FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
Estonian: Ärge juhtige autot või kasutage masinatega kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired.
Romanian: De aceea o decizie cu privire la continuarea /întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Protium trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Protium pentru mamă.
Estonian: Otsuse langetamisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Protium 40 mg süstelahusega, tuleb langetada sõltuvalt rinnaga toitmisest saadavast kasust lapsele ning Protium 40 mg süstelahuse kasust emale.
Romanian: Leziuni hepatocelulare ; Icter;
Estonian: Nõgestõbi; angioödeem;
Romanian: Acest medicament conţine ulei de soia.
Estonian: Sisaldab sojaõli.
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
Estonian: Sama kehtib imetamisperioodi kohta.
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Estonian: Pantoprasool ei ole registreeritud Islandil ja Maltal.
Romanian: În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
Estonian: Sel põhjusel tohib pantoprasooli kasutada ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.
Romanian: Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
Estonian: Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că o afirmaţie privind această interacţiune este nejustificată.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et seda koostoimet puudutav väide on õigustamatu.
Romanian: Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Estonian: Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega."
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Estonian: Müügilubade soovitatavad tingimused on esitatud IV lisas.
Romanian: În mod similar, este discutată durata de tratament cea mai eficientă întrucât orientările europene contrazic studiile recente, ceea ce poate reflecta rate de rezistenţă variabile în rândul populaţiilor studiate.
Estonian: Samuti vaieldakse kõige efektiivsema ravi kestuse üle, sest Euroopa ravijuhised on vastuolus uute uuringutega, mis võivad peegeldada erinevat resistentsuse taset uuritud populatsioonides.
Romanian: Includerea separată a cafeinei şi etanolului este justificată de utilizarea pe scară largă a acestora.
Estonian: Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
Romanian: Au fost armonizate instrucţiunile potrivit cărora comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate, ci trebuie înghiţite întregi cu 1 oră înainte de masă cu puţină apă.
Estonian: Juhised ühtlustati selles osas, et tablette ei tohi närida ega purustada ning tuleb neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
Romanian: În prezent, terapia triplă timp de şapte zile reprezintă în continuare o durată de tratament valabilă şi eficientă din punct de vedere al costurilor.
Estonian: Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
Romanian: • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud patoloogilised hüpersekretoorsed seisundid
Romanian: La secţiunea 4.6 se afirmă în prezent că „o decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu Protium trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu Protium pentru mamă".
Estonian: Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes."
Romanian: CHMP a considerat acceptabile informaţiile generale ale substanţei medicamentoase.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
Romanian: CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kohustus nende vasturääkivuste lahendamiseks on piisav ja haldustegevuse vähendamiseks pakutakse välja tavapärane 1-aastane tähtaeg pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist kõigi vastuste dokumentide esitamiseks ühe andmepakmena (vt IV lisa).
Romanian: CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
Estonian: Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
Romanian: În acord cu evaluarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg, Protium nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Estonian: Kooskõlas 20 mg gastroresistentsete tablettide hindamisega ei soovitata Protiumi alla 12-aastastele lastele.
Romanian: Pentru Modulul 1, autorizaţiile de fabricaţie curente prezentate pentru toţi producătorii de medicamente din ţările UE şi certificatele BPP ale inspectoratelor UE pentru producătorii de medicamente din ţările care nu sunt state membre ale UE, alături de declaraţia persoanei calificate a producătorului pentru eliberarea medicamentelor în UE, au fost considerate acceptabile.
Estonian: 1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
Romanian: EWP-CVS a concluzionat că nu există dovezi care să confirme o interacţiune între pantoprazol şi clopidogrel.
Estonian: EWP-CVS leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid pantoprasooli ja klopidogreeli vahelist koostoimet.
Romanian: Tratamentul cu pantoprazol în aceste studii a fost bine tolerat şi a avut un raport risc/beneficiu favorabil.
Estonian: Ravi pantoprasooliga oli neis uuringuis hästi talutav ning selle riski ja kasulikkus suhe oli soodne.
Romanian: Includerea de substanţe pentru care se cunoaşte o implicare a CYP 3A4 sau CYP 2C19 (cum ar fi carbamazepină, diazepam, glibenclamidă şi nifedipină) este justificată.
Estonian: Teadaoleva CYP 3A4 või CYP 2C19 osalusega ravimite (nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid ja nifedipiin) lisamine on õigustatud.
Romanian: Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Estonian: Seda saab siiski vältida ja seega ei ole vastunäidustus kohane.
Romanian: Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
Estonian: Pantoprasooli intravenoosse süstelahuse pulbri müügiluba puudub Bulgaarias, Eestis, Lätis ja Leedus.
Romanian: S-a considerat că pacienţii aflaţi sub tratament pe termen lung trebuie menţinuţi sub supraveghere regulată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Estonian: Leiti, et pikaajalist ravi saavaid patsiente peab jälgima regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Romanian: Deoarece titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat pentru a oferi informaţii privind efectele pantoprazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, la secţiunea 4.7 se afirmă în prezent că „se pot produce reacţii adverse la medicament precum ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Estonian: Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Romanian: Meta-analizele şi studiile clinice controlate prezentate confirmă eficacitatea combinaţiilor propuse pentru eradicarea H. Pylori, dar cu mari divergenţe între statele membre.
Estonian: Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemise koos esitatud andmetega ning inimravimite komitee leidis, et hinnanguline sagedus on asjakohane.
Romanian: În special, au fost adoptate o descriere a căii metabolice care să reflecte în mod adecvat ceea ce se cunoaşte despre metabolizarea pantoprazolului şi un text privind interacţiunile cu antibioticele.
Estonian: Konkreetselt kinnitati metaboolse tee kirjeldus, mis peegeldab adekvaatselt teadaolevaid andmeid pantoprasooli metabolismi kohta, ja tekst antibiootikumide koostoimete kohta.
Romanian: • Boală de reflux gastroesofagian simptomatică
Estonian: • Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Romanian: La secţiunea 4.2 au fost introduse recomandări privind dozele la populaţii speciale.
Estonian: Lõiku 4.2 lisati annustamissoovitused eripopulatsioonide jaoks.
Romanian: CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
Estonian: Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
Romanian: Tratamentul timp de 2 - 4 săptămâni conduce, de obicei, la ameliorarea simptomelor, iar dacă acesta nu este suficient, ameliorarea simptomelor se realizează, în mod normal, în decurs de alte 4 săptămâni la pacienţi cu vârste de minim 12 ani.
Estonian: 2- kuni 4-nädalase ravi tulemusena sümptomid tavaliselt nõrgenevad ja kui sellest ei piisa, saavutatakse sümptomite leevenemine 12-aastastel ja vanematel patsientidel järgmise 4 nädala jooksul.
Romanian: Deşi un studiu multicentric indică faptul că utilizarea de IPP în cursul primului trimestru de sarcină nu este asociată cu un risc teratogen sporit, experienţa clinică este limitată în timpul sarcinii.
Estonian: Kuigi üks mitmekeskuseline uuring viitab, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole seotud suurenenud teratogeense riskiga, on kliiniline kogemus raseduse ajal piiratud.
Romanian: În afară de un singur raport de caz care a indicat o uşoară povară pentru sugar, lipseşte orice altă experienţă clinică.
Estonian: Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-introducere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Estonian: Üldist sageduste klassifitseerimise teksti ja turustamisjärgseid kõrvalnähte täpsustati ning täpsustati mitme sündmuste sagedust.
Romanian: • Esofagită de reflux
Estonian: • Refluksösofagiit
Romanian: A fost discutată siguranţa tratamentului pe termen lung, datele colectate de la autorizarea iniţială a produsului fiind încurajatoare în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
Estonian: Arutati pikaajalise ravi ohutust ja seda kinnitavad andmed, mis olid kogutud pärast tootele esmakordse müügiloa andmist.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii în vârstă şi pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Eakatel patsientidel ja kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: Menţionarea specifică a levonorgestrelului şi etinilestradiolului este justificată întrucât nu se poate face o extrapolare generală la întreaga grupă de contraceptive orale.
Estonian: Levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli konkreetne mainimine on õigustatud, sest üldist ekstrapoleerimist kogu suukaudsete kontratseptiivide rühmale ei saa teha.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce acid în exces, cum ar fi sindromul Zollinger-Ellison.
Estonian: Protiumi kasutatakse ka selliste seisundite raviks, kus tekib liiga palju maohapet, nagu Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
Estonian: „Ametlikele kasutuskohas kehtivatele ravijuhistele" viitava tekstiga nõustutakse, sest see võimaldab muude antibiootikumide lisamist kõiki eri riikides kasutatavaid antibiootikume nimetamata.
Romanian: Deoarece eