FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián věku byl 73 (rozmezí: 45 až 90) let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku ≥75 let.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (intervalas: 45-90), 44 % pacientų buvo ≥75 metų.
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Czech: Krevní transfuze
Lithuanian: Kraujo perpylimas
Czech: • průjem;
Lithuanian: • šaltkrėtis;
Czech: Pozitivní nepřímý Coombsův test způsobený přítomností daratumumabu může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis teigiamiems netiesioginio Kumbso mėginio duomenims gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios daratumumabo infuzijos.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida);
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas);
Czech: Tyto studie naznačují, že daratumumab může prostřednictvím na komplementu závislé cytotoxicity (complement-dependent cytotoxicity - CDC), na protilátkách závislé, buňkami zprostředkované cytotoxicity (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) a na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (antibody-dependent cellular phagocytosis - ADCP) u malignit exprimujících CD38 indukovat lýzu nádorových buněk.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad piktybiniuose navikuose, kuriuose yra CD38 raiška, daratumumabas gali sužadinti naviko ląstelių lizę, sukeldamas nuo komplemento priklausomą citotoksinį poveikį, nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksinį poveikį ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně ve dnech 1-21 opakovaného 28denního [4týdenního] cyklu) byl podáván spolu s nízkou dávkou dexamethasonu 40 mg týdně (nebo sníženou dávkou 20 mg týdně u pacientů starších 75 let nebo BMI <18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (vartojant 25 mg per burną kartą per parą 1-21 kartotinio 28 dienų [4 savaičių] ciklo dienomis) buvo skiriamas su maža deksametazono doze 40 mg/per savaitę (arba sumažinta 20 mg/per savaitę doze vyresniems, kaip 75 metų pacientams arba kurių KMI < 18,5).
Czech: Míra klinického přínosu (ORR+MR) [n (%)] Medián trvání léčebné odpovědi [měsíce (95% CI)]
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) [n (%)] Klinikinės naudos dažnis (BAD+MA) [n (%)] Atsako trukmės mediana [mėnesiais (95 % PI)]
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 5 ml injekční lahvičce 9,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 9,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 44 až 76 let), 64 % byli muži a 76 % byli běloši.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (kitimo sritis nuo 44 iki 76 metų), 64 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 76 % tiriamųjų buvo europidai.
Czech: První dávka se v dávkovacím schématu „každé 2 týdny" podává v 9. týdnu První dávka se v dávkovacím schématu „každé 2 týdny" podává v 1. týdnu při opětovném nasazení léčby po ASCT
Lithuanian: Pirmoji dozavimo plano kas dvi savaites dozė yra vartojama 9-ąją savaitę Pirmoji dozavimo plano kas dvi savaites dozė yra vartojama 1-ąją savaitę vėl pradėjus gydymą po AKLT
Czech: Indukce
Lithuanian: Indukcija
Czech: Ve studii GEN501 dostávalo do progrese nemoci 42 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem přípravek DARZALEX v dávce 16 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis GEN501 tyrimo duomenimis, 42 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis ir atspari daugybinė mieloma, vartojo 16 mg/kg DARZALEX iki tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku DARZALEX se můžete cítit unavený(á), což může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Pavartoję DARZALEX, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, Jūs galite jaustis pavargę.
Czech: • v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Lithuanian: • derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Czech: 1. až 9. týden každý týden (celkem 9 dávek)
Lithuanian: 1-9 savaitės kartą per savaitę (iš viso 9 dozės)
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 jsou uvedeny v tabulce 12 níže.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3004 veiksmingumo rezultatai yra pateikiame žemiau 12 lentelėje.
Czech: Kombinovaná léčba lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku DARZALEX, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX:
Czech: 1. až 6. týden každý týden (celkem 6 dávek)
Lithuanian: 1-6 savaites kartą per savaitę (iš viso 6 dozės)
Czech: Objevily se závažné reakce včetně bronchospasmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenze, laryngeálního edému a plicního edému.
Lithuanian: Pasireiškė sunkios reakcijos, įskaitant bronchospazmą, hipoksiją, dusulį, hipertenziją, gerklų edemą ir plaučių edemą.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace (např. inhalační kortikosteroidy, krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory), jako součást profylaxe respiračních komplikací, které se mohou objevit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti skirti vaistinius preparatus po infuzijos (pvz., inhaliuojamuosius kortikosteroidus, trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus) pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kvėpavimo sistemos komplikacijoms, jeigu pasireikštų, gydyti (žr.
Czech: o V případě plánované transfuze má být příslušné transfuzní středisko informováno o této interferenci s nepřímým antiglobulinovým testem.
Lithuanian: o Planuojamo kraujo perpylimo atveju sveikatos priežiūros specialistas turi perspėti kraujo perpylimo centrus apie sąveiką su netiesioginiais antiglobulino mėginiais.
Czech: 6/kg;
Lithuanian: (16 mg/kg)
Czech: Přípravek DARZALEX je podáván jako intravenózní infuze (kapačka) do žíly.
Lithuanian: DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Czech: Nauzea Zvracení Pankreatitida
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pykinimas Vėmimas
Czech: Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních [4týdenních] cyklů) byl podáván s perorálním nebo intravenózním dexamethasonem v nízké dávce 40 mg/týden (nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů >75 let nebo s indexem tělesné hmotosti [BMI] <18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (po 25 mg vartojamas per burną vieną kartą per parą 1-21 kartotinių 28 dienų [4 savaičių] trukmės ciklų dienomis) buvo skiriamas su maža geriamojo ar į veną vartojamo deksametazono 40 mg per savaitę doze (arba sumažinta 20 mg per savaitę doze >75 metų pacientams arba kurių kūno masės indeksas [KMI] <18,5).
Czech: Negativní poměr MRD (95% CI)
Lithuanian: MLL neigiamas rodiklis (95 % PI)
Czech: Pacienti měli myelom s IgG/IgA/lehkým řetězcem v 64 %/22 %/10 % případů, 19 % mělo stadium nemoci I dle ISS, 42 % mělo stadium nemoci II dle ISS, 38 % mělo stadium nemoci III dle ISS a 84 % mělo cytogenetiku se standarním rizikem.
Lithuanian: IgG/IgA/lengvų grandinių forma pacientams buvo atitinkamai 64 %/22 %/10 % atvejų, 19 % buvo I ligos stadija pagal tarptautinę skirstymo stadijomis sistemą (angl.
Czech: Jiné nežádoucí reakce související s infuzí zahrnovaly nosní kongesci, kašel, zimnici, podráždění v krku, zvracení a nauzeu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos su infuzija susijusios reakcijos buvo nosies užgulimas, kosulys, šaltkrėtis, gerklės sudirginimas, vėmimas ir pykinimas (žr.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly u obou léčebných skupin podobné.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
Czech: Výsledky účinnosti vyhodnocené nezávislou posudkovou komisí ve studii MMY2002
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
Lithuanian: Dažniausiai įtraukiami simptomai buvo nosies užgulimas, kosulys, gerklės sudirginimas, šaltkrėtis, vėmimas ir pykinimas.
Czech: Je třeba vědět, že na červené krvinky navázaný daratumumab může maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v pacientově séru.
Lithuanian: Reikia pripažinti, kad prie eritrocitų prisijungęs daratumumabas gali trukdyti antikūnų prieš antraeilius antigenus aptikimą pacientų serume.
Czech: Alternativně může být zvážena fenotypizace nebo genotypizace (viz bod 4.4).
Lithuanian: Arba taip pat galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą ar genotipavimą (žr.
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
Lithuanian: Daratumumabas neveikia raudonųjų kraujo ląstelių genotipavimo duomenų ir genotipą galima tirti bet kuriuo laiku.
Czech: • točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);
Lithuanian: • galvos svaigimas arba svaigulys (hipotenzija);
Czech: Perorální kortikosteroid (20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávka střednědobě nebo dlouhodobě působícího kortikosteroidu v souladu s místními standardy) se má podat první a druhý den po všech infuzích.
Lithuanian: Monoterapija: po visų infuzijų kitas dvi dienas iš eilės (pradedant kitą dieną po infuzijos) reikia vartoti geriamuosius kortikosteroidus (20 mg metilprednizolono arba lygiavertę vidutinės trukmės ar ilgai veikiančių kortikosteroidų dozę, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 20 ml injekční lahvičce 37,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 20 ml flakone yra 37,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Lithuanian: DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais".
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní);
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3003 jsou uvedeny v tabulce 11 níže.
Lithuanian: Papildomi tyrimo MMY3003 veiksmingumo rezultatai yra pateikiame žemiau 11 lentelėje.
Czech: Schéma
Lithuanian: Planas
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo během 3 dnů po ní objeví některý z následujících příznaků reakce související s infuzí.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė bet kokia su infuzija susijusi reakcija, išvardyta 4 skyriaus pradžioje.
Czech: VGPR nebo lepší (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Lithuanian: LGDA ar geresnis (įVA + VA + LGDA) p-reikšmė
Czech: Po zesíťování (cross-linking) zprostředkovaném Fc indukoval daratumumab in vitro apoptózu.
Lithuanian: Daratumumabas sukelia apoptozę in vitro po Fc medijuojamo kryžminio susiejimo.
Czech: Pro informace týkající se léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem DARZALEX viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.
Lithuanian: Informaciją apie vaistinius preparatus, skiriamus derinyje su DARZALEX, žr.
Czech: Vaši dávku a schéma dávkování přípravku DARZALEX vypočítá Váš lékař.
Lithuanian: Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas.
Czech: Ve studii MMY2002 dostávalo do progrese nemoci 106 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem 16 mg/kg přípravku DARZALEX.
Lithuanian: Remiantis tyrimo MMY2002 duomenimis, 106 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma, vartojo 16 mg/kg DARZALEX iki tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Czech: 5 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 100 mg daratumumabu.
Lithuanian: 5 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Czech: Bortezomib se podával subkutánní (s.c.) injekcí v dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v prvním 6týdenním cyklu (cyklus 1; 8 dávek), následovalo podávání jednou týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu v dalších osmi 6týdenních cyklech (cykly 2 až 9; 4 dávky na jeden cyklus).
Lithuanian: c.) 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze pirmojo 6 savaičių ciklo metu du kartus per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (1 ciklas; 8 dozės), paskui aštuonis 6 savaičių ciklus skiriant kartą per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę (2-9 ciklai; 4 dozės ciklo metu).
Czech: Bortezomib byl podáván s.c. injekcí, nebo i.v.
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija (s.
Czech: Méně časté hlášené příznaky byly sípání, alergická rinitida, pyrexie, hrudní diskomfort, pruritus a hypotenze (viz bod 4.8).
Lithuanian: Rečiau pasireiškiantys simptomai buvo švokštimas, alerginis rinitas, karščiavimas, diskomfortas krūtinėje, niežulys ir hipotenzija (žr.
Czech: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti
Lithuanian: D-VMP = daratumumabas-bortezomibas-melfalanas-prednizonas; VMP = bortezomibas-melfalanas-prednizonas; MLL = minimali liekamoji liga; PI = pasikliautinasis intervalas
Czech: Těžké reakce související s infuzí zahrnovaly bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, plicní edém, hypoxii a hypertenzi.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos apėmė bronchospazmą, dusulį, gerklų edemą, plaučių edemą, hipoksiją ir hipertenziją.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (VTd) pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
Czech: • zimnice;
Lithuanian: • vėmimas;
Czech: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti; NE = není odhadnutelný.
Lithuanian: DRd = daratumumabas-lenalidomidas-deksametazonas; Rd = lenalidomidas-deksametazonas; MLL = minimalūs liekamieji ligos požymiai; PI = pasikliautinasis intervalas; NA = neapskaičiuojamas.
Czech: Infuze (16 mg/kg) ve 2. týdnu
Lithuanian: 2 savaitės (16 mg/kg) infuzija
Czech: Tabulka 4: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem (3týdenní dávkovací cyklus)
Lithuanian: 4 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu planas (3 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Czech: U respondérů byl medián doby do odpovědi 1,05 měsíce (rozmezí: 0,2 až 12,1 měsíce) ve skupině DRd a 1,05 měsíce (rozmezí: 0,3 až 15,3 měsíce) ve skupině Rd. Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině DRd dosaženo a ve skupině Rd byl 34,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 30,8, nelze stanovit).
Lithuanian: Atsaką patyrusių asmenų atsako trukmės mediana DRd grupėje buvo 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,2 iki 12,1 mėnesio), o Rd grupėje - 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,3 iki 15,3 mėnesio).
Czech: 20 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 400 mg daratumumabu.
Lithuanian: 20 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Czech: 1. až 8. týden týdně (celkem 8 dávek)
Lithuanian: 1-8 savaitės kartą per savaitę (iš viso 8 dozės)
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly mezi oběma léčebnými skupinami podobné.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
Czech: Ohledně informací o dávce bortezomibu, melfalanu a prednisonu a dávkovacím schématu při podávání s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1.
Lithuanian: Informacija apie VMP dozę ir dozavimo planą vartojant kartu su DARZALEX pateikiama 5.1 skyriuje.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka primární analýzy PFS ve studii MMY3007
Lithuanian: MMY3007 tyrimo pirminės ILN analizės Kaplano-Mejerio kreivė
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Lithuanian: Septyniasdešimt keturi procentai (74 %) pacientų pirmiau buvo persodintos autologinės kamieninės ląstelės.
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 7. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává v 55. týdnu
Lithuanian: Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 3 savaites planą, yra skiriama 7 savaitę Pirmoji dozė, taikant dozavimo kas 4 savaites planą, yra skiriama 55 savaitę
Czech: Dexamethason v dávce 20 mg se podával 1., 2., 8., 9., 15., 16. den 5. a 6. cyklu.
Lithuanian: 5-ojo ir 6-ojo ciklo metu 1-ą, 2-ą, 8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą dienomis buvo skiriama po 20 mg deksametazono.
Czech: Dexamethason se podává intravenózně před první infuzí přípravku DARZALEX, před následujícími infuzemi lze zvážit perorální podání.
Lithuanian: Prieš pirmą DARZALEX infuziją deksametazonas yra leidžiamas į veną, prieš kitas infuzijas reikia apsvarstyti vartojimą per burną.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DARZALEX, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DARZALEX dozę? Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Czech: Ke stanovení potenciálních účinků daratumumabu na fertilitu mužů a žen nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.3).
Lithuanian: Duomenų leidžiančių nustatyti galimą daratumumabo poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra (žr.
Czech: Tabulka 3: dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem ([VTd]; režim se 4týdenním cyklem)
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Před léčbou přípravkem DARZALEX má být ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí podána premedikace.
Lithuanian: Prieš DARZALEX infuziją reikia vartoti vaistinių preparatų, mažinančių su infuzija susijusių reakcijų (ISR) riziką.
Czech: Pokud je kortikosteroidem základního režimu dexamethason, bude místo toho jako premedikace ve dnech infuze přípravku DARZALEX sloužit léčba dexamethasonem (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kai pagrindinį gydymą specifiniu kortikosteroidu sudaro gydymas deksametazonu, deksametazono gydomoji dozė bus vartojama kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, duodamas tomis dienomis, kai atliekama DARZALEX infuzija (žr.
Czech: Doporučená dávka přípravku DARZALEX je 16 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jako intravenózní infuze podle následujícího dávkovacího schématu v tabulce 4.
Lithuanian: Rekomeduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio, vartojant kaip infuziją į veną, pagal toliau 4 lentelėje pateiktą dozavimo planą.
Czech: V případě podávání samostatně se přípravek DARZALEX podává následovně:
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas vienas:
Czech: Pokud Vás postihne silná reakce související s infuzí, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek DARZALEX nebude podán.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš pirmosios infuzijos metu. Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, mažiau tikėtina, kad tai pasikartos. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nebeskirti DARZALEX, jeigu Jums pasireiškė sunki infuzinė reakcija.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byla střední hodnota (SD) poločasu spojeného s nespecifickou lineární eliminací přibližně 18 (9) dní; toto je terminální poločas, který lze očekávat při úplné saturaci cílové zprostředkované clearance při opakovaném podávání daratumumabu.
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analize, vidutinis pusinis periodas (SN), susijęs su nespeficine tiesine eliminacija, truko maždaug 18 (9) parų.
Czech: Infuze v 1. týdnu 1. možnost (infuze v jedné dávce) 1. den v 1. týdnu (16 mg/kg)
Lithuanian: 1 infuzijos savaitė 1 pasirinkimas (vienos dozės infuzija)
Czech: U méně než 1 %
Lithuanian: 1 savaitės 1 diena
Czech: Doporučená dávka přípravku DARZALEX je 16 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jako intravenózní infuze podle následujícího dávkovacího schématu uvedeného v tabulce 3.
Lithuanian: Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 3 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
Czech: Medián doby do odpovědi [měsíce (rozmezí)]
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (kitimo sritis)]
Czech: Může být nutné opozdit podání dávky z důvodu umožnění obnovení krevního obrazu v případě hematologické toxicity (viz bod 4.4).
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo atveju gali reikėti dozę atidėti, kol atsistatys kraujo ląstelių skaičius (žr.
Czech: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethasone; MRD=minimální reziduální choroba; CI= interval spolehlivosti
Lithuanian: DRd=daratumumabas-lenalidomidas-deksametazonas; Rd=lenalidomidas-deksametazonas; MLL=minimali liekamoji liga; PI=pasikliautinasis intervalas
Czech: Lékovka (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną tablečių talpyklė (HDPE) 250 Tablečių
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Datum otevření:__________
Lithuanian: Atidarymo data:__________
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo: 3 mėnesiai.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Czech: Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti kartu su maistu ar be jo.
Czech: Užívejte přípravek Dasselta výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
Lithuanian: Vartokite Dasselta tik taip, kaip Jums paskirta.
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
Lithuanian: 6 skyriuje) ar loratadinui.
Czech: 7 potahovaných tablet: EU/1/11/739/001 10 potahovaných tablet: EU/1/11/739/002 20 potahovaných tablet: EU/1/11/739/003 30 potahovaných tablet: EU/1/11/739/004 50 potahovaných tablet: EU/1/11/739/005 90 potahovaných tablet: EU/1/11/739/006 100 potahovaných tablet: EU/1/11/739/007 250 potahovaných tablet: EU/1/11/739/008
Lithuanian: 7 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/001 10 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/002 20 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/003 30 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/004 50 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/005 90 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/006 100 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/007 250 plėvele dengtų tablečių: EU/1/11/739/008
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti dažniau negu vartojus placebo, buvo nuovargis (1,2 %), burnos džiūvimas (0,8 %) ir galvos skausmas (0,6 %).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo desloratadinu