FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Czech: Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Czech: Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
English: Swallow the tablets with water.
Czech: Zapijte tablety vodou.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká samčí fertility.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
English: Parkinson's disease
Czech: Parkinsonova nemoc
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
English: • Urge to behave in an unusual way*
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
English: Most hallucinations are visual.
Czech: Většina halucinací je zrakové povahy.
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Czech: Pacienti o tom mají být informováni před zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni.
English: There is no clinical experience with massive overdose.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Antipsychotic medicinal products
Czech: Antipsychotické léčivé přípravky
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Czech: Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Czech: Lékař Vám poradí správné dávkování.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Czech: Může být užíván samotný nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci);
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
English: Neuroleptic malignant syndrome
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Czech: Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
English: If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Czech: Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou.
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Czech: Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
English: Plasma protein binding
Czech: Vazba na plazmatické proteiny
English: Mania and delirium
Czech: Mánie a delirium
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
English: Augmentation
Czech: Augmentace
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Czech: Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Czech: Nejnižší udržovací dávka
English: Table 1: Parkinson's disease
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Czech: Celková clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min.
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Czech: Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl podáván pramipexol, 20 placebo).
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Czech: Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat.
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Czech: Přibližně 90 % dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
English: Severe cardiovascular disease
Czech: Závažné kardiovaskulární onemocnění
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Czech: Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
English: Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Czech: Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Czech: Syndrom neklidných nohou Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
English: Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Czech: Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii.
English: If affected, do not drive or use machines.
Czech: Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
English: However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Czech: Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Czech: • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
English: • Weight increase
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Czech: Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Czech: 747 70 Opava-Komárov
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
English: Blisters:
Czech: Blistry:
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria.
English: In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Czech: Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Czech: Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Czech: Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Czech: Nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Czech: Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Czech: Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Czech: U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Czech: Včetně léků, bylinných přípravků nebo potravinových doplňků, které jsou volně prodejné.
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Czech: Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.
English: Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
English: 63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
English: Patients with psychotic disorders
Czech: Pacienti s psychotickými poruchami
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
English: • treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku Pramipexolu Teva však nebyl studován.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
English: • Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Czech: • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
English: Teva Italia S.r.l.
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
English: Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Czech: Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Czech: V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
English: Pramipexole
Czech: Pramipexolum
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
English: The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Czech: Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.