FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *p < 0,05 †statistisch nicht signifikant ‡sekundärer Endpunkt, wird mit vorgegebenen statistischen Testverfahren exploratorisch untersucht §statistisch nicht signifikant, die anderen Endpunkte wurden deshalb nicht statistisch getestet n = 157 für Placebo und n = 158 für Vedolizumab #anhaltende klinische Remission: klinische Remission in Woche 6 und 10 ^exploratorischer Endpunkt
Danish: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡sekundært endepunkt skal ses som eksplorativt ved forud specificeret statistisk testningsprocedure §ikke statistisk signifikant; de andre endepunkter blev derfor ikke testet statistisk ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedholdende klinisk remission: klinisk remission i uge 6 og 10 ^Eksploratorisk endepunkt
German: Vedolizumab 450 mg, intravenös verabreicht, war im Liquor cerebrospinalis von gesunden Probanden nicht nachweisbar.
Danish: Vedolizumab 450 mg, der blev administreret intravenøst, blev ikke konstateret i cerebrospinalvæsken hos raske forsøgspersoner.
German: Die Induktion einer Remission bei Morbus Crohn
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom
German: Entyvio geht in die Muttermilch über.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
German: • Es gibt keine klinischen Studien mit Entyvio bei Patienten, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden.
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
German: • Erkältung
Danish: • forkølelse
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse der untersuchten primären und sekundären Endpunkte.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Entyvio angesprochen haben, können Kortikosteroide nach der üblichen Vorgehensweise reduziert und/oder abgesetzt werden.
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i overensstemmelse med standardbehandling.
German: Wenn PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Vedolizumab unterbrochen werden, und wenn sich die Diagnose bestätigt, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss eine geeignete Behandlung mit Tuberkulostatika unter Einhaltung der lokalen Richtlinien eingeleitet werden, bevor eine Behandlung mit Vedolizumab begonnen wird.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkulosebehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, inden behandlingen med vedolizumab påbegyndes.
German: Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.
Danish: Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
German: L-Histidin-Monohydrochlorid L-Arginin-Hydrochlorid Saccharose
Danish: L-histidinmonohydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
German: Den Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden.
Danish: Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
German: Die Verabreichung von Vedolizumab an trächtige Cynomolgus-Affen während der meisten Zeit der Trächtigkeit ergab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung oder eine Wirkung auf die prä- oder postnatale Entwicklung der Nachkommen bis zum Alter von 6 Monaten.
Danish: Administration af vedolizumab til drægtige cynomolgusaber under det meste af drægtigheden resulterede ikke i nogen tegn på virkninger på teratogenicitet, prænatal eller postnatal udvikling hos unger op til 6 måneder.
German: Angesichts der Tatsachen, dass Vedolizumab bei Affen und Menschen nicht an männliches reproduktives Gewebe bindet und dass eine intakte männliche Fruchtbarkeit bei β7 Integrin-Knockout-Mäusen beobachtet wurde, ist jedoch nicht zu erwarten, dass Vedolizumab die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Danish: I betragtning af at vedolizumab ikke binder sig til det mandlige reproduktionsvæv hos aber og mennesker og den intakte mandlige fertilitet observeret hos β7-integrin-knockout-mus, forventes det ikke, at vedolizumab påvirker mandlig fertilitet.
German: Weitere Behandlungen
Danish: Yderligere behandlinger
German: Entyvio hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da bei einer kleinen Anzahl der Patienten Schwindel berichtet wurde.
Danish: Entyvio påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad, idet svimmelhed er indrapporteret hos et lille antal patienter.
German: Bei den Patienten, bei denen infusionsbedingte Reaktionen auftraten, kam es bei den Patienten, die Vedolizumab erhielten, zu mehr infusionsbedingten Reaktionen in den ersten zwei Stunden als bei Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Danish: Af de patienter, der havde infusionsrelaterede reaktioner, havde patienterne, som var blevet behandlet med vedolizumab, flere infusionsrelaterede reaktioner inden for de første 2 timer til sammenligning med infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der havde fået placebo.
German: 24 Stunden2,3
Danish: 24 timer2, 3
German: • Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber bekommen.
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
Danish: Dosering og hyppighed
German: Lebendimpfstoffe und insbesondere oral verabreichte Lebendimpfstoffe sollten während einer Behandlung mit Entyvio nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Levende vacciner, især levende orale vacciner, bør anvendes med forsigtighed sammen med Entyvio (se pkt.
German: Durch die Bindung an α4β7 auf bestimmten Lymphozyten hemmt Vedolizumab die Adhäsion dieser Zellen an Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), aber nicht an das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1).
Danish: Ved at binde sig til α4β7 på visse lymfocytter hæmmer vedolizumab adhæsion af disse celler til det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1), men ikke til det vaskulære celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1).
German: Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem, Erythem, Nachtschweiß, Akne
Danish: Udslæt, pruritus, eksem, erytem, nattesved, acne
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Vedolizumab bei Patienten mit einer kontrollierten chronischen schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen in Betracht gezogen wird.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at bruge vedolizumab hos patienter med en kontrolleret, kronisk, svær infektion eller med gentagne, svære infektioner i anamnesen.
German: Darüber hinaus fanden sich in vitro keine Wirkungen von Vedolizumab auf die Proliferationsrate oder Zytotoxizität einer menschlichen Tumorzelllinie, die α4β7-Integrin exprimiert.
Danish: Endvidere konstateredes der ingen virkninger af vedolizumab på proliferationsraten eller cytotoksiciteten af en human tumorcellelinje, der eksprimerede α4β7-integrinet in vitro.
German: Klinische Remission
Danish: Klinisk remission
German: Spezifische Fertilitätsstudien bei Tieren wurden mit Vedolizumab nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
German: Die Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), einem krankheitsspezifischen Instrument und SF-36 und EQ-5D beurteilt, bei denen es sich um allgemeine Instrumente handelt.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), et sygdomsspecifikt instrument samt de almindelige spørgeskemaer, SF-36 og EQ-5D.
German: Langzeit-Tierstudien mit Vedolizumab zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt, da es keine aussagekräftigen pharmakologischen Modelle für monoklonale Antikörper gibt.
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
German: Für die ersten zwei Infusionen müssen sie auch für etwa zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 6 in der Untergruppe, bei denen die Behandlung mit TNFα-Antagonisten versagt hatte.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
German: Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TBC), Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Aktive, svære infektioner som f.eks. tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis og opportunistiske infektioner som f.eks. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Verteilungsvolumen von Vedolizumab ca. 5 Liter beträgt.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumabs fordelingsvolumen er ca. 5 liter.
German: • Die komplette medizinische Anamnese des Patienten, einschließlich jeglicher vorausgegangenen oder aktuellen Behandlung mit Biologika, ist zu berücksichtigen.
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
German: • Hohes Fieber oder Hautausschlag
Danish: • høj feber eller udslæt
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52.
German: Wenn dies nicht möglich ist, kann die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden.
Danish: Hvis det ikke er muligt, kan rekonstitueret opløsning i hætteglasset opbevares i op til 8 timer ved 2 °C-8 °C.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Danish: Fortæl straks lægen det, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
German: Die Nadel durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche einführen und den Flüssigkeitsstrom an die Wand des Gefäßes lenken, um eine übermäßige Schaumbildung zu vermeiden.
Danish: Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
German: Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren.
Danish: Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt.
German: Es gibt keine Daten über Sekundärübertragungen von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Vedolizumab erhalten.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, der får vedolizumab.
German: Takeda Belgium Tel./Tél.
Danish: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
German: Wenn die Therapie unterbrochen wurde und es erforderlich ist, die Behandlung mit Entyvio neu zu beginnen, kann eine Verabreichung alle vier Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, og det er nødvendigt at starte behandlingen med Entyvio igen, kan dosering hver fjerde uge overvejes (se pkt.
German: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten
Danish: Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung solcher Mittel keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vedolizumab hatte.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser tyder på, at samtidig administration af sådanne lægemidler ikke har nogen klinisk betydningsfuld virkning på vedolizumabs farmakokinetiske egenskaber.
German: Vedolizumab passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke nach intravenöser Verabreichung.
Danish: Vedolizumab krydser ikke blod-hjerne-barrieren efter intravenøs administration.
German: Während der Behandlung mit Vedolizumab können sich Antikörper gegen Vedolizumab bilden, die meisten davon sind neutralisierende Antikörper.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod vedolizumab under behandling med vedolizumab, og de fleste af disse er neutraliserende.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vedolizumab wurde nicht untersucht.
Danish: Vedolizumabs plasmaproteinbinding er ikke blevet vurderet.
German: Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab.
Danish: Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vedolizumab müssen die Patienten nach den lokalen Richtlinien auf Tuberkulose untersucht werden.
Danish: Inden behandling med vedolizumab påbegyndes, skal patienter screenes for tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
German: In klinischen Studien wurden infusionsbedingte Reaktionen (IR) und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, deren Schweregrad in den meisten Fällen mild bis mittelschwer war (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og overfølsomhedsreaktioner, hvor de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad (se pkt.
German: Vedolizumab beeinflusste die Immunabwehr und Entzündung des zentralen Nervensystems in einem Modell für Multiple Sklerose, der Experimentellen Autoimmun-Enzephalomyelitis in nicht-humanen Primaten nicht.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunovervågning og inflammation af centralnervesystemet i eksperimentel autoimmun encefalomyelitis hos ikke-humane primater, en model af multipel sklerose.
German: In kontrollierten Studien und der Open-Label-Fortsetzungsstudie mit Vedolizumab bei Erwachsenen wurden schwerwiegende Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis (einige mit tödlichem Ausgang), Salmonellen-Sepsis, Listerien-Meningitis und Cytomegalievirus-Colitis berichtet.
Danish: I kontrollerede studier og open-label studier hos voksne, der fik vedolizumab, er der rapporteret om alvorlige infektioner, bl.a. tuberkulose, sepsis (i nogle tilfælde fatale), salmonella-sepsis, listeria-meningitis og cytomegaloviral colitis.
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen (nach den ersten beiden) werden Sie während der Infusion und für etwa 1 Stunde nach Abschluss der Infusion überwacht werden.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner (efter de første 2) vil du blive overvåget under infusionen og i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
German: Bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen darf die Behandlung mit Entyvio nicht eingeleitet werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind, und die Ärzte sollten in Betracht ziehen, die Behandlung bei solchen Patienten abzusetzen, bei denen sich während der Langzeitbehandlung mit Entyvio eine schwere Infektion entwickelt.
Danish: Behandling med Entyvio bør ikke initieres hos patienter med aktive, svære infektioner, før infektionerne er under kontrol, og læger bør overveje at pausere behandling hos patienter, som udvikler en svær infektion, mens de er i kronisk behandling med Entyvio.
German: Die Auswirkungen von Entyvio auf Schwangere sind nicht bekannt.
Danish: Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Crohn Disease Activity Index [CDAI] Punktzahl von 220 bis 450) wurde in zwei Studien (GEMINI II und III) untersucht.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
German: Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 < 1/100)
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opstillet under overskrifter af følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) samt meget sjælden (< 1/10.000).
German: Bei Patienten, die in Woche 0 und 2 Vedolizumab, gefolgt von Placebo erhielten, wurde bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Vedolizumab nach dem Verlust des Ansprechens kein Anstieg der IR-Häufigkeit beobachtet.
Danish: Hos patienter, som fik vedolizumab i uge 0 og 2 efterfulgt af placebo, blev der ikke set nogen stigning i antallet af IRR ved genbehandling med vedolizumab efter tab af respons.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52 (siehe Tabelle 5).
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52 (se Tabel 5).
German: Ab Woche 6 erhielten die Patienten alle acht oder vier Wochen 300 mg Vedolizumab.
Danish: Startende i uge 6 fik patienter 300 mg vedolizumab hver 8. eller 4. uge.
German: In klinischen Studien mit Vedolizumab in Dosierungen zwischen 2 und 10 mg/kg wurde > 95 % Sättigung der α4β7-Rezeptoren auf Untergruppen der an der Immunabwehr im Darm beteiligten zirkulierenden Lymphozyten bei Patienten beobachtet.
Danish: I kliniske forsøg med vedolizumab ved doser fra 2 til 10 mg/kg blev der hos patienter observeret > 95 % mætning af α4β7 receptorer på undergrupper af cirkulerende lymfocytter involveret i tarmimmunovervågning.
German: Entyvio ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Danish: Entyvio er kun til intravenøs brug.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
German: Die GEMINI-II-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, deren Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 6 und Woche 52 untersucht wurden.
Danish: GEMINI II studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderede effektendepunkterne i uge 6 og uge 52.
German: Hemmung der Interaktion von α4β7 mit MAdCAM-1 durch Vedolizumab verhindert die Migration von in den Darm einwandernden Memory-T-Lymphozyten durch das vaskuläre Endothel in das Parenchymgewebe bei nicht-humanen Primaten und induzierte eine reversible 3-fach Zunahme dieser Zellen im peripheren Blut.
Danish: Når interaktionen af α4β7 med MAdCAM-1 hæmmes med vedolizumab, forhindres transmigrationen af memory-T-hjælper lymfocytter modrettet mod tarmen over det vaskulære endotel ind i parenkymvævet hos ikke-humane primater og fremkalder en reversibel 3-foldig forøgelse af disse celler i perifert blod.
German: Ein verbessertes klinisches Ansprechen wurde bei 29 %, 38 % bzw. 21 % erreicht und eine Kortikosteroid-freie klinische Remission wurde bei 24 %, 16 % bzw 0 %, erreicht.
Danish: Forøget klinisk respons blev opnået hos hhv. 29 %, 38 % og 21 %, og kortikosteroidfri klinisk remission blev opnået hos hhv. 24 %, 16 % og 0 %.
German: Beim Einsatz von Vedolizumab sind sowohl der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter als auch das potentielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
Danish: Beslutningen om at bruge vedolizumab til kvinder, der ammer, skal tage højde for de terapeutiske fordele for moderen og de potentielle risici for barnet.
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn besteht ein erhöhtes Malignitätsrisiko.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom er risikoen for malignitet øget.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll möglichst eine Anwendung von Entyvio während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt deutlich das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus.
Danish: For en sikkerheds skyld bør brug af Entyvio undgås under graviditet, medmindre fordelene klart opvejer de potentielle risici for både moder og foster.
German: Beginnend in Woche 6 mussten alle Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreicht hatten und Kortikosteroide erhielten, ein Kortikosteroid-Ausschleichschema beginnen.
Danish: Startende i uge 6 skulle patienter, der havde opnået klinisk respons og fik kortikosteroider, begynde et nedtrapningsregime for kortikosteroider.
German: Die rekonstituierte Lösung vor der Verdünnung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
Danish: Før fortynding skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
German: Es wird empfohlen, allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Entyvio alle Impfungen nach den aktuellen Impfempfehlungen zu verabreichen.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Reduktion des Gesamt-Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % vom Ausgangswert mit einer gleichzeitigen Verringerung des rektalen Blutungs-Subscores von ≥ 1 Punkt oder rektaler Blutungs-Gesamtscore von ≤ 1 Punkt) in Woche 6.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med klinisk respons (defineret som en reduktion af det totale Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 point eller en absolut-rektal-blødning-subscore på ≤ 1 point) i uge 6.
German: Die GEMINI-III-Studie war eine zweite randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit in Woche 6 und Woche 10 in der Untergruppe von Patienten untersuchte, bei denen mindestens eine konventionelle Therapie und eine Therapie mit TNFα-Antagonisten versagt hatte (einschließlich primäre Non-Responder) sowie in der Gesamtpopulation, die auch Patienten umfasste, bei denen mindestens eine herkömmliche Therapie versagt hatte und die keine Behandlung mit TNFα-Antagonisten erhalten hatten.
Danish: GEMINI III studiet var et andet randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, som vurderede effekten i uge 6 og uge 10 hos undergruppen af patienter, defineret som patienter med manglende respons på mindst én konventionel behandling og manglende respons på TNFαantagonistbehandling (herunder primære non-respondere) samt den generelle population, der også inkluderede patienter med manglende respons på mindst én konventionel behandling og var naive til TNFα-antagonistbehandling.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen (20 ml) aus Typ-1-Glas mit einem Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, die durch eine Kunststoffkappe geschützt wird.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i hætteglas (type 1 glas) (20 ml) monteret med gummiprop og aluminiumforsegling beskyttet med plasthætte.
German: Wenn eine mild bis mittelschwer ausgeprägte IR auftritt, kann die Infusionsrate verlangsamt oder unterbrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår en mild til moderat IRR, kan infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
German: Behandlung 1
Danish: Behandling 1
German: Es ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das α4β7-Integrin bindet, welches bevorzugt auf in die Darmwand eindringenden T-Helfer-Lymphozyten exprimiert wird.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7 integrinet, som fortrinsvis eksprimeres på T-hjælper lymfocytter målrettet mod tarmen.