FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di esposizione a Ledaga di aree cutanee non interessate , i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, pacientam jānomazgā uzklātās vietas ar ziepēm un ūdeni.
Italian: Per coloro che assistono i paziente e che applicano il gel, togliersi i guanti con attenzione (rimuoverli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) quindi lavarsi con cura le mani con acqua e sapone.
Latvian: - Ja zāles pacientam uzklāj aprūpētājs, uzmanīgi jānovelk cimdi (novelkot izvērš ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga,) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Italian: Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka butilhidroksitoluols kairina acis un gļotādas.
Italian: In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti.
Latvian: Ja Ledaga nejauši saskaras ar ādu, aprūpētājam ir nekavējoties rūpīgi jāmazgā skartās vietas ar ūdeni un ziepēm vismaz 15 minūtes.
Italian: Ulcerazione della cute e vesciche, iperpigmentazione della cute
Latvian: Čūlas un bullozi izsitumi uz ādas, ādas hiperpigmentācija
Italian: Conservare e trasportare congelato Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī.
Italian: Ledaga contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene
Latvian: Ledaga satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu.
Italian: Gel incolore, trasparente.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Italian: • Ledaga deve essere applicato immediatamente o comunque entro 30 minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja Ledaga ir jāuzklāj nekavējoties vai ne vēlāk kā 30 minūšu laikā.
Italian: Reazioni locali cutanee
Latvian: Lokālas ādas reakcijas
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare i guanti di nitrile quando maneggia Ledaga.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar Ledaga, ir jāvalkā nitrila cimdi.
Italian: Lei deve parlare con il suo medico prima dell'allattamento, così da valutare se è preferibile o meno allattare o utilizzare Ledaga.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai izvēlēties barošanu ar krūti vai Ledaga lietošanu.
Italian: Il rischio di reazioni cutanee alla clormetina topica è incrementato per viso, genitali, regione anale e pelle intertriginosa.
Latvian: Ir lielāks risks, ka ādas reakcija uz lokālu hlormetīna iedarbību attīstīsies uz sejas, ģenitālijām, pie anālās atveres un vietās, kur āda saskaras ar ādu.
Italian: Non sono stati riportati casi di tumori sistemici dopo la somministrazione topica di clormetina.
Latvian: Ziņojumu par sistēmiskiem audzējiem pēc hlormetīna lokālas lietošanas nav.
Italian: Il suo dottore può riprendere il trattamento al miglioramento dei suoi sintomi.
Latvian: Ja simptomu izpausme vājinās, ārsts var atsākt ārstēšanu.
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardo a glicole propilenico e butilidrossitoluene.
Latvian: Papildu informāciju par propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu skatīt 2. punkta beigās.
Italian: Un grammo di gel contiene 160 microgrammi di clormetina.
Latvian: Viens grams gela satur 160 mikrogramus hlormetīna.
Italian: Ledaga è fornito all'interno di una busta di plastica, trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
Latvian: - Ledaga tiek piegādāta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ledaga sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in cieco per lo sperimentatore, controllato in attivo, di non inferiorità (Study 201) su 260 pazienti con CTCL tipo-MF in stadio IA (141), IB (115) e IIA (4) che in precedenza hanno ricevuto almeno una terapia diretta alla cute.
Latvian: 260 pieaugušiem pacientiem ar IA (141), IB (115) un IIA (4) stadijas MF tipa CTCL, kuri iepriekš vismaz vienreiz jau bija saņēmuši uz ādu mērķētu terapiju.
Italian: Ciascun tubo di alluminio contiene 60 gr di gel ed ha un tappo bianco a vite.
Latvian: Katrā alumīnija tūbiņā ir iepildīti 60 grami gela, un tā ir aizvākota ar skrūvējamu vāciņu baltā krāsā.
Italian: Non coprire la zona trattata con medicazioni occlusive non traspiranti o resistenti all'acqua, dopo aver applicato questo medicinale.
Latvian: - Pēc zāļu lietošanas nelieciet uz apstrādātās ādas zonas gaisa vai ūdens necaurlaidīgu pārsēju.
Italian: Ledaga contiene alcool ed è pertanto considerato infiammabile.
Latvian: Ledaga satur spirtu, tāpēc ir uzliesmojošs.
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
Latvian: Hlormetīna intravenoza ievadīšana dienas devā ≥ 0,25 mg/kg žurkām nevēlami ietekmēja žurku tēviņu fertilitāti.
Italian: Pertanto, non è raccomandato allattare mentre si prende questo medicinale.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt
Italian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = intervallo di confidenza; CR = Risposta completa; PR = Risposta Parziale; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = Complete Response - pilnīga atbildes reakcija;
Italian: Con le mani pulite riporre Ledaga nella scatola, mettere quest'ultima nella busta di plastica.
Latvian: - Kad rokas ir nomazgātas, ievietojiet Ledaga atpakaļ kastītē, kurā zāles izsniedza, savukārt kastīti ielieciet plastmasas maisiņā.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ledaga
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ledaga
Italian: Il suo dottore può interrompere il trattamento se lei presenta una grave infiammazione della pelle (es. arrossamento e gonfiore), vesciche ed ulcere.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas smags ādas iekaisums (t.i., apsārtums un pietūkums), pūslīši vai čūlas.
Italian: La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: o La busta di plastica non deve essere usata per altri scopi e deve essere smaltita dopo 60 giorni, insieme al Ledaga refrigerato non utilizzato e ad ogni altro materiale di rifiuto, inclusi i guanti in nitrile, secondo le normative locali.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms Ledaga laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par teksta saturu un formātu; o plastmasas maisiņu nedrīkst lietot nekādiem citiem mērķiem, tas ir jāizmet pēc 60 dienām kopā ar neizmantoto, ledusskapī glabāto Ledga un izlietotiem materiāliem, tai skaitā nitrila cimdiem, saskaņā ar vietējām prasībām.
Italian: Il dosaggio poteva essere sospeso o continuato ad una frequenza ridotta in caso di reazioni cutanee.
Latvian: Ādas reakciju gadījumā zāļu lietošanu varēja pārtraukt vai zāles varēja lietot retāk.
Italian: Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai uz ādas.
Italian: Ledaga non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un'adeguata contraccezione.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ledaga lietošana, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKLASĀMI DATI
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing.
Latvian: Ne klīniskās izstrādes programmas laikā, ne pēcreģistrācijas periodā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc Ledaga lietošanas uz ādas.
Italian: Il rischio di infiammazione della pelle aumenta se Ledaga è applicato sul viso, nella zona dei genitali, ano e pieghe cutanee.
Latvian: Ādas iekaisuma risks paaugstinās, ja Ledaga uzklāj uz sejas, dzimumorgānu apvidū, pie anālās atveres vai vietās, kur veidojas ādas krokas.
Italian: In caso di esposizione a Ledaga nelle aree non interessate della pelle, lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, nomazgājiet ādu uzklātajās vietās ar ziepēm un ūdeni.
Italian: Non applicare creme idratanti o altri prodotti per la cute (inclusi medicinali da applicare sulla pelle) per 2 ore prima e 2 ore dopo l'applicazione quotidiana di Ledaga.
Latvian: - Nelietojiet mitrinošus līdzekļus vai citus ādai paredzētus līdzekļus (tai skaitā uz ādas lietojamas zāles), ja līdz Ledaga dienas devas uzklāšanas brīdim ir atlikušas mazāk nekā divas stundas vai ja no uzklāšanas brīža ir pagājušas mazāk par divām stundām.
Italian: • Chi assiste i pazienti deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica Ledaga ai pazienti.
Latvian: • Uzklājot Ledaga pacientam, aprūpētājam ir jāuzvelk vienreizējās lietošanas nitrila cimdi.
Italian: Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a 160 microgrammi di clormetina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna
Italian: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Latvian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Italian: Idrossipropilcellulosa Cloruro di sodio Mentolo racemico Disodio edetato Butilidrossitoluene
Latvian: Nātrija hlorīds Racēmiskais mentols Dinātrija edetāts
Italian: Molto comune
Latvian: Bieži
Italian: • Gli altri componenti sono: dietilenglicole monoetiletere, glicole propilenico, alcool isopropilico, glicerolo, acido lattico, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, mentolo racemico, disodio edetato, butilidrossitoluene.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns,
Italian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Latvian: Tel: +44 (0)1491 414333
Italian: Teл.
Latvian: CAILS).
Italian: Per i pazienti che si applicano il gel, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione.
Latvian: - Ja pacients zāles sev uzklāj pats, pēc uzklāšanas ir nekavējoties jānomazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La clormetina ha causato malformazioni fetali in topi e ratti quando è stata somministrata come singola iniezione di 1 - 2,5 mg/kg.
Latvian: Ievadot 1-2,5 mg/kg vienreizējas injekcijas veidā, hlormetīns izraisīja augļa anomālijas pelēm un žurkām.
Italian: Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso Caryolysine) che contiene lo stesso principio attivo ed è usato per lo stesso scopo.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (šajā gadījumā Caryolysine), kas satur to pašu aktīvo vielu un tiek lietotas tādam pašam mērķim.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ledaga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ledaga.
Italian: Altre informazioni su Ledaga
Latvian: Cita informācija par Ledaga
Italian: Ledaga era efficace nel 58 % dei pazienti (76 pazienti su 130) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48 % dei pazienti (62 su 130) che utilizzavano l'unguento.
Latvian: Pēc vismaz sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Ledaga bija efektīvas 58 % pacientu (76 pacientiem no 130), salīdzinot ar 48 % pacientu (62 pacientiem no 130), kuri lietoja ziedi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ledaga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu?
Italian: Perché Ledaga è approvato?
Latvian: Kāpēc Ledaga tika apstiprinātas?
Italian: Deve essere applicato con cautela per evitare di farlo entrare in contatto con le zone non colpite dalla malattia.
Latvian: Šīs zāles ir jāuzklāj uzmanīgi, lai nepieļautu to nokļūšanu uz slimības neskartajiem ādas apgabaliem.
Italian: Ledaga clormetina
Latvian: Ledaga hlormetīns
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ledaga.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ledaga lietošanu.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di clormetina.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 260 pacientiem konstatēja, ka Ledaga ir vismaz tikpat efektīvas kā ziede, kas satur tādu pašu hlormetīna daudzumu.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam rodas čūlas vai atvērtas brūces.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dermatite (infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore), infezione della pelle e prurito.
Latvian: Ledaga visbiežākās blakusparādības (kas rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dermatīts (ādas iekaisums ar apsārtumu, izsitumiem, sāpēm un dedzināšanas sajūtu), ādas infekcija un nieze.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata "rara" e Ledaga è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2012.
Latvian: Tā kā šī ādas vēža pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2012. gada 22. maijā Ledaga tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Quali benefici di Ledaga sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Ledaga priekšrocības pētījumos?
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere iniziato da un medico con esperienza adeguata.
Latvian: Ārstēšanu ar Ledaga drīkst uzsākt tikai ārsts ar atbilstošu pieredzi.
Italian: La ditta che commercializza Ledaga fornirà del materiale per evitare il contatto accidentale con il medicinale, specialmente negli occhi e all'interno del naso e della bocca.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ledaga, nodrošinās materiālus, lai novērstu nejaušu saskari ar šīm zālēm, jo īpaši to nonākšanu acīs, degunā un mutē.
Italian: Gli agenti alchilanti agiscono legandosi al DNA delle cellule mentre queste si dividono.
Latvian: Alkilējošie aģenti darbojas, piesaistoties pie šūnu DNS, kamēr notiek šūnu dalīšanās.
Italian: Tale materiale consisterà in un sacchetto di plastica sigillabile a prova di bambino per conservare in modo sicuro il medicinale in frigorifero e in una scheda di allerta per il paziente con istruzioni sul modo corretto per applicare il medicinale.
Latvian: Šajos materiālos ietilps noslēdzams, bērniem neatverams plastmasas maisiņš zāļu drošai glabāšanai ledusskapī, kā arī pacientu brīdinājuma kartīte ar norādījumiem par zāļu pareizu lietošanu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ledaga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ledaga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La differenza tra Ledaga e Caryolysine è che Ledaga è disponibile in gel e Caryolysine era disponibile come liquido da diluire prima dell'applicazione sulla pelle.
Latvian: Ledaga no Caryolysine atšķiras ar to, ka Ledaga ir pieejamas kā gēls un Caryolysine bija pieejamas kā šķidrums atšķaidīšanai pirms uzklāšanas uz ādas.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ledaga è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ledaga ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Ledaga aveva mostrato di possedere un profilo di sicurezza ed efficacia comparabile a Caryolysine e una qualità soddisfacente.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ledaga ir pierādīts ar Caryolysine salīdzināms drošums un efektivitāte, kā arī apmierinoša kvalitāte.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Caryolysine, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carylysine gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
Italian: Ledaga è un medicinale "ibrido".
Latvian: Ledaga ir "hibrīdzāles".
Italian: Ledaga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Latvian: Ledaga var iegādāties tikai pret recepti.
Italian: L'efficacia dell'unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine.
Latvian: Ziedes efektivitāti uzskatīja par salīdzināmu ar atsauces zāļu Caryolysine efektivitāti.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clormetina.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu hlormetīnu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ledaga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ledaga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il principio attivo di Ledaga, clormetina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Latvian: Ledaga aktīvā viela hlormetīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par "alkilējošiem aģentiem".
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ledaga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ledaga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La ditta ha fornito i dati provenienti dalla letteratura pubblicata, i quali dimostrano che la clormetina, il principio attivo di Ledaga, è efficace nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kur norādīts, ka Ledaga aktīvā sastāvdaļa hlormetīns efektīvi ārstē fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
Italian: Come agisce Ledaga?
Latvian: Kā Ledaga darbojas?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ledaga?
Latvian: Kas ir Ledaga un kāpēc tās lieto?
Italian: Come si usa Ledaga?
Latvian: Kā lieto Ledaga?
Italian: Ledaga è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un cancro della cute chiamato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Latvian: Ledaga ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu ādas vēža paveidu, ko sauc par fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
Italian: L'efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio "CAILS", che tiene conto di diverse caratteristiche del cancro, come la dimensione e l'aspetto della lesione cutanea.
Latvian: Efektivitāti mērīja kā CAILS punktu skaita pilnīgu vai daļēju uzlabošanos.
Italian: Ledaga, che è disponibile sotto forma di gel, viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile sulle zone colpite della pelle.
Latvian: Ledaga ir pieejamas gēla formā, un tās plānā kārtiņā ir jāuzklāj uz slimības skartajiem ādas apgabaliem vienreiz dienā.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ledaga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ledaga?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ledaga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu.
Italian: Al momento il MAH è nella fase di ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'UE e pertanto non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande del CHMP.
Latvian: MAH pašlaik veic zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu visās ES dalībvalstīs, un tādēļ nesniedza atbildes uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu netika sniegtas.
Italian: Leflunomide Actavis è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Latvian: Leflunomide Actavis ir pieejamas 10 mg, 20 mg un 100 mg apvalkotās tabletēs.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha dichiarato che il medicinale Leflunomide Actavis non era mai stato immesso in commercio e che attualmente non è disponibile sul mercato.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH paziņoja, ka zāles Leflunomide Actavis nekad nav pārdotas un pašlaik nav pieejamas nevienā tirgū.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 125-07 è stato condotto nel maggio 2008 presso le strutture di Cetero Research a Houston.
Latvian: 2008. gada maijā Cetero Research iestādēs Hjūstonā tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 125-07.
Italian: Leflunomide Actavis contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) che sono molto eterogenei da un punto di vista chimico e farmacologico.
Latvian: Leflunomide Actavis sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošu pretreimatisma zāļu) grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Actavis e denominazioni associate.
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumus vai paraugu analīze, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Italian: È indicato nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e artrite psoriasica da moderate a gravi.
Latvian: Tās ir paredzētas, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis e denominazioni associate non può essere confermato.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību nevar apstiprināt.