FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir parasetamóli eftir einn 1.000 mg skammt.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með 1,8 mg af liraglútíði.
Maltese: Instab li l-espożizzjoni assoċjata ma' 3 mg liraglutide kienet komparabbli bejn it-tfal ta' età ta' 7 sa 11-il sena, adolexxenti u suġġetti adulti, wara li tikkoreġi għall-piż tal-ġisem.
Icelandic: Útsetning í tengslum við 3,0 mg af liraglútíði var sambærileg hjá börnum á aldrinum 7 til 11 ára, unglingum og fullorðnum, eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Icelandic: Saxenda 6 mg/ml stungulyf liraglútíð
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða geymið í kæli (2°C-8°C).
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. *glúkagónlík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Icelandic: Cmax griseofulvíns jókst um 37% en miðgildi tmax breyttist ekki.
Maltese: Rimettar Dijarea
Icelandic: Lyfleysa Liraglútíð
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Icelandic: Í töflu 2 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Icelandic: Meðalþéttni liraglútíðs við jafnvægi (AUCτ/24) var u.þ.b. 31 nmól/l hjá offitusjúklingum (BMI 30-40 kg/m2) eftir gjöf á 3 mg af liraglútíði.
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Icelandic: Fleiri mikilvægar upplýsingar
Maltese: 1.8 mg darba kuljum
Icelandic: 1,8 mg
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Saxenda
Maltese: Figura 1 Bidla mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem (%) skont iż-żmien fi prova 1 (0-56 ġimgħa)
Icelandic: Mynd 1 Breytingar frá grunngildi líkamsþyngdar (%) á tíma í rannsókn 1 (0-56 vikur)
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Icelandic: Warfarín og aðrar kúmarínafleiður
Maltese: Fil-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa, inqas pazjenti kkurati b'liraglutide kienu żviluppaw dijabete mellitus ta' tip 2 meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo (0.2% vs. 1.1%).
Icelandic: Í 56 vikna hluta rannsóknar 1 fengu færri sjúklingar sem fengu meðferð með liraglútíði sykursýki af tegund 2 samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,2% samanborið við 1,1%).
Maltese: Fil-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa, 67.5% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Icelandic: Í 56 vikna hluta rannsóknar 1 náðu 67,5% ≥5% þyngdartapi eftir 12 vikur.
Maltese: FPG (fasting plasma glucose)=glucose fil-plażma fl-istat sajjem.
Icelandic: FPG=fastandi glúkósi í plasma.
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Icelandic: Saxenda (N=1472) Lyfleysa (N=738) Saxenda samanborið við lyfleysu
Maltese: (16-il pazjent, piż tal-ġisem 45-87 kg) rispettivament.
Icelandic: (14 sjúklingar, líkamsþyngd 80-122 kg) og 7-11 ára (16 sjúklingar, líkamsþyngd 45-87 kg).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Icelandic: 100 kg að þyngd) Liraglútíð er að mestu leyti bundið plasmapróteinum (>98%).
Maltese: Ġimgħa 2
Icelandic: Vika 2
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.),
Maltese: Lespożizzjoni kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti (44%) f'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ Child Pugh ta' >9).
Icelandic: Útsetning var marktækt minni (44%) hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤3,9 mmól/l með einkennum) hjá 15,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 60,9% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 60,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Kull wieħed mit-3,731 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju għal 56 ġimgħa ta' trattament u l-2,254 pazjent bi predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni intgħażlu b'mod arbitrarju għal 160 ġimgħa ta' trattament.
Icelandic: Öllum 3.731 sjúklingunum var slembiraðað í 56 vikna meðferð og þeim 2.254 sjúklingum sem voru með skert sykurþol við skimun var slembiraðað í 160 vikna meðferð.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára geta fundið meira fyrir einkennum frá meltingarfærum þegar þeir fá meðferð með Saxenda.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Icelandic: Í rannsókninni var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤ 3,9 mmól/l með einkennum) hjá 47,2% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 51,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ofþyngdar- og offitusjúklinga (18 til 82 ára).
Maltese: 16 mg Impjant
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Maltese: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Icelandic: 19 nóv 2019.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Icelandic: Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð) 6.2 Ósamrýmanleiki
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Icelandic: - Merkið 1,5 til 2 cm á skaft holleggsins með skurðstofubleki.
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Icelandic: SCENESSE 16 mg vefjalyf afamelanótíð
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð).
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með - einstaklings- eða fjölskyldusögu um sortuæxli (svo sem in situ sortuæxli, t.d. freknumein) eða grunuð eða staðfest hætta á sortuæxli í húð (CMM1, MIM #155600, samheiti: ættgengt illkynja sortuæxlisheilkenni með afbrigðilegum fæðingarblettum, FAMMM (familial atypical molemalignant melanoma syndrome); heilkenni fæðingarbletta með forstigsbreytingum, DNS (dysplastic naevus syndrome); B-K fæðingarblettaheilkenni; CMM2 MIM #155601) og/eða - einstaklingssögu um grunnfrumukrabbamein, flöguþekjukrabbamein (svo sem in situ krabbamein, t.d. Bowens sjúkdóm), Merkel-frumu krabbamein eða aðrar meinsemdir sem eru illkynja eða á forstigi.
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Icelandic: SCENESSE er ætlað til að fyrirbyggja eiturverkanir vegna útsetningar fyrir ljósi hjá fullorðnum sjúklingum með prótóporfýrínvillu (EPP, Erythropoietic Protoporphyria).
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt trídekapeptíð og byggingarleg hliðstæða α-sortufrumnahvata (α-MSH, α-melanocyte stimulating hormone).
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Icelandic: Klínískt marktækar raskanir í meltingarfærum, hjarta og æðum, öndunarfærum, innkirtlum (svo sem sykursýki, Cushings sjúkdómur, Addisons sjúkdómur, Peutz-Jeghers heilkenni), taugakerfi (svo sem flog) og blóðkerfi (einkum blóðleysi) hafa ekki verið metin.
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase fiddemm
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar vefjalyfsins undir húð losnar meirihluti virka efnisins á fyrstu 48 klukkustundunum og losunin hefur náð meira en sem nemur 90% á degi 5. Blóðvökvagildum afamelanótíðs er viðhaldið í marga daga.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti korrett u l-preparazzjoni korretta ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um rétta lyfjagjöf og undirbúning, sjá kafla 4.2.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: Fylgikvillar sárs Opið sár
Maltese: Kull impjant fih 16 mg afamelanotide.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Vefjalyfið inniheldur 16 mg af afamelanótíði.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Maltese: Monitoraġġ tal-ġilda
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Þanbilsháþrýstingur Háþrýstingur
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Icelandic: - Beitið léttum þrýstingi á stungustaðinn.
Maltese: - Menstrwazzjoni qawwija u mtawla, menstrwazzjoni mhux normali, sensittività fis-sider, menstrwazzjoni irregolari, nixxigħat mill-vaġina, tnaqqis fl-aptit sesswali
Icelandic: - Miklar og langar tíðablæðingar, óeðlilegar tíðablæðingar, eymsli í brjóstum, óreglulegar tíðablæðingar, útferð frá leggöngum, minnkuð kynhvöt
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Icelandic: 2 hettuglösum 2 hettuglösum
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Icelandic: 1 hettuglasi 1 hettuglasi
Maltese: Organu mSv/MBq
Icelandic: Líffæri mSv/MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Icelandic: Virkur skammtur 0,00863 mSv / MBq
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
Icelandic: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Icelandic: Aðferð við undirbúning
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Icelandic: Eftir geislamerkingu: 3 klst.
Maltese: MBq ml siegħa/data
Icelandic: MBq ml klst./dagsetning
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lotunr.:
Maltese: Tc) li jkun ġie eluwat fl-aħħar 24 siegħa (i.e. f'inqas minn 24 siegħa in-grow).
Icelandic: 24 klst. (þ.e. með innan við 24 klst. ræktun).
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Icelandic: Besilesomab er einstofna mótefni með virkni gegn kyrningum (anti-granulocyte monoclonal antibody) (BW 250/183), framleitt í frumum músa og rotta.
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Icelandic: Einstaklingsmiðað mat á ávinningi/áhættu
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir lyfjagjafarvirkni sem nemur 800 MBq fyrir fullorðna, sem eru 70 kg að þyngd, er 6,9 mSv.
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Icelandic: EU/1/09/602/001 eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun EU/1/09/602/002 tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Icelandic: 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra, tetranatríum salt, tvívetni (PTP) Tinklóríð tvívetni
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslumsem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Icelandic: 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra tetranatríum salt tvívetni, tinklóríð tvívetni, natríum hýdroxíð, saltsýra, köfnunarefni.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C eftir geislamerkingu.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Varðandi undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Maltese: Kif jingħata Scintimun
Icelandic: HEITI LYFS Scintimun
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Icelandic: Notið sprautu til að dæla 5 ml af 0,9 % natríumklóríð lausn gegnum gúmmíinnsiglið.
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Icelandic: % bundið teknetín (99mTc) = 100 % - % óbundið teknetín (99mTc)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Icelandic: Mannamótefni gegn músum (HAMA)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Icelandic: Natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt Tvínatríum einvetnisfosfat, vatnsfrítt Sorbitól E420
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 2 mg af sorbitóli.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Icelandic: 15 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýl gúmmítappa og þrykktri álhettu (gulri) , sem inniheldur 2,82 mg af stofni.
Maltese: Mediċini oħra u Scintimun
Icelandic: Eftir lyfjagjöf Scintimun
Maltese: Għatti t-tank u ħallih jekwilibra għal mill-anqas 5 minuti.
Icelandic: Breiðið yfir kerið og látið efnið ná jafnvægi í minnst 5 mínútur.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar með reynslu af geislalæknisfræði, sem munu ávísa/nota Scintimun, orðsendingu til heilbrigðisstarfsfólks (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sem inniheldur upplýsingar um hugsanlega áhættu varðandi myndun mannamótefnis gegn músum (HAMA), ofnæmisviðbrögð og hættu á bráðum lágþrýstingi, samkvæmt ákvörðun CHMP.
Maltese: Tikketta addizzjonali wara r-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc).
Icelandic: Aukaleg áletrun efir blöndun og merkingu með natríum perteknetat (99mTc) lausn.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett ta' Scintimun fih 1 mg ta' besilesomab
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 1 mg af besilesomab
Maltese: (99mTc)- Scintimun
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) (99mTc)- Scintimun
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Icelandic: Þessir þrír dagar samsvara 10 sinnum helmingunartíma teknetíns (99mTc) (60 klst.).
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð / Saltsýra (til aðlögunar sýrustigs)
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Icelandic: Tuttugu og fjórum klukkustundum eftir inndælingu voru geislavirknihlutföllin 1,6 % hvað varðar lifrina og 2,3 % hvað varðar miltað.
Maltese: Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta' Scintimun ikun inħall kompletament.
Icelandic: Eftir 1 mínútu skal ganga úr skugga um að innihald hettuglassins með Scintimun hafi leyst algjörlega upp.
Maltese: Fih Kaxxa Blu
Icelandic: inniheldur Blue Box
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika
Icelandic: Scintimun 1 mg Samstæða fyrir geislavirkt lyf besilesomab
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er geislavirkt frumefni sem gerir líffæri sem safna í sig besilesomab sjáanleg með notkun sérstakrar myndavélar.
Maltese: Ma twettqux studji fit-tul dwar il- karċinoġeniċità.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi/skert lifrarstarfsemi
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Icelandic: Natríum hýdroxíð / Saltsýra
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Icelandic: Í nýjustu klínísku rannsókninni var 123 sjúklingum gefið Scintimun og sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um var myndun mótefna gegn músum (HAMA) hjá allt að 14 % sjúklinganna í kjölfar stakrar lyfjagjafar (16 jákvæðir af þeim 116 sem prófaðir voru einum og/eða þremur mánuðum eftir lyfjagjöf).
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Icelandic: Þetta samsvarar lyfjagjöf 0,25 til 1 mg af besilesomab.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Icelandic: Fullgild samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill eru endanlegar útgáfur sem lögð var lokahönd á með ferli samráðshóps.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Maltese: Applikant
Icelandic: Umsækjandi
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali,
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, umsækjanda í aðildarlöndunum
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Icelandic: EU71/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Mixtúra, lausn
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Icelandic: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska +
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
Maltese: Rari*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Icelandic: N/A 14/26 (54)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm