FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, après administration quotidienne de lapatinib, l'état d'équilibre est observé dans les 6 à 7 jours, indiquant une demi-vie effective de 24 heures.
Icelandic: Dagleg skömmtun lapatiníbs leiðir hins vegar til að jafnvægi næst innan 6 til 7 daga, sem bendir til að virkur helmingunartími sé 24 klst.
French: Estimations selon les courbes de Kaplan-Meier
Icelandic: Kaplan-Meier mat
French: Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
French: Le lapatinib a été étudié chez des rates et des lapines gravides à des doses orales de 30, 60 et 120 mg/kg/jour.
Icelandic: Lapatiníb var rannsakað hjá þunguðum rottum og kanínum sem fengu skammta til inntöku sem voru 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
French: Tyverb doit être pris au moins une heure avant ou au moins une heure après un repas.
Icelandic: Tyverb annaðhvort a.m.k. einni klukkustund fyrir eða a.m.k. einni klukkustund eftir mat.
French: Au total, 58 % des patients symptomatiques ont présenté une disparition totale des symptômes.
Icelandic: 58% þessara sjúklinga sem fengu einkenni bata.
French: • En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d'arrêter temporairement votre traitement.
Icelandic: Háð aukaverkunum sem þú finnur fyrir gæti læknirinn mælt með skammtalækkun eða að meðferðin verði stöðvuð tímabundið.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes, ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
French: La surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) est définie par un score IHC3+, ou IHC2+ par immunohistochimie avec amplification génique, ou par amplification génique seule.
Icelandic: Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða IHC2+ með genamögnun eða genamögnun eingöngu.
French: Par conséquent, l'hémodialyse n'apparaît pas être une méthode efficace pour augmenter l'élimination du lapatinib.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun sé áhrifarík aðferð við að auka útskilnað lapatiníbs.
French: A l'initiation du traitement, le transit intestinal des patients et autres symptômes (tels que fièvre, crampes, nausée, vomissements, sensation vertigineuse et soif) doivent être évalués pour détecter tout changement pendant le traitement et identifier les patients à risque plus élevé de diarrhées.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal meta hægðamynstur sjúklingsins og önnur einkenni (t.d. hita, verkjakrampa, ógleði, uppköst, sundl og þorsta), til að hægt sé að greina breytingar meðan á meðferð stendur og til að auðvelda greiningu sjúklinga í aukinni hættu á að fá niðurgang.
French: Tyverb est indiqué chez l'adulte, dans le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) :
Icelandic: Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá HER2 (ErbB2);
French: A des doses ≥ 60 mg/kg/jour, une diminution du poids des fœtus et des variations mineures au niveau squelettique ont été observés.
Icelandic: Við ≥60 mg/kg/dag kom fram skerðing á fósturþyngd og smávægilegar breytingar á beinagrind.
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað
French: Il est fortement suggéré aux patients présentant des réactions cutanées d'éviter toute exposition au soleil et d'appliquer un écran solaire d'indice élevé ≥ 30.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir viðbrögðum í húð skulu hvattir til að forðast sólarljós og að bera á sig virka sólarvörn með sólarvarnarstuðli ≥30.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Tyverb stendur, láttu lækninn vita.
French: Les inhibiteurs (kétoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, ciclosporine et érythromycine) et les inducteurs (rifampicine et millepertuis) de ces protéines peuvent altérer l'exposition et/ou la distribution du lapatinib (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hemlar (ketókónazól, ítrakónazól, kínidín, verapamíl, ciklospórín og erýtrómýcín) og örvar (rífampicín og jóhannesarjurt) þessara próteina gætu breytt útsetningu fyrir og/eða dreifingu lapatiníbs (sjá kafla 5.2).
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologie - évènements cardiaques et rubrique 4.4)
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils (sjá kafla 4.2 - skammtalækkun - atvik tengd hjarta - og kafla 4.4)
French: • ciclosporine - un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organes
Icelandic: • ciklospórín - lyf notað til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutninga
French: La quantité médiane de lapatinib non modifiée retrouvée au niveau des fèces est de l'ordre de 27 % (intervalle : 3 à 67 %) de la dose ingérée.
Icelandic: Miðgildi fyrir heimtur óbreytts lapatiníbs í hægðum er 27% (á bilinu 3 til 67%) af skammti til inntöku.
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi heildarlifun úr EGF30008 rannsókninni (aðeins fyrir HER2jákvæða þýðið)
French: Une dose journalière de 1 250 mg entraîne des valeurs de moyennes géométriques (coefficient de variation) de Cmax à l'état d'équilibre de 2,43 (76 %) µg/ml et des valeurs de l'ASC de 36,2 (79 %) µg.hr/ml.
Icelandic: Daglegir 1250 mg skammtar gefa miðhlutfallatölur fyrir þéttni við jafnvægi (breytistuðull) fyrir Cmax-gildi sem eru 2,43 (76%) míkróg/ml og AUC-gildi sem eru 36,2 (79%) míkróg*klst./ml.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 25 %) au cours du traitement avec le lapatinib étaient des évènements gastro- intestinaux (tels que les diarrhées, nausées et vomissements) et des rashs.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) við meðferð með lapatiníbi voru frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, ógleði og uppköst) og útbrot.
French: L'étude a été interrompue au moment de l'analyse intermédiaire (N=475) qui a montré une faible incidence d'évènements au niveau du SNC et une efficacité supérieure en termes de survie sans progression et de survie globale dans le bras trastuzumab + capécitabine (voir les résultats de l'analyse finale dans le Tableau 3).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð þar sem milligreining (N=475) sýndi lága tíðni tilvika í miðtaugakerfi og meiri verkun hjá arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín hvað varðar lifun án framgangs og heildarlifun (sjá niðurstöður úr lokagreiningu í töflu 3).
French: A l'initiation du traitement, les patients doivent être prévenus du risque d'hépatotoxicité.
Icelandic: Í upphafi meðferðar skal upplýsa sjúklinga um hugsanleg eituráhrif á lifur.
French: Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort annar valkostur sé fyrir hendi.
French: La diarrhée survient généralement en début de traitement par Tyverb, avec presque la moitié de ces patients présentant le premier épisode diarrhéique dans les 6 premiers jours.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt snemma fram í meðferð með Tyverb og um helmingur sjúklinga með niðurgang finna fyrst fyrir honum innan 6 daga.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu, mais est supposé résulter de l'inhibition par le lapatinib d'une ou plusieurs protéines de transport.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig þessi milliverkun verður, en gert er ráð fyrir að hún stafi af hömlun lapatiníbs á einu eða fleiri flutningspróteinum.
French: Flacons 3 ans
Icelandic: 3 ár
French: Chez le rat, une augmentation de l'incidence des hémangiomes bénins au niveau des ganglions mésentériques a été observée dans certains groupes par rapport aux groupes contrôles correspondants.
Icelandic: Hjá rottum var tíðni góðkynja æðaæxla í hengiseitlum hærri hjá sumum hópum í samanburði við samhliða viðmiðunarhópa.
French: L'effet du lapatinib sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée en simple aveugle, contrôlée versus placebo, à séquence unique (placebo et traitement actif), chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (EGF114271) (n=58).
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á QT-bil voru metin í einblindri, einnar raðar (single sequence) (lyfleysa og virk meðferð) víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (EGF114271) (n=58).
French: Les données chez des patients insuffisants hépatiques sont actuellement insuffisantes pour émettre des recommandations en termes d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki nægilegar til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été examinés chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (n = 8) ou sévère (n = 4) avec un score de Child-Pugh respectivement de 7-9, ou supérieur à 9, et chez 8 volontaires sains.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs voru rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-gildi 7-9) (n=8) eða mikla (Child-Pugh-gildi meira en 9) (n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum til samanburðar.
French: Le lapatinib est un substrat des protéines de transport Pgp et BCRP.
Icelandic: Lapatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna Pgp og BCRP.
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Tyverb er lapatiníb.
French: Tyverb doit être prescrit en association avec un autre médicament anti-cancéreux.
Icelandic: Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.
French: Tyverb ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Icelandic: Tyverb ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
French: Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un de ces médicaments.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert ofangreindra lyfja.
French: Aucune donnée relative à l'efficacité de cette association par rapport au trastuzumab en association avec un inhibiteur de l'aromatase n'est disponible dans cette population de patientes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessarar samsetningar miðað við trastuzúmab ásamt arómatasahemli, hjá þessum hópi sjúklinga.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable ayant conduit le plus fréquemment à un arrêt du traitement quand le lapatinib était administré en association avec la capécitabine ou avec le létrozole.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni, eða letrózóli.
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi með stoppandi lyfjum er mikilvæg.
French: Des électrocardiogrammes avec mesure du QT doivent être effectués avant le début du traitement et une à deux semaines après le début du traitement par Tyverb.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla QT-bil áður en meðferð með Tyverb hefst og einni til tveimur vikum eftir að meðferð er hafin.
French: La fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit être évaluée avant l'initiation du traitement puis mensuellement ou selon la situation clinique.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (transamínösum, bílirúbíni og alkalískum fosfatösum) áður en meðferðin er hafin og síðan mánaðarlega, eða eftir því sem klínískt á við.
French: • ritonavir, saquinavir - médicaments utilisés dans le traitement du VIH
Icelandic: • rítónavír, saquínavír - lyf gegn HIV
French: Tableau 6 Données de survie sans progression de l'étude EGF 30008 (Tyverb / létrozole)
Icelandic: Upplýsingar um lifun án framgangs (PFS) í EGF30008-rannsókninni (Tyverb/letrózól)
French: Le lapatinib est essentiellement métabolisé via le cytochrome CYP3A (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Lapatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 5.2).
French: Globalement, aucune différence en termes d'efficacité et de tolérance n'a été observée entre ces patientes et les patientes de moins de 65 ans.
Icelandic: Yfir heildina kom ekki fram neinn munur á öryggi og verkun samsettrar meðferðar með Tyverb og letrózóli, á milli þessara sjúklinga og sjúklinga <65 ára aldri.
French: Ne prenez jamais Tyverb
Icelandic: Ekki má nota Tyverb
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Tyverb chez les femmes en âge de procréer.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun Tyverb hjá konum á barneignaraldri.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm
French: Si vous développez d'autres effets indésirables
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
French: Dans la population surexprimant HER2, seules 2 patientes incluses avaient déjà reçu du trastuzumab, 2 patientes avaient déjà reçu un inhibiteur de l'aromatase et environ la moitié avait reçu du tamoxifène.
Icelandic: á HER2 voru aðeins 2 sjúklingar sem höfðu áður fengið trastuzúmab, 2 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með arómatasahemlum og u.þ.b. helmingur hafði fengið tamoxifen.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tyverb.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tyverb er tekið ef þú ert óörugg.
French: Tyverb peut provoquer une éruption cutanée
Icelandic: Tyverb getur valdið alvarlegum niðurgangi
French: Une étude randomisée de Phase III (EGF111438) (N=540) a comparé l'effet de ces deux schémas thérapeutiques sur l'incidence des récidives au niveau du SNC comme premier site de récidive chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique avec surexpression des récepteurs HER2.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs rannsókn (EGF111438) (N=540) var borin saman verkun meðferðaráætlananna tveggja, varðandi tíðni þess að fyrsta endurkoma sjúkdóms sé í miðtaugakerfi, hjá konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2.
French: La dose maximale de lapatinib administrée par voie orale dans les études cliniques est de 1 800 mg en une prise par jour.
Icelandic: Hæsti skammtur til inntöku af lapatiníbi sem gefinn hefur verið í klínískum rannsóknum er 1800 mg einu sinni á dag.
French: • réaction cutanée sévère qui peut inclure : démangeaison, rougeur, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre ou une association de ces symptômes
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér: útbrot, roða í húð, blöðrur á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hita eða einhverja blöndu af þessu
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 - 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
Icelandic: Óháð mat á niðurstöðunum sýndi einnig að þegar Tyverb var gefið ásamt capecitabíni var tíminn að framgangi marktækt lengri (áhættuhlutfall 0,57 [95% öryggismörk 0,43; 0,77] p=0,0001) en þegar capecitabín var gefið eitt sér.
French: Des études in vitro indiquent que le lapatinib est un substrat pour les transporteurs BCRP (ABCG1) et pour la glycoprotéine p (ABCB1).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að lapatiníb sé hvarfefni flutningspróteinanna BCRP (ABCG1) og p-glýkópróteins (ABCB1).
French: Les patientes de l'étude d'enregistrement n'avaient pas été précédemment traitées par trastuzumab ou par un inhibiteur de l'aromatase (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu hvorki fengið meðferð með trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Effet de la prise alimentaire sur l'exposition au lapatinib
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir lapatiníbi
French: • maux de bouche/ulcérations de la bouche
Icelandic: • eymsli í munni/sár í munni
French: La concentration moyenne maximum du lapatinib a atteint 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (moyenne géométrique/ IC à 95 %), excédant la moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre et les valeurs de l'IC à 95 % observées en suivant les schémas posologiques approuvés.
Icelandic: Lapatiníb olli hámarks meðalþéttninni 3920 (3450-4460) ng/ml (margfeldismeðaltal/95% CI), sem er hærra en margfeldismeðaltal Cmax.ss og 95% CI gildi eftir notkun samþykktra skammta.
French: Comment conserver Tyverb
Icelandic: Hvernig geyma á Tyverb
French: In vitro, il a aussi été montré que le lapatinib inhibait ces transporteurs d'efflux de même que le transporteur d'influx hépatique OATP 1B1, à des concentrations cliniquement pertinentes (valeurs d'IC50 = 2,3 µg/ml).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að lapatiníb hindrar þessi útflæðisflutningsprótein, sem og lifrarupptökuflutningspróteinið OATP 1B1, í þéttni sem hefur klínískt vægi (IC50-gildi jafngiltu 2,3 míkróg/ml).
French: Tableau 4 Données de survie sans progression et de survie globale (Tyverb/trastuzumab)
Icelandic: Tafla 4 Upplýsingar um lifun án framgangs og heildarlifun (Tyverb / trastuzúmab)
French: • topotécan, paclitaxel, irinotécan, docétaxel - médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer
Icelandic: • tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum krabbameina
French: Les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 ont un risque accru d'hépatotoxicité associée au traitement par Tyverb.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa HLA-samsæturnar DQA1*02:01 og DRB1*07:01 er aukin hætta á eituráhrifum á lifur í tengslum við notkun Tyverb.
French: Estimation du "hazard ratio" (HR) du traitement, < 1 indiquant un risque plus faible avec l'association 2,5 mg de létrozole + 1 500 mg de lapatinib par rapport à 2,5 mg de Létrozole + placebo.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli meðferðar, þar sem <1 bendir til minni hættu með notkun letrózóls 2,5 mg + lapatiníbs 1.500 mg samanborið við letrózól 2,5 mg + lyfleysu.
French: EU/1/07/440/004 70 comprimés EU/1/07/440/005 140 comprimés EU/1/07/440/006 84 comprimés EU/1/07/440/007 105 comprimés
Icelandic: EU/1/07/440/004 70 töflur EU/1/07/440/005 140 töflur EU/1/07/440/006
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les insuffisants rénaux ni chez les patients sous hémodialyse.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum í blóðskilun.
French: • si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4)
Icelandic: ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).
French: Les comprimés de Tyverb peuvent également être conditionnés dans un flacon en plastique, d'une contenance de 70, 84, 105 ou 140 comprimés.
Icelandic: Tyverb er einnig fáanlegt í plastglösum sem innihalda 70, 84, 105 eða 140 töflur.
French: Une diarrhée a été observée chez environ 65 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 64 % des patients traités par lapatinib associé au létrozole et chez 62 % des patients traités par lapatinib associé au trastuzumab.
Icelandic: 65% sjúklinga sem fengu meðferð með lapatiníbi ásamt capecitabíni, hjá 64% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli og hjá 62% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi.
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium de 10 ou 12 comprimés.
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 eða 84 töflur í álþynnum með 10 eða 12 töflum hver.
French: La co-administration de lapatinib et de digoxine administrée par voie orale a entraîné une augmentation de l'ASC de la digoxine d'environ 80 %.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða dígoxíni til inntöku leiddi til um 80% aukningar á AUC fyrir dígoxín.
French: La co-administration de lapatinib et de paclitaxel par voie intraveineuse a augmenté l'imprégnation en paclitaxel de 23 % en raison de l'inhibition du cytochrome CYP2C8 et/ou de la Pgp par le lapatinib.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða paklítaxeli í bláæð jók útsetningu fyrir paklítaxeli um 23% vegna hindrunar lapatiníbs á CYP2C8 og/eða Pgp.
French: Le bénéfice clinique a été défini comme étant la somme des réponses complètes, partielles et maladies stables depuis plus de 6 mois.
Icelandic: Tíðni klínísks ávinnings var skilgreind sem svörun að fullu eða að hluta og sjúkdómur í jafnvægi í ≥6 mánuði.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie selon le tableau clinique ou selon les recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem þær liggja fyrir.
French: L'étude de phase III (EGF30008) était une étude randomisée, en double aveugle versus placebo.
Icelandic: III. stigs rannsóknin (EGF30008) var slembiröðuð, tvíblind og með samanburði við lyfleysu.
French: La FEVG devra être contrôlée tout au long du traitement par Tyverb afin de s'assurer de l'absence de diminution de la FEVG en dessous des valeurs limites acceptables (voir rubrique 4.2).
Icelandic: LVEF skal metið áfram meðan á meðferð með Tyverb stendur til að tryggja að LVEF falli ekki niður fyrir ásættanleg mörk (sjá kafla 4.2).
French: L'exposition systémique au lapatinib est également influencée par le moment auquel le traitement est administré par rapport à la prise alimentaire.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lapatiníbi er einnig háð því hvenær lyfið er tekið miðað við máltíðir.
French: • vérapamil - un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension ou de troubles cardiaques (angine de poitrine)
Icelandic: • verapamíl - lyf gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (hjartaöng)
French: Tyverb est également disponible en conditionnement multiple de 140 comprimés sous forme de 2 étuis, contenant chacun 70 comprimés.
Icelandic: Tyverb fæst einnig í fjölpakkningu sem inniheldur 140 töflur og samanstendur af 2 pakkningum sem hvor um sig inniheldur 70 töflur.
French: ** Effets indésirables provenant de notifications spontanées et de la revue de la littérature.
Icelandic: ** Aukaverkanir sem komu fram í aukaverkanatilkynningum og birtum heimildum.
French: Afin de minimiser la variabilité intra patient, l'administration de Tyverb devra être standardisée par rapport à la prise de nourriture, par exemple, systématiquement une heure avant le repas (voir rubriques 4.5 et 5.2 pour les informations relatives à l'absorption).
Icelandic: Til að lágmarka breytileika hjá hverjum sjúklingi, skal gjöf Tyverb haldið í föstum skorðum m.t.t. matar, t.d. alltaf tekið einni klukkustund fyrir mat (sjá kafla 4.5 og 5.2 varðandi upplýsingar um frásog).
French: In vitro, le lapatinib inhibe les cytochromes CYP3A (Ki = 0,6 à 2,3 µg/ml) et le cytochrome CYP2C8 (Ki = 0,3 µg/ml) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 míkróg/ml) og CYP2C8 (0,3 míkróg/ml) in vitro í þéttni sem hefur klínískt vægi.