FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Slovak: Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trevicta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Slovak: Trevicta účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trevicta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Trevicta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Czech: 2 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Slovak: 2 smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Czech: Irsko VPA
Slovak: Írsko VPA
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Czech: Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
Slovak: Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Slovak: Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Czech: − Infekce genitálního traktu.
Slovak: − infekcie genitálneho traktu.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Slovak: Odôvodnenie ochrannej lehoty
Czech: (Belgie)
Slovak: (Belgicko)
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Czech: Belgie 282IS20F7
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Czech: Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace.
Slovak: Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Czech: Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Slovak: Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Czech: Jelikož se postup týká více přípravků, zhodnocení bylo omezeno na specifické části registrace v souladu s čl.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Czech: Léčebná indikace:
Slovak: Terapeutická indikácia:
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Czech: Francie rovněž požádala výbor CVMP o zvážení následků pro ochrannou lhůtu a zhodnocení ekotoxicity v případě, že bude léčebné schéma modifikováno a dávkování nebo četnost podávání zvýšena.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Czech: O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní.
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Czech: Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky.
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Czech: Dávkování dvakrát denně 15 mg/kg živé hmotnosti se nedoporučuje a mělo by se odstranit.
Slovak: Dávkovanie 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa neodporúča a malo by sa vypustiť.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Czech: ScheringPlough Limited (Spojené království)
Slovak: ScheringPlough Limited (Spojené kráľovstvo)
Czech: Indikace salmonelózy nebyla proto podložena.
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Czech: Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů.
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Czech: Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které zahrnují více než tři roky použití přípravku, odpovídá bezpečnost přípravku údajům v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Czech: Výbor CVMP obdržel souhrny údajů o přípravku, hlavní referenční dokument o reziduích a ochranných lhůtách, studie reziduí, údaje o účinnosti a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, vyjádření odborníka o účinnosti včetně referenčních prací, farmakokinetických údajů, informace o antimikrobiální rezistenci a údaje o MIC/rezistenci.
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Czech: Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky).
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Czech: Nanejvýše analýza ukazuje, že může být nutná denní dávka 2 X 30 mg/kg, jestliže jsou patogeny způsobující onemocnění méně citlivé na TMP/SDZ.
Slovak: V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/SDZ.
Czech: Na požadavek držitele rozhodnutí o registraci byla v průběhu postupu předání záležitosti k posouzení stažena rozhodnutí o registraci přípravků Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Finsko), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norsko).
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Czech: Indikace salmonelózy nebyla podložena.
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Czech: Po zvážení výsledků klinických studií farmakokinetických vlastností TMP/SDZ a praktických hledisek dávkování dvakrát denně by mělo být doporučeno dávkování 30 mg/kg ž.hm.
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Czech: Při předložení odpovědí reprezentovala společnost Schering-Plough Limited (Spojené království) společnosti Schering-Plough NV/SA (Belgie), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV. Společnost Norbrook Laboratories Limited reprezentovala společnost Scanvet Animal Health A/S.
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Czech: Mimo to neexistují klinické studie u patogenů kromě salmonely s použitím denní dávky 2 X 30 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti neexistují hlášení o nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích reakcích, které by vyžadovaly změnu souhrnu údajů o přípravku, co se týče pokynů bezpečnosti nebo dávky 30 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kde je to na místě, odstraňte z indikací salmonelózu.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
Czech: Oriprim vet perorální prášek (Finsko) byl vyřazen z tohoto postupu předání záležitosti k posouzení na základě skutečnosti, že se tato léková forma liší od přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně.
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Czech: − Iinfekce ran.
Slovak: − infekcie rán.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení je zhodnocení ochranné lhůty pouze důsledkem zvýšení doporučené dávky.
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Czech: Hippotrim Vet
Slovak: Hippotrim
Czech: Nizozemsko NL 5055
Slovak: Holandsko NL 5055
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, není třeba změna ochranné lhůty.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, neočekává se, že dojde ke změně ochranné lhůty.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
Czech: Nizozemsko NL 10437
Slovak: Holandsko NL 10437
Czech: Proto výbor CVMP doporučil zachování dávky 1 X 30 mg/kg živé hmotnosti denně, která má být podávána v průběhu maximálně 5 dnů.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Czech: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Norbrook Laboratories
Czech: Perorální pasta 1 g obsahuje:
Slovak: Perorálna pasta 1 g obsahuje:
Czech: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Denní dávka je 0,09 g perorální pasty (5 mg trimethoprimu + 25 mg sulfadiazinu) na kg živé hmotnosti.
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Czech: Proto není možné výlučně doporučit onemocnění nebo bakteriální druhy, pro které by byla vhodná vyšší (2 X 30 mg/kg ž.hm.)
Slovak: Preto nie je možné vyslovene odporučiť ochorenia alebo bakteriálne druhy, pre ktoré je vhodná vyššia (2
Czech: Spojené království Vm 00201/4064
Slovak: Vm 00201/4064
Czech: Nizozemsko NL 10351
Slovak: Holandsko NL 10351
Czech: Dávka může být podána jednou denně nebo může být denní dávka rozdělena a podána ve 12hodinových intervalech po dobu 5 dnů nebo do dvou dnů po ustoupení příznaků, po dobu maximálně 5 dnů.
Slovak: Dávka sa môže podávať raz denne alebo denná dávka sa môže rozdeliť a podávať v 12hodinových intervaloch počas piatich dní alebo do dvoch dní po ústupe príznakov, maximálne však päť dní.
Czech: Vedle perorální léčby po dobu 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků bude podána lokální léčba přípravkem Tribrissen rozpustný prášek.
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať lokálna liečba rozpustným práškom Tribrissen.
Czech: Koně by měli být léčeni přednostně zpočátku počáteční injekcí přípravku Tribrissen injekce 48 % nebo Trivetrin injekce následovanou denním podáváním přípravku Tribrissen perorální pasta.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené najprv úvodnou injekciou Tribrissen 48 % alebo injekciou lieku Trivetrin, potom nasleduje denné podávanie perorálnej pasty Tribrissen.
Czech: Spojené království Vm 02000/4098
Slovak: Vm 02000/4098
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Slovak: Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
Czech: Tato dávka musí být rozdělena na dvě dílčí dávky.
Slovak: Táto dávka sa musí podať na dva razy.
Czech: Spojené království Vm 00015/4028
Slovak: Vm 00015/4028
Czech: Dávka by měla být podána ve dvou stejně rozdělených dávkách denně.
Slovak: Táto dávka by sa mala rozdeliť na dve rovnaké dávky, ktoré sa podajú za jeden deň.
Czech: Bylo zjištěno, že neexistují hlášení (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti) o nedostatečné účinnosti nebo vzniku rezistence následně po použití TMP/SDZ u koní.
Slovak: Je známe, že v rámci periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú žiadne hlásenia o nedostatočnej účinnosti alebo o vzniku rezistencie po používaní TMP/SDZ v prípade koní.
Czech: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Czech: Koně by měli být přednostně léčeni úvodní injekcí přípravku Tribrissen injekce následovanou podáváním perorální pasty po dobu 5 dnů nebo dokud nebudou po dobu nejméně 2 dnů patrné žádné příznaky.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené úvodnou injekciou Tribrissen, potom nasleduje podávanie perorálnej pasty počas 5 dní alebo kým nebudú pozorované žiadne príznaky najmenej 2 dni.
Czech: Živočiš né druhy
Slovak: Druh zvierať a
Czech: Pro léčbu salmonelózy je nezbytné podat dvojitou dávku 60 mg/kg/den.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku 60 mg/kg/deň.
Czech: Perorální pasta Na pastu 30 mg:
Slovak: Na 30 mg pasty:
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Czech: Perorální pasta Léčivé látky na gram:
Slovak: Účinné látky na gram:
Czech: AST Beheer BV
Slovak: AST Beheer
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg živé hmotnosti denně, po dobu maximálně 5 dnů.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne však 5 dní.
Czech: − gastrointestinální infekce: 30 mg/kg/den ve 2 dávkách 15 mg/kg živé hmotnosti/den nebo v 1 dávce 30 mg/kg/den, po dobu minimálně 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků.
Slovak: − gastrointestinálne infekcie: 30 mg/kg/deň v 2 aplikáciách po 15 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1 aplikácia po 30 mg/kg/deň, minimálne 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov,
Czech: Bylo zjištěno, že v některých souhrnech údajů o přípravku je doporučena denní dávka 2 X 15 mg/kg ž.hm.
Slovak: Je známe, že v niekoľkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča denná dávka 2 X 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Dávkovací zařízení je odstupňováno a každý dílek odpovídá dávce na 50 kg živé hmotnosti.
Slovak: Dávkovacie zariadenie je odstupňované a každý stupeň zodpovedá dávke na 50 kg telesnej hmotnosti.
Czech: Ekvivalentem jedné stříkačky je dávka k léčbě 50 kg živé hmotnosti, od 50 kg do 500 kg.
Slovak: Ekvivalent jednej injekčnej striekačky je určený na liečbu 50 kg telesnej hmotnosti, od 50 kg do 500 kg.
Czech: Pasta je obsažena v plastové stříkačce v dávce k léčbě odpovídající 50 kg koně.
Slovak: Pasta sa dodáva v plastovej injekčnej striekačke s dávkou na liečbu 50 kg hmotnosti koňa.
Czech: Perorální pasta Na 100 g:
Slovak: Na 100 g:
Czech: Norodine Equine Paste
Slovak: Norodine Equine
Czech: Každý dílek na pístu s nastavitelnou dávkou poskytuje dostatečné množství přípravku k léčbě odpovídající 50 kg živé hmotnosti.
Slovak: Každý dielik na pieste s nastaviteľnou dávkou poskytuje dostatočné množstvo produktu na liečbu 50 kg telesnej hmotnosti.