FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física para el uso de 3 horas a 23°C.
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Spanish: − Es importante seguir exactamente los pasos correctos para la reconstitución y administración del porfímero.
English: It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Spanish: Es importante evitar el contacto con los ojos y con la piel durante la preparación o la administración.
English: Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Spanish: No mezclar PhotoBarr con otros medicamentos en la misma solución.
English: PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Spanish: PhotoBarr no es un irritante ocular primario ni un irritante cutáneo primario.
English: The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Spanish: El objetivo es exponer y tratar todas las áreas de DAG y la longitud total del EB.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico: si nota algún cambio en su visión.
English: Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, PhotoBarr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Spanish: El estilo de vida más activo de los sujetos sanos y relativamente más jóvenes comparado con los pacientes de cáncer puede haber sido un factor que contribuyera a estas reacciones de fotosensibilidad.
English: If more than this is required, the system should be checked.
Spanish: Si se precisa un valor superior al indicado, deberá controlarse el sistema.
English: The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Spanish: La reacción necrótica y la respuesta inflamatoria concomitante evoluciona durante varios días.
English: Direct sunlight:
Spanish: Luz solar directa:
English: The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Spanish: MAH acordará los detalles del material educativo con las autoridades nacionales competentes para garantizar que todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o suministrar PhotoBarr dispongan de lo siguiente:
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Spanish: El tejido alrededor de los ojos suele ser más sensible, por lo que no se recomienda usar la cara para la prueba.
English: Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Spanish: Por lo tanto, sólo por unos pocos días deberá consumir alimentos líquidos (en algunos casos hasta por 4 semanas).
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Spanish: Apetito reducido, desequilibrio electrolítico.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Spanish: − Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de los efectos secundarios que pueden surgir durante o poco después del tratamiento, y cómo tratarlos.
English: − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Spanish: − Existen varias reacciones adversas posibles que los pacientes debe conocer.
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Spanish: El nivel de fotosensibilidad variará en las diferentes zonas del cuerpo dependiendo del grado de exposición previa a la luz.
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Spanish: Si sale durante las horas de sol (incluso los días nublados y cuando viaje en vehículos), debe tomar las siguientes precauciones:
English: Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Spanish: Recorte un agujero de 5 cm en una bolsa de papel y colóquela sobre una mano o un codo (no sobre el rostro).
English: Weight decreased, body temperature increased
Spanish: Pérdida de peso, aumento de temperatura corporal.
English: Date of latest renewal: 4 March 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2009
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Spanish: La fotosensibilidad se debe a las sustancias fotoactivas residuales que estarán presentes en todas las partes de la piel.
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Spanish: La progresión al cáncer se ha relacionado con el número de ciclos de TFD administrados.
English: Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Spanish: Habrán de observarse las directrices existentes sobre el tratamiento y la vigilancia.
English: If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Spanish: Si se da cuenta que no ha acudido a la consulta para el tratamiento con láser, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Nutrition in Patients
Spanish: Nutrición en pacientes
English: PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de experiencia.
English: c. Description of selected adverse reactions
Spanish: c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: MAH se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el plan de farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2 del plan de control de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordado por el CHMP
English: Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Spanish: Por esta razón es aconsejable seguir llevando a cabo controles adecuados y rigurosos, aunque endoscópicamente se observe una restitución parcial o completa de la mucosa escamosa normal.
English: PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Spanish: PhotoBarr es un producto de uso único, por lo que se deberá desechar cualquier solución que no se haya utilizado.
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Spanish: Si se produce una extravasación, el área afectada se deberá proteger contra la luz durante un mínimo de 90 días.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: Según las directrices del CHMP sobre sistemas de control de riesgos para medicamentos de uso en humanos, el RMP debe ser remitido al mismo tiempo que el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés).
English: About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Spanish: Aproximadamente 90 días después de la inyección de PhotoBarr, debe poner a prueba la sensibilidad de su piel de la siguiente manera:
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Spanish: Estas manifestaciones pueden ser atribuibles a un estado de pseudoporfiria (porfiria cutánea temporal inducida por medicamentos).
English: In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Spanish: En el grupo TFD + OM se trataron 133 pacientes.
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Spanish: El tratamiento con láser induce un efecto fotoquímico y no uno térmico.
English: Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Spanish: La solución sólo debe usarse si está libre de partículas y no presenta señales visibles de deterioro.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser claramente informados de que el periodo durante el cual es necesario adoptar las medidas de precaución abajo indicadas puede ser superior a 90 días.
English: In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Spanish: En tal caso, debe evitar cualquier actividad que requiera un estado de atención mental, como conducir vehículos o usar máquinas.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas descritas se relacionan, a continuación, en la Tabla 5 clasificándose por órganos y frecuencia.
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Spanish: Todos los incidentes de estenosis se consideraron asociados al tratamiento, de los cuales el 1% se calificó de "serio".
English: Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Spanish: Un ocho por ciento fueron estenosis graves, en las que se precisaron múltiples dilataciones (6 - >10).
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Spanish: En el momento en el que se realizaría la fotoactivación a las 40-50 horas tras la inyección, los perfiles farmacocinéticos del porfímero sódico en hombres y mujeres fueron muy similares.
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer.
Spanish: o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero.
English: In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Spanish: En el caso de una reacción alérgica, deben tomarse las medidas apropiadas (estándar de cuidado) y no debe repetirse el tratamiento de terapia fotodinámica (TFD).
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Spanish: − Anote el tipo de piel del paciente y la fecha de la inyección en la tarjeta de alerta del paciente.
English: Pack size: 1 vial.
Spanish: Contenido del envase: 1 vial.
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto sobre los parámetros farmacocinéticos, excepto sobre tmáx, que correspondió a 1,5 horas en el caso de las mujeres y a 0,17 horas en el caso de los hombres.
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
Spanish: ¿Cómo funciona la terapia fotodinámica (TFD)?
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con cierta frecuencia, tal y como se define a continuación: Muy frecuente:
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Spanish: si no aparece ninguno de estos signos en el área expuesta, puede volver gradualmente a sus actividades normales al aire libre, limitando la exposición al sol alrededor del mediodía.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Spanish: Para calcular la dosis de luz, se utilizará la siguiente ecuación específica de dosimetría de radiación válida para todos los difusores de fibra óptica:
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Spanish: − Es importante disponer de una dosis de luz apropiada y un entorno para el láser apropiado.
English: Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones de fotosensibilidad, por ejemplo algunos antibióticos y medicamentos para la diabetes.
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Spanish: Hasta el momento no existen datos sobre el efecto a largo plazo de PhotoBarr (tras más de dos años).
English: o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Spanish: o Los pacientes deben ser conscientes de los potenciales factores de riesgo (fototipo de la piel y insuficiencia hepática).
English: Required Power Output from Diffuser a
Spanish: Rendimiento de potencia necesario del difusor a
English: remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Spanish: recuerde traer ropa de protección y gafas de sol a su cita, ya que una vez que se haya administrado la inyección será fotosensible.
English: Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Spanish: Por tal motivo, debe recomendarse a los pacientes la ingestión de alimentos líquidos durante los primeros días (y hasta durante 4 semanas) tras la aplicación de la luz láser.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/272/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/272/001
English: After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Spanish: Tras la reconstitución: usar inmediatamente (en el plazo de 3 horas).
English: Investigations Common:
Spanish: Investigaciones Frecuentes:
English: You should visit your eye specialist.
Spanish: Debe visitar a su oftalmólogo.
English: WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES PHOTOBARR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: How to prevent a photosensitivity reaction
Spanish: ¿Cómo prevenir una reacción de fotosensibilidad?
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: PhotoBarr no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Spanish: Nota: El láser no tiene que proveer más de 1,5 veces el rendimiento de potencia necesario del difusor.
English: Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Spanish: Este dolor puede ser suficientemente fuerte como para estar indicada la prescripción de analgésicos opiáceos durante un corto periodo de tiempo.
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Spanish: Balón de 3, 5 ó 7 cm (130 J/cm)
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Spanish: La tasa de incidencia ascendió a un 32% al llevarse a cabo un segundo ciclo de tratamiento, especialmente en las áreas donde el segundo tratamiento se solapa con el primero, y ascendió un 10% en los pacientes que se sometieron a un tercer ciclo de tratamiento.
English: What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es PhotoBarr y para qué se utiliza 2.
English: Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Spanish: La fotoactivación se controla con ayuda de la dosis total de radiación suministrada.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Spanish: La mayoría de estas estenosis fueron de intensidad leve a moderada y pudieron eliminarse con ayuda de 1-2 dilataciones.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Spanish: En el caso de una sobredosis, los pacientes tendrán que proteger sus ojos y piel de la luz directa del sol o de luz eléctrica fuerte durante 90 días.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reaciones en el embarazo, el dearrollo embrional / fetal, el parto y el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Spanish: Por tal razón, los pacientes no deben permanecer en recintos oscurecidos durante este periodo de tiempo, debiendo ser animados a exponer su piel a la luz ambiental en espacios interiores.
English: Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Spanish: Los derramamientos de PhotoBarr deben limpiarse con un trapo húmedo.
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Spanish: Además, los médicos deben ser conscientes de que puede producirse un sobrecrecimiento escamoso y del riesgo de no detectar un cáncer.
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Spanish: si no puede ingerir alimentos en absoluto o vomita repetidamente
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
Spanish: − Antes de comenzar con la terapia, o Se debe clasificar el tipo de piel del paciente o Los pacientes deben ser conscientes de la larga semivida del porfímero y de que el compuesto se activa con la luz.
English: if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
Spanish: si observa alguno de los signos mencionados, siga protegiéndose de la luz intensa durante 2 semanas más y repita luego la prueba cutánea.
English: However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Spanish: No obstante, debido a su capacidad para inducir fotosensibilidad, PhotoBarr podría irritar los ojos o la piel en presencia de luz intensa.
English: They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Spanish: Consisten principalmente en reacciones similares a quemaduras solares, con enrojecimiento leve de la piel expuesta, por lo general la cara y las manos.
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Spanish: La formación de estenosis esofágicas no puede reducirse o eliminarse con ayuda de esteroides.
English: Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Spanish: Tanto el segmento residual como el adicional podrán tratarse en la(s) misma(s) sesiones de radiación láser si la longitud total de los segmentos tratados con la combinación balón / difusor no es superior a 7 cm.
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: PhotoBarr está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de 2 etapas.
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Spanish: Si va de vacaciones a una zona geográfica donde el sol es más intenso, recuerde repetir la prueba cutánea, especialmente si algunas áreas de la piel no se expusieron a la luz solar desde que se trató con PhotoBarr.
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Spanish: − Hay que advertir a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas a largo plazo, especialmente fotosensibilidad, y sobre la necesidad de acudir al médico si aparecen.
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad son reacciones adversas muy frecuentes de PhotoBarr (afectan a más de 2 de cada 3 pacientes).
English: How to use PhotoBarr 4.
Spanish: Cómo usar PhotoBarr 4.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Spanish: En estos estudios se comprobó fetotoxicidad pero no teratogenicidad en ratas y conejos sólo a las dosis intravenosas evaluadas (superiores o iguales a 4 mg/kg), que se produjeron a una frecuencia superior (diaria) que en el uso clínico.
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas eran de intensidad leve a moderada.
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Spanish: La depuración del medicamento en diversos tejidos se produce en el transcurso de 40-72 horas, pero los tumores, la piel y los órganos del sistema retículoendotelial (incluidos el hígado y el bazo) retienen el porfímero sódico durante un plazo más largo de tiempo.
English: You do not need to stay in a darkened room.
Spanish: No es necesario oscurecer las habitaciones.