FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Swedish: Läkemedel som är känsliga substrat för dessa transportörer och för vilka förhöjda plasmanivåer associeras med allvarliga händelser är kontraindicerade (se tabell 2).
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
Swedish: Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR4.
English: As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Swedish: Dessa data indikerar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Swedish: • Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vosevi.
English: Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Swedish: Alternativa preventivmetoder (t.ex. preventivmedel som endast innehåller progestin eller hormonfria preventivmetoder) ska beaktas.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
English: Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Swedish: Vitamin K-antagonister (leverfunktionsförändringar under behandling med Vosevi).
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Ta inte Vosevi
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas när Vosevi administreras samtidigt med alla vitamin K-antagonister.
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Swedish: Tala om för läkaren om du har njurproblem eller om du står på njurdialys, eftersom Vosevi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
English: Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Swedish: Vosevi bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
English: Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Swedish: Vissa av de aktiva substanserna i Vosevi kan gå över i bröstmjölk.
English: Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Swedish: Demografiska data och baselinekarakteristika för alla studier beskrivs i tabell 9.
English: Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Swedish: Vosevi innehåller laktos • Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter.
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion löper risk för reaktivering av HBV, och ska därför övervakas och behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
English: No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om effekten av Vosevi på fertilitet är tillgängliga.
English: Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 117 mg laktos (som laktosmonohydrat).
English: For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Swedish: För både velpatasvir och voxilaprevir visade kombinationer av RAV ofta större minskningar av känslighet än enskilda RAV var för sig.
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Swedish: Användning av Vosevi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
English: Interaction not studied.
Swedish: Interaktion inte studerad.
English: • abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
Swedish: • onormala resultat på laboratorietester av leverfunktionen (totalt bilirubin)
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Swedish: Kliniska studier av Vosevi inkluderade 189 patienter som var 65 år och äldre (17 % av det totala antalet patienter i de kliniska fas 2- och 3-studierna).
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Vosevi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Swedish: Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 8 eller 12 veckor.
English: Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Swedish: Behandling med Vosevi enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
English: Do not stop taking Vosevi
Swedish: Sluta inte att ta Vosevi
English: NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Swedish: NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Swedish: • Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Swedish: Det ges till vuxna som är 18 år eller äldre för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel finns i en separat påse eller behållare och ska inte sväljas.
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3 (se avsnitt 5.1)
English: Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Swedish: Skulle användning av direkt Xa-hämmare betraktas som nödvändigt, kan apixaban eller rivaroxaban övervägas.
English: Observed: Darunavir
Swedish: Observerat: Darunavir
English: Other medicines and Vosevi
Swedish: Andra läkemedel och Vosevi
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP56
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi hos gravida kvinnor.
English: Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Swedish: Vosevi har inte studerats i patienter med ESRD som kräver dialys.
English: Observed: Raltegravir
Swedish: Observerat: Raltegravir
English: Some medicines must not be taken with Vosevi.
Swedish: Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi.
English: Additional study details
Swedish: Ytterligare uppgifter om studien
English: Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Vosevi kan risken för biverkningar av detta läkemedel öka (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Vosevi.
English: The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
English: (Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
Swedish: (ökat pH i magsäcken minskar velpatasvirs löslighet)
English: • modafinil, used to treat sleep disorders;
Swedish: • modafinil, som används för att behandla sömnstörningar
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Swedish: • för närvarande har eller tidigare har haft en infektion av hepatit B-virus, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Swedish: • Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar warfarin eller andra liknande läkemedel som kallas vitamin K-antagonister och används för att tunna ut blodet.
English: Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Swedish: Voxilaprevir binds till cirka > 99 % till humana plasmaproteiner.
English: Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare
English: In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Swedish: Hos de 13 patienterna i åldern 75 till 84 år med tillgängliga farmakokinetiska data var medelexponeringen för voxilaprevir 93 % högre än den medelexponering som observerades hos patienter i åldern 18 till 64 år.
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 förändrades inte och Cmax var 19 % till 35 % lägre när Vosevi eller dess komponenter tillsammans administrerades med föda.
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Swedish: Interaktioner med andra HMG-CoAreduktashämmare kan inte uteslutas.
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos av Vosevi är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
English: Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingstider för Vosevi för alla genotyper av HCV
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Swedish: • rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet eller minska risken för vissa hjärtkärlsjukdomar)
English: Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Swedish: Behandling med Vosevi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
English: The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Swedish: Skillnaden i SVR12 orsakades av en lägre svarsfrekvens hos patienter med genotyp 1a-infektion och/eller cirros.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
English: Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på voxilaprevir har inte utförts.
English: Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Swedish: Nivåerna av totalt bilirubin sjönk efter avslutad behandling med Vosevi.
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Swedish: Alla patienter som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.
English: • atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Swedish: • atorvastatin, pravastatin eller andra statiner, som används för att behandla högt kolesterol
English: The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är beige, kapselformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”3” på den andra sidan.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning vid behandling med Vosevi även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och som ska påbörja behandling med Vosevi.
English: As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Swedish: Eftersom Vosevi innehåller sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Vosevi.
English: There are no data on the use of Vosevi in patients with HCV/hepatitis B virus (HBV) co-infection.
Swedish: Det finns inga data om användningen av Vosevi för patienter med samtidig infektion av HCV/hepatit B-virus (HBV).
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande lock.
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
English: The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
Swedish: Effekterna av Vosevi under graviditet är okända.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Swedish: Säkerheten för sofosbuvir i en fast doskombination med antingen ledipasvir eller velpatasvir, har studerats hos 154 patienter med dialyskrävande ESRD (studie 4062 och studie 4063).
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Swedish: Tabell 9: Demografiska uppgifter och baselinekarakteristika för patienter som rekryterats till POLARIS-1, -2, -3 och -4
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Swedish: • etinylestradiol-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Vosevi och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Swedish: utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vosevi om:
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Vosevi.
English: • are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Swedish: • har genomgått en levertransplantation • genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du inte tål vissa sockerarter, bör du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Swedish: Vosevi ska inte användas om du har måttliga eller svåra leverbesvär.
English: Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Swedish: Beige, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 10 mm x 20 mm, präglad med ”GSI” på den ena sidan och med ”3” på den andra sidan.
English: The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Swedish: Hydrolyserat och dehydrogenerat voxilaprevir var de huvudsakliga metaboliter som identifierades i human plasma.
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Vosevi under graviditet.
English: Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med atazanavir väntas öka koncentrationen av voxilaprevir.
English: Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller etinylestradiol
English: Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Vosevi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Swedish: GT = genotyp * De vanligaste föregående NS5A-hämmarna var ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) och ombitasvir (11 %).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
English: * 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Swedish: * 29 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-3 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
English: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Swedish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
English: Polyvinyl alcohol Talc
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Talk
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med föda (se avsnitt 5.2).
English: Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Vosevi
English: Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
Swedish: Behandling med Vosevi i 8 veckor i POLARIS-2 påvisade inte non-inferiority jämfört med behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor med en i förväg specificerad marginal på -5 %.
English: * 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Swedish: * 23 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-2 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
English: c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
Swedish: c. Farmakokinetiska data för den enda patienten med virologisk svikt under behandling var förenlig med bristande följsamhet med behandlingen.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
Swedish: Din läkaren kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Vosevi inletts.