FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terhesség alatti napi egyszeri 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 8. táblázat).
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg einu sinni á sólarhring á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá töflu 8).
Hungarian: A Symtuza és a H2-receptor antagonisták dózismódosítás nélkül kombinálhatók.
Icelandic: Nota má Symtuza samhliða H2-viðtakablokkum án þess að breyta þurfi skömmtum.
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a 6 sejt/mm 3 (tartomány: 111-1921 × 10
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés (a legyengült immunrendszer következtében kialakuló szokatlan fertőzések) szerepel, a HIV-elleni kezelés elkezdése után, beleértve a Symtuza-t is, nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek jelentkezhetnek.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis) geta komið fram bólgueinkenni frá fyrri sýkingum stuttu eftir að HIV meðferð er hafin, Symtuza meðtalið.
Hungarian: A farmakológiai hatásfokozó ritonavirről erre a kobicisztátot tartalmazó kezelési rendre történő átállításkor a Symtuza-kezelés első két hete alatt elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha bármelyik egyidejűleg adott gyógyszer dózisát a ritonavir alkalmazás alatt emelték vagy módosították.
Icelandic: Gæta skal varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með Symtuza ef lyfinu sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf er skipt úr ritonaviri í cobicistat, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað.
Hungarian: A terápiás hatás potenciális csökkenése miatt az alábbi gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont): - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, - rifampicin, - lopinavir/ritonavir, - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Icelandic: Samhliðanotkun með eftirfarandi lyfjum vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin
Hungarian: Rozuvasztatin (10 mg naponta egyszer): rozuvasztatin AUC ↑ 93% rozuvasztatin cmax ↑ 277% rozuvasztatin cmin ND
Icelandic: Rosuvastatin (10 mg einu sinni á sólarhring): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelésről kimutatták, hogy alacsony darunavir-expozíciót eredményez, és a cmin csökkenése megközelítőleg 90%-os (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiði til lítillar útsetningar fyrir darunaviri með u.þ.b. 90% lækkun á Cmin gildum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Symtuza farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf Symtuza hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Hungarian: A strátumra korrigált MH teszt alapján, ahol a stratifikációs faktorok a HIV-1 RNS-szint (≤ 100 000 vagy> 100 000 kópia/ml) és a CD4+ sejtszám (< 200 vagy ≥ 200 sejt/mikroliter).
Icelandic: RNA gildi (≤ 100,000 eða > 100,000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (< 200 eða ≥ 200 frumur/µl).
Hungarian: A közepesen erős CYP3A-induktor szondavegyülettel, az efavirenzzel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolta jelentősen a tenofovir-alafenamid-expozíciót.
Icelandic: Við samhliða lyfjagjöf með í meðallagi öflugum CYP3A prófunarörva, efavirenz, varð útsetning fyrir tenofovir alafenamíði ekki fyrir verulegum áhrifum.
Hungarian: A Symtuza tabletta dobozonként 1 tartályt vagy 3 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: Symtuza töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda eitt glas eða þrjú glös í öskju.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál számoltak be hepatitisről.
Icelandic: Á meðan klíníska þróunaráætlunin á darunaviri/ritonaviri stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Hungarian: • emtricitabint, ami egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert, HIV-ellenes gyógyszer,
Icelandic: • emtricitabin, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar
Hungarian: A kezelést HIV-1 fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV-1 sýkingar skal hefja meðferðina.
Hungarian: Ha Önnek B vagy C vírus okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata.
Icelandic: B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarkvillar.
Hungarian: A terhesség alatti darunavir/kobicisztát (két hatóanyag a Symtuza összetevői közül)-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati (tvö innihaldsefni Symtuza) á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A Symtuza és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumok nak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívum/hypnoticum alacsonyabb dózisban történő adagolását mérlegelni kell.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við notkun Symtuza samhliða þessum róandi lyfjum/svefnlyfjum og íhuga skal að minnka skammta róandi lyfjsins/svefnlyfsins.
Hungarian: A Symtuza perfenazinnal, riszperidonnal vagy tioridazinnal történő egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða perphenazin, risperidon eða thioridazin.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid bejut a sejtekbe, és az emelkedett plazma stabilitása, valamint katepszin A által végzett hidrolízisen keresztüli intracellularis aktivációja miatt a tenofovir-alafenamid a perifériás vérben lévő mononuclearis sejtekben (beleértve a lymphocytákat és az egyéb, HIV célsejteket is) és macrophagokban koncentrálódó tenofovir formájában hatásosabb, mint a tenofovir-dizoproxil.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenofovir alafenamíð virkara en tenofovir disoproxil við mettun tenofovirs í einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) (meðtaldar aðrar HIV markfrumur eins og eitilfrumur) og átfrumum.
Hungarian: ≥ 1 megjelenő RAM-mal rendelkező alanyok, n (%)
Icelandic: Þáttakendur með ≥ 1 nýframkomið RAM, n (%) Próteasi
Hungarian: A Symtuza korábban még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatában az éhomi lipidparaméterek, az összkoleszterinszint, a direkt LDL- és HDL-koleszterinszint, valamint a trigliceridszint kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését figyelték meg a 48. és a 96.
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning frá upphafsgildi í breytum í fastandi heildarkólesteróli, beinu LDL og HDL kólesteróli og þríglýseríðum eftir 48 og 96 vikur (sjá töflu 3).
Hungarian: A Symtuza emelheti a vércukorszintjét.
Icelandic: Symtuza gæti aukið blóðsykur.
Hungarian: A Symtuza-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes szert tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges.
Icelandic: Symtuza má ekki nota samhliða öðru andveirulyfi sem inniheldur örva eða öðru andveirulyfi sem þarfnast örvunar.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli a digoxin plazmakoncentrációját.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni digoxins.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakon, MAGI CCR5 sejtvonalon és perifériás vér mononukleáris sejteken vizsgálták.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni emtricitabins var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í útæðablóði.
Hungarian: Alternatív antikonvulzív szerek alkalmazását kell mérlegelni.
Icelandic: Íhuga skal notkun annars flogaveikilyfs.
Hungarian: A Symtuza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Symtuza er notað.
Hungarian: Akkor se hagyja abba a Symtuza szedését, ha jobban érzi magát.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota Symtuza.
Hungarian: A kobicisztát a mechanizmusa alapján CYP3A-inhibitor és gyenge CYP2D6-inhibitor.
Icelandic: Cobicistat er CYP3A hemill háður verkunarhætti og vægur CYP2D6 hemill.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C társfertőzés
Icelandic: B og/eða lifrarbólgu
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie.
Icelandic: eftir að hafa tekið lyfið á að taka annan skammt af Symtuza með mat eins fljótt og hægt er.
Hungarian: héten az eGFRCG-ben bekövetkezett medián változás -5,2 ml/min volt a D/K/F/TAF mellett.
Icelandic: Miðgildi breytinga á eGFRCG var -5,5 ml/mín.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid medián terminális eliminációs felezési ideje a Symtuza formájában történő adás esetén 0,3 óra volt.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma tenofovir alafenamíðs var 0,3 klst.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a súlyos bőrkiütés vagy lázzal járó bőrkiütés, általános gyengeség, kimerültség, izom- vagy ízületi fájdalmak, hólyagok, szájnyálkahártya léziók, conjunctivitis, hepatitis és/vagy eosinophilia, de nem kizárólag csak ezek.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínfíklafjöld.
Hungarian: Megjelenő rezisztencia a HIV-1-fertőzött, korábban még nem kezelt és virológiailag szuppresszált betegeknél
Icelandic: Nýframkomið ónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
Hungarian: A kiválasztott kísérletben az újonnan megjelenő vírusok darunavirral szembeni csökkent érzékenységét nem magyarázhatja ezeknek a proteáz mutációknak a megjelenése.
Icelandic: Ekki var hægt að skýra minnkað næmi veira fyrir darunaviri í valrannsókninni með þessum próteasastökkbreytingum.
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a legyengült immunrendszer miatt kialakuló, szokatlan fertőzése (opportunista fertőzés) volt, a HIV-elleni kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek jelentkezhetnek.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sem hafa fengið óvenjulegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta bólgueinkenni vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að þú byrjar á meðferð við HIV sýkingu.
Hungarian: - Warfarin (véralvadásgátló), mivel ennek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
Icelandic: Warfarin (til að draga úr storknun blóðsins) þar sem verkun lyfsins eða aukaverkanir geta breyst; læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir.
Hungarian: Egyidejű hepatitis C vírus elleni antivirális kezelés esetén kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az Alkalmazási előírását is.
Icelandic: Þegar sjúklingur er samtímis í andretróveirumeðferð við lifrarbólgu C skal einnig leita upplýsinga í viðeigandi samantektum á eiginleikum þessara lyfja.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid laboratóriumi és klinikai B altípusú HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakon, perifériás vér mononukleáris sejteken, elsődleges monocyta/macrophag sejteken, valamint CD4+ T lymphocytákon vizsgálták.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
Hungarian: - Klonazepám (görcsrohamok megelőzésére).
Icelandic: Clonazepam (til að fyrirbyggja flog).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (beleértve a lymphocytákat és az egyéb, HIV célsejteket is) és a macrophagokban a katepszin A, míg a hepatocytákban a karboxilészteráz-1 metabolizálja tenofovirrá (fő metabolit).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenofovir alafenamíð umbrotnar í tenofovir (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsins A í einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) (svo sem eitilfrumum og öðrum HIV-markfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.
Hungarian: Az, hogy a neurológiai kórképek átmeneti jellegűek vagy maradandóak, jelenleg nem ismert.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort þessir taugakvillar séu skammvinnir eða varanlegir.
Hungarian: A vesefunkciót csökkentő gyógyszerek növelhetik az emtricitabin koncentrációját.
Icelandic: Lyf sem draga úr nýrnastarfsemi geta aukið þéttni emtricitabins.
Hungarian: Ha Önnek vese és/vagy májbetegsége van, olvassa el a
Icelandic: Ef þú ert bæði með HIV sýkingu og lifrarbólgu
Hungarian: Ennek a korlátozott mennyiségű tapasztalatnak alapján az emtricitabin/tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja a HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél hasonlónak tűnik a csak HIV-1-fertőzésben szenvedő betegeknél észlelthez.
Icelandic: öryggi emtricitabins/tenofovir alafenamíðs vera svipað hjá sjúklingum sem samtímis eru með HIV/HBV sýkingu og hjá sjúklingum sem einungis eru með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák Gyakorisági kategória
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Tíðniflokkur
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett májenzimszintek nem gyakori akut hepatitis a, cytolyticus hepatitis
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkuð gildi lifrarensíma sjaldgæfar bráð lifrarbólga a, frumueyðandi lifrarbólga (cytolytic hepatitis)
Hungarian: Kutyák szemének minimális histiocytás infiltratiója volt jelen a Symtuza alkalmazása után várható tenofovir-alafenamid- és tenofovir-expozíció sorrendben megközelítőleg 15-szörösénél és 40-szeresénél magasabb expozíció mellett.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenofovir alafenamíði og tenofoviri sem nam um það bil 15 og 40 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Symtuza.
Hungarian: 48. hét D/K/F/TAF
Icelandic: Viku 96* D/C/F/
Hungarian: A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele
Icelandic: Barnalæsingin í lokinu opnuð
Hungarian: További részletekért olvassa el a darunavir és az emtricitabin/tenofovir-alafenamid Alkalmazási előírását.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavir og emtricitabin/ tenofovir alafenamíð.
Hungarian: A Symtuza és az alfuzozin egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliðanotkun Symtuza og alfusozins (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi: - Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Icelandic: Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, lidókaín, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
Hungarian: A Symtuza egyes összetevőivel, vagyis a darunavirral (alacsony dózisú ritonavirral kombinálva), kobicisztáttal, emtricitabinnal vagy tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatokban azonosított kölcsönhatások meghatározzák a Symtuza mellett esetleg előforduló kölcsönhatásokat is.
Icelandic: Milliverkanir sem komið hafa fram í rannsóknum með einstökum innihaldsefnum Symtuza, þ.e. með darunaviri (ásamt ritonaviri í lágum skömmtum), cobicistati, emtricitabini eða tenofovir alafenamíði, ákvarða þær milliverkanir sem geta komið fram með Symtuza.
Hungarian: (gyógyszer) túlérzékenység nem gyakori immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma
Icelandic: (lyfja) ofnæmi sjaldgæfar heilkenni endurvirkjunar ónæmis (immune reconstitution inflammatory syndrome)
Hungarian: A Symtuza és a boszentán egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og bosentans er ekki ráðlögð.
Hungarian: A tenofovir a szervezetből a veséken keresztül eliminálódik, mind glomerulus filtrációval, mind aktív tubuláris szekrécióval.
Icelandic: Brotthvarf tenofovirs úr líkamanum er um nýru bæði með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé farmakokinetikai hatásfokozóként ritonavir vagy kobicisztát adása szükséges.
Icelandic: Ekki skal gefa Symtuza samhliða lyfjum sem þurfa lyfjahvarfafræðilega örvun með ritonaviri eða cobicistati.
Hungarian: A Symtuza és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða beta-blokkum og íhuga skal að minnka skammta beta-blokkans.
Hungarian: 8. táblázat Az össz-darunavir farmakokinetikai eredményei a retrovírus ellenes kezelési rend részeként, naponta egyszer 800/150 mg darunavir/kobicisztát alkalmazása után, a terhesség második trimesztere, a terhesség harmadik trimesztere, valamint a szülést követő időszak alatt Az össz-darunavir farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ± SD)
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa heildar darunavirs eftir gjöf darunavirs/cobicistats 800/100 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu
Hungarian: Dabigatrán, tikagrelor ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel.
Icelandic: Dabigatran, ticagrelor dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Hungarian: Finoman forgassa.
Icelandic: Geymið í kæli.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Hungarian: Nem szabad Synagis-t adni gyermekének:
Icelandic: Ekki má gefa barninu Synagis:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Halálesetet nem hoztak összefüggésbe a palivizumabbal, és új mellékhatást sem azonosítottak ezekben a vizsgálatokban.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
Hungarian: - ha gyermeke nincs jól.
Icelandic: - Ef barnið er lasið.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
Hungarian: Az RSV-hospitalizáció incidenciája 16/612 (2,6%) volt a palivizumab csoportban.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Hungarian: szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Hungarian: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
Hungarian: A palivizumab kezelés menetét és a mellékhatásokat megközelítőleg 20 000 csecsemő bevonásával vizsgálták, a betegeket egy beteg compliance adatbázis segítségével monitorozták 1998 és 2000 között.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
Hungarian: (3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.