FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità fornisce un livello di esposizione pari circa a 5 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) for fertilitetsfunn gir et eksponeringsnivå på ca. 5 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (MRHD).
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione a tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi; pertanto, Symkevi e ivacaftor devono essere somministrati con alimenti contenenti grassi.
Norwegian Bokmål: AUC for ivakaftor når det ble gitt i kombinasjon med tezakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat, og derfor bør Symkevi og ivakaftor gis sammen med fettholdig mat.
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor/ivacaftor non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt undersøkt.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate con Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, sulla base dei dati combinati derivati da tre studi clinici di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter fra 12 års alder basert på sammenslåtte data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase III-studier.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve o moderata compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: • Frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Italian: Symkevi è assunto di norma con ivacaftor, un altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor, et annet legemiddel.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con ivacaftor e placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno rispettivamente evidenziato un aumento di 1,6 (1,6) punti percentuali e di 7,2 (1,2) punti percentuali.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Italian: Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato riscontrato in pazienti affetti da FC trattati con Symkevi.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet er sett hos pasienter med CF som får Symkevi.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A (ad es. fluconazolo, eritromicina), la dose deve essere aggiustata secondo la Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere (f.eks. flukonazol, erytromycin), bør dosen justeres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di tezacaftor in associazione a ivacaftor in pazienti affetti da FC, le emivite terminali medie (DS) di tezacaftor e ivacaftor erano pari rispettivamente a circa 156 (52,7) e 9,3 (1,7) ore.
Norwegian Bokmål: Etter steady state dosering av tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos CF-pasienter, var gjennomsnittlig (SD) terminal halveringstid for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Italian: Allo screening, i pazienti avevano una percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo predetto (ppFEV1) compresa tra il 40 e il 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over ett sekund (ppFEV1) ved screening på 40 til 90 %.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor og 150 mg ivakaftor.
Italian: È stato osservato un passaggio transplacentare di ivacaftor in femmine di ratto e di coniglio gravide.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Italian: In tali casi, Symkevi deve essere utilizzato a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Symkevi brukes med en redusert dose (se pkt.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
Italian: • Naso chiuso (congestione sinusale)
Norwegian Bokmål: • tett nese (tette bihuler)
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 504 pazienti di età pari e superiore a 12 anni (età media 26,3 anni) omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (randomizzazione 1:1: 248 Symkevi in associazione a ivacaftor, 256 placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter fra 12 års alder (gjennomsnittsalder 26,3 år) som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet ble randomisert (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 256 placebo).
Italian: Primaria ppFEV1 Valore basale n/N Media (DS)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære ppFEV1 Baselineverdi n/N Gjennomsnitt (SD)
Italian: (mcg∙h/mL)
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)
Italian: Tezacaftor
Norwegian Bokmål: Tezakaftor
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite molto comune
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt svært vanlige
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento dell'epilessia e delle crisi epilettiche).
Norwegian Bokmål: • Krampeløsende legemidler (brukes til behandling av epilepsi og epileptiske anfall eller krampeanfall).
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nella ppFEV1 è stata di 11,7 (1,2) punti percentuali nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor, di 7,6 (1,2) punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di -0,4 (1,2) punti percentuali nel gruppo placebo nello Studio 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 11,7 (1,2) prosentpoeng i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 7,6 (1,2) prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,4 (1,2) prosentpoeng i placebogruppen i studie 2.
Italian: Studio in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (Studio 1) Nello Studio 1 il trattamento con Symkevi in associazione a ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (studie 1) I studie 1 medførte behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Italian: Nello Studio 1 vi erano 23 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale trattati con Symkevi e 24 pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Det var 23 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi og 24 pasienter som fikk placebo i studie 1.
Italian: Assumere le compresse con cibi contenenti grassi.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Italian: Symkevi in associazione con Ivacaftor N=161
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 161
Italian: Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni In regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse La dose raccomandata è una compressa di Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) assunta al mattino e una compressa di ivacaftor 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Norwegian Bokmål: I et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter Anbefalt dose er én Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett om morgenen og én ivakaftor 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Italian: La differenza di trattamento media fra i pazienti trattati con ivacaftor e quelli trattati con placebo era di 4,4 punti percentuali (IC al 95%: 0,9;
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med ivakaftor og placebo var 4,4 prosentpoeng (95 % KI: 0,9; 7,9).
Italian: AUCτ,ss media (DS) di ivacaftor (mcg∙h/mL)
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss (mikrog∙time/ml)
Italian: Analisi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole fornisce un livello di esposizione pari circa a 4 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 4 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved MRHD.
Italian: Nausea comune
Norwegian Bokmål: Svimmelhet vanlige
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di 0,24 (0,07) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor, di 0,20 (0,07) kg/m2 nel gruppo ivacaftor e di 0,04 (0,07) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Symkevi sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Symkevi gis sammen med ciprofloksacin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CARTONCINO DI SUPPORTO DEL BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERBRETT
Italian: Come prendere Symkevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Symkevi
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler hvor eksponeringen kan øke, er glimepirid og glipizid.
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1 e nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti rispettivamente per 48 settimane (Settimana 24 Studio 3) e per 24 settimane (Settimana 16 Studio 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og studie 2, og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med henholdsvis uke 48 (uke 24, studie 3) og uke 24 (uke 16, studie 3).
Italian: Pazienti adolescenti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR La variazione assoluta media (SE) dal basale nella ppFEV1 è stata di 3,5 (0,6) punti percentuali nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di -0,4 (0,6) punti percentuali nel gruppo placebo nello Studio 1.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 3,5 (0,6) prosentpoeng i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og -0,4 (0,6) prosentpoeng i placebogruppen i studie 1.
Italian: Anche ivacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose in caso di lieve e moderata insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tezacaftor 100 mg una volta al giorno in associazione a ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per i valori di clearance apparente di tezacaftor e ivacaftor è stata rispettivamente 1,31 (0,41) e 15,7 (6,38) L/h.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende clearance for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) liter/time.
Italian: sono state minori nel gruppo di trattamento rispetto al placebo (rapporto tra tassi [RR]: 0,53 [IC al 95%: 0,34; 0,82]; p nominale = 0,0042).
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34, 0,82]; nominell P = 0,0042).
Italian: − Film di rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio biossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablettfilmdrasjering: Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), talkum (E553b) og jernoksid, gult (E172).
Italian: Pazienti adolescenti con FC eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata ad attività CFTR residua
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter med CF som var heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 års alder
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Italian: Patologie gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme vanlige
Italian: − Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Italian: Un aumento delle transaminasi è comune nei pazienti affetti da FC ed è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e con ivacaftor in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig hos pasienter med CF, og er observert hos noen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, så vel som ved ivakaftor monoterapi.
Italian: ALT ≥ 5 volte l'ULN, sono stati esclusi da entrambi gli studi.
Norwegian Bokmål: ≥ 3 x ULN eller totalbilirubin ≥ 2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥ 5 x ULN, ble ekskludert fra begge studier.
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9; pertanto si raccomanda il monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Symkevi in associazione a ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) er derfor anbefalt ved samtidig bruk av warfarin og Symkevi gitt i kombinasjon med ivakaftor.
Italian: Nello Studio 2 (pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata ad attività residua di CFTR), la differenza di trattamento nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 8 compresa era pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7; -7,3; p nominale < 0,0001*), tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, e a -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7; -2,3; p nominale < 0,0001*) tra ivacaftor e placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 (pasienter heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet) var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3; nominell P < 0,0001*) mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3; nominell P < 0,0001*) mellom ivakaftor og placebo.
Italian: L'esposizione a tezacaftor e ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale riduzione dell'efficacia di Symkevi e ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor- og ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av Symkevi og ivakaftor.
Italian: Film di rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio biossido (E171) Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose (E464) Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con pitavastatina, un substrato di OATP1B1, e non ha dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pitavastatina (aumento dell'esposizione di 1,24 volte sulla base dell'AUC).
Norwegian Bokmål: substrat, og ble funnet å ikke ha noen klinisk relevant effekt på pitavastatineksponeringen (1,24 ganger økt eksponering basert på AUC).
Italian: Nasofaringite molto comune
Norwegian Bokmål: Utslett svært vanlige
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di -0,01(0,05) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di 0,00 (0,05) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var -0,01(0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Sodio laurilsolfato (E487) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Natriumlaurylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460(i)) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Italian: Effetti indesiderati osservati con Symkevi in associazione a ivacaftor: Effetti indesiderati molto comuni
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Italian: ppFEV1 Valore basale
Norwegian Bokmål: Primære ppFEV1 Baselineverdi
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3Ainduktorer ikke anbefalt (se pkt.
Italian: Nello Studio 2 vi erano 16 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale trattati con Symkevi, 13 trattati con ivacaftor e 15 trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Det var 16 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi, 13 som fikk ivakaftor og 15 som fikk placebo i studie 2.
Italian: Esempi di forti induttori del CYP3A comprendono:
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A-induktorer er:
Italian: La dose di Symkevi deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi bør justeres ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (se tabell 1 i pkt.
Italian: Anomalie dei parametri di laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor può causare capogiro.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan gjøre deg svimmel.
Italian: AUCτ,ss media (DS) di tezacaftor
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss
Italian: Variazione relativa dal basale fino alla Settimana 24 compresa (%)**
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline til og med uke 24 (%)**
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con moderati e forti inibitori del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi og ivakaftor bør justeres ved samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3Ahemmere.
Italian: Variazione assoluta dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 (punti percentuali)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 (prosentpoeng)**
Italian: La differenza di trattamento media, tra i pazienti trattati con Symkevi e quelli trattati con placebo, per la variazione assoluta della ppFEV1 fino alla Settimana 24 compresa, in questo sottogruppo, era di 3,5 punti percentuali (IC al 95%: 1,0; 6,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med Symkevi og placebo for absolutt endring i ppFEV1 til og med uke 24 i denne undergruppen var 3,5 prosentpoeng (95 % KI: 1,0; 6,1).
Italian: Farmaco Cmax (mcg/mL) t½ (h)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml) t½ (t)
Italian: Infiammazione mammaria, ginecomastia, patologia del capezzolo, dolore del capezzolo non comune
Norwegian Bokmål: Brystinflammasjon, gynekomasti, brystvortelidelse, brystvortesmerter mindre vanlige
Italian: TEZ 100 mg una volta al giorno/IVA 150 mg ogni 12 ore
Norwegian Bokmål: TEZ 100 mg én gang daglig/IVA 150 mg hver 12. time
Italian: Sui 244 pazienti arruolati nello Studio 2, erano rappresentate le seguenti mutazioni indicate associate ad attività di CFTR residua: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Norwegian Bokmål: restaktivitet representert: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Italian: Esacerbazioni polmonari
Norwegian Bokmål: Lungeeksaserbasjoner
Italian: Nello Studio 1 (pazienti omozigoti per la mutazione F508del), la differenza di trattamento tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 24 compresa, era pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4; -8,8; p nominale < 0,0001*).
Norwegian Bokmål: I studie 1 (pasienter homozygote for F508del-mutasjonen) var behandlingsforskjellen mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8; nominell P < 0,0001*).
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti per 48 settimane [variazione all'interno del gruppo = -0,8 (0,8) punti percentuali dal basale dello Studio 3].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med uke 48 [endring innen gruppe = -0,8 (0,8) prosentpoeng fra baseline i studie 3].
Italian: Se prende più Symkevi di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Symkevi