FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le mode d'administration; utilisation dans certaines études de l'administration par gavage (qui améliore la précision de la dose, mais qui modifie aussi (potentiellement) le profil métabolique de la substance, car il s'agit en fait d'une dose en bolus et non pas d'une dose administrée en continu); dans certaines études l'administration a eu lieu dans l'eau de boisson, comme indiqué dans les RCP (ce qui a pu donner des résultats plus variables, car certains oiseaux boivent plus d'eau contenant le médicament que d'autres, mais cette méthode est plus représentative de ce qui se passerait «sur le terrain»);
Slovenian: • način uporabe; nekatere študije so uporabile gavažo (ki izboljša natančnost odmerjanja, vendar prav tako (morda) vpliva na presnovni profil učinkovine, saj omogoča učinek bolusnega odmerjanja in ne neprekinjenega odmerjanja), nekatere študije so uporabile dajanje zdravila v vodo za pitje, kot je navedeno v povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kar lahko povzroči bolj variabilne rezultate, saj nekatere ptice popijejo več vode z zdravilom kot druge, vendar pa bolje prikažejo, kaj bi se zgodilo „na terenu");
French: Il a été postulé que des rapports ASC0-24h/CMI et Cmax/CMI respectivement >100 et >8 sont prédictifs du résultat clinique pour les fluoroquinolones.
Slovenian: Predpostavili so, da sta razmerji AUC0-24h/MIK > 100 in Cmax/MIK > 8 prediktorja za klinični izid uporabe fluorokinolonov.
French: Code ATCvet: QJ01MA90
Slovenian: oznaka ATC vet: QJ01MA90.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a jugé que la posologie actuelle pour le traitement des infections par E. coli n'est pas optimisée en termes d'efficacité ou de capacité à limiter le développement de la résistance chez cet agent pathogène cible;
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da trenutni režim odmerjanja proti okužbam z E. coli ni optimiziran glede učinkovitosti ali omejevanja razvoja odpornosti pri tem ciljnem patogenu;
French: 10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Slovenian: 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase na dan od 3 do 5 zaporednih dni
French: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Espagne
Slovenian: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Španija
French: L'enrofloxacine est associée à un effet bactéricide concentration-dépendant et par conséquent les rapports ASC0-24h/CMI et Cmax/CMI sont considérés comme des indicateurs de l'efficacité.
Slovenian: Enrofloksacin je povezan z od koncentracije odvisnim baktericidnim delovanjem, zato sta razmerji AUC0-24h/MIK in Cmax/MIK pokazatelja učinkovitosti.
French: L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram négatif, contre des bactéries à Gram positif et Mycoplasma spp.
Slovenian: Enrofloksacin je učinkovit proti mnogim gramnegativnim bakterijam, grampozitivnim bakterijam in proti Mycoplasma spp.
French: Des études de terrain menées en 19971998 ont montré qu'un taux d'inclusion de 50 ppm permettait de réduire les signes cliniques, mais que l'agent pathogène n'était pas éliminé.
Slovenian: Terenske študije, opravljene med letoma 1997 in 1998, so pokazale, da je vsebnost 50 ppm zmanjšala klinične znake, vendar do odprave patogena ni prišlo.
French: Deux références ont été fournies, montrant qu'en 1993, la concentration minimale inhibitrice (CMI) d'enrofloxacine pour des isolats de M. gallisepticum était de 0,0125 à 0,1 µg/ml et pour M. synoviae elle était de 0,0125 à 0,8 µg/ml, et qu'en 1997, la CMI des isolats de M. gallisepticum était de 0,025 à 1,0 µg/ml et pour M. synoviae elle était de 0,05 à 0,5 µg/ml.
Slovenian: Dve predloženi referenci sta pokazali, da je bila leta 1993 minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) enrofloksacina proti izolatom M. gallisepticum 0,0125-0,1 µg/ml in proti M. synoviae 0,01250,8 µg/ml, leta 1997 pa 0,025-1,0 µg/ml proti M. gallisepticum in 0,05-0,5 µg/ml proti M. synoviae.
French: L'étude de terrain reproduisait la situation que l'on rencontrerait en situation réelle: une infection mixte incluant Mycoplasma spp.
Slovenian: V terenski študiji so ponovili primer, s katerim so se srečali - mešano okužbo, ki je vključevala bakterijo Mycoplasma spp.
French: MISES EN GARDE SPÉCIALES
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
French: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Pologne
Slovenian: Czysta 4, 96-100 Skierniewice Poljska
French: coli ont augmenté durant les 20 derniers années et qu'il est possible que les posologies approuvées ne soient plus optimales.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so se koncentracije MIK za E. coli v zadnjih 20 letih povečale, zato odobreni režim odmerjanja morda ne bo več optimalen.
French: Des données de tolérance de 2009 montrent qu'à des doses de 300 et 600 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel, administrées une fois ou pendant 5 jours à des poulets de chair âgés de 21 jours, des diarrhées et un comportement anormal, tel qu'un manque de volonté de bouger, une activité motrice réduite et des troubles de la coordination des mouvements, ont été observés.
Slovenian: Podatki o toleranci iz leta 2009 kažejo, da so pri odmerkih 300 in 600 mg enrofloksacina/kg telesne mase, ki so se v obliki enkratnega odmerka ali 5 dni dajali pitovnim piščancem, starim 21 dni, opazili diarejo in nenormalno vedenje, kot so odpor do premikanja, zmanjšana motorična dejavnost ter motena koordinacija gibov.
French: Après administration continue dans l'eau de boisson (sur la base d'une dose quotidienne de 10 mg/kg de poids corporel), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre (Ceq) pour l'enrofloxacine étaient de 0,33 ± 0,04 µg/ml chez les dindes et de 0,56 ± 0,13 µg/ml chez les poulets.
Slovenian: Ko se je enrofloksacin neprekinjeno dajal v vodo za pitje (na podlagi dnevnega odmerka 10 mg/kg telesne mase), so bile koncentracije enrofloksacina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) 0,33 ± 0,04 µg/ml pri puranih in 0,56 ± 0,13 µg/ml pri piščancih.
French: En Europe, plusieurs antimicrobiens sont autorisés pour le traitement de la colibacillose chez les poulets et les dindes (apramycine chlortétracycline, colistine, difloxacine, doxycycline et sulfadiazine + triméthoprime), mais la résistance à des médicaments multiples largement répandue des E. coli pathogènes a conduit à l'utilisation extensive de l'enrofloxacine.
Slovenian: V Evropi so za zdravljenje kolibaciloze pri piščancih in puranih odobrena mnoga protimikrobna zdravila (apramicin, klortetraciklin, kolistin, difloksacin, doksiciklin in kombinacija sulfadiazina ter trimetoprima), vendar je razširjena odpornost patogene E. coli proti več zdravilom povzročila obsežno uporabo enrofloksacina.
French: L'évaluation des données générées par le respect de ces conditions doit être entreprise par le CVMP, afin de préserver l'harmonisation de l'approche communautaire assurée par la présente procédure de saisine et étant donné l'importance à l'échelle de l'UE que revêt l'optimisation de la posologie pour cette gamme de produits.
Slovenian: Odbor CVMP mora oceniti podatke, zbrane za namene izpolnjevanja teh pogojev, kar bo omogočalo vzdrževanje usklajenega pristopa v EU, ki se bo vzpostavil s tem napotitvenim postopkom, in določitev optimalnega režima odmerjanja za ta nabor zdravil, ki so v EU zelo pomembna.
French: La Cmax a été déterminée comme étant approximativement de 0,67 µg/ml chez les oiseaux sains et de 0,54 µg/ml chez les oiseaux malades infectés par des ECAP, et l'ASC0-24 comme étant de 7,4 mg/h/l chez les oiseaux sains et de 7,7 mg/h/l chez les oiseaux malades.
Slovenian: Pri zdravih pticah je bila vrednost Cmax 0,67 µg/ml in 0,54 µg/ml pri bolnih pticah, okuženih z APEC, vrednost AUC0-24 pa je bila 7,4 mg/h/l pri zdravih pticah in 7,7 mg/h/l pri obolelih pticah.
French: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Espagne
Slovenian: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Španija
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgique
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgija
French: Il y a eu de nombreux débats sur la question de savoir si l'infection par Campylobacter résistant aux quinolones est associée à des conséquences nocives pour la santé humaine.
Slovenian: Mnenja o tem, ali je okužba s Campylobacter, odporna proti kinolonom, povezana z neželenimi posledicami za zdravje ljudi, so protislovna.
French: J Vet Pharmacol Ther.
Slovenian: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
French: Une étude a également démontré qu'une administration continue du produit à raison de 10 mg/kg de poids corporel était plus efficace qu'une administration pulsée de la même posologie.
Slovenian: Ena študija je prav tako pokazala, da je bila neprekinjena uporaba zdravila v odmerku 10 mg/kg telesne mase boljša od impulzne uporabe v istem odmerku.
French: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Slovenian: Bolgarija Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
French: De plus, des concepts PK/PD ont été récemment développés visant à utiliser l'hypothèse de la fenêtre de sélection de mutants, afin d'élaborer une posologie permettant de limiter l'émergence d'organismes résistants (Drlica & Zhao, 2007)13.
Slovenian: Poleg tega so se nedavno razvili farmakokinetični/farmakodinamični koncepti, ki za izboljšanje režima odmerjanja, ki lahko omeji pojavnost odpornih organizmov, uporablja hipotezo okna za selekcijo mutant (Drlica in Zhao 2007)13.
French: Dans l'étude de laboratoire plus récente (2007), qui visait à simuler des conditions de terrain, il a été administré à des dindes de l'enrofloxacine à raison de 10 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours, mais le taux de re-isolement n'a pas été étudié.
Slovenian: V novejši laboratorijski študiji (2007), ki je simulirala pogoje na terenu, so puranom 5 dni dajali enrofloksacin v odmerku 10 mg/kg telesne mase, vendar deleža ponovne izolacije niso preučevali.
French: 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
Slovenian: Food and Chemical Toxicology 49:1530-1536 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
French: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgique
Slovenian: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgija
French: 06511 Carros cedex France
Slovenian: 06511 Carros cedex Francija
French: coli (CTX-M1) productrices de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) de volailles dans des produits à base de viandes transformées et une prévalence croissante chez l'homme d'infections par des E. coli (CTX-M1) BLSE.
Slovenian: Obravnavanje E.coli se spreminja z dokazi o perutninski bakteriji ESBL-E. coli (CTX-M1) v obdelanih mesnih izdelkih in vedno večji prevalenci okužb z ESBL CTX-M1 pri človeku.
French: Tous les produits sont administrés à la dose de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel.
Slovenian: Vsa zdravila se dajejo v odmerku 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens quinolones et quinoxalines, fluoroquinolones.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinoloni in kinoksalini; fluorokinoloni.
French: La posologie actuelle pour les infections par E. coli n'est pas considérée comme étant optimisée en termes d'efficacité ou de capacité à limiter le développement de la résistance chez cet agent pathogène cible.
Slovenian: Trenutni režim odmerjanja proti E. coli ni optimiziran glede učinkovitosti ali omejevanja razvoja odpornosti pri tem ciljnem patogenu.
French: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Espagne
Slovenian: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Španija
French: • en raison du manque de justification de la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, qui précise que les antimicrobiens ne doivent être pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (Règlement CE n° 1177/2006), le CVMP a considéré que l'indication de traitement des infections par Salmonella doit être retirée des RCP;
Slovenian: • zaradi pomanjkljive podpore za režim odmerjanja, zlasti v povezavi z odpravo okužbe, in zakonodaje EU, povezane z nacionalnimi programi za nadzorovanje salmonele pri perutnini, ki navaja, da se smejo protimikrobna zdravila uporabljati samo v izjemnih okoliščinah (Uredba (ES) 1177/2006), je odbor CVMP menil, da je treba indikacijo za zdravljenje okužb s salmonelo odstraniti iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
French: La CMI90 a été déterminée comme étant de 0,5 µg/ml dans la majorité des références.
Slovenian: V večini reference je bila koncentracija MIK90 določena pri 0,5 µg/ml.
French: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Espagne
Slovenian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Španija
French: Une étude de terrain a été soumise pour justifier l'indication de traitement des infections par P. multocida, dans laquelle a été utilisé un taux d'inclusion de 50 ppm.
Slovenian: V podporo indikaciji za P. multocida se je predložila ena terenska študija, v kateri se je uporabila vsebnost 50 ppm.
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I), sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché, le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir l'annexe I de l'avis), afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, les étiquetages et les notices, comme exposé dans l'annexe III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenj za promet z zdravilom; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I k mnenju), tako da bodo spremembe, navedene v Prilogi III, uvedene v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
French: Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.
Slovenian: Ne uporabite pri nadomestnih kokoših nesnicah v obdobju 14 dni, preden začnejo nesti jajca.
French: D'après le rapport de synthèse de l'EFSA de 2010, le taux de résistance (défini par des valeurs limites épidémiologiques) à la ciprofloxacine dans des isolats de Campylobacter jejuni provenant de poulets de chair était de 47 %, bien qu'il y ait une variabilité entre les États membres.
Slovenian: Glede na povzetek poročila agencije EFSA iz leta 2010 je bil delež odpornosti (opredeljene z epidemiološkimi mejnimi vrednostmi) proti ciprofloksacinu pri izolatih Campylobacter jejuni iz pitovnih piščancev 47-odstoten, čeprav se razlikuje med državami članicami.
French: Roumanie DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Slovenian: Romunija DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
French: Une autre mise en garde doit être ajoutée dans la rubrique 4.4 des RCP, également pour avertir qu'il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma n'éradique pas cet organisme.
Slovenian: Prav tako je treba dodati opozorilo v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navaja, da pri zdravljenju okužb z mikoplazmo morda ne bo prišlo do eradikacije organizma.
French: est rarement inclus dans des programmes de surveillance ou de suivi et des preuves d'une résistance largement répandue dans l'UE ou de l'absence d'efficacité de la dose dans le traitement de la mycoplasmose sont difficiles à trouver.
Slovenian: Patogeni Mycoplasma spp so redko vključeni v sheme nadzorovanja ali spremljanja, dokaze o razširjeni odpornosti v EU ali pomanjkljivi učinkovitosti odmerka pri zdravljenju mikoplazmoze pa je težko najti.
French: Une autre étude de terrain menée dans l'UE a démontré que des posologies jusqu'à 20,6 mg/kg de poids corporel avaient permis là encore de contrôler les signes, mais n'avaient pas éliminé le pathogène.
Slovenian: Druga študija, opravljena v EU, je prav tako pokazala, da so odmerki do 20,6 mg/kg telesne mase nadzorovali znake, vendar niso povzročili odprave patogena.
French: Dans une étude de 2010, portant sur une infection expérimentale par E. coli, il n'y a pas eu d'acquisition de résistance à partir d'une souche d'E.
Slovenian: V študiji iz leta 2010 eksperimentalna okužba z E. coli ni prevzela odpornosti predhodno inokulirane multirezistentne E. coli.
French: La palpation des articulations examinées et de la surface du cartilage articulaire n'a révélé aucun résultat anormal.
Slovenian: Pri palpaciji sklepov in površine sklepnega hrustanca niso opazili nobenih nenormalnih ugotovitev.
French: Deux études menées en 1997 et 2002 ont démontré toutes deux que lorsque les oiseaux étaient infectés par E. coli présentant une sensibilité réduite, la CMI était de 0,5 µg/ml, l'efficacité de 10 mg d'enrofloxacine /kg était réduite, c'est-à-dire que les signes cliniques étaient moins bien contrôlés, et dans une étude, la mortalité était de 43 % environ.
Slovenian: Študiji, opravljeni v letih 1997 in 2002, sta pokazali, da se je pri pticah z zmanjšano občutljivostjo (MIK = 0,5 g/ml), okuženih z E. coli, učinkovitost enrofloksacina v odmerku 10 mg/kg zmanjšalaklinični znaki so bili manj nadzorovani in v eni študiji je bila umrljivost približno 43-odstotna.
French: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France
Slovenian: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex Francija
French: 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter:
Slovenian: 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter: emergence, transmission and persistence.
French: Trois références ont été fournies pour justifier que les propriétés pharmacocinétiques de l'enrofloxacine chez les dindes sont très similaires à celles prévalant chez les poulets.
Slovenian: V podporo, da je farmakokinetika enrofloksacina pri puranih zelo podobna farmakokinetiki pri piščancih, so bile predložene tri reference.
French: La CMI de la souche inoculée était de 0,06 µg/ml, lorsqu'elle était indiquée.
Slovenian: Koncentracija MIK proti sevu, uporabljenem v provokacijskem testu, je bila 0,06 µg/ml, kadar so o njej poročali.
French: Une autre étude a démontré qu'une posologie de 12,52 mg/kg de poids corporel pendant 3 jours permettait de contrôler les signes de la maladie, mais pas d'éliminer l'agent pathogène.
Slovenian: Še ena študija je pokazala, da je odmerek 12,52 mg/kg telesne mase, ki se je dajal 3 dni, nadzoroval znake, ni pa odpravil patogena.
French: Pays-Bas aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Slovenian: Nizozemska aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
French: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovaquie
Slovenian: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovaška
French: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra République slovaque
Slovenian: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovaška
French: Des posologies de moins de 8,3 mg/kg de poids corporel étaient hautement efficaces et l'étude de la CMI a indiqué qu'A.
Slovenian: Odmerki, manjši od 8,3 mg/kg telesne mase, so bili zelo učinkoviti, študija MIK pa je pokazala, da je A. paragallinarium zelo občutljiv za enrofloksacin.
French: Cela indiquerait que des taux appropriés ne sont pas atteints dans le tissu pulmonaire pour assurer une efficacité contre Mycoplasma spp.
Slovenian: To kaže, da ustrezne ravni v pljučnem tkivu, ki bi omogočale učinkovitost proti Mycoplasma spp, ≥ 1 µg/ml niso dosežene.
French: Par conséquent, une mise en garde doit être ajoutée dans la rubrique 4.5 des résumés des caractéristiques des produits (RCP), mentionnant qu'une résistance a été identifiée chez M. synoviae dans l'UE, pour souligner le risque.
Slovenian: Da bi izpostavili to tveganje, je treba v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati, da so v EU ugotovili odpornost M. synoviae.
French: Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Slovenian: Ne uporabite, če je znano, da se v jati, ki jo nameravate zdraviti, pojavi odpornost/navzkrižna odpornost proti (fluoro)kinolonom.
French: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Espagne
Slovenian: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Španija
French: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Slovenian: http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
French: Une sensibilité in vitro a été démontrée chez des souches (i) d'espèces à Gram négatif, telles que Escherichia coli, Pasteurella multocida et Avibacterium (Haemophilus) paragallinarium et (ii) de Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Občutljivost so in vitro pokazali pri sevih i) gramnegativnih vrst, kot so Escherichia coli, Pasteurella multocida ter Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, in (ii) Mycoplasma gallisepticum ter Mycoplasma synoviae.
French: Poulets: Viande et abats: 7 jours.
Slovenian: Piščanci: meso in organi: 7 dni.
French: 9 GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von
Slovenian: GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
French: Les données ne justifient pas de façon convaincante la posologie proposée contre les espèces de mycoplasmes nommées.
Slovenian: Podatki predlaganega razporeda odmerjanja proti navedenim vrstam mikoplazme ne upravičijo prepričljivo.
French: En octobre 2012, suite à une procédure de saisine formée au titre de l'article 34 pour Baytril 10 % solution buvable (EMEA/V/A/067), l'indication de traitement des infections par Salmonella a été supprimée dans le RCP, en raison de l'absence d'éléments étayant la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, précisant que les antimicrobiens ne doivent pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (règlement CE n°1177/2006).
Slovenian: Oktobra 2012 je bila skladno z napotitvenim postopkom iz člena 34 za zdravilo Baytril 10% Oral Solution (EMEA/V/A/067) iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstranjena indikacija za zdravljenje okužb s salmonelo zaradi pomanjkanja podpornih podatkov za režim odmerjanja, zlasti v povezavi z odpravo okužbe, in zaradi zakonodaje EU, povezane z nacionalnimi programi za nadzorovanje salmonele pri perutnini, ki navaja, da se smejo protimikrobna zdravila uporabljati samo v izjemnih okoliščinah (Uredba (ES) 1177/2006).
French: • les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent également fournir un ou des éléments justifiant que cette nouvelle posologie sera efficace pour le traitement des autres agents pathogènes cibles mentionnés dans le RCP;
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti tudi znanstveno(e) utemeljitev(ve), da bo nov režim odmerjanja učinkovit pri zdravljenju preostalih ciljnih patogenov;
French: Roumanie Hipra Laboratorios Avda.
Slovenian: Romunija Hipra Laboratorios Avda.
French: Compte tenu de la totalité des données, l'indication pour le traitement des infections par P. multocida chez les dindes est acceptable à une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
Slovenian: Upoštevajoč vse podatke je indikacija za zdravljenje P. multocida pri puranih v odmerku 10 mg/kg telesne mase od 3 do 5 dni sprejemljiva.
French: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovénie
Slovenian: Slovenija Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13