FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12 luni.
German: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: EU / 2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
German: Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 25 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Romanian: Durata imunității: 12 luni după completarea vaccinării primare.
German: Schafe: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6 °C kann sehr häufig innerhalb von
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,6 ° C, poate să apară foarte frecvent în primele 48 de ore după vaccinare.
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml (BTV-4 für Schafe)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
German: Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
German: Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml) Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml) Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
German: --1 Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (für Rinder) oder ≥ 1 RP*/ml (für Schafe).
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
German: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension zur Injektion
Romanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
German: Hochdichte Polyethylenflasche (HDPE)
Romanian: Fiolă ( HDPE)
German: 1 Flasche Null Tage
Romanian: Zero zile
German: November 2015
Romanian: Nov 2015
German: In regelmäßigen Abständen
Romanian: În mod regulat
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nicht zutreffend.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
German: Datum der Erstzulassung: 06/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
German: Bereitstellen der Stabilitätsdaten der Charge 19512 am Ende der Verwendbarkeitsdauer
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
German: ATCvet-Code: QI02AA
Romanian: Codul vet ATC: QI02AA
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
German: Fortführen der Entwicklung einer Quantifizierungsmethode für Saponin im Endprodukt und regelmäßiges Bereitstellen von Zwischenberichten über die Ergebnisse
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/178/001
Romanian: EU/2/14/178/001
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
German: Bereitstellen von Informationen zur Unterstützung der Wirksamkeit des antimikrobiellen Konservierungsmittels zum Ende der Haltbarkeit
Romanian: Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
German: Schafe: Subkutane Anwendung (in die Achselregion hinter dem Ellenbogen).
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
German: Bei der nächsten kommerziellen Chargenproduktion
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
German: Bereitstellen des Chargenfreigabeprotokolls für eine zweite Charge des nach den Vorgaben des Dossiers hergestellten Endproduktes
Romanian: Furnizarea de evidente de serie pentru un al doilea lot de produs finit fabricat în conformitate cu documentatia
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Inaktiviertes Schmallenbergvirus (RP ≥ 1 pro Dosis)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Schmallenbergvirus bei Rindern und Schafen.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Romanian: OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
German: Weißgrauee oder rosafarbene Flüssigkeit.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
German: Zulvac SBV ist verfügbar im Umkarton mit einer hochdichten Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
German: Karton mit hochdichter Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
German: Schafe: Zur subkutanen Anwendung.
Romanian: Ovine: administrare subcutană.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune:
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Romanian: Instalarea imunităţii: 21 zile după vaccinare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Boviden, inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder.
Romanian: Imunologice pentru bovine, vaccinuri inactivate virale.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se folosi imediat.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Unmittelbar vor der Verabreichung das Behältnis schütteln.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi flaconul inainte de utilizare.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
German: * unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe.
Romanian: * Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
German: Die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate nach der Impfung.
Romanian: Durata imunităţii este de 6 luni după vaccinare.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
German: *unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe
Romanian: Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate in ape menajere sau in reziduurilor menajere
German: Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 8 beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von transplazentaren Infektionen, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus im ersten Trimester der Trächtigkeit.
Romanian: Vaccinarea oilor de reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 8 conduce la reducerea viremiei * și infecția transplacentară asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg în timpul primului trimestru de gestatie.
German: 0,1 mg *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Romanian: *Potenta relativă (prin test de potenţă pe soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care s-a dovedit eficace la specia ţinta.
German: ART DER ANWENDUNG Rinder: Zur intramuskulären Anwendung.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare intramusculara.
German: Rinder: Intramuskuläre Anwendung (in den Nacken).
Romanian: Administrare intramusculara (la nivelul gatului).
German: Diese können danach bis zu 97 Tagen in Form kleiner Körner von bis zu 0,5 cm Größe andauern.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 97 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 0,5 cm diametru.
German: Monatder Trächtigkeit angewendet werden.
Romanian: După desigilare a se utiliza umediat.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rinder:
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe
Romanian: ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
German: Die Dauer der Immunität beträgt 12 Monate nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
Romanian: Durata imunităţii este de 12 luni după finalizarea schemei de vaccinare primară.
German: Menge pro 1 ml Dosis (Schaf)
Romanian: Cantitate pe 1 ml doza (oaie)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
German: Diese können danach bis zu 47 Tagen in Form diffuser Schwellungen von bis zu 2 cm Größe andauern.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 47 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 2 cm diametru.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 50 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 50 ML
German: Nicht zur Zucht verwendete Schafe: 1 Dosis (1 ml) alle 6 Monate verabreichen.
Romanian: -Pentru oile care nu sunt crescute pentru reproductie: administrati o doză de 1 ml o dată la 6 luni.
German: Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor incepand cu vârstă de 3,5 luni pentru reducerea viremiei* asociate infectiei cu virusul Schmallenberg.
German: Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4
Romanian: Virus Schmallenberg Inactivat tulpina
German: ZIELTIERART(EN) Rinder und Schafe
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
German: Wiederholungsimpfung: Alle 12 Monate zwei Dosen von je 2 ml im Abstand von 3 Wochen verabreichen.
Romanian: Vaccinare rapel: administrati două doze de 2 ml la interval de trei săptămâni, o dată la doisprezece luni.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
German: Monaten der Trächtigkeit angewendet werden.
Romanian: EXP {lună/ an} După desigilare a se utiliza umediat.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiţi prospectul produsului.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active: si producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton
German: Lokale Reaktionen in Form von diffusen Schwellungen oder subkutanen Granuloma von bis zu 8 cm Größe können bei den geimpften Tieren sehr häufig auftreten.
Romanian: Reacțiile locale care apar foarte frecvent la animalele vaccinate sub formă de umflături difuze sau granuloame subcutanate de până la un diametru de maxim 8 cm.
German: Schafe: Studien zur Unschädlichkeit belegen, dass der Impfstoff von trächtigen Mutterschafen gut vertragen wird.
Romanian: Ovine:Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
German: Wiederholungsimpfung:
Romanian: Vaccinarea de rapel:
German: Trächtigkeit:
Romanian: Lactatie:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
German: Bei Rindern treten in den ersten 48 Stunden nach der Impfung sehr häufig vorübergehende Erhöhungen der durchschnittlichen Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,5 °C auf.
Romanian: La bovine, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,5 ° C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 48 de ore dupa vaccinare.
German: Lokale Reaktionen in Form von kleinen intramuskulären Granuloma von bis zu 0,7 cm Größe können bei den geimpften Tieren sehr häufig auftreten.
Romanian: Reacțiile locale pot apărea foarte frecvent la animalele vaccinate sub formă de granuloame mici intramusculare până la diametrul de 0,7 cm, care se resorb în maxim 10 zile.
German: Grundimmunisierung: 1 Dosis (1 ml) ab einem Alter von 3,5 Monaten verabreichen
Romanian: Oi -Incepand cu varsta 3,5 luni: administraţi o doză de 1 ml.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zulvac SBV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zulvac SBV este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausbleiben einer Virämie nach einer künstlichen Infektion.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost absența viremiei în urma expunerii la virus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac SBV gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zulvac SBV sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru stimularea răspunsului imun.
German: Wenn der Impfstoff Rindern oder Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Romanian: Când este administrat bovinelor sau ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zulvac SBV.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zulvac SBV.
German: Impfstoff gegen das Schmallenberg-Virus (inaktiviert)
Romanian: Vaccin împotriva virusului Schmallenberg (inactivat)
German: Am 6. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac SBV in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zulvac SBV, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 februarie 2015.
German: Zulvac SBV ist ein Tierimpfstoff, der zum Schutz von Rindern und Schafen ab einem Alter von 3,5 Monaten vor dem Schmallenberg-Virus angewendet wird, indem er eine Virämie (Vorkommen des Virus im Blut) verringert.
Romanian: Zulvac SBV este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni împotriva virusului Schmallenberg prin reducerea viremiei (prezența virusului în sânge).
German: Bei trächtigen Schafen reduziert eine Impfung Virämien und Infektionen des Embryos.
Romanian: La oile gestante, vaccinarea a redus viremia și infectarea embrionului.
German: Die Studien zeigten, dass Zulvac SBV Rinder zwei Wochen und Schafe drei Wochen nach der Impfung schützt.
Romanian: Studiile au demonstrat că Zulvac SBV protejează bovinele la două săptămâni după vaccinare și ovinele la trei săptămâni după vaccinare.