FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b) Manipulation, fremstilling, opbevaring, levering, distribution og salg af klassiske svinefebervacciner må kun udføres under overvågning af den kompetente myndighed i medlemsstaten.
Slovak: b) manipulácia, výroba, skladovanie, dodávanie, distribúcia a predaj vakcíny proti klasickému moru ošípaných musí byť vykonávaný pod dozorom a v súlade s prípadnými pokynmi stanovenými príslušným orgánom členského štátu.
Danish: Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen sikkerhedsproblemer.
Slovak: Použitie vakcíny v experimentálnych štúdiách u plemenných kancov neprinieslo obavy o bezpečnosť.
Danish: 104,8* til 106,5 TCID**50
Slovak: 104,8* až 106,5 TCID50**
Danish: Solvens til Suvaxyn CSF Marker
Slovak: Rozpúšťadlo pre Suvaxyn CSF Marker
Danish: Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle antistoffer baseres på det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.
Slovak: Rozhodnutie o vakcinácii chovných kancov a prasiatok s materskými protilátkami by preto malo byť prijaté na základe konkrétneho prípadu vypuknutia nákazy a súvisiacich kontrolovaných oblastí.
Danish: En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen.
Slovak: Jedna 1 ml dávka má byť podaná intramuskulárne ošípaným od 7 týždňov života.
Danish: Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.
Slovak: Podklady k tejto vakcíne podporujú jej použitie iba v prípade vypuknutia nákazy v stádach v uzavretých kontrolovaných oblastiach.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Danish: Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus (CSFV).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 7 týždňov života na prevenciu mortality a redukciu infekcie a ochorenia spôsobeného vírusom klasického moru ošípaných (CSFV).
Danish: Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
Slovak: Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina.
Danish: Solvens: Klar, farveløs væske.
Slovak: Rozpúšťadlo: Číra bezfarebná tekutina.
Danish: Et begrænset antal studier med unge svin understøtter beskyttelse mod CSF1045 (genotype 2, Tyskland 2009) og CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) vildstammer.
Slovak: Limitované štúdie na mladých ošípaných podporujú chránenosť proti terénnym kmeňom CSF1045 (genotyp 2, Nemecko 2009) a
Danish: Derfor bør søer ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret afkom.
Slovak: Z tohto dôvodu by nemali byť vakcinované prasnice, vzhľadom na riziko narodenia imunotolerantného trvalo infikovaného potomstva.
Danish: L2 lyofiliseringsstabilisator indeholdende følgende Dextran 40
Slovak: L2 lyofilizačnou stabilizátor nasledujúceho zloženia
Danish: Den skal stimulere aktiv immunitet mod klassisk svinefeber-virus.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti klasickému moru ošípaných.
Danish: Natriumchlorid opløsning 9 mg/ml
Slovak: Chlorid sodný roztok 9 mg/ml
Danish: Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den første uge efter vaccinationen.
Slovak: Genóm vakcinačného vírusu je zriedkavo detekovateľný pomocou RT-PCR v mandliach a lymfatických uzlinách do 63 dní po vakcinácii a vakcinačný vírus je veľmi zriedkavo detekovateľný izoláciou vírusu z mandlí počas prvého týždňa po vakcinácii.
Danish: Lot {nummer}
Slovak: {mesiac/rok}.
Danish: Eksponeringsstudier har dog vist at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.
Slovak: Čelenžné štúdie však preukázali nedostatočnú chránenosť proti transplacentárnemu prenosu CSFV.
Danish: 10 doser 50 doser
Slovak: 10 dávok 50 dávok
Danish: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Slovak: EU/2/14/179/002 (50 dávok)
Danish: Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii
Danish: Basisvaccination
Slovak: Základná vakcinácia
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml Vand til injektionsvæsker q.s.p.
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda na injekcie q.s.p. 1 ml
Danish: Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV.
Slovak: Čelenžné štúdie preukázali nedostatočnú chránenosť proti transplacentárnemu prenosu CSFV.
Danish: RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virusgenomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.
Slovak: RT-PCR nástroje môžu byť použité pri vypuknutí nákazy na rozlíšenie medzi genómom vakcinačného vírusu a terénnych kmeňov na základe unikátnej sekvencie v CP7_E2alf.
Danish: I princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrud-situationer.
Slovak: Sérologický DIVA koncept bol principiálne preukázaný, zatiaľ čo skutočné DIVA prostriedky závisia na testovaní širokej skupiny vzoriek z núdzovej vakcinácie v prípade vypuknutia nákazy.
Danish: Virkning af DIVA afhænger af gennemførelse af tests relateret til formålet i udbrud-situationer.
Slovak: Účinnosť DIVA závisí na výkonnosti testov spolu s vhodnosťou v situáciách vypuknutia nákazy.
Danish: Lyofilisat: Bromobutyl gummilukke og aluminiumslåg.
Slovak: Lyofilizát: brómbutylová gumová zátka a hliníkový uzáver.
Danish: Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem antistof-responser mod Erns BVDV efter kun vaccination af en besætning med CP7_E2alf fra responset mod Erns-CSFV efter en naturlig vildtype-CSFV-infektion.
Slovak: Sérologické DIVA prostriedky založené na detekcii protilátok proti CSFV iných než indukovaných proti E2, takých ako je detekcia Erns protilátok, umožňujú rozlíšenie medzi protilátkovou odozvou proti Erns-BVDV po vakcinácii stáda výhradne pomocou CP7_E2alf od odozvy proti Erns-CSFV po prirodzenej terénnej CSFV infekcii.
Danish: Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent provokationsvirus i sæd.
Slovak: Štúdie na vakcinovaných chovných kancoch zamerané na potenciálne vylučovanie virulentného čelenžného vírusu spermou neboli vykonané.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Slovak: Liekovka typu
Danish: Solvens: Chlorobutyl gummilukke og aluminiumslåg.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlórobutylová gumová zátka a hliníkový uzáver.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Danish: Hætteglas af hydrolytisk type I glas, som indeholder 10 eller 50 doser af lyofilisat og 10 eller 50 ml solvens.
Slovak: I z hydrolytického skla obsahujúca 10 alebo 50 dávok lyofilizátu a liekovka obsahujúca 10 alebo 50 ml rozpúšťadla.
Danish: Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 liekovku s 10 ml rozpúšťadla.
Danish: Lyofilisat: Råhvide pellets.
Slovak: Lyofilizát: Belavé pelety.
Danish: Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát pomocou rozpúšťadla na získanie injekčnej suspenzie.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Danish: SPANIEN
Slovak: Belgium SA
Danish: Vaccinen er en levende rekombinant E2 gen-deleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 gen.
Slovak: Vakcína je živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu klasického moru ošípaných.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 1 hætteglas med 10 eller 50 doser
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 liekovku s 10 alebo 50 dávkami
Danish: Ingen
Slovak: NA
Danish: EXP {måned/år} Efter rekonstituering anvendes straks.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, levende rekombinant E2-gen-deleteret bovin viral diarré virus, indeholdende klassisk svinefeber E2 gen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu klasického moru ošípaných, ATCvet kód: QI09AD04.
Danish: indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf)
Slovak: glykoproteínu (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných
Danish: Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til svin
Slovak: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát na injekčnú suspenziu pre ošípané
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til hætteglas med lyofilisat (10 og 50 doser)
Slovak: Liekovka s lyofilizátom (10 a 50 dávok)
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i december 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2014.
Danish: Dette beskytter mod sygdommen.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Danish: EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757
Slovak: EMEA/V/C/002757
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelse af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo vajcia alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Danish: Vaccinen gives til svin fra 7-ugers alderen som en enkelt injektion i en muskel.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ošípaným od siedmich týždňov veku vo forme jednej injekcie do svalu.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de var beskyttet mod klassisk svinefebervirus.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred vírusom CSFV.
Danish: Beskyttelsen indtræder to uger efter vaccinationen og varer mindst seks måneder.
Slovak: Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá najmenej šesť mesiacov.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på dannelsen af antistoffer mod E2-proteinet 14 dage efter vaccinationen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti proteínu E2 štrnásť dní po očkovaní.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Danish: Beskyttelsen varede mindst seks måneder efter vaccinationen.
Slovak: Ochrana po očkovaní trvala najmenej šesť mesiacov.
Danish: Sygdommen medfører høj feber, hudlæsioner og kramper, og er ofte dødelig.
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje horúčku, kožné lézie, kŕče a často vedie k úhynu zvierat.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen gav fuld virkning mod klassisk svinefebervirus inden for to uger.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka dosiahla úplný účinok proti vírusu CSFV za dva týždne.
Danish: Da klassisk svinefeber er en anmeldelsespligtig sygdom, kan der ikke udføres sædvanlige feltundersøgelser.
Slovak: Keďže CSF je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti, nie je možné uskutočniť štandardné terénne štúdie.
Danish: Effektiviteten af Suvaxyn CSF Marker blev nærmere undersøgt i en lille undersøgelse med 30 otte uger gamle smågrise.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sa ďalej skúmala v malej štúdii zahŕňajúcej 30 osemtýždňových prasiatok.
Danish: Vaccinen forhindrer, at dyrene dør, og begrænser infektionen og sygdommen.
Slovak: Ochrana zabraňuje mortalite a redukuje infekciu a ochorenie.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn CSF Marker overstiger risiciene til den anbefalede anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suvaxyn CSF Marker.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh.
Danish: Når vaccinen gives til et raskt svin, opfatter dyrets immunsystem vaccinevirusset som "fremmed", og danner antistoffer mod det.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá zdravej ošípanej, imunitný systém zvieraťa rozozná vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Danish: Der er ingen kendte bivirkninger ved Suvaxyn CSF Marker, når det anvendes til den godkendte anvendelse (indikation) som anført i produktinformationen.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker, keď sa používa podľa schválenej indikácie uvedenej v informáciách o výrobku.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Suvaxyn CSF Marker resulterede i, at 19 ud af 20 smågrise dannede antistoffer mod E2-proteinet.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovanie prípravkom Suvaxyn CSF Marker viedlo u 19 prasiatok z 20 k vytvoreniu protilátok proti proteínu E2.
Danish: Vaccinen fås som et frysetørret pulver (lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) til injektion.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla pre injekciu.
Danish: Klassisk svinefeber vaccine (levende, rekombinant)
Slovak: Očkovacia látka proti klasickému moru ošípaných (živý rekombinantný vírus)
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for klassisk svinefebervirus, vil immunsystemet reagere hurtigere på virusset.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu CSFV, ich imunitný systém bude vírusom stimulovaný, takže dokáže rýchlejšie reagovať.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Suvaxyn CSF Marker for svin er 0 døgn.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker v prípade ošípaných je nula dní.
Danish: Suvaxyn CSF Marker er en rekombinant veterinær vaccine, der indeholder levende bovin viral diarré virus (BVDV), der er modificeret, så genet (E2) for kapslen hos BVDV er erstattet med det tilsvarende gen fra klassisk svinefebervirus (CSFV).
Slovak: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantná veterinárna očkovacia látka obsahujúca živý vírus bovinnej vírusovej hnačky (BVDV), ktorý bol upravený tak, že gén obalovej bielkoviny (E2) vírusu BVDV bol nahradený zodpovedajúcim génom vírusu klasického moru ošípaných (CSFV).
Danish: Suvaxyn CSF Marker anvendes til at beskytte svin mod udbrud af klassisk svinefeber (svinepest), der er en meget alvorlig og stærkt smitsom virussygdom hos vildsvin og tamsvin.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker sa používa na ochranu ošípaných pred prepuknutím klasického moru ošípaných, veľmi vážneho a vysoko nákazlivého vírusového ochorenia, ktoré postihuje divé aj domáce zvieratá.
Danish: 20 af smågrisene fik Suvaxyn CSF Marker, mens de 10 fik en virkningsløs injektion (placebo).
Slovak: Dvadsať prasiatok dostalo očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker a 10 prasiatok dostalo injekciu obsahujúcu placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Danish: Suvaxyn CSF Marker er en vaccine, der indeholder bovint viral diarré virus, som kan smitte svin, men som normalt ikke forårsager sygdom.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker je očkovacia látka obsahujúca vírus bovinnej vírusovej hnačky, ktorý môže infikovať ošípané, ale za normálnych okolností nespôsobuje u nich ochorenie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn CSF Marker den 10/02/2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Vaccinevirusset i Suvaxyn CSF Marker er modificeret, så det producerer E2-proteinet, der indgår i den ydre kapsel hos det nært beslægtede virus klassisk svinefebervirus, som det giver beskyttelse mod.
Slovak: Vírus v očkovacej látke Suvaxyn CSF Marker bol upravený tak, aby vytváral proteín E2, ktorý je súčasťou vonkajšieho obalu veľmi podobného vírusu CSFV, proti ktorému poskytuje ochranu.
Danish: Det vil sige, at svin smittet med klassisk svinefebervirus af vildtypen kan skelnes fra vaccinerede svin i overensstemmelse med princippet om DIVA (differentiering af infektion fra vaccination).
Slovak: Očkovacia látka má potenciálne markerové vlastnosti, ktoré umožňujú odlíšiť ošípané infikované terénnym vírusom CSFV od ošípaných očkovaných očkovacou látkou Suvaxyn CSF Marker v súlade so zásadou DIVA (odlíšenie infekcie od očkovania).
Danish: Hvad er Suvaxyn CSF Marker?
Slovak: Čo je Suvaxyn CSF Marker?
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn CSF Marker:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn CSF Marker
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn CSF Marker?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker?
Danish: Hvorfor blev Suvaxyn CSF Marker godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker povolená?
Danish: Hvordan blev Suvaxyn CSF Marker undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker skúmaná?
Danish: Indhold Pakningsstør relse
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07.
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07.
Danish: Beskytte mod lys.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Danish: På grund af nye feltstammer (PCV genotype) bør manglende forventede effekt (LEE) hændelser indsendes elektronisk årligt.
Slovak: Kvôli novým terénnym kmeňom (genotyp PCV), by sa mali predkladať prípady nedostatku očakávanej účinnosti (LLE) každoročne elektronicky.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion anbefales passende behandling.
Slovak: V prípade takejto reakcie sa odporúča vhodná liečba.
Danish: Disse kliniske tegn forsvinder normalt uden behandling.
Slovak: Tieto klinické príznaky zvyčajne vymiznú bez nutnosti liečby.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner er ikke almindelige, men kan være dødelige.
Slovak: Ťažké anafylaktické reakcie nie sú zvyčajné, ale môžu byť smrteľné.
Danish: Squalan
Slovak: Squalane
Danish: Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling.
Slovak: Teplota klesne spontánne v priebehu 48 hodín bez liečby.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Danish: Vaccinen skal administreres under aseptiske forhold.
Slovak: Vakcína musí byť aplikovaná asepticky.
Danish: En mælkehvid til pink uigennemsigtig opløsning uden synlige partikler.
Slovak: Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných častíc.
Danish: Svin (smågrise) fra 3 ugers alderen.
Slovak: Ošípané (prasiatka) od 3 týždňov života.
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Danish: Undtagelsesvis kan en stor andel af dyr i specifikke svinebesætninger reagere efter vaccination.
Slovak: Výnimočne môže v niektorých stádach po vakcinácii reagovať veľké množstvo zvierat.
Danish: Det anbefales at anvende en flerdosis-sprøjte.
Slovak: Odporúča sa použiť viacdávkovú striekačku.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebovať ihneď.
Danish: En midlertidig stigning i kropstemperaturen (op til 1,7 °C) er meget almindelig inden for de første 24 timer efter vaccination.
Slovak: Prechodné zvýšenie telesnej teploty (max. o 1,7 ºC) je veľmi bežné počas prvých 24 hodín po vakcinácii.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Danish: Vaccinationsudstyret skal avendes ifølge producentens vejledning.
Slovak: Použite vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/07/2009
Danish: Lokale vævsreaktioner i form af hævelser omkring injektionsstedet er meget almindelige og kan vare i op til 26 dage.
Slovak: Lokálna tkanivová reakcia vo forme opuchu v mieste vpichu je veľmi bežná a môže pretrvávať do 26 dní po vakcinácii.
Danish: INDIKATION(ER)
Slovak: INDIKÁCIE (-IE)
Danish: Hjælpestofferne anført under i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet,
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: Det hævede område er sædvanligvis under 5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan hævelsen være større.
Slovak: Veľkosť lokálnej reakcie dosahuje zvyčajne priemer do 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môže objaviť väčší opuch.
Danish: Hepes syre
Slovak: Kyselina hepes
Danish: Efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger, end de der er nævnt i afsnit 6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 6.