FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 14, 2 og 2 gange større end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Finnish: NOEL-annoksella (3 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 14, 2 ja 2 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Danish: Ventrikulær takykardi Kongestiv hjertesvigt Atrieflimmer Supraventikulær takykardi Arytmi
Finnish: Ventrikulaarinen takykardia Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Eteisvärinä Supraventrikulaarinen takykardia Rytmihäiriöt Hypertensio Pyörtyminen
Danish: AUC ved niveauet for ingen observeret virkning (no observed effect level, NOEL) hos hanhunde (0,3 mg/kg/dag) svarer til hhv. 0,1, 0,1 og 1,6 gange AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Finnish: Suurin annos, jonka ei havaittu aiheuttavan haittavaikutuksia (NOEL) uroskoirilla (0,3 mg/kg/vrk), vastaa anagrelidin osalta 0,1-kertaista, BCH24426-metaboliitin osalta 0,1-kertaista ja RL603-metaboliitin osalta 1,6-kertaista ihmisen AUC-arvoa 2 mg/vrk:n annoksilla.
Danish: Hvis De har taget for meget Xagrid
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Crospovidon
Finnish: Povidoni (E1201) Vedetön laktoosi Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni
Danish: Der blev ikke set nogen indvirkning på fertilitet og reproduktionsevne hos hanrotter, der fik anagrelid i orale doser på op til 240 mg/kg/dag (> 1.000 gange større end en dosis på 2 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal).
Finnish: Urosrotilla suun kautta annettujen enintään 240 mg/kg/vrk:n anagrelidiannosten (kehon pinta-alaan nähden > 1000 kertaa 2 mg/vrk:n annos) ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Danish: Bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Danish: MOM Park „F" Ép.,
Finnish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Danish: Sikkerhed ved langtidsbrug hos børn er ikke klarlagt.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Finnish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Danish: Det er bedst at dryppe øjnene om aftenen.
Finnish: Annostele {Kauppanimi} mieluiten iltaisin.
Danish: • De eller Deres barn har svær astma eller astma, som ikke er velbehandlet
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on - tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina - varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: • De eller Deres barn har problemer med øjnene (f.eks. øjensmerter, øjenirritation eller øjenbetændelse, uklart syn)
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Justeret estimat baseret på kovarians-analyse (ANCOVA) modellen.
Finnish: SE = Standard Error = keskivirhe †Korjattu arvio, perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA-malli).
Danish: • De eller Deres barn lider af tørre øjne
Finnish: • kärsit tai lapsesi kärsii silmien kuivuudesta
Danish: Xalatan kan anvendes hos voksne mænd og kvinder (herunder ældre) og børn fra fødslen til 18 år.
Finnish: {Kauppanimeä} voivat käyttää aikuiset miehet ja naiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin.
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
Finnish: - ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Danish: Se vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.
Finnish: Katso kohdasta 3 ohjeet piilolinssien käyttäjille.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne (herunder ældre) og børn er 1 dråbe dagligt i det/de angrebne øje/øjne.
Finnish: Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään/sairaisiin silmiin.
Danish: Der blev set effekt på IOP efter den første uge af behandlingen (se graf), og effekten blev opretholdt gennem hele den 12 uger lange forsøgsperiode, som hos voksne.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja vaikutus säilyi koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan samanlaisena kuin aikuisilla.
Danish: p-værdi vs. timolol
Finnish: p-arvo vs. timololi
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: Øjendråber, opløsning
Finnish: Silmätipat, liuos Paikallisesti
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) toimitetaan puolivuosittain ensimmäisten kahden vuoden ajan Euroopan komission päätöksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
Danish: • De eller Deres barn bruger kontaktlinser.
Finnish: • käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Finnish: LIITE III MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Kontaktlinsebrugere
Finnish: Piilolinssien käyttäjät
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot < 1-vuotiaiden ikäryhmässä (4 potilasta) ovat erittäin vähäiset (ks. kohta 5.1).
Danish: Baseline, gennemsnit (SE)
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Xalatan hvis:
Finnish: Ole erityisen varovainen {Kauppanimen} suhteen
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Finnish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Finnish: Latanoprostihapon systeeminen altistus aikuisiin verrattuna oli suunnilleen 2 kertaa suurempi 3-< 12-vuotiaiden ryhmässä ja 6 kertaa suurempi alle 3-vuotiaiden ryhmässä, mutta systeemisten haittavaikutusten osalta laaja turvallisuusmarginaali säilyi (ks. kohta 4.9).
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden alaryhmissä olivat samanlaiset (ks. kohta 5.1).
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Finnish: Pediatriset potilaat: {Kauppanimi}-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille samoina annoksina kuin aikuisille.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De eller Deres barn ved et uheld har drukket øjendråberne.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos otat tai lapsesi ottaa {Kauppanimeä} vahingossa suun kautta.
Danish: For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden piti olla sikiöiältään vähintään 36-viikkoisia.
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
Finnish: Latanoprostihappopitoisuutta plasmassa selvitettiin avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 aikuista ja 25 lapsipotilasta (iältään vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), joilla oli silmän hypertensio ja glaukooma.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Finnish: Jos käytät enemmän {Kauppanimeä} kuin sinun pitäisi Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Finnish: Kaikissa tutkituissa ikäryhmissä (0-< 3-vuotiaat, 3-< 12-vuotiaat ja 12-18-vuotiaat) latanoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tiedot ikäryhmän 0-< 3-vuotiaat osalta perustuvat kuitenkin vain 13:n latanoprostia saaneen tutkittavan tietoihin eikä kliinisessä lapsitutkimuksessa osoitettu oleellista tehoa 0-< 1-vuotiaiden ikäryhmän 4 potilaalla.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen (IOP) aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Danish: Timolol N=54
Finnish: Timololi n = 54
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Finnish: Potilaat saivat joko latanoprostia 0,005 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat vaihtoehtoisesti 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Median tid til at nå maksimal plasmakoncentration var 5 minutter efter indgivelse af dosis for alle aldersgrupper.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä huippupitoisuus plasmassa saavutettiin keskimäärin 5 minuutin kuluttua annoksesta.
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Finnish: Ei-PCG-tautimuotoa (esim. nuoruusiän avokulmaglaukooma, afaakkisen silmän glaukooma) sairastavien alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset kuin PCG-ryhmässä.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli lyhyt (< 20 minuuttia), se oli samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla eikä vakaassa tilassa aiheuttanut latanoprostihapon kertymistä systeemiseen verenkiertoon.
Danish: Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
Finnish: Iältään 0-< 3-vuotiaiden, pääasiassa PCG-tautia (Primary Congenital Glaucoma, primaari synnynnäinen glaukooma) sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Danish: Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse,
Finnish: Tapausilmoituslomakkeen lopullinen versio liitetään tutkimuksen A6111143 protokollaan - myyntiluvan haltijan selvitys siitä, voiko optista koherenssikerroskuvausta (OCT, optical coherence tomography) suositella protokollan liitteessä 1 "suositeltavat arviointimenetelmät" - markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS, Post-Authorisation Safety) sisältävät vertailun ilmoitetusta makulaedeemasta niiden potilaiden välillä, joilla on afakia ja joilla ei ole sitä - toimitetaan arvio PASS-tutkimuksissa odotettavissa olevasta keskimääräisestä latanoprostille altistumisesta - tutkimuksen A6111144 täydellisen protokollan toimittamisen määräajat - EU:n riskinhallintasuunnitelman tarkistettu tiivistelmä taulukon muodossa, josta käyvät ilmi PASS-tutkimukset lääketurvajärjestelmän lisätoimina, sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa puuttuvina tietoina.
Danish: Brug ikke Xalatan mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet {Kauppanimeä} tätä useammin.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xalatan
Finnish: Tärkeää tietoa {Kauppanimen} sisältämistä aineista
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen {Kauppanimen} käyttöä.
Danish: Den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Danish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Finnish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
Finnish: PSUR-katsaukset sisältävät erillisen arvion yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa lapsipotilailla sekä arvion seurannassa mukana olevista ja seurannasta pois jääneistä potilaista PASStutkimuksiin sisältyvien lukumäärien seurantaa varten.
Danish: Baseline, gennemsnit (SE) Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE)
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE) Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen lapsipotilailla, joilla on silmän hypertensio ja lasten glaukooma.
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen (DDPS) seuraavassa ajantasaistetussa versiossa myyntiluvan haltija
Danish: • De eller Deres barn skal have foretaget eller har fået foretaget en øjenoperation (herunder operation for grå stær)
Finnish: • olet tai lapsesi on menossa silmäleikkaukseen tai olet tai lapsesi on ollut silmäleikkauksessa (mukaan lukien kaihileikkaukset)
Danish: Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.
Finnish: {Kauppanimellä} hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Finnish: Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Finnish: Latanoprostin teho ≤ 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa latanoprostia verrattiin timololiin.
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Finnish: Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Finnish: Kaikkien ikäryhmien potilaille annettiin latanoprostia 0,005 % yksi tippa vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan.
Danish: De kan stadig bruge Xalatan, men De skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3
Finnish: Voitte silti käyttää {Kauppanimeä}, mutta noudattakaa kohdassa
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Finnish: Taulukko: Silmänpaineen aleneminen (mmHg) viikolla 12 lääkehoidon mukaan ja lähtötilanteessa diagnoosihetkellä
Danish: Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: 0.005% Øjendråber, opløsning
Finnish: 0,005 % Silmätipat, liuosSilmään
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex I)
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT OLEELLISET MUUTOKSET
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden De drypper øjnene med Xalatan.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen {Kauppanimen} annostelua.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Xalatan
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til Dem eller Deres barn.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, inden De sætter kontaktlinserne i igen.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua {Kauppanimen} annostelusta.
Danish: Tal med Deres læge eller Deres barns læge, hvis De vil holde op med at bruge Xalatan.
Finnish: Jos lopetat {Kauppanimen} käytön Keskustele lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa {Kauppanimen} käytön.
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö {Kauppanimellä} voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: 0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning
Finnish: 0,05 mg/ml Silmätipat, liuos Paikallisesti
Danish: Hvis De er bekymret for dette, skal De kontakte Deres læge eller Deres barns læge for at få vejledning.
Finnish: Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: 50 mikrog/ml Øjendråber, opløsning
Finnish: 50 mikrog/ml Silmätipat, liuos Paikallisesti
Danish: Fortæl det altid til Deres læge, den læge som behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä (tai silmätippoja), joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Finnish: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: Der er ingen tilgængelige data for anvendelse til præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä ennenaikaisesti syntyneille (sikiöiältään alle 36-viikkoisille) ei ole.
Danish: Der findes ingen data for præmature børn (gestationsalder under 36 uge).
Finnish: Tietoja ennenaikaisesti syntyneistä (sikiöiältään alle 36-viikkoisille) ei ole.
Danish: Den næste opdaterede udgave af risikostyringsplanen skal omfatte alle relevante vedlagte dokumenter og ændringer med henblik på at afspejle følgende:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman seuraavan ajantasaistetun version tulee sisältää liitteinä kaikki asiaankuuluvat asiakirjat ja muutokset, joista käyvät ilmi seuraavat tiedot: - yhteisvaikutusten riski muiden lääkevalmisteiden kanssa lapsipotilailla tärkeänä puuttuvana tietona - kystoidisen makulaedeeman arviointi käyttäen tutkimuksen haittavaikutusten raportointiin tarkoitettua tapausilmoituslomakkeen sivua.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt]
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE XALATAN
Finnish: MITEN {KAUPPANIMEÄ} KÄYTETÄÄN
Danish: Brug altid Xalatan nøjagtig efter anvisningen fra Deres læge eller Deres barns læge.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} juuri sen verran kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016