FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Spanish: Se debe identificar a los pacientes con un historial conocido de enfermedad cardiaca o infecciones frecuentes, para hacer un seguimiento más de cerca tras la cirugía.
English: The powders come in glass vials.
Spanish: El polvo se suministra en viales de vidrio.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar pérdidas de producto.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Spanish: El polvo que contiene el principio activo y colágeno bovino como excipiente tiene una apariencia granulada de color blanco a blanquecino; el polvo de carmelosa es de color blanco amarillento.
English: Excipients : Bovine collagen
Spanish: Excipientes: colágeno bovino.
English: Contents of the pack and other information What Opgenra contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Opgenra
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Spanish: Prospecto: información para el paciente Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Spanish: Las observaciones con TAC han sugerido que durante el postoperatorio se puede producir un desplazamiento medial significativo de Opgenra, que puede dar lugar a la formación de hueso en la zona medial.
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Spanish: Levante la tapa de plástico y retire el reborde de cada vial.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Spanish: proteínas morfogenéticas óseas, código ATC: M05BC02
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Spanish: Opgenra sólo se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia cuando el médico decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO)].
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que con la exposición repetida a este medicamento podría existir un riesgo teórico de desarrollar autoinmunidad frente a las proteínas BMP naturales (endógenas) de su organismo.
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si tiene antecedentes de problemas cardiacos o es propenso a infecciones frecuentes, para que puedan someterlo a una estrecha vigilancia.
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Spanish: Los demás componentes son colágeno bovino y carmelosa.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea o ronchas),
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
English: Renal/hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal/hepática:
English: How to use Opgenra
Spanish: Cómo usar Opgenra
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Spanish: • No se recomienda el uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra.
English: 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Spanish: 1 g (3,3 mg de eptotermin alfa)
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Spanish: Polvo de carmelosa para suspensión para implantación de Opgenra.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció con sarcoma.
English: Tel +353-61-585100
Spanish: Tfno +353-61-585100
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
English: 5 How to store Opgenra.
Spanish: 5 Conservación de Opgenra.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo de malformaciones fetales (alteración en la alineación de los segmentos óseos que forman el esternón) en crías del grupo inmunizado frente a OP1.
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática (ver sección 4.4).
English: Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
Spanish: Frecuencia no conocida: complicaciones después del procedimiento (p. ej., supuración después del procedimiento, inflamación, otras complicaciones de la herida)
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Spanish: Opgenra debe tener una consistencia de masilla uniforme maleable.
English: Keep the blisters in the outer carton.
Spanish: Conservar los blísteres en el embalaje exterior.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Spanish: No se recomienda la utilización concomitante de Opgenra con un relleno óseo sintético (ver sección 4.5).
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino y carmelosa.
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Spanish: • problemas postoperatorios (por ejemplo, supuración, inflamación u otras complicaciones de la herida),
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de este este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Spanish: 1 vial con 230 mg de carmelosa.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
English: • have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Spanish: • que presentan trastornos vasculares y de la integridad cutánea en la zona de la fusión vertebral;
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Spanish: Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Spanish: Después de ambas exposiciones se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino.
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Spanish: El polvo que contiene el principio activo es un granulado de color blanco a blanquecino.
English: Containment
Spanish: Contención
English: • interaction with bone void fillers
Spanish: • La interacción con los rellenos óseos sintéticos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BLÍSTER DEL VIAL CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN POLVO
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Spanish: En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de este medicamento reconstituido.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Spanish: La osificación heterotópica ocurre frecuentemente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico del esqueleto, aunque también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Tel +353 61 585100
Spanish: Tfno +35361585100
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del medicamento - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Spanish: Poco frecuentes: inflamación localizada Frecuencia no conocida: complicaciones en el lugar del implante (p. ej., absceso, induración en el lugar del implante, dolor, edema, fiebre)
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el periodo de observación y después de la administración.
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Spanish: Frecuentes: aumento de formación ósea (osificación heterotópica) Frecuencia no conocida: osteólisis
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
Spanish: • fracaso de la fusión vertebral pseudartrosis
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Spanish: Cada embalaje exterior contiene un vial de 3,3 mg de eptotermina alfa que contiene 1 g de polvo y un vial que contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de Opgenra.
English: Interaction with bone void fillers
Spanish: Interacción con rellenos óseos sintéticos
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Spanish: Un vial contiene 1g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa); otro vial contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Spanish: No debe administrarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa.
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Spanish: - Envase de 2 unidades que contiene 2 viales con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) cada uno y 2 viales con 230 mg de polvo de carmelosa cada uno.
English: Use with bone void fillers
Spanish: Uso con rellenos óseos sintéticos
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Spanish: Presentaciones: - Envase de 1 unidad que contiene 1 vial con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) y 1 vial con 230 mg de polvo de carmelosa.
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Spanish: Cada vial contiene 1 g de polvo que contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Spanish: 1 vial con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa).
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento no debe dar el pecho a su hijo/a.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
English: - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Spanish: - si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico,
English: Reconstitution of product
Spanish: A. ETIQUETADO
English: Instrumentation
Spanish: Descripción
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Common: post-operative infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección postquirúrgica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: C.
Spanish: CAD
English: • redness of the skin (erythema) ,
Spanish: • enrojecimiento de la piel eritema,
English: 2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Spanish: 2 viales con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) cada uno.
English: How to store Opgenra
Spanish: Conservación de Opgenra
English: December 2018
Spanish: diciembre
English: Some patients have actually committed suicide.
Spanish: De hecho algunos pacientes se han suicidado.
English: What you will need:
Spanish: Que necesitará:
English: 3) Clean your hands
Spanish: 3) Lávese las manos
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Spanish: No obstante, debido a la alta variabilidad, los intervalos de confianza eran bastante amplios.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Spanish: Se desconoce si este producto está presente en la leche humana.
English: ● if you notice a change in your vision.
Spanish: ● si nota algún cambio en la visión.
English: ● you may not have received an entire dose.
Spanish: ● puede no haber recibido una dosis completa.
English: List of subsections on how to proceed:
Spanish: Listado de subapartados sobre cómo proceder:
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Spanish: ● si el paciente es menor de 3 años.
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Spanish: PRECAUCIÓN: Si el visor no está completamente cubierto por el indicador rojo,
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones cuidadosamente y sígalas paso a paso.
English: Wash your hands well using soap and water.
Spanish: Lávese bien las manos utilizando agua y jabón.
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Spanish: Se desconoce todavía si volverán a su altura y peso previsto después de completar el tratamiento.
English: Let the skin dry for 10 seconds.
Spanish: Deje secar la piel durante 10 segundos.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Spanish: Es importante leer, entender y seguir estas instrucciones para que usted o su cuidador utilicen la pluma precargada correctamente.
English: ● if you have been told you have VKH syndrome.
Spanish: ● si le han dicho que tiene síndrome VKH.
English: You are now ready to inject the dose.
Spanish: Ahora está listo para inyectar la dosis.
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener.
English: ● use through clothing covering the skin.
Spanish: ● utilizar a través de la ropa que cubre la piel.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
Spanish:  El sonido de un “clic" indicará el comienzo de la inyección.
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Spanish: ● manipular el protector de la aguja antes, durante o después del uso, ya que se trata de un dispositivo de seguridad.
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, el manejo de todas las demás toxicidades debe seguir las recomendaciones de los adultos.
English: This can be discussed with your doctor.
Spanish: Usted puede comentar esto con su médico.
English: Response at End of Treatment
Spanish: Respuesta al final del tratamiento
English: Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Spanish: Tenga disponible todo lo necesario antes de comenzar: Incluido en el envase:
English: ● Do contact your healthcare provider.
Spanish: ● Contacte con su profesional sanitario.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Componente del envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: ● the expiration date has passed.
Spanish: ● si se ha pasado la fecha de caducidad.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Spanish: *Graduación de acuerdo con Trey, Burns y Saunders (1966)
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Spanish: Sin embargo en ninguna de las enfermedades se correlacionó con una falta de respuesta terapéutica.
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Spanish: El riesgo de desarrollar anemia es más alto en la población femenina.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Spanish: Por lo tanto, cuanto más bajo sea el ASC del niño, más bajo es el aclaramiento del fármaco y más alta la exposición resultante.
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Spanish: Las características operativas de estos biomarcadores se presentan en la Tabla 11.
English: ● the medicine contains particles
Spanish: ● el medicamento contiene partículas
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que esté seguro que ha entendido cómo utilizar la pluma precargada.
English: ● expose to excessive forces or shock.
Spanish: ● exponer a una fuerza excesiva o a un golpe.
English:  The viewing window will now be completely red.
Spanish:  Ahora el visor estará completamente rojo.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Spanish: Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones.
English: Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Spanish: Pacientes que también tienen infección por VIH: Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti-VIH.
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Spanish: Dentro de las 24 horas, se alcanzó alrededor del 80 % de la concentración sérica máxima.
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
Spanish: Alanina aminotransferasa aumentada (ALT)
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o ha sido hospitalizado por dolores de pecho graves en los últimos seis meses.
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Spanish: Para calcular el ASC, se recomienda utilizar la ecuación de Mosteller:
English: NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Spanish: NOTA: No intente presionar el botón de activación todavía.
English: Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Spanish: Predicción de la respuesta Por favor consultar el apartado 4.2, en la Tabla 2.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriogénicos significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
English: Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Spanish: La consideración para la interrupción temprana del tratamiento se debe evaluar en el contexto de una situación clínica particular.
English: Do not:
Spanish: No hacer:
English: Activation button
Spanish: Botón de activación
English: 16 weeks(a) or 24 weeks
Spanish: 16 semanas(a) o 24 semanas
English: ● Do not repeat the injection
Spanish: ● No repita la inyección
English: Absent Slight Moderate
Spanish: Ausencia Ligera Moderada
English: ● Wait for the area to dry.
Spanish: • Espere que se seque la zona.
English: NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Spanish: NOTA: El capuchón contiene un tubo metálico holgado.
English: Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Spanish: Los pacientes y cuidadores no deben intentar romper los comprimidos de 200 mg.
English: Injecting the solution
Spanish: Inyectar la solución
English: **Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Spanish: **La duración del tratamiento prevista era de 48 semanas independientemente del genotipo