FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen einschlossen, befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Hungarian: A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat).
German: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Hungarian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: In Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva wird geschlussfolgert, dass begrenzte und widersprüchliche Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra vonatkozóan összességében az a következtetés vonható le, hogy a nagy testtömeg/magas BMI által a fogamzásgátló hatékonyságra kifejtett hatásra vonatkozóan az adatok korlátozottak és következetlenek.
German: Jedoch werden in diesem Stadium keine Beschränkungen basierend auf dem Körpergewicht/BMI empfohlen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, azonban a testtömeg/BMI alapján jelenleg nem javasolt az alkalmazás korlátozása.
German: Adipositas
Hungarian: Elhízott
German: Annex A_de
Hungarian: Annex A_hu
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
Hungarian: 90 kapszula buborékfólia (PVC/Aclar/alu)
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Hungarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Öffnungsdatum: ……………………
Hungarian: Felbontás napja: ……………………
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
Hungarian: A menstruáció nem képez ellenjavallatot.
German: Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisággal észlelték:
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum übrig gebliebene Kapseln.
Hungarian: Ezen idő lejárta után a megmaradt kapszulákat ki kell dobni.
German: In solchen Situationen sollte die Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ilyen helyzetben megfontolandó a kezelés leállítása.
German: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Hungarian: Az első felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Teilnehmer, die eine der letzten zwei Kategorien berichteten, wurden als Behandlungs-Responder definiert.
Hungarian: Azok a résztvevők, akik a két utóbbi kategória valamelyikét jelentették a meghatározás szerint a kezelésre reagálóknak minősültek.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy le kell-e állítani a kezelést.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 02.
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
Hungarian: Ezen túlmenően előnyös hatásokat észleltek a vizelési profil vonatkozásában, bár az észlelt különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak:
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
Hungarian: A vizsgálatba 75 beteget randomizáltak, és közülük 62-en csinálták végig a vizsgálatot.
German: In drei Studien waren die beobachteten Unterschiede eindeutig statistisch signifikant.
Hungarian: Három vizsgálat esetében az észlelt különbség egyértelműen statisztikailag szignifikánsnak bizonyult.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171).
German: Es wurde kein primärer Endpunkt definiert.
Hungarian: E vizsgálatban elsődleges végpontot nem határoztak meg.
German: 81479 München DEUTSCHLAND
Hungarian: 81479 München NÉMETORSZÁG
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Hungarian: • a vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek hiánya
German: • Geschwüre im Mund
Hungarian: • fekélyek a szájban
German: Die verwendete Skala für die Bewertungen durch die untersuchende Fachkraft umfasste die Kategorien „schlechter", „keine Veränderung", „mittelmäßig", „gut", „sehr gut" und „ausgezeichnet".
Hungarian: A vizsgálóorvosok által végzett értékeléskor használt skála az alábbi kategóriákat tartalmazta: „rosszabb", „nincs változás", „kielégítő", „jó", „nagyon jó" és „kitűnő".
German: Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem Beginn der Behandlung eine Gesamtverbesserung verspürten, und ob diese Verbesserung gegebenenfalls „leicht" (25 %), „mittelmäßig" (50 %), „großartig" (75 %) oder eine „komplette Heilung" (100 %) war.
Hungarian: A betegeket arról kérdezték meg, hogy éreztek-e átfogó javulást a kezelés kezdete óta, és ha igen, akkor az a javulás „enyhe" (25%), „közepes" (50%), „jelentős" (75%) vagy „teljes gyógyulás" (100%) volt-e.
German: 3 Jahre
Hungarian: 3°év
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
German: Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Hungarian: A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
Hungarian: A két nagyon hasonló vizsgálat közül az elsőbe 110 beteget vontak be és kezeltek három hónapon keresztül.
German: • Bluten, einschließlich kleiner Blutungen unter der Haut
Hungarian: • vérzés, ideértve a bőr alatti apró véraláfutásokat
German: Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: E betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A kapszulát legalább 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után, vízzel kell bevenni.
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
Hungarian: alkalmazását követően 50 perccel: a dózis 60%-a a májban, 7,7%-a a lépben; a dózis alkalmazását követőn 3 órával: 60%-a a májban és a lépben, 13%-a pedig a húgyhólyagban).
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok tartalmazták a javulás vizsgálóorvosok általi értékelését.
German: PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackung mit 90 (9x10) Kapseln.
Hungarian: PVC/Aclar-alumínium buborékcsomagolás, amely 90 (9 × 10) kapszulát tartalmaz Tartály
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
Hungarian: Amennyiben nem történik javulás a kezelés megkezdése után 6 hónappal, akkor a pentozánpoliszulfát-nátriummal történő kezelést le kell állítani.
German: Es wurden keine Tierexperimentellen Studien hinsichtlich der Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX15.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a beteg által jelentett átfogó javulás volt három hónapnyi kezelést követően.
German: GRA (95% CI) Schmerzen (95% CI) Harndrang (95% CI)
Hungarian: GRA (95% CI) Fájdalom (95% CI) Sürgető vizelési inger (95% CI)
German: Es wurden keine weiteren Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: További interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.
Hungarian: Különösképpen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek gátolják a véralvadást, vagy olyan fájdalomcsillapítókat, amelyek csökkentik a vérrögképződést.
German: Eine ResponderAnalyse basierend auf eines vom Patienten berichteten Global Response Assessment (GRA) nach 24 Wochen der Behandlung wurde als primärer Endpunkt definiert.
Hungarian: A kezelésre reagálók elemzése a betegek által jelentett átfogó válaszértékelésen (Global Response Assessment, GRA) alapult 24 hétnyi kezelést követően, amelyet elsődleges végpontként határoztak meg.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan 2-es méretű kapszula.
German: Kinder und Jugendliche elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.
Hungarian: Az elmiron alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
German: Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az elmiron-t
German: Zu den visuellen Symptomen können Beschwerden wie Leseschwierigkeiten und langsame Anpassung an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse gehören.
Hungarian: A látási tünetek közé tartozhatnak az olvasási nehézséggel kapcsolatos panaszok, valamint az alacsony vagy csökkent megvilágítású környezethez történő lassú alkalmazkodás.
German: Nykturie ns
Hungarian: Nycturia ns
German: Anz. Responder (%)
Hungarian: Reagálók száma (%)
German: • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
Hungarian: • fejfájás, hátfájás
German: Ein potenzieller Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in den entsprechenden Publikationen nicht erörtert.
Hungarian: E mellékhatások és a pentozán-poliszulfátnátriummal történő kezelés közötti esetleges összefüggést a vonatkozó publikációkban nem tárgyalták.
German: Während Pentosanpolysulfat-Natrium bei i.v.-Verabreichung rasch aus dem Kreislauf ausgeschieden wird, liegt die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit nach oraler Einnahme im Bereich von 24-34 Stunden.
Hungarian: Míg a pentozán-poliszulfát-nátrium intravénás beadást követően gyorsan eltávolításra kerül a keringésből, orális alkalmazás után a plazmában tapasztalható látszólagos felezési idő a 24-34 órás időtartományba tehető.
German: 3 Entleerungen weniger pro Tag (% Pat.)
Hungarian: Napi 3 vizeléssel kevesebb (betegek %-a)
German: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Hungarian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
German: Sekundäre Endpunkte umfassten den O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex, den University of Wisconsin Symptom-Score, vom Patienten berichtete Symptome von Schmerzen/Beschwerden und Harndrang sowie Ergebnisse eines 24-stündigen Miktionstagebuchs.
Hungarian: A másodlagos kimeneteli mérőszámok közé tartozott az O'LearySant IC Tünet és Probléma Index (Symptom and Problem Index), a Wisconsini Egyetem tüneti pontszáma (University of Wisconsin Symptom score), a betegek által jelentett, fájdalommal/diszkomforttal és sürgető vizelési ingerrel kapcsolatos tünetek és a 24 órás vizelési napló eredményei.
German: Der Vergleich der Patienten, die Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) erhielten, mit denen, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium erhielten (unabhängig von der Behandlung mit oral verabreichtem Hydroxyzin) zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den zwei Gruppen; aber es wurde ein Trend für eine bessere Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunkts bei den mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelten Patienten (entweder alleine oder in Kombination mit Hydroxyzin) beobachtet (20 von 59, 34 %) im Vergleich zu Patienten, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium, aber eventuell Hydroxyzin erhielten (11 von 62, 18 %) (p=0,064):
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriumot kapó, illetve nem kapó betegek (függetlenül attól, hogy kaptak-e orális hidroxizint) összehasonlítása nem tárt fel statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között, de a jobb hatásosságra utaló tendenciát figyeltek meg az elsődleges végpont vonatkozásában a pentozán-poliszulfát-nátriummal (vagy önmagában vagy hidroxizinnel kombinációban) kezelt betegek körében (59-ből 20, 34%) azokhoz viszonyítva, akik nem kaptak pentozán-poliszulfát-nátriumot, de esetleg kaphattak hidroxizint (62-ből 11, 18%, p = 0,064):
German: Die Reaktion auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sollte alle 6 Monate erneut beurteilt werden.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre adott válasz 6 havonta újraértékelendő.
German: Gelegentlich Tränensekretion, Amblyopie
Hungarian: Könnyezés, amblyopia
German: Dementsprechend wird angenommen, dass die orale Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium 3 Mal täglich über die ersten 7 Tage der Verabreichung zu einer Akkumulation von Pentosanpolysulfat-Natrium führt (Akkumulationsfaktor 5-6,7).
Hungarian: Ennek megfelelően a pentozán-poliszulfát-nátrium naponta 3-szori, orális alkalmazása a várakozások szerint annak felhalmozódásához vezet az alkalmazás első 7 napja alatt (akkumulációs tényező: 5-6,7).
German: • Allergische Reaktionen
Hungarian: • allergiás reakciók
German: • bluten (ausgenommen sind Menstruationsblutungen).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - vérzik (a menstruációs vérzésen kívül).
German: Eine Studie mit gesunden Versuchspersonen zeigte keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Behandlungsdosen von Warfarin und Pentosanpolysulfat-Natrium.
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyok körében végzett vizsgálat során nem találtak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a terápiás dózisú warfarin és pentozán-poliszulfát-nátrium között.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung müssen Patienten auf potenzielle Nebenwirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium untersucht werden, wie beispielsweise Symptome im Gastrointestinaltrakt oder Blutungen.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegnél vizsgálni kell a pentozán-poliszulfát-nátrium potenciális mellékhatásait, mint például a gastrointestinalis tüneteket vagy a vérzést.
German: Anz. vollständige sekundäre Endpunktdaten (%) Mittlerer Schmerz-Score ± SD (0-9) Mittlerer Harndrang-Score ± SD (0-9) Mittlere Häufigkeit innerhalb von 24 Stunden ± SD -0,7 ± 4,8 Mittlerer IC-Symptomindex ± SD (0-20) Mittlerer IC-Problemindex ± SD (0-16) Mittlerer Wisconsin-IC-Score ± SD (0-42)
Hungarian: Átlagos fájdalom pontszám ± SD (0-9) Átlagos sürgető vizelési inger pontszám ± SD (0-9) -1,2 ± 1,6 Átlagos 24 órás gyakoriság ± SD Átlagos IC tüneti index ± SD (0-20) Átlagos IC probléma index ± SD (0-16) Átlagos Wisconsin IC pontszám ± SD (0-42)
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/001 90 kemény kapszula EU/1/17/1189/003 300 (3°tartályok°x°100) kemény kapszula
German: • Allergische Reaktionen, verstärkte Lichtempfindlichkeit
Hungarian: • allergiás reakciók, fokozott fényérzékenység
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
Hungarian: A kemény kapszulák fehér színűek, nem átlátszóak, és gyermekbiztonsági zárral ellátott műanyag tartályban vagy műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
German: Die folgenden zwei Studien wurden nach weitgehend vergleichbaren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studiendesigns durchgeführt.
Hungarian: Az alábbi két vizsgálatot nagyon hasonló, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus elrendezésben végezték.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde auf Basis der seitens der Patienten berichteten Verbesserung von vier typischen Symptomen von chronischen Blasenschmerzen beurteilt: Schmerzen, Harndrang, Häufigkeit und Nykturie.
Hungarian: A kezelés hatásosságának értékelése azon alapult, hogy a hólyagfájdalom szindróma négy jellegzetes tünete, azaz a fájdalom, sürgető vizelési inger, gyakoriság és nycturia vonatkozásában maguk a betegek milyen javulást észleltek és jelentettek.
German: Häufiger Harndrang
Hungarian: Gyakori vizelés
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
Hungarian: Túladagolás esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Schwere emotionale Labilität/Depression
Hungarian: Súlyos érzelmi labilitás/depresszió
German: Die GRA-Bewertung wurde mithilfe einer zentrierten 7-Punkt-Skala eingestuft, in der die Patienten ihr globales Ansprechen im Vergleich zur Baseline als „deutlich schlechter, mittelmäßig schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, mittelmäßig besser oder deutlich besser" bewerten konnten.
Hungarian: A GRAértékelést egy 7 pontos, középpontos skála segítségével értékelték, amelyen a betegek értékelhették az átfogó válaszreakciójukat a kiinduláshoz viszonyítva, az alábbi beosztás szerint: kifejezetten rosszabb, közepesen rosszabb, kissé rosszabb, nincs változás, kissé jobb, közepesen jobb, kifejezetten jobb.
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
Hungarian: A glükózamino-glikánok hólyagnyálkahártyához való kötése csökkenti a baktériumok megtapadását a húgyhólyag belső felszínén, amelynek következtében a fertőzések incidenciája is mérséklődik.
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression
Hungarian: • súlyos hangulatingadozások vagy depresszió
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Störungen des Gastrointestinaltrakts, wie beispielsweise Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen und rektale Blutungen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, szédülés és a gastrointestinalis események, mint például a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és végbélvérzés voltak.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és hosszú távú karcinogenitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
Hungarian: • folyadék felhalmozódása a karokon és a lábakon
German: Bei gesunden Freiwilligen führt eine einzige parenterale Verabreichung von radioaktiv markiertem Pentosanpolysulfat-Natrium zu einer verstärkten Aufnahme der gesamten Radioaktivität durch die Leber, Milz und Nieren (50 Min nach 1 mg/kg i.v.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a radioaktívan jelzett pentozán-poliszulfát-nátrium egyetlen parenterális adagjának alkalmazását követően az összradioaktivitás progresszíven a májban, a lépben és a vesében halmozódik fel (1 mg/kg iv.
German: Inkompatibilitäten
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
German: Entleerungen pro Tag ns
Hungarian: Napi vizelésszám ns
German: Ein Patient zählte als Responder auf die Behandlung, wenn nach 3 Monaten der Behandlung für ein spezifisches Symptom eine Verbesserung von 50 % gegenüber der Baseline berichtet wurde.
Hungarian: A beteg akkor számított a kezelésre reagálónak, ha a kiinduláshoz viszonyítva 50%-os javulásról számolt be egy adott tünet vonatkozásában, 3 hónapnyi kezelést követően.
German: Die zweite der zwei weitgehend vergleichbaren Studien nahm 148 Patienten auf und zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen von Pentosanpolysulfat-Natrium gegenüber dem Placebo bei der von den Patienten berichteten Gesamtverbesserung, die als primärer Endpunkt bewertet wurde, sowie bei der von der untersuchenden Fachkraft beurteilten Gesamtverbesserung und sämtlichen Beurteilungen von Schmerzen und Harndrang.
Hungarian: A két nagyon hasonló vizsgálat közül a másodikba 148 beteget vontak be, és ebben a vizsgálatban a pentozán-poliszulfát-nátrium statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóhoz viszonyítva, a betegek által jelentett átfogó javulás vonatkozásában, amelyet elsődleges végpontként értékeltek, továbbá a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás, valamint a fájdalomra és a sürgető vizelési ingerre vonatkozó minden értékelés tekintetében.
German: Es wurden für elmiron keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Hungarian: Az elmiront máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Parästhesie
Hungarian: Fokozott verejtékezés, insomnia, hyperkinesis, paraesthesia
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a fel nem szívódott pentozán-poliszulfát-nátrium elsősorban változatlan formában a széklettel ürül.
German: Zur Früherkennung von Netzhauterkrankungen wird regelmäßig eine Augenuntersuchung durchgeführt.
Hungarian: Az ideghártya (retina) rendellenességének korai felismerése érdekében rendszeresen szemvizsgálatot fognak végezni Önnél.
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
Hungarian: • fokozott verejtékezés, álmatlanság
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
Hungarian: Másodlagos végpontként a három napi vizelési volumen profilt és a kezelés fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatását is értékelték.