FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Foscanin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Foscan.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Foscanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Annos on 0,15 mg painokiloa kohti.
Romanian: Doza este de 0,15 mg pe kilogram de greutate corporală.
Finnish: Foscan-hoito on kaksivaiheinen: ensin lääkevalmiste annetaan ja sitten se aktivoidaan laserin avulla.
Romanian: Tratamentul cu Foscan presupune două etape: prima dată se administrează medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul unui laser.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Foscan-valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Foscan.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto temoporfiini
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temoporfină
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin, oliko kasvain hävinnyt enintään kolmen Foscan-hoitokerran jälkeen yhteensä 189 potilaalla.
Romanian: Primele trei studii au evaluat dacă tumoarea a fost distrusă după maximum trei tratamente cu Foscan la un total de 189 de pacienţi.
Finnish: Hoidon aikana muut kehon osat on suojattava valolta, jotta lääkkeen aktivointi rajoittuu vain kasvaimeen.
Romanian: În timpul tratamentului, celelalte zone ale corpului trebuie protejate de lumină astfel încât acţiunea medicamentului să se limiteze numai la zona tumorii.
Finnish: Kun Foscania injektoidaan, temoporfiinia leviää koko kehoon, myös kasvaimeen.
Romanian: După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în întregul organism, inclusiv în tumoare.
Finnish: Mitä riskejä Foscaniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
Finnish: Miksi Foscan on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Foscan?
Finnish: Foscania on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin on osallistunut yhteensä 409 pään tai kaulan alueen syöpää sairastanutta potilasta.
Romanian: Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat în total 409 pacienţi cu cancer localizat în zona capului sau a gâtului.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan laskimokanyylin (laskimoon pysyvästi asennettu ohut putki) kautta hitaana vähintään kuusi minuuttia kestävänä injektiona.
Romanian: Medicamentul se administrează printr-o canulă fixată intravenos (un tub subţire introdus permanent în venă) sub formă de injecţie unică lentă timp de cel puţin şase minute.
Finnish: Sen sijaan pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän oireiden lievittämistä koskeneessa tutkimuksessa häiritsevimmät oireet paranivat merkittävästi 28 potilaalla 128:sta (22 prosenttia).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului care a examinat ameliorarea simptomelor cancerului avansat localizat în zona capului şi a gâtului, 28 (22%) dintre cei 128 de pacienţi evaluaţi au prezentat o ameliorare semnificativă a celui mai deranjant simptom.
Finnish: Kolmen ensimmäisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan Foscanin käyttöä pään ja kaulan alueen syöpäkasvaimien hävittämisessä.
Romanian: Rezultatele primelor trei studii au fost considerate insuficiente pentru a susţine utilizarea Foscan în distrugerea tumorilor canceroase localizate în zona capului şi a gâtului.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden vähenemistä 220:lla pitkälle edennyttä pään tai kaulan alueen syöpää sairastaneella potilaalla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sopinut.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a examinat reducerea simptomelor la 220 de pacienţi cu cancer avansat localizat în zona capului sau a gâtului care nu au putut fi trataţi prin chirurgie sau radioterapie.
Finnish: Foscan on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena temoporfiinia (1 mg/ml).
Romanian: Foscan este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă temoporfină (1 mg/ml).
Finnish: Kasvaimen koko pieneni noin neljäsosalla tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Romanian: De asemenea, aproximativ un sfert din pacienţii implicaţi în acest studiu au prezentat o reducere a dimensiunii tumorii.
Finnish: Foscanin yleisimpiä sivuoireita (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat valaistun kohdan kipu (esim. kasvoissa), päänsärky, pistoskohdan kipu, verenvuoto, arpeutuminen, suun nekroosi (suun solujen tai kudoksen kuolio), dysfagia (nielemishäiriöt), valaistun kohdan turvotus (esim. kasvojen ja kielen turvotus) sekä ummetus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu durerea la nivelul feţei), dureri de cap, durere la locul injectării, hemoragie (sângerare), cicatrice, stomatită necrozantă (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagie (dificultate la înghiţire), edeme (umflături) la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu umflarea feţei şi a limbii) şi constipaţie.
Finnish: Foscan-hoitoa saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneessa yksikössä, jossa hoitoryhmä voi arvioida potilaan hoitoa lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt fotodynaamiseen hoitoon (valoa hyödyntävä hoito).
Romanian: Foscan trebuie administrat doar în centre specializate de oncologie, unde o echipă poate evalua tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina).
Finnish: Mitä hyötyä Foscanista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foscan pe parcursul studiilor?
Finnish: Neljän vuorokauden kuluttua kasvaimen koko pinta-alalle ja 0,5 cm kasvainrajan ulkopuolella annetaan laservaloa kuituoptista kaapelia käyttäen erityisellä aaltopituudella.
Romanian: După patru zile, întreaga suprafaţă a tumorii şi marginea de 0,5 cm din jurul tumorii sunt expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, prin intermediul unui cablu cu fibră optică.
Finnish: Foscanin vaikuttava aine temoporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle).
Romanian: Substanţa activă din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică în momentul în care este expusă la lumină).
Finnish: Lisätietoja Foscan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Foscan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Erityisen aaltopituuden laservalolla valaistuna temoporfiini aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea.
Romanian: În momentul în care este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, temoporfina se activează şi întră în reacţie cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic.
Finnish: Kukin kasvaimen kohta valaistaan vain kerran kullakin hoitokerralla.
Romanian: Fiecare zonă a tumorii trebuie expusă radiaţiei luminoase doar o singură dată în timpul fiecărui tratament.
Finnish: Foscan-hoitoa saavien potilaiden on injektion jälkeen varottava altistumista auringonvalolle ja kirkkaalle valolle kahden viikon ajan ihon palovammojen välttämiseksi.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, pacienţii cărora li se administrează Foscan trebuie să evite expunerea la soare sau la o lumină puternică timp de două săptămâni de la injectarea medicamentului.
Finnish: Mitä Foscan on?
Romanian: Ce este Foscan?
Finnish: Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta rakolampun avulla (erikoislääkäreiden käyttämä laite, jolla he katsovat silmän sisään) seuraavien 30 vuorokauden aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
Romanian: De asemenea, utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, la pacienţii care suferă de o boală de ochi care poate să necesite examinarea cu o „lampă cu fantă" (un instrument utilizat de specialiştii în bolile de ochi pentru examinarea ochiului) în următoarele 30 de zile sau la pacienţii care sunt deja trataţi cu un agent fotosensibilizant.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.
Romanian: Se utilizează în cazul pacienţilor care nu mai răspund la alte tratamente şi în cazul cărora nu sunt indicate radioterapia (tratament cu radiaţii), chirurgia sau chimioterapia sistemică (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic" înseamnă că aceste medicamente sunt administrate ca tratamente în întregul organism).
Finnish: Foscania ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin muulle Foscanin aineosalle.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Foscan la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpään liittyvien oireiden lievittämisessä ovat kiinnostavia.
Romanian: CHMP a hotărât că efectele tratamentului cu Foscan în ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul avansat localizat în zona capului şi gâtului prezintă interes terapeutic.
Finnish: Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä laserilla valaistavaa aluetta.
Romanian: Utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele), alte boli exacerbate de lumină, alergie la porfirine sau cu tumori care se răspândesc la nivelul unui vas de sânge principal situat în zona care urmează a fi expusă radiaţiei luminoase sau lângă aceasta.
Finnish: Foscania käytetään pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen okasolusyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) oireiden lievittämiseen.
Romanian: Foscan se utilizează pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat, localizat în zona capului şi gâtului (un tip de cancer care începe în celulele membranelor care căptuşesc gura, nasul, gâtul sau urechea).
Finnish: Miten Foscania käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Foscan?
Finnish: Miten Foscania on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Foscan?
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, consultaţi prospectul.
Finnish: Mihin Foscania käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Foscan?
Finnish: Miten Foscan vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Foscan?
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa syöpäsoluihin kohdistamalla valaistus vain kasvaimeen, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Romanian: Acest tip de oxigen distruge celulele, intrând în reacţie cu componentele acestora, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
Finnish: Pakkausselosteessa on tarkempaa tietoa.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa-)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Finnish: 5 vuotta
Romanian: 5 ani.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Romanian: Această schemă se repetă în cicluri de 4 săptămâni.
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Romanian: Nu luați Fotivda:
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează
Finnish: • väsymys ja energian puute.
Romanian: • Oboseală și lipsă de energie.
Finnish: • puhumisen vaikeus
Romanian: • Dificultăți de vorbire
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Romanian: Vârstă, sex și rasă
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Romanian: Studiul AV-951-09-301
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Romanian: • Atât dumneavoastră, cât și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente.
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Romanian: Nu a existat niciun efect al alimenteor asupra expunerii globale (ASC).
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Finnish: Jos otat enemmän Fotivdaa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Fotivda decât trebuie
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: • muistin menetys
Romanian: • Pierdere a memoriei.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Romanian: Se utilizează atunci când alte tratamente, cum ar fi interferonul-alfa sau interleukina-2, nu au fost încă utilizate sau nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
Finnish: • jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
Romanian: • dacă testele de laborator arată că există proteine în urină Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru la începutul și în timpul tratamentului.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l reciciți.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Finnish: Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
Romanian: Poate fi necesar ca tratamentul cu Fotivda să fie oprit temporar.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Pacienții bărbați și femei și partenerii lor trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului.
Finnish: Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea capsulelor, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea tivozanibului la femeile gravide.
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tivozanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Romanian: În studiile care au evaluat faza de eliminare terminală, tivozanibul a avut o medie t½ de 4,5 - 5,1 zile.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să aveți un copil, deoarece Fotivda poate afecta fertilitatea bărbaților și a femeilor.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Romanian: Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1-000 și < 1/100), rare (≥ 1/10-000 și < 1/1-000) și cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE34
Finnish: 7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse.
Finnish: Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Romanian: Tensiunea arterială mare este cea mai gravă și foarte frecventă reacție adversă (vezi și la pct. 2 „Atenționări și precauții").
Finnish: Ruokahalun väheneminen
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Romanian: • Creștere a numărului de globule roșii.
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Romanian: Un pacient a murit în urma hipertensiunii arteriale necontrolate, într-un caz de supradozaj suspectat.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Romanian: Dacă uitați să luați Fotivda
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda Cum să luați Fotivda Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fotivda Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Romanian: La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tivozanibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tivozanibul se secretă în laptele uman, dar există această posibilitate.
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Fotivda, deoarece nu se cunoaște dacă substanța activă din Fotivda trece în laptele matern.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Suuntauksen keskimuutos kaikkien mitattujen vuorokausien suhteen ja kaikkina ajankohtina oli 2,2 ms.
Romanian: Media tendinței de modificare în toate zilele în care s-au efectuat măsurători și la toate momentele de evaluare a fost de 2,2 ms.
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Romanian: • Nu luați Fotivda dacă sunteți gravidă.
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă gravă este hipertensiunea arterială.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Romanian: Contraindicații privind utilizarea concomitentă
Finnish: Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Romanian: Dacă încetați să luați Fotivda
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ovat vasta-aiheisia.
Romanian: Preparatele din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt contraindicate.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Romanian: Următoarea cea mai puternic inhibată kinază este c-kit, care este de 8 ori mai puțin sensibilă la inhibarea determinată de tivozanib, în comparație cu VEGFR tip 1, 2 și 3.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți tensiune arterială mare.
Finnish: • lukkiutuneet korvat
Romanian: • Urechi înfundate.
Finnish: Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul Fotivda asupra inimii dumneavoastră prin înregistrarea activității electrice a inimii (o electrocardiogramă) sau prin măsurarea concentrațiilor de calciu, magneziu și potasiu din sânge pe durata tratamentului.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat (AV-951-09-301), în care 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib aveau vârsta ≥ 65 ani, nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați despre riscurile administrării Fotivda pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Finnish: Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta.
Romanian: Dacă ați luat prea mult Fotivda, reacțiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special tensiune arterială mare.