FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 13 oktober 2016 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att metformin-innehållande läkemedel nu kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtreringshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av typ 2-diabetes.
Hungarian: 2016. október 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszereket mostantól közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR [glomerulus filtrációs ráta] = 30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazni lehet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Swedish: • Metformin används ensamt eller med andra läkemedel, tillsammans med kost och motion, för behandling av typ 2-diabetes.
Hungarian: • A metformint önmagában vagy más gyógyszerekkel, valamint diétával és testmozgással együtt alkalmazzák a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Swedish: Du kan bli dehydrerad vid allvarlig kräkning, diarré eller feber, eller om du utsätts för hetta eller dricker mindre vätska än normalt.
Hungarian: Amennyiben Önnél súlyos hányás, hasmenés vagy láz jelentkezik, hőségnek van kitéve, illetve a normálisnál kevesebb folyadékot fogyaszt, akkor dehidrálódhat.
Swedish: Metformin används tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Hungarian: A metformint diétával és testmozgással együtt a vércukorszint szabályozottságának javítására alkalmazzák.
Swedish: • Metformin-läkemedel har hittills inte rekommenderats till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: • Mostanáig a metformin tartalmú gyógyszereket nem javasolták közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára.
Swedish: Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
Hungarian: A metformin egy önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban, a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Hungarian: A felülvizsgálat nagy számú vizsgálatból származó adatokat értékelt, köztük az alábbiakat: Ekström, N. et al.: Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register.
Swedish: • De sista rekommendationerna kommer att leda till att produktinformationen harmoniseras vad gäller användning av metformin till patienter med nedsatt njurfunktion samt försiktighetsåtgärderna för laktacidos inom hela EU.
Hungarian: • Ezek a legújabb ajánlások a kísérőiratok harmonizációját fogják eredményezni a metformin csökkent vesefunkciójú betegeknél történő alkalmazásával és a laktát acidózissal kapcsolatosan az
Swedish: Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
Hungarian: GFR<30 ml/min esetén az alkalmazás továbbra is ellenjavallt.
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
Hungarian: • A közepesen csökkent vesefunkciójú betegeknél csökkent dózis mérlegelendő a frissített kísérőiratokban szereplő adagolási javaslatoknak megfelelően.
Swedish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Hungarian: Solini, A. et al.: Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study.
Swedish: Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Hungarian: Ez az ajánlás most megváltozott, hogy lehetővé váljon az alkalmazás a közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél.
Swedish: • I granskningen av metformin-innehållande läkemedel drogs slutsatsen att de nu kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Hungarian: • A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata rámutatott, hogy azok már közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazhatók.
Swedish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Hungarian: Roussel, R. et al.: Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis.
Swedish: Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
Hungarian: Frissítették a kísérőiratokban a vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ajánlásokat
Swedish: Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
Hungarian: A súlyos mértékben csökkent vesefunkciójú betegekre vonatkozó ellenjavallat fennmarad (GFR < 30 ml/min).
Swedish: Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
Hungarian: Továbbra sem alkalmazhatók ezek a gyógyszerek súlyos mértékben csökkent vesefunkciójú (GFR < 30 ml/min) betegek esetében.
Swedish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Hungarian: Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Swedish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Hungarian: Richy, F.F. et al.: Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Hungarian: III. melléklet A terméktájékoztató érintett részeinek módosításai
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för oralt bruk, och får inte injiceras.
Hungarian: A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.
Swedish: [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Swedish: Hur du använder <fantasinamn>?
Hungarian: 3. pont Hogyan kell alkalmazni a <gyógyszer fantázianeve>-t?
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformation till metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták terméktájékoztatója érintett részeinek módosításai
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Information om vilken typ av povidon det rör sig om, dvs. K25 eller K30, läggs till i detta avsnitt.]
Hungarian: 6.1 pont Segédanyagok felsorolása [Információt kell beilleszteni ebbe a pontba a povidon típusáról, például K25 vagy K30.]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Swedish: Avsnitt 3.
Hungarian: A.
Swedish: A. Produktresumé
Hungarian: Alkalmazási előírás
Swedish: B. Bipacksedel
Hungarian: B. Használati utasítás
Swedish: För de återstående tre patienterna saknades denna information.
Hungarian: A másik három betegnél ez az információ hiányzott.
Swedish: Fallen gällde tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner i åldern 24 till 53 år.
Hungarian: Az esetek korábbi vagy jelenlegi injekciós droghasználókat érintettek 24-53 éves kor között.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid.
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Swedish: Vid granskningen beaktades 15 fall av allvarliga biverkningar som rapporterats i Norge.
Hungarian: A felülvizsgálat 15 súlyos szövődmény esetét vette figyelembe Norvégiában.
Swedish: Detta leder till "povidon-inlagringssjukdom" som kan orsaka allvarlig skada.
Hungarian: Ez „povidon tárolási betegséghez" vezet, amely súlyos károsodást okozhat.
Swedish: Kompletterande varningar i märkningen övervägdes även, men en direkt information till patienterna är kontroversiellt och enligt experterna skulle sådana åtgärder troligen inte minska risken för injektion ytterligare.
Hungarian: Kiegészítő figyelmeztetéseket is mérlegeltek a címkében, azonban a betegek számára szóló közvetlen tájékoztatás kihívást jelent, és a szakértők szerint az ilyen intézkedések valószínűleg nem csökkentik tovább az injekcióban való beadás kockázatát.
Swedish: De flesta av patienterna deltog för tillfället eller tidigare i program för opioid substitutionsbehandling.
Hungarian: A legtöbb beteg jelenleg vagy korábban OST programban vett részt.
Swedish: För 12 av de 15 patienterna fanns det belägg för att de hade förskrivits eller använt metadon (urinprov eller patientyttrande).
Hungarian: A 15 beteg közül 12 esetében voltak bizonyítékok arra, hogy metadont írtak fel nekik, vagy azt használtak (vizeletminta vagy a beteg állítása).
Swedish: Oftast kan förskrivning eller användning av metadon bekräftas, medan vissa av personerna även har medgett att de har injicerat oralt metadon.
Hungarian: A legtöbb esetben megerősíthető a metadon felírása vagy alkalmazása, míg néhányan bevallották az orális metadon injekcióban történő beadását.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av dessa godkännanden för försäljning anges i bilaga IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a IV. melléklet tartalmazza.
Swedish: I samtliga fall stödjer infärgningen av biologiska prover slutsatsen att povidon ansamlas i de påverkade organen.
Hungarian: A biológiai minták festése minden esetben alátámasztja azt a következtetést, miszerint a povidon felhalmozódott az érintett szervekben.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns dock inga belägg för povidons ändamålsenlighet för reducering av denna risk.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a povidon hatékonyságát a kockázat csökkentésében.
Swedish: I produktinformationen till denna orala metadonlösning anges redan tydligt att den inte ska injiceras.
Hungarian: Ennek a metadon belsőleges oldatnak a terméktájékoztatója már tartalmaz világos utasítást arra vonatkozóan, hogy nem szabad injekcióban beadni.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av povidoninnehållande metadonprodukter för oralt bruk
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, povidon tartalmú metadon készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Införlivandet av povidon K90 i orala metadonlösningar var ursprungligen avsett att öka viskositeten och minska risken för sprutmissbruk.
Hungarian: A povidon K90 hozzáadását az orális metadon oldatokhoz eredetileg a viszkozitás növelésére és az injekcióként való visszaélés kockázatának csökkentésére szánták.
Swedish: Att övervaka administreringen av varje enskild dos diskuterades även, men detta skulle vara svårt att konsekvent införliva i den dagliga praxisen för opioid substitutionsbehandling och skulle leda till svåra problem med följsamheten (compliance).
Hungarian: Szóba kerül minden egyes dózis felügyelet melletti alkalmazása is, azonban ezt nehéz lenne következetesen beépíteni a napi OST gyakorlatba, és az együttműködés súlyos zavarához vezetne.
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram, opioid substitutionsbehandling.
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program, az opioid szubsztitúciós terápia (OST) keretében kell alkalmazni.
Swedish: Den övergripande ändamålsenligheten av metadonunderhållsbehandling har fastställts i litteraturen och granskats i flera artiklar.
Hungarian: A fenntartó metadon terápia általános hatékonysága igazolt a szakirodalomban, és számos cikkben tárgyalták.
Swedish: Vid upprepad injektion av denna orala lösning, kvarhålls povidon permanent och ansamlas inuti organ och vävnader, vilket potentiellt leder till allvarlig skada.
Hungarian: Amennyiben ezt a belsőleges oldatot ismételten injekcióban adják be, a povidon tartósan retineálódik, és felhalmozódik a szervekben és szövetekben, ami potenciálisan súlyos károsodást okoz.
Swedish: Povidon med hög molekylvikt (>110 000) utsöndras inte av njurarna och kommer därför att kvarhållas i kroppen vid upprepad injektion och kan leda till allvarlig skada.
Hungarian: A magas molekulatömegű povidon (>110 000) nem választódik ki a vesében, ezért ismételten injekciók esetén retineálódik a szervezetben, és súlyos károsodáshoz vezethet.
Swedish: Distributionen och elimineringen av povidon vid intravenös administrering har undersökts grundligt och studier med hjälp av radioaktivmärkt povidon av olika molekylvikt har visat att clearance av polymerer efter intravenös administrering är beroende av molekylvikten.
Hungarian: Az intravénásan beadott povidon eloszlását és eliminációját megfelelően tanulmányozták, és a radioaktívan jelölt, különböző molekulatömegű povidonnal végzett vizsgálatokban igazolták, hogy az intravénás adagolást követően a polimerek clearance-e a molekulatömegtől függ.
Swedish: Sex njurbiopsier lades fram och samtliga uppvisade utfällningar av povidon i det tubulär-interstitiella området.
Hungarian: Hat vesebiopsziát mutattak be, ezek mindegyike povidon lerakódást igazolt a tubuláris-intersticiális régióban.
Swedish: Patologiska frakturer sågs hos två av de fem patienterna, med utfällningar av povidon också i benvävnad.
Hungarian: Patológiás töréseket figyeltek meg az öt beteg közül kettőnél, povidon lerakódásokkal a csontszövetben is.
Swedish: Metadon används vid behandling av måttlig till svår smärta och används även som underhålls-/substitutionsmedicinering vid hanteringen av opioidberoende.
Hungarian: A metadont a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére, valamint az opioid dependencia fenntartó/szubsztitúciós gyógyszereként alkalmazzák.
Swedish: Granskningen av orala metadon-läkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Swedish: Metadonunderhållsbehandling med flexibla doser är kliniskt effektivare än ingen drogbehandling alls för beroende opioidanvändare.
Hungarian: A flexibilis dózisú, fenntartó metadon terápia a dependens opioid használóknál klinikailag hatékonyabb, mint a gyógyszermentes kezelés.
Swedish: Dessa produkter förknippas därför inte med potentialen för skada hos orala lösningar som innehåller hög molekylvikt.
Hungarian: Ezért ezekhez a készítményekhez nem kapcsolódik a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatása.
Swedish: För en av de fem patienterna visade benmärgsbiopsin en cirka 90procentig histiocytisk infiltration som är typisk för povidonutfällning och bara cirka 5 procent benmärg som fanns tillgänglig för erytropoes.
Hungarian: Az öt beteg egyikénél a csontvelő biopszia körülbelül 90%-os, a povidon lerakódásra karakterisztikus hisztiocita infiltrációt, valamint a csontvelőnek csupán körülbelül 5%-át kitevő vérképzést mutatott.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska på lämpligt sätt ändra produktens sammansättning med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste sammansättningen av denna produkt ändras på lämpligt sätt med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a készítményt megfelelő módon újra kell formulálni, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde ett välavvägt svar på beläggen för skada.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a károsodás bizonyítékára adott arányos választ.
Swedish: Det finns belägg för att njurarna med lätthet utsöndrar povidon med lägre molekylvikt (<25 000) men att povidon med högre molekylvikt (>110 000) inte, eller (>70 000) bara delvis, utsöndras.
Hungarian: Bizonyítékok vannak arra, hogy az alacsonyabb molekulatömegű povidon (<25 000) könnyen kiválasztódik, míg a magasabb molekulatömegű povidon (>110 000) nem, vagy (>70 000) csak részben választódik ki.
Swedish: I nio fall angavs tidigare narkotikamissbruk med injicerade substanser och i åtta av dessa nio fall rapporterades om tidigare injicering av metadon avsett för oralt bruk.
Hungarian: Kilenc esetben injekcióban beadott anyaggal való drog abúzust azonosítottak, és a kilenc közül nyolcnál a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása szerepelt a kórtörténetben.
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Hungarian: Alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták
Swedish: I de övriga åtta fallen fanns inga njurbiopsier, men povidonutfällningar spårades i biopsier från andra vävnader.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
Swedish: Även om varumärket på metadonprodukten inte med säkerhet kan bekräftas misstänker man, baserat på produktens tillgänglighet och användningsmönstret i västra Norge, att de observerade allvarliga biverkningarna (t.ex. anemi och benmärgsrubbning) orsakades av utfällning av povidon hos narkotikamissbrukare som har missbrukat orala metadonlösningar innehållande povidon K90.
Hungarian: Bár a metadon terméknevét biztonsággal nem lehet megerősíteni, a készítmény elérhetősége és a nyugat-norvégiai alkalmazási mintázat alapján azt gyanítják, hogy a megfigyelt, súlyos nem kívánatos reakciókat (például anémia és csontvelő eltérés) a povidon lerakódás okozta azoknál a droghasználóknál, akik visszaéltek a povidon K90-et tartalmazó, orális metadon oldatokkal.
Swedish: Enligt tillgängliga data från den vetenskapliga litteraturen har inget samband tillräckligt fastställts mellan utfällningar av povidon och nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
Swedish: Fjorton (14) fall av njursvikt rapporterades.
Hungarian: Veseelégtelenséget jelentettek 14 esetben.
Swedish: Det används främst i orala lösningar (K90) som ett viskositetsökande medel, eller som ett bindemedel (t.ex. K25, K30) i tabletter.
Hungarian: Leggyakrabban belsőleges oldatokban alkalmazzák (K90) viszkozitásnövelő szerként, vagy tablettákban kötőszerként (például K25, K30).
Swedish: Den tillkom på grundval av NOMA:s beslut att tillfälligt upphäva den enda metadon-innehållande orala lösningen på den nationella marknaden som innehåller povidon, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Hungarian: A NOMA határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely povidont tartalmaz.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att alla dessa 15 fall rapporterades som "avsiktligt narkotikamissbruk", "produktutfällning" och "drog ingiven via olämpligt administreringssätt" och bedömdes av det regionala säkerhetsövervakningscentrumet i Norge som möjligen eller troligen förknippade med injektionen av povidon.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy mind a 15 esetben „droggal való szándékos visszaélésről", „termék lerakódásról" és „nem megfelelő módon alkalmazott drogról" számoltak be, és a norvég regionális farmakovigilanciai központ azokat a povidon injekciójával valószínűleg vagy vélhetőleg kapcsolatos ügyekként értékelte.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att tillgängliga prekliniska och kliniska data ger belägg för att povidon med hög molekylvikt (>110 000) sannolikt kvarhålls permanent i kroppen efter injicering, särskilt i benmärgen och benvävnaden.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló preklinikai és klinikai adatok bizonyítják, hogy a magas molekulatömegű povidon (>110 000) injekcióban beadva valószínűleg tartósan retineálódik a szervezetben, főként a csontvelőben és a csontszövetben.
Swedish: CMD(h) har även nått en överenskommelse om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) för vilka ändringarna som ska införas i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Hungarian: A CMDh továbbá megállapodásra jutott az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírásokba és a betegtájékoztatókba illesztendő módosítások a III. mellékletben szerepelnek.
Swedish: Med tanke på de rapporterade allvarliga biverkningarna, däribland benmärgspåverkan (t.ex. anemi) och patologiska frakturer samt potentialen för ansamling av povidon med hög molekylvikt efter injicering, utöver den erkända svårigheten att adekvat minska den välkända risken för missbruk inom målpopulationen, fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan inte längre är större än riskerna för oral metadonlösning innehållande povidon K90.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett, súlyos nem kívánatos reakciókat, beleértve a csontvelő érintettséget (például anémiát) és a patológiás töréseket, valamint az injekcióban beadott, nagy molekulatömegű povidon lehetséges felhalmozódását, a célcsoportban a visszaélés jól ismert kockázatának megfelelő csökkentésében elismert nehézség mellett a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előnyei már nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: För fem patienter rapporterades benvävnadsdestruktion och/eller benmärgspåverkan (inräknat anemi) och fynd från biopsier visade ansamling av povidon i benmärgen.
Hungarian: Öt betegnél csontkárosodás és/vagy csontvelő érintettség (többek között anémia) jelentkezett, a biopsziák eredménye pedig a povidon felhalmozódását mutatta ki a csontvelőben.
Swedish: Andra metadonprodukter som innehåller povidon och som berörs av granskningen är tabletter, vars molekylvikt av povidon är lägre (t.ex. K25, K30, också i lägre mängd), vilka är kända för att utsöndras från njurarna och därför inte förväntas kvarhållas i kroppen.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett egyéb, povidon tartalmú metadon készítmények tabletták, és alacsonyabb molekulatömegű (például K25, K30, és kisebb mennyiségű) povidont tartalmaznak, amelyről ismeretes, hogy a vese választja ki, és ezért várhatóan nem retineálódik a szervezetben.
Swedish: Oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Hungarian: Magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat