FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
Spanish: - Escalofríos, fiebre, gripe, síndrome gripal, obstrucción nasal, bloqueo de los senos nasales, inflamación de la nariz y la garganta, inflamación de la nariz.
English: - Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Spanish: - Dolor, hinchazón alrededor del lugar de la implantación, moratón en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección, aumento de tamaño en el lugar de la implantación, expulsión del implante, cambio del color de la piel en el lugar de la implantación.
English: - Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive
Spanish: - Menstruaciones más abundantes y prolongadas, menstruaciones anormales, sensibilidad en las mamas, menstruaciones irregulares, secreción vaginal, disminución del deseo sexual.
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Spanish: Debido a su acción farmacológica, afamelanotida puede inducir un oscurecimiento de las lesiones pigmentadas preexistentes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de afamelanotida en mujeres en periodo de lactancia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Spanish: Migraña Mareos Letargo Somnolencia
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Spanish: Dolor en las extremidades Espasmo muscular Dolor osteomuscular Rigidez osteomuscular Rigidez articular Dolor inguinal Sensación de pesadez
English: Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
Spanish: Cefalea postraumática Sensación de quemazón Mala calidad del sueño Disgeusia
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Spanish: - Mediante una técnica estéril, sujete el catéter por la base; con dos dedos, pellizque un pliegue cutáneo en sentido craneal en la región de la cresta ilíaca superior del paciente.
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Spanish: Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Spanish: Congestión sinusal Rinitis
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Spanish: Edema periférico Edema mucoso Dolor
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Spanish: Dolor abdominal Dolor estomacal Diarrea
English: LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Poli(D,L-lactida-co-glicolida)
English: - Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
Spanish: - Aumento del apetito, náuseas tras la inserción del implante, indigestión, infección en el estómago y los intestinos, inflamación del estómago y los intestinos, ardor de estómago, inflamación del estómago, deposiciones irregulares, gases, hinchazón del vientre, dolor de vientre.
English: Procedural nausea
Spanish: Náuseas durante el procedimiento
English: - Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
Spanish: - Dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, contracción muscular súbita, dolor en músculos y huesos, debilidad en músculos y huesos, debilidad en las articulaciones, sensación de pesadez, hinchazón de las piernas.
English: - Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Spanish: - Depresión, incapacidad para dormir, alteraciones del sueño, síncope, sensación de síncope, caídas, resaca, debilidad, incomodidad en las piernas, aumento de la sensibilidad al tacto, dolor de cabeza tras una herida, sensación de quemazón, alteración del sentido del gusto.
English: Wound complication Open wound Fall
Spanish: Heridas abiertas Caída
English: Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Spanish: Edema palpebral Hiperemia ocular Sequedad ocular Presbicia
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado los trastornos clínicamente significativos de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino (incluidos diabetes, enfermedad de Cushing, enfermedad de
English: Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
Spanish: Malestar abdominal Dolor de muelas Síntoma abdominal Deposiciones irregulares Flatulencia
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Spanish: Dismenorrea Sensibilidad mamaria Menstruación irregular Secreción vaginal Disminución de la libido
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Alteraciones de las pruebas de función hepática Aumento de las transaminasas
English: - Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
Spanish: - Marque con tinta quirúrgica de 1,5 a 2 cm en el vástago del catéter.
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Spanish: - Irregularidad de la piel, erupción con pequeñas ampollas, picor, erupción, erupción con enrojecimiento, hinchazón con enrojecimiento de la piel, erupción con pequeñas protuberancias, erupción con picor, irritación de la piel, placas más claras en la piel, acné, eccema.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
English: Lichen planus Rash vesicular Pruritus generalised Rash
Spanish: Exantema vesicular Prurito generalizado Exantema
English: • Face to face training material,
Spanish: • material de formación personal;
English: - Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
Spanish: - Labios inflamados, hinchazón de los labios, coloración de los labios, dolor de encías, dolor de muelas, cambio de color de las encías, disminución del sentido del tacto en la boca, cambio de color de los labios, cambio de color de la lengua.
English: Haemangioma
Spanish: Hemangioma
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Spanish: Nevus melanocítico Trastorno de la pigmentación Cambio de color de la piel
English: Injection site haematoma Injection site irritation
Spanish: Irritación en el lugar de la inyección
English: Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Spanish: Se recomienda especial precaución en pacientes con - antecedentes personales o familiares de melanoma (incluido melanoma in situ, p. ej., lentigo maligno) o propensión sospechada o confirmada al melanoma cutáneo (CMM1, MIM nº155600, sinónimos: síndrome del melanoma familiar atípico con nevus múltiples (FAMMM); síndrome nevodisplásico (DNS); síndrome de nevus B-K; CMM2 MIM nº155601)
English: - General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - cambios generales en la piel como pecas y oscurecimiento; - migraña (un dolor de cabeza intenso); - dolor de espalda; - dolor abdominal (vientre); - diarrea y vómitos; - disminución del apetito; - fatiga; - mareos, somnolencia y debilidad; - sofocos; - infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Spanish: Aumento de la glucemia Disminución del hierro sanguíneo
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - náuseas (ganas de vomitar); - dolor de cabeza;
English: Subcutaneous use
Spanish: Rubefacción Sofocos
English: Rash erythematous Rash papular Rash pruritic Skin irritation Vitiligo
Spanish: Exantema eritematoso Exantema papular Exantema pruriginoso Irritación cutánea Vitíligo
English: Cheilitis
Spanish: Acúfenos
English: What SCENESSE contains
Spanish: Composición de SCENESSE
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar del implante Reacción en el lugar del implante Dolor en el lugar del implante
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: How SCENESSE is stored
Spanish: Conservación de SCENESSE
English: Influenza like illness
Spanish: Síndrome gripal
English: Gastroesophageal reflux disease
Spanish: Hinchazón labial Enfermedad por reflujo gastroesofágico Gastritis
English: Implant site oedema Pyrexia
Spanish: Hiperestesia Presíncope
English: Elderly
Spanish: Efélides
English: Vomiting
Spanish: Menorragia
English: Skin monitoring
Spanish: Control cutáneo
English: Gingival discolouration
Spanish: Hiperpigmentación cutánea
English: Tinnitus
Spanish: Vómitos
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BindRen el 21 de enero de 2013.
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de BindRen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente 3 de cada 10 pacientes experimentaron al menos un efecto adverso.
English: Other information about BindRen
Spanish: Otras informaciones sobre BindRen
English: It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (1 g) y como gránulos (envases que contienen 2 o 3 g).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BindRen.
English: The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de BindRen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
English: For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BindRen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefit has BindRen shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BindRen durante los estudios?
English: The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de BindRen se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Spanish: El CHMP observó que el tratamiento con BindRen tiene un efecto beneficioso en la disminución de los niveles de fosfato.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Spanish: BindRen no planteó problemas importantes de seguridad y el perfil de seguridad global era similar al de los demás quelantes de fosfato, ya que los efectos adversos afectaban principalmente al intestino y se resolvían por sí mismos.
English: The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Spanish: La dosis de BindRen puede ajustarse cada dos a tres semanas hasta un máximo de 15g diarios hasta alcanzar un nivel aceptable de fosfato en la sangre que deberá supervisarse a continuación regularmente.
English: BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Spanish: BindRen es un medicamento que contiene el principio activo colestilan.
English: A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 642 pacientes se compararon los efectos de administrar BindRen en diversas dosis con placebo (un tratamiento ficticio) durante tres meses.
English: For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BindRen, ver el prospecto.
English: The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Spanish: La dosis inicial recomendada de BindRen es de entre 6g y 9g al día y debe tomarse dividida en tres dosis iguales con las comidas o inmediatamente después.
English: When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Spanish: que, cuando se toma con las comidas, se une al fosfato presente en los alimentos dentro del intestino, evitando su absorción en el organismo.
English: The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Spanish: El tercer estudio demostró también que BindRen era más que efectivo que el placebo cuando se administraba en dosis de 6,9, 12 y 15 g/día: en comparación con el placebo, la reducción de los niveles de fosfato en sangre observados con BindRen era de 0,16, 0,21, 0,19 y 0,37 mmol/l respectivamente.
English: BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Spanish: BindRen no se debe administrar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a colestilan o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: What is the risk associated with BindRen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BindRen?
English: All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Spanish: Todos los estudios examinaron la variación en el promedio de la cantidad de fosfato presente en la sangre al cabo de tres meses.
English: Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Spanish: Los pacientes deben seguir las dietas bajas en fosfatos que se les hayan prescrito.
English: All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Spanish: Todos los pacientes estaban sometidos a hemodiálisis y se les administró BindRen durante tres meses.
English: BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Spanish: BindRen fue investigado en dos estudios principales en los que participaron 273 adultos con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia.
English: It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Spanish: Puede utilizarse en pacientes en hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre).
English: The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Spanish: El principio activo de BindRen, el colestilan, es un quelante del fosfato.
English: The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Spanish: Los dos primeros estudios demostraron que BindRen era eficaz para el control de los niveles de fosfato en sangre en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis.
English: What is BindRen?
Spanish: ¿Qué es BindRen?
English: In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Spanish: En el primer estudio, una dosis media de 11,5 g de BindRen redujo los niveles de fosfato en sangre un promedio de 0,36 mmol/l al cabo de tres meses.
English: The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes eran náusea (malestar), dispepsia (ardor de estómago) y vómitos.
English: BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
Spanish: BindRen está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica o sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre).
English: Why has BindRen been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BindRen?
English: The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Spanish: Los efectos adversos comunicados con más frecuencia sobre BindRen fueron hemorragia gastrointestinal (hemorragia en el estómago y el intestino) y estreñimiento.
English: What is BindRen used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BindRen?
English: It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Spanish: No debe administrarse a personas con obstrucción intestinal (bloqueo intestinal).
English: Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Spanish: En el segundo estudio, una dosis media de 13,1 g de BindRen redujo los niveles de fosfato en sangre un promedio de 0,50 mmol7l al cabo de tres meses.
English: How does BindRen work?
Spanish: ¿Cómo actúa BindRen?
English: How has BindRen been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con BindRen?
English: How is BindRen used?
Spanish: ¿Cómo se usa BindRen?
English: Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Biktarvy?
English: Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Biktarvy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Biktarvy se controlan de forma continua.
English: Other information about Biktarvy
Spanish: Otra información sobre Biktarvy
English: The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Biktarvy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Biktarvy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Spanish: Bloquea una enzima llamada integrasa, necesaria para que el VIH haga nuevas copias de sí mismo en el organismo.
English: The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Spanish: Los beneficios de Biktarvy en el tratamiento de la infección por el VIH se investigaron en cuatro estudios principales.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Spanish: Se utiliza únicamente en pacientes en los que el virus no ha desarrollado resistencia a una clase de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la integrasa, al tenofovir o a la emtricitabina.