FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Symphytum officinale L. Tento dokument sa týka liekov z koreňa kostihoja obsahujúcich špeciálny rastlinný prípravok, ktorý sa získava extrakciou etanolom (technika používaná na získanie látok z rastlinných materiálov rozpúšťaním v alkohole).
Estonian: See kokkuvõte käsitleb varemerohujuurt sisaldavaid ravimeid, milles sisalduv spetsiifiline taimepreparaat on saadud etanoolekstraheerimisega (meetod, millega eraldatakse taimeosadest ühendid neid alkoholis lahustades).
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa kostihoja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb varemerohujuure meditsiinilisi kasutusviise.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov z koreňa kostihoja, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky z koreňa kostihoja a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa priloženej k lieku.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised on ravimi pakendi infolehel.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal dobre zaužívaným liečebným používaním koreňa kostihoja na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín.
Estonian: Hindamises arvestas taimsete ravimite komitee varemerohujuure hästi dokumenteeritud kasutamist kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky z koreňa kostihoja.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú tento produkt ďalej pravidelne sledovať.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Slovak: Toto skúmanie sa ukončilo v júni 2006.
Estonian: Asjakohane läbivaatus lõppes 2006. aasta juunis.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): piroxikam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): piroksikaam
Slovak: Ako spravodajca bol určený Dr. Rossi a spoluspravodajca Dr. Calvo-Rojas.
Estonian: Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 7. septembra 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. septembril 2007.
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE PIROXIKAM
Estonian: PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Toto skúmanie, ktoré sa ukončilo v októbri 2005, neodhalilo žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti triedy nesteroidných protizápalových liekov ako celku.
Estonian: Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 18. decembra 2006 a 13. apríla 2007.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
Slovak: Piroxikam je v Európskej únii schválený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť Európskej komisie preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 21. septembra 2006.
Estonian: Menetlus esildise läbivaatamiseks algas 21. septembril 2006.
Slovak: Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 21 júna 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce piroxikam, Európska komisia dňa 2. augusta 2006 predložila túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Estonian: Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
Slovak: EMEA/470120/2007
Estonian: London, 20. september 2007 EMEA/470107/2007
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu/rizika systémových zmesí piroxikamu pri liečbe symptomatického zmiernenia osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy je pozitívny; výbor CHMP však usúdil, že pomer prínosu/rizika piroxikamu pri liečbe akútnych stavov je negatívny a že tieto indikácie by sa mali zrušiť.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
Slovak: Zistila sa však potreba ďalej hodnotiť pomer prínosu/rizika niektorých neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov vrátane piroxikamu.
Estonian: Siiski peeti vajalikuks hinnata täiendavalt teatavate mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasulikkuse ja riskide suhet.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upravenou informáciou o produkte v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sa nachádzajú v prílohe IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Slovak: Piroxikam je nesteroidný protizápalový liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Estonian: Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31 ODS. 2
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že toto posúdenie vyvolalo výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika piroxikamu a podľa toho informoval Európsku komisiu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh prezentovali svoje vysvetlenia ústne pred výborom CHMP dňa 22.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suulisi selgitusi 22. ja 23. mail 2007.
Slovak: K súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov bolo pridaných niekoľko obmedzení týkajúcich sa používania a kontraindikácií a zdôraznené upozornenia týkajúce sa gastrointestinálnej a kožnej bezpečnosti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
Slovak: Pokiaľ ide o piroxikam vo vzťahu k ďalším neselektívnym nesteroidným protizápalovým liekom, na základe skúmania sa zistilo, že obmedzené epidemiologické údaje a údaje o spontánnych nežiaducich reakciách na liek boli signálom zvýšeného rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií (vrátane život ohrozujúcich bulóznych reakcií).
Estonian: Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Slovak: Dôvody konania sa týkali rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií.
Estonian: Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Estonian: ∗ Märkused.
Slovak: Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: Uvádza sa referenčný produkt Tensolvet 50000, ktorý bol zaregistrovaný a v Nemecku sa používa viac ako osem rokov.
Estonian: Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
Slovak: Dňa 22. januára 2008 žiadateľ predložil odpovede na otázky a znova sa konanie ďalej pokračovalo.
Estonian: 22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim
Estonian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 2 uviedol, že neexistujú žiadne rozdiely, ktoré by odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch liekov.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovak: 100 g gélu obsahuje: heparín sodný 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g kôň lokálne
Estonian: 100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0,5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5,0 g hobune paikne
Slovak: Dňa 16. januára 2008 výbor CVMP začal postup konania.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
Slovak: V ten istý deň bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný žiadateľovi, čím sa tento postup prerušil.
Estonian: Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
Slovak: Po znecitlivení nervového bloku sa má gél aplikovať na kožu vo vrstve hrúbky chrbta noža a prekryť obväzom.
Estonian: Pärast närviblokaad-anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
Slovak: Francúzsko a Švédsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnievajú, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.
Slovak: Námietky, ktoré vzniesli Francúzsko a Švédsko, by nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Compagel gél pre kone.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
Slovak: Nemecko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 21. decembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Compagel gél pre kone.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Slovak: Nemecko
Estonian: geel
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého lieku a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu Tensolvet 50000.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o postup vzájomného uznávania a všetky doplnkové údaje predložené počas postupu vzájomného uznávania a počas posudzovacieho konania v skupine CMD(v).
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD(v)-rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Estonian: Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Lieková forma Sila
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Slovak: Denne sa aplikuje maximálne celkové denné množstvo 50 g gélu tlakom pomocou končeka prsta na postihnutú oblasť podľa pokynov veterinárneho lekára až do vymiznutia príznakov a symptómov.
Estonian: Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
Slovak: Compagel gél pre kone gél
Estonian: Compagel (geel hobustele)
Slovak: Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Estonian: Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
Slovak: Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Estonian: Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Estonian: Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: "Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires."
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Estonian: Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD(v)-rühma 60-päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
Slovak: Balenie
Estonian: Kangus
Slovak: neznáme neznáme
Estonian: teadmata teadmata
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63-276 l.
Slovak: County Wicklow Írsko
Estonian: Count Wicklow Iirimaa
Slovak: Competact sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Estonian: Competacti tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/04/2016
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletiga.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest sai insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Competactu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Competacti ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja diabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4 - 7 dňoch podávania lieku.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-7 päeva pärast.
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi:
Slovak: Iné lieky a Competact
Estonian: Muud ravimid ja Competact
Slovak: Competact a alkohol
Estonian: Competact koos alkoholiga
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP".
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak priama súvislosť nebola potvrdená.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud surmaga lõppenud juhtumitest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladina cukru v krvi musí byť častejšie kontrolovaná, a to hlavne na začiatku liečby.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie.
Estonian: Vajadusel võib arst teil käskida võtta teistsugust annust.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Estonian: Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Slovak: Balenia nie sú predajné samostatne.
Estonian: Üksikuid pakendeid eraldi ei müüda.
Slovak: Odporúča sa zváženie takejto etiológie v prípade, ak má pacient megaloblastickú anémiu.
Estonian: Sellise etioloogia kaalutlemine on soovitatav, kui patsiendil esineb megaloplastiline aneemia.
Slovak: - neužívajte Competact, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Competact").
Estonian: - Ärge kasutage Competacti, kui te imetate last või kavatsete imetama hakata (vt lõik „Ärge võtke Competacti").
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Estonian: < 30 Metformiin on vastunäidustatud.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Estonian: Ligikaudu pooltel uuringupopulatsioonist oli anamneesis vähemalt kaks kardiovaskulaarset kriteeriumit.
Slovak: Bezpečnostný profil sledovaný v tejto štúdii odrážal známe nežiaduce účinky pozorované pri jednotlivých liekoch a nepriniesol žiadne nové bezpečnostné otázky.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil kajastas üksikravimitega esinenud teadaolevaid kõrvaltoimeid ega tekitanud uusi ohutusprobleeme.
Slovak: Riziko spojené s metformínom
Estonian: Metformiiniga seotud risk
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Competactu.
Estonian: Järgnev informatsioon puudutab Competacti üksikkomponentide farmakokineetilisi omadusi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
Estonian: Mida on vaja teada enne Competacti kasutamist
Slovak: Ak užívate Competact s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Estonian: Kui te võtate Competacti koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).