FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма и Fotivda 1 340 микрограма се предлагат в опаковки от 21 капсули в бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Bulgarian: Fotivda е за перорално приложение.
Estonian: Fotivda on suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: В случай на пропусната доза не трябва да се приема заместваща доза с цел да се компенсира забравената.
Estonian: Ärajäänud annuse korral ei tohi võtta uut annust vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Bulgarian: Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да шофирате или използвате машини.
Estonian: Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Estonian: Kapslid neelatakse alla tervelt koos ühe klaasitäie veega.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Tivosaniibi ei soovitata raske maksakahjustusega patientidele.
Bulgarian: Персистиращата тежка хипертония („хипертонична криза") е нежелана реакция при 1,0%, CTC Степен 3 или по-висока при 0,9%.
Estonian: Püsiv tõsine hüpertensioon ("hüpertooniline kriis") oli 1,0% patsientidest ja CTC tase 3 või kõrgem
Bulgarian: Опитът с прилагането на тивозаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен и се препоръчва повишено внимание.
Estonian: Teave tivosaniibi kasutamisest raske neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja sellesse peaks suhtuma ettevaatlikkusega.
Bulgarian: Поради възможност за тивозаниб-медиирани нежелани реакции при кърмачетата на естествено хранене, жените не трябва да кърмят, докато приемат тивозаниб.
Estonian: Võimalike tivosaniibi kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei tohi naised tivosaniibi kasutamisel ajal last rinnaga toita.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове (припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични смущения, като слабост в ръцете или краката.
Estonian: Andke oma arstile koheselt teada, kui teil esineb peavalu, krambihood (krambid), energiapuudus, seagsus, nägemise kadu või teised nägemisega seotud ja neuroloogilised häired nagu käe või jala nõrkus.
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
Estonian: Tivosaniibi kasutamist tuleks kaaluda ettevaatusega patientidel, kellel on varasemalt esinenud QT intervalli pikenemist või muud asjakohast varasemat südamehaigust ja kes saavad ravi, mis teadaolevalt suurendab QT intervalli.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да се проследяват за хипертония и да бъдат лекувани според случая с антихипертензивна терапия в съответствие със стандартните медицински практики.
Estonian: Ravi ajal peaks patsiente jälgima võimaliku hüpertensiooni osas ja vajadusel ravima hüpertensiooni vastaste ravimitega vastavalt tavapraktikale.
Bulgarian: Едновременен прием с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Estonian: Manustamine koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5)
Bulgarian: Повечето събития при петте проучвания на монотерапия при бъбречноклетъчен карцином са от CTC Степен 1 или 2 (≥ CTC Степен 3 е наблюдавана при < 2% от пациентите, лекувани с тивозаниб) и не са настъпили никакви сериозни събития (вж. точка 4.8).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus oli enamik juhtudest esimese või teise taseme CTC (Common Terminology Criteria) (< 2% tivosaniibi saavatest patientidest täheldati ≥ kolmanda taseme CTCd) ning tõsiseid juhtumeid ei esinenud (vt lõik 4.8).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортните протеини MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole transportervalkude MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP substraat ega ka inhibiitor.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
Estonian: • Punane, turses ja valulik nahk, villiline nahk, liigne higistamine, nõgestõbi.
Bulgarian: След прием на една доза дневно от 1 340 микрограма тивозаниб в продължение на 21 или 28 дни при пациенти с RCC, Cmax е 67,5 до 94,3 ng/ml и AUC0-24 е 1 180 до 1 641 ng.hr/m.
Estonian: 21 või 28 päeva neerurakulise kartsinoomiga patsientidele üks kord päevas 1340 mikrogrammi tivosaniibi manustamisel oli Cmax väärtus 67.5 ... 94.3 ng/ml ja AUC0-24 1,180 ... 1,641 ng.h/ml.
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм; стягане в гърдите; инфаркт/намален приток на кръв към сърцето; кръвен съсирек в артерия (кръвоносен съд).
Estonian: • Kiire südame löögisagedus, pigistustunne rindkeres, südameatakk/vähehenud verevool südamesse, verehüüve arteris (veresoon).
Bulgarian: На базата на in vitro IC50 и in vivo несвързан Cmax, тивозаниб е малко вероятно да взаимодейства по клинично значим начин с активните вещества, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
Estonian: In vitro IC50 ja in vivo sidumata Cmax uuringute alusel on ebatõenäoline, et tivosaniib ja toimeained, mida metaboliseeritakse nende ensüümide signaalradade kaudu, avaldaksi vastastikust kliiniliselt olulist toimet.
Bulgarian: Синдром на пост ериорна обратима енцефалопатия (PRES) 5
Estonian: Posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES)5
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) PRES (също известен като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS) е потвърден при един пациент без RCC след приблизително 8-седмичен прием на тивозаниб.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) PRES (teise nimega pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)) diagnoositi ühel mitte neerurakulise kartsinoomiga patsiendil ligikaudu 8-nädalast ravi tivosaniibiga.
Bulgarian: В петте основни проучвания на монотерапия при RCC приемът на тивозаниб е прекратен при общо 20 пациенти (3%) поради нежелани реакции, най-често поради хипертония (0,4%), персистираща тежка хипертония (0,3%) или остър инфаркт на миокарда (0,3%).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Bulgarian: След продължително прилагане на тивозаниб при пациенти с RCC за 21 дни, последвано от 7 дни без прием на тивозаниб, Cmin на тивозаниб е приблизително 16,0 до 30,9 ng/ml.
Estonian: Neerurakulise kartsinoomiga patsientidele tivosaniibi korduval manustamisel 21 päeva jooksul, millele järgneb 7 ravimivaba päeva, oli tivosaniibi Cmin keskmiselt 16.0 kuni 30.9 ng/mL.
Bulgarian: 3 Дисгеузия, включително агеузия, дисгеузия и хипогеузия.
Estonian: 3 Düsgeuusia, sealhulgas ageuusia, düsgeuusia ja hüpogeuusia.
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Estonian: • Maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse kadu.
Bulgarian: На изходно ниво, както и периодично се препоръчва проследяване на електрокардиограмите и поддържане на електролитите (например калций, магнезий, калий) в нормални граници.
Estonian: Soovitav on elektrokardiogrammi jälgimine enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal ning elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hoidmine normaalvahemikus.
Bulgarian: Тивозаниб показва статистически значимо подобрение в PFS и ORR спрямо сорафениб при независим преглед на образното изследване (Таблица 2 и Фигура 1).
Estonian: Statistiliselt oli sõltumatu radioloogilise aruande kohaselt tivosaniibi ravi võrreldes sorafeniibiga efektiivsem uuringu PFS ja ORR osas (Tabel 2 ja joonis 1).
Bulgarian: Една капсула Fotivda от 890 микрограма, приемана един път дневно в продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.
Estonian: Ühele Fotivda 890-mikrogrammisele kapslile, mis võetakse üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) periood, mil kapsleid ei võeta.
Bulgarian: Как да приемате Fotivda
Estonian: Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Estonian: Proteinuuria riskifaktorite hulka kuulub kõrge vererõhk.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва временно прекъсване на терапията с тивозаниб при пациенти, подложени на големи хирургически намеси.
Estonian: Ettevaatusest lähtuvatel põhjustel on soovitav tivosaniibi ravi ajutiselt katkestada patientidel, kellel on lähitulevikus suur operatsioon.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Kõrge vererõhk on tõsiseim ja väga sage kõrvaltoime (vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") Pidage kohe nõu oma arstiga, kui te arvate, et teil on kõrge vererõhk.
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Estonian: Sümptomite alla kuuluvad köha, rindkere valu, äkiline hingeldamine või veriköha.
Bulgarian: Експозицията е пропорционална на дозата в границите от 890 до 1 340 микрограма и е зависима от дозата в по-широки граници от 450 mg до 1 790 микрограма.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Estonian: Tivosaniibi peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud risk või kellel on varasemalt esinenud veritsust.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem, kui ühte inimest kümnest)
Bulgarian: Активното вещество е тивозаниб.
Estonian: Toimeaine on tivosaniib.
Bulgarian: Проучвания, проведени in vitro показват, че тивозаниб не е мощен инхибитор на метаболитната активност на UGT (UDP-глюкоронозилтрансфераза) и клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство са малко вероятни с лекарствени продукти, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole tugev UGT (UDP-glücuronosültransferaas) metaboolse aktiivsuse inhibiitor ja ravimipreparaatide, mida metaboliseeritakse nimetatud signaalrajade kaudu, kliiniliselt olulised vastastikused toimed on ebatõenäolised.
Bulgarian: 5 PRES не е наблюдаван при пациенти лекувани с тивозаниб при петте проучвания при RCC-монотерапия.
Estonian: 5 PRES ei tuvastatud patsientidel, keda raviti tivosaniibiga viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus.
Bulgarian: Рисковите фактори за хипотиреоидизъм включват анамнеза за хипотиреоидизъм и използването на антитиреоидни лекарства.
Estonian: Hüpotüreoosi riskifaktorite hulka kuuluvad hüpotüreoosi varasem esinemine ja kilpnäärmeravimite tarvitamine.
Bulgarian: Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или изтръпване и слабост в ръцете и краката.
Estonian: • Närvikahjustus, sealhulgas tuimus, torkiv tunne, naha tundlikkus või käte ja jalgade tuimus ning nõrkus.
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Estonian: • on nahk teie peopesadel ja jalataldadel muutub kuivaks, praguneb, ketendab, koorub või esineb torkivat või sügelevat tunnet
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt teie kilpnäärme talitlust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega)
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
Estonian: Korduva või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga viissada seitseteist (517) patsienti randomiseeriti (1:1), neile manustati kas 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas kolmenädalase ravi käigus, millele järgnes 1 nädal pausi (ajakava 3/1) või 400 mg sorafeniibi kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga 674 patsiendi (kes said jätkuvalt tivosaniibi osaledes viies kliinilises neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus) koondandmeid on hinnatud tivosaniibi üldise ohutuse ja taluvuse osas.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, венозна емболия и белодробна емболия 12
Estonian: 11 Venoosne trombemboolia sealhulgas süvaveeni tromboos, venoosne emboolia ja kopsuemboolia.
Bulgarian: Загуба на апетит; загуба на тегло.
Estonian: • Söögiisu vähenemine, kaalukaotus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fotivda
Estonian: Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta
Bulgarian: Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.
Estonian: Kopsuturse vedeliku kogunemise tõttu.
Bulgarian: Бледност и умора поради силни кръвоизливи
Estonian: • Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата
Estonian: Limaskesta põletik
Bulgarian: ако имате симптоми на стомашно-чревна перфорация или на фистула (образуване на малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.
Estonian: • on seedetrakti perforatsooni või fistuli tekkimise sümptomeid (augu tekkimine kõhus või soolestikus või ebatavalise ühenduse tekkimine erinevate soolte osade vahel) nagu tugev kõhuvalu, värinad, palavik, iiveldus, oksendamine, valulik soole ummistus, kõhulahtisus või rektaalne verejooks.
Bulgarian: Болка27 Астения Умора
Estonian: Valu27 Jõuetus Väsimus
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Estonian: Kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid.
Bulgarian: Клирънсът е подобен между еднократно и продължително прилагане и не показва фармакокинетични (PK) промени, зависими от времето.
Estonian: Ravimi väljauhtumine on sarnane võrreldes ühekordse või korduvmanustamisega, mis näitab ajast sõltumatut farmakokineetikat.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Estonian: Enne Fotivda kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
Estonian: Pidev raske hüpertensioon12
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане, а дозата трябва да се намали до една капсула от 1 340 микрограма през ден.
Estonian: Ettevaatlikkus on vajalik Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb tivosaniibi kasutada ettevaatlikkult ja annust tuleb vähendada ühele 1340 μg kapslile ülepäeva.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава като нежелана реакция при 5,6% от пациентите по време на началната терапия и е CTC Степен 2 или по-ниска при всички случаи.
Estonian: Esmavaliku ravi käigus tekkis 5,6% patsientidest kõrvaltoimena hüpotüreoos (mis oli kõikidel juhtudel CTC tase 2 või madalam).
Bulgarian: Периферна невропатия2
Estonian: Perifeerne neuropaatia2
Bulgarian: При едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на тивозаниб с мощен CYP3A4 инхибитор, кетоконазол (400 mg един път дневно), не оказва влияние върху серумните концентрации на тивозаниб (Cmax или AUC); следователно, няма вероятност експозицията на тивозаниб да се промени от CYP3A4 инхибитори.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus ei olnud tivosaniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori, ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas), koosmanustamisel mingit mõju tivosaniibi vereseerumi kontentratsioonile (Cmax või AUC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
Estonian: Kõrvaltoimeid pole uuritud kliinilistes uuringutes , kuid on märgatud loomkatsetes, kus plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliiniliste uuringute plasmakontsentratsioonidega ja võimalik seos kliinilise kasutamisega oli järgnev.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
Estonian: Uuringu käigus ei tuvastatud valkudele sidumise efektiivsuse sõltuvust ravimi kontsentratsioonist (uuringus kasutati 0,1 ... 5 µmol/l tivosaniibi).
Bulgarian: Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека.
Estonian: Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.
Estonian: Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Bulgarian: Проучванията при бременни зайци не показват ефект върху здравето на майката или ембрионалното развитие на фетуса при дози, приблизително 0,6 пъти експозицията при хора с препоръчителната доза.
Estonian: Uuring tiinete jänestega ei näidanud ligikaudu 0,6-kordsete inimestele mõeldud soovituslike annuste juures kahjulikku mõju jäneseema tervisele või loote arengule.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Estonian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Bulgarian: Поява на хипотиреоидизъм се наблюдава по всяко време на терапията с тивозаниб, като той се развива дори на ранен етап от терапията - два месеца след началото ѝ.
Estonian: Hüpotüreoosi esines tivosaniibi ravi ajal igal ajahetkel, tekkides isegi ravi alustamise esimesel kahel kuul.
Bulgarian: ако страдате от мозъчно заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES)
Estonian: • on aju haigus nimega pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)
Bulgarian: За тивозаниб е доказано, че е тератогенен, ембриотоксичен и фетотоксичен при бременни плъхове при нива на дозите 5 пъти по-ниски от препоръчителната клинична доза (на базата на човек с тегло 60 kg).
Estonian: Tivosaniib on tiinetele rottidele teratogeenne, embrüotoksiline ja fetotoksiline kliinilisest annusest (60 kg inimese annus) viis korda madalama annuse korral.
Bulgarian: След перорален прием на тивозаниб пикови серумни нива се достигат след приблизително 2 до 24 часа.
Estonian: Tivosaniibi suukaudsel võtmisel on vereseerumi kõrgeimad tasemed ligikaudu 2...24 tundi peale ravimi manustamist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проверява редовно и Вие в нормалния случай ще продължите с приема на Fotivda, докато е ефективен и Вие не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Estonian: Te jätkate Fotivda võtmist niikaua, kuni sellel on kliinilist mõju ja teil ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на ефлуксна помпа за множество лекарства, P-гликопротеин.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole mitme ravimi väljavoolupumba (P-glükoproteiin) substraat ega ka inhibitor.
Bulgarian: Кожни сърбежи; обрив; сърбеж по тялото; лющене на кожата; суха кожа; окапване на косата; зачервяване на кожата, включително на ръцете и тялото; акне.
Estonian: • Sügelv nahk, lööve, keha sügelemine, ketendav nahk, kuiv nahk, juuksekadu, nahapunetus muuhulgas ka kätel ja kehal, akne.
Bulgarian: Може да е налице от лека до тежка хипертония.
Estonian: Esineda võib ka mõõdukat kuni tõsist hüpertensiooni.
Bulgarian: На базата на тези данни тивозаниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Estonian: Uuringute tulemusel võib tivosaniibi manustada nii toiduga kui toiduta (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid venoosse trombemboolia nähud (venous thromboembolic events, VTEd), sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Estonian: Trükivärv (sinine)
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
Estonian: • Limaskestade turse või ärritus.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
Estonian: Tivosaniibi ravi peaks kasutama ettevaatusega kerge ja mõõduka maksakahjustusega patientidel jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Bulgarian: AST, ALT, билирубин и AP трябва да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради потенциален риск от хепатотоксичност (вж.
Estonian: Enne tivosaniibiga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal peab jälgima ASAT, ALAT, bilirubiini ja AP tasemeid võimaliku hepatotoksilisuse riski tõttu (vt lõik 4.2).
Bulgarian: C] тивозаниб, приблизително 79% от радиоактивността се установява във фекалиите и около 12% е установена в урината под формата на метаболити.
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Estonian: Ühel patsiendil loeti kõrvaltoime tõsiseks.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Estonian: Tivosaniibi muutumata kujul molekule uriinist ei leitud, mis annab alust arvata, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Bulgarian: Акне включително акне и акнеформен дерматит
Estonian: 25 Akne sealhulgas akne ja akneformne dermatiit.
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за друг статин, чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат на BCRP.
Estonian: Kliiniliselt olulise sooltest väljutava interaktsiooniga suukaudset BCRP substraati tarbivad patsiendid peaksid veenduma, et tivosaniibi ja BCRP substraadi manustamise vahel on piisav ajaaken (näiteks 2 tundi).
Bulgarian: Умора; необичайна слабост; болка (включително и в устата, костите, крайниците, встрани на тялото, слабините, тумор).
Estonian: • Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,
Bulgarian: - Печатно мастило, жълто: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,
Estonian: - Kollane trükivärv: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, titaandioksiid