FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os materiais deverão ser enviados às Autoridades Nacionais Competentes:
Bulgarian: Те трябва да бъдат подадени до националните компетентни органи:
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser enviado ao PRAC:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се представи на PRAC:
Portuguese: Anexo IV Condições para as autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, deverão garantir que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da AIM:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Portuguese: O primeiro relatório interino deverá ser enviado ao PRAC:
Bulgarian: Първият междинен доклад трябва да се представи на PRAC:
Portuguese: Condições para a autorização de introdução no mercado
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Portuguese: O esquema do estudo deverá ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e deverá incluir uma análise e avaliação pré-implementação e pósimplementação.
Bulgarian: Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Portuguese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Bulgarian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарстевните продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: 1099-036 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1099-036 Lisboa
Portuguese: A-1160, Wien
Bulgarian: A-1160, Wien Austria
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Portuguese: 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora
Portuguese: DK-2970 Hørsholm
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: 90449 Nürnberg
Bulgarian: 90449 Nürnberg Germany
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Bulgarian: Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Portuguese: 61118 Bad Vilbel
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: 1220 Wien Austria
Bulgarian: 1220 Wien
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Bulgarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Portuguese: 85101 Bratislava
Bulgarian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Bulgarian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Bulgarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: EN6 1TL
Bulgarian: Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: 40764 Langelfeld
Bulgarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Bulgarian: Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Portuguese: 83607 Hozkirchen
Bulgarian: 83607 Hozkirchen Germany
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Bulgarian: Rua João de Deus, 19
Portuguese: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Portuguese: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Bulgarian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Portuguese: Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Portuguese: DE-22335 Hamburg
Bulgarian: DE-22335 Hamburg Germany
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Portuguese: 89150 Laichingen
Bulgarian: 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Valpromida Depamide
Bulgarian: Валпромид Depamide
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Bulgarian: 500-1000 mg Гранули с изменено освобождаване
Portuguese: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Bulgarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Portuguese: Convulex gelule gastro résistante
Bulgarian: gelule gastro résistante
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Portuguese: Reino Unido Wockhardt UK Limited Ash Road North
Bulgarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Portuguese: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Bulgarian: Pärnu mnt 139E/2
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Люксембург Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Portuguese: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Bulgarian: 400, poeder voor injectievloeistof
Portuguese: 1000 Ľubľana
Bulgarian: 1000 Ľubľana Slovenia
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Bulgarian: Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Portuguese: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
Portuguese: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
Portuguese: Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Portuguese: Solução injetável/concentra do para solução para perfusão
Bulgarian: Инжекционен разтвор/concentrat e for solution for infusion
Portuguese: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Epilim 100 mg Crushable tablets
Bulgarian: Epilim 100 mg Crushable Таблеткаs
Portuguese: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Bulgarian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Portuguese: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Bulgarian: Натриев валпроат Таблеткаs BP 500mg EC
Portuguese: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Bulgarian: Orlept (SF) Liquid or Натриев валпроат 40mg/ml Перорален разтвор
Portuguese: Cápsula dura de libertação modificada
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
Portuguese: Epilim 100mg Crushable Tablet
Bulgarian: Epilim 100mg Crushable Таблетка
Portuguese: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Portuguese: Dunajska cesta 151
Bulgarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
Bulgarian: Обвити гранули в саше
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Bulgarian: IIP - Institut für industrielle
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Portuguese: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) таблеткаs
Portuguese: Epilim Enteric 500mg gastroresistant coated tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Таблеткаs
Portuguese: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Bulgarian: Epilim 400mg Powder & solvent for Инжекционен разтвор
Portuguese: 8502 Lannach
Bulgarian: 8502 Lannach Austria
Portuguese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Bulgarian: Highway 14568 Kryoneri Greece
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard
Portuguese: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) таблеткаs
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmтаблеткаten
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Cápsula dura de libertação prolongada
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Portuguese: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Convulex 100 mg/ml Инжекционен разтвор/concentrate for solution for infusion
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: Валпромид Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Portuguese: Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg
Bulgarian: Natrii valproas, maagsapresistente таблеткаten 300 mg
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: Epilim Intravenous 400 mg, powder and solvent for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Epilim Intravenous 400 mg, Прах и разтворител за инжекционен разтвор or infusion.
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmтаблеткаten
Portuguese: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten
Bulgarian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Bulgarian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Portuguese: Guildford, Surrey
Bulgarian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated таблеткаs
Portuguese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Bulgarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Portuguese: 2a
Bulgarian: Benzstr. 2a
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Bulgarian: Валпромид DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated таблеткаs
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Bulgarian: Convulex 500 mgRetardтаблеткаten
Portuguese: Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 150mg Filmтаблеткаten
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Bulgarian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmтаблеткаten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Bulgarian: Convulex 300 mgRetardтаблеткаten
Portuguese: Epilim Syrup 200mg/5ml
Bulgarian: Epilim Сироп 200mg/5ml
Portuguese: Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardтаблеткаten
Portuguese: Granulado de libertação prolongada em saqueta
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване в саше
Portuguese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Bulgarian: Depakine 57,64 mg/ml Сироп 57.64 mg/ml
Portuguese: Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 300 mg prolonged release таблеткаs
Portuguese: Epilim 200 Gastro Resistant Tablets
Bulgarian: Epilim 200 Gastro Resistant Таблеткаs
Portuguese: Epilim 500 Gastro resistant Tablets
Bulgarian: Epilim 500 Gastro resistant таблеткаs
Portuguese: Absenor 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Absenor 500 mg prolonged release таблеткаs
Portuguese: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml Сироп 50 mg/ml
Portuguese: Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardтаблеткаten
Portuguese: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Таблеткаs
Portuguese: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Bulgarian: Episenta 150mg Капсула с удължено освобождаванеs
Portuguese: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Bulgarian: CONVULEX 500 mg retard filmтаблеткаta
Portuguese: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Portuguese: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
Portuguese: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente tabletten
Bulgarian: Heumann 150 mg magensaftresistente Таблеткаten
Portuguese: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Bulgarian: Натриев валпроат liquid 200mg/5ml
Portuguese: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Portuguese: Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 500 mg prolonged release таблеткаs
Portuguese: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
Portuguese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Bulgarian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Portuguese: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
Portuguese: Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 600mg Filmтаблеткаten
Portuguese: D-22311 HAMBURG Deutschland
Bulgarian: Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Bulgarian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated таблеткаs
Portuguese: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
Portuguese: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Portuguese: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Portuguese: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
Portuguese: Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valpro beta chrono 500 mg Retardтаблеткаten
Portuguese: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Portuguese: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
Portuguese: CONVULEX 300 mg retard filmComprimidota
Bulgarian: CONVULEX 300 mg retard filmтаблеткаta
Portuguese: Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Depakine chrono retard 300 mg Filmтаблеткаten
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението на националните компетентни органи:
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Portuguese: Calendário para a implementação do acordo
Bulgarian: График за прилагане на одобрението
Portuguese: Anexo V Calendário para a implementação do acordo
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
Bulgarian: Активно вещество (максимална дневна доза)
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Bulgarian: Как се появяват примеси в сартаните
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Bulgarian: Оценъчен доклад с повече подробности за прегледа е публикуван на уебсайта на ЕМА.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Bulgarian: Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Bulgarian: След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си (< 0,03 части на милион).
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.