FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või hepatiit** Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv
Lithuanian: Pakitę kepenų veiklos rodikliai ar hepatitas** Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti
Estonian: GLP-1 sisalduse suurenemise teadaolev toime on aeglustunud mao tühjenemine, mida ei täheldatud vildagliptiinravi puhul.
Lithuanian: Žinoma, kad padidėjęs GPP-1 kiekis lėtina skrandžio ištuštinimą, bet gydymo vildagliptinu metu šis poveikis nepasireiškia.
Estonian: Vildagliptiiniga kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega (pioglitasoon, metformiin ja gliburiid) läbi viidud uuringute tulemused ei ole sihtgrupis näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Lithuanian: Klinikinių tikslinės populiacijos tyrimų, kuriuose kartu su vildagliptinu buvo vartojama geriamųjų vaistų nuo diabeto pioglitazono, metformino ir gliburido, rezultatai neparodė jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Estonian: Lisainformatsioon fikseeritud kombinatsiooni üksikute toimeainete kohta
Lithuanian: Papildoma informacija apie kiekvieną preparato veikliąją medžiagą Vildagliptinas
Estonian: Vildagliptiini seonduvus plasmavalkudega on väike (9,3%) ning ravim jaotub võrdselt plasma ja erütrotsüütide vahel.
Lithuanian: Nedaug vildagliptino jungiasi su plazmos baltymais (9,3%), jis tolygiai pasiskirsto plazmoje ir raudonosiose kraujo ląstelėse.
Estonian: Naha ketendust, irdumist, koorikuid ja haavandeid sabal koos vastavate patohistoloogiliste muutustega täheldati annuste ≥ 20 mg/kg/päevas puhul (ligikaudu 3 korda suurem inimesel saavutatavast AUC ekspositsioonist 100 mg annuse kasutamisel).
Lithuanian: Besisluoksniuojanti oda, besilupanti oda, šašai ir opelės ant uodegos su būdingais histopatologiniais pakitimais stebėtos skiriant ≥ 20 mg/kg per parą dozę (maždaug 3 kartus didesnę už žmogaus organizme susidarančią AUC ekspoziciją, kai vartojama 100 mg dozė).
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas pasižymi palankiu poveikiu žmogaus organizmo lipidų apykaitai.
Estonian: Vildagliptiin inhibeerib dipeptidüüldipeptidaas-4 (DPP-4) ensüümi, mis tagab inkretiinhormoonide GLP-1 (glükagoonitaoline peptiid 1) ja GIP (glükoos-sõltuv insulinotroopne polüpeptiid) lammutamise.
Lithuanian: Vildagliptinas pirmiausia veikia slopindamas DPP-4. Šis fermentas atsakingas už hormonų inkretinų GPP-1 (į gliukagoną panašaus peptido-1) ir GIP (nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido) degradaciją.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat või kaalutõusu.
Lithuanian: Preparatas nestimuliuoja insulino sekrecijos ir todėl nesukelia hipoglikemijos bei nedidina kūno svorio.
Estonian: 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring viidi läbi 449 patsiendil hindamaks vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis stabiilses annuses basaal- või seguinsuliiniga (keskmine päevane annus 41 toimeühikut) koos samaaegse metformiini kasutamisega (N=276) või ilma (N=173).
Lithuanian: Buvo atliktas 24 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 449 pacientai, siekiant įvertinti vildagliptino (po 50 mg du kartus per parą dozės) veiksmingumą ir saugumą, skiriant kartu su stabilia bazinio ar mišraus poveikio insulino doze (vidutinė paros dozė buvo 41 vienetas) bei kartu su metforminu (N=276) arba be metformino (N=173).
Estonian: Viidi läbi sõltumatult ja prospektiivselt hinnatud kardiovaskulaarsete sündmuste riski metaanalüüs, mis hõlmas 37 III ja IV faasi monoteraapia ja kombinatsioonravi kliinilist uuringut kestusega kuni 2 aastat (ravimiga kokkupuute keskmine aeg vildagliptiini puhul 50 nädalat ja võrdlusravimi puhul 49 nädalat) ja analüüs näitas, et vildagliptiin vs võrdlusravi ei tõsta kardiovaskulaarset riski.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika Atlikta nepriklausomai ir prospektyviu būdu atrinktų širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pasireiškusių 37 daugiau kaip 2 metus trukusių (vidutinė vildagliptino ekspozicija 50 savaičių ir palyginamųjų preparatų 49 savaitės) III fazės klinikinių ir IV fazės monoterapinės ir kombinuotos terapijos tyrimų metu, metaanalizė bei nustatyta, kad vildagliptino vartojimas nebuvo susijęs su padidėjusia širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika, lyginant su palyginamaisiais preparatais.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb vildagliptiini kasutamine lõpetada; kui kinnitatakse ägeda pankreatiidi diagnoos, ei tohi vildagliptiin-ravi uuesti alustada.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, vildagliptino vartojimą reikia nutraukti; vildagliptino negalima pradėti vartoti jeigu yra patvirtintas ūminis pankreatitas.
Estonian: - Eucreas on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (nt kolmikkombinatsioonravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud piisavat kontrolli.
Lithuanian: - Eucreas skiriamas derinyje su sulfonilurėja (t.y., gydymui trigubu deriniu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiesiems pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant metformino ir sulfonilurėjos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpoglükeemiat sageli patsientidel, kes said vildagliptiini kombinatsioonis metformiiniga (1%) ja aeg-ajalt patsientidel, kes said platseebot + metformiini (0,4%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo dažna vildagliptino kartu su metforminu vartojusiems pacientams (1%) bei nedažna pacientams, vartojusiems placebą + metforminą (0,4%).
Estonian: Metformiini põhitoime seisneb endogeense glükoosi produktsiooni vähendamises maksas.
Lithuanian: Metforminas pirmiausia veikia mažindamas endogeninę gliukozės gamybą kepenyse.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 g/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu skiriant didžiausią dozę, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršijo 4 mikrogramų/ml.
Estonian: Metformiini vere glükoosisisaldust langetav toime avaldub kolme toimemehhanismi kaudu: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Lithuanian: Metforminas gali mažinti gliukozės koncentraciją trimis būdais: - mažinti gliukozės susidarymą kepenyse, slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę, - gerinti periferinį gliukozės įsisavinimą ir suvartojimą raumenyse, nedaug didindamas raumenų jautrumą insulinui, - lėtinti gliukozės rezorbciją žarnyne.
Estonian: Vildagliptiin kombinatsioonis metformiini ja glimepiriidiga alandas platseeboga võrreldes märgatavalt HbA1c taset.
Lithuanian: Vildagliptino kartu su metforminu ir glimepiridu vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo poveikiu, reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis.
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Eucreas'e võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Vartodami Eucreas, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Estonian: Hüpogklükeemia esinemine oli mõlemas ravirühmas sage (5,1% vildagliptiin + metformiin + glimepiriid rühmas vs 1,9% platseebo + metformiin + glimepiriid rühmas).
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse hipoglikemija pasireiškė dažnai (5,1% atvejų vildagliptino + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje, palyginus su 1,9% atvejų placebo + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje).
Estonian: Toimeta annus rottidel oli 25 mg/kg (5-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon AUC põhjal) ja hiirtel 750 mg/kg (142-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
Lithuanian: Tokio poveikio žiurkėms nesukėlė 25 mg/kg dozė (5 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal AUC), o pelėms - 750 mg/kg dozė (142 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Estonian: Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Eucreas'e võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai Kai kuriems Eucreas vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Estonian: Uuringuid Eucreas'e toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Eucreas vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Estonian: Eucreas'e kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Eucreas vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Eucreas ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Lithuanian: Eucreas nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Estonian: Rinnanäärme adenokartsinoomide ja hemangiosarkoomide esinemissageduse suurenemist täheldati vastavalt toimeta annuse 500 mg/kg (59-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/kg (16-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
Lithuanian: Stebėtas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomų ir hemangiosarkomų dažnis, tokio poveikio nesukėlė, atitinkamai, 500 mg/kg dozė (59 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) ir 100 mg/kg dozė (16 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Estonian: Vildagliptiin ei olnud mutageenne tavapärastes genotoksilisuse in vitro ja in vivo testides.
Lithuanian: Įprastinių in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų metu vildagliptinas nebuvo mutageniškas.
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-2) transpordivõimet.
Lithuanian: Metforminas stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse, aktyvindamas glikogeno sintetazę bei didina specifinių tipų gliukozės transporto mechanizmų ląstelės membranoje (GLUT-1 ir GLUT-4) pajėgumą.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Lithuanian: Absoliutus 500 mg metformino tabletės biologinis prieinamumas sveikų asmenų organizme yra maždaug 50-60%.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Eucreas-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Eucreas, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to periodiškai.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: - oksendamine - kõhuvalu - lihaskrambid - üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega - hingamisraskused - kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: - vėmimas; - pilvo skausmas; - raumenų mėšlungis; - bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu; - pasunkėjęs kvėpavimas; - sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.
Estonian: Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre.
Lithuanian: Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje.
Estonian: Metformiini loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Lithuanian: Metformino tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Estonian: Enne Eucreas'e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eucreas, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto.
Estonian: Eucreas-ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo Eucreas metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Estonian: Metformiini lisamise kohta vildagliptiinravile ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų, kai prie vartojamo vildagliptino būtų pridėta metformino, neatlikta.
Estonian: Ühe aasta möödudes oli keskmine HbA1c (glükeeritud hemoglobiini) väärtuse vähenemine uuringugrupis, kus metformiinile lisati juurde vildagliptiin, -0,81% (keskmine HbA1c algväärtus oli 8,4%) ning uuringugrupis, kus metformiinile lisati juurde gliklasiid, -0,85% (keskmine HbA1c algväärtus oli 8,5%); saavutati statistiliselt samaväärne tulemus (95% CI -0,11 - 0,20).
Lithuanian: Po 1-ųjų tyrimo metų vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas, prie metformino pridėjus vildagliptino, buvo -0,81% (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,4%), o prie metformino pridėjus gliklazido - -0,85% (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,5%); pasiektas statistinis ne prastesnio poveikio rodiklis (95% Cl -0,11 - 0,20).
Estonian: Kui te unustate Eucreas't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Eucreas
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg.
Estonian: Vildagliptiin kombinatsioonis insuliiniga alandas võrreldes platseeboga märgatavalt HbA1c taset.
Lithuanian: Vildagliptino kartu su insulinu vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo poveikiu, reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ei olnud vildagliptiin + meformiin + glimepiriid ravirühmas ravi katkestamisi vs 0,6% platseebo + metformiin + glimepiriid rühmas.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dalyvavimo tyrime nenutraukė nė vienas pacientas vildagliptino + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje, palyginus su 0,6% pacientų placebo + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Eucreas't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Eucreas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Eucreas Kaip vartoti Eucreas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Eucreas Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud vildagliptiini saanud patsientidel maksa väärtalitlusest (kaasa arvatud hepatiit).
Lithuanian: Nustatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų vartojant vildagliptiną.
Estonian: Vildagliptiini kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Lithuanian: Vildagliptino vartojimas buvo susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika.
Estonian: - Patsiendid, kellel kaksikkombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga ei taga adekvaatset kontrolli:
Lithuanian: - Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant dvigubą metformino ir sulfonilurėjos derinį:
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 2 000 mg.
Estonian: Patsientidele, kellel leitakse maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tehakse selle leiu kinnitamiseks teine maksafunktsiooni kontroll ning seejärel sagedased LFT-d kuni kõrvalekalde(-kallete) normaliseerumiseni.
Lithuanian: kuriems nustatoma padidėjusi transaminazių koncentracija, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrąjį kepenų funkcijos tyrimą (KFT), vėliau šiuos tyrimus reikia dažnai kartoti, kol pakitęs rodiklis (-iai) pasidarys normalus (-ūs).
Estonian: Vildagliptiini ja metformiini ohutus ja efektiivus kasutamisel kolmikravis koos tiasolidiindioonidega ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Vildagliptino ir metformino derinio su tiazolidindionu, kaip trijų preparatų vartojamų per burną derinio, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Estonian: • Angioödeem (harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem".
Lithuanian: • Angioedema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių), kurios simptomai yra patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs bėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama ,,angioedema".
Estonian: - Patsiendid, kes lähevad üle vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena kasutamiselt: Eucreas-ravi tuleks alustada vildagliptiini ja metformiini samades annustes.
Lithuanian: - Atskiras vildagliptino ir metformino tabletes vartojantiems pacientams, kuriems keičiamas gydymas į Eucreas:
Estonian: Suurendades endogeense GLP-1 sisaldust, suurendab vildagliptiin ka alfarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemuseks on glükoosile sobivam glükagooni sekretsioon.
Lithuanian: Didindamas endogeninio GPP-1 kiekį, vildagliptinas taip pat padidina alfa ląstelių jautrumą gliukozei, dėl to gliukagono sekrecija labiau priklauso nuo gliukozės koncentracijos.
Estonian: Vildagliptiini lisamine patsientide raviskeemi, kes ei olnud metformiini monoteraapia kasutamisel saavutanud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist, viis 6-kuulise ravi järgselt HbA1c sisalduse täiendava statistiliselt olulise keskmise vähenemiseni võrreldes platseeboga (gruppidevaheline erinevus -0,7%...-1,1% vastavalt vildagliptiini 50 mg ja 100 mg puhul).
Lithuanian: Pacientams, kurių glikemijos kontrolė nepaisant vartojamos metformino monoterapijos buvo nepakankama, pridėjus vildagliptino, po 6 gydymo mėnesių statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA1c kiekis, lyginant su placebu (atitinkamai -0,7% ir -1,1% vildagliptino 50 mg ir 100 mg grupėse).
Estonian: 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring viidi läbi 318 patsiendil hindamaks vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis metformiini (≥1500 mg ööpäevas) ja glimepiriidiga (≥4 mg ööpäevas).
Lithuanian: Buvo atliktas 24 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 pacientų, siekiant įvertinti vildagliptino (po 50 mg du kartus per parą dozės) veiksmingumą ir saugumą, skiriant kartu su metforminu (≥1500 mg per parą) ir glimepiridu (≥4 mg per parą).
Estonian: titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 4000 ir talkas.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja tugevused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringud digoksiini (P-glükoproteiini substraat) ja varfariiniga (CYP2C9 substraat) tervetel isikutel ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pärast vildagliptiini samaaegset manustamist.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų, kai sveikiems savanoriams kartu su vildagliptinu buvo skiriama digoksino (Pglikoproteino substrato) ir varfarino (CYP2C9 substrato), metu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Estonian: Kehakaalu muutus vildagliptiiniga oli +0,1 kg võrreldes +1,4 kg kaalutõusuga gliklasiidi puhul.
Lithuanian: Vartojančiųjų vildagliptino kūno svorio pokytis buvo +0,1 kg, lyginant su kūno svorio padidėjimu +1,4 kg vartojantiesiems gliklazido.
Estonian: Vanus ei mõjuta DPP-4 inhibeerimist vildagliptiini poolt.
Lithuanian: Amžius neįtakoja vildagliptino sukeliamo DPP-4 slopinimo.
Estonian: 13-nädalases toksilisuse uuringus makaakidel on nahakahjustusi täheldatud annuste ≥ 5 mg/kg/päevas kasutamisel.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu skiriant ≥ 5 mg/kg per parą dozę, stebėtas odos pažeidimas.
Estonian: Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga vildagliptinas veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje.
Estonian: 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).
Lithuanian: 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 780 mg metformino).
Estonian: Nahakahjustused ei olnud pöörduvad ahvidel, kes said 160 mg/kg/päevas 4-nädalase paranemisperioodi jooksul.
Lithuanian: Odos pažeidimai buvo negrįžtami per 4 savaičių gijimo periodą beždžionėms, kurioms buvo skiriama 160 mg/kg per parą.
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8) Äge alkoholimürgistus, alkoholism Imetamine (vt lõik 4.6)
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Kontrollitud monoteraapia uuringutes ei olnud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus suurem vildagliptiini annuses 100 mg ööpäevas (0,3%) kui platseebot (0,6%) või võrdlusravimeid (0,5%) saanud patsientidel.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų monoterapijos tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 100 mg vildagliptino paros dozę, grupėje (0,3%) nebuvo didesnis nei pacientų, vartojusių placebą (0,6%) ar palyginamuosius preparatus (0,5%), grupėse.
Estonian: Keskmine platseebokohandatud HbA1c taseme alanemine võrreldes keskmise algväärtusega 8,8% oli -0,76%.
Lithuanian: Su placebu palygintas vidutinio pradinio HbA1c kiekio (kuris buvo 8,8%) sumažėjimas buvo vidutiniškai -0,76%.
Estonian: • Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhupuhitus.
Lithuanian: • Nedažni: viduriavimas, vidurių pūtimas.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Lithuanian: Santrauka apie saugumą
Estonian: Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.
Lithuanian: Gliukagonas skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus koncentracija kraujyje.
Estonian: Teises 24-nädalases uuringus kaugelearenenud II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ei olnud insuliiniga (lühi- ja pikatoimeline, keskmine insuliini annus 80 IU/ööpäevas) saavutatud adekvaatset kontrolli, oli vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) lisamisel insuliinile keskmine HbA1c taseme alanemine statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo lisamisel insuliinile (0,5% vs 0,2%).
Lithuanian: Kito 24 savaičių trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo labiau pažengusiu II tipo diabetu sergantys pacientai, kai jiems skiriant insulino (trumpo ir ilgesnio poveikio, vidutinė insulino paros dozė buvo 80 TV) glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama, duomenimis, kartu su insulinu paskyrus vildagliptino (po 50 mg dozę du kartus per parą) vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems placebo ir insulino (atitinkamai 0,5% ir 0,2%).
Estonian: Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po vieną 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą.
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said vildagliptiini 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurega (N=157)
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo po 50 mg vildagliptino dozę du kartus per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėja (N=157)
Estonian: Eucreas 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „SEH".
Lithuanian: Eucreas 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje - „SEH".
Estonian: • Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): sügelus, lööve,
Lithuanian: Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientide ravi vildagliptiiniga annuses 50...100 mg ööpäevas viis beetarakkude funktsiooni näitajate, sh HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini ja insuliini suhte ning beetarakkude reaktiivsuse näitajate olulise paranemiseni standardeine järgselt.
Lithuanian: II tipo diabetu sergančių pacientų gydymas 50-100 mg vildagliptino paros doze reikšmingai pagerino beta ląstelių funkcijos žymenis, įskaitant HOMA-β (Homeostazės modelio įvertinimas, angl.
Estonian: 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile).
Lithuanian: 850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).