FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darin wurde Revolade mit Placebo hinsichtlich der Ermöglichung des Einleitens und der Aufrechterhaltung einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit Hepatitis C, deren Blutplättchenzahl zu Beginn zu niedrig war, um eine solche Behandlung einzuleiten (unter 75 000 pro Mikroliter), verglichen.
Dutch: Daarbij werd Revolade vergeleken met placebo opdat een antivirale behandeling kon worden aangevangen en volgehouden bij patiënten met hepatitis C bij wie de concentratie bloedplaatjes aanvankelijk te laag was om een dergelijke behandeling te starten (minder dan 75 000 per microliter).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind febrile Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen einhergehend mit Fieber) und Entzündung.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn febriele neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen gepaard met koorts) en infecties.
German: Dies war bei ca. 40 % (25 von 63) der mit Revolade behandelten Patienten der Fall, verglichen mit ca. 3 % (1 von 29) jener Patienten, die Placebo einnahmen.
Dutch: Dit gebeurde bij ongeveer 40% van degenen die Revolade innamen (25 van 63), vergeleken met ongeveer 3% (1 van 29) van degenen die placebo kregen.
German: Wie wirkt Revolade?
Dutch: Hoe werkt Revolade?
German: In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).
Dutch: In beide studies bleek van de patiënten die Revolade innamen een hoger percentage negatief te testen voor hepatitis C in vergelijking met de patiënten die placebo innamen (23% vs. 14% in de eerste studie en 19% vs. 13% in de tweede studie).
German: Die Dosis ist abhängig vom Alter des Patienten und der Erkrankung, zu deren Behandlung Revolade angewendet wird; die Therapie wird je nach Bedarf angepasst, um die entsprechende
Dutch: De dosis hangt af van de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor Revolade wordt gebruikt; indien nodig wordt de dosis aangepast om de juiste bloedplaatjesconcentratie te behouden.
German: Wie wird Revolade angewendet?
Dutch: Hoe wordt Revolade gebruikt?
German: Übersicht über Revolade und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Revolade en waarom het is geregistreerd in de EU
German: In dieser Studie sprachen 40 % der Patienten (17 von 43) nach 12 Wochen auf die Behandlung an, und bei 65 % von ihnen (11 von 17) stieg die Blutplättchenzahl entweder um mindestens 20 000 pro Mikroliter an oder war stabil, ohne dass Bluttransfusionen erforderlich waren.
Dutch: In deze studie reageerde 40% van de patiënten (17 van 43) op een behandeling van twaalf weken, en vertoonde 65% van hen (11 van 17) een toename van de bloedplaatjesconcentratie van minimaal 20 000 per microliter of vertoonde een stabiele bloedplaatjesconcentratie zonder noodzaak tot bloedtransfusies.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen 6 Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C-Viren mehr nachweisbar waren.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Revolade en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revolade in?
German: • primärer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der das Immunsystem des Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) zerstört.
Dutch: • idiopathische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberprobleme und thromboembolische Komplikationen (Probleme mit Blutgerinnseln in Blutgefäßen).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en tromboembolische complicaties (problemen met stolsels in de bloedvaten).
German: Revolade war wirksamer als Placebo: In der ersten Studie erreichten 59 % der Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach 6 Wochen Behandlung eine Blutplättchenzahl von mindestens 50 000 pro Mikroliter (dies ist die Blutplättchenkonzentration, die als ausreichend erachtet wird, um Blutungskomplikationen vorzubeugen), verglichen mit 16 % der Patienten, die Placebo einnahmen (6 von 37).
Dutch: Revolade bleek werkzamer te zijn dan placebo: in de eerste studie bereikte 59% van de patiënten die Revolade innamen (43 van 73) een bloedplaatjesconcentratie van minstens 50 000 per microliter (een bloedplaatjesconcentratie die voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen) na een behandeling van zes weken, vergeleken met 16% van de patiënten die een placebo kregen (6 van 37).
German: Patienten mit ITP haben einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) im Blut und weisen ein Blutungsrisiko auf.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie) en lopen het risico van bloedingen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revolade bei Erwachsenen mit ITP (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und anormale Blutspiegel bestimmter Leberenzyme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revolade bij volwassenen met ITP (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
German: Revolade wird angewendet, wenn die Thrombozytopenie zu schwer ist, um eine Interferon-basierte Therapie (Behandlungsart für Hepatitis C) zuzulassen;
Dutch: Revolade wordt gebruikt wanneer de ernst van de trombocytopenie interferontherapie (bepaalde behandeling voor hepatitis C) in de weg staat;
German: Der Wirkstoff in Revolade, Eltrombopag, bindet auch an die Thrombopoetin-Rezeptoren und stimuliert diese.
Dutch: De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, stimuleert en hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Revolade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revolade.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit Interferon und Revolade behandelt werden, sind sehr häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Husten, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), hoher Bilirubinspiegel im Blut, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Schüttelfrost und Schwellungen (aufgrund von Wasseransammlung im Körper).
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie en gevorderde chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon en met Revolade, zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hoog gehalte aan bilirubine in het bloed, haarverlies, jeuk, spierpijn, koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoeningen, zwakte, rillingen en zwelling.
German: In der zweiten Studie bestand für die mit Revolade behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine etwa 8-mal höhere Wahrscheinlichkeit, während der 6monatigen Behandlung eine Ziel-Blutplättchenzahl zwischen 50 000 und 400 000 pro Mikroliter zu erreichen.
Dutch: In de tweede studie hadden patiënten die Revolade innamen in de zes behandelingsmaanden ongeveer een acht keer grotere kans op de beoogde bloedplaatjesconcentratie van 50 000 tot 400 000 per microliter dan patiënten in de placebogroep.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP sind Entzündung von Nase und Rachen, Husten, Fieber, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Zahnschmerzen und laufende Nase.
Dutch: Bij kinderen met ITP zijn de meest voorkomende bijwerkingen neus- en keelontsteking, hoesten, koorts, pijn in de buik of in de mond/keel, tandpijn en een loopneus.
German: In dieser 13 Wochen dauernden Studie wurde untersucht, wie hoch der Anteil der Patienten war, deren Blutplättchenzahl zwischen Woche 5 und 12 der Studie, ohne Gabe einer Notfallmedikation, wenigstens 6 von 8 Wochen lang auf mindestens 50 000 pro Mikroliter angestiegen war.
Dutch: Deze studie duurde dertien weken en er werd gekeken naar het percentage patiënten bij wie de concentratie bloedplaatjes gestegen was tot minimaal 50 000 per microliter gedurende ten minste zes van de acht weken, tussen week vijf en week twaalf van de studie zonder gebruikmaking van noodmedicatie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revolade berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Revolade.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie sind Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Müdigkeit, Fieber und anormale Werte bestimmter Leberenzyme im Blut.
Dutch: Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, pijn in de buik of in de mond/keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
German: In einer Hauptstudie mit 92 Kindern zwischen 1 und 17 Jahren, die zuvor eine ITP-Behandlung erhalten hatten, war Revolade bei Kindern mit ITP wirksamer als Placebo.
Dutch: Bij kinderen met ITP bleek Revolade werkzamer te zijn dan placebo in een hoofdstudie onder in totaal 92 kinderen van 1 tot 17 jaar, die al eerder voor hun aandoening behandeld waren.
German: Das ist normal).
Dutch: Dit is normaal.)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
German: Es kann jedoch ein kleiner Rest in der Flasche verbleiben, auch wenn Sie diesen nicht sehen können.
Dutch: Maar er zal nog wat achtergebleven zijn in de fles, zelfs als u dat niet kunt zien.
German: Genotyp 1/4/6
Dutch: Genotype 1/4/6
German: Wie sind die Tabletten einzunehmen?
Dutch: Hoe moet u de tabletten innemen?
German: Für mehr Informationen siehe „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Dutch: Voor meer informatie zie "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
German: • über ≥ 4 Wochen persistierend, oder
Dutch: • aanhouden gedurende ≥4 weken, of
German: Die Mehrzahl der TEEs war nicht schwerwiegender Natur und bildete sich zum Ende der Studie zurück.
Dutch: Het merendeel van de TEE's was niet ernstig van aard en was aan het einde van de studie verdwenen.
German: Stellen Sie sicher, dass das Kind Zeit zum Schlucken hat.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind tijd heeft om te slikken.
German: … und in den 2 Stunden danach
Dutch: ... tot 2 uur daarna
German: Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt.
Dutch: Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Revolade werkt.
German: Bevor Sie beginnen Lesen Sie zuerst diese Informationenen
Dutch: Voordat u begint Lees eerst dit bericht
German: Die Wirkungen waren bei niedrigeren Dosen weniger stark ausgeprägt und waren durch ein Spektrum regenerativer Veränderungen charakterisiert.
Dutch: De effecten waren minder ernstig bij lagere doseringen en werden gekarakteriseerd door een spectrum van regeneratieve veranderingen.
German: Die Patienten erhielten die Studienmedikation für bis zu 8 Jahre (in EXTEND).
Dutch: Patiënten kregen gedurende maximaal 8 jaar studiemedicatie (in EXTEND).
German: • progredient, oder
Dutch: • progressief zijn, of
German: Sie haben nun dem Kind fast die gesamte Dosis des Arzneimittels gegeben.
Dutch: U heeft het kind nu bijna de hele dosis van het geneesmiddel gegeven.
German: Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Revolade als u 65 jaar of ouder bent.
German: Füllen Sie die Spritze wieder auf, diesmal mit 10 ml Trinkwasser.
Dutch: Vul de spuit opnieuw, deze keer met 10 ml drinkwater.
German: • Herstellung der Suspension ausschließlich mit Wasser.
Dutch: • Bereid de suspensie uitsluitend met water.
German: Geben Sie das Arzneimittel dem Kind.
Dutch: Geef het geneesmiddel aan het kind.
German: < 50.000/µl nach mindestens 2 Behandlungswochen
Dutch: <50.000/µl na ten minste 2 weken behandeling
German: Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimitteldosis erhält.
Dutch: Nu moet u stap 11 tot 13 volgen om ervoor te zorgen dat het kind al het geneesmiddel krijgt.
German: • Das Arzneimittel ist eine dunkelbraune Flüssigkeit.
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
German: Jedoch kann ein Risiko für den Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Een risico voor de mens kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
German: Art der Anwendung (siehe Abschnitt 6.6)
Dutch: Wijze van toediening (zie rubriek 6.6)
German: Albuminwerte f
Dutch: Albuminewaarden f
German: Absetzen von Eltrombopag für mindestens eine Woche.
Dutch: Stop met eltrombopag gedurende ten minste één week.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ereignisse einer QTc-Verlängerung ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze gevallen van QTc-verlenging is onbekend.
German: (Die Mischflasche kann durch das Arzneimittel verfärbt werden.
Dutch: (De mengfles kan verkleuren door het geneesmiddel.
German: Zur Zubereitung der Dosis
Dutch: Het bereiden van de dosis
German: Doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
German: Stellen Sie sicher, dass
Dutch: Zorg ervoor dat u:
German: Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tragen, so dass Ihre Haut nicht beschmutzt wird.
Dutch: U kunt ervoor kiezen om wegwerphandschoenen te dragen zodat uw huid niet verkleurt.
German: Die Patienten erhielten keine direkt wirkenden antiviralen Mittel.
Dutch: De patiënten kregen geen direct werkzame antivirale middelen.
German: Direkten Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Dutch: Vermijd direct contact met het geneesmiddel.
German: QT/QTc-Verlängerung
Dutch: QT/QTc verlengd
German: HCV-RNA-Genotyp Genotyp 2/3
Dutch: HCV RNA-genotype Genotype 2/3
German: Es wurde kein spezifischer zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Behandlungsbeginn und den TEEs beobachtet.
Dutch: Er werd geen specifieke tijdsrelatie gezien tussen de aanvang van de behandeling en het optreden van de TEE.
German: % Patienten, die ein virologisches Ansprechen erreichten
Dutch: % patiënten met een virologische respons
German: Wie ist eine Dosis des Arzneimittels zu geben?
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
German: • Sorgen Sie dafür, dass das Kind nicht mit der Flasche, dem Schnappdeckel, dem Schraubdeckel oder den Spritzen spielt - es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Kind diese in den Mund nimmt.
Dutch: • Zorg ervoor dat het kind niet speelt met de fles, de dop, het kapje of de spuiten - er is een risico op verstikking wanneer het kind deze in de mond stopt.
German: Eltrombopag ist stark an Plasma-Proteine gebunden (> 99,9 %), vorwiegend an Albumin.
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
German:  Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines, tenzij u zeker weet dat uw alertheid niet is aangetast.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.
Dutch: Neem per dag niet meer dan één dosis Revolade in.
German: Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Revolade in de moedermelk terechtkomt.
German: Progression vorbestehender myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
German: Dies wurde anhand des verzögerten Phototoxizitätsindexes gemessen.
Dutch: Dit werd gemeten via de vertraagde fototoxische index.
German: Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.
Dutch: Als u dit toch doet, dan zal Revolade niet voldoende worden opgenomen in uw lichaam.
German: HCV-Proteasehemmer
Dutch: HCV-proteaseremmers
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van een hiv-infectie, zoals lopinavir en/of ritonavir
German: Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel und der Schraubdeckel trocken sind, bevor Sie sie verwenden.
Dutch: Zorg ervoor dat de fles, de dop en het kapje droog zijn voordat u ze gebruikt.
German: Rotbraunes bis gelbliches Pulver.
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
German: • von einem Anstieg des direkten Bilirubins begleitet, oder
Dutch: • vergezeld gaan van verhoogde directe bilirubinewaarde, of
German: Revolade wird für die Anwendung bei Kindern mit ITP im Alter von weniger als einem Jahr wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan één jaar met ITP vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit.
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Revolade en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Eltrombopag im Plasma beträgt ungefähr 21 bis 32 Stunden.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van eltrombopag is ongeveer 21-32 uur.
German: • wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS).
Dutch: • als u een andere bloedziekte heeft, zoals het myelodysplastisch syndroom (MDS).
German: Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zubereitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an das Kind.
Dutch: Lees en volg deze instructies om een dosis van Revolade te bereiden en aan het kind te geven.
German: Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse.
Dutch: Vul de spuit met 20 ml drinkwater uit het glas of kopje.
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, sollte verwendet werden.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
German: Ein anhaltendes Ansprechen wurde bei 50 % der initial Ansprechenden während 20 von 24 Wochen in der PETIT 2-Studie und 15 von 24 Wochen in der PETIT-Studie beobachtet.
Dutch: Een aanhoudende respons werd gezien bij 50% van de initiële responders gedurende 20 van de 24 weken in de PETIT 2-studie en gedurende 15 van de 24 weken in de PETIT-studie.
German: Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor eltrombopag of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van Revolade op de zwangerschap is onbekend.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: im Abschnitt 3.
Dutch: in rubriek 3.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
German: Die meisten Patienten (84 %) hatten sich zuvor mindestens 2 immunsuppressiven Therapien unterzogen.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) had ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes zal worden gecontroleerd en uw arts zal met u bespreken wat voor u geschikte voorzorgsmaatregelen zijn.
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 - Schütteln Sie die Flasche behutsam, um den Rest des Arzneimittels zu vermischen; dann geben Sie den gesamten Rest an Flüssigkeit dem Kind.
Dutch: Herhaal stap 7 tot 10 - schud de mengfles rustig om het restant van het geneesmiddel te mengen, geef daarna alle overgebleven vloeistof aan het kind.
German: Wann soll Revolade eingenommen werden?
Dutch: Wanneer moet Revolade worden ingenomen?
German: Wenn die Behandlung für klinisch notwendig erachtet wird, ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich.
Dutch: Als de behandeling klinisch geïndiceerd wordt geacht, is het noodzakelijk deze patiënten nauwlettend te controleren.
German: Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden.
Dutch: Bloedstolsels kunnen echter ook gevormd worden met normale of zelfs met lage aantallen bloedplaatjes.
German: Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
Dutch: Als u Revolade zou gebruiken terwijl u MDS heeft, zou uw MDS kunnen verergeren.
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unmittelbar angewendet werden, kann aber auch über einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufbewahrt werden.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel direct worden toegediend, maar mag het maximaal gedurende een periode van 30 minuten bewaard worden.
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
Dutch: Combinatie met direct werkende antivirale middelen
German: • in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: Patienten, die ansprachen, konnten die Behandlung in einer Expansionsphase der Studie fortführen.
Dutch: Patiënten die een respons vertoonden zetten de behandeling voort in een verlengingsfase van de studie.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
German: • Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
Dutch: • onderbreking van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het hart
German: Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern.
Dutch: Bij mensen die problemen hebben met hun beenmerg, kunnen geneesmiddelen zoals Revolade de problemen verergeren.
German: Gepoolte Daten
Dutch: Gepoolde Gegevens
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Eltrombopag wahrscheinlich in die Muttermilch (siehe Abschnitt 5.3) übergeht; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat eltrombopag waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3); om deze reden kan een risico voor het zogende kind niet worden uitgesloten.