FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ASAS 40 ravivastus, % hsCRP, (post-BSL/BSL suhe)
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Platseebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Estonian: Platseebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Estonian: Histidiin
Maltese: Histidine
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 (ERASURE) hinnati 738 patsienti.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos.
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Estonian: Platseebo (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Estonian: Psoriaasi uuringus 5 (SCULPTURE) hinnati 966 patsienti.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Estonian: 9/l (CTCAE 4. aste) juhtudest teatati harva.
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Estonian: Psoriaasi uuringus 2 (FIXTURE) hinnati 1306 patsienti.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Estonian: • jalaseen (tinea pedis)
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
Estonian: Nädal 52 Platseebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Estonian: Rinorröa
Maltese: Rinorea
Estonian: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Maltese: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Estonian: Suupiirkonna herpes
Maltese: Herpes orali
Estonian: Tabel 6 Modifitseeritud Sharpi üldskoori muutus psoriaatilise artriidi korral
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Estonian: • väliskõrvapõletik (otitis externa)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati PsA uuringus 1.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet simili flistudju 1 tal-PsA.
Estonian: Sekukinumab 150 mg n=185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Estonian: Muud ravimid ja Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Estonian: Platseebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Estonian: ACR20 ravivastus n (%)
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Estonian: Neutropeeniast <1,0...0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Estonian: Sekukinumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Estonian: Ravinädalad n = hinnatud patsientide arv
Maltese: m = numru ta' pazjenti disponibbli
Estonian: Nädal 52
Maltese: Ġimgħa 52
Estonian: Tabel 3 Kliinilise ravivastuse kokkuvõte psoriaasi uuringus 2 (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Estonian: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Estonian: Tulemus (p-väärtus vs. platseebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Estonian: Suuremaid erinevusi ravivastuse määras, mis eelistavad 300 mg annust 150 mg-le, täheldati anti-TNFα-IR patsientidel (n=36) võrreldes TNFα-vastast ravi mittesaanud patsientidega (n=114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Estonian: • sügelev lööve (urtikaaria)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Estonian: Cosentyx SensoReady pen-süstel 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi waqt studji kliniċi u mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: 150 mg sekukinumabiga ravitud patsientidel täheldati ka statistiliselt olulist paranemist füüsilise funktsiooni uurimuslikes tulemusnäitajates, mida hinnati Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalse indeksiga (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) võrreldes platseeboga (-2,15 versus -0,68) ning väsimuse vähenemist kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) väsimuse skaala skooride alusel võrreldes platseeboga (8,10 versus 3,30).
Maltese: Pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew ukoll titjib statistikament sinifikanti fil-punti finali esploratorji fil-funzjoni fiżika kif ivvalutat mill-Indiċi Funzjonali Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) imqabbel ma' plaċebo (-2.15 kontra -0.68), u fl-għeja kif ivvalutat mill-iskala talValutazzjoni Funzjonali ta' Terapija-Għeja ta' Mard Kroniku (FACIT-Għeja - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) imqabbel ma' plaċebo (8.10 kontra 3.30).
Estonian: Neutropeenia <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Estonian: PASI 75 ravivastus n (%)
Maltese: PASI 75 rispons n (%)
Estonian: * IGA mod 2011 on 5-astmeline skaala, kus „0 = puhas", „1 = peaaegu puhas", „2 = kerge", „3 = keskmine" või „4 = raske" vastavalt arsti poolt induratsiooni, punetuse ja ketenduse alusel psoriaasi raskusele antud üldhinnangule.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Estonian: (nasofarüngiit, riniit)
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 0,14%-l sekukinumabi rühmas ja 0,3%-l platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Sekukinumab 300 mg n=217
Maltese: secukinumab 300 mg n=217
Estonian: Süstimine:
Maltese: Sími:
Estonian: Enam kui 61%-l ja 42%-l PsA patsientidest esines ravieelselt vastavalt entesiit ja daktüliit.
Maltese: Aktar minn 61% u 42% tal-pazjenti b'PsA kellhom entesite u dattilite fillinja bażi, rispettivament.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Estonian: †Ravieelse daktüliidiga patsiendid (vastavalt n=27, 32, 46 PsA uuringus 2 ja n=124, 80, 82 PsA uuringus 3) ‡Ravieelse entesiidiga patsiendid (vastavalt n=65, 64, 56 PsA uuringus 2 ja n=192, 141, 140 PsA uuringus 3)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Estonian: • Psoriaatiline artriit
Maltese: • Artrite psorjatika
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Estonian: Sekukinumabi biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal 85%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Estonian: Platseebo 150 mg 300 mg Etanertsept 150 mg 300 mg Etanertsept 150 mg 300 mg Etanertsept Patsientide arv 324
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Estonian: Uuringute lõikes arvutati absoluutse biosaadavuse vahemikuks 60...77%.
Maltese: Mill-istudji kollha, kienu kkalkulati bijodisponibbiltajiet assoluti fuq medda ta' bejn 60 u 77%.
Estonian: Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati neljas randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus keskmise kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Estonian: Sekukinumab 150 mg n=213
Maltese: secukinumab 150 mg n=213
Estonian: Patsientide arv 334 PASI 75 ravivastus n (%) PASI 90 ravivastus n (%) PASI 100 ravivastus n (%) IGA mod 2011 "puhas" või "peaaegu puhas" ravivastus n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti 334 rispons PASI 75 n (%) rispons PASI 90 n (%) rispons PASI 100 n (%) rispons
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Mhux komuni Konġuntivite Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal piiratud arvul eakatel (n=71 vanuses ≥65 aasta ja n=7 vanuses ≥75 aasta) olid eakatel ja alla 65-aastastel patsientidel täheldatud kliirensi väärtused sarnased.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Estonian: ACR 20 statistiliselt oluline erinevus võrreldes platseeboga saavutati 3. nädalal.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Estonian: 24. nädal
Maltese: Ġimgħa 24
Estonian: PsA uuringus 1 (FUTURE 1) hinnati 606 patsienti, kellest 60,7% said samaaegselt metotreksaati.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Estonian: • Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse (s.o suletav torkekindel konteiner või selle sarnane).
Maltese: • Armi l-pinna użata f'kontenitur li fih jintremgħu oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu (jiġifieri kontenitur magħluq li ma jittaqqabx, jew simili).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. september 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Jannar 2015
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati PsA iga alatüübiga patsiente, sealhulgas need, kellel esines polüartikulaarne artriit ilma reumatoidsõlmekeste leiuta, spondüliit koos perifeerse artriidiga, asümmeetriline perifeerne artriit, distaalsete interfalangeaalliigeste haaratus ja mutileeriv artriit.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Estonian: Sekukinumab 300 mg
Maltese: Secukinumab 300 mg
Estonian: Uus ja kasutamata Cosentyx SensoReady pen-süstel (300 mg annuse jaoks on vaja 2 pen-süstlit).
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
Estonian: Ärge kasutage Cosentyxi:
Maltese: Tużax Cosentyx:
Estonian: Sekukinumab võib potentsiaalselt suurendada infektsioonide riski.
Maltese: Secukinumab għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringu 1 (PsA uuring 1) ja psoriaatilise artriidi uuringu 2 (PsA uuring 2) puhul oli esmane tulemusnäitaja 24. nädalal.
Maltese: Għall-istudju 1 dwar l-Artrite Psorjatika (Studju 1 tal-PsA) u studju 2 dwar l-Artrite Psorjatika (studju 2 tal-PsA), l-endpoint primarju kien fl-24 ġimgħa.
Estonian: Süstelahus
Maltese: Rikostituzzjoni
Estonian: Tabel 4 Kliinilise ravivastuse kokkuvõte uuringus CLEAR
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-istudju CLEAR
Estonian: Intravenoosselt on kliinilistes uuringutes manustatud kuni 30 mg/kg (ligikaudu 2000 kuni 3000 mg) ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Estonian: Naastulise psoriaasi kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodil (kokku 1382 sekukinumabi patsienti ja 694 platseebo patsienti kuni 12-nädalases ravis) teatati 28,7%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest infektsioonidest võrreldes 18,9%-ga platseeborühmas.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Estonian: - Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Estonian: Tabel 5 Kliiniline ravivastus 16. ja 24. nädalal PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3
Maltese: Rispons kliniku fl-istudju 2 tal-PsA u fl-istudju 3 tal-PsA fis-16-il ġimgħa u l24 ġimgħa studju 2 tal-PsA
Estonian: Täiendavas psoriaasiuuringus (CLEAR) hinnati 676 patsienti.
Maltese: Fi studju ieħor dwar il-psorajsi (CLEAR) 676 pazjent kienu evalwati.
Estonian: Sekukinumab oli efektiivne varem süsteemset ravi mittesaanud, bioloogilist ravi mittesaanud, varem bioloogilist/TNF-vastast ravi saanud ja varem bioloogilise/TNF-vastase raviga tulemust mittesaavutanud patsientidel.
Maltese: Secukinumab kien effikaċi f'pazjenti li qatt ma ngħataw kura sistemika, li qatt ma ngħataw il-mediċina, esposti għal trattamenti bijoloġiċi/anti-TNF u li ma ħadmux fuqhom trattamenti bioloġiċi/anti-TNF.
Estonian: Ustekinumabiga ravitud patsientidel kasutati 45 mg või 90 mg annust nädalatel 0 ja 4, seejärel iga 12 nädala järel kuni nädalani 52 (kinnitatud annustamisjuhiste kohaselt kasutati kehakaalu järgi kohandatud annust) ** p-väärtused versus ustekinumab: p<0,0001 esmasele tulemusnäitajale PASI 90 16. nädalal ning teisesele tulemusnäitajale PASI 75 4. nädalal *** p-väärtused versus ustekinumab: p<0,0001 teisesele tulemusnäitajale PASI 90 52. nädalal
Maltese: Pazjenti ttrattati b'ustekinumab ngħataw 45 mg jew 90 mg f'ġimgħat 0 u 4, u wara kull 12-il ġimgħa sat-52 ġimgħa (dożi skont il-piż fid-dawl tal-pożoloġija approvata) ** valuri p kontra ustekinumab: p<0.0001 għall-endpoint primarju ta' PASI 90 fis-16-il ġimgħa u għall-endpoint sekondarju ta' PASI 75 fir-4 ġimgħa *** il-valuri-p kontra ustekinumab: p=0.0001 għall-endpoint sekondarju ta' PASI 90 fit-52 ġimgħa
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: PASI % muutus võrreldes ravieelsega
Maltese: Bidla % f'PASI mil-linja bażi
Estonian: IL-17A on organismiomane tsütokiin, mis osaleb normaalsetes põletikulistes ja immuunreaktsioonides.
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
Estonian: Sekukinumabi kasutati koos metotreksaadi, sulfasalasiini ja/või kortikosteroididega artriidi kliinilistes uuringutes (sealhulgas psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel).
Maltese: Secukinumab ingħata flimkien ma' methotrexate (MTX), sulfasalazine u/jew kortikosterojdi fi studji dwar l-artrite (inkluż f'pazjenti b'artrite psorjatika u spondilite ankilotika).
Estonian: Sekukinumabi 150 mg ja 300 mg annuste efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes platseebo või etanertseptiga.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' secukinumab 150 mg u 300 mg kienu evalwati kontra plaċebo jew etanercept.
Estonian: Nädal 16
Maltese: Ġimgħa 16
Estonian: Sekukinumab on täielikult humaniseeritud IgG1/κ monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt proinflammatoorse tsütokiini interleukiin-17A-ga (IL-17A) ja neutraliseerib selle.
