FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Fällen, in denen eine Krankheitsprogression von MDS zu AML beobachtet wurde, war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Dei casi osservati di progressione di malattia da SMD a LMA, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA (vedere paragrafo 4.4).
German: • Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
Italian: • dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die Gesamtinzidenz eines Thrombozytenansprechens 93,7 % (n = 59) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza globale di risposta piastrinica è stata 93,7% (n = 59) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
German: Individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg/kg
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg) = peso (kg) x dose in mcg/kg
German: = 500 µg in 1,00 ml
Italian: = 500 mcg in 1,00 mL
German: Bringen Sie die rosafarbene Schutzhülle nach der Injektion zum Einsatz, indem Sie die Hülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein Klicken/Einrasten hören und/oder fühlen.
Italian: Dopo l'iniezione attivi il cappuccio rosa di sicurezza spingendo in avanti il cappuccio con la stessa mano finché si senta/percepisca il click/blocco.
German: Wie ist Nplate anzuwenden?
Italian: Come usare Nplate
German: • Gastroenteritis;
Italian: • gastroenteriti;
German: Lösen Sie Nplate durch Injektion von Wasser in die Durchstechflasche auf
Italian: Dissolva Nplate immettendo l'acqua nel flaconcino
German: Richtig
Italian: Corretto
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro da 5 mL.
German: Die in den Studien erlaubten Notfall-Therapien umfassten IVIG, Thrombozytentransfusionen, Anti-D-Immunglobuline und Kortikosteroide.
Italian: Le terapie di salvataggio consentite nello studio sono state: IVIG (immunoglobulina endovenosa), trasfusioni di piastrine, immunoglobulina anti-D e corticosteroidi.
German: Nplate ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: Die Thrombozytenzahlen von ITP-Patienten, welche sechsmal eine jeweils einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 1 oder 3 µg/kg Romiplostim erhielten, lagen bei den meisten Patienten im Bereich von 50 bis 450 x 109/l.
Italian: Le conte piastriniche dei pazienti con PTI che hanno ricevuto 6 dosi settimanali di 1 o 3 mcg/kg di romiplostim sono risultate nel range di 50-450 x 109/L per la maggior parte dei pazienti.
German: Exfoliativer Hautausschlag Ungewöhnliches Haarwachstum Prurigo
Italian: Rash esfoliativo Crescita anormale dei capelli Prurito
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Italian: La mediana (Q1, Q3) della dose più frequente ricevuta dai soggetti durante il periodo di trattamento è stata di 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg - 10,0 mcg/kg).
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Italian: Sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
German: Die am häufigsten angewendete wöchentliche Dosis lag zwischen 3 und 5 µg/kg (jeweils 25.-75.
Italian: La dose settimanale più frequentemente utilizzata era tra 3-5 mcg/kg (25°-75°percentile rispettivamente; mediana 3 mcg/kg).
German: • Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung über die Stelle, an der Nplate injiziert werden soll.
Italian: • Disinfetti con un tampone con alcool il punto dove sarà iniettato Nplate, con un movimento circolare.
German: • Prüfen Sie die gelöste Flüssigkeit optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Italian: • Ispezioni a vista il liquido dissolto per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
German: 1 x Durchstechflasche mit Pulver, entweder 250 Mikrogramm ODER 500 Mikrogramm
Italian: 1 flaconcino di polvere, da 250 microgrammi o 500 microgrammi
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Italian: Dei 22 soggetti al basale, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non-neutralizzanti romiplostim.
German: Der Karton enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.
Italian: Confezione contenente 1 o 4 flaconcini da 125 microgrammi (tappo beige), 250 microgrammi (tappo rosso) oppure da 500 microgrammi (tappo blu) di romiplostim.
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti trattati con romiplostim che ha raggiunto una risposta piastrinica duratura è stata significativamente più elevata di quella rilevata nei pazienti trattati con placebo.
German: Die RomiplostimBehandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0147).
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore risposta piastrinica statisticamente significativa rispetto al placebo (p = 0,0147).
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Italian: L'aumento della reticolina può essere suggerito dalle variazioni morfologiche delle cellule ematiche periferiche e può essere rilevato mediante biopsia midollare.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 500 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
German: Die Gesamtinzidenzrate einer Splenektomie betrug in der Romiplostim-Gruppe 8,9 % (14 von 157 Patienten) im Vergleich zu 36,4 % (28 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,17 (95 % KI: 0,08; 0,35).
Italian: Nella popolazione globale il tasso di splenectomia era 8,9% (14 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto al 36,4% (28 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,17 (IC al 95%: 0,08-0,35).
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden 2,1 (4,7) im RomiplostimArm und 4,2 (7,5) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,0 (0; 4) im Placebo-Arm.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato di 2,1 (4,7) per il braccio romiplostim e 4,2 (7,5) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0, 2) per il braccio romiplostim e 0,0 (0, 4) nel braccio placebo.
German: Klonus
Italian: Clono
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 125 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 125 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl von Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 34,0 Monate (24,0 Monate; 46,0 Monate).
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano (Q1, Q3) di mesi con risposta piastrinica è stato di 30,0 mesi (13,0 mesi, 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 34,0 mesi (24,0 mesi - 46,0 mesi).
German: Im Falle einer Überdosierung können die Thrombozytenzahlen übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche.
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi
German: • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Italian: • Se interrompe l'assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad essere basso (trombocitopenia).
German: 1 sterile Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Italian: 1 ago sterile di sicurezza.
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen bei stabiler Dosis e
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica duratura con dose stabilee
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien mit erwachsenen Patienten durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Italian: Negli adulti, sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
German: Anzahl (%) Patienten, die NotfallTherapien benötigten d
Italian: N. (%) di pazienti con necessità di terapie di salvataggiod
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Die finale Konzentration beträgt 125 µg/ml.
Italian: La concentrazione risultante è 125 mcg/mL.
German: 9/l)
Italian: (x 109/L)
German: • Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
Italian: • problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
German: Die Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Italian: L'auto-somministrazione di romiplostim non è ammessa per pazienti pediatrici.
German: Gastroösophagealer Reflux Hämatochezie Hämorrhagie im Mund Magenbeschwerden Stomatitis
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Ematochezia Emorragia della bocca Disturbi gastrici Stomatite
German: In klinischen Studien traten bei einigen Patienten leichte bis mäßige, vorübergehende Schwindelanfälle auf.
Italian: Negli studi clinici alcuni soggetti hanno avvertito capogiri transitori, da lievi a moderati.
German: In einer anderen klinischen ITP-Studie konnte nach 6 wöchentlichen Dosen von Romiplostim (3 µg/kg) keine Akkumulation bzgl. der Serumkonzentration festgestellt werden.
Italian: In un altro studio clinico sulla PTI, dopo 6 dosi settimanali di romiplostim (3 mcg/kg) l'analisi delle concentrazioni sieriche non ha messo in luce alcun accumulo.
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Italian: Dopo interruzione del trattamento con romiplostim, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale riduzione della conta piastrinica ed essere sottoposti a trattamento medico per evitare che si verifichino sanguinamenti.
German: Bei keinem der 3 Patienten wurden klinische Spätkomplikationen im Zusammenhang mit den erhöhten Thrombozytenzahlen berichtet.
Italian: Non sono state segnalate sequele cliniche in associazione con l'elevata conta piastrinica in nessuno dei 3 soggetti.
German: Für das 250 µg-Kit
Italian: ALTRO Per il kit da 250 µg
German: Hinweis: Berühren Sie nicht den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche oder den Luer-Lock-Ansatz, um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden.
Italian: Nota: Per prevenire la contaminazione del prodotto, non toccare la punta dell'adattatore del flaconcino o l'attacco a vite (Luer lock).
German: Im Knochenmark von Ratten wurde bei allen getesteten Dosierungen eine Myelofibrose beobachtet.
Italian: Con tutti i livelli di dose testati nel ratto è stata osservata mielofibrosi nel midollo osseo.
German: • Sobald Nplate vollständig aufgelöst ist, entfernen Sie die leere Spritze, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter für die Durchstechflasche drehen.
Italian: • Quando Nplate è completamente dissolto, rimuova dall'adattatore del flaconcino la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie weniger Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa meno Nplate di quanto deve, deve informare il medico immediatamente.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 4 Fälle von Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung berichtet (n = 271, siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento, n = 271 (vedere paragrafo 4.4).
German: Abdominalschmerzen Konstipation Dyspepsie
Italian: Dolore addominale Costipazione Dispepsia
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle
Italian: Emorragia nel sito di iniezione
German: Sie benötigen: Gefüllte Spritze mit der abgemessenen Nplate-Dosis und Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con una dose misurata di Nplate e ago di sicurezza.
German: Serumkonzentrationen von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP lagen innerhalb des Bereiches, der bei erwachsenen ITP-Patienten beobachtet wurde, die den gleichen Dosierungsbereich von Romiplostim erhalten hatten.
Italian: Le concentrazioni sieriche di romiplostim in pazienti pediatrici con PTI sono state all'interno del range osservato in soggetti adulti con PTI che hanno ricevuto lo stesso range di dosaggio di romiplostim.
German: Möglicherweise bleibt überschüssiges Nplate nach der Anwendung der verschriebenen Dosis übrig.
Italian: Dopo aver somministrato la dose prescritta, potrebbe rimanere un eccesso di Nplate.
German: • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
Italian: • problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del gusto (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
German: Nplate muss nach Auflösung sofort injiziert werden.
Italian: Una volta che Nplate è stato dissolto, iniettare immediatamente.
German: Maßnahme Erhöhung der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Italian: Azione Aumentare la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Italian: Aumento della reticolina nel midollo osseo
German: Zusätzlich zeigte Romiplostim in den Zulassungsstudien der Phase 3 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten keinerlei Auswirkungen auf die Zelllinien der roten und weißen Blutkörperchen.
Italian: Inoltre, negli studi clinici principali di fase 3, romiplostim non ha influito sulle linee eritrocitaria e leucocitaria rispetto ai soggetti trattati con placebo.
German: • Kreislaufprobleme, einschließlich Blutgerinnsel in der Lebervene (Pfortaderthrombose); tiefe Beinvenenthrombose; niedriger Blutdruck (Hypotonie); erhöhter Blutdruck; Verstopfung eines Blutgefäßes (periphere Embolie); verminderter Blutfluss in Händen, Knöcheln oder Füßen (periphere Ischämie); Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, die möglicherweise äußerst empfindlich ist, wenn sie berührt wird (Phlebitis oder oberflächliche Thrombophlebitis); Blutgerinnsel (Thrombose);
Italian: • problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); trombosi venosa profonda; bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi);
German: • Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie);
Italian: • trombo nell'arteria polmonare (embolia polmonare);
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 35,0 Monate (23,0 Monate; 47,0 Monate).
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano di mesi (Q1, Q3) con risposta piastrinica è stato 30,0 mesi (13,0 mesi - 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 35,0 mesi (23,0 mesi - 47,0 mesi).
German: Die einmal pro Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim sollte so lange in Schritten von 1 µg/kg erhöht werden, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Italian: La dose unica settimanale di romiplostim deve essere aumentata di 1 mcg/kg, fino a quando il paziente raggiunge una conta piastrinica ≥ 50 x 109/L.
German: Bereiten Sie eine neue Spritze für die Injektion vor
Italian: Preparare una nuova siringa per l'iniezione
German: 230 µg
Italian: 230 mcg
German: • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen.
Italian: • Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi.
German: Muskuläre Schwäche Schulterschmerzen Muskelzuckungen
Italian: Rigidità muscolare Debolezza muscolare Dolore alle spalle Fascicolazioni muscolari
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Italian: Se il medico le ha permesso di effettuare l'autoiniezione, lei dovrà essere seguito mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
German: 250 µg
Italian: 250 mcg
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam.
Italian: • Giri lentamente il flaconcino.
German: Das maximal entnehmbare Volumen beträgt 0,5 ml bei der 250 Mikrogramm-Durchstechflasche und 1 ml bei der 500 MikrogrammDurchstechflasche.
Italian: Il volume massimo estraibile per il flaconcino da 250 microgrammi è 0,5 mL e per il flaconcino da 500 microgrammi è 1 mL.
German: Für das 500 µg-Kit
Italian: ALTRO Per il kit da 500 µg
German: Periphere Embolie Periphere Ischämie Phlebitis
Italian: Embolismo periferico Ischemia periferica Flebite
German: 1 sterile 1 ml Luer-Lock-Spritze.
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
German: Eine Überdosierung kann zu einem übermäßigen Anstieg der Thrombozytenzahlen führen, der mit thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen in Zusammenhang steht.
Italian: Il sovradosaggio può comportare un eccessivo aumento della conta piastrinica associato a complicazioni trombotiche/tromboemboliche.
German: In der länger andauernden chronischen Studie an Affen, in der Romiplostim für 6 Monate angewendet wurde und in der die Anwendung von Romiplostim von dreimal pro Woche auf einmal pro Woche reduziert wurde, war keine Wirkung auf die erythroiden und leukozytären Zelllinien zu sehen.
Italian: Nello studio cronico più lungo condotto nella scimmia, non è stato rilevato alcun effetto sulle linee eritrocitaria e leucocitaria quando romiplostim è stato somministrato per 6 mesi e la sua somministrazione è stata ridotta da 3 volte ad 1 volta alla settimana.
German: Unter Umständen zeigen die Patienten nach Erhalt von Notfall-Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen kein wöchentliches Thrombozytenansprechen.
Italian: I pazienti potrebbero non avere una risposta settimanale nelle 8 settimane successive alla somministrazione di una terapia di salvataggio.
German: Hypogeusie
Italian: Ipoestesia
German: Im Vergleich zum Placebo-Arm erreichte allgemein ein signifikant größerer Anteil von Patienten im Romiplostim-Arm den primären Endpunkt (p = 0,0018).
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente maggiore di soggetti nel braccio romiplostim ha raggiunto l'obiettivo primario rispetto ai soggetti nel braccio placebo (p = 0,0018).
German: In der Phase 3-Studie bei Kindern und Jugendlichen lag die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden (siehe Abschnitt 5.1) bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm bzw. bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm.
Italian: Nello studio pediatrico di fase 3, il numero medio (SD) di diversi episodi di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1) è stato di 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo.
German: Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Italian: Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino.
German: Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Italian: • Immediatamente getti il flaconcino usato di Nplate in un contenitore appropriato per i rifiuti.
German: Zur subkutanen Anwendung.
Italian: Per uso sottocutaneo.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Italian: In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C o 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.