FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta (jakelutapa mukaan lukien).
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu (tai skaitā izplatīšanas veidu).
Finnish: Tutkimuksen SC-I tulokset esitetään taulukossa 2.
Latvian: SC-I pētījuma rezultāti norādīti 2. tabulā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra
Latvian: Citas zāles un RoActemra
Finnish: • Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike.
Latvian: • Kad violetais indikators ir apstājies, atlaidiet zaļo pogu.
Finnish: Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.
Latvian: Uzraugiet nākamās devas lietošanas laiku.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska monoklonaalisia IgG1-vasta-aineita ei pidetä luontaisina karsinogeeneinä.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo netiek uzskatīts, ka IgG1 monoklonālām antivielām piemīt kancerogēna potenciāls.
Finnish: Ne tavallisesti tehoavat, mutta suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia.
Latvian: Tie parasti ir efektīvi, taču ar blakusparādībām, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Finnish: Potilasvuosien määrä oli yhteensä 184,4.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Finnish: • Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta ruiskun käytöstä.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj veselības aprūpes speciālista veiktu apmācību.
Finnish: Tarkkaile infektion ensimmäisiä oireita, kuten
Latvian: Uzmanieties, vai Jums nav radušās infekcijas sākotnējās izpausmes, piemēram:
Finnish: Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa
Latvian: Kombinācija ar TNF antagonistiem
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori: ATĶ kods: L04AC07.
Finnish: Myös aiemmin sairastetut infektiot voivat palata.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas;
Finnish: ‡p-arvo < 0.05 vs. lumevalmiste + MTX, mutta päätetapahtuma oli eksploratiivinen (ei mukana tilastollisen testauksen hierarkiassa eikä monivertailua ole siksi kontrolloitu)
Latvian: ‡p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + MTX, taču mērķa kritērijs bija izpētes (nebija iekļauts statistiskās analīzes hierarhijā, tādēļ nebija iespējams kontrolēt tā dažādību).
Finnish: IgG-pitoisuudet laskevat hoidon aikana.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
Finnish: ANC > 1
Latvian: ANS > 1
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijästatuksesta, iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Latvian: Ārstēšanas ietekme pacientiem bija līdzīga, neatkarīgi no reimatoīdā faktora statusa, vecuma, dzimuma, rases, iepriekš lietoto ārstēšanas līdzekļu skaita vai slimības stāvokļa.
Finnish: Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä.
Latvian: GCA bieži ārstē ar zālēm, ko sauc par steroīdiem.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Iespējamas nopietnas blakusparādības: nekavējoties informējiet ārstu.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma elementi nedrīkst tikt pārdoti atsevišķi.
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
Finnish: Minkään tähän mennessä testatun potilasjoukon populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoita, että näennäisen puhdistuman ja vasta-aineiden esiintymisen lääkkeelle välillä olisi suhde.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
Finnish: RoActemra voi lievittää pään, kaulan ja käsivarsien valtimoiden ja laskimoiden kipua ja turvotusta.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
Finnish: Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi
Latvian: Norādījumi pacientam par agrīnu atpazīšanu un terapiju, lai ierobežotu nopietnas infekcijas risku
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Tähän mennessä saadut tiedot eivät viittaa siihen, että tämä hoito vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Latvian: Līdz šim pieejamie dati neliecina, ka šai ārstēšanai piemīt jebkāda ietekme uz auglību.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
Latvian: • Skatieties uz caurspīdīgo lodziņa daļu.
Finnish: Miten esitäytetyt kynät hävitetään?
Latvian: Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?
Finnish: Hemoglobiiniarvojen keskiarvot nousivat viikkoon kaksi mennessä ja pysyivät normaalialueella viikkoon 24 asti.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis palielinājās 2. nedēļā un saglabājās normas robežās līdz 24. nedēļai.
Finnish: • neulansuojus ei ehkä ole lukittunut.
Latvian: • iespējams, adatas uzgalis nav fiksējies.
Finnish: Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
Latvian: Zaļajā vāciņā ir vaļīga metāla caurulīte.
Finnish: Radiologiset muutokset (keskiarvo) 52 viikon aikana tutkimuksessa II Lume + MTX (+TCZ viikosta 24 alkaen) N = 393
Latvian: Vidējās rentgenoloģiskās pārmaiņas 52 nedēļu laikā II pētījumā PBO + MTX (+TCZ no 24. nedēļas) N = 393
Finnish: • Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
Latvian: • Ja pēc RoActemra lietošanas Jums ir radušies jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nelietojiet nākamo devu, līdz par alerģisko reakciju neesat informējis ārstu UN ārsts nav Jums ieteicis lietot nākamo devu.
Finnish: ACR-vasteosuudet tutkimuksessa SC-I (% potilaista) viikolla 24 SC-Ia
Latvian: ACR atbildes reakcija pētījuma SC-I (% pacientu) 24.nedēļā SC-Ia
Finnish: Kyllä (N = 27)
Latvian: Jā (N = 27)
Finnish: • Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
Finnish: Lume+ DMARD
Latvian: PBO + DMARD
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi on käyttänyt, jos hän on potilas) tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat (vai Jūsu bērns lieto, ja viņš ir pacients) vai esat lietojis pēdējā laikā.
Finnish: • Älä poista ruiskun neulan suojakorkkia ennen vaihetta 5.
Latvian: • Nenoņemiet no šļirces adatas vāciņu līdz 5. solim.
Finnish: Pitkäkestoisen remission viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudet esitetään taulukossa 4.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, norādīts 4. tabulā.
Finnish: RoActemran lisääminen hoitoon tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy silti hallinnassa.
Latvian: RoActemra pievienošana ārstēšanai nozīmē, ka steroīdus var lietot īsāku laiku, saglabājot kontroli pār GCA.
Finnish: Vertailujakso oli neljässä tutkimuksessa 6 kuukautta ja yhdessä tutkimuksessa enintään 2 vuotta.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
Finnish: Tutkimus V RADIATE
Latvian: V pētījums RADIATE
Finnish: Ihon alle annettavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 0,8.
Latvian: Subkutānās zāļu formas biopieejamība bija 0,8.
Finnish: Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
Finnish: • RoActemra esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.
Latvian: • RoActemra pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli suurempi Cmin-arvojen osalta (2,49), mikä oli odotettua johtuen epälineaarisesta puhdistumasta alhaisilla pitoisuustasoilla.
Latvian: Akumulācijas pakāpe bija lielāka Cmin (2,49), kas bija paredzams, ņemot vērā nelineārā klīrensa apjomu pie mazākas koncentrācijas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Allergiset reaktiot infuusion aikana tai infuusion jälkeen:
Latvian: Alerģiskas reakcijas injekcijas laikā vai pēc tās:
Finnish: ACR20 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR50 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR70 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI)
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Viikko 24: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%) Viikko 52: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%)
Latvian: Izpētes mērķa kritēriji 24. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%) 52. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%)
Finnish: • Saatat kuulla pistoksen aikana toisen naksahduksen, mutta sinun on pidettävä esitäytetty kynä edelleen voimakkaasti ihoa vasten painettuna, kunnes violetinvärinen osoitin pysähtyy.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdams vēl viens klikšķis, taču Jums jāturpina turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai, līdz violetais indikators apstājas.
Finnish: • teofylliini (käytetään astman hoitoon)
Latvian: • teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Ensimmäinen pistos annetaan pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat (MTX-hoidossa tai ilman) satunnaistettiin (tosilitsumabi:lumelääke = 2:1) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
Latvian: Pacienti (ārstēti ar vai bez MTX) tika randomizēti (tocilizumabs : placebo = 2:1) vienā no divām terapijas grupām.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen pistämiseen löydät tämän pakkausselosteen lopusta.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Finnish: Monivertailun hallintaan käytetty Bonferroni-Holmin menetelmää
Latvian: Daudzveidība kontrolēta, izmantojot Bonferroni-Holm procedūru.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vialliselta.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ACR/EULAR-remissio (Boolen kriteereiden ja indeksin perusteella) analysoitiin myös ennalta määritettyinä eksploratiivisina päätetapahtumina, ja havaitut vasteet olivat suurempia tosilitsumabiryhmissä.
Latvian: Šajā pētījumā kā iepriekš noteiktus izpētes mērķa kritērijus analizēja arī ACR/EULAR remisiju (Boolean un Index), un izteiktākas atbildes reakcijas novēroja tocilizumaba grupās.
Finnish: • Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Latvian: • Necaurduramo tvertni vienmēr glabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: On erittäin tärkeää ottaa RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Ir ļoti svarīgi RoActemra lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Finnish: Liuos laimennetaan, annetaan infuusiona laskimoon ja sinun tilaasi seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.
Finnish: RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
Latvian: RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.
Finnish: Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävä opastus pistostekniikasta, potilas voi pistää RoActemran itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms to ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Finnish: Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
Finnish: • Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei toimi.
Latvian: • Ja adatas uzgalis nepaliks pilnībā nospiests pret ādu, zaļā aktivizēšanas poga nedarbosies.
Finnish: • keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).
Latvian: • dzelte (dzeltena ādas vai acu nokrāsa).
Finnish: • kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
Finnish: Seurauksia voivat olla aivohalvaus ja sokeutuminen.
Latvian: Slimības sekas var būt insults un aklums.
Finnish: Tutkimuksen II avoimessa vaiheessa havaittu parannus fyysisessä toimintakyvyssä säilyi jopa kahden vuoden ajan.
Latvian: II pētījuma nemaskētā perioda laikā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās līdz 2 gadiem.
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: • Pilno tvertni izmetiet atbilstoši veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Vuotuistettu relapsoitumisluku, viikko 52§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
Finnish: Tutkimuksen (WA28119) SF-36-tuloksissa eriteltiin fyysisen (PCS) ja mentaalisen (MCS) osa-alueen yhdistelmäpisteet.
Latvian: Pētījumā WA28119 SF-36 rezultāti tika sadalīti fiziskās un garīgās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaitā (attiecīgi FKS un GKS).
Finnish: Tutkimus II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
Finnish: Potilaita tulisi hoitaa hyperlipidemian paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši vietējām klīniskām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden kokonaisarvio (Patient's Global Assessment) tehtiin 0-100 mm:n VASasteikolla (Visual Analogue Scale).
Latvian: Vispārējā slimības aktivitāte pacienta vērtējumā tika novērtēta, izmantojot 0-100 mm vizuālo analogu skalu (VAS).
Finnish: Tälle potilaalle ei kehittynyt yliherkkyysreaktiota eikä pistoskohdan reaktiota.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
Finnish: • varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
Latvian: • varfarīnu vai fenprokumonu, ko lieto kā asinis šķidrinošus līdzekļus;
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Latvian: TCZ + placebo (s.c.) N = 163
Finnish: Elämänlaatua koskevat päätetapahtumat
Latvian: Ar dzīves kvalitāti saistītie iznākumi
Finnish: Tämä lääke sisältää 1,17 mmol (tai 26,55 mg) natriumia 1200 mg:n enimmäisannoksessa.
Latvian: Zāles satur 1,17 mmol (jeb 26,55 mg) nātrija maksimālajā 1200 mg devā.
Finnish: Anti-tosilitsumabi-vasta-ainemuodostuksen ilmaantuvuutta on saatettu aliarvioida, koska tosilitsumabi vaikuttaa määritystulokseen ja koska lääkeainepitoisuudet on havaittu olevan lapsilla korkeammat kuin aikuisilla.
Latvian: Antivielu pret tocilizumabu veidošanās sastopamība var būt nepietiekami novērtēta, jo tocilizumabs ietekmē pārbaužu rezultātus, un bērniem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, novērota lielāka zāļu koncentrācija.
Finnish: Ei (N = 58)
Latvian: Nē (N = 58)
Finnish: • Viittaus valmisteyhteenvetoon (esim. linkki EMAn verkkosivuille)
Latvian: • atsaucei uz zāļu aprakstu (piemēram, EMA tīmekļa vietnes saite);
Finnish: Vertailuryhmä sai MTX:a viikon välein (viikkoannos titrattiin 7,5 mg:sta enintään 20 mg:aan kahdeksan viikon jakson aikana).
Latvian: Salīdzinošajā grupā lietoja MTX reizi nedēļā (deva titrēta no 7,5 mg līdz maksimāli 20 mg nedēļā astoņu nedēļu laikā).
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivista polyartriittia sairastavien lasten hoidossa on selvitetty kolmiosaisessa tutkimuksessa WA19977, johon kuului avoin jatkotutkimus.
Latvian: Tocilizumaba efektivitāte, ārstējot bērnus ar aktīvu pJIA, tika vērtēta trīsdaļīgā WA19977 pētījumā, kas ietvēra arī atklātas lietošanas pagarinājumu.
Finnish: • Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties jebkādai virsmai.
Finnish: Potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja voi pistää RoActemra-pistoksen itse vain silloin, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi, potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja käy seurannassa tarvittavin väliajoin ja potilaalle on opastettu oikea pistostekniikka.
Latvian: Pacients vai vecāks/ aizbildnis patstāvīgi RoActemra var injicēt tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai vecāks/ aizbildnis piekrīt pēc vajadzības veicamai medicīniskai apsekošanai un ir apguvis pareizu injekcijas tehniku.
Finnish: • bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).
Latvian: • benzodiazepīnus (piemēram, temazepāmu), ko lieto trauksmes mazināšanai.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Finnish: • Älä nopeuta esitäytetyn kynän lämpenemistä millään tavoin, esim. laittamalla kynän mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
Latvian: • Nekādā veidā nepaātriniet šo procesu, piemēram, neizmantojiet mikroviļņu krāsni vai neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci siltā ūdenī.
Finnish: Sekä FACIT-F- että EQ-5D-mittarin suurempi indeksiluku osoittaa tilan paranemista.
Latvian: Augstāki FACIT noguruma un EQ5D novērtējuma punkti norāda uz uzlabošanos.
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
Latvian: − lai pievērstu uzmanību alerģisku reakciju riskam.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulisi seurata tarkasti näillä potilailla.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Finnish: Kaikille RoActemra-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Finnish: Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen (ks. kuva D).
Latvian: Nemēģiniet injicēt zāles augšdelmā patstāvīgi (skatīt D attēlu).
Finnish: • jos ruiskun jokin osa vaikuttaa olevan viallinen.
Latvian: • jebkura šļirces daļa šķiet bojāta.
Finnish: Tietoja RoActemran yliannostuksesta on rajoitetusti.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroma ārstēšanas efektivitāte nav pētīta.
Finnish: 2 Katso kohta 4.4
Latvian: 2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.
Latvian: • Ja injekciju veic cits cilvēks, arī viņam jāuzmanās, izvelkot un izmetot pildspalvveida pilnšļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon, koska sen tehoa niiden hoitoon ei ole varmistettu.
Latvian: RoActemra monoterapijas veidā nedrīkst lietot akūtu recidīvu ārstēšanai, jo efektivitāte šādai lietošanai nav pierādīta.
Finnish: Neljä potilasta reagoi positiivisesti IgEisotyyppitestiin (0,9 %).
Latvian: Četriem pacientiem bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,9%).
Finnish: Hyvin harvinen: maksan vajaatoiminta
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja
Finnish: Yksi potilas reagoi positiivisesti IgE-isotyyppitestiin (0,2 %).
Latvian: Vienam pacientam bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,2%).
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin tapahtumaketjuihin, joita ovat esimerkiksi T-solun aktivoituminen, immunoglobuliinierityksen käynnistyminen, akuutin vaiheen proteiinisynteesin käynnistyminen maksassa ja hematopoieesin stimuloituminen.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu aktivizēšanā, imunoglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes indukcijā un asinsrades stimulēšanā.
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
Latvian: Atbildes reakcija bija konstatējama trīsdesmit deviņiem pacientiem (76,5%; 95% TI: 62,5%-87,2%).
Finnish: • Injektion / infuusion valmistelu
Latvian: • injekcijas/infūzijas sagatavošanu;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?
Latvian: Kas Jums jāzina, lai varētu droši lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (ACTPen).
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem >65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: RoActemran puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Latvian: RoActemra eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E).
Latvian: Ar otru roku pagrieziet un noņemiet zaļo vāciņu (skatīt E attēlu).
Finnish: Ei (N = 55)
Latvian: Nē (N = 55)
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot.
Latvian: Visnopietnākās ZBP bija nopietnas infekcijas, divertikulīta komplikācijas un paaugstinātas jutības reakcijas.