FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat Jak se přípravek Flebogamma DIF používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas Kā lietot Flebogamma DIF
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
Latvian: • artralģija (locītavu sāpes)
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Latvian: Diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu saspringums, sāpes kaklā, sāpes ekstremitātēs
Czech: • zčervenání (až zrudnutí)
Latvian: • piesarkums (līdz pietvīkumam)
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na
Latvian: Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz
Czech: • třes
Latvian: • trīsas
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Latvian: Fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 50 mikrogramiem/ml).
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/d 5 dienas
Czech: • diabetes
Latvian: • cukura diabēts
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (cilvēka imūnglobulīniem) vai jebkuru no palīgvielām (skatīt
Czech: Chřipka, aseptická meningitida,
Latvian: Infekcijas un infestācijas Gripa, aseptisks meningīts, urīnceļu infekcija
Czech: Jak přípravek Flebogamma DIF uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Latvian: IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 un
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 100 mikrogramiem/ml).
Czech: • ekchymóza (rozsáhlá kožní podlitina)
Latvian: • ekhimoze (liels asinsizplūdums ādā)
Czech: • influenza (chřipka)
Latvian: • gripa
Czech: 0,01 ml/kg TH/min.
Latvian: 0,1 ml/kg ĶM/min.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.
Czech: Frekvence na infuzi
Latvian: Injekciju biežums
Czech: (imonomodulace).
Latvian: Kumbsa testu).
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Sēr."), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.
Czech: nebo 0,4 g/kg TH /den
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/d
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Latvian: Retāk (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 100):
Czech: Reakce na infuzi
Latvian: Reakcija uz infūziju
Czech: Kopřivka časté méně časté
Latvian: Retāk Retāk
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0,1 ml/kg/min).
Czech: 2 g/kg TH
Latvian: 2 g/kg ĶM
Czech: U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje: - adekvátní hydrataci před začátkem podání infuze IVIg - sledování objemu vyloučené moče
Latvian: − jābūt adekvātai hidratācijai pirms IVIg infūzijas uzsākšanas
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
Latvian: Ja pacients infūziju panes labi, ātrumu var vēl palielināt par 0,02 ml/kg/min ik pēc 30 minūšu intervāla maksimāli līdz 0,08 ml/kg ĶM/min.
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin (IVIg)
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
Latvian: Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas pacienti jāizmeklē, lai konstatētu iedzimtas fruktozes nepanesības simptomus.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g, 10 g a 20 g)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5 g, 10 g un 20 g)
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Latvian: Deva jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
Czech: Porucha funkce jater
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Tahikardija
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Latvian: 0,2-0,4 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un tromboemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, akūts galvas asinsvadu bojājums (ieskaitot insultu), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu tromboze, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska pacientiem.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Latvian: Bieži (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 10):
Czech: Především, pacienti, kterým nebyl dosud aplikován normální lidský imunoglobulin, pacienti, kteří přešli z alternativního IVIg přípravku nebo pacienti, u kterých uplynul dlouhý časový interval od předchozí infuze, musí být během první aplikace infuze a hodinu po aplikaci první infuze sledováni v nemocnici, aby se zachytily případné nežádoucí účinky.
Latvian: Lai konstatētu iespējamo nevēlamo blakusparādību pazīmes, slimnīcā īpaši rūpīgi pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas jānovēro pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, pacienti, kuriem cits IVIg nomainīts uz šo terapiju, vai pacienti, kuriem kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebogamma DIF, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
Latvian: • drebuļus, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, sliktu dūšu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un sāpes muguras lejas daļā;
Czech: • močová infekce
Latvian: • urīnceļu infekcija
Czech: Diastolická hypertenze, hypertenze méně časté
Latvian: Diastoliska hipertensija, hipertensija
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
Latvian: Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 0,1 ml/kg ĶM/min.
Czech: Hypersenzitivita
Latvian: Sistoliska hipertensija
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
Czech: (Viz bod 4.8).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 400 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Czech: • reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā (eritēma, ekstravazācija, iekaisums, sāpes)
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Latvian: Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu.
Czech: • nepříjemný pocit ve svalech a kostech
Latvian: • diskomforta sajūta skeletā-muskuļos
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
Latvian: • kontaktdermatīts
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin (IVIg)
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Czech: • bolest v končetině
Latvian: • sāpes deguna blakusdobumos
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji - u pacientů, kteří obdrželi normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných případech,
Latvian: − pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā vai pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas
Czech: • konjunktivitida (zánět očních spojivek)
Latvian: • konjunktivīts (acu konjunktīvas iekaisums)
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drebuļu, drudža, sliktas dūšas, vemšanas, hipotensijas, paātrinātas sirdsdarbības un muguras sāpju sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam.
Czech: Svalová křeč, bolest šíje, bolest méně časté vzácné
Latvian: Muskuļu spazmas, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min.
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0,01 ml/kg ĶM/min pirmo 30 minūšu laikā.
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Latvian: Hroniska, iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (HIDP)
Czech: • únava
Latvian: • vemšana
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Latvian: • augšējo elpceļu klepus sindroms
Czech: Grifols Italia S.p.A.
Latvian: Grifols Polska Sp. z o.
Czech: 0,08 ml/kg/min.
Latvian: 0,4-0,8 g/kg ĶM
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Šis zāles lieto šādu slimību ārstēšanai:
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacientiem vidēji bija 0,021 nopietna infekcija gada laikā.
Czech: normální lidský imunoglobin
Latvian: cilvēka normālais imūnglobulīns
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Latvian: IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits gadu ilgas ārstēšanas laikā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. augustā izsniedza Flebogammadif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja Flebogamma DIF izmantošanu 20 pacientiem ar ITP.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 46 PID pacientus, zāles ievadīja ik pēc 21-28 dienām.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
Latvian: Infūzijas deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, iespējams, jāpielāgo.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Latvian: Tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 2. septembrī nomainīja uz Flebogamma DIF.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
Latvian: Otrajā pētījumā 14 no 19 pacientiem (73%) trombocītu skaits pētījuma laikā vismaz vienreiz pārsniedza 50 miljonus/ml.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Flebogamma DIF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
Latvian: • iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS) bērniem, kas HIV ieguvuši piedzimstot, un kuriem bieži ir infekcijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau lieto šo slimību ārstēšanai, bija vajadzīgi tikai divi nelieli pētījumi, lai apstiprinātu Flebogamma DIF iedarbīgumu un nekaitīgumu pacientiem.
Czech: Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
Latvian: Saskaņā ar esošajām vadlīnijām zāles, kuru efektivitāte ir pierādīta PID pacientiem un ITP pacientiem, var apstiprināt arī visu primārā imūndeficīta veidu ārstēšanai, kā arī zema antivielu līmeņa gadījumā bērniem, ko izraisījis asins vēzis un AIDS.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija augstākais trombocītu skaits, kas sasniegts trīs mēnešu ilgā pētījuma laikā.
Czech: • hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně);
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (zems antivielu līmenis) pacientiem, kuriem ir: hroniska limfoleikoze (balto asins šūnu veida vēzis) un biežas bakteriālas infekcijas pēc nesekmīgas profilaktiskas ārstēšanas ar antibiotikām; multiplā mieloma (vēl viens balto asins šūnu vēža veids) un biežas bakteriālas infekcijas pacientiem pēc nesekmīgas vakcinācijas pret pneimokoku baktērijām; pacientiem pēc hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācijas (kad pacients ir saņēmis cilmes šūnas no piemērota donora kaulu smadzeņu atjaunošanas veicināšanai);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flebogamma DIF.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
Latvian: Tā kā tas ir mazāk par iepriekš noteikto robežlielumu, kas bija viena infekcija gadā, tas norāda, ka šīs zāles ir iedarbīgs pacienta antivielu aizstāšanas līdzeklis.
Czech: Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, un atsevišķos gadījumos, anafilaktisko šoku (smagu alerģisku reakciju) arī tad, ja pacientam iepriekš nav bijusi alerģiska reakcija uz šīm zālēm.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním.
Latvian: Flebogamma DIF lieto pacientiem, kuriem asinīs nepieciešamas vairāk antivielu, lai palīdzētu cīnieties ar infekcijām un citām slimībām.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informacija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: • idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), což je onemocnění, při kterém pacienti nemají dostatek krevních destiček;
Latvian: • idiopātiskā trombocitopēniskā purpura (ITP) - slimība, kuras gadījumā asinīs nav pietiekams skaits trombocītu;
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
Latvian: Tās var apstiprināt arī, lai ārstētu pacientus ar Gijēna-Barē sindromu, Kavasaki slimību un hematopoētisko cilmes šūnu pārstādīšanas gadījumā, bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
Latvian: Flebogamma DIF lieto arī dažu imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Flebogamma DIF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Flebogamma DIF.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Flebogamma DIF lietošanu.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA.
Latvian: Flebogamma DIF nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem imūnglobulīna tipiem, sevišķi, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un antivielas pret IgA.
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
Latvian: • Gijēna-Barē sindroms, kas organismā izraisa izkaisītus nervu iekaisumus;
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
Latvian: Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).
Latvian: Flebogamma DIF nedrīkst lietot pacienti, kas nepanes fruktozi (cukura veidu).
Czech: Přípravek Flebogamma DIF působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich běžnou hladinu v krvi.
Latvian: Flebogamma DIF darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālam līmenim.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Flebogamma DIF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Podává ji obvykle lékař nebo zdravotní sestra, ale pacienti (nebo jejich ošetřovatelé) si ji mohou po proškolení aplikovat sami.
Latvian: Flebogamma DIF ievada vēnā infūzijas veidā ārsts vai medmāsa, bet pacienti (vai to aprūpētāji) pēc apmācības var to darīt paši.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif
Latvian: Iepriekš pazīstams kā Flebogammadif
Czech: U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
Latvian: Lietojot Flebogamma DIF atsevišķos gadījumos var novērot šādas blakusparādības: drebuļus, galvassāpes, reiboni, paaugstinātu temperatūru, vemšanu, alerģiskas reakcijas, sliktu dūšu, artralģiju (sāpes locītavās), pazeminātu asinsspiedienu un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
Latvian: Šajos pētījumos Flebogamma DIF netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (PID) u osob, které se rodí s vrozenou neschopností vytvářet dostatek protilátek;
Latvian: • primārā imūndeficīta sindromi (PID - iedzimta nespēja ražot pietiekami daudz antivielu).
Czech: Další informace o přípravku Flebogamma DIF
Latvian: Cita informācija par Flebogamma DIF
Czech: Léčivá látka v přípravku Flebogamma DIF, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěná bílkovina získávaná z lidské plazmy (která je součástí krve).
Latvian: Flebogamma DIF aktīvā viela - cilvēka normālais imūnglobulīns ir augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).