FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av detta gav de inga belägg för effekten av bufexamak.
Czech: Z tohoto důvodu z nich nemohly být odvozeny žádné důkazy účinnosti bufexamaku.
Swedish: Om produktionen av dem hämmas minskar tecknen på inflammation.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit známky zánětu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos bufexamak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
Swedish: Det kan även användas tillsammans med andra substanser för att kontrollera de symtom på inflammation som kan uppkomma kring anus hos patienter med hemorrojder eller analfissur (spricka i ändtarmsmynningen).
Czech: V kombinaci s dalšími látkami jej lze rovněž používat k regulaci příznaků zánětu, který se může objevit v okolí řitního otvoru u pacientů s hemoroidy či anální fisurou (trhlinou ve sliznici análního kanálu).
Swedish: CHMP noterade också att bufexamak är ett sensibiliserande medel som gör att reaktionerna förvärras vid upprepad användning.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že bufexamak je tzv. senzibilizátor, takže při opakované expozici působí zhoršování reakcí.
Swedish: När CHMP granskade det fåtal nyare, kontrollerade studier som fanns tillgängliga fann man dessutom att effekten av bufexamak inte hade påvisats.
Czech: Navíc po vyhodnocení několika málo novějších, kontrolovaných studií výbor CHMP konstatoval, že účinnost bufexamaku stále nebyla prokázána.
Swedish: Det finns ett stort antal alternativa antiinflammatoriska behandlingar.
Czech: Alternativní protizánětlivé léky jsou široce dostupné.
Swedish: 22 april 2010
Czech: 22. dubna 2010
Swedish: CHMP undersökte de data som hade ingått i den tyska myndighetens granskning samt den information som hade lämnats av de företag som säljer bufexamak i andra EU-länder.
Czech: Výbor CHMP se zabýval údaji, které ve svém přezkumu použila německá regulační agentura, a dále informacemi, jež poskytly společnosti dodávající bufexamak na trh v dalších zemích EU.
Swedish: 27 juli 2010
Czech: 27. července 2010
Swedish: Under granskningen fick myndigheten information från de företag som säljer bufexamak i Tyskland, och granskade publicerade studier av effekten av bufexamak.
Czech: V průběhu tohoto přezkumu obdržela agentura informace od společností dodávajících bufexamak na německý trh a zkoumala publikované studie účinnosti bufexamaku.
Swedish: NSAID verkar genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som är verksamt i produktionen av prostaglandiner.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Swedish: 20 januari 2010
Czech: 20. ledna 2010
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning ska återkallas inom EU.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla všechna příslušná rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie (EU) zrušena.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande bufexamak ska återkallas (dras tillbaka) i hela EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bufexamaku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bufexamak byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Swedish: Den tyska myndigheten fann att fördelarna med läkemedel innehållande bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle återkallas i Tyskland.
Czech: Německá agentura dospěla k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby rozhodnutí o jejich registraci byla v Německu zrušena.
Swedish: Dessutom kan detta leda till att diagnosen eller behandlingen av patientens besvär försenas, eftersom reaktionerna har stora likheter med den sjukdom som behandlas.
Czech: Tyto reakce se navíc velmi podobají léčeným chorobám, a tak může dojít ke zpoždění v diagnóze či léčbě pacientova onemocnění.
Swedish: Prostaglandiner fungerar som budbärare vid utvecklingen av inflammationer.
Czech: Prostaglandiny jsou látky účastnící se zánětlivého procesu.
Swedish: 09 oktober 2013
Czech: 09. října 2013
Swedish: sida 2/2
Czech: strana 2/2
Swedish: Kommittén för humanläkemedel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 09 oktober 2013.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 09. října 2013.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland (den "berörda medlemsstaten").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu").
Swedish: Kommittén noterade även att den sökande utförde studierna innan de nyligen aktualiserade riktlinjerna1 för denna typ av produkter offentliggjorts.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že žadatel provedl studie před zveřejněním současných aktualizovaných doporučení1 pro přípravky tohoto typu.
Swedish: Frågor och svar: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Czech: Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Swedish: Vad är Methylphenidate Hexal?
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Hexal.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den danska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 21 december 2012.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a dánská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 21. prosince 2012 celou věc výboru CHMP k arbitráži.
Swedish: Hexal A/S lämnade in Methylphenidate Hexal för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Irland.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Swedish: Metylfenidat är ett läkemedel som används för att behandla barn i åldern 6-18 år med ADHD (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning), ett tillstånd där barnen uppvisar en fortlöpande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Swedish: Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den "omedelbara frisättningsfasen") och resten över flera timmar.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění") a zbytek během několika hodin.
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Hexal?
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
Swedish: Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas "psykostimulantia" och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Swedish: Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Swedish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Czech: Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
Swedish: Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Swedish: Äldre (65 år och däröver)
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS
Czech: Duální blokáda RAAS
Swedish: Distributionsvolymen för azilsartan är omkring 16 liter.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Swedish: Azilsartan metaboliseras till två primära metaboliter.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Swedish: Ytterligare upplysningar
Czech: Další informace
Swedish: Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Swedish: Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Swedish: Ta bara nästa dos på vanlig tid.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Swedish: Andra läkemedel och Edarbi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi
Swedish: Hemoglobin och hematokrit
Czech: Hemoglobin a hematokrit
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Swedish: Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Swedish: Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till <18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Swedish: Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Swedish: Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Edarbi hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Swedish: Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar detta läkemedel och om detta händer dig, kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Swedish: Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Swedish: Edarbi kan vara mindre effektivt med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Swedish: Studie 1
Czech: Studie č. 1
Swedish: Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Swedish: Effekt på hjärtrepolarisering
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Swedish: Vad Edarbi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Swedish: In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Swedish: Utslag, klåda Angioödem
Czech: Vyrážka, svědění Angioedém
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: o aliskiren
Czech: - aliskiren
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Edarbi till dig.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Swedish: Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Swedish: Efter oral administrering av azilsartanmedoxomil uppnås maximal koncentration (Cmax) av azilsartan inom 1,5-3 timmar.
Czech: Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Swedish: Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Swedish: Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
Czech: Třída systémových orgánů Četnost
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
Swedish: o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Swedish: För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Swedish: Symptom
Czech: Symptomy
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Edarbi till dessa patienter.
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
Swedish: Visar sig kombinationen vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKAL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Edarbi" och "Varningar och försiktighet").
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Swedish: - Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare att välja den lämpligaste startdosen.
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Swedish: Hos råttor och hundar observerades förhöjd reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi för renala juxtaglomerulära celler.
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Swedish: Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Swedish: Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Ta INTE Edarbi om du - är allergisk mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan svarta och vita populationer.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly.