FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, τα μέσα επίπεδα ορού της 25υδροξυβιταμίνης D ήταν αρκετά αυξημένα στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) σε σχέση με την ομάδα με βιταμίνη D3των 2.800 (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Greek: Το ADROVANCE ενδείκνυται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Czech: Přípravek ADROVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του ADROVANCE (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku ADROVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
Greek: ● δεν έχετε ικανοποιητική οδοντική υγιεινή, έχετε νόσο των ούλων, έχετε προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντος ή δεν έχετε καθημερινή φροντίδα των δοντιών,
Czech: • máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře,
Greek: 3) Μην ξαπλώνετε - παραμείνετε σε όρθια θέση (καθιστές, όρθιες, ή βαδίζοντας) για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου.
Czech: 3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte).
Greek: • ιστορικό οδοντικής νόσου, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος,
Czech: - onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní zákroky a nepadnoucí zubní protézy
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους που έλαβαν μεγάλες δόσεις παρουσιάσθηκε αυξημένη συχνότητα ατελούς εμβρυικής οστεοποίησης.
Czech: Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu.
Greek: Η βιταμίνη D3 που κυκλοφορεί είναι δεσμευμένη με μία πρωτεϊνη που δεσμεύει την βιταμίνη D.
Czech: V krvi se vitamin D3 váže na protein vážící vitamin D (vitamin D-binding protein).
Greek: Η βιταμίνη D3 κατανέμεται ταχέως κατά το πλείστον στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται σε 25-hydroxyvitamin D3, την κύρια μορφή αποθήκευσης.
Czech: Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25-hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
Greek: Αντιδράσεις από τον οισοφάγο (μερικές φορές σοβαρές που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο), όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σπάνια ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αλενδρονάτη.
Czech: U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Czech: Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5,9 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max) ;
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla 5,9 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních koncentrací (Tmax) byla 12 hodin.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE 70mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Greek: Κύηση και θηλασμός Το ADROVANCE προορίζεται μόνο για χορήγηση στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Czech: Přípravek ADROVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Greek: Υπασβεσταιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το ανώτερο γαστρεντερικό όπως στομαχική ενόχληση, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος, μπορεί να προκληθούν από υπερβολική από του στόματος λήψη.
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσει κάποιο πρόγραμμα εξάσκησης.
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Greek: C] αλενδρονάτη, περίπου το 50 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε από τα ούρα μέσα σε 72 ώρες ενώ ελάχιστο έως καθόλου ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε στα κόπρανα.
Czech: 50 % radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη υγιών ενηλίκων μία ημερήσια δοσολογία 4.000 IU βιταμίνης D3 έως και πέντε μήνες δεν σχετίσθηκε με υπερασβεστουρία ή με υπερασβεστιαιμία.
Czech: Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/den nebyla prokázána toxicita vitaminu D. V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D3 v dávce 4 000 IU denně po dobu až pěti měsíců nedošlo k rozvoji hyperkalciurie ani hyperkalcemie.
Greek: • πόνος στο στόμα, και/ή την γνάθο, οίδημα ή βλάβες στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση οδόντος.
Czech: • bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
Czech: Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Czech: Fraktury jsou často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní kosti, vyšetřit kontralaterální femur.
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.
Czech: Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje.
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) ADROVANCE (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
Czech: Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Greek: ΕU/1/06/364/001 (2 δισκία) ΕU/1/06/364/002 (4 δισκία) ΕU/1/06/364/003 (6 δισκία) ΕU/1/06/364/004 ( 12 δισκία)
Czech: EU/1/06/364/001 (2 tablety) EU/1/06/364/002 (4 tablety) EU/1/06/364/003 (6 tablet) EU/1/06/364/004 (12 tablet)
Greek: Σπάνιες οισοφαγική στένωση*, στοματοφαρυγγική εξέλκωση*, ΔΕΑ (διάτρηση, έλκη, αιμορραγία) ανώτερου γαστρεντερικού
Czech: Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένα φάρμακα ή διαιτητικά πρόσθετα να εμποδίζουν τη βιταμίνη D του ADROVANCE να διεισδύσει στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνητών υποκατάστατων λιπών, μη οργανικών ελαίων, των φαρμακευτικών προϊόντων για την μείωση βάρους, του orlistat και φαρμάκων που ελαττώνουν την χοληστερόλη, χολεστυραμίνης, και της κολεστιπόλης.
Czech: Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ADROVANCE do Vašeho organizmu.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/2.800 IU
Czech: KRABIČKA NA ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Greek: Κάθε εβδομάδα, να λαμβάνετε ένα δισκίο ADROVANCE την ημέρα της επιλογής σας.
Czech: Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku ADROVANCE.
Greek: Να λαμβάνετε το δισκίο ADROVANCE μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Užívejte jednu tabletu přípravku ADROVANCE jednou týdně.
Greek: ΕU/1/06/364/006 (2 δισκία) ΕU/1/06/364/007 (4 δισκία) ΕU/1/06/364/008 (12 δισκία)
Czech: EU/1/06/364/006 (2 tablety) EU/1/06/364/007 (4 tablety) EU/1/06/364/008 (12 tablet)
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
Czech: Přípravek ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710" na druhé straně.
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
Czech: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Greek: • μαύρα ή όμοια με πίσσα κόπρανα,
Czech: • černá stolice nebo stolice připomínající dehet,
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του ADROVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης στην υψηλότερη δόση ADROVANCE) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku ADROVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24-týdenní pokračovací studii, která zahrnovala
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/5.600 IU
Czech: KRABIČKA NA ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: • στοματικά έλκη.
Czech: • vředy v ústech.
Greek: • διαταραχή γεύσης.
Czech: • poruchy vnímání chutí.
Greek: Συχνές κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, οισοφαγικό έλκος δυσφαγία
Czech: Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία με ADROVANCE.
Czech: Během léčby přípravkem ADROVANCE je důležité dbát na ústní hygienu.
Greek: Μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με ADROVANCE (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
Greek: • κεφαλαλγία, ζάλη,
Czech: • otok kloubů,
Greek: Αποβολή Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση [
Czech: Eliminace Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného radioaktivním
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
Czech: Přípravek ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l < 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
Czech: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety acidum alendronicum/colecalciferolum
Greek: • πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος είναι έντονος.
Czech: • silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.
Greek: H βιταμίνη D3 μπορεί να αυξήσει το μέγεθος της υπερασβεσταιμίας και/ή υπερασβεστιουρίας όταν χορηγηθεί σε ασθενείς με νόσο που σχετίζεται με μη ρυθμισμένη υπερπαραγωγή καλσιτριόλη (π.χ. λευχαιμία, λέμφωμα, σαρκοείδωση).
Czech: Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Greek: Συχνές εξασθένιση †, περιφερικό οίδημα
Czech: †, periferní edém
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
Czech: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Greek: Το ροορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Czech: Přípravek je určen k dlouhodobému užívání.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας που είχε δοθεί για το Fosavance το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas").
Greek: Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Adrovance.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adrovance platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 4. ledna 2007.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ύστερα από διάστημα 15 εβδομάδων.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adrovance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adrovance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adrovance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adrovance.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adrovance
Czech: Další informace o přípravku Adrovance
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Adrovance είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Adrovance je jedna tableta jednou týdně.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο δίχως να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να διαλύεται στο στόμα.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat ani nechat rozpustit v ústech.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adrovance είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (καύσος στομάχου), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέος και μυοσκελετικός πόνος (πόνος σε μυς, οστά και αρθρώσεις).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Adrovance patří bolest hlavy, bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), vředy jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (nadýmání břicha), regurgitace kyselého obsahu žaludku a muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů, kostí a kloubů).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adrovance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adrovance naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το αλεντρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny devadesátých let.
Greek: Η βιταμίνη D3, όπως και άλλες μορφές της βιταμίνης D, είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών.
Czech: Vitamin D3 - spolu s dalšími formami vitaminu D - je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostí.
Greek: Η βιταμίνη D3 είναι θρεπτικό συστατικό που απαντάται σε ορισμένες τροφές, αλλά παράγεται επίσης στο δέρμα μέσω της έκθεσης στο φυσικό ηλιακό φως.
Czech: Vitamin D3 představuje živinu, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního záření.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adrovance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adrovance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία συμβάλλουν στη διατήρηση της καλής υγείας των οστών.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adrovance.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adrovance.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Adrovance ήταν όμοια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Adrovance odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Greek: Τι είναι το Adrovance;
Czech: Co je Adrovance?
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adrovance;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adrovance?
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων [δισκία σχήματος καψακίου: 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, ορθογώνια: 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης].
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolek: 70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; a obdélníkového průřezu: 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, pitím či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Czech: Jelikož kyselina alendronová a vitamin D3 se již samostatně používají v různých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
Greek: Το Adrovance δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο αλεντρονικό οξύ, στη βιταμίνη D3 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Adrovance by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu alendronovou, vitamin D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.