FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento de inducción o de consolidación con BLINCYTO consta de 28 días (4 semanas) de perfusión intravenosa continua seguido de un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento (42 días en total).
Croatian: Jedan ciklus indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane intravenske infuzije nakon čega slijedi period bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna) (ukupno 42 dana).
Spanish: • No refrigere ni congele el embalaje.
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
Croatian: Jedan slučaj encefalopatije sa smrtnim ishodom prijavljen je u ranijem kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer acontecimiento fue de 4 días desde el inicio del tratamiento con BLINCYTO.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Spanish: Blinatumomab no se debe usar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo en el feto.
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Spanish: Los recuentos de células T disminuyeron inicialmente en el plazo de 1 a 2 días y después volvieron a los niveles basales en el plazo de 7 a 14 días en la mayoría de los pacientes.
Croatian: Broj T limfocita početno se smanjio unutar 1 do 2 dana, nakon čega se vratio do razine početne vrijednosti unutar 7 do 14 dana u većine bolesnika.
Spanish: • Jeringas estériles desechables de un solo uso
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BLINCYTO en niños de < 1 año.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, podría ocurrir una depleción de las células B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Croatian: U slučaju izlaganja tijekom trudnoće može se očekivati deplecija B limfocita u novorođenčadi zbog farmakoloških svojstava lijeka.
Spanish: Los resultados de eficacia de otras variables relevantes en el estudio, se resumen en la tabla 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Spanish: Por lo tanto, una vez el LCR está limpio, se puede iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Croatian: Prema tome, jednom kada se CST očisti, može se započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
Croatian: Nakon kontinuirane intravenske infuzije, koncentracija u serumu postigla je stanje dinamičke ravnoteže (Css, od eng. steady state concentration) unutar jednog dana i ostala stabilna tijekom vremena.
Spanish: Su primer ciclo
Croatian: Vaš prvi ciklus
Spanish: Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima ili obavljati rizične aktivnosti tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Spanish: GRH0494ES v1
Croatian: GRH0492HR v1
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Spanish: Tasa e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
Croatian: Stopa i interval pouzdanosti (CI) 95%
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Spanish: Se desconoce si blinatumomab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se blinatumomab ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Viales sin abrir: - Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od CRS-a, važno je liječenje lijekom BLINCYTO započeti (1. ciklus, 1. - 7. dan) s preporučenom početnom dozom u dijelu 4.2.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) estimado basado en la fase terminal (Vz) fue de 4,52 (2,89) l con la perfusión intravenosa continua de blinatumomab.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije bazirana na terminalnoj fazi (Vz) bila je 4,52 (2,89) l, uz kontinuiranu intravensku infuziju blinatumomaba.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 48 horas después de su último tratamiento.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Spanish: ASC (m
Croatian: BSA (m
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje anti-blinatumomab antitijela s klinički značajnim učinkom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za razgovor o testiranju na antitijela.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica): Ako se Vaša infuzijska vrećica mijenja kod kuće: - infuzijske vrećice koje sadrže BLINCYTO otopinu za infuziju biti će dostavljene u posebnom pakiranju koje sadrži pakete za hlađenje.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones mientras recibe BLINCYTO, ya que es posible que deban ser tratadas y que se deba ajustar su dosis:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro en hepatocitos humanos sugieren que blinatumomab no afectó a las actividades del enzima CYP450.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Spanish: 3,8 meses (1,9 - 19,0)
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
Croatian: Tablica 1. Demografske i početne karakteristike u ispitivanju faze III
Spanish: Si la interrupción debida a un acontecimiento adverso supera los 7 días, se debe iniciar un nuevo ciclo.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja zbog štetnoga događaja traje dulje od 7 dana, započnite novi ciklus.
Spanish: En el segundo ciclo, se recomienda la hospitalización como mínimo durante 2 días, y la decisión clínica se basará en la tolerancia a BLINCYTO durante el primer ciclo.
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Spanish: Las tasas de respuesta EMR por subgrupos de edad y nivel de EMR en la situación basal coincidían con los resultados en la población global.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia), entumecimiento, mareos
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija), utrnulost, omaglica
Spanish: Cualquier cambio de los parámetros de la bomba puede hacer que la dosis sea demasiado alta o demasiado baja.
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
Croatian: Potrebno je pratiti alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), gama-glutamil transferazu (GGT) i ukupni bilirubin u krvi prije početka i tijekom primjene lijeka BLINCYTO, pogotovo tijekom prvih 48 sati u prva dva ciklusa.
Spanish: En la parte del estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron dosis de hasta 30 µg/m2/día.
Croatian: U dijelu ispitivanja za određivanje doze, procijenjene su doze do 30 µg/m 2/dan.
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas volvieron a los valores basales en un plazo de entre 24 y 48 horas durante la perfusión.
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas.
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Spanish: Ciclo de inducción 1 Días 1-28
Croatian: Indukcijski ciklus 1 Dani 1 - 28
Spanish: Usted tendrá el catéter de perfusión colocado en todo momento durante cada ciclo de su tratamiento.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes adultos con LLA tratados con BLINCYTO, menos de un 3% dieron positivo a anticuerpos anti-blinatumomab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika s ALL-om liječenih lijekom BLINCYTO, manje od 3% bolesnika bilo je pozitivno na anti-blinatumomab antitijela.
Spanish: El tipo de acontecimientos adversos observados en neonatos fue similar a los observados en la población pediátrica global.
Croatian: Vrste štetnih događaja opažene u dojenčadi bile su slične onima opaženim u sveukupnoj pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Spanish: • si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).
Croatian: • ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso a
Croatian: Poremećaji živčanog sustava a
Spanish: 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
Croatian: 250 ml (uobičajeno sadrži veći volumen, tj. 265 do 275 ml)
Spanish: Los pacientes recibieron BLINCYTO a una dosis constante de 15 µg/m2/día (equivalente a la dosis recomendada de 28 µg/día) en todos los ciclos de tratamiento.
Croatian: Bolesnici su primali lijek BLINCYTO u stalnoj dozi od 15 µg/m2/dan (ekvivalentno preporučenoj dozi od 28 µg/dan) za sve cikluse liječenja.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Spanish: Días 29-42
Croatian: Dani 29-42
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.
Croatian: On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.
Spanish: • la bomba de perfusión se vacía antes de la fecha de cambio de la bolsa
Croatian: • se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice
Spanish: • activación excesiva de glóbulos blancos asociados a la inflamación (histiocitosis hemofagocítica)
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Spanish: Estado refractario - n (%)
Croatian: Refraktorni status - n (%)
Spanish: Refractario primario
Croatian: Primarno refraktorni
Spanish: 96 horas
Croatian: 96 sati
Spanish: n= número de pacientes que alcanzaron la RC o RCh* en los primeros dos ciclos de tratamiento en el subgrupo especificado.
Croatian: n = broj bolesnika koji su postigli CR ili CRh* u prva dva ciklusa liječenja u specificiranoj podskupini.
Spanish: En consecuencia, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab.
Croatian: Posljedično, kao mjera predostrožnosti, dojenje je kontraindicirano tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS, od eng. overall survival) bio je 17,7 mjeseci (CI 3,1 - nije procjenjivo).
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: • dolor en el pecho u otro dolor
Croatian: • bol u prsnom košu ili druga bol
Spanish: *, 1 paciente presentaba enfermedad progresiva (SG 2,3 meses) y 2 no respondieron al tratamiento (SG 1,1 meses y 8,7 meses, respectivamente).
Croatian: *, 1 bolesnik imao je progresivnu bolest (sveukupno preživljenje 2,3 mjeseca), a 2 nisu odgovorila na lijek (sveukupno preživljenje 1,1 i 8,7 mjeseci).
Spanish: - Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Spanish: "Forest Plot" de la Tasa de RC/RCh* durante los dos primeros ciclos para el estudio MT103-211 (Grupo de análisis principal)
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Spanish: Velocidad de la perfusión
Croatian: Brzina infuzije
Spanish: Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Spanish: Instrucciones especiales que ayudan a una preparación rigurosa
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Spanish: Mediana, años (min, máx) Media, años (SD) ≥ 65 años, n (%) Tratamiento previo de rescate
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Prethodna spasonosna terapija
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
Croatian: U bolesnika s anamnezom prisutnosti klinički relevantne patologije središnjeg živčanog sustava (SŽS) (vidjeti dio 4.4), preporučuje se hospitalizacija tijekom najmanje prvih 14 dana prvog ciklusa.
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
Croatian: - Jednom kada postigne sobnu temperaturu (do 27°C), otopina će se primijeniti infuzijom unutar 96 sati.
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom BLINCYTO uzrokuje prolazno otpuštanje citokina tijekom prvih dana liječenja, što može suzbiti aktivnost CYP450 enzima.
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
Croatian: Rekonstituirana otopina BLINCYTO (broj pakiranja)
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
Croatian: Potencijalna korist liječenja treba se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od neuroloških događaja te je potreban pojačan oprez prilikom primjene lijeka BLINCYTO u ovih bolesnika.
Spanish: • Especificaciones de la bomba: la bomba de perfusión para administrar la solución para perfusión de BLINCYTO debe ser programable, bloqueable y debe tener una alarma.
Croatian: • Specifikacije pumpe: infuzijska pumpa za primjenu BLINCYTO otopine za infuziju treba imati mogućnost programiranja, zaključavanja i mora imati alarm.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el solicitante debe presentar los resultados finales del estudio observacional de seguimiento para caracterizar más extensivamente la seguridad de BLINCYTO a largo plazo incluyendo aspectos del desarrollo, TCPH y neoplasias secundarias en pacientes pediátricos de alto riesgo reclutados en el estudio 20120215*.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Spanish: La remisión parcial se definió como del 6% al 25% de blastos en la médula ósea con al menos una reducción del 50% respecto al valor basal.
Croatian: 4 Djelomična remisija je definirana kao blasti u koštanoj srži 6% do 25% uz najmanje 50% redukcije od početne vrijednosti.
Spanish: Su médico le comentará cuánto va a durar su tratamiento.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se observaron durante la primera semana tras el inicio del tratamiento y no requirieron la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.8).
Croatian: Većina događaja opažena je unutar prvog tjedna od započinjanja liječenja i nije zahtijevala privremeni ili trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se debe considerar reiniciar el tratamiento con BLINCYTO a la dosis terapéutica correcta cuando se hayan resuelto todas las toxicidades y no antes de 12 horas después de la interrupción de la perfusión (ver sección 4.2).
Croatian: Ponovna primjena lijeka BLINCYTO u ispravnoj terapijskoj dozi treba se razmotriti kad se povuku sve toksičnosti i ne ranije od 12 sati nakon privremenog prekida infuzije (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • Al preparar la bolsa de perfusión, extraer todo el aire de la bolsa de perfusión.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Croatian: Ne tresite rekonstituiranu otopinu.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar acontecimientos neurológicos.
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Spanish: • presión sanguínea alta (hipertensión)
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Spanish: • si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre todos los pacientes trasplantados Mediana de tiempo hasta el evento (Rango intercuartil)
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Spanish: Se observó una elevación transitoria de citoquinas en los primeros dos días después del inicio de la perfusión de blinatumomab.
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost povezanih s liječenjem.
Spanish: RCh*
Croatian: CRh*
Spanish: Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Spanish: Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek BLINCYTO u majčino mlijeko, ali ne može se isključiti rizik za dojenče.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento.
Croatian: Svaki ciklus liječenja je razdvojen periodom bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna).
Spanish: La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.
Croatian: Zbog sterilnosti, zdravstveni radnik mora promijeniti infuzijsku vrećicu najmanje svakih 96 sati.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Spanish: En el caso de una convulsión, se recomienda profilaxis secundaria con medicamentos anticonvulsivos adecuados (p. ej., levetiracetam).
Croatian: U slučaju napadaja, preporučuje se sekundarno profilaktičko liječenje odgovarajućim antikonvulzivima (npr. levetiracetamom).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugirió que no existía asociación entre los niveles de ALT o AST y el aclaramiento de blinatumomab.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazuju da nije bilo povezanosti između razina ALT-a ili AST-a i klirensa blinatumomaba.
Spanish: Inmunoglobulinas disminuidas incluye disminución de la inmunoglobulina G en sangre, disminución de las globulinas, hipogammaglobulinemia, hipoglobulinemia e inmunoglobulinas disminuidas.
Croatian: Sniženi imunoglobulini uključuju sniženi imunoglobulin G u krvi, snižene globuline, hipogamaglobulinemiju, hipoglobulinemiju i snižene imunoglobuline.
Spanish: Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma.
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Spanish: 28 µg/día
Croatian: 28 µg/dan