FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In steady state na een behandelingsschema van 800 mg om de 8 uur, bereikten hivseropositieve volwassen patiënten in één onderzoek een geometrisch gemiddelde van: AUC0-8uur 27.813 nM*h (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 22.185, 34.869), een piekplasmaconcentratie 11.144 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 9192, 13.512) en een plasmaconcentratie 8 uur na toediening 211 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 163, 274).
Polish: W stanie równowagi po podawaniu leku w dawce 800 mg co 8 godzin u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w celu wykrycia zakażenia HIV, w jednym z badań stwierdzono następujące średnie geometryczne parametrów: AUC0-8h - 27 813 nM*h (90% przedział ufności = 22 185, 34 869), maksymalne stężenia leku w osoczu krwi - 11 144 nM (90% przedział ufności = 9192, 13 512), stężenie w osoczu krwi po 8 godzinach od przyjęcia dawki - 211 nM (90% przedział ufności = 163, 274).
Dutch: Isoniazide AUC en Cmin: 
Polish: Izoniazyd AUC i Cmin: ↔
Dutch: Deze remming voorkomt de splitsing van de virale voorloperpolyproteïnes die bij de rijping van het pasgevormde virusdeeltje voorkomt.
Polish: Wiąże się on odwracalnie z aktywnym miejscem proteazy i hamuje kompetycyjnie enzym, zapobiegając w ten sposób rozszczepieniu poliprotein prekursora wirusa, które występuje w trakcie dojrzewania nowouformowanej cząstki wirusa.
Dutch: Niet onderzocht, gecombineerde toediening zal naar verwachting een sterke verhoging geven van de concentratie midazolam, vooral als midazolam oraal wordt toegediend.
Polish: Uważa się, że skojarzone stosowanie prowadzi do istotnego zwiększenia stężeń midazolamu, zwłaszcza podczas przyjmowania midazolamu doustnie.
Dutch: KRUIDENPREPARATEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum) 300 mg 3 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
Polish: PREPARATY ZIOŁOWE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) 300 mg 3 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Dutch: • ritonavir - 100 mg - tweemaals daags ingenomen.
Polish: • rytonawir - 100 mg - przyjmowany dwa razy na dobę.
Dutch: Bij de patiënten die werden behandeld met indinavir in combinatie met nucleosideanalogen was het effect op de viral load telkens meer uitgesproken, maar het deel van de patiënten met viraal RNA in het serum onder de kwantificeringslimiet (500 kopieën/ml) varieerde van de ene studie tot de andere, op week 24 van 40 % tot meer dan 80 %.
Polish: W poszczególnych badaniach występował jednak różny odsetek pacjentów, u których stężenie wirusowego RNA w surowicy było poniżej granicy oznaczania ilościowego (500 kopii w 1 ml) - w 24 tygodniu badania wynosił on od 40% do ponad 80%.
Dutch: De dosis tadalafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 72 uur niet hoger zijn dan 10 mg.
Polish: U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Dutch: Capsulehuls gelatine titaandioxide (E 171) drukinkt: indigotine (E 132).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171) atrament do znakowania kapsułki: indygotyna (E 132).
Dutch: Ritonavir AUC: ↑ 96 % Ritonavir Cmin ↑ 371 %
Polish: Rytonawir AUC: ↑ 96% Rytonawir Cmin: ↑ 371%
Dutch: Rifampicine in combinatie met CRIXIVAN met of zonder gelijktijdig gebruik van laag gedoseerd ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie ryfampicyny razem z preparatem CRIXIVAN podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru lub bez rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Dutch: Dit betekent dat u elke dag in totaal twaalf capsules van 200 mg (2400 mg) inneemt.
Polish: Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie dwanaście kapsułek 200 mg (2400 mg).
Dutch: Als CRIXIVAN met ritonavir wordt gebruikt, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir voor aanvullende contra-indicaties.
