FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Italian: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
English: When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Italian: Quando trattati alla dose di 200 mg/die, i corrispondenti valori in pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica sono stati pari a 41 % e 146 % rispettivamente.
English: Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Italian: I polipi con la mutazione APC sovraesprimono la COX-2 e qualora non vengano trattati, continuano a formarsi e ad ingrossarsi nel colon o nel retto con una probabilità di trasformarsi in cancro colorettale pari praticamente al 100 %.
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Italian: In uno studio peri-post natale effettuato sul ratto è stata osservata tossicità fetale.
English: Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Italian: I dati provenienti da un terzo studio a lungo termine, ADAPT (The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial), non hanno mostrato un aumento significativo del rischio cardiovascolare con celecoxib 200 mg due volte al giorno rispetto al placebo.
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Italian: In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in reumatologia).
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Italian: E' stato dimostrato che la COX-2 è l'isoforma dell'enzima indotta in risposta a stimoli pro-infiammatori e si ritiene che sia primariamente responsabile della sintesi dei prostanoidi che causano dolore, infiammazione e febbre.
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Italian: Le capsule di Onsenal 200 mg contengono lattosio (49,8 mg).
English: Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Italian: Onsenal deve essere utilizzato insieme alle cure comunemente previste per i pazienti affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare, come la chirurgia ed il monitoraggio endoscopico.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Italian: L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Italian: Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con celecoxib.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto.
English: Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Italian: Negli studi convenzionali di tossicità embrio-fetale è stata osservata la comparsa dose-correlata di episodi di ernia diaframmatica in feti di ratto e di malformazioni cardiovascolari in feti di coniglio in seguito a esposizione sistemica al celecoxib in forma libera circa 3 volte (ratto) e 2 volte (coniglio) più elevata rispetto ai livelli raggiunti alla massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo (800 mg).
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Italian: Una compromissione della funzionalità renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalità cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ONSENAL e contenuto della confezione
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Italian: I pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica < 25 g/l) non sono stati studiati e pertanto celecoxib è controindicato in questa popolazione di pazienti.
English: Co-administration of NSAIDs and ciclosporin D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Italian: E' stato ipotizzato che la co-somministrazione di FANS e derivati della ciclosporina D o tacrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
English: FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Italian: Pazienti affetti da FAP portatori di anastomosi ileo-rettale o di anastomosi ileo-anale possono sviluppare ulcerazioni sull'anastomosi.
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Italian: Celecoxib è un debole inibitore del citocromo CYP2D6.
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Italian: Onsenal appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).
English: Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Italian: I pazienti che presentano l'allele *3 del CYP2C9, ed in particolare i pazienti con genotipo omozigote CYP2C9*3*3, possono essere esposti a livelli di celecoxib più alti rispetto a quelli valutati negli studi clinici sulla sicurezza.
English: − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Italian: Livelli elevati di sodio o emoglobina e livelli bassi di ematocrito o testosterone agli esami del
English: − The active substance is celecoxib
Italian: - Il principio attivo è il celecoxib.
English: Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Italian: Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per nove giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi.
English: Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
Italian: Pertanto il rischio di una maggiore esposizione al celecoxib in pazienti con ridotta attività metabolica deve essere attentamente valutato quando si trattano pazienti affetti da FAP.
English: Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti: Lattosio monoidrato 99,6 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Italian: La farmacocinetica di celecoxib non è stata studiata in pazienti con alterazione della funzionalità renale ma è improbabile che possa subire variazioni significative in questa popolazione, dato che celecoxib viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico.
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.
Italian: La tossicità cardiovascolare a lungo termine nei bambini esposti al celecoxib non è stata valutata e non è noto se il rischio a lungo termine sia simile a quello osservato negli adulti esposti a celecoxib o ad altri FANS COX-selettivi e non selettivi (vedere paragrafo 4.4.; effetti cardiovascolari).
English: Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti: Lattosio monoidrato 49,8 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Italian: In particolare, la frequenza dei controlli endoscopici di routine non deve essere ridotta e non si devono verificare ritardi nell'esecuzione di interventi chirurgici conseguenti alla FAP.
English: Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
English: Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Italian: Anche i dati relativi ad un'analisi aggregata degli studi controllati randomizzati suggerisce inoltre che il rischio cardiovascolare può essere associato all'uso di celecoxib rispetto al placebo, con evidenza di differenze nel rischio in base alla dose di celecoxib.
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora con un aumento dell'assorbimento totale (AUC) pari al 10-20 %.
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Italian: Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi.
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Italian: Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della Cmax e della AUC del litio rispettivamente del 16 % e del 18 %.
English: − Menstrual disturbances
Italian: Disturbi mestruali
English: Do not store your capsules above 30°C.
Italian: Conservare le capsule a temperatura non superiore ai 30°C.
English: In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Italian: In altri studi condotti con FANS di confronto non selettivi, circa 7.400 pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o più.
English: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Italian: Sicurezza cardiovascolare - Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici Con celecoxib sono stati condotti due studi su pazienti con polipi adenomatosi sporadici: lo studio APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) e lo studio PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
English: − The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Italian: - Gli eccipienti sono: gelatina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30,
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19.
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Italian: Non sono state rilevate delle differenze clinicamente significative fra Afroamericani e Caucasici in relazione ai parametri farmacocinetici di celecoxib.
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide
Italian: Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del CYP2C9) o glibenclamide.
English: Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Italian: L'inibizione della COX-2 può avere conseguenze sulla vitalità del tumore che non sono correlate al processo infiammatorio.
English: Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Italian: Infezioni dell'orecchio, infezioni micotiche (le infezioni micotiche sono state principalmente di tipo non sistemico)
English: Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Italian: Studio Pilota in Pazienti affetti da FAP in età giovanile: Un totale di 18 bambini dai 10 ai 14 anni che presentavano genotipo o fenotipo positivo per la FAP sono stati trattati con celecoxib 4 mg/kg/die (4 pazienti, rispetto a 2 pazienti trattati con placebo), celecoxib 8 mg/kg/die (4 pazienti, rispetto a 2 pazienti trattati con placebo), o celecoxib 16 mg/kg/die (4 pazienti, rispetto a 2 pazienti trattati con placebo).
English: Sleep disorder
Italian: Disturbi del sonno
English: − if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
Italian: (compresse per l'eliminazione dei liquidi) - se ha avuto una reazione allergica grave o una grave reazione della pelle ad un medicinale
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Italian: Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto.
English: Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
Italian: Onsenal è indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e all'ulteriore monitoraggio endoscopico (vedere paragrafo 4.4).
English: Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
Italian: Nausea, pancreatite acuta, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata
English: The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Italian: La riduzione maggiore si è osservata nei pazienti trattati con celecoxib 16 mg/kg/die, dose corrispondente alla dose raccomandata per la FAP in soggetti adulti pari a 800 mg/kg/die.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C
English: Uncommon (≥1/1000 to <1/100)
Italian: Non comune (≥1/1000 to <1/100)
English: You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Italian: Non deve assumere Onsenal se sta allattando.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Italian: L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del citocromo CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60 % e del 130 % (non sono stati condotti studi analoghi con amiodarone o altri noti inibitori del CYP2C9).
English: Gastrointestinal
Italian: Disturbi gastrointestinali
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
Italian: In questo studio, la più bassa esposizione sistemica a cui si è verificata quest'anomalia in un singolo animale è stata stimata pari a 2 volte la dose giornaliera raccomandata nell'uomo (800 mg).
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Italian: La dose determinata individualmente di farmaci substrati del citocromo CYP2D6 può richiedere una riduzione quando il trattamento con celecoxib viene avviato, o un aumento quando viene interrotto.
English: • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Italian: • Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: - Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo nel corso di 12 studi clinici condotti in confronto a placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
English: − women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
Italian: • Gravidanza e donne in età fertile a meno che facciano uso di adeguate misure contraccettive
English: The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
Italian: Dopo sei mesi di trattamento la riduzione media del numero di polipi colorettali è stata del 28 % (DS + 24%) nel gruppo trattato con celecoxib alla dose di 400 mg BID che è risultata statisticamente superiore al placebo (media 5%, DS + 16%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Italian: Per tale motivo il normale trattamento della FAP non deve essere modificato in caso di concomitante somministrazione di celecoxib.
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Italian: Le percentuali cumulate nei 3 anni per questo endpoint combinato sono state 2,3% (21/933 pazienti) e 1,9% (12/628 pazienti), rispettivamente.
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Italian: Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando il trattamento con celecoxib viene iniziato o sospeso.
English: As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Italian: Poiché nello studio APC i rischi cardiovascolari di celecoxib sono aumentati con la dose da 400 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1), la risposta al celecoxib del paziente affetto da FAP deve essere riesaminata periodicamente per evitare un'esposizione inutile per i pazienti con FAP nei quali celecoxib non è efficace (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.1).