FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 15 septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., une société établie aux États-Unis, soient retirés du marché de l'UE, à l'exception d'Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est considéré comme critique pour la santé publique.
Italian: Il 15 settembre l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la cessazione della disponibilità in Europa per i medicinali prodotti da Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), considerato critico per la salute pubblica.
French: Dans les États membres de l'UE où d'autres traitements existent, Ammonaps fera l'objet d'un rappel.
Italian: Nei paesi dell'UE in cui sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato.
French: La façon dont les données sont générées et vérifiées pose problème et des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité) ont été constatées.
Italian: Vi erano anche problemi relativi alla modalità con cui erano generati e controllati i dati, e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
French: Les médicaments produits sur le site de Pharmaceutics International Inc. aux États-Unis sont les suivants: Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et SoliCol D3 (cholécalciférol).
Italian: I medicinali prodotti presso il sito di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti sono: Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) e SoliCol D3 (colecalciferolo).
French: L'examen a été initié à la suite d'une inspection de suivi menée sur le site de la société par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires).
Italian: Tale revisione è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito e della FDA degli Stati Uniti.
French: La recommandation fait suite à un examen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Pharmaceutics International Inc..
Italian: La raccomandazione è stata conseguente a una revisione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) presso Pharmaceutics International Inc.
French: Bien qu'aucun défaut des médicaments produits sur le site ni aucun préjudice aux patients n'ait été constaté, la société a été tenue de mettre en œuvre des mesures correctives afin de garantir le respect des normes BPF.
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
French: • L'un des médicaments concernés, Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du métabolisme héréditaires, est considéré comme un médicament critique et reste disponible sur le marché en l'absence d'alternatives.
Italian: • Uno dei medicinali interessati, Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), utilizzato per il trattamento di disturbi metabolici ereditari, è considerato un medicinale critico e resta sul mercato dove non vi sono alternative.
French: • SoliCol D3 (cholécalciférol), un médicament utilisé pour le traitement des carences en vitamine D qui est également fabriqué exclusivement par Pharmaceutics International Inc. mais qui n'est pas encore commercialisé dans l'UE, ne sera pas distribué dans l'UE.
Italian: • SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato nell'UE, non
French: Ammonaps peut toujours être vendu en l'absence d'alternatives.
Italian: Ammonaps può ancora essere fornito dove non sono disponibili alternative
French: • Chez les patients auxquels Ammonaps est administré par voie orale (sous la forme de comprimés ou de granules), d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate doivent être utilisés en remplacement.
Italian: • Nei pazienti che assumono Ammonaps per via orale (in compresse o in granuli), devono invece essere considerati come alternativa altri medicinali a base di fenilbutirrato di sodio.
French: • Les autres médicaments produits par Pharmaceutics International Inc. sont également fabriqués sur d'autres sites et la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Italian: • Altri medicinali di Pharmaceutics International Inc. hanno siti di fabbricazione alternativi, pertanto la loro disponibilità resta inalterata.
French: • Les médicaments Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées sont enregistrés comment étant fabriqués par Pharmaceutics International Inc., mais sont actuellement fabriqués sur d'autres sites de fabrication enregistrés.
Italian: • I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, sono registrati per la produzione presso Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati.
French: • Ammonaps, un médicament utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée et exclusivement fabriqué par Pharmaceutics International Inc., reste disponible en l'absence d'autres traitements.
Italian: • Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea, che è prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc., resta disponibile laddove non vi siano trattamenti alternativi.
French: • D'autres médicaments [Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées] produits sur le site sont également fabriqués sur d'autres sites; la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Italian: • Per altri medicinali (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, prodotti presso il sito sussistono siti di fabbricazione alternativi e la loro disponibilità resta inalterata.
French: • Plusieurs manquements ont été constatés au niveau des bonnes pratiques de fabrication sur le site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., situé aux États-Unis, où sont fabriqués un certain nombre de médicaments.
Italian: • È stato riscontrato che il sito di produzione di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti, il quale fabbrica un certo numero di medicinali, presenta numerosi difetti nelle proprie buone pratiche di fabbricazione.
French: • Un des médicaments fabriqués sur le site est Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée Ammonaps ne doit être administré aux patients que si aucun autre traitement n'est disponible.
Italian: • Uno dei medicinali prodotti presso il sito è Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
French: Cela n'a pas été le cas.
Italian: Questo non è stato fatto.
French: Ces PEC ont été jugées acceptables.
Italian: Queste PEC sono state ritenute accettabili.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE 1.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA 1.
French: Mesures d'atténuation des risques
Italian: Misure di attenuazione del rischio
French: La décision relative à l'acceptabilité des données de ces études revêtait une importance capitale pour le réexamen et les deux études ont donc fait l'objet d'une réévaluation critique.
Italian: La decisione sull'accettabilità o meno dei dati presentati in questi studi era di importanza vitale per il riesame ed entrambi gli studi sono stati sottoposti a rivalutazione critica.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR OU LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Cette expérience a débuté trois semaines plus tard que la première expérience.
Italian: Questo secondo esperimento è iniziato tre settimane dopo il primo.
French: Royaume-Uni1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Repubblica ceca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: • aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets sur les plantes terrestres;
Italian: • non si possono trarre conclusioni per quanto riguarda gli effetti su piante terrestri;
French: Un risque faible pour les poissons et les invertébrés aquatiques est attendu.
Italian: Si prevede un basso rischio per pesci ed invertebrati acquatici.
French: Plusieurs défauts graves ont été identifiés concernant l'étude sur les plantes.
Italian: Sono state individuate alcune gravi mancanze nello studio sulle piante.
French: Les effets sur Daphnia magna ont été déterminés sur la base de données issues de la littérature publiée.
Italian: Gli effetti su Daphnia magna sono stati determinati in base ai dati pubblicati in letteratura.
French: Après une évaluation minutieuse de toutes les informations, il est considéré qu'en raison de l'inadéquation des données fournies, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de cette étude.
Italian: Dopo aver valutato attentamente tutte le informazioni si ritiene che, per l'inadeguatezza dei dati forniti, non si possano trarre conclusioni definitive da questo studio.
French: À partir des informations fournies, il ne peut être démontré que tous les critères d'acceptation exigés pour ce type d'étude ont été respectés.
Italian: Dai dati forniti si può affermare che nessuno dei criteri di accettazione richiesti per questo tipo di studio è stato soddisfatto.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS D'OCTROI DE NOUVELLES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTES
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO DI CONCEDERE NUOVE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ESISTENTI
French: Au vu de l'ensemble des problèmes poses par cette etude et enumeres cidessus, le fait que la valeur se rapproche de la différence maximale permise est une source de préoccupation.
Italian: Considerati tutti i problemi posti dallo studio descritto, il fatto che tale valore si avvicini alla differenza massima consentita costituisce motivo di preoccupazione.
French: Cette partie de l'expérience peut être considérée comme correspondant à l'étude de niveau A sur trois espèces.
Italian: Questa parte dell'esperimento può essere considerata come uno studio di livello A su tre specie.
French: Les deux autres critères d'acceptabilité, à savoir l'absence de signes visibles de phytotoxicité et des conditions environnementales identiques, n'étaient pas respectés.
Italian: Gli altri due criteri di accettabilità, cioè piantine senza segni visibili di fitotossicità e condizioni ambientali identiche, non sono stati soddisfatti.
French: Le produit est un générique du médicament de référence Tylan W.O et est destiné aux utilisations suivantes:
Italian: È un farmaco generico del prodotto di riferimento Tylan W.O., indicato per:
French: La DT50 dans le fumier indiquée dans la littérature et celle de l'étude de dissipation étaient très similaires.
Italian: I valori di DT50 nel letame riportati in letteratura e nello studio sulla dissipazione erano sostanzialmente simili.
French: 1 Autorisation de mise sur le marché accordée
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
French: MOTIFS DU REFUS ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Considérant que:
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO E DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Considerando che
French: Par conséquent, l'affinement de l'évaluation au niveau B n'est pas faisable.
Italian: La proposta di un affinamento a livello B non è perciò accettabile.
French: Il est par conséquent considéré que la conception de la seconde expérience présente de graves défauts, puisque le radis aurait dû être inclus dans cette expérience.
Italian: Si ritiene pertanto che il disegno del secondo esperimento fosse seriamente viziato perché il ravanello avrebbe dovuto essere incluso in questo esperimento.
French: L'absence de données fiables sur les effets pour les plantes et les microorganismes signifie que la réduction de l'exposition, c'est-à-dire la diminution de la PECsol par une limitation des indications et des espèces, ne modifie pas la possibilité d'un risque inacceptable.
Italian: L'assenza di dati attendibili circa gli effetti su piante e microrganismi significa che ridurre l'esposizione, cioè abbassare la PECterreno limitando le indicazioni e le specie, non modifica la possibilità di un rischio inaccettabile.
French: La concentration maximale prédite dans les eaux de surface était de 4,44 μg/l.
Italian: La concentrazione massima prevista per le acque di superficie era 4,44 μg/l.
French: Pour le moment, un risque pour les plantes terrestres ne peut être exclu.
Italian: Al momento non si può escludere un rischio per il comparto terrestre.
French: • aucune conclusion ne peut être tirée sur l'influence à long terme sur la transformation de l'azote par les microbes du sol;
Italian: • non si possono trarre conclusioni circa l'influenza a lungo termine sulla trasformazione dell'azoto da parte dei microrganismi del suolo;
French: 2.2.4 Effets sur les poissons
Italian: 2.2.4 Effetti sui pesci
French: Le choix de la valeur de 7 264 µg/kg comme PEC minimale est critiquable, car elle est 1,6 fois plus élevée que la PECsol maximale résultant de l'utilisation de ce produit, mais le choix a été justifié dans le rapport comme une approche prudente.
Italian: Si potrebbe criticare la scelta di 7 264 µg/kg come valore più basso di PEC, perché si tratta di un valore 1,6 volte maggiore della massima PECterreno risultante dall'uso di questo prodotto, ma la scelta è stata giustificata nella relazione come un approccio prudente.
French: La production de nitrates était très faible dans le sol témoin entre les jours 0 et 7, mais ce phénomène n'a pas été observé aux temps de mesure ultérieurs.
Italian: La produzione di nitrato nel terreno di controllo dal giorno 0 al giorno 7 era molto bassa, ma questo fenomeno non è stato osservato in tempi successivi.
French: Le risque pour les plantes ne peut être déterminé sur la base des données soumises.
Italian: Non si può determinare il rischio per le piante sulla base dei dati presentati.
French: La TWA PEC a été calculée sur 3 jours, car cela correspond à la durée de l'étude portant sur les algues bleu-vert (cyanobactéries).
Italian: Il valore di TWA PEC è stato calcolato per un periodo di 3 giorni, perché questo corrisponde alla durata dello studio sulle alghe blu-verdi (cianobatteri).
French: Les exigences des notes explicatives du VICH n'ont pas été remplies.
Italian: Le condizioni poste dalle linee guida della VICH non sono state soddisfatte.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Italian: I risultati dello studio non possono quindi essere usati nella valutazione del rischio ambientale.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent pas être considérés comme étant fiables et ils ne peuvent pas être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Italian: I risultati dello studio non possono essere considerati attendibili e non possono essere usati per una valutazione del rischio ambientale.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato Membro Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Il a été considéré que l'étude souffre de plusieurs écarts décrits ci-dessous.
Italian: Si ritiene che lo studio presenti un certo numero di incongruenze, che vengono di seguito descritte.
French: Anabaena flos-aquae a été exposée à différentes concentrations d'une solution aqueuse de tartrate de tylosine pendant 72 heures.
Italian: Anabaena flos-aquae è stata esposta per 72 ore a concentrazioni diverse di una soluzione acquosa di tilosina tartrato.
French: D'autres études de dégradation dans le fumier suggèrent que la biodégradation joue un rôle important, entraînant des différences entre des conditions stériles et non stériles, que cette étude en particulier ne fait pas apparaître.
Italian: Altri studi di degradazione nel letame suggeriscono un ruolo significativo per i processi di biodegradazione, con risultanti differenze tra condizioni sterili e non sterili che non si osservano in questo particolare studio.
French: Cependant, le CVMP n'étant pas d'accord avec l'approche et les conclusions concernant certaines parties spécifiques de l'évaluation, il ne l'est pas non plus avec les conclusions générales de l'évaluation du risque pour l'environnement.
Italian: Il CVMP non concorda però con l'approccio e con le conclusioni di alcune parti specifiche della valutazione e, di conseguenza, con le conclusioni complessive sulla valutazione del rischio ambientale.
French: Pour suivre les conseils du VICH pour passer au niveau B, l'espèce la plus sensible dans l'expérience ci-dessus, à savoir le radis, aurait dû être testée à nouveau avec deux espèces supplémentaires de la même catégorie.
Italian: Per aderire al documento orientativo della VICH nel passaggio al livello B le specie più sensibili dell'esperimento di cui sopra, come il ravanello, avrebbero dovuto essere testate nuovamente assieme ad altre due specie della stessa categoria.
French: • un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu sur la base des données disponibles;
Italian: • non si può escludere la presenza di rischio per i cianobatteri sulla base dei dati disponibili;
French: Les aspects de l'évaluation de phase II examinés dans cette saisine sont les effets sur les compartiments terrestres et aquatiques.
Italian: Gli aspetti della valutazione di fase II oggetto del presente deferimento sono gli effetti sul comparto terrestre e gli effetti sul comparto acquatico.
French: Il a été observé que les concentrations testées décroissaient pendant la durée de l'essai; il a donc été considéré qu'il était justifié de baser les résultats sur la moyenne géométrique des concentrations d'essai mesurées.
Italian: Si è visto che le concentrazioni della sostanza diminuivano nel tempo durante il periodo di prova e si è quindi ritenuto giustificabile basare i risultati dello studio sulla media geometrica delle concentrazioni sperimentali.
French: Le comité a également fait remarquer qu'en ce qui concerne l'étude portant sur les cyanobactéries (algues bleu-vert), un affinement conformément aux recommandations pour le niveau II-B, utilisant la NOEC de l'étude avec un facteur d'évaluation de 10, constituerait une approche plus logique.
Italian: Il Comitato ha anche fatto presente che, per quanto riguarda lo studio sui cianobatteri (alghe bluverdi), un affinamento che segua le raccomandazioni di livello IIB, usando il valore NOEC dello studio con un fattore di valutazione 10, rappresenterebbe un approccio più razionale.
French: Le CVMP estime que la demande pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées ne répond pas aux critères exigés pour une autorisation au regard du risque pour l'environnement, conformément à ce qui est établi dans l'Article 12(3)(j) de la directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC.
Italian: Il CVMP è quindi del parere che la richiesta per Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili e denominazioni associate non soddisfi i criteri per il rilascio dell'autorizzazione in relazione al rischio ambientale, come stabilito all'art.12(3)(j) della Direttiva 2001/82/EC, come modificata dalla Direttiva 2004/28/EC.
French: 2.2.2 Effets sur les algues (cyanobactéries)
Italian: 2.2.2 Effetti sulle alghe (cianobatteri)
French: 2.1.2 Effet sur la production de nitrates par les micro-organismes du sol
Italian: 2.1.2 Effetto sulla produzione di nitrato da parte dei microrganismi del suolo
French: Pays Bas1
Italian: Paesi Bassi1
French: Il y avait quelques écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE: la biomasse dans le sol testé était inférieure à celle requise pour le jour 0; il n'était pas clairement specifie si le sol avait été stocké pendant plus de 3 mois avant la réalisation de l'étude; la capacité maximale de rétention d'eau n'a pas été indiquée, de sorte qu'il n'a pas été possible de conclure si le sol répondait aux exigences en matière de quantités de moisissures présentes pendant l'étude.
Italian: Ci sono alcuni scostamenti dalla linea guida dell'OCSE: la biomassa nel terreno di prova era minore di quanto richiesto al giorno 0; non era chiaro se il terreno fosse stato conservato per più di 3 mesi prima di intraprendere lo studio; non veniva data la capacità massima di ritenzione idrica, cosicché non si può concludere se il terreno fosse conforme ai requisiti di contenuto di umidità durante lo studio.
French: Une étude sur du fumier de dinde décrit une dissipation rapide de la tylosine dans des conditions aérobies et stériles, avec une demi-vie (DT50) de 4,9 jours.
Italian: Uno studio sugli escrementi di tacchini descrive una rapida dissipazione della tilosina in condizioni aerobiche e sterili, con un'emivita (DT50) di 4,9 giorni.
French: L'étude ne respecte pas pleinement ce critère, puisque les différences entre deux échantillons identiques de sol témoin au jour 14 étaient supérieures à
Italian: Lo studio non si attiene pienamente a questo criterio, visto che le differenze tra 2 repliche del terreno di controllo al giorno 14 erano superiori al 15%.
French: Aucune justification pour l'omission de l'établissement des LOEC et NOEC pour le blé et le haricot commun n'a été donnée.
Italian: Non è stata data alcuna giustificazione per aver omesso di stabilire i valori di LOEC e NOEC relativi a frumento e fagiolini.
French: Pour la majorité des scénarios de climat et d'étendue d'eau étudiés, les concentrations en tylosine étaient inférieures à 0,001 µg/l.
Italian: Nella maggioranza degli scenari di clima e corpi idrici esaminati le concentrazioni di tilosina erano inferiori a 0,001 µg/l.
French: Le taux de production de nitrates n'a pas été fourni, comme le requiert la ligne directrice de l'OCDE; à la place, la concentration de nitrates pour chaque temps de mesure a été indiquée.
Italian: Non è stato fornito, come richiederebbe la linea guida dell'OCSE, il tasso di produzione di nitrato; è stata invece fornita la concentrazione di nitrato per ciascun momento temporale.
French: La différence de production de nitrates entre le sol témoin et la PEC la plus faible (1X) à 28 jours est de 23%, ce qui n'est que très peu en dessous du maximum de 25% autorisé par la ligne directrice de l'OCDE.
Italian: La differenza nella produzione di nitrato tra il controllo e la PEC più bassa al giorno 28 era pari al 23%, appena sotto la soglia massima del 25% consentita dalla linea guida dell'OCSE.
French: Irlande1
Italian: Irlanda1
French: Cela aurait pour effet d'abaisser la TWA PEC de 1,77 μg/l à 0,40 μg/l et donnerait un rapport PEC/PNEC de 0,10.
Italian: Ciò avrebbe l'effetto di ridurre la TWA PEC da 1,77 μg/l a 0,40 μg/l e di ottenere un rapporto PEC/PNEC di 0,10.
French: L'omission essentielle dans le rapport est l'absence de tableaux de l'ensemble des critères d'évaluation déterminés dans l'étude, par exemple les nombres de semences ayant germé et la biomasse (croissance) ne sont indiqués pour les groupes témoins pour aucune des plantes testées.
Italian: La principale omissione nella relazione consiste nell'assenza di tabelle per tutti gli endpoint determinati dallo studio, per esempio il numero di semi germinanti; inoltre, la biomassa (crescita) dei gruppi di controllo non è riferita per nessuna delle piante esaminate.