FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym miejscom małe dawki promieniowania.
Romanian: Când celula ţintă este atinsă, Yttriga eliberează mici doze de radiaţii în aceste locuri specifice.
Polish: Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje właściwe środki.
Romanian: dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Romanian: Radioactivitatea se poate măsura utilizând o cameră de ionizare.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Romanian: În toate cazurile, trebuie să se asigure că riscurile pe care le presupune radiaţia sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/01/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZǍRI SAU A REÎÎNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19/01/2006
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamină-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamină-tetraacetat de calciu disodic)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich pobór, przechowywanie, użycie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych licencji wydawanych przez właściwe władze.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate, iar primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea se fac conform reglementărilor şi aprobărilor autorităţilor competente.
Polish: Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare tehnici alternative care nu presupun radiaţii ionizante.
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Romanian: Ytriul (90Y) are o perioadă de înjumătăţire de 2,67 zile (64,1 ore).
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcarea in vitro.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Conţinutul flacoanelor de Yttriga nu se administrează direct pacienţilor, ci se utilizează pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
Polish: Dwa najważniejsze organy, w których chlorek itru (90Y) jest rozmieszczany to wątroba i kości.
Romanian: Cele două organe principale în care se distribuie clorura de ytriu(90Y) sunt ficatul şi oasele.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3,1 % po 5 min. do 18 % po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Romanian: La nivelul oaselor, procentul de activitate al substanţei radioactive injectată creşte de la 3,1 % în 5 min la 18 % la 6 ore, apoi scade cu timpul.
Polish: Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată (mGy/MBq)
Polish: 1, 6, 24, 96 i 360 godz.
Romanian: Măsurătorile au fost efectuate la 5 min, 1, 6, 24, 96 şi 360 de ore.
Polish: W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11,0 % do 0,14 % poziomu aktywności podanej.
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea sanguină scade de la 11,0 % la 0,14 % din activitatea substanţei radioactive administrată.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, Kod ATC: V10X
Romanian: Alte radiofarmaceutice terapeutice, cod ATC: V10X
Polish: 24 godziny po wstrzyknięciu wychwyt przez wątrobę obniża się do 8,4 %.
Romanian: La 24 de ore de la injectare, absorbţia la nivelul ficatului scade apoi la 8,4 %.
Polish: Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Romanian: Volumul este de 0,02-3 ml.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po okresie leczenia.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi după aceea.
Polish: Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga Jak stosować Yttriga
Romanian: Ce este Yttriga şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Yttriga Cum să utilizaţi Yttriga.
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Romanian: Volumul este de 0,02-5 ml.
Polish: Fiolka nigdy nie może być otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowiowej osłony.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis şi trebuie păstrat în ambalajul de plumb.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: około 31 % podanej aktywności wydalanych jest po 15 dniach.
Romanian: Eliminarea prin materii fecale şi urină este lentă: în 15 zile se elimină aproximativ 31 % din substanţa radioactivă administrată.
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
Romanian: Aceşti chelaţi suprimă efectul radiotoxic al ytriului printr-un schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităţii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganţi (DTPA, EDTA).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de preparare al medicamentului sunt date la pct. 12.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie pregătite de către utilizator într-un mod care să îndeplinească atât normele de siguranţă a radiaţiilor, cât şi standardele de calitate din pucnt de vedere farmaceutic.
Polish: Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie radioaktywne lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp.
Romanian: Administrarea medicamentelor radioactive crează pentru alte persoane riscul de radiaţii externe sau de contaminare prin stropi de urină, vărsături, etc.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
Romanian: Soluţie clară, incoloră, fără particule.
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Romanian: Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice.
Polish: - Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Romanian: - Celălalt component este acidul clorhidric (0,04 M).
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Romanian: Substanţa radioactivă trebuie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cît mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obţine efectul terapeutic dorit.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji.
Romanian: Doza de radiaţie rezultând din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidenţă mai mare a cancerului şi mutaţiilor.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Romanian: Trebuie respectate măsurile de precauţie uzuale privind condiţiile sterile şi radioactivitatea.
Polish: Poj.: {Z} ml
Romanian: {Z} ml
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi do osiągnięcia korzyściami klinicznymi.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcţie de beneficiul clinic probabil.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Romanian: Eficacitatea chelării este maximă imediat sau timp de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora.
Polish: Aktywność właściwa w chwili kalibracji: (Y) GBq/fiolkę
Romanian: Activitatea specifică la calibrare: (Y) GBq/flacon
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.
Polish: : {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Romanian: {ZZ/LL/AAAA} (12h CET)
Polish: Brak danych o toksyczności chlorku itru (90Y) i wpływie na rozmnażanie u zwierząt oraz o mutagennych i rakotwórczych właściwościach.
Romanian: Nu există date cu privire la toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi a efectelor sale asupra funcţiei de reproducere la animale, şi nici în ceea ce priveşte potenţialul mutagen sau carcinogen.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Romanian: Este important ca toate obiectele din sticlă, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului radiomarcat să fie curăţate foarte bine pentru a nu prezenta impurităţi metalice.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul administrării medicamentelor radioactive la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani).
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Romanian: Pentru radiomarcare in vitro.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Romanian: Radiomarcarea medicamentelor cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu(90Y) este foarte sensibilă la prezenţa impurităţilor metalice.
Polish: Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Romanian: Dacă administrarea nu poate fi amânată, o mamă care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPNOŚCI I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Polish: Stosowanie z Yttriga innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: U szczura, po dożylnym podaniu chlorek itru (90Y) szybko znika z krwi.
Romanian: La şobolani, după administrare intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge.
Polish: Chlorek itru (90Y)
Romanian: Clorură de ytriu (90Y)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi gravidă.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Yttriga
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Yttriga Informaţii suplimentare
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Polish: Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Yttriga şi conţinutul ambalajului
Polish: Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.
Romanian: Înainte de a administra un medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie analizat dacă investigaţia poate fi amânată până când mama întrerupe alăptarea.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Romanian: La nivelul ficatului, 18 % din substanţa radioactivă injectată este absorbită la 5 minute de la injectare.
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Romanian: Dacă nu aţi avut o menstruaţie trebuie să consideraţi că sunteţi gravidă până când faceţi un test de sarcină care să fie negativ.
Polish: Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Romanian: Nu este destinat administrării directe la pacienţi.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I a 3 ml, cu baza în formă de V sau flacon din sticlă incoloră de tip I a 10 ml cu baza plată, cu dop de cauciuc siliconic sigilat cu aluminiu.
Polish: Szczegółowa informacja dotycząca tego produktu jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.
Romanian: Cu toate acestea, un interval de post expunere > 1 oră nu trebuie însă să împiedice administrarea şi acţiunea eficace a unui chelat cu un efect mai slab.
Polish: PUSZKA BLASZANA I POJEMNIK OŁOWIOWY
Romanian: CUTIE METALICǍ ŞI RECIPIENT DE PLUMB
Polish: Serce
Romanian: Inimă
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SǍ APARǍ PE AMBALAJELE PRIMARE
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu.
Romanian: Yttriga este un medicament radioactiv, utilizat în asociere cu un alt medicament ce are ca ţintă anumite celule din organism.
Polish: Placówki medyczne stosujące produkt Yttriga do znakowania molekuł nośnych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituţiile medicale care folosesc Yttriga pentru marcarea moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZǍRII MEDICAMENTULUI
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.
Romanian: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/flacon Cal.
Polish: Toksyczność wolnego itru (90Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.
Romanian: Toxicitatea ytriului (90Y) liber eliberat in vivo de biomoleculele marcate în timpul terapiei poate fi redusă prin administrarea ulterioară de chelaţi.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Romanian: Soluţie sterilă incoloră, transparentă.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Ze względu na radiolizę w fiolce może panować wysokie ciśnienienie (patrz punkt 12).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Datorită radiolizei, flaconul poate fi sub presiune înaltă
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.
Romanian: Produsul trebuie scos în condiţii aseptice, prin dop, cu ac şi seringă sterile, de unică folosinţă, după dezinfectarea prealabilă a dopului.
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 - 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 - 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Romanian: 1 g de chelaţi trebuie administrat prin injectare intravenoasă lentă în timp de 3 - 4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 - 250 ml de dextroză sau soluţie salină izotonă).
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive.
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Romanian: EU/1/05/322/001 (flacon de 3 ml, cu baza în formă de V)
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Romanian: Precursor radiofarmaceutic - Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi 4.2 Doze şi mod de administrare
Polish: Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Romanian: Yttriga este contraindicat în timpul sarcinii.
Polish: SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Sarcina Medicamentele marcate cu ytriu (90Y) sunt contraindicate în cazurile de sarcină cunoscută sau suspectată, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
Polish: Niemcy tel. +49- 30-941084-280 faks +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Romanian: Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Romanian: Acid clorhidric (0,04 M)
Polish: Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.
Romanian: Prezenţa clorurii de ytriu (90Y) liberă în organism în urma administrării inadecvate de Yttriga determină o toxicitate medulară marcată cu afectarea severă a celulelor hematopoetice.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ze względu na to, że produkt Yttriga jest roztworem prekursorowym do radioznakowania produktów leczniczych nie były przeprowadzane badania dotyczące interakcji chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece Yttriga este o soluţie precursoare destinată radiomarcării medicamentelor.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALǍ PRIVIND FAPTUL CǍ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PǍSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Romanian: De aceea, în cazul administrării inadecvate de Yttriga, efectul radiotoxic pentru pacient trebuie redus imediat (în decurs de o oră) prin administrarea de preparate care conţin chelaţi cum sunt Ca-DTPA sau
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Romanian: A DEŢINǍTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Polish: SPOSÓB PODANIA Radioznakowanie in vitro
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru radiomarcare in vitro.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Romanian: Se descompune emiţând radiaţii beta de 2,281 MeV (99,98 %) din energia maximă, formând zirconiu stabil (90Zr).
Polish: Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.
Romanian: Yttriga este destinat marcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
Polish: W celu zminimalizowania śladów zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np.
Romanian: Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu care nu sunt din metal) cu rezistenţă demonstrată la acizi diluaţi, pentru a reduce la minim cantitatea de impurităţi metalice.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Romanian: Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie a produselor farmaceutice, pentru a menţine sterilitatea produsului Yttriga şi condiţiile sterile pe tot parcursul procedurilor de etichetare.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: - Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W kontakcie z promieniowaniem radioaktywnym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z wymogami prawnymi w danym kraju.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţii de protecţie împotriva radiaţiilor, conform reglementărilor naţionale.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia wyliczenie, jaką ilość niezwiązanego itru (90Y) należy zastosować dla otrzymania dawki promieniowania radioaktywnego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat cu scopul evaluării contribuţiei pe care o are ytriul (90Y) neconjugat la doza de radiaţii, după administrarea medicamentului marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de Yttriga.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Romanian: RADIOFARMACEUTICE