FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 00010.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas relatos isolados)>
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Portuguese: <INDICAÇÕES A INCLUIR NO <ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> < ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING> <EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD>
Portuguese: <Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.> >
Dutch: <De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel>.>
Portuguese: <Gestação:> <e lactação:>
Dutch: <Dracht:><en lactatie:>
Portuguese: <Antes de usar, ler o folheto informativo.>
Dutch: <Lees vóór gebruik de bijsluiter.>
Portuguese: A decisão da administração desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > antes ou após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Dutch: <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Portuguese: <Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.>
Dutch: <Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.>
Portuguese: <Em alternativaAlternativamente, pode notificar comunicar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV): HYPERLINK "mailto:farmacovigilancia.vet@dgav.pt" farmacovigilancia.vet@dgav.ptnacional de notificação {informação específica do sistema nacional}.> [For MRP/DCP only]
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: <Administração não recomendada durante <gestação> <lactação>.>
Dutch: <Gebruik wordt afgeraden tijdens de <dracht> <lactatie>.>
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Dutch: INDICATIE(S)
Portuguese: <Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados EstadosMembros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.>
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: <Administração não recomendada (durante toda ou parte da gestação).>
Dutch: <Gebruik wordt afgeraden {tijdens de gehele drachtperiode of een gedeelte daarvan}.>
Portuguese: <Uso exclusivo pelo médico veterinário>
Dutch: <Uitsluitend voor gebruik door dierenartsen.>
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostrelhe o folheto informativo do medicamento.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Portuguese: <Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por {especificar}.>
Dutch: <Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit {specificeren} moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.>
Portuguese: <Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.>
Dutch: <Verwijdering: lees de bijsluiter.>
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: A(s) substância(s) activa(s) presente(s) no <nome do medicamento veterinário> <é> <são> <uma>substância (s) autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van <diergeneesmiddelnaam> <is> <zijn> toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Portuguese: Existe informação sobre <Segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com (descrição dos medicamento(s) testado(s)) }>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Portuguese: <A estirpe vacinal pode permanecer no ambiente durante {<x dias/<semanas}.
Dutch: <De vaccinstam kan tot {x dagen/weken} in de omgeving worden aangetroffen.
Portuguese: <Precauções especiais para utilização em animais>
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:>
Portuguese: Não administrar {Nome do medicamento veterinário} se{descrição de sinais visíveis de deterioração/alteração}.
Dutch: <Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien: {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Dutch: PARTIJNUMMER
Portuguese: <Zero dias.>
Dutch: <Niet van toepassing.> <Nul dagen.>
Portuguese: animalLMRsTecidos-alvoOutras provisõesClassificação terapêutica
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)Indicator residuDiersoortMRLsTe onderzoeken weefselsOverige bepalingenTherapeutische klasse
Portuguese: {mês/ano}> <Após a primeira <abertura> <perfuração> da embalagem, <diluição> <reconstituição> , <usar no prazo de…> <usar imediatamente>.>>
Dutch: <Na <aanbreken><openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Portuguese: Existe informação sobre <Segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada e misturada com (descrição dos medicamento(s) testado(s)) }>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de <veiligheid> <en><werkzaamheid> tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden gemengd en toegediend met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Portuguese: <Não é autorizada a administração a aves produtoras ou futuras produtoras de ovos para consumo humano.>
Dutch: <Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.>
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Portuguese: <Incompatibilidades principais>
Dutch: <Onverenigbaarheden:>
Portuguese: <<Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais> <Gestação>
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:>
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espéciesalvo
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Portuguese: A injecção acidental ou a autoinjecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos
Dutch: Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Portuguese: <Evitar a congelação>***<Conservar <no recipiente> <na embalagem> de origem>.
Dutch: <Bewaar de container**** in de buitenverpakking><ter bescherming tegen <licht><en><vocht>.>
Portuguese: <Gestação e lactação>
Dutch: <Dracht en lactatie:>
Portuguese: ESPÉCIESALVO
Dutch: BIJSLUITER
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <na embalagem> <no frasco> <...> <depois de {abreviatura utilizada para a data de validade}><A validade refere-se ao último dia do mês.>
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espéciealvo>
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
Dutch: <Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes:>
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Março de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
Portuguese: EMEA/202999/2009
Dutch: Ref. EMEA/202997/2009
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na UE desde 1993, primeiro na Alemanha e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Dutch: Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Portuguese: Londres, 18 de Março de 2009 Ref. doc.
Dutch: Londen, 18 maart 2009 Doc.
Portuguese: • Tratamento da hipertensão
Dutch: • Behandeling van hypertensie
Portuguese: O que é o Tritazide?
Dutch: Wat is Tritazide?
Portuguese: O Tritazide e denominações associadas deve ser iniciado à dosagem mais baixa disponível.
Dutch: Tritazide en aanverwante namen moeten worden gestart met de laagst verkrijgbare dosering.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º" 1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
Dutch: 18 december 2008
Portuguese: 24 de Janeiro de 2008
Dutch: 24 januari 2008
Portuguese: O Tritazide também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, e Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Dutch: Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
Portuguese: 4.5 Interacções
Dutch: 4.5 Interacties
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tritazide é a Sanofi-aventis.
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Tritazide.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
Portuguese: Por que foi revisto o Tritazide?
Dutch: Waarom werd Tritazide beoordeeld?
Portuguese: O CHMP recomendou uma contra-indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Dutch: Het CHMP heeft alleen een contra-indicatie voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap aanbevolen.
Portuguese: A maioria das contra-indicações está relacionada com a utilização de ramipril como componente do Tritazide.
Dutch: Het merendeel van de contra-indicaties houdt verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
Portuguese: • 2.º e 3.º trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção harmonizada:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed:
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4.4) e o controlo da tensão arterial.
Dutch: De dosis dient individueel te worden ingesteld op basis van het patiëntprofiel (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukbeheersing.
Portuguese: O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas.
Dutch: Het CHMP besprak de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: • Insuficiência hepática grave, encefalopatia hepática
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
Portuguese: • Perturbações electrolíticas clinicamente relevantes, as quais podem piorar na sequência do tratamento com TRITAZIDE (ver secção 4.4)
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O CHMP incluiu ainda novas advertências para: gravidez, cirurgia, perturbações electrolíticas e tosse.
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
Portuguese: Em 18 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritazide na UE e no EEE.
Dutch: Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.
Portuguese: • Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min em doentes não sujeitos a diálise
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
Portuguese: Esta contra-indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações:
Dutch: Gezien het feit dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en klinische bijwerkingen van de combinatie ramipril/HCTZ bij patiënten die niet op HCTZ en ramipril alleen reageerden, keurde het CHMP de volgende twee geharmoniseerde bewoordingen voor indicaties goed:
Portuguese: • Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (ver secção 4.5)
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A combinação de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg conduziu a uma redução superior na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
Dutch: De combinatie ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg leidde tot een sterkere verlaging van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke bestanddelen en de combinatie 5 mg/25 mg had een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril naar 10 mg.
Portuguese: O Tritazide contém duas substâncias activas, ramipril e hidroclorotiazida.
Dutch: Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
Portuguese: O CHMP notou inconsistências na redacção da indicação nos diversos países, com a utilização de termos que incluem "hipertensão essencial", "hipertensão arterial" e "hipertensão arterial essencial".
Dutch: Het CHMP ontdekte inconsistenties in de bewoordingen van de indicatie tussen de verschillende landen, waarbij termen als ‘essentiële hypertensie', ‘arteriële hypertensie' en ‘arteriële essentiële hypertensie' werden gebruikt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritazide, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Portuguese: Porém, existiam diferenças no que respeita ao ajuste posológico subsequente (tanto em termos de frequência dos aumentos, como de dose máxima diária).
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
Portuguese: Caso seja necessário, a dose pode ser progressivamente aumentada para atingir a tensão arterial pretendida; as doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Portuguese: Os inibidores da ECA baixam a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
Portuguese: O CHMP notou que algumas das contra-indicações dos RCM locais (tais como hipertensão aguda ou aldosteronismo primário) eram, de facto, não indicações.
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
Portuguese: O CHMP sancionou a lista actual de medicamentos que interagem ou podem interagir com Tritazide, incluindo um texto adicional que reforça a toxicidade do lítio.
Dutch: Het CHMP keurde de huidige lijst met producten die interactie (kunnen) vertonen met Tritazide goed en voegde aanvullende tekst over lithiumtoxiciteit toe.
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Portuguese: Caso ramipril + hidroclorotiazida sejam utilizados num doente com hiperaldosteronismo primário, é necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática de potássio.
Dutch: Als de combinatie ramipril + hydrochloorthiazide wordt gebruikt voor een patiënt met primair hyperaldosteronisme, is een zorgvuldige controle van de kaliumspiegel in plasma vereist.
Portuguese: O CHMP incluiu, nesta secção, a advertência sobre hiperaldosteronismo primário, adoptando, por conseguinte, a seguinte redacção harmonizada: A combinação ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento preferencial para o hiperaldosteronismo primário.
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
Portuguese: Funciona aumentando o volume excretado de urina, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Portuguese: Co-relator:
Dutch: Corapporteur:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) (ver secção 6.1)
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
Portuguese: A administração da combinação fixa de ramipril e hidroclorotiazida é habitualmente recomendada após o ajuste posológico de um dos componentes individuais.
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.