FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Slovenian: Signal v zvezi z medsebojnim delovanjem z defarasiroksom je zavrnjen in ga lahko zapremo.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Slovenian: Za starejše priporočamo uporabo enakega odmerka (glejte poglavje 5.2) kot za odrasle (< 50 let).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Slovenian: POSTOPEK ZA USTREZNO ODSTRANJEVANJE
Romanian: PROCEDURA DE ELIMINARE CORECTĂ
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 %, največja pogostnost stomatitisa pa 11 %.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Romanian: MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Slovenian: DMA je teratogen pri podganah.
Romanian: DMA este teratogen la şobolani.
Slovenian: Opravil je kumulativni pregled podatkov iz literature in baze podatkov o varnosti zdravila.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2,8 şi 3,9 ore.
Slovenian: Posebne populacije
Romanian: Grupuri populaţionale speciale
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih (0 do 17 let):
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Slovenian: Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
Romanian: Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat AVOH.
Slovenian: Okužbe.
Romanian: Infecţii.
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Romanian: Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari ale glandelor sexuale.
Slovenian: Zato je treba to medsebojno delovanje dodati med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Slovenian: Kot pri vseh citotoksičnih spojinah morate biti pri ravnanju z zdravilom Busilvex in njegovi pripravi previdni: - Priporočena je uporaba rokavic in zaščitnih oblačil.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Slovenian: Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Bolnikom je treba zagotoviti zadostno protikonvulzivno profilakso.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
Slovenian: Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Slovenian: Podatkov o uporabi busulfana ali DMA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA, la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Slovenian: Zato je treba dodati „zobno hipoplazijo" med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitatea şi efectele asupra sistemului nervos central (SNC).
Slovenian: Stopnje hitrega in popolnega prijetja presadka so v večini študij ugotavljali pri 80-100 % bolnikov.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Slovenian: Ni znano, ali se busulfan in DMA izločata v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfan şi DMA se excretă în laptele uman.
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat dozele menţionate la pct. 4.2.
Slovenian: Kumulativno je bilo v literaturi objavljenih sedem poročil v zvezi z motnjami v razvoju zob.
Romanian: Şapte rapoarte ştiinţifice au fost publicate cumulativ cu privire la anomaliile de dezvoltare a dinţilor.
Slovenian: Drugi viri informacji
Romanian: Alte surse de informare
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Slovenian: Opozorilo za TMA po HCT velja samo za eno farmacevtsko obliko: intravensko.
Romanian: Avertizarea pentru MAT după TCH este valabilă doar pentru o singură formă farmaceutică: cea cu administrare intravenoasă.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati možnost dialize.
Romanian: Există două rapoarte potrivit cărora busulfan este dializabil, astfel încât în caz de supradoză trebuie avută în vedere dializa.
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
Romanian: Solventul dimetilacetamidă (DMA) poate afecta, de asemenea, fertilitatea.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % kot nespremenjen busulfan.
Romanian: Aproximativ 30% din doza administrată se excretă în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Slovenian: Uporaba kombinacije FB ni bila posebej preučena pri starejših bolnikih.
Romanian: Administrarea schemei de tratament cu FB nu a fost investigată în mod special la pacienţii vârstnici.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol bolezni živčevja [niso opredeljene drugje]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
Slovenian: Dva od zgoraj naštetih štirih bolnikov z resno serumsko hepatotoksičnostjo sta bila med bolniki z diagnosticirano HVOD.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus prezentând hepatotoxicitate serică gravă s-au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu AVOH.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ostaja ugodno za odobrene indikacije.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Romanian: Farmacocinetica la adulţi
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este neglijabilă.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnosti pri ženskah.
Romanian: Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Slovenian: Hemoragični cistitis, vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe, so ugotovili pri 16 % do 18,1 % bolnikov.
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Romanian: Pneumonia a fost fatală la 1% (1/103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število krvnih celic in jetrne encime, da bi odkril te težave in primerno ukrepal.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjenim intravenskim infundiranjem) kot antikonvulzivno terapijo, farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Romanian: În acest studiu, 24 de pacienţi adulţi au primit clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/zi în perfuzie intravenoasă continuă) ca tratament anticonvulsiv, iar datele de farmacocinetică ale acestor pacienţi au fost comparate cu datele anterioare ale pacienţilor trataţi cu fenitoină.
Slovenian: Poleg tega lahko busulfan izzove pljučno toksičnost, ki je lahko aditivna učinkom drugih citotoksičnih učinkovin.
Romanian: În plus, este posibil ca busulfan să producă toxicitate pulmonară, care se poate adăuga efectelor produse de alte medicamente citotoxice.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament de 16/16 doze de Busilvex.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Zato je pri kombinaciji teh dveh spojin priporočena posebna previdnost.
Romanian: Ca atare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două substanţe.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pierre Fabre Médicament
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierre Fabre Médicament
Slovenian: - Vsaka infuzija bo trajala 2 uri.
Romanian: - Fiecare perfuzie durează 2 ore
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Romanian: Doza totală de busulfan la fiecare pacient a fost cuprinsă între 6,4 mg/kg şi 9,6 mg/kg.
Slovenian: Vendar pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Romanian: Cu toate acestea, acest grup populaţional poate prezenta un risc crescut de toxicitate hepatică.
Slovenian: Pojavnost nalezljivih bolezni ali reaktivacije oportunističnih povzročiteljev nalezljivih bolezni v glavnem odraža imunsko stanje bolnika, ki prejema pripravljalno terapijo.
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je najverjetneje posledica virusne okužbe / reaktivacije.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant sunt mai curând legate de infecţiilor/reactivările virale.
Slovenian: Preiskave: povečane vrednosti jetrnih encimov in povečana telesna teža.
Romanian: Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creşterea greutăţii corporale
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
Romanian: Parametrii principali de eficacitate în aceste studii au fost mieloablaţia, acceptarea grefei, recăderea şi supravieţuirea.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale vin în sprijinul potenţialului carcinogen al busulfanului.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz pregleda PSUR odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo busulfan.
Romanian: Ca urmare a datelor prezentate în PSUR evaluat, PRAC a considerat că modificările informaţiilor despre medicamentele care conţin busulfan sunt necesare.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: ** vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe
Romanian: ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Slovenian: Zaključimo, da je lahko busulfan eden od dejavnikov tveganja razvoja TMA in opozorilo v poglavju 4.4 SmPC zdravila Busilvex se šteje kot utemeljeno.
Romanian: În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (v celicah glodavcev in v človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Romanian: Busulfan a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi la rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
Slovenian: Glavni toksični učinek je huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
Romanian: Principalul efect toxic este reprezentat de mieloablaţie severă şi de pancitopenie, dar pot fi afectate şi sistemul nervos central, ficatul, plămânii şi tractul gastro-intestinal.
Slovenian: Pri moških bolnikih so poročali o impotenci, sterilnosti, azoospermiji in testikularni atrofiji.
Romanian: La pacienţii de sex masculin au apărut impotenţă, sterilitate, azoospermie şi atrofie testiculară.
Slovenian: Pri 93 % alogenskih bolnikov je prišlo do popolnega himerizma.
Romanian: 93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih
Romanian: Y: greutatea corporală a pacientului în kg
Slovenian: Izgled zdravila Busilvex in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Busilvex şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Priporočamo, da med zdravljenjem teh bolnikov 28 dni po transplantaciji redno pregledujete serumske transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubin za zgodnje odkrivanje hepatotoksičnosti.
Romanian: Se recomandă ca în tratamentul acestor pacienţi să se monitorizeze în mod regulat transaminazele serice, fosfataza alcalină şi bilirubina timp de 28 de zile după transplant, pentru detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,7 %-80,0 %], virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3 %-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,0 %-38,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3 %-17,2 %].
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse infecţioase au fost reactivarea Citomegalovirusului (CMV) [între 30,7% şi 80,0%], reactivarea virusului Epstein-Barr (EBV) [între 2,3% şi 61%], infecţii bacteriene [între 32,0% şi 38,9%] şi infecţii virale [între 1,3% şi 17,2%].
Slovenian: * objavljeno po začetku trženja
Romanian: * raportată din experienţa de după punerea pe piaţă
Slovenian: Vendar so za varno uporabo zdravila Busilvex pri bolnikih, starejših od 60 let, na voljo le omejeni podatki.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a Busilvex la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Slovenian: Busulfan lahko zmanjša plodnost.
Romanian: Busulfan poate afecta fertilitatea.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri moških in ženskih glodavcih (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Romanian: La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că greutatea corporală este covariabila predominantă în explicarea variabilităţii farmacocinetice a busulfanului la copii, în raport cu suprafaţa corporală sau vârsta.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
Slovenian: Upoštevali so smrti, ki so bile pripisljive sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in niso bile povezane s ponovitvijo/napredovanjem obstoječega hematološkega malignega obolenja.
Romanian: Aici au fost incluse decesele ce pot fi atribuite reacţiilor adverse secundare după TCPH şi care nu au legătură cu recăderea/progresia afecţiunilor hematologice maligne de fond.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katerakoli kombinacija naštetega.
Romanian: Pot apărea forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau orice combinaţii ale acestora.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
Romanian: BVOH observate nu au fost nici fatale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
Slovenian: Ženske morajo prekiniti dojenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom Busilvex.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busilvex.
Slovenian: 47 % bolnikov je izkusilo mrzlico, ki je bila blaga/zmerna pri 46 % in resna pri 1 %.
Romanian: 47% dintre pacienţi au prezentat frisoane, care au fost uşoare/moderate la 46% şi severe la 1%.
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je imelo a-GVHD.
Romanian: Un număr total de 14 pacienţi (50%) a prezentat a-MGCG.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
Romanian: Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex Kako uporabljati zdravilo Busilvex Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Busilvex 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex Cum să utilizaţi Busilvex Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Busilvex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Posledično se obvladovanje AUC intravenskega busulfana znotraj terapevtskih oken ne spremeni, zato je dokazana podobna ciljna učinkovitost obeh razporedov.
Romanian: Ca rezultat, controlul ASC a busulfanului administrat intravenos în fereastra terapeutică nu este modificat, demonstrându-se o performanţă ţintă similară între cele două scheme de administrare.