FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El SAG consideró que en los pacientes con AOS que consiguen un estado plenamente optimizado con un tratamiento modificador de la enfermedad (como presión nasal positiva continua, CPAP) y en los que se han tratado todas las otras causas de somnolencia, el tratamiento con modafinilo es eficaz únicamente en una pequeña subpoblación de pacientes.
Czech: Vědecká poradní skupina usoudila, že mezi pacienty s obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou plně optimalizováni v rámci léčby upravující onemocnění (např. CPAP) a u nichž jsou zaléčeny všechny další příčiny spavosti, by mohla mít eventuální prospěch z léčby modafinilem pouze malá podskupina pacientů.
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, se observó una mejora modesta en los parámetros objetivos evaluados.
Czech: Ve dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 bylo pozorováno mírné zlepšení měřených objektivních parametrů.
Spanish: Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno) Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos).
Czech: Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy) Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (vyznačující se příznaky jako jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a nález současného postižení jiných orgánů)
Spanish: Síntomas psicóticos o maníacos
Czech: Příznaky psychózy a mánie
Spanish: - Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).
Czech: • Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).
Spanish: Se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de contracepción, en pacientes tratados con modafinilo.
Czech: U pacientek léčených modafinilem se doporučuje použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních metod.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Czech: Podání modafinilu vede k elektrofyziologickým změnám svědčícím o zvýšené pozornosti a o zlepšení objektivních měření schopnosti udržet bdělost.
Spanish: El Comité consideró que los datos que demuestran la eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitadas y que, en consecuencia, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados.
Czech: Výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převažují nad veškerými jejich potenciálními přínosy.
Spanish: Modafinilo debe administrarse con cautela en pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de medicamentos o sustancias ilícitas.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s abúzem alkoholu, léků nebo nepovolených látek v anamnéze.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: En caso de desarrollo de síntomas psiquiátricos en asociación con el tratamiento de modafinilo, modafinilo debe suspenderse y no volver a administrarse.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, měl by být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena.
Spanish: Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
Czech: V průběhu léčby Vám bude lékař kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Spanish: Se han observado también acontecimientos psiquiátricos graves y relacionados con el sistema nervioso, como ideaciones suicidas, episodios psicóticos y depresión, que se atribuyen al modafinilo.
Czech: V souvislosti s modafinilem byly také zjištěny závažné příhody týkající se nervového systému a duševního zdraví, například sebevražedné myšlenky, psychotické epizody a deprese.
Spanish: El modafinilo es un fármaco que favorece el estado de vigilia.
Czech: Modafinil je látka podporující bdělost.
Spanish: Aunque se observó una mejora significativa en los valores de CGI-C y PVT en los sujetos tratados con modafinilo, ambos parámetros son determinaciones subjetivas y no está claro que sean válidos para este tipo específico de trastorno.
Czech: Přestože se u osob léčených modafinilem významně zlepšila skóre celkového klinického dojmu změny a testu psychomotorické bdělosti, jedná se o subjektivní parametry a jejich platnost pro zdůvodnění užití přípravku při této specifické poruše spánku není jasná.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron miocarditis, hepatitis, alteraciones de los tests de funcionalidad hepática, alteraciones hematológicas (p.ej. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia.
Czech: K dalším projevům patřily myokarditida, hepatitida, abnormální nálezy při vyšetření jaterních funkcí, hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a astenie.
Spanish: Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Spanish: Modafinilo
Czech: Modafinilum
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
Czech: Časté: vazodilatace Méně časté: hypertenze, hypotenze
Spanish: Los pacientes que presenten hallazgos anómalos se deben someter a ulterior evaluación o tratamiento, antes de considerar el tratamiento con modafinilo.
Czech: Pacienti s abnormními výsledky by před rozhodnutím o léčbě modafinilem měli být dále vyšetřeni specialistou a zaléčeni.
Spanish: La somnolencia asociada a la narcolepsia es la única indicación aprobada en todos los Estados miembros en los que está autorizado el producto.
Czech: Jedinou indikací schválenou ve všech členských státech, ve kterých je tento přípravek registrován, je spavost spojená s narkolepsií.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no han revelado efectos sobre la fertilidad, ni e te
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.
Spanish: Se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas graves que afectan al sistema nervioso y que se atribuyen al modafinilo, como trastornos cerebrovasculares, convulsiones y síntomas extrapiramidales.
Czech: V souvislosti s užitím modafinilu byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, včetně cerebrovaskulárních poruch, křečí a extrapyramidových příznaků.
Spanish: • que el Comité opinó que los datos que demuestran una eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitados y que, por tanto, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados;
Czech: • výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převyšují jejich potenciální přínos,
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Czech: [doplní se národní údaje].
Spanish: Anticoagulantes: Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede disminuir con la administración simultánea de modafinilo.
Czech: Anticoagulancia: Pokud je modafinil podáván současně s warfarinem, může, vzhledem k potenciálnímu potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance warfarinu.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg.
Spanish: Las actualizaciones de los datos de este registro se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Czech: Nové údaje z tohoto registru budou předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Spanish: Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
Czech: Méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, třes, vertigo, stimulace CNS, hypestezie, poruchy koordinace, poruchy hybnosti, poruchy řeči, abnormální chuťové vjemy
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování.
Spanish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Se sigue considerando necesario disponer de datos adecuados sobre la seguridad cardiovascular del modafinilo en pacientes con AOS para poder evaluar la magnitud del problema.
Czech: Aby bylo možné zhodnotit závažnost této obavy, je i nadále třeba mít k dispozici příslušné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti modafinilu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de novo o la exacerbación de trastornos psiquiátricos pre-existentes (ver más adelante y sección 4.8) en cada ajuste de dosis y periódicamente durante el tratamiento.
Czech: Pacienti by při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby měli být sledováni, zda u nich nedochází ke vzniku de novo nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod 4.8).
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han producido reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad, incluido un desenlace fatal, en asociación temporal estrecha con el inicio del tratamiento con modafinilo.
Czech: V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku na trh..
Spanish: Estudios llevados a cabo con modafinilo han demostrado un potencial de dependencia, por lo que no puede excluirse por completo la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo.
Czech: Nadměrné užívání, zneužívání, převod na jinou léčbu Vzhledem k tomu, že studie s modafinilem prokázaly potenciál k rozvoji závislosti, nelze rozvoj závislosti při dlouhodobé léčbě zcela vyloučit.
Spanish: es se inéticas de modafinilo no muestran cambios con la administración continuada a lo largo de n año.
Czech: Zdá se, že poté, co je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím podávání po dobu až jednoho roku nemění.
Spanish: En la experiencia mundial postcomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de reacciones cutáneas graves o con compromiso vital, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y exantema acompañado de eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (DRESS) en adultos y niños.
Czech: V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
Czech: Časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa Méně časté: plynatost, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, afty
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest zad, bolest šíje, myalgie, myastenie, křeče v dolních končetinách, artralgie, záškuby
Spanish: Tratamiento:
Czech: Léčba
Spanish: Riesgos cardiovasculares
Czech: Kardiovaskulární riziko
Spanish: CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Czech: JAK LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UCHOVÁVAT
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
Czech: Kardiovaskulární profil modafinilu vyvolává obavy obzvlášť u populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, u níž je zvýšené již základní riziko.
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg admnistradas en una o dos tomas, en pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie.
Spanish: Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento.
Czech: • Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních myšlenek či sebevražedného chování.
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Czech: V některých případech byly nežádoucí účinky hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
Czech: V neklinických modelech zvyšují stejné bdělost-podporující dávky metylfenidátu a amfetaminu aktivitu neuronů celého mozku, avšak modafinil, narozdíl od klasických psychomotorických stimulancií, ovlivňuje především ty oblasti mozku, které jsou zapojeny do regulace vzrušení, spánku, bdělosti a pozornosti.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de m odafinilo a la mitad.
Czech: Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis a la mitad (ver sección 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod
Spanish: Se han documentado acontecimientos adversos cardiovasculares, como hipertensión arterial y arritmias, que se atribuyen al modafinilo.
Czech: V souvislosti s modafinilem jsou popsány případy nežádoucích kardiovaskulárních účinků, například hypertenze a arytmie.
Spanish: En caso de sospecha de reacción de hipersensibilidad multiorgánica debe suspenderse la administración de modafinilo.
Czech: Pokud existuje podezření na reakci z přecitlivělosti, je nutno léčbu modafinilem ukončit.
Spanish: La exposición sistémica aumenta en forma proporcional a la dosis, en el intervalo comprendido entre 200
Czech: Systémová expozice se v rozsahu dávek 200 - 600 mg zvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
Czech: • Náhle se u Vás objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo.
Spanish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Spanish: Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de modafinilo.
Czech: Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu.
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly závažné případy středně silné bolesti na hrudi spojené se symptomatickým prolapsem mitrální chlopně, zvýšené srdeční frekvence, městnavého srdečního selhání, kardiomegalie, palpitace, synkopy a bradykardie.
Spanish: Frecuencia no conocida: ideas delirantes
Czech: Není známo: bludy
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Czech: Příslušné změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích těchto přípravků jsou uvedeny
Spanish: Las actualizaciones de los datos del estudio se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de medicamentos que contienen modafinilo [Para completar a nivel nacional]
Czech: Jak léčivé přípravky obsahující modafinil vypadají a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Spanish: iendo la t1/2 de eliminación del isómero R tres veces la del isómero S, en humanos adultos.
Czech: Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enanciomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že eliminační t 1/2 R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t 1/2 S-izomeru.
Spanish: CÓMO TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Czech: JAK SE LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UŽÍVAJÍ
Spanish: Niños y adolescentes
Czech: Použití u dětí
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků agresivního nebo nepřátelského chování.
Spanish: Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
Czech: Není známo: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a vyrážky po podání léčiva eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Spanish: Los datos se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Czech: Údaje předloží v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos del modafinilo se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares que parece mantenerse para todas las indicaciones y no es exclusiva de los pacientes con AOS.
Czech: Zdá se, že tento vyšší počet kardiovaskulárních příhod se vyskytuje u všech indikací a lze jej pozorovat nejen u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de modafinilo en pacientes ancianos son limitados.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: abnormální moč, frekvence močení
Spanish: .2 Propiedades farmacocinéticas tes,
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu