FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze risicoreductie werd consistent waargenomen bij verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, geografie, NYHA-klasse (II/III), ejectiefractie, nierfunctie, geschiedenis van diabetes of hypertensie, eerdere behandeling voor hartfalen en atriumfibrilleren.
Lithuanian: Šis rizikos sumažėjimas buvo nuosekliai stebimas visuose pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal lytį, amžių, rasę, geografinį regioną, NYHA (II/III) klasę, išstūmimo frakciją, inkstų nepakankamumą, diabeto ar hipertenzijos anamnezę, ankstesnį gydymą nuo širdies nepakankamumo bei prieširdžių virpėjimą.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Entresto gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
Lithuanian: Panašus poveikis širdies susitraukimų dažniui gali pasireikšti ir tuomet, kai Entresto skiriama kartu su po liežuviu, per burną ar per odą vartojamais nitratais.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak *Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste voorval van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kokios priežasties *Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo apibrėžiama kaip laikas iki pirmojo įvykio (mirtingumo dėl ŠKL ar hospitalizavimo dėl ŠN) pasireiškimo.
Dutch: De gemiddelde LVEF was 29% en er waren 963 (11,4%) patiënten met een baseline LVEF > 35% en
Lithuanian: Vidutinis KSIF rodiklis buvo 29 %, o 963 pacientams (11,4 %) tyrimo pradžioje KSIF buvo >35 %, bet ≤40 %.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Entresto met ACE-remmers is gecontra-indiceerd, omdat gelijktijdige remming van neprilysine (NEP) en ACE het risico van angio-oedeem kan verhogen.
Lithuanian: Entresto draudžiama vartoti kartu su AKF inhibitoriais, kadangi kartu slopinant nepriliziną (NEP) ir AKF gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika.
Dutch: Interacties tussen Entresto en lithium zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Sąveika tarp Entresto ir ličio preparatų neištirta.
Dutch: Entresto moet niet tegelijk met een ACE-remmer of een ARB worden gebruikt.
Lithuanian: Entresto negalima skirti kartu su AKF inhibitoriumi arba ARB.
Dutch: De effecten van Entresto op β-amyloïdconcentraties in CSF en hersenweefsel werden beoordeeld bij jonge cynomolgusapen (2-4 jaar oud) die gedurende twee weken werden behandeld met Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag).
Lithuanian: Entresto poveikis β-amiloido koncentracijai smegenų skystyje ir galvos smegenų audiniuose buvo tirtas jaunoms (2-4 metų) cynomolgus beždžionėms, kurioms dvi savaites buvo skiriama Entresto (24 mg sakubitrilo/26 mg valsartano /kg kūno svorio per parą).
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 en valsartan is bij proefpersonen ouder dan 65 jaar verhoogd met respectievelijk 42% en 30% in vergelijking met jongere proefpersonen.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose LBQ657 ir valsartano ekspozicijos rodikliai yra, atitinkamai, 42 % ir 30 % didesni nei jaunesnių tiriamųjų asmenų organizmuose.
Dutch: Een lichte voorbijgaande verstoring door sacubitril van de vroege fase van fractuurgenezing bij volwassenen kan echter niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nedidelio grįžtamojo sakubitrilo poveikio suaugusiems ankstyvajai kaulų lūžių gijimo fazei.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Entresto dan niet in en raadpleeg uw arts.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, nevartokite Entresto ir kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Als gevolg van de stopzetting van de behandeling tijdens de inloopperiode kan de hoeveelheid bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel hieronder lager zijn dan de hoeveelheid bijwerkingen die in de klinische praktijk verwacht wordt.
Lithuanian: Dėl to, kad pacientai nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime įvadiniu laikotarpiu, toliau pateikiamoje lentelėje nurodyti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažniai gali būti mažesni nei nepageidaujamų reakcijų dažniai, kurie tikėtini klinikinėje praktikoje.
Dutch: en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen');
Lithuanian: skyrelį „Entresto vartoti negalima" ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis");
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Entresto vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos pablogėjimu.
Dutch: Negroïde patiënten hebben een verhoogde gevoeligheid voor het ontwikkelen van angio-oedeem (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Juodaodžiams pacientams yra didesnis polinkis pasireikšti angioneurozinei edemai (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) bij het opstaan uit een zittende of liggende houding
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis) stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
Dutch: Omdat CYP450-enzymgemedieerde metabolisering van sacubitril en valsartan minimaal is, wordt niet verwacht dat de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die CYP450-enzymen beïnvloeden, effect heeft op de farmacokinetiek.
Lithuanian: Kadangi CYP450 fermentų nulemtas sakubitrilo ir valsartano metabolizmas yra nereikšmingas, nesitikima, jog kartu paskyrus CYP450 fermentų aktyvumą keičiančių vaistinių preparatų būtų daroma įtaka sakubitrilo ir valsartano farmakokinetikai.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen nierfunctie en systemische blootstelling aan LBQ657 bij patiënten met licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Pastebėta koreliacija tarp inkstų funkcijos ir sisteminės LBQ657 ekspozicijos pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking in de dubbelblinde periode van het PARADIGM-HF-onderzoek gebeurde bij 450 van de met Entresto behandelde patiënten (10,7%) en 516 van de met enalapril behandelde patiënten (12,2%).
Lithuanian: Tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dvigubai koduoto PARADIGM-HF tyrimo laikotarpiu prireikė nutraukti 450 Entresto vartojusių pacientų (10,7 %) ir 516 enalaprilio vartojusių pacientų (12,2 %).
Dutch: • U neemt een ander geneesmiddel in dat een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACEremmer) wordt genoemd (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril of ramipril).
Lithuanian: • jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio ar ramiprilio).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Entresto
Dutch: Multiverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės
Dutch: De farmacokinetiek van Entresto (sacubitril, LBQ657 en valsartan) is vergelijkbaar bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Lithuanian: Entresto (sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano) farmakokinetikos rodikliai vyrų ir moterų organizmuose yra panašūs.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen doeldosering is 97 mg/103 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama tikslinė šio vaisto dozė yra po 97 mg/103 mg du kartus per parą (vieną tabletę vartojant ryte, o kitą - vakare).
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water.
Lithuanian: Nurykite tabletes užgerdami stikline vandens.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse B) of met ASAT/ALAT-waardes meer dan tweemaal de bovenlimiet van het normale bereik.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) arba kuriems AST/ALT reikšmės yra daugiau kaip du kartus didesnės už viršutinę normos ribą, yra nedaug.
Dutch: Tabel 2 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, de onderdelen ervan en overlijden ongeacht de oorzaak gedurende een mediane opvolging van 27 maanden.
Lithuanian: Vaistinių preparatų poveikis, vertinant pagal pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtį, jos sudėtinius rodiklius ir mirtingumą dėl bet kokios priežasties per 27 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpio medianą
Dutch: Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Lithuanian: Entresto vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu sergantiems suaugusiems gydyti.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten psychische ziektes;
Lithuanian: • ličio preparatų, tam tikro tipo psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų;
Dutch: De behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met een serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l of met een SBD < 100 mmHg (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems kalio kiekis serume yra >5,4 mmol/l arba kuriems SKS yra <100 mmHg (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Entresto en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tarp Entresto ir į veną leidžiamo nitroglicerino, vertinant kraujospūdžio sumažėjimą, nenustatyta.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft of als u andere geneesmiddelen inneemt die uw bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld een plasmiddel) of als u last heeft van braken of diarree, vooral als u
Lithuanian: • jeigu Jums yra sumažėjęs kraujospūdis arba vartojate bet kokių kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, šlapimą varančių diuretikų), arba Jus vargina vėmimas ar viduriavimas,
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie, angio-oedeem genaamd (een bijwerking die soms voorkomt bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Lithuanian: Tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Entresto tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant širdies nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer sildenafil of een andere PDE-5-remmer wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met Entresto.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai Entresto vartojantiems pacientams pradedama skirti sildenafilio ar kitokio PDE5 inhibitoriaus, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: Een lichte algehele vertraging in botvorming werd waargenomen bij doses > 50 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pastebėtas nedaug uždelstas generalizuotas kaulėjimas, kai buvo skiriamos >50 mg/kg kūno svorio per parą dozės.
Dutch: NP's werken door het activeren van membraangebonden, aan guanylylcyclase gekoppelde receptoren, die leiden tot verhoogde concentraties van de tweede boodschapper cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), die kunnen leiden tot vaatverwijding, natriurese en diurese, verhoogde glomerulaire filtratiesnelheid en renale doorbloeding, remming van de renine- en aldosteronafgifte, verlaging van de sympathische activiteit en antihypertrofe en antifibrotische effecten.
Lithuanian: NP poveikis pasireiškia aktyvuojant su membrana susijungusius guanililciklazės receptorius, dėl to padidėja antrinių signalų perdavimo tarpininko ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) koncentracija, dėl to gali būti skatinama vazodilatacija, natriurezė bei diurezė, didinami glomerulų filtracijos greitis ir inkstų kraujotaka, slopinamas renino ir aldosterono išskyrimas, mažinamas simpatinis aktyvumas bei skatinamas antihipertrofinis ir antifibrozinis poveikis.
Dutch: Vanwege de sterke eiwitbinding wordt het geneesmiddel waarschijnlijk niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
Lithuanian: Dėl didelio jungimosi su baltymais nesitikima, kad šį vaistinį preparatą būtų galima pašalinti hemodializės metu.
Dutch: Entresto verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Entresto: 17%, enalapril 19,8%).
Lithuanian: Skiriant Entresto taip pat pagerėjo išgyvenimo rodikliai, t. y., reikšmingai 2,8 % sumažėjo mirtingumas dėl bet kokios priežasties (Entresto vartojusiems pacientams: 17 %; vartojusiesiems enalaprilio: 19,8 %).
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Dit zijn onder andere kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;
Lithuanian: Tokiems vaistams priklauso kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij mensen.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato perdozavimo atvejus žmonėms yra nedaug.
Dutch: Hyperkaliëmie en serumkalium
Lithuanian: Hiperkalemija ir kalio kiekis serume
Dutch: In de enalaprilgroep bleef 75% van de patiënten op de doeldosering van 10 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 18,9 mg).
Lithuanian: Enalaprilio vartojusiųjų grupėje tyrimo pabaigoje 75 % pacientų vis dar buvo skiriama tikslinė dozė - po 10 mg du kartus per parą (vidutinė paros dozė buvo 18,9 mg).
Dutch: • pijnstillers van het soort dat niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) wordt genoemd of selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers).
Lithuanian: • skausmą malšinančių vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba selektyviaisiais ciklooksigenazės-2 (Cox-2) inhibitoriais.
Dutch: OATP en MRP-transporters
Lithuanian: OATP ir MRP2 nešikliai
Dutch: • metformine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om diabetes te behandelen.
Lithuanian: • metformino, cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met volumedepletie (inclusief patiënten op een behandeling met diuretica) of patiënten met een verstoorde nierfunctie kan het gelijktijdige gebruik van Entresto en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op een verslechtering van de nierfunctie.
Lithuanian: Senyviems asmenims, pacientams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių tūris (įskaitant vartojančiuosius diuretikų), arba pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Entresto vartojant kartu su NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Dutch: De veiligheid van Entresto bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Entresto 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
Lithuanian: Entresto saugumo savybės lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams buvo įvertintos atlikus pagrindinį III fazės tyrimą PARADIGM-HF, kurio metu buvo lyginami pacientų, vartojusių po 97 mg/103 mg Entresto (n = 4 203) arba po 10 mg enalaprilio (n = 4 229) dozes du kartus per parą, duomenys.
Dutch: Het risico kan verder toenemen door dehydratatie of gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Šią riziką gali dar labiau didinti dehidracija ar kartu vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Dutch: Na orale toediening valt Entresto uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
Lithuanian: Pavartojus per burną, Entresto suskaidomas į valsartaną ir provaistinį preparatą sakubitrilą.
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Lithuanian: Sveikiems asmenims dvi savaites skiriant po 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano Entresto dozę kartą per parą, nustatytas padidėjęs Aβ1-38 kiekis smegenų skystyje, lyginant su šiuo kiekiu vartojusiesiems placebo; tačiau nenustatyta Aβ1-40 ir Aβ1-42 koncentracijų smegenų skystyje pokyčių.
Dutch: Tijdens de inloopperiode met enalapril stopten 1102 patiënten (10,5%) permanent met deelname aan het onderzoek, 5,6% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,7%), hyperkaliëmie (1,7%) en hypotensie (1,4%).
Lithuanian: Įvadinio enalaprilio vartojimo laikotarpiu 1 102 pacientai (10,5 %) visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,6 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,7 %), hiperkalemijai (1,7 %) ir hipotenzijai (1,4 %).
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, talkas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie lopen meer risico hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra didesnė hipotenzijos pasireiškimo rizika (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Lithuanian: Entresto skiriant kartu su metforminu, pastarojo Cmax ir AUC rodikliai sumažėjo po 23 %.
Dutch: In dit onderzoek was de klaring van β-amyloïd (Aβ) in CSF bij cynomolgusapen verminderd, met een toename van de niveaus van Aβ1-40, -1-42 en -1-38 in CSF; er was geen overeenkomende toename in de Aβ-niveaus in de hersenen.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis nustatyta, kad sumažėjo Aβ klirensas iš cynomolgus beždžionių smegenų skysčio, kai nustatyti padidėję Aβ1-40, Aβ1-42 ir Aβ1-38 kiekiai smegenų skystyje; tačiau nenustatyta atitinkamo Aβ kiekių padidėjimo galvos smegenų audiniuose.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werden deelnemers vooraf behandeld met ACE-remmers en/of ARB's en moesten ook succesvol sequentiële inloopperiodes met enalapril en Entresto voltooien (mediane geneesmiddelblootstelling van respectievelijk 15 en 29 dagen) vóór de gerandomiseerde dubbelblinde periode.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu prieš tiriamuosius asmenis įtraukiant į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą laikotarpį jie turėjo anksčiau vartoti AKF inhibitorių ir (arba) ARB, o taip pat sėkmingai baigti įvadinius nuoseklaus enalaprilio ir Entresto vartojimo laikotarpius (vaistinių preparatų ekspozicijų medianos buvo, atitinkamai 15 dienų ir 29 dienos).
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-substraten, bijv. statines
Lithuanian: OATP1B1 ir OATP1B3 substratai, pvz., statinai
Dutch: Dosisaanpassing van diuretica, gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en behandeling van andere oorzaken van hypotensie (bijv. hypovolemie) moeten overwogen worden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kartu vartojamų diuretikų ar kitų priešhipertenzijų vaistinių preparatų dozės koregavimo bei kitokių hipotenzijos priežasčių (pvz., hipovolemijos) gydymo klausimą.
Dutch: In de Entrestogroep gebruikte 76% van de patiënten nog de doeldosering van 200 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 375 mg).
Lithuanian: Entresto vartojusiųjų grupėje tyrimo pabaigoje 76 % pacientų vis dar buvo skiriama tikslinė dozė - po 200 mg vaistinio preparato du kartus per parą (vidutinė paros dozė buvo 375 mg).
Dutch: Tijdens de inloopperiode met Entresto stopte 10,4% van de patiënten permanent met deelname aan het onderzoek, 5,9% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,8%), hypotensie (1,7%) en hyperkaliëmie (1,3%).
Lithuanian: Įvadinio Entresto vartojimo laikotarpiu 10,4 % pacientų visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,9 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,8 %), hipotenzijai (1,7 %) ir hiperkalemijai (1,3 %).
Dutch: Een hogere incidentie van angio-oedeem werd waargenomen bij negroïde patiënten die behandeld werden met Entresto (2,4%) en enalapril (0,5%) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Didesnis angioneurozinės edemos pasireiškimo dažnis pastebėtas juodaodžiams pacientams, kurie vartojo Entresto (2,4 %) arba enalaprilio (0,5 %) (žr.
Dutch: In PARADIGM-HF werden hypotensie en klinisch relevante lage systolische bloeddruk (< 90 mmHg en daling vanaf baseline van > 20 mmHg) gemeld bij respectievelijk 17,6% en 4,76% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 11,9% en 2,67% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hipotenzija ir kliniškai reikšmingai sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (<90 mmHg ir sumažėjęs >20 mmHg nuo pradinių reikšmių) nustatyti, atitinkamai, 17,6 % ir 4,76 % Entresto vartojusių pacientų, lyginant su 11,9 % ir 2,67 % vartojusiųjų enalaprilio.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij ratten die werden uitgevoerd met sacubitril in hoge doses tot 750 mg/kg/dag (2,2 maal de MRHD op basis van de AUC) en valsartan in doses tot 600 mg/kg/dag (0,86 maal de MRHD op basis van de AUC) wijzen erop dat behandeling met Entresto tijdens de organogenese, dracht en lactatie de ontwikkeling en overleving van de jongen kan beïnvloeden.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, kai sakubitrilo buvo skiriamos didelės iki 750 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2,2 karto didesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), o valsartano buvo skiriamos iki 600 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 0,86 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą pagal AUC rodiklį), nustatyta, kad Entresto skiriant organogenezės, gestacijos ir laktacijos metu, gali sutrikti jauniklių vystymasis ir išgyvenimas.
Dutch: • Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijk met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Lithuanian: • Entresto sudėtyje yra valsartano, todėl jo negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ARB (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus hipotenzijai rekomenduojama mažinti Entresto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De AT1-receptor werd ook geblokkeerd zoals blijkt uit de verhoogde plasmarenineactiviteit en de plasmarenineconcentraties.
Lithuanian: Taip pat buvo blokuojamas AT1 receptorius, o šį poveikį rodė padidėjęs renino aktyvumas plazmoje ir padidėjusi renino koncentracija plazmoje.
Dutch: De bestanddelen van Entresto, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Sudedamosios Entresto medžiagos, sakubitrilas ir valsartanas, išsiskyrė į žiurkių patelių pieną (žr.
Dutch: Het valsartan aanwezig in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Entresto sudėtyje esančio valsartano biologinis prieinamumas yra didesnis nei kitose rinkoje esančių vaistinių preparatų tablečių farmacinėse formose esančio valsartano (žr.
Dutch: Hypotensie*
Lithuanian: Hipotenzija*
Dutch: Interacties die ertoe leiden dat gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen
Lithuanian: Sąveika, dėl kurios vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de patiënt de volgende dosis innemen op het geplande tijdstip.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jeigu pacientas praleidžia dozės vartojimą, kitą dozę reikia vartoti įprastu laiku.
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van blootstelling in plasma en CSF passeert LBQ657 de bloed-hersenbarrière in beperkte mate (0,28%).
Lithuanian: Remiantis ekspozicijų plazmoje ir smegenų skystyje palyginimu nustatyta, kad tik nedidelis LBQ657 kiekis (0,28 %) prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą.