FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Markteinführung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung finanzieren sollten (siehe Anhang IV - Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen); b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten; c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, así como un estudio de utilización de los medicamentos (ver el Anexo IV - Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos; c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (ver Anexo I) (de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto como se dispone en el Anexo III).
German: Daten aus diesen zwei Studien deuten darauf hin, dass selbst in den Fällen, in denen die Kontrazeption nahezu sicher den vorrangigen Grund für den Arztbesuch darstellt, 63 % der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) durch die Patientinnen selbst mit Akne und/oder anderen hyperandrogenetischen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht werden könnten.
Spanish: Los datos de estos dos estudios indican que, incluso cuando la razón principal para la consulta es casi con toda seguridad la planificación familiar, en el 63% de las prescripciones de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) las mismas pacientes podían relacionarlas con el acné y/o otras enfermedades hiperandrogénicas.
German: Die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde zum Zeitpunkt der Zulassung in mehreren Studien untersucht.
Spanish: El efecto anticonceptivo de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se investigó en varios estudios en el momento de la autorización.
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 52 Berichten über arterielle embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 52 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales en todo el mundo.
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit Der PRAC prüfte alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
Spanish: El PRAC consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten globalen Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 968 eingegangenen TEBerichten weltweit.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 968 informes de TE recibidos de todo el mundo.
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit Abschließend prüfte der PRAC alle derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl, dass diese Arzneimittel für Patientinnen mit anamnestisch bekannter oder erblich bedingter Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein sollten.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró todos los datos sobre seguridad disponibles actualmente para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se contraindicaran en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a la trombosis venosa.
German: Neun klinische Studien eigneten sich zum Einschluss in die Übersichtsarbeit von Cochrane zur Behandlung von Hirsutismus.
Spanish: En la revisión Cochrane sobre el tratamiento del hirsutismo, nueve estudios clínicos eran aptos para su inclusión.
German: Die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) wirkt gleichzeitig als hormonelles Kontrazeptivum.
Spanish: La combinación de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) actúa de forma simultánea como anticonceptivo hormonal.
German: Sicherheitsüberwachungsstudien nach der Markteinführung Es gibt zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Markteinführung, die Zufallsdaten über die Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln liefern.
Spanish: Estudios de farmacovigilancia posterioes a la comercialización Se están realizado dos grandes estudios de farmacovigilancia posteriores a la comercialización que han proporcionado datos indirectos sobre el uso de medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: In zwei Studien wurde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mit Levonorgestrel/EE (LNG/EE) verglichen.
Spanish: En dos estudios se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con levonorgestrel/EE (LNG/EE).
German: • Der PRAC nahm das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Cyproteronacetat/ Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC die Durchführung einer Studie zur Unbedenklichkeit nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó la realización de un estudio PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für schwere thromboembolische Ereignisse, sowie der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Spanish: Para el trastorno de la alopecia, en vista de los datos globales sobre seguridad disponibles, en particular en lo relativo al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves, y los datos sobre la eficacia tan limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir recomendándose en esta indicación terapéutica.
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Spanish: Los datos promocionales de Cegedim indican un 32% del uso solo como anticonceptivo, mientras que los datos longitudinales indican un 3,4% de uso solo como anticonceptivo; los datos del Pharmalink Panel alemán muestran un 53% de uso como anticonceptivo, motivado en el 75% de los casos por el acné y en el 25% por otras razones.
German: Darüber hinaus bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Studienprotokoll für eine Studie zur Arzneimittelanwendung vorzulegen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Spanish: Además, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio a realizar sobre el uso de los fármacos para describir mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los recetan y para evaluar las principales razones de prescripción.
German: Da TE diffuse Symptome aufzeigt und in der Population junger gesunder Frauen ein seltenes Ereignis darstellt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Fehldiagnose realistisch.
Spanish: La posibilidad de errar eldiagnóstico es real, ya que la TE presenta síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes y sanas.
German: Darüber hinaus wurde die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in einer europäischen aktiven Überwachungsstudie (EURAS-Studie) untersucht.
Spanish: Además, se investigó el efecto anticonceptivo de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un estudio europeo de farmacovigilancia activa (EURAS).
German: Er nahm zudem die Daten zur Kenntnis, die zur hormonellen kontrazeptiven Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln verfügbar waren.
Spanish: También tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Gemäß Artikel 107j (3) der Richtlinie 2001/83/EG empfahl der PRAC mehrheitlich, dass a. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Studie zur Sicherheit nach der
Spanish: El PRAC, de conformidad con el Artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, recomendó por mayoría que:
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto a los acontecimientos tromboembólicos.
German: Französischer Beurteilungsbericht Februar 2013 Begründung der ANSM (Frankreich) für die Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG zu Cyproteron/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Spanish: 1 Informe de evaluación francés de febrero de 2013 Justificación para la puesta en marcha del procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE sobre ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) presentado por la ANSM, Francia
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 789 Berichten über venöse embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 789 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos venosos en todo el mundo.
German: Der PRAC prüfte alle vorerwähnten Daten zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl eine Klarstellung im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Arzneimittel.
Spanish: El PRAC consideró los datos anteriores para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se debía aclarar la indicación de los medicamentos.
German: Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln ist in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Spanish: El texto de la indicación de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varía de un Estado miembro de la UE a otro.
German: In der Studie INAS-SCORE erfolgte die Anwendung zu 20,2% zur Kontrazeption, was bei einer Gesamtzahl von 1 094 Anwenderinnen CPA enthaltender Präparate in der Studie einem Anteil von 5,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Spanish: En el estudio INAS-SCORE, el 20,2% del uso es como anticonceptivo de un total de 1094 usuarias de preparaciones que contienen CPA lo que supone el 5,5% de la población total del estudio.
German: In einigen Beobachtungsstudien wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bewertet.
Spanish: En varios estudios de observación se ha valorado el riesgo de TEV con el uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: In diesen Studien wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Step-down-Dosisregime) untersucht.
Spanish: Estos estudios investigan la seguridad de los anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
German: Es liegen nur spärliche Daten zu arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Erkrankungen im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oder Cyproteronacetat allein vor.
Spanish: Existen muy pocos datos sobre las enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o el acetato de ciproterona en monoterapia.
German: Als Teil des Risikomanagementplans sollte das Protokoll einer Studie zur Arzneimittelanwendung vorgelegt werden, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Spanish: Como parte de este RMP, también se debe presentar el protocolo del estudio de utilización de fármacos para caracterizar mejor las prácticas de prescripción de los medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar los principales motivos para la prescripción.
German: Darüber hinaus wird im Hinblick auf den Vergleich zwischen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und einer Nichtanwendung nicht einmal statistische Signifikanz erreicht.
Spanish: Además, con respecto a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a la no utilización, ni siquiera se alcanza la significación estadística.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das NutzenRisiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Spanish: de los datos sobre su eficacia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir estando indicados en esta indicación terapéutica.
German: Mit Ausnahme der Studie Seaman 2003, in der angegeben wird, dass keines der 179 VTE-Ereignisse, einschließlich der 23 Ereignisse bei den gegenüber CPA/EE (2 mg/0,035 mg) exponierten Frauen, tödlich verlief, liefert keine der Studien Informationen über die Sterblichkeitsrate infolge von VTE bei Anwenderinnen von CPA/EE.
Spanish: Ninguno de los estudios presenta información sobre la tasa de mortalidad de TEV entre las usuarias de CPA/EE, excepto el estudio Seaman 2003, en el que se indica que ninguno de los 179 acontecimientos TEV, entre los que se incluyeron los 23 acontecimientos entre las expuestas a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), fue mortal.
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
Spanish: En el acné se aplican tratamientos tópicos cuando es de grado leve o moderado sin hiperandrogenismo, entre los que se incluyen el peróxido de benzoílo, los retinoides, los antibióticos, el ácido salicílico y el ácido azelaico.
German: Über Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel ist bekannt, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse (TE) erhöhen.
Spanish: Se sabe que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentan el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (TE).
German: Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Hinblick auf die Wirksamkeit nach einer sechsmonatigen Behandlung LNG/EE gegenüber überlegen und statistisch signifikant besser war.
Spanish: Los resultados indicaron que, después de 6 meses de tratamiento, la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superior y estadísticamente significativamente mejor que para LNG/EE.
German: Mit Ausnahme des Studienberichts AI58 wurden bei den Patientinnen aus den 10 klinischen Studien zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert worden waren, keine Fälle von VTE oder ATE gemeldet.
Spanish: A excepción del informe del estudio AI58, no se notificaron casos de TEV o TEA entre las pacientes de los 10 ensayos clínicos patrocinados por el TAC con (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
German: Ferner bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vorzulegen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur, Erkenntnisse nach der Markteinführung im Hinblick auf die Sicherheit von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie die Anträge der Stakeholder insbesondere im Hinblick auf die thromboembolischen Ereignisse.
Spanish: • el PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto al riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
German: • Der PRAC nahm darüber hinaus die zur hormonellen kontrazeptiven Wirkung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) verfügbaren Daten zur Kenntnis.
Spanish: • el PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
German: Thromboembolische Ereignisse sind bekannte, seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen und Gestagen enthaltenden Präparaten, einschließlich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos como CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: In insgesamt 789 (81,5%) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere VTE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Spanish: Para unn total de 789 (81,5%) de los 968 casos encontrados se notificó uno o más TEV asociados al uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von moderater bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgensensitivität (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, sonstigen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamento(s) que contiene(n) acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil sigue siendo favorable sujeta a las restricciones, advertencias, otras modificaciones en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adiciones de minimización de riesgos acordados.
German: In diesen Studien (INASOC und INAS-SCORE) wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Stepdown-Dosisregime) untersucht.
Spanish: En estos estudios (INAS-OC e INAS-SCORE) se investiga la seguridad de los fármacos anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
German: Ein erhöhtes Risiko für thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (die in 1-2 % der Fälle tödlich sein können) ist im Stammdatenblatt des Unternehmens (Core company data sheet, CCDS) für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) angeführt.
Spanish: En la ficha técnica interna de la empresa (CCDS), se recoge un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (que pueden ser mortales en el 1-2% de los casos) para la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Insgesamt wird in 76 (7,9 %) von 968 UAW-Meldungen, in denen TE-Ereignisse angeführt werden, ein tödlicher Ausgang beschrieben.
Spanish: En total, para 76 (7,9%) de los 968 informes de RFA con acontecimientos de se notificaron desenlaces mortales: 66 médicamente conformados y 10 informes de usuarios no confirmados médicamente.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos
German: Vor der Verschreibung von EE enthaltenden Arzneimitteln (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)) wird daher in den Produktinformationen dieser Arzneimittel empfohlen, die Patientinnen- und Familienanamnese auf das Vorkommen von VTE zu prüfen.
Spanish: Por tanto, se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de la TEV antes de prescribir medicamentos que contienen EE (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados (AOC)), en la información sobre el producto de los medicamentos.
German: In dieser Studie berichteten etwa 60 % der Frauen, denen ein CPA enthaltendes Präparat verschrieben worden war, in dem zu Beginn der Studie ausgeteilten Fragebogen konkret, dass ihnen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne und/oder PCOS verschrieben wurde.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación que contiene CPA, indicó específicamente en el cuestionario inicial que su prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era para el acné y/o el SOP.
German: Nachdem die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) die Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 bezüglich der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimittel geprüft hatte, stimmte sie der nachstehend dargelegten Empfehlung zu:
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concuerda con ella en los términos siguientes:
German: In dieser Studie berichteten etwa 60 % der Frauen, denen ein CPA/EE enthaltendes Präparat verschrieben worden war, ausdrücklich in dem zu Beginn der Studie ausgeteilten Fragebogen, dass ihnen das CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Präparat aufgrund von Akne und/oder eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) verschrieben wurde.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación con CPA/EE indicó específicamente en el cuestionario inicial que se le había prescrito CPA/EE (2 mg/0,035 mg) para el acné y/o el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
German: In 892 (92,1 %) von 968 Fällen wurden nicht tödliche TE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet, von denen 760 medizinisch bestätigt waren.
Spanish: De los 968 casos notificados asociados a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 892 (92,1%) fueron de TE no mortales, de los cuales 760 estaban médicamente confirmados.