FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Estonian: Kuigi andmed toksilisuse kohta sihtloomal on piiratud, on efedriinraviga seotud kõrvatoimed hästi tuntud seoses efedriini kasutamisega inimesel.
German: Frankreich erachtete die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
Estonian: Prantsusmaa arvas, et kõrvaltoimete ja võimaliku kasulikkuse võrdlemisel uriinipidamatuse ravis on ravimi riski ja kasulikkuse suhe negatiivne.
German: 14. Juli 2014
Estonian: 14. juuli 2014
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung war die Tschechische Republik, beteiligt waren zehn betroffene Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Spanien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja selles osales kümme asjaomast liikmesriiki (Austria, Belgia, Hispaania, Holland, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Slovakkia ja Ühendkuningriik).
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung CZ/V/0116/001/MR für das Tierarzneimittel für Katzen und CZ/V/0116/002-005/MR für die vier Formate für Hunde wurden am 25. Oktober 2012 eingeleitet.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlused CZ/V/0116/001/MR kasside ravimvormi kohta ja CZ/V/0116/002-005/MR koerte nelja ravimvormi kohta algasid 25. oktoobril 2012.
German: Es ist in fünf unterschiedlichen Formaten erhältlich, einem für Katzen und vier für verschiedene Größen von Hunden.
Estonian: Fiprex on saadaval viiel kujul, üks kassidele ja neli eri suuruses koertele.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurden von Irland potenzielle schwerwiegende Risiken für die Gesundheit der Tiere, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart betreffen, geltend gemacht.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses tuvastas Iirimaa võimalikud suured ohud loomade tervisele seoses toodete tõhususe ja sihtloomade ohutusega.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 14. Juli 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2014.
German: Die rechtliche Grundlage des Antrages bildete ebenfalls Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG.
Estonian: Taotluste õiguslik alus oli samuti direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a.
German: Internationaler Freiname (INN): Fipronil
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fiproniil
German: Der Ausschuss ernannte D. Murphy als Berichterstatter und J. Bureš als Mitberichterstatter.
Estonian: Komitee määras hindajaks D. Murphy ja kaashindajaks J. Bureši.
German: der Agentur ihre Absicht mit, eine Überprüfung des vom CVMP am 11. Dezember 2013 erstellten Gutachtens zu beantragen.
Estonian: Euroopa Ravimiametit kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2013 esitatud arvamuse järelanalüüsi.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 11. Februar 2014 eingeleitet.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 11. veebruaril 2014.
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind auf nationaler Ebene seit Dezember 2011 in der Tschechischen Republik zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die nationale Zulassung.
Estonian: Tšehhi Vabariigis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimvormi müügiluba 2012. aasta mais.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 10. September 2013 und am 21. Oktober 2013 vorgelegt, mündliche Erklärungen am 10. Dezember 2013 abgegeben.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 21. oktoobril 2013.
German: Aus diesen Gründen verabschiedete der CVMP per Mehrheitsbeschluss ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Tierarzneimittel.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu negatiivse arvamuse, soovitades nimetatud veterinaarravimite müügilubade andmisest keelduda ja peatada olemasolevad müügiload.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit kam der CVMP zu dem Schluss, dass die für Fiprex vorgelegten Daten die vorgeschlagene Wirksamkeitsdauer nicht angemessen begründen und es deshalb nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festzulegen.
Estonian: Seoses tõhususega järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud tõhususe kestust ning seetõttu ei saa pidada toote kasu ja riski tasakaalu soodsaks.
German: Auf der Sitzung vom 14.-16. Januar 2014 ernannte der CVMP R. Breathnach als Berichterstatter und B. Zemann als Mitberichterstatter des Überprüfungsverfahrens.
Estonian: 14.-16. jaanuaril 2014 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks R. Breathnachi ja kaashindajaks B. Zemanni.
German: Tag 60 des CMD(v)-Befassungsverfahrens war der 18. April 2013.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildismenetluse 60. päev oli 18. aprill 2013.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass Fiprex kein Risiko für die Sicherheit der Zieltierart darstellt.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning müügilubade peatamise tühistamise tingimus III lisas .
German: mit einer Wirksamkeit von bis zu 28 Tagen nach Verabreichung, zur Kontrolle einer Flohallergiedermatitis sowie zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus) mit einer Wirksamkeit von 7 bis 21 Tagen nach Verabreichung indiziert.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks ning puukide (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) nakkuste raviks ja ärahoidmiseks vahemikus 7-21 päeva pärast manustamist.
German: Die rechtliche Grundlage der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
Estonian: Tšehhi Vabariigi antud müügilubade õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
German: Am 9. April 2014 verabschiedete der CVMP per Mehrheitsbeschluss ein abschließendes Gutachten, in dem er die in seinem Gutachten vom 11. Dezember 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen versagt und die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
Estonian: 9. aprillil 2014 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 11. detsembri 2013 arvamuses esitatud soovitust keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload.
German: Am 29. April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Estonian: 29. aprillil 2013 teavitas viiteliikmesriik Tšehhi Vabariik Euroopa Ravimiametit sellest, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 zu Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Estonian: CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse kohta
German: Anerkennung der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten fünf Formate von Fiprex ein.
Estonian: taotlused Tšehhi Vabariigi antud Fiprexi viie ravimvormi müügiloa vastastikuseks tunnustamiseks.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 90 des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 18. Februar 2013 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja seetõttu alustati esildismenetlust, saates 18. veebruaril 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel esildise veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
German: Fiprex ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Fipronil (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung) enthält und als Formulierung zum Auftropfen angeboten wird.
Estonian: Fiprex on täpilahuse vormis veterinaarravim, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
German: Am 20. Dezember 2013 teilte die Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Estonian: 20. detsembril 2013 teavitas Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
German: Später im Jahr 2012 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Vet-Agro Trading Sp. z o.o., Anträge zur gegenseitigen
Estonian: 2012. Aasta lõpus esitas müügiloa hoidja Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
German: Bei Hunden ist Fiprex zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.)
Estonian: Koertele mõeldud Fiprex on näidustatud kirpude (Ctenocephalides spp.)
German: Bei Katzen ist Fiprex zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.)
Estonian: Kassidele mõeldud Fiprex on näidustatud kirpude (Ctenocephalides spp.)
German: mit einer Wirksamkeit von bis zu 28 Tagen sowie zur Kontrolle einer Flohallergiedermatitis (FAD) indiziert.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul ning kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks.
German: 8. Januar 2010
Estonian: 8. jaanuar 2010
German: Das dezentralisierte Verfahren NL/V/0127/001/DC begann am 23. März 2007.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus NL/V/0127/001/DC algas 23. märtsil 2007.
German: Das Befassungsverfahren begann am 14. Mai 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 8. Januar 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. jaanuaril 2010.
German: Der Antragsteller legte am 18. August 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2008.
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) bzw. Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt dr Cristina Muñoz Madero (Hispaania) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien und das Vereinigte Königreich.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 6. Februar 2009, und am 10. März 2009 gab Huvepharma NV mündliche Erklärungen ab.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 6. veebruaril 2009 ja Huvepharma NV esitas suulised selgitused 10. märtsil 2009.
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum.
German: Am 24. Dezember 2008 setzte Huvepharma NV die Agentur über seine Absicht in Kenntnis, um eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu ersuchen.
Estonian: 24. detsembril 2008 teatas Huvepharma NV Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
German: Aufgrund der von Deutschland aufgeworfenen Bedenken, dass Tylosin ein mögliches schwer wiegendes Risiko für die Umwelt darstellt (Risiko für Algen und terrestrische Pflanzen), verwiesen die Niederlande die Angelegenheit am 29. April 2008 nach Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur).
Estonian: 29. aprillil 2008 tegid Madalmaad Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et tülosiini kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga vetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
German: Der CVMP beschloss bei seiner Sitzung am 9.-11. Dezember 2008 angesichts der eingereichten Daten insgesamt und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend, dass der Antrag die Genehmigungskriterien hinsichtlich des Umweltrisikos nicht erfüllt.
Estonian: 9.-11. detsembri 2008 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel konsensusele, et keskkonnariskiga seoses ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumidele.
German: CVMP den Widerruf der bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt in Österreich, Irland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka tühistada eespool nimetatud ravimile Austrias, Iirimaal, Madalmaades ja Ühendkuningriigis juba antud müügiload.
German: Dr. Ruth Kearsley als Berichterstatterin bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Estonian: Taasläbivaatamise hindajaks määrati dr Ruth Kearsley ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
German: Darüber hinaus empfahl der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt zu widerrufen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka tühistada eespool nimetatud ravimi juba antud müügiload.
German: Am 16. September 2008 verfasste der CVMP eine Liste offener Fragen, zu denen der Antragsteller am 12. November 2008 schriftliche Erklärungen vorlegte.
Estonian: 16. septembril 2008 koostas veterinaarravimite komitee lahendamata küsimuste loetelu, millele müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 12. novembril 2008.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht.
Estonian: Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
German: Es übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es die Proteinsynthese empfindlicher Mikroorganismen hemmt.
Estonian: Ravimi antimikroobne toime põhineb ravimitundlike mikroorganismide valgusünteesi inhibeerimisel.
German: Die Anwendbarkeit der Schlussfolgerungen auf andere genehmigte Produkte, welche dieselben Wirkstoffe enthalten, wurde weder berücksichtigt noch wurde diesbezüglich eine Schlussfolgerung getroffen.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
German: März 2009 nach Berücksichtigung der Begründung für den Einspruch und der mündlichen Erklärungen von Huvepharma NV übereinstimmend, dass sein Gutachten vom 10. Dezember 2008 nicht überarbeitet werden sollte und dass die Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Estonian: 10.-12. märtsi 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee taotluse põhjenduste ja Huvepharma NV esitatud suulisi selgituste alusel konsensuseni, et 10. detsembril 2008 esitatud arvamust ei ole vaja muuta ning et liikmesriigid peaksid ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnaste nimetuste müügiloa andmisest keelduma.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen EMA/303263/2010
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused EMA/303267/2010
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen ein, die für die orale Anwendung bei Schweinen, Hühnern (Broiler, Hühnchen), Truthühnern und Kälbern indiziert sind.
Estonian: Müügiloa taotleja Huvepharma NV esitas ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused, mis on näidustatud suukaudseks kasutamiseks sigadel, kanadel (broileritel, noorkanadel), kalkunitel ja vasikatel, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Estonian: Sel põhjusel soovitas veterinaarravimite komitee ravimile Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnastele nimetustele müügiloa andmisest keelduda.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused
German: Entsprechend den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften in Bezug auf Daten zum Umweltrisiko wurden vom Ausschuss nur solche Daten berücksichtigt, die von Huvepharma NV im Dossier für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja Huvepharma NV esitas ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnaste nimetuste dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
German: Eine ausführliche Begründung für das Ersuchen wurde am 5. Februar 2009 bei der Agentur eingereicht.
Estonian: Euroopa Ravimiametile 5. veebruaril 2009.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien und Schweden.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung UK/V/0321/001/MR wurde am 1. Mai 2008 eingeleitet.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0321/001/MR algas 1. mail 2008.
German: Da keine absolute Mehrheit erzielt wurde, ist das Gutachten vom 15. Juli 2009 nach wie vor gültig.
Estonian: Kuna ei saavutatud absoluutset häälteenamust, kehtib 15. juuli 2009. aasta otsus.
German: Der Vorschlag wurde von der Mehrzahl der Mitglieder des CVMP zurückgewiesen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee liikmete enamus lükkas ettepaneku tagasi.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Prof. Christian Friis und Dr. Valda Sejane.
Estonian: Määratud hindaja ja kaashindaja olid vastavalt prof Christian Friis ja dr Valda Sejane.
German: Der Antragsteller gab am 16. Februar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 16. veebruaril 2009.
German: Das Gutachten wurde am 22. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juuli 2010.
German: Das Verfahren wurde am 12. November 2008 eingeleitet.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. novembril 2008.
German: Aufgrund der von Belgien und Schweden geäußerten Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 4. November 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
Estonian: 4. novembril 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia ja Rootsi tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi kasulikkuse ja riski suhet ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
German: Tiludroninsäure in Form von Dinatriumsalz ist ein synthetisches Derivat des Pyrophosphats, das zur Klasse der Biphosphonate gehört.
Estonian: Tiludroonhape dinaatriumsoolana on pürofosfaadi sünteetiline derivaat, mis kuulub bifosfonaatide rühma.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass der Antrag in Bezug auf die Wirksamkeit nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllt.
Estonian: Tuginedes hindaja praegu kättesaadavate andmete läbivaatamisel tehtud arvamusele leidis veterinaarravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
German: Am 5. August 2009 unterrichtete das Unternehmen CEVA Animal Health Ltd die Agentur von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu ersuchen.
Estonian: 5. augustil 2009 teatas CEVA Animal Health Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 15. juuli 2009. aasta arvamuse uut läbivaatamist.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung prüfte der CVMP am 11. November 2009 den Vorschlag der Berichterstatter, das am 15. Juli 2009 angenommene Gutachten zu ändern.
Estonian: Tuginedes uuesti läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse kohta tehtud hindaja 11. novembri 2009. aasta arvamusele kaalus veterinaarravimite komitee hindaja ettepanekut 15. juuli 2009 otsuse muutmiseks.
German: In seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. David Murphy als Berichterstatter und Dr. Jiří Bureš als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
Estonian: 15.-17. septembri 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr David Murphy arvamuse uue läbivaatamise hindajaks ja dr Jiří Bureši kaashindajaks.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CEVA Animal Health Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ein.
Estonian: Müügiloa hoidja CEVA Animal Health Ltd esitas ravimi TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.