FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Romanian: Instrucţiuni detaliate referitoare la prepararea şi administrarea Pegasys în stiloul injector (pen) preumplut sunt furnizate în prospect.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Romanian: În cazul terapiei asociate cu ribavirină, citiţi textele de informare ale medicamentelor care conţin ribavirină.
English: As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Romanian: Injecţia dumneavoastră săptămânală obişnuită cu Pegasys este programată luni.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste reacţii, clătiţi-vă minuţios gura după.
English: Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Romanian: Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale iniţiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienţii trataţi cu asociere de ribavirină şi interferon alfa-2a pegilat sau interferon alfa.
English: Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Romanian: Farmacocinetica Pegasys a fost caracterizată la pacienţii copii şi adolescenţi cu HBC (YV25718), precum şi la pacienţii cu HCC (NR16141), utilizând farmacocinetica populaţională.
English: The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Romanian: Durata totală recomandată a tratamentului este de 48 de săptămâni.
English: Group B** Untreated (N=50)
Romanian: Grup B** Netrataţi (N=50)
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Romanian: Acest sindrom este o afecţiune inflamatoare granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
English: Hearing loss
Romanian: Pierdere a auzului
English:  The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
Romanian:  Capacul protector al acului va ieşi automat şi se va bloca, pentru a preveni înţeparea accidentală cu acul.
English: Depression*, anxiety, insomnia*
Romanian: Depresie*, anxietate, insomnie*
English: 4) Choose and prepare an injection site
Romanian: 4) Alegeţi şi pregătiţi locul injectării
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Romanian: Absorbţia Pegasys este susţinută, cu concentraţiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare.
English: Psychiatric evaluation abnormal
Romanian: Evaluare psihiatrică cu rezultate anormale
English: Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Romanian: Pegasys se utilizează singur doar dacă, dintr-un anumit motiv, nu puteţi lua ribavirină.
English: If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Romanian: Dacă acestea apar, administrarea trebuie întreruptă şi trebuie instituit imediat tratamentul adecvat.
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Romanian: • dacă aveţi o boală hepatică avansată, iar ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).
English: Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Romanian: Grup A (tratament cu Pegasys) (N=101)
English: The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Romanian: Rezultatele studiului NV15942 oferă raţiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcţie de genotipul viral, încărcătura virală iniţială şi răspunsul viral în săptămâna 4 (vezi tabelele 1, 14 şi 15).
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Romanian: Expunerea medie (ASC) în timpul intervalului de dozare se preconizează a fi cu 25% până la 70% mai mare decât cea observată la adulţii care au primit o doză fixă de 180 µg.
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Romanian: Studiile de toxicitate acută şi cronică s-au efectuat la maimuţa cynomolgus, iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa-2a.
English: Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Romanian: Evenimentele adverse au apărut la 88% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys, comparativ cu 53% dintre pacienţii din grupul comparator trataţi cu lamivudină, în timp ce 6% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys şi 4% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor clinice.
English: • Autoimmune hepatitis
Romanian: • Hepatită autoimună
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată şi care primesc terapie HAART pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de decompensare hepatică şi posibil de deces dacă sunt trataţi cu ribavirină în asociere cu interferoni, inclusiv Pegasys.
English: At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Romanian: La 2 ani de la terminarea tratamentului, 16% (6 din 38) dintre pacienţi au rămas 15 percentile sau mai mult sub curba lor de greutate iniţială şi 11% (4 din 38) au rămas 15 percentile sau mai mult sub curba lor de înălţime iniţială.
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Romanian: • dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea tratamentului.
English: If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Romanian: Dacă tratamentul cu interferon alfa este considerat necesar la aceşti pacienţi, prezenţa tulburărilor psihice asociate şi potenţialul de consum al altor substanţe trebuie evaluate cu atenţie şi trebuie avută în vedere o abordare terapeutică adecvată înaintea iniţierii tratamentului.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Romanian: Pacienţii cu ciroză nu au fost înrolaţi în acest studiu.
English: ● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
Romanian: • dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt, în ţesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă.
English: The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys şi ribavirină nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi alte tipuri de transplant.
English: In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Romanian: În studiul NR 15961, pacienţii cărora li s-a administrat simultan stavudină şi tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină, incidenţa pancreatitei şi/sau a acidozei lactice a fost de 3% (12/398).
English: ● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Romanian: • Alegeţi locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei).
English: Do not use Pegasys
Romanian: Nu utilizaţi Pegasys
English: No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (lamivudina şi zidovudina sau stavudina).
English: Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Romanian: Depresie, anxietate, halucinaţii, comportament anormal, agresivitate, furie, deficit de atenţie /hiperactivitate
English: If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Romanian: Dacă sunt luaţi în considerare pentru tratament pacienţi infectaţi cu genotipul 1 de virus hepatitic, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon şi ribavirină, durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
English: Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Romanian: Monoterapia este indicată pentru tratamentul hepatitei C doar în cazul în care alte medicamente sunt contraindicate.
English: With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Romanian: Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys, cât şi al tratamentului asociat cu ribavirină, până la 2% dintre pacienţi au prezentat valori crescute ale ALT, care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Romanian: Clasificarea Child-Pugh poate fi influenţată de factori legaţi de tratament (de exemplu hiperbilirubinemia indirectă, scăderea albuminemiei) şi nu este neaparat determinată de decompensarea hepatică.
English: In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV-VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa, pentru pacienţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/µl.
English: In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
Romanian: În studiile clinice cu durata tratamentului de 48 de săptămâni şi perioadă de monitorizare de 24 de săptămâni, profilul de siguranţă pentru Pegasys în HBC a fost similar cu cel observat în HCC.
English: Study NV17317
Romanian: Studiul NV17317
English: ● a container for the waste material
Romanian: • un recipient pentru deşeuri
English: For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de 23 kg sau mai mare, o schemă de administrare a dozei utilizând comprimatele de 200 mg ribavirină este prezentată în tabelul 7.
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit şi capacul într-un container de unică folosinţă ce nu poate fi perforat, disponibil prin intermediul farmaciei sau medicului dumneavoastră.
English: HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Romanian: AgHBe negativ/Anticorpi anti-HBe prezenţi Studiul WV16241
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie privind administrarea la pacienţii cu numărul de celule CD4 mic.
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată
English: Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Romanian: Doze săptămânale de până la 540 şi 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal, respectiv pentru leucemie mieloidă cronică.
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Romanian: La om, clearance-ul sistemic al peginterferonului alfa-2a este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a nativ.
English: (copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Romanian: (copii/ml) /5,26) ** Pacienţii care au trecut la tratamentul cu Pegasys după perioada principală de observaţie şi înainte de monitorizarea din săptămâna 24 au fost consideraţi non-respondenţi.
English: Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Romanian: Infecţii: infecţii fungice, virale şi bacteriene.
English: Do not:
Romanian: Nu trebuie să:
English: ● small bandage or sterile gauze
Romanian: • un bandaj mic sau tifon steril
English: Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Romanian: Nu trebuie administrat la prematuri, nou-născuţi sau la copiii cu vârsta sub 3 ani.
English: ● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
Romanian: • dacă pacientul este un copil care are sau a avut afecţiuni psihice grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de suicid.
English: The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Romanian: Scăderea NAN a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2), atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienţilor şi revenind la valoarea iniţială la toţi pacienţii după aproximativ 16 săptămâni.
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost, în general, de severitate uşoară până la moderată şi nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului.
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Romanian: În săptămâna 48 de tratament cu Pegasys, s-a observat o scădere procentuală a percentilelor de greutate şi înălţime cu peste 15 procente peste curbele normative de creştere, la 6% dintre pacienţi pentru înălţime şi la 11% dintre pacienţi pentru greutate, în timp ce scăderea înregistrată la grupul netratat a fost de 2% dintre pacienţi pentru înălţime şi 9% pentru greutate.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Romanian: Indiferent de doza iniţială sau de gradul insuficienţei renale, pacienţii trebuie monitorizaţi, iar în cazul apariţiei reacţiilor adverse, doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului.
English: Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Romanian: Durata tratamentului în cazul în care Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente
English: Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Romanian: Pegasys trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu psoriazis, iar în cazul apariţiei sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
English: Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Romanian: Pegasys este destinat administrării de către pacient sau de către persoana care îngrijeşte pacientul.
English: Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Romanian: La adulţii cu infecţie cronică cu VHC, datele de siguranţă preliminare şi limitate nu au demonstrat o deviere evidentă de la profilul cunoscut de siguranţă al asocierii, dar, important, nu a fost raportat impactul potenţial asupra creşterii.
English: Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Romanian: Tulburări ale muşchilor şi oaselor: deteriorare gravă a muşchilor şi durere Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
English: ● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Romanian: • dacă sunteţi un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, nu întreţineţi relaţii sexuale neprotejate cu o femeie gravidă.
English: Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Romanian: Studiul WV16240 a înrolat pacienţi cu AgHBe pozitiv, în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienţi cu AgHBe negativ şi cu anticorpi anti-HBe pozitivi.
English: For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani cu HCC, doza recomandată de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză de atac de 15 mg/kg şi zi, divizată în două doze zilnice.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Romanian: La aceşti pacienţi, toleranţa la terapia asociată şi factorii de prognostic suplimentari, cum ar fi gradul de fibroză, trebuie luaţi în considerare când se stabileşte durata tratamentului.
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Romanian: Profilele de siguranţă în ambele grupuri tratate cu ribavirina au fost similare şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirina şi nu au indicat nicio diferenţă semnificativă, cu excepţia unei uşoare accentuări a anemiei în braţul de tratament la care s-a administrat doza mai mare de ribavirină.
English: Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt grupate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
English: In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
Romanian: În studiile clinice cu Pegasys în HVB, creşterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări uşoare ale altor parametrii ai funcţiei hepatice, fără dovada decompensării hepatice.
English: Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Romanian: Pacienţii care au fost retraşi din tratamentele anterioare cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină din cauza toxicităţii hematologice au fost excluşi din înrolarea în acest studiu clinic.
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Romanian: • Ţineţi flaconul şi seringa într-o mână şi întoarceţi flaconul şi seringa în jos (4).
English: • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
Romanian: • Nou-născuţi şi copii în vârstă de până la 3 ani, din cauza excipientului alcool benzilic(vezi pct. 4.4 pentru alcool benzilic)
English: Swollen face, drug eruption,
Romanian: Umflare a feţei, erupţie medicamentoasă
English: The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Romanian: Principala modificare legată de tratament a fost o anemie reversibilă uşoară până la moderată, severitate care a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre cele două substanţe administrate separat.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conţin interferon alfa, în special la pacienţii cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecţie cu HIV, ciroză).