слабо редуциране при пациентите, третирани с плацебо.
Latvian: Lietojot iatgliptīna terapiju, ķermeņa masa, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, nepalielinājās nevienā pētījumā pretstatā nelielam samazinājumam pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: TESAVEL не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Latvian: TESAVEL lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебо контролирани клинични проучвания при монотерапия със ситаглиптин и при постмаркетинговия опит
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par sitagliptīna lietošanu monoterapijā un pēcreģistrācijas pieredzē noteikto blakusparādību biežums
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL Как да приемате TESAVEL
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas Kā lietot TESAVEL
Bulgarian: Все пак, когато това лекарство се използва в комбинация със сулфонилурейно лекарство или с инсулин може да настъпи състояние на ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TESAVEL
Latvian: Ja pārtraucat lietot TESAVEL
Bulgarian: С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка; болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Latvian: Biežums - nav zināmi: nieru problēmas (dažreiz nepieciešama dialīze); vemšana; sāpes locītavās; muskuļu sāpes, muguras sāpes, intersticiāla plaušu slimība, bullozais pemfigoīds (ādas pūšļu veids).
Bulgarian: С неизвестна честота eксфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
Latvian: Biežums - nav zināmi eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī StīvensaDžonsona sindroms
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата TESAVEL е 25 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 15 līdz <30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), (GFĀ < 15 ml/min), ieskaitot tos, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, TESAVEL deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Начин на приложение TESAVEL може да се приема със или без храна.
Latvian: Lietošanas veids TESAVEL var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с TESAVEL.
Latvian: Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar TESAVEL, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Bulgarian: При преценка за клинична необходимост може да се предприеме по-продължителна диализа.
Latvian: Ja tas ir klīniski piemērots, var apsvērt ilgstošu hemodialīzi.
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 50 mg
Latvian: TESAVEL 50 mg
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) жълт железен оксид (E172)
Latvian: Apvalks: (poli)vinilspirts makrogols 3350 talks (E553b) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: При пациенти, получаващи Tesavel, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto TESAVEL (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 100 mg
Latvian: TESAVEL 100 mg
Bulgarian: За да се достигнат плазмени концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози (вж. точка 4.2).
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата TESAVEL е 50 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 līdz < 45 ml/min) TESAVEL deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: За да се достигнат плазмените концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози, както и при пациенти с ESRD, изискващи хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min, kā arī pacientiem ar NSBS, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Как изглежда TESAVEL и какво съдържа опаковката
Latvian: TESAVEL ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата TESAVEL при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) TESAVEL devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Latvian: Šie faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu); - 1. tipa cukura diabēts; - diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņas masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); - kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik; - alerģiska reakcija pēc TESAVEL lietošanas (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Това разрешение за употреба се основава на разрешението, предоставено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Januvia reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta piekrišana").
Bulgarian: Tesavel се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Tesavel lieto 100 mg devā vienreiz dienā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tesavel:
Latvian: Cita informācija par Tesavel
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tesavel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Tesavel, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Latvian: Tesavel aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP-4) inhibitors.
Bulgarian: Tesavel е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Latvian: Tesavel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
Bulgarian: Tesavel е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Latvian: Tesavel bija iedarbīgākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tesavel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tesavel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Tesavel и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Tesavel е малко по-малка, отколкото на метформин.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Tesavel un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Tesavel efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Tesavel с други лекарства, ефективността от добавяне на Tesavel към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Latvian: Pētījumos, kuros Tesavel salīdzināja ar citām zālēm, Tesavel pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tesavel, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 10. janvārī izsniedza Tesavel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tesavel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tesavel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Tesavel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Tesavel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Tesavel трябва да бъде намалена.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Tesavel deva ir jāsamazina.
Bulgarian: Какви ползи от Tesavel са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Tesavel priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Ако Tesavel се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Latvian: Ja Tesavel lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Bulgarian: две проучвания сравняват Tesavel с други противодиабетни лекарства.
Latvian: • divos pētījumos Tesavel salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Tesavel с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja Tesavel un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;