FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvedli so klinična preskušanja s tabletami zdravila Glubrava in sočasnim dajanjem pioglitazona in metformina (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice cu Glubrava comprimate și pioglitazonă asociată cu metformină (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako med stradanjem kot po obrokih.
Romanian: Valorile îmbunătățite ale glicemiei sunt asociate cu o reducere a concentrațiilor plasmatice de insulină atât în condiții de repaus alimentar, cât și postprandial.
Slovenian: 1 V poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih zdravljenih s pioglitazonom.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antidiabetice, reducând atât concentrația de glucoză plasmatică bazală, cât și postprandială.
Slovenian: V preskušanjih kombiniranega zdravljenja je pioglitazon, dodan metforminu, povzročil povprečno povečanje telesne mase v enem letu za 1,5 kg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a asociat pioglitazonă la tratamentul cu metformină s-a observat o creștere ponderală medie de 1,5 kg pe o perioadă de un an.
Slovenian: To je pomembno, saj lahko nekatera zdravila oslabijo ali okrepijo učinek zdravila Glubrava na raven sladkorja v krvi.
Romanian: Acest lucru este important deoarece unele medicamente pot mări efectul Glubrava asupra valorii zahărului din sângele dumneavoastră.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, celo pri največjih dovoljenih odmerkih, maksimalna koncentracija metformina v plazmi (Cmax) ni presegla 4 µg/ml.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depășit 4 g/ml, chiar și la doze maxime.
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku prek učinkovanja na absorbirane in v jetrih sintetizirane trigliceride.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiții de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât și a celor sintetizate hepatic.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro so plazemske koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, vendar je peroralni očistek izvorne učinkovine podoben.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și ale metaboliților acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecții cu funcție renală normală, însă clearance-ul oral al substanței parentale este similar.
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Glubrava.
Romanian: La toți pacienții, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Glubrava.
Slovenian: Raziskave s kombinacijo učinkovin v zdravilu Glubrava na živalih niso bile narejene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Glubrava.
Slovenian: Kardiovaskularno študijo izida s pioglitazonom so opravili pri bolnikih, mlajših od 75 let s sladkorno boleznijo tipa 2 in že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip 2 și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in postmarketinških izkušnjah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Romanian: La pacienții care utilizează Glubrava au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
Slovenian: Zdravilo Glubrava je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega.
Romanian: Glubrava este indicat ca tratament de a doua intenție la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, mai ales la cei supraponderali, care nu pot obține un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
Slovenian: Predvideva se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei este non-liniară.
Slovenian: Če imate ta simptom prvič, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: În cazul în care vă confruntați pentru prima dată cu acest simptom, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost Študije z enim odmerkom kažejo na linearnost farmakokinetike v razponu terapevtskega odmerka.
Romanian: Studiile efectuate cu doză unică demonstrează liniaritatea farmacocineticii în intervalul de doze terapeutice.
Slovenian: Sledeče ugotovitve odražajo farmakokinetične lastnosti individualnih zdravilnih učinkovin v zdravilu Glubrava.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Glubrava, luate individual.
Slovenian: Pioglitazon ni povzročil statistično pomembnih povišanj ravni LDL holesterola v primerjavi s placebom, pri metforminu in gliklazidu pa so opazili znižanja teh vrednosti.
Romanian: Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol, fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă.
Slovenian: Neodvisno od učinkovanja na glikemijo ima metformin pri ljudeh ugoden vpliv na presnovo lipidov.
Romanian: La om, pe lângă acțiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 in 180 tablet.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 180 de comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih dogodkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila treba znižati odmerek pioglitazona.
Romanian: Deoarece există un potențial de creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Glubrava na znižanje ravni sladkorja v krvi.
Romanian: Următoarele medicamente pot micșora efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge.
Slovenian: Za odmerke od 2 do 60 mg so opažali sorazmerna povišanja plazemskih koncentracij.
Romanian: S-au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice la doze între 2 și 60 mg.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică.
Slovenian: O srčnem popuščanju so poročali tudi pri tržni uporabi pioglitazona, in sicer pogosteje pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: După punerea pe piață, a fost raportată insuficiența cardiacă la utilizarea pioglitazonei, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: - hudih okužbah;
Romanian: Infecție severă
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom (40,1 primerov/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin - 7,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 12,7 primerov/1.000 bolnikov-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za skupno umrljivost: metformin13,5 primerov/1000 bolnikov-let, samo dieta - 20,6 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,011), v primerjavi s skupinama s kombiniranim zdravljenjem s sulfonilsečnino in monoterapijo z insulinom - 18,9 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin11 primerov/1.000 bolnikov-let, dieta sama - 18 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 12,7 evenimente / 1000 pacient-ani, p = 0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformină 13,5 evenimente / 1000 pacient-ani față de regim alimentar utilizat exclusiv 20,6 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,011) și față de grupurile cu tratament combinat cu sulfoniluree și cu insulină sub formă de monoterapie 18,9 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 18 evenimente / 1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Glubrava nadaljevati.
Romanian: Dacă urmați un regim dietetic special pentru diabet zaharat, trebuie să continuați acest regim în timp ce luați Glubrava.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so pokazale, da pioglitazon nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona in metformina.
Romanian: Studiile cu privire la interacțiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonului și metforminei.
Slovenian: - če imate predvideno rentgensko preiskavo, pri kateri vam bodo vbrizgali barvilo, se pogovorite s svojim zdravnikom, saj boste morali za določeno obdobje pred preiskavo in po njej prenehati z jemanjem zdravila Glubrava.
Romanian: - dacă urmează să fiți supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanță de contrast injectabilă, consultați un medic specialist deoarece trebuie să încetați să mai luați Glubrava înaintea procedurii și după aceea.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroči kopičenja učinkovine ali presnovkov.
Romanian: Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliți.
Slovenian: Zdravilo Glubrava je kontraindicirano pri: - preobčutljivosti na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - srčnemu popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija NYHA, stadiji I do IV); - raku sečnega mehurja ali raku sečnega mehurja v anamnezi; - neraziskani makroskopski hematuriji; - akutnih ali kroničnih boleznih, ki so lahko vzrok hipoksije tkiv, npr. srčno ali respiratorno popuščanje, nedaven miokardni infarkt, šok; - oslabljenem delovanju jeter; - akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu; - vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza); - diabetični komi; - huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min); - akutnih stanjih, ki lahko spremenijo delovanje ledvic:
Romanian: - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - Hematurie macroscopică neinvestigată - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc - Insuficiență hepatică - Intoxicație acută cu alcool, alcoolism - Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
Slovenian: - zmanjšuje nastajanje glukoze v jetrih, tako da inhibira glukoneogenezo in glikogenolizo; - v mišicah zmerno poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni vnos in izkoriščanje glukoze; - upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Romanian: Metformina poate acționa prin trei mecanisme: - prin diminuarea producerii de glucoză hepatică, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza - în mușchi, crescând ușor sensibilitatea la insulină și îmbunătățind captarea și utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbției de glucoză la nivel intestinal.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Glubrava na znižanje ravni sladkorja v krvi.
Romanian: Următoarele medicamente pot mări efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge.
Slovenian: Glubrava je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Romanian: Administrarea Glubrava trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Slovenian: Brez prilagajanja odmerka Največji dnevni odmerek je 45 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 45 mg.
Slovenian: Neznana pogostnost - vnetje jeter (hepatitis) - motnje v delovanju jeter (sprememba vrednosti jetrnih encimov)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută - inflamare a ficatului (hepatită) - ficatul nu funcționează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glubrava
Romanian: Cum să luați Glubrava
Slovenian: To lahko povzroči tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi): - gemfibrozil (za zniževanje visoke ravni holesterola) - zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II
Romanian: Acest lucru poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului în sânge): - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea valorilor mari ale colesterolului din sânge) - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) - cimetidină (pentru reducerea acidității gastrice)
Slovenian: To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja jeter.
Romanian: Aceasta pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Romanian: Au existat cazuri de insuficiență cardiacă raportate după punerea pe piață, când pioglitazona s-a utilizat în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralcem citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) poviša oziroma zniža plazemsko koncentracijo pioglitazona (glejte poglavje 4.5).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) crește și respectiv reduce concentrația plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V študijah toksičnosti so se po večkratnem odmerjanju mišim, podganam, psom in opicam stalno pojavljali povečanje volumna plazme s hemodilucijo, anemija in reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție, anemie și hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la șoareci, șobolani, câini și maimuțe.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija pogosti
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului disfuncție erectilă frecventă
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,3%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,5%).
Romanian: Nu s-a observat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%), față de comparator (1,5%).
Slovenian: Glubrava je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glubrava za vse skupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glubrava la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: V študijah plodnosti pri živalih s pioglitazonom ni bilo vpliva na parjenje, oploditev ali rodnost.
Romanian: Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidențiat efecte asupra indicilor copulației, fecundației sau fertilității.
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosti pogosti insomnija občasni občasni glavobol pogosti motnje okušanja pogosti pogosti
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos hipoestezie frecventă frecventă insomnie mai puțin frecventă mai puțin frecventă cefalee frecventă disgeuzie frecventă frecventă
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,7%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (2,1%).
Romanian: Nu s-a observat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,7%), față de comparator (2,1%).
Slovenian: Če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom Glubrava prekiniti.
Romanian: Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă, tratamentul cu Glubrava trebuie întrerupt.
Slovenian: Občasni - vnetje sinusov (sinuzitis) - vetrovi - težave s spanjem (nespečnost)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente - inflamare a sinusurilor (sinuzită) - evacuare de gaze în exces - insomnie (dificultăți de somn)
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Slovenian: OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA: Pon.
Romanian: ALTE INFORMAȚII PENTRU AMBALAJELE CU CALENDAR:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti pogosti sinuzitis občasni občasni
Romanian: Infecții și infestări infecții ale căilor respiratorii superioare frecvente frecvente sinuzită mai puțin frecventă mai puțin frecventă
Slovenian: Glubrava 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Romanian: Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edema; posebno tiste z zmanjšano srčno rezervo.
Romanian: Pacienții trebuie ținuți sub observație, mai ales cei cu fracție de ejecție redusă, pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență cardiacă, creștere în greutate sau apariția edemelor.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creștere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Romanian: Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah s pioglitazonom so poročali o redkih primerih povišanih jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară în cadrul experienței dobândite după punerea pe piață a pioglitazonei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice pentru metformină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Slovenian: Po peroralnem dajanju je absorpcija metformina zasičena in ni popolna.
Romanian: După administrarea orală, absorbția de metformină este saturabilă și incompletă.
Slovenian: Zdravila Glubrava se ne sme dajati ženskam v času nosečnosti.
Romanian: Glubrava nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik odmerek spremeni.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză diferită.
Slovenian: Fiksni odmerki kombinacije tablet pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 201), pioglitazona 15 mg dvakrat na dan (N = 189) in metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 210) so bili ocenjeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s povprečno izhodiščno HbA1c vrednostjo 9,5% v randomizirani, dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, având o valoare medie inițială a HbA1c de 9,5%, au fost evaluate efectele tratamentului cu combinația în doză fixă de pioglitazonă 15 mg/metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 201), pioglitazonă 15 mg administrate de două ori pe zi (N = 189) și metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 210).
Slovenian: Študije pioglitazona na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile cu pioglitazonă efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8 je potrebna previdnost.
Romanian: Pioglitazona trebuie folosită cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) și clorhidrat de metformină 850 mg.