FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp)
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguido de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 26 semanas seguido de un periodo de tratamiento abierto de adalimumab durante 26 semanas más.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab de 80 mg urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (începând cu o săptămână după administrarea dozei inițiale) sau placebo timp de 26 săptămâni urmată de tratamentul de tip deschis cu adalimumab pentru încă 26 de săptămâni.
Spanish: La jeringa precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
Romanian: Seringa pre-umplută trebuie protejată faţă de lumină, şi trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Spanish: Los demás componentes son ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la tabla 7.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 7.
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=814 n (%)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales N = 70
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal N = 70
Spanish: Artritis psoriásica
Romanian: Artrită psoriazică
Spanish: ● No retire el capuchón amarillo de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.
Romanian: ● Nu îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
Spanish: • valores anormales de sodio en sangre;
Romanian: • valori modificate ale sodiului în sânge;
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Romanian: Pacienţii adulți cu hidrosadenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentraţii serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 şi săptămâna 4.
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón de la aguja.
Romanian: Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.
Spanish: Está disponible información detallada en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Caucho natural
Romanian: Cauciuc natural uscat
Spanish: Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar AMGEVITA.
Romanian: După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Spanish: A los 8 años se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Romanian: Au fost evaluaţi radiografic, la 8 ani, 81 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu 40 mg adalimumab la două săptămâni.
Spanish: La pluma es de un solo uso, un dispositivo manual, inyectable, mecánico, desechable.
Romanian: Penul este un dispozitiv mecanic portabil de unică folosinţă.
Spanish: Tabla 16.
Romanian: Tabelul 16.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Spanish: Importante: Mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
Romanian: Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis se predijo utilizando el modelo farmacocinético de población y la simulación basada en la farmacocinética de indicación cruzada en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților copii și adolescenți cu uveită a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți pediatrici în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Romanian: În Perioada A, pacienţii au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Romanian: Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a < 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2%CV) con metotrexato concomitante.
Romanian: La pacienţii cu AJI poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la < 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el retratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Romanian: S-a observat un profil al siguranţei similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
Spanish: - Algún componente está agrietado o roto.
Romanian: Oricare din componente apare crăpată sau spartă.
Spanish: Puede almacenar una pluma precargada individual de AMGEVITA a temperaturas hasta un máximo de 25°C durante un periodo máximo de 14 días.
Romanian: O seringă pre-umplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Spanish: Tabla 18.
Romanian: Tabelul 18.
Spanish: Saque el capuchón amarillo, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
Romanian: Trageţi de capacul de culoare galbenă dintr-o mişcare, atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
Spanish: Métido del pellizco
Romanian: Metoda întinderii pielii
Spanish: Tabla 10.
Romanian: Tabelul 10.
Spanish: Tabla 23.
Romanian: Tabelul 23.
Spanish: Tabla 28.
Romanian: Tabel 28.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE AMGEVITA 20 mg jeringa
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringă
Spanish: AMGEVITA reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Romanian: AMGEVITA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en sección 5.1).
Romanian: Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Spanish: AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab.
Romanian: Ce conţine AMGEVITA - Substanţa activă este adalimumab.
Spanish: Interrupción del tratamiento
Romanian: Întreruperea administrării
Spanish: Tabla 9.
Romanian: Tabelul 9.
Spanish: F. Pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.
Romanian: Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Tabla 20.
Romanian: Tabelul 20.
Spanish: • Enfermedad de Crohn
Romanian: • Boală Crohn
Spanish: • dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
Romanian: • dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
Romanian: 38% (25/66) şi 55% (36/66) din pacienţii care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolaţi în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
Spanish: Hipersensibilidad, Alergias (incluyendo alergia estacional)
Romanian: Rare hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergie sezonieră) sarcoidoză1), vasculită anafilaxie1)
Spanish: La continuación del tratamiento tras 12 semanas debe reconsiderarse cuidadosamente en pacientes que no hayan presentado mejoría en este periodo de tiempo.
Romanian: Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au nicio ameliorare în timpul acestei perioade de timp.
Spanish: Una vez retirado el capuchón amarillo, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Romanian: așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
Romanian: • inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
Spanish: Si accidentalmente se inyecta AMGEVITA con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de ello a su médico.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Spanish: Tabla 25.
Romanian: Tabel 25.
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable (inyección).
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Soluţie injectabilă (injecție).
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Romanian: În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când sa administrat concomitent cu metotrexat.
Spanish: • Artritis asociada a entesitis
Romanian: • Artrită asociată entezitei
Spanish: Tabla 17.
Romanian: Tabelul 17.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii adulți cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Spanish: Tabla 11.
Romanian: Tabelul 11.
Spanish: 20 mg en semanas alternas en combinación con metrotrexato
Romanian: 20 mg la două săptămâni asociat cu metotrexat
Spanish: Tabla 15.
Romanian: Tabelul 15.
Spanish: Tabla 29.
Romanian: Tabel 29.
Spanish: • bajo nivel de fosfato en sangre;
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge;
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,8 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con uveítis en tratamiento con adalimumab en semanas alternas fue consistente con el perfil de seguridad conocido de adalimumab.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu uveită trataţi cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumabului.
Spanish: ● No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, o tirarlos a la basura.
Romanian: ● Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3% de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6% de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze iniţiale de 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienţi cu hidrosadenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 16 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,6% dintre pacienţii din grupul control.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una pluma precargada nueva.
Romanian: Aşezaţi un pen pre-umplut nou pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 16 semanas.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg adalimumab, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (începând la o săptămână de la doza iniţială) sau placebo pentru 16 săptămâni.
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la tabla 26.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤ Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în tabelul 26.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde el inicio en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p < 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
Romanian: Tratamentul cu adalimumab a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu administrarea de placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media±DS) 0,8±2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în săptămâna 24) comparativ cu 0,0±1,9;
Spanish: • edema;
Romanian: • edem;
Spanish: Tabla 24.
Romanian: Tabelul 24.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Spanish: Tabla 22.
Romanian: Tabel 22.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Spanish: Sharp
Romanian: Scor Sharp
Spanish: • crisis muscular anormal;
Romanian: • oboseală musculară neobişnuită;
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul MARB.
Spanish: • rubor;
Romanian: • roşeaţă;
Spanish: Fecha de caducidad
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Romanian: Data de expirare
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,4 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,4 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii de 40 mg într-o zi sau două injecţii de 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecţii de 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Romanian: Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu.
Spanish: Tabla 13.
Romanian: Tabelul 13.
Spanish: • dolor muscular.
Romanian: • dureri musculare şi osoase.
Spanish: Tabla 7.
Romanian: Tabelul 7.
Spanish: • Colitis ulcerosa
Romanian: • Colită ulcerativă
Spanish: • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
Romanian: • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Spanish: Tabla 12.
Romanian: Tabelul 12.