FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wenn Sie allergisch gegen Tasimelteon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor tasimelteon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie allergisch gegen Gelborange S (E110) sind.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du har en allergi mot paraoransje (E110).
German: Die mittlere Tasimelteon-Gesamtexposition war bei Frauen etwa um den Faktor 1,6 höher als bei Männern.
Norwegian Bokmål: Den totale gjennomsnittlige eksponeringen for tasimelteon var omtrent 1,6 ganger større hos kvinner enn hos menn.
German: Die innere Uhr im Körper reguliert die zirkadianen Rhythmen von Hormonen wie Melatonin und Cortisol und justiert/synchronisiert die physiologischen Prozesse des Schlaf-Wach-Zyklus und die metabolische und kardiovaskuläre Homeostase.
Norwegian Bokmål: Den indre biologiske klokken regulerer døgnrytmen til hormoner som melatonin og kortisol, og samkjører/synkroniserer de fysiologiske prosessene av søvn/våkenhetsrytmen og metabolsk og kardiovaskulær homeostase.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
Norwegian Bokmål: Tasimelteons farmakokinetikk er lineær over doseringsområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 ganger anbefalt daglig dose).
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen be deg om å ta HETLIOZ i opptil 3 måneder før det foretas en sjekk om det virker for deg.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon und seiner Metabolite ändert sich bei wiederholter täglicher Anwendung nicht.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til tasimelteon og dets metabolitter endret seg ikke ved gjentatte daglige doser.
German: Weiße Drucktinte Schellack Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Norwegian Bokmål: Hvitt blekk Skjellakk Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon K17
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Änderungen im Schlafmuster - Schlafstörungen - Schwindel - Mundtrockenheit - Müdigkeit - Verdauungsstörungen - Übelkeitsgefühl im Magen - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Alaninaminotransferase) - Ungewöhnliche Träume - Schläfrigkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - endring i søvnmønster - søvnvansker - svimmelhet - tørr munn - tretthet - fordøyelsesproblemer - kvalm følelse - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (alanin-aminotransferase) - uvanlige drømmer - søvnighet
German: Zeitpunkt des Schlafs
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden
German: Dysguesie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
German: Bei trächtigen Ratten, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Behandling med tasimelteon hos drektige rotter som var i perioden for organogenese hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling.
German: Er synchronisiert die Biorhythmen mit dem 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus und verbessert so das Schlafmuster.
Norwegian Bokmål: Det synkroniserer kroppens rytmer med den vanlige 24-timers døgnrytmen, og kan dermed forbedre søvnmønsteret.
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Leger skal evaluere pasientens respons på tasimelteon 3 måneder etter behandlingsstart ved hjelp av en klinisk samtale for å vurdere deres generelle funksjonsdyktighet, med vekt på problemer relatert til søvn/våkenhet.
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Norwegian Bokmål: Noen psykomotoriske testparametre (intoksikasjon, beruselse, årvåkenhet/døsighet, balanseplattformtest) viste en tendens til større effekt av tasimelteon sammen med etanol, sammenlignet med kun etanol, men effektene ble ikke ansett som signifikante.
German: >45-minütige Abnahme der durchschnittlichen tageszeitlichen Schlafdauer
Norwegian Bokmål: ≥45 minutters reduksjon i gjennomsnittlig varighet av dagsøvn
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker administreres ved behov.
German: Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-eksponering ble redusert med omtrent 40 % hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere (se pkt.
German: Daher sollte Tasimelteon ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tasimelteon tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar tasimelteon.
German: N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Norwegian Bokmål: N24CRS ≥ 3(2)
German: Eine wiederholte einmal tägliche Anwendung von Tasimelteon führt weder zu Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter noch zu einer signifikanten Anreicherung von Tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Gjentatte tasimelteondoser en gang daglig fører ikke til endringer i farmakokinetiske parametre eller signifikant akkumulasjon av tasimelteon.
German: Bei Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert von Tasimelteon 44 % niedriger als bei nüchterner Einnahme und der mediane Tmax-Wert um etwa 1,75 Stunden verzögert.
Norwegian Bokmål: Ved administrering sammen med et fettrikt måltid var tasimelteons Cmaks 44 % lavere enn ved administrering i fastende tilstand, og medianverdien for Tmaks ble forsinket med omtrent 1,75 timer.
German: Bei der RESET-Studie führten die Patienten im Schnitt 57 Tage während der Einleitungsphase und 59 Tage während der randomisierten Absetzphase Tagebuch.
Norwegian Bokmål: I RESET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 57 dager i innkjøringsfasen og 59 dager i den randomiserte seponeringsfasen.
German: Bewertet wurde die mittlere zeitliche Abstimmung des Schlafs relativ zur gewünschten Periode des festen Schlafs eines Patienten über mindestens eine zirkadiane Periode.
Norwegian Bokmål: Det ble gjort en vurdering av gjennomsnittlig tidspunkt for søvnperioden i forhold til personens ønskede periode for uforstyrret søvn over minst ett døgn.
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon kan forårsake somnolens.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HETLIOZ enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av HETLIOZ
German: RESET-Studie
Norwegian Bokmål: SET-studie
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av fargestoffet paraoransje (E110).
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder bis zu 3 Monate dauern, bis eine Symptomverbesserung wahrgenommen wird.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller opptil 3 måneder før man merker forbedring i symptomer.
German: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalbeholderen og hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
German: Da die Symptome der nächtlichen Unterbrechung des Schlafs und der Schläfrigkeit tagsüber bei Non-24Patienten periodisch auftreten, und zwar mit einem Schweregrad, der mit dem Status der Anpassung des zirkadianen Rhythmus des individuellen Patienten mit dem 24-Stunden-Tag (minimalster Schweregrad bei völliger Übereinstimmung, ausgeprägtester Schweregrad bei Versatz um 12 Stunden) variiert, basierten die Wirksamkeitsendpunkte für die nächtliche Schlafenszeit insgesamt und die Dauer der Nickerchen bei Tag auf 25 % der Nächte mit der geringsten Schlafenszeit und 25 % der Tage mit den längsten Nickerchen tagsüber.
Norwegian Bokmål: Ettersom symptomene av forstyrrelser i nattesøvn og søvntrang på dagtid er sykliske hos pasienter med Non24, med varierende alvorlighetsgrad etter avvik av den enkelte pasientens døgnrytme i forhold til 24timersdagen (minst alvorlig når de er helt like, mest alvorlig når avviket er 12 timer), ble effektendepunktene total søvntid nattestid og søvn gjennom dagen basert på de 25 % av nettene med minst nattesøvn, og de 25 % av dagene med mest dagsøvn.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
German: Die randomisierte Absetzstudie RESET, an der 20 Patienten mit Non-24 (medianes Alter 55 Jahre) teilnahmen, war dazu vorgesehen, die Aufrechterhaltung der Wirkung von Tasimelteon nach 12 Wochen bewerten zu können.
Norwegian Bokmål: RESET var en randomisert seponeringsstudie med 20 pasienter med Non-24 (medianalder på 55 år) som var designet for å vurdere om tasimelteon kunne opprettholde effekten etter 12 uker.
German: Ein Beispiel ist Omeprazol, das zur Behandlung von Sodbrennen und gastroösophagealem Reflux (GERD) angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er omeprazol, som brukes til behandling av halsbrann og gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HETLIOZ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in völlig Blinden mit Non-24 gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Non24 hos totalt blinde.
German: (3) Der p-Wert basiert auf der Kovarianzanalyse, Einheiten sind Mittelwerte (Minuten; Methode der kleinsten Fehlerquadrate) (4) Niedrigere Zahlen zeigen Verbesserung an (5) Post-hoc-Analyse
Norwegian Bokmål: (1) Høyere tall tyder på forbedring (2) Følsomhetsanalyse (3) P-verdi var basert på kovariansanalysemodellen, enhet er minutter, minste kvadraters (LS) gjennomsnitt (4) Lavere tall tyder på forbedring (5) Post hoc-analyse
German: Dies gilt in noch stärkerem Maße für starke CYP1A2Inhibitoren, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen (z. B. Fluvoxamin und Ciprofloxacin).
Norwegian Bokmål: Dette anses som enda viktigere for sterke CYP1A2-hemmere som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskilling av HETLIOZ (f.eks. fluvoksamin og ciprofloksacin).
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Symptomverbesserung wahrnehmen.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller måneder før du merker forbedring i symptomene.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT FOR FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
German: Aufgrund der Gesamtvariabilität von Tasimelteon zwischen einzelnen Patienten ist diese Zunahme klinisch nicht von Bedeutung und keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: På grunn av tasimelteons generelle variabilitet fra person til person er denne økningen ikke klinisk signifikant, og dosejustering er ikke anbefalt.
German: Tasimelteon sollte nicht in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4-Induktoren angewendet werden, da dies möglicherweise zu einer stark verringerten Tasimelteon-Exposition und demzufolge verminderten Wirksamkeit führen kann: Die Exposition gegenüber Tasimelteon verringerte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin 600 mg (nach 11 Tagen Rifampin 600 mg pro Tag) um etwa 90 %.
Norwegian Bokmål: Bruken av tasimelteon sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer bør unngås fordi det kan mulig føre til en stor reduksjon i tasimelteon-eksponering med redusert effekt: eksponering for tasimelteon ble redusert med omtrent 90 % når det ble administrert samtidig med rifampin 600 mg (etter 11 dager med 600 mg rifampin daglig).
German: Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjonstidspunkt
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) und einer Induktionsdichtung aus Polypropylenharz mit 30 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske (polyetylen med høy tetthet) som inneholder 30 harde kapsler, med et barnesikkert lokk i polypropylen og med polypropylen-harpiks forsegling festet med varmeinduksjon.
German: CGI-C (Mittelwert, kl.
Norwegian Bokmål: CGI-C (LS gjennomsnitt)
German: Ein Beispiel ist Ketoconazol, das der Behandlung von Pilzinfektionen dient.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er ketokonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
German: Die orale Verabreichung von Tasimelteon an Ratten über die gesamte Dauer der Organogenese und Laktation führte zu dauerhaften Abnahmen im Körpergewicht, verzögerter sexueller Reifung und körperlicher Entwicklung, neurologischen Verhaltensstörungen des Nachwuchses bei der höchsten untersuchten Dosis und vermindertem Körpergewicht des Nachwuchses bei der mittleren untersuchten Dosis.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av tasimelteon hos rotter helt frem til organogenese og laktasjon resulterte i vedvarende reduksjoner i kroppsvekt, forsinket seksuell modning og fysisk utvikling, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon hos avkom ved den høyeste dosen som ble testet, og redusert kroppsvekt i avkom ved mellomdosen.
German: RESET zeigte die Aufrechterhaltung der Synchronisation bei Behandlung mit Tasimelteon im Vergleich zu dessen Absetzen (Placebo-Gabe) (aMT6s: 90 % vs. 20 % und Cortisol: 80 % vs. 20 %).
Norwegian Bokmål: RESET viste at behandling med tasimelteon klarte å opprettholde synkronisering bedre enn placebo (aMT6s: 90 % mot 20 % og kortisol: 80 % mot 20 %).
German: Beide Studien zeigten, dass Tasimelteon die innere Uhr bei Non-24-Patienten einstellen kann; RESET zeigte, dass für die Aufrechterhaltung der Synchronisation die tägliche Dosis Tasimelteon dauerhaft erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Begge studier viste tasimelteons evne til å synkronisere den indre biologiske klokken hos pasienter med Non-24, og RESET viste at det er nødvendig å fortsette med en daglig dose tasimelteon for å opprettholde denne synkroniseringen.
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin)
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Organklassesystem Svært vanlig
German: In SET hatten die Patienten in der Tasimelteon-Gruppe zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline) an 25 % der charakteristischsten Nächte und Tage im Schnitt 195 Minuten nächtlichen Schlaf und 137 Minuten Nickerchen-Schlaf am Tag.
Norwegian Bokmål: I SET hadde pasientene i tasimelteon-gruppen ved baseline en gjennomsnittlig nattesøvn på henholdsvis 195 minutter og 137 minutter dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske nettene og dagene.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten , multizentrischen Parallelgruppenstudien (SET und RESET) bei völlig blinden Patienten mit Non-24 nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon i behandlingen av frittløpende døgnrytme (Non-24) ble fastslått i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (SET og RESET) hos helt blinde pasienter med Non-24.
German: HETLIOZ Hartkapseln sind undurchsichtig dunkelblau und in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg" beschriftet.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler er ugjennomsiktige og mørk blå, påtrykt med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalbeholderen og hold tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
German: Bei der SET-Studie wurde von den Patienten im Schnitt 88 Tage lang während der Screeningphase und 133 Tage lang während der randomisierten Phase Tagebuch geführt.
Norwegian Bokmål: I SET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 88 dager under screening og 133 dager under randomisering.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
German: Mit Tasimelteon behandelte Patienten zeigten eine allgemeine Verbesserung ihrer klinischen Gesamtfunktion (CGI-C = 2,6) gegenüber den mit einem Placebo behandelten Patienten, die keine Besserung (CGI-C = 3,4) in Bezug auf den Non-24- Schweregrad zum Zeitpunkt des Studienbeginns (Baseline) zeigten (mittlere Differenz nach der Methode der kleinsten Fehlerquadrate = -0,8; p=0,0093) (Tabelle 4 Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-behandlede pasienter viste totalt sett en forbedring i generell klinisk funksjon (CGI-C = 2,6), sammenlignet med placebo-pasienter som ikke viste noen forbedring (CGI-C = 3,4) sammenlignet med alvorlighetsgraden til Non-24 ved baseline (LS gjennomsnittlig forskjell = -0,8; p = 0,0093) (Tabell 4).
German: SET und RESET beurteilten das Einstellen der inneren Uhr anhand der Messung von aMT6s und Cortisol.
Norwegian Bokmål: I SET og RESET ble synkronisering av den indre biologiske klokken vurdert ved hjelp av aMT6s- og kortisolmåling.
German: Dunkelblaue undurchsichtige Hartkapsel, die in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg" beschriftet ist.
Norwegian Bokmål: Mørk blå, opak, hard kapsel merket med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
German: Karzinogenese
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
German: Die wirkungslose Dosis (50 mg/kg/Tag) ist etwa um den Faktor 25 höher als die für den Menschen empfohlene Dosis (RHD) auf einer mg/m2-Basis.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose uten effekt (50 mg/kg/dag) er omtrent 25 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
German: Bei CYP1A2 (35,4%) und CYP3A4 (24,3%) handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tasimelteon bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tasimelteon hos gravide kvinner.
German: Falls Sie kurz vor der üblichen Einnahme des Arzneimittels eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme von HETLIOZ am besten 2 Stunden warten.
Norwegian Bokmål: Dersom du spiser et fettrikt måltid like før du vanligvis skulle ta legemidlet, er det best å vente i 2 timer før du tar HETLIOZ.
German: Systemorganklasse aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, s <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Norwegian Bokmål: Det brukes følgende uttrykk og frekvenser som er oppført etter organklasse i MedDRA-systemet: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (<1/10 000).
German: HETLIOZ sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von HETLIOZ zu warten (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: HETLIOZ skal tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar HETLIOZ (se pkt.
German: Der Wirkstoff in HETLIOZ, Tasimelteon, kann als Taktgeber für den Biorhythmus wirken und ihn jeden Tag neu justieren.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidtaker for kroppens rytmer og nullstiller dem hver dag.
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta HETLIOZ
German: Ethnische Zugehörigkeit Die ethnische Zugehörigkeit hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Clearance von Tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Rase Rase har ingen effekt på tilsynelatende clearance av tasimelteon.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Tasimelteon Bei CYP1A2 und CYP3A4 handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind, bei der CYP2C9/C19 eine geringere Rolle spielen.
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker virkningen av tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon, med en mindre rolle for CYP2C9/C19.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
German: Einnahme von HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Bruk av HETLIOZ
German: Um als klinischer Responder klassifiziert zu werden, war auf dieser Skala ( der Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) für das Ansprechen) eine
Norwegian Bokmål: Synkronisering, samt en score av ≥ 3 på denne skalaen (Non-24-klinisk responsskala, N24CRS) krevdes for å bli klassifisert som klinisk respons.
German: Klinisches Ansprechen anhand von Schlaf-Wach-Zeiten und Zeitpunktmessungen SET und RESET beurteilen Dauer und Zeitpunkt des nächtlichen Schlafs und der Nickerchen am Tag mittels Tagebuchaufzeichnungen der Patienten.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i søvn/våkenhetsmengde og mål for timing SET og RESET vurderte varigheten og timingen av nattesøvn og dagsøvn ved hjelp av dagbøker som ble fylt ut av pasienten.
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder azo-fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
German: Tabelle 3: Auswirkungen der Behandlung mit Tasimelteon 20 mg auf das klinische Ansprechen bei Non-24
Norwegian Bokmål: Effekter av behandling med tasimelteon 20 mg på klinisk respons hos pasienter med Non-24
German: Tasimelteon reguliert den zirkadianen Rhythmus, indem er die innere Uhr, den Haupttaktgeber im suprachiasmatischen Kern (SCN), einstellt.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er en døgnrytmeregulator som stiller kroppens biologiske klokke i suprachiasmatiske kjernen («suprachiasmatic nucleus», SCN) inn på nytt.
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten Sie sich bettfertig machen und nur noch solche Tätigkeiten ausführen, die Sie auch sonst vor dem Schlafengehen vornehmen würden.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal du gjøre deg klar til å legge deg for natten, og bare gjøre de tingene som du vanligvis gjør før du legger deg.
German: Während bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine Hämodialyse zur Entfernung von Tasimelteon und der meisten seiner Hauptmetabolite wirksam war, ist nicht bekannt, ob auch im Fall einer Überdosierung eine Hämodialyse die Exposition wirksam vermindert.
Norwegian Bokmål: Selv om hemodialyse var en effektiv metode for å skille ut tasimelteon og mesteparten av de viktigste metabolittene hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke kjent om hemodialyse gir en effektiv reduksjon i eksponering i et overdoseringstilfelle.