FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra odporučila obmedziť a pozastaviť použitie niektorých intravenóznych lineárnych látok s cieľom predísť akýmkoľvek rizikám, ktoré by potenciálne mohli súvisieť s ukladaním gadolínia v mozgu.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da je odlaganje gadolinija v možganih povzročilo kakršno koli škodo bolnikom, vendar je agencija EMA priporočila omejitve in začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi intravenskimi kontrastnimi sredstvi, da bi preprečili kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z odlaganjem gadolinija v možganih.
Slovak: Vedecké preskúmanie ukladania gadolínia v mozgu a iných tkanivách agentúrou EMA je v súčasnosti uzavreté.
Slovenian: Agencija EMA je zdaj zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Slovak: Atény 14122
Slovenian: Atene 14122
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadovistu sa neodporúča.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadovist ni priporočena.
Slovak: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101
Slovenian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostično uporabo.
Slovak: Prechádzanie Gadovistu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadovist v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Slovak: HE Clissmann T/A
Slovenian: HE Clissmann T/A Schering
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadovist iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Slovak: Gadovist sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Slovenian: Zdravilo Gadovist se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Slovak: Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadovist, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: D-13342 Berlin- Mitte Nemecko
Slovenian: D-13342 Berlin- Mitte Nemčija
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadovist podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadovist sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadovist med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Slovak: UK - Spojené kráľovstvo
Slovenian: UK - Združeno kraljestvo
Slovak: Schering Health Care
Slovenian: Schering Health Care Limited
Slovak: Ak dostanete viac GADOVISTU ako máte dostať:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOVIST, kot bi smeli:
Slovak: 72 Heather Road
Slovenian: 72 Heather Road Dublin 18
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať nasledujúce pokyny: Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora.
Slovenian: Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Slovak: Počas injekčného podávania Gadovistu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadovist v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Slovak: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Slovenian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadovist stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadovist môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadovist neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.
Slovenian: 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadovistu.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadovist.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Slovak: Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadovistu.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadovist.
Slovak: Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Slovenian: Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOVISTU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOVIST - če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo; - če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva; - če imate oslabele ledvice; - če imate resno bolezen srca ali krvnih žil; - če imate nizko raven kalija; - če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT); - če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa; - če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadovist (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Slovak: V takomto prípade to povedzte Vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Slovak: Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE-NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadovistu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/tkaniva).
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadovist (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Slovak: IRE - Írsko
Slovenian: IRE - Irska
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadovist môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadovist lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Slovak: c/ Mendez Alvaro, 55 28045
Slovenian: Schering Espana, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml (gadobutrol INN) bol v januári 2000 v Nemecku a následne v júni 2000 v EÚ a v Nórsku schválený postupom vzájomného uznávania na „zvýšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazovaní magnetickej rezonancie"
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (mednarodno nelastniško ime: gadobutrol) je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju (MRI) lobanje in hrbtenjače" januarja 2000 v Nemčiji in nato še junija 2000 v EU in na Norveškem v postopku medsebojnega priznavanja.
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadovist se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Slovenian: Ker Gadovist lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadovist na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Slovak: Požadovaná indikácia nemôže byť schválená pre pediatrickú populáciu vo veku menej ako 18 rokov, pretože v predložených pivotných štúdiách nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii, pokiaľ ide o používanie prípravku Gadovist pre MRI so zvýšeným kontrastom.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Gadovistu
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila GADOVIST:
Slovak: Ako vyzerá GADOVIST a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila GADOVIST in vsebina pakiranja
Slovak: Gadovist bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Slovak: Keďže u pacientov s výrazne zhoršenou činnosťou obličiek je vylučovanie kontrastného média oneskorené, v takýchto prípadoch je nutné veľmi dôkladné zváženie prínosov a rizík.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerje koristi in tveganja.
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, to znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Slovak: NL - Holandsko Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Slovenian: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Slovak: Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Slovenian: Zdravilo Gadovist smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Slovak: Nepoužívajte GADOVIST - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek Gadovistu (pozri časť
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOVIST - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadovist").
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadovist môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadovist odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOVIST
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOVIST
Slovak: DA - Dánsko
Slovenian: DA - Danska
Slovak: DE - Nemecko Schering Deutchland GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Schering Deutchland GmbH Gadovist
Slovak: Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Slovak: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Slovenian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 Gadovist
Slovak: Gadovist smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Slovenian: Zdravilo Gadovist sme dajati samo zdravnik z izkušnjami na področju klinične uporabe MRI.
Slovak: Mommaertslaan, 14 1831
Slovenian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Slovak: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Slovenian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadovistu:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadovist spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Slovak: SV - Švédsko
Slovenian: SV - Švedska
Slovak: Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadovist ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Slovenian: Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Slovak: Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Slovenian: Zdravilo Gadovist zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadovist a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Slovak: Čo GADOVIST obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOVIST
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadovistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Slovak: V štúdiách na zvieratách opakované podávanie gadobutrolu iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky) spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja a embryonálnu úmrtnosť, ale žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: V študijah na živalih je ponavljajoče dajanje gadobutrola le v maternalno toksičnih odmerkih (8 do 17-kratni diagnostični odmerek) upočasnilo embrionalni razvoj in povzročilo embrioletalnost, ni pa imelo teratogenih učinkov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadovist v pivotných štúdiách.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Slovak: Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadovist, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Slovak: Gadovist má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Slovak: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589
Slovenian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin injekcijski brizgi
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadovistu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadovist pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Slovak: Dávkovanie • Dospelí
Slovenian: • Odrasli
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadovist na kg telesne mase.
Slovak: Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadovistu:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
Slovak: Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené skenovacie sekvencie.
Slovenian: T1 - obtežena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Slovak: Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Slovenian: Zdravilo Gadovist smete pripraviti tik pred uporabo.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je GADOVIST a na čo sa používa 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOVIST in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Slovenian: Vsak ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila Gadovist ali po njem so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Slovak: Gadovist sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
Slovenian: Zdravilo Gadovist vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadovist nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Slovak: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Slovenian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.