FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit aus Studien mit subkutan gegebenem Pasireotid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, от проучванията, проведени при пазиреотид за подкожно приложение, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung EU/1/12/753/001-004
Bulgarian: Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/001-004
German: Der Patient sollte hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung und die Verträglichkeit überwacht werden.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван, как се повлиява и каква е поносимостта му към лечението, и може да се наложат допълнителни корекции на дозата.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten
Bulgarian: Нежелани реакции по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing
German: Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: Вашият лекар.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie Signifor während Ihrer Schwangerschaft anwenden können.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на бременността.
German: Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Bulgarian: Така Signifor е в състояние да потисне образуването и отделянето в организма на ACTH, което подпомага контрола на свръхпродукцията на кортизол и повлиява благоприятно симптомите на болестта на Кушинг.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране с тампон напоен със спирт.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Signifor?
German: Pasireotid
Bulgarian: Signifor pasireotide
German: Weitere Informationen über Signifor
Bulgarian: Допълнителна информация за Signifor:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Signifor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Signifor.
German: Daher sollte Signifor bei Akromegalie nur angewendet werden, wenn die Erkrankung nicht durch andere Arzneimittel derselben Klasse kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Поради тази причина Signifor трябва да се използва за акромегалия само ако заболяването не се контролира с други лекарства от същия клас.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor finden Sie auf der Website der Agentur:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията:
German: Patienten, die keinen klinischen Nutzen erfahren, können die Behandlung absetzen.
Bulgarian: При пациенти, които не изпитват клинична полза, лечението може да бъде спряно.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Signifor и за какво се използва?
German: Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.
Bulgarian: Предварително определените нива са по-ниски от 2,5 микрограма/литър за хормона на растеж или в рамките на нормалните граници за IGF-1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Signifor са по-големи от рисковете, и препоръча Signifor да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Die Verlängerung der beiden Studien bestätigte den langfristigen Nutzen von Signifor bei Patienten mit Akromegalie.
Bulgarian: Продължаването и на двете проучвания потвърждава дългосрочната полза от Signifor при пациенти с акромегалия.
German: Welchen Nutzen hat Signifor in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Signifor са установени в проучванията?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Signifor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Nach 2 bis 4 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und die Dosis entsprechend angepasst oder, falls kein Nutzen ersichtlich ist, die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: След 2 до 4 месеца трябва да се оцени повлияването на пациента от лечението и дозата да се коригира по подходящ начин или лечението да се спре, ако не се наблюдава полза.
German: Signifor darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Bulgarian: Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Signifor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Signifor?
German: Dies bedeutet, dass es auf dieselbe Weise wirkt, wie das natürliche Hormon Somatostatin, um die Freisetzung des Wachstumshormons durch die an der Hirnbasis befindliche Hypophyse zu blockieren und indirekt die Freisetzung von Kortisol aus der über den Nieren befindlichen Nebenniere zu blockieren.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като естествения хормон соматостатин, като блокира освобождаването на хормона на растежа от хипофизните жлези, разположени в основата на мозъка, и индиректно блокира освобождаването на кортизол от надбъбречната жлеза, която се намира над бъбреците.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи временно намаляване на дозата.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Signifor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), диабет, диария, болка в корема (болка в стомаха), гадене (позиви за повръщане), холелитиаза (камъни в жлъчката), реакции на мястото на инжектиране и умора.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, болестите се считат за „редки" и Signifor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
German: (Um das Kortisol zu reduzieren, verringert Pasireotid zunächst die Produktion eines anderen Hormons, ACTH, das die Kortisolproduktion kontrolliert.)
Bulgarian: (За да намали количеството на кортизол, пазиреотид първо намалява производството на друг хормон, АСТН, който контролира производството на кортизол.)
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Signifor zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Signifor.
German: Obwohl die Nebenwirkungen von Signifor den Nebenwirkungen von anderen Somatostatin-Analoga ähneln, traten unter Signifor hohe Blutzuckerwerte häufiger auf und waren schwerer.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези при други соматостатинови аналози, високи нива на кръвната захар се появяват по-често и с по-голяма тежест при Signifor.
German: Signifor wird für diese Erkrankungen angewendet, wenn ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder nicht infrage kommt, und im Fall von Akromegalie, wenn die Erkrankung mit Signifor ähnlichen Arzneimitteln, bekannt als „Somatostatin-Analoga", nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Signifor се използва за тези заболявания при неуспех или невъзможност за оперативно лечение и, в случай на акромегалия, когато заболяването не се контролира в достатъчна степен с други лекарства, подобни на Signifor, известни като „соматостатинови аналози".
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Bulgarian: Signifor е лекарство за лечение на възрастни с болест на Кушинг (заболяване, причинено от прекалено голямо количество на хормон, наречен кортизол) и акромегалия (прекомерен растеж, особено на костите в ръцете, краката и лицето, причинен от прекалено голямо количество на хормон на растежа).
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Bulgarian: Активното вещество в Signifor, пазиреотид, е аналог на соматостатин.
German: Durch die Reduzierung des Kortisol- und des Wachstumshormonspiegels kann das Arzneimittel die Symptome von Morbus Cushing und der Akromegalie lindern.
Bulgarian: Като намалява нивата на кортизол и хормона на растежа, лекарството може да помогне за облекчаване на симптомите на болестта на Кушинг и акромегалия.
German: Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Bulgarian: При пациенти с болест на Кушинг Signifor се прилага като инжекция или под кожата (за предпочитане в горната част на бедрото и корема) два пъти дневно, или в седалищния мускул на всеки 4 седмици.
German: Wie wirkt Signifor?
Bulgarian: Как действа Signifor?
German: Signifor ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Pulver und Flüssigkeit zur Injektion in die Muskulatur erhältlich.
Bulgarian: Signifor се предлага под формата на разтвор за подкожна инжекция и като прах и течност, използвани за мускулна инжекция.
German: In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die Behandlung an.
Bulgarian: Във второ проучване при 150 възрастни пациенти, на които е приложена мускулната инжекция, около 41 % от пациентите се повлияват от лечението в рамките на 7 месеца.
German: Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Bulgarian: При акромегалия Signifor се прилага като инжекция в седалищния мускул на всеки 4 седмици.
German: Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции със Signifor.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на нивата на хормона на растеж и IGF-1 (друг хормон, чието количество е повишено при пациенти с акромегалия).
German: Am 24. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Signifor in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Signifor, валидно в Европейския съюз.
German: Warum wurde Signifor zugelassen?
Bulgarian: Защо Signifor е разрешен за употреба?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Signifor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich innerhalb von 6 Monaten halbierte.
Bulgarian: 34 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 41 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, се повлияват частично от лечението, като техните нива на кортизол в урината намаляват наполовина в рамките на 6 месеца.
German: Obwohl der Anteil an Patienten, deren Kortisolspiegel sich normalisierte, gering ist, ist im Hinblick auf Signifor damit zu rechnen, dass Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt, durch das Arzneimittel unterstützt werden.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите, чиито нива на кортизол се връщат към нормалните, е малък, очаква се Signifor да помогне на пациенти с неуспешно оперативно лечение или невъзможност за такова.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Signifor вижте листовката.
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Bulgarian: В едно основно проучване при 165 възрастни пациенти, на които е приложена подкожната инжекция, 15 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 26 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, имат нормални нива на кортизол в урината в рамките на 6 месеца.
German: Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество пазиреотид (pasireotide).
German: Wie wird Signifor angewendet?
Bulgarian: Как се използва Signifor?
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Bulgarian: В едно основно проучване при 358 нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид - друг соматостатинов аналог.
German: Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten mit Akromegalie wirksam.
Bulgarian: Signifor е ефективен и за намаляване на нивата на хормона на растеж при пациенти с акромегалия.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Bulgarian: Signifor е ефективен за нормализиране на нивата на кортизол при някои пациенти с болест на Кушинг.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на повишените нива на кортизол при пациенти с болест на Кушинг.
German: Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.
Bulgarian: Във второто проучване при 198 пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна степен от оперативно или друго медицинско лечение, 15 % от пациентите, получаващи 40 mg Signifor, и 20 % от пациентите, получаващи 60 mg Signifor, постигат предварително определеното намаляване в нивата на хормона след 24 седмици в сравнение с нито един от 68-те пациенти, които получават соматостатиновите аналози октреотид или ланреотид.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Signifor, вижте листовката.
German: Je nach Ansprechen oder falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването или в случай на възникване на нежелани лекарствени реакции.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в %)
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Bulgarian: Информация за кризи и инфекции
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Bulgarian: Кога да се потърси спешна медицинска помощ
German: • Informationspaket für Patienten
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Bulgarian: Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Bulgarian: Проследяване на растежа при лекувани деца
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Bulgarian: Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Bulgarian: Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
German: Kinder unter 2 Jahren
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца.
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Bulgarian: След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos.
German: Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Bulgarian: Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Bulgarian: Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Bulgarian: 5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия.
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
German: Es wird empfohlen, nach einer Überdosis das Blutbild mehrere Wochen lang zu überwachen, da die Erholung verzögert sein kann.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи броя на кръвните клетки няколко седмици след предозирането, тъй като възстановяването може да бъде забавено.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Siklos не се препоръчва по време на бременност.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
Bulgarian: В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
German: Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Siklos и за какво се използва
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
Bulgarian: Няма информация по отношение на фармакокинетични разлики, дължащи се на възраст (с изключение на педиатричните пациенти), пол или раса.
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).