FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sehr häufig: Leberenzyme erhöht (überwiegend Transaminasen > 3-Fachen der oberen Grenze der
Hungarian: • Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső határának >3-szorosa)
German: • Überwachung der Thrombozytenzahl
Hungarian: • A trombocitaszám monitorozása
German: Benzylalkohol wurde bei kleinen Kindern mit schweren Nebenwirkungen einschließlich Atemstörungen (sog. „Gasping-Syndrom") in Verbindung gebracht.
Hungarian: A benzil-alkoholt kisgyermekeknél súlyos mellékhatások, így légzési problémák (ún.
German: Inhixa kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-HebungsMyokardinfarkt).
Hungarian: A Inhixa kétféle típusú szívroham, az úgynevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható.
German: Bei Hämodialysepatienten mit einem hohen Blutungsrisiko sollte die Dosis auf 50 IE/kg (0,5 mg/kg) bei doppeltem Gefäßzugang oder auf 75 IE/kg (0,75 mg/kg) bei einfachem Gefäßzugang gesenkt werden.
Hungarian: Vérzés szempontjából nagy rizikójú betegeknél az adagot 50 NE/kg (0,5 mg/kg)-ra kell csökkenteni kettős vaszkuláris bemenet esetén, vagy 75 NE/kg (0,75 mg/kg)-ra egyszeres vaszkuláris bemenet esetén.
German: Wenn ein Gefäßverschlusssystem verwendet wird, kann die Gefäßschleuse sofort entfernt werden.
Hungarian: Amennyiben záró eszközt alkalmaznak, a vezetőkanül azonnal eltávolítható.
German: • Hautreizung (lokale Reizung)
Hungarian: • Bőrirritáció (helyi irritáció).
German: Störfaktoren, darunter Grunderkrankungen und unzureichende klinische Daten, begrenzen die Bewertung dieser Fälle.
Hungarian: Az adatok értékelését számos zavaró tényező (többek között az alapbetegség, illetve a klinikai adatok hiányosságai) korlátozza.
German: Anzahl der behandelten Patienten mit verlängerter Prophylaxe Gesamt-VTE
Hungarian: Kiterjesztett profilaxisban részesült összes beteg Összes VTE
German: • Hohe Blutplättchenzahl im Blut
Hungarian: • Magas vérlemezkeszám a vérben.
German: • zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.
Hungarian: • Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használt) dialízáló készülék csöveiben.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inhixa wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Inhixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
German: Enoxaparin-Natrium
Hungarian: Enoxaparin-nátrium Enoxaparin-nátrium Placebo
German: Dosierungstabelle für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 30 ml/min):
Hungarian: Adagolási táblázat súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance [15-30] ml/perc) esetén:
German: Die Plasmaaktivität gegen Faktor IIa ist nach subkutaner Anwendung circa 10-mal geringer als die Anti-Xa-Aktivität.
Hungarian: A plazma anti-IIa aktivitása szubkután alkalmazást követően hozzávetőlegesen tízszer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás.
German: Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.
Hungarian: Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50-100 NE (0,5-1 mg) Inhixa-t.
German: (Bolus-)Injektion (nur bei akutem STEMI):
Hungarian: Iv. (bólus) injekció (kizárólag akut STEMI indikáció esetén):
German: Die Plasmaaktivität gegen Faktor IIa ist nach s.c. Anwendung circa 10-mal geringer als die Anti-XaAktivität.
Hungarian: A plazma anti-IIa aktivitása sc. alkalmazást követően hozzávetőlegesen tízszer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás.
German: Die in klinischen Studien beobachteten und nach der Markteinführung (* indiziert Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen) berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a forgalomba hozatal utáni időszakban számoltak be, a *jel jezi.
German: • wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben (wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen), einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde,
Hungarian: • Ha súlyos vérzés vagy a vérzés nagy kockázatával járó állapot áll fenn Önnél (például gyomorfekély, a közelmúltban végzett agy- vagy szemműtét), beleértve a közelmúltban bekövetkezett agyvérzést.
German: Die Wirkung dieser Dosis ist für gewöhnlich für eine vierstündige Sitzung ausreichend; sollten sich jedoch Fibrinablagerungen bilden, wie z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung, kann eine weitere Dosis von 50 bis 100 IE/kg (0,5 bis 1 mg/kg) gegeben werden.
Hungarian: A fenti dózis általában 4 órás kezeléshez elegendő; amennyiben fibringyűrűk képződnének például az átlagosnál hosszabb kezelés után, további 50-100 NE/kg (0,5-1 mg/kg) adagot lehetbeadni.
German: - Dosierung zur Behandlung
Hungarian: - Kezelésre alkalmazott dózisok
German: Ihre Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Hungarian: Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat fragen.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától.
German: Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige klinische Überwachung empfohlen und eine Überwachung der biologischen Aktivität durch Messung der Anti-Xa-Aktivität sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott klinikai ellenőrzés ajánlott, és az antiXa aktivitás biológiai monitorozása megfontolandó (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: • Selten: Alopezie*
Hungarian: • Ritka: Alopécia*
German: • Blutungen
Hungarian: • Vérzések
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu kontrollieren.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkeszám ellenőrzésére.
German: • Sie eine Lebererkrankung haben,
Hungarian: • ha Ön vesebetegségben szenved
German: Bitte beachten Sie, dass es in einigen Fällen nicht möglich ist, eine exakte Dosierung aufgrund der vorgegebenen Graduierung der Spritze zu erreichen.
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben az adagot az előretöltött fecskendő beosztásával nem lehet pontosan beállítani, ilyenkor a beadandó térfogatot a hozzá közelebb eső beosztáshoz kell igazítani.
German: Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
Hungarian: Váltás enoxaparin-nátriumról orális antikoagulánsra
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen nach 30 Tagen war signifikant höher (p < 0,0001) in der Enoxaparin-Gruppe (2,1 %) gegenüber der Heparin-Gruppe (1,4 %).
Hungarian: A jelentős vérzés incidenciája a 30 napon szignifikánsan magasabb volt (p<0,0001) az enoxaparinnátrium csoportban (2,1%), mint a heparincsoportban (1,4%).
German: Diese umfassen die AT-III-abhängige Hemmung anderer Gerinnungsfaktoren, wie des Faktors VIIa, die Induktion der Freisetzung des endogenen Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI) und eine verminderte Freisetzung des von-Willebrand-Faktors (vWF) aus dem Gefäßendothel in den Blutkreislauf.
Hungarian: Ezek közé a tulajdonságok közé sorolható egyéb véralvadási faktorok, mint pl. a VIIa faktor ATIII függő gátlása, az endogén Szöveti Faktor Útvonal Inhibitor (Tissue Factor Pathway Inhibitor; TFPI) felszabadulásának serkentése, valamint a von Willebrand faktor (vWF) vaszkuláris endotélből a vérkeringésbe történő felszabadulásának csökkentése.
German: Solche Komplikationen sind bei der Anwendung von Enoxaparin-Natrium in Dosen von 4.000 IE (40 mg) pro Tag oder weniger selten.
Hungarian: Ezen esetek ritkák az enoxaparin-nátrium napi egyszeri 4000 NE (40 mg) vagy ennél kisebb dózisának alkalmazásakor.
German: Das Risiko für ein solches Ereignis ist erhöht, wenn nach einem operativen Eingriff ein epiduraler Dauerkatheter gesetzt oder gleichzeitig andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Hämostase wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angewendet werden, bei traumatischen oder wiederholten periduralen oder spinalen Punktionen sowie bei Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder Operationen an der Wirbelsäule in der Vorgeschichte.
Hungarian: A hematóma kialakulásának nagyobb a kockázata operációt követően bennmaradó epidurális katéterek vagy a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerek (pl. nem-szteroid gyulladásgátlók) egyidejű alkalmazásakor, illetve traumás vagy ismételt epidurális vagy spinális punkciók esetén, vagy az anamnézisben szereplő gerincműtét, illetve gerincdeformitás esetén.
German: • Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Hungarian: • Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg) testtömeg-kilogrammonként.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Enoxaparin-Natrium wurden vor allem anhand des zeitlichen Verlaufs der Anti-Xa-Aktivität und auch der Anti-IIa-Aktivität im Plasma ermittelt, in den empfohlenen Dosierungsbereichen nach einmaliger und wiederholter subkutaner und nach einmaliger intravenöser Injektion.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium farmakokinetikai paramétereit elsősorban a plazma anti-Xa, valamint az antiIIa aktivitásának időbeli változása alapján tanulmányozták a javasolt adagolási tartományokban, egyszeri és ismételt szubkután alkalmazást, illetve az egyszeri intravénás beadást követően.
German: • Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
Hungarian: • ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Inhixa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Inhixa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: • Adipöse Patienten
Hungarian: • Túlsúlyos betegek
German: Wenn eine Periduralanästhesie geplant ist, wird empfohlen, die Enoxaparin-Natrium-Behandlung vorher abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Tervezett epidurális anesztézia esetén a beavatkozást megelőzően az enoxaparin-nátrium kezelés abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Die subkutanen Enoxaparin-Injektionen wurden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder über höchstens 8 Tage gegeben (je nachdem, was zuerst eintraf).
Hungarian: Az szubkután enoxaparin-nátrium injekciókat a kórházi elbocsátás idejéig, vagy maximum 8 napig (amelyik előbb bekövetkezett) alkalmazták.
German: • Inhixa kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
Hungarian: • Az Inhixa bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
German: Die Pharmakokinetik von Enoxaparin-Natrium verhält sich augenscheinlich linear über den empfohlenen Dosisbereich.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium farmakokinetikája a javasolt adagolási tartományokban lineárisnak mutatkozik.
German: 9) Drücken Sie fest auf den Kolben.
Hungarian: 9) Tolja be erősen a fecskendő dugattyúját.
German: Dadurch wird das Arzneimittel in das Bauchfettgewebe gespritzt.
Hungarian: Ennek hatására a gyógyszer beáramlik a hasfal zsírszövetébe.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inhixa angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Inhixa angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt.
Hungarian: Ha az előírtnál több InhixaA-ot (és egyéb elnevezések) alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Inhixa-ot (és egyéb elnevezések) alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy panaszai.
German: • Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionalen Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • Spinális vagy epidurális anesztézia vagy helyi-regionális érzéstelenítés, amennyiben az enoxaparin-nátriumot az előző 24 óra folyamán alkalmazták (lásd 4.4 pont).
German: Wenn die zu injizierende Dosis an das Körpergewicht des Patienten angepasst werden muss, ist eine graduierte Fertigspritze zu verwenden, um das benötigte Volumen nach Verwerfen des Überschusses vor der Injektion zu erhalten.
Hungarian: Ha a beadandó dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni, a kívánt mennyiség eléréséhez a beosztással ellátott, előretöltött fecskendőket kell használni.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legalább 1-et érinthet)
German: Sehr häufig: Blutung α
Hungarian: Nagyon gyakori: Vérzés α
German: o Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten ≥ 75 Jahren siehe unter „Ältere Patienten".
Hungarian: o 75 éves és idősebb betegekre vonatkozó adagolást lásd az „Idősek" bekezdésben.
German: • Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.
Hungarian: • A gyomor érzékenysége, telítettségérzés, ami vérzésre utalhat.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 30 ml/min ist eine Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance [15-30] ml/perc, megfontolandó a punkcióig/katéter behelyezéséig vagy eltávolításáig eltelő idő megduplázása, azaz legalább 48 óra kihagyása.
German: Gelegentlich: Intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung
Hungarian: Nem gyakori: Intrakraniális vérzés, Retroperitoneális vérzés
German: Im Steady State wurde eine lineare Korrelation zwischen der Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität und der Kreatinin-Clearance beobachtet, was auf eine verringerte Clearance von Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hinweist.
Hungarian: Az anti-Xa plazmaclearance és a kreatinin clearance között lineáris kapcsolat figyelhető meg dinamikus egyensúlyi állapotban, ami arra utal, hogy vesekárosodás esetén a betegekben csökken az enoxaparin-nátrium clearance-e.
German: Benzylalkohol (75 mg in 5,0 ml)
Hungarian: Benzil-alkohol (75 mg / 5,0 ml)
German: Die Vorteile der Therapie mit Enoxaparin, die sich in mehreren Wirksamkeitsparametern äußerten, zeigten sich nach 48 Stunden, zu einer Zeit in der das relative Risiko, einen erneuten Myokardinfarkt zu erleiden, im Vergleich zur Behandlung mit unfraktioniertem Heparin um 35 % reduziert (p < 0,001) war.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium kezelés előnyei, melyek számos hatásossági végpontban megnyilvánultak, a 48. órában jelentkeztek, amikor az ismételt miokardiális infarktus relatív kockázatának 35%-os csökkenését észlelték a nem-frakcionált heparint alkalmazó csoporthoz képest (p < 0,001).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 30 ml/min ist eine Verdoppelung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder -Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance [15-30] ml/perc, megfontolandó a punkcióig/katéter behelyezéséig vagy eltávolításáig eltelő idő megduplázása, azaz legalább 24 óra kihagyása.
German: Die Dosis mit 3.000 IE (30 mg) kann danach direkt in den intravenösen Zugang injiziert werden.
Hungarian: Ezt követően a 3000 NE (30 mg) adag közvetlenül injektálható az intravénás szárba.
German: • akuter, klinisch relevanter Blutung und Zuständen mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich kürzlich aufgetretenem hämorrhagischen Schlaganfall, Magen- oder Darmulzera, maligner Neoplasie mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich zurückliegenden Operationen am Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge, bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen, arteriovenösen Missbildungen, Vaskuläraneurysmen oder schweren intraspinalen oder intrazerebralen vaskulären Anomalien,
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés és haemorrhagia nagyfokú kockázatával járó állapotok, ideértve a közelmúltban lezajlott haemorrhagiás stroke-ot, gasztrointesztinális fekélyt, vérzés nagyfokú kockázatával járó rosszindulatú daganatok jelenlétét, közelmúltban végzett agy-, gerinc vagy szemészeti műtétet, ismert vagy feltételezett nyelőcsővarixokat, arteriovenosus malformációkat, éraneurizmákat, illetve a nagyobb intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris deformitásokat;
German: • Technik der s.c. Injektion:
Hungarian: • A sc. injekció beadásának módja:
German: • Vorgeschichte einer allergisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT), die entweder innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder beim Nachweis zirkulierender Antikörper (siehe auch Abschnitt 4.4),
Hungarian: • Immun-mediált heparin indukálta trombocitopénia (HIT) az anamnézisben az elmúlt 100 nap folyamán; vagy keringő antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont);
German: Es sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig appliziert werden.
Hungarian: Nem szabad egyéb készítményekkel keverni vagy együtt adni.
German: • wenn Sie Inhixa zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden erhalten.
Hungarian: • Ha az Inhixa-t a szervezetében kialakult vérrögök kezelésére alkalmazzák, és a következő 24 órában gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy lumbálpunkciót fognak alkalmazni Önnél.
German: Das Risiko einer antikörpervermittelten HIT besteht auch bei der Anwendung von niedermolekularen Heparinen.
Hungarian: Az antitestmediált heparin indukálta trombocitopénia (HIT) kockázata szintén fennáll a kis molekulatömegű heparinoknál.
German: Bei laktierenden Ratten treten Enoxaparin-Natrium oder dessen Metaboliten nur in sehr geringem Umfang in die Milch über.
Hungarian: Laktáló patkányokban az enoxaparin és metabolitjainak koncentrációja az anyatejben igen alacsony.
German: Bei Gabe einer nicht an das Körpergewicht adjustierten Dosis war die Anti-Xa-Exposition nach einmaliger subkutaner Dosis von 4.000 IE (40 mg) bei Frauen mit niedrigem Körpergewicht (< 45 kg) um 52 % und bei Männern mit niedrigem Körpergewicht (< 57 kg) um 27 % größer als bei normalgewichtigen Kontrollpersonen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amikor az adagolást nem a testtömeghez igazították, egyszeri 4000 NE (40 mg) szubkután dózist követően az anti-Xa expozíció 52%-kal volt magasabb a kis testtömegű (<45 kg-os) nők és 27%-kal volt magasabb kis testtömegű (<57 kg-os) férfiak esetében, mint a normál testtömegű alanyoknál (lásd 4.4 pont).
German: Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.
Hungarian: Ez vénás injekció formájában történik.
German: Aufgrund des erhöhten Kumulationsrisikos kann Benzylalkohol auch bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: A benzil-alkohol csecsemőknél és legfeljebb 3 éves gyermekeknél is toxikus reakciókat okozhat, a felhalmozódás fokozott kockázata következtében.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 30 ml/min) wird aufgrund der signifikant erhöhten Konzentration von Enoxaparin-Natrium im Serum empfohlen, im therapeutischen und prophylaktischen Dosisbereich die Dosis anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc), az enoxaparinnátrium jelentősen megnövekvő expozíciója miatt, terápiás és profilaktikus dózisban egyaránt az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
German: Es ist wichtig, nach der PCI eine Hämostase an der Punktionsstelle zu erreichen.
Hungarian: A PCI-t követően fontos a megfelelő vérzéscsillapítás biztosítása a beadás helyén is.
German: • Ältere Patienten
Hungarian: • Idősek
German: Die Spritze kann zusätzlich mit einem UltraSafe Passive Nadelschutz versehen sein.
Hungarian: A fecskendő még UltraSafe Passive tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve.
German: Inhixa kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: Az Inhixa szoptatás alatt alkalmazható.
German: Zur Gewährleistung der Exaktheit des geringen Injektionsvolumens wird empfohlen, den Wirkstoff auf 300 IE/ml (3 mg/ml) zu verdünnen.
Hungarian: A beadandó kis mennyiségű adag pontos kiméréséhez a készítményt javasolt 300 NE/ml (3 mg/ml)-re hígítani.
German: Die s.c. EnoxaparinInjektionen wurden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder über höchstens 8 Tage gegeben (je nachdem, was zuerst eintraf).
Hungarian: Az sc. enoxaparin-nátrium injekciókat a kórházi elbocsátás idejéig, vagy maximum 8 napig (amelyik előbb bekövetkezett) alkalmazták.
German: Art der Anwendung Inhixa darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Inhixa intramuszkulárisan nem adható.
German: Benzylalkohol (150 mg in 10,0 ml)
Hungarian: Benzil-alkohol (150 mg / 10,0 ml)
German: Bei Gabe einer nicht an das Körpergewicht adjustierten Dosis war die Anti-Xa-Exposition nach einmaliger s.c. Dosis von 4.000 IE (40 mg) bei Frauen mit niedrigem Körpergewicht (< 45 kg) um 52 % und bei Männern mit niedrigem Körpergewicht (< 57 kg) um 27 % größer als bei normalgewichtigen Kontrollpersonen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amikor az adagolást nem a testtömeghez igazították, egyszeri 4000 NE (40 mg) sc. dózist követően az anti-Xa expozíció 52%-kal volt magasabb a kis testtömegű (<45 kg-os) nők és 27%-kal volt magasabb kis testtömegű (<57 kg-os) férfiak esetében, mint a normál testtömegű alanyoknál (lásd 4.4 pont).
German: Enoxaparin-Natrium wird mittels tiefer subkutaner Injektion verabreicht.
Hungarian: Az enoxaparin-nátriumot mély szubkután injekcióként kell alkalmazni.
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung von Enoxaparin-Natrium nach intravenöser, extrakorporaler oder subkutaner Verabreichung können hämorrhagische Komplikationen auftreten.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium esetleges túladagolása intravénás, extrakorporális vagy szubkután alkalmazást követően vérzéses szövődményekhez vezethet.
German: Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität bei Anwendung von Enoxaparin-Natrium vor.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: 1 x 3.000 IE (30 mg) i.v.
Hungarian: 1 x 3000 NE (30 mg) iv.
German: Aufgrund des erhöhten Kumulationsrisikos kann Benzylalkohol auch bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A benzil-alkohol csecsemőknél és legfeljebb 3 éves gyermekeknél is toxikus reakciókat okozhat, a felhalmozódás fokozott kockázata következtében (lásd 4.4 pont).
German: Dosierung zur Behandlung
Hungarian: Kezelésre alkalmazott dózisok
German: Wenn die letzte subkutane Gabe mehr als 8 Stunden vor der Ballondilatation gegeben wurde, sollte ein intravenöser Bolus von 30 IE/kg (0,3 mg/kg) Enoxaparin-Natrium verabreicht werden.
Hungarian: Amennyiben az utolsó szubkután injekciót a ballon felfújását megelőző 8 órán túl adták be, egyszeri intravénás bólusban 30 NE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparin-nátrium alkalmazandó.
German: Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit mäßigem Risiko sollte für einen Mindestzeitraum von 7 bis 10 Tagen beibehalten werden, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität).
Hungarian: A közepes kockázatú betegeknél az enoxaparin-nátrium kezelés időtartama minimum 7-10 nap, függetlenült a klinikai állapot (pl. mobilitás) alakulásától.