FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις διάφορες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για την προκαθορισμένη υπο-ομάδα, η μόνη σημαντική επίδραση που διαπιστώθηκε αφορούσε τη συχνότητα του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στους ασθενείς με στηθάγχη κατηγορίας ≥ II κατά Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Estonian: Tehti mitu varem kindlaksmääratud alarühma analüüsi ja ainus oluline tuvastatud koostoime esines esmase kombineeritud tulemusnäitaja esinemissageduses Kanada südameseltsi (Canadian Cardiovaskular Society) ≥ II klassi patsientidel.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό (n=19102), η ιβαμπραδίνη δεν επηρέασε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (περιεγχειρητικά καρδιαγγειακά συμβάντα-PCE) ούτε τις επιμέρους παραμέτρους αυτού (καρδιαγγειακός θάνατος και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Estonian: Patsientide koguhulgas (n=19 102) ei avaldanud ivabradiin olulist mõju esmasele kombineeritud tulemusnäitajale ega selle üksikutele komponentidele (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
Greek: Η SIGNIFY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία σχεδιάστηκε για τον έλεγχο της υπόθεσης ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας με ιβαμπραδίνη συνεπάγεται μείωση της συχνότητας καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ).
Estonian: Uuring SIGNIFY on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmaga, platseebokontrolliga, juhupõhine uuring, mis kavandati, et kontrollida hüpoteesi, mille kohaselt südame löögisageduse vähendamine ivabradiiniga vähendab stabiilse südame isheemiatõvega patsientide kardiovaskulaarsete haigusjuhtude esinemissagedust.
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Estonian: Uuring viiakse läbi rahvusvahelise retrospektiivse kohortuuringuna, et koguda andmeid meditsiiniliste andmekaartide ülevaadetest (meditsiiniandmete ülevaated) kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidel, kes alustavad ivabradiiniravi rutiinses kliinilises praktikas valitud Euroopa riikides.
Greek: Η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής ήταν αυξημένη σε σχέση με τη συχνότητα που αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus oli suurem kui praegu ravimiteabes kirjeldatu.
Greek: Επίσης, στη μελέτη SHIFT χρησιμοποιήθηκε μικρότερη δόση και διαφορετική μέθοδος τιτλοποιήσης από ό,τι στη μελέτη SIGNIFY.
Estonian: Võrreldes uuringuga SIGNIFY kasutati uuringus SHIFT ka väiksemat annust ja erinevat tiitrimismeetodit.
Greek: • η PRAC εξέτασε το Procoralan και το Corlentor (ιβαμπραδίνη) στο πλαίσιο της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η οποία κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas Euroopa Komisjoni poolt Procoralani ja Corlentori (ivabradiin) kohta algatatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust;
Greek: αξιολόγηση βάσει χρονικού μοντέλου, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επέλευσης καρδιαγγειακού συμβάντος σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg.
Estonian: Patsientidel, kes said ravimit annuses 10 mg, näis ajamudeli hindamise põhjal olevat suurem kardiovaskulaarse tulemusnäitaja oht võrreldes patsientidega, kes ei saanud ravimit annuses 10 mg.
Greek: Παρόλα αυτά, στην προκαθορισμένη υποομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη (n=12049) διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση των PCE [HR (αναλογία κινδύνου) = 1,18, ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95% = 1,03-1,35].
Estonian: Sümptomaatilise stenokardiaga patsientide eelnevalt kindlaksmääratud alarühmas (n=12 049) täheldati aga esmase kombineeritud tulemusnäitaja väärtuse statistiliselt olulist suurenemist (riskisuhe=1,18; 95% usaldusvahemik [1,03-1,35]).
Greek: Μη σημαντικές ήταν και οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς τη συχνότητα εμφάνισης των παραμέτρων του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Estonian: Kahe rühma vahel ei olnud olulisi erinevusi ka esmase kombineeritud tulemusnäitaja komponentide esinemissageduses (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με ιβαμπραδίνη.
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb ivabradiiniravi jätkamise kasulikkust ja riske hoolikalt kaaluda;
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor και του Procoralan αναθεωρήθηκαν ως εξής:
Estonian: Corlentori ja Procoralani ravimiteavet muudeti, lisades alljärgneva teabe.
Greek: Στους ασθενείς της μελέτης SIGNIFY οι οποίοι έλαβαν τη μέγιστη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα (υψηλότερη από την εγκεκριμένη δόση των 7.5 mg δύο φορές την ημέρα), τα περισσότερα τελικά σημεία επήλθαν ενόσω λάμβαναν τη μέγιστη δόση.
Estonian: Patsientidel, kelle annus tiitriti uuringus SIGNIFY 10 mg-ni kaks korda ööpäevas (suurem kui praegune heakskiidetud annus 7,5 mg kaks korda ööpäevas), ilmnes enamik tulemusnäitajaid ravi ajal suurima annusega.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY υποδεικνύουν την ανάγκη διευκρίνησης στις πληροφορίες προϊόντος ότι η χορήγηση της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο δεν βελτιώνει την καρδιαγγειακή έκβαση αλλά ότι επιδρά μόνο στα συμπτώματα στηθάγχης.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemused rõhutavad aga vajadust märkida ravimiteabes sõnaselgelt, et ivabradiini kasutamine südame isheemiatõvega patsientidel ei mõjuta kardiovaskulaarset tulemust ja sellel on toime vaid stenokardia sümptomitele.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης
Estonian: Soovituse alused
Greek: Ομοίως, για κανένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές.
Estonian: Olulisi erinevusi ei täheldatud teiseste tulemusnäitajate puhul.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της ιβαμπραδίνης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (6,8% και 6,4%, αντιστοίχως, (HR=1,08, ΔΕ 95% = 0,96 -1,20, p=0,2).
Estonian: Olulist erinevust esmase tulemusnäitaja esinemissageduses ivabradiini ravirühmas ja platseeborühmas ei olnud (vastavalt 6,8% ja 6,4%; riskisuhe=1,08, 95% usaldusvahemik [0,961,20]; p=0,2).
Greek: Προληπτικά, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται προς τα επάνω μόνο εφόσον η αρχική δόση είναι ανεκτή και η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη από 60 παλμούς ανά λεπτό.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks annust ülespoole tiitrida ainult juhul, kui annus on hästi talutav ja südame löögisagedus puhkeolekus jääb kõrgemale tasemele kui 60 lööki minutis.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση περί αποφυγής της ταυτόχρονης θεραπείας πρέπει να ενισχυθεί με διατύπωση αντένδειξης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Estonian: Samaaegne ravi ei ole praegu soovitatav, kuid soovitus tuleks muuta vastunäidustuseks, et vähendada kliiniliselt olulise koostoime ohtu.
Greek: Δεδομένης της σημασίας που έχει η προστασία των ασθενών από την έκθεση σε δόση ιβαμπραδίνης υψηλότερη από τη συνιστώμενη, η υφιστάμενη προειδοποίηση σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να ενισχυθεί προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Estonian: Tagamaks, et patsient ei saaks soovitatust suuremat ivabradiini annust, tuleks olemasolev hoiatus greibimahla samaaegse tarbimise kohta rangemaks muuta, et vältida võimalikku farmakokineetilist koostoimet.
Greek: • Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας αλληλεπίδρασης στη φαρμακοκινητική η οποία μπορεί να επιφέρει αυξημένη έκθεση στην ιβαμπραδίνη.
Estonian: • Greibimahla samaaegne kasutamine ei ole enam soovitatav võimaliku farmakokineetilise koostoime tõttu, mille tulemusena suureneb ekspositsioon ivabradiinile.
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 οι οποίοι μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη, πλέον αντενδείκνυται.
Estonian: • Samaaegne ravi südame löögisagedust vähendavate omadustega mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, nt diltiaseemi või verapamiiliga, on nüüd vastunäidustatud.
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι η χρήση στη μελέτη SIGNIFY δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν αιτιολογεί πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee on arvamusel, et uuringus SIGNIFY kasutatud heakskiidetud annusest suurem annus ei selgita neid tulemusi täielikult;
Greek: • Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μέτρηση της καρδιακής συχνότητας, την απουσία βελτίωσης των κλινικών συμπτωμάτων και την κολπική μαρμαρυγή.
Estonian: • Lisatakse hoiatused südame löögisageduse mõõtmise kohta, vähese kasulikkuse kohta kliinilistele tulemustele ja kodade virvenduse kohta.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY, τα οποία αναλύονται στη συνέχεια, δημοσιεύθηκαν4 ενόσω η διαδικασία εξέτασης βρισκόταν σε εξέλιξη.
Estonian: Teaduslik arutelu Uuringu SIGNIFY tulemused avaldati4 kõnealuse läbivaatamise ajal ja neid käsitletakse allpool.
Greek: Ιστορικό
Estonian: Taustteave
Greek: Η ένδειξη αυτή αφορά τη χρήση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά New York Heart Association και με συστολική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥75 παλμούς ανά λεπτό, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Estonian: See näidustus puudutab kasutamist süstoolse düsfunktsiooniga kroonilise südamepuudulikkusega (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) II-IV klass) patsientidel, kelle südame siinusrütmi löögisagedus on ≥75 lööki minutis, koos beetablokaatoreid sisaldava standardraviga või kui ravi beetablokaatoriga on vastunäidustatud või ei ole talutav.
Greek: Αν και ελήφθη υπόψη ο πιθανός αντίκτυπος των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY στην ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια, οι δύο πληθυσμοί διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά την κατάσταση της καρδιακής λειτουργίας και την παρουσία ή απουσία καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemuste võimalikku mõju südamepuudulikkuse näidustusele kaaluti, kuid kaks patsisendirühma erinevad oluliselt olemasoleva südamefunktsiooni ja kliinilise südamepuudulikkuse olemasolu või puudumise mõttes.
Greek: Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση στους χρόνους ενδοκολπικής, κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής, ούτε στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου ή στην κοιλιακή επαναπόλωση.
Estonian: Ivabradiin on südame löögisagedust vähendav siinussõlmespetsiifilise toimega aine, mis ei muuda intraatriaalse, atrioventrikulaarse või intraventrikulaarse ülejuhte kiirust, müokardi kontraktiilsust ega ventrikulaarset repolarisatsiooni.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας βραδυκαρδίας παράλληλα με την αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία παρατηρείται σε περίπτωση λήψης της αρχικής υψηλότερης δόσης και της μέγιστης δόσης (όπως στη μελέτη SIGNIFY) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, υποδεικνύει ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας πρέπει να είναι συντηρητική.
Estonian: Bradükardia suurenenud esinemissagedus seoses täheldatud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga suurema algannuse ja suurima annuse kasutamisel (nagu uuringus SIGNIFY) või samaaegse ravi ajal diltiaseemi/verapamiili või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega näitab, et südame löögisagedust ei tohiks ulatuslikult vähendada.
Greek: Παρόλα αυτά, η κολπική μαρμαρυγή δεν συνδέεται με τον κίνδυνο αυξημένων καρδιαγγειακών συμβάντων, καθώς το ποσοστό ασθενών με κολπική μαρμαρυγή σε σχέση με το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν συνεπακόλουθο συμβάν (τελικό σημείο) ήταν παρόμοιο στην ομάδα της ιβαμπραδίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Siiski ei olnud kodade virvendus seotud suurema tuleneva riskiga, sest kodade virvendusega patsientide osakaal järgmise tulemusnäitajaga patsientide suhtes oli sarnane nii ivabradiini kui ka platseebot saanud patsientidel.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Corlentor και του Procoralan πρέπει να τροποποιηθούν.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Corlentori ja Procoralani müügilubasid tuleb muuta.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ενημερώσει τους συνταγογράφους σχετικά με τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος μέσω άμεσης κοινοποίησης που θα αποστείλει προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Estonian: Müügiloa hoidja saadab tervishoiuspetsialistidele otseteatise, et teavitada ravimi väljakirjutajaid ravimiteabe muudatustest.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης (οι οποίες επιφέρουν πρόσθετη μείωση της καρδιακής συχνότητας) και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 έχει επίσης αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα επεισοδίων βραδυκαρδίας και τον κίνδυνο ΕΜ.
Estonian: Samuti on näidatud, et diltiaseemi/verapamiili (millel on ka südame löögisagedust vähendav toime) ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendab bradükardia esinemissagedust ja müokardiinfarkti riski.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Lisaks korraldatakse ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnuseid, selle tüüpilist kasutamist ja hinnata riskivähendusmeetmete järgimist.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές αποκλίνουν από τα πορίσματα προγενέστερων μελετών της ιβαμπραδίνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Estonian: Need leiud näivad olevat vastuolus südame isheemiatõvega patsientidel läbiviidud ivabradiini varasemate uuringute tulemustega.
Greek: • Η PRAC έλαβε, συν τοις άλλοις, υπόψη δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής, η οποία έχει αυξηθεί σε σχέση με τη μέχρι πρότινος γνωστή συχνότητα, και κατέληξε στο ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ιβαμπραδίνη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus veel andmeid kodade virvenduse esinemissageduse kohta, mis on suurem kui eelnevalt täheldatud, ning järeldas, et ivabradiiniga ravitud patsiente tuleb jälgida kodade virvenduse suhtes, et vähendada kodade virvenduse ohtu.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε μια υπο-ομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY.
Estonian: • samuti võttis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadmiseks kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse müokardiinfarkti kombineeritud riski väikese, kuid olulise suurenemise uuringu SIGNIFY sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühmas.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Corlentor και το Procoralan.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Corlentori ja Procoralani müügilubade tingimusi.
Greek: Πέραν της στεφανιαίας νόσου, βάσει της προγενέστερης μελέτης SHIFT η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται επί του παρόντος και για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Lisaks südame isheemiatõvele on ivabradiin varasema uuringu SHIFT alusel praegu näidustatud ka kroonilise südamepuudulikkuse korral.
Greek: Η ιβαμπραδίνη, ένας ειδικός παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, επιφέρει αποδεδειγμένα βελτίωση των συμπτωμάτων στηθάγχης σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο.
Estonian: On tõendatud, et ivabradiin, spetsiifiline südame löögisagedust vähendav aine, parandab stabiilse südame isheemiatõvega patsientide stenokardia sümptomeid.
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuste üksikasjalik selgitus
Greek: Λόγω του ότι τα πορίσματα της μελέτης SIGNIFY δεν αιτιολογούνται πλήρως από τη χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη, για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Et uuringus SIGNIFY kasutatud heakskiidetud annusest suurem annus ei selgita täielikult uuringu tulemusi, peeti kasulikkuse ja riski suhte hindamisel oluliseks hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ning seetõttu on kõnealune ravimi kasutamise uuring seatud müügiloa tingimuseks.
Greek: Αν και ένα από τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη SIGNIFY ήταν καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό στην έναρξη, τα δεδομένα της μελέτης BEAUTIFUL υποδεικνύουν αυξημένη τιμή p ως προς την επίδραση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο όταν οι ασθενείς χωρίζονται σε ομάδες με βάση την τιμή διαχωρισμού των 70 παλμών ανά λεπτό.
Estonian: Kuigi südame löögisageduse algväärtus ≥70 lööki minutis oli uuringu SIGNIFY kaasamiskriteerium, näitavad uuringu BEAUTIFUL andmed esmase kombineeritud tulemusnäitaja koostoime olulist pväärtust, kui patsiendid jagatakse 70 lööki minutis lähtetaseme ümber, ehkki südame löögisageduse ≥70 alarühmas täheldati olulist kasulikku toimet ainult müokardiinfarkti
Greek: Δεδομένου ότι ο υποπληθυσμός των συμπτωματικών στηθαγχικών ασθενών παρουσιάζει αντιστοιχίες με τον πληθυσμό των ασθενών για τους οποίους έχει εγκριθεί μία από τις θεραπευτικές ενδείξεις της ιβαμπραδίνης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 8 Μαΐου 2014 διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ζητώντας από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες καθώς και τις επιπτώσεις τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων Procoralan και Corlentor.
Estonian: Euroopa Komisjon 8. mail 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus Euroopa Ravimiametil hinnata eespool kirjeldatud probleeme ja nende mõju tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimite Procoralan ja Corlentor kasulikkuse ja riski suhtele.
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση της ιβαμπραδίνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση της ιβαμπραδίνης επωφελή μόνο στην περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et uuringu SIGNIFY andmed näitasid, et ivabradiinil ei ole kasulikku toimet südame isheemiatõvega, kliinilise südamepuudulikkuseta patsientide kardiovaskulaarsele tulemusele, mistõttu on sellest kasu vaid sümptomaatilises ravis;
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου στην οποία θα περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των χρηστών, τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb ravimi kasutamise uuringu, et kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnuseid, ivabradiini tüüpilist kasutamist ja riskivähendusmeetmete järgimist.
Greek: Παρόμοιες τάσεις, αν και μη στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν και για τις επιμέρους παραμέτρους του καρδιαγγειακού θανάτου και του μη
Estonian: Kuigi see ei küündinud statistiliselt olulise tasemeni, täheldati kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse müokardiinfarkti üksikutes komponentides sarnaseid suundumusi.
Greek: Πρέπει, πάντως, να εντατικοποιηθεί παρακολούθηση των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή για σκοπούς συγκέντρωσης πληροφοριών.
Estonian: Siiski tuleb rõhutada vajadust jälgida patsiente kodade virvenduse suhtes.
Greek: Επιπλέον, η μεγαλύτερη συχνότητα βραδυκαρδίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη SIGNIFY σε σύγκριση με άλλες μεγάλες μελέτες της ιβαμπραδίνης, όπως η BEAUTIFUL και η SHIFT, εξηγείται ενδεχομένως από την υψηλότερη δόση των 10 mg.
Estonian: Lisaks võib suurem, 10 mg annus selgitada uuringu SIGNIFY ajal bradükardia suuremat esinemissagedust võrreldes ivabradiini teiste suurte uuringutega BEAUTIFUL ja SHIFT.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των Procoralan/Corlentor παραμένει θετική.
Estonian: Kõigi menetluses hinnatud andmete põhjal ja teadusnõuanderühma nõuandel järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et Procoralani/Corlentori kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο βραδυκαρδίας από εκείνους που δεν εκτέθηκαν σε αυτήν τη δόση (E=2,54 [1,54-4,82]).
Estonian: Patsientidel, kes said ravimit annuses 10 mg, oli suurem bradükardia risk võrreldes patsientidega, kes ei saanud ravimit annuses 10 mg (E=2,54 [1,544,82]); seda tähelepanekut toetavad andmed kahest väikesest paralleelsest uuringust, milles kasutati samuti 10 mg annust.
Greek: 3 Μελέτη αξιολόγησης του οφέλους του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Estonian: 3 Uuring, milles hinnatakse if-kanali inhibiitori ivabradiini kasulikkust seoses haigestumuse ja suremusega südame isheemiatõvega patsientidel.
Greek: 1 Αξιολόγηση του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.
Estonian: 1 If-kanali inhibiitori ivabradiiniga seotud haigestumuse ja suremuse hindamine koronaartõve ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel.
Greek: 2 Δοκιμή θεραπείας της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας με τον αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη.
Estonian: 2 If-kanali inhibiitori ivabradiiniga teostatava süstoolse südamepuudulikkuse ravi uuring.
Greek: Κατά συνέπεια, σε περίπτωση μείωσης της καρδιακής συχνότητας σε τιμή χαμηλότερη των 50 παλμών ανά λεπτό δικαιολογείται διακοπή της λήψης ιβαμπραδίνης ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω.
Estonian: Seepärast on põhjendatud ivabradiiniravi katkestamine või annuse väiksemaks tiitrimine, kui südame löögisagedus langeb alla 50 löögi minutis.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee jõudis järeldusele, et ivabradiinil on kliiniliselt oluliselt kasulik toime sümptomaatilise stenokardia korral.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιβαμπραδίνης παραμένει θετική.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusel, et ivabradiini kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Greek: φιαλίδιο 76 ml
Estonian: 76 ml
Greek: Δεν απαιτείται
Estonian: Ei rakendata.
Greek: Δερματική χρήση.
Estonian: Nahale manustamiseks.
Greek: Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Estonian: Nahasprei, lahus.
Greek: 1 φιαλίδιο
Estonian: (PET)