FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Dermatomykosen zählen Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (Onychomykose) und Candida-Hautinfektionen.
Danish: Dermatomykose inkluderer Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomykose) og candidainfektioner i huden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine Dauertherapie mit 100 mg Fluconazol/Tag und eine kontinuierliche oder intermittierende Therapie mit 200 mg Fluconazol/Tag ein Rezidiv oropharyngealer oder ösophagealer Candidose bei immungeschwächten Patienten bei guter Verträglichkeit wirksam verhindern.
Danish: CHMP konkluderede, at kontinuerlig behandling med fluconazol med 100 mg dagligt og kontinuerlig eller periodisk behandling med 200 mg dagligt er effektiv til forebyggelse af recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos immunkompromitterede patienter og er veltolereret.
German: • von Rezidiven einer Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko;
Danish: • Tilbagevendende kryptokok-meningitis hos patienter med høj risiko for recidiv.
German: Die Verabreichung von Fluconazol an Kinder in einer Dosierung von 12 mg/kg/Tag führt zu einer vergleichbaren Exposition wie die Standard-Tagesdosis von 400 mg täglich bei Erwachsenen; höhere Dosen sind bei Kindern nicht empfehlenswert.
Danish: Fluconazol administreret til børn med 12 mg/kg/dag giver en eksponering, som svarer til en standarddosis på 400 mg dagligt hos voksne.
German: • Kryptokokkenmeningitis (siehe Abschnitt 4.4);
Danish: • Kryptokok-meningitis (se pkt.
German: Bei der Harmonisierung der aufgeführten Nebenwirkungen zwischen den nationalen SPCs von Diflucan wurde das Stamm-Sicherheitsprofil zugrunde gelegt.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev taget i betragtning ved harmonisering af de angivne bivirkninger mellem de nationale produktresuméer for Diflucan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluconazol aufgrund seiner Wirksamkeit gegen Candida-Spezies und seiner Pharmakokinetik eine sichere, wirksame und anwendungsfreundliche Alternative zur topischen Therapie im Rahmen eines Dosierungsschemas mit Einzelgabe sowohl für Soorkolpitis als auch für Soorbalanitis bei Erwachsenen sowie zur Prävention eines Vaginalcandidose-Rezidivs darstellt.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol med sin aktivitet mod Candida-arter og sin farmakokinetik er et sikkert, effektivt og bekvemt alternativ til topikal behandling i et enkeltdosisregime til såvel candida vaginitis og candida balanitis hos voksne samt til profylakse af recidiverende vaginal candidiasis.
German: Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), invasiver Candidose, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von CandidaInfektionen bei immungeschwächten Patienten.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokok-meningitis og profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede patienter.
German: Darüber hinaus wird Fluconazol als Erhaltungstherapie (Prophylaxe) zur Prävention eines Vaginalcandidose-Rezidivs angewendet.
Danish: Fluconazol anvendes også som vedligeholdelsesbehandling (profylakse) til forebyggelse af recidiverende vaginal candidiasis.
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Fluconazol als Prophylaxe zur Verhinderung mykotischer Durchbruchinfektionen bei neutropenischen Patienten im Rahmen des Erstantrags dokumentiert.
Danish: Generelt blev anvendelse af fluconazol som profylaktisk middel for at forhindre udbrud af svampeinfektioner hos neutropene patienter fastlagt i den oprindelige ansøgning.
German: Für die Indikation der genitalen Candidose, im Speziellen der Soorkolpitis bei erwachsenen Frauen und der Soorbalanitis bei erwachsenen Männern, wurde in einigen MS die Darreichungsform der 150mg-Einmalkapsel aufgrund der anwendungsfreundlichen Einmalgabe genehmigt.
Danish: Indikationen genital candidiasis og mere specifikt vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder og candida balanitis hos voksne mænd var godkendt i nogle medlemsstater til formuleringen en kapsel med 150 mg på grund af den bekvemme behandling med én dosis.
German: Fluconazol ist zum Einnehmen in Form von Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, als Sirup 5 mg/ml und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 50 mg oder 200 mg/5 ml nach Rekonstitution mit Wasser erhältlich.
Danish: Fluconazol findes til oral anvendelse som kapsler med 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, som 5 mg/ml syrup og som 50 mg eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension i en formulering til rekonstitution med vand.
German: Diflucan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgesehen ist.
Danish: Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
German: Die Ergebnisse stützen Fluconazol als geeignete Behandlung bei Schleimhautcandidose, einschließlich oropharyngealer Candidose und Soorösophagitis, Candidurie und chronischer Schleimhautcandidose.
Danish: Resultaterne understøtter fluconazol som en relevant behandling af candidainfektion i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
German: Evidenzbasis ist ein klinisches Studienprogramm bestehend aus drei Studien zu Soorkolpitis und einer Studie zu Soorbalanitis.
Danish: Evidensen er baseret på et klinisk undersøgelsesprogram med tre studier af vulvovaginal candidiasis og et af candida balanitis.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Fluconazol zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei immungeschwächten Kindern angezeigt ist.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fluconazol er indiceret ved profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn.
German: • von Rezidiven einer oropharyngealen Candidose oder Soorösophagitis bei HIV-infizierten Patienten mit hohem Rezidivrisiko;
Danish: • Recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv-infektion, som har stor risiko for recidiv.
German: Fluconazol hat sich als bei invasiver Candidose als sicher und wirksam erwiesen.
Danish: Fluconazol har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af invasiv candidiasis.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass Fluconazol für die Behandlung der chronischen atrophischen Candidose der Mundschleimhaut (Stomatitis pustulosa contagiosa) bei unzureichender Zahnhygiene oder topischer Behandlung angezeigt sein sollte.
Danish: CHMP vedtog, at fluconazol skal indiceres til behandling af kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird Fluconazol zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), Systemcandidose und Kryptokokkeninfektionen sowie zur Prävention von Pilzinfektionen bei immungeschwächten pädiatrischen Risikopatienten nach zytotoxischer Chemooder Strahlentherapie angewendet.
Danish: Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
German: Angesichts der jüngsten Kennzeichnungsänderungen für Saquinavir (Gegenanzeige für eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen QTc-Intervall-verlängernden Wirkstoffen) wurde der Text über die Wechselwirkung mit Itraconazol (ein weiteres Triazol) in die Produktinformation aufgenommen.
Danish: Medtagelse af ordlyden om interaktion af itraconazol (et andet triazol) i indlægssedlen for saquinavir under hensyntagen til de nye ændringer i etiketteringen for saquinavir (kontraindikation for samtidig administration med andre lægemidler, som forlænger QTc-intervallet), blev ændret.
German: • Coccidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4);
Danish: • Coccidioidomycose (se pkt.
German: • Soorbalanitis, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist;
Danish: • Candida balanitis, når lokal behandling ikke er velegnet.
German: Kürzlich veröffentlichte die US-amerikanische Gesellschaft für Infektionskrankheiten (IDSA: Pappas et al. 2009) aktualisierte Leitlinien für die Anwendung von Antimykotika, u. a. im Präventionssetting, laut denen Fluconazol für die Prävention empfohlen wird.
Danish: For nylig har Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) publiceret en opdateret vejledning i anvendelse af antimykotika, herunder profylakseindikationen, hvor fluconazol er anbefalet til forebyggelse.CHMP var enigt i de fremlagte data og var af den opfattelse, at fluconazol er effektivt som profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni.
German: Sonstige Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: Andre punkter i produktresuméet
German: • Schleimhautcandidose, u. a. oropharyngeale Candidose, Soorösophagitis, Candidurie und chronische Schleimhautcandidose;
Danish: • Candidiasis i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
German: Fluconazol wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Kryptokokkose angewendet.
Danish: Fluconazol anvendes til behandling af pædiatriske patienter med kryptokokinfektioner.
German: Fluconazol und Amphotericin B zeigten bei der Behandlung von Candidämie vergleichbare klinische Ansprech- und Überlebensraten, wobei wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse häufiger unter Amphotericin B auftraten.
Danish: Fluconazol og amphotericin B var forbundet med samme kliniske responsrater og overlevelse ved behandling af candidæmi.
German: Die Indikation der Rezidivprävention bei immungeschwächten Patienten (HIV und Krebs) wurde mit mehreren unterschiedlichen Dosierungsschemata - 100 mg/Tag, 200 mg/Tag und 200 mg dreimal wöchentlich - untersucht.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
German: Fluconazol steht ebenfalls zur intravenösen (IV) Anwendung als Kochsalzlösung zu 2 mg/ml zur Verfügung.
Danish: anvendelse i en formulering med 2 mg/ml saltvandsopløsning.
German: Da die topische Anwendung jedoch als First-Line-Therapie dieser Form der Candidose gilt, ist die Darreichungsform der 150-mg-Kapsel speziell für die oben genannten genitalen Candidosen bei Erwachsenen angezeigt, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Danish: En kapsel med 150 mg er specifikt indiceret til ovennævnte indikationer ved genital candidiasis hos voksne, når lokal behandling ikke er velegnet.
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Kapsel wird folgender Wortlaut des Abschnitts 4.1 der SPC durch den CHMP vereinbart:
Danish: For formuleringen en 150 mg kapsel har CHMP vedtaget ordlyden i pkt.
German: Der CHMP stellte fest, dass Dosierungsangaben für Jugendliche fehlten; in keiner der nationalen SPCs fanden sich Dosierungsangaben für diese Altersgruppe.
Danish: Ingen af de nationale produktresuméer beskrev doseringen for denne aldersgruppe.
German: Bei einer Studie wurde die Wirksamkeit von Fluconazol mit derjenigen einer Nystatin-Monotherapie, in einer zweiten Studie mit derjenigen oraler Polyene (Nystatin oder Amphotericin B) und in der dritten Studie mit derjenigen von Ketoconazol verglichen.
Danish: Data, som understøtter indikationen for fluconazol som forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede patienter i det pædiatriske International Registration Dossier (1993), er udledt fra tre undersøgelser med børn: en undersøgelse fastlagde effekten af fluconazol versus behandling med nystatin alene, en undersøgelse versus orale polyener (nystatin eller amphotericin B) og den tredje undersøgelse versus ketoconazol.
German: Ausgehend von Verteilungsvolumen und Clearance lässt sich feststellen, dass das pharmakokinetische Profil von Fluconazol bei Kindern in einer gut verstandenen Beziehung zu demjenigen bei Erwachsenen steht.
Danish: Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance.
German: Daher sind behandelte Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimitteln erhalten, die ein enges therapeutisches Fenster besitzen und über CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 verstoffwechselt werden, zu überwachen.
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
German: Fluconazol wirkt antimykotisch gegen die meisten klinisch verbreiteten Candida-Spezies und zeigt darüber hinaus in vitro eine Wirkung gegen Cryptococcus-Spezies.
Danish: Fluconazol udviser antimykotisk aktivitet over for de fleste klinisk almindelige Candida-arter.
German: Candida-Infektionen des männlichen und weiblichen Genitalbereichs sind relativ verbreitet und sprechen auf die orale Gabe von Fluconazol gut an. Fluconazol ist zur Behandlung einer akuten oder rezidivierenden Soorkolpitis (Vulvovaginitis candidomycetica) bei Frauen und einer Soorbalanitis (Balanitis candidomycetica) bei Männern zugelassen.
Danish: Fluconazol er godkendt til behandling af akut eller recidiverende vulvovaginal candidiasis hos kvinder og candida balanitis hos mænd.
German: Fluconazol verhinderte Pilzinfektionen in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag und 3 mg/kg/Tag wirksamer als das aktive Vergleichspräparat.
Danish: Fluconazol administreret i doser på 1 mg/kg/dag og 3
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Intravenöse Anwendung
Danish: Intravenøst anvendelse
German: Lagoas Park
Danish: Lagoas Park Edifício 10
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Danish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
German: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Danish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Danish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited Ramsgate Road
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Danish: Intravenøs infusionsvæske, opløsning
German: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Danish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Danish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
German: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Danish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Danish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
German: Pfizer SA
Danish: Pfizer.
German: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Danish: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
German: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Danish: 51, Avenue J. F. Kennedy
German: ANHANG I
Danish: Oral anvendelse N/A
German: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Danish: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
German: 50 mg Kapsel
Danish: 50 mg Kapsler
German: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: 1050 Brussels Belgium
German: Diflucan 100 mg 100 mg Kapsel
Danish: Diflucan 100 mg 100 mg Kapsler
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
German: Darüber hinaus verweist der Antragsteller auf die einschlägigen klinischen Leitfäden.
Danish: Ansøgeren henviser desuden til relevante kliniske retningslinjer.
German: Deutschland ist mit den Schlussfolgerungen des CHMP einverstanden.
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
German: Diese spezifische Dosis wird außerdem durch bibliographische Angaben, die der Antragsteller vorgelegt hat, belegt.
Danish: Denne specifikke dosis understøttes også af bibliografisk evidens, som ansøgeren har fremlagt.
German: • Der Ausschuss prüfte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters;
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten bibliographischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Fixdosiskombination ausreichend belegen.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de fremlagte bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser sikkerheden og virkningen af den pågældende fastdosiskombination.
German: Gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG sollten neue klinische oder präklinische Studien mit der Kombination (jedoch nicht den einzelnen Wirkstoffen) eingereicht werden.
Danish: I henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF bør der forelægges nye kliniske eller ikke-kliniske studier af kombinationen (dog ikke af de enkelte aktive stoffer).
German: Mitteilung an die Antragsteller Band 2A Kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Danish: Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
German: Dieses Befassungsverfahren betrifft die Produkte in UK, AT und DE.
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører lægemidlerne i Det Forenede Kongerige, Østrig og Tyskland.
German: Daten aus Studien mit höheren Dosen von Diclofenac oder anderen NSAR können extrapoliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Kombination zu unterstützen.
Danish: Data fra studier af højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er kan ekstrapoleres til at understøtte virkningen og sikkerheden af den specifikke kombination.
German: Der Antragsteller hat eine Überprüfung der Fachliteratur im Zusammenhang mit der Verwendung der Kombination von Diclofenac und Omeprazol vorgelegt.
Danish: Ansøgeren har fremlagt en gennemgang af litteraturen vedrørende brug af kombinationen af diclofenac og omeprazol.
German: Ein dezentralisiertes Verfahren (DCP) mit UK als Referenzmitgliedstaat (RMS) und AT, EE, LT, LV und MT als betroffene Mitgliedstaaten (CMS) wurde am 7. November 2016 mit positivem Ergebnis abgeschlossen (UK/H/6135/001/DC).
Danish: En decentraliseret procedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Østrig, Estland, Litauen, Letland og Malta som berørte medlemsstater sluttede med et positivt resultat den 7. november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
German: Es wird festgestellt, dass die Bioäquivalenz zwischen der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten und der vorgeschlagenen Fixkombination nachgewiesen wurde und dass keine Bedenken hinsichtlich der Qualität und nichtklinischer Fragen bestehen.
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalensen mellem den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele og den ansøgte fastdosiskombination er påvist, og der er ingen udestående betænkeligheder vedrørende kvalitet og ikke-kliniske problemstillinger.
German: Allerdings kann ein gemischtes Dossier gemäß Band 2A Kapitel 1 Abschnitt 5.51 der „Mitteilung an die Antragsteller" akzeptiert werden.
Danish: Imidlertid kan et kombineret dossier accepteres i henhold til Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1, pkt.
German: Richtlinie 2001/83/EG, bei dem Deutschland Einwände hinsichtlich eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit erhoben hatte;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
German: Die Tagesdosis von 75 mg Diclofenac ist für andere Diclofenac-haltige Arzneimittel in der EU zur symptomatischen Behandlung rheumatischer Erkrankungen zugelassen.
Danish: Dosen på 75 mg diclofenac dagligt er godkendt for andre diclofenac-produkter i EU til symptomatisk behandling af reumatiske sygdomme.
German: Darüber hinaus wird nicht erwartet, dass sich die Mechanismen sowohl der NSAR-bedingten gastrointestinalen Toxizität als auch der gastroprotektiven Wirksamkeit von Omeprazol zwischen den verschiedenen untersuchten nichtselektiven NSAR, die alle mit einem Risiko für Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt verbunden sind, unterscheiden.
Danish: Desuden forventes mekanismerne for både NSAID-associeret mave-tarm-toksicitet og omeprazols beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden ikke at være forskellige mellem de undersøgte ikkeselektive NSAID'er, som alle er forbundet med en risiko for komplikationer i den øvre del af mavetarm-kanalen.
German: DE war der Ansicht, dass die Extrapolation über verschiedene Substanzen, Dosen und Studien hinweg nicht als akzeptabler Ansatz angesehen werden kann und dass daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop 75 mg/20 mg nicht ausreichend belegt wurde.
Danish: Tyskland fandt, at ekstrapolering på tværs af forskellige stoffer, doser og studier ikke kan anses for at være en acceptabel tilgang, og at sikkerheden ved og virkningen af Diotop 75 mg/20 mg ikke er tilstrækkeligt påvist.
German: Der Antragsteller Temmler Pharma GmbH hat in Deutschland (DE) gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) für Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gestellt.
Danish: Ansøgeren, Temmler Pharma GmbH, indsendte i Tyskland en ansøgning om markedsføringstilladelse for Diotop 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning i henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
German: Die Bioäquivalenz zwischen Diotop 75 mg/20 mg und der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten wurde nachgewiesen.
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Diotop 75 mg/20 mg og den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele.