FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Daar Clopidogrel 1A Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval
English: Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel 1A Pharma:
English: Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: Clopidogrel 1A Pharma is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Dutch: De behandeling met Clopidogrel 1A Pharma kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel 1A Pharma.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel 1A Pharma?
English: The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel 1A Pharma in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
English: Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel 1A Pharma goedgekeurd?
English: The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel 1A Pharma.
English: What is Clopidogrel 1A Pharma?
Dutch: Wat is Clopidogrel 1A Pharma?
English: How has Clopidogrel 1A Pharma been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel 1A Pharma onderzocht?
English: How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel 1A Pharma gebruikt?
English: How does Clopidogrel 1A Pharma work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel 1A Pharma?
English: Results are heterogeneous and inconsistent.
Dutch: De uitkomsten zijn heterogeen en inconsistent.
English: In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Dutch: In zes van de evalueerbare onderzoeken met populaties onder 100 patiënten waren de bevindingen vergelijkbaar.
English: Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Dutch: Het effect is vooral het gevolg van de α1-blokkerende eigenschappen.
English: It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Dutch: Het veroorzaakt een verlaging van de bloeddruk en een toename van de perifere doorbloeding.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocristine bevatten (zie bijlage I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
English: Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies.
Dutch: Het betrof 18 placebogecontroleerde onderzoeken, 2 actief gecontroleerde onderzoeken en 7 open-labelonderzoeken.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Dutch: • het Comité alle door de MAH's verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep bestudeerd heeft,
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de MAH's voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
English: In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Dutch: Dihydro-ergocristine is in Europa ook verkrijgbaar in combinatie met etofylline.
English: There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
Dutch: Er waren 3 placebogecontroleerde onderzoeken met een onderzoekspopulatie van 200-240 patiënten.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Dutch: Op 18 januari heeft Frankrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing aangevraagd voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
English: However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Dutch: In dit onderzoek, dat van voldoende methodologische kwaliteit was, werd echter een niet-significant verschil tussen dihydro-ergocristine + raubasine en de placebogroepen waargenomen.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat er geen situaties zijn die de blootstelling van een patiënt aan het risico van fibrose en ergotisme kunnen rechtvaardigen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocristine bestudeerd.
English: Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
Dutch: Van de 6 gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken werden er 5 door het CHMP niet relevant gevonden omdat de omschrijving van de diagnose niet gestandaardiseerd was, er geen primair criterium voor werkzaamheid was geselecteerd uit de multifactoriële beoordeling, het aantal patiënten per groep klein (45-65) en de behandelduur kort was (2 en 3 maanden).
English: The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit deze onderzoeken geen conclusies over de werkzaamheid getrokken konden worden.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
Dutch: Het is ook mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen bewijs is voor de therapeutische noodzaak van deze werkzame stof bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
English: The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Dutch: • adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Dutch: • symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
English: There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
Dutch: In twee andere onderzoeken door Hugonot et al. met een populatie van 114-127 patiënten werd superioriteit over placebo aangetoond.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen indien bij het verlenen van de handelsvergunning geen andere indicaties zijn goedgekeurd.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werd in nieuwe, spontane meldingen over sommige van deze geneesmiddelen gewag gemaakt van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme, en Frankrijk was van mening dat dit veiligheidsprobleem niet te rechtvaardigen was door het beperkte bewijsmateriaal voor de werkzaamheid.
English: In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Dutch: Bovendien heeft het een farmacologische werking op de serotonerge en dopaminerge receptoren, die leidt tot interessante effecten op het metabolisme van de hersenen.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocristine in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn, en de bovengenoemde risico's daarom groter zijn dan de mogelijke baten voor de patiënten,
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Dutch: De publicaties van twee van deze onderzoeken (Lazzoroni et al. en Aranda et al.) wezen op superioriteit over placebo, maar in het derde onderzoek (Vellas et al.) was de werkzaamheid gelijk aan die van placebo.
English: The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Dutch: Het CHMP vestigde ook de aandacht op het standpunt van een van de MAH's dat de oculaire indicatie niet staande gehouden kan worden wegens de beperkingen van de beschikbare gegevens.
English: Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
Dutch: Dihydro-ergocristine is een partiële agonist van de α-adrenoreceptoren die de werking van sympathische centra remt en verantwoordelijk is voor een perifeer adrenolytisch effect met tonusverhoging van de venenwand als gevolg.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, die leidt tot fibrogenese.
English: The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Dutch: In het meest recente onderzoek (Vellas 1998, niet gepubliceerd), dat beschikbaar kwam na het verlenen van de handelsvergunning, werd een gestandaardiseerde omschrijving voor de diagnose gehanteerd (patiënten met een matig geheugenverlies en met een MMSE (Mini-Mental State Examination) > 25 en een totale score > 38 en < 70 op de door de patiënt zelf in te vullen Mac Nair en Kahn-vragenlijst over hun problemen met hun dagelijkse activiteiten) en werd vooraf een primair criterium voor werkzaamheid bepaald (de Mac Nair en Kahn-vragenlijst en de test van Gröber en Buschke).
English: Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Dutch: Bovendien werd gesteld dat plaatselijke instillatie van dihydro-ergocristine buiten het terrein van deze procedure valt.
English: While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Dutch: Hoewel er verschillen zijn in de huidige medische terminologie en die uit het verleden en de gegevens in dat licht beoordeeld moeten worden, is het klinisch symptoom dementie een gevolg van verschillende pathofysiologische processen, waardoor het moeilijk is om de gegevens te poolen en te vergelijken, vooral als er kleine verschillen zijn in de inclusiecriteria van de onderzoeken.
English: The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
Dutch: De gegevens van de gemelde fibrosegevallen (n=12) tonen aan dat dihydro-ergocristine fibrotische reacties kan veroorzaken, waarvan de meeste gelokaliseerd zijn in het pulmonale gebied, gezien ook de verbetering van sommige patiënten als de behandeling met het middel gestaakt wordt.
English: From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocristine bevattende geneesmiddelen die in ten minste één lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden, wat wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een plausibel effect op de serotoninetransporter.
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Dutch: De wisselende affiniteit van de verschillende ergotderivaten voor de serotonerge receptoren en de gebruikte therapeutische doses kunnen globaal genomen een verklaring vormen voor de waargenomen verschillen in de meldingen van fibrotische reacties.
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Dutch: Ook al is het farmacologisch gezien zeer plausibel dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2Breceptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, mag men derhalve niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
English: It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Dutch: Er moet ook benadrukt worden dat er meldingen zijn van reductie van de fibrotische plaque lang nadat dihydro-ergocristine was ingetrokken, verbetering na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine en positieve rechallenge (heroptreden van de symptomen als het middel opnieuw wordt toegediend).