FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % IS NE, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % IS 16,2, 25,6) v skupine s placebom.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bez progresije bolesti bio je 33,9 mjeseci (95 % CI NP, NP) u skupini lenalidomida naspram 19,0 mjeseci (95 % CI 16,2; 25.6) u skupini placebo.
Slovak: Reakcia vzplanutia nádoru a syndróm z rozpadu nádoru
Croatian: Reakcija razbuktavanja tumora i sindrom lize tumora
Slovak: Bazocelulárny karcinóm^,◊, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,*
Croatian: Manje često karcinom bazalnih stanica^,◊ rak pločastih stanica kože^,◊,*
Slovak: Sledovanie
Croatian: Pretrage
Slovak: Zriedkavé prípady TLS boli pozorované u pacientov s MM (mnohopočetným myelómom) liečených lenalidomidom.
Croatian: Sindrom lize tumora rijetko je zabilježen u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom.
Slovak: Časté Hypotyreóza
Croatian: Često hipotireoidizam
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 167 mg laktoze.
Slovak: Lenalidomide Accord 25 mg
Croatian: Lenalidomid Accord 25 mg
Slovak: skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
Croatian: Nalazi iz ispitivanja upućuju na to da je lenalidomid prouzročio vanjske malformacije, uključujući neprohodni anus i malformacije na gornjim i donjim ekstremitetima (savijeni, skraćeni, malformirani, malrotirani i/ili odsutni dijelove ekstremiteta, oligo i/ili polidaktilija) u potomaka ženki majmuna koje su primale djelatnu tvar tijekom gravidnosti.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi a počas prvých 12 mesiacov pri použití v kombinácii s dexametazónom, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u bolesnika koji su primali lenalidomid, posebice u onih s prethodno utvrđenim čimbenicima rizika i u prvih 12 mjeseci kada se primjenjivao u kombinaciji s deksametazonom.
Slovak: Pacienti v oboch liečebných skupinách užívali 40 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov liečby.
Croatian: Tijekom prvih 4 ciklusa terapije bolesnici u obje skupine liječenja uzimali su 40 mg deksametazona peroralno jednom dnevno od 1. do 4. dana, od 9. do 12. i od 17. do 20. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: Mozgová porážka, mdloby.
Croatian: • moždani udar, nesvjestica
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými skupinami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Croatian: Podaci ključnih ispitivanja multiplog mijeloma nisu bili prilagođeni za dulje trajanje liječenja u skupinama koje su primale lenalidomid do progresije bolesti naspram onih koje su primale komparator (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 7,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 20 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
Slovak: Po odslepení neprešli pacienti dostávajúci placebo pred progresiou ochorenia na liečbu lenalidomidom.
Croatian: Nakon otkrivanja slijepe šifre ispitivanja, bolesnici u skupini placeba nisu prešli u skupinu lenalidomida prije progresije bolesti.
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a ich partnerov
Croatian: • Knjižice za bolesnice u reproduktivnoj dobi i njihove partnere
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) kalijev hidroksid titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly lenalidomid
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 7,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 20 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule lenalidomid
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou sa spája s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (u 5,1
Croatian: • Multipli mijelom: bolesnici uz najmanje jednu prethodnu terapiju Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom i najmanje jednom prethodnom terapijom povezana je s višom incidencijom neutropenije 4. stupnja (5,1 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdii CALGB 100104 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke melfalánu a ASCT (HDM/ASCT) a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Croatian: • Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica liječeni terapijom održavanja lenalidomidom Nuspojave od CALGB 100104 obuhvaćale su događaje nakon visoke doze melfalana (engl. high-dose melphalan, HDM) i ASCT-a (HDM/ACST) kao i događaje iz razdoblja održavanja.
Slovak: V skupine lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón 20 pacientov (9,1
Croatian: U skupini lenalidomid/niska doza deksametazona, 20 bolesnika (9,1 %) imalo je bar jedan prekid doze u usporedbi sa 65 bolesnika (29,3 %) u skupini lenalidomid/standardna doza deksametazona.
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Veličina pakiranj
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenvima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (4 mg i 10 mg).
Slovak: EMA/487404/2018
Croatian: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Croatian: Lenvima je lijek protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija u liječenju:
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Lenvima ovo je razdoblje iznosilo prosječno 18,3 mjeseca, u usporedbi s 3,6 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
Croatian: Za liječenje hepatocelularnog karcinoma preporučena dnevna doza iznosi 8 mg ili 12 mg, ovisno o tjelesnoj težini.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenvima kontinuirano se prate.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (kao što su receptori VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Lenvima živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u usporedbi s 12,3 mjeseca u bolesnika liječenih sorafenibom.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
Croatian: Lenvima se primjenjuje kada je rak uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne reagira na liječenje radioaktivnim jodom.
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenvima i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lenvima (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu hipertenzija (visok krvi tlak), proljev, smanjeni apetit i težina, iscrpljenost, mučnina (slabost), proteinuirija (bjelančevine u mokraći), stomatitis (upala ovojnice usne šupljine), povraćanje, disfonija (poremećaj u govoru), glavobolja i palarno-plantaran sindrom eritrodisastezije (PPE - osip i utrnuće dlanova i tabana).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lenvima
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Croatian: Inhibirajući te enzime, lenvatinib može onemogućiti formiranje novih krvnih žila i prekinuti opskrbu krvlju, što sprječava rast stanica raka i smanjuje njihov rast.
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Za liječenje diferenciranog karcinoma štitnjače preporučena doza iznosi 24 mg i uzima se jedanput na dan otprilike u isto vrijeme.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Croatian: Lenvima se izdaje na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave jesu zatajenje i oštećenje bubrega, problemi sa srcem i krvotokom, kao što su zatajenje srca, krvnih ugrušaka u arterijama, koji rezultiraju moždanim udarom i srčanim udarom, krvarenje u mozgu, sindrom poznat pod nazivom „posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom", za koji su svojstvene glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida, zatajenje jetre, hepatička encefalopatija (oštećenje mozga uzrokovano zatajenjem jetre), moždani udar i srčani udar.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lenvima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lenvima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenvima?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lenvima nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Croatian: • odraslih osoba s diferenciranim karcinomom štitnjače, vrstom raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače.
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Lenvima odobren u EU-u?
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lenvima, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovala 392 odrasla bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače koji je pokazao znakove progresije u prethodnoj godini i nije reagirao na terapiju radioaktivnim jodom.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Lenvima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 28. svibnja
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Croatian: • odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom (vrste raka jetre) koji prethodno nisu primili lijek protiv raka peroralnom primjenom ili injekcijom i u kojih je rak uznapredovao ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 954 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji prethodno nisu liječeni od te vrste raka i u kojih se rak nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenvima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se većinom nuspojava povezanih s lijekom Lenvima može primjereno upravljati tako što će se smanjiti doza ili privremeno prekinuti terapija.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
Croatian: Lijek Lenvima ne smiju uzimati dojilje.
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Croatian: U bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače utvrđeno je da je primjena lijeka rezultirala klinički relevantnim produljenjem životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Lenvima djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) pri usporavanju napretka bolesti u jednom glavnom ispitivanju.
Slovak: Lenvima účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Lenvima?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Lenvima pokazao se barem jednako djelotvornim u produljenju životnog vijeka bolesnika kao lijek protiv raka sorafenib.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenvima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Croatian: Lenvima sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Croatian: Lijek Lenvima bio je jednako djelotvoran kao i sorafenib u produljenju životnog vijeka u bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom koji imaju lošu prognozu i malo opcija liječenja.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lenvima potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lenvima utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ako sa liek Lenvima užíva?
Croatian: Kako se Lenvima koristi?
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Croatian: c Rezultati se temelje na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 2015.
Slovak: Mužov: 84 %
Croatian: • Muškarci: 84%
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Croatian: To može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Croatian: + = cenzurirani podaci.
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Croatian: Sljedeći izrazi su kombinirani: a:
Slovak: Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Croatian: Za veze je korištena Efronova metoda.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Učinci LENVIME u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Croatian: Procijenjeno pomoću Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Croatian: Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Croatian: Povlači se na vrijednost manju od 2 g / 24 sata.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Croatian: Neovisni radiološki pregled.
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Croatian: • Medijan dobi: 62 godine
Slovak: Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
Croatian: Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Croatian: • Bijelci: 29%, Azijati: 69%, Afroamerikanci ili crne rase: 1,4%
Slovak: Lenvatinib slabo inhibuje MATE1.
Croatian: Lenvatinib slabo inhibira MATE1.
Slovak: Iné lieky a LENVIMA
Croatian: Drugi lijekovi i LENVIMA
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju kako je preporučeno u tablici 4.
Slovak: Roztok vypite.
Croatian: Popijte mješavinu.
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Croatian: Medijan (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Slovak: Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
Croatian: Prilagodbe doze temelje se samo na zabilježenoj toksičnosti, a ne na promjenama tjelesne težine tijekom liječenja.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice vidjeti u tablici 4 u dijelu 4.4.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Croatian: • ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju)
Slovak: Ak užijete viac LENVIMY, ako máte
Croatian: Ako uzmete više LENVIME nego što ste trebali
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Croatian: Lenvatinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Croatian: Daljnja sniženja doze treba razmotriti u svakog bolesnika pojedinačno jer su dostupni podaci za doze niže od 10 mg ograničeni.
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Croatian: Ispitivanja transportera in vitro
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Croatian: Slično tome, nije opažena indukcija ekspresije P-gp mRNK.
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.