FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir zijn onderzocht bij HIV- en CMV-seropositieve patiënten, bij patiënten met aids en CMV-retinitis en bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Maltese: Tfal ittrattati qabel 2004 imbagħad irċevew ganciclovir orali 30 mg/kg/doża sa 1 g/doża tliet darbiet kuljum (n = 41), filwaqt li tfal ittrattati wara 2004 irċevew valganciclovir sa 900 mg darba kuljum (n = 51).
Dutch: Loslaten van het netvlies
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Maltese: Il-half lives f'individwi mingħajr indeboliment tal-kliewi kienu jvarjaw minn 2.73 ± 1.29 (N = 6) sa 3.98 ± 1.78 sigħat (N = 8).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat ganciclovirnatrium overeenkomend met 500 mg ganciclovir
Maltese: Kull kunjett fih ganciclovir sodium ekwivalenti għal 500 mg ganciclovir
Dutch: In CMV-geïnfecteerde cellen wordt ganciclovir allereerst gefosforyleerd tot ganciclovirmonofosfaat door een viraal proteïnekinase, UL97.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Dutch: • bloedvergiftiging (sepsis)
Maltese: • avvelenament tad-demm (sepsis)
Dutch: • pentamidine - gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
Maltese: • pentamidine - użat għal infezzjonijiet ikkawżati minn parasiti jew infezzjonijiet fil-pulmun,
Dutch: hallucinaties*
Maltese: Alluċinazzjonijiet*
Dutch: Vss varieerde van 0,54 tot 0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
Maltese: • tħossok aġitat jew nervuż
Dutch: ganciclovir IV
Maltese: • il-piż tiegħek
Dutch: • ooginfectie (conjunctivitis)
Maltese: • infezzjoni fl-għajn (konġuntivite)
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie werden gemiddelde systemische klaringen waargenomen van 2,1, 1 en 0,3 ml/min/kg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, kienu osservati tneħħijiet sistemiċi medji ta' 2.1, 1 u 0.3 mL/min/kg.
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren] ganciclovir
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] ganciclovir
Dutch: Het risico op neutropenie is niet voorspelbaar op basis van het neutrofielenaantal vóór behandeling.
Maltese: Newtropenija Ir-riskju ta' newtropenija mhuwiex prevedibbli fuq il-bażi tan-numru ta' newtrofili qabel it-trattament.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml oplossing 50 mg ganciclovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
Dutch: Behandeling van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie
Maltese: Trattament tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali
Dutch: Het is aangetoond dat trifosfaatmetabolisering plaatsvindt in HSV- en HCMV-geïnfecteerde cellen met halfwaardetijden van respectievelijk 18 uur en 6 tot 24 uur na de verwijdering van het extracellulaire ganciclovir.
Maltese: Dan intwera li jseħħ f'ċelluli infettati b'HSV- u HCMV-, b'half-lives ta' 18 u 6−24 siegħa, rispettivament, wara t-tneħħija ta' ganciclovir ekstraċellulari.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: De antivirale activiteit in vitro, gemeten als IC50 van ganciclovir tegen CMV, ligt tussen 0,08 µM (0,02 µg/ml) en 14 µM (3,57 µg/ml).
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
Dutch: Tijdens intermitterende hemodialyse varieerde de geschatte klaring van ganciclovir van 42 tot 92 ml/min, met bijbehorende intradialytische halfwaardetijden van 3,3 tot 4,5 uur.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
Dutch: Tijdens het onderzoek overleden 9 patiënten waarvan 3 in de arm met ganciclovir en 6 in de controlearm.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Dutch: • u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir - dit zijn andere geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
Maltese: • inti allerġiku għal aciclovir, valaciclovir, penciclovir jew famciclovir - dawn huma mediċini oħra użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn virusis
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen onder de 12 jaar, waaronder neonaten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena, inklużi trabi tat-twelid, hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Dutch: Cymevene bevat natrium
Maltese: Cymevene fih sodium
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
Dutch: De fractie van ganciclovir die werd verwijderd tijdens één dialysesessie varieerde van 50% tot 63%.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Dutch: • mycofenolaatmofetil - gebruikt na orgaantransplantaties
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Dutch: Mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim en zidovudine
Maltese: • uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass, indiġestjoni
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Maltese: 0.625 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
Dutch: hematurie nierfalen
Maltese: Infertilità fl-irġiel
Dutch: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
Dutch: verminderd zicht conjunctivitis
Maltese: Indeboliment fil-vista
Dutch: In een retrospectieve analyse werden de werkzaamheid en veiligheid van ganciclovir vergeleken met valganciclovir bij 92 pediatrische nier- en/of levertransplantatiepatiënten (leeftijd 7 maanden - 18 jaar, mediane leeftijd 9 jaar).
Maltese: F'analiżi retrospettiva, is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir tqabblu ma' valganciclovir fi 92 pazjent pedjatrika bi trapjant tal-kliewi u/jew tal-fwied (età ta' 7 xhur - 18-il sena, età medjana ta' 9 snin).
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull mL jipprovdi 50 mg ta' ganciclovir.
Dutch: Patiënten met een laag trombocytenaantal bij baseline (< 100.000 cellen/ml) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombocytopenie.
Maltese: Pazjenti b'għadd baxx ta' plejtlits fil-linja bażi (< 100,000/ml) għandhom riskju akbar li jiżviluppaw tromboċitopenija.
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Maltese: Sa sena wara l-linja bażi, 5/24 riċevitur ta' ganciclovir u 13/19il pazjent tal-kontroll kellhom aggravar fis-smigħ (p < 0.01).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
Dutch: Zie Ernstige bijwerkingen bovenaan rubriek 4 voor meer informatie.
Maltese: Ara Effetti sekondarji serji fin-naħa ta' fuq tas-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Maltese: - MODULU 3
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Dutch: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Dutch: Etikettering
Maltese: KWALITÀ
Dutch: bevat ganciclovir, een synthetische analoog van 2'-desoxyguanosine dat de replicatie van herpesvirussen remt.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
Dutch: De geharmoniseerde informatie over de dosering werd door de vergunninghouder per indicatie gepresenteerd, d.w.z. de standaarddosering voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie en de standaarddosering voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie die profylaxe of preventieve therapie gebruiken.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Dutch: Cymevene i.v.
Maltese: Anness II
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Dutch: Bij aidspatiënten wordt preventie van door CMV veroorzaakte ziekte niet langer aanbevolen doordat door 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten is afgenomen.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Dutch: In de meeste van deze onderzoeken werd de werkzaamheid beoordeeld van ganciclovir in doses van 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għall-armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicatie (en dosering) voor adolescenten vanaf twaalf jaar is gebaseerd op niet door de firma gesponsorde onderzoeken met ganciclovir en op behandelrichtsnoeren2.
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika emendata (u l-pożoloġija) għall-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena hija bbażata fuq studji mhux sponsorjati mill-kumpanija ta' ganciclovir u linji gwida tal-kura2.
Dutch: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Dutch: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Dutch: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Dutch: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
Dutch: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Dutch: Denemarken Roche A/S Industriholmen 59
Maltese: Id-Danimarka Roche A/S Industriholmen 59
Dutch: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Dutch: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Dutch: Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: Etterstad 0607 Oslo
Dutch: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: Noorwegen Roche Norge AS Brynsengfaret 6B
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Dutch: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Dutch: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Dutch: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Dutch: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Maltese: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Ijsland
Maltese: L-Islanda
Dutch: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Dutch: Estonië
Maltese: L-Estonja
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Dutch: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Dutch: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Dutch: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Dutch: ul.
Maltese: G. A.
Dutch: 2 flacons
Maltese: 2 kunjetti
Dutch: Content
Maltese: Qawwa
Dutch: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Immediate Packaging
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Dutch: Meer informatie over Cyramza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Dutch: Cyramza bevat de werkzame stof ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Dutch: Overige informatie over Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Dutch: Cyramza heeft op 19 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyramza in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Dutch: De ernstigste gerapporteerde bijwerkingen (van Cyramza als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker) waren maag-darmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand), ernstige gastro-intestinale bloeding (maag-darmbloeding) en arteriële trombo-embolische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verstopping in de slagaderen).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Dutch: In één hoofdstudie onder 665 patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina en een fluoropyrimidine bevatten, leefden degenen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): gemiddeld 9,6 maanden tegenover 7,4 maanden.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Dutch: De werkzame stof in Cyramza, ramucirumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), een eiwit dat in tumoren in hoge concentraties aanwezig is.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cyramza continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, paclitaxel, of op zichzelf als de combinatie met paclitaxel niet geschikt is, bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina of fluoropyrimidines (een klasse van geneesmiddelen inclusief capecitabine, fluorouracil en tegafur) bevatten;
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Dutch: Cyramza wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
Dutch: 28108 Madrid Spanje
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Dutch: County Cork Ierland
Maltese: County Cork L-Irlanda
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: 1.200 mg/m2 over 46-48 uur a 5-FU = 5-fluoro-uracil.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Dutch: Objectieve responsratio (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Dutch: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Maltese: Criteria for Adverse Events])
Dutch: Hypertensiea,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Dutch: (≥1%) bijwerkingen die leidden tot stoppen met een of meer componenten van FOLFIRI waren: neutropenie (12,5%), trombocytopenie (4,2%), diarree (2,3%) en stomatitis (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Dutch: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Dutch: Hypertensiea,d
Maltese: Ipertensjonia,d
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Dutch: Histidinemonohydrochloride Natriumchloride Glycine (E640) Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Proteïnuriea,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Dutch: Bilirubine
Maltese: Bilirubin
Dutch: Criteria
Maltese: Kriterji
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
Dutch: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Dutch: Cyramza plus paclitaxel N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van Cyramza was 98,6% en die van placebo was 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Dutch: NCI CTCAE graad
Maltese: Grad NCI CTCAE
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Hypokaliëmiea,b Hyponatriëmiea Hypoalbuminemiea
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Dutch: Natrium beperkt dieet
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroomg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel
Maltese: Plaċebo u docetaxel
Dutch: In de samengevoegde gegevens van REACH-2 en REACH (patiënten met alfa-fetoproteïne ≥ 400 ng/ml),
Maltese: III (REGARD, REACH-2 u REACH pazjenti b'fetoproteina alfa ≥ 400 ng/ml)
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Dutch: Trombocytopeniea
Maltese: Tromboċitopenija
Dutch: Het wordt gegeven samen met andere geneesmiddelen die samen "FOLFIRI chemotherapie" worden genoemd; deze geneesmiddelen zijn "5-fluoro-uracil", "folinezuur" en "irinotecan".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Dutch: Placebo plus paclitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Dutch: Hepatische encefalopathiec
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= gedeeltelijke respons, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: Proteïnuriea,f
Maltese: Proteinurja a,f
Dutch: Verpakking met 2 flacons van 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Dutch: Cyramza bevat natrium
Maltese: Cyramza fih sodium
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische benadering (PopPK) was voor ramucirumab het gemiddelde distributievolume (% coëfficiënt van variatie [CV%]) bij steady state 5,4 l (15%).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Een consistente verbetering (ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel) werd in belangrijke subgroepen waargenomen voor PFS en OS.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.