FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zyprexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa.
Estonian: See on ravimi Zyprexa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyprexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zyprexaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det leveres som tabletter i styrkerne 2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg og som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg) ja süstelahuse pulbrina.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zyprexa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: ZYPREXA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Estonian: Zyprexa on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Danish: Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Estonian: Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Zyprexa vurderet ved hjælp af forskellige symptomskalaer.
Estonian: Zyprexa efektiivsust hinnati kõikides uuringutes mitmesuguste sümptomihindamisskaaladega.
Danish: Hvorfor blev Zyprexa godkendt?
Estonian: Miks Zyprexa heaks kiideti?
Danish: Zyprexa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Zyprexat ei tohi kasutada patsiendid, kes on olansapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
Estonian: Zyprexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, kehakaalu tõus, ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk seismisel) ja prolaktiini (teatud hormooni) taseme tõus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zyprexa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den sædvanlige dosis injektionsvæske er 10 mg, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Estonian: Ravimi süstimisel on tavaline annus 10 mg ühekordse lihasesisese süstina.
Danish: Til patienter over 65 år kan lavere dosis være nødvendig (5 mg dagligt for tabletterne og 2,5 til 5 mg for injektionsvæsken).
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel võib olla vaja kasutada väiksemaid annuseid (tablettide kasutamisel 5 mg ööpäevas, süstimisel 2,5-5 mg ööpäevas), samuti maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel (nii tablettide kasutamisel kui ka süstimisel 5 mg ööpäevas).
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Estonian: Seda tohib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, mille puhul vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) patsientidel, kellel tekkis esialgne ravivastus.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zyprexa tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Estonian: Zyprexa tablettide soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks
Danish: Hvad er Zyprexa?
Estonian: Mis on Zyprexa?
Danish: Det aktive stof i Zyprexa, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Estonian: Zyprexa toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Danish: Zyprexa tabletter var mindst lige så effektive som sammenligningsmedicinen til behandling af skizofreni (haloperidol), behandling af moderate til svære maniske episoder (haloperidol, valproat), og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom (lithium).
Estonian: Zyprexa tabletid olid vähemalt sama efektiivsed kui võrdlusravimid skisofreenia ravimisel (haloperidool), mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide ravimisel (haloperidool ja valproaat) ning taastekke ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel (liitium).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa?
Estonian: Mis riskid Zyprexaga kaasnevad?
Danish: Zyprexa anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Estonian: Samuti kasutatakse Zyprexat mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Injektionspræparatet var desuden mere effektivt end lorazepam (ved en relativt lav dosis) hos maniske patienter, og lige så effektivt som haloperidol ved skizofreni.
Estonian: Ka ravimi süstimine osutus maaniapatsientidel efektiivsemaks kui lorasepaam (suhteliselt väikeses annuses) ja skisofreeniapatsientidel sama efektiivseks kui haloperidool.
Danish: I alle tilfælde må der højst gives 20 mg Zyprexa dagligt, hvad enten det er som tabletter eller injektion.
Estonian: Kõikidel juhtudel on Zyprexa suurim lubatud annus ööpäevas tablettide kasutamisel või süstimisel 20 mg.
Danish: I alle undersøgelserne var Zyprexa som tabletter og som injektionspræparat mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne.
Estonian: Zyprexa parandas tablettidena ja süstina kõikides uuringutes sümptomeid efektiivsemini kui platseebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zyprexa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zyprexa kasulikkus?
Danish: Zyprexa tages sædvanligvis som tabletter, men når det ikke er hensigtsmæssigt at tage tabletter, kan injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos voksne patienter med skizofreni eller maniske episoder.
Estonian: Zyprexat manustatakse tavaliselt tablettidena suu kaudu, kuid rahutuse ja käitumishäirete kiireks leevendamiseks skisofreenia või maaniaepisoodiga patsientidel, kui suukaudne ravi ei ole asjakohane, tohib kasutada süste.
Danish: Injektionspræparatet blev anvendt i en undersøgelse med 581 patienter med skizofreni (sammenlignet med placebo eller injektion af haloperidol) og hos 228 maniske voksne patienter (sammenlignet med placebo eller injektion af lorazepam, et andet lægemiddel, som anvendes ved maniske episoder).
Estonian: Ravimi süstimist uuriti 581 täiskasvanud skisofreeniapatsiendil (võrreldes platseebo või süstitava haloperidooliga) ja 228 täiskasvanud maaniapatsiendil (võrreldes platseebo või süstitava lorasepaamiga, mis on samuti maaniaepisoodide ravim).
Danish: Hvordan virker Zyprexa?
Estonian: Kuidas Zyprexa toimib?
Danish: Zyprexa er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.
Estonian: Zyprexat saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med placebo eller lithium (et andet lægemiddel, der anvendes ved bipolar sygdom).
Estonian: Nende efektiivsust võrreldi platseebo või liitiumi (samuti bipolaarse meeleoluhäire ravim) efektiivsusega.
Danish: Til skizofreni blev Zyprexa tabletter anvendt i en undersøgelse med ca. 3 000 patienter, hvor virkningen blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller haloperidol (et andet antipsykotisk lægemiddel).
Estonian: Zyprexa tablettide kasutamist skisofreenia korral uuriti ligikaudu 3000 täiskasvanud patsiendil, kellel võrreldi Zyprexa tablettide efektiivsust platseebo (näiva ravimi) või haloperidooli (samuti antipsühhootikumi) efektiivsusega.
Danish: Til behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom blev Zyprexa tabletter sammenlignet med placebo, haloperidol eller valproat (et andet lægemiddel, der anvendes ved maniske episoder) i fem undersøgelser, hvoraf den ene også omfattede patienter, der fik anden medicin.
Estonian: Zyprexa tablettide kasutamist ägedate maaniaepisoodide raviks bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsientidel võrreldi platseebo, haloperidooli või valproaadi kasutamisega (samuti maaniaepisoodide ravim) viies uuringus, kusjuures ühes neist said patsiendid ka muid ravimeid.
Danish: Hvordan blev Zyprexa undersøgt?
Estonian: Kuidas Zyprexat uuriti?
Danish: Hvad anvendes Zyprexa til?
Estonian: Milleks Zyprexat kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Zyprexa?
Estonian: Kuidas Zyprexat kasutatakse?
Danish: Handelsnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste e
Danish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Estonian: Ελλάda ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: Træk forsigtigt bagsiden af.
Estonian: Koorige ettevaatlikult maha tagakülg.
Danish: Omhyggelig medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Estonian: Tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.
Danish: Tryk forsigtigt tabletten ud.
Estonian: Lükake õrnalt tablett välja.
Danish: Patienter bør følges nøje i denne periode.
Estonian: Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Tag ikke på tabletterne med våde hænder, da de i så fald let vil gå i stykker.
Estonian: Ärge käsitsege tablette märgade kätega, kuna need võivad murduda.
Danish: Dette kan komme straks eller noget tid efter, at du har taget ZYPREXA VELOTAB.
Estonian: See võib ilmneda kohe või mõnda aega pärast ZYPREXA VELOTAB`i manustamist.
Danish: 16 Forhøjet plasma-prolaktin blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Estonian: 16 Prolaktiini sisalduse suurenmist plasmas registreeriti 47,4 %-l noorukieas patsientidel.
Danish: I tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg er nødvendige, bør ZYPREXA overtrukne tabletter anvendes.
Estonian: Sellistel juhtudel, kui peetakse vajalikuks annuse tõstmist 2,5 mg kaupa, tuleb kasutada ZYPREXA kaetud tablette.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: • Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
Estonian: • mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiteks on "ülev meeleolu" ja eufooria.
Danish: Disse konserveringsmidler kan medføre urticaria.
Estonian: On teada, et need säilitusained võivad põhjustada urtikaariat.
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA VELOTAB forværre symptomerne.
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib ZYPREXA VELOTAB sümptomeid halvendada.
Danish: Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Lilly S.A., Avda.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Lilly S.A., Avda.
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein.
Estonian: Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise α1-happe glükoproteiiniga.
Danish: Den vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den.
Estonian: See lahustub kohe suus ning seda on kerge alla neelata.
Danish: Hold blisterkortet i kanterne og adskil en blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringen rundt om blisterlommen.
Estonian: Hoidke blisterriba otstest ja eemaldage üks blisterpesa ülejäänud ribalt, rebides õrnalt mööda perforatsioonijoont.
Danish: Dato for første tilladelse: 3. februar 2000 Dato for seneste fornyelse: 12. september 2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 12. september 2006
Danish: • ZYPREXA VELOTAB anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
Estonian: ZYPREXA VELOTAB'i ei soovitata eakatel dementsetel patsientidel kasutada, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Danish: • Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom, at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed.
Estonian: • skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine.
Danish: Kan være skadelig for mennesker med phenylketonuri.
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele.
Danish: Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktinniveauer8
Estonian: Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 8
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYPREXA VELOTAB Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas.
Estonian: Kui Te lõpetate ZYPREXA VELOTAB`i võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini.
Danish: ZYPREXA VELOTAB er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZYPREXA VELOTAB ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Danish: Dyreadfærdsstudier af olanzapin indikerede 5-HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindings-profilen.
Estonian: Loomade käitumise uuringud olansapiiniga on näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.
Danish: Et gult og rundt frysetørret, hurtigt dispergerende præparat, der ved administration placeres i munden eller alternativt dispergeres i vand eller anden egnet væske.
Estonian: Kollane, ümmargune, külmkuivatatud, kiiresti lagunev preparaat, mis asetatakse suhu või lahustatakse enne manustamist vees või mõnes muus sobivas joogis.
Danish: ZYPREXA VELOTAB tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne.
Estonian: ZYPREXA VELOTAB tabletid murduvad kergesti, mistõttu käsitsege neid ettevaatlikult.
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥15 % på i vægt og 29,1% tog ≥25 % af deres baseline kropsvægt på.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni juures (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4 % kaalus juurde ≥ 7 %, 55,3 % võtsid kaalus juurde ≥ 15 % ja 29,1 % võtsid kaalus juurde ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid, ATC-kood: N05AH03
Danish: Generelt kan senreaktioner, såsom kontaktdermatitis, forekomme, men akutte reaktioner med bronchospasme forekommer sjældent.
Estonian: Tavaliselt võivad tekkida hilist tüüpi reaktsioonid, nt. kontaktdermatiit, kuid harva vahetud reaktsioonid, millega kaasneb bronhospasm.
Danish: ZYPREXA VELOTAB smeltetablet bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet, så den let kan synkes.
Estonian: ZYPREXA VELOTAB suus dispergeeruv tablett tuleb asetada suhu, kus see kiiresti süljes laguneb, mistõttu seda on kerge neelata.
Danish: Voksne Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Estonian: Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Danish: Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida kehakaalu, nt algväärtus, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord kvartalis.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Estonian: Täiskasvanud Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
Danish: Du kan også lægge tabletten i et glas vand, appelsinjuice, æblejuice eller mælk eller i en kop kaffe.
Estonian: Te võite asetada tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee, apelsinimahla, õunamahla, piima või kohviga ning segada.
Danish: 14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Estonian: 14 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasma-prolaktin16.
Estonian: Väga sage: Vähenenud üldbilirubiini tase, suurenenud GGT, prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 16.
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, α1-adrenerge og histamin H1 receptorer.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5HT2A/2C -, 5-H T3-, 5 H T6-, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5-, α-1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Danish: Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Estonian: Olansapiin ei pärsi in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Danish: Brug af ZYPREXA VELOTAB sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA VELOTAB, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Estonian: Kui olete manustanud ZYPREXA VELOTAB`i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZYPREXA VELOTAB ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder ZYPREXA VELOTAB, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.
Estonian: Antipsühhootikumide, sealhulgas ZYPREXA VELOTAB'iga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida lipiidide sisaldust vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele, nt algväärtus, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord iga 5 aasta järel.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase10
Estonian: Suurenenud alkalaalne fosfataas10
Danish: 8I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
Estonian: Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet og alkohol.
Estonian: Tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
Danish: Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvarige kliniske forsøg med unge patienter.
Estonian: Järgnev tabel loetleb kõrvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13-17 aastat) seas täheldatud suurema sagedusega kui täiskasvanute seas või kõrvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega läbiviidud lühiajalistest uuringutest.
Danish: Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired Olansapiini ei soovitata kasutada dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäirete raviks seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski tõusuga.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle mannitol, bør bemærke, at ZYPREXA VELOTAB også indeholder mannitol.
Estonian: Patsiendid, kes ei talu mannitooli, peavad silmas pidama, et ZYPREXA VELOTAB sisaldab mannitooli.
Danish: til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Danish: Patienterne med vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥25 % af deres baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Estonian: Väga sageli esines patsientide kehakaalutõusu ≥ 7 %, ≥ 15 % ja ≥ 25 % nende esialgsest kaalust pikaajalise ekspositsiooni (vähemalt 48 nädalat) tulemusel (vastavalt 64,4 %, 31,7 % ja 12,3 %).
Danish: Du bør tage ZYPREXA VELOTAB tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Estonian: Te peate ZYPREXA VELOTAB tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA VELOTAB
Estonian: • Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - võib olla on vaja teie ZYPREXA VELOTAB'i annust korrigeerida.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa kuupäev: 3. veebruar 2000