FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité a estimé que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, afin de maintenir un rapport bénéfice-risque favorable, ces médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ces produits, ainsi que chez les patients ayant fait des réactions allergiques à d'autres produits contenant du fer administrés par voie parentérale.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te kako bi se održao povoljan omjer dobrobiti i rizika, navedeni intravenski lijekovi koji sadrže željezo trebaju biti kontraindicirani u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koji pomoćni sastojak tih lijekova kao i kod bolesnika koji su iskusili alergijske reakcije na druge parenteralne lijekove koji sadrže željezo.
French: Efficacité clinique
Croatian: Klinička sigurnost
French: Seules deux études du titulaire de l'AMM ont été conduites avec un complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran de faible poids moléculaire.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su samo dva ispitivanja s niskomolekularnim kompleksom željezova (III) hidroksida i dekstrana.
French: Dans les études cliniques en cours, seules deux réactions indésirables graves ont été signalées.
Croatian: Unutar tekućih kliničkih ispitivanja prijavljene su samo dvije nuspojave.
French: En outre, seuls trois patients présentant des événements indésirables graves liés au gluconate ferrique de sodium par voie intraveineuse ont été recensés.
Croatian: Nadalje, opisana su samo tri slučaja bolesnika s ozbiljnim nuspojavama koje su bile povezane s intravenskim željezovim (III) glukonatom.
French: Fer gluconate (gluconate ferrique de sodium)
Croatian: Željezov glukonat (natrijev željezov glukonat)
French: En outre, la réactivité in vitro sur les anticorps antidextran de différentes préparations autorisées, contenant du fer, administrées par voie intraveineuse, a été testée lors d'essais d'immuno-diffusion radiale inverse.
Croatian: Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
French: En outre, le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation annuelles.
Croatian: Osim toga CHMP je zahtijevao da nositelji odobrenja predaju godišnja kumulativna izvješća o slučjevima reakcija preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o godišnjoj upotrebi lijeka.
French: Le Comité a estimé que le risque d'hypersensibilité est augmenté chez les patients ayant des allergies connues (y compris des allergies médicamenteuses) et chez les patients atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme grave,
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da je rizik od preosjetljivosti povećan u bolesnika s poznatim alergijama (uključujući alergije na lijekove) te u bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) kao i u bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema ili druge atopijske alergije.
French: Seulement trois études concernant le fer (III) isomaltoside 1000 ont été achevées et onze sont toujours en cours.
Croatian: Postoje samo tri dovršena ispitivanja koja su uključivala željezov (III) izomaltozid 1000, a 11 ispitivanja je u tijeku.
French: Les titulaires de l'AMM doivent aussi modifier leur plan de gestion des risques, fournir le protocole d'une étude de sécurité post-AMM (PASS) au sein du plan de gestion des risques afin de caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité, et fournir du matériel pédagogique pour les prescripteurs et les patients.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju također izmijeniti svoje planove upravljanja rizicima, predati protokol za ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se identificirala sigurnosna pitanja vezana uz reakcije preosjetljivosti te osigurali edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Croatian: Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
French: Un patient souffrant d'allergies antérieures et decomplications NOS graves après l'administration de dextran, a reçu un surdosage de gluconate ferrique de sodium et est décédé d'un infarctus du myocarde aigu, le jour même de la perfusion de gluconate ferrique de sodium.
Croatian: Jedan bolesnik s prethodnim alergijama i teškim komplikacijama koje nisu prethodno specifirane nakon primjene dekstrana primio je prekomjernu dozu natrijeva željezova glukonata i umro od infarkta miokarda na dan primanja infuzije natrijeva željezova glukonata.
French: Une surveillance étroite des signes d'hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque administration par voie intraveineuse d'un produit contenant du fer est également recommandée.
Croatian: Također se preporučuje pomno praćenje znakova preosjetljivosti tijekom i barem pola sata nakon svake primjene intravenskog željeza.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'hypersensibilité (26,1 %) s'est produite entre 5 à 30 minutes après le traitement par carboxymaltose ferrique, suivie de près par des effets indésirables liés à l'hypersensibilité survenant lors de la perfusion/de l'injection (15,9 %).
Croatian: Većina nuspojava povezanih s reakcijama preosjetljivosti (26,1%) dogodila se između 5 i 30 minuta nakon liječenje željezovom (III) karboksimaltozom, nakon čega su uskoro slijedile reakcije preosjetljivosti povezane sa štetnim događajima koje su se pojavile tijekom primjene infuzije/injekcije
French: Concernant la grossesse plus particulièrement, étant donné que le fer par voie orale peut être bien toléré au cours du premier trimestre de grossesse, le CHMP a recommandé que les complexes de fer par voie intraveineuse ne soient pas administrés aux femmes enceintes dans les premiers mois.
Croatian: CHMP je posebice savjetovao da se u ranim stadijima trudnoće trudnicama ne daju intravenski željezovi kompleksi jer se peroralni pripravci željeza dobro podnose u prvom tromjesečju trudnoće.
French: Le Comité a en outre souligné que les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être administrés uniquement par un personnel formé à évaluer et gérer les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et lorsque des moyens de réanimation sont immédiatement accessibles.
Croatian: Povjerenstvo je osim toga naglasilo da se intravenski lijekovi koji sadrže željezo trebaju primjenjivati samo kad je osoblje obučeno za procjenu i liječenje anafilaktičkim/anafilaktoidnim reakcijama kao i u ustanovama koje posjeduju opremu za oživljavanje.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, avertissements, modifications des informations du produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et de mesures de minimisation du risque acceptées.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u situacijama pomanjkanja željeza gdje peroralni pripravci željeza nisu dostatni ili se ne podnose ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe, podložni ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za minimizaciju rizika.
French: Carboxymaltose ferrique
Croatian: Željezova (III) karboksimaltoza
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des avertissements, des modifications des informations du produit, des activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation du risque acceptées.
Croatian: Posljedično, Povjerenstvo je zaključilo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u slučajevima pomanjkanja željeza kada peroralno primijenjeno željezo nije dostatno ili kad ga bolesnik ne podnosi dobro, ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe te podložan ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama lijeka, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
French: Aucun schéma cohérent ni aucune dose prévisionnelle n'apparaissent et les doses individuelles les plus élevées ne semblent pas être corrélées à l'augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Croatian: Nisu uočeni dosljedan obrazac ili predvidiva doza i čini se da više pojedinačne doze nisu povezane s povećanom učestalošću ili ozbiljnošću događaja.
French: En outre, le CHMP a demandé la conduite d'un PASS afin de mieux évaluer le risque pour la sécurité des réactions d'hypersensibilité, ainsi que le développement de matériels pédagogiques adéquats pour les patients et les prescripteurs.
Croatian: Nadalje, CHMP je zahtijevao da se provede ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se daljnje procijenila sigurnosna pitanja reakcija preosjetljivosti kao i da bi se mogli pripremiti odgovarajući edukativni materijali za bolesnike i propisivače.
French: Le Comité est d'avis que les bénéfices des médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse continuent à l'emporter sur les risques dans le traitement des situations de carences en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Croatian: Povjerenstvo smatra da dobrobiti intravenskih lijekova koji sadrže željezo i dalje premašuju rizike u liječenju situacija s pomanjkanjem željeza kad je peroralni način primjene nedostatan ili ga bolesnik slabo podnosi.
French: Il ne semble pas y avoir une tendance constante, une dose prévisionnelle ni un débit de perfusion en relation avec le risque de survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Croatian: Čini se da ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili brzina infuzije koja bi bila povezana sa šansom za nastanak ovih događaja i što je još važnije više pojedinačne doze ne čine se povezanim s povećanom učestalosti ili ozbiljnosti događaja.
French: Ainsi, quatre cas de réactions allergiques potentiellement liés au fer (III) isomaltoside 1000 ont été décelés dans les essais.
Croatian: Stoga su u kliničkim ispitivanjima otkrivena četiri slučaja alergijskih reakcija povezanih sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques et cliniques, des données publiées et de l'expérience après mise sur le marché concernant les réactions d'hypersensibilité dues aux médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet o reakcijama preosjetljivosti na intravenske lijekove koji sadrže željezo.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et évalués est favorable, les bénéfices continuant à être supérieurs aux risques dans le traitement de la carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Croatian: CHMP je zaključio da je omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo povoljan jer se dobrobit i dalje premašuje rizike u liječenju pomanjkanja željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili ga bolesnik slabo podnosi.
French: Tous ces patients se sont rétablis à l'arrêt du produit.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili nakon prekidanja terapije lijekom.
French: Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za ove lijekove trebaju podnositi kumulativna godišnja izvješća o reakcijama preosjetljivosti.
French: Fer saccharose
Croatian: Kombinacija željeza i saharoze
French: Il n'y a aucun schéma cohérent, aucune dose prévisionnelle, ni aucune relation d'administration en rapport avec la survenue de ces événements et, par ailleurs, des doses individuelles plus élevées ne semblent pas être corrélées à une augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Croatian: Ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili odnos doze i primjene lijeka u vezi s pojavom tih događaja i što je još važnije ne čini se da su više pojedinačne doze povezane s povećanom učestalošću ili težinom događaja.
French: Gluconate ferrique de sodium
Croatian: Natrijev željezov glukonat
French: Pour le carboxymaltose ferrique ainsi que pour le fer saccharose, lors d'études animales, à la suite de l'administration d'immun-sérum contenant des anticorps anti-dextran chez des cobayes, une réaction non équivoque de la peau après l'administration de dextran (contrôle positif) a été observée.
Croatian: Uočena je jasna kožna reakcija nakon primjene dekstrana (pozitivna kontrola) za željezo (III) karboksimaltozu kao i za kombinaciju željeza i saharoze u ispitivanjima na životinjama na guinea praščićima koji su primili imunološki serum koji sadrži protutijela na kompleks željeza i dekstrana.
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, des publications, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des préparations à base de fer administrées par voie intraveineuse en ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti intravenskih lijekova koji sadrže željezo iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, a s obzirom na reakcije preosjetljivosti.
French: La classification de Ring et Messmer1 est l'une des façons de classer les réactions d'hypersensibilité.
Croatian: Jedan od načina klasifikacije reakcija preosjetljivosti je u skladu s definicijom Ringa i Messmera1.
French: 31 juillet 2016
Croatian: 31.srpnja 2016
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Croatian: Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
French: Rapport final de l'étude le:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
Croatian: Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju:
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
Croatian: • i upotrebe klasifikacije ozbiljnosti događaja u skladu s Ringovom i Messmerovom klasifikacijom.
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
Croatian: Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
French: Le ou les titulaire(s) de l'AMM doivent fournir dans le plan de gestion des risques du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) osigurati edukativni materijal u sklopu plana upravljanja rizikom kako za propisivače tako i za bolesnike.
French: Les titulaires de l'AMM doivent soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels, de tous les cas de grossesse, ainsi que des données d'utilisation.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Croatian: Ispitivanje će se također odraziti na podnesak ažuriranog/novog RMP-a.
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Croatian: Nositelji odobrenja će provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se dalje karakterizirale sigurnosne brige o reakcijama preosjetljivosti.
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
French: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Croatian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Croatian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
French: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Croatian: Amsterdam GK - 1081
French: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Croatian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
French: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Croatian: Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
French: Solution pour perfusion
Croatian: Otopina za perfuziju
French: G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
French: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Croatian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Croatian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Croatian: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Croatian: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Croatian: Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Croatian: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: Voie parentérale
Croatian: Parenteralna primjena
French: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Croatian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
French: Pharmamatch B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Croatian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
French: 61352 Bad Homburg
Croatian: 61352 Bad Homburg Germany
French: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Croatian: Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
French: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Croatian: Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
French: Complexe de fer (III) isomaltoside
Croatian: Željezov (III) izomaltozid
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
Croatian: Ferrlecit 62,5 mg
French: Slovénie carboxymaltose
Croatian: Karboksimaltoza
French: Complexe de carboxymaltose ferrique
Croatian: Kompleks željezokarboksimaltoze
French: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Croatian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
French: Complexe de gluconate ferrique de sodium
Croatian: Kompleks natrijevog željezovog glukonata
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/579491/2013
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo pokrenut je na zahtjev Francuske, na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EC.
French: Les diverses préparations de fer contiennent des complexes de fer lié à d'autres molécules, telles que des molécules de sucre.
Croatian: Različiti pripravci koji sadrže željezo, sadrže komplekse željeza koji se vežu za druge molekule, poput molekula šećera.
French: L'agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede cjelokupnu procjenu omjera koristi i rizika te da donese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.