FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor musculosquelética (44,5)
Greek: Πολύ συχνές Μυοσκελετικό άλγος (44,5)
Portuguese: Vyxeos lipossomal é uma formulação lipossomal de uma associação fixa de daunorrubicina e citarabina numa razão molar de 1:5.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ενός σταθερού συνδυασμού δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης με μοριακή αναλογία 1:5.
Portuguese: RAM Graus 3-5/Frequência (%)
Greek: ΑΕΦ Βαθμού 3-5/Συχνότητα
Portuguese: O plano posológico recomendado para Vyxeos lipossomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos:
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για επαγωγή ύφεσης Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg/m2, χορηγείται ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά:
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Greek: Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Portuguese: Paragem cardíaca foi notificada como um acontecimento fatal; o doente teve trombocitopenia e neutropenia, o que contribuiu para a paragem cardíaca (ver secção 4.4).
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε θρομβοπενία και ουδετεροπενία που συνέβαλε σε καρδιακή ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade moderada (por exemplo, erupção cutânea moderada, rubor, dispneia ligeira, desconforto no peito), o tratamento deve ser interrompido.
Greek: Για μέτρια συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. μέτριο εξάνθημα, έξαψη, ήπια δύσπνοια, θωρακική δυσφορία) θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου (25,1) Άγχος (17,3)
Portuguese: Metabolismo e biotransformação
Greek: Μεταβολικός και βιομετασχηματισμός
Portuguese: Efusão pleural (0,8)
Greek: Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή (0,8)
Portuguese: Insuficiência renal (10,4)
Greek: Πολύ συχνές Νεφρική ανεπάρκεια (10,4)
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona intravenosa (10 mg).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg ή ισοδύναμο) και ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη (10 mg).
Portuguese: Primeira indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5
Greek: Πρώτη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1, 3, και 5
Portuguese: Náuseas (51,7) Diarreia/colite (49,9) Mucosite (49,9) Obstipação (42,7) Dor abdominal (36,3) Diminuição do apetite (33,9) Vómitos (27,7)
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία (51,7) Διάρροια/κολίτιδα (49,9) Βλεννογονίτιδα (49,9) Δυσκοιλιότητα (42,7) Κοιλιακό άλγος (36.3)
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Greek: Πολύ συχνές Κνησμός (17,3) Υπεριδρωσία (10,1)
Portuguese: Cefaleia (32,3) Tonturas (23,2)
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία (32,3) Ζάλη (23,2)
Portuguese: • falência dos rins
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Razão de probabilidade (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
Portuguese: Dor musculosquelética (5,1)
Greek: Συχνές Μυοσκελετικό άλγος (5,1)
Portuguese: Vyxeos lipossomal deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μόνο.
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, μυαλγίες, κεφαλαλγία, οστικός πόνος, αρθραλγία,
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένων σε λιποσωμάτια σε ένα σταθερό συνδυασμό με μοριακή αναλογία 1:5.
Portuguese: • Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas.
Greek: • Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια.
Portuguese: • Se a solução para perfusão diluída não for usada de imediato, conserve-a no frigorífico (2°C a 8°C) até 4 horas.
Greek: • Εάν το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
Portuguese: Acontecimentos/N Sobrevivência mediana (IC a 95%)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη συμβάντων Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% Δ.Ε.)
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg) e dexametasona intravenosa (10 mg), e devem ser adicionados epinefrina (adrenalina) ou broncodilatadores, se indicado.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg) και δεξαμεθαζόνη (10 mg), και θα πρέπει να προστίθεται επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ή βρογχοδιασταλτικά εφόσον ενδείκνυται.
Portuguese: Sobrevivência mediana, meses (IC a 95%) Razão de Risco (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% Δ.Ε.) Λόγος κινδύνου (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Greek: Η δαουνορουβικίνη καταλύεται κυρίως από ηπατική και μη-ηπατική αλδο-κετο αναγωγάση και καρβονυλο-αναγωγάση στον ενεργό μεταβολίτη δαουνορουβικινόλη.
Portuguese: Plano posológico recomendado para indução de remissão
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Greek: Συχνές Πυρεξία (3,2) Οίδημα (2,7)
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for diluído num saco de perfusão de imediato, conserve no frigorífico (2ºC a 8ºC) até 4 horas.
Greek: • Εάν το ανασυσταθέν προϊόν δεν αραιωθεί αμέσως μέσα σε ένα σάκκο έγχυσης, φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
Portuguese: Síndrome da lise tumoral (7,5)
Greek: Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (7,5)
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, se os benefícios superarem os riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi de 69,1%, a incidência de acontecimentos hemorrágicos não graves foi de 67,2%; a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves foi de 5,6% e a incidência de hemorragias que levaram à descontinuação foi 0.
Greek: Η επίπτωση συμβάντων αιμορραγίας είναι 69,1%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 67,2%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 5,6%, η επίπτωση αιμορραγιών που οδήγησαν σε διακοπή είναι 0.
Portuguese: Mucosite gastrointestinal e diarreia
Greek: Γαστρεντερική βλεννογονίτιδα και διάρροια
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático e/ou renal grave, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 4.2).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Hemorragia (13,1)
Greek: Πολύ συχνές Αιμορραγία (13,1) Συχνές
Portuguese: Vyxeos lipossomal destina-se a administração apenas por via intravenosa.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Portuguese: No braço 7 + 3, a primeira indução foi constituída por citarabina 100 mg/m²/dia, nos dias 1 a 7, por perfusão contínua, e daunorrubicina 60 mg/m²/dia nos dias 1, 2 e 3, sendo que a citarabina da segunda indução e consolidação foi administrada nos dias 1 e 5 e a daunorrubicina nos dias 1 e 2.
Greek: και δαουνορουβικίνη 60 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 2, και 3 ενώ ως δεύτερη επαγωγή και σταθεροποίηση χορηγήθηκε κυταραβίνη τις ημέρες 1 έως 5 και δαουνορουβικίνη τις ημέρες 1 και 2.
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
Greek: Πολύ συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία (62,4)
Portuguese: Dor no peito (17,6)
Greek: Θωρακικό άλγος (17,6)
Portuguese: Mielossupressão grave
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: RAM notificadas em estudos clínicos em doentes tratados com Vyxeos lipossomal
Greek: Πίνακας 2: ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (n=375)
Portuguese: * CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.
Greek: * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος µολύνει το 50% των ενοφθαλµιζοµένων κυτταροκαλλιεργειών.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Portuguese: Número EU Denominação Dosagem
Greek: Αριθµός καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο
Portuguese: Espécies a que se destina:
Greek: Είδος στόχος
Portuguese: Em casos muito raros (<1/100 000), podem observar-se reacções de hipersensibilidade.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/100 000), μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
Greek: Εμβολιάζετε μόνον υγιή ζώα.
Portuguese: Óleo Mineral (Marcol 52)
Greek: Mineral oil (Marcol 52)
Portuguese: Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Greek: Να πλένονται και να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση.
Portuguese: Data da última renovação: 22/08/2008
Greek: ης έγκρισης: 07/08/1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/08/2008
Portuguese: Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Greek: Να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/98/009/001-006
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/98/009/001-006
Portuguese: Uma dose de 2 ml contém:
Greek: Μια δόση των 2 ml περιέχει:
Portuguese: Utilizar no espaço de uma hora após reconstituição
Greek: Χρήση μέσα σε μια ώρα μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Polissorbato 80 (Tween 80)
Greek: Polysorbate 80 (Tween 80)
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • Administrar uma dose por reprodutor (marrãs, porcas e varrascos) a partir das 10 semanas de idade seguida de uma segunda injecção 3-4 semanas após a primeira.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε χοίρο αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι) από την ηλικία των 10 εβδομάδων, ακολουθούμενη από δεύτερη χορήγηση 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Portuguese: De um modo geral, estas reacções desaparecem no prazo de 3 semanas após a vacinação primária.
Greek: Γενικά αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μέσα σε 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
Portuguese: Para além de um aumento na extensão da reacção tecidular no ponto de inoculação, não foram observados outros efeitos indesejáveis.
Greek: Εκτός από αύξηση του βαθμού της ιστικής αντίδρασης στο σημείο της ένεσης, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες παρενέργειες
Portuguese: Os frascos são fechados com uma tampa de borracha de butilo e selados com uma cápsula de alumínio.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλειστά με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: utilizar no prazo de uma hora.
Greek: Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση: Χρήση μέσα σε μια ώρα.
Portuguese: * DICC50 = quantidade de vírus que infecta 50 % da cultura de células inoculada.
Greek: * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
Portuguese: Monoleato de Manide (Arlacel A)
Greek: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa , não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 1 ώρα.
Portuguese: Programa de vacinação:
Greek: Εμβολιακό πρόγραμμα:
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico Hidrogenofosfato de sódio Manitol
Greek: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Portuguese: Uma dose de 2 ml contém
Greek: Μια δόση των 2 ml περιέχει
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Pó): 2 anos Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Solvente): 2 anos Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (διαλύτης): 2 έτη.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cartonagem 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού 1 x 10 δόσεις, 1 x 50 δόσεις, 1 x 100 δόσεις, 10 x 10 δόσεις, 10 x 50 δόσεις, 10 x 100 δόσεις
Portuguese: Hidróxido de alumínio
Greek: Αluminimum hydroxide
Portuguese: Deve ser injectada uma segunda dose 3-4 semanas após a primeira injecção.
Greek: Η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγείται 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση.
Portuguese: Hidróxido de alumínio, Óleo Mineral (Marcol 52), Monoleato de Manide (Arlacel A), Polissorbato 80 (Tween 80), Tiomersal
Greek: Υδροξείδιο του αλουμινίου, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTI CAS DO MEDI CAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: • Administrar uma dose por varrasco pelo menos de 6 em 6 meses.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση ανά κάπρο το λιγότερο κάθε 6 μήνες.
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Portuguese: Agitar ligeiramente para dissolver a vacina e transferir a vacina dissolvida para o frasco contendo o solvente.
Greek: Ανακινούμε ήπια για να διαλύσουμε το εμβόλιο και μεταφέρουμε το διαλυμένο εμβόλιο μέσα στη φιάλη με το διαλύτη.
Portuguese: Cada leitão de marrãs ou porcas vacinadas deve ingerir uma quantidade suficiente de colostro e leite.
Greek: Κάθε χοιρίδιο εμβολιασμένης συΐδος ή συός πρέπει να λάβει αρκετή ποσότητα πρωτογάλακτος και γάλακτος.
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 7 ml contendo 10, 50 ou 100 doses de pó liofilizado.
Greek: Φιαλίδια των 7 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν 10, 50 ή 100 δόσεις λυοφιλοποιημένης σκόνης.
Portuguese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Greek: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, agitar o frasco após reconstituição do componente liofilizado no solvente.
Greek: Για την αποφυγή σχηματισμού αφρού, να ανακινείται η φιάλη μετά την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης φάσης στην υγρή.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο εμβόλιο ή άλλο ανοσολογικό προιόν.
Portuguese: • Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε παχυνόμενο χοίρο από την ηλικία των 10 εβδομάδων.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot{número} para o pó:
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ. Παρτίδα για τη σκόνη: {αριθμός} Αρ. Παρτίδα για το διαλύτη: {αριθμός}
Portuguese: A característica gE- (glicoproteína E negativa) da vacina torna possível distinguir entre os anticorpos induzidos pela vacinação com este produto e os anticorpos induzidos por infecção de campo com o Vírus da doença de Aujeszky, se a utilização da vacina estiver associada a um teste de diagnóstico apropriado.
Greek: Το gE- (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εμβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάμεσα σε αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού και σε αντισώματα ως αποτέλεσμα φυσικής μόλυνσης με τον ιό, εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ.
Portuguese: A presença de anticorpos maternos contra o vírus da doença de Aujeszky poderá ter uma influência negativa no resultado da vacinação.
Greek: Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της νόσου Aujeszky μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσμα του εμβολιασμού.
Portuguese: Hidróxido de alumínio Óleo Mineral (Marcol 52) Monoleato de Manide (Arlacel A) Polissorbato 80 (Tween 80) Tiomersal
Greek: Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa e passiva de suínos contra a doença de Aujeszky.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων κατά της vόσου του Aujeszky
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Portuguese: A presença de anticorpos maternos contra o vírus da doença de Aujeszky pode ter uma influência negativa nos resultados da vacinação.
Greek: H παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά τού ιού της νόσου του Aujeszky ειναι δυνατόν να έχει αρνητική επίδραση επί του αποτελέσματος του εμβολιασμού.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente ou 10 frascos de pó e 10 frascos de solvente para injectáveis.
Greek: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιαλίδιο σκόνης και 1 φιάλη διαλύτη, ή 10 φιαλίδια σκόνης και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη.
Portuguese: 0,15 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Greek: 6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus vivo atenuado da doença de Aujeszky.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
Greek: 8. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 20 ml, 100 ml ou 200 ml contendo solvente para as apresentações de 10, 50 ou 100 doses ou frascos de vidro Tipo II lavado com água para preparações injectáveis contendo solvente para as apresentações de 50 e 100 doses.
Greek: Φιάλες των 20, 100 ή των 200 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων ή Τύπου ΙΙ ξεπλυμένο με WFI που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων.Οι φιάλες είναι κλειστές με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Portuguese: Revacinação de reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
Greek: Επανεμβολιασμός των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
Portuguese: Vacinação primária de suínos de engorda e reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
Greek: Αρχικός εμβολιασμός των παχυνόμενων χοίρων και των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
Portuguese: Administrar por injecção intramuscular 1 dose (2 ml) por suíno, no pescoço, na região atrás da orelha.
Greek: Χορηγήστε με ενδομυϊκή ένεση 1 δόση (2 ml) ανά χοίρο στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para emulsão injectável.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα.
Portuguese: A descendência de marrãs e porcas vacinadas recebe uma imunidade passiva via colostro e leite.
Greek: Οι απόγονοι των εμβολιασμένων συών και συϊδων λαμβάνουν παθητική ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος.
Portuguese: Por reconstituição do imunogénio na emulsão oleosa a estimulação da imunidade após injecção, é prolongada.
Greek: Μετά την ανασύσταση του αντιγόνου στο γαλάκτωμα, η διέγερση της ανοσίας μετά τη χορήγηση είναι παρατεταμένη.
Portuguese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Greek: Tél/Tel.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 07/08/1998
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1