FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Avastin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Avastin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Avastin son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Avastin sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), oboseală sau astenie (slăbiciune), diaree și dureri abdominale (de burtă).
Spanish: • carcinoma cervical (en el cuello del útero) persistente, recurrente o metastásico.
Romanian: • cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.
Spanish: Al unirse al VEGF, Avastin interrumpe su efecto.
Romanian: Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-și producă efectul.
Spanish: Avastin se administra en combinación con paclitaxel y con el medicamento cisplatino a base de platino o, si este no puede utilizarse, con topotecán, otro medicamento de quimioterapia.
Romanian: Avastin se administrează în asociere cu paclitaxel și cisplatină, un medicament pe bază de platină sau, dacă aceasta nu se poate utiliza, cu alt medicament chimioterapic, topotecanul.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt perforațiile gastrointestinale (perforarea peretelui intestinal), hemoragia (sângerarea) și tromboembolismul arterial (cheaguri de sânge în artere).
Spanish: Avastin no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Romanian: Avastin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser administrado bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Romanian: Avastin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
Spanish: Avastin se utiliza en combinación con determinados medicamentos de quimioterapia en pacientes con diagnóstico reciente cuando el cáncer está avanzado o en pacientes tratados previamente cuyo cáncer ha reaparecido (es recurrente).
Romanian: Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice la pacienți cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este în stadiu avansat, sau la pacienți tratați anterior la care cancerul a recidivat (recurent);
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso) o recto que es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo), en combinación con medicamentos de quimioterapia que incluyen una «fluoropirimidina»;
Romanian: • cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o „fluoropirimidină";
Spanish: Los primeros dos estudios incluyeron a pacientes cuyo cáncer había reaparecido 6 o más meses después del tratamiento previo («enfermedad sensible al platino»), mientras que el tercer estudio se realizó en pacientes con cáncer más agresivo que había reaparecido 6 meses después del tratamiento previo («enfermedad resistente al platino»).
Romanian: Primele două studii au cuprins pacienți la care cancerul a recidivat după 6 luni sau mai mult de la tratamentul anterior („boală sensibilă la compuși cu platină"), în timp ce al treilea studiu a fost efectuat la pacienți cu o formă de cancer mai agresivă, care a recidivat în decursul a 6 luni de la tratamentul anterior („boală rezistentă la compuși cu platină").
Spanish: ¿Cómo actúa Avastin?
Romanian: Cum acționează Avastin?
Spanish: • cáncer epitelial de ovarios, cáncer de las trompas de Falopio (que conectan los ovarios con el útero) o el peritoneo (la membrana que cubre el abdomen).
Romanian: • cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) sau de peritoneu (membrana care căptușește abdomenul).
Spanish: • cáncer de mama metastásico, en combinación con paclitaxel o capecitabina;
Romanian: • cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;
Spanish: Cuando se tuvo en cuenta el tipo de quimioterapia, la supervivencia en los pacientes que recibieron un tratamiento basado en ciplastino tendió a ser una media de 2 meses mayor que en los pacientes que recibieron tratamiento basado en topotecán, independientemente de que se les administrara Avastin como parte de los regímenes de tratamiento.
Romanian: Atunci când a fost luat în considerare tipul de chimioterapie, s-a observat tendința ca pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de cisplatină să trăiască în medie cu 2 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de topotecan, indiferent dacă s-a administrat sau nu Avastin ca parte a schemelor de tratament.
Spanish: En este estudio se compararon los efectos de añadir Avastin a quimioterapia con paclitaxel y cisplatino o topotecán frente a los resultados obtenidos en pacientes a los que se administró solo quimioterapia.
Romanian: Studiul a comparat efectul adăugării Avastin la chimioterapia pe bază de paclitaxel plus cisplatină sau topotecan cu rezultatele observate la pacienții cărora li s-a administrat doar chimioterapie.
Spanish: • Enfermedad recurrente: se realizaron tres estudios con Avastin en el cáncer recurrente de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo en un total de 1518 pacientes.
Romanian: • Boală recurentă: s-au efectuat trei studii cu Avastin, care au cuprins un total de 1 518 pacienți cu cancere ovariene, ale trompelor uterine și peritoneale recurente.
Spanish: • cáncer avanzado no microcítico en pacientes cuyas células cancerosas presentan ciertos cambios («mutaciones activadoras») en el gen que codifica una proteína llamada (EGFR, cuando se administra en combinación con erlotinib;
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase au o anumită mutație („mutație activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;
Spanish: En el primer estudio, la supervivencia sin progresión media fue de 12,4 meses cuando se añadió Avastin a carboplatino y gemcitabina, frente a los 8,4 meses cuando se añadió placebo.
Romanian: În primul studiu, supraviețuirea medie fără progresie a bolii a fost de 12,4 luni atunci când la carboplatină și gemcitabină s-a adăugat Avastin, în comparație cu 8,4 luni atunci când s-a adăugat placebo.
Spanish: La supervivencia global fue de 12,9 meses en los pacientes que añadieron Avastin y de 10,8 meses en los que recibieron únicamente quimioterapia.
Romanian: Supraviețuirea generală a fost de 12,9 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 10,8 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Spanish: En el segundo estudio, la supervivencia global en pacientes que recibieron Avastin en combinación con carboplatino y paclitaxel fue de 42,6 meses, frente a los 37,3 meses en los pacientes tratados con carboplatino y paclitaxel solo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, supraviețuirea generală la pacienții tratați cu Avastin în asociere cu carboplatină și paclitaxel a fost de 42,6 luni, față de 37,3 luni la pacienții tratați numai cu carboplatină și paclitaxel.
Spanish: Cáncer de colon o recto
Romanian: Cancerul de colon sau de rect
Spanish: En el cáncer de cuello uterino, Avastin prolongó la supervivencia global en un estudio principal realizado en 452 pacientes con cáncer avanzado persistente, recurrente o metastásico de cuello uterino.
Romanian: În cazul cancerului cervical, s-a demonstrat că Avastin prelungește supraviețuirea generală, într-un studiu principal care a cuprins 452 de pacienți cu cancer cervical persistent, recurent sau metastazat în stadiu avansat.
Spanish: En el segundo estudio (1237 pacientes), cuando se añadió Avastin a la capecitabina, la supervivencia sin progresión media fue de 8,6 meses, frente a los 5,7 meses en los pacientes que recibieron capecitabina con placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu (1 237 de pacienți), atunci când Avastin a fost adăugat la capecitabină, perioada medie de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 8,6 luni, față de 5,7 luni la pacienții care au fost tratați cu capecitabină împreună cu placebo.
Spanish: • cáncer avanzado no microcítico en pacientes cuyas células cancerosas no sean principalmente de tipo escamoso, cuando se administra con quimioterapia basada en platino;
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;
Spanish: Cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo
Romanian: Cancerul ovarian, al trompelor uterine și peritoneal
Spanish: En el cáncer de riñón avanzado o metastásico, Avastin más interferón alfa-2a prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 649 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 10,2 meses en los pacientes que recibieron Avastin más interferón alfa-2a, frente a los 5,4 meses en los pacientes que recibieron interferón alfa-2a.
Romanian: În cazul cancerului de rinichi avansat sau cu metastaze, s-a demonstrat într-un studiu pe 649 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus interferon alfa-2a a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: aceasta a fost în medie de 10,2 luni la pacienții tratați cu Avastin plus interferon alfa-2a și de 5,4 luni la cei care au primit numai interferon alfa-2a.
Spanish: En los primeros dos estudios participaron pacientes que estaban recibiendo tratamiento por primera vez para su enfermedad metastásica (tratamiento «de primera línea»): en el primer estudio (923 pacientes), la supervivencia global media fue de 20,3 meses en pacientes que añadieron Avastin y de 15,6 meses en aquellos que solo recibieron quimioterapia; en el segundo estudio realizado en 1401 pacientes, la supervivencia sin progresión fue de 9,4 meses en los pacientes que añadieron Avastin y de 8 meses en los que recibieron solo quimioterapia.
Romanian: Primele două studii au cuprins pacienți la care boala metastazată era tratată pentru prima oară (tratament „de primă linie"): în primul studiu (923 de pacienți), supraviețuirea generală medie a fost de 20,3 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 15,6 luni la cei tratați numai cu chimioterapie; în cel de-al doilea studiu, care a cuprins 1 401 pacienți, supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 9,4 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 8,0 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, Avastin prolongó la supervivencia sin progresión en dos estudios principales.
Romanian: În cazul cancerului de sân cu metastaze, s-a demonstrat în două studii principale că Avastin prelungește supraviețuirea fără progresie a bolii.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico.
Romanian: Cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici
Spanish: Cáncer de riñón
Romanian: Cancerul de rinichi
Spanish: ¿Cómo se usa Avastin?
Romanian: Cum se utilizează Avastin?
Spanish: En el tercer estudio realizado en pacientes con cáncer más agresivo, la supervivencia sin progresión fue de 6,7 meses cuando se añadió Avastin al tratamiento con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposómica pegilada, frente a los 3,4 meses cuando se usaron estas quimioterapias solas.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, efectuat la pacienți cu forme de cancer mai agresive, perioada de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 6,7 luni atunci când Avastin a fost adăugat la paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată, în comparație cu 3,4 luni când aceste medicamente chimioterapice au fost utilizate în monoterapie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Avastin se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Avastin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: • Enfermedad de diagnóstico reciente (incluida enfermedad avanzada, tratamiento de primera línea): en el cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo de diagnóstico reciente, Avastin, en combinación con carboplatino y paclitaxel, prolongó la supervivencia sin progresión en dos estudios principales realizados en 3401 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 19,3 meses en los pacientes que añadieron Avastin, frente a los 16,9 meses en los pacientes que recibieron carboplatino y paclitaxel en monoterapia en un estudio, y de 14,7 meses frente a los 10,6 meses en el segundo estudio.
Romanian: • Boală nou diagnosticată (inclusiv în stadiu avansat, tratament de primă linie): în cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine și peritoneal diagnosticat recent, s-a demonstrat în două studii principale care au cuprins 3 401 pacienți că Avastin în asociere cu carboplatină și paclitaxel a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: într-unul dintre studii, aceasta a fost în medie de 19,3 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin, față de 16,9 luni la pacienții tratați numai cu paclitaxel, și de 14,7 luni față de 10,6 luni în cel de-al doilea studiu.
Spanish: • En el cáncer de pulmón avanzado, metastásico o recurrente, Avastin más quimioterapia basada en platino prolongó la supervivencia global en un estudio realizado en 878 pacientes: la supervivencia global media fue de 12,3 meses en los pacientes que recibieron Avastin con quimioterapia basada en platino, frente a los 10,3 meses en los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Romanian: • În cazul cancerului pulmonar avansat, cu metastaze sau recurent, s-a demonstrat într-un studiu care a cuprins 878 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus chimioterapie pe bază de platină a prelungit supraviețuirea generală: supraviețuirea generală medie a fost de 12,3 luni la pacienții tratați cu Avastin împreună cu chimioterapie pe bază de platină și de 10,3 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Spanish: En el primer estudio (722 pacientes), la supervivencia sin progresión fue de 11,4 meses en los pacientes que recibieron Avastin con paclitaxel, frente a los 5,8 meses en los pacientes que recibieron paclitaxel en monoterapia.
Romanian: În primul studiu (722 de pacienți), supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 11,4 luni la pacienții tratați cu Avastin împreună cu paclitaxel, în comparație cu 5,8 luni la cei tratați numai cu paclitaxel.
Spanish: • En pacientes con un cierto subtipo de cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones activadoras del gen EGFR, Avastin más erlotinib prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 152 pacientes: en los pacientes que recibieron Avastin más erlotinib, la supervivencia sin progresión fue de 16,0 meses, frente a los 9,7 meses en los pacientes que recibieron erlotinib en monoterapia.
Romanian: • La pacienții cu un anumit subtip de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezenta mutații activatoare în gena EGFR, s-a demonstrat într-un studiu pe 152 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus erlotinib a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: supraviețuirea fără progresie a bolii a fost în medie de 16,0 luni la pacienții tratați cu Avastin plus erlotinib, în comparație cu 9,7 luni la pacienții tratați numai cu erlotinib.
Spanish: Los resultados indicaron que la supervivencia media fue de 16,8 meses con quimioterapia más Avastin, frente a los 12,9 meses de supervivencia con solo quimioterapia.
Romanian: Rezultatele au arătat că supraviețuirea generală medie a fost de 16,8 luni în urma chimioterapiei administrate împreună cu Avastin, în comparație cu 12,9 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avastin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Avastin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: En el cáncer metastásico de colon o recto, Avastin prolongó tanto la supervivencia global como la supervivencia sin progresión cuando se añadió a una quimioterapia con fluoropirimidina en tres estudios principales.
Romanian: În cazul cancerului de colon sau de rect cu metastaze, s-a demonstrat în trei studii principale că Avastin, utilizat împreună cu chimioterapie care include o fluoropirimidină, a prelungit supraviețuirea generală și supraviețuirea fără progresie a bolii.
Spanish: Cáncer de mama
Romanian: Cancerul cervical
Spanish: El CHMP considera que:
Romanian: CHMP consideră că:
Spanish: Anexo
Romanian: Anexă
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para denegar la modificación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii științifice și motive ale refuzului modificării prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Spanish: Según este análisis, el 84 % de los acontecimientos de SSP pueden considerarse inequívocos.
Romanian: În conformitate cu această analiză, 84 % din evenimentele SFP au putut fi considerate fără echivoc.
Spanish: El solicitante presentó sus motivos por escrito y en exposiciones orales.
Romanian: Solicitantul a prezentat justificarea în scris și în cursul unei explicații verbale.
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del grupo de asesoramiento científico (GAC) consultado.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu concluziile grupului consultativ științific (SAG) care a fost consultat.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare și argumentele prezentate de solicitant.
Spanish: Sin embargo, no se han determinado métodos de análisis que puedan rectificar esto cuando ya se ha producido el cruce.
Romanian: Cu toate acestea, nu există metode stabilite de analiză care să poată remedia acest lucru după s-a produs încrucișarea.
Spanish: Sin embargo, en este análisis, la enfermedad progresiva (con las limitaciones descritas más arriba) se incluyó como un acontecimiento de deterioro.
Romanian: În această analiză însă boala progresivă (care prezintă limitările descrise mai sus) a fost inclusă ca eveniment de deteriorare.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Romanian: • Aspecte de siguranță
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Spanish: Estas respuestas aparentes no son indicativas necesariamente de un auténtico efecto antiglioma.
Romanian: Aceste răspunsuri aparente nu indică neapărat întotdeauna un efect anti-gliom real.
Spanish: La progresión de la enfermedad se evaluó conforme a los criterios de Macdonald adaptados (Chinot et al., 2013).
Romanian: Progresia bolii a fost evaluată folosind criteriile Macdonald adaptate (Chinot et al., 2013).
Spanish: Además, algunas evaluaciones pueden haber estado influidas por el conocimiento del estado de la progresión.
Romanian: În plus, este posibil ca mai multe evaluări să fi fost influențate de cunoașterea stadiului progresiei.
Spanish: Recomendaciones tras la revisión
Romanian: Recomandări în urma reexaminării
Spanish: Se pueden aplicar limitaciones similares a la determinación del estado funcional.
Romanian: Limitări similare se aplică determinării statusului de performanță.
Spanish: • a falta de una eficacia demostrada, no se ha podido establecer una relación riesgo/beneficio positiva.
Romanian: • în lipsa unei eficacități stabilite, nu a fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv.
Spanish: Por último, el solicitante facilitó un análisis a posteriori conforme a los criterios RANO (Wen et al., 2010), que es el estándar actual utilizado en los ensayos clínicos.
Romanian: În final, solicitantul a prezentat o analiză post-hoc în conformitate cu criteriile RANO (Wen et al., 2010), care reprezintă standardul actual folosit în studiile clinice.
Spanish: Aunque el solicitante reconoce que se han obtenido pocos datos posteriores al momento de la progresión, sostiene que ello no reduce el valor de los datos obtenidos en el estudio.
Romanian: Deși solicitantul a recunoscut că au fost colectate date limitate după momentul progresiei, acesta a susținut că acest lucru nu reduce valoarea datelor colectate în studiu.
Spanish: Conclusiones generales sobre los motivos para la revisión
Romanian: Concluzie generală privind motivele pentru reexaminare
Spanish: Este análisis ofreció un beneficio estimado de magnitud menor, basado en un análisis que, de forma necesaria aunque problemática, introduce cierta censura estadística en la información.
Romanian: Analiza a avut ca rezultat un beneficiu estimat de mică amploare, bazat pe o analiză care introduce, în mod necesar dar problematic, o cenzură a anumitor informații.
Spanish: Estos análisis deben interpretarse con precaución, ya que no se recopilaron datos relevantes de forma sistemática tras la progresión de la enfermedad y no queda claro el consiguiente efecto de la censura estadística (potencialmente informativa) sobre los resultados.
Romanian: Aceste analize trebuie interpretate cu atenție, deoarece nu au fost colectate sistematic date relevante după progresia bolii, iar impactul ulterior al cenzurării (cu potențial informativ) asupra rezultatelor nu este clar.
Spanish: Por tanto, con las pruebas aportadas, la eficacia del bevacizumab no ha quedado convincentemente demostrada.
Romanian: Astfel, având în vedere dovezile prezentate, eficacitatea bevacizumabului nu a fost demonstrată în mod convingător.
Spanish: El solicitante concluyó que, a pesar de los evidentes fallos y sesgos de los análisis de supervivencia exploratorios, dichos análisis indican un efecto beneficioso de bevacizumab.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, în pofida deficiențelor și a erorilor sistematice evidente ale analizelor exploratorii privind supraviețuirea, aceste analize au indicat un efect benefic al bevacizumabului.
Spanish: Ausencia de beneficios para la SG: De acuerdo con el solicitante, el uso de líneas de tratamiento posteriores, que a menudo incluyen bevacizumab, puede haber desvirtuado el resultado.
Romanian: Lipsa beneficiului SG: Conform solicitantului, este posibil ca utilizarea liniilor de tratament ulterioare, care deseori includ bevacizumab, să fi creat confuzie în privința rezultatului.
Spanish: Bevacizumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en la fase concurrente y en la fase de mantenimiento y en una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas en la fase de monoterapia.
Romanian: Bevacizumabul a fost administrat la o doză de 10 mg/kg la intervale de două săptămâni în faza de administrare concomitentă și în faza de întreținere și la o doză de 15 mg/kg la intervale de trei săptămâni în faza de monoterapie.