FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spain bromhexinhydrochlorid + sulfamethoxazol hydrochlorid + trimethoprim
Estonian: Spain broomheksiinvesinikkloriid + Sulfamethoxksasozolvesinik kloriide hydrochloride + Trimethopriim
Danish: Austria ambroxolhydrochlorid Ambroxol +pharma 60 mg lösliche Tabletten
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid Ambroxol +pharma 60 mg lösliche Tabletten
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Germany ambroxol
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Germany ambroksool
Danish: 2031 GA HAARLEM The Netherlands bromhexinhydrochlorid Broomhexine HCl 8 PCH, tabletten 8 mg
Estonian: 2031 GA HAARLEM The Netherlands broomheksiinvesinikkloriid Broomhexine HCl 8 PCH, tabletten 8 mg tablett
Danish: Tyskland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Estonian: Saksamaa acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Bulgaria bromhexinhydrochlorid Bromhexine Sopharma 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse
Estonian: Broomheksiinvesinikkloriid Bromhexine Sopharma 2 mg/ml süstelahus intramuskulaarne , intravenoosne
Danish: Estland AS Grindeks Krustpils 53
Estonian: AS GRINDEKS Krustpils 53 Rīga 1057
Danish: Heizel Esplanade b22
Estonian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: Pro-Ambrosan
Estonian: Pro-Ambrosan tablett
Danish: Austria ambroxolhydrochlorid Mucosolvan 15 mgLutschpastillen sugetablet
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid Mucosolvan 15 mgLutschpastillen
Danish: 3062 CE ROTTERDAM The Netherlands bromhexinhydrochlorid Broomhexinehydrochlo ride
Estonian: 3062 CE ROTTERDAM The Netherlands broomheksiinvesinikkloriid Broomhexinehydrochlorid e
Danish: 3067 GG ROTTERDAM The Netherlands bromhexinhydrochlorid Vicks Hoestdrank broomhexinehydrochlo ride
Estonian: 3067 GG ROTTERDAM The Netherlands broomheksiinvesinikkloriid Vicks Hoestdrank broomhexinehydrochlorid e
Danish: Germany bromhexinhydrochlorid Bromhexin 8-sirup KM 0,8 mg/ml
Estonian: Germany broomheksiinvesinikkloriid Bromhexin 8-sirup KM 0,8 mg/ml
Danish: 50 mg /1g oral opløsning
Estonian: 50 mg /1 g suukaudne lahus suukaudne
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia ambroxol
Estonian: 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: AMBROBENE 30 mg tabletta
Estonian: AMBROBENE 30 mg tabletta tablett
Danish: 30 mg + 0.02 mg
Estonian: 30 mg + 0,02 mg tablett
Danish: Grækenland Boehringer Ingelheim Ellas Αε,
Estonian: Boehringer Ingelheim Ellas Αε,
Danish: Pikermi,
Estonian: Rafarm,
Danish: Letland BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Estonian: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany
Danish: Germany bromhexinhydrochlorid Bromhexin 12 BC
Estonian: Germany broomheksiinvesinikkloriid Bromhexin 12 BC
Danish: Hungary ambroxolhydrochlorid AMBROXOL EGIS sirop, 3 mg/ml
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid AMBROXOL EGIS sirop, 3 mg/ml
Danish: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina
Estonian: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina suukaudne lahus suukaudne
Danish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands bromhexinhydrochlorid Bisolvon tabletten, 8 mg
Estonian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands broomheksiinvesinikkloriid Bisolvon tabletten, 8 mg 8 mg tablett
Danish: Germany ambroxolhydrochlorid Mucosolvan Tropfen 30mg/2ml orale dråber, opløsning
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid Mucosolvan Tropfen 30mg/2ml suukaudsed tilgad, lahus
Danish: Tabletten brusetablet
Estonian: Pastillen pastill oromukosaalne
Danish: Spain ambroxolhydrochlorid Mucosan 30 mg jarabe en sobres
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid Mucosan 30 mg jarabe en sobres
Danish: PAXIRASOL 8 mg tabletta
Estonian: PAXIRASOL 8 mg tabletta 8 mg tablett
Danish: Hungary ambroxol
Estonian: Hungary ambroksool
Danish: Via Cavriana, 14 20134 Milano Italy ambroxolhydrochlorid Gammaxol
Estonian: Via Cavriana, 14 20134 Milano Italy
Danish: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany bromhexinhydrochlorid Bromhexin 12 BC
Estonian: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany broomheksiinvesinikkloriid Bromhexin 12 BC
Danish: Croatia bromhexinum
Estonian: Croatia broomheksiin
Danish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands bromhexinhydrochlorid Bisolvon druppels voor kinderen, oplossing 2 mg/ml
Estonian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands broomheksiinvesinikkloriid Bisolvon druppels voor kinderen, oplossing 2 mg/ml suukaudne lahus suukaudne
Danish: Bisolex 4 mg/5 ml sirup
Estonian: Bisolex 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Danish: Germany bromhexinhydrochlorid Bromhexin 8 sirup KM 8 mg/ 10 ml
Estonian: Germany broomheksiinvesinikkloriid Bromhexin 8 sirup KM 8 mg/ 10 ml
Danish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm, Sweden bromhexinhydrochlorid + ephedrin hydrochlorid
Estonian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm, Sweden
Danish: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose sugetablet orofaryngeal anvendelse
Estonian: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose loseng oromukosaalne
Danish: PAXIRASOL 2 mg/ml belsőleges oldat
Estonian: PAXIRASOL 2 mg/ml belsőleges oldat suukaudne lahus suukaudne
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Danish: Austria ambroxolhydrochlorid Mucoangin 17,86 mg/ml Spray zur
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid Mucoangin 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Danish: Germany bromhexinhydrochlorid Bromhexin 8 KM kapky 8 mg/ml orale dråber, opløsning
Estonian: Germany broomheksiinvesinikkloriid Bromhexin 8 KM kapky 8 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Danish: 2031 GA HAARLEM The Netherlands bromhexinhydrochlorid Broomhexine HCl 4=5 PCH, drank 4 mg/5 ml
Estonian: 2031 GA HAARLEM The Netherlands broomheksiinvesinikkloriid Broomhexine HCl 4=5 PCH, drank 4 mg/5 ml suukaudne lahus suukaudne
Danish: Poland ambroxolhydrochlorid Entus Max 30 mg/5 ml syrup
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid Entus Max 30 mg/5 ml syrup
Danish: Germany bromhexinhydrochlorid Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten
Estonian: Broomheksiinvesinikkloriid Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten tablett
Danish: FLAVAMED 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Estonian: FLAVAMED 15 mg/5 ml belsőleges oldat suukaudne lahus suukaudne
Danish: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands bromhexinhydrochlorid Broomhexine HCI 8 mg Sameko, tabletten
Estonian: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands broomheksiinvesinikkloriid Broomhexine HCI 8 mg Sameko, tabletten tablett
Danish: Einnehmen opløsning
Estonian: Lösung zum Einnehmen lahus
Danish: 78 mg/g Gel
Estonian: 78 mg/g Geel
Danish: 1 tube
Estonian: 1 tuub
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend Sisaldus (kontsentratsioon)
Danish: EU-nummer
Estonian: Nimetus
Danish: Ameluz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. december 2011.
Estonian: Ameluz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. detsembril 2011.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Danish: Yderligere information om Ameluz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Ameluzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ameluz løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ameluzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ameluzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Ameluz
Estonian: Muu teave Ameluzi kohta
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ja toksilised vabad hapnikuradikaalid.
Danish: Hvad er Ameluz, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ameluz ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Ameluz (5-aminolævulinsyre)
Estonian: Ameluz (5-aminolevuliinhape)
Danish: Indberettede bivirkninger ved Ameluz vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ameluzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Ameluz smøres direkte på hudvæksterne eller -forandringerne eller på hele det berørte område, og derefter belyses huden med rødt lys.
Estonian: Ameluz kantakse vahetult nahapaksenditele või kahjustustele või kogu kahjustatud nahapiirkonnale ning seejärel valgustatakse nahka punase valgusega.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved behandling med Ameluz opvejer de få og oftest milde bivirkninger, og at Ameluz er mere effektivt og i et vist omfang sikrere end det gængse alternativ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Ameluzi ravi kasulikkus on suurem kui vähesed ja peamiselt kerged kõrvalnähud ning et Ameluz oli efektiivsem ja mõnevõrra ohutum kui senine standardravim.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ameluz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet, herunder erytem (rødme i huden), smerte (herunder svie), irritation, kløe, hævelser, skorpedannelse, afskalning af huden, hærdning af huden og paræstesi (følelsesløshed eller en prikkende/stikkende fornemmelse).
Estonian: Ameluzi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ravimi manustamiskoha reaktsioonid, näiteks erüteem (nahapunetus), valu (sh põletav valu), nahaärritus, kihelus, turse, kärnade teke, eksfoliatsioon (naha koorumine), naha kõvastumine ja paresteesia (sellised aistingud nagu tuimus, surin, torkiv valu).
Danish: For mere information om brug af Ameluz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Ameluzi kasutamise kohta saate pakendi infolehest või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: I alle studierne blev virkningen hovedsagelig bedømt på det samlede antal patienter, hos hvem de aktiniske keratoser og kræftagtige forandringer helt var forsvundet tre måneder efter den sidste behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus nende patsientide koguarv, kelle kiirguskeratoosid või vähikahjustused olid kolm kuud pärast viimast ravisessiooni täielikult kadunud.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle voksne for visse typer basalcellekarcinom (en form for hudkræft), når disse ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb.
Estonian: Ameluziga tohib samuti ravida täiskasvanutel teatud tüüpi basaalrakulisi kartsinoome (nahavähi liik), kui neid ei saa ravida kirurgiliselt.
Danish: Enkelte eller multiple aktiniske keratosevækster kan behandles i løbet af én konsultation, mens forandringer forårsaget af basalcellekarcinom kræver to behandlinger med ca. én uges mellemrum.
Estonian: Üht või mitut kiirguskeratoosi nahapaksendit võib ravida ühe ravisessiooniga, basaalrakulise kartsinoomi kahjustuste raviks on vaja kaht sessiooni, mis tehakse ligikaudu nädalase vahega.
Danish: Hvordan virker Ameluz?
Estonian: Kuidas Ameluz toimib?
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolævulinsyre.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainena 5-aminolevuliinhapet.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun udføres under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af fotodynamisk terapi.
Estonian: Ravi peab toimuma üksnes fotodünaamilises ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Danish: Efter tre måneder bør væksterne eller forandringerne kontrolleres, og eventuelle tilbageværende vækster eller forandringer bør behandles igen.
Estonian: Nahapaksendite või kahjustuste piirkond tuleb 3 kuud pärast ravi üle vaadata ning ravida allesjäänud nahapaksendeid või kahjustusi uuesti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ameluz?
Estonian: Mis riskid Ameluziga kaasnevad?
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer med porfyri (manglende evne til at nedbryde en type kemiske stoffer, der kaldes porfyriner) eller hos personer med visse hudsygdomme, der skyldes udsættelse for lys.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada porfüüriaga (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine) patsiendid ega inimesed, kellel on teatud otsesest päikesekiirgusest põhjustatud nahahaigused.
Danish: Når Ameluz påføres på hudvæksterne eller -forandringerne, bliver det aktive stof i lægemidlet, 5aminolævulinsyre, optaget i cellerne, hvor det virker som et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys af en bestemt bølgelængde).
Estonian: Kui Ameluzi kantakse nahapaksenditele või -kahjustustele, imendub ravimi toimeaine 5aminolevuliinhape rakkudesse ja toimib seal valgustundliku ainena (kindla lainepikkusega valgusega kokkupuutel muutuv aine).
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ameluz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse.
Estonian: Amet järeldas, et Ameluzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Ameluz er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af let til moderat aktinisk keratose i ansigtet, hårbunden og de omgivende berørte hudområder.
Estonian: Ameluz on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel näo ja peanaha kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratooside, samuti ümbritsevate kahjustatud nahapiirkondade raviks.
Danish: Ameluz fås som gel (78 mg/g), der smøres på huden.
Estonian: Ameluzi turustatakse nahale kantava geelina (78 mg/g).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ameluz fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ameluzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I dette studie var Ameluz mindst lige så effektivt som Metvix, idet de kræftagtige forandringer forsvandt hos 93 % (113 ud af 121) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, og hos 92 % (101 ud af 110) af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Estonian: Uuringus oli Ameluz vähemalt sama efektiivne kui Metvix: patsiente, kellel kadusid vähikahjustused, oli Ameluzi rühmas 93% (113 patsienti 121st) ja võrdlusravimi rühmas 92% (101 patsienti 110st).
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolævulinsyre, porfyriner, sojabønner eller jordnødder eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada patsiendid, kes on 5-aminolevuliinhappe, porfüriinide, sojaoa, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Denne giftige ilt reagerer med og ødelægger cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA, hvorved cellerne dræbes.
Estonian: Need hävitavad rakud, reageerides rakukomponentidega (näiteks valkude ja DNAga).
Danish: Hvordan anvendes Ameluz?
Estonian: Kuidas Ameluzi kasutatakse?
Danish: Virkningen af Ameluz var genstand for fire hovedstudier hos patienter med aktinisk keratose og ét hovedstudie hos patienter med basalcellekarcinom.
Estonian: Ameluzi toimet kiirguskeratoosiga patsientidele uuriti neljas põhiuuringus ja basaalrakulise kartsinoomiga patsientidele ühes põhiuuringus.
Danish: Når det berørte hudområde eksponeres for lys, bliver det fotosensibiliserende middel aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så
Estonian: Kui kahjustatud nahapiirkond puutub kokku valgusega, siis valgustundlik aine aktiveerub ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, mille tulemusena tekivad suure reaktiivsusega
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ameluz?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ameluzi kasulikkus?
Danish: I det første hovedstudie, der omfattede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, der er et lægemiddel, som indeholder methylaminolævulinat, i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osales 571 patsienti, võrreldi Ameluzi platseebo ja Metvixiga (sisaldab toimeainena metüülaminolevulinaati) kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Danish: Et yderligere studie af 52 patienter med aktinisk keratose viste, at Ameluz var mindst lige så effektivt som Metvix til at fjerne aktinisk keratose ved anvendelse i kombination med dagslys.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 52 kiirguskeratoosiga patsienti, osutus päikesekiirgusega aktiveeritud Ameluz kiirguskeratoosi ravis vähemalt sama efektiivseks kui Metvix.
Danish: Denne behandlingsmetode benytter en lyskilde til at aktivere lægemidlet.
Estonian: Ravi jaoks aktiveeritakse ravim valgusallika abil.
Danish: Som behandling for basalcellekarcinom, der ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb, var Ameluz genstand for et studie, der omfattede 281 patienter, og hvor det blev sammenlignet med Metvix.
Estonian: Ameluzi kasutamist kirurgiliselt ravimatu basaalrakulise kartsinoomi ravis võrreldi Metvixiga uuringus, milles osales 281 patsienti.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz.
Estonian: Ameluzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 87 patienter med områdeforandringer (et solbeskadiget område med flere aktiniske keratosevækster), blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 87 patsienti, kellel oli prekantseroosne nahapiirkond (päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkond, kus on mitu kiirguskeratoosist põhjustatud nahapaksendit), ning selles võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle solbeskadigede hudområder med multiple aktiniske keratosevækster (områdeforandringer).
Estonian: Ameluziga tohib ravida ka päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkonda, kus on mitu kiirguskeratoosi nahapaksendit (prekantseroosne piirkond).
Danish: I den anden hovedundersøgelse, der omfattede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Estonian: Teises põhiuuringus (122 patsienti) võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 78 % (194 ud af 248) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 64 % (158 ud af to 246) af de patienter, der blev behandlet med Metvix, og 17 % (13 ud af 76) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle kiirguskeratoos kadus, Ameluzi uuringurühmas 78% (194 patsienti 248st), Metvixi uuringurühmas 64% (158 patsienti 246st) ja platseeborühmas 17% (13 patsienti 76st).
Danish: En oversigt over Ameluz, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ameluz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Sygdommen forsvandt hos 91 % (50 ud af 55) af de patienter, der fik Ameluz, sammenholdt med 22 % (7 ud af 32) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Patsiente, kellel naha seisund paranes, oli Ameluzi uuringurühmas 91% (50 patsienti 55st) ning platseeborühmas 22% (7 patsienti 32st).
Danish: Ameluz var mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) eller et sammenligningslægemiddel, når det blev anvendt i fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose eller basalcellekarcinom.
Estonian: Ameluz oli kiirguskeratoosi või basaalrakulise kartsinoomi fotodünaamilises ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravim.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 66 % (53 ud af 80) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 13 % (5 ud af 40) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Patsiente, kellel kiirguskeratoos kadus, oli Ameluzi uuringurühmas 66% (53 patsienti 80st) ja platseeborühmas 13% (5 patsienti 40st).
Danish: Aktinisk keratose er vækster i huden, der opstår efter udsættelse for sollys, og som kan medføre hudkræft.
Estonian: Kiirguskeratoosid on vähieelsed nahapaksendid, mis tekivad otsese päikesekiirguse tõttu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Danish: Det anvendes til at behandle:
Estonian: Seda kasutatakse:
Danish: Før PDT (%) 12 måneder efter PDT (%)
Estonian: Enne PDT (%) 12 kuud pärast PDT (%)
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
Estonian: Kokkuvõttes, ehkki alamrühmad on individuaalsete rühmade kohta oluliste järelduste tegemiseks liiga väikesed, on kahe ravimi jaotus vastavates alamrühmades väga sarnane.
Danish: Nedre 97,5 % konfidensgrænse
Estonian: Madalam 97,5% usalduspiir
Danish: Den fotodynamiske behandling med Ameluz kan udføres hele året rundt i Sydeuropa, fra februar til oktober i Centraleuropa og fra marts til oktober i Nordeuropa.
Estonian: Ameluzi fotodünaamiline päevavalgusravi on Lõuna-Euroopas teostatav aastaringselt, Kesk-Euroopas veebruarist oktoobrini ja Põhja-Euroopas märtsist oktoobrini.
Danish: N MAL Middel + SD
Estonian: N MAL keskmine + SD
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Danish: Risiko for allergisk reaktion
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
Danish: Moderat/svær
Estonian: Mõõdukas/ raske
Danish: Uåbnet tube: 18 måneder Efter anbrud: 12 uger
Estonian: Avamata tuub: 18 kuud Pärast esmast avamist: 12 nädalat
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Estonian: Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
Danish: Disse faktorer varierer efter lampetype.
Estonian: Need tegurid on lambitüübiti erinevad.
Danish: Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
Estonian: Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
Danish: • hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Danish: Brug ikke Ameluz:
Estonian: Ärge kasutage Ameluzi:
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Danish: Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
Estonian: Uuringus teatati positiivsetest allergiatestidest.
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Estonian: Kiirguskeratoosi lesiooni raskusaste määrati vastavalt skaalale, mida kirjeldasid Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2016
Danish: Belysning med en rød lampe
Estonian: Valgustamine punase valgusega lambiga
Danish: • midlertidigt hukommelsestab1
Estonian: • ajutine mälukaotus1
Danish: Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
Estonian: Ameluzi juhusliku neelamise korral on süsteemne toksilisus ebatõenäoline.
Danish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: E-post: ameluz@biofrontera.com