FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), un événement de SEPR (grade 2) a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont présenté un événement thromboembolique artériel.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/L lors de l'inclusion.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
English: In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de diarrhée et de déshydratation a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension lors de l'inclusion et les cas de déshydratation, d'hypotension, d'embolie pulmonaire, d'épanchement pleural malin, de fibrillation auriculaire et de troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements) ont été plus graves chez ces patients.
English: However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, une incidence accrue d'hypertension et d'EPP et une incidence plus élevée d'événements de grade 3 ou 4 d'hypertension, d'asthénie, de fatigue et d'hypocalcémie ont été observées chez les patients présentant une insuffisance hépatique lors de l'inclusion par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
French: Dysfonctionnement cardiaque (voir rubrique 4.4)
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
French: h : Le terme « douleur buccale » inclut : douleur buccale, glossodynie et douleur oropharyngée.
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des cas d'appendicite perforée (de grade 3) sont survenus dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ; il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib ou l'évérolimus.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
English: In the RCC study (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 3) in the lenvatinib-treated group, occurring after 18.4 weeks of treatment.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 3), survenu après 18,4 semaines de traitement, a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib.
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
French: SSP médiane en mois (IC à 95 %) Rapport de risque (IC à 95 %)b lenvatinib + évérolimus versus évérolimus
English: P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
French: Valeur P lenvatinib + évérolimus versus évérolimus
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 5,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale et 1,9 % une atteinte rénale (3,1% des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade ≥ 3).
English: In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3).
French: Des effets tératogènes et embryotoxiques du lenvatinib ont été mis en évidence lors de son utilisation chez des rates et des lapines (voir rubrique 5.3).
English: Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu en cas d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms.
English: However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'œdème périphérique, d'hypertension, de fatigue, d'EPP, de protéinurie, de thrombopénie et d'augmentation du taux sanguin de TSH était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens.
English: Non-Gastrointestinal fistula
French: Fistule non gastro-intestinale
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Des cas de SEPR, appelé également SLPR, ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (< 1 % ; voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
French: Perforation gastro-intestinale et formation de fistule Des perforations ou fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8).
English: There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
French: Les données chez les patients atteints de cancer du rein présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
English: How to store Kisplyx
French: Comment conserver Kisplyx
English: What Kisplyx is
French: Qu'est-ce que Kisplyx
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des événements d'hypertension ont été rapportés chez 41,9 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 12,9 %) et 10,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 2,0 %).
English: Recommended management of hypertension
French: Tableau 3 Prise en charge recommandée de l'hypertension
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
French: Les données disponibles concernant les doses inférieures à 8 mg sont limitées.
English: If patients have severe hepatic impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement en association (voir rubrique 4.4).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
English: The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
French: Tous les patients avaient été traités préalablement par un anti-VEGF : 65 % par le sunitinib, 23 % par le pazopanib, 4 % par le tivozanib, 3 % par le bevacizumab et 2 % par le sorafénib ou l'axitinib.
English: Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
French: Tableau 1 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib Effet indésirable Sévérité
English: In patients with a normal TSH at baseline, an elevation of TSH level was observed post baseline in 60.5% of lenvatinib plus everolimus-treated patients as compared with none in patients receiving everolimus alone.
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH a été observée après le début du traitement chez 60,5 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus versus 0 % des patients recevant l'évérolimus seul.
English: Objective Response Rate
French: Patients présentant une réponse objective
English: There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
French: Il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib plus évérolimus ou par l'évérolimus en monothérapie.
English: Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
French: Des effets indésirables hépatiques de grade 3 sont survenus chez 3,2 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisplyx 4 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: There are limited data on patients with body weight <60 kg in RCC.
French: Les données chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées.
English: Discontinue
French: Allaitement
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), une hypothyroïdie est survenue chez 24 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et 2 % des patients du groupe traité par l'évérolimus.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
French: Kisplyx 4 mg gélules Kisplyx 10 mg gélules lenvatinib
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 34,9 % des patients traités par le lenvatinib (de grade ≥ 3 dans 1,9 % des cas) versus 18,3 % des patients recevant le placebo (de grade ≥ 3 dans 3,1 % des cas).
English: Stable disease
French: Stabilisation de la maladie
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 8,1 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont développé une insuffisance rénale et 3,2 % une atteinte rénale (9,7 % des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade 3).
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
French: • En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose recommandée de Kisplyx est de 10 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg), en association avec un comprimé de 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
English: However in DTC patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, une incidence plus élevée d'EPP, de protéinurie, d'hypocalcémie et d'hyponatrémie de grade 3 ou 4 et une tendance à une incidence plus élevée de diminution de l'appétit de grade 3 ou 4 ont été observées chez les patients de faible poids (< 60 kg).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed.
French: En cas d'élévation de la pression artérielle chez les patients qui étaient antérieurement normotendus, une monothérapie par l'une des classes d'antihypertenseurs doit être débutée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisplyx 10 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: How Kisplyx works
French: Comment agit Kisplyx
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
French: Un risque élevé selon la classification pronostique du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) était observé chez 39 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 44 % des patients du bras lenvatinib et 38 % des patients du bras évérolimus.
English: In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein, l'incidence de fatigue de grade 3 a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
French: Kisplyx 4 mg gélules
English: The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la diminution de la fraction d'éjection et de l'insuffisance cardiaque était de 15,7 semaines (tous grades) et 32,8 semaines (grade ≥ 3).
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
French: Kisplyx 10 mg gélules
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
French: Comme d'autres agents de la même classe thérapeutique, le lenvatinib peut altérer le processus de cicatrisation.
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
French: En cas de saignements, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2, tableau 2).
English: Hepatotoxicity
French: Hépatotoxcité
English: Renal impairment or failure
French: Altération de le fonction rénale ou insuffisance rénale
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
French: • Kisplyx 4 mg gélules : gélule ayant un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d'environ 14,3 mm de longueur et portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps imprimées à l'encre noire.
English: Diarrhoea‡**
French: MedDRA*)
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
French: Kisplyx 4 mg gélules : chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
French: • Kisplyx 10 mg gélules : gélule ayant un corps jaune et une coiffe rouge orangé d'environ 14,3 mm de longueur et portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps imprimées à l'encre noire.
English: Impaired healing***.
French: Retard de cicatrisation***
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 38,7 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (de grade ≥ 3 dans 8,1 % des cas).
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
French: Kisplyx 4 mg
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
French: Une gélule de 10 mg + une gélule de 4 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
French: Kisplyx 4 mg gélules Kisplyx 10 mg gélules
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
French: Kisplyx 10 mg
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
French: Kisplyx 10 mg gélules : chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 8,1 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (de grade ≥ 3 dans 3,2 % des cas) et chez 4,0 % des patients traités par l'évérolimus (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
English: Dose adjustment
French: Adaptations posologiques
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 80,6 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (grade ≥ 3 dans 21,0 % des cas) et 34,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (grade ≥ 3 dans 2,0 % des cas).
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
French: Résolution au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), une protéinurie a été rapportée chez 30,6 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (grade ≥ 3 dans 8,1 % des cas) et 14,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (grade ≥ 3 dans 2,0 % des cas).
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 4,8 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (grade ≥ 3 dans 3,2 % des cas) et 4,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (grade ≥ 3 dans 2,0 % des cas).