FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lista numelui, formei farmaceutice, concentrația produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Maltese: Lista tal-isem, l-għamla farmaċewtika, il-qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-ispeċi tal-annimal, il-metodu ta' amministrazzjoni, id-detentur ta' awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Romanian: Datele obținute din studiile de eficacitate împotriva flebotomiilor (Phlebotomus perniciosus) au arătat o eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă de la 65 la 89% timp de 7-8 luni după aplicarea inițială a zgărzii.
Maltese: Dejta, minn studji tal-effikaċja kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) turi ripellant ta' effikaċja varjabbli kontra s-sand fly (anti-feeding) li tvarja minn 65 għal 89% għal 7-8 xhur wara lapplikazzjoni inizjali tal-kullar.
Romanian: Grecia
Maltese: Germany
Romanian: Divizia Medicamente de uz veterinar
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Romanian: Compania a solicitat o modificare a autorizației de punere pe piață pentru a adăuga o nouă indicație care să fie recunoscută de Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit (denumite în continuare „state membre interesate").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Romanian: Seresto este o zgardă antiparazitară care conține imidacloprid 10 % și flumetrin 4,5 %.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Romanian: Care sunt concluziile CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") a finalizat procedura de arbitraj pentru Seresto și denumirea asociată Foresto.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Romanian: Compania care comercializează produsul este Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Romanian: Noua indicație propusă se referă la leishmanioză, o boală provocată de parazitul Leishmania infantum și care este transmisă la câine de musca de nisip.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Romanian: Ce este Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru a pune în aplicare recomandările CVMP privind Seresto la 25 mai 2018.
Maltese: Il'Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l'UE sabiex timplimenta r'rakkomandazzjonijiet tas'CVMP dwar Seresto fil'25 ta' Mejju 2018.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterilor științifice în cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto în reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni fusese suficient demonstrată și, prin urmare, că modificarea autorizației de punere pe piață poate fi aprobată în toate statele membre interesate.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Romanian: Seresto este autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul procedurii descentralizate, Germania fiind statul membru de referință.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord între aceste state membre, Oficiul Federal German pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL) a sesizat CVMP pentru arbitraj pe 18 august 2017.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
Romanian: Este indicat pentru tratarea și prevenirea infestării cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva babesiozei și ehrlichiozei, boli care pot fi transmise de căpușe la câine.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
Romanian: mărire de volum a sânilor,
Maltese: (waqgħat) f'pazjenti anzjani.
Romanian: Diskinezie tardivă:
Maltese: Diskinesija Tardiva:
Romanian: 27 Aprilie 1998 12 Octombrie 2009
Maltese: 27 ta' April 1998 12 ta' Ottubru 2009
Romanian: Sindrom metabolic29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Romanian: Dispnee23
Maltese: Dispnea 23
Romanian: Starterpack pentru 3 zile (Ambalaj combinat)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Romanian: Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Romanian: Angioedem sindrom StevensJohnson5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Simptome extrapiramidale 3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Maltese: (Ara Sezzjoni 4.8)
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică 4, 16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3
Romanian: Pancreatită1, Obstrucţie intestinală/Ileus
Maltese: Pankreatite1, Ostruzzjoni intestinali/ileju
Romanian: Distribuţie Quetiapina se leagă în proporţie de 83% de proteinele plasmatice.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Romanian: (≥1,07 mmol/).
Maltese: 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Romanian: • Mişcări musculare anormale.
Maltese: • Movimenti muskolari mhux normali.
Romanian: Risc metabolic
Maltese: Riskju metaboliku
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4
Romanian: Disfagia (vezi pct. 4.8) a fost raportată la administrarea de quetiapină.
Maltese: Disfaġja (Ara sezzjoni 4.8) kienet irrapportata bi quetiapine.
Romanian: respectiv 49% la copii (10-12 ani) şi 28%, respectiv 14% la adolescenţi (13-17 ani), în comparaţie cu adulţii.
Maltese: 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti.
Romanian: Constipaţie, dispepsie, vomă
Maltese: Stitikezza, dispepsja, rimettar
Romanian: AstraZeneca DATA DE EXPIRARE
Maltese: AstraZeneca DATA TA' SKADENZA
Romanian: (Pentru cataractă/ opacifierea cristalinului vezi pct. 5.1).
Maltese: (Għal katarretti/opaċitajiet tal-lenti ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Quetiapina este un antipsihotic atipic.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Romanian: 240 comprimate
Maltese: 240 pillola
Romanian: Simptome de întrerupere 1, 9
Maltese: Sintomi ta' irtirar 1,9
Romanian: Hiperprolactinemi e15
Maltese: Iperprolaktinimj a15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antipsihotice;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: AntipsikotiċiKodiċi ATC:
Romanian: Codul ATC: N05AH04.
Maltese: N05A H04
Romanian: Simptome extrapiramidale:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Romanian: Sindrom metabolic
Maltese: Sindromu metaboliku
Romanian: Creşteri ale colesterolemiei totale (predominant LDL colesterol)
Maltese: Żidiet fil kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL)
Romanian: 300 mg (ziua 3), 400 mg (ziua 4).
Maltese: (Jum 2), 300 mg (Jum 3) u 400 mg (Jum 4).
Romanian: Mărimi de ambalaj
Maltese: Pakkett ikkombinat
Romanian: Norquetiapina se formează şi se elimină în principal prin intervenţia CYP3A4.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Romanian: Conţine şi lactoză monohidrat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Romanian: 6 blistere a câte10 comprimate 12 blistere a câte5 comprimate
Maltese: 6 folji ta' 10 pilloli 12-il folja ta' 5 pilloli
Romanian: O creştere a LDL colesterol ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) a fost observată frecvent.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign 1, hipotermie
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn 1, ipotermja
Romanian: Incidenţa modificărilor TSH a fost de 3,2% pentru quetiapină, faţă de 2,7% pentru placebo.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Romanian: • Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice).
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).
Romanian: Riscul de suicid persistă până la apariţia remisiei semnificative.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm ikun hemm remissjoni sinifikanti.
Romanian: Datele disponibile din studiile placebo- controlate pentru Seroquel sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Romanian: 100 blistere a câte 1 comprimat
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Romanian: • Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi.
Maltese: • Oqgħod attent kemm tixrob alkoħol.
Romanian: Nucleul comprimatelor: povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de sodiu glicolat tip A, lactoză monohidrat, stearat de magneziu;
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Romanian: DENUMIREA
Maltese: ISEM
Romanian: Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Romanian: Cardiomiopatie şi Miocardită
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Romanian: Pancreatită Obstrucţie intestinală/Ileus
Maltese: Pankreatite Ostruzzjoni intestinali/ileju
Romanian: 31. Vezi pct. 4.6.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
Romanian: Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate pentru toate concentraţiile.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate, la pacienţi cu schizofrenie şi episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost similară cu cea obţinută în cazul administrării de placebo (schizofrenie: 7,8% pentru quetiapină şi 8% pentru placebo; episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară: 11,2% pentru quetiapină şi 11,4% pentru placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, ikkontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari l-inċidenza aggregata tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għall-plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
Romanian: Quetiapina şi mai mulţi dintre metaboliţii săi (inclusiv norquetiapina) s-au dovedit a fi inhibitori slabi ai activităţii in vitro a izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Romanian: • Scădere a temperaturii corpului (hipotermie).
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
Romanian: Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu terapia antipsihotică, inclusiv cu quetiapina (vezi pct. 4.8).
Maltese: Is-sindromu newrolettiku malinn kien assoċjat ma' kura b'antipsikotiċi, inkluż quetiapine (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: SEROQUEL 25 pe o faţă.
Maltese: SEROQUEL 25 fuq naħa waħda
Romanian: • Vedere înceţoşată.
Maltese: • Vista mċajpra.
Romanian: comparativ cu 2,5% în studiul efectuat la pacienţi cu schizofrenie şi manie bipolară, şi de 12,5% comparativ cu 6% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Maltese: skizofrenija u ta' manija bipolari, u ta' 12.5% kontra 6% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Romanian: • Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
Maltese: • Tibdiliet fl-ammont ta' ċerti xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol totali)
Romanian: Cu excepţia incidenţei simptomelor extrapiramidale (vezi pct. 4.8 şi „Siguranţa clinică" de mai jos), tolerabilitatea pacienţilor vârstnici la administrarea Seroquel XR o dată pe zi a fost comparabilă cu cea observată la adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani).
Maltese: Minbarra l-inċidenza ta' sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it tollerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet komparabbli għal dik li dehret fl adulti (età minn 18-65 sena).
Romanian: Variaţiile semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice ale T4 total, T4 liber, T3 total şi T3 liber sunt definite ca <0.8 x LLN (pmol/l) şi TSH > 5 mUI/l la orice determinare.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
Romanian: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten
Maltese: Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Romanian: • Disfuncţie sexuală.
Maltese: • Disfunzjoni sesswali.
Romanian: Angioedem5, sindrom StevensJohnson
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson
Romanian: HDL-colesterol: < 40 mg/dL (1,025 mmol/l) la bărbaţi; < 50 mg/dL (1,282 mmol/l) la femei în orice moment 18.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost de 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi de 1,3% (1/75) pentru placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b'MDD l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju osservata f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u ta' 1.3% (1/75) għall-plaċebo.
Romanian: • Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simţiţi trist.
Maltese: • Dipressjoni bipolari u episodji depressivi maġġuri f'disturb depressiv maġġuri: fejn tħossok imdejjaq.
Romanian: Agranuocitoză
Maltese: Agranuloċitosi
Romanian: Pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe din tulburarea afectivă bipolară
Maltese: Għall-kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturbi bipolari
Romanian: Convulsii:
Maltese: Anzjani:
Romanian: • Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
Maltese: • Sekrezzjoni inadegwata ta' ormon li jikkontrolla l-volum tal-awrina.
Romanian: Supradozajul poate duce la prelungirea intervalului QT, convulsii, status epilepticus, rabdomioliză, depresie respiratorie, retenţie urinară, confuzie, delir şi/sau agitaţie, comă şi moarte.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
Romanian: Necroliză epidermică toxică,
Maltese: (nekroliżi epidermali tossika)
Romanian: Administrarea Seroquel XR 150 mg şi 300 mg/zi, ca terapie adjuvantă la un tratament curent cu un antidepresiv (amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) a demonstrat superioritate faţă de monoterapia cu antidepresiv în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-3,3 puncte).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/kuljum, mogħti bħala kura miżjuda ma' terapija kontinwa b'antidepressant (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) wera superjorita fuq terapija antidepressiva weħidha fit-tnaqqis tas-sintomi depressivi imkejjel b'titjib fil-punteġġ totali fuq MADRS (bidla medja fl-LS kontra plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Romanian: Lipide:
Maltese: Lipidi:
Romanian: • Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină).
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin jew carbamazepine).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Seroquel au fost evaluate într-un studiu placebo-controlat, de 3 săptămâni pentru tratamentul maniei (n = 284 pacienţi din SUA cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
Romanian: Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Maltese: Il-piż għandu jiġi mmonitorjat b'mod regolari .
Romanian: Enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) este principala enzimă implicată în metabolizarea quetiapinei prin intermediul sistemului citocromului P450.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
Romanian: • Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
Maltese: • Movimenti inkontrollabbli, l-aktar ta' wiċċek jew ta' ilsienek.
Romanian: Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Romanian: Doza medie a fost de 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet ta' 669 mg.
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (AST)3
Maltese: Żidiet fl aspartate aminotransferas e fis-serum (AST) 3
Romanian: dimineaţa seara 25 mg 2x25 mg 100 mg
Maltese: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Romanian: Seroquel 25 mg Filmtabletten, Seroquel 100 mg Filmtabletten, Seroquel 200 mg Filmtabletten, Seroquel 300 mg Filmtabletten
Maltese: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg
Romanian: Hiponatremie Diabet zaharat1,5,
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5
Romanian: • Nas înfundat.
Maltese: • Imnieħer misdud.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4.
Romanian: Quetiapina este activă în testele pentru activitatea antipsihotică, cum ar fi evitarea condiţionată.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost ierarhizată astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Maltese: komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna
Romanian: Manifestările clinice includ hipertermie, alterare a stării de conştienţă, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creştere a valorilor creatin-fosfokinazei.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Romanian: Sindrom neuroleptic malign:
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn:
Romanian: dimineaţa seara 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Maltese: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Romanian: Bazat pe rapoartele de reacţii adverse de sindrom metabolic din toate studiile clinice cu quetiapină.
Maltese: Abbażi ta' rapporti ta' avvenimenti avversi ta' sindromu metaboliku mill-provi kliniċi kollha bi quetiapine.
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterol
Maltese: Tnaqqis filkolesterol HDL
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinei (≥10%) sunt somnolenţă, ameţeli, cefalee, xerostomie, simptome de sevraj (întrerupere), creşteri ale nivelului trigliceridelor serice, creşteri ale colesterolului total (colesterol predominant LDL), scăderea colesterolului HDL, creştere în greutate, scăderea hemoglobinei şi simptome extrapiramidale
Maltese: L-aktar Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) irrapportati b'mod komuni bi quetiapine (≥10%) huma ngħas, sturdament, uġigħ ta' ras, ħalq xott, sintomi ta' irtirar (twaqqif), żidiet fil-livelli tat trigliċeridi fis-serum, żidiet fil-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL), tnaqqis fil-kolesterol HDL, żieda fil-piż, tnaqqis fl-emoglobina u sintomi ekstrapiramidali.
Romanian: Frecvenţa cazurilor cu prelungire a intervalului QTc de la < 450 msec la ≥ 450 msec cu o variaţie ≥ 30 msec.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti li għandhom bidla fil-QTc minn <450 msec għal ≥450 msec b'żieda ta' ≥30 msec.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în studiile cu quetiapină pe termen scurt, descrise mai sus, procentul SEP în braţul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 12,9% comparativ cu 5,3% în studiul efectuat la pacienţii cu schizofrenie, de 3,6% comparativ cu 1,1% în studiul efectuat la pacienţii cu manie bipolară şi de 1,1% comparative cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Romanian: Procentul de pacienţi randomizaţi, cu vârsta peste 75 de ani a fost de 19%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti randomizzati li kellhom aktar minn 75 sena kien ta' 19%.
Romanian: Administrarea de Seroquel XR în doze de 400 mg pe zi, 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi a fost asociată cu ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/kuljum, 600 mg/kuljum u 800 mg/kuljum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile specifice cu medicamentele cardiovasculare utilizate în mod obişnuit.
Maltese: Ma sarux studji formali ta' interazzjoni bi prodotti mediċinali kardjovaskulari komunement użati.
Romanian: Episoade depresive majore în cadrul TDM
Maltese: Episodji depressivi maġġuri f'MDD
Romanian: Nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, citrat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.