Polish: Jeśli planowane jest równoczesne podawanie preparatu CRIXIVAN z rytonawirem, należy zapoznać się z dodatkowymi przeciwwskazaniami dotyczącymi rytonawiru zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Trazodon 50 mg ED Ritonavir 200 mg 2 dd
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Trazodon 50 mg PD Rytonawir 200 mg 2 x d.
Dutch: • droge mond
Polish: • drętwienie ust
Dutch: De dosis sildenafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 48 uur niet hoger zijn dan 25 mg.
Polish: U pacjentów równocześnie przyjmujących indynawir nie należy przekraczać dawki 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin.
Dutch: Loratidine
Polish: Loratadyna
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 dd (Indinavir 400 mg 4 dd)
Polish: Sulfametoksazol/Trimetoprim 800 mg/160 mg 2 x d. (Indynawir 400 mg 4 x d.)
Dutch: In een studie werd een farmacokinetische analyse verricht bij 19 van de patiënten, met een mediane (bereik) AUC0 - 12 u van indinavir, Cmax en Cmin van respectievelijk 25421 nM*h (21.489-36.236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) en 239 (169-421 nM).
Polish: wynosiły odpowiednio: 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) i 239 (169-421 nM).
Dutch: Indinavir remt CYP3A4 en zal als gevolg daarvan naar verwachting een sterke verhoging geven van de plasmaconcentraties van deze HMG-CoA-reductaseremmers, die in hoge mate afhankelijk zijn van het CYP3A4-metabolisme.
Polish: Indynawir blokuje aktywność enzymu CYP3A4, spodziewanym skutkiem tego działania, zależnym od aktywności enzymu CYP3A4, jest znaczne zwiększenie stężeń wymienionych leków blokujących reduktazę HMG-CoA.
Dutch: Het metabolisme van indinavir wordt gereguleerd door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Polish: Indynawir jest metabolizowany z udziałem enzymu CYP3A4 należącego do cytochromu P450.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van warfarine met indinavir/ritonavir moeten de stollingsparameters worden gecontroleerd.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z indynawirem/rytonawirem należy monitorować parametry krzepliwości krwi.
Dutch: Delavirdine 400 mg 3 dd Indinavir 400 mg 3 dd
Polish: Delawirdyna 400 mg 3 x d. Indynawir 400 mg 3 x d.
Dutch: • pijn bij plassen
Polish: • ból przy oddawaniu moczu
Dutch: Zo ook leidde indinavir met of zonder zidovudine op week 48 bij antiretroviraal-naïeve patiënten in vergelijking met zidovudine alleen tot een verlaging van de waarschijnlijkheid van ADID van 15 % met zidovudine alleen tot ongeveer 6 % met indinavir alleen of in combinatie met zidovudine.
Polish: Podobnie wśród pacjentów, którzy nie przyjmowali dotychczas leków przeciwretrowirusowych, indynawir stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z zydowudyną, zmniejszał prawdopodobieństwo wystąpienia choroby definiowanej jako AIDS lub zgonu z powodu AIDS po 48 tygodniach leczenia, z 15% (leczenie samą zydowudyną) do około 6% (leczenie samym indynawirem lub indynawirem z zydowudyną).
Dutch: Als CRIXIVAN gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam, moet dat worden gedaan in een ICU met nauwgezette klinische controle in geval van verminderde ademhaling en/of langdurige sedatie.
Polish: Jednoczesne stosowanie CRIXIVANU i parenteralnych preparatów midazolamu należy prowadzić w warunkach oddziału intensywnej terapii, starannie monitorując stan kliniczny pacjenta, jeśli dojdzie do zaburzeń oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 360 % Saquinavir Cmin: ↑ 450 % (ten opzichte van saquinavir 1200 mg (zachte capsule) alleen)
Polish: Sakwinawir AUC: ↑ 360% Sakwinawir Cmin: ↑ 450% (W porównaniu ze stosowaniem sakwinawiru w monoterapii (miękkie kapsułki żelowe) 1200 mg)
Dutch: Concentraties R-warfarine kunnen lager zijn met een verminderd stollingsremmend effect als gevolg van inductie van CYP1A2 en CYP2C9 door ritonavir.
Polish: W wyniku indukcji enzymów CYP1A2 i CYP2C9 przez rytonawir może dojść do zmniejszenia stężeń R-warfaryny i zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norethindron/ethinylestradiol 1/35 1 mcg 1 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Noretyndron/etynyloestradiol 1/35 1 µg 1 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Dutch: Zie rubriek 3 voor informatie over hoe CRIXIVAN moet worden ingenomen.
Polish: Stosowanie leku CRIXIVAN z jedzeniem i piciem Aby uzyskać informacje na temat sposobu przyjmowania leku CRIXIVAN, należy zapoznać się z punktem 3 poniżej.
Dutch: Ritonavir geeft als gevolg van CYP3A4remming een verhoging van de serumconcentratie amprenavir.
Polish: W wyniku hamowania enzymu CYP3A4 rytonawir zwiększa osoczowe stężenia amprenawiru.
Dutch: ANTIMYCOTICA Fluconazol 400 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
Polish: Leki przeciwgrzybicze Flukonazol 400 mg 1 x d. (Indynawir 1000 mg 3 x d.)
Dutch: Lees ook de bijsluiter voor ritonavir.
Polish: Ponadto należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania rytonawiru.
Dutch: Bij patiënten met onderliggend leverlijden is bij behandeling met indinavir een verhoogde incidentie van nefrolithiase waargenomen.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej chorobami wątroby, przyjmujących indynawir, występowało zwiększenie zapadalności na kamicę nerkową.
Dutch: ↓ plasmaconcentraties indinavir kunnen worden verwacht (CYP3Ainductie).
Polish: Można spodziewać się ↓ stężeń indynawiru w osoczu (indukcja enzymu CYP3A4).
Dutch: • spijsverteringsstoornissen of diarree
Polish: • niestrawność lub biegunka
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.
Polish: W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crixivan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter per etmaal voor volwassenen).
Polish: Aby zapobiec ryzyku utworzenia kamieni nerkowych, pacjenci powinni przyjmować dużo płynów (co najmniej 1,5 litra każdego dnia dla osób dorosłych).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Crixivan.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek indinavir
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa indynawir
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu, osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crixivan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Crixivan.
Dutch: De standaarddosis is 800 mg om de acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel).
Polish: Standardowa dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Dutch: Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
Polish: Produktu Crixivan nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan?
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego stężenia we krwi.
Dutch: Overige informatie over Crixivan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crixivan:
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
Polish: W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
Polish: Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Polish: Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
Polish: W badaniach wykazano, że Crixivan w skojarzeniu z innymi produktami antywirusowymi jest skuteczny w ograniczaniu stężenia HIV we krwi (miano wirusa).
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Polish: Przez zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia rozprzestrzenianie zakażenia.
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
Polish: Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
Polish: Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną indynawir.
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
Dutch: Dit wil zeggen dat het het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Crixivan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan.
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crixivan?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crixivan.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Dutch: Mei 2020
Polish: Maj 2020 r.
Dutch: Tijd (week)
Polish: Czas (tygodnie)
Dutch: • Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk:
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym:
Dutch: Duur van burosumab (week)
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
Polish: Podsumowanie wyników przedstawiono w tabeli 2.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2019
Dutch: Gemiddelde (SD) in de uitgangssituatie
Polish: Początkowa średnia (SD)
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
Polish: • wysypka i swędzenie całego ciała;
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
Dutch: • snelle hartslag
Polish: • szybkie bicie serca;
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
Polish: Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i w razie potrzeby może tę dawkę zmienić.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen om met burosumab te stoppen en de biochemische respons te controleren.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Lek CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.