FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Enterococcus faecium$,+
Bulgarian: Enterococcus faecalis
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba kombinacije piperacilin / tazobaktam pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva.
Bulgarian: Пиперацилин/тазобактам не се препоръчва при деца под 2 години, поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефективност.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši
Bulgarian: Деца и юноши на възраст над 12 години
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TAZOCIN če imate alergije.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ТАЗОЦИН
Slovenian: Streptokoki skupine B
Bulgarian: Streptococcus pyogenes Group B streptococci
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bilo zdravljenje s piperacilinom povezano z večjo pojavnostjo zvišane telesne temperature in izpuščaja.
Bulgarian: Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на треска при пациенти с кистична фиброза.
Slovenian: Le koncentracije in vehikli za amikacin in gentamicin z odmerkom zdravila TAZOCIN, ki so navedeni v zgornji tabeli, so dokazano kompatibilni za sočasno uporabo preko Y-mesta na infuzijskem setu.
Bulgarian: Само описаните в по-горната таблица концентрации и разтворители за амикацин и гентамицин, и съответните дозировки на Тазоцин, са установени като съвместими за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия.
Slovenian: dinatrijev edetat in monohidrat citronske kisline
Bulgarian: Натриев едетат (EDTA) и лимонена киселина монохидрат.
Slovenian: Pri testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA so poročali tudi o navzkrižni reakciji med ne-aspergilusnimi polisaharidi in polifuranozami.
Bulgarian: Известни са кръстосани реакции с не-Aspergillus полизахариди и полифуранози с теста
Slovenian: Enterobacteriaceae
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Slovenian: Piperacilin, tazobaktam in desetil piperacilin se izločajo tudi z žolčem.
Bulgarian: Пиперацилин, тазобактам u дезетилпиперацилин се отделят и в жлъчката.
Slovenian: Kompatibilnost med zdravilom TAZOCIN in drugimi aminoglikozidnimi antibiotiki ni bila dokazana.
Bulgarian: Съвместимостта на Тазоцин с други аминогликозиди не е установена.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom).
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)
Slovenian: Takšna zdravila so: - zdravilo za zdravljenje protina (probenecid).
Bulgarian: Лекарство за подагра (пробенецид).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, zmanjšana vrednost glukoze v krvi, zmanjšana vrednost albumina v krvi, zmanjšana vrednost skupnih proteinov v krvi
Bulgarian: Понижено ниво на калий в кръвта (хипокалемия), понижено ниво на кръвната захар (глюкоза), понижаване на кръвния протеин албумин, понижени нива на общия белтък
Slovenian: Piperacilin se presnovi v mikrobiološko manj aktiven desitil presnovek.
Bulgarian: Пиперацилин се метаболизира до слабо микробиологично активния дезетил метаболит.
Slovenian: Pri mešanju betalaktamskega antibiotika z aminoglikozidom lahko in vitro pride do znatne inaktivacije aminoglikozida.
Bulgarian: Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите.
Slovenian: Sočasna uporaba z aminoglikozidi
Bulgarian: Смесване с аминогликозиди
Slovenian: če se zdravite z nekaterimi zdravili (imenovani antikoagulanti), ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov (glejte tudi poglavje Uporaba drugih zdravil v tem navodilu), ali če se med zdravljenjem s tem zdravilom pojavi kakršnakoli nepričakovana krvavitev.
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерното кръвосъсирване (вижте раздел
Slovenian: Če morate opraviti laboratorijske preiskave krvi ali urina, zdravniku ali laboratorijskemu osebju povejte, da se zdravite z zdravilom TAZOCIN.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - kandidoza ustne sluznice (ustni oprh), - (nenormalno) zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija) in trombocitov
Bulgarian: намален (извън нормата) брой на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения) и тромбоцитите (тромбоцитопения)
Slovenian: Pomožni snovi sta monohidrat citronske kisline in dinatrijev edetat.
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина и динатриев едетат (EDTA).
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: 1 флакон с прах за инфузионен разтвор.
