FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen werden hoofdzakelijk vastgesteld op basis van twee multicentrische, placebogecontroleerde studies van 12 weken (studie 1 en 2) en een derde langdurige veiligheidsstudie van 52 weken (studie 3) bij postmenopauzale patiënten met VVA.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor vier co-primaire eindpunten: percentage parabasale cellen en oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje, vaginale pH en MBS van VVA (droogte of dyspareunie).
Polish: Występowały cztery pierwszorzędowe punkty końcowe, dla których oceniano zmiany od punktu początkowego: odsetek komórek przypodstawnych i powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH pochwy i MBS atrofii sromu i pochwy (suchość lub dyspareunia).
Dutch: Senshio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: - U heeft een overmatige verdikking van het slijmvlies in de baarmoeder, zoals endometriumhyperplasie.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadmierne zgrubienie śluzówki macicy, takie jak przerost endometrium.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
Polish: Głównym składnikiem radioaktywnym w osoczu i w kale był ospemifen i główny metabolit 4-hydroksyospemifen.
Dutch: Aciclovir, gebruikt voor de behandeling van een koortslip en genitale herpes.
Polish: o aciklowir, stosowany w leczeniu opryszczki na wardze i opryszczki narządów płciowych.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van ospemifeen en fluconazol.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
Dutch: De ernst van het meest hinderlijke symptoom (MBS) werd bij baseline, na 4 weken en na 12 weken als volgt beoordeeld: geen = 0, licht = 1, matig ernstig = 2, ernstig = 3.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw (MBS) oceniano w punkcie początkowym, w 4. i 12. tygodniu z nasileniem podawanym według następującej skali: Brak = 0, Łagodne = 1, Umiarkowane = 2, Ciężkie = 3.
Dutch: In het ovarium was een toename van sexcordstromatumoren, tubulaire stromatumoren, granulosaceltumoren en luteomen in alle behandelgroepen.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
Dutch: Vanwege verminderde tolerantie moet indien nodig met ospemifeen worden gestopt zolang de behandeling met fluconazol duurt.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Dutch: Het risico op VTE die verband houdt met ospemifeen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ŻChZZ związanej z ospemifenem.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk kanker heeft, of u wordt voor een vorm van kanker behandeld die gevoelig is voor oestrogenen, zoals baarmoederkanker.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć lub jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka, który jest wrażliwy na estrogeny, taki jak rak macicy.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door UGT1A3 en UGT1A9 kan beïnvloed worden wanneer deze gelijktijdig met ospemifeen worden toegediend, en gezamenlijke toediening dient met voorzichtigheid plaats te vinden.
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
Dutch: - U heeft een onverklaarde vaginale bloeding.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Dutch: b Overgevoeligheidsreacties, waaronder bijwerkingen die werden opgenoemd bij huid- en onderhuidaandoeningen, opgezwollen tong, faryngeaal oedeem en spanning in de keel werden gemeld.
Polish: b Zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące działania niepożądane wymienione jako zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, obrzęk języka, obrzęk gardła i zwężenie gardła.
Dutch: Daarin had ospemifeen een gunstig effect op de vaginale fysiologie zonder duidelijke oestrogeenachtige effecten op borstweefsel (zie ondertitel Klinische veiligheid).
Polish: Te wyniki niekliniczne są zgodne z wynikami badań klinicznych, w których ospemifen wykazywał korzystne działanie na fizjologię pochwy bez widocznego działania estrogenopodobnego na tkanki piersi (patrz podpunkt Bezpieczeństwo kliniczne).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ospemifeen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met VVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: - Als u een gynaecologische aandoening heeft, uitgezonderd valvulaire en vaginale atrofie.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i pochwy.
Dutch: Cerebrovasculaire voorvallen
Polish: Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Dutch: In vitro remden of induceerden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de activiteit van CYP450enzymen in klinisch relevante concentraties niet.
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen die verband houden met ospemifeen kan niet uitgesloten worden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Dutch: Hypromellose (E 464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E 171) Triacetine (E 1518) Macrogolen (E 1521)
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij vrouwtjesmuizen veroorzaakte ospemifeen een behandelingsgerelateerde toename van de neoplastische bevindingen in de bijnieren en ovaria.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
Dutch: Bij langzame CYP2C9-metaboliseerders kan de gelijktijdige toediening van CYP3A4remmers de systemische concentratie van ospemifeen in grotere mate verhogen.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
Polish: W sutku mają głównie działanie antagonistyczne do estrogenów.
Dutch: Van de waargenomen effecten op de voortplanting worden aangenomen dat ze samenhangen met de werking die ospemifeen heeft op oestrogeenreceptoren.
Polish: Obserwowane działanie na rozrodczość są uznawane za związane z aktywnością receptora estrogenowego ospemifenu.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn belangrijkste metaboliet, remde in vitro het organische kationtransporteiwit (OCT)1 in klinisch relevante concentraties.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de voorkeurstermen van
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według preferowanego pojęcia MedDRA klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dutch: Bij de belangrijkste metaboliet, 4-hydroxyospemifeen, werd de eliminatie beperkt door de vormingssnelheid (met t1/2 vergelijkbaar met de moederverbinding) in een massabalansonderzoek bij mensen.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi obserwowano, że główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, podlega eliminacji ograniczonej szybkością tworzenia (przy t1/2 podobnym do związku macierzystego).
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet worden toegepast bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP3A-/matige CYP2C9-/krachtige CYP2C19-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 2,7-voudig.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Dutch: Verlaagde oestrogeenspiegels die optreden na de menopauze leiden tot VVA, gekenmerkt door een verminderde maturatie van vaginale epitheelcellen, een progressieve afname van de vascularisatie van vaginaal weefsel en een verminderde vochtproductie.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen als ze een potentieel trombo-embolisch symptoom krijgen (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotse pijn op de borst, dyspneu).
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4voudig.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Senshio inneemt met:
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4-remmers vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Dutch: Droogte
Polish: Suchość
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte met de naam systemische lupus erythematodes (SLE).
Polish: (ang. systemic lupus erythematosus - SLE).
Dutch: Op basis van een beoordeling van gegevens uit klinische onderzoeken en postmarketingmeldingen is het PRAC van mening dat een oorzakelijk verband tussen ospemifene en de bijwerking vaginale bloeding niet kan worden uitgesloten en beveelt daarom een update van rubriek 4.8 van de SPC aan.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4remmers moet vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E 464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171), triacetine (E 1518), polyethyleenglycol (E 1521).
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Dutch: In de lever werd bij alle dosisniveaus van ospemifeen een verhoogd aantal hepatocellulaire tumoren vastgesteld.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van ospemifeen door matig ernstige leverinsufficiëntie worden, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen, niet klinisch significant geacht.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en matige P-glycoproteïneremmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4-voudig.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Dutch: Senshio 60 mg tabletten ospemifeen
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen): - Verdikking van het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium), waargenomen met echografie (endometriumhypertrofie) - Een allergische reactie.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
Dutch: Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: De invloed van ras kan echter niet definitief worden vastgesteld.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
Dutch: Alles bij elkaar genomen worden de veranderingen in de lever bij proefdieren in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering gezien als adaptieve veranderingen ten gevolge van enzyminductie.
Polish: Interpretując łącznie, zmiany wątroby obserwowane u zwierząt doświadczalnych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym są uważane za zmiany adaptacyjne z powodu indukcji enzymów i ze względu na brak jakichkolwiek oznak klinicznych jest mało prawdopodobne, aby stanowiły zagrożenie bezpieczeństwa dla ludzi.
Dutch: In twee onderzoeken naar het effect van voedsel met tabletformuleringen die afweken van de commerciële formulering resulteerde een vetarme maaltijd bij benadering in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen en resulteerde een vetrijke maaltijd bij benadering in een drievoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen.
Polish: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu prowadził do około 2-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen, a posiłek o dużej zawartości tłuszczu prowadził do około 3-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen w dwóch badaniach wpływu posiłku, przeprowadzanych z postaciami tabletek różniącymi się od postaci dostępnych na rynku.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy / zakażenia grzybicze
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hun concentratie kan tijdens de inname van Senshio stijgen:
Polish: • którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio: o metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
Dutch: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Polish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Dutch: Senshio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Senshio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: - Een naast familielid heeft ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan gehad - U heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2).
Polish: - pacjentka ma poważną nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2).
Dutch: Uit niet-klinische bevindingen blijkt dat ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een oestrogeenachtig effect in de vagina hebben epitheel toeneemt.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten ospemifeen
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane ospemifen
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie voornamelijk via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację głównie za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane
Dutch: De behandeling met Senshio kan weer worden hervat zodra u weer mobiel bent en in overleg met uw arts. - Als er vaginale bloedingen optreden tijdens de inname van Senshio of kort nadat u met de inname ervan bent gestopt, moet u uw arts raadplegen.
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Senshio bevat lactose
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ospemifeen bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische VVA bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: Stosowanie ospemifenu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenie umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne omeprazolu, leku zwiększającego wartość pH w żołądku, nie wpływa na wchłanianie ospemifenu u zdrowych osób.
Dutch: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-waarde 60 mg OSP Placebo p-waarde
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Senshio
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senshio W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dutch: Onverklaarde vaginale bloedingen.
Polish: Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
Dutch: Senshio bevat lactose.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
Dutch: Geslacht Senshio is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: Płeć Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Dutch: De voornaamste betrokken enzymen zijn UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 en UGT1A8 en CYP2C9, CYP3A4 en CYP2C19.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, są metabolizowane przez wiele szlaków metabolicznych, głównie przez enzymy UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki ospemifenu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Meer informatie over Senstend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senstend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senstend continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senstend są stale monitorowane.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Polish: Niektórych pacjentów monitorowano przez okres do 9 miesięcy w ramach przedłużenia badań wstępnych i nadal wykazywano w nich podobne korzyści.
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina)
Dutch: De fabrikant van Fortacin heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Fortacin voor Senstend worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Polish: Firma wytwarzająca Fortacin wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Senstend („zgoda po uprzednim poinformowaniu").