FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Bulgarian: Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставите инжекцията, преди да бъдете обучени специално за тази цел от Вашия лекар или медицинската сестра.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания за оценка на използването на Ceplene за поддържане на ремисия при възрастни пациенти с ОМЛ.
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Bulgarian: Бета блокери и други антихипертензивни средства трябва да се прилагат с повишено внимание по време на терапията с Ceplene.
English: Treatment periods and treatment breaks
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Bulgarian: Лечението с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления на всяка спринцовка.
English: Cycles w.19
Bulgarian: Цикли с.19
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Bulgarian: За терапевтични цикли 4-10 с Ceplene и IL-2, също като при таблица 1, с изключение на номера на циклите и продължителността на почивките
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът преминава плацентарната бариера.
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Bulgarian: В проучването за пери-постанаталното развитие, високите дози хистаминов дихидрохлорид предизвикват токсичност при майката, а потомството показва признаци на токсичност в периода на кърмене (по-малък брой живи малки на 21-вия ден в сравнение с 4-тия ден от кърменето), но не и след отбиването.
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: Този вид лечение трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата миелоидна левкемия.
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едната доза в рамките на деня, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment-free (6 weeks)
Bulgarian: Почивка от терапията (6 седмици)
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и сексуално активните мъже трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на терапия с Ceplene и IL-2.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Bulgarian: Възрастта и телесното тегло не оказват съществено въздействие върху фармакокинетичните свойства на хистамина.
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Bulgarian: Ceplene, заедно с IL-2, ще помогне на имунната Ви система да атакува всички остатъчни ракови клетки след предишно противораково лечение.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Bulgarian: Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Bulgarian: Където е уместно, трябва да се обсъди едновременна терапия с инхибитор на протонната помпа.
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Bulgarian: Ако Ви прималее или получите замайване по време на или след инжектирането, информирайте Вашия лекар, преди да инжектирате следващата доза.
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфузор за регулиране на инжектирането на Ceplene.
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Bulgarian: Пациенти с клинично значими инфекции, изискващи антибактериално, антимикотично или антивирусно лечение, или завършили антиинфекциозна терапия 14 дни преди началото на настоящата терапия, трябва да се лекуват с повишено внимание, освен ако антибиотиците и противовирусните средства не са били давани с профилактична цел.
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но само при дози, токсични за майката, и не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Bulgarian: Общата системна експозиция на Ceplene е поголяма при пациенти в сравнение със здрави индивиди.
English: Ceplene is for subcutaneous use only.
Bulgarian: Ceplene е само за подкожно приложение.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Bulgarian: По време на следващите терапевтични дни или цикли пациентите трябва да се наблюдават дотогава, докато продължават да получават сериозни промени в жизнените показатели по време на прилагане на Ceplene.
English: Place the syringe on a clean flat surface.
Bulgarian: Поставете спринцовката на чиста гладка повърхност.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene.
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Bulgarian: Вижте промени в дозировката за изменения в дозата и режима на прилагане на дозите
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Bulgarian: Чрез плазмените нива на лекарството обаче не може да се прогнозират нежеланитe реакции и действието не корелира тясно с лекарствената експозиция.
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Bulgarian: Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR>1).
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Bulgarian: Хистаминов дихидрохлорид не притежава тератогенен ефект при плъхове и зайци при дози, които водят до няколкостотин пъти по-висока системна експозиция в сравнение с клиничната експозиция.
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Bulgarian: Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното лекарство.
English: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Bulgarian: Цикъл 1 Цикъл 2 Цикъл 3 с.1 до с.3 (Дни 1-21)
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
Bulgarian: Може във флакона да е останало малко количество от разтвора.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Bulgarian: Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Bulgarian: Запек, подут стомах, възпалена уста
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни за влиянието на Ceplene върху фертилитета.
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Bulgarian: Трябва да го върнете на фармацевта, който има грижата да го изхвърли.
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Bulgarian: 1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL-2 (справка с листовката на IL-2 и указанията за дозиране на Вашия лекар).
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, подложени на лечение с това лекарство, трябва да използват ефективна контрацепция, тъй като е много важно да не се зачева дете по време на лечението с Ceplene и IL-2.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Bulgarian: Към пациентите със следните заболявания трябва да се подходи с повишено внимание: симптоматична периферна артериална болест, минала или активна пептична или езофагеална язвена болест с анамнеза за кървене, клинично значима бъбречна болест и инсулт в рамките на последните 12 месеца.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Bulgarian: Дозите Ceplene и IL-2 трябва да се променят при необходимост на базата на индивидуалната поносимост на пациента към лечението.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Bulgarian: Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите и на двете лекарства:
English: Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани при операции (напр. невромускулни блокери и наркотични обезболяващи средства), или багрила, използвани за определени видове рентгенографски изследвания, могат да взаимодействат с това лекарство.
English: Package leaflet: Information for the user
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Bulgarian: Ако възникне свързана с Ceplene токсичност (напр. хипотония, главоболие), времето за инжектиране може да се увеличи от 5 на максимум 15 минути.
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Bulgarian: За указания за дозирането на Ceplene в комбинация с IL-2, вижте по-долу.
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ceplene повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Bulgarian: Следващите инжекции на Ceplene могат да се правят от самите пациенти в домашни условия, но само от такива пациенти, които демонстрират разбиране на необходимите предпазни мерки и притежават умения за самоинжектиране в достатъчна степен.
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Bulgarian: Плазмените хистаминови концентрации варират в значителна степен и са много по-големи в групите пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (медиана съответно 10 и 5 пъти поголяма от тази при здравите доброволци).
English: The solution must be clear and colourless.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Bulgarian: Съобщава се, че нежеланите реакции са поне вероятно свързани с терапията с IL-2 и Ceplene при почти всички пациенти в проучвания при ОМЛ.
English: A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Bulgarian: Наблюдението на пациента в този първи ден трябва да включва проследяване на жизнените показатели - пулс, кръвно налягане и дихателна честота.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Bulgarian: Пациентите трябва да са снабдени със затворени полипропиленови спринцовки и да са обучени да изтеглят 0,5 ml от разтвора в спринцовката.
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Bulgarian: Дозите Ceplene и IL-2 трябва да бъдат разделени от интервал от 60 минути, който трябва да се поддържа по време на цялата терапия.
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.
English: Treatment cycles
Bulgarian: Терапевтични цикли
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Bulgarian: Ролята на Ceplene е да защитава лимфоцитите, в частност NK клетките и T клетките, отговорни за имуномедиираното унищожаване на остатъчните левкемични клетки.
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако случайно инжектирате повече, отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Bulgarian: Плазмените нива на Ceplene са по-високи при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и тези групи пациенти са по-склонни към тахикардия и по-ниско кръвно налягане след приложение на Ceplene в сравнение с пациентите с нормална или слабо засегната чернодробна функция.
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Bulgarian: За пациенти с генерализиран токсичен дерматит степен 1-4 - за токсичност степен 1, терапията трябва да се отложи за 48 часа или дотогава, докато симптомите отзвучат.
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Bulgarian: Има данни, че невромускулните блокери, наркотичните аналгетици и различни контрастни вещества могат да индуцират освобождаването на ендогенен хистамин; следователно при пациенти, подложени на диагностични или хирургични процедури трябва да се отчита кумулативният ефект на терапията с Ceplene преди началото на процедурата (вж. точка 4.4).
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Bulgarian: Приложението на Ceplene може да предизвика хипотония и да доведе до световъртеж, замаяност и замъглено зрение.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
Bulgarian: Те се използват за потискане на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението.
English: w.13 to w.15 (Days 1-21)
Bulgarian: с.13 до с.15 (Дни 1-21)
English: • stroke,
Bulgarian: • инсулт,
English: Very common dehydration
Bulgarian: Много чести дехидратация
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Bulgarian: Двете лекарства, IL-2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от 6 часа между отделните инжекции.
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Bulgarian: При индивиди с тежка бъбречно увреждане се наблюдава намаляване на систоличното и диастолично кръвно налягане при плазмени концентрации на хистамина, които не предизвикват оценимо понижаване на кръвното налягане при другите хора.
English: Withdraw and discard the syringe as instructed.
Bulgarian: Издърпайте и изхвърлете спринцовката съгласно указанията.
English: Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Проучвания доказват химична стабилност и стерилност на разтворен алдеслевкин (отпуснат в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки) до три седмици, когато е приготвен при контролирани асептични условия и съхраняван в хладилник при температура от 2°С - 8°C.
English: Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Bulgarian: Бързото инжектиране може да предизвика рязко спадане на кръвното налягане, от което да Ви прималее и дори да припаднете.
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Bulgarian: Една до 3 минути след приключване на подкожното прилагане на IL-2, Ceplene трябва да се въведе чрез бавна подкожна инжекция със скорост, не по-голяма от 0,1 ml (0,1 mg хистаминов дихидрохлорид) в минута.
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 се прилагат в продължение на 10 терапевтични цикъла: всеки от тях се състои от период на терапия с продължителност 21 дни (3 седмици), последван от период без терапия с продължителност три или шест седмици.
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Bulgarian: автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис).
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се инжектира в същата анатомична зона като IL-2.
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.
English: Very common depression
Bulgarian: Много чести депресия
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции на горните дихателни пътища
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Bulgarian: Всяко деление (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) отговаря на една десета част от милилитъра (0,1 ml).
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Bulgarian: Нагласете спринцовката така, че върхът на иглата да дойде малко над гумената запушалка, но да остане в разтвора.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Bulgarian: Следователно съпътстващото приложение на Ceplene и IL-2 има за цел оптимизиране на антилевкемичните функции на NK клетките и T клетките.
English: Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате въздух във флакона.
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Bulgarian: Използвайте тампон със спирт, за да го почистите.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Bulgarian: Вашият организъм не произвежда достатъчно тироксин − химично вещество в организма,
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Bulgarian: Пациенти на системна стероидна терапия, терапия с клонидин и H2 блокери.
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Bulgarian: Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.
English: C/ Casanova, 27-31
Bulgarian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31