FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Hetlioz alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Hetlioz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hetlioz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hetlioz alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Hungarian: Az Hetlioz-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Hungarian: Egy melatoninnak nevezett hormon kulcsszerepet játszik az emberi test alvás-ébrenlét ciklusának összehangolásában.
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Hungarian: A 10 beteg közül, aki a Hetlioz kezelést folytatta, 9 maradt a 24 órás ciklushoz igazodva a vizsgálat végén, míg a placebóra váltó 10 beteg közül csak 2.
Danish: Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Hungarian: Mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Hetlioz-t 2011.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Hungarian: Azoknál az emberéknél, akik normálisan képesek érzékelni a fény és sötétség különbségét, a melatonin a sötétség idején termelődik és az agy bizonyos részein található melatonin receptorokon keresztül hat.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma" egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Hungarian: A Hetlioz hatóanyaga, a tasimelteon ugyanezeken a receptorokon hat és ezzel segíti az elalvást és szabályozza a beteg alvási mintázatát.
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Hungarian: Minden nap egy alkalmas időpontban bevéve elősegítheti a alvás-ébrenlét ciklus megfelelő időzítését.
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hetlioz-t?
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Hungarian: A Hetlioz „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak felnőttek kezelésére szolgál.
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Hungarian: A Hetlioz-t kapó betegek 20%-a (40-ből 8) 1 hónapos kezelést követően igazodni tudott a 24 órás ciklushoz, míg a placebót kapó betegeknek erre csak a 3%-a (38-ból 1) volt képes.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómának", ami egy igen kimerítő állapot, nincs más jóváhagyott kezelése, ezért ez a szerény 20%körüli hatásosság is fontos eredménynek tekinthető.
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Hungarian: Azok a betegek, akik vissza tudtak igazodni a 24 órás ciklushoz (összesen 20 beteg), további 8 hétig Hetlioz-t vagy placebót kaptak, hogy látszódjon, hogy mennyire maradandó a Hetlioz hatása.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hetlioz forgalomba hozatalát?
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Hungarian: A Hetlioz két fő vizsgálat szerint is hatásosan segít beállítani a betegek 24 órás alvás-ébrenlét ciklusát.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tasimelteont tartalmaz.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hetlioz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 84 „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak beteg vett részt, a Hetlioz hatását placebóval vetették össze.
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hetlioz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 órás ciklusra visszaállt betegek aránya volt, amit a betegek vizeletében található melatonin bomlástermékek mennyiségének időbeli változásából számítottak ki.
Danish: Dette viser, at det kan tage uger eller måneder, før behandlingen virker.
Hungarian: Még jobb eredmények születtek a betegek egy részénél vizsgálva 7 hónap elteltével, ami arra utal, hogy a megfelelő hatás eléréséhez hetekre vagy hónapokra is szükség lehet.
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hetlioz?
Danish: 3 Produceret på Vero-celler
Hungarian: 3 VERO-sejtkultúrán előállított
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)3 1-es típus (Mahoney törzs)
Danish: Type 2 (MEF-1)
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Danish: Type 3 (Saukett)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén5
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Hungarian: b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus toxoid hordozófehérjéhez kötve
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin
Danish: Fyldt sprøjt
Hungarian: Kiszerelés
Danish: 4.8 og 5.1).
Hungarian: 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Hungarian: Orvosa értékelni fogja az oltás lehetséges előnyeit.
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: 40/8/32 DU
Hungarian: 40/8/32 DE
Danish: De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása az alábbi táblázatokban található:
Danish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Hungarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentína
Danish: • åndedrætsbesvær
Hungarian: • légzési nehézség
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Hungarian: Orvosa majd tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Hungarian: Hatékonyság a Hib invazív betegség elleni védelem esetén
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on 72 óráig stabilak.
Danish: † Se afsnit c c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: † Lásd a c pontot c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Hungarian: Ezen adatok csak átmeneti hőmérsékletváltozás esetén segítik az egészségügyi szakembereket.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Danish: Unormal gråd (langvarig gråd)
Hungarian: Kóros sírás (hosszan tartó sírás)
Danish: Der er ingen tilgængelige data for større børn (se pkt.
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők e csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni vagy halogatni.
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Oversigt over sikkerhedsprofilen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a- A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Danish: Immunisering skal udføres via intramuskulær (i.m.)
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis (i.m.)
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Hungarian: Anafilaxiás reakció*
Danish: Før vaccination skal patientens medicinske historik gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle reaktioner).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges nemkívánatos reakciókra).
Danish: Før immunisering
Hungarian: Az immunizálás előtt
Danish: Vaccination med Hexacima skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexacima-val történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Danish: DTaP-IPV-HBV-Hib
Hungarian: DTaP-IPV-HB-Hib
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)
Danish: Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában
Danish: • Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin 25/25 µg
Hungarian: • Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin 25/25 μg
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser
Hungarian: Enyhén emelkedett reaktogenitást figyeltek meg az első dózis beadása után az ezt követő dózisokhoz viszonyítva.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Hungarian: Ezek a tünetek (az anafilaxiás reakció okozta panaszok vagy tünetek) általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Danish: Hexacima er en hvidlig, uklar suspension.
Hungarian: A Hexacima fehéres, átlátszatlan szuszpenzió.
Danish: Immunrespons på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Hungarian: Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Danish: Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab.
Danish: Pertussis vaccine må ikke administreres til patienter med ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi, før behandling for tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Hungarian: A pertussis oltás nem alkalmazható nem kontrollált neurológiai betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenvedő egyéneknél, csak ha a betegségnek megfelelő kezelési sémát beállították, a beteg állapota stabilizálódott, és az előny egyértelműen felülmúlja a kockázatot.
Danish: I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat.
Hungarian: Ilyen esetekben az oltásra adott immunválasz csökkent lehet.
Danish: Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen.
Hungarian: Olyan súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af injektioner.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a nővér utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Danish: • Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget.
Hungarian: • A torokgyík (diftéria) fertőző betegség, amely általában a torkot támadja meg először.
Danish: • Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Hungarian: • A Hexacima csak akkor tudja megelőzni ezeket a betegségeket, ha a betegséget a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okozzák.
Danish: • Ryst hætteglasset, så indholdet bliver homogent.
Hungarian: • Rázza fel az előretöltött fecskedőt, amíg a tartalma homogénné válik.
Danish: Omrystes inden brug.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.
Hungarian: Ez a védőoltást a helyi oltási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Hungarian: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás)
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexacima
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexacima
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Hungarian: Az anti-PT és anti-FHA LLOQ értéke 2 NE/ml
Danish: Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Hungarian: Az oltóanyagot sosem szabad érbe vagy bőr alá beadni.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan blive reduceret ved immunosuppressiv behandling eller immundefekt.
Hungarian: Az oltás immunogén hatása csökkent lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapot esetén.
Danish: • Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Hungarian: • A hepatitisz B vírusfertőzést a hepatitisz B vírus okozza.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
Hungarian: Nem érkezett jelentés túladagolásos esetről.
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have fået denne vaccine.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók ritkán lépnek fel (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) ennek a védőoltásnak az alkalmazása után.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások
Danish: Tilknyttede symptomer kan omfatte cyanose, rødme, transient purpura og svær gråd.
Hungarian: Az alábbi tünetekkel is járhatnak: cyanosis, vörösség, átmeneti purpura és erős sírás.
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination;
Hungarian: • Ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül;
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától, azaz a 4. és az 5. adagot követően a kockázat növekszik.
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexacima, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIV-fertőzés (AIDS) a Hexacima még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexacima
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Hexacima-t
Danish: Hexacima skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexacima-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Danish: Primærvaccination 6-10-14 uger og booster ved 15-18 måneder
Hungarian: Alapimmunizálás 6-10-14 hetes, emlékeztető oltás 15-18 hónapos korban
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexacima, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexacima-val beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat, és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Danish: Tærskelværdier for antistoffer
Hungarian: Antitest küszöbértékek
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Danish: • har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Hungarian: • gyermekének közepesen magas vagy magas láza, vagy akut megbetegedése van (pl. lázas állapot, torokfájás, köhögés, megfázás, vagy influenza).
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0°C)
Hungarian: Láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
Danish: Den anbefalede dosis er:
Hungarian: Az ajánlott adag a következő:
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver).
Hungarian: Gyermeke két adag injekciót fog kapni két hónapos időközzel vagy három adag injekciót fog kapni egytől két hónapig terjedő időközönként (legalább négy hét különbséggel).
Danish: • Hexacima må ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: • A Hexacima-t nem szabad egyéb gyógyszerrel elegyíteni.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel brug
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazást követően jelentett mellékhatások
Danish: • modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet.
Hungarian: • gyermeke az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) működését gátló kezelésben részesül, vagy olyan betegségben szenved, amely miatt az immunrendszer legyengül.
Danish: Da Hib kapselpolysaccharid antigenet udskilles i urinen, kan en positiv urinprøve observeres inden for 1 til 2 uger efter vaccination.
Hungarian: Mivel a Hib kapszuláris poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív antigénteszt figyelhető meg a vizeletből.
Danish: Hexacima gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Hungarian: A Hexacima-t izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan) alkalmazzák gyermeke lábának vagy felkarjának a felső részébe.
Danish: Hvis det er kendt, at en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter modtagelse af vaccine, der indeholder pertussis, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:
Hungarian: Ha ismeretes, hogy az alább felsorolt események bármelyike történt pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Danish: Følgende konventioner er blevet anvendt ved klassificeringen af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10)
Hungarian: b- A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.