FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad 3 hånd- og fodsyndrom defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag der forårsager at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Slovak: 3. stupeň syndrómu „ruka-noha" je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a/alebo veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste i alle studier kombineret at følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af diarré: stigende capecitabin-startdosis (gram), længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse) samt kvindeligt køn.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca začiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v násobkoch 10 rokov) a ženské pohlavie.
Danish: Ansigtsrødme, Hypotension, Hypertensiv krise, Hedetur, Flebitis
Slovak: Sčervenanie, hypotenzia, hypotenzná kríza, nával horúčavy, flebitída
Danish: Blod og lymfesystem +Neutropeni, Leukopeni, Anæmi, Neutropenisk feber, Trombocytopeni
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, neutropenická horúčka, trombocytopénia
Danish: 9/l, bør ikke behandles med capecitabin.
Slovak: 9/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoroureidopropionsyre (FUPA).
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin intravenøs, efterfulgt af 425 mg/m2 intravenøs 5-FU som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
Slovak: V tejto štúdii bolo 1 987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m2 intravenózne leukovorín, potom 425 mg/m2 bolus 5-FU intravenózne, od 1. do 5. dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Danish: Ecansya må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Kapecitabín môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.
Danish: Herpes zoster, Urinvejsinfektion, Oral candidiasis, Øvre luftvejsinfektion, Rhinitis, Influenza,
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, infekcia, orálny herpes
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs 2 timer
Slovak: 85 mg/m intravenózne 2 hod.
Danish: Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Nasofaryngitis, Infektion i de nedre luftveje
Slovak: Infekcia herpesovým vírusom, nazofaryngitíd a, infekcia dolných dýchacích ciest
Danish: Thromboflebitis
Slovak: Tromboflebití da
Danish: Kombinationsterapi i 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16966) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III.fázy (NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Tabletkernen Vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (E-5), mikrokrystallinsk cellulose,
Slovak: Bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E-5), mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý.
Danish: Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhindesygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Slovak: Stenóza slzného kanálika (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé), keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa kontinuálne vkombinácii sinými látkami
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m 2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Danish: Ecansya bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Ecansyou sa má ukončiť.
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til  2,5 x UNL.
Slovak: keď hodnoty bilirubínu klesnú na  3 x ULN alebo pečeňové aminotransferázy klesnú na  2,5 x ULN.
Danish: Fremskreden ventrikelkræft:
Slovak: Pokročilý karcinóm žalúdka
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale en bestemt dosis til patienter med delvis DPD-aktivitet, målt ved en specifik test. Der er rapporteret at DPYD*2A, c.1679T>G varianter førte til en større reduction i enzymaktivitet end andre varianter, med en højere forekomst af bivirkninger til følge.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
Danish: Synkope, Balanceforstyrrelser, Føleforstyrrelser, Perifer neuropati
Slovak: Afázia, poruchy pamäti, ataxia, synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m 2 på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m 2 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m 2 på dag 1).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m 2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m 2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m 2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse var kortere for XELIRI versus FOLFIRI (progressionsfri overlevelse 5,9 måneder versus 9,6 måneder og samlet overlevelse 14,8 versus 19,9 måneder).
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
Danish: Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi/infarkt, Atrieflimmer, Arytmi,
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu/infarkt, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.Til patienter med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5180 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 5180 ml/min).
Danish: Kombinationsterapi i 2. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16967) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin til 2. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Slovak: Kombinovaná terapia v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III.fázy (NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Danish: Ældre (se pkt.
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Danish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Slovak: (PPP*: N = 252; ITT**: N =
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (INR eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Slovak: Pacienti liečení súbežne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
Danish: Det er ikke relevant at anvende capecitabin hos den pædiatriske population til indikationerne kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft.
Slovak: Použitie kapecitabínu v indikáciách karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka nie je relevantné u pediatrickej populácie.
Danish: Capecitabin-monoterapi:
Slovak: Monoterapia kapecitabínom
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m 2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m 2 på dag 1) (XELIRI) og 2.
Slovak: Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m 2 dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m 2 v 1. deň)
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: PVC/PVdC/Al blistre Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Danish: magnesiumstearat.
Slovak: fluór-ureidopropiónovú.
Danish: Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
Slovak: Ecansya 150 mg filmom obalené tablety Ecansya 300 mg filmom obalené tablety Ecansya 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Danish: Der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter som tog capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súbežne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Danish: Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m
Slovak: Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 250 mg/m Dávka 1 250 mg/m 2 (dvakrát denne)
Danish: Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m2, når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m2 på dag 1.Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen indflydelse på initialdosis af capecitabin.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom v dávke 200 mg/m v deň 1.
Danish: Ecansya indeholder: - Aktivt stof: capecitabin.
Slovak: Čo Ecansya obsahuje - Liečivo je kapecitabín.
Danish: Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin.
Slovak: Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom.
Danish: Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af Ecansya på 1.000 mg/m2
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m Dávka 1 000 mg/m 2 (dvakrát denne)
Danish: Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 8001.000 mg/m2, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til 625 mg/m2 to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná začiatočná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 8001 000 mg/m2 ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Danish: Influenzalignende symptomer, Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Slovak: Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Danish: Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.
Slovak: Ecansya 150 mg filmom obalené tablety (tablety) sú obojstranne vypuklé tablety svetlobroskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm, s označením „150" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: 30 filmom obalených tabliet:
Danish: Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.
Slovak: Ecansya 500 mg filmom obalené tablety (tablety) sú obojstranne vypuklé tablety broskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm, s označením „500" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens
Danish: Sådan skal du tage Ecansya
Slovak: Ako uchovávať Ecansyu
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min) (se pkt.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel - hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af kræftlægemidler som fluorouracil) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni) - hvis du har svære lever eller nyreproblemer - hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek, - ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia,
Danish: Dehydrering, Vægttab
Slovak: Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
Danish: Livstruende toksicitet, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPD-mangel ved behandling med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie (pozri časť 4.9).
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationen og intent-to-treat-populationen (se tabel 9).
Slovak: (bez pridania placeba alebo bevacizumabu), pozri tabuľku 6. Preukázalo sa, že XELOX nebol menej účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii podľa protokolu a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 9).
Danish: Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side.
Slovak: Ecansya 300 mg filmom obalené tablety (tablety) sú obojstranne vypuklé tablety bielej až takmer bielej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm, s označením „300" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Danish: Tabletterne er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.
Slovak: Tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm, s označením „150" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Danish: Du må ikke dele eller knuse tabletterne.
Slovak: Tablety nedrvte ani nedeľte.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2013
Danish: Ecansya-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecansya findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecansya sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ecansya capecitabin
Slovak: Ecansya kapecitabín
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ecansya den 16. november 2012.
Slovak: Dňa 16. novembra 2012 bol názov lieku zmenený na Ecansya.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ecansya?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ecansya?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecansya.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecansya.
Danish: Ecansya tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Slovak: Liek Ecansya sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ecansya.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ecansya.
Danish: Da Ecansya er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ecansya je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecansya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ecansya, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5-fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), ale v nádorových bunkách sa konvertuje viac ako v normálnych tkanivách.
Danish: CHMP konkluderede, at Ecansya i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Ecansya preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Xeloda.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ecansya.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecansya na trh.
Danish: Andre oplysninger om Ecansya:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecansya
Danish: Ecansya er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Ecansya je liek proti rakovine.
Danish: Tidligere kendt som Capecitabine Krka.
Slovak: Pôvodný názov Capecitabine Krka.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa rozvinú určité vedľajšie účinky.
Danish: Virksomheden gennemførte en bioækvivalensundersøgelse for at påvise, at Ecansya danner den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg af referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť vykonala štúdiu o biologickej rovnocennosti na preukázanie toho, že liek Ecansya 500 mg vytvára rovnaké hladiny účinnej látky kapecitabínu v krvi ako 500 mg referenčného lieku.
Danish: Ecansya er et "generisk lægemiddel" og et "hybridt lægemiddel".
Slovak: Ecansya je tzv. generický a hybridný liek.
Danish: Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg, 300 mg a 500 mg).
Danish: Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg tabletter, fås Ecansya også som 300 mg tabletter.
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Ecansya je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Krka den 20. april 2012.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine
Danish: Ecansya anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Slovak: Liek Ecansya sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Danish: Ecansya bør kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
Slovak: Liek Ecansya má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Danish: Hvorfor blev Ecansya godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ecansya povolený?