FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox granulaat in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
Danish: Det kan ikke anbefales at tage deferasirox-granulat sammen med aluminiumholdige antacidapræparater, selvom deferasirox har en lavere affinitet for aluminium end for jern.
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5-7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 4,7 mm.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Dutch: Het is aanbevolen om serumferritine iedere maand te monitoren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned for at kunne vurdere patientens repons på behandlingen, og for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Dutch: EXJADE wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Danish: EXJADE anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med beta-talassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Danish: Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage din medicin.
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Danish: YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (inklusive blå boks)
Dutch: Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 5-10 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90% BI: 20,3% - 40,0%).
Danish: Cmax steg med 30% (90% CI: 20,3%40,0%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten Verpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
Danish: EXJADE granulat udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Dutch: Granulaat in sachet
Danish: Granulat i brev
Dutch: EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Danish: EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Danish: EXJADE anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning hos patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: YDRE ÆSKE TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (uden blå boks)
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox tabletten in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
Danish: Det kan ikke anbefales at tage deferasirox-tabletter sammen med aluminiumholdige antacidapræparater, selvom deferasirox har en lavere affinitet for aluminium end for jern.
Dutch: Indien het serumferritine steeds lager is dan 500 µg/l (bij transfusiegerelateerde ijzerstapeling) of lager dan 300 µg/l (bij niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen), dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen.
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serum-ferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Dutch: EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten Verpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Danish: EXJADE 250 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: 30 mg/kg/dag >14 ml/kg/maand RBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
Danish: 30 mg/kg/dag >14 ml/kg/måned af PRBC (ca. >4 enheder/måne d for en voksen)
Dutch: Wanneer dit resulteert in een dosis van minder dan 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag, moet de respons van de patiënt worden gecontroleerd en moet een dosisverhoging worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Danish: Når dette resulterer i en daglig dosis, der er mindre end 20 mg/kg kropsvægt, skal patientens respons monitoreres.
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/356/014
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EU/1/06/356/014
Dutch: Er werd geen voedseleffect waargenomen wanneer het granulaat toegediend werd met appelmoes of yoghurt.
Danish: Da granulatet blev indgivet sammen med æblegrød eller yoghurt, var der ingen effekt af maden.
Dutch: EXJADE 180 mg granulaat EU/1/06/356/021
Danish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP og Udløbsdato.
Dutch: EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox.
Dutch: Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 360 op de andere zijde).
Danish: Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 360 på den anden side).
Dutch: • Als u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
Danish: • Hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller i munden, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlige hudreaktioner)
Dutch: EXJADE 360 mg granulaat EU/1/06/356/022
Danish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag, og kan indtages på tom mave eller sammen med et let måltid (se pkt.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 sachets.
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 breve.
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE filmovertrukne tabletter er 14 mg/kg kropsvægt.
Dutch: 1, acute pancreatitis
Danish: Gastrointestinal perforation 1, akut pancreatitis
Dutch: Bij overschakeling van dispergeerbare tabletten naar granulaat moet de dosis van het granulaat 30% lager zijn dan de dosis van de dispergeerbare tabletten, afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele sachet.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til granulat, skal dosis for granulatet være 30% lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele brev.
Dutch: 10 mg/kg/dag <7 ml/kg/maand RBC (bij benadering <2 eenheden/maand voor een volwassene)
Danish: 10 mg/kg/dag <7 ml/kg/måned af PRBC (ca. <2 enheder/måne d for en voksen)
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Verlaging
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Nedsat dosis
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter
Dutch: EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten
Danish: EXJADE 250 mg dispergible tabletter
Dutch: EXJADE 90 mg granulaat EU/1/06/356/020
Danish: EXJADE 90 mg granulat EU/1/06/356/020
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van EXJADE dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij doses van EXJADE filmomhulde tabletten boven 21 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved filmovertrukne tablet-doser over 21 mg/kg.
Dutch: EXJADE 90 mg granulaat in sachet EXJADE 180 mg granulaat in sachet EXJADE 360 mg granulaat in sachet Deferasirox
Danish: EXJADE 90 mg granulat i brev EXJADE 180 mg granulat i brev EXJADE 360 mg granulat i brev Deferasirox
Dutch: opgeblazen gevoel, verstopping, indigestie
Danish: forstoppelse, fordøjelsesbesvær
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg deferasirox.
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met EXJADE te onderbreken.
Danish: Hos patienter, der udvikler uforklarlig cytopeni, bør det vurderes, om behandlingen skal afbrydes.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van EXJADE dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij doses van EXJADE dispergeerbare tabletten boven 30 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved EXJADE dispergible tabletdoser over 30 mg/kg.
Dutch: Beschrijving en sterkte
Danish: Beskrivelse og styrke
Dutch: 31 maart 2016 EMA/174254/2016
Danish: Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016
Dutch: Meer informatie over Exjade, inclusief de volledige indicaties ervan, is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarin staat belangrijke informatie over uw behandeling en hoe u het geneesmiddel moet innemen.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
Dutch: Hoe worden de tabletten ingenomen
Danish: Hvordan tabletterne skal indtages
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en het voorlichtingsmateriaal over het gebruik van Exjade dienen in acht te worden genomen omdat er belangrijke gebruiksinformatie in staat.
Danish: • Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse.
Dutch: • De volgende tabel beschrijft de verschillen tussen de twee formuleringen: Filmomhulde tabletten
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
Dutch: Maatregelen om medicatiefouten met Exjade te voorkomen
Danish: Foranstaltninger til undgåelse af medicineringsfejl med Exjade
Dutch: • Lees de bijsluiter en andere informatie die u heeft gekregen bij uw tabletten.
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox, een ‘ijzerchelaat'.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
Dutch: De arts zal u vertellen hoeveel van de nieuwe tablet u moet innemen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
Dutch: De dosis hangt af van uw gewicht, het ijzergehalte in uw bloed, hoe goed uw lever en nieren werken en de hoeveelheid bloed die u via transfusie toegediend krijgt.
Danish: Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får.
Dutch: Bevat geen lactose
Danish: Indeholder ikke lactose
Dutch: • Uw arts zal berekenen wat de juiste dosis Exjade voor u is.
Danish: • Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver.
Dutch: Dat wil zeggen dat het zich hecht aan ijzer in het lichaam en zo een ‘chelaat' vormt dat door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk in de ontlasting.
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
Dutch: In hun geheel met een beetje water doorslikken of verpulveren en over zacht voedsel (bijvoorbeeld yoghurt of appelmoes) strooien
Danish: Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
Dutch: De twee tablettypen kunnen eenvoudig van elkaar worden onderscheiden door hun vorm en het ontwerp van de buitenverpakking en blisters.
Danish: De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
Dutch: Eenmaal per dag, moeten op een lege maag worden ingenomen, ten minste 30 minuten voor de maaltijd
Danish: Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
Dutch: Ovale, blauwe tabletten die 90 mg (lichtblauw), 180 mg (middenblauw) en 360 mg (donkerblauw) bevatten
Danish: Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
Dutch: Ronde, witte tabletten die 125 mg, 250 mg en 500 mg (allemaal wit) bevatten
Danish: Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
Dutch: Filmomhulde tabletten die 90, 180 en 360 mg bevatten zijn gelijkwaardig aan dispergeerbare tabletten die respectievelijk 125, 250 en 500 mg bevatten.
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Dutch: • Om vergissingen te voorkomen moet in recepten voor Exjade worden gespecificeerd om welke formulering het gaat (dispergeerbare tabletten of filmomhulde tabletten), wat de voorgeschreven dosis is in mg/kg/dag, en wat de berekende dosis per dag is bij de sterkte van een filmomhulde tablet of een dispergeerbare tablet.
Danish: • For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
Dutch: In het voorlichtingsmateriaal wordt vermeld dat de doses voor de twee typen Exjade-tabletten verschillend zijn.
Danish: Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
Dutch: • Er zijn filmomhulde tabletten van Exjade in de handel gebracht.
Danish: • Exjade filmovertrukne tabletter er bragt på markedet.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal om de aandacht te vestigen op afwijkende doses tussen verschillende tablettypen
Danish: Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
Dutch: • De biologische beschikbaarheid van filmomhulde tabletten is hoger dan die van de dispergeerbare tabletten, en de sterkte van filmomhulde tabletten is navenant lager.
Danish: • Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
Dutch: Hulpstof: lactose
Danish: Hjælpestof: lactose
Dutch: • De dispergeerbare tabletten en de nieuwe filmomhulde tabletten moeten eenmaal per dag worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: • Smeltetabletterne (dispergible tabletter) og de nye filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Dutch: Bevat lactose
Danish: Indeholder lactose
Dutch: Na deze periode zullen Exjade dispergeerbare tabletten niet langer in de handel zijn.
Danish: Efter denne periode vil Exjade dispergible tabletter ikke længere blive markedsført.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: • Exjade (deferasirox) is nu verkrijgbaar als filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Danish: • Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen waarbij patiënten niet voldoende normaal hemoglobine in het bloed hebben.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Danish: Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten moeten 30 minuten vóór de maaltijd op een lege maag worden ingenomen, terwijl de filmomhulde tabletten op een lege maag of met een lichte maaltijd mogen worden ingenomen.
Danish: • Mens smeltetabletterne skal tages på tom mave 30 minutter før et måltid, skal de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal worden overhandigd aan patiënten en professionele zorgverleners die Exjade (deferasirox) gebruiken, naar aanleiding van het in de handel brengen van een filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Danish: Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, der anvender Exjade (deferasirox), efter lanceringen af en filmovertrukken tablet ved siden af den allerede godkendte smeltetablet (dispergible tablet).
Dutch: • U krijgt een boekje met informatie over de twee typen tabletten en hoe ze worden ingenomen.
Danish: • Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
Dutch: Exjade is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer te verwijderen in het bloed van patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen die leiden tot een overmaat aan ijzer in het bloed.
Danish: Exjade er et lægemiddel til fjernelse af for højt indhold af jern i blodet hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, der medfører for højt jernindhold i blodet.
Dutch: • Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
Danish: • Begge typer tabletter vil være på markedet i en begrænset periode, hvorved lægerne får mulighed for at lade patienten skifte fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter.
Dutch: De patiënt kan te weinig of te veel van het geneesmiddel krijgen als de dosis niet correct is wanneer er wordt overgestapt van het ene tablettype naar het andere.
Danish: Ved skift fra den ene type tablet til den anden kan patienten få for lidt eller for meget af lægemidlet, hvis dosis ikke er korrekt.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen worden geïnformeerd over de geplande datum voor het uit de handel nemen van de dispergeerbare tabletten.
Danish: Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
Dutch: Eenmaal per dag, mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen
Danish: Hvornår tabletterne skal tages Én gang dagligt, kan tages på tom mave eller med et let måltid
Dutch: Oplossen in water, jus d'orange of appelsap.
Danish: Opløses i vand, appelsinjuice eller æblejuice Må ikke tygges eller synkes hele
Dutch: Er is een lagere dosis nodig van de nieuwe filmomhulde tabletten in vergelijking met die van de dispergeerbare tabletten.
Danish: Der behøves mindre dosis af de nye filmovertrukne tabletter end af smeltetabletterne.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten van Exjade zullen in de toekomst niet meer verkrijgbaar zijn.
Danish: • Exjade smeltetabletter vil i fremtiden ikke længere blive markedsført.
Dutch: U heeft een lagere dosis nodig als u overstapt van de dispergeerbare tabletten naar de nieuwe filmomhulde tabletten.
Danish: Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: De aanvrager verzocht een voorwaardelijke handelsvergunning op basis van zijn claim dat de aanvraag voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 507/2006.
Danish: Ansøgeren har anmodet om en betinget markedsføringstilladelse med henvisning til, at ansøgningen opfylder alle krav i forordning (EF) nr. 507/2006.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Danish: Denne vurdering er baseret på nedenstående:
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof of het geneesmiddel.
Danish: På tidspunktet for udtalelsen er der ingen uafklarede spørgsmål, hvad angår kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Exondys na herbeoordeling
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige revurdering af Exondys
Dutch: Dit gegeven is te meer relevant wanneer de externe controles retrospectief worden geselecteerd.
Danish: Dette gælder i endnu højere grad, når de eksterne kontroller udvælges retrospektivt.
Dutch: • Kwesties op het gebied van veiligheid
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets sikkerhed
Dutch: Tijdens de eerste beoordeling door het CHMP werden drie aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de aanvraag.
Danish: Under CHMP's første vurdering blev der gennemført tre yderligere kliniske studier for at fremskaffe supplerende data til understøttelse af ansøgningen.