FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Icelandic: Sjúklingar í MONALEESA-7 höfðu ekki áður fengið innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Swedish: EKG med QTcF >500 msek
Icelandic: ECG með QTcF >500 msek.
Swedish: *Gradering enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropeni grad 3 med feber >38,3 °C vid ett tillfälle (eller över 38 °C i mer än en timme och/eller samtidig infektion)
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE= Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** 3. stigs daufkyrningafæð með hita í eitt skipti >38,3°C (eða hærri en 38°C lengur en í eina klst. og/eða með sýkingu samhliða)
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kisqali en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit á að vera með blóðsöltum (m.a. kalíum, kalsíum, fosfór og magnesíum) áður en meðferð hefst, í upphafi fyrstu 6 meðferðarlotanna og síðan eins og við á klínískt.
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Swedish: Grad 4**
Icelandic: 4. stig**
Swedish: Log rank p-värde = 9,83*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 44 ár (á bilinu 25 til 58) og 27,7% sjúklinganna voru yngri en 40 ára.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Icelandic: Hefja viðeigandi meðferð og haga eftirliti eins og við á klínískt.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem þú hefur misst úr.
Swedish: Dragering: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), sojalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid (E171), xantangummi.
Icelandic: Filmuhúð: svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), sojalecitín (E322), polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð (E171), xanthan gúmmí.
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisqali Hvernig nota á Kisqali
Swedish: Cmax för metaboliten LEQ803 ökade med 1,7 gånger och AUCinf med 27 %.
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Icelandic: Áhrif ribociclibs á cytókróm P450 ensím
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Icelandic: Kisqali inniheldur virka efnið ribociclib sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru cyclín-háðir kínasa hemlar (CDK hemlar).
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Icelandic: Kisqali eða skammtaáætlun án þess að ræða við lækninn.
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Icelandic: ECG með QTcF >480 msek.
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma eru m.a. umbrotsefnið M13 (CCI284, N-hýdroxýltenging), M4 (LEQ803, N-afmetýlering) og M1 (afleitt glúcuroníð).
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf: hækkun ALAT, hækkun ASAT, hækkað bilirúbín í blóði.
Swedish: Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Kisqali er tekið:
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Kisqali má taka með mat eða án (sjá kafla 4.5).
Swedish: Läkaren kan också besluta att Kisqali-behandlingen ska avbrytas permanent.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ákveðið að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Icelandic: Everolimus, notað við nokkrum tegundum krabbameins og hnjóskahersli (einnig notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu).
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku III. stigs rannsóknunum þremur
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande 200 mg ribociklib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta eru leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar í töflu 1.
Swedish: Innan du tar Kisqali ska du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel eller näringstillskott som är receptfria, eftersom de kan påverka Kisqalis effekt.
Icelandic: Áður en Kisqali er tekið, látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf eða fæðubótarefni sem fengin eru án lyfseðils, því þau geta haft áhrif á verkun Kisqali.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 63 år (intervall 31-89) och 46,7 % av patienterna var 65 år eller äldre, varav 13,8 % var 75 år eller äldre.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 63 ár (á bilinu 31 til 89) og 46,7% sjúklinganna voru 65 ára eða eldri, þar á meðal voru 13,8% sjúklinga 75 ára eða eldri.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady state efter 8 dagar och ribociklib ackumulerades med ett geometrisk medelvärde för ackumuleringskvoten på 2,51 (intervall: 0,97 till 6,40).
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á dag var jafnvægi yfirleitt náð eftir 8 daga og ribociclib safnaðist fyrir með margfeldismeðaltal uppsöfnunarhlutfalls 2,51 (á bilinu: 0,97 til 6,40).
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af þeim sem talin eru upp hér á undan.
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Icelandic: 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti.
Swedish: Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á að halda áfram eins lengi og læknirinn segir þér.
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Icelandic: Tíminn þar til Cmax (Tmax) eftir inntöku ribociclibs er náð er á bilinu 1 og 4 klst.
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Kisqali má gefa með mat eða án (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að greina tafarlaust frá hita sem kemur fram.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
Swedish: Patienterna som inkluderades var kaukasier (82,2 %), asiater (7,6 %) och svarta (2,5 %).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan talar om för dig exakt hur många tabletter du ska ta och vilka dagar du ska ta dem. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér nákvæman fjölda taflna sem þú átt að taka og hvaða daga þú átt að taka þær.
Swedish: Behandling med Kisqali ska endast sättas in till patienter med QTcF-värden under 450 msek.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á aðeins að hefja hjá sjúklingum með QTcF gildi innan við 450 msek.
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Icelandic: Kisqali á að taka einu sinni á dag á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Swedish: En startdos på 400 mg rekommenderas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: 400 mg upphafsskammtur er ráðlagður hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hjärtat Svimning
Icelandic: Hjarta Yfirlið
Swedish: Riskkvot (95 % CI) p-värde a
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi a
Swedish: När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska aromatashämmaren tas peroralt en gång dagligen under hela 28-dagarscykeln.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt aromatasahemli er aromatasahemillinn ætlaður til inntöku einu sinni á dag samfellt alla 28 daga meðferðarlotuna.
Swedish: • onormala värden på njurfunktionstester (hög halt kreatinin i blodet)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (mikið magn kreatíníns í blóði)
Swedish: a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Swedish: Patienter med måttlig (Child-Pugh klass B) och svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) kan ha ökad exponering (mindre än 2-faldig) för ribociklib och en startdos med 400 mg Kisqali en gång dagligen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) getur útsetning fyrir ribociclibi verið aukin (minna en 2-falt) og 400 mg upphafsskammtur Kisqali einu sinni á dag er ráðlagður (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða missir úr skammt á ekki að taka viðbótarskammt þann dag.
Swedish: Om det blir nödvändigt kan läkaren minska dosen Kisqali eller tillfälligt avbryta behandlingen för att din lever, antalet blodkroppar, elektrolytvärden eller hjärtats aktivitet ska återhämta sig/återgå till normala värden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn minnkað skammt Kisqali eða hætt meðferðinni tímabundið til þess að lifur, blóðkorn, sölt eða virkni hjartans verði eðlileg á ný.
Swedish: Ökning av ASAT och/eller ALAT från baseline**, utan ökning av totalt bilirubin över 2 x ULN
Icelandic: ASAT og/eða ALAT hækkun frá upphafsgildi ** án heildarbilirúbínhækkunar yfir 2 x ULN
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar
Swedish: Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
Icelandic: Sjúklingar sem voru að fá fyrstu eða aðra meðferð voru skráðir í þessa rannsókn (af þeim höfðu 19,1% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum).
Swedish: 95 % KI [0,441; 0,694]
Icelandic: 95% CI [0,441; 0,694]
Swedish: Ribociklib 600 mg N=335
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=335
Swedish: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
Swedish: Ta din dos en gång om dagen under 3 veckor följt av 1 veckas uppehåll Inget Kisqali denna vecka
Icelandic: Takið skammtinn daglega í 3 vikur, síðan er hlé í 1 viku.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid (fertil) ska du ha lämnat ett negativt graviditetstest innan behandling med Kisqali påbörjas.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skal neikvætt þungunarpróf liggja fyrir áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Swedish: Första dosminskningen
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Swedish: Ribociklib hämmade inte OAT1, OAT3 eller MRP2 vid kliniskt relevanta doser in vitro.
Icelandic: Ribociclib hamlaði ekki OAT1, OAT3 eða MRP2 við klínískt viðeigandi þéttni in vitro.
Swedish: Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á að fylgjast með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Effekten av en måttlig CYP3A4-inducerare på ribociklibexponering har inte studerats.
Icelandic: Áhrif meðalöflugs CYP3A4 virkja á útsetningu fyrir ribociclibi hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Behandlingsuppehåll och/eller dosjustering på grund av hepatobiliär toxicitet rapporterades hos 10,4 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination, främst orsakat av förhöjt ALAT (6,9 %) och/eller ASAT (6,1 %).
Icelandic: Greint var frá að hlé væri gert á meðferð og/eða skammtaaðlögun vegna eiturverkunar á lifur og gall hjá 10,4% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi, aðallega vegna ALAT hækkunar (6,9%) og/eða ASAT hækkunar (6,1%).
Swedish: Kombinerad ökning av ASAT och/eller ALAT samtidigt med ökning av totalt bilirubin, ingen kolestas
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT ásamt heildarbilirúbín hækkun, án gallteppu
Swedish: Se produktresumén för den co-administrerade aromatashämmaren, fulvestrant eller LHRH-agonisten för riktlinjer avseende dosjustering och annan relevant säkerhetsinformation vid toxicitet.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir aromatasahemilinn, fulvestrant eða LHRH-örvann (gulbúsvakalosandi hormónið) sem gefin eru samhliða varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun og aðrar viðeigandi upplýsingar um öryggi vegna hugsanlegra eiturverkana.
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Icelandic: Fjölmörg önnur umbrotsefni greindust í hægðum og þvagi í litlu magni (≤2,78% af gefnum skammti).
Swedish: Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig diameter: 11,1 mm), präglad med "RIC" på den ena sidan och "NVR" på den andra.
Icelandic: Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum (u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Swedish: Du kommer lämna blodprover med jämna mellanrum före och under behandlingen med Kisqali för att kontrollera leverfunktionen, antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) samt elektrolyter (salter i blodet såsom kalium, kalcium, magnesium och fosfat).
Icelandic: Blóðpróf verða tekin reglulega fyrir og meðan á meðferð með Kisqali stendur til að athuga lifrarstarfsemi og fjölda blóðkorna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) og salta (blóðsölt eru meðal annars kalíum, kalsíum, magnesíum og fosfat) í líkamanum.
Swedish: Vid toxicitet som är relaterad till ribociklib ska dosen ändras eller behandlingsuppehåll göras tills reaktionen gått tillbaka (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast ribociclibi koma fram á að breyta skammtinum eða gera hlé á meðferðinni þar til eiturverkanir ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og fylgjast náið með vísbendingum um eiturverkun.
Swedish: • Rekommenderad startdos av Kisqali är 600 mg (3 tabletter på 200 mg) en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kisqali er 600 mg (þrjár 200 mg töflur) einu sinni á dag.
Swedish: Kisqali ska inte användas till patienter som redan har, eller som löper betydande risk att utveckla, QTc-förlängning.
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali hjá sjúklingum sem þegar eru með eða eru í verulegri hættu á lengingu QTc bils.
Swedish: Ribociklib är ett substrat för P-gp in vitro, men baserat på massbalans-data så påverkar sannolikt inte inhibering av P-gp eller BCRP ribociklib-exponeringen vid terapeutiska doser.
Icelandic: Ribociclib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro en byggt á upplýsingum um massajafnvægi er ólíklegt að hömlun á P-gp og BCRP hafi áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi við læknanlega skammta.
Swedish: När ska du ta Kisqali
Icelandic: Hvenær á að taka Kisqali
Swedish: Behandling med Kisqali kan orsaka trötthet, yrsel eller en svindelkänsla.
Icelandic: Meðferð með Kisqali getur valdið þreytu, sundli og tilfinningu um að allt hringsnúist.
Swedish: Antal händelser - n [%] Median OS [månader] (95% KI)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
Swedish: Hur mycket Kisqali ska du ta?
Icelandic: Hve mikið af Kisqali á að taka
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Icelandic: Hvetja á sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Swedish: • trötthet, blek hud (kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar dvs. anemi)
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
Swedish: • om du har eller har haft hjärtsjukdomar eller rubbad hjärtrytm, till exempel oregelbundna hjärtslag, bland annat så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall), eller låg halt kalium, magnesium, kalcium eller fosfor i blodet.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með truflun á hjartastarfsemi eða hjartsláttartruflanir t.d. óreglulegan hjartslátt, þar á meðal ástand sem kallað er heilkenni langs QT bils (lenging QT bils) eða lágt gildi kalíum, magnesíum, kalsíum eða fosfórs í blóði.
Swedish: In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
Icelandic: In vitro upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að útiloka möguleika ribociclibs á að virkja CYP2B6 fyrir tilstilli CAR.
Swedish: Ribociklib 600 mg N=248
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=248
Swedish: Inga fall rapporterades i studie E2301 (MONALEESA-7).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum slíkum tilvikum í rannsókn E2301 (MONALEESA-7).
Swedish: Mediantiden innan biverkningen gått tillbaka (till normalvärde eller grad ≤2) var 22 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
Icelandic: Miðgildistími þar til hækkunin gekk til baka (að eðlilegu gildi eða ≤2. stigs) var 22 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade riktlinjer för dosminskning
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar
Swedish: • Antipsykotika såsom pimozid och quetiapin.
Icelandic: Geðrofslyf, t.d. pimozid eða quetiapin.
Swedish: Sojalecitin
Icelandic: Sojalecitín
Swedish: Hos råtta noterades lägre fostervikt åtföljt av skelettförändringar som bedömdes vara övergående och/eller relaterade till den lägre fostervikten.
Icelandic: Hjá rottum kom minnkuð fósturþyngd ásamt breytingum á beinagrind fram sem talið er að séu tímabundnar og/eða í tengslum við minni fósturþyngd.
Swedish: Kisqali plus fulvestrant N=484
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti N=484
Swedish: Om behandling med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen minskas till 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með öflugum CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Swedish: Grad 4* (ANC <500/mm
Icelandic: 4. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga <500/mm
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Icelandic: Verkun Kisqali er með þeim hætti að það hamlar próteinum sem kölluð eru cyclín-háðir kínasar 4 og 6, sem eru mikilvægir frumuvexti og frumuskiptingu.
Swedish: Samtidig ökning av ALAT eller ASAT till mer än tre gånger det övre normalvärdet och totalt bilirubin till mer än två gånger det övre normalvärdet, med normalt alkaliskt fosfatas och utan kolestas, inträffade hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2] vars nivåer återgick till de normala inom 154 dagar och 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3] vars nivåer återgick till de normala inom 121 respektive 532 dagar efter utsättning av Kisqali).
Icelandic: á ALAT eða ASAT meiri en þreföld eðlileg efri mörk og á heildarbilirúbíni meiri en tvöföld eðlileg efri mörk og eðlilegur alkalískur fosfatasi, án gallteppu, kom fram hjá 6 sjúklingum (4 sjúklingum í rannsókn A2301 [MONALEESA-2], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg innan 154 daga og 2 sjúklingum í rannsókn F2301 [MONALEESA-3], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg eftir 121 og 532 daga, tilgreint í sömu röð, eftir að meðferð með Kisqali var hætt).
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter passerade lätt över till mjölken hos lakterande råttor.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess berast auðveldlega yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas före intaget.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og ekki að tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt.
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Klínískt mat læknisins sem sér um meðferðina er að fylgja meðferðaráætlun fyrir hvern sjúkling byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4).
Swedish: 20,7 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser och 59,0 % hade viscerala metastaser.
Icelandic: 20,7% sjúklinganna voru eingöngu með meinvörp í beinum og 59,0% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Swedish: Hazard Ratio = 0,568; 95 % KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribociklib: 25,3 månader; Placebo: 16,0 månader Log rank p-värde = 9.63*10^(-8)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Swedish: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och flerpack innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 21, 42 eða 63 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 63 (3 pakkningar sem hver inniheldur 21), 126 (3 pakkningar sem hver inniheldur 42) eða 189 (3 pakkningar sem hver inniheldur 63) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: 95 % KI [0,480; 0,732]
Icelandic: 95% CI [0,480; 0,732]
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter (ödem)
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.