FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21 от 28-дневен цикъл на лечение.
Danish: • du tidligere har haft nerveproblemer, herunder en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
Bulgarian: някога сте имали проблеми с периферните нерви, които включват изтръпване и скованост
Danish: Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati
Bulgarian: Периферна невропатия степен 2, с болка или периферна невропатия степен 3
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен едем
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason (alle grader, grad 3 og grad 4) Systemorganklasse/bivirkning Bivirkninger
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (всички степени, степен 3 и степен 4) Системо-органен клас/Нежелана реакция
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis nogen af nedenstående bivirkninger bliver svære.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции по-долу стане тежка.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
Bulgarian: : В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
Danish: NINLARO indeholder
Bulgarian: Какво съдържа NINLARO
Danish: 23% af patienterne havde light chain disease, og 12% havde kun målbar sygdom ved free light chain assay.
Bulgarian: Двадесет и три процента от пациентите имат лековерижна форма на заболяването и 12% от пациентите имат заболяване, измеримо само чрез лековерижен анализ.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Udskillelse Efter indgivelse af en enkelt oral dosis 14C-ixazomib til 5 patienter med fremskreden cancer blev 62%
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-иксазомиб на 5 пациенти с рак в напреднал стадий 62% от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а 22% във фекалиите.
Danish: Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите 3 седмици от цикъла.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere.
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP1A2.
Danish: Der anbefales en successiv dosisjustering for henholdsvis ixazomib og lenalidomid i tilfælde af overlappende toksicitet i form af trombocytopeni, neutropeni og udslæt.
Bulgarian: За иксазомиб и леналидомид се препоръчва подход на редуване на промените на дозите при припокриващи се прояви на токсичност - тромбоцитопения, неутропения и обрив.
Danish: Indgivelse sammen med et fedtrigt måltid reducerede ixazomib-AUC med 28% sammenlignet med indgivelse efter faste natten over (se pkt.
Bulgarian: Приемът с храна с високо съдържание на мазнини намалава AUC на иксазомиб с 28% в сравнение с този на гладно сутрин (вж. точка 4.2).
Danish: Kapslen må først tages ud af emballagen lige før dosering.
Bulgarian: Капсулата трябва да се изважда непосредствено преди прилагане.
Danish: Ved denne analyse var den estimerede mediane PFS 20 måneder i ixazomib-gruppen og 15,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) i ITT-populationen.
Bulgarian: При този анализ оценената медиана на PFS е 20 месеца при схемата с иксазомиб и 15,9 месеца при схемата с плацебо (СР = 0,82 [95%
Danish: For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте кратката характеристика на продукта (КХП) за тези лекарствени продукти.
Danish: Vask grundigt med sæbe og vand, hvis der opstår kontakt.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Bulgarian: Иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid.
Bulgarian: Иксазомиб ще се прилага в комбинация с леналидомид и кърменето трябва да се прекрати поради употребата на леналидомид.
Danish: Udslæt resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i begge grupper.
Bulgarian: Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите и при двете схеми.
Danish: Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза иксазомиб е 4 mg, прилагана перорално веднъж седмично на Ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл на лечение.
Danish: BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Danish: Udslæt forekom hos 18% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 10% i placebogruppen.
Bulgarian: Обрив настъпва при 18% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 10% от пациентите на схема с плацебо.
Danish: Sådan skal du tage NINLARO
Bulgarian: Как да приемате NINLARO
Danish: 4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt.
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за тромбоцитопения (вж. точка 4.8), при която надир на тромбоцитите обикновено настъпва между ден 14 и ден 21 от 28-дневния цикъл и се възстановява до изходните стойности до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Danish: Uden for fase 3-studiet blev følgende alvorlige bivirkninger rapporteret sjældent: akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversel myelitis, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Bulgarian: Извън проучването фаза 3 рядко се съобщава за следните сериозни нежелани реакции: остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), синдром на Stevens-Johnson,
Danish: Der forventes en teratogen virkning hos mennesker, hvis lenalidomid tages under graviditet.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и произволна AST).
Danish: Hyppigere monitorering skal overvejes i de første tre cyklusser i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Bulgarian: Периферна невропатия настъпи при 25% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 20% от пациентите на схема с плацебо.
Danish: Ikke-bundet dosis-normaliseret AUC var 38% højere hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende ESRD
Bulgarian: AUC на несвързания иксазомиб е с 38% по-голяма при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD, изискваща хемодиализа, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Tre mapper i karton med hver én enkelt blister pakket i en yderpakning.
Bulgarian: Три единични опаковки с карта тип „портфейл" са опаковани в обща картонена опаковка.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Danish: Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorligt nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Billeddiagnostisk undersøgelse af hjernen (MR-scanning bør foretrækkes) anvendes til at bekræfte diagnosen.
Bulgarian: Потвърждаването на диагнозата става чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс.
Danish: Metabolisering via flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes at være den vigtigste clearancemekanisme for ixazomib.
Bulgarian: Очаква се основният механизъм на клирънс на иксазомиб да е метаболизъм чрез множество CYP ензими и протеини, различни от CYP.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP3A-hæmmere.
Bulgarian: Следователно не се изисква промяна в дозата на иксазомиб при едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Danish: 4.2 i produktresuméet for lenalidomid vedrørende dosisreduktionstrin ved disse bivirkninger.
Bulgarian: За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид.
Danish: Prægeblæk Shellac
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Danish: Responskategori, n (%) Komplet respons Meget god partiel respons Partiel respons
Bulgarian: Много добър частичен отговор 131 (36,4) Частичен отговор
Danish: Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til produktresuméet for disse lægemidler vedrørende oplysninger om fertilitet, graviditet og amning.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Danish: Ixazomib er til oral anvendelse.
Bulgarian: Иксазомиб е за перорално приложение.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nyopstået eller forværring af perifer neuropati (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които имат нова или влошаваща се периферна невропатия, може да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: For hver bivirkning blev et eller flere af de tre lægemidler seponeret hos ≤ 1% af patienterne i ixazomib-gruppen.
Bulgarian: За всяка нежелана реакция един или повече от трите лекарствени продукта е прекратен при ≤ 1% от пациентите на схема с иксазомиб.
Danish: Udsæt ixazomib.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб.
Danish: Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati
Bulgarian: Периферна невропатия, степен 1, с болка или периферна невропатия, степен 2
Danish: (alle grader)
Bulgarian: (конюнктивит)
Danish: C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosisjustering for ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Bulgarian: Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Danish: Dag 8 Dag 9 til 14
Bulgarian: Дeн от 9 до 14
Danish: Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Danish: Generelt skal toksiciteten bedres til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1 efter lægens skøn, før dosering af ixazomib genoptages.
Bulgarian: Проявите на токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди възобновяването на иксазомиб.
Danish: • stakåndethed, vedvarende hoste eller pibende vejrtrækning (hjertesvigt)
Bulgarian: недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
Danish: Kvinder, der bruger hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва допълнително да използват бариерен метод на контрацепция.
Danish: Ixazomib er en oral, meget selektiv og reversibel proteasomhæmmer.
Bulgarian: Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор.
Danish: • hvilende (latent) skoldkoppevirus bliver aktivt, hvilket kan forårsage hududslæt og smerter
Bulgarian: реактивация на вируса на варицела (херпес зостер), който може да предизвика кожен обрив и болка (херпес зостер)
Danish: En manglende dosis må ikke tages inden for 72 timer før den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Пропусната доза не следва да се приема, ако следващата планирана доза е след по-малко от 72 часа.
Danish: Udslæt af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i ixazomib-gruppen og hos 1% i placebogruppen.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо.
Danish: I begge grupper blev perifer neuropati rapporteret som grad 3-bivirkning hos 2% af patienterne.
Bulgarian: Периферна невропатия като нежелана реакция степен 3 е съобщена при 2% от пациентите и при двете схеми.
Danish: C16019: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen levere yderligere OS/PFS2-data, når omtrent 200 dødshændelser har fundet sted fra det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studie af ixazomib givet som vedligeholdelsesbehandling til patienter med myelomatose efter SCT.
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
Danish: Kapslen må først tages ud af emballagen lige inden, at du skal tage en dosis.
Bulgarian: Не отваряйте капсулата, докато не се наложи да вземете дозата.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули
Danish: Doseringsskema: NINLARO taget sammen med lenalidomid og dexamethason Tag lægemidlet
Bulgarian: Схема на прилагане: NINLARO, приеман с леналидомид и дексаметазон
Danish: Trombocytopeni resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i ixazomib-gruppen og < 1% af patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: Тромбоцитопенията води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите на схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо.
Danish: har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin Det gælder også al håndkøbsmedicin, f.eks. vitaminer og naturlægemidler.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med vand og må ikke knuses, tygges eller åbnes (se pkt.
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Danish: Efter restitution, genoptag dosering af ixazomib ved den næste lavere dosis.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Danish: Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til disse lægemidlers produktresuméer vedrørende yderligere særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E 172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Danish: 4.8), og der skal ydes passende understøttende behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal generelt være restitueret til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1, efter lægens skøn
Bulgarian: Проявите на нехематологична токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 500/mm3.
Danish: Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Danish: Diarré resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos 1% af patienterne i ixazomib-gruppen og < 1% af patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: Диария води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите при схема с иксазомиб и < 1% от пациентите на схема с плацебо.
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Danish: Baseret på resultaterne af en farmakokinetisk (PK) populationsanalyse resulterer samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб със мощни инхибитори на CYP1A2 не води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Bulgarian: Да се предостави междинен доклад за общата преживяемост към момента на третия междинен анализ и да се предостави краен доклад за крайния анализ на OS от рандомизираното, двойносляпо проучване
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ninlaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg, der tages én gang om ugen (på den samme ugedag) i tre uger i træk, efterfulgt af en uge uden Ninlaro-behandling.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
Danish: Der hersker imidlertid en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, idet en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret virkning.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Ninlaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 Септември 2011 г.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) hos patienter, der har gennemgået mindst én tidligere behandling.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Danish: Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Danish: Ninlaro fås som kapsler (2,3 mg, 3 mg og 4 mg), der skal tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Danish: Ninlaro ixazomib
Bulgarian: ixazomib
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
Danish: Dosis kan også nedsættes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ninlaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.