FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu dobite na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: No se recomienda el empleo de Zerene durante el embarazo.
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila Zerene v času nosečnosti.
Spanish: No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Zerene; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
Slovenian: Rutinska prilagoditev odmerka zdravila Zerene ni potrebna, vendar morate bolnike opozoriti na možnost okrepitve uspavalnih učinkov.
Spanish: La administración de dosis orales repetidas de zaleplon en ratas y perros mostraron un aumento en los pesos hepático y adrenal; sin embargo, estos aumentos se produjeron a dosis varias veces mayores de la dosis máxima terapéutica, fueron reversibles, no se asociaron con cambios degenerativos microscópicos en el hígado o las glándulas adrenales y fueron consistentes con los efectos en animales de otros compuestos que se ligan a receptores benzodiazepínicos.
Slovenian: Večkratno peroralno dajanje zaleplona podganam in psom je povzročilo povečanje mase jeter in nadledvičnih žlez, vendar pa je to povečanje, ki je nastopilo pri mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka, reverzibilno, ni povezano z degenerativnimi mikroskopskimi spremembami v jetrih in nadledvičnih žlezah in je bilo v skladu z učinki drugih zdravil, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje pri živalih.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas, a dosis de hasta 20 mg/kg/día, no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona podganam v času 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/kg/dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía (ver sección 4.2).
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi, niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Zerene durante el embarazo y periodo de lactancia.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Zerene ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zerene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila tudi zdravilo Zerene lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: La sobredosis con benzodiazepinas o con fármacos tipo benzodiazepinas normalmente se manifiesta por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van de la somnolencia al coma.
Slovenian: Prevelik odmerek benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom, se običajno odraža z različnimi stopnjami depresije osrednjega živčevja, od zaspanosti do kome.
Spanish: Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico.
Slovenian: Če imate te simptome, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Zerene.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo flumazenila kot antidota pri prevelikem odmerjanju zdravila Zerene.
Spanish: Si toma más Zerene del que debiera
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerene, kot bi smeli
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que realicen actividades de habilidad.
Slovenian: Bolnikom, ki opravljajo zahtevna opravila, svetujemo previdnost.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zerene
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zerene
Spanish: Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y "paradójicas".
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksalne« reakcije.
Spanish: En los estudios de Zerene en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Zerene 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
Slovenian: V študijah z zdravilom Zerene z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Zerene 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Spanish: Poco frecuentes:
Slovenian: Občasno:
Spanish: No se recomienda la ingesta conjunta con alcohol.
Slovenian: Sočasno zaužitje zdravila z alkoholom ni priporočljivo.
Spanish: No se recomienda tomar Zerene con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
Slovenian: Odsvetujemo zaužitje zdravila Zerene skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje.
Spanish: El aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
Slovenian: Povečana pojavnost benignih jetrnih tumorjev je bila verjetno posledica prilagoditvene reakcije.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Zerene es de 5 mg.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je zanje priporočeni odmerek zdravila Zerene 5 mg.
Spanish: Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Zerene.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Zerene.
Spanish: En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Zerene a las dosis recomendadas en humanos.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Zerene v priporočenih odmerkih za ljudi.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerka s katerimkoli zdravilom morate upoštevati, da je bolnik lahko zaužil več zdravil naenkrat.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas, a altas dosis (≥100 mg/kg/día) arrojó un aumento estadísticamente significativo de tumores hepáticos benignos, pero no malignos.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v času 65 ali 104 zaporednih tednov v velikih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično pomembnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev jeter.
Spanish: Como consecuencia de sobredosis de zaleplon se ha informado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju zeleplona so poročali o kromaturiji (modro-zeleno obarvanje urina).
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración de Zerene indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zerene natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: Zaleplon se une selectivamente al receptor benzopiazepínico tipo 1.
Slovenian: Zaleplon se selektivno veže na benzodiazepinske receptorje tipa I.
Spanish: La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim (aldehidno oksidazo) in sekundarni (CYP3A4) encim, ki sta oba odgovorna za presnovo zaleplona.
Spanish: Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo 1, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Zerene.
Slovenian: Skupaj s selektivnostjo vezave na poseben podtip receptorjev, veliko selektivnostjo in majhno afiniteto za benzodiazepinski receptor tipa I so te lastnosti odgovorne za splošne značilnosti zdravila Zerene.
Spanish: Zerene no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
Slovenian: Zdravilo Zerene ni indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro, ker pri takih bolnikih niso bile opravljene ustrezne študije.
Spanish: Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Zerene a madres en periodo de lactancia.
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Zerene ne sme dajati doječim materam.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas deben usarse con una precaución extrema en pacientes con historia de abuso de alcohol o medicamentos.
Slovenian: Benzodiazepine in njim podobne snovi, morate uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola ali zdravila.
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa simptomi ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Zerene 5 mg y se disminuyó consistentemente con Zerene 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
Slovenian: Pri starostnikih se je spalna latenca pogosto bistveno zmanjšala pri uporabi zdravila Zerene 5 mg in dosledno zmanjšala pri uporabi zdravila Zerene 10 mg v primerjavi s placebom v 2-tedenskih raziskavah.
Spanish: El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxozaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxo desetilzaleplon y su metabolito glucurónido.
Slovenian: 57% odmerka najdemo v seču v obliki 5-okso-zaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka, dodatnih 9% pa kot 5okso-desetilzaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka.
Spanish: • respiración dificultosa o molestias en el pecho
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem
Spanish: Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30ºC.
Spanish: Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo monohidrat Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Insuficiencia hepática grave
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero izmed pomožnih snovi Huda jetrna okvara
Spanish: Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Zerene no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
Slovenian: Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Zerene.
Spanish: • No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Zerene.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zerene nikoli ne pijte alkohola.
Spanish: Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Zerene.
Slovenian: Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Zerene počivate vsaj 4 ure.
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato 49 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 49 mg laktzoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: En un estudio de 3 meses, en perros prepuberales, hubo una reducción significativa en el peso de la próstata y de los testículos a dosis varias veces superiores a las dosis terapéuticas máxima.
Slovenian: V trimesečni študiji s predpubertetnimi psi so opažali bistveno zmanjšanje mase prostate in testisov pri velikih mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Zerene y para qué se utiliza
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZERENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: La administración conjunta de Zerene con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zerene z enkratnim 800 mg odmerkom eritromicina, močnega, selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Zerene no se altera en tales pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Zerene pri teh bolnikih ni spremenjena.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Zerene.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Zerene.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Spanish: La administración conjunta de Zerene con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Zerene skupaj z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti zaleplona.
Spanish: Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Zerene.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona in se lahko uporablja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Zerene.
Spanish: Están envasadas en blísters y cada envase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas duras.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Spanish: Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
Slovenian: Zdravilo Zerene lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Slovenian: Pogosto (≥1/100 do <1/10)
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y deterioro psicomotor.
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi, lahko sprožijo anterogradno amnezijo in psihomotorične motnje.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no deben usarse en monoterapia para tratar una depresión o un estado de ansiedad asociado con una depresión (en estos pacientes puede provocarse suicidio).
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Spanish: Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4, redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon.
Slovenian: Nasprotno pa je rifampicin, močan induktor nekaterih jetrnih encimov, vključno s CYP3A4, privedel do štirikratnega zmanjšanja koncentracije zaleplona v plazmi.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Slovenian: Respiratorna insuficienca Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Spanish: Zerene ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
Slovenian: Zdravilo Zerene je izdelano tako, da v primeru raztopitve vsebine kapsule v tekočini le-ta spremeni barvo in postane motna.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: Frecuencia no conocida dismenorrea despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
Slovenian: Depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Spanish: El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede producir dependencia física y psíquica.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin, lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Spanish: Pacientes pediátricos Zerene está contraindicado en niños (ver sección 4.3)
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila Zerene je kontraindicirana pri otrocih (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 54 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zerene
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zerene
Spanish: La influencia de Zerene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovenian: Zdravilo Zerene ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Zerene in vsebina pakiranja
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so amnezija, parestezija, somnolenca in dismenoreja..
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasno:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Pomemben podatek o nekaterih sestavinah zdravila Zerene Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico significativo.
Slovenian: Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Spanish: Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
Slovenian: Psihoza Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Spanish: S-170 09 Solna
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosto:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Spanish: Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin (antibiotik).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZERENE 10 MG- VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
Spanish: Debe prestarse una atención especial a las funciones respiratorias o cardiovasculares en una unidad de cuidados intensivos.
Slovenian: Na intenzivni negi posvetite posebno pozornost delovanju dihal in srčnožilnega sistema.
Spanish: Insuficiencia respiratoria severa
Slovenian: Hude težave z dihanjem
Spanish: • problemas graves de riñón o hígado.
Slovenian: • če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: Redko(≥1/10.000 do <1/1.000)
Spanish: Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios en su salud, o cualquier otro no descrito, indíqueselo a su médico lo antes posible.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj navedenih ali kakršnokoli drugo spremembo glede svojega zdravja, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET ZDRAVILOM
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Zerene, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
Slovenian: • Če jemljete katerokoli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno s Sonato, obstaja nevarnost,
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco con una banda rosa, una "W" y la concentración "10 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z rožnato črto, »W« in jakostjo »10 mg«.
Spanish: Zerene 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro con una "W" impresa en dorado, y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
Slovenian: Zerene 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo svetlo rjavo kapico, na kateri je z zlato barvo natisnjena črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v zlati barvi »5 mg«.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZDRAVILO ZERENE 5 MG- VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y marrón claro con una banda dorada, una "W" y la concentración "5 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z zlato črto, »W« in jakostjo »5 mg«.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Zerene y no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Zerene so omejene.
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo.
Slovenian: V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Zerene med nosečnostjo.