FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Noxafil επικαιροποιούνται για να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων, ενώ οι εξωτερικές συσκευασίες θα αναθεωρηθούν ώστε να είναι διακριτές οι δυο μορφές και να περιλαμβάνεται σε αυτές προειδοποιητική δήλωση που να αναφέρει ότι δεν θα πρέπει να γίνεται απλή υποκατάσταση χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Hungarian: • A Noxafil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót frissítik, hogy erősítsék a két gyógyszerforma közötti eltérésekről szóló figyelmeztetéseket, és felülvizsgálják a külső csomagolásokat, hogy jobban elkülönítsék a kettőt, és feltüntessenek rajtuk egy figyelmeztetést, miszerint nem szabad a gyógyszereket egyszerűen helyettesíteni az adag módosítása nélkül.
Greek: • Υπάρχουν περιπτώσεις όπου χορηγήθηκε στους ασθενείς λανθασμένη μορφή του φαρμάκου με συνέπεια να λαμβάνουν λανθασμένη δόση, με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών είτε τη μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Hungarian: • Előfordultak olyan esetek, amikor a betegeknek a gyógyszer helytelen formáját adták, és így ők nem megfelelő adagot vettek be, ami mellékhatásokat vagy a gyógyszer hatástalanságát eredményezte.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά χορήγησης λανθασμένης δόσης έπειτα από ακούσια υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη, που οδήγησαν σε υπερ- ή υπο-δοσολογία και επακόλουθη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα ή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Hungarian: • A téves átállítást követően gyógykezelési hibákról számoltak be, amelyek túl- vagy aluldozírozáshoz és következményes, dózisfüggő toxicitáshoz vagy a hatásosság hiányához vezettek.
Greek: Παρομοίως, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έλαβαν δισκία αντί ποσίμου εναιωρήματος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία και εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Hasonlóképpen beszámoltak a belsőleges oldat helyett tablettát kapó betegekről, következményes túladagolással és mellékhatásokkal.
Greek: Διατίθεται υπό τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα, αλλά και υπό τη μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος για από του στόματος χρήση.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió, valamint szájon át alkalmazandó tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában kapható.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων: διηθητική ασπεργίλλωση, φουσαρίωση, χρωμοβλαστομυκητίαση, μυκήτωμα ή κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Hungarian: Súlyos gombás fertőzésekben, például invazív aszpergillózisban, fuzáriózisban, kromoblasztomikózisban, micetómában vagy kokcidioidomikózisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha más gyógyszerek nem hatásosak vagy nem alkalmazhatók.
Greek: 1 φιάλη
Hungarian: 1 üveg
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Hungarian: 105 ml
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Hungarian: • koordinációs- vagy egyensúlyzavar
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Hungarian: Idősek ( 65 év)
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Hungarian: d: Összes randomizált e: Összes kezelt
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Hungarian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)
Hungarian: (nyugtatók vagy izomlazítók)
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Hungarian: • általában 90 perc alatt.
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Hungarian: Gyermekek ( 18 év)
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Hungarian: Ennek az időbeli összefüggésnek az oka nem teljesen érthető.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok a > 28 napos alkalmazás esetén.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
Hungarian: Az első felnyitást követően: 4 hét
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Hungarian: pCav: becsült Cav
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Hungarian: Felnyitás nélkül: 3 év
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Hungarian: Ennek az észlelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Hungarian: A Noxafil egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: • αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: • súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Greek: Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Hungarian: Az ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Hungarian: SP Labo N.V.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Hungarian: • Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
Greek: • Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: • Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Hungarian: • részleges vagy teljes beszédképtelenség
Greek: Το Noxafil θα σας χορηγηθεί:
Hungarian: A Noxafilt a következőképpen fogják beadni Önnek:
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Hungarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges az olyan esetekben, amikor a pozakonazolt perifériásan adják be, mivel az ajánlott 30 perces infúziós idő tovább növelheti a Cmax-ot.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Greek: (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Hungarian: 4.3 pontban említetteken túl).
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Hungarian: Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Greek: noxafil tablets
Hungarian: noxafil tabletta
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni.
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2)
Hungarian: Dózis és kezelési időtartam (lásd 5.2 pont)
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας προέρχονται κυρίως από μελέτες με το πόσιμο εναιώρημα.
Hungarian: A biztonságossági adatok főként a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokból származnak.
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Hungarian: Beleértve más kevésbé gyakori fajokat vagy az ismeretlen fajokat
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Hungarian: Profilaxis AML és HSCT esetén 5615. sz. vizsgálat
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Hungarian: Ritkán súlyosabb májreakciókat jelentettek, melyek kimenetele halálos volt.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνή νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Hungarian: Mindkét profilaxisvizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800 mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Az expozíció további növekedését nem figyelték meg, ha 800 mg feletti napi dózist adtak betegeknek és egészséges önkénteseknek.
Greek: Τιμές ECOFF κατά EUCAST:
Hungarian: EUCAST ECOFF értékek:
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: • Önnek májbetegsége volt vagy van.
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Hungarian: Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Hungarian: Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου QT
Hungarian: hosszú QT szindróma
Greek: Παρασκευαστής Cenexi HSC
Hungarian: Cenexi HSC
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Hungarian: A teljes betegpopuláció átlagéletkora 51 év volt (tartomány: 18-82 év), 95%-uk volt fehér bőrű, a legnagyobb etnikum a spanyol- vagy latinajkú volt (92%), és 55% volt férfi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Noxafil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
Hungarian: Ezért mindegyik gyógyszerformánál a specifikus adagolási javaslatot kell követni.
Greek: Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση
Hungarian: Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες
Hungarian: Midazolám és egyéb benzodiazepinek
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Greek: Το Noxafil περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη.
Hungarian: A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Hungarian: A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Greek: Στη μελέτη έλαβαν θεραπεία 155 (65 %) άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ και 82 (35 %) άτομα με HSCT, ως τις κύριες νόσους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Hungarian: A vizsgálatban 155 (65%) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő beteget, és 82 (35%) HSCT-ben részesült beteget kezeltek, amelyek vizsgálat kezdetekor fennálló primer betegségek voltak.
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Hungarian: Kezelés - Invazív Aspergillosis 0041. sz. vizsgálat
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon Klinikai siker arány 4 héttel a kezelés befejezése után
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών).
Hungarian: Az expozíciók általában magasabbnak bizonyultak idősebb (7 - <18 éves), mint a fiatalabb (2 - <7 éves) betegek esetében.
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franciaország
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Hungarian: Minden adag bevehető étkezéstől függetlenül.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Hungarian: Nem zárható ki a QTc-intervallumra gyakorolt nagyobb hatás.
Greek: Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»).
Hungarian: A szer felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Noxafilt?").
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai az alábbi 4. táblázat mutatja.
Greek: Η ποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Hungarian: A pozakonazol lassan szívódik fel és lassan eliminálódik, nagy látszólagos megoszlási térfogata van (1774 liter), és nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
Hungarian: • csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Hungarian: A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Greek: • πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Hungarian: • fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 80 nap volt a pozakonazol és 77 nap a flukonazol esetében.
Greek: • ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, κυρίως στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Hungarian: • a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
Greek: Παρατηρήθηκε θρομβοφλεβίτιδα σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Thrombophlebitis előfordult a klinikai vizsgálatok során.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησης πολλαπλής δόσης.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot többszörös dózisú alkalmazás esetén 7-10 nap alatt alakul ki.
Greek: • νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
Hungarian: • idegkárosodás (neuropátia)
Greek: • Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Hungarian: • Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
Greek: Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας.
Hungarian: A 30 percnél tovább tartó perifériás infúziós idő az infúzió helyén fellépő reakciók és a thrombophlebitis magasabb incidenciájához vezet.
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).
Hungarian: Semmilyen más, a fenti táblázatban nem szereplő készítményt nem szabad együtt beadni a Noxafillal ugyanabban az intravénás szerelékben (vagy kanülben).
Greek: Αξιολόγηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Hungarian: Elektrokardiogram-értékelés
Greek: • φλεγμονή ή πόνος στη θέση ένεσης
Hungarian: • gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén
Greek: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
Hungarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCAST για την ποσακοναζόλη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Hungarian: EUCAST minimális gátló koncentráció (MIC; minimal inhibitory concentration) határérték koncentrációk pozakonazolra [érzékeny (S); rezisztens (R)]:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre 8 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Greek: 27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Hungarian: 27 óráról legfeljebb ~43 órára növekedett.
Greek: Δεν υπήρξαν νευρολογικές ανωμαλίες, ανωμαλίες συμπεριφοράς ή ανάπτυξης στους κύνες με αυτό το εύρημα και δεν παρατηρήθηκε κάποιο παρόμοιο εγκεφαλικό εύρημα με τη χορήγηση από στόματος ποσακοναζόλης σε νεαρούς κύνες (ηλικίας 4 ημερών έως 9 μηνών).
Hungarian: Nem volt neurológiai, viselkedésbeli vagy fejlődési abnormalitás az ilyen eltéréssel rendelkező kutyákban, és nem tapasztaltak hasonló agyi abnormalitást fiatal kutyáknak (4 napostól a 9 hónapos korig) adott orális pozakonazol mellett.
Greek: Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλα τα αίτια θανάτου (P= 0,0354), καθώς και τους σχετιζόμενους με ΔΜΛ θανάτους (P = 0,0209).
Hungarian: Ez a túlélési előny akkor is megmutatkozott, ha az értékelés a bármely okból bekövetkezett halálozást (P= 0,0354), illetve akkor is, ha az IGF-hez kapcsolódó halálozást (P = 0,0209) vette figyelembe.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στο μέσο διάστημα QTc (Fridericia) από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc- (Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Greek: Άλλα φάρμακα
Hungarian: Egyéb gyógyszerek
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλ στην ποσακοναζόλη.
Hungarian: Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:
Hungarian: A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette και της ψυχικής νόσου)
Hungarian: • pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
Hungarian: Külső kontrollcsoport
Greek: Περιέχει νάτριο.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz.
Greek: Η ποσακοναζόλη φάνηκε να μην είναι κατώτερη της φλουκοναζόλης για τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 καθώς και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: A pozakonazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a flukonazol a klinikai siker arányt tekintve a 14. napon, valamint 4 héttel a kezelés befejezését követően.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με ανταγωνιστές του υποδοχέα H2 θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό.
Hungarian: A pozakonazol H2-receptor-antagonistákkal történő együttadását, hacsak lehet, kerülni kell.
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Hungarian: A pozakonazol megoszlási térfogata 261 liter, amely extravaszkuláris eloszlásra utal.
Greek: • σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο
Hungarian: • súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην επίπτωση της διόγκωσης της κοιλίας του εγκεφάλου μεταξύ των πειραματόζωων ελέγχου και των πειραματόζωων που έλαβαν θεραπεία, έπειτα από την επακόλουθη περίοδο 5 μηνών χωρίς θεραπεία.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget az agykamra növekedésének incidenciájában a kontroll és a kezelt állatok között a következő 5 hónapos terápiamentes időszak után.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα Noxafil, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Hungarian: Ha az előírtnál több Noxafilt vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Greek: • Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Hungarian: • Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Candida.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat egyéb Candida fajok klinikai határérték koncentrációinak megállapításához.
Greek: Σημείωση: Σε κλινικές δοκιμές, πολλαπλές περιφερικές εγχύσεις χορηγούμενες μέσω της ίδιας φλέβας, οδήγησαν σε αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetés: A klinikai vizsgálatokban az ugyanabba a vénába adott többszöri perifériás infúzió az infúzió helyén fellépő reakciókat eredményezett (lásd 4.8 pont).
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχει μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σε μη δεσμευμένη ποσακοναζόλη από την παρατηρούμενη αύξηση κατά 60 % στη συνολική AUC.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazol-expozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.