FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En utilisant le scénario R4 (région sud de la Méditerranée européenne) de l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, les CPEeaux de surface maximales pour une zone tampon de 1 m, 3 m, 5 m et 10 m respectivement ont été calculées, par rapport à la directive 91/676/CEE6 concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Romanian: Utilizând scenariul R4 (regiunea mediteraneeană sud-europeană) de modelare a ETAPEI 4 din cadrul FOCUS, au fost calculate valorile maxime PECapă de suprafață pentru zonele tampon la distanțele de 1 m, 3 m, 5 m și, respectiv, 10 m, în conformitate cu Directiva 91/676/CEE6 privind protecția apelor împotriva poluării cu nitrați proveniți din surse agricole, care este transpusă în legislația națională din statele membre ale UE.
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Deținătorul Autorizației de Comercializare
French: Sur la base d'une CPSE <40 pg/l ainsi que des valeurs de CPEeaux de surface provenant des scénarios ci-dessus (facteur de rejet: 0,31, taux d'application de 0,094 g/ha), un risque a été identifié dans l'ÉTAPE 4 pour le scénario R3 (zone tampon de 1-10 m), avec des quotients de risque (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) et 2,18 (10 m).
Romanian: Pe baza unei valori PNEC <40 pg/l, precum și pe baza valorilor PECapă de suprafață obținute din scenariile de mai sus (factor de eliberare: 0,31, rată de împrăștiere 0,094 g/ha), a fost identificat un risc în ETAPA 4 pentru scenariul R3 (zonă tampon 1-10 m), cu coeficienți de risc (RQ) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) și 2,18 (10 m).
French: Pour les eaux de surface, les ÉTAPES 2 et 3 du modèle FOCUS (Phase IIA) ont été menées, l'ÉTAPE 1 résultant en une CPEeaux de surface plus importante que la concentration prédite sans effet (CPSE) inférieure (0,4 ng/l).
Romanian: Pentru apa de suprafață s-au parcurs ETAPELE 2 și 3 (Faza IIA) ale modelului FOCUS, deoarece ETAPA 1 a avut un rezultat PECapă de suprafață mai mare decât concentrația minimă predictibilă fără efect (PNEC) (0,4 µg/l).
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Modificări în toate secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
French: Ces résultats sont considérés comme étant conformes aux données de la littérature existante concernant les progestatifs, ainsi qu'aux concentrations observées dans le foie et les
Romanian: Se consideră că aceste rezultate sunt în concordanță cu datele existente în literatura de specialitate privind progestogenii, precum și cu valorile concentrațiilor reziduale determinate la nivelul ficatului și rinichilor la porcine.
French: Évaluation des risques
Romanian: Evaluarea riscurilor
French: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: L'évaluation du risque environnemental se concentre sur le risque environnemental résultant de l'utilisation zootechnique des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez des cochettes.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu este axată pe determinarea riscului pentru mediu ca rezultat al utilizării în scopuri zootehnice a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest la scroafele tinere.
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes au sujet des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest, qui pourraient présenter un risque grave potentiel pour l'environnement, le principe actif étant une hormone stéroïde et les données provenant de la littérature disponible dans le domaine public montrant un risque élevé pour les organismes aquatiques avec d'autres stéroïdes possédant une structure moléculaire similaire.
Romanian: Germania a exprimat motive de îngrijorare potrivit cărora medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest pot să prezinte un risc potențial grav pentru mediu, deoarece substanța activă este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alți steroizi cu structură moleculară similară.
French: Un essai de toxicité sur le cycle de vie chez des poissons a été mené sur des poissons zèbre (Danio rerio), portant sur une génération complète de poissons (parentale) et également sur une partie de la génération filiale, afin d'étudier les effets d'une exposition continue à l'altrénogest à différentes étapes de la vie (premiers stades de la vie, croissance juvénile et étapes de reproduction de la génération parentale et premiers stades de la vie de la génération filiale).
Romanian: A fost efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață la pești, utilizându-se peștele-zebră (Danio rerio), acoperindu-se o generație completă de pești (parentală), precum și o parte din generația filială, pentru a investiga efectele unei expuneri continue la altrenogest în diferite stadii de viață (cuprinzând primele stadii de viață, etapa de creștere a exemplarelor tinere, stadiile de reproducere a generației parentale și primele stadii de viață a generației filiale).
