FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le manifestazioni cliniche di anafilassi possono sembrare simili alle manifestazioni cliniche di reazioni correlate all'infusione, ma tendono a essere più gravi o potenzialmente letali.
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Italian: Se viene somministrato un terzo o quarto ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione (vedere il paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен трети или четвърти курс, проследяването на безопасността се продължава за най-малко 48 месеца след последната инфузия (вж. точка 4.4).
Italian: La tubercolosi attiva e latente, inclusi pochi casi di tubercolosi disseminata, è stata segnalata nello 0,3% dei pazienti trattati con LEMTRADA, molto spesso in regioni endemiche.
Bulgarian: Активна и латентна туберкулоза, включително няколко случая на дисеминирана туберкулоза, е съобщена при 0,3% от пациентите, лекувани LEMTRADA, по-често в ендемични райони.
Italian: Attualmente non è noto se l'uso di LEMTRADA comporti un maggior rischio di sviluppare tumori maligni della tiroide, perché l'autoimmunità tiroidea stessa può essere un fattore di rischio per tumori maligni della tiroide.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали LEMTRADA допринася за повишаване на риска от развитие на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, тъй като е възможно тиреоидният автоимуннитет сам по себе си да бъде рисков фактор за злокачествени заболявания на щитовидната жлеза.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono anche verificarsi reazioni gravi.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни.
Italian: Sono stati segnalati casi di dissezioni arteriose cervico-cefaliche, compresi casi didi più dissezioni multiple nei primi giorni dopo l'infusione di LEMTRADA o successivamente entro il primo mese dopo l'infusione.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Italian: Mostri la scheda di allerta e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico che si occupa del suo trattamento, non solo al neurologo che la segue.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Italian: E' improbabile che venga saltata una dose dato che viene somministrata dal personale sanitario.
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
Italian: Per limitare queste reazioni è possibile somministrare anche altri trattamenti prima dell'infusione o quando si manifestano i sintomi.
Bulgarian: Може да се дадат и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след като получите симптоми.
Italian: Non agitare i flaconcini prima dell'uso.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
Italian: Non esistono dati adeguati sulla sicurezza dell'effetto di LEMTRADA sulla fertilità.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Italian: Inoltre, l'osservata incidenza di una positività agli anticorpi (compresi anticorpi inibitori) in un test può essere influenzata da diversi fattori quali metodologia, la gestione dei campioni, tempistiche di raccolta dei campioni, medicinali concomitanti e malattia sottostante.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваната честота на позитивиране за антитела (включително инхибиторни антитела) при дадено изследване може да се повлияе от няколко фактора, включително методологията на изследването, начина на обработване на пробите, времето на вземане на пробите, приеманите едновременно лекарства и съпътстващи заболявания.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni locali richieste almeno 6 settimane prima del trattamento con LEMTRADA.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да са завършили задължителните местни имунизации най-малко 6 месеца преди лечението с LEMTRADA.
Italian: Il tempo all'insorgenza dei sintomi variava da meno di 24 ore a più di 2 mesi dopo l'infusione di LEMTRADA.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA34.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Bulgarian: Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване.
Italian: Le patologie della tiroide (vedere paragrafo 4.4 Patologie della tiroide) comportano rischi particolari nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Заболяване на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4 Тиреоидни нарушения) представлява специален риск при бременни жени.
Italian: La maggior parte dei pazienti negli studi clinici controllati ha ricevuto antistaminici e/o antipiretici prima di almeno un'infusione di LEMTRADA.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични изпитвания са получили антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на поне една инфузия с LEMTRADA.
Italian: LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente.
Bulgarian: LEMTRADA не се препоръчва при пациенти с неактивно заболяване или стабилизирани с настоящата си терапия.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati effettuati degli studi per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno di alemtuzumab.
Bulgarian: Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
Italian: Punteggio EDSS medio al basale
Bulgarian: Среден скор по EDSS на изходно ниво
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con LEMTRADA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con SMRR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LEMTRADA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ПРМС (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute.
Bulgarian: LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали броя на пристъпите на МС.
Italian: 2 Guida per il paziente:
Bulgarian: Ръководство за пациента:
Italian: Lo studio 4 era uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, in cieco per il valutatore, studio di estensione di efficacia e sicurezza per pazienti con SMRR che avevano partecipato allo studio 1, 2 o 3 (studi precedenti di fase 2 e 3) per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LEMTRADA.
Bulgarian: Проучване 4 е фаза 3, многоцентрово, отворено, заслепено за оценяващия, разширено проучване за ефикасност и безопасност при пациенти с ПРМС, които са участвали в проучване 1, 2, или 3 (предходна фаза 3 и 2 проучвания) за оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на LEMTRADA.
Italian: È necessario prendere in considerazione lo screening dei pazienti ad alto rischio di infezione da HBV e/o da HCV prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA; è inoltre necessario prestare attenzione nel somministrare LEMTRADA ai pazienti identificati come portatori di HBV e/o di HCV, poiché questi possono essere a rischio di danno irreversibile al fegato correlato a una potenziale riattivazione del virus come conseguenza del loro stato preesistente.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на скрининг при пациенти с висок риск от инфекция с HBV и/или HCV преди започване на LEMTRADA и трябва да се повишено внимание при предписването на LEMTRADA на пациенти, които са идентифицирани като носители на HBV и/или HCV, тъй като при тези пациенти може да има риск от необратимо чернодробно увреждане, свързано с потенциално реактивиране на вируса в резултат от съществуващото им състояние.
Italian: • Durante l'infusione: o Eseguire il monitoraggio continuo/frequente (almeno ogni ora) della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dello stato clinico complessivo dei pazienti Interrompere l'infusione:
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Italian: Pertanto, indipendentemente dallo stato anticorpale anti-TPO pre-trattamento, i pazienti possono sviluppare un EA tiroideo e devono essere sottoposti periodicamente a tutti i test descritti sopra.
Bulgarian: Следователно, независимо от статуса за анти-TPO-антитела преди лечението, пациентите могат да развият нежелана реакция от страна на щитовидната жлеза, и трябва периодично да правят всички изследвания, както е описано погоре.
Italian: Piressia*, stanchezza*, brividi*
Bulgarian: Пирексия*, умора*, втрисане*
Italian: In caso di reazioni gravi, l'infusione può essere rallentata o anche interrotta.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Cancro diagnosticato in precedenza
Bulgarian: Диагностицирано преди това раково заболяване
Italian: • potassio cloruro (E508)
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
Italian: Un paziente ha sviluppato ITP senza che venisse diagnosticata prima dell'implementazione del monitoraggio ematico su base mensile ed è deceduto per emorragia intracerebrale.
Bulgarian: Един пациент е развил ИТП, която е останала неразпозната преди да се въведат изискванията за ежемесечно проследяване на кръвта и е починал от вътремозъчен кръвоизлив.
Italian: Se sviluppa una patologia della tiroide, nella maggior parte dei casi dovrà assumere dei medicinali per il resto della sua vita per curarla e, in alcuni casi, può essere necessaria l'asportazione della tiroide.
Bulgarian: Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.
Italian: Un alto titolo anticorpale anti-alemtuzumab osservato in alcuni pazienti era associato con una deplezione linfocitaria incompleta dopo il terzo o quarto ciclo di trattamento, ma non vi era un chiaro impatto degli anticorpi anti-alemtuzumab sull'efficacia clinica o sul profilo di sicurezza di LEMTRADA.
Bulgarian: Високият титър на анти-алемтузумаб антитела, наблюдаван при някои пациенти е свързан с недостатъчно изчерпване на лимфоцитите след третия или четвъртия курс на лечение, но липсва категорично влияние на антителата срещу алемтузумаб върху клиничната ефикасност или профил на безопасност на LEMTRADA.
Italian: Alemtuzumab è una proteina la cui via metabolica prevede la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Bulgarian: Алемтузумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Italian: Sono stati riportati casi di emofilia acquisita di tipo A (anticorpi anti-fattore VIII) sia nella sperimentazione clinica che nella fase post-marketing.
Bulgarian: А (антитела срещу фактор VIII), както в клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период.
Italian: Se sta utilizzando uno di questi medicinali, il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Bulgarian: Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA.
Italian: Se è portatore del virus dell'epatite B o dell'epatite C (infezioni del fegato), è necessario prestare estrema cautela prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA, poiché non è noto se il trattamento possa causare l'attivazione dell'infezione dell'epatite, che può successivamente danneggiare il suo fegato.
Bulgarian: Ако сте носител на инфекция от хепатит B или хепатит C (те засягат черния дроб), ще бъде необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя страна може да увреди черния дроб.
Italian: Per aiutarla a comprendere meglio la durata degli effetti del trattamento e del monitoraggio richiesto, consulti lo schema sottostante.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да разберете продължителността на ефектите от лечението и продължителността на изискващото се проследяване, моля вижте следната диаграма.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con altri solventi.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разрежда с други разредители.
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
Bulgarian: Клинично значимата тромбоцитопения трябва да бъде проследявана до пълно излекуване.
Italian: Individuazione precoce e trattamento delle nefropatie possono diminuire il rischio di esiti non soddisfacenti.
Bulgarian: Ранното откриване и лечение на нефропатиите може да намали риска от лош изход от болестта.
Italian: (per diagnosticare tutti i principali effetti indesiderati gravi elencati sopra)
Bulgarian: Кръвни изследвания (за диагностициране на всички важни сериозни нежелани реакции, описани погоре)
Italian: • È molto importante che il paziente comprenda la necessità di sottoporsi a esami periodici (per i 4 anni successivi all'ultima infusione), anche se non si presentano sintomi e la Sclerosi Multipla è ben controllata.
Bulgarian: Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.
Italian: La grande maggioranza (circa l'80%) dei pazienti che hanno presentato un evento tiroideo dopo il trattamento era negativa agli anticorpi anti-TPO al basale.
Bulgarian: Мнозинството (приблизително 80%) от пациентите, които са имали прояви на тиреоидно събитие след лечението, са били отрицателни за анти-TPO-антитела на изходно ниво.
Italian: Le patologie autoimmuni della tiroide osservate includevano ipertiroidismo o ipotiroidismo.
Bulgarian: Наблюдаваните автоимунни тиреоидни нарушения са включвали хипертиреоидизъм или хипотироидизъм.
Italian: Tuttavia, la ricerca indica che con la deplezione e il ripopolamento dei linfociti si hanno effetti immunomodulatori, che includono:
Bulgarian: Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Italian: Il tempo all'insorgenza di CDI è stato definito come una diminuzione di almeno un punto EDSS, partendo da un punteggio EDSS basale ≥ 2 che è stato sostenuto per almeno 6 mesi.
Bulgarian: Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
Italian: • polisorbato 80 (E433)
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Italian: Miglioramenti simili nell'ARR, punteggio medio EDSS, e lesioni T2 e captanti il gadolino sono state viste dopo il corso 4 in confronto all'anno precedente.
Bulgarian: Подобни подобрения в ARR, средния EDSS скор и T2 и контрастно усилващи се с гадолиниум лезии са наблюдавани след курс 4, в сравнение с предходната година.
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
Bulgarian: Сакът трябва леко да се обръща нагоре-надолу, за да се смеси разтворът.
Italian: E339, disodio edetato, E508, E340, E433, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
Italian: Il trattamento in questi casi consiste nell'interruzione della somministrazione di LEMTRADA e nel trattamento dei sintomi.
Bulgarian: Лечението се състои в спиране на прилагането на LEMTRADA и лекуване на симптомите.
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
Bulgarian: Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
Italian: Le concentrazioni sieriche sono aumentate ad ogni dose consecutiva di un ciclo di trattamento e le concentrazioni massime osservate si sono verificate dopo l'ultima infusione di un ciclo di trattamento.
Bulgarian: Серумните концентрации са нараствали с всяка от последователните дози в рамките на един курс на лечение, като най-високите наблюдавани концентрации са настъпили след последната инфузия от курса на лечение.
Italian: o La conta delle piastrine deve essere effettuata immediatamente dopo l'infusione nei Giorni 3 e 5 del primo ciclo di infusione e immediatamente dopo l'infusione il Giorno 3 di qualsiasi ciclo successivo.
Bulgarian: o Броят на тромбоцитите трябва да бъде изследван веднага след инфузиите на ден 3 и 5 от първия курс на инфузия, както и веднага след инфузията на ден 3 от всеки следващ курс.
Italian: I dati relativi all'uso di alemtuzumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на алемтузумаб при бременни жени.
Italian: Non sono state osservate malformazioni o alterazioni esterne, del tessuto molle o muscolo-scheletriche a dosi fino a 10 mg/kg/die.
Bulgarian: Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден.
Italian: Se nota uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico per riferirli.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци и симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му ги съобщите.
Italian: L'HLH è una sindrome potenzialmente letale legata all'attivazione patologica del sistema immunitario e caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica estrema.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
Italian: Inoltre, è possibile che si manifestino infezioni che causano anomalie della cervice (il collo dell'utero).
Bulgarian: В допълнение, възможно е инфекциите да имат за резултат цервикални аномалии (на шийката на матката).
Italian: Nella SM, il sistema immunitario reagisce erroneamente contro la guaina protettiva (mielina) delle fibre nervose, causando infiammazione.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Italian: Le dosi di LEMTRADA maggiori rispetto a quelle testate negli studi clinici possono aumentare l'intensità e/o la durata delle reazioni avverse associate all'infusione o ai suoi effetti immunitari.
Bulgarian: Дози на LEMTRADA, по-високи от тестванитеизследваните в клиничните проучвания, могат да повишат интензитета и/или продължителността на нежеланите реакции, свързани с инфузията, или имунните ефекти на лекарството.
Italian: Nelle madri con malattia di Graves, gli anticorpi per il recettore dell'ormone tireostimolante possono essere trasferiti in un feto in sviluppo e può causare la malattia di Graves neonatale transitoria.
Bulgarian: При майки с Базедова болест (болест на Graves) майчините антитела срещу рецептора за тиреоид стимулиращия хормон могат да преминат в развиващия се плод и могат да причинят преходна неонатална болест на Graves.
Italian: Monitoraggio dopo il trattamento con LEMTRADA
Bulgarian: Проследяване след лечение с LEMTRADA
Italian: 4 anni * Definito come numero di pazienti che hanno avuto almeno 1 recidiva durante il trattamento con interferone beta o glatiramer acetato dopo essere stati in terapia con il medicinale per almeno 6 mesi.
Bulgarian: * Дефинират се като пациенти, които са получили най-малко 1 пристъп по време на лечение с бета интерферон или глатирамер ацетат, след като са били на лечение с лекарствения продукт наймалко 6 месеца.
Italian: LEMTRADA depleta i linfociti T e B circolanti dopo ogni ciclo di trattamento raggiungendo i valori più bassi 1 mese dopo un ciclo di trattamento (primo intervallo rilevato dopo il trattamento negli studi di fase 3).
Bulgarian: LEMTRADA води до изчерпване на циркулиращите T и B лимфоцити след всеки курс на лечение, като най-ниските наблюдавани стойности се достигат 1 месец след курс на лечение (най-ранната пост-терапевтична времева точка при проучванията фаза 3).
Italian: Gli esami clinici e le analisi di laboratorio devono essere condotti a intervalli periodici per almeno 48 mesi dopol'ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA, al fine di monitorare eventuali segni precoci di patologie autoimmuni:
Bulgarian: Клиничен преглед и лабораторни изследвания трябва да се провеждат на периодични интервали до най-малко 48 месеца след последния курс на лечение с LEMTRADA, за да може да се проследят ранните признаци на автоимунни заболявания:
Italian: Alemtuzumab IFNB-1a SC
Bulgarian: SC IFNB-1a
Italian: Il trattamento può determinare la formazione di autoanticorpi e può aumentare il rischio di patologie autoimmuni mediate che possono essere gravi e potenzialmente letali.
Bulgarian: Лечението може да има за резултат образуването на автоантитела и повишен риск от автоимунно медиирани заболявания, които могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Italian: Durante il ciclo di trattamento e per i 4 mesi successivi, LEMTRADA può rimanere in circolo nel suo organismo.
Bulgarian: По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се задържи в тялото Ви.
Italian: Nome dello studio
Bulgarian: Име на проучването
Italian: Contusione, reazione correlata all'infusione
Bulgarian: Контузия, реакция, свързана с инфузията
Italian: Si deve consigliare ai pazienti che ricevono LEMTRADA di segnalare ad un medico sintomi di infezioni.
Bulgarian: Пациентите, получаващи LEMTRADA трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекция.
Italian: È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
Italian: È necessario prendere in considerazione la consulenza di un ematologo.
Bulgarian: Трябва да се има предвид насочване към хематолог.
Italian: Pazienti con SM attiva, definita come presenza di almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti.
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години.
Italian: Prima del trattamento i pazienti devono essere informati riguardo ai rischi e ai benefici, nonché della necessità di intraprendere un follow-up dall'inizio del trattamento per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione del secondo ciclo di LEMTRADA.
Bulgarian: Преди лечението пациентите трябва да бъдат информирани относно рисковете и ползите, както и за необходимостта да се ангажират с проследяване от началото на лечението до най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение с LEMTRADA.
Italian: Endpoint RM (0-2 anni)
Bulgarian: ЯМР критерии за оценка (0-2 години)
Italian: LEMTRADA può aumentare la probabilità di avere una infiammazione della cistifellea.
Bulgarian: LEMTRADA може да увеличи вероятността да получите възпаление на жлъчния мехур.