FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering under behandling
Romanian: Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Danish: 5 hætteglas á 4 ml
Romanian: 5 flacoane a 4 ml
Danish: Se også afsnittet "Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)".
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Mylan conţinealcool etilic".
Danish: Docetaxel i kombination med platinholdige stoffer hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Romanian: Docetaxel în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Danish: • 174 og 251 hoved-halscancer-patienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Romanian: • 174 şi 251pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Danish: Efter stratificering i forhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+) blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få 75 mg/m² docetaxel 1 time efter 50 mg/m² doxorubicin og 500 mg/m² cyclophosphamid (TAC-arm), eller 50 mg/m² doxorubicin efterfulgt af 500 mg/m² fluoruracil og 500 mg/m² cyclophosphamid (FAC-arm).
Romanian: După stratificarea în funcţie de numărul de ganglioni limfatici pozitivi (1-3, 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m² la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamida 500 mg/m² (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m², urmată de fluorouracil 500 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² (braţul FAC).
Danish: Efter tilsætning til infusionpose
Romanian: După adăugarea în punga de perfuzie
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokalt, fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
Romanian: Docetaxel Mylan în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Danish: - Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan docetaxel anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Danish: Den farmakokinetiske profil af cisplatin, der indgives kort efter infusion med docetaxel, svarer til profilen for cisplatin alene.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia intravenoasă cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie.
Danish: Ved en hazard ratio på < 1 kan docetaxel+Cisplatin+5-FU med fordel anvendes *Cox model (justering for primært tumorsted, T og N kliniske trin og PSWHO) **Log-rank test *** Chi-square-test
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) ** valoarea p Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetik hos cancerpatienter efter indgift af 20-115 mg/m².
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m² în studiile de fază I.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m² indgivet ugentlig de første 5 uger i en cyklus på 6 uger i 5 cyklusser.
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m², administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de
Danish: Medianvarighed af respons på kemoterapi +/strålebehandling (måneder) (95% CI)
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie (luni) (IÎ 95%)
Danish: • næseblod
Romanian: • sângerare nazală
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer ved længere ophold i cellen.
Romanian: Docetaxelul atinge concentraţii intracelulare mari, cu un timp de remanenţă prelungit.
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G¬CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF trebuie să primească profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Danish: Nervesystemet
Romanian: Sistem nervos
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femte dagen af hver cyklus, eller tilsvarende.
Romanian: Pacientele din braţul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Brystcancer
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de grad 2 sau pentru prima oară toxicitate de grad 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m².
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed i huden, flebititis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general uşoare şi au constat în hiperpigmentare, inflamaţie, eritem sau uscăciune a pielii, flebită sau extravazare şi ectazie venoasă.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24% lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26; p = 0,29).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o scădere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Danish: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Danish: Ved prostatacancer er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75% hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină de 75% (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystcancer
Romanian: • cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu valori crescute ale testelor funcţionale hepatice (TFH), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m², iar TFH trebuie efectuate la începutul şi înainte de fiecare ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
Danish: Æske indeholdende 1 eller 5 hætteglas.
Romanian: Cutie cu 1 flacon sau cu 5 flacoane.
Danish: For behandling efter svigt af forudgående platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m² givet som enkeltstof.
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m² în monoterapie.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m².
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m².
Danish: Responsrate (95% CI)
Romanian: Rata de răspuns (95% IÎ 95%)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, openlabel, fase III-studie (TAX 324).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0%) Myokardisk iskæmi
Romanian: Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femtedagen af hver cyklus eller tilsvarende.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20%.
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
Romanian: După adăugarea în punga de perfuzie non-PVC, după recomandări, soluţia perfuzabilă cu docetaxel, dacă este păstrată sub 25ºC, este stabilă pentru 6 ore.
Danish: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Romanian: Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G¬CSF-profylakse.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), neutropenia febrilă şi/sau infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţe mai mici atunci când pacienţilor li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 395 mg vandfri ethanol.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 395 mg.
Danish: Koncentratet leveres i et klart, farveløst hætteglas med en gummiprop og en plastik-afrivningshætte.
Romanian: Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu dop de cauciuc şi capac din plastic tip flip-off.
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml koncentrat til infusionsvæske.
Romanian: De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL TIL HÆTTEGLAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Øsofagitis (alvorlig:
Romanian: Esofagită (severă:
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING FOR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Romanian: GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL MYLAN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Danish: C-mærket docetaxel på 3 cancerpatienter.
Romanian: C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af tåreproduktion med eller uden konjunktivitis, samt tilfælde af tilstoppede tårekanaler, som medfører overdreven epiphora.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină secreţie lacrimală excesivă.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: 10,1 Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]*
Danish: I studiet GEICAM9805 persisterede amenorré ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, amenoreea a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 18 pacienţi (3,4%) din braţul TAC şi la 5 pacienţi (1,0%) din braţul FAC.
Danish: Begge regimer blev indgivet på første dagen hver tredje uge.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20%.
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Danish: Lethargi
Romanian: Mialgie
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m² hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m² to gange dagligt (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m² de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de o săptămână pauză.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G¬CSF-profylakse (se pkt.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 1.000 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt i 5 dage.
Romanian: Pacienţii din braţul de comparaţie au primit cisplatină (P) 100 mg/m², urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² pe zi timp de 5 zile.
Danish: Toksicitet Diarré grad 3
Romanian: Diaree de grad 3
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte un pacient din firecare braţ au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat o dată la 3 săptămâni, 6 cicluri.
Danish: Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase-III klinisk studie understøtter brugen af docetaxel i kombination med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter manglende effekt af cytotoksisk kemoterapi, herunder et antracyklin.
Romanian: Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidsthed i forbindelse med indgift af docetaxel.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel, au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5%)
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Danish: cyster og polypper) Der er rapporteret om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom i forbindelse med indgift af docetaxel, når lægemidlet er brugt i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului, atunci când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice şi/sau radioterapie.
Danish: In vivo er docetaxel uafhængigt og har i studier vist sig at have bredspektret antitumoraktivitet over for fremskredne murine og transplanterede humane tumorer.
Romanian: In vivo, acţiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare şi are un spectru larg de acţiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate, murine şi umane.
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystcancer (intent-to-treat analyse)
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi
Danish: Amenoré fortsatte ved opfølgning hos 121 patienter ud af 202 patienter med amenoré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Romanian: În studiul TAX 316 s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Danish: • betændelse i tarm, tyndtarm, perforering af tarmene
Romanian: • inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Romanian: • inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m² i alle efterfølgende cyklusser (se pkt.
Romanian: La pacientele care prezintă neutropenie febrilă şi/sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m² în toate ciclurile următoare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Neutropenisk infektion (G3/4: 2,7%)
Romanian: Infecţie neutropenică (G3/4: 2,7%)
Danish: I et fase III-studie blev 1.218 patienter med inoperabel, ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIB eller IV med KPS ≥ 70%, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, randomiseret til enten 75 mg/m² docetaxel (T) som en infusion over 1 time umiddelbart efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (Cis) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, 75 mg/m² docetaxel som infusion over 1 time i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml/min) indgivet over 30-60 minutter hver 3. uge, eller 25 mg/m² vinorelbin (V) indgivet over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22, efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin indgivet på førstedagen af cyklusserne og gentaget hver 4. uge.
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m² timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml.minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m² administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m² administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Danish: - hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Docetaxel Mylan
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Mylan dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Mylan.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den samlede kropsclearance og steady-state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m² og 113 l. Variationen fra person til person i den samlede kropsclearance var ca. 50%.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m², respectiv 113 l.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/10 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/10 ml
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresuméer.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller -infusionsvæsken kommer i kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med vand og sæbe.
Romanian: Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5%); Perifert ødem (G3/4: 1%)
Romanian: Oboseală/slăbiciune (G3/4: Edem periferic (G3/4: 1%)
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom Endepunkt
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric Obiectiv final
Danish: Patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Romanian: Pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Neutropeni
Romanian: Infecţii şi infestări Tulburări hematologice şi limfatice
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 750 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt som kontinuerlig infusion i 5 dage.
Romanian: Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² urmat de cisplatină 75 mg/m² urmată de 5-fluorouracil 750 mg/m² pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) MedDRA systemorganklasse
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
Danish: Neglesygdomme (alvorlig:
Romanian: Afectări unghiale (severe:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg/4 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/4 ml
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8%);
Romanian: Anemie (G3/4: 10,8%);
Danish: Dehydrering (G3/4: 2%)
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%)
Danish: Median TTP (måneder) (95% CI)
Romanian: TPP median (luni) (IÎ 95%)
Danish: Patienter bør modtage kemo-stråleterapi efter kemoterapi.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
Danish: Anæmi (G3/4: 12,4%);
Romanian: Anemie (G3/4: 12,4%);
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G¬CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3%); Myalgi (G3/4: 0,3%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); Mialgie (G3/4: 0,3%)