FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Diese Studie wurde mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 75/200/25 mg einmal täglich durchgeführt.
Icelandic: 2 Þessi rannsókn var framkvæmd með biktegravíri/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 75/200/25 mg einu sinni á dag.
German: c Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Icelandic: c Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
German: 4 Diese Studie wurde mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/25 mg einmal täglich durchgeführt.
Icelandic: 4 Þessi rannsókn var framkvæmd með emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 200/25 mg einu sinni á dag.
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Bictegravir bei HIV-1-infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) und Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Icelandic: Eftir inntöku B/F/TAF með eða án matar hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum, var meðalgildi lyfjahvarfabreyta (CV%) biktegravírs eftir endurtekna skammta Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•klst./ml (26,9%) og Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2%).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Icelandic: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl in Woche 96 gegenüber Studienbeginn bei jeweils 262, 288 bzw. 281 Zellen/mm3 in den gepoolten B/F/TAF-, den Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin- bzw. den Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Gruppen.
Icelandic: GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 reyndist meðalgildi aukningar CD4+ frumutalningar frá upphafi til viku 96 vera 262, 288 og 281 frumur/mm3 í samansöfnuðu hópunum sem fengu B/F/TAF, abacavír/dólútegravír/lamívúdín og dólútegravír + emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð, í sömu röð.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
German: Bictegravir wird primär über die Leber ausgeschieden.
Icelandic: Brotthvarf biktegravírs fer að mestu leyti fram með umbrotum í lifur.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
German: Bictegravir1
Icelandic: Biktegravír1
German: (Induktion von CYP3A und P-gp)
Icelandic: (Virkjun CYP3A og P-gp)
German: Das Absetzen der Therapie mit Biktarvy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Icelandic: Þegar Biktarvy meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-smit.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei HIV-1-infizierten, nicht-vorbehandelten Erwachsenen basieren auf zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, GS-US-380-1489 (n = 629) und GS-US-380-1490 (n = 645) über einen Zeitraum von 48 und 96 Wochen.
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður byggir á 48 vikna og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-380-1489 (n = 629) og GS-US-380-1490 (n = 645).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bictegravir oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort biktegravír eða tenófóvír alafenamíð skiljast út í brjóstamjólk.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
German: Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir1
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2‘-Desoxycytidin.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðbakritahemill (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxýcýtidíns.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden, kann zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns með lyfjum sem eru skilin út með virkri pípluseytingu kann að auka þéttni emtrícítabíns og/eða lyfsins sem gefið er samhliða.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja virkni P-gp (t.d. rifabútín, karbamazepín, fenóbarbítal) dragi úr frásogi tenófóvír alafenamíðs sem veldur minnkaðri plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, sem getur dregið úr meðferðaráhrifum Biktarvy og valdið myndun ónæmis.
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Biktarvy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Icelandic: Biktarvy felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum auk athugunar á klínísku ástandi sjúklings.
German: Voxilaprevir:
Icelandic: Voxilaprevír:
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Emtricitabin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) und Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Icelandic: Eftir inntöku B/F/TAF með eða án matar hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum, var meðalgildi lyfjahvarfabreyta (CV%) biktegravírs eftir endurtekna skammta Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•klst./ml (29,2%) og Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4%).
German: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Icelandic: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
German: Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Icelandic: Veirur með M184V/I skiptihvarfið sem voru ónæmar fyrir emtrícítabíni höfðu krossónæmi fyrir lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu fyrir dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, welches zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Icelandic: In vivo er tenófóvír alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenófóvír (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
German: In Zellkulturen zeigte Bictegravir antivirale Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von < 0,05 bis 1,71 nM) und Aktivität gegen HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Icelandic: Biktegravír sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gegn HIV-1 flokkum (M, N og O), þ.m.t. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu < 0,05 til 1,71 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
German: Die Prävalenz der verschiedenen Subtypen war über alle drei Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei Subtyp B in beiden Gruppen vorherrschend war; 11 % waren non-B-Subtypen.
Icelandic: Algengi mismunandi undirflokka var sambærilegt í öllum þremur meðferðarhópunum, undirflokkur B var ríkjandi í báðum hópunum en 11% voru undirflokkar sem ekki voru af B-gerð.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 in Woche 48a
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr rannsóknum GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 í viku 48a
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Icelandic: Emtrícítabín fosfórýlerast fyrir tilstilli frumuensíma í emtrícítabín þrífosfat.
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml b Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (95 % KI)
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/mlb Meðferðarmunur (95% öryggisbil)
German: (Inhibition von P-gp)
Icelandic: (Hömlun P-gp)
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, Sirup zur oralen Einnahme, Einzeldosis), Bictegravir/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid
Icelandic: SLÆVANDI LYF/SVEFNLYF Mídazólam (2 mg, saft til inntöku, stakskammtur), biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru biktegravír, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð.
German: Populationsanalysen der gepoolten pharmakokinetischen Daten aus Studien an Erwachsenen haben keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit bezüglich der Bictegravir-, Emtricitabin- oder Tenofoviralafenamid-Exposition ergeben.
Icelandic: Þýðisgreiningar með samansöfnuðum lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsóknum á fullorðnum einstaklingum sýndu ekki fram á neinn klínískt marktækan mun á útsetningu fyrir biktegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði vegna aldurs, kyns eða kynþáttar.
German: Bei Mäusen und Ratten wurde für Emtricitabin ein geringes kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
Icelandic: Emtrícítabín hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
German: In Woche 96 hatten 4 Patienten eine HBV-Suppression und eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml.
Icelandic: 48. Í viku 96 voru 4 sjúklingar HBV-bældir og höfðu HIV-1
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Laktatazidose bei diesen Patienten bei Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung von Bictegravir mit Metformin eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi skal íhuga náið eftirlit þegar samhliða notkun biktegravírs og metformíns er hafin, vegna aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá þessum sjúklingum.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Biktarvy bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Icelandic: Milliverkanir milli Biktarvy eða hvers virks efnis þess og annarra lyfja
German: Atazanavir (400 mg einmal täglich), Bictegravir1
Icelandic: Atazanavír (400 mg einu sinni á dag), biktegravír1
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden
Icelandic: sýklalyf notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, sem innihalda:
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innlimun inn í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu DNA keðjunnar.
German: Emtricitabin kann durch Hämodialyse eliminiert werden, wobei ungefähr 30 % der Emtricitabin-Dosis während einer 3-stündigen Dialyse entfernt werden, wenn mit dieser innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Emtricitabin begonnen wird.
Icelandic: 30% af skammti emtrícítabíns með 3 klst. skilun sem hefst innan 1,5 klst. eftir skömmtun emtrícítabíns.
German: Die Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Biktarvy bzw. den Wirkstoffen von Biktarvy lassen keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei der Kombination von Biktarvy mit den folgenden Arzneimitteln erwarten: Amlodipin, Atorvastatin, Buprenorphin, Drospirenon, Famciclovir, Famotidin, Fluticason, Methadon, Naloxon, Norbuprenorphin, Omeprazol oder Rosuvastatin.
Icelandic: Biktarvy er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum við: amlódípín, atorvastatín, búprenorfín, drospírenón, famcíklóvír, famótídín, flútíkasón, metadón, naloxón, norbúprenorfín, ómeprazól eða rósúvastatín.
German: Das Sicherheitsprofil von Biktarvy war bei 16 HIV-/HBV-koinfizierten Erwachsenen, die Biktarvy erhielten (8 nicht-vorbehandelte Erwachsene in der Studie GS-US-380-1490; 8 virologisch supprimierte Erwachsene in der Studie GS-US-380-1878), vergleichbar mit dem bei Patienten mit HIV-1-Monoinfektion (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Biktarvy (8 fullorðnir sem ekki höfðu fengið meðferð áður við HIV/HBV í rannsókn GS-US-380-1490; 8 fullorðnir með HIV/HBV bælingu í rannsókn GS-US-380-1878), var öryggi Biktarvy sambærilegt og hjá sjúklingum sem eingöngu voru sýktir af HIV-1 (sjá kafla 5.1).
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Tenofoviralafenamid bei HIV-1infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) und AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Icelandic: Eftir inntöku B/F/TAF með eða án matar hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum, var meðalgildi lyfjahvarfabreyta (CV%) tenófóvír alafenamíðs Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) og AUCtau = 0,142 µg•klst./ml (17,3%).
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag, með eða án matar Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
German: • Erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die als Bilirubin und/oder Serumkreatinin bezeichnet werden
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna: • hærri gildi af efnum í blóði sem kallast gallrauði og/eða kreatínín
German: (Inhibition von CYP3A, UGT1A1 und P-gp/BCRP)
Icelandic: (Hömlun CYP3A, UGT1A1 og P-gp/BCRP)
German: (Inhibition von CYP3A und UGT1A1)
Icelandic: (Hömlun CYP3A og UGT1A1)
German: In einer separaten Studie zeigten zielgerichtete Mutanten mit G118R und T97A+G118R eine 3,4- bzw. 2,8-fach reduzierte Empfindlichkeit gegen Bictegravir.
Icelandic: Þar af voru 9 af 14 stofnum með viðbótarstökkbreytingar á L74M, T97A eða E138A/K. Í annarri rannsókn voru svæðismiðuð stökkbrigði með G118R og T97A+G118R með 3,4- og 2,8-falda skerðingu á næmi fyrir biktegravíri, í sömu röð.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Biktarvy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Biktarvy hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Tabelle 3: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 in Woche 48a und 96b
Icelandic: Samansafnaðar veirufræðilegar niðurstöður rannsókna GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 í vikum 48a og 96b
German: Tierstudien mit Bictegravir haben keine Hinweise auf Teratogenität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Icelandic: Dýrarannsóknir með biktegravíri hafa ekki sýnt nein merki um vansköpunaráhrif eða áhrif á æxlun.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gegn veirum in vitro
German: Entsprechende Beispiele sind unter anderem CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru meðal annars sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie, GS-US-380-1844 (n = 563) und einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Studie, GS-US-380-1878 (n = 577) über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum byggja á 48 vikna gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með virkum samanburði, GS-US-3801844 (n = 563) og slembiraðaðri, opinni rannsókn með virkum samanburði, GS-US-380-1878 (n = 577).
German: Die Angaben zu Häufigkeiten stammen aus Phase-3-Studien zu Biktarvy an nicht-vorbehandelten Patienten über 96 Wochen (GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490).
Icelandic: á Biktarvy hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, á 96 vikum (GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Biktarvy über Schwindelgefühl berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með virku innihaldsefnum Biktarvy stendur (sjá kafla 4.8).
German: Obwohl bei der Anwendung von Biktarvy Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Biktarvy Nierenprobleme bekommen.
Icelandic: Þrátt fyrir að nýrnasjúkdómar hafi ekki komið fram við notkun Biktarvy er hugsanlegt að þú fáir nýrnasjúkdóm þegar þú tekur Biktarvy til lengri tíma.
German: Midazolam: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Biktarvy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Biktarvy, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 bis Woche 48 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður meðferðar úr rannsóknum GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 á 48 vikna tímabili koma fram í töflu 4.
German: HIV-1-infizierte, nicht-vorbehandelte Patienten
Icelandic: HIV-1 sýktir, veirufræðilega bældir sjúklingar
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir-Mehrfachdosen ist im Dosisbereich von 25 mg bis 100 mg dosisproportional.
Icelandic: Lyfjahvörf biktegravírs eftir endurtekna skammta eru skammtaháð á skammtabilinu 25 til 100 mg.
German: dargestellt, eine Abnahme mit „↓" und keine Veränderung mit „↔"; alle No-Effect-Grenzen liegen zwischen 70 % und 143 %).
Icelandic: Milliverkanir milli Biktarvy eða hvers virks efnis þess og lyfja sem eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔"; öll mörk engra áhrifa (no effect boundaries) eru 70%-143%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bictegravir und Arzneimitteln, die eine potente CYP3A- und UGT1A1-Induktion bewirken, wie z. B. Rifampicin oder Johanniskraut, kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Icelandic: Samhliða gjöf biktegravírs og lyfja sem hamla kröftuglega bæði CYP3A og UGT1A1, eins og atazanavír, getur aukið plasmaþéttni biktegravírs verulega og því er ekki mælt með samhliða gjöf.
German: • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
Icelandic: • rifampisín notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem berkla
German: In Studie GS-US-380-1878 konnten 100 % (8/8) der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn im B/F/TAF-Arm eine HBV-DNA von < 29 I.E./ml (fehlend = nicht in die Analyse eingeschlossen) und eine HIV-RNA von < 50 Kopien/ml bis Woche 48 aufrechterhalten.
Icelandic: 48 í rannsókn GS-US-380-1878 héldu 100% (8/8) sjúklinganna sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV í upphafi í arminum sem fékk B/F/TAF, HBV DNA < 29 a.e./ml (vantar = útilokað frá greiningu) og HIV RNA < 50 eintök/ml.
German: Ethinylestradiol:
Icelandic: Etinýlestradíól:
German: Tierstudien haben keine Auswirkungen von Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid auf das Paarungsverhalten und die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum varð ekki vart við nein áhrif biktegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs á mökun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung)
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporín (í bláæð eða með inntöku)
German: In Studie GS-US-380-1878 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von entweder Abacavir/Lamivudin oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg) plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) auf B/F/TAF in einer randomisierten offenen Studie an virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 577).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-380-1878 voru verkun og öryggi þess að skipta úr meðferð með annaðhvort abacavíri/lamívúdíni eða emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (200/300 mg) auk atazanavírs eða darúnavírs (örvað annaðhvort með kóbísistati eða rítónavíri) yfir í B/F/TAF metin í slembiraðaðri, opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum (n = 577).
German: Wechselwirkung mit Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með tenófóvír alafenamíði.
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme eines eisenhaltigen Ergänzungsmittels angewendet werden oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Gefa skal Biktarvy a.m.k. 2 klst. áður en bætiefni sem innihalda járn eru gefin, eða taka með mat.
German: Die Prävalenz der verschiedenen Subtypen war über die Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei Subtyp B in beiden Gruppen vorherrschend war; 11 % waren non-B-Subtypen.
Icelandic: Algengi mismunandi undirflokka var sambærilegt í öllum meðferðarhópunum, undirflokkur B var ríkjandi í báðum hópunum en 11% voru undirflokkar sem ekki voru af B-gerð.
German: h Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Icelandic: h Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Icelandic: Biktarvy að minnsta kosti 2 klst. áður en þú tekur fæðubótarefni sem innihalda járn eða taka þau með mat.
German: (-5,6 % bis
Icelandic: (-5,0% til
German: Suizidales Verhalten, Angst, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Icelandic: sjálfsvígshegðun, kvíði, svefntruflanir
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN Á GLAS OG ÖSKJU
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Bictegravir und
Icelandic: Samhliða gjöf oxkarbazepíns, fenóbarbitals eða fenýtóíns getur dregið úr plasmaþéttni biktegravírs og tenófóvír alafenamíðs.