FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet moeten hiermee rekening houden als een verhoogd kaliumgehalte in het bloed schadelijk wordt geacht.
Finnish: Tämä olisi otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista.
Dutch: Patiënten met een kaliumbeperkt dieet
Finnish: Potilaat, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
Finnish: Kaikki aiemmat eturauhastoimenpiteet, joissa virtsaputken sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvun yhteydessä.
Dutch: TOOKADVTP-arm N = 80
Finnish: TOOKAD-fotodynaamin en ryhmä N = 80
Dutch: Dit kan wijzen op infectie in de urinewegen, de prostaat of het voortplantingssysteem.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä virtsateiden, eturauhasen tai sukuelinten infektiosta.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Finnish: Liuos annetaan injektiona laskimoon kymmenen minuutin ajan.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrastrictuur of met urinestroomproblemen kunnen een verhoogd risico lopen op slechte stroom en urineretentie na de TOOKAD-VTP-verrichting.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Finnish: Samanlainen keskimääräinen puhdistuma havaittiin potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja joiden hoitona oli 4 ja 2 milligrammaa padeliporfiinidikaliumia tunnissa kilogrammassa (0,04-0,06 litraa tunnissa kilogrammassa).
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehty toimenpide on vasta-aiheinen potilailla, joille on tehty aiemmin eturauhastoimenpiteitä, joissa sisäinen sulkijalihas on voinut vaurioitua, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Anticoagulantia (antistollingsmiddelen, geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt) Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet.
Finnish: Antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet) Näiden lääkkeiden (esim. asenokumarolin, varfariinin) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä.
Dutch: Pijn op de plaats van de katheter Falend laserapparaat Bloeduitstorting op de infusieplaats Nodulus
Finnish: Melko harvinainen Voimattomuus Kipu katetrointikohdassa Laserlaitteen häiriö Infuusiokohdan mustelmat Kyhmy
Dutch: Actieve inflammatoire darmziekte
Finnish: Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TOOKAD bij pediatrische patiënten bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico.
Finnish: TOOKADin käyttö pediatrisilla potilailla matalariskisen paikallisen eturauhassyövän hoidossa ei ole merkityksellistä.
Dutch: Aantal proefpersonen met progressie in maand 24, n
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt hoidetussa lohkossa* 24 kuukauden jälkeen, n (%)
Dutch: De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum.
Finnish: Fotodynaaminen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa peräruiskeen antamisen jälkeen.
Dutch: Bij patiënten die intraoculaire anti-VEGF-therapie hebben gekregen, kan een extra risico op oogfotosensibiliteit aanwezig zijn.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa, voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
Dutch: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Finnish: 129 (62,6)b
Dutch: AS-arm N = 78 A: Mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; Negatieve biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Finnish: A: Varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua Negatiivinen biopsiatulos, n (%)
Dutch: TOOKADVTP-arm N=206
Finnish: TOOKADfotodynaamin en ryhmä N = 206
Dutch: In het onderzoek dat in Latijns-Amerika was uitgevoerd werd één ernstige bijwerking van prostaatabces, die als ernstig werd beschouwd, gemeld bij een patiënt die een unilaterale VTPverrichting had ondergaan.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä tutkimuksessa ilmoitettiin yhdestä vakavasta haittatapahtumasta.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa.
Dutch: Perineumletsel en perineumpijn trad bij 46 (23,4%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
Dutch: • Informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker.
Finnish: • tiedot tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin kanssa käytettävä fotodynaaminen hoito)
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
Finnish: Näiden lääkkeiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä, ja se voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan kolme päivää toimenpiteen jälkeen.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: - Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Ecchymose
Finnish: Virtsaumpi
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineretentie was 3 dagen (1-417).
Finnish: Virtsaumpi alkoi keskimäärin kolmessa päivässä (1-417).
Dutch: Uiterste datum patiënten met prostaatkanker met een laag risico en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten van een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve surveillance indienen (7 jaar durend follow-uponderzoek met inbegrip van een grondig biopsieonderzoek) (PCM301 FU5).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
Dutch: De mediane duur bedroeg 21 dagen (4
Finnish: Mediaanikesto oli 21 päivää (4-197).
Dutch: Tijdens de verrichting worden het aantal en de lengte van de optische vezels gekozen naargelang van de vorm en grootte van de prostaat en de optische vezels worden transperineaal onder echogeleiding in de prostaatklier geplaatst om een Light Density Index (LDI, lichtdichtheidsindex) ≥ 1 in het doelweefsel te verkrijgen.
Finnish: Toimenpiteen aikana optiset kuidut valitaan ja sijoitetaan transperineaalisesti eturauhaseen ultraääniohjauksessa siten, että kohdekudoksen valon tiheyden indeksiksi (LDI) saadaan vähintään 1.
Dutch: Fase III-onderzoek (PCM301)
Finnish: Vaiheen III avoin keskeinen tutkimus (PCM301) tehtiin kymmenessä Euroopan maassa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: De dag voor en aan het begin van de VTP-verrichting wordt een voorbereidende behandeling van de endeldarm uitgevoerd om deze te reinigen.
Finnish: Fotodynaamista toimenpidettä edeltävänä päivänä ja fotodynaamisen toimenpiteen aluksi sinulle annetaan peräruiske peräsuolen puhdistamiseksi.
Dutch: De oplossing moet worden bereid in een omgeving met gedimd licht vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van het geneesmiddel.
Finnish: TOOKAD-injektiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa lääkkeen valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi.
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Finnish: Padeliporfiinidikaliumin puhdistuma terveistä mieshenkilöistä, joita hoidettiin 1,25-15 milligrammalla padeliporfiinia kilogrammaa kohti, oli 0,0245-0,088 litraa tunnissa kilogrammaa kohti.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 9,15 milligrammaa padeliporfiinia.
Dutch: Prostatitis trad bij 7 (3,6%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
Dutch: Belichting voor fotoactivering van TOOKAD
Finnish: TOOKADin valaisu valoaktivointia varten
Dutch: Hepatotoxiciteit4
Finnish: Epänormaali hyytyminen14
Dutch: Er zijn dus momenteel geen gegevens beschikbaar om te kunnen weten of het voordeel van TOOKAD-VTP langdurig is.
Finnish: Tähän mennessä tietoa fotodynaamisen toimenpiteen vaikutuksista kahden vuoden jälkeen ei ole paljon, joten tällä hetkellä saatavilla ei ole tietoja siitä, ovatko TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon hyödyt pitkäkestoisia.
Dutch: 53 (26,9%) patiënten hadden meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Finnish: Potilaista 53:lla (26,9 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 34 potilasta (17,3 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Dutch: In fase IIonderzoeken gingen behandelingsomstandigheden van een LDI ≥ 1 gepaard met een gemiddeld necrosepercentage van het doelgebied op dag 7 van 89% ± 20,75 voor unilaterale behandeling.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
Dutch: voor de effecten van antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers.
Finnish: - Koagulaatioon liittyvien verikokeiden epänormaalit tulokset.
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Finnish: Tarvitaan pidempää seurantaa, jotta voidaan määrittää, johtaako TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito tiettyjen potilaiden pysyvään paranemiseen.
Dutch: • Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Finnish: • pakkausseloste • lääkärin ohjeet
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is padeliporfin.
Finnish: Mitä TOOKAD sisältää - Vaikuttava aine on padeliporfiini.
Dutch: Tabel 3: PCM301 - coprimaire werkzaamheidseindpunten - gehele prostaatklier en behandelde kwab(ben)* - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria)
Finnish: Taulukko 3: PCM301 - Yhdistetyt ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat - Koko eturauhanen ja hoidettu lohko (hoidetut lohkot)* - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Dutch: Tabel 5: PCM301 - Effect op urinewegziekte (IPSS) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Finnish: Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Dutch: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96) Niet van toepassing 68 10,1 (10,82) Niet van toepassing Maand 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Maand 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Maand 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Maand 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Finnish: Kuukausi 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Kuukausi 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Kuukausi
Dutch: 11 Pijn in de genitaliën (pijn in de penis, pijn in de testis, pijn in het scrotum, niet-infectieuze orchitis,
Finnish: 11 Kipu sukuelimissä (siitinkipu, kiveskipu, kivespussin kipu, tarttumaton kivestulehdus,
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen sen antoa.
Dutch: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64) Niet van toepassing 72 14,2 (8,89) Niet van toepassing Maand 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Maand 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Maand 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Maand 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Finnish: Kuukausi 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Kuukausi 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Kuukausi
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä (lukuun ottamatta erittäin vähäistä riskiä), ja jotta voidaan määritellä tarkemmin
Dutch: Tabel 6: PCM301 - Effect op erectiefunctie (IIEF) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Finnish: Taulukko 6: PCM301 - Vaikutus erektioon (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Dutch: Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa valolle herkistävistä lääkkeistä.
Dutch: AS-arm n Gemiddelde score (SD)
Finnish: Eturauhasen arvioitu tilavuus (cc) Keskiarvo (SD)
Dutch: Het is niet te verwachten dat een vertraagde stolling de werkzaamheid van de TOOKAD-VTP-behandeling zal verminderen.
Finnish: Hyytymisen viivästymisen ei odoteta vähentävän TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon tehoa.
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Finnish: Positiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n aRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 bRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 cRadikaalia hoitoa saaneista 60 potilaasta viideltä otettiin koepala 24 kuukauden jälkeen dEsimerkiksi tutkimuksesta vetäytyminen, lääketieteelliset syyt, tutkimushenkilön kieltäytyminen eRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-arvo< 0,001 fRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-arvo< 0,001 B: Hoidon epäonnistumisasteen ja siihen liittyvän sairauden havaitun etenemisen välinen ero Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt 24 kuukauden jälkeen, n (%)
Dutch: Na TOOKAD-VTP moeten patiënten rectaal worden getoucheerd (digital rectal examination, DRE) en moet hun serum-PSA worden gecontroleerd, met inbegrip van een beoordeling van de PSA-dynamiek (PSA-verdubbelingstijd en PSA-snelheid).
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaille olisi tehtävä tuseeraus (DRE), ja heidän seerumin PSA-pitoisuuttaan olisi seurattava.
Dutch: De patiënt mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilas voi mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Dutch: Hematurie Dysurie6
Finnish: Kipu virtsatessa6
Dutch: Dit kan het noodzakelijk maken via de penis een katheter in uw blaas te brengen, waarna de katheter enkele dagen of weken blijft zitten om de urine af te voeren.
Finnish: Katetria pidetään paikallaan muutama päivä tai viikko, jotta voit tyhjentää virtsarakon.
Dutch: Het onderzoek had twee coprimaire eindpunten voor TOOKAD-VTP ten opzichte van AS: - A: De mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; - B: Het verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico.
Finnish: - A varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua, - B hoidon epäonnistumisprosentin ja siihen liittyvä etenemä pienen riskin syövästä kohtalaiseen tai suuren riskin eturauhassyöväksi.
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Finnish: Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Dutch: Negatieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%)
Finnish: Negatiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n
Dutch: Met behulp van holle naalden worden de vezels die nodig zijn voor de behandeling op de juiste plaats in de prostaat gebracht.
Finnish: Kuidut asetetaan ontoilla neuloilla oikeaan paikkaan eturauhasessa.
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Voit mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 20 potilaalla (10,2 prosentilla) oli sukuelinten tai virtsateiden infektio.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Finnish: Vain fotodynaamiseen toimenpiteeseen koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: - klinisch stadium T1c of T2a; - Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; - PSA ≤ 10 ng/ml; - 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid
Finnish: Muut edellytykset ovat seuraavat: - kliininen levinneisyysaste T1c tai T2a, - Gleason-luokka ≤ 6, jotka perustuvat korkean resoluution biopsiastrategiaan, - PSA ≤ 10 ng/mL, - kolme syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä, joiden enimmäispituus on viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä, TAI 1-2 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä,
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten padeliporfiini
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Finnish: 3 Verenvuoto peräsuolesta (peräaukkovuoto)
Dutch: 1 Infectie van het urogenitale kanaal (urineweginfectie, orchitis, epididymitis, cystitis).
Finnish: 1 Lisääntymiselinten ja virtsateiden infektio (virtsatieinfektio, kivestulehdus, lisäkivestulehdus,
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Het ene onderzoek werd verricht in de VS en Costa Rica en het andere in Europa.
Finnish: Toinen tutkimuksista suoritettiin Yhdysvalloissa ja Costa Ricassa ja toinen Euroopassa.
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Finnish: Toleranssia ihmisellä ei ole osoitettu.
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Dutch: Bij kinderen is de klaring echter sterker en de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Finnish: Lapsilla puhdistuma on kuitenkin suurempi ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi.
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Finnish: Nämä erot olivat tilastollisesti merkitseviä kahdessa neljästä tutkimuksesta.
Dutch: • Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule.
Finnish: • Kierrä varovasti irti kapselin läpinäkyvä osa.
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
Finnish: Nämä toimenpiteet johtavat yleensä silmänsisäisen paineen alenemiseen.
Dutch: Deze bevinding was niet statistisch significant.
Finnish: Tämä löydös ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Finnish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät alueet olivat seuraavat: