FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima (primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestui produs medicinal veterinar cu alți agenți anti-hipertensivi (de ex. blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau diuretice), anestezice sau sedative poate duce la efecte hipotensive adiționale.
Croatian: Nakon peroralne primjene benazepril hidroklorida, vršne razine benazeprila postižu se ubrzano te opadaju ubrzano jer se lijek djelomično metabolizira jetrenim enzimima u benazeprilat.
Romanian: După administrarea orală de benazepril HCl, nivelurile maxime de bezapril HCl sunt atinse rapid și scad repede pe măsură ce este parțial metabolizat de enzimele hepatice în benazeprilat.
Croatian: Lučenje aldosterona može se također stimulirati drugim čimbenicima osim angiotenzina II, prvenstveno porastom iona kalija ili ACTH.
Romanian: Secreția de aldosteron poate fi stimulată și de alți factori decât angiotensina II, cum ar fi creșterea ionilor de potasiu( K+) sau ACTH.
Croatian: Tableta za žvakanje.
Romanian: Comprimate masticabile.
Croatian: Zbog antiandrogenog učinka spironolaktona ne preporučuje se primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod psima u razvoju.
Romanian: Spironolactonă are un efect antiandrogenic și de aceea nu se recomandă administrarea produsului la câinii în creștere.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Romanian: 4.11 Timp(i) de așteptare
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 2 mg spironolaktona po kg (s 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg) tijekom 7 uzastopnih dana, nije uočena akumulacija.
Romanian: După multiple doze orale de 2 mg spironolactonă /kg (cu 0.25 benazepril hidrocloric /kg) timp de 7 zile consecutive, nu s-au observat acumulări.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Romanian: ANEXA III ETCHETARE ŞI PROSPECT
Croatian: Cardalis tablete za žvakanje treba davati psu jednom dnevno, u dozi od 0,25 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida (HCl) i 2 mg/kg tjelesne težine (bw) spironolaktona u skladu sa sljedećom tablicom doziranja.
Romanian: Cardalis comprimate masticabile trebuie administrat la câini o dată pe zi, la un dozaj de 0.25 mg benazepril hidrocloric (HCl) / kg greutate vie și 2 mg spironolactonă per kg greutate vie conform tabelului de mai jos.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i tako sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina
Romanian: Benazeprilatul este un inhibitor foarte puternic și selectiv al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), astfel previne conversia angiotensinei I care este inactivă în angiotensina II activă.
Croatian: Tablete su pakirane u boce s 30 ili 90 tableta, a svaka boca je opremljena vanjskom kartonskom kutijom.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane cu 30 de comprimate sau 90 de comprimate, puse în cutie de carton.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom (hidrokloridom) i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija i funkciju bubrega, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu benazepril HCl și spironolactonă, trebuie făcută o evaluare a funcționării rinichilor și a nivelului potasiului seric, mai ales la câinii în vârsta care pot suferi de hipoadrenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril (hidroklorida) i spironolaktona.
Romanian: Cum indicațiile terapeutice ale digoxinului sunt foarte limitate, se recomandă monitorizarea atentă a câinilor aflați sub tratament cu digoxin și cu combinația de benazepril (hidroclroric) HCl și spironolactonă.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: PRODUCĂTORUL S RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Croatian: Apsorpcija
Romanian: Absorbția
Croatian: U ravnotežnom stanju, prosječne Cmax od 324 i 66 µg postižu se za primarne metabolite, 7-alfa-tiometil-spironolaktona i kanrenona, 2 odnosno 4 sata nakon doziranja.
Romanian: La nivelul mediu Cmax de 324µg/l și 66µg/l sunt atinse de către metaboliții primari, 7α-thiomethyl-spironolactona (TMS) și canrenona, după 2 și respectiv 4 ore post-administrare.
Croatian: Tres le Bois 22600 Loudeac Francuska
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franţa
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se da pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril hidroklorida i spironolaktona.
Romanian: Cum indicațiile terapeutice ale digoxinului sunt foarte limitate, se recomandă monitorizarea atentă a câinilor aflați sub tratament cu digoxin și cu combinaţia de benazepril hidrocloric și spironolactonă.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg (s 2 mg spironolaktona po kg) tijekom 7 uzastopnih dana vršne koncentracije benazeprilata (Cmax od 52,4 ng/ml) postižu se uz Tmax od 1,4 sata.
Romanian: După multiple doze orale de 0.25 mg benazepril HCl /kg asociat cu 2 mg spironolactonă /kg timp de 7 zile consecutive, un maxim al concentrației benazepril HCl (Cmax de 52.4 ng/ml)este atins în Tmax de 1,4 ore.
Croatian: Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom razdjelnom crtom.
Romanian: Comprimate masticabile de culoare maron, palatabile, alungite cu o linie mediană.
Croatian: Farmakodinamička svojstva
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor:
Croatian: Moguća je hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde pri visokim dozama.
Romanian: Poate fi vorba de o legătură dintre hipertrofia zonei glomerulare adrenale și administrarea medicamentului în doze crescute.
Croatian: Tablete treba primjenjivati bilo pomiješane s malom količinom hrane ponuđene psu neposredno prije glavnog obroka ili sa samim obrokom.
Romanian: Comprimatul trebuie administrat cu hrană chiar poate fi amestecat cu o cantitate redusă mâncare și dat înainte de masa principală sau în hrană.
Croatian: Umjerena, kompenzatorna fiziološka hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde povezana s dozom također je uočena pri dozama tri puta većim od preporučene doze.
Romanian: A fost observată de asemenea o hipertrofie fiziologică compensatorie, moderată, a zonei glomerulare a glandelor suprarenale, modificare doză-dependentă.
Croatian: Posljedična redukcija u vanstaničnom volumenu smanjuje srčano predopterećenje i tlak u lijevoj klijetki.
Romanian: Efectele renale ale spironolactonei și ale metaboliților săi duce la o scădere a volumului extracelular și astfel la scăderea presarcinii și a presiunii atriale stângi.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine), terminalni poluživoti u plazmi (t½) iznosili su 7 odnosno 6 sati za kanrenon i 7-alfa-tiometilspironolakton.
Romanian: După administrarea concomitentă de spironolactonă (2 mg/kg) și benazepril hidrocloric (0,25 mg/kg) timpul plasmatic terminal de înjumătățire (t1/2) a fost de 7 ore pentru canrenonă și respectiv 6 ore pentru 7αthiomethyl-spironolactona.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput alfa-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a acestui produs medicinal veterinar cu alte medicamente care economisesc potasiul (blocanți ai receptorilor de angiotensină, β blocanții, blocanți ai canalelor de calciu) pot duce la hiperpotasemie (vezi secțiunea 4.5).
Croatian: Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIDs) psima s oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: A nu se utiliza în combinație cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficiență renală.
Croatian: Benazepril inhibira štetne učinke vazokonstrikcije i stimulacije otpuštanja aldosterona sprječavanjem nastanka angiotenzina II.
Romanian: Benazepril HCl prin prevenirea formării angiotensinei II inhibă efectele negative ale vasoconstricție și stimularea eliberării de aldosteron.
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franța
Croatian: Dnevno predoziranje kod zdravih pasa, primjerice doza 6 puta (1,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 12 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) i 10 puta (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 20 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) veća od preporučene doze uzrokovala je blagi pad mase eritrocita povezan s dozom.
Romanian: Administrarea zilnica la câinii sănătoși a unei supradoze, de ex. de 6 ori mai mare (1.5 mg benazerpil hidrocloric/kg greutate vie și 12 mg spironolactonă /kg greutate vie ) și de 10 ori mai mare (2,5 mg benazepril hidrocloric/kg greutate vie și 20 mg spironolactonă /kg greutate vie) decât doza terapeutică, a dus la o reducere a masei celulelor roșii.
Croatian: Nakon primjene 10 puta veće doze od preporučene (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida, 20 mg/kg spironolaktona) zdravim psima, uočene su nuspojave ovisne o dozi, (vidjeti dio 4.6).
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori mai mare decât dozajul recomandat (2,5 mg benazepril hidrocloric/kg greutate vie și 20 mg spironolactonă /kg greutate vie), la câinii sănătoși au fost semnalate efecte adverse doză dependente (vezi secțiunea 4.6).
Croatian: Plazmatski klirens kanrenona i 7-alfatiometil-spironolakton iznose 1,5 l/h/kg tjelesne težine odnosno 0,9 l/h/kg tjelesne težine.
Romanian: Clearence-ul plasmatic al 7α-thiomethylspironolactona 0,89±0,44 l/h/kg greutate vie și al canrenonei este 1,45±0,39 l/h/kg greutate vie.
Croatian: Ne primjenjivati u pasa koji su namijenjeni za razmnožavanje.
Romanian: A nu se administra la animalele folosite la montă sau la cele care se intenționează să fie utilizate pentru montă.
Croatian: Boca od 90 tableta
Romanian: Flacon cu 90 comprimate
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila (u obliku hidroklorida) kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
Romanian: A nu se utiliza pe perioada gestației și lactației, deoarece pe parcursul studiilor cu benazepril (sub formă de hidroclorid) la animalele de laborator (șobolan) s-au observat efecte embriotoxice (malformații ale tractului urinar fetal) la doze nontoxice maternale.
Croatian: Nakon istovremene primjene spironolaktona (2 mg/kg tjelesne težine) i benazepril hidroklorida (0,25 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluživot u plazmi benazeprilata (t½) iznosio je 18 sati.
Romanian: După administrarea concomitentă de spironolactonă (2 mg/kg) și benazepril hidrocloric (0,25 mg/kg) timpul plasmatic terminal de înjumătățire (t1/2) a fost de 18 ore benazeprilat.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Croatian: Reverzibilna atrofija prostate u svih mužjaka tretiranih spironolaktonom zabilježena je u ispitivanju neškodljivosti ciljnih životinja na preporučenu dozu.
Romanian: În studiul privind siguranța la speciile țintă, a fost observată o atrofie reversibilă a prostatei la câinii masculi tratați cu spironolactonă la dozele recomandate.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
Romanian: A nu se utiliza pe perioada gestației și lactației, deoarece pe parcursul studiilor cu benazepril (hidrocloric) la animalele de laborator (șobolan) s-au observat efecte embriotoxice (malformații ale tractului urinar fetal) la doze nontoxice maternale.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Croatian: Cardalis 10 mg/80 mg tableta za žvakanje
Romanian: Cardalis 10 mg/80 comprimate masticabile
Croatian: Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril hidroklorida i spironolaktona u pasa sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, furosemidul a fost administrat împreună cu benazepril hidrocloric și spironolactonă, fără a se evidenția efecte adverse asociate.
Croatian: Aldosteron potiče fibrozu miokarda, remodeliranje miokarda i krvnih žila i disfunkcije endotela iako točan mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen.
Romanian: Deși mecanismul precis de acțiune nu este pe deplin clarificat, aldosteronul contribuie la fibroza miocardică, remodelarea vasculară și disfuncțiile endoteliale.
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Croatian: Cardioxane je također kontraindiciran u sljedećim okolnostima:
Romanian: De asemenea, Cardioxane este contraindicat în următoarele situaţii:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Croatian: Vaš će vas liječnik savjetovati o koristi i rizicima ovog lijeka.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să vă informeze cu privire la avantajele şi riscurile acestui medicament.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Romanian: Aceste informaţii despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku konačne su verzije dobivene tijekom postupka koji je provodila Koordinacijska grupa, sa sljedećim izmjenama (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže: A.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor valabile pentru acest produs sunt versiunile finale obţinute pe perioada desfăşurării procedurii grupului de coordonare cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) cu scopul de a reflecta formularea convenită, după cum se prevede mai jos:
Croatian: Dugoročna korist i rizici ovog lijeka u djece i adolescenata još nisu ustanovljeni.
Romanian: Avantajele şi riscurile pe termen lung ale acestui medicament în cazul copiilor şi adolescenţilor nu sunt foarte clar stabilite.
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego što počnete primati Cardioxane Nemojte primati Cardioxane
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cardioxane
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina i vaša se planirana doza antraciklina smatra niskom
Romanian: − Dacă aveţi vârsta de sub 18 ani şi doza dumneavoastră de antraciclină planificată este considerată ca fiind mică - consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. glave III.
Romanian: Informaţiile despre produs pot fi supuse actualizării de către autorităţile competente din statele membre în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa medicamentului Cardioxane administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost confirmate.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunea 4.3).
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante privind informaţiile despre produs
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Primarne promjene zatražene u izmjene bile su:
Romanian: Principalele modificări solicitate în cerere au fost:
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Romanian: În acest context și având în vedere
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Croatian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Romanian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S. și colab.
Croatian: Postupak međusobnog priznavanja lijeka FR/H/0283/001/II/27G započet je 28. studenoga 2015.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă FR/H/0283/001/II/27G a început la data de 28.11.2015.
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 2.12.2016.
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
Romanian: • eliminarea contraindicației de administrare la copii și adolescenți.
Croatian: Nadalje, u kratkoročnom (do 5 godina poslije liječenja) ili srednjoročnom razdoblju (do 12 godina poslije liječenja) primjena deksrazoksana nije ugrozila protutumorsku djelotvornost antraciklina.
Romanian: Mai mult, pe termen scurt (până la 5 ani după tratament) și mediu (până la 12 ani după tratament), utilizarea DRZ nu a compromis eficacitatea antitumorală a antraciclinei.
Croatian: • proširenje indikacije „odrasli bolesnici s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom dojke" u „bolesnici s rakom"
Romanian: • extinderea indicației de la „pacienți adulți cu cancer de sân în stare avansată sau cu cancer de sân cu metastaze" la „pacienți cu cancer";
Croatian: S obzirom na potencijalnu ozbiljnu opasnost po javno zdravlje na koju je ukazala Ujedinjena Kraljevina, Francuska je 4. studenoga 2016. postupak uputila Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) prema članku 13. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Romanian: Având în vedere potențialul de risc grav pentru sănătatea publică semnalat de Regatul Unit, Franța a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la data de 4.11.2016.
Croatian: Ispitivanja možda nisu imala dovoljnu snagu da se opazi statistički potvrđeno povećanje broja SPM-ova.
Romanian: Este posibil ca studiile să nu fi dispus de suficiente resurse, care să permită observarea unei creșteri confirmate statistic a ratei de incidență a SPM.
Croatian: • Odbor smatra da su potrebne izmjene upute o lijeku, a također i uvođenje rutinskih aktivnosti u području farmakovigilancije u obliku specifičnih upitnika za praćenje kako bi se prikupili podatci o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u djece.
Romanian: • Comitetul a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la medicament și că se impune inițierea de activități de farmacovigilență de rutină, sub formă de chestionare specifice de urmărire, în scopul culegerii de informații privind siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului la copii și adolescenți.
Croatian: Prema tome, ne postoje pouzdani dugoročni podatci koji dokazuju da primjena deksrazoksana sprječava kronične ili dugoročne kardiotoksične učinke antraciklina u pedijatrijske populacije.
Romanian: Prin urmare, nu există date solide privind eficacitatea pe termen lung care să demonstreze că utilizarea DRZ previne efectele cardiotoxice cronice sau pe termen lung ale antraciclinelor la populația pediatrică.
Croatian: U okviru postupka međusobnog priznavanja dostavljen je zahtjev za grupiranje izmjena uvjeta odobrenja tipa II. za Cardioxane 500 mg prašak za otopinu za infuziju.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, s-a depus o cerere referitoare la un grup de variații de tip II pentru Cardioxane 500 mg, pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina nije se složila s procjenom referentne države članice prema kojoj treba ukloniti kontraindikaciju za određenu podskupinu pedijatrijske populacije.
Romanian: Regatul Unit nu a fost de acord cu evaluarea SMR în ceea ce privește eliminarea contraindicației în cazul unui anumit subgrup de populație pediatrică.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje odobrenje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz Priloga I. mišljenja CHMP-a, pod uvjetom da se informacije o lijeku izmijene kao što je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a te da se plan upravljanja rizikom izmijeni kako je prethodno opisano.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă aprobarea modificării condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor prezentate în Anexa III la avizul CHMP și a modificării planului de management al riscurilor conform descrierii de mai sus.