FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rinite frequente
Maltese: Rinite komuni
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes idosos (65-72 anos) são comparáveis aos dos adultos mais jovens.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Portuguese: G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
Maltese: G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N jew S549R (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Maltese: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Portuguese: de 735 [331] ng/ml), mas um aumento, aproximadamente, duplo da AUC0-∞ de ivacaftor (média [±DP] de 16800 [6140] ng*h/ml) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Maltese: 735 [331] ng/mL), iżda kellhom żieda ta' madwar id-doppju fl-AUC0-∞ ta' ivacaftor (medja [± SD] ta' 16800 [6140] ng*hr/mL) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu skont id-demografija.
Portuguese: O valor médio global pós-início do estudo foi de 76,0% e 83,7%, respetivamente.
Maltese: Il-medja globali tal-valur wara l-linja bażi kienet ta' 76.0% u 83.7%, rispettivament.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Maltese: Studju 4: Studju ta' estensjoni open-label
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 73,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Maltese: Kull qartas fih 73.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: Os bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e mais velhas, adolescentes e adultos devem receber uma posologia de acordo com a Tabela 1.
Maltese: Trabi li għandhom mill-inqas 6 xhur, trabi li għadhom kemm telqu jimxu, tfal, adolexxenti u adulti għandhom jiġu ddożati skont Tabella 1.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Portuguese: Durante o estudo clínico de ivacaftor de Fase 3, aberto, de 24 semanas, em doentes com menos de 24 meses de idade (estudo 8), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) > 3, > 5 e > 8 x LSN na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses foi de 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) e 11,1% (2/18), respetivamente.
Maltese: Matul l-istudju kliniku open-label ta' Fażi 3 ta' ivacaftor li dam 24 ġimgħa li sar f'pazjenti li kellhom inqas minn 24 xahar (Studju 8), l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom żidiet fil-livell ta' transaminases (ALT jew AST) > 3, > 5, u > 8 x ULN fil-koort ta' pazjenti li kellhom 12-il xahar sa inqas minn 24 xahar kienet ta' 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) u 11.1% (2/18), rispettivament.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade) são comparáveis aos dos adultos (ver Tabela 8).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor fil-pazjenti adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti (ara Tabella 8).
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm x 8,4 mm, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn blu ċar, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 16.5 mm x 8.4 mm, u stampati ‘"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: O perfil de segurança é geralmente consistente entre doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 meses e doentes adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti pedjatriċi li għandhom 6 xhur u aktar u f'pazjenti adulti.
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Maltese: Pazjenti miġbura taħt tipi ta' mutazzjoni (n)
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor AUCτ,ss (ng*h/ml)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Portuguese: Vertex
Maltese: • Raxx
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis claros, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm em forma de comprimido modificada).
Maltese: Pilloli miksija b'rita b'forma ta' kapsula, ta' lewn blu ċar, stampati b'"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra (16.5 mm x 8.4 mm f'forma modifikata ta' pillola).
Portuguese: A alteração global média (DP) da elastase fecal-1 desde o início do estudo (n=27) foi de 99,8 µg/g (138,4).
Maltese: Il-medja (SD) globali tal-bidla mil-linja bażi f'Elastase-1 fl-Ippurgar (n=27) kienet ta' 99.8 µg/g (138.4).
Portuguese: Ocorreram elevações das transaminases em 12,8% dos doentes tratados com ivacaftor versus 11,5% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor Cmin, ss (ng/ml)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Portuguese: Um único doente tratado com ivacaftor (2,5%) nesta faixa etária apresentou uma elevação da ALT e da AST >8 x LSN.
Maltese: Pazjent wieħed ikkurat b'ivacaftor (2.5%) f'din il-medda ta' età, kellu żieda ta' ALT u AST ta' >8 x ULN.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se a administração de uma dose reduzida de uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) uma vez por dia.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), doża mnaqqsa ta' qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darba kuljum hi rakkomandata.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para uma saqueta (ivacaftor 25 mg para doentes com 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg para doentes com 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg para doentes com 14 kg a < 25 kg) duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, id-doża ta' Kalydeco għandha titnaqqas għal qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darbtejn fil-ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: 2 a 5 anos de idade (<14 kg)
Maltese: Tfal minn 2 sa 5 snin (<14 kg)
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencialmente reduzido da atividade da CYP3A4 na exposição do ivacaftor em doentes portadores da variante CYP3A4*22.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (no total, 2 comprimidos: 300 mg por dia).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Kalydeco hi ta' pillola waħda ta' 150 mg kull 12-il siegħa (b'kollox 2 pilloli: 300 mg kuljum).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos para o ivacaftor versus placebo foi de -6,3 pontos percentuais (IC 95% -12,0; -0,7).
Maltese: Id-differenza fil-kura għal ivacaftor kontra lplaċebo kienet ta' -6.3 punti perċentwali (95% CI -12.0, -0.7).
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta Kalydeco 50 mg granulado em saqueta Kalydeco 75 mg granulado em saqueta
Maltese: Kalydeco 25 mg granijiet f'qartas Kalydeco 50 mg granijiet f'qartas Kalydeco 75 mg granijiet f'qartas ivacaftor
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Maltese: • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi, jew kellek problemi tal-kliewi fil passat.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 em doentes com a mutação G551D num alelo do gene CFTR, o ivacaftor causou diminuições rápidas (15 dias), substanciais (a alteração média do cloreto do suor desde o início do estudo até à semana 24 foi de -48 mmol/l [IC 95%: -51; -45] e de -54 mmol/l [IC 95%: -62; -47], respetivamente) e duradouras (durante 48 semanas) da concentração de cloreto no suor.
Maltese: Fi studji 1 u 2 f'pazjenti bil-mutazzjoni G551D f'allele wieħed tal-ġene CFTR, ivacaftor wassal għal tnaqqis mgħaġġel (15-il jum), sostanzjali (il-medja tal-bidla fil-chloride fl-għaraq mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kienet ta' -48 mmol/L [95% CI -51, -45] u -54 mmol/L [95% CI -62, -47], rispettivament), u tnaqqis sostnut (sa 48 ġimgħa) fil-konċentrazzjoni ta' chloride fl-għaraq.
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) durante a coadministração com inibidores potentes da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco (bħala monoterapija jew f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor) hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Kalydeco contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Kalydeco fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Portuguese: Teor em lactose
Maltese: Kontenut ta' lactose
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor huma simili fl-irġiel u n-nisa.
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco durante a coadministração com inibidores potentes da CYP3A, como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina (ver secções 4.2 e
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: No início do estudo (n=25), a concentração média de cloreto (DP) no suor era de 97,88 mmol/l (14,00).
Maltese: Il-medja (SD) ta' chloride fl-għaraq fil-linja bażi (n=25) kienet ta' 97.88 mmol/L (14.00).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 5,0 pontos percentuais (IC 95% 1,1; 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e 2 doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Maltese: Pazjent wieħed (0.2%) fuq terapija u żewġ (2) pazjenti (0.4%) fuq il-plaċebo waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba livelli għolja ta' transaminases.
Portuguese: O ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Maltese: Ivacaftor ma ġiex studjat f'pazjenti b'CF li kellhom trapjant tal-organi.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; NA: não analisado devido a uma incidência baixa de acontecimentos a Diferença entre tratamentos = efeito do ivacaftor - efeito do placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (Questionário da fibrose quística - revisto) é uma medida específica da doença FQ na qualidade de vida relacionada com a saúde c Os dados do estudo 1 foram agrupados a partir do CFQ-R para adultos/adolescentes e do CFQ-R para crianças com 12 a
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; NA: mhux analizzat minħabba inċidenza baxxa ta' avvenimenti a Differenza tal-kura = effett ta' ivacaftor - effett ta' plaċebo b CFQ-R:
Portuguese: Durante os estudos de Fase 3 controlados com placebo (até 24 semanas) com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) > 8, > 5, ou > 3 x LSN foi semelhante entre os doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor em associação com o ivacaftor e em doentes tratados com placebo; 0,2%; 1,0% e 3,4% nos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor em associação com ivacaftor, e 0,4%; 1,0% e 3,4% em doentes tratados com placebo.
Maltese: Matul l-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 (sa 24 ġimgħa) ta' ivacaftor f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor, l-inċidenza ta' transaminases massima (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 darbiet aktar l-ULN kienet simili bejn tezacaftor/ivacaftor flimkien ma' pazjenti kkurati b'ivacaftor u l-plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'tezacaftor/ivacaftor ikkombinat ma' ivacaftor, u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Portuguese: 13 anos de idade; Os dados do estudo 2 foram obtidos a partir do CFQ-R para crianças com 6 a 11 anos de idade.
Maltese: Studju 2 inkisbet minn CFQ-R għal tfal minn 6 sa 11-il sena.
Portuguese: 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira
Maltese: 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera
Portuguese: A diferença entre tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 1,7 pontos percentuais (IC 95% -0,6; 4,1); esta diferença não foi estatisticamente significativa (P = 0,15).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 1.7 punti perċentwali (95% CI -0.6, 4.1); din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (P = 0.15).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 109,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Maltese: Kull qartas fih 109.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 150 mg a voluntários saudáveis em estado pós-prandial, as médias (±DP) da AUC e da Cmax foram, respetivamente, de 10.600 (5.260) ng*h/ml e de 768 (233) ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' dożi waħidhom ta' 150 mg lil voluntiera b'saħħithom wara li kienu kielu, il-medja (±SD) għall-AUC u s-Cmax kienu ta' 10600 (5260) ng*hr/mL u 768 (233) ng/mL, rispettivament.
Portuguese: A alteração média desde o início do estudo até à semana 24 do FEV1 (l) foi de 0,37 l no grupo do ivacaftor e de 0,01 l no grupo do placebo no estudo 1 e de 0,30 l no grupo do ivacaftor e de 0,07 l no grupo do placebo no estudo 2.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi sa ġimgħa 24 f'FEV1 (L) kienet ta' 0.37 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.01 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u 0.30 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.07 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 2.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente de ivacaftor foi de 206 (82,9) l.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor 150 mg kull 12-il siegħa flimkien ma' tezacaftor 100 mg darba kuljum f'pazjenti b'CF wara li jkunu kielu, il-medja (±SD) għall-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' ivacaftor kienet 206 (82.9) L.
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Maltese: Ivacaftor kellu effett fuq il-fertilità fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Em doentes homozigóticos para a mutação F508del, a diferença de tratamento entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e com o placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4, -8,8).
Maltese: Ivacaftor f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor F'pazjenti omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del, id-differenza fil-kura bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo fil-bidla assoluta medja minn linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 24 kienet -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Portuguese: A CL/F média (±DP) para uma dose única de 150 mg foi de 17,3 (8,4) l/h em indivíduos saudáveis.
Maltese: Il-medja (±SD) CL/F għal doża waħda ta' 150 mg kienet ta' 17.3 (8.4) L/siegħa f'individwi b'saħħithom.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn ivacaftor u plaċebo għall-bidla assoluta medja (95% CI) f'perċentwali talFEV1 imbassar mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kienet ta' 10.6 punti perċentwali (8.6; 12.6) fi studju 1 u 12.5 punti perċentwali (6.6; 18.3) fi studju 2.
Portuguese: Após administrações múltiplas de doses orais de ivacaftor, a exposição do ivacaftor aumentou de um modo geral com a dose, desde 25 mg em intervalos de 12 horas até 450 mg em intervalos de 12 horas.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli orali ta' ivacaftor, l-esponiment għal ivacaftor ġeneralment żdied ma' doża minn 25 mg kull 12-il siegħa sa 450 mg kull 12-il siegħa.
Portuguese: Mais informações sobre Kanjinti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após tratamento até um ano, 48 % dos doentes que receberam Kanjinti (172 em 358) e 41 % dos doentes que receberam o medicamento de referência Herceptin (137 em 338) não apresentavam células cancerosas invasivas nas mamas ou nos gânglios linfáticos circundantes.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Portuguese: Kanjinti contém a substância ativa trastuzumab.
Maltese: Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Portuguese: A substância ativa de Kanjinti, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Portuguese: O medicamento de referência para o Kanjinti é o Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Kanjinti com Herceptin mostraram que a substância ativa de Kanjinti é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90-minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kanjinti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kanjinti são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Kanjinti é um medicamento biossimilar.
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Kanjinti é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Kanjinti jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Kanjinti teria um comportamento semelhante a Herceptin nas suas indicações aprovadas.
Maltese: Fid-dawl tad-data kollha pprovduta, id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti u ġie konkluż li Kanjiti jġib ruħu bl-istess mod ta' Herceptin fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu.
Portuguese: Taxa de resposta global, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Portuguese: Estudo BO15935
Maltese: 3. Studju BO15935
Portuguese: AUCss,0-21 dias
Maltese: AUCss, 0-21jum
Portuguese: 9744 AP Groningen Países Baixos
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Portuguese: 1Palpitações
Maltese: 1Palpitazzjoni
Portuguese: KANJINTI é um medicamento biológico similar.
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Portuguese: Observação N = 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Portuguese: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Portuguese: N Cmín,ss*
Maltese: N Cmin,ss*
Portuguese: Cmáx,ss**
Maltese: Cmax,ss**
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de maio de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Portuguese: CMm 805 CMp 390 CGa 274
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Portuguese: Observação N = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N = 110
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1.702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Portuguese: (µg.dia/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tat-trattament huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Portuguese: Concentração final
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N = 92