FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Danish: • John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
Dutch: Pending Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Danish: Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) er ansvarlige for udarbejdelsen af agenturets udtalelser om alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Dutch: Het CVMP heeft de volgende aanvullende leden benoemd: één deskundige op het gebied van kwaliteitsaspecten van biotechnologieproducten; drie deskundigen op het vlak van de klinische geneeskunde (één voor huisdieren, één voor grote dieren en één voor intensieve productie, met de nadruk op pluimvee); en één deskundige op het gebied van veiligheid en risicobeoordeling.
Danish: CVMP indvalgte således en ekspert i de kvalitetsmæssige aspekter ved bioteknologiske produkter, tre eksperter i klinisk medicin (en for kæledyr, en for større dyr og en for intensiv produktion med fokus på fjerkræ) samt en ekspert i sikkerheds- og risikovurdering.
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Danish: Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
Dutch: Het EMEA heeft een procedure opgezet om vóór de toetreding van de nieuwe lidstaten de correctie van de vertalingen betreffende 199 voor menselijk en 41 voor diergeneeskundig gebruik centraal toegelaten producten naar de negen nieuwe EU-talen te kunnen coördineren.
Danish: Før udvidelsen foretog EMEA sproglig revision for 199 humanmedicinske og 41 veterinærmedicinske centralt godkendte produkter på de 9 nye EU-sprog.
Dutch: In vervolg op de aanneming van de richtlijnen betreffende de gegevensvereisten en -procedures voor de beoordeling en certificering van plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) in februari 2004 is het EMEA verder gegaan met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie, die voorziet in een wettelijke basis voor de indiening van PMF's en VAMF's.
Danish: Efter at der i februar 2004 blev vedtaget retningslinjer for datakrav og procedurer for vurderingen og certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), gik EMEA videre med gennemførelsen af Kommissionens direktiv 2003/63/EF, der indeholder retsgrundlaget for behandlingen af PMF og VAMF.
Dutch: Een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) wordt gepubliceerd zodra de Commissie een definitieve beschikking heeft vastgesteld voor de verlening van een handelsvergunning.
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
Dutch: In mei 2004 werd de ad-hoc-GMP-inspectiedienst aangesteld als de groep Implementatie EudraNet (TIG) voor de communautaire GMP-database en er werd een voorbereidend implementatieplan
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Dutch: Vanaf 1 mei 2004 konden de tien nieuwe lidstaten van de EU als volwaardige leden aan de VMRFGbijeenkomsten deelnemen.
Danish: Fra den 1. maj 2004 kunne de ti nye medlemsstater deltage i VMRFG-møderne som fuldgyldige medlemmer af gruppen.
Dutch: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederland) Plaatsvervanger: Frits LEKKERKERKER
Danish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederlandene) suppleant: Frits LEKKERKERKER
Dutch: Milan ŠMÍD (Plaatsvervanger: Alfred HERA)
Danish: Milan ŠMÍD (suppleant: Alfred HERA)
Dutch: Tevens komen in dit hoofdstuk aan de orde de werkzaamheden van de raad van bestuur van het EMEA, de samenwerking met de nationale bevoegde instanties en Europese instellingen, en algemene onderwerpen die op het EMEA betrekking hebben, waaronder transparantie en internationale activiteiten.
Danish: Kapitlet omhandler arbejdet i agenturets bestyrelse, dets partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder og europæiske institutioner samt andre generelle aspekter af EMEA's virke, herunder åbenhed og internationale aktiviteter.
Dutch: In geen enkel geval hebben dergelijke herzieningen geleid tot een oproep om wijzigingen aan te brengen in de samenvatting van productkenmerken (SPC) of in etiketten of bijsluiters.
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Dutch: Ze dienen te garanderen dat de interne controle van alle bedrijfsactiviteiten, ongeacht of hun financiële effect direct of indirect is, over het hele bureau op een consistent niveau verloopt.
Danish: Formålet er at sikre ensartet og konsekvent intern kontrol med alle agenturets forretningsmæssige aktiviteter, uanset om de har direkte eller indirekte finansielle konsekvenser.
Dutch: Het uiteindelijke doel van de routekaart is te waarborgen dat het EMEA, voortbouwend op de prestaties in de eerste tien jaar van zijn bestaan, adequaat de weg voorbereidt voor verdere successen in de toekomst.
Danish: Det overordnede formål med udarbejdelsen af denne "køreplan" er at sikre, at EMEA med udgangspunkt i de forløbne ti års arbejde skaber de nødvendige forudsætninger for endnu flere positive resultater fremover.
Dutch: In 2004 werd een aanvang gemaakt met de tenuitvoerlegging van maatregelen in het kader van het transparantiebeleid van het Bureau dat in oktober 2003 door de raad van bestuur is aangenomen.
Danish: Agenturet begyndte i 2004 at gennemføre en række foranstaltninger i relation til den åbenhedspolitik, bestyrelsen vedtog i oktober 2003.
Dutch: De lijst van deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Dutch: Op het gebied van de HIV-bestrijding zijn er in 2004 diverse wijzigingen ingevoerd, teneinde belangrijke veiligheidsinformatie toe te voegen aan de desbetreffende samenvattingen van productkenmerken.
Danish: Der blev i 2004 gennemført flere ændringer men hensyn til behandling af hiv for at føje vigtige sikkerhedsoplysninger til de relevante produktresumeer.
Dutch: Het CVMP besloot een geharmoniseerde wachttijd vast te stellen, die door de gehele Gemeenschap is overgenomen.
Danish: CVMP besluttede at fastsætte en ensartet tilbagekaldelsesperiode, der nu gælder i hele EU.
Dutch: Operationeel sinds 29 mei 2004
Danish: Operationel siden 29.5.2004
Dutch: • Het totale aantal in 2004 ontvangen nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning was hoger dan aanvankelijk gepland, met name voor andere producten dan weesgeneesmiddelen.
Danish: • Det samlede antal nye ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2004 var større end forventet, især for produkter, der ikke vedrører sjældne sygdomme.
Dutch: Vergunninghouders dienen een dergelijk rapport op gezette tijden of op verzoek in te dienen.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at foretage sådanne indberetninger med faste intervaller eller på anmodning.
Dutch: Aantal aanvragen voor wijzigingen overschrijdt voor het eerst de grens van duizend
Danish: For første gang indkom der over 1 000 ændringsansøgninger
Dutch: Voorts is in 2004 een speciaal on-lineprogramma ingevoerd ter ondersteuning van elektronische rapportage door kleine en middelgrote ondernemingen en sponsors van klinische proeven zonder winstoogmerk.
Danish: I 2004 blev der frigivet et særligt, webbaseret værktøj til at understøtte elektronisk indberetning fra små og mellemstore virksomheder og ikke-kommercielle sponsorer for kliniske undersøgelser.
Dutch: Dit houdt in dat het verzamelen, testen, opslaan en vervoeren van menselijk plasma belangrijke factoren zijn voor de bewaking van de kwaliteit van de fabricage van uit plasma verkregen producten.
Danish: Det er ensbetydende med, at indsamlingen, testningen, opbevaringen og transporten af humant plasma er vigtige faktorer i kvalitetssikringen af fremstillingen af disse produkter.
Dutch: 3.4 Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten
Danish: 3.4 Lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
Danish: I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan alle vergaderingen van de hoofden van geneesmiddeleninstanties die gedurende het Ierse en Nederlandse voorzitterschap van de EU in 2004 zijn belegd.
Danish: EMEA deltog i samtlige møder for styrelsescheferne under det irske og det nederlandske formandskab i 2004.
Dutch: Dat aantal betreft rapporten inzake centraal toegelaten geneesmiddelen en geneesmiddelen toegelaten via de procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale procedures.
Danish: Tallet omfatter indberetninger for både centralt godkendte lægemidler og lægemidler, der er godkendt i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
Dutch: Er zijn ontwerpdocumenten voor richtlijnen opgesteld, met inbegrip van externe richtlijnen die in 2005 voor het publiek beschikbaar worden gesteld.
Danish: Der blev udarbejdet udkast til retningslinjer samt en ekstern vejledning, der vil blive offentliggjort i 2005.
Dutch: Dit is uiterst transparant verlopen; alle organisaties die gereageerd hadden, kregen een uitnodiging deel te nemen aan een workshop waarop de aanbevelingen zijn besproken en afgerond.
Danish: Hele arbejdet foregik i fuld åbenhed, og anbefalingerne blev drøftet og færdigredigeret på en workshop, hvori alle de organisationer, der havde fremsat kommentarer, var indbudt til at deltage.
Dutch: (gecoöpteerd) • Frances ROTBLAT1 (Verenigd Koninkrijk)
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Danish: • en ny vaccine (den eneste, der findes) til aktiv immunisering af hunde mod Babesia canis og Babesia rossi for at mildne de kliniske symptomer ved akut babesiosis og den efterfølgende anæmi, der skyldes en heterolog provokationsinfektion
Dutch: Databases Klinische proeven
Danish: Databaser om kliniske forsøg
Dutch: De raad besprak kwesties met betrekking tot de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen en de gevolgen daarvan voor de rol en de activiteiten van het Bureau, alsmede de langetermijnstrategie die wordt uiteengezet in de ‘routekaart van het EMEA naar 2010'.
Danish: Bestyrelsen har drøftet emner i relation til den nye lægemiddellovgivning og dens virkninger for agenturets funktioner og aktiviteter samt den langsigtede strategi, European Medicines Agency Road Map to 2010 [Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010].
Dutch: Gunar ALVÁN (Plaatsvervanger: Anders BROSTRÖM) Verenigd Koninkrijk Kent WOODS (Plaatsvervanger: Steve DEAN)
Danish: Gunar ALVÁN (suppleant: Anders BROSTRÖM) Det Forenede Kongerige Kent WOODS (suppleant: Steve DEAN)
Dutch: De hieropvolgende raadplegingsperiode van drie maanden leverde feedback op van circa 65 contribuanten, waaronder EU-instellingen, nationale zorgverleningsinstanties, patiëntengroepen, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg, farmaceutische bedrijven, brancheverenigingen, de universitaire wereld en andere belanghebbende partijen.
Danish: I løbet af den efterfølgende tremåneders høringsperiode indkom der kommentarer fra 65 bidragydere, som omfattede EU-institutioner, nationale sundhedsmyndigheder, patientforeninger, faglige organisationer i sundhedssektoren, medicinalvirksomheder, brancheorganisationer, videnskabelige kredse og andre interesserede parter.
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
Danish: Systemet omfatter en database over eksperter og gør det muligt at automatisere mange administrative dokumenter som f.eks. invitationer, deltagerlister og godtgørelsesformularer samt etablere et tracking-system for rejse- og hotelinformationer.
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
Danish: Evalueringsprocessen tjener til at sikre, at lægemidler, der forhandles på EU-markedet, udviser en positiv balance mellem risici og fordele for patienterne.
Dutch: De consument verwacht dat het voedsel dat zij eten, voorzover mogelijk vrij is van residuen, en dat, als dat niet mogelijk is, de restanten ervan veilig zijn.
Danish: Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
Danish: Bilag 8 indeholder en oversigt over de vigtigste interne IT-projekter og operationelle aktiviteter, der blev gennemført i årets løb.
Dutch: In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
Dutch: • De veranderingen in de organisatie en structuur van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn succesvol geïmplementeerd.
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Dutch: De meeste producten werden op initiatief van de vergunninghouder ingetrokken als reactie op problemen als de aanwezigheid van deeltjes, een verhoogd onzuiverheidsgehalte, het niet voldoen aan eisen met betrekking tot steriliteit en oplossnelheden en onbevredigende inspectieverslagen.
Danish: Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
Dutch: Er zijn met elk van de nationale bevoegde instanties bijeenkomsten van een dag gehouden om te komen tot een betere en meer robuuste planning.
Danish: Der blev afholdt endags implementeringsmøder med hver enkelt national ansvarlig myndighed for at sikre en realistisk og fast planlægning.
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Danish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: Het aantal nieuwe aanvragen voor de procedure voor wederzijdse erkenning was in 2004 groter dan in 2003.
Danish: Antallet af nye ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure steg i 2004 i forhold til 2003.
Dutch: Panayiota KOKKINOU (Plaatsvervanger: Louis PANAYI)
Danish: Panayiota KOKKINOU (suppleant: Louis PANAYI)
Dutch: Gloria GARCÍA LORENTE (Spanje) Plaatsvervanger: Adela Velázquez
Danish: Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) suppleant: Adela Velázquez
Dutch: Kristin RAUDSEPP (Plaatsvervanger: Alar IRS)
Danish: Kristin RAUDSEPP (suppleant: Alar IRS)
Dutch: Er is verder gegaan met de uitvoering van CVMP-aanbevelingen inzake een effectievere en adequatere melding van bijwerkingen voor diergeneesmiddelen in de EU, waarbij werd voortgebouwd op de vorderingen die in 2003 waren gemaakt.
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger med henblik på mere effektive og fyldestgørende indberetninger af bivirkninger ved veterinærlægemidler i EU fortsatte med udgangspunkt i de gode fremskridt, der blev gjort i 2003.
Dutch: Van de operationele en technische werkzaamheden van het EMEA wordt verslag gedaan in hoofdstuk 2 (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), hoofdstuk 3 (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en hoofdstuk 4 (inspecties).
Danish: EMEA's konkrete og tekniske opgaver er beskrevet i kapitel 2 om humanmedicinske lægemidler, kapitel 3 om veterinærlægemidler og kapitel 4 om inspektionsvirksomhed.
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
Danish: EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Dutch: EU-instellingen en andere instanties
Danish: EU-institutioner og andre agenturer
Dutch: Dimitrios VAGIONAS (Plaatsvervanger: Vassilis KONTOZAMANIS)
Danish: Dimitrios VAGIONAS (suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
Danish: Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
Dutch: Steekproeven en tests voor centraal toegelaten producten, 2002-2004
Danish: Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
Dutch: Algemene richtlijnen
Danish: Generelle retningslinjer
Dutch: De raad van bestuur is in 2004 vijfmaal bijeengekomen:
Danish: Der blev afholdt fem bestyrelsesmøder i 2004:
Dutch: Spiros VAMVAKAS (vanaf medio en weesgeneesmiddelen oktober 2004)
Danish: Spiros VAMVAKAS (fra medio oktober 2004)
Dutch: 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Dutch: Tot de belangrijkste resultaten in 2004 behoren:
Danish: De vigtigste resultater i 2004 var følgende:
Dutch: IT heeft de testfase van op IP gebaseerde voorzieningen voor videoconferenties via het internet met succes afgerond en heeft deze voorziening reeds voor tal van vergaderingen van de groep Implementatie Eudranet toegepast.
Danish: IT-sektionen færdiggjorde afprøvningen af IP-baserede videokonferencer via Internettet med godt resultat og benyttede det ved flere møder med Eudranettelematikimplementeringsgruppen.
Dutch: Voor deze therapeutische gebieden dient de registratie vanaf eind 2005 te geschieden via de gecentraliseerde procedure.
Danish: Med udgangen af 2005 bliver det obligatorisk at lade lægemidler til disse tre terapeutiske områder registrere efter den centraliserede procedure.
Dutch: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by
Danish: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by Haemophilus influenzae type b
Dutch: Twee werkgroepen en één ad-hocgroep verlenen bijdragen aan het Comité:
Danish: Udvalget bistås af to arbejdsgrupper og en ad hoc-gruppe:
Dutch: Het Comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan een overkoepelend document waarin het mandaat, de doelstellingen en het reglement van de wetenschappelijke adviesgroepen worden beschreven.
Danish: Udvalget vedtog et overordnet dokument, der beskriver CHMP's videnskabelige rådgivende gruppers mandat, målsætninger og forretningsorden.
Dutch: De tijd die ondernemingen namen om vragen te beantwoorden over tekortkomingen in hun aanvragen (aangeduid als ‘klokstop') is toegenomen.
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
Dutch: Steriele geneesmiddelen en enkele biologische produkten vallen buiten het toepassingsgebied van de overeenkomst.
Danish: Sterile lægemidler og visse biologiske lægemidler er ikke omfattet af aftalen, som desuden kun dækker humanmedicinske lægemidler.
Dutch: Hulp bij de invoering van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen op de markt
Danish: Støtte til at bringe lægemidler til sjældne sygdomme på markedet
Dutch: Tamás L PAÁL (Plaatsvervanger: Beatrix HORVÁTH)
Danish: Tamás L PAÁL (suppleant: Beatrix HORVÁTH)
Dutch: • Het EMEA ondersteunde de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven, zodat de Europese database voor klinische proeven (EudraCT) met succes kon worden geïntroduceerd vóór het verstrijken van de wettelijke termijn op 1 mei 2004.
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
Dutch: 4.2 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
Danish: 4.2 Gensidige anerkendelsesaftaler
Dutch: Een USR-procedure is een snelle procedure van 24 uur die wordt toegepast om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie die aan voorschrijvers en gebruikers van een geneesmiddel wordt verstrekt.
Danish: Der er tale om en hastende 24 timers procedure for udstedelse af en forskrift om ændring af produktinformationen til dem, der ordinerer eller anvender et lægemiddel.
Dutch: • De ontwikkeling van de EMEA-strategie voor risicobeheer is voortgezet, vooral via de implementatie van een nieuwe procedure voor de behandeling van veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen, zowel in de fase vóór als na vergunningverlening.
Danish: • EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
Danish: Efter denne langsigtede strategi blev godkendt i december 2004, vil agenturets aktiviteter nu og i de kommende par år være centreret om dens gennemførelse.
Dutch: Daartoe is een proeffase in gang gezet voor geselecteerde geneesmiddelen die worden onderzocht met het oog op de verlening van een handelsvergunning.
Danish: Man indledte med en pilotfase baseret på udvalgte lægemidler, der blev vurderet med henblik på markedsføringstilladelse.
Dutch: Zo staat de implementatie van een uitgebreide firewall, gecombineerd met een gesegmenteerde 3-tier architectuur, borg voor een zeer hoog beschermingsniveau.
Danish: F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse