FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.1
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Swedish: 2 Prövarens term: kärlsmärta efter injektion av ELOCTA.
Finnish: 2 Tutkijan käyttämä termi: verisuonissa tuntuva kipu ELOCTA-valmisteen injisoinnin jälkeen.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
Swedish: Skydda mot direkt solljus.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.
Finnish: Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan tromboosi (verisuonitukos).
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ELOCTA ges till en patient.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Swedish: Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Finnish: Yksilöllinen estohoito: 25-65 IU/kg 3-5 päivän välein.
Swedish: Allmän sjukdomskänsla Bröstsmärta Köldkänsla
Finnish: Huonovointisuus Rintakipu Vilun tunne Kuumuuden tunne
Swedish: CL (ml/tim/kg)
Finnish: CL (ml/h/kg)
Swedish: 1 Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Swedish: Färdigberett läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg)
Swedish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä VIII Fc -aktiivisuutta vastaa FVIII -määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. kasvojen turvotus, ihottuma, paukamat, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IE*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) MRT (tim) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax= maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tiden; t½= terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna från den kromogena analysen var likartade dem som erhölls i enstegstestet.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen datasta saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia verrattuna yksivaiheisen hyytymismäärityksen datasta saatuihin muuttujiin.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ELOCTA passerar placenta i små mängder hos mus.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ELOCTA-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor, en klar, färglös vätska.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas, väritön liuos.
Swedish: Profylax, <6 års ålder: Mediandoseringsintervallet var 3,50 dagar i studie II och studie III.
Finnish: Estohoito, ikä < 6 vuotta: Tutkimuksissa II ja III mediaani annosväli oli 3,50 päivää.
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Valmistus- ja anto-ohjeet
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Finnish: Potilaiden FVIII-vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Swedish: AUC/Dos (IU*tim/dl per IU/kg)
Finnish: AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg)
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress.
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos.
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 48 större kirurgiska ingrepp hos 34 försökspersoner i studie I och studie III.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (leikkaukseen liittyvä estohoito): Tutkimuksissa I ja III yhteensä 34 tutkittavalle suoritettiin 48 suurta leikkausta, jotka kaikki myös arvioitiin.
Swedish: ELOCTA administreras som en intravenös (i.v.)
Finnish: ELOCTA annetaan injektiona laskimoon (i.v.)
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 3 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - två spritkompresser - två plåster - en gasvävskompress.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi 1) injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumitulppa - 3 ml liuotinta lasisessa (tyyppi 1) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu mäntätulppa - männän varsi - steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten - steriili infuusiovälineistö - kaksi alkoholipyyhettä - kaksi laastaria
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i minst 1 dag tills blödningsepisoden, indikerad genom smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.1
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör ledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Tällöin potilas on ohjattava sellaisen lääkärin hoitoon, jolla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Swedish: Behandling av blödning: 2 490 blödningshändelser behandlades under studie I och III med en mediandos på 43,8 IU/kg (min.13,0, max. 172,8) för att kontrollera varje blödning.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 2 490 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 43,8 IU/kg (vaihteluväli 13,0-172,8).
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin (yksivaiheisilla hyytymismäärityksillä tai kromogeenisilla määrityksillä), jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
Swedish: Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.
Finnish: Poista muovinen irti napsautettava korkki ELOCTA-injektiopullosta.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ELOCTA.
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Behandling av blödning: 447 blödningshändelser behandlades under studie II och III med en mediandos på 63 IU/kg (min. 28, max. 186) för att kontrollera varje blödning.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 447 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 63 IU/kg (vaihteluväli 8-186).
Swedish: ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein.
Finnish: ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av individer med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunglobuliner riktade mot prokoagulationsaktiviteten hos faktor VIII, som mäts i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma vid användning av den nijmegenmodifierade bethesdametoden.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan vaikuttavia IgG-immunoglobuliineja, ja niiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa.
Swedish: Hur du använder ELOCTA
Finnish: Miten ELOCTAa käytetään
Swedish: Pulver: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ca 2 000 IU/ml efter beredning)
Finnish: Kuiva-aine: 6000 IU efmoroctocogum alfa (n. 2000 IU/ml käyttövalm.
Swedish: En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Finnish: Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: För långtidsprofylax är den rekommenderade dosen 50 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Finnish: Pitkäkestoisessa estohoidossa suositeltu annos on 50 IU/kg 3-5 vuorokauden välein.
Swedish: ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Finnish: ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggvärk Ledsvullnad
Finnish: Nivelkipu Lihaskipu Selkäkipu Nivelturvotus
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Swedish: Fall av återkommande inhibitor (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII-produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar som tidigare har utvecklat inhibitor.
Finnish: Tätä on havaittu aiemmin yli 100 vuorokautta hoidetuilla potilailla, joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Swedish: Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt.
Finnish: Kun olet valmistanut ELOCTAn käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Swedish: Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Finnish: ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ELOCTA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa.
Swedish: Individanpassad profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) i studie I och 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317) i studie III.
Finnish: Yksilöllinen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 212 IU/kg (vaihteluväli 2 877-7 943) tutkimuksessa I ja 4 233 IU/kg (vaihteluväli 2 668-8 317) tutkimuksessa III.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ELOCTA-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Finnish: Kiinnitä käyttövalmista ELOCTA-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 1,60 (min. 0, max. 18,2) respektive 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,60 (vaihteluväli 0-18,2) ja 0,74 (vaihteluväli 0-15,6).
Swedish: Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag.
Finnish: Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein.
Swedish: Intravenös användning, efter beredning.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Swedish: Hudutslag
Finnish: Yskä
Swedish: Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Swedish: Veckovis profylax: Median årlig faktorkonsumtion var 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) i studie I och 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984) i studie III.
Finnish: Viikoittainen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 3 805 IU/kg (vaihteluväli 3 353-6 196) tutkimuksessa I ja 3 510 IU/kg (vaihteluväli 2 758-3 984) tutkimuksessa III.
Swedish: Skaka inte.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Swedish: Behandling ska sättas in under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Median ABR var 3,59 (min. 0, max. 58,0) respektive 2,24 (min 0, max. 17,2).
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 3,59 (vaihteluväli 0-58) ja 2,24 (vaihteluväli 0-17,2).
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 0,00 (min. 0, max. 10,5) respektive 1,18 (min. 0, max. 9,2).
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 0,00 (vaihteluväli 0-10,5) ja 1,18 (vaihteluväli 0-9,2).
Swedish: Pulver Sackaros Natriumklorid L-histidin Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Natriumhydroxid (för pH-justering)
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) i studie I och 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011) i studie III.
Finnish: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 5 572 IU/kg (vaihteluväli 3 849-7 035) tutkimuksessa I ja 4 456 IU/kg (vaihteluväli 3 563-8 011) tutkimuksessa III.
Swedish: Vätska till ELOCTA Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Liuotin ELOCTA-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Swedish: EU-nummer
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elonva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elonvan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Elonva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Finnish: Lisää tietoa Elonvasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Swedish: Varför är Elonva godkänt i EU?
Finnish: Miksi Elonva on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljades Elonva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Elonva sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. tammikuuta 2010.
Swedish: Mer information om Elonva
Finnish: Muita tietoja Elonvasta
Swedish: Patienten eller hennes partner kan själva utföra injektionen om de har fått utförliga anvisningar.
Finnish: Potilas tai tämän kumppani voi antaa pistoksen itse, jos heille on annettu asianmukaista ohjausta.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elonva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Elonvasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad är Elonva och vad används det för?
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: FSH stimulerar produktionen av ägg i äggstockarna.
Finnish: FSH stimuloi munasolujen tuotantoa munasarjoissa.
Swedish: Elonva (korifollitropin alfa)
Finnish: Elonva (korifollitropiini alfa)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Elonva är större än riskerna och att Elonva kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Elonvan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Vilka fördelar med Elonva har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Elonvasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Hur verkar Elonva?
Finnish: Miten Elonva vaikuttaa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elonva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elonvan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elonva kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elonvan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vilka är riskerna med Elonva?
Finnish: Mitä riskejä Elonvaan liittyy?
Swedish: Sammanfattning av Elonva och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Elonvasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: I tre huvudstudier på 3 292 kvinnor som behövde stimulering av äggstockarna visades behandling med Elonva vara lika effektiv som behandling med follitropin beta (ett läkemedel med FSH som också används för att stimulera äggstockarna).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 292 munasarjojen stimulointia tarvinnutta naista, Elonva-hoidon osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin follitropiini beeta -hoidon (toinen FSH-lääke, jota käytetään munasarjojen stimulointiin.)
Swedish: För att få mer information om hur Elonva används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Elonvan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Därför kan en engångsinjektion av läkemedlet ges för att stimulera äggproduktionen under sju dagar, i stället för de dagliga injektioner som krävs vid användning av andra läkemedel med FSH.
Finnish: Tästä johtuen munasolujen tuotantoa voidaan stimuloida yhdellä lääkeannoksella seitsemän päivän ajan päivittäisten ruiskeiden sijaan, joita jouduttaisiin antamaan muita FSH-lääkkeitä käytettäessä.
Swedish: Elonva är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Finnish: Elonvaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion under huden i en dos på 100 eller 150 mikrogram beroende på ålder och kroppsvikt.
Finnish: Se annetaan kerran yhtenä ruiskeena ihon alle 100 tai 150 mikrogramman annoksena potilaan iästä ja kehon painosta riippuen.
Swedish: OHSS inträffar när äggstockarna överreagerar på behandlingen, vilket orsakar svullnad och smärta i buken, illamående och diarré.
Finnish: OHSS:stä on kyse silloin, kun munasarjoissa ilmenee liian paljon vastetta hoidolle, mikä aiheuttaa turvotusta ja kipua vatsassa, pahoinvointia ja ripulia.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor med onormala blödningar (ej menstruation) från slidan utan känd orsak, fibroider eller livmodermissbildningar som kan förhindra graviditet, primär äggstockssvikt, förstorade äggstockar eller äggstockar med cystor, eller till kvinnor med riskfaktorer för OHSS, t.ex. polycystiskt ovariesyndrom.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joilla on epänormaalia (ei kuukautisiin liittyvä) verenvuotoa emättimestä ilman selkeää syytä, kohtumyoomia tai kohdun epämuodostumia, jotka voisivat estää raskauden, primääri munasarjojen toimintahäiriö, suurentuneet munasarjat tai munasarjakystoja, eikä naisille, joilla on OHSS:n riskitekijöitä, kuten munasarjojen monirakkulatauti.