FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não aperte a tampa cinzenta da agulha.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).
Portuguese: Kyntheum está disponível como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Czech: Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Kyntheum em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kyntheum foi avaliada em 4.373 doentes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Como utilizar Kyntheum
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Portuguese: Pegue no corpo da seringa para retirar a seringa do tabuleiro.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
Portuguese: Para utilização por via subcutânea
Czech: Pro subkutánní podání
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) Não é recomendado o ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Diarreia Náuseas
Czech: Orofaryngeální bolest
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kyntheum tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.
Czech: • teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia de Kyntheum, leia estas informações importantes: Conservar as suas seringas pré-cheias de Kyntheum
Czech: Důležité Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte tyto důležité informace:
Portuguese: Kyntheum é um medicamento que contém a substância ativa brodalumab.
Czech: Co přípravek Kyntheum obsahuje - Léčivou látkou je brodalumabum.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas dos ensaios clínicos controlados por placebo, foi notificada neutropenia em 0,8% doentes tratados com Kyntheum em comparação com 0,5% doentes tratados com placebo.
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat, pokud je roztok viditelně zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Portuguese: Instruções de utilização: Kyntheum (brodalumab) Solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
Portuguese: • Não injete em áreas em que a pele está sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura.
Czech: • Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicida, incluindo o suicídio consumado, em doentes tratados com Kyntheum.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně dokonaných sebevražd.
Portuguese: Ambos os ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo e com ustecinumab, seguida de uma fase de manutenção em dupla ocultação até 52 semanas.
Czech: Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů.
Portuguese: • Evite injetar diretamente em manchas ou lesões da pele com relevo, espessas, vermelhas ou escamosas
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých skvrn nebo lézí na kůži.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Kyntheum na fase de indução receberam 210 mg ou 140 mg na semana 0 (dia 1), semana 1 e semana 2, seguida da mesma dose de 2 em 2 semanas.
Czech: Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
Portuguese: • dor muscular.
Czech: • bolesti kloubů • bolesti svalů
Portuguese: Para utilização única apenas
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Kyntheum 210 mg injetável brodalumab
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
Portuguese: Não se observaram efeitos na determinação de imunofenotípicos do sangue periférico e no ensaio de resposta a anticorpos dependentes de células T. Num teste de tolerância local em coelhos, observou-se edema moderado a grave após a injeção subcutânea de uma formulação contendo brodalumab na concentração clínica de 140 mg/ml.
Czech: V testech lokální snášenlivosti u králíků byl po subkutánní injekci přípravku obsahujícího brodalumab v klinické koncentraci 140 mg/ml pozorován středně závažný až závažný edém.
Portuguese: • Kyntheum é injetado na parte superior das pernas (coxas) ou na área da barriga (abdómen) por si ou por um prestador de cuidados.
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
Portuguese: Kyntheum é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas.
Czech: Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Kyntheum, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kyntheum Informuje svého lékaře nebo lékárníka:
Portuguese: Utilizar a sua seringa pré-cheia de Kyntheum
Czech: Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
Portuguese: • se você foi, ou o seu bebé foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado, consulte
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době byli očkováni nebo se máte očkování podrobit, přečtěte si část „Upozornění a opatření" v bodě „2.
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku opakovaně.
Portuguese: • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
Portuguese: A. ROTULAGEM
Czech: • náplast,
Portuguese: Deve-se consultar as "Instruções de utilização" para instruções detalhadas sobre a administração de Kyntheum.
Czech: Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití.
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
Czech: • únava nebo dušnost, neustávající kašel
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Czech: Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek
Portuguese: Kyntheum é administrado por injeção subcutânea.
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Czech: Při temperování na pokojovou teplotu se nesmí snímat šedý kryt jehly na předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura.
Czech: Jestliže předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch, nesmí se používat.
Portuguese: • infeção por candidíase (fúngica) na boca, garganta ou órgãos genitais • secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
Czech: • kvasinková (plísňová) infekce v ústech, krku nebo na genitálu
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada uma vez por semana, durante as primeiras 3 semanas, e depois de 2 em 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Portuguese: Kyntheum brodalumab
Czech: Kyntheum brodalumabum
Portuguese: Outras informações sobre o Kyntheum
Czech: Další informace o přípravku Kyntheum
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kyntheum pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kyntheum?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kyntheum são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kyntheum.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kyntheum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum.
Portuguese: É administrado através de uma injeção sob a pele.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.
Portuguese: Embora tenham ocorrido avanços recentes no tratamento da psoríase em placas, continua a existir uma necessidade de novas opções de tratamento.
Czech: I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných možností.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kyntheum (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor articular, dor de cabeça, cansaço, diarreia e dor orofaríngea (dor na boca e na garganta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).
Portuguese: Embora não existam indícios de uma associação ao medicamento, a decisão de iniciar o Kyntheum em doentes que tenham tido comportamento suicida no passado ou que tenham sofrido de depressão ou ansiedade deve ser tomada após verificar cuidadosamente todos os riscos e benefícios para esse doente.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí, o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro daného pacienta.
Portuguese: A substância ativa do Kyntheum, o brodalumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para bloquear a atividade de certas substâncias designadas interleucinas 17 (A, F e A/F), que são mensageiras no sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla).
Portuguese: O Kyntheum deve ser interrompido em doentes que apresentem novos sintomas de depressão ou ansiedade ou se estes piorarem.
Czech: Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.
Portuguese: O que é o Kyntheum e para que é utilizado?
Czech: Co je Kyntheum a k čemu se používá?
Portuguese: É utilizado em adultos cuja doença é moderada a grave e que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos administrados pela boca ou por injeção).
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes aos de outros medicamentos que visam as interleucinas.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.
Portuguese: Ao bloquear a ação das interleucinas 17, o brodalumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
Czech: Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 12 a 16 semanas.
Czech: Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kyntheum durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kyntheum.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Além disso, 79 % dos doentes tratados com o Kyntheum tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 3 % dos doentes que receberam um placebo e 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
Czech: Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Kyntheum foi altamente eficaz na melhoria da pele e os efeitos positivos foram mantidos com o uso continuado.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže, přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly.
Portuguese: Os dados de um estudo também demonstraram que os benefícios do tratamento com o Kyntheum foram mantidos quando o tratamento foi continuado durante um ano.
Czech: Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla léčba nadále přínosná.
Portuguese: O Kyntheum contém a substância ativa brodalumab.
Czech: Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Portuguese: O Kyntheum é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
Czech: Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kyntheum, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kyntheum?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?
Portuguese: Examinando conjuntamente os resultados dos 3 estudos, 85 % dos doentes tratados com Kyntheum obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kyntheum, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: As interleucinas 17 estão envolvidas no processo de inflamação que origina a psoríase em placas.
Czech: Interleukiny 17 se podílejí na procesu zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu.
Portuguese: O Kyntheum está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Kyntheum, se o médico considerar adequado.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Kyntheum sami.
Portuguese: Houve algumas notificações de comportamento suicida em doentes que estavam a tomar o medicamento.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného chování.
Portuguese: Isto em comparação com 6 % dos doentes que receberam um placebo e com 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab.
Portuguese: O uso do Kyntheum é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose e em doentes com doença de Crohn ativa (uma doença inflamatória que afeta o trato digestivo).
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím střeva).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kyntheum, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Kyntheum?
Czech: Jak přípravek Kyntheum působí?
Portuguese: O Kyntheum só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Czech: Měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Kyntheum relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com ustekinumab (outro medicamento para a psoríase que visa as interleucinas).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem (neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.
Portuguese: Como se utiliza o Kyntheum?
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kyntheum?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?
Portuguese: O Kyntheum demonstrou ser eficaz no tratamento da psoríase em placas em 3 estudos principais que incluíram mais de 4300 doentes que necessitaram de tratamento sistémico.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.
Portuguese: Cada perfusão dura 10 ou 30 minutos, dependendo da dose.
Czech: Každá infuze trvá 10 nebo 30 minut, v závislosti na dávce.
Portuguese: É administrado em ciclos de tratamento de quatro semanas, nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo.
Czech: Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého cyklu.
Portuguese: Outras informações sobre Kyprolis
Czech: Další informace o přípravku Kyprolis
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kyprolis são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kyprolis jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kyprolis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis?
Portuguese: Após a primeira semana, a dose é aumentada se os efeitos secundários forem bem tolerados.
Czech: Po prvním týdnu se dávka zvýší, pokud jsou nežádoucí účinky zvladatelné.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kyprolis são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Kyprolis (carfilzomib)
Czech: Kyprolis (carfilzomibum)
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre Kyprolis podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsEste resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: A 19 de novembro de 2015, Kyprolis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Kyprolis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que destrói as proteínas que já não são necessárias.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.