FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat, volgens de richtsnoer voor SPC's (oktober 2005), contraindicaties "die voortvloeien uit de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen (onder verwijzing naar de richtsnoer voor hulpstoffen in de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik)" toegevoegd zouden moeten worden.
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)".
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
Polish: W odniesieniu do patologicznych zmian morfologii krwi CHMP uznał, że proponowane sformułowanie można zaakceptować w oparciu o raport z metaanalizy dostarczony w odpowiedzi przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Polish: Propozycja ta została przyjęta przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i problem został rozwiązany.
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).
Dutch: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Dutch: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC, Dosering en wijze van toediening, vond het CHMP dat de zin "De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet tot de patiënt 4-6 maanden volledig symptoomvrij is" worden vervangen door "Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minimaal 6 maanden behandeld worden, om te kunnen garanderen dat ze symptoomvrij zijn."
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.2 ChPL „Dawkowanie i sposób podawania" zdanie: „Najlepiej jest kontynuować leczenie do czasu stwierdzenia u pacjenta całkowitego ustąpienia objawów utrzymujących się przez 4-6 miesięcy" należy zastąpić zdaniem: „Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo - co najmniej przez 6 miesięcy - aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły".
Dutch: Zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
Dutch: de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 zoals voorgesteld door de vergunninghouders, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Dutch: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergeerbare tabletten
Polish: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
Dutch: In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
Dutch: Remeron kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.
Polish: Remeron może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji.
Dutch: • het antidepressivum nefazodon.
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegeven verklaring wetenschappelijk solide en gerechtvaardigd lijkt en dat de vermelding van het aspartaamgehalte van het geneesmiddel in de voorgestelde formulering van de SPC correct is.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Dutch: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Polish: Cambridge, CB4 0FL
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951) Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Dutch: Pathologische veranderingen van het bloedbeeld
Polish: Patologiczne zmiany morfologii krwi
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml
Polish: 990 mg/66 ml
Dutch: De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Dutch: Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen
Polish: Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
Dutch: Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase.
Polish: Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną
Dutch: Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
Polish: Aby otrzymać dawkę przepisaną przez lekarza może być potrzebne kolejne naciśnięcie pompki (patrz rysunek).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten onvoldoende waren om aan te tonen dat mirtazapine anders zou werken dan SSRI's en SNRI's (bijvoorbeeld venlafaxine).
Polish: CHMP uznał, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny nie wystarczają, by uzasadnić, iż działanie mirtazapiny różni się od działania SSRI i SNRI (np. wenlafaksyny).
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Dutch: Omdat in de bijlage staat dat aspartaam, dat een fenylalaninebron bevat, schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie (en er wordt in de bijlage niet vermeld dat er een contra-indicatie in de SPC zou moeten worden opgenomen zoals bij arachideolie), wordt dit niet beschouwd als een absolute contra-indicatie.
Polish: Ponieważ w Aneksie podano, że aspartam będący źródłem fenyloalaniny może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (w Aneksie brak jest komentarza, że w ChPL należy uwzględnić takie przeciwwskazanie, jak w przypadku oleju arachidowego), nie uznano tego za przeciwwskazanie bezwzględne.
Dutch: Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
Dutch: • toename van de eetlust en gewichtstoename
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
Polish: W związku z powyższym zaleca się umieszczenie w punkcie 4.5 ChPL następującego sformułowania dotyczącego interakcji farmakodynamicznych:
Dutch: - diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen.
Polish: • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Polish: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
Polish: • jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
Polish: CHMP był zdania, że fenyloketonuria, stosowanie inhibitorów MAO oraz patologiczne zmiany morfologii krwi uznaje się za przeciwwskazania bezwzględne.
Dutch: Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana".
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
Polish: CHMP uznał, że to przeciwwskazanie można zaakceptować, biorąc pod uwagę udostępnione do tej pory dane dotyczące znikomego wpływu na stężenie noradrenaliny i serotoniny oraz zgłoszenia z okresu po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Dutch: Remeron heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdzi, że nie posiada danych z badań klinicznych dotyczących oceny interakcji między inhibitorami MAO (MAO-I) a mirtazapiną.
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder was ook bereid om de interactie met MAO-remmers op te nemen in rubriek 4.3 van de SPC:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę na umieszczenie w punkcie 4.3 ChPL informacji o interakcji z MAO-I:
Dutch: Bovendien vond het CHMP dat het interactiemechanisme van MAO-remmers met mirtazapine anders is dan dat van SSRI's.
Polish: Ponadto w opinii CHMP mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż z SSRI.
Dutch: Angst2, 5
Polish: Lęk2,5
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Remeron voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remeron pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.1 ChPL „Wskazania do stosowania" należy wprowadzić następującą zmianę wskazania: Epizody depresji pełnoobjawowej (lub leczenie epizodów depresji pełnoobjawowej) zgodnie ze sformułowaniem zatwierdzonym dla tego wskazania w przypadku innych produktów, których ChPL zostały zharmonizowane w Europie.
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
Polish: Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
Polish: Lek Remeron można przyjmować bez jedzenia.
Dutch: In de rubrieken 4.3 (Contra-indicaties) en 4.5 (Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) van de SPC wordt de interactie met MAO-remmers vermeld als absolute contra-indicatie conform de SPC's van SSRI's en SNRI's.
Polish: W punkcie 4.3 („Przeciwwskazania") i 4.5 („Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji") ChPL interakcje z MAO-I stanowią bezwzględne przeciwwskazanie, zgodnie z tekstem ChPL dla SSRI i SNRI.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om de eenmaal-per-dag toediening te rechtvaardigen.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej.
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
Polish: Zastosowanie aspartamu w ilościach, jakie obecne są w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
Dutch: Gezien de zeer lage incidentie van de ernstigste aandoening, agranulocytose (onafhankelijk van de causaliteitsvraag en van de vraag of de incidentie de achtergrondincidentie overschrijdt), is dit geen absolute contra-indicatie en hoeft niet vermeld te worden in rubriek 4.3.
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo niską częstość występowania najpoważniejszych stanów chorobowych, np. agranulocytozy (niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy lub czy przekroczona jest podstawowa częstość występowania), nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i nie należy go uwzględniać w punkcie 4.3.
Dutch: Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
Polish: Remeron może wzmagać działanie warfaryny.
Dutch: Een beslissing over voortzetting/stopzetting van borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de behandeling met Remeron dient te worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Remeron voor de moeder.
Polish: Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
Dutch: Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhoge na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Dutch: eneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat mirtazapine aandoeningen die gepaard gaan met afwijkingen van het bloedbeeld verergert.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że brak jest danych wskazujących na to, że mirtazapina powoduje pogorszenie stanów, w których stwierdza się zmiany morfologii krwi.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Dutch: Hoe ziet Remeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
Polish: Procedura arbitrażu została zapoczątkowana przez wnioskodawcę w celu harmonizacji w poszczególnych państwach członkowskich UE głównych rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), ulotkach dla pacjenta, oznakowaniu opakowań oraz module 3 następujących produktów, w których substancją czynną jest mirtazapina:
Dutch: Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk da met uw arts praat over de effecten van Remeron:
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
Dutch: Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.
Polish: U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Dutch: • Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
Polish: • Trzykrotnie zdecydowanym ruchem nacisnąć końcówkę pompki do oporu.
Dutch: De meta-analyse omvatte 20 onderzoeken, met een geplande behandelingsduur van maximaal 12 weken, met 1501 patiënten (134 persoonjaren) die maximaal 60 mg mirtazapine kregen toegediend en 850 patiënten (79 persoonjaren) die een placebo kregen.
Polish: Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volge
Polish: Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
Polish: • lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek en beperkte gegevens bij de mens blijkt dat mirtazapine slechts in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazuje na to, że tego rodzaju interakcje nie występują często i nie daje to podstaw do wprowadzania jakichkolwiek zmian umiejscowienia informacji o nich w ChPL, gdzie podano ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu Remeron i inhibitorów MAO.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.