FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zometa ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint ami az Aclasta-ban van (zoledronsav).
Bulgarian: Zometa съдържа същото активно вещество като Aclasta (золедронова киселина).
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zometa-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
Hungarian: Kialakulásának ideje a Zometa infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Bulgarian: Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Bulgarian: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zometa elfogadott indikációiban.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на Zometa в рамките на одобрените показания.
Hungarian: A Zometa kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a Zometa felhasználásra kész palack alkalmazásával a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, като се използват готовите за употреба бутилки Zometa, е предоставена в точка 4.2.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zometa-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Hungarian: A Zometa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zometa, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Hungarian: Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó Zometa regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a Zometa kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасноста на Zometa от регистрационните проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със Zometa (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Hungarian: Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Hungarian: Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
Hungarian: Fokozott izzadás.
Bulgarian: Повишено изпотяване.
Hungarian: Ne használja a Zometa-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Bulgarian: Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Hungarian: talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zometa-t az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Bulgarian: В клинични проучвания, Zometa е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
Bulgarian: Лечението със Zometa трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
Hungarian: Amíg Zometa-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zometa-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Zometa с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Zometa ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Zometa е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Hungarian: Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Bulgarian: Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Hungarian: Útmutatás a Zometa csökkentett adagjainak az elkészítéséhez
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Zometa
Hungarian: Álmosság.
Bulgarian: Сънливост.
Hungarian: Mivel a Zometa más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zometa-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Hungarian: - A Zometa hatóanyaga a zoledronsav.
Bulgarian: Активното вещество на Zometa е золедронова киселина.
Hungarian: A Zometa-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg Aclasta-val vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Zometa не трябва да бъдат лекувани с Aclasta или други бифосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези вещества не е известен.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4-ти ден със золедронова киселина 8 mg и на 7-ми ден със золедронова киселина 4 mg и 8 mg.
Hungarian: Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Hungarian: - Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zometa-val történő együttes adásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus-pontszám csökkenése kísérte.
Bulgarian: Болковият сбор за золедроновата киселина е бил консистентно под изходното ниво и намалението на болката се е придружавало от тенденция за намален аналгетичен сбор.
Hungarian: 4 palackot (4x 1) vagy 5 palackot (5x 1) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 4 (4х 1) или 5 (5х 1) бутилки.
Hungarian: Hypophosphataemia Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a Zometa általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота <5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на Zometa (вж. точка 4.8)
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin  400 mol/l vagy  4,5 mg/dl a TIH-es, ill.  265 μmol/l vagy  3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a Zometa-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на Zometa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Amennyiben a Zometa kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Hungarian: ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zometa-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Bulgarian: ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a Zometa minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като достъпните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe semmilyen kalcium-tartalmú oldattal, és tilos bármilyen más gyógyszerrel összekeverni vagy ugyanazon az infúziós szereléken keresztül intravénásan adni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek Zometa-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zometa при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Hungarian: A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди прилагане на золедроновата киселина.
Hungarian: Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Bulgarian: Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
Hungarian: A betegeket egyenlő arányban sorolták a zoledronsav-kezelést, illetve a placebót kapó csoportokba.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно в групата, лекувани със золедронова киселина и в плацебо групата.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (5 × 1 palack)
Bulgarian: Групова опаковка (5x1 бутилка)
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zometa alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a Zometa 4 mg-ot (zoledronsavat) 34-hetente adták onkológiai betegeknek.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със Zometa (золедронова киселина) 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Hungarian: p-érték Skeletalis morbiditási ráta p-érték A többszörös események kockázatának csökkenése**
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zometa-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Zometa или след спиране на лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületiés/vagy izomfájdalomról számoltak be a Zometa-val kezelt betegek esetében.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи Zometa.
Hungarian: A Zometa egy palackot tartalmazó egységcsomagolás vagy 4 vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 palackot tartalmaz.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи по една бутилка и групови опаковки, съдържащи по 4 или 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Hungarian: Az eredmény fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, amelyek vélhetően a vegyületnek a csontrendszeri kalcium-metabolizációt gátló hatásával függnek össze, mely az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, ami biszfoszfonát csoporthatás, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, класов ефект на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Bulgarian: Статистически значими разлики (*p<0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Hungarian: Lassú szívverés.
Bulgarian: Забавяне на сърдечната честота.
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek  2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (стойности на p: 0,001 за 4 mg и 0,007 за 8 mg).
Hungarian: Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Hungarian: Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Hungarian: - Aclasta (egy olyan gyógyszer, ami szintén zoledronsavat tartalmaz, és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zometa-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
Bulgarian: - Aclasta (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zometa не е известен.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó egységcsomag.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 бутилка.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek Zometa-val kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Zometa.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Bulgarian: Разтворът съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
Hungarian: A Zometa nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Bulgarian: Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Bulgarian: Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Hungarian: Az injekciós üveg: 5 ml-es átlátszó, színtelen cikloolefin koplimer műanyag injekciós üveg, fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és műanyag lepattintható betétes alumínium kupakkal.
Bulgarian: Флакон: 5-ml пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с покрит с флуорополимер бромобутилова каучукова запушалка и алуминиева капачка с пластмасов компонент за отърсване.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csükkent.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zometa-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Zometa.
Hungarian: Az ebben a populációban tapasztalt mellékhatások típusai hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Hungarian: A bontatlan palack nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: A Zometa-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben.
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта.
Hungarian: A Zometa-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Bulgarian: Лечението със Zometa трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.