FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Adynovi on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adynovi;
Finnish: Potilas saa Adynovin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Adynovi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Adynovin on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollain muulla tekijä VIIIvalmisteella.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adynovi στην πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII έχει καταδειχθεί σε δύο βασικές μελέτες.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adynovi.
Finnish: ∗ 2,5 mg desloratadiini/120 mg pseudoefedriinisulfaatti
Greek: ∗ 2,5 mg δεσλοραταδίνη/120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Finnish: Sisäpakkaus
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουλίου 2012
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Finnish: Näitä ovat:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Finnish: Ei sovelleta.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Potilaita tulisi seurata tarkkaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että useimmilla henkilöillä ei esiinny uneliaisuutta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerinaze
Finnish: Väärinkäytön riski
Greek: Κίνδυνοι κατάχρησης
Finnish: Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei pidä ylittää.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Finnish: Aerinaze alkoholin kanssa
Greek: Το Aerinaze με οινοπνευματώδη
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tutkimuksissa:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες:
Finnish: • digitalis (ks. kohta 4.4)
Greek: • δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Finnish: Älä ota tätä lääkettä yhtäjaksoisesti pidempään kuin 10 päivän ajan, ellei lääkäri toisin määrää.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 10 ημέρες συνεχόμενες εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
Finnish: Valmistaja:
Greek: Παραγωγός:
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: Aikuisille voidaan käyttää vesijohtovettä.
Greek: Σε ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί νερό βρύσης.
Finnish: Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Hoitoajan tulee olla mahdollisimman lyhyt eikä hoitoa tule jatkaa oireiden hävittyä.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη και δεν θα πρέπει να συνεχίζεται αφού τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Ennen seuraavaa instillaatiota tulee poistaa mahdollisimman suuri osa edellisestä annoksesta.
Greek: Θα πρέπει να απομακρυνθεί όσο το δυνατόν περισσότερη από τη χορηγηθείσα ποσότητα γίνεται πριν από την επόμενη ενστάλαξη.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 414 aikuista, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,9 %), suun kuivuminen (7,2 %) ja päänsärky (3,1 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν 414 ενήλικες οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν αϋπνία (8,9 %), ξηροστομία (7,2 %) και κεφαλαλγία (3,1 %).
Finnish: Ensiavun jälkeen potilaan terveydentilan tarkkailua tulee jatkaa.
Greek: Μετά την επείγουσα αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται η ιατρική παρακολούθηση του ασθενή.
Finnish: Desloratadiinin puoliintumisaika on 27,4 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για τη δεσλοραταδίνη είναι 27,4 ώρες.
Finnish: Kardiovaskulaariset ja yleisvaikutukset
Greek: Καρδιαγγειακές και γενικές επιδράσεις
Finnish: Jos unohdat ottaa Aerinaze-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerinaze
Finnish: Aerinaze-valmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on:
Greek: Το Aerinaze αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με:
Finnish: Pseudoefedriinisulfaatin näennäinen puoliintumisaika on 7,9 tuntia.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής της θειικής ψευδοεφεδρίνης είναι 7,9 ώρες.
Finnish: Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta Miten Aerinaze-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerinaze Πώς να πάρετε το Aerinaze Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aerinaze Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Lääkeaine ja sen metaboliitti erittyvät virtsaan; 55-75 % annoksesta erittyy muuttumattomana.
Greek: Η δραστική ουσία και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται στα ούρα, με το 55-75 % της χορηγηθείσας δόσης να αποβάλλεται αμετάβλητη.
Finnish: Aerinaze-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με το Aerinaze.
Finnish: Yhdistelmä ei ollut toksisempi kuin kumpikaan sen yksittäisistä komponenteista ja havaitut vaikutukset liittyivät yleensä pseudoefedriinisulfaattikomponenttiin.
Greek: Ο συνδυασμός δεν ήταν τοξικότερος από τα επιμέρους συστατικά και οι παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν γενικώς σχετιζόμενες με τη θειική ψευδοεφεδρίνη.