Slovenian: 70 mg piperacilina / 8,75 mg tazobaktama / kg na vsakih 8 ur
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата 70 mg пиперацилин / 8,75 mg тазобактам / kg на всеки 8 часа.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta piperacilin in tazobaktam.
Bulgarian: - Активните вещества сa пиперацилин и тазобактам.
Slovenian: Hude pljučnice, vključno s pljučnico, pridobljeno v bolnišničnem okolju, in pljučnico, povezano z uporabo naprave za umetno ali asistirano dihanje.
Bulgarian: Тежка пневмония, включително болнично-придобита и свързана с механична вентилация;
Slovenian: Navodila za uporabo Zdravilo TAZOCIN je treba aplicirati v obliki 30-minutne kapljične intravenske infuzije.
Bulgarian: ТАЗОЦИН се прилага като интравенозна инфузия (капково за 30 минути)
Slovenian: 2 g / 0,25 g (2 g piperacilina in 0,25 g tazobaktama)
Bulgarian: 2 g / 0,25 g (2 g пиперацилин и 0,25 g тазобактам)
Slovenian: Če opazite katerikoli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj obiščite zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някои от гореописаните симптоми, незабавно потърсете лекарска помощ.
Slovenian: Fusobacterium spp.
Bulgarian: Bacteroides fragilis група Fusobacterium spp.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, vključno z makulopapuloznim izpuščajem urtikarija, srbenje multiformni eritem, bulozni dermatitis, eksantem toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, включително макулопапуло зен уртикария, пруритус
Slovenian: Rekonstituirano raztopino iz viale izvlecite z injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Приготвения разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка.
Slovenian: Nevtropenični otroci z zvišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe.
Bulgarian: Неутропенични деца с треска, която може да е предизвикана от бактериални инфекции
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, navzeja zlatenica, stomatitis, obstipacija, dispepsija psevdomembranski kolitis, bolečine v trebuhu
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при пациенти с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila TAZOCIN so: - otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, - zadihanost, sopenje ali oteženo dihanje, - hud izpuščaj, srbenje kože ali koprivnica, - rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, - okvare krvnih celic, ki se kažejo kot zadihanost, kadar tega ne pričakujemo, rdeče ali rjavo obarvanje urina, krvavitve iz nosu ali nastanek modric.
Bulgarian: -задух, хриптене или затруднено дишане -тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата -пожълтяване на очите или кожата -увреждане на кръвните клетки (това включва безпричинен задух, червена или кафява на цвят урина, кръвотечения от носа и поява на синини
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg)натрий.
Slovenian: Amikacin
Bulgarian: Амикацин
Slovenian: 4 g / 0,5 g (4 g piperacilina in 0,5 g tazobaktama)
Bulgarian: 4 g/0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)
Slovenian: Študije vplivov piperacilina/tazobaktama na plodnost so pokazale, da se je po intraperitonealni aplikaciji pri podganah zmanjšalo število skotenih mladičev in povečalo število plodov z zakasnelo osifikacijo ter nepravilnostmi reber.
Bulgarian: В резултат от проучване върху фертилитета и репродуктивните функции при плъхове, чрез интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам, се съобщава за намаляване на размерите на потомството, както и повишен брой фетуси със забавена осификация и промени в ребрата едновременно с токсичност в майчиния организъм.
Slovenian: če ste alergični (preobčutljivi) na antibiotike iz skupine penicilinov, cefalosporinov ali druge zaviralce laktamaz beta.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към антибиотици, познати като пеницилини, цефалоспориниили други бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични към ТАЗОЦИН.
Slovenian: Prekomerne koncentracije piperacilina ali tazobaktama se lahko zmanjša s hemodializo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на пиперацилин или тазобактам могат да бъдат редуцирани чрез хемодиализа ( вж.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek zdravila TAZOCIN ali podaljšal čas med aplikacijo posameznih odmerkov.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да понижи дозата на ТАЗОЦИН или честотата на приема.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je pri bolnikih z jetrno cirozo razpolovni čas piperacilina daljši za približno 25 %, razpolovni čas tazobaktama pa za približno 18 %.
Bulgarian: Полуживотът на пиперацилин и тазобактам се повишава приблизително с 25% и съответно 18% при пациенти с чернодробна цироза в сравнение със здрави хора.
Slovenian: Nevtropenični odrasli bolniki z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Bulgarian: Фебрилна неутропения при възрастни, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih otrok z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при деца с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 20 ml/min, razpolovni čas piperacilina daljši za dvakrat, razpolovni čas tazobaktama pa za štirikrat.
Bulgarian: Удължаването е двукратно и съответно четирикратно по-високо за пиперацилин и тазобактам при креатининов клирънс под 20 ml/min в сравнение със стойностите при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pri odmerkih, toksičnih za mater, teratogenih učinkov niso zasledili (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност, но няма данни за тератогенност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, Kombinacije penicilinov z zaviralci laktamaz beta; Oznaka ATC: J01CR05
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, комбинации на пеницилини, вкл. бета-лактамазни инхибитори;
Slovenian: 4 g / 0,50 g (4 g piperacilina in 0,5 g tazobaktama)
Bulgarian: 4 g / 0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)
Slovenian: V tem primeru morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Bulgarian: В този случай е необходимо незабавно да информирате
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 2 g / 0,25 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g е бял до почти бял прах във флакон.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g съдържа 5,58 mmol (128 mg)натрий.
Slovenian: Ker betalaktamski antibiotiki in vitro inaktivirajo aminoglikozide, je treba zdravilo Tazocin in aminoglikozidni antibiotik aplicirati ločeno.
Bulgarian: Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на Tазоцин и аминогликозиди.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila TAZOCIN, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo TAZOCIN apliciral zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, je verjetnost, da boste prejeli prevelik odmerek zdravila, majhna.
Bulgarian: Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист е малко вероятно дозата Ви да бъде сгрешена.
Slovenian: Pri podganah so po intraperitonealni aplikaciji poleg toksičnih učinkov za matere poročali tudi o vplivu na perinatalni in postnatalni razvoj (manjša telesna masa plodov, večja umrljivost mladičev in večji delež mrtvorojencev).
Bulgarian: Пери/постнаталното развитие е било увредено в резултат от интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам при плъхове (понижено тегло на новородените, по-голям брой мъртвородени, повишена смъртност в потомството).
Slovenian: Novorojenčki in otroci
Bulgarian: Новородени и деца
Slovenian: Modul 3
Bulgarian: Модул 3
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Slovenian: Indikacije morajo biti specifične za (mesto) okužbe.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Slovenian: V skladu z modulom 3 je bil posodobljen tudi Modul 2 (QOS).
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Slovenian: Poglavje 6 - Farmacevtski podatki
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
Slovenian: Če naj se zdravilo uporabi za določene podskupine bolnikov (npr. imunsko kompromitirane bolnike), morajo biti indikacije kolikor je mogoče specifične glede na razpoložljive podatke.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Slovenian: Okužbe pri nevtropeničnih bolnikih
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic se je strinjal z odmerjanjem 80/10 mg/kg vsakih 6 ur za nevtropenične otroke in 100/12,5 mg/kg vsakih 8 ur za zapletene intraabdominalne okužbe.
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
Slovenian: V teh študijah so uporabili številne različne režime zdravljenja z zdravilom Tazocin in različna primerjalna zdravila, pri čemer so v različnih študijah vsakega uporabili zdravilo z aminoglikozidom ali brez njega.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in mladostnikih (>12 let starosti) je odmerjanje odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in indikacije.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je bilo vključeno na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Bulgarian: Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je treba piperacilin - tazobaktam ohraniti za primere, ko je širokospektralno zdravilo zares potrebno, tj. ne za zdravljenje blažjih okužb.
Bulgarian: Както вече бе казано, пиперацилин-тазобактам трябва да се запази за ситуации, в които се изисква широкоспектърно лекарство, т.е. не за лечение на инфекции, които не са тежки.
Slovenian: CHMP je spremenil besedilo indikacije, da odraža proučevano populacijo v ključni študiji in trenutno prakso, ter jo uskladil z indikacijo pri odraslih.
Bulgarian: СНМР ревизира текста на показанието, за да отрази изследваната популация в основното проучване и настоящата практика, и ги въвежда в съответствие с показанието при възрастни.
Slovenian: V združeni analizi so bili vključeni bolniki s pozitivnimi hemokulturami, vendar v nobeni študiji niso prospektivno opredeliti teh bolnikov, zato je zelo verjetno, da večina teh bolnikov ne bi ustrezala merilom za sepso.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
Slovenian: „Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgoraj navedenih okužb ali ob sumu povezave z njimi".
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
Slovenian: CHMP se je strinjal z izjavo, da je običajno trajanje zdravljenja večine indikacij v razponu od 5 do 14 dni, vendar mora biti pri trajanju zdravljenja vodilo resnost okužbe, povzročitelj(i) in bolnikovo klinično in bakteriološko napredovanje.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
Slovenian: Okužbe, ki jih povzročijo bakterije z višjimi vrednostmi MIK, zahtevajo pogostejše odmerjanje, občutljivejše bakterije pa se lahko zadostno zdravijo z manj pogostim odmerjanjem.
Bulgarian: Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене" е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
Slovenian: Zdravila se zato ne sme uporabljati za blažje okužbe, za katere so na voljo primernejša alternativna zdravila, ampak samo za hudo bolne bolnike v primerih izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, za katere je potrebna hospitalizacija.
Bulgarian: Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo v vseh državah v skladu z imetnikovim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Bulgarian: Точка 4.8 във всички страни е в съответствие с основния информационен лист на ПРУ.
Slovenian: CHMP je predložil splošne opombe o poglavju 4.1 in ugotovil, da navodilo za smernico določa, da se lahko indikacija odobri, če klinični podatki potrjujejo ugodno razmerje med koristmi in tveganji ter odražajo razpon običajnih vrst okužb in njihovo resnost.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podporni dokazi v glavnem izvirajo iz študij febrilne nevtropenije in da je v raznih preskušanjih le približno četrtina bolnikov imela „bakteriemijo".
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подкрепящите данни основно са получени от проучвания при пациенти с фебрилна неутропения и че само около една четвърт от пациентите в различните изпитвания са имали „бактериемия".
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Slovenian: CHMP se je v skladu z obvestilom odločil umakniti trojno kombinacijo (intramuskularna uporabo z lidokainom) iz obsega postopka.
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
Slovenian: Ker je kliničnih podatkov o otrocih zelo malo in se večinoma ekstrapolirajo iz populacije odraslih bolnikov, bodo na sprejem indikacij v tej populaciji vplivale indikacije, sprejete za populacijo odraslih bolnikov.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
Slovenian: Natrijev piperacilinat je polsintetični ureidopenicilin s širokim spektrom protibakterijske aktivnosti, ki se uporablja za zdravljenje okužb s Pseudomonas aeruginosa in drugimi občutljivimi bakterijami.
Bulgarian: Пиперацилин натрий е полусинтетичен уреидопеницилин с широк спектър на антибактериална активност, който се използва за лечение на инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa и други чувствителни бактерии.
Slovenian: Za vsakega od treh izdelovalcev zdravilnih učinkovin (dva izdelovalca piperacilina in izdelovalec tazobaktama) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil in obravnaval splošne podatke, izdelavo, nadzor nad zdravilno učinkovino, referenčne standarde ali materiale, sistem zapiranja vsebnikov ter stabilnost.
Bulgarian: За всеки от тримата производители на лекарствени вещества (двамата различни производители на пиперацилин и производителя на тазобактам), ПРУ представя и обсъжда обща информация, производството, контрола на лекарственото вещество, референтния стандарт или материали, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke in ugotovil, da je indikacija okužb kosti in sklepov odobrena v približno polovici držav članic EU.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни, както и че показанието инфекции на костите и ставите е одобрено в около половината държави-членки на ЕС.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: СНМР също се съгласява, че не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.