FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Hulio-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
Danish: • Kontrollér sprøjten for at sikre at medicinen er ved eller næsten ved markeringen (du skal måske ryste sprøjten forsigtig for at kunne se væsken) og at væsken er klar og ikke indeholder partikler.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa oleva lääke on täyttömerkin kohdalla tai lähellä sitä (ravista kevyesti, jos et näe lääkettä) ja että liuos on kirkasta, väritöntä ja että siinä ei ole hiukkasia.
Danish: Hulio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Finnish: Huliota käytetään hoitona moniniveliseen lastenreumaan 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä entesiitteihin liittyvässä niveltulehduksessa 6-17-vuotialle lapsille ja nuorille.
Danish: • Du må IKKE flytte, vride eller dreje pennen under injektionen.
Finnish: • ÄLÄ liikuta, väännä tai kierrä kynää pistämisen aikana.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Hulio-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Huliolatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Danish: Effektresultater
Finnish: Tehotulokset
Danish: Adalimumabb n=113
Finnish: Adalimumabib n=113
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hulio hyppigere end foreskrevet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at dit barn har fået for meget Hulio.
Finnish: Jos käytät enemmän Hulio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Huliota vahingossa useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin ja kerro, että lapsesi on saanut enemmän kuin piti.
Danish: Adalimumbs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaan muistutuskorttiin.
Danish: Blandt disse viste 40 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS på 0,5 eller mindre.
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hulio.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi saa atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme;
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller mercaptopurin.
Finnish: Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Danish: Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Finnish: Huliota käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Danish: pruritus
Finnish: Raskaus
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Danish: Hvis du injicerer på din mave (abdomen), skal du vælge et sted mindst 5 cm fra navlen.
Finnish: Jos pistät pistoksen mahaan, katso että pistoskohdan etäisyys navasta on vähintään 5 cm.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis dit barn oplever ændringer i sit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Danish: • 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2
Finnish: • 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Huliobehandlingen.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Huliohoidon aikana.
Danish: • kvalme og opkastning;
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Hulio on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3% af de kontrolbehandlede patienter.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Danish: Adalimumab N=152
Finnish: Adalimumabi N=152
Danish: Trin 5 - Fastgør hætteglasadapteren på hætteglasset Træk beklædningen af hætteglasadapteren, men TAG IKKE hætteglasadapteren ud.
Finnish: Vaihe 5 - Kiinnitä liitin injektiopulloon Poista injektiopullon liittimen pakkauksen suojakalvo, mutta älä ota sitä ulos pakkauksesta.
Danish: Hold sprøjten i en vinkel på 45° mod huden og pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Danish: Adalimumab N=151
Finnish: Adalimumabi N=151
Danish: o DU MÅ IKKE lægge pennen tilbage i køleskabet efter den har været opbevaret ved stuetemperatur.
Finnish: o ÄLÄ laita kynää takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos
Danish: Pakningsstørrelser:
Finnish: Pakkaukset:
Danish: • Merkelcelle-karcinom (en type hudkræft);
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi);
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (UV I ja II) aikuispotilailla, joilla oli ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, pois lukien isoloitua anteriorista uveiittia sairastavat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007 2 hætteglas (2 æsker med hver 1)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
Danish: Træk IKKE det hvide stempel helt ud af sprøjten.
Finnish: Männän valkoista tappia EI SAA vetää kokonaan ulos ruiskusta.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Hulio.
Finnish: • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeeni-positiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös adalimumabihoidon, aikana.
Danish: • øget svedtendens;
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Danish: Trin 9 - Fjern hætteglasadapter fra sprøjten og påsæt kanylen Fjern hætteglasadapteren ved at dreje den af sprøjten.
Finnish: Vaihe 9 - Irrota ruisku liittimestä ja kiinnitä neula Irrota injektiopullon liitin kiertämällä se irti ruiskusta.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dalkoncentration ved steady state 5 μg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Finnish: Aikuisilla psoriaasipotilailla vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo oli 5 μg/ml adalimumabimonoterapian aikana (40 mg joka toinen viikko).
Danish: For information vedrørende opbevaring, se indlægssedlen.
Finnish: Katso säilytystiedot pakkausselosteesta.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter, 2 alkoholservietter 6 fyldte injektionssprøjter, 6 alkoholservietter
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua, 6 desinfiointipyyhettä
Danish: • HOLD IKKE på den hvide stempelstang.
Finnish: • ÄLÄ pitele ruiskua valkoisesta männästä.
Danish: Børn og unge med entesopatirelateret artrit
Finnish: Entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavat lapset ja nuoret
Danish: Hvert hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).
Danish: I adalimumab-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 58,4 patientår.
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteettejä.
Danish: 10 mg hver anden uge 20 mg hver anden uge
Finnish: 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko
Danish: Samtidig administration af af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen, 2 alkoholservietter 2 fyldte penne, 2 alkoholservietter 6 fyldte penne, 6 alkoholservietter
Finnish: 1 esitäytetty kynä, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä kynää, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä kynää, 6 desinfiointipyyhettä
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1),
Finnish: Keuhkoembolia1),
Danish: Dit barns læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan gives en uge før start af den sædvanlige dosis.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Danish: Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Finnish: Taulukko 13: Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I), Merkkien ja oireiden väheneminen
Danish: Trin 7 Injicér Hulio
Finnish: Vaihe 7 - Pistä Hulio
Danish: • Derudover er set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Finnish: • Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Danish: Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Finnish: Huliota käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Danish: Du skal bruge følgende:
Finnish: Tarvittavat välineet:
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH-arvon säätöön)
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53% af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41%) og "meget alvorlig"
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 18,9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "keskivaikea" (53 % tutkimushenkilöistä), "vaikea" (41 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hulio skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Huliota, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjten.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu injektiopulloon.
Danish: ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Finnish: ***, **, * tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Danish: • Giv ikke Hulio til børn under 12 år med hidrosadenitis suppurativa.
Finnish: • Älä anna Huliota HS-taudin hoitoon alle 12-vuotiaille lapsille.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N=95
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 18).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Danish: Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Finnish: Hulio on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Danish: • Kanyleboksen opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
Danish: Samtidig administration af Hulio og anakinra eller abatacept anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
Finnish: Hulion ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi.
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 11).
Danish: • Tag en enkelt pen ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty kynä jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
Finnish: Jos sinulla on pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai näytät hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Tabel 26: Pædiatrisk Cd-studie PCDAI klinisk remission og respons
Finnish: Taulukko 26: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne);
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
Danish: Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn, der er født af kvinder, som blev behandlet med adalimumab under graviditeten.
Finnish: Adalimumabi voi läpäistä adalimumabihoitoa saavan naisen istukan ja päätyä sikiön verenkiertoon raskauden aikana.
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkokuume)
Danish: Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
Finnish: Jos hoidon aikana tai sen jälkeen kehittyy uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte injektionssprøjte, hvis du har fået ordineret en anden dosis end
Finnish: • Älä käytä 40 mg esitäytettyä ruiskua, jos määrätty annos on muu kuin 40 mg.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p< 0,001).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
Danish: Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt.
Finnish: Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m2
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Finnish: Hulio-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe);
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)