Finnish: Desloratadiini ei salpaa CYP3A4-isoentsyymiä in vivo, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaine ei salpaa CYP2D6-isoentsyymiä, eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti tai estäjä.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν αναστέλλει το CYP3A4 in vivo και μελέτες in vitro έδειξαν ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν αναστέλλει το CYP2D6 και δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Finnish: Näitä oireita esiintyy todennäköisemmin yli 12-vuotiailla nuorilla, iäkkäillä tai yliannoksen yhteydessä (ks. kohta 4.9).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι πιθανότερο να συμβούν σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Finnish: Jakautuminen Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83-87 %) plasman proteiineihin.
Greek: Κατανομή Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai adrenergisille lääkevalmisteille tai loratadiinille.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε αδρενεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ή στη λοραταδίνη.
Finnish: Desloratadiinilla on osoitettu olevan antiallergisia ominaisuuksia in vitro -tutkimuksissa.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει δείξει αντιαλλεργικές ιδιότητες σε μελέτες in vitro.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa seuraavia potilasryhmiä:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Finnish: Joillain potilailla saattaa esiintyä toksista psykoosia, johon liittyy harhaluuloja ja hallusinaatioita.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μία τοξική ψύχωση με παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) desloratadiinin ja pseudoefedriinisulfaatin yhdistelmän käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση του συνδυασμού δεσλοραταδίνης και θειικής ψευδοεφεδρίνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Sillä on välillinen sympatomimeettinen vaikutus, joka johtuu pääosin adrenergisten välittäjäaineiden vapautumisesta postganglionaarisista hermopäätteistä.
Greek: Έχει έμμεση συμπαθητικομιμητική επίδραση λόγω κυρίως της απελευθέρωσης αδρενεργικών μεσολαβητών από τις μεταγαγγλιακές νευρικές απολήξεις.
Finnish: Yliannostuksen tapahduttua on heti aloitettava oireenmukainen ja elintoimintoja ylläpitävä hoito ja sitä tulee jatkaa niin kauan kuin tarpeen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή και να διατηρηθεί για όσο χρόνο είναι απαραίτητο.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, lääkäri voi tällöin neuvoa sinua lopettamaan Aerinaze-lääkityksen 24 tuntia ennen leikkausta.
Greek: Εάν είστε προγραμματισμένοι να κάνετε εγχείρηση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze για 24 ώρες πριν.
Finnish: Aerinazen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kyseisessä ikäluokassa eivätkä käytettävissä olevat tiedot riitä sopivan annossuosituksen antamiseen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθούν κατάλληλες δοσολογικές συστάσεις.
Finnish: Aerinaze-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Greek: Η αλληλεπίδραση του Aerinaze με το οινόπνευμα δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Valmisteen yhdistäminen seuraaviin aineisiin ei ole suositeltavaa:
Greek: Οι ακόλουθοι συνδυασμοί δεν ενδείκνυνται:
Finnish: Kun Aerinaze-valmistetta annettiin terveille vapaaehtoisille aikuisille 14 vuorokauden ajan, vakaa tila saavutettiin 10. päivänä desloratadiinilla, 3-hydroksidesloratadiinilla ja pseudoefedriinisulfaatilla.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Aerinaze για 14 ημέρες σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν σταθερές καταστάσεις την ημέρα 10 για τη δεσλοραταδίνη, την 3υδροξυδεσλοραταδίνη και τη θειική ψευδοεφεδρίνη.
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Greek: 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Yliannostuksen oireet ovat luonteeltaan enimmäkseen sympatomimeettisiä.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι κυρίως συμπαθητικομιμητικής φύσεως.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορές για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Milloin Aerinaze-valmistetta käytetään
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Aerinaze
Finnish: Ylisuuret annokset saattavat aiheuttaa toksisuutta.
Greek: Αυξημένες δόσεις μπορεί στο τέλος να προκαλέσουν τοξικότητα.
Finnish: Näitä ovat tulehdusreaktioita edistävien sytokiinien kuten IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vapautumisen estäminen ihmisen syöttösoluista/basofiileista sekä adheesiomolekyyli P-selektiinin ilmentymisen estäminen endoteelisoluissa.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν αναστολή της απελευθέρωσης των προφλεγμονωδών κυττοκινών όπως η IL-4, IL-6, IL-8, και IL-13 από ανθρώπινα σιτευτικά κύτταρα/βασεόφιλα καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης P-σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Mitä Aerinaze on
Greek: Τι είναι το Aerinaze
Finnish: Erittymisnopeus lisääntyy ja vaikutusaika vähenee virtsan ollessa hapan (pH 5).
Greek: Ο ρυθμός αποβολής επιταχύνεται και η διάρκεια δράσης μειώνεται σε όξινα ούρα (pH5).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στην ώρα της, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναγυρίστε στο συνηθισμένο δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Finnish: EU/1/07/399/001 2 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/002 4 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/003 7 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/004 10 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/005 14 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/07/399/006 20 säädellysti vapauttavaa tablettia
Greek: EU/1/07/399/001 2 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/002 4 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/003 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/004 10 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/005 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/07/399/006 20 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Finnish: Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν εισέρχεται εύκολα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän limakalvojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, systeemisesti käytettävät nenän tukkoisuutta lievittävät valmisteet, ATC-koodi: R01BA52.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρινικά σκευάσματα, ρινικά αποσυμφορητικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: R01BA52.
Finnish: Urheilijoille tulee kertoa, että pseudoefedriinisulfaatin käyttö saattaa johtaa positiiviseen tulokseen doping-testissä.
Greek: Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η θεραπεία με θειική ψευδοεφεδρίνη μπορεί να οδηγήσει σε θετική δοκιμασία ντοπαρίσματος.
Finnish: On suositeltavaa rajoittaa hoito noin 10 päivään, sillä pitkäaikaisessa käytössä pseudoefedriinisulfaatin teho saattaa heikentyä.
Greek: Συνιστάται να περιορίζεται η θεραπεία στις 10 μέρες περίπου, καθώς κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης η δραστικότητα της θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να μειωθεί.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: • aiempi verenvuotohalvaus tai riskitekijöitä, jotka voivat lisätä verenvuotohalvauksen vaaraa.
Greek: • ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή με παράγοντες κινδύνου οι οποίοι θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Finnish: Aerinaze-tablettien kliinistä tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa 2 viikon pituisessa satunnaistetussa, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui 1248 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa, iältään 12-78-vuotiasta potilasta.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των δισκίων Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων 2 εβδομάδων που αφορούσαν 1.248 ασθενείς ηλικίας 12 έως 78 ετών με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, 414 από τους οποίους έλαβαν δισκία Aerinaze.
Finnish: Aerinaze-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerinaze σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Pakkauksessa on 2, 4, 7, 10, 14 tai 20 tablettia.
Greek: Συσκευασίες των 2, 4, 7, 10, 14 και 20 δισκίων.
Finnish: Aikuisille tehdyssä kerta-annostutkimuksessa 5 mg desloratadiinia ei vaikuttanut lentokyvyn arvioimisessa käytettäviin standardimittareihin mukaan lukien subjektiivisen uneliaisuuden paheneminen, tai lentämiseen liittyviin tehtäviin.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης κατά την οποία χορηγήθηκε εφ' άπαξ δόση σε ενήλικες, η δεσλοραταδίνη 5 mg δεν επηρέασε τις κλασικές μετρήσεις των επιδόσεων στην πτήση συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της υποκειμενικής υπνηλίας ή των καθηκόντων που σχετίζονται με την πτήση.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta: - jos olet yli 60-vuotias.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Aerinaze: - εάν είστε ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι.
Finnish: Pseudoefedriinisulfaattiin liittyy väärinkäytön riski.
Greek: Η θειική ψευδοεφεδρίνη ενέχει τον κίνδυνο κατάχρησης.
Finnish: Jatkuva käyttö voi johtaa toleranssiin ja yliannostuksen riskin kasvamiseen.
Greek: Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ανοχή έχοντας σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Finnish: • trisykliset antidepressantit ja muut antihistamiinit.
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα αντιισταμινικά.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aerinaze
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerinaze
Finnish: Aerinaze-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella.
Greek: Το Aerinaze δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa desloratadiinin käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta.
Greek: Ωστόσο, σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, δεσλοραταδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με οινόπνευμα δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις δυσλειτουργικής συμπεριφοράς του οινοπνεύματος.
Finnish: Jos otat enemmän Aerinaze-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Aerinaze-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από όση σας είπαν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Farmakokineettisten ja kliinisten tutkimusten sarjassa 6 %:lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita korkeampi.
Greek: Σε μία σειρά φαρμακοκινητικών και κλινικών δοκιμών, 6 % των ατόμων εμφάνισε μία υψηλότερη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης.
Finnish: Siksi leikkausta suunniteltaessa on suositeltavaa keskeyttää Aerinaze-hoito 24 tuntia ennen anestesiaa.
Greek: Συνεπώς, εάν έχει προγραμματισθεί εγχείριση, είναι προτιμότερο να τερματισθεί η θεραπεία 24 ώρες πριν την αναισθησία.
Finnish: Alkoholin käyttöä tulee välttää Aerinaze-hoidon aikana.
Greek: Η χρήση οινοπνεύματος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aerinaze.
Finnish: Koska Aerinaze sisältää pseudoefedriinisulfaattia, sitä ei myöskään tule antaa potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai jos niiden käytön lopettamisesta on kulunut vähemmän kuin kaksi viikkoa.
Greek: Καθώς το Aerinaze περιέχει θειική ψευδοεφεδρίνη, αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή μιας τέτοιας θεραπείας.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko käyttää alkoholia Aerinaze-hoidon aikana.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το αν μπορείτε να καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το Aerinaze.
Finnish: • painonnousu, lisääntynyt ruokahalu
Greek: • αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο.
Finnish: Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: • ruokahalun väheneminen • ummetus
Greek: • μειωμένη όρεξη • δυσκοιλιότητα
Finnish: LIITE III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Greek: Αυξημένη όρεξη
Finnish: Apneaa hoidetaan avustamalla potilaan hengitystä.
Greek: Η άπνοια θεραπεύεται με αναπνευστική υποστήριξη.
Finnish: Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa, joka tehtiin tablettimuodolla terveille aikuisille, neljän koehenkilön havaittiin olevan heikkoja desloratadiinin metaboloijia.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης που διεξήχθη με τη μορφή των δισκίων σε υγιή ενήλικα άτομα, τέσσερα άτομα βρέθηκαν να είναι φτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης.
Finnish: Aerinaze-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Aerinaze δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: 2 säädellysti vapauttavaa tablettia 4 säädellysti vapauttavaatablettia 7 säädellysti vapauttavaa tablettia 10 säädellysti vapauttavaa tablettia 14 säädellysti vapauttavaa tablettia 20 säädellysti vapauttavaa tablettia
Greek: 2 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 4 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 10 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 20 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Finnish: Jatkuva käyttö voi johtaa Aerinazen suositusannosta suurempien annosten ottamiseen halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Greek: Η συνεχής χρήση μπορεί να οδηγήσει στο να παίρνετε περισσότερο Aerinaze από τη συνιστώμενη δόση για να επιτύχετε την επιθυμητή δράση, προκαλώντας αυξημένο κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Finnish: Yli 60-vuotiaiden potilaiden tulee siksi käyttää Aerinazea varoen.
Greek: Συνεπώς, το Aerinaze θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Finnish: Tämä lääke otetaan suun kautta.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: Desloratadiinin 7,5 mg yksittäinen kerta-annos ei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η δεσλοραταδίνη χορηγούμενη σε μία εφάπαξ δόση των 7,5 mg ημερησίως δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan merkkejä ja oireita, kuten kuume, eryteema tai paljon pieniä märkärakkuloita, Aerinazevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα, όπως πυρεξία, ερύθημα ή πολλές μικρές φλύκταινες, η χορήγηση του Aerinaze πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα εάν χρειάζεται.
Finnish: Jos lopetat Aerinaze-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze