FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 100 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sirgusių Ph+LML LF, akceleruotos, mieloidinių arba limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML arba Ph+ ŪLL ir vaikų, sirgusių Ph+ lėtinės fazės LML, klinikinių tyrimų metu SPRYCEL buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba vaistinio preparato netoleravimo nustatymo.
English: CHR Cytogenetic responsec (%) (95% CI)
Lithuanian: CHR Citogenetinis atsakas c (%) (95% PI)
English: Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Lithuanian: Atlikti 2 atsitiktinės atrankos atviri tyrimai dazatinibo, vartojamo 1 kartą per parą, saugumui ir veiksmingumui, palyginus su 2 kartus per parą vartojamu dazatinibu, įvertinti.
English: Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR
Lithuanian: Laikas iki cCCyR pasireiškimo Laikas iki MMR pasireiškimo cCCyR tvarumas per 60 mėn.
English: Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės monohidrato.
English: SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Lithuanian: Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys.
English: f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Lithuanian: f Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie Stevens-Johnson sindromo atvejus, tačiau negalima nustatyti, ar šios gleivinės ir odos nepageidaujamos reakcijos buvo tiesiogiai susijusios su SPRYCEL arba kartu vartotais vaistiniais preparatais.
English: Among the 126 Ph+ ALL paediatric patients treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen, the median duration of therapy was 23.6 months (range 1.4 to 33 months).
Lithuanian: 126 Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka, gydymo trukmės mediana buvo 23,6 mėn.
English: Prior imatinib (N = 46)b
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
English: Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PAH, hemodinamikos ir klinikiniai rodikliai pagerėjo nutraukus dazatinibo vartojimą.
English: k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
Lithuanian: k Skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, virškinimo trakto edema, išplitusi edema, edema, edema dėl širdies ligos, perinefrinė efuzija, edema po procedūros, vidaus organų edema.
English: SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
Lithuanian: SPRYCEL (tabletės arba milteliai geriamajai suspensijai) duodamas per burną 1 kartą per parą.
English: Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
Lithuanian: 6b lentelėje nurodytos atrinktos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos rekomenduojamą 140 mg 1 kartą per parą dozę vartojusiems pacientams.
English: Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: traukuliai, regos nervo uždegimas, dėl kurio galima visiškai ar iš dalies apakti, mėlynos-purpurinės dėmės odoje, nenormaliai stipri skydliaukės funkcija, skydliaukės uždegimas, ataksija (sutrikusi judesių koordinacija), pasunkėjęs ėjimas, persileidimas, odos kraujagyslių uždegimas, odos fibrozė (randėjimas).
English: Outer Carton: sprycel 100 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 100 mg
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu 3 ar 4 laipsnio skysčių susilaikymas nustatytas 8% pacientų (7% pasireiškė 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzija, 1% - 3 ar 4 laipsnio perikardo efuzija), vartojusių rekomenduojamą SPRYCEL dozę (n = 304).
English: If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus vidutinio sunkumo (2 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Lithuanian: Paciento išgertas dazatinibas greitas rezorbuojamas, didžiausia koncentracija susidaro po 0,5-3 val.
English: Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu (imatinibo netoleravusiems arba jam atsparia lėtinės fazės LML sirgusiems pacientams) a
English: The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Lithuanian: , famotidiną), protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolą), aliuminio hidroksidą arba magnio hidroksidą, gali sumažėti dazatinibo ekspozicija.
English: Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Lithuanian: Dazatinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A4 substratas ir inhibitorius, todėl galima jo sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4, arba kurie keičia šio fermento aktyvumą (žr. 4.5 skyrių).
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus laboratorinių duomenų pokyčius), pastebėtos SPRYCEL monoterapijos klinikinių tyrimų metu ir šį vaistinį preparatą pateikus į rinką (žr.
English: How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Lithuanian: Tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
English: SPRYCEL contains sodium
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra natrio
English: Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 10 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
English: Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Lithuanian: Ph+ ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) ar limfoidinių blastų LML, jei liga buvo atspari ankstesniam gydymui arba pacientas jo netoleravo.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 48 mėn.
English: Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
Lithuanian: 3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (Common Toxicity Criteria, CTC) hematologinės laboratorinės anomalijos, klinikinių tyrimų metu pasireiškusios pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga arba jo netoleravusiems a
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Lithuanian: SPRYCEL nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti dazatinibu. Jei SPRYCEL vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientę būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
English: Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Lithuanian: neuropatija (įskaitant periferinę neuropatiją), galvos svaigimas, disgeuzija, mieguistumas.
English: Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
Lithuanian: dėl ligos progresavimo SPRYCEL vartojimą nutraukė 11%, imatinibo - taip pat 14% pacientų.
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Lithuanian: SPRYCEL skiriamas gydyti vaikams, sergantiems: sergantiems naujai diagnozuota Ph+ LML lėtinėje fazėje (Ph+ LML LF) arba Ph+ LML LF pasireiškus atsparumui ankstesniam gydymui, kurio sudėtyje buvo imatinibas, ar jo netoleravimui.
English: 100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Lithuanian: 100 mg a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai)
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Lithuanian: nuo tablečių į miltelius geriamai suspensijai) , taigi Jūs patys negalite pereiti nuo vienos formos prie kitos.
English: By 4 years 34%, p<.0055
Lithuanian: Per 4 metus p < 0,0055
English: It was usually managed with dose reduction or interruption.
Lithuanian: Nustačius šį sutrikimą, paprastai būdavo mažinama vaistinio preparato dozė arba jo vartojimas laikinai nutraukiamas.
English: Risk Management Plan (RMP)
Lithuanian: Santykinė rizika (angl.
English: Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Lithuanian: SPRYCEL ilgalaikis veiksmingumas III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu imatinibui atsparia lėtinės fazės LML sergantiems arba jo netoleravusiems pacientamsa
English: SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Lithuanian: SPRYCEL 50 mg tabletės dazatinibas
English: Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas.
English: In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Lithuanian: Sveikam žmogui išgėrus 100 mg [14C] žymėtojo dazatinibo, nepakitusios vaistinio preparato molekulės lėmė 29% plazmoje cirkuliuojančio radioaktyvumo. Sprendžiant pagal koncentraciją plazmoje ir aktyvumą in vitro, dazatinibo metabolitai neturėtų reikšmingai įtakoti šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
English: Outer Carton: sprycel 80 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 80 mg
English: In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn., ligai neprogresuojant išgyvento laikotarpio mediana - 4 mėn., o bendro išgyvento laikotarpio mediana - 7 mėn.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Lithuanian: Dėl to H2 antagonistų ir protonų siurblio inhibitorių kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartoti nerekomenduojama, o aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido preparatų negalima gerti 2 val.
English: This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) ir Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 82 mėn.
English: Outer Carton: sprycel 50 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 50 mg
English: In a paediatric pharmacokinetics study, dose-normalized dasatinib exposure (Cavg, Cmin and Cmax) appears similar between 21 patients with CP-CML and 16 patients with Ph+ ALL.
Lithuanian: Farmakokinetikos vaikų organizme tyrimo metu 21 LF LML ir 16 Ph+ ŪLL sirgusių pacientų nustatyta panaši pagal dozę normalizuota dazatinibo ekspozicija (Cvid., Cmin ir Cmax).
English: Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda skausmingų paraudusių mazgų odoje (mazginė eritema), nerimas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, alpimas, drebulys, akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas, odos liga, pasireiškianti skausmingomis raudonomis dėmėmis su aiškiomis ribomis, staiga prasidedančiu karščiavimu ir padidėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutrofilinė dermatozė), klausos netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi rega, padidėjęs ašarojimas, pakitusi odos spalva, poodinio riebalinio audinio uždegimas, odos opa, odos pūslės, nagų sutrikimai, plaukų sutrikimai, plaštakų ir pėdų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, dažnas šlapinimasis, vyrų krūtų padidėjimas, sutrikusios mėnesinės, bendras silpnumas ir diskomfortas, susilpnėjusi skydliaukės funkcija, sutrikusi pusiausvyra einant, osteonekrozė (sumažėjusios kaulų kraujotakos liga, dėl kurios gali sumažėti kaulinio audinio kiekis, kaulas gali žūti), sąnarių uždegimas (artritas) ir bet kurios kūno dalies odos patinimas.
English: Powder for oral suspension Outer Carton:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė:
English: Rare epiphyses delayed fusion,h growth retardationh
Lithuanian: epifizinių kremzlių susiliejimo uždelsimas h, sulėtėjęs augimas h Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
English: Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 18 mėn.
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
English: Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
Lithuanian: Per inkstus išskiriamas minimalus dazatinibo ir jo metabolitų kiekis.
English: A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
Lithuanian: Esant T315I mutacijai dazatinibas neturėtų būti veiksmingas (remiantis duomenimis in vitro).
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Lithuanian: Prireikus dozė laikinai sumažinama atsižvelgiant į citopeniją (jei ji vidutinio laipsnio) ir ligos reakciją.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SPRYCEL 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai 2.
English: A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Lithuanian: Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių cCCyR pasireiškė statistiškai patikimai didesnei SPRYCEL grupės pacientų daliai negu imatinibo.
English: Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vartojant dazatinibą pasireiškė PAH, dažnais atvejais kartu vartojo ir kitų vaistinių preparatų arba sirgo ne tik vėžiu, bet ir kitomis ligomis.
English: In paediatric trials of SPRYCEL in combination with chemotherapy in newly diagnosed Ph+ ALL paediatric patients after a maximum of 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 1 (0.6%) patient.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija poveikio naujai diagnozuota Ph+ ŪLL sergantiems vaikams tyrimų metu per iki 2 metų laikotarpį su gydymu susijusių kaulų augimo ir vystymosi nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 1 pacientui (0,6 %).
English: Uncommon blood creatine phosphokinase increased, gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications
Lithuanian: padidėjusi kreatino fosfokinazės koncentracija kraujyje, padidėjusi gama glutamiltransferazės koncentracija.
English: Results are shown in Table 15.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 15 lentelėje.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Lithuanian: (diapazonas - nuo 0,03 iki 31 mėnesių).
English: Daily Dose (mg)
Lithuanian: Paros dozė (mg)
English: Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Lithuanian: pavartojo bent vieną dazatinibo miltelių geriamajai suspensijai dozę (8 iš jų vartojo tik miltelius geriamajai suspensijai).
English: p=0.1983
Lithuanian: cCCyR tvarumas p= 0,1983
English: Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Lithuanian: Dozės didinimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF Dozė (didžiausia paros dozė) Pradinė dozė
English: By 3 years 24%, p<.0013
Lithuanian: Per 3 metus p < 0,0013
English: Very common haemorrhage*d Common hypertension, flushing Uncommon hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Lithuanian: hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Lithuanian: SPRYCEL 70 mg tabletės dazatinibas
English: (PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
Lithuanian: Koncentracijos duomenys 32 vaikams, vartojusiems 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai, buvo apibendrinti su tablečių duomenimis populiacinei farmakokinetikos (PFK) analizei, kuri parodė, kad 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai dozė sukėlė maždaug 30 % mažesnę ekspoziciją (ji buvo apskaičiuota pagal laiko atžvilgiu suvienodintą koncentraciją pusiausvyros sąlygomis) negu 60 mg/m2 tablečių dozė.
English: The rates of MMR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (8% and 0.4%), 6 months (27% and 8%), 9 months (39% and 18%), 12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
Lithuanian: (64% ir 46%), 36 mėn. (67% ir 55%), 48 mėn. (73% ir 60%) ir 60 mėn. (76% ir 64%) taip pat buvo tokie, kokių reikėtų tikėtis atsižvelgiant į pagrindinę vertinamąją baigtį.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 1 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 91% (95% pasikliautinasis intervalas - 85-97%), tarp vartojusių imatinibą - 73% (95% pasikliautinasis intervalas - 54-91%).
English: In the newly diagnosed chronic phase CML study, grade 3 or 4 hypophosphataemia was reported in 4% of SPRYCEL-treated patients, and grade 3 or 4 elevations of transaminases, creatinine, and bilirubin were reported in ≤ 1% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį gauta pranešimų apie 3 ar 4 laipsnio hipofosfatemiją, pasireiškusią 4% SPRYCEL vartojusių pacientų, bei pranešimų apie 3 ar 4 laipsnio transaminazių, kreatinino ir bilirubino koncentracijos padidėjimą ≤ 1% pacientų.
English: Not known
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister or carton after EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą SPRYCEL, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
English: The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusias širdies nepageidaujamas reakcijas - stazinį širdies nepakankamumą ar sutrikusią širdies funkciją, perikardo efuziją, aritmijas, palpitaciją, QT pailgėjimą bei miokardo infarktą (buvo ir mirties atvejų).