FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde zijn zienswijzen met betrekking tot de mogelijke mechanismen van door tetrazepam in gang gezette huidreacties: de verschillende cutane overgevoeligheidsreacties die voor tetrazepam zijn waargenomen, zouden verband kunnen houden met een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
Bulgarian: ПРУ представя становището си относно възможния механизъм на кожните реакции, предизвикани от тетразепам - различните кожни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани при тетразепам, може да са свързани със структурна разлика между тетразепам и останалите бензодиазепини (т.е. заместеният циклохексенилов пръстен при тетразепам).
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van tetrazepam aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Bulgarian: PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeerde het PRAC dat tetrazepam in verband wordt gebracht met veiligheidsproblemen met betrekking tot ernstige, mogelijk fatale huidreacties en slechts een beperkte werkzaamheid heeft.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че тетразепам е свързан с опасения относно безопасността заради сериозни, потенциално фатални кожни реакции и че демонстрира ограничена клинична ефикасност.
Dutch: Tetrazepam is een benzodiazepine die in de lidstaten is geïndiceerd voor pijnlijke contracturen in reumatologie en in spastische syndromen.
Bulgarian: Тетразепам е бензодиазепин, показан в държавите членки за болезнени спазми при ревматологични състояния и при спастични синдроми.
Dutch: Het PRAC heeft risicobeperkende maatregelen overwogen, waaronder beperking van de duur van de behandeling tot zes dagen en een beperkte indicatie, om het risico op ernstige cutane bijwerkingen te beperken.
Bulgarian: PRAC разглежда мерки за минимизиране на риска, включително съкращаване на продължителността на лечение до 6 дни и ограничено показание, за намаляване на риска от сериозни кожни нежелани реакции.
Dutch: Blanco R et al. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Bulgarian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Dutch: Sinds de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam werden verleend zijn resultaten van klinische onderzoeken met het gebruik van tetrazepam bij beide indicaties gepubliceerd.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания на употребата на тетразепам и при двете показания са публикувани след разрешаването му за употреба.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling werden besproken, waaronder een beperking van de behandelingsduur en beperkte indicatie, onvoldoende waren om het risico te verminderen.
Bulgarian: PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
Dutch: Lagnoui R et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Bulgarian: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Dutch: • oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van tetrazepam aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Dutch: In het licht van het bovenstaande oordeelde het PRAC dat tetrazepam, vergeleken met geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, is gerelateerd met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en het DRESS-syndroom, die levensbedreigend en fataal kunnen zijn.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и синдром DRESS, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Dutch: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Bulgarian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Dutch: • oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling werden besproken, waaronder een beperking van de behandelingsduur en beperkte indicatie, onvoldoende waren om het risico op ernstige huidreacties te verminderen,
Bulgarian: • PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
Dutch: Cutane bijwerkingen werden ook genoemd in de antwoorden van andere houders van een handelsvergunning en in het commentaar van belanghebbenden.
Bulgarian: Съобщения за кожни нежелани събития са подадени също в отговори от други ПРУ и в сведения от заинтересовани страни.
Dutch: • na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, van mening was dat tetrazepam, vergeleken met de geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, gerelateerd is met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die levensbedreigend en fataal kunnen zijn;
Bulgarian: След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam werd in gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken ook met die van andere actieve geneesmiddelen vergeleken: voor beide indicaties toonden deze onderzoeken geen statistisch significant verschil tussen de groepen aan.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам е сравнена и с други активни лекарства при контролирани двойнослепи изпитвания.
Dutch: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246.
Bulgarian: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 11 april 2013 met betrekking tot tetrazepam bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 11 април 2013 г. относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, CMDh одобрява препоръките, посочени по-долу:
Dutch: Tetrazepam is een benzodiazepine die is geïndiceerd voor pijnlijke contracturen in reumatologie of spasticiteit.
Bulgarian: Тетразепам представлява бензодиазепин, показан за болезнени спазми при ревматологични състояния и спастичност.
Dutch: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Bulgarian: Erythema multiforme to tetrazepam.
Dutch: In een groot aantal gevallen is de imputabiliteit van tetrazepam echter groot.
Bulgarian: Връзката с тетразепам обаче е силна при голям брой случаи.
Dutch: J Investig Allergol Clin Immunol
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol при пациенти с кожни реакции на свръхчувствителност.
Dutch: In bijna alle gevallen waarvoor informatie over de duur van de behandeling met tetrazepam beschikbaar was, werd een behandelingsduur tot één maand waargenomen, en in 9 gevallen was de duur zeer kort (minder dan vier dagen).
Bulgarian: При 9 случая е била много кратка (по-малко от 4 дни).
Dutch: Op 20 december 2012 bracht Frankrijk het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG op de hoogte van haar overweging om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen in te trekken op basis van de beoordeling van resultaten van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си да отнеме разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с оценка на данните от дейностите за проследяване на лекарствената безопасност.
Dutch: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Dutch: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Bulgarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160
Dutch: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Dutch: A-1220 Vienna Austria
Bulgarian: Vienna DC A-1220 Vienna Austria
Dutch: ul Orzechowa 5
Bulgarian: o.o. ul Orzechowa 5
Dutch: Maramureş România
Bulgarian: Jud. Maramureş România
Dutch: 53783 Eitorf
Bulgarian: 53783 Eitorf Germany
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Dutch: 76327 Pfinztal-Berghausen Germany
Bulgarian: 76327 PfinztalBerghausen Germany
Dutch: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Bulgarian: MIP Pharma Polska Sp. z.
Dutch: Helcor Pharma S.R.L.
Bulgarian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Dutch: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Bulgarian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Dutch: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Dutch: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Bulgarian: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Dutch: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Bulgarian: KSK-Pharma Vertriebs AG
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Bulgarian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Dutch: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Bulgarian: Krewel Meuselbach GmbH
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Dutch: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Bulgarian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Dutch: Tetra-saar 50mg
Bulgarian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Dutch: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Bulgarian: 40764 Langenfeld Germany
Dutch: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Dutch: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Контакт с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey Allchurch
Dutch: 29 mei 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Bulgarian: 29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1
Dutch: Er werden 65 gevallen van SJS en TEN gemeld.
Bulgarian: Съобщени са 65 случая на SJS и TEН.
Dutch: Uw arts kan ook een passende andere behandeling voor u overwegen.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли също подходящо алтернативно лечение за вас.
Dutch: Ze zijn onvoorspelbaar en kunnen in elke fase van de behandeling, ook na kortdurende behandeling, en bij de aanbevolen doses optreden.
Bulgarian: Те са непредвидими и могат да се появяват на всеки етап от лечението, включително след кратък период на лечение и при препоръчителните дози.
Dutch: De volledige lijst is te vinden in bijlage I op het tabblad ‘All documents' op de website van het EMA.
Bulgarian: Пълният списък е наличен в Приложение I на уебсайта на EMA, в раздел „Всички документи" (All documents).
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten-risicoverhouding moeten artsen de behandeling van hun patiënten bij hun eerstvolgende afspraak herzien, en zij kunnen een passende andere behandeling overwegen.
Bulgarian: С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск, лекарите следва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващото им посещение и да обмислят подходящо алтернативно лечение.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in meerdere lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje) goedgekeurd via nationale procedures en zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura en Tetraratio.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са одобрени от 70-те години на миналия век по национални процедури в много държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия и Испания) и се отпускат по лекарско предписание с различни свободно избрани имена, а именно Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura и Tetraratio.
Dutch: Maak een afspraak met uw behandelend arts om uw behandeling te bespreken.
Bulgarian: Трябва да си запишете час при лекуващия ви лекар, за да обсъдите лечението.
Dutch: De herbeoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитет, отговорен за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който издава набор от препоръки.
Dutch: Tetrazepam behoort tot een groep van geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Bulgarian: Тетразепам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Dutch: Omdat de CMD(h) dit standpunt bepaalde met meerderheid van stemmen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 29 mei 2013 een juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема това становище с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 29 май 2013 г. приема правно обвързващо решение.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam voor de behandeling van pijnlijke contracturen wordt vooral ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven, die beperkte werkzaamheid aantonen.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам при болезнени спазми е подкрепена главно от две малки двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, които показват ограничена ефикасност.
Dutch: Door de werking van GABA te versterken, hebben benzodiazepinen een kalmerend effect op verschillende functies van de hersenen.
Bulgarian: Чрез увеличаване на активността на ГАМК бензодиазепините имат успокояващ ефект върху различни функции на мозъка.
Dutch: Benzodiazepinen werken door zich aan bepaalde receptoren in de hersenen te hechten, waardoor ze de werking versterken van een stof die gamma-aminoboterzuur (GABA) wordt genoemd.
Bulgarian: Бензодиазепините действат, като се свързват с определени рецептори в мозъка и по този начин увеличават активността на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (ГАМК).
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen kan worden opgeheven als de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de voordelen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan.
Bulgarian: Спирането на разрешенията за употреба може да бъде отменено, ако фирмите, които предлагат тези лекарствени продукти на пазара, представят данни за идентифициране на специфични групи от пациенти, за които ползите от лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, превишават рисковете.
Dutch: • Tijdens de beoordeling bleek dat de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam huidaandoeningen zijn, die soms ernstig, levensbedreigend of fataal zijn.
Bulgarian: При преразглеждането се установява, че половината от съобщените лекарствени реакции с тетразепам са кожни заболявания, които понякога са сериозни, животозастрашаващи или фатални.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen patiënten betrof die bijkomende geneesmiddelen gebruikten, was het oorzakelijk verband met tetrazepam in een groot aantal gevallen sterk.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите се появяват при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, причинно-следствената връзка с тетразепам е силно изразена в голям брой от случаите.
Dutch: De herbeoordeling van tetrazepam werd in gang gezet door de Franse nationale instantie voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) na meldingen van ernstige huidreacties bij gebruik van dit geneesmiddel in Frankrijk.
Bulgarian: Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM) започва преразглеждане на тетразепам след съобщения за сериозни кожни реакции при употребата на това лекарство във Франция.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, concludeerde het PRAC dat tetrazepam is gerelateerd met een laag maar verhoogd risico op ernstige huidreacties (zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom) vergeleken met andere benzodiazepinen.
Bulgarian: След оценка на всички налични данни за риск от кожни реакции, включително данните след пускането на пазара в ЕС и публикуваната литература, PRAC заключава, че тетразепам е свързан с малък, но повишен риск от сериозни кожни реакции (включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и DRESS синдром) в сравнение с други бензодиазепини.
Dutch: Dit kan mogelijk worden verklaard door een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
Bulgarian: Възможно е това да бъде обяснено със структурната разлика между тетразепам и други бензодиазепини (т.е. заместения циклохексинилов пръстен на тетразепам).
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden geschorst.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не превишават рисковете от тях и приема окончателното становище, че разрешенията за употреба трябва да бъдат спрени в ЕС.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) is gebaseerd op de beoordeling door het PRAC van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties bij gebruik van tetrazepam, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, en de beschikbare informatie over de werkzaamheid bij indicaties waarvoor het geneesmiddel is toegelaten:
Bulgarian: Становището на CMDh се основава на извършеното от PRAC преразглеждане на всички налични данни за риска от кожни реакции при тетразепам, включително постмаркетингови данни в ЕС и публикуваната литература и наличната информация за ефикасност при разрешените показания:
Dutch: • Wat betreft de werkzaamheid van tetrazepam, toonden vier onderzoek geen verschil aan tussen tetrazepam en andere actieve geneesmiddelen, wanneer deze werden gebruikt voor de behandeling van spasticiteit.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, четири проучвания показват отсъствието на разлика между тетразепам и други активни лекарства, когато се използват при спастичност.
Dutch: • Volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking werden in totaal 513 cutane (of allergische) reacties gemeld in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel, Myolastan.
Bulgarian: В базата данни за проследяване на лекарствената безопасност на оригиналния продукт, Myolastan, са установени общо 513 кожни (или алергични) реакции.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn onder andere het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), erythema multiforme en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom).
Bulgarian: Сериозните кожни реакции включват синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН), многоформена еритема и DRESS синдром (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми).
Dutch: Omdat tetrazepam bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Bulgarian: Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени съгласно национална процедура, препоръките на PRAC се изпращат до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателно становище.
Dutch: De beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen werd in januari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Uniespoedprocedure.
Bulgarian: 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на равнището на Съюза.
Dutch: • Als u een tetrazepam bevattend geneesmiddel gebruikt, mag u niet plotseling, zonder overleg met uw arts stoppen met het innemen van tetrazepam.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, не е необходимо да спирате внезапно приема на тетразепам, без да се консултирате с лекар.
Dutch: Tetrazepam wordt in het bijzonder gebruikt vanwege zijn spierverslappende effecten.
Bulgarian: Тетразепам се използва по-специално поради релаксиращия си ефект върху мускулите.
Dutch: • Het risico op huidreacties is bij gebruik van tetrazepam hoger dan bij gebruik van andere benzodiazepinen.
Bulgarian: Рискът от кожни реакции е по-голям при приема на тетразепам, отколкото при други бензодиазепини.
Dutch: Het comité wees er ook op dat de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van tetrazepam in het licht van de aangetoonde risico's onvoldoende betrouwbaar waren om het gebruik van tetrazepam voor de indicaties waarvoor het werd toegelaten, te ondersteunen.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че с оглед на установените рискове, наличните данни за ефективността на тетразепам не са достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата му при разрешените показания.