FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel de santé.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti devono rivolgersi al proprio operatore sanitario.
French: Bien que l'examen ait reconnu établi que les réactions allergiques sévères sont rares, celles-ci peuvent engager le pronostic vital et aucune mesure n'a été identifiée découverte en vue de réduire suffisamment ou de gérer ce risque.
Italian: Sebbene l'esame abbia stabilito che le reazioni allergiche gravi siano rare, queste possono essere potenzialmente mortali e non sono state individuate misure per ridurre o gestire sufficientemente tale rischio.
French: Le CMDh approuve le retrait des autorisations pour les pulvérisateurs de fusafungine utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires
Italian: Il CMDh approva la revoca delle autorizzazioni per gli spray a base di fusafungina utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie
French: Le CMDh ayant adopté son avis par consensus, les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, conformément à un calendrier convenu.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato la propria posizione all'unanimità, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Italian: L'esame è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: • Les infections des voies respiratoires supérieures sont généralement légères et spontanément résolutives.
Italian: • Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono generalmente lievi a autolimitanti.
French: Faisant suite à l'avis par consensus exprimé par le CMDh, les États membres de l'UE commenceront à retirer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sur leur territoire, conformément à un calendrier convenu.
Italian: A seguito della posizione unanime del CMDh, gli Stati membri dell'UE inizieranno a revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali nei rispettivi territori, secondo un calendario concordato.
French: Des réactions allergiques sévères sont survenues rapidement après l'utilisation de ces pulvérisateurs; elles impliquaient comportaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer).
Italian: Dopo l'uso di questi spray si sono verificate gravi reazioni allergiche che hanno comportato broncospasmo (eccessive e prolungate contrazioni dei muscoli delle vie respiratorie che causano difficoltà nella respirazione).
French: Étant donné la nature légère et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, il a été estimé que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques.
Italian: Tenendo in considerazione la natura lieve e autolimitante delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite, i benefici di fusafungina non sono stati considerati superiori ai rischi.
French: • Ces pulvérisateurs sont retirés du marché de l'UE en raison de réactions allergiques sévères rares et du manque de preuves solides de leur efficacité.
Italian: • Questi spray vengono ritirati dal mercato nell'UE a causa di rari casi di gravi reazioni allergiche e dell'assenza di solide prove a sostegno degli effetti terapeutici di questi medicinali.
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).
Italian: Fusafungina è un medicinale antibiotico e antinfiammatorio usato sotto forma di spray nasale e oromucosale (da applicarsi per bocca) per il trattamento delle seguenti infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite (infezione sinusale), rinite (congestione e gocciolamento nasale), rinofaringite (raffreddore comune), tonsillite (infiammazione delle tonsille causata da un'infezione) e laringite (infiammazione della laringe).
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
Italian: I medicinali devono essere ritirati a causa di gravi reazioni allergiche e di comprovato scarso beneficio
French: • Les pulvérisateurs de fusafungine destinés à une utilisation nasale et buccale ont été utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
Italian: • Gli spray nasali e orali a base di fusafungina sono stati usati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori.
French: Cela fait suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères.
Italian: Il CMDh1 ha approvato all'unanimità la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per gli spray a base di fusafungina, a seguito di un esame da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA (PRAC), che è giunto alla conclusione secondo la quale i benefici di fusafungina non sono superiori ai rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les preuves des effets bénéfiques de la fusafungine sont ténues.
Italian: Gli effetti benefici di fusafungina non sono suffragati da riscontri oggettivi sufficienti.
French: La fusafungine est un médicament antibiotique et anti-inflammatoire administré sous forme de pulvérisateur et destiné à une utilisation nasale et buccale afin de traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (rhume ordinaire).
Italian: Fusafungina è uno spray nasale e orale ad azione antibiotica e antinfiammatoria usato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite (raffreddore comune).
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro); solventi; flaconcino (vetro)
French: Poudre : 90 mg ; solvant : 2 ml
Italian: Polvere: 90 mg; solvente:
French: 60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant + 60 seringues de 3 ml + 60 seringues de 1 ml + 180 tampons alcoolisés
Italian: 60 flaconcini con polvere + 60 flaconcini con solvente salviettine imbevute di alcool
French: 90 mg/ml
Italian: 2 ml
French: · Il est préférable d'utiliser Fuzeon à la même heure chaque jour.
Italian: • È meglio usare Fuzeon alla stessa ora ogni giorno.
French: · Vous entendrez un clic.
Italian: • Sentirà un click.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
French: Selon le jugement de l'investigateur.
Italian: A giudizio dello sperimentatore.
French: Le plus confortable serait peut-être de :
Italian: Probabilmente troverà più comodo:
French: Contenu de la boite :
Italian: Contenuto della scatola:
French: Fuzeon avec des aliments et boissons
Italian: Fuzeon con cibi e bevande
French: Douleur / gêne b b
Italian: Dolore/fastidio b b
French: Vérifiez bien qu'aucun des articles du kit n'a été ouvert avant utilisation.
Italian: Si assicuri che nessuno degli articoli del kit sia stato aperto prima dell'utilizzo.
French: Les implications cliniques de ces résultats restent encore inconnues.
Italian: Le implicazioni cliniche di questi dati non sono note.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Cela réduira le risque d'infection bactérienne.
Italian: In questo modo ridurrà il rischio di infezioni batteriche.
French: Cette amélioration permet à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Italian: Questo miglioramento permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
French: La plupart des réactions indésirables étaient d'intensité légère ou modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di intensità lieve o moderata.
French: Pour réduire le risque d'infection, il est important que vous suiviez les instructions fournies à la rubrique 7.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, è importante seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/252/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/252/001
French: Si vous êtes gaucher(e), faites de la façon qui vous est le plus naturelle.
Italian: Se è mancino, si comporti nel modo per lei più naturale.
French: · Les autres excipients sont :
Italian: • Gli eccipienti sono:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
French: 27 mai 2008
Italian: 27 maggio 2008
French: Autres médicaments et Fuzeon
Italian: Altri medicinali e Fuzeon
French: Date de dernier renouvellement :
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
French: 27 mai 2003
Italian: 27 maggio 2003
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Cet effet indésirable est rare (affecte moins de 1 personne sur 1000).
Italian: Tale effetto indesiderato è raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000).
French: Les substitutions observées, par ordre décroissant de fréquence, étaient en positions aa 38, 43, 36, 40, 42 et 45.
Italian: Le sostituzioni osservate, con frequenza decrescente, avvenivano nelle posizioni aminoacidiche 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
French: L'intensité de la douleur et de la gêne n'a pas augmenté avec la durée du traitement.
Italian: La gravità del dolore e del fastidio non è aumentata con l'aumentare della durata del trattamento.
French: Intervalle de confiance p
Italian: Intervallo di confidenza valore di p
French: Les images de cette notice montrent des personnes droitières.
Italian: Le immagini in questo foglio mostrano persone destrimane.
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est Roche Pharma AG
Italian: Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Roche Pharma AG
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Italian: Lavi bene le mani.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
French: Les réactions peuvent être plus sévères lorsque les injections sont répétées au même endroit du corps.
Italian: Le reazioni possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto del corpo.
French: Vous injecterez ainsi de l'air.
Italian: In questo modo inietterà l'aria.
French: Toutefois, ces variations ne sont pas cliniquement significatives et il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Italian: Tuttavia, queste variazioni non sono clinicamente significative e non occorrono aggiustamenti della dose.
French: Solvant 4 ans
Italian: Solvente 4 anni
French: Ces signes ne signifient pas avec certitude que vous êtes allergique à ce médicament.
Italian: Questi segni non indicano necessariamente che lei è allergico al medicinale.
French: Vous ne devez pas utiliser Fuzeon à moins que votre médecin ne vous l'ai spécifiquement indiqué.
Italian: Non usi Fuzeon a meno che non sia il medico a indicarglielo specificatamente.
French: TO (n = 334)
Italian: OB (N=334)
French: Enfoncez l'aiguille dans la peau à un angle de 45°.
Italian: Introduca l'ago nella pelle ad un angolo di 45 gradi.
French: Assurez-vous de ne pas toucher l'aiguille avec les doigts ou tout autre objet.
Italian: Faccia attenzione a non toccare mai l'ago con le dita, né con qualsiasi altra cosa.
French: · tenir la seringue dans la main gauche et
Italian: • tenere la siringa con la mano sinistra e
French: Signes d'infections antérieures
Italian: Segni di infezioni precedenti
French: Ces symptômes seraient dus à un rétablissement du système immunitaire.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al recupero del sistema immunitario dell'organismo.
French: · N'injectez pas dans des zones qui pourraient être irritées par votre ceinture ou à la taille de vos vêtements.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in aree che potrebbero essere irritate dalla cintura o dalla vita dei vestiti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antiviraux, Code ATC : J05A X07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antivirali, Codice ATC: J05A X07
French: Elles ne s'aggravent généralement pas après ce délai.
Italian: Dopo questo periodo di tempo le reazioni non presentano in genere alcun peggioramento.
French: · Choisissez une zone différente de celle que vous avez utilisée lors de la dernière injection.
Italian: • Scelga un'area diversa da quella utilizzata l'ultima volta in cui si è praticato l'iniezione.
French: · Laissez le liquide revenir à température ambiante avant utilisation.
Italian: • Lasci che il liquido torni a temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglietto è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: % d'événements comprenant des réactions de grade 4
Italian: % di eventi comprendenti reazioni di Grado 4
French: Les évènements les plus fréquemment rapportés ont été les réactions au site d'injection, les diarrhées et les nausées.
Italian: Gli eventi segnalati con maggiore frequenza sono stati reazioni nel sito di iniezione, diarrea e nausea.
French: · Ensuite aspirez à nouveau l'eau.
Italian: • Successivamente prelevi di nuovo l'acqua.
French: Excipient à effet notoire : sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti: sodio.
French: % d'événements comprenant des réactions de grade 3
Italian: % di eventi comprendenti reazioni di Grado 3
French: Grossesse : Il n'existe pas d'étude adaptée et standardisée chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
French: Elles peuvent également s'aggraver lorsque l'injection est plus profonde que prévu (par exemple, dans un muscle).
Italian: Possono subire un peggioramento anche quando l'iniezione viene effettuata più in profondità di quanto sia necessario (ad esempio nel muscolo).
French: Les stabilités chimique et physique en cours d'utilisation ont été démontrées sur 48 heures à 5°C et à l'abri de la lumière.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alla temperatura di 5°C al riparo dalla luce.
French: Veuillez contacter votre médecin si cela se produit.
Italian: Contatti il medico se questo si verifica.
French: Inclue les arrêts de traitement (perdus de vue, refus de traitement et autres raisons).
Italian: Include le sospensioni dovute a perdita al follow-up, rifiuto del trattamento e altre ragioni.
French: · Le virus du VIH dans votre sang peut éventuellement devenir résistant au Fuzeon.
Italian: • Il virus di HIV presente nel suo sangue può diventare resistente a Fuzeon.
French: · tenir le flacon entre le pouce et l'index de la main droite.
Italian: • tenere il flaconcino fra il pollice e l'indice della mano destra.
French: Sujets âgés : il n'y a pas de données disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Anziani: non sono disponibili dati in pazienti oltre i 65 anni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Ces patients n'ont présenté aucune réaction indésirable qui n'ait été observée avec la posologie recommandée.
Italian: Questi pazienti non hanno avuto reazioni avverse che non siano state osservate con la dose raccomandata.
French: Anxiété, cauchemars, irritabilité
Italian: Ansia, incubi notturni, irritabilità
French: Une fois reconstituée, la solution doit être injectée immédiatement.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione deve essere iniettata immediatamente.
French: Bien que les seringues aient ce dispositif de sécurité, il est toujours important d'éliminer correctement les seringues usagées.
Italian: Sebbene le siringhe siano dotate di questo sistema di sicurezza, è importante smaltire le siringhe utilizzate in maniera appropriata.
French: · changements dans les analyses sanguines (augmentation des graisses dans le sang)
Italian: • alterazioni osservate negli esami del sangue (aumento dei lipidi nel sangue).
French: Fuzeon agit en empêchant cela.
Italian: Fuzeon contribuisce a prevenire tale processo.
French: Fuzeon ne contient aucun conservateur.
Italian: Fuzeon non contiene conservanti.
French: Les seringues fournies avec ce médicament présentent une protection colorée de l'aiguille.
Italian: Le siringhe fornite con questo medicinale hanno un dispositivo colorato di protezione dell'ago.
French: · Assurez-vous d'avoir 1,0 ml de liquide dans la seringue (ou la quantité prescrite par votre médecin, si elle est différente).
Italian: • Si accerti di avere 1,0 ml di liquido nella siringa (o la quantità corrispondente prescritta dal medico, se diversa).
French: Poudre 4 ans
Italian: Polvere 4 anni
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Comme pour les autres antirétroviraux, l'enfuvirtide doit être associé de façon optimale à d'autres antirétroviraux auxquels le virus du patient est sensible (voir rubrique 5.1).
Italian: Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur le développement fœtal.
Italian: Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale.
French: Prurit f
Italian: Prurito f
French: Fuzeon doit être utilisé avec précaution dans ces populations (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Durée de conservation après reconstitution
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione
French: 1 Les arrêts de traitement ou les échecs virologiques sont considérés comme des échecs.
Italian: 1Le sospensioni o gli insuccessi virologici sono stati considerati come insuccessi.
French: Ce carton contient tout ce qu'il vous faut pour préparer et vous administrer des injections de Fuzeon pendant 30 jours.
Italian: Questa confezione le fornisce tutto ciò che occorre per preparare ed eseguire le iniezioni di Fuzeon per 30 giorni.
French: Des études chez l'animal ont montré que l'enfuvirtide pouvait perturber certaines fonctions immunes (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti negli animali hanno mostrato che enfuvirtide può alterare alcune funzioni immunitarie (vedere paragrafo 5.3).
French: La majorité des patients n'ont présenté aucune modification du grade de toxicité des paramètres biologiques au cours des études à l'exception de ceux listés dans le Tableau 4.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non si è avuto alcun cambiamento del grado di tossicità dei parametri di laboratorio durante lo studio, eccetto per quelli elencati nella Tabella 4.
French: Ce métabolite est détecté dans le plasma humain après l'administration d'enfuvirtide, avec une AUC allant de 2,4% à 15% de l'AUC de l'enfuvirtide.
Italian: Questo metabolita viene identificato nel plasma umano dopo somministrazione di enfuvirtide, con un'AUC variabile dal 2,4 al 15% dell'AUC di enfuvirtide.
French: La grande majorité des RSIs est apparue au cours de la première semaine d'administration de Fuzeon et a été associée à une douleur ou une gêne légère à modérée au site d'injection, sans limitation des activités courantes.
Italian: La grande maggioranza delle ISR si è manifestata nella prima settimana di somministrazione di Fuzeon ed è stata associata a dolore o fastidio da lieve a moderato nel sito di iniezione senza limitazione delle attività abituali.
French: · Placez les seringues et les flacons sur une surface propre.
Italian: • Ponga le siringhe e i flaconcini su una superficie pulita.
French: Etape E : Elimination des matériels usagés
Italian: Fase E: Eliminazione del materiale utilizzato
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).
Italian: Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: La relation entre ces substitutions et l'efficacité de l'enfuvirtide in vivo n'a pas été établie.
Italian: Non è stato stabilito il rapporto tra queste sostituzioni e l'efficacia di enfuvirtide in vivo.
French: Moins de 13% de la dose a été éliminé durant l'hémodialyse.
Italian: Durante l'emodialisi veniva eliminato meno del 13% della dose.
French: Dans quatre études distinctes (n = 9 à 12), la concentration plasmatique résiduelle moyenne allait de 2,6 à 3,4 µg/ml.
Italian: In quattro studi separati (N = 9-12) la concentrazione plasmatica di valle media allo stato stazionario andava da 2,6 a 3,4 µg/ml.
French: Des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après l'initiation de votre traitement.
Italian: I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Où faire l'injection
Italian: Dove praticare l'iniezione
French: Il se lie majoritairement à l'albumine et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine a-1 acide.
Italian: Essa si lega prevalentemente all'albumina e, in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida.
French: Afin de prévenir toute transmission, des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
French: Celle-ci est attachée à l'aiguille et la recouvre après utilisation afin de réduire le risque de piqûre accidentelle d'une autre personne.
Italian: Tale dispositivo è attaccato all'ago e lo copre dopo l'uso al fine di ridurre il rischio di pungere accidentalmente con l'ago un'altra persona.