FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies) Le demandeur n'a pas émis de commentaires sur le niveau de confiance qui peut être atteint avec les résultats de l'étude sur les résidus.
Finnish: Näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin) Hakija ei kommentoinut lääkeainejäämätutkimuksen tuloksista saatavaa luottamustasoa.
French: Dosage Espèces animales
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti seuraavaa:
French: Le CVMP estime que l'objectif et la conception de l'étude de bioéquivalence et de l'étude sur les résidus sont très différents.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen ja lääkeainejäämätutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma ovat hyvin erilaiset.
French: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf espèces cibles porcins, ou n'ait pas fourni d'autre justification satisfaisante pour extrapoler les données du produit de référence.
Finnish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
French: Dans le cas où il n'est pas possible ou pertinent d'un point de vue scientifique de réaliser une étude de bioéquivalence/pharmacocinétique dans le sang, des moyens alternatifs (tels que des études des critères cliniques) doivent être utilisés pour démontrer l'équivalence thérapeutique.
Finnish: Jos lääkeaineen pitoisuutta veressä käsittelevän biologisen samanarvoisuuden tai farmakokineettisen tutkimuksen toteuttaminen ei ole mahdollista, hoidollinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten keinojen (kuten kliinisten päätetapahtumatutkimusten) avulla.
French: Les deux études ont montré que le méloxicam est rapidement éliminé par les tissus du porc, celui-ci étant inférieur aux LMR dans la plupart des tissus en une journée d'administration.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että meloksikaami eliminoituu nopeasti sian kudoksista: useimmissa kudoksissa sen määrä on MRL-arvoa pienempi vuorokauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
French: Pour les porcins, toutefois, lorsque le produit est administré par voie intramusculaire, le demandeur n'a pas fourni de preuve suffisante de la vitesse et de l'importance relatives de l'absorption, pour permettre l'extrapolation des données à partir du produit de référence.
Finnish: Sioille valmistetta annetaan kuitenkin lihakseen, eikä hakija ole toimittanut riittävää näyttöä imeytymisen suhteellisesta nopeudesta ja määrästä, jotta tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
French: C'est l'étude standard qui a été généralement demandée aux demandeurs qui souhaitent modifier le dosage d'une formulation injectable (par voie autre qu'intraveineuse).
Finnish: Tätä on yleensä edellytetty hakijoilta, joiden hakemus koskee (muuta reittiä kuin laskimon kautta) injektoitavan valmisteen vahvuuden muuttamista.
French: Les études présentées évaluent la déplétion des résidus tissulaires suite à l'administration des produits chez les espèces cibles en utilisant la posologie et la voie d'administration recommandées ou proposées, en vue de déterminer quand ces résidus sont inférieurs aux limites maximales de résidus (LMR).
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa arvioidaan lääkeainejäämien poistumista kudoksista sen jälkeen, kun valmisteita oli annettu kohde-eläinlajeille suosituksen tai ehdotuksen mukainen annos suositellun tai ehdotetun antoreitin kautta, ja tutkimuksissa pyrittiin määrittämään se ajankohta, jolloin jäämien määrä on pienempi kuin suurin sallittu pitoisuus (MRL-arvo).
French: Toute augmentation de la vitesse/l'importance de l'absorption n'a pas été quantifiée pour Melosolute 40 mg/ml dans une étude pharmacocinétique comparative avec le produit de référence et elle pourrait avoir des conséquences sur la sécurité de l'animal cible.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml -valmisteen imeytymisnopeutta/määrää ei ole määritetty vertailevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa vertailuvalmisteeseen nähden, millä voi olla seurauksia kohdeeläinlajin turvallisuuden kannalta.
French: Le risque majeur restant résulte de l'incertitude due à l'absence de données sur le profil pharmacocinétique et l'exposition au méloxicam suite à une injection par voie intramusculaire du produit d'essai à 40 mg/ml chez les porcins.
Finnish: Keskeisin jäljelle jäävä riski liittyy epätietoisuuteen, joka syntyy siitä, että tiedot testivalmisteen farmakokineettisestä profiilista ja sikojen altistumisesta meloksikaamille lihakseen annettavan pistoksen (40 mg/ml) jälkeen puuttuvat.
French: Cela est corroboré par l'étude de bioéquivalence entre Metacam 5 mg/ml et Metacam 20 mg/ml qui a démontré que les valeurs de Cmax et AUC étaient supérieures pour la formulation de concentration la plus élevée, et les résultats des études sur les résidus qui suggèrent une absorption plus rapide par le produit à 40 mg/ml.
Finnish: Tätä tukevat Metacam 5 mg/ml- ja Metacam 20 mg/ml -valmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatu näyttö, joka osoitti, että pitoisuudeltaan vahvemman valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat suurempia, sekä lääkeainejäämiä koskevien tutkimusten tulokset, joiden mukaan 40 mg/ml -valmiste imeytyi nopeammin.
French: Les niveaux de concentration dans les tissus ont été établis à partir d'échantillons prélevés après 4 heures et après 2, 4 et 8 jours (étude sur du méloxicam 20 mg/ml) ou après 1, 3 et 5 jours après l'administration finale (étude sur du méloxicam 40 mg/ml).
Finnish: Kudospitoisuudet johdettiin näytteistä, jotka otettiin neljän tunnin sekä kahden, neljän ja kahdeksan päivän (20 mg/ml -tutkimus) tai yhden, kolmen ja viiden päivän kuluttua viimeisestä antokerrasta (40 mg/ml -tutkimus).
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, modifiée, relative au produit de référence autorisé selon la procédure centralisée, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux (EU/2/97/004).
Finnish: Hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan keskitetysti hyväksyttyyn Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille, sioille ja hevosillevalmisteeseen (EU/2/97/004).
French: Le comité a déterminé si les résultats d'une étude de déplétion des résidus peuvent être utilisés comme substitut aux données issues d'une étude de bioéquivalence.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatavat tiedot korvata lääkeainejäämätutkimuksen tuloksilla.
French: Le CVMP recommande donc le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour les espèces cibles porcins.
Finnish: Sen vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee Melosolute 40 mg/mlinjektionesteen myyntiluvan epäämistä sikojen osalta.
French: • Chez les chevaux, les indications proposées sont la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et le soulagement de la douleur associée aux coliques chez les chevaux.
Finnish: • Hevosille ehdotetut käyttöaiheet ovat tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihasten ja luuston sairauksissa sekä koliikkiin liittyvän kivun lievittäminen.
French: Le CVMP n'accepte pas que la comparaison des résidus de deux produits différents à un temps donné permette de tirer des conclusions sur le profil de la concentration en fonction du temps, ou que les études fournissent une estimation précise de la biodisponibilité relative.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, ettei valmisteiden pitoisuus-aikaprofiilista voida tehdä päätelmiä vertaamalla kahden eri valmisteen jäämiä yhdessä aikapisteessä ja ettei suhteellista biologista hyötyosuutta voida arvioida täsmällisesti näiden tutkimusten perusteella.
French: Le méloxicam semble être absorbé plus rapidement au niveau du site d'injection à une concentration de 40 mg/ml qu'à une concentration de 20 mg/ml, comme le suggèrent les données de déplétion des résidus au premier temps d'échantillonnage (4 heures), où les taux au site d'injection étaient inférieurs et les taux rénaux étaient supérieurs pour la formulation à 40 mg/ml.
Finnish: Meloksikaami vaikutti imeytyvän pistoskohdasta nopeammin 40 mg/mlvalmisteesta kuin 20 mg/ml -valmisteesta, mihin myös lääkeainejäämiä koskevat tiedot viittasivat ensimmäisen näytteen aikapisteessä (4 h); tällöin pitoisuudet pistoskohdassa olivat pienempiä ja pitoisuudet munuaisissa suurempia 40 mg/ml -valmisteen osalta.
French: Il convient également de noter que la ligne directrice relative à la bioéquivalence n'accorde pas d'exemption des études in vivo aux solutions destinées à une injection parentérale lorsqu'il existe une différence de concentration du principe actif.
Finnish: On myös todettava, että biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaan in vivo -tutkimusta ei voi jättää tekemättä parenteraalisten injektioiden osalta, jos vaikuttavan aineen pitoisuus on eri.
French: En l'absence d'une telle étude, les données de déplétion des résidus ne fournissent aucune preuve concrète qui permette la quantification d'une différence quelconque de la vitesse et de l'importance de l'absorption du méloxicam entre Melosolute 40 mg/ml et Metacam 20 mg/ml, et par conséquent, l'identification de son impact sur la sécurité clinique et l'efficacité n'est pas possible.
Finnish: Koska tällaista tutkimusta ei nyt ole, lääkeainejäämiä koskevista tiedoista ei saada vankkaa näyttöä, jonka perusteella meloksikaamin imeytymisnopeuden ja -määrän erot voitaisiin määrittää Melosolute 40 mg/mlvalmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen osalta, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voida määrittää.
French: On observe que la concentration plasmatique maximale a été atteinte 1 heure après la deuxième administration dans l'étude de déplétion des résidus en utilisant du méloxicam 20 mg/ml marqué au 14C et qu'elle a rapidement diminué à partir d'une valeur Cmax de 1730 ng équivalent/ml 1 heure après l'administration et au cours des 95 prochaines heures (aucun temps d'échantillonnage n'est indiqué).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin 14C-leimattua meloksikaamia (20 mg/ml), ja sen pitoisuus pieneni nopeasti Cmax-arvosta 1 730 ng/ml (ekvivalentti) tunnin kuluttua antamisesta ja seuraavien 95 tunnin kuluessa (näytteenottoaikoja ei ilmoitettu).
French: Il a également des propriétés anti-endotoxiniques qui inhibent la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E.
Finnish: Sillä on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, jotka estävät E. coli -endotoksiinin indusoiman tromboksaani B2:n tuotannon vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla.
French: La présente ligne directrice relative à la conduite des études de bioéquivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification a le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption;
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/016/00 Rev.2) mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
French: • La similitude des formulations pharmaceutiques de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml.
Finnish: • Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmaseuttinen samanlaisuus.
French: Il s'agit d'une demande hybride et les exigences sont différentes de celles d'un produit générique du fait que la formulation d'essai contient une concentration du principe actif supérieure à celle de la formulation de référence.
Finnish: Kyseessä on sekamuotoinen hakemus, johon sovelletaan eri vaatimuksia kuin rinnakkaisvalmisteeseen sen vuoksi, että vaikuttavan aineen pitoisuus testivalmisteessa on suurempi kuin vertailuvalmisteessa.
French: Il convient de noter que pour les bovins et les chevaux, le demandeur est dispensé de fournir une étude de bioéquivalence in vivo au titre de la dérogation 7.1.a de la ligne directrice du CVMP relative à la conduite d'études de bioéquivalence sur les médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ligne directrice relative à la bioéquivalence).
Finnish: Tämä perustuu eläinlääkevalmisteiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten toteuttamista koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden 7.1.a kohtaan (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet).
French: Le demandeur n'a pas fourni de données satisfaisantes chez les porcins pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit Metacam 20 mg/ml et pour permettre d'inclure cette espèce dans les informations sur le produit.
Finnish: Hakija ei siis ole toimittanut hyväksyttäviä tietoja sioista Metacam 20 mg/ml -valmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapoloimiseksi, jotta tämä eläinlaji voitaisiin lisätä valmistetietoihin.
French: Le demandeur a accepté la durée et le nombre de points d'échantillonnage requis pour les études de bioéquivalence et de déplétion des résidus, conformément aux lignes directrices respectives.
Finnish: Hakija hyväksyi sen, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ja lääkeainejäämätutkimuksissa edellytetään eri määrä eri aikapisteissä otettuja näytteitä asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
French: Le document d'orientation pertinent n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification ait le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption.
Finnish: Asiaa koskevien ohjeiden mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun saatavilla on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, onko valmiste turvallinen ja tehokas sioille.
French: Cependant, le demandeur soutient qu'il existe une distribution du méloxicam très rapide du site d'injection intramusculaire dans la circulation générale et par suite une élimination très rapide par les tissus comme le foie, les reins et les muscles compte tenu de la demi-vie d'élimination identique chez les porcins après une administration par voie intraveineuse ou intramusculaire, ce qui justifie la demande de dispense d'étude de bioéquivalence chez les porcins sur la base des résultats de l'étude de déplétion des résidus par comparaison avec le produit Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Hakija kuitenkin esittää, että meloksikaami jakautuu lihaksensisäisestä pistoskohdasta erittäin nopeasti verenkiertoon ja vastaavasti eliminoituu hyvin nopeasti maksan, munuaisten ja lihasten kaltaisista kudoksista, kun otetaan huomioon, että sioilla eliminaation puoliintumisaika on identtinen annettaessa valmistetta laskimoon tai lihakseen.
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams qui inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique.
Finnish: Meloksikaami on oksikaameihin kuuluva tulehduskipulääke, joka vaikuttaa estämällä prostaglandiinin synteesiä, mikä lievittää tulehdusta, vähentää eksudaatiota ja kipua sekä alentaa kuumetta.
French: Afin de remédier aux préoccupations soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une justification de l'omission d'une étude de bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable.
Finnish: Vastatakseen menettelyssä käsiteltäviin huolenaiheisiin hakija esitti perustelut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen puuttumiselle.
French: • Chez les porcins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux: réduction de la boiterie et de l'inflammation, et le traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Finnish: • Sioille ehdotetut käyttöaiheet ovat muiden kuin infektiivisten liikuntaelinsairauksien hoito ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi sekä porsimisen jälkeisen verenmyrkytyksen ja toksemian (maitokuume, MMA-oireyhtymä) hoito asianmukaisen antibioottihoidon lisänä.
French: Pour cette demande de générique «hybride», les bénéfices sont extrapolés à partir des données de sécurité et d'efficacité du produit de référence, Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Tätä rinnakkaisvalmistetta koskevaa sekamuotoista hakemusta varten hyödyt on ekstrapoloitu vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml) turvallisuus- ja tehotiedoista.
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam 40 mg/ml.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmiste sisältää meloksikaamia 40 milligrammaa millilitrassa.
French: Le demandeur aurait dû fournir une étude de pharmacocinétique comparative dans le sang entre Melosolute 40 mg/ml et le produit de référence.
Finnish: Hakijan olisi pitänyt toimittaa lääkeainepitoisuuksia veressä vertaileva farmakokineettinen tutkimus Melosolute 40 mg/mlvalmisteesta ja vertailuvalmisteesta.
French: Les indications proposées de Melosolute 40 mg/ml chez les bovins, les porcins et les chevaux sont identiques aux indications approuvées pour le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml -lääkevalmisteen ehdotetut käyttöaiheet naudoille, sioille ja hevosille ovat samat kuin vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille) käyttöaiheet.
French: Le demandeur a soumis une étude de déplétion des résidus réalisée avec Melosolute 40 mg/ml comme preuve de la comparabilité du profil pharmacocinétique entre leur produit et Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Hakija on toimittanut Melosolute 40 mg/ml -valmisteesta tehdyn lääkeainejäämätutkimuksen osoitukseksi siitä, että sen valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmakokineettiset profiilit ovat rinnastettavissa toisiinsa.
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» dans laquelle le demandeur procède à l'extrapolation de données précliniques et cliniques à partir du produit de référence Metacam 20 mg/ml.
Finnish: Kyseessä on rinnakkaisvalmistetta koskeva sekamuotoinen hakemus, jossa hakija ekstrapoloi vertailuvalmistetta (Metacam 20 mg/ml) koskevia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja.
French: Melosolute diffère du produit de référence par un dosage différent du principe actif, le méloxicam (40 mg/ml au lieu de 20 mg/ml) et une concentration différente de l'un des excipients.
Finnish: Melosolute eroaa vertailuvalmisteesta siten, että sen vaikuttavan aineen, meloksikaamin, vahvuus on eri (40 mg/ml vs. 20 mg/ml) ja yhden apuaineen pitoisuus on eri.
French: Ils ont en effet considéré que la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable n'a pas suffisamment été démontrée pour les espèces cibles porcins, aucune autre donnée satisfaisante n'a été donnée pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence pour ces espèces.
Finnish: Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat mahdollisia vakavia riskejä hajautetun menettelyn aikana, sillä ne katsoivat, ettei Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu riittävästi sikojen osalta, eikä muita sellaisia hyväksyttäviä tietoja, joiden perusteella vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotiedot olisi voitu ekstrapoloida tähän kohde-eläinlajiin, ollut toimitettu.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE a été déposée en raison de la crainte que le demandeur n'ait pas suffisamment démontré la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour les
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska hakija ei ollut osoittanut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) välistä biologista samanarvoisuutta hyväksyttävästi sikojen osalta tai toimittanut muita hyväksyttäviä perusteluja, joiden perusteella tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
French: Le demandeur a soumis une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Finnish: Hakija toimitti Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteesta myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable est administré par voie intramusculaire chez les porcins, tandis que chez les bovins et les chevaux, il est administré par voie intraveineuse.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmiste annetaan sioille lihakseen, mutta naudoille ja hevosille se annetaan laskimoon.
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam en tant que principe actif.
Finnish: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -lääkevalmiste sisältää meloksikaamia vaikuttavana aineena.
French: Le CVMP a reconnu la similitude des formulations de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml au niveau de leurs excipients.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyi väitteen Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/mlvalmisteen koostumuksen samanlaisuudesta niiden apuaineiden osalta.
French: • Chez les bovins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée: réduction des signes cliniques; le traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale,
Finnish: • Naudoille ehdotetut käyttöaiheet ovat akuuttien hengitystieinfektioiden hoito asianmukaisen antibioottihoidon kanssa kliinisten oireiden lievittämiseksi, ripulin hoito yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa yli viikon ikäisten vasikoiden ja hiehojen kliinisten oireiden lievittämiseksi sekä akuutin utaretulehduksen hoito antibioottihoidon lisänä.
French: Melosus a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21 février 2011.
Finnish: Melosus sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. helmikuuta 2011.