FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
English: • throw away the used syringe right away after use.
French: • jeter la seringue usagée juste après l'avoir utilisée.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 29).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Hefiya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
English: If you forget to use Hefiya
French: Si vous oubliez d'utiliser Hefiya
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
French: • les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par adalimumab.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous adalimumab comparativement au placebo (voir figure 2).
English: • mood swings (including depression);
French: • troubles de l'humeur (y compris dépression) ;
English: • hidradenitis suppurativa,
French: • Hidrosadénite suppurée,
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab-treated patients.
French: Des études endoscopiques sur la muqueuse intestinale ont mis en évidence une cicatrisation de la muqueuse chez les patients traités par l'adalimumab.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: ≥30% reduction in skin painb
French: réduction ≥ 30 %
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir tableaux 17 et 18).
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes / macrophages et des granulocytes neutrophiles.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
English: Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 pédiatrique dans l'étude de l'AJI
English: Cleaning your injection site:
French: Nettoyage de votre site d'injection :
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
French: Les infections consistaient essentiellement en rhinopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
French: Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par adalimumab.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hefiya therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Hefiya, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
English: Plaque psoriasis in adults and children
French: Psoriasis en plaques chez l'adulte et l'enfant
English: pJIA I
French: AJIp I
English: Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
French: Par conséquent, Hefiya peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous adalimumab.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg / day) at baseline to control their disease.
French: L'étude UV II a évalué 226 patients présentant une uvéite inactive nécessitant une corticothérapie chronique (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 35 mg/jour) au moment de l'inclusion dans l'étude pour contrôler leur maladie.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hefiya.
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
French: Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité.
English: • Do not touch the cleaned area again before injecting.
French: • Ne touchez plus la zone nettoyée avant l'injection.
English: Disposing of used pens” at the end of these Instructions for Use.
French: Élimination des stylos usagés » à la fin de ces instructions d'utilisation.
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
French: Hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l'adolescent
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'adalimumab ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
French: • signes et symptômes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;
English: • hearing loss, buzzing;
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles ;
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes ne peut être exclu chez l'enfant et l'adolescent traités par anti-TNF.
English: • Store your pen within the carton in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
French: • Conserver votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
French: • Une goutte de liquide peut apparaître à l'extrémité de l'aiguille.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 8).
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hefiya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Hefiya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
English: Adalimumab is available in other strengths and presentations.
French: D'autres dosages et présentations de l'adalimumab sont disponibles.
English: • if you drop your syringe, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the needle cap removed.
French: • si votre seringue tombe, ne pas l'utiliser si elle semble endommagée ou si elle est tombée alors que le capuchon de l'aiguille était retiré.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
English: • if you drop your pen, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the cap removed.
French: • Si votre stylo tombe, ne pas l'utiliser s'il semble endommagé ou s'il est tombé alors que le capuchon était retiré.
English: Hepatitis B reactivation
French: Réactivation d'hépatite B
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hefiya.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Hefiya.
English: Leave it to dry before injecting (see Figure F).
French: Laissez sécher le site avant l'injection (voir figure F).
English: Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - résultats d'efficacité à 16 semaines placebo N = 53 n (%)
English: • Take the syringe out of the blister.
French: • Sortez la seringue de la plaquette.
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab / méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
English: Immune system disorders*
French: Affections du système immunitaire*
English: solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
French: Solution injectable 1 stylo prérempli (SensoReady) 2 stylos préremplis (SensoReady)
English: Included in your carton is:
French: Matériel inclus dans votre boîte :
English: • vision disturbances;
French: • troubles de la vision ;
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
French: • Tournez le capuchon dans le sens des flèches (voir figure F).
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.452.73) with RA and CD combined.
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportées chez des patients recevant de l'adalimumab.
English: The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
French: Votre médecin peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
English: clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
French: réponse clinique rémission clinique cicatrisation de la muqueuse rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 joursa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR DE LA BOÎTE MULTIPACK (SANS BOÎTE BLEUE)
English: • 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
French: • 160 mg en semaine 0 et 80 mg en semaine 2
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30 / 50 / 70 / 90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu l'adalimumab pendant toute l'étude.
English: a assessments in ankylosing spondylitis b
French: a évaluation du spondylarthrite ankylosante b Indexe BASDAI
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines / méthotrexate, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate, sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
English: Subcutaneous use.
French: Voie sous-cutanée.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral et par un antagoniste du TNF pour prévenir une réactivation du VHB.
English: Table 5.
French: Tableau 5.
English: (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
French: (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec l'adalimumab comparé au placebo.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
French: • troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;
English: • Hefiya pre-filled syringe/s (see Figure A).
French: • Hefiya seringue(s) préremplie(s) (voir figure A).
English: PGA: clear / minimal
French: PGA : clair/minimal
English: How to use Hefiya
French: Comment utiliser Hefiya
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)1).
English: • Alcohol wipe
French: • Compresse imbibée d'alcool
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
French: * p < 0,05 *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a chez tous les patients randomisés.
English: • Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
French: • Conserver les seringues dans leur boîte d'origine jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à être utilisées pour les protéger de la lumière.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
French: Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l'adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
English: What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hefiya Ne prenez jamais Hefiya
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
English: Congestive heart failure
French: Insuffisance cardiaque congestive.
English: Demyelinating disease
French: Maladie démyélinisante
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.