FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con MabCampath hasta 30 días después de finalizar el tratamiento se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
Spanish: Reacciones de perfusión: Se han observado reacciones graves y algunas veces con riesgo de muerte incluyendo broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca grave y parada cardiaca.
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Spanish: Pacientes con LLC-B (más un caso de leucemia prolinfocítica, LPL) que no habían respondido o que habían recaído tras el tratamiento con fludarabina
Dutch: B-CLL-patiënten (samen met één patiënt met PLL) die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met fludarabine
Spanish: El contenido del vial debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Dutch: De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Spanish: Pacientes con LLC-B que habían recibido un agente alquilante y en los que había fracasado la fludarabina
Dutch: B-CLL-patiënten die een alkylerende stof hadden ontvangen en niet gereageerd hadden op fludarabine
Spanish: • inflamación, irritación y/u opresión de los pulmones, la garganta y/o los senos, reducción de la cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo, tos, expectoración (tos) con sangre
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, hoesten, ophoesten van bloed
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, el vial no debe utilizarse.
Dutch: Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of het concentraat is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Spanish: Debe consultar este tema con su médico.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Spanish: Despersonalización Trastorno de la personalidad Alteraciones del pensamiento Impotencia Nerviosismo
Dutch: Depersonalisatie Persoonlijkheidsstoornis
Spanish: Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Spanish: Un ml contiene 30 mg de alemtuzumab.
Dutch: Één ml bevat 30 mg alemtuzumab.
Spanish: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Genzyme Belgium N.V.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos adversos, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensi
Spanish: • que están embarazadas.
Dutch: • die zwanger zijn.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la respuesta global al tratamiento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Spanish: • con infecciones por el VIH;
Dutch: • met hiv-infectie;
Spanish: MabCampath se autorizó en un principio en «circunstancias excepcionales», ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: Con posterioridad, la dosis recomendada es de 30 mg tres veces a la semana (días alternos) durante un máximo de 12 semanas.
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Spanish: • con una infección activa que se haya diseminado por todo el organismo;
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
Spanish: En la CLL, se producen demasiados linfocitos.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general alemtuzumab
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek alemtuzumab
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Spanish: Asimismo, deben recibir antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Spanish: • que padecen un segundo cáncer activo;
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
Spanish: «escalada de la dosis».
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Spanish: A consecuencia de ello, los linfocitos mueren, lo que ayuda a controlar la CLL.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
Spanish: MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 446 pacientes con CLL.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Spanish: MabCampath no debe administrarse a pacientes:
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath, pasaron 14,6 meses de media hasta que empeoró la enfermedad o falleció el paciente, frente a los 11,7 meses con los pacientes que habían recibido clorambucil.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Spanish: En el estudio de los pacientes tratados anteriormente con fludarabina, el 33% respondieron parcial o totalmente al tratamiento con MabCampath.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MabCampath.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Spanish: En la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes (aumento gradual): 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, suponiendo que cada dosis sea bien tolerada.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabCampath el 6 de julio de 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Spanish: Se observaron resultados similares en los otros dos estudios de pacientes tratados con anterioridad.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Spanish: El EPAR completo de MabCampath puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre MabCampath
Dutch: Overige informatie over MabCampath
Spanish: Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de administrarles la primera dosis y antes de cada aumento de ésta.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Spanish: En los pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, MabCampath resultó más efectivo que el clorambucil.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Spanish: En estos estudios, no se comparó MabCampath con ningún otro tratamiento.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes asociados a MabCampath son: Reacciones a la perfusion (fiebre, escalofríos, descenso de la presión arterial, picor, malestar, urticaria, aceleración del pulso, dificultad al respirar, bajo recuento de hematíes (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos), infecciones (signos de citomegalovirus en sangre, infección por citomegalovirus u otras infecciones), síntomas gastrointestinales (malestar, vómitos, dolor abdominal) y síntomas neurolóticos (insomnio, ansiedad).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Spanish: MabCampath se administra mediante perfusión durante unas dos horas.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Spanish: Un estudio incluyó a 297 pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados durante el tratamiento para ver cómo responden, pero también para determinar sus niveles en sangre de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (glóbulos blancos que combaten las infecciones): si estos niveles descienden demasiado, el tratamiento tendrá que suspenderse o abandonarse.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes son el bajo recuento de hematíes, las reacciones a la perfusión y las infecciones o la inmunosupresión (actividad reducida del sistema inmunitario).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Spanish: El tratamiento con MabCampath debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos oncológicos.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MabCampath?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Spanish: Uno de estos estudios incluyó a 93 pacientes en los cuales el tratamiento anterior con fludarabina había dejado de funcionar.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Spanish: MabCampath no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al alemtuzumab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Spanish: Alemtumazab se ha diseñado para asociarse a una glucoproteina (una proteina recubierta de moléculas de azúcar) denominada CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos.
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Spanish: La empresa que produce MabCampath facilitará un folleto con información sobre la seguridad del medicamento a todos los médicos de los Estados miembros que recetan el medicamento.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Spanish: En él se compare un curso de 12 semanas de MabCampath con un curso de clorambucil (otro medicamento anticanceroso) durante todo un año.
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que los beneficios de MabCampath son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con B-CLL en los cuales no es apropiada la quimioterapia de combinación de fludarabina.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met BCLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MabCampath durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP constató que se había demostrado la efectividad de MabCampath, pero que no hay información de estudios de comparación directa de MabCampath con las combinaciones de tratamiento que incluyen fludarabina, muy utilizadas para el tratamiento de pacientes con CLL.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
Spanish: Los otros tres estudios contaron con un total de 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos con anterioridad.
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 04.07.08, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Spanish: MabCampath es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso) Contiene el principio activo alemtuzumab 10 mg/ml o 30 mg/ml.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
Spanish: Esto se conoce como
Dutch: genoemd.
Spanish: MabCampath se utiliza para el tratamiento de los pacientes afectos de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. MabCampath se utiliza en pacientes en los cuales no son apropiadas las combinaciones de tratamiento con fludarabina (otro medicamento utilizado para la leucemia).
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MabCampth?
Dutch: Waarom is MabCampath goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es MabCampath?
Dutch: Wat is MabCampath?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MabCampath, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met MabCampath.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MabCampath puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
Spanish: es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Dutch: Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MabCampath?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabCampath in?
Spanish: ¿Cómo actúa MabCampath?
Dutch: Hoe werkt MabCampath?
Spanish: ¿Cómo se usa MabCampath?
Dutch: Hoe wordt MabCampath gebruikt?
Spanish: 10 ml (10 mg/ml) 2 viales
Dutch: 10 ml (10 mg/ml) 2 injectieflacons
Spanish: <Contenido (concentración)>
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Dutch: EMA Procedurenummer
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, a los pacientes puede administrárseles también otros medicamentos.
Dutch: Afhankelijk van de te behandelen aandoening kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Spanish: MabThera recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de junio de 1998.
Dutch: MabThera heeft op 2 juni 1998 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MabThera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de MabThera se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van MabThera continu gevolgd.
Spanish: Otra información sobre MabThera
Dutch: Overige informatie over MabThera
Spanish: En un segundo estudio practicado en 117 pacientes se examinó la proporción de pacientes cuya enfermedad volvió a manifestarse al cabo de 28 meses.
Dutch: In een tweede studie onder 117 patiënten werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de aandoening binnen 28 maanden terugkwam.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Además, el medicamento se debe administrar bajo la atenta supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga inmediatamente de un equipo completo de reanimación.
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Spanish: Los estudios realizados demuestran que MabThera es eficaz en el tratamiento de todas las enfermedades para las que está aprobado.
Dutch: Studies laten zien dat MabThera werkzaam is voor de behandeling van alle aandoeningen waarvoor het is goedgekeurd.
Spanish: A continuación se describen algunos resultados de los principales estudios sobre los beneficios de MabThera:
Dutch: Hieronder worden enkele resultaten van de hoofdstudies naar de voordelen van MabThera beschreven:
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Dutch: Deze patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Spanish: «Autoinmunitario» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Dutch: ‘Autoimmuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Spanish: Todos los doctores que administran MabThera bajo la piel recibirán también material educativo con el fin de reducir al mínimo el riesgo de utilización inadecuada o de errores.
Dutch: Alle artsen die MabThera onder de huid toedienen, ontvangen ook voorlichtingsmateriaal om het risico van onjuist gebruik of fouten zo klein mogelijk te maken.
Spanish: MabThera contiene el principio activo rituximab.
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Spanish: Los pacientes con cánceres de sangre pueden pasar a una inyección subcutánea tras recibir una dosis completa de la perfusión.
Dutch: Patiënten met een vorm van bloedkanker kunnen overstappen op een injectie die wordt toegediend onder de huid nadat aan hen één volledige dosis van de infusie is toegediend.
Spanish: Antes de cada perfusión o inyección, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Dutch: Vóór elke infusie of injectie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel tegen koorts).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de MabThera se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MabThera en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek MabThera tijdens de studies te hebben?
Spanish: La empresa que comercializa MabThera presentará también informes de un estudio sobre la eficacia de MabThera en pacientes anteriormente diagnosticados con pénfigo vulgar y sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre la progresión de la enfermedad.
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, zal ook verslagen overleggen van een studie naar de doeltreffendheid van MabThera bij patiënten met eerder gediagnosticeerde pemphigus vulgaris en naar de langetermijneffecten van het geneesmiddel op de ziekteprogressie.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado MabThera en la UE?
Dutch: Waarom is MabThera geregistreerd in de EU?