FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que le ténofovir est principalement éliminé par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active (voir rubrique 5.2), la co-administration de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active via OAT1, OAT3 ou MRP4 peut augmenter les concentrations sériques de ténofovir.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat z zdravili, ki zmanjšajo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko OAT1, OAT3 ali MRP4, poveča koncentracijo tenofovirja v serumu.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
French: Des cas d'ostéomalacie associés à une tubulopathie rénale proximale, se manifestant par des douleurs osseuses ou des douleurs dans les extrémités et pouvant favoriser la survenue de fractures, ont été rapportés en association avec l'utilisation du ténofovir disoproxil.
Slovenian: V povezavi z uporabo dizoproksiltenofovirata so poročali o primerih osteomalacije, povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo, ki se je kazala s kostnimi bolečinami ali bolečinami v okončinah ter lahko pripomore k zlomom.
French: Affections du système nerveux Fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolence
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti glavobol, omotica, zaspanost
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka zdravila ni treba prilagoditi.
French: lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Slovenian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
Slovenian:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
French:  R-méthadone ASC 0,95 (0,90 ; 1,01) Cmax 0,98 (0,93 ; 1,03) C24 0,95 (0,88 ; 1,03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
French: elbasvir + grazoprévir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprévir QD, doravirine 100 mg QD)
Slovenian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvirja 1x/dan + 200 mg grazoprevirja 1x/dan, doravirin 100 mg 1x/dan)
French: Peu fréquent troubles de l'attention, altération de la mémoire, paresthésies, hypertonie, sommeil de mauvaise qualité
Slovenian: Občasni motnje pozornosti, motnje spomina, parestezije,
French: Ténofovir disoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
French: Des examens sanguins ou des symptômes chez certains patients ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par lamivudine ou ténofovir disoproxil (deux des trois substances actives de Delstrigo).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so po prenehanju jemanja lamivudina ali dizoproksiltenofovirata (to sta dve od treh učinkovin v zdravilu Delstrigo) preiskave krvi ali simptomi kazali na poslabšanje hepatitisa.
French: • perte de cheveux, éruption cutanée
Slovenian: • izpadanje las, izpuščaj
French: Doravirine La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
Slovenian: Doravirin Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
French: Défauts de minéralisation
Slovenian: Motnje mineralizacije
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Slovenian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
French: Antalgiques opiacés méthadone (20-200 mg QD dose individualisée, doravirine 100 mg QD)
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon (20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
French: En l'absence de cette condition, on considère qu'il n'y a pas de lien de causalité associé au ténofovir disoproxil.
Slovenian: Ne ocenjujejo ga kot vzročno povezanega z dizoproksiltenofoviratom v odsotnosti te motnje.
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Oxyde de fer jaune (E172) Lactose monohydraté
Slovenian: Filmska obloga karnauba vosek (E903) hipromeloza (E464) rumeni železov oksid (E172) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin (E1518)
French: Elvitégravir boosté par cobicistat
Slovenian: Elvitegravir, ojačen s kobicistatom
French: Envisager une surveillance plus fréquente de la charge virale du VIH-1 lorsque la co-administration prolongée ne peut être évitée.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, razmislite o pogostejših kontrolah virusnega bremena HIV-1.
French: • Ténofovir disoproxil - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat - nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
French: Des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite B (comme une décompensation hépatique et une insuffisance hépatique) ont été rapportées chez des patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB, après arrêt de la lamivudine ou du ténofovir disoproxil, deux des composants de Delstrigo.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV-1 in HBV, ki so prenehali uporabljati lamivudin ali dizoproksiltenofovirat (dve od sestavin zdravila Delstrigo), so poročali o hudem akutnem poslabšanju hepatitisa B (npr. jetrna dekompenzacija in odpoved jeter).
French: Les avertissements sont pertinents.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
French: Bénéfice thérapeutique direct
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
French: L'utilisation des produits ne devrait pas constituer un risque pour le sol, les eaux souterraines et les eaux de surface.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans le cadre de cette procédure de saisine.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
French: L'efficacité du Deltanil a été démontrée sur la base des règles en vigueur dans le cadre de la procédure décentralisée.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Deltanil je bila dokazana v skladu z veljavnimi pravili med decentraliziranim postopkom.
French: Elle fournit toutes les informations requises pour parvenir à une conclusion sur les risques environnementaux liés à l'utilisation des produits.
Slovenian: V njej so zagotovljene vse informacije, potrebne za ugotovitev tveganja za okolje, ki izhaja iz uporabe zdravil.
French: En se fondant sur les données présentées, le comité est parvenu à la conclusion suivante sur les préoccupations soulevées dans le cadre de la notification émise par l'Allemagne et les Pays-Bas.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
French: Le principe actif est reconnu et figure dans la liste des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été menée pour réexaminer les risques car aucune note explicative n'est actuellement disponible dans ce domaine.
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
French: Ajouter le texte suivant dans les sections concernées de l'information produit:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v relevantnih poglavjih v podatkih o izdelku:
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
French: Le rapport bénéfice/risque des produits peut être considéré comme positif.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
French: Des résidus de deltaméthrine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Slovenian: Ostanki deltametrina bodo v okolje vneseni z neposrednim izločanjem na pašnikih.
French: L'ERA a été jugée correcte en matière d'exigences relatives aux données et de qualité des données.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales abouties durant la procédure du Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas fait l'objet d'une évaluation lors de cette procédure de saisine, car aucune inquiétude n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
French: Les données acceptables publiées ont démontré que la demi-vie dans le sol de la deltaméthrine était de 72 jours.
Slovenian: Na podlagi sprejemljivih objavljenih podatkov je razpolovna doba deltametrina v tleh 72 dni.
French: Ajouter, quand applicable, "La deltaméthrine est toxique pour les organismes aquatiques et les abeilles, et peut s'accumuler dans les sédiments."
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
French: Il est toutefois envisagé que les informations sur l'accumulation possible de la deltaméthrine dans les sédiments doivent être communiquées à l'utilisateur dans les informations sur le produit.
Slovenian: Vendar pa je odbor menil, da bi bilo treba informacijo o mogočem kopičenju deltametrina v usedlinah uporabnikom sporočiti v informacijah o zdravilu.
French: Une nouvelle étude a été effectuée sur les lombrics conformément à la directive recommandée de l'OCDE et une concentration prédite sans effet (PNEC) a été dérivée à l'aide du facteur d'évaluation accepté (10).
Slovenian: Nova študija, izvedena na deževnikih v skladu s priporočeno smernico OECD in predvideno koncentracijo brez učinka (PKBU), je bila izpeljana z uporabo sprejetega faktorja ocenjevanja (10).
French: Les valeurs QR pour l'eau de surface étaient < 1 pour tous les types d'animaux cibles.
Slovenian: Vrednosti količnika tveganja za površinske vode so bile za vse ciljne vrste živali manj kot 1.
French: Les données collectées dans le cadre d'une étude acceptable ont démontré un facteur de bioconcentration de 510 l/kg, inférieur à la valeur de 2 000 l/kg indiquant un potentiel de bioaccumulation.
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces cibles, voies d'administration, titulaire dans les Etats Membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
French: Risque environnemental
Slovenian: Tveganje za okolje
French: Puisque la PECeau souterraine était inférieure à 0,1 µg/l, aucune évaluation supplémentaire n'est requise pour le milieu aquatique.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices de l'État membre de référence, tels que modifiés, sont énoncés à l'Annexe III.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
French: Les données publiées extraites d'une étude sur le terrain à l'aide d'un produit à base de deltaméthrine pour pour-on ont indiqué que les effets de la deltaméthrine peuvent persister pendant plusieurs semaines et peuvent potentiellement affecter les populations d'insectes coprophages, dans certaines circonstances.
Slovenian: Objavljeni podatki terenske študije o uporabi kožnega poliva z deltametrinom so pokazali, da se lahko učinki deltametrina ohranijo še kar nekaj tednov in da lahko v določenih okoliščinah vplivajo na populacije žuželk, ki se hranijo z iztrebki.
French: Une ERA conforme aux lignes directrices VICH et CVMP a été fournie, incluant une combinaison d'études publiées et personnalisées réalisées par le demandeur, abordant tous les aspects du risque environnemental.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
French: Des risques graves potentiels ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas qui ont estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant les éléments suivants: coefficient de partage n-octanol/eau (KOW); coefficient d'adsorption sur le sol (KOC); dégradation des sols; bioaccumulation (BCF); toxicité pour les insectes coprophages et, par conséquent, l'évaluation des risques environnementaux n'a pas pu être finalisée.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Nemčija in Nizozemska ugotovili možnost resnega tveganja, saj sta menili, da pri oceni tveganja za okolje niso bili zagotovljeni sprejemljivi podatki o: porazdelitvenem koeficientu n-oktanol/voda (KOW), koeficientu adsorpcije v tla (KOC), degradaciji tal, kopičenju v organizmih (BCF) in toksičnosti za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, ter da zato ni mogoče dokončati presoje tveganja za okolje.
French: Nom
Slovenian: Name
French: Le coefficient d'adsorption élevé dans le sol (KOC, exprimé en logKOC) de >4,2 suggère que toute deltaméthrine qui pénètre dans l'environnement aquatique se déposera dans les sédiments.
Slovenian: Visok koeficient adsorpcije v tla (KOC, izražen kot logKOC), in sicer več kot 4,2, nakazuje, da bo šel ves dektametrin, ki se vnaša v vodno okolje, v usedline.
French: L'adsorption/désorption de la deltaméthrine a été déterminée par la méthode HPLC qui a démontré que la deltaméthrine était vraisemblablement non mobile dans le sol.
Slovenian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina je bila določena z visoko ločljivo tekočinsko kromatografijo (HPLC), ki je pokazala, da naj deltametrin ne bi bil mobilen v tleh.
French: Il a en outre été estimé que les informations sur le produit n'incluaient pas de mesures appropriées d'atténuation des risques (RMM), alors que des risques inacceptables pour les organismes aquatiques ont été identifiés.
Slovenian: Poleg tega sta bili mnenja, da v informacijah o zdravilu manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja zaradi ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
French: Des données acceptables fournies sur la toxicité aiguë de la deltaméthrine pour les larves de mouches coprophages et les coléoptères adultes ont démontré que les valeurs QR pour les insectes coprophages étaient comprises entre 90 et 10 000.
Slovenian: Predloženi so bili sprejemljivi podatki o akutni strupenosti deltametrina za ličinke muhe in odraslih hroščev, ki se prehranjujejo z iztrebki, in ti podatki so pokazali, da so bile vrednosti količnika tveganja pri teh žuželkah v redu velikosti med 90 in 10 000.
French: L'ERA ne requiert pas la mention d'un taux de dégradation pour la deltaméthrine dans les sédiments; toutefois, certaines informations mentionnées dans la documentation publiée suggèrent que dans certains sédiments, la dégradation survient avec une demi-vie dans le sol d'environ 10 jours (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovenian: Stopnja razgradnje za deltametrin v usedlinah ni bila potrebna za dokončanje ocene tveganja za okolje, vendar pa nekatere informacije v objavljeni literaturi nakazujejo, da je v nekaterih usedlinah razpolovna doba približno 10 dni (Åkerblom in drugi 2008)4.
French: 5 Propriétés environnementales
Slovenian: 5 Okoljski podatki
French: Les demandes en question, soumises via une procédure décentralisée, sont des demandes génériques effectuées conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
Slovenian: Zadevni vlogi, predloženi po decentraliziranem postopku, sta vlogi za generična zdravila v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1% w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
French: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Slovenian: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIJA
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika živalske vrste
French: Des justifications scientifiques ont été fournies pour les cas de divergence par rapport aux lignes directrices et plusieurs publications à comité de lecture ont été fournies.
Slovenian: Za primere odstopanja od smernic je predložil znanstvene utemeljitve in številne strokovno pregledane objave.
French: La Belgique, la France, l'Allemagne et les PaysBas sont les États membres concernés pour le produit spot-on.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
French: Après avoir analysé l'ensemble des données présentées par écrit, le CVMP a conclu que l'ERA relative aux produits Deltanil en solution pour pour-on et spot-on démontre que les produits ne devraient pas constituer un risque pour l'environnement à condition de respecter les recommandations énoncées dans les informations sur le produit y compris les RMM recommandées.
Slovenian: CVMP je po preučitvi vseh pisno predloženih podatkov sklenil, da ocena tveganja za okolje za kožni poliv in kožni nanos Deltanil kaže, da naj zdravilo ne bi povzročilo tveganja za okolje, če se uporablja po priporočilu v informacijah o zdravilu, vključno s priporočenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été engagée à la suite de réserves émises concernant le manquement de la part du demandeur à démontrer de manière satisfaisante la sécurité environnementale du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins, en raison du manque de données de base essentielles à l'évaluation de la sécurité environnementale des produits.
