FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • oído inflamado, sangrado por la nariz o en la zona blanca del ojo, moretones, inflamación de la piel por infección (erupción, enrojecimiento de la piel, también conocida como eritema)
Italian: pelle infiammata a seguito di infezione (eruzione cutanea, pelle arrossata, nota anche come eritema)
Spanish: Dexametasona
Italian: Desametasone
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Italian: Gli altri componenti sono: magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ceralacca.
Spanish: Además, el panobinostat actúa de modo distinto a los tratamientos existentes.
Italian: Inoltre, panobinostat agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que el aumento de la supervivencia libre de progresión era clínicamente significativo, aunque señaló que aún no se ha demostrado un beneficio sobre la supervivencia global.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto clinicamente significativo l'aumento della sopravvivenza libera da progressione, pur osservando che non era ancora stato dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Spanish: Se facilitará también un análisis final del estudio fundamental sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con el medicamento.
Italian: Fornirà inoltre un'analisi finale derivata dallo studio principale sulla durata della sopravvivenza dei pazienti che sono stati trattati con il medicinale.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Farydak.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Farydak.
Spanish: Otras informaciones sobre Farydak
Italian: Altre informazioni su Farydak
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que forma parte de la información sobre el producto).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso alle informazioni sul prodotto).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Farydak.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Farydak.
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron preocupantes y no se justifican en aquellos pacientes susceptibles de recibir tratamientos menos tóxicos, el CHMP consideró que eran aceptables en este subgrupo de pacientes previamente tratados, dada la falta de alternativas, y que podían controlarse.
Italian: Anche se gli effetti indesiderati hanno destato preoccupazione e potrebbero non essere giustificati in pazienti potenzialmente trattabili con terapie meno tossiche, il CHMP ha ritenuto che essi fossero accettabili nel sottogruppo trattato in precedenza, considerata l'assenza di alternative, e che fossero gestibili.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Farydak se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Farydak sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Los beneficios de Farydak se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 768 pacientes con mieloma múltiple que había reaparecido después de tratamientos previos.
Italian: I benefici di Farydak sono stati dimostrati in uno studio principale, condotto in 768 pazienti con mieloma multiplo che si era ripresentato dopo trattamenti precedenti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Farydak?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Farydak?
Spanish: El médico puede tener que ajustar la dosis o retrasar su administración si el paciente sufre efectos adversos graves.
Italian: Il medico può modificare la dose o rimandare la somministrazione nei pazienti che manifestano effetti indesiderati severi.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Farydak fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Farydak è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Spanish: Farydak contiene el principio activo panobinostat.
Italian: Farydak contiene il principio attivo panobinostat.
Spanish: Bloquea la actividad de unas enzimas llamadas histona desacetilasas (HDAC), que están implicadas en la activación y desactivación de ciertos genes en el interior de las células.
Italian: Blocca l'attività degli enzimi chiamati istone deacetilasi (HDAC), coinvolti nell'attivazione e disattivazione dei geni all'interno delle cellule.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Farydak facilitará materiales de formación para los pacientes, incluyendo una tarjeta del paciente, para ayudarles a tomar el medicamento correctamente.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Farydak fornirà materiale informativo per i pazienti, compresa una scheda per i pazienti, per aiutarli ad assumere il medicinale correttamente.
Spanish: Se espera que esto detenga la multiplicación de las células cancerosas y active los procesos que las destruyen, lo que frenaría el crecimiento del cáncer.
Italian: Si prevede che ciò arresti la moltiplicazione delle cellule tumorali e attivi processi che distruggono tali cellule, rallentando così la crescita del tumore.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Farydak son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Farydak sono superiori ai rischi in questo gruppo e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Farydak la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Farydak sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: En el mieloma múltiple, se prevé que el panobinostat active los genes que suprimen la división y el crecimiento de las células cancerosas.
Italian: Nel mieloma multiplo, si prevede che panobinostat mantenga attivati i geni che inibiscono la divisione e la crescita delle cellule tumorali.
Spanish: Farydak no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Farydak non deve essere usato in donne che allattano.
Spanish: La dosis recomendada de Farydak es de 20 mg los días 1, 3, 5,
Italian: La dose iniziale raccomandata di Farydak è 20 mg, assunta nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 del ciclo.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Farydak puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Farydak è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El tratamiento con Farydak deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cáncer, y el medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión), que fue de 12 meses en los pacientes tratados con Farydak, en comparación con unos 8 meses en aquellos que recibieron placebo.
Italian: La misura principale di efficacia era il tempo medio intercorso prima del peggioramento della malattia del paziente (sopravvivenza libera da progressione), che è risultato pari a 12 mesi nei pazienti trattati con Farydak, rispetto a circa 8 mesi in quelli trattati con placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Farydak en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Farydak sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Farydak, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Farydak, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Farydak pueden consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Farydak consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más importantes que llevaron a los pacientes a interrumpir el tratamiento (lo que ocurrió en aproximadamente 4 pacientes de cada 10) fueron diarrea, debilidad y cansancio, y neumonía (infección pulmonar).
Italian: Gli effetti più significativi che hanno comportato l'interruzione del trattamento nei pazienti (verificatisi in circa 4 pazienti su 10) sono stati diarrea, debolezza e stanchezza e polmonite (infezione polmonare).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Farydak?
Italian: Quali sono i rischi associati a Farydak?
Spanish: Cuando se analizaron los resultados solo para el grupo de pacientes que habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo bortezomib y un inmunomodulador (talidomida, lenalidomida o pomalidomida), el tiempo medio hasta que el mieloma empeoró fue de 12,5 meses con Farydak, frente a 4,7 meses con placebo.
Italian: Quando i risultati sono stati analizzati solo per il gruppo di pazienti che avevano ricevuto almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e un medicinale immunomodulatore (talidomide, lenalidomide o pomalidomide), il tempo medio intercorso sino al peggioramento del mieloma è stato di 12,5 mesi con Farydak, rispetto a 4,7 mesi con placebo.
Spanish: Se administra a pacientes adultos cuando la enfermedad ha reaparecido o empeorado después de al menos dos tratamientos previos que incluyan bortezomib y un inmunomodulador (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Italian: Viene somministrato agli adulti nei quali la malattia è ricomparsa o è peggiorata dopo almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e un immunomodulatore (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Spanish: Farydak se presenta en cápsulas (10, 15 y 20 mg) y se administra en ciclos de tratamiento de 21 días, junto con bortezomib y dexametasona.
Italian: Farydak è disponibile in capsule (10, 15 e 20 mg) e viene somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni, insieme a bortezomib e desametasone.
Spanish: El medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición al tratamiento con bortezomib y dexametasona.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con bortezomib e desametasone.
Spanish: Entre 1 y 2 pacientes de cada 10 sufrieron efectos adversos que afectaban al corazón, como taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones y ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, taquicardia sinusal); más raramente los pacientes presentaron cambios en la conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QTc).
Italian: Effetti a carico del cuore si sono verificati in 1-2 pazienti su 10 e hanno incluso tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni e ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, tachicardia sinusale); più raramente i pazienti hanno manifestato alterazioni della conduzione elettrica nel cuore (prolungamento dell'intervallo QTc).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Farydak (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, cansancio, náuseas y vómitos, y alteraciones sanguíneas como trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, que son importantes para la coagulación de la sangre), anemia y neutropenia, y linfopenia (niveles bajos de ciertos glóbulos blancos).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Farydak (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, stanchezza, nausea e vomito ed effetti a carico del sangue, come trombocitopenia (bassi livelli di piastrine, importanti per la coagulazione del sangue), anemia e neutropenia e linfopenia (bassi livelli di alcuni globuli bianchi).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Farydak?
Italian: Perché Farydak è approvato?
Spanish: Farydak es un medicamento anticanceroso que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (bortezomib y dexametasona) para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Italian: Farydak è un medicinale antitumorale usato in associazione con altri due medicinali, bortezomib e desametasone, per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Farydak, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Farydak, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El principio activo de Farydak, el panobinostat, es un medicamento del grupo de los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC).
Italian: Il principio attivo contenuto in Farydak, panobinostat, è un tipo di medicinale chiamato inibitore delle istone deacetilasi (HDAC).
Spanish: ¿Cómo actúa Farydak?
Italian: Come agisce Farydak?
Spanish: ¿Cómo se usa Farydak?
Italian: Come si usa Farydak?
Spanish: Los pacientes deberán tomar el medicamento durante 8 ciclos y, si obtienen beneficio clínico, se recomienda que prolonguen el tratamiento otros 8 ciclos más.
Italian: I pazienti ricevono il medicinale per 8 cicli e ulteriori
Spanish: Esto significa que, en el caso de los pacientes que han recibido al menos dos tratamientos previos (incluyendo bortezomib y agentes inmunomoduladores) para los cuales las opciones de tratamiento son limitadas y, por consiguiente, existen grandes necesidades médicas aún no cubiertas, ofrece una nueva alternativa.
