FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
French: Présentation
Romanian: Numele (inventat)
French: Flacon non entamé: 3 ans
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
French: • Maladie stable (%)
Romanian: • Boală stabilă (%)
French: Réponse (N: qualifié pour la réponse)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après {EXP}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele de depunere pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se regăsesc în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Romanian: *Valori p < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului excat Fisher.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Vomissements Mucite/Stomatite 6,8
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/Stomatită 6,8
French: Selon la date prévue de votre perfusion de pémétrexed et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
French: Elévation de la créatinine Diminution de la clairance de la créatinine**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
French: Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie din cauza bolii lor de bază.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2015.
Romanian: 20 Noiembrie 2015
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Hospira : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Hospira - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de pémétrexed nécessaires.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de pemetrexed care sunt necesare.
French: Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt numai de unică utilizare.
French: Préparation et précautions d'administration :
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
French: Une prémédication par dexaméthasone (ou équivalent) peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions cutanées (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
French: Efficacité clinique :
Romanian: Eficacitatea clinică
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Romanian: Dacă observaţi particule, nu administraţi medicamentul.
French: Solution reconstituée et solution diluée:
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă:
French: Pémétrexed Hospira est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Romanian: Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (TETluni)
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques
Romanian: Interacţiuni commune ale tuturor citotoxicelor
French: Il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer de la fatigue.
Romanian: Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
French: valeur du p
Romanian: Superioritatea valorii p
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Romanian: Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatura de refrigerare (între 2°C şi 8°C).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPILOR
French: Toxicité de tous grades
Romanian: Toxicitate de toate gradele
French: • IC 95 % pour la médiane
Romanian: • IÎ 95% al medianei
French: Parmi les patients randomisés, 44,9% avaient une réponse complète ou partielle et 51,9% avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare
French: Pémétrexed Hospira peut avoir une influence faible à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Romanian: Pemetrexed Hospira poate influenţa puţin sau moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pémétrexed Hospira et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Hospira şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement pour prévenir des vomissements avant et après l'administration de cisplatine.
Romanian: Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii referitoare la perioada de valabilitate a produsului reconstituit
French: Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures locales.
Romanian: Acest medicament este numai de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) Insuficienţă renală acută
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque pémétrexed est donné pendant la grossesse.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării pemetrexed în cursul sarcinii.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
French: • Médiane
Romanian: • Mediana
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent avoir lieu le même jour que l'administration de Pémétrexed.
Romanian: Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir pémétrexed.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Hospira.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase 2 ont inclus à la fois des patientes atteintes de cancer du sein n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et des patientes atteintes de cancer du sein lourdement prétraitées avec des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de la fonction hépatique anormal avant traitement.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de fază 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
French: Pémétrexed Hospira doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Romanian: Pemetrexed Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed /cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) Număr scăzut de globule albe în sânge Valori mici ale hemoglobinei (anemie) Număr scăzut de plachete sangvine Diaree
French: La clairance systémique totale de pémétrexed est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 mL/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: • Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Romanian: • Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
Romanian: Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
French: statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed Hospira.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Hospira.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pémétrexed Hospira.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Hospira.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
Romanian: Unui număr total de 213 pacienţi (48,3%) li s-a administrat ≥ 6 cicluri de tratament şi la 103 pacienţi (23,4%) li s-a administrat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m2, en perfusion de 10 minutes.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2 perfuzate în decurs de 10 minute.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8)
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dûes au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
French: • Médiane (mois)
Romanian: • Mediana (luni)
French: Des atteintes infectieuses et non-infectieuses du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu sous-cutané ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (p. ex. dermo-hypodermite bactérienne aiguë, pseudocellulite, dermatite).
Romanian: Afecțiuni infecțioase sau ne-infecțioase ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat au fost raportate cu frecvență necunoscută (ex.: hipodermită acută bacteriană, pseudocelulită, dermatită).
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Romanian: Reactivare a leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
French: Pémétrexed Hospira contient du sodium
Romanian: Pemetrexed Hospira conţine sodiu
French: La solution reconstituée est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la qualité du produit.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi variază ca şi culoare, de la incolor la galben sau verde-gălbui fără ca aceasta să afecteze calitatea medicamentului.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec pémétrexed et 4 cycles de placebo.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution Pémétrexed Hospira avant administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Hospira înainte de administrare, vezi pct. 6.6
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusive stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
French: Le pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Romanian: Pemetrexed este un medicament antineoplazic, anti-folat multi-ţintă, care acţionează prin perturbarea unor procese metabolice cruciale folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pémétrexed Hospira utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Romanian: În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru Pemetrexed Hospira utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
French: La dose de Pémétrexed Hospira est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Romanian: Doza de Pemetrexed Hospira este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients traités en maintenance ayant reçu ≤ 6 cycles de pémétrexed (N=519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N=281).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed în menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
French: Les patients doivent être surveillés pour myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienţilor până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la ≥ 1500 celule/mm
French: Les patients randomisés ont reçu le traitement de maintenance jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: Pacienţilor repartizaţi randomizat li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
French: • Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Romanian: • Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (pentru informaţii referitoare la utilizarea la copi şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).