FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie dzieli się na 2 etapy: indukcyjne i konsolidacyjne.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Polish: Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
Maltese: • Pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'riskju żgħir jew intermedju ta' APL meta jintuża flimkien mal-mediċina aċidu transretinojtiku kollu (ATRA).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trisenox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Maltese: Trisenox jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn 'trażlokazzjoni' ġenetika (meta jkun hemm tpartiti ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Polish: 08019 Barcelona Hiszpania
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Polish: {Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Polish: NO-1325 Lysaker Norwegia
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Polish: Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
Polish: Placebo Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Maltese: Plaċebo riskju relattiv (95% intervall ta'
Polish: N = 4645 N = 4652
Maltese: N=4,652
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Polish: Wielka Brytania HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Maltese: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Polish: 81105 Bratislava Słowacja
Maltese: 81105 Bratislava
Polish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Włochy
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
Polish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bułgaria
Maltese: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Il-Bulgarija
Polish: DK-2970 Hoersholm Dania
Maltese: DK-2970 Hoersholm
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Polish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Polish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Polish: NL-2803 PE Gouda Holandia
Maltese: NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Polish: 56218 Mülheim-Kärlich Niemcy
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich Il-Ġermanja
Polish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Maltese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn L-Estonja
Polish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Maltese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Maltese: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna L-Awstrija
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIA Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Maltese: SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Polish: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Maltese: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Polish: Oznacza to bezwzględną redukcję umieralności na poziomie 5,7% oraz względne zmniejszenie ryzyka na poziomie 27% (95% CI, od 11% do 40%).
Maltese: Dan ifisser tnaqqis assolut fil-mortalità ta' 5.7 % u tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 27 % (95 % Cl [11-40 %]).
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm Wchłanianie
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu
Polish: NV AstraZeneca SA
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandia
Maltese: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Polish: Zenra 2.5 Zenra 5
Maltese: Zenra 2.5
Polish: Pomiędzy wynikami otrzymanymi w rezultacie przeprowadzenia różnych badań klinicznych (HOPE, EUROPA, PEACE i PART 2) istnieją jednakże pewne różnice.
Maltese: Madankollu, hemm differenzi fir-riżultati miksubin minn diversi provi (HOPE, EUROPA, PEACE, u PART 2).
Polish: Czeska Republika AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, zwykłe, kod ATC C09AA05.
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi, Kodiċi ATC: C09AA05
Polish: Tritace 1,25 Tritace 2,5 Tritace 5
Maltese: Tritace 1.25 Tritace 2.5
Polish: • Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
Maltese: • Problemi tal-bilanċ (vertiġini)
Polish: Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Polish: • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
Maltese: • Dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma) bħal furosemide
Polish: Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):
Maltese: Sustanzi antiipertensivi (eż. dijuretiċi) u sustanzi oħra li jistgħu jnaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. nitrati, antidipressivi triċikli, anestetiċi, teħid akkut tal-alkoħol , baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Polish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francja
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) ; Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Łotwa
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Polish: Głównymi obszarami objętymi procedurą harmonizacji były punkty 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Maltese: L-oqsma prinċipali għall-armonizzazzjoni kienu: is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 u 4.6 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
Polish: • Leki zapbiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna
Maltese: • Mediċini li jwaqqfu r-riġettar ta' organi ttrapjantati bħal ciclosporin
Polish: W pierwotnej analizie stwierdzono, że u 117 (6,5%) uczestników przyjmujących ramipryl i 149 (8,4%) przyjmujących placebo wystąpiła jawna nefropatia, co odpowiada RRR 24%; 95%CI [3-40], p
Maltese: L-analiżi primarja wriet li 117 -il partiċipant (6.5%) fuq ramipril u 149 partiċipant (8.4 %) fuq plaċebo żviluppaw nefropatija evidenti li tikkorispondi għal RRR ta' 24 % Cl [3-40], p = 0.027.
Polish: • Lit (stosowany w chorobach psychiatrycznych).
Maltese: • Lithium (għal problemi ta' saħħa mentali).
Polish: Uwzględniając dostępne dane, CHMP przyjął następujące wskazanie:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta disponibbli, is-CHMP adotta l-indikazzjoni li ġejja:
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Polish: Trading as: Sanofi-aventis
Maltese: Trading as: Aventis
Polish: Objawowa niewydolność serca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
Polish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Polish: Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
Maltese: Delix 1,25 mg Kapseln Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
Polish: AVENTIS PHARMA
Maltese: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
Polish: Tritace 2,5 Tritace 5
Maltese: Tritace 2.5
Polish: Podstawowa analiza w grupie pacjentów z najcięższym białkomoczem (podgrupa zakończona wcześniej ze względu na korzyści w ramieniu leczonym ramiprylem) wykazała, iż średnia wartość obniżenia GFR na miesiąc była niższa u chorych leczonych ramiprylem niż placebo: -0,54 (0,66) wobec -0.88 (1,03) ml/min/miesiąc, p = 0,038.
Maltese: L-aktar analiżi importanti tal-pazjenti bl-aktar proteinurja gravi (saff li twaqqaf ħesrem qabel it-tmiem minħabba benefiċċju fil-grupp ta' ramipril) uriet li r=rata medja ta' tnaqqis fil-GFR kull xahar kien inqas b'ramipril milli bil-plaċebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/xahar, p = 0.038.
Polish: Ramiprylat, aktywny metabolit proleku ramiprylu, hamuje enzym karboksypeptydazę dipeptydylową I (synonimy: konwertaza angiotensyny, kininaza II).
Maltese: Ramiprilat, il-metabolit attiv tal-prodrug ramipril jinibixxi l-enzima dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonimi: enzima li tikkonverti anġjotensin; kininase II).
Polish: Hipotensyjne działanie pojedynczej dawki utrzymuje się zwykle przez 24 godziny.
Maltese: L-effett antiipertensiv ta' doża waħda normalment idum għal 24 siegħa.
Polish: Czeska Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem TRITACE (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata anġjoedima intestinali f'pazjenti kkurati b'inibituri ACE inkluż TRITACE (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Profilaktyka sercowo-naczyniowa/Działanie ochronne na nerki
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari/protezzjoni tal-kliewi:
Polish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014
Polish: Badanie AIRE obejmowało ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/stałymi objawami klinicznymi niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego.
Maltese: L-istudju AIRE kien jinkludi iżjed minn 2,000 pazjent b'sinjali kliniċi momentanji/persistenti ta' insuffiċjenza tal-qalb wara infart mijokardijaku dokumentat.
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD
Maltese: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO
Polish: Neutropenia/agranulocytoza
Maltese: Newtropinja/agranuloċitosi
Polish: Objaw Raynauda
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud,
Polish: Przemijająca impotencja, obniżenie libido
Maltese: Impotenza erettili għal żmien qasir, tnaqqis fil-libido,
Polish: Podwyższone aktywności transaminaz i(lub) bilirubiny sprzężonej
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Polish: Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę.
Maltese: Normalment id-doża tingħata darba kuljum.
Polish: Preparat Tritace zawiera ramipryl - niezawierający grup sulfhydrylowych inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE-I) drugiej generacji.
Maltese: Tritace fih ramipril, inibitur tal-enzima ta' konverżjoni tal-anġjotensina mhux sulfidrilika (nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor) (ACE-I) tat-tieni ġenerazzjoni.
Polish: CHMP, uwzględniając poprzednie wnioski o przeprowadzenie harmonizacji dotyczące enalaprylu, perindoprilu i lizynoprylu, przyjął jako ujednolicone wskazanie: „Leczenie objawowej niewydolności serca".
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-referenzi talarmonizzazzjonijiet preċedenti għal enalapril, perindopril u lisinopril, adotta l-indikazzjoni armonizzata "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka sintomatika".
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: TRITACE mhux rakkomandat waqt l-ewwel trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4) u kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
Maltese: Mhux Sterojdi (NSAIDs) bħal ibuprofen jew indometacin u aspirina)
Polish: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca przy rozpoczynaniu leczenia >48 godzin od ostrej fazy zawału mięśnia sercowego".
Maltese: "Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut: tnaqqis fil-mortalità mill-fażi akuta ta' infart mijokardijaku f'pazjenti b'sinjali kliniċi ta' insuffiċjenza kardijaka meta mibdi >48 siegħa wara infart mijokardijaku akut".
Polish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Węgry
Maltese: 22 1138 Budapest L-Ungerija
Polish: P
Maltese: A.
Polish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Polish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecja
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Polish: 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola
Polish: Maksymalny efekt hipotensyjny w przypadku terapii ciągłej ramiprylem występuje zwykle w ciągu 3 do 4 tygodni.
Maltese: Normalment, il-massimu tal-effett antiipertensiv ta' kura kontinwu jinħass wara 3 sa 4 ġimgħat.
Polish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Maltese: B-1180 Brussels Il-Belġju
Polish: Przeprowadzono badanie kontrolowane placebo (badanie HOPE), w którym dołączano ramipryl do standardowej terapii u ponad 9200 pacjentów.
Maltese: Sar studju ta' prevenzjoni kkontrollat bil-plaċebo (l-istudju HOPE), fejn ramipril ġie miżjud ma' terapija standard f'9,200 pazjent.
Polish: Lek TRITACE działa poprzez:
Maltese: Tieħux TRITACE :
Polish: Estonia: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Maltese: L-Estonja : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Polish: Farmakodynamika
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Polish: • Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Maltese: • Normalment id-doża hija 5 mg jew 10 mg kuljum.
Polish: Sole potasu, heparyna, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna) Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Maltese: Potassium salts, eparina, dijuretiċi li jżommu l-pottasium u sustanzi attivi oħra li jżidu l-plażma pottasium (inklużi antagonisti ta' Anġjotensin II, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Polish: • Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę.
Maltese: • Normalment id-doża hija 10 mg kuljum.
Polish: Ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al
Polish: 1 dawka (0,5ml) zawiera: Toksoid błoniczy*
Maltese: 1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Toxoid tad-difterite*
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B** (białko S)***10 mikrogramów
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B rekombinanti** (proteina S)*** 10 mikrogrammi *adsorbit fuq aluminium oxide idratat
Polish: Ogółem: 0,37 miligrama Al3+ ***uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: Total: 0.37 milligrammi Al3+ *** manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) maħdumin ġenetikament
Polish: ** adsorbowane na fosforanie glinu
Maltese: ** adsorbit fuq aluminium phosphate
Polish: Toksoid tężcowy*
Maltese: Toxoid tat-tetnu *
Polish: Inaktywowany szczep Bordetella pertussis**
Maltese: Razza ta' Bordetella pertussis inattivat**
Polish: ≥ 4 j.m.
Maltese: Mnejn jingħata
Polish: Grupa 1
Maltese: Grupp 1
Polish: Grupa 2
Maltese: Grupp 2
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC: J07CA05.
Maltese: Kategorija farmakoteropewtika: vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA05.
Polish: • reakcje alergiczne (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Maltese: • reazzjonjiet allerġiċi inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojd.
Polish: 6-10-14 tydzień 2-4-6 miesiąc; 3-4-5 miesiąc i 3-4½-6 miesiąc
Maltese: 6-10-14 -il-ġimgħa 2-4-6 xhur; 3-4-5 xhur u 34½-6 xhur
Polish: 0,37 miligrama Al3+
Maltese: 0.37 milligrammi Al3+
Polish: 0,26 miligrama Al3+
Maltese: 0.26 milligrammi Al3+
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Maltese: Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Polish: Jest to prawidłowe
Maltese: FEJN MA
Polish: 10 mikrogramów
Maltese: UI ≥ 4 UI 10 µg
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Maltese: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UZU MINNHA
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może spowodować wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih Thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk jista jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.
Maltese: Temperatura ta' ≥ 40.0°C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra li tista tiġi identifikata.
Polish: Oceniano cztery różne schematy szczepienia (w 6-10-14 tygodniu; w 2-4-6 miesiącu; w 3-4-5 miesiącu i w 3-4½-6 miesiącu) zgodnie z przyjętymi w różnych krajach powszechnymi programami szczepień obejmującymi podanie trzech dawek w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Maltese: Erba' skedi differenti ġew studjati (6-10-14-il ġimgħa, 2-4-6 xhur; 3-4-5 xhur u 3-4½-6 xhur) skond ilprattiċi ta' tilqim ta' rutina f'pajjiżi differenti bi tliet dożi mogħtija fl-ewwel sitt xhur mit-twelid.
Polish: Z tego powodu osoba szczepiona powinna pozostać pod nadzorem medycznym przez 30 minut po szczepieniu.
Maltese: Għal din ir-raġuni, min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt superviżjoni medika għal 30 minuta wara t-tilqim.
Polish: Wyniki są podane poniżej:
Maltese: Tilqim ta' rinforz:
Polish: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Nieustający płacz lub krzyk trwający 3 godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania
Maltese: ♦ Deni għoli (‘l fuq minn 40° C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqim ♦ Kollass jew stat bħal f'xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqim ♦ Biki persistenti li jdum tliet sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqim ♦ Aċċessjonijiet/ konvulżjonijiet b`deni għoli jew mingħajr deni għoli fi żmien 3 ijiem mit-tilqim
Polish: Tritanrix HepB, zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: Tritanrix HepB, suspensjoni għall-injezzjoni
Polish: Toksoidy D i T są otrzymywane przez inaktywacje formaldehydem oczyszczonych z toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani.
Maltese: It-toxoids D u T jiġu ppreparati mit-tossini ta' kolturi ta' Corynebacterium diphtheriae u Clostridium tetani li jiġu inattivati permezz tal-formalina bl-użu ta' teknoloġija stabbilita.
Polish: DTPw
Maltese: KG
Polish: HBV
Maltese: GmbH.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: 5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (gumowym butylowym) zawierającej 10 dawek
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi magħluqa bi planġer (lastku butyl)- pakkett bi fjala
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym, zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) w wywiadzie rodzinnym lub zgłaszane w wywiadzie rodzinnym działania niepożądane po podaniu szczepionki Tritanrix HepB nie stanowią
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja fil-familja ta' aċċessjonijiet, storja fil-familja ta' SIDS (Sindrome ta' Mewt f'Daqqa fit-Trabi), u storja medika ta' effett avvers wara tilqim b'Tritanrix HepB, m'humiex kontra-indikazzjonijiet.
Polish: Tritanrix HepB - Zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: Tritanrix HepB - Suspensjoni għall-injezzjoni,
Polish: nie mniej niż 60 j.m.
Maltese: mhux anqas minn 30 UI mhux anqas minn 60
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Tritanrix HepB:
Maltese: Tagħtix Tritanrix HepB:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2001 r. i w dniu 19 lipca 2006 r.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq ġiet imġedda fid-19 ta' Lulju 2001 u fid-19 ta' Lulju 2006.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRITANRIX HEPB
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRITANRIX HEPB
Polish: Przeprowadzono sześć badań z zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB, którymi objęto ogółem 872 niemowlęta w wieku od siódmego do 20 tygodnia życia.
Maltese: Tritanrix HepB ġie studjat f'sitt studji li b'kollox involvew 872 tarbija ta' bejn seba' u 20 ġimgħa, li kollha kemm huma rċevew it-tilqima.
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B.
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Polish: W badaniach wykazano, że u co najmniej 98% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego miana przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i WZW typu B. U co najmniej 92% dzieci stwierdzono
Maltese: L-istudji wrew li l-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra d-difterite, it-tetnu u lepatite B seħħet f'għallinqas 98% tat-trabi.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Maltese: l-epatite B huma prodotti permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Tritanrix HepB (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: senność, problemy z karmieniem, gorączka, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz i rozdrażnienie.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Tritanrix HepB (jidhru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 talvaċċin) huma sturdament, problemi bit-tmigħ, deni, ħmura, nefħa, uġigħ, biki mhux normali u irritabbiltà.
Polish: Preparat Tritanrix HepB jest szczepionką.
Maltese: Tritanrix HepB huwa vaċċin.
Polish: Szczepionka zawiera substancje czynne - toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywych) szczepy Bordetella pertussis (bakterii wywołującej krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością) oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B.
Maltese: Fih tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala sustanzi attivi.
Polish: {Telefon} {Faks} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}