FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice controlate, la 25,4% dintre pacienții tratați cu Provenge au fost necesare mai mult de 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose 25,4 % pacientų gydytų Provenge reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 infuzijas.
Romanian: Fertilitatea Efectul asupra fertilităţii masculine nu este cunoscut.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nenustatytas.
Romanian: Studiul D9901 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, fără durere asociată cancerului.
Lithuanian: D9901 tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas daugiacentris tyrimas atliktas metastaziniu, kastracijai atspariu, prostatos vėžiu sergantiems ir su vėžiu susijusių skausmų nepatiriantiems pacientams.
Romanian: Provenge trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de aproximativ 60 de minute.
Lithuanian: Provenge reikia sulašinti į veną maždaug per 60 minučių.
Romanian: Înainte de lansarea Provenge în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Provenge rinkai kiekvienoje valstybėje narėje rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formą.
Romanian: Provenge nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Lithuanian: Provenge dar nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų.
Romanian: - infecție severă în sânge din cauza unui cateter contaminat (infecție asociată cateterului) - infecție a pielii în zona unde a fost introdusă perfuzia
Lithuanian: - sunkus kraujo užkrėtimas nuo užteršto kateterio (sepsis nuo kateterio), - užkrėtimas nuo užteršto kateterio (su kateteriu susijusi infekcija) - odos infekcija lašelinės dūrio vietoje,
Romanian: Reacţii la locul perfuzării
Lithuanian: Reakcija infuzijos vietoje
Romanian: Aceste celule imunitare sunt apoi amestecate cu un antigen (o proteină care poate stimula sistemul dumneavoastră imunitar) la o unitate specifică de fabricaţie.
Lithuanian: Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės yra sumaišytos su antigenu (baltymu, gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą).
Romanian: Imunizări Riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în cursul tratamentului cu Provenge nu au fost studiate.
Lithuanian: Pacientų gydymo Provenge kurso metu vakcinavimo rizika ir nauda nenustatyta.
Romanian: În ambalajul etanş 18 ore.
Lithuanian: 18 val.
Romanian: Administrarea Provenge trebuie amânată la pacienţii cu infecţie sistemică activă, până la remiterea acesteia.
Lithuanian: Gydymą Provenge reikia atidėti aktyvia sistemine infekcija užsikrėtusiems pacientams iki išnyks patologiniai infekcijos reiškiniai.
Romanian: Acesta va fi adăugat la Cardul de alertă al pacientului pe care trebuie să-l aduceţi la fiecare programare.
Lithuanian: Gydytojas jums duos ląstelių paėmimo ir infuzijos vizitų planą. Jis bus įtrauktas į Jūsų Paciento priminimų kortelę, kurią turite atsinešti į kiekvieną susitikimą su gydytoju.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti virusinių infekcijų perdavimo riziką (ŽIV 1 ir 2, hepatito B ir C) su preparatu dirbantiems sveikatos priežiūros darbuotojams.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot/COI {număr lot/lanţ de identitate}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija/COI { serijos numeris, raidinis kodas}
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (HLG).
Lithuanian: Prieš pirmą leukaferezės procedūrą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą (CBC).
Romanian: Control (N=33)
Lithuanian: (N=33)
Romanian: Simptome frecvente includ un episod de leşin, decolorarea albăstrie a pielii, buzelor şi/sau patului unghial din cauza valorilor scăzute de oxigen din sânge, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută și dificultăți de respirație.
Lithuanian: Prie dažnų simptomų priskiriami alpimo epizodai, odos, lūpų ir (arba) nagų pamėlynavimas dėl deguonies trūkumo kraujyje, gargimas, aukštas arba žemas kraujospūdis ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Romanian: În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize CBC suplimentare.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Lithuanian: Provenge nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Romanian: Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio laktatas Kalio chloridas Kalcio chloridas
Romanian: Precauţii de manipulare pentru controlul bolii infecţioase Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Lithuanian: Atsargumo priemonės užkrečiamųjų ligų kontrolei Provenge yra ruošiamas iš konkretaus paciento kraujo ir netikrinama, ar yra perduodamų užkrečiamųjų medžiagų.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Provenge au avut un beneficiu semnificativ statistic din punct de vedere al supravieţuirii, comparativ cu cei trataţi cu medicamentul control.
Lithuanian: Provenge preparatu gydyti pacientai, lyginant su kontroline grupe, turėjo statistiškai reikšmingą išgyvenamumo pranašumą.
Romanian: În cazul unei reacţii acute la perfuzie, administrarea perfuziei poate fi întreruptă sau încetinită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Lithuanian: Esant ūminei reakcijai į infuziją, infuziją galima nutraukti arba pristabdyti, priklausomai nuo reakcijos sunkumo.
Romanian: Control (N=45)
Lithuanian: (N=45)
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot/COI {număr lot, lanţ de identitate}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija/COI {serijos numeris, raidinis kodas }
Romanian: Primul pas al tratamentului dumneavoastră cu Provenge este recoltarea de celule sanguine de la dumneavoastră, pentru fabricarea perfuziei dumneavoastră personale cu Provenge.
Lithuanian: Pirmasis gydymo Provenge etapas yra paimti Jūsų kraujo ląsteles ir panaudoti asmeninei
Romanian: În studiile clinice controlate s-au observat evenimente cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale hemoragice şi ischemice) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 2,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Lithuanian: Cerebrovaskulinė liga Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu cerebrovaskuliniai reiškiniai (hemoraginis ir išeminis insultas) buvo nustatyti 3,5 % pacientų Provenge grupėje, lyginant su 2,6 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
Lithuanian: Iš paciento paimtos periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės auginamos suaktyvinus PAP-GM-CSF, sulietu baltymu, kurį sudaro PAP, sujungta su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-CSF), imuninių ląstelių aktyvatoriumi.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui, taikant intraveninę infuziją.
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 134,1 ng/ml [IR=0,853 (IÎ 95%: 0,554, 1,315)] s-a observat un efect mai redus al tratamentului.
Lithuanian: Mažesnis gydymo poveikis stebėtas tiems, kurių pradinis PSA > 134,1 ng/ml [ŠS=0,853 (95 % PI: 0,554; 1,315)].
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică
Lithuanian: Silpnos imuninės sistemos pacientai
Romanian: Infarct miocardic
Lithuanian: Miokardo infarktas Miokardo išemija
Romanian: Depunerea protocolului studiului în același timp cu primul RPAS Date intermediare depuse în fiecare RPAS
Lithuanian: Tyrimo protokolo pateikimas kartu su pirmuoju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Romanian: Ce conţine Provenge
Lithuanian: Kaip laikyti Provenge
Romanian: Provenge are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca oboseală, ameţeală, sincopă, frisoane şi cefalee.
Lithuanian: Provenge gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes gali sukelti nuovargį, svaigulį, apalpimą (sinkopę), drebulį ir galvos skausmą.
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare:
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus timpul până la progresia obiectivă a bolii, timpul până la progresia clinică şi timpul de dublare a PSA (PSADT).
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys: laikas iki objektyvaus ligos progresavimo, laikas iki klinikinio progresavimo ir prostatos specifinio antigeno (PSA) dvigubėjimo laikas (angl.
Romanian: A nu se
Lithuanian: Taigi,
Romanian: În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo duomenimis, buvo gauti pranešimai apie sunkias infekcijas, susijusias su prietaisu, sepsį susijusį su prietaisu, pneumoniją, sepsį, bakteremiją ir šlapimo takų infekciją.
Romanian: Informaţii practice pentru medici sau profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge dispersie perfuzabilă
Lithuanian: Ši informacija skirta tik medikams arba sveikatos priežiūros specialistams: Praktinė informacija medikams ir sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kaip elgtis ruošiant ir naudojant Provenge infuzinę dispersiją
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, după necesităţi.
Lithuanian: Prireikus reikia taikyti atitinkamą gydymą vaistais.
Romanian: - atac de cord - simptome de atac de cord - creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile - reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
Lithuanian: - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas, - infuzijos vietos reakcija (reakcija toje vietoje, kur įstatyta lašelinė).
Romanian: În plus faţă de celulele prezentatoare de antigene (CPA), medicamentul final conţine prin urmare celule T, celule B, celule citocide naturale (NK) şi alte celule.
Lithuanian: ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų ląstelių.
Romanian: Trebuie să se țină cont de conținutul de potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu insuficiență renală și/sau la cei ce urmează o dietă cu restricție de potasiu.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į kalio kiekį esantį infuzijos dozėje, jei skiriama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) tiems, kurie laikosi kalį ribojančios dietos.
Romanian: • aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
Lithuanian: • maždaug po 800 mg natrio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Romanian: cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant [LHRH] sau un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei [GnRh]) au reprezentat un eşec, iar aceştia prezentau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor.
Lithuanian: gonadotropin-releasing hormone, GnRh] antagonistu), ir šie pacientai sirgo metastazine minkštųjų audinių ir (arba) kaulų liga.
Romanian: Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš izoliuojančios poliuretano talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba gabalų (krešulių).
Romanian: Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Lithuanian: Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Romanian: Trebuie corectată hiperkaliemia înainte de administrarea Provenge (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Prieš skiriant Provenge reikia pašalinti hiperkalemiją (žr.
Romanian: Dacă administrarea perfuziei cu Provenge trebuie întreruptă din orice motiv, medicul dumneavoastră nu va putea relua administrarea dacă medicamentul a stat la temperatura camerei mai mult de 3 ore.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties Provenge infuziją prireiks nutraukti, gydytojas jos pratęsti negalės tuo atveju, jei vaistas išbuvo kambario temperatūroje ilgiau nei 3 valandas.
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările ulterioare punerii pe piaţă Aparate, sisteme şi organe
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų ataskaitas ir poregistracinio stebėjimo pranešimus
Romanian: Totuşi, având în vedere că este un medicament autolog, un rezultat pozitiv la testare nu împiedică fabricarea medicamentului.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Provenge yra autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Romanian: Sângele dumneavoastră va fi testat înainte de a fi recoltat (vezi punctul "Teste" de mai jos).
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles, Jūsų kraujas bus tiriamas (žr.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis suderins kitus vizitus ląstelėms paimti ir infuzijai.
Romanian: Efectuarea studiului P12-1 de evaluare a caracteristicilor predictive pentru un studiu de imagistică cu rezultate pozitive din punct de vedere al
Lithuanian: Atlikti P12-1 klinikinį tyrimą, skirtą įvertinti savybes, prognozuojančias teigiamus vaizdų tyrimus dėl atokių metastazių pacientams, kurie serga kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Romanian: • aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Lithuanian: • maždaug po 45 mg kalio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Romanian: Provenge nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de cancer de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Vaikų populiacija Provenge nėra skirtas vaikų ir paauglių iki 18 metų populiacijai indikacijai suaugusiųjų vyrų besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
Romanian: În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
Lithuanian: Infuzijos metu arba 24 valandos po infuzijos Jums gali pasireikšti labai dažni simptomai, tokie kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, raumenų skausmas ir svaigulys.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor locale aplicabile.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikytinus vietinius standartus.
Romanian: Raportul final al studiului până la 30 septembrie
Lithuanian: Baigiamoji klinikinio tyrimo ataskaita iki 2019 m.
Romanian: Reacţiile au inclus frisoane, febră, oboseală, astenie, dispnee, hipoxie, bronhospasm, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, durere musculară, greaţă şi vărsături.
Lithuanian: Pasireiškė tokios reakcijos kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, astenija, dispnėja, hipoksija, bronchų spazmai, svaigulys, galvos skausmas, hipertenzija, raumenų skausmai, pykinimas ir vėmimas.
Romanian: Fiecare leucafereză a fost urmată la aproximativ 3 zile de administrarea perfuziei cu Provenge sau medicamentul control.
Lithuanian: Po kiekvienos leukaferezės procedūros praėjus 3 paroms buvo infuzuojamas Provenge arba kontrolinė medžiaga.
Romanian: Micile agregări de material celular trebuie dispersate prin amestecare manuală uşoară.
Lithuanian: Ląstelinės medžiagos gumulėliai lengvai pamaišius turėtų ištirpti.
Romanian: A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C-8°C)
Lithuanian: Maišelį iki infuzijos laikyti izoliuojančioje talpyklėje, kad būtų palaikoma tinkama laikymo temperatūra (2°C-8°C).
Romanian: Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
Lithuanian: IMPACT tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, daugiacentris tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems besimptomiu arba su nežymiais simptomais metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Romanian: • ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis,
Romanian: Provenge împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Provenge
Romanian: A nu se iniţia administrarea perfuziei dacă a expirat, după 3 ore la temperatura camerei (25°C) sau dacă sunt vizibile particule/agregări în pofida amestecării manuale uşoare.
Lithuanian: Negalima pradėti infuzijos, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, išlaikius 3 valandas kambario temperatūroje (25 °C) arba ,jei lengvai pamaišius, matosi dalelės/krešuliai.
Romanian: Pentru a reduce aceste reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu 30 de minute înaintea tratamentului cu Provenge.
Lithuanian: Šioms reakcijoms susilpninti gydytojas gali skirti paracetamolio arba antihistamininių vaistų likus maždaug 30 minučių iki gydymo Provenge.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (CBC), ale cărei rezultate trebuie să se afle între limitele acceptabile pentru centrul local.
Lithuanian: complete blood count, CBC), kurio rezultatai turi būti vietinei gydymo įstaigai priimtinose ribose.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 27,5 % Provenge grupės tiriamųjų ir 27,7 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Romanian: - boală asemănătoare cu gripa
Lithuanian: Į gripą panaši liga Diskomfortas krūtinėje
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Provenge Provenge vartoti negalima jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Cele mai severe reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Lithuanian: Toliau aprašytas sunkiausias šalutinis poveikis.
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor, cu dovezi de progresie a bolii la acel moment sau în antecedente, concomitent cu castrarea chirurgicală sau medicală, dovedită prin progresia antigenului specific prostatic (PSA) şi/sau a bolii la nivelul oaselor sau al ţesuturilor moi, şi un indice de performanţă conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) de 0 sau 1.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai sirgo minkštųjų ir (arba) kaulinių audinių metastazine liga, jiems tuo metu arba praeityje liga akivaizdžiai progresavo ir buvo atliekama chirurginė arba cheminė kastracija, ir patvirtintas prostatos specifinio antigeno (PSA) serume didėjimas ir (arba) kaulinių ar minkštųjų audinių ligos progresavimas, o taip pat buvo priskirti Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Romanian: Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu miokardo infarktas buvo nustatytas 0,8 % pacientų
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikytinus valstybės narės standartus.
Romanian: În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 71,2 % Provenge gavusių pacientų infuzija sukėlė ūminę reakciją.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea fiecărei perfuzii cu Provenge, eticheta specifică pacientului de pe punga de perfuzie, care conţine numele pacientului, denumirea medicamentului şi numărul din lanţul de identitate (COI) al lotului medicamentului să fie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi lotul medicamentului.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kaskart atlikus Provenge infuziją, su pacientu sietiną etiketę nuo infuzijos maišelio, kurioje nurodytas paciento vardas ir pavardė, preparato pavadinimas, raidinis kodas (ang.
Romanian: Unele infecţii grave şi sepsisul au fost asociate cu utilizarea de catetere venoase centrale (CVC).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos ir sepsis buvo susiję su centrinės venos kateterio (ang.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt frisoanele, oboseala, pirexia, greaţa, artralgia, cefaleea şi vărsăturile.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra drebulys, nuovargis, pireksija, pykinimas, artralgija, galvos skausmas ir vėmimas.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul etanş din cutia de livrare şi nu deschideţi capacul ambalajului etanş până când pacientul nu este pregătit pentru
Lithuanian: Negalima išimti izoliuojančios talpyklės iš transportavimo dėžės arba atidaryti jos dangtelį tol, kol
Romanian: (25°C).
Lithuanian: (95% PI)
Romanian: Hipoxie Stridor Dispnee Bronhospasm
Lithuanian: Dispnėja Bronchų spazmai
Romanian: În grupul tratat cu Provenge s-au observat răspunsuri constând în formarea de anticorpi (IgM şi IgG) împotriva PAP-GM-CSF şi a antigenelor PAP, în perioada de urmărire.
Lithuanian: Antikūnų (IgM ir IgG) atsakas į PAP-GM-CSF ir PAP antigenus pasireiškė Provenge grupėje stebėjimo laikotarpiu.