FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Croatian: Iz odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin, sljedeći su lijekovi obuhvaćeni ovom procjenom te su odobreni u barem jednoj državi članici (specifične formulacije za indikaciju mogu varirati od lijeka do lijeka):
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη του οφέλους και της ασφάλειας της διϋδροεργοτοξίνης, καθώς και την προαναφερόμενη ένδειξη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene u prilog koristi i sigurnosti dihidroergotoksina te je razmotrio prethodno ograničenu indikaciju predloženu od nositelja odobrenja.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης στην προτεινόμενη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους, εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» είναι πολύ περιορισμένες.
Croatian: Povjerenstvo je mišljenja da je dokaz klinički značajne djelotvornosti dihidroergotoksina u predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije" vrlo skroman.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης για την ένδειξη «Ενισχυτική συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)» ή για κάποια άλλη ένδειξη.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ne može donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji „adjuvansno simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)" ili bilo kojoj drugoj indikaciji.
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες.
Croatian: − profilaksa migrenske glavobolje
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da:
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) και για την τελευταία προτεινόμενη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης στους ηλικιωμένους, εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας».
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja kod starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) te u kasnije predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije";
Greek: • Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
Croatian: • suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin navedenih u Dodatku
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Croatian: − nije povoljan za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη δεν είναι θετική, δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud, την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, για την προφύλαξη από τις ημικρανίες και για τη συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma, za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog porijekla, za profilaksu migrenske glavobolje i za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Greek: Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, ο ΚΑΚ πρότεινε τον περιορισμό της ένδειξης σε «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)».
Croatian: Tijekom postupka pregleda, nositelj odobrenja predložio je ograničavanje indikacije tako da ista glasi „simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Greek: − Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Greek: − Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Croatian: − nije povoljan za profilaksu migrenske glavobolje;
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν ήταν δυνατόν να εξάγει επιστημονικά πορίσματα σχετικά με το όφελος της διϋδροεργοτοξίνης στην περιφερική αγγειακή νόσο με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
Croatian: Stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke u vezi s koristi dihidroergotoksina u pomoćnom liječenju Raynaudova sindroma.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας» υποβλήθηκαν επτά κλινικές μελέτες.
Croatian: Dostavljeno je sedam kliničkih ispitivanja za indikaciju „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla".
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της διϋδροεργοτοξίνης στην περιορισμένη ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ, δηλαδή στη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)».
Croatian: Područje ponovnog pregleda bilo je usredotočeno na ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika dihidroergotoksina u ograničenoj indikaciji predloženoj od nositelje odobrenja, a koja glasi „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα της διϋδροεργοτοξίνης να προκαλεί ινωτικές αντιδράσεις, οι οποίες εντοπίζονται κυρίως στην οπισθοπεριτοναϊκή, πνευμονική και καρδιακή περιοχή, δεν μπορεί να αποκλειστεί, κυρίως λόγω απουσίας άλλης αιτιολογίας για ορισμένα από τα αξιολογηθέντα περιστατικά και του μηχανισμού δράσης των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=9) ograničeni su pa se iz njih ne mogu izvući čvrsti zaključci, međutim nije moguće isključiti sposobnost dihidroergotoksina da uzrokuje fibrotičku reakciju, koja je lokalizirana u retroperitonealnom, pulmonalnom i srčanom području na temelju odsustva bilo koje druge etiologije za pojedine procijenjene slučajeve i mehanizme djelovanja derivata ergota.
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma;
Greek: Με τα υπάρχοντα εργαλεία αξιολόγησης των ασθενών, η διάκριση μεταξύ ήπιας ή μέτριας γνωστικής έκπτωσης και των πρώιμων σταδίων της νόσου Αλτσχάιμερ ή άλλων μορφών άνοιας είναι δύσκολη.
Croatian: Vrlo je teško napraviti distinkciju između blagog ili umjerenog kognitivnog oštećenja i rane faze Alzheimerove bolesti ili drugih oblika demencije koristeći se aktualnim alatima za evaluaciju bolesnika.
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου,
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla;
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή (ες) , την περιεκτικότητα (ες) του (των) φαρμακευτικου (ων) προιόντος (ων), την (τις) οδο(ους) χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Dodatak I Navedite naziv (e) oblik (e) farmaceutska (e) oblik (e) lijek (e), rute (e)
Greek: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule μαλακό καψάκιο
Croatian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapsula
Greek: Πορτογαλία Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Croatian: Portugalija Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Greek: Hydergin Fas 4,5 mg Filmδισκίοten
Croatian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletaten
Greek: 4.5 mg (1:1:1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 4.5 mg (1:1:1) filmom obložene tableta
Greek: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Croatian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Greek: Ελλάδα
Croatian: Greece
Greek: Redergin 1,5 mg δισκίοe 1,5 mg
Croatian: Redergin 1,5 mg tabletae 1,5 mg
Greek: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Croatian: HYDERGINE 1 mg/ml, otopina buvable en gouttes
Greek: Hydergin SRO 6 mg Kapseln καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Croatian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsula
Greek: Redergin 4,5 mg δισκίοe 4,5 mg
Croatian: Redergin 4,5 mg tabletae 4,5 mg
Greek: Hydergin 2 mg Δισκίοten 2 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 2 mg Tabletaten 2 mg (1:1:1)
Greek: Hydergin 1 mg Δισκίοten 1 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 1 mg Tabletaten 1 mg (1:1:1)
Greek: Slovak Republic
Croatian: Slovačka
Greek: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Croatian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Greek: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Croatian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Greek: Defiante Farmacêutica, S.A.
Croatian: Španjolska DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A.
Greek: Πόσιμες σταγόνες από στόματος χρήση
Croatian: Želučanootporne tableta
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες επί του παρόντος ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση κάθε ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se obrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Greek: • Συμπτωματική φαρμακευτική αγωγή για τη χρόνια παθολογική γνωστική και νευροαισθητήρια διαταραχή σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλης άνοιας)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Greek: • Επικουρική θεραπεία για το σύνδρομο Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές ενότητες των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη διαλείπουσα χωλότητα σε συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ σταδίου II)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη μείωση της οπτικής οξύτητας και τις διαταραχές του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Greek: • Προφυλακτική αγωγή για την ημικρανιακή κεφαλαλγία Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz preostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Greek: A. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Σε έξι περιπτώσεις η θεραπεία ήταν αναποτελεσματική.
Croatian: U 6 slučajeva liječenje je bilo neučinkovito.
Greek: Ωστόσο, η κλινική συνάφεια δεν είναι γνωστή.
Croatian: No, klinička relevantnost nije poznata.
Greek: Έλαβαν 10 mg νικεργολίνης τρεις φορές την ημέρα για τις πρώτες 10 ημέρες και, στη συνέχεια, 5 mg τρεις φορές την ημέρα για περίοδο 3-5 εβδομάδων.
Croatian: Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς έπασχαν από 1-3 κρίσεις την εβδομάδα.
Croatian: Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
Greek: Στα εν λόγω περιστατικά, το συμβάν εκδηλώθηκε μετά από 5 μήνες έως 30 χρόνια από τη θεραπεία νικεργολίνης σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 59 και 90 ετών.
Croatian: U ovim slučajevima, događaj je nastupio 5 mjeseci do 30 godina nakon liječenja nicergolinom te u bolesnika od 59 do 90 godina starosti.
Greek: Στα αναφερθέντα περιστατικά, οι αντιδράσεις εκδηλώθηκαν με τη λήψη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Croatian: Ako su dokumentirani, odgovori su nastupili pri preporučenim dnevnim dozama.
Greek: Εντούτοις, οι ΚΑΚ παρουσίασαν και μία ανάλυση σχετικά με όλες τις αυθόρμητες αναφορές για τα τελευταία 40 χρόνια (n=390, συμπεριλαμβανομένων 205 ιατρικά επιβεβαιωμένων περιστατικών).
Croatian: Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
Greek: Πλήρης ανακούφιση από τις κρίσεις ημικρανίας επιτεύχθηκε σε ποσοστό 45% των ασθενών, ενώ μείωση των κρίσεων ημικρανίας κατά τουλάχιστον 50% σημειώθηκε σε ποσοστό 18% των ασθενών.
Croatian: Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
Greek: Σε 8 περιπτώσεις επιτεύχθηκε πλήρης ύφεση, ενώ σε 3 περιπτώσεις μειώθηκε σημαντικά η συχνότητα και η ένταση των κρίσεων.
Croatian: U 8 slučajeva postignuta je potpuna remisija, a u 3 slučaja značajno je smanjena učestalost i intenzitet napadaja.
Greek: Από την ανάλυση εξαιρέθηκαν τέσσερα περιστατικά ινωτικών συμβαμάτων.
Croatian: Iz analize isključena su četiri slučaja fibrotičkih događaja.
Greek: Βελτιώσεις στην οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν επίσης σε μελέτη του Ganescu (46 ασθενείς με διάφορες οφθαλμικές παθήσεις), όμως η εν λόγω μελέτη δεν ήταν συγκριτική.
Croatian: Poboljšanja oštrine vida prijavljena su u Ganescu ispitivanju (46 bolesnika s različitim očnim stanjima), no ovo ispitivanje nije bilo komparativno.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.·
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota.
Greek: Ο πληθυσμός ήταν ηλικιωμένος και έπασχε από διαλείπουσα χωλότητα.
Croatian: Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητας μοιραίας κατάληξής τους.
Croatian: Naglašena je ozbiljnost ovakvih nuspojava i njihov mogući smrtonosni ishod.
Greek: Οι ΚΑΚ κρίνουν ότι η πιο ολοκληρωμένη ανασκόπηση σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης διεξήχθη στο πλαίσιο μετα-ανάλυσης το 2008 από τους Winblad et al.
Croatian: Nositelji odobrenja smatraju da je najsloženiji pregled djelotvornosti nicergolina proveden u meta analizi provedenoj 2008. godine od strane Winblad et al.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostavljene podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ενδέχεται να υπάρχει ελλιπής κοινοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεδομένου ότι:
Croatian: CHMP je napomenuo da se može posumnjati u premalo prijava nuspojava s obzirom da:
Greek: Χορηγήθηκε επίσης νικεργολίνη σε 17 ασθενείς με ημικρανίες για την πρόληψη κρίσεων (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Nicergolin primijenjen je također u 17 bolesnika s migrenama za prevenciju napadaja (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti nicergolina.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις περιορισμένες πληροφορίες που προκύπτουν από τις εν λόγω μελέτες (κατατέθηκε μόνο περίληψη των εν λόγω μελετών), τα ασαφή κριτήρια συμμετοχής/αποκλεισμού και τις στατιστικές αναλύσεις που εφαρμόστηκαν, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene informacije, koje su prezentirane iz ovih ispitivanja (dostavljeni su samo sažetci ovih ispitivanja), kao i nejasan kriterij uključivanja/isključivanja i primijenjene statističke analize nisu mogli biti doneseni zaključci na temelju dostavljenih podataka.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da su dokazi klinički značajne djelotvornosti nicergolina za trenutno ocjenjene indikacije vrlo ograničeni, te stoga identificirani rizici nadmašuju potencijalne koristi za bolesnike u ovim indikacijama.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Croatian: Dana 18. siječnja 2012. godine, Francuska je pokrenula postupak upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kafein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nicergolin.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011, εντοπίστηκαν πρόσφατα περιστατικά τα οποία καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την πρόληψη της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Croatian: Nadalje, posljednji slučajevi su identificirani tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, i pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi, nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Greek: Η βελτίωση, στις περιπτώσεις που αναφέρθηκε, παρατηρήθηκε μετά από 3 έως 10 μήνες από τη διακοπή λήψης της νικεργολίνης, ενώ σε τέσσερις περιπτώσεις δεν χορηγήθηκε θεραπεία με κορτικοειδή.
Croatian: Poboljšanje, ako je dokumentirano, uočeno je između 3 i 10 mjeseci nakon prekida uzimanja nicergolina, bez liječenja kortikoidima u četiri slučaja.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με διάφορα φάρμακα κατά της ημικρανίας, όπως διϋδροεργοταμίνη, πιζοτιφένη και προπρανολόλη με μη ικανοποιητικά αποτελέσματα.
Croatian: Većina njih je prethodno liječena lijekovima protiv migrene, poput dihidroergotamina, pizotifena i propranolola s nezadovoljavajućim učincima.
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 30 περιστατικά που συνδέονταν με ινωτικά συμβάματα.
Croatian: Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
Greek: Ως εκ τούτου, καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τεκμηριώνει πειστικά τις αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις.
Croatian: Stoga, niti jedno se ispitivanje ne može smatrati uvjerljivim za potkrjepljivanje dokaza djelotvornosti u indikacijama koje su ocjenjivane.
Greek: Σε πέντε περιστατικά δεν αναφέρθηκαν επαρκείς πληροφορίες και η αξιολόγησή τους κρίθηκε ανώφελη.
Croatian: U pet slučajeva prijavljeno je nedostatno informacija, što isključuje smislenu ocjenu.
Greek: Κατόπιν τούτου, η αξιοπιστία και η κλινική συνάφεια των μελετών τίθενται υπό αμφισβήτηση.
Croatian: Rezultat toga je upitnost pouzdanosti i kliničke relevantnosti ispitivanja.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέθεσαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelji odobrenja) dostavili su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, uključujući i podatke koji su postali dostupni od trenutka izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της νικεργολίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se ne mogu isključiti potencijalne kauzalne poveznice između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i nicergolina.
Greek: Αξιολογήθηκαν σαράντα (40) ασθενείς με ημικρανία στο πλαίσιο ανοιχτής κλινικής μελέτης η οποία δημοσιεύθηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Ocijenjeno je četrdeset (40) bolesnika s migrenom u otvorenom kliničkom ispitivanju, koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prusinski, Wiad.Lek, 1984.).
Greek: Κατόπιν τούτου ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije: