FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane duur van respons niet bereikt, had 75% van de patiënten een respons die nog steeds voortduurde, waarbij 88% van de responsen werd geschat op een duur van 6 maanden of langer en 75% van de responsen op een duur van 12 maanden of langer.
Danish: På analysetidspunktet var den mediane varighed af responset ikke nået, 75 % af patienterne havde et igangværende respons, hvoraf det blev estimeret, at 88 % af dette respons ville vare i 6 måneder eller længere, og 75 % af responset ville vare i 12 måneder eller længere.
Dutch: Effect van larotrectinib op substraten van PXR-gereguleerde enzymen In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat larotrectinib PXR-gereguleerde enzymen kan induceren (bijvoorbeeld CYP2C-familie en UGT).
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
Dutch: In in vitro en in vivo tumormodellen vertoonde larotrectinib antitumoractiviteit in cellen met constitutieve activering van TRK-eiwitten die waren ontstaan uit genfusies, deletie van een eiwitregulerend domein, of in cellen met overexpressie van TRK-eiwitten.
Danish: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrectinib antitumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering af TRK-proteiner som resultat af genfusioner, deletion af et regulatorisk proteindomæne, eller i celler med overekspression af TRK-protein.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren in ernst van graad 1 of 2 (zie tabel 3) en verdwenen zonder dosisaanpassing of stopzetting van VITRAKVI.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se Tabel 3), og de gik væk uden dosismodikation eller seponering af VITRAKVI.
Dutch: Bij 85 patiënten met brede moleculaire karakterisering vóór behandeling met larotrectinib, was de ORR 58% bij 48 patiënten met andere genomische veranderingen naast NTRK-genfusie en 84% bij 37 patiënten zonder andere genomische veranderingen.
Danish: Hos 85 patienter med bred molekylær karakterisering før behandling med larotrectinib, var ORR 58 % hos 48 patienter, som havde andre genomiske forandringer ud over NTRK-genfusionen og ORR var 84 % hos 37 patienter, uden andre genomiske forandringer.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mogen niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Dutch: De meeste neurologische reacties traden voor het eerst op binnen de eerste drie maanden van de behandeling.
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
Danish: Synkes hele.
Dutch: Bij kankerpatiënten die VITRAKVI-capsules kregen, werden ongeveer 1 uur na de toediening maximale plasmaspiegels (Cmax) van larotrectinib bereikt.
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) van larotrectinib bedroeg ongeveer 34 l/uur na intraveneuze toediening van een i.v.
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Dutch: Patiënten (n=102)
Danish: Patienter (n = 102)
Dutch: De meeste bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging, kwamen voor in de eerste drie maanden van de behandeling.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne, der førte til dosisreduktion, opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Dutch: Het is daarom niet bekend of de aanwezigheid van een bijkomende oncogene stimulator naast een NTRK-genfusie de werkzaamheid van TRK-remming beïnvloedt.
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met VITRAKVI en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis.
Dutch: De meeste verhoogde ALAT- en ASAT-waarden kwamen voor in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Danish: De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Dutch: De veiligheid van Vitrakvi werd geëvalueerd bij 125 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker in één van drie klinische onderzoeken, onderzoeken 1, 2 (‘NAVIGATE') en 3 (‘SCOUT').
Danish: VITRAKVIs sikkerhedsprofil blev evalueret hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i et af de tre kliniske studier, studie 1, 2 ("NAVIGATE") og 3 ("SCOUT").
Dutch: (23%), speekselkliertumor (18%), infantiel fibrosarcoom (14%), schildklierkanker (11%), longkanker en melanoom (8% voor elk), en colonkanker (6%).
Danish: spytkirteltumor (18 %), infantil fibrosarkom (14 %), thyroideacancer (11 %), lunge- og melanomcancer (8 % for hver) og koloncancer (6 %).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Dutch: - Duw de zuigerstang langzaam in en richt de vloeistof naar de binnenkant van de wang, zodat deze op een natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.
Danish: - Tryk langsomt stemplet ned, mens væskestrømmen er rettet mod indersiden af kinden, så den kan sluges naturligt.
Dutch: - een duizelig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid, of een branderig gevoel in uw handen en voeten (zeer vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), problemen met normaal lopen (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers).
Danish: - Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
Danish: Vend flasken på hovedet.
Dutch: Alle patiënten met een primaire CZS-tumor waren al eerder behandeld voor kanker (chirurgie, radiotherapie en/of eerdere systemische therapie).
Danish: Alle patienter med primære CNS-tumorer havde tidligere fået cancerbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Dutch: De aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger kan ses i tabel 1.
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Danish: VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Dutch: Bovendien werden 9 patiënten met een primaire CZS-tumor en meetbare ziekte in de uitgangssituatie behandeld in onderzoek 2 (‘NAVIGATE') en in onderzoek 3 (‘SCOUT').
Danish: Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 ("NAVIGATE") og i studie 3 ("SCOUT").
Dutch: Van de 125 patiënten in de totale veiligheidspopulatie die VITRAKVI kregen, waren 28 (22%) patiënten 65 jaar of ouder en 8 (6%) patiënten 75 jaar of ouder.
Danish: Ud af de 125 patienter i den samlede sikkerhedspopulation, som fik VITRAKVI, var 28 (22 %) patienter 65 år eller ældre, og 8 (6 %) patienter var i alderen 75 år eller ældre.
Dutch: Infantiel fibrosarcoom (n=13)
Danish: Infantil fibrosarkom (n = 13)
Dutch: Gevallen van in-frame genfusie die voortvloeien uit chromosomale herschikkingen van de humane genen NTRK1, NTRK2 en NTRK3, leiden tot de vorming van oncogene TRK-fusie-eiwitten.
Danish: In-frame genfusionshændelser, som resultat af kromosomale omarrangeringaf de humane gener NTRK1, NTRK2 og NTRK3, fører til dannelsen af onkogene TRK-fusionsproteiner.
Dutch: Het is niet bekend of larotrectinib en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Werkzaamheid bij verschillende soorten tumoren
Danish: Virkning på tværs af tumortyper
Dutch: Om de lange termijn toxiciteit en ontwikkelingseffecten van larotrectinib bij pediatrische patiënten verder te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor neurologische ontwikkeling inclusief cognitieve functie, dient de vergunninghouder het eindrapport van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) in te dienen, inclusief 5 jaar follow-up gegevens.
Danish: For yderligere at undersøge den langvarige toksicitet og de udviklingsmæssige virkninger af larotrectinib hos pædiatriske patienter, med særligt fokus på neurologisk udvikling herunder kognitiv funktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den færdige rapport af LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet herunder data fra de 5 års opfølgning.
Dutch: Alle personen kregen een enkele dosis van 100 mg larotrectinib.
Danish: Alle personer fik en enkelt 100 mg dosis larotrectinib.
Dutch: microtracer in combinatie met een orale dosis van 100 mg, wat duidt op een matige distributie in weefsels vanuit het plasma.
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis, hvilket indikerer moderat fordeling i vævet fra plasma.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden
Danish: Transaminaseforhøjelser
Dutch: De bijwerkingen loopstoornis (17% versus 3% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) en alkalische fosfatase in bloed verhoogd (4% versus 2% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Danish: Bivirkningerne gangbesvær (17 % versus 3 % hos patienter under 65 år) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (4 % versus 2 % hos patienter under 65 år) var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre.
Dutch: Indien nodig, kan VITRAKVI worden toegediend via een voedingssonde via de neus en maag.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen Dosisaanpassing
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Dutch: Adolescenten (n=8)c
Danish: Unge (n=8)c
Dutch: • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Danish: • Voksne patienter (≥ 18 år) med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Dutch: Plaats de dop weer op de fles en sluit de fles zorgvuldig - laat de adapter in de fles.
Danish: - Sæt låget på flasken og luk flasken grundigt - lad adapteren blive i flasken.
Dutch: Er is een drank van dit middel verkrijgbaar voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage VITRAKVI
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,0 m2
Danish: Pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på under 1,0 m2
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP3A-substraten
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP3A-substrater
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie) - toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase' bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændret smagssans (dysgeusi) - forøget mængde af "basisk fosfatase" i blodprøver (meget almindeligt hos børn).
Dutch: Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename)
Danish: Vægtøgning (unormal vægtøgning)
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
Danish: - Tag den orale sprøjte og sørg for, at stemplet er trykket helt ned.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan alvorens een behandeling te starten met VITRAKVI.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
Dutch: De meeste graad 3 verhogingen waren tijdelijk van aard, kwamen voor in de eerste of tweede maand van de behandeling en verbeterden tot graad 1 tegen maand 3-4.
Danish: Størstedelen af grad 3-forhøjelserne var forbigående, og opstod i første eller anden måned af behandlingerne og faldt til grad 1 efter 3-4 måneder.
Dutch: Systemische toxiciteit werd geëvalueerd in onderzoeken bij ratten en apen met een dagelijkse orale toediening tot maximaal 3 maanden.
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis.
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Danish: For yderligere at bekræfte den histologiske uafhængige virkning af larotrectinib og for at undersøge de primære og sekundære resistensmekanismer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en samlet analyse af den øgede prøvestørrelse inklusiv den færdige rapport af LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)-studiet.
Dutch: Om de juiste aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt pop PK-model indienen op basis van aanvullende PK-monstername bij patiënten van 1 maand tot 6 jaar afkomstig van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Danish: For yderligere at bekræfte den passende dosis hos pædiatriske patienter, skalindehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en opdateret pop-PKmodel baseret på yderligere PK-prøveudtagning hos patienter i alderen 1 måned til 6 år fra LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet.
Dutch: - parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Danish: - parahydroxybenzoat: det kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van larotrectinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af larotrectinib til gravide kvinder.
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
Danish: Nasogastrisk sonde - Brug en egnet naso-gastrisk sonde.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Danish: - For instruktioner i anvendelse af orale sprøjter og ernæringssonder, se pkt.
Dutch: • Fase I/II, multinationaal, open-label, dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor het fase IIuitbreidingscohort was gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie, waaronder lokaal gevorderd infantiel fibrosarcoom een vereiste
Danish: • Fase 1/2 multinationalt, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, fase 2 forlængelseskohorte krævede fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion, herunder lokalt fremskreden infantil fibrosarkom
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om larotrectinib kan reducere effektiviteten af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Danish: 97 procent af patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van een matige inductor, maar een afname van de blootstelling aan larotrectinib is te verwachten.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende virkningen af en moderat induktor, men der forventes et fald i eksponeringen for larotrectinib.
Dutch: Het voordeel van VITRAKVI is vastgesteld in onderzoeken met een enkelvoudige arm waaraan een relatief klein aantal patiënten deelnam bij wie de tumoren NTRK-genfusies vertonen.
Danish: Fordelen ved VITRAKVI er blevet klarlagt i studier med en enkelt arm, der omfatter et relativt lille udsnit af patienter, hvis tumorer udviser NTRK-genfusioner.
Dutch: Alle patiënten waren al eerder behandeld voor hun kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Eén bijwerking van graad 3 elk werd gerapporteerd voor neutrofielentelling verlaagd (neutropenie), paresthesie, myalgie, gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename).
Danish: Der blev rapporteret ét tilfælde af grad 3 med nedsat neutrofiltal (neutropeni), paræstesi, myalgi, vægtstigning (unormal vægtforøgelse).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4/P-gp-inductoren met VITRAKVI moet worden vermeden vanwege een risico op verminderde blootstelling (zie rubriek 4.5).
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Dutch: In alle gevallen konden patiënten met bewijs van antitumorwerking, voor wie een dosisverlaging noodzakelijk was, toediening voortzetten met een verlaagde dosis en/of een verlaagd schema (zie rubriek 4.4).
Danish: I alle tilfældene var patienterne med evidens for anti-tumoraktivitet, hvor en dosisreduktion var nødvendig, i stand til at fortsætte doseringen med nedsat dosis og/ eller skema (se pkt.
Dutch: Verhoogde ALAT- en ASAT-waarden zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der blev rapporteret ALAT- og ASAT-forhøjelser hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Dutch: Breng de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter in.
Danish: Sæt den orale sprøjte på adapteråbningen.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd a Zuigelingen/peuters (28 dagen tot en met 23 maanden): één bijwerking neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) van graad 4 werd gerapporteerd.
Danish: Almindelig Forhøjet basisk fosfatase i blodet a Spædbørn/småbørn (28 dage til 23 måneder): Der blev rapporteret én bivirkning med nedsat neutrofiltal (Neutropeni) i grad 4.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van 100 mg, tweemaal daags ingenomen, bedroeg het rekenkundige gemiddelde bij steady-state (± standaardafwijking) voor Cmax en dagelijkse AUC bij volwassenen respectievelijk 914 ± 445 ng/ml en 5.410 ± 3.813 ng*uur/ml.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt, var steady-state aritmetiske gennemsnit (± standardafvigelse) Cmax og daglig AUC hos voksne hhv. 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*t/ml.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als - u zwanger kunt worden.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Gezuiverd water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitraat (E 331) - Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) - Citroenzuur (E 330) - Propyleenglycol (E 1520) - Kaliumsorbaat (E 202) - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Citrusfruitsmaakstof - Natuurlijke smaakstof
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
Dutch: Parahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Danish: Parahydroxybenzoat: kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om larotrectinibs virkning på fertilitet.
Dutch: * Omvat 93 patiënten met tumorresponsbeoordeling door IRC en 9 patiënten met een primaire CZS-tumor (waaronder glioom, glioblastoom en astrocytoom) met tumorresponsbeoordeling door de onderzoeker a GIST: gastro-intestinale stromale tumor b Hersenmetastasen waargenomen bij één schildklierpatiënt, één patiënt met NSCLC en één patiënt met SCLC c NSCLC: niet-kleincellige longkanker d SCLC: kleincellige longkanker
Danish: * består af 93 patienter med IRC-tumorrespons og 9 patienter med primære CNS-tumorer (herunder gliom, glioblastom og astrocytom) med investigator bedømt tumorrespons a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observeret hos en thyroidea-, en NSCLC- og en SCLC-patient c NSCLC: ikke-småcellet lungecancer d SCLC: småcellet lungecancer
Dutch: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van larotrectinib na een enkele dosis bij gezonde volwassen personen waren tot 400 mg evenredig met de dosis en bij doses van 600 tot 900 mg iets hoger dan evenredig met de dosis.
Danish: Arealet under kurven over plasmakoncentration mod tid (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af larotrectinib efter en enkelt dosis hos raske, voksne personer var dosisproportional op til 400 mg, og lidt mere end proportional ved doser på 600 til 900 mg.
Dutch: De gepoolde primaire analyseset van de werkzaamheid omvat 93 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker uit alle drie de onderzoeken, die een meetbare ziekte hadden volgens RECIST v1.1, een niet-CZS primaire tumor, en die ten minste één dosis van larotrectinib kregen.
Danish: Det poolede primære analysesæt for virkning omfattede 93 patienter med TRKfusionspositiv cancer inkluderet fra de 3 studier, der havde målbar sygdom vurderet ved RECIST v1.1, en ikke-CNS primær tumor og hvor de fik mindst en dosis larotrectinib.
Dutch: Voor bijwerkingen van graad 3 of 4 geldt het volgende: - Het gebruik van VITRAKVI dient te worden onderbroken totdat de bijwerking verdwijnt of verbetert tot de uitgangssituatie of graad 1.
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Dutch: 25 mg), tweemaal per dag.
Danish: 25 mg), to gange dagligt.
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n = 93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n = 9) resulterend in de gepoolde populatie (n = 102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
Danish: De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen substraat is voor zowel OATP1B1 of OATP1B3.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib ikke er substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP2B6-substraten
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP2B6-substrater