FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Greek: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Greek: Sanofi-aventis Belgium
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Greek: 6/2, LT-09310 Vilnius,
English: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-aventis Belgium
English: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Greek: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
English: Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zurampic.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Greek: Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.
English: This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zurampic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zurampic.
English: Other information about Zurampic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zurampic
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is Zurampic and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zurampic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Greek: Το Zurampic μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αλλοπουρινόλη.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zurampic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Zurampic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic;
English: Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 57% (60 από 106) των ασθενών.
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
Greek: Το Zurampic διατίθεται υπό μορφή δισκίων 200 mg.
English: Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Greek: Η προσθήκη Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 55% (222 από 405) των ασθενών.
English: The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Greek: Η νεφρική λειτουργία του ασθενούς θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλέψει τον ασθενή να λαμβάνει αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, για την αποτροπή βλάβης των νεφρών από το Zurampic.
English: This summary was last updated in 02-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
English: Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Greek: Όσον αφορά μόνο τους ασθενείς στους οποίους το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν μειώθηκε σημαντικά κατά τη μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη, το επίπεδο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 mg/λίτρο σε 44% (26 από 59) των ασθενών που έλαβαν Zurampic σε σύγκριση με 24% (12 από 51) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Greek: Το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με τη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg/λίτρο κατά την έναρξη της μελέτης.
English: For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ κακή λειτουργία των νεφρών ή εκείνοι που έχουν λάβει νεφρικό μόσχευμα επίσης δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic.
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zurampic θα διεξαγάγει μια μελέτη για τον κίνδυνο διαταραχών της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή των νεφρών σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που έπασχαν στο παρελθόν από τέτοιες διαταραχές.
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη.
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 26% (104 από 407) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο τόφο (μεγάλη εναπόθεση ουρικού οξέος μέσα και γύρω από μία άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg/λίτρο χωρίς φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας ή πάνω από 60 mg/λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη).
English: Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic εάν πάσχουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (μια επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας) ή μια σπάνια κληρονομική νόσο που καλείται σύνδρομο Lesch-Nyhan.
English: The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται το πρωί, ταυτόχρονα με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
English: It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης που καλείται «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1) στους νεφρούς.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zurampic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι ορατές εναποθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και φεβουξοστάτη, και λιγότεροι ασθενείς παρουσίασαν υποτροπή των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας.
English: What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zurampic σύμφωνα με τις μελέτες;
English: This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Greek: Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο και βλάβη των αρθρώσεων.
English: This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 47% (51 από 109) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Greek: Η δραστική ουσία στο Zurampic, λεσινουράδη, βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από το σώμα.
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Greek: Στις μελέτες αυτές συγκρίθηκε η επίδραση της προσθήκης Zurampic ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία των ασθενών με αλλοπουρινόλη.
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Greek: Εάν η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διακοπεί, πρέπει ταυτόχρονα να διακοπεί και η θεραπεία με το Zurampic.
English: Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Greek: Το Zurampic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεσινουράδη
English: URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Greek: Ο URAT1 συνήθως επιτρέπει την επιστροφή μέρους του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
English: For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zurampic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: How is Zurampic used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zurampic;
English: Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Greek: Το Zurampic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
English: Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Greek: Οι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος στο σώμα.
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Greek: Συνεπώς, η προσθήκη Zurampic στη θεραπεία με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνει περαιτέρω τα επίπεδα ουρικού οξέος.
English: Why is Zurampic approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zurampic;
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, έναν άλλο τύπο φαρμάκου για την ουρική αρθρίτιδα, όταν ο αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης δεν επαρκεί από μόνος του για τον ικανοποιητικό έλεγχο των επιπέδων του ουρικού οξέος.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 50 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά έλαβαν μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια φεβουξοστάτη σε συνδυασμό είτε με Zurampic είτε με εικονικό φάρμακο.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 60 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
English: The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zurampic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου και επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Greek: Το Zurampic, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, μείωσε τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέως δεν ελέγχονταν επαρκώς μέσω ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zurampic.
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zurampic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Zurampic work?
Greek: Πώς δρα το Zurampic;
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Greek: 2 (2 x 1) φιαλίδια + 2 (2x 1) σύριγγες +2 (2 x1) βελόνες + 2 (2x1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 4 (2 x 2) επιθέματα αλκοόλης (πολυσυσκευασία)
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα +1 βελόνα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης
English: 1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 επιθέματα αλκοόλης
English: 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλ, 2016
English: You should tell your doctor if this occurs.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
English: Table 2: Other indication
Greek: Πίνακας 2: Άλλη ένδειξη
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Greek: - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Greek: Παρ' όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν ήταν ενδεικτικές για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Accord.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Date of first authorisation: 30 September 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Σεπτέμβριος 2011
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Greek: Ετσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετατροπή δεν είναι πιθανές.
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Pramipexole Accord δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης, ATC code: N04BC05
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Greek: Με διάστημα εμπιστοσύνης 95%, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από όχι συχνή, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερη.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Greek: - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικού προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
English: If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Greek: Εάν πάσχετε από άλλη ένδειξη, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.
English: Lowest maintenance dose
Greek: Χαμηλότερη δόση συντήρησης
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Greek: Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων της ημέρας, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί όχι συχνά.
English: Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Greek: Το Pramipexole Accord μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το Pramipexole Accord εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Greek: Ολική ημερήσια δόση (mg) Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 - 7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από το γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
English: Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Greek: Το Pramipexole Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (δείτε παράγραφο 5.1).
English: Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Greek: Περίπου 90 % του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2 % ανευρίσκεται στα κόπρανα.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους, (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Store in the original package in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν να λάβετε κάποιο φάρμακο.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε Pramipexole Accord (20.8 % και 10.5 %, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6.7 % και 7.3 %, αντιστοίχως).
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Greek: Το Pramipexole Accord μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Other indication, most common adverse reactions
Greek: Άλλη ένδειξη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Greek: Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του Pramipexole Accord δεν έχει διερευνηθεί.