FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Romanian: Acesta poate fi absorbit prin piele sau pe gură și poate cauza somnolență sau sedare.
Greek: Πώς δρα το Mirataz;
Romanian: Cum acționează Mirataz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mirataz σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mirataz pe parcursul studiilor?
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν.
Romanian: Evitați contactul direct cu produsul.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Romanian: În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:10/12/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/12/2019
Greek: Για τον λόγο αυτό συνιστάται η θεραπεία του ζώου το βράδυ.
Romanian: De aceea, se recomandă ca animalul să fie tratat seara.
Greek: 27 80689 Munich
Romanian: 27 80689 München Germania
Greek: Macrogol 400 Macrogol 3350
Romanian: Macrogol 3350
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη πριν από τη χρήση.
Romanian: Citiți cu atenție avertizările de siguranță pentru utilizator înainte de utilizare.
Greek: Η συνιστώμενη σταθερή δόση δοκιμάστηκε σε γάτες βάρους μεταξύ 2,1 kg και 7,0 kg.
Romanian: Doza fixă recomandată a fost testată la pisici cu greutatea între 2,1 kg și 7,0 kg.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών.
Romanian: După deschidere, se utilizează în timp de 30 zile.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 30 ημέρες.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 30 de zile.
Greek: Βήμα 1: Φορέστε αδιάβροχα γάντια.
Romanian: Pasul 1: Puneți-vă mănuși impermeabile.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε.
Romanian: Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Greek: Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
Romanian: Fiecare doză de 0,1 g conține:
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducție.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδίως με παιδιά και εγκύους.
Romanian: Pe toată perioada tratamentului, nu trebuie permis ca animalele tratate să doarmă cu stăpânii, în special cu copii și femei gravide.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η μιρταζαπίνη προκαλεί αύξηση του βάρους φαίνεται να είναι πολυπαραγοντικός.
Romanian: Mecanismul exact prin care mirtazapina induce creșterea în greutate pare a fi multifactorial.
Greek: Δεδομένου ότι οι έγκυες γυναίκες θεωρούνται πιο ευπαθής πληθυσμός, συνιστάται στις εγκύους και στις γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν να αποφεύγουν τον χειρισμό του προϊόντος και την επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Deoarece femeile gravide sunt considerate o categorie mai sensibilă, se recomandă ca femeile gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide să evite manipularea produsului și contactul cu animalele tratate pe toată perioada tratamentului.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας δεν ερευνήθηκε και, συνεπώς, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Romanian: Repetarea tratamentului nu a fost investigată și, de aceea, trebuie efectuată numai după evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο τις πρώτες 12 ώρες μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει.
Romanian: Evitați contactul cu animalul tratat în primele 12 ore după fiecare aplicare zilnică și până se usucă locul aplicării.
Greek: Κάθε πλαστική φιάλη με καπάκι ασφαλείας για παιδιά περιέχει 1 σωληνάριο (5 g).
Romanian: Fiecare flacon din plastic cu capac cu sistem de închidere de siguranță pentru copii conține 1 tub (5 g).
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate la mirtazapină nu trebuie să manipuleze medicamentul de uz veterinar.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini imediat după administrarea medicamentului de uz veterinar sau în cazul contactului pielii cu produsul sau cu pisica tratată.
Greek: Το προϊόν εκτιμάται ότι επιδρά θετικά στην πρόσληψη τροφής διεγείροντας την όρεξη, εντούτοις η εν λόγω επίδραση δεν μετρήθηκε στη βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
Romanian: Produsul are un efect pozitiv anticipat asupra consumului de hrană prin stimularea apetitului alimentar, însă acest efect nu a fost măsurat în studiul pivot efectuat pe teren.
Greek: Η θεραπεία με μιρταζαπίνη δεν πρέπει να αντικαθιστά την απαραίτητη διάγνωση και/ή τα θεραπευτικά σχήματα που απαιτούνται για τη διαχείριση της υποκείμενης νόσου/νόσων που επιφέρει/επιφέρουν την ανεπιθύμητη απώλεια βάρους.
Romanian: Tratamentul cu mirtazapină nu trebuie să se substituie diagnosticului și/sau schemelor de tratament necesare pentru a trata boala sau bolile subiacente care au determinat scăderea nedorită în greutate.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημεία.
Romanian: Aceasta nu este asociată cu semne clinice.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată exclusiv pentru administrarea pe o perioadă de 14 zile, în conformitate cu recomandările actuale.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării medicamentului de uz veterinar.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική/υποστηρικτική αγωγή, εφόσον είναι απαραίτητο.
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie inițiat tratament simptomatic/de susținere, dacă este necesar.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,1 g conține:
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμοστεί την επόμενη ημέρα και να συνεχιστεί η καθημερινή χορήγηση.
Romanian: Dacă omiteți o doză, aplicați medicamentul de uz veterinar în ziua următoare și reluați administrarea zilnică.
Greek: Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβες μετά από κατάποση.
Romanian: Produsul poate fi nociv dacă este ingerat.
Greek: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Romanian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Germania
Greek: Διαδερμική χρήση.
Romanian: Utilizare transdermică.
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Romanian: Pentru aplicarea medicamentului de uz veterinar:
Greek: Ο ιδιοκτήτης μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να καθαρίσει την εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας σκουπίζοντάς τη με ένα στεγνό μαντήλι ή πανί αμέσως πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Romanian: Dacă doriți, puteți curăța suprafața interioară a urechii pisicii ștergând-o cu un șervețel sau o lavetă uscată chiar înaintea următoarei doze programate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Romanian: Eficacitatea medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită la pisici cu vârsta sub 3 ani.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar este sensibilizant pentru piele.
Greek: Βήμα 4: Τρίψτε μαλακά την αλοιφή με το δάχτυλό σας στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας (ωτικό πτερύγιο), απλώνοντάς την ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια.
Romanian: Etapa 4: Folosind degetul, masați ușor unguentul pe suprafața interioară a urechii pisicii (pavilionul urechii), întinzându-l uniform pe suprafață.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Greek: Ο ιδιοκτήτης της γάτας πρέπει να φροντίζει ώστε τα υπόλοιπα ζώα που φιλοξενούνται στο σπίτι να μην έρχονται σε επαφή με το σημείο εφαρμογής του φαρμάκου έως ότου αυτό στεγνώσει.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că celelalte animale din gospodărie nu intră în contact cu locul aplicării înainte să se usuce.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οί) χορήγησης»).
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentului de uz veterinar nu au fost stabilite la pisici cu greutatea sub 2,1 kg sau peste 7,0 kg (vezi „Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare și mod de administrare").
Greek: Η σωστή διάγνωση και θεραπεία της υποκείμενης νόσου είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους, οι δε θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από την υποκείμενη νόσο/νόσους.
Romanian: Diagnosticul și tratamentul corect al bolii subiacente sunt de maximă importanță pentru gestionarea scăderii în greutate, iar opțiunile de tratament depind de severitatea scăderii în greutate și de boala sau bolile subiacente.
Greek: Η μιρταζαπίνη μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων ουσιών με κατασταλτικές ιδιότητες (αντιισταμινικά H1, οπιοειδή).
Romanian: Mirtazapina poate accentua proprietățile sedative ale benzodiazepinelor și ale altor substanțe cu proprietăți sedative (antihistaminice H1, opiacee).
Greek: H αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată exclusiv pentru administrarea pe o perioadă de 14 zile, în conformitate cu recomandările actuale (vezi pct. 4.9).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Greek: Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Romanian: Nu scoateți tubul din recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii decât atunci când aplicați produsul.
Greek: Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Romanian: Produsul poate fi absorbit pe cale cutanată sau orală și poate cauza somnolență sau sedare.
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Romanian: În cazul unei boli hepatice, este posibil să se observe creșterea nivelurilor enzimelor hepatice.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα της μιρταζαπίνης στο αναπαραγωγικό σύστημα είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind toxicitatea mirtazapinei asupra funcției de reproducere sunt limitate.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων, υποχωρούν μετά το πέρας της θεραπείας χωρίς ειδική αγωγή.
Romanian: Aceste evenimente adverse, inclusiv reacțiile adverse locale, s-au remis la sfârșitul perioadei de tratament, fără tratament specific.
Greek: Η μέση AUC0-24 ήταν 100 ng*h/ml (± 51,7).
Romanian: ASC0-24 a fost de 100 ng*ore/ml (±51,7).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των
Romanian: Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea sub 2 kg.
Greek: Τα γνωστά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μιρταζαπίνης στις γάτες (> 2,5 mg/kg) είναι, μεταξύ άλλων: παραγωγή ήχων και αλλαγές συμπεριφοράς, έμετος, αταξία, ανησυχία και τρόμος.
Romanian: Simptomele cunoscute ale supradozei de mirtazapină > 2,5 mg/kg la pisici includ: vocalizare și modificări comportamentale, vărsături, ataxie, agitație și tremor.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi pct. 6.1.
Greek: Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
Romanian: Pasul 3: Apăsați tubul în mod uniform și extrageți 3,8 cm liniari de unguent din tub pe degetul arătător, folosind pentru ghidare linia gradată de pe tub sau din acest prospect.
Greek: Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στο δοχείο ασφαλείας για παιδιά, το οποίο πρέπει να σφραγίζεται αμέσως.
Romanian: După aplicare, tubul trebuie introdus în recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii, care trebuie închis imediat.
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: La punctul de vânzare, împreună cu produsul trebuie furnizate mănuși de protecție impermeabile, de unică folosință, care trebuie purtate în timpul manipulării și administrării medicamentului de uz veterinar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentului de uz veterinar nu au fost stabilite la pisici cu boală renală severă și/sau neoplasm.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Greek: Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, όμως με μεγαλύτερη συχνότητα.
Romanian: În cazul unei supradoze, au fost observate aceleași efecte cu cele observate pentru doza terapeutică recomandată, dar cu incidență mai mare.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται καθημερινά εναλλάξ μία στο αριστερό και μία στο δεξί αυτί.
Romanian: Alternați aplicarea zilnică între urechea stângă și urechea dreaptă.
Greek: Γονιμότητα: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducție (vezi pct. 4.3).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική χορήγηση ήταν 34% (6,5 έως 89%) σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών και 65% (40,1 έως 128,0%) βάσει της AUC0-∞.
Romanian: Biodisponibilitatea în urma administrării topice a fost de 34% (între 6,5 și 89%) comparativ cu administrarea orală în primele 24 de ore și 65% (între 40,1 și 128,0%) pe baza ASC0-∞.
Greek: Η μέση συσσώρευση μεταξύ της πρώτης και της 35ης δόσης ήταν 3,71X (βάσει του λόγου AUC) και 3,90X (βάσει του λόγου Cmax).
Romanian: Mediana acumulării între prima și a 35-a doză a fost de 3,71 ori (pe baza raportului ASC) și respectiv de 3,90 ori (pe baza raportului Cmax).
Greek: Η επίδραση της μιρταζαπίνης στη ρύθμιση της γλυκόζης δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele mirtazapinei asupra reglării glucozei.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε συχνά έμετος, πολυουρία σχετιζόμενη με το μειωμένο ειδικό βάρος των ούρων, αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας του αίματος και αφυδάτωση.
Romanian: În studiile privind siguranța și studiile clinice au fost observate frecvent vărsături, poliurie asociată cu greutate specifică redusă a urinei, creșterea nivelului de azot ureic din sânge (BUN) și deshidratare.
Greek: Σε αυτές τις ειδικές περιπτώσεις επιβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τακτική παρακολούθηση των βιοχημικών ηπατικών και νεφρικών παραμέτρων.
Romanian: În aceste cazuri speciale, trebuie monitorizați regulat parametrii biochimici ai funcției hepatice și renale în cursul tratamentului.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu se utilizează pe parcursul perioadei de gestație și lactație (vezi pct. 4.3).
Greek: Η διαχείριση χρόνιων νόσων που συνδέονται με απώλεια βάρους πρέπει να περιλαμβάνει σωστή διατροφή και παρακολούθηση του σωματικού βάρους και της όρεξης.
Romanian: Gestionarea oricărei boli cronice asociate cu scădere în greutate trebuie să includă asigurarea unei alimentații corespunzătoare și monitorizarea greutății corporale și a apetitului alimentar.
Greek: Στη μελέτη για την ασφάλεια του ζώου-στόχου, στην οποία οι γάτες έλαβαν μεγαλύτερη δόση (2,8 έως 5,4 mg) σε σχέση με τη δόση της ετικέτας (2 mg) μία φορά ημερησίως για διάστημα 42 ημερών, η κατάσταση σταθεροποιήθηκε εντός 14 ημερών.
Romanian: Într-un studiu privind siguranța la speciile țintă, în care pisicilor li s-a administrat o doză mai mare (între 2,8 și 5,4 mg) decât doza din prospect (2 mg) o dată pe zi timp de 42 de zile, starea de echilibru a fost atinsă într-un interval de 14 zile.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστική φιάλη
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ένα ανταγωνιστικό των α1-αδρενεργικών υποδοχέων νοραδρενεργικό και σεροτονινεργικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist noradrenergic al receptorului α2-adrenergic și un medicament antidepresiv serotoninergic.
Greek: Η μόνη επίδραση που ελέγχθηκε στη δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες ήταν η επίδραση στο σωματικό βάρος: οι γάτες ιδιοκτητών που παρουσίαζαν απώλεια βάρους ≥ 5%, ποσοστό που κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τον ερευνητή, προσέλαβαν στατιστικά σημαντική (p<0,0001) ποσότητα βάρους μετά από 14 ημέρες χορήγησης του προϊόντος (αύξηση βάρους της τάξης του 3,39% ή των 130 γραμμαρίων κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πρόσληψη βάρους της τάξης του 0,09% ή των 10 γραμμαρίων κατά μέσο όρο).
Romanian: Singurul efect testat în practica de pe teren a fost asupra greutății corporale: pisicile clienților prezentate cu o greutate scăzută cu ≥ 5%, considerată de investigator semnificativă clinic, au luat în greutate în mod semnificativ statistic (p<0,0001) după 14 zile de administrare a produsului (creștere în greutate cu 3,39% sau 130 grame în medie), comparativ cu pisicile cărora li s-a administrat placebo (creștere în greutate cu 0,09% sau 10
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321) 0,01 mg
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί παροδικά αυξημένη ηπατική τρανσφεράση της αλανίνης.
Romanian: Mai puțin frecvent, poate fi observată creșterea tranzitorie a nivelului alanin aminotransferazei hepatice.
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care au apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi pct. 5.1).
Greek: Η μέση τελική ημιζωή της μιρταζαπίνης ήταν 19,9 h (± 3,70), ενώ η μέση AUC0-24 ήταν 400 ng*h/ml (±100).
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu al mirtazapinei a fost de 19,9 ore (±3,70) și media ASC0-24 a fost de 400
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος ή των ματιών ή τυχαίας κατάποσης αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρμάκου.
Romanian: În caz de iritație a pielii sau a ochilor sau în caz de ingerare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului eticheta produsului.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν πολύ συχνά αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (ερύθημα, εφελκίδες/εσχάρες, υπολείμματα, φολίδωση/ξηρότητα, απολέπιση, κούνημα τη κεφαλής, δερματίτιδα ή ερεθισμός, αλωπεκία και κνησμός) και αλλαγές συμπεριφοράς (αυξημένη παραγωγή ήχων, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή αταξία, λήθαργος/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
Romanian: În studiile privind siguranța și studiile clinice au apărut foarte frecvent reacții la locul aplicării (eritem, cruste, depuneri, descuamare/uscăciune, exfoliere, tremorul capului, dermatită sau iritație, alopecie și prurit) și modificări comportamentale (vocalizare crescută, hiperactivitate, dezorientare sau ataxie, letargie/slăbiciune, căutarea atenției și agresivitate).
Greek: Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
Romanian: Unguent non-gras, omogen, de culoare albă sau aproape albă.
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. «άλλες πληροφορίες»).
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care prezintă apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi „Alte informații").
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATCvet: QN06AX11
Romanian: Codul veterinar ATC: QN06AX11
Greek: Μετά από χορήγηση του προϊόντος σε 8 γάτες σε δόση 0,5 mg/kg μία φορά ημερησίως για διάστημα 14 ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 39,6 ng/ml (± 9,72), επετεύχθη σε μέσο Tmax 2,13 ωρών (1-4 ώρες).
Romanian: După administrarea produsului la 8 pisici în doza de 0,5 mg/kg o dată pe zi timp de 14 zile, concentrația plasmatică maximă medie de 39,6 ng/ml (±9,72) este atinsă în Tmax mediu de 2,13 ore (1-4 ore).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Greek: Μετά την πρώτη τοπική χορήγηση, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 21,5 ng/ml (± 43,5), επετεύχθη σε μέσο Tmax 15,9 ωρών (1-48 ώρες).
Romanian: După administrarea topică în doză unică, concentrația plasmatică maximă medie de 21,5 ng/ml (±43,5) este atinsă în Tmax mediu de 15,9 ore (1-48 ore).
Greek: Η συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα μπορεί επίσης να αυξηθεί σε περίπτωση παράλληλης χορήγησης κετοκοναζόλης ή σιμετιδίνης.
Romanian: De asemenea, concentrațiile plasmatice ale mirtazapinei pot fi mărite când se utilizează concomitent cu ketoconazol sau cimetidină.
Greek: Η οφειλόμενη στη μιρταζαπίνη πρόσληψη βάρους ενδέχεται να είναι δευτερογενής των αλλαγών στη λεπτίνη και στον παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Romanian: Creșterea în greutate indusă de mirtazapină poate fi secundară modificărilor leptinei și factorului necrozei tumorale