FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
Czech: Po jednorázovém podání dávky kandesartan-cilexetilu se projeví nástup antihypertenzního účinku v průběhu 2 hodin.
English: Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k poklesu krevního tlaku během léčby samotným kandesartanem v nižších dávkách, může mít plná dávka 32 mg další příznivé účinky.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Použití AIIRA je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Czech: Pokud je účinnost těchto přípravků nedostatečná, je nutné zvážit zařazení ARB nebo draslík šetřícího diuretika do léčby.
English: In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
Czech: V tříměsíční klinické studii u pacientů s hypertenzí, diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií snížil kandesartan cilexetil vylučování albuminu močí (poměr albumin/kreatinin, průměr 30 %, 95% interval spolehlivosti 15-42 %).
English: There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Czech: Nejsou žádné poznatky o tom, že by po prvním podání docházelo ke vzniku významné hypotenze nebo "rebound" fenoménu po přerušení léčby.
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Czech: Léčba kandesartan-cilexetilem vedla ke zlepšení funkční klasifikace podle NYHA (p = 0,008).
English: • Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
Czech: • Změny funkce jater, někdy zahrnující i zánět jater (hepatitida).
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového období.
English: The CHMP noted that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive thus this section was harmonised to reflect that ‘dizziness' and ‘weariness' can occur.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že vzhledem k tomu, že byl na základě farmakologického účinku léku zaznamenán významný vliv na schopnost řízení, byl tento oddíl doplněn o informaci týkající se možného výskytu „závratě" a „únavy“.
English: There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Czech: Vyskytlo se 26,7 příhod na 1000 pacient/roků ve skupině s kandesartanem, ve srovnání s 30 příhodami na 1000 pacient/roků v kontrolní skupině (relativní riziko 0,89; 95% CI 0,75 až 1,06; p = 0,19).
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Czech: Nedoporučuje se podávat AIIRA v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4).
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Czech: Tyto projevy nelze vyloučit ani u AIIRA.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Czech: Všeobecně nebyly zjištěny klinicky významné účinky přípravku Atacand na běžné laboratorní hodnoty.
English: This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Czech: Atacand může v kombinaci s některými anestetiky vyvolat náhlý pokles krevního tlaku.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
English: - An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Czech: zvýšení množství draslíku v krvi, zvláště pokudjiž máte problémy s ledvinami nebo selhávající srdce.
English: The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že ačkoliv lze kandesartan podávat společně s dalšími léky na srdeční selhání (včetně ACE inhibitorů, beta-blokátorů, diuretik a digitalisu nebo jejich kombinace), podávání kombinace ACE inhibitoru, draslík šetřícího diuretika a kandesartanu se nedoporučuje.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, měl by být zvětšen objem intravaskulární tekutiny podáním infúze, např. fyziologického roztoku.
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Czech: • Problémy s ledvinami, zvláště pokud již máte poruchu funkce ledvin nebo selhávající srdce.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Czech: Je známo, že expozice AIIRA v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství má toxické účinky na lidský plod (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpomalení osifikace lebky) a novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
English: The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
Czech: Terminální t1/2 kandesartanu byl u pacientů se závažným poškozením ledvin přibližně dvakrát delší.
English: If this happens contact your doctor.
Czech: Pokud budete mít tyto problémy, obraťte se na svého lékaře.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
Czech: Titrace na cílovou dávku 32 mg jednou denně (maximální dávka) nebo na nejvyšší snášenou dávku se provádí zdvojnásobením dávky v intervalu nejméně 2 týdnů.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Czech: Postupné zvyšování na cílovou dávku 32 mg jednou denně (maximální dávka) nebo na nejvyšší tolerovanou dávku se provádí zdvojnásobením dávky v minimálně dvoutýdenních intervalech (viz bod 4.4).
English: Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Czech: Souběžná léčba ACE inhibitorem při srdečním selhán Riziko vzniku nežádoucích účinků, především poškození renální funkce a hyperkalemie, se může zvýšit, jestliže se kandesartan užívá v kombinaci s ACE inhibitorem (viz bod 4.8).
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: Kombinovat ACE inhibitory, draslík šetřící diuretika (např. spironolakton) a přípravek Atacand se nedoporučuje a tato kombinace by měla být nasazena pouze po pečlivém zhodnocení prospěchu a rizika (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
English: Patients with intravascular volume depletion
Czech: Pacienti s intravaskulární objemovou deplecí
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly haperkalemie, hypotenze a poškození ledvin.
English: This is medicine is used for:
Czech: Tento přípravek se užívá k:
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Czech: Antihypertenzní účinek kandesartanu je u černochů v porovnání s ostatními pacienty nižší.
English: Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie) Podobně jako u jiných vazodilatancií je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s hemodynamicky významnou aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
English: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
English: High blood pressure:
Czech: Léčba vysokého krevního tlaku
English: • Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
Czech: • Někteří pacienti tmavé pleti mohou být sníženě vnímaví k tomuto typu léků.
English: In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
Czech: Vzhledem k tomu, že frekvenci nebylo na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh možné odhadnout, a v souladu s doporučením, které se týká znění souhrnu údajů o přípravku (září 2009), bylo poregistrační znění frekvence „Velmi vzácná“ nahrazeno zněním „neznámá“.
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Czech: Do tohoto oddílu byly zařazeny informace týkající se příznaků předávkování a doporučení pro léčbu v případě jejich výskytu.
English: As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron byl pozorován mírný pokles hemoglobinu.
English: When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Czech: Kombinace kandesartan cilexetilu s hydrochlorothiazidem má aditivní účinek na snížení krevního tlaku.
English: Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Czech: Atacand obsahuje laktosu, což je druh cukru.
English: However, all-cause mortality was also assessed in pooled populations, CHARMAlternative and CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 to 0.98, p=0.018) and all three studies, HR 0.91 (95%CI: 0.83 to 1.00, p=0.055).
Czech: Mortalita ze všech příčin byla též posuzována v celkové populaci, CHARM-Alternative a CHARM-Added (HR 0,88; 95% CI: 0,79 až 0,98; p = 0,018) a ve všech třech studiích (HR 0,91; 95% CI: 0,83 až 1,00; p = 0,055).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Czech: Informujte lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit.
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Czech: Výbor posoudil především nové informace týkající se zvýšení dávky na 32 mg a zvýšeného antihypertenzního účinku kandesartanu v kombinaci s jinými léčivými přípravky včetně hydrochlorthiazidu a blokátorů kalciových kanálů, jako je amlodipin a felodipin.
English: Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Czech: V pokročilých stádiích těhotenství byla pozorována fetální toxicita (viz bod 4.6).
English: Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Czech: Kandesartan-cilexetil je proléčivem vhodným k perorálnímu podání.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku byly podle potřeby vzaty v úvahu při provádění změn v příbalových informacích a v označení na obalu.
English: Renal artery stenosis
Czech: Stenóza renální artérie
English: In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
Czech: U pacientů s CHF a sníženou systolickou funkcí levé komory (ejekční frakce levé komory, LVEF  40 %) snižuje kandesartan systémovou cévní rezistenci a plicní kapilární tlak v zaklínění, zvyšuje plazmatickou aktivitu reninu a koncentraci angiotenzinu II a snižuje hladiny aldosteronu.
English: Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Czech: Účinky na ledviny (jako např. intersticiální nefritida, dilatace tubulů, bazofilní tubuly, zvýšení plazmatických koncentrací močoviny a kreatininu) vyvolané kandesartanem mohou být druhotné, jako důsledek hypotenze,
English: Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Czech: U pacientů zařazených do třídy IV podle NYHA nebyla ve srovnání s pacienty, kteří byli zařazeni do třídy III podle NYHA, zjištěna žádná zřejmá biologická příčina odlišné odpovědi na kandesartan.
English: Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Czech: Proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku v séru a léčba kombinací ACE inhibitoru, draslík šetřícího diuretika a kandesartanu se nedoporučuje a měla by být zvážena pouze po pečlivém vyhodnocení možných přínosů a rizik.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
English: Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron zahrnující inhibitory receptoru pro angiotenzin II (AIIRA), mohou zvyšovat uremii a sérový kreatinin u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie u solitární ledviny.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Czech: NV AstraZeneca SA, Egide Van Ophemstraat 110, B-1180 Brussels, Belgium
English: Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, kombinované léčby s ACE inhibitorem u srdečního selhání, hemodialýzy, stenózy renální tepny, transplantace ledvin, hypotenze, anestezie a operace, stenózy aortální a mitrálních chlopně, primárního hyperaldosteronismu a hyperkalémie.
English: Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem proto nepřestávejte Atacand užívat.
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Czech: Výbor rovněž sjednotil oddíly souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti, pacienti se sníženým intravaskulárním objemem, pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí a pacienti černošského etnika.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
English: Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Czech: Pro kontrolu krevního tlaku tak může být u černochů potřebné častější zvýšení dávky přípravku Atacand a souběžné podávání jiných antihypertenziv, než u ostatních pacientů (viz bod 5.1).
English: The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Czech: Hodnota AUC kandesartanu u dialyzovaných pacientů byla podobná jako hodnota AUC u pacientů se závažným poškozením ledvin.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s velmi závažným nebo terminálním poškozením ledvin (Clkreatininu  15 ml/min) jsou omezené.
English: Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Czech: Hypersenzitivita na kandesartan cilexetil nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování sérového draslíku.
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Czech: V primárním cílovém parametru, závažné kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární mortalita, nefatální mozková příhoda a nefatální infarkt myokardu) nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
English: C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Czech: Po perorálním podání kandesartan-cilexetilu značeného 14C je přibližně 26 % dávky vyloučeno močí jako kandesartan a 7 % jako neaktivní metabolity.
English: The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Czech: Plazmatické koncentrace kandesartanu se v rozmezí terapeutických dávek lineárně zvyšují s dávkou.
English: candesartan cilexetil
Czech: candesartanum cilexetilum
English: The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Czech: Antagonizace receptorů pro angiotenzin II (AT1) vede ke zvýšení plazmatické konentrace reninu, angiotenzinu I a angiotenzinu II a ke snížení plazmatické koncentrace aldosteronu, závislé na podané dávce.
English: Very rare Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Czech: Velmi vzácné Poškození ledvin zahrnující selhání ledvin u citlivých pacientů (viz bod 4.4)
English: In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Czech: Z tohoto důvodu má být u pacientů na hemodialýze Atacand opatrně titrován při pečlivém monitorování krevního tlaku.
English: The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
Czech: Indikace přípravku v léčbě hypertenze byla schválena ve všech členských státech.
English: • Nausea.
Czech: • Pocit nevolnosti.
English: In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Czech: V klinickém programu CHARM, který srovnával Atacand v dávkách až 32 mg (n = 3803) s placebem (n = 3796), přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků celkem 21,0 % pacientů ve skupině s kandesartanem a 16,1 % ve skupině s placebem.
English: The heart failure indication was approved in all MSs.
Czech: Indikace přípravku v léčbě srdečního selhání byla schválena ve všech členských státech.
English: Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Czech: Výsledky z programu CHARM prokázaly u pacientů se srdečním selháním jasný přínos kandesartanu a kombinované léčby s ohledem na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Czech: U pacientů s velmi závažným poškozením funkce ledvin nebo terminálním renálním poškozením (Clkreatininu  15 ml/min) jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
English: Biotransformation and elimination
Czech: Metabolismus a eliminace
English: Via Elio Vittorini, 129
Czech: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129, 00144 Roma,
English: The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku platném v jednom z členských států je jako alternativní strategie léčby uveden blokátor kalciových kanálů.
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Czech: Kombinace ACE inhibitorů, draslík šetřících diuretik (např. spironolakton) a přípravku Atacand se nedoporučuje a je možno o této kombinaci uvažovat pouze po pečlivém zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Czech: Podle potřeby by mělo být zahájeno monitorování draslíku.
English: • severe itching of the skin (with raised lumps)
Czech: • silné svědění kůže (s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok).
English: As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Czech: Stejně jako u jiných přípravků inhibujících systém renin-angiotenzin-aldosteron lze u citlivých pacientů léčených přípravkem Atacand očekávat změny funkce ledvin.