FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Prasata: 12,5 mg doxycyklin hyklátu (25 mg přípravku) na kg hmotnosti a den po dobu 4 po sobě následujících dní.
Maltese: • Majjali: 12.5 mg doxycycline hyclate (prodott ta' 25 mg) kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 4
Czech: Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které je účinné vůči velkému počtu grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních mikroorganismů, mykoplazmat, chlamydií a rickettsií.
Maltese: Id-Doxycycline hija antibijotiku bi spettru wiesa', attiva kontra numru kbir ta' Gram-pożittivi u Gramnegattivi, aerobe u anaerobe mikro-organiżmi, Mycoplasmata, klamidji u Rickettsia.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 100 gramů
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10x100 gram
Czech: • Kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata): 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných O. rhinotracheale.
Maltese: • Tiġieġ (broiler, pullet, għat-trobbija): 10 mg doxycycline hyclate kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 3-4 ijiem għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn P. multocida u 20 mg doxycycline hyclate kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 3-4 ijiem għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn O. rhinotracheale.
Czech: 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
Maltese: 500 mg jikkorrispondi għal 433 mg doxycycline 433 mg jikkorrispondi għal 500 mg doxycycline hyclate
Czech: KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Maltese: 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil důkazy o tom, že základní FK doxycyklinu podaného ústy prasatům v dávce 12,5 mg/kg hmotnosti zvýší plasmatickou koncentraci na hodnotu 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers a kol.
Maltese: Is-Sid tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċjalizzazzjoni ipprovda evidenza li l-linja bażi ta' PK ta' doxycycline, meta tingħata b'mod orali lill-majjali f'doża ta' 12.5 mg/kg tal-piż tal-ġisem tipprovdi livelli ta' 0.71 - 1.14 µg/ml fil-plażma (Pijpers et al (1991) 1.
Czech: Soludox 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Maltese: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb
Czech: {DRUH/TYP}
Maltese: {numru}
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Maltese: Il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, il-Greċja, Spanja, Franza, lItalja, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall u s-Slovakja
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3. Kontra indikazzjonijiet
Czech: Vykazuje aktivitu proti: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Maltese: Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Maltese: QJ01AA02.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 30 ºC.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barċelona) Spanja Tel: +34 934 706 270
Czech: 6.2 Inkompatibility
Maltese: Inkompatibilitajiet
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Maltese: Liquid sorbitol, non-crystallising
Czech: Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Maltese: Kontenituri ta' 1 kg, 5 kg, 20 kg u 25 kg.
Czech: Pivotní klinická studie Doxycyklinu 10% premix
Maltese: Prova klinika ewlenija bi Doxycyline 10% premix
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Maltese: (1) Framkoviġilanza - rapportaġġ ta' ebda ritorn għal reazzjonijiet negattivi suspettati dwar droga u nuqqas ta' effikaċja; u
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' doxycycline tvarja bejn il-valuri ta' 50 u 60%.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španělsko)
Maltese: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Czech: Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra.org.
Maltese: Sabiex jiġi stabbilit li Doxyprex huwa bijodisponibbli b'mod simili għall-prodott Pulmodox 5% Premix, l-applikant irrefera l-informazzjoni mill-SPC u l-websajt hevra.org.
Czech: Pokud jde o dobu do klinického vyléčení, ve skupinách léčených přípravkem Doxyprex v dávkách 200 ppm a 300 ppm došlo k vyléčení po 3,2 a 3,33 dnů v uvedeném pořadí oproti 8,2 dnů u skupiny léčené přípravkem TM550, 11,75 dnů u skupiny léčené přípravkem Stabox a 13,67 dnů u kontrolní skupiny.
Maltese: Għal Żmien għal kura klinika, gruppi fuq Doxyprex 200ppm u 300ppm ġew ikkurati f'3.2 u 3.33 jiem rispettivament meta mqabbla mal-grupp TM550 ta' 8.2 jiem, il-grupp Stabox ta' 11.75 jiem u lgrupp ta' kontroll ta' 13.67 jiem.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 kg
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Maltese: Pulmodox huwa indikat għall-prevenzjoni tal-mard respiratorju kliniku u mhux għal trattament,
Czech: Síla
Maltese: IEĦOR
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
Maltese: Reżistenza inkroċjata hi frekwenti bejn tetracyclines.
Czech: „Ve Španělsku byla během roku 2001 zjištěna citlivost in vitro na doxycyklin u prasat proti Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, přičemž vykázané hodnoty MIC90 byly 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Maltese: Spanja matul l-2001, is-sensittività in vitro għal doxycycline kienet stabbilita kontra razez ta' batterji tal-qżieqeż ta' Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica li rriżultat f'valuri MIC90 ta' 0.795 µg/ml u 0.053 µg/ml rispettivament."
Czech: U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
Maltese: Fil-preżentazzjonijiet tal-5 kg, 20 kg u 25 kg, il-boroż fihom saff addizzjonali intermedju tan-nylon.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Maltese: Wara li l-mediċina titwaqqaf, il-half-life tal-fażi terminali hi ta' 6 sigħat.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Maltese: Barra minn hekk, intuża kontroll negattiv.
Czech: Žadatel poskytl důkazy účinnosti účinné látky doxycyklinu proti M.hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a z MIC studií.
Maltese: L-applikant ipprovda prova ta' l-effikaċja tas-sustanza attiva, doxycycline, kontra M.hyopneumoniae fil-majjali minn letteratura ppubblikata u minn studji tal-MIC.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Czech: Po jedné dávce byla Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 hodin.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda, is-Cmax kienet ta' 1.70 µg/ml b'Tmax ta' 6 sigħat.
Czech: Předložené reference podpořily farmakodynamické vlastnosti včetně MIC údajů (starší než 5 let) a farmakokinetické vlastnosti účinné látky doxycyklinu.
Maltese: Ir-referenzi ppreżentati appoġġaw il-farmakodinamiċi inkluż id-data MIC (aktar minn 5 snin) u farmakokinetika tas-sustanza attiva, doxycycline.
Czech: Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12,5 mg/kg/den versus 10 mg/kg/den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
Maltese: Hemm madankollu differenzi kemm fid-doża rakkomandata (12.5 mg/kg/ġurnata kontra 10 mg/kg/ġurnata) kif ukoll fit-tul ta' żmien tat-trattament (8 kontra 7 ijiem).
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Maltese: Lapplikant ħass li din kienet adattata aktar għal-Linja gwida EMEA/CVM/816/00 u kisbet sinifikanza klinika akbar.
Czech: Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Maltese: Doxyprex 100 mg premix ippreżentat f'boroż magħluqin bis-sħana ta' 5 kg, 20 kg u 35 kg li fihom 100 mg/g ta' bażi ta' doxycyline bħala hyclate.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
Maltese: Il-gruppi propja ta' majjali studjati kienu kollha qed juru sinjali kliniċi.
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Maltese: Tagħtix flimkien ma' antibijotiċi batteriċidjali, bħal beta-lactames.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Maltese: Ġaladarba tkun assorbita, ilmediċina teħel f'perċentwali għoli ħafna (93%) mal-proteini plażmatiċi.
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Maltese: 10 mg/kg .bw
Czech: Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0.53 l/kg.
Maltese: Minħabba l-proprjetajiet lipofiliċi tiegħu, doxycycline jiġi ddistribwit faċilment fit-tessut ta' l-annimal, u juri volumi tad-distribuzzjoni ta' 0.53 l/kg.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Maltese: Il-linja gwida CVM/627/01 u l-GCP iddikjaraw li t-tweġiba għat-terapija għandha tkun ibbażata fuq kriterji kliniċi u mikrobioloġiċi kull fejn possibbli.
Czech: 1 mg Doxyprex/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x 10 x tělesná hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Maltese: 1 mg ta' Doxyprex/kg ta' għalf = 10 mg ta' doxycycline/kg p.ġ. x 10 x piż tal-ġisem (kg)/Konsum ta' kuljum ta' l-għalf (kg)
Czech: Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 - 65 ºC a vlhkostí 10 %.
Maltese: Il-kundizzjonijiet ta' likel imnixxef u ppreparat minn qabel jinvolvu li l-ingredjenti jkunu pre-kundizzjonati bil-fwar f'temperatura ta' 55-65ºC u umdità ta' 10%.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barċelona) Spanja
Czech: Doxycyklin je širokospektrý antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem, který inhibuje bakteriální syntézu proteinů u citlivých druhů.
Maltese: Doxycycline hu antibijotiku broad spectrum b'attività batterjostatika li taġixxi billi tinterferixxi fuq issintesi tal-proteini batterjali ta' l-ispeċi sensittiva.
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Maltese: Barra minn hekk l-istudju farmakokinetiku uża l-formulazzjoni finali tagħhom u hemm ipprovdut data (2001) ta' MIC aktar aġġornata għal patoġeni respiratorji iżolati minn majjali fi Spanja.
Czech: Smyšlený název přípravku
Maltese: Isem tal-prodott inventat
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {<DD/MM/RRRR>}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Maltese: 40% tal-mediċina ikun metabolat u fil-biċċa l-kbira tiegħu jitneħħa ma' l-ippurgar (rotta biljari u intestinali), l-iktar bħala konjugati mikrobijoloġikament inattivi.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Maltese: Dan huwa ftehim ma' l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Ġermaniża (BVL) u l-opinjoni esperta.
Czech: Ve Španělsku byl přípravek registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Fi Spanja l-prodott ġie awtorizzat għall-indikazzjoni tat-trattament tal-marda respiratorja fil-majjali kkawżata minn Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Maltese: Għandu jkun hemm inqas enfażi fuq linkorporazzjoni standard ta' 250 ppm.
Czech: Nedostatky pivotní klinické studie, prokazující účinnost přípravku při léčbě P.multocida a B. bronchiseptica byly vykompenzovány diskusí o údajích zjištěných v terénu, jež byly obsaženy v poskytnuté referenční literatuře.
Maltese: Id-defiċjenzi fil-prova klinika ewlenija li turi l-effikaċja tal-prodott għat-trattament ta' P.multocida u B. bronchiseptica ġew ikkompensati b'diskussjoni tad-data fil-qasam fir-referenza tal-letteratura pprovduta.
Czech: Podle normy Vědeckých a laboratorních předpisů (CLSI) jsou za citlivé na doxycyklin považovány organismy, kromě streptokoků, vykazující hodnotu MIC ≤ 4 µg/ml, za středně citlivé s hodnotou 8 µg/ml a rezistentní při hodnotě MIC ≥16 µg/ml.
Maltese: MIC ta' ≤ 4 µg/ml huma kkunsidrati li huma sensittivi, f'valuri intermedji ta' 8 µg/ml, u valuri MIC ta' ≥ 16 reżistenti għal doxycycline.
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsija ta' CVMP l-applikant ma ddiskutiex jew ma ġġustifikax iż-żewġ dożi (200ppm u 300ppm) ta' Doxyprex applikati fil-prova klinika.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Maltese: Qabel jitfarrak, it-tqiq m'għandux jilħaq temperatura ogħla minn 55ºC.
Czech: EXP {měsíc/rok}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Maltese: Hu rakkomandat li tuża maskra mhux tat-trab (skond regolament EN140FFP1), ingwanti, libsa taxxogħol u nuċċalijiet approvati tas-sigurtà .
Czech: 1 lékovka Maso: skot: 22 dnů
Maltese: Laħam u interjuri: 22 ġurnata
Czech: Síla
Maltese: Baqar
Czech: Skot
Maltese: Speċi
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Czech: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE
Maltese: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Czech: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANĚLSKO
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Czech: ATCvet kód: QJ01FA94
Maltese: QJ01FA94
Czech: Antiinfekční látky/Antibio tika
Maltese: Aġenti antiinfettivi/ Antibijotiċi
Czech: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE
Maltese: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530
Czech: Datum prodloužení: 19.09.2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2008.
Czech: Výrobci odpovědní za uvolnění šarže: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Czech: Vazba na proteiny plazmy byla zhruba 60-75%.
Maltese: L-ammont abbinat mal-proteini tal-plażma kien bejn wieħed u ieħor 60-75%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolidy.
Maltese: Antibatterjoloġiċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Czech: BELGIE
Maltese: SPANJA
Czech: Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na tulathromycin.
Maltese: Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis sensittivi għal tulathromycin.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve Il-BELĠJU
Czech: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ittrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek thioglycerol propylenglykol kyselina citronová kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda na injekci
Maltese: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjoni
Czech: Farmakologick y účinná látka
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/11/2003
Maltese: DATA DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/11/2003.
Czech: xylohexopyranosyl] oxy]-1-oxa-6azacyclopentadecan -15-on, vyjádřeno
Maltese: oxy]-1-oxa-6
Czech: Skot: 22 dní.
Maltese: Baqar: 22 ġurnata.
Czech: Snižuje tvorbu prozánětlivých mediátorů leukotrienu B4 a CXCL-8 a indukuje tvorbu protizánětlivého lipidu lipoxinu A4 podporujícího hojení zánětu.
Maltese: Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta' anti-inflammatory u pro-resolving lipid lipoxin A4.
Czech: Tulathromycinum
Maltese: Tulathromycin
Czech: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) EU/2/03/041/005 (500 ml)
Maltese: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004
Czech: EXP Po 1. propíchnutí spotřebujte do:
Maltese: Ippakkjar sekondarju:
Czech: Č.š.
Maltese: SC.
Czech: Velikosti injekčních lahviček: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-kunjett: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, u 500 ml.
Czech: Léčivá látka v Draxxinu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanza attivà f'Draxxin hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Czech: Tyto příznaky odezní během několika minut.
Maltese: Dawn is-sinjali jitilqu wara ftit minuti.
Czech: Skot (maso): 22 dní.
Maltese: Baqar (laħam u interjuri): 22 ġurnata.
Czech: Tulathromycin je semi-syntetická makrolidová antimikrobiální látka, která pochází z fermentačního produktu.
Maltese: Tulathromycin hija sustanza makrolida semi-sintetika għal kontra l-mikrobi, li toriġina minn prodott ta' fermentazzjoni.
Czech: Pomocná látka: Thioglycerol
Maltese: Monothioglycerol
Czech: Při léčbě skotu nad 300 kg živé hmotnosti rozdělit dávku tak, aby na jedno místo nebylo aplikováno více jak 7,5 ml.
Maltese: Għal trattament ta' baqar 'il fuq minn 300 kg, aqsam id-doża biex f'kull post tal-injezzjoni ma jingħatawx aktar minn 7.5 ml.
Czech: Prasata 800 µg/kg 300 µg/kg
Maltese: 800 µg/kg 300 µg/kg
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) 31,7 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) iddeterminat wara amministrazzjoni fil-vina, kien ta' 31.7 l/kg.
Czech: Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) spojené s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.
Maltese: Trattament tal-istadji bikrin ta' pododermatite infettiva (foot rot) assoċjata ma' Dichelobacter nodosus virulenti li għandha bżonn trattament sistemiku.
Czech: Existují jasné důkazy o významné akumulaci tulathromycinu v neutrofilech a alveolárních makrofázích.
Maltese: Hemm evidenza ċara li jkun hemm ħażna ta' tulathromycin fin-newtrofili u makrofaġi tal-alvejoli.
Czech: Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s Moraxella bovis citlivou na tulathromycin.
Maltese: Trattament ta' keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK) assoċjata ma' Moraxella bovis sensittiva għat-tulathromycin.
Czech: POUŽITÍ
Maltese: MANIFATTURI
Czech: Tulathromycin může způsobit senzibilizaci při kontaktu s pokožkou.
Maltese: Tulathromycin tista' tikkawża sensittività tal-ġilda.
Czech: Kůže a tuk v přirozen ém poměru Játra Ledvina
Maltese: Muskolu Ġilda u xaħam fi proporzjoni jiet naturali
Czech: Sval
Maltese: Baqar
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Ladarba jinfetaħ, uża sa:
Czech: Draxxin tulathromycinum
Maltese: Draxxin tulatromiċsin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Draxxin je k dispozici na internetových stránkách: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Czech: Přípravek Draxxin je k dispozici ve formě injekčního roztoku (25 mg/ml a 100 mg/ml).
Maltese: Draxxin jiġi f'soluzzjoni għall-injezzjoni (25 mg/ml u 100 mg/ml).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2016.
Czech: Další informace o přípravku Draxxin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Draxxin:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Draxxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Draxxin.
Czech: Přípravek Draxxin se podává formou jednorázové injekce v dávce 2,5 mg na kilogram živé hmotnosti.
Maltese: Draxxin jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Czech: • u skotu - bovinní respirační choroba způsobená bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni nebo Mycoplasma bovis,
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD) fi frat ikkawżat mill-Mannheimia haemolytica, il-Pasteurella multocida, il-Histophilus somni jew il-Mycoplasma bovis;
Czech: Po dvou týdnech léčby bylo úspěšně vyléčeno 84 % ovcí léčených přípravkem Draxxin ve srovnání s 82 % ovcí léčených tilmikosinem.
Maltese: Ġimagħtejn wara l-kura 84 % tan-nagħaġ ikkurati bi Draxxin kienu kkurati b'suċċess meta mqabbla ma' 82% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Draxxin schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Draxxin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Draxxin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Draxxin?
Czech: Jednorázová 2,5mg/kg dávka přípravku Draxxin byla účinná při léčbě i prevenci dalšího propuknutí bovinní respirační choroby u skotu a respiračního onemocnění prasat u prasat.
Maltese: Doża singola ta' 2.5 mg/kg ta' Draxxin kienet effettiva fil-kura u l-prevenzjoni ta' tifqigħat futuri ta' BRD fil-frat u SRD fil-majjali.
Czech: Draxxin je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tulathromycin.
Maltese: Draxxin huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tulatromiċin.
Czech: Doporučuje se léčit zvířata v počátečních stadiích respiračního onemocnění a zhodnotit jejich reakci na léčbu za 48 hodin.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-annimali jiġu kkurati fil-fażijiet bikrin tal-mard respiratorju u li r-rispons tagħhom jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa.
Czech: • u prasat - respirační onemocnění prasat způsobené bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasui nebo Bordetella bronchiseptica,
Maltese: il-Pasteurella multocida, il-Mycoplasma hyopneumoniae, il-Haemophilus parasuis u l
Czech: Léčivá látka v přípravku Draxxin, tulathromycin, je antibiotikum, které patří do třídy tzv. makrolidů.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Draxxin, it-tulatromiċin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ‘makrolidi'.
Czech: U skotu se přípravek aplikuje pod kůži, přičemž u zvířat s hmotností nad 300 kg se dávka dělí tak, aby nedošlo k injekčnímu podání množství většího než 7,5 ml do jednoho místa.
Maltese: Fil-frat, jiġi injettat taħt il-ġilda, u d-doża tiġi diviża fi frat li jiżnu aktar minn 300 kg sabiex mhux aktar minn 7.5 ml jiġu injettati f'sit wieħed.
Czech: Do třetí studie byla zařazena prasata s respiračním onemocněním prasat, v jejichž těle byly zjištěny bakterie Bordetella bronchiseptica.
Maltese: It-tielet studju involva majjali bl-SRD bil-Bordetella bronchiseptica preżenti.