FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat dosis 3,5 - 7 mg/kg/dag
Slovak: Zníženie 3,5-7 mg/kg/deň
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter under kelationsbehandling for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Slovak: Počas chelatačnej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Danish: I et studie hos raske frivillige, resulterede samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) i en nedsat eksponering for deferasirox med 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu (jednorazová dávka 30 mg/kg vo forme dispergovateľnej tablety) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/deň) pokles expozície deferasiroxu o 44
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af Deferasirox Mylan (se pkt.
Slovak: Pri použití Deferasiroxu Mylan boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Danish: I tillæg producerede deferasirox dispergible tabletter i dosis op til 20 og 30 mg/kg et fald i leverjernkoncentration og serumferritin sammenligneligt med det opnåde hos patienter med beta-talassæmi.
Slovak: Okrem toho u pacientov s rôznymi zriedkavými anémiami alebo kosáčikovitou anémiou, ktorí mali koncentráciu železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet v dávke do 20 a 30 mg/kg zníženie koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu porovnateľné s tým, ktoré sa dosiahlo u pacientov s beta talasémiou.
Danish: Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.
Slovak: Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
Danish: • 7 mg pr. kg kropsvægt for børn og teenagere, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Slovak: - 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, - 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, - 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Danish: Øvre gastrointestinal ulceration og blødning er rapporteret i patienter, inklusive unge og børn, som fik deferasirox.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali deferasirox, vrátane detí a dospievajúcich sa zaznamenala ulcerácia a krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Danish: Maksimal dosis 28 mg/kg/dag Overvej afbrydelse
Slovak: Maximálna dávka 28 mg/kg/deň
Danish: I et 1-årigt studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer og jernophobning (dispergible tabletter med en dosis på 10 mg/kg/dag) var diarré (9,1 %), udslæt (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigste bivirkninger ved forsøgslægemidlet.
Slovak: V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernophobning.
Slovak: Známa komplikácia závažného preťaženia železom, je porucha funkcie srdca.
Danish: 173 voksne og pædiatriske patienter med transfusionsafhængig talassæmi eller myelodysplastisk syndrom blev behandlet i 24 uger i et studie, der undersøgte sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Slovak: V štúdii na stanovenie bezpečnosti filmom obalených a dispergovateľných tabliet deferasiroxu sa 173 dospelých a pediatrických pacientov s talasémiou závislou od transfúzií alebo myelodysplastickým syndrómom liečilo 24 týždňov.
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Slovak: Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom spôsobeným častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (<
Danish: 7 mg/kg/dag
Slovak: 7 mg/kg/deň
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Slovak: Cmax sa zvýšila o 30 % (90 % IS: 20,3
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serumferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Slovak: Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 μg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 μg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
Danish: • Søvnforstyrrelser
Slovak: Poruchy krvi
Danish: Ved dødelige doser hos rotter uden jernophobning forårsagede deferasirox dannelse af mikronuclei in vivo i knoglemarven, men ikke i leveren.
Slovak: Testy genotoxicity in vitro boli negatívne (Amesov test, test chromozómových aberácií), hoci deferasirox v letálnych dávkach in vivo vyvolal tvorbu mikronukleov v kostnej dreni, ale nie v pečeni potkanov, ktoré neboli zaťažené železom.
Danish: Kreatinin-clearance
Slovak: Kreatinín v sére
Danish: Hvad Deferasirox Mylan anvendes til
Slovak: Na čo sa Deferasirox Mylan používa
Danish: (< 90 ml/min)
Slovak: (50 x 109/l)
Danish: Ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer:
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií:
Danish: Forbliver > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende < LLN
Slovak: % nad priemernou hodnotou pred liečbou a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Danish: • Hver filmovertrukket tablet af Deferasirox Mylan 360 mg indeholder 360 mg deferasirox.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Danish: Der har været rapporter om sår kompliceret med perforering af fordøjelsessystemet.
Slovak: Zaznamenali sa prípady komplikácie vredov s digestívnou perforáciou.
Danish: Voksne og børn: holder sig > 33 % over baseline eller kreatinin-clearance < LLN (90 ml/min)
Slovak: % nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Danish: I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta-talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2 % hos voksne patienter ((95 % CI: −14,4 % til −12,1 %; n = 935) og 9,9 % (95 % CI: −11,1 % til −8,6 %; n = 1.142) hos pædiatriske patienter.
Slovak: V retrospektívnej metaanalýze údajov 2 102 dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou s preťažením železom spôsobeným transfúziami, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu v dvoch randomizovaných a štyroch otvorených štúdiách trvajúcich až päť rokov, sa počas prvého roku liečby pozoroval priemerný pokles klírensu kreatinínu o 13,2
Danish: BGP Products Tel: + 40 372 579 000
Slovak: Tel: + 40 372 579 000
Danish: Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med Deferasirox Mylan.
Slovak: Preto sa liečba Deferasiroxom Mylan u týchto pacientov neodporúča.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Deferasirox Mylan: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Danish: Amning frarådes under behandling med Deferasirox Mylan.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby Deferasiroxom Mylan neodporúča.
Danish: ≥ 7 mg Fe/g tørvægt eller > 2.000 µg/l
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2 000 μg/l
Danish: Hvor længe skal du tage Deferasirox Mylan
Slovak: Ako dlho užívať Deferasirox Mylan
Danish: [Tabletbeholder]:
Slovak: [Fľaše]:
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 300 filmom obalených tabliet
Danish: Leversvigt
Slovak: závrat
Danish: Der kræves tæt monitorering, når deferasirox kombineres med disse substanser.
Slovak: Keď sa deferasirox kombinuje s týmito látkami, vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie.
Danish: Virkning og anvendelse, hvad er Deferasirox Mylan og hvad bruges det til
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa
Danish: Svære tilfælde forbundet med ændringer i bevidstheden i sammenhæng med hyperammoniæmisk encefalopati kan forekomme hos patienter behandlet med deferasirox, særligt hos børn.
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom, najmä u detí, sa môžu vyskytnúť ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Danish: Deferasirox Mylan anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med beta-talassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) - Vypadávanie vlasov - Obličkové kamene - Nízky výdaj moču - Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie - Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) - Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Danish: Hvad Deferasirox Mylan er
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan
Danish: magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (monitoreres efter behov).
Slovak: • glykozúria u pacientov bez diabetu a nízke sérové hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu, fosfatúria, aminoacidúria (sledovanie podľa potreby).
Danish: Serum-kreatinin
Slovak: Klírens kreatinínu
Danish: • Hver filmovertrukket tablet af Deferasirox Mylan 180 mg indeholder 180 mg deferasirox.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Danish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Slovak: Blister (hliník/PVC/PVDC)
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Slovak: 500 mg Filmom obalená tableta
Danish: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovak: EU/1/18/1310/001
Danish: Yderligere information om Deferiprone Lipomed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienter med talassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Danish: Doser på over 100 mg/kg pr. dag frarådes på grund af den mulige øgede risiko for bivirkninger.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg/kg denne sa neodporúčajú vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Danish: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Slovak: EMA/553501/2018
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis jernniveauet i kroppen bliver for lavt.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Danish: Lægen kan justere dosen af Deferiprone Lipomed afhængigt af patientens respons, som bør måles hver anden eller tredje måned ved hjælp af blodprøver.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Danish: Med tiden kan ophobningen af jern beskadige vitale organer som f.eks. hjerte eller lever.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce alebo pečeň.
Danish: • sammen med et andet jernchelaterende middel, når behandling med ét jernchelaterende stof alene ikke virker, eller når forebyggelse eller behandling af livstruende forhold kræver hurtig eller intensiv justering af jernniveauet.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
Danish: Da Deferiprone Lipomed er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor patienterne ikke er i stand til at danne tilstrækkeligt hæmoglobin, som er et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferiprone Lipomed?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Deferiprone Lipomed?
Danish: Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Danish: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Slovak: Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Danish: Det binder til jernet i kroppen og danner en forbindelse, som kan udskilles af kroppen, hovedsageligt i urinen og i mindre grad i afføringen.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo môže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Danish: Kroppen har imidlertid ikke en naturlig måde, hvorpå den kan fjerne overskydende jern, så jernet ophobes.
Slovak: Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
Danish: Den sædvanlige dosis af Deferiprone Lipomed er 75 mg pr. kg kropsvægt dagligt fordelt på tre separate doser.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Deferiprone Lipomed løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferiprone Lipomed sa neustále kontrolujú.
Danish: Når patienter får gentagne blodtransfusioner, tilfører de transfunderede røde blodlegemer jern til kroppen.
Slovak: Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Danish: En oversigt over Deferiprone Lipomed, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Ferriprox, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferiprone Lipomed.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deferiprone Lipomed vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Deferiprone Lipomed, og hvad anvendes det til?
Slovak: Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
Danish: Deferiprone Lipomed er et "jernchelaterende" stof (et stof, der binder sig til jern), der anvendes til behandling af jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos patienter med talassæmi major.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
Danish: Det betyder, at Deferiprone Lipomed indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Ferriprox.
Slovak: To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på grund af ophobning af jern.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Danish: Hvorfor blev Deferiprone Lipomed godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Deferiprone Lipomed povolený v EÚ?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Deferiprone Lipomed, skal sørge for, at patienter, der anvender lægemidlet, eller deres omsorgspersoner får udleveret et påmindelseskort med oplysninger om, hvordan de skal tage lægemidlet sikkert.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
Danish: • alene, når en jernchelaterende standardbehandling ikke kan anvendes, eller ikke er tilstrækkelig
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
Danish: Deferiprone Lipomed fås som 500 mg-tabletter, der tages gennem munden.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferiprone Lipomed er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ferriprox.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferiprone Lipomed s liekom Ferriprox.
Danish: For mere information om brug af Deferiprone Lipomed, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Deferiprone Lipomed udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og opretholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Slovak: Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Danish: Hvordan blev Deferiprone Lipomed undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Deferiprone Lipomed skúmaný?
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Deferiprone Lipomed.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferiprone Lipomed spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Deferiprone Lipomed anvendes:
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed sa používa:
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferiprone og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed obsahuje liečivo deferiprón a je to tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i Deferiprone Lipomed, deferipron, er et jernchelaterende stof.
Slovak: Deferiprone Lipomed, deferiprón, je chelátor železa.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferiprone Lipomed opvejer de identificerede risici som for Ferriprox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferiprone Lipomed?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Andre oplysninger om Deferiprone Lipomed
Slovak: Deferiprone Lipomed
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferiprone Lipomed.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deferiprone Lipomed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Deferiprone Lipomed?
Slovak: Ako sa liek Deferiprone Lipomed užíva?
Danish: Ordinerende læge:____________________
Slovak: Predpisujúci lekár:______________________
Danish: Dato for første godkendelse: 20. september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Danish: Dette lægemiddel kan skade dit barn alvorligt.
Slovak: Tento liek môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Danish: Tag den første dosis om morgenen.
Slovak: Prvú dávku užite ráno.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle disse aftaler.
Slovak: Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia.
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 TIL
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Danish: I tilfælde af neutropeni:
Slovak: V prípade neutropénie:
Danish: At få taget en blodprøve hver uge.
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Danish: Indgiv dette daglig, indtil tilstanden er afhjulpet.
Slovak: Pokračujeme denne až kým sa stav neupraví.
Danish: Patienten bør rådes til at begrænse kontakten med andre personer for at reducere risikoen for infektion.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby obmedzil kontakt s ostatnými osobami a tým znížil riziko infekcie.
Danish: Til kvinder i den fødedygtige aldre
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om brugen af deferipron til børn i alderen fra 6 til 10 år og ingen data om brug af deferipon til børn under 6 år.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
Danish: Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.
Slovak: Sfarbenie moču je veľmi častý účinok a je neškodný.
Danish: Den mængde Deferiprone Lipomed, du tager, afhænger af din vægt.
Slovak: Deferiprone Lipomed, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti.
Danish: Carcinogenitet/mutagenicitet
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Danish: Gastrointestinale virkninger ses hyppigere i begyndelsen af behandlingen, og hos de fleste patienter ophører de inden for nogle få uger, uden at behandlingen seponeres.
Slovak: Gastrointestinálne účinky boli častejšie na začiatku liečby a u väčšiny pacientov vymizli v priebehu niekoľkých týždňov bez prerušenia liečby.
Danish: Samlet daglig dosis (mg)
Slovak: Celková denná dávka (mg)