FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Između analize u 48. tjednu i one u 96. tjednu zabilježena su dodatna 24 (3,5%) slučaja virološkog neuspjeha u skupini liječenoj rilpivirinom i 14 (2,1%) u onoj liječenoj efavirenzom.
Latvian: Laika posmā no 48. nedēļas analīzes līdz 96. nedēļas analīzei rilpivirīna un efavirenza grupā papildus radās attiecīgi 24 (3,5%) un 14 (2,1%) virusoloģiskās neveiksmes gadījumi.
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 25 mg rilpivirina jedanput na dan)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (+ 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā)
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval ocjenjivao se u randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) kontroliranom ukriženom ispitivanju provedenom u 60 zdravih odraslih osoba, u kojem je provedeno 13 mjerenja tijekom razdoblja od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Rilpivirīna ietekmi uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo devu - 25 mg vienu reizi dienā -, vērtēja randomizētā, ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīns 400 mg vienu reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu laikā līdzsvara stāvoklī.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala klinički značajne učinke na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Croatian: Potencijalni korisni učinci na stopu prijeloma nisu se ispitivali.
Latvian: Labvēlīga ietekme uz lūzumu biežumu netika pētīta.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga, stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja koja sadrže 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja s 30 filmom obloženih tableta).
Latvian: Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Croatian: Nije utvrđen nijedan slučaj prijenosa infekcije s majke na dijete.
Latvian: Vīrusu transmisija no mātes bērnam netika novērota.
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Latvian: Dolutegravīra saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav atkarīga no dolutegravīra koncentrācijas.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min) i farmakokinetika je odgovarala onoj u zdravih kontrolnih ispitanika.
Latvian: Veikts pētījums par dolutegravīra farmakokinētiku pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošām veselām pētāmām personām.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u cerebrospinalnoj tekućini.
Latvian: Dolutegravīrs konstatējams cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāapsver metformīna devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar dolutegravīru, jo paaugstinātās metformīna koncentrācijas dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
Latvian: Rilpivirīna izdalīšanās caur nierēm ir neliela.
Croatian: Budući da se dolutegravir i rilpivirin u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ maz ticams, ka tos varēs nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C.
Latvian: Aknu darbības traucējumi, tai skaitā B un/vai C hepatīts Izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijuši aknu darbības traucējumi, tai skaitā B un/vai C hepatīts.
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom (prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze IIb i faze III), primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ārstēšanu ar dolutegravīru (no apkopotiem 2.b un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem) un novērota vienam pacientam, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagus aknu darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije integraze E92Q (vrijednost promjene [engl. fold change, FC] 3) i
Latvian: Izmantojot celmu NL432, radās integrāzes mutācijas E92Q (kārtas izmaiņa [FC] 3) un G193E (kārtas izmaiņa [FC] 3).
Croatian: Kada se Juluca primjenjuje istodobno s rifabutinom,
Latvian: Juluca lietojot vienlaicīgi ar rifabutīnu, vienā laikā ar Juluca
Croatian: (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalična celuloza, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, povidons (K29/32), cietes nātrija glikolāts, nātrija stearilfumarāts, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K30), polisorbāts 20, silicificēta mikrokristāliska celuloze, daļēji hidrolizēts polivinilspirts , titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin izdvojeni su u staničnoj kulturi, počevši od virusa HIV-1 divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova te virusa HIV-1 rezistentnog na NNRTI.
Latvian: Pret rilpivirīnu rezistentus celmus konstatēja visās šūnu kultūrās, sākot ar dažādas izcelsmes un apakštipu dabīgā tipa HIV-1, kā arī pret NNRTI rezistentiem HIV-1 vīrusiem.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u 36 adolescentnih ispitanika (od 12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom prethodno neliječenih antiretroviroticima koji su primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan bila je usporediva s onom u prethodno neliječenih odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika 36 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (12 - <18 gadu vecumā), kuri saņēma rilpivirīnu 25 mg vienu reizi dienā, bija līdzīga tiem iepriekš neārstētajiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuri saņēma rilpivirīnu 25 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Juluca sadrži laktozu.
Latvian: Juluca satur laktozi.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija mialgija
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk artralģija mialģija
Croatian: Sve druge prikazane interakcije između lijekova su predviđanja.
Latvian: Visas citas zāļu-zāļu mijiedarbības ir paredzētas.
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji, uz medijan vrijednosti IC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīnam piemita iedarbība pret dabīga tipa HIV-1 laboratoriskajiem celmiem akūti inficētā T šūnu līnijā ar IC50 mediānu HIV-1/IIIB gadījumā 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Simptomi infekcije i upale
Latvian: Infekciju un iekaisuma simptomi
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za nastavak liječenja dotadašnjim antiretrovirusnim režimom ili za prelazak na dvojni režim liječenja dolutegravirom plus rilpivirinom jedanput na dan.
Latvian: Pētāmās personas nejaušināti iedalīja attiecībā 1:1 turpināt savu CAR vai pāriet uz divu zāļu shēmu - dolutegravīrs plus rilpivirīns, lietojot vienu reizi dienā.
Croatian: Mogu se razviti simptomi infekcije, uzrokovani starim i prikrivenim infekcijama koje se razbuktaju kada se tijelo počne boriti protiv njih.
Latvian: Infekcijas simptomi var parādīties, kad jau esoša, "slēpta" infekcija atkal uzliesmo, organismam ar to cīnoties.
Croatian: Tablicu 1).
Latvian: 1. tabula.
Croatian: Kako uzimati lijek Juluca
Latvian: Kā uzglabāt Juluca
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežni prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālo organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas transportvielu 1 (MATE1).
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Latvian: Dolutegravīrs tiek primāri metabolizēts glikuronidācijā ar UGT1A1 starpniecību ar nelielu CYP3A līdzdalību.
Croatian: Juluca sadrži laktozu
Latvian: Juluca satur laktozi
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītas substitūcijas novēroja 4 no 354 pacientiem (novērošanas ilgums 48 nedēļas), kurus ārstēja ar dolutegravīru, ko lietoja kombinācijā ar pētnieka izvēlētu fona shēmu (FS).
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen ni klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testos ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, un in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Latvian: slikta dūša (šķebināšana), miega traucējumi (bezmiegs).
Croatian: U podispitivanju u kojem se provodila apsorpciometrija s pomoću rendgenskih zraka dviju različitih energija (engl. dual-energy X-ray absorptiometry, DEXA), srednja vrijednost mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD) povećala se od početka ispitivanja do 48. tjedna u ispitanika koji su prešli na dolutegravir plus rilpivirin (1,34% za cijeli kuk te 1,46% za lumbalnu kralježnicu) u odnosu na ispitanike koji su nastavili liječenje antiretrovirusnim režimom koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat (0,05% za cijeli kuk te 0,15% za lumbalnu kralježnicu).
Latvian: DEXA apakšpētījumā vidējais kaulu minerālvielu blīvums (KMB) pētāmām personām, kas sāka lietot dolutegravīru plus rilpivirīnu, no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai palielinājās (par 1,34% gūžai kopumā un par 1,46% mugurkaula jostas daļai), salīdzinot ar tiem, kas turpināja ārstēšanu ar TDF saturošu pretretrovīrusu shēmu (par 0,05% gūžai kopumā un par 0,15% mugurkaula jostas daļai).
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Nesaistītā dolutegravīra frakcija plazmā pieauga, ja bija zema albumīnu koncentrācija serumā (<35 g/l), kā novērots pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika veselām pētāmām personām un ar HIV inficētām pētāmām personām ir līdzīga.
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmām personām, kuras lietoja stabilu dolutegravīra un abakavīra/lamivudīna shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ vidēji bija 18 ng/ml (salīdzināma ar nesaistītās frakcijas koncentrāciju plazmā un pārsniedz IC50).
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Croatian: te slično smanjenje izloženosti kao ono opaženo kod karbamazepina.
Latvian: - līdzīga kopējās iedarbības samazinājumam karbamazepīna lietošanas gadījumā.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Latvian: Ņemot vērā ietekmes neesamību uz OAT substrāta tenofovīra farmakokinētiku in vivo, OAT1 inhibīcija in vivo ir maz ticama.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi.
Latvian: Paredzama nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas pazemināšanās plazmā.
Croatian: Nije vjerojatno da će rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan imati klinički značajnog učinka na izloženost lijekovima koje metaboliziraju CYP enzimi.
Latvian: Nav paredzams, ka rilpivirīna lietošana pa 25 mg vienu reizi dienā klīniski būtiski ietekmēs CYP enzīmu metabolizētu zāļu kopējo iedarbību.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālās saistīšanās transportvielas - organiskās anjonu transportvielas (OAT)1 un OAT3.
Croatian: Primjena rilpivirina u dozama većima od terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezana je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Latvian: Supraterapeitiskās devās (pa 75 mg un 300 mg vienu reizi dienā) rilpivirīna lietošana bija saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridindifosfat glukuronoziltransferaza 1A1 (engl. uridine diphosphate glucuronosyl transferase, UGT1A1).
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT)1A1 metabolisma starpniecību.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Juluca.
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ vienlaicīgas Juluca terapijas laikā ir svarīgi uzraudzīt nieru darbību.
Croatian: Drugi sastojci su: manitol (E421), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, povidon
Latvian: Mannīts (E421) Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti jer se koncentracije rilpivirina u plazmi mogu povećati zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka uzrokovanih bubrežnom disfunkcijom.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca jālieto piesardzīgi, jo var paaugstināties rilpivirīna koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Latvian: Grūtniecības laikā tika novērota mazāka dolutegravīra un rilpivirīna kopējā iedarbība (skatīt 4.2., 4.4.,
Croatian: U mokraći je rilpivirin u nepromijenjenu obliku pronađen samo u tragovima (< 1% doze).
Latvian: Urīnā konstatēja tikai nelielu daudzumu nemainīta rilpivirīna (< 1% devas).
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka o bolesnicima s virološkim neuspjehom koji su na početku ispitivanja imali virusno opterećenje ≤ 100 000 kopija/ml i rezistenciju na rilpivirin (n = 5), provedenima u 96. tjednu, ispitanici su imali križnu rezistenciju na efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) i nevirapin (n = 1).
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieauguši pacienti 96. nedēļas apvienotās virusoloģiskās neveiksmes analīzēs, kad sākotnējā vīrusu slodze bija ≤100 000 kopiju/ml un bija konstatēta rezistence pret rilpivirīnu (n = 5), pētāmajām personām bija krusteniskā rezistence pret efavirenzu (n = 3), etravirīnu (n = 4) un nevirapīnu (n = 1).
Croatian: 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s osnovnim režimom, ukupna izloženost (AUC) dolutegraviru bila je 37% manja tijekom drugog tromjesečja trudnoće i 29% manja tijekom trećeg tromjesečja trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Latvian: Nelielam skaitam sievietēm, kuras saņēma dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar fona shēmu, kopējā iedarbība (AUC) uz dolutegravīru bija par 37% zemāka grūtniecības 2. trimestrī, un par 29% zemāka grūtniecības 3. trimestrī, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: AUC cervikovaginālajā šķidrumā, dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6 - 10% no atbilstošās zāļu koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Croatian: često smanjen tek povišene vrijednosti triglicerida (natašte)
Latvian: bieži pavājināta ēstgriba paaugstināts triglicerīdu līmenis (tukšā dūšā)
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima.
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar antacīdiem līdzekļiem.
Croatian: Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna pri dozama koje su izazvale sistemsku izloženost približno 30 odnosno 1,2 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Latvian: Primārā dolutegravīra iedarbība bija gastrointestināla nepanesība vai kairinājums žurkām un pērtiķiem, lietojot devas, kas veido tādu sistēmisko iedarbību, kas aptuveni attiecīgi 30 un 1,2 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 50 mg devu, pamatojoties uz AUC.
Croatian: Manje česte nuspojave
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības
Croatian: Ispitivanja dolutegravira ili rilpivirina na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 12 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 12 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa C.
Latvian: Pieejams neliels datu apjoms par pacientiem ar vienlaicīgu C hepatīta infekciju.
Croatian: Metabolički induktori mogu značajno smanjiti koncentracije dolutegravira/rilpivirina u plazmi i tako dovesti do gubitka terapijskog učinka.
Latvian: Metabolisma induktori var nozīmīgi pazemināt dolutegravīra/rilpivirīna koncentrāciju plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu.
Croatian: P-gp in vitro (IC50 iznosi 9,2 μM).
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē P-gp (IK50 ir 9,2 μM).
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) te se preporučuje oprezan pristup.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3.a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min) var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 6 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Croatian: Juluca je bioekvivalentna tableti dolutegravira od 50 mg i tableti rilpivirina od 25 mg primijenjenima zajedno uz obrok.
Latvian: Juluca ir bioekvivalents dolutegravīra 50 mg tabletei un rilpivirīna 25 mg tabletei, lietotām kopā maltītes laikā.
Croatian: ketokonazol
Latvian: Ketokonazols
Croatian: Određeni antacidi smanjuju apsorpciju dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Dolutegravīra uzsūkšanos mazina daži antacīdie līdzekļi (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) virusa HIV-1.
Latvian: Rilpivirīns ir HIV-1 diarilpirimidīna nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Croatian: Rilpivirin je inhibitor prijenosnika MATE-2K in vitro, uz IC50 od < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē transportsistēmu MATE-2K ar IK50 < 2,7 nM.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka Juluca na trudnoću u ljudi.
Latvian: Juluca ietekme uz grūtniecību cilvēkiem nav zināma.
Croatian: CYP2B6 ni CYP3A4.
Latvian: In vitro dolutegravīrs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Croatian: ** Neinferiornost dolutegravira plus rilpivirina u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim među ispitanicima koje se smatralo bolesnicima bez virološkog odgovora dokazana je koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od 4%.
Latvian: Līdzvērtīgs dolutegravīra plus rilpivirīna vērtējums CAR pētāmo personu daļā, kas klasificēti kā bez virusoloģiskas atbildes reakcijas, tika pierādīts, izmantojot līdzvērtīguma robežu 4%.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin nisu promijenili plazmatske koncentracije etinilestradiola i norelgestromina (dolutegravir) ni noretindrona
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns klīniski nozīmīgā apmērā nemainīja etinilestradiola un norelgestromīna (dolutegravīrs) vai noretindrona (rilpivirīns) koncentrāciju plazmā.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, kombinaciju lijeka Juluca i snažnog inhibitora CYP3A treba primjenjivati samo ako korist nadmašuje rizik.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca un spēcīga CYP3A inhibitora kombinācija jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Croatian: Antacidi i dodaci prehrani antacidi (npr. aluminijev i magnezijev hidroksid i/ili kalcijev karbonat) / dolutegravir1
Latvian: Antacīdie līdzekļi un uztura bagātinātāji Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija magnija hidroksīds un/vai kalcija karbonāts)/
Croatian: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; NNRTI = nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Latvian: DTG+RPV = dolutegravīrs plus rilpivirīns;
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību.