FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderhoudsinfusie van het studiegeneesmiddel kon getitreerd worden van 0,2 µg/kg/u tot 1 µg/kg/u.
Danish: Vedligeholdelsesinfusionen af studiemedicinen kunne titreres fra 0,2 mikrog/kg/time til 1 mikrog/kg/time.
Dutch: De symptomen reageerden op het optillen van een been en op anticholinergica als atropine of glycopyrrolaat.
Danish: Symptomerne responderede på elevation af underekstremiteter og antikolinergika såsom atropin eller glycopyrrolat.
Dutch: 400 mcg/4 ml
Danish: 400 mikrog/4 ml
Dutch: De behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt in geval van een aanhoudende onverklaarde koorts en het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij patiënten die gevoelig zijn voor maligne hyperthermie.
Danish: Behandling med dexmedetomidinskal seponeres i tilfælde af en vedvarende uforklarlig feber og behandling anbefales ikke til malign hypertermi-sensitive patienter.
Dutch: Een in-vitrostudie suggereert dat er potentieel in-vivo-interactie bestaat tussen dexmedetomidine en voornamelijk door CYP2B6 gemetaboliseerde substraten.
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Dutch: De ampullen of injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar ampullerne eller hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: De patiënten moeten continu gemonitord worden voor vroegtijdige tekenen van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ademdepressie, luchtwegobstructie, apneu, dyspneu en/of zuurstofdesaturatie (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter skal kontinuerligt monitoreres for tidlige tegn på hypotension, hypertension, bradykardi, respirationsdepression, luftvejsobstruktion, apnø, dyspnø, og/eller iltafmætning (se pkt.
Dutch: Het percentage patiënten dat de gewenste sedatiescore bereikte (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) zonder de noodzaak voor rescue-midazolam was 54% voor de patiënten die 1 µg/kg dexmedetomidine ontvingen en 40% voor de patiënten die 0,5 µg/kg dexmedetomidine ontvingen tegenover 3% van de patiënten die placebo ontvingen.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede det ønskede sedationsniveau (observatørens vurdering af Alertness/Sedation Scale ≤4) uden behov for akut midazolam var 54% af de patienter, der fik dexmedetomidin 1 mikrog/kg, og 40% af de patienter der fik dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg sammenlignet med 3% af patienterne, der fik placebo.
Dutch: - U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
Danish: - Du skal ikke gå hjem uledsaget.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Dexdor bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Tijdens het fertiliteitsonderzoek bij ratten had dexmedetomidine geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter havde dexmedetomidin ingen virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml.
Danish: Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Dutch: Inhibitie van CYP-enzymen waaronder CYP2B6 door dexmedetomidine is onderzocht door middel van incubaties met preparaten van menselijke levermicrosomen.
Danish: Dexmedetomidins hæmning af CYP-enzymer herunder CYP2B6 er blevet undersøgt i inkubationer med humane levermikrosomer.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is beoordeeld na kortdurende intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers en langdurige infusie bij IZ-patiënten.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik er blevet vurderet efter en kortids i.v.-administration til raske frivillige og langtidsinfusioner til patienter på intensivafdelinger.
Dutch: Bij hogere doses hebben de perifere vasoconstrictieve effecten de overhand, wat leidt tot een stijging van de systemische vasculaire weerstand en bloeddruk, terwijl het bradycardische effect verder wordt versterkt.
Danish: Med højere doser er forsnævring af blodkar en fremherskende virkning, som medfører en stigning i den vaskulære modstand og blodtryk, mens bradykardi er endnu mere udtalt.
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
Danish: 1* Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger2 Bivirkninger som også sås i studier med vågen sedation
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet.
Dutch: Gevorderd AV-blok (graad 2 of 3) tenzij gepaced.
Danish: Udtalt hjerteblok (af 2. eller 3. grad), medmindre der behandles med pacemaker.
Dutch: In het onderzoek naar de reproductietoxiciteit bleek dat dexmedetomidine geen effect had op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit bij de rat, en dat er geen teratogene effecten werden waargenomen bij ratten of konijnen.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet havde dexmedetomidin ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotten, og der blev ikke set nogen teratogen virkning hos rotten eller kaninen.
Dutch: Het optreden van lokale vasoconstrictie bij gebruik van een hogere concentratie kan bij patiënten met een ischemische hartziekte of een ernstige cerebrovasculaire ziekte problematischer zijn, en deze patiënten moeten dan ook zorgvuldig worden bewaakt.
Danish: Lokal vasokonstriktion ved højere koncentrationer kan være af større signifikans hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) - verminderde hartfunctie - maagzwelling - dorst - een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is - lage albuminewaarde in bloed - kortademigheid - hallucinaties - het geneesmiddel is niet effectief genoeg.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - nedsat hjertefunktion - opsvulmet mave - tørst - en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen - lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet - åndenød - hallucinationer - medicinen har en utilstrækkelig virkning.
Dutch: Dexdor wordt toegediend als een laadinfusie gevolgd door een onderhoudsinfusie.
Danish: Dexdor gives som en stødinfusion efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion.
Dutch: Tot de meest frequent gemelde bijwerkingen in combinatie met een overdosis behoren onder meer bradycardie, hypotensie, hypertensie, oversedatie, onderdrukte ademhaling en hartstilstand.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med overdosis, omfatter bradykardi, hypotension, hypertension, oversedation, respirationsdepression og hjertestop.
Dutch: Misselijkheid2, braken, droge mond2
Danish: Kvalme2, opkastning, mundtørhed2
Dutch: De cardiovasculaire effecten zijn dosisafhankelijk: bij een lagere infusiesnelheid domineren de centrale effecten wat leidt tot een daling van de hartslagfrequentie en bloeddruk.
Danish: Ved lavere infusionshastigheder dominerer de centrale virkninger og medfører nedsat pulsfrekvens og blodtryk.
Dutch: - Het onderhoudsinfuus wordt gewoonlijk ingesteld op 0,6-0,7 microgram/kg/uur en stapsgewijs aangepast om het gewenste klinische effect te verkrijgen binnen een dosisbereik van 0,2 tot 1 microgram/kg/uur.
Danish: Vedligeholdelsesinfusionen er generelt initieret med 0,6-0,7 mikrogram/kg/time og titreret til ønsket klinisk effekt med doser liggende mellem 0,2 til 1 mikrogram/kg/time.
Dutch: Behoud van de procedurele sedatie:
Danish: Vedligeholdelse af vågen sedation:
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt als algemeen anesthetisch inductiemiddel bij intubatie of voor het bieden van sedatie tijdens gebruik van spierontspanners.
Danish: Dexdor må ikke anvendes som et generelt anæstetisk induktionsmiddel til intubation eller til at fremkalde sedation under anvendelse af muskelrelaksantia.
Dutch: Onthoudingssyndroom, hyperthermie
Danish: Abstinenssyndrom, hypertermi
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor dexmedetomidine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die dexmedetomidine bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dexmedetomidin er CHMP af den opfattelse, at fordelings / risikobalancen for lægemidlet (e), der indeholder dexmedetomidin, er uændret, med forbehold af de foreslåede ændringer af produktinformationen CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne bør ændres.
Dutch: Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken met pakkingen van synthetische of van een coating voorziene natuurlijke rubber.
Danish: Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det, at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.
Dutch: Het verschil in gemiddelden van de rescue-dosis midazolam was -1,8 mg (95% BI: -2,7 - -0,86) in het voordeel van dexmedetomidine.
Danish: Forskellen i mediandosis akut midazolam var -1,8 mg (95% CI:-2,7 - -0,86) til dexmedetomidins fordel.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar kunnen gevoeliger zijn voor hypotensie wanneer dexmedetomidine, laaddosis inbegrepen, wordt toegediend voor procedures.
Danish: Ældre patienter over 65 år kan have en øget risiko for hypotension ved behandling med dexmedetomidin også når det administreres som en støddosis ved operation.
Dutch: Dexdor wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
Danish: Dexdor fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre.
Dutch: Dexmedetomidine geeft relatief weinig ademdepressie bij toediening als monotherapie bij gezonde personen.
Danish: Dexmedetomidin er relativt fri for respirationsdeprimerende virkninger, når det bliver givet som monoterapi til raske personer.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: 12 tot < 24 maanden
Danish: Under 1 måned 1 til < 6 måneder 6 til < 12 måneder 12 til < 24 måneder 2 til < 6 år 6 til < 17 år
Dutch: Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie.
Danish: Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.
Dutch: De mediane tijd tot het ontvangen van de eerste rescue-dosis was 114 minuten in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 40 minuten in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 20 minuten in de placebogroep.
Danish: Median tid til første akutdosis var 114 minutter i dexmedetomidin 1,0 mikrog/kg gruppen, 40 minutter i dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen og 20 minutter i placebogruppen.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van dexmedetomidine is in de IZ-populatie na infusie > 24 uur gelijk.
Danish: Farmakokinetikken af dexmedetomidin i plasma er ens hos patienter på intensivafelinger efter en infusion >24 timer.
Dutch: Dexmedetomidine wordt door de lever gemetaboliseerd en bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Danish: Dexmedetomidin metaboliseres i leveren og skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
Dutch: Dexdor moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Danish: Dexdor skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Dexdor is bedoeld voor gebruik binnen een afdeling Intensieve Zorg, in de operatiekamer en tijdens diagnostische procedures.
Danish: Dexdor er beregnet til anvendelse på intensivafdelinger, operationsstuer og ved diagnostiske indgreb.
Dutch: Uit een onderzoek waarin dexmedetomidine werd vergeleken met midazolam bleek dat delirium gemeten met behulp van de CAM-ICU-schaal afnam en uit een onderzoek waarin dexmedetomidine werd vergeleken met propofol bleek dat bij gebruik van dexmedetomidine deliriumgerelateerde bijwerkingen lager waren.
Danish: Delirium målt efter CAM-ICU-skalaen var reduceret i et studie sammenlignet med midazolam, og delirium-relaterede bivirkninger var lavere med dexmedetomidin sammelignet med propofol.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van dexmedetomidine neemt af bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen.
Danish: Dexmedetomidins plasmaproteinbinding er nedsat hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn schaars en beperkt tot onderhoudsdoses ≤ 0,2 mcg/kg/u.
Danish: Data fra nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og er begrænset til vedligeholdelsesdoser < 0,2 mikrogram/kg/t.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.
Danish: Intensivafdeling på hospital Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexdor.
Dutch: De ampullen/injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne/hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Studie 2 randomiseerde patiënten die wakkere fiberoptische intubatie ondergingen onder topische anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) of placebo (fysiologische zoutoplossing) (n=50) te ontvangen gedurende 10 minuten, gevolgd door een constant onderhoudsinfuus van 0,7 µg/kg/u.
Danish: • Studie 2 randomiserede patienter, der gennemgik vågen fiberoptisk intubation under topikal anæstesi og som modtog en stødinfusion dexmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (normal saltvand) (n = 50) givet over 10 minutter og efterfulgt af en fast vedligeholdelsesinfusion på 0,7 mikrog/kg/time.
Dutch: De mediane (range) midazolam rescue-dosis was 1,5 (0,5-7,0) mg in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 2,0 (0,5-8,0) mg in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 4,0 (0,5-14,0) mg in de placebogroep.
Danish: Median (interval) akut midazolam dosis var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1.0 mikrog/kg gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i 0,5 mikrog/kg dexmedetomidin gruppen og 4,0 (0,514,0) mg i placebogruppen.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden geschud om goed te worden vermengd.
Danish: Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.
Dutch: Studie 1 randomiseerde patiënten die electieve ingrepen/procedures ondergingen onder gemonitorde anesthesie en lokale/regionale anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine van ofwel 1 µg/kg (n=129) of 0,5 µg/kg (n=134), of placebo (fysiologische zoutoplossing; n=63) te ontvangen gedurende 10 minuten en gevolgd door een onderhoudsinfusie die werd ingesteld op 0,6 µg/kg/u.
Danish: • Studie 1: Bestod af randomiserede patienter, der gennemgik elektive operationer/indgreb under overvåget anæstesi og lokal/regional anæstesi som modtog en stødinfusin dexmedetomidin, enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134) eller placebo (normalt saltvand, n = 63) givet over 10 minutter og efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på initialt 0,6 mikrog/ kg/time.
Dutch: Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide, succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrrolaat bromide, fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat, fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Danish: Ringer-lactat, glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %), natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrinhydrochlorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmasubstitutter.
Dutch: Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopentalnatrium, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide, succinylcholine, atracuriumdibesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrrolaat bromide, fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat, fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Danish: Ringer laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning.
Dutch: De anticonvulsieve werking van sommige andere sedativa ontbreekt bij dexmedetomidine en dus zal het de onderliggende epileptische activiteit niet onderdrukken.
Danish: Dexmedetomidin har ikke samme antikonvulsive virkning som andre sedativa og kan dermed ikke undertrykke underliggende krampeaktivitet.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn bijzonder schaars en beperkt tot lage doses (≤ 0,2 mcg/kg/u) (zie rubrieken 5.2 en 4.4).
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og begrænset til lave doser (≤ 0,2 mikrogram/kg/t) (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om zich te onthouden van autorijden of andere gevaarlijke taken en waar mogelijk het gebruik van andere middelen die kunnen leiden tot sedatie (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) te vermijden gedurende een geschikte tijdsperiode.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at køre bil eller udføre risikofyldt arbejde og hvis muligt undgå at bruge andre sedative midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode som baseres på de observerede effekter af dexmedetomidin, typen af indgreb, hvilken anden medicin patienten får, samt alder og patientens tilstand.
Dutch: Het risicoverschil in het aantal patiënten, die werden gerandomiseerd naar dexmedetomidine, die geen rescuemidazolam vereisten was 43% (95% BI: 23% - 57%) vergeleken met placebo.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner randomiseret til dexmedetomidin, der ikke krævede akut midazolam, var 43% (95% CI: 23% - 57%) sammenlignet med placebo.
Dutch: Glazen ampullen van 2 ml Glazen injectieflacons van 2, 5 of 10 ml
Danish: 2 ml glasampuller 2, 5 eller 10 ml hætteglas
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - trage hartslag - een lage of hoge bloeddruk - verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede) - langsom puls - lavt eller højt blodtryk - ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop
Dutch: Het gebruik van een laaddosis Dexdor wordt bij IZ-sedatie niet aanbevolen en gaat gepaard met een toename van de bijwerkingen.
Danish: Det frarådes at administrere en bolusdosis af Dexdor ved sedation på intensivafdelingen, og det er associeret med øgede bivirkninger.
Dutch: - Hypotensie (55% in de dexmedetomidinegroep versus 30% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Ademdepressie (38% in de dexmedetomidinegroep versus 35% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Bradycardie (14% in de dexmedetomidinegroep versus 4% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin ved vågen sedation er listet herunder (studieprotokollerne fra fase III studier havde prædefinerede grænser for, hvornår ændringer i blodtryk, respirationsfrekvens samt hjertefrekvens skulle rapporteres som bivirkninger) - Hypotension (55 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 30 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl) - Respiratorisk depression (38 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 35 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl) - Bradykardi (14 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 4 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl)
Dutch: Metabole acidose, hypoalbuminemie Psychische stoornissen Vaak:
Danish: Metabolisk acidose, hypoalbuminæmi
Dutch: Dexdor kan worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor het bereiken van de vereiste concentratie van hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening.
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlactat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
Dutch: Zowel in het klinisch onderzoek als in de postmarketinggegevens zijn verscheidene gevallen van een overdosis dexmedetomidine gemeld.
Danish: Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Dutch: Alfa-2-agonisten zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met onthoudingsverschijnselen wanneer na langdurig gebruik abrupt werd gestopt.
Danish: Ved brat seponering efter langvarig behandling har alpha-2-agonister sjældent været sat i forbindelse med abstinensreaktioner.
Dutch: Dexdor mag niet als bolusdosis mag worden toegediend en op de afdeling IZ is het ook niet aanbevolen om een laaddosis te geven.
Danish: Dexdor bør ikke gives som en bolusdosis og på intensivafdelingen er støddosis ikke anbefalet.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden van de rescue-dosis midazolam in de dexmedetomidine 1 µg/kg-groep en dexmedetomidine 0,5 µg/kggroep vergeleken met placebo was respectievelijk -3,1 mg (95% BI: -3,8 - -2,5) en -2,7 mg (95% BI: -3,3 - -2,1), in het voordeel van dexmedetomidine.
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dexdor inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen.
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorg)
Danish: Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling:
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.