FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (mida määratleti vastavalt Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (NCI CTCAE raskusaste ≥3), versioon 3.0) olid võrdselt jaotunud Herceptin'i mõlema ravimvormi vahel (52,3 % versus 53,5 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul).
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (definētas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminu kritērijiem (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) versija 3.0) bija līdzvērtīgi sadalītas starp abām Herceptin zāļu formām (52,3 %, salīdzinot ar 53,5 % - attiecīgi intravenozi lietojamai zāļu formai un subkutāni lietojamai zāļu formai).
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin-ravi ajal.
Latvian: Šīs zāles (un visi citi antraciklīna grupas līdzekļi) var bojāt sirds muskuli un paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku, kad tiks lietots Herceptin;
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Latvian: 4 mg/kg + 2 mg/kg vienu reizi nedēļā
Estonian: Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens [CL], tsentraalne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni prognoositud püsiva plasmakontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
Latvian: Pacientiem ar MBC un EBC bija līdzīgi FK raksturlielumi (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).
Estonian: · teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Latvian: • Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Retseptori ekstratsellulaarne domeen (ECD, p105) eraldub verre ja on määratav seerumist.
Latvian: Receptora ekstracelulārā daļa (ECD, p105) var nokļūt asinsritē, un to var noteikt seruma paraugos.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse õiget talle määratud ravimvormi (intravenoosset või subkutaanset fikseeritud annust sisaldavat ravimvormi).
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenozi vai subkutāni ievadāmā fiksētā deva).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Herceptin sisaldab · Toimeaine on trastuzumab.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Herceptin satur
Estonian: Praegu puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi taaskasutamise kohta varem Herceptin'i adjuvantravina saanud patsientidel.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši Herceptin adjuvantā terapijā.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Latvian: Vairumam pacientu (79 %), kuriem šajos pētījumos radās sirds disfunkcija, stāvoklis uzlabojās pēc standarta terapijas saņemšanas SSM ārstēšanai.
Estonian: Herceptin´i tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Latvian: Šķīdinot Herceptin, jārīkojas uzmanīgi.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kasutamisel peab olema ettevaatlik, sest turuletulekujärgsel perioodil on intravenoosse ravimvormi kasutamisel kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Latvian: Terapijas laikā ar Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu jāievēro piesardzība, jo pēc intravenozi ievadāmas zāļu formas lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Avatud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Herceptin'i iga 3 nädala järel.
Latvian: Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Herceptin lieto ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: Cmin,ss*
Latvian: Cmin,lsv*
Estonian: Keskmine Cmax oli ootuspäraselt väiksem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi (149 mikrogrammi/ml) kui intravenoosse ravimvormi rühmas (infusiooni lõpus täheldatud väärtus: 221 mikrogrammi/ml).
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā vidējā Cmax bija paredzami zemāka (149 μg/ml) nekā intravenozās lietošanas grupā (līmenis infūzijas beigās: 221 μg/ml).
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50 % kasvajarakkudes on tuuma kohta üle 5 HER2 geeni koopia.
Latvian: Parasti CISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja vairāk nekā 50 % audzēja šūnu ir vairāk nekā piecas HER2 gēna kopijas uz kodolu.
Estonian: Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Latvian: Mazāko pacientu daļu pārbaudīja, izmantojot in situ fluorescences hibridizāciju (ISFH).
Estonian: Uuringusse kaasati esmaselt diagnoositud lokaalselt kaugelearenenud (III staadium) või põletikulise rinnanäärmevähiga patsiendid.
Latvian: Pētījumā tika iesaistītas pacienti ar jaundiagnosticētu lokāli izplatītu (III stadijas) vai iekaisīgu agrīnu krūts vēzi.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga Määrava tähtsusega uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli Herceptin´i esimesele annusele järgneval päeval (paklitakseeli või dotsetakseeli annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest) ja vahetult pärast Herceptin´i järgnevaid annuseid, kui patsient talus eelmist Herceptin´i annust hästi.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu Pivotālos pētījumos (H0648g, M77001) paklitakselu vai docetakselu ievadīja nākošajā dienā pēc pirmās Herceptin devas ievadīšanas (devu sk. paklitaksela vai docetaksela zāļu aprakstā (ZA)) un tūlīt pēc turpmāko Herceptin devu ievadīšanas, ja iepriekšējo Herceptin devu pacients panesa labi.
Estonian: Kardiaalse düsfunktsiooni suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said Herceptin'i koos antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli märkimisväärselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi puhul (7...10%).
Latvian: Lielākais sirds disfunkcijas biežums tika novērots starp pacientiem, kuri Herceptin lietoja vienlaikus ar antraciklīnu/ ciklofosfamīdu (27 %), un tas bija būtiski lielāks, nekā lietojot tikai antraciklīnu/ ciklofosfamīdu (7 % - 10 %).
Estonian: · Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu, hüaluronidaasi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem, hialuronidāzi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll").
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.
Estonian: FK esmase kaastulemusnäitaja, trastuzumabi püsiseisundi Cmin väärtuse samaväärsuse kohta 7. ravitsükli lõpus vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused.
Latvian: Informāciju par apvienotā FK primārā mērķa kritērija, proti, trastuzumaba Ctrough līdzsvara fāzē 7. ārstēšanas cikla beigās, skatiet 5.2. apakšpunktā "Farmakokinētiskās īpašības".
Estonian: Kaasmuutujate uurivad analüüsid ainult patsientide alamrühma kohta saadud andmetega näitasid, et suurema eraldunud HER2-ECD tasemega patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
Latvian: Kovariātu pētnieciskā analīze, kurā izmantota informācija tikai par noteiktu pacientu apakšgrupu, liecina, ka pacientiem ar augstāku atšķeltā HER2-ECD līmeni ir ātrāks nelineārais klīrenss (mazāka Km vērtība; P < 0,001).
Estonian: Kuna humaan-IgG1 eritub inimese rinnapiima ja võimalik risk vastsündinule ei ole teada, ei tohi naised Herceptin-ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimase annuse manustamist last rinnaga toita.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst zīdīt bērnu Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse ravimvormi puhul saavutati peaaegu püsiv plasmakontsentratsioon pärast 7. tsükli annust (enne 8. tsükli annust); kontsentratsioon suurenes vähesel määral (<15%), kuni 13. tsüklini.
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā aptuvenā līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc 7. cikla zāļu devas lietošanas (pirms 8. cikla zāļu devas lietošanas), un līdz 13. ciklam koncentrācija vēl nedaudz paaugstinājās (par <15 %).
Estonian: Enamus selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākšanas.
Estonian: Valu jäsemetes
Latvian: Sāpes vēderā
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte: Tabel 13.
Latvian: Pētījuma BO18225 laikā iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti apkopoti 13. tabulā: 13. tabula.
Estonian: Kehakaalul ja seerumi alaniinaminotransferaasi (SGPT/ALT) sisaldusel oli statistiliselt oluline mõju farmakokineetikale, kuid simulatsioonid näitasid, et varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Ķermeņa masai un alanīna aminotransferāzes koncentrācijai serumā (SGPT/AlAT) bija statistiski nozīmīga ietekme uz FK, tomēr simulācijas liecināja, ka pacientiem ar EBC deva nav jāpielāgo.
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti Herceptin'i rühma kasuks - arvutati 3-aastase tüsistuste vaba elulemuse põhjal (65 % versus 52 %).
Latvian: Aplēstais absolūtais ieguvums par labu Herceptin grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Latvian: Par 4 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
Estonian: 8-aastane järelkontrolli mediaan
Latvian: Vidēji 8 gadus ilga novērošana**
Estonian: Süsteemseteks reaktsioonideks olid ülitundlikkus, hüpotensioon, tahhükardia, köha ja hingeldus.
Latvian: Sistēmiskas reakcijas bija paaugstināta jutība, hipotensija, tahikardija, klepus un dispnoja.
Estonian: Nende tekkeriski vähendamiseks võib kasutada premedikatsiooni.
Latvian: Šo traucējumu risku var mazināt premedikācija.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Määrava tähtsusega uuringus (BO16216) manustati Herceptin'i ja anastrosooli alates esimesest päevast.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) Herceptin un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos Herceptin'iga või ilma.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar Herceptin vai bez tā.
Estonian: Kokku 595 patsienti, kellel esines HER2-positiivne, opereeritav või lokaalselt kaugelearenenud rinnanäärmevähk (sh põletikuline rinnanäärmevähk), said kaheksa ravitsüklit Herceptin'i intravenoosse ravimvormi või Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga, mida manustati samaaegselt kemoteraapiaga (4 tsüklit dotsetakseeli 75 mg/m2 veeniinfusioonina, millele järgnes 4 FEC tsüklit [5-fluorouratsiil
Latvian: Kopā 595 pacienti ar HER2 pozitīvu, operējamu vai lokāli progresējošu krūts vēzi (LPKrV), tai skaitā iekaisīgu krūts vēzi, saņēma vai nu intravenozi lietota Herceptin, vai arī subkutāni lietota Herceptin astoņus ciklus vienlaikus ar ķīmijterapiju (4 cikli docetaksela 75 mg/m intravenozas infūzijas veidā, kam sekoja 4 cikli FEC ([5-fluoruracils,
Estonian: Arst teavitab teid Herceptin'i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Estonian: Herceptin'i intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi üleminekut kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul on hinnatud uuringus MO22982 (vt lõik 4.8).
Latvian: Pāreja no ārstēšanas ar intravenozo Herceptin zāļu formu uz ārstēšanu ar subkutāno Herceptin zāļu formu un otrādi, izmantojot shēmu, kad zāles lieto vienu reizi trīs nedēļās (q3w), tika pētīta pētījumā MO22982 (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Täheldati trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20. - 50. grūtniecības dienā) un vēlīnā (120. - 150. grūtniecības dienā) augļa attīstības periodā.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud (st süda ei ole võimeline piisavalt verd pumpama), kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herceptin-ravi lõpetamine.
Latvian: Ja Jums radīsies sirds mazspējas pazīmes (t. i., sirds pienācīgi nepārsūknē asinis), sirdsdarbība tiks pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums tiks sākta sirds mazspējas ārstēšana vai būs jāpārtrauc Herceptin lietošana.
Estonian: Andmete põhjal võib oletada, et ravitulemus on parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon on kõrgem (3+).
Latvian: Dati rāda, ka labvēlīgā iedarbība bija izteiktāka pacientiem, kuriem ir augstāks HER2 pārmērīgas ekspresijas līmenis (3+).
Estonian: Antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peaks toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast Herceptin'i viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi jāveic vienu reizi gadā līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās Herceptin lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Estonian: Viidi läbi ühekordse annuse manustamise uuring küülikutel ja 13-nädalane korduvate annuste toksilisuse uuring makaakidel.
Latvian: Tika veikts vienas devas pētījums ar trušiem un 13 nedēļas ilgs atkārtotu devu toksicitātes pētījums ar Cynomolgus sugas pērtiķiem.
Estonian: Herceptin'i intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Latvian: Herceptin intravenozo formu ievada tieši vēnā ar intravenozu ("pilienu") infūziju.
Estonian: Kui Herceptin-ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Latvian: Ja Herceptin terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar SSM ārstēšanai paredzētām standarta zālēm.
Estonian: Sobimatust Herceptin´i ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottide vahel ei ole täheldatud.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herceptin un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņiem.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Herceptin (trastuzumab), mitte Kadcyla (trastuzumabemtansiin).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herceptin (trastuzumabs) nevis Kadcyla (trastuzumaba emtansīns).
Estonian: Iga Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 600 mg trastuzumaba
Estonian: Immuunne trombotsütopeenia
Latvian: Imūnā trombocitopēnija
Estonian: Kõrvaltoimetena ilmnenud raskekujuliste infektsioonide (millest enamus tuvastati hospitaliseerimise või haiglaravi kestuse pikenemise tõttu) esinemissagedus oli 4,4 % Herceptin'i intravenoosse ja 8,1 % Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas.
Latvian: Smagu infekciju nevēlamu blakusparādību (pārsvarā tās atklāja, jo pacients tika hospitalizēts vai paildzinājās hospitalizācija) sastopamība bija 4,4 % Herceptin intravenozi ievadāmo zāļu formas lietotāju grupā un 8,1 % Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietotāju grupā.
Estonian: Põhjalikud juhised analüüsi läbiviimise ja tõlgendamise kohta leiate valideeritud FISH ja CISH analüüside pakendi infolehtedest.
Latvian: Izsmeļošu informāciju par izmeklējumu veikšanu un rezultātu interpretēšanu, lūdzu, meklējiet sertificētu FISH un CISH testu lietošanas instrukcijās.
Estonian: Herceptin'i täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Latvian: Herceptin pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Estonian: Patsienti tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgnevate infusioonide algust jälgida järgmiste sümptomite suhtes: palavik ja külmavärinad või teised infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju sākšanas pacients jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Manustamisega seotud reaktsioonid
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas
Estonian: Lahus on selge või opalestseeruv ning värvitu või kollakas.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs un bezkrāsains vai dzeltenīgs.
Estonian: Hematotoksilisus
Latvian: Hematotoksicitāte
Estonian: Herceptin võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Latvian: Herceptin var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Estonian: Teised näitajad, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid: üldine ravivastus (16,5% versus 6,7%); kliinilise paranemise määr (42,7% versus 27,9%); aeg progressioonini (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija vispārēja atbildes reakcija (16,5 %, salīdzinot ar 6,7 %); klīniskas uzlabošanās biežums (42,7 %, salīdzinot ar 27,9 %); laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast keskmiselt 12 kuud* ja 8 aastat** kestnud järelkontrolliperioodi on esitatud tabelis 5:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 5. tabulā:
Estonian: Herceptin'i intravenoosse ravimvormi manustamiseelsed valmistamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par Herceptin intravenozi ievadāmās formas pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: · Valmistatud lahusel mitte lasta külmuda.
Latvian: • Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Estonian: AUC0...21 päeva
Latvian: AUC0.-21. diena
Estonian: Pärast lahuse süstlasse tõmbamist on soovitatav vahetada ülekandenõel süstla sulgurkorgi vastu, et vältida lahuse kuivamist nõelas ning mitte ohustada ravimpreparaadi kvaliteeti.
Latvian: Pēc šķīduma pārneses šļircē ieteicams šķīduma pārnešanai izmantoto adatu aizstāt ar šļirces uzgali, lai izvairītos no šķīduma izžūšanas adatā un zāļu kvalitātes mazināšanās.
Estonian: Herceptin'i kasutamisega seoses tekivad raskekujulised pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Latvian: Herceptin lietošanas laikā rodas smagas plaušu blakusparādības, un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne, ravi pikendamine VSRV korral üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV ar Herceptin jāārstē 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu, AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Estonian: 2-aastase ravi rühmas tekkis rohkematel patsientidel vähemalt üks 3. või 4. astme kõrvaltoime (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi rühmaga (16,3%).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamā blakusparādība bija lielākam skaitam (20,4 %) pacientu nekā vienu gadu ilgās terapijas grupā (16,3 %).
Estonian: Herceptin'iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Herceptin.
Estonian: Kui Herceptin'i annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb manustada Herceptin'i uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg) niipea kui võimalik.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Herceptin devu ilgāk par vienu nedēļu, vēlreiz jāievada piesātinošā Herceptin deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā: 4 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 8 mg/kg), cik drīz vien iespējams.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH positiivne, ning nad kaasati uuringusse.
Latvian: ToGA (BO18255) pētījumā pacienti, kuru audzējs bija vai nu IHĶ3+, vai FISH pozitīvs, tika uzskatīti par HER2 pozitīviem un tādējādi iekļauti pētījumā.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse talle määratud õiget ravimvormi.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma.
Estonian: Patsiendid võivad raviga jätkata mööduvate, kemoteraapiast põhjustatud müelosupressiooniperioodide ajal, kuid sellega peab kaasnema hoolikas jälgimine neutropeenia komplikatsioonide suhtes.
Latvian: Pacientiem terapiju varēja turpināt arī atgriezeniskas, ķīmijterapijas izraisītas mielosupresijas laikā, taču bija rūpīgi jākontrolē, vai viņiem nerodas neitropēnijas komplikācijas.
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + Herceptin FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskisuhe
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns + Herceptin.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase Herceptin-ravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc vidēji 8 gadu novērošanas smagas SSM (III vai IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība Herceptin 1 gada terapijas grupā bija 0,8 %, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6 %.
Estonian: pCR (invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes) Ravivastust mittesaavutanuid pCR-i määra täpne 95% CI pCR-i erinevus (s.c. miinus i.v.
Latvian: Bez atbildes reakcijas Tieši 95% TI pCR biežumam pCR atšķirība (SC mīnus IV grupā)