FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupții cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupție cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale și senzație de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu și acidul citric.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Romanian: După o doză unică de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total al daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost mai mare decât cel de la adolescenți, în timp ce timpul de înjumătațire a fost mai scurt.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Romanian: Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril care are diametrul 21 sau mai mic.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Romanian: Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI).
English: Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Romanian: Rata succesului microbiologic pentru SAB la copii și adolescenți n/N (%)
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Romanian: Trombocitemie, eozinofilie, raport internațional normalizat (INR) crescut, leucocitoză
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament la care s-a administrat daptomicină și SOC.
English: 4 mg/kg once daily
Romanian: 4 mg/kg o dată pe zi
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Romanian: Daptomycin Hospira este administrată intravenos cu clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Romanian: Transferați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum tipic 50 ml).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Daptomycin Hospira susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Daptomycin Hospira li se vor furniza:
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDS-07-03) cu cSSTI provocată de agenți patogeni Gram pozitivi.
English: Deep-seated infections
Romanian: Infecții cu localizare profundă
English: How to store Daptomycin Hospira
Romanian: Cum să utilizați Daptomycin Hospira
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Romanian: - Au fost observate reacții alergice grave, acute, la pacienții tratați cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv Daptomycin Hospira.
English: (Body Mass Index of >40 kg/m 2).
Romanian: 42% mai mare la subiecții extrem de obezi (indice de masă corporală de >40 kg/m 2).
English: How Daptomycin Hospira is given
Romanian: Cum se păstrează Daptomycin Hospira
English: Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Romanian: Pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani trebuie să li se administreze daptomicina sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total normalizat al daptomicinei în funcție de greutate și timpul de înjumătățire, la adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost similar cu cel de la adulți.
English: Duration of Therapy
Romanian: Doză Durata perfuziei
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru injecția intravenoasă.
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The safety and efficacy of daptomycin in children and adolescents aged below 18 years with RIE due to Staphylococcus aureus have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
English: CLINICAL PARTICULARS
Romanian: Evaluabil clinic
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca injecție intravenoasă cu durata de 2 minute(numai pacienți adulți)
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Romanian: Un studiu clinic de fază 4 (DAP-PEDS-07-03) a fost efectuat pentru a evalua siguranța, eficacitatea și proprietățile farmacocientice ale daptomicinei la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu cSSTI produs de germeni Gram pozitivi.
English: Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Romanian: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți Daptomicină n/N (%)
English: Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Romanian: Pneumonie eozinofilică 1**, tuse
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Romanian: Tabelul 2 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDS-07-03
English: CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
Romanian: CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Romanian: La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos ca perfuzie în decurs de 30 de minute sau ca injecție în decurs de 2 minute.
English: 12-17 years (N=13)
Romanian: Interval de vârstă 12-17 ani (N=13)
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Romanian: Miozită, mioglobină crescută, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, lactat dehidrogenaza serică
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Romanian: O afecțiune pulmonară rară, dar potențial gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat Daptomycin Hospira, mai ales după mai mult de 2 săptămâni de tratament.
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Romanian: Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance,
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - Tulburări ale sângelui (de exemplu, număr crescut de particule mici ale sângelui, numite plachete,
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Romanian: 2011 subiecți adulți au primit daptomicină în studii clinice.
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Romanian: Intenție de tratare modificată (ITM) 46/52 (88,5%) Intenție de tratare modificată microbiologic (ITMm)
English: Indicationfor use Creatinine clearance Dose recommendation
Romanian: Clearance-ul creatininei
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
Romanian: Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute.
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la <2 ani, tratați cu daptomicină dozată la 10 mg/kg sau SOC
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate din pungile de perfuzie înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C sau 24 de ore la 2°C - 8°C.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Romanian: Un studiu de fază 4 (DAP-PEDBAC-11-02) a fost efectuat pentru a evalua siguranța, eficacitatea și proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, inclusiv) cu SAB.
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Romanian: Tabelul 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Romanian: 10. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=113): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină dozată la 5 mg/kg sau comparatorul reprezentat de îngrijire medicală standard (standard-of-care comparator (SOC));
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru perfuzia intravenoasă.
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre sarcină pentru daptomicină.
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține daptomicină 350 mg.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Infecții fungice precum aftele, - Infecția tractului urinar, - Număr scăzut de globule roșii (anemie), - Amețeală, anxietate, dificultăți de somn, - Durere de cap, - Febră, slăbiciune (astenie), - Tensiune arterială crescută sau scăzută, - Constipație, durere abdominală, - Diaree, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), - Flatulență, - Umflare sau balonare abdominală, - Erupție trecătoare pe piele sau mâncărimea pielii, - Durere, mâncărime sau roșeață la locul perfuzării, - Durere la nivelul brațelor sau picioarelor, - Analize de sânge arătând concentrații mai mari ale enzimelor hepatice sau ale creatin fosfokinazei
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.Obezitate Față de subiecții ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin ASC a fost cu aproximativ 28% mai mare la subiecții moderat obezi (indice de masă corporală de 25-40 kg/m2) și cu
English: The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Romanian: Schema terapeutică de administrare a dozelor pentru daptomicin la pacienții copii și adolescenți nu a fost stabilită.
English: Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Romanian: Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (categoria de frecvență: frecvente (≥1/100 și <1/10)) sunt: Infecții fungice, infecție de tract urinar, infecție candidozică, anemie, anxietate, insomnie, amețeală, cefalee, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, durere gastrointestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie, modificări în testarea funcției hepatice (alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute), erupție cutanată tranzitorie, prurit, durere de membre, creatin fosfokinaza (CPK) serică crescută, reacții la locul de perfuzare, febră, astenie.
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Romanian: Reacții la locul de administrare a perfuziei, febră, astenie
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=125): 2 până la 6 ani, tratați cu daptomicină dozată la 9 mg/kg sau SOC;
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore la 2°C - 8°C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține daptomicină 500 mg.
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Romanian: Daptomicina nu trebuie administrată sub formă de injecție în decurs de 2 minute la pacienții copii și adolescenți.
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Romanian: Daptomycin Hospira poate fi administrat la adulti intravenos ca perfuzie în decurs de 30 de minute sau ca injecție în decurs de 2 minute.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Romanian: Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Romanian: Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg.
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Romanian: Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben deschis până la brun deschis.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Romanian: -Durere sau apăsare în piept, -Erupții trecătoare pe piele cu formarea de bășici, afectând uneori gura și organele genitale, -Umflare în jurul gâtului, -Puls rapid sau slab, -Respirație șuierătoare, -Febră, -Frisoane sau tremor, -Bufeuri, -Amețeală, -Leșin, -Gust metalic.
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Romanian: Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg.
English: 5 mg/kg 30 minutes
Romanian: 5 mg/kg 30 minute
English: 12 mg/kg 60 minutes
Romanian: 12 mg/kg 60 minute
English: Group G streptococci
Romanian: Streptococi de grup G
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Romanian: Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ml (0,9%).
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=32): 1 până la 6 ani, tratați cu daptomicină în doze de 12 mg/kg sau SOC;
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Romanian: Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg.
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
English: You should not be given Daptomycin Hospira
Romanian: Nu utilizați Daptomycin Hospira:
English: Intent-to-treat
Romanian: Intenție de tratare
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Romanian: • Grupa de vârstă 2 (n=113): 7 până la 11 ani, tratați cu daptomicină dozată la 7 mg/kg sau SOC;
English: Jaundice
Romanian: Urticarie
English: Coagulase negative staphylococci
Romanian: Stafilococi coagulazo-negativi
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Romanian: Introduceți acul în flaconul răsturnat utilizând o seringă nouă.
English: 7 mg/kg 30 minutes
Romanian: 7 mg/kg 30 minute
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Romanian: • Grupa de vârstă 2 (n=28): 7 până la 11 ani, tratați cu daptomicină în doze de 9 mg/kg sau SOC;
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Romanian: Parestezie, tulburări de gust, tremor, iritație oculară
English: 10 mg/kg 60 minutes
Romanian: 10 mg/kg 60 minute
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca perfuzie intravenoasă de 30 sau 60 de minute O concentrație de 50 mg/ml de Daptomycin Hospira pentru perfuzie poate fi obținută prin reconstituirea produsului liofilizat cu 7 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca perfuzie intravenoasă de 30 sau 60 de minute O concentrație de 50 mg/ml de Daptomycin Hospira pentru perfuzie poate fi obținută prin reconstituirea produsului liofilizat cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
Romanian: RIE sau cSSTI asociată cu SAB
English: 9 mg/kg 60 minutes
Romanian: 9 mg/kg 60 minute
English: 9 mg/kg 30 minutes
Romanian: 9 mg/kg 30 minute
English: Paediatric population
Romanian: Grupă de pacienți
English: The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Romanian: Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=21): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină în doze de 7 mg/kg sau SOC;
English: 5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Romanian: 5 mg/kg o dată la fiecare 24 ore, perfuzate pe durata a 30 minute