FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed, eller din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-induktorer, bortset fra rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin), er ikke undersøgt og kan resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5, iných ako rifampicín (ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa neskúmalo a môže mať za následok zníženie plazmatických koncentrácií saxagliptínu a zvýšenie koncentrácie jeho hlavného metabolitu.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af nogen klinisk betydning.
Slovak: Tieto zmeny nie sú považované za klinicky významné.
Danish: - Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn (koldbrand)), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punkt 2 "Diabetiske hud- og fodproblemer").
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom (pozri časť 2 „Diabetické kožné problémy a problémy s chodidlami").
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen metformin, saxagliptin og dapagliflozin er sammenlignelig med de bivirkninger, der blev identificeret for de respektive stoffer alene.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu je porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
Danish: Tegn på lavt blodsukker: o rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme o sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser o humørsvingninger eller forvirring.
Slovak: Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: o tras, potenie, pocit silnej úzkosti, rýchly srdcový tep o pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie o zmena nálady alebo pocit zmätenosti
Danish: Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0.55 nM) selektiv og reversibel hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nmol/l), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogle andre lægemidler, som du har taget for at kontrollere dit blodsukker, nemlig: o "gliptiner" (eller DPP-4-hæmmere) - såsom alogliptin, linagliptin og sitagliptin eller o "glifloziner" (eller SGLT2-hæmmere) - såsom canagliflozin og empagliflozin.
Slovak: • ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na niektoré iné lieky používané na kontrolu hladiny cukru v krvi a to: o „gliptíny" (alebo inhibítory DPP-4) - ako sú alogliptín, linagliptín a sitagliptín alebo o „gliflozíny" (alebo SGLT2 inhibítory) - ako sú kanagliflozín a empagliflozín;
Danish: Det frarådes at anvende dette lægemiddel til patienter med risiko for volumendepletering (f.eks. patienter, som får loop-diuretika) (se pkt.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov s rizikom deplécie objemu (napr. pacienti užívajúci slučkové diuretiká)
Danish: Vitamin B12mangel
Slovak: laktátová acidóza nedostatok vitamínu B12
Danish: Din nyrefunktion vil blive kontrolleret mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Slovak: Ak ste staršia osoba alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje, budú vám kontrolovať funkciu obličiek minimálne jedenkrát ročne alebo častejšie.
Danish: De fleste af bivirkningerne med urinvejsinfektion blev rapporteret hos kvinder (81 % af forsøgspersoner med UTI), de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Slovak: Väčšina infekcií močových ciest bola hlásená u žien (81% osôb s UTI); boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Danish: Dyslipidæmi inkluderer følgende foretrukne termer: dyslipidæmi, hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Slovak: Dyslipidémia zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: dyslipidémia, hyperlipidémia, hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Danish: Der blev ikke observeret dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages dosering én gang dagligt af saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Slovak: Nezistila sa dávková a časová závislosť klírensu saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu po 14 dňoch pri dávkovaní saxagliptínu jedenkrát denne pri dávkach v rozmedzí od 2,5 mg až 400 mg.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Qtrilmet, og hvornår du kan genoptage den igen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Qtrilmetom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Danish: Dapagliflozin:
Slovak: Dapagliflozín:
Danish: - hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering) - på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk (se "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor).
Slovak: • ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia) - pri dlhotrvajúcej alebo silnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou (pozri „
Danish: Qtrilmet indeholder lactose
Slovak: Qtrilmet obsahuje laktózu
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,6 år, og den gennemsnitlige baseline HbA1c var 8,2 %.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,2%.
Danish: Metformin: Metformin udskilles uændret i urinen.
Slovak: Metformín: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Slovak: Dapagliflozín: Priemerný plazmatický terminálny biologický polčas (t1/2) dapagliflozínu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 10 mg dapagliflozínu zdravým osobám bol 12,9 hodín.
Danish: PVC/PCTFE/alublister Holdbarhed: 2 år
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister Čas použiteľnosti: 2 roky
Danish: To studier med tillægsbehandling, som tilføjede enten dapagliflozin til saxagliptin plus metformin eller saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, blev udført i 24 uger efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 28 uger.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Danish: Patienterne skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed, erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, erytém alebo opuch v oblasti genitálií alebo perinea spolu s horúčkou alebo malátnosťou.
