FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om tilfælde af hypertension med hyppigheden ikke almindelig, og der blev observeret sammenlignelige incidensrater i de to grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki nadciśnienia występujące niezbyt często, przy czym podobną częstość występowania odnotowano w obydwu grupach (leczonej prasteronem w dawce 6,5 mg i otrzymującej placebo).
Danish: • Hvis du har en østrogenfølsom kræftsygdom som f.eks. livmoderkræft (corpuscancer), eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia.
Danish: Derudover daler vaginas pH-værdi til normalt niveau, hvorved en normal bakterieflora fremmes.
Polish: Ponadto, następuje zmniejszenie pH do wartości zbliżonych do normy, co umożliwia wzrost prawidłowej flory bakteryjnej.
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Polish: • Ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt
Danish: I forbindelse med denne opfølgning kan du drøfte fordele og risici ved at fortsætte på Intrarosa med lægen.
Polish: Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Danish: Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og dine leverfunktionsværdier ikke er blevet normale igen.
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
Danish: Undersøgelse 1 Undersøgelse 2
Polish: Badanie 1 Badanie 2
Danish: • Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Danish: • Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
Danish: • Hvis der opstår venøs tromboemboli efter igangsættelse af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Danish: Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Danish: Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du tager Intrarosa, skal du straks holde op med at tage det og kontakte lægen.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Polish: Opisane niżej zagrożenia mają związek z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: • Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt.
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Danish: • Kendte trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Danish: Den flade ende af vagitoriet bør placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator.
Polish: Globulkę należy włożyć płaskim końcem do otworu aplikatora.
Danish: Endometriehyperplasi og -karcinom
Polish: Rozrost endometrium i rak endometrium
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Danish: Andre tilstande, der er observeret ved hormonerstatningsbehandling
Polish: Inne zaburzenia obserwowane podczas stosowania HTZ
Danish: Du må ikke trykke for hårdt.
Polish: Nie używać siły.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Polish: Rycina 1: Stężenie prasteronu (A), testosteronu (B) i estradiolu (C) w surowicy krwi oznaczane w okresie 24 godzin w 7. dniu po zakończeniu codziennego podawania placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Polish: W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: • mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65. år.
Polish: • prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
Danish: • Tryk stemplet i bund med pegefingeren for at frigøre vagitoriet.
Polish: • Palcem wskazującym wcisnąć tłoczek aplikatora, żeby uwolnić globulkę.
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Polish: • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
Danish: "Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
Polish: „Znaczną poprawę" stwierdzano wyłącznie u pacjentek z wyjściowym najbardziej dokuczliwym objawem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nastąpiła zmiana objawów ciężkich na łagodne albo objawów ciężkich lub umiarkowanie nasilonych na brak objawów.
Danish: • Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling.
Polish: • U pacjentek z potwierdzoną skłonnością do zakrzepów ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone, a HTZ może je dodatkowo zwiększyć.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Danish: Som hos alle postoperative patienter skal VTE-profylakse overvejes efter kirurgi.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Danish: • Din pegefinger skal være fri til at trykke applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren ind i skeden.
Polish: • Palec wskazujący powinien pozostać wolny, aby można było wcisnąć nim tłoczek po umieszczeniu aplikatora w pochwie.
Danish: • Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af unormale smear-test svarende til ASCUS eller LGSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion) hos kvinder, der er blevet behandlet med en dosis på 6,5 mg (med hyppigheden almindelig).
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowych wyników cytologii odpowiadających zmianom typu ASCUS lub śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne małego stopnia (ang. Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) u kobiet leczonych dawką 6,5 mg (często).
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z rozrostem endometrium.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var vaginalt udflåd.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była wydzielina z pochwy.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonerstatningsbehandling.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Danish: • Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
Polish: • Nie przeprowadzono trwających dłużej niż rok badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania prasteronu podawanego dopochwowo dla endometrium.
Danish: 28 vagitorier.
Polish: Globulka 28 globulek
Danish: Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
Polish: W punkcie wyjścia u kobiet stwierdzono ≤5,0% komórek warstwy powierzchownej w wymazie z pochwy, wartość pH w pochwie ˃5,0 oraz bolesne współżycie płciowe (o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) określane przez pacjentki jako najbardziej dokuczliwy objaw atrofii sromu i pochwy.
Danish: Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav.
Polish: Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu.
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Polish: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Polish: • zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka piersi po 52 tygodniach leczenia w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności poniżej wartości obserwowanej w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Danish: Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Danish: WHI-undersøgelserne i USA - forøgelse af risikoen for brystcancer efter 5 års brug
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Danish: Der bemærkes en østrogenmedieret forøgelse af antallet af overfladeceller og intermediære celler og et fald i antallet af parabasale celler i vaginas slimhinde.
Polish: Stwierdza się zależne od estrogenów zwiększenie liczby komórek warstwy powierzchownej i pośredniej nabłonka oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy przypodstawnej w błonie śluzowej pochwy.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka jajnika w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności przekraczającemu wartość obserwowaną w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for brystcancer øges hos kvinder, der får systemisk HRT med en kombination af østrogen og progestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingens varighed.
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią
Danish: Undersøgelse 2
Polish: Badanie 2
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i blistrach po: EXP.
Danish: • Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.
Polish: • Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
Danish: Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener.
Polish: U kobiet z prawidłową macicą ryzyko rozrostu endometrium i raka endometrium jest zwiększone w przypadku podawania egzogennych estrogenów przez dłuższy czas.
Danish: • enhver knude, der kan ses eller mærkes.
Polish: • zmiany brodawek sutkowych; • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
Polish: • jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
Danish: Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft i æggestokkene.
Polish: Stosowanie jednoskładnikowej, estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Danish: Under behandlingen anbefales det at kontrollere patienterne så ofte og på en sådan måde, som det skønnes relevant i det enkelte tilfælde.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
Danish: Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu (prasteron.
Danish: • Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
Polish: • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa 3.
Danish: • Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet organ.
Polish: • stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach u bliskiego krewnego;
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
Danish: Cervix-/uteruspolypper Knude i brystet (godartet)
Polish: Guzek w piersi (łagodny)
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Polish: HTZ w okresie 5 lat*1
Danish: Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Polish: Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Danish: Gå til lægen, hvis du bemærker forandringer såsom:
Polish: • Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:
Danish: • Behandling med østrogen alene og østrogen + progestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Polish: • Stosowanie estrogenów i estrogenów w skojarzeniu z progestagenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka względnego wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
Danish: Applikatorens stempel trykkes i bund for at frigive vagitoriet.
Polish: Należy wcisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić globulkę.
Danish: Trin 5
Polish: KROK 5
Danish: Trin 1
Polish: KROK 1
Danish: Med hyppigheden almindelig er der rapporteret om tilfælde af unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans) eller LSIL (lavgrads skvamøs intraepitelial læsion)) hos kvinder, der er blevet behandlet med Intrarosa i 52 uger (se pkt.
Polish: Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników cytologii odpowiadających zmianom typu ASCUS (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu) lub LSIL (śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne małego stopnia) występujące często u kobiet leczonych produktem Intrarosa przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
Danish: Træk stemplet tilbage, indtil det stopper, for at aktivere applikatoren.
Polish: • 1B. Wysunąć do oporu tłoczek, żeby aktywować aplikator.
Danish: Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder.
Polish: Płodność Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet płodnych.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet stosujących aktualnie hormonoterapię: hormonalną terapię zastępczą (tylko estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami) albo leczenie androgenami.
Danish: Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Polish: Lek Intrarosa przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.
Danish: Lindring
Polish: Złagodzenie
Danish: • Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Polish: • Nieprzerwana stymulacja estrogenowa może prowadzić do transformacji przednowotworowej lub nowotworowej w obrębie resztkowych ognisk endometriozy.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser.
Polish: U kobiet leczonych przez 52 tygodnie podczas badań klinicznych nie stwierdzono żadnych przypadków rozrostu endometrium.
Danish: Tabel 2 viser andelen af kvinder, der rapporterede om en ændring fra baseline i deres mest generende symptom (dyspareuni) i uge 12.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek uczestniczek, które zgłosiły zmianę nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Danish: Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Danish: Hormonerstatningsbehandling med østrogen alene
Polish: HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenów