FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a sobredosagem.
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fendrix em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Fendrixin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Portuguese: • O vírus da hepatite B permanece no organismo de alguns indivíduos durante as suas vidas.
Finnish: • Hepatiitti B virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä koko eliniän.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis referidos na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: • Isto significa que podem continuar a infetar outros indivíduos e são conhecidos como
Finnish: • Tämä tarkoittaa, että he voivat tartuttaa viruksen muihin ihmisiin ja heitä kutsutaan viruksen
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides.
Finnish: • Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Portuguese: • Os sinais (sintomas) podem não se manifestar durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Portuguese: • doentes que irão fazer "hemodiálise" futuramente.
Finnish: • potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä
Portuguese: A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Portuguese: A vacina poderá lhe ser administrada quando recuperar.
Finnish: Rokotus voidaan antaa kun olet toipunut.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina contra a hepatite, código ATC: J07BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.
Portuguese: • Fendrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção contra o vírus (anticorpos).
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Portuguese: Como a vacina é administrada
Finnish: Miten rokote annetaan
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.eurooppa.eu/
Portuguese: • O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para a administração das injeções seguintes.
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Estes fazem com que a vacina funcione mais rapidamente, melhor e com duração mais prolongada.
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Portuguese: Data de primeira autorização: 02 de Fevereiro de 2005 Data da última renovação: 10 de Dezembro de 2009
Finnish: Edellinen uudistaminen: 10. joulukuuta 2009.
Portuguese: • Alguns indivíduos com hepatite B não parecem nem se sentem doentes - não têm nenhum sinal (sintoma) da doença.
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
Portuguese: Fendrix destina-se a adultos e indivíduos jovens com idade igual e superior a 15 anos.
Finnish: Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille.
Portuguese: Como não existe informação disponível na administração concomitante desta vacina em particular com outras vacinas, deve ser respeitado um intervalo de 2 a 3 semanas.
Finnish: Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)
Portuguese: Uma infeção ligeira, como constipação, não deve ser um problema, mas deve consultar o seu médico previamente.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/0299/001 - embalagem de 1 com agulha separada EU/1/04/0299/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/04/0299/003 - embalagem de 10 sem agulhas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/1/04/0299/002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/04/0299/003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente referidas foram reações locais no local de injeção.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paikalliset reaktiot injektiokohdassa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Finnish: Autolla-ajo ja koneiden käyttö
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, um esquema de vacinação de Fendrix pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe foi administrada qualquer outra vacina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut tai saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen
Portuguese: O que é a hepatite B?
Finnish: Mikä on hepatiitti B
Portuguese: Outros medicamentos e Fendrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fendrix:
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: 4.6 Fertiliteetti raskaus ja imetys
Portuguese: • Os outros componentes de Fendrix são: cloreto de sódio, água para preparação de injetáveis.
Finnish: • Fendrixin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
Portuguese: As frequências são referidas como: Muito frequentes:
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: Hyvin yleinen:
Portuguese: Contudo, deve procurar tratamento imediato em caso de algum acontecimento.
Finnish: Niiden vuoksi on joka tapauksessa hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Portuguese: É administrado em indivíduos com problemas nos rins:
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on ongelmia munuaisten kanssa:
Portuguese: • se alguma vez já teve uma reação alérgica a alguma vacina contra a hepatite B
Finnish: • jos olet joskus aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B-rokotteesta;
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Portuguese: Dose de reforço:
Finnish: Tehosteannos:
Portuguese: • perda da sensação ou problemas de movimento de algumas partes do corpo
Finnish: • tunnon- tai liikuntakyvyn menetys joissakin kohon osissa
Portuguese: Informação imunológica
Finnish: Immunologiset tiedot
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: alergia
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergia
Portuguese: A anafilaxia, reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro foram também notificadas muito raramente com as vacinas da hepatite B.
Finnish: Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: • Os hospedeiros do vírus são suscetíveis de ter graves problemas no fígado, tais como "cirrose" ou cancro do fígado.
Finnish: • Viruksen kantajat saavat todennäköisesti vaikeita maksaongelmia, kuten "kirroosia" tai maksasyöpää.
Portuguese: • Deve aguardar um intervalo de pelo menos 2 a 3 semanas entre a administração de Fendrix e qualquer outra vacina.
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
Portuguese: • Uma vez que administre a primeira injeção (dose) de Fendrix, as injeções (doses) seguintes necessitam de ser também de Fendrix (e não nenhum outro tipo de vacina contra a hepatite B).
Finnish: • Kun ensimmäinen injektio on ollut Fendrixiä, seuraavien injektioiden tulee myös olla Fendrixiä (eikä toisenlaista hepatiitti B-rokotetta)
Portuguese: • dormência ou fraqueza dos braços ou pernas (neuropatia), inflamação dos nervos (nevrite), fraqueza e paralisia nas extremidades que frequentemente progridem para o peito e face (síndrome Guillain-Barré), inchaço ou infeção do cérebro (encefalite, encefalopatia).
Finnish: • käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
Portuguese: O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä
Portuguese: O que é Fendrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado Como Fendrix é administrado
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä Miten Fendrixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fendrixin säilyttäminen
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Portuguese: • febre
Finnish: • Kuume
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Fendrix ou MPL isolado não foram avaliadas em seres humanos.
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão administrar Fendrix como uma injeção no músculo.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Portuguese: • Esta vacina foi apenas receitada para si.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Suspensão branca turva.
Finnish: Samea valkoinen suspensio.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Portuguese: O seu médico irá assegurar-se que as vacinas são administradas em diferentes locais do corpo.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Säilytyksen aikana voi ilmestyä hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas väritön supernatantti.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas locais ou disseminadas que podem apresentar comichão ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Portuguese: Fendrix é uma vacina que previne a doença da hepatite B.
Finnish: Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä.
Portuguese: • doentes a fazer "hemodiálise" - onde uma máquina de "diálise" remove os resíduos do sangue
Finnish: • hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Portuguese: Doentes pré-hemodialisados e hemodialisados
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat
Portuguese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Finnish: EU/1/04/0299/003
Portuguese: A vacina não deve ser administrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina.
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
Portuguese: Nestes casos a vacina pode não prevenir a infeção pelo vírus da hepatite B.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B-infektiota.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä:
Portuguese: Não foi observado um aumento na reatogenicidade após a dose de reforço, comparativamente com a vacinação primária.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Portuguese: Os efeitos de Fendrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Finnish: Fendrixillä on kohtalaisesti vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Fendrix deve ser administrado por via intramuscular na região deltoide.
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM AGULHA SEPARADA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ERILLISELLÄ NEULALLA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Portuguese: A vacina não irá prevenir a infeção causada por outros agentes, tais como a hepatite A, hepatite C e hepatite E e outros patogénios conhecidos que infetam o fígado.
Finnish: Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado:
Finnish: Fendrixia ei saa antaa:
Portuguese: • Fendrix contém dois constituintes chamados de "MPL" (uma gordura purificada não tóxica derivada de bactérias) e "fosfato de alumínio".
Finnish: • Fendrix sisältää kaksi ainetta: "MPL" (bakteereista eristetty myrkytön rasvajohdannainen) ja
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperaturas elevadas.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Raros: nervosismo
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Harvinaiset: hermostuneisuus
Portuguese: Num grande ensaio clínico de dupla ocultação, com aleatorização e comparativo, os indivíduos saudáveis eram admitidos para receber o esquema de vacinação primária de três doses de Fendrix (N= 713) ou uma vacina contra de hepatite B disponível no mercado (N= 238) aos 0, 1, 2 meses.
Finnish: Laajassa randomoidussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa terveille henkilöille annettiin perusrokotuksena kolme annosta Fendrix:iä (N=713) tai kaupallista hepatiitti B rokotetta (N=238) 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de exames serológicos nos indivíduos em risco de não atingirem a seroproteção após completarem o esquema de vacinação de Fendrix.
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vastaainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen.
Portuguese: • dor ou desconforto no local da administração da injeção
Finnish: • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Portuguese: • outras reações no local da administração da injeção
Finnish: • Muita injektiokohdan reaktioita
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Após a utilização generalizada de vacinas da hepatite B, foram referidos, em casos muito raros, sincope, paralisia, neuropatia, nevrites (incluindo síndrome Guillain-Barré, nevrites oculares e esclerose múltipla), encefalites, encefalopatia, meningites, convulsões.
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
Portuguese: A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado.
Finnish: Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
Portuguese: • A substância ativa em 1 dose (0,5 ml) de Fendrix é: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
Finnish: • Vaikuttava aine, 1 annoksessa (0,5 ml) Fendrixiä on: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni 1, 2, 3
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix num total de 82 doentes pré-hemodialisados e hemodialisados foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos saudáveis.
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Portuguese: A imunização primária consiste na administração de 4 doses de 0,5 ml separadas de acordo com o seguinte esquema: 1 mês, 2 meses e 6 meses após a data da primeira dose.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade de Fendrix em indivíduos saudáveis foi, em geral, comparável ao observado nos doentes pré-hemodialisados e hemodialisados.
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados:
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:
Portuguese: • O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva.
Finnish: • Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Portuguese: O seu médico irá informar se necessitar de alguma "injeção (dose) de reforço" no futuro.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Portuguese: A vacina deve ser visualmente inspecionada antes e depois da re-suspensão para verificar partículas estranhas e/ou alteração da aparência.
Finnish: Rokote on silmämääräisesti tarkastettava ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten löytämiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados observou-se que os anticorpos anti-HBs permaneceram pelo menos 36 meses após um esquema de vacinação primária de 0, 1, 2, 6 meses com
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva realizado em animais, que incluiu seguimento pós-natal até ao desmame (ver secção 5.3), não foi observado nenhum efeito no desenvolvimento das crias.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Portuguese: • Fendrix é uma suspensão branca e leitosa apresenta-se em seringa pré-cheia de vidro (0,5 ml).
Finnish: • Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não é uma contraindicação para a imunização.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Portuguese: Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.
Finnish: Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
Portuguese: Um doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml está correlacionado com a proteção à infeção pelo vírus da hepatite B.
Finnish: Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.
Portuguese: Fendrix induz anticorpos humorais específicos contra a Ag HBs (anticorpos anti-HBs).
Finnish: Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Fendrix durante o aleitamento.
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Portuguese: • problemas digestivos e do estômago
Finnish: • Vatsa- ja ruoansulatusvaivat
Portuguese: • problemas com os nervos do olho (nevrite ótica)
Finnish: • silmähermosairaudet (optikusneuriitti)
Portuguese: Infeções e infestações: Raros: infeção vírica
Finnish: Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
Portuguese: Ao mês 3, os Geometric Mean Titres (GMT) foram de 223,0 mlUI/ml e 50,1 mlUI/ml no grupo de
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrixryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, falta de ar, inchaço da face ou língua
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
Portuguese: Hospedeiros da hepatite B
Finnish: Hepatiitti B:n kantajat