FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares entre los brazos del ensayo.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Spanish: • infección, y en particular infección en la sangre o vejiga,
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Spanish: Generalmente se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la terapia.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cáncer metastásico que afecte a su cerebro.
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes en cada uno de los 4 brazos de la Parte II del ensayo clínico.
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Spanish: • Es posible que Avastin pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con bevacizumab en la fertilidad.
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Spanish: No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas.
English: Further details of each study and the results are provided below.
Spanish: A continuación se proporcionan los detalles de cada ensayo y sus resultados.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Spanish: En aquellos pacientes que hayan recibido previamente o que estén recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa, se deben evitar los procesos dentales invasivos, siempre que sea posible.
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Spanish: Las perfusiones de Avastin no deben administrarse o mezclarse con soluciones de glucosa.
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Spanish: Para la posología y método de administración de erlotinib, por favor consultar la ficha técnica de erlotinib.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
English: Objective Response Rate**
Spanish: Tasa de respuesta objetiva**
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Spanish: En el ensayo E2100, los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Spanish: La Tabla 2 muestra la frecuencia de reacciones adversas graves.
English: Relative to control arm. NR = not reached.
Spanish: Relativo al brazo control NA = no alcanzado
English: • changes in speech,
Spanish: • alteraciones del habla,
English: • increase in heart rate (pulse),
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco (pulso),
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de encefalopatía hipertensiva, algunos de los cuales fueron mortales.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Spanish: Este ensayo incluyó una fase de tratamiento ciego, una fase opcional tras progresión abierta, y una fase de seguimiento de supervivencia.
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Spanish: • prueba de orina anormal (proteínas en la orina),
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Spanish: Avastin no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Spanish: *El análisis primario se realizó con una fecha de corte del 14 de noviembre de 2011.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con Avastin.
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con Avastin en mujeres embarazadas.
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Spanish: Se ha observado que los efectos sobre la cicatrización son completamente reversibles.
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+ 20%) que las mujeres.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si bevacizumab se excreta en la leche materna.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Spanish: No debe iniciarse la terapia al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Spanish: Uso intravítreo La formulación de Avastin no se ha desarrollado para uso intravítreo.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Avastin está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Spanish: Las Tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas asociadas con el uso de Avastin en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
English: Overall Survival (final analysis)***
Spanish: Supervivencia global (análisis final)***
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Spanish: Análisis final de supervivencia global realizado cuando el 46,9% de los pacientes habían muerto.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Spanish: Se dispone de información sobre la raza en el 29,3% de los pacientes y casi todos ellos eran blancos.
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Spanish: • si desarrolla hipertensión grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión,
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + Avastin), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de bevacizumab.
English: * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Spanish: * Análisis de supervivencia global en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2007 ** Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006 a referente al brazo control
English: High-grade glioma
Spanish: Glioma de alto grado
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Enero de 2005 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2015
English: Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso continuado de Avastin en pacientes con otro tipo de fístulas.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Spanish: No se recomienda el uso de Avastin en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
English: 6 - 12 months (n=202) Median
Spanish: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Spanish: Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Avastin se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración.
English: • Infection or inflammation of the eye globe,
Spanish: • Infección o inflamación del globo ocular,
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Spanish: Avastin es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
Spanish: Los resultados del análisis primario y del análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con Avastin y para el tratamiento de ensayo en la Tabla 25 y en la Tabla 26, respectivamente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Spanish: Para más información de proteinuria ver la sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva puede presentarse de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
English: Starting dose
Spanish: Dosis Inicial
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62%) continuaron recibiendo diferentes terapias anticancerosas no especificadas en el protocolo, lo cual podría tener impacto en el análisis de la supervivencia global.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los aumentos transitorios de la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5-1,9 veces el nivel basal), tanto con y sin proteinuria, están asociados con el uso de Avastin.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global se realizó cuando el 46,7% de los pacientes había muerto con los datos de la fecha de corte del 31 de marzo de 2013.
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Spanish: Avastin se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes para los dos brazos.
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Spanish: Adicionalmente, la variable principal fue también evaluada por un Comité de revisión independiente (CRI).
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Spanish: A través de los ensayos clínicos, se han notificado 8 casos de SERP.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Spanish: El riesgo de desarrollar comunicaciones entre la vagina y cualquier parte del intestino puede aumentar si tiene cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
English: What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin Cómo usar Avastin
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Spanish: Estas terapias en combinación con Avastin pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
English: • localised pus collection,
Spanish: • focos localizados de pus,
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si ya está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento con Avastin o si planea estarlo en un futuro próximo.
English: In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio de Avastin en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Spanish: • Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión alta.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC07
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Spanish: En los brazos con quimioterapia se utilizó un régimen de FOLFOX-4 con el mismo esquema y dosis que se muestra en la Tabla 6 para el ensayo NO16966.
English: • Increased eye pressure,
Spanish: • Aumento de la presión ocular,
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
English: IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: Dado que se sabe que las IgGs atraviesan la placenta, se espera que Avastin inhiba la angiogénesis en el feto, y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
English: Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Spanish: Avastin debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad de la disolución preparada.
English: Placebo or Avastin
Spanish: Placebo o Avastin
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Spanish: Se ha observado que el perfil de degradación de bevacizumab depende de la concentración cuando se diluye con soluciones de glucosa (5%).
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Spanish: También se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión.
English: Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con , este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Spanish: 5-Fluorouracilo: IV en bolo inmediatamente después de leucovorina
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con Avastin, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
English: Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Spanish: La combinación de Avastin con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Spanish: En la mayoría de las ocasiones la cantidad necesaria de Avastin puede ser diluida con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección hasta un volumen total de 100 ml.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que Avastin no pueda frenar el crecimiento del tumor.
English: • feeling weak and having no energy,
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía,
English: The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Spanish: Los resultados de eficacia de Avastin en combinación con quimioterapia IFL se muestran en la Tabla 4.
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Spanish: La recurrencia del cáncer en la zona previamente irradiada es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
English: Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: No utilice Avastin si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos según las características demográficas y la puntuación Motzer y los brazos de tratamiento demostraron estar bien equilibrados según los factores pronóstico.
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Spanish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Suiza
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Spanish: El TAC debe comentar cualquier resultado adicional sobre la combinación de bevacizumab + erlotinib en esta indicación (por ejemplo, los datos del estudio en marcha ACCRU, número NCT NCT01532089) (fecha de vencimiento Q2 2019).
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Avastin y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Avastin, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
English: • spontaneous reporting,
Spanish: • la notificación espontánea,
English: GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
Spanish: Fístulas GI-vaginales en el estudio GOG-0240
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Spanish: Algunas de las reacciones adversas son reacciones observadas frecuentemente con la quimioterapia; no obstante, Avastin puede exacerbar estas reacciones cuando se combina con agentes quimioterápicos.
English: b Relative to control arm.
Spanish: b Relativo al brazo control.
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Spanish: Avastin se administrará en combinación con erlotinib.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Spanish: En adultos, los resultados mostraron que no existe una diferencia significativa en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
English: If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Spanish: Si usted experimenta síntomas que afectan su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
English: In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Spanish: Además, se realizó un análisis preespecificado de los datos censurando para los eventos de progresión por CA-125, así como una revisión independiente de la SLP determinada por las exploraciones radiológicas.
English: Sepsis, Abscessb,d,
Spanish: Sepsis, Abscesob,d,
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver Tabla 8).
English: Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Avastin en aquellos pacientes que desarrollen fascitis necrosante, y se debe iniciar rápidamente un tratamiento adecuado.
English: Other medicines and Avastin
Spanish: Otros medicamentos y Avastin