FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония;
Norwegian Bokmål: • sildenafil, et legemiddel som brukes til å behandle impotens eller for høyt blodtrykk i lungene.
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, substitusjon type 2910 (3 mPa s) Titandioksid (E171)
Bulgarian: (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
Norwegian Bokmål: • (akutt) nyresvikt (alvorlig nyresykdom)
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, substitusjon type 2910 (3 mPa s) Titandioksid (E171)
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Bulgarian: Вид опаковка
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din.
Bulgarian: Peter-Straβe 25
Norwegian Bokmål: St. Peter-Straβe 25
Bulgarian: ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
Bulgarian: 28065 Cerano (NO)
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Bulgarian: Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å endre dette behandlingsregimet avhengig av hvor godt Entyvio virker for deg.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Bulgarian: Те могат да се получат по време на или след инфузията.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за разтваряне.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
Bulgarian: На всеки 8 седмици
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
Bulgarian: простуда
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Norwegian Bokmål: Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye opp med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
Bulgarian: Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Bulgarian: A-4020 Linz
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør observeres kontinuerlig under hver infusjon.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entyvio
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking og medisinske støttetiltak skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved administrasjon av vedolizumab.
Bulgarian: 8 часа
Norwegian Bokmål: 8 timer
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
Norwegian Bokmål: Vedolizumab n = 225
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
Bulgarian: Не съхранявайте1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Bulgarian: 24 часа2, 3
Norwegian Bokmål: 24 timer2, 3
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot
Bulgarian: 1За реконституиране са разрешени до 30 минути
Norwegian Bokmål: 1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
Bulgarian: Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vedolizumab kan fortsette å få ikke-levende vaksiner.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
Bulgarian: Плацебо n = 126*
Norwegian Bokmål: Placebo n = 126*
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Ved de to første infusjonene bør de også observeres i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
Bulgarian: Плацебо n = 149
Norwegian Bokmål: Placebo n = 149
Bulgarian: Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) og infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
Bulgarian: Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
Bulgarian: Анафилактична реакция, анафилактичен шок
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията.
Norwegian Bokmål: Observerte IRR forsvant vanligvis uten eller med minimal intervensjon etter infusjonen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени препарати могат да повишат риска от злокачествено заболяване (вж.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet (se pkt.
Bulgarian: Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
Norwegian Bokmål: Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
Bulgarian: • болка в гърлото
Norwegian Bokmål: • smerter i halsen
Bulgarian: ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Bulgarian: Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
Bulgarian: Entyvio не проучван в тези пациентски популации.
Norwegian Bokmål: Entyvio er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Bulgarian: Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни.
Norwegian Bokmål: Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent.
Bulgarian: Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger du kan oppleve når du tar Entyvio er listet opp nedenfor.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at distribusjonsvolumet til vedolizumab er cirka 5 liter.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Плаце бо
Norwegian Bokmål: Place bo
Bulgarian: Живите ваксини, по-специално живите перорални ваксини, трябва да се използват с повишено внимание едновременно с Entyvio (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet samtidig med Entyvio (se pkt.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff og forventes ikke å binde seg til plasmaproteiner.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при животни с ведолизумаб за оценка на неговия карциногенен потенциал не са провеждани, защото фармакологични модели за отговор на моноклонални антитела не съществуват.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
Bulgarian: Въз основа на правдоподобния механизъм и наличния брой спонтанни съобщения за херпес зостер, PRAC заключи, че информацията за продукта трябва да бъде актуализирана с херпес зостер като нова нежелана лекарствена реакция в категория по честота „нечести".
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sannsynlig mekanisme og det tilgjengelige antallet spontanrapporter om herpes zoster, konkluderte PRAC med at produktinformasjonen skal oppdateres med herpes zoster som en ny bivirkning under frekvenskategori mindre vanlige.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
Bulgarian: 2 седмици след Лечение 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått natalizumab (et legemiddel til behandling av multippel sklerose) eller rituksimab (et legemiddel til behandling av visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt), informer legen din, som vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
Norwegian Bokmål: Hos en farmakologisk responderende art (cynomolgusaper), var det ingen tegn til cellulær hyperplasi eller systemisk immunomodulering som potensielt kan forbindes med onkogenese i 13- og 26-ukers toksisitetsstudier.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ведолизумаб, пациентите трябва да бъдат скринирани за туберкулоза в съответствие с местната практика.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vedolizumab startes, må pasienter screenes for tuberkulose i henhold til lokal praksis.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entyvio
Bulgarian: Експлораторните анализи предоставят допълнителни данни за ключови подпопулации, които са проучвани.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Bulgarian: Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
Bulgarian: Живи и перорални ваксини
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
Bulgarian: болка на мястото на инфузия
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Bulgarian: Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere (se pkt.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
Bulgarian: акне (пъпки)
Norwegian Bokmål: • akne (kviser)
Bulgarian: Тези данни съответстват на изследванията при примати, които не са хора, при които не се откриват ефекти върху имунната защита на ЦНС.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i overensstemmelse med undersøkelser i ikke-humane primater som ikke viste effekter på immunovervåking i CNS.
Bulgarian: При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване на честотата на прилагане на Entyvio 300 mg до веднъж на всеки четири седмици.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått redusert respons kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvensen til Entyvio 300 mg hver fjerde uke.
Bulgarian: Номер на лечение (инфузия)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnummer (infusjon)
Bulgarian: ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entyvio dersom du er allergisk overfor vedolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering forsikre at alle leger som forventes å forskrive/bruke Entyvio har mottatt følgende:
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller går glipp av en infusjon med Entyvio Dersom du glemmer eller går glipp av en avtale om å få infusjon, skaff en ny avtale så fort som mulig.
Bulgarian: Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vedolizumab hos ammende kvinner skal fordelene av behandling for moren og den potensielle risikoen for spedbarnet tas i betraktning.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните препоръки, преди започване на ведолизумаб.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose diagnostiseres, må egnet anti-tuberkulosebehandling startes i henhold til lokale anbefalinger, før behandling med vedolizumab igangsettes.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble sett i kliniske studier.
Bulgarian: обрив и червенина
Norwegian Bokmål: • utslett og rødhet
Bulgarian: висока температура или обрив
Norwegian Bokmål: • høy feber eller utslett
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Innen organklassesystemene listes bivirkninger opp med frekvensene svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.