FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura adottata istituisce inoltre un quadro per la verifica dell'integrità dell'esame scientifico.
Portuguese: O procedimento adotado cria, ao mesmo tempo, um enquadramento para a verificação da integridade da análise científica.
Italian: • autorizzazioni adattive.
Portuguese: • licenciamento adaptativo.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende inoltre atto delle modifiche apportate alla struttura del programma di lavoro, che ora segue i tre settori strategici del documento strategico quinquennale dell'Agenzia.
Portuguese: O Conselho regista ainda a nova estrutura do programa de trabalho, que segue agora as três áreas estratégicas do documento de estratégia quinquenal da Agência.
Italian: Tali divergenze possono essere considerate un'opportunità per aggiungere nuovi punti di vista al dibattito scientifico e per rafforzare e valorizzare l'esito del dibattito.
Portuguese: Essas divergências podem ser encaradas como uma oportunidade para acrescentar novos pontos de vista ao debate científico e para tornar mais sólido e de maior valia o resultado final do debate.
Italian: Il relatore non ha specificato se avrebbe raccomandato la concessione dello scarico per l'Agenzia.
Portuguese: A relatora não indicou se tencionava ou não recomendar a concessão da quitação à Agência.
Italian: • i chiarimenti riguardo al coinvolgimento in studi accademici e in iniziative di ricerca/sviluppo finanziate con fondi pubblici;
Portuguese: • tornar mais clara a participação em ensaios académicos e em iniciativas de investigação/desenvolvimento com financiamento público;
Italian: • Presentazione sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia.
Portuguese: • Apresentação sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço de medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas de seguro de saúde públicos.
Italian: Il 10 febbraio il relatore del Parlamento europeo per lo scarico del bilancio delle agenzie dell'Unione europea ha visitato l'Agenzia.
Portuguese: A relatora do Parlamento Europeu para a quitação às agências da UE deslocou-se à Agência no dia 10 de fevereiro.
Italian: Tali meccanismi devono quindi assicurare che tutte le conoscenze riguardo ai motivi di una decisione siano condivise in maniera tempestiva tra i comitati interessati.
Portuguese: Estes mecanismos devem, assim, garantir que todo o conhecimento sobre as razões que presidiram a uma determinada decisão seja partilhado entre os comités competentes em tempo útil.
Italian: Il bilancio finale sarà adottato dopo che il Parlamento europeo e il Consiglio avranno deciso il contributo dell'Unione europea.
Portuguese: O orçamento definitivo será adotado assim que o nível da contribuição da UE for decidido pelo Parlamento Europeu e o Conselho.
Italian: Tali informazioni sarebbero importanti per le autorità di regolamentazione e per la società in generale per garantire che siano noti gli interessi degli esperti che contribuiscono alla valutazione regolamentare dei medicinali.
Portuguese: Essa informação seria importante para os reguladores e para sociedade em geral, na medida em que permite assegurar que os interesses dos peritos que contribuem para avaliação regulamentar dos medicamentos sejam conhecidos.
Italian: In merito alla mancanza di risorse di bilancio per la completa attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza, il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza di gestire le aspettative delle parti interessate riguardo agli obiettivi che possono o non possono essere conseguiti.
Portuguese: Quanto à inexistência de orçamento para aplicar plenamente a legislação sobre farmacovigilância, o Conselho frisa a importância de gerir as expectativas das partes interessadas quanto àquilo que pode ou não ser atingido.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le audizioni pubbliche devono essere considerate un nuovo modo per dialogare e comunicare con i cittadini, e non solo come un ulteriore strumento per la trasparenza.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as audições públicas devem ser encaradas como uma nova forma de colaboração e comunicação com o público, e não apenas como um instrumento adicional de transparência.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta la decisione di tenere le sue riunioni unicamente in inglese.
Portuguese: O Conselho aprova a decisão de utilizar apenas o inglês nas suas reuniões.
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza a.) Procedura di consultazione sulla composizione finale
Portuguese: Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a.) Procedimento de consulta sobre a composição definitiva
Italian: Sono stati compiuti considerevoli progressi in altri ambiti, come ad esempio l'avvio del registro degli studi clinici condotti nell'Unione europea e la nuova banca dati on line degli esperti europei.
Portuguese: Também noutras áreas se registaram importantes progressos, incluindo o lançamento do registo de ensaios clínicos da UE e a nova base de dados em linha de peritos europeus.
Italian: Il testo finale sarà verificato con il servizio giuridico dell'Agenzia.
Portuguese: A redação final será acertada com o Serviço Jurídico da Agência.
Italian: Sebbene i membri sottolineino la necessità di compiere ogni possibile sforzo per evitare divergenze di opinioni, si riconosce che la possibilità di avere opinioni divergenti è anche una forza del sistema europeo, che è basato su controlli ed equilibri.
Portuguese: Embora salientando a necessidade de desenvolver todos os esforços para evitar divergências de opiniões, os membros reconhecem que a possibilidade de defender posições diferentes constitui também um ponto forte do sistema europeu, que se baseia num sistema de controlo e equilíbrio.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva un processo di preparazione della procedura.
Portuguese: O Conselho aprova um processo de preparação do procedimento.
Italian: Trasmesso al consiglio di amministrazione con e-mail del 17 gennaio 2012; iscritto a verbale della prossima riunione, se pertinente.
Portuguese: Transmitido ao Conselho de Administração por correio eletrónico em 17 de janeiro de 2012; registado na ata da próxima reunião, caso seja relevante.
Italian: Si prevede inoltre di istituire un gruppo di autori scientifici per redigere articoli scientifici di elevata qualità da pubblicare in riviste scientifiche.
Portuguese: Está também prevista a constituição de uma equipa de autores científicos encarregados de produzir artigos científicos de elevada qualidade, para publicação em boletins científicos.
Italian: Tuttavia, l'aumento del numero di richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali veterinari dimostra che resta alto l'interesse a immettere sul mercato medicinali veterinari innovativi attraverso la procedura centralizzata.
Portuguese: Contudo, o aumento verificado no número de pedidos de pareceres científicos no âmbito veterinário mostra que continua a haver grande interesse em colocar no mercado, através do procedimento centralizado, medicamentos veterinários inovadores.
Italian: • l'inclusione di un riferimento a un sistema di verifiche ex post e la definizione di una procedura per l'abuso di fiducia.
Portuguese: • a inclusão de uma referência a um sistema de verificações ex-post, assim como o desenvolvimento do procedimento de abuso de confiança.
Italian: • la proposta per la direttiva sulla trasparenza, che, tra molte misure, chiarisce l'ambito, riduce i limiti di tempo per le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e ai rimborsi e affronta la questione del raggruppamento dei medicinali a fini di rimborso;
Portuguese: • a proposta de diretiva relativa à transparência, que, entre muitas outras medidas, clarifica o âmbito de aplicação, reduz os prazos para as decisões relativas à formação do preço e ao reembolso, e aborda a questão do agrupamento de medicamentos para efeitos de reembolso;
Italian: Scarico del bilancio 2010
Portuguese: Quitação relativa ao exercício orçamental de 2010
Italian: I partecipanti sottolineano che il sistema di farmacovigilanza dovrebbe essere finanziato mediante le entrate derivanti dai diritti, che sono previsti dalla normativa, ma che entreranno in vigore solo dopo alcuni anni.
Portuguese: Os participantes salientam que o sistema de farmacovigilância deve ser custeado por taxas, as quais, embora já estejam previstas na legislação, só entrarão em vigor depois de decorridos alguns anos.
Italian: Il consiglio di amministrazione definirà una procedura simile applicabile ai suoi membri.
Portuguese: O Conselho de Administração irá desenvolver um procedimento equiparável, aplicável aos seus membros.
Italian: Mary Geraldine Baker ha partecipato in qualità di osservatore mercoledì, 21 marzo 2012.
Portuguese: Mary Geraldine Baker participou como observadora na quarta-feira, 21 de Março de 2012
Italian: Il consiglio di amministrazione continua le discussioni svoltesi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração dá seguimento ao debate realizado na reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos, em fevereiro de 2012.
Italian: Le parti hanno quindi firmato un memorandum d'intesa contenente gli impegni assunti per promuovere la cooperazione.
Portuguese: As agências assinaram, em seguida, um memorando de entendimento que estabelece o seu compromisso de promover a cooperação.
Italian: I rappresentanti dei pazienti esprimono tuttavia l'auspicio che tali audizioni siano estese ad altri ambiti in cui i pazienti hanno aspettative elevate (per esempio, le necessità mediche insoddisfatte), in cui esistono preoccupazioni da parte dei cittadini (copertura mediatica discutibile), in cui emergono divergenze tra le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e le valutazioni regolamentari e simili.
Portuguese: No entanto, os representantes dos doentes manifestam o desejo de que as audições sejam alargadas a outros domínios em que os doentes depositam grandes expectativas (por exemplo, necessidades médicas não atendidas), em que existe interesse público (cobertura mediática controversa), divergência entre as avaliações regulamentares e as avaliações das tecnologias da saúde (ATS), etc.
Italian: Variazioni organizzative
Portuguese: Alterações organizacionais
Italian: I presenti precisano inoltre che nel tempo devono essere stabiliti indicatori di misurazione della qualità delle relazioni, riconoscendo al contempo la difficoltà di fissare e controllare tali indicatori.
Portuguese: A reunião discute igualmente a necessidade de, ao longo do tempo, desenvolver indicadores destinados a medir a qualidade dos relatórios, reconhecendo todavia a dificuldade em estabelecer e monitorizar esses indicadores.
Italian: Il rappresentante, con il sostegno di altri membri del consiglio di amministrazione, esprime preoccupazione riguardo alle ripercussioni di tali restrizioni sulla disponibilità di membri o esperti del mondo accademico.
Portuguese: O mesmo representante, secundado por outros membros do Conselho, manifesta a sua preocupação quanto ao impacto dessas restrições na disponibilidade de membros/peritos do mundo académico.
Italian: Si tratta di un nuovo strumento per l'Agenzia, e il consiglio di amministrazione discute questo concetto per fornire orientamenti per una futura procedura.
Portuguese: Trata-se de um novo instrumento à disposição da Agência, pelo que o Conselho de Administração debate este conceito para que possa servir de orientação para um procedimento futuro.
Italian: Il commissario ha tenuto un discorso al personale dell'Agenzia, rispondendo a varie domande.
Portuguese: O Comissário dirigiu-se ao pessoal da Agência e respondeu às suas perguntas.
Italian: In questo contesto, il consiglio di amministrazione discute in maniera più approfondita le condizioni per la sospensione di un esperto dalle sue attività in attesa dell'esito dell'esame.
Portuguese: Neste contexto, o Conselho discute mais pormenorizadamente as condições para a suspensão de um perito das suas atividades enquanto se aguarde o resultado da análise.
Italian: Sono possibili alcune modalità alternative per le riunioni, fra cui svolgere le riunioni in due mezze giornate (in cui gli argomenti più complessi potrebbero essere discussi il primo giorno, riservando il secondo giorno all'eventuale seguito), iniziare le riunioni più presto, organizzare gli ordini del giorno delle riunioni in maniera diversa (per garantire il quorum per gli argomenti per i quali è richiesta l'adozione), usare le teleconferenze o una combinazione di queste misure.
Portuguese: São possíveis vários formatos alternativos de reunião, nomeadamente, realizar reuniões em dois meios-dias (em que os pontos mais complexos poderiam ser discutidos no primeiro dia, permitindo o seu eventual seguimento no segundo), iniciar as reuniões mais cedo, organizar de forma diferente as ordens do dia das reuniões (de modo a assegurar o quórum para os pontos que requerem aprovação), utilizar o sistema de teleconferência, ou uma conjugação destas modalidades.
Italian: • la proposta sulle revisione della normativa in materia di medicinali veterinari prevista per il 2013;
Portuguese: • a proposta sobre a revisão da legislação relativa a medicamentos veterinários prevista para 2013;
Italian: Individuare i vari provvedimenti che potrebbero essere adottati per risolvere il problema e per consentire al consiglio di discutere i documenti, modificarli e ripresentarli per l'adozione nella stessa riunione renderebbe più efficace la conduzione delle attività.
Portuguese: A identificação de soluções diferentes que deem resposta a esta preocupação e que também permitam ao Conselho discutir, alterar e voltar a submeter os documentos para aprovação na mesma reunião contribuiria para a boa condução dos trabalhos.
Italian: L'Agenzia pubblicherà inoltre i CV di tutti gli esperti nella banca dati degli esperti europei e si approva un progetto per consentire di ricevere CV elettronici e di effettuarne la pubblicazione automatica.
Portuguese: A Agência procederá também à publicação dos CV de todos os peritos na base de dados de peritos europeus; é ainda acordado um projeto no sentido de permitir a receção de CV eletrónicos e a sua publicação informatizada.
Italian: Nel quadro della strategia intesa a garantire un efficace collegamento con le autorità nazionali competenti, e in seguito alle discussioni con i direttori delle agenzie per i medicinali, l'Agenzia ha anche nominato un ufficiale di collegamento con tali direttori.
Portuguese: No âmbito da estratégia da Agência para garantir uma ligação eficaz com as autoridades nacionais competentes, e na sequência de conversações com os Chefes das Agências de Medicamentos, a Agência nomeou também um agente de ligação dos HMA.
Italian: Riguardo alla raccolta e all'uso degli elementi di prova, secondo i partecipanti l'uso di dati provenienti da registri elettronici diventerà più semplice in futuro, facilitando in misura considerevole l'applicazione del concetto.
Portuguese: No que diz respeito à recolha e utilização de dados científicos, os participantes manifestam a opinião de que a utilização dos dados de registos eletrónicos será mais fácil no futuro, o que também facilitará significativamente a aplicação do conceito.
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
Portuguese: Debate sobre a designação do relator do PRAC (seguimento da reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), realizada em fevereiro)
Italian: L'Agenzia redigerà un documento di riflessione sulla base degli orientamenti forniti oggi e chiederà al consiglio di amministrazione di esprimere le sue osservazioni per iscritto.
Portuguese: A Agência elaborará um documento de reflexão com base nas orientações hoje fornecidas e solicitará os comentários escritos do Conselho.
Italian: [Nota successiva alla riunione: la segreteria dell'Agenzia, quando rifletterà ulteriormente sulla modifica effettuata, e tenendo conto di altre osservazioni dei membri del CHMP, specificherà in un documento di domande e risposte (che sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia, oltre a essere fornito a tutti i membri/esperti dopo la compilazione delle loro dichiarazioni di interessi) che per «dipartimento» si deve intendere «l'entità organizzativa immediata in cui il membro/l'esperto opera»].
Portuguese: [Nota posterior à reunião: o secretariado da Agência, quando se debruçar mais atentamente sobre esta alteração, e levando em conta informações adicionais provenientes de membros do CMUH, especificará, num documento de perguntas e respostas (que será publicado no sítio Web da Agência, para além de ser disponibilizado a todos os membros/peritos quando preencherem as respetivas declarações de interesses), que o termo «departamento» deve ser entendido como «entidade organizacional imediata na qual trabalha o membro/perito».]
Italian: Per conseguire i suoi obiettivi strategici in questo ambito, l'Agenzia ha istituito il settore per le comunicazioni allo scopo di rafforzare ulteriormente la coerenza e il coordinamento delle attività di comunicazione, in collaborazione con la rete delle autorità di regolamentazione dei medicinali e le istituzioni dell'Unione europea.
Portuguese: A fim de atingir os seus objetivos estratégicos neste domínio, criou o Setor da Comunicação, que visa reforçar a coerência e coordenação das atividades de comunicação, em cooperação com a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento e as instituições da UE.
Italian: • Presentazione sulla relazione annuale per il 2011.
Portuguese: • Apresentação do relatório anual 2011.
Italian: I rappresentanti dei pazienti si dicono preoccupati del fatto che la normativa preveda che sia nominato nel PRAC soltanto un membro (e un supplente) in rappresentanza dei pazienti, mentre per altri comitati i membri sono due o più.
Portuguese: Os representantes dos doentes manifestam preocupação pelo facto de a legislação prever a nomeação de apenas um membro (e um suplente) representante dos doentes para o PRAC, quando outros comités contam com dois ou mais membros.
Italian: Si comunica al consiglio che, in seguito alla ricezione della decisione della Commissione del 23 gennaio 2012 che ribadisce l'approvazione delle norme dell'Agenzia ai sensi dell'articolo 110 dello statuto dei funzionari, il 1° febbraio 2012 il presidente ha firmato la «decisione sulle norme relative agli articoli 11 bis e 13 dello statuto concernenti la gestione degli interessi dichiarati dei dipendenti dell'Agenzia europea per i medicinali».
Portuguese: O Conselho é informado de que, na sequência da Decisão da Comissão de 23 de janeiro de 2012 que confirma o acordo sobre o regulamento interno da Agência nos termos do artigo 110.º do Estatuto do Pessoal, o Presidente assinou a «Decisão sobre as regras relacionadas com os artigos 11.º-A e 13.º do Estatuto dos Funcionários no que respeita ao tratamento dos interesses declarados pelos funcionários da Agência Europeia de Medicamentos» no dia 1 de fevereiro de 2012.
Italian: La sfida per l'Agenzia in questo contesto è garantire che i meccanismi interni di sostegno ai comitati scientifici, come per esempio i relatori, i gruppi responsabili dei prodotti, le segreterie dei comitati e i sistemi per la comunicazione e la cooperazione tra i comitati, siano in grado di percepire i primi segnali di una possibile divergenza nel processo di valutazione.
Portuguese: O desafio que se coloca à Agência, neste contexto, consiste em garantir que os mecanismos internos de apoio aos comités científicos - por exemplo, os relatores, as equipas de produto, os secretariados dos comités e os sistemas de comunicação e cooperação entre os comitéscaptem eficazmente os primeiros sinais de eventuais divergências no processo de avaliação.
Italian: Il consiglio incontrerà in giugno il presidente del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) per discutere argomenti relativi ai medicinali a base di piante.
Portuguese: O Conselho reunir-se-á, em junho, com o Presidente do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas a fim de discutir assuntos relacionados com a fitoterapia.
Italian: Il consiglio di amministrazione li ringrazia per il loro attivo coinvolgimento e i preziosi contributi forniti alle attività del consiglio di amministrazione nelle varie vesti di membri, coordinatori tematici e vicepresidenti.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece-lhes pela sua participação ativa e as contribuições valiosas para o êxito dos trabalhos, nas suas diversas qualidades - como membros, coordenadores temáticos e um vice-presidente.
Italian: A causa delle incertezze di bilancio per il 2013, la decisione riguardo ai progetti relativi alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione da realizzare nel 2013 è stata sospesa e le attività di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza sono soggette a modifica.
Portuguese: Devido às numerosas incertezas orçamentais para 2013, a decisão sobre os projetos de tecnologia da informação e das comunicações (TIC) a desenvolver em 2013 mantém-se em aberto, e as atividades de aplicação da legislação sobre farmacovigilância estão sujeitas a alterações.
Italian: Le disposizioni relative alla nomina dei relatori potrebbero essere riesaminate dopo tale termine.
Portuguese: O sistema de designação de relatores poderia ser revisto findo esse período.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha anche istituito un gruppo per l'analisi e la valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo per il 2011, con i seguenti membri: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
Portuguese: O Conselho constitui ainda um grupo responsável pela análise e avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo relativo a 2011, que contará com os seguintes membros: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
Italian: La decisione entra in vigore il 1° aprile 2012.
Portuguese: A decisão entra em vigor em 1 de abril de 2012.
Italian: I membri sostengono inoltre la necessità di una chiara distinzione delle responsabilità tra il CHMP e il PRAC per quanto riguarda la valutazione del rapporto tra rischi e benefici e la gestione dei rischi.
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
Italian: L'autorità di nomina ha confermato il ritiro della nomina in una lettera indirizzata al presidente del consiglio di amministrazione, ricevuta il 24 febbraio 2012.
Portuguese: Esta autoridade confirmou a retirada da candidatura por carta enviada ao Presidente do Conselho de Administração, recebida em 24 de fevereiro de 2012.
Italian: Pur riconoscendo che non è possibile includere tutti i settori clinici nel comitato, i membri ritengono che sarebbero accolti con favore altri esperti clinici, per garantire che le raccomandazioni del PRAC tengano debito conto dei benefici dei medicinali.
Portuguese: Embora reconheçam a impossibilidade de o comité abranger todas as áreas clínicas, os membros consideram que seria desejável um maior número de especialistas clínicos, a fim de assegurar que as recomendações do PRAC tenham em devida conta os benefícios dos medicamentos.
Italian: Le norme di attuazione riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2012, in attesa della pubblicazione del regolamento della Commissione relativo all'adeguamento dei diritti summenzionati.
Portuguese: As normas revistas entrarão em vigor em 1 de abril de 2012, após publicação do Regulamento da Comissão que fixa as referidas taxas.