FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po úvodním naředění přípravku JEVTANA 60 mg koncentrát celým objemem injekční lahvičky s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě.
Lithuanian: Įrodyta, kad po pradinio JEVTANA 60 mg koncentrato praskiedimo visu flakone esančio tirpiklio tūriu, kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą.
Czech: Při současném podávání substrátů CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkách se proto neočekává žádný klinický dopad na pacienta.
Lithuanian: Vadinasi, kartu vartojant gydomąsias CYP3A substratų ir kabazitakselio dozes, klinikinio poveikio pokytis nėra tikėtinas.
Czech: Anemie stupně ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenija ≥ 3 laipsnio anemija ≥ 3 laipsnio trombocitopenija
Czech: Expozice u zvířat byly nižší než expozice pozorované u lidí, jimž byly podávány odpovídající klinické dávky kabazitaxelu.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Czech: Způsob podání Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně (2,3 % dávky).
Lithuanian: Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai (2,3% dozės).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Czech: Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol 15% obj. (alkohol), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání přípravku JEVTANA.
Lithuanian: Jei bet kuri iš tokių reakcijų išlieka ir vartojant 20 mg/m2 dozę, galima apsvarstyti dozės sumažinimo iki 15 mg/m2 arba JEVTANA vartojimo nutraukimo galimybę.
Czech: Statisticky signifikantně vyšší riziko PSA progrese bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s dávkou 20 mg/m2 ve srovnání se skupinou s dávkou 25 mg/m2 (HR 1,195; 95%CI: 1,025 až 1,393).
Lithuanian: PSA progresavimo rizika buvo statistiškai reikšmingai didesnė 20 mg/m2 dozę vartojusiems pacientams, palyginti su 25 mg/m2 dozę vartojusiais pacientais (RS 1,195; 95% PI: 1,025-1,393).
Czech: Poměry koncentrací krev/plazma v lidské krvi se in vitro pohybovaly od 0,90 do
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis in vitro tiriant žmogaus kraują svyruoja nuo 0,90 iki 0,99; tai rodo, kad kabazitakselis tarp kraujo ir plazmos pasiskirsto tolygiai.
Czech: • mentální zmatenost
Lithuanian: • Psichinis sumišimas.
Czech: • infekce močových cest • snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
Czech: V mezinárodní multicentrické randomizované otevřené klinické studii non-inferiority fáze III (studie EFC11785), bylo 1200 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, dříve léčených režimem obsahující docetaxel, randomizováno do skupiny dostávající kabazitaxel v dávce 25 mg/m2 (n=602) nebo 20 mg/m2 (n=598).
Lithuanian: Nenusileidimo (non-inferiority), daugiacentriame, daugianacionaliniame, atsitiktinių imčių, atvirame III fazės tyrime (EFC11785 tyrime) 1200 pacientų, sergančių į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu ir jau gydytų taikant gydymo schemą, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 25 mg/m2 (n=602) arba 20 mg/m2 (n=598) kabazitakselio dozę.
Czech: 1 injekční lahvička s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekční lahvička s 4,5 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1,5 ml koncentrato, ir 1 flakonas, kuriame yra 4,5 ml tirpiklio.
Czech: Protože na stěnách lahvičky s roztokem připraveným podle postupu v Kroku 1 může být stále pěna, je nejlepší při natahování umístit jehlu stříkačky do středu lahvičky.
Lithuanian: Kadangi po 1 etape aprašyto skiedimo ant šio tirpalo flakono sienelių gali likti putų, švirkšto adatą tirpalo ištraukimo metu rekomenduojama nukreipti į vidurį.
Czech: Tyto léky zahrnují: - ketokonazol, rifampicin (na infekce), - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na záchvaty),
Lithuanian: Tokie vaistai yra: - ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených kabazitaxelem
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas kabazitakseliu gydomiems pacientams atsiradus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujamos reakcijos
Czech: Incidence klinické neutropenie stupně ≥ 3 byla 21,3 % a incidence febrilní neutropenie stupně ≥ 3 byla 7,5 %.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio klinikinės neutropenijos ir febrilios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 21,3% ir 7,5%.
Czech: Proto je in vivo v dávce 25 mg/m2 riziko interakcí se substráty MRP, OCT1, PgP, BCRP a OATP1B3
Lithuanian: Dėl šios priežasties in vivo sąveika su MRP, OKP1, PgP, BCRP ir OAPP1B3 substratais, vartojant 25 mg/m2, dozę nėra tikėtina.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního selhání (clearance kreatininu (CLCR< 15ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a omezeného množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné pečlivě kontrolovat jejich stav (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: /1,73 m2), atsižvelgiant į jų būklę ir ribotus turimus duomenis, būtina gydyti atsargiai ir jų būklę gydymo metu atidžiai stebėti (žr.
Czech: Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem (s koncentrací kabazitaxelu 10 mg/ml).
Lithuanian: Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml kabazitakselio) tūrį.
Czech: trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Lithuanian: • sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate.
Czech: Kromě toho bylo v plazmě zjištěno sedm metabolitů (včetně 3 aktivních metabolitů vznikajících O-demetylací) s jedním převažujícím metabolitem, který tvoří 5 % výchozí expozice.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti septyni metabolitai (įskaitant 3 aktyvius metabolitus, susidarančius vykstant
Czech: V porovnání s mitoxantronem byla doba celkového přežití signifikantně delší ve skupině s přípravkem JEVTANA (15,1 měsíce oproti 12,7 měsíce), přičemž riziko úmrtí bylo o 30 % nižší než u mitoxantronu (viz tabulka 3 a obrázek 1).
Lithuanian: JEVTANA gydytų pacientų bendrasis išgyvenamumas buvo reikšmingai ilgesnis nei mitoksantrono vartojusių pacientų (atitinkamai 15,1 mėnesio ir 12,7 mėnesio), o mirties rizika sumažėjo 30%, palyginti su mitoksantronu gydytų pacientų (žr.
Czech: Výrobce
Lithuanian: Prancūzija Gamintojas
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem je třeba vyvarovat se očkování živou atenuovanou vakcínou.
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomų pacientų gyvomis susilpnintomis vakcinomis skiepyti turi būti vengiama.
Czech: Riziko interakce s OATP1B1 transportérem existuje zejména během trvání infuze (1 hodina) a až 20 minut po ukončení infuze (viz bod 4.5).
Lithuanian: Sąveika su OAPP1B1 perneša galima tik infuzijos metu (1 valandą) ir ne ilgiau kaip 20 minučių po jos pabaigos (žr.
Czech: Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace.
Lithuanian: Vaikų populiacija JEVTANA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Czech: Všechny stupně n (%)
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n (%)
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Czech: • změny vnímání chuti
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokytis.
Czech: Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Czech: Jak se přípravek JEVTANA používá
Lithuanian: Kaip vartoti JEVTANA
Czech: S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.
Lithuanian: Nėščioms moterims dirbti su šiuo preparatu draudžiama.
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Lithuanian: 39 vaikai ir paaugliai (4-18 metų − 1 fazės tyrimo dalyje ir 3-16 metų − 2 fazės tyrimo dalyje), metu.
Czech: Údaje o podávání přípravku v dávce pod 20mg/m jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug.
Czech: Střední doba trvání léčby kabazitaxelem byla 6 cyklů.
Lithuanian: Pacientams taikytų gydymo kabazitakseliu kursų mediana buvo 6.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus aukščiau.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo přípravek JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA - kitų vaistų poveikį.
Czech: Nežádoucí účinky všech stupňůa (%) Průjem
Lithuanian: Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijosa (%)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamojo tyrimo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Czech: JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Czech: Toto bylo potvrzeno speciální srovnávací farmakokinetickou studií pacientů se solidními nádory s normální funkcí ledvin (8 pacientů), se středně závažnou poruchou funkce ledvin (8 pacientů) a se závažnou poruchou funkce ledvin (9 pacientů), kteří byli léčeni několika cykly kabazitaxelu v samostatné intravenózní infuzi až do 25 mg/m2.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta atlikus tam skirtą palyginamąjį farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavusiems solidiniu vėžiu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (8 pacientai) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo (8 pacientai) ar sunkus (9 pacientai) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo atlikti keli gydymo kabazitakseliu (vienkartinės iki 25 mg/m2 dozės infuzija į veną) ciklai.
Czech: K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.
Czech: stupně, které se nejčastěji (≥ 5 %) vyskytly ve skupině léčené kabazitaxelem, byly neutropenie (81,7 %), leukopenie (68,2 %), anemie (10,5 %), febrilní neutropenie (7,5 %), průjem
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5%) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios kabazitakseliu gydytiems pacientams, buvo neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrili neutropenija (7,5%) ir viduriavimas (6,2%).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
Lithuanian: JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.
Czech: B. PODMÍNKY A OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Czech: Na základě studíí in vitro by se potenciální riziko inhibice kabazitaxelem v klinicky významných koncentracích mohlo týkat léčivých přípravků, které jsou hlavními substráty CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktais tyrimais, kabazitakselis, kai koncentracija kliniškai reikšminga, gali kliniškai reikšmingai slopinti vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, poveikį.
Czech: • krev v moči • pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80,
Czech: Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 by dávka kabazitaxelu měla být snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jei išlieka > 2 laipsnio periferinė neuropatija, kabazitakselio dozę reikia mažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 (žr.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu přežití do progrese [Progression Free Survival, PFS (definovaná jako doba od randomizace do progrese nádoru), progrese PSA (Prostatic Specific
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, apibūdinamas kaip laikas nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki naviko progresavimo, prostatai specifinio antigeno
Czech: Tabulka 4 - Celkové přežití ve studii EFC11785, rameno kabazitaxelu 25 mg/m2 oproti kabazitaxelu 20 mg/m2 (analýza Intent-to-treat) - primární cílový parametr účinnosti
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas EFC11785 tyrimo metu 25 mg/m2 kabazitakselio dozės grupėje, palyginti su 20 mg/m2 kabazitakselio dozės grupe (intent-to-treat analizė) - pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Lithuanian: Gydymo kursų skaičiaus mediana buvo 6 JEVTANA ir 4 mitoksantronu gydytų pacientų grupėse.
Czech: Přípravek JEVTANA se podává ve formě jednohodinové infuze.
Lithuanian: JEVTANA infuzuojama per 1 valandą.
Czech: • krevní sraženiny v nohách
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymas kojose.
Czech: Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a ethanol 96% (V/V) a voda na injekci v rozpouštědle (viz bod „Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol)").
Lithuanian: - Pagalbinės koncentrato medžiagos yra polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis, tirpiklio - etanolis (96%) ir injekcinis vanduo (žr.
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.
Lithuanian: Vis dėlto specifinėmis 6.3 skyriuje nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.
Czech: Praktické informace pro lékaře,
Lithuanian: Šiame lapelyje pateikta gydytojams,
Czech: 50 %), progresi bolesti [hodnocení škálou PPI (Present Pain Intensity) pomocí McGill-Melzackova dotazníku a analgetickým skóre (AS)], a odpovědi z hlediska bolesti (definovaná jako vyšší než 2bodové snížení od mediánu PPI ve výchozím stavu bez současného zvýšení AS nebo jako snížení používání analgetik o ≥ 50 % od průměrného AS ve výchozím stavu bez jakéhokoli současného zvýšení bolesti).
Lithuanian: (apibrėžiamas kaip padidėjimas ≥ 25% arba > 50% atitinkamai pacientams, kurių PSA nereagavo ar reagavo), PSA reakcija (PSA koncentracijos serume sumažėjimas mažiausiai 50%), skausmo progresavimas (vertintas naudojant Esamo skausmo intensyvumo (Present Pain Intensity, PPI) skalę iš McGill-Melzack klausimyno ir Analgezijos skalę (AS) ir skausmo reakcija (apibūdinta kaip 2 balais didesnis sumažėjimas nuo pradinės PPI medianos kartu nepadidėjant AS arba sumažėjimas ≥ 50% nuo pradinio vidutinio AS įvertinimo vartojant analgetikų ir nesustiprėjant skausmui).
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
Lithuanian: Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Czech: Studie EFC11785 demonstrovala lepší bezpečnostní profil pro kabazitaxel v dávce 20 mg/m2.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos palankesnės 20 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės.
Czech: Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydymo JEVTANA saugumas ir efektyvumas nenustatyti.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Lithuanian: Jei gydymo JEVTANA metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Czech: Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem JEVTANA může ovlivnit plodnost mužů.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Czech: Ve skupině s přípravkem JEVTANA bylo zjištěno zlepšení PFS při srovnání s mitoxantronem, a to
Lithuanian: IBLP JEVTANA vartojusiųjų grupėje buvo geresnis nei mitoksantrono vartojusiųjų grupėje,
Czech: KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Czech: Zavádějící příčiny, jako je progrese onemocnění, instrumentární vyšetření, infekce nebo léčba antikoagulancií/NSAID/kyselinou acetylsalicylovou, byly identifikovány téměř ve dvou třetinách případů.
Lithuanian: Beveik dviem trečdaliais atvejų nustatyta papildomų sutrikimą sukelti galėjusių priežasčių, tokių kaip ligos progresavimas, instrumentinės procedūros, infekcija ir gydymas antikoaguliantais, NVNU ar aspirinu.
Czech: Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.
Czech: • třesavka.
Lithuanian: • Kosulys.
Czech: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: Příklad: pro dávku 45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v Kroku 1.
Lithuanian: JEVTANA dozei reikia 4,5 ml 1 etapo metu paruošto koncentrato ir tirpiklio mišinio.
Czech: Kabazitaxel vykazuje široké spektrum protinádorové aktivity proti pokročilým lidským nádorům xenogenně transplantovaným myším.
Lithuanian: Kabazitakseliui būdingas plataus poveikio antinavikinis aktyvumas prieš pelėms persodintus progresavusius žmogaus navikus.
Czech: antihistaminikum (dexchlorfenyramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo ekvivalent), kortikosteroid (dexametazon 8 mg nebo ekvivalent) a antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
Lithuanian: • kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaisto); • H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaisto) (žr.
Czech: Periferní senzorická neuropatie Dysgeusie
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 2
Lithuanian: > 2 laipsnio periferinė neuropatija
Czech: U lidí je močí a stolicí vylučováno kolem20 metabolitů kabazitaxelu.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu ir išmatomis išsiskiria maždaug 20 kabazitakselio metabolitų.
Czech: Frekvence hematurie všech stupňů závažnosti byla 20,8 % při dávce 25 mg/m2 ve studii EFC11785 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Visų laipsnių hematurijos dažnis EFC11785 tyrimo metu vartojant 25 mg/m2 dozę buvo 20,8% (žr.
Czech: Dávku je třeba snížit v případě febrilní neutropenie nebo u neutropenie přetrvávající navzdory příslušné léčbě (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo gydymo pasireiškia febrili ar ilgalaikė neutropenija, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnující PSA byly ve skupině s přípravkem JEVTANA pozitivní.
Lithuanian: Antrinių PSA vertinamųjų baigčių analizė parodė palankesnius rezultatus JEVTANA gydytų pacientų grupėje.
Czech: Incidence fibrilace síní byla 1,1 % ve skupině léčené kabazitaxelem.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo dažnis kabazitakseliu gydytiems pacientams buvo 1,1%.
Czech: 6 pacientů (1,6 %) srdeční arytmie stupně ≥ 3.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių širdies sutrikimų dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, 6 iš jų (1,6%) atsirado ≥ 3 laipsnio širdies aritmija.
Czech: Studie se 43 onkologickými pacienty s poruchou funkce jater prokázala, že mírná porucha (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) nebo středně závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 a ≤ 3,0 x ULN) nemají vliv na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Lithuanian: Tikslinio tyrimo, kuriame dalyvavo 43 vėžiu ir kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, metu duomenų apie lengvo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 x VNR arba AST > 1,5 x VNR) ar vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR) kepenų funkcijos sutrikimo poveikį kabazitakselio farmakokinetikai negauta.
Czech: Riziko srdečních arytmií Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies aritmijas, dažniausiai tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą (žr.
Czech: Roztok 5% glukosy nebo 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) pro infuzi
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Při intravenózním podávání samicím potkanů jednou denně od 6. do 17. dne gestace vyvolal kabazitaxel embryofetální toxicitu vázanou na toxicitu maternální, která znamenala úmrtí plodů a sníženou průměrnou fetální hmotnost spojenou s opožděnou osifikací skeletu.
Lithuanian: Kabazitakselis sukėlė embriofetotoksinį poveikį žiurkių patelių, kurioms preparato švirkšta į veną kartą per parą 6-17 vaikingumo dienomis, embrionams ir vaisiams (pasireiškė ir toksinis poveikis patelėms): daugiau vaisių žuvo bei sumažėjo vidutinis vaisiaus svoris (toks poveikis buvo susijęs su griaučių kaulėjimo lėtėjimu).
Czech: Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Lithuanian: Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu.
Czech: Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
Lithuanian: Pacientams kas savaitę ar kas 3 savaites infuzuota 10-30 mg/m2
Czech: • Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a světle zeleným odtrhávacím plastovým víčkem.
Lithuanian: • Koncentratas: 1,5 ml koncentrato 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu.
Czech: Dyspepsie Hemoroidy Gastroesofageální reflux
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas Hemorojus Gastroezofaginio refliukso liga
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Lithuanian: Būtina skiesti dviem etapais.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí používat těhotné ženy a ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas JEVTANA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.