FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
German: c.124A>C oder c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
German: c.G471C oder c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
German: c.471G>C oder c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
German: c.3G>A oder c.3G>T oder c.3G>C
Norwegian Bokmål: c.3G>A eller c.3G>T eller c.3G>C
German: c.T166A oder c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
German: c.187T>A oder c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
German: c.285G>T oder c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
German: c.T280A oder c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
German: c.514T>A oder c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
German: c.960T>G oder c.960T>A c.T960G oder c.T960A
Norwegian Bokmål: c.960T>G eller c.960T>A c.T960G eller c.T960A
German: c.207C>A oder c.207C>G c.C207A oder c.C207G
Norwegian Bokmål: c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G
German: c.552T>A oder c.552T>G c.T552A oder c.T552G
Norwegian Bokmål: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
German: Bei einer pharmakokinetischen Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg C]-Migalastathydrochlorid wurden ungefähr 77 % der radiomarkierten Dosis im Urin nachgewiesen, wovon 55 % als unverändertes Migalastat ausgeschieden wurden und 4 % als kombinierte Metaboliten M1, M2 und M3.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
German: c.T514A oder c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
German: c.261G>C oder c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
German: Wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: c.G132T oder c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
German: c.258T>G oder c.258T>A c.T258G oder c.T258A
Norwegian Bokmål: c.258T>G eller c.258T>A c.T258G eller c.T258A
German: c.166T>A oder c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
German: c.525C>G oder c.525C>A c.C525G oder c.C525A
Norwegian Bokmål: c.525C>G eller c.525C>A c.C525G eller c.C525A
German: c.305C>G oder c.305C>A c.C305G oder c.C305A
Norwegian Bokmål: c.305C>G eller c.305C>A c.C305G eller c.C305A
German: c.G261C oder c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
German: c.G540C oder c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
German: c.G609C oder c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
German: c.612G>T oder c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
German: c.784T>A oder c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
German: c.G243T oder c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
German: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
German: c.G144T oder c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
German: c.G612T oder c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
German: c.540G>C oder c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
German: c.734G>A oder c.735G>A c.G734A oder c.G735A
Norwegian Bokmål: c.734G>A eller c.735G>A c.G734A eller c.G735A
German: c.609G>C oder c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
German: c.G126A oder c.G126C oder c.G126T
Norwegian Bokmål: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
German: c.132G>T oder c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
German: c.747C>G oder c.747C>A c.C747G oder c.C747A
Norwegian Bokmål: c.747C>G eller c.747C>A c.C747G eller c.C747A
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
German: c.369T>G oder c.369T>A c.T369G oder c.T369A
Norwegian Bokmål: c.369T>G eller c.369T>A c.T369G eller c.T369A
German: c.881T>G oder c.881T>A c.T881G oder c.T881A
Norwegian Bokmål: c.881T>G eller c.881T>A c.T881G eller c.T881A
German: c.243G>T oder c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
German: c.859T>C oder c.859T>A c.T859C oder c.T859A
Norwegian Bokmål: c.859T>C eller c.859T>A c.T859C eller c.T859A
German: c.144G>T oder c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
German: c.A840T oder c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke undersøkt hos pasienter med Fabrys sykdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I en enkeltdosestudie med Galafold hos personer uten Fabrys sykdom, men med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen 4,3 ganger større hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
German: c.T154A oder c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
German: c.T667A oder c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
German: c.772G>C oder c.772G>A c.G772C oder c.G772A
Norwegian Bokmål: c.772G>C eller c.772G>A c.G772C eller c.G772A
German: c.A588T oder c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
German: c.G567C oder c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
Norwegian Bokmål: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
German: c.G831T oder c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
German: c.141G>C oder c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
German: c.610T>C oder c.610T>A c.T610C oder c.T610A
Norwegian Bokmål: c.610T>C eller c.610T>A c.T610C eller c.T610A
German: c.485G>A oder c.486G>A c.G485A oder c.G486A
Norwegian Bokmål: c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A
German: c.108G>C oder c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
German: c.830G>A oder c.831G>A c.G830A oder c.G831A
Norwegian Bokmål: c.830G>A eller c.831G>A c.G830A eller c.G831A
German: Änderung der Proteinsequenz c.816C>A oder c.816C>G c.C816A oder c.C816G
Norwegian Bokmål: c.816C>A eller c.816C>G c.C816A eller c.C816G
German: c.706T>C oder c.706T>A c.T706C oder c.T706A
Norwegian Bokmål: c.706T>C eller c.706T>A c.T706C eller c.T706A
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Norwegian Bokmål: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
German: c.567G>C oder c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
German: c.966C>A oder c.966C>G c.C966A oder c.C966G
Norwegian Bokmål: c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G
German: c.G141C oder c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
German: c.453C>G oder c.453C>A c.C453G oder c.C453A
Norwegian Bokmål: c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
German: c.465T>A oder c.465T>G c.T465A oder c.T465G
Norwegian Bokmål: c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
German: c.831G>T oder c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
Norwegian Bokmål: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind in Relation zum Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
German: c.G439A oder c.G439C
Norwegian Bokmål: c.G439A eller c.G439C
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Norwegian Bokmål: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
German: c.860G>A oder c.861G>A c.G860A oder c.G861A
Norwegian Bokmål: c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A
German: c.102T>G oder c.102T>A c.T102G oder c.T102A
Norwegian Bokmål: c.102T>G eller c.102T>A c.T102G eller c.T102A
German: Die mittlere jährliche Rate der eGFRCKD-EPI-Veränderung ab Grundlinie betrug bei den Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden, -1,72 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate fra baseline for eGFRCKD-EPI i pasienter behandlet i 30 måneder med Galafold var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,653, -0,782; n=31).
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Galafold anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
German: • Stuhldrang
Norwegian Bokmål: • Utslett
German: c.394G>A oder c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
German: c.G108C oder c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
German: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
German: c.G394A oder c.G394C
Norwegian Bokmål: c.G394A eller c.G394C
German: c.667T>A oder c.668G>C
Norwegian Bokmål: c.667T>A eller c.668G>C
German: c.G861C oder c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
German: c.439G>A oder c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
German: c.707G>A oder c.708G>A c.G707A oder c.G708A
Norwegian Bokmål: c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A
German: c.G936T oder c.G936C
Norwegian Bokmål: c.G936T eller c.G936C
German: c.666C>A oder c.666C>G c.C666A oder c.C666G
Norwegian Bokmål: c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G
German: c.708G>C oder c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
German: c.897C>G oder c.897C>A c.C897G oder c.C897A
Norwegian Bokmål: c.897C>G eller c.897C>A c.C897G eller c.C897A
German: c.408T>A oder c.408T>G c.T408A oder c.T408G
Norwegian Bokmål: c.408T>A eller c.408T>G c.T408A eller c.T408G
German: c.456C>A oder c.456C>G c.C456A oder c.C456G
Norwegian Bokmål: c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G
German: c.676T>C oder c.676T>A c.T676C oder c.T676A
Norwegian Bokmål: c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A
German: c.402T>G oder c.402T>A c.T402G oder c.T402A
Norwegian Bokmål: c.402T>G eller c.402T>A c.T402G eller c.T402A
German: c.G837C oder c.G837T
Norwegian Bokmål: c.G837C eller c.G837T
German: c.G486C oder c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline ved måned 36 -30,0 (95 % KI: -57,9, -2,2; n= 4) og ved måned 48 33,1 (KI -60,9, -5,4; n=4) hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline.
German: c.588A>T oder c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
German: c.G963C oder c.G963T
Norwegian Bokmål: c.G963C eller c.G963T
German: c.486G>C oder c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
German: Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du planlegger å bli gravid.
German: Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: c.861G>C oder c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Norwegian Bokmål: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
German: c.72G>C oder c.72G>T
Norwegian Bokmål: c.72G>C eller c.72G>T
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
German: c.936G>T oder c.936G>C
Norwegian Bokmål: c.936G>T eller c.936G>C
German: c.894T>G oder c.894T>A c.T894G oder c.T894A
Norwegian Bokmål: c.894T>G eller c.894T>A c.T894G eller c.T894A
German: c.837G>C oder c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
German: c.963G>C oder c.963G>T
Norwegian Bokmål: c.963G>C eller c.963G>T
German: c.A868C oder c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
German: c.687T>A oder c.687T>G c.T687A oder c.T687G
Norwegian Bokmål: c.687T>A eller c.687T>G c.T687A eller c.T687G
German: c.720G>C oder c.720G>T
Norwegian Bokmål: c.720G>C eller c.720G>T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Norwegian Bokmål: c.978G>C eller c.978G>T
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistaksis)
German: c.648T>A oder c.648T>G c.T648A oder c.T648G
Norwegian Bokmål: c.648T>A eller c.648T>G c.T648A eller c.T648G
German: Der
Norwegian Bokmål: ANNET
German: c.834T>G oder c.834T>A c.T834G oder c.T834A
Norwegian Bokmål: c.834T>G eller c.834T>A c.T834G eller c.T834A
German: (Agalsidase beta, Agalsidase alfa) bei 52 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry beurteilt wurde, die vor Aufnahme in die Studie EET erhielten und die auf eine Behandlung ansprechende Mutationen aufwiesen (Studie mit EET-Vorbehandlung).
Norwegian Bokmål: Den første fase 3-studien (ATTRACT) var en randomisert, åpen, aktiv komparatorstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Galafold med enzymerstatningsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som fikk enzymerstatningsterapi før opptak i studien, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-erfarne).
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
German: Eine Flasche pro Schachtel.
Norwegian Bokmål: Én flaske per pappeske.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Grapiprant liegt zwischen 4,6 und 5,67 Stunden.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
German: Das Tierarzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
German: Rund 70 - 80 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 48 - 72 Stunden, mehrheitlich unverändert, ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Ca. 70 - 80 % av den administrerte dosen utskilles innen 48 - 72 timer, der størstedelen av dosen utskilles uendret.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
German: 4.11 Wartezeit(en) Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant.
German: Grapiprant ist ein Methylbenzolsulfonamid.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er et metylbenzensulfonamid.
German: Packungsgrößen von 7 und 30 Tabletten pro Flasche.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 og 30 tabletter per flaske.
German: Ausscheidung entfielen ca. 65 % der Dosis, während ca. 20 % der Dosis über den Urin ausgeschieden wurden.
Norwegian Bokmål: Cirka 65 % av dosen ble utskilt via avføring, mens ca. 20 % av dosen ble utskilt via urin.
German: Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen: Körpergewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig: Kroppsvekt (kg)
German: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60-ml-Flasche)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
German: Die Dauer des behandlungsfreien Zeitraums sollte den pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Arzneimittel Rechnung tragen.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden bør tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
German: Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen:
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig:
German: Zwei hydroxylierte Metaboliten und ein N-oxidierter Metabolit werden ebenfalls in Galle, Fäzes und/oder Urin gefunden.
Norwegian Bokmål: To hydroksylerte metabolitter og en N-oksidert metabolitt gjenfinnes også i galle, avføring og/eller urin.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden im Alter von unter 9 Monaten und bei Hunden mit einem Gewicht von unter 3,6 kg nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.
German: Da die Felduntersuchungen auf 28 Tage begrenzt waren, ist eine längere Behandlungsdauer sorgfältig abzuwägen, wobei regelmäßige tierärztliche Kontrollen durchzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Grapiprant mit anderen entzündungshemmenden Mitteln wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av grapiprant sammen med andre betennelsesdempende midler er ikke studert og bør unngås.
German: Es sind keine geschlechtsspezifischen Resorptionsunterschiede zu erkennen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen kjønnsrelaterte forskjeller i absorpsjon.
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
German: Inwieweit die Metaboliten pharmakologisch aktiv sind, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
German: Ist nach 14 Tagen keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung mit Galliprant abgebrochen und in Absprache mit dem Tierarzt andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen klinisk forbedring kan observeres etter 14 dager, bør behandlingen med Galliprant avbrytes, og ulike behandlingsalternativer bør undersøkes i samråd med veterinæren.
German: Es ist nicht bekannt, ob Hunde mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden eine Überempfindlichkeit gegenüber Grapiprant entwickeln werden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om hunder med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider vil være overfølsomme overfor grapiprant.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen im Verlauf einer Behandlung Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
German: Bei Kindern können nach versehentlicher Einnahme leichte und reversible gastrointestinale Symptome und Übelkeit auftreten.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak hos barn kan milde og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme forekomme.
German: Die in beiden klinischen Feldstudien mit Hilfe des CBPI-Schmerzfragebogens (Canine Brief Pain Inventory, vom Hundebesitzer ausgefüllt) 28 Tage nach Behandlungsbeginn ermittelte Gesamterfolgsrate betrug 51,3 % (120/235) für die Gruppe unter Galliprant und 35,5 % (82/231) für die Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
German: Grapiprant bindet vorwiegend an Serumproteine.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er primært bundet til serumproteiner.
German: Grapiprant ist ein nicht-steroidaler, die Cyclooxygenase nicht inhibierender, entzündungshemmender Wirkstoff der Piprantklasse.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er et ikke-steroid, ikke-cyklooksygenasehemmende betennelsesdempende legemiddel i piprantklassen.
German: Vier Metaboliten sind identifiziert, und die Substanz wird u.a. über N-Desaminierung in die Hauptmetaboliten im Kot (7,2 %) und Urin (3,4 %) verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
German: TT Monat JJJJ
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
German: Tablettenhälften in der Flasche aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Grapiprant lässt darauf schließen, dass Grapiprant beim Hund hauptsächlich an Serumalbumin bindet.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av grapiprant in vitro indikerer at grapiprant hovedsakelig er bundet til hundens serumalbumin.
German: Die gleichzeitige Anwendung proteingebundener Tierarzneimittel mit Grapiprant wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av proteinbundne veterinærpreparater og grapiprant er ikke undersøkt.