FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From data generated in nine placebo-controlled studies (where 1,634 patients were exposed to cilostazol), it has been demonstrated that cilostazol improves exercise capacity as judged by changes in Absolute Claudication Distance (ACD, or maximal walking distance) and Initial Claudication Distance (ICD, or pain-free walking distance) upon treadmill testing.
French: Les données de neuf études contrôlées versus placebo (au cours desquelles 1634 patients ont été exposés au cilostazol) ont mis en évidence une amélioration de la capacité de marche, telle qu'évaluée par la variation de la distance de claudication absolue (DCA ou distance de marche maximale) et de la distance de claudication initiale (DCI ou distance de marche sans douleur), mesurées sur tapis roulant.
English: Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
French: Par conséquent, n'arrêtez votre traitement par <Médicament contenant du cilostazol> uniquement si vous ressentez des effets indésirables qui nécessitent un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou sur ordre de votre médecin.
English: If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
French: Si vous oubliez de prendre <Médicament contenant du cilostazol> Si vous avez oublié de prendre un de vos comprimés, il n'y a aucune raison de s'inquiéter, attendez le moment de votre prochaine dose et poursuivez votre traitement comme d'habitude.
English: There have been rare or very rare reports of haematological abnormalities including thrombocytopenia, leucopenia, agranulocytosis, pancytopenia and aplastic anaemia (see section 4.8).
French: De rares ou très rares cas d'anomalies hématologiques ont été rapportés telles que : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie aplasique (voir rubrique 4.8).
English: • anticoagulant medicines (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban or low molecular weight heparins).
French: • les traitements anticoagulants (ex.warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparines de bas poids moléculaire).
English: Patients with any history of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or multifocal ventricular ectopics, whether or not adequately treated, and in patients with prolongation of the QTc interval
French: • Patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou d'ectopies ventriculaires multifocales, traitées de manière adéquate ou non, ainsi que les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
English: The Cmax of cilostazol and its primary circulating metabolites increase less than proportionally with increasing doses.
French: Les Cmax du cilostazol et de ses principaux métabolites circulants montrent une augmentation moins que proportionnelle à l'augmentation de la dose.
English: <Cilostazol-containing medicinal product> is indicated for the improvement of the maximal and painfree walking distances in patients with intermittent claudication, who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease Fontaine stage II).
French: <Médicament contenant du cilostazol> est indiqué pour améliorer la distance maximale de marche et la distance de marche sans douleur chez les patients présentant une claudication intermittente sans manifestations douloureuses au repos ni signe de nécrose tissulaire périphérique (maladie artérielle périphérique au stade II de la classification de Fontaine).
English: Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
French: Dans ce cas, arrêtez votre traitement par <Médicament contenant du cilostazol> et consultez immédiatement un médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche :
English: Driving and using machines <Cilostazol-containing medicinal product> may cause dizziness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de <Médicament contenant du cilostazol> peut provoquer des vertiges.
English: The Cmax and AUC of the dehydro metabolite were 41% and 47% lower respectively in the severely renally impaired subjects compared to subjects with normal renal function.
French: Les valeurs des Cmax et de l'ASC du métabolite déshydro ont respectivement diminué de 41 % et 47 % chez les insuffisants rénaux sévères comparativement aux sujets à fonction rénale normale.
English: In subjects with severe renal impairment, the free fraction of cilostazol was 27% higher and both Cmax and AUC were 29% and 39% lower respectively than in subjects with normal renal function.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, la fraction libre du cilostazol a augmenté de 27 % et les valeurs respectives des Cmax et de l'ASC ont diminué de 29 % et 39 % par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
English: Due to cilostazol's platelet aggregation inhibitory effect it is possible that an increased bleeding risk occurs in combination with surgery (including minor invasive measurements like tooth extraction).
French: En raison de l'effet antiagrégant plaquettaire du cilostazol, une augmentation du risque de saignement est possible en cas d'intervention chirurgicale (même en cas d'interventions invasives mineures, telles que les extractions dentaires).
English: Patients who may be at increased risk for serious cardiac adverse events as a result of increased heart rate, e.g. patients with stable coronary disease, should be closely monitored during treatment with cilostazol, while the use of cilostazol in patients with unstable angina pectoris, or myocardial infarction/coronary intervention within the last 6 months, or a history of severe tachyarrhythmia is contraindicated (see section 4.3).
French: Les patients ayant un risque accru d'événement indésirable grave d'origine cardiaque dû à une augmentation de la fréquence cardiaque (ex. patients atteints d'une coronopathie stable) devront faire l'objet d'une surveillance étroite tout au long du traitement par cilostazol, tandis que l'utilisation du cilostazol chez les patients atteints d'angor instable, ayant eu un infarctus du myocarde/une intervention coronarienne au cours des 6 derniers mois ou ayant des antécédents de tachyarythmie sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: • angiotensin II receptor blockers (e.g., valsartan, candesartan)
French: • les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ex. valsartan, candésartan)
English: • If you need to have surgery including having teeth removed, tell your doctor or dentist that you are taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale, même chez le dentiste (ex. extraction d'une dent), informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez <Médicament contenant du cilostazol> ;
English: Inhibitors of platelet aggregation
French: Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
English: Effects on circulating plasma lipids have been examined in patients taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
French: Les effets sur les lipides plasmatiques circulants ont été étudiés chez les patients traités par <Médicament contenant du cilostazol>.
English: There are no data in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: However, your doctor may prescribe a lower dose if you are taking other medicines which may have an effect on <Cilostazol-containing medicinal product>.
French: Toutefois, il est possible que votre médecin décide de recourir à une dose plus faible si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur l'action de <Médicament contenant du cilostazol>.
English: They may either increase the side effects of <Cilostazol-containing medicinal product> or make <Cilostazol-containing medicinal product> less effective.
French: Ils peuvent soit majorer les effets indésirables de <Médicament contenant du cilostazol>, soit le rendre moins efficace.
English: Pregnancy and breast-feeding <Cilostazol-containing medicinal product> MUST NOT be used during pregnancy.
French: Grossesse et allaitement <Médicament contenant du cilostazol> NE DOIT PAS être utilisé pendant la grossesse.
English: In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
French: Une posologie de 50 mg de cilostazol deux fois par jour est donc recommandée chez ce type de patients (voir rubrique 4.5 pour davantage d'informations).
English: • Diuretics (e.g., hydrochlorothiazide, furosemide)
French: • les diurétiques (ex. hydrochlorothiazide, furosémide)
English: if you have problems with your blood pressure.
French: • vous avez des troubles de la tension artérielle.
English: Therefore, drugs inhibiting CYP3A4 (e.g., some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors) or CYP2C19 (like proton pump inhibitors, PPIs) increase the total pharmacological activity and could have the potential to enhance the undesirable effects of cilostazol.
French: Par conséquent, les médicaments inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple certains macrolides, antifongiques azolés, inhibiteurs de protéase) ou du CYP2C19 (comme les inhibiteurs de la pompe à protons, IPP) augmentent l'activité pharmacologique totale et sont susceptibles d'augmenter les effets indésirables du cilostazol.
English: Nausea and vomiting, dyspepsia, flatulence, abdominal pain
French: nausées et vomissements, dyspepsie, flatulences, douleur à l'abdomen
English: Cilostazol is a PDE III inhibitor with antiplatelet activity.
French: Le cilostazol est un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE) de type III avec une activité antiplaquettaire.
English: In clinical trials, smoking (which induces CYP1A2) decreased cilostazol plasma concentrations by 18%.
French: Dans les essais cliniques, le tabagisme (inducteur du CYP1A2) a diminué de 18 % les concentrations plasmatiques en cilostazol.
English: Patients with any known predisposition to bleeding (e.g. active peptic ulceration, recent [within six months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy, poorly controlled hypertension)
French: • Patients ayant une prédisposition connue aux saignements (par exemple un ulcère gastroduodénal actif, un accident vasculaire cérébral hémorragique récent (survenu au cours des six derniers mois), une rétinopathie diabétique proliférative, une hypertension artérielle mal contrôlée).
English: Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
French: • Patients présentant un angor instable ou ayant eu un infarctus myocardique au cours des 6 derniers mois ou ayant subi une intervention coronarienne au cours des 6 derniers mois.
English: Reduction of the dose to 50 mg twice daily is recommended in patients receiving medicines that strongly inhibit CYP3A4, for example some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors, or medicines that strongly inhibit CYP2C19, for example omeprazole (see sections 4.4 and 4.5).
French: Une diminution de la posologie à 50 mg deux fois par jour est recommandée chez les patients recevant un traitement ayant pour effet de fortement inhiber le CYP3A4, comme certains macrolides, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase ou les médicaments inhibiteurs puissants du CYP2C19, comme l'oméprazole (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: • ACE inhibitors (e.g., captopril, lisinopril)
French: • les inhibiteurs de l'ECA (ex. captopril, lisinopril)
English: You have been prescribed <Cilostazol-containing medicinal product> for "intermittent claudication".
French: <Médicament contenant du cilostazol> vous a été prescrit afin de traiter chez vous une « claudication intermittente ».
English: Caution should be exercised when prescribing cilostazol for patients with atrial or ventricular ectopy and patients with atrial fibrillation or flutter.
French: La prudence est de mise en cas de prescription de cilostazol chez des patients présentant une ectopie auriculaire ou ventriculaire et chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire.
English: Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
French: L'élimination du cilostazol s'effectue principalement par voie métabolique, puis on observe une excrétion ultérieure de ses métabolites dans les urines.
English: Cilostazol is extensively metabolised by CYP enzymes, particularly CYP3A4 and CYP2C19 and to a lesser extent CYP1A2.
French: Le cilostazol est largement métabolisé par les enzymes CYP, en particulier le CYP3A4 et le CYP2C19, et dans une moindre mesure le CYP1A2.
English: Patients receiving treatment with cilostazol should continue with their life-style modifications (smoking cessation and exercise), and pharmacological interventions (such as lipid lowering and antiplatelet treatment) to reduce the risk of cardiovascular events.
French: Les patients recevant un traitement par cilostazol doivent poursuivre les modifications opérées sur leur mode de vie (arrêt du tabac et exercice physique) et observer les traitements prescrits (comme les traitements hypolipémiants et antiagrégants plaquettaires) afin de minimiser le risque de survenue d'événements cardiovasculaires.
English: How to store <Cilostazol-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
French: Comment conserver <Médicament contenant du cilostazol> Contenu de l'emballage et autres informations
English: Caution is advised when cilostazol is co-administered with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., cisapride, halofantrine, pimozide, ergot derivates).
French: La prudence est recommandée lorsque le cilostazol est coadministré avec des substrats du CYP3A4 ayant un index thérapeutique faible (par exemple cisapride, halofantrine, pimozide, dérivés de l'ergot).
English: The effect of CYP3A4 and CYP2C19 inducers (such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) on cilostazol pharmacokinetics has not been evaluated.
French: L'effet des inducteurs du CYP3A4 et du CYP2C19 (comme la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis) sur la pharmacocinétique du cilostazol n'a pas été évalué.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: <Cilostazol-containing medicinal product> is for second-line use, in patients in whom lifestyle modifications (including stopping smoking and [supervised] exercise programs) and other appropriate interventions have failed to sufficiently improve their intermittent claudication symptoms.
French: <Médicament contenant du cilostazol> est un traitement de seconde intention pour les patients chez qui une modification du style de vie (incluant arrêt du tabac et programmes d'exercices physiques [supervisés]) et d'autres interventions appropriées n'ont pas réussi à améliorer de manière satisfaisante les symptômes de claudication intermittente.
English: Myocardial infarction, atrial fibrillation, congestive heart failure, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
French: infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire, syncope
English: Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
French: Les premiers effets positifs du traitement par <Médicament contenant du cilostazol> sont généralement ressentis au bout de 4 à 12 semaines.
English: There may be a higher risk of bleeding into the eye in people with diabetes.
French: Un risque accru de saignements oculairse est possible chez les personnes diabétiques.
English: Cilostazol may cause dizziness and patients should be warned to exercise caution before they drive or operate machinery.
French: Le cilostazol pouvant entraîner des vertiges, les patients doivent être mis en garde quant à l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your medicine is supplied in packs of 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 or 168 tablets or hospital packs with 70 (5x14) tablets.
French: Ce médicament est disponible en boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ou 168 comprimés, ainsi qu'en boîtes de 70 comprimés (5x14) réservées à l'usage hospitalier.
English: Cilostazol treatment is contraindicated in patients receiving two or more additional antiplatelet/anticoagulant agents (see section 4.3).
French: Le traitement par cilostazol est contre-indiqué chez les patients recevant au moins deux autres agents antiagrégants/anticoagulants (voir rubrique 4.3).
English: The primary isoenzymes involved in its metabolism are cytochrome P-450 CYP3A4, to a lesser extent, CYP2C19, and to an even lesser extent CYP1A2.
French: Les principales isoenzymes impliquées dans le métabolisme du cilostazol sont le cytochrome P-450 CYP3A4, dans une moindre mesure le CYP2C19 et dans une mesure encore moindre le CYP1A2.
English: increases in mean ACD ranged from 60.4 - 129.1 metres, whilst mean ICD increases ranged from 47.3 - 93.6 metres.
French: Après 24 semaines de traitement avec le cilostazol à la dose de 100 mg deux fois par jour, l'augmentation des DCA moyennes était comprise entre 60,4 et 129,1 mètres, alors que la DCI moyenne avait augmenté de 47,3 à 93,6 mètres.
English: Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: In the case of patients receiving strong inhibitors for CYP3A4 or CYP2C19, plasma levels of cilostazol were shown to be increased.
French: Chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2C19, il a été décrit une augmentation des concentrations plasmatiques en cilostazol.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
French: Celui-ci pourra procéder à des analyses de sang et décider de la marche à suivre.
English: The usual dose is one 100 mg tablet twice a day (morning and evening).
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour (matin et soir).
English: The Cmax and AUC of 4'-transhydroxy cilostazol were 173% and 209% greater in subjects with severe renal impairment.
French: Les valeurs des Cmax et de l'ASC du 4'-transhydroxy-cilostazol ont respectivement augmenté de 173 % et 209 % chez les insuffisants rénaux sévères.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national]
English: Taking <Cilostazol-containing medicinal product> with food and drink <Cilostazol-containing medicinal product> tablets should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
French: <Médicament contenant du cilostazol> avec des aliments et des boissons Il convient de prendre les comprimés de <Médicament contenant du cilostazol> 30 minutes avant le petit-déjeuner et le repas du soir.
English: Bleeding time prolonged, thrombocythaemia
French: allongement du temps de saignement, thrombocytémie
English: Caution is needed when co-administering cilostazol with any other agent which has the potential to reduce blood pressure due to the possibility that there may be an additive hypotensive effect with a reflex tachycardia.
French: La prudence s'impose en cas de co-administration du cilostazol avec tout autre agent susceptible d'abaisser la tension artérielle en raison d'un possible effet hypotenseur additif accompagné d'une tachycardie réflexe.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
French: [voir Annexe I - à compléter au niveau national]
English: Patients should be warned to report any episode of bleeding or easy bruising whilst on therapy.
French: Il doit être demandé aux patients de signaler la survenue de tout épisode hémorragique ou d'ecchymoses pendant la durée du traitement.
English: Patients with a history of severe tachyarrhythmia Patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban)
French: • Patients recevant un traitement concomitant par un ou plusieurs autres antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants (ex. acide acétylsalicylique, clopidogrel, héparine, warfarine, acénocoumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban).
English: Short term (4 days) co-administration of ASA with cilostazol suggested a 23-25% increase in inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation when compared to ASA alone.
French: La co-administration de courte durée (≤ 4 jours) d'ASA et de cilostazol indique une augmentation de 23 à 25 % de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire ex vivo induite par l'adénosine diphosphate (ADP) comparée à l'ASA seul.
English: The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
French: La posologie recommandée est de 100 mg de cilostazol deux fois par jour.
English: Palpitation, tachycardia, angina pectoris, arrhythmia, ventricular extrasystoles
French: palpitations, tachycardie, angor, arythmies, extrasystoles ventriculaires
English: Uric acid level increased, blood urea increased, blood creatinine increased
French: Fréquence indéterminée : élévation de l'uricémie, augmentation de l'urée sanguine, élévation de la créatinine sanguine.
English: A higher rate of haemorrhage was observed with the concomitant use of clopidogrel, ASA and cilostazol in the CASTLE trial.
French: Au cours de l'étude CASTEL, un taux supérieur d'hémorragies a été décrit avec l'utilisation concomitante de clopidogrel, d'ASA et de cilostazol.
English: Congestive heart failure
French: • Insuffisance cardiaque congestive
English: Before you start taking <Cilostazol-containing medicinal product>, please inform your doctor if you are taking medicines for high blood pressure because <Cilostazol-containing medicinal product> may have an additional lowering effect on your blood pressure.
French: Avant de prendre <Médicament contenant du cilostazol>, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments visant à traiter une hypertension artérielle, car <Médicament contenant du cilostazol> peut également faire chuter la tension artérielle.
English: HOW TO STORE <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT> Keep <Cilostazol-containing medicinal product> out of the reach and sight of children.
French: Comment conserver le médicament contenant du cilostazol Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitor excl. heparin.
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue.
English: Anxiety Nervous system disorders Very common Headache Common
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce produit ne requiert aucune condition particulière de conservation.
English: Plasma concentrations (as measured by AUC) of the dehydro and 4`-trans-hydroxy metabolites are ~41% and ~12% of cilostazol concentrations.
French: Les concentrations plasmatiques (calculées à partir de l'ASC) des métabolites déshydro et 4'-transhydroxy correspondent à environ 41 % et 12 % de celles du cilostazol.
English: An increase in the frequency of palpitation and peripheral oedema was observed when cilostazol was combined with other vasodilators that cause reflex tachycardia e.g. dihydropyridine calcium channel blockers.
French: Une augmentation de la fréquence des palpitations et des œdèmes périphériques a été observée lors de la co-administration de cilostazol avec d'autres vasodilatateurs induisant une tachycardie réflexe, comme par exemple les inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine.