FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le mutazioni emergenti osservate con il trattamento erano consistenti con quelle osservate nello studio VIKING-3.
Hungarian: A kezelés közben kialakult és megfigyelt mutációk összhangban voltak azokkal, mint amiket a VIKING-3 vizsgálatban észleltek.
Italian: Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali (terapia di combinazione).
Hungarian: A Tivicay-t mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban használják (kombinációs kezelés).
Italian: Non comune Ideazione suicidaria*, tentativo di suicidio* *in particolare nei pazienti con anamnesi pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok*, öngyilkossági kísérlet* *különösen olyan betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Italian: Settimana 24 (N=161)
Hungarian: 24. hét (N = 161)
Italian: Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásosságát.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Italian: Regime di background Punteggio sensibilità genotipica * <2 Punteggio sensibilità genotipica * =2
Hungarian: Genotípusos érzékenységi pontszám* <2 Genotípusos érzékenységi pontszám * =2
Italian: Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Hungarian: A Tivicay-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Italian: In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari).
Hungarian: Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a test egészséges szövetét is (autoimmun betegségek).
Italian: Al momento esiste un'esperienza limitata sul sovradosaggio di dolutegravir.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat a dolutegravir túladagolásával kapcsolatban.
Italian: I pazienti devono essere informati che dolutegravir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a dolutegravir vagy bármely más antiretrovirális kezelés nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és továbbra is kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek lezáródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Italian: Dopo la fase di monoterapia funzionale, quando possibile, i soggetti avevano l'opportunità di riottimizzare la loro terapia di base.
Hungarian: A funkcionális monoterápia szakasza után az alanyoknál alkalom volt az alapkezelésük újraoptimalizálására, ahol ez lehetséges volt.
Italian: 84a 5%a
Hungarian: 5%a
Italian: ‡ differenza media di trattamento aggiustata statisticamente significativa (p<0,001).
Hungarian: ‡ A korrigált kezelési különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001)
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale chiamato dofetilide (per trattare i disturbi cardiaci).
Hungarian: • ha egy másik, dofetilid nevű gyógyszert szed (szívbetegség kezelésére).
Italian: Dolutegravir ↔ (non studiata)
Hungarian: Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták)
Italian: Questi aumenti possono essere clinicamente rilevanti in presenza di certe resistenze alla classe degli inibitori dell'integrasi.
Hungarian: Ezek az emelkedések klinikailag relevánsak lehetnek egyes integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén.
Italian: Non prenda Tivicay con il seguente medicinale: • dofetilide, usata per trattare i disturbi cardiaci.
Hungarian: Ne szedje együtt a Tivicay-t az alábbi gyógyszerekkel: • dofetilid, amelyet szívbetegségek kezelésére használnak.
Italian: Lamivudina e dolutegravir
Hungarian: Lamivudin és dolutegravir
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione.
Hungarian: A kezelés megkezdése után az immunrendszer megerősödik és felveheti a küzdelmet a fertőzések ellen, ami fertőzéses tüneteket, illetve gyulladást okozhat.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Italian: L'effetto delle mutazioni Q148 (H/R/K) è stato anche verificato negli esperimenti di passaggio con mutanti sito specifici.
Hungarian: A Q148-mutációk (H/R/K) hatását is verifikálták a helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs kísérletekben.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento.
Hungarian: Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, amelyeket a gyenge immunrendszer nem feltétlenül észlel a kezelés megkezdése előtt.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto antagonista per dolutegravir e adefovir, e ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
Hungarian: Ezen felül nem tapasztaltak antagonista hatást a dolutegravir és az adefovir esetében, továbbá a ribavirinnek sem volt észlelhető hatása a dolutegravir aktivitására.
Italian: • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
Hungarian: • májelégtelenség (tünetei lehetnek a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy a szokatlanul sötét színű vizelet).
Italian: Gli aumenti della creatinina erano confrontabili nei vari regimi di trattamento di base.
Hungarian: A kreatininszint emelkedései a különféle alap kezelési rendek esetében hasonlóak voltak.
Italian: Tivicay non guarisce l'infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
Hungarian: A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében.
Italian: L'effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di Tivicay non è stato studiato.
Hungarian: A súlyos májkárosodás Tivicay farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tanulmányozták.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 25 mg e 50 mg)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) (a 25 mg és 50 mg tabletta esetében)
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni il medico deciderà la corretta dose di Tivicay sulla base del peso corporeo del bambino.
Hungarian: A 6 és 12 év közötti gyermekek esetében a kezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő Tivicay-adagot, az Ön gyermeke testtömegétől függően.
Italian: Sulla base dei dati in vitro dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%).
Hungarian: In vitro adatok alapján a dolutegravir nagymértékben (>99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a dolutegravir sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta.
Hungarian: A legalább lehetségesen összefüggő a dolutegravirral kapcsolatosnak tekintett mellékhatások szervezet, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Italian: l'aumento medio di peso corporeo è stato ridotto in questo gruppo e la diminuzione è rimasta costante per tutto l'intero studio per le femmine durante il periodo post svezzamento.
Hungarian: Az elválasztás előtti kezelési időszakban az átlagos testtömeg-növekedés csökkent ebben a csoportban, és ez a csökkenés megmaradt az elválasztás utáni időszakban a nőstények esetében a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata effetto della somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis (GI) intoleranciát a hatóanyag helyi alkalmazásának tulajdonítják, a mg/kg vagy a mg/m2 mértékegység a megfelelő biztonságossági determináns e toxicitás jellemzésére.
Italian: Tabella 9 Attività virologica (algoritmo Snapshot) e immunologica del trattamento nei soggetti di 6 anni di età e più in P1093
Hungarian: 9. táblázat: A kezelés hatása a virológiai (Snapshot algoritmus) és immunológiai aktivitásra a 6 éves és annál idősebb betegekre vonatkozóan a P1093 vizsgálatban
Italian: Gruppo della mutazione IN derivata OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totale
Hungarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Összesen Összesen
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Altre fonti d'informazioni
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Italian: 50 mg una volta al giorno
Hungarian: 25 mg, naponta egyszer
Italian: Per controllare l'infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali, a meno che il medico non le dica di sospenderne qualcuno.
Hungarian: HIV-fertőzés megfelelő kezelése és súlyosbodásának megakadályozása érdekében Önnek mindegyik gyógyszerét szednie kell mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy valamelyiket ne szedje tovább.
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
Hungarian: A dolutegravir nagy adagjaival végzett tartós napi kezelés hatását ismételt adagolásos per os toxicitási vizsgálatokban patkányokon (26 hétig terjedő időtartamban) és majmokon (38 hétig terjedő időtartamban)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tivicay
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tivicay?
Italian: Rebound fino alla settimana 48 b
Hungarian: Virológiai visszaesés (rebound) a 48. hétig b
Italian: L'esperienza limitata di singole dosi più alte (fino a 250 mg in soggetti sani) non ha evidenziato alcun sintomo o segno specifico, a parte quelli riportati come reazioni avverse.
Hungarian: Az egyszeri nagyobb adagokkal (legfeljebb 250 mg egészséges személyeknek) kapcsolatos korlátozott tapasztalatok nem mutattak semmilyen specifikus tüneteket, illetve jeleket azokon túl, amelyek mellékhatásként felsorolásra kerültek.
Italian: Il trattamento concomitante con atazanavir aumenta l'esposizione a dolutegravir in maniera marcata e non deve essere usato in associazione con questa dose elevata poiché la sicurezza dell'esposizione di dolutegravir che ne risulta non è stata stabilita.
Hungarian: Az atazanavirrel végzett egyidejű kezelés jelentősen fokozza a dolutegravir expozíciót, és ennél a nagy dózisnál atazanavir nem alkalmazható, mivel az így kialakuló dolutegravir expozíció biztonságosságát nem állapították meg.
Italian: • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV
Hungarian: • etravirin, efavirenz, fozamprenavir/ritonavir, nevirapin vagy tiprinavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Italian: Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga eliminato significativamente dalla dialisi.
Hungarian: Mivel a dolutegravir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolítható.
Italian: Dofetilide ↑ (non studiata, potenziale aumento mediante l'inibizione del trasportatore OCT2)
Hungarian: Dofetilid ↑ (Nem vizsgálták; emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt)
Italian: Questo regime è appropriato solo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in assenza di resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell'integrasi o a lamivudina.
Hungarian: Ez az adagolási rend csak olyan HIV-1 fertőzés kezelésére alkalmas, ahol nem áll fenn ismert vagy gyanított rezisztencia az integrázgátlók csoportjával vagy a lamivudinnal szemben.
Italian: Settimana 48 (N=160)
Hungarian: 48. hét (N = 160)
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: - A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: • oxcarbazepina e carbamazepina per trattare l'epilessia o i disturbi bipolari
Hungarian: • oxkarbazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
Italian: Oltre 1000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat/-újszülött-károsodási kockázat.
Italian: Tutti i pazienti
Hungarian: A betegeket
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC minore o uguale a 10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
Hungarian: A dolutegravir FC értéke 10 vagy kevesebb volt a 705 klinikai izolátum 94%-ánál.
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir dopo somministrazione di una singola dose orale a soggetti giapponesi appare simile ai parametri osservati nei soggetti occidentali (US).
Hungarian: A per os dolutegravir egyszeri adagjának farmakokinetikai tulajdonságai japán személyeknél hasonlónak mutatkoztak a nyugati (USA) személyeknél megfigyelt paraméterekhez.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito il trasportatore renale dei cationi organici di tipo 2 (OCT2) e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja a renális szerves kation transzporter 2-t (OCT2), és a multidrug és toxin extrúziós transzporter (MATE) 1-et.
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, e BCRP; pertanto i medicinali che inducono questi enzimi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 2).
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp és BCRP szubsztrátja is; ezért azok a gyógyszerek, amelyek ezen enzimeket indukálják, csökkenthetik a dolutegravir plazmakoncentrációját és a dolutegravir terápiás hatását (lásd 2. táblázat).
Italian: Non-risposta virologica†
Hungarian: Virológiai válasz hiánya†
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni E92Q (Fold Change FC 3) e G193E (FC 3).
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás - FC 3) és G193E (FC 3 is) mutációk szelektálódtak ki.
Italian: Il valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Hungarian: A klinikailag releváns fenotípus határértéket (FC vs. vad típusú vírus) nem határozták meg; a genotípusos rezisztencia jobb előrejelzője volt a kimenetelnek.
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) and A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
Hungarian: A C (n = 2) és A/G (n = 2) izolátumok esetében az R263K integráz szubsztitúció egy izolátumban, míg a G118R két izolátumban szelektálódott ki.
Italian: Il cibo aumenta l'entità e il rallentamento del tasso di assorbimento di dolutegravir.
Hungarian: A táplálék fokozta a dolutegravir felszívódásának mértékét és lassította annak sebességét.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto attento controllo clinico da parte del medico con esperienza nel trattamento di queste malattie associate all'HIV.
Hungarian: Ezért a betegeket az ilyen szövődményes HIV-betegségek kezelésében jártas orvosok gondos megfigyelése alatt kell tartani.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir sulla fertilità umana femminile o maschile.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 2 e paragrafo 4.3).
Hungarian: In vivo a dolutegravir fokozhatja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE-1-től (pl. dofetilid, metformin) (lásd 2. táblázat és 4.3 pont).
Italian: Altri medicinali che riducono l'acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Tivicay.
Hungarian: Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Tivicay-jel egyidejűleg.
Italian: → informi il medico.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
Italian: In questo studio controllato con placebo, le risposte al giorno 8 sono state completamente in linea con quelle osservate nello studio VIKING-3 (non controllato con placebo), incluse le categorie di resistenza all'integrasi al basale.
Hungarian: A 8. napi terápiás válaszok ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban teljes összhangban álltak azokkal, amelyeket a VIKING-3 (nem placebo-kontrollos) vizsgálatban végeztek, beleértve a kiindulási integrázgátló rezisztencia kategóriákat is.
Italian: Esempi indicativi sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
Italian: Il punteggio di sensibilità complessiva (overall susceptibility score OSS) del regime di background ottimizzato (OBR) non era associato con la risposta alla 24a settimana, né con la risposta alla 48a settimana.
Hungarian: Az optimalizált alapkezelés (OBR) összesített érzékenységi pontszáma (OSS) nem mutatott összefüggést sem a 24. heti, sem a 48. heti válasszal.
Italian: Dolutegravir è il principale composto circolante nel plasma; l'eliminazione renale del principio attivo immodificato è bassa (< 1% della dose).
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag <1%-a).
Italian: Non è certo in che misura dolutegravir fornisca efficacia aggiuntiva in presenza di tale resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Bizonytalan, hogy a dolutegravir mennyiben biztosít többlet-hatásosságot az ilyen típusú integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén (lásd 5.2 pont)..
Italian: Esistono dati limitati sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat állnak rendelkezésre a hepatitis B társfertőzésben szenvedő betegekről.
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin emelt dózisú proteázgátlók nélkül
Italian: La mutazione E92Q è stata selezionata nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir trattati successivamente con dolutegravir (riportata come mutazione secondaria per dolutegravir).
Hungarian: E92Q mutáció szelektálódott ki előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben (másodlagos mutációként besorolva a dolutegravirra).
Italian: Inibitori della proteasi Atazanavir
Hungarian: Proteázgátlók Atazanavir
Italian: Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni, con peso corporeo inferiore a 15 kg o con infezione da HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 éves életkor alatti, 15 kilogrammnál kisebb testtömegű, vagy olyan HIVfertőzésben szenvedő gyermekeknek, akiknél a HIV vírus rezisztens (ellenálló) a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre.
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (intervallo 0,09-0,61).
Hungarian: Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09-0,61) volt.
Italian: La resistenza all'integrasi emergente con il trattamento si evidenziava tipicamente nei pazienti con una storia di mutazione Q148 (al basale o storico).
Hungarian: A kezelésre kialakuló integrázgátló rezisztencia jellemzően azoknál a betegeknél alakult ki, akiknél előzőleg fennálló Q148-mutációt mutattak ki (a kiindulási időpontban vagy historikusan).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Nel siero umano al 100%, la media dello spostamento delle proteine è stata di 75 volte con una conseguente IC90 proteica aggiustata di 0,064 µg/mL.
Hungarian: 100%-os humán szérumban az átlagos fehérje-hajtogatottság változás 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Italian: Tivicay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.
Hungarian: A Tivicay nem használható olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre rezisztens HIV-fertőzésben szenvednek.
Italian: Oxcarbazepina Fenitoina Fenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál
Italian: Co-somministrazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Dofetiliddel való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Italian: Interazioni Cambiamenti nella media geometrica (%)
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga (%)
Italian: Altri cinque soggetti sono andati incontro a PDVF tra la 24a e la 48a settimana e 2 di questi 5 avevano mutazioni emergenti con il trattamento.
Hungarian: Öt további vizsgálati alanynál észleltek PDVF-et a 24. és a 48. hét között, és közülük kettőnél kezelés közben kialakuló mutációkat figyeltek meg.
Italian: Tivicay può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Tivicay étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Italian: Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Tivicay szedését.
Italian: → Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.