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).
Estonian: 12. nädalal näitas sekukinumab 300 mg paremust võrreldes platseeboga, mis oli määratletud kui PSSI 90 oluline paranemine (52,9% versus 2,0%) võrreldes ravieelsega ning IGA mod 2011 peanaha skoor 0 või 1 (56,9% versus 5,9%).
Maltese: Secukinumab 300 mg kien superjuri għall-plaċebo fit-12-il ġimgħa hekk kif evalwat permezz ta' titjib qawwi millinja bażi kemm skont ir-rispons ta' PSSI 90 (52.9% kontra 2.0%) u IGA mod 2011 0 jew ir-rispons tal-qurriegħa biss (56.9% kontra 5.9%).
Estonian: • kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.
Maltese: • jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b'raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).
Estonian: Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks.
Maltese: Secukinumab hu antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL).
Estonian: Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest sekukinumabi antikehad kuni 52-nädalasel ravimisel sekukinumabiga.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar psorjasi, artrite psorjatika u spondilite ankilotika, inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab żviluppaw antikorpi għal secukinumab tul it-52 ġimgħa ta' trattament.
Estonian: Täheldati statistiliselt olulist uurimuslike tulemusnäitajate paranemist, mida hinnati kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) skooride alusel, 150 mg ning 300 mg kasutamisel võrreldes platseeboga (vastavalt 7,97; 5,97 versus 1,63) ja see paranemine püsis kuni 104. nädalani PsA uuringus 2.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib statistikament sinifikanti li ntwera f'punti finali esploratorji stmati permezz tal-punteġġi tal-Valutazzjoni Funzjonali tat-Terapija għal Mard Kroniku - Għeja (FACIT-F), għal 150 mg u 300 mg imqabbel ma' plaċebo (7.97, 5.97 kontra 1.63, rispettivament) u dan it-titjib inżamm sal-104 ġimgħa fl-istudju 2 tal-PsA.
Estonian: 9/l (CTCAE 3. aste) teatati 18 patsiendil 3430-st (0,5%), kes said sekukinumabravi, annusest sõltumatud ja infektsioonidega ajalise seoseta olid 15 juhtu 18-st. Tõsisemast neutropeeniast ei ole teatatud.
Maltese: 9/l (CTCAE grad 3) kienet irrappurtata fi 18 minn 3,430 (0.5%) pazjent fuq secukinumab, bl-ebda dipendenza fuq id-doża u l-ebda relazzjoni temporali għal infezzjonijiet fi 15 minn 18 il-każ.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral oli neutropeenia esinemissagedus sarnane psoriaasi uuringutega.
Maltese: Il-frekwenza ta' newtropenija f'artrite psorjatika u spondilite ankilotika hija simili għal psorjasi.
Estonian: Cosentyx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Estonian: Tabelis 6 on toodud 24. nädala andmed.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Estonian: PsA uuringus 2 oli nii sekukinumabiga ravitud TNFα-vastast ravi mittesaanud kui anti-TNFα-IR patsientidel 24. nädalal oluliselt kõrgem ACR 20 ravivastus võrreldes platseeboga; veidi kõrgemat ravivastust täheldati TNFα-vastast ravi mittesaanud rühmas (TNFα-vastast ravi mittesaanud: 64% ja 58% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel võrreldes 15,9%-ga platseebo puhul; anti-TNFα-IR: 30% ja 46% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel võrreldes 14,3%-ga platseebo puhul).
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, kemm il-pazjenti kkurati b'secukinumab naivi anti-TNFα u dawk b'IR anti-TNFα kellhom rispons ferm ogħla għal ACR 20 meta mqabbla ma' plaċebo fl-24 ġimgħa, b'rispons kemmxejn ogħla fil-grupp ta' pazjenti naivi anti-TNFα (naivi anti-TNFα: 64% u 58% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 15.
Estonian: Sekukinumab 150 mg (n=243)
Maltese: secukinumab 300 mg (n=245)
Estonian: Harv eksfoliatiivne dermatiit Naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientide platseeboga kontrollitud kliinilised uuringud (III faas) kasutades kas 300 mg, 150 mg või platseebot kuni 12-nädalases (psoriaas) või 16-nädalases (PsA ja AS) ravis Esinemisest teatati psoriaasi diagnoosiga patsientidel
Maltese: Dermatite esfoljattiva Studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (fażi III) fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka, PsA u AS esposti għal 300 mg, 150 mg, 75 mg jew plaċebo sa 12-il ġimgħa (psorjasi) jew 16-il ġimgħa (PsA u AS) li matulhom dam għaddej it-trattament Kienu rrappurtati każijiet f'pazjenti b'dijanjożi ta' psorijasi
Estonian: IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" ravivastus n (%)
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutesse kaasatud 2403 patsiendist 79% ei olnud varem bioloogilist ravi saanud ning 45%-l ei olnud mittebioloogiline ravi ja 8%-l bioloogiline ravi (6%-l anti-TNF ravi ja 2%-l anti-p40 ravi) tulemust andnud.
Maltese: Mill-2,403 pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo, 79% kienu pazjenti li qatt ma ngħataw din il-mediċina, 45% kienu fallimenti mhux bijoloġiċi u 8% kienu fallimenti bijoloġiċi (6% kienu fallimenti anti-TNF, u 2% kienu fallimenti anti-p40). Madwar 15 sa 25% tal-pazjenti fi studji ta' fażi
Estonian: Tõmmake 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse veidi üle 1,0 ml steriilset süstevett ja kohandage 1,0 ml-ni.
Maltese: Iġbed ħarira aktar minn 1.0 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet f'siringa ta' 1 ml li tintuża darba biss u bi gradwazzjoni filwaqt li tirranġaha għal 1.0 ml.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet AS uuringus 1 ja uuringus 2 täheldati 150 mg sekukinumabiga ravitud patsientidel tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mida hinnati AS elukvaliteedi küsimustiku (AS Quality of Life Questionnaire, ASQoL) (p=0,001) alusel ning füüsilise komponendi kokkuvõte (SF-36 Physical Component Summary, SF-36PCS) alusel (p<0,001).
Maltese: Il-funzjoni fiżika u l-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa Fl-istudju 1 u fl-istudju 2 tal-AS, il-pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew titjib fil-kwalità talħajja relatata mas-saħħa kif imkejla permezz tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-AS (ASQoL - AS Quality of Life Questionnaire) (p=0.001) u s-Sommarju tal-Komponent Fiżiku SF-36 (SF-36 PCS - SF-36 Physical Component Summary) (p<0.001).
Estonian: Nädal 4
Maltese: Dublin 4
Estonian: Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Cosentyx potenzjalment jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: Limaskestade ja naha kandidiaas (sealhulgas söögitoru kandidiaas)
Maltese: Kandidjażi tal- mukoża u tal-ġilda (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C.
Estonian: Nädal 12
Maltese: Ġimgħa 12
Estonian: ASAS 20 ravivastused olid paranenud 16. nädalal nii varem TNFα-vastast ravi mittesaanud (68,2% vs. 31,1%; p<0,05) kui anti-TNFα-IR patsientidel (50,0% vs. 24,1%; p<0,05) 150 mg sekukinumabi kasutamisel võrreldes platseeboga.
Maltese: Ir-rispons tal-ASAS 20 tjieb fis-16-il ġimgħa kemm fil-pazjenti naivi anti-TNFα (68.2% versus 31.1%; p<0.05) kif ukoll fil-pazjenti IR anti-TNFα (50.0% versus 24.1%; p<0.05) għal secukinumab 150 mg imqabbel ma' plaċebo, rispettivament.