FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια χρήσης και επανέρχεται στο κανονικό μέσα σε μερικά (έως πέντε) χρόνια από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina primjene ali se vraća na početnu razinu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka uzimanja lijeka.
Greek: Λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη
Croatian: Laktoza, saharoza i glukoza
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία): πολλές φορές δεν εκδηλώνονται συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι το ασβέστιο στο αίμα σας είναι χαμηλό, αλλά εάν η υπασβεστιαιμία γίνει σοβαρή τότε μπορεί να αισθανθείτε κούραση, γενική αδιαθεσία και κατάθλιψη και να εμφανίσετε αφυδάτωση.
Croatian: • Niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija); često nema simptoma koji ukazuju da je razina kalcija u krvi niska, ali kod težeg oblika hipokalcemije možete se osjećati umorno, općenito loše, depresivno i možete postati dehidrirani.
Greek: - Μη διαγνωσμένη αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα.
Croatian: Nedijagnosticirano genitalno krvarenje.
Greek: • Επιδείνωση άσθματος
Croatian: • Pogoršanje astme
Greek: Το DUAVIVE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: DUAVIVE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DUAVIVE από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više lijeka DUAVIVE nego što ste trebali
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής νόσου
Croatian: To mogu biti znakovi bolesti jetre.
Greek: • να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας για να διαπιστώσετε τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή ορατές ή ψηλαφητές μάζες.
Croatian: • redovito pregledavate dojke kako biste uočili sve promjene kao što su jamice na koži, promjene na bradavicama ili kvržice koje možete vidjeti ili napipati.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού CE/BZA σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni KE/BZA u trudnica.
Greek: Στις γυναίκες με ιστορικό χολοστατικού ίκτερου σχετιζόμενου με παλαιότερη χρήση οιστρογόνων ή με εγκυμοσύνη, απαιτείται προσοχή και, σε περίπτωση υποτροπής, ο συνδυασμός CE/BZA θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: U žena s anamnezom kolestatske žutice povezanom s prijašnjim uzimanjem estrogena ili s trudnoćom, treba biti oprezan i, u slučaju ponovne pojave, liječenje KE/BZA-om treba prekinuti.
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση
Croatian: Ublažavanje simptoma koji nastaju nakon menopauze
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Croatian: Smanjuje se vezanje T3 na smolu, što održava povišen TBG.
Greek: Από κλινικής άποψης, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστικότητα και σε μεταβολές του αιμορραγικού προφίλ της μήτρα.
Croatian: Klinički, pojačani metabolizam estrogena može dovesti do smanjenog učinka i promjena u profilu krvarenja iz maternice.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία αναφέρθηκε υπνηλία ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση της θεραπείας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bazedoksifenom kao monoterapijom zabilježena je somnolencija kao nuspojava pa je bolesnike potrebno savjetovati o potencijalnom utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Greek: • άσθμα
Croatian: • astma
Greek: • Καρδιακή προσβολή - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συνήθως πόνο, όπως πόνο στο στήθος που εκτείνεται στο σαγόνι, το λαιμό και το βραχίονα.
Croatian: • Srčani udar - simptomi obično uključuju bol, uključujući bol u prsnom košu koja se širi u čeljust, vrat i nadlaktice.
Greek: Το DUAVIVE ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα (με τουλάχιστον 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση) για τις οποίες δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία που περιέχει προγεστίνες.
Croatian: DUAVIVE je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena s maternicom (kod kojih je proteklo najmanje 12 mjeseci od zadnje menstruacije) kod kojih nije prikladno liječenje terapijom koja sadrži progestin.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
Croatian: Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze (uključujući 0,7 mg saharoze u obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2 mg tekućeg maltitola, 0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη μετατρέπεται αναστρέψιμα σε οιστρόνη και αμφότερες μπορούν να μετατραπούν σε οιστριόλη, που αποτελεί τον κυριότερο μεταβολίτη στα ούρα.
Croatian: 17βestradiol se reverzibilno konvertira u estron, a oba mogu biti konvertirana u estriol, koji je glavni urinarni metabolit.
Greek: To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται όσο αυξάνεται η διάρκεια της χρήσης.
Croatian: Omjer rizika nije konstantan već će se povećati uz produljeno trajanje liječenja.
Greek: Η πορεία μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης συγκρίθηκε σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία [κατηγορία Child-Pugh A (n=6), B (n=6) και C (n=6)] και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
Croatian: Primjena jednokratne doze od 20 mg bazedoksifena uspoređena je u žena s oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A [n=6], B [n=6] i C [n=6]) i ispitanica s normalnom funkcijom jetre (n=18).
