FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln
Croatian: Dobro protresti prije primjene
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe, Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen*
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
German: • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Croatian: (trombocitopenija), ljubičaste ili crvenosmeđe mrlje koje se vide kroz kožu (trombocitopenijska purpura)
German: Wenn Ambirix im zweiten Lebensjahr in Form einer getrennten Injektion gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und
Croatian: Pri istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix s kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa,
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel 1 Dosis (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln 10 x 1 Dosis (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
German: • Mattigkeit oder Reizbarkeit
Croatian: • umor i razdražljivost
German: Lebensjahr verabreicht.
Croatian: ROK VALJANOSTI
German: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-Hepatitis-BOberflächenantigen (anti-HBsAg)- und Anti-Hepatitis-A-Virus (anti-HAV)-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Croatian: Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (antiHAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Croatian: Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
German: • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
Croatian: Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: limfadenopatija
German: HAB Impfstoff i.m.
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju HAB cjepivo i.m.
German: - Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Croatian: - inaktivirani virus hepatitisa A1,2
German: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Croatian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
German: Liste der Nebenwirkungen
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
Croatian: • ljubičaste ili crvenoljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem) • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Croatian: • upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen im Rahmen von klinischen Studien mit anderen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet (verabreicht nach einem 3- oder 4-Dosen-Impfschema)
Croatian: A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline (primijenjenih po rasporedu cijepljenja 3 ili 4 doze), prijavljene su sljedeće nuspojave
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Croatian: • oticanje na mjestu primjene injekcije
German: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701
German: Dieser enthielt 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Croatian: A inaktiviranog formalinom i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema geimpft worden waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die nach dem 0-12-Monats-Impfschema geimpft worden waren.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Croatian: • opće loše osjećanje
German: • Schwellung des Rückenmarks (Myelitis)
Croatian: • oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
German: STAND DER INFORMATION
Croatian: Drugi izvori informacija
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Croatian: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Mattigkeit, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor, bolnost i crvenilo na mjestu primjene
German: Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
German: • Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
Croatian: Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre
German: Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Croatian: potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
German: EU-Zulassungsnummer Name
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
German: Die Dosis wird auf 10 mg erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (einem anderen Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
German: Indem es die Wirkung von Endothelin blockiert, verhindert Ambrisentan Mylan, dass sich die Blutgefäße zu stark verengen, und trägt so zur Senkung des Blutdrucks und zur Besserung der Symptome bei.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ambrisentan Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
German: Ambrisentan Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Übersicht über Ambrisentan Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
German: Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
German: Dies bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Volibris.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ambrisentan Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ambrisentan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Volibris bioäquivalent ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ambrisentan Mylan kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ambrisentan Mylan vorgelegt.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein „Generikum".
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
German: Der Wirkstoff in Ambrisentan Mylan, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren (Ziele) für ein Hormon namens Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan Mylan wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ambrisentan Mylan verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
German: Wie wirkt Ambrisentan Mylan?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ambrisentan Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Volibris der Nutzen von Ambrisentan Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
German: Wie wurde Ambrisentan Mylan untersucht?
Croatian: Kako je Ambrisentan Mylan ispitivan?
German: Wie wird Ambrisentan Mylan angewendet?
Croatian: Kako se Ambrisentan Mylan primjenjuje?
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
German: → Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
German: Allergische Reaktionen
Croatian: Alergijske reakcije
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
German: Cyclosporin A
Croatian: Ciklosporin A
German: Sehr häufig
Croatian: vrlo često vrlo često
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen zu Rate zu ziehen.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
German: Vereinigtes Königreich oder
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
German: 95 % KI: 1,05;
Croatian: 95% CI: 1,05;
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi" (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
German: Sekundäre Endpunkte (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
German: Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertzeit liegt beim Menschen zwischen 13,6 und 16,5 Stunden.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus), samo kod kombinirane terapije
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas. - ako
German: Daher wird im Fall einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht empfohlen.
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
German: P-Wert, Log-rank Test
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Croatian: Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Croatian: 22,75 m; 95% CI: 12,00;
German: Weitere klinische Informationen
Croatian: Ostale kliničke informacije
German: Ambrisentan (ARIES-C und nach Markteinführung)
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES-E (n=383) teilnehmen.
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
German: • Dunkelfärbung des Urins
Croatian: • tamnu boju urina