FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Finnish: on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.
Swedish: är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Finnish: on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla.
Swedish: Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
Finnish: Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen kerta-annoksena+ * Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 25 mg kapslar
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 200 mg kapselit
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Finnish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172).
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva k.s till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Finnish: -kapseleita epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1 mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella:
Swedish: Ta inte Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Älä ota Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Kapselinnehåll
Finnish: -kapseleita
Swedish: • Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium).
Finnish: alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)
Swedish: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prag 10 Tjeckien
Finnish: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Tshekki
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du slutar att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Jos lopetat Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: 100 mg och 200 mg finns i förpackningsstorlekar om: 21, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Finnish: 100 mg ja 200 mg on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Swedish: används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Finnish: -kapseleilla hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Swedish: Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi, hjärtsvikt
Finnish: Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Swedish: - Shellack - Svart järnoxid (E172) - Polyetylenglykol - Stark ammoniak - Kaliumhydroxid
Finnish: - Musta rautaoksidi (E172) - Propyleeniglykoli - Väkevä ammoniakkiliuos - Kaliumhydroksidi
Swedish: 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 56, 98 och 100 hårda kapslar.
Finnish: 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saatavana 14, 56, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Swedish: - Shellack - Svart järnoxid (E172) - Polyetylenglykol
Finnish: Painoväri - Shellakka - Musta rautaoksidi (E172) - Polyetyleeniglykoli
Swedish: 100 mg kapslar
Finnish: 100 mg kapselit
Swedish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
Finnish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kovat kapselit on pakattu PVC/alu-läpipainopakkauksiin.
Swedish: Sluta inte ta Pregabalin Zentiva k.s., såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
Finnish: Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
Swedish: 25 mg och 50 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 21, 56, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Finnish: 25 mg ja 50 mg on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kovan kapselin pakkauksissa.
Swedish: Fortsätt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Jatka Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Erektil dysfunktion
Finnish: Erektiohäiriö
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Swedish: ska dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.
Finnish: -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
Swedish: Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Finnish: Annokset voidaan enintään kaksinkertaistaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Swedish: används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Finnish: Tämä vähentää aivojen ja selkäytimen sellaisten hermosolujen toimintaa, jotka liittyvät kipuun, epilepsiaan ja ahdistukseen.
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita ei saada hallintaan käytössä olevalla hoidolla
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMA:n verkkosivustolla.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till patienter med njurproblem.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen munuaisongelmista kärsiville potilaille.
Swedish: effekt undersökts?
Finnish: -valmistetta on tutkittu?
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi vyöruusua tai diabeteksen aiheuttamia hermostohäiriöitä sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: -valmisteelle EU:ssa.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Finnish: -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine on pregabaliini.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Swedish: ska användas.
Finnish: -valmisteen käytöstä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Mer information om Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Eftersom Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Koska Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt in läkemedlet från den tyska marknaden i april 2010 och från alla övriga berörda EU-medlemsstater i juni 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija veti tuotteen vapaaehtoisesti pois markkinoilta Saksassa huhtikuussa 2010 ja muissa asiaan osallisissa EU:n jäsenvaltioissa kesäkuussa 2010.
Swedish: 2900 AA Capelle a/d
Finnish: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 a i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP därför att godkännandena för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i bilaga I till CVMP-yttrandet tillfälligt upphävs.
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder för att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Finnish: Myyntiluvan haltija on varotoimenpiteenä keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att tillfälliga åtgärder krävs och rekommenderar därför att alla tillverkningssatser av läkemedlet återkallas på slutkundsnivå.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että väliaikaiset toimenpiteet ovat tarpeen, ja suosittelee sen vuoksi, että kaikki lääkevalmiste-erät vedetään tukkumyynnistä takaisin.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Pregsure BVD MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ Pregsure BVD JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Swedish: I detta särskilda fall, för en förebyggande åtgärd som vaccination, ansågs denna siffra oacceptabel för en potentiellt dödlig sjukdom.
Finnish: Koska rokottamista pidetään ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, tässä nimenomaisessa tapauksessa tätä lukua ei katsottu voitavan hyväksyä kuolemaan johtavan sairauden mahdollisuuden vuoksi.
Swedish: • Etiologin för bovin neonatal pancytopeni är okänd och riskfaktorerna för sjukdomen har ännu inte fastställts.
Finnish: • vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei tunneta eikä sairauteen liittyviä riskitekijöitä ole vielä määritetty;
Swedish: Den totala incidensen av bovin neonatal pancytopeni på EU-nivå beräknades mellan 2004 och 2009 vara 0,016 procent baserat på en enda dos.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisaste Euroopan unionissa vuosina 2004-2009 on arvioitu olevan 0,016 prosenttia kertaannokseen perustuen.
Swedish: De data som utvärderats tyder på att Pregsure BVD kan vara en av de bidragande faktorerna till bovin neonatal pancytopeni, även om undersökningar för närvarande pågår för att fastställa alla faktorer som har samband med sjukdomen och dess underliggande orsak.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että Pregsure BVD saattaa olla eräs vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan vaikuttavista tekijöistä, joskin tällä hetkellä on meneillään tutkimuksia, joissa pyritään määrittämään kaikki sairauteen liittyvät tekijät ja sen varsinainen syy.
Swedish: Utvärdering av nytta-risk-förhållandet
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Swedish: Dessa observationer stöds även av data från epidemiologiska studier och laboratoriestudier.
Finnish: Epidemiologisista ja laboratoriossa tehdyistä tutkimuksista saatu aineisto tukee näitä havaintoja;
Swedish: • Med de godkända användningsvillkoren kan inga specifika åtgärder rekommenderas för att säkerställa att produkten inte har samband med en oacceptabel risk för bovin neonatal pancytopeni.
Finnish: • mitään erityistoimenpiteitä ei voitu suositella sen varmistamiseksi, että tuotteen käyttöön hyväksytyissä käyttöolosuhteissa ei liittyisi sellaista vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä, jota ei voida hyväksyä;
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att säkerhetsdata (biverkningsrapporter) visade på en allmän trend med ett samband mellan rapporterade fall av bovin neonatal pancytopeni och den tidsmässiga och geografiska spridningen av Pregsure BVD-försäljningen, inklusive antalet sålda doser i de olika EU-medlemsstaterna.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että lääkevalvontatietojen perusteella oli havaittavissa yleinen suuntaus vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapausten ja Pregsure BVD:n myynnin ajallisen sekä maantieteellisen jakauman perusteella mukaan luettuina EU:n eri jäsenvaltioissa myydyt annokset.
Swedish: Produkten har också ett effektpåstående om delvis korsskydd mot BVDV typ 2.
Finnish: Tuotteen sanotaan tarjoavan myös osittaisen ristisuojan tyypin 2 BVDV-virusta vastaan.
Swedish: Sedan mars 2009 har över 400 biverkningsrapporter om bovin neonatal pancytopeni (för över 2 000 djur) lämnats in i elva EU-medlemsstater där produkten är godkänd.
Finnish: Maaliskuusta 2009 alkaen niistä 11:stä Euroopan unionin jäsenvaltiosta, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, on tullut yli 400 haittavaikutusilmoitusta, jotka koskevat vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapauksia (bovine neonatal pancytopenia).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse nationella behöriga myndigheter med vetenskapliga rön som visar att administrering av vaccinet till moderdjur på det sätt som rekommenderas i produktresumén inte leder till ökad risk för bovin neonatal pancytopeni eller föreslå hanteringsåtgärder som minskar denna risk och visa att ett positivt nytta-risk-förhållande föreligger för läkemedlet.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tieteellistä näyttöä sen osoittamiseksi, että emolehmien rokottaminen tällä rokotteella valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti ei johda suurentuneeseen riskiin saada vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tai ehdotettava hallintatoimenpiteitä, joilla tätä riskiä pienennetään.
Swedish: Ett antal laboratoriestudier har identifierat intag av antikroppar från kolostrum från vaccinerade moderdjur som en möjlig riskfaktor.
Finnish: Monissa laboratoriotutkimuksissa rokotettujen emolehmien ternimaidosta saatavien vasta-aineiden nielemistä pidettiin mahdollisena riskitekijänä.
Swedish: Dessa rapporter ger anledning till misstanke om en möjlig koppling till användningen av Pregsure BVD.
Finnish: Näiden ilmoitusten perusteella esiin nousi kysymys siitä, liittyvätkö tapaukset mahdollisesti Pregsure BVD:n käyttöön.
Swedish: Studier i laboratorieskala har även visat att vaccination kan förhindra fertilitetsnedsättning på grund av BVDV typ 1-infektion i ett tidigt dräktighetsstadium.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa on myös osoitettu, että rokote saattaa heikentää hedelmällisyyttä tiineyden varhaisessa vaiheessa sairastetun tyypin 1 BVDV-infektion vuoksi.
Swedish: Efter utvärdering av biverkningsrapporterna om bovin neonatal pancytopeni efter användning av Pregsure BVD och utifrån epidemiologiska data och resultat från forskningsprojekt om bovin neonatal pancytopeni har den tyska myndigheten (PEI, Paul-Erlich Institut) ifrågasatt nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
Finnish: Arvioituaan vastasyntyneillä vasikoilla ilmenneeseen pansytopeniaan liittyvät, Pregsure BVD:n käytön jälkeen tehdyt haittavaikutusilmoitukset, epidemiologiset tiedot sekä vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniaa koskevien tutkimushankkeiden tulokset saksalainen viranomainen (PaulEhrlich Institut, PEI) piti lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta kyseenalaisena.
Swedish: Det noterades att i medlemsstater där Pregsure BVD inte marknadsförts och i besättningar där Pregsure BVD inte använts förefaller bovin neonatal pancytopeni rapporteras som isolerade fall som kan hänföras till så kallad idiopatisk bovin neonatal pancytopeni.
Finnish: Jäsenvaltioissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut myynnissä, tai laumoissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut käytetty, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta vaikuttaa tehdyn vain yksittäisiä ilmoituksia, jotka voivat liittyä ns. itsesyntyiseen vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan.
Swedish: Den möjliga risken för bovin neonatal pancytopeni efter användning av läkemedlet ansågs inte vara godtagbar i förhållande till läkemedlets nytta.
Finnish: Tuotteen käyttöä seuraavan vastasyntyneen vasikan pansytopenian mahdollisen riskin vuoksi tuotetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Eläinlääkevalmisteen nimi
Swedish: Kommittén granskade förteckningen över pågående och planerade forskningsstudier som stöds av innehavaren av godkännandet för försäljning för att undersöka bovin neonatal pancytopeni och det möjliga sambandet med Pregsure BVD.
Finnish: Komitea arvioi luetteloa meneillään tai suunnitteilla olevista myyntiluvan haltijan rahoittamista tutkimuksista, joissa on määrä tutkia vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa ja sen mahdollista suhdetta Pregsure BVD:hen.
Swedish: Trots säkerhetsdatas begränsningar och avsaknaden av lämpliga kontrolldjur i vissa laboratoriestudier fann CVMP efter granskning av tillgängliga data att ovannämnda rön ger underlag för en möjlig koppling mellan uppträdandet av bovin neonatal pancytopeni och Pregsure BVD.
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ovat rajallisia ja vaikka joissakin laboratoriotutkimuksissa ei ollut tarkoituksenmukaisia kontrollieläimiä, eläinlääkekomitea kuitenkin päätti arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, että edellä esitetyt löydökset antavat riittävässä määrin viitteitä vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja Pregsure BVD:n välisestä mahdollisesta yhteydestä.
Swedish: CVMP fann att det övergripande nytta-risk-förhållandet för läkemedlet är ogynnsamt med de godkända användningsvillkoren.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöehtojen osalta.
Swedish: Förutom säkerhetsdata tog CVMP även hänsyn till epidemiologiska och experimentella studier som gav ytterligare stöd för en möjlig koppling mellan Pregsure BVD och bovin neonatal pancytopeni.
Finnish: Lääkevalvontatietojen lisäksi eläinlääkekomitea tarkasteli epidemiologisia ja kokeellisia tutkimuksia, joista saatiin lisää tukea Pregsure BVD:n ja vastasyntyneen vasikan pansytopenian väliselle yhteydelle.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterade fall av bovin neonatal pancytopeni efter användning av vaccinet beräknades vara över 0,016 procent i hela EU, baserat på en enda dos, mellan 2004 och 2009.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä seuranneiden vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapausten yleiseksi esiintyvyydeksi on ilmoitusten perusteella arvioitu yli 0,016 prosenttia vuosina 2004-2009 Euroopan unionin alueella kerta-annoksen perusteella.
Swedish: Administrering av Pregsure BVD till hondjur möjliggör förebyggande av transplacental infektion med BVDV typ 1 och födsel av kalvar med persistent infektion med BVDV typ 1.
Finnish: Naaraspuolisten nautaeläinten rokottaminen Pregsure BVD:llä estää tyypin 1 transplasentaarisen BVDV-infektion ja pysyvästi tyypin 1 BVDV-viruksen infektoimien vasikoiden syntymisen.
Swedish: Utifrån de data som hittills har utvärderats finns det underlag för att hävda en möjlig koppling mellan vaccination av moderdjur med Pregsure BVD och uppträdande av bovin neonatal pancytopeni hos kalvar.
Finnish: Tähän mennessä arvioitujen tietojen perusteella on siis viitteitä emolehmien Pregsure BVD:llä rokottamisen ja vastasyntyneiden vasikoiden pansytopenian ilmenemisen välisestä yhteydestä.