FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I icke-kliniska reproduktionstoxicitetsstudier sågs effekter på fosterutvecklingen, vilka anses vara orsakade av felodipins farmakologiska egenskaper.
Slovenian: V predkliničnih študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so ugotavljali razvojne učinke na plod, ki jih pripisujejo farmakološkemu delovanju felodipina.
Swedish: 1 blisterkarta om 28 tabletter 2 blisterkartor om 14 tabletter 4 blisterkartor om 7 tabletter
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 28 tablet 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 14 tablet 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Swedish: Behandlingen kan inledas med 5 mg en gång dagligen.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Swedish: Felodipin ökar arbetsförmågan och minskar antalet attacker hos patienter med stabil ansträngningsutlöst angina.
Slovenian: Felodipin izboljša toleranco za telesno obremenitev in bolnikom s stabilno angino pektoris, ki jo izzove napor, zmanjša napade angine pektoris.
Swedish: En tablett innehåller 2,5 mg 5 mg eller 10 mg felodipin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg 5 mg ali 10 mg felodipina.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och burken efter "EXP".
Slovenian: pretisnem omotu in plastenki poleg oznake "EXP".
Swedish: Följande biverkningar har förekommit.
Slovenian: Ugotovljeni so bili spodaj navedeni neželeni učinki.
Swedish: • erytromycin (läkemedel mot infektioner)
Slovenian: • eritromicin (zdravilo za zdravljenje okužb)
Swedish: Mindre vanliga Takykardi, palpitationer
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, palpitacije
Swedish: Ta inte Plendil - om du är gravid.
Slovenian: - če ste noseči.
Swedish: Detta läkemedel kan tas utan mat eller efter en lättare måltid med lågt fett- och kolhydratinnehåll.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ne vsebuje veliko maščob ali ogljikovih hidratov.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Swedish: Använd inte Plendil om du är gravid.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Plendil.
Swedish: Det lägre systemiska blodtrycket orsakat av felodipin leder till lägre vänsterkammarafterload och minskat syrebehov i myokardiet.
Slovenian: Znižanje sistemskega krvnega tlaka, ki ga povzroči felodipin, zmanjša sistolično breme ("afterload") levega prekata in potrebo miokarda po kisiku.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 5 mg en gång dagligen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Swedish: Felodipin påverkar inte dygnsmängden kalium som utsöndras.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na dnevno izločanje kalija.
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
Slovenian: Posledica je enakomerna koncentracija felodipina v plazmi, ki je znotraj terapevtskega razpona 24 ur.
Swedish: 1 burk om 100 tabletter
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami
Swedish: • fenytoin (läkemedel vid epilepsi)
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Swedish: Plendil innehåller den aktiva substansen felodipin.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje zdravilno učinkovino felodipin.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki vplivajo na encimski sistem CYP3A4, lahko vpliva na koncentracijo felodipina v plazmi.
Swedish: Plendil används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och smärtor i hjärtat och bröstet som orsakas av t.ex. fysisk ansträngning eller stress (angina pectoris, eller kärlkramp).
Slovenian: ki jih povzročita na primer telesna dejavnost ali stres (angina pektoris).
Swedish: Felodipin administreras som depottabletter och absorberas fullständigt i magtarmkanalen.
Slovenian: Felodipin se uporablja v tabletah s podaljšanim sproščanjem, iz katerih se popolnoma absorbira v prebavilih.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM. LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Swedish: [Plendil 5 mg och 10 mg] Karnaubavax Rödbrun järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Slovenian: [Plendil 5 mg in 10 mg] karnauba vosek rdečkasto-rjavi železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Slovenian: Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: • ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Slovenian: • ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Swedish: • itrakonazol (läkemedel mot svamp)
Slovenian: • itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Swedish: Interaktioner som leder till lägre plasmakoncentrationer av felodipin Inducerare av enzymsystemet P450 3A4 har visat sig sänka plasmakoncentrationen av felodipin.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da induktorji encimov sistema 3A4 citokroma P450 zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Swedish: Motståndet i kranskärlen minskar och genomblödning i kranskärlen samt syretillförsel till myokardiet ökar av felodipin, tack vare dilatationen av både epikardiella artärer och arterioler.
Slovenian: Felodipin zmanjša upor koronarnih žil in poveča koronarni pretok krvi in oskrbo miokarda s kisikom, ker povzroči dilatacijo epikardialnih arterij in arteriol.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är felodipin.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Plendil
Swedish: Om du har leverproblem
Slovenian: Težave z jetri
Swedish: Karnaubavax Gul järnoxid (E172) Hypromellos 6 mPa s Makrogol 6000
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Swedish: Detta gäller även patienter som står på hemodialys.
Slovenian: (vključno z bolniki na hemodializi) ni spremenjena.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulit
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
Swedish: • Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsobstruktion
Slovenian: • hemodinamsko pomembna zožitev srčnih zaklopk • dinamična obstrukcija iztoka iz srca
Swedish: Reproduktionsstudier på kanin har visat en dosrelaterad reversibel förstoring av bröstkörtlarna hos moderdjuren och dosrelaterade anomalier i distala falanger hos fostren.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na kuncih so pokazale z odmerkom povezano reverzibilno povečanje mlečnih žlez pri živalih-starših in z odmerkom povezane nepravilnosti prstov pri plodovih.
Swedish: Effekterna ansågs bero på den hämmande effekten på uterus kontraktilitet som är följden av höga doser felodipin.
Slovenian: Te učinke so pripisali zaviralnemu učinku velikih odmerkov felodipina na krčljivost maternice.
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Slovenian: Navodilo za uporabo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg [5 mg ali 10 mg] tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av kliniska prövningar där felodipin använts till barn med hypertoni.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj iz kliničnih preskušanj z uporabo felodipina pri hipertenzivnih pediatričnih bolnikih je malo.
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
Slovenian: Običajen odmerek za dolgotrajno zdravljenje te bolezni je od 5 do 10 mg enkrat na dan.
Swedish: <[Kompletteras nationellt]>
Slovenian: <[Izpolni država članica.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 90, 98 in 100 tabletami Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Swedish: Felodipin orsakar inte ortostatisk hypotoni eftersom det inte påverkar den venösa glatta muskulturen eller adrenerga vasomotoriska kontrollmekanismer.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na vensko gladko mišičje ali na adrenergično vazomotorično kontrolo, zato ga ne spremlja ortostatska hipotenzija.
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Slovenian: 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Swedish: Dock har inga rapporter om kliniska fall av missbildade falanger hos foster/nyfödda barn som exponerats för felodipin in utero förekommit, i den information som finns i de interna databaserna över patientsäkerhet.
Slovenian: zajetih v internih podatkovnih bazah o varnosti za bolnike, ni bilo primerov kliničnega pojava sprememb na falangah pri plodovih/novorojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni felodipinu.
Swedish: Lättare gingival hyperplasi har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/parodontit.
Slovenian: Pri bolnikih z izrazitim gingivitisom/periodontitisom je bilo opisano blago povečanje dlesni.
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet 1 plastenka s 30 tabletami
Swedish: Felodipin kan användas som monoterapi eller i kombination med betablockerare till patienter med stabil angina pectoris
Slovenian: Felodipin je mogoče pri bolnikih s stabilno angino pektoris uporabiti kot samostojno zdravljenje (monoterapijo) ali v kombinaciji z blokatorjem adrenergičnih receptorjev ß.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Plendil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki povečajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da zaviralci encimov CYP3A4 povečajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Swedish: Huvudvärk Yrsel, parestesi
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti občasni glavobol omotica, parestezije
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
Swedish: Rödbrun järnoxid (E172) (endast för Plendil 5 mg och 10 mg) Gul järnoxid (E172)
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek rdečkasto-rjavi železov oksid(E172) (uporabljen le v tabletah Plendil 5 mg in 10 mg) rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Swedish: • Obehandlad hjärtsvikt
Slovenian: • dekompenzirano srčno popuščanje
Swedish: Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.
Slovenian: Če se vam kateri od teh simptomov pojavi in traja, vas prosimo, da to poveste zdravniku.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Swedish: • Nässelutslag
Slovenian: Ukrepanje
Swedish: Felodipins farmakokinetiken förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Farmakokinetika felodipina pri bolnikih z okvaro ledvic
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind 3 veckors-studie med parallella grupper studerades den blodtryckssänkande effekten av felodipin givet en gång dagligen till barn mellan 6 och 16 år med primär hypertoni.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 3-tedenski študiji vzporednih skupin pri otrocih s primarno hipertenzijo, starih od 6 do 16 let, so antihipertenzivne učinke 2,5 mg felodipina (n = 33), 5 mg
Swedish: Vid kliniskt signifikanta biverkningar orsakade av förhöjd felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-hämmare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Slovenian: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Swedish: Absorptionshastigheten, dock ej absorptionsgraden, för felodipin ökar vid samtidigt intag av fettrik föda.
Slovenian: Če je felodipin uporabljen hkrati z mastno hrano, se poveča hitrost, ne pa obseg njegove absorpcije.
Swedish: Cimetidin ökade Cmax och AUC för felodipin med cirka 55 %.
Slovenian: Cimetidin je povečal Cmax in AUC
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih induktorjev CYP3A4 pojavi nezadostna učinkovitost zaradi zmanjšane izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe induktorja CYP3A4.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan; če je treba, vam zdravnik odmerek lahko poveča na 10 mg enkrat na dan.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki artralgija, mialgija
Swedish: Sympatomimetika med huvudsaklig effekt på α1-adrenoceptorn kan ges om ovan nämnda åtgärder inte är tillräckliga.
Slovenian: Če našteti ukrepi ne zadoščajo, je mogoče uporabiti simpatikomimetična zdravila, ki delujejo pretežno na adrenergične receptorje α1.
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami 10 pretisnih omotov, ki vsebujejo po 10 tablet
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Swedish: Felodipin kan orsaka betydande hypotoni med efterföljande takykardi.
Slovenian: Felodipin lahko povzroči pomembno hipotenzijo in posledično tahikardijo; dovzetnim bolnikom se lahko zaradi tega pojavi ishemija miokarda.
Swedish: • Ledvärk
Slovenian: • bruhanje
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 14 tablet
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Swedish: 1 burk om 30 tabletter 3 blisterkartor om 10 tabletter
Slovenian: 1 plastenka s 30 tabletami 3 pretisni omoti, ki vsebujeja po 10 tablet
Swedish: En tablett innehåller 28 mg laktos och 10 mg polyoxol 40-hydrerad ricinolja.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Swedish: Felodipin har natriuretisk och diuretisk effekt på grund av minskad tubulär återresorption av utfiltrerat natrium.
Slovenian: Zaradi zmanjšane tubularne reabsorpcije filtriranega natrija deluje felodipin natriuretično in diuretično.
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text från den centrala säkerhetsprofilen och vissa medlemsstater hade en annan text.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
Swedish: • stabil angina pectoris.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Slovenian: Pri indikaciji „stabilna angina pektoris" je bilo več razhajanj.
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: Utöver dessa prövningar har emellertid ingen betydande publikation påträffats, vilket begränsar det samlade rapporterade materialet om felodipins användning vid vasospastisk angina till omkring 30 patienter.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedila v poglavju 4.6 so se razlikovala.
Swedish: Men när det tas av den ammande modern i terapeutiska doser påverkar det troligen inte spädbarnet".
Slovenian: Kadar pa ga mater jemlje v terapevtskih odmerkih, ni verjetno, da bo vplival na dojenčka".
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinkih felodipina na bolnikovo plodnost ni.
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom Plendil je bilo odobreno 16. marca 1987 na Danskem v obliki tablete s takojšnjim sproščanjem.
Swedish: Det fanns även avvikelser inom rekommendationer för särskilda populationsgrupper, dvs. äldre och pediatriska patienter, nedsatt njur- och leverfunktion, administrering med/utan mat.
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Swedish: "Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till en omfattande sänkning respektive höjning av nivåerna av felodipin i plasma.
Slovenian: „Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3A4, povzroča zelo znižane oziroma zvišane ravni felodipina v plazmi.
Swedish: Ett möte före hänskjutningen mellan EMA och innehavaren av godkännande för försäljning hölls den 14 oktober 2013.
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.