FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Romanian: Diferența față de dapagliflozin + metformin (valoare medie ajustată (IÎ 95%)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Romanian: Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml și respectiv 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax filplażma korrispondenti kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Romanian: Conținut în sodiu
Maltese: Kontenut ta' sodium
Romanian: A Mai puțin frecvente
Maltese: Rari ħafna
Romanian: Nu se anticipează un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină și fenobarbital).
Maltese: Mhux mistenni effett klinikament rilevanti ma' indutturi oħra (eż. carbamazepine, phenytoin u phenobarbital).
Romanian: BLISTERE TIP CALENDAR
Maltese: FOLJI KALENDARJI
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (valoare medie ajustată (IÎ 95%)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Romanian: Simptome gastrointestinale
Maltese: Sintomi gastrointestin ali
Romanian: Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor tad-demm wisq probabbli jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Romanian: Reacție adversă raportată pentru saxagliptin.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal saxagliptin.
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor foarte potent (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, o enzimă responsabilă pentru metabolizarea hormonilor incretinici.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur ta' DPP-4 qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv, enzima responsabbli għat-tkissir ta' ormoni ta' incretin.
Romanian: Qtrilmet conține lactoză
Maltese: Qtrilmet fih lactose
Romanian: - Celelalte componente sunt: o nucleul comprimatului: carmeloză sodică (E466) (vezi pct. 2 „Conținutul de sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), crospovidonă (E1202), hipromeloză (E464), lactoză (vezi pct. 2 „Qtrilmet conține lactoză"), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu de tip dentar (E551).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o qalba tal-pillola: carmellose sodium (E466) (ara sezzjoni 2 "Kontenut ta' sodium"); cellulose microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464), lactose (ara sezzjoni 2 "Qtrilmet fih lactose"); magnesium stearate (E470b); silica, tip dentali (E551).
Romanian: Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Romanian: Dacă funcția renală scade sub RFG <60 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt.
Maltese: Jekk il-funzjoni tal-kliewi taqa' taħt GFR < 60 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut nici efect inhibitor asupra citocromului P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas indotta CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Romanian: Modificarea valorii medii a RFGe față de valoarea inițială în săptămâna 24 a fost -1,17ml/minut/1,73 m 2 în grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/minut/1,73 m 2 în grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin și 0,81 ml/minut/1,73 m 2 în grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Maltese: Ilbidla fl-eGFR medja mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -1.17 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, -0.46 mL/min/1.73 m 2 f'saxagliptin u metformin, u 0.81 mL/min/1.73 m f'dapagliflozin u metformin.
Romanian: Farmacocinetica dapagliflozinului nu a fost modificată semnificativ de saxagliptin, metformin, pioglitazonă, sitagliptină, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma nbidlitx b'mod sinifikanti minn saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Romanian: Infecții și infestări
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et
Romanian: Utilizarea în asociere cu inductori potenți ai izoenzimelor CYP3A4
Maltese: Użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și metabolitul său principal nu au avut nici efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 și nici efect inductor asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas indotta CYP1A2, 2B6, 2C9 jew 3A4.
Romanian: Reacție adversă raportată pentru metformin.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal metformin.
Romanian: Analiza suplimentară nu a indicat un efect diferit între clasele NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma indikatx effett differenzjali fost il-klassifiki ta' NYHA.
Romanian: Blister din PVC-PCTFE/Al:
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu:
Romanian: -1,11]) pentru grupul cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg plus metformin față de 2,14 kg (IÎ 95% [1,75; 2,54]) în grupul cu insulină glargin plus metformin.
Maltese: [-1.89, -1.11]) għall-grupp ta' saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg u metformin, kontra 2.14 kg (95% CI [1.75, 2.54]) fil-grupp ta' insulin glargine u metformin.
Romanian: Saxagliptinul nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dapagliflozinului, metforminului, glibenclamidei (un substratCYP2C9), pioglitazonei (un substrat CYP2C8 [major] și CYP3A4 [minor]), digoxinei (un substrat P-gp), simvastatinei (substrat CYP3A4), a componentelor active din contraceptive orale combinate (etinilestradiol și norgestimat), diltiazemului sau ketoconazolului.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' dapagliflozin, metformin, glibenclamide (substrat ta' CYP2C9), pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), digoxin (substrat ta' P-gp), simvastatin (substrat ta' CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv orali kkombinat (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Romanian: gastrită
Maltese: gastrite
Romanian: Pacienţii vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC pentru saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât pacienții tineri (18-40 ani).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60 % AUC ogħla ta' saxagliptin minn pazjenti iżgħar fl-età (18-40 sena).
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur selettiv u riversibbli qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Romanian: A fost efectuată o metaanaliză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
Maltese: Saret metaanaliżi ta' avveniment kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Romanian: Asocierea metformin/saxagliptin/dapagliflozin:
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' metformin/saxagliptin/dapagliflozin:
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċiu tat-tessuti konnettivi
Romanian: Disfuncție erectilă prurit genital prurit vulvovaginal
Maltese: ¤, ħakk ġenitali ħakk vulvovaġinali
Romanian: Utilizarea de inductori ai izoenzimelor CYP3A4 cum sunt glucocorticoizii, beta-2 agoniștii, diureticele, carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina și rifampicina poate reduce efectul Qtrilmet de scădere a glicemiei.
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP3A4 bħal glukokortikojdi, agonisti tar-riċettur beta-2, dijuretiċi, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett tattnaqqis gliċemiku ta' Qtrilmet.
Romanian: Disurie poliurie
Maltese: Diżurja polijurja
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin suferă un proces extensiv de metabolizare, în urma căruia rezultă în principal dapagliflozin 3-O-glucuronid, care este un metabolit inactiv.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Romanian: Angioedem
Maltese: Anġjoedem
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piață a saxagliptin, inclusiv pe baza raportărilor spontane și studiilor clinice, au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea saxagliptin: reacții de hipersensibilitate grave, incluzând reacții anafilactice, șoc anafilactic și angioedem.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ġew irrappurtati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după administrarea dozelor zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng oră/ml.
Maltese: Ilvaluri ta' Cmax u AUCτ ta' dapagliflozin fi stat fiss medju ġeometriċi wara dożi ta' darba kuljum ta' 10 mg ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se leagă de proteinele serice în proporţie de aproximativ 91%.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% imwaħħal mal-proteina.
Romanian: Valori ale hematocritului > 55% au fost raportate la 1,3% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% dintre subiecții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Valuri tal-ematokrit ta' > 55% ġew irrappurtati f'1.3 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg kontra 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Romanian: Vârsta medie a fost de 55,1 ani, iar pacienții de sex feminin au totalizat 54,4%.
Maltese: L-età medja kienet 55.1 snin u 54.4% tal-pazjenti kienu nisa.
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/minut (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.2).
Romanian: Vârsta medie a fost 53,8 ani, iar pacienții de sex feminin au totalizat 49,8%.
Maltese: L-età medja kienet 53.8 snin u 49.8 % tal-pazjenti kienu nisa.
Romanian: Valorile ASC pentru 5OH-saxagliptin au fost, de asemenea, crescute.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin ukoll żdiedu.
Romanian: Frecvențele tuturor reacțiilor adverse mai puțin frecvente s-au bazat pe datele mono-componentelor individuale.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi mhux komuni kollha kienu bbażati fuq id-data tal-monokomponenti individwali.
Romanian: Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat de tip 2.
Maltese: Metformin L-istudju prospettiv randomizzat (UKPDS) stabbilixxa l-benefiċċju fit-tul ta' kontroll ta' glucose fiddemm intensiv f'dijabete tat-tip 2.
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al Mărimea ambalajului cu 14, 28, 56, 60 și 196 comprimate cu eliberare modificată în blister.
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu Daqs tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Romanian: Experiența cu saxagliptin în insuficiența cardiacă de clasă III-IV NYHA este limitată.
Maltese: L-esperjenza fil-klassi III-IV ta' NYHA hija limitata.
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformin după eșecul dietei ca monoterapie a arătat: - o scădere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații a diabetului zaharat în grupul cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani) versus exclusiv dietă (43,3 evenimente /1000 pacienți-ani), p = 0,0023 și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p = 0,0034; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, exclusiv dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p = 0,017;
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż żejjed ittrattati b'metformin wara li ma rnexxietx id-dieta biss uriet: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent) kontra d-dieta biss (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkombinati ta' sulphonylurea u monoterapija bl-insulina (40.1 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, id-dieta biss 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.017; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent kontra d-dieta biss 20.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai metformin nu diferă semnificativ între subiecții normali și pacienții cu diabet zaharat de tip 2 în cazul analizării în funcție de sex (bărbați = 19, femei = 16).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' metformin ma varjawx b'mod sinifikanti bejn individwi normali u pazjenti b'dijabete tat-tip 2 meta ġew analizzati skont is-sess (irġiel=19, nisa=16).
Romanian: Vârsta medie a fost de 54,6 ani, iar pacienții de sex feminin au totalizat 52,7%.
Maltese: L-età medja kienet 54.6 snin u 52.7% tal-pazjenti kienu nisa.
Romanian: Categoriile de frecvență au fost definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare ( 1/100000 și <1/10000) și reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa ˂ 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ˂ 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( 1/100,000 sa < 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4 și, respectiv, de 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 (metabolit al saxagliptin) au fost cu 22%, 7% și, respectiv, 33% mai mici decât cele observate la subiecţi sănătoşi.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B) jew sever (Child-Pugh klassi C), l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1, 1.4 u 1.8 darbiet ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu 22 %, 7 %, u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Romanian: Blister din PVC-PCTFE/Al
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu
Romanian: Dapagliflozin 10 mg asociat la saxagliptin 5 mg + metformin
Maltese: Dapagliflozin 10 mg miżjud ma' saxagliptin 5 mg + metformin
Romanian: Tensiune arterială
Maltese: Artralġja
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind parametrii farmacocinetici ai metformin în funcție de rasă.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-parametri farmakokinetiċi ta' metformin skont irrazza.
Romanian: Dapagliflozin blochează reabsorbția glucozei filtrate din segmentul S1 al tubulilor renali, reducând eficient glicemia printr-un mecanism dependent de glucoză și independent de insulină.
Maltese: Dapagliflozin jimblokka l-assorbiment mill-ġdid ta' glucose filtrat mis segment S1 tat-tubulu renali, billi effettivament ibaxxi l-glucose fid-demm b'mod dipendenti fuq ilglucose u indipendenti mill-insulina.
Romanian: Metformin: Metformin se elimină nemodificat pe cale urinară.
Maltese: Metformin Metformin jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți/sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=8561) şi cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară (n=13 916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi dawk li kellhom ≥ 65 sena (n = 8,561) u ≥ 75 sena (n = 2,330), b'indeboliment tal-kliewi normali jew ħafif (n = 13,916) kif ukoll indeboliment tal-kliewi moderat (n = 2,240) jew sever (n = 336).
Romanian: Clearance-ul renal al metformin este >400 ml/minut, ceea ce indică faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' metformin hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Romanian: Diferența procentuală ajustată în săptămâna 52 între grupurile de tratament a fost de 16,8%.
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.8 %.
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Macrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Romanian: Reacții adverse corelate cu creșterea creatininei au fost raporate pentru dapagliflozin ca un monocomponent.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' żieda fil-kreatinina għal dapagliflozin bħal monokomponent.
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' eliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Macrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Romanian: Metformin stimulează sinteza intracelulară de glicogen acționând asupra glicogen-sintetazei.
Maltese: Metformin jistimula sinteżi tal-glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq synthase ta' glycogen.
Romanian: Artralgie dorsalgie mialgie
Maltese: Artralġja uġigħ fiddahar mijalġija
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al:
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu:
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu rifampicină, un inductor puternic al izoenzimelor CYP3A4/5 a redus Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 53% și respectiv 76%.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin naqqas is-Cmax u lAUC ta' saxagliptin bi 53 % u 76 %, rispettivament.
Romanian: Infecție de tract urinar vulvovaginită, balanită și infecție genitală asociată gastroenterită
Maltese: Infezzjoni flapparat talawrina vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali relatata gastroenterie
Romanian: Dislipidemia include următorii termeni preferați: dislipidemie, hiperlipidemie, hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie.
Maltese: Diżlipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: diżlipidemija, iperlipidemija, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridemija.
Romanian: Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în decurs de 4 ore).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
Romanian: Efectul altor medicamente asupra metformin, saxagliptin sau dapagliflozin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq metformin, saxagliptin jew dapagliflozin
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament din perspectiva modificării medii ajustate față de valoarea inițială în săptămâna 52 a fost de -0,81% (IÎ 95%: -1,06, -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Romanian: Atât saxagliptin, cât şi dapagliflozin pot creşte individual riscul de hipoglicemie atunci când sunt asociate cu insulină sau cu un secretagog al insulinei (sulfoniluree).
Maltese: Kemm dapagliflozin kif ukoll saxagliptin jistgħu individwalment iżidu r-riskju ta' ipogliċemija meta jiġu kombinati ma' insulina jew sekretagog tal-insulina (sulphonylurea).
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: Macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane nu au fost investigaţi în programul clinic pentru saxagliptin.
Maltese: Pazjenti immunokompromessi, bħal pazjenti li sarilhom trapjant ta' organu jew pazjenti dijanjostikati b'sindrome tal-immunodefiċjenza umana ma ġewx studjati fil-programm kliniku b'saxagliptin.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă și cazuri letale, au fost raportate la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Maltese: Ġew irrappurati każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Romanian: Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Maltese: Gangrene ta' Fournier għandha tiġi ttrattata immedjatament.
Romanian: Profilul de siguranță al utilizării combinate de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin este comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-użu kombinat ta' metformin, saxagliptin u dapagliflozin huwa komparabbli marreazzjonijiet avversi identifikati għall-monokomponenti rispettivi.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Metformin se elimină pe cale renală, iar insuficiența renală moderată până la severă crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Maltese: Metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u insuffiċjenza tal-kliewi moderata sa severa żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studiile clinice cu dapagliflozin nu există experienţă la pacienţi cu insuficiență cardiacă de clasă III-IV NYHA.
Maltese: M'hemmx esperjenza fil-provi kliniċi b'dapagliflozin fil-klassi III-IV ta' NYHA.
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Maltese: Kunjett (tazza) 1.5 - 3.1 ml
Romanian: Intravenoasă
Maltese: Kontenut
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Maltese: GBq/kunjett fid-data ta' referenza soluzzjoni għallinjezzjoni
Romanian: Energie (keV) *
Maltese: Enerāija (keV)*
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
Romanian: Codul ATC: V10BX02
Maltese: V10BX02
Romanian: Producător:CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
Romanian: GBq/flacon,
Maltese: GBq/kunjett,
Romanian: Efecte farmacodinamice
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Romanian: 6.1 Lista excipienŃilor
Maltese: 6.1 Lista ta' eëëipjenti
Romanian: ReacŃii adverse posibile
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml