FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Italian: Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi è alcuna necessità di interrompere l'allattamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
French: Les patients qui reçoivent des opioïdes pour le traitement d'une douleur chronique peuvent ressentir une douleur et des symptômes de sevrage auxopioïdes lorsque Nyxoid est administré.
Italian: I pazienti in terapia con oppioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid.
French: La réversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète.
Italian: La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può essere incompleta.
French: L'administration de Nyxoid peut diminuer les effets analgésiques des opioïdes utilisés pour soulager la douleur, en raison de ses propriétés antagonistes (voir rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione di Nyxoid può ridurre l'effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprietà da antagonista (vedere paragrafo 4.4).
French: Situations à surveiller
Italian: Condizioni a cui prestare attenzione
French: Tenez le pulvérisateur nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l'index et le majeur sur les deux côtés de l'embout.
Italian: Tenere lo spray nasale con il pollice sul fondo dello stantuffo e l'indice e il medio ai lati dell'ugello.
French: • Les instructions pour les professionnels de santé : fournir au patient/soignant la carte d'information du patient,s'assurer que les patients/soignants auront accès à la vidéo (soit par la carte d'information du patient ou la clé USB) et les encourager à lire le guide d'initiation rapide (GIR) et la notice incluse dans le conditionnement primaire du médicament.
Italian: • Istruzioni che il professionista sanitario deve fornire al paziente/caregiver insieme al PIC, volte inoltre ad assicurare che i pazienti/caregiver abbiano accesso al filmato (tramite il PIC o una chiavetta USB) e siano incoraggiati a leggere la guida rapida e il foglietto illustrativo inclusi nella confezione del prodotto medicinale.
French: Hypotension, hypertension
Italian: Ipotensione, ipertensione
French: Après une période de 72 heures, 65 % de la dose injectée a été retrouvée dans les urines chez les volontaires sains contre 68 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
Italian: Dopo un periodo di 72 ore, nelle urine dei volontari sani è stato recuperato il 65% della dose iniettata, rispetto al 68% nei pazienti con dipendenza da oppioidi.
French: Il convient d'administrer les doses supplémentaires (si disponible) dans l'autre narine et de surveiller l'état du patient jusqu'à l'arrivée des secours.
Italian: Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l'attesa dei servizi di pronto soccorso.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell'infermiere.
French: Chez la femme enceinte ayant été traitée par Nyxoid, le fœtus doit être surveillé pour détecter des signes de détresse.
Italian: Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Italian: Nei pazienti in stato di incoscienza e con una respirazione anomala, si devono eseguire ulteriori procedure salvavita se possibile.
French: Si l'état du patient s'améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d'administrer immédiatement une deuxième dose.
Italian: Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente.
French: Par conséquent, le prescripteur doit prendre les mesures nécessaire pour s'assurer que le patient et/ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid comprennent parfaitement les indications et les instructions d'utilisation de Nyxoid.
Italian: Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere azioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che si trovi nella condizione di somministrare Nyxoid comprenda completamente le indicazioni e la modalità di utilizzo del farmaco.
French: • Les informations sur le mode d'utilisation du pulvérisateur nasal pour administrer correctement Nyxoid.
Italian: • Informazioni sul modo in cui utilizzare lo spray nasale per somministrare Nyxoid in modo corretto
French: Cet effet serait dû à l'allure en arc de cercle de la courbe dose-réponse de la buprénorphine avec une analgésie décroissante dans le cas de fortes doses.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di una curva di risposta a forma di U della buprenorfina con diminuzione dell'effetto analgesico in caso di dosi elevate.
French: Si la durée d'action de l'agoniste opioïde dépasse celui de la naloxone par voie intranasale, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître, nécessitant une deuxième administration de naloxone par voie intranasale.
Italian: Se la durata d'azione dell'agonista oppioide supera quella di naloxone intranasale gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi, comportando la necessità di una seconda somministrazione intranasale di naloxone.
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro:
French: Dans les études péri-postnatalités chez le rat, la naloxone à des doses élevées a entraîné une augmentation de la mortalité des nouveau-nés dans la période postpartum immédiate et une toxicité maternelle significative (par ex. perte de masse corporelle, convulsions).
Italian: In studi peri- e post-natali condotti sui ratti, il naloxone ha prodotto un aumento dei decessi della prole nell'immediato periodo post-partum a dosi elevate che hanno causato anche una significativa tossicità materna nei ratti (ad es., calo ponderale, convulsioni).
French: Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets.
Italian: Verificare la presenza di segni di sovradosaggio, quali: assenza di riposte al tocco e ai rumori, respiro lento e irregolare, russamento, respiro affannoso o deglutizione oppure unghia o labbra bluastre.
French: Pulvériser dans une narine.
Italian: Somministrare lo spray in una narice.
French: • Un accès à une vidéo sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Italian: • L'accesso a un filmato sul modo i cui usare Nyxoid
French: Effets indésirables rapportés avec la naloxone par voies intraveineuse/intramusculaire : hypotension, hypertension, arythmie cardiaque (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) et œdème pulmonaire sont apparus avec l'utilisation postopératoire de naloxone.
Italian: Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l'uso post-operatorio del naloxone.
French: Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d'opioïdes (par exemple de l'héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l'oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine).
Italian: • Se ha una dipendenza fisica dagli oppioidi o ha ricevuto dosi elevate di oppioidi (per esempio eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina).
French: Tirez sur le coin au dos de la plaquette pour retirer le pulvérisateur nasal de l'emballage.
Italian: Staccare la parte posteriore del blister da un angolo per estrarre lo spray nasale dal contenitore.
French: Il ne s'agit pas d'un substitut aux soins médicaux d'urgence.
Italian: Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
French: Insérez doucement l'embout du dispositif dans une narine.
Italian: Inserire delicatamente l'ugello del dispositivo in una narice del paziente.
French: Si une réponse incomplète survient, une ventilation assistée doit être mise en place.
Italian: In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica.
French: Des signes et symptômes d'un syndrome de sevrage comprennent agitation, irritabilité, hyperesthésie, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, contractures musculaires, dysphorie, insomnie, anxiété, hyperhidrose, chair de poule, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, bâillements, fièvre.
Italian: I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune).
French: La dose recommandée est de 1,8 mg, administrée dans une narine (un pulvérisateur nasal).
Italian: La dose raccomandata è 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno spray nasale).
French: Nausées, vomissements, diarrhée
Italian: • Sensazione di malessere, vomito, diarrea
French: Chez la femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4).
Italian: Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone può causare sintomi di astinenza nel neonato (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
French: Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement pendant le temps que vous attendez les services de secours.
Italian: Nyxoid agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare temporaneamente gli effetti degli oppioidi mentre si attende assistenza medica di emergenza.
French: • L'importance de la nécessité d'appeler les secours.
Italian: • Importanza della necessità di effettuare immediatamente una chiamata di emergenza per un'ambulanza
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Italian: • Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico.
French: Citrate trisodique dihydraté Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau purifiée
Italian: Diidrato citrato trisodico Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua purificata
French: Les patients qui ont reçu de la naloxone pour inverser les effets des opioïdes doivent être avertis de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines ou de ne pas entreprendre d'autres activités exigeant un effort physique ou mental pendant au moins 24 heures.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto naloxone per neutralizzare gli effetti degli oppioidi devono essere avvisati di non guidare, azionare macchinari o eseguire altre attività che richiedono notevoli sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, poiché l'effetto degli oppioidi può ripresentarsi.
French: Placez le pulvérisateur nasal à portée de main.
Italian: Tenere lo spray nasale a portata di mano.
French: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Italian: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Italian: • Sa fa uso di buprenorfina.
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
Italian: Osservare se il paziente mostra segni di miglioramento a livello di respirazione, di lucidità e di risposta al rumore e al contatto
French: Nyxoid est destiné à une administration immédiate en tant que traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connu ou suspecté, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, à la fois dans un environnement non médical et un environnement de soins.
Italian: Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Relazioni periodiche sulla sicurezza
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Comme la durée d'action de certains agonistes opioïdes peut être plus longue que celle de la naloxone, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître lorsque les effets de la naloxone disparaissent.
Italian: Poiché la durata d'azione di alcuni agonisti oppioidi può essere più prolungata rispetto al naloxone, gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi con la graduale scomparsa degli effetti del naloxone.
French: Ne pas amorcer ou tester le pulvérisateur avant de l'utiliser.
Italian: Non caricare o testare prima dell'uso.
French: • Les étapes détaillant la prise en charge d'un patient qui soient harmonisées avec les informations fournies sur la carte d'information du patient et la notice.
Italian: • Passi che illustrano la gestione di un paziente, in linea con le informazioni presenti nel PIC e nel foglietto illustrativo
French: • Une somnolence importante,
Italian: • grave sonnolenza
French: Les patients ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid doivent être formés à son utilisation appropriée et sur l'importance de prévenir les structures d'urgence.
Italian: Il paziente o qualsiasi altra persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto deve essere istruito sull'uso corretto di Nyxoid e dell'importanza di richiedere assistenza medica.
French: Chaque pulvérisateur contient une dose unique de naloxone.
Italian: Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie nasale
Italian: Modo di somministrazione Uso nasale.
French: Nyxoid est destiné à être administré dans le cadre d'une intervention de réanimation, en cas de surdosage suspecté ou connu aux opioïdes, lorsque des opioïdes peuvent être incriminés, essentiellement dans un cadre non médical.
Italian: Nyxoid è destinato a essere somministrato nell'ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico.
French: Surveillez les symptômes suivants chez votre bébé dans les premières 24 heures après sa naissance : convulsions (crises) augmentation des pleurs réflexes accrus.
Italian: Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino:
French: Le cas échéant, des doses supplémentaires peuvent être administrées 2 à 3 minutes après la première administration en utilisant un nouveau pulvérisateur.
Italian: Se ciò dovesse accadere, potrebbero esserle somministrate altre dosi dopo 23 minuti utilizzando un nuovo spray nasale.
French: Les bébés allaités par une mère traités par Nyxoid doivent être étroitement surveillés afin de vérifier la sédation et l'irritabilité.
Italian: I neonati allattati al seno da madri trattate con Nyxoid devono essere monitorati per eventuali segni di sedazione o irritabilità.
French: La survenue d'une tolérance ou d'une dépendance physique ou psychique n'a pas été montrée avec la naloxone.
Italian: Il naloxone non ha mostrato di produrre tolleranza o causare dipendenza fisica o mentale.
French: Hyperventilation
Italian: Iperventilazione
French: • Le renvoi au guide d'initiation rapide au dos du conditionnement primaire du produit.
Italian: • Riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento primario del prodotto Il filmato deve includere:
French: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Italian: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
French: Excipients : citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Italian: Eccipienti: diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua purificata.
French: Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peau.
Italian: • Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle
French: • Des informations sur Nyxoid et le fait qu'il ne peut pas se substituer aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
French: Lors de son administration chez des personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut provoquer yn symptôme de sevrage aigu chez certains individus.
Italian: Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone può provocare sintomi di astinenza.
French: Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
French: L'administration de Nyxoid peut conduire à une réversion rapide de l'effet de l'opioïde, ce qui peut provoquer un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique 4.8).
Italian: Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8).
French: Affections du système immunitaire Très rare:
Italian: Disturbi del sistema immunitario
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
Italian: Prima di utilizzare Nyxoid le verranno fornite istruzioni sul relativo utilizzo.
French: La naloxone inverse temporairement les effets des opioïdes comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Italian: Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.
French: Nyxoid est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus.
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas, il est recommandé d'administrer une deuxième dose 2 à 3 minutes après.
Italian: Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti.
French: Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
French: Allongez le patient sur le dos.
Italian: Stendere il paziente in posizione supina.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence.
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l'effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n'a pas établi.
Italian: Non è noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non è stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno.
French: Rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel, crise cardiaque Accumulation de liquide dans les poumons
Italian: • Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco
French: La durée d'effet de certains opioïdes peut être supérieure à celle de la naloxone, ce qui pourrait entraîner une résurgence de la dépression respiratoire.
Italian: L'effetto di alcuni oppioidi può essere più duraturo dell'effetto del naloxone; ciò può comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l'eventuale necessità di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone.
French: Votre nouveau-né pourrait présenter un syndrome de sevrage aux opioïdes brutal, ce qui pourrait mettre sa vie en danger s'il n'est pas traité.
Italian: Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere potenzialmente letale se non trattata.
French: Rythme cardiaque irrégulier Diarrhée
Italian: • Battito cardiaco irregolare
French: En absence d'amélioration : Après 2 à 3 min, utiliser le 2e pulvérisateur.
Italian: Usare il secondo spray dopo 2-3 min.
French: Ce médicament est conditionné dans une boîte contenant 2 pulvérisateurs nasaux individuellement emballés dans des plaquettes thermoformées.
Italian: Nyxoid è confezionato in una scatola di cartone contenente 2 spray nasali sigillati individualmente in blister.
French: Mauvaise humeur ou sensation d'humeur inconfortable Augmentation de la sensibilité de la peau
Italian: • Cattivo umore o senso di disagio
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
French: Chaque boîte contient deux pulvérisateurs nasaux en récipient unidose.
Italian: Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale vous sera délivré uniquement après que vous ou la personne pouvant prendre soin de vous avez reçu les explications sur son utilisation.
Italian: Nyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o la persona che si prende cura di lei avrà ricevuto istruzioni su come utilizzarlo.
French: L'efficacité de l'administration de Nyxoid (naloxone intranasale) par des non professionnels de santé sur à inverser un surdosage aux opioïdes.
Italian: Studio sull'efficacia post-autorizzazione (Post-Authorisation Efficacy Study, PAES): Efficacia della somministrazione di Nyxoid (naloxone per via intranasale) da parte di persone non competenti per contrastare il sovradosaggio di oppioidi.
French: Administration de Nyxoid peu avant un accouchement Informez votre sage-femme ou votre médecin si vous avez reçu Nyxoid peu avant ou pendant l'accouchement.
Italian: Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
French: Instructions pour un bon usage de Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale : Vérifiez les symptômes et la réponse.
Italian: Istruzioni per la somministrazione di Nyxoid spray nasale: Verificare la presenza di sintomi e di una risposta.
French: Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre
Italian: Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé.