FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of InductOs in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van dibotermine alfa/metabolieten in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-dibotermin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Tijdens een twee jaar durende opvolging in klinische onderzoeken voor lumbale intercorporele fusie met een posterieure benadering kwam heterotope ossificatie, waargenomen op radiografische beelden, vaker voor bij patiënten die werden behandeld met InductOs dan bij autogeen transplantaat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúzió klinikai vizsgálatainak kétéves utánkövetése során az InductOs-szal kezelt betegek esetében gyakoribb volt a röntgenfelvételeken a heterotop ossificatio az autografthoz viszonyítva (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Twee spuiten (5 ml; polypropyleen).
Hungarian: • Két darab fecskendő (5 ml; polipropilén).
Dutch: In dit proces treedt zowel botresorptie als botvorming op. Onder sommige omstandigheden kan een versterking van deze processen leiden tot complicaties zoals zenuwcompressie (als gevolg van heterotope ossificatie) of hulpmiddeldislocatie (wat in verband wordt gebracht met botresorptie of osteolyse).
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknek a folyamatoknak a túlzott mértéke komplikációkhoz, például (heterotop ossificatio miatt kialakuló) idegkompresszióhoz vagy az eszköz dislocatiójához vezethetnek (a csontreszorpcióval vagy az osteolysissel függ össze).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden opdat het product niet wordt gecomprimeerd of opdat de ruimte voor vorming van nieuw bot niet meer wordt gevuld dan nodig (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A termék összenyomásának, és az új csont képződésének szánt térfogat túltöltésének megelőzése érdekében gondosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Matrix: rundercollageen type I
Hungarian: Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
Dutch: Terwijl de matrix uiteenvalt, vormen de gedifferentieerde cellen trabeculair bot, waarbij tegelijkertijd sprake is van vasculaire invasie.
Hungarian: A differenciálódott sejtek a mátrix lebomlásával párhuzamosan szivacsos csontállományt alakítanak ki, amelyet ezzel egyidőben érinvázió is kísér.
Dutch: Laat de matrices in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml van de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over elk van de twee matrices van 2,5 cm x 5 cm, volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét mindkét 2,5 cm × 5 cm-es mátrixon 1,4 ml alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Dutch: Chirurgie van acute tibiafractuur
Hungarian: Akut tibiatörés műtét
Dutch: Hulpmiddeldislocatie kan optreden na het gebruik van InductOs bij fusiechirurgie van de wervelkolom die mogelijk een chirurgische revisie vereist (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az InductOs csigolyafúziós műtét során történő alkalmazását követően eszköz dislocatio fordulhat elő, amely sebészeti felülvizsgálatot tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Dutch: In twee verkennende onderzoeken werden voor en na de ingreep serummonsters afgenomen bij enkele patiënten met pijpbeenfracturen.
Hungarian: Két előzetes vizsgálat során szérummintákat vettek a műtétet megelőzően és azt követően is hosszú csövescsont-törést szenvedett néhány betegtől.
Dutch: Poeder sucrose glycine glutaminezuur natriumchloride polysorbaat 80 natriumhydroxide
Hungarian: Glutaminsav Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Nátrium-hidroxid
Dutch: Vorming van nieuw bot en botremodellering
Hungarian: Új csont képződése és a csont átépülése
Dutch: Immuunreactie Zowel dibotermine alfa als rundercollageen type I hebben immuunreacties bij patiënten veroorzaakt.
Hungarian: Immunválasz Mind az alfa-dibotermin, mind a bovin I-es típusú kollagén immunválaszt idéz elő a betegeknél.
Dutch: Voor de volgende aandoeningen zijn de veiligheid en werkzaamheid van InductOs niet vastgesteld:
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága az alábbi esetekben nem megalapozott:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Hungarian: 3 GYÓGYSZERFORMA
Dutch: • Twee spuiten (10 ml; polypropyleen).
Hungarian: • Két darab fecskendő (10 ml; polipropilén).
Dutch: Concentratie van bevochtigde matrix
Hungarian: A megnedvesített mátrix koncentrációja
Dutch: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Hungarian: 2 × (2,5 cm x 5 cm)
Dutch: Procedures voor de behandeling van pijpbeenfracturen en weke delen moeten op standaardprocedures, waaronder controle op infecties, worden gebaseerd.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törését és a lágyrészek ellátását a standard gyakorlat szerint kell elvégezni, beleértve a sebfertőzések megelőzését és ellátását.
Dutch: Het gebruik van InductOs met geboorde pennen bij het zetten van open tibiafracturen wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Nyílt tibiatörés felülfúrásos velőűrszegezéssel történő kezelésekor az InductOs használata nem javasolt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm).
Dutch: • U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
Hungarian: • ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ össze;
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep aan de cervicale wervelkolom hebben ondergaan, is melding gemaakt van lokaal oedeem gerelateerd aan het gebruik van InductOs.
Hungarian: Nyaki gerincműtéten átesett betegeknél az InductOs alkalmazása kapcsán lokális ödémáról tettek jelentést.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80, water voor injectie en rundercollageen type I.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de fractuurdelen en mergpenfixatie zonder uitboring.
Hungarian: Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bij patiënten die zijn blootgesteld aan behandeling met InductOs wordt weergegeven in de tabel hieronder.
Hungarian: Az alábbi táblázat az InductOs-szal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások előfordulási gyakoriságát ismerteti.
Dutch: InductOs moet voorafgaand aan de implantatie op maat worden gevouwen of geknipt.
Hungarian: A beültetés előtt az InductOs-t szükség szerint kell hajtogatni vagy darabolni.
Dutch: Het gebruik van het product wordt bij zwangere vrouwen afgeraden.
Hungarian: A készítmény alkalmazása terhesség esetén nem javasolt.
Dutch: Dosis dibotermine alfa
Hungarian: Alfadibotermin adag
Dutch: • U heeft gehoord dat u kanker heeft of u wordt hiervoor behandeld.
Hungarian: • ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.
Dutch: Een post-hoc meta-analyse van 6 gecontroleerde klinische onderzoeken met gegevens van patiënten die werden behandeld met InductOs of autogeen bottransplantaat, toegediend met intercorporele fusiehulpmiddelen met CE-markering of spacers met allogeen bottransplantaat en diverse chirurgische benaderingen, toonde aan dat InductOs, 24 maanden na de chirurgische ingreep, gepaard ging met een hoger slagingspercentage van fusie (95%; 241 van de 255 patiënten) vergeleken met autogeen bottransplantaat (85%; 177 van de 209 patiënten), met een odds ratio van 3,26 (95% BI: 1,172; 9,075;
Hungarian: Hat, CE-jelölésű csigolyaközti fúziós eszköz vagy allograft csont távtartó alkalmazásával és különböző sebészeti eljárások segítségével kezelt betegeken végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc metaanalízise azt igazolta, hogy a műtét után 24 hónappal az InductOs esetében magasabb volt a sikeres fúzió aránya (95%, 255 betegből 241) mint az autológ csonttranszplantátum esetében (85%, 209 betegből 177), 3,26-os kockázati aránnyal (95% CI: 1,172, 9.075; P = 0,024). A becsült abszolút differencia a sikeres fúzió arányát tekintve az InductOs és az autológ csonttranszplantátum között 11,7% volt (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Dutch: Poeder: sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
Hungarian: Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies InductOs wordt onmiddellijk voorafgaand aan gebruik bereid.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: InductOs werd bestudeerd in een model voor implantatie in de wervelkolom bij honden.
Hungarian: Az InductOs-t kutya gerinc implantációs modellen vizsgálták.
Dutch: Desinfecteer de dopjes van de injectieflacons met dibotermine alfa en oplosmiddel.
Hungarian: Fertőtlenítsük az alfa-dibotermint és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek zárókupakjait.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm).
Dutch: Bij patiënten die cervicale chirurgie van de wervelkolom ondergingen is het gebruik van InductOs in hoeveelheden kleiner dan of gelijk aan die voor lumbale intercorporele fusie in verband gebracht met meldingen van gelokaliseerd oedeem dat ernstig genoeg was om te leiden tot belemmering van de luchtwegen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az InductOs-nak a lumbális csigolyaközti fúzió esetében ajánlottnál kisebb vagy hasonló mennyiségben való alkalmazása nyaki gerinc műtéten áteső betegeknél egyes jelentések szerint súlyos, légúti elzáródást okozó lokális ödéma kialakulásával járt (lásd 4.4 pont).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij chirurgie aan de cervicale wervelkolom zijn niet vastgesteld en InductOs mag dan ook niet worden gebruikt bij aandoeningen in dit gebied.
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága a nyaki gerinc sebészetében még nem bizonyított, és ilyen esetekben az InductOs t nem szabad alkalmazni.
Dutch: Voor het experimenteel induceren van antidibotermine alfa-antilichamen vond bij drachtige konijnen hyperimmunisatie met dibotermine alfa plaats, waarna anti-dibotermine-antilichamen zijn onderzocht.
Hungarian: A dibotermin elleni antitesteket terhes nyulakon vizsgálták, az alfa-dibotermin elleni antitestek kísérleti céllal történő indukálását célzó alfa-dibotermin hiperimmunizáció után.
Dutch: • Dibotermine alfa is een wit poeder dat in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
Hungarian: • Az alfa-dibotermin fehér por, injekciós üvegben.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Binnen 6 uur na implantatie werden piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa waargenomen (0,1% van de geïmplanteerde dosis).
Hungarian: A keringő alfa-dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0,1% a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 8,0 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Hungarian: Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 8,0 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 4 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 4 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm-es) 2 db fecskendő (5 ml-es)
Dutch: Plaatselijke vochtophoping
Hungarian: Helyi folyadékgyülem
Dutch: InductOs is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Hungarian: Az InductOs alkalmazása ellenjavallt:
Dutch: InductOs kan zowel worden gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels in de onderrug worden vastgezet als bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen.
Hungarian: Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.
Dutch: Plaatsing van InductOs in trabeculair bot resulteerde in voorbijgaande resorptie van het bot rondom het implantaat, gevolgd door vervanging door nieuw, compacter bot.
Hungarian: Az InductOs szivacsos csontállományba történő helyezése átmeneti csontresorptiót okoz az implantátum körüli területen, amit új, tömörebb csontállomány pótol a későbbiekben.
Dutch: In klinisch onderzoek werd geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van antistoffen en bijwerkingen, zoals allergieën.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kollagén elleni ellenanyag jelenlétét nem lehetett mellékhatások, pl. allergiás reakciók megjelenésével összefüggésbe hozni, és nem sikerült kimutatni, hogy csökkentette volna az InductOs hatásosságát.
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 2,8 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Hungarian: Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 2,8 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
Dutch: Doseringstabel voor InductOs, verpakking van 12 mg
Hungarian: Adagolási táblázat az InductOs 12 mg-os csomaghoz
Dutch: Anti-dibotermine alfa-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 1,3% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 0,8% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Hungarian: Alfa-dibotermin-ellenes antitestek: a csigolyafúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 1,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 0,8%-os gyakorisággal szemben.
Dutch: De bevochtigde matrix moet in 6 gelijke delen worden geknipt (ongeveer 2,5 x 5 cm) om het selecteren van de dosis te faciliteren.
Hungarian: 2,5 cm x 5 cm-es) darabra kell felvágni az adagolás elősegítése érdekében.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 12 mg dibotermine alfa
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 12 mg alfa-dibotermin.
Dutch: Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t?
Dutch: Anti-rundercollageen type I-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 13,5% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen rundercollageen type I versus 14,3% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Hungarian: Bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek: a csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 13,5%-ánál képződtek I-es típusú bovin kollagén-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 14,3%-os gyakorisággal szemben.
Dutch: Als het gebruik van een chirurgische drain noodzakelijk is, moet deze weg van de implantatieplaats worden geplaatst of bij voorkeur in een weefsellaag die minder diep ligt dan de implantatieplaats.
Hungarian: Ha drain behelyezése válik szükségesé, akkor azt az implantáció helyétől távol kell elhelyezni, vagy még jobb, ha azt az implantáció helyétől egy réteggel superficialisabban helyezi be.
Dutch: Zorg dat tijdens het hanteren en implanteren het weglekken van vloeistof van de matrix tot een minimum wordt beperkt.
Hungarian: A készítmény kezelése és beültetése alatt törekedni kell arra, hogy minimális mennyiségű folyadék vesszen el a mátrixból.
Dutch: Deel van bevochtigde matrix van InductOs (verpakking van 12 mg)
Hungarian: Az InductOs megnedvesített mátrix hányada (12 mg-os csomag)
Dutch: Het poeder wordt opgelost in steriel water, waarmee een oplossing wordt gevormd die wordt gebruikt om de spons vochtig te maken.
Hungarian: A port a steril vízzel fel kell oldani, és az oldattal a szivacsot át kell itatni.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, en genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt expozíciós toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Buiten de tussenwervelschijfruimte moet het operatiegebied, voor zover nodig, worden geïrrigeerd en eventueel vochtverlies van de bevochtigde matrix moet worden weggewassen.
Hungarian: A csigolyaközti discus téren kívüli sebészeti terület szükség szerint kimosható, és a megnedvesített mátrixból származó folyadékot is le kell mosni.
Dutch: Zorgvuldigheid en voorzichtigheid zijn geboden om overvullen van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel en/of het anterieure deel van de tussenwervelschijfruimte te voorkomen (zie rubriek
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior részének túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Dutch: InductOs wordt aan uw arts geleverd in de vorm van een verpakking die tijdens een operatie kan worden geïmplanteerd.
Hungarian: Milyen az InductOs külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az InductOs-t kezelőorvosa egy implantációs készlet formájában kapja meg, amit műtét közben kell a szervezetbe beültetnie.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een nier- of leverziekte heeft.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Dutch: Laat de matrix in het omhulsel liggen en verdeel de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over de matrix volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét rajta az alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Dutch: In het kernonderzoek bij acute tibiafracturen nam de kans op fractuurgenezing bij gebruik van InductOs toe: bij patiënten die met InductOs 1,5 mg/ml werden behandeld was de kans op falen van de behandeling 44% kleiner (secundaire ingreep ter bevordering van fractuurgenezing) ten opzichte van patiënten in de groep die de standaard behandeling ontving (RR = 0,56; 95% BI = 0,40 tot 0,78).
Hungarian: Az 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél 44%-kal csökkent a sikertelen kezelések kockázata (a törésgyógyulást elősegítő reoperációk) a standard kezelést kapó betegek csoportjához viszonyítva (RR = 0,56; 95%-os CI = 0,40-0,78).
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op met 3,2 ml oplosmiddel.
Hungarian: A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 3,2 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
Dutch: Een verpakking van 4 mg van InductOs bevat:
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Dutch: • gebruik met intercorporele fusiehulpmiddelen die vervaardigd zijn van ander materiaal dan titaan,
Hungarian: • csigolyaközti fúziós eszközzel való használatakor, amely nem titánium, PEEK vagy csontszövet;
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 12 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 12 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm-es) 2 db fecskendő (10 ml-es)
Dutch: Bij de InductOs 1,5 mg/ml-groep was het aantal patiënten waarbij de wonden van de weke delen waren genezen bij het bezoek dat 6 weken na de ingreep plaatsvond significant hoger dan bij de groep die de standaardbehandeling kreeg (83% versus 65%; P = 0,0010).
Hungarian: A kezelés után 6 héttel gyógyult lágyrészsebek aránya szignifikánsan magasabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (83% a 65%-kal szemben; p=0,0010).
Dutch: 1/6 van de matrix
Hungarian: A mátrix 1/6-a
Dutch: De arts die u behandelt, implanteert InductOs tijdens de operatie.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni.
Dutch: In onderzoek met fracturen van lange botten ontwikkelde 6,3% van de patiënten bij wie dibotermine alfa met rundercollageenmatrix type I werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 1,3% in de controlegroep.
Hungarian: Hosszú csövescsont-töréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 6,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 1,3%-kal szemben.
Dutch: Tabellarische lijst met bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Poeder voor InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 mg dibotermine alfa
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 mg alfa-dibotermin.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het gevriesdroogde dibotermine alfa.
Hungarian: Lassan fecskendezzük be az oldószert a liofilizált alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegbe.
Dutch: Bij patiënten die al eerder collageeninjecties hebben ontvangen, moeten de risico's en voordelen extra zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az előny/kockázat különösen gondos mérlegelése szükséges azon betegek esetén, akik korábban injekciós kollagénkészítményt kaptak (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij patiënten in een klinisch onderzoek bij wie het intramedullaire kanaal werd opgeboord tot de corticale wand trad zeer vaak een gelokaliseerde infectie van het gebroken ledemaat op (≥ 1/10).
Hungarian: A törött végtagra specifikus lokális fertőzés nagyon gyakori (≥1/10) volt a betegeknél egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Matrix voor InductOs 1,5 mg/ml Rundercollageen type I
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mátrix az InductOs 1,5 mg/ml-hez Bovin I-es típusú kollagén