FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης από τον άνθρωπο, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez człowieka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w suk w ciąży i laktacji nie zostało określone.
Greek: Η παρατήρηση αυτή αποδίδεται στην παρουσία του προϊόντος και δεν είναι κλινικής σημασίας.
Polish: Zjawisko to jest związane z obecnością produktu i nie wymaga podejmowania jakichkolwiek działań.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.7).
Greek: Η εμπειρία μετά την έγκριση δείχνει ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από τη χρήση σε σκύλους, αναφέρθηκαν κώφωση ή μειωμένη ακοή, συνήθως παροδική, κυρίως σε ηλικιωμένα ζώα.
Polish: Utrata lub upośledzenie słuchu, zazwyczaj przejściowe, były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu, głównie u starszych zwierząt.
Greek: Η διαπίστωση αυτή δεν σχετίζεται με παθολογικά ή κλινικά σημεία και ήταν αναστρέψιμη.
Polish: Zjawisko to było odwracalne i nie towarzyszyły mu żadne zmiany patologiczne czy objawy kliniczne.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Polish: Jeżeli wstąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Γονιμότητα Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.3).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και στη δοκιμή ευαισθησίας.
Polish: Jeżeli to możliwe, produkt powinien być stosowany po zidentyfikowaniu drobnoustrojów, które wywołały infekcję oraz zgodnie z wykonanymi badaniami wrażliwości.
Greek: συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
Polish: Jego spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w tym Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 wynosi 8 µg/ml).
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 20 σωληνάρια
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 20 tubek.
Greek: Πρέπει να γίνεται κατάλληλη διάγνωση και να διερευνάται η θεραπεία των αιτιολογικών παραγόντων πριν τη χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας.
Polish: Przed rozważeniem leczenia przeciwbakteryjnego należy postawić odpowiednią diagnozę i przeanalizować możliwość leczenia przyczyn pierwotnych.
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 12 σωληνάρια
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 12 tubek.
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 40 σωληνάρια
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 40 tubek.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού.
Polish: W badaniach klinicznych do czyszczenia uszu stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (ανατρέξτε στην ενότητα 4.10).
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Greek: Συνιστάται να μην επαναλάβετε τον καθαρισμό του αυτιού μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση του προϊόντος.
Polish: Nie zaleca się ponownego czyszczenia uszu wcześniej niż po 21 dniach od drugiego podania produktu.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σχετιζόμενης με Staphylococcus pseudintermedius και Malassezia pachydermatis.
Polish: Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego powodowanych przez Staphylococcus pseudintermedius i Malassezia pachydermatis.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας οφθαλμικής έκθεσης, ξεπλύνετε καλά τα μάτια με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
Polish: Po przypadkowym narażeniu oczu, płukać je dokładnie wodą prze 10 -15 minut.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Polish: Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
Greek: Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Polish: Terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Greek: Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το εξωτερικό ακουστικό κανάλι πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά για να διασφαλιστεί ότι το τύμπανο του αυτιού δεν είναι διάτρητο.
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy, by sprawdzić, czy nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Greek: Σωληνάριο
Polish: Glicerol
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
Greek: Υπόλευκη έως ανοιχτόχρωμη κίτρινη ωτική γέλη.
Polish: Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie do ucha.
Greek: Εάν συμβεί τυχαία έκθεση των οφθαλμών, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
Polish: Po przypadkowym narażeniu oczu, należy je dokładnie płukać wodą przez 1015 minut.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός τους φυσιολογικού ορού.
Polish: Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól fizjologiczna.
Greek: Συνιστάται να καθαρίζετε και στεγνώνετε το εξωτερικό κανάλι του αυτιού πριν από την πρώτη χορήγηση του προϊόντος.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu zaleca się wyczyszczenie i osuszenie zewnętrznego przewodu słuchowego.
Greek: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Polish: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Greek: Χορηγείστε ένα σωληνάριο ανά μολυσμένο αυτί.
Polish: Podać zawartość jednej tuby do jednego zainfekowanego ucha.
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy.
Greek: Μία δόση (1,2 g) περιέχει 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol και 1 mg betamethasone acetate Έκδοχα: 1mg butylhydroxytoluene (E 321)
Polish: Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.
Greek: 1 δόση: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Polish: 1 tubka: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης , η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Polish: Selektywnie hamuje syntezę ergosterolu, który jest istotnym składnikiem błony komórkowej drożdży i grzybów, łącznie z
Greek: Ο καθαρισμός του αυτιού δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται μέχρι και 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Polish: Czyszczenie uszu można powtórzyć najwcześniej 21 dni po drugim podaniu produktu.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ,τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Greek: Lecithin
Polish: BEZPOŚREDNICH
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών συστατικών (κορτικοστεροειδές ,αντιμυκητιασικό και αντιβιοτικό):
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy weterynaryjny jest połączeniem trzech substancji czynnych (kortykosteroidu,
Greek: Γονιμότητα: Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας.
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2014 r.
Greek: Οι δύο άλλες μελέτες διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία αντίστοιχα.
Polish: Pozostałe badania przeprowadzono odpowiednio w USA i Japonii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Osurnia:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Osurnia:
Greek: Την/Στις 31/07/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Osurnia.
Polish: W dniu 31/07/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Τι είναι το Osurnia;
Polish: Co to jest Osurnia?
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ η κλινική επιτυχία μετρήθηκε μετά από 45 ημέρες.
Polish: W badaniu amerykańskim skuteczność kliniczną zmierzono po upływie 45 dni.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες που διενεργήθηκαν στην ΕΕ και στην Ιαπωνία ήταν η μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας 28 ημέρες μετά την αρχική θεραπεία.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Η φλορφενικόλη είναι αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας τον σχηματισμό πρωτεϊνών στα βακτηριακά κύτταρα.
Polish: Florfenikol to antybiotyk, który blokuje produkcję białek w komórkach bakteryjnych.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Osurnia, η τερβιναφίνη και η φλορφενικόλη, δρουν ενάντια στις πιθανές αιτίες της λοίμωξης.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Osurnia, terbinafin i florfenikol, działają na możliwe przyczyny zakażenia.
Greek: Στη μελέτη των ΗΠΑ, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με Osurnia εμφάνισαν ποσοστό επιτυχίας 65%, το οποίο ήταν σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό επιτυχίας των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Polish: W badaniu amerykańskim współczynnik powodzenia u psów leczonych preparatem Osurnia wynosił 65% i był istotnie wyższy niż współczynnik powodzenia u psów otrzymujących placebo, który wynosił 44%.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Osurnia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Osurnia.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osurnia w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης-EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Greek: Οι λοιμώξεις των αυτιών στους σκύλους μπορεί να προκληθούν από βακτήρια ή ζυμομύκητες/μύκητες.
Polish: Zakażenia ucha u psów mogą być wywoływane przez bakterie lub drożdże/grzyby.
Greek: Επίσης, το Osurnia δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούντα ζώα ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.
Greek: Το Osurnia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου ή σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (ψώρα που προκαλείται από το άκαρι Demodex canis).
Polish: Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis).
Greek: Το Osurnia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροδικής ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αυτιού (εξωτερική ωτίτιδα) που προκαλείται από το Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και το Malassezia pachydermatitis (ζυμομύκητας).
Polish: Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia pachydermatitis.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του κτηνιατρικού φαρμάκου, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Greek: Το σχετικά υψηλό ποσοστό επιτυχίας του εικονικού φαρμάκου οφείλεται ενδεχομένως στο γεγονός ότι ο καθαρισμός των αυτιών πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και στο ότι ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου συντέλεσε στη δημιουργία προστατευτικής στρώσης γέλης στην επιφάνεια του καναλιού του αυτιού.
Polish: Stosunkowo wysoki współczynnik powodzenia uzyskany w przypadku placebo mógł wynikać z wpływu czyszczenia ucha przed zastosowaniem produktu oraz ze sposobu przygotowania preparatu, który pozostawia cienką warstwę ochronną żelu na powierzchni kanału ucha.
Greek: Το Osurnia είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την τερβιναφίνη, τη φλορφενικόλη και την οξική βηταμεθαζόνη.
Polish: Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan betametazonu.
Greek: Συχνά προκαλούν φλεγμονή (ερύθημα, οίδημα και πληγή) ή πόνο στο(α) αυτί(ά).
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύνετε άμεσα τα μάτια με νερό ενώ, σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος στο προϊόν, πλύνετε το δέρμα με νερό και σαπούνι.
Polish: W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ χρησιμοποιήθηκαν 284 σκύλοι, εκ των οποίων 190 έλαβαν Osurnia ενώ 90 έλαβαν εικονική γέλη (εικονική θεραπεία).
Polish: Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Η τερβιναφίνη εξοντώνει τους μύκητες αναστέλλοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Polish: Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu - ważnego elementu ściany komórkowej grzybów.
Greek: Ωστόσο, τα αυτιά δεν πρέπει να καθαρίζονται για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Polish: Leczenie należy powtórzyć po tygodniu, ale przed podaniem drugiej dawki ucha nie należy już czyścić.
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη από τους 71 σκύλους, οι 49 έλαβαν θεραπεία με Osurnia και οι 22 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε κλοτριμαζόλη (φάρμακο κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και βαλεριανική βηταμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές).
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης, αμφότερες δε οι θεραπείες οδήγησαν σε μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 63%.
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης για χορήγηση από το αυτί.
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania dousznego.
Greek: Το εσωτερικό του αυτιού πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Przed zastosowaniem produktu wnętrze ucha należy oczyścić i osuszyć.
Greek: Osurnia τερβιναφίνη / φλορφενικόλη / οξική βηταμεθαζόνη
Polish: Terbinafin / florfenikol / octan betametazonu
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osurnia;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία, η οξική βηταμεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές, δηλαδή φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή και τον πόνο.
Polish: Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i ból.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osurnia;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διενεργήθηκε στην ΕΕ, χρησιμοποιήθηκαν 286 σκύλοι εκ των οποίων 148 έλαβαν Osurnia και 138 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε μικοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και ακεπονική υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές), για πέντε διαδοχικές ημέρες.
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
Greek: Σε κάθε μολυσμένο αυτί χορηγείται το περιεχόμενο ενός σωληναρίου γέλης.
Polish: Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha.
Greek: Πώς δρα το Osurnia;
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Osurnia, χορηγούμενο σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας, συγκρίθηκε με άλλο συγκρίσιμο φάρμακο για τα αυτιά ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Osurnia σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για τη διερεύνηση της επίδρασης της θεραπείας, διενεργήθηκαν τρεις μελέτες πεδίου σε σκύλους με εξωτερική ωτίτιδα που προκλήθηκε από βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις, αφού προηγήθηκε ο καθαρισμός του αυτιού με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Polish: Przeprowadzono trzy badania populacyjne u psów z zapaleniem ucha zewnętrznego spowodowanym przez zakażenie bakteryjne lub grzybicze.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Osurnia;
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Osurnia?
Greek: 23 Ιανουαρίου 2015
Polish: 23 stycznia 2015 r.
Greek: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Polish: EMEA/H/C/001242/II/0018
Greek: Το Teysuno έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2011.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 6 Ιανουαρίου 2015, η Nordic Group BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση τροποποίησης της ένδειξης του Teysuno.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Teysuno όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Greek: Η 5-FU είναι παρόμοια με την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA).
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Teysuno;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν δεδομένα από τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Teysuno σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) ο οποίος
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Greek: Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη).
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).