FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Risque d'échec virologique
Bulgarian: Риск от вирусологичен неуспех
French: Ces métabolites sont excrétés dans les urines.
Bulgarian: Тези метаболити се екскретират в урината.
French: ASC ↓ 14% ; 32% ; 36% Cmax ↓ 28% ; 52% , 55%
Bulgarian: AUC  14%; 32%; 36% Cmax  28%; 52%, 55%.
French: Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8)
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps.
Bulgarian: Абакавир повишава скоростта, с която метадона се отделя от организма.
French: Deux mutations ont engendré une variation de la sensibilité à l'abacavir de 7-8 fois et les combinaisons de trois mutations ont été nécessaires pour engendrer une variation de la sensibilité supérieure à 8 fois.
Bulgarian: Две мутации са предизвикали 7 до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а за предизвикване на по-голяма от 8-кратна промяна в чувствителността са били необходими три мутации.
French: Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко увеличение на риска.
French: Solution de sorbitol (3,2 g ; 10,2 g ; 13,4 g)/Lamivudine
Bulgarian: Разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine (environ 58 à 66 %) s'est montrée inférieure et plus variable chez les enfants de moins de 12 ans.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58 до 66%) е по-ниска и по-вариабилна при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.
French: La sécurité et l'efficacité de Kivexa chez les enfants pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kivexa при деца с тегло под 25 kg не са установени.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients de plus de 65 ans.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 години.
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Bulgarian: Високи дози триметоприм/ сулфаметоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
French: • altération du tissu musculaire.
Bulgarian: разкъсване на мускулна тъкан.
French: Sur cette base, les patients sont incités à contacter immédiatement leur médecin afin de déterminer s'ils doivent arrêter leur traitement par abacavir en cas de :
Bulgarian: Въз основа на това, пациентите се съветват незабавно да се свържат с лекуващия си лекар, за да се прецени дали трябва да преустановят приема на абакавир, ако има:
French: Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
French: Risque de crise cardiaque
Bulgarian: Риск от сърдечен удар
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l'abacavir.
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Bulgarian:  ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)  ако имате проблеми с бъбреците
French: Veuillez indiquer ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Bulgarian: Напишете по-долу данните на Вашия лекуващ лекар:
French: La situation clinique du patient et le profil d'effets indésirables de Kivexa doivent être pris en considération lorsque l'on évalue l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите реакции на Kivexa трябва да се имат предвид, когато се преценява способността на пациента за шофиране и работа с машини.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Понастоящем липсват фармакокинетични данни при пациенти на възраст над 65 години.
French: Sur la base des données obtenues avec l'abacavir, Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени с абакавир, Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
French: Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Bulgarian: В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови напълно.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
French: Il n'y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l'association Kivexa.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки и предупреждения, отнасящи се до Kivexa.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
Bulgarian: В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения).
French: Information importante concernant certains autres composants des comprimés de Kivexa Kivexa contient un colorant appelé jaune orangé (E110), qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на таблетките Kivexa Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични реакции при някои хора.
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
Bulgarian: Те са установени от клинични проучвания или постмаркетингово наблюдение.
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
Bulgarian: След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
French: L'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Bulgarian: Абакавир и неговите метаболити се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
French: Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement par l'abacavir.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отшумяват след прекъсване на лечението с абакавир.
French: Une petite quantité des composants de Kivexa peut également passer dans le lait maternel.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Kivexa може също да премине в кърмата.
French: Chaque médicament auquel le virus a été sensible a reçu un score de 1 et les médicaments pour lesquels l'algorithme ANRS prévoyait une résistance ont reçu la valeur « 0 ».
Bulgarian: Всяко лекарство с чувствителност в схемата на лечение е получило скор 1, а лекарствата, за които ANRS алгоритъмът прогнозира резистентност, са получили стойност ‘0'.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite chronique B ou C
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
French: Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par Kivexa.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар способността Ви за шофиране или работа с машини докато приемате Kivexa.
French: Les résultats sont présentés ci-dessous :
Bulgarian: Резултатите са представени по-долу:
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association administrée une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (CNA30021, voir rubrique "Expérience clinique").
Bulgarian: В допълнение ефикасността и безопасността на тази комбинация, приложена веднъж дневно, е доказана в основно клинично проучване (CNA30021- вж. Клиничен опит).
French: Le comité de surveillance des données de tolérance (DSMB) a recommandé d'envisager un changement de prise en charge thérapeutique pour tous les sujets de la strate avec une charge virale élevée, en raison des différences d'efficacité observées.
Bulgarian: Съвета за проследяване на данните за безопасност (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) препоръчва да се обмисли промяна в лечението на всички лица в подгрупата с високо вирусно натоварване поради наблюдаваните разлики в ефикасността.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir chez les patients au stade terminal d'insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир при пациенти в терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
Bulgarian: Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:
French: La concentration de médicament nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CE50) ou une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Bulgarian: Необходимата концентрация на лекарството за повлияване на вирусната репликация с 50% (EC50) или 50% инхибиторната концентрация (IC50) е била различна в зависимост от типа вирус и от типа клетка гостоприемник.
French: Les données obtenues au cours des études comparatives avec Kivexa, à savoir HEAT, ACTG5202 et ASSERT, sont contradictoires :
Bulgarian: Съществуват противоречиви данни от някои сравнителни изпитвания с Kivexa т.e. HEAT, ACTG5202 и ASSERT:
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
Bulgarian: кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema multiforme)
French: Par conséquent, la poursuite du traitement par lamivudine malgré l'émergence de la mutation M184V ne devra être envisagée que dans les cas où aucun autre INTI actif n'est disponible.
Bulgarian: Затова поддържането на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи, при които няма други активни NRTI.
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
Bulgarian: Освен това, 69 инсерционен комплекс или Q151M мутация, обичайно в комбинация с A62V, V75I, F77L и F116Y, водят до високо ниво на резистентност към абакавир.
French: Les résultats virologiques sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Bulgarian: Вирусологичните резултати са обобщени в таблицата по-долу:
French: Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Bulgarian: Въз основа на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачетата на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
Bulgarian: Реакциите, които са докладвани при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
French: Qu'est-ce que Kivexa et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва
French: Aucun ajustement de la posologie de Kivexa n'est nécessaire.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Kivexa.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате метадон.
French: Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да се проявят при изследвания на кръвта са:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Kivexa, et peuvent être révélés à l'occasion d'examens sanguins :
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).
French: (hazard ratio estimé : 2,33 ; IC 95 % : 1,46 ; 3,72 , p=0,0003).
Bulgarian: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
French: • présence d'éruption cutanée, OU
Bulgarian: наличие на кожен обрив; ИЛИ
French: Il est important que vous preniez Kivexa régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Bulgarian: Важно е да приемате Kivexa редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
French: La prescription de Kivexa doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Bulgarian: Когато се предписва Kivexa, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
French: Les scores de sensibilité génotypique n'ont pas été obtenus pour tous les patients à l'inclusion.
Bulgarian: Скорове за генотипна чувствителност не са получени за всички пациенти преди започване на лечението.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent l'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на Kivexa, освен при доказана необходимост.
French: La zidovudine, la didanosine, la stavudine et le ténofovir maintiennent leurs activités antirétrovirales sur de tels variants du VIH-1.
Bulgarian: Зидовудин, диданозин, ставудин и тенофовир запазват антиретровирусната си активност срещу такива варианти на HIV-1.
French: Population ITT-e Analyse TLOVR
Bulgarian: ITT-E популация TLOVR анализ
French: Au vu de cette toxicité embryo-fœtale, aucune conclusion ne peut être tirée quant au potentiel tératogène de l'abacavir.
Bulgarian: Поради тази ембриофетална токсичност не могат да се направят изводи относно тератогенния потенциал на абакавир.
French: Les scores de sensibilité au médicament ont été attribués pour le génotype viral de chaque patient en utilisant l'algorithme ANRS 2009 de résistance génotypique du VIH-1 au médicament.
Bulgarian: Скор за чувствителност към лекарството е даден за вирусния генотип на всеки пациент чрез ANRS 2009 HIV-1 алгоритъма за генотипна лекарствена резистентност.
French: Sujets âgés :
Bulgarian: Старческа възраст:
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Bulgarian:  = повишаване;  = понижаване;  = без значима промяна; AUC = площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax = максимална наблюдавана концентрация; CL/F = привиден перорален клирънс
French: Traitement antiviral en fonction de la résistance génotypique/phénotypique
Bulgarian: Антивирусна терапия съгласно генотипна/фенотипна резистентност
French: Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène).
Bulgarian: Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген).
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
Bulgarian: Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и риска от миокарден инфаркт.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, дължащ се основно на бъбречен клирънс (> 70 %) посредством системата за транспорт на органични катиони.
French: Réponse Virologique
Bulgarian: Вирусологичен отговор
French: Des études observationnelles ont montré une association entre l'infarctus du myocarde et la prise d'abacavir.
Bulgarian: Обсервационни изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.
French: Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приема на лекарството.
French: La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
Bulgarian: Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва да се осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.
French: Activités de routine de minimisation du risque
Bulgarian: Рутинни дейности за минимизране на риска
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.
Bulgarian: Не са установени допълнителни проблеми, свързани с безопасността, при педиатрични участници с приложение веднъж или два пъти дневно, в сравнение с възрастни.
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multiorgane.
Bulgarian: Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que ni l'abacavir, ni la lamivudine n'avaient d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че нито абакавир, нито ламивудин имат някакъв ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Aussi, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под активното наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine, névirapine et zidovudine).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (диданозин, невирапин и зидовудин).
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Kivexa.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Kivexa.