FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 14. novembril 2008. aastal teatas Sanofi-Aventis Pharma S.A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus - HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi - ravimile Taxotere/Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Estonian: • Taxotere/Docetaxel Winthropi, trastusumaabi ja karboplatiini kombinatsioon 18 nädala jooksul.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop on vähiravim.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet dotsetakseeli.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Estonian: • koos trastusumaabi ja karboplatiiniga (teine vähiravim).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Estonian: Docetaxel Zentiva1 (dotsetakseel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Estonian: Lisateave Docetaxel Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Estonian: 1 Varasem nimetus Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Estonian: Docetaxel Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. aprillil 2007.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Estonian: Docetaxel Zentivat uuriti enam kui 4000 rinnavähiga patsiendil, ligikaudu 2000 mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendil, ligikaudu 2700 eesnäärmevähiga patsiendil, 457 mao adenokartsinoomiga patsiendil ning 897 pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsiendil.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Estonian: Docetaxel Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), stomatiit (suuõõne limaskesta põletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine) ja asteenia (jõuetus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Estonian: Muu teave Docetaxel Zentiva kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Estonian: Docetaxel Zentivat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid), kui vähki ei saa ravida testosterooni tootmise olulise vähendamisega organismis (kastratsiooniresistentne eesnäärmevähk).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Estonian: Docetaxel Zentiva sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Estonian: Mis riskid Docetaxel Zentivaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Estonian: Docetaxel Zentivat kasutatakse koos tsisplatiini ja fluorouratsiiliga.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk.
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar.
Estonian: Docetaxel Zentivat kasutatakse koos tsisplatiini ja fluorouratsiiliga (muud vähiravimid).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Isem (ivvintat)
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Estonian: ≥35 aastat
Maltese: ≥35 years
Estonian: ≥50 aastat
Maltese: ≥50 years
Estonian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšehhi Vabariik
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: taksaanid, ATC kood: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Estonian: STAMPEDE uuring
Maltese: Studju STAMPEDE
Estonian: Aeg kliinilise progressiooninic
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Estonian: Respiratoorsed häired
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: aGETUG AFU15 uuringus
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Estonian: Gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
Maltese: emoraġija gastro intestinali (severa:
Estonian: ***p-väärtus
Maltese: *p-value
Estonian: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 31. oktoobriks 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Estonian: [keemiaravi +/kemoradioteraapia] (%) (95% CI) ***p-väärtus
Maltese: [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Estonian: CHAARTED uuring
Maltese: Studju CHAARTED
Estonian: Võimaliku kõrvaltoimed
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Estonian: Tsisplatiin ja 5-fluorouratsiil
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Estonian: ORR oli AT harus 59,3% (95% CI: 52,8…65,9) ja AC harus 46,5% (95% CI:
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Maltese: bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Estonian: Ainult standardravi
Maltese: Doża normali
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2% dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapia korral.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Estonian: Hüpokaleemia (3. aste: 0%)
Maltese: Ipokalċimja (G3: 0%)
Estonian: Dotsetakseel + standardravi
Maltese: Docetaxel +ADT
Estonian: aste: 1%);
Maltese: (sever: 1%);
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0% .
Maltese: newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%),
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Maltese: III li huma inqas iddifferenzjati.
Estonian: Riskitiheduste kohandatud suhe 95% CI p-väärtusa
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes.
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Diarröa (3. aste: 3%) Stomatiit (3. aste: 0%) Kõhukinnisus (3. aste: 0%) Iiveldus (3. aste: 1%) Düspepsia Kõhuvalu (3. aste: 0%) Flatulents
Maltese: Dijarea (G3: 3%) Stomatite (G3: 0%) Stitikezza (G3: 0%) Nawsja (G3: 1%) Dispepsja
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (täiendav info vt infolehest) ja sidrunhape.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Estonian: Närvisüsteem
Maltese: Sistema nervuża
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS ≥ 60 juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Estonian: • mitoksantroon 12 mg/m2 kord 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49...0,93; p=0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b‘FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20mg docetaxel (bħala trihydrate).
Estonian: Farüngiit (3. aste: 0%)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Estonian: On teatatud püsiva alopeetsia juhtudest (sagedus teadmata).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Estonian: Harva on teatatud kiiritusjärgse tagasilöögi fenomenist.
Maltese: Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Estonian: [Suukaudne suspensioon/siirup]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Estonian: [Rektaalsuposiidid]
Maltese: [Suppositorji]
Estonian: Annus on 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Estonian: Teised ravimid ja X
Maltese: Mediċini oħra u X
Estonian: • AIDS-i/HIV-i (proteaasi inhibiitoreid);
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Estonian: [Kihisevad graanulid, 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Maltese: Domperidone huwa kontraindikat fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Estonian: Kahepoolne 90% usaldusvahemik (1,0...5,9 ms) ei ületa 10 ms.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Estonian: Suurim keskmine QTcF-intervalli erinevus domperidooni- ja platseeborühma vahel oli vastavalt 5,4 ms (usaldusvahemik 95%: -1,7... 12,4) ja 7,5 ms (usaldusvahemik 95%: 0,6...14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Estonian: disopüramiidi, dofetiliidi, sotalooli, diltiaseemi, verapamiili);
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Estonian: Elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia on teadaolevalt seisundid, mis suurendavad proarütmia tekkeriski.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Estonian: • allergiat (nt mekvitasiini, misolastiini);
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Pugh' skoor 7..9, Child-Pugh' hinnang B) patsientidel olid domperidooni AUC ja Cmax vastavalt 2,9 ning 1,5 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Estonian: o teatud teised ravimid (nt bepridiil, difemaniil, metadoon) (vt lõik 4.3).
Maltese: o ċertu mediċini oħra (eż., bepridil, diphemanil, methadone) (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: • malaariat (eriti halofantriini);
Maltese: • l-malarja (b'mod partikolari halofantrine)
Estonian: • vähki (nt toremifeeni, vandetaniibi, vinkamiini).
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Estonian: • bakteriaalset infektsiooni, täpsemalt erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Estonian: • psühhoose (nt haloperidooli, pimosiidi, sertindooli);
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid
Maltese: Tieħux aktar minn tliet pilloli kuljum.
Estonian: Tabletid, kihisevad graanulid, rektaalsuposiidid
Maltese: Pilloli, Granuli li jfexfxu, suppositorji
Estonian: Ärge võtke üle 30 mg ööpäevas.
Maltese: Tiħux aktar minn 30mg kuljum.
Estonian: moksifloksatsiini, pentamidiini (need on antibiootikumid);
Maltese: moxifloxacin, pentamidine (dawn huma antibijotiċi)
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad, QTc-intervalli pikenemine, torsades de pointes, kardiaalne äkksurm (vt lõik 4.4).
Maltese: Arritmiji ventrikolari, QTc mtawwal, Torsade de Pointes, mewt zoptu ġejja mill-qalb, (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Elektrofüsioloogilised in vitro ja in vivo uuringud viitavad üldiselt mõõdukale riskile, et domperidoon pikendab QTc-intervalli inimesel.
Maltese: Studji elettrofiżjoloġiċi in vitro u in vivo jindikaw riskju globali moderat li domperidone jtawwal l-intervall QTc fil-bniedem.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: .1 Propjetajiet farmakodinamiċi
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Maltese: Sezzjoni 4.4
Estonian: ICH-E14 juhiste kohaselt viidi läbi põhjalik QT uuring.
Maltese: F'konformità mal-linji gwida ICH-E14, sar studju QT fil-fond.
Estonian: • seedetrakti häireid (nt tsisapriidi, dolasetrooni, prukalopriidi);
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Maltese: F'mudelli in vivo, il-livelli sa fejn ma jkun hemm l-ebda effett fuq it-tul ta' QTc fil-klieb u l-ikkaġunar ta' arritmiji f'mudell ta' fenek sensitizzat għal torsade de points qabżu l-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem bl-ogħla doża ta' kuljum (10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum) b'aktar minn 22 darba u 435 darba aktar, rispettivament.
Estonian: Suposiidid 30 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
Maltese: Suppositorji 30mg [Istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu inklużi]
Estonian: Metabaolismi inhibeerimise korral läbi CYP3A4 võib domperidooni vaba kontsentratsioon plasmas suureneda kuni 3 korda.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu permezz ta' CYP3A4, il-konċentrazzjonijiet ta' domperidone ħieles fil-plażma jistgħu jogħlew sa 3 darbiet aktar.
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodarooni, dronedarooni, kinidiini,
Maltese: • problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Maltese: Domperidone huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufa li diġà għandhom intervalli mtawla tat-trasmissjoni tal-qalb, b'mod partikolari l-QTc, f'pazjenti b'disturbi sinifikanti tal-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja), jew bradikardija, jew f'pazjenti li għandhom mard kardijaku bħal mard konġestiv tal-qalb, minħabba żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikolari (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Maltese: EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Maltese: • agonisti ta' dopamine (bħal L-dopa u bromocriptine) użati fil-kura tal-marda ta' Parkinson
Estonian: Domperidoon on gastrokineetiliste ja antiemeetiliste omadustega perifeerne dopamiini D2retseptorite antagonist.
Maltese: Domperidone huwa antagonist tar-riċettur-D2 periferali tad-dopamina bi proprjetajiet gastrokinetiċi u antiemetiċi.
Estonian: Seetõttu on oluline riske minimeerida, piirates suurimat annust (10 mg kuni kolm korda ööpäevas täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ning ≥ 35 kg kaaluvatel lastel), piirates ravi kestust sümptomite leevendamiseks vajaliku lühima ajaga ning välistades teised ravimid, mis teadaolevalt samuti pikendavad QT-intervalli.
Maltese: Għalhekk huwa importanti li r-riskju jiġi minimizzat billi tiġi ristretta d-doża massima (10 mg sa 3 darbiet kuljum għall-adulti u l-adolexxenti ta' 12-il sena u aktar u li jiżnu ≥ 35 kg), jiġi limitat it-tul talkura għall-inqas żmien meħtieġ biex jiġu kkontrollati s-sintomi u jiġu kontroindikati mediċini oħrajn li huma magħrufin ukoll li jtawlu l-intervall QT.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee kasutas domperidooni sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom domperidone.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ravimi tõsiste südamega seotud kõrvalnähtude riski saab minimeerida, kasutades domperidooni väiksemaid annuseid, piirates ravi kestust ja välistades ravi eriti suure riskiga patsientidel (mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsiendid; patsiendid, kellel on teadaolevalt pikenenud südame erutusjuhte intervallid, eelkõige QTc; elektrolüütide oluliste tasakaaluhäirete või südamehaiguse, näiteks südame paispuudulikkusega patsiendid) ja patsiendid, kes võtavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li r-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji tal-mediċini kardijaċi jista' jiġi mminimizzat billi jintużaw dożi aktar baxxi ta' domperidone, jiġi llimitat it-tul tal-kura u tiġi kontraindikata l-kura għal pazjenti f'riskju partikolarment għoli (pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever, pazjenti li jkun magħruf li għandhom titwil eżistenti ta' intervalli ta' konduzzjoni kardijaċi, partikolarment QTc, pazjenti b'disturbi sinifikanti tal-elettroliti jew mard tal-qalb sottostanti bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva) u pazjenti li fl-istess ħin ikunu qed jieħdu mediċini li jtawlu l-QT jew inibituri qawwija ta' CYP3A4.
Estonian: o ei ole soodne domperidooni ja tsinnarisiini kombinatsiooni korral.
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-kombinazzjoni domperidone/cinnarizine.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Maltese: Il-formulazzjoni intravenuża (IV) twaqqfet fl-1985.
Estonian: Isegi see ongi heaks kiidetud, erinevad ravimite soovituslikud annused, jäädes vahemikku 0,25-0,5 mg/kg kolm kuni neli korda ööpäevas.
Maltese: Kull meta jiġi approvat, huwa nnotat li l-pożoloġija rakkomandata fil-preżent tvarja bejn prodotti, u din tvarja bejn 0.25-0.5 mg/kg 3 sa 4 darbiet kuljum.
Estonian: − rektaalsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on 10 mg ja 60 mg;
Maltese: − formulazzjonijiet tar-rektum b'doża 10 mg u 60 mg
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Maltese: • Dardir u rimettar ta' oriġini funzjonali, organiku, infettiv jew dijetetiku
Estonian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001.
Maltese: Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Estonian: Domperidooni rahvusvaheliseks sünnipäevaks peetakse 1978. aasta märtsi, mil domperidoon kiideti esimest korda Belgias heaks.
Maltese: Id-Data tat-Twelid Internazzjonali ta' domperidone ġiet innominata bħala Marzu 1978, ibbażata fuq l-ewwel approvazzjoni ta' domperidone fil-Belġju.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete üldistamine lubab järeldada, et 30 mg suposiidi manustamine kaks korda ööpäevas peaks olema samaväärne 10 mg suukaudse ravimvormi manustamisega kolm korda ööpäevas.
Maltese: L-estrapolazzjoni ta' dejta farmakokinetika eżistenti tippermetti li tinstilet il-konklużjoni li s-suppożitorju ta' 30 mg li jingħata darbtejn kuljum għandu jkun ekwivalenti għall-10 mg ta' formulazzjoni orali li tingħata 3 darbiet kuljum.
Estonian: o ei ole soodne suurtes annustes manustatavate (60 mg) rektaalsete ravimvormide või lastel kasutamiseks heakskiidetud rektaalsete ravimvormide (10 mg) korral;
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-formulazzjonijiet tar-rektum ta' doża għolja (60 mg) jew formulazzjonijiet tar-rektum approvati għall-użu pedjatriku (10 mg).