FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution injectable/pour perfusion.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión.
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'une numération normale des neutrophiles : Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Recuperación de la neutropenia o mantenimiento del recuento normal de neutrófilos: Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 10
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 9/L.
French: Réactions indésirables pulmonaires
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
French: Diarrhée a, e
Spanish: Diarrea a, e
French: • Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps), voir rubrique 2.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
French: Grastofil peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures.
Spanish: Grastofil puede administrarse como una perfusión intravenosa de 30 minutos o 24 horas o mediante perfusión subcutánea continua de 24 horas.
French: Autres médicaments et Grastofil Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Spanish: Otros medicamentos y Grastofil Usted no debe recibir Grastofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: Se ha demostrado que el aclaramiento del filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea e intravenosa.
French: Des cas d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, se produisant lors du traitement initial ou des traitements ultérieurs ont été signalés chez les patients traités par le filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, que aparecieron con el tratamiento inicial o los subsiguientes, en pacientes tratados con filgrastim.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (latex, voir rubrique 4.4).
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (látex, ver sección 4.4).
French: Infections et affections malignes provoquant une myélosuppression La neutropénie peut être provoquée par des infections opportunistes touchant la moelle osseuse, comme l'infection à Mycobacterium avium, ou par des affections malignes comme le lymphome.
Spanish: Infecciones y neoplasias que causan mielodepresión La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
French: Grastofil contient du sodium
Spanish: Grastofil contiene sodio
French: Dans la littérature, le passage transplacentaire du filgrastim chez la femme enceinte a été mis en évidence.
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en mujeres embarazadas.
French: L'administration de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Spanish: La administración de Grastofil debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
French: Grastofil peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou, dilué dans une solution de glucose à 5 %, en perfusion intraveineuse quotidienne administrée sur 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Spanish: Grastofil puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o como una perfusión intravenosa diaria diluida en una solución de glucosa al 5% administrada durante 30 minutos (ver sección 6.6).
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Grastofil sont destinées à un usage unique.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Grastofil se deben utilizar una sola vez.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire ;
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o si nota que orina menos de lo normal.
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils prescrivent le filgrastim à des patients souffrant de trait drépanocytaire ou de drépanocytose.
Spanish: Los médicos deberán tener precaución al prescribir filgrastim a pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica.
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ou d'une leucémie myéloïde chronique.
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
French: PNN > 1,0 x 10
Spanish: RAN > 1,0 x 10
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Spanish: Advertencias y precauciones especiales asociadas a enfermedades concomitantes
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la mentionnés dans la 6.
Spanish: • si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par Grastofil, c'est-àdire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Spanish: No se recomienda la interrupción prematura del tratamiento con Grastofil antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique Lors du diagnostic des NCS, il convient de bien distinguer ces affections des autres troubles hématopoïétiques tels que l'aplasie anémique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de las NCG y diferenciarlas de otros trastornos hematopoyéticos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
French: Précautions particulières chez les patients faisant l'objet d'une mobilisation des CSP
Spanish: Precauciones especiales en pacientes sometidos a movilización de CPSP
French: Comment Grastofil est-il administré ?
Spanish: Cómo se administra Grastofil
French: Diminution de la densité osseuse
Spanish: Disminución de la densidad ósea
French: Chez les patients bénéfiant d'une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (GvDH) peut se produire - il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos o en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
French: Arrêter définitivement le filgrastim chez les patients présentant une hypersensibilité significative sur le plan clinique.
Spanish: Suspender filgrastim de forma permanente en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
French: • fourmillements ou engourdissement au niveau des mains et des pieds (paresthésie)
Spanish: • hormigueos o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
French: • Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: • déficit d'absorption de l'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Spanish: • falta de absorción del oxígeno en el pulmón (hipoxia)
French: Grastofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d'une transplantation de moelle osseuse)
Spanish: Grastofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique) induit une augmentation prolongée du taux de PNN dans la circulation périphérique et une réduction des infections et événements liés.
Spanish: El empleo de filgrastim en los pacientes, adultos o pediátricos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento sostenido de la ANC en la sangre periférica y una reducción de las infecciones y procesos relacionados.
French: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no: 423 P/A
Spanish: Plot no: 423 P/A
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.
Spanish: La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients infectés par le VIH maintient le nombre de neutrophiles à un niveau normal, permettant ainsi l'administration des antiviraux et/ou autres medicaments myélosuppresseurs.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración programada de tratamiento antiviral y otros tratamientos mielodepresores.
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte (hyperuricémie ou augmentation du taux d'acide urique sanguins)
Spanish: • niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en la sangre)
French: Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Spanish: Grastofil se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
French: Une étude rétrospective européenne, qui a évalué l'utilisation de G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës, a suggéré une augmentation du risque de réaction GvHD, de la mortalité liée au traitement (TRM) et de la mortalité en général lors de l'administration de G-CSF.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un alo alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
French: • douleurs et gonflement des articulations similaires à la goutte (pseudogoutte)
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (condrocalcinosis)
French: Un arrêt temporaire du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère qui développent une thrombopénie (nombre de plaquettes < 100 × 10
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal o la reducción de la dosis de filgrastim en los pacientes con neutropenia crónica grave que presenten trombocitopenia (recuento plaquetario por debajo < 100 x 10
French: Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique validée pour un cancer (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse et considérés comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Spanish: Grastofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con la excepción de la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento mieloablativo seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que presentan un aumento del riesgo de neutropenia grave prolongada.
French: Les médicaments tels que le melphalan, la carmustine (BICNU) et le carboplatine peuvent réduire la récolte de cellules souches lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées préalablement aux tentatives de mobilisation.
Spanish: Medicamentos tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de células progenitoras, pueden reducir el rendimiento de las células progenitoras.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo tendrá que usar Grastofil.
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des réactions indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrites, dont certaines ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatales (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos y en situación posterior a la comercialización se han notificado reacciones adversas pulmonares, entre ellas neumopatía intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, que en algunos casos han ocasionado insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden ser mortales (ver sección 4.4).
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
French: • lésione hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Spanish: • lesión del hígado causada por el bloqueo de las venas pequeñas dentro del hígado (flebopatía oclusiva)
French: Les symptômes comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
French: Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.
Spanish: Las células madre retornarán entonces a la médula ósea y producirán glóbulos blancos.
French: La seringue préremplie est constituée de verre de Type I et est équipée d'une aiguille en acier inoxydable inamovible fixée à l'extrémité et des impressions 1/40 pour les graduations allant de 0.1 mL jusqu'à 1 mL sur le réservoir seringue.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada en su extremo y marcas impresas 1/40 para graduaciones de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro.
French: Chez les donneurs sains, une dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet, chez la majorité des donneurs après deux cytaphérèses, de collecter ≥ 4 x 10
Spanish: En donantes sanos, a 10 microgramos/kg/día de dosis administradas por vía subcutánea durante 4-5 días consecutivos permite obtener ≥ 4 x 10
French: • remarquez des saignements ou des bleus inhabituels (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombopénie], entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler)
Spanish: • nota sangrados o moratones inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse Publication Période
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea (MO) Publicación Período de estudio
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
Spanish: Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por el VIH
French: Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
French: N'utilisez pas le Grastofil restant dans une seringue préremplie.
Spanish: No utilice ningún resto de Grastofil que pueda haber quedado en la jeringa.
French: Qu'est ce que Grastofil
Spanish: Qué es Grastofil
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf études randomisées prospectives, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Spanish: Un metanálisis de estudios de alo alogénicos, que incluyó los resultados de nueve estudios prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de caso-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
French: • présentez soudainement des signes d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Spanish: • presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picor o ronchas en la piel, inflamación de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas para respirar, ya que estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
French: o fièvre, frissons ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essouflement, très forte douleur ou gêne, et peau moite.
Spanish: o fiebre, o temblores, o sensación de frío intenso, frecuencia cardiaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, molestias o dolor extremos y piel pegajosa o sudorosa.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après une transplantation de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par mL, le sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/mL.
Spanish: Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, debe añadirse seroalbúmina humana (SAH) a una concentración final de 2 mg/ml.
French: Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
Spanish: Grastofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)
French: Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Spanish: Grastofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
French: Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • ressentez une douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique, ou à la pointe de votre épaule gauche (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou d'une possible rupture de la rate) ;
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de una dilatación del bazo [esplenomegalia] o de una posible rotura del bazo).
French: La sécurité et l'efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Grastofil son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
French: Le protège-aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex), que puede provocar reacciones alérgicas.
French: • éruption cutanée associée à des boursouflures (éruption maculopapuleuse)
Spanish: • erupción cutánea abultada (erupción maculopapular)
French: Comment se pratique l'injection?
Spanish: ¿Cómo administro la inyección?
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, qui peut menacer le pronostic vital si son traitement est retardé, ont été rapportés après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et se manifeste par : une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar, que puede ser potencialmente mortal si se demora su tratamiento, después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracterizan por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada (0,5 ml) 5 jeringas precargadas (0,5 ml)
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes qui suivent un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Spanish: La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en pacientes tratados con filgrastim durante más de 6 meses que presenten enfermedad osteoporótica subyacente.