FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 6 mois ont été menées chez des patients IRC hémodialysés 3 fois par semaine atteints d'HPTS (n = 1 023).
Polish: Przeprowadzono dwa trwające 6 miesięcy badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięli udział pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek hemodializowani 3 razy w tygodniu (n = 1023).
French: Convulsions6
Polish: Drgawki6
French: Comment conserver Parsabiv
Polish: Jak przechowywać lek Parsabiv
French: Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par Parsabiv, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 1 tygodnia od daty rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki produktu Parsabiv, a następnie oznaczać co 4 tygodnie w trakcie leczenia.
French: Si la réduction de la dose ne permet pas un retour à un taux de PTH > 100 pg/mL, le traitement doit être interrompu.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki stężenie PTH nie powróci do wartości większej niż 100 pg/ml, dawkowanie należy przerwać.
French: 4 Diminutions asymptomatiques du calcium en dessous de 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou diminutions asymptomatiques cliniquement significatives de la Cac entre 7,5 et < 8,3 mg/dL (1,88 et < 2,08 mmol/L) (nécessitant une prise en charge médicale).
Polish: 4 Bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia poniżej 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub istotne klinicznie bezobjawowe zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy mieszczące się w zakresie od 7,5 do < 8,3 mg/dl (1,88 < 2,08 mmol/l) (wymagające leczenia).
French: Ces effets étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Polish: U większości pacjentów były one słabo nasilone lub umiarkowanie ciężkie i miały charakter przemijający.
French: Vous ne devez pas prendre Parsabiv avec du cinacalcet.
Polish: Nie należy stosować leku Parsabiv jednocześnie z cynakalcetem.
French: Comment utiliser Parsabiv
Polish: Jak stosować lek Parsabiv
French: Parsabiv ne doit pas être dilué.
Polish: Produktu leczniczego Parsabiv nie należy rozcieńczać.
French: Parsabiv contient moins de 1 mmol de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: W każdej fiolce produktu leczniczego Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Polish: 1 fiolka (0,5 ml) 6 fiolek (0,5 ml) 12 fiolek (0,5 ml) 42 fiolki (0,5 ml)
French: L'incidence des intervalles QTcF maximaux > 500 ms chez les patients après inclusion et en pré-dialyse a été respectivement de 4,8 % dans le groupe Parsabiv et de 1,9 % dans le groupe placebo.
Polish: Częstość występowania maksymalnego wydłużenia odstępu QTcF powyżej 500 milisekund ocenianego po rozpoczęciu badania przed dializą wyniosła 4,8% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,9% w grupie placebo.
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjentom otrzymującym Parsabiv nie należy podawać cynakalcetu (patrz punkt 4.4).
French: Allongement de l'intervalle QT1
Polish: Nasilenie niewydolności serca1 Wydłużenie odstępu QT1
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des taux de calcium sanguin bas, des nausées et des vomissements.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi stanowiącymi przyczynę rezygnacji z leczenia były: małe stężenie wapnia we krwi, nudności i wymioty.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou 5 mg, le traitement peut être repris à la dose de 2,5 mg après l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Polish: Jeśli pacjentowi podano ostatnio dawkę 2,5 mg lub 5 mg, należy wznowić leczenie dawką 2,5 mg po uzyskaniu skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) i ustąpieniu objawów hipokalcemii (jeśli są obecne).
French: L'administration concomitante de Parsabiv avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Polish: Podawanie innych produktów leczniczych zmniejszających stężenie wapnia w surowicy jednocześnie z produktem Parsabiv może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
French: Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Polish: Parsabiv jest wskazany do stosowania w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u hemodializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
French: De plus, Parsabiv a diminué le taux de PTH avant dialyse à un taux ≤ 300 pg/mL chez plus de 50 % des patients et a diminué le taux moyen de PTH, Cac, Cac x P et phosphate par rapport aux valeurs initiales.
Polish: Ponadto, Parsabiv spowodował zmniejszenie stężenia PTH przed dializą do ≤ 300 pg/ml u ponad 50% pacjentów, a także zmniejszenie średniego stężenia PTH, skorygowanego stężenia wapnia, skorygowanego stężenie wapnia x P (Ca x P) oraz stężenia fosforanów w stosunku do wartości początkowej.
French: En permettant de contrôler le taux de PTH, Parsabiv contribue à équilibrer les taux de calcium et de phosphate dans votre organisme.
Polish: Kontrolując stężenie parathormonu, lek Parsabiv reguluje stężenie wapnia i fosforanów w organizmie.
French: L'effet pharmacologique attendu de la diminution des taux sanguins de PTH et de calcium a été observé lors d'études chez l'animal aux niveaux d'exposition clinique.
Polish: W badaniach na zwierzętach przewidywany efekt farmakologiczny zmniejszenie stężenia PTH i wapnia we krwi obserwowano po ekspozycji podobnej do ekspozycji na dawki lecznicze.
French: La dose initiale de Parsabiv ou de placebo était de 5 mg 3 fois par semaine en fin d'hémodialyse, puis la dose était ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et jusqu'à une dose maximale de 15 mg 3 fois par semaine afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL.
Polish: Pacjentom podawano Parsabiv lub placebo w dawce początkowej wynoszącej 5 mg 3 razy w tygodniu na zakończenie sesji hemodializy, a następnie dawkę zwiększano do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu co 4 tygodnie do 17. tygodnia badania w celu osiągnięcia docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml.
French: Votre taux de PTH sera surveillé pendant votre traitement par Parsabiv et votre dose de Parsabiv sera éventuellement réduite si votre taux de PTH devient très bas.
Polish: W trakcie stosowania leku Parsabiv stężenie PTH będzie monitorowane, a w przypadku nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH dawka leku Parsabiv może zostać zmniejszona.
French: • Douleurs musculaires
Polish: • Ból mięśni
French: 1 flacon (1 mL) 6 flacons (1 mL) 12 flacons (1 mL) 42 flacons (1 mL)
Polish: 1 fiolka (1 ml) 6 fiolek (1 ml) 12 fiolek (1 ml) 42 fiolki (1 ml)
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Parsabiv, jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante des taux sériques de calcium et de phosphate.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiąże się z jednoczesnym zmniejszeniem stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
French: Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et d'une calcémie corrigée (Cac) avant dialyse ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Polish: U pacjentów, u których przerwano dawkowanie należy wznowić podawanie produktu Parsabiv w mniejszej dawce po powrocie stężenia PTH do wartości > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) oraz skorygowanego stężenia wapnia w surowicy przed dializą do wartości ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Au cours de la PEE, la valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne était de 15,0 mg (5,0 mg par administration) pour Parsabiv et de 360,0 mg (51,4 mg par administration) pour le cinacalcet.
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu leczniczego Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 15 mg (5,0 mg na jedno podanie), a dawka cynakalcetu wynosiła 360,0 mg (51,4 mg na jedno podanie).
French: Dans chacune des deux études, le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant, au cours de la PEE (PEE, période définie comme les semaines 20 à 27 incluses), une diminution du taux de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (okres oceny skuteczności, zdefiniowanym jako okres liczony od 20. do 27. tygodnia włącznie) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
French: 1 flacon (2 mL) 6 flacons (2 mL) 12 flacons (2 mL) 42 flacons (2 mL)
Polish: 1 fiolka (2 ml) 6 fiolek (2 ml) 12 fiolek (2 ml) 42 fiolki (2 ml)
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
French: 5 Diminutions symptomatiques de la Cac < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Polish: 5 Objawowe zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Chaque mL de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
French: Lors des études, la calcémie totale a été mesurée à l'aide d'automates Modular Roche.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie wapnia całkowitego w surowicy oznaczano za pomocą modułowych analizatorów firmy Roche.
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.
Polish: W badaniach klinicznych produkt podawano bezpiecznie u pacjentów hemodializowanych w pojedynczych dawkach wynoszących do 60 mg i w dawkach wielokrotnych wynoszących maksymalnie do 22,5 mg 3 razy w tygodniu, na zakończenie sesji dializy.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Polish: Jeśli ostatnia dawka podana pacjentowi wynosiła 2,5 mg, można wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce 2,5 mg, jeśli stężenie PTH jest większe niż 300 pg/ml (31,8 pmol/l) i ostatnio oznaczone stężenie skorygowanego stężenia wapnia w surowicy przed dializą wynosiło ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du CYP450 et n'a pas été identifié comme étant lui-même un substrat du métabolisme par les enzymes du CYP450.
Polish: W warunkach in vitro etelkalcetyd nie hamował ani nie indukował aktywności enzymów CYP450.
French: Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
French: Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement par Parsabiv.
Polish: W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients avec un taux moyen de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, ainsi que la variation en pourcentage des valeurs initiales du taux de PTH, de la Cac, du phosphate et du produit phosphocalcique (Ca x P) au cours de la PEE.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów ze średnim stężeniem PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności oraz procentowa zmiana stężenia PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy i fosforanów oraz zmiana iloczynu skorygowanego stężenia wapnia i fosforu (indeks Ca x P) w okresie oceny skuteczności w stosunku do wartości początkowych.
French: La calcémie corrigée doit être égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales avant l'administration de la première dose de Parsabiv, l'augmentation de la dose ou la reprise du traitement après interruption (voir également : Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu Parsabiv, zwiększeniem dawki lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz także informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy).
French: Parsabiv doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour baisser la calcémie.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Parsabiv pacjentom otrzymującym jakiekolwiek inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy.
French: On ne sait pas si l'ételcalcétide est présent dans le lait maternel humain.
Polish: Nie wiadomo, czy etelkalcetyd przenika do mleka kobiecego.
French: Le cinacalcet a été administré à la dose initiale de 30 mg par jour, puis ajusté toutes les 4 semaines par paliers de 30 mg ou de 60 mg pour la dernière augmentation posologique jusqu'à une dose maximale de 180 mg par jour conformément aux informations de prescription du cinacalcet.
Polish: Dawkę tę zwiększano co 4 tygodnie o 30 mg lub 60 mg w stosunku do dawki uprzednio stosowanej, aż do dawki maksymalnej 180 mg na dobę, zgodnie z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego cynakalcet.
French: • Nausées
Polish: • Nudności
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX04
Polish: Kod ATC: H05BX04
French: Arythmie ventriculaire et allongement de l'intervalle QT secondaires à une hypocalcémie
Polish: Komorowe zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
French: Chaque flacon contient 2 mL de solution injectable.
Polish: Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
French: Parsabiv doit être administré lors de la séance d'hémodialyse suivante à la dose habituellement utilisée.
Polish: Parsabiv należy podać w tej samej dawce podczas następnej sesji hemodializy.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Parsabiv
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Parsabiv Zawartość opakowania i inne informacje
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable ételcalcétide
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
French: Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de solution (5 mg/mL).
Polish: Parsabiv 10 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu w 2 ml roztworu (5 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 mL de solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
French: Chaque flacon contient 1 mL de solution injectable.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
French: Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de solution (5 mg/mL).
Polish: Parsabiv 5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu w 1 ml roztworu (5 mg/ml).
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
Polish: Parsabiv 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv.
Polish: Pacjentom otrzymującym produkt Parsabiv nie należy podawać cynakalcetu.
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych lub nie zmieniły zabarwienia.
French: Le récepteur sensible au calcium présent à la surface de la cellule principale de la glande parathyroïde est le principal régulateur de la sécrétion de PTH.
Polish: Głównym czynnikiem regulującym wydzielanie PTH jest receptor wykrywający wapń (receptor wapniowy) znajdujący się na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycowego.
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był równoważny efekt dla odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
French: Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 1 mL de solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
French: Parsabiv 10 mg solution injectable
Polish: Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
French: Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 2 mL de solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.
French: Parsabiv 5 mg solution injectable
Polish: Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
French: Relais de cinacalcet par Parsabiv
Polish: Zmiana leczenia z cynakalcetu na Parsabiv
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Polish: We wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Parsabiv.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution du taux d'hormone parathyroïdienne de plus de 30 % après au moins 20 semaines de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni leczenia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Parsabiv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Parsabiv.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Parsabiv?
French: Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Polish: W niektórych okolicznościach może być podawany w formie iniekcji dożylnej.
French: Dans les deux premières études, Parsabiv s'est montré efficace chez 75 % des patients (380 sur 509), contre 9 % des patients (46 sur 514) recevant le placebo.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo.
French: Dans la troisième étude, Parsabiv s'est montré au moins aussi efficace que le cinacalcet: chez 68 % des patients (232 sur 340) recevant Parsabiv, contre 58 % des patients (198 sur 343) recevant le cinacalcet.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340) pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym podawano cynakalcet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Parsabiv (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: faible taux de calcium dans le sang, spasmes musculaires, diarrhée, nausées (envie de vomir) et vomissements.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
French: Des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne peuvent entraîner une perte de calcium osseux, des douleurs osseuses et des fractures, ainsi que des troubles cardiaques et circulatoires.
Polish: Wysokie stężenie parathormonu może spowodować utratę wapnia z kości, bóle i złamania kości, a także problemy z sercem i krążeniem.
French: Le traitement est instauré à une dose de 5 mg trois fois par semaine, et la dose est ensuite ajustée en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne ou du taux de calcium du patient.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg podawanej trzy razy w tygodniu, a następnie dawka jest dostosowywana do stężenia parathormonu lub wapnia u pacjenta.
French: Les deux premières études ont comparé Parsabiv à un placebo (un traitement fictif), et la troisième étude l'a comparé au cinacalcet, un autre médicament calcimimétique.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w trzecim badaniu porównywano Parsabiv z cynakalcetem, innym lekiem kalcymimetycznym.
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Parsabiv i w jakim celu się go stosuje?
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si le taux de calcium sanguin du patient est inférieur aux valeurs normales.
Polish: Leku Parsabiv nie należy stosować, jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest poniżej normy.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Parsabiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Parsabiv est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Polish: Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Parsabiv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Parsabiv?
French: Parsabiv est utilisé chez les patients sous hémodialyse (une technique permettant d'éliminer les déchets contenus dans le sang à l'aide d'une machine qui filtre le sang).
Polish: Parsabiv jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializom (technice polegającej na usuwaniu z krwi produktów przemiany materii za pomocą urządzenia filtrującego krew).