FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) δεν μετείχαν γυναίκες.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Greek: Παρομοίως, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αποτελέσει επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vivo.
Slovak: Takisto sa nepredpokladá, že ataluren je in vivo induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa potreby.
Greek: Σε μια ξεχωριστή κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για αδεφοβίρη ήταν κατά 60% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
Slovak: V samostatnom klinickom skúšaní bola pri adefovire miera expozície o 60 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να φέρουν τεκμηριωμένα μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, με βάση την αλληλουχία γονιδίων.
Slovak: Pacienti museli mať tiež dokumentované potvrdenie prítomnosti nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne na základe sekvenovania génov.
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης είναι μεγαλύτερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μεγαλύτερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε και πρέπει να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Ak sa podanie oneskorí o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa nemá užiť a pacienti majú pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy.
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης αταλουρένης είναι μικρότερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μικρότερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, η δόση πρέπει να λαμβάνεται χωρίς καμία αλλαγή στο υπόλοιπο δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Ak sa podanie atalurenu oneskorí o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa má užiť bez zmeny v schéme podania nasledujúcej dávky.
Greek: Συνεπώς, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 31,3 μέτρα για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,056).
Slovak: Priemerná zmena v pozorovanej hodnote 6MWD od začiatku do 48. týždňa bola teda o 31,3 metra lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,056).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό κακοήθους ιβερνώματος παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Slovak: Okrem toho sa v jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch zistil jeden prípad malígneho hibernómu pri najvyššej dávke.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης αταλουρένης σε υποκείμενα που έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν εντός 30 λεπτών από το γεύμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1,5 ώρα.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina atalurenu sa dosiahne približne 1,5 hodiny po podaní u subjektov, ktorí dostali liek do 30 minút po jedle.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Translarna
Slovak: Ako uchovávať Translarnu
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Translarna αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές σε άτομα με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
Slovak: Translarny sa posudzovali v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených skúšaniach kontrolovaných placebom, zameraných na nmDMD.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
Slovak: Neužívajte Translarnu spolu s antibiotikami gentamycínom, tobramycínom alebo streptomycínom podávanými injekčne.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κορτικοστεροειδών του πλάσματος με τη συγχορήγηση αταλουρένης.
Slovak: Pri súbežnom podávaní atalurenu sa nepozorovala klinicky významná zmena plazmatických koncentrácií kortikosteroidov.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο δοκιμές ήταν η αλλαγή στην απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti v oboch skúšaniach bola zmena vzdialenosti, ktorú prejde pacient za 6 minút (6-minute Walk Distance, 6MWD) v 48. týždni.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η μέση αλλαγή στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος αταλουρένης με δόσεις 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 3,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο που απαιτείται για την ανάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 6,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο που απαιτείται για την κατάβαση 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 5,0 δευτερόλεπτα).
Slovak: U týchto pacientov bola priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 3,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 6,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 5,0 sekundy).
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή συνιστάται να παρακολουθούν τη συστολική και διαστολική αρτηριακή τους πίεση σε κατάσταση ηρεμίας κάθε 6 μήνες ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Slovak: Keďže u niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní bola pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov hlásená hypertenzia, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren súbežne s kortikosteroidmi sa odporúča každých 6 mesiacov skontrolovať systolický a diastolický krvný tlak v pokojnom stave, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Greek: Πίνακας δοσολογίας
Slovak: Tabuľka dávkovania
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης ανάκτησης της ραδιενέργειας στα ούρα μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης, η βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης από το στόμα υπολογίζεται σε ≥55%.
Slovak: Na základe výskytu rádioaktivity v moči v štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou je odhadnutá perorálna biologická dostupnosť atalurenu ≥
Greek: (kg)
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Greek: Κάθε έτοιμη δόση χορηγείται ιδανικά αμέσως μετά την παρασκευή της.
Slovak: Každú pripravenú dávku je najlepšie podať ihneď po príprave.
Greek: Και στις δύο μελέτες, 1/232 (0,43%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη διέκοψαν λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας δυσκοιλιότητας και 1/172 (0,58%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης της εξέλιξης της νόσου (απώλεια περιπατητικής ικανότητας).
Slovak: %) pacientov liečených atalurenom prestala užívať liek z dôvodu nežiaducej reakcie - zápchy a 1/172 (0,58
Greek: Σε ασθενείς με αρχικές τιμές διανυόμενης απόστασης με βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρων, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στη διανυόμενη απόσταση από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 68 μέτρα στο σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,0053).
Slovak: U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Στη μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας πριν/μετά τη γέννηση σε αρουραίους, με έκθεση περίπου 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, παρατηρήθηκε σημαντική μητρική τοξικότητα, καθώς και επιδράσεις στο σωματικό βάρος του νεογνού και στην ανάπτυξη της κινητικής δραστηριότητας.
Slovak: V štúdii toxicity skúmajúcej prenatálny/postnatálny vývin u potkanov sa pozorovala významná toxicita u matiek, ako aj účinky na telesnú hmotnosť potomstva a vývoj schopnosti chôdze pri expozícii asi 5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí.
Greek: Οι αμινιγλυκοσίδες μειώνουν τη δραστηριότητα προσπέλασης της αταλουρένης in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že aminoglykozidy znižujú účinok atalurenu in vitro.
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση Translarna για λιγότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για λιγότερο από 6 ώρες, λάβετε τη δόση.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση στη διανυόμενη απόσταση σε 6 λεπτά σε διάστημα 48 εβδομάδων.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že zhoršenie 6MWD v priebehu 48 týždňov nastalo u menšieho počtu pacientov užívajúcich ataluren v dávke 40 mg/kg/deň.
Greek: Στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, η αναλογία κινδύνου της αταλουρένης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,75 (p=0,160), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 25% στον κίνδυνο 10% επιδείνωσης της απόστασης 6MWD.
Slovak: 0,160), čo predstavuje 25-percentné zníženie rizika zhoršenia parametra 6MWD o 10
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που χάνουν την ικανότητα βάδισης.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sa stanú neschopní chôdze, nie je potrebná úprava dávkovania.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg της δραστικής ουσίας, της αταλουρένης.
Slovak: Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren.
Greek: Τα ευρήματα που σχετίζονται με αυτούς τους όγκους της ουροδόχου κύστεως δεν φαίνεται να είναι σημαντικά για τους ανθρώπους.
Slovak: Významný výskyt tumorov močového mechúra u ľudí sa považuje za nepravdepodobný.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη συνιστάται να παρακολουθούν τη συνολική τους χοληστερόλη (LDL, HDL) και τα τριγλυκερίδια σε ετήσια βάση ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Slovak: Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αταλουρένης Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη αποτελεί υπόστρωμα του UGT1A9.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je ataluren substrátom UGT1A9.
Greek: Το Translarna ενδέχεται να μην είναι τόσο αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων σας εάν λαμβάνετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
Slovak: Ak užijete väčšiu dávku, ako sa odporúča, Translarna nemusí byť účinná pri liečbe vašich príznakov.
Greek: Στις χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας η μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον χρόνο που απαιτείται για τη διάνυση 10 μέτρων με τρέξιμο/βάδιση (βελτίωση κατά 1,5 δευτερόλεπτα), τον χρόνο ανάβασης 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 2,4 δευτερόλεπτα) και τον χρόνο κατάβασης 4 σκαλοπατιών (βελτίωση κατά 1,6 δευτερόλεπτα), Εικόνα 3.
Slovak: Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 125 mg αταλουρένης.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών (n=14) για την αξιολόγηση της ΦΚ και της ασφάλειας της αταλουρένης.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia u pacientov vo veku 2 až 5 rokov (n =
Greek: Στους αρουραίους αποδείχθηκε ότι η ραδιοσημασμένη αταλουρένη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Slovak: U potkanov sa zistil placentárny prenos atalurenu označeného rádioaktívnou látkou.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ιρλανδία
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Greek: Ασθενείς χωρίς ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu
Greek: Πώς δρα το Translarna;
Slovak: Translarna účinkuje?
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Translarna 1.000 mg
Slovak: Translarna 1 000 mg
Greek: Οι ασθενείς χωρίς ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη δεν πρέπει να λαμβάνουν αταλουρένη.
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu, nemajú užívať ataluren.
Greek: Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα αταλουρένη
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Greek: Εμφάνιση του Translarna και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Translarna συνίσταται σε λευκά έως υπόλευκα κοκκία σε φακελίσκους για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Slovak: Translarna je biely až takmer biely granulát na perorálnu suspenziu vo vreckách.
Greek: Το Translarna διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg αταλουρένης ανά φακελίσκο.
Slovak: Translarna je dostupný vo vreckách, v týchto silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom vrecku.
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση για περισσότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για περισσότερο από 6 ώρες, μην λάβετε τη δόση.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávku neužite.
Greek: Πώς να πάρετε το Translarna
Slovak: Ako užívať Translarnu
Greek: Πυρεξία, μείωση βάρους
Slovak: Pyrexia, úbytok telesnej hmotnosti
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε >1 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (συγκεντρωμένη ανάλυση)
Slovak: 1 pacienta s nmDMD liečeného atalurenom vo frekvencii vyššej ako v skupine užívajúcej placebo v 2 placebom kontrolovaným štúdiách (združená analýza)
Greek: Η θεραπεία ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: 30 ml/min) alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Greek: Για τον λόγο αυτό, στους εν λόγω ασθενείς που λαμβάνουν αταλουρένη συνιστάται η παρακολούθηση της κρεατινίνης ορού, του αζώτου ουρίας του αίματος και της κυστατίνης C κάθε 6 έως 12 μήνες ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Slovak: Keďže v kontrolovaných štúdiách skúmajúcich pacientov s nmDMD sa pozorovalo mierne zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, dusíka močoviny v krvi (BUN) a cystatínu C, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren sa odporúča každých 6 až 12 mesiacov skontrolovať sérovú hladinu kreatinínu, BUN a cystatínu C, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Greek: Τώρα γυρίστε σελίδα
Slovak: Teraz otočte
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας
Slovak: Umyte si ruky.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
Slovak: Vždy používajte len jednu fľašu.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι, προσπαθήστε πάλι.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste znova.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Οκτωβρίου 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. október 2006
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Slovak: To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2)
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 2).
Greek: Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.
Slovak: Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Slovak: Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας απαλά γερμένο προς τα πίσω.
Slovak: Zakloňte hlavu alebo hlavu vášho dieťaťa jemne smerom dozadu.
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη.
Slovak: Fľašu musíte zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašu.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak nežiaduce účinky nie sú závažné.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 12 ώρες.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ικανότητα/αντισύλληψη
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Slovak: Neaplikujte si žiadne kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť pozorovateľné mesiace až roky.
Greek: Μέση Τιμή (SE)
Slovak: Priemer (SE)
Greek: Polyquaternium-1
Slovak: Polykvaternium-1
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo foetus/novorodenca.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Slovak: Pacient musí odstrániť ochranný vonkajší obal až bezprostredne pred začiatkom používania.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť zmena zafarbenia pokožky v okolí oka.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
Slovak: Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich účinkov.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα της αγωγής και διατηρήθηκε με τον ίδιο βαθμό καθ'όλη την περίοδο των 12 εβδομάδων μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Účinok na IOP sa pozoroval po druhom týždni liečby a zachovával sa konzistentne počas celého 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa vyskytovali vo vyššej frekvencii u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko.
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAVATAN
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Slovak: Topické predávkovanie je nepravdepodobné a nie je spájané s toxicitou.
Greek: Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας στα διαφορετικά παιδιατρικά υποσύνολα ήταν επίσης παρόμοια (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Profily krátkodobej bezpečnosti v rôznych pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π.χ. βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.
Slovak: Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.