FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die BPWP war der Ansicht, dass UMAN BIG mit der Monographie des Europäischen Arzneibuches (0722) übereinstimmt und in einer Studie bei stabilisierten HBsAg-/HBeAg-negativen Patienten nach einer Lebertransplantation ein PK- und Sicherheitsprofil innerhalb der erwarteten Bereiche eines Immunglobulins gezeigt hat.
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти счита, че UMAN BIG се придържа към Монография (0722) на Европейската фармакопея и показва фармакокинетичен профил и профил на безопасност в рамките на очакваните диапазони на имуноглобулина в проучване при HBsAg/HBeAg отрицателни пациенти, стабилизирани след чернодробна трансплантация.
German: Der BPWP zufolge können Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung, die in lediglich einem EU-Mitgliedstaat erhoben wurden, ausreichend sein, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren, vorausgesetzt, dass die Qualität der Daten und das Pharmakovigilanzsystem genügen.
Bulgarian: Според Работната група по кръвните продукти данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една държава-членка на ЕС, могат да бъдат достатъчни, за да се определи профилът за безопасност на продукта, при условие че качеството на данните и системата за фармакологична бдителност са на необходимото ниво.
German: Die Dosierung und der schützende Schwellenwert entsprachen denen in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Дозовият режим и защитният праг са в съответствие с настоящата основна КХП.
German: Hält die BPWP die Entwicklung einer spezifischen Leitlinie über die klinische Untersuchung von Hepatitis-B-Immunglobulinen aus Humanplasma zur Auflistung von Anforderungen insbesondere hinsichtlich des Designs der klinischen Studien und der erforderlichen Sicherheitsdaten für die beanspruchten Anwendungsgebiete für erforderlich?
Bulgarian: Ръководство за клиничните изпитвания на хепатит-В имуноглобулини, получени от човешка плазма, с цел определяне на изискванията, особено относно модела на клиничните проучвания и изискваните данни за безопасност за посочените показания?
German: Schließlich geht aus den vom Antragsteller zitierten Fachaufsätzen hervor, dass UMAN BIG Neugeborene HBeAg-infizierter Mütter davor schützte, chronische HBsAg-Träger zu werden.
Bulgarian: В заключение, цитираните от заявителя документи показват, че UMAN BIG предпазва новородените с майки, заразени с HBsAg, да станат хронични носители на HBsAg.
German: Der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat Griechenland erhob den Einwand eines möglicherweise ernsten Risikos für die öffentliche Gesundheit in Verbindung mit dem Design der eingereichten PKStudie, die den Erstantrag belegen sollte, da die in die PK-Studie eingeschriebene Population eine andere Patientenpopulation repräsentiert als die Population, die für die Anwendung von UMAN BIG beabsichtigt ist, und da sich die angewendete Dosierung von der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Dosierung unterschied.
Bulgarian: Възразяващата държава-членка, Гърция, повдига въпроса относно потенциален сериозен риск за общественото здраве, свързан с модела на представеното фармакокинетично проучване, чиято цел е да потвърди първоначалното заявление - пациентите, участващи във фармакокинетичното проучване, представляват различна група в сравнение с пациентите, за които е предназначена употребата на UMAN BIG, и прилаганата доза е различна от дозировката, посочена в КХП.
German: Der CHMP verwies darauf, dass UMAN BIG mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens aus großen Humanplasmapools hergestellt wird und dass die Übereinstimmung von UMAN BIG mit den Monographien des Europäischen Arzneibuches hinreichend belegt ist.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че UMAN BIG се произвежда от големи количества сборна човешка плазма чрез консолидиран и утвърден промишлен процес и че съответствието на UMAN BIG на монографии на Европейската фармакопея е добре установено.
German: Überzeugende Belege gibt es auch dafür, dass UMAN BIG zusammen mit einer aktiven Anti-HBV-Immunisierung die Transmission von HBV an Neugeborene von Anti-HBe-positiven Müttern verhinderte.
Bulgarian: Има също така убедителни доказателства, че UMAN BIG заедно с активна анти-HBV имунизация възпрепятства предаването на вируса на хепатит
German: Sollten für dieses Produkt entsprechend Punkt 5.3 der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Humanimmunglobulin für die intravenöse Anwendung nicht klinische produktspezifische Sicherheitsdaten eingereicht werden?
Bulgarian: Необходимо ли е да се представят неклинични специфични за този продукт данни за безопасност в съответствие с точка 5.3 на основната КХП за човешки имуноглобулини за интравенозно приложение?
German: Sind Daten aus der Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit (Post Marketing Safety- bzw. PMS-Daten), die nur in einem EU-Land erhoben wurden, ausreichend, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren?
Bulgarian: Достатъчни ли са данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една страна от ЕС, за да се определи профилът за безопасност на продукта?
German: Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?
Bulgarian: Адекватно и достатъчно ли е едно фармакокинетично проучване сред популация и при дозов режим, различни от определените за разрешението за употреба, за да се потвърди ефикасността при всички показания, предвидени в основната за ЕС
German: Der CHMP vermerkte außerdem die Verpflichtung zur Durchführung einer Beobachtungsstudie bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind.
Bulgarian: СНМР отбеляза също ангажимента да се извърши проучване за наблюдение на новородени с майки, носители на вируса на хепатит
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der vorliegenden Erfahrungsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für UMAN BIG und IMMUNOHBs (ein identisches Produkt mit anderem Markennamen mit denselben Packungsgrößen und derselben Konzentration, das von denselben Produktionsstätten unter Anwendung desselben Herstellungsverfahrens hergestellt wird) vor, aus denen hervorgeht, dass zwischen Juni 1995 und Dezember 2007 weltweit etwa 143 381 160 IE von IMMUNOHBs und etwa 11 695 680 IE von UMAN BIG verkauft wurden.
Bulgarian: Заявителят предоставя обобщение на наличните данни след разрешаване за UMAN BIG и за IMMUNOHBs (различна марка, идентичен продукт със същите видове опаковки и концентрация, произведени в едни и същи производствени обекти, като се използва един и същ производствен процес), което показва, че между юни 1995 г. и декември 2007 г. около
German: In diesem Zeitraum gingen beim Antragsteller weder über die Fachliteratur noch über Aufsichtsbehörden, Ärzte, Apotheker oder Patienten Meldungen über unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit den Produkten IMMUNOHBs und UMAN BIG ein.
Bulgarian: През този период не са получени съобщения за нежелани реакции, свързани с продуктите IMMUNOHBs и UMAN BIG от заявителя, било то в научната литература или от регулаторните органи, лекарите, фармацевтите или пациентите.
German: Zur Sicherheit und PK von UMAN BIG bei Neugeborenen nach Anwendung zur Prävention der Transmission von HBV von HBsAg-infizierten Müttern liegen genügend Daten vor.
Bulgarian: Има достатъчно данни относно безопасността и фармакокинетиката на UMAN при новородени, прилаган за превенция на предаване на вируса на хепатит
German: Auf der Grundlage des für alle Immunglobuline geltenden Nachweises des Wirkprinzips (Proof-ofPrinciple) hielt die BPWP die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für zulässig.
Bulgarian: Въз основа на подхода за доказване на принципа, прилаган към всички имуноглобулини, Работната група по кръвните продукти счита, че представянето на едно фармакокинетично проучване е приемливо.
German: Der Antragsteller verpflichtete sich während des RMS-Verfahrens, eine Beobachtungsstudie bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, durchzuführen.
Bulgarian: По време на процедурата на референтната държава-членка заявителят се ангажира да извърши проучване по данни от наблюдения на новородени, чиито майки са носители на вируса на хепатит
German: Diese Studien waren in Populationen durchgeführt worden, die für die in den Fachinformationen angegebenen Populationen repräsentativ sind, und bestätigen die Wirksamkeit von UMAN BIG bei den beanspruchten Indikationen.
Bulgarian: Освен това заявителят представя няколко клинични проучвания сред популации, които са представителни за посочените в КХП като библиографска справка и които потвърждават ефикасността на UMAN BIG за предявените показания.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Der CHMP hält die Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für ausreichend, um das positive Sicherheitsprofil von UMAN BIG zu belegen.
Bulgarian: - СНМР счита, че представените данни за безопасност след разрешаване са достатъчни, за да се установи положителният профил за безопасност на UMAN BIG,
German: - Der CHMP hält das Wirksamkeitsprofil von UMAN BIG für die Anwendungsgebiete, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beantragt werden, für zufriedenstellend.
Bulgarian: - СНМР счита, че профилът за ефикасност на UMAN BIG е задоволителен за показанията, за които се кандидатства в КХП,
German: Daher ist weder die schützende Konzentration der Anti-HBs-Antikörper in der für die Anwendung bestimmten Population bekannt noch, ob die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis eine angemessene Antikörperkonzentration garantieren kann, um bei Erwachsenen und Hämodialysepatienten sowie bei Neugeborenen einer Mutter, die Trägerin des Hepatitis-B-Virus ist, eine Hepatitis B zu verhindern.
Bulgarian: Поради това резултатите от проучването не могат да бъдат екстраполирани за популацията, за която е предназначена употребата, и следователно защитното ниво на анти-HBs при тази популация не е известно, както и дали препоръчваната доза в основната КХП може да гарантира подходящо ниво на антителата за предпазване от хепатит
German: Als Beleg für die Wirksamkeit des Produktes legte der Antragsteller Daten aus der PK-Studie KB-036 vor, in der das PK-Profil von Hepatitis-B-Immunglobulinen bei HBsAg-negativen Patienten geprüft wurde, die ein Lebertransplantat erhalten haben (OLT-Patienten).
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта заявителят представя данни от проучване PK KB-036, което оценява фармакокинетичния профил на хепатит
German: UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
Bulgarian: UMAN BIG 180 I.E./ml
German: Der Antragsteller legte bibliografische Daten vor, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von UMAN BIG in der Population, in der die PK-Studie durchgeführt wurde, deckungsgleich mit der gesunder Freiwilliger ist.
Bulgarian: Заявителят предоставя библиографски данни, показващи, че фармакокинетиката на UMAN BIG при популацията, сред която е проведено фармакокинетичното проучването, се припокрива с тази сред здравите доброволци; затова въпреки че представлява специфична подгрупа от пациенти, популацията, участваща в проучване KB 036, не влияе на получените резултати.
German: Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version wie in Anhang III erwähnt behalten.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за UMAN BIG.
German: Außerdem wurden veröffentlichte Daten aus nicht vom Sponsor veranlassten Studien eingereicht, in denen UMAN BIG bei etwa 1 000 Neugeborenen von Müttern, die HBsAg-Trägerinnen waren, zur Prophylaxe gegen Hepatitis B eingesetzt wurde.
Bulgarian: Освен това са предоставени публикувани данни от неспонсорирани проучвания с UMAN BIG за профилактика на хепатит
German: Die Berechnungen für die „minor species" Truthühner wurden in diesem Verfahren nicht weiter berücksichtigt, da das Risiko in jedem Fall niedriger ist.
Bulgarian: Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани по-нататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
German: Es wurde in Koc-Wert von 110,885 l kg/1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Bulgarian: Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBodenPlateau-Berechnungen).
Bulgarian: Ако се приеме най-лошата ситуация, тогава трябва да се използва най-високата DT50 за понататъшна оценка (напр. PECпочва-плато изчисления).
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren
Bulgarian: Не е провеждано допълнително обсъждане на данните за зелените водорасли, тъй като те са над 50 пъти по-малко чувствителни към енрофлоксацин.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Unisol 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
German: CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICH-Leitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Bulgarian: Прилагането на ръководството на CVMP за Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на ръководствата на VICH GL6 и GL38 води до изчисляване на PECповърхности води от 0,019 µg/l.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachten Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Bulgarian: Продуктът е предназначен да се прилага за лечение на заболявания на дихателната и храносмилателната системи от бактериален или микоплазмен произход, при пилета и пуйки.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Unisol 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten und dass das Dossier, wie es in dem Befassungsverfahren eingereicht wurde, die notwendigen Voraussetzungen hinsichtlich der Risikobewertung für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) und Landpflanzen erfüllt.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьозелени водорасли) и сухоземни растения.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
Bulgarian: Представено е изследване върху растежа на сухоземната растителност според ОИСР ръководство 208.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
Bulgarian: Представеният доклад за оценка на риска за околната среда се основава на нови проучвания, започнати от заявителя и на библиографски данни, извлечени от рецензирани от специалисти списания.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem jeweils unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Bulgarian: Изчистването на неозначен енрофлоксацин се изследва според ОИСР ръководство 307 в четири почви с различно съдържание на органичен въглерод и глина, както и с различни стойности на рН.
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Bulgarian: Unisol 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Bulgarian: Не се очаква темповете на растеж да са били експоненциални и следователно има вероятност изпитванията да са проведени при субоптимална чувствителност.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Bulgarian: (2005)2проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Unisol 10% Перорален разтвор
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Bulgarian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Bulgarian: CVMP е на мнение, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Bulgarian: Ирландия Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
German: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Unisol 10% перорален разтвор за пилета бройлери
German: EU-nummer
Bulgarian: EU Номер
German: Intravenöse Anwendung
Bulgarian: Интравенозн о приложение
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
German: Blutkultur positiv
Bulgarian: Позитивна кръвна култура
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Bulgarian: Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
German: Nicht-klinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien, die bisher durchgeführt wurden, erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания.
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
German: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.