Slovenian: Ta napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila izvedena zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal varnosti za okolje za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, ker ni predložil ključnih podatkov, brez katerih ni mogoče sklepati, ali je zdravilo varno za okolje.
French: Le principe actif étant un ectoparasiticide, une ERA de phase II a été présentée.
Slovenian: Ker je aktivna snov sredstvo proti zunanjim zajedavcem, je bila predstavljena ocena tveganja za okolje za fazo II.
French: Estonie
Slovenian: Estonia
French: Par conséquent, pour atténuer les risques encourus par les insectes coprophages, des RMM ont été incluses dans les sections 4.5.iii et 5 (Propriétés environnementales) du résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: iztrebki, so bili posledično v Povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.5.iii in 5 (Okoljske značilnosti) vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
French: L'évaluation de l'empoisonnement secondaire a permis de démontrer que les valeurs du quotient de risque (QR) pour les prédateurs terrestres et aquatiques étaient <1 et qu'une évaluation supplémentaire n'était pas requise.
Slovenian: Ocena možnosti sekundarne zastrupitve je pokazala, da je vrednost količnika tveganja za zemeljske in vodne plenilce manj kot 1, zato nadaljnje ocene niso bile potrebne.
French: L'OCDE a entrepris de nouvelles études détaillées sur les organismes aquatiques ainsi qu'une étude chronique sur la daphnie.
Slovenian: Na vodnih organizmih so bile opravljene nove študije OECD o akutni izpostavljenosti, ki jim je sledila študija OECD o dolgotrajni izpostavljenosti na vodni bolhi.
French: Les produits Deltanil ont fait l'objet d'une ERA conforme aux lignes directrices VICH et CVMP.
Slovenian: Za zdravilo Deltanil je bila predložena ocena tveganja za okolje, ki je bila v skladu s smernicami VICH in CVMP.
French: La comparaison entre la valeur de la concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol et la PNEC a démontré que le QR dans le sol était < 1 et qu'aucune évaluation supplémentaire n'est requise.
Slovenian: Primerjava vrednosti predvidene koncentracije v okolju (PKO) za tla s predvideno koncentracijo brez učinka je pokazala, da je vrednost količnika tveganja za tla manj kot 1, zato nadaljnja ocena ni bila potrebna.
French: Ces PNEC ont été comparées avec les valeurs PEC (calculées à l'aide des méthodes convenues) pour l'eau de surface exposée par le drainage du sol, l'excrétion directe par les bovins et la perte de la toison des ovins.
Slovenian: Podatki o predvideni koncentraciji brez učinka so bili primerjani z vrednostmi predvidene koncentracije v okolju (izračunanimi na dogovorjen način) za površinske vode, izpostavljene s pronicanjem vode skozi tla, prek neposrednega izločanja goveda in z odpadanjem volne pri ovcah.
French: À la suite de cette saisine, il a été considéré qu'en raison du coefficient d'adsorption élevé (KOC) de la deltaméthrine, les informations environnementales suivantes doivent également être ajoutées à l'énoncé d'avertissement précédemment accepté dans le RCP (section 5 Propriétés environnementales) et la notice (section 15 Propriétés environnementales) «...et peuvent s'accumuler dans les sédiments».
Slovenian: Po mnenju odbora bi bilo tako treba zaradi visokega adsorpcijskega faktorja (KOC) deltametrina prej dogovorjenemu opozorilu v povzetku glavnih značilnosti zdravila (oddelek 5 Okoljske značilnosti) in navodilu za uporabo (oddelek 15 Okoljske značilnosti) dodati naslednjo okoljsko informacijo „in se lahko kopiči v usedlinah".
French: Titulaire
Slovenian: vlagatelj
French: Chypre
Slovenian: Cyprus
French: Modifications dans les sections concernées des Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices
Slovenian: Spremembe poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila ter v navodilih za uporabo
French: Ces données ont servi de fondement pour dériver des PNEC à l'aide de facteurs d'évaluation appropriés.
Slovenian: Z uporabo teh podatkov so bili izpeljani podatki o predvideni koncentraciji brez učinka na podlagi ustreznih faktorjev ocenjevanja.