FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 8 hoofdstudies onder ruim 2 300 volwassenen met hepatitis C werd 99% van de patiënten met genotype 1 (het meest voorkomende genotype) zonder cirrose negatief getest op het virus na 8 weken behandeling met Maviret en was 97% van de patiënten met cirrose negatief na 12 weken.
Latvian: Astoņos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2300 pacientu ar C hepatītu, 99 % pacientu bez aknu cirozes un ar 1. genotipu, kas ir visizplatītākais genotips, vīrusa analīzēs bija negatīvs rezultāts pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Maviret un 97 % pacientu ar aknu cirozi analīzēs bija negatīvs rezultāts pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Dutch: Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Latvian: Maviret ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ir vismaz 12 gadus veci, ārstētu hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu - infekciozu slimību, kas skar aknas un ko izraisa hepatīta C vīruss.
Dutch: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat patiënten die met geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Maviret zijn behandeld en die leverkanker hebben gehad het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Latvian: Šo pētījumu veic, pamatojoties uz datiem, ka pacientiem, kuri lietojuši zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai kā Maviret, un kuriem ir bijis aknu vēzis, varētu būt šā vēža agrīna recidīva risks.
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Latvian: Maviret satur aktīvās vielas glekaprevīru un pibrentasvīru.
Dutch: De resultaten waren voor genotype 2 en 46 vergelijkbaar.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija pacientiem ar 2. genotipu un 4.-6. genotipu.
Dutch: Het bedrijf dat Maviret in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Maviret te beoordelen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Maviret, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža atkārtošanās risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Maviret.
Dutch: Het feit dat Maviret zonder ribavirine en zonder dosisaanpassingen kan worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen is een verder voordeel in vergelijking met dezelfde soort geneesmiddelen.
Latvian: Tā kā Maviret var lietot bez ribavirīna un šo zāļu deva nav jāpielāgo pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tās sniedz papildu priekšrocības, salīdzinot ar citām zālēm.
Dutch: De werkzame stoffen in Maviret, glecaprevir en pibrentasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis C-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Latvian: Maviret aktīvās vielas glekaprevīrs un pibrentasvīrs bloķē divas olbaltumvielas, kas ir nepieciešamas, lai hepatīta C vīruss varētu vairoties.
Dutch: Hoe wordt Maviret gebruikt?
Latvian: Kā lieto Maviret?
Dutch: Maviret is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
Latvian: Maviret var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga hepatīta C vīrusa infekcijas pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Dutch: Wat is Maviret en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Maviret un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Maviret, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Maviret lietošanu.
Dutch: • dabigatran-etexilaat (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen);
Latvian: • dabigatrāna eteksilāts (zāles trombu profilaksei);
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Maviret.
Latvian: Papildu informāciju par Maviret lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Latvian: • divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes līdzeklis depresijas un nemiera ārstēšanai).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Maviret.
Latvian: Pilnu visu ierobežojumu un blakusparādību sarakstu, lietojot Maviret, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Latvian: Tas nav izsmeļošs saraksts.
Dutch: Passende symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Latvian: Nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Het uiteindelijke studierapport zal worden ingediend door:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Dutch: VOYAGE-1 en VOYAGE-2 waren regionale Aziatische studies
Latvian: f. VOYAGE-1 un VOYAGE-2 bija Āzijas reģionālie pētījumi.
Dutch: DORA (Deel 1)
Latvian: DORA (1. daļa)
Dutch: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Latvian: 8017 JV Zwolle NĪDERLANDE
Dutch: • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
Latvian: • ja Jūs lietojat šādas zāles:
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
Latvian: Neveiksmes risks, kā jau sagaidāms, vislielākais bija tiem, kuri bija lietojuši abu grupu zāles.
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Maviret un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Eliminatie Belangrijkste eliminatieroute
Latvian: Eliminācija Galvenais eliminācijas ceļš
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
Latvian: Maviret ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Latvian: • atorvastatīnu vai simvastatīnu (lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs)
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā ārstēšanas grupās novērotais atbildes reakcijas biežums bija līdzīgs kā pacientiem < 65 gadu vecumā.
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
Latvian: • Vājums vai enerģijas trūkums (astēnija)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik ilgi Jums būs jālieto Maviret.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Nieze
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen geen dubbele dosis in te nemen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
Latvian: Oksidatīvie metabolīti vai to blakusprodukti veidoja 26% no radioaktīvi iezīmētās devas.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju
Dutch: 8 weken
Latvian: 8 nedēļas
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem nepieciešama stabila ciklosporīna terapija ar devām > 100 mg dienā.
Dutch: Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven.
Latvian: Tas ļauj likvidēt infekciju organismā.
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
Latvian: SOF+DCV 12 nedēļas N=115
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Latvian: Rezistences algoritms, kas ļautu prognozēt neveiksmi atkarībā no sākotnējās rezistences, nav noteikts.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama piesardzība.
Dutch: ANGIOTENSINE-II-RECEPTORBLOKKERS Losartan
Latvian: ANGIOTENSĪNA-II RECEPTORU BLOKATORI Losartāns
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
Latvian: Procentuālā saistīšanās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tas var ietekmēt Maviret daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
Latvian: Nav zināms, vai abi medikamenti, kas ir Maviret sastāvā, izdalās mātes pienā.
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Latvian: Vienlaicīga HIV-1 infekcija neietekmēja efektivitāti.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk nekā ieteicamo devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Latvian: Tas vajadzīgs tāpēc, lai ārsts varētu izlemt:
Dutch: Copovidon (Type K 28)
Latvian: Kopovidons (K 28 tips)
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Latvian: 35 µg/250 µg vienreiz dienā
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
Latvian: • vai un cik ilgi Jums jālieto Maviret;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās iedarbības/ iespējamais mijiedarbības mehānisms
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu parādīt ārstam, kādas zāles esat lietojis.
Dutch: Genotype (GT)
Latvian: Genotips (GT)
Dutch: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weken
Latvian: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 nedēļas
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
Latvian: GT3b ir genotipa apakštips, par ko ziņots relatīvi nelielam ar CHV inficēto pacientu skaitam Ķīnā un dažās Dienvidāzijas un Dienvidaustrumāzijas valstīs, bet reti ārpus šā reģiona.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu BHV/CHV infekciju ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc viņi jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar aktuālajām klīniskajām vadlīnijām.
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Latvian: Ieteicama piesardzība un digoksīna terapeitiskās koncentrācijas monitorēšana.
Dutch: • diabetes.
Latvian: • cukura diabēts.
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju
Dutch: Transport Substraat van transporter
Latvian: Transportēšana Transporta proteīnu substrāts
Dutch: Recidief c
Latvian: Recidīvs c
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>,<palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Latvian: Maviret sastāvdaļu farmakokinētiskās īpašības aprakstītas 11. tabulā.
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Latvian: Maviret darbojas, apturot C hepatīta vīrusa savairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Dutch: Volg de doseringsaanbevelingen in tabel 1 en 2.
Latvian: Rīkojieties saskaņā ar ieteikumiem par devām 1. tabulā un 2. tabulā.
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Latvian: Būtiska CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2K inhibīcija nav sagaidāma.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivācija
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Latvian: Dažas NS5A substitūciju kombinācijas šajās pozīcijās bija saistītas ar samazinātu jutīgumu pret pibrentasvīru.
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Latvian: 3. tabulā norādīta mazāko kvadrātu vidējā attiecība (90% ticamības intervāls), vērtējot ietekmi uz Maviret un dažu bieži vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju.
Dutch: Grotere toename kan worden verwacht wanneer ongebonden concentraties worden overwogen.
Latvian: Ir iespējama lielāka nesaistītās vielas koncentrācijas paaugstināšanās.
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Latvian: Paredzētais: ↑ fluvastatīns un ↑ pitavastatīns
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Latvian: Kopējā A30K un Y93H sākotnējā izplatība bija attiecīgi 6,5% un 4,9%.
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Latvian: Ja pēc Maviret lietošanas Jums ir slikta dūša (vemšana), tas var ietekmēt Maviret daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles (piemēram, kontracepcijas līdzekļi, ieskaitot maksts riņķus un tabletes)
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Maviret
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Latvian: Pierādītā un iespējamā zāļu mijiedarbība
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls, primidons
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu (parasti izmanto epilepsijas ārstēšanai)
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Latvian: Zāles, par kurām Jums jāinformē ārsts pirms Maviret lietošanas Zāles
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Latvian: Ārstēšana ar Maviret jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze ar CHV inficētu pacientu ārstēšanā.
Dutch: EU/1/17/1213/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1213/001
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Latvian: Ar Maviret ārstēto pētāmo personu daļa, kam ārstēšana tika pilnībā pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 0,1%.
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Latvian: ETINILESTRADIOLU SATUROŠAS ZĀLES Etinilestradiols (EE)/norgestimāts
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
Latvian: Ja Jums ir šādi traucējumi, konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties veikt rūpīgākus izmeklējumus:
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Latvian: Omeprazols 40 mg vienreiz dienā (1 stundu pirms brokastīm)
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar efavirenzu var izraisīt samazinātu Maviret terapeitisko iedarbību un nav ieteicama.
Dutch: 47 proefpersonen namen deel aan DORA (Deel 1).
Latvian: DORA (1. daļā) bija iesaistītas 47 personas.
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Latvian: • rifampicīnu (infekciju ārstēšanai)
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Latvian: Pravastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā, un rosuvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 5 mg dienā.
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Latvian: Skatīt 3. tabulu, lai iepazītos ar specifiskām rekomendācijām par mijiedarbību ar jutīgiem P-gp, BCRP un OATP1B1/3 substrātiem.
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Latvian: ENDURANCE-3 bija daļēji randomizēts, atklāts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstētas pētāmās personas.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Latvian: SVR12 pētāmajām personām bez cirozes 8 nedēļas
Dutch: In het plasma werden geen metabolieten van glecaprevir gevonden.
Latvian: Plazmā nekādus glekaprevīra metabolītus nekonstatēja.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) waren hoofdpijn en vermoeidheid.
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 10%) bija galvassāpes un nogurums.
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Latvian: Ja lieto lovastatīnu, tā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā, un pacienti jānovēro.
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Latvian: EC50 mediāna, nM (diapazons)
Dutch: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Latvian: Glekaprevīra EC50, nM Pibrentasvīra EC50, nM
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Latvian: Novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas Maviret klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Latvian: Iespējama mijiedarbība ar fluvastatīnu un pitavastatīnu, un ieteicams ievērot piesardzību kombinācijas lietošanas laikā.
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem 2./3. fāzes pētījumos.
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Latvian: Vienai pētāmajai personai radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (0,6%, 1/168) un nevienai pētāmajai personai neradās recidīvs (0%, 0/166).
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Latvian: Glekaprevīra vai pibrentasvīra pētījumi ar žurkām/pelēm neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Dutch: Bij de eerder behandelde proefpersonen had bij 46% (42/91) een eerder regime op basis van sofosbuvir gefaald.
Latvian: Starp iepriekš ārstētajām pētāmajām personām 46% (42/91) bija neveiksmīga iepriekšēja sofosbuvīru ietveroša shēma.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Latvian: Kopējais drošuma profils transplantātu recipientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pētāmajām personām 2. un 3. fāzes pētījumos.
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Latvian: Omeprazols 40 mg vienreiz dienā (vakarā, bez ēdiena)
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija attiecīgi aptuveni 63 un 102 reizes lielāka nekā cilvēkiem, kuri lietoja ieteikto devu.
Dutch: Tel: +39 06 928921
Latvian: Sími: +39 06 928921
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen met sommige geneesmiddelen, zoals weergegeven in rubriek 4.5.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar vairākām zālēm, kā detalizētāk norādīts 4.5. apakšpunktā.
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Latvian: b. Ietver pavisam 154 pētāmās personas ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju pētījumos ENDURANCE-1 un EXPEDITION-2, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu.
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
Latvian: • esoša vai iepriekš bijusi B hepatīta vīrusa infekcija;
Dutch: Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten.
Latvian: Maviret tabletes ir iepakotas folijas blisteriepakojumos, kuros katrā ir 3 tabletes.
Dutch: Er worden geen klinisch significante interacties met tenofovirdisoproxilfumaraat verwacht.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar tenofovīra disoproksila fumarātu.
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Latvian: P-gp, BCRP un OATP1B1/3
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Latvian: Maviret klīniskajos pētījumos piedalījušies 328 pacienti, kuru vecums bijis 65 vai vairāk gadu (13,8% no pētāmo personu kopskaita).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Maviret, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Latvian: Maviret pieejams 84 tablešu iepakojumā, kurā ir 4 kastītes, katrā pa 21 apvalkotajai tabletei.
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Latvian: Ja no kombinācijas izvairīties nav iespējams, par lietošanu var lemt, ja ieguvums pārsniedz risku, īstenojot rūpīgu klīnisko novērošanu.
Dutch: Voor andere P-gp-, BCRP-, of OATP1B1/3-substraten kan dosisaanpassing nodig zijn.
Latvian: Citiem P-gp, BCRP un OATP1B1/3 substrātiem var būt nepieciešama devu pielāgošana.