FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után az első napon kialakult, és egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUCss a dózissal arányos módon növekszik.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât valoarea dozei de întreţinere), iar Cmax şi ASCss au crescut într-o manieră proporţională cu doza.
Hungarian: Mindazonáltal az anidulafungin és anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de anidulafungin cu anestezice.
Hungarian: Egyik gyógyszer adagjának módosítása sem javasolt, ha az anidulafungint ciklosporinnal, vorikonazollal vagy takrolimusszal alkalmazzák egyidejűleg, valamint nem javasolt az anidulafungin adagjának módosítása, ha azt amfotericin B-vel vagy rifampicinnel alkalmazzák egyidejűleg.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungin este administrat concomitent cu ciclosporină, voriconazol sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafungin în cazul administrării concomitente cu amfotericină B sau rifampicină.
Hungarian: A középső dóziscsoportba tartozó patkányok egy részénél hasonló reakciókat észleltek, de csak az anesztézia bevezetése után.
Romanian: Anumiţi şobolani din grupul la care s-a administrat doza medie au avut reacţii similare, dar numai după administrarea anesteziei.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Az anidulafungin fungicid hatást mutatott a Candida fajokkal szemben, és hatásos az Aspergillus fumigatus gombafonalainak aktív sejtnövekedést mutató régiói ellen.
Romanian: Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida şi activitate împotriva regiunilor de creştere celulară activă a hifelor de Aspergillus fumigatus.
Hungarian: Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Eficacitatea ECALTA a fost evaluată doar la un număr limitat de pacienţi cu neutropenie (vezi pct.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az anidulafungin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginului în lapte.
Hungarian: Segédanyagok: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, NaOH és/vagy HCl.
Romanian: Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl.
Hungarian: Az ECALTA anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmaz, és a vérnek vagy más belső szervnek egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik felnőtteknél.
Romanian: ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál a legmagasabb vizsgált dózisban sem idézett elő semmilyen gyógyszerfüggő, fejlődésre gyakorolt toxicitást.
Romanian: La şobolan, la cea mai mare doză studiată, anidulafungin nu a determinat efecte toxice legate de medicament asupra dezvoltării.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Hungarian: Mit tartalmaz az ECALTA?
Romanian: Ce conţine ECALTA
Hungarian: 3. táblázat Globális siker a MITT-populációban: primer és szekunder végpontok Anidulafungin Flukonazol
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
Hungarian: A sikeres globális válaszadási arány az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) az anidulafungin esetében 8/11 (72,7%) és a kaszpofungin esetében 3/3 (100%) volt (különbség: -27.3, 95% CI: -80,9, 40,3); a sikeres globális válaszadási arány a bármilyen kezelés végén az anidulafungin esetében 8/11 (72,7%) és a kaszpofungin esetében 3/3 (100%) volt (különbség: -27.3, 95% CI: -80,9, 40,3).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi de 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3); procentul de succes global la sfârşitul întregului tratament a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3).
Hungarian: Az anidulafungin a napi adagok széles tartományában (15-130 mg) lineáris farmakokinetikát mutat.
Romanian: Anidulafungin prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze zilnice unice (15-130 mg).
Hungarian: HIV-pozitivitás miatt az adagolás módosítása nem szükséges, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális kezelésre.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de prezenţa infecţiei cu HIV, indiferent de terapia antiretrovirală concomitentă.
Hungarian: Az anidulafungin plazmakoncentrációi egészséges férfiaknál és nőknél hasonlóak voltak.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale anidulafungin la subiecți sănătoşi bărbaţi şi femei au fost similare.
Hungarian: Az echinocandin-csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Hungarian: Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
Romanian: Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Hungarian: Ugyanakkor nem fertőzött újszülött patkányoknál az agyban mért koncentráció öt, naponta adott adag beadását követően nőtt (az agy:plazma arány körülbelül 0,7).
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile în creier au crescut la şobolani neinfectaţi nou-născuţi după administrarea a cinci doze zilnice (raportul concentraţiei în creier şi plasmă aproximativ 0,7).
Hungarian: Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Hungarian: Nem vizsgálták az ECALTA alkalmazását Candida okozta endocarditisben, osteomyelitisben vagy meningitisben szenvedő betegeknél.
Romanian: ECALTA nu a fost studiat la pacienţii cu Candida endocarditis, osteomielită sau meningită.
Hungarian: Az IV kezelés vége (elsődleges végpont) Csak candidaemia Egyéb steril lokalizációkb Peritonealis fluidum/IA c abscessus
Romanian: Terminarea tratamentului I.V. (criteriu final de evaluare 1) Doar candidemie Alte situs-uri sterile Lichid peritoneal/abcese IA Altele
Hungarian: Milyen az ECALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az anidulafungin nem metabolizálódik a májban.
Romanian: Anidulafungin nu este metabolizat la nivel hepatic.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Tabelul 4.
Hungarian: Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Hungarian: Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Romanian: Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).
Hungarian: Injekciós üveg címke
Romanian: Eticheta de flacon
Hungarian: A C. parapsilosis esetében az anidulafungin MIC értéke magasabb, mint a többi Candida faj esetében.
Romanian: Mai exact, în cazul C. parapsilosis, CMI (concentraţiile minime inhibitorii) ale anidulafungin sunt mai mari decât cele pentru alte specii de Candida.
Hungarian: Fruktóztartalom
Romanian: Conţinutul de fructoză
Hungarian: 30 ml-es I. típusú üvegből készült injekciós üveg, elasztomer dugóval (butil gumi, ami a készítménnyel érintkező felületén inert polimer borítással, valamint a felső felületén a könnyebb elkészíthetőség érdekében lubrikáns anyaggal van bevonva, vagy alternatívként brómbutil gumi, lubrikánssal) és alumínium zárókupakkal, lepattintható kupakkal.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, a 30 ml, cu dop din elastomer (cauciuc butilic acoperit cu un polimer inert pe suprafaţa care vine în contact cu medicamentul şi lubrifiat pe suprafaţa superioară pentru o manevrare mai uşoară sau, alternativ, din cauciuc bromobutilic cu un lubrifiant) şi capsă din aluminiu cu cap detaşabil.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során véletlenül telítő dózisként egy egyszeri 400 mg anidulafungint alkalmaztak.
Romanian: În timpul studiilor clinice, o doză unică de 400 mg anidulafungin a fost administrată inadecvat ca doză de atac.
Hungarian: Az anidulafunginnal végzett klinikai vizsgálatokban az eredmények statisztikailag nem különböztek a C. parapsilosis és a többi faj között, az echinocandinok mégsem tekintendők elsőként választandó szernek a C.
Romanian: În studiile clinice, rezultatele obţinute pentru anidulafungin în infecţiile cu C. parapsilosis nu au fost diferite statistic faţă de alte specii; cu toate acestea, utilizarea echinocandinelor în candidemia determinată de C.
Hungarian: Az anidulafungin-koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anidulafungin au scăzut sub limitele inferioare de determinare la 6 zile după administrare.
Hungarian: Összesen 14, mikrobiológiailag igazolt invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás beteget vontak be a vizsgálatba (MITT populáció; 11 beteg kapott anidulafungint és 3 beteg kaszpofungint).
Romanian: În total au fost incluşi în studiu 14 pacienţi cu neutropenie cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic (populaţia ITM) (11 au fost trataţi cu anidulafungin şi 3 cu caspofungin).
Hungarian: - ellenőrzi az allergiás reakciókat, például viszketést, sípoló légzést, foltos bőrt.
Romanian: - pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele.
Hungarian: Az anidulafungin klinikai vizsgálataiban infúzióval összefüggő mellékhatásokról számoltak be; ezek közé tartozott a bőrkiütés, a pruritus, dyspnoe , bronchospasmus, hypotonia (gyakori események), a kipirulás, a hőhullám, valamint az urticaria (nem gyakori események); ezeket az 1. táblázat foglalja össze (lásd 4.4 pont).
Romanian: În timpul tratamentului cu anidulafungin au fost raportate reacţii adverse determinate de perfuzie în studiile clinice, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială (evenimente frecvente), eritem facial, bufeuri şi urticarie (evenimente mai puţin frecvente), prezentate în tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 102,5 mg fruktóz injekciós üvegenként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
Hungarian: - ellenőrzi a légszomjat/légzési nehézséget, szédülést és szédelgést.
Romanian: - pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie.
Hungarian: A szisztémás expozíció ebben a betegcsoportban 0,75 mg/kg/nap, illetve 1,5 mg/kg/nap napi fenntartó dózis után hasonló volt, mint felnőtteknél az 50 mg/nap, illetve 100 mg/nap napi adag után.
Romanian: La această grupă de populație, expunerile sistemice după administrarea dozei zilnice de întreţinere de 0,75 mg/kg şi zi şi a dozei zilnice de întreţinere de 1,5 mg/kg şi zi au fost comparabile cu cele observate la adulţi după administrarea dozelor de 50 mg pe zi, respectiv 100 mg pe zi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (12 beteg), C. albicans (7 beteg), C. glabrata (7 beteg), C. krusei (7 beteg) és C. parapsilosis (6 beteg).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate în momentul iniţial au fost C. tropicalis (12 pacienţi), C. albicans (7 pacienţi), C. glabrata (7 pacienţi), C. krusei (7 pacienţi) şi C. parapsilosis (6 pacienţi).
Hungarian: Egyidejűleg candidaemiában szenvedett 21 beteg (16,3%).
Romanian: Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
Hungarian: - ellenőrzi, ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
Romanian: - dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA.
Hungarian: A sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 26/46 (56,5%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 24/46 (52,2%) volt.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 26/46 (56,5%) şi la sfârşitul întregului tratament a fost de 24/46 (52,2%).
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Általános farmakokinetikai jellemzők
Romanian: Caracteristici farmacocinetice generale
Hungarian: Az embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokat a javasolt 100 mg/nap fenntartó terápiás dózis 0,2 - 2 -szeresével (patkányok) és 1 - 4-szeresével (nyulak) végezték.
Romanian: Studiile de dezvoltare embrio-fetală au fost realizate cu doze de 0,2-2 ori (la şobolan) şi 1-4 ori (la iepure) mai mari decât doza terapeutică de întreţinere propusă la om, de 100 mg/zi.
Hungarian: EXP: {HÓNAP - ÉÉÉÉ}
Romanian: EXP {LUNA-AAAA}
Hungarian: Jelentős májműködési zavar, hepatitis és májelégtelenség esetek a klinikai vizsgálatok során nem voltak gyakoriak.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate ca mai puţin frecvente cazuri de disfuncţie hepatică semnificativă, hepatită şi insuficienţă hepatică.
Hungarian: A célgén „forró pont" területén mutációt tartalmazó izolátumok terápiás kudarccal vagy áttöréses fertőzésekkel jártak.
Romanian: Tulpinile izolate cu mutaţii în regiunile "hot spot" (în care frecvenţa mutaţiilor este mare) ale genei ţintă au fost asociate cu eşecuri clinice sau infecţii recidivante.
Hungarian: - A véralvadási rendszer zavara - Kipirulás - Hőhullám - Gyomorfájdalom - Csalánkiütés - Fájdalom az injekció beadása helyén
Romanian: - Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui - Înroşire a feţei - Bufeuri - Durere de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportba tartozó állatoknál nem észleltek mellékhatást, sem az anesztézia közben, sem anélkül, és anesztézia hiányában nem észleltek infúzióval összefüggő reakciókat a középső dóziscsoportban sem.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la animalele la care s-a administrat doza mică în prezenţa sau absenţa anesteziei şi nu au fost observate reacţii determinate de perfuzie la grupul la care s-a administrat doza medie în absenţa anesteziei.
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Romanian: Valoarea critică CMI (mg/l) ≤S (Sensibilă)
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját legalább 5 napig tartó adagolást követően vizsgálták 24, károsodott immunrendszerű, neutropeniás gyermekgyógyászati betegnél (2 - 11 évesek) és serdülőnél (12 - 17 évesek).
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost studiate la 24 de pacienţi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) imunocompromişi, cu neutropenie, după administrarea a cel puţin 5 doze zilnice.
Hungarian: Candidaemia és az invazív Candidiasis egyéb formái Az anidulafungin biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális fázis III, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, multinacionális vizsgálatban értékelték, főként nem neutropeniás candidaemiás betegeken, valamint korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa anidulafungin au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, multinaţional, în special la pacienţi cu neutropenie cu candidemie şi la un număr limitat de pacienţi cu infecţii tisulare profunde cu Candida sau cu formare de abcese.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (34,8%; 16/46), a C. krusei (19,6%; 9/46), a C. parapsilosis (17,4%; 8/46), a C. albicans (15,2%; 7/46) és a C. glabrata (15,2%; 7/46).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) şi C. glabrata (15,2%; 7/46).
Hungarian: Ez a gomba sejtfal egy nélkülözhetetlen alkotóelemének, az 1,3--D-glukán képződésének gátlását eredményezi.
Romanian: Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
Hungarian: Betegeken ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a gyógyszer clearance-e férfiaknál némiképp gyorsabb volt (kb.
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
Hungarian: A betegeket legalább 14 napig kezelték.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján az anidulafungin farmakokinetikája a gombafertőzésben szenvedő betegeknél az egészséges egyéneknél észlelthez hasonló.
Romanian: Pe baza analizelor populaţionale farmacocinetice, farmacocinetica anidulafungin la pacienţi cu infecţii fungice este similară cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: Nyolc héttel az adagolást követően elhanyagolható mennyiségű gyógyszereredetű radioaktivitást nyertek vissza a vérből, a vizeletből és a székletből.
Romanian: Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
Hungarian: Az ECALTA-t tilos bólus injekcióban beadni.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.
Hungarian: Az infúziós oldat 25ºC-on 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25ºC pentru 48 de ore sau păstrată la congelator pentru cel puţin 72 de ore.
Hungarian: A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Romanian: Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Hungarian: A fertőzés helye a leggyakrabban a hasüreg (54,3%, 70/129 beteg), az epeutak (7,0%, 9/129), a mellüreg (5,4%, 7/129) és a vese (3,1%, 4/129) volt.
Romanian: Cele mai frecvente localizări ale infecţiilor au inclus cavitatea peritoneală (54,3%; 70 din 129), tractul hepatobiliar (7,0%; 9 din 129), cavitatea pleurală (5,4%; 7 din 129) şi rinichii (3,1%; 4 din 129).
Hungarian: Mindegyik beteget legalább 14 napig kezelték.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Hungarian: A teljes sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 18/35 (51,4%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 16/35 (45,7%).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 18/35 (51,4%) şi de 16/35 (45,7%) la sfârşitul întregului tratament.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott anidulafungin a jól működő és a gyenge immunrendszerű egér és nyúl modellekben hatásos volt a Candida fajokkal szemben.
Romanian: Anidulafungin administrat parenteral a fost eficace împotriva speciilor de Candida, în modele animale de şoarece şi iepure indemne imunitar sau cu imunosupresie.
Hungarian: - A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia) - Hasmenés - Hányinger
Romanian: - Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - Diaree
Hungarian: Az infúziós oldat 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható, és 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán belül fel kell használni.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore sau poate fi păstrată la congelator timp de cel puţin 72 de ore şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25C (temperatura camerei).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Romanian: 5.2 Proprietǎţi farmacocinetice
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
Hungarian: Mikrobiológiailag igazolt, invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás betegeket azonosítottak 4, hasonló kialakítású prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat összesített adatai alapján.
Romanian: Pacienţii cu candidoză invazivă confirmată microbiologic (populaţia ITM) şi cu neutropenie au fost identificaţi într-o analiză cumulată a datelor extrase din 4 studii prospective cu structură similară, deschise, non-comparative.
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (84,8%; 39/46).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Hungarian: Az elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25C.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után, az első napon kialakult.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere).
Hungarian: A 200/100 mg napi adagolási rend és 1,1 mg/perc infúziós sebesség mellett 7 mg/l-es Cmax-érték és 3 mg/l-es minimális koncentráció (Cmin) érhető el egyensúlyi állapotban, kb.
Romanian: În condiţiile unei scheme de administrare de 200/100 mg zilnic cu o viteză de perfuzie de 1,1 mg/min, Cmax şi Cmin la starea de echilibru pot atinge aproximativ 7, respectiv 3 mg/l, cu un ASC medie la starea de echilibru, de aproximativ 110 mg·x oră /l.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az elkészített oldat 25ºC-on tárolva legfeljebb 24 órán át felhasználható.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, respectând bunele practici aseptice, soluţia reconstituită poate fi utilizată până la 24 de ore, dacă este păstrată la 25ºC.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók exacerbációját észlelték anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor egy nem klinikai (patkány) vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Într-un studiu non-clinic (la şobolan) s-a observat exacerbarea reacţiilor determinate de perfuzie în cazul administrării concomitente cu anestezice (vezi pct 5.3).
Hungarian: A módosított, beválasztás szerinti („modified intent-to-treat" (MITT) populációba kerültek azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt egy normálisan steril lokalizációból vett tenyésztés eredménye Candida fajra nézve pozitív volt, és akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati szerből.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi care au avut culturi celulare pozitive pentru infecţia cu tulpini de Candida spp. de la un situs normal steril înainte de intrarea în studiu au fost incluşi în populaţia în intenţie de tratament modificată (ITM).