FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) is a frequent cause of vision loss in adults with pathologic myopia.
Italian: La neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica) è una causa frequente di perdita della vista negli adulti con miopia patologica.
English: Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
Italian: Aprire con cautela il blister garantendo la sterilità del suo contenuto.
English: Difference in LS
Italian: Differenza media di LS
English: • Who should be treated with Eylea
Italian: • Chi deve essere trattato con Eylea
English: Instructions for use of pre-filled syringe:
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa preriempita:
English: D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
Italian: D) Intervallo di confidenza (IC) calcolato mediante approssimazione normale E) Dopo avvio del trattamento con tre dosi mensili F) Un intervallo di confidenza interamente al di sopra del -10% indica una non inferiorità di Eylea rispetto a ranibizumab
English: After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Italian: Dopo l'iniezione di Eylea potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei.
English: In the laser group 67 patients received rescue treatment with Eylea beginning at week 24 (Active Control/ Eylea 2mg group), which resulted in improvement of visual acuity by about 5 letters from week 24 to 52.
Italian: Nel gruppo laser 67 pazienti hanno ricevuto il trattamento di soccorso con Eylea a partire dalla settimana 24 (gruppo di controllo attivo/gruppo Eylea 2mg), che ha portato ad un miglioramento dell'acuità visiva di circa 5 lettere dalla settimana 24 alla 52.
English: The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Italian: L'andamento del miglioramento visivo è stato rapido e ha raggiunto il picco al terzo mese con stabilizzazione dell'effetto fino al dodicesimo mese.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Italian: Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.
English: • Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Italian: • I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo la terapia anti-VEGF per l'AMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato dell'epitelio pigmentato retinico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/797/001
English: In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
Italian: Nel secondo anno dello studio, l'efficacia è stata generalmente mantenuta fino all'ultima valutazione alla settimana 96 inclusa, con un guadagno medio rispetto al baseline di 7.6 lettere per il gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e di 6.1 lettere per il gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Italian: Vi è limitata esperienza nel trattamento di soggetti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I o nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa.
English: The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (in almeno il 5% dei pazienti trattati con Eylea) sono state emorragia congiuntivale (25%), riduzione dell'acuità visiva (11%), dolore oculare (10%), cataratta (8%), aumento della pressione intraoculare (8%), distacco del corpo vitreo (7%) e mosche volanti (7%).
English: Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Italian: I pazienti del gruppo sham erano eleggibili al trattamento con Eylea a partire dalla settimana 24.
English: Open the sterile blister in clean administration room only.
Italian: Aprire il blister sterile esclusivamente nella camera pulita di somministrazione.
English: DifferenceC) (95% CI)D)
Italian: DifferenzaC) (95% IC)D)
English: As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Italian: Come con gli altri trattamenti intravitreali anti-VEGF per l'AMD, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica, si applica quanto segue:
English: Ask your doctor for advice before starting Eylea treatment.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con Eylea.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Italian: In caso di sovradosaggio, quindi, si deve monitorare la pressione oculare e avviare un trattamento adeguato se ritenuto necessario da parte del medico curante.
English: • Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Italian: • Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.
English: - patients with damage outside the central part of the macula (extrafoveal lesions) for myopic CNV.
Italian: - pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la
English: VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Italian: Il VEGF agisce attraverso due recettori a tirosina chinasi, VEGFR-1 e VEGFR-2, presenti sulla superficie delle cellule endoteliali.
English: Aflibercept is produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
Italian: Aflibercept è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Italian: Il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e il fattore di crescita placentare (PlGF) appartengono alla famiglia VEGF dei fattori angiogenici che possono agire come potenti fattori mitogeni, chemiotattici e di permeabilità vascolare per le cellule endoteliali.
English: 100 Weeks
Italian: 100 settimane
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/797/002
English: In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period.
Italian: Negli studi VIVIDDME e VISTADME, rispettivamente 36 (9%) e 197 (43%) pazienti hanno ricevuto una terapia anti-VEGF precedente, con un periodo di washout di almeno 3 mesi.
English: Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Italian: Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita di vista correlata all'AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.
English: The excess volume should be expelled before injecting.
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all'iniezione.
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Italian: Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.
English: This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea.
Italian: Quest‘incidenza aumentata era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con Eylea.
English: Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Italian: Il suo dottore deciderà poi se l'intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono stabili.
English: With administration of Eylea, there may be some side effects affecting the eyes which are due to the injection procedure.
Italian: Con la somministrazione di Eylea, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d'iniezione.
English: Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.
Italian: L'analisi farmacocinetica dei pazienti nello studio VIEW2, il 40% dei quali aveva una compromissione renale (24% lieve, 15% moderata e 1% grave), non ha rivelato alcuna differenza in termini di concentrazioni plasmatiche di farmaco attivo in seguito a somministrazione intravitreale ogni 4 o 8 settimane.
English: The use of Eylea in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults.
Italian: L'uso di Eylea in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché l'AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli adulti.
English: Clinical efficacy and safety wet AMD
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Italian: Aflibercept agisce come falso recettore solubile che lega VEGF-A e PlGF con un'affinità superiore a quella dei loro recettori naturali e può quindi inibire il legame e l'attivazione di questi recettori del VEGF dei quali è analogo.
English: In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Italian: Negli studi clinici sono state usate dosi fino a 4 mg a intervalli di un mese e si sono verificati casi isolati di sovradosaggi con 8 mg.
English: In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
Italian: Nella CRVO e nella BRVO, si verifica ischemia retinica che innesca il rilascio di VEGF il quale, a sua volta, destabilizza le giunzioni strette e promuove la proliferazione delle cellule endoteliali.
English: • There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Italian: • Non esistono dati disponibili sull'utilizzo concomitante di Eylea con altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
English: There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Italian: Non vi è esperienza del trattamento con Eylea nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
English: At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
Italian: Alla settimana 24, la riduzione del CRT era statisticamente superiore rispetto al controllo in tutti e tre gli studi (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 micron; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 micron; VIBRANT in BRVO: -280 vs. -128 micron).
English: • Patient monitoring after intravitreal injection including monitoring for visual acuity and increase of intraocular pressure post-injection
Italian: • Monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale incluso il monitoraggio dell'acutezza visiva e dell'aumento della pressione intraoculare post-iniezione
English: A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Italian: Un totale di 862 pazienti sono stati trattati e valutati per l'efficacia, 576 sono stati trattati con Eylea.
English: - non-Asian patients with myopic CNV.
Italian: - pazienti non asiatici con CNV miopica.
English: In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with Eylea from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.
Italian: Nel gruppo laser in cui i pazienti erano eleggibili a ricevere il trattamento Eylea di soccorso dalla settimana 24, la percentuale dei pazienti perfusi aumentava al 78% alla settimana 52.
English: The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Italian: Il punteggio DRSS è risultato classificabile nel 73,7% dei pazienti nello studio VIVIDDME e nel 98,3% dei pazienti nello studio VISTADME.
English: - if you have an active or suspected infection in or around the eye (ocular or periocular infection).
Italian: - se ha un'infezione in corso o sospetta all'interno o intorno all'occhio (infezione oculare o periocu lare).
English: Myopic CNV
Italian: CNV miopica
English: It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Italian: Si sviluppa come meccanismo di guarigione della lesione a seguito di rotture della membrana di Bruch e costituisce l'evento più critico per la vista nella miopia patologica.
English: Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Italian: A partire dalla settimana 24, i pazienti che soddisfacevano una soglia prestabilita di perdita della vista erano idonei a ricevere un trattamento aggiuntivo: i pazienti dei gruppi trattati con Eylea potevano ricevere il trattamento laser e i pazienti del gruppo di controllo potevano ricevere Eylea.
English: The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Italian: Il massimo miglioramento dell'acuità visiva veniva raggiunto dopo 3 mesi, con una successiva stabilizzazione degli effetti sull'acuità visiva e sul CRT fino a 6 mesi.
English: Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Anche se l'esposizione sistemica dopo somministrazione oculare è molto bassa, Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Eylea if it is determined that you are not benefiting from continued treatment.
Italian: Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Eylea, qualora si determini che lei non sta traendo beneficio nel continuare il trattamento.
English: Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
Italian: Inoltre, nel gruppo con aggiustamenti di 4 settimane per il 40.7% dei pazienti è stato possibile estendere l'intervallo tra le iniezioni a 16 settimane.
English: Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Italian: Intervalli di trattamento superiori a quattro mesi non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
English: In general, adequate anaesthesia and asepsis, including topical broad spectrum microbicide (e.g. povidone iodine applied to the periocular skin, eyelid and ocular surface), have to be ensured.
Italian: In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare).
English: Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Italian: L'iniezione con Eylea ha una bassa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dovuta a disturbi visivi temporanei associati all'iniezione o all'esame oculare.
English: Immediately following the intravitreal injection, patients should be monitored for elevation in intraocular pressure.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un'eventuale aumento della pressione intraoculare.
English: In myopic CNV there is no experience with Eylea in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.
Italian: Nella CNV miopica non vi è esperienza nel trattamento con Eylea di pazienti non asiatici, di quelli precedentemente trattati per CNV miopica e di quelli con lesioni extrafoveali.
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi preclinici sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti solo a esposizioni sistemiche considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo in seguito a somministrazione intravitreale della dose clinica prevista, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Italian: Assicurarsi che l'asta dello stantuffo sia tirata sufficientemente all'indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l'ago con filtro.
English: After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Italian: Dopo 6 iniezioni mensili consecutive i pazienti hanno ricevuto un trattamento solo se i criteri predefiniti per ripetere il trattamento venivano soddisfatti, mentre i pazienti del gruppo di controllo dello studio GALILEO hanno continuato a ricevere lo sham (controllo a controllo) fino alla settimana 52.
English: To remove the syringe cap, hold the syringe in one hand while using the other hand to grasp the syringe cap with the thumb and fore finger.
Italian: Per rimuovere il cappuccio della siringa, tenere la siringa con una mano e afferrare il cappuccio con il pollice e l'indice dell'altra mano.
English: • The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
Italian: • La dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso prima della successiva iniezione programmata nel caso di: una diminuzione maggiore o uguale a 30 lettere nella miglior acuità visiva corretta (best-corrected visual acuity - BCVA) rispetto all'ultima valutazione dell'acuità visiva; un'emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l'estensione dell'emorragia è ≥50%, tutta l'area della lesione;
English: - if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
Italian: - se sviluppa un'infezione o un'infiammazione all'interno dell'occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all'occhio o aumento del malessere, peggioramento dell'arrossamento dell'occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce.
English: - your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
Italian: - il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell'occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell'epitelio pigmentato retinico), in questi casi Eylea le verrà somministrato con cautela.
English: (97.5% CI)
Italian: (97,5% IC)
English: Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile sono stati osservati nell'ambito di uno studio di 6 mesi sulle scimmie in seguito a somministrazione endovenosa di aflibercept a dosi comprese tra 3 e 30 mg/kg.
English: category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline
Italian: 20/200 e ≤ 20/200) e regione (Nord America vs. Giappone) come effetti fissi e BCVA basale come covariata.
English: In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
Italian: In ciascuno studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a 1 di 4 regimi posologici:
English: • Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Italian: • Uso concomitante di altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) Non esistono dati disponibili sull'utilizzo concomitante di Eylea con altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
English: - patients previously treated for myopic CNV.
Italian: - pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
English: 76 Weeks
Italian: 76 settimane
English: A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
Italian: Un totale di 121 pazienti sono stati trattati e valutati per l'efficacia (90 con Eylea).
English: Active severe intraocular inflammation.
Italian: Infiammazione intraoculare grave in corso.
English: Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti affetti da CRVO nello studio GALILEO, in pazienti affetti da DME nello studio VIVIDDME e in pazienti affetti da CNV miopica nello studio MYRROR.
English: At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti sono stati randomizzati 1:1 in due gruppi di trattamento: 1) Eylea “treat-and-extend” con aggiustamenti di 2 settimane e 2) Eylea “treatand-extend” con aggiustamenti di 4 settimane.
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Italian: La periodicità del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante.