FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aiemmin käyttämien muiden diabeteslääkkeiden annostuksen mukaan.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Efficib effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Finnish: Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Efficib oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai sitagliptiini.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efficib vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het bloedglucosegehalte te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline doeltreffend te gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Efficibia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai maksaongelmia, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Finnish: Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Dutch: Er was geen verschil in werkzaamheid tussen patiënten die al dan niet eveneens metformine innamen.
Finnish: Tässä ei ollut eroa myös metformiinia ottaneiden potilaiden ja ilman sitä olleiden potilaiden välillä.
Dutch: Efficib moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Finnish: Efficibia on otettava ruuan kanssa metformiinin mahdollisesti aiheuttamien mahavaivojen välttämiseksi.
Dutch: Als Efficib genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Finnish: Jos Efficibia otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
Finnish: Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Dutch: Efficib wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Finnish: Efficibia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Dutch: Waarom is Efficib goedgekeurd?
Finnish: Miksi Efficib on hyväksytty?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Dutch: Efficib is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Finnish: Efficib on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean, PPAR-gamma-agonistin, kuten tiatsolidiinidionin tai insuliinin (muita diabeteslääkkeitä), kanssa potilailla, joiden diabetesta tämä lääkevalmiste ja metformiini eivät saa tyydyttävästi hallintaan.
Dutch: Welke voordelen bleek Efficib tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Efficibista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stoffen van Efficib, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Finnish: Efficibin vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Efficib bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.
Finnish: Yhtiö esitti kolmen Januviaa/Xeleviaa koskevan tutkimuksen tulokset Efficibin käytön tueksi potilailla, joiden diabetesta jo käytössä ollut metformiinilääkitys ei saanut tyydyttävästi hallintaan.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonin hajoamista elimistössä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Efficib in?
Finnish: Mitä riskejä Efficibiin liittyy?
Dutch: De werkzaamheid van toevoeging van sitagliptine aan metformine was vergelijkbaar met die van glipizide als toevoeging.
Finnish: Sitagliptiinin lisääminen metformiiniin vaikutti samalla tavoin kuin glipitsidin lisääminen.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Efficib met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Efficibin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Finnish: • potilaat, joiden sairautta metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan.
Dutch: In twee van de studies werd gekeken naar sitagliptine als aanvullende behandeling op metformine: in de eerste werd het bij 701 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede werd het bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum).
Finnish: Tutkimuksista kahdessa tarkasteltiin sitagliptiinia metformiinin lisänä: sitä verrattiin toisessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen 701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliureaan) 1 172 potilaalla.
Dutch: Hoe is Efficib onderzocht?
Finnish: Miten Efficibia on tutkittu?
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta sitagliptiini stimuloi haimaa lisäämään insuliinituotantoa silloin, kun veren glukoosipitoisuus on korkea.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter kan worden gestabiliseerd.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Dutch: Wat is Efficib?
Finnish: Mitä Efficib on?
Dutch: Sitagliptine als op zichzelf staande behandeling in de vorm van Januvia/Xelevia/Tesavel kan bij patiënten met type 2-diabetes zowel in combinatie met metformine alleen als met metformine plus een sulfonylureum gebruikt worden.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat ottaa sitagliptiinia joko pelkästään Januvia-/Xelevia/Tesavel-valmisteena tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Dutch: Incretinehormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Finnish: Tätä hormonia erittyy aterian jälkeen, ja se stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Dutch: In de derde studie onder 441 patiënten werd sitagliptine vergeleken met placebo, als aanvullende behandeling op glimepiride (een ander sulfonylureum), al dan niet in combinatie met metformine.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sitagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen glimepiridin (eräs sulfonyyliurea) lisänä joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman sitä (441 potilasta).
Dutch: In deze studie werden eveneens de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo vergeleken.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin myös vaikutuksia sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisestä hoitoon.
Dutch: Hoe wordt Efficib gebruikt?
Finnish: Miten Efficibia käytetään?
Dutch: De toevoeging van 100 mg sitagliptine aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Finnish: Kun metformiiniin lisättiin 100 mg sitagliptiinia, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % (noin 8,0 %:sta) 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,02 %.
Dutch: De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist), en vergeleek de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 278 sellaista potilasta, joiden hoitotasapainoa metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä ei saanut tyydyttävästi hallintaan.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efficib.
Finnish: Lisätietoja Efficib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In de tweede leidde toevoeging van sitagliptine aan metformine en rosiglitazon na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat sitagliptiinia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Dutch: Hoe werkt Efficib?
Finnish: Miten Efficib vaikuttaa?
Dutch: In de studie waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine was de HbA1c-spiegel na 24 weken 0,59% lager, vergeleken met een toename van 0,30% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia lisättiin glimepiriidiin ja metformiiniin, HbA1cpitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen.
Dutch: • Een kopie van de SPC
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kopio
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorg dragen dat alle volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik zoals als onderstaand beschreven wordt implementeert:
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
Dutch: De houder van deze vergunning voorzien aan alle voorschrijvers, die eventueel betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Dutch: • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht <60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥75 jaar.
Finnish: • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla (myös kuolemaan johtavat ≥ 75 vuotiailla) ja < 60 kg painoisilla potilailla.
Dutch: o Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella sumalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Dutch: ATCcode: B01AC22.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Dutch: Er is geen verschil in blootstelling tussen Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen.
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Dutch: 81379 Munich
Finnish: 81379 München Saksa
Dutch: • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Dutch: Blootstelling bij proefpersonen van Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst is vergelijkbaar met die bij blanken.
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Dutch: Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Dutch: OVERIGE <MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO>
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Dutch: a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Finnish: a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
Dutch: • Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Dutch: Patiënten met een gewicht <60 kg
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Efient gebruikt.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Dutch: In de STEMI-populatie werd geen significant verschil gezien.
Finnish: ST-nousuinfarktin populaatiossa ei havaittu merkitseviä eroja.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä pilkkoa.
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Finnish: Trombosytopenia Tromboottinen trombosytopeninen purpura (TTP) ks. kohta 4.4
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Dutch: Het klinische studie protocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin asperiinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Dutch: Deze interactie kan verband houden met verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Dutch: Tabel 3: Patiënten met klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Dutch: Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer prasugrel bij deze patiënten wordt gebruikt.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Dutch: • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Dutch: Als een arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek wijst uit dat er geen directe schadelijke effecten voor de zwangerschap zijn, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: • ≥75 jaar (zie hieronder);
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Finnish: • Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen uitsluitend op grond van etniciteit.
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Dutch: Ja (N=518)
Finnish: Kyllä (N=518)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de piekplasmaconcentratie (Cmax) van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
Dutch: Prasugrel is een prodrug en wordt in vivo snel gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet en inactieve metabolieten.
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Dutch: Efient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Efient voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angiooedeem
Finnish: Yliherkkyys, myös angioedeema