FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Bulgarian: Препоръчителната кумулативна доза MAVENCLAD е 3,5 mg/kg телесно тегло за 2 години, прилагана като 1 курс на лечение от 1,75 mg/kg годишно.
Slovenian: Zdravnik bo krvne preiskave opravil tudi med zdravljenjem in po njem, da preveri, ali lahko nadaljujete z jemanjem zdravila MAVENCLAD in da se pri vas niso pojavili kakršni koli zapleti zaradi zdravljenja.
Bulgarian: Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
Slovenian: Učinka na napredovanje prizadetosti ni bilo možno prikazati v nobeni podskupini.
Bulgarian: Не може да бъде доказан ефект върху прогресията на инвалидността нито в едната, нито в другата подгрупа.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Teden zdravljenja vključuje 4 ali 5 dni, na katere prejmete 1 ali 2 tableti na dan (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Една седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които получавате 1 или 2 таблетки дневно (вижте Таблица 1).
Slovenian: Porazdelitev odmerka
Bulgarian: Разпределение на дозата
Slovenian: Če pozabite vzeti 2 zaporedna odmerka (na primer odmerka za 3. in 4. dan), vzemite izpuščena odmerka v naslednjih 2 dnevih, nato pa teden zdravljenja podaljšajte za 2 dni.
Bulgarian: Ако пропуснете 2 последователни дози (например дозите за ден 3 и ден 4), приемете пропуснатите дози през следващите 2 дни и след това удължете седмицата на лечение с 2 дни.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, združenih iz različnih študij, je bila mediana vrednost za izločanje 22,2 l/h za ledvični očistek in 23,4 l/h za neledvični očistek.
Bulgarian: На базата на сборни популационни фармакокинетични данни от различни проучвания, медианата на стойностите на елиминиране е 22,2 l/ч за бъбречния клирънс и 23,4 l/ч за небъбречния клирънс.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Bulgarian: Таблетките MAVENCLAD са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi se farmakokinetika kladribina po večkratnem dajanju lahko spremenila v odvisnosti od časa.
Bulgarian: Няма нищо, което да показва че фармакокинетиката на кладрибин може да се промени с течение на времето след многократно приложение.
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih, zdravljenih s kladribinom dodatno k interferonu beta v primerjavi s placebom + interferonom beta, je vključevala omejeno število bolnikov s sekundarno progresivno MS (26 bolnikov).
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - mehurčast izpuščaj na ustnicah (oralni herpes) - izpuščaj - izpadanje las - zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtrofilcev)
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 души - обрив на устата/устните (орален херпес) - обрив - косопад - намаляване на броя на определени бели кръвни клетки (неутрофили)
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При мишки и маймуни, обаче, са наблюдавани ефекти, засягащи тестисите (вж. точка 5.3).
Slovenian: Primarni mehanizem delovanja Cd-ATP, ki inducira apoptozo, ima posreden in neposreden vpliv na sintezo DNA in delovanje mitohondrijev.
Bulgarian: Основният апоптоза-индуциращ механизъм на действие на Cd-ATP има пряко и непряко въздействие върху синтезата на ДНК и митохондриалната функция.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih, ki v anamnezi nimajo izpostavljenosti virusu varicella zoster.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за експозиция на вируса на варицела зостер.
Slovenian: Zmerna ali huda okvara delovanja ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Умерено тежко или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Huda limfopenija (stopnje ≥ 3), za zagotavljanje skladnosti s hematološkim testiranjem in zahtevami glede zdravljenja;
Bulgarian: Важни установени рискове тежка (степен ≥3) лимфопения, за да се гарантира придържане към хематологичните изследвания и изискванията, свързани с лечението;
Slovenian: Stopnja recidivov na letni ravni (95-% IZ)
Bulgarian: Годишна честота на пристъпите (95% ДИ)
Slovenian: Naknadna fosforilacija kladribina v njegovo aktivno trifosfatno obliko 2-klorodeoksiadenozin trifosfat (Cd-ATP) je posebej učinkovito dosežena v limfocitih, zaradi njihovih osnovno visokih ravni deoksicitidin kinaze (dCK) in relativno nizkih ravni 5'-nukleotidaze (5'-NTaza).
Bulgarian: Последващо фосфорилиране на кладрибин до неговата активна трифосфатна форма, 2-хлородезоксиаденозин трифосфат (chlorodeoxyadenosine triphosphate, Cd-ATP), се достига с особена резултатност в лимфоцитите, поради голямото им съдържание на дезоксицитидин киназа (deoxycytidine kinase, DCK) и относително ниските нива на 5'-нуклеотидаза (5'-nucleotidase, 5'-NТase).
Slovenian: je treba bolnikom svetovati, da opravijo po zdravljenju z zdravilom Mavenclad standardne presejalne preglede za raka;
Bulgarian: пациентите трябва да бъдат съветвани да направят стандартните скринингови изследвания за раково заболяване след лечение с Mavenclad;
Slovenian: Visoko razmerje med dCK in 5'-NTazo podpira kopičenje Cd-ATP, kar naredi limfocite še posebej dovzetne za smrt celic.
Bulgarian: Голямото съотношение на DCK към 5'-NTase благоприятства акумулирането на Cd-ATP, като прави лимфоцитите особено податливи на клетъчна смърт.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z interferonom beta privede do povečanega tveganja za limfopenijo.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD с интерферон бета води до повишен риск от лимфопения.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate simptome pasovcaa, pogostega zapleta pri zdravilu MAVENCLAD (glejte poglavje 4), za katerega bo morda potrebno posebno zdravljenje.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер, често усложнение на MAVENCLAD (вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.
Slovenian: Močni zaviralci prenašalcev ENT1, CNT3 in BCRP
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Slovenian: Določiti je treba število limfocitov
Bulgarian: Трябва да се определи броят на лимфоцитите
Slovenian: Učinka zmanjšanje pogostnosti recidivov in upočasnitev napredovanja prizadetosti pri bolnikih, ki so 2 leti prejemali odmerek 3,5 mg/kg, sta v 3. in 4. letu ostala na enaki ravni (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Dvignite pretisni omot, tako da prst potisnete skozi luknjo v nosilcu.
Bulgarian: Повдигнете блистера, като проврете пръста си през отвора в табличката.
Slovenian: Če bo potrebno, vas bodo pred začetkom zdravljenja cepili proti pasovcu.
Bulgarian: Ако се налага, ще бъдете ваксинирани срещу херпес зостер, преди да започнете лечение.
Slovenian: Vendar pa je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti izhodiščno slikanje z magnetno resonanco (MR) (običajno v 3 mesecih).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се направи образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди започване на приема на MAVENCLAD (обикновено в рамките на 3 месеца).
Slovenian: Trajanje tedenskega zdravljenja
Bulgarian: Продължителност на седмицата на лечение
Slovenian: Med znane zaviralce BCRP, ki lahko spremenijo farmakokinetiko substratov BCRP za 20 % in vivo, sodi eltrombopag.
Bulgarian: Познатите инхибитори на BCRP, които може да повлияят фармакокинетиката на субстратите на BCRP с 20% in vivo, включват елтромбопаг.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja pri bolnikih z MS je pokazala, da se biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina ob sočasnem dajanju pantoprazola ni spremenila.
Bulgarian: Едно проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с МС показва, че бионаличността на 10 mg перорален кладрибин не се променя при съпътстващо приложение на пантопразол.
Slovenian: Skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Bulgarian: Кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste negotovi, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас.
Slovenian: Pokazalo se je, da je očistek kladribina odvisen od očistka kreatinina.
Bulgarian: Установено е, че бъбречният клирънс на кладрибин зависи от креатининовия клирънс.
Slovenian: Na podlagi populacijskih analiz farmakokinetike, ki je zajela bolnike z normalnim delovanjem ledvic in z blago okvaro delovanja ledvic, se pričakuje zmerno znižanje celokupnega očistka pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLCR = 60 ml/min), kar povzroči povečanje izpostavljenosti za 25 %.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hudo limfopenijo je treba pred in med zdravljenjem s kladribinom in po njem določiti število limfocitov (glejte poglavje 4.4) ter upoštevati stroge kriterije za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: За намаляване на риска от тежка лимфопения, броят на лимфоцитите трябва да се определя преди, по време на или след лечението с кладрибин (вж. точка 4.4) и стриктно да се спазват критериите за започване и продължаване на лечението с кладрибин (вж. точка 4.2).
Slovenian: - Tablet(e) ne puščajte izpostavljenih(e) na površini, na primer na mizi, in s tableto ne rokujte dlje časa, kot je to potrebno.
Bulgarian: - Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, или не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik, kar kaže na ekstenzivno porazdelitev v tkivih in intracelularni privzem.
Bulgarian: Обемът на разпределение е голям, като това е показателно за екстензивно тъканно разпределение и вътреклетъчно поемане.
Slovenian: Navodilo za uporabo in Navodilo po korakih v celoti preberite in ju shranite na varnem mestu.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка", и да я съхранявате на сигурно място.
Slovenian: Razlike v stopnji recidivov na letni ravni med bolniki z recidivno remitentno MS in bolniki s sekundarno progresivno MS z recidivi ni bilo.
Bulgarian: Не е имало разлика в годишната честота на пристъпите между пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС и пациентите с вторична прогресираща МС с пристъпи.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje porazdelitev skupnega števila tablet na teden zdravljenja po posameznih dnevih.
Bulgarian: Таблица 2 показва как общият брой таблетки за отделна седмица на лечение се разпределя в отделните дни.
Slovenian: Neledvični del izločanja kladribina (približno 50 %) sestavlja zanemarljiva jetrna presnova in obsežna intracelularna porazdelitev in ujetje aktivne oblike kladribina (Cd-ATP) znotraj ciljnega intracelularnega prostora (tj. limfocitov) in kasnejšim izločanjem intracelularnega Cd-ATP glede na življenjski cikel in poti izločanja teh celic.
Bulgarian: Небъбречният дял от елиминирането на кладрибин (приблизително 50%) се състои от пренебрежимо малък чернодробен метаболизъм и екстензивно вътреклетъчно разпределение и поемане на активния компонент на кладрибин (Cd-ATP) в прицелния вътреклетъчен компартимент (т.е. лимфоцитите) и последващо елиминиране на вътреклетъчния Cd-ATP според жизнения цикъл и пътищата на елиминиране на тези клетки.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate simptome pasovca, kot na primer 'pas' hude bolečine in mehurjastega izpuščaja, običajno na eni strani zgornjega dela trupa ali obraza.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате симптоми на херпес зостер, като „ивица" на силна болка и обрив с мехури, типично от едната страна на горната част на тялото или лицето.
Slovenian: 500 celic/mm³, je treba število limfocitov aktivno spremljati, dokler vrednost znova ne zraste.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите е под 500 клетки/mm³, той трябва активно да се проследява, докато стойностите се повишат отново.
Slovenian: Če število limfocitov pade pod 200 celic/mm³, je treba v času limfopenije 4. stopnje razmisliti o profilaksi proti herpesu v skladu z lokalno standardno prakso (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите спадне под 200 клетки/mm³, трябва да се обсъди антихерпесна профилактика, съгласно местната стандартна практика, по времето на лимфопения 4-та степен (вж. точка 4.8).
Slovenian: Defosforilacijo in deaktivacijo Cd-AMP katalizira citoplazemska 5´-NTaza.
Bulgarian: Дефосфорилирането и деактивацията на Cd-AMP се катализират от цитоплазмената 5'-NTase.
Slovenian: Kot je prikazano v zgornji preglednici 3, večji skupni odmerki niso prinesli nobenih dodatnih klinično pomembnih prednosti, bili pa so povezani s povečano incidenco limfopenije ≥ 3. stopnje (44,9 % v skupini s 5,25 mg/kg v primerjavi s 25,6 % v skupini s 3,5 mg/kg).
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3 по-горе, по-високите кумулативни дози не са добавили никаква клинично значима полза, но са били свързани с по-висока честота на лимфопения ≥3-та степен (44,9% в групата на лечение с 5,25 mg/kg спрямо 25,6 % в групата на лечение с 3,5 mg/kg).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s kladribinom je kontraindicirana pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z bolniki, ki trenutno prejemajo imunosupresivno ali mielosupresivno terapijo, npr. z metotreksatom, ciklofosfamidom, ciklosporinom ali azatioprinom, ali ki kronično uporabljajo kortikosteroide, zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Започването на лечение с кладрибин е противопоказано при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия, напр. с метотрексат, циклофосфамид, циклоспорин или азатиоприн, или при хронична употреба на кортикостероиди поради риска от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точка 4.3).
Slovenian: - Če tableto izgubite, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: - Ако изгубите някоя таблетка, обърнете се за съвет към Вашия лекар.
Slovenian: Presnovek 2-kloroadenin je bil manj pomemben presnovek tako v plazmi kot v urinu, predstavlja npr. samo ≤ 3 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu v plazmi po peroralni uporabi.
Bulgarian: Метаболитът 2-хлороаденин е второстепенен метаболит както в плазмата, така и в урината, т.е. съставлява само ≤3% от експозицията на изходното лекарство в плазмата след перорално приложение.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на същия ден.
Slovenian: Kladribin zmanjša število celic B CD19+ in naravnih celic ubijalk CD16+/CD56+, ki si prav tako hitreje opomorejo kot celice T CD4+.
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MAVENCLAD pri starejših bolnikih se priporoča previdnost, pri čemer je treba upoštevati možno večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic, sočasne bolezni in druge oblike zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се да се внимава, когато MAVENCLAD се прилага при пациенти в старческа възраст, като се имат предвид възможността за по-голяма честота на намалена чернодробна или бъбречна функция, съпътстващите заболявания и другите лекарствени терапии.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila MAVENCLAD na drugo zdravljenje MS se pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако преминавате от MAVENCLAD на други лечения за МС, говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Mavenclad na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Mavenclad predpisovali, in bolniki, ki ga bodo uporabljali, prejeli:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
Slovenian: Pri miših niso opazili povečane pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev (razen tumorjev Harderjeve žleze, pretežno adenomov).
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения или други видове тумори (отделно от туморите на жлезата [хардерова] на третия клепач, предимно аденоми) при мишки.
Slovenian: Uvedbo zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD je treba odložiti za 4 do 6 tednov, da nastopi polni učinek cepljenja.
Bulgarian: Започването на лечение с MAVENCLAD трябва да се отложи с 4 до 6 седмици, за да се даде възможност на ваксината да подейства напълно.
Slovenian: Pri miših niso opazili učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja potomstva.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje učinkovino kladribin, citotoksično snov (ki ubija celice), in deluje pretežno na limfocite, celice imunskega sistema, ki sodelujejo pri vnetju.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа активното вещество кладрибин, едно цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което действа предимно върху лимфоцитите - клетки на имунната система, които участват във възпалението.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji.
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Europe B.V.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je pakirano v za otroke varni škatli za večkratno zapiranje in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: MAVENCLAD е опакован в защитена от деца, отваряща се и затваряща се картонена опаковка и трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje skupnega odmerka 5,25 mg/kg, so prejeli dodatno zdravljenje v 9. in 13. tednu prvega leta.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават кумулативната доза 5,25 mg/kg, са провели допълнително лечение на седмица 9 и 13 от първата година.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom je možna akutna kratkoročna terapija s sistemskimi kortikosteroidi.
Bulgarian: Може да се приложи остра краткотрайна терапия със системни кортикостероиди по време на лечението с кладрибин.
Slovenian: Pri več kot 75 % bolnikov se je število limfocitov do 144. tedna od prvega odmerka kladribina (približno 90 tednov po zadnjem odmerku kladribina) vrnilo v normalni razpon.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите при повече от 75% от пациентите се е върнал до нормални граници до седмица 144 след първата доза кладрибин (приблизително 90 седмици след последната доза кладрибин).
Slovenian: Po dajanju 10 mg kladribina je povprečna Cmax kladribina v razponu od 22 do 29 ng/ml in ustrezna povprečna AUC v razponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetična sredina iz različnih študij).
Bulgarian: Прилагането на 10 mg кладрибин води до средна Cmax за кладрибин в диапазона от 22 до 29 ng/ml и съответна средна AUC в диапазона от 80 до 101 ng•ч/ml (аритметични средни стойности от различни проучвания).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje hidroksipropilbetadeks, ki lahko tvori komplekse z drugimi zdravili (zlasti s slabo topnimi zdravili), kar lahko povzroči zvišanje biološke uporabnosti takšnega zdravila (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да е свободен за образуване на комплекси с други лекарствени продукти и това да доведе до увеличаване на бионаличността на подобен продукт (особено лекарствени продукти с малка разтворимост, вж. точка 5.2).
Slovenian: Smatra se, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 60 do 89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60 до 80 ml/min) не се смята за необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: V tej podaljšani študiji je 806 bolnikov prejemalo bodisi placebo ali skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (v podobnem režimu kot v študiji CLARITY) v obdobju 96-tedenske študije.
Bulgarian: В това продължение на проучването, 806 пациенти са получавали или плацебо, или кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (при схема, подобна на тази, използвана в CLARITY) в продължение на 96-седмичен период на лечение.
Slovenian: Na osnovi vaše telesne mase vam bodo predpisali pravo število tablet za vsak teden zdravljenja, kot je prikazano v preglednici 2.
Bulgarian: Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.
Slovenian: Vsak ciklus zdravljenja je sestavljen iz 2 tednov zdravljenja, enega na začetku prvega meseca in enega na začetku drugega meseca posameznega leta zdravljenja.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, една в началото на първия месец и една в началото на втория месец на съответната година на лечение.
Slovenian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, reserpinom, cilostazolom ali sulindakom (uporabljajo se za zdravljenje srca, visokega krvnega tlaka, žilnih bolezni ali vnetij), ali eltrombopagom (uporablja se za zdravljenje stanj, ki so povezana s krvavitvami).
Bulgarian: - Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за лечение на сърцето, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаления), или елтромбопак (използван за лечение на заболявания, свързани с кървене).
Slovenian: Ledvični očistek je presegel stopnjo glomerulne filtracije, kar kaže na aktivno ledvično tubularno izločanje kladribina.
Bulgarian: Бъбречният клирънс превишава гломерулната филтрация, което е показателно за активна бъбречна тубулна секреция на кладрибин.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Slovenian: oralni herpes, dermatomalni herpes zoster
Bulgarian: Орален херпес, херпес зостер с дерматомна локализация
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD:
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD:
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je za peroralno uporabo.
Bulgarian: MAVENCLAD е за перорално приложение.
Slovenian: Vendar pa je post-hoc analiza mešane kohorte, vključno z bolniki iz študij CLARITY in ONWARD, opredeljenimi z rezultatom EDSS ≥ 3,5 kot nadomestnim parametrom za sekundarno progresivno MS, pokazala podobno zmanjšanje stopnje recidivov na letni ravni v primerjavi z bolniki z rezultatom EDSS manj kot 3.
Bulgarian: Обаче един пост-хок анализ на смесена кохорта, включваща пациенти, участвали в проучванията CLARITY и ONWARD, определени въз основа на изходен скор по EDSS ≥3,5 като представители (прокси) на вторична прогресираща МС, показват сходно намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с пациентите със скор по EDSS под 3.