FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa duloxetín predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére duloxetint alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Slovak: Obsah kapsuly Sacharóza
Hungarian: Kapszula tartalma Szacharóz
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálat adatain alapuló becsült gyakoriság.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Duloxetine Zentiva prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: • depresie;
Hungarian: • depresszió,
Slovak: Neužívajte Duloxetine Zentiva, ak:
Hungarian: Ne szedje a Duloxetine Zentiva-t, ha:
Slovak: Hypertenzná kríza3,6
Hungarian: Hypertoniás krízis3,6
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť.)
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidové látky
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Hungarian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Románia
Slovak: U samičiek myší, ktoré dostávali duloxetín počas 2 rokov, bola iba pri vysokej dávke (144 mg/kg/deň) zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov a karcinómov, tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocellularis adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm6
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma6
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Zentiva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetine Zentiva mohol byť pre vás nevhodný.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Zentiva esetleg nem alkalmas Önnek.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády8
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Elesések8
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Hungarian: • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
Slovak: Neužite väčšie množstvo lieku Duloxetine Zentiva ako vám bolo predpísané na jeden deň.
Hungarian: Ne vegyen be több Duloxetine Zentiva-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: − Sárga vas-oxid (E172)
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetine Zentiva nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Zentiva-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP.
Hungarian: A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: • zvýšený krvný tlak, sčervenanie;
Hungarian: • vérnyomás emelkedés, kipirulás;
Slovak: Duloxetín sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Hungarian: Duloxetin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetine Zentiva objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine Zentiva szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
Slovak: Napriek tomu lekár môže Duloxetine Zentiva predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Zentiva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergným, cholinergným a adrenergným receptorom.
Hungarian: Gyengén gátolja a dopamin visszavételt, és nincs szignifikáns affinitása a hisztaminerg, dopaminerg, kolinerg és adrenerg receptorokhoz.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Slovak: Riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Hungarian: A duloxetin és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek kombinációjának kockázatát nem vizsgálták módszeresen, kivéve azokat az eseteket, amelyeket ez a pont tartalmaz.
Slovak: Antacidá a antagonosti H2 receptorov
Hungarian: Antacidák és H2-antagonisták
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Logo Zentiva
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Zentiva logo
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Zentiva-t szed.
Slovak: Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Slovak: • abnormálny zápach moču;
Hungarian: • szokatlan szagú vizelet;
Slovak: Pri podávaní duloxetínu bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Hungarian: A duloxetin alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Slovak: • rozmazané videnie;
Hungarian: • homályos látás;
Slovak: Keďže CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Hungarian: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a duloxetin erős CYP1A2inhibitorokkal történő együttadása valószínűleg magasabb duloxetin-koncentrációkat eredményez.
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín;
Hungarian: • éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hyponatriémie ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Hyponatraemia fokozott kockázata esetén, úgymint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikumkezelés esetén, elővigyázatosság szükséges.
Slovak: (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Hungarian: különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás");
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45 mg/kg/deň.
Hungarian: Juvenilis patkányokon végzett vizsgálatok átmeneti neurobehaviorális hatásokat, valamint jelentősen csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást, májenzim indukciót és hepatocellularis vakuolizációt mutattak ki 45 mg/ttkg/nap adagnál.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Hungarian: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Slovak: Duloxetín sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Hungarian: A duloxetin csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0%], fluoxetín 2/225 [0,9%], placebo
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Slovak: Medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Hungarian: A férfiak és nők között találtak farmakokinetikai különbségeket (nőknél a látszólagos plazma clearance kb.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Duloxetine Zentiva.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Zentiva-t szednie.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania duloxetínu na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a duloxetin hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Slovak: Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
Hungarian: Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance <30 ml/perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
Slovak: Duloxetine Zentiva je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Hungarian: Monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI)
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek či pečene.
Hungarian: A fehérjekötődést a vese- vagy májkárosodás nem befolyásolja.
Slovak: 5 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: 5 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin-terápia alatt vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém);
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
Slovak: Súbežné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Hungarian: A duloxetin alumínium- és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg-os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (prosím pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Hungarian: Egyidejű major depresszív zavarban szenvedő betegeknél a kezdő és a fenntartó adag naponta egyszer 60 mg (lásd az adagolási javaslatot is fent).
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Slovak: • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Hungarian: • fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed;
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Suicidálne myšlienky 5,7
Hungarian: Szuicid gondolat5,7
Slovak: Duloxetine Zentiva môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.
Hungarian: • a Duloxetine Zentiva-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka);
Hungarian: • májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
Slovak: U pacientov odpovedajúcich na liečbu duloxetínom a s históriou opakujúcich sa depresívnych epizód treba zvážiť ďalšiu dlhodobú liečbu s dávkou 60 až 120 mg/deň.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal végzett, további hosszú távú kezelés.
Slovak: Pri ukončovaní liečby liekom Duloxetine Zentiva sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Duloxetine Zentiva môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Slovak: Obsah kapsuly: sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, acetát sukcinát hypromelózy, trietylcitrát.
Hungarian: Kapszula tartalma: szacharóz, kukorica keményítő, hipromellóz, talkum, hipromellóz-acetát-szukcinát, trietil-citrát.
Slovak: Iné lieky a Duloxetine Zentiva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je nutné upravovať dávku.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Duloxetín preukázal porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM-A.
Hungarian: A duloxetin hatásossága a HAM-A összpontérték javulása tekintetében a venlafaxinéhoz hasonló volt.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 84,51 - 93,14 mg szacharóz kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
Hungarian: A duloxetin hatásosságát a diabeteses neuropathiás fájdalom kezelésére 2 randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú vizsgálatban állapították meg olyan felnőttekben (22-88 év), akikben a diabeteses neuropathiás fájdalom legalább 6 hónapja állt fent.
Slovak: • menopauzálne príznaky, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien;
Hungarian: • menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
Hungarian: Anafilaxiás reakció Túlérzékenység
Slovak: Kukuričný škrob Hypromelóza
Hungarian: Kukorica keményítő Hipromellóz
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;
Hungarian: • a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Hungarian: Az erős CYP1A2-inhibitor fluvoxamin (100 mg naponta egyszer) megközelítőleg 77%-kal csökkentette a duloxetin látszólagos plazmaclearance-ét, és hatszorosára növelte az AUC0-t-t.
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Hungarian: A duloxetint egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetine Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, poruchu koordinácie) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nauzea, vracanie, hnačka).
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitás (pl. tachycardia, ingadozó vérnyomás, hyperthermia), neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh Znížená kvalita spánku
Hungarian: Figyelemzavar Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma Nem pihentető alvás
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov (priemerný vek 15,53 rokov) s JPFS.
Hungarian: A duloxetin ezen randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13-18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgiaszindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s duloxetínom u pacientov mladších ako 7 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Slovak: • máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);
Hungarian: • olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái;
Slovak: Počas celého 36-týždňového trvania štúdie, 6 z 333 pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín a 3 z 225 pôvodne randomizovaných na fluoxetín zaznamenali suicidálne správanie (incidencia upravená podľa expozície 0,039 udalostí na pacientský rok u duloxetínu a 0,026 u fluoxetínu).
Hungarian: A vizsgálat teljes, 36 hetes időtartama alatt a 333, a vizsgálat kezdetekor duloxetinkezelésre randomizált beteg közül 6 beteg, a 225, vizsgálat kezdetekor fluoxetinkezelésre randomizált beteg közül pedig 3 esetében tapasztaltak öngyilkos magatartást (az expozícióhoz illesztett incidencia 0,039 esemény/betegév duloxetin és 0,026 esemény/betegév fluoxetin esetén).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: − Titán-dioxid (E171)
Slovak: • častejšie zívanie;
Hungarian: • gyakori ásítozás;
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79% nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny;
Hungarian: • alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;
Slovak: Mánia a záchvaty
Hungarian: Mánia és görcsrohamok
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp. placeba.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak utánkövetéses időszak alatt a relapszus incidenciája 17% és 29% volt duloxetin és placebo esetében.
Slovak: Boli vykonané dve randomizované dvojito zaslepené paralelné klinické štúdie s 800 pediatrickými pacientmi s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7-17 rokov (pozri časť 4.2).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, párhuzamos klinikai vizsgálatot végeztek 800, 7-17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekkorú beteg bevonásával (lásd 4.2 pont).