FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 agosto 2005, il 6 gennaio 2006, il 3 aprile 2006 e l'11 maggio 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 29. augusta 2005, 6. januára 2006, 3. apríla 2006 a 11. mája 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni modificate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku nájdete v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Italian: Il 2 maggio 2005 la Francia ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Slovak: Francúzsko sa dňa 2. mája 2005 obrátilo s uvedenou vecou na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Italian: Prozac è autorizzato nella maggior parte degli Stati membri dell'UE per il trattamento degli adulti affetti da episodi depressivi maggiori, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
Slovak: Prozac je schválený vo väčšine členských štátov na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 26 maggio 2005.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo 26. mája 2005.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 aprile 2006.
Slovak: Dňa 26. apríla 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura di arbitrato su Prozac in seguito alla richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad ampliare l'indicazione per comprendere il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori.
Slovak: Výbor CHMP začal arbitrážne prehodnocovanie Prozacu v súlade so žiadosťou držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o rozšírenie indikácie na liečbu závažných depresívnych epizód u detí a dospievajúcich.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE*
Italian: Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.
Slovak: Antidepresíva sa dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou navrhnú iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou.
Italian: Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia.
Slovak: Mierne až závažné depresívne epizódy, ak depresia neodpovedá na psychoterapiu po 4 až 6 terapiách.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluoxetina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Italian: Page 2/2 © EMEA 2006
Slovak: EMEA 2006
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K NÁVRHU
Italian: 22 maggio 2006 CHMP/477258/2006
Slovak: 22. máj 2006 CHMP/477258/2006
Italian: La ditta ha risposto a queste questioni il 19 gennaio 2006.
Slovak: Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 19. januára 2006.
Italian: * Note:
Slovak: *Poznámky:
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): atorvastatina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): atorvastatín
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 22 maggio 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 22.
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách zodpovedajú iba stanovisku výboru CHMP zo dňa 23. marca 2006.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria del dicembre 2005 con la nomina di un relatore (dott. Eric Abadie) e di un correlatore (dott. Bengt Ljungberg).
Slovak: Výbor CHMP inicioval a prerokoval arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v decembri 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr Eric Abadie) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr Bengt Ljungberg).
Italian: In virtù della procedura di mutuo riconoscimento e di procedure nazionali è registrata nell'UE dal 1996.
Slovak: V EÚ je povolený od roku 1996 na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych konaní.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 23 marzo 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui si raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente:
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 23. marca 2006 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť znenie povolenia na uvedenie lieku na trh vložením nasledujúcej indikácie:
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Italian: Sortis e denominazioni associate contiene atorvastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi (nota come statina), che inibisce la sintesi del colesterolo.
Slovak: Liek Sortis a súvisiace názvy obsahuje atorvastatín, inhibítor HMG-CoA reduktázy (známy pod názvom statín), ktorý inhibuje syntézu cholesterolu.
Italian: Le questioni identificate riguardavano i seguenti aspetti: i) la mancanza di un effetto significativo a favore dell'atorvastatina per l'endpoint primario composito e diversi endpoint secondari nel sottogruppo delle donne; ii) l'esclusione dei pazienti non affetti da diabete ad alto rischio cardiovascolare dall'indicazione proposta; iii) l'effetto cardioprotettivo più elevato dell'atorvastatina quando viene utilizzata in concomitanza con determinate terapie antipertensive; iv) il grado in cui l'indicazione terapeutica rivendicata potrebbe essere applicata a dosi di atorvastatina diverse da quelle sperimentate negli studi pivotali.
Slovak: Stanovené otázky sa týkali týchto bodov: i) nedostatok významného účinku v prospech atorvastatínu pre zložený primárny parameter a viaceré sekundárne parametre v podskupine ženských pacientok, ii) vylúčenie nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom z navrhovanej indikácie, iii) lepší kardioprotektívny účinok atorvastatínu pri používaní v kombinácii so špeciálnymi antihypertenzívnymi liečebnými postupmi, iv) miera, do akej by sa požadovaná terapeutická indikácia mohla vzťahovať na iné dávkovanie atorvastatínu, ako dávkovanie testované v pivotných skúškach.
Italian: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Slovak: „Prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov
Italian: La presente procedura di deferimento interessa una richiesta di arbitrato relativa a una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio".
Slovak: Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II pre novú indikáciu v tomto znení „prevencia rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov, ktorí sú pravdepodobne vystavení vysokému riziku prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavná liečba na zmiernenie iných rizikových faktorov
Italian: Atorvastatin è attualmente indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (di tipo eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi Iia e Iib della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici risulta essere inadeguata.
Slovak: Atorvastatín sa indikuje so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteínu B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane dedičnej hypercholesterolémie (heterzygotná forma) alebo so zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa a IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické opatrenia neviedli k dostatočnému účinku.
Italian: Atorvastatin è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono disponibili.
Slovak: Atorvastatín sa indikuje aj na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou dedičnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k inej hypolipidemickej terapii (ako napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Slovak: S ČLÁNKOM 6 ODS. 12
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta e il 1º dicembre 2005 la Spagna ha notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
Slovak: Na záver postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúca sa znenia indikácie, ktoré by primerane odrážalo klinické údaje predložené farmaceutickou spoločnosťou, a Španielsko oznámilo výboru CHMP dňa 1.
Italian: 27 aprile 2010
Slovak: 27. apríla 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 27 aprile 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27. apríla 2010.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 6 del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era la Germania; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo e Svezia.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko a Švédsko.
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) sono state avviate il 3 dicembre 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) sa začal 3. decembra 2008.
Italian: Relatore era il dr. R. Breathnach; correlatore il dr. M. Holzhauser-Alberti.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. R. Breathnach a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 17 agosto 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 17. augusta 2009.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Italian: Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Italian: I chiarimenti orali sono stati forniti l'11 novembre
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 11. novembra 2009.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Italian: Denominazione comune internazionale: ramipril
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ramipril
Italian: EMA/183104/2010 Medicinali Veterinari
Slovak: EMA/183104/2010
Italian: I prodotti sono attualmente autorizzati all'uso nei cani per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA di grado II, III e IV) causata da valvulopatia cardiaca o cardiomiopatia degenerativa cronica, con o senza terapia aggiuntiva a base di diuretico (furosemide) o glicoside cardiaco (digossina/metildigossina).
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Italian: Il 2 luglio 2009 il Belgio ha deferito la questione all'Agenzia, come previsto dall'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, secondo la procedura di cui all'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche a causa di dubbi sulla necessità o meno di variare l'autorizzazione all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova specie (gatto), ponendo la questione se in uno studio clinico di campo fosse necessario un gruppo trattato con placebo per valutare l'efficacia del ramipril nei gatti per la riduzione della pressione sistolica.
Slovak: č. 1084/2003 v dôsledku výhrad, že by sa malo zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh pridaním mačiek ako nového cieľového druhu, a na základe posúdenia, či sa považuje skupina užívajúca placebo za nevyhnutnú pre klinickú terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti ramiprilu na zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek.
Italian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg e Vasotop P 2.5 mg compresse sono prodotti medicinali per uso veterinario che contengono il principio attivo ramipril alle concentrazioni, rispettivamente, di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg.
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Italian: ha presentato domande per una variazione di tipo II sottoposta a procedure di mutuo riconoscimento per Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg e Vasotop P 2.5 mg compresse per cani, al fine di inserire la seguente nuova indicazione per i gatti: Per la riduzione della pressione sistolica se elevata (compresa tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati.
Slovak: P 2,5 mg tablety pre psy, aby obsahovali novú indikáciu pre mačky v tomto znení: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (v rozmedzí 160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov."
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, in cui lo Stato membro di riferimento era la Francia2 e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Lussemburgo, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovenia, Slovacchia e Regno Unito.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/0158/001/II/002) è iniziata il 30 gennaio 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
Italian: I suini vanno vaccinati due volte a intervalli di 3 settimane.
Slovak: Ošípané by sa mali zaočkovať dvakrát v trojtýždňovom intervale.
Italian: Il prodotto è indicato per suini in finissaggio dall'età di 1 settimana.
Slovak: Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il Il 16 agosto 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
Italian: 1 Articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Italian: 2 Il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro.
Slovak: 2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 ottobre 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 14. októbra 2009.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili svolta dai relatori, il CVMP ha adottato, in data 19 maggio 2010, un parere con cui dichiarava che la domanda di variazione per il medicinale veterinario Porcilis M Hyo soddisfaceva i criteri per l'approvazione.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Rubio Montejano come relatore e il dott. A.M. Brady come correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Rubia Montejana a za spoluspravodajkyňu Dr. A. M. Bradyovú.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis M Hyo in relazione alla somministrazione concomitante di Porcilis PRRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 gennaio 2010.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 15. januára 2010 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 20. apríla 2010.
Italian: Nel corso della procedura il dott. C. Muñoz Madero ha sostituito il dott. C. Rubio Montejano in qualità di relatore.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito, per conto della Francia, ha rimandato la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, facendo riferimento all'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 a fronte delle perplessità sollevate dalla Spagna in relazione alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia della somministrazione concomitante di Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS.
Slovak: Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Italian: 10 novembre 2011
Slovak: 10. novembra 2011
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
Slovak: Článok 78 smernice 2001/82/ES.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 novembre 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
Italian: La procedura è stata avviata il 5 maggio 2011.
Slovak: Konanie sa začalo 5. mája 2011.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore, rispettivamente, il dott. Jean-Claude Rouby e il dott. David Murphy.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto in questione si trova nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche e i motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato II.
Slovak: Zoznam názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a dôvody pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Italian: Il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti scritti il 23 maggio 2011.
Slovak: Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
Italian: A causa di timori riguardanti segnalazioni di eventi di tipo anafilattico in seguito all'uso di HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini, il 6 aprile 2011 la Francia ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto avviando una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
Italian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini è un vaccino inattivato per la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causate da Mannheimia haemolytica sierotipo A1 e Histophilus somni in vitelli a partire dai 2 mesi di età.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
Italian: Parere in seguito a una procedura ai sensi dell'articolo 78 per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate
Slovak: Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy