FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
Slovenian: razporedili v skupino s 4 implantati Sixmo (in dnevnim podjezičnim placebom) ali v skupino s podjezičnim buprenorfinom 8 mg/dan ali manj (in 4 implantati s placebom).
Polish: Lek Sixmo należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.
Slovenian: Pri astmatičnih bolnikih ali bolnikih, ki imajo druge težave z dihanjem, je treba zdravilo Sixmo uporabljati previdno.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, zaspanost, hipertonija**, sinkopa**
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
Slovenian: Bolniki lahko do en teden po subkutani vstavitvi občutijo zaspanost, zato jih je treba opozoriti o nevarnostih vožnje ali upravljanja strojev zlasti v tem obdobju.
Polish: Dostarczenie większej niż potrzebna dawka leku Sixmo
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Sixmo, kot bi smeli
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Slovenian: Manifestacije akutnega prevelikega odmerjanja buprenorfina vključujejo zožene zenice, sedacijo,
Polish: Może to być spowodowane istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub trwającym nadal stosowaniem narkotyków dożylnych.
Slovenian: To je lahko povezano z obstoječim delovanjem jeter in sočasno uporabo drog, ki se injicirajo.
Polish: • Inne leki, które działają tłumiąco na czynność mózgu lub rdzenia kręgowego, ponieważ zmniejszają stopień uwagi, co sprawia, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niebezpieczne: inne pochodne opioidów, takie jak metadon, silne leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji,
Slovenian: • druga zdravila, ki vplivajo na možgane ali hrbtenjačo, saj zmanjšujejo pozornost, zaradi česar sta vožnja in upravljanje strojev nevarna;
Polish: • suchość w jamie ustnej, wiatry, niestrawność, krew w stolcu,
Slovenian: • suha usta, vetrovi, prebavne motnje, kri v blatu,
Polish: Należy przychodzić na wszystkie niezbędne wizyty.
Slovenian: Držite se vseh potrebnih terminov pri zdravniku.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sixmo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sixmo se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih stanj:
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Slovenian: 28. dnevu temeljile na združenih podatkih iz študij PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Slovenian: En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Polish: Badanie PRO-806 miało dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, którymi była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo (równorzędny pierwszorzędowy 1)
Slovenian: Študija PRO-806 je imela dva primarna sočasno opazovana dogodka - CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom (primarni sočasno opazovani dogodek 1), in CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom na podlagi podatkov samoporočanja o jemanju prepovedanih drog (primarni sočasno opazovani dogodek 2).
Polish: Rysunek 13
Slovenian: Slika 13
Polish: • Ciąża
Slovenian: • Nosečnost
Polish: 26,5 mm) na ramieniu pacjenta, jak pokazano na rysunku 14.
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
Polish: • migrena, drżenie,
Slovenian: • migrena, tresavica,
Polish: • zaparcie, nudności, wymioty, biegunka,
Slovenian: • zaprtost, slabost, bruhanje, driska,
Polish: Instrukcja podskórnego umieszczania produktu leczniczego Sixmo
Slovenian: Navodila za subkutano vstavljanje zdravila Sixmo
Polish: • przemieszczenie się implantu(implantów), złamanie lub wydalenie wyrobu,
Slovenian: • zapleti po postopku, • premik implantata/implantatov, zlom ali iztis implantata,
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
Slovenian: V obeh študijah so bili odrasli bolniki z odvisnostjo od opioidov, ki so bili na novo deležni zdravljenja z buprenorfinom, zdravljeni 24 tednov s 4 implantati zdravila Sixmo ali 4 implantati s placebom.
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
Slovenian: 100 mm (8 do 10 cm) nad medialnim epikondilom v sulkus med dvoglavo in triglavo mišico na notranji strani nadlakti.
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Slovenian: Zdravnike je treba obvestiti tudi o tveganjih in zapletih tega postopka (tj. migracija, protruzija, ekspulzija implantata in poškodovanje živcev).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni dismenoreja, erektilna disfunkcija
Polish: • choroba węzłów chłonnych,
Slovenian: • bolezen bezgavk,
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Istnieje możliwość nasilenia działania opioidów biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną.
Slovenian: • zaviralci MAO: izkušnje z morfinom kažejo, da sočasna uporaba zaviralcev MAO lahko poudari učinke opioidov.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy implant Sixmo jest pakowany indywidualnie do saszetki ze zdzieralnej, laminowanej folii
Slovenian: Vsak implantat zdravila Sixmo je pakiran posamično v laminirane vrečice iz folije PET/LDPE/Alu/LDPE.
Polish: Sprzęt do podskórnego wprowadzania produktu leczniczego Sixmo
Slovenian: Oprema za subkutano vstavljanje zdravila Sixmo
Polish: • u pacjenta występują objawy odstawienia, np. pocenie się, łzawienie, ziewanie, nudności,
Slovenian: • če ima bolnik odtegnitvene simptome, npr. potenje, solzenje, zehanje, navzea, bruhanje,
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone stężenie buprenorfiny w osoczu.
Slovenian: Buprenorfin se v veliki meri presnavlja v jetrih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter so bile opažene povišane ravni v plazmi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sixmo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sixmo za vse podskupine pediatrične populacije pri vzdrževalnem zdravljenju odvisnosti od opioidov
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu), zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Pri osebah, zasvojenih z opioidi, so tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih po začetku trženja v povezavi z uporabo učinkovine buprenorfin poročali o primerih akutne okvare jeter (tudi s smrtnim izidom).
Polish: UWAGA: Znieczulenie miejscowe należy wstrzyknąć głęboko centralnie pod implantami.
Slovenian: OPOMBA: Lokalni anestetik je treba injicirati globoko v sredino implantatov; na ta način se bodo implantati učinkovito dvignili proti koži, kar olajša njihovo odstranjevanje.
Polish: • stan zapalny dróg oddechowych - płuc, gardła lub wewnętrznej wyściółki nosa,
Slovenian: • kašelj, zasoplost, • vnetje spodnjih dihalnih poti, grla ali nosne sluznice,
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Slovenian: Z jemanjem buprenorfina, ki se daje pod jezik, boste prenehali 12 do 24 ur pred vstavitvijo implantatov Sixmo.
Polish: Należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwszą dobę, a następnie zgodnie z potrzebami.
Slovenian: V prvih 24 urah na roki držite ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Polish: W ramach tej analizy odsetek ujemnych wyników na obecność opioidu w grupie buprenorfiny podjęzykowej był bardzo podobny do wyników w grupie produktu Sixmo (33% w porównaniu do 31%) oraz wykazano, że produkt Sixmo jest nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa.
Slovenian: Sixmo (33 % proti 31 %) in dokazana je bila neinferiornost zdravila Sixmo v primerjavi z buprenorfinom.
Polish: Ryzyko ciężkich powikłań wprowadzenia i usunięcia implantów W wyniku nieprawidłowego wprowadzenia implantów produktu leczniczego mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantu prowadzące do zatoru i zgonu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Inne produkty lecznicze tłumiące czynność OUN: Inne pochodne opioidowe (np. metadon, przeciwbólowe i przeciwkaszlowe produkty lecznicze), niektóre leki przeciwdepresyjne,
Slovenian: druge derivate opioidov, kot so metadon, močna protibolečinska sredstva in zdravila proti kašlju,
Polish: • wystąpiły objawy zatrucia lub przedawkowania (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość,
Slovenian: • če se pojavijo znaki zastrupitve ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja);
Polish: Pacjentów leczonych inhibitorami CYP (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron, amprenawir,
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zaviralci encima CYP (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin in sok grenivke) je treba spremljati glede zankov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: CYP3A4, preden uvede zdravljenje z zdravilom Sixmo, da določi njegovo ustreznost (glejte poglavje 4.5).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant (buprenorfina)
Slovenian: IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorfin)
Polish: • zmniejszona czynność nerek,
Slovenian: • slabše delovanje ledvic,
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w miejscu nacięcia skóry wystąpią objawy zakażenia (takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny).
Slovenian: Če se na mestu vstavitve ali odstranjevanja pojavijo znaki okužbe (npr. rdečina ali vnetje) o tem takoj obvestite zdravnika.
Polish: W razie wystąpienia objawów toksyczności lub przedawkowania, konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, je treba odstraniti implantate in preiti na zdravilo, ki omogoča prilagajanje odmerka.
Polish: Leczenie implantami Sixmo
Slovenian: Zdravljenje z implantati Sixmo
Polish: nieprawidłowy wskaźnik średniej objętości krwinki czerwonej, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilii, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Slovenian: povečanje povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih, nenormalen povprečni celični volumen, povečano število monocitov, povečano število nevtrofilcev, zmanjšano število trombocitov, zmanjšano število eritrocitov
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
Slovenian: • Zdravnik mora pregledati mesto vstavitve glede okužb in težav z rano: en teden po vstavitvi implantata in zatem vsaj enkrat na mesec.
Polish: (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi).
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Polish: • Nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
Slovenian: določena zdravila za zdravljenje depresije,
Polish: W związku z tym nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka zdravila Sixmo ni potrebna.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
Slovenian: • Če opazite kakršne koli nenavadne simptome, kot so težave z dihanjem, poškodba glave,
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy, zapewniany razem z charakterystyką produktu leczniczego, powinien obejmować slajdy wykładowe i szczegółowe, bezpośrednie objaśnienie krok po kroku, a także demonstrację na żywo procedury chirurgicznej zakładania i usuwania produktu leczniczego
Slovenian: Vsebovati mora neposredno usposabljanje v obliki predstavitve in podroben opis postopka po korakih ter predstavitev kirurškega postopka za vstavitev in odstranitev implantata Sixmo.
Polish: Rysunek 14
Slovenian: Slika 14
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
Slovenian: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi depresije dihanja, zato taka zdravila v času uporabe zdravila Sixmo vzemite le po nasvetu zdravnika in v predpisanem odmerku;
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu niezbyt często nieprawidłowy przyrost wagi, odwodnienie, zwiększenie apetytu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit občasni nenormalno pridobivanje telesne mase,
Polish: Stosowanie buprenorfiny podjęzykowej należy przerwać 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Slovenian: Jemanje podjezičnega buprenorfina je treba prekiniti 12 do 24 ur pred vstavitvijo implantatov Sixmo.
Polish: Lek Sixmo a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sixmo
Polish: 42 tabletki
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Slovenian: Ukrepati je treba v naslednjih okoliščinah:
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati, saj ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Slovenian: Dodatno izboljšanje so opazili do 16. tedna (-50,8 %).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca ali otroka ne moremo izključiti.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Slovenian: Morda ne boste potrebovali najvišjega odmerka 720 mg na dan.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Slovenian: Alergijske ali preobčutljivostne reakcije
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Slovenian: PML najverjetneje povzroči kombinacija dejavnikov.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Slovenian: Treba je pretehtati tveganje cepljenja v primerjavi z njihovo koristjo.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do 16. tednov, kontrolni obiski pa so bili načrtovani do 12 mesecev po zaključku zdravljenja.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus JC (John Cunninghamov) in ki je lahko smrtna ali pa lahko povzroči hudo prizadetost.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Slovenian: Očitni končni razpolovni čas monometilfumarata je približno 2 uri.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Slovenian: Demografski in izhodiščne lastnosti so bile med skupinami zdravljenja dobro uravnotežene.
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek klinične učinkovitosti po 16-tedenskem zdravljenju v študiji 1102
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Slovenian: Pretekla okužba z virusom JC se šteje za predpogoj za razvoj PML.
Polish: Tydzień leczenia
Slovenian: Teden zdravljenja
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Slovenian: Nekatere vrste cepiv (živa cepiva) lahko povzročijo okužbo, če jih uporabimo med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Slovenian: Alergijske ali preobčutljivostne reakcije so redke, a so lahko zelo resne.
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Slovenian: Enostranski ponovljeni 97,5 % IZ (spodnja meja)
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje z zdravilom Skilarence takoj prekiniti ter opraviti dodatne ustrezne nevrološke in radiološke preiskave.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Slovenian: Imunosupresija je dejavnik tveganja za uporabo živih cepiv.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Slovenian: Edini neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja pri > 5 % bolnikov, so bile reakcije v prebavilih.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Slovenian: Vezava monometilfumarata na človeške plazemske beljakovine je približno 50 %.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih in niso povzročili prekinitve zdravljenja s študijskim zdravilom.
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Slovenian: Vztrajna zmerna ali huda limfopenija med zdravljenjem z dimetilfumaratom se prav tako šteje za dejavnik tveganja za PML.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Slovenian: Dimetilfumarat deluje na celice imunskega sistema (naravne obrambne mehanizme telesa).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je imunomodulator in lahko vpliva na način odzivanja imunskega sistema na okužbo.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (działających miejscowo lub ogólnoustrojowo).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se je treba izogniti sočasni uporabi drugih derivatov fumarne kisline (lokalni ali sistemski).
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Slovenian: Odziv na zdravilo Skilarence lahko običajno opazimo že v 3. tednu in se sčasoma izboljšuje.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Slovenian: Neklinična farmakologija varnosti in podatki o genotoksičnosti ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Polish: Większość pacjentów zgłosiła „bardzo duży" lub „niezwykle duży" wpływ łuszczycy na ich życie, na podstawie dermatologicznego wskaźnika oceny jakości życia (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI), przy średnim wyniku DLQI równym 11,5.
Slovenian: Večina bolnikov je poročala o »zelo velikem« ali »izjemno velikem« vplivu psoriaze na njihovo življenje na podlagi indeksa DLQI [dermatološki indeks kakovosti življenja], kjer je povprečna ocena DLQI znašala 11,5.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Slovenian: V primeru nejasnih simptomov je treba pomisliti na Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Slovenian: 9/l, kar predstavlja 3/279 (1,1 %) bolnike, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z zdravilom Skilarence.
Polish: Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu dnia
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba vzeti tekom dneva Število tablet na dan
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Slovenian: Povprečna in mediana vrednost limfocitov sta v klinični študiji ostali znotraj običajnega razpona.