FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, une étude de toxicité sur la reproduction effectuée chez le chien, à 3 fois la dose thérapeutique recommandée, a révélé une réduction significative du taux de chiots vivants ; la pertinence clinique de ces derniers résultats n'est pas connue, aucune étude n'ayant été conduite chez des chiens à la dose thérapeutique recommandée.
Slovenian: Vendar pa je študija reprodukcijske toksičnosti pri psih pri trikratnem priporočenem terapevtskem odmerku pokazala pomembno zmanjšanje števila živih mladičev.
French: INDICATION(S)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E)
French: Utiliser l'association de pipettes appropriées
Slovenian: Uporabiti je treba primerno kombinacijo merilnih kapalk.
French: Indoxacarbe (mg)
Slovenian: Indoksakarb (mg)
French: Pays-Bas
Slovenian: NIZOZEMSKA
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Brez Rp-Vet.
French: Indoxacarbe + perméthrine
Slovenian: Indoksakarb + permetrin
French: Le produit possède une activité répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes, ce qui évite la prise de repas sanguin par les parasites repoussés.
Slovenian: Zdravilo zagotavlja repelentno delovanje (preprečevanje hranjemja) proti peščenim muham in tako preprečuje, da bi se paraziti hranili s krvjo.
French: DANGER - Ne pas utiliser chez les chats car des effets indésirables et même la mort peuvent survenir.
Slovenian: NEVARNOST - Ne uporabite pri mačkah zaradi možnosti pojava neželenih učinkov in celo smrti (glejte poglavje Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih).
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Ni smiselno.
French: Pour l'indoxacarbe, l'excrétion se fait principalement par les fèces, et pour la perméthrine, l'excrétion se fait à la fois par les fèces et dans l'urine.
Slovenian: V glavnem se metaboliti indoksakarba izločajo z blatom, metaboliti permetrina pa z urinom in s fecesom.
French: Intervet International BV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International BV
French: BLISTER (étiquette pipette) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Slovenian: PRETISNI OMOT (oznaka merilne kapalke) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
French: ● administrer le produit dans un local bien ventilé ;
Slovenian: • nanašajte zdravilo v dobro zračenem prostoru ,
French: Ce dépôt disparaît généralement dans les deux jours après administration.
Slovenian: To je normalno in se navadno razreši v nekaj dneh po dajanju.
French: Conseils pour le vétérinaire : Une perfusion intraveineuse d'électrolytes doit être fournie pour stabiliser les fonctions vitales si des signes cliniques d'intoxication surviennent (par exemple hypersalivation, tremblement, crampe musculaire).
Slovenian: Nasvet za veterinarje: Če se pojavijo klinični znaki zastrupitve (npr. preveliko izločanje sline, tremor, mišični krč) je za stabilizacijo vitalnih funkcij treba zagotoviti intravensko infuzijo elektrolitov.
French: Chez les chiens, la dose recommandée est de 15 mg d'indoxacarbe et de 48 mg de perméthrine par kg de poids corporel, soit 0,1 ml de solution par kg de poids corporel.
Slovenian: Priporočeni odmerek za pse je 15 mg indoksakarba in 48 mg permetrina na kg telesne mase, kar ustreza 0,1 ml/kg telesne mase.
French: Danger - Ne pas utiliser chez les chats.
Slovenian: NEVARNOST- Ne uporabljate za mačke.
French: La dose recommandée est de 15 mg d'indoxacarbe par kg de poids corporel et de 48 mg/kg de perméthrine, soit 0,1 ml de solution par kg de poids corporel.
Slovenian: Priporočeni minimalni odmerek je 15 mg indoksakarba/kg telesne mase in 48 mg/kg permetrina, kar ustreza 0,1 ml kožnega nanosa na kg telesne mase.
French: Le produit ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de 8 semaines ou dont le poids est inférieur à 1,2 kg.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Zdravilo se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od 8 tednov in pri psih, ki tehtajo manj kot 1,2 kg.
French: Après application du médicament vétérinaire, le site d'application peut prendre temporairement un aspect huileux, ou les poils peuvent être collés.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči lokalen, kratkotrajen oljni videz ali zlepljanje dlake na mestu nanosa.
French: 1.2 - 5 Activyl Tick Plus pour chiens de très petite taille 5.1 - 10 Activyl Tick Plus pour chiens de petite taille 10.1 - 20 Activyl Tick Plus pour chiens de taille moyenne 20.1 - 40 Activyl Tick Plus pour chiens de grande taille 40.1 - 60 Activyl Tick Plus pour chiens de très grande taille > 60 Utiliser l'association de pipettes appropriées
Slovenian: 5,1 - 10 Activyl Tick Plus za majhne pse 10,1 - 20 Activyl Tick Plus za srednje velike pse 20,1 - 40 Activyl Tick Plus za velike pse 40,1 - 60 Activyl Tick Plus za zelo velike pse
French: Taille de la pipette à utiliser
Slovenian: Uporabljena velikost kapalk
French: Suite au contact avec des chiens traités, les stades de puces en développement se trouvant dans leur environnement immédiat sont éliminés.
Slovenian: Razvojne stopnje bolh v neposredni okolici psa se po stiku z zdravljenimi psi uničijo.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Perméthrine (mg/kg)
Slovenian: Permetrin (mg/kg)
French: Pour chiens de très petite taille (1,2 - 5 kg) Pour chiens de petite taille (5,1 - 10 kg) Pour chiens de taille moyenne (10,1 - 20 kg) Pour chiens de grande taille (20,1 - 40 kg) Pour chiens de très grande taille (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Za zelo majhne pse (1,2 - 5 kg) Za majhne pse (5.1 - 10 kg) Za srednje velike pse (10,1 - 20 kg) Za velike pse (20,1 - 40 kg) Za zelo velike pse (40,1 - 60 kg)
French: Chiens de très petite taille (1,2 - 5 kg) Chiens de petite taille (5.1 - 10 kg) Chiens de taille moyenne (10.1 - 20 kg) Chiens de grande taille (20.1 - 40 kg) Chiens de très grande taille (40.1 - 60 kg)
Slovenian: Zelo majhni psi (1,2 - 5 kg) Majhni psi (5,1 - 10 kg) Srednje veliki psi (10,1 - 20 kg) Veliki psi (20,1 - 40 kg) Zelo veliki psi (40,1 - 60 kg)
French: Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis) ; le produit possède une efficacité insecticide persistant pendant 4 semaines contre Ctenocephalides felis, une efficacité acaricide persistant pendant 5 semaines contre Ixodes ricinus et 3 semaines contre Rhipicephalus sanguineus.
Slovenian: Zdravilo deluje akaricidno do 5 tednov na Ixodes ricinus in do 3 tedne na Rhipicephalus sanguineus.
French: Lactation : Ne pas utiliser chez les chiennes en lactation.
Slovenian: Laktacija: Ne uporabite pri psicah v obdobju laktacije.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datm pridobitve dovoljenja: 09/01/2012
French: 5.1 - 10 Chiens de petite taille 10.1 - 20 Chiens de taille moyenne 20.1 - 40 Chiens de grande taille 40.1 - 60 Chiens de très grande taille
Slovenian: 5,1 - 10 majhni psi 10,1 - 20 srednje veliki psi
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali
French: Un traitement assure une activité répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) pendant 3 semaines.
Slovenian: (Phlebotomus perniciosus) za do 3 tedne.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
French: Ne pas appliquer une quantité excessive de solution, quel que soit l'endroit, pour empêcher l'écoulement.
Slovenian: Ne nanašajte prevelike količine raztopine na eno mesto, de ne bi zdravilo teklo po dlaki živali.
French: Phlébotomes
Slovenian: KARENCA
French: Tenir la pipette usagée hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: Uporabljena merilna kapalka naj ne bo v dosegu otrok.
French: Taille de l'emballage
Slovenian: Velikost pakiranja
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: Dosage
Slovenian: Ovojnina
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Slovenian: Številka EU
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants:
Slovenian: Priporočilo za zdravnike mora poudariti naslednje:
French: ANNEXE 127A CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: DODATEK 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice.
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Slovenian: • Merila za izbiro bolnika, ki vključujejo, da se pioglitazona ne sme uporabljati kot zdravilo prvega izbora in poudarijo potrebo po redni oceni koristi zdravljenja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d'information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser la pioglitazone.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali pioglitazon.
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja,
French: • Le kit d'information destiné au médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice, et un guide prescripteur.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priporočilo za zdravnike.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Slovenian: • Tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
French: • kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno ozaveščanju o pomembnih ugotovljenih tveganjih za rak mehurja in srčno popuščanje ter o splošnih priporočilih, da bi dosegli najboljše razmerje med koristjo in tveganjem na ravni bolnika.
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Slovenian: • Tveganje za nastanek raka mehurja in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za zdravnike v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: La pertinence de cette découverte est inconnue.
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
French: Des études cliniques sur deux ans montrent le maintien de cet effet.
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
French: - si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Slovenian: - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
French: County Wicklow Irlande
Slovenian: County Wicklow Irska
French: Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
French: Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Slovenian: Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).
French: Informez votre médecin si - vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
French: Populations particulières
Slovenian: Posebne populacije
French: Cependant, ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude.
Slovenian: Vendar to ni vodilo k povečanju smrtnosti v tej študiji.
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
French: Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d'éviter la possibilité d'une grossesse non prévue.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
French: Les données présentées au cours de la période de signalement n'ont pas fourni de nouvelles informations qui justifieraient une réduction, une minimisation ou une caractérisation de ces risques.
Slovenian: Podatki, predloženi v tekočem obdobju poročanja, niso zagotovili novih informacij, ki bi omogočale dodatno zmanjšanje, omilitev ali opredelitev teh tveganj.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Actos.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Actos.
French: Trois des six métabolites identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
French: La sécurité et l'efficacité d'Actos chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Actos pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Par conséquent, les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament doivent être mises à jour pour retirer les mesures additionnelles de réduction du risque.
Slovenian: Zaradi tega je treba pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila posodobiti tako, da se odpravijo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj.
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4-7 dnevih odmerjanja.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
French: Votre médecin devra vérifier si Actos est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Actos deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali s srcem.
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée aucune relation de causalité n'a été établie.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročno razmerje ni bilo ugotovljeno.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée.
Slovenian: Torej je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 62 ans et l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais elle n'était pas considérée comme la cause première des modifications hyperplasiques.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odgovor, vendar se ne šteje za glavni vzrok nastalih hiperplastičnih sprememb.
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :
Slovenian: Pri bolnikih so še posebej poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant :
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih:
French: Qu'est-ce qu'Actos et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Actos in za kaj ga uporabljamo
French: Ne prenez jamais Actos - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Actos - če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: L'absorption n'est pas influencée par la prise alimentaire.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na absorpcijo.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, še posebej če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
French: Les œdèmes étaient en général légers à modérés et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement.
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
French: Certaines études épidémiologiques ont suggéré une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Slovenian: Nekatere epidemiološke študije so pokazale podobno povečano tveganje za zlome tako pri moških kot ženskah.
French: Il s'agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.
Slovenian: Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemark
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danska
French: Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre.
Slovenian: Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99%).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99%).
French: Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d'uriner.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo kri v urinu, bolečine med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée a pu être détectée dans les urines ou les fèces.
Slovenian: Pri živalih se lahko zazna samo majhno količino nespremenjenega pioglitazona v urinu ali blatu.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actos (voir aussi la rubrique 4) - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Actos se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
French: Veuillez consulter la notice pour plus d'information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
French: Prendre Actos tous les jours selon la prescription.
Slovenian: Zdravilo Actos jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
French: Sur la base des données présentées, les mesures de réduction du risque contenues dans l'information produit approuvée sont jugées adéquates pour les problèmes de sécurité mentionnés.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se ukrepi za zmanjševanje tveganj v odobrenih informacijah o zdravilu štejejo za ustrezne za navedene varnostne zadržke.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Slovenian: Pomena za ljudi glede tumorogenih ugotovitev pri samcih podgan ni mogoče izključiti.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda (logo)
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5%.
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov - alergijske reakcije
French: Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
French: Parmi ces patients, plusieurs ont rapporté des oedèmes périphériques concomitants.
Slovenian: Mnogo teh bolnikov je poročalo o sočasnem perifernem edemu.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des mises à jour sur les nouvelles informations en lien avec les risques importants identifiés et les risques importants potentiels énumérés dans le résumé des problèmes de sécurité.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobitve novih informacij v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi in pomembnimi možnimi tveganji, navedenimi v povzetku varnostnih zadržkov.
French: Si vous oubliez de prendre Actos
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Actos