FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne ikke kan godkendes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntilupiin ehdotettua muutosta ei voida hyväksyä.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte det europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena olivat Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres, fordi slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Finnish: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ehkäisevät ovulaation muuttamalla elimistön hormonitasapainoa ja kohdunkaulan limakalvoa ja ohentamalla kohdun limakalvoa.
Danish: Kvinder uden behov for oral svangerskabsforebyggelse vil derfor unødigt blive udsat for risiciene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, skønt der findes andre midler mod acne.
Finnish: Niinpä naiset, jotka eivät halua suun kautta otettavaa ehkäisyä, altistuisivat tarpeettomasti Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteiden riskeille, vaikka käytettävissä on vaihtoehtoisia aknen hoitomuotoja.
Danish: Derfor var der i CHMP bekymring for, at virksomhedens påtænkte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at sikre, at disse lægemidler udelukkende vil blive anvendt til behandling af kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Finnish: Koska akne on yleinen ongelma nuorilla naisilla, lääkevalmistekomitean huolena oli, että lääkeyhtiön esittämät toimet, joilla pyritään varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään aknen hoitoon ainoastaan suun kautta otettavaa ehkäisyä haluavilla naisilla, eivät olleet riittäviä.
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinyyliestradioli/drospirenoni, 0,02 mg:n / 3 mg:n tabletit)
Danish: Udvalget gennemgik også de kendte risici med Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, herunder VTE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen tunnettuja riskejä mukaan lukien laskimoveritulppa.
Danish: Hvad er Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Finnish: Mitä Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ovat?
Danish: Hvorfor blev Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vurderet igen?
Finnish: Miksi Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta arvioitiin?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, er Bayer B.V.
Finnish: Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta markkinoiva lääkeyhtiö on Bayer B.V.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er kombinerede p-piller.
Finnish: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ovat yhdistelmäehkäisytabletteja.
Danish: 20. juli 2011
Finnish: 20. heinäkuuta 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juli 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. heinäkuuta 2011.
Danish: Resultatet af en sag indbragt i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Danish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Finnish: EMA/217176/2011 versio 1 EMEA/H/A-30/1155
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Roche.
Finnish: Näitä lääkkeitä saattaa markkinoille lääkeyhtiö Roche.
Danish: Hvad er Kytril?
Finnish: Mitä Kytril on?
Danish: Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Finnish: Miksi Kytril arvioitiin?
Danish: Kytril er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Kytril on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Kytril tabletter sluges hele med vand.
Finnish: Kytril-tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning.
Finnish: Kun 5HT kiinnittyy näihin reseptoreihin, se yleensä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: Det aktive stof i Kytril, granisetron, er en "5HT3-antagonist".
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine, granisetroni, on 5HT3-antagonisti.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i hjernen og tarmen.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää elimistössä olevaa 5-hydroksitryptamiini-nimistä kemikaalia (5HT, tunnetaan myös serotoniinina) kiinnittymästä 5HT3-reserptoreihin aivoissa ja suolessa.
Danish: Granisetron forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere disse receptorer.
Finnish: Granisetroni ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua estämällä näiden reseptoreiden toiminnan.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa tuotetta myyvissä maissa.
Danish: Ved forebyggelse af kvalme og opkastning er den anbefalede dosis 1 mg to gange om dagen eller 2 mg én gang om dagen i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu annos on 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä enintään viikon ajan sädehoidon tai kemoterapian jälkeen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Kytril-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Danish: Kytril er et antiemetikum (et lægemiddel mod kvalme og opkastning).
Finnish: Kytril on antiemeetti (lääke, joka estää pahoinvointia ja oksentelua).
Danish: Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Kytriliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosalle.
Danish: Den 3. juni 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Kytril i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3. kesäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Kytrilin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Kytril skulle harmoniseres.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Kytrilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Finnish: Kytriliä on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Kevatril.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Finnish: Kytril-injektioliuos annetaan laskimoon 1-3 mg:n (10-40 g/kg) suuruisena annoksena pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon aikuisilla potilailla.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnit om særlige advarsler, bivirkninger og lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, haittavaikutuksia sekä lääkevalmisteen farmakologisia ominaisuuksia käsitteleviä kohtia.
Danish: CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Kytril-tabletteja ja -injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla potilailla kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
Finnish: Sitä käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kemoterapian ja sädehoidon kaltaisten syöpähoitojen jälkeen.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling, kan yderligere doser af opløsningen gives med mindst 10 minutters mellemrum, op til maksimalt 9 mg pr. 24 timer.
Finnish: Kun valmistetta käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, liuoksen lisäannoksia voi antaa vähintään 10 minuutin välein.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
Finnish: Injektioliuosta voidaan käyttää myös yli kaksivuotiailla lapsilla kemoterapiaan liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Danish: Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Finnish: Lisäksi injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Kytrilin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Danish: 04. april 2016
Finnish: 04. huhtikuuta 2016
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki 04. huhtikuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Liettuan lääkevirasto siirsi asian 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 28. tammikuuta 2015 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Tobramycin VVB -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Finnish: Kliininen paremmuus on osoitettava, koska Tobi Podhaler on harvinaislääke, ja sille annettiin markkinayksinoikeus EU:ssa silloin, kun sille myönnettiin myyntilupa heinäkuussa 2011.
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Finnish: Mitä Tobramycin VVB on?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa Liettuassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro.
Danish: På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, koska merkittävä osa potilaista ei siedä Tobi Podhaleria, mutta heitä voidaan hoitaa Tobramycin VVB:llä.
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Finnish: Miksi Tobramycin VVB:tä arvioitiin?
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Finnish: Menettelyn syynä oli erimielisyys siitä, onko Tobramycin VVB kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, joka on toinen tobramysiiniä sisältävä lääke.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Tobramycin VVB:lle myönnetään myyntilupa Liettuassa ja muissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Finnish: Tobramycin VVB on antibiootti, joka on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Finnish: UAB VVB toimitti Tobramycin VVB:n Liettuan lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Danish: Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Finnish: Tobramycin VVB on hybridilääke, joka on kehitetty sellaiseksi, että se on verrattavissa tobramysiiniä sisältävään vertailuvalmisteeseen nimeltä Tobi (sumutinliuos 300 mg/5 ml).
Danish: Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Finnish: Tobramycin VVB:n on määrä tulla saataville sisään hengitettävänä sumutinliuoksena (300 mg/5 ml).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Finnish: Tobramycin VVB:n vaikuttava aine, tobramysiini, kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Litauen) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Liettua) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro).
Danish: Den 27. maj 2013
Finnish: 27. toukokuuta 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. maj 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. toukokuuta 2013.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: Hvorfor blev Simvastatin Vale vurderet igen?
Finnish: Miksi Simvastatin Valea arvioitiin?
Danish: Simvastatin Vale anvendes til behandling af visse former for hyperkolesterolæmi (for højt kolesteroltal i blodet) og til at nedsætte risikoen for hjertesygdom og død hos patienter med aterosklerotisk hjerte-karsygdom (hvor arterierne forsnævres på grund af aflejringer af fedtstoffer på karrenes indervægge) eller sukkersyge.
Finnish: Simvastatin Valella hoidetaan tiettyjä hyperkolesterolemian (veren suuren kolesterolipitoisuuden) muotoja ja pienennetään sydänsairauden ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (siinä verisuonet kapenevat, koska niiden sisäseiniin kertyy rasva-aineita) tai diabetes.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simvastatin Vale er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simvastatin Valen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja.
Danish: Den 25. marts 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Simvastatin Vale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 25. maaliskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Simvastatin Vale -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 29. januar 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. tammikuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Danish: Hvad er Simvastatin Vale?
Finnish: Mitä Simvastatin Vale on?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simvastatin Vale opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Simvastatin Vale -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for supplerende oplysninger, fordi Simvastatin Vale ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet i begge styrker.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lisätietoja ei tarvita, koska toimitettujen tietojen perusteella Simvastatin Vale -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste tuottaa molemmilla vahvuuksilla.
Danish: Vale Pharmaceuticals Ltd søgte godkendelse af Simvastatin Vale hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Finnish: Vale Pharmaceuticals Ltd. toimitti Simvastatin Valea koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der foruden i denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja).
Danish: Spørgsmål og svar om Simvastatin Vale og relaterede navne (simvastatin, oral suspension, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muistakauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Danish: Det leveres som en oral suspension (20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraalisuspensiona (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de oplysninger, der var indsendt til dokumentation af, at Simvastatin Vale er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Zocor.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
Danish: Det betyder, at Simvastatin Vale svarer til et "referencelægemiddel" (Zocor), som i forvejen er godkendt i EU.
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Danish: Simvastatin Vale er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof simvastatin.
Finnish: Simvastatin Vale on lääke, jonka vaikuttava aine on simvastatiini.
Danish: Det aktive stof i Simvastatin Vale, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner, som er den sædvanligt anvendte type kolesterolsænkende medicin.
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
Danish: Spørgsmål og svar om Simvastatin Vale og relaterede navne (simvastatin, oral suspension, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muista kauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml)
Danish: I den bioækvivalensundersøgelse, der blev indsendt til støtte for ansøgningen, blev Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml, sammenlignet med Zocor, tabletter, 20 mg. Nogle medlemsstater fandt imidlertid, at der i undersøgelsen burde have været anvendt den højere styrke på 40 mg/5 ml i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens.
Finnish: Jotkin jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että tutkimuksessa olisi pitänyt käyttää vahvempaa tablettia (40 mg/5 ml) nykyisten biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Danish: Simvastatin Vale er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Simvastatin Vale on rinnakkaislääke.
Danish: 10. marts 2011
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
Danish: Hvad er Tienam?
Finnish: Mitä Tienam on?
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 10. marts 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
Danish: Hvorfor blev Tienam vurderet igen?
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?