FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Greek: Αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης για τη θεραπεία των μη νευρολογικών εκδηλώσεων στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml (type I-glas) met een broombutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Greek: Γυάλινo (τύπου Ι) φιαλίδιo των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα από πολυπροπυλένιο.
Dutch: Domein kwaliteit van leven Gecombineerd 40,0% 40,0% 66,7% Algehele respons
Greek: Συνδυασμένη 40,0% 40,0% 66,7%
Dutch: b) Het poeder moet in de injectieflacon worden gereconstitueerd door het water voor injectie langzaam druppelsgewijs toe te voegen langs de binnenwand van de injectieflacon en niet direct op het gevriesdroogde poeder.
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
Dutch: Tabel 2: Resultaten afkomstig uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek rhLAMAN-05 (brongegevens: rhLAMAN-05)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
Dutch: (1) Voor totaal: gecorrigeerde gemiddelde verandering en gecorrigeerd gemiddeld verschil geschat aan de hand van het ANCOVA-model worden weergegeven.
Greek: ≥18 ετών(2) (1) Συνολικά: παρουσιάζονται η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή και η προσαρμοσμένη μέση διαφορά όπως εκτιμήθηκαν μέσω του μοντέλου ANCOVA (2) Κατά ηλικία: παρουσιάζονται η μη προσαρμοσμένη μέση τιμή και η SD.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewustzijnsverlies (flauwvallen, eventueel voorafgegaan door duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of verwardheid) - acute nierinsufficiëntie (nierproblemen die kunnen worden herkend door het vasthouden van vocht, het opzwellen van de benen, enkels of voeten, slaperigheid, kortademigheid of vermoeidheid) - overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (verschijnselen zijn onder andere plaatselijke of verspreide jeuk op de huid, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, en gezwollen keel, gezicht, lippen of tong)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
Dutch: In totaal namen 25 patiënten deel, waaronder
Greek: Συνολικά, το 58% των ασθενών
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Dutch: Velmanase-alfa is een eiwit en valt naar verwachting na biotransformatie uiteen in aminozuren.
Greek: Η velmanase alfa είναι μια πρωτεΐνη και προβλέπεται ότι διασπάται μεταβολικά σε αμινοξέα.
Dutch: Om het verband nader te onderzoeken, moeten patiënten in gevallen waarin zij ernstige IRR's ontwikkelen, of geen effect meer of minder effect van de behandeling ondervinden, worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen velmanase-alfa.
Greek: Για την περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης, σε περιπτώσεις ανάπτυξης σοβαρών IRR ή έλλειψης ή απώλειας δράσης της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της velmanase alfa.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: p-waarde [95%-BI]
Greek: [95% CI]
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Greek: Κανένας τομέας 40,0% 0 (1) MCID: ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά
Dutch: e) De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Greek: Τιμή p p=0,692
Dutch: Overgevoeligheid(1)
Greek: Υπερευαισθησία(1)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
Dutch: Gebruikt u naast Lamzede nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamzede Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Op één patiënt na waren alle patiënten nooit eerder behandeld met velmanase-alfa.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με velmanase alfa.
Dutch: Werkelijke waarde in de uitgangssituatie Gemiddelde (SD)
Greek: Πραγματική τιμή κατά την έναρξη Μέση τιμή
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Greek: Τιμή p p=0,406
Dutch: 58% van de patiënten (19 van de 33) met alfamannosidose die velmanase-alfa kregen in klinische onderzoeken een leeftijd van 6 tot 17 jaar aan het begin van het onderzoek.
Greek: (19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage hartslag (bradycardie) - psychotisch gedrag (geestelijke aandoening met hallucinaties, moeite met helder denken en het begrijpen van de werkelijkheid, angst), moeite met in slaap vallen - verwardheid, flauwvallen, beven, duizeligheid, hoofdpijn - buikpijn, irritatie van de maag veroorzaakt door maagzuur (refluxgastritis), misselijkheid,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Greek: Τιμή p p<0,001
Dutch: Farmacodynamiek
Greek: Φαρμακοδυναμική
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP/ΛΗΞΗ».
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierfalen(2)
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg) × dosis (mg/kg) = patiëntdosis (in mg).
Greek: Βάρος ασθενούς (kg) × δόση (mg/kg) = Δόση ασθενούς (σε mg) Δόση ασθενούς (σε mg) διαιρούμενη διά 10 mg/φιαλίδιο (περιεχόμενο ενός φιαλιδίου) = αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa of de metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Greek: Λόγω της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί μερικές φορές να περιέχει κάποια πρωτεϊνικά σωματίδια με τη μορφή λεπτών νημάτων ή ημιδιαφανών ινών, τα οποία θα απομακρυνθούν από το εντός της γραμμής φίλτρο κατά τη διάρκεια της έγχυσης (βλ. σημείο ε).
Dutch: Dosis (ml)
Greek: (ml)
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Greek: Τιμή p p=0,278
Dutch: Drie domeinen
Greek: Ένας τομέας
Dutch: De behandeling van IRR's moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie en bestaat onder andere uit het verlagen van de infusiesnelheid, behandeling met geneesmiddelen, zoals antihistaminica,
Greek: Η διαχείριση των IRR θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και περιλαμβάνει επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης, αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά ή/και κορτικοστεροειδή, ή/και διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας με αυξημένο χρόνο έγχυσης.
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση(1)
Dutch: 44 mg gedeeld door 10 mg/injectieflacon = 4,4 injectieflacons; daarom moeten er 5 injectieflacons worden gereconstitueerd.
Greek: Βάρος ασθενούς (44 kg) × δόση (1 mg/kg) = Δόση ασθενούς (44 mg) 44 mg διαιρούμενα διά 10 mg/φιαλίδιο = 4,4 φιαλίδια, επομένως, πρέπει να ανασυσταθούν 5 φιαλίδια.
Dutch: vermoeidheid - huiduitslag (galbulten), meer zweten (hyperhidrose) - bloedneus - gewrichtspijn, rugpijn, gewrichtsstijfheid, spierpijn, pijn in de extremiteiten (handen, voeten) - oogirritatie, zwelling van de oogleden (ooglidoedeem), rode ogen - toegenomen eetlust
Greek: (κόπωση) - δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία) - ρινορραγία - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα
Dutch: Responderpercentages Onderzoek rhLAMAN-05 n=25
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 2 mg velmanase-alfa.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de frequentieconventie van MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA.
Dutch: Pijn op de katheterplaats
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Dutch: De patiënt moet voor eventuele IRR's worden geobserveerd gedurende ten minste één uur na de infusie op grond van diens klinische toestand en het oordeel van de arts. Zie voor nadere instructies rubriek 4.4.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για IRR τουλάχιστον για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης σύμφωνα με τις κλινικές συνθήκες και την κρίση του γιατρού.
Dutch: Lamzede is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Dutch: 8 µg/ml; deze werd bereikt 1,8 uur na aanvang van de toediening, overeenkomend met de gemiddelde infusieduur.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση εβδομαδιαίας έγχυσης 1 mg/kg velmanase alfa, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 8 µg/ml και επετεύχθη σε 1,8 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης, που αντιστοιχεί στον μέσο χρόνο διάρκειας έγχυσης.
Dutch: Acuut nierfalen
Greek: Αϋπνία τύπου επελεύσεως
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede.
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Greek: Τελευταία παρατήρηση
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Greek: Κωδικός ATC: A16AB15.
Dutch: Hoe wordt dit middel gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Greek: Titanium dioxide (E 171)
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
Greek: Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Dutch: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 capsules
Greek: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 και 250 κάψουλες
Dutch: Chinolinegeel (E 104)
Greek: Quinoline yellow (E 104)
Dutch: Metacrylzuur/ethylacetaat copolymeer, 1:1, dispersie 30 % Capsule:
Greek: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, κολλοειδές διάλυµα 30 %
Dutch: Hypromellose Macrogol 6000
Greek: Macrogol 6000 Talc
Dutch: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 en 250 capsules Lansoprazol 30 mg:
Greek: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 και 250 κάψουλες
Dutch: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg
Greek: D-83607 Holzkirchen Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln 30 mg
Dutch: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg
Dutch: Lansoprazole BEXAL 30 mg gastroresistente gelules
Greek: Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
Dutch: 30 mg + 500 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen
Greek: 30 mg + 500 mg 3 φορές
Dutch: 30 mg:
Greek: τα 30 mg.
Dutch: Cardiovasculair
Greek: Hypromellose
Dutch: Lansoprazol BEXAL 15 mg gastroresistente gelules
Greek: Lansoprazole BEXAL 15 mg gélules gastro-resistantes
Dutch: 30 mg + 1000 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen
Greek: 30 mg + 1000 mg 3 φορές
Dutch: 30 mg + 500 mg + 1000 mg twee maal daags gedurende 5
Greek: 30 mg + 500 mg + 1000 mg
Dutch: Suikersferen (sucrose en maïszetmeel)
Greek: Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Greek: Not yet investigated
Dutch: Bovendien voor Lansoprazol 15 mg:
Greek: Lansoprazole 15 mg:
Dutch: Dit werd niet gezien bij apen, honden of muizen.
Greek: Αυτό δεν εµφανίστηκε στους πιθήκους, τα σκυλιά ή τα ποντίκια.
Dutch: De gebruikelijke dosis is
Greek: Η συνήθης δόση είναι
Dutch: De behandelingsschema's die aantoonbaar aan bovengenoemde criteria voldoen, zijn:
Greek: Τα θεραπευτικά σχήµατα που έχει καταδειχθεί ότι ικανοποιούν τα προαναφερθέντα απαιτούµενα κριτήρια είναι τα εξής:
Dutch: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A. Avda.
Greek: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op.
Greek: Παρακαλώ ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας
Dutch: De invloed van deze gecombineerde toediening is niet systematisch onderzocht.
Greek: Η επιρροή αυτής της συνδυασµένης χορήγησης δεν έχει ερευνηθεί ακόµα συστηµατικά.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële lokale richtlijnen (bijv. nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en juist gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριδιακών σκευασµάτων.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lansoprazol is 1,0 - 2,0 uur.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής της λανσοπραζόλης είναι 1,0-2,0 ώρες.
Dutch: Deze maagsapresistente capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 56 of 98 capsules.
Greek: Αυτές οι γαστροανθεκτικές κάψουλες είναι διαθέσιµες σε συσκευασίες φυσαλίδων (blister) που περιέχουν 7, 14, 28, 56 ή 98 κάψουλες.
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Greek: Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen, moeten echter locale antibacteriële resistentiepatronen en lokale richtlijnen in overweging worden genomen.
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να αποφευχθεί η αποτυχία της αγωγής, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τοπικά σχήµατα σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και τοπικές οδηγίες.
Dutch: Effect*
Greek: Δράση *
Dutch: Ongeveer 15-50% van de metabolieten worden uitgescheiden in de urine en de rest in de faeces.
Greek: Περίπου 15-50% των µεταβολιτών εκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Greek: "Πιθανές παρενέργειες").
Dutch: Deze hebben invloed op de absorptie, beschikbaarheid aan het lichaam, de afbraak en eliminatie van deze geneesmiddelen.
Greek: Αυτό επηρρεάζει την απορρόφηση, τη διαθεσιµότητα στο σώµα, τον καταβολισµό και την αποβολή αυτών των φαρµάκων.
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι άγνωστη.
Dutch: Absorptie vanuit het duodenum is snel en de maximale plasmaconcentratie wordt binnen 1,5 - 2,0 uur bereikt.
Greek: Η απορρόφηση από το δωδεκαδάκτυλο είναι γρήγορη και η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται µέσα σε 1.5-2.0 ώρες.
Dutch: Dosering en duur van de gecombineerde toediening
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της συνδυασµένης χορήγησης
Dutch: Inname van voedsel vertraagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert diens biologische beschikbaarheid (AUC) met ongeveer 25%.
Greek: Λήψη τροφής επιβραδύνει το ποσοστό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητά της (AUC) περίπου 25%.
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Deze gewijzigde richtlijnen werden tijdens de Maastricht 2-2000consensusbijeenkomst vastgesteld.
Greek: Η ενηµερωµένη έκδοση των κατευθυντήριων γραµµών καθορίστηκε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στο πλαίσιο του «Maastricht 2-2000 Consensus».
Dutch: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Dutch: 7 maagsapresistente harde capsules 14 maagsapresistente harde capsules 28 maagsapresistente harde capsules 56 maagsapresistente harde capsules 98 maagsapresistente harde capsules
Greek: 7 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 14 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 28 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 56 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες 98 γαστροανθεκτικές σκληρές κάψουλες
Dutch: Na acht dagen van herhaalde toediening is de vermindering ongeveer 85%.
Greek: Μετά από οκτώ ηµέρες επαναλαµβανόµενης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van lansoprazol en verscheidene antibiotica (met name claritromycine) is niet systematisch onderzocht.
Greek: Η επίδραση της συνδυασµένης χορήγησης της λανσοπραζόλης και των διάφορων αντιβιοτικών (ιδιάιτερα κλαρυθροµυκίνη) δεν έχει ερευνηθεί συστηµατικά.
Dutch: De maagzweer geneest gewoonlijk binnen 4 weken.
Greek: Το γαστρικό έλκος θεραπεύεται συνήθως εντός 4 εβδοµάδων.
Dutch: Ondertussen zijn nieuwe gegevens beschikbaar gekomen op grond waarvan de oorspronkelijke richtlijnen moesten worden geactualiseerd, zodat praktische richtlijnen voor het beheer van deze infecties konden worden verstrekt die in de klinische praktijk, zowel voor huisartsen als voor specialisten, acceptabel waren.
Greek: Έκτοτε νέα δεδοµένα κατέστησαν διαθέσιµα τα οποία απαιτούσαν την ενηµέρωση των αρχικών κατευθυντήριων γραµµών, µε στόχο την παροχή κατευθυντήριων γραµµών πρακτικής αντιµετώπισης που θα γίνονταν αποδεκτές στην κλινική πρακτική, τόσο σε επίπεδο πρωτοβάθµιας ιατρικής περίθαλψης όσο και σε επίπεδο ειδικευµένων ιατρών.
Dutch: 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100, en 100x1 capsules.
Greek: Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET) - Συσκευασία κυψελίδων (Βlister) 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 και 100x1 κάψουλες Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: De effecten van overdosering van lansoprazol bij de mens zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en, derhalve kunnen instructies voor behandeling niet worden gegeven.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους (αν και η οξεία τοξικότητα είναι µάλλον χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν οδηγίες για τη θεραπεία της.
Dutch: Metronidazol werd in eerste instantie gezien als een alternatief voor amoxicilline, maar de tendens is nu om dit middel achter de hand te houden als "reddingstherapie", als de eerste eradicatiepoging faalt.
Greek: Η µετρονιδαζόλη αρχικά θεωρήθηκε εναλλακτική της αµοξυκιλλίνης αλλά τώρα υπάρχει η τάση να προορίζεται για θεραπεία διάσωσης στην περίπτωση αποτυχηµένης πρώτης εκρίζωσης.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Dutch: Volgens de Maastricht - consensus moeten behandelingen voor eradicatie van Helicobacter pylori eenvoudig zijn, goed worden verdragen en leiden tot een eradicatiepercentage van meer dan 80% op basis van "intention to treat".
Greek: Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
Dutch: Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen door het ontbreken van voldoende gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit.
Greek: Η λανσοπραζόλη δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Dutch: ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Greek: ¾ ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Dutch: Dit resulteert in subtherapeutische concentraties ketoconazol en itraconazol en de combinatie dient te worden vermeden.
Greek: Αυτό οδηγεί σε χαµηλότερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft de beste werking wanneer het wordt ingenomen op een lege maag.
Greek: Αυτό το φάρµακο παρουσιάζει την καλύτερη δράση του όταν λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι.
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg en 30 mg, maagsapresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad, ongerustheid was geuit.
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
Dutch: - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Dutch: Lansoprazol AbZ heeft weinig of matig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Lansoprazol AbZ έχει ελάχιστη ή µέτρια επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Protonpompremmers, ATC code: A02BC03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03.