FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak váš lekár predpísal Xeristar pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Romanian: Dacă medicul a prescris Xeristar unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Xeristar mohol byť pre vás nevhodný.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Xeristar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: • diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Romanian: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară) Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Xeristar nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Xeristar, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Slovak: Xeristar sa používa u dospelých na liečbu:
Romanian: Xeristar este utilizat la adulţi pentru tratamentul
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Slovak: Xeristar predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Romanian: poate să prescrie Xeristar unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Xeristar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Xeristar.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s duloxetínom u pacientov mladších ako 7 rokov.
Romanian: Duloxetina nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta sub 7 ani.
Slovak: Duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Xeristar užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xeristar decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Xeristarom prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Xeristar, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Slovak: Užívanie Xeristaru počas dojčenia sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Slovak: Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4).
Romanian: Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la șase luni, aceşti pacienţi în medie au tins spre recuperare la percentila de greutatea iniţială pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex potrivite.
Slovak: Xeristar sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Romanian: Xeristar trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad , hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc ridicat, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Slovak: Ako vyzerá Xeristar a obsah balenia Xeristar je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Romanian: Cum arată Xeristar şi conţinutul ambalajului Xeristar este o capsulă gastrorezistentă.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Romanian: Frecvenţă estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Xeristar.
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Xeristar.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať Xeristar, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Xeristar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, bola stanovená na 20 mg/kg/deň.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg / kg / zi.
Slovak: Avda. de la Industria Nº 30, 28108
Romanian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Xeristaru sa počas dojčenia neodporúča.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea Xeristar la copii şi adolescenţi.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Xeristar.
Romanian: Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Xeristar.
Slovak: Jedna kapsula Xeristaru obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Romanian: Fiecare capsulă de Xeristar conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Slovak: Počas celého 36-týždňového trvania štúdie, 6 z 333 pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín a 3 z 225 pôvovdne randomizovaných na fluoxetín zaznamenali suicidálne správanie (incidencia upravená podľa expozície 0,039 udalostí na pacientský rok u duloxetínu a 0,026 u fluoxetínu).
Romanian: De-a lungul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi la duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi la fluoxetină au experimentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente pe an pe pacient pentru duloxetină și 0,026 pentru fluoxetină).
Slovak: Xeristar môže súvisieť s útlmom a závratom.
Romanian: Utilizarea Xeristar se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
Slovak: Hypertenzná kríza3,6
Romanian: Criză hipertensivă3,7
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Xeristar sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Xeristar nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Čo Xeristar obsahuje
Romanian: Ce conţine Xeristar
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s 0,9 kg stredným nárastom u 353 pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Un total de 467 copii si adolescenti iniţial randomizaţi la duloxetină în studiile clinice, a cunoscut o scădere medie în greutate de 0,1 kg în 10 săptămâni comparativ cu o scădere în greutate de 0,9 kg la 353 pacienți tratați cu placebo.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo 10-týždňovú placebom kontrolovanú akútnu fázu, po ktorej nasledovala 18-týždňová predĺžená fáza.
Romanian: Studiul a inclus 10 saptamani de fază acută controlată cu placebo, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Xeristaru ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Xeristar care v-a fost prescrisă.
Slovak: Hlavná zložka Xeristaru, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Romanian: Duloxetina, principala componentă a Xeristar, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Xeristar s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu Xeristar la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul episodului depresiv major, durerea neuropată diabetică şi tulburarea de anxietate generalizată.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Xeristar objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Xeristar.
Slovak: Ani duloxetín (30 - 120 mg) ani aktívne kontrolované rameno (fluoxetín 20 - 40 mg) sa štatisticky neoddlíšilo od placebom kontrolovanej línie od začiatku až po koniec vyhodnotenej podľacelkového skóre CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised)
Romanian: Nici duloxetina (30-120 mg), nici braţul activ de control (20-40 mg fluoxetina), nu s-au separat statistic de placebo, la trecerea de la valoarea iniţială la obiectivul final pe baza scorului total conform Children´s Depression Rating Scalerevizuita (CDR-R).
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 kapsúl.
Romanian: Xeristar 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule.
Slovak: Môže to súvisieť s noradrenergným pôsobením duloxetínu.
Romanian: Aceasta poate fi determinată de efectului noradrenergic ale duloxetinei.
Slovak: Starší pacienti Údaje o použití 120 mg Xeristaru u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Romanian: Datele asupra utilizării Xeristar 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Romanian: Fluvoxamina (100mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
Slovak: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Romanian: EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Slovak: Tolerabilita Xeristaru 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.
Romanian: Tolerabilitatea Xeristar 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke Xeristaru 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Xeristar pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Pri podávaní Xeristaru bola zriedkavo hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea Xeristar, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Slovak: Liečba duloxetínom ukázala po 10 týždňoch liečby štatisticky výrazne vyššie zlepšenie príznakov GAD, pri meraní pomocou skóre závažnosti PARS pre GAD (priemerný rozdiel medzi duloxetínom a placebom bol 2,7 bodov [95 % CI 1,3-4,0]) po 10 týždňoch liečby.
Romanian: Tratamentul cu duloxetină a arătat o mai mare ameliorare, semnificativă statistic, a simptomelor GAD, masurată prin scor de severitate PARS pentru GAD (diferența medie între duloxetină și placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1.3 - 4.0]), după 10 săptămâni de tratament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, obráťte sa na nho pred podaním tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Xeristarom sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: La întreruperea definitivă a tratamentului cu Xeristar, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Xeristar sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: În mod normal, Xeristar nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Xeristar sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Romanian: Xeristar trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.
Slovak: • Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Romanian: Dacă luaţi Xeristar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 7 capsule gastrorezistente
Slovak: Ak prestanete užívať Xeristar
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xeristar
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri Xeristare ako pri placebe.
Romanian: Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu Xeristar faţă de placebo.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Xeristar,
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Xeristar.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristaru obsahujú sacharózu.
Romanian: Capsulele gastrorezistente Xeristar conţin zahăr.
Slovak: Xeristar bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285
Romanian: Xeristar a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Slovak: V oboch štúdiách Xeristar v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedol, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Romanian: În ambele studii, Xeristar 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bol použitý flexibilný dávkovací režim, aby bolo umožnené pomalé zvyšovanie dávky z 30 mg jedenkrát denne na vyššie dávky (najviac 120 mg jedenkrát denne).
Romanian: În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creștere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Xeristaru je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Romanian: Doza uzuală de iniţiere de Xeristar este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC), polyetylénový (PE) a polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie de aluminiu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 56 mg .
Slovak: • omdletie, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh
Romanian: • leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor,
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre Xeristar a 42% pre placebo.
Romanian: Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu-orb a fost de 14% pentru Xeristar şi de 42% pentru placebo.
Slovak: Boli vykonané dve randomizované dvojito zaslepené paralelné klinické štúdie s 800 pediatrickými pacientmi s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7-17 rokov (pozri časť 4.2).
Romanian: Două studii clinice randomizate, dubluorb, paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresiva majora (vezi pct. 4.2).
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim Xeristar (pozri časť 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv reversibil şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu Xeristar (vezi pct. 4.4).
Slovak: Xeristar môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
Romanian: • Xeristar poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Slovak: Ak zabudnete užiť Xeristar
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xeristar
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibalení obsahujúcom 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Romanian: Xeristar 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 (fiecare ambalaj conţine 5 cutii a câte 20 capsule) şi 500 capsule (fiecare ambalaj conţine 25 cutii a câte 20 capsule).
Slovak: Xeristar preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Romanian: Xeristar a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45 % pacientov liečených Xeristarom a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu Xeristar şi 23% dintre cei care au luat placebo.
Slovak: Súčasné užívanie Xeristaru so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Utilizarea Xeristar concomitent cu IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Xeristar sa nesmie používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 4.3).
Romanian: Xeristar nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné zahájiť najskôr 5 dní po vysadení Xeristaru (pozri časť 4.3).
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea Xeristar (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (>10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh Znížená kvalita spánku
Romanian: Nervozitate Tulburări ale atenţiei Disgeuzie Diskinezie Sindromul picioarelor fără repaus Somn neodihnitor
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
Romanian: • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní Xeristaru pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea Xeristar la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Slovak: Xeristaru 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Romanian: Efectul Xeristar 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (65 ani) a fost examinat specific într-un studiu care a constatat o diferenţă semnificativă statistic a reducerii scorului la HAMD17 la pacienţii trataţi cu duloxetină în comparaţie cu placebo.