FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP, in seguito ai gravi timori per la salute umana correlati all'esposizione a residui del sito d'iniezione derivanti dall'uso di medicinali veterinari iniettabili contenenti seleniato di bario ad azione prolungata.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos a partir do local da injeção decorrente da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
Italian: Pertanto, il 10 aprile 2013 il comitato ha adottato a maggioranza un parere negativo, raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti in questione.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou um parecer negativo por maioria, recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os medicamentos abrangidos.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 novembre 2011 e 30 novembre 2012.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2011 e em 30 de novembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: Il 14 settembre 2011, la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
Portuguese: Em 14 de setembro de 2011, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativa a todas as formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione fosse negativo poiché, a seguito del trattamento alle dosi raccomandate, il seleniato di bario rimane nei siti di iniezione per lunghi periodi di tempo dopo il trattamento e, di conseguenza, il consumo di residui del sito di iniezione potrebbe rappresentare un
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco dos medicamentos veterinários abrangidos era negativo, na medida em que, após o tratamento nas doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento e, por conseguinte, a ingestão de resíduos no local de aplicação da injeção poderá
Italian: Il 17 luglio 2013, il CVMP ha adottato a maggioranza un parere che ha confermato la raccomandazione relativa alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari in questione.
Portuguese: Em 17 de julho de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer que confirma a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários abrangidos.
Italian: Il 6 novembre 2013, il CMV ha adottato a maggioranza un parere riveduto, che ha confermato la raccomandazione contenuta nel suo parere del 17 luglio 2013, secondo cui il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione era negativo, e quindi il CVMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i prodotti in questione.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto, confirmando a recomendação incluída no parecer datado de 17 de julho de 2013, ou seja, que o perfil benefício-risco relativo aos medicamentos abrangidos era negativo e, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos em causa.
Italian: Un chiarimento orale è stato fornito dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 6 marzo 2013.
Portuguese: Em 6 de março de 2013, os requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma explicação oral.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos EMA/197955/2014
Italian: Sono state motivate le seguenti indicazioni:
Portuguese: As seguintes indicações foram justificadas:
Italian: Tuttavia la dose necessaria per i vitelli è di 40 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: Contudo, a dosagem necessária para bovinos é de 40 mg/kg de peso corporal.
Italian: EMEA/436209/2008-IT
Portuguese: EMEA/436209/2008-PT
Italian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Portuguese: London, 26 de Setembro de 2008 EMEA/436209/2008
Italian: Scopo della valutazione era stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande oggetto della procedura di deferimento andassero rilasciate, mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as Autorizações de Introdução no Mercado e os pedidos incluídos no procedimento de arbitragem deveriam ser concedidos, mantidos, suspendidos, alterados ou revogados considerando os fundamentos para a arbitragem.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del richiedente, il CVMP conclude che:
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a arbitragem e as respostas fornecidas pelo Titular e Requerente da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que:
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER SALICILATO DI SODIO
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º PARA SALICILATO DE SÓDIO
Italian: Il 27 novembre 2007 l'Irlanda ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante tutte le polveri per soluzione orale contenenti salicilato di sodio indicate per vitelli e suini.
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2007, a Irlanda apresentou à EMEA uma arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente a todos os pós orais solúveis que contêm salicilato de sódio que estão indicados para bovinos e suínos.
Italian: Dato che la procedura interessa una serie di prodotti, la valutazione è stata circoscritta a parti specifiche delle autorizzazioni, conformemente all'articolo 35 paragrafo 2 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com número 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Il 15 luglio 2008 sono state fornite le spiegazioni orali e il 16 luglio 2008 è stato adottato il parere del CVMP.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas em 15 de Julho de 2008 e o Parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008.
Italian: L'Irlanda riteneva che l'uso di un tale farmaco di terapia collettiva avrebbe potuto mascherare i segni clinici di un'eventuale malattia infettiva in evoluzione che potrebbe diffondersi ad altri animali e costituire pertanto un rischio per la salute animale e pubblica.
Portuguese: A Irlanda considerou que o uso de um tal medicamento para a medicação em massa pode ocultar os sinais clínicos de uma doença infecciosa em desenvolvimento, passível de ser transmitida para outros animais e constituindo, desta forma, um risco tanto para a saúde animal como para a saúde pública.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici del prodotto è risultato favorevole tuttavia, negli animali giovani, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe specificare che il prodotto non va usato nei neonati o nei vitelli molto giovani (meno di due settimane di età) né nei lattonzoli di meno di 4 settimane.
Portuguese: • Demonstrou-se que a relação benefício/risco do medicamento é positiva; contudo, nos animais jovens, o Resumo das Características do Medicamento deve indicar que o medicamento não se destina a ser utilizado em bovinos recém-nascidos ou extremamente jovens com menos de 2 semanas de idade nem em leitões com menos de 4 semanas de idade
Italian: • Le concentrazioni terapeutiche vengono raggiunte e mantenute a seguito di somministrazione orale di salicilato di sodio nei vitelli e nei suini.
Portuguese: • As concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral de salicilato de sódio em bovinos e suínos.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il richiedente hanno presentato risposte scritte e la procedura è stata riavviata il 14 marzo 2008.
Portuguese: Os Titulares e Requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram respostas escritas e o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
Italian: La procedura è stata congelata il 14 maggio 2008 e riavviata il 6 giugno quando sono giunte le risposte alle questioni in sospeso.
Portuguese: O relógio foi parado de novo em 14 de Maio de 2008 e reiniciado em 6 de Junho quando foram recebidas as respostas às principais questões.
Italian: L'Opinione del CVMP e' stata adottata il 16 Luglio 2008 a cui e' seguita la Decisione della Commissione il 26 Settembre 2008.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 26 de Setembro de 2008.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 dicembre 2007 e, dopo l'adozione di un elenco di domande, è stata congelata il 15 gennaio 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de Dezembro de 2007 e, após a adopção de uma lista de perguntas, o relógio foi parado em 15 de Janeiro de 2008.
Italian: A seguito della presentazione delle risposte alle domande, la procedura è ripresa il 14 marzo 2008.
Portuguese: Na sequência da apresentação das respostas às perguntas, o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione per un medicinale potenzialmente inefficace e destinato ad un impiego collettivo da parte degli allevatori comportasse un rischio potenzialmente grave per la salute degli animali, in particolare se si considera che esistono vari NSAID autorizzati per la terapia individuale degli animali.
Portuguese: A Irlanda considerou existir um risco potencialmente grave para a saúde animal ao permitir a autorização de um medicamento potencialmente ineficaz para o uso em massa pelos criadores, sobretudo quando existem vários AINE autorizados disponíveis para uso em espécies animais específicas.
Italian: Suini: per favorire il recupero respiratorio e ridurre la tosse nelle infezioni del tratto respiratorio in concomitanza con terapia antibiotica.
Portuguese: Suínos: promover a recuperação da respiração e reduzir a tosse nas infecções do tracto respiratório com terapêutica antibiótica concomitante.
Italian: • L'efficacia del salicilato di sodio quale terapia di supporto per vitelli e suini con infezioni respiratorie è stata dimostrata ed è risultata evidente l'utilità di tale composto per la terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Portuguese: • A eficácia do salicilato de sódio, enquanto tratamento de suporte quando administrado a bovinos e suínos, foi demonstrada em infecções respiratórias e a utilidade deste composto tornou-se evidente no tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Italian: 11 dicembre 2014
Portuguese: 11 de dezembro de 2014
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 dicembre 2014.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de dezembro de 2014.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): spiramicina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): espiramicina
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e B. Urbain come correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relatora e B. Urbain correlator.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 13 settembre 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 13 de setembro de 2012.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil risco-benefício destes medicamentos se mantém globalmente positivo desde que sejam feitas alterações nas informações dos medicamentos.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e as alterações aos resumos das características do medicamento, às rotulagens e aos folhetos informativos no Anexo III.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 dicembre 2012, 14 ottobre 2013, 1° aprile 2014 e 10 giugno 2014.
Portuguese: Os requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram explicações por escrito em 10 de dezembro de 2012, 14 de outubro de 2013, 1 de abril de 2014 e 10 de junho de 2014, bem como explicações orais em 9 de setembro de 2014.
Italian: Captalin soluzione per iniezione contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, pari a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Portuguese: O medicamento Captalin solução injetável contém 31,25 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
Italian: È stato chiesto al CVMP di fornire un parere sulle indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di garantire un trattamento efficace e di ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica alla spiramicina tenendo conto dei dati disponibili, oltre che di armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP a emissão de um parecer sobre as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança em bovinos e suínos, a fim de garantir a eficácia do tratamento e reduzir o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à espiramicina, tendo em consideração os dados disponíveis, bem como a harmonização dos intervalos de segurança em bovinos e suínos para os medicamentos em causa.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Spiramicina è un antibiotico macrolide che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi che causano infezioni nei bovini e nei suini.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico do tipo macrólido com ação bacteriostática contra bactérias do género Micoplasma Gram-negativas e Gram-positivas que causam infeções em bovinos e em suínos.
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione per iniezione e il loro generico Spirovet sono soluzioni per iniezione che contengono 20 g di spiramicina ogni 100 ml, pari a 600 000 UI di spiramicina per ml.
Portuguese: O medicamento veterinário Suanovil 20 solução injetável e o seu medicamento genérico Spirovet são soluções injetáveis que contêm 20 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 600 000 UI de espiramicina por ml.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo il 9 settembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e i relativi generici.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de setembro de 2014, o Comité adotou por maioria um parecer positivo recomendando uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Italian: Il 12 settembre 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate nonché per i relativi generici.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 13 giugno 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 13 de Junho de 2007.
Italian: EMEA/301122/2007-IT
Portuguese: EMEA/301122/2007-PT
Italian: Relativamente al latte, il periodo di sospensione era di 2,5 giorni.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite era de 2,5 dias.
Italian: Londra, 24 luglio 2007 EMEA/301122/2007
Portuguese: Londres, 24 de Julho de 2007 EMEA/301122/2007
Italian: Perplessità sono state sollevate da Belgio, Germania e Regno Unito in ordine alla inadeguatezza dei periodi di sospensione; le domande di autorizzazione sono pertanto state ritirate da questi paesi.
Portuguese: A Bélgica, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações relativas à insuficiência dos intervalos de segurança, tendo os pedidos sido retirados nestes países.
Italian: Il 28 luglio 2005 il Belgio ha deferito all'EMEA le motivazioni del disaccordo.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2005, a Bélgica apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Italian: Il 25 ottobre 2006 la Commissione europea ha inoltrato una bozza di decisione al comitato permanente per i medicinali veterinari per essere adottata tramite procedura scritta.
Portuguese: Em 25 de Outubro de 2006, a Comissão Europeia enviou um projecto de decisão ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários para adopção por procedimento escrito.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adeguati a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possano costituire un rischio sanitario per il consumatore.
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são desadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir do animal tratado não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor.
Italian: Il prodotto è impiegato nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
Portuguese: O medicamento é utilizado no tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica no gado bovino e para o tratamento de infecções respiratórias devidas a Pasteurella multocida nos suínos.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006; la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio 2006.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido foram submetidos à EMEA em 18 de Julho de 2006 e o procedimento de avaliação da reexaminação foi iniciado em 19 de Julho de 2006.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach quale relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CVMP nomeou o Dr. R. Breathnach como relator da avaliação dos fundamentos do pedido de reexaminação do parecer.
Italian: Obiettivo del deferimento era concordare se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero adeguati.
Portuguese: O âmbito da consulta foi acordar se os intervalos de segurança propostos, de 58 dias para gado bovino e 35 dias para suínos, tinham sido estabelecidos de modo adequado.
Italian: Nel corso della procedura scritta la Francia ha presentato una richiesta affinché fossero valutati scientificamente i nuovi studi presentati dal titolare dell'AIC.
Portuguese: Durante o procedimento escrito, foi recebido um pedido da França que fossem avaliados cientificamente novos estudos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Articolo 36 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Portuguese: N.º 6 do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada