FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés que le fébuxostat ne nuit pas à leurs performances.
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei febuksostaatti heikennä hänen suorituskykyään.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par fébuxostat, un traitement préventif de la crise de goutte par un anti-inflammatoire non stéroïdien ou par la colchicine est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique 4.2).
Finnish: Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAIDia) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
French: • si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l'allopurinol
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille (kihdin hoitoon käytettävä lääke)
French: Si vous oubliez de prendre Fébuxostat Mylan
Finnish: Jos unohdat ottaa Febuxostat Mylan -valmistetta
French: Fébuxostat Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Finnish: Febuxostat Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
French: Au cours de l'étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
Finnish: Lisäksi tehdyssä vaiheen 3 CONFIRMS-tutkimuksessa, jonka tulokset on saatu sen jälkeen, kun febuksostaattivalmisteelle on myönnetty myyntilupa, ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl.
French: Fébuxostat Mylan est indiqué chez l'adulte.
Finnish: Febuxostat Mylan on tarkoitettu aikuisille.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et la dose de mercaptopurine/azathioprine doit être ajustée en conséquence sur la base de l'évaluation de la réponse thérapeutique et de l'apparition d'éventuels effets toxiques.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin ja merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta on sen jälkeen säädettävä hoitovasteen arvioinnin ja mahdollisten toksisten vaikutusten ilmaantumisen mukaan.
French: Fébuxostat Mylan comprimés contient du lactose (un type de sucre).
Finnish: Febuxostat Mylan -tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
French: Au total, 6 190 patients ont été suivis avec une durée médiane de 32 mois, et la durée médiane d'exposition a été de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n = 3 098) et de 719 jours dans le groupe allopurinol (n = 3 092).
Finnish: Yhteensä 6 190 potilasta käsittävän seurannan keston mediaani oli 32 kuukautta, ja altistuksen keston mediaani oli febuksostaattiryhmän potilailla 728 päivää (n = 3 098) ja allopurinoliryhmän potilailla 719 päivää (n = 3 092).
French: • augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire)
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen (lihasvaurion merkki)
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
Finnish: PURKIN MERKINNÄT
French: Les jours de la semaine sont marqués au dos de la plaquette thermoformée calendriers afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
Finnish: Kalenteriläpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät, jolloin sinun on helpompi tarkistaa, oletko jo ottanut kyseisen päivän annoksen.
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fébuxostat Mylan :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Febuxostat Mylantabletteja:
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 236,0 mg de lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 236,0 mg laktoosia.
French: Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Mylan -valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
French: Étude APEX : L'étude APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Fébuxostat) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 28 semaines contrôlée contre placebo et allopurinol.
Finnish: APEX-tutkimus: APEX-tutkimus (the Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) oli 28 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
French: On ne sait pas si le fébuxostat peut être nocif pour l'enfant à naître.
Finnish: Ei tiedetä, voiko febuksostaatti vahingoittaa sikiötä.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 354,0 mg de lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 354,0 mg laktoosia.
French: Autres médicaments et Fébuxostat Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Mylan
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Mylan S.A.S.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), triacétine et oxyde de fer noir (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), etyyliselluloosa, keltainen rautaoksidi (E172), glyserolitriasetaatti ja musta rautaoksidi (E172).
French: Fébuxostat Mylan comprimés contient du lactose.
Finnish: Febuxostat Mylan -tabletit sisältävät laktoosia.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan sont jaunes, en forme de gélule et biconvexes.
Finnish: Febuxostat Mylan kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique sont caractérisés par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymälle ja toksiselle epidermaaliselle nekrolyysille tyypillistä on etenevä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita ja silmä-ärsytystä.
French: L'efficacité et la tolérance du fébuxostat n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavilla potilailla.
French: Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l‘administration de Fébuxostat Mylan 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Mylan-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
French: L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μmol/L).
Finnish: Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla.
French: Fébuxostat Mylan comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Finnish: Febuxostat Mylan 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
French: Le fébuxostat est un dérivé 2-arylthiazole qui exerce son effet thérapeutique de diminution de l'uricémie en inhibant sélectivement la XO.
Finnish: Febuksostaatti on 2aryylitiatsolijohdannainen, jonka terapeuttinen vaikutus perustuu ksantiinioksidaasin selektiiviseen estoon ja tämän kautta seerumin virtsahappopitoisuuden pienentämiseen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fébuxostat Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Mylan -valmistetta
French: Tableau 2 Proportion des patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) au cours des trois dernières visites mensuelles
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (< 357 µmol/l) kolmella viimeisellä kuukausikäynnillä
French: [Plaquettes thermoformées] 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 28 × 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés (calendrier) 84 comprimés pelliculés (calendrier)
Finnish: [Läpipainopakkaukset] 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia (kalenteri) 84 kalvopäällysteistä tablettia (kalenteri)
French: Fébuxostat 240 mg
Finnish: Febuxostat 240 mg
French: Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu ne yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) haittavaikutukset, joita esiintyi febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla.
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dl et ≤ 2,0 mg/dl).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmässä APEX-tutkimuksessa tehoa arvioitiin 40:llä munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat:
French: Fébuxostat Mylan doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Febuxostat Mylan otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ainsi que des évènements rares de mort subite cardiaque, ont été observés après commercialisation.
Finnish: Harvinaisia vakavia yliherkkyysreaktioita febuksostaatille, joista osaan liittyi systeemisiä oireita, ja harvinaisia äkillisiä sydänperäisiä kuolemia on esiintynyt valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Silice colloïdale anhydre Crospovidone Talc
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen hydratoitu piidioksidi Kolloidinen vedetön piidioksidi Krospovidoni
French: Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2, « Fébuxostat Mylan contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et silice colloïdale anhydre, crospovidone et talc.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosi (ks. kohta 2, "Laktoosi ja natrium sisältö"), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni ja talkki.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Étude FACT : L'étude FACT (Fébuxostat Allopurinol Controlled Trial) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 52 semaines, contrôlée contre allopurinol.
Finnish: FACT-tutkimus: FACT-tutkimus (the Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) oli 52 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
French: • étourdissements, sensation d'engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération du sens du goût, diminution de l'odorat (hyposmie)
Finnish: • huimaus, tunnottomuus, kihelmöinti, tuntoaistin heikkeneminen tai muuttuminen (hypestesia, hemipareesi tai parestesiat), makuaistin muuttuminen, heikentynyt hajuaisti (hyposmia)
French: Flacon en PEHD muni d'une fermeture par bouchon à vis en polypropylène (PP) et avec dessicant contenant 28 ou 84 comprimés.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on kierrettävä polypropyleenikorkki ja kuivausainepakkaus ja joka sisältää 28 tai 84 tablettia.
French: Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Mylan -valmisteen käytön
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Éthylcellulose Oxyde de fer jaune (E172) Triacétine
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Etyyliselluloosa Keltainen rautaoksidi (E 172) Glyserolitriasetaatti Rautaoksidi, musta (E172)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PLAQUETTES ET FLACONS)
Finnish: ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUKSET JA PURKIT)
French: L'AUCsUA1-8 moyenne (mgxh/dl) était significativement inférieure avec le fébuxostat (514.0±225.71 vs 708.0±234.42 ; différence par la méthode des moindres carrés : -196.794 [intervalle de confiance à 95% : -238.600 ;154.988] ; p<.0001).
Finnish: Keskimääräinen AUC sUA1-8 (mgxh/dl) oli merkittävästi pienempi febuksostaattivalmistetta saaneilla potilailla (514,0 ± 225,71, allopurinoliryhmässä 708,0 ± 234,42; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: -196,794 [95 %:n luottamusväli: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
French: Ne prenez jamais Fébuxostat Mylan
Finnish: Älä käytä Febuxostat Mylan -valmistetta
French: Dans l'étude FLORENCE, le fébuxostat a démontré un contrôle supérieur du taux d'acide urique sérique par rapport à l'allopurinol chez les patients sous ce dernier médicament.
Finnish: FLORENCE-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin febuksostaattivalmisteella allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.
French: Vous ne devez pas prendre Fébuxostat Mylan si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Finnish: Älä käytä Febuxostat Mylan -hoitoa imetyksen aikana äläkä siinä tapauksessa, jos aiot imettää lähiaikoina.
French: EXP Utiliser dans les 180 jours après la première ouverture.
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus 180 päivän sisällä.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Fébuxostat Mylan, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
Finnish: Jos unohdat ottaa Febuxostat Mylan -annoksen, ota se heti, kun muistat.
French: Il est important de continuer à prendre Fébuxostat Mylan même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l'uricémie.
Finnish: On tärkeää jatkaa Febuxostat Mylan -hoitoa myös silloin, kun oireet ovat tavallista pahempia, sillä Febuxostat Mylan pienentää silloinkin virtsahappopitoisuutta.
French: Fébuxostat Mylan est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
Finnish: Febuxostat Mylan on tarkoitettu hyperurikemian ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski on kohtalainen tai suuri.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles en plaquettes de 14, 28 et 84 comprimés, en plaquettes-calendriers de 28 et 84 comprimés, et en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et en conditionnement multiple de 84 comprimés pelliculés comprenant 2 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés.
Finnish: Febuxostat Mylan 80 mg ja 120 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 14, 28, 42 ja 84 tabletin läpipainopakkauksessa, 28 ja 84 tabletin kalenteriläpipainopakkauksessa, repäisylinjoilla varustetussa yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa, joka sisältää 28 × 1 tablettia sekä monipakkauksessa, jossa 84 (2 × 42) tablettia.
French: C, environ 49% de la dose a été retrouvée dans l'urine sous forme de fébuxostat inchangé (3%), d'acyl glycuronide de la substance active (30%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (13%) et d'autres métabolites inconnus (3%).
Finnish: merkityn febuksostaattiannoksen jälkeen noin 49 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana febuksostaattina (3 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (30 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (13 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (3 %).
French: Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 16 × 7 mm, avec l'inscription M sur une face du comprimé et FX3 sur l'autre face.
Finnish: Keltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan noin 16 x 7 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle FX3.
French: Aucune donnée comparant fébuxostat et rasburicase n'est actuellement disponible.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla febuksostaattivalmisteen vertailusta rasburikaasiin.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
French: De rares cas d'éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés lors de l'utilisation de Fébuxostat Mylan, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques.
Finnish: Febuksostaattitablettien käytön yhteydessä on raportoitu harvoin mahdollisesti hengenvaarallista ihottumaa (Stevens-Johnsonin oireyhtymää), joka ilmaantuu aluksi ylävartalolle punertavina, kokardimaisina pisteinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskiosassa on usein rakkula.
French: Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 18 × 8 mm, avec l'inscription M sur une face du comprimé et FX4 sur l'autre face.
Finnish: Keltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan noin 18 x 8 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle FX4.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat:
French: L'efficacité et la sécurité du fébuxostat dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
Finnish: FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa arvioitiin febuksostaattivalmisteen tehoa ja turvallisuutta tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa.
French: Les comprimés de 120 mg portent l'inscription M sur une face et FX4 sur l'autre face.
Finnish: 120 mg tablettien toiselle puolelle on merkitty M ja toiselle puolelle FX4.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre le fébuxostat et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
Finnish: Keskimääräisessä seerumin kreatiniinipitoisuuden muutoksessa (%) ei havaittu merkittävää eroa febuksostaattivalmisteen ja allopurinolin välillä (febuksostaatti: -0,83 ± 26,98, allopurinoli: -4,92 ± 16,70; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: 4,0970 [95 %:n luottamusväli: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
French: Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
Finnish: (n = 519) tulokset potilaista, jotka saivat allopurinolia joko 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 10: potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja  2,0 mg/dl) tai 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 509) yhdistettiin analyysejä varten.
French: Fébuxostat 80 mg
Finnish: Febuxostat 80 mg
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat:
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Finnish: Viikkojen 8-28 aikana kihtikohtauksiin sai hoitoa 46-55 % tutkimuspotilaista.
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioœdème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, angioedeema*, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)*, yleistynyt ihottuma (vakava)*, punoitus, kesivä ihottuma, follikulaarinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiseva ihottuma*, erytematoottinen ihottuma, tuhkarokkotyyppinen ihottuma, alopesia, liikahikoilu
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles sous forme de flacons en plastique de 28 et 84 comprimés.
Finnish: Febuxostat Mylan 80 mg ja 120 mg on saatavana 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin muovipurkeissa.
French: Fébuxostat Mylan comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Febuxostat Mylan -tabletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Fébuxostat 120 mg
Finnish: Febuxostat 120 mg
French: Fébuxostat Mylan doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours ; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Finnish: Febuxostat Mylan-hoito on aloitettava kaksi vuorokautta ennen solunsalpaajahoitoa ja sitä on jatkettava vähintään 7 vuorokautta.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
French: Les comprimés de 80 mg portent l'inscription M sur une face et FX3 sur l'autre face.
Finnish: 80 mg:n tablettien toisella puolella on merkintä M ja toisella puolella FX3.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Fébuxostat Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Febuxostat Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa