FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: Hexal AG
Portuguese: Aripiprazol Sandoz destina-se à administração oral.
Slovak: Sandoz je určený na perorálne použitie.
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: hyprolóza, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos aripiprazol
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
Portuguese: Neste ensaio, para determinar a ausência parcial de resposta, os doentes foram atribuídos pelos investigadores para lítio ou valproato em monoterapia sem ocultação.
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti zaradení skúšajúcimi do dvoch skupín buď do otvorenej monoterapie s lítiom alebo monoterapie s valproátom na zistenie čiastočného nereagovania na liečbu.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 71,02 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 71,02 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos EU/1/15/1029/029 (10 comprimidos) EU/1/15/1029/030 (14 comprimidos) EU/1/15/1029/031 (16 comprimidos)
Slovak: Sandoz 15 mg tablety EU/1/15/1029/029 (10 tabliet)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior: aripiprazol sandoz #5 mg genérico
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajší obal: Aripiprazole Sandoz 5 mg
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Slovak: I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Slovak: Sandoz 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando um medicamento apropriado contendo aripiprazol) durante 2 dias, sendo depois titulada para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.
Slovak: Liečba má začať dávkou 2 mg (použitím príslušného lieku obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
Portuguese: Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com Aripiprazol Sandoz também previne que esta condição volte a surgir.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Sandoz.
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento da infeção por VIH (tais como inibidores da protease,
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos Embalagens blister em embalagens exteriores: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 comprimidos Embalagens blister (dose unitária) em embalagens exteriores: 14x1, 28x1, 49x1, 56x1, 98x1 comprimido
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Pretlačovacie balenia v škatuľkách: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabliet
Portuguese: Agitação
Slovak: Agitovanosť
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 65,97 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 65,97 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 97,75 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 97,75 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 196,50 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 196,50 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Portuguese: Como conservar Aripiprazol Sandoz
Slovak: Ako uchovávať Aripiprazole Sandoz
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Portuguese: EMA/435672/2015 EMEA/H/C/004008
Slovak: EMA/435672/2015
Portuguese: • esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Slovak: • schizofrénia, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv
Portuguese: A empresa apresentou dados provenientes da literatura publicada sobre o aripiprazol.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o aripiprazole.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Sandoz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Deste modo, o aripiprazol ajuda a alterar a atividade das células nervosas consideradas como dando origem a sintomas psicóticos ou maníacos, e impedindo o seu retorno.
Slovak: V tomto smere aripiprazol pomáha meniť aktivitu nervových buniek, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú psychické alebo manické symptómy, a predchádzať opakujúcemu sa stavu.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células nervosas do cérebro por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Sandoz é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Sandoz é metabolizado no organismo.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Sandoz rozkladá v tele.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Sandoz para utilização na UE.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Sandoz na používanie v EÚ.
Portuguese: • perturbação bipolar I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de muita euforia) alternados com períodos de humor normal.
Slovak: • bipolárna porucha typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aripiprazol Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que o aripiprazol se liga a vários recetores diferentes nas células nervosas do cérebro.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» nos recetores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Sandoz, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aripiprazol Sandoz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos cuja doença melhorou com o medicamento no passado.
Slovak: Sandoz sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Sandoz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Sandoz
Portuguese: A empresa procedeu à realização de estudos de «bioequivalência» destinados a demonstrar que o Aripiprazol Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Slovak: Spoločnosť vykonala tzv. bioekvivalenčné štúdie na preukázanie, že liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Sandoz.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Aripiprazol Sandoz?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: O que é o Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Sandoz s liekom
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 15 anos;
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol, e é um medicamento genérico e híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência, embora contenha aripiprazol numa nova posologia, além das já existentes: enquanto o medicamento de referência, o Abilify, está disponível nas formas de 5, 10, 15 e 30 mg, o Aripiprazol Sandoz está igualmente disponível na forma de comprimidos de 20 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčnému lieku, ale obsahuje aripiprazol v novej sile okrem existujúcich síl: zatiaľ čo referenčný liek Abilify je dostupný vo forme tabliet o sile 5, 10, 15 a 30 mg,
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
Slovak: Sandoz sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aripiprazol Sandoz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Sandoz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Sandoz je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aripiprazol Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Sandoz povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Aripiprazol Sandoz?
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Sandoz skúmaný?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aripiprazol Sandoz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Além disso, quando utilizado em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com episódios moderados a graves na perturbação bipolar I, a empresa responsável pelo Aripiprazol Sandoz fornecerá materiais educacionais aos doentes ou respetivos cuidadores, bem como aos médicos, para explicar a utilização segura do medicamento nesses doentes.
Slovak: Okrem toho, ak sa používa u pacientov vo veku 13 rokov a starších so stredne ťažkými až ťažkými manickými epizódami pri bipolárnej poruche typu I, spoločnosť, ktorá uvádza liek Aripiprazole
Portuguese: Aripiprazol Sandoz aripiprazol
Slovak: Liek Aripiprazole
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg tomados por via oral, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento com aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 junho 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. jún 2015
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Portuguese: Tente tomar Aripiprazol Zentiva todos os dias sempre à mesma hora.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Zentiva vždy v rovnakom čase každý deň.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie
Portuguese: Não é importante se os toma ou não com alimentos.
Slovak: Nezáleží na tom či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Portuguese: 102 37 Prague 10
Slovak: 102 37 Praha 10
Portuguese: Aripiprazol Zentiva com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Slovak: Aripiprazole Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Zentiva Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.
Portuguese: Aripiprazol é excretado no leite materno.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: • experiência passada com hábitos de jogo excessivo.
Slovak: • skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Slovak: Neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom
Portuguese: O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado
Slovak: Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidas notificações de sobredosagem acidental apenas com aripiprazol (até 195 mg) em crianças, sem casos fatais.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência Aumento da mortalidade
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou Zvýšenie mortality
Portuguese: O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa môže užívať s tekutinou alebo bez nej.
Portuguese: De entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 doentes apresentaram um diagnóstico de comorbilidade atual para PHDA.
Slovak: Medzi pacientmi zaradenými do analýzy primárne účinnosti malo 139 pacientov súčasne diagnostikovanú komorbiditu ADHD.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística
Slovak: Podráždenosť spojená s autistickou poruchou
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retire o comprimido orodispersível e coloque-o inteiro na língua.
Slovak: Okamžite po otvorení blistra suchými rukami tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk.
Portuguese: A maior exposição não tumorigénica nos ratos fêmea foi de 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC/Alu (blisters Alu-Alu) acondicionados numa caixa.
Slovak: OPA/Alu/PVC/Alu fóliové blistre (Alu-Alu blister), papierová škatuľka.
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého).
Portuguese: A estimativa pontual da taxa de risco foi de 0,461 (intervalo de confiança de 95%: 0,242-0,879) para a globalidade da população.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika (HR) bol 0,461 (95% interval spoľahlivosti, 0,242 - 0,879) v celkovej populácii.
Portuguese: Não abra o blister até ser altura da administração.
Slovak: Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený tabletu užiť.
Portuguese: O aripiprazol é bem absorvido, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 3 - 5 horas após a administração.
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3 - 5 hodín po podaní dávky.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
Slovak: Vrodené anomálie boli hlásené, avšak príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo aripiprazol em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim aripiprazol v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de aripiprazol oral mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Portuguese: Aripiprazol Zentiva não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Zentiva nie je odporúčaný na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Zentiva pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Zentiva môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Portuguese: Efeito de classe - em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
Slovak: Class efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľkých dní liečby.
Portuguese: Parametros laboratoriais
Slovak: Laboratórne parametre
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Zentiva sem consultar primeiro o seu médico.
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Zentiva bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Portuguese: Doses de aripiprazol de 0,5 a 30 mg administradas uma vez ao dia a indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dose-dependente na ligação de
Slovak: Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jedenkrát denne zdravým jedincom po dobu 2 týždňov vyvolali dávkovo závislú redukciu väzby
Portuguese: • movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári
Portuguese: Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, a sobredosagem aguda apenas com aripiprazol, acidental ou intencional, foi identificada em doentes adultos com doses estimadas notificadas até 1.260 mg, sem casos fatais.
Slovak: V klinickom skúšaní a post-marketingovom období sa náhodné alebo úmyselné akútne predávkovanie samotným aripiprazolom vyskytlo u dospelých pacientov s hlásenými odhadovanými dávkami až do 1 260 mg bez fatálnych následkov.