FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een langdurige stijging van de ANC's in perifeer bloed, en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Dutch: Filgrastim had geen waarneembaar effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen afkomstig uit een onderzoek met eenmalige toediening dat het effect na intraveneuze toediening mogelijk korter aanhoudt.
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn als ze filgrastim voorschrijven aan patiënten met sickle-cell trait of sikkelcelziekte.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Dutch: Bijzondere zorg is geboden om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met filgrastim resulteert gewoonlijk in een daling met 50% van de circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, met een terugkeer naar normale waarden binnen 1 tot 7 dagen.
English: Telephone +421/2-5262.1933
Dutch: Tel: +421/2-5262.1933
English: STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Dutch: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Dutch: Grastofil 30 ME/0,5 ml
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Dutch: Grastofil voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Dutch: Langdurige dagelijkse toediening is nodig om het aantal neutrofielen op een adequaat niveau te handhaven.
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
Dutch: • ontsteking van de long (bronchitis)
English: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Dutch: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
English: Transfusion reaction e a
Dutch: Reactie op transfusie e
English: Special precautions in cancer patients
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij kankerpatiënten
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (latex; zie rubriek 4.4).
English: Tell your doctor immediately during treatment if:
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen als:
English: Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en verhoogde de kans op spontane abortus en postinnestelingsverlies; verlaagde gemiddelde nestgrootte en verlaagd foetaal gewicht werden waargenomen.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim vertraagden of stopten de progressie van miltvergroting bij patiënten met ernstige chronische neutropenie, en bij 3% van de patiënten was een splenectomie nodig.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Dutch: Leukaferese dient niet te worden uitgevoerd bij donoren die worden behandeld met antistollingsmiddelen of met een bekend defect in de hemostase.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Dutch: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als respons op behandeling met groeifactor is in verband gebracht met afwijkingen van voorbijgaande aard op botscans.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met comorbiditeiten
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Grastofil werkt.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Dutch: Filgrastim werkt voornamelijk in op neutrofiele voorlopercellen, met als effect een stijging van het aantal neutrofielen.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Dutch: Indien nodig kan Grastofil verdund worden in 5% glucose oplossing voor injectie/infusie.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Dutch: • roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
English: Special precautions in SCN patients
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij SCN-patiënten
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Dutch: • een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal (glomerulonefritis),
English: • changes in blood chemistry
Dutch: • veranderingen in de samenstelling van het bloed
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Dutch: Voorbijgaande cytogenetische afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van G-CSF.
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van behandeling met Grastofil, vóór het verwachte nadir voor neutrofielen, wordt niet aanbevolen.
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Filgrastim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie ondergingen.
English: Interstitial lung disease a
Dutch: Interstitiële longziekte a
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Dutch: Bij patiënten behandeld met myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoesten, koorts en dyspneu, in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Dutch: Gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) zijn gemeld bij patiënten behandeld met filgrastim.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen ondergaan
English: Special warnings and precautions across indications
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties
English: Decreased appetite a
Dutch: Verminderde eetlust a
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Dutch: Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
English: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
Dutch: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Dutch: Tijdelijke stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosis filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die trombocytopenie ontwikkelen (bloedplaatjesaantallen < 100 x 10
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet.
English: • low blood pressure (hypotension)
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness
Dutch: • een verandering in de manier waarop uw lichaam de vochthuishouding in uw lichaam reguleert,
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram).
English: The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Dutch: De veiligheid van Grastofil op lange termijn in een dosis hoger dan 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag) bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
English: Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Dutch: Grastofil wordt gebruikt om kinderen en jongeren tot 18 jaar te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen (neutropenie).
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan beenmerginfiltrerende opportunistische infecties zoals Mycobacterium avium-complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
English: Cutaneous vasculitis a
Dutch: Cutane vasculitis a
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) is recommended.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 microgram/dag) wordt aanbevolen.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Dutch: Correctie van neutropenie of handhaving van normale aantallen neutrofielen: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
English: Telephone +39/02-89.421721
Dutch: Tel: +39/02-89.421721
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
English: • you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Dutch: • u nierletsel heeft (glomerulonefritis).
English: You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De spuit bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Dutch: Dosisaanpassing: Grastofil dient dagelijks als subcutane injectie te worden toegediend totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 10
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Dutch: Behandeling met filgrastim verkort significant de duur van febriele neutropenie, antibioticumgebruik en ziekenhuisopname na inductiechemotherapie voor acute myelogene leukemie of myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie.
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”.
English: You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Dutch: U moet Grastofil blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen bij u weer normaal is.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Dutch: Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC's heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verminderen.
English: This is known as a subcutaneuous injection.
Dutch: Dit staat bekend als een subcutane of onderhuidse injectie.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botaandoeningen die langer dan 6 maanden een continue behandeling met filgrastim ondergaan.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Dutch: Bloedplaatjesaantallen dienen nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
English: Special precautions in patients with HIV infection
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met HIV-infectie
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Dutch: Bloedvataandoeningen, waaronder veno-occlusieve ziekte en verstoringen van het vochtvolume, werden occasioneel gemeld bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie ondergingen gevolgd door transplantatie.
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilo weegt, is uw dagelijkse dosis 30 miljoen eenheden (300 microgram).
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Dutch: Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim nemen de aantallen circulerende neutrofielen binnen 1-2 dagen met 50% af en keren ze binnen 1-7 dagen terug tot het normale niveau.
English: Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dutch: Het dagelijks toedienen van Grastofil moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen hersteld is tot het normale bereik.
English: Blood glucose decreased
Dutch: Bloedglucose verlaagd
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
English: Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Dutch: Voorgevulde spuit van type I-glas met permanent bevestigde roestvrijstalen naald in de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
English: Graft versus Host Disease b
Dutch: Graft-versus-host ziekte b
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor in klinische studies bij SCN-patiënten behandeld met filgrastim.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME/dag (300 microgram/dag) gedurende 1-7 dagen per week nodig om de ANC > 2,0 x 10
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (<10%) waren doses tot 1,0 ME / kg / dag (10 mg/kg /dag) noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
English: Anaemia e
Dutch: Anemie e
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
English: Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor verkorting van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen), en verkorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
English: Telephone +420/257-888.111
Dutch: Tel: +420/257-888.111
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Dutch: • ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragerschap van sikkelcelziekte (sickle-cell trait) en sikkelcelziekte Sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij gebruik van filgrastim door patiënten met sickle-cell trait of sikkelcelziekte.
English: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Dutch: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Dutch: Langdurige toediening van Grastofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 10
English: Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Dutch: Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een langdurig laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
English: Grastofil may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
English: The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 0,1 ME/kg/dag (1 microgram/kg/dag) met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 microgram/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC> 2,0 x 10
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:
English: The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De eerste dosis Grastofil dient minimaal 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Dutch: Capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als niet onmiddellijk behandeling wordt ingesteld, is gemeld na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
English: Centrafarm BV Telephone +31/7650.81.000
Dutch: Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Dutch: • pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)