FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird Pazenir einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21-TageZyklus) gegeben wird.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Pazeniri üks kord nädalas (s.t 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval) koos karboplatiiniga, mida manustatakse iga kolme nädala järel (s.t ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval) kohe pärast Pazeniri annuse manustamist.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine ravivastuse määr (ORR); mõlemat hinnati sõltumatu keskse pimemeetodil radioloogilise läbivaatusega, kasutades RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumid) juhiseid (versioon 1.0).
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
Estonian: • kui teil on halvenenud neerufunktsioon;
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Estonian: 4. astme neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis 9% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest.
German: Überlebensrate in % (95 %-KI) nach
Estonian: Elulemuse % (95% usaldusvahemik)
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Pazenir Vorsicht geboten.
Estonian: Manustamise ettevalmistamine ja ettevaatusabinõud Paklitakseel on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Pazeniri käsitsemisel olla ettevaatlik.
German: Tlf: +47 66 77 55 90
Estonian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber < 75.000
Estonian: ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
German: Im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas manustati suurem mediaanne kumulatiivne gemtsitabiini annus (11 400 mg/m2) kui gemtsitabiini rühmas (9000 mg/m2).
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (200 mg/m2 alle 3 Wochen) + Carboplatin (N = 531)
Estonian: Lahustipõhine pallitakseel (200 mg/m2 iga 3 nädala järel) + karboplatiin (N = 531)
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
Estonian: • kui olete paklitakseeli või Pazeniri mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurden, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 % (Bereich = 3,21 % bis 37,70 %).
Estonian: Korduvmanustamise uuringus 12 patsiendiga, kellele manustati inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesi intravenoosselt annuses 260 mg/m2, varieerus AUC samal patsiendil 19% (vahemikus 3,21%...37,70%).
German: • Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
Estonian: • meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks
German: GA-2031 Haarlem Niederlande
Estonian: GA-2031 Haarlem Holland
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Estonian: Spetsiaalsete DEHP-i vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Pazeniri infusioonidispersioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel umfasste Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas patsiente vanuses 24…85 aastat ning näitab, et vanus ei mõjuta oluliselt paklitakseeli maksimaalset eritumismäära ja süsteemset kontsentratsiooni (AUC ja Cmax).
German: Anzahl Todesfälle, n (%) Medianes OS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95,1%-KI)
Estonian: Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% CI) HRA/T (95,1% CI)
German: In der veröffentlichten Literatur über In-vitro-Studien der humanen Lebermikrosome und Gewebeschnitte wird berichtet, dass Paclitaxel in erster Linie zu 6α-Hydroxypaclitaxel und mit geringerem Anteil zu den zwei Metaboliten 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α-3'-p-Dihydroxypaclitaxel metabolisiert wird.
Estonian: Avaldatud in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja koeproovidega näitavad, et paklitakseel metaboliseerub peamiselt 6α-hüdroksüpaklitakseeliks ja kaheks vähemoluliseks metaboliidiks, st 3'-p-hüdroksüpaklitakseeliks ja 6α-3'-p-dihüdroksüpaklitakseeliks.
German: Periphere Neuropathie:
Estonian: Perifeerne neuropaatia:
German: Die Patienten im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini rühma patsientidel oli üldine ravivastuse määr oluliselt kõrgem, võrreldes kontrollrühma patsientidega: 33% versus 25%, p = 0,005 (tabel 12).
German: Nach Angaben in der veröffentlichten Literatur über In-vitro-Studien zur Bindung von Humanserumproteinen (bei Verwendung von Paclitaxel in Konzentrationen von 0,1 bis 50 µg/ml) hatte die Gegenwart von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin keinerlei Auswirkung auf die Proteinbindung von Paclitaxel erkennen lassen.
Estonian: Avaldatud kirjanduse põhjal näitasid in vitro inimese seerumvalkudega seondumise uuringud, milles kasutati paklitakseeli kontsentratsioonides 0,1…50 µg/ml, et tsimetidiin, ranitidiin, deksametasoon ega difenhüdramiin ei mõjutanud paklitakseeli seondumist valkudega.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Estonian: Infusioonidispersiooni pulber.
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Estonian: Lisaks on paklitakseeli eritumine pöördvõrdeline üldbilirubiinisisaldusega ja võrdeline seerumi albumiinisisaldusega.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit trat bei 29 % und Diarrhoe bei 25 % der Patienten auf.
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5…≤ 3 x normvahemiku ülemise piiri) või raske (üldbilirubiin > 3…≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri) maksakahjustusega patsientidel väheneb paklitakseeli maksimaalne eritumismäär 22… 26% ning suureneb paklitakseeli keskmine AUC ligikaudu 20%, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um einen Schweregrad bei Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Estonian: Neurotoksilisust paklitakseeli suhtes hinnati paranemise alusel ühe taseme võrra patsientidel, kes kogesid 3. astme perifeerset neuropaatiat mis tahes ajal ravi jooksul.
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kuigi on olemas piiratud hulgal andmeid, ei ole tõestatud selget kasu üldise elulemuse pikenemise näol pankrease adenokartsinoomiga patsientidele, kellel CA 19-9 tase on enne ravi alustamist Pazeniri ja gemtsitabiiniga normaalne (vt lõik 5.1).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
German: Rekonstituierte Dispersion Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersioon Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
German: Im Falle eines Schäumens oder Klumpens sollte die Dispersion mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske dispersioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
German: HRA+G/G (95 %-Kl)a p-Wertb
Estonian: HRA+G/G (95% usaldusvahemik) a P-väärtusb
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahren jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Estonian: Järgnev analüüs, mis hõlmas 981 patsienti, kes said monoravi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega metastaatilise rinnavähi näidustusel ning kellest 15% olid ≥ 65-aastased ja 2% olid ≥ 75-aastased, näitas, et ninaverejooksu, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni, väsimuse ja perifeerse ödeemi esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel patsientidel suurem.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annuseid vähendati
German: Jeder ml Pazenir enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Estonian: Pazenir 1 ml sisaldab ligikaudu 4,2 mg naatriumi.
German: Unter der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie Grad 3 bei 121 Tagen, und die mediane Zeit bis zur Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 1 betrug 38 Tage.
Estonian: Paklitakseeli ja karboplatiiniga ravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 121 päeva ja mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia paranemiseni 1. astmeni oli 38 päeva.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Pazenir die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Estonian: Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi, sest ravi Pazeniriga võib põhjustada püsivat viljatust.
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel, kellele manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi ja gemtsitabiini, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada (vt lõik 4.4).
German: Der sonstige Bestandteil ist: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und NAcetyltryptophan), siehe Abschnitt 2, „Pazenir enthält Natrium".
Estonian: Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DL-trüptofanaati), vt lõik 2 „Pazenir sisaldab naatriumi".
German: 95%-KI (%) pA/pT (95,1%-KI) p-Werta
Estonian: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie) Tabelle 7 (Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesed monoteraapiana) ning tabelis 7 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi).
German: Alternativ kann im Reinraum ein Lichtschutz verwendet werden.
Estonian: Puhtas ruumis võib kasutada alternatiivset kaitset valguse vastu.
German: Wird ein zystoides Makulaödem diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Pazenir abgesetzt werden.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Pazeniriga katkestada.
German: Neutropenie a,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe.
Estonian: Aneemiaa,b Neutropeeniaa,b Trombotsütopeeniab,c a Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 405 patsienti b Gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 388 patsienti c Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 404 patsienti
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Pazenir in einen leeren, sterilen PVChaltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Estonian: Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml dispersiooni) vajaminev kogus ja süstida lahustatud Pazeniri sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
German: Während der Anwendung von Pazenir dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Pazeniriga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
German: Pazenir enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Estonian: Pazenir sisaldab inimese seerumi albumiini-paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annused manustati annust muutmata
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Zyklustag
Estonian: Annuse muutmine tsükli algul või tsükli jooksul pankrease adenokartsinoomiga patsientidel neutropeenia ja/või trombotsütopeenia korral Tsükli päev
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Dispersion nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.
Estonian: Ärge manustage manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni, kui viaalis on näha osakesi.
German: Die Monotherapie mit Pazenir wird angewendet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Pazeniri monoteraapia on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel metastaatilise haiguse esmavaliku ravi ebaõnnestus ning kellel standardravi antratsükliiniga ei ole näidustatud (vt lõik 4.4).
German: In diese Analyse wurden Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 130) und solche mit vorbestehender leichter (n = 8), mäßiger (n = 7) oder starker (n = 5) Einschränkung der Leberfunktion (entsprechend den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group) einbezogen.
Estonian: See analüüs hõlmas normaalse maksatalitlusega (n = 130) ning olemasoleva kerge (n = 8), mõõduka (n = 7) või raske (n = 5) maksakahjustusega (Ameerika Ühendriikide Riikliku Vähiinstituudi elundite talitlushäirete töörühma kriteeriumite järgi) patsiente.
German: < 100.000 Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben Tag 8 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber < 75.000 Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren < 500 ODER
Estonian: Lükata manustamine edasi kuni taastumiseni 8. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000 Vähendada annust 1 annusetaseme võrra < 500 VÕI
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et sugu, rass (aasia või europiidne) ning soliidtuumori tüüp ei mõjuta paklitakseeli süsteemset saadavust (AUC and Cmax) kliiniliselt olulisel määral.
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 65) und solche mit vorbestehender leichter (n = 61), mäßiger (n = 23) oder starker (n = l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas normaalse neerufunktsiooniga (n = 65) ning olemasoleva kerge (n = 61), mõõduka (n = 23) või raske (n = l) neerukahjustusega patsiente (Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti 2010. aasta soovituslike kriteeriumite esialgse variandi järgi).
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat-(DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Estonian: Spetsiaalsete di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Pazeniri infusioonidispersioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Dies führte zu einer signifikant höheren Exposition gegenüber ungebundenem Paclitaxel bei Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel im Vergleich zu lösungsmittelhaltigem Paclitaxel, obwohl die Gesamtexposition vergleichbar ist.
Estonian: Selle tulemuseks oli seondumata paklitakseeli süsteemne saadavus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega oluliselt kõrgem kui lahustipõhise paklitakseeliga, kuigi üldine süsteemne saadavus on võrreldav.
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Estonian: Selles III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus esines 30 päeva jooksul pärast uuringuravimi viimast annust surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4% inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutanud patsientidest ja 4% gemtsitabiini monoteraapiat saanud patsientidest.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber paklitakseel
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahren möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Estonian: Kõige sagedamad inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
German: Falls die Dispersion nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer undbedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Gelegentlich1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Estonian: Aeg-ajalt1: ülitundlikkus Harv: raske ülitundlikkus
German: Bei Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nicht nachgewiesen.
Estonian: Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahren möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflusst wird.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul, kuigi vanus paklitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas ei mõjuta.