FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Danish: • Blødning i hjernen
Latvian: • Asiņošana galvas smadzenēs.
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Latvian: g p-vērtība no Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Danish: Uge B (1,3 mg/m
Latvian: Nedēļa B (1,3 mg/m
Danish: Tid til første respons i CR + PR
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende bortezomib-behandlingscyklusser.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma atkārtotā bortezomiba kursa laikā.
Danish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Latvian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Latvian: Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).
Danish: Når symptomerne er forsvundet, genstartes behandling med bortezomib og reducér dosis til 0,7 mg/m én gang om ugen.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt bortezomiba terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m vienu reizi nedēļā.
Danish: på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m i.v.
Latvian: 1. dienā, ciklofosfamīdu 750 mg/m i.v.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota bortezomiba terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomiba saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25 % pacientu) bija trombocitopēnija (55 %), neiropātija (40 %), anēmija (37 %), caureja (35 %) un aizcietējums (28 %).
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen i cellerne.
Latvian: Ubikvitīna proteasomas darbības mehānismam ir būtiska nozīme specifisku proteīnu apmaiņā, tādējādi uzturot hemostāzi šūnās.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentielle overlappende toksiciteter med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Latvian: Bortezomibs tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Danish: Der blev også noteret en højere incidens af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % versus 19 % i blok 1 og 22 % versus 11 % i blok 2), øget ALAT (17 % versus 8 % i blok 2), hypokalcæmi (18 % versus 6 % i blok 1 og 21 % versus 12 % i blok 2) og hyponatræmi (12 % versus 5 % i blok 1 og 4 % versus 0 i blok 2).
Latvian: Biežāk tika novērotas arī infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24 % pret 19 % 1. fāzē un 22 % pret 11 % 2. fāzē), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17 % pret 8 % 2. fāzē), hipokaliēmija (18 % pret 6 % 1. fāzē un 21 % pret 12 % 2. fāzē) un hiponatriēmija (12 % pret 5 % 1. fāzē un 4 % pret 0 % 2. fāzē).
Danish: (95% CI)
Latvian: (95 % TI)
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Latvian: • Samazināta vai pastiprināta urīna veidošanās/izdale (nieru bojājuma rezultātā), sāpīga urinēšana vai asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag inhibitor af CYP-isozymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka bortezomibs ir vājš citohroma P450 (CYP) izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 inhibitors.
Danish: (95% CI) p-værdi c
Latvian: (95 % TI) p vērtība c
Danish: CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, PR = daļēja atbildes reakcija.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons til behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kuri, lietojot bortezomibu monoterapiju, nesasniedza optimālu atbildes reakciju, varēja saņemt lielu deksametazona devu kopā ar bortezomibu.
Danish: Mindst 6 måneder efter den forudgående behandling initieredes bortezomib med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m
Latvian: Vismaz sešus mēnešus pēc iepriekšējā terapijas kursa tika sākta bortezomiba lietošana pēdējā panesamā devā (1,3 mg/m
Danish: De rapporterede effektdata anses som værende ikkeentydig (se pkt.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka uz ziņotiem efektivitātes datiem nevar balstīt secinājumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • At Bortezomib 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant.
Latvian: • Bortezomibu 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatisk hypotension.
Latvian: Vairumam pacientu ortostatiskā hipotensija bija jāārstē.
Danish: Der var ingen information vedrørende mulige sequelae eller hyppighed af resolution af perifer neuropati tilgængeligt i dette studie.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifērās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas sastopamību.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af bortezomib, forsynes med uddannelsespakken.
Latvian: RAĪ nodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti bortezomiba parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Danish: I alt fik 74 vurderbare patienter administreret dexamethason sammen med bortezomib.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret mulige immunkompleksmedierede reaktioner, f.eks. serumsygetypereaktioner, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par iespējamām ar imūnkompleksu saistītām reakcijām, piemēram, seruma slimībai līdzīgām reakcijām, poliartrītu ar izsitumiem un proliferatīvu glomerulonefrītu.
Danish: I studie IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 bortezomiba kombinācijā ar deksametazonu [BDx, n = 240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n = 242].
Danish: Bortezomib må ikke administreres intratekalt.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot intratekāli.
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR+PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi ievadīja bortezomibu; šis rādītājs abās grupās bija 42 %.
Danish: • Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Latvian: • Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for B-indeholdende induktionsterapi.
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par B saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende legemsoverfladeareal (BSA).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, bortezomiba klīrenss paātrinājās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12 % til 15 % lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Latvian: Caurejas, kuņģa - zarnu trakta un vēdera sāpju, astēnisku stāvokļu, augšējo elpceļu infekciju un perifēriskas neiropātijas gadījumu kopējā sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 12 - 15 % mazāka nekā intravenozas terapijas grupā.
Danish: Bortezomib er meget selektivt for proteasomet.
Latvian: Bortezomibs ir izteikti selektīvs pret proteasomu.
Danish: Virkningsmekanisme>
Latvian: Darbības mehānisms
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Danish: Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Latvian: d Log rank tests, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo shēmu skaitam.
Danish: Mandlige og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis studiemedicin.
Latvian: c Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kuri saņēmuši vismaz 1 pētāmo zāļu devu.
Danish: TTP, måneder (95 % CI)
Latvian: TTP, mēneši (95 % TI)
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Latvian: Subkutāna lietošana: pievienot 1,4 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 2,5 mg/ml.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt bortezomib udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
Danish: Bortezomib intravenøs gruppe
Latvian: Bortezomiba intravenozas ievadīšanas grupa
Danish: Dette studie inkluderede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m bortezomiba vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Latvian: Sirds mazspējas simptomu un pazīmju predisponējošais faktors var būt šķidruma aizture.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna līmenis bija
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektmål
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama un tie jāārstē ar ieteicamo devu.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja atbilstoši devai normalizēto bortezomiba AUC.
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi Bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller enhver hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Bortezomiba ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: p-værdi d
Latvian: p vērtība d
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BR-CAP-armen.
Latvian: BR-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta 137 pacientiem no 240 (57%).
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik yderligere 2 cyklusser.
Latvian: Abās terapijas grupās pacienti saņēma vidēji 6 terapijas ciklus, un 14 % pētāmo personu BR-CAP grupā un 17 % pacientu R-CHOP grupā saņēma 2 papildu terapijas ciklus.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Latvian: Herpes zoster biežums pacientiem B+M+P ārstēšanas grupā bija 17% pacientu, kuriem netika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana, salīdzinot ar 3% pacientu, kuriem tika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana.
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Latvian: Lai arī 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem gan BR-CAP, gan R-CHOP bija sliktāka panesamība, smagu blakusparādību rādītājs BR-CAP grupā bija 68%, salīdzinot ar 42% R-CHP grupā.
Danish: Intention to treat population b n=74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšanab n=74
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension med bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Latvian: Pacientiem, kuriem bortezomiba (intravenozi injicēta) lietošanas laikā attīstījās ortostatiska hipotensija, pirms terapijas ar bortezomibu ortostatisku hipotensiju nenovēroja.
Danish: I BR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Latvian: BR-CAP grupā trombocītu masas transfūzija tika veikta 22,5 % pacientu, bet R-CHOP grupā - 2,9 % pacientu.
Danish: Klinisk effekt ved subkutan administration af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Latvian: Subkutāni lietota bortezomiba klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med bortezomib genoptages med en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7
Latvian: Tiklīdz toksicitātes simptomi izzūd, ārstēšanu ar bortezomibu var atsākt, par 25% samazinot devu (1,3 mg/m samazinot līdz 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m samazinot līdz 0,7 mg/m2).
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
Latvian: Diviem pacientiem (1 %) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 - apsārtums.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive myelomatose.
Latvian: Bortezomibs samazina audzēja augšanu in vivo daudzos preklīniskajos audzēju modeļos, ieskaitot multiplo mielomu.
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Latvian: Devu pielāgošana ārstēšanas laikā un ārstēšanas atsākšana kombinētās terapijas gadījumā ar melfalānu un prednizonu
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet bortezomibu kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Danish: • Besvær eller problemer med at sove
Latvian: • Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte koncentrācijās 1 mg/ml un 2,5 mg/ml ir pierādīta 96 stundas 25 °C temperatūrā un 8 dienas 2-8 °C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, som medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus, dzīvībai bīstamus pārmantotus defektus.
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virusinfektioner, øreinfektion og cellulitis
Latvian: • Infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.
Danish: Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Latvian: Ietvertas visas CR + CRu pēc NPK novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to gange ugentlig.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts bortezomibs 0,7 - 1,3 mg/m divas reizes nedēļā.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer efter første dosis af bortezomib henholdsvis 57 og 112 mg/ml.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc 1,0 mg/m un 1,3 mg/m zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums BR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev, på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk matched-pair-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (open-label fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomib-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Latvian: Tā kā bortezomibs un bortezomiba kombinācijā ar deksametazonu nav tieši salīdzināta pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu, tika veikta statistiski saskaņotu pāru analīze, lai salīdzinātu rezultātus nerandomizētajā grupā, kurā bortezomibu lietoja kombinācijā ar deksametazonu (II fāzes, atklāts pētījums MMY-2045), ar rezultātiem bortezomiba monoterapijas grupās dažādos III fāzes, randomizētos pētījumos (M34101-039 [APEX] un DOXIL MMY-3001) tādas pašas indikācijas gadījumā.
Danish: Patienter tidligere behandlet for let kæde (AL) amyloidose Der blev udført et open-label, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og effekt hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ārstēta vieglo ķēžu (AL) amiloidoze Tika veikts atklāts, nerandomizēts I/II fāzes pētījums, lai noteiktu bortezomiba drošumu un efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš ārstēta vieglo ķēžu (AL) amiloidoze.
Danish: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu Pirms nākamā terapijas cikla uzsākšanas:
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apmulsums, atmiņas traucējumi vai zudums.
Danish: Brug ikke bortezomib - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet bortezomibu šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums iepriekš ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.
Danish: > 1 tidligere behandling tidligere behandlinger
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre studier med bortezomib administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Latvian: Jebkādas pakāpes perifēriskās neiropātijas sastopamība, lietojot bortezomibu intravenozi, vēsturiskajos pētījumos ar intravenozi ievadītu bortezomibu bija mazāka nekā pētījumā MMY-3021.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem BR-CAP grupā bija 10,7% pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6% pacientu, kuriem tika nozīmēta profilakse ar pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • At kravene til rekonstitution af bortezomib 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Latvian: • atšķirīgas prasības bortezomiba 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 i forhold til toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BR-CAP (N=240)
Latvian: Perifēriskas neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātes pakāpei un ārstēšanas pārtraukšanai perifēriskas neiropātijas dēļ BR-CAP (N = 240)
Danish: • Hensygnen eller tab af kropsmasse
Latvian: • Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar recidivējušu multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar bortezomibu, un pacientiem ar iepriekš neārstētu MŠL, kuri tika ārstēti ar bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), viena no biežākām hematoloģiskajām toksicitātēm bija pārejoša trombocitopēnija.
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14 % versus 4 %).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplu mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu +melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14 %, salīdzinot ar 4 %).
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at det er nødvendigt at justere dosis hos patienter med myelomatose eller med mantlecellelymfom, som er ældre end 65 år.
Latvian: Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Latvian: d Pamatojoties uz log rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.