FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar baricitinibu ārstētiem pacientiem ziņots par devas atkarīgu lipīdu rādītāju asinīs pieaugumu salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i blodlipidverdier ble rapportert hos pasienter behandlet med baricitinib sammenlignet med placebo (se pkt.
Latvian: • Sarkanais dzelzs oksīds (E172) • Lecitīns (sojas) (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Latvian: Tā kā specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, lietojot leflunomīdu vai teriflunomīdu vienlaicīgi ar baricitinibu, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når leflunomid eller teriflunomid gis samtidig med baricitinib ettersom spesifikke interaksjonsstudier ikke er gjennomført.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olumiant Nepārtrauciet Olumiant lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā lietošanu pārtraukt ir ieteicis ārsts.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Olumiant Ikke avbryt behandlingen med Olumiant med mindre legen din ber deg gjøre det.
Latvian: Gaiši sārtas, 9,0 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lys rosa, 9,0 x 7,5 mm avlange tabletter, preget med «Lilly» på én side og «2» på den andre.
Latvian: RA-BEGIN Ar MTX iepriekš neārstēti pacienti
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN MTX-naive pasienter
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1 x 109 šūnām/l bija 0,3% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0% ar placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto nedganger i nøytrofilverdi under 1 x 109 celler/liter hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant sammenlignet med 0 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Baricitiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib er ikke testet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Olumiant lietošanas laikā rodas sāpīgi izsitumi uz ādas ar pūšļiem, jo tās var būt jostas rozes pazīmes; - pašlaik ir vai iepriekš ir bijis B vai C hepatīts; - ir paredzēts veikt vakcināciju.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på helvetesild - har eller tidligere har hatt hepatitt B eller C - skal få en vaksine.
Latvian: Hipertrigliceridēmijac
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemic
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 4 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKER FOR 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos trombocītu skaits lielāks par 600 x 109 šūnām/l bija 2,0% ar 4 mg Olumiant ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto økninger i blodplatetall over 600 x 109 celler/liter hos 2,0 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Dažiem suņiem ar nelielu sastopamību un arī kontroles grupas dzīvniekiem novēroja krūšu kaula augšanas plātnītes deģenerāciju, bet tās izteiktība bija atkarīga no devas.
Norwegian Bokmål: Degenerering av sternums vekstskive ble observert hos noen hunder med lav forekomst og også i kontrolldyr, men med et dose-effekt-forhold hva gjelder alvorlighetsgrad.
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke vaksineres ved hjelp av levende svekkede vaksiner kort tid før eller under behandling med Olumiant.
Latvian: Piedalīties bija atļauts arī pacientiem ar B hepatīta virsmas antivielām un B hepatīta kodola antivielām bez B hepatīta virsmas antigēna; jānovēro, vai šādiem pacientiem nenotiek B hepatīta vīrusa (BHV) DNS ekspresija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B overflateantistoff og hepatitt B kjerneantistoff, uten hepatitt B overflateantigen, fikk også lov til å delta.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A inhibitoru), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba FK neradās.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier førte ikke samtidig administrering av baricitinib og ketokonazol (en kraftig CYP3A-hemmer) til noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikk for baraicitinib.
Latvian: Erozijas vērtējums; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli:
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore, gjennomsnittlig endring fra baseline:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olumiant
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olumiant
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes ir lietotas vienreizējas līdz 40 mg lielas devas un vairākas devas līdz 20 mg dienā 10 dienas.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 40 mg og gjentatte doser opptil 20 mg daglig i 10 dager har blitt administrert i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
Norwegian Bokmål: Økninger i LDL-kolesterol ble redusert til nivået før behandlingsstart som respons på statinterapi.
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Latvian: Paaugstināšanos novēroja 12. nedēļā un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Norwegian Bokmål: Økningene ble observert etter 12 uker, og forble deretter stabile med en høyere verdi enn baseline, inkludert langtids- forlengelsesstudien.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir < 0,5 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ALC < 0,5 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ir konstatēta nelīdzsvarotība starp ziņojumiem par VTE gadījumiem pēc placebo (attiecīgi 0% gadījumu, EAIR=0,0) un 4 mg baricitiniba devu lietošanas (attiecīgi 0,53 %
Norwegian Bokmål: En ubalanse i rapportering av venetrombose(VTE) med 0 % (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg ble observert i placebokontrollerte studier.
Latvian: Pie iedarbības līmeņa, kas 2 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, vērtējot pēc AUC, nelabvēlīgu ietekmi uz augli nekonstatēja .
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB, pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Norwegian Bokmål: Behandling for TB skal vurderes før oppstart med Olumiant hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent TB.
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, organisk kationtransportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K. Baricitinib kan være en klinisk relevant OCT1-hemmer.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKER FOR 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Latvian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Norwegian Bokmål: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
Norwegian Bokmål: Seks placebokontrollerte studier ble integrert (997 pasienter på 4 mg én gang daglig, og 1070 pasienter på placebo) for å evaluere sikkerheten av Olumiant sammenlignet med placebo i opptil 16 uker etter behandlingsstart.
Latvian: Terapijas grupa
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmer
Latvian: 12. nedēļa 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** 24. nedēļa 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** 52. nedēļa 38% 57%*** 63%***
Norwegian Bokmål: Uke 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Uke 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Uke 52 38 % 57 %*** 63 %***
Latvian: Vidēji sārtas, 8,5 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Medium rosa, 8,5 mm runde tabletter, preget med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
Latvian: Ja pacientam rodas jostas roze, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz epizode ir beigusies.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler herpes zoster, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til utbruddet går over.
Latvian: HAQ-DI minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (HAQ-DI rādītāja samazināšanās par ≥ 0,30): 12. nedēļa 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%***
Norwegian Bokmål: HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (reduksjon av HAQ-DI-score på ≥ 0,30): Uke 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Uke 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Uke 52 53 % 65 %* 67 %**
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk
Latvian: In vitro baricitinibs ir organiskās anjonu transportvielas (OAT)3, P-glikoproteīna (Pgp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un vairāku zāļu un toksisko vielu izvadītājproteīna (MATE)2-K substrāts.
Norwegian Bokmål: In vitro er Baricitinib et substrat for organisk aniontransportør (OAT)3, P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og multidrug- og toksin ekstrusjons protein (MATE)2-K. I en klinisk farmakologisk studie resulterte dosering av probenecid (en OAT3-hemmer med sterkt hemmingspotensial) i omtrent en dobling av AUC(0-∞) uten endring i tmax eller Cmax for baricitinib.
Latvian: Konstatēts, ka nieru darbība būtiski ietekmē baricitiniba kopējo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble vist å signifikant påvirke eksponering for baricitinib.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp 4 mg un 2 mg devām visizteiktākās bija pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret bSMPRZ (RA-BEACON), kurā 4 mg Olumiant salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā konstatēja statistiski ticamu ACR komponenšu pietūkušo locītavu skaita, jutīgo locītavu skaita un EGĀ uzlabošanos, bet salīdzinot 2 mg Olumiant ar placebo, šādu uzlabošanos nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i ACR-komponentene antall hovne ledd, antall ømme ledd og ESR ble vist for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Latvian: (52 nedēļas)
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN (52 uker)
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās veids un sastopamība stabilizējās pie zemākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av nedganger i nøytrofilverdi forble stabile på et lavere nivå enn baseline over tid, inkludert i langtids- forlengelsesstudien.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju, vismaz daļa nespecifisko gadījumu patiesībā bija sistēmiski, tomēr tādēļ, ka informācija ir ierobežota, precīza to kategorizēšana nav iespējama, turklāt blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā sistēmisks) un blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un atjaunošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā nespecifisks) arī pamato viedokli, ka baricitinibs var izraisīt sistēmiskas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
Latvian: OAT3 inhibitoru ibuprofēna un diklofenaka vienlaicīga lietošana var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos, tomēr to OAT3 inhibējošā ietekme ir mazāka nekā probenecīdam un tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība nav gaidāma.
Norwegian Bokmål: Ïmidlertid er deres OAT3 hemmingspotensiale svakere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaksjon forventes ikke.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties par Olumiant lietošanu, Jūs varat to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat. For å hjelpe deg å huske å ta Olumiant, kan det gjøre det enklere å ta den til samme tid hver dag.
Latvian: Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes ir vidēji sārtas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter er mellomrosa, runde tabletter, med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ANS ir < 1 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ANC < 1 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
Latvian: S.
Norwegian Bokmål: N
Latvian: Galveno iznākumu raksturlielumu apkopojums
Norwegian Bokmål: Oppsummering av hovedutfallsmål
Latvian: Asins taukvielas
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
Latvian: Olumiant 4 mg tabletes Baricitinibum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Olumiant 4 mg tabletter baricitinib
Latvian: Pacientiem, kuri lieto organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) inhibitorus ar spēcīgu inhibīcijas potenciālu, piemēram, probenecīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter som tar hemmere av organisk aniontransportør 3 (OAT3) med sterkt hemmingspotensial , slik som probenecid (se pkt.
Latvian: Aknu transamināzes Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņa pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
Norwegian Bokmål: Økninger av LDL-kolesterol ble redusert til nivå tilsvarende før behandlingsstart av statinbehandling.
Latvian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 salīdzinājumā ar adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien) † p ≤ 0,05, †† p ≤ 0,01, ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Latvian: OPTIMIST-1 un OPTIMIST-2
Norwegian Bokmål: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Latvian: Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Latvian: Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Norwegian Bokmål: Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Latvian: 24 nedēļas N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Latvian: IL28B genotips
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Latvian: Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg
Latvian: 50% cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Norwegian Bokmål: Nærvær av 50 % humant serum reduserte replikonaktiviteten til simeprevir 2,4 ganger.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kvinne, må du ikke bli gravid under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Latvian: Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også
Latvian: OLYSIO kurss ilgst 12 vai 24 nedēļas, bet citas zāles Jums var būt jālieto ilgāk, saskaņā ar Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Norwegian Bokmål: En behandling med OLYSIO varer i enten 12 eller 24 uker, men du må kanskje ta andre medisiner lenger, i henhold til legens instruksjoner.
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir robains vai saliekts, bet nav salauzts vai atvērts, kapsulu tomēr nav
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er knekt eller bøyd - uten at det er ødelagt eller åpnet - kan kapselen
Latvian: PRETKLEPUS LĪDZEKĻI Dekstrometorfāns (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Latvian: Kapsula jānorij
Norwegian Bokmål: Kapselens skall
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes
Norwegian Bokmål: Fase-3-studie hos asiatiske pasienter
Latvian: PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Norwegian Bokmål: WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Latvian: SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Norwegian Bokmål: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Latvian: Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Norwegian Bokmål: Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Latvian: 150 mg simeprevīra 12 nedēļas % (n/N)
Norwegian Bokmål: 150 mg simeprevir 12 uker % (n/N)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet)
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%, 94%, 100% un 68%.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi (12. tabula).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3017 ble pasienter uten cirrhose inkludert; i studie HPC3018, ble pasienter med cirrhose inkludert (tabell 12).
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām vidēji 91% kopējās radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Latvian: Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Latvian: 32 no 48 pacientiem (67%), kuriem bija radusies tikai D168V substitūcija, un 34 no 66 pacientiem (52%), kuriem bija radusies tikai R155K substitūcija, atbilstošos variantus pētījumu beigās vairs nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Latvian: Pētījums HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 10
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 10
Latvian: No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Latvian: Tas ir saistīts ar iespējamām aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av potensielle forandringer i leverfunksjonen ved behandling med OLYSIO.
Latvian: Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā
Norwegian Bokmål: Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OLYSIO - Ja nākamā deva jālieto pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk kopā ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OLYSIO - Hvis det er mer enn 12 timer til neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat så snart som mulig.
Latvian: Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Norwegian Bokmål: Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Latvian: Simeprevīra farmakokinētika par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Latvian: SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām (pētījums HPC3007) placebo + peginterferons + ribavirīns % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem: - slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes fotosensitivitātes reakcija*
Norwegian Bokmål: fotosensitivtetsreaksjon*