FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit grauem Kapselober- und Unterteil.
Slovenian: Kapsula velikosti št. 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) s sivim telesom in pokrovčkom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
German: Unter anderem stieg die Inzidenz von adrenalen Phäochromozytomen relativ zur Kontrollgruppe bei den Männchen bei allen Dosen (≥ 3 mg/kg/Tag) sowie bei den Weibchen ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag.
Slovenian: Pojav nadledvičnega feokromocitoma je bil pogostejši v primerjavi s kontrolno skupino pri samcih pri vseh odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in pri samicah, ki so prejemale 10 mg/kg/dan in več.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor dem Beginn der Anagrelid-Behandlung eine kardiovaskuläre Voruntersuchung, inklusive Ausgangs-EKG und Echokardiographie durchzuführen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z anagrelidom je za vse bolnike priporočljiv kardiovaskularni pregled, ki vključuje izhodiščni EKG posnetek in ehokardiografijo.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an weiblichen Ratten führte Anagrelid nach oralen Dosen von ≥ 10 mg/kg zu einem nicht schädlichen Anstieg der Gestationsdauer.
Slovenian: Anagrelid je v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri samicah podgan pri peroralnih odmerkih ≥10 mg/kg povzročil neškodljivo podaljšanje trajanja brejosti.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung
Slovenian: Študije razvoja zarodkov in plodov
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung von Anagrelid an Hunde wurden nach Dosen von 1 mg/kg/Tag oder höher bei männlichen und weiblichen Tieren subendokardiale Blutungen und fokale Myokardnekrosen beobachtet, wobei die männlichen Tiere dafür sensitiver waren.
Slovenian: Pri ponavljajočem peroralnem dajanju anagrelida so pri psih opazili pri odmerku 1 mg/kg/dan ali več subendokardialne krvavitve in fokalno miokardialno nekrozo tako pri samcih kot pri samicah, pri čemer so bili samci občutljivejši.
German: Depression Amnesie Verwirrung Schlaflosigkeit Parästhesie Hypästhesie Nervosität Mundtrockenheit
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica depresija izguba spomina zmedenost nespečnost parestezija hipestezija nervoza suha usta migrenski glavobol disartrija dremavica nenormalna koordinacija
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung.
Slovenian: Bolnik z zmerno ali močno oslabljenim delovanjem jeter.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und Cilostazol wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba anagrelida z drugimi zaviralci PDE III, kot so milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon in cilostazol, ni priporočljiva.
German: CYP1A2-Inhibitoren
Slovenian: Zaviralci CYP1A2
German: In Kombination mit Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist) besteht ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe Abschnitt, „Einnahme von Anagrelid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln".)
Slovenian: V kombinaciji z acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) obstaja povečano tveganje za velike krvavitve (hemoragijo) (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Anagrelid Mylan").
German: Wenn Sie Anagrelid Mylan einnehmen, müssen Sie abstillen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Anagrelid Mylan, morate prenehati z dojenjem.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
German: Während der Phasen des Herzfrequenzanstiegs und der maximalen Änderung der mittleren QTcF (Fridericia-Korrektur) war unter beiden Dosen ein vorübergehender Anstieg des mittleren QTc von +5,0 msec nach 2 Stunden unter der 0,5-mg-Dosis und von +10,0 msec nach 1 Stunde unter der 2,5-mg-Dosis zu beobachten.
Slovenian: Opazili so prehodno podaljšanje povprečnega intervala QTc za oba odmerka v času pospeševanja srčnega utripa in največja sprememba povprečnega QTcF (popravek Fridericia) je bila +5,0 milisekund po 2 urah pri odmerku 0,5 mg in +10,0 milisekund po 1 uri pri odmerku 2,5 mg.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält ca. 119 mg Lactose.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje približno 119 mg laktoze.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
German: Der Leberstoffwechsel ist allerdings der wichtigste Weg für die Anagrelid-Clearance, und daher ist zu erwarten, dass die Leberfunktion diesen Prozess beeinflusst.
Slovenian: Vendar predstavlja jetrna presnova glavno pot, po kateri se razgrajuje anagrelid in tako morda delovanje jeter vpliva na presnovo anagrelida.
German: Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit opakem, weißen Kapselober- und Unterteil.
Slovenian: Kapsula velikosti št. 4 (približno 14,3 x 5,3 mm)z neprozornim belim telesom in pokrovčkom.
German: Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Slovenian: Učinkovina je anagrelid.
German: Bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten wird im typischen Fall eine zytoreduktive Therapie in Erwägung gezogen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z velikim tveganjem pride običajno v poštev citoreduktivno zdravljenje.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 „Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo"), premreženi natrijev karmelozat, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina in titanov dioksid (E171).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Anagrelid entsprechende Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem z anagrelidom.
German: • Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist);
Slovenian: • acetilsalicilna kislina (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi);
German: Wie bei Erwachsenen sollten vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein großes Blutbild erstellt sowie die Herz-, Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.
Slovenian: Podobno kot pri odrasli populaciji je treba narediti celoten hemogram in oceniti delovanje srca, jeter in ledvic pred zdravljenjem in v rednih presledkih med njim.
German: • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Slovenian: • če imate težave z delovanjem jeter ali ledvic.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 „Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo"), premreženi natrijev karmelozat, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
German: Vor Beginn und während der Anagrelidtherapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer zugrunde liegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z anagrelidom oceniti glede znakov in simptomov osnovne kardiopulmonalne bolezni.
German: Anagrelid Mylan ist erhältlich in 30 ml oder 75 ml-Plastikflaschen mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss und einem Trockenmittel.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo v 30-mililitrskih ali 75-mililitrskih plastenkah z za otroke varno zaporko, ki omogoča evidentiranje odpiranja in ima sušilno sredstvo, vsebujejo pa 100 trdih kapsul.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1256/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1256/001
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete to zdravilo.
German: Über Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde bei mit Anagrelid behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z anagrelidom, so poročali o primerih pljučne hipertenzije.
German: In einer Registerstudie an Kindern und Jugendlichen wurde gegenüber dem Zeitpunkt der Diagnose eine Senkung der medianen Thrombozytenzahlen erzielt, und die erzielte Senkung blieb bei 14 Patienten mit ET (4 Kinder und 10 Jugendliche) unter der Anagrelid-Behandlung für bis zu 18 Monate erhalten.
Slovenian: V pediatrični študiji za pripravo registra se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in ostala takšna do 18 mesecev dolgo.
German: Nehmen Sie Anagrelid Mylan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Anagrelid Mylan natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Mylan beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anagrelid Mylan
German: Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali ne uporabljajte strojev, če ste omotični.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Während der Schwangerschaft darf Anagrelid Mylan nicht eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Anagrelid Mylan nosečnice ne smejo jemati.
German: Kapselhülle
Slovenian: Ovojnica kapsule
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovenian: Pregleden seznam neželenih učinkov
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z delovanjem ledvic.
German: Zeigen Sie dabei die Packung Anagrelid Mylan vor.
Slovenian: Pokažite mu ovojnino zdravila Anagrelid Mylan.
German: In einer Dosis von ≥ 60 mg/kg verlängerte Anagrelid die Geburtsdauer und erhöhte die Mortalität bei den Muttertieren bzw. bei den Feten.
Slovenian: Anagrelid je v odmerkih ≥60 mg/kg podaljšal kotitev pri podganji samici in zvečal smrtnost pri plodu.
German: Jugendliche vorliegen, gelten die diagnostischen Kriterien der WHO für die Diagnose von ET bei Erwachsenen auch als relevant für Kinder und Jugendliche.
Slovenian: Ob odsotnosti posebnih pediatričnih smernic velja, da so za pediatrično populacijo pomembna diagnostična merila SZO za diagnozo ET pri odraslih.
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje učinkovino anagrelid.
German: Hinweise auf ähnliche In-vivo-Wirkungen wurden bei Knochenmarksbiopsieproben behandelter Patienten beobachtet.
Slovenian: Dokaze podobnega delovanja in vivo so opazili pri biopsiji vzorcev kostnega mozga, ki so jih odvzeli zdravljenim bolnikom.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Anagrelid 0,5 mg trde kapsule
German: Ventrikuläre Tachykardie Herzinsuffizienz Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Arrhythmie Hypertonie Synkope
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije ventrikularna tahikardija kongestivna srčna odpoved atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija aritmija hipertenzija omedlevica miokardni infarkt kardiomiopatija kardiomegalija perikardni izliv angina pektoris posturalna hipotenzija vazodilatacija torsade de pointes
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Anagrelid Mylan 0,5 mg trde kapsule
German: Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen zur Wirkung von Anagrelid auf die Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o učinku anagrelida na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
German: Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag (Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov vrtoglavica, utrujenost, pospešen srčni utrip, nereden ali močan srčni utrip (palpitacije), slabost, driska, bolečine v trebuhu, vetrovi, bruhanje, zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), zastajanje tekočine ali izpuščaji.
German: Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
Slovenian: Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da doseže odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.
German: • Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der
Slovenian: • vnetje jeter, simptomi vključujejo slabost, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči,razbarvanje blata in urina (hepatitis);
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Anagrelid unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z anagrelidom je treba prenehati z dojenjem.
German: Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti cele s kozarcem vode.
German: Was Anagrelid Mylan enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Anagrelid Mylan
German: Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis Anorexie Dyspepsie Obstipation Magen-DarmStörungen
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje bolečine v trebuhu navzea vetrovi gastrointestinalna krvavitev vnetje trebušne slinavke anoreksija prebavne motnje zaprtje gastrointestinalne motnje kolitis gastritis krvavitev dlesni
German: Aus diesem Grund wird Anagrelid Mylan zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Slovenian: Zato se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno trombocitemijo.
German: Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Slovenian: Anagrelid Mylan 0,5 mg trde kapsule
German: Anagrelid Mylan enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo.
German: Anagrelid Mylan enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo
German: Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Slovenian: Anagrelid Mylan 1 mg trde kapsule
German: Daher müssen die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Morebitna tveganja in koristi pri zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic je treba oceniti pred začetkom zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
German: Anagrelid Mylan sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Anagrelid Mylan v času dojenja ne smete jemati.
German: Die diagnostischen Leitlinien für essenzielle Thrombozythämie müssen sorgfältig beachtet werden, und in Fällen, in denen Unsicherheit besteht, sollte die Diagnose in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati diagnostične smernice za esencialno trombocitemijo in v negotovih primerih redno ponovno ocenjevati diagnozo, pri čemer se je treba truditi za njeno razlikovanje od dedne ali sekundarne trombocitoze, kar je mogoče storiti med drugim z genetsko analizo in biopsijo kostnega mozga.
German: Schwindel
Slovenian: Trombociti
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA Anagrelid Mylan 0,5 mg trde kapsule Anagrelid Mylan 1 mg trde kapsule
German: Trockene Haut
Slovenian: Okvara jeter
German: „Essenziell" bedeutet, dass die Erkrankung auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za pojav bolezni ni očitnega vzroka.
German: Die Wirkung des Arzneimittels ist normalerweise zwei bis drei Wochen nach Behandlungsbeginn zu beobachten.
Slovenian: Rezultati so običajno vidni po dveh ali treh tednih po začetku zdravljenja.
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um 0,5 mg täglich erhöht, bis die Blutplättchenzahl einen Wert unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek vsak teden poveča za 0,5 mg na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh).
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 0,5-mg-Kapsel zweimal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula dvakrat na dan.
German: Die Therapie sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Anagrelid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungsprobleme auftreten.
Slovenian: Bolnik je tako izpostavljen tveganju za pojav krvnih strdkov ali težav s krvavitvami.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Xagrid, durchgeführt und müssen daher für Anagrelid Mylan nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Xagrid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Anagrelid Mylan.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Slovenian: Za več informacij o generičnih in hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Slovenian: Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg proizvaja preveč krvnih ploščic.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Anagrelid Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Anagrelid Mylan.
German: Anagrelid Mylan ist als Kapseln (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg in 1 mg).
German: Anagrelid Mylan wird angewendet, wenn die aktuelle Therapie des Patienten nicht wirksam genug ist oder inakzeptable Nebenwirkungen hat und wenn der Patient aufgrund seines Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Blutplättchenzahl oder früherer Probleme mit der Blutgerinnung ein „Risikopatient" ist.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan se uporablja pri bolnikih, pri katerih trenutno zdravljenje ni dovolj učinkovito ali povzroča nesprejemljive neželene učinke, in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zelo velikega števila krvnih ploščic ali predhodnih težav s strjevanjem krvi.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Anagrelid Mylan vor.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Anagrelid Mylan.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Anagrelid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xagrid vergleichbare Qualität aufweist und mit Xagrid bioäquivalent ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Anagrelid Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Xagrid ter da mu je biološko enakovredno.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Anagrelid Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anagrelid Mylan?
German: Anagrelid Mylan ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic).
German: Dies bedeutet, dass Anagrelid Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Xagrid.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Xagrid.
German: Anagrelid Mylan ist darüber hinaus ein „Hybridarzneimittel", weil es in einer zusätzlichen Stärke erhältlich ist.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je tudi „hibridno zdravilo", ker je na voljo v dodatni jakosti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Anagrelid Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.