Danish: PVC/PCTFE/alublister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Danish: I type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin blev DKA rapporteret med hyppigheden "almindelig".
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom sa DKA hlásila s častou frekvenciou.
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no observed effect level, NOEL) pre lézie je 1- a 2-násobok expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí, v uvedenom poradí, pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) 5 mg/deň.
Danish: Almindelig - svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,
Slovak: Časté - pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie,
Danish: Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách so saxagliptínom preukázali pri vysokých dávkach reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: - hvis du har type 1-diabetes, må Qtrilmet ikke bruges til behandling af denne sygdom - hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen - hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverproblemer - hvis din krops evne til at bekæmpe infektioner (immunitet) er nedsat, såsom ved en sygdom som aids, eller hvis du tager medicin efter en organtransplantation - hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, eller hvis lægen har fortalt dig, at du måske har haft én - hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom
Slovak: Qtrilmet sa nemá užívať na liečbu tohto ochorenia; - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy; - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo problémy s pečeňou; - ak je znížená schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám (imunita), ako napríklad pri ochorení AIDS alebo pri liekoch, ktoré ste užívali po transplantácii orgánu; - ak ste niekedy mali závažnú reakciu z precitlivenosti (alergickú reakciu) alebo ak vám váš lekár povedal, že ste ju mohli mať; - ak máte alebo ste mali závažné ochorenie srdca;
Danish: Den gennemsnitlige alder var 55,1 år, og 54,4 % af patienterne var kvinder.
Slovak: Priemerný vek bol 55,1 rokov a 54,4%
Danish: Skift fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter Hos patienter, der skifter fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter, skal dosen af Qtrilmet give metformin ved den dosis, der allerede er taget, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis (se pkt.
Slovak: Prechod z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním U pacientov prechádzajúcich z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním má dávka Qtrilmetu poskytovať metformín v dávke, ktorú už pacient užíva alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby NSA, je potrebná osobitná opatrnosť.
Danish: Bivirkningen stammer fra overvågningsdata for saxagliptin eller dapagliflozin efter markedsføringen.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov zo sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % i studiet MB102129 og studiet CV181168
Slovak: 7% v štúdii MB102129 a štúdii CV181168
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Anvendelse med lægemidler, der vides at forårsage hypoglykæmi Saxagliptin og dapagliflozin kan individuelt øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller en insulinsekretagog.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Saxagliptín a dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Danish: I non-kliniske toksikologi-studier med saxagliptin er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner på ekstremiteter hos aber (se pkt.
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
Danish: CYP3A4-induktorer såsom glukokortikoider, beta-2 agonister, diuretika, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qtrilmets glucosesænkende effekt.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretiká, karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín, môže znížiť antihyperglykemický účinok Qtrilmetu.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok tohto lieku alebo jeho zložiek (metformíniumchlorid, saxagliptín a dapagliflozín) na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Danish: Qtrilmet kombinerer tre antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: metforminhydrochlorid, som er medlem af biguanidklassen, saxagliptin, en DPP-4-hæmmer, og dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer.
Slovak: Qtrilmet je kombináciou troch liečiv s antihyperglykemickým účinkom, s odlišným a dopĺňajúcim sa mechanizmom účinku, ktorá zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: metformíniumchlorid, liečivo z triedy biguanidov, saxagliptín, inhibítor DPP-4 a dapagliflozín, SGLT2 inhibítor.
Danish: C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit, og total radioaktivitet.
Slovak: C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
Danish: Bivirkninger rapporteret for saxagliptin.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri saxagliptíne.
Danish: 153 patienter blev randomiseret til behandlingsgruppen med saxagliptin som tilføjelse til dapagliflozin plus metformin, og 162 patienter blev randomiseret til behandlingsgruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin.
Slovak: 153 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu plus metformín a 162 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním placeba k dapagliflozínu plus metformín.
Danish: PVC/PCTFE/alublister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede saxagliptin og dens hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerede CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bezpečnosti (non-inferiority) a účinnosti (superiority) bol združený koncový ukazovateľ, skladajúci sa z času do prvého výskytu niektorej z nasledujúcich hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse cardiovascular events, MACE):
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qtrilmet
Slovak: Iné lieky a Qtrilmet
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (en induktor af uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase [UGT] og CYP3A4/5) observeredes et 22 % fald i systemisk eksponering af dapagliflozin (AUC), men uden klinisk meningsfuld effekt på 24-timers glucoseudskillelse i urinen.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor uridín-5'-difosfoglukuronozyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) sa pozorovalo zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC) o 22%, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Danish: Erektil dysfunktion genital pruritus vulvovaginal pruritus
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia genitálny pruritus vulvovaginálny pruritus
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovak: Zahŕňali nežiaduce udalosti ako nádor žalúdka, karcinóm pankreasu s metastázami do pečene a invazívny duktálny karcinóm prsníka v skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín.
Danish: Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, versus hos 0,4 % af de forsøgspersoner, der fik placebo.
Slovak: Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% osôb liečených 10 mg dapagliflozínu oproti 0,4%
Danish: Brug af Qtrilmet sammen med alkohol
Slovak: Qtrilmet a alkohol
Danish: Derfor bør nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering tages i betragtning inden start af behandling med Qtrilmet.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qtrilmetom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Slovak: V združených údajoch z 21 štúdií s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50%) ako u osôb dostávajúcich placebo/komparátor (1,50%) a údaje u zvierat nenaznačili karcinogenitu alebo mutagenitu (pozri časť 5.3).
Danish: Hver tablet indeholder en fastsat dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin (se pkt.
Slovak: Každá tableta obsahuje fixnú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu (pozri časť 2).
Danish: Effekten af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller dets hovedmetabolit ændret meningsfuldt af dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Slovak: V štúdiách vykonaných u zdravých osôb nebola farmakokinetika saxagliptínu, ani jeho hlavného metabolitu, významne zmenená dapagliflozínom, metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, diltiazemom, simvastatínom, omeprazolom, antacidami alebo famotidínom.
Danish: Metformin Metformin udskilles uændret i urinen.
Slovak: Metformín Metformín je vylučovaný v nezmenenej forme močom.
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste- og postprandial-blodglucosekoncentrationerne.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie sekrécie inzulínu závislé od glukózy, a tým zníženie koncentrácií glukózy v krvi nalačno a postprandiálne.
Danish: For metformin har dyreforsøg ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Qtrilmet bør derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Slovak: Qtrilmet sa preto nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Danish: Det er især vigtigt, at du taler med din læge, inden du tager Qtrilmet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet sa porozprávajte so svojím lekárom, obzvlášť ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Danish: Saxagliptin: Efter en enkelt saxagliptin-dosis til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eller ESRD), klassificeret på baggrund af kreatininclearance, var den gennemsnitlige AUC for saxagliptin henholdsvis 1,2 og op til 2,1 og 4,5 gange højere end AUC hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: Po jednorazovej dávke saxagliptínu u osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (alebo ESRD), klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu, boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu 1,2- a až 2,1- a 4,5-násobne vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse ved uge 24 med randomiserede forsøgspersoner ved baseline HbA1c
Slovak: Tabuľka 4: Podskupinová analýza HbA1c podľa východiskovej hodnoty HbA1c v 24. týždni u randomizovaných osôb
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Slovak: ≥ 8% až <
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil depleteringen er korrigeret (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Qtrilmet under indgrebet og i nogen tid efter operationen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Qtrilmet.
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
Danish: Bivirkninger rapporteret for metformin.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri metformíne.
Danish: Øvre luftvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: nasofaryngit, influenza, øvre luftvejsinfektion, faryngitis, rhinitis, sinuitis, bakteriel faryngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, viral faryngitis og viral øvre luftvejsinfektion.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: nazofaryngitída, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída, sinusitída, bakteriálna faryngitída, tonzilitída, akútna tonzilitída, laryngitída, vírusová faryngitída a vírusová infekcia horných dýchacích ciest.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote podľa východiskovej hodnoty HbA1c
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på kombinationsbehandling med enten saxagliptin eller dapagliflozin og metformin
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dvojkombináciou buď saxagliptínu alebo dapagliflozínu a metformínu