FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for intravenous medicinal products containing gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka apturēt intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības.
English: Spontaneous release of Gd from its chelator, competition of Gd with other metals (e.g. in metal rich areas of the brain), and competition of the chelator with other chelators (e.g. macromolecules) can occur in the body.
Latvian: Ķermenī var notikt spontāna Gd atbrīvošanās no sava helatora, Gd var konfliktēt ar citiem metāliem (piem., ar metāliem bagātos smadzeņu apvidos), kā arī viens helators var konfiktēt ar citiem helatoriem (piem., makromolekulām).
English: In order to minimise the risk of Gd accumulation in the brain and the potential associated harm in relation to linear GdCAs, PRAC considered options for risk minimisation measures such as warnings in the SmPC, contraindications and other additional risk minimisation measures.
Latvian: Lai samazinātu Gd uzkrāšanās smadzenēs risku un iespējamo saistīto kaitējumu attiecībā uz lineārajām GdCA, PRAC ir izskatījusi riska mazināšanas pasākumu iespējas, piemēram, brīdinājumus zāļu aprakstā, kontrindikācijas un citus papildu riska mazināšanas pasākumus.
English: The regions of the brain with the greatest potential for brain accumulation are the dentate nucleus and globus pallidus.
Latvian: Smadzeņu apgabali, kuros ir vislielākā smadzeņu uzkrāšanās iespēja, ir zobainie kodoli un dziļo smadzenīšu kodoli.
English: • the significance of the study by Welk et al. (2016) is limited and the conclusion that these results do not indicate an association between exposure to GdCAs and the development of parkinsonism is premature.
Latvian: (2016) pētījuma nozīme ir ierobežota un rezultāti neliecina par saistību starp GdCA ievadīšanu un priekšlaicīgu parkinsonisma rašanos.
English: In general, appropriate medications, equipment and staff experienced in the management of hypersensitivity reactions can be expected in any radiological practice.
Latvian: Kopumā, jebkurā radioloģiskajā praksē būtu jābūt atbilstošām zālēm, iekārtām un darbiniekiem ar pieredzi paaugstinātas jutības reakciju novēršanā.
English: In addition, two GdCA products, gadopentetic acid and gadoteric acid, are authorised as formulations for intra-articular administration for magnetic resonance arthrography and they are able to enhance specific lesions.
Latvian: Bez tam, divi GdCA preparāti, gadopentētikskābe un gadoterikskābe, ir reģistrēti kā preparāti intraartikulārai ievadīšanai magnētiskās rezonanses artrogrāfījas veikšanai, un tie spēj uzlabot konkrētu bojājumu attēlus.
English: Cardiac MR including perfusion and delayed enhancement imaging provides relevant information in terms of viable tissue in various cardiovascular disorders needed for work up and management of these diseases.
Latvian: Sirds MR, kas ietver perfūziju un atliktas kontrastēšanas attēlveidošanu, sniedz svarīgu informāciju par dzīvotspējīgiem audiem dažādās sirds un asinsvadu slimībās, kas nepieciešams šo slimību diagnosticēšanai un ārstēšanai.
English: Therefore, it can be concluded that renal impairment is not a requirement for Gd deposition, but it may however increase the amount of Gd deposited in the brain.
Latvian: Tādējādi var secināt, ka ne vienmēr nieru darbības traucējumu gadījumā Gd nogulsnējas, taču tie var palielināt Gd daudzumu, kas nogulsnējas smadzenēs.
English: • Gadolinium accumulation has also been reported in a range of other tissues including the liver, kidney, muscle, skin and bone in non-clinical and clinical studies.
Latvian: • Par gadolīnija uzkrāšanos arī citos audos, ieskaitot aknas, nieres, muskuļus, ādu un kaulus, ir ziņots gan preklīniskajos, gan klīniskajos pētījumos.
English: With regards to the claimed higher relaxivity of Multihance resulting in a better image enhancement and diagnostic performance than other GdCAs, it was noted that higher relaxivity which results in a stronger signal and a brighter image does not automatically translate into differences in diagnostic performance.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par augstāku Multihance relaksivitāti, kas nodrošina labāku attēla uzlabošanu un diagnostisko sniegumu, nekā citas GdCA, tika norādīts, ka augstāku Multihance relaksivitāti, kas rada spēcīgāku signālu un labāku attēlu, automātiski nevar tulkot kā atšķirīgu diagnostisko sniegumu.
English: • Based on non-clinical data, both linear and macrocyclic agents have the ability to distribute to the brain.
Latvian: • Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, gan lineārās, gan makrocikliskās vielas spēj izplatīties smadzenēs.
English: • To extend the posology to lower doses in specific applications and clinical settings where the advances in technology have shown that to be appropriate.
Latvian: • Paplašināt devu nozīmēšanu ar mazākām devām īpašos gadījumos un klīniskos apstākļos, kad ir pieejamas modernu tehnoloģiju iespējas.
English: Release of gadolinium in patients with severe renal impairment can result in nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a serious and life-threatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs.
Latvian: Gadolīnija izdalīšanās pacientos ar smagiem nieru darbības traucējumiem var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), smagu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietekmē ādu, locītavas un iekšējos orgānus.
English: There are several publications in rat models that have demonstrated a T1-weighted signal enhancement in the deep cerebellar nuclei (DCN) - the equivalent to the dentate nucleus (DN) in humans- after administration of the linear agents.
Latvian: Ir vairākas publikācijas par pētījumiem ar žurkām, kas pierāda T1 svērtā signāla pastiprināšanos dziļo smadzenīšu kodolos (DCN), kas ir ekvivalenti cilvēka zobainajiem kodoliem (DN), pēc lineāro vielu ievadīšanas.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefits of macrocyclic agents outweigh their risks.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC atzina, ka ieguvumi no makrocikliskajām vielām pārsniedz to radītos riskus.
English: With regards to non-clinical studies, unchelated gadolinium in the form of gadolinium chloride has been shown to be toxic with effects including cellular necrosis, fibrosis, and lesions related to mineral deposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), and an in vitro study in rat neurons reported gadolinium-induced cytotoxicity via oxidative injury (Xia et al. 2011).
Latvian: Saistībā ar preklīniskajiem pētījumiem tika pierādīts, ka nehelatēts gadolīnijs gadolīnija hlorīda formā ir toksisks un izraisa tostarp šūnu nekrozi, fibrozi, kā arī bojājumus, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), bet in vitro pētījumos ar žurku neironiem tika ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti oksidācijas izraisītu traumu rezultātā (Xia et al., 2011).
English: Firstly, PRAC noted that accumulation in the brain is an intrinsic property of intravenous linear GdCAs and therefore, information on brain accumulation in the SmPC will not lead to a reduction of potential risks associated with this accumulation.
Latvian: Pirmkārt, PRAC norādīja, ka uzkrāšanās smadzenēs ir intravenozi lietojamām lineārajām GdCA piemītoša īpašība un tāpēc informācija zāļu aprakstā par uzkrāšanos smadzenēs nesamazina potenciālos riskus saistībā ar šo uzkrāšanos.
English: With regards to the condition for lifting the suspension the MAH shall submit evidence “that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues, including the brain in humans”, CHMP agreed in general with the proposal, however considered it necessary clarifying the meaning of this condition to avoid misunderstandings.
Latvian: Ņemot vērā nosacījumu apturēšanas atcelšanai, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz pierādījumus, “preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs”, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja kopumā piekrita priekšlikumam, tomēr uzskatīja, ka ir nepieciešams izskaidrot šā nosacījuma nozīmi, lai izvairītos no pārpratumiem.
English: Many of these are common but typically non-serious reactions, such as rash, urticaria, and flushing.
Latvian: Daudzas no tām ir bieži sastopamas, taču nav nopietnas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene un apsārtums.
English: • In addition to NSF, there is also evidence that other harmful outcomes are associated with exposure to linear GdCAs, in particular gadolinium-associated skin plaques.
Latvian: • Papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma plankumi.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, is of the view that the following clarifications to the PRAC grounds and recommendation are necessary:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, izskatījusi PRAC ieteikumu, uzskata, ka ir nepieciešami šādi PRAC pamatojuma un ieteikuma skaidrojumi:
English: However, PRAC considered the clinical utility outweighing the risks related to accumulation of gadolinium is limited to the delayed phase liver imaging and thus PRAC recommended that the indication of gadobenic acid is restricted to this use only.
Latvian: Tomēr PRAC atzina, ka klīniskā lietderība, kas pārsniedz riskus, kas saistīti ar gadolīnija uzkrāšanos, attiecas tikai uz aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanu, un tādējādi PRAC ieteica gadobēnskābi indicēt tikai šim izmeklējumam.
English: • variation to the terms of the marketing authorisation for the intraarticular linear agent gadopentetic acid (Magnevist), and the intravenous linear agents gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (Multihance) with changes to SmPC sections 4.1, 4.2, 4.4 and 5.2, including removal of indications,
Latvian: • intraartikulāri lietojamas lineārās vielas gadopentētikskābes (Magnevist), intravenozi lietojamas lineārās vielas gadoksetikskābes (Primovist) un gadobēnskābes (Multihance) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.4. un 5.2. punktā, ieskaitot indikāciju dzēšanu,
English: The ground concerning the skin plaques “in addition to NSF, there is also evidence that other harmful outcomes are associated with exposure to linear GdCAs, in particular gadolinium-associated skin plaques” is based on a limited number of cases, and therefore CHMP did not consider it relevant as ground for the suspension of some of the IV linear GdCAs.
Latvian: Pamatojums attiecībā uz ādas iekaisuma laukumiem “papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma laukumi” ir balstīts uz ierobežotu gadījumu skaitu , un tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskatīja to par piemērotu pamatojumam apturēt dažu IV lineāro GdCA lietošanu
English: Since the finalisation of the referral, several studies in animals and in humans have been published showing accumulation of gadolinium following administration of GdCAs in tissues such as liver, kidney, muscle, skin and bone.
Latvian: Kopš atzinuma pabeigšanas ir publicēti vairāki pētījumu ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kas liecina, ka pēc GdCA ievadīšanas gadolīnijs uzkrājas aknu, nieru, muskuļu, kādas un kaulu audos.
English: In addition, macrocyclic agents are associated with a low risk of NSF.
Latvian: Bez tam, makrocikliskās vielas rada tikai nelielu NSF rašanās risku.
English: Also PRAC was not able to define a safe threshold level for exposure to gadolinium and retention of gadolinium in the brain, or to define a period of time during which a potential adverse effect would have time to manifest.
Latvian: PRAC arī nespēja noteikt gadolīnija ietekmes un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs drošu robežvērtības līmeni, vai noteikt laika periodu, kurā iespējamās nevēlamās blakusparādības varētu izpausties.
English: In view of the claim regarding the cardiac indication of Omniscan, the PRAC highlighted that the primary goal of cardiac perfusion imaging is the detection of myocardial ischemia in patients with suspected coronary artery disease or cardiomyopathy.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu par Omniscan indicēšanu sirds izmeklējumiem, PRAC uzsvēra, ka galvenais sirds perfūzijas attēlveidošanas mērķis ir atklāt išēmisko sirds slimību pacientiem, kam ir aizdomas par vainagartēriju slimību vai kardiomiopātiju.
English: Feasibility of clinical studies
Latvian: Klīnisko pētījumu iespējamība
English: A rat study also confirmed the finding that dose-dependent level of Gd in the brain for linear agents was likely to be related to cumulative dose rather than a single large or repeat small dose regimens.
Latvian: Pētījums ar žurkām apstiprināja atklājumu, ka no lineārās vielas devas atkarīgais Gd daudzums smadzenēs visticamāk ir saistīts ar kumulatīvo devu, nevis vienu lielu vai vairākām mazām devām.
English: The CHMP further considered the statement addressing the potential harm associated with the gadolinium accumulation in the brain: “although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī izskatīja apgalvojumu, kas attiecas uz potenciālo kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs: “lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
English: Toxicity of non-chelated gadolinium
Latvian: Nehelatētā gadolīnija toksicitāte
English: In view of the claimed differences of hypersensitivity reactions with Omniscan versus other GdCAs based on meta-analyses of available epidemiological data, PRAC considered these differences are too subtle to influence the benefit-risk balance, and that extremely large clinical trials would be necessary to confirm a statistical difference in frequency of hypersensitivity reactions.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojum par atšķirīgajām paaugstinātas jutības reakcijām uz Omniscan un citām GdCA, kas balstītas uz pieejamo epidemioloģisko datu metaanalīzes, atzina PRAC, ka šīs atšķirības ir pārāk nelielas, lai ietekmētu ieguvumu un riska attiecību, un ka būtu nepieciešami ārkārtīgi plaši klīniskie pētījumi, lai apstiprinātu paaugstinātas jutības reakciju biežuma statistiskās atšķirības.
English: Taking into account the extensive exposure and the absence of clinical or non-clinical adverse outcomes of gadolinium accumulation in the brain, CHMP considered that such harmful effects and potential interaction with disease processes are “possible” rather than “plausible”, as the latter would imply a stronger potential for harm; in this sense, “yet” was also removed.
Latvian: Ņemot vērā plašo iedarbību un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīnisko vai preklīnisko nevēlamo blakusparādību neesamību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šādas kaitīgas sekas un potenciāla mijiedarbība ar slimības procesiem ir “iespējama", nevis "ticama", jo pēdējais liecinātu par spēcīgāku potenciālu kaitējumu; šajā sakarā tika dzēst arī “vēl”.
English: Impact of renal impairment
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
English: Intravenous linear Gadolinium-containing contrast agents (GdCAs)
Latvian: Intravenozi lietojamas lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA)
English: Two linear GdCAs, gadoxetic acid and gadobenic acid, have been shown to have an uptake by hepatocytes and are the only liver-specific agents that can provide both the dynamic and the delayed phase imaging.
Latvian: Ir pierādīts, ka hepatocīti uzņem divas lineāras GdCA, gadoksetikskābi un gadobenikskābi, un tās ir vienīgās aknām paredzētās kontrastvielas, kas var nodrošināt gan dinamisko, gan aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
English: • Gadolinium has been measured in the brain, both indirectly by studies showing signal intensity increases, and directly by studies measuring gadolinium concentrations with mass spectrometry, including methods that allow localisation in the brain (LA-ICP-MS) and separation of Gd species (GPC-MS).
Latvian: • Gadolīnija daudzums smadzenēs ir noteikts gan netieši, pētījumos, kas uzrāda signāla intensitātes palielināšanos, gan tieši, pētījumos, kuros gadolīnija koncentrācija tiek mērīta ar masspektrometriju, ieskaitot metodes, kas ļauj smadzenēs (LA-ICP-MS) lokalizēt un nodalīt Gd veidus (GPC-MS).
English: In view of the above, and the claim on the lack of clinical evidence of neurotoxicity due to deposited gadolinium, PRAC considered that while the clinical consequences of gadolinium retention in the brain are currently unknown or remain unclear, absent or limited information from case reports cannot be taken as evidence that such toxicity does not occur.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un apbalvojumu, ka pietrūkst nogulsnēta gadolīnija izraisītas neirotoksicitātes klīnisko pierādījumu, PRAC atzina, ka neskatoties uz to, ka gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīniskās sekas šobrīd nav zināmas vai ir neskaidras, neesošo vai ierobežoto informācija no galīgajiem ziņojumiem nevar uzskatīt par pierādījumu, ka šāda toksicitāte nepastāv.
English: Therefore, PRAC considered that restriction of the use of linear GdCAs to certain indications or to certain groups of patients would not be justified and would still leave patients exposed to the risk of gadolinium brain accumulation and that risk minimisation measures such as warnings in the SmPC or other contraindications would not limit the exposure to linear GdCAs as no safe level of gadolinium brain accumulation has been established.
Latvian: Tādējādi PRAC uzskatīja, ka nav pamata ierobežot lineārās GdCA izmantošanu pie noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām, un turpināt pakļaut pacientus riskam, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, un ka riska mazināšanas pasākumi, piemēram, brīdinājumi zāļu aprakstā vai citas kontrindikācijas neierobežotu lineāro GdCA ietekmi, jo nav noteikts, kāds ir drošs gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs līmenis.
English: There was also an intermediate position within the expert group that expressed a view that the linear agents should not be suspended but that macrocyclic agents should be used as the first line contrast agent (excepting for the liver), unless the MAHs produced relevant trial data clearly indicating superior patient management outcomes with use of their linear agent compared to macrocyclics.
Latvian: Ekspertu grupā ir arī nogaidoša nostāja, kas pauž viedokli, ka lineāro vielu izmantošanu nevajadzētu apturēt, taču kā pirmā kontrastviela jāizmanto makrocikliskās vielas (izņemot aknām), ja vien reģistrācijas apliecības īpašnieki neiesniedz atbilstošus pētījumu datus, kuros skaidri norādīts uz teicamiem pacientu ārstēšanas rezultātiem, kas panākti, izmantojot lineārās kontrastvielas, salīdzinājumā ar makrocikliskajām vielām.
English: Intra-articular products containing gadopentetic acid and gadoteric acid are administered at very low doses and present a low risk of tissue accumulation.
Latvian: Intraartikulāri lietojamos preparātus, kas satur gadopentētikskābi un gadoterikskābi, ievada ļoti mazās devās, un tie rada nelielu uzkrāšanās audos risku.
English: For the suspension of intravenous medicinal products containing gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall submit evidence:
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi:
English: In non-clinical studies (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; MAH unpublished studies) the levels were typically around 10-fold higher with linear agents.
Latvian: Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; reģistrācijas apliecības īpašnieku nepublicētie pētījumi) līmeņi ar lineārajām vielām parasti bija aptuveni 10 reižu augstāki.
English: In view of the very low potential for retention of gadolinium in tissues, their stability and low risk of dechelation, PRAC maintained its recommendation that the benefits of macrocyclic agents outweigh their risks.
Latvian: Ņemot vērā ļoti nelielo iespēju, ka audos uzkrāsies gadolīnijs, to stabilitāti un zemo dehelatācijas risku, PRAC savā ieteikumā atkārtoti norādīja, ka makrociklisko vielu ieguvumi pārsniedz to riskus.
English: In addition, with regards to the SmPCs of macrocyclic GdCAs (Dotarem, Prohance, and Gadovist) recommending higher dose in CNS imaging to improve visualisation and angiography but not in whole body imaging, PRAC considered that clinically relevant differences in diagnostic performance between Multihance and macrocyclic agents need to be supported by robust evidence from comparative clinical studies rather than a comparison of the approved SmPCs, which may have limitations.
Latvian: Bez tam, ņemot vērā makrociklisko GdCA (Dotarem, Prohance un Gadovist) zāļu aprakstus, kuros ir ieteikta lielāka deva CNS attēlveidošanā, lai uzlabotu vizualizāciju, un angiogrāfijā, taču ne visa ķermeņa attēlveidošanā, PRAC atzina, ka Multihance un makrociklisko vielu diagnostiskā snieguma klīniski nozīmīgās atšķirības ir jāpamato ar drošiem pierādījumiem klīniskiem salīdzinājumpētījumiem, nevis apstiprinātu zāļu aprakstu salīdzinājumu, kam var būt ierobežojumi.
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues, including the brain in humans.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs.
English: With regards to the claim that gadodiamide (Omniscan) has a unique indication in myocardial perfusion imaging PRAC considered that the whole body MRI indication encompasses imaging of the heart, including myocardial perfusion imaging.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu, ka gadodiamīdam (Omniscan) ir vienreizējas indikācijas miokarda perfūzijas attēlveidošanā, PRAC atzina, ka viss MRI indikāciju kopums ietver sirds attēlveidošanu, ieskaitot miokarda perfūzijas attēlveidošanu.
English: They are administered at low concentrations, approximately 200-fold lower than the intravenous use GdCA products, and the potential for patients to receive large numbers of repeated exposures is less for the MR arthrography indication than for the indications for the intravenous product.
Latvian: Tos ievada zemā koncentrācijā, apmēram 200 reižu mazākā, nekā ievadot GdCA intravenozi, un nozīmējot MR artrogāfiju, iespēja pacientiem atkārtoti saņemt lielu starojuma devu ir mazāka, nekā nozīmējot preparāta ievadīšanu intravenozi.
English: Only a transient increase in T1signal intensity and gadolinium concentration (measured by ICP-MS1, thus not distinguishing the molecular form of Gd) was observed with macrocyclic agents.
Latvian: Ar makrocikliskajām vielām tika novērota tikai pārejoša T1 signāla intensitātes un gadolīnija koncentrācijas (mērot ar ICP-MS1, tādējādi neizjaucot Gd molekulāro formu) palielināšanās.
English: With regards to the claim of a lower risk of cardiovascular adverse events for Multihance, PRAC considered that nonclinical data as well as available clinical data do not indicate a difference in cardiovascular risk (inducing QT prolongation) within the delayed phase liver imaging agents.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu, ka Multihance rada mazāku nevēlamu kardiovaskulāro notikumu risku, PRAC atzina, ka preklīniskie dati, kā arī pieejamie klīniskie dati neliecina par kardiovaskulāro risku atšķirībām (ieskaitot QT pagarinājumu) ar aizkavētas aknu attēlveidošanas vielām.