FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórie frekvencií výskytu nežiaducich účinkov, ak v klinických skúšaniach existoval dôkaz o súvislosti s valaciklovirom.
Czech: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky.
Slovak: Zmätenosť, halucinácie, znížené vedomie, tras, nepokoj Ataxia, dyzartria, záchvaty kŕčov, encefalopatia, kóma, psychotické príznaky.
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Czech: Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Slovak: Druhá dávka sa má užiť približne po 12 hodinách (nie skôr ako po 6 hodinách) od užitia prvej dávky.
Czech: Kromě pozměněné farmakokinetiky acikloviru při nedostatečné funkci ledvin je tedy rovněž třeba vzít tento faktor v úvahu při tvorbě úprav dávkování na základě na Cmax a/nebo AUC.
Slovak: Okrem zmenenej farmakokinetiky acikloviru v prípade narušenia funkcie obličiek sa teda pri úpravách dávkovania na základe
Czech: Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 zo 1000 ľudí)
Czech: Velká Británie The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Slovak: Veľká Británia The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VALTREX UCHOVÁVAT
Slovak: Ako uchovávať Valtrex
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu veškerou farmaceutickou prezentaci a všechna dávkování v současné době schválená nejméně v jednom členském státě a navrhl sjednocení souhrnů údajů o přípravku valacikloviru.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku pre valaciklovir, pričom vzal do úvahy všetky farmaceutické formy a všetky dávkovania, ktoré sú v súčasnosti schválené najmenej v jednom európskom členskom štáte.
Czech: Cytomegalovirové infekce (CMV):
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV):
Czech: Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovak: Slovakia s.r.o.,
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Slovak: Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Czech: HSV rezistence u imunokompetentních osob je nízká; menší než 1 % a u imunokomprimovaných osob činí přibližně 5-6 %, což je shodně považováno za nízký výskyt.
Slovak: %, a v prípade jedincov s imunosupresiou je to ~5 - 6 %, čo sa tiež považuje za nízku rezistenciu.
Czech: • Tablety se mají užívat přibližně po 6 hodinách.
Slovak: Každú dávku máte užívať približne v 6 hodinových odstupoch.
Czech: Je možné očekávat podobnou farmakokinetickou variabilitu (%CV) u Cmax a AUC pro rozdílné dávky a stupně poškození funkce ledvin.
Slovak: CV) Cmax a AUC bude pri rôznych dávkach a stupňoch narušenia funkcie obličiek podobná.
Czech: Valaciklovir je možné užívat v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky indikované a pokud očekávaný prospěch z léčby převýší možná rizika pro plod.
Slovak: Valaciklovir sa má používať v gravidite ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko.
Czech: Tabulka 1:_ ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI PORUŠE RENÁLNÍCH FUNKCÍ
Slovak: ÚPRAVA DÁVKOVANIA PRI POŠKODENEJ FUNKCII
Czech: United Kingdom
Slovak: UK
Czech: Polysorbát 80 (pouze 500 mg a 1000 mg tablety) Modrý inkoust brilantní (E 133) (pouze 250 mg a 1000 mg tablety) Karnaubský vosk
Slovak: Polysorbát 80 (len 500 a 1 000 mg tablety)
Czech: Použití k léčbě herpes zoster
Slovak: Liečba herpes zoster (pásového oparu)
Czech: Byly popsány dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bezpečnosti a účinnosti na podporu použití valacikloviru v léčbě oparů (herpes labialis).
Slovak: Na podporu používania valacikloviru pri liečbe oparu na perách (herpes labialis) boli opísané dve randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom, skúmajúce bezpečnosť a účinnosť.
Czech: • prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
Slovak: • zabránenie infekcie vyvolanej CMV po transplantáciách orgánov (u dospelých a mladistvých od
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (pozri časť 4.4).
Czech: Infekce virem Herpes simplex
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Czech: Infekce virem Varicella-zoster (VZV)
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV)
Czech: Časté (postihují až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí nebyl valaciklovir hodnocen.
Slovak: Valaciklovir sa neštudoval u pacientov s ťažkou imunodeficienciou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že databáze klinických studií, skládající se ze souhrnných údajů klinických studií ve čtyřech indikacích, jak je popsáno výše, byla použita k přepočtu četností nežádoucích reakcí po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Czech: Jestliže se očekávané vrcholové koncentrace v této skupině jeví jako blízké spodní hranici rozmezí pro subjekty s CLcr ≥ 50 ml/min a jestliže bude podávána pouze jednotlivá dávka, je zajištění poskytnuto vzhledem k vhodnosti navržených schémat.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s čiastočnou deliacou ryhou na oboch stranách a označená „GX
Czech: Intravenózní léčba je obecně považována za standard léčby herpes zoster u pacientů s poruchou funkce imunitního systému; u určitých pacientů s poruchou funkce imunitního systému však omezené údaje poukazují na klinický prospěch valacikloviru v léčbě infekce virem VZV (herpes zoster), např. u pacientů se solidními tumory, HIV, autoimunitním onemocněním, lymfomem, leukémií a u pacientů po transplantaci kmenových buněk.
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Czech: U recidivujících infekcí virem HSV by to mělo být nejlépe v prodromálním stadiu, nebo ihned po výskytu prvních objektivních nebo subjektivních příznaků onemocnění.
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach infekcie vírusom herpes simplex je ideálne podať liek už v prodromálnom období alebo bezprostredne po objavení sa prvých prejavov alebo symptómov.
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster a oční formy herpes zoster
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster a oftalmický zoster
Czech: 500 mg jednou denně b 250 mg jednou denně
Slovak: 500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli další složku přípravku Valtrex (viz bod 6)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valaciklovir alebo aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v časti 6).
Czech: U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valtrex z důvodu profylaxe CMV (8000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích.
Slovak: Valtrexu na profylaxiu infekcie vyvolanej CMV, sa neurologické reakcie vyskytli častejšie v porovnaní s nižšími dávkami používanými na iné indikácie.
Czech: Podání intravenózní antivirotické léčby by mělo být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná.
Slovak: Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostatočnú má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Czech: Infekce virem Varicella zoster
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v léčbě HSV posuzoval držitel rozhodnutí o registraci přípravek v klinickém výzkumném programu šesti studií zaměřených na infekci genitálním herpes (HSV-2).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Czech: Profylaxe cytomegalovirové infekce (CMV) a onemocnění u dospělých a dospívajících (≥12let)
Slovak: Profylaxia infekcie a ochorenia vyvolaných cytomegalovírusom (CMV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Czech: Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně.
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg dvakrát denne.
Czech: Rakousko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Slovak: Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Rakúsko
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Czech: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovak: Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
Czech: (viz bod 5.1).
Slovak: Časť 5.1
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá do doby, než lékař léčbu ukončí.
Slovak: Valtrex máte užívať dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Czech: Cytomegalovirová infekce (CMV) Profylaxe CMV u dospělých a dospívajících po transplantaci solidních orgánů
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Koloidný oxid kremičitý
Czech: Farmakokinetické vlastnosti valacikloviru a acikloviru po jednorázovém podání i po opakovaných dávkách jsou podobné.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní je farmakokinetický profil valacikloviru a acikloviru podobný.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] INFORMACEV BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) - snížení počtu krevních destiček, což jsou buňky, které napomáhají srážení krve
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo sú bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv (trombocytopénia)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valtrex, než jste měl(a) Přípravek Valtrex není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů.
Slovak: Valtrex zvyčajne nie je škodlivý, pokiaľ neužívate priveľké dávky počas niekoľkých dní.
Czech: • máte potíže s ledvinami → Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat.
Slovak: Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, než užijete Valtrex.
Czech: Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 ľudí)
Czech: (trombocytopenie) - zvýšená koncentrace látek tvořených v játrech
Slovak: • zvýšenie látok, ktoré sa tvoria v pečeni.
Czech: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Velká Británie
Slovak: Greenford, Middlesex, Veľká Británia
Czech: Prevence infekce virem HSV - imujnokompetentní dospělí a dospívající
Slovak: Supresia (prevencia) infekcie vyvolanej vírusom HSV - imunokompetentní dospelí a dospievajúci ≥ 30
Czech: Prevence opětovného výskytu HSV infekce, pokud jste ji již prodělal(a)
Slovak: Pomoc pri zabránení návratu infekcií vyvolaných HSV, ktoré ste už mali
Czech: Tablety přípravku Valtrex jsou baleni v PVC/AL blistrech.
Slovak: Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Czech: Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety Valtrex a související názvy (viz Příloha I) 1000 mg potahované tablety valaciclovirum
Slovak: Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky
Slovak: Symptómy a znaky
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Czech: - léčby recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících, a u imunokompromitovaných dospělých .
Slovak: - supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Czech: - dospělí s poruchou imunitního systému
Slovak: - dospelí s oslabeným imunitným systémom
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Slovak: CF2" modrým atramentom na jednej strane.
Czech: [viz Příloha I -doplní se národní údaje] POUŽITELNOST EXP {MM YYYY} ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Slovak: 500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Taliansko GlaxoSmithKline S.p.A.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci vypustit "Valtrex urychluje odeznění bolesti... a postherpetické neuralgie" a informace byla přesunuta do oddílu 5.1.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa vypustil výrok „Valtrex urýchľuje ústup bolesti…
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne je účinnou léčbou herpes labialis u dospělých a dospívajících.
Slovak: 2000 mg valacikloviru dvakrát denne počas jedného dňa je účinná liečba herpes labialis (opar na perách) u dospelých a dospievajúcich.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získal v některých členských státech registraci pro používání valacikloviru ve vyšších dávkách a po kratší dobu (2 g dvakrát denně po dobu jednoho dne) k léčbě herpes labialis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh získal v niektorých členských štátoch schválenie na používanie valacikloviru vo vyššej dávke a kratšiu (2 g dvakrát denne počas jedného dňa) liečbu herpesu labialis (odporúčanie Medzinárodného fóra na liečbu herpesu (IHMF) pre klinickú prax [Gilbert, 2007]).
Czech: Balení po 21 tabletách
Slovak: Filmom obalené tablety 21 tabliet
Czech: Ukončení infekce CMV (Cytomegalovirus)
Slovak: Zabránenie vzniku infekcie vyvolanej CMV (cytomegalovírusom)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovak: Údaje z klinického skúšania
Czech: Bylo prokázáno, že při společném podávání valacikloviru a mofetil-mykofenolátu (imunosupresivní přípravek používaný u pacientů po transplantaci) dochází ke zvýšení plasmatických AUC acikloviru a inaktivního matabolitu mofetil-mykofenolátu.
Slovak: Preukázali sa zvýšenia plazmatických AUCs acikloviru a neúčinného metabolitu mykofenolátmofetilu, imunosupresíva používaného u pacientov po transplantácii, keď sa tieto liečivá podávali súbežne.
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a oční formy herpes zoster u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4).
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: - pocit zkráceného dechu (dyspnoe) - žaludeční nevolnost - vyrážka, občas svědivá, kopřivka (vyrážka) - bolest dolní části zad (bolest ledvin)
Slovak: • vyrážka, niekedy svrbivá, žihľavka (urtikária)
Czech: Indikace 2- Infekce virem herpes simplex (HSV)
Slovak: 2. indikácia: Infekcie spôsobené vírusom herpes simplex (HSV)
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VALTREX UŽÍVÁ
Slovak: Ako užívať Valtrex
Czech: Bolest břicha
Slovak: Bolesť obličiek
Czech: 3- Infekce cytomegalovirem (CMV)
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV)
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s vyrytým „GX CF1" na jedné straně.
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s vyrytým „GX
Czech: Dospělí s poruchou imunitního systému
Slovak: Dospelí s oslabeným imunitným systémom
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Valtrex a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Valtrex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Balení po 60 tabletách
Slovak: Filmom obalené tablety 60 tabliet
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Slovak: CE7" modrým atramentom na jednej strane.
Czech: Valaciklovir je rychle a téměř úplně přeměněn na aciklovir a L-valin cestou metabolismu prvního průchodu ve střevech a játrech.
Slovak: Valaciklovir sa rýchlo a takmer úplne mení na acyklovir a L-valín prostredníctvom črevného a pečeňového metabolizmu.
Czech: Prevence redicidivujících infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Slovak: Supresia recidív infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Slovak: 1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
Czech: Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), oznámila Evropská komise oficiální předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a aby sa v celej EÚ harmonizovali súhrny charakteristických vlastností lieku.
Czech: Léčba infekce virem herpes simplex (HSV)
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
Czech: Osah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
Czech: Obal
Slovak: Valtropin
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
Slovak: 5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/335/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného léku
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy".
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.
Slovak: Pred použitím Valtropinu si, prosím, pozorne prečítajte nasledujúce pokyny.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má vyhodiť.
Czech: • suchá gáza nebo vatový tampon
Slovak: • suchá gáza alebo vatový tampón,
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Czech: Nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS rychlost růstu.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Czech: Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Czech: Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat opatrně.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Valtropinu dojčiacim ženám postupovať opatrne.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).