FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Provenge non è testato per identificare malattie infettive trasmissibili, quindi può comportare il rischio di trasmissione di malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Greek: Το Provenge δεν έχει μελετηθεί για λοιμώδη νοσήματα και ως εκ τούτου ενδέχεται να φέρει τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, 64% έλαβαν μια ερευνητική αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που παράχθηκε από κρυοσυντηρημένα κύτταρα κατά την παραγωγή του προϊόντος ελέγχου.
Italian: Parestesia orale* Cefalea
Greek: Στοματική παραισθησία* Κεφαλαλγία
Italian: Possono essere effettuati ulteriori esami CBC in conformità ai requisiti locali.
Greek: Επιπλέον γενικές εξετάσεις αίματος ενδέχεται να εκτελεστούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione, contro il 2,4% di pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση σε σύγκριση με το 2,4% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Malattia cerebrovascolare
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο
Italian: Nel gruppo Provenge durante il periodo di follow up sono state osservate risposte anticorpali (IgM e IgG) agli antigeni PAP-GM-CSF e PAP.
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων (IgM και IgG) ενάντια στα αντιγόνα PAP-GM-CSF και τα αντιγόνα PAP παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Provenge σε όλη την περίοδο παρακολούθησης.
Italian: Potassio cloruro
Greek: Χλωριούχο κάλιο,
Italian: Sibilo
Greek: Σήψη
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Italian: Patologie cardiache
Greek: Καρδιακή προσβολή
Italian: CD54 è una molecola di adesione costimolatoria essenziale nella formazione della sinapsi immunologica tra una APC e una cellula T. Il grado di up-regulation di CD54 è correlato alla sopravvivenza globale negli studi clinici controllati randomizzati sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione condotti con Provenge.
Greek: Ο βαθμός αυξορρύθμισης του CD54 συσχετίζεται με τη συνολική επιβίωση στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με Provenge σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Italian: Ogni dose di Provenge richiede una procedura di leucoaferesi standard da effettuare circa 3 giorni prima dell'infusione.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη λευκαφαίρεση Κάθε δόση Provenge απαιτεί μια τυπική διαδικασία λευκαφαίρεσης, περίπου 3 ημέρες πριν από την έγχυση.
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.2)
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.2.)
Italian: caratteristiche predittive di uno studio di imaging positivo per metastasi a distanza in pazienti con cancro alla prostata refrattario alla castrazione.
Greek: Διεξαγωγή μελέτης P12-1 για την αξιολόγηση των χαρακτηριστικών που μπορούν να είναι ενδεικτικά μιας θετικής μελέτης απεικόνισης για απομακρυσμένες μεταστάσεις σε ασθενείς με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Italian: Contatti immediatamente un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati alcuni giorni dopo l'infusione:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αρκετές ημέρες μετά την έγχυση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Italian: Tossicità da citrato*
Greek: Τοξικότητα στο κιτρικό άλας*
Italian: Nella coltura ex vivo con PAP-GM-CSF, le cellule APC (cellule presentanti l'antigene) attivate assorbono ed elaborano l'antigene target ricombinante producendo peptidi che sono poi presentati alle cellule T. La caratterizzazione del prodotto mostra che nel corso del trattamento vengono generate cellule T specifiche per la proteina di fusione PAP e PAP-GM-CSF, rilevate nel sangue periferico dei pazienti dopo il trattamento con Provenge.
Greek: Κατά την ex vivo καλλιέργεια με PAP-GM-CSF, τα ενεργοποιημένα APC (κύτταρα παρουσίασης αντιγόνου) δεσμεύουν και επεξεργάζονται το ανασυνδυασμένο αντιγόνο στόχο σε πεπτίδια που παρουσιάζονται στη συνέχεια στα λεμφοκύτταρα T.
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Provenge sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Provenge χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Altre informazioni su Provenge
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Provenge
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Provenge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Provenge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find MEDICINE/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 6 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Provenge, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Provenge.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 512 pazienti, la sopravvivenza complessiva media dei pazienti trattati con Provenge è stata di 25,8 mesi rispetto ai 21,7 mesi dei pazienti cui era stato somministrato il placebo.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 512 ασθενείς, η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Provenge ήταν 25,8 μήνες, έναντι 21,7 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Provenge.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Provenge.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha osservato che è stato generalmente ben tollerato.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP επεσήμανε ότι το Provenge είναι γενικά καλά ανεκτό.
Italian: Il CHMP ha concluso che il miglioramento della sopravvivenza complessiva osservato con Provenge è importante per i pazienti.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση στη συνολική επιβίωση που παρατηρείται με το Provenge είναι σημαντική για τους ασθενείς.
Italian: La leucoaferesi e l'infusione sono ripetute in altre due occasioni, ciascuna a distanza di circa 2 settimane dall'altra.
Greek: Η λευκαφαίρεση και η έγχυση επαναλαμβάνονται δύο ακόμη φορές, με τη μεσολάβηση διαστήματος περίπου 2 εβδομάδων.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Provenge.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Provenge.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Provenge?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Saranno condotti ulteriori studi al fine di raccogliere dati aggiuntivi a sostegno dell'efficacia di Provenge.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την παροχή πρόσθετων υποστηρικτικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Provenge.
Italian: Fornirà inoltre delle schede su cui i pazienti potranno registrare le date programmate per la leucoaferesi e per l'infusione.
Greek: Επίσης, θα παράσχει κάρτες για τους ασθενείς, στις οποίες θα καταγράφονται οι προγραμματισμένες ημερομηνίες λευκαφαίρεσης και έγχυσης.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Provenge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Provenge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Come si usa Provenge?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Provenge;
Italian: La ditta infine istituirà un registro europeo dei pazienti trattati con Provenge allo scopo di monitorare la sopravvivenza generale e gli effetti indesiderati riferiti (in particolare ictus e attacco cardiaco), e metterà a disposizione i dati provenienti da un registro statunitense.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Provenge σε ολόκληρη την ΕΕ, προκειμένου να παρακολουθεί τη συνολική επιβίωση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται (ειδικότερα περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιακής προσβολής), ενώ παράλληλα θα παράσχει δεδομένα από ένα μητρώο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Italian: Una volta pronto, il medicinale è somministrato per infusione nell'arco di circa 1 ora.
Greek: Μόλις παρασκευασθεί, το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας.
Italian: È indicato quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell'organismo) e quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili) non ha funzionato o ha cessato di funzionare ma il trattamento con chemioterapia (medicinali che uccidono le cellule che si riproducono rapidamente, come quelle tumorali) non è ancora considerato appropriato.
Greek: Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις μεταστατικού καρκίνου (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι πλέον αποτελεσματικός και η χημειοθεραπεία (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα όπως τα καρκινικά κύτταρα) δεν κρίνεται ακόμα κατάλληλη.
Italian: I principali rischi comprendevano reazioni acute all'infusione, tossicità associate alla procedura di leucoaferesi e infezioni, ma il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente controllati con le misure di riduzione dei rischi previste per tale medicinale.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι οξείες αντιδράσεις που οφείλονται στην έγχυση, τοξικότητες που σχετίζονται με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης και λοιμώξεις, ωστόσο η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι αντιμετωπίσιμοι και διευθετούνται επαρκώς με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Italian: Inoltre, la società che commercializza Provenge fornirà materiale informativo per medici e pazienti contenente istruzioni su come usare il medicinale e su come svolgere la procedura di leucoaferesi.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Provenge θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και στους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Italian: Il paziente dovrebbe essere monitorato per almeno mezz'ora dopo l'infusione.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα μετά την έγχυση.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Provenge (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono brividi, affaticamento, piressia (febbre), nausea, artralgia (dolore articolare), mal di testa e vomito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κεφαλαλγία και έμετος.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Provenge sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Provenge συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Quali benefici di Provenge sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Provenge σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: La proteina di fusione è costituita da fosfatasi acida prostatica (PAP), una molecola presente nella maggior parte delle cellule del carcinoma prostatico, legata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), una molecola che attiva le cellule immunitarie.
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης αποτελείται από όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), η οποία είναι ένα μόριο που υπάρχει στα περισσότερα καρκινικά κύτταρα του προστάτη, ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ο οποίος είναι ένα μόριο που ενεργοποιεί τα ανοσοκύτταρα.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Provenge comprendono reazioni acute all'infusione, infezione grave (sepsi da catetere e batteriemia stafilococcica), attacco cardiaco ed eventi cerebrovascolari (legati all'afflusso di sangue al cervello).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge είναι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση, σοβαρή λοίμωξη (σήψη από καθετήρα και σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία), καρδιακή προσβολή και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (σχετιζόμενα με την αιμάτωση του εγκεφάλου).
Italian: Quali sono i rischi associati a Provenge?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Provenge;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Provenge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Provenge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Circa mezz'ora prima di ciascuna infusione, il paziente deve assumere paracetamolo e un antistaminico per ridurre le reazioni all'infusione di Provenge.
Greek: Μισή ώρα περίπου πριν από κάθε έγχυση ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει παρακεταμόλη και αντιισταμινικό για τη μείωση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση του Provenge.
Italian: Tre giorni prima della infusione deve essere condotta una procedura denominata leucoaferesi allo scopo di raccogliere le cellule immunitarie dal sangue del paziente e di trasmetterle a uno stabilimento dove verrà preparato il medicinale.
Greek: Τρεις ημέρες πριν από την έγχυση, διενεργείται μια διαδικασία που αποκαλείται λευκαφαίρεση με στόχο τη συλλογή ανοσοκυττάρων από το αίμα του ασθενούς, τα οποία στη συνέχεια αποστέλλονται στις εγκαταστάσεις παραγωγής για την παρασκευή του φαρμάκου.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Provenge, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Provenge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Provenge è un medicinale antitumorale preparato specificatamente per ciascun paziente utilizzando le sue cellule immunitarie (cellule che formano il sistema di difesa naturale dell'organismo).
Greek: Το Provenge είναι φάρμακο κατά του καρκίνου το οποίο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από τα ανοσοκύτταρά του (κύτταρα που αποτελούν μέρος της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Italian: Provenge è un'immunoterapia, ossia un medicinale che stimola il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali.
Greek: Το Provenge είναι ανοσοθεραπευτικό προϊόν, δηλαδή ένα φάρμακο που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να εξουδετερώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Provenge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Provenge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quando le cellule immunitarie vengono nuovamente somministrate al paziente per infusione, esse stimolano contro le PAP una risposta immunitaria tale per cui il sistema immunitario aggredisce e uccide le cellule tumorali perché contengono questa proteina.
Greek: Όταν τα ανοσοκύτταρα εγχύονται πάλι στον ασθενή, προκαλούν ανοσολογική απόκριση έναντι της PAP, με αποτέλεσμα την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος και την εξουδετέρωση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη τα οποία περιέχουν PAP.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Provenge?
Greek: Τι είναι το Provenge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) in uomini adulti che non riferiscono sintomi o che riferiscono soltanto pochi sintomi.
Greek: Το Provenge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) και έχουν ελάχιστα ή δεν έχουν καθόλου συμπτώματα.
Italian: Provenge cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με όξινη προστατική φωσφατάση με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (PAP-GM-CSF, sipuleucel-T)
Italian: Provenge è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Italian: Provenge è disponibile come dispersione liquida per infusione (iniezione goccia a goccia) in una vena.
Greek: Το Provenge διατίθεται υπό μορφή υγρής διασποράς για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento sanitario del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Greek: Το Provenge χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη, σε χώρους όπου διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης.
Italian: Dopo il prelievo queste cellule vengono miscelate al di fuori dell'organismo del paziente con una "proteina di fusione", estratta dalle cellule stesse.
Greek: Περιέχει ανοσοκύτταρα που εκχυλίζονται από το αίμα του ασθενούς και, στη συνέχεια, αναμειγνύονται εκτός του οργανισμού με μια «πρωτεΐνη σύντηξης», η οποία δεσμεύεται από τα κύτταρα.
Italian: Questo tipo di carcinoma della prostata è detto "carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione".
Greek: Η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του προστάτη ονομάζεται ευνουχοάντοχος μεταστατικός καρκίνος του προστάτη.
Italian: Perché Provenge è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Provenge;
Italian: Nel confronto con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) Provenge ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza complessiva (la durata media di vita) dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Provenge βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών (μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Questa evenienza è molto rara.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
Italian: • ha pensieri suicidari o desidera fare del male a sé stesso.
Greek: • εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας.
Italian: Tre anni.
Greek: Τρία χρόνια.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Greek: Αυτά τα µέτρα συµβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Italian: • ha problemi al cuore.
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα.
Italian: Grecia: Ladose
Greek: Ελλάδα: Ladose
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno, se del caso, le informazioni sul prodotto.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
Italian: In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
Greek: Μερικές περιπτώσεις εκδήλωσης τοξικότητας έχουν αναφερθεί.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROZAC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROZAC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Italian: I dati sul mantenimento degli effetti, tuttavia, sono scarsi.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία σχετικά µε τη διατήρηση της επίδρασης είναι περιορισµένα.
Italian: Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλους τους SSRI, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Italian: La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Italian: La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Greek: Επίσης, η ανάγκη της φαρµακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi.
Greek: • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l'allegato I);
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Italian: Questo medicinale può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione).
Greek: Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το µηχανισµό δράσης άλλων φαρµάκων (αλληλεπίδραση).
Italian: Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8).
Greek: Η πιθανότητα για µία καθυστέρηση στην εφηβία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί (βλέπε παρ.5.3 και 4.8).
Italian: E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της αγωγής µε το παιδί/νεαρό άτοµο και/ή τους γονείς του.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε τη δόση που παραλείψατε.
Italian: Acido benzoico
Greek: Benzoic Acid