FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Fragen zu beantworten:
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vastata järgmistele küsimustele:
German: Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Estonian: Arvutid salvestavad tegevuse ja moodustavad sellest kujutised.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline.
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Estonian: Teie arst otsustab, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või mitte.
German: Auch schwere Reaktionen sind möglich.
Estonian: Võimalik on tõsiste reaktsioonide esinemine.
German: Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
Estonian: Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
Estonian: Viskoossus 37 °C juures: 4,96 mPa·s
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Estonian: D - 13342 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Erfahrung an mehr als 2.900 Patienten)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute andmete põhjal (üle 2900 uuritava)
German: Zusätzliche Informationen zur Sicherheit:
Estonian: Täiendavad ohutusandmed:
German: • Dosierung • Erwachsene
Estonian: • Annustamine • Täiskasvanud
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmakordset avamist:
German: Alle Ergebnisse sind Durchschnittswerte aus Studien mit verblindeten Beurteilern.
Estonian: Kõik tulemused on keskmised tulemused, mis on saadud neutraalse vaatlejaga uuringutest.
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav rakendada südame-veresoonkonna jälgimist (sealhulgas EKG) ja neerufunktsiooni kontrolli.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus allergiale, esineb ülitundlikkusreaktsioone sagedamini kui teistel.
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Estonian: Lisaks tuleb rangelt järgida kõiki vastavate seadmete tootjate poolt kehtestatud juhiseid.
German: • Allgemeine Informationen
Estonian: • Üldinformatsioon
German: Osmolalität bei 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Estonian: Osmolaalsus 37 °C juures: 1603 mOsm/kg H2O
German: - Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Estonian: - Pärast Gadografi kasutamist võivad ilmneda allergialaadsed reaktsioonid.
German: Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid.
German: Wird die Lösung nicht gleich angewendet, verantwortet der Anwender die Dauer und Bedingungen einer Aufbewahrung.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, vastutab kasutamiseks valmisoleva toote säilivusaja ja tingimuste eest kasutaja.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadograf.
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadografi kasutamisel.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
Estonian: Gadobutrooli kasutamise kohta rasedatel adekvaatsed andmed puuduvad.
German: Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
Estonian: Nagu ka teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral, võivad harva ilmneda allergialaadsed reaktsioonid (ülitundlikkus ja anafülaksia), s.h tõsised reaktsioonid (šokk), mis nõuavad viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
German: bis {MM/JJJJ}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
German: Gadograf war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Estonian: Gadograf oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadograf während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadografi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
Estonian: Eriti puudutab see ravimeid, mis muudavad südame rütmi või löögisagedust.
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
Estonian: Manustamise järgselt tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul jälgida, kuna enamik kontrastainetega seotud kõrvaltoimeid avaldub selle aja vältel.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Verfahren forderte der CHMP auf seiner Plenarsitzung im Mai 2006 den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, auf den schwerwiegenden Einwand bezüglich der öffentlichen Gesundheit einzugehen, und verabschiedete eine Fragenliste.
Estonian: Pärast esildise põhjenduste läbivaatamist palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil müügiloa hoidjal vastata olulisele rahvatervisega seotud vastuväitele ja võttis vastu terve rea küsimusi.
German: In klinischen Studien mit begrenzter Patientenzahl wurde keine Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet.
Estonian: Piiratud arvu patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole neerufunktsiooni kahjustusi täheldatud.
German: Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
Estonian: Kerge näo, huulte, keele või kõriturse, köha, sügelus, nohu, aevastamine ja nõgestõbi (kõrvenõgesetaoline lööve) võivad olla esimesteks märkideks toimuvast tõsisest reaktsioonist.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile Gadografi manustab või haigla/MRI-keskuse töötajatega.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut einverstanden:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
German: Nebenwirkungen sind „selten (≥1/10.000, <1/1.000)" bis „gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)".
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb "harva (≥1/10 000 kuni <1/1 000)" kuni "aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)".
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele: - Enne süstimist
German: Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen.
Estonian: Seda tehakse magnetite ja raadiolainete komplekssüsteemi abil.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, Informationen über den klinischen Nutzen dieses Präparates für die beantragte Indikation (direkt oder indirekt) gemäß den Leitlinien zur Beurteilung von Diagnostika „Points to Consider on the Evaluation of Diagnostic Agents" (CPMP/EWP/1119/98) vorzulegen.
Estonian: Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/EWP/1119/98).
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Estonian: Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6.3.
German: Der vom Injektor zum Patienten führende Schlauch (Patientenschlauch) ist nach jeder Untersuchung auszutauschen.
Estonian: Süstla ja patsiendi vaheline ühendusvoolik (patsiendivoolik) tuleb iga uuringu järel vahetada.
German: Bei hohen lokalen Gewebekonzentrationen von Gadobutrol führt der T2-Effekt zu einer Abnahme der Signalintensität.
Estonian: Gadobutrooli kõrgete lokaalsete koekontsentratsioonide korral põhjustab T2 toime signaali intensiivsuse vähenemise.
German: Physikochemische Eigenschaften:
Estonian: Füsikokeemilised omadused:
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
German: Was GADOGRAF enthält
Estonian: Mida Gadograf sisaldab
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
Estonian: GADOBUTROOLI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge oma arsti või radioloogi poole.
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Estonian: Esinenud on hilisreaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Gadograf sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Estonian: Gadografi ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil on südamestimulaator või kehas ükskõik millised rauda sisaldavad implantaadid või kinnitusklambrid.
German: Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu
German: 1 und 10 Durchstechflaschen 1 und 10 Infusionsflaschen
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali 1 ja 10 pudelit
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50% und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw. 92 %) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
Estonian: Kahe tunni pärast oli uriiniga eritunud üle 50% ja 12 tunni pärast üle 90% (92%) manustatud annusest.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
German: Es ist nicht selbstverständlich, dass genaue diagnostische Informationen per se nützlich sind, weshalb der Zulassungsantrag belegen sollte, dass die Informationen klinisch von Nutzen sind, indem dieser Aspekt in den vorgelegten klinischen Studien direkt beurteilt oder durch frühere Erkenntnisse aus der publizierten wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.
Estonian: Ei ole päris selge, et täpne diagnostiline teave on iseenesest kasulik, seega tuleb müügiloa taotluses tõendada teabe kliinilist kasulikkust selle aspekti otsese hindamise teel esitatud kliinilistes uuringutes või järeldamise teel varem avaldatud teadusliku kirjanduse andmetest.
German: Während oder nach der Injektion von Gadograf wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Estonian: Gadografi süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
German: Behältnisse mit großem Volumen
Estonian: Suuremahulised konteinerid
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskusastme järjekorras.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadograf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
Estonian: Kudede kontrasteerumine püsib tavaliselt kuni 45 minutit pärast Gadografi süstimist.
German: Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Estonian: Kui jääb püsima oluline kliiniline kahtlus kahjustusele, hoolimata normaalsest MR-ülesvõttest, või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta.
German: Nach Prüfung der von den Berichterstattern bewerteten Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabschiedete der CHMP am 16. November 2006 ein Ersuchen um zusätzliche Informationen, in dem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurde, auf die Frage des klinischen Nutzens näher einzugehen und zu einer vorgeschlagenen Formulierung für die Indikation im Abschnitt 4.1 und die Dosierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Stellung zu nehmen.
Estonian: Olles 16. novembril 2006. aastal läbi vaadanud müügiloa hoidja vastused, mida ettekandjad olid hinnanud, võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu lisateabe taotluse, milles müügiloa hoidjal paluti käsitleda põhjalikumalt kliinilise kasulikkuse küsimust ja kommenteerida ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 kavandatavat sõnastust näidustuse kohta ja lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust annustamise kohta.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadograf bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadografi ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
German: Nach Abschluss des Verfahrens beantragte die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beim CHMP ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
German: Im Juni 2005 begann ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat für eine Typ-II-Änderung zur Hinzunahme des Anwendungsgebietes "Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der folgenden Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: "CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annuse ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või plaanite imetada.
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
Estonian: Kliinilise kasutamise jooksul pole üleannustamisest tingitud intoksikatsiooni siiani täheldatud.
German: Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Estonian: Sarnaselt teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega tuleb olla ettevaatlik madala krambilävega patsientide puhul.
German: Gadobutrol
Estonian: Gadobutrool
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
Estonian: Seni pole teada, kas neid toimeid võib esile kutsuda ka ravimi ühekordne manustamine.
German: Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadograf durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Estonian: Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadografi organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
German: Weniger als 0,1 % der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
Estonian: Alla 0,1% annusest eritub väljaheitega.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Ohutusfarmakoloogiliste, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei ole näidanud eriohtude olemasolu inimestele.
German: In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad avalduda ka šokina.
German: Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadobutrool kiiresti rakuvälises ruumis.
German: Übrig gebliebene Kontrastmittellösung, die Anschlussschläuche sowie alle Einmalartikel des Injektorsystems sind binnen 8 Stunden zu verwerfen.
Estonian: Pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik süstesüsteemi ühekordsed osad tuleb hävitada 8 tunni jooksul.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadograf zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
Estonian: Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadografi efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C).
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C...8 °C).
German: Am 29. September 2006 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seine Antwort auf die Fragenliste des CHMP ein.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastused inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele 29. septembril 2006.
German: Gadograf sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
Estonian: Gadografi võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibende Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Estonian: Ükskõik milline lahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Estonian: Välistada ei saa võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
German: Eine der Voraussetzungen für die Zulassung eines Diagnostikums ist der Nachweis einer relevanten Auswirkung auf die Diagnostik in der klinischen Situation, in der der Test verwendet werden soll, es sei denn, diese Auswirkung kann indirekt oder aufgrund früherer Erkenntnisse aufgezeigt werden.
Estonian: Üks diagnostilisele ainele müügiloa andmise nõuetest on, et tuleb tõendada asjakohast mõju diagnostilisele mõtlemisele uuringu kasutamise kliinilises kontekstis, kui seda mõju ei saa kaudselt või ajalooliselt tõendada.
German: Konjunktivitis, Augenlidödem
Estonian: Konjunktiviit, silmalaugude turse
German: Nesselausschlag Hautausschlag Niedriger Blutdruck Allergieartige Reaktion
Estonian: Madal vererõhk Allergialaadne reaktsioon
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadograf toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
German: Bei Anwendung von GADOGRAF mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Gadograf darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Gadografi kasutamine pole raseduse ajal lubatud, välja arvatud juhtudel, kus selleks esineb tungiv vajadus.
German: Gadograf 1,0 mmol/ml (Internationaler Freiname: Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland und nachfolgend im Juli 2001 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Spanien zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen magnetischen Resonanztomographie" (MRT) zugelassen.
Estonian: Gadograf 1,0 mmol/ml (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: gadobutrool) kiideti heaks pea- ja seljaaju magnetresonantstomograafia (MRI) kontrastainena Saksamaal jaanuaris 2000 ja seejärel juulis 2001 Hispaanias vastastikuse tunnustamise menetlusega.
German: Bei Nierenerkrankungen haben MRT-Verfahren zunehmende Bedeutung erlangt, vor allem in Kombination mit einem Kontrastmittel, das die Beurteilung verschiedener Zustände der Nierenperfusion ermöglicht.
Estonian: MRI meetodid on omandanud üha suurema tähtsuse ka neerude patoloogiate uurimisel, eriti koos kontrastaine kasutamisega, mis võimaldab hinnata neerude perfusiooni erinevaid seisundeid.