FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razine magnezija su uglavnom u rasponu od 1,025 mmol/L do > 1,5 mmol/L, te nikakvi klinički znakovi ili simptomi nisu prijavljeni za bilo koji slučaj.
Estonian: Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Croatian: Kao mjeru opreza, proizvođač je odlučio dobrovoljno opozvati lijek Numeta G13%E u EU.
Estonian: Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
Croatian: Ovo se mora provoditi u skladu s rutinskom kliničkom praksom i ovisno o kliničkim potrebama pojedinog bolesnika.
Estonian: Jälgimisel tuleb lähtuda kliinilistest tavadest ja iga patsiendi vajadustest.
Croatian: Klinički znakovi ne mogu se identificirati osim ako hipermagnezemija nije ozbiljna.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Croatian: Iako je ova vrijednost u cijelosti unutar preporuka prijavljenih u literaturi, ona je malo viša od predložene vrijednosti u pojedinim priznatim smjernicama1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,2 mmol/kg/danu za donesenu novorođenčad do jedne godine starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi od jedne do dvije godine starosti).
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Croatian: Reference:
Estonian: Viited
Croatian: • Ozbiljna hipermagnezemija je iznimno rijetka i može imati neželjene kliničke posljedice.
Estonian: • Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
Croatian: Pregled pripravaka Numeta G13%E i Numeta G16%E započet je dana 13. lipnja 2013. na zahtjev Švedske, sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC, poznat pod nazivom hitan postupak Unije.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Croatian: S obzirom da su pregledom pokriveni samo nacionalno odobreni lijekovi, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačni stav.
Estonian: Et ülevaatus hõlmab ainult riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimeid, saadeti komitee soovitused edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Croatian: • Odgovarajući parenteralni unos magnezija u nedonoščadi nije siguran.
Estonian: • Sobiv parenteraalne magneesiumidoos enneaegsetel imikutel ei ole teada.
Croatian: Sadrže nutrijente poput glukoze (šećera), lipida (masti), aminokiselina i drugih važnih tvari poput magnezija.
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili su zabrinuti moraju se obratiti svojem liječniku koji vodi liječenje ili drugim zdravstvenim djelatnicima.
Estonian: • Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Croatian: Od pripadnika interesne skupine također je zatraženo da dostave sve bitne informacije u prilog ocijeni, te je konzultirano Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO) pri Agenciji.
Estonian: Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo je pregled.
Estonian: Ülevaatuse viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Croatian: Parenteralno hranjenje potrebno je u nedonoščadi i u pojedinim slučajevima donesene novorođenčadi kako bi se spriječile komplikacije poput retardiranosti rasta i komplikacije disanja te se potaknuo normalan razvoj mozga.
Estonian: Parenteraalne toitmine on vajalik enneaegsetel vastsündinutel ja mõnel õigeaegselt sündinud imikul, et ennetada tüsistusi, nagu kasvu pidurdumine ja hingamisraskused, ning soodustada aju normaalset arengut.
Croatian: Na ovu prijavu je utjecao zbunjujući čimbenik da je možda dodan dodatni magnezij.
Estonian: See juhtum tekitas segadust, sest magneesiumi oli täiendavalt manustatud.
Croatian: Za više informacija o sigurnosnom pregledu na razini EU-a:
Estonian: EL-i ülese ohutusülevaatuse lisateave
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), regulatorno tijelo koje predstavlja države članice Europske unije (EU), konsenzusom je potvrdilo preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E zbog rizika od hipermagnezemije (povećane razine magnezija u krvi).
Estonian: Euroopa Liidu (ELi) liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on üksmeelselt kinnitanud soovituse peatada Numeta G13%E müügiluba hüpermagneseemia riski tõttu (magneesiumi suur sisaldus veres).
Croatian: Nadalje, PRAC je naveo da se rizik još više povećava u nedonoščadi s obzirom da su njihovi bubrezi nezreli i manje su sposobni za čišćenje tijela od magnezija.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et risk on suurem enneaegsetel lastel, sest nende neerud ei ole välja arenenud ega suuda magneesiumi kehast välja viia.
Croatian: PRAC je također naveo poteškoće s identificiranjem simptoma hipermagnezemije u nedonoščadi, što znači da se hipermagnezemija ne može detektirati sve dok uzrokuje ozbiljne komplikacije.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et hüpermagneseemia sümptomeid on enneaegsetel lastel raske tuvastada, mistõttu hüpermagneseemiat ei pruugita avastada enne, kui see on tõsiseid tüsistusi tekitanud.
Croatian: Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti) su parenteralne prehrambene otopine.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid) on parenteraalsed toitelahused.
Croatian: S obzirom da je stav CMDh-a usuglašen konsenzusom, države članice u kojima su lijekovi odobreni izravno implementiraju dogovor.
Estonian: Et kooskõlastusrühma seisukoht võeti üksmeelselt vastu, rakendatakse kokkulepet otse liikmesriikides, kus ravimile müügiluba anti.
Croatian: U slučaju pripravka Numeta G16%E, PRAC je zaključio da iako udjel magnezija može rezultirati unosom magnezija koji je tek neznatno veći od preporučenog u pojedinim smjernicama, predložene mjere, uključujući i obnavljanje informacija o proizvodu, kao i provođenje daljnjih ispitivanja, dostatni su da osiguraju sigurnu uporabu ovog proizvoda.
Estonian: Seoses preparaadiga Numeta G16%E järeldas riskihindamiskomitee, et kuigi magneesiumisisaldus võib olla manustamise järel veidi suurem kui mõnes juhises soovitatud, on pakutud meetmed, sealhulgas ravimiteabe uuendamine ja täiendav uuring, piisavad toote ohutu kasutamise tagamiseks.
Croatian: Informacije o proizvodu moraju se revidirati primjereno, a zdravstveni djelatnici trebaju se informirati pismenim putem o mogućem riziku hipermagnezemije, koji je povećan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i onih čije majke su primale dodatni magnezij prije poroda, te o mjerama koje je potrebno poduzeti za smanjivanje ovog rizika.
Estonian: Ravimiteave tuleb seda arvestades üle vaadata ning tervishoiutöötajaid tuleb kirjalikult teavitada hüpermagneseemia võimalikust riskist, mis on suurem nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja lastel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi, ning riskivähendamismeetmetest.
Croatian: Ovaj se rizik povećava u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, i u novorođenčadi majki koje su primale dodani magnezij prije poroda.
Estonian: See risk on suurem vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi.
Croatian: Parenteralnim hranjenjem u tijelo se unose hranjive tvari i tekućine kroz venu bolesnika koji se ne može hraniti peroralnim ili eneteralnim hranjenjem (uporabom cjevčice za hranjenje koja se uvodi izravno u crijeva).
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab toitainete ja vedelike manustamist veeni kaudu patsientidel, keda ei saa toita suu kaudu või enteraalselt (otse soolde mineva toitmissondiga).
Croatian: Maksimalna ukupna dozvoljena količina magnezija koja se može dati nedonoščadi pripravkom Numeta G13%E iznosi 0,55 mmol/kg/danu, što je više od preporučenog unosa.
Estonian: Magneesiumi maksimaalne lubatud kogus, mida võib enneaegsetele imikutele preparaadiga Numeta G13%E manustada, on 0,55 mmol kg kohta ööpäevas, mis ületab soovitusliku doosi.
Croatian: S obzirom da je pripravak Numeta G13%E suspendiran, zdravstveni djelatnici moraju koristiti alternativna nutritivna rješenja koja mogu uključivati ovlaštene standardizirane ili individualno pripremljene otopine.
Estonian: Numeta G13%E müügiloa peatamise ajal peavad tervishoiutöötajad kasutama alternatiivseid toitelahuseid, mille hulka võivad kuuluvad heakskiidetud standardlahused või eraldi valmistatud lahused.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio provođenje ispitivanja sa svrhom daljnjeg ocjenjivanja razina magnezija u krvi koje su uočene u donesene novorođenčadi i djece do 2 godine starosti nakon primjene pripravka Numeta G16%E.
Estonian: Lisaks soovitas komitee korraldada uuringu, et täiendavalt hinnata magneesiumisisaldust veres õigeaegselt sündinud ja kuni 2-aastastel lastel pärast Numeta G16%E kasutamist.
Croatian: • Tvrtka koja stavlja u promet pripravak Numeta identificirala je 14 prijava slučaja hipermagnezemije s pripravkom Numeta G13%E.
Estonian: • Numetat turustav ettevõte tuvastas 14 hüpermagneseemia juhtumit, mis on seotud preparaadiga Numeta G13%E.
Croatian: Hipermagnezemija je ozbiljno stanje, a simptomi mogu uključivati slabost, mučninu i povraćanje, poteškoće s disanjem, hipotenziju (niski krvni tlak) i aritmije (nepravilne otkucaje srca).
Estonian: Hüpermagneseemia on tõsine haigus, mille sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Croatian: • Maksimalna ukupna količina magnezija koja se može dati donesenoj novorođenčadi pripravkom Numeta G16%E u skladu s informacijama o proizvodu iznosi 0,3 mmol/kg/danu.
Estonian: • Magneesiumi maksimaalne kogus, mida võib õigeaegselt sündinud imikutele preparaadi Numeta G16%E ravimiteabe järgi manustada, on 0,3 mmol kg kohta ööpäevas.
Croatian: U bolesnika čije su razine magnezija u krvi povišene ili su identificirani znakovi hipermagnezemije, uzimanje lijeka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti.
Estonian: Patsientidel, kelle vere magneesiumisisaldus on suur või kellel esineb hüpermagneseemia sümptomeid, tuleb Numeta G16%E manustamine peatada või infusiooni kiirust vähendada.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih smjernica i relevantne literature, te razmatranja udjela magnezija u pripravcima Numeta, PRAC je zaključio da primjena pripravka Numeta G13%E može uzrokovati visoki rizik od hipermagnezemije.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid juhiseid ja asjakohast kirjandust ning Numeta magneesiumisisaldust, järeldas riskihindamiskomitee, et Numeta G13%E manustamine võib suurendada hüpermagneseemia riski.
Croatian: No, širom priznate smjernice1,2 preporučile su unos magnezija od 0,15 - 0,25 mmol/kg/danu.
Estonian: Siiski soovitavad üldtunnustatud juhised1,2 magneesiumi parenteraalseks doosiks 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas.
Croatian: • Tvrtka je identificirala jedan slučaj hipermagnezemije povezan s pripravkom Numeta G16%E.
Estonian: • Ettevõte tuvastas ühe preparaadiga Numeta G16%E seotud hüpermagneseemia juhtumi.
Croatian: • U slučaju hipermagnezemije, infuzija pripravka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti, a alternativne tekućine, prehrana i elektroliti smatraju se klinički primjerenima.
Estonian: • Hüpermagneseemia korral tuleb peatada Numeta G16%E infusioon või vähendada infusiooni kiirust ja määrata teisi vedelikke, muud toitumisabi ja elektrolüüte, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Croatian: • Omjer koristi i rizika prehrambenog pripravka Numeta G16%E, koji se koristi u donesene novorođenčadi i djece do starosti od 2 godine, ostaje pozitivan.
Estonian: • Õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel kasutatava toitepreparaadi Numeta G16%E kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove provelo je pregled lijekova Numeta G13%E i Numeta G16%E nakon nekoliko prijava hipermagnezemije (bez kliničkih simptoma) u nedonoščadi.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas Numeta G13%E ja Numeta G16%E üle pärast mitut hüpermagneseemia (kliiniliste sümptomiteta) juhtumit enneaegsetel imikutel.
Croatian: • Prehrambeni pripravak Numeta G16%E može se i dalje koristiti u donesene novorođenčadi i djece do dvije godine starosti, no liječnik treba nadzirati razine magnezija u dječjoj krvi prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
Estonian: • Toitepreparaadi Numeta G16%E kasutust õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel võib jätkata, kuid arst peab jälgima enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel lapse vere magneesiumisisaldust.
Croatian: Numeta daju se sa svrhom pružanja potpore prehrani u djece koja se ne mogu hraniti peroralno ili pomoću cjevčice za hranjenje.
Estonian: Numeta preparaate manustatakse toitumisabina lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Croatian: Lijek Numeta G13%E bit će suspendiran i uvode se nove mjere smanjivanja rizika za lijek Numeta G16%E
Estonian: Numeta G13%E müügiloa peatamine ja Numeta G16%E suhtes uute riskivähendamismeetmete kehtestamine
Croatian: • Liječnici moraju pratiti bolesnike kako bi uočili znakove i simptome hipermagnezemije poput mučnine, povraćanja i crvenila, općenite slabosti, respiratornih problema, hipotenzije i aritmija.
Estonian: • Lisaks peavad arstid patsiente jälgima selliste hüpermagneseemia nähtude ja sümptomite suhtes nagu iiveldus, oksendamine ja õhetus, üldine nõrkus, hingamisraskused, hüpotensioon ja arütmiad.
Croatian: U slučaju drugog prehrambenog pripravka koji se daje u venu, Numeta G16%E, a koji se koristi kod donesene novorođenčadi i djece do dobi od 2 godine, CMDh je suglasan da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, pod uvjetom da zdravstveni djelatnici prate razine magnezija u krvi svojih bolesnika prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima, stoga u skladu s rutinskom kliničkom praksom i kliničkim potrebama pojedinačnog bolesnika.
Estonian: Seoses teise veeni manustatava toitepreparaadiga Numeta G16%E, mida kasutatakse õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, et kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui tervishoiutöötajad jälgivad enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel patsientide vere magneesiumisisaldust lähtuvalt kliinilistest tavadest ja iga patsiendi kliinilistest vajadustest.
Croatian: PRAC je ocijenio dostupne podatke o riziku od hipermagnezemije s pripravcima Numeta G13%E i Numeta G16%E iz kliničkih ispitivanja, prijave nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature, te je razmotrio dostupne smjernice za liječenje.
Estonian: Komitee hindas kliiniliste uuringute andmeid Numeta G13%E ja Numeta G16%E preparaatidega seotud hüpermagneseemia riski kohta, turustamisjärgseid aruandeid ja avaldatud kirjandust ning hindas olemasolevaid ravijuhiseid.
Croatian: Liječnici će pratiti novorođenčad i djecu koja primaju pripravak Numeta G16%E kako bi uočili simptome hipermagnezemije poput slabosti, mučnine i povraćanja, poteškoća sa disanjem, hipotenzije (niskog krvnog tlaka) i aritmije (nepravilnih otkucaja srca).
Estonian: Arstid peavad jälgima preparaati Numeta G16%E saavaid imikuid ja lapsi hüpermagneseemia sümptomite suhtes, nagu nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Croatian: Pripravak Numeta G13%E daje se u venu da bi se omogućila potpora prehrani u nedonoščadi koja se ne može hraniti peroralno ili na cjevčicu za hranjenje.
Estonian: Preparaati Numeta G13%E manustatakse toitumisabina veeni enneaegsetele lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Croatian: • Prilikom davanja pripravka Numeta G16%E, liječnici moraju pratiti razine magnezija u serumu, zajedno s razinama elektrolita u početnoj vrijednosti i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
Estonian: • Preparaati Numeta G16%E manustades peavad arstid jälgima magneesiumi ja teiste elektrolüütide sisaldust seerumis enne ravi ja seejärel sobivate ajavahemike järel.
Croatian: Za lijek Numeta G13%E, koji se daje u venu nedonoščadi kako bi se pružila potpora prehrani (intravenska prehrana ili parenteralna prehrana), suspenzija ostaje na snazi sve do odobravanja reformuliranog pripravka.
Estonian: Numeta G13%E (mida manustatakse enneaegsetele lastele veeni toitumisabina - intravenoosne või parenteraalne toitumine) müügiluba peatatakse kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, one će se sada izravno primijeniti u svim državama članicama prema dogovorenom rasporedu.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused üksmeelselt, rakendatakse need otse kõigis liikmesriikides vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Croatian: • Nakon nekoliko prijava hipermagnezemije u nedonoščadi, nutritivan pripravak Numeta G13%E suspendiran je sve dok ponovno formuliran pripravak ne bude dostupan.
Estonian: • Pärast mitut hüpermagneseemia juhtumit enneaegsetel imikutel on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Croatian: • Zbog rizika od hipermagnezemije (visokih razina magnezija u krvi), prehrambeni pripravak Numeta G13%E suspendiran je sve do odobrenja reformuliranog pripravka.
Estonian: • Hüpermagneseemia (magneesiumi suur sisaldus veres) riski tõttu on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Croatian: Preostale doze uzmite u ispravno vrijeme.
Estonian: Võtke ülejäänud annused õigel ajal.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Croatian: 90 dana nakon prvog otvaranja.
Estonian: 30 kuud 90 päeva pärast esmast avamist.
Croatian: Te se razlike primarno objašnjavaju nižom tjelesnom težinom u žena.
Estonian: Neid erinevusi võib suures osas seletada naiste väiksema kehakaaluga.
Croatian: Svako razdoblje dvostruko slijepog ispitivanja trajalo je 2 tjedna.
Estonian: Iga topeltpime uuringuperiood kestis 2 nädalat.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze.
Estonian: Võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud siis, kui on peaaegu aeg võtta järgmine annus.
Croatian: 30. tjedan (ili kod ranog prekida)
Estonian: 30. nädal (või varane katkestamine)
Croatian: Numient s hranom i pićem
Estonian: Numient koos toidu ja joogiga
Croatian: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Estonian: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Croatian: Drugi lijekovi i Numient
Estonian: Muud ravimid ja Numient
Croatian: Nemojte prestati uzimati Numient iznenada
Estonian: Ärge lõpetage Numient võtmist äkitselt
Croatian: Uzmite ovaj lijek na usta s čašom vode.
Estonian: Võtke seda ravimit suukaudu koos klaasi veega.
Croatian: Pored toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Estonian: Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Croatian: Podaci u ispitivanju ASCEND-PD analizirani su standardnim miješanim modelom analize varijance.
Estonian: ASCEND-PD uuringu andmeid analüüsiti standardse kombineeritud variantsusmudeli analüüsiga.
Croatian: Kako Numient izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Numient välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može Vam odlučiti propisati Numient ako je očekivana korist liječenja veća od mogućih rizika za nerođeno dijete.
Estonian: Kuid teie arst võib otsustada määrata teile Numient'i, kui ravist saadav eeldatav kasu õigustab võimalikku riski sündimata lapsele.
Croatian: melanom (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
Croatian: Budući da je Parkinsonova bolest progresivna, preporučuju se periodične kliničke procjene.
Estonian: Kuna Parkinsoni tõbi on progresseeruv, on soovitatavad perioodilised kliinilised hindamised.
Croatian: Randomizirano je ukupno 393 bolesnika (srednja vrijednost dobi je 63,2 godine; 65 % bolesnika muškog spola).
Estonian: Kokku randomiseeriti 393 patsienti (keskmine vanus 63,2 aastat; 65 % mehed).
Croatian: Najmanja učestalost doziranja bila je četiri puta dnevno u trajanju od najmanje 4 tjedna nakon ulaska u ispitivanje.
Estonian: Minimaalne annustamissagedus oli neli korda päevas vähemalt 4-nädalase perioodi vältel.
Croatian: Ne smijete uzimati kapsule Numienta u intervalima manjim od 4 sata
Estonian: Ärge võtke Numient'i kapsleid vähem kui 4-tunniste vahedega.
Croatian: Numient se može uzimati sa ili bez hrane.
Estonian: - Numient'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Između tih razdoblja, svi bolesnici su primali otvoreno liječenje Numientom tijekom 1 tjedna.
Estonian: Perioodide vahel said kõik patsiendid 1 nädala avatud Numient-ravi.
Croatian: Ako Vaša prehrana sadrži previše proteina (meso, jaja, mlijeko, sir), Numient možda neće djelovati onako dobro kako bi trebao.
Estonian: Kui teie toidusedel sisaldab liiga palju valku (liha, munad, piim, juust), ei pruugi Numient nii hästi mõjuda nagu peaks.
Croatian: Svi podaci o djelotvornosti temelje se na 84 bolesnika koji su završili ispitivanje s iznimkom dnevničkih podataka bolesnika koji se temelje na 83 bolesnika.
Estonian: Efektiivsusandmed põhinevad 84 patsiendil, kes läbisid uuringu, erandiks on patsiendipäeviku andmed, mis põhinevad 83 patsiendil.
Croatian: Ako nikada prije niste uzimali levodopu, uobičajena početna doza za Numient je jedna kapsula od 95 mg tri puta dnevno kroz tri dana.
Estonian: Kui te pole kunagi varem levodopat võtnud, siis on Numient'i tavapärane algannus üks 95 mg kapsel kolm korda päevas kolme päeva jooksul.
Croatian: Rezultati Glavni rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 5.
Estonian: Uuringu põhitulemused on võetud kokku tabelis 5.
Croatian: Numient se mora uzimati otprilike svakih 6 sati najviše 5 puta na dan.
Estonian: Numient'i tuleb võtta ligikaudu iga 6 tunni järel mitte rohkem kui 5 korda päevas.
Croatian: Karbidopa je otprilike 36 % vezana za proteine plazme.
Estonian: Karbidopa seondub plasmavalkudega umbes 36 %.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete se osjećati smeteno ili uznemireno i otkucaji Vašeg srca mogu biti sporiji ili brži od normalnog.
Estonian: Üleannustamise korral võite tunda segasust või erutust ning teie süda võib lüüa tavapärasest aeglasemalt või kiiremalt.
Croatian: To može izazvati mišićne probleme, vrućicu i duševne promjene.
Estonian: See võib põhjustada lihasprobleeme, palavikku ja vaimse seisundi muutusi.
Croatian: Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti dozu četvrtog dana
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst seejärel annust neljandal päeval suurendada.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( ≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).