FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di Zirabev, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zirabev, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης*.
Italian: Nello studio BO20924, l'esposizione a bevacizumab è risultata generalmente inferiore a quella osservata in un tipico paziente adulto trattato alla medesima dose, mentre nello studio BO25041 l'esposizione a bevacizumab si è rivelata simile a quella riscontrata in un tipico adulto trattato alla stessa dose.
Greek: Στη μελέτη BO20924, η έκθεση στην μπεβασιζουμάμπη ήταν γενικά μικρότερη σε σύγκριση με έναν τυπικό ενήλικα ασθενή, στην ίδια δόση.
Italian: Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore sarà somministrato con un regime chemioterapico a base di paclitaxel.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα χορηγείται με ένα χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν που ονομάζεται πακλιταξέλη.
Italian: Zirabev 25 mg/ml di concentrato sterile bevacizumab
Greek: Zirabev 25 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα μπεβασιζουμάμπη
Italian: In alcuni studi clinici sono state riportate reazioni anafilattiche o tipo anafilattoide più frequenti in pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in associazione a chemioterapia rispetto a quelli con sola chemioterapia.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο.
Italian: Accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori) sono stati riportati in un massimo del 2,7% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,5% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Greek: Αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) σε ποσοστό έως 2,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με ποσοστό έως 0,5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Italian: Anomalie fetali a,c
Greek: Εμβρυϊκές ανωμαλίες α,γ
Italian: • dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare;
Greek: • μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία,
Italian: (14,9 versus 17,5 mesi; p = 0,4146)
Greek: (14,9 έναντι 17,5 μηνών, p = 0,4146)
Italian: Cisplatino/gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Italian: Mediana (mesi) Hazard ratio [IC al 95%]
Greek: Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica di bevacizumab.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας στη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σύμφωνα με τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού .
Italian: Emorragia b,d
Greek: Αιμορραγία β,δ
Italian: Se soffre di pressione sanguigna elevata non ben controllata mediante farmaci per la pressione sanguigna, ne discuta con il medico.
Greek: Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ελέγχεται καλά με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλούμε συζητήστε το με τον γιατρό σας, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεση σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Zirabev.
Italian: Cos'è Zirabev e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zirabev Come usare Zirabev
Greek: Τι είναι το Zirabev και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zirabev Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zirabev Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale, oppure tra altri tessuti che non sono normalmente connessi (fistola), e che sono giudicati dal medico come gravi;
Greek: ● μια μη φυσιολογική σωληνοειδή σύνδεση ή πόρο ανάμεσα στην τραχεία και στον οισοφάγο, μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου ή μεταξύ άλλων ιστών που φυσιολογικά δεν συνδέονται (συρίγγιο) και κρίνεται ως σοβαρή από τον γιατρό σας,
Italian: Al trattamento con bevacizumab possono associarsi una riduzione della conta dei neutrofili e dei leucociti, e presenza di proteine nelle urine.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να συνδέονται με τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), includono:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Italian: Il medico o il dentista potrebbero suggerirle di fare un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Zirabev.
Greek: Συνιστάται να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Zirabev.
Italian: Emorragia polmonare/Emo ttisi a,b
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/ Αιμόπτυση α,β
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο
Italian: 130 mg/m2 per via endovenosa 2 h
Greek: 130 mg/m 2 ενδοφλέβια
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma all'ovaio complicazioni del processo di cicatrizzazione di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,8% delle pazienti del braccio trattato con bevacizumab vs. lo 0,1% del braccio di controllo (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8% των ασθενών στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης συγκριτικά με 0,1% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Italian: In essi non sono stati osservati AE fatali; tutti i decessi sono stati attribuiti alla progressione della malattia.
Greek: Δεν σημειώθηκαν AE που να οδηγούν σε θάνατο σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Italian: • arterie bloccate da un coagulo di sangue;
Greek: • απόφραξη των αρτηριών από έναν θρόμβο αίματος,
Italian: ● coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari;
Greek: ● θρόμβο αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας,
Italian: L'infarto miocardico è stato registrato in un massimo dell'1,4% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,7% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,7% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Italian: Hazard ratio IC 95%
Greek: Σχετικός κίνδυνος 95% CI
Italian: • Paclitaxel 135 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 24 ore al Giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 2 + bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa al Giorno 2 (q3w); o
Greek: • Πακλιταξέλη 135 mg/m ενδοφλέβια σε διάστημα 24 ωρών την Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2ενδοφλέβια την Ημέρα 2 και μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg ενδοφλέβια την Ημέρα 2 (q3w) ή
Italian: Zirabev è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della mammella.
Greek: Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Italian: Dall'analisi del metabolismo di bevacizumab in conigli trattati con una singola dose endovenosa di I-bevacizumab, è emerso un profilo metabolico simile a quello atteso per una molecola di IgG nativa, che non si lega al VEGF.
Greek: Ι-μπεβασιζουμάμπης κατέδειξε ότι το μεταβολικό της προφίλ ήταν παρόμοιο με αυτό που αναμενόταν για ένα ενδογενές μόριο ανοσοσφαιρίνης IgG το οποίο δεν συνδέεται με τον VEGF.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης.
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope, Sonnolenza
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana (mesi)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση (μήνες)
Italian: Emorragia polmonare/Emotti si b,d
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση β,δ
Italian: Zirabev è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Greek: Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Italian: Disartria, Cefalea, Disgeusia
Greek: Δυσαρθρία, Κεφαλαλγία, Δυσγευσία
Italian: Tromboembolia (venosa)
Greek: Θρομβοεμβολή (φλεβική)
Italian: • sanguinamento dalla parte inferiore dell'intestino crasso;
Greek: • αιμορραγία από το κατώτερο μέρος του παχέος εντέρου,
Italian: Dermatite esfoliativa, Secchezza cutanea, Alterazione del colore della cute
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Ξηροδερμία, Αποχρωματισμός του δέρματος
Italian: Oxaliplatino Leucovorin 5-Fluorouracile
Greek: Οξαλιπλατίνη Λευκοβορίνη φθοριοουρακίλη
Italian: Zirabev è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato del rene.
Greek: Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο.
Italian: Questo era uno studio di fase III randomizzato, controllato in aperto per valutare bevacizumab 10 mg/kg in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo seguiti da 5-fluorouracile infusionale con oxaliplatino per via endovenosa (FOLFOX-4), somministrati a cicli di 2 settimane in pazienti già precedentemente trattati (seconda linea) con carcinoma colorettale avanzato.
Greek: Αυτή ήταν τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία εξέταζε την μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5φθοριοουρακίλη bolus η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή (δεύτερης γραμμής) με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο.
Italian: Sepsi, Cellulite, Ascesso a,b
Greek: Κυτταρίτιδα, Απόστημα α,β
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), includono:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Zirabev non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Zirabev αποτύχει να σταματήσει την εξέλιξη του όγκου σας.
Italian: Osteonecrosi non mandibolare a,f
Greek: Οστεονέκρωση εκτός της κάτω γνάθου α,στ
Italian: Perforazione gastrointestinale b,d
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση β,δ
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), che non sono risultati gravi, includono:
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Italian: Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a per il trattamento di prima linea del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (BO17705) Si è trattato di uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco effettuato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con interferone (IFN) alfa-2a rispetto a interferone (IFN) alfa-2a da solo nel trattamento di prima linea del mRCC.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη (IFN) άλφα-2α έναντι μόνο IFN άλφα-2α ως θεραπεία πρώτης γραμμής στον mRCC.
Italian: È stata riscontrata ipertensione di Grado 3 nel 60% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con erlotinib rispetto all'11,7% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60,0% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη συγκριτικά με 11,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ερλοτινίμπη.
Italian: Perforazione gastrointestinal a,b
Greek: Γαστρεντερικ διάτρηση α,β
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Italian: Zoely agisce immediatamente.
Greek: Το Zoely θα δράσει αμέσως.
Italian: 30 giugno
Greek: 30 Ιουνίου 2020
Italian: La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane.
Greek: Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Italian: Vedere anche "Considerazioni generali" nel paragrafo2.
Greek: Βλ. επίσης «Γενικές σημειώσεις» στην παράγραφο 2 παραπάνω.
Italian: Conclusioni simili sono attese nelle donne in età fertile.
Greek: Παρόμοια συμπεράσματα αναμένονται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di Zoely.
Greek: Έξι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές διάρκειας έως ένα έτος χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Zoely.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di Zoely:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του Zoely:
Italian: • Il numero di TEV per anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero atteso nelle donne durante la gravidanza o nel periodo postparto.
Greek: • Ο αριθμός των ΦΘΕ ανά έτος με χαμηλής δόσης CHCs είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμενόταν σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή την περίοδο μετά τον τοκετό.
Italian: Può smettere di prendere Zoely in qualsiasi momento.
Greek: Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Zoely οποιαδήποτε στιγμή.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni.
Greek: Τα ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (CHCs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες καταστάσεις.
Italian: Può iniziare a prendere Zoely tra 21 e 28 giorni dopo il parto.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε το Zoely από 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό.
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come Zoely, sono chiamate "pillole combinate".
Greek: • Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο διαφορετικές ορμόνες, όπως το Zoely, ονομάζονται «χάπια συνδυασμού».
Italian: Prima che possa iniziare a prendere Zoely, il medico le porrà alcune domande sulla sua storia clinica e sulla storia clinica dei suoi parenti stretti.
Greek: Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely, ο γιατρός σας θα σας κάνει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας.
Italian: Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni.
Greek: Σημείωση: θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμάκων για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
Italian: Nell'elenco è riportato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione avversa.
Greek: Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA που περιγράφει μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη αντίδραση.
Italian: Le variazioni rientrano, in genere, negli intervalli dei valori normali di laboratorio.
Greek: Οι μεταβολές γενικά παραμένουν εντός του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους τιμών.
Italian: Le compresse gialle dell'ultima (4
Greek: Τα κίτρινα δισκία από την τελευταία (4
Italian: Alle donne di età superiore ai 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo differente.
Greek: Σε γυναίκες άνω των 35 οι οποίες συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συστήνεται η χρήση μιας διαφορετικής μεθόδου αντισύλληψης.
Italian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia
Greek: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Γαλλία
Italian: Prima di iniziare a usare Zoely deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue (trombosi) nel paragrafo 2.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Zoely θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2.
Italian: • Alcuni medicinali possono aumentare i livelli dei principi attivi di Zoely nel sangue.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Zoely στο αίμα.
Italian: • L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
Greek: • Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'ora abituale in cui normalmente prende la pillola.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 24 ωρών από την ώρα που παίρνετε κανονικά το χάπι σας.
Italian: Il cancro al seno è stato osservato con frequenza lievemente maggiore nelle donne che utilizzavano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dalle pillole combinate.
Greek: Ο καρκίνος του μαστού έχει εμφανιστεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από τα χάπια συνδυασμού.
Italian: Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2, "Cosa deve sapere prima di usare Zoely".
Greek: Για πιο αναλυτική πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους που πηγάζουν από τη λήψη ορμονικών συνδυασμένων αντισυλληπτικών, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 2, "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Zoely"
Italian: Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m
Greek: Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg/m
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως επί 28 συνεχόμενες ημέρες.
Italian: Se il sanguinamento da sospensione è assente e Zoely è stato assunto secondo le istruzioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in gravidanza.
Greek: Εάν υπάρξει απουσία αιμορραγίας από διακοπή και το Zoely έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, δεν είναι πιθανό η γυναίκα να είναι έγκυος.
Italian: Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel in confronto al non uso pari a circa 2,3-3,6
Greek: Μέσο σημείο του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες-έτη, βάσει του σχετικού κινδύνου για τα CHCs που περιέχουν λεβονοργεστρέλη έναντι της μη χρήσης περίπου 2,3 έως 3,6
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrà consigliarle di usare un tipo di contraccettivo differente.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να διακόψετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει κάποιο άλλο είδος αντισύλληψης,
Italian: Chieda al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare ad assumere Zoely.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο καιρό μετά τον τοκετό μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely.
Italian: Se ha dimenticato una di queste compresse, l'affidabilità di Zoely è preservata.
Greek: Εάν παραλείψατε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, η αξιοπιστία του Zoely διατηρείται.
Italian: È particolarmente importante leggere il testo relativo ai sintomi legati a un coagulo di sangue - vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue".
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος".
Italian: In presenza di una qualsiasi delle condizioni o fattori di rischio citati di seguito, l'idoneità di Zoely deve essere discussa con la donna.
Greek: Επί παρουσίας οποιασδήποτε από τις καταστάσεις ή από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Zoely θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
Italian: Questo cancro è più frequente nelle donne che usano la pillola per più di 5 anni.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για περισσότερο από 5 έτη.
Italian: Altri medicinali e Zoely
Greek: Άλλα φάρμακα και Zoely
Italian: La percentuale di donne che utilizzavano Zoely che ha manifestato perdite di sangue all'interno del ciclo dopo tale periodo di adattamento è stata del 15-20 %.
Greek: Το ποσοστό των γυναικών που χρησιμοποιούσαν το Zoely και είχαν αιμορραγία εντός του κύκλου, μετά από αυτήν την περίοδο προσαρμογής, κυμάνθηκε από 15-20 %.
Italian: Ogni volta che inizia un nuovo blister di Zoely, prenda la compressa attiva bianca numero 1 nell'angolo superiore sinistro (vedere "Inizio").
Greek: Κάθε φορά που ξεκινάτε μία καινούργια κυψέλη του Zoely, πάρτε το λευκό δραστικό δισκίο με τον αριθμό 1 στην επάνω αριστερή γωνία (βλ. «Έναρξη»).
Italian: • se nota un cambiamento qualsiasi del suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda gli aspetti citati in questo foglio illustrativo (vedere anche paragrafo 2 "Quando non deve usare Zoely"; non dimentichi i cambiamenti dello stato di salute dei suoi parenti più stretti);
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας, ειδικότερα όταν αφορούν σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. επίσης στην παράγραφο 2 «Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely», μην ξεχνάτε τις αλλαγές στην υγεία του άμεσου οικογενειακού σας περιβάλλοντος),
Italian: È importante notare che il rischio di attacco di cuore o ictus dovuto all'uso di Zoely è molto basso, ma può aumentare:
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του Zoely είναι πολύ μικρός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zoely
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zoely
Italian: • Zoely può anche interferire con l'azione di altri medicinali, come ad es. l'antiepilettico lamotrigina.
Greek: • Το Zoely μπορεί επίσης να παρεμβαίνει στη λειτουργία άλλων φαρμάκων - όπως το αντιεπιληπτικό λαμοτριγίνη.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Zoely hanno segnalato depressione o umore depresso.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του Zoely, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση.
Italian: La clearance apparente allo stato stazionario è di 26 L/h.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 26 l/h.
Italian: Continui a prendere normalmente Zoely.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Zoely ως συνήθως.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di nomegestrolo acetato allo stato stazionario è di 1.645 ± 576 L.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της οξικής νομεγεστρόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1.645  576 l.
Italian: Donne che utilizzano Zoely
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Zoely