FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Odwrócić butelkę do właściwej pozycji.
Slovenian: Obrnite plastenko v pravilen pokončen položaj.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Slovenian: Podatkov o varnosti abakavirja pri dajanju dojenčkom, mlajšim od treh mesecev, nimamo.
Polish: Nie należy stosować leków zawierających sorbitol, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo sorbitol, ne smete jemati, če imate dedno intoleranco za fruktozo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleotidni in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF06
Polish: Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Ziagen okužbe s HIV ne ozdravi, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Polish: W badaniach płodności u szczurów wykazano, że abakawir nie wywierał żadnego wpływu na płodność samców i samic.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir ne vpliva na plodnost samcev in samic.
Polish: Ziagen roztwór doustny zawiera 340 mg/ml sorbitolu.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina vsebuje 340 mg/ml sorbitola.
Polish: Całkowita biodostępność u dorosłych podanego doustnie abakawiru wynosi około 83%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost peroralnega abakavirja je pri odraslih približno 83 %.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Slovenian: Tablete zaužijte z nekaj vode.
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH
Slovenian: natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Polish: Abakawir i jego metabolity są wydzielane do mleka samic szczurów.
Slovenian: Abakavir in njegovi presnovki se izločajo v mleko doječih podgan.
Polish: Wytwórca: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania lub ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija ali ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa, niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat na dan ni večja od 8,4 %.
Polish: • Występuje jeden lub więcej objawów z przynajmniej dwóch spośród następujących grup:
Slovenian: • se pojavi izpuščaj na koži ALI • če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Polish: Działanie większych dawek leku nie jest znane.
Slovenian: Učinki pri večjih odmerkih niso znani.
Polish: Przepisując Ziagen należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Slovenian: Ko predpisujete zdravilo Ziagen, poizkusite zmanjšati vse prilagodljive dejavnike tveganja (npr. kajenje, hipertenzijo in hiperlipidemijo).
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich abakawiru, chyba że oceni się, że jest to konieczne.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni na voljo kliničnih podatkov, zato uporaba abakavirja ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Polish: Abakawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovenian: Abakavir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (ZNRT).
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne informacije o teh zdravilih.
Polish: P450 nie odgrywa głównej roli w metabolizmie abakawiru i abakawir nie hamuje procesów metabolicznych z udziałem enzymu CYP 3A4.
Slovenian: P450 pri presnovi abakavirja ne igra pomembne vloge in abakavir ne zavira presnove povezane s CYP3A4.
Polish: Analiza podgrup w zakresie różnorodności grup stosujących schemat raz na dobę versus dwa razy na dobę, wykazała brak istotnego wpływu płci, wieku lub miana wirusa w momencie randomizacji.
Slovenian: Analize podskupin za testiranje heterogenosti med odmerjanjem enkrat in dvakrat na dan niso pokazale značilnih vplivov spola, starosti ali virusne obremenitve ob randomizaciji.
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości na abakawir nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC ni mogoče izključiti na podlagi klinične ugotovitve, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Polish: Tabletki z kreską dzielącą są żółte w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 60 tabletek.
Slovenian: Tablete z razdelilno zarezo so rumene barve in v obliki kapsule ter so pakirane v pretisnih omotih po 60 tablet.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozwijające się zarodki i płody u szczurów, ale nie u królików (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za razvijajoč se zarodek in plod pri podganah, toda ne pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych, z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki a następnie natychmiast ją połyka.
Slovenian: Ta zaključek temelji na fizikalnokemijskih in farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da bolnik tableto zdrobi in jo nato v celoti doda redki hrani ali tekočini ter takoj zaužije.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Polish: Zalecane jest następujące dawkowanie:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: V primeru kakršnihkoli simptomov, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo, NEMUDOMA pokličite svojega zdravnika.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali pri vsaj 10 % bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so navedeni v krepkem tisku.
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu (20 mg abakawiru/ml).
Slovenian: Steklenica vsebuje 240 ml (20 mg abakavirja/ml) raztopine.
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w wieku poniżej jednego roku życia.
Slovenian: Kliničnih podatkov za otroke, stare do enega leta, v tej študiji ni bilo na voljo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Ziagen, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Ziagen, razen če vam to svetuje zdravnik.
Polish: • Status nosicielstwa HLA-B*5701 musi zawsze być udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia
Slovenian: • HLA-B*5701 status je vedno treba dokumentirati pred začetkom zdravljenja.
Polish: Przeciwwirusowe działanie abakawiru w hodowlach komórkowych nie było antagonizowane, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem lub zydowudyną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) newirapiną lub inhibitorem proteazy (PI) amprenawirem.
Slovenian: Protivirusno delovanje abakavirja v celični kulturi ni bilo antagonistično v kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila proti okužbi s HIV, se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne.
Polish: Pacjentów leczonych metadonem i abakawirem należy obserwować, gdyż mogą u nich wystąpić objawy odstawienia, wskazujące na zaniżone dawkowanie; czasami może być więc konieczna zmiana dawkowania metadonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metadonom in abakavirjem, moramo biti pozorni na morebitni pojav abstinenčnih znakov, ki pričajo o prenizkem odmerjanju, saj bo občasno morda treba zvišati odmerek metadona.
Polish: Abakawir nie wykazywał działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale wykazywał aktywność in vitro w testach aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich, w testach na komórkach chłoniaka myszy oraz in vivo w testach mikrojądrowych.
Slovenian: V bakterijskih testih abakavir ni bil mutagen, pokazala pa se je in vitro aktivnost v testu na kromosomske aberacije na človeških limfocitih, testu na mišjem limfomu ter v in vivo mikronukleusnem testu.
Polish: Dla opiekunów dziecka, które jest leczone lekiem Ziagen, ważne jest zrozumienie informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Če skrbite za otroka, ki prejema zdravilo Ziagen, je pomembno, da razumete informacije o tej preobčutljivostni reakciji.
Polish: Abakawir jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo do aktywnej postaci trójfosforanu 5' karbowiru (TP).
Slovenian: Abakavir se v celicah presnavlja v aktivno obliko, karbovir 5'-trifosfat (TP).
Polish: Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Slovenian: Bolniki sočasno okuženi s kroničnim virusom hepatitisa B ali C
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ ZIAGEN (abakawir), tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA ZIAGEN (abakavir) tablete To kartico vedno nosite s seboj
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Ziagen bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Ziagen brez zdravnikovega nasveta.
Polish: Butelkę odwraca się i pobiera się odpowiednią objętość roztworu.
Slovenian: Steklenička se obrne in nato odvzame ustrezen volumen peroralne raztopine.
Polish: Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje Lek Ziagen jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziagen in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ziagen se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Ziagen, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Ziagen, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Polish: W badaniach klinicznych podawano pacjentom produkt Ziagen w pojedynczych dawkach do 1200 mg i dawkach dobowych do 1800 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejemali posamezne odmerke do 1200 mg in dnevne odmerke do 1800 mg zdravila Ziagen.
Polish: Abakawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (patrz punkt 5.2) i jak wykazano, zmniejsza w nim poziom HIV-1 RNA.
Slovenian: Abakavir prehaja v cerebrospinalno tekočino (CSF - »cerebrospinal fluid«) (glejte poglavje 5.2) in izkazalo se je, da zmanjšuje raven HIV-1 RNA v CSF.
Polish: Roztwór doustny jest bezbarwnym do lekko żółtawego i opalizującego roztworem wodnym, który z czasem może zmienić kolor na brązowy.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo svetlikajoče rumenkasta vodna raztopina, ki pa lahko čez čas postane rjava.
Polish: Dodatkowo wprowadzenie aminokwasu na pozycji 69 lub mutacja Q151M, zazwyczaj znajdowana w powiązaniu z A62V, V751, F77L i Y116F, powoduje wysoki poziom oporności na abakawir.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V, V75I, F77L in F116Y, povzročila visoko stopnjo odpornosti proti abakavirju.
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Slovenian: Zato morajo bolnike ves čas natančno klinično opazovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolezni,
Polish: Stopień korzystnego działania jako część nowego schematu dawkowania leczenia skojarzonego zależy od czasu i rodzaju stosowanej wcześniej terapii, która mogła wyselekcjonować szczepy wirusa HIV-1 wykazujące krzyżową oporność na abakawir.
Slovenian: Stopnja prednosti nove kombinacije je odvisna od narave in trajanja predhodnega zdravljenja, ki lahko izbere HIV-1 variante z navzkrižno odpornostjo proti abakavirju.
Polish: W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wdrożyć standardowe leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in nadzorovati zaradi toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in izvajati ustrezno standardno podporno zdravljenje.
Polish: Ziagen, roztwór doustny jest bezbarwny do żółtawego, z czasem może zmienić kolor na brązowy, o smaku truskawkowo-bananowym.
Slovenian: Ziagen peroralna raztopina je bistra, rumenkaste barve, čez čas pa lahko postane rjava, in ima okus po jagodi/banani.
Polish: Metadon: w badaniu farmakokinetyki wykazano, że metadon stosowany jednocześnie z abakawirem podawanym w dawce 600 mg dwa razy na dobę, obniżał o 35% Cmax i o 1 godzinę wydłużał tmax, ale AUC nie ulegało zmianie.
Slovenian: Metadon: V farmakokinetični študiji se je po sočasnem dajanju 600 mg abakavirja dvakrat dnevno z metadonom za 35 % zmanjšal abakavirjev Cmax in za eno uro podaljšal tmax , medtem ko je AUC ostal nespremenjen.
Polish: Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Ziagen začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzemite na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Polish: Ponadto nie obserwowano u ludzi autoindukcji metabolizmu abakawiru ani indukcji metabolizmu innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie.
Slovenian: Prav tako pri človeku še niso preučevali avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Polish: Jest dostępny w pudełkach zawierających białą polietylenową butelkę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovenian: Pakirana je v škatli, ki vsebuje bel polietilenski vsebnik z za otroke varno zaporko.
Polish: Potencjalne różnice są zbyt małe do wyciągnięcia ogólnego wniosku, że abakawir raz na dobę ma nie mniejszą skuteczność, niż abakawiru dwa razy na dobę.
Slovenian: Ta možna razlika je dovolj majhna, da lahko postavimo končen zaključek, da sta si režima odmerjanja abakavirja enkrat ali dvakrat na dan enakovredna.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksykologicznych stwierdzono, że leczenie abakawirem powoduje zwiększenie masy wątroby u szczurów i małp.
Slovenian: Predklinične toksikološke študije so pokazale, da je zdravljenje z abakavirjem povečalo težo jeter pri podganah in opicah.
Polish: Etanol: metabolizm abakawiru ulega zmianie podczas podawania jednocześnie alkoholu - AUC abakawiru wzrasta w tych przypadkach o około 41%.
Slovenian: Etanol: Presnova abakavirja se s sočasno zaužitim etanolom spremeni, kar ima za posledico povečanje AUC abakavirja za okoli 41 %.
Polish: Tabletka powlekana (tabletki)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tablete)
Polish: Ziagen roztwór doustny zawiera także konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (možne so zapoznele reakcije).
Polish: Ograniczone dostępne dane wskazują, że dawka 2 mg/kg mc. w postaci roztworu doustnego podana noworodkom poniżej 30 dnia życia zapewnia podobne lub większe AUC, jak dawka 8 mg/kg mc. w postaci roztworu doustnego podawana starszym dzieciom.
Slovenian: Omejeno število podatkov, ki so na razpolago, kaže, da odmerek peroralne raztopine 2 mg/kg pri novorojenčkih, mlajših od 30 dni, zagotavlja podobne ali večje AUC v primerjavi z odmerkom peroralne raztopine 8 mg/kg, ki ga dajemo starejšim otrokom.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Herts SG12 0DJ, Velika Britanija
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ziagen lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ziagen ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko kljub temu razvijejo oportunistične okužbe ali drugi zapleti, povezani z okužbo s HIV.
Polish: Dlatego też nie można wykluczyć pobudzania enzymów metabolizujących leki.
Slovenian: Zato ne moremo izključiti indukcije encimov, ki presnavljajo zdravilo.
Polish: Nie notowano działań niepożadanych innych niż zarejestrowane podczas podawania zwykłych dawek.
Slovenian: Poročil o dodatnih neželenih učinkih razen tistih, o katerih so poročali pri normalnih odmerkih, ni bilo.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych niezbyt często występowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, przy czym nie było różnic w częstości ich występowania pomiędzy grupą leczoną produktem Ziagen, a grupą kontrolną.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so le redko opazili laboratorijske nenormalnosti, povezane z zdravilom Ziagen, pri čemer v incidenci med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Ziagen, in kontrolnimi skupinami niso opazili razlik.
Polish: Całkowita częstość wyselekcjonowania mutacji M184V lub M184I była wysoka (54%), a mniej częsta była selekcja mutacji L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%).
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %).
Polish: Dlatego też jest małe ryzyko interakcji z antyretrowirusowymi inhibitorami proteazy i innymi lekami metabolizowanymi z udziałem głównych enzymów P450.
Slovenian: Tako je le malo verjetno, da bo prišlo do interakcij s protiretrovirusnimi zaviralci proteaze in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi P450.
Polish: Otoczka tabletki zawiera triacetynę, hypromelozę, tytanu dwutlenek, polisorbat 80 i żelaza tlenek żółty.
Slovenian: Obloga tablete vsebuje triacetin, hipromelozo, titanov dioksid, polisorbat 80 in rumeni železov oksid.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę (300 mg)
Slovenian: Režim odmerjanja dvakrat na dan (300 mg):
Polish: Korzystne działanie produktu Ziagen wykazano głównie na wynikach badań z dawkowaniem dwa razy na dobę przeprowadzonych u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, w skojarzonym leczeniu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Prikaz prednosti zdravila Ziagen v glavnem temelji na rezultatih študij, ki so bile pri režimu odmerjanja dvakrat na dan izvedene pri odraslih bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ziagen roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 240 ml roztworu doustnego.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina je pakirano v polietilenskih vsebnikih z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine.
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni)
Polish: Długofalowe badania abakawiru ze stosowaniem dawki raz na dobę (powyżej 48. tygodniu) są obecnie nieliczne.
Slovenian: Trenutno so podatki o dolgotrajni uporabi abakavirja pri režimu odmerjanja enkrat na dan (nad 48 tednov) omejeni.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Slovenian: Tableto se lahko razdeli na dve enaki polovici.
Polish: Bez względu na status HLA-B*5701, pacjenci, u których rozpoznano reakcję nadwrażliwości, muszą natychmiast zaprzestać stosowania abakawiru.
Slovenian: Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja.
Polish: W przypadku wielu reakcji niepożądanych nie jest jasne, czy związane są one z produktem Ziagen, z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV, czy też są wynikiem samego procesu chorobowego.
Slovenian: Za številne neželene učinke, o katerih so poročali, ni ugotovljeno, ali so povezani z zdravilom Ziagen ali z velikim številom zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, ali pa so se pojavili kot posledica samega bolezenskega procesa.
Polish: Przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem, w każdej dawce 15 ml zawiera 5 g sorbitolu.
Slovenian: Po priporočilih za odmerjanje vsebuje vsak odmerek 15 ml) 5 g sorbitola.
Polish: Nowotwory złośliwe występowały w gruczołach napletka u samców i w gruczołach łechtaczki u samic obu gatunków i w gruczole tarczowym u samców szczurów oraz w wątrobie, pęcherzu moczowym, węzłach chłonnych i w tkance podskórnej u samic.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialni žlezi, pri samicah obeh vrst pa na klitorisu, medtem, ko so se pri podganjih samcih pojavljali na ščitnici, pri podganjih samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, limfnih vozlih in v podkožju.
Polish: Nie zaleca się stosowania abakawiru u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Abakavir se ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Polish: Oporność in vivo (pacjenci wcześniej nie leczeni)
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki še niso bili zdravljeni)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovenian: Jedro mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid