FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Estonian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Estonian: 1 gramm kreemi sisaldab 37,5 mg imikvimoodi.
Slovak: Lokálna in vivo aplikácia krému imichimodu na kožu myší viedla k zvýšenej koncentrácii IFN a tumor nekrotického faktora (TNF) v porovnaní s kožou neliečených myší.
Estonian: Imikvimoodkreemi paikne in vivo manustamine hiire nahale, tekitas nahas ravimata hiirtega võrreldes suurema IFN ja tuumori nekroosi faktori (TNF) kontsentratsiooni.
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Estonian: Raviga tuleb jätkata ravikuuri täieliku lõpuni isegi kui tundub, et aktiiniline keratoos on kadunud.
Slovak: Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada laiemale piirkonnale kui ainult näole või kiilanevale peanahale.
Slovak: Zyclara 3,75
Estonian: Zyclara 3,75% kreem
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
Estonian: Kui need nähud tekivad, siis lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára (pozri časť 4.8).
Estonian: Imikvimoodi tuleb kasutada ettevaatusega madala hematoloogilise reserviga patsientidel, neid peab ravi kestel jälgima kogenud arst (vt lõik 4.8).
Slovak: Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud aktiinilise keratoosi kollete arvu tõusu, sest imikvimood-ravi toob välja ja ravib ka subkliinilisi kahjustusi.
Slovak: Tieto skúšania ukázali, že prevencia histologickej progresie AK lézií in situ alebo invazívneho skvamocelulárneho karcinómu (SCC) imichimodom bola lepšia ako lokálnym diklofenakom.
Estonian: Need uuringud näitasid, et imikvimood oli efektiivsem kui paikne diklofenak AK-i kahjustuste histoloogilise progressiooni vältimisel in-situ ning invasiivse lamerakulise kartsinoomi suhtes.
Slovak: Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára.
Estonian: Zyclara't (ühel manustamiskorral: kuni 2 kotikest, 250 mg imikvimoodkreemi ühes kotikeses) tuleb manustada ravitavale kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas enne magamaminekut kahe 2nädalase ravitsükli jooksul, mille vahele peab jääma 2-nädalane ravivaba periood või periood, mille pikkuse määrab arst.
Slovak: Ak vynecháte dávka Zyclary, počkajte na nastávajúcu noc, aby ste si ju naniesli a potom pokračujte v pravidelnom harmonograme.
Estonian: Kui te unustasite Zyclara annuse, oodake järgmise õhtuni ja määrige siis kreem nahale, edasi kasutage tavapärase skeemi järgi.
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Estonian: Indutseeritud tsütokiinide nimistu varieerub rakukoe päritolu organist.
Slovak: Liečená plocha sa nemá obväzovať ani inak pokrývať.
Estonian: Ravitavat pinda ei tohi kinni siduda ega mingil muul moel õhukindlalt katta.
Slovak: • ak máte abnormálny krvný obraz.
Estonian: • kui teil on muutused vererakkude arvus.
Slovak: Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Estonian: Mäda või muu nahainfektsiooninähu (sagedus teadmata) korral rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Pred ukončením liečby Zyclarou sa porozprávajte s lekárom.
Estonian: Rääkige enne Zyclara kasutamise lõpetamist oma arstiga.
Slovak: Z dôvodu imunostimulačných vlastností krému imichimodu sa má krém u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresíva používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Estonian: Imikvimoodkreemi immuunsust stimuleerivate omaduste tõttu peab olema selle kasutamisel immunosupressante saavatel patsientidel ettevaatlik (vt lõiku 4.4).
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Estonian: EU/1/12/783/001 14 kotikest EU/1/12/783/002 28 kotikest EU/1/12/783/003 56 kotikest
Slovak: Štúdie väzbovej saturácie naznačujú, že na odpovedajúcich bunkách existujú membránové receptory pre imichimod; nazývajú sa "toll-like" receptory 7 a 8. Imichimod indukuje uvoľnenie interferónu alfa
Estonian: Küllastuva sideme uuringud näitavad, et reageerivates immuunrakkudes on olemas imikvimoodi jaoks membraani retseptor, neid nimetatakse Tolli-laadseteks retseptoriteks (TLR) 7 ja 8.
Slovak: Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg =
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg).
Slovak: Ak odznie prípadná reakcia pokožky, môžete potom pokračovať v liečbe podľa odporučeného pravidelného harmonogramu.
Estonian: Kui kõik nahareaktsioonid on möödunud, võite ravi jätkata tavapärase ettekirjutatud skeemi järgi.
Slovak: V liečbe máte pokračovať podľa predpisu.
Estonian: Te peate ravi jätkama nii nagu ette kirjutatud.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecku zostal po použití.
Estonian: Kotikesse jäänud kreem tuleb hävitada.
Slovak: % krémom imichimodu sa po nanesení 2 vreciek jedenkrát denne (18,75 mg imichimodu/deň) počas troch týždňov na celú tvár a/alebo temeno hlavy (približne 200 cm2) u pacientov s AK pozorovala nízka systémová absorpcia imichimodu.
Estonian: Farmakokineetilise uuringu jooksul imikvimood 3,75% kreemi 2 kotikese sisu manustamisel üks kord päevas (18,75 mg imikvimoodi/ööpäevas) kuni 3 nädala jooksul kogu näole ja/või peanahale (ligikaudu 200 cm2) täheldati aktiinilise keratoosiga patsientidel imikvimoodi madalat süsteemset imendumist.
Slovak: - expozíciu Zyclary alebo vehikula vo vyššie uvedených štúdiách (frekvencia veľmi častá až menej častá a väčšia frekvencia po vehikule).
Estonian: Alltoodud tabelis olevad andmed peegeldavad järgmist: - Zyclara või platseebo ekspositsioon ülalnimetatud uuringutes (esinemissagedused väga sage kuni aeg-ajalt ja suurem esinemissagedus pärast platseebo manustamist).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Estonian: Üks kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (100 mg kreemi sisaldab 3,75 mg imikvimoodi).
Slovak: Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult näo ja peanaha aktiinilise keratoosi korral.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biely vazelín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Estonian: - Teised koostisosad on isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaseliin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi (Vt ka lõik 2 „Zyclara sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi").
Slovak: Prudké lokálne reakcie kože môžu byť sprevádzané, prípadne im môžu predchádzať systémové príznaky podobné chrípke a symptómy, ako je únava, nevoľnosť, horúčka, myalgia, artralgia a zimnica.
Estonian: Paiksete põletikuliste reaktsioonidega võivad kaasneda või isegi neile eelneda gripilaadsed süsteemsed nähud ja sümptomid, sealhulgas väsimus, iiveldus, palavik, müalgiad, artralgiad ja külmavärinad.
Slovak: % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému).
Estonian: Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on immuunvastuse modulaator (et stimuleerida inimese immuunsüsteemi).
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom voči riziku spojenému s možným odmietnutím orgánu alebo ochorením „štep - verzus - príjemca" alebo možným zhoršením ich autoimunitného stavu.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda imikvimoodravi oodatava kasu ning siiriku võimaliku äratõukereaktsiooni või transplantaat-peremehevastu reaktsiooni või autoimmuunse haiguse halvenemise riski suhet.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu
Estonian: Arst kaalub, kas peate katkestama imetamise või lõpetama Zyclara'ga ravi.
Slovak: Ako uchovávať Zyclaru
Estonian: Kuidas Zyclara't säilitada
Slovak: Lokálna aplikácia krému imichimodu nemala pri žiadnej dávke za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou s krémom vehikula.
Estonian: Imikvimoodkreemi paikse manustamise tulemusena kasvaja ei paranenud üheski annuses võrreldes platseebokreemi rühmaga.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Estonian: Kuid imikvimoodi vähese süsteemse imendumise tõttu inimese nahalt ning mittemutageensuse tõttu on süsteemne kokkupuude inimesele tõenäoliselt väheohtlik.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000);
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Estonian: Inimuuringute andmetel täheldati imikvimoodi paikse manustamise järgselt ka alfa-interferooni ja teiste tsütokiinide süsteemse sisalduse tõusu.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
Estonian: Juhusliku kontakti järgselt pühkige kreem maha ja loputage hoolikalt veega.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Estonian: Iga ravitsükkel ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat, isegi kui te unustate mõned annused kasutamata.
Slovak: Liečba sa začína v deň nanášania a trvá dva týždne, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka bez akéhokoľvek nanášania a potom na konci opäť denné nanášania počas dvoch týždňov.
Estonian: Ravi algab manustamisega üks kord ööpäevas 2 nädala vältel, sellele järgneb 2-nädalane ravivaba periood ja ravikuur lõpeb taas 2-nädalase üks kord ööpäevas manustamisega.
Slovak: Ďalej sa uvoľnenie cytokínov indukovalo po dermálnej aplikácii a perorálnom podaní imichimodu na rôznych laboratórnych zvieratách a v štúdiách s ľuďmi.
Estonian: Peale selle indutseeris tsütokiinide vabanemist nii erinevatel laboriloomadel kui ka inimuuringutes imikvimoodi dermaalne ja suukaudne manustamine.
Slovak: Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
Estonian: Vältige Zyclara ja mis tahes teise imikvimoodkreemi samaaegset kasutamist.
Slovak: Opätovná liečba Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 51.
Estonian: Pärast kahte 2 nädalast ravikuuri kadunud ja hiljem uuesti ilmunud aktiiniliste keratooside kahjustuste uuesti ravimise kohta vt infot lõigust 4.2.
Slovak: Časté myalgia artralgia
Estonian: Müalgia Artralgia
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10);
Slovak: Ako používať Zyclaru
Estonian: Kuidas Zyclara't kasutada
Slovak: 319 jedincov s AK sa liečilo až 2 vreckami 3,75 % krému imichimodu jedenkrát denne alebo zodpovedajúco krémom vehikulu počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov oddelených 2týždňovým cyklom bez liečby.
Estonian: 319 AK-ga isikut raviti kuni 2 kotikese imikvimood 3,75% kreemiga või platseebot sisaldava kreemiga üks kord ööpäevas kahe 2-nädalase ravitsükli jooksul, mida eraldas samuti 2-nädalane ravivaba periood.
Slovak: Pharma spol.
Estonian: MEDA Pharma spol.
Slovak: V zlúčených klinických skúšaniach bola miera úplného uzdravenia celej tváre alebo koži na temene hlavy po 3,75 % kréme imichimodu 35,6 % (57/160 pacientov, CI 28,2
Estonian: Kombineeritud uuringus oli täieliku paranemise määr 8. nädala visiidil pärast ravikuuri lõppu kogu näonahal või kiilaneval peanahal imikvimood 3,75% kreemi kasutamisel 35,6% (57/160 patsienti; CI 28,2%; 43,6 %) ja platseebo kasutamisel 6,3% (10/159 patsienti; CI 3,1%; 11,3%).
Slovak: V dôsledku minimálnej perkutánnej absorpcie je pri lokálnom nanášaní krému imichimodu systémové predávkovanie nepravdepodobné.
Estonian: Lokaalselt manustatuna on imikvimoodkreemi süsteemne üleannustamine minimaalse imendumise tõttu läbi naha ebatõenäoline.
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie než jedenkrát denne.
Estonian: Kreemi ei tohi panna rohkem kui üks kord ööpäevas.
Slovak: Menej časté depresia podráždenosť
Estonian: Depressioon Ärrituvus
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100);
Slovak: Počas tejto obdobia sa nesprchujte ani nekúpte.
Estonian: Ärge peske end sel ajal duši all ega vannis.
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Estonian: Nendes uuringutes raviti patsientidel AK-piirkondi, mis olid levinud peanahale või näole pindalaga ligikaudu 40 cm2 ja patsientidel esines mediaanse arvuga 7 kliiniliselt tüüpilist AK-i kahjustust.
Slovak: vystavených simulovanému slnečnému ultrafialovému žiareniu (UVR).
Estonian: Imikvimoodkreemi hinnati fotokantserogeensuse bioproovis karvutute albiinohiirtega, kelle suhtes rakendati simuleeritud päikese ultraviolettkiirgust (UVR).
Slovak: Ak vaša pokožka veľmi reaguje alebo sa vyskytnú príliš nepríjemné pocity počas používania tohto lieku, ukončite nanášanie krému a plochu umyte jemným mydlom a vodou.
Estonian: Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal selle ravimiga liiga ebamugavaks, katkestage kreemi kasutamine ja peske nahka pehmetoimelise seebi ja veega.
Slovak: Počas používania Zyclary a do zahojenia je pravdepodobné, že sa bude liečená plocha javiť nápadne odlišne od normálnej pokožky.
Estonian: Ravi ajal Zyclara'ga ja kuni tervenemiseni võib haigestunud nahapiirkond normaalsest nahast märgatavalt erineda.
Slovak: - Sucho v ústach - Bolesť brucha
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu
Slovak: Pred alebo počas výskytu miestnych kožných reakcií môže tento liek spôsobiť aj príznaky podobné chrípke (zahŕňajúce únavu, nevoľnosť, horúčku, bolesť svalov a kĺbov a triašku).
Estonian: See ravim võib enne nahareaktsioonide teket või nende ajal põhjustada ka gripilaadseid sümptomeid (sh väsimust, iiveldust, palavikku, liiges- ja lihasvalu ning külmavärinaid).
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Slovak: Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Estonian: Paiksete nahareaktsioonide intensiivsus tundub Zyclara teise ravitsükli ajal olema väiksem kui esimese tsükli ajal.
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie ako jedenkrát denne.
Estonian: Kreemi ei tohi manustada üle ühe korra päevas.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (3,75
Estonian: Iga kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (3,75 %).
Slovak: Bolesť končatín
Estonian: Seljavalu Jäsemete valu
Slovak: Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Uuringuravi oli ametlikult patsientidele soovituslik.
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavujúcou sa ako zrohovatenie kože.
Estonian: Imikvimoodi ei soovitata kasutada märgatava hüperkeratoosiga või hüpertroofiliste aktiiniliste keratooside lesioonide ravimiseks, nagu neid esineb nahasarvedes.
Slovak: % krému obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému s jednotným vzhľadom.
Estonian: - Üks Zyclara 3,75% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kergelt kollakat ühtse konsistentsiga kreemi.
Slovak: Z klinických skúšaní s liečbou 5 % krémom imichimodu sa hlásili zriedkavé prípady dermatologických reakcií na vzdialenom mieste vrátane multiformného erytému.
Estonian: Piirnevate alade dermatoloogilised reaktsioonid Piirnevate alade dermatoloogilised reaktsioonid on harva esinevad ja 5% imikvimoodkreemi kliinilistes uuringutes on teatatud erythema multiforme esinemisest
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté lymfadenopatia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: - Zmeny farby kože - Niektorí pacienti majú zmeny farby kože v oblasti, kde sa Zyclara nanáša.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) - nahavärvuse muutused Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Zyclara kreemi.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus sa nesmie predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo prestávok.
Estonian: Iga ravitsükkel ei tohi ka ununenud annuse või puhkeperioodide tõttu olla pikem kui 2 nädalat.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa môže obnoviť po zmiernení kožnej reakcie.
Estonian: Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata pärast nahareaktsiooni mõõdukaks taandumist.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Estonian: • Vältige silma, huultele ja ninasõõrmetesse sattumist.
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Estonian: Imikvimoodiga 3,75% ravitud patsientidel teatati skvamoosrakulise kartsinoomi esinemisest 1,3% (2/160) ja 0,6% (1/159) platseeboga ravitud patsiendil.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Estonian: Katsealuste naha kaudu imendus vähem kui 0,9% paikselt manustatud radiomärgistusega imikvimoodist.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Estonian: Imikvimoodkreemi toimel võivad naha põletikulised seisundid ägeneda.
Slovak: Je vedúcou zlúčeninou imidazolínovej rodiny.
Estonian: See on imidasoolide grupi peamine toimeaine.
Slovak: Len čo problémy prestanú, môžete sa znovu začať liečiť podľa odporúčania.
Estonian: Kui ebamugavustunne möödub, võite raviga endise skeemi järgi jätkata.
Slovak: Zriedkavo intenzita lokálnych zápalových reakcií zahŕňa mokvanie kože alebo sa môžu už po niekoľkých aplikáciách krému imichimodu vyskytnúť erózie.
Estonian: Harva võivad tekkida vaid mõnel korral kasutatud imikvimoodkreemi järgselt intensiivsed paiksed põletikulised reaktsioonid, sealhulgas vesine nahk või nahaerosioon.
Slovak: Pomocné látky: kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216),
Estonian: Abiained: Isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaseliin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi.
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Estonian: Hiirte rühmal, kellele manustati platseebokreemi, ilmusid kasvajad varem ja neid oli rohkem kui madala ultraviolettkiirgusega kontrollrühmal.
Slovak: u pacientov s transplantovaným orgánom) a/alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami nie je stanovená.
Estonian: Kasutamine immuunpuudulikkuse ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel Zyclara ohutust ja efektiivsust vähenenud immuunsuse (nt siirdatud elunditega patsientidel) ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: - Zvýšené pečeňové enzýmy - Sú hlásenia zvýšených pečeňových enzýmov.
Estonian: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine On olnud teateid maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.
