FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botaandoeningen die langer dan 6 maanden een continue behandeling met filgrastim ondergaan.
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí možno indikovať u pacientov s predchádzajúcimi osteoporotickými ochoreniami kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Slovak: • sčervenenie kože (erytém)
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide
Slovak: Ľadová kyselina octová
Dutch: (ademhalingsinsufficiëntie)
Slovak: (poruchy objemu telesnej tekutiny)
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie zahŕňajúce intersticiálnu chorobu pľúc, pľúcny edém a infiltráciu pľúc, vedúce v niektorých prípadoch k respiračnému zlyhaniu alebo ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Grastofil is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Slovak: Častým vedľajším účinkom používania Grastofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká).
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Slovak: Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka na udržiavanie normálneho počtu neutrofilov.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Dutch: Indien nodig kan Grastofil verdund worden in 5% glucoseoplossing voor injectie/infusie.
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % injekčnom/infúznom roztoku glukózy.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Grastofil werkt.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Grastofilom.
Dutch: • ongewone bloedingen of blauwe plekken (dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt),
Slovak: • spozorujete neobvyklé krvácanie alebo modriny (môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážania krvi),
Dutch: Česká republika STADA Pharma CZ s.r.o.
Slovak: Pharma CZ s.r.o.
Dutch: Hoe ziet Grastofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako Grastofil vyzerá a obsah balenia
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen als:
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
Dutch: Waarvoor wordt Grastofil gebruikt?
Slovak: Na čo sa Grastofil používa
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstig nier- of leverfunctiestoornis laten zien dat het farmacokinetische en het farmacodynamische profiel bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die van gezonde personen.
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten die normale cytogenetische beoordelingen hadden bij baseline, vertoonde vervolgens bij standaard herhalingsonderzoek afwijkingen, inclusief monosomie 7.
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. chromozómu.
Dutch: • algemeen gevoel van onwel zijn (malaise)
Slovak: • celkový pocit choroby (malátnosť)
Dutch: • een nieuwe voorgevulde spuit van Grastofil en
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Grastofilu,
Dutch: • u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Slovak: • máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (žihľavka), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
Dutch: Grastofil kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Grastofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts heeft u Grastofil voorgeschreven, dat wordt gebruikt voor de behandeling van neutropenie, een aandoening waarbij het lichaam te weinig neutrofielen (dit is een bepaald type witte bloedcellen) aanmaakt.
Slovak: Lekár vám predpísal Grastofil, ktorý sa používa na liečbu neutropénie, stavu, pri ktorom telo tvorí príliš málo neutrofilov.
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag men de behandeling met Grastofil echter niet stopzetten vooraleer het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen is hersteld tot het normale bereik.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba Grastofilom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Dutch: Miltruptuur a
Slovak: Metaanalýza a
Dutch: De spuit bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek (4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Dutch: Transformatie tot leukemie of myelodysplastisch syndroom Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN, om deze te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Dutch: In klinische studies bij kankerpatiënten was musculoskeletale pijn mild of matig bij 10%, en ernstig bij 3% van de patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách s onkologickými pacientmi bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredne závažná u 10
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses van myelosuppressieve geneesmiddelen Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnej liečby Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresívnych liekov.
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil voor PBPC-mobilisatie na een myelosuppressieve chemotherapie bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag) vanaf de eerste dag na afronding van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen de normaalwaarden heeft bereikt.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň) od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Dutch: Het dagelijks toedienen van Grastofil moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen hersteld is tot het normale bereik.
Slovak: Denné podávanie Grastofilu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Dutch: Het wordt afgeleverd in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoesten, koorts en dyspneu, in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými prejavmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Dutch: • De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Dutch: • u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: o zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Slovak: • máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: o opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van behandeling met Grastofil, vóór het verwachte nadirpunt voor neutrofielen, wordt niet aanbevolen.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby Grastofilom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky, s dosiahnutím zvratu neutropénie s mediánom 2 dní.
Dutch: Voorgevulde spuit van type I-glas met permanent bevestigde roestvrijstalen naald in de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a s vytlačenými znakmi 1/40 na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml.
Dutch: De eerste dosis Grastofil dient minimaal 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek b
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Dutch: Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
Slovak: Grastofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) súvisiaca s chemoterapiou
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 0,1 ME/kg/dag (1 microgram/kg/dag) met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 microgram/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC> 2,0 x 10
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/deň (1 mikrogram/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 mikrogramy/kg/deň) kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Dutch: • pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc tráviaceho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Dutch: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
Slovak: Apotex Europe B.V.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen, kinderen en adolescenten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých, detí a dospievajúcich liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Dutch: Acute myeloïde leukemie
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (acute myeloid leukaemia, AML)
Dutch: Indien nodig kan Grastofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing.
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % roztoku glukózy.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening, ‘capillairleksyndroom', waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho úniku", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waarin is aangetoond dat filgrastim bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
Slovak: Údaje v literatúre preukázali transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Dutch: • longen die niet naar behoren functioneren, wat ademnood veroorzaakt
Slovak: • pľúca nefungujúce tak, ako majú, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
Dutch: Die opgevangen cellen worden weer aan u toegediendnadat u zeer hoge doses van de behandeling voor kanker heeft ontvangen, zodat uw aantal bloedcellen sneller terug is op het normale niveau.
Slovak: Bunky sa odoberajú procesom nazývaným aferéza. odobrané bunky sa vám vrátia späť potom, ako dostanete veľmi vysoké dávky liečby rakoviny, aby sa počty vašich krviniek rýchlejšie vrátili späť na normálnu hodnotu.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn pyrexie, pijn van het skeletspierstelsel (waaronder botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (zahŕňajúca bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrude, bolesť krku), anémia, vracanie a nevoľnosť.
Dutch: Langdurige toediening van Grastofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 10
Slovak: U pacientov, detí alebo dospelých so závažnou vrodenou, cyklickou alebo idiopatickou neutropéniou s absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Dutch: Aantal bloedcellen
Slovak: Hodnoty krvného obrazu
Dutch: • Bent u zwanger,
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Slovak: Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Dutch: • u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Slovak: • máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť prejavsyndrómu akútnej respiračnej tiesne (skratka ARDS, z anglického acute respiratory distress syndrome).
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan beenmerginfiltrerende opportunistische infecties zoals Mycobacterium avium-complex, of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, ako je lymfóm.
Dutch: Filgrastim had geen waarneembaar effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten.
Slovak: Pri filgrastime sa nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als dagelijkse subcutane injectie of verdund in 5% glucoseoplossing als dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Grastofil sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou zriedený 5 % roztokom glukózy podávaný počas 30 minút (pozri časť 6.6).
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
Slovak: Miesto podania injekcie nemasírujte.
Dutch: Dit staat bekend als een subcutane of onderhuidse injectie.
Slovak: To sa nazýva podkožná injekcia.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met filgrastim zijn: anafylactische reactie, ernstige pulmonaire bijwerkingen (waaronder interstitiële pneumonie en ARDS), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie tot myelodysplastisch syndroom of leukemie bij SCN-patiënten, GvHD bij patiënten die allogene beenmergtransplantatie of transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelziekte.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, patria: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho úniku, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémia u pacientov so SCN, GvHD u pacientov podstupujúcich alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a kríza kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Dutch: De veiligheid van Grastofil op lange termijn in een dosis hoger dan 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag) bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania Grastofilu v dávkach vyšších ako 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň)
Dutch: Gevallen van GvHD en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene boli hlásené GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) voor embryofoetale toxiciteit was in dit onderzoek 10 μg/kg/dag, wat overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstellingen die werden waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Slovak: Dávka bez pozorovaných nežiaducich účinkov z hľadiska embryofetálnej toxicity bola v tejto štúdii na úrovni 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 až 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Dutch: In geval van toediening voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening van filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 10
Slovak: Ak sa pri podávaní z dôvodu mobilizácie PBPC zvýši počet leukocytov na > 70 x 10
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzie alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, dat vergelijkbaar is met Grastofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling die werd waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag behandeld werden.
Slovak: Porovnateľné nálezy plus zvýšený výskyt malformácií plodu sa pozorovali na základe hlásených údajov pre iný liek obsahujúci filgrastim podobný Grastofilu pri dávke 100 µg/kg/deň toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50 až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Dutch: Maculopapulaire rash Cutane vasculitis a
Slovak: erytém makulopapulárna vyrážka dermálna vaskulitída a,
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Dutch: • botdichtheid afgenomen
Slovak: • znížená hustota kostí
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 48 ME (480 microgram) filgrastim (960 microgram/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
Dutch: ANC = Absolute neutrophil count (absolute neutrofielentelling)
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF u zdravých jedincov a pacientov s rakovinou.
Dutch: PharmaMt Ltd.
Slovak: CLONMEL Healthcare Ltd.
Dutch: • pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw linkerschouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of een mogelijke scheuring van de milt),
Slovak: • pociťujete bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny (splenomegálie) alebo možného natrhnutia sleziny),
Dutch: 9/l) werd waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Dutch: Materiaal dat u nodig heeft
Slovak: Potrebné vybavenie
Dutch: Hoe bereidt u uw Grastofil injectie voor?
Slovak: Ako pripravím Grastofil na injekčné podanie?
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 microgram/m2/dag (4,0 tot
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4 - 8,4 mikrogramov/kg/deň).
Dutch: Om de naald niet te buigen, verwijdert u voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien.
Slovak: Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
Slovak: Zriedenie na výslednú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Dutch: Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim.
Slovak: Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Slovak: potom, ak ANC zostáva > 1,0 x 10
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.
Slovak: Príklad: Do výsledného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Dutch: Gevallen van capillairleksyndroom zijn gemeld bij gebruik van de granulocyt-koloniestimulerende factor.
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho úniku.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Grastofil.
Slovak: Ak počas liečby Grastofilom otehotniete, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Pediatrische patiënten met SCN en kanker
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN