FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 165 patienter som inkluderades i studien fick 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var ännu inte genomförda vid tidpunkten för analys), för 12 patienter (7 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Greek: Από τους 165 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 111 ασθενείς έλαβαν έγχυση με Kymriah (κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης εκκρεμούσαν 4 εγχύσεις), για 12 ασθενείς το Kymriah δεν μπόρεσε να παρασκευαστεί.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του KYMRIAH σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συνφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Swedish: Takykardij)
Greek: Ταχυκαρδίαι)
Swedish: Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Greek: Το Kymriah δεν συνιστάται αν ο ασθενής έχει υποτροπιάσει με CD19-αρνητική λευχαιμία μετά από προηγούμενη αντι-CD19 θεραπεία.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Το Kymriah δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Swedish: - Patienter som väger mindre än 30 kg: 12 mg/kg intravenöst under 1 timme - Patienter som väger ≥30 kg: 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (maximal dos 800 mg)
Greek: - Ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 30 kg: 12 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας 1 ώρας - Ασθενείς με σωματικό βάρος ≥30 kg: 8 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας 1 ώρας (μέγιστη δόση 800 mg)
Swedish: Final Rapport: December 2023
Greek: Τελική έκθεση: Δεκέμβριος 2023
Swedish: För förvaringsanvisningar efter upptining av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
Greek: Οι διαταραχές του ύπνο περιλαμβάνουν τιςδιαταραχές ύπνου, την αυπνία και τους εφιάλτες.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η παρουσία προϋπαρχόντων και επαγομένων από τη θεραπεία αντί mCAR19 αντισωμάτων επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kymriah.
Swedish: - Betydande klinisk försämring av leukemi eller lymfom efter lymfocytreducerande kemoterapi.
Greek: - Σημαντική κλινική επιδείνωση του φορτίου της λευχαιμίας ή του λεμφώματος μετά από χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) (CR+PR)1, n
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Swedish: Utbildningsprogram för patient
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για το αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα.
Swedish: • Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet.
Greek: • Ταχεία διάσπαση κυττάρων του όγκου που προκαλεί απελευθέρωση των περιεχομένων τους στην κυκλοφορία του αίματος.
Swedish: Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi.
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) - en annan form av cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar, oftast i lymfkörtlarna.
Greek: • Του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL) - μία άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων κυρίως στους λεμφαδένες.
Swedish: Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κανένα χρονικό σημείο, εκτός από την περίπτωση απειλητικής για τη ζωή έκτακτης ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Det är inte känt om Kymriah kan överföras till fostret via placenta och därigenom orsaka fetaltoxicitet, inklusive B-cell lymfocytopeni.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kymriah έχει τη δυνατότητα να μεταφερθεί στο έμβρυο μέσω του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας Β-κυττάρων.
Swedish: Vid neurologiska biverkningar ska patienterna utredas och hanteras beroende på den underliggande patofysiologin och i enlighet med lokal standardbehandling.
Greek: Σε περίπτωση νευρολογικών συμβάντων, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε διαδικασία διάγνωσης και διαχείριση, ανάλογα με την υποκείμενη παθοφυσιολογία και σύμφωνα με το τοπικό πρότυπο φροντίδας.
Swedish: Endast för autolog användning.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο
Swedish: Tina inte upp produkten förrän den ska användas.
Greek: Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να το χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om hantering av febril neutropeni före och efter Kymriah-infusion.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για την αντιμετώπιση της εμπύρετης ουδετεροπενίας πριν και μετά από την έγχυση του Kymriah.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar, såsom förändrad psykiskt status eller krampanfall, löper patienter som får Kymriah risk för förändrad eller nedsatt medvetandegrad eller koordination under 8 veckor efter infusionen.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης πνευματικής κατάστασης ή των επιληπτικών κρίσεων, οι ασθενείς που λαμβάνουν Kymriah διατρέχουν κίνδυνο διαταραγμένης ή μειωμένης συνείδησης ή συντονισμού για διάστημα 8 εβδομάδων μετά την έγχυση.
Swedish: Du kan få läkemedel för att minska risken för det.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία θα βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της κατάστασης.
Swedish: Innan du ges Kymriah, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunförsvaret såsom kortikosteroider ("kortison").
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως τα κορτικοστεροείδή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στο αποτέλεσμα του Kymriah.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που απαιτεί ήπια παρέμβαση - ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: Υψηλός πυρετός Υποξία Ήπια υπόταση
Swedish: Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Swedish: Nattliga svettningar Petekier
Greek: Νυχτερινές εφιδρώσεις Πετέχειες
Swedish: Innehåller genetiskt modifierade celler.
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år) - n (%) <65 år ≥65 år Kön - n (%) Manligt Kvinnligt Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadiumge III/IV sjukdom vid studiestartn (%)
Greek: Ηλικία (έτη) Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <65 έτη ≥65 έτη Φύλο - n (%) Αρένες Θήλεις Προηγούμενη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT) - n (%) Όχι Ναι Νόσος σταδίου III/IV κατά την ένταξη στην μελέτη - n (%) Όχι Ναι Αριθμός προηγούμενων γραμμών αντινεοπλασματικής θεραπείας - n (%)
Swedish: Andra manifestationer omfattade krampanfall, afasi och talstörningar.
Greek: Άλλες εκδηλώσεις περιλάμβαναν επιληπτικές κρίσεις, αφασία και διαταραχή ομιλίας.
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Greek: Η συνιστώσα CD3 ζήτα είναι κρίσιμη για την έναρξη της ενεργοποίησης των Τ-κυττάρων και της αντικαρκινικής δραστηριότητας, ενώ η 4-1BB ενισχύει την έκπτυξη και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Swedish: I nästan samtliga fall utvecklades cytokinfrisättningssyndrom mellan 1 och 10 dagar (i median 3 dagar) efter infusionen av Kymriah.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, η ανάπτυξη του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών παρατηρήθηκε μεταξύ 1 έως 10 ημερών (διάμεσος χρόνος έναρξης 3 ημέρες) μετά από την έγχυση του Kymriah.
Swedish: Information om den kliniska behandlingen av cytokinfrisättningssyndrom finns i avsnitt 4.4 och tabell 1.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1.
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
Greek: • Χορηγείστε υψηλές δόσεις πολλαπλών αγγειοσυσπαστικών, οξυγόνο, μηχανικό αερισμό η/και άλλη υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ανάγκες.
Swedish: Hos vuxna med DLBCL (studie C2201) kunde tisagenlekleucel detekteras i perifert blod i upp till 2 år och i benmärg i upp till 9 månader hos patienter med komplett respons.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL (μελέτη C2201), το tisagenlecleucel έχει ανιχνευθεί για διάστημα έως και 2 έτη στο περιφερικό αίμα και μέχρι τον μήνα 9 στο μυελό των οστών για τους ανταποκριθέντες ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση.
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
Greek: Η λευκαφαίρεση για την παραγωγή του Kymriah θα πρέπει να διεξάγεται τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την αλλογενή ΜΑΚ.
Swedish: Punktdiagram där cellkinetiska parametrar avsattes mot patientens ålder (22-76 år) visade inget relevant samband mellan cellkinetiska parametrar (AUC0-28d och Cmax) och ålder.
Greek: Τα διαγράμματα διασποράς των παραμέτρων κυτταροκινητικής έναντι της ηλικίας (22-76 έτη) δεν αποκάλυψαν σημαντική σχέση μεταξύ των παραμέτρων κυτταροκινητικής (AUC0-28ημ και Cmax) με τη ηλικία.
Swedish: % sannolikhet för inget recidiv vid 6 månader 66,7 % sannolikhet för inget recidiv vid 12 månader
Greek: % ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 6 μήνες 66,7 % ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 12 μήνες
Swedish: På grund av att den lentivirusvektor som används för att tillverka Kymriah har begränsade avsnitt med genetisk information som är identiska med hiv kan en del kommersiellt tillgängliga tester av hivnukleinsyra (NAT) ge falskt positiva resultat.
Greek: Λόγω των περιορισμένων μικρών περιθωρίων για πανομοιότυπες γενετικές πληροφορίες μεταξύ του λεντιικού φορέα που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία του Kymriah και του HIV, ορισμένες εμπορικές HIV δοκιμασίες εντοπισμού νουκλεϊκού οξέος HIV (NAT) μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Swedish: Hos majoriteten av de patienter som hade cytopeni dag 28 efter infusionen med Kymriah hade denna gått tillbaka till grad 2 eller lägre inom tre månader efter behandlingen.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν κυτταροπενίες κατά την ημέρα 28 μετά από τη θεραπεία με Kymriah, οι κυτταροπενίες υποχώρησαν σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερο βαθμό εντός τριών μηνών μετά από τη θεραπεία.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 111 patienter som fick Kymriahinfusion i en global, internationell multicenterstudie, d.v.s. den pågående pivotala kliniska studien CCTL019C2201.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο εντοπίστηκαν σε 111 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έγχυση με το Kymriah σε μία παγκόσμια πολυκεντρική διεθνή μελέτη, δηλ., στην εν εξελίξει βασική κλινική μελέτη CCTL019C2201.
Swedish: Utbildningsprogram för sjukvårdspersonal
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους επαγγελματίες υγείας
Swedish: Om så behövs ska antibiotika ges i profylaktiskt syfte och prover tas för kontroll före och under behandlingen med Kymriah.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, θα πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικά αντιβιοτικά και θα πρέπει να εφαρμόζονται εξετάσεις παρακολούθησης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kymriah.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (NR) N=11
Greek: Μη ανταποκριθέντες ασθενείς (NR) N=11
Swedish: Andelen tisagenlekleucel i benmärgen jämfört med i blodet var nästan 70 % av den mängd som fanns i blodet på dag 28 och 50 % vid månad 3, såväl hos patienter med behandlingssvar som hos dem utan behandlingssvar.
Greek: Ο διαμερισμός αίματος προς μυελό των οστών στο μυελό των οστών ήταν σχεδόν το 70% αυτού που υπήρχε στο αίμα κατά την ημέρα 28 και το 50% κατά το μήνα 3 τόσο στους ανταποκριθέντες όσο και στους μη ανταποκριθέντες ασθενείς.
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία επιλεκτικής ενσωμάτωσης κοντά σε γονίδια ενδιαφέροντος ή επιλεκτικής ανάπτυξης των κυττάρων που φέρουν θέσεις ενσωμάτωσης ενδιαφέροντος.
Swedish: Tidigare stamcellstransplantation - n (%)
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων - n (%)
Swedish: Du kan få läkemedel som:
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Swedish: Det finns inga data om Kymriahs effekt på fertiliteten.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Kymriah στη γονιμότητα.
Swedish: Infusion av Kymriah rekommenderas ske 2 till 14 dagar efter genomförd lymfocytreducerande kemoterapi.
Greek: Η έγχυση του Kymriah συνιστάται 2 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Swedish: Etylenvinylacetat (EVA) infusionspåsar med slang av polyvinylklorid (PVC) och luerkoppling försluten med luerlås-lock som innehåller antingen 10-30 ml (50 ml påsar) eller 30-50 ml (250 ml påsar) celldispersion.
Greek: Σάκοι έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου (EVA) με σωλήνωση πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και διασύνδεση τύπου luer spike με σφράγιση με καπάκι luer-lock που περιέχουν είτε 10-30 mL (σάκοι 50 mL) ή 30-50 mL (σάκοι 250 mL) διασποράς κυττάρων.
Swedish: Om du inte har kommit i kontakt med dextran eller DMSO tidigare ska du hållas under noggrann observation under de första minuterna av infusionsperioden.
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί προηγουμένως σε δεξτράνη ή DMSO θα πρέεπι να παρακολουθείστε στενά κατά τα πρώτα λεπτά της περιόδου έγχυσης.
Swedish: • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
Greek: • Έντονη ή παρατεταμένη αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120°C, t.ex. i en behållare för kryogen förvaring (Dewar) i gasfasen av flytande kväve.
Greek: Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία μικρότερη των -120°C σε περιέκτη για κρυογονική φύλαξη (Dewar) στην αέρια φάση του υγρού αζώτου.
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Greek: Νευρολογικά συμβάματα, και συγκεκριμένα εγκεφαλοπάθεια κατάσταση σύγχυσης ή παραλήρημα παρουσιάζονται συχνά με το Kymriah και μπορεί να είναι σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Vid en icke-klinisk säkerhetsanalys av Kymriah bedömdes säkerhetsaspekter såsom potentiell okontrollerad celltillväxt hos överförda T-celler in vitro och in vivo samt dosrelaterad toxicitet, biodistribution och persistens.
Greek: Η αξιολόγηση της μη κλινικής ασφάλειας του Kymriah εξέτασε τα θέματα ασφάλειας της πιθανής μη ελεγχόμενης κυτταρικής ανάπτυξης των Τ κυττάρων που έχουν υποστεί μεταγωγή in vitro και in vivo καθώς και τη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα, τη βιοκατανομή και τη διατήρηση.
Swedish: Det är okänt om Kymriah-celler utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: HBV reaktivering
Greek: HBV επανενεργοποίηση
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med Kymriah.
Greek: Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστώνται για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με το Kymriah συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Greek: Προπαρασκευαστικό σχήμα πριν από τη θεραπεία (χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων)
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Greek: • Ένα αντιϊσταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.
Swedish: Kontraindikationer för den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Greek: Οι αντενδείξεις της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Swedish: • Du blöder eller lättare får blåmärken vilket kan vara symtom på låga nivåer av en typ av blodkroppar i blodet som kallas blodplättar.
Greek: • Ευκολότερης αιμορραγίας ή μωλωπισμού, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Swedish: Behandlingen ska initieras under ledning av och övervakas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och som utbildats i att administrera och hantera patienter som behandlats med Kymriah.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό τις οδηγίες και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση των αιματολογικών κακοηθειών εκπαιδευμένο για τη χορήγηση και τον χειρισμό ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
Greek: Διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL)
Swedish: Lämplig profylaktisk och terapeutisk behandling av infektioner ska ges vid alla indikationer och pågående infektioner ska vara fullständigt utläkta.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων.
Swedish: Myeloida tillväxtfaktorer, i synnerhet granulocyt makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), har potential att förvärra symtom av cytokinfrisättningssyndrom och rekommenderas inte under de första 3 veckorna efter Kymriah-infusionen eller innan cytokinfrisättningssyndrom har gått tillbaka.
Greek: Οι παράγοντες μυελογενούς ανάπτυξης, ιδιαίτερα ο παράγοντας ανάπτυξης αποικιών μακροφάγων κοκκιοκυττάρων (GM-CSF), έχουν τη δυνατότητα να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών και δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah ή μέχρι την υποχώρηση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Swedish: DOR definierades som tid från uppnådd CR eller CRi till recidiv eller död på grund av den underliggande indikationen, vilket som inträffade först (N=61).
Greek: Το DOR ορίστηκε ως ο χρόνος από την εμφάνιση CR ή CRi έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω υποκείμενης ένδειξης, όποιο από τα δύο συνέβη νωρίτερα (Ν=61).
Swedish: • förändringar i resultat på blodprover som indikerar hur väl levern och njurarna fungerar (höga nivåer av leverenzym, bilirubin, kreatinin)
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που αναφέρουν πως λειτουργούν το ήπαρ και οι νεφροί (υψηλά επίπεδα: ηπατικών ενζύμων, χολερυθρίνης, κρεατινίνης)
Swedish: Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
Greek: Η υπογαμμασφαιριναιμία και η αγαμμασφαιριναιμία μπορούν να σημειωθούν σε ασθενείς με πλήρη ύφεση μετά από έγχυση του Kymriah.
Swedish: Patienter som är seropositiva för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (hiv)
Greek: Ασθενείς οροθετικοί σε ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), ιό την ηπατίτιδας C(HCV), ή ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Swedish: Vid febril neutropeni ska eventuell infektion bedömas och behandlas på lämpligt sätt med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, såsom medicinskt indicerat.
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, η λοίμωξη θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, υγρά, και άλλη υποστηρικτική φροντίδα, όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Swedish: Tre av fyra patienter med aktiv CNS leukemi (d.v.s. CNS-3) som inkluderades i studie B2101J fick cytokinfrisättningssyndrom (Grad 2-4) och övergående neurologiska abnormiteter (Grad 1-3) som avtog inom 1-3 månader efter infusion.
Greek: Από του τέσσερεις ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του ΚΝΣ (δηλ. ΚΝΣ-3) που περιλήφθηκαν στην μελέτη B2101J, οι τρεις παρουσίασαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (Βαθμού 2-4) και παροδικές νευρολογικές ανωμαλίες (Βαθμού 1-3) που απέδραμαν εντός 1-3 μηνών από την έγχυση.
Swedish: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultat för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller fler linjer av systemisk behandling
Greek: Πίνακας 6 Μελέτη C2201: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos vuxna med DLBCL är inte kända.
Greek: Παράγοντες κινδύνου για σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL δεν είναι γνωστοί.
Swedish: Intravenös användning Använd inte leukocytfilter.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο εξάντλησης λευκοκυττάρων
Swedish: I den pågående kliniska studien på DLBCL (N=111) rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 58 % av patienterna (22 % med grad 3 eller 4).
Greek: Στην εν εξελίξει κλινική μελέτη στο DLBCL (N=111), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (αναφέρθηκε στο 58% των ασθενών (22% με Βαθμού 3 ή 4).
Swedish: Minskat hemoglobinvärde* Minskat antal lymfocyter* Minskat antal vita blodkroppar* Minskat antal neutrofiler* Minskat antal trombocyter* Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt blodbilirubin Förhöjt INR (International normalised ratio)
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη* Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος* Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος* Αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος* Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος* Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης Αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρασφεράσης Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος Αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση
Swedish: Effekten av Kymriah utvärderades baserat på det primära effektmåttet bästa totala svarsfrekvens (overall response rate, ORR), vilket inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), samt sekundära effektmått som innefattade responsens varaktighet (tabell 6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kymriah αξιολογήθηκε μέσω του κύριου καταληκτικού σημείου του βέλτιστου συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR), το οποίο περιλαμβάνει την πλήρη ανταπόκριση (CR) και τη μερική ανταπόκριση (PR) όπως καθορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπής Ελέγχου (IRC) καθώς και μέσω των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της ανταπόκρισης (Πίνακας 6).Το ΟRR παρουσίασε συνέπεια σε όλες τις υποομάδες.
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR och PR) N=35
Greek: Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR και PR) N=35
Swedish: • tecken och symtom på blodproppar
Greek: • Σημεία και συμπτώματα θρόμβων του αίματος
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Greek: Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Krampanfall omfattar krampanfall, generaliserade tonisk-kloniska anfall och status epilepticus.
Greek: Η επιληπτική κρίση περιλαμβάνει την επιληπτική κρίση, την γενικευμένη τονικοκλωνική επιληπτική κρίση και το status epilepticus.