FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Czech: Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexyon
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Czech: Přeočkování v 11.-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
English: Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Czech: Hexyon může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
English: Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Czech: Hexyon nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě jiného původu.
English: Hexyon is available in pack containing 10 vials.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
English: Convulsions with or without fever*
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní*
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Czech: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexyon
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney)
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for vial.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hexyon - Krabička pro lahvičku.
English: OTHER Sanofi Pasteur Europe
Czech: Sanofi Pasteur Europe
English: Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Czech: Vakcína Hexyon může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Czech: Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexyon injekční suspenze
English: Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Czech: Vakcína Hexyon bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování.
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Czech: Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
English: • Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Czech: • Hexyon nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou nebo bez.
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
Czech: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexyon
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexyonv anamnéze.
English: Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Czech: Hexyon nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
Czech: Jestliže bude vakcína Hexyon aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu.
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Czech: Poruchy nervového systému - Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin - Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B - Encefalopatie/encefalitida
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Czech: Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v lahvičce (0,5 ml).
English: Three doses
Czech: Tři dávky
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Czech: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
English: What you need to know before Hexyon is given to your child
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti
English: Hexyon in vials
Czech: Hexyon v lahvičkách
English: Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Czech: Hexyon nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexyon použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
English: 10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.
English: Hexyon in pre-filled syringes EU/1/13/829/002
Czech: Hexyon v lahvičkách EU/1/13/829/001
English: Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Czech: Hexyon pomáhá chránit proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určen pro děti od šesti týdnů.
English: 32 D antigen units5
Czech: 32 D jednotek antigenu
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexyon (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Czech: Po 3-dávkovém očkování vakcínou Hexyon podle očkovacího schématu WHO EPI (v 6., 10., 14. týdnu) a nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, musí být provedeno přeočkování vakcínou proti hepatitidě B. Minimálně má být podána vakcína proti poliomyelitidě.
English: Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Czech: Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.
English: - fits (convulsions) with or without fever.
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky
English: Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Czech: Podání vakcíny Hexyon je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
English: Hexyon in pre-filled syringes
Czech: Hexyon v předplněných injekčních stříkačkách
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Czech: † v 6., 10. a 14. týdnu s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika) †† ve 2., 3. a 4. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko) ‡ ve 2., 4. a 6. měsíci bez očkování proti hepatitidě B při narození (Argentina, Mexiko, Peru) a s očkováním proti hepatitidě B při narození (Kostarika a Kolumbie) ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na vakcínu: Pokud je koncentrace protilátek před vakcinací < 8 EU/ml, měla by být koncentrace protilátek po vakcinaci ≥8 EU/ml.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), avšak nebyly hlášeny v přímé souvislosti s vakcínou Hexyon:
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Czech: Hexyon - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku se dvěma samostatnými jehlami.
English: Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Czech: Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexyon nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.
English: Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Czech: Velikost balení: 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Czech: Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§)
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Czech: Anti-diftérie ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu §) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu §)
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Czech: Pokud byla podána vakcína proti hepatitidě B při narození, lze použít k základnímu očkování dítěte vakcínu Hexyon a pentavalentní vakcínu DTaP-IPV/Hib v sekvenčním schématu hexavalentní / pentavalentní / hexavalentní v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
Czech: Hexyon - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku s jednou samostatnou jehlou.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
Czech: Po 2-dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon musí být provedeno přeočkování.
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce jeden měsíc po přeočkování vakcínou
English: What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti Jak se Hexyon používá
English: Hexyon suspension for injection
Czech: Hexyon injekční suspenze v lahvičce
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
Czech: Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon má být provedeno přeočkování.
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Czech: Bez očkování proti hepatitidě B při narození
English: How to store Hexyon
Czech: Jak vakcínu Hexyon uchovávat
English: Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
Czech: Hexyon je k dispozici ve vícečetném balení, které obsahuje 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez připojené jehly.
English: Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Czech: Obsah balení a další informace Co Hexyon obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěma samostatnými jehlami.
English: Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly.
English: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Czech: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Czech: Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína Hexyon nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3-dávkovém základním očkování.
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou samostatnou jehlou.
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
Czech: Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥) než jejich koncentrace před imunizací
English: - after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Czech: - po podání vakcíny Hexyon v minulosti nebo jiné vakcíny proti záškrtu, tetanus, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib.
English: Tel: +46 8-634 50 00
Czech: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
English: N=322†† N=934 to
Czech: N=322††
English: Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al
Czech: 12 µg conjugata cum tetani anatoxinum22-36 µgr adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose1 (0.5 ml) contains:
Czech: (0,5 ml) obsahuje:
English: N=249** N=123 to
Czech: N=123 až
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hexyon injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: N = Počet analyzovaných osob (podskupina podle protokolu)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al IU mezinárodní jednotka nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity pomnoženo na Vero buňkách ekvivalentní množství antigenu ve vakcíně vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
English: (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Czech: • Po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B byl hlášen zánět několika nervů způsobující smyslové poruchy nebo slabost v končetinách (polyradikuloneuritida), ochrnutí tváře, poruchy vidění, náhlé rozmazané vidění nebo ztráta zraku (optická neuritida), zánětlivé onemocnění mozku a míchy (demyelinizační postižení centrálního nervového systému, roztroušená skleróza).
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Czech: Údaje o přeočkování vakcínou Hexyon současně s podáním kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
English: Hexyon can be considered for the booster.
Czech: K přeočkování může být použita vakcína Hexyon.
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Czech: Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
English: 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Czech: 0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) Velikost balení: 10.