FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (som viste sig ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem) blev rapporteret med hyppigheden 'ikke almindelige' med Fiasp (0,2% versus 0,3% for komparator).
Bulgarian: Съобщенията за генерализирани реакции на свръхчувствителност (проявени с генерализиран кожен обрив и оток на лицето) при Fiasp са нечести (0,2% спрямо 0,3% при продукта за сравнение).
Danish: Yderligere vigtig information • Hav altid pennen på dig.
Bulgarian: Винаги носете писалката със себе си.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор.
Danish: Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.
Bulgarian: Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да инжектирате.
Danish: • hyppigere vandladning
Bulgarian: по-често уриниране
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde stiger den totale eksponering og den maksimale insulinkoncentration proportionalt med en stigende subkutan dosis af Fiasp.
Bulgarian: Общата експозиция и максималната концентрация на инсулин нарастват пропорционално на повишаването на дозата на подкожно приложен Fiasp в рамките на терапевтичния диапазон.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktiske reaktioner
Bulgarian: Анафилактич ни реакции
Danish: Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:
Danish: Ændringerne i medianværdien for den samlede basalinsulindosis fra baseline til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp i forbindelse med et måltid (0,41→0,39 enheder/kg/dag), Fiasp efter et måltid (0,43→0,42 enheder/kg/dag) og NovoRapid i forbindelse med et måltid (0,43→0,43 enheder/kg/dag).
Bulgarian: Промяната в средната обща доза на базалния инсулин от изходното ниво до края на изпитването е сходна при прандиалния Fiasp (0,41→0,39 единици/kg/ден), постпрандиалния Fiasp (0,43→0,42 единици/kg/ден) и прандиалния NovoRapid (0,43→0,43 единици/kg/ден).
Danish: Hvis ikke du følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukker.
Bulgarian: Ако не спазвате внимателно инструкциите, може да получите твърде малко или твърде много инсулин, което да доведе до високи или ниски нива на кръвната захар.
Danish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Danish: 4.2 Dosering og administration
Bulgarian: 4.2 Дозирoвка и начин на приложение
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата, а дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Dosisjustering ved type 2-diabetes
Bulgarian: Корекция на дозата за диабет тип 2
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger herefter.
Bulgarian: При преминаване от други прандиални инсулини и в първите седмици след това се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата.
Danish: 3 Indstil dosis • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Bulgarian: Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
Danish: • hvis du har svært ved at genkende tegnene på, at du har for lavt blodsukker.
Bulgarian: • трудно разпознавате ниската кръвна захар.
Danish: Det kan nemlig være nødvendigt at ændre dosis eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, dine måltider eller din motion.
Bulgarian: Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.
Danish: Allergiske hudmanifestatio ner
Bulgarian: Кожни алергични прояви
Danish: Hvor meget insulin der cirka er tilbage
Bulgarian: Приблиз. колко инсулин е останал
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.
Danish: 5.1 og 5.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer Fiasp.
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Danish: B Alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) eller blodglucose (BG)-bekræftet hypoglykæmi defineret som episoder med bekræftet plasmaglucose < 3,1 mmol/l, uanset symptomer C Forskellen er for Fiasp ved måltid - NovoRapid ved måltid
Bulgarian: B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Разликата се отнася за прандиален Fiasp - прандиален NovoRapid D Разликата се отнася за постпрандиален Fiasp - прандиален NovoRapid E Статистическа значимост в полза на прандиален Fiasp
Danish: Hvis du holder op med at bruge Fiasp
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fiasp
Danish: Brug kun en klar, farveløs injektionsvæske
Bulgarian: Използвайте само бистър, безцветен разтвор
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Forandringer under huden på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Bulgarian: Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 5 eller en multipakning med 2 x 5 fyldte penne med 3 ml.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 или групова опаковка с 2 x 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт.
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 2
Danish: • Aktivt stof: Insulin aspart.
Bulgarian: Активното вещество е инсулин аспарт.
Danish: • koncentrationsbesvær
Bulgarian: трудно съсредоточаване
Danish: Patienter med type 1-diabetes mellitus
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 1
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og kassér den.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Danish: NovoRapid + insulin glargin
Bulgarian: NovoRapid + инсулин гларжин
Danish: Det anbefales at administrere Fiasp lige inden et måltid (0-2 minutter), med mulighed for fleksibel administration op til 20 minutter efter måltidet er påbegyndt, i situationer hvor der er usikkerhed omkring måltidets indtag.
Bulgarian: Препоръчва се Fiasp да се прилага преди хранене (0-2 минути), с гъвкавост за прилагане до 20 минути след началото на храненето в ситуации, когато има несигурност по отношение на приема на храна.
Danish: 0 skal være lige ud for dosismarkøren.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката за дозата.
Danish: 3 Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да избегнете замърсяване.
Danish: 5 Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte dosis insulin ind i sprøjten.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в спринцовката.
Danish: Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet kommer til at spise.
Bulgarian: Деца: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене в ситуации, когато има несигурност относно това как ще се храни детето.
Danish: 7 Kassér nålen efter hver injektion.
Bulgarian: 7 Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Danish: Sådan håndteres en tilstoppet nål
Bulgarian: Какво да правите със запушена игла?
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Cylinderampul (Penfill))
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (Патрон (Penfill))
Danish: • binyrebarkhormoner såsom "cortison" - mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)
Bulgarian: глюкокортикоиди като „кортизон" - за възпаление
Danish: 2 Kontrollér insulingennemløbet
Bulgarian: Проверете изтичането на инсулин
Danish: • Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата обратно, докато дозовият брояч покаже 0.
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk signifikant forskel mellem Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid.
Danish: phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, argininhydrochlorid, nicotinamid (B3-vitamin), saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og akrylonitrilbutadien-styren.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Fiasp, приложен по време на хранене, осигурява значително по-ниско постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия и 2-рия час в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене.
Danish: Når Fiasp derimod blev givet efter et måltid, var NovoRapid til sammenligning bedre, når det blev administreret ved måltidets start.
Bulgarian: За Fiasp, приложен след хранене, това сравнение е в полза на NovoRapid, приложен по време на хранене.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage:
Bulgarian: За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте дозовия брояч:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp Brug ikke Fiasp
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fiasp
Bulgarian: Други лекарства и Fiasp
Danish: (0,56→0,53 enheder/kg/dag) og NovoRapid (0,52→0,48 enheder/kg/dag).
Bulgarian: 0,21→0,49 единици/kg/ден и NovoRapid: 0,21→0,51 единици/kg/ден).
Danish: Reaktioner på injektions-/infusionsstedet (herunder udslæt, rødme, inflammation, smerte og blå mærker) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (1,3% versus 1,0% for komparator).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на мястото на инфузия (включващи зачервяване, възпаление, раздразнение, болка, посиняване и сърбеж) при пациентите, лекувани с Fiasp (10,0% спрямо 8,3% при продукта за сравнение).
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid resulterede i en højere glucosestigning 1 time efter måltidet og en sammenlignelig glucosestigning 2 timer efter måltidet i forhold til NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid (tabel 3).
Bulgarian: Fiasp, приложен след хранене, води до по-високо постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия час и сравнимо постпрандиално повишение на глюкозата на 2-рия час спрямо прилаган по време на хранене NovoRapid (таблица 3).
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 флакона или групова опаковка от 5 х (1 х 10 ml) флакона.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Bulgarian: ПРОДУКТ Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Danish: Pakningsstørrelser med 1 hætteglas, 5 hætteglas og en multipakning med 5 (5 pakker med 1) hætteglas.
Bulgarian: Опаковки по 1 флакон, 5 флакона и групова опаковка, съдържаща 5 (5 опаковки по 1) флакона.
Danish: Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), men det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.
Bulgarian: Възрастни: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
Bulgarian: Ако разделите дозата неправило, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до високи или ниски нива на кръвната захар.
Danish: • Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 единици.
Danish: Som en generel regel kan 0,2-0,4 enheder insulin per kilo legemsvægt anvendes til at beregne den samlede daglige startdosis af insulin hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes.
Bulgarian: За изчисляване на началната обща дневна доза инсулин при нелекувани с инсулин пациенти с диабет тип 1, може да се използва общото правило - 0,2 до 0,4 единици инсулин на килограм телесно тегло.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Danish: Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml разтвор.
Danish: Patienten skal opfordres til at rådføre sig med sin læge før rejser mellem tidszoner.
Bulgarian: Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар.
Danish: Til intravenøs anvendelse skal det anvendes i koncentrationer fra 0,5 enheder/ml til 1,0 enhed/ml insulin aspart i infusionssystemer - ved brug af polypropyleninfusionsposer.
Bulgarian: При интравенозно приложение в инфузионни системи с използване на полипропиленови инфузионни сакове, трябва да се използва инсулин аспарт в концентрации от 0,5 единици/ml до 1,0 единица/ml.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte og kløe.
Bulgarian: Признаците могат да включват: обрив, зачервяване, възпаление, посиняване, раздразнение, болка и сърбеж.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Argininhydrochlorid Nicotinamid (B3-vitamin) Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Аргининов хидрохлорид Никотинамид (витамин B3)
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive af halobutyl/polyisopren og en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen i kartonen.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск от халобутилова/полиизопренова гума и предпазна пластмасова капачка, който по този начин представлява защитена от отваряне опаковка в картонена кутия.
Danish: Beregnet til anvendelse sammen med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm
Bulgarian: Предназначен за използване с игли за еднократна употреба NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Penfill
Bulgarian: Инжекционен разтвор Penfill
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Bulgarian: Опаковки по 5 и 10 патрона.
Danish: Der skal komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин.
Danish: Hætteglasset er påsat en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen.
Bulgarian: Флаконът съдържа предпазна пластмасова капачка, с цел постигане на контейнер със защита срещу нежелано отваряне.
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/010 5 патрона от 3 ml EU/1/16/1160/011 10 патрона от 3 ml
Danish: Der kan komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Bulgarian: На върха на иглата може да се появи капка инсулин.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, argininhydrochlorid, nicotinamid (B3-vitamin), saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering) (se sidst i punkt 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fiasp") og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж.
Danish: Se punkt 4 under "For højt blodsukker".
Bulgarian: Вижте „Висока кръвна захар" в точка 4.
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin til subkutan administration lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for indgivelse senest 20 minutter efter måltidets start (se pkt.
Bulgarian: Fiasp е прандиален инсулин за подкожно приложение максимум 2 минути преди започване на храненето, с възможност за прилагане до 20 минути след началото на храненето (вж. точка 5.1).
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en karton.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan eller intravenøs anvendelse
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение.
Danish: Hvis du har brugt for meget Fiasp
Bulgarian: Ако сте използвали повече Fiasp отколкото трябва
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: 5 Efter injektionen
Bulgarian: След инжекцията
Danish: Indre nålehætte
Bulgarian: ВЪТРЕШНАТА ОПАКОВКА
Danish: • Smerter på grund af nerveskader - Hvis dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter.
Bulgarian: - ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, може да получите болка, свързана с нервите, но тя обикновено е преходна.
Danish: • Hvis cylinderampullen ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Bulgarian: ако патронът е повреден или не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp").
Danish: • Hvis insulinet ikke er klart og farveløst (men f.eks. er uklart).
Bulgarian: ако инсулинът не изглежда бистър (напр. мътен) и безцветен.
Danish: • Læs brugervejledningen til flergangspennen.
Bulgarian: Прочетете упътването, приложено към писалката за многократна употреба.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
Bulgarian: Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.
Danish: Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du bruger din FlexTouch.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате
Danish: Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
Danish: • Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag
Bulgarian: Дозата преди закуска трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди обяд от предходния ден
Danish: Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Danish: Justeret ændring fra baseline Estimeret behandlingsforskel
Bulgarian: Изчислена разлика при лечение
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp").
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 5 (5 pakker med 1 x 10 ml) hætteglas
Bulgarian: Групова опаковка: 5 (5 опаковки от 1 x 10 ml) флакони
Danish: EU/1/16/1160/007 1 hætteglas med 10 ml EU/1/16/1160/008 5 hætteglas med 10 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/007 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1160/008 5 флакона от 10 ml
Danish: • Dosis inden aftensmad justeres i henhold til SMPG inden sengetid den foregående dag
Bulgarian: Дозата преди вечеря трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди лягане от предходния ден
Danish: Insulin aspart-koncentration baselinejusteret (picomol/l)
Bulgarian: Концентрация на инсулин аспарт, коригирана по изходно ниво (pmol/l)
Danish: Insulinskala Insulinvindue
Bulgarian: Прозорче за инсулин
Danish: E
Bulgarian: Е
Danish: • Hvis dosistælleren ikke viser 0, når du bliver ved med at trykke på dosisknappen, har du måske brugt en tilstoppet eller beskadiget nål.
Bulgarian: Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон,
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Danish: Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget
Bulgarian: Как да разпознаете запушена или повредена игла?
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes hos unge og børn i alderen 1 år og derover.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Danish: Primær forebyggelse
Bulgarian: Първична профилактика
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Bulgarian: Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
Bulgarian: След 1 година средните HDL-C нива са 6% по-високи, а средните нива на триглицеридите са 31% по-ниски в групата на гемфиброзил в сравнение с плацебо групата.