FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Papillome cutané * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
Portuguese: Papiloma de pele * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Rixathon.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Rixathon.
French: Neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
Portuguese: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rixathon
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rixathon
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Portuguese: Isto porque Rixathon pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
French: Différence (IC à 95 %)
Portuguese: Diferença (IC 95 %)
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Rixathon peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Rixathon pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par le rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
French: Bien que le rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 × 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Portuguese: Apesar do rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
French: Rixathon diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Portuguese: Rixathon atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
French: Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
Portuguese: Deve ser administrada uma perfusão de manutenção de 500 mg IV aos 12 e 18 meses e, posteriormente, a cada 6 meses, se necessário, com base na avaliação clínica.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rixathon agit.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Rixathon funciona.
French: 9,25 ans
Portuguese: 9,25 anos
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
French: Insuffisance respiratoire4
Portuguese: Insuficiência respiratória4
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Rixathon et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de Rixathon, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Rixathon
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rixathon
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Rixathon.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Rixathon.
French: Le rituximab peut provoquer des étourdissements et avoir des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Rixathon peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Portuguese: Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
French: Rarement, Rixathon peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Rixathon pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
French: Paramètres d'efficacité
Portuguese: Parâmetro de Eficácia
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de 2 g de rituximab.
Portuguese: Os dois acontecimentos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
French: Votre médecin peut vous prescrire Rixathon dans le traitement du :
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rixathon para o tratamento de:
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de rechutes majeures au 28e mois.
Portuguese: A medida do objetivo primário foi a taxa de recidiva major ao 28º mês.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Rixathon.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rixathon.
French: Rixathon est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Rixathon é um medicamento biológico similar.
French: Du fait du mécanisme d'action du rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par le rituximab (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com o rituximab (ver secção 5.1).
French: La majorité des patients étaient positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de l'évolution de leur maladie ; ils présentaient une vascularite nécrosante des petits vaisseaux sanguins confirmée histologiquement avec un phénotype clinique de GPA/PAM, ou une vascularite rénale limitée associée aux ANCA, ou les deux.
Portuguese: A maioria dos doentes era positivo para ANCA no diagnóstico ou durante o curso da doença; tinha vasculite necrosante de pequenos vasos com um fenótipo clínico de GPA/PAM histologicamente confirmado, ou vasculite associada a ANCA com afeção renal; ou ambos.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Rixathon.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Rixathon.
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50e jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
French: Vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclasi que
Portuguese: Vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclástica
French: Différence entre les traitements (rituximab-cyclophosphamide)
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-Ciclofosfamida)
French: Rixathon peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Portuguese: Rixathon pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu le rituximab ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Portuguese: No geral, 4 % dos doentes no braço de rituximab tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par Rixathon.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Rixathon.
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
French: Douleurs au site de perfusion
Portuguese: Dor no local da perfusão
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rixathon Ne pas prendre Rixathon si:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rixathon Não utilize Rixathon se:
French: Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
Portuguese: A profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii foi necessária para todos os doentes com contagens de linfócitos-T CD4+ inferiores a 250 por milímetro cúbico.
French: Infiltrats pulmonaires
Portuguese: Infiltração pulmonar
French: D'autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao rituximab raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
French: Rixathon vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Portuguese: Rixathon ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
French: Les seuils de significativité sont définis par : *p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
French: À la 24e semaine, les patients séropositifs au FR et/ou aux anti-CCP lors de l'inclusion, ont eu une probabilité significativement augmentée d'obtenir une réponse aux critères ACR20 et ACR50, comparés aux patients séronégatifs (p = 0,0312 et p = 0,0096) (Tableau 15).
Portuguese: Na semana 24, os doentes seropositivos para o FR e/ou anti-CCP na linha basal, tiveram uma probabilidade significativamente maior de atingirem respostas ACR20 e 50 em comparação com os doentes seronegativos (p = 0,0312 e p = 0,0096) (Tabela 15).
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício do rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Rixathon.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Rixathon.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Rixathon vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Rixathon como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rixathon.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Rixathon.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3-15).
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 3 - 15).
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Rixathon, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Rixathon ou durante a depleção de células B periféricas.
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/L.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda >25 x 109/l.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Rixathon.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Rixathon.
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par le rituximab pour l'entretien de la rémission (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com rituximab para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
French: Le test statistique « principal » pour la « réponse » a été le trend test RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001) Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Portuguese: "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par le rituximab (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com rituximab (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab Cyclophosphamide
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24e semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40e semaine, que le rituximab soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido rituximab em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Rixathon.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rixathon.
French: Il n'existe pas de données pertinentes, ni de données bien contrôlées d'études chez la femme enceinte, cependant une déplétion transitoire en lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des enfants nés de mères ayant reçu du rituximab durant leur grossesse.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em crianças nascidas de mães expostas ao rituximab durante a gravidez.
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50 % (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
French: Un cycle de traitement par Rixathon est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1 000 mg.
Portuguese: Um ciclo de Rixathon consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par le rituximab versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com rituximab vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par le rituximab, celle-ci devra être terminée au moins 4 semaines avant le prochain traitement par le rituximab.
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com rituximab, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo seguinte de rituximab.
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par le rituximab n'est pas clairement définie.
Portuguese: Não ficou clara a relevância clínica da formação de ADA em doentes com PV tratados com rituximab.
French: Après l'induction de la rémission par Rixathon, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Portuguese: Após a indução da remissão com Rixathon, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de rituximab.
French: Étant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios clínicos.
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par le rituximab à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 3).
Portuguese: As curvas da taxa de incidência cumulativa mostraram que o tempo para a primeira recidiva major foi maior em doentes que iniciaram rituximab no 2º mês e o mantiveram até ao 28º mês (Figura 3).
French: - réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité microbiologique en prenant les précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou numa câmara de segurança biológica, utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94 % (13/1 382) des patients traités par le rituximab et 0,27 % (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94 % (13/1.382) dos doentes tratados com rituximab e 0,27 % (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
French: Les meilleures réponses obtenues avec Rixathon ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
Portuguese: As melhores respostas ao Rixathon são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre Rixathon et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Rixathon e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
French: Figure 1: Évolution depuis l'inclusion du score DAS28-VS selon le statut d'autoanticorps à l'inclusion :
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de AutoAnticorpos na linha basal
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Rixathon.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Rixathon.
French: • Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Rixathon d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Rixathon, até 5 anos.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de rituximab.
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de rituximab.
French: Perforation gastrointestinale7
Portuguese: Perfuração gastrointestinal7
French: En fonction de la sévérité des RLPs et de leur prise en charge, le traitement par Rixathon devra être interrompu ou arrêté définitivement.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Rixathon deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
French: Les résultats issus de 3 autres études randomisées utilisant le rituximab en association à une chimiothérapie autre que CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interféron-α) ont aussi montré des améliorations significatives des taux de réponse, des paramètres dépendants du temps et de la survie globale.
Portuguese: Os resultados de três outros estudos aleatorizados utilizando o rituximab em associação com um regime de quimioterapia diferente do CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferão-α) também demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos parâmetros dependentes do tempo, bem como na sobrevivência global.