FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Slovak: Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Slovak: Na injekčné objemy väčšie ako 1 ml použite injekčnú striekačku LDS s objemom 3 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
English: ● joint pain
Slovak: ● bolesť kĺbov
English: How Hemlibra works
Slovak: Ako Hemlibra pôsobí
English: ● Remove and throw away the plastic blister pack.
Slovak: Odoberte plastový obal a vyhoďte ho do odpadu.
English: Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Slovak: j. prípravky s „bypassovým“ mechanizmom účinku, ktoré sú schopné zabezpečiť dostatočnú aktiváciu hemostázy aj v neprítomnosti faktora VIII) (napr. koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu - aPCC a rekombinantný aktivovaný faktor VII - rFVIIa) sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou (pozri časť 4.4).
English: Treated Spontaneous Bleeds ABR (95% CI)
Slovak: Liečené epizódy spontánneho krvácania ABR (95
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Slovak: Štúdia HAVEN 3 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia fázy III u 152 dospelých mužov a dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg) s ťažkou hemofíliou
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Slovak: Tabuľka 12 Štúdia HAVEN 2: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou „bypassovým“ prípravkom
English: Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Slovak: A až D pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii
English: Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Slovak: SD) minimálna (trough, t. j. nameraná na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) plazmatická koncentrácia emicizumabu 52,6 ± 13,6 µg/ml v 5. týždni.
English: ● muscle aches
Slovak: ● Prenosová ihla:
English: 1 mL syringe
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok
English: ● Do not detach the injection needle.
Slovak: ● Injekčnou liekovkou netraste.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Slovak: hemlibra 150 mg
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Slovak: B bola po 24 týždňoch profylaxie Hemlibrou povolená titrácia dávky smerom nahor na 3 mg/kg raz za týždeň u pacientov, u ktorých sa vyskytli dve alebo viacej epizód krvácania spĺňajúcich vopred definované kritériá (t.
English: Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Slovak: %) detí (vo veku ≥ 2 až < 12 rokov) a päť (1
English: Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Slovak: Vložte použité adaptéry injekčnej liekovky, ihly a injekčné striekačky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po ich použití.
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Slovak: Hoci sa pri profylaxii emicizumabom pozorovala vyššia adhézia ako pri predchádzajúcej profylaxii bypassovými prípravkami (BPA), nebol identifikovaný žiadny rozdiel v ABR u pacientov so zhodnými dávkami ≥
English: ● headache
Slovak: ● bolesť hlavy
English: Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Slovak: A podporujú štúdie u dospelých a dospievajúcich, HAVEN 1, HAVEN 3 a HAVEN
English: ● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: je vyrobená z vysoko odolného plastu. sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v rovnakej injekčnej striekačke.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Slovak: Hemlibra sa má pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť tuhých častíc alebo zmenu farby.
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
English: ● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
English: ● Only use the vial once.
Slovak: Injekčnú liekovku použite iba raz.
English: 2.INJECTION
Slovak: PODANIE INJEKCIE
English: ● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v rovnakej polohe a pustite stlačenú kožu.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Slovak: Nerecyklujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml alebo
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené laboratórne testy, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom.
English: In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
Slovak: V prípade, že sa u pacientov dostávajúcich profylaxiu emicizumabom vyskytne akútne krvácanie („breakthrough bleeding“, t. j. spontánne vnútorné krvácanie alebo krvácanie spôsobené úrazom či zranením, ktoré sa vyskytne napriek tomu, že pacient dostáva profylaxiu), majú byť liečení dostupnými terapiami.
English: ● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Slovak: Opatrne potiahnite vrchnák injekčnej ihly smerom od injekčnej striekačky.
English: Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Slovak: Poznámka: Pomôcka na prenos lieku do injekčnej striekačky.
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Slovak: Na injekčné objemy do 1 ml použite injekčnú striekačku LDS s objemom 1 ml
English: Step 13.
Slovak: 13. krok
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať injekčne, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jednej injekčnej striekačke.
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Slovak: Všetky epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými“ prípravkami.
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ihlou smerom hore a pomaly zatlačte piest tak, aby ste nastavili vašu predpísanú dávku.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Slovak: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg raz za 2 týždne
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Slovak: Tabuľka 8 Štúdia HAVEN 4: Ročný výskyt epizód krvácania pri profylaxii Hemlibrou u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII alebo bez neho
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Slovak: Kritériá: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,01 ml.
English: properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Slovak: stojí rovno a stabilne počas používania. je odolná proti úniku tekutín. je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
English: The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
English: th percentile
Slovak: p-hodnota
English: Not included in the box:
Slovak: NEOBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Slovak: Neobsiahnuté v škatuľke:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pre svetlom.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a točte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude úplne pripojená.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Slovak: ● Objem, ktorý sa má podávať, sa vypočíta tak, že sa vypočítaná dávka 360 mg vydelí 150 mg/ml: 360 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml =
English: INCLUDED IN THE BOX:
Slovak: Obsiahnuté v škatuľke:
English: Included in the box:
Slovak: OBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Slovak: Engelhorngasse 3 A-1211
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Slovak: ● Objem, ktorý sa má podávať, sa vypočíta tak, že sa vypočítaná dávka 120 mg vydelí 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml =
English: % Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Slovak: Priemerné východiskové skóre (95 % IS) (n =
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Slovak: D mohla byť dávka titrovaná smerom nahor po výskyte druhej epizódy spĺňajúcej vopred definované kritériá.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Slovak: Kritériá: Priehľadná polypropylénová alebo polykarbonátová injekčná striekačka s hrotom so závitom typu Luer-lock, so stupnicou delenou po 0,1 ml.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 150 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok emicizumab
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 0,7 ml obsahuje 105 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
English: Attach injection needle to syringe
Slovak: 10. krok Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú liekovku/adaptér injekčnej liekovky do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok emicizumab
English: Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Slovak: Osemdesiatdeväť pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand“) liečbu FVIII, bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Hemlibry buď raz za týždeň (skupina A; N =
English: Treated bleeds ABR (95% CI)
Slovak: Liečené epizódy krvácania ABR (95 % IS)
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Slovak: Odstráňte prenosovú ihlu z injekčnej striekačky tak, že ju pootočíte proti smeru hodinových ručičiek a jemne potiahnete.
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené „bypassovými“ prípravkami.
English: Step B. Remove used vial adapter
Slovak: Krok B. Odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky
English: or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Slovak: červená, stvrdnutá alebo porušená.
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Slovak: Prenosovú ihlu, injekčnú ihlu a injekčnú striekačku uchovávajte v suchu.
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Slovak: 80% alebo <80% profylaxie FVIII podľa štandardných požiadaviek (údaje sa majú interpretovať s opatrnosťou kvôli malej veľkosti vzorky).
English: Needles
Slovak: FVIII
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Slovak: Injekčná striekačka, prenosová ihla alebo adaptér injekčnej liekovky a injekčná ihla sú potrebné na odobratie roztoku Hemlibry z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a na jeho injekčné podanie pod kožu.
English: Transfer medicine to syringe
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Slovak: Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových“ prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
English: Throw away any used syringes and needles.
Slovak: Zlikvidujte všetky použité injekčné striekačky a ihly.
English: Table 14 Mean (± SD) steady-state emicizumab concentrations
Slovak: SD) koncentrácie emicizumabu v rovnovážnom stave
English: ● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Slovak: Nechajte adaptér injekčnej liekovky pripojený k injekčnej striekačke a prevráťte injekčnú liekovku hore dnom.
English: Results Unaffected by emicizumab
Slovak: Výsledky, ktoré sú ovplyvnené emicizumabom
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.
English: How Hemlibra is given
Slovak: Ako sa Hemlibra podáva
English: ● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
Slovak: Očistite vrchnú časť zátky injekčnej/-ých liekovky/-iek tampónom napusteným alkoholom.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Slovak: Vyhoďte všetky použité vrchnáky, injekčné liekovky, adaptéry injekčnej liekovky, ihly a použité injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety alebo do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a s inhibítorom faktora VIII alebo bez neho (štúdia
English: The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Slovak: Klinické štúdie HAVEN, vykonané u dospelých a dospievajúcich, hodnotili pacientmi oznamované výsledky kvality života súvisiacej s hemofíliou pomocou špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL) určeného pre dospelých (≥
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Slovak: Všetky epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené a neliečené „bypassovými“ prípravkami.
English: Do not inject into moles, scars, bruises,
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá,
English: The paediatric population studied comprises a total of 107 patients, of which 5 (5 %) were infants and toddlers (1 month to less than 2 years of age), 55 (51 %) were children (from 2 to less than 12 years of age) and 47 (44 %) were adolescents (from 12 to less than 18 years old).
Slovak: 1 mesiac až < 2 roky), 55 detí (mladších ako 12 rokov) a 50 dospievajúcich (vo veku od 12 do <
English: Remove vial cap and clean top
Slovak: Odstráňte vrchnák z prenosovej ihly
English: Roche
Slovak: Valec
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Slovak: 35) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina C; N =
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Slovak: Liečené epizódy krvácania: epizódy krvácania liečené „bypassovými“ prípravkami.
English: Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Slovak: Hemlibra bola skúmaná v multicentrickej klinickej štúdii fázy III s jednou skupinou u 41 dospelých mužov a dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov a s telesnou hmotnosťou > 40 kg), ktorí majú hemofíliu