FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Swedish: Uppnåendet av dessa mål kommer att mätas gentemot leverans på utsatt tid, inom budget och enligt angiven specifikation.
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Swedish: Mål: Bidra till harmonisering av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i EU.
English: Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1972-1985 inom läkemedelsindustrin där han upptäckte de farmakologiska egenskaperna hos beta 1 - adrenoceptor antagonisten celiprolol.
English: The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Swedish: De nya kraven omfattar bland annat inrättande av förfaranden för villkorliga godkännanden för försäljning, snabbare prövning, användning av humanitära skäl (”compassionate use”) och yttranden över läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
English: Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Swedish: Specialist inom internmedicin och klinisk farmakologi.
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Swedish: Verksamheten på det administrativa området berör ett antal funktioner, bland annat att sköta EMEA:s intäkter, utgifter och redovisning enligt befintliga bestämmelser och förordningar, att genomföra rekryteringsförfaranden, att leda och administrera personal och utsänd personal samt att tillhandahålla och sköta de infrastrukturtjänster som är nödvändiga för att EMEA skall fungera effektivt.
English: To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Swedish: Höja kvaliteten och den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen för resultatet av den vetenskapliga granskningen.
English: He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
Swedish: Han är ledamot av CVMP sedan 1997 och valdes till CVMP:s vice ordförande 2001.
English: Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978.
Swedish: Utbildning: Läkarexamen från Rom i juli 1978.
English: Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Swedish: Förstärkning av förfarandet för vetenskaplig rådgivning för att kunna hantera säkerhetsrelaterade aspekter efter godkännande för försäljning på ett bättre sätt.
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Swedish: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Swedish: Antalet önskemål om protokollhjälp ökar i takt med att antalet klassificerade särläkemedel ökar och på grund av den rekommendation att söka protokollhjälp som COMP gör vid tiden för klassificering.
English: Under development by the PhVWP-V
Swedish: Under utveckling av PhVWP-V
English: To prepare for provision of incentives to small and medium-sized enterprises
Swedish: Förberedelser för att stimulera små och medelstora företag.
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Swedish: PMF/VAMF EMEA certifikat
English: The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Swedish: Arbetet på området infrastruktur är direkt kopplat till det ökade antalet anställda, möten,
English: Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Swedish: Mottagna ansökningar (icke särläkemedel) Mottagna ansökningar (särläkemedel)
English: Studies and consultants Publications
Swedish: Översättning Studier och konsulter
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Swedish: I lagstiftningen föreskrivs att tillverkare av aktiva substanser skall efterleva kraven på god tillverkningssed (GMP) och att en databas över information om certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd skall inrättas.
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Swedish: Utvidgningar kommer troligen att öka och antalet ansökningar beräknas bli åtta för 2005.
English: Priorities for inspections in 2005:
Swedish: Prioriterade uppgifter för inspektioner 2005:
English: Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Swedish: Underlag (concept paper) och rekommendationer skall utarbetas och färdigställas 2005
English: In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Swedish: Var 1998 samordnande direktör vid inrättandet av det spanska läkemedelsverket och därefter verkställande direktör för verket 1999-2000.
English: To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Swedish: Förbättra öppenheten och tillhandahållandet av information om klassificering till patienter och andra berörda parter.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Swedish: EMEA skall tillse att samtliga kvalitetskrav och krav i bestämmelserna på området förvaltning av dokument och arkiv efterlevs fullt ut.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat för plasma master file (PMF) och vaccine antigen master file (VAMF) för ett läkemedel i enlighet med reglerna som fastsälls i gemenskapslagstiftningen.
English: Priorities for veterinary medicines in 2005:
Swedish: Prioriteringar i fråga om veterinärmedicinska läkemedel 2005:
English: From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
Swedish: Var 1984-1994, i egenskap av medicinsk direktör vid det italienska hälsodepartementets läkemedelsavdelning, ansvarig för det operativa centrumet för gemenskapsförfaranden och italiensk ledamot av den tidigare Kommittén för farmaceutiska specialiteter och även engagerade i ICH-verksamhet.
English: Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Swedish: Tillhandahållande av differentierad och aktuell information om förfaranden för nya behandlingsmetoder och tekniker.
English: Possible revision in 2005
Swedish: Eventuell revidering 2005
English: Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
Swedish: Han har varit delegat av CPMP från 1995 till1997 och från 2001 till april 2004, sedan maj 2004 är han delegat av CHMP.
English: To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Swedish: Att ge personal, delegater och besökare en säker och effektiv arbetsmiljö.
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Swedish: Förslag till riktlinjer kommer att utarbetas för samråd om möjligheten att anpassa kraven på dokumentation till provning av läkemedel för mindre användningar och mindre vanliga arter för att underlätta ett framtida godkännande.
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Swedish: Under 2005 kommer EMEA att fokusera på förberedelserna för den nya lagstiftning som träder i kraft under årets senare del.
English: To provide the best possible support and assistance to delegates attending meetings
Swedish: Ge delegater som deltar i möten bästa möjliga stöd och bistånd.
English: Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from ‘absorption, distribution, metabolism and excretion' similarities/differences
Swedish: Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from “absorption,
English: Establishment of a dedicated sector for medical information
Swedish: Upprättande av en särskild sektor för läkemedelsinformation.
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Swedish: EuroPharm, verktygen för datalagring och läkemedelsinformation EudraVigilance och produktinformationssystemet (PIM) samt slutföra fas 2a av det europeiska databassystemet för kliniska läkemedelsprövningar (EudraCT).
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Swedish: Genomföra de nya kraven i lagstiftningen, höja kvaliteten i bedömningarna av sådana ansökningar och hålla de fastslagna tidsramarna.
English: Objectives and key initiatives:
Swedish: Mål och viktiga initiativ:
English: Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Swedish: Tonvikten ligger på öppenhet, kommunikation och information i frågor som rör biverkningsbevakning.
English: Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
Swedish: Krav på att den ekonomiska redovisningen senast 2005 skall bygga på allmänt vedertagna redovisningsprinciper.
English: The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Swedish: EMEA har fått viktiga nya skyldigheter att förse patienter och vårdpersonal med information.
English: He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Swedish: Kom 1994 till det franska läkemedelsverket som direktör för farmakoterapeutisk utvärdering, en befattning han fortfarande innehar.
English: In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Swedish: Började 1987 arbeta som vetenskaplig handläggare vid den tyska miljömyndigheten med frågor om riskhantering av industrikemikalier.
English: To be finalised following end of public consultation
Swedish: Skall färdigställas efter avslutat offentligt samråd
English: Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Swedish: Examina i tropisk medicin, klinisk forskning och epidemiologi.
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Swedish: Offentliggörande av sammanfattningar av yttranden och offentliga europeiska utredningsprotokoll, tillsammans med produktinformationen, på alla officiella EU-språk efter
English: To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Swedish: Mål: Hantera biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) för produkter som godkänts genom det centraliserade förfarandet på ett effektivt sätt och i rätt tid i samverkan med rapportör och medrapportör, för granskning av CVMP, och vidarebefordra information till kommissionen, medlemsstaterna och allmänheten.
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Swedish: Nio ansökningar om förlängning av godkännanden för försäljning väntas komma in under 2005.
English: In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Swedish: Utsågs i november 2000 till generaldirektör för centrumet för högre studier i vård- och livsvetenskap vid UAB, Dr. Rober-stiftelsen.
English: To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Swedish: Förbättra yttrandenas vetenskapliga underbyggnad och deras överensstämmelse med lagstiftningen, hålla de fastslagna tidsramarna och fortsätta att förstärka användningen av det initiala utvärderingsförfarandet.
English: The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Swedish: Den nya lagstiftningen anger den rättsliga grunden och EMEA:s utökade uppgifter på området vetenskaplig rådgivning.
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Swedish: Här ingår information om biverkningsbevakning (biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar), uppföljningsåtgärder, särskilda villkor, årliga omprövningar och ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd.
English: Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
Swedish: Utbildning: Kandidatexamen i språk och lingvistik vid University of East Anglia och därefter examen i biblioteks- och informationsvetenskap vid University of Wales.
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Swedish: De arbetsgrupper som sorterar under EMEA:s vetenskapliga kommittéer på området humanläkemedel deltar, beroende på respektive arbetsgrupps särskilda ansvarsområde, i arbetet med att utveckla och revidera riktlinjer, med att lämna rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka ansökningar har lämnats in samt i beredningen av beslut om godkännande för försäljning och i verksamheten efter beviljandet av godkännandet.
English: Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Swedish: Plasma Master Files (PMF) och Vaccine Antigen Master Files (VAMF) är fristående dokument, skilda från försäljningstillståndet.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) kommer att sammanträda sex gånger under 2005.
English: The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Swedish: EMEA kommer att fasa in hela paketet med nya verksamheter och uppgifter under loppet av 2005 och
English: To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Swedish: Förbättra tillgången till information om hänskjutna gemenskapsärenden.
English: Guideline to be developed after consultation of concept paper
Swedish: Riktlinje skall utarbetas efter samråd om underlag (concept paper)
English: Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Swedish: Därefter bland annat filosofie doktorsexamen i samhällsekonomisk planering.
English: Provision of appropriate support to rapporteurs and co-rapporteurs
Swedish: Ge rapportörer och medrapportörer lämpligt stöd.
English: To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Swedish: Skall färdigställas 2005 efter ytterligare samråd om produktresumémall
English: Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Swedish: Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
English: Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Swedish: Uppnå samförstånd med EMEA:s samarbetsparter och intressenter om det lämpligaste sättet att lämna information om läkemedel till patienter och vårdpersonal.
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Swedish: Var 1990-1994 teknisk rådgivare i frågor rörande klinisk utvärdering och farmakologi vid det spanska hälsodepartementet, ledamot av CPMP:s arbetsgrupp för läkemedelseffekt och aktiv i ICH:s arbetsgrupp för läkemedelseffekt.
English: 2004 final
Swedish: 2004 utfall
English: Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Swedish: Utarbeta förslag till gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel med etablerad användning.
English: She was responsible for scientific advice until December 2000.
Swedish: Ansvarade för vetenskaplig rådgivning till december
English: 25-28 July
Swedish: 25-28 juli
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Swedish: telekommunikationer, reception, växel, arkivering, post, reprografi, teknisk assistans för möteslokaler, konfidentiellt avfall, hälsa & säkerhet, brand- och katastrofplanering, planering för verksamhetens kontinuitet, inventarieförteckning, kontorsutrustning och kontorsmateriel samt underhåll, renovering och förvaltning av serveringar.
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Swedish: Förvaltning och övervakning av EudraVigilance Veterinary för effektivt införande av metoder för dataanalys med stöd för informationsutvinning.
English: He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.
Swedish: Han utsågs till tillförordnad biträdande chef för sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel i oktober 2004.
English: Trends:
Swedish: Tendenser:
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Swedish: Höja kvaliteten och den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen i bedömningen av ansökningar om ändringar, utvidgningar och överlåtelser av godkännanden för försäljning och hålla de fastslagna tidsramarna.
English: To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Swedish: Konsolidera de enskilda avtalens operativa aspekter (alla avtal, med undantag för det med Förenta staterna är fullt operativa, åtminstone inom EU:s gamla medlemsstater).
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Swedish: Bakgrund: Arbetade på ett antal befattningar inom den irländska läkemedelsindustrin innan hon övergick till den irländska läkemedelsmyndigheten som farmaceutisk utvärderare 1988.
English: The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Swedish: Antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden enligt artiklarna 29 och 30 väntas öka under
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Swedish: Inrätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter, särskilt för terapeutiska områden där det centraliserade förfarandet är obligatoriskt.
English: Continuous improvement of the designation procedure
Swedish: Fortsatt förbättring av klassificeringsförfarandet.
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Swedish: Riktlinjer och arbetsdokument för 2005
English: Conduct of recruitment procedures
Swedish: Genomförandet av rekryteringsförfarandena.
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Swedish: Bilaga 1 Tjänsteförteckning för EMEA 2003-2005
English: 27-28 January
Swedish: 27-28 januari
English: GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
Swedish: Önskemål om GLP-inspektioner Önskemål om GCP-inspektioner Önskemål om GMP-inspektioner
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Swedish: Målet är att 95 procent av svaren skall lämnas inom denna tid.
English: To be finalised following end of consultation
Swedish: Skall färdigställas efter avslutat samråd
English: Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
Swedish: Utveckla samspelet med tillverkarna av innovativa, receptfria och generiska läkemedel.
English: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
Swedish: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Swedish: Kom till EMEA i augusti 1996 som chef för Sektorn för bioteknik och biologiska läkemedel.
English: Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Swedish: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
English: 20-23 June
Swedish: 20-23 juni
English: The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
Swedish: Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de svar som lämnas inom 14 dagar.