FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Dutch: De koorts was bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard (zie rubriek 4.8).
English: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
English: b- Tabulated list of adverse reactions
Dutch: b- Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
English: Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Dutch: Bloeduitstorting op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, nodules op de injectieplaats
English: Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Dutch: Huilen, prikkelbaarheid Erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats Pyrexie
English: Vaxelis is for intramuscular injection only.
Dutch: Vaxelis moet intramusculair worden toegediend.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MCM Vaccine B.V.
English: Very Common Vomiting Common
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Dutch: Het hoesten gaat vaak gepaard met een gierende ademhaling.
English: 10 µg
Dutch: 10 mcg
English: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Dutch: 2333 CG Leiden
English: Excipients:
Dutch: • hoesten
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type-I-glas) met plunjerstop (butylrubber) en beschermdopje (butylrubber), zonder naald - multiverpakking van 5 doosjes van 10.
English: • a rash
Dutch: • diarree
English: • is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
Dutch: • Uw kind is allergisch (overgevoelig): voor het Vaxelis-vaccin of voor een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib; voor een van de hulpstoffen in dit vaccin.
English: Vaxelis injection
Dutch: injectie.
English: Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Dutch: Verminderde eetlust
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type-I-glas) met plunjerstop (butylrubber) en beschermdopje (butylrubber), met 2 losse naalden - verpakkingsgrootte van 1 of 10.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type-I-glas) met plunjerstop (butylrubber) en beschermdopje (butylrubber), zonder naald - verpakkingsgrootte van 1 of 10.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type-I-glas) met plunjerstop (butylrubber) en beschermdopje (butylrubber), met 1 losse naald - verpakkingsgrootte van 1 of 10.
English: Vascular disorders
Dutch: Difterietoxoïd
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Dutch: • verharding, knobbeltje (nodule) op de plaats van de injectie
English: 1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
Dutch: 1 voorgevulde pen in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
English: 1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Dutch: 1 voorgevulde spuit in een blisterverpakking + 2 alcoholdoekjes
English: After first opening
Dutch: Na eerste opening
English: Use not recommended.
Dutch: Gebruik niet aanbevolen.
English: 1316 BN, Almere The Netherlands
Dutch: 1316 BN, Almere Nederland
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2015
English: You should use an effective method of contraception.
Dutch: U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Dutch: Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
English: Anorexia (which may be severe)
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Dutch: Het kan een baby die verwekt is voor, gedurende of kort na behandeling, schaden.
English: • the disease being treated.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld
English: Study results Study GOG-0179
Dutch: Onderzoeksresultaten Onderzoek GOG-0179
English: Serious side effects: tell your doctor
Dutch: Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
English: EXP: Use immediately after opening.
Dutch: EXP: Na opening onmiddellijk gebruiken
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
English: Unopened vial 3 years
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
English: If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
English: The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Dutch: De dosis topotecan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
English: WARNING: This is a cytotoxic agent.
Dutch: WAARSCHUWING: dit is een cytotoxisch middel.
English: Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Dutch: Gebruik de aseptische techniek bij verdere verdunning van de oplossing voor infusie.
English: Log rank p-value
Dutch: Log rank p-waarde
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3 .
English: Topotecan is not recommended for pregnant women.
Dutch: Topotecan dient niet aan zwangere vrouwen gegeven te worden.
English: After opening, the product should be used immediately.
Dutch: Na opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.
English: CI = Confidence interval.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: • if your blood cell counts are too low.
Dutch: − Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Dutch: In zeldzame gevallen kan het zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie).
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responses waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
English: Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Dutch: Bewaren, gebruik, verwerking & verwijdering van Topotecan Hospira
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Dutch: Topotecan Hospira is een gele/geelgroene oplossing.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: o steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS>1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
English: If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan Topotecan Hospira tot 24 uur lang gebruikt worden, als het bewaard wordt in de koelkast (beschermd tegen licht) of op kamertemperatuur (in normale daglichtomstandigheden).
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
English: Please refer to the SPC for further details.
Dutch: Zie de SPK voor verdere details.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, dienen patiënten die worden behandeld met topotecan te worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
English: A clear yellow to yellow-green solution.
Dutch: Een heldere, gele tot geelgroene oplossing.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek na meerdere doseringen.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijkaardig.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is om dat te doen.
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Dutch: • milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
English: You will have treatment once a day for 5 days.
Dutch: U wordt gedurende 5 dagen één keer per dag behandeld.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden voor het potentiële gevaar voor de foetus.
English: Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Hospira beter is dan doorgaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Dutch: Van alle patiënten die in klinische studies werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen), kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) infectie.
English: Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Dutch: Topotecan Hospira helpt met het vernietigen van tumoren.
English: • Staff handling this medicinal product should wear adequate protective clothing including mask, goggles and gloves.
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient geschikte beschermende kleding te dragen, met inbegrip van masker, bril en handschoenen
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan dient te worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
English: Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Dutch: Tekenen zijn onder meer: koorts ernstige verslechtering van de algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
English: Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Dutch: Speciale instructies voor gebruik en verwijdering zijn van toepassing (zie bijsluiter)
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
English: Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Dutch: Uw dosis Topotecan Hospira moet mogelijk worden aangepast.
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan by ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Dutch: Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakt bij toediening aan ratten en konijnen.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Dutch: • accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn zelden gemeld.
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Dutch: • eierstoktumoren of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91 % de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
English: You will have treatment once a day for 3 days.
Dutch: U wordt gedurende 3 dagen één keer per dag behandeld.
English: Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
Dutch: Hazardratio (95% BI) N = totaal aantal behandelde patiënten.
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6; 33,4).
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Hospira gebruikt.
English: Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
English: How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient topotecan toe als een infuus in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
English: • Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Dutch: Topotecan kan het aantal witte bloedcellen reduceren en uw weerstand tegen infecties verlagen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: - Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: - alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst van bijwerkingen geassocieerd met gebruik van cisplatine.
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18%, terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7% bedroeg.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: • alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
English: No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid geobserveerd in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
English: If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Dutch: Indien zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.