FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Croatian: Od 68 djece mlađe od 12 godina na profilaksi, 29 (42,6%) nije imalo nikakvih krvarenja.
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Croatian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Croatian: Šiljak (ispod zaštitnog papira)
Danish: Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
Croatian: Sveukupno, uključujući sve nastavke ispitivanja, 31 od 61 bolesnika na profilaksi svakih 7 dana ponovno se vratilo na liječenje svaka 4 dana.
Danish: • trykken for brystet
Croatian: • stezanje u prsima
Danish: Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter).
Croatian: Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba).
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost).
Danish: • hovedpine, kvalme eller opkastning.
Croatian: • glavobolja, mučnina ili povraćanje.
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska
Danish: Esperoct var effektivt til at fastholde hæmostase i forbindelse med større kirurgiske indgreb med en succesrate på 95,6% for alle de større kirurgiske indgreb, der blev foretaget (i 43 ud af 45 kirurgiske indgreb blev virkningen vurderet som 'fremragende' eller 'god').
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze određeni nakon 28 tjedana profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct bili su u skladu s inicijalnim farmakokinetičkim parametrima.
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije kao što su:
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Croatian: Od 175 odraslih/adolescenata na profilaksi, 70 (40%) nije imalo nikakvih krvarenja.
Danish: Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Croatian: Ako imate kateter preko kojega se lijekovi mogu injicirati u Vašu krv (centralni venski kateter), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.
Danish: Mindre kirurgi
Croatian: Manji kirurški zahvat
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
Danish: Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
Croatian: Velika većina krvarenja liječenih lijekom Esperoct bila je blage/umjerene težine.
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Danish: • gazestykker og plastre.
Croatian: • gaze i flastere.
Danish: Esperoct indeholder natrium
Croatian: Esperoct sadrži natrij
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Danish: Indhold
Croatian: Sadržaj
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata, po potrebi, dok se ne postigne prikladno zacjeljivanje rane
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata kako bi se postigla aktivnost faktora VIII unutar ciljnog raspona
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle tako i za adolescente (12-18 godina).
Danish: FK parameter N=Antal patienter
Croatian: N=Broj bolesnika
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Danish: Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen):
Croatian: Prije pripreme za primjenu (prije nego se prašak pomiješa s otapalom):
Danish: Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
Croatian: Djeca Esperoct se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Croatian: Razina doze i intervali doziranja za kirurški zahvat ovise o postupku i lokalnoj praksi.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
Danish: Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct.
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Danish: Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
Croatian: Od ukupno 1126 krvarenja, 86,9% bilo je učinkovito liječeno 1 injekcijom, a 96,8% bilo je učinkovito liječeno 1-2 injekcije lijeka Esperoct.
Danish: Brug ikke udstyret uden grundig undervisning fra lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Danish: Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Danish: Klinisk virkning af Esperoct under større kirurgiske indgreb
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct tijekom većih kirurških zahvata
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
Croatian: Kako je i očekivano, prirast po jedinici doze bio je manji dok je klirens prilagođen prema tjelesnoj težini bio viši u djece u usporedbi s odraslima i adolescentima.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 75 IE/kg.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza je 75 IU/kg.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Croatian: Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati pjenjenje.
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi zrak, ubrizgajte ga natrag u bočicu.
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
Croatian: ASK za randomizirane bolesnike iznosio je 1,77 (0,59; 5,32) za liječenje svaka 4 dana i 3,57 (2,13; 6,00) za profilaksu jednom tjedno.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Croatian: U 12 bolesnika starijih od 18 godina, 1126 krvarenja liječeno je među bolesnicima koji su primali liječenje po potrebi s prosječnom dozom od 38,1 IU/kg sa srednjom vrijednosti godišnje potrošnje od 1457 IU/kg.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%).
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja s lijekom Esperoct provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII <1%).
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos børn, unge og voksne efter alder baseret på kromogenanalyse (geometrisk gennemsnit [CV%])
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct od 50 IU/kg u djece, adolescenata i odraslih po dobi dobiveni pomoću kromogenog testa (geometrijska srednja vrijednost [CV %]) Farmakokinetički parametar
Danish: (brombutyl) og en endekapsel af gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Croatian: (bromobutil) i gumenim poklopcem vrha (bromobutil) - 1 potisnik klipa (polipropilen).
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 4641 IU/kg.
Danish: Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Doza, interval doziranja i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja, o ciljnoj razini aktivnosti faktora VIII te o kliničkom statusu bolesnika.
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Croatian: AUCinf (IU*sat/dl) CL (ml/sat/kg) Vss (ml/kg) MRT (sati)
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
Croatian: Jedanaest bolesnika razvilo je prolazne niske titre anti-PEG protutijela.
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Croatian: Bolesnici su primili jednu dozu od 50 IU/kg, a uzorci krvi prikupljeni su prije doziranja i u više navrata do 96 sati nakon doziranja.
Danish: Svære eller livstruende blødninger
Croatian: Teška krvarenja ili po život opasna krvarenja
Danish: Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
Croatian: Ukupno 55 bolesnika od 120 podobnih bolesnika odabralo je randomizaciju (17 za doziranje svaka 4 dana, a 38 za 75 IU svakih 7 dana).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti rekonstituirati otopinama za injekcije koje nisu priložena otopina natrijevog klorida.
Danish: Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Croatian: Kada su uključene imputacije (zamjena podataka koji nedostaju sa supstituiranom vrijednošću za bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka), procijenjena srednja vrijednost ASK-a za sva krvarenja iznosila je 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Danish: • udslæt, nældefeber, blærer eller kløe
Croatian: • osip, koprivnjača ili svrbež
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
Croatian: Tablica 2 uključuje opće preporuke za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje.
Danish: PEG er bundet til det O-bundne glykan i rFVIII's trunkerede B-domæne (turoctocog alfa).
Croatian: PEG se veže na O-vezani glikan u skraćenoj B-domeni rFVIII (turoktokog alfa).
Danish: Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
Croatian: Potrebno je paziti da se aktivnost faktora VIII održava na ili iznad ciljnog raspona.
Danish: Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)
Croatian: Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 6475 IE/kg.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 6475 IU/kg.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (IE/dl eller % af normal)a
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti)a
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate ispitivanja sigurnosti primjene u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Danish: a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år.
Croatian: a Prirast po jedinici doze i faktor VIII ocjenjivani su 30 min. nakon doziranja za bolesnike od 12 godina i starije te 60 min. nakon doziranja (prvi uzorak) za djecu mlađu od 12 godina.
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium pr. rekonstitueret hætteglas svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2,0 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle faktor VIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. *** Foretrukne termer omfattet af reaktioner på injektionsstedet: Reaktion på injektionsstedet, Hæmatom på injektionsstedet, Reaktion på infusionsstedet, Erytem på injektionsstedet, Udslæt på injektionsstedet, Smerter på injektionsstedet og Hævelse på injektionsstedet.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. *** Preporučeni pojmovi uključeni u reakcije na mjestu primjene injekcije: Reakcija na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, reakcija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda u krvnu žilu i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
Croatian: Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici pripremljenoj za primjenu.
Danish: Den specifikke aktivitet af turoctocog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola približno je 9500 IU/mg proteina.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, lijekovi koje primjenjujete mogu prestati pravilno djelovati, pa se kod Vas može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Croatian: Ranija upotreba lijekova koji sadrže faktor VIII Obavijestite liječnika ako ste prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se kod Vas razvili inhibitori (antitijela) lijeka, jer može postojati povećan rizik da se to ponovno dogodi.
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju), pripremljena otopina za injekciju sadrži 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokog alfa pegola po ml (u skladu s jačinom turoktokog alfa pegola, tj. jačinom od 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Croatian: Esperoct se ne smije miješati s drugim intravenskim injekcijskim otopinama ili lijekovima.
Danish: Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
Croatian: Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
Danish: Hvert rekonstitueret hætteglas indeholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Croatian: Jedna rekonstituirana bočica sadrži 30,5 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved brug af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.