Italian: Ciò significa che offre una nuova alternativa per i pazienti sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e agenti immunomodulatori, che hanno opzioni terapeutiche limitate e quindi un'elevata esigenza medica insoddisfatta.
Spanish: ¿Qué es Farydak y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Farydak?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Farydak, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Farydak, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) en pluma precargada
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) in penna preriempita
Spanish: Fasenra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2018.
Italian: Fasenra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 gennaio 2018.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fasenra se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fasenra sono costantemente monitorati.
Spanish: El medicamento es bien tolerado y tiene pocos efectos adversos.
Italian: Il medicinale è ben tollerato e ha pochi effetti indesiderati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fasenra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fasenra?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fasenra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Italian: Ulteriori informazioni su Fasenra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Spanish: Otra información sobre Fasenra
Italian: Altre informazioni su Fasenra
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Fasenra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Fasenra sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fasenra en la UE?
Italian: Perché Fasenra è autorizzato nell'UE?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fasenra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fasenra?
Spanish: ¿Qué es Fasenra y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Fasenra e per cosa si usa?
Spanish: Fasenra contiene el principio activo benralizumab.
Italian: Fasenra contiene il principio attivo benralizumab.
Spanish: Fasenra debe administrarse mientras resulte beneficioso para el paciente y los médicos deben reevaluar al menos una vez al año si el paciente debe continuar con el tratamiento.
Italian: Fasenra deve essere somministrato finché il paziente ne trae beneficio e i medici devono valutare almeno una volta all'anno se continuare il trattamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fasenra en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Fasenra sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados bajo la piel de los muslos o el abdomen cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea nelle cosce o nell'addome ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fasenra (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y faringitis (dolor de garganta).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fasenra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e faringite (mal di gola).
Spanish: ¿Cómo se usa Fasenra?
Italian: Come si usa Fasenra?
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Fasenra son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fasenra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fasenra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fasenra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fasenra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fasenra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Fasenra?
Italian: Come agisce Fasenra?
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e alleviamento dei sintomi.
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 220 pacientes, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Fasenra mejoraba su estado hasta el punto de poder reducir la dosis de corticosteroides en un promedio del 75 %, en comparación con el 25 % de los que recibieron placebo.
Italian: Da un terzo studio, cui hanno partecipato 220 pazienti, è emerso che le condizioni di diversi pazienti ai quali era stato somministrato Fasenra erano migliorate, al punto da permettere di ridurre la loro dose di corticosteroidi di una media del 75 %, contro il 25 % nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Spanish: Entre los pacientes con el mayor número de eosinófilos en sangre antes del tratamiento, el número de exacerbaciones graves al año fue de 0,66 en los pacientes tratados con Fasenra (administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas), en comparación con 1,14 en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Tra i pazienti con il maggior numero di eosinofili nel sangue prima del trattamento, il numero delle riacutizzazioni gravi all'anno era pari a 0,66 nei pazienti trattati con Fasenra (somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane) contro 1,14 nei pazienti che avevano ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma grave.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.
Spanish: Si la inyección es administrada por un médico o un cuidador, también puede inyectarse bajo la piel del antebrazo.
Italian: Se l'iniezione viene somministrata da un medico o da una persona che assiste il paziente, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio.
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra es más eficaz que el placebo para reducir el número de exacerbaciones asmáticas y la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Italian: È stato mostrato che Fasenra è più efficace del placebo per quanto concerne la riduzione del numero di riacutizzazioni di asma e la necessità del trattamento corticosteroideo.
Spanish: Cuando se une a los receptores de la interleucina 5, Fasenra activa el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que destruya los eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Italian: Legandosi ai recettori dell'interleuchina-5, Fasenra attiva il sistema immunitario (le difese naturali del corpo) per eliminare gli eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Spanish: Fasenra se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
Italian: Fasenra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite e penne preriempite.
Spanish: Fasenra es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Italian: Fasenra è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Spanish: El principio activo de Fasenra, el benralizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a receptores (dianas) denominados receptores de la interleucina 5 en la superficie de los eosinófilos.
Italian: Benralizumab, il principio attivo di Fasenra, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), progettato per legarsi a recettori (bersagli) chiamati recettori dell'interleuchina-5 sulla superficie di eosinofili.
Spanish: Información general sobre Fasenra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Fasenra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)