FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, kemoteraapiat ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Swedish: Herzuma ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal.
Estonian: Herzumat manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Swedish: • svullnad eller blödning bakom ögonen
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Swedish: • vätskande ögon
Estonian: • vesised silmad
Swedish: Tabell 10 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra DKarbH
Estonian: Ü levaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab som ska lösas i 20 ml vatten för injektion.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
Swedish: En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Swedish: Hur du använder Herzuma
Estonian: Kuidas Herzumat kasutada
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Swedish: Hur Herzuma ska förvaras
Estonian: Kuidas Herzumat säilitada
Swedish: En 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoroTec-belagd butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaal FluroTec-kattega butüülkummist punnkorgiga, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Swedish: Trastuzumab är en rekombinant humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄ TT OCH ADMINISTRERINGSVÄ G
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Swedish: - intravenöst paklitaxel - 80 mg/m som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal 12 nädala jooksul;
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m ja paklitakseel 150 mg/m 2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul,
Swedish: Allvarliga pulmonella biverkningar har i enstaka fall rapporterats i samband med trastuzumabbehandling och fatal utgång har förekommit.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisega seoses tekivad rasked pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm
Estonian: Ebakorrapärane südametegevus
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄ L TILL Ä NDRING AV VILLKOREN FÖ R GODKÄ NNANDENA FÖ R FÖ RSÄ LJNING
Estonian: TEADUSLIKUD JÄ RELDUSED JA MÜ Ü GILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab i 1 år.
Estonian: See on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 8-aastase elulemuse puhul tähendab 6,4-protsendilist erinevust 1-aastase trastuzumabravi kasuks.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Estonian: Ä rge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år kontra observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen ** Slutlig analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Estonian: *** Valimi üldsuuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu.
Swedish: • rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen
Estonian: • suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
Swedish: Trastuzumab n = 172
Estonian: N = 172
Swedish: Ö dem
Estonian: Sinusiit
Swedish: Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Swedish: • onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern
Estonian: • liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Estonian: Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu.
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Herzuma som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Estonian: Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmisel või Herzuma manustamiskõlblikuks muudetud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse Herzuma võtmist viaalist.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herzuma innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid Herzuma infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Swedish: L-histidinhydroklorid L-histidin ,-trehalosdihydrat polysorbat 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu histidiinvesinikkloriidmonohüdraat histidiin trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Estonian: Soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Estonian: Riskitiheduste suhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) rühma kasuks.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall .
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Swedish: Onormala tankar
Estonian: Ü ldised kaalutlused
Swedish: Median överlevnad (månader) (95 % KI)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Estonian: Esmase tõhususanalüüsi haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖ R FRISLÄ PPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Estonian: 2) Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult.
Swedish: Antineoplastiska medels effekt på trastuzumabs farmakokinetik
Estonian: Antineoplastiliste ainete toime trastuzumabi farmakokineetikale
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs** Haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Swedish: Lunginfiltration
Estonian: Kopsuinfiltraadid
Swedish: Beredd Herzuma lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Swedish: • smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
Estonian: Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Swedish: Data från den enarmade studien JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m intravenöst) med japanska kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat från icke jämförande monoterapi- och kombinationsterapistudier
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Swedish: En 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 420 mg trastuzumab.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C - 8C).
Swedish: Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Estonian: Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses surmlõppega.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herzumas potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Estonian: Herzuma kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Juhuga patsientide arv p = 0,0182
Swedish: Herzuma är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 150 mg trastuzumab.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Swedish: • bältros
Estonian: • iiveldus
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral
Swedish: MÄ RKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: PAKENDI MÄ RGISTUS JA INFOLEHT
Swedish: • inflammation eller ärrbildning i lungorna
Estonian: • kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Swedish: C. Ö VRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖ R GODKÄ NNANDET FÖ R FÖ RSÄ LJNING
Estonian: C. MÜ Ü GILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕ UDED
Swedish: Herzuma är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 420 mg trastuzumab.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Swedish: ** Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 1,8 aastat AC→P rühmas ja 2,0 aastat AC→PH rühmas ** Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaan kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsis oli 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) AC→PH harus ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2) AC→P harus.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC kemoteraapiat või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med trastuzumab.
Estonian: Kuid koos trastuzumabiga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
Swedish: Använd inte Herzuma om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Estonian: Ä rge kasutage Herzumat, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus Juhuga patsientide arv p = 0,0003
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Estonian: 1) Steriilset süstla abil süstida aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Swedish: SÄ RSKILD VARNING OM ATT LÄ KEMEDLET MÅ STE FÖ RVARAS UTOM SYNOCH RÄ CKHÅ LL FÖ R BARN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄ TTESAAMATUS KOHAS
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen.
Estonian: Herzuma täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid treveckors dosering sammanfattas i tabell 5:
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5:
Swedish: En injektionsflaska med Herzuma spädd med vatten för injektionsvätskor (inte bipackat) är stabilt i 7 dagar vid (2ºC - 8ºC) efter utspädning och får inte frysas.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma pulber on temperatuuril 2C...8C stabiilne kuni 7 päeva.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med Herzuma hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har inte studerats prospektivt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole Herzuma-ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juht) Juhuga patsientide arv p = 0,0024
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega.
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Estonian: Tugev täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
Swedish: eller - intravenöst - 75 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos < 10 % av tumörcellerna
Estonian: Värvuse muutust ei ole või esineb membraani värvuse muutus < 10% rakkudest
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
Swedish: Svullna läppar
Estonian: Huulte turse
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Estonian: • emakasisene loote kopsude arengupeetus
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Juhuga patsientide arv p = 0,0008
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 420 mg trastuzumab.
Estonian: Viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herzumabehandling.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herzumaga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
Swedish: 420 mg Oöppnad injektionsflaska
Estonian: 420 mg Avamata viaal
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Herzuma vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Estonian: Herzuma soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Swedish: LÄ KEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄ G
Estonian: MÜ Ü GILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Swedish: • torra ögon
Estonian: • kuivad silmad
Swedish: HER2 överuttryck ska påvisas med en immunhistokemisk (IHC)-baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil.
Swedish: Herzuma 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Estonian: Herzuma 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
Swedish: SÄ RSKILDA FÖ RVARINGSANVISNINGAR
Estonian: VÄ LISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄ RGMISED ANDMED
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb Herzumaga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne; varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral ravi pikendamine üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Swedish: All resterande färdigberedd lösning ska kasseras.
Estonian: Kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb hävitada.
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Swedish: 4 behandlingscykler.
Estonian: 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Herzuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle varasem ravi on ebaõnnestunud.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter långa efterföljande infusioner.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30minutilistena.
Swedish: EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herzuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
Estonian: Mis on Herzuma ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och 47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja (invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes) puhul ei täheldatud kahe ravimi vahel olulisi erinevusi - sellise ravivastuse saavutas ligikaudu 44% Herzumat kasutanud patsientidest (118 patsienti 271st) ja 47% Herceptini kasutanud patsientidest (131 patsienti 278st).
Swedish: En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Herzuma oli sama efektiivne kui Herceptin.
Swedish: Mer information om Herzuma
Estonian: Muu teave Herzuma kohta
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Estonian: Herzuma kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Herzuma infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.