FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Portuguese: Devem estar disponíveis profissionais e medicamentos adequados para tratar a anafilaxia, caso esta ocorra (ver secção 4.8).
Czech: K léčbě případné anafylaxe musí být k dispozici odpovídající personál a léčivé přípravky (viz bod 4.8).
Portuguese: A imunogenicidade de siltuximab foi avaliada através dos métodos do imunoensaio enzimático para deteção de antigénio (EIA) e imunoensaio (ECLIA) de electroquimioluminescência (ECL).
Czech: Imunogenicita siltuximabu byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a imunologickými technikami (ECLIA) na bázi imunochemoluminiscence (ECL).
Portuguese: • dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
Czech: • bolest kloubů, bolest paže nebo nohy
Portuguese: * Melhores cuidados de suporte.
Czech: * Nejlepší podpůrná péče (Best Supportive Care)
Portuguese: A medição das concentrações de IL-6 no soro ou plasma durante o tratamento não deve ser utilizado como marcador farmacodinâmico, dado que os complexos entre IL-6 e os anticorpos neutralizantes de siltuximab interferem com os atuais métodos imunológicos de quantificação da IL-6.
Czech: Koncentrace IL-6 v séru nebo plazmě během léčby není vhodným farmakodynamickým markerem, protože komplexy siltuximabem neutralizovaných protilátek proti IL-6 interferují s aktuálními imunologickými metodami kvantifikace IL-6.
Portuguese: Deve avaliar rapidamente os doentes que apresentem sintomas que possam ser associados a, ou sugestivos de perfuração GI.
Czech: Zajistěte okamžité vyšetření pacientů s příznaky, které mohou být spojeny s GI perforací nebo ji naznačovat.
Portuguese: No tratamento a longo prazo com siltuximab de doentes com DCM na posologia recomendada de 11 mg/kg em intervalos de 3 semanas, as reações relacionadas com a perfusão ou as reações de hipersensibilidade ocorreram numa frequência de 6,3% (1,3% para reações graves).
Czech: Při dlouhodobé léčbě pacientů s MCD siltuximabem v doporučeném dávkování 11 mg/kg jednou za 3 týdny se reakce související s infuzí nebo hypersenzitivní reakce vyskytovaly s četností 6,3 % (1,3 % u závažných reakcí).
Portuguese: Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite.
Czech: Příznaky tohoto onemocnění mohou zahrnovat pocit únavy, noční pocení, pocit brnění a ztrátu chuti k jídlu.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Czech: V klinických studiích byl siltuximab asociován s reakcemi souvisejícími s infuzí nebo s hypersenzitivními reakcemi u 5,1 % (závažné reakce u 0,8 %) pacientů léčených siltuximabem v monoterapii.
Portuguese: Não faça a perfusão de SYLVANT concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Czech: Nepoužívejte přípravek SYLVANT ve stejné infuzi společně s dalšími látkami.
Portuguese: O mecanismo de ação de siltuximab consiste na neutralização da bioatividade da IL-6, a qual pode ser medida indiretamente pela supressão da PCR.
Czech: Mechanismem účinku siltuximabu je neutralizace bioaktivity IL-6, kterou lze měřit nepřímo supresí CRP.
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá
Portuguese: • Utilize uma técnica assética
Czech: • Používejte aseptickou techniku.
Portuguese: A ligação da IL-6 bioativa pelo siltuximab pode aumentar o metabolismo dos substratos do CYP450, dado que a atividade da enzima CYP450 irá normalizar.
Czech: Navázání siltuximabu na bioaktivní IL-6 může vést ke zvýšení metabolismu substrátů CYP450, protože dojde k normalizaci enzymové aktivity CYP450.
Portuguese: Durante um estudo de desenvolvimento embriofetal, no qual siltuximab foi administrado, por via intravenosa, a macacos cinomolgos grávidos (gestação nos dias 20 - 118) em doses de 9,2 e 46 mg/kg/semana não foi observada toxicidade materna ou fetal.
Czech: Během studie embryonálního a fetálního vývoje, kde byl siltuximab podáván intravenózně březím samicím opice makaka (gestační den 20 - 118) v dávkách 9,2 a 46 mg/kg/týden, nebyla pozorována žádná mateřská nebo fetální toxicita.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Czech: Do ramene s placebem bylo zařazeno více mužů (85 % u placeba oproti 56 % v rameni se siltuximabem).
Portuguese: Siltuximab tem de ser administrado na forma de perfusão intravenosa.
Czech: Siltuximab se podává formou intravenózní infuze.
Portuguese: Tabela 3: Objetivos de eficácia do estudo 1 Objetivos de eficácia
Czech: Tabulka 3 Primární cílové parametry účinnosti ze Studie 1 Cílové parametry účinnosti
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a administração única.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Dose máxima total em ensaios clínicos A quantidade máxima de siltuximab por dose administrada, até ao momento, em qualquer ensaio clínico foi de 2.190 mg (11 mg/kg).
Czech: Nejvyšší celkové množství siltuximabu podané v kterékoli dosavadní klinické studii v jedné dávce bylo 2190 mg (11 mg/kg).
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de "perfusão intravenosa" (gotejar numa veia, habitualmente no braço).
Czech: • Přípravek SYLVANT bude podáván formou nitrožilní infuze (kapání do žíly, obvykle na paži).
Portuguese: Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek SYLVANT ovlivňoval schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat jakékoli stroje nebo přístroje.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených siltuximabem v klinických studiích hodnotících MCD
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto estiver a ser tratada com SYLVANT e durante 3 meses após o final do tratamento.
Czech: • Během léčby přípravkem SYLVANT a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo especializado de proteína) que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) presente no corpo chamado interleucina-6 (IL-6).
Czech: Siltuximab je monoklonální protilátka (specifický typ bílkoviny), která se v těle selektivně váže na antigen (cílová bílkovina) nazývaný interleukin-6 (IL-6).
Portuguese: • SYLVANT é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo pó branco para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Czech: • Přípravek SYLVANT se dodává ve skleněné injekční lahvičce obsahující lyofilizovaný bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo pneumonia e sépsis, durante os estudos clínicos (ver secção 4.8).
Czech: V průběhu klinických studií byly pozorovány závažné infekce, včetně pneumonie a sepse (viz bod 4.8).
Portuguese: Após administração repetida da dose recomendada, verificou-se que a depuração de siltuximab era invariável no tempo e que a acumulação sistémica era moderada (índice de acumulação de 1,7).
Czech: Po opakovaném podávání doporučených dávek byla zjištěna časově neměnná clearance siltuximabu a středně vysoká systémová kumulace (kumulační index 1,7).
Portuguese: SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/002
Czech: SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/14/928/002
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
Czech: Skóre výkonnosti ECOG (0/1/2) při vstupu do studie činilo 42 %, resp. 45 %, resp. 13 % v rameni užívajícím siltuximab a 39 %, resp. 62 %, resp. 0 % v rameni s placebem.
Portuguese: as reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: Após o tratamento com SYLVANT em ensaios clínicos, foram notificados aumentos transitórios ou intermitentes, ligeiros a moderados, dos níveis das transaminases hepáticas ou de outros testes da função hepática, como a bilirrubina.
Czech: V klinických studiích bylo po léčbě přípravkem SYLVANT hlášeno přechodné nebo intermitentní, lehké až středně závažné zvýšení jaterních aminostransferáz nebo jiných funkčních jaterních testů, jako je bilirubin.
Portuguese: Para doentes com um nível basal de alanina transaminase até 3,7 vezes o limite superior ao normal, albumina basal num intervalo de 15 a 58 g/l e bilirrubina basal num intervalo de 1,7 a 42,8 mg/dl, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Czech: U pacientů s výchozí hladinou alaninaminotransferázy odpovídající až 3,7násobku horní hranice normálu, výchozí hladinou albuminu od 15 do 58 g/l a výchozí hladinou bilirubinu od 1,7 do 42,8 mg/dl, nebyl pozorován žádný významný vliv na FK siltuximabu.
Portuguese: Aumento de peso corporal a Todos os doentes com DC tratados com siltuximab na dose recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas [incluindo doentes transferidos do grupo placebo para o grupo de tratamento com siltuximab (N = 87)].
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti a Všichni pacienti s CD léčení siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny [včetně pacientů převedených z placeba (n = 87)].
Portuguese: A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo.
Czech: Multicentrická Castlemanova choroba způsobuje nezhoubné nádory (nerakovinný růst), které se vyvíjejí v lymfatických uzlinách v celém těle.
Portuguese: Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
Czech: Nechte injekční lahvičku(y) s přípravkem SYLVANT ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut.
Portuguese: Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-rato que forma complexos estáveis de elevada afinidade com formas bioativas solúveis de IL-6.
Czech: Siltuximab je lidská/myší chimérická monoklonální protilátka, která tvoří vysoce afinitní, stabilní komplexy s rozpustnými bioaktivními formami lidského IL-6.
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/001
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/14/928/001
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos em jovens macacos cinomolgos, nas doses de 9,2 e 46 mg/Kg/semana (exposição até 22 vezes superior à dos doentes que receberam 11 mg/kg a cada 3 semanas) de siltuximab não demonstraram sinais indicativos de toxicidade.
Czech: Toxikologické studie se siltuximabem u mladých opic makaků s opakovaným podáváním dávek 9,2 a 46 mg/kg/týden (až 22násobně vyšší expozice než u pacientů, kterým byla aplikována dávka 11 mg/kg jednou za 3 týdny) neprokázaly žádné známky, které by signalizovaly toxicitu.
Portuguese: b Na altura da análise primária, os dados de 19 de 20 respondedores sintomáticos e tumorais foram censurados devido a uma resposta em curso.
Czech: Upravený na užívání kortikosteroidů při randomizaci b V době primární analýzy byly údaje 19 z 20 responderů s nádorovou a symptomatickou odpovědí cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi c
Portuguese: 200 Great Valley Parkway
Czech: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Portuguese: O seu médico pode prescrever medicamentos para corrigir esta situação.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k úpravě hladiny tuků v krvi.
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
Portuguese: Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
Czech: Jaké případné nežádoucí účinky mohou nastat po podání příliš velkého množství přípravku SYLVANT není známo.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80, sacarose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa
Portuguese: SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8).
Czech: Přípravek SYLVANT se používá k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří nemají infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským herpesvirem-8 (HHV-8).
Portuguese: Deste modo, a administração de siltuximab com substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita tem o potencial para alterar os efeitos terapêuticos e a toxicidade destes medicamentos, devido à alteração nas vias do CYP450.
Czech: Podávání siltuximabu se substráty CYP450, které mají úzký terapeutický index, může změnit terapeutické účinky a toxicitu těchto léčivých přípravků v důsledku ovlivnění metabolických drah CYP450.
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
Portuguese: Siltuximab previne a ligação da IL-6 humana quer aos recetores da IL-6 solúveis, quer aos ligados à membrana (IL-6R), inibindo desta forma a formação do complexo de sinalização hexamérico com a gp130 na superfície celular.
Czech: Siltuximab brání vazbě lidského IL-6 jak na rozpustné, tak i na membránově vázané receptory pro IL-6 (IL-6R), čímž inhibuje tvorbu hexamerního signálního komplexu s proteinem gp130 na povrchu buňky.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Czech: U myší, kterým byla subkutánně podána monoklonální protilátka proti myšímu IL-6, nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
Portuguese: O tratamento com siltuximab da DCM resulta em diminuições rápidas e sustentadas nas concentrações séricas de PCR.
Czech: Léčba pacientů s MCD siltuximabem vede k rychlému a trvalému poklesu koncentrace CRP v séru.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Czech: • Během infuze přípravku SYLVANT budete sledován(a) kvůli nežádoucím účinkům.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de siltuximab em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání siltuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Czech: Poruchy imunitního systému
Portuguese: • varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
Czech: • warfarin, lék na ředění krve
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
Czech: • Léčivou látkou je siltuximabum.
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Czech: Zvýšení hladin hemoglobinu > 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13/hemoglobin u populace s hodnotitelnou odpovědí
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Czech: U hlodavců nebyly se siltuximabem provedeny studie karcinogenity.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Czech: • Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Portuguese: Qual o aspeto de SYLVANT e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek SYLVANT vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Czech: Přípravek SYLVANT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku siltuximab.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na resposta de anticorpos dependentes das células T e uma redução no tamanho dos centros germinativos esplénicos após imunização à hemocianina da Keyhole limpet (KLH), as quais foram consideradas como respostas farmacológicas à inibição da IL-6, não tendo significado toxicológico.
Czech: Po imunizaci proteinem KLH (Keyhole limpet hemocyanin) bylo pozorováno mírné snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách a snížení velikosti germinálních center sleziny, tyto změny jsou považovány za farmakologickou odpověď na inhibici IL-6 a nejsou toxikologicky významné.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética populacional de estudos cruzados utilizando dados de 378 doentes com uma variedade de condições, os quais receberam o siltuximab como único agente, num intervalo de doses de 0,9 a 15 mg/kg.
Czech: Populační FK analýzy mezi studiemi byly provedeny za použití dat od 378 pacientů s různými onemocněními, kterým byl podáván siltuximab v monoterapii v dávkách 0,9 až 15 mg/kg.
Portuguese: SYLVANT durante os primeiros 12 meses e, seguidamente, em cada três ciclos de tratamento.
Czech: Během prvních 12 měsíců je třeba před každou dávkou přípravku SYLVANT a následně každý třetí dávkovací cyklus provést hematologické laboratorní testy.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à falência do tratamento (definido pela progressão de doença baseada no aumento dos sintomas, progressão radiológica ou deterioração do estado de desempenho) ou toxicidade inaceitável.
Czech: Léčba pokračovala až do selhání léčby (definovaného jako progrese onemocnění na základě zhoršení symptomů,
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Portuguese: • vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo - isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT
Czech: • máte být v současné době nebo v blízké budoucnosti očkováni - protože některé vakcíny nemají být podávány společně s přípravkem SYLVANT
Portuguese: Siltuximab+MC S*
Czech: Siltuximab +BSC
Portuguese: Os doentes tratados com SYLVANT com compromisso hepático conhecido, assim como os doentes com níveis elevados de transaminases ou bilirrubina devem ser monitorizados.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SYLVANT se známou poruchou funkce jater a pacienti se zvýšenými hladinami aminostransferáz nebo bilirubinu mají být sledováni.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily FK siltuximabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas observadas em doentes com DCM tratados com siltuximab, com a posologia recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované u pacientů s MCD léčených siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão intravenosa, em intervalos de 3 semanas até falência do tratamento.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny jednou za 3 týdny až do selhání léčby.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Czech: U pacientů s výchozí vypočtenou clearance kreatininu 12 ml/min nebo vyšší nebyl pozorován žádný významný vliv na FK siltuximabu.
Portuguese: • erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
Czech: • vyrážka, svědivá kožní vyrážka (ekzém)
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Czech: Podávejte zředěný roztok po dobu 1 hodiny pomocí aplikačních setů potažených PVC nebo polyuretanem (PU) nebo PE, obsahujících 0,2 mikronový polyethersulfonový (PES) filtr.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se irá continuar a ser-lhe administrado SYLVANT, ou amamentar e descontinuar SYLVANT.
Czech: Vy a Váš lékař se společně rozhodnete, zda budete dále užívat přípravek SYLVANT, nebo zda budete kojit a přestanete užívat přípravek SYLVANT.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bod 4.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas
Czech: Název a adresa výrobce /výrobců biologické léčivé látky
Portuguese: Hemoglobinaa
Czech: Hemoglobin a
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
Czech: Histologický podtyp byl podobný v obou léčebných ramenech, 33 % pacientů mělo hyalinní vaskulární podtyp, 23 % pacientů mělo plazmocytární podtyp a 44 % smíšený podtyp.
Portuguese: Não utilize se verficar que tem partículas opacas ou estranhas e/ou se a solução parecer descolorada após reconstituição.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je neprůhledný nebo obsahuje cizí částice a/nebo pokud se po rekonstituci roztoku objeví změna barvy roztoku.
Portuguese: In vitro, o siltuximab inibiu, de forma dependente da dose, o crescimento de linhas celulares de plasmocitoma de murino dependentes de IL-6 em resposta à IL-6 humana.
Czech: In vitro siltuximab v závislosti na dávce inhiboval růst IL-6 dependentní myší plasmacytomové buněčné linie v reakci na lidský IL-6.
Portuguese: Durante ou após a perfusão, o tratamento deve ser descontinuado em doentes que apresentem reações graves de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão (ex.: anafilaxia).
Czech: Léčbu přípravkem SYLVANT je dále třeba ukončit u pacientů, u nichž se v průběhu infuze nebo po jejím absolvování vyskytne závažná hypersenzitivní reakce související s infuzí (např. anafylaxe).
Portuguese: Os dados de todos os doentes tratados com siltuximab em monoterapia (n = 370) formam a base global da avaliação de segurança.
Czech: Hlavní základ hodnocení bezpečnosti tvoří údaje od všech pacientů léčených siltuximabem v monoterapii (n = 370).