FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Czech: • Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Halimatoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní.
Croatian: • Kad je to potrebno (na primjer kad putujete), Halimatoz se može čuvati na sobnoj temperaturi
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Halimatoz.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Halimatoz donijet će Vaš liječnik.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T
Czech: studie PsA II
Croatian: ispitivanje PsA II
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala adalimumab 160/80 mg.
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex),
Croatian: Manje često Neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih s 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih s 40 mg svaki tjedan (uključujući odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom, gnojnim hidradenitisom, ulceroznim kolitisom,
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Halimatoz, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2
Croatian: • 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Croatian: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa
Czech: SPARCC MRI páteřd,j a assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad,i SPARCC MR kralježniced,j a međunarodno društvo za ocjenu spondiloartritisa (engl.
Czech: • nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.
Croatian: • nikada ne ostavljate štrcaljku bez nadzora radi zaštite od nestručnog rukovanja.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Croatian: što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radiografskih nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Halimatoz mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Czech: placebo adalimumab 40 mg jednou týdně placebo adalimumab 40 mg jednou týdně klinická odpověď
Croatian: placebo adalimumab 40 mg svaki tjedan placebo adalimumab 40 mg svaki tjedan klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Czech: Přípravek Halimatoz se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Croatian: Halimatoz se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se primjenjuju na kožu i liječenje UV zračenjem nisu djelovali jako dobro ili nisu prikladne.
Czech: • neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) stříkačku použít.
Croatian: • ne otvarate vanjsku kutiju dok niste spremni za korištenje brizgalice.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Croatian: Halimatoz je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Czech: Přípravek Halimatoz se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u tablici 24.
Czech: • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica),
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA BLISTERU
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Halimatoz vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu ≥ 40 kg • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Croatian: Djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja
Czech: Halimatoz se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Halimatoz mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Czech: ASASačástečná remise
Croatian: ASASa djelomična remisija
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Croatian: U 56. tjednu terapije, broj hospitalizacija i operacija povezanih s bolešću bio je statistički značajno smanjen u bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na skupinu bolesnika koja je primala placebo.
Czech: chronická obstrukční plicní nemoc,
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest,
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Halimatoz, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Halimatoz mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných nebo častějších dávkách (viz bod 5.2).
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Czech: Obrázek F: očistěte místo injekce
Croatian: Slika F: očistite mjesto primjene injekcije
Czech: Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky
Croatian: Slika B: pribor koji se ne nalazi u kutiji Vidjeti "4.
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Croatian: pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK),
Czech: adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Czech: infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce,
Croatian: infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije,
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10%
Czech: • podal(a) přípravek Halimatoz injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
Croatian: • ubrizgate Halimatoz 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do ponovne reaktivacije bolesti.
Czech: Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Czech: Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa
Croatian: Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više
Czech: Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Croatian: Obratite se ljekarniku ako brizgalica ne prođe navedene provjere.
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Czech: Příprava pera
Croatian: Priprema štrcaljke
Czech: Po použití přípravku Halimatoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Halimatoz može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Czech: • použitou stříkačku vyhodil(a) ihned po použití.
Croatian: • bacite korištenu štrcaljku odmah nakon uporabe.
Czech: axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Croatian: aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Croatian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Czech: Je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a/nebo 40mg předplněné pero.
Croatian: Dostupan je samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg ili kao napunjena brizgalica od 40 mg.
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru SensoReady na jedno použití Halimatoz se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití sestavené do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj SensoReady brizgalici za jednokratnu primjenu Halimatoz se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu uloženoj u brizgalicu trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom (SensoReady brizgalica).
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju tih bolesti u odraslih.
Czech: Netřepejte.
Croatian: Ne tresti
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom Halimatoz.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, stopa infekcija bila je 1,51 po bolesnikgodini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 1,46 po bolesnik-godini u bolesnika koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Czech: Přípravek Halimatoz se podává subkutánní injekcí.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Halimatoz.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice lijeka Halimatoz.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Croatian: II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
Croatian: • infekcije usta (uključujući infekcije zuba i herpes),
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu 10 let.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Croatian: Doza lijeka Halimatoz za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (raka koji zahvaća krvne stanice i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice i/ili promjena boje.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Croatian: U četvrtom su tjednu bolesnici na temelju tjelesne težine randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je dobivala standardnu dozu (40/20 mg svaki drugi tjedan) ili nisku dozu (20/10 mg svaki drugi tjedan) kao terapiju održavanja.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Halimatoz by mělo být ihned přerušeno.
Croatian: znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Czech: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení z léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Croatian: Tablica 22 Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan placebo
Czech: V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.
Croatian: Možete prekriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Czech: Hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Croatian: Hipertenzija, navale crvenila, hematomi
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Czech: Obrázek I: ukončete podání injekce
Croatian: Slika I: dovršite injekciju
Czech: Přípravek Halimatoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.