FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final secundário nos ensaios 1, 2 e 4 foi a escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de esquizofrenia, uma avaliação da gravidade da doença em 7 pontos, feita pelo médico.
Hungarian: Az 1-es, 2-es és 4-es vizsgálatban a fő másodlagos végpont a schizophrenia súlyosságáról a klinikus által alkotott összbenyomás (Clinical Global Impression of Severity - CGI-S) volt, azaz a betegség súlyosságának klinikus általi, 7 pontból álló értékelése.
Portuguese: Os comportamentos compulsivos podem prejudicar o doente e terceiros se não forem reconhecidos.
Hungarian: A fel nem ismert kényszeres viselkedés eredményeként a beteg kárt tehet magában vagy másokban.
Portuguese: Este medicamento não pode ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert 18 év alatt gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Portuguese: Nos doentes tratados com antipsicóticos pode desenvolver-se uma síndrome que consiste em movimentos discinésicos involuntários potencialmente irreversíveis.
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél potenciálisan irreverzibilis, akaratlan, dyskinesiás mozgásokkal járó szindróma jelentkezhet.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo das perdas pré-implantação a níveis 4,1 vezes a exposição clínica à MHRD.
Hungarian: A preimplantációs veszteség jelentős növekedését figyelték meg az MRHD-vel elért klinikai expozíciónál 4,1-szer magasabb expozíció esetén.
Portuguese: Doentes com neutropenia devem ser monitorizados cuidadosamente para despiste de febre e outros sintomas ou sinais de infeção e tratados de imediato caso estes sintomas ou sinais se desenvolvam.
Hungarian: Neutropeniás betegeknél körültekintően monitorozni kell a láz vagy fertőzések okozta egyéb panaszok és tünetek esetleges jelenlétét, és azonnal kezelésben kell részesíteni őket, ha ilyen panaszok vagy tünetek előfordulnak.
Portuguese: • a partir do dia 8, tome um comprimido revestido por película com a dosagem prescrita pelo seu médico por dia.
Hungarian: • a 8. naptól kezdve egy, a kezelőorvosa által felírt hatáserősségű filmtablettát kell bevennie naponta.
Portuguese: • acatisia (uma sensação desconfortável de agitação e incapacidade de estar quieto),
Hungarian: • akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
Portuguese: Deve notar-se que os estudos pré-clínicos in vivo demonstraram que, em exposições plasmáticas relevantes ao brexpiprazol, as exposições de DM-3411 no cérebro situaram-se abaixo do limite de deteção.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy in vivo preklinikai vizsgálatok szerint a brexpiprazol klinikailag releváns plazmaexpozíciói mellett a DM-3411 agyi expozíciós értékei a kimutatási határérték alatt voltak.
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas está inerente às doenças psicóticas e às afeções de humor e, nalguns casos, tem sido notificada pouco depois do início ou mudança da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
Hungarian: Az öngyilkos magatartás előfordulása a pszichotikus betegségek és a hangulati zavarok velejárója, és néhány esetben röviddel az antipszichotikum-kezelés - beleértve a brexpiprazol-kezelést ismegkezdése vagy a kezelésváltás után számoltak be róla (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Portuguese: RXULTI poderá aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial.
Hungarian: Az RXULTI fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Portuguese: O brexpiprazol pode aumentar os níveis de prolactina.
Hungarian: Prolaktin A brexpiprazol a prolaktinszint emelkedését okozhatja.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar e trombose de veia profunda) Hipotensão ortostática
Hungarian: Venás thromboembolis atio (beleértve a pulmonalis embolisatiót és a mélyvénás thrombosist is) Orthostaticus hypotensio
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento para tratar a esquizofrenia, antes da administração de RXULTI, o seu médico irá decidir se deverá parar de tomar o outro medicamento de forma gradual ou imediata e como deverá ajustar a dose de RXULTI.
Hungarian: Ha az RXULTI szedésének elkezdése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és az RXULTI adagjának módosításáról.
Portuguese: Nos ensaios abertos de longa duração, os TEAE relacionados com suicídio foram notificados em 23 doentes (1,6 %).
Hungarian: Hosszú távú, nyílt vizsgálatokban 23 betegnél (1,6%) számoltak be öngyilkos magatartással összefüggő TEAE-kről.
Portuguese: No geral, no programa de desenvolvimento clínico de brexpiprazol para esquizofrenia, ocorreu uma morte por suicídio, considerada não relacionada com o medicamento pelo investigador.
Hungarian: A schizophrenia kezelésére szánt brexpiprazol klinikai fejlesztési programjában összesen egy haláleset történt öngyilkosság miatt, amelyet a vizsgáló nem minősített a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com brexpiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, a brexpiprazol-kezelés előtt és alatt a VTE minden lehetséges kockázatát azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Portuguese: A dose inicial recomendada de brexpiprazol é de 1 mg uma vez por dia, a partir do dia 1 até ao dia 4.
Hungarian: A brexpiprazol javasolt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg az 1. naptól a 4. napig.
Portuguese: Aumento do peso e dislipidemia
Hungarian: Testsúlynövekedés és dyslipidaemia
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o seu intervalo -QT (uma medição importante da sua função cardíaca num eletrocardiograma [ECG]),
Hungarian: • gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a szívműködés egyik fontos mutatóját, amelyet elektrokardiográfiával [EKG-val] lehet mérni),
Portuguese: • pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio ou tentativa de suicídio (efeito indesejáveis pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el vagy kísérelne meg (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Portuguese: O seu médico irá também informá-lo sobre como deve proceder se mudar de RXULTI para outros medicamentos.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha az RXULTI-ról átvált más gyógyszerekre.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol também foram avaliados ao longo de um conjunto de parâmetros de avaliação secundários predefinidos; os aspetos específicos dos sintomas de esquizofrenia (pontuação da PANSS Positive Subscale, pontuação da PANSS Negative Subscale, pontuação da PANSS Excited Component (PEC), fatores PANSS Marder positivo, negativo, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão) e análises da resposta (definidas como 30 % de melhoria na pontuação total da escala PANSS em comparação com a situação inicial ou uma pontuação do CGI-I de 1 [melhoria muito elevada] ou 2 [melhoria elevada]).
Hungarian: A brexpiprazol hatásait egy sor előre meghatározott másodlagos végpontnál is értékelték; a schizophrenia tüneteinek specifikus aspektusai (PANSS pozitív alskála pontszáma, PANSS negatív alskála pontszáma, PANSS izgatottság komponens [PEC] pontszáma, PANSS Marder tényezők pozitív, negatív, rendezetlen gondolatok, kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és szorongás/depresszió), és a terápiás válaszok elemzése (a terápiás válasz meghatározása: a kiinduláshoz képest 30%-os javulás a PANSS-összpontszámban, vagy a CGI-I-pontszám 1 [nagyon sokat javult] vagy 2 [sokat javult]).
Portuguese: Os antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, estão associados a alterações metabólicas, incluindo aumento de peso e dislipidemia.
Hungarian: Antipszichotikumok - köztük a brexpiprazol - metabolikus változásokkal, például testsúlynövekedéssel és dyslipidaemiával társulnak.
Portuguese: A exposição (AUC) ao brexpiprazol em mulheres estimou-se ser 25 % superior à observada em homens (ver secção 4.8).
Hungarian: A becslések szerint a brexpiprazol expozíciója (AUC) 25%-kal magasabb volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não é recomendado tomar RXULTI durante a gravidez.
Hungarian: A terhesség ideje alatt az RXULTI szedése nem javasolt.
Portuguese: RXULTI pode ajudar a controlar estes sintomas e a evitar recaídas durante o tratamento.
Hungarian: Az RXULTI segíthet megszüntetni a tüneteket, és folytatólagos kezelés mellett megelőzni a betegség kiújulását.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser realizado um eletrocardiograma e, se o prolongamento do intervalo QT estiver presente, deve fazer-se uma monitorização cardíaca.
Hungarian: Túladagolás után EKG-vizsgálatot kell végezni, és ha a QT-távolság megnyúlt, kardiológiai monitorozást kell elindítani.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem pare de tomar a sua dose diária de RXULTI, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a RXULTI szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja,
Portuguese: Durante a estabilização, o brexpiprazol melhorou a sintomatologia clínica (avaliado por PANSS, CGI-S e CGI-I [Análise de Covariância - ANCOVA última observação realizada - LOCF]) e a funcionalidade (avaliada pela Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Hungarian: A stabilizálás ideje alatt a brexpiprazol hatására javultak a klinikai tünetek (a PANSS, CGI-S és CGI-I [kovariancia-elemzés (Analysis of Covariance - ANCOVA) és kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés (Last Observation Carried Forward - LOCF)] alapján) és a funkció (a funkció összértékelése (Global Assessment of Functioning - GAF) [ANCOVA LOCF]
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz -szint a vérben
Portuguese: Com base nos resultados de estudos in vitro, a ligação entre o brexpiprazol e a proteína não é afetada pela varfarina, diazepam e digitoxina.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol fehérjekötődését nem befolyásolja a warfarin, a diazepám és a digitoxin.
Portuguese: As análises de subgrupos ao longo deste ensaio de QTc sugerem que o prolongamento do intervalo foi superior em mulheres do que em homens.
Hungarian: Az átfogó QTc-vizsgálatban végzett alcsoportelemzések eredményei arra utaltak, hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál.
Portuguese: Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza).
Hungarian: Antipszichotikumokkal - köztük brexpiprazollal - kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglycaemia okozta esetleges panaszokat és tüneteket (például polydypsia, polyuria, polyphagia és gyengeség).
Portuguese: Administrar metade da dose recomendada
Hungarian: A javasolt adag fele alkalmazandó
Portuguese: O brexpiprazol não afeta a absorção de medicamentos que são substratos dos transportadores proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) e da glicoproteína-P (gp-P).
Hungarian: A brexpiprazol nincs hatással az emlőrák-rezisztens protein transzporter (BCRP) és P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrát gyógyszerek felszívódására.
Portuguese: Diferença média MMa, b (IC de 95 %)
Hungarian: LS átlagos különbséga, b (95% CI)
Portuguese: A incidência de acatisia em ensaios controlados de curta duração (5,4 %) foi semelhante à incidência em ensaios abertos de longa duração (5,7 %).
Hungarian: A rövid távú, kontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága (5,4%) hasonló volt, mint a hosszú távú, nyílt vizsgálatokban (5,7%).
Portuguese: • A substância ativa é o brexpiprazol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brexpiprazol.
Portuguese: Se está em idade fértil, deverá utilizar um meio de contraceção eficaz enquanto tomar RXULTI.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az RXULTI-kezelés ideje alatt.
Portuguese: Os fatores de risco possíveis para leucopenia/neutropenia incluem a contagem leucocitária baixa preexistente e historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos.
Hungarian: A leukopenia/neutropenia lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a korábbról fennálló alacsony fehérvérsejtszám, valamint a gyógyszer okozta leukopenia/neutropenia a kórtörténetben.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dosagem-repetida em ratos e macacos foram maioritariamente relacionados com a atividade farmacológica exagerada de brexpiprazol.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a megfigyelt hatások főként a brexpiprazol túlzott mértékű farmakológiai aktivitásával függtek össze.
Portuguese: • se tem ou teve um número baixo de glóbulos brancos no seu sangue e tiver febre ou qualquer outro sinal de infeção.
Hungarian: • a vérében a fehérvérsejtek száma alacsony vagy alacsony volt, és lázat vagy fertőzés bármilyen más jelét tapasztalja.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenység csökkenését igazolták nőstényeknél (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O brexpiprazol não foi avaliado em doentes com historial de enfarte do miocárdio/doença cardíaca isquémica ou outra doença cardiovascular clinicamente significativa, dado que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Hungarian: A brexpiprazolt nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myocardialis infarctus/ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség szerepel, mivel ilyen betegek nem vehettek részt klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Após a administração de uma única dose de brexpiprazol (2 mg), os doentes idosos (com idade superior 65 anos) apresentaram uma exposição sistémica ao brexpiprazol semelhante (Cmax e AUC) em comparação com os doentes adultos (18 a 45 anos de idade; ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Életkor Egyetlen adag brexpiprazol (2 mg) bevétele után az idős (65 évesnél idősebb) betegeknél a brexpiprazol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hasonló volt, mint a felnőtt (18 éves és 45 éves kor közötti) betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: RXULTI contém a substância ativa brexpiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Hungarian: Az RXULTI hatóanyaga a brexpiprazol, amely az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados toxicológicos/farmacodinâmicos em animais que revelam que o brexpiprazol/metabolitos são excretados no leite de ratos (ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • se tem alergia ao brexpiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: O efeito de brexpiprazol na redução da tensão arterial deve-se ao bloqueio esperado de adrenocetores-α1 nos vasos sanguíneos periféricos.
Hungarian: A brexpiprazol által a vérnyomáscsökkenésre kifejtett hatást a perifériás vérerekben az α1-adrenoceptorok feltételezett blokádjának tulajdonítják.
Portuguese: Tensão arterial aumentada Triglicéridos no sangue aumentados Enzimas hepáticas aumentadas
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
Portuguese: • batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de eletrocardiograma - ECG).
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy a családjában valaki más kórtörténetében szabálytalan szívverés szerepel (beleértve az EKG-vizsgálattal kimutatott úgynevezett megnyúlt QT-távolságot).
Portuguese: Considere a redução da dose ou a interrupção da medicação se o doente desenvolver tais impulsos enquanto estiver a tomar brexpiprazol (ver secção 4.8).
Hungarian: Vegye fontolóra a dózis csökkentését vagy a gyógyszer alkalmazásának leállítását, ha a brexpiprazol szedésének ideje alatt a betegnél ilyen késztetések alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
Hungarian: A plazmakoncentráció a csúcsértékét egyetlen dózis bevételét követően 4,0 órán belül éri el; a tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 95,1%.
Portuguese: Apesar de não ter sido realizado um estudo farmacocinético, a análise farmacocinética da população não apresentou diferenças clinicamente significativas em função da raça na farmacocinética de brexpiprazol.
Hungarian: Noha konkrét farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek, a populációs farmakokinetikai értékelés nem tárt fel rasszal összefüggő, klinikailag jelentős különbségekre utaló jeleket a brexpiprazol farmakokinetikájában.
Portuguese: Com base em resultados de estudos in vitro, é improvável que o brexpiprazol crie interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos metabolizados por enzimas do citocromo P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a brexpiprazol valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Portuguese: brexpiprazol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol no tratamento de esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A schizophrenia kezelése szempontjából a brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 65 éves és idősebb betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM ou apresentar febre alta inexplicada sem outras manifestações clínicas de SNM, o brexpiprazol tem de ser imediatamente descontinuado.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló tünetek alakulnak ki, vagy ismeretlen eredetű magas láz jelentkezik az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül, a brexpiprazol adását azonnal le kell állítani.
Portuguese: O efeito do brexpiprazol na fertilidade humana não foi avaliado.
Hungarian: A brexpiprazol humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Portuguese: Em ratinhos fêmea foi observada uma maior incidência de adenocarcinoma da glândula mamária, de carcinoma adenoescamoso e de adenoma do lobo anterior da hipófise em exposições clinicamente relevantes semelhantes ou mesmo mais baixas: estes tumores endócrinos mediados pela prolactina também foram observados em roedores a tomar outros antipsicóticos e a sua relevância clínica não é conhecida.
Hungarian: Nőstény egereknél az emlőmirigy adenocarcinomajának és adenosquamosus karcinómájának, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenye adenomájának nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg hasonló, sőt kisebb, klinikailag releváns expozíciók mellett: ezeket a prolaktin által közvetített endokrin tumorokat más antipszichotikumokkal kezelt rágcsálóknál is megfigyelték, de a klinikai relevanciájuk nem ismert.
Portuguese: O brexpiprazol também apresenta atividade antagonista nos recetores noradrenérgicos α1B/2C com afinidades no mesmo intervalo subnanomolar de valores Ki (Ki: 0,2 nM a 0,6 nM).
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Portuguese: A análise estatística principal foi efetuada utilizando um modelo de análise de medidas repetidas (MMRM) com imputação de perdas aleatórias (Missing At Random, MAR).
Hungarian: Az elsődleges statisztikai elemzést az MMRM modell és véletlenszerű adathiány (Missing At Random
Portuguese: No ensaio aberto de longa duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento do peso corporal ≥ 7 %) foi de 20,7 %, e 0,4 % dos doentes descontinuaram o tratamento devido ao aumento de peso.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálatban a klinikailag jelentős testsúlygyarapodáson (≥ 7%-os testsúlygyarapodás) átesett betegek aránya bármelyik viziten 20,7% volt, és a betegek 0,4%-a abbahagyta a kezelést testsúlygyarapodás miatt.
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se durante a fase de manutenção com dupla ocultação de 52 semanas em doentes a tomar brexpiprazol, enquanto que os doentes aleatorizados para tomar placebo apresentaram agravamento nos resultados de PANSS, CGI-S e CGI-I, e GAF [ANCOVA LOCF]).
Hungarian: Ezeket a javulások fennmaradtak az 52 -hetes kettős vak, fenntartási szakaszban a brexpiprazollal kezelt betegeknél, míg a placebóra randomizált betegeknél a PANSS-, CGI-S- és CGI-I-pontszámok, valamint a GAF-pontszámok [ANCOVA LOCF] romlása következett be).
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo a distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos para antipsicóticos.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (köztük akut dysztonia) az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszerek ismert mellékhatásai.
Portuguese: Hipotensão ortostática e síncope
Hungarian: Orhtostaticus hypotensio és syncope
Portuguese: Com base em dados in vitro, o brexpiprazol demonstrou pouca ou nenhuma inibição de outras isoenzimas CYP450.
Hungarian: In vitro adatok alapján a brexpiprazol kismértékben gátol vagy egyáltalán nem gátol más CYP450 izoenzimeket.
Portuguese: Estes podem incluir movimentos bruscos, espasmos, agitação ou movimentos lentos.
Hungarian: Ilyenek lehetnek: rángások, görcsök, nyugtalanság vagy lelassult mozgás.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, intolerância total à lactase ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brexpiprazol em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A brexpiprazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.