Slovak: Menej časté dermatitída v mieste podania krvácanie v mieste podania pupence v mieste podania parestézia v mieste podania hyperestézia v mieste podania zápal v mieste podania jazva v mieste podania poškodenie kože v mieste podania vezikuly v mieste podania teplo v mieste aplikácie asténia triaška letargia nepohoda
Estonian: Manustamiskoha dermatiit Manustamiskoha veritsus Manustamiskoha paapulid Manustamiskoha paresteesia Manustamiskoha hüperesteesia Manustamiskoha põletik Manustamiskoha armistumine Manustamiskoha naha lõhenemine Manustamiskoha villid Manustamiskoha kuumatunne Asteenia
Slovak: - Strata vlasov
Estonian: Peavalu Pearinglus
Slovak: V prípade nadmerných ťažkostí pacienta alebo intenzity lokálnej kožnej reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite või tugevate lokaalsete nahareaktsioonide esinemisel võib teha ravis mõnepäevase pausi.
Slovak: Patria sem štúdie s imunosupresívami.
Estonian: Sealhulgas ka mitte immunosupressantidega.
Slovak: Z dôvodu mechanizmu účinku imichimodu sú lokálne kožné reakcie na liečenej oblasti očakávané a časté (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravitava nahapiirkonna paiksed reaktsioonid on osaliselt etteaimatavad ja seotud ravimi toimemehhanismiga (vt lõik 4.4).
Slovak: Nie je známe či imichimod prestupuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas imikvimood eritub rinnapiima.
Slovak: Liečenú plochu si nepokrývajte obväzom alebo inými zábalmi.
Estonian: Ärge katke ravitavat pinda sidemete või muu õhku mitteläbilaskvate sidemetega.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Estonian: • Kui ravitud koht tekitab teile liigset ebamugavust, peske kreem pehmetoimelise seebi ja veega maha.
Slovak: Po použití 5 % krému imichimodu sa prijali hlásenia s lokalizovanou hypopigmentáciou a hyperpigmentáciou.
Estonian: Teatatud on ka lokaalsest hüpopigmentatsioonist ja hüperpigmentatsioonist pärast 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist.
Slovak: - Liečivo je imichimod.
Estonian: - Toimeaine on imikvimood.
Slovak: Zápal
Estonian: Palavik
Slovak: Spôsob nanášania
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: % krému alebo vehikula denne na postihnutú plochu kože (buď na celú tvár alebo na kožu na temene hlavy, nie na obidve) dva 2-týždňové liečebné cykly oddelené 2-týždňovým cyklom bez liečby.
Estonian: Isikutele manustati üks kord päevas kahjustatud nahale kuni 2 kotikest Zyclara 3,75% kreemi või platseebot (kas kogu näole või kiilanevale peanahale, kuid mitte mõlemale korraga) kahe 2-nädalase ravitsükli jooksul, mida eraldas 2-nädalane ravivaba periood.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov sa mierne zvýšil iba u samičiek myší v porovnaní s kontrolami.
Estonian: Ainult emastel hiirtel oli maksarakkude kasvajaid veidi rohkem kui kontrollgrupis.
Slovak: Váci út 150
Estonian: 1138 Budapest Váci út 150
Slovak: % (10/160), únavu 4 % (7/160).
Estonian: Mõned Zyclaraga ravitud patsiendid teatasid ka süsteemsetest kõrvaltoimetest, sh peavalu 6% (10/160), väsimus 4% (7/160).
Slovak: V klinických skúšaniach so Zyclarou bola potrebná z dôvodu lokálnych nežiaducich reakcií prestávka (prerušenie liečby) iba u 11
Estonian: Kuid ainult 11% (17/160) Zyclara kliinilise uuringu patsientidest vajas paiksete kõrvaltoimete tõttu ravipuhkuse perioodi (ravi katkestamist).
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Estonian: Anoreksia Veresuhkru sisalduse suurenemine
Slovak: Časté dermatitída
Estonian: Dermatiit
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina izostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol biely vazelín polysorbát 60 sorbitanstearát glycerol metylparabén (E 218) propylparabén (E 216)
Estonian: Isosteariinhape bensüülalkohol tsetüülalkohol stearüülalkohol valge vaseliin polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat glütserool metüülparahüdroksübensoaat (E218) propüülparahüdroksübensoaat (E216) ksantaankummi puhastatud vesi.
Slovak: Časté reakcia v mieste podania svrbenie v mieste podania bolesť v mieste podania opuch v mieste podania pálenie v mieste podania podráždenie v mieste podania vyrážka v mieste podania únava pyrexia ochorenie podobné chrípke bolesť bolesť na hrudi
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid Manustamiskoha kihelus Manustamiskoha valu Manustamiskoha turse Manustamiskoha põletustunne Manustamiskoha ärritus Manustamiskoha nahalööve Väsimus