FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di prolungare artificialmente il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a un massimo di 12 ore, il che rende il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di warfarin non affidabile fino a 12 ore dopo una dose di oritavancina.
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'oritavancina è attiva soltanto contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
German: Oritavancin hat drei Wirkungsmechanismen: (i) Hemmung des Transglycosylierungs(Polymerisations-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an das Stammpeptid der Peptidoglykan-Vorläufer; (ii) Hemmung des Transpeptidierungs-(Vernetzungs-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an die Peptid-überbrückenden Segmente der Zellwand und (iii) Störung der Integrität der bakteriellen Membran, was zu Depolarisierung, Permeabilisierung und raschem Zelltod führt.
Italian: L'oritavancina ha tre meccanismi d'azione: (i) inibizione dello stadio di transglicosilazione (polimerizzazione) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con la componente peptidica (peptide stem) dei precursori del peptidoglicano; (ii) inibizione dello stadio di transpeptidazione (crosslinking) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con i segmenti peptidici a ponte della parete cellulare; e (iii) interruzione dell'integrità della membrana batterica, con conseguente depolarizzazione, permeabilizzazione e rapida morte cellulare.
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
German: Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden.
Italian: Pertanto altre sostanze, additivi o altri medicinali mescolati in soluzione di sodio cloruro per uso intravenoso non devono essere aggiunti ai flaconcini monouso di oritavancina o infusi simultaneamente attraverso la stessa linea endovenosa o attraverso una porta endovenosa comune.
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
Italian: Il rapporto fra l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC) dell'oritavancina per l'organismo infettante è risultato il parametro che è meglio correlato con l'efficacia.
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro dei microsomi epatici umani hanno indicato che l'oritavancina non viene metabolizzata.
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Italian: Cellulite, ascesso (agli arti e sottocutaneo)
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina a seguito di dosi da 1.200 mg possono produrre valori falsamente elevati per determinati test di laboratorio (vedere Tabella 1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Dica al medico se utilizza, ha utilizzato recentemente o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Italian: Per i pazienti che necessitano di monitoraggio dell'aPTT entro 120 ore dalla somministrazione dell'oritavancina, può essere preso in considerazione un test di coagulazione non dipendente dai fosfolipidi come un test cromogenico basato sul Fattore Xa o un anticoagulante alternativo che non richiede il monitoraggio dell'aPTT.
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Italian: Se le deve essere somministrato un fluidificante del sangue chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Orbactiv negli ultimi 5 giorni (120 ore).
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Italian: L'oritavancina si lega all'85% circa con le proteine plasmatiche umane.
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (CV%) di oritavancina e l'AUC0-∞ nei pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg sono 138 (23) μg/ml e 2.800 (28,6) μg•h/mL rispettivamente.
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
Italian: La modifica della dose in base alla statura non è necessaria.
German: Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten.
Italian: Dopo che riceve Orbactiv potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle.
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
Italian: Quando è stata somministrata per via endovenosa a dosi di un massimo di 30 mg/kg, l'oritavancina non ha influenzato la fertilità o la prestazione riproduttiva dei maschi o delle femmine di ratto.
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Italian: - Il principio attivo è oritavancina.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 pazienti su 100):
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Italian: Una batteria standard di test in vitro e in vivo sul potenziale genotossico non ha rivelato alcun risultato clinicamente rilevante.
German: • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
Italian: • Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Italian: Sia la soluzione ricostituita che la soluzione diluita per l'infusione devono essere soluzioni limpide, da incolore a color giallo pallido.
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Italian: Queste reazioni sono state associate a mortalità a dosaggi inferiori nei ratti maschi piuttosto che nelle femmine negli studi a dose singola; le stesse differenze correlate al sesso non sono state tuttavia osservate in altre specie.
German: Silica Clotting Time (SCT)
Italian: Tempo di coagulazione con silice (SCT)
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Oritavancin wurden im Rahmen einer Studie mit Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, n = 20) evaluiert und mit gesunden Studienteilnehmern (n = 20) anhand von Geschlecht, Alter und Körpergewicht verglichen.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata valutata in uno studio di soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, n=20) e confrontata con soggetti sani (n=20) corrispondenti per sesso, età e peso.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Italian: I risultati non hanno dimostrato alcun effetto dell'oritavancina su AUC e Cmax dell'S-warfarin.
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Italian: Questo dato istopatologico era correlato all'ingrossamento e all'aumento del peso della milza.
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
Italian: Nei due studi clinici maggiori nelle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite, ascessi e infezioni di ferite.
German: Es wurden keine Studien speziell mit dialysepflichtigen Patienten durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti dializzati.
German: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Italian: Tempo di coagulazione attivato (ACT)
German: In einer Populations-PK-Analyse wurde ein Zusammenhang zwischen der Körpergröße und der Clearance ermittelt, wonach die Clearance mit zunehmender Körpergröße zunimmt.
Italian: In un'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione, è stato identificato un rapporto fra la statura e la clearance (CL), dove la clearance è aumentata con l'aumento della statura.
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi a vita negli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'oritavancina.
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orbactiv e contenuto della confezione
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente (≥5%) sono risultate essere: nausea, reazioni di ipersensibilità, reazioni nella sede dell'infusione e cefalea.
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: - Orbactiv è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.
German: Bis zu 120 Stunden
Italian: Fino a 120 ore
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Italian: Orbactiv può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Grampositivi.
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina in pazienti trattati con una dose singola hanno dimostrato di prolungare artificialmente:
German: Prothrombinzeit (PT)
Italian: Tempo di protrombina (PT)
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Italian: Le esposizioni (AUC0-24) dell'oritavancina nel fluido delle vescicole cutanee sono risultate pari al 20% di quelle nel plasma dopo una singola dose di 800 mg in soggetti sani.
German: Bis zu 18 Stunden
Italian: Fino a 18 ore
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Italian: L'oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri.
German: Die Pharmakokinetik von S-Warfarin wurde unter den folgenden Bedingungen beurteilt: nach einer 25-mg-Einzeldosis Warfarin, die allein gegeben wurde, oder zu Beginn oder 24 oder 72 Stunden nach Gabe einer 1.200 mg-Einzeldosis Oritavancin.
Italian: La farmacocinetica dell'S-warfarin è stata valutata dopo una singola dose da 25 mg di warfarin da solo, o somministrato allo stesso tempo o 24 o 72 ore dopo una singola dose da 1.200 mg di oritavancina.
German: • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
German: Bei Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion ist Oritavancin sofort abzusetzen und unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità acuta durante l'infusione di oritavancina, la somministrazione di oritavancina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita l'appropriata terapia di supporto.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Italian: È particolarmente importante dire al medico se lei usa attualmente medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici).
German: Osteomyelitis
Italian: Osteomielite
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Italian: L'efficacia clinica non è stata stabilita contro i seguenti patogeni, anche se gli studi in vitro suggeriscono che sarebbero sensibili all'oritavancina in assenza dei meccanismi di resistenza acquisiti:
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Italian: La resistenza all'oritavancina è stata osservata in vitro in isolati di Staphylococcus aureus resistenti alla vancomicina.
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Italian: • 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) devono essere aggiunti utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino per fornire una soluzione di 10 mg/mL per flaconcino.
German: Bei Verdacht auf eine Osteomyelitis oder der Diagnose einer solchen ist eine entsprechende alternative antibakterielle Therapie einzuleiten.
Italian: In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.
German: Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind in folgender Tabelle nach SystemOrgan-Klasse aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse all'oritavancina segnalate dagli studi clinici combinati di Fase 3 sulle ABSSSI con una singola dose di oritavancina sono elencate secondo la classificazione sistemico-organica nella seguente tabella.
German: Ein mäßiger, dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und AspartatAminotransferase) wurde bei Ratten und Hunden beobachtet und war nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Italian: Incrementi moderati dose-correlati degli enzimi epatici (alanina transaminasi e aspartato transaminasi) sono stati osservati nei ratti e nei cani e sono risultati reversibili all'interruzione del trattamento.
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Italian: Nell'uomo, meno dell'1%-5% della dose è stato recuperato come farmaco progenitore nelle feci e nelle urine rispettivamente dopo 2 settimane dalla raccolta, che indica che l'oritavancina viene escreta lentamente senza subire alcuna modificazione.
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: L'uso endovenoso di eparina sodica non frazionata è controindicato per 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione di oritavancina poiché i risultati del test del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono rimanere falsamente elevati fino a 120 ore dopo la somministrazione di oritavancina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Italian: Necessità di agenti antibatterici aggiuntivi
German: Unmittelbar oder kurz nach der intravenösen Gabe von Oritavancin traten bei Ratten wie auch bei Hunden schwere Histamin assoziierte Reaktionen auf.
Italian: Immediatamente dopo o poco dopo la somministrazione di oritavancina sia nei ratti che nei cani si sono verificate reazioni all'infusione di tipo istaminico.
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Italian: Gli organismi Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti a tutti i glicopeptidi, compresa l'oritavancina.
German: Patienten sind nach Anwendung von Oritavancin auf Zeichen und Symptome einer Osteomyelitis zu untersuchen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'osteomielite dopo la somministrazione di oritavancina.
German: In den präklinischen und klinischen Studien wurden unter Oritavancin in vivo keine Wirkungen auf das Koagulationssystem beobachtet.
Italian: In studi non clinici e clinici, non sono stati osservati effetti dell'oritavancina sul sistema di coagulazione in vivo.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Italian: • il tempo di coagulazione con silice (SCT) fino a 18 ore, e
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Italian: Non si conoscono resistenze crociate tra oritavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Italian: • ha o sospetta di avere una raccolta dolorosa di pus sulla pelle (ascesso).
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e accertarsi che tutta la polvere di Orbactiv sia completamente ricostituita nella soluzione.
German: Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospettano altri tipi di batteri, il medico le darà altri antibiotici appropriati con Orbactiv.
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Italian: L'effetto avverso primario della somministrazione di oritavancina ai ratti e ai cani è stato un accumulo dose-correlato di granuli eosinofili nei macrofagi tissutali, comprendenti epatociti, cellule epiteliali corticali renali, cellule surrenali e macrofagi del sistema reticolo-endoteliale.
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch wenn bei der Verordnung von Oritavancin an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Vorsicht geboten ist.
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose, anche se deve essere prestata attenzione quando oritavancina viene prescritta in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Italian: Diarrea associata al Clostridioides difficile
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Italian: Contiene 400 mg di oritavancina
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Italian: È necessario esercitare cautela quando si somministra l'oritavancina contemporaneamente a medicinali con una finestra terapeutica stretta che vengono metabolizzati principalmente da uno degli enzimi del CYP450 affetti (ad es., warfarin), perché la somministrazione concomitante può accrescere (ad es., per i substrati CYP2C9) o ridurre (ad es., per i substrati CYP2D6) le concentrazioni del medicinale con un range terapeutico ristretto.
German: • Schwindelgefühle;
Italian: • Sensazione di capogiro
German: Dilute Russell's Viper Venom Time (dRVVT)
Italian: Tempo del veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT)
German: Tabelle 1: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests Test
Italian: Tabella 1: Test di coagulazione soggetti all'effetto dell'oritavancina Test
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Italian: • Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
German: Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a causa dell'oritavancina alle concentrazioni più alte somministrate; non sono disponibili tuttavia i dati sugli effetti dell'oritavancina sulla fertilità umana.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei laktierenden Ratten ging radioaktiv markiertes [14C]Oritavancin in die Muttermilch über und wurde von gesäugten Welpen absorbiert.
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa nelle femmine di ratto che allattavano, l'oritavancina radiomarcata con 14C è stata escreta nel latte e assorbita dai cuccioli allattati.
German: Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito con la sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% prima dell'uso.
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Italian: 1.200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi o meno emoglobina del normale
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Italian: Il tasso di segnalazione delle reazioni avverse è risultato più alto nei pazienti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.