FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en signifikant lavere forekomst af arytmier hos patienter i behandling med Ranexa (80 %) sammenlignet med placebo (87 %), herunder ventrikulær takykardi ≥ 8 slag (5 % mod 8 %).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ranexa byla významně nižší incidence arytmií (80%) než u pacientů užívajících placebo (87%), a to včetně ventrikulární tachykardie  8 úderů (5 % oproti 8 %).
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol og mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid og procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doxepin og amitriptylin).
Czech: Mezi příklady takovýchto léčiv patří určitá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), určité přípravky pro léčbu arytmií (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Danish: Nældefeber, overfølsomhedsreaktion i huden Impotens
Czech: Kopřivka, alergická kožní reakce
Danish: Sådan skal du tage Ranexa
Czech: JAK SE RANEXA UŽÍVÁ
Danish: Almindelig: forstoppelse, opkastning, kvalme.
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 750 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 750 mg
Danish: I en populationsanalyse af kombinerede data fra 1.308 patienter og raske frivillige forsøgspersoner påvistes en gennemsnitlig stigning i QTc fra baseline på 2,4 msek.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat od 1308 pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala průměrné zvýšení QTc oproti výchozí hodnotě o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrace ranolazinu v plazmě.
Danish: Spørg din læge til råds, før du kører bil eller motorcykel, cykler eller arbejder med værktøj eller maskiner.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Danish: Amning Du bør ikke tage Ranexa, hvis du ammer.
Czech: Kojení Pokud kojíte, neměla byste přípravek Ranexa užívat.
Danish: Laboratoriefund: Små, klinisk ubetydelige, reversible forhøjelser i serumkreatininniveauet er observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med Ranexa.
Czech: Laboratorní nálezy: u zdravých subjektů a pacientů léčených přípravkem Ranexa byla pozorována malá, klinicky nevýznamná reversibilní zvýšení hladin kreatininu v séru.
Danish: Dette anbefales ligeledes for andre CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Czech: Toto je doporučeno i pro ostatní CYP3A4 substráty s úzkým terapeutickým rozmezím (mapř.
Danish: Depottablet Lys orange, oval tablet præget med 500 på den ene side.
Czech: Světle oranžová oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 500.
Danish: Sjælden: akut nyresvigt, urinretention.
Czech: Vzácné: akutní selhání ledvin, retence moči.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 500 mg
Danish: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: Det tilrådes at være forsigtig ved ordination eller optitrering af ranolazin til patienter, hos hvem der forventes en øget eksponering:
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování titrace ranolazinu postupovat opatrně:
Danish: 750 mg tablet: glyceroltriacetat, lactosemonohydrat, Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig administration af CYP2B6-substrater, f.eks. bupropion, efavirenz og cyclophosphamid.
Czech: Při podávání společně se substráty CYP2B6 (např. Bupropionem, efavirenzem, cyklofosfamidem) se doporučuje postupovat s obezřetností.
Danish: Depottablet Lyseblå, oval tablet præget med 375 på den ene side.
Czech: Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375.
Danish: Behovet for at følge forholdsreglerne er mindre hos patienter med CYP2D6 EM-status.
Czech: U pacientů se stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší.
Danish: Ved en dosis på 20 mg én gang dagligt fik den potente CYP2D6-hæmmer, paroxetin, steady state-plasmakoncentrationen af ranolazin 1.000 mg administreret to gange dagligt til gennemsnitligt at stige 1,2 gange.
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Ranexa kan medføre svimmelhed, sløret syn, diplopi, konfusion, koordinationsforstyrrelser og hallucinationer (se pkt.
Czech: Přípravek Ranexa může způsobovat závratě, rozostřené vidění, dvojité vidění, stavy zmatenosti, poruchy koordinace a halucinace (viz bod 4.8), což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hæmodynamisk virkning: Der blev i kontrollerede forsøg observeret minimale fald i den gennemsnitlige hjertefrekvens (< 2 slag pr. minut) og det gennemsnitlige systoliske blodtryk (< 3 mm Hg) hos patienter, der blev behandlet med ranolazin enten alene eller i kombination med andre antianginøse lægemidler.
Czech: Hemodynamické účinky: u pacientů léčených buď samotným ranolazinem, nebo ranolazinem v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky v kontrolovaných studiích bylo pozorováno minimální snížení průměrného srdečního tepu (< 2 údery za minutu) a průměrného systolického tlaku (< 3 mm Hg).
Danish: Patienter med kronisk hjerteinsufficiens (CHF): Dosistitrering hos patienter med moderat til svær CHF (NYHA-klasse III-IV) skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Czech: Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Ranexa bør ikke anvendes af ammende kvinder.
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat během kojení.
Danish: Ranexa 1.000 mg to gange dagligt fik plasmakoncentrationen af simvastatinlacton og simvastatinsyre til at stige med cirka en faktor 2.
Czech: Přípravek Ranexa podávaný v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšil koncentrace laktonu simvastatinu, kyseliny simvastatinové v plazmě přibližně o dvojnásobek.
Danish: Depottablet Lysegrøn, oval tablet præget med 750 på den ene side.
Czech: Světle zelená oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 750.
Danish: Ranexa kan tages med eller uden mad.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou činnosti jater (viz body 4.3 a 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ranexa Brug ikke følgende medicin, hvis du tager Ranexa: - visse former for medicin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner (clarithromycin, telithromycin), svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hivinfektion (proteasehæmmere), depression (nefazodon) eller forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, dofetilid eller sotalol).
Czech: Neužívejte přípravek Ranexa - jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, - jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry, - jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
Danish: Transitorisk iskæmisk anfald forekom oftere hos patienter, der blev behandlet med 1000 mg ranolazin to gange dagligt sammenlignet med placebo (hhv. 1,0 % vs. 0,2 %).
Czech: Také tranzitorní ischemická ataka se vyskytovala častěji u pacientů léčených ranolazinem 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (1,0% vs 0,2% v tomto pořadí); nicméně incidence cévní mozkové příhody byla mezi léčenými skupinami podobná (ranolazin 1,7% vs placebo 1,5%).
Danish: Ikke almindelig: hedetur, hypotension.
Czech: Méně časté: návaly horka, hypotenze.
Danish: Angst, søvnbesvær, forvirring, hallucinationer
Czech: Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění
Danish: • Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Czech: • Mírná až středně závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: Ikke almindelig: forhøjet kreatinin, forhøjet carbamid, forlænget QT-korrigeret interval, forhøjet trombocyt- eller leukocyttal, vægttab.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
Danish: ref.: EMEA/CHMP/643053/2009 EMEA/H/C/805
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Danish: De kan indtages sammen med eller uden et måltid.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: I tilfælde af patienter med visse bivirkninger kan det være nødvendigt med en lavere dosis.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latixa den 9. juli 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Danish: Det leveres som ovale 'depottabletter' (blå: 375 mg; orange: 500 mg; grønne: 750 mg).
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Danish: Lægemidlet ændrede navn til Ranexa den 11. august 2008.
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Danish: Ranexa blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede i alt 823 patienter med en gennemsnitsalder på 64 år, som havde haft angina pectoris i mindst tre måneder.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Danish: Andre oplysninger om Ranexa:
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienter kunne motionere efter 12 ugers behandling sammenlignet med før behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Danish: Maksimal dosis er 750 mg to gange dagligt.
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
Danish: Der skal udvises forsigtig ved øgning af dosen hos ældre, hos patienter, der vejer under 60 kg og hos patienter, der har nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Danish: Kortet skal vedlægges i æsken med tabletterne og indeholde oplysninger til patienter og sundhedsmedarbejdere om, hvordan man sikrer risikofri anvendelse af lægemidlet.
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Danish: Efter 12 uger steg det med 1 minut og 56 sekunder i gennemsnit hos de patienter, der havde fået en dosis Ranexa som tillægsbehandling, og med 1 minut og 32 sekunder i gennemsnit hos dem, der havde fået placebo som tillægsbehandling.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Danish: To doser af Ranexa (750 og 1000 mg to gange dagligt) blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til de mest anvendte lægemidler til behandling af angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem).
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Danish: Den anbefalede startdosis af Ranexa er 375 mg to gang om dagen.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ranexa (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, opkastning, kvalme og kraftesløshed.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Ranexa, skal nå til enighed om ordlyden af patientadvarselskortet i hver medlemsstat.
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
Danish: Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Danish: Ranexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ranolazin.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Danish: Efter to til fire uger øges dosen til 500 mg to gange dagligt og derefter til 750 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ranexa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Ranexa-tabletter skal sluges hele og må ikke knækkes over, knuses eller tygges.
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter, som tager anden medicin, som nedbrydes på samme måde som ranolazin eller visse andre lægemidler, som anvendes til korrigering af hjerterytmen.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Ranexa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af Ranexa til forbedring af symptomerne for patienter med stabil angina pectoris er beskeden, men at den kan være gavnlig for patienter, som ikke har reageret fuldt ud på andre lægemidler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Danish: 1 Tidligere kendt som Latixa.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Danish: ranolazin EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet ranolazin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Danish: Ranexa anvendes til behandling af symptomer på stabil angina pectoris (smerter i brystet forårsaget af reduceret blodtilførsel til hjertet).
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Danish: Ranexa må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ranolazin eller nogen af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Det anvendes som supplement til eksisterende behandling hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med andre lægemidler til behandling af angina pectoris, såsom betablokkere eller calciumantagonister, eller hos patienter, der ikke kan tage disse lægemidler.
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ranexa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Danish: Hvad er Ranexa?
Czech: Co je Ranexa?
Danish: Ved at reducere strømmen af calcium ind i cellerne hjælper ranolazin hjertet med at slappe af og forbedrer blodstrømmen til hjertemusklerne og afhjælper symptomerne på angina pectoris.
Czech: Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ranexa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Danish: Patienter, der tager Ranexa, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta" obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Danish: Det aktive stof i Ranexa, ranolazin, antages at reducere strømmen af natriumioner ind i hjertemuskelcellerne.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Danish: Stoffet påvirker de særlige kanaler på celleoverfladen kaldet ‘natriumafhængige kalciumkanaler', hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku".
Danish: Hvordan blev Ranexa undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ranexa findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Ranexa er større end risiciene som tillægsbehandling af symptomerne hos patienter med stabil angina pectoris, som er utilstrækkeligt kontrolleret med, eller som ikke tolerer de lægemidler, der anvendes i førstevalgsbehandling (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der lider af svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
Danish: Calciumioner får normalt hjertemusklen til at trække sig
Czech: Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
Danish: Ranexa var mere effektivt end placebo til at øge den tid, patienterne kunne motionere i. I begyndelsen af undersøgelsen kunne patienterne motionere i 7 minutter.
Czech: Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Danish: Hvad anvendes Ranexa til?
Czech: Na co se přípravek Ranexa používá?
Danish: Hvordan anvendes Ranexa?
Czech: Jak se přípravek Ranexa používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ranexa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Ranexa godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Danish: 1 flaske + 30 doseringssprøjter + 1 sprøjteadapter + 1 transporthylster
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Content Package size
Danish: Oral opløsning flaske (glas)
Czech: Lahvička (sklo)
Danish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Czech: 1 mg/ml
Danish: Emballage
Czech: Obaly
Danish: Rapamune (sirolimus)
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapamune (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, langsom sårheling, lavt antal af forskellige blodlegemer, blodprøver, der viser ændrede niveauer af forskellige bestanddele (herunder lavt niveau af kalium og fosfat, forhøjet niveau af fedtstoffer, kolesterol, glukose og markører for nedbrydning af væv og for lever- og nyrefunktion), diabetes, ophobning af lymfevæske (typisk i den nederste del af maven), smerter i forskellige dele af kroppen, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk, tarmproblemer, proteinuri (protein i urinen), menstruationsforstyrrelser, ødem, udslæt og akne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Danish: Yderligere information om Rapamune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rapamune fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. marts 2001.
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Danish: Forebyggelse af afstødning
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rapamune løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Rapamune
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Danish: Rapamune fås som en oral opløsning (1 mg/ml) og tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i forceret ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).