FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaškoliť aj najbližších príslušníkov pacienta (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) na správne používanie [Vymyslený názov] v prípade, že bude potrebná pomoc v naliehavej situácii.
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Slovak: [Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať vylepšenú schému pokynov podávania vo forme zväčšenia veľkosti a zabezpečiť, aby sa jasne znázornilo, že sa má injekcia podať do antero-laterálnej časti stehna]
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral.
English: Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Časť 3 - Ako používať [Vymyslený názov] [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Slovak: Ako vyzerá [Vymyslený názov] a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala dĺžku nechránenej ihly pomôcky (pomôcok)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: Dodatok k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby zahŕňala nasledovné znenie]
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Slovak: Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
English: EMA/251789/2017 Rev. 1
Slovak: EMA/251789/2017
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Slovak: Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
English: 4.3 Contra-indications
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
English: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
English: Why was Etopophos reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
English: What is Etopophos?
Slovak: Čo je liek Etopophos?
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Slovak: Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
English: • acute myeloid leukaemia;
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
English: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
English: Bialfar - Produtos
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
English: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
English: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
English: Innova pharma S.p.A.
Slovak: Taliansko Innova pharma S.p.A.
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: BAYER d.o.o.
Slovak: Slovinsko BAYER d.o.o.
English: Bayer S.p.A.
Slovak: Taliansko Bayer S.p.A.
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Slovak: Via M. Civitali, 1
English: Denmark Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovak: 20156 Milano
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Slovak: East Sussex Veľká Británia
English: Moxifloxacin Proflox
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Proflox
English: Avalox
Slovak: Avelox
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13
English: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Slovak: MoxifloxacíniumchloridOCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
English: Moxafloxacin hydrochloride
Slovak: MoxifloxacíniumchloridAvelox
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
English: Sweden
Slovak: Dánsko
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststraße 6-10
English: Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Belgicko Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
English: Romania
Slovak: Roma
English: Avelox 400 mg tabletten
Slovak: MoxifloxacíniumchloridAvelox 400 mg tabletten
English: Avelox 400mg Tablets
Slovak: MoxifloxacíniumchloridAvelox 400mg Tablets
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Nemecko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Avelox 400 mg filmsko obložene tablete
Slovak: MoxifloxacíniumchloridAvelox 400 mg filmsko obložene tablete
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Slovak: MoxifloxacíniumchloridActira 400 mg film coated tablets400 mg Filmom obalená tableta Perorálne podanie
English: Havelox 400 mg film coated tablets
Slovak: MoxifloxacíniumchloridHavelox 400 mg film coated tablets
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Taliansko Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Francúzsko BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen
English: Octegra 400 mg tabletten
Slovak: MoxifloxacíniumchloridOctegra 400 mg tabletten
English: Proflox 400 MG film coated tablets
Slovak: MoxifloxacíniumchloridProflox 400 MG film coated tablets
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Estónsko Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Slovak: MoxifloxacíniumchloridActira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmom obalená tableta
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Slovak: MoxifloxacíniumchloridActira 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmom obalená tableta
English: Avelox 400 mg
Slovak: MoxifloxacíniumchloridActira 400 mg
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Slovak: MoxifloxacíniumchloridAvalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmom obalená tableta
English: Member State EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Slovak: Odpoveď na tretiu časť (iii) bola predložená samostatne.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Slovak: Informácia o pôvodnom produkte bola objasnená v uspokojivom rozsahu.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Slovak: Obidva výsledky sa teda považovali za úplne prijateľné.
English: (Invented) Name
Slovak: (Vymysený) názov
English: The wash-out phase was 7 days.
Slovak: Vylučovacia fáza bola 7 dní.
English: (rounded to the nearest integer value).
Slovak: (zaokrúhlené na najbližšie celé číslo);
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Slovak: V priebehu štúdie bolo hlásených 80 nežiaducich udalostí.
English: Safety results
Slovak: Výsledky bezpečnosti
English: The change of name was caused by company takeover.
Slovak: Zmena názvu bola spôsobená zmenou spoločnosti.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Slovak: Žiadateľ vzhľadom na stupeň prekrývania prvých dvoch častí otázky [(i) a (ii)] odpovedal naraz na obidve otázky.
English: CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ZOHĽADŇUJÚCE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
English: All tests revealed acceptable results.
Slovak: Všetky testy odhalili prijateľné výsledky.
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Slovak: Vzorky sa ihneď umiestnili pri teplote25 °C a preniesli sa do analytického zariadenia.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Slovak: V priebehu štúdie sa nevyskytlo žiadne úmrtie ani žiadne závažné alebo iné významné nežiaduce udalosti.
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Slovak: Pre tieto dve hodnoty pH sa dokázala podobná rozpustnosť.
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že čas príjmu lieku po raňajkách (30 minút) bol dostatočne krátky.
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Slovak: • miera odľahlých prípadov z testovanej zmesi nesmie byť vyššia ako referenčná hodnota + 20 %
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Slovak: Čo sa týka dlhodobej stability, pozorovalo sa zníženie obsahu pantoprazolu o 6 - 8 % z nominálneho obsahu, čo sa považuje za prijateľné.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Slovak: Boli sem zahrnuté všetky dostupné údaje bez imputácie alebo extrapolácie.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Slovak: Boli predložené podrobné výsledky údajov o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Slovak: Pri všetkých testoch sa dosiahli uspokojivé výsledky len s malými odchýlkami.
English: Initial Bioequivalence Studies
Slovak: Pôvodné štúdie o bioekvivalencii
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
Slovak: Žiadateľ vo svojej odpovedi ubezpečil o vyššie uvedených skutočnostiach.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Slovak: Teda čas 15 hodín sa považoval za vhodný na kvantifikáciu najmenej 80 % z celkovej AUC, ako sa to odporúča v usmerneniach.
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Slovak: Bol tiež predložený úplný analytický certifikát (testovaného a referenčného produktu) so všetkými výsledkami zodpovedajúcimi špecifikáciám.
English: Secondary Analysis
Slovak: Sekundárna analýza
English: According with Coupe A.J.
Slovak: Podľa Coupeho A. J. a kol.
English: The CHMP considered this issue resolved.
Slovak: Výbor CHMP považoval túto otázku za vyriešenú.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Slovak: Keď je potrebný spoľahlivý odhad konečného polčasu, mohlo by sa to získať zberom najmenej troch až štyroch vzoriek počas konečnej logaritmickej lineárnej fázy.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Slovak: Čas odoberania vzoriek sa na konci pozorovacieho času predĺžil, čo zrejme zohľadnilo nedostatky predchádzajúcej štúdie.
English: Main Analysis
Slovak: Hlavná analýza
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Slovak: Okrem jednej sa klasifikovali buď ako klinicky nevýznamné alebo ustúpili po sledovaní, ktoré uskutočnil žiadateľ.
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Slovak: SE-111 23 Stockholm Švédsko
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Slovak: To sa zvyčajne dosiahne vtedy, keď AUC odvodená z meraní je najmenej 80 % z AUC extrapolovanej do nekonečna.
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Slovak: (1991) jedlo môže oddialiť vyprázdnenie žalúdka až do 10 - 11 hodín a môže tak ovplyvniť načasovanie absorpcie perorálne podávaných liekov.
English: The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Slovak: Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
English: The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Slovak: Žiadateľ predložil analytické hlásenia o týchto štúdiách.
English: • A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
Slovak: • prípad sa bude považovať za odľahlý, ak bude platiť aspoň jedna z týchto podmienok: - liek sa neabsorbuje úplne alebo takmer úplne (AUClast je menšia ako 10 % priemerných hodnôt zodpovedajúcej zmesi); - ak T-max je >
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že pre pantoprazol sa môže použiť menej prísna požiadavka a predložil hlásenie o predpokladanom klinickom význame oneskorenej absorpcie pantoprazolu, ktorá sa pozorovala v štúdii 2009-2106.
English: The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Slovak: Žiadateľ predložil niekoľko odkazov z literatúry na zdôvodnenie PK variability pantoprazolu.
English: The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Slovak: Odborník sa odvolal na výsledky štúdie 2009-2106 a dospel k záveru, že sa nepozoroval účinok hromadenia dávky, že sa pozoroval oneskorený začiatok antisekrečného účinku zodpovedajúci prvej dávke a ďalšie dávky mali nepatrný vplyv na potlačenie kyseliny.
English: Population studied
Slovak: Skúmaná populácia
English: Absence of a Formulation Difference
Slovak: Neprítomnosť rozdielu v zmesiach
English: The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odpoveď žiadateľa je prijateľná.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Slovak: Použili sa bežné kritériá zahrnutia do štúdií a vylúčenia zo štúdií skúmajúcich zdravých dobrovoľníkov, aby sa vylúčili jedinci s príslušným ochorením.
English: The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Slovak: Výbor CHMP uznal analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov a dospel k záveru, že obidve skúmané zmesi sa môžu považovať za bioekvivalentné.
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Slovak: Čas pozorovania 30 hodín prekročil minimálnu požiadavku pre štúdie skúmajúce pantoprazol, ktorá je 24 hodín.
English: In addition, data on the PK parameters from study 2009-2106 were provided.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o parametroch PK zo štúdie 2009-2106.
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Slovak: V tejto štúdii AUC splnila požadovaný interval prijateľnosti pre bioekvivalenciu (80 - 125).