FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut donc être nécessaire chez les patients recevant un traitement de privation androgénique.
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
French: Adaptateur-flacon
Italian: Adattatore per flaconcino
French: Bouffées de chaleur*
Italian: Disordini vascolari Vampate*
French: Adaptateurs-flacons
Italian: Adattatori per flaconcino
French: besoin d'uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence, - vision trouble, - gêne à l'injection, y compris l'hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction vasovagale), - malaise.
Italian: compromissione renale, incontinenza - visione offuscata - fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
French: Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 40 mg de dégarélix.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 40 mg di degarelix.
French: Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.
French: FIRMAGON 120 mg poudre pour injection dégarélix
Italian: FIRMAGON 120 mg polvere per iniezione degarelix
French: • pour le groupe dégarélix (240/80 mg) : 19,8 ng/ml (intervalle interquartile : P25 9,4 ng/ml, P75
Italian: La mediana dei valori di PSA nello studio al basale era: • 19,8 ng/ml (range interquartile: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml) nel gruppo degarelix 240/80 mg
French: Affections du rein et des voies urinaires
Italian: Disordini renali e urinari
French: Une présentation de 3 barquettes contenant: 3 flacons contenant 80 mg de dégarélix (poudre) 3 seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant 3 tiges de piston
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente 3 flaconcini con 80 mg di degarelix (polvere) 3 siringhe pre-riempite con 4,2 ml di solvente 3 stantuffi
French: FIRMAGON 80 mg poudre pour injection dégarélix
Italian: FIRMAGON 80 mg polvere per iniezione degarelix
French: 3 ans
Italian: Giorno 3
French: Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.
French: Autres informations relatives Firmagon:
Italian: Altre informazioni su Firmagon:
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FIRMAGON Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FIRMAGON Sintesi destinata al pubblico
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.
Italian: Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Ferring Pharmaceuticals A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d'une injection unique de 80 mg chaque mois.
Italian: Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese.
French: Lorsqu'il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
Italian: Dopo l'iniezione, Firmagon forma un deposito di gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente, nel corso di alcune settimane.
French: Les effets de Firmagon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Firmagon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d'un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d'injection comme des douleurs et des rougeurs.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Firmagon (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento.
French: Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle.
Italian: Firmagon non va iniettato in vena o in un muscolo.
French: Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d'un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie.
Italian: Due dosi di Firmagon sono state confrontate con leuprorelina in uno studio principale condotto su 610 uomini con cancro della prostata in tutti gli stadi della malattia.
French: Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l'évolution du cancer ou l'état du patient directement, et comme la leuproréline n'est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l'utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.
Italian: Tuttavia, siccome lo studio principale ha esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o gli esiti per i pazienti e siccome la leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio avanzato, il comitato ha deciso di limitare l'uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio avanzato.
French: La société qui fabrique Firmagon assurera qu'un matériel d'information soit fourni dans tous les États membres à tous les médecins qui prescriront le médicament.
Italian: La ditta che produce Firmagon si è impegnata a far sì che tutti i medici di tutti gli Stati membri che prescriveranno il medicinale ricevano materiali informativi.
French: Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Firmagon?
French: En bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l'organisme et ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità di testosterone presente nell'organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Firmagon, si rimanda al foglio illustrativo.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui i livelli di testosterone erano inferiori a quelli osservati nei pazienti con testicoli che non producevano testosterone nel primo anno di trattamento.
French: La testostérone peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate.
Italian: Il testosterone può causare la crescita delle cellule del cancro della prostata.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?
French: Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l'un des autres composants.
Italian: Firmagon non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Firmagon est injecté sous la peau de l'abdomen.
Italian: Firmagon viene iniettato sotto la pelle dell'addome.
French: Cela signifie que les patients n'ont pas besoin de prendre d'autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
Italian: Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.
Italian: Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di 160 mg una volta al mese.
French: Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n'induit pas l'augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d'autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH).
French: La PSA est une protéine qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Italian: Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata ed è spesso presente a livelli elevati negli uomini con cancro della prostata.
French: Firmagon peut être utilisé si le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu'il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone testostérone.
Italian: Firmagon può essere usato se si tratta di cancro "ormonodipendente", ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli dell'ormone testosterone.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Firmagon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Firmagon?
French: Le matériel devra comprendre des informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d'administrer le médicament.
Italian: Tali materiali conterranno informazioni sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.
French: Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Italian: Firmagon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l'étude principale.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina.
French: Quelles études ont été menées sur Firmagon?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Firmagon?
French: Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d'une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu'il bloque les effets de l'hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle.
Italian: Il principio attivo di Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
French: Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
French: Qu'est-ce que Firmagon?
Italian: Che cos'è Firmagon?
French: La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
Italian: Normalmente il GnRH stimola l'ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?
Italian: Qual è il rischio associato a Firmagon?
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Italian: Si tratta di un cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell'uomo si trova sotto la vescica e che produce il liquido seminale.
French: Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
Italian: Firmagon va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.
French: Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone.
Italian: Firmagon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone.
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti.
French: Les médecins vérifieront l'efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux de testostérone et de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang.
Italian: Il medico deve controllare l'efficacia della terapia con Firmagon tramite l'analisi dei livelli ematici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA).
French: L'EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.
French: «Avancé» signifie que le cancer s'est propagé de la glande à certains ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe.
Italian: Per "stadio avanzato" si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi.
French: Firmagon, qui contient comme principe actif le dégarelix, se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant destinés à préparer une solution injectable.
Italian: Firmagon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Comment Firmagon agit-il?
Italian: Come agisce Firmagon?
French: Comment Firmagon est-il utilisé?
Italian: Come si usa Firmagon?
French: Dans quel cas Firmagon est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Firmagon?
French: Prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Lo dica subito al medico.
French: Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
Italian: Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
French: • plus de 65 ans.
Italian: • età superiore a 65 anni.
French: En particulier, informez votre médecin si vous avez :
Italian: In particolare, dica al medico se:
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
French: Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
French: Les réactions allergiques sont rares.
Italian: Reazioni allergiche sono rare.
French: Il existe cinq groupes :
Italian: Esistono cinque gruppi:
French: Effets sur les analyses de sang
Italian: Effetti sulle analisi del sangue
French: Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Italian: Pazienti con fattori di rischio preesistenti
French: 08150 Barcelona - Espagne
Italian: 08150 Barcelona - Spagna
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :
Italian: Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione:
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
French: ● test de Coombs positif
Italian: • test di Coombs positivo
French: Problèmes de produit
Italian: Problemi di prodotto
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Italian: Lo dica subito al medico o farmacista e segua le sue istruzioni.
French: Maladie de Kawasaki
Italian: Malattia di Kawasaki
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Italian: Prodotto da plasma di donatori.
French: ● sensation de froid
Italian: • sensazione di freddo
French: Celles-ci comprennent :
Italian: Queste misure prevedono:
French: ● détérioration générale de l'état de santé
Italian: • deterioramento dello stato di salute fisica generale
French: Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Italian: Lei sarà attentamente monitorato fino a un'ora dopo l'infusione, per controllare eventuali effetti indesiderati.
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Italian: • Sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.
French: Il existe deux groupes :
Italian: Esistono due gruppi:
French: ● dermatite de contact
Italian: • dermatite da contatto
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Italian: Vale la pena considerare che questi 2 soggetti hanno contribuito alla più elevata frequenza di infusioni accompagnate da reazioni in questo gruppo.
French: 2 g/kg En une seule dose en association avec l'acide acétylsalicylique
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Italian: Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi.
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
Italian: Tuttavia, a seconda della dose richiesta, il paziente può ricevere più di 1 flaconcino.
French: Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.
Italian: Non deve mai effettuare la somministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.
French: ● photophobie (sensibilité excessive à la lumière)
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
French: Le mécanisme d'action dans des indications autres que le traitement substitutif n'est pas totalement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
French: Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Italian: Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente.
French: Date de première autorisation : 23 août 2007 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
French: Comportement anormal
Italian: Comportamento anormale
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità sono rare.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique 4.1)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
French: • Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l'efficacité de certains vaccins (vaccins à virus vivant atténué).
Italian: • Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini a virus vivo attenuato).
French: - Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - Se è allergico alle immunoglobuline normali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
French: Intolérance au fructose (voir rubrique 4.4).
Italian: Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
French: ● anorexie (manque d'appétit)
Italian: • anoressia (mancanza di appetito)
French: En cas d'augmentation de survenue des effets indésirables, consultez votre médecin.
Italian: Se si manifesta un aumento degli effetti indesiderati, consulti il medico.
French: En cas de choc, le traitement habituel d'un choc doit être instauré.
Italian: In caso di shock, è necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissée à la discrétion des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
Italian: In caso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta.
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline.
Italian: In rari e isolati casi, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le preparazioni di immunoglobuline.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Italian: Interferenza con test sierologici
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
French: Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l'hôpital.
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
French: ● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang
Italian: • diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano.
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
Italian: Se ha una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, può manifestarsi un problema ai reni.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.