FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeffix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeffix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT] και ενδείξεις βλάβης όταν o ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
Spanish: Zeffix se ha evaluado en cinco estudios fundamentales realizados en un total de 1 083 pacientes con enfermedad hepática compensada debida a una hepatitis B crónica.
Greek: Το Zeffix μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 083 ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο οφειλόμενη σε χρόνια ηπατίτιδα Β.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zeffix.
Spanish: Además, se presentó información sobre el uso de Zeffix en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν στοιχεία όσον αφορά τη χορήγηση του Zeffix σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Spanish: Estos son pacientes infectados con el virus de la hepatitis B que ha mutado (cambiado), provocando una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς είχαν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β ο οποίος είχε μεταλλαχθεί (τροποποιηθεί), οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β, η θεραπεία της οποίας είναι δυσκολότερη.
Spanish: Zeffix es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
Greek: Το Zeffix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Spanish: La lamivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Greek: Η λαμιβουδίνη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zeffix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zeffix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Greek: Η λαμιβουδίνη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zeffix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que toman Zeffix experimentaron una mejoría en el daño hepático evaluado mediante biopsia, en comparación con un cuarto de los pacientes que tomaron placebo.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zeffix παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης κατόπιν αξιολόγησής της με βιοψία, σε σύγκριση με περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Otras informaciones sobre Zeffix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zeffix
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, Zeffix también redujo los niveles del ADN vírico y de ALT.
Greek: Στους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix μείωσε επίσης τα επίπεδα του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β και της ALT.
Spanish: Si pueden hallarse rastros del virus de la hepatitis B pasados seis meses de tratamiento, el médico debería considerar el cambio de tratamiento o la adición de otro medicamento para la hepatitis B para reducir el riesgo de resistencia.
Greek: Εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β ανιχνεύεται ακόμη στο αίμα ύστερα από έξι μήνες αγωγής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας ή προσθήκης ενός ακόμη φαρμάκου για την ηπατίτιδα Β, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής.
Spanish: Zeffix se utiliza para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con hepatitis B (infección del hígado causada por infección con el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Spanish: Los otros dos estudios compararon Zeffix en monoterapia con interferon alfa (otro tratamiento utilizado para la hepatitis crónica B) en monoterapia y con la combinación de Zeffix e interferon alfa.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Zeffix, χορηγούμενο μόνο του, με μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (άλλη αγωγή που χορηγείται στη χρόνια ηπατίτιδα Β) και με τη συνδυαστική αγωγή Zeffix και ιντερφερόνης άλφα.
Spanish: El principio activo de Zeffix, la lamivudina, es un medicamento antivírico que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
Greek: Η δραστική ουσία του Zeffix, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, Zeffix fue más eficaz que el placebo para reducir la progresión de la enfermedad hepática.
Greek: Στους ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξη της ηπατικής νόσου.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado no funciona normalmente).
Greek: • µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Zeffix, el médico sólo debería considerar recetar Zeffix si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
Greek: Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Zeffix, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Zeffix, όταν άλλες αγωγές, που έχουν μικρότερη πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής, δεν ενδείκνυνται.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Zeffix puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zeffix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Zeffix deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντοχής, το Zeffix πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Zeffix.
Spanish: En tres estudios se comparó la eficacia de Zeffix con la de un placebo (un tratamiento ficticio); uno de estos estudios investigó en especial pacientes HBeAg-negativos.
Greek: Τρεις μελέτες συνέκριναν το Zeffix με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), η μία από τις οποίες επικεντρώθηκε στην εξέταση ασθενών με «αρνητικό HbeAg».
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeffix;
Spanish: ¿Qué es Zeffix?
Greek: Τι είναι το Zeffix;
Spanish: Estos criterios consistían, por ejemplo, en examinar cómo evolucionaba el daño hepático después de un año de tratamiento, mediante una biopsia del hígado (cuando se toma una pequeña muestra de tejido y se examina con el microscopio); también se midieron otros síntomas de la enfermedad, como los niveles de ALT o de ADN del virus de la hepatitis B que circula por el organismo.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν ποικίλοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, οι οποίοι συμπεριλαμβάνουν τη μέτρηση της εξέλιξης της ηπατικής βλάβης μετά από διάστημα θεραπείας ενός έτους με τη χρήση της ηπατικής βιοψίας (λήψη δείγματος ηπατικού ιστού και μικροσκοπική εξέτασή του), καθώς και τη μέτρηση άλλων ενδείξεων της νόσου, όπως τα επίπεδα της αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zeffix durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zeffix σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zeffix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zeffix;
Spanish: ¿Cómo se usa Zeffix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeffix;
Spanish: ¿Cómo actúa Zeffix?
Greek: Πώς δρα το Zeffix;
Spanish: La dosis ha de reducirse en pacientes con problemas renales.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ελαττώνεται.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zeffix?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zeffix;
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora programada.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο.
Spanish: Todos los estudios clínicos se han llevado a cabo solo en adultos.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: Se hicieron visitas clínicas en cada ciclo (4 semanas ± 3 días).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επισκέψεις στην κλινική στον κάθε κύκλο (4 εβδομάδες ± 3 ημέρες).
Spanish: • No poder dormir
Greek: • Ανικανότητα να κοιμηθείτε
Spanish: • Sabor anormal en la boca
Greek: • Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα
Spanish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Países Bajos
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Ολλανδία
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2017
Spanish: Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días.
Greek: Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Otros medicamentos y Zejula
Greek: Άλλα φάρμακα και το Zejula
Spanish: Pacientes con un peso corporal bajo
Greek: Ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένες ασθενείς (≥ 65 years).
Spanish: Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνει εξέταση του μυελού των οστών σας για να ελέγξει γι' αυτά τα προβλήματα.
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Zejula.
Spanish: En total, en casi la mitad de los casos presentados no se pudo excluir la causalidad o esta guardó relación con el fármaco del estudio.
Greek: Γενικά, σχεδόν στο ήμισυ των περιπτώσεων που παρουσιάστηκαν, η αιτιώδης συνάφεια δεν μπορεί να αποκλειστεί ή σχετίζονταν με το φάρμακο της μελέτης.
Spanish: Edad, peso y raza
Greek: Ηλικία, βάρος και φυλή
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Greek: Συνιστάται όπως η θεραπεία συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου.
Spanish: Se debe animar a las pacientes que tomen su dosis, aproximadamente, a la misma hora todos los días.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: • Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
Greek: • Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως
Spanish: Las pacientes que presenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Greek: Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε τακτική βάση, και κανονικά θα συνεχίσετε να παίρνετε Zejula για όσο διάστημα έχετε όφελος, και δεν υποφέρετε από απαράδεκτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των κυττάρων των όγκων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una disminución de la espermatogénesis.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε μειωμένη σπερματογένεση και στα δυο είδη.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης ως εξής:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en las mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη στις γυναίκες
Spanish: En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar con la misma dosis.
Greek: Γενικά, συνιστάται όπως εν πρώτοις διακόπτεται η θεραπεία (αλλά όχι για διάστημα μεγαλύτερο των 28 συνεχόμενων ημερών) για να επιτραπεί στην ασθενή να ανανήψει από την ανεπιθύμητη ενέργεια και στη συνέχεια να επαναρχίσει στην ίδια δόση.
Spanish: La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas.
Greek: Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, ο αποκλεισμός της σημαίνει ότι δεν μπορεί να επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
Greek: • Εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75.000/μl οποτεδήποτε, επανέναρξη σε μειωμένη δόση.
Spanish: • si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
Greek: Η μέση ηλικία κυμαινόταν από 57 έως 63 έτη στις θεραπείες και κοόρτες.
Spanish: Trague las cápsulas enteras, con algo de agua.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido varias pautas de quimioterapia que contenían platino y muchas también habían recibido otros fármacos que dañan el ADN, así como radioterapia.
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει πολλαπλά σχήματα χημειοθεραπείας με περιεχόμενο πλατίνας και πολλές είχαν επίσης λάβει και άλλους παράγοντες προκαλούντες ζημιά στο DNA καθώς και ακτινοθεραπεία.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX54.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Spanish: Las frecuencias de presentación de efectos adversos se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: • Palpitaciones (sentir como si el corazón se saltara latidos o que late más rápido de lo normal)
Greek: • Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι σ συνήθως)
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε ότι δεν είστε έγκυος με τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4 Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4.
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, M1 y M10 (los glucurónidos de M1 formados posteriormente) fueron los principales metabolitos circulantes.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, M1 και M10 (τα μεταγενέστερα σχηματιζόμενα M1 γλυκουρονίδια) ήταν οι μείζονες κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la PARP, incluido Zejula.
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είχαν λάβει προηγούμενη ανασταλτική θεραπεία PARP, συμπεριλαμβανομένου και του Zejula.
Spanish: Se puede sopesar la administración de una dosis inicial de 200 mg en las pacientes con un peso inferior a 58 kg.
Greek: Μπορεί να εξετάζεται δόση έναρξης 200 mg για ασθενείς με βάρος κάτω των 58 kg.
Spanish: No se debe tomar Zejula si está lactando, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Zejula εάν θηλάζετε καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνάει στο μητρικό γάλα.
Spanish: La anemia de cualquier grado podría persistir durante el tratamiento con Zejula.
Greek: Αναιμία οποιουδήποτε βαθμού μπορεί να εμμένει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zejula.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Spanish: No debe utilizarse Zejula durante el embarazo.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: La prueba experimental no pudo discriminar qué pacientes se beneficiarían o no del tratamiento de mantenimiento con niraparib.
Greek: Το πειραματικό τεστ δεν ήταν ικανό να διακρίνει ποιες ασθενείς θα είχαν ή όχι όφελος από τη θεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη.
Spanish: Si la paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada normalmente.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν την επόμενη δόση την κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg.
Greek: Περίπου 25 % των ασθενών στη μελέτη NOVA είχαν βάρος κάτω των 58 kg και περίπου 25 % των ασθενών είχαν βάρος μεγαλύτερο των 77 kg.
Spanish: Hable de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar tratamiento médico urgente:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπευτική αγωγή:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si olvidó tomar Zejula
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zejula
Spanish: Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave.
Greek: Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή.
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zejula σε ασθενείς προτού αναπτυχθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμαινόταν από 1 μήνα έως > 2 έτη.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 1 % (frecuencia de presentación con el tratamiento) fueron trombocitopenia y anemia.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες > 1 % (συχνότητες εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία) ήταν θρομβοπενία και αναιμία.
Spanish: La tasa de incidencias nuevas de trombocitopenia después de hacer modificaciones intensivas de la dosis durante los dos primeros meses de tratamiento a partir del 4º ciclo fue de 1,2 %.
Greek: Η συχνότητα νέων περιστατικών θρομβοπενίας μετά την εφαρμογή εντατικών τροποποιήσεων στη δοσολογία κατά τους πρώτους δύο μήνες της θεραπείας από τον Κύκλο 4 ήταν 1,2 %.
Spanish: • Color rosado en los ojos
Greek: • Ροζ μάτια
Spanish: Inducción de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4)
Greek: Επαγωγή των CYP (CYP1A2 και CYP3A4)
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
Greek: Μετά από σήμα αναφορικά με σήψη με τη νιραπαρίμπη, ταυτοποιήθηκε ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Spanish: Durante el tratamiento con Zejula se debe controlar cada mes la tensión arterial durante el primer año y, después, periódicamente.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Zejula, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται μηνιαίως για το πρώτο έτος και στη συνέχεια περιοδικά.
Spanish: Sin embargo, debido a su permeabilidad y biodisponibilidad elevadas, es poco probable el riesgo de interacciones clínicamente importantes con medicamentos que inhiben estos transportadores.
Greek: Λόγω, όμως, της υψηλής της διαπερατότητας και βιοδιαθεσιμότητας, ο κίνδυνος κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς είναι μάλλον απίθανος.
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula Cómo tomar Zejula
Greek: Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula Πώς να πάρετε το Zejula
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas mientras reciben el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να μένουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός της κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
Greek: Συχνότητα βαθμού 3 ή 4 κατά CTCAE
Spanish: Aspecto de Zejula y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Zejula και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Greek: EU/1/17/1235/002