FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání s přípravkem REYATAZ může vést k významnému zvýšení koncentrace těchto benzodiazepinů.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM môže zapríčiniť veľké zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
Czech: alespoň 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg)
Slovak: %a minimálne 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) minimálne 10 až <
Czech: Ve studii opakovaného podávání HIV-infikovaným pacientům byl po podávání dávky 400 mg jednou denně spolu s lehkým jídlem po dobu 12 týdnů atazanavir nalezen v cerebrospinálním moku a ve spermatu.
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním dávok u HIV-infikovaných pacientov liečených dávkami atazanaviru 400 mg jedenkrát denne v kombinácii s ľahkým jedlom počas 12 týždňov bol atazanavir detekovaný v cerebrospinálnej tekutine a sperme.
Czech: alespoň 5 až méně než 15
Slovak: minimálne 5 až menej ako 15
Czech: Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání přípravku REYATAZ a klaritromycinu.
Slovak: Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa redukcie dávky; opatrnosť je preto potrebná, ak sa REYATAZ podáva súbežne s klaritromycínom.
Czech: Jedna krabička obsahuje HDPE lahvičku s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu polyetylénovú (HDPE) fľašu s polypropylénovým uzáverom so závitom bezpečným pred deťmi.
Czech: U souběžného podávání přípravku REYATAZ s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšení koncentrace voxilapreviru.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie REYATAZU s liekmi obsahujúcimi voxilaprevir zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Czech: Porucha funkce ledvin: u zdravých subjektů bylo ledvinami vyloučeno přibližně 7% atazanaviru z podané dávky v nezměněné podobě.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: renálne vylučovanie nezmeneného atazanaviru u zdravých jedincov predstavovalo približne 7 % podanej dávky.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti (pediatričtí pacienti ve věku 6 let až do 18 let) v týdnu 48 (Studie AI424-020)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti (pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) v 48. týždni (Štúdia AI424-020)
Czech: Obvykle se má užívat v kombinaci s malou dávkou ritonaviru a jinými léky proti infekci virem HIV.
Slovak: Vždy sa má používať s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinácii s inými anti-HIV liekmi.
Czech: Je třeba zajistit, aby dítě/pacient snědl(o) nebo vypil(o) všechnu kojeneckou stravu, jídlo či pití, která obsahuje prášek.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby pacient zjedol alebo vypil celé dojčenské mlieko, nápoj alebo pokrm, ktorý obsahuje prášok.
Czech: Pacienti léčení v minulosti pouze antiretrovirovou léčbou in utero nebo intra partum, byli považováni za dosud neléčené.
Slovak: Pacienti vystavený účinku antiretrovírusovej liečby iba in utero alebo počas pôrodu boli považovaní za pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Czech: U dětí, které nejsou schopny jíst pevnou stravu nebo pít ze šálku, musí být REYATAZ perorální prášek smíchán s kojeneckou stravou a podán perorální stříkačkou.
Slovak: Pre deti, ktoré nemôžu jesť pevnú potravu alebo piť z pohára sa musí REYATAZ perorálny prášok zmiešať s dojčenským mliekom a má sa podať pomocou perorálnej injekčnej striekačky.
Czech: Farmakokinetická data u žen infikovaných HIV užívajících REYATAZ tvrdé tobolky s ritonavirem jsou uvedená v tabulce 9.
Slovak: Farmakokinetické údaje od HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich REYATAZ kapsuly s ritonavirom sú uvedené v tabuľke 9.
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jedné dávce (atazanavir 400 mg jedna dávka)
Slovak: Didanozín (pufrované tablety) 200 mg/stavudín 40 mg, obidva ako jednorazová dávka (atazanavir 400 mg jednorazová dávka)
Czech: Souběžné podávání přípravku s inhibitorem PDE5 sildenafilem, pokud se užívá pouze k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s PDE5 inhibítorom sildenafilom, len ak sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) (pozri časť 4.5).
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud jsou inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) předepsány k léčbě erektilní dysfunkce u pacientů užívajících REYATAZ.
Slovak: PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Czech: Na základě těchto údajů a také proto, že u ritonaviru se nepředpokládá signifikantní vliv na farmakokinetiku NRTIs, by souběžné podávání přípravku REYATAZ/ritonaviru s těmito léčivými přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní REYATAZU/ritonaviru s týmito liekmi neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně renálních poruch.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní na nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane renálnych ochorení.
Czech: Souběžné podání jedné dávky 300 mg přípravku REYATAZ a dávky 100 mg ritonaviru vedlo k 33% zvýšení hodnoty AUC a k 40% zvýšení jak Cmax, tak i 24hodinové koncentrace atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej dávky 300 mg REYATAZU a 100 mg ritonaviru s ľahkým jedlom viedlo k 33 % zvýšeniu AUC a 40 % zvýšeniu oboch Cmax a 24-hodinovej koncentrácie atazanaviru v pomere k stavu nalačno.
Czech: V případě vysazení ritonaviru z počátečního doporučeného ritonavirem posíleného režimu (viz bod 4.4), může být neposílený REYATAZ podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater v dávce 400 mg jednou denně a pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater, avšak se sníženou dávkou na 300 mg jednou denně podávanou spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: V prípade ukončenia liečby ritonavirom zo začiatočného odporučeného režimu s ritonavirom na zosilnenie účinku (pozri časť 4.4) možno pokračovať v liečbe REYATAZOM v dávke 400 mg bez zosilnenia účinku u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene so zníženou dávkou 300 mg jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Substituce de novo v léčbě pacientů, u kterých selhala léčba atazanavirem + ritonavirem (studie 045, 48 týdnů)
Slovak: De novo substitúcie u liečených pacientov so zlyhaním liečby atazanavir + ritonavir (Štúdia 045, 48 týždňov)
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům, kterým je přípravek REYATAZ předepisován spolu s léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval a/nebo pacientům s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, vrozený dlouhý QT interval, elektrolytová dysbalance), (viz body 4.8 a 5.3).
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní REYATAZU súčasne s liekmi, ktoré majú potenciál zvyšovať QT interval a/alebo u pacientov s pre-existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, predĺžený kongenitálny QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3)).
Czech: Celý objem směsi se natáhne do perorální stříkačky a je podán do oblasti levé či pravé vnitřní strany tváře kojence.
Slovak: Celé množstvo zmesi sa natiahne do perorálnej injekčnej striekačky a podá sa buď na pravú alebo ľavú vnútornú stranu líca dojčaťa.
Czech: Souběžné podávání přípravku REYATAZ s režimy obsahujícími voxilaprevir se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s režimami s obsahom voxilapreviru sa neodporúča.
Czech: Ketokonazol a itrakonazol mají být použity s opatrností s přípravkem REYATAZ a ritonavirem, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/den) nejsou doporučeny.
Slovak: Ketokonazol a itrakonazol sa majú s REYATAZOM/ritonavirom používať opatrne, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
Czech: stupně bylo pozorováno u 37% (6% 4.stupně).
Slovak: Zvýšenie celkového bilirubínu stupňa 3 alebo 4 bolo zaznamenané u 37 % (6 % stupňa 4).
Czech: Nejméně 15 až méně než 35 250 mg (5 sáčkůb)
Slovak: 80 mgc minimálne 15 až menej ako 35 250 mg (5 vreciek b)
Czech: Pokud se nelze kombinaci vyhnout, doporučují se tedy podle CYP2C19 genotypu následující postupy:
Slovak: Preto, ak je kombinácia nevyhnutná, majú sa vykonať nasledovné odporúčania v súlade so stavom CYP2C19:
Czech: Jak REYATAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá REYATAZ a obsah balenia
Czech: Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání přípravku REYATAZ/ritonavir, který se podává s jídlem.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní REYATAZU/ritonaviru užitých s jedlom.
Czech: Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce 2 prováděny na zdravých subjektech.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 2 boli vykonané na zdravých dobrovoľníkoch, pokiaľ nie je inak uvedené.
Czech: Neposílený REYATAZ nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: REYATAZ bez zosilnenia účinku sa nesmie použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: U 2% pacientů, léčených přípravkem REYATAZ došlo k současnému zvýšení hladin ALT/AST 34 stupně a zvýšení hladiny celkového bilirubinu 3 - 4 stupně.
Slovak: U dvoch percent pacientov liečených REYATAZOM došlo k súčasnému zvýšeniu ALT/AST stupňa 3-4 a zvýšeniu celkového bilirubínu stupňa 3-4.
Czech: méně časté: torsades de pointesa vzácné: prodloužení QTc intervalua, edémy, palpitace
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: menej časté: torsades de pointesa zriedkavé: predĺženie QT intervalua, edém, palpitácie
Czech: 15 až méně než 35 alespoň 35
Slovak: 15 až menej ako 35 najmenej 35
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud jsou inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) předepsány k léčbě erektilní dysfunkce u pacientů užívajících REYATAZ při souběžně podávané nízké dávce ritonaviru.
Slovak: PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ so súbežne podávanou nízkou dávkou ritonaviru.
Czech: Tímto zbytkem směsi se opět dítě nakrmí.
Slovak: Celá zvyšná zmes sa podá dieťaťu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: A: Smíchání doporučeného počtu sáčků přípravku REYATAZ perorální prášek s tekutou kojeneckou stravou v malém šálku či nádobce určené k podání léčiva s použitím perorální stříkačky, kterou je možné dostat od lékárníka:
Slovak: A: Odporúčaný počet vreciek REYATAZU perorálneho prášku zmiešajte s tekutým dojčenským mliekom v malom medicínskom pohári alebo v malej nádobe a podajte perorálnou injekčnou striekačkou, ktorú môžete dostať od lekárnika:
Czech: U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Slovak: Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REYATAZ Nepřestávejte užívat REYATAZ bez porady s lékařem.
Slovak: Ak prestanete užívať REYATAZ REYATAZ neprestaňte užívať skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Czech: V případě vysazení ritonaviru z doporučeného posíleného režimu atazanaviru (viz bod 4.4)
Slovak: V prípade ukončenia liečby ritonavirom z odporúčaného režimu na zosilnenie účinku atazanaviru (pozri časť 4.4)
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓ 70%
Slovak: 14-OH klaritromycín 14-OH klaritromycín AUC ↓70
Czech: Na základě dat získaných s jinými posílenými PI a ketokonazolem, kdy hodnota AUC ketokonazolu vykázala 3násobné zvýšení, se předpokládá, že REYATAZ/ritonavir bude zvyšovat koncentrace ketokonazolu nebo itrakonazolu.
Slovak: Vychádzajúc z údajov získaných z iných inhibítorov proteáz so zosilneným účinkom a ketokonazolu, v ktorých bola AUC ketokonazolu 3-násobne vyššia, sa pri REYATAZE/ritonavire očakáva zvýšenie koncentrácií ketokonazolu alebo itrakonazolu.
Czech: Inhibitory proteázy: Souběžné podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem a jinými inhibitory proteázy nebylo studováno, ale dá se očekávat, že zvyšuje expozici vůči jiným inhibitorům proteáz.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru a iných proteázových inhibítorov nebolo skúmané, ale dá sa očakávať zvýšenie expozície na iné proteázové inhibítory.
Czech: Farmakokinetická data u žen infikovaných HIV užívajících REYATAZ tvrdé tobolky s ritonavirem jsou uvedená v tabulce 8.
Slovak: Farmakokinetické údaje HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich REYATAZ kapsule s ritonavirom sú uvedené v Tabuľke 8.
Czech: Celkem v této studii 182 pediatrických pacientů (81 dosud bez antiretrovirové léčby a 101 s předchozí antiretrovirovou terapií) dostávalo jednou denně REYATAZ (tobolky nebo prášek) s ritonavirem nebo bez ritonaviru, v kombinaci s dvěma NRTI.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii 182 pediatrických pacientov (81 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 101 s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou) užívalo REYATAZ jedenkrát denne (kapsuly alebo práškovú formu) s ritonavirom alebo bez neho v kombinácii s dvomi NRTI.
Czech: Údaje o účinnosti pozorované u 41 dětských pacientů od 6 let až do věku 18 let, kteří dostávali REYATAZ tobolky s ritonavirem jsou uvedeny v Tabulce 7.
Slovak: Údaje o účinnosti, ktoré boli pozorované u 41 pediatrických pacientov od 6 rokov do menej ako 18 rokov, ktorí užívali REYATAZ kapsuly s ritonavirom, sú uvedené v tabuľke 7.
Czech: NN:
Slovak: C:
Czech: Vysazení ritonaviru z tohoto posíleného režimu REYATAZU se nedoporučuje, ale může být zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za těchto kombinovaných striktně daných podmínek:
Slovak: Ukončenie liečby ritonavirom z režimu na zosilnenie účinku REYATAZU sa neodporúča, no môže sa zvážiť u dospelých pacientov pri dávke 400 mg jedenkrát denne s jedlom, len pri nasledovnej kombinácii reštriktívnych podmienok:
Czech: Vysypejte obsah sáčku do malého šálku na pití.
Slovak: Do malého pohára na pitie vysypte obsah vreciek.
Czech: Pediatričtí pacienti (minimálně 3 měsíce věku a hmotností nejméně 5 kg): REYATAZ perorální prášek je k dispozici pro pediatrické pacienty od 3 měsíců věku a hmotnosti nejméně 5 kg (viz Souhrn údajů o přípravku pro REYATAZ perorální prášek).
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg): REYATAZ perorálny prášok je dostupný pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ perorálny prášok).
Czech: Dosud neléčení pacienti REYATAZ prášek/ritonavir n=52
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby REYATAZ prášok/ritonavir n=52
Czech: Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání přípravku REYATAZ, který se podává s jídlem.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní REYATAZU užitého s jedlom.
Czech: Podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem nebylo u pacientů s poruchou funkce jater sledováno.
Slovak: REYATAZ s ritonavirom nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být zvýšeny při souběžném podávání s přípravkem REYATAZ.
Slovak: Koncentrácie týchto antiarytmík môžu byť zvýšené, keď sa podávajú súbežne s REYATAZOM.
Czech: Věk/pohlaví: studie farmakokinetiky atazanaviru, která proběhla u 59 zdravých mužů a žen (29 mladých, 30 starších) neprokázala klinicky významné rozdíly mezi osobami různého věku nebo pohlaví.
Slovak: Vek/pohlavie: uskutočnila sa štúdia farmakokinetiky atazanaviru u 59 zdravých mužov a žien (29 mladých, 30 starších).
Czech: Jestliže je zapotřebí vyšší dávky antagonistů H2-receptorů (např. famotidin 40 mg 2x denně nebo ekvivalent), lze zvážit zvýšení dávky REYATAZ/ritonaviru ze 300/100 mg na 400/100 mg.
Slovak: Ak je potrebné podať vyššiu dávku antagonistu H2-receptora (napr. famotidín 40 mg dvakrát denne alebo iný ekvivalent), je možné zvážiť zvýšenie dávky REYATAZU/ritonaviru z 300/100 mg na 400/100 mg.
Czech: Po smíchání perorálního prášku s jídlem či pitím má být směs uchovávána po dobu maximálně jedné hodiny při teplotě nepřesahující 30 °C.
Slovak: Po zmiešaní s jedlom alebo nápojom sa môže zmes uchovávať v priebehu 1 hodiny pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 x 1 tobolku, 10 jednotlivých blistrů - jeden 6 tobolek v perforovaném Al/Al blistru.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 x 1 kapsúl, 10 blistrov obsahujúcich 6 x 1 kapsúl v Alu/Alu perforovaných blistroch.
Czech: Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s přípravkem REYATAZ kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky pri používaní PDE5 inhibítorov na erektilnú dysfunkciu s REYATAZOM/ritonavirom (pozri časť 4.4).
Czech: Ve 48. týdnu byla hodnocena účinnost u 134 dětských pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 11 let, kteří dostávali REYATAZ perorální prášek v kombinaci s ritonavirem.
Slovak: V 48. týždni bolo 134 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do menej ako 11 rokov, ktorí dostali perorálny prášok REYATAZU s ritonavirom vyhodnotených z hľadiska účinnosti.
Czech: U pacientů, kteří neužívají tenofovir-disoproxil-fumarát,
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tenofovir, ak sú REYATAZ
Czech: Vezměte šálek či malou nádobku určenou k podání léku a vysypejte do ní obsah sáčku.
Slovak: Zoberte si medicínsky pohár alebo malú nádobu a vysypte obsah vreciek do pohára alebo do malej nádoby.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 x 1 tobolku, 5 jednotlivých blistrů - jeden 6 tobolek v perforovaném Al/Al blistru.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30 x 1 kapsúl, 5 blistrov obsahujúcich 6 x 1 kapsúl v Alu/Alu perforovaných blistroch.
Czech: Jestliže je třeba podat tenofovir-disoproxil nebo antagonistu H2-receptoru, lze zvážit zvýšení dávky přípravku REYATAZ na 400 mg s ritonavirem 100 mg společně s monitorováním léčby (viz body 4.6 a 5.2).
Slovak: Ak je potrebný tenofovir-dizoproxil alebo antagonista H2-receptorov, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na REYATAZ 400 mg s ritonavirom 100 mg s terapeutickým monitorovaním liekov (pozri časti 4.6 a 5.2).
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑ 1045%
Slovak: % 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↑1 045 %
Czech: Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu viru na dítě mlékem.
Slovak: HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby nedojčili kvôli možnosti prenosu infekcie cez materské mlieko.
Czech: Je-li ke smíchání použita voda, doporučuje se podávání současně s jídlem.
Slovak: Ak používate vodu, v tom istom čase sa má požiť aj jedlo.
Czech: REYATAZ tobolky je nezbytné užívat s ritonavirem a musí se užívat s jídlem
Slovak: REYATAZ kapsuly sa musia užívať s ritonavirom a musia sa užívať s jedlom.
Czech: Průměrná změna HIV RNA od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Slovak: Priemerná zmena východiskového počtu HIV RNA, log10 kópií/ml Všetci pacienti
Czech: Rameno REYATAZ/ritonavir ukázalo podobnou (non-inferiorita) antivirovou účinnost ve srovnání s ramenem lopinavir/ritonavir, když tato byla stanovena podle podílu pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (Tabulka 5).
Slovak: V skupine REYATAZ/ritonavir bola podobná (non-inferiórna) antiretrovírusová účinnosť v porovnaní so skupinou lopinavir/ritonavir, podľa odhadnutého pomeru pacientov s HIV RNA < 50 kópii/ml v 48. týždni (Tabuľka 5).
Czech: V klinické studii AI424-182 bylo podáváno 300 mg přípravku REYATAZ se 100 mg ritonaviru nebo 400 mg přípravku REYATAZ se 100 mg ritonaviru v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem 41 těhotným ženám během druhého a třetího trimestru.
Slovak: V klinickom skúšaní AI424-182 sa REYATAZ/ritonavir (300/100 mg alebo 400/100 mg) podával v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom 41 gravidným ženám v priebehu druhého alebo tretieho trimestra.
Czech: Ačkoli to nebylo studováno, při souběžném podávání inhibotrů proteázy jsou možné zvýšené expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Slovak: I napriek tomu, že sa to neskúmalo, existuje možnosť zvýšenia expozície pravastatínu alebo fluvastatínu, ak sa súbežne podajú s inhibítormi proteázy.
Czech: Na základě těchto údajů a také proto, že u ritonaviru se nepředpokládá signifikantní vliv na farmakokinetiku NRTIs, by souběžné podávání přípravku REYATAZ s těmito přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní týchto liekov a REYATAZU neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
Czech: Souběžné podávání přípravku REYATAZ s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Czech: Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání přípravku REYATAZ/ritonavir a klaritromycinu.
Slovak: Nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa redukcie dávky; opatrnosť je preto potrebná, ak sa REYATAZ/ritonavir podáva súbežne s klaritromycínom.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce souběžného podávání přípravku REYATAZ a benzodiazepinů.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU s benzodiazepínmi.
Czech: Snížené plazmatické koncentrace atazanaviru mohou být důsledkem zvýšeného pH v žaludku, pokud se antacida, včetně pufrovaných léčivých přípravků, podávají s přípravkem REYATAZ/ritonavirem.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru môže byť následkom zvýšeného žalúdočného pH, ak sa antacidá vrátane pufrovaných liekov podávali s REYATAZOM/ritonavirom.
Czech: Souběžné podávání REYATAZ a ritonaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné použitie REYATAZU/ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Czech: REYATAZ tvrdé tobolky podávané společně s nízkou dávkou ritonaviru jsou určeny k antiretrovirové léčbě HIV-1 infikovaných dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
Slovak: REYATAZ kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Czech: REYATAZ nemá být souběžně podáván s triazolamem nebo s perorálně podávaným midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při souběžném podávání přípravku REYATAZ a parenterálně podávaného midazolamu je potřebná opatrnost.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s triazolamom alebo perorálne podávaným midazolamom je kontraindikované (pozri časť 4.3), zatiaľ čo pri súbežnom používaní REYATAZU a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Czech: Balení lahvička v krabičce (1 lahvička): 30 tvrdých tobolek Balení lahvička v krabičce: (3 lahvičky): 3 x 30 tvrdých tobolek (3 lahvičky po 30 tvrdých tobolkách) Štítek na lahvičku: 30 tvrdých tobolek
Slovak: Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 30 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 30 tvrdých kapsúl (3 fľaše s 30 tvrdými kapsulami)
Czech: Přidejte 30 ml nápoje a smíchejte s použitím lžičky.
Slovak: Pridajte 30 ml nápoja a zamiešajte lyžicou.
Czech: [95% CI]d týden 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] týden 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Slovak: %] Týždeň 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑ 677%
Slovak: % 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↑677