FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Cabometyx en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cabometyx i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cabometyx groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cabometyx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Cabometyx is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Croatian: Cabometyx je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cabometyx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cabometyx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Daarnaast wezen resultaten erop dat patiënten die met Cabometyx werden behandeld over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die met everolimus werden behandeld (gemiddeld 21,4 maanden tegenover 16,5 maanden).
Croatian: Osim toga, rezultati su pokazali da su bolesnici liječeni lijekom Cabometyx ukupno živjeli dulje od bolesnika liječenih everolimusom (u prosjeku 21,4 mjeseca u odnosu na 16,5 mjeseci).
Dutch: Bij de studie waren 157 patiënten betrokken en werd Cabometyx vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, sunitinib.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 157 bolesnika, a lijek Cabometyx uspoređen je s drugim lijekom za liječenje raka, sunitinibom.
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze.
Dutch: Cabometyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Cabometyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een type geneesmiddel tegen kanker aangeduid als ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji su prethodno liječeni vrstom lijeka protiv raka naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
Dutch: Hoe werkt Cabometyx?
Croatian: Kako djeluje Cabometyx?
Dutch: Uit een tweede hoofdstudie bleek dat Cabometyx effectief was bij volwassenen met niet eerder behandeld niercelcarcinoom dat lokaal gevorderd was of zich elders in het lichaam had verspreid.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju utvrđeno je da je lijek Cabometyx učinkovit u odraslih osoba s karcinomom bubrežnih stanica koji prethodno nije liječen, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die geen eerdere behandeling hebben gehad en bij wie een matig of hoog risico bestaat dat hun kanker snel verergert.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a izloženi su srednjem do visokom riziku od naglog pogoršanja bolesti.
Dutch: Waarom is Cabometyx geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Cabometyx odobren u EU-u?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn leverencefalopathie (schadelijke effecten op de hersenen veroorzaakt door leverschade), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, zwakte en diarree.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od hepatocelularnog karcinoma su jetrena encefalopatija (štetni učinci na mozak prouzročeni oštećenjem funkcije jetre), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, slabost i proljev.
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Cabometyx uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Resultaten gaven ook aan dat Cabometyx patiënten hielp om langer te leven.
Croatian: Rezultati također pokazuju da je lijek Cabometyx pomogao u produljenju života bolesnika.
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 707 volwassenen met hepatocellulair carcinoom die reeds met sorafenib waren behandeld, werd aangetoond dat Cabometyx doeltreffend was in het verlengen van de levensduur van patiënten (totale overleving).
Croatian: Glavnim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo 707 odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno bili liječeni sorafenibom utvrđeno je da Cabometyx učinkovito produljuje razdoblje preživljenja bolesnika (ukupno preživljenje).
Dutch: Wat is Cabometyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cabometyx i za što se primjenjuje?
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 658 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom die ondanks de behandeling met een VEGF-remmer verergerd was, werd aangetoond dat Cabometyx werkzaam is in het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Croatian: Glavnim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo 658 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a utvrđeno je da Cabometyx učinkovito produljuje razdoblje tijekom kojega bolesnici žive bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die met sunitinib werden behandeld.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 8,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,3 mjeseca u bolesnika liječenih sunitinibom.
Dutch: De bijwerkingen van Cabometyx zijn vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers, en zij worden behandelbaar geacht.
Croatian: Nuspojave lijeka Cabometyx slične su onima drugih inhibitora tirozin kinaze i smatra se da ih je moguće kontrolirati.
Dutch: Cabometyx bevat de werkzame stof cabozantinib.
Croatian: Cabometyx sadržava djelatnu tvar kabozantinib.
Dutch: De werkzame stof in Cabometyx, cabozantinib, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cabometyx, kabozantinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 3,8 maanden voor patiënten die met everolimus werden behandeld.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 7,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,8 mjeseci u bolesnika liječenih everolimusom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cabometyx?
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met het kankergeneesmiddel everolimus.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Cabometyx uspoređen je s everolimusom, drugim lijekom protiv raka.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx waren behandeld, leefden gemiddeld nog 10,2 maanden, tegenover 8,0 maanden voor patiënten die een placebo hadden gekregen.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 10,2 mjeseca, a oni koji su primili placebo 8,0 mjeseci.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom werd aangetoond dat Cabometyx de overlevingsduur verlengt bij patiënten die met sorafenib waren behandeld.
Croatian: Kad je riječ o hepatocelularnom karcinomu, utvrđeno je da lijek Cabometyx produljuje preživljenje u bolesnika koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Dutch: Hoe wordt Cabometyx gebruikt?
Croatian: Kako se Cabometyx primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Cabometyx tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cabometyx utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cabometyx.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Cabometyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij vergevorderd niercelcarcinoom is aangetoond dat eerder behandelde patiënten dankzij Cabometyx langer leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Croatian: Kad je riječ o uznapredovalom karcinomu bubrežnih stanica, utvrđeno je da lijek Cabometyx produljuje razdoblje tijekom kojega prethodno liječeni bolesnici žive bez pogoršanja bolesti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cabometyx.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cabometyx potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Mannen: 82%
Croatian: Muškarci: 82 %
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2016.
Dutch: 30,3 (14,6; NE)
Croatian: 30,3 (14,6; NP)
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Croatian: Pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave".
Dutch: Slik de tablet door met een vol glas water.
Croatian: Progutajte tabletu s punom čašom vode.
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
Croatian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: De klinische relevantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovih mogućih interakcija.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Croatian: Prekinite liječenje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
Croatian: Prilagodba doze obično nije potrebna.
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Croatian: • Rana koja ne zarasta.
Dutch: Mediane leeftijd: 64 jaar
Croatian: Medijan dobi: 64 godine.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Croatian: Uvedite odgovarajuću medicinsku njegu.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - moguće je da trebate hitno liječenje:
Dutch: ORR (alleen partiële responsen) Stabiele ziekte
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovor) Stabilna bolest
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Croatian: S obzirom da se većina događaja razvija u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smije ih se zdrobiti.
Dutch: Perforaties en fistels
Croatian: Perforacije i fistule
Dutch: 9820 Merelbeke
Croatian: B-9820 Merelbeke
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Croatian: • Povišenje bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice/žutila kože ili očiju)
Dutch: Twee dosisverminderingen waren nodig in 19,3% van de patiënten.
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 19,3 % bolesnika.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
Croatian: Jedan događaj bio je 3. stupnja, ostali su bili 2.stupnja.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw dosis moet worden aangepast.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li prilagoditi dozu.
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
Croatian: Usporedivi rezultati za OS zabilježeni su u analizi praćenja (deskriptivnoj) na 430 događaja.
Dutch: Afwijkingen van biochemische laboratoriumtesten
Croatian: Abnormalnosti biokemijskih laboratorijskih testova
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
Croatian: Ispitanici koji su primali te terapije morali su prekinuti liječenje.
Dutch: 4879 AC Etten-Leur NEDERLAND
Croatian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks te worden gecontroleerd of zoals klinisch passend geacht voor het evalueren van alle mogelijke veranderende trends.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenu bilo kojih mogućih promjena.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje.
Dutch: Populatie primaire PFS-analyse
Croatian: Populacija za primarnu analizu PFS-a
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Croatian: • Hipertenzija (povišen krvni tlak)
Dutch: Complete responsen (CR) Partiële responsen (PR) ORR (CR+PR) p-waarde1,4
Croatian: Potpuni odgovori (CR) Djelomični odgovori (PR) ORR (CR+PR)) p-vrijednost1,4
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku.
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
Croatian: RPLS se rijetko javlja (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
Croatian: U približno 75 % bolesnika bila je provedena nefrektomija prije početka liječenja.
Dutch: Cabozantinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever.
Croatian: Kabozantinib se uglavnom eliminira kroz jetru.
Dutch: Stabiele ziekte
Croatian: Stabilna bolest
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben verminderde mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su smanjenu plodnost u mužjaka i ženki.
Dutch: De tabletten niet verkruimelen.
Croatian: Nemojte drobiti tablete.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u slučaju nuspojava koje, ako potraju, mogu postati ozbiljne ili nepodnošljive.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties wondcomplicaties
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Dutch: CABOMETYX moet eenmaal daags worden ingenomen.
Croatian: CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt:
Croatian: Broj pod rizikom:
Dutch: 4 gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-test
Croatian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszelov (CMH) test
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom primjene kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedselinname1 uur na toediening van cabozantinib.
Croatian: Ne postoje podaci o točnom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doza na temelju etničke pripadnosti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Proefpersonen met onbehandelde, of onvolledig behandelde, varices met bloeding of hoog risico op bloeding werden ook uitgesloten uit deze studie.
Croatian: Ispitanici s neliječenim ili nepotpuno izliječenim varikozitetima s krvarenjem ili visokim rizikom od krvarenja također su bili isključeni iz ispitivanja.
Dutch: • Droge mond en pijn in de mond
Croatian: • Suha usta i bol u ustima
Dutch: Dit effect werd niet in verband gebracht met een verandering in cardiale golfvormmorfologie of nieuwe ritmes.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenama ritma.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Indien mogelijk, dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen vóór een geplande chirurgische ingreep, inclusief tandheelkundige chirurgische ingreep, te worden gestopt.
Croatian: Ako je moguće, liječenje kabozantinibom treba prekinuti najmanje 28 dana prije zakazane operacije, uključujući dentalne operacije.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maagdarmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
Croatian: To mogu biti znakovi perforacije u probavnom sustavu, puknuća koje nastane u želucu ili crijevima i može biti opasno po život.
Dutch: U moet uw arts informeren over elk geneesmiddel dat u gebruikt en in het bijzonder wanneer het gaat over:
Croatian: Svojeg liječnika trebate obavijestiti o svim lijekovima, posebice ako su to:
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met CABOMETYX moe en zwak kunt voelen, en dat dit invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: Imajte na umu da se zbog liječenja CABOMETYXOM možete osjećati umorno ili slabo i to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako još uvijek ima 12 sati ili više do Vaše sljedeće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken, moeten ook zwangerschap vermijden.
Croatian: Ženske partnerice muških bolesnika koji primaju kabozantinib također moraju izbjegavati trudnoću.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Twee dosisverlagingen waren nodig in 33% van de patiënten.
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 33 % bolesnika.
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
Croatian: Quality of Life, QoL) koja nije specifična za bolest procijenjena je s pomoću instrumenta za mjerenje EuroQoL EQ-5D-5L.
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar bij dieren bij een blootstellingsniveau gelijkaardig aan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinische gebruik, waren:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama kliničke izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
Croatian: Muškarce i žene mora se savjetovati da potraže savjet i razmisle o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de normale tijd in.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat uw arts de door u ingenomen dosis (doses) moet veranderen.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op aanwijzingen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma hepatičke encefalopatije.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Croatian: Klinička značajnost neoplastičnih lezija opaženih u štakora nije poznata, ali je vjerojatno mala.
Dutch: De etiologie van HCC omvatte 38% hepatitis B-virus (HBV), 21% hepatitis C-virus (HCV), 40% andere (noch HBV, noch HCV).
Croatian: Etiologija za HCC uključivala je u 38 % virus hepatitisa B (HBV), 21 % virus hepatitisa C (HCV), 40 % drugo (ni HBV ni HCV).
Dutch: De bevindingen voor PFS en ORR zijn samengevat in Tabel 6.
Croatian: Nalazi za PFS i ORR sažeto su navedeni u Tablici 6.
Dutch: Graad 1 en graad 2 bijwerkingen die draaglijk en gemakkelijk te behandelen zijn
Croatian: Nuspojave 1. i 2. stupnja koje su podnošljive i lako se zbrinjavaju
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Croatian: Oralni kontraceptivi
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisvermindering was 55 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 38 dagen.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 55 dana, a do prvog prekida doziranja 38 dana.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Croatian: Nije moguće dati specifične preporuke o doziranju.
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
Croatian: Negativan učinak lijeka Cabometyx u usporedbi s placebom na rezultat indeksa korisnosti EQ-5D opažen je tijekom prvih tjedana liječenja.
Dutch: Cabozantinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met cabozantinib noodzakelijk maakt.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje kabozantinibom.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden gedurende de eerste 12 maanden om de 8 weken uitgevoerd, daarna om de 12 weken.
Croatian: Procjene tumora provođene su svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd.
Croatian: Procjene tumora provedene su svakih osam tjedana.
Dutch: Bijwerkingen in verband met overdosering dienen symptomatisch te worden behandeld.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski.
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.
Dutch: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek 5.2).
Croatian: CABOMETYX (kabozantinib) tablete i COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nisu bioekvivalentne i ne smiju se međusobno zamjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Dutch: 1 gestratificeerde log-rangorde-toets
Croatian: 1 stratificirani log-rang test