FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele pe bază de calciu şi magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată este o măsură de bună practică . (vezi pct. 4.5).
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Romanian: Pentru a pune accent pe caracteristicile de eficacitate ale diclorhidratului de trientină în tratamentul bolii Wilson în cazul pacienţilor care prezintă în principal simptome hepatice, neurologice sau psihice, precum şi în cazul pacienţilor pediatrici, DAPP trebuie să desfăşoare un studiu prospectiv, cu protocol de tip deschis, şi să comunice rezultatele acestuia pentru investigarea evoluţiei clinice a afecțiunilor hepatice, neurologice şi psihice din momentul iniţierii tratamentului cu diclorhidrat de trientină, până la împlinirea a 24 de luni de terapie.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome neurologice Dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Romanian: Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Romanian: Trientina este un agent chelator, despre care s-a constatat că reduce valorile serice ale fierului.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca trientina să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Romanian: Mărime de ambalaj: un flacon cu 100 de capsule.
English: MedDRA- system organ class database
Romanian: MedDRA - baze de date - clasificare pe aparate, sisteme şi organe
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Romanian: Suplimentele de fier utilizate concomitent trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea pacienților care prezintă simptome neurologice la interval de două - trei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence până la optimizarea dozei .
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Romanian: Cufence 200 mg capsule trientină
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Romanian: Dacă luaţi o doză mai mare decât doza obişnuită, pot apărea stări de greaţă, vărsături sau ameţeli.
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Romanian: Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Cufence trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată şi să fie monitorizaţi pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului, cu scopul de a optimiza doza.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Aesica Pharmaceuticals GmbH
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Romanian: Alţi agenţi anti-cupru Nu au fost efectuate studii de interacţiune privind administrarea trientinei concomitent cu D
English: Cufence 200 mg hard capsules
Romanian: Cufence 200 mg capsule
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Romanian: Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Romanian: - Dureri de stomac severe - Diaree persistentă - Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară,
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică este aceeaşi ca pentru adulţi.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Romanian: Cufence este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 5 ani cu intoleranţă la terapia cu D-penicilamină.
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Capsulă:
English: How to take Cufence
Romanian: Cum să luaţi Cufence
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală este aceeaşi ca pentru adulţi.
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome hepatice Doza recomandată pentru pacienţii care prezintă simptome hepatice este aceeaşi ca pentru adulţi.
English: CARTON/BOTTLE
Romanian: PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Romanian: EXP 3 luni de la deschiderea flaconului din sticlă.
English: How to store Cufence
Romanian: Cum se păstrează Cufence
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Duodenită
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de tip lupus Cu frecvență necunoscută:
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Romanian: Alfred Nobel Strasse 10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Univar Solutions BV
English: Other side effects may include:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Romanian: Greaţă Cu frecvență necunoscută: Colită
English: Immune system disorders:
Romanian: Tremur Cu frecvență necunoscută:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei*
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Romanian: Medicul va decide dacă este necesar vreun tratament.
English: It may harm them,
Romanian: Supresie a măduvei osoase (forme grave),
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29 martie 2017
English: How to take the medicine
Romanian: Cum să luați medicamentul
English: Unopened bottle 15 months.
Romanian: Flacon sigilat 15 de luni.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Romanian: Alte teste pot fi efectuate înainte și după tratament.
English: • Causes of ME, severity and outcomes.
Romanian: • cauzele EM, severitatea și rezultatele;
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Romanian: Personalul medical și pacienții trebuie instruiți clar.
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Romanian: Acest eveniment poate fi asociat, de asemenea, cu vasculită și alte comorbidități.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile, dacă sunt detectate precoce.
English: Severe toxic manifestations:
Romanian: Manifestări toxice severe:
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Romanian: Poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
English: Before the beginning of treatment
Romanian: Înainte de începerea tratamentului
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Romanian: − slăbiciune în mișcări, inclusiv limitare a mișcărilor doar la partea stângă sau dreaptă a corpului
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Romanian: Decideți împreună cu medicul dumneavoastră cea mai adecvată zi din săptămână pentru luarea medicamentului.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu trebuie să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Romanian: Nu utilizați Jylamvo dacă încercați să rămâneți gravidă.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Romanian: Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus și nu există informații privind doze mai mari de metotrexat.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
Romanian: Există o circulație enterohepatică pronunțată.
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Romanian: Nu întrerupeți sau opriți tratamentul cu Jylamvo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Frecvențele din tabel sunt definite în conformitate cu convenția MedDRA:
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Romanian: Când utilizați medicamentul, urmați instrucțiunile de mai jos:
English: Never change the dose on your own.
Romanian: Nu modificați niciodată doza din proprie inițiativă.
English: The active substance is methotrexate.
Romanian: Substanța activă este metotrexat.
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Romanian: Aceasta poate avea ca efect un risc crescut de reacții adverse, deși, în mai multe studii, acest lucru s-a observat numai în cazuri individuale.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Romanian: Este posibil ca medicul să crească doza, dacă doza utilizată nu este eficace dar este bine tolerată.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Romanian: Procentul de reducere a dozei trebuie decis de la caz la caz.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Romanian: De asemenea, pentru indicația oncologică, trebuie să se aplice recomandările din protocoalele publicate.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Jylamvo, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie sau să elibereze Jylamvo au acces la următoarele pachete educaționale:
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Romanian: Jylamvo împreună cu alimente, băuturi și alcool
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Romanian: Aproximativ 5-20% din metotrexat și 1-5% din 7-hidroximetotrexat se elimină în bilă.
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Romanian: Amintiți-vă să îl informați pe medicul dumneavoastră referitor la tratamentul cu Jylamvo dacă vi se prescrie alt medicament în timpul tratamentului.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va cuprinde următoarele elemente cheie:
English: • Alcohol abuse
Romanian: • Abuz de alcool
English: Keep to this dose exactly.
Romanian: Respectați exact această doză.
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu pielea sau mucoasele.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Romanian: Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le folosiți.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Romanian: În unele cazuri poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Romanian: Dacă rezultatele vreunui test sunt anormale, tratamentul nu va fi reluat până ce valorile nu revin la normal.
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Romanian: • observații privind importanța raportării RA;
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze investigații diagnostice și examene de laborator pentru a detecta aceste reacții cât mai curând posibil.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Romanian: Dacă este indicat clinic, tuberculoza și hepatitele B și C trebuie excluse.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Romanian: Vă rugăm să citiți foarte atent această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Romanian: Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu Jylamvo și trebuie să evitați să beți cantități excesive de cafea, băuturi cu cafeină și ceai negru.
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați corespunzător în timpul tratamentului, astfel încât indiciile unor posibile efecte toxice sau reacții adverse să poată fi detectate și evaluate cu minimă întârziere.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Romanian: Analizele următoare trebuie efectuate săptămânal în primele două săptămâni, apoi o dată la două săptămâni timp de o lună; apoi, în funcție de numărul de leucocite și de stabilitatea pacientului, cel puțin o dată pe lună, în următoarele șase luni și ulterior cel puțin o dată la trei luni.
English: 1 can be reversible - see 4.4
Romanian: 1 pot fi reversibile - vezi pct. 4.4
English: • Guide for healthcare professionals
Romanian: • ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății;
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Romanian: După obținerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat, până la cea mai mică doză de întreținere eficace posibilă.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice.
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥ 1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Romanian: Pentru pacienții cu psoriazis, necesitatea unei biopsii hepatice înaintea și în timpul terapiei este controversată.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Romanian: Dacă, după o săptămână, rezultatele testelor de laborator corespunzătoare au valori normale, tratamentul poate fi inițiat.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Romanian: Vă rugăm să citiți foarte atent pct. 3 din acest prospect.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și pe bază de plante medicinale sau naturiste.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Romanian: DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT DOAR O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Romanian: La maimuțele Rhesus nu s-au produs malformații congenitale comparabile cu cele observate la om.
English: (include weekday of intake in full).
Romanian: (includeți ziua din săptămână a administrării dozei complete).
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie întrerupt, până la dispariția simptomelor.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în 1-2 ore.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Romanian: Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Romanian: • o descriere detaliată privind concentrația soluției și volumele dozei, pentru a ajuta la clarificarea dozei corespunzătoare de soluție orală;
English: If you take more Jylamvo than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Jylamvo decât trebuie
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Romanian: Răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Romanian: Jylamvo trebuie prescris doar de medici familiarizați cu proprietățile medicamentului și modul în care funcționează.
English: − small red spots on the skin
Romanian: − pete roșii mici pe piele
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Romanian: Trebuie efectuată o radiografie toracică pentru a se putea exclude o infecție.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Romanian: Dacă suspectați că dumneavoastră (sau altcineva) ați (a) luat prea mult Jylamvo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați secția de urgență a celui mai apropiat spital.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă.
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 6-7 ore și prezintă variații considerabile (3-17 ore).
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Romanian: Potențial mutagen și carcinogen
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Romanian: Din cauza posibilității unor reacții toxice severe sau chiar letale, pacienții trebuie informați în detaliu de către medicul curant cu privire la riscurile implicate (inclusiv semne și simptome precoce de toxicitate) și la măsurile de siguranță recomandate.
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Romanian: După 3 luni de la prima deschidere, aruncați orice cantitate de medicament nefolosit.