FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Slovak: t
Bulgarian: т
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 15 dní (rozsah: deň 0 až 12,5 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 15 дни (граници: 0 ден до 12,5 месеца).
Slovak: Exploratívne výsledky pre OS a PFS podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v grafoch 7 a 9. Pacienti s metastázami v pečeni nevykazovali zlepšenie PFS ani OS s atezolizumabom, nab-paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s nab-paklitaxelom a karboplatinou (HR 0,93; 95% IS: 0,59; 1,47 pre PFS a HR 1,04; 95% IS: 0,63; 1,72 pre OS).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Slovak: Čo je Tecentriq
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou pri metastatickom neskvamóznom nemalobunkovom karcinóme pľúc
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб
Slovak: Ďalšie podrobné údaje o závažných nežiaducich reakciách sú uvedené v časti 4.4.
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,9 mesiaca (rozsah: deň 0 až 31,3 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Slovak: Jeden pacient vyžadoval podávanie kortikosteroidov a liečba atezolizumabom bola ukončená.
Bulgarian: При един пациент е било необходимо приложение на кортикостероиди и лечението с атезолизумаб е било преустановено.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД).
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Slovak: Etopozid sa podáva intravenóznou infúziou aj na 2. deň a 3. deň.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Slovak: 1%, skúmaním predchádzajúcej (neo) adjuvantnej liečby, mutácií BRCA1/2 a asymptomatických metastáz v mozgu na začiatku liečby.
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Slovak: Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Bulgarian: След индукционната фаза следва поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah: 5,1 až 5,3 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,2 месеца (граници 5,1 до 5,3 месеца).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility s atezolizumabom, avšak hodnotenie samčích a samičích reprodukčných orgánov Makaka jávskeho bolo zahrnuté do štúdie chronickej toxicity.
Bulgarian: Оценката на репродуктивните органи на мъжки и женски дългоопашати макаци обаче е включена в проучването за хронична токсичност.
Slovak: w Vrátane hlásení akné, pustulárnej vyrážky, dermatidídy, akneiformnej dermatitídy, alergickej dermatitídy, bulóznej dermatitídy, generalizovanej exfoliatívnej dermatitídy, liekovej erupcie, ekzému, infikovaného ekzému, erytému, multiformného erytému, erytému očného viečka, exfoliatívnej vyrážky, vyrážky v oblasti očného viečka, fixného výsevu, folikulitídy, furunkulu, generalizovaného erytému, syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážky, erymatóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, papuloskvamóznej vyrážky, pruriginóznej vyrážky, pustulárnej vyrážky, vezikulárnej vyrážky, seboroickej dermatidídy, odlupovania pokožky, kožnej toxicity, kožného vredu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a toxickej kožnej erupcie.
Bulgarian: Включва съобщения за акне, пустуларно акне, дерматит, акнеиформен дерматит, алергичен дерматит, булозен дерматит, генерализиран ексофолиативен дерматит, медикаментозно-индуциран обрив, екзема, инфектирана екзема, еритем, мултиформен еритем, еритем на клепача, ексфолиативен обрив, обрив на клепача, локализиран медикаментозно-индуциран обрив, фоликулит, фурункул, генерализиран еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, папулосквамозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив, себореен дерматит, кожна ексфолиация, кожна токсичност, кожна язва, токсична епидермална некролиза, токсичен кожен обрив.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 6,0 mg Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Slovak: • horúčka
Bulgarian: · повишена температура
Slovak: Adrenálna insuficiencia viedla k ukončeniu liečby atezolizumabom u 1 (˂ 0,1
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е довела до преустановяване на атезолизумаб при 1 (˂0,1%) пациент.
Slovak: • vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka
Bulgarian: · кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
Bulgarian: · имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки) · Ви е казано, че ракът се е разпространил в мозъка · в миналото сте имали възпаление на белия дроб (наречено пневмонит)
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Bulgarian: е Включва съобщения за синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност, анафилаксия.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в популацията за първичен анализ (всички участници)*
Slovak: % až 36,4 % pacientov vyvinuli protilátky proti atezolizumabu (anti-atezolizumab antibodies, ADA) objavujúce sa počas liečby.
Bulgarian: В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
Slovak: Aktualizovaná analýza s celkovým počtom 200 pozorovaných úmrtí a mediánom sledovania prežívania 22 mesiacov preukázala medián OS 12,6 mesiaca u pacientov liečených atezolizumabom voči 9,7 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom (HR 0,69; 95% IS: 0,52; 0,92).
Bulgarian: Един актуализиран анализ с общо 200 наблюдавани смъртни случая и медиана на проследяване на преживяемосттта от 22 месеца показва медиана на OS 12,6 месеца при пациентите, лекувани с атезолизумаб, спрямо 9,7 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (HR 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92). ORR е 15,3% спрямо 14,7 % и медианата на DOR е 18,6 месеца спрямо 7,2 месеца съответно за атезолизумаб спрямо доцетаксел.
Slovak: n
Bulgarian: н
Slovak: Tento liek sa používa, ak: sa rakovina pľúc rozšírila do iných častí tela (extenzívne štádium) ste nedostali žiadnu predchádzajúcu chemoterapiu na SCLC v extenzívnom štádiu.
Bulgarian: Използва се, ако: ракът на белия дроб се е разпространил до други части на тялото (екстензивен стадий)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť x artralgia, muskuloskeletálna bolesť x, bolesť chrbta menej časté myozitída y
Bulgarian: Много чести обрив ц, сърбеж обрив ц, сърбеж Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка ш артралгия, мускулно-скелетна болка ш,
Slovak: 3. alebo 4. stupeň: (hladina ALT alebo AST >
Bulgarian: Степен 3 или 4: (ALT или AST > 5 x ГГН
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Bulgarian: Интравенозна схема на лечение (IMpower133)
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej pankreatitídy, pankreatitídy, akútnej pankreatitídy, zvýšenej hladiny lipázy, zvýš enej hladiny amylázy.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен панкреатит, панкреатит, остър панкреатит, повишена липаза, повишена амилаза.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosterodmi.
Bulgarian: Според тежестта на нежеланата реакция приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се приложат кортикостероиди.
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMvigor211)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Slovak: + karboplatina c
Bulgarian: + карбоплатин в
Slovak: (pozri časť 4.2).
Bulgarian: точка 4.4).
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce účinky
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 3 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен интравенозно през три седмици.
Slovak: I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s akvamarínovým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty s obsahom 20 ml infúzneho koncentrátu.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче в синьо-зелен цвят, съдържащ 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní atezolizumabom.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране с атезолизумаб.
Slovak: alebo symptomatická kolitída
Bulgarian: Симптоматичен колит
Slovak: s Vrátane hlásení kolitídy, autoimunitnej kolitídy, ischemickej kolitídy, mikroskopickej kolitídy, ulceróznej kolitídy.
Bulgarian: Включва съобщения за колит, автоимунен колит, исхемичен колит, микроскопичен колит, улцерозен колит.
Slovak: Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, nasledovaná karboplatinou a potom etopozidom podávanými intravenóznou infúziou v 1. deň.
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последван от карбоплатин и след това етопозид, приложени чрез интравенозна инфузия в ден 1.
Slovak: Graf 7: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1
Bulgarian: Диаграма тип „forest plot" за обща преживяемост по експресия на PD-L1
Slovak: Atezolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulín G1 (IgG1), ktorá má Fc oblasť upravenú technikou génového inžinierstva, a ktorá sa viaže priamo na PD-L1 a poskytuje duálnu blokádu receptorov PD-1 a B7.1, uvoľňujúc PD-L1/
Bulgarian: Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което се свързва директно с PD-L1, който осигурява двойна блокада на рецепторите PD-1 и B7.1, като по този начин атезолизумаб неутрализира PD-L1/PD-1 медиираното инхибиране на имунния отговор, включително се реактивира антитуморният имунен отговор без индуциране на антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,5 mesiaca (rozsah: 3 dni až 19 mesiacov).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,5 месеца (граници: 3 дни до 19 месеца).
Slovak: f
Bulgarian: ф
Slovak: atezolizumab (1 200 mg)
Bulgarian: атезолизумаб (1 200 mg)
Slovak: p
Bulgarian: п
Slovak: % IC a 49 % pacientov malo expresie PD-L1 v nádore ˂ 1
Bulgarian: ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия < 1% TC и < 1% IC.
Slovak: u pacientov s UC
Bulgarian: Пациентите с EGFR
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo vykonané každých 9 týždňov počas prvých 54 týždňov a následne každý 12. týždeň.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; IC= nádor infiltrujúce imunitné bunky; IRF= nezávislá hodnotiaca komisia; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; IC = тумор-инфилтриращи имунни клетки; IRF = независима институция за преглед на данните; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Slovak: Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii.
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri 4. stupni hypofyzitídy.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при хипофизит степен 4.
Slovak: V skúmanej populácii (n=679) definovanej ako ITT-WT boli demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia na začiatku štúdie medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването в популацията от проучването, определена като ITT-WT (n=679) са добре балансирани между рамената на лечение.
Slovak: Kolitída hnačka 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom pred začiatkom liečby)
Bulgarian: Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво)
Slovak: Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7 месеца (граници: 18 дни до 8,1 месеца).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, trombocytopénia c, neutropénia d,
Bulgarian: Много чести анемия, тромбоцитопения в, неутропения г,
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti pre skupinu A vs. skupina B v ITT populácii (IMpower150)
Bulgarian: Обобщение на актуализираните резултати за ефикасност за Рамо A спрямо Рамо Б в ITT популацията (IMpower150)
Slovak: y
Bulgarian: и
Slovak: Zlepšenie OS bolo pozorované v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom, u pacientov s neskvamóznym NSCLC (pomer rizika [HR] 0,73; 95% IS: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 vs. 11,2 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí), ako aj u pacientov so skvamóznym NSCLC (HR 0,73; 95% IS: 0,54; 0,98; medián OS 8,9 voči 7,7 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел както при пациенти с несквамозен НДРБД (коефициент на риска [HR] 0,73, 95% CI: 0,60, 0,89; медиана на OS 15,6 спрямо 11,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел), така и при пациенти със сквамозен НДРБД (HR 0,73, 95% CI: 0,54, 0,98; медиана на OS 8,9 спрямо 7,7 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypertyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať liečba tyreostatikami.
Bulgarian: При симптоматичен хипертиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне прием на антитироиден лекарствен продукт според нуждите.
Slovak: Z dôvodu hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (v dávke 1 až 2 mg/kg/deň metylprednizolónu alebo ekvivaletnej liečby) a podľa potreby sa má začať s hormonálnou substitučnou liečbou.
Bulgarian: При хипофизит степен 2 или степен 3 приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент) и при нужда да се започне хормонална заместителна терапия.
Slovak: (%) median času do udalostí (mesiace)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%) Медиана на времето до събитията (месеци)
Slovak: Približne polovica pacientov dostávala taxán (51
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Slovak: Tecentriq je infúzny koncentrát.
Bulgarian: Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Atezolizumab sa podával ako fixná dávka 1 200 mg intravenóznou infúziou každé 3 týždne.
Bulgarian: Атезолизумаб е прилаган като фиксирана доза 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III, GO29537 (IMpower130) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Bulgarian: Проведено е открито рандомизирано проучване фаза III, GO29537 (IMpower130), за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Slovak: Interval spoľahlivosti; ORR= miera objektívnej odpovede, DOR= trvanie odpovede; OS= celkové prežívanie; NE= nemožno odhadnúť
Bulgarian: доверителен интервал; ORR = честота на обективен отговор; DOR = продължителност на отговора; OS = обща преживяемост, NE = не може да се оцени
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (граници 15 дни до 9,5+ месеца; +посочена цензурирана стойност).
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, или с локално авансирал неоперабилен или метастазирал ТНРГ са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%) Медиана (месеци) (95 % CI)
Slovak: Placebo + nab-paklitaxel
Bulgarian: Плацебо + nabпаклитаксел
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 6 dní až 18,8 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 1,5 месеца (граници 6 дни до 18,8 месеца).
Slovak: • necitlivosť (tŕpnutie) alebo paralýza (ochrnutie) končatín, ktoré môžu byť prejavmi Guillainov
Bulgarian: · изтръпване или парализа, които могат да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре
Slovak: Pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy, sa pozorovala u 0,6 % (18/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Bulgarian: Панкреатит, включително повишена амилаза и повишена липаза, е възникнал при 0,6% (18/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických príznakov motorickej a senzorickej neuropatie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на моторна и сензорна невропатия.
Slovak: Multicentrické, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa podával atezolizumab v monoterapii a v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pacientom s neliečeným, lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза III на атезолизумаб като монотерапия и в комбинация с химиотерапия на базата на платина при пациенти с нелекуван локално авансирал или метастазирал уротелен карцином
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен хипотиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, отклонения в нивата на тироид стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироид стимулиращ хормон в кръвта, повишен тироид стимулиращ хормон в кръвта, еутиреоиден болестен синдром, гуша, хипотиреоидизъм, микседем, заболяване на щитовидната жлеза, отклонения във функционалните тироидни показатели, тиреоидит, остър тиреоидит, понижен тироксин, понижен свободен тироксин, повишен свободен тироксин, повишен тироксин, понижен трийодтиронин, отклонения в нивата на свободния трийодтиронин, понижен свободен трийодтиронин, повишен свободен трийодтиронин.
Slovak: 1% podľa RECIST v1.1, ako aj celkové prežívanie (OS) v ITT populácii a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност включват оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% според RECIST v1.1, както и обща преживяемост (OS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1%.
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa pozorovali reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1, IS=
Bulgarian: PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.; CI =
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Slovak: 1. stupeň, postupne znižujte dávku kortikosteroidov podľa klinických indikácií.
Bulgarian: Ако симптомите се подобрят до степен ≤ 1, дозата на кортикостероидите трябва да се намали постепенно според клиничните нужди.
Slovak: Liečivo je atezolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Slovak: IS ǂ stratifikovaný podľa pohlavia a expresie PD-L1 na TC a IC ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele PFS=prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=kritéria hodnotenia odpovede na liečbu solídnych tumorov, verzia 1.1.,
Bulgarian: Стратифициран по пол и експресия на PD-L1 върху туморни клетки и имунни клетки ^ Потвърдената ORR и DOR са експлораторни крайни точки PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tecentriq, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
Slovak: r
Bulgarian: р
Slovak: Počet čiastočných (neúplných) odpovedí (%)
Bulgarian: Брой частични отговори (%)