FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с терминално бъбречно заболяване и поради това не се препоръчва употребата на Victoza при тези пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 1).
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Bulgarian: Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност се съобщават при пациенти, лекувани с лираглутид.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при приблизително 2% от пациентите, на които се прилага Victoza при дългосрочни контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
English: If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg да застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и инжектирайте цялата доза с нея.
English: Increase in insulin glargine dose (IU)
Bulgarian: Увеличаване на дозата на инсулин гларжин (IU)
English: In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
Bulgarian: В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
English: When initiating treatment with Victoza, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Bulgarian: При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
English: Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Поради липсата на опит, Victoza не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Bulgarian: Проведени са пет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза 3а при възрастни, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
English: • Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Bulgarian: Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства.
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при юноши и деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
English: Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете скалата на дозата с другите си пръсти и да не натиснете селектора на дозата отстрани, докато инжектирате.
English: Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Victoza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Bulgarian: От контролирани фаза 3б и 4 клинични изпитвания, само когато са били измерени.
English: EXP Discard pen 1 month after first use.
Bulgarian: Писалката да се изхвърли 1 месец след първото използване.
English: Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Bulgarian: При някои пациенти се очаква да има полза от увеличаване на дозата от 1,2 mg на 1,8 mg и в зависимост от клиничното повлияване, след поне още една седмица, дозата може да бъде увеличена на 1,8 mg, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху общата експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел.
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Bulgarian: Разликата в лечението по отношение на HbA1c е 1,3% след допълнително, открито удължаване на изпитването с 26 седмици, потвърждаващо устойчивия гликемичен контрол с Victoza.
English: Victoza should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
English: Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Bulgarian: Лираглутид е аналог на GLP-1 с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Bulgarian: В продължение на 1 месец може да съхранявате писалката при температура под 30˚C или в хладилник (2˚C-8˚C), далеч от камерата за замразяване.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Използването на лираглутид при тези пациенти не се препоръчва, тъй като той се свързва с преходни стомашно-чревни нежелани реакции, включващи гадене, повръщане и диария.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Bulgarian: Наблюдава се средно повишение на сърдечната честота спрямо изходното ниво с 2 до 3 удара в минута с лираглутид в дългосрочни клинични изпитвания, включително LEADER.
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Bulgarian: Само малка част от приложеното радиоактивно вещество се екскретира в урината или в изпражненията под формата на метаболити на лираглутид (съответно 6% и 5%).
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot за анализи на индивидуалните видове сърдечносъдови събитияанализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Pull off the pen cap.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката.
English: Store away from the freezer compartment.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от камерата за замразяване.
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Bulgarian: Комбинираната терапия със сулфонилурейни производни се отнася само за възрастни пациенти.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Bulgarian: При изпитвания с животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на рецептора за GLP-1 (GLP-1R), лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
English: This prevents contamination, infection and leakage.
Bulgarian: По този начин се предотвратява евентуална контаминация, инфекция или изтичане.
English: Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Victoza не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
English: Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Bulgarian: Victoza може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
English: This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате сулфонилурея или инсулин.
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лираглутид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лираглутид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Bulgarian: Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
English: When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
Bulgarian: След като определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време на деня.
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Bulgarian: Тъй като има достатъчно доказателства, за да се заключи, че има причинно-следствена връзка между забавеното изпразване на стомаха и лираглутид, забавеното изпразване на стомаха трябва да се включи като НЛР в точка 4.8 от КХП с честота „нечести“ и в точка 4 от листовката.
English: Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Като цяло, пациентите докладват тежко гадене, повръщане и диария.
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Bulgarian: При пет големи, дългосрочни клинични изпитвания фаза 3а над 2 500 възрастни пациенти са били лекувани с Victoza самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфонилурейни производни (със или без метформин) или метформин плюс розиглитазон.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Bulgarian: За разлика от естествения GLP-1, фармакокинетичният и фармакодинамичен профил на лираглутид при хората го правят подходящ за прилагане веднъж дневно.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Bulgarian: Клинични изпитвания с лираглутид показват подобрена бета-клетъчна функция въз основа на измервания като хомеостазния модел за оценка на функцията на бета клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
English: The incidence of withdrawal due to adverse reactions was 7.8% for liraglutide-treated patients and 3.4% for comparator-treated patients in the long-term controlled trials (26 weeks or longer).
Bulgarian: Честотата на оттегляне от изпитванията поради нежелани реакции е 7,8% за лекуваните с лираглутид пациенти и 3,4% за лекуваните с лекарство за сравнение при дългосрочните контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
English: Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Bulgarian: Прилагането на Victoza по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и изменения в скелета при зайците.
English: When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения, инфекции и инфестации.
English: Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Bulgarian: Плацебо *Превъзходство (p<0,01) спрямо активния сравнителен продукт; **Превъзходство (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт; ***Превъзходство (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт;
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Bulgarian: Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата инсулин (вж. точка 4.2).
English: Investigations
Bulgarian: Изследвания
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид нараства пропорционално на дозата.
English: This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Bulgarian: Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени.
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Bulgarian: Няколко пациента, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария.
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Bulgarian: Абсорбцията на лираглутид при подкожно приложение е бавна, максимална концентрация се достига 8-12 часа след прилагане на дозата.
English: The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид в комбинация с предварително смесен инсулин като цяло е сравним с този, наблюдаван при плацебо в комбинация с предварително смесен инсулин (вж. точка 4.8).
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на еднократна доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави индивиди, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвина и другите съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
English: No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на лизиноприл въз основа на тези резултати.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Bulgarian: При двете групи е налице подобен риск от хипогликемични епизоди.
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Bulgarian: Също така е проведено голямо изпитване за оценка на сърдечносъдови крайни резултати (изпитването LEADER) с лираглутид при 9 340 пациенти със захарен диабет тип 2 и висок сърдечносъдов риск.
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали лираглутид се екскретира в кърмата.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Combination with insulin
Bulgarian: Комбинация с инсулин
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Bulgarian: Лираглутид, също така, значително намалява риска от т.н. разширен MACE (първичните три компонента на MACE, нестабилна стенокардия, водеща до хоспитализация, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност) и други вторични крайни цели (фигура 2).
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва дневната доза да надвишава 1,8 mg.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Bulgarian: Компоненти на MACE:
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Bulgarian: Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
English: For use by one person only
Bulgarian: Предназначен само за индивидуална употреба
English: Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Bulgarian: Доказано е подобряване на първа и втора фаза на инсулиновата секреция след 52-седмична терапия с лираглутид при подгрупа от пациенти с диабет тип 2 (n=29).
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Bulgarian: Радиоактивното вещество в урината или в изпражненията се екскретира предимно през първите 6-8 дни и съответства на три второстепенни метаболита.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза 3 с лираглутид като монотерапия (52 седмици) и в комбинация с перорални антидиабетни продукти (26 седмици)
English: Pull out the needle.
Bulgarian: Свалете иглата.
English: Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 3а лираглутид понижава систолното кръвно налягане средно с 2,3 до 6,7 mmHg спрямо изходното ниво и в сравнение с активен сравнителен продукт понижението е от 1,9 до 4,5 mmHg.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-90 ml/min и 3059 ml/min, съответно) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
English: Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.
English: • A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
Bulgarian: Тежка форма на алергична реакция (анафилактична реакция) с допълнителни симптоми като проблеми с дишането, подуване на гърлото и лицето, сърцебиене, и т.н.
English: The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
Bulgarian: HR за лираглутид спрямо плацебо е 0,78 [0,67, 0,92] за времето до първо събитие на нефропатия и 1,15 [0,87, 1,52] за времето до първо събитие на ретинопатия.
English: Combination with oral antidiabetics
Bulgarian: Комбинация с перорални антидиабетни продукти
English: Oral contraceptives
Bulgarian: Перорални контрацептиви
English: When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид с метформин, 20,7% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 12,6% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на диария.