FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai pavalgius, organizme skaidomi baltymai, azoto perteklius kaupiasi amoniako forma, nes organizmas negali jo pašalinti.
Norwegian Bokmål: Siden kroppen bryter ned proteiner etter at man har spist, akkumuleres overskuddsnitrogen, i form av ammoniakk, dersom kroppen ikke kan utskille det. Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører i alvorlige tilfeller til nedsatt bevissthetsnivå og koma.
Lithuanian: Yra žinoma, kad fenilbutiratas oksiduojasi į fenilacetatą, kuris kepenyse ir inkstuose fermentų pagalba jungiasi su glutaminu ir sudaro fenilacetilglutaminą.
Norwegian Bokmål: Fenylbutyrat er kjent for å oksydere til fenylacetat, som blir enzymisk konjugert med glutamin til å danne fenylacetylglutamin i lever og nyrer.
Lithuanian: Dėžutė: vienas buteliukas, kuriame yra 174 g granulių.
Norwegian Bokmål: Kartong: En flaske med 174 g granulat.
Lithuanian: Šio vaisto kiekyje, atitinkančiame 1 g natrio fenilbutirato, yra 768 mg sacharozės.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 768 mg sakkarose pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija PHEBURANE sudėtis Veiklioji medžiaga yra natrio fenilbutiratas.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av PHEBURANE
Lithuanian: Jis skiriamas visiems pacientams, kuriems liga pasireiškia naujagimystės laikotarpiu (visiškas fermentų trūkumas, pasireiškiantis per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems liga pasireiškia vėliau (dalinis fermentų trūkumas, pasireiškiantis po pirmojo gyvenimo mėnesio), kurių anamnezėje yra užfiksuota hiperamoneminė encefalopatija.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er indisert hos alle pasienter der sykdommen debuterer neonatalt (komplett enzymmangel som sees i løpet av de første 28 levedøgn).
Lithuanian: Taikant gydymą, jau atsiradę neurologiniai sutrikimai tikriausiai neišnyks, o kai kurių pacientų neurologinė būklė gali toliau blogėti.
Norwegian Bokmål: Reversering av eksisterende nevrologisk svekkelse vil etter all sannsynlighet ikke finne sted med behandlingen.
Lithuanian: SN:
Norwegian Bokmål: PC:
Lithuanian: Kartu pridedamas graduotas matavimo šaukštas.
Norwegian Bokmål: En kalibrert måleskje medfølger.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 45 paras.
Norwegian Bokmål: EXP Skal brukes innen 45 dager etter at den er åpnet.
Lithuanian: Prie vaisto pridedamas graduotas, 250 mg padalomis sužymėtas matavimo šaukštas, kuriuo galima pamatuoti iki 3 g natrio fenilbutirato.
Norwegian Bokmål: En kalibrert måleskje medfølger og gir opp til 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Lithuanian: o vidutinė didžiausia koncentracija - 195 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon er 1,35 time, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er 218 mikrog/ml.
Lithuanian: Lyginant fenilbutirato ir fenilacetato farmakokinetinius parametrus tarp sveikų savanorių, buvo pastebėti skirtumai tarp lyčių (moterų plazmoje AUC ir Cmax buvo apytiksliai 30-50 % didesni), o lyginant fenilacetilglutamino farmakokinetinius parametrus skirtumo nebuvo pastebėta.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det funnet forskjeller basert på kjønn i farmakokinetiske parametere av fenylbutyrat og fenylacetat (AUC og Cmaks.
Lithuanian: padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, susijusiai su podagra, gydyti).
Norwegian Bokmål: • probenecid (for behandling av hyperurikemi, høyt nivå av urinsyre i blodet, relatert til podagra)
Lithuanian: Šie simptomai būdingi fenilacetato kaupimuisi: švirkščiant į veną iki 400 mg/kg per parą fenilacetato, pasireiškė nuo dozės priklausantis jo neurotoksiškumas.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er overensstemmende med akkumulering av fenylacetat, som viste dosebegrensende neurotoksisitet ved intravenøs administrering av doser på opptil 400 mg/kg/døgn.
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Norwegian Bokmål: • ANDRE BETINGELSER
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Norwegian Bokmål: Kontakt din doktor med en gang:
Lithuanian: Jei reikia daugiau, sistemą reikės tikrinti.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med høyere effekt bør systemet kontrolleres.
Lithuanian: Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er oppsummert i Tabell 4.
Lithuanian: Pinnacle Biologics B.
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V.
Lithuanian: V. p/a Trust Company Amsterdam B.
Norwegian Bokmål: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Lithuanian: Milteliai: 3 metai
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Norwegian Bokmål: Dessuten må en oppdatert RMP leveres:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under punkt 6.6.
Lithuanian: Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra humanstudier som kan støtte eller motbevise disse mulighetene.
Lithuanian: Porfirija.
Norwegian Bokmål: Porfyri.
Lithuanian: PhotoBarr vartojimas su maistu ir gėrimais
Norwegian Bokmål: Bruk av PhotoBarr med mat og drikke
Lithuanian: Nekrotinė reakcija ir su ja susijęs uždegiminis atsakas išsivysto per keletą dienų.
Norwegian Bokmål: Den nekrotiske reaksjonen og den assosierte inflammatoriske respons utvikles over flere dager.
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą
Norwegian Bokmål: Følgende nøkkelelementer må inkluderes i undervisningsmaterialet:
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1,5 valandos moterims ir 0,17 valandos vyrams.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke kjønnsavhengige med unntak av tmax, som var ca. 1,5 timer hos kvinner og 0,17 timer hos menn.
Lithuanian: Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Norwegian Bokmål: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Lithuanian: PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Lithuanian: Turėtų būti aptartos tinkamos gydymo ir stebėjimo gairės.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til tilgjengelig retningslinjer for behandling og overvåking.
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Norwegian Bokmål: En pasient fikk livstruende dyspné og de andre fikk ingen merkbare komplikasjoner.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia listi nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synskpunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Lithuanian: Šis skausmas gali būti pakankamai stiprus, todėl galima pateisinti trumpalaikį gydymą opioidiniais analgetikais.
Norwegian Bokmål: Slike smerter kan være sterke nok til å berettige kortvarig forskrivning av opiatanalgetika.
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som: svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); uvanlige (>1/1000, <1/100); ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis paruošto naudojimui tirpalo stabilumas 23 °C išliko 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har vært vist i 3 timer ved 23 °C.
Lithuanian: KAS YRA PHOTOBARR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Norwegian Bokmål: HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Lithuanian: Gali padidėti tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kurie yra ilgai imobilizuoti, po sunkios operacijos ar kuriems yra kitų tromboembolijos rizikos faktorių.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt risiko for tromboemboliske hendelser, særlig hos pasienter som har vært immobile over lang tid, etter større kirurgi og andre tromboemboliske risikofaktorer.
Lithuanian: Fotoaktyvacija
Norwegian Bokmål: Fotoaktivering
Lithuanian: Naujausios pataisos data: 2009 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. mars 2009
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Norwegian Bokmål: − Det er flere potensielle bivirkninger som pasienter må være klar over.
Lithuanian: − Vieta kortelėje, kurioje gydytojas įrašo odos tipą ir injekcijos datą.
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, elektrolitų disbalansas
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttubalanse
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių (standartinė priežiūra) ir negalima kartoti FDT gydymo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en allergisk reaksjon skal hensiktsmessige tiltak (standardbehandling) igangsettes og PDT-behandlingen skal ikke gjentas.
Lithuanian: Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
Norwegian Bokmål: Plasmaprøver ble tatt opp til 56 dager (pasienter) eller 36 dager (frivillige) etter injeksjonen.
Lithuanian: Nekardialinis krūtinės skausmas
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiell brystsmerte
Lithuanian: Kaip išvengti jautrumo šviesai reakcijos?
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon?
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Lithuanian: Po to vykstančių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje gali susidaryti superoksido ir hidroksilo radikalai.
Norwegian Bokmål: Påfølgende frie radikalreaksjoner kan danne superoksid- og hydroksylradikaler.
Lithuanian: Todėl keletą dienų (kai kuriais atvejais iki 4 savaičių) turėsite vartoti skystą maistą.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bare innta mat i flytende form i noen dager (i enkelte tilfeller opp til 4 uker).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau, 5 lentelėje, pagal organų klases ir dažnumą.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er satt opp nedenfor i Tabell 5 etter organklasse og hyppighet.
Lithuanian: Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.
Norwegian Bokmål: All forekomst av strikturdannelse ble vurdert til å være relatert til behandlingen, av disse ble 1% vurdert som alvorlig.
Lithuanian: Todėl šiuo periodu pacientai neturėtų likti užtamsintoje patalpoje; jie turėtų būti skatinami atidengti savo odą įprastinei patalpos šviesai.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasientene oppholde seg i mørklagte rom i denne perioden og bør oppmuntres til å oppholde seg i vanlig innendørs belysning.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMA) nettsted: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas serume buvo bieksponentinis, su lėta pasiskirstymo faze ir labai ilga eliminacijos faze, kuri prasidėjo praėjus vidutiniškai 24 valandoms po injekcijos.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo patvirtinimo data: 2004 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Lithuanian: Vartojimas prieš ar po radioterapijos
Norwegian Bokmål: Brukes før eller etter strålebehandling
Lithuanian: 3, 5 arba 7 cm balionas (130 J/cm)
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Lithuanian: Šie požymiai būdingi pseudoporfirijos būklei (laikina, vaistų indukuota odos porfirija).
Norwegian Bokmål: Disse manifestasjonene kan tilskrives en tilstand av pseudoporfyri (temporær legemiddelindusert kutan porfyri).
Lithuanian: Šioje studijoje patirtų jautrumo šviesai reakcijų dažnumas ir prigimtis yra nepanašūs į ankstesnius vėžiu sergančių pacientų klinikinio tyrimo užprotokoluotus atvejus (maždaug 20%) ar į spontaniškai užfiksuotus atvejus, kai PhotoBarr naudotas komerciniams tikslams (<20%).
Norwegian Bokmål: Hyppighet og art av fotosensitivitetsreaksjoner som ble rapportert i denne studien er ulik den dokumenterte insidens som har vært rapportert i tidligere kliniske studier på kreftpasienter (omkring 20%) eller den forekomst som har vært rapportert spontant i kommersiell bruk av PhotoBarr (< 20%).
Lithuanian: Skirtingų kūno dalių jautrumas šviesai skirsis priklausomai nuo ankstesnio šviesos poveikio mąsto.
Norwegian Bokmål: Graden av fotosensitivitet vil variere på forskjellige deler av kroppen, avhengig av tidligere lyseksponering.
Lithuanian: Įtariama stambiųjų kraujagyslių erozija, dėl masyvaus, potencialiai mirtino kraujavimo rizikos.
Norwegian Bokmål: Mistanke om erosjon i større blodkar på grunn av risiko for massiv, potensielt dødelig blødning.
Lithuanian: Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Norwegian Bokmål: Som det følger av CHMP Retningslinjer for Risikostyringssystemer for medisinske produkter for bruk på mennesker, må den oppdaterte RMP leveres samtidig som neste Regelmessige sikerhetsoppdateringsrapport (PSUR).
Lithuanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Lithuanian: − Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Norwegian Bokmål: − Helsepersonell må være klar over bivirkninger som kan oppstå under eller like etter behandling, og hvordan de skal behandles.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios, su gydymu susijusios, sunkios nepageidaujamos reakcijos (SNR) buvo dehidratacija (4%), kurią patyrė 5 pacientai.
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsrelaterte alvorlige reaksjoner (SAR) var dehydrering (4 %), som ble rapportert hos 5 pasienter.
Lithuanian: Stemplinė trachėjos ar bronchų fistulė.
Norwegian Bokmål: Trakeoøsofagale eller bronkoøsofagale fistler.
Lithuanian: Dauguma iš jų buvo nuo lengvo iki vidutinio intensyvumo laipsnio ir galėjo būti gydomi atliekant 1 ar 2 dilatacijas.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av disse ga milde til moderate utslag og kunne behandles ved 1-2 dilatasjoner.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Lithuanian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nederland
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni:
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/272/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Lithuanian: − Jūsų negalima gydyti PhotoBarr, jeigu sergate sunkia kepenų liga (pvz.
Norwegian Bokmål: − Du må ikke behandles med PhotoBarr hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks.
Lithuanian: − Šią kortelę reikia parodyti bet kokiam pacientą gydančiam gydytojui,
Norwegian Bokmål: − Nødvendigheten av å vise dette korte til enhver doktor som behandler dem
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.3 versijoje, pateiktoje Paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1.8.2, ir kiekviename kitame atnaujintame RVP, suderintame su CHMP.
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.
Lithuanian: PhotoBarr skirtas tik vienkartiniam naudojimui, nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er kun til engangsbruk og ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
Lithuanian: Vaikai
Norwegian Bokmål: BARN
Lithuanian: − Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Norwegian Bokmål: − Pasienter må advares om muligheten for langsiktige bivirkninger, spesielt fotosenstivitet, og nødvendigheten av å søke legehjelp hvis de oppstår.
Lithuanian: Aktyvesnis sveikų pacientų gyvenimo būdas ir santykinai jaunesnis amžius, lyginant su vėžiu sergančiais pacientais, gali būti papildomu faktoriumi šioms jautrumo šviesai reakcijoms.
Norwegian Bokmål: De friske og relativt yngre deltagerne kan ha en aktiv livsstil sammenlignet med kreftpasientene, og dette kan være en medvirkende årsak til disse fotosensitivitetsreaksjonene.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali padidinti jautrumo šviesai reakcijų riziką, pavyzdžiui, antibiotikai ir (arba) vaistiniai preparatai nuo diabeto.
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika og/eller diabetesprodukter.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios neigiamos reakcijos buvo fotosensityvinės (69%), stemplės stenozė (40%), vėmimas (32%), ne kardiologinės kilmės krūtinės skausmai (20%), karščiavimas (20%), disfagija (19%), vidurių užkietėjimas (13%), dehidratacija (12%) ir pykinimas (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var fotosensitivitetsreaksjoner (69%), øsofagusstenose (40%), oppkast (32%), ikke hjerterelaterte brystsmerter (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), konstipasjon (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie porfimero natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data vedrørende bruk av porfimernatrium under graviditet.
Lithuanian: Ligos progresavimas iki vėžio buvo susijęs su paskirtų fotodinaminės terapijos kursų skaičiumi.
Norwegian Bokmål: Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall administrerte PDT-kurer.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, žiurkėms ir triušiams pasireiškė fetotoksinis, tačiau ne teratogeninis poveikis, tik skiriant didesnes intravenines dozes (≥4 mg/kg) ir dažniau (kasdien), negu naudojant klinikoje.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom det bare føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, hos rotter og kaniner ved undersøkte intravenøse doser (høyere enn eller lik 4 mg/kg) og ved frekvens (daglig) høyere enn klinisk dosering.
Lithuanian: Fotoaktyvacijos, vykstančios praėjus 40-50 valandų po injekcijos metu, porfimero natrio druskos farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo labai panaši.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for tiltenkt fotoaktivering 40-50 timer etter injeksjon, var de farmakokinetiske profilene på porfimernatrium hos menn og kvinner svært like.
Lithuanian: Praėjus maždaug 40-50 valandų po PhotoBarr suleidimo, šviesa turi būti teikiama per lankstų optinį difuzorių, pravestą per centruojančio baliono centrinį kanalą.
Norwegian Bokmål: Omkring 40-50 timer etter administrasjon av PhotoBarr skal belysningen gjøres med en fiberoptisk diffusor som går gjennom en sentralkanal i en sentreringsballong.
Lithuanian: Jeigu vykstate atostogauti ten, kur saulės šviesos intensyvumas yra didesnis, nepamirškite pakartoti odos jautrumo tyrimo, ypač, jei kuris nors odos plotas nebuvo atidengtas saulės šviesai nuo gydymo PhotoBarr pradžios.
Norwegian Bokmål: Hvis du drar på ferie til et sted med sterkere solskinn, må du huske å gjenta hudtesten, spesielt hvis enkelte deler av huden ikke har vært utsatt for sollys siden du ble behandlet med PhotoBarr.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr.5.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt.
Lithuanian: Plaučių arba širdies sutrikimai
Norwegian Bokmål: Lunge- eller hjertesykdom
Lithuanian: PhotoBarr injekcija
Norwegian Bokmål: Injeksjon av PhotoBarr
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai Dozės priklausomai nuo amžiaus keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle) Det er unødvendig å foreta dosejustering med henblikk på alder.
Lithuanian: Daugumai pacientų (sveriančių ne daugiau kaip 75 kg) pakaks dviejų 75 mg PhotoBarr buteliukų.
Norwegian Bokmål: Til de fleste pasienter (inntil 75 kg) er to hetteglass med PhotoBarr 75 mg tilstrekkelig.
Lithuanian: Pasišalinimas iš įvairių audinių vyksta per 40-72 valandas, tačiau navikai, oda ir retikuloendotelinės sistemos organai (įskaitant kepenis ir blužnį) sulaiko porfimero natrio druską ilgesniam laikui.
Norwegian Bokmål: Clearance fra forskjellige vev foregår over 40-72 timer, men tumorer, hud og organer i det retikuloendoteliale systemet (deriblant lever og milt) holder lengre på porfimernatrium.
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Norwegian Bokmål: Varselkort for pasienten
Lithuanian: Gamintojas Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prancūzija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Lithuanian: Kitų tirpiklių nenaudoti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annen oppløsningsvæske.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Lithuanian: − per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo, - EMEA pareikalavus.
Norwegian Bokmål: − Innen 60 dager etter en viktig (farmarkovigilanse eller risikobegrensing) milepæl blir nådd
Lithuanian: Šių dviejų gydymo grupių išgyvenimo kreivių palyginimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą (p=0,0014) tarp dviejų grupių kreivių, rodančių pastebimą ligos progresavimo iki vėžio susilaikymą.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom overlevelseskurven til de to behandlingsarmene ved hjelp av "log rank"-testen viste en statistisk signifikant forskjell mellom kurvene i de to gruppene i ITT-populasjonen (p=0,0014), noe som indikerer en signifikant forsinket progresjon til kreft.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) mokomosios medžiagos dalis turi suderinti su valstybinėmis kompetetingoms institucijoms, kad būtų užtikrinta, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato skirti arba (ir) išduoti PhotoBarr, bus aprūpinti pakuote, kurioje yra:
Norwegian Bokmål: MAH må avtale detaljene omkring undervisningsmaterialer med nasjonal kompetent autoritet for å sikre at alt helsepersonell som tenker å forordne og/eller gi PhotoBarr blir utstyrt med følgende:
Lithuanian: Kaip veikia fotodinaminė terapija?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker fotodynamisk behandling (PDT)?
Lithuanian: Pacientų mityba
Norwegian Bokmål: Ernæring hos pasienter
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, padidėjusi kūno temperatūra
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon, økt kroppstemeperatur
Lithuanian: Porfimero natrio druska yra mišinys porfirino vienetų, sujungtų į dviejų - aštuonių vienetų grandines.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium er en blanding av porfyrin-enheter som er lenket sammen i kjeder på to til åtte enheter.
Lithuanian: − Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: − Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Pacientų vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) buvo 79,6 μg/ml (C.
Norwegian Bokmål: I pasientene var snittet av høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V.
Lithuanian: − Svarbu parinkti tinkamą šviesos dozę ir tinkamai nustatyti lazerį.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å ha en riktig lysdose og riktig innstilling på laseren.