FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Romanian: (sub folia protectoare)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Swedish: • P-piller.
Romanian: Pct.
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Romanian: [x] este un medicament o pentru prevenirea apariției unei sarcini („comprimat" contraceptiv).
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Romanian: Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Swedish: För indikationen akne ska doseringen ändras genom tillägg av följande ordalydelse:
Romanian: În privința indicației privind acneea, dozele trebuie revizuite, cu adăugarea următorului text:
Swedish: A. Produktresumé
Romanian: • Contracepție orală
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Romanian: Această formulare în privința indicației privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următorul text:
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Romanian: Nu se știe dacă riscul de ETV cu DNG/EE este mai bun sau mai rău decât cel al contraceptivelor orale combinate care conțin levonorgestrel (5-7 din 10 000 de femei), etonorgestrel (6-12 din 10 000 de femei) sau drospirenona (9-12 din 10 000 de femei față de 2 din 10 000 de femei care nu folosesc contraceptive hormonale combinate).
Swedish: Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și necesitatea de a întreprinde o acțiune la nivelul UE, Regatul Unit a considerat că este în interesul Uniunii să înainteze problema la CHMP și a solicitat la 18 februarie 2016 ca acesta să formuleze o opinie în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE dacă autorizațiile comunitare de punere pe piață pentru aceste produse cu indicația mai sus menționată să fie păstrate, modificate, suspendate sau revocate în ceea ce privește indicația de mai jos:
Swedish: Dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoida effekter in vivo.
Romanian: Dienogest nu are efecte semnificative androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide in vivo.
Swedish: • CHMP enades om att patienter som behandlas för akne bör bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter.
Romanian: • CHMP a fost de acord că pacienții tratați de acnee trebuie evaluați la 3-6 luni după începerea tratamentului și periodic după aceea.
Swedish: Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
Romanian: Etinilestradiol este un estrogen sintetic, iar dienogest este un derivat al nortestosteronului care conține în mod singular un grup de ciano-metil la poziția 17α.
Swedish: De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Romanian: Studiile clinice de fază III au arătat că acneea vulgaris predominant moderată a dominat în aceste studii.
Swedish: Dienogest uppvisar antiandrogena egenskaper, med 10-30 gånger lägre affinitet för progesteronreceptorn in vitro än andra syntetiska progestogener.
Romanian: Dienogest are proprietăți antiandrogenice, o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorul progesteronic in vitro comparativ cu alți progestogeni sintetici.
Swedish: Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
Romanian: Contraceptivele orale combinate (COC) se presupune că ameliorează acneea prin mai multe mecanisme.
Swedish: P-piller kan även påverka benmetabolismen hos ungdomar, även om denna effekt troligen är reversibel efter avbruten behandling.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta, de asemenea, metabolismul osos la adolescenți, deși acest efect este probabil reversibil după întreruperea tratamentului.
Swedish: Kombinationens preventiva effekt bygger på samverkan mellan flera effekter, varav de viktigaste anses vara ovulationshämning och förändring av livmoderhalssekretet.
Romanian: Efectul contraceptiv al acestei combinații se bazează pe interacțiunea mai multor efecte, dintre care cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările secreției cervicale.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för DNG/EE anses därför gynnsamt för en andra linjens behandling av kvinnor med måttlig akne.
Romanian: Prin urmare, relația beneficiu-risc a DNG/EE este considerată favorabilă în tratamentul de linia a doua la femeile cu acnee moderată.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är av särskild betydelse eftersom det hittills saknas tillräckliga data för att klart avgöra den relativa risken för tromboemboliska händelser jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Romanian: Riscul de evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente arteriale tromboembolice (EAT) este de o importanță deosebită, deoarece până în prezent nu există date suficiente pentru a stabili în mod clar riscul relativ de evenimente tromboembolice față de alte contraceptive hormonale combinate care conțin alți progestogeni.
Swedish: CHMP noterade dock att det inte fanns några fall av VTE i fas III-studierna och säkerhetsuppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning väcker inga nya farhågor över säkerheten.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a observat că nu au existat cazuri de ETV în studiile de fază III, iar datele de siguranță oferite de titularul autorizației de punere pe piață nu ridică nicio problemă nouă de siguranță.
Swedish: • CHMP noterade att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest har ännu inte helt har karakteriserats.
Romanian: • CHMP a observat că riscul de ETV al contraceptivelor hormonale combinate care conțin dienogest nu este încă complet caracterizat.
Swedish: I de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftades det att biverkningsprofilen för DNG/EE och komparatorprodukterna i fas III-prövningarna är mycket likartade, utan att någon av säkerhetsparametrar väcker några farhågor.
Romanian: Datele de siguranță disponibile au confirmat că profilul de efect advers (AE) al DNG/EE și produsele comparative din studiile de fază III sunt foarte asemănătoare, niciunul dintre parametrii de siguranță nu ridică nicio problemă.
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedel som innehåller dienogest (DNG) 2 mg och etinylestradiol (EE) 0,03 mg för kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt.
Romanian: • CHMP a luat în considerare că procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin dienogest (DNG) 2 mg și etinilestradiol (EE) 0,03 mg pentru acneea moderat severă la femeile la care tratamentul topic nu a fost eficient.
Swedish: Med tanke på sjukdomens typ, de iakttagna fördelarna och relativa riskerna jämfört med tillgängliga behandlingsalternativ och vägledande rekommendationer, bör lokalbehandling eller oral antibiotikabehandling först prövas innan kombinerade p-piller övervägs.
Romanian: Având în vedere natura bolii, beneficiile și riscurile relative observate față de alternativele de tratament disponibile și de recomandările orientative, prima dată ar trebui încercate terapiile locale sau tratamentul antibiotic oral înainte de a se recurge la un COC.
Swedish: "Behandling av akne av måttlig svårighetsgrad hos kvinnor utan kontraindikationer för p-piller och hos vilka topisk (utvärtes) behandling varit utan effekt".
Romanian: „Tratamentul acneei cu severitate moderată la femei fără contraindicații pentru contraceptive orale și la care tratamentul topic a fost ineficient"
Swedish: • CHMP noterade även att den initiala akneindikationen var alltför bred och skulle i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
Romanian: • CHMP a observat, de asemenea, că indicația inițială de acnee a fost prea largă și ar expune inutil femeile unui tratament cu un risc potențial ridicat de VTE în timp ce există disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Swedish: • CHMP har beaktat de samlade tillgängliga kliniska studierna, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat svar från innehavare av godkännanden för försäljning angående effekten av DNG/EE vid behandlingen av akne, och avseende dessa läkemedels säkerhet, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE).
Romanian: • CHMP a luat în considerare totalitatea studiilor clinice disponibile, literatura de specialitate și experiența ulterior punerii pe piață, inclusiv răspunsurile titularilor autorizației de punere pe piață (MAH) privind eficacitatea DNG/EE în tratamentul acneei și privind siguranța acestor medicamente, în special în ceea ce privește riscul evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) și de tromboembolie arterială (ETA).
Swedish: Med tanke på att den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling, kombinerat med den ännu inte kvantifierade risken för VTE, bör kvinnor bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter för att pröva behovet av fortsatt behandling.
Romanian: Având în vedere cel mai important efect asupra acneei văzut după 6 luni de tratament, asociat cu riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate la 3-6 luni de la inițierea tratamentului și periodic după aceea pentru a revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Swedish: CHMP enades därför om att indikationen ska begränsas till kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că indicația ar trebui limitată la femeile care aleg să folosească un contraceptiv oral și că trebuie să se ia o decizie conștientă și chibzuită la alegerea acestui COC.
Swedish: CHMP övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av dienogest/etinylestradiol och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg till stöd för användningen av denna kombination vid indikationen akne.
Romanian: Analizând informațiile existente în sprijinul eficacității dienogest/etinilestradiol, CHMP a concluzionat că în general există dovezi suficiente în sprijinul utilizării acestei combinații în indicația de acnee.
Swedish: Detta är i linje med de aktuella behandlingsriktlinjernas information om att kombinerade p-piller inte är indicerade vid lätt akne, utan ses som behandlingsalternativ till kvinnor med måttlig till svår akne.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu indicațiile actuale de tratament care prevăd că contraceptivele orale combinate (COC) nu sunt indicate în acneea moderată, dar sunt considerate alternative la tratament în cazul femeilor cu acnee moderată spre severă.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee.
Swedish: • CHMP finner att nyttan med dienogest/etinylestradiol-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än risken vid andra linjens behandling av måttlig akne hos kvinnor som väljer att använda ett oralt preventivmedel, förutsatt att läkemedlen endast används efter att lämpliga topiska behandlingar eller orala antibiotikabehandlingar misslyckats.
Romanian: • CHMP este de părere că beneficiile medicamentelor care conțin dienogest/etinilestradiol sunt mai mari decât riscurile tratamentului de linie a doua al acneei moderate la femeile care au ales să folosească un contraceptiv oral, cu condiția ca medicamentele să se folosească numai după ce terapiile topice adecvate sau antibioticele orale au eșuat.
Swedish: När hänskjutandet inleddes fann Storbritannien att nytta-riskanalysen för indikationen akne inte var gynnsam baserat på otillräckliga data om kombinationens effekt vid indikationen akne, en oacceptabel säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och på grund av den breda målpopulation som täcks av den tidigare nämnda indikationen och det faktum att kvinnor skulle i onödan utsättas för en behandling med begränsad effekt och för en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne.
Romanian: La momentul declanșării sesizării, Regatul Unit a considerat că analiza beneficiu-risc pentru indicația de acnee nu era favorabilă datorită insuficienței datelor privind eficacitatea combinației în indicația de acnee, unui profil de siguranță inacceptabil, în special privind riscul evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) și faptului că populația-țintă vizată de indicația de mai sus este mare și ar expune în mod inutil femeile la un tratament cu eficacitate limitată și la un risc potențial mult mai mare de ETV când sunt disponibile opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei.
Swedish: • CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.
Romanian: • CHMP a considerat că eficacitatea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg în tratamentul acneei moderat severe la femeile la care tratamentul topic sau antibiotic oral a fost ineficient este bine susținută de datele studiului clinic de fază III și susținută mai departe de o revizuire Cochrane a pilulelor contraceptive orale combinate pentru tratamentul acneei.
Swedish: Denna slutsats drogs mot bakgrund av att det skulle behövas minst 3 månaders behandling för att se en effekt, där den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling (vilket understöds av båda fas III-studiernas resultat).
Romanian: S-a ajuns la această concluzie avându-se în vedere că tratamentul ar fi necesar cel puțin 3 luni pentru a se vedea un efect, cu efectul cel mai important asupra acneei vizibil după 6 luni de tratament (așa cum reiese din rezultatele ambelor studii de fază III) și că, având în vedere riscul de ETV care trebuie încă cuantificat, femeile ar trebui evaluate periodic pentru a se revizui nevoia de continuare a tratamentului.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol indicerat vid akne är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Swedish: För att undvika att i onödan utsätta kvinnor för en behandling med en potentiellt högre risk för VTE när det finns andra och säkrare alternativ för behandling av akne, konstaterade CHMP även att indikationen bör begränsas till kvinnor som väljer preventivmedel, och att ett medvetet och välövervägt beslut måste fattas vid valet av detta kombinerade p-piller.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că pentru a evita expunerea inutilă a femeilor la un tratament cu un risc potențial ridicat de ETV când există opțiuni alternative și mai sigure de tratament al acneei, indicația ar trebui să se limiteze la femeile care aleg contracepția și că, la alegerea acestui COC, trebuie să se ia o decizie conștientă și chibzuită.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller dienogest/etinylestradiol som är indicerade vid akne är gynnsamt under förutsättning att de beskrivna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin dienogest/etinilestradiol indicate în acnee este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament, conform descrierii de mai sus.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Romanian: Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Slovenien Exeltis Magyarország Kft.
Romanian: Republica Cehă Exeltis Magyarország Kft.
Swedish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Romanian: Sun-Farm Sp.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Romanian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Romanian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Romanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Swedish: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Romanian: Exeltis Poland Sp.
Swedish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Romanian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Swedish: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Swedish: Slovakien Bayer Pharma Ag
Romanian: Republica Cehă Bayer Pharma Ag
Swedish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Romanian: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Velafee 21+7
Romanian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Swedish: Ladee Pharma Baltics Uab
Romanian: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Romanian: Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Swedish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Romanian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Romanian: Aristo Pharma Gmbh (Art
Swedish: Exeltis Czech S.R.O.
Romanian: Republica Cehă Exeltis Czech S.R.O.
Swedish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Romanian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Slovakien Zentiva, K.S.
Romanian: Republica Cehă Zentiva, K.S.
Swedish: Slovakien Gedeon Richter Plc.
Romanian: Republica Cehă Gedeon Richter Plc.
Swedish: Exeltis Germany Gmbh
Romanian: Exeltis Germany Gmbh Viola
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Romanian: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Romanian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Swedish: Hormosan Pharma Gmbh
Romanian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Swedish: Sandoz S.R.O.
Romanian: Republica Cehă Sandoz S.R.O.
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
Romanian: Data deciziei Comisiei: 22/03/2017.
Swedish: Förskrivarinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras i enlighet med ovanstående rekommendationer.
Romanian: Informațiile de prescriere pentru aceste medicamente vor fi actualizate în conformitate cu recomandările de mai sus.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.