FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan det - som en følgevirkning - føre til dehydrering, hypokaliæmi, reduceret bicarbonat i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova.
Danish: Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper.
Finnish: On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista.
Danish: Hvis du har glemt at tage Constella
Finnish: Jos unohdat ottaa Constellaa
Danish: Sådan virker Constella
Finnish: Miten Constella vaikuttaa
Danish: 2 % af de behandlede patienter havde svær diarré, og 5 % af patienterne i kliniske studier afbrød behandlingen pga. diarré.
Finnish: Hoidetuista potilaista 2 %:lla oli vaikea ripuli, ja 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Danish: Diarréen gik over inden for syv dage hos cirka en tredjedel af patienterne, men 80 patienter (50 %) oplevede diarré i mere end 28 dage (hvilket udgør 9,9 % af alle patienter behandlet med linaclotid).
Finnish: Ripuli parani seitsemän vuorokauden kuluessa noin kolmanneksella potilaista, mutta 80 potilaalla (50 %) esiintyi ripulia yli 28 vuorokauden ajan (vastaa 9,9 % osuutta kaikista linaklotidilla hoidetuista potilaista).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Constellan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Constella-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende behandling indledes efter behov.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose 4-6 mPa - substitutionstype 2910 Calciumchloriddihydrat
Finnish: Hypromelloosi 4-6 mPa s - substituutiotyyppi 2910 Kalsiumklorididihydraatti Leusiini
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Constella hos disse patienter.
Finnish: Siksi Constellaa ei suositella annettavaksi näille potilaille.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
Finnish: Linaklotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on suolen tulehdustauteja, kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti, sillä Constellan käyttöä ei suositella näille potilaille.
Danish: Din læge har givet dig denne medicin, efter han/hun har udelukket andre sygdomme, særligt i tarmene og konkluderet, at du har IBS med forstoppelse.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle tämän lääkkeen suljettuaan pois muiden tautien, erityisesti suolistotautien, esiintymisen ja pääteltyään, että sinulla on ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy ummetusta.
Danish: • Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider
Finnish: • verenvuoto suolesta tai peräsuolesta, mukaan lukien peräpukamien verenvuoto
Danish: Der skal udvises yderligere forsigtighed hos patienter med særlig risiko for forstyrrelse af vand- eller elektrolytbalancen (f.eks. ældre, patienter med kardiovaskulære sygdomme, diabetes, hypertension), og elektrolytkontrol bør overvejes.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on alttius vesi- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön (esim. iäkkäät sekä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai verenpainetautia sairastavat potilaat), ja heille on harkittava elektrolyyttiseurantaa.
Danish: Linaclotid er givet oralt til 1.166 patienter med IBS-C i kontrollerede kliniske studier.
Finnish: Linaklotidia on annettu suun kautta 1166 IBS-C-potilaalle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Behandling med linaclotid resulterede også i signifikante forbedringer i valideret og sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p=0,001).
Finnish: Linaklotidihoito aiheutti myös merkitsevää paranemista validoidussa tautikohtaisessa elämänlaatumittauksessa (IBS-QoL; p < 0,0001) sekä EuroQoL-mittauksessa (p = 0,001).
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
Finnish: Hypokalemia Dehydraatio Ruokahalun heikkeneminen
Danish: Diarré er den hyppigste bivirkning, og det stemmer overens med det aktive stofs farmakologiske virkning.
Finnish: Yleisin haittavaikutuksista on ripuli, mikä sopii yhteen vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Danish: Patienter skal være opmærksomme på mulig forekomst af diarré og blødning i den nedre del af mavetarm-kanalen under behandlingen.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia ripulin ja alemman maha-suolikanavan verenvuodon mahdollisesta esiintymisestä hoidon aikana.
Danish: Tørrekapslerne må ikke sluges.
Finnish: Niitä ei saa niellä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Constella
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Finnish: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Danish: Samtidig behandling med protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller NSAID kan øge risikoen for diarré.
Finnish: Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä, laksatiiveilla tai ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) saattaa lisätä ripulin vaaraa.
Danish: Både linaclotid og dets aktive metabolit binder til GC-C-receptoren på den luminale overflade af tarmepitelet.
Finnish: Sekä linaklotidi että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat GC-C-reseptoriin suolen epiteelin luminaalisella pinnalla.
Danish: Den potentielt hæmmende aktivitet, som linaclotid og dens aktive primære metabolit MM-419447 på de humane effluxtransportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 blev undersøgt in vitro.
Finnish: Linaklotidin ja sen aktiivisen ensisijaisen metaboliitin MM-419447:n mahdollista estävää vaikutusta ihmisen effluksikuljettajaproteiineihin BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 sekä ihmisen sisäänkuljettajaproteiineihin OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 tutkittiin in vitro.
Danish: Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
Finnish: Potilasryhmän ominaisuudet faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa olivat seuraavat: keski-ikä 43,9 vuotta (vaihteluväli 18-87 vuotta ja 5,3 % vähintään 65-vuotiaita), 90,1 % naisia.
Danish: Se indlægssedlen til den p-pille, som du tager.
Finnish: Katso käyttämäsi ehkäisytabletin pakkausselostetta.
Danish: Linaclotid udviste ikke rebound-effekt ved behandlingens ophør efter en 3måneders fortsat behandling.
Finnish: Linaklotidin ei ole osoitettu aiheuttavan rebound-ilmiötä, kun lääkitys on lopetettu kolmen kuukauden yhtäjaksoisen hoidon jälkeen.
Danish: Ældre (>65 år), hypertensive og diabetiske patienter rapporterede hyppigere forekomst af diarré i forhold til den samlede IBS-C-population, som er inkluderet i de kliniske studier.
Finnish: Iäkkäillä (> 65-vuotiaat), verenpainetautia ja diabetesta sairastavilla potilailla ilmoitettiin esiintyvän ripulia useammin kuin koko kliinisiin tutkimuksiin sisältyvän IBS-C-ryhmän potilailla.
Danish: Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
Finnish: Constellaa ei tule antaa lapsille ja nuorille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Danish: Placebo (N =797)
Finnish: Lumelääke (N = 797)
Danish: Lad tørrekapslerne blive i beholderen.
Finnish: Pidä nämä säiliöt purkissa.
Danish: Graviditet og amning Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder.
Finnish: Raskaus ja imetys Constellan vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin on vain vähän tietoja.
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma.
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa.
Danish: Den virkning, som linaclotid og dets metabolitter foranledigede mht. at hæmme de almindelige tarmenzymer (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller til at inducere leverenzymer (CYP1A2, 2B6, og 3A4/5) blev undersøgt in vitro.
Finnish: Linaklotidin ja sen metaboliittien estävää vaikutusta yleisiin suolistoentsyymeihin (CYP2C9 ja CYP3A4) ja maksaentsyymeihin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) sekä indusoivaa vaikutusta maksaentsyymeihin (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) tutkittiin in vitro.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling med Constella var diarré, hovedsagelig af mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre end 20 % af patienterne.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu Constella-hoidon yhteydessä ilmennyt haittavaikutus oli ripuli, joka oli vaikeusasteeltaan pääasiassa lievästä keskivaikeaan ja jota esiintyi alle 20 %:lla potilaista.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Finnish: Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan mekaaninen tukos.
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
Finnish: Linaklotidin vaikutus IBS-C-oireisiin 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana yhdistetyissä faasin 3 kliinisissä tehokkuustutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2).
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der er resultat af en forstærkning af midlets kendte farmakodynamiske virkninger, primært diarré.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa lääkevalmisteen tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta aiheutuviin oireisiin, pääasiassa ripuliin.
Danish: Da linaclotid sjældent detekteres i plasma efter terapeutiske doser, er der ikke udført standard distributionsstudier.
Finnish: Koska linaklotidia harvoin kyetään havaitsemaan plasmassa terapeuttisten annosten jälkeen, tavanomaisia jakautumistutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke er klarlagt i denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Constellan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Danish: Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin.
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kalsiumklorididihydraatti ja leusiini.
Danish: I tilfælde af svær eller langvarig diarré kan absorption af andre orale lægemidler blive påvirket.
Finnish: Vaikean tai pitkittyneen ripulin esiintyminen saattaa vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen.
Danish: • mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker
Finnish: • harvaan esiintyvät, kovat, pienet tai papanamaiset ulosteet.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever blødning fra tarmen eller endetarmen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla esiintyy verenvuotoa suolesta tai peräsuolesta.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag med hyppigheder svarende til: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet vastaavat seuraavia määrityksiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom: - Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat lisätä ripulin vaaraa, jos niitä otetaan Constellan kanssa: - mahahaavoja tai vatsahapon liiallista eritystä hoitavat lääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi - tulehduskipulääkkeet - laksatiivit (ulostuslääkkeet)
Danish: Af disse patienter modtog 892 patienter linaclotid med den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag.
Finnish: Näistä potilaista 892 sai linaklotidin suositusannoksen, 290 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Danish: Virkningen af orale præventionsmidler kan nedsættes, og det anbefales at anvende en ekstra præventionsform for at forebygge mulig svigt af oral prævention (se informationen for den orale prævention).
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho saattaa vähentyä, ja muun ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tehon mahdollisen heikkenemisen estämiseksi (ks. suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen valmisteyhteenvetotietoja).
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen.
Finnish: Varmista, että juot paljon nesteitä ja elektrolyyttejä, kuten kaliumia, korvataksesi ripulista johtuvan nestehukan.
Danish: Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket "290" med gråt blæk.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen/oranssi läpinäkymätön kapseli (18 mm x 6,35 mm), jossa harmaalla musteella merkintä 290.
Danish: Efter enkeltdoser på op til 966 mikrogram og flere doser op til 290 mikrogram linaclotid var der ingen detekterbare plasmaniveauer af modersubstansen eller den aktive metabolit (des-tyrosin).
Finnish: Yhden enintään 966 mikrogramman linoklotidiannoksen ja usean enintään 290 mikrogramman linoklotidiannoksen jälkeen plasmassa ei ollut havaittavia määriä kanta-ainetta tai sen aktiivista metaboliittia (destyrosiinia).
Danish: Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre patienter, skal behandlingen nøje overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt.
Finnish: Vaikka iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, hoitoa on seurattava huolellisesti ja lääkityksen tarve on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det tages på tom mave (se punkt 3).
Finnish: Constella aiheuttaa tiheämpää suolen toimintaa ja ripulia (löysempiä ulosteita) ruuan kanssa otettaessa verrattuna tyhjään vatsaan ottamiseen (ks. kohta 3).
Danish: Både linaclotid og den aktive des-tyrosin- metabolit reduceres og nedbrydes enzymatisk i mave-tarmkanalen til mindre peptider og naturligt forekommende aminosyrer.
Finnish: Sekä linaklotidi että aktiivinen metaboliitti destyrosiini hajotetaan ja pilkotaan maha-suolikanavassa entsymaattisesti pienemmiksi peptideiksi ja luonnossa esiintyviksi aminohapoiksi.
Danish: Det forventes, at der ikke forekommer nævneværdig eller systemisk distribution af linaclotid.
Finnish: Oletetaan, että linaklotidin jakautuminen on merkityksetöntä tai se ei jakaudu systeemisesti.
Danish: Der foreligger begrænsede data om ældre patienter (se pkt.
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Danish: Resultaterne af disse studier viste, at linaclotid og des-tyrosin-metabolit ikke er hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymsystemet.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että linaklotidi ja destyrosiinimetaboliitti eivät ole sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän inhibiittoreita tai induktoreja.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Finnish: Erityispotilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (se pkt.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: constella 290 mcg
Finnish: constella 290 mikrog
Danish: Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia (tiheästi esiintyviä tai vesipitoisia ulosteita 7 päivän ajan tai pitempään) ja jos tunnet olosi sekavaksi, pyörryttäväksi tai heikoksi, lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Danish: I den 2-ugers baseline-periode før start af behandling, havde patienterne en middel abdominal smertescore på 5,6 (skala på 0-10) med 2,2 % smertefrie dage, en middel oppustethedsscore på 6,6 (skala på 0-10) og et gennemsnit på 1,8 spontane afføringer (SBM)/uge.
Finnish: Hoitoa edeltävän kahden viikon lähtötasojakson aikana potilaiden keskimääräiset vatsakipupisteet olivat 5,6 (asteikolla 0-10), vatsakivuttomia päiviä oli 2,2 %, keskimääräiset vatsan turpoamispisteet olivat 6,6 (asteikolla 0-10) ja spontaaneja ulostamisia (SBM) oli keskimäärin 1,8/viikko.
Danish: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inklusiv oppustethed, hyppighed af spontane afføringer med komplet tømning af rectum (CSBM), pressen, afføringens konsistens, blev forbedret hos patienter behandlet med linaclotid vs. placebo (p<0,0001) som vist i følgende tabel.
Finnish: IBS-C:n muut merkit ja oireet, esimerkiksi vatsan turpoaminen, täydellisen spontaanin ulostuksen (CSBM) esiintymistiheys, ulosteen ponnistaminen (straining) ja ulosteiden kiinteys, paranivat linaklotidilla hoidetuilla potilailla lumelääkehoitoon verrattuna (p < 0,0001) seuraavan taulukon mukaisesti.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (290 mikrogrammaa) kerran vuorokaudessa.
Danish: Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
Finnish: Linaklotidin teho on osoitettu enintään 6 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Constella indeholder det aktive stof linaclotid.
Finnish: Constella sisältää vaikuttavaa ainetta linaklotidia.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Finnish: Sen vuoksi maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lääkkeen kanta-aineen tai sen metaboliitin poistumaan.
Danish: Ekstracellulær cGMP sænker smerte-fiber-aktivitet, hvilket resulterer i reduceret visceral smerte i dyremodeller.
Finnish: Solunulkoinen cGMP vähentää kipusyiden aktiivisuutta, mikä vähentää sisäelinkipua eläinmalleissa.
Danish: De skal instrueres i at informere deres læge, hvis der forekommer svær eller langvarig diarré eller blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen (se pkt.
Finnish: Heitä on neuvottava kertomaan lääkärilleen, jos esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia tai alemman maha-suolikanavan verenvuotoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Nogle lægemidler virker muligvis ikke lige så godt, hvis du har svær eller langvarig diarré, såsom: - P-piller.
Finnish: Jotkin lääkkeet eivät ehkä toimi yhtä tehokkaasti, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli: - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Danish: • Svimmelhed, hvis du rejser dig hurtigt op
Finnish: • huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
Danish: Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4).
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli (usein esiintyvät vesipitoiset ulosteet 7 päivän ajan tai pitempään), lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Danish: Hvis der forekommer svær eller langvarig diarré (f.eks. over 1 uge), bør der søges lægehjælp, og det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen med linaclotid, indtil problemet med diarré er løst.
Finnish: Jos pitkittynyttä (esimerkiksi yli yhden viikon kestävää) tai vaikeaa ripulia esiintyy, linaklotidin käytön väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ja pyydettävä lääkärin ohjeita, kunnes ripulivaihe on päättynyt.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Eläintutkimukset osoittavat, että lääkkeellä ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Danish: - hvis du er allergisk over for linaclotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Constella (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Constellaa - jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.
Finnish: Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja gelatiini.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarré var lette (43 %) til moderate (47 %).
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Finnish: Linaklotidi on guanylaattisyklaasi-C (GC-C) -reseptorin agonisti, jolla on sisäelinten kipua lievittäviä ja sekretorisia vaikutuksia.
Danish: - Lægemidler, som kræver meget nøje og eksakt dosering, såsom lyvothyroxin (et hormon til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).
Finnish: - Lääkkeet, joiden annostus vaatii huolellisuutta ja tarkkuutta, kuten levotyroksiini (hormoni, jolla hoidetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa).
Danish: MedDRA systemorganklasse
Finnish: MedDRA:n mukainen elinjärjestelmäluokitus
Danish: Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Finnish: Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Danish: Diarré varer normalt ikke så længe.
Finnish: Ripuli on yleensä lyhytaikaista.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ NELJÄ 28 KAPSELIN PURKKIA (MONIPAKKAUS) BLUE BOX MUKAAN LUKIEN
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Danish: I de to centrale fase 3-studier, hvori patienter fik en dosis på 290 mikrogram linaclotid en gang dagligt, blev linaclotid kun detekteret hos 2 ud af 162 patienter cirka 2 timer efter den oprindelige linaclotid-dosis (koncentrationer var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og i ingen af de 162 patienter efter 4 ugers behandling.
Finnish: Kahdessa keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa, joissa potilaat saivat 290 mikrogrammaa linaklotidia kerran vuorokaudessa, linaklotidia havaittiin vain 2 potilaalla 162:sta noin 2 tunnin kuluttua ensimmäisen linaklotidiannoksen ottamisen jälkeen (pitoisuudet olivat 0,2410,239 ng/ml) eikä yhdelläkään 162 potilaasta 4 viikon hoidon jälkeen.