FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelné kontroly, jejichž frekvence a povaha budou individuálně přizpůsobeny dané ženě.
French: Intolérance aux lentilles de contact
Czech: Nesnášenlivost kontaktních čoček
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
French: Ce médicament contient des ingrédients inactifs (en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje neaktivní složky (zejména stearáty), které mohou omezit funkčnost těchto výrobků a tím snížit jejich spolehlivost.
French: Lors d'une utilisation prolongée, vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (affectant le corps dans son ensemble).
Czech: Během dlouhodobého používání je nutné se zaměřit možné systémové účinky (postihující celé tělo).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Si des saignements inattendus apparaissent, le traitement par [nom de fantaisie] doit être suspendu jusqu'à ce que la cause des saignements ait été clarifiée (voir rubrique 4.4 relative à la sécurité sur l'endomètre).
Czech: Jestliže dojde k nečekanému krvácení, léčba přípravkem [smyšlený název] musí být pozastavena do doby, než se objasní příčina tohoto krvácení (viz bod 4.4 týkající se bezpečnosti pro endometrium).
French: Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants:
Czech: Důvody pro okamžité ukončení léčby Terapie by měla být ukončena v případě, že dojde k odhalení kontraindikace nebo nastanou následující situace:
French: Insérez le contenu d'un applicateur plein (= 2 g de crème) avant le coucher.
Czech: Obsah 1 naplněného aplikátoru (= 2 g krému) si zaveďte před odchodem na lůžko.
French: La prednisolone est donc particulièrement appropriée pour le traitement des dermatoses inflammatoires dans les zones problématiques puisqu'elle possède des propriétés légèrement anti-inflammatoires, antiallergiques et antiprurigineuses.
Czech: Prednisolon je tak zvláště vhodný k léčbě zánětlivých dermatóz v problémových oblastech, protože má slabé protizánětlivé, antialergické a protisvědivé vlastnosti.
French: Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
Czech: Hormonální substituční terapie nezlepšuje kognitivní funkce.
French: Les œstrogènes maintiennent le pH vaginal à des valeurs normales (4,5), ce qui favorise le développement d'une flore bactérienne normale.
Czech: Estrogeny udržují vaginální pH v oblasti normálního rozmezí (4,5), což podporuje normální bakteriální flóru.
French: Veillez à toujours utiliser [nom de fantaisie] en suivant exactement les instructions de cette notice.
Czech: Přípravek [smyšlený název] vždy používejte přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
French: Il n'existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
Czech: Ohledně možné role křečových žil u VTE neexistuje konsensus.
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes postménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4).
Czech: K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů se má používat nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu (viz také bod 4.4).
French: La conversion de l'estradiol en estriol est irréversible.
Czech: Konverze estradiolu na estriol je ireverzibilní.
French: - Elle est exactement identique à l'estradiol produit par les ovaires des femmes.
Czech: - Je naprosto totožný s estradiolem vytvářeným v ženských vaječnících.
French: Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Czech: Léčba by neměla překročit 4 týdny.
French: L'estradiol est l'œstrogène naturel le plus puissant qui agit à l'intérieur des cellules.
Czech: Estradiol je nejsilnější přirozený estrogen, který působí intracelulárně.
French: - Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: - Úroveň rizika závisí na době trvání užívání (viz bod 4.4).
French: […] et utilisation par voie cutanée dans la région génitale externe.
Czech: […] a kožní použití v oblasti zevních genitálií.
French: Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny je vyšší ve vyšším věku, a jestliže pro vás platí kterákoli z následujících situací.
French: Conformément au système actuel de classification uniformisée des corticostéroïdes topiques, c'est-à-dire de puissance faible (I), de puissance moyenne (II), de puissance forte (III) et de puissance très forte (IV), la prednisolone - qui est étroitement apparentée à l'hydrocortisone naturelle (= cortisol) - appartient au premier groupe.
Czech: jako slabé (I), středně silné (II), silné (III) a velmi silné (IV), patří prednisolon, který je blízce příbuzný přirozenému hydrokortizonu (= kortizolu), do první skupiny.
French: Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Czech: Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže doputují do plic, mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.
French: QU'EST-CE QUE [nom de fantaisie] ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Czech: CO JE [smyšlený název] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Czech: Karcinom vaječníku je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
French: $ Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement: après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.
Czech: $ Když byla analýza omezena na ženy, které před studií hormonální substituční terapii neužívaly, během prvních 5 let léčby nedošlo ke zjevnému zvýšení rizika: po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívaly.
French: Partie A. - Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (tel que prévu à l'annexe I)
Czech: Část A - léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (dle přílohy I)
French: Ils sont provoqués par la baisse du taux d'œstrogènes dans le corps qui se produit naturellement après la ménopause.
Czech: Způsobuje ji pokles hladin estrogenů ve vašem těle, k němuž přirozeně dochází po menopauze.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
French: Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
Czech: Jestliže symptomy trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
French: Avant de commencer (ou recommencer) le THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Czech: Před zahájením (nebo opakovaným zahájením) hormonální substituční terapie se vás váš lékař zeptá na vaši osobní i rodinnou zdravotní anamnézu.
French: Ainsi, l'estradiol a une incidence sur la transcription (synthèse de l'ARN) et stimule par conséquent la synthèse de protéines spécifiques.
Czech: Estradiol tak ovlivňuje transkripci (syntézu RNA), a stimuluje proto syntézu specifických proteinů.
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
Czech: I. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: * Étude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
Czech: * WHI studie u žen bez dělohy, která neukázala vzestup rizika karcinomu prsu.
French: Par conséquent, une utilisation particulièrement prolongée (> 4 semaines) n'est pas recommandée.
Czech: Zejména se proto nedoporučuje dlouhodobé používání (> 4 týdny).
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol, une hormone sexuelle naturelle, à une concentration de 0,01 %.
Czech: Přípravek [smyšlený název] obsahuje jako léčivou látku 17ß-estradiol, přirozený pohlavní hormon, v koncentraci 0,01 %.
French: Étant donné qu'un effet systémique survient lors d'un traitement par [nom de fantaisie], un traitement prolongé au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.
Czech: Vzhledem k tomu, že při léčbě přípravkem [smyšlený název] dochází k systémové expozici, nedoporučuje se léčba trvající déle než 4 týdny.
French: - Léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose
Czech: - leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza,
French: Si vous utilisez une trop grande quantité de [nom de fantaisie] en une seule fois, des effets indésirables comme des nausées peuvent se produire.
Czech: Jestliže jednorázově použijete příliš velké množství přípravku [smyšlený název], mohou se objevit nežádoucí účinky, např. nevolnost.
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
French: − Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une endométriose et vous avez subi une hystérectomie (ablation de l'utérus).
Czech: − pokud trpíte nebo jste trpěla endometriózou a podstoupila jste hysterektomii (odstranění dělohy),
French: − Si vous avez des maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes, fongiques ou virales
Czech: − jestliže trpíte onemocněním kůže v oblasti zevních genitálií způsobeným bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
French: Le complexe stéroïde-récepteur se lie à l'ADN des cellules et induit la synthèse de protéines spécifiques.
Czech: Komplex steroidních receptorů se váže na buněčnou DNA a indukuje syntézu specifických proteinů.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les patientes qui sont traitées par traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat u pacientek, které jsou léčeny systémovou hormonální substituční terapií.
French: D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut causer une diminution de l'effet et des modifications du profil des saignements utérins.
Czech: Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke sníženému účinku a změnám v profilu děložního krvácení.
French: Vous pouvez débuter le traitement par [nom de fantaisie] n'importe quel jour, selon votre convenance.
Czech: Přípravek [smyšlený název] můžete začít používat kterýkoli den, kdy vám to vyhovuje.
French: Le texte existant doit être modifié en conséquence]
Czech: Existující příslušný text je nutné v souladu s tím upravit.]
French: La durée maximale de traitement est de 4 semaines.
Czech: Maximální doba trvání léčby je 4 týdny.
French: Ne réutilisez jamais tout contenu restant après le traitement.
Czech: Po skončení léčebné kúry nespotřebovávejte zbývající obsah.
French: − Vous ne devez utiliser [nom de fantaisie] que sous contrôle médical.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] byste měla používat pouze pod lékařským dohledem.
French: Si la peau de votre vagin est très vulnérable, faites attention lors de l'insertion de l'applicateur dans le vagin.
Czech: Jestliže je kůže v oblasti pochvy velmi citlivá, postupujte při zavádění aplikátoru do pochvy opatrně.
French: Effets indésirables très rares (< 1/10 000),
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
French: Combien de temps devez-vous continuer à utiliser [nom de fantaisie]?
Czech: Jak dlouho by mělo používání přípravku [smyšlený název] pokračovat?
French: De même que d'autres hormones stéroïdiennes, l'estradiol agit directement sur l'information génétique (ADN) via des récepteurs spécifiques.
Czech: Podobně jako další steroidní hormony působí estradiol přímo na genetickou informaci (DNA) prostřednictvím specifických receptorů.
French: Chloasma/mélasma, hirsutisme, prurit, éruption cutanée
Czech: Chloasma/melasma, hirsutismus, pruritus, vyrážka
French: * il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
Czech: * Nebylo rozlišováno mezi ischemickou a hemoragickou mozkovou příhodou.
French: 36 heures après l'administration du médicament étudié le 29e jour) étaient de 6,4 pg/ml et de 15,1 pg/ml, respectivement, dans le groupe traité par [nom de fantaisie] et de 4,4 pg/ml et de 6,2 pg/ml, respectivement, dans le groupe placebo.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem [smyšlený název] 6,4 pg/ml, resp. 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
French: Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.
Czech: To může zmírňovat nepříjemné pocity v oblasti pochvy.
French: Son utilisation au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée.
Czech: Použití delší než 4 týdny se nedoporučuje.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la rubrique 2.
Czech: Další informace o těchto nežádoucích účincích uvádí bod 2.
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
Czech: U dlouhodobé léčby nebo opakovaných léčebných kúr není známa bezpečnost pro endometrium.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat déle než 4 týdny.
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais disparaît en quelques années (au maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Czech: Zvýšené riziko je zřejmé během několika let užívání, ale během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby se vrací k výchozím hodnotám.
French: Variation du poids (prise ou perte), hypertriglycéridémie
Czech: Změny hmotnosti (nárůst či pokles); zvýšená hladina triglyceridů
French: - Elle appartient à une catégorie d'hormones appelées œstrogènes.
Czech: - Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny.
French: Le cancer ovarien est rare.
Czech: Karcinom vaječníku je vzácný.
French: [nom de fantaisie] est un traitement local vaginal à court terme (4 semaines) et l'absorption dans le sang est très faible.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je určen ke krátkodobé (4ýdenní) lokální léčbě v oblasti pochvy a jeho vstřebávání do krve je nižší.
French: Si l'une de ces situations apparait pour la première fois alors que vous utilisez [nom de fantaisie], arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže se kterékoli z uvedených onemocnění objeví poprvé při používání přípravku [smyšlený název], přestaňte přípravek hned používat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
French: Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
Czech: Toto relativní riziko není závislé na věku nebo na době užívání, ale jelikož výchozí riziko silně závisí na věku, zvyšuje se celkové riziko mozkové příhody u žen, které užívají hormonální substituční terapii, s věkem, viz bod 4.4.
French: L'alcool cétylstéarylique peut provoquer une irritation cutanée locale (par exemple, eczéma de contact).
Czech: Cetylstearylalkohol může způsobit místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans*
Czech: Incidence na 1 000 žen rameno s placebem během 5letého období*
French: Après une application vaginale, l'estradiol est absorbé par l'épithélium vaginal et pénètre dans le sang à des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux postménopausiques.
Czech: Při vaginální aplikaci se estradiol vstřebává z vaginálního epitelu a vstupuje do krevního řečiště v koncentracích, které přechodně převyšují postmenopauzální rozmezí.
French: [Le texte suivant doit être inséré après la rubrique «Nettoyer l'applicateur après usage»]
Czech: [Následující text by měl být zařazen za bodem „Po použití aplikátor očistěte.
French: Veuillez respecter les prescriptions d'utilisation; sinon, [nom de fantaisie] ne pourra pas agir correctement.
Czech: Vždy se musíte řídit návodem k použití, jinak nemusí přípravek [smyšlený název] správně účinkovat.
French: Cet examen peut inclure un examen de vos seins et/ou, si nécessaire, un examen gynécologique.
Czech: To může v případě potřeby zahrnovat vyšetření prsů a/nebo vnitřní vyšetření.
French: Lors d'une utilisation prolongée (au-delà de 4 semaines), vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (par exemple, douleurs dans la poitrine) et d'une éventuelle atrophie cutanée.
Czech: U dlouhodobého používání (déle než 4 týdny) je nutné se zaměřit na možné systémové nežádoucí účinky (např. bolest na hrudi) a atrofii kůže.
French: L'applicateur intravaginal peut causer des lésions locales mineures, notamment chez les patientes présentant des atrophies vaginales sévères.
Czech: Intravaginální aplikátor může způsobit malé místní poranění, zejména u žen se závažnou vaginální atrofií.
French: Voie d'administration: crème vaginale
Czech: Způsob podání: krém pro vaginální podání
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Czech: Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek hormonální substituční terapie asi 1,3 až 3krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapii neužívají, zejména během prvního roku užívání.
French: De plus, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, contenue dans [nom de fantaisie], une atrophie cutanée peut éventuellement survenir lors d'une utilisation prolongée, augmentant encore davantage l'exposition systémique à l'estradiol.
Czech: Z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu v přípravku [smyšlený název] může navíc při dlouhodobém používání dojít k atrofii kůže, dále zvyšující systémovou expozici estradiolu.
French: Il est donc moins probable que ces affections récidivent ou s'aggravent au cours du traitement par [nom de fantaisie]:
Czech: Je proto méně pravděpodobné, že by během léčby přípravkem [smyšlený název] došlo ke zhoršení nebo návratu níže uvedených onemocnění:
French: − Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués
Czech: − jestliže trpíte jakýmkoli neobjasněným vaginálním krvácením,
French: Si les symptômes de l'atrophie vaginale persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
Czech: Jestliže symptomy vaginální atrofie trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
French: Les œstrogènes stimulent la prolifération des cellules épithéliales dans les régions génitales et les voies urinaires, et augmentent la synthèse de collagène dans la peau.
Czech: Estrogeny stimulují proliferaci epiteliálních buněk v oblasti genitálií a močových cest a také zvyšují syntézu kolagenu v kůži.
French: Le THS ne prévient pas la perte de mémoire.
Czech: Hormonální substituční terapie není prevencí ztráty paměti.
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
Czech: Farmakokinetický profil přípravku [smyšlený název] ukazuje, že během léčby dochází k systémové absorpci estradiolu v koncentracích, které jsou přechodně nad úrovní postmenopauzálních hodnot (viz bod 5.2).
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, ačkoli se jedná o silné inhibitory, naopak vykazují při současném použití se steroidními hormony indukční vlastnosti.
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
Czech: Lékařským termínem se tento stav nazývá „vaginální atrofie".
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être appliqué par voie intravaginale ou sur d'autres parties de la région génitale interne.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí aplikovat intravaginálně nebo na jiné oblasti vnitřních genitálií.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif.
Czech: V souvislosti s estrogestagenní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
French: Partie B. - Médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone
Czech: Část B - léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu /
French: Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
Czech: Pacientkám je nutné doporučit, aby se okamžitě obrátily na lékaře, jestliže si uvědomí některý z možných symptomů tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
French: Dans une autre étude, les concentrations sériques moyennes d'estradiol initiales et le 31
Czech: V jiné studii byly průměrné koncentrace estradiolu v séru při vstupu do studie a 31. den (tj.
French: Cependant, comme le risque absolu de base d'accident vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec l'âge.
Czech: Protože je ale výchozí riziko mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko mozkové příhody se u žen užívajících hormonální substituční terapii zvyšuje s věkem.
French: En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Czech: Pokud má po elektivním chirurgickém výkonu následovat déletrvající imobilizace, je doporučeno hormonální substituční terapii 4 až 6 týdnů předem dočasně pozastavit.
French: - gonflement douloureux et rougeur dans vos jambes, - douleur soudaine à la poitrine, - difficulté à respirer.
Czech: - náhlé bolesti na hrudi, - obtížného dýchání.
French: Si vous arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] Votre médecin vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et quand l'arrêter.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí účinky ukončení léčby i kdy léčbu ukončit.
French: Les études précliniques n'ont pas fourni de données additionnelles par rapports aux données cliniques concernant la sécurité figurant déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Czech: Předložené neklinické studie neposkytly vedle údajů již zařazených do dalších bodů souhrnu údajů o přípravku další údaje významné z hlediska klinické bezpečnosti.
French: En particulier, si vous présentez une hémorragie génitale inattendue, vous devez arrêter votre traitement par [nom de fantaisie] et consulter un médecin.
Czech: Zvláště pokud se u vás objeví nečekané krvácení z genitálií, musíte léčbu přípravkem [smyšlený název] přerušit a vyhledat lékaře.
French: Par conséquent, en cas de traitement par [nom de fantaisie] répété pendant 4 semaines, il convient de revoir le traitement, avec une attention particulière pour tout symptôme d'hyperplasie endométriale ou de cancer de l'endomètre.
Czech: Proto je před opakovanou 4týdenní léčebnou kúrou přípravkem [smyšlený název] nutné léčbu překontrolovat, přičemž speciální pozornost je nutné věnovat symptomům hyperplazie nebo karcinomu endometria.