FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla settimana 168, in questa popolazione di pazienti con malattia epatica scompensata, la percentuale di decesso è stata del 13% (6/45) nel gruppo tenofovir disoproxil, dell'11% (5/45) nel gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e del 14% (3/22) nel gruppo entecavir.
Dutch: In week 168 bedroeg het overlijdenspercentage in deze groep patiënten met gedecompenseerde leverziekte 13% (6/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 11% (5/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) in de entecavirgroep.
Italian: Nel 75% (21/28) dei pazienti con attività immunologica del gruppo tenofovir disoproxil i livelli ALT sono risultati nella norma alla settimana 72, in confronto al 34% (11/32) del gruppo placebo.
Dutch: Vijfenzeventig procent (21/28) van de immuunactieve patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 normale ALAT-spiegels, vergeleken met 34% (11/32) in de placebogroep.
Italian: [solo per la scatola] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Dutch: [alleen voor op de doos] Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
Italian: Pertanto Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Derhalve mag Tenofovirdisoproxil Mylan niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Il tasso medio di aumento del tessuto osseo nella colonna lombare alla settimana 48 è stato simile nel gruppo tenofovir disoproxil e nel gruppo stavudina o zidovudina.
Dutch: Het gemiddelde percentage waarmee het bot van de lumbale wervelkolom was toegenomen in week 48, was in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil vergelijkbaar met dat in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine.
Italian: Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: In nessun soggetto sono state riscontrate sostituzioni di aminoacidi associate a resistenza a tenofovir disoproxil.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werden aminozuursubstituties aangetroffen die in verband worden gebracht met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Italian: a settimana il cambiamento della media ponderata nel tempo rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA del plasma log10 (DAVG24) era di -0,03 log10 copie/ml e -0,61 log10 copie/ml per i soggetti che assumevano placebo e tenofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Dutch: In week 24 bedroeg de tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de log10 plasma HIV-1 RNA-spiegels (DAVG24) respectievelijk -0,03 log10 kopieën/ml en -0,61 log10 kopieën/ml voor de placebogroep en de groep die 245 mg tenofovirdisoproxil kreeg (p < 0,0001).
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. atazanavir o darunavir), in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen in samenhang met gelijktijdige toediening van ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir met tenofovirdisoproxil in combinatie met een gebooste HIVproteaseremmer (bijv. atazanavir of darunavir), met name bij patiënten met een verhoogd risico van een nierfunctiestoornis.
Italian: Nei bambini infetti da HIV-1, gli Z-score della BMD osservati nei soggetti che erano passati a tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che erano rimasti in terapia con stavudina o zidovudina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die waren overgestapt op tenofovirdisoproxil lager dan die waargenomen bij patiënten die hun behandeling op basis van stavudine of zidovudine hadden voortgezet (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil.
Dutch: Vijf proefpersonen 5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Italian: La percentuale di carcinoma epatocellulare è stata del 18% (8/45) nel gruppo tenofovir disoproxil, del 7% (3/45) nel gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e del 9% (2/22) nel gruppo entecavir.
Dutch: Het percentage dat hepatocellulair carcinoom kreeg, bedroeg 18% (8/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 7% (3/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 9% (2/22) in de entecavirgroep.
Italian: Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa si deve richiedere un consulto appropriato.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed of vastgesteld worden, dient geschikt medisch advies ingewonnen te worden.
Italian: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Dutch: Neem dit middel in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi randomizzati (studi GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) condotti su 184 pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 e < 18 anni) infetti da HIV-1, trattati con tenofovir disoproxil (n = 93) o placebo/comparatore attivo (n = 91) in associazione con altri agenti antiretrovirali per 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto tenofovir disoproxil .
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met dit middel.
Italian: Nei pazienti pediatrici sono state segnalate riduzioni della BMD.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn gemeld bij pediatrische patiënten.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su uno studio randomizzato (studio GS-US-174-0115) condotto su 106 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) con epatite B cronica, trattati con tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) per 72 settimane.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op één gerandomiseerd onderzoek (GS-US-174-0115) onder 106 adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met chronische hepatitis B die gedurende 72 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54).
Italian: Dopo 240 settimane di trattamento, 117 soggetti su 141 (83%) randomizzati a tenofovir disoproxil avevano HBV DNA < 400 copie/ml e 51 pazienti su 79 (65%) presentavano normalizzazione delle ALT.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken hadden 117 van de 141 patiënten (83%) die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopieën/ml en 51 van 79 patiënten (65%) hadden ALAT-normalisatie.
Italian: Tabella 3: Parametri di efficacia a 48 settimane in pazienti compensati HBeAg negativi e HBeAg positivi
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 48
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 97 pazienti pretrattati di età compresa tra 2 e < 12 anni, con soppressione virologica stabile sotto regimi terapeutici contenenti stavudina o zidovudina, sono stati randomizzati alla sostituzione di stavudina o zidovudina con tenofovir disoproxil (n = 48) o alla prosecuzione del regime originale (n = 49) per 48 settimane.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met stabiele, virologische onderdrukking onder een behandeling op basis van stavudine of zidovudine gerandomiseerd naar ofwel vervanging van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48) ofwel voortzetting van hun oorspronkelijke behandeling (n = 49) gedurende 48 weken.
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng∙h/ml nei soggetti normali a confronto, di 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng∙h/ml nei soggetti con moderata compromissione epatica e di 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng∙h/ml nei soggetti con grave compromissione epatica.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng·h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng·h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng·h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met:
Italian: Nello studio GS-US-174-0108, 45 pazienti (inclusi i 9 pazienti con mutazioni associate a resistenza a lamivudina e/o adefovir dipivoxil al basale) hanno assunto tenofovir disoproxil per un massimo di 168 settimane.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0108 ontvingen 45 patiënten (inclusief 9 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties hadden) gedurende 168 weken tenofovirdisoproxil.
Italian: In confronto a pazienti con funzione renale normale, la concentrazione media (%CV) è aumentata da 2.185 (12%) ng∙h/ml nei soggetti con CrCl > 80 ml/min a 3.064 (30%) ng∙h/ml, 6.009 (42%) ng∙h/ml e 15.985 (45%) ng∙h/ml rispettivamente in pazienti con lieve, moderata e grave compromissione renale.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Tutti i pazienti con livelli di ALT normali al basale e l'88% dei pazienti con ALT non nella norma al basale hanno raggiunto una soppressione di HBV DNA < 400 copie/ml.
Dutch: Alle patiënten met normale uitgangswaarden voor ALAT en 88% van de patiënten met afwijkende uitgangswaarden voor ALAT bereikten HBV DNA-suppressie tot < 400 kopieën/ml.
Italian: Nei pazienti con punteggio CPT ≤ 9, il 74% (29/39) del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 94% (33/35) di quello trattato con emtricitabina più tenofovir disoproxil, hanno raggiunto livelli di HBV DNA < 400 copie/ml, dopo 48 settimane di trattamento.
Dutch: Bij patiënten met een CPT-score ≤ 9 bereikte 74% (29/39) van de behandelingsgroepen met tenofovirdisoproxil en 94% (33/35) van de behandelingsgroep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil na 48 weken behandeling een HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Italian: A 144 settimane di trattamento, la variazione mediana dal basale è rimasta simile in entrambi i gruppi (-3,07 e -3,03 log10 copie/ml; +263 e +283 cellule/mm rispettivamente nei gruppi trattati con tenofovir disoproxil e stavudina).
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Italian: HIV-1: Nello studio GS-US-104-0321, 87 pazienti infetti da HIV-1 con precedente esperienza di trattamenti, di età compresa tra 12 e < 18 anni, sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 45) o placebo (n = 42) in associazione con un regime di base ottimizzato (optimised background regimen, OBR) per 48 settimane.
Dutch: HIV-1: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Italian: L'aumento del tessuto osseo totale è stato minore nel gruppo tenofovir disoproxil in confronto al gruppo stavudina o zidovudina.
Dutch: De toename van het bot van het hele lichaam was lager in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil dan in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine.
Italian: Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa nei pazienti pediatrici, si deve richiedere un consulto appropriato con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Dutch: Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden bij pediatrische patiënten, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden.
Italian: Le compresse rivestite con film di Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sono compresse rivestite con film azzurro, rotonde, biconvesse, con impresso "TN245" su un lato e "M" sull'altro.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, rond, dubbelbol, gegraveerd met "TN245" aan de ene kant en "M" aan de andere kant.
Italian: Tra i soggetti che ricevevano il placebo durante il periodo in doppio cieco, la proporzione di soggetti con HBV DNA < 400 copie/ml aumentava bruscamente dopo aver iniziato il trattamento con tenofovir disoproxil in aperto (gruppo PLB-tenofovir disoproxil): il 74,1% (40/54) dei soggetti nel gruppo PLB-tenofovir disoproxil presentava livelli di HBV DNA < 400 copie/ml alla settimana 192.
Dutch: Onder de patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode, steeg het percentage patiënten met HBV DNA < 400 kopieën/ml sterk nadat zij begonnen met open-label behandeling met tenofovirdisproxil (PLB-tenofovirdisproxil-groep): 74,1% (40/54) van de patiënten in de PLB-tenofovirdisproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Italian: Nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil, i pazienti avevano un punteggio CPT medio di 7,2, livelli medi di HBV DNA di 5,8 log10 copie/ml e livelli medi plasmatici di ALT di 61 U/I al basale.
Dutch: In de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil hadden de patiënten in de uitgangssituatie een gemiddelde CPT-score van 7,2, een gemiddeld HBV DNA van 5,8 log10 kopieën/ml en een gemiddelde serum-ALAT-waarde van 61 E/l.
Italian: Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Dopo la settimana 72 la soppressione virologica era stata mantenuta per quei pazienti che ricevevano tenofovir disoproxil in doppio cieco seguito da tenofovir disoproxil in aperto (gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): l'86,5% (45/52) dei soggetti nel gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil presentava livelli di HBV DNA < 400 copie/ml alla settimana 192.
Dutch: Na week 72 bleef de virologische onderdrukking gehandhaafd bij de patiënten die dubbelblind tenofovirdisoproxil gevolgd door open-label tenofovirdisoproxil ontvingen (tenofovirdisproxil-tenofovirdisproxil-groep): 86,5% (45/52) van de patiënten in de tenofovirdisproxil-tenofovirdisproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Italian: In totale, alla settimana 72, nell'88% (46/52) dei pazienti del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e nello 0% (0/54) dei pazienti del gruppo placebo sono stati riscontrati valori di HBV DNA < 400 copie/ml.
Dutch: In week 72 had in totaal 88% (46/52) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/54) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Italian: Nello studio GS-US-174-0121, 141 pazienti con sostituzioni associate a resistenza a lamivudina al basale hanno assunto tenofovir disoproxil per un massimo di 240 settimane.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0121 kregen 141 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudineresistentiesubstituties hadden, gedurende maximaal 240 weken tenofovirdisoproxil.
Italian: Nei soggetti HBeAg positivi randomizzati a emtricitabina più tenofovir disoproxil, 13 su 68 (19%) hanno presentato perdita di HBeAg e 7 su 68 (10%) hanno presentato sieroconversione ad anti-HBe fino alla settimana 240.
Dutch: Bij de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 13 van 68 patiënten (19%) HBeAg-verlies en 7 van 68 patiënten (10%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Italian: copie/ml, livelli sierici elevati di ALT (≥ 2 volte rispetto al limite superiore della norma, ULN) o pregressi livelli sierici elevati di ALT nei 24 mesi precedenti], sono stati trattati con tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) o placebo (n = 54) per 72 settimane.
Dutch: kopieën/ml, verhoogde serum-ALAT-spiegels [≥ 2 x ULN] of een voorgeschiedenis van verhoogde serum-ALAT-spiegels in de afgelopen 24 maanden) gedurende 72 weken behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54).
Italian: 30 compresse rivestite con film e multipack contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.
Italian: Sono state eseguite \ su tutti i pazienti di questo gruppo con HBV DNA > 400 copie/ml alle settimane 96 (n = 17), 144 (n = 7) e 192 (n = 8).
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 96 (n = 17), week 144 (n = 7) en week 192 (n = 8)..
Italian: copie/ml, livelli sierici di ALT > 1,5 volte l'ULN) del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e nello 0% (0/32) dei pazienti del gruppo placebo sono stati riscontrati valori di HBV DNA < 400 copie/ml.
Dutch: kopieën/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/32) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Italian: Epatite B cronica: L'esposizione a tenofovir allo stato stazionario ottenuta in pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) infetti da HBV e trattati con una dose orale giornaliera di tenofovir disoproxil 245 mg è stata simile all'esposizione ottenuta in adulti trattati con dosi giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg .
Dutch: Chronische hepatitis B: De steady-state blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C( HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis-C-virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Italian: Un'analisi genotipica è stata condotta per 5 soggetti del braccio tenofovir disoproxil dopo la settimana 48.
Dutch: Voor 5 patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep werd een genotype-analyse uitgevoerd na week 48.
Italian: • Tenofovir disoproxil Mylan può causare riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni della BMD associate a Tenofovir disoproxil Mylan sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti nei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni
Dutch: De effecten van Tenofovirdisoproxil Mylan-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Italian: Nel 74% (26/35) dei pazienti del gruppo tenofovir disoproxil, i livelli ALT sono risultati normalizzati alla settimana 72, in confronto al 31% (13/42) del gruppo placebo.
Dutch: Vierenzeventig procent (26/35) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 genormaliseerde ALAT-spiegels, vergeleken met 31% (13/42) in de placebogroep.
Italian: Le variazioni medie alla settimana 48 (al termine della fase randomizzata) sono state 0,032 e 0,087 per lo Z-score della BMD della colonna lombare e -0,184 e -0,027 per lo Z-score della BMD totale, rispettivamente, nei gruppi tenofovir disoproxil e stavudina o zidovudina.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk 0,032 en 0,087 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,184 en -0,027 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudinegroep.
Italian: Epatite B cronica
Dutch: Chronische hepatitis B
Italian: Aumento % medio della BMD della colonna lombare
Dutch: Gemiddelde % toename BMD in de lumbale wervelkolom
Italian: b Miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi di Knodell.
Dutch: b Verbetering van de Knodell-necro-ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodellfibrosescore.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactose
Italian: HIV-1: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di tenofovir disoproxil è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: HIV-1: Bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht van ≥ 35 kg is de aanbevolen dosis tenofovirdisoproxil 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di tenofovir disoproxil, deve assumere un'altra compressa.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van tenofovirdisoproxil overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):
Italian: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Dutch: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 pazienti pediatrici su 89 (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.