FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Icelandic: Hjartalínurit á að endurtaka á u.þ.b. degi 14 í fyrstu meðferðarlotu og í upphafi annarrar meðferðarlotu, síðan eins og við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: * Excluding neutropenia, hepatotoxicity and QT interval prolongation.
Icelandic: * Fyrir utan daufkyrningafæð, eiturverkun á lifur og QT lengingu.
English: Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Icelandic: Taka á hjartalínurit (ECG) áður en meðferð með Kisqali hefst.
English: Hepatobiliary toxicity
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
English: The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Icelandic: Kisqali ásamt aromatasahemli eða fulvestranti og hjá 11 sjúklingum (1,4%) sem fengu lyfleysu ásamt aromatasahemli eða fulvestranti.
English: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðfosfatlækkun
English: Median PFS [months] (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir] (95% CI)
English: Renal impairment
Icelandic: Hlé á skömmtum
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu í meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstkrabbamein með jákvæða hormónaviðtaka (HR) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2) sem hafa ekki fengið meðferð áður við langt gengnum sjúkdómi, með samsetningu sem inniheldur letrozol borið saman við eingöngu letrozol.
English: QT interval prolongation
Icelandic: Metin meðalbreyting
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (%, 95% CI)
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli á almennu heilsufari (global health status)/heilsutengdum lífsgæðum var á hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli og hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
English: Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13.
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir heildarsvörunarhlutfall og klínískan ávinning að mati rannsakandans á grundvelli RECIST útgáfu 1.1 eru sýndar í töflu
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos, útbrot
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði, hósti
English: • Nausea (feeling sick)
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi)
English: Resume Kisqali at the same dose level.
Icelandic: Hefja notkun Kisqali á ný með sama skammti.
English: • Diarrhoea
Icelandic: - Daufkyrningafæð
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður voru studdar af niðurstöðum um lifun án versnunar sjúkdóms, byggðar á blinduðu óháðu miðlægu mati á geislagreiningu.
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Icelandic: Polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta) Talkúm
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru með QTcF lengingu
English: Clinical benefit rate (CBR)b Patients with measurable disease
Icelandic: Heildarsvörunartíðni = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun CBR (clinical benefit rate):
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Icelandic: - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá heildarþýðinu, byggt á mati rannsakanda
English: Vertigo
Icelandic: Lyfleysa
English: Overall response rate (ORR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 was higher in the Kisqali arm (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) compared to the placebo arm (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR) að mati rannsakandans á grundvelli RECIST útgáfu 1.1 var hærra í hópnum sem fékk Kisqali (40,9%; 95% CI:
English: The dose should be interrupted.
Icelandic: Ekki hlé á meðferð.
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Icelandic: Kisqali ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin og 13,0 mánuðir (95% CI:
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Icelandic: Upphafsstig = 2. stig:
English: In the pre-specified subgroup analysis of 495 patients who had received Kisqali or placebo in combination with NSAI plus goserelin, the median PFS was 27.5 months (95% CI: 19.1, NE) in the Kisqali plus NSAI subgroup and 13.8 months (95% CI: 12.6, 17.4) in the placebo plus NSAI subgroup [HR: 0.569; 95% CI: 0.436, 0.743].
Icelandic: Í fyrirframskilgreindu greiningunni á undirhóp með 495 sjúklingum sem höfðu fengið Kisqali eða lyfleysu samhliða NSAI ásamt goserelini var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 27,5 mánuðir (95% CI:
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Icelandic: Gera á heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Kisqali hefst.
English: The median PFS2 was 32.3 months (95% CI: 27.6, 38.3) in the placebo arm and was not reached (95% CI: 39.4, NE) for the ribociclib arm.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 23,8 mánuðir (95% CI: 19,2; ekki hægt að meta) hjá sjúklingum sem fengu
English: The observed clinical benefit rate (CBR) was higher in Kisqali arm (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) compared to placebo arm (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings var hærra í hópnum sem fékk Kisqali (79,1%; 95% CI:
English: 90 mg Film-coated tablet
Icelandic: 90 mg Filmuhúðuð tafla
English: Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/PVC/PCTFE)
English: 1 x 2 tablets (unit dose)
Icelandic: 1 x 2 töflur (stakir skammtar)
English: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Icelandic: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), umsækjanda/umsækjendur, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Icelandic: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
English: Czech Republic Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Icelandic: Ungverjaland Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
English: Belgium Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens Medialaan 40
English: Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Richter Gedeon Plc.
English: HU-1103 Budapest Hungary
Icelandic: HU-1103 Budapest
English: Belgium Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Icelandic: Lúxemborg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
English: Czech Republic Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Ungverjaland Gedeon Richter Plc.
English: Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Icelandic: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
English: Luxembourg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Icelandic: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
English: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Icelandic: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tafla
English: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Icelandic: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
English: Postinor 1500 microgramos comprimido
Icelandic: Postinor 1500 microgramos comprimidos
English: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Icelandic: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tafla
English: Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products Member State (in EEA)
Icelandic: Neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel Aðildarríki
English: EGIANTI 0,75 mg tablety 0.75 mg
Icelandic: EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg Tafla
English: Czech Republic Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n
Icelandic: Laboratorios León Farma S.A.
English: Melkine 1.5mg Tablet
Icelandic: 1.5mg Tablet
English: UAB „Orivas“ J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Icelandic: UAB „Orivas“ J. Jasinskio g.
English: Escapelle 1,5 mg tablets 1.5 mg
Icelandic: Escapelle 1,5 mg tablets
English: Isteranda 1.5mg Tablets 1.5 mg
Icelandic: Isteranda 1.5mg Tablets
English: Ramonna 1,5 mg tableta 1.5 mg
Icelandic: Ramonna 1,5 mg tableta
English: NORLEVO 1,5 mg, comprimé
Icelandic: NORLEVO 1,5 mg, comprimé 1,5 mg
English: Empil 0,75 mg tabletta 0.75 mg
Icelandic: Empil 0,75 mg tabletta
English: Nopregy 1,5 mg tablety 1.5 mg
Icelandic: Nopregy 1,5 mg tablety
English: Escapelle 1,5 mg tableta 1.5 mg
Icelandic: Escapelle 1,5 mg tableta
English: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Icelandic: Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
English: Levonelle-2 750 Microgram Tablet
Icelandic: Levonelle-2 750
English: NORLEVO 1.5 mg tablet 1.5 mg
Icelandic: NORLEVO 1.5 mg tablet
English: Levonelle 1500 Microgram Tablet
Icelandic: Levonelle 1500 microgram
English: PiDaNa 1,5 mg Tablette 1.5 mg
Icelandic: PiDaNa 1,5 mg Tablette
English: pipettes
Icelandic: pípettur
English: Not applicable
Icelandic: Á ekki við
English: It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Icelandic: Ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
English: These include: - medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems
Icelandic: Þetta eru m.a.: - lyf sem kallast beta-blokkar (svo sem própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa“) og magnesíumsterat.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláða) eða roða
English: The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
English: EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
English: Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
English: It is not known whether the ingredients of LAVENTAIR ELLIPTA can pass into breast milk.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni LAVENTAIR ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA til meðferðar við astma)
English: LAVENTAIR ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
English: The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
English: To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
English: It is unlikely that LAVENTAIR ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Það er ekki líklegt að LAVENTAIR ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: - ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections - clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections - ritonavir, to treat HIV infection - medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) - other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Icelandic: - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír, við HIV sýkingu - lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) eða sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla astma ( svo sem methýlxantín eða sterar)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á LAVENTAIR ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA innöndunartækisins:
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA stendur:
English: Use LAVENTAIR ELLIPTA regularly
Icelandic: Notið LAVENTAIR ELLIPTA reglulega
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
English: LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali
English: The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
English: LAVENTAIR ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur tvö virk efni, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of LAVENTAIR ELLIPTA over time.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun LAVENTAIR ELLIPTA minnkaði með tímanum.
English: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
English: In addition, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka hækkun á lággildi FEV1 með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í tveimur af þremur 6-mánaða rannsóknunum með virkum samanburði og tölulega meiri hækkun miðað við tíótrópíum í þriðju rannsókninni með virkum samanburði (sjá töflu 1).
English: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
English: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
English: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
English: The maximum dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
English: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
English: What LAVENTAIR ELLIPTA is used for
Icelandic: Við hverju er LAVENTAIR ELLIPTA notað
English: The recommended dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In the second study, the treatment difference in EET between LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
English: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 215) (DB2113374 rannsóknin)
English: Other medicines and LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LAVENTAIR ELLIPTA
English: LAVENTAIR ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
English: Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Icelandic: TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Icelandic: MCID með LAVENTAIR ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
English: LAVENTAIR ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
English: LAVENTAIR ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er innöndunarduft, afmældir skammtar.