FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: voksilaprevir: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Estonian: Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax: ↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Slovenian: Opozorilna kartica PrEP za ogrožene posameznike (ki jo priskrbi zdravstveni delavec):
Estonian: Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart riskigruppi kuuluvatele isikutele (tervishoiuteenuse osutajale väljajagamiseks)
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom (SUŠILNEGA SREDSTVA NE SMETE ZAUŽITI) s po 30 filmsko obloženimi tabletami in v večkratnih pakiranjih z 90 filmsko obloženimi tabletami, sestavljenih iz 3 plastenk, vsaka s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: See ravim on saadaval desikandiga (mille sildil on „DO NOT EAT" („Mitte süüa")) plastpudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti või mitmikpakendites, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: V 48. tednu je 70 % bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat na dan in 64% bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem dvakrat na dan izkazalo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsientide protsent, kellel saadi lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas manustamisega HIV-1 RNA <50 koopiat/ml 70% ja kaks korda ööpäevas manustamisega 64%.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofovirata je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis täheldatud viroloogilise vastuse puudumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Slovenian: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 do ↓ 9)
Estonian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
Estonian: • aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 48 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, zdravljenje prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 osalemise katkestas tenofoviirdisoproksiili saanud 89-st lapsest 8 (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in ga ne prenehajte jemati.
Estonian: Ärge jätke ühtki Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani annust vahele ega lõpetage selle kasutamist.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Estonian: 48. nädalal oli tenofoviirdisoproksiili ravirühmast 83%-l ja stavudiini või zidovudiini ravirühmast 92%-l patsientidest HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Estonian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovenian: Ledvične okvare: Ker lahko emtricitabin/dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično okvaro, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Estonian: Juhul kui kuni 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist esineb oksendamist, tuleb võtta veel üks tablett.
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo:
Estonian: Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
Slovenian: Preglednica 5: Populacija v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
Estonian: Uuritav populatsioon uuringust CO-US-104-0288 (iPrEx))
Slovenian: Podskupina bolnikov z začetno vrednostjo očistka kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki so ji zdravilo odmerjali enkrat dnevno, je imela 2-4-kratno povečanje izpostavljenosti tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic.
Estonian: Alarühmas, kuhu kuuluvatel patsientidel oli kreatiniini kliirens 50…60 ml/min ja patsiendid said ravimit üks kord ööpäevas, suurenes 2...4 korda vastuvõtlikkus tenofoviirile ja halvenes neerufunktsioon.
Slovenian: Zaradi teh okužb ste bolj dovzetni za okužbo s HIV.
Estonian: Need nakkused võivad hõlbustada HIV-iga nakatumist.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje toksičnosti za ledvice
Estonian: Koosmanustamine ja nefrotoksilise toime risk
Slovenian: Zelo pogosto:
Estonian: Väga sage:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,004 oz. −0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,866 oz.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või platseeboga ravitud patsientide keskmine lülisamba LMT Z-skoor enne ravi algust oli vastavalt −1,004 ja −0,809 ning keskmine organismi üldine LMT Z-skoor oli −0,866 ja
Slovenian: • kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike;
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika kontroll-leht ravimit väljakirjutavatele isikutele
Slovenian: V klinični študiji iPrEx v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 po vključitvi v študijo, ni bila odkrita nobena različica HIV-1, ki bi izražala K65R, K70E, M184V ali M184I.
Estonian: Kliinilises uuringus iPrEx ei tuvastatud serokonversiooni ajal uuritavate seas, kes said pärast uuringusse registreerimist HIV-1 infektsiooni, ühtki HIV-1 varianti, mis sisaldaks K65R, K70E, M184V või M184I.
Slovenian: Izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za okužbo s HIV.
Estonian: Vahelejäänud annused võivad suurendada HIVnakkuse saamise riski.
Slovenian: • da je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic;
Estonian: • Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ravi alustamist tuleb lastel kontrollida neerufunktsiooni ravieelseid näitajaid.
Slovenian: • opozorila, kaj mora pred in med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vedeti posameznik, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV;
Estonian: • Meeldetuletused selle kohta, mida isik peaks teadma enne Emtricitabine/Tenofovir Mylani võtmist ja võtmise ajal, et vähendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Slovenian: • cidofovir (za virusno okužbo)
Estonian: • tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)
Slovenian: Vendar je pri teh bolnikih, kot pričakovano, pogostejši porast AST in ALT, kot pri bolnikih, okuženih samo z virusom HIV.
Estonian: Kuid nagu oodata võis, esines kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel ASAT ja ALAT tõusu sagedamini kui HIVinfektsiooniga patsientidel üldiselt.
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek, narejeni s hladnim stiskanjem, s po 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Estonian: Külmvormitud üheannuseline blisterpakend, mis sisaldab 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saanud lastel täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas täiskasvanutel tehtud tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõigud 4.8,
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofovirjem in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati možne neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Slovenian: darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidom
Estonian: Kolmekomponentne nukleosiidravi
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (ZA PRETISNE OMOTE IN PLASTENKO) NALEPKA ZA PLASTENKO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER JA PUDEL)
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Estonian: Pärast emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist tervetele isikutele imenduvad emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil kiiresti ning tenofoviirdisoproksiil muudetakse tenofoviiriks.
Slovenian: • Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat lahko vpliva na ledvice.
Estonian: • Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib kahjustada neerusid.
Slovenian: V klinični študiji Partners PrEP v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 v času izvajanja študije, ni bila odkrita nobena različica HIV-1, ki bi izražala K65R, K70E, M184V ali M184I.
Estonian: Kliinilises uuringus Partners PrEP ei tuvastatud serokonversiooni ajal uuritavate seas, kes said uuringu ajal HIV-1 infektsiooni, ühtki HIV-1 varianti, mis sisaldaks K65R, K70E, M184V või M184I.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine:
Slovenian: • Če to opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Estonian: • Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani plaanipärast võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Slovenian: Bolniki s HIV-1, s prej obstoječo okrnjeno funkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več motenj v delovanju jeter.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Slovenian: lopinavir/ritonavir/dizoproksiltenof ovirat (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata preko ledvic in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega isikutel suureneb emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioon veres (vt lõigud 4.4 ja
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo monohidrat.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Poleg tega je substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1, ki se razvije s tenofovirjem, povzročila zmanjšano občutljivost za abakavir, emtricitabin, lamivudin in tenofovir.
Estonian: K70E ja põhjustab madalatasemelise vähenenud tundlikkuse abakaviiri, emtritsitabiini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Estonian: 1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • opozorilo za ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za PrEP;
Estonian: • Meeldetuletus olulisest ohutusteabest seoses Emtricitabine/Tenofovir Mylani kasutamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 do ↓ 29)
Estonian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 kuni ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 kuni ↓ 29)
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/emtricitabin takrolimus:
Estonian: Takroliimus/ tenofoviirdisoproksiil/ emtritsitabiin
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Estonian: • kõhuvalu.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan filmsko obložene tablete so svetlo zelene, bikonveksne, filmsko obložene tablete kapsulne oblike, dimenzij 19,8 mm x 9,00 mm, z vtisnjeno oznako ''M" na eni strani in številko ''ETD" na drugi strani.
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan õhukese polümeerikattega tabletid on helerohelised polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 19,8 mm × 9,00 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „ETD".
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Estonian: Uuritavate populatsioon uuringust CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Estonian: HIV-i ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Slovenian: Če se izpusti odmerek emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti emtricitabin/dizoproksiltenofovirat takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Estonian: Juhul kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili annus jääb vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili annus võimalikult ruttu manustada ja jätkata plaanipärast annustamisgraafikut.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10-st inimesest):
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil za napotke, kako jemati ta zdravila.
Estonian: Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
Slovenian: rabdomioliza1, mišična oslabelost1
Estonian: rabdomüolüüs1, lihasnõrkus1
Slovenian: Uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti, narejeni s hladnim stiskanjem in vključeno plastjo sušilnega sredstva, s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Külmvormitud blisterpakend, mille ühel küljel on desikandikiht ja teisel küljel on pakendi rikkumise vastase vahendiga alumiiniumfoolium, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklajenih primerov in kontrol)
Estonian: Efektiivsus ja järgimus uuringus CO-US-104-0288 (iPrEx, vastendatud juhtumi-kontrolli analüüs)
Slovenian: Medsebojno delovanje z didanozinom: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1, s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude neželene učinke na delovanje jeter, lahko s smrtnim izidom.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga HIV-infektsiooniga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Posamezniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu kõigil emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Slovenian: Na voljo je tudi v pakiranjih s pretisnimi omoti z vgrajeno plastjo sušilnega sredstva, s po 30, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Estonian: Desikandikihiga blisterpakendid sisaldavad 30, 30 × 1, 90 × 1 või 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem s sestavinama emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 3 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt täheldatud HIV-1 infektsiooniga patsientide kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili koostisosade raviga.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri osebahz blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in in pri osebah s hudo ledvično okvaro na 34 (6 %) µg•h/ml.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let Učinkovitost je bila močno odvisna od adherence, kar je bilo ocenjeno z zaznavanjem koncentracij učinkovine v plazmi ali znotraj celic, in je bila višja pri sodelujočih v podštudiji, ki so bili deležni aktivnega svetovanja glede adherence, kot je prikazano v preglednici 10.
Estonian: HIV-1 serokonversiooni määr meestel oli 0,24/100 inimaastat emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist ja HIV-1 serokonversiooni määr naistel oli 0,95/100 inimaastat emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist.
Slovenian: Morate se testirati, da potrdite, da niste okuženi s HIV.
Estonian: Selleks et kontrollida, ega teil pole HIV-infektsiooni, tuleb teile teha analüüsid.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,184 oz. −0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas ja stavudiini või zidovudiini rühmas olid 48. nädalal (randomiseeritud faasi lõpp) keskmised muutused vastavalt 0,032 ja 0,087 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning −0,184 ja −0,027 organismi üldises LMT Z-skooris.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Slovenian: Z-vrednosti MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za −0,012 za ledveno hrbtenico in za −0,338 za celo telo.
Estonian: 64 osalejal, keda raviti 96 nädala vältel tenofoviirdisoproksiiliga, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Z-skoor −0,012 ja organismi üldine LMT Z-skoor −0,338 võrra.
Slovenian: • izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike;
Estonian: • Infoleht HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustatud didanosiini vähendatud annuse, 250 mg, korral on täheldatud viroloogilise vastuse puudumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.