FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για τη σύγκριση του Lorviqua με την κριζοτινίμπη σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Lisaks esitab turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Lorviquat krisotiniibiga ALK-positiivsete mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud.
Greek: Ποια στοιχεία για το Lorviqua αναμένεται να υποβληθούν;
Estonian: Mis teavet Lorviqua kohta veel oodatakse?
Greek: Πώς δρα το Lorviqua;
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lorviqua πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Ravi Lorviquaga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Το Lorviqua χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν η νόσος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η alectinib, η σεριτινίμπη και η κριζοτινίμπη.
Estonian: Ravimit Lorviqua kasutatakse ainuravimina, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude sama klassi ravimitega, mida nimetatakse ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriteks (TKI), sealhulgas alektiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibiga.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία προκαλεί τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALK ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία lorlatinib.
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi.
Greek: Το Lorviqua ήταν επίσης αποτελεσματικό κατά του καρκίνου που είχε εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
Estonian: Samuti oli Lorviqua efektiivne ajusiiretega vähi vastu.
Greek: Το Lorviqua αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία είτε με alectinib είτε με σεριτινίμπη είτε με κριζοτινίμπη και με έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης ALK.
Estonian: Lorviqua oli efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis põhiuuringus, milles osales 139 patsienti, kellel haigus oli süvenenud vaatamata ravile alektiniibi või tseritiniibi või krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga.
Greek: Το Lorviqua είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK.
Estonian: Lorviqua on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) valku kodeerivat geeni.
Greek: Η ALK ανήκει σε μια ομάδα ενζύμων που ονομάζονται υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης.
Estonian: ALK on ensüüm, mis kuulub retseptor-türosiinikinaaside (RTK) rühma.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ALK, η lorlatinib περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: See toimib ALK aktiivsust blokeerides, vähendades sellega vähirakkude kasvu ja levikut.
Greek: Ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία που είχαν λάβει οι ασθενείς, περίπου το 67 % και το 52 % των ασθενών που έλαβαν Lorviqua δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη καρκίνου στον εγκέφαλο ή οι ενδείξεις καρκίνου μειώθηκαν.
Estonian: Olenevalt patsiendi varem kasutatud ravist, oli Lorviquaga ravitud patsientide seas patsiente, kellel ei olnud ajus vähileidu või see oli vähenenud, ligikaudu 67% ja 52%.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lorviqua.
Estonian: Lorviqua ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Lorviqua ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία του καρκίνου που είχε εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
Estonian: Samuti oli Lorviqua efektiivne, kui olid tekkinud ajusiirded (vähk oli levinud ajju).
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» νόσος) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Estonian: Eelnevalt peab olema kinnitatud ALK-d mõjutavate geenidefektide esinemine (ALKpositiivsus).
Greek: Το Lorviqua είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK.
Estonian: Lorviqua on efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης, γύρω στο 40 % εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Estonian: Varem krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 40%.
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Lorviqua on retseptiravim.
Greek: Η δραστική ουσία του Lorviqua, η lorlatinib, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Estonian: Lorviqua toimeaine lorlatiniib on türosiinikinaasi inhibiitor.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί έκριναν ότι περίπου το 43 % των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη παρουσίασαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Estonian: Varem alektiniibi või tseritiniibiga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel nende arstide arvates tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 43%.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση συμπαγών όγκων.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK έχουν αποτύχει ή στους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua είναι αντιμετωπίσιμες.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega ei ole toiminud või kellel vähk on levinud ajju, on väga vähe muid ravivõimalusi ning Lorviqua kõrvalnähud on hallatavad.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί οριστικά εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi täiesti lõpetada.
Greek: - Να παίρνετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: - Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαΐου 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2019
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη A περιλαμβάνονται στους Πίνακες 3 και 4.
Estonian: Uuringu A efektiivsuse peamised tulemusnäitajad on esitatud tabelites 3 ja 4.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Lorviqua κάθε μέρα, για όσο διάστημα σας έχει ζητήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud.
Greek: In vitro μελέτες με μεταφορείς φαρμάκων
Estonian: In vitro uuringud ravimite transporteritega
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Greek: Ένας προηγούμενος ALK TKI
Estonian: Üks varasem ALK TKI
Greek: Κατόπιν, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist").
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, συζητήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Lorviqua μαζί με ορισμένα φάρμακα.
Estonian: Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Greek: Το Lorviqua με τροφή και ποτό
Estonian: Lorviqua koos toidu ja joogiga
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Η λορλατινίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Lorlatiniib mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - ψευδαισθήσεις (όραση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Patsiente, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil, tuleb informeerida, et ravimpreparaat on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Η λορλατινίμπη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Estonian: Lorlatiniibi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Greek: Οι κατηγορίες βαθμολογίας βασίζονται στις ταξινομήσεις κατά NCI CTCAE.
Estonian: Raskusastme kategooriad põhinevad NCI CTCAE klassifikatsioonil.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lorviqua
Estonian: Muud ravimid ja Lorviqua
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει περαιτέρω και να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα, όπως αντιβιοτικά και στεροειδή.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος στο διάστημα κατά το οποίο παίρνετε το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 5 εβδομάδων μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: • Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα υποβληθεί έως τις:
Estonian: Kliinilise uuringu raport esitatakse:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Lorlatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Αλεκτινίμπη, μπριγκατινίμπη ή σεριτινίμπη.
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης της λορλατινίμπης συνοψίζονται παρακάτω:
Estonian: Lorlatiniibi annuse vähendamise skeem on kokkuvõtlikult alljärgnev.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία καρδιακών προβλημάτων.
Estonian: Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης βάσει της Συνεργατικής Ογκολογικής Ομάδας Ανατολικών Ακτών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 96% των ασθενών.
Estonian: ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group; Ida onkoloogiaalane koostöörühma) funktsionaalse seisundi skoor oli 96% patsientidest uuringu alguses 0 või 1.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος (% CV) της κάθαρσης από του στόματος ήταν 17,7 (39) l/h.
Estonian: Suukaudse kliirensi geomeetriline keskmine (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Greek: - προβλήματα ομιλίας, δυσκολία στην ομιλία, συμπεριλαμβανομένης της μπερδεμένης ή αργής ομιλίας.
Estonian: - Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας.
Estonian: Teie arst võib teha vereproovid maksatalitluse kontrollimiseks.
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Arvestades piiratud andmeid selle patsiendirühma kohta, ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 5.2).
Greek: Από τους 139 ασθενείς, το 20% είχε λάβει 1 προηγούμενο ALK TKI, εκτός της κριζοτινίμπης, το 47% είχε λάβει 2 προηγούμενους ALK TKIs και το 33% είχε λάβει 3 ή περισσότερους προηγούμενους ALK TKIs.
Estonian: 139-st patsiendist 20% olid varem saanud ühte ALK TKI-d, välja arvatud krisotiniib, 47% olid varem saanud kahte ALK TKI-d ja 33% olid varem saanud kolme või enamat ALK TKI-d.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να κόβονται πριν από την κατάποση).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt (tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega poolitada).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE44
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE44
Greek: Pfizer (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Estonian: Pfizer (müügiloa hoidja logona)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας και ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: • κριζοτινίμπη και τουλάχιστον έναν ακόμα ALK TKI.
Estonian: • krisotiniibi ja vähemalt veel ühe teise ALK TKI-ga.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση της λορλατινίμπης περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Patsientidel soovitatakse võtta lorlatiniibi annus iga päev ligikaudu samal kellaajal, kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Greek: In vitro μελέτες υπέδειξαν επίσης ότι η λορλατινίμπη είναι ένας επαγωγέας του CYP2B6 και ενεργοποιεί τον ανθρώπινο ιδιοστατικό υποδοχέα ανδροστανίου (constitutive androstane receptor, CAR).
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et lorlatiniib on CYP 2B6 indutseerija ja aktiveerib inimese konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR).
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lorviqua.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.
Greek: Γονιμότητα και εγκυμοσύνη
Estonian: Fertiilsus ja rasedus
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
Greek: Η λορλατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Lorlatiniibi ei tohi kasutada imetamise ajal.
Greek: Ο μεταβολίτης από την οξειδωτική διάσπαση είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Estonian: Oksüdatiivsel lõhustamisel tekkiv metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
Greek: (6,0, ΔΕ)
Estonian: (6,0; NR)
Greek: Να πραγματοποιείτε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη της λορλατινίμπης και μία φορά το μήνα από αυτό το σημείο και έπειτα, ειδικά σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν στην εμφάνιση κλινικά σημαντικών καρδιακών συμβάντων.
Estonian: Tehke elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist lorlatiniibiga ja seejärel üks kord kuus; eriti patsientidele, kellel esinevad kliiniliselt oluliste kardiaalsete tüsistuste teket soodustavad seisundid.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση Lorviqua, τότε θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εκτός εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε.
Estonian: Kui Lorviqua annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi - sel juhul ei tohi patsient vahele jäänud annust võtta.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια αιτιολογική σχέση μεταξύ των επιδράσεων των αλλαγών της καρδιακής συσταλτικότητας και της λορλατινίμπης.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost südame kontraktiilsust muutva toime ja lorlatiniibi vahel.
Greek: EU/1/19/1355/001 (120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1355/003 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Estonian: EU/1/19/1355/001 (120 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1355/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε τα εξής: - καρδιακά προβλήματα.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός παρουσιάστηκε στο 1,0% των ασθενών.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,0% patsientidest.
Greek: Οι επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμες.
Estonian: Toimed isasloomade reproduktiivorganitele olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Greek: Το Lorviqua προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Γονιμότητα Το Lorviqua μπορεί να επηρεάζει τη γονιμότητα των αντρών.
Estonian: Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Lorviqua, καθώς αυτά μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα του Lorviqua στον οργανισμό σας.
Estonian: Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie organismis.
Greek: Η λορλατινίμπη μπόρεσε επίσης να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Estonian: Lorlatiniib oli võimeline ka läbima hematoentsefaalbarjääri.
Greek: Δύο από αυτά τα μεταλλαγμένα ALK, το G1202R και το I1171T, είναι γνωστό ότι προκαλούν αντίσταση στην αλεκτινίμπη, την μπριγκατινίμπη, τη σεριτινίμπη και την κριζοτινίμπη.
Estonian: Kaks neist ALK mutantidestG1202R ja I1171T - põhjustavad teadaolevalt resistentsust alektiniibi, brigatiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibi suhtes.
Greek: Οι συστάσεις τροποποίησης της δόσης λόγω τοξικοτήτων και για ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν κολποκοιλιακό (ΚΚ) αποκλεισμό παρέχονται στον Πίνακα 1.
Estonian: Annuse muutmise soovitused toksiliste toimete korral ja patsientidel, kellel tekib atrioventrikulaarne (AV) blokaad, on esitatud tabelis 1.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των νοητικών επιδράσεων, των επιδράσεων στη διάθεση και των επιδράσεων στον λόγο ήταν 224, 83 και 106 ημέρες, αντίστοιχα.
Estonian: Kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete kestuse mediaan oli vastavalt 224, 83 ja 106 päeva.
Greek: Εγκεφαλικές μεταστάσεις υπήρχαν κατά την αρχική αξιολόγηση στο 67% των ασθενών.
Estonian: Ajumetastaasid esinesid uuringu alguses 67% patsientidest.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή πάθηση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρθηκαν ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον παραπάνω πίνακα.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati ülaltoodud tabelis ühe kõrvaltoimena.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της λορλατινίμπης στο πλάσμα μετά από άπαξ δόση των 100 mg ήταν 23,6 ώρες.
Estonian: Lorlatiniibi plasma poolväärtusaeg ühekordse 100 mg annuse manustamise järel oli 23,6 tundi.
Greek: Στη Μελέτη A, 2 ασθενείς (0,7%) είχαν απόλυτες τιμές QTc με διόρθωση κατά Fridericia (Fridericia's correction QTc, QTcF) > 500 msec και 5 ασθενείς (1,8%) είχαν μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή > 60 msec.
Estonian: Uuringus A olid kahel patsiendil (0,7%) Fridericia korrektsiooniga QTc (QTcF) absoluutväärtused > 500 ms ja 5 patsiendil (1,8%) muutus QTcF-s uuringu algusega võrreldes > 60 ms.
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης ήταν το οίδημα και η περιφερική νευροπάθεια.
Estonian: Kõige sagedamini olid annuse vähendamise põhjuseks tursed ja perifeerne neuropaatia.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λορλατινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος του πνεύμονα (μικροκυτταρικού και μη μικροκυτταρικού καρκινώματος) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lorlatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi (väikerakk ja mitteväikerakk-kartsinoom) korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις σωστές μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφό σας.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
Greek: • Εάν ο άντρας σύντροφός σας λαμβάνει θεραπεία με Lorviqua, πρέπει να χρησιμοποιεί προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: • Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu kasutama kondoomi.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Greek: Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.