FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MR-billeder kan tolkes tidligere, hvis den, der aflæser dem, er vidende om, den nyelige administration af Rienso, eller ved at anvende T1- eller protondensitets-vægtede MR-impulssekvenser.
Latvian: MR attēlu interpretācija ir panākama agrāk, ja ir zināms par neseno Rienso ievadīšanu vai ja izmantotas T1- vai protonu blīvuma svērtās MR pulsa sekvences.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier og post-markedsføring
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē
Danish: Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:
Danish: Der er begrænset mængde data fra kliniske studier tilgængelige vedrørende yderligere behandlingsforløb med Rienso, og der findes ingen data fra kliniske studier for langtidsbehandling.
Latvian: Ir pieejams ierobežots skaits klīnisko pētījumu par atkārtotu Rienso lietošanu un nav pieejami klīniskie pētījumi par atkārtotu ilgstošu lietošanu.
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Danish: Det er ukendt, om Rienso udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Rienso izdalās mātes pienā.
Danish: Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Latvian: Pēc katra III fāzes pētījuma kontrolētās fāzes beigām pacienti, kuriem saglabājās dzelzs deficīts un anēmija, varēja izvēlēties atkārtot ārstēšanu un saņemt divas papildu Rienso 510 mg intravenozās injekcijas, sasniedzot kopējo kumulatīvo devu - 2,04 g. Kopumā 69 pacientiem kopējā kumulatīvā deva bija 2,04 g. Nevēlamo blakusparādību raksturojums un biežums pēc atkārtotas Rienso ievades līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc divām pirmajām intravenozajām injekcijām.
Danish: Hæmodialysepatienter:
Latvian: Hemodialīzes pacientiem:
Danish: Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pārdozēšana jāārstē ar dzelzi helatējošu līdzekli.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (caureja, aizcietējums, slikta dūša un vemšana), galvassāpes, reibonis un hipotensija, visos gadījumos novērotas mazāk nekā 2,5% pacientu.
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas) 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni) 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
Danish: ALMINDELIG (≥1/1.000 til
Latvian: RETĀK (≥1/1 000 līdz
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfører et PASS (studie) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Latvian: RAĪ jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums (Postauthorisation Safety Study, PASS), lai sīkāk raksturotu drošuma aspektu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Særlig population (patienter i hæmodialyse)
Latvian: Īpaša populācija - hemodialīzes pacienti
Danish: Intravenøs anvendelse via infusion.
Latvian: Intravenozai lietošanai infūzijas veidā.
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Latvian: Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā.
Danish: For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem divas devas, otru 510 mg infūziju jāievada pēc 2 līdz 8 dienām, saskaņā ar 1. tabulu.
Danish: Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
Latvian: Netika novērotas Rienso FK rādītāju atšķirības starp dzimumiem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Latvian: Citas zāles un Rienso
Danish: Rienso bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Rienso sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot adekvātus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Baseline ferritin (Mean ± SD, ng/ml)
Latvian: Bāzlīnijas feritīna līmenis (vidējais ± SD, ng/ml)
Danish: - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier i alvorlig grad. - hvis du har leverproblemer
Latvian: - ja Jums ir reimatoīdais artrīts. - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Danish: Rienso kan påvirke fortolkningen af blodprøver for jern.
Latvian: Rienso lietošana var ietekmēt Jūsu dzelzs līmeņa asinīs rezultātu interpretāciju.
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Latvian: Tāpēc Rienso nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Danish: Administration af Rienso under organogenese hos rotter i doser, der er toksiske for moderdyret, (100 mg Fe/kg/dag) forårsagede et fald i fødselsvægten.
Latvian: Rienso ievadīšana žurkām organoģenēzes stadijā, izmantojot mātītēm toksisku devu (100 mg Fe/kg/dienā), izraisīja augļa masas samazināšanos.
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Latvian: Dzīvībai bīstamas Anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas*
Danish: Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Latvian: Rienso ievadīšana var īslaicīgi ietekmēt MR attēlveidošanas diagnostiskās spējas.
Danish: Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
Latvian: Spējas radīt pēcnācējus (reproduktīvās spējas) samazinājās tēviņiem pēc lielām zāļu devām un mātītēm pēc vidējām un lielām zāļu devām, neatkarīgi no tā, vai F1 paaudzes tēviņus sapāroja ar F1 paaudzes mātītēm vai pētījumā neiesaistītām mātītēm un otrādi.
Danish: natriumhydroxid (til pH-justering, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Latvian: (pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb med Rienso er baseret på patientens hæmoglobinværdi og kropsvægt i henhold til Tabel 1.
Latvian: Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījumus, lai pārbaudītu ar ferumoksitola iedarbību saistīto paaugstinātas jutības reakciju mehānismu, saskaņā ar CHMP apstiprinātu protokolu.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā klīniski nozīmīga hipotensija.
Danish: Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Latvian: Pēc Rienso ievadīšanas var sekot hipotensija ar vai bez citām paaugstinātas jutības pazīmēm (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg vedrørende overdosering af Rienso til mennesker.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rienso pārdozēšanu cilvēkiem.
Danish: Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt Rienso pacientiem ar esošu bakterēmiju.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks nepieciešamo Rienso devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un asins analīžu rezultātus.
Danish: • Tjeklisten skal indeholde afkrydsningsfelter for at kontrollere og dokumentere: o Bekræftelse vedrørende egnede omgivelser (tilgængeligt genoplivningsudstyr) forud for administration af ferumoxytol o Patientens egnethed o Kontraindikationer og advarsler o Administrationens varighed o Halvt liggende stilling under administration o Varighed af monitoreringen af patienter efter administration.
Latvian: • kontrolsarakstā jāietver rūtiņas, lai varētu atzīmēt un dokumentēt sekojošo: o atbilstošu apstākļu apstiprinājumu (ārkārtas situācijas reanimācijas iekārtu pieejamība) pirms ferumoksitola ievadīšanas; o pacienta piemērotību; o kontrindikācijas un brīdinājumus; o ievadīšanas ilgumu; o daļēji guļus stāvokli ievadīšanas laikā; o pacientu novērošanas ilgumu pēc ievadīšanas.
Danish: Rienso er en sort til rødbrun infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām.
Danish: • Tegn på jernoverskud • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
Latvian: • anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Danish: Rienso blev administreret som to 510 mg intravenøse injektioner (med 2-8 dages mellemrum), og oralt jern (ferrofumarat) blev administreret som en samlet daglig dosis på 200 mg usammensat jern i 21 dage.
Latvian: Rienso ievadīja divu 510 mg intravenozu injekciju veidā (ar 2 līdz 8 dienu intervālu) un perorālās dzelzs (dzelzs fumarāta) kopējā dienas deva bija 200 mg elementārās dzelzs 21 dienas laikā.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Latvian: Pēc minētā PADZ vērtēšanai tika iesniegta informācija par vēl četriem gadījumiem.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par Rienso izdalīšanos pienā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Baseret på de kliniske data er der ingen evidens for at de effekter, som er set i hunrotter, har relevans for mennesker.
Latvian: Kā tika novērots klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz cilvēkiem.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Danish: Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Latvian: Rienso jāievada intravenozas infūzijas veidā jaunā vai iepriekš izveidotā venozās pieejas vietā.
Danish: Derefter indtræder jernet enten ind i det intracellulære jerndepot (fx ferritin) eller det overføres til plasmatransferrin med henblik på transport til erytroide precurser celler, så de kan indkorporereres i hæmoglobin.
Latvian: Pēc tam dzelzs uzkrājas šūnu iekšienē (piemēram, feritīna veidā) vai plazmā saistās ar transferīnu un nokļūst eritrocītu priekšteču šūnās, lai pārveidotos hemoglobīnā.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Rienso findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Latvian: Rienso ievadīšana trušiem organoģenēzes stadijā izraisīja masas samazināšanos auglim un ārējas un/vai mīksto audu malformācijas (nepareizi novietotas vai saliektas priekškājas un nepareizi novietotas pakaļkājas, iekšēja hidrocefālija, neattīstītas smadzenes, šķeltas aukslējas un mikroglosija) pie augstas devas 45,3 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 14,6 mg Fe/kg/dienā), deva, kas inducēja tikai minimālu toksisku ietekmi mātītei.
Danish: Oralt jern n = 116
Latvian: Perorālā dzelzs n = 116
Danish: - hvis du har for meget jern i kroppen.
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
Danish: De kliniske manifestationer inkluderede anafylaktiske reaktioner, der viser sig ved hjertestop/kardiorespiratorisk stop, klinisk signifikant hypotension, synkope og manglende respons (se pkt.
Latvian: Klīniskās izpausmes iekļāva anafilaktiska tipa reakcijas, kas izpaudās ar sirdsdarbības apstāšanos/ sirds un elpošanas apstāšanos, klīniski nozīmīgu hipotensiju, ģīboni un nereaģēšanu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Danish: - hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Latvian: - ja anēmiju nav izraisījis dzelzs deficīts.
Danish: Oralt jern n = 77
Latvian: Perorālā dzelzs n = 77
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Rienso ved en infusion i en blodåre.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Rienso: - hvis du tidligere har haft medicinallergi.
Latvian: Pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm.
Danish: Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Latvian: Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
Danish: Bivirkninger som førte til behandlingsophør i kliniske forsøg og forekom hos ≥2 Rienso-behandlede patienter inkluderede: hypotension, hævelse på infusionsstedet, forhøjede serum-ferritinniveauer, brystsmerter, diarré, svimmelhed, ekkymose, pruritus, kronisk nyreinsufficiens og urticaria.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos noveda pie ārstēšanas pārtraukšanas un tika novērotas ≥2 ar Rienso ārstētajiem pacientiem, bija hipotensija, pietūkums infūzijas vietā, paaugstināts feritīna līmenis serumā, sāpes krūtīs, caureja, reibonis, ekhimozes, nieze, hroniska nieru mazspēja un nātrene.
Danish: Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
Latvian: Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Latvian: Pētot žurku prenatālo un postnatālo attīstību tika novērota nevēlama ietekme uz seksuālo nobriešanu un spēju radīt pēcnācējus F1-paaudzē (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Patienter bør tidligst revurderes en måned efter et gennemført/afsluttet behandlingsforløb med Rienso, og revurderingen skal omfatte laboratorietestning af hæmatologiske - og blod-jern-parametre.
Latvian: Atkārtota novērtēšana jāveic ne ātrāk kā vienu mēnesi pēc Rienso ārstēšanas kursa beigām un tai jāietver laboratorisko izmeklēšanu ar hematoloģisko un dzelzs rādītāju noteikšanu.
Danish: Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre.
Latvian: Jūs saņemsiet 1 vai 2 Rienso flakonus (katrs 510 mg) infūzijai, un katra deva tiks ievadīta infūzijas veidā vēnā.
Danish: Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas.
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Latvian: - ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības)
Danish: Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: 510 mg jern (1 hætteglas)
Latvian: 510 mg dzelzs (1 flakons)
Danish: Du må ikke få Rienso: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: Nedrīkst lietot Rienso šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1562 pacienti ar HNS, nevēlamas blakusparādības novēroja 7,9% Rienso lietotāju un 0,2% gadījumu ziņots par smagām blakusparādībām.
Danish: Behandlingsforløb
Latvian: Ārstēšanas kurss
Danish: Dog skal der udvises forsigtighed med fortolkning af serum-jernniveauer i de 24 timer, der følger efter administrationen af Rienso, da laboratorieanalyser kan overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved at måle jernet i Rienso med. Se afsnit om jernoverskud i pkt.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, novērtējot dzelzs līmeni serumā 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas, jo laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
Danish: I denne PSUR er der fremlagt yderligere dokumentation af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som identificerer 9 relevante publikationer, der handler om ferumoxytol og MR. Fire rapporter om tilfælde er blevet publiceret, som beskriver de supraparamagnetiske virkninger af ferumoxytol på MRbilleddannelse og understregede vigtigheden af, at radiologerne er opmærksomme på, om en patient nyligt har modtaget ferumoxytol.
Latvian: Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu.
Danish: 6 hætteglas
Latvian: 6 flakoni
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Latvian: • ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 10): - asiņošana, pietūkums, zilumi, sāpes, izsitumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā
Danish: Rienso kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: I tilfælde af symptomer som svimmelhed eller konfusion efter administration af Rienso bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er ophørt.
Latvian: Ja pēc Rienso ievadīšanas vērojami tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai viegls reibonis, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz šo simptomu izzušanai.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter var kønsmodningen forsinket hos hanunger ved den høje dosis på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām novēroja aizkavētu seksuālo nobriešanu vīriešu kārtas mazuļiem, lietojot lielu devu - 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 9,7 mg Fe/kg/dienā).
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija 17 ml flakonā, t.i., praktiski nātriju nesaturošas.
Danish: I Studie 3 var patienternes gennemsnitsalder 60 år (24-87 år); 43 % var kvinder; 34 % var kaukasere, 59 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 3. pētījumā bija 60 gadi (intervālā no 24 līdz 87 gadiem); 43% bija sievietes; 34% piederēja baltajai rasei, 59% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Danish: Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Latvian: Rienso ievadīs apstākļos, kuros jebkādu alerģisku reakciju var atbilstoši un savlaicīgi ārstēt.
Danish: (Mean ± SD, g/dl) Hgb-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, g/dl) Andel af Hgbrespondenter (%)
Latvian: Bāzlīnijas Hgb (vidēji ± SD, g/dl) Hgb pārmaiņas no bāzlīnijas līdz 35. dienai (vidēji ± SD, g/dl) Hgb līmeņa pieauguma proporcija
Danish: I et diestudie på rotter: Der var minimal udskillelse af Rienso eller Rienso-deriveret radioaktivitet i mælk efter en enkelt IV administration på cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, cirka 2 gange den anbefalede humandosis på 510 mg baseret på mg/m2) af enten det umærkede,
Latvian: Pētot zīdīšanas periodu žurkām, konstatēja minimālu Rienso ekskrēciju vai ar Rienso saistītu radioaktivitāti pienā pēc vienreizējas intravenozas devas, ievadot apmēram 100 mg Fe/kg (devas ekvivalents cilvēkam 16,1 mg Fe/kg, apmēram 2 reizes pārsniedz ieteicamo 510 mg devu, vērtējot pēc mg/m2) un izmantojot neiezīmētu preparātu vai arī ar
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Latvian: Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku.
Danish: Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras izfūzijas ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros.
Danish: - hvis du har systemisk lupus erythematosus.
Latvian: - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde.
Danish: Oralt jern n = 76
Latvian: Perorālā dzelzs n = 76
Danish: Ethanol og natrium indhold
Latvian: Etilspirta un nātrija saturs
Danish: Rienso indeholder
Latvian: Ko Rienso satur
Danish: I 24 timer efter administration af Rienso, kan laboratorieanalyser overvurdere serum-jern og transferrin-bundet jern ved også at måle jernet i Rienso-komplekset.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
Danish: Yderligere behandlingsforløb
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Danish: I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2. pētījumā bija 65 gadi (intervālā no 31 līdz 96 gadiem); 61% bija sievietes; 58% piederēja baltajai rasei, 35% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Danish: Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ).
Danish: Der er ikke iagttaget nogen indvirkninger på fertilitet eller general reproduktionsevne hos rotter, der fik IV Rienso i doser på op til 18 mg Fe/kg/dag (Human ækvivalent dosis (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Latvian: Pētījumos ar žurkām netika novērota nevēlama ietekme uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā, lietojot Rienso intravenozi ar devu līdz pat 18 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 2,9 mg Fe/kg/dienā).