FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 49 értékelhető, a maximálisan megengedhető heti 1,6 mg/m2 és hetente kétszer 1,3 mg/m2 adaggal kezelt betegnél 67,3%-os reagálási arányról (beleértve egy 28,6%-os CR arányt) számoltak be, melyet hematológiai válaszként (M-fehérje) mértek.
Latvian: Pēc efektivitātes analīzes veikšanas ziņots, ka atbildes reakcijas rādītājs, ko noteica pēc hematoloģiskās atbildes reakcijas (M proteīna), 49 novērtējamiem pacientiem, kas tika ārstēti ar maksimālo pieļaujamo devu 1,6 mg/m2 nedēļā un 1,3 mg/m2 divreiz nedēļā, bija 67,3% (ieskaitot CR biežumu 28,6%).
Hungarian: Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:
Latvian: Pagatavošana intravenozai lietošanai:
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. fokozatúra vagy még jobbra nem enyhülnek.
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāatliek, līdz toksisko reakciju simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Bortezomib Accord port fel kell oldani.
Latvian: Pirms lietošanas Bortezomib Accord pulveris ir jāizšķīdina.
Hungarian: Dex n=217a
Latvian: Dex n=217
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Accordot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Latvian: Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Latvian: Papildu informāciju par pegilētu liposomālo doksorubicīnu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Hungarian: • alvászavar vagy alvásproblémák,
Latvian: • Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.
Hungarian: Az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Latvian: Brošūrā par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.
Latvian: Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
Hungarian: Myeloma multiplex A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Bz+M+P-karon.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu Bz+M+P grupā.
Hungarian: • Ha a toxicitás megszűnik, azaz a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl, akkor a
Latvian: • Ja toksicitāte samazinās, t. i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
Latvian: Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Latvian: Mutagenitātes testos in vitro (Eimsa tests) un mikrokodolu testā pelēm in vivo bortezomibam nebija genotoksiskas iedarbības.
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Latvian: Subkutāni lietota bortezomiba klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu
Hungarian: Adagolás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél Rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált kezelés (BzR-CAP)
Latvian: Devas pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu (MŠL) Kombinēta terapija ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzR-CAP)
Hungarian: • a májműködés megváltozása;
Latvian: • Aknu darbības izmaiņas.
Hungarian: f Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR + CRu-t.
Latvian: f Ietvertas visas CR + CRu pēc IRC novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un cilvēka cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka bortezomibs galvenokārt tiek metabolizēts, oksidējoties ar citohroma P450 enzīmu 3A4, 2C19 un 1A2 palīdzību.
Hungarian: A perifériás neuropathián túlmenően az autonom idegrendszerre kiterjedő, vegetativ neuropathia jelei is megmutatkozhatnak egyes mellékhatásokban, ilyen például a posturális hypotensio és a súlyos, ileusszal járó constipatio.
Latvian: Bez perifērās neiropātijas iespējama autonomās neiropātijas ietekme uz atsevišķām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, posturālu hipotensiju un smagiem aizcietējumiem ar ileusu.
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Latvian: Ieteicamās Bortezomib Accord devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Latvian: Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban bortezomib expozícióban a 65-74 éves korcsoport, illetve a ≥ 75 éves betegek 42,9%-a, illetve 10,4%-a részesült.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Latvian: g p-vērtība no Cochran Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Hungarian: Nem gyakori akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akutat is)
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Hungarian: SGOT- (AST-) szintek
Latvian: Bilirubīna līmenis SGOT (ASAT) līmenis
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint a bortezomib, ha egyáltalán átjut az ép vér-agy gáton, az csakis nagyon limitált mértékben történhet és humán jelentősége nem ismert.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, bortezomiba izkļūšana cauri hematoencefāliskai barjerai ir ierobežota, ja vispār iespējama.
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
Latvian: Tādēļ, lietojot bortezomibu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru), pacienti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 8 terapijas cikliem (24 nedēļas).
Hungarian: Gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Latvian: Nieze*, dermatīts*, izsitumi*
Hungarian: A bortezomib túladagolás specifikus antidotuma nem ismert.
Latvian: Bortezomiba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI)
Latvian: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% TI)
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BzR-CAP csoportban és
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas ilguma mediāna BzR-CAP grupā bija 42,1 mēnesis, salīdzinot ar 18 mēnešiem R-CHOP grupā.
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Accord-ot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Latvian: Ja Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: >3 × ULN
Latvian: > 3x ANR
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH no 4 līdz 7.
Hungarian: A kezdő adag módosítása
Latvian: Sākuma devas pielāgošana
Hungarian: RR (indukció utáni)
Latvian: RR (pēc indukcijas)
Hungarian: A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.
Latvian: Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.
Hungarian: • herpeszvírus fertőzés,
Latvian: • Herpes vīrusa infekcijas.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja be.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti parādīti 12. tabulā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās AMES, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: • fogyás,
Latvian: • Trūce.
Hungarian: *RR (indukció utáni)
Latvian: *RR (pēc indukcijas)
Hungarian: A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia,
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē terapijas sagaidāmās labvēlīgās ietekmes un iespējamā riska attiecība, it īpaši vidēji smagas līdz smagas trombocitopēnijas un asiņošanas riska gadījumā.
Hungarian: hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Latvian: Biežāk tika novērotas arī infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24% pret 19% 1. fāzē un 22% pret 11% 2. fāzē), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17% pret 8% 2. fāzē), hipokaliēmija (18% pret 6% 1. fāzē un 21% pret 12% 2. fāzē) un hiponatriēmija (12% pret 5% 1. fāzē un 4% pret 0% 2. fāzē).
Hungarian: A bortezomibterápia folyamán gyakran el kell végezni a teljes vérkép (complete blood counts: CBC) és minőségi vérkép ellenőrzését, beleértve a thrombocytaszámot is.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
Hungarian: • fülproblémák, vérzés a fülből;
Latvian: • Ausu bojājumi, auss asiņošana.
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Latvian: Papildu informāciju par deksametazonu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelve a dexametazon, egy gyengébb CYP3A4-induktor hatását a bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott), 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Latvian: Tajā pašā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā tika vērtēta arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekme uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, un, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par septiņiem pacientiem, nozīmīga ietekme uz bortezomiba farmakokinētiku netika novērota.
Hungarian: Aranyhörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 μg/ml).
Latvian: Hromosomu aberāciju analīzē in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3,125 μg/ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēno aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Hungarian: Az orthostatikus/posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra,
Latvian: Ortostatiskas/posturālas hipotensijas novēršanai var pielāgot antihipertensīvo zāļu devu, veikt rehidratāciju vai nozīmēt minerālkortikosteroīdus un/vai simpatomimētiskus līdzekļus.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Latvian: Pacientiem, kas bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált bortezomib-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Latvian: Rituksimaba un bortezomiba kombinētās terapijas laikā un pēc tās uzmanīgi jānovēro, vai B vīrushepatīta nēsātājiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir B hepatīts, nerodas aktīvas HBV infekcijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Hungarian: A bortezomib-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a bortezomibbel összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar bortezomibu saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, bortezomiba terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: ritka rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukaemia, vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides, jóindulatú daganat*
Latvian: Ļaundabīgs jaunveidojums, plazmātisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs jaunveidojums*
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena
Hungarian: • a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerű állapota;
Latvian: • Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.
Hungarian: • övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),
Latvian: • herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Latvian: Kušinga sindroms*, hipertireoze*, antidiurētiskā hormona neatbilstoša sekrēcija
Hungarian: Egy fázis II, egykaros aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL] T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
Latvian: Bērnu onkoloģijas grupas veiktā 2. fāzes pētījumā par aktivitāti, drošumu un farmakokinētiku, iesaistot vienu pacientu grupu, tika vērtēta bortezomiba aktivitāte pēc tā pievienošanas indukcijas ķīmijterapijas atsākšanas daudzkomponentu shēmai, kas tiek izmantota pediatriskiem un gados jauniem pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem limfoīdiem jaunveidojumiem (stāvoklis pirms B šūnu akūtas limfoblastiskas leikozes [ALL], T šūnu ALL un T šūnu limfoblastiska limfoma [LL]).
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Latvian: daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Hungarian: Hypotensio
Latvian: Hipotireoze
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg bortezomibbal és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakus saslimšanām un pacientiem, kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar bortezomibu un citām zālēm, reti novēroja aknu mazspēju.
Hungarian: Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban a refrakter betegek esetében a terápiás válasz mértékét független értékelő bizottság határozta meg, az EBMT értékelési kritériumai alapján.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga revīzijas komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja be.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Gyakori izomspasmus*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom
Latvian: Muskuļa spazmas*, skeleta un muskuļu sāpes*, sāpes ekstremitātē
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Latvian: Pēc ĶVL normalizētais bortezomiba klīrenss bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam klīrensam.
Hungarian: Megjegyzés: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a Bz tartalmú indukciós kombináció.
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par Bz saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Hungarian: • A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/μl és az abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μl kell legyen.
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas/μl, bet absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam
Hungarian: Kezelési ciklusként 6 hetes időszakot határoztak meg.
Latvian: Par vienu ārstēšanas ciklu uzskata 6 nedēļas ilgu laika posmu.
Hungarian: Dex n=119a
Latvian: Dex n=119
Hungarian: Tüdőbetegségek
Latvian: Pulmonāli traucējumi
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
Latvian: • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Gyakoriság
Latvian: Bieži
Hungarian: A bortezomib véletlen intrathecalis alkalmazása halálos kimenetelű eseteket eredményezett.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad bortezomiba nejauša intratekāla lietošana ir beigusies ar letālu iznākumu.
Hungarian: (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)c p-érték (d)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)c p vērtība (d)
Hungarian: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon) és orális dexametazont (40 mg/nap az 1 - 4 és a 9 - 12. napokon, az 1. és 2. ciklusban és az 1- 4 napokon a 3. és 4. ciklusban).
Latvian: 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divreiz nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā) un perorāla deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Hungarian: (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)c p-értékd
Latvian: Riska attiecība (95% TI)c p vērtībad
Hungarian: • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,
Latvian: • Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, az omeprazol, egy erős CYP219-gátló hatását értékelve az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenhét beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 17 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP2C19 inhibitora omeprazola ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku.
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések,
Latvian: • Infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām,
Hungarian: Az elkészített 2,5 mg/ml koncentrációjú oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra
Latvian: Ir pierādīta pagatavotā šķīduma 2,5 mg/ml koncentrācijā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 8 stundas 20°C-25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Hungarian: Gyakori sepsis (beleértve a septicus shockot is)*, herpes zoster (beleértve a disszemináltat és ophthalmicust is), herpes vírus fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombák okozta fertőzés*, herpes simplex* Nem gyakori hepatitis B, fertőzés*, bronchopneumonia
Latvian: Sepse (tai skaitā septisks šoks)*, herpes zoster (tai skaitā diseminēts un redzes nerva), herpes vīrusa infekcija*, bakteriālas infekcijas*, augšējo/dziļo elpceļu infekcija*, sēnīšu infekcija*, herpes simplex*
Hungarian: A mellékhatások az alábbiak voltak szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti felosztásban.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: Ezeket a hatásokat bortezomibbal kezelt, előrehaladott osteolyticus betegségben szenvedő, myeloma multiplexes betegeken is megfigyelték.
Latvian: Šīs parādības novērotas ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze (KrKL < 20 ml/min/1,73 m2), tiek ietekmēta bortezomiba farmakokinētika.
Hungarian: • hasi fájdalom, puffadás,
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi un subkutāni ievadītu bortezomibu, ≥2 pakāpes perifērās neiropātijas gadījumu sastopamība bija 24% subkutānu injekciju grupā un 41% intravenozu injekciju grupā (p=0,0124).
Hungarian: Bz n=200a
Latvian: Bz n=200
Hungarian: 1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav piemaisījumu un krāsas izmaiņu.
Hungarian: Gyakori hypokalaemia*, kóros vércukorszint*, hyponatraemia*, diabetes mellitus*, folyadékretenció
Latvian: Hipokaliēmija*, patoloģisks glikozes līmenis asinīs*, hiponatrēmija*, cukura diabēts*, šķidruma aizture
Hungarian: Bz n=315c
Latvian: Bz n=315
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai konzisztens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Latvian: Līdzīgus rezultātus grupās, kurās zāles lietoja subkutāni un intravenozi, konstatēja, arī vērtējot sekundāros efektivitātes kritērijus, kas bija saistīti ar atbildes reakciju un laiku līdz notikumam (15. tabula).