FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от проучването по време на която и да е от частите на проучването е по искане на възложителя (30 пациенти в част III [19,7% от пациентите, включени в част III], 9 в част IV [9,6% от пациентите, включени в част IV] и 43 в част V [64,2% от пациентите, включени в част V]).
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Bulgarian: Това ще създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я да премине от бутилката към пероралната спринцовка.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрия трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Bulgarian: Профилът на безопасност на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен между възрастни и педиатрични пациенти, с изключение на възбуда (честа, 1,3%) и коремна болка (честа, 2,1%), които са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че е основателно да се направят промени в продуктовата информация на лекарствени продукти, съдържащи есликарбазепин.
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Bulgarian: ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Zebinix и за какво се използва
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja verjetnost, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi, se morajo posvetovati s specialistom.
Bulgarian: На жените, които може да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Bulgarian: Освен това има съобщени шест случая на „увеличено телесно тегло" от постмаркетинговия период, при които причинно-следствената връзка е оценена от ПРУ като възможно свързана с есликарбазепин.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Bulgarian: 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Bulgarian: Точните механизми на действие на есликарбазепинов ацетат не са известни.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Bulgarian: Zebinix е показан като:
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепинов ацетат жени забременеят или планират бременност, употребата на Zebinix трябва да бъде внимателно преоценена.
Slovenian: Angioedem v kontekstu preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, povezane z laringealnim edemom, je lahko smrten.
Bulgarian: Ангиоедем в контекста на свръхчувствителност/анафилактична реакция, свързана с ларингеален оток, може да има летален изход.
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Bulgarian: Ако пациенти с този етнически произход са положителни за HLA-B*1502 алела, може да се обмисли употребата на есликарбазепинов ацетат, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на припадъците, обърканост, понижено ниво на съзнание.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo eslikarbazepinacetata prekiniti.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима хипонатриемия, употребата на есликарбазепинов ацетат трябва да бъде прекратена.
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Bulgarian: Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zebinix prekiniti, je to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Bulgarian: Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.
Slovenian: Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi pri teh bolnikih.
Bulgarian: При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват увреждане на фертилитета след лечение с есликарбазепинов ацетат (вж. точка 5.3).
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на пренатален скрининг.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Bulgarian: Механизмът за това намаление е неизвестен, но може да се дължи на влиянието на действието на транспортера на росувастатин самостоятелно или в комбинация с индукция на неговия метаболизъм.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 2,0 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и приблизително 0,00001 mg сулфити.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg/kg/enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg/kg/ден, веднъж дневно.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravilo Zebinix takoj ukiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (skladno s potrebami).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, приемът на Zebinix трябва да бъде незабавно прекратен и да се обмисли алтернативно лечение (според случая).
Slovenian: • če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Bulgarian: ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Bulgarian: Химичната структура на есликарбазепинов ацетат е подобна на тази на карбамазепин и е възможно пациенти, които са положителни за HLA-B*1502, също да бъдат изложени на риск от развитие на SJS след лечение с есликарбазепинов есликарбазепиновацетат.
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Bulgarian: Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Bulgarian: На 1-вата година вероятността пациентите да се оттеглят поради нежелани реакции или липсата на ефикасност е 0,26 за есликарбазепинов ацетат и 0,21 за карбамазепин с контролирано освобождаване.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Bulgarian: По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
Slovenian: Na podlagi strukturne povezave med eslikarbazepinacetatom in tricikličnimi antidepresivi so interakcije med eslikarbazepinacetatom in zaviralci MAO teoretično mogoče.
Bulgarian: Въз основа на структурното сходство на есликарбазепинов ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепинов ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z eslikarbazepinacetatom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност с есликарбазепинов ацетат не показват особен риск за хората.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
Bulgarian: Междинна картонена кутия на груповите опаковки (без blue box)
Slovenian: Študija pri odraslih bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro je pokazala, da je očistek odvisen od delovanja ledvic.
Bulgarian: Проучване при възрастни пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
Slovenian: Eslikarbazepin je šibak induktor encima CYP3A4 in ima zaviralno deluje na CYP2C19 (kot je navedeno v poglavju 4.5).
Bulgarian: Eсликарбазепин е слаб индуктор на CYP3A4 и има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19 (както е посочено в точка 4.5).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Slovenian: Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.
Bulgarian: Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki Karbamazepin
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти Карбамазепин
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Bulgarian: В анализ на неуспеха на лечението (риск от пристъп) въз основа на анализ на времето до събитие (анализ на Kaplan-Meier и регресия на Cox) оценката на Kaplan-Meier на риска от пристъп в края на периода на оценяване е 0,06 при карбамазепин и 0,12 при есликарбамазепин ацетат и до края на 1-вата година с допълнително повишен риск на 0,11 при карбамазепин и 0,19 при есликарбамазепин ацетат (p=0,0002).
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Bulgarian: Предоставената понастоящем в точка 4.9 от КХП информация е ограничена и не отразява потенциалния сърдечен риск при предозиране на ескарбазепин или риска от предизвикване на гърчове.
Slovenian: Otroci s ≥ 60 kg Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.
Bulgarian: Деца с ≥60 kg Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка от бутилката.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Bulgarian: in vitro обаче показват, че есликарбазепинов ацетат и неговите метаболити стабилизират неактивираното състояние на волтаж-зависимите натриеви канали, задържайки връщането им към активирано състояние и така предотвратяват повтарящото се задействане на невроните.
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Bulgarian: Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се припадъци или припадъци.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica, somnolenca ali motnje vida, zlasti ob začetku zdravljenja.
Bulgarian: Някои пациенти могат да изпитат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev nekontroliranih podatkov iz nezaslepljenega dela velja, da se je dolgoročni odziv na eslikarbazepinacetat v nezaslepljenih delih študije na splošno ohranil.
Bulgarian: Като се вземат предвид ограниченията на данните от откритите неконтролирани части, дългоспочният отговор при лечение с есликарбазепинов ацетат в откритите части на проучването като цяло е поддържан.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
Slovenian: 10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode.
Bulgarian: Изплаквайте празната спринцовка за перорални форми след всяко използване в чаша с чиста вода.
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Slovenian: Valproat in levetiracetam Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното приложение с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепинов, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Bulgarian: лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
Slovenian: To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom eslikarbazepinacetatom ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Следователно, тяхната поява след лечението със eсликарбазепин ацетат не може да бъде изключена.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Bulgarian: Не е отбелязана промяна в експозицията на карбамазепин или неговия метаболит карбамазепин-епоксид.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z antiepileptiki je lahko povezano z večjim tveganjem za kongenitalne malformacije kot samostojno zdravljenje, zato je pomembno uporabiti samostojno zdravljenje, kadar koli je mogoče.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Bulgarian: • увеличено телесно тегло
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при педиатричната популация, получени от открити продължения на проучването фаза ІІІ са в съответствие с познатия вече профил на безопасност на продукта, без нови значими находки.
Slovenian: Mehanizem vpliva na presnovo kosti še ni opredeljen.
Bulgarian: Механизмът, по който се засяга костният метаболизъм, не е установен.
Slovenian: Sočasna uporaba eslikarbazepinacetata z okskarbazepinom ni priporočljiva, saj lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Bulgarian: Едновременната употреба на есликарбазепинов ацетат с окскарбазепин не се препоръчва, защото това може да доведе до свръхекспозиция на активните метаболити.
Slovenian: • dvojni ali zamegljen vid,
Bulgarian: двойно виждане или замъглено зрение
Slovenian: Zdravilo Zebinix se ne sme dajati otrokom, starim 6 let ali manj.
Bulgarian: Деца Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih študijah dodatnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z epilepsijo in v z aktivnim zdravilom kontrolirani študiji monoterapije, kjer so primerjali eslikarbazepinacetat s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so bili omotica, zaspanost, glavobol in navzea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.
Slovenian: • težave s koordinacijo gibov (ataksija),
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
Slovenian: V poznejših 3 nezaslepljenih podaljšanih obdobjih (nabor ITT N = 148) je bila splošna stopnja odziva 26,6 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V (tj. zadnjimi 4 tedni II.
Bulgarian: В последващите 3 открити продължения (ITT група N = 148), общият дял на респондерите е 26,6% спрямо изходното ниво в части III-V (т.е. последните 4 седмици в част II).
Slovenian: Od 815 randomiziranih bolnikov je bil 401 bolnik zdravljen z eslikarbazepinacetatom enkrat na dan [271 bolnikov (67,6 %) je ostalo pri odmerku 800 mg, 70 bolnikov (17,5 %) je ostalo pri odmerku 1.200 mg in 60 bolnikov (15,0 %) je bilo zdravljenih z odmerkom 1.600 mg].
Bulgarian: От 815 рандомизирани пациенти, 401 пациенти са лекувани с есликарбазепинов ацетат веднъж дневно [271 пациенти (67,6%) са останали на доза 800 mg, 70 пациенти (17,5%) са останали на доза от 1 200 mg и 60 пациенти (15,0%) са лекувани с 1 600 mg].
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se eslikarbazepin izloča v mleko.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепинов с млякото.
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепинов ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Bulgarian: Приложението при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
Slovenian: • zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,
Bulgarian: намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно
Slovenian: (samo zunanja ovojnina)
Bulgarian: (само за вторичната опаковка)
Slovenian: Tveganja za zvečanje pojavnosti drugih specifičnih neželenih učinkov zaradi sočasne uporabe karbamazepina in eslikarbazepinacetata ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от повишаване на честотата на други специфични нежелани реакции, причинени от едновременното приложение на карбамазепин и есликарбазепинов ацетат.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.