FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
Slovak: V štúdii FALCON bol počet pacientok, ktoré hlásili nežiaducu reakciu bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť 65 (31,2
English: • in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Slovak: • v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1).
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Slovak: Pridanie palbociklibu k fulvestrantu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou fulvestrantu plus placeba (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
English: Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy“ multicentrická štúdia fázy 3 fulvestrantu 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
English: Fulvestrant Mylan contains benzyl alcohol
Slovak: Mylan obsahuje benzylalkohol
English: Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below - 20°C.
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na podávanie
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Slovak: u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na fulvestrante 500 mg a skupina 261 pacientok na fulvestrante 250 mg).
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií poukázala na to, že pomer rizika fulvestrantu 250 mg a anastrozolu z hľadiska prežívania bez progresie predstavoval 0,95 (95%
English: Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
Slovak: + palbociklibom 10,8 mesiacov.
English: • Urinary tract infections
Slovak: • infekcie močových ciest
English: • in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Slovak: • v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
English: Anorexiaa
Slovak: Monoterapia
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Slovak: Pacientky s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Slovak: Poruchy imunitného systému veľmi časté hypersenzitívne reakcie e menej časté anafylaktické reakcie
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Teoranta
English: -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)a a
Slovak: -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)a a
English: For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Slovak: Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 4).
English: • Hot flushes
Slovak: • návaly tepla
English: Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Slovak: MYLAN TEORANTA
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
Slovak: V súvislosti s injekciou fulvestrantu sa zaznamenali udalosti súvisiace s miestom podania injekcie ako je ischias, neuralgia, neuropatická bolesť a periférna neuropatia.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Mylan.
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (fulvestrant 500 mg/ fulvestrant 250 mg) Pomer rizika
English: Blood and lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet krvných doštičiek e
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3 palbociklib
English: Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
Slovak: Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie k hrotu injekčnej striekačky.
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, každá obsahuje 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
English: What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Slovak: Mylan je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s poistným patentným uzáverom, s objemom 5 ml injekčného roztoku.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
English: Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní fulvestrantu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu (pozri časti 4.2 a
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Slovak: Fulvestrant plus palbociklib (N =
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Slovak: Jednu naplnenú injekčná striekačku z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, obsahujúca 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia a
English: How to use Fulvestrant Mylan
Slovak: Ako používať Fulvestrant
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan 3.
Slovak: Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Mylan 3.
English: There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Slovak: + placebom sa nehlásila žiadna neutropénia stupňa 4.
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Slovak: f Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté vaginálne krvácanie e menej časté vaginálna moniliáza f, leukorea f
English: For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Slovak: Mylan a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na podávanie.
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
Slovak: g Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
English: Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Slovak: %) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313) a
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Slovak: Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke fulvestrant
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má fulvestrant podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
Slovak: U pacientok, ktoré v štúdii PALOMA3 dostávali fulvestrant v kombinácii s palbociklibom sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 287 (83,2
English: The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
English: The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Slovak: % v porovnaní so 16,5 % pre anastrozol.
English: Fulvestrant 250 mg
Slovak: Typ odhadu fulvestrant 500 mg fulvestrant 250 mg
English: • Vaginal bleeding
Slovak: • vaginálne krvácanie
English: Venous thromboembolisma
Slovak: časté venózna tromboembólia a
English: • Skin rash
Slovak: • kožná vyrážka
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Slovak: Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po predchádzajúcej endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných
English: How to store Fulvestrant Mylan Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
Slovak: Mylan obsahuje - Liečivo je fulvestrant.
English: Elevated bilirubina
Slovak: + palbociklib
English: OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
Slovak: TTR*, medián [mesiace (rozsah)]
English: In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
Slovak: 172) sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 7 (4,1
English: Reproductive system and breast disorders Common
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fulvestrant Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektoré z nasledovného: - problémy s obličkami alebo pečeňou
English: Very common Hot flushese Common
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté návaly tepla,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Slovak: Fulvestrant Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: CARTON
Slovak: Mylan
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular,
Slovak: h Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka,
English: - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty) - alkoholizmus
English: Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián [mesiace (95 % IS)]
English: How to store Fulvestrant Mylan 6.
Slovak: Ako uchovávať Fulvestrant Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní Fulvestrantu
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Slovak: PFS pomer rizika (95%
English: Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava Pyrexia
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté asténia a, reakcie v mieste podania injekcie b časté periférna neuropatia e, ischias e menej časté krvácanie v mieste podania injekcie f, hematóm v mieste podania injekcie f, neuralgia c a
English: • Expel excess gas from the syringe.
Slovak: Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)a časté zvýšený bilirubín a menej časté zlyhanie pečene c, f, hepatitída f, zvýšené gama-GT f
English: The text was valid at that time.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} sa môže užívat s jedlom alebo bez jedla.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
English: 183 25 Täby Sweden
Slovak: 183 25 Täby Švédsko
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Slovak: Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
English: This information will be updated as final data become available.
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
English: Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Slovak: Balenia obsahujú 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50 kapsúl, 1 x 50 a 1 x 100 jednodávkové balenia.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
English: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Slovak: Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
English: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
English: There is no clinical experience of overdose.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
English: LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-01112 Vilnius
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites.]
Slovak: [Názov štátu v jazyku v súlade stextom, telefónne císlo, faxové císlo, e-mailová adresa alebo web stránka]
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
English: Known hypersensitivity to sulphonamides.
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
English: MOM Park ”F” Épület H-1123 Budapest
Slovak: Alkotás utca 53. MOM Park ”F” Épület H-1123 Budapešt
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
English: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Slovak: V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
English: To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
English: Very rare: myositis
Slovak: Velmi zriedkavé: myozitída
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Slovak: % populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
English: It may also play a role in ulcer healing.
Slovak: Môže mat aj istú úlohu pri hojení vredov.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Slovak: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
English: Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Slovak: Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Slovak: Údaje boli v porovnaní s diklofenakom (150 mg denne) rozporné.
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.