FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier er behandling med SPRYCEL hos pædiatriske patienter med Ph+ ALL administreret kontinuerligt som supplement til successive serier af standardkemoterapi i højst to år.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med SPRYCEL hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL administrert kontinuerlig og lagt til fortløpende blokker med bakgrunnskjemoterapi, med en maksimal varighet på to år.
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon dasatinib
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med CML i kronisk fase er 100 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med kronisk fase KML er 100 mg én gang daglig.
Danish: Almindelig alopeci, dermatitis (inklusive eksem), pruritus, akne, tør hud, urticaria, hyperhidrose Ikke almindelig neutrofil dermatosis, fotosensitivitet, pigmenteringsforstyrrelse, panniculitis, hudsår, bulløse tilstande, neglelidelser, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, hårlidelser
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hudutslette Vanlige alopesi, dermatitt (inkludert eksem), pruritus, akne, tørr hus, urticaria, hyperhidrose Mindre vanlige nøytrofil dermatose, fotosensitivitet, pigmentforstyrrelse, pannikulitt, sår i huden, bulløse tilstander, neglesykdommer, hånd-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), hårsykdom
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med SPRYCEL er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med SPRYCEL til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum.
Norwegian Bokmål: I pasienter har dasatinib et stort distribusjonsvolum (2505 l), variasjonskoeffisient (CV% 93 %), noe som tyder på at legemidlet i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. Ved klinisk relevante konsentrasjoner av dasatinib var bindingen til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-forsøk.
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og/eller slimhinner
Danish: Du bør stoppe med at amme, mens du tager SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Amming bør stoppes når du tar SPRYCEL.
Danish: En PPK-modelbaseret simulation forudsagde at den anbefalede dosering efter legemsvægt, der er beskrevet for pulveret til oral suspension i pkt.
Norwegian Bokmål: En PPK-modellbasert simulering beregnet at de kroppsvektbaserte doseringsanbefalingene beskrevet for pulver til mikstur, suspensjon i pkt.
Danish: I fase III-studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase havde 1 patient (< 1%) af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, QTcF > 500 msek.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML hadde én pasient (< 1 %) av pasientene behandlet med SPRYCEL en QTcF > 500 msek etter minimum 12 måneders oppfølging (se pkt.
Danish: c Betydeligt molekylært respons (til enhver tid) er defineret som BCR-ABL forhold ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver, som er standardiseret efter den internationale skala.
Norwegian Bokmål: c Molekylær hovedrespons (når som helst) var definert som BCR-ABL ratio ≤ 0,1 % ved RQ-PCR av perifere blodprøver standardisert med internasjonal skala.
Danish: SPRYCEL skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til oral suspension.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL gis via munnen én gang daglig, enten som SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
Danish: Perikardie-effusion Lungeødem
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon Lungeødem
Danish: Yderligere effektresultater fremgår af Tabel 11.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater vedrørende effekt presenteres i tabell 11.
Danish: Mindst 2 års opfølgning
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
Danish: Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder én boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder én boks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Danish: inden for 24 måneder (95% CI)
Norwegian Bokmål: innenfor 24 måneder (95 % KI)
Danish: I fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase er følgende grad 3 eller 4 afvigelser i laboratorieundersøgelser rapporteret efter mindst 12 måneders opfølgning hos patienter, der tog SPRYCEL: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) og anæmi (10%).
Norwegian Bokmål: Følgende unormale laboratorieprøver, grad 3 eller 4, ble rapportert hos pasienter som fikk SPRYCEL i en fase III nylig diagnostisert KML studie etter minimum 12 måneders oppfølging: nøytropeni (21 %), trombocytopeni (19 %) og anemi (10 %).
Danish: Retningslinjer for pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet i kombination med kemoterapi kan ses i et særskilt afsnit efter tabellen.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet i kombinasjon med kjemoterapi står i et eget avsnitt etter tabellen.
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase blev grad 3 eller 4 hypofosfatæmi rapporteret hos 4% af de patienter, der fik SPRYCEL, og grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase, kreatinin og bilirubin blev rapporteret hos ≤ 1% af patienterne efter mindst 12 måneders opfølgning.
Norwegian Bokmål: I den nylig diagnostisert kronisk fase KML studien, var grad 3 eller 4 hypofosfatemi rapportert hos 4 % av pasientene som ble behandlet med SPRYCEL og grad 3 eller 4 økning av transaminaser, kreatinin og bilirubin ble rapportert hos ≤ 1 % av pasientene etter minimum 12 måneders oppfølging.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 100 mg [14C]-mærket dasatinib, udgjorde uomdannet dasatinib 29% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma.
Norwegian Bokmål: representerte uforandret dasatinib 29 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma.
Danish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Danish: Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret, opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesproblemer: betennelse i bukspyttkjertelen, magesår, betennelse i spiserøret, oppsvulmet mage (abdomen), rift i endetarmen, svelgevansker, betennelse i galleblæren, blokkerte galleganger, gastroøsofagal refluks (en tilstand der syre og annet mageinnhold kommer tilbake opp i svelget)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension er også tilgængeligt til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og Ph+ ALL samt voksne patienter med CML-CP, der ikke kan synke tabletter.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er også tilgjengelig for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og Ph+ ALL og voksne pasienter med KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 41 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 46%.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (vurdert hos 41 pasienter med en CCyR) var 46 % ved 24 måneder.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige, grad 3 eller 4, ikke-hæmatologiske bivirkninger med dasatinib, afbrydes behandlingen, indtil bivirkningen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig grad 3 eller 4, ikke-hematologisk bivirkning utvikles med dasatinib må behandlingen stanses til bivirkningen har gått over.
Danish: Tabel 4: Dosisjustering for neutropæni og trombocytopæni i pædiatriske patienter med
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos pediatriske pasienter med
Danish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 56 filmovertrukne tabletter i 4 kalender-blisterkort, der hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter, samt i æsker med 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver, og esker som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Danish: Retningslinjer for pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet i kombination med kemoterapi kan ses i et særskilt afsnit efter tabellerne.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet i kombinasjon med kjemoterapi står i et eget avsnitt etter tabellene.
Danish: Almindelig hypertension, rødmen Ikke almindelig hypotension, tromboflebitis, trombose
Norwegian Bokmål: Svært vanlige blødning*d Vanlige hypertensjon, flushing Mindre vanlige hypotensjon, tromboflebitt, trombose
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og/eller slimhinner Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,1 mg natrium i hver ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Danish: Sjælden lungeemboli, acute respiratory distress syndrome
Norwegian Bokmål: Sjeldne lungeembolisme, akutt besværlig åndedrettssyndrom (ARDS)
Danish: Total ordineret dosis (ml)
Norwegian Bokmål: Total forskrevet dose (ml)
Danish: Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: allergisk reaksjon inkludert ømme, røde kuler i huden (erythema nodosum), angst, forvirringstilstand, humørsvingninger, lavere seksualdrift, besvimelse, skjelving, øyebetennelse som fører til rødhet eller smerte, en hudsykdom karakterisert av ømme, røde, veldefinerte flekker med plutselig innsettende feber og økt antall hvite blodceller (nøytrofil dermatose), hørselstap, lyssensitivitet, synssvekkelse, økt tåreproduksjon, pigmentforstyrrelse, betennelse i underhudsfett, sår i huden, blemmer i huden, neglesykdom, hårsykdom, hånd-fotsyndrom, nyresvikt, hyppig vannlating, brystforstørrelse hos menn, menstruasjonsforstyrrelser, generell svakhet og ubehag, dårlig funksjon i skjoldbruskkjertelen, mister balansen når du går, osteonekrose (en sykdom som reduserer blodstrømmen til bein, noe som kan føre til beintap og beindød), artritt, opphovnet hud ethvert sted på kroppen Smerter: betennelse i blodårer som kan forårsake rødhet, ømhet og hevelse, senebetennelse Hjerne: hukommelsestap
Danish: For pædiatriske patienter med Ph+ ALL frarådes dosisændringer i tilfælde af grad 1 til 4 hæmatologiske toksiciteter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anbefales hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL ved hematologisk toksisitet av grad 1 til 4.
Danish: Andelen af patienter med PFS efter to år var 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde PFS etter 2 år var 86 % (95 % KI: [78 %-93 %]) for dasatinib og 65 % (95 % KI: [43 %-87 %]) for imatinib.
Danish: Hovedpine Nedsat appetit Træthed a I det pivotale studie fik 24 patienter ud af et samlet antal på 106 patienter pulveret til oral suspension mindst én gang, og 8 af dem fik udelukkende pulveret til oral suspension.
Norwegian Bokmål: Hodepine Redusert appetitt Fatigue a Blant totalt 106 pasienter i den pivotale studien fikk 24 pasienter pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Danish: Den kumulative rate for udvalgte bivirkninger, som blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 100 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6a.
Norwegian Bokmål: Kumulativ gradering av utvalgte bivirkninger som ble rapportert hos gruppen med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig er vist i tabell 6a.
Danish: Fase-III kliniske studier hos patienter med CML i kronisk, accelereret eller myeloid blastfase og Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for imatinib
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier hos pasienter med KML i kronisk, akselerert eller myeloid blastfase, og Ph+ ALL som var resistente eller intolerante overfor imatinib
Danish: Før hver brug skal det tilsikres, at sprøjtens stempel er skubbet helt i bund i sprøjtens cylinder.
Norwegian Bokmål: Pass på at sprøytestempelet er dyttet helt ned i sprøytesylinderen før hver bruk.
Danish: 5 til mindre end 10 kg
Norwegian Bokmål: 5 til mindre enn 10 kg
Danish: Hvis der opstår en moderat, grad 2, ikke-hæmatologisk bivirkning med dasatinib, skal behandlingen afbrydes, indtil bivirkningen er forsvundet eller vendt tilbage til baseline.
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat, grad 2, ikke-hematologisk bivirkning utvikles med dasatinib, bør behandlingen avbrytes inntil bivirkningen har gått over eller returnert til utgangspunktet.
Danish: Totrins dosisreduktion
Norwegian Bokmål: To-trinns dosereduksjon
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: unormale blodprøveresultater og mulig nedsatt nyrefunksjon som følge av avfallsprodukter fra den døende svulsten (tumorlysesyndrom), lave nivåer av albumin i blodet, lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet, høyt kolesterolnivå i blodet, hovne lymfeknuter, hjerneblødning, uregelmessighet i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetennelse, protein i urinen, forhøyet kreatin fosfokinase (et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og i skjelettmuskel), forhøyet troponin (et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte og skjelettmuskulatur), forhøyet gamma-glutamyltransferase (et enzym som hovedsakelig finnes i lever)
Danish: j Konjunktivalt ødem, øjenødem, hævede øjne, øjenlågsødem, ansigtsødem, læbeødem, makulært ødem, mundødem,
Norwegian Bokmål: j Konjunktivalt ødem, øyeødem, hevelse i øyne, øyelokkødem, ansiktsødem, leppeødem, makulært ødem, ødem i munnen,
Danish: CCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Norwegian Bokmål: CCyR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Danish: Der skal tages CBC'er hver anden dag indtil restitution under konsolideringsserierne af kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsblokkene med kjemoterapi må CBC utføres annenhver dag inntil bedring (se pkt.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Major molekulært responsc
Norwegian Bokmål: Molekylær hovedresponsc
Danish: MCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MCyR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Danish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (kalender-blistere eller perforerede enkeltdosisblistere).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg og SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (kalenderblisterpakning eller perforert endoseblisterpakning).
Danish: Ikke kendt reaktivering af hepatitis B Blod og lymfesystem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hepatitt B-reaktivering
Danish: Ikke kendt interstitiel lungesygdom Mave-tarm-kanalen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent interstitial lungesykdom
Danish: Æske der indeholder 30×1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Danish: Rate for OS efter 60 måneder (95% CI)
Norwegian Bokmål: Raten av OS ved 60 måneder (95 % KI)
Danish: 21 af disse patienter (1%) havde QTcF > 500 msek.
Norwegian Bokmål: Tjueen av disse pasientene (1 %) hadde QTcF > 500 msek.
Danish: Meget almindelig infektion (inklusive bakteriel, viral, mykotisk, ikke-specifik)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige infeksjoner (inkludert bakteriell, viral, sopp, uspesifiserte)
Danish: • Køkkenrulle
Norwegian Bokmål: • Papirhåndkle
Danish: Æske der indeholder 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Danish: Hos patienter med CML i accelereret fase, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, blev medianvarigheden af MaHR og den samlede medianoverlevelse ikke nået; median PFS var 25 måneder.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akselerert fase KML som ble behandlet med 140 mg én gang daglig, ble median varighet av MaHR og median total overlevelse ikke oppnådd og median PFS var 25 måneder.
Danish: Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mave-tarmblødning, stor mængde urinsyre i blodet
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage/tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
Danish: I pædiatriske studier med SPRYCEL hos imatinib resistente/intolerante pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og behandlingsnaive pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP efter mindst 2 års behandling blev behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og -udvikling rapporteret hos 6 (4,6%) patienter, hvoraf én var svær i intensitet (grad 3 væksthæmning).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
Danish: Tid til MMR var konsekvent kortere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Tid til MMR var gjennomgående kortere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,017 mg benzylalkohol i hver ml mikstur, suspensjon.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) i et år 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen av pasienter som hadde progresjonfri overlevelse (PFS) i 1 år 91 % (95 % KI: [85 %-97 %]) for dasatinib og 73 % (95 % KI: [54 %-91 %]) for imatinib.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.094 voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase var 6,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1094 voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL var 6,2 måneder (variasjon 0-93,2 måneder).
Danish: Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende hos rotter og aber, da tarmen vedvarende var et målorgan.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet var den dosebegrensende toksisiteten hos rotter og aper.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.618 voksne patienter med CML i kronisk fase var 29 måneder (interval 0-92,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1618 voksne pasienter med kronisk fase KML var 29 måneder (variasjon 0-92,9 måneder).
Danish: I alt 611 patienter blev randomiseret til dasatinib 140 mg én gang dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Totalt 611 pasienter ble randomisert i grupper som enten fikk dasatinib 140 mg en gang daglig eller 70 mg to ganger daglig.
Danish: I alt 48 patienter med CML i lymfoid blastfase fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (42 resistente og 6 intolerante over for imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 pasienter med KML i lymfoid blastfase fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (42 resistente og 6 intolerante overfor imatinib).