FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On suositeltavaa antaa Rapamune neljä tuntia siklosporiinin (mikroemulsio) jälkeen.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Rapamune damo 4 ure po ciklosporinu (mikroemulzija).
Finnish: Ruoka voi vaikuttaa siihen miten paljon lääkettä pääsee verenkiertoosi ja ottamalla lääkkeesi aina samalla tavalla saat Rapamunen pitoisuuden veressä säilymään tasaisempana.
Slovenian: Hrana lahko vpliva na količino zdravila, ki pride v vaš krvni obtok, zato jemanje vašega zdravila na vedno enak način pomeni, da bo koncentracija zdravila Rapamune v vaši krvi stabilnejša.
Finnish: Toistuvassa annostelussa sirolimuusin keskimääräinen pitoisuus veressä on noin kolminkertainen.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih se povprečna koncentracija sirolimusa v krvi poveča za približno 3-krat.
Finnish: Jatka tämän jälkeen lääkkeiden ottoa entiseen tapaan.
Slovenian: Po tem nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V posamezni razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Näillä menetelmillä saadut pitoisuudet eivät ole vertailukelpoisia.
Slovenian: Vrednosti koncentracij, dobljene s temi različnimi metodami, medsebojno niso zamenljive.
Finnish: Hoidon äkillisiä haittavaikutuksia esiintyi enemmän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana Rapamuneen vaihtamisen jälkeen.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja so se pogosteje pojavljali v prvih 6 mesecih po prehodu na zdravilo Rapamune.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää polysorbaatti 80:tä, jonka tiedetään lisäävän di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) erottumista polyvinyylikloridista (PVC).
Slovenian: Zdravilo Rapamune peroralna raztopina vsebuje polisorbat 80, za katerega je znano, da poveča izločanje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Finnish: Rapamunen turvallisuutta ja tehoa S-LAM:n hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za zdravljenje S-LAM so ocenjevali v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, nadzorovanem preskušanju.
Finnish: Sameus ei vaikuta Rapamunen laatuun.
Slovenian: Prisotnost motnosti ne vpliva na kakovost zdravila Rapamune.
Finnish: Jos arvioitu päiväannos ylittää 40 mg kyllästysannoksen takia, kyllästysannos tulee antaa kahden päivän aikana.
Slovenian: Če ocenjeni dnevni odmerek zaradi dodatka polnilnega odmerka preseže 40 mg, je treba dati polnilni odmerek v obdobju 2 dni.
Finnish: Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Slovenian: Ravni sirolimusa je treba spremljati in po potrebi ustrezno zmanjšati odmerka obeh zdravil.
Finnish: Mittaruiskussa 24 tuntia (huoneenlämmössä, mutta alle 25 °C).
Slovenian: 24 ur v odmerni brizgi (pri sobni temperaturi, vendar ne višji od 25 °C)
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema, anafylaktinen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom, anafilaktično reakcijo in anafilaktoidno reakcijo)
Finnish: Avattu pullo 30 päivää.
Slovenian: 30 dni po odprtju steklenice
Finnish: Sirolimuusi metaboloituu laajalti O-demetylaation ja/tai hydroksylaation kautta.
Slovenian: Obširno se presnavlja z O-demetilacijo in/ali hidroksilacijo.
Finnish: Sinua on saatettu neuvoa ottamaan Rapamune-oraaliliuos tiettyyn aikaan päivästä.
Slovenian: Morda so vam svetovali, da jemljete zdravilo Rapamune peroralno raztopino ob točno določenem času.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04A A10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti; oznaka ATC: L04AA10.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai puolita.
Slovenian: Ne drobite, žvečite ali delite.
Finnish: Jos otat enemmän Rapamunea kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rapamune, kot bi smeli
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: če ste alergični na sirolimus ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju6).
Finnish: Vaikka kerta-annostuksella toteutetun ehkäisytabletin yhteisvaikutustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, tulokset eivät sulje pois sitä mahdollisuutta, että muutokset farmakokinetiikassa saattavat vaikuttaa ehkäisytabletin tehoon Rapamunen pitkäaikaishoidossa.
Slovenian: Čeprav izsledki študije medsebojnega delovanja enkratnega odmerka s peroralnim kontraceptivom ne kažejo farmakokinetičnega medsebojnega delovanja, ni izključena možnost sprememb farmakokinetike, ki bi lahko vplivale na učinkovitost zaščite pred zanositvijo pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Rapamune.
Finnish: Kaikki tässä valmisteyhteenvedossa ilmoitetut sirolimuusipitoisuudet on joko laskettu kromatografisilla menetelmillä tai on muutettu kromatografista menetelmää vastaaviksi arvoiksi.
Slovenian: Vse koncentracije sirolimusa, navedene v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile bodisi izmerjene s kromatografskimi metodami ali so bile pretvorjene v ekvivalente kromatografske metode.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien välinen ero FEV1-arvon muutosnopeudessa (arvon pieneneminen).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila razlika med skupinama v stopnji spremembe FEV1 (naklon).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: 0,5 mg:n ja 2 mg:n tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja ruskeaa rautaoksidia (E172).
Slovenian: Tableti po 0,5 mg in 2 mg vsebujeta tudi rumeni železov oksid (E172) in rjavi železov oksid (E172).
Finnish: Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rapamunea Miten Rapamunea otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rapamune Kako jemati zdravilo Rapamune Možni neželeni učinki
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: yksi ruskea lasipullo, joka sisältää 60 ml Rapamune liuosta, yksi ruiskuadapteri, 30 annosruiskua (ruskea, polypropyleenia) ja yksi ruiskuille tarkoitettu kuljetuskotelo.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: eno steklenico (rjavo steklo), ki vsebuje 60 ml raztopine zdravila Rapamune, en nastavek za brizgo, 30 odmernih brizg (rjav polipropilen) in eno škatlo za hranjenje brizg.
Finnish: 89 potilaan tiedettiin olleen seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen (EBV:n) suhteen ennen elinsiirtoa, ja 13:lle heistä (15,6 %) ilmoitettiin kehittyneen PTLD.
Slovenian: Med 89 bolniki, ki so bili pred presaditvijo dokazano seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV), se je PTLD razvila pri 13 (15,6 %) bolnikih.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa tällä ajanjaksolla toiminnallisen jäännöstilavuuden, 6 minuutin kävelyetäisyyden, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin tai yleisten hyvinvointia kuvaavien pisteiden muutoksissa S-LAM-potilailla.
Slovenian: Med skupinama v tem obdobju ni bilo pomembnih razlik v spremembi funkcionalne rezidualne kapacitete, razdalje med 6-minutnim preizkusom hoje, difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid ali ocene splošnega dobrega počutja pri bolnikih s S-LAM.
Finnish: Sirolimuusiryhmässä havaittiin pienempi ihon levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuus (0 % vs. 4,9 %).
Slovenian: V skupini s sirolimusom so opazili manjšo incidenco ploščatoceličnega karcinoma kože (0 % v primerjavi s 4,9 %).
Finnish: Oraalinen tabletti
Slovenian: Peroralne tablete
Finnish: Rapamunea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Rapamune se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.
Slovenian: S seboj vedno vzemite označeno steklenico zdravila, tudi če je prazna.
Finnish: 60 ml:n ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ RUISKUT/PULLON PAHVIPAKKAUKSESSA)
Slovenian: BESEDILO ZA 60 ml ŠKATLO (VSEBUJE BRIZGE/STEKLENICO V ŠKATLI)
Finnish: Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Slovenian: Srednja vrednost Cmax je zmanjšana za približno 35 %, srednja vrednost tmax pa povečana za 82 %.
Finnish: Murskattujen, pureskeltujen tai puolitettujen tablettien biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, eikä tällaista näin ollen suositella.
Slovenian: Za zdrobljene, prežvečene ali razdeljene tablete biološke uporabnosti niso ugotavljali, zato tablet ni priporočljivo jemati na tak način.
Finnish: Sytomegalovirusprofylaksia (CMV) suositellaan kolme kuukautta munuaissiirtoleikkauksen jälkeen, etenkin potilailla, joilla on suurempi riski saada CMV-infektio.
Slovenian: Profilaksa proti citomegalovirusu (CMV) je priporočljiva prve 3 mesece po presaditvi ledvic, še zlasti pri bolnikih z zvečanim tveganjem za bolezni, ki jih povzroča CMV.
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan yhteys
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Finnish: Lisäksi, mukaan otettiin jo aiemmin elinsiirrännäisen saaneita potilaita, joiden aiempi siirre toimi vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike po ponovni presaditvi, pri katerih se je prejšnja presajena ledvica ohranila vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Finnish: - jos munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion riski on suuri, esim. jos aiempi siirrännäinen on jouduttu poistamaan hylkimisreaktion vuoksi.
Slovenian: če imate veliko tveganje za zavrnitev ledvice, na primer, če ste že imeli predhoden presadek, ki ste ga izgubili zaradi zavrnitve.
Finnish: Kun annosruiskun sisältö on laimennettu vedellä tai appelsiinimehulla, valmiste juodaan heti.
Slovenian: Ko ste vsebino odmerne brizge razredčili z vodo ali pomarančnim sokom, morate pripravek spiti takoj.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Tämä annos saattaa potentiaalisesti olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Slovenian: Ta odmerek bi lahko škodoval alkoholikom in ga moramo upoštevati pri nosečnicah, doječih materah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, na primer bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia tabletin ottamisessa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju tablet.
Finnish: Sirolimuusin käyttöä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa ei ole tutkittu laajasti.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z drugimi zaviralci imunske odzivnosti ni bila natančneje raziskana.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen lääkärisi lopettaa joko Rapamunen tai siklosporiinin käytön, koska ei ole suositeltavaa käyttää näitä lääkkeitä samanaikaisesti enää tämän jälkeen.
Slovenian: Po 3 mesecih vam zdravnik lahko ukine bodisi zdravilo Rapamune bodisi ciklosporin, ker ni priporočljivo, da bi ti dve zdravili skupaj jemali več kot 3 mesece.
Finnish: Jos joudut kuljettamaan lääkettä mukanasi, täytä mittaruisku oikeaan merkkiin saakka ja laita suojatulppa tiukasti kiinni mittaruiskuun niin, että se napsahtaa paikalleen.
Slovenian: Če morate zdravilo vzeti s seboj, napolnite brizgo do predpisane oznake in nanjo namestite zaščitni pokrovček - pokrovček se zaskoči na svoje mesto.
Finnish: Siksi 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan muita vahvuuksia.
Slovenian: Zato se več 0,5 mg tablet ne sme uporabljati za nadomeščanje drugih jakosti tablet.
Finnish: Sirolimuusi on pääkomponentti ihmisen veressä ja vaikuttaa yli 90 % immunosuppressioon.
Slovenian: V polni krvi pri človeku prevladuje sirolimus, ki prispeva več kot 90 % učinka zaviranja imunske odzivnosti.
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune rajši jemljete s hrano, ga vedno jemljite s hrano.
Finnish: Potilaille, joiden kohdalla siklosporiinin lopetus ei onnistu tai sitä ei voida yrittää, siklosporiinin ja Rapamunen yhdistelmää ei pidä antaa 3 kuukautta pidempään elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je ukinjanje ciklosporina neuspešno ali ga ni mogoče izvesti, lahko kombinirano zdravljenje z zdravilom Rapamune in ciklosporinom traja največ 3 mesece po presaditvi.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.
Slovenian: Če sočasno jemljete tudi ciklosporin, morate ti dve zdravili vzeti približno 4 ure narazen.
Finnish: On suositeltavaa, että virtsaan erittyneen valkuaisaineen määrää seurataan säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Priporočljivo je redno kvantitativno spremljanje izločanja beljakovin v urin.
Finnish: Sirolimuusin suositellut minimipitoisuuden vaihteluvälit 24 tunnin aikana perustuvat kromatografisiin menetelmiin.
Slovenian: Priporočeni razponi 24-urnih najmanjših koncentracij sirolimusa temeljijo na kromatografskih metodah.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty, ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin tai lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot vam je bilo predpisano, takoj obvestite zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rapamunea
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rapamune
Finnish: Ota etiketillä varustettu läpipainopakkaus mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.
Slovenian: S seboj vedno vzemite označen pretisni omot, tudi če je prazen.
Finnish: Potilasryhmän, joilla alkutilanteen GFR oli alle 40 ml/min, mukaanotto keskeytettiin turvallisuustapausten vuoksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Vključevanje v skupino bolnikov z izračunano izhodiščno GFR, manjšo od 40 ml/min, so zaradi varnostnih razlogov prekinili (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lääkäri antaa sinulle 6 mg:n aloitusannoksen mahdollisimman pian munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal začetni odmerek 6 mg čimprej po operaciji presaditve ledvice.
Finnish: Kyllästysannos (6 mg) sisältää jopa 150 mg alkoholia, mikä vastaa 3,80 ml olutta tai 1,58 ml viiniä.
Slovenian: 6 mg polnilni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa munuaissiirtopotilaat joko vaihdettiin takrolimuusista sirolimuusiin 3-5 kuukautta munuaissiirron jälkeen tai he pysyivät takrolimuusihoidossa, munuaisten toiminnassa ei ollut merkitsevää eroa 2 vuoden kohdalla.
Slovenian: V odprti, randomizirani, primerjalni in multicentrični študiji, v kateri so bolniki s presadki ledvic prešli s takrolimusa na sirolimus 3 do 5 mesecev po presaditvi ali so ostali na takrolimusu, po 2 letih ni bilo pomembne razlike v ledvični funkciji.
Finnish: Suuri osa yleisestä farmakokineettisestä tiedosta on kerätty Rapamune oraaliliuosta käyttämällä, nämä tulokset esitetään ensin.
Slovenian: Veliko splošnih farmakokinetičnih podatkov so pridobili v študijah s peroralno raztopino zdravila Rapamune, zato so ti povzeti najprej.
Finnish: Useita 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan 1 mg:n tai 2 mg:n tabletteja, sillä eri vahvuudet eivät ole suoraan vaihtokelpoisia keskenään.
Slovenian: Več 0,5 mg tablet ne smete uporabljati kot nadomestilo za 1 mg ali 2 mg tablete, ker različne jakosti med seboj niso neposredno zamenljive.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (potilaiden määrä, joiden odotetaan saavan reaktion) seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskega sistema navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih pričakujejo pojav neželenega učinka) z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Rapamune sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje laktozo in saharozo
Finnish: Potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, munuaisten toiminta ei yleisesti parantunut.
Slovenian: V skupini bolnikov z izhodiščno izračunano GFR, večjo od 40 ml/min, se ledvična funkcija na splošno ni izboljšala.
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ilman ruokaa, ota se aina ilman ruokaa.
Slovenian: Če ga rajši jemljete brez hrane, ga vedno jemljite brez hrane.
Finnish: 2 %:lla tutkimuksen potilaista puhkesi myös uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri 2 % bolnikov v študiji so poročali tudi o na novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa 89 LAM-potilaan tutkimuksessa, johon osallistuneista SLAM-potilaita oli 81, joista 42 sai Rapamune-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani študiji, v kateri je sodelovalo 89 bolnikov z LAM, od katerih je S-LAM imelo 81 bolnikov in od katerih so jih z zdravilom Rapamune zdravili 42 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, akne eksfoliatiivinen dermatiitti yliherkkyysvaskuliitti
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, akne eksfoliativni dermatitis preobčutljivostni vaskulitis
Finnish: Sirolimuusi on sekä sytokromi P450 IIIA4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin substraatti.
Slovenian: Sirolimus je substrat tako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) kot za P-glikoprotein.
Finnish: Immuunijärjestelmän liiallinen heikentäminen voi myös lisätä alttiutta infektioille kuten opportunisti (bakteeri-, sieni-, virus- ja alkueläin) -infektiot, fataalit infektiot ja sepsis.
Slovenian: Čezmerno zaviranje imunskega sistema lahko poveča tudi dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami (bakterijskimi, glivičnimi, virusnimi in protozojskimi), smrtnimi okužbami in sepso.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Po redčenju pripravek uporabite takoj.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sirolimuusin keskimääräinen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen oli tablettimuodolla 27 % korkeampi kuin oraaliliuoksella.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je srednji obseg biološke uporabnosti sirolimusa po enkratnem odmerku tablet približno za 27 % večji kot po uporabi peroralne raztopine.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti 10 mg Rapamune oraaliliuosta ja 120 mg diltiatseemia, sirolimuusin hyötyosuus muuttui merkitsevästi.
Slovenian: Sočasna uporaba 10 mg peroralne raztopine zdravila Rapamune in 120 mg diltiazema je bistveno spremenila biološko uporabnost sirolimusa.
Finnish: Tutkimusten mukaan sen vaikutukset välittyvät mekanismilla, joka eroaa siklosporiinin, takrolimuusin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden mekanismista.
Slovenian: Študije so pokazale, da so ti učinki posledica mehanizma, ki je drugačen kot pri ciklosporinu, takrolimusu in drugih zdravilih za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Ihannetilanteessa Rapamune-annostuksen muuttamisen tulisi perustua useampaan kuin yhteen minimipitoisuuteen, joka on mitattu >5 päivää edellisen annosmuutoksen jälkeen.
Slovenian: Optimalno je, da prilagoditve odmerka zdravila Rapamune temeljijo na več kot eni najmanjši koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja, ugotovljeni več kot 5 dni po predhodni spremembi odmerjanja.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Jos lopetat Rapamunen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rapamune
Finnish: Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, makrogoli, magnesiumstearaatti, talkki.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, makrogol, magnezijev stearat, smukec.
Finnish: Vaikuttava aine on sirolimuusi.
Slovenian: Učinkovina je sirolimus.
Finnish: Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että sirolimuusi sitoutuu spesifiseen soluliman proteiiniin FKPB 12:een ja että FKPB 12 -sirolimuusikompleksi estää nisäkkään rapamysiinin kohteen aktivoitumista (mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), joka on solusyklin etenemisen kannalta kriittinen kinaasi.
Slovenian: Eksperimentalni dokazi kažejo, da se sirolimus veže na specifično beljakovino FKPB-12 v citosolu in da nastali kompleks sirolimus-FKPB-12 zavira aktivacijo tarče rapamicina pri sesalcih (mTOR mammalian Target of Rapamycin), kinaze, ki je ključna za nadaljevanje celičnega cikla pri sesalcih.
Finnish: Annettaessa sirolimuusia kaksi tuntia ennen siklosporiinia sirolimuusin Cmax ja AUC eivät muuttuneet.
Slovenian: Uporaba sirolimusa 2 uri pred uporabo CsA ni vplivala na vrednosti Cmax in AUC sirolimusa.
Finnish: Sirolimuusin systeeminen hyötyosuus annettaessa sitä samanaikaisesti siklosporiinin (Sandimmun) kanssa on noin 14 %.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost sirolimusa pri sočasni uporabi s ciklosporinom je približno 14 %.
Finnish: Nykyään sirolimuusin kokoveripitoisuuksia määritetään käytännössä sekä kromatografisilla että immunologisilla menetelmillä.
Slovenian: Trenutno se v klinični praksi koncentracija sirolimusa v polni krvi meri tako s kromatografskimi kot tudi z imunološkimi metodami.
Finnish: Vaikka sirolimuusi estää ihmismaksan mikrosomaalisia sytokromeja P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 in vitro, vaikuttavan aineen ei oleteta estävän näiden isotsyymien toimintaa in vivo, koska estovaikutuksen edellyttämät sirolimuusipitoisuudet ovat Rapamunea terapeuttisina annoksina saavilla potilailla havaittuja pitoisuuksia paljon suuremmat.
Slovenian: V in vitro poskusih sirolimus zavira humani jetrni mikrosomski citokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5, vendar ni pričakovati, da bi učinkovina zavirala aktivnost teh izoencimov tudi in vivo, saj so koncentracije sirolimusa, potrebne za inhibicijo, mnogo večje od tistih, ki jih izmerijo pri bolnikih, ki prejemajo terapevtske odmerke zdravila Rapamune.
Finnish: Rapamunen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune pri tej skupini ni priporočljiva.
Finnish: Cl/F oli suurempi (214 ml/h/kg) kuin nuorilla (136 ml/h/kg).
Slovenian: Mlajši otroci so imeli večjo vrednost na telesno maso normaliziranega CL/F (214 ml/h/kg) v primerjavi z mladostniki (136 ml/h/kg).
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää 3,17 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia).
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Finnish: Rapamunea ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
Slovenian: Jemanje zdravila Rapamune skupaj z rifampicinom, ketokonazolom ali vorikonazolom ni priporočljivo.
Finnish: Kun annosruisku on täytetty Rapamune oraaliliuoksella, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa.
Slovenian: Ko ste brizgo za odmerjanje napolnili s peroralno raztopino zdravila Rapamune, jo lahko pri sobni temperaturi, ki naj ne preseže 25 C, hranite do največ 24 ur.
Finnish: Rapamunen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Rapamune pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, so omejene.
Finnish: Eräät lääkkeet saattavat muuttaa Rapamunen vaikutusta ja tästä johtuen Rapamunen annosta pitää ehkä muuttaa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rapamune, zato bo pri vas morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Rapamune.