FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Osebe z anamnezo hepesa zostra (HZ) pred cepljenjem Za oceno imunogenosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 100 oseb, starih 50 let ali več, z anamnezo herpesa zostra pred cepljenjem (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Personas ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, ZOSTAVAX tika lietots 50 gadus veciem vai vecākiem 100 pacientiem ar herpes zoster anamnēzē pirms vakcinācijas, lai noteiktu ZOSTAVAX imunogenitāti un drošumu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na obe cepivi je bil 4 tedne po cepljenju podoben, ne glede na sočasno uporabo ali ne.
Latvian: VZV specifiskās imūnās atbildes reakcijas abās vakcīnas saņēmēju grupās 4 nedēļas pēc vakcinācijas nebija līdzīgas, ievadot vakcīnas vienlaicīgi vai neievadot vienlaicīgi.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90°), da je pravilno nameščena.
Latvian: Adata jāpievieno pilnšļirces galam un jānostiprina, pagriežot pa 90°.
Slovenian: Ves vehikel iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom.
Latvian: Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā ar liofilizētu vakcīnu.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
Latvian: Redzes traucējumi tika novēroti 2 ar ZOSTAVAX vakcinētiem pacientiem, salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā.
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju so cepivo ZOSTAVAX prejeli z virusom HIV okuženi odrasli (stari 18 let ali več, mediana starost 49 let), ki so prejemali ustrezno protiretrovirusno zdravljenje in so imeli ohranjeno imunsko sposobnost (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl).
Latvian: Dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta randomizēta klīniska pētījuma laikā ZOSTAVAX tika ievadīts (18 gadus veciem un vecākiem; vidēji 49 gadus veciem) pieaugušiem pacientiem ar HIV infekciju un saglabājušos imūnfunkciju (ar ≥ 200 CD 4+T šūnām/µl), kuri saņēma atbilstošu pretretrovīrusu terapiju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija (cervikalna, aksilarna)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno do hudo akutno boleznijo ali okužbo s povišano telesno temperaturo.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi vai infekcija, imunizācija ir jāatliek.
Slovenian: † Ocena BOI bolečine zaradi herpesa zostra je sestavljena ocena, ki vključuje pojavnost, izrazitost in trajanje akutnih in kroničnih bolečin zaradi herpesa zostra v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Latvian: † Herpes zoster sāpju skala BOI ir salikta skala, kas ietver akūtu un hronisku ar herpes zoster saistīto sāpju incidenci, smagumu un ilgumu 6 mēnešu novērošanas periodā ‡ Vecuma grupas randomizācijas brīdī bija 60-69 un > 70 gadu vecums.
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX ne uporabljajte pri nosečnicah.
Latvian: Nav datu par ZOSTAVAX lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se uporablja za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
Latvian: ZOSTAVAX ordinē 50 gadus vecu vai vecāku personu vakcinācijai.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je v 6 tednih po cepljenju sprožilo pomembno večji imunski odziv, specifičen za VZV, v primerjavi s placebom.
Latvian: ZOSTAVAX 6 nedēļas pēc vakcinācijas izraisīja nozīmīgi spēcīgāku VZV-specifisku imūnreakciju, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja
Latvian: ZOSTAVAX ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Razen podatkov, ki so vključeni v druga poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC-ja), dodatnih predkliničnih podatkov, pomembnih za klinično varnost, ni na voljo.
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX
Latvian: Kā uzglabāt ZOSTAVAX
Slovenian: Celotno vsebino rekonstituiranega cepiva povlecite v isto injekcijsko brizgo.
Latvian: Viss izšķīdinātās vakcīnas saturs jāievelk tajā pašā šļircē.
Slovenian: Pri cepljenju obstaja možnost pojava preobčutljivostnih reakcij, ne le na učinkovino, temveč tudi na pomožne snovi in snovi, prisotne v sledeh (npr. neomicin) (glejte poglavja 4.3, 4.8 in 6.1).
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīns) (skatīt 4.3., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti PHN † v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Latvian: ZOSTAVAX efektivitāte uz PHN † incidenci, salīdzinot ar placebo SPS pētījumā personām, sākot no 60 gadu vecuma Vecu ma grupa
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost herpesa zostra v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Latvian: ZOSTAVAX nozīmīgi samazināja herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: ZOSTAVAX - prašek v viali in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z 2 nepritrjenima iglama - pakiranje po 1, 10, 20
Latvian: ZOSTAVAX - Pulveris flakonos un šķīdinātājs pilnšļircēs ar 2 nepievienotām adatāmiepakojumā 1, 10, 20
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost herpesa zostra v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Latvian: ZOSTAVAX nozīmīgi samazināja herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Tveganje za pojav herpesa zostra obstaja pri vseh osebah, ki so bile okužene z VZV, tudi tistih brez klinične oblike noric v anamnezi.
Latvian: Jebkurš, kas ir bijis inficēts ar VZV, ieskaitot pacientus bez klīniskas vējbaku anamnēzes, ir pakļauts herpes zoster attīstības riskam.
Slovenian: Št. oseb Št. primerov herpesa zostra
Latvian: Herpes zoster gadījumu skaits
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Latvian: ZOSTAVAX efektivitāte uz herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo grupu SPS pētījumā personām, sākot no 60 gadu vecuma*
Slovenian: Prašek saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in sečnina
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija Lglutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un urīnviela.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 11.2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zostavax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. maijā izsniedza Zostavax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zostavax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zostavax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zostavax EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zostavax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zostavax lietošanu?
Slovenian: Študija je bila izvedena po metodi dvojno slepega preskušanja, kar pomeni, da nista ne zdravnik ne bolnik vedela, katero zdravljenje je bolnik prejel.
Latvian: Pētījums bija dubultakls, proti, ne ārsts, ne pacients nezināja, kādu terapiju pacients saņem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zostavax
Latvian: Cita informācija par Zostavax
Slovenian: Pri bolnikih s težavami s krvavitvami je treba cepivo injicirati v podkožje.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas problēmām vakcīna jāievada zem ādas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zostavax.
Slovenian: Bolnike so nadzorovali od dveh do štirih let in pol po cepljenju.
Latvian: Pacientus apsekoja 2 līdz 4,5 gadus pēc vakcinācijas.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih.
Latvian: Daudzas no šīm blakusparādībām bija vāji izteiktas.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zostavax zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri bolnikih, starih od 50 do 59 let, in tudi pri tistih, starejših od 60 let.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja gan 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem, gan 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ljudi, pri katerih sta se razvila pasovec in postherpetična bolečina.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to cilvēku skaits, kuriem attīstījās jostas roze un pēcherpētiskās sāpes.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zostavax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zostavax ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih z aktivno, nezdravljeno tuberkulozo, ali pri nosečnicah.
Latvian: Tāpat vakcīnu nedrīkst lietot pacientiem ar neārstētu aktīvu tuberkulozi vai sievietēm grūtniecības laikā.
Slovenian: Zostavax je cepivo, ki je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: Zostavax ir vakcīna, kas pieejama kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zostavax odobreno?
Latvian: Kāpēc Zostavax tika apstiprinātas?
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Zostavax reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, oteklina, srbenje, toplota in podplutba), glavobol in bolečine v okončinah.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Zostavax blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, uztūkums, nieze, karstums un zilums), galvassāpes un sāpes rokā vai kājā.
Slovenian: V študijah so proučevali zmožnost cepiva za spodbujanje tvorbe protiteles proti virusu varicella-zoster v krvi štiri tedne po prejetju cepiva.
Latvian: Pētījumos vērtēja vakcīnas spēju stimulēt antivielu pret varicella zoster vīrusu veidošanos asinīs četras nedēļas pēc injekcijas.
Slovenian: Po navadi izgine šele po nekaj tednih, zatem pa se lahko v predelu, na katerem je bil izpuščaj, pojavi dolgotrajna huda bolečina (postherpetična nevralgija).
Latvian: Izsitumi parasti izzūd pēc vairākām nedēļām, un pēc tam izsitumu skartajā vietā var sākties asas, ilgstošas sāpes (pēcherpētiskā neiralģija).
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so cepivo Zostavax proučevali pri več kot 1 000 bolnikih, starejših od 50 let, med katerimi jih je 389 bilo starih od 50 do 59 let.
Latvian: Divos papildpētījumos Zostavax iedarbību novērtēja, iesaistot 1000 pacientus no 50 gadu vecuma, no kuriem 389 pacienti bija vecumā no 50 līdz 59 gadiem.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki imajo težave z imunskim sistemom, bodisi ker imajo bolezen, kot je levkemija, limfom ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids), ali ker jemljejo zdravilo, ki vpliva na imunski sistem.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst lietot cilvēki ar imūnsistēmas traucējumiem, kuru cēlonis ir tādas slimības kā leikēmija, limfoma, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS), vai kuri lieto imūnsistēmu ietekmējošas zāles.
Slovenian: Zostavax cepivo proti pasovcu (herpesu zostru) (živo)
Latvian: Zostavax jostas rozes (herpes zoster) vakcīna (dzīva)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zostavax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zostavax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Dodatni dve študiji sta pokazali, da so imeli bolniki, cepljeni z zdravilom Zostavax, štiri tedne po cepljenju v krvi okoli dva- do trikrat višje ravni protiteles proti virusu varicella-zoster.
Latvian: Divos papildpētījumos konstatēja, ka ar Zostavax vakcinētajiem pacientiem antivielu pret varicella zoster vīrusu līmenis asinīs četras nedēļas pēc vakcinācijas bija apmēram divas līdz trīs reizes augstāks.
Slovenian: Herpes zoster ali pasovec je bolezen, ki jo povzroči reaktivacija virusa varicella-zoster, tj. istega virusa, ki povzroči tudi norice.
Latvian: Herpes zoster jeb jostas roze ir slimība, ko izraisa varicella zoster vīruss - tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas.
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je razvil pasovec, je bilo manjše v skupini, ki je prejela cepivo Zostavax, kot v skupini, ki je prejela placebo: med študijo se je pasovec pojavil pri 315 bolnikih od 19 254, ki so prejeli cepivo Zostavax, v primerjavi s 642 bolniki od 19 247 tistih, ki so prejeli placebo.
Latvian: To cilvēku skaits, kuri ar jostas rozi saslima pēc vakcinācijas ar Zostavax, bija mazāks nekā placebo saņēmēju grupā: no 19 254 pacientiem, kuri saņēma Zostavax, ar jostas rozi pētījuma laikā saslima 315 cilvēki, savukārt no 19 247 pacientiem, kuri saņēma placebo, tādu bija 642. Zostavax arī daudz labāk nekā placebo spēja novērst pēcherpētisko neiralģiju: To novēroja 27 pacientiem, kuri bija saņēmuši Zostavax, salīdzinājumā ar 80 pacientiem placebo grupā.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zostavax lietošanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zostavax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zostavax?
Slovenian: Po noricah ostane virus varicella-zoster v telesu v živčnem sistemu v „speči" (neaktivni) obliki.
Latvian: Pēc vējbakām varicella zoster saglabājas organismā, nervu sistēmā "snaudošā" (pasīvā) stāvoklī.
Slovenian: Cepivo Zostavax dokazano okrepi omenjeno imunost, s čimer zagotavlja zaščito pred pasovcem in z njim povezano bolečino.
Latvian: Zostavax ir vakcīna ar pierādītu spēju stiprināt šo imunitāti, aizsargājot pret jostas rozi un ar slimību saistītajām sāpēm.
Slovenian: Zdravilo Zostavax je bilo pri preprečevanju pasovca učinkovitejše od placeba.
Latvian: Zostavax jostas rozes profilaksi nodrošināja labāk nekā placebo.
Slovenian: Cepivo Zostavax ne sme uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli sestavine zdravila ali katero koli snov, ki jo je mogoče v cepivu najti v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah), kot je na primer neomicin (antibiotik).
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem ar paaugstinātu jūtību (alerģiju) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai jebkādu vielu, piemēram, neomicīna (antibiotikas), zīmēm (ļoti maziem daudzumiem) vakcīnā.
Slovenian: Zdravilo Zostavax se uporablja za cepljenje ljudi, starejših od 50 let, za preprečevanje herpesa zostra (znanega tudi kot zoster ali pasovec) in dolgotrajne bolečine v živcu, ki se lahko razvije po bolezni (postherpetična nevralgija).
Latvian: Ar Zostavax vakcinē cilvēkus no 50 gadu vecuma, lai novērstu herpes zoster (tā dēvēto zoster jeb jostas rozi) un ilgstošas nervu sāpes, kas var rasties šīs slimības (pēcherpētiskās neiralģijas) rezultātā.
Slovenian: Pasovec se razvije pri ljudeh, ki so imeli norice v zgodnejšem obdobju življenja, običajno v otroštvu.
Latvian: Jostas roze attīstās cilvēkiem, kuri iepriekš (parasti bērnībā) ir izslimojuši vējbakas.
Slovenian: Zdravilo Zostavax se injicira v enkratnem odmerku v podkožje ali mišico, po možnosti v predel ramena.
Latvian: Vienreizēju Zostavax devu ievada zem ādas vai muskulī, vēlams, pleca apvidū.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Zostavax, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Zostavax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Tveganje za razvoj pasovca se povečuje s starostjo in je verjetno povezano z oslabitvijo imunosti (telesne obrambe) proti virusu varicella-zoster.
Latvian: Šķiet, ka jostas rozes attīstības risks ir saistīts ar imunitātes (organisma aizsargmehānisma) mazināšanos pret varicella zoster vīrusu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zostavax izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Zostavax priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zostavax raziskano?
Latvian: Kā noritēja Zostavax izpēte?
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Zostavax primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri približno 39 000 bolnikih, starih od 59 do 99 let.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 39 000 pacientu vecumā no 59 līdz 99 gadiem, Zostavax vakcīnu salīdzināja ar placebo (vakcīnas imitāciju).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je atenuiran (oslabljen) virus varicella-zoster.
Latvian: Aktīvā viela ir novājināts varicella zoster vīruss.
Slovenian: Kako zdravilo Zostavax deluje?
Latvian: Kā Zostavax darbojas?
Slovenian: Včasih postane virus po več letih iz razlogov, ki še niso povsem pojasnjeni, znova dejaven in pri bolniku povzroči razvoj pasovca.
Latvian: Dažreiz pēc daudziem gadiem vēl pilnībā neizprastu iemeslu dēļ vīruss no jauna kļūst aktīvs, un pacientam attīstās jostas roze, kas izpaužas kā sāpīgi, čūlaini izsitumi, parasti vienā ķermeņa pusē.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zostavax?
Latvian: Kas ir Zostavax?
Slovenian: Kako se zdravilo Zostavax uporablja?
Latvian: Kā lieto Zostavax?
Slovenian: Ciljna živalska
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja Karenca
Latvian: Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs
Slovenian: Farmacevtska
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Slovenian: Uxbridge UB9 6LS Velika Britanija
Latvian: Uxbridge UB9 6LS Apvienotā Karaliste
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 13. marec 2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2001. gada 13. marts
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B. V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Intervet International B. V.
Slovenian: Po 7-10 dnevnem zdravljenju se psa ponovno pregleda, da se ugotovi ali je potrebno nadaljevati z zdravljenjem.
Latvian: Pēc 7-10 dienas ilga ārstēšanas perioda atkārtoti jānovērtē suņa veselības stāvoklis, lai pārliecinātos, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Slovenian: Pogosto nadzorujte vrednosti hematokrita.
Latvian: Regulāri pārbaudīt hematokrita indeksu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nesteroidno protivnetno zdravilo Oznaka ATCvet: QM01AE92
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ATĶ vet kods: QM01AE92
Slovenian: Tepoksalin se po peroralnem vnosu pri psih hitro absorbira (Tmax je približno 2 uri).
Latvian: Tepoksalīns pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ātri (Tmax ir aptuveni 2 stundas) resorbējas.
Slovenian: Tepoksalin
Latvian: Tepoksalīns
Slovenian: Manitol
Latvian: Manitols
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Latvian: Nepārsniedziet norādīto devu.
Slovenian: Uporaba zdravila pri živalih, ki so mlajše od 6 mesecev, s telesno maso manj kot 5 kg ali starih živalih je lahko dodatno tvegana.
Latvian: Lietošana dzīvniekiem līdz 6 mēnešu vecumam ar ķermeņa svaru līdz 5 kg vai veciem dzīvniekiem var izraisīt papildus risku.
Slovenian: Izjemoma, še posebno pri starejših in občutljivih psih so neželjeni učinki lahko resni ali smrtni.
Latvian: Retos gadījumos, īpaši veciem vai pastiprināti jūtīgiem suņiem, minētās blakusparādības var būt nopietnas vai fatālas.
Slovenian: 200 mg / peroralni liofilizat Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1.
Latvian: 200 mg / liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovenian: Trajanja zdravljenja je odvisno od kliničnega odziva.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskās ainas.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus jāiznīcina atbilstoši vietējo normatīvo aktu prasībām.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela
Slovenian: 4.6 Stranski učinki (pogostost in resnost)
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Slovenian: Daj tableto živali v gobec.
Latvian: Ievietot tableti suņa mutē.
Slovenian: • z boleznimi srca ali jeter
Latvian: • suņiem ar sirds vai aknu slimībām
Slovenian: Občasno se lahko pojavita tudi alopecija in rdečina (eritem).
Latvian: Reizēm iespējama alopēcija un eritēma.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Roke morajo biti suhe, zato da preprečimo morebitno lepljenje na prste.
Latvian: Rokām jābūt sausām, lai novērstu tabletes pielipšanu pie pirkstiem.
Slovenian: Žival vzdržujte s intravenoznim vnosom tekočin in, če je potrebno, uporabite transfuzijo krvi.
Latvian: Ievadīt intravenozos šķīdumus un, ja nepieciešams, pārlej citrētas asinis.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Tepoksalin je dvojni zaviralec ciklooksigenaze / 5-lipoksigenaze s protivnetnim delovanjem.
Latvian: Tepoksalīns ir divkāršs ciklooksigenāzes / 5-lipoksigenāzes inhibitors ar pretiekaisuma iedarbību.
Slovenian: • v času brejosti in laktacije, ter pri psicah, ki so namenjene za razplod
Latvian: • kucēm grūsnības un laktācijas laikā , kā arī kucēm,kuras iecerēts pārot
Slovenian: Teža živali mora biti natančno določena pred pričetkom zdravljenja.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas nepieciešams precīzi noteikt dzīvnieka svaru.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI , JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Tepoksalin
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Tepoksalīns
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: 12. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi so potrebni pri uporabi zdravila pri psih z okvaro ledvic.
Latvian: Īpaša piesardzība nepieciešama, ārstējot suņus ar izteiktu nieru mazspēju.