FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size: one vial per carton container.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Bulgarian: Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Bulgarian: С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания.
English: Do not
Bulgarian: ТАКИВА
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
English: After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Bulgarian: Препаратът е предназначен само за диагностика.Готовият продукт да се изхвърля като радиоактивен отпадък, съгласно разпорежданията на местното законодателство
English: The effect on lymphocyte
Bulgarian: НА LEUKOSCAN
English: Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Bulgarian: При пациенти с НАМА съществува по-голяма вероятност за реакции на свръхчувствителност и за намалена ефективност на изображението.
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
English: If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Bulgarian: Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това.
English: LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Bulgarian: 1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
English: No interactions with other medicines have been described to date.
Bulgarian: Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
English: RELEASE
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Bulgarian: За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в
English: Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
English: The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Bulgarian: Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като
English: Medicinal product subject to medical prescription
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Some side effects, although not common, have been reported.
Bulgarian: Нежелани реакции не се наблюдават често.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
English: BEFORE YOU USE LEUKOSCAN You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab,powder for solution for injection
Bulgarian: Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор
English: No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Bulgarian: Никой от тях не е развил човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
English: (77.5% vs. 75.8%, respectively).
Bulgarian: Въпреки това съществува еквивалентна диагностична точност между тези два случая (съответно 66.5 % спрямо 75.8 % ).
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Bulgarian: След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
English: LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
English: Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Bulgarian: Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Bulgarian: Трябва също така да се вземе под внимание цялата радиационна
English: The kit does not include the
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Medicinal product subject to medical prescriptio
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор.
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Bulgarian: При пациенти с вече образувани антитела не се наблюдава покачване на нивото им.
English: LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Bulgarian: При пациенти с пароксисмална нощна хемоглобинурия не се очаква левкоскенът да се свърже с
English: Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Спед разтваряне с неизползвания радиофармацевтик и флакон да се борави като с радиоактивен отпадък и да се
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Bulgarian: При прилагане на 750 MВq лекарствен продукт, ефективната еквивалентна доза се равнява на
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно упътването преди да започнете приготвянето.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО
English: Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Bulgarian: Разредете елуата с натриев хлорид до получаването на 1 мл
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Bulgarian: Полученият разтвор е с рН= 4.5
English: However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Bulgarian: Препоръчва получаване на образа в аналогов
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Bulgarian: Преди прилагане проверете визуално дали разтворът е оцветен или съдържа твърди частици.
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Bulgarian: След приготвяне LeukoScan [99mTc] може да се
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Натриев хлорид
English: Appropriate aseptic precautions should be taken,
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Bulgarian: „Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
English: Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и в крайна сметка умират.
English: Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
Bulgarian: Очаква се Tigecycline Accord да се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 8 години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфекциите на краката при хора с диабет.
English: 15 September 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Bulgarian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
English: As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания и за качеството на Tigecycline Accord.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tigecycline Accord.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tigecycline Accord.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради търговски причини, дължащи се на проблеми в производствената база.
English: It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
Bulgarian: Tigecycline Accord е предназначен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
English: This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
Bulgarian: Това означава, че Tigecycline Accord съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Tygacil.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Tigecycline Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Tigecycline Accord е разработен като „генерично лекарство“.
English: It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Bulgarian: Той е предназначен също така за лечение на усложнени инфекции в корема.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Tigecycline Accord не може да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции.
English: This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината е, че Tigecycline Accord се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
English: It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Bulgarian: блокира рибозомите на бактериите - частите от клетката, където се образуват нови протеини.
English: The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че производствената база за активното вещество на лекарството не съответства с добрата производствена практика (GMP).
English: The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Bulgarian: Активното вещество в Tigecycline Accord и Tygacil, тигециклин, е от групата на антибиотиците, наречени „глицилциклини“.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Tygacil за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Tigecycline Accord.
English: It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Bulgarian: Tigecycline Accord е антибиотик, който съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
English: What is Tigecycline Accord?
Bulgarian: Какво представлява Tigecycline Accord?
English: On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Tigecycline Accord, показан за лечение на някои усложнени инфекции.
English: What was Tigecycline Accord expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Tigecycline Accord?
English: How does Tigecycline Accord work?
Bulgarian: Как действа Tigecycline Accord?
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на прегабалин при бременни жени.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz GmbH normally except if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz GmbH по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz GmbH is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz GmbH е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz GmbH Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Sandoz GmbH Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicines containing:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Sandoz GmbH се взема заедно с лекарства, съдържащи:
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Sandoz GmbH than you should.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz GmbH.
English: Pregabalin Sandoz GmbH and certain other medicines may influence each other (interaction).
Bulgarian: Прегабалин Sandoz GmbH и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
English: Pregabalin Sandoz GmbH should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
English: If you take more Pregabalin Sandoz GmbH than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz GmbH Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
English: Pregabalin Sandoz GmbH with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz GmbH capsules may be taken with or without food.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz GmbH с хранa, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Sandoz GmbH могат да бъдат приемани със или без храна.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz GmbH have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Sandoz GmbH, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz GmbH either twice or three times a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz GmbH или два пъти или три пъти дневно.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz GmbH не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
English: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz GmbH may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Sandoz GmbH може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
English: • When Pregabalin Sandoz GmbH is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Bulgarian: Когато Прегабалин Sandoz GmbH се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашночревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz GmbH.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz GmbH.
English: • Pregabalin Sandoz GmbH may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz GmbH може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Титаниов диоксид (E171)
English: Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with or without food.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz GmbH може да се приема със или без храна.
English: Pregabalin Sandoz GmbH may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz GmbH може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
English: Do not take Pregabalin Sandoz GmbH: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особенно сънливостта са били повишени при лечението на централна невропатна болка, причинена от гръбначномозъчна травма (вж. точка 4.4).
English: Pregabalin Sandoz GmbH may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz GmbH може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.