FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, tudi tiste, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: Também é importante uma taxa adequada de renovação do ar no ambiente das aves tratadas.
Slovenian: Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljenih ptic.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Portuguese: Accipitriformes (gaviões)
Slovenian: Accipitriformes (orli)
Portuguese: A administração concomitante de eritromicina pode resultar num aumento da concentração plasmática de itraconazol.
Slovenian: Sočasna uporaba eritromicina lahko povzroči povečano koncentracijo itrakonazola v plazmi.
Portuguese: Strigiformes (corujas)
Slovenian: Strigiformes (sove)
Portuguese: O itraconazol inibe a síntese do ergosterol.
Slovenian: Itrakonazol zavira sintezo ergosterola.
Portuguese: Embora se desconheça a relevância desta informação para as espécies alvo (aves ornamentais), mostra-se prudente evitar a administração concomitante de tais substâncias com este medicamento veterinário, pois pode ocorrer um aumento e/ou prolongamento dos seus efeitos farmacológicos, incluindo efeitos secundários.
Slovenian: Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto (okrasne ptice) ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.
Portuguese: Utilizando a seringa fornecida, colocar o bocal da seringa na abertura do frasco e retirar o volume necessário.
Slovenian: Šobo priložene brizge za peroralno dajanje namestite na odprtino steklenice in izvlecite potreben volumen.
Portuguese: Embora se desconheça a relevância desta informação para as espécies alvo, mostrase prudente evitar a administração concomitante de tais substâncias com este medicamento veterinário, pois pode ocorrer um aumento e/ou prolongamento dos seus efeitos farmacológicos, incluindo efeitos secundários.
Slovenian: Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.
Portuguese: Nas aves, as concentrações plasmáticas do itraconazol variam em função do tipo de ave.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola v plazmi so odvisne od vrste ptice.
Portuguese: Outros psitaciformes também aparentam ser menos tolerantes ao itraconazol do que outras aves.
Slovenian: Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Portuguese: Também é importante uma taxa adequada de renovação do ar no ambiente da(s) ave(s) tratada(s).
Slovenian: Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljene(ih) ptice (ptic).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdarvila, odgovornega za sproščanje serij
Portuguese: Postura de ovos Não administrar a aves poedeiras e nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
Slovenian: Nesnost: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Portuguese: Devido ao risco de transmissão de aspergilose aos seres humanos, o utilizador deve utilizar um equipamento de proteção individual constituído por luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas ou quando limpar a seringa.
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa aspergiloze na ljudi je treba pri ravnanju z okuženimi pticami ali čiščenju brizge nositi osebno zaščitno opremo, ki vključuje rokavice iz lateksa in masko.
Portuguese: 10 ml incluindo seringa oral 50 ml incluindo seringa oral
Slovenian: 10 ml vključno s peroralno brizgo 50 ml vključno s peroralno brizgo
Portuguese: Foram identificados alguns isolados resistentes derivados do Aspergillus fumigatus aviário.
Slovenian: Pri ptičjem Aspergillus fumigatus so odkrili nekatere odporne izolate.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Jih ni.
Portuguese: Administrar a solução oral de forma lenta e cuidadosa na boca da ave, dando tempo para que esta a engula.
Slovenian: Peroralno raztopino počasi in nežno injicirajte v usta ptice, tako da jo ptica lahko pogoltne.
Portuguese: No entanto, se a administração oral direta não for possível (por exemplo, no caso das aves de rapina), o medicamento veterinário pode ser administrado com a alimentação da ave. (Por exemplo, no caso das aves de rapina, utiliza-se habitualmente um pinto «enriquecido».)
Slovenian: Če neposredno peroralno dajanje ni mogoče (na primer pri pticah roparicah), se lahko zdravilo da s hrano za ptice.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDARVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de rosca de polipropileno inviolável e peça em PEBD.
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje rumenorjavo steklenico (steklo tipa III) z navojno zaporko iz polipropilena, zaščiteno pred nedovoljenim odpiranjem, in vložkom iz LDPE.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 50 ml com uma seringa de 5 ml para administração por via oral.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Portuguese: No caso da ocorrência de emese, anorexia ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção 4.5) ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.5) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: 10 (1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias.
Slovenian: 10 mg (1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 14 dni.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 10 ml com uma seringa de 1 ml para administração por via oral.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico z 10 ml in eno 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Portuguese: Após a administração, a seringa deve ser lavada com água quente e seca.
Slovenian: Po odmerjanju brizgo umijte z vročo vodo in jo posušite.
Portuguese: 5 a 10 mg (0,5 ml a 1 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 8 semanas.
Slovenian: 5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não se encontra disponível atualmente informação relativa a sobredosagem nas espécies alvo.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Podatki o prevelikem odmerjanju pri ciljnih živalskih vrstah trenutno niso na voljo (glejte poglavje 4.6.
Portuguese: Anseriformes (especificamente cisnes)
Slovenian: Anseriformes (predvsem labodi)
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitada a administração concomitante deste medicamento veterinário com outros medicamentos veterinários.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tega zdravila in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini izogibati.
Portuguese: No caso da ocorrência de vómitos, perda de apetite ou perda de peso, antes de mais, é aconselhável reduzir a dose (ver secção "Advertências especiais") ou suspender o tratamento com o medicamento veterinário.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: A Holanda
Slovenian: NIZOZEMSKA
Portuguese: A seringa de 1 ml para administração por via oral tem graduações para 0,05 ml de solução (= 0,5 mg de itraconazol).
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Portuguese: O seu médico veterinário irá decidir a dose correta para as suas aves.
Slovenian: Pravilni odmerek za vašo(e) ptico(e) bo določil veterinar.
Portuguese: A seringa de 5 ml para administração por via oral tem graduações para 0,2 ml de solução (= 2 mg de itraconazol).
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Portuguese: Psitaciformes (apenas):
Slovenian: (Samo) Psittaciformes:
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Portuguese: Por conseguinte, se suspeitar da possível ocorrência de reações adversas, como vómitos, anorexia ou perda de peso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento com o medicamento veterinário deve ser suspenso.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Portuguese: Também está incluída uma polipropileno seringa graduada para administração por via oral.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso têm sido frequentemente observados em aves tratadas.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Portuguese: Posologia:
Slovenian: Pot uporabe:
Portuguese: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
Slovenian: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Portuguese: Descrição: Solução translúcida, amarela a ligeiramente âmbar.
Slovenian: Opis: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Fungitraxx 10 mg/ml solução oral Itraconazol
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Portuguese: Retirar a tampa de rosca do frasco.
Slovenian: S steklenice odstranite navojno zaporko.
Portuguese: Emese, anorexia e perda de peso têm sido frequentemente observadas em aves tratadas.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Portuguese: Também afeta a função da enzima ligada à membrana e a permeabilidade da membrana e, na medida em que este efeito é irreversível, resulta em degeneração estrutural do fungo.
Slovenian: Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Učinkovina: itrakonazol
Portuguese: Para o tratamento dos papagaios-africanos, utilizar um máximo de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso corporal por dia durante 14 dias (ver secção "Advertências especiais").
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).
Portuguese: Algumas infeções fúngicas das aves podem também infetar os seres humanos.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Portuguese: O itraconazol é um medicamento antifúngico.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fungitraxx durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Portuguese: Fungitraxx
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fungitraxx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fungitraxx odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Fungitraxx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Fungitraxx?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fungitraxx raziskano?
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Portuguese: Como funciona o Fungitraxx?
Slovenian: Kako zdravilo Fungitraxx deluje?
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 21 de dezembro de 2012.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Portuguese: • o requerente não demonstrou de forma suficiente que uma exposição potencialmente mais alta ou mais baixa à furosemida não teria influência na eficácia ou segurança da mesma;
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de outubro de 2012, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do requerente Vitabalans Oy, em 12 de novembro de 2012.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na srečanju Odbora oktobra 2012 je predlagatelj Vitabalans Oy 12. novembra prosil za ponovni pregled.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Poljske in Litve, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro legal em vigor, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Portuguese: Considerando a previsível alta variabilidade do medicamento, o principal risco da furosemida seria uma falta de eficácia.
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Portuguese: Por conseguinte,
Slovenian: Ker
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: • Conclusão do CHMP sobre os fundamentos para a reexaminação
Slovenian: • Sklep odbora CHMP na osnovi ponovnega pregleda
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o requerente afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in pri tem svoje znanstvene utemeljitve osredotočal na spodaj navedene točke, glede katerih predlagatelj meni, da niso bili predstavljeni zadostni dokazi ali utemeljitve, da bi razložili naslednje: