FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Spanish: El porcentaje de pacientes con insuficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se redujo significativamente en un 62,5 % con ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) frente a alendronato solo (12 % frente a 32 %, respectivamente), durante la semana 15.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Spanish: Los comprimidos de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de rectángulo modificado, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y “270” en el otro.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Blisters de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 2, 4, 6 ó 12 comprimidos.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Blisters de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 2, 4 ó 12 comprimidos.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Spanish: Los comprimidos de ADROVANCE 70 mg/2.800 UI están disponibles en envases que contienen 2, 4, 6 ó 12 comprimidos.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Spanish: Los comprimidos de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI están disponibles en envases que contienen 2, 4 ó 12 comprimidos.
English: EU/1/06/364/003 - 6 tablets
Spanish: EU/1/06/364/003 - 6 comprimidos
English: EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
Spanish: EU/1/06/364/006 (2 comprimidos) EU/1/06/364/007 (4 comprimidos) EU/1/06/364/008 (12 comprimidos)
English: EU/1/06/364/002 - 4 tablets
Spanish: EU/1/06/364/002 - 4 comprimidos
English: EU/1/06/364/004 - 12 tablets
Spanish: EU/1/06/364/004 - 12 comprimidos
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Spanish: El contenido de vitamina D en ADROVANCE no es adecuado para la corrección del déficit de vitamina D. En pacientes con estas alteraciones, deben monitorizarse los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con ADROVANCE.
English: The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 5.600 UI de vitamina D3 en ADROVANCE con la administración diaria de 800 UI de vitamina D.
English: The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 2.800 UI de vitamina D3 en ADROVANCE con la administración diaria de 400 UI de vitamina D.
English: Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
English: Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sal sódica trihidratada) y 140 microgramos (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Spanish: Las pacientes recibieron la dosis más baja de ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=350) o FOSAMAX (alendronato) 70 mg (n=332) una vez a la semana; se prohibieron los suplementos adicionales de vitamina D. Después de 15 semanas de tratamiento, los niveles séricos medios de 25-hidroxivitamina D fueron significativamente superiores (26 %) en el grupo de ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (56 nmol/l [23 ng/ml]) que en el grupo de alendronato sólo (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia de urgencia a su proveedor de asistencia sanitaria
English: • Use of antibiotics
Spanish: • Uso de antibióticos
English: The educational material contains the following:
Spanish: El material informativo contiene lo siguiente:
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Spanish: Los Estados Miembros deberán decidir el material formativo definitivo con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento de la nueva indicación en su territorio.
English: The physician information should contain the following key elements:
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos clave:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descrita a continuación.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • Aseptic techniques to minimise the risk of infection
Spanish: • Técnicas asépticas para minimizar el riesgo de infección
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Spanish: • Principales signos y síntomas de acontecimientos adversos graves, entre los que se incluyen presión intraocular e hipertensión ocular
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Spanish: • Pasos posteriores al tratamiento con OZURDEX
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se entrega el material informativo para la indicación autorizada del tratamiento de pacientes adultos con edema macular, tras oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR), a todos los médicos que pueden prescribir el medicamento y que se vean afectados por la nueva indicación: tratamiento de adultos con inflamación que se presenta como uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo.
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Spanish: • Principales signos y síntomas de los acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea, entre los que se incluyen aumento de la presión intraocular, glaucoma, hipertensión ocular, cataratas, cataratas traumáticas asociadas a la técnica de inyección, desprendimiento de vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmitis, desprendimiento de retina, desgarro de la retina, fallo mecánico del dispositivo y colocación incorrecta del implante
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
English: • Techniques for the intravitreal injection
Spanish: • Técnicas para la inyección intravítrea
English: • Patient monitoring after IVT injection
Spanish: • Supervisión del paciente posterior a la inyección intravítrea
English: • Intravitreal injection procedure video
Spanish: • Vídeo del procedimiento de inyección intravítrea
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Spanish: • Pictograma del procedimiento de inyección intravítrea
English: This is common, and nothing to worry about.
Spanish: Esto es frecuente, y no es para preocuparse.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Spanish: No permita que le toquen la boca o los ojos.
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Spanish: - No lo retire ni intente colocarlo de nuevo usted mismo.
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Spanish: El Programa informativo para profesionales sanitarios deberá incluir los siguientes mensajes esenciales:
English: Tell your patient the following:
Spanish: Informe a su paciente lo siguiente:
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Spanish: La siguiente tabla representa los distintos mensajes de error que se pueden producir, junto con la causa probable y la medida por tomar.
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Spanish: La duración máxima del tratamiento es 72 horas, si bien la mayoría de los pacientes deberían necesitar solo un sistema.
English: Important things to be aware of
Spanish: Aspectos importantes para tener en cuenta
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Spanish: Este lado del sistema contiene materiales denominados "geles" con los cuales normalmente no debe entrar en contacto.
English: 80 doses
Spanish: 80 dosis
English: 2 years Use immediately after opening.
Spanish: 2 años Usar de inmediato una vez abierto.
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica media es 87%.
English: An alternative application site should be chosen.
Spanish: Se debe seleccionar un sitio alternativo para la aplicación.
English: • System is not securely adhered
Spanish: • El sistema no está bien adherido
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Spanish: No hubo indicación de efectos teratogénicos en estudios en dos especies (ratas y conejos).
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Spanish: Recuerde que únicamente el paciente puede tocar el botón de administración.
English: They will check that IONSYS is working properly.
Spanish: Ellos verificarán si IONSYS está funcionando debidamente.
English: • Each dose will last for 10 minutes.
Spanish: • Cada sesión durará 10 minutos.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Spanish: Información destinada a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y eliminación
English: This may affect serum concentrations.
Spanish: Esto puede afectar las concentraciones séricas.
English: Do not use the system.
Spanish: No usar el sistema.
English: Gwent, South Wales
Spanish: Gwent, Gales del Sur
English: Action required
Spanish: Medida requerida
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Spanish: No se puede iniciar la siguiente dosis hasta no haber completado el anterior periodo de administración de 10 minutos.
English: Take care not to touch the hydrogels.
Spanish: Tener cuidado de no tocar los hidrogeles.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1050/001
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Spanish: Se instruyó a los pacientes para que utilizaran el sistema para alivio del dolor.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Spanish: En esta situación, corresponde un cuidado y observación especial del paciente.
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Spanish: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Correo electrónico: medical.information@themedco.com
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Spanish: La adicción iatrogénica tras la administración de opioides es rara.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Spanish: El norfentanilo no es farmacológicamente activo en estudios en animales.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Spanish: Los resultados de eficacia al final del periodo de 24 horas se presentan en la Tabla 2, para la población de pacientes evaluables.
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Spanish: El sistema usado se debe manipular cuidadosamente por los lados y la parte superior.
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Spanish: Se deben implementar medidas locales para garantizar que los sistemas usados se devuelvan apropiadamente (por ejemplo, a las farmacias de los hospitales) para la eliminación del fentanilo residual en el hidrogel.
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de analgésicos transcurridas 3 horas en los estudios C-2000-007 y CAPSS-320.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Spanish: En consecuencia, el uso de cualquiera de estos medicamentos conjuntamente con IONSYS requiere un cuidado y observación especial del paciente.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Spanish: Después de este punto, 727 pacientes permanecieron en los estudios utilizando únicamente el sistema IONSYS o el de control, y se evaluó en ellos la eficacia.
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le vigilará más estrechamente, ya que IONSYS puede afectarle más que a un paciente más joven.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Spanish: Los analgésicos opioides afectan la capacidad mental y/o física requerida para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un automóvil u operar máquinas).
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Spanish: Los efectos sobre el embrión se debieron a toxicidad materna, y no a efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo.
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Spanish: Sin embargo, una vez que se ha retirado un sistema, ese mismo sistema no se debe volver a aplicar.
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Spanish: Usted controla su propio tratamiento bajo la guía de su médico o enfermero en el hospital.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Spanish: Así, el perfil de reacciones adversas no sugiere una diferencia significativa en la seguridad, comparado con pacientes de menos de 65 años de edad.
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el hidrogel.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Spanish: Sus efectos terapéuticos primarios son analgesia y sedación.
English: • Beeping for 15 seconds
Spanish: • Pitidos por 15 segundos
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Spanish: Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis de 25 a 60 microgramos por dosis.
English: Remove the sachet and the controller.
Spanish: Retirar el sobre y el controlador.
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Spanish: Además se debe mantener una adecuada temperatura corporal e ingesta de fluidos.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Spanish: El abuso o el uso incorrecto intencional de IONSYS puede provocar una sobredosis y/o la muerte.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
English: Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Spanish: Completar estos pasos antes de aplicar IONSYS al paciente:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Spanish: Valor de p C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Spanish: El contacto prolongado con agua podría afectar el funcionamiento del sistema, y provocar su desprendimiento.
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Spanish: La semivida del antagonista puede ser corta; en consecuencia, es posible que sea necesario repetir la administración o perfusión del antagonista.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Spanish: El fentanilo tiene un potencial bien conocido de uso abusivo.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Spanish: En un estudio sobre desarrollo pre y postnatal, la tasa de supervivencia de las crías se redujo significativamente con dosis que reducían ligeramente el peso materno.
English: • IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Spanish: • IONSYS está listo para usarlo nuevamente, y puede iniciar otra dosis en cualquier momento que lo necesite.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Spanish: Se solicitó a cada paciente e investigador que calificara el método de control del dolor del paciente como deficiente, aceptable, bueno o excelente.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Spanish: En esos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
English: • Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Spanish: • Llame a su médico o enfermero si oye pitidos adicionales.
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Spanish: • Retirar y desechar la capa de plástico transparente que cubre el adhesivo.
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Spanish: Solo usted sabe cuánto dolor siente, y solo usted debe accionar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
English: Hepatic disease may delay elimination.
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
English: You will know you have started a dose when you hear a beep.
Spanish: Sabrá que se ha iniciado una dosis cuando escuche un pitido.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Spanish: La reversión del efecto narcótico también puede dar lugar a un inicio agudo del dolor y la liberación de catecolaminas.
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Spanish: IONSYS está diseñado de modo tal que no pueda usar demasiado, siempre que solo usted lo maneje, y que usted lo use solo cuando necesite alivio del dolor.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Spanish: Se debe administrar oxígeno, con respiración asistida o controlada, según corresponda.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Spanish: Un único sistema IONSYS proporcionó una cantidad suficiente de dosis para el 99% de los pacientes estudiados en 24 horas.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Spanish: La depresión respiratoria tras una sobredosis se puede prolongar más allá de la duración de la acción del antagonista opioide.