French: Afin de réduire le risque pour l'environnement aquatique associé à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs, il est recommandé d'inclure les mesures d'atténuation des risques suivantes aux informations sur le produit:
Romanian: Pentru a reduce riscul pentru mediul acvatic asociat cu utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine, se recomandă includerea următoarelor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs:
French: Afin d'évaluer le risque pour les organismes aquatiques posé par l'utilisation chez les cochettes de médicaments vétérinaires contenant l'hormone stéroïde synthétique altrénogest, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont mené un essai de toxicité sur le cycle de vie complet chez des poissons afin d'étudier et de caractériser les effets endocriniens de cette hormone, et ont également déterminé la CPEeaux de surface à partir de l'utilisation du produit telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), afin de déterminer si les concentrations attendues dans les eaux de surface seraient supérieures à la concentration connue pour avoir un effet délétère sur les populations d'organismes aquatiques, et ce dans différents scénarios représentatifs de l'UE (R1: région d'Europe centrale, R3: région centrale de la Méditerranée européenne, et R4: région sud de la Méditerranée européenne).
Romanian: Pentru a evalua riscurile pentru organismele acvatice cauzate de utilizarea la scroafe tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin hormonul steroid sintetic altrenogest, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață complet la pești, pentru a investiga și caracteriza efectele acestui hormon asupra funcțiilor endocrine, și au determinat valorile PECapă de suprafață la utilizarea medicamentului conform indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru a stabili dacă valorile concentrațiilor anticipate în apa de suprafață depășesc concentrația la care se știe că apare un efect negativ la populațiile de organisme acvatice în diferite scenarii reprezentative pentru UE (R1: regiunea Europei Centrale, R3: regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală și R4: regiunea mediteraneeană sudeuropeană).
French: République Slovaque
Romanian: Slovak Republic
French: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Romanian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
French: Rubrique 6.6 du RCP - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Romanian: RCP punctul 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse.
French: La CPEsol initiale a été de nouveau affinée en utilisant les données métaboliques (taux de rejet de 0,31 %) et le taux de cochettes intégrées au troupeau, qui est équivalent au taux de remplacement annuel (valeur moyenne de 0,49).
Romanian: Valoarea inițială a PECsol a fost rafinată în continuare cu datele privind metabolizarea (rată de eliberare 0,31%) și cu rata scroafelor tinere integrate în efectiv care echivalează cu rata anuală de înlocuire (valoare medie 0,49).
French: La transformation anaérobie de l'altrénogest a été étudiée au niveau du lisier de porcs traité par incubation anaérobie conformément à la directive du CVMP relative à la détermination du devenir environnemental des médicaments vétérinaires dans le lisier (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Romanian: Transformarea anaerobă a altrenogestului a fost investigată prin testarea dejecțiilor de porcine, incubate în condiții anaerobe în conformitate cu Ghidul CVMP privind determinarea proceselor de transformare a medicamentelor de uz veterinar din dejecții (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
French: 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Romanian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Aucune CSEO (concentration sans effet observé) n'a pu être déterminée (CSEO <0,4 ng/l) pour l'altrénogest à partir de l'étude, notamment en raison de limites analytiques ayant posé des problèmes pour réduire encore les concentrations des tests.
Romanian: Nu a fost posibilă obținerea unei valori NOEC (concentrația fără efecte observabile) (NOEC <0,4 ng/l) pentru altrenogestul analizat în cadrul studiului, în special din cauză că limitările analitice au făcut ca orice reducere suplimentară a concentrațiilor de testare să fie dificil de realizat.
French: Sur la radioactivité totale dans la bile, 6 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest (après doses multiples) et 14 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 4,5 % à 10,5 % de la dose totale.
Romanian: Din radioactivitatea totală de la nivelul bilei, 6% a reprezentat altrenogest (după doze multiple) și 14% au fost conjugați ai altrenogestului, ceea ce corespunde unui procent de 4,5% - 10,5% din doza totală.
French: Une concentration prédite sans effet (CPSE) de <0,4 ng d'altrénogest/l a été utilisée pour l'évaluation du risque.
Romanian: Pentru evaluarea riscurilor s-a utilizat o valoare PNEC (concentrație predictibilă fără efect) <0,4 ng altrenogest/l.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi
Romanian: RCP punctul 4.5 Precauții speciale pentru utilizare.
French: Le CVMP reconnaît ces résultats, mais a conclu que les données sur le métabolisme de l'altrénogest chez les cochettes, qui indiquent une quantité totale d'équivalents-altrénogest excrétée correspondant à 5 % à 16,5 % (facteur de rejet de 0,05-0,15) de la dose totale, auraient dû être pris en compte à la place d'un facteur de rejet de 0,31, compte tenu de la fiabilité et de la qualité de l'étude et du fait que ses résultats soient conformes aux données provenant de la littérature existante sur les progestatifs et les concentrations de résidus observées dans le foie et les reins de porcs.
Romanian: CVMP a confirmat aceste rezultate, dar a concluzionat că în locul factorului de eliberare de 0,31 ar fi trebuit avute în vedere datele privind metabolizarea altrenogestului la scroafele tinere, care indică o cantitate totală de echivalenți ai altrenogestului excretați de 5% până la 16,5% (factor de eliberare 0,05-0,15) din doza totală, datorită fiabilității și calității studiului și faptului că rezultatele acestuia sunt în concordanță cu datele din literatura de specialitate privind progestogenii și cu concentrațiile de reziduuri determinate la nivelul ficatului și rinichilor la porcine.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilises ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments {Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse {Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice
French: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Romanian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
French: La CPEeaux de surface a été calculée selon l'ÉTAPE 4 du modèle FOCUS, en considérant un TD50 pour le sol de 6,5 jours (moyenne géométrique dérivée de quatre sols), un taux d'application de 0,000094 kg/ha, le résultat de l'étude de dégradation du lisier (facteur: 0,265), la fraction du traitement du troupeau (facteur: 0,49) ainsi que le métabolisme (facteur: 0,31).
Romanian: Valoarea PECapă de suprafață a fost calculată conform FOCUS ETAPA 4, considerându-se o valoare DT50 pentru sol de 6,5 zile (medie geometrică determinată din patru tipuri de soluri), o rată de împrăștiere de 0,000094 kg/ha, rezultatul studiului de degradare a dejecțiilor (factor: 0,265), procentul de tratare a efectivului (factor: 0,49), precum și metabolizarea (factor: 0,31).
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
Romanian: Aceste zone tampon reprezintă distanțele minime care trebuie păstrate față de apele de suprafață atunci când pe terenurile agricole se împrăștie dejecții (sau îngrășăminte organice).
French: L'Allemagne a estimé que, bien que conformément à la ligne directrice VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I2, les concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPEsol) pour l'altrénogest (<100 µg/kg) n'entraîneraient pas d'ERE de Phase II, des inquiétudes liées au risque associé à une perturbation endocrinienne et identifiées dans des molécules structurellement très similaires nécessitent une parfaite compréhension des impacts potentiels de l'altrénogest sur l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément à l'utilisation recommandée, et une ERE de Phase II est par conséquent considérée comme nécessaire.
Romanian: Deși în conformitate cu VICH GL6: Ghid pentru evaluarea impactului asupra mediului (EIM) al medicamentelor de uz veterinar - faza I2, concentrațiile predictibile în mediu pentru sol (PECsol) estimate pentru altrenogest (<100 µg/kg) nu ar declanșa o ERM de fază II, Germania a considerat că motivele de îngrijorare privind pericolul de tulburări endocrine identificate la molecule cu structură foarte similară impun o înțelegere mai aprofundată a potențialelor efecte asupra mediului ale altrenogestului atunci când produsul este utilizat conform modului recomandat și că, în consecință, se consideră necesară o ERM de fază II adaptată.
French: Après 45 jours, l'altrénogest et ses produits de transformation (le dernier à ou supérieur à 10 %) n'étaient pas détectés dans le lisier par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) - radiochromatographie et chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CL/MS-MS) (moyenne de deux réplicats).
Romanian: După 45 de zile, altrenogestul și produșii săi de degradare (aceștia fiind în concentrație de 10% sau mai mare) nu au mai fost detectați în dejecții, aceste rezultate fiind obținute prin utilizarea radiocromatografiei - cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLCRAM) și a cromatografiei lichide cuplată cu spectrometria de masă în tandem (LC/MS-MS) (media a două repetări).
French: Ces zones tampon sont des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles, pour la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, en vigueur dans la législation nationale des États membres de l'UE.
Romanian: Aceste zone tampon sunt distanțele minime care trebuie păstrate față de apa de suprafață atunci când pe terenurile agricole se împrăștie dejecții (sau îngrășăminte organice), pentru a proteja apele împotriva poluării cauzate de nitrații proveniți din surse agricole, această normă fiind transpusă în legislația națională a statelor membre ale UE.
French: Körverstraat 35
Romanian: Wim de Körverstraat 35
French: Aucune CSEO n'a pu être tirée de l'essai sur le cycle de vie complet chez le poisson, des effets pertinents au niveau d'une population significative ont déjà été démontrés avec la plus faible concentration testée, c'est-à-dire 400 pg/l d'altrénogest (les effets sur la fécondation et le taux de survie de la génération F1 étant les étapes les plus sensibles du développement).
Romanian: Din studiul ciclului de viață complet la pești nu este posibilă determinarea unei valori NOEC, deoarece efectele relevante semnificative asupra populației au fost deja demonstrate în concentrația minimă testată, de 400 pg/l altrenogest (efectele asupra fertilizării și supraviețuirii F1 fiind stadiile de dezvoltare cele mai sensibile).
French: Mesures d'atténuation des risques
Romanian: Măsuri de reducere a riscului
French: Emulsion orale Porcine
Romanian: Emulsie orală Porci
French: Études de devenir environnemental
Romanian: Studii privind evoluția în mediu
French: Par conséquent, l'utilisation d'altrénogest chez les juments n'est pas considérée comme présentant un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les indications fournies dans les RCP, compte tenu de l'exposition environnementale minimale associée
Romanian: În consecință, nu se consideră că utilizarea altrenogestului la iepe constituie un risc pentru mediu atunci când este utilizat conform RCP-urilor, dată fiind expunerea minimă a mediului asociată cu această utilizare, iar evaluarea riscului de mediu prezentată mai jos se bazează pe utilizarea altrenogestului la scroafele tinere.
French: Évaluation des risques environnementaux posés par l'altrénogest
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu ale altrenogestului
French: Hongrie
Romanian: Hungary
French: • Sur la base des données disponibles et des calculs prudents, le CVMP a estimé qu'un risque pour les poissons et autres organismes aquatiques, associé à l'utilisation zootechnique de médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez les cochettes, ne peut pas être exclu pour certaines zones géographiques;
Romanian: • pe baza datelor disponibile și a calculelor conservatoare, CVMP a considerat că în anumite regiuni geografice nu poate fi exclus un risc pentru pești și alte organisme acvatice în asociere cu utilizarea zootehnică la scroafele tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest;
French: Nom
Romanian: Nume
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux; le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs (voir Annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées pour les informations sur le produit telles que décrites dans l'Annexe III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
French: Danemark
Romanian: Denmark
French: Bulgarie Virbac S.A. 1ère avenue
Romanian: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
French: La quantité de résidus non extractibles formés après 45 jours est utilisée pour affiner la concentration prévisible dans l'environnement dans le sol (CPEsol) car cette valeur est la plus proche de la durée de conservation mi-maximale du lisier de 91 jours pour les truies, tel que décrit dans la directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Cantitatea de reziduuri neextractibile (RNE) formate după 45 de zile se utilizează pentru a rafina concentrația predictibilă în mediu pentru sol (PECsol), deoarece această valoare este cea mai apropiată de valoarea corespunzătoare jumătății perioadei maxime de depozitare a dejecțiilor de scroafe, de 91 de zile, conform explicațiilor din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: 1 Directive du CVMP relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices VICH GL6 et GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Directive relative à l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments vétérinaires - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf à ce type d'utilisation; l'évaluation du risque environnemental présentée ci-dessous est basée sur l'utilisation d'altrénogest chez les cochettes.
Romanian: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: L'ÉTAPE 2 a débouché sur une CPEeaux de surface de 245 pg/l et l'ÉTAPE 3 sur une CPEeaux de surface variant de 16 à 219 pg/l selon les scénarios envisagés, le scénario R3 présentant la valeur de CPEeaux de surface la plus élevée.
Romanian: PECapă de suprafață din ETAPA 3 s-au situat în intervalul 16-219 pg/l, în funcție de scenariile considerate, cea mai mare valoare a PECapă de suprafață înregistrându-se în scenariul R3.
French: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk Pays-Bas
Romanian: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
French: Autriche Intervet GmbH Siemensstraße 107
Romanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Romanian: {Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.