FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
English: TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Bulgarian: При употребата на TREVICTA е необходимо да се обръща специално внимание на тези „стъпка по стъпка“
English: Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
English: oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Bulgarian: повишена телесна температура, нарушена походка, болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, неразположение, индурация хипотермия, втрисане, жажда, синдром на отнемане, абсцес на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране, киста на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране понижена телесна температура, некроза на мястото на инжектиране, язва на мястото на инжектиране
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Bulgarian: Стомашночревни нарушения коремна болка, повръщане, гадене, констипация, диария, диспепсия, зъбобол коремен дискомфорт, гастроентерит, дисфагия, сухота в устата, флатуленция панкреатит, подуване на езика, фекална инконтиненция, фекалома, хейлит чревна непроходимост, илеус
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, asthenia, fatigue, injection site reaction face oedema,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, астения, умора, реакция на мястото на инжектиране оток на лицето, оток д,
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, грип пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища, синузит, цистит, инфекция на ухото, тонзилит онихомикоза, целулит.
English: 175 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата аменорея, галакторея еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията, нередовна менструация д, гинекомастия, сексуална дисфункция, болка в гърдата дискомфорт в гърдата, кръвонапълване на гърдата, уголемяване на гърдите, вагинално течение приапизъм
English: TREVICTA 350 mg injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 350 mg инжекция палиперидон i.m.
English: • abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
Bulgarian: коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата, засилено отделяне на газове
English: • feeling restless
Bulgarian: • чувство на безпокойство
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Bulgarian: уртикария (или „копривна треска“), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа,
English: TREVICTA 175 mg injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекция палиперидон i.m.
English: TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: • For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
Bulgarian: При пациенти с тегло < 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
English: akathisia c, sedation/ somnolence, dystonia c,
Bulgarian: Нарушения на нервната система паркинсонизъм акатизия седация/ сомнолентност, дистония в, замайване, дискинезия в,
English: • skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
Bulgarian: промяна на цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
English: TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
Bulgarian: Дози TREVICTA при пациенти, адекватно лекувани с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
English: If administering a Deltoid injection
Bulgarian: Ако се прилага в Делтоидния мускул
English: Class effects
Bulgarian: Ефекти на терапевтичния клас
English: Adverse drug reaction Frequency
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Bulgarian: - ако някога сте изпитвали потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на лицето, езика или други части на тялото си (тардивна дискинезия), - ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие от други лекарства)
English: Remove air bubbles
Bulgarian: Отстранете въздуха
English: TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло и затлъстяване се наблюдава по-ниска Cmax.
English: • For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
Bulgarian: При пациенти с тегло ≥ 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон.
English: • breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Bulgarian: дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите
English: Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции TREVICTA, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален палиперидон или перорален рисперидон.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, въз основа на опита с перорален палиперидон.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Bulgarian: При лечение с палиперидон, се съобщават случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон
English: Pull the needle sheath away from the needle in a straight motion.
Bulgarian: Отстранете предпазителя от иглата, като го изтеглите право нагоре.
English: Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
Bulgarian: Дългодействащ палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж на 3 месеца спрямо перорален палиперидон с удължено освобождаване
English: • loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Bulgarian: спиране на менструалния цикъл, отделяне на кърма от гърдите
English: It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в горния външен квадрант на седалищната област.
English: Secure needle
Bulgarian: Обезопасете иглата
English: Then, firmly grasp the needle sheath through the pouch, as shown.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
Bulgarian: Дози при пациенти, превключени от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: Съдържание на опаковката с единична доза
English: In a study with oral immediate release
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване,
English: If you have ever had a diabetic coma;
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
English: This medicine contains two different substances called:
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
English: Take the medicine pack with you.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
English: It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
English: They also lower the amount of sugar made by your body.
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
English: Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
English: Significance not tested.
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
English: Subjects with events n (%)
Bulgarian: Лица със събития n (%)
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
English: Other medicines and Komboglyze
Bulgarian: Други лекарства и Komboglyze
English: n=Randomised patients
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след попродължителни периоди на лечение.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
English: This is because it may affect the baby.
Bulgarian: Причината за това е, че Komboglyze може да повлияе на бебето.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а направо приемете следваща си доза в обичайното време.
English: Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
English: 12-weeks
Bulgarian: 12-седмици
English: Do not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • The recommended dosing is one tablet twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до възраст < 18 години, все още не са установени.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
English: 24-weeks
Bulgarian: 24-седмици
English: There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Bulgarian: Изглежда няма разлика в процента на отговорилите: 37,9 % (саксаглиптин) и 38,2 % (глимепирид) достигат първичната крайна точка.
English: Other side effects of Komboglyze include:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Komboglyze включват:
English: Overall population (n=300)
Bulgarian: Обща популация (n=300)
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
English: Plasma protein binding is negligible.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Bulgarian: Случаите на СС смърт се разпределят равномерно сред групите на лечение.
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Komboglyze.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Пиковата концентрация в цяла кръв е по-ниска, отколкото в плазма, и се достига за приблизително едно и също време.
English: Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на A1с се установява във всички подгрупи по пол, възраст, расова принадлежност и изходен BMI.
English: This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.
English: If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Komboglyze преди или по време на инжекцията.
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
English: Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Komboglyze във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
English: Komboglyze with alcohol
Bulgarian: Komboglyze с алкохол
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираната част, която се установява във фецеса, е 20-30 %.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Bulgarian: Това е доказано с терапевтични дози в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява стойностите на общия холестерол, LDL-C и триглицеридите.