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen isključivo za liječenje postmenopauzalnih žena.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με συνήθεις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας)
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (utvrđene rutinskim testom funkcije jetre)
Greek: • Φάρμακα για τη φυματίωση (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
Croatian: • lijekove za tuberkulozu (kao što su rifampicin, rifabutin);
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από την πλήρη κινητοποίηση της ασθενούς.
Croatian: Liječenje ne treba ponovno započeti sve dok žena ne bude potpuno pokretna.
Greek: Η BZA μεταβολίζεται εκτεταμένα στις γυναίκες.
Croatian: BZA se u velikoj mjeri metabolizira u žena.
Greek: Πώς να πάρετε το DUAVIVE
Croatian: Kako uzimati DUAVIVE
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Greek: Ιατρική εξέταση/επανεξέταση
Croatian: Liječnički pregled/praćenje
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA συνδυάζει τα CE με τον εκλεκτικό ρυθμιστή των οιστρογονικών υποδοχέων (selective estrogen receptor modulator, SERM), BZA, το οποίο ορίζεται ως ένα σύμπλεγμα οιστρογόνων με ιστική επιλεκτικότητα (tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Croatian: KE/BZA je kombinacija KE sa selektivnim modulatorima estrogenskih receptora (SERM), BZA-om, koji se definira kao tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC).
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή από γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Croatian: - KE/BZA ne smiju uzimati žene reproduktivne dobi ili dojilje (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγήθηκαν τα συζευγμένα οιστρογόνα και/ή η βαζεδοξιφένη (τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου αυτού) ως μονοθεραπεία και ενδέχεται να εκδηλωθούν και με αυτό το φάρμακο:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kad su konjugirani estrogeni i/ili bazedoksifen (djelatni sastojci ovog lijeka) nisu uzimani u kombinaciji nego sami, a mogu se također javiti i s ovim lijekom:
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, η κατ' επανάληψη χορήγηση 200 mg ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, είχε ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική των CE (όπως μετράται από την οιστρόνη και την εκουιλίνη) και της βαζεδοξιφένης όταν χορηγήθηκαν με εφάπαξ δόση 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijek-lijek, ponovljena primjena 200 mg itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, imala je minimalni utjecaj na farmakokinetiku KE (izmjereno estronom i ekvilinom) i bazedoksifena kada se primjenjivao s jednom dozom od 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τη βαζεδοξιφένη.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s bazedoksifenom.
Greek: Τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών που αφορούν σε ακούσια έκθεση εμβρύου σε οιστρογόνα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Croatian: Rezultati većine dosadašnjih epidemioloških ispitivanja relevantnih za nenamjernu izloženost fetusa estrogenima nisu ukazali na teratogeni ili fetotoksični učinak.
Greek: Η κατανομή των εξωγενών οιστρογόνων είναι αντίστοιχη με αυτή των ενδογενών οιστρογόνων.
Croatian: Distribucija egzogenog estrogena slična je onoj kod endogenog estrogena.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για: - προβλήματα στους νεφρούς - προϋπάρχοντα υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα - προβλήματα στο ήπαρ - άσθμα - επιληψία - ημικρανία - συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μια σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος) - κατακράτηση υγρών
Croatian: Ako imate neko od sljedećih stanja, liječnik Vas mora pomnije pratiti: problemi s bubrezima postojeća visoka razina masnoća u krvi (triglicerida) problemi s jetrom astma napadaji (epilepsija) migrena - sistemski eritemski lupus (SEL- rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge tjelesne organe) zadržavanje tekućine
Greek: Η 5-γλυκουρονιδική βαζεδοξιφένη είναι ο κυριότερος μεταβολίτης στην κυκλοφορία.
Croatian: Bazedoksifen 5-glukuronid je glavni cirkulirajući metabolit.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000).
Croatian: Nuspojave su kategorizirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) ili rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Croatian: Krvni ugrušci u venama (tromboza) DUAVIVE može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5) για τη βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης  50 mL/min).
Croatian: Ograničeni klinički podaci (n=5) za monoterapiju bazedoksifenom dostupni su u bolesnica s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 ml/min).
Greek: • Διάβρωση τραχήλου (μήτρας), που διαπιστώνεται με ιατρική εξέταση
Croatian: • Erozija grlića maternice utvrđena liječničkim pregledom
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται στενά από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara jako ovisan o dobi, ukupni rizik u žena koje primaju hormonsku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος - πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) με το DUAVIVE.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka DUAVIVE u žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja jajnika ili kirurškog zahvata na jajnicima).
Greek: Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE Πώς να πάρετε το DUAVIVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je DUAVIVE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati DUAVIVE Kako uzimati DUAVIVE
Greek: • λακκάκια στο δέρμα
Croatian: • jamice na koži
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη και αζιθρομυκίνη, ή ενός αντιόξινου σκευάσματος που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
Croatian: Nije bilo značajnih farmakokinetičkih interakcija između bazedoksifena i lijekova koji sadrže ibuprofen, atorvastatin i azitromicin, ili antacida koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA να περπατούν κατά διαστήματα στη διάρκεια ταξιδιών που επιβάλλουν παρατεταμένη ακινησία.
Croatian: Osim toga, žene koje uzimaju KE/BZA treba savjetovati da je tijekom putovanja koje je povezano s produljenom imobilizacijom potrebno povremeno se kretati.
Greek: Όταν λαμβάνετε DUAVIVE μη λαμβάνετε άλλα οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Croatian: Kada uzimate DUAVIVE nemojte uzimati dodatne estrogene, jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 20 mg BZA αξιολογήθηκε σε μια μελέτη 26 υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze BZA od 20 mg ispitivana je u 26 zdravih postmenopauzalnih žena.
Greek: • Προβλήματα κατά τη χρήση φακών επαφής
Croatian: • Poteškoće pri nošenju kontaktnih leća
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 korisnica ET
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών.
Croatian: Postoje neki dokazi za veći rizik od gubitka pamćenja u žena koje započnu uzimati estrogensku terapiju nakon dobi od 65 godina.
Greek: Ο επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το διάστημα λήψης της HRT.
Croatian: Povećani rizik ovisi o dužini uzimanja HNL.
Greek: Στους ευρέως αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η προχωρημένη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η παχυσαρκία (BMI > 30 kg/m2), η κύηση/μεταγεννητική περίοδος, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος.
Croatian: Opće poznati čimbenici rizika za VTE uključuju uzimanje estrogena, stariju životnu dob, veću operaciju, dugotrajnu nepokretnost, pretilost (ITM > 30 kg/m2), trudnoću/poslijeporođajno razdoblje, sistemski eritemski lupus (SEL) i rak.
Greek: Τα δραστικά συστατικά των CE είναι κατά κύριο λόγο οι θειικοί εστέρες της οιστρόνης, οι θειικές ενώσεις της εκουϊλίνης και η 17α/β οιστραδιόλη.
Croatian: Djelatne tvari KE prvenstveno su sulfatni esteri estrona, ekvilin-sulfati i 17α/β- estradiol.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Croatian: Rok valjanosti: Nakon otvaranja vrećice s blisterom, upotrijebiti unutar 60 dana.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών, ο συνδυασμός CE/BZA συνδέθηκε με αύξηση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων στον ορό κατά 16% περίπου τον 12ο μήνα και κατά 20% τον 24ο μήνα σε σχέση με την αρχική τιμή.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine, KE/BZA je bio povezan s povećanjem koncentracije triglicerida u serumu u odnosu na početnu razinu za otprilike 16% nakon 12 mjeseci, a 20% nakon 24 mjeseca.
Greek: Η μεταχείριση επίμυων με BZA σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  1 mg/kg/ημέρα ( 0,4 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος) οδήγησε σε μείωση του αριθμού βιώσιμων εμβρύων και/ή του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan ( 0,4 puta izloženost nego u ljudi temeljem tjelesne površine) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Greek: - Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναμένεται αύξηση του επιπέδου των οιστρογονικών συστατικών του συνδυασμού CE/BZA στην κυκλοφορία.
Croatian: - Bolesnice s terminalnim zatajenjem bubrega treba pomno nadzirati s obzirom da se očekuje povećanje razine cirkulirajućih komponenti estrogena iz KE/BZA.
Greek: • Φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT).
Croatian: Konjugirani estrogeni spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).
Greek: Δυσανεξία σε φακούς επαφής
Croatian: Intolerancija na kontaktne leće
Greek: • Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
Croatian: • Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η βαζεδοξιφένη και η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη απορροφήθηκαν με tmax κατά προσέγγιση ίσο με 2 ώρες και 8,5 ώρες, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon jednokratne doze KE/BZA, bazedoksifen i ukupan estron prilagođen za početnu vrijednost bili su apsorbirani s Tmax koje iznosi otprilike 2 sata odnosno 8,5 sati.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Ako nastupi moždani udar ili se na njega sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του DUAVIVE (CE/BZA) στη θεραπεία της πρόωρης εμμηνόπαυσης.
Croatian: DUAVIVE (KE/BZA) nije ispitan za liječenje preuranjene menopauze.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής με συνδυασμό CE/BZA διεξήχθησαν σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατόπιν φυσικής εμμηνόπαυσης ή αμφοτερόπλευρης ωοθηκεκτομής.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja KE/BZA-a provedena su u zdravih posmtenopauzalnih žena koje su prirodno u postmenopauzi ili koje su prošle bilateralnu ooforektomiju.
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
Greek: Η BZA δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική ή μεταλλαξιγόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών, μεταξύ των οποίων η in vitro δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων σε βακτήρια, η in vitro δοκιμασία ορθόδρομων μεταλλάξεων στον γενετικό τόπο κινάσης θυμιδίνης (ΤΚ+/-) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y, η in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO), και η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού..
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Croatian: Rizik od moždanog udara približno je 1,5 veći kod žena koje uzimaju HNL u usporedbi sa ženama koje ih ne uzimaju.
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή με ιστορικό χολοστατικού ίκτερου.
Croatian: - KE/BZA nije ispitivan u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili kolestatskom žuticom u anamnezi.
Greek: Η θεραπεία με οιστρογόνα δεν βελτιώνει τη γνωσιακή λειτουργία.
Croatian: Primjena terapije estrogenom ne poboljšava kognitivnu funkciju.
Greek: Σε μελέτες σε κουνέλια, η χορήγηση βαζεδοξιφένης μόνης έχει επιδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na kunićima, primjena bazedoksifena samog pokazala je reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν προγεστίνες, επιπλέον οιστρογόνα ή άλλους εκλεκτικούς ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZA ne smiju uzimati progestine, dodatne estrogene ili selektivne modulatore estrogenskih receptora (SERM).
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Croatian: Ako dođe do trudnoće tijekom terapije KE/BZA-om, treba odmah prekinuti primjenu.
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες χορηγήθηκαν καθημερινές δόσεις 0,3 έως 30 mg/kg [0,15 έως 14,6 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος, σε mg /m2 (η δοσολογία των 20 mg/kg στον άνθρωπο ισοδυναμεί με 12,3 mg/m2)] πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά χωρίς μεταχείριση.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,15 do 14,6 puta veća od one u ljudi prema tjelesnoj površini, mg /m2 [20 mg/kg doza u ljudi je 12,3 mg/m2]) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Greek: Η μεταβολική πορεία της βαζεδοξιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες προσδιορίστηκε μετά από χορηγούμενης από του στόματος δόσης 20 mg ραδιοσημασμένηςBZA.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena utvrđena je nakon peroralne primjene 20 mg radioaktivno obilježene BZA.
Greek: • Ορατό πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των πελμάτων ή των αστραγάλων (περιφερικό οίδημα)
Croatian: • Vidljivo oticanje lica, šaka, nogu, stopala ili gležnjeva (periferni edem)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη, γλυκόζη (σε πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη) και σορβιτόλη (σε πολυδεξτρόζη).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu, saharozu, glukozu (u polidekstrozi i tekućem maltitolu) i sorbitol (u polidekstrozi).
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και, εάν μεταφερθούν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, κατέρρειψη ή ακόμα και θάνατο.
Croatian: Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako jedan dođe u pluća može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, kolaps pa čak i smrt.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματά της περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό της αναπνοής και πόνο ή σφίξιμο στο στήθος, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κατέρρειψη
Croatian: • Teške alergijske reakcije - simptomi mogu obuhvatiti iznenadno piskanje i bolovi ili stezanje u prsnom košu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps
Greek: Στη δοκιμή θεραπείας της οστεοπόρωσης με βαζεδοξιφένη (μέση ηλικία = 66,5 έτη), η συχνότητα ΦΘΕ ανά 1.000 έτη γυναικών εντός της 3ετούς περιόδου της μελέτης ήταν 2,86 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης (20 mg) και 1,76 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ενώ εντός της 5ετούς περιόδου της μελέτης ήταν 2,34 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,56 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze bazedoksifenom (prosječna dob = 66,5 godina), stopa razvoja VTE na 1000 žena-godina tijekom 3-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen (20 mg) i 1,76 u placebo skupini, a tijekom 5-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,34 u skupini koja je primila 20 mg bazedoksifena i 1,56 u placebo skupini.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογόνου δράσης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς επίμυες που έλαβαν τροφή με συγκέντρωση φαρμάκου 0,03% και 0,1%.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granulozna stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03% i 0,1%.
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, αμινοτρανσφερ άση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφερ άση αυξημένη
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi, povišena alanin aminotransferaza; povišena aspartat aminotransferaza