FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Coliprotec F4/F18, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāto gaidīšanas laiku nepiemēro.
Polish: Chociaż bakterie E. coli występują naturalnie w jelitach, niektóre szczepy (zwane szczepami enterotoksygennymi) produkują toksyny wywołujące biegunkę i mogące spowodować odwodnienie, spadek masy ciała i sporadycznie śmierć zwierzęcia.
Latvian: Lai gan E. coli baktērijas ir dabiski atrodamas zarnās, daži celmi (kas zināmi kā enterotoksigēni celmi) rada toksīnus, kas izraisa caureju, dehidratāciju, svara zudumu un dažreiz dzīvnieka nāvi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Coliprotec F4/F18, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Latvian: Vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un aizsardzība ilgs 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Polish: Szczepionka spowodowała spadek liczby świń z biegunką o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w porównaniu ze świniami nieszczepionymi.
Latvian: Vakcīna samazināja to cūku skaitu, kurām bija vidēja līdz smaga caureja, salīdzinājumā ar nevakcinētajām cūkām.
Polish: Szczepionka (żywa) E. coli O8:K87 / O141:K94
Latvian: E. coli O8:K87/O141:K94 vakcīna (dzīva)
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie produkują toksyn wywołujących chorobę.
Latvian: Coliprotec F4/F18 satur dzīvo E. coli baktēriju (O8:K87 un O141:K94) divus celmus, kas neproducē slimību izraisošus toksīnus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Coliprotec F4/F18.
Polish: W dniu 09.01.2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Coliprotec F4/F18 ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2017/01/09 izsniedza Coliprotec F4/F18 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli.
Latvian: Cūkas vecumā no 17 līdz 18 dienām tika vakcinētas ar Coliprotec F4/F18 un pēc tam mākslīgi inficētas ar E. coli celmiem.
Polish: Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita.
Latvian: E. coli veidi, kas saistīti ar caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas, bieži uz to ārējā apvalka rada proteīnus, ko dēvē par F4 un F18 un kuri ļauj tiem piestiprināties zarnu šūnām.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Coliprotec F4/F18 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą miejsce to należy przepłukać wodą i natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja zāles tiek izšļakstītas uz ādas, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Ievadot Coliprotec F4/F18 cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst baktērijas kā svešas un izstrādā pret tām antivielas.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizēta kapsula), no kura, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju ievadīšanai mutē.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Coliprotec F4/F18 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Coliprotec F4/F18.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi parColiprotec F4/F18lietošanu.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna, ko lieto cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret E. coli izraisītu caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Polish: Co to jest produkt Coliprotec F4/F18 i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Coliprotec F4/F18 un kāpēc tās lieto?
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 podaje się doustnie świniom w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika (drench) lub przez dodanie do wody pitnej.
Latvian: Coliprotec F4/F18 dod cūkām vienā devā mutē kā mikstūru vai kā piedevu pie dzeramā ūdens.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4/F18
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Coliprotec F4/F18 priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coliprotec F4/F18?
Polish: Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Coliprotec F4/F18.
Latvian: Pašlaik nav zināmu Coliprotec F4/F18 blakusparādību.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Latvian: Vēlāk dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk, ja to organisms saskaras ar slimību izraisošām baktērijām, kas satur proteīnu F4 vai F18.
Polish: Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kā Coliprotec F4/F18 darbojas?
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Latvian: Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
Latvian: • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
Polish: • na żądanie EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Polish: • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
Latvian: Palielināšanos novēroja pēc 12 mēnešiem un 3 gadu laikā tas būtiski nepalielinājās.
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Latvian: Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Polish: Rare: alergia sezonowa
Latvian: Reti: Sezonāla alerģija
Polish: Liniowość/ nieliniowość:
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakojums slēgts Jūsu drošībai.
Polish: Uderzenia gorąca występowały u około jednej na 11 pacjentek i były zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Latvian: Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība;
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu, riska vadības sistēmu, atjaunots RVP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Polish: o Internet o CD o Wydruk
Latvian: o internetā o CD o izdrukājot uz papīra
Polish: Tabela 2: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym w ciągu 5 lat
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PUDELES MARĶĒJUMS
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
Latvian: Lazofoksifēns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (>99%).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Latvian: Gados vecākas pacientes:
Polish: Upławy występowały u około jednej na 26 pacjentek.
Latvian: Izdalījumus no maksts novēroja apmēram vienai no 26 pacientēm.
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
Latvian: 1 gadu ilga pētījuma, kurā tika iekļautas sievietes no Āzijas, rezultāti
Polish: Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Latvian: Lazofoksifēna eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 71,34 mg laktozy.
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy należy zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: Jebkura neskaidra asiņošana no maksts jāizmeklē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Polish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Latvian: Vispārējais maksts asiņošanas biežums bija neliels (≤ 2,6% visās terapijas grupās).
Polish: Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Latvian: Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Polish: 24 Luty 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Polish: • Nieprawidłowe lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno
Latvian: • patoloģiska vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība;
Polish: Metabolizm:
Latvian: Metabolisms:
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Latvian: Kopumā ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo sistēmu un attīstību saskan ar SERM klases raksturojumu.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Latvian: Nav datu par tā lietošanu vienlaikus ar līdzekļiem, ko izmanto agrīna vai progresējoša krūts vēža terapijai.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Latvian: Zemāk uzskaitīti gadījumi, kad šīs zāles var būt Jums nepiemērotas.
Polish: • Zmiany apetytu
Latvian: • apetītes izmaiņas
Polish: Produkt również powodował zmniejszenie poziomu markerów przemiany kostnej.
Latvian: Tas arī samazināja kaulu vielmaiņas marķierus.
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Latvian: • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) un reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eberth
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Eberth
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav atbilstošu datu par lazofoksifēna lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: U niektórych pacjentek bez objawów uderzenia gorąca mogą one wystąpić po rozpoczęciu terapii.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz określonej częstości występowania objawy niepożądane nie są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, lecz w kolejności alfabetycznej
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības nav sakārtotas to nopietnības samazinājuma, bet gan alfabētiskā secībā.
Polish: Lazofoksyfen wiąże się zarówno z albuminami, jak i z α 1-kwaśną glikoproteiną; nie wpływa jednak na wiązanie warfaryny ani propranololu.
Latvian: Lazofoksifēns saistās gan ar albumīniem, gan ar α1 - skābajiem glikoproteīniem; tomēr tas neietekmē saistīšanos ar varfarīnu vai propranololu.
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
Latvian: Papildus atjaunots RVP jāiesniedz
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Niemcy.
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vācija.
Polish: • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
Latvian: • Aktīvā viela ir lazofoksifēns (lasofoxifene).
Polish: Po podaniu doustnym u ludzi lazofoksyfenu znakowanego węglem C14 w roztworze, około 72% radioaktywnej dawki było wydalane w ciągu 24 dni (około 66% z kałem oraz 6% z moczem).
Latvian: Pēc perorālas 14 C-marķēta lazofoksifēna šķīduma ordinēšanas cilvēkam pēc 24 dienām izdalījās apmēram 72% radioaktīvās devas (apmēram 66% ar izkārnījumiem un 6% ar urīnu).
Polish: FABLYNPlacebo Względne zmniejszenie ryzyka (95% CI) vs placebo
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI) pret placebo
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
Latvian: Pacientēm ar jebkuras etioloģijas venozās trombembolijas risku jāapsver iespējamā guvuma un riska attiecība (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.8).
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Latvian: Kauliem, kas veidojās 2 gadu ilgas lazofoksifēna terapijas laikā, bija normāla kvalitāte.
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
Latvian: -Visi klīniskie lūzumi
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby produkt FABLYN wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy CYP lub transportowanych przez MDR-1 P-glikoproteinę.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P-glikoproteīns.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu;
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas, parasti to dēļ nebija jāpārtrauc terapija.
Polish: Lek należy do grupy leków tzw. selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. -Selective Estrogen Receptor Modulators - SERM).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Latvian: Šīs atšķirības netiek vērtētas kā klīniski nozīmīgas.
Polish: Ponieważ produkt FABLYN jest wskazany do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nie przeprowadzono oceny wpływu płci na farmakokinetykę lazofoksyfenu.
Latvian: Tā kā FABLYN indicēts vienīgi sievietēm postmenopauzē, dzimuma ietekme uz lazofoksifēna farmakokinētiku netika pētīta.
Polish: Przeprowadzono analizę pacjentek skierowanych do lekarza w celu rozważenia stosowania alternatywnego leku w leczeniu osteoporozy z jednego z poniższych powodów: a) ≥7% utraty BMD w lędźwiowym odcinku kręgosłupa lub ≥10% utraty BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach; b) ≥11% utraty BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (LS) lub ≥14% BMD utraty szyjki kości udowej po 24 miesiącach; c) ≥2 złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym podczas badania po 24 miesiącach.
Latvian: Analizēja pacientus, kuri tika nosūtīti pie ārsta osteoporozes alternatīvas terapijas apsvēršanai šādos gadījumos: a) ≥7% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥10% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 12 mēnešiem; b) ≥11% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥14% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 24 mēnešiem; c) ≥2 rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi pētījuma laikā līdz 24 mēnešiem.
Polish: Zalecane dzienne spożycie witaminy D wynosi 400-800 j.m.
Latvian: Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
Polish: Ponieważ mniej niż 2% lazofoksyfenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, nie przeprowadzono badania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Latvian: Tā kā mazāk nekā 2% lazofoksifēna izdalās urīnā neizmainītas aktīvās vielas veidā, pētījumi ar nieru mazspējas pacientēm netika veikti.
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Latvian: Kaut gan visticamākais visu šo audzēju cēlonis ir grauzējiem specifiski hormonāli mehānismi, taču, vai tie varētu attiekties uz cilvēku, nav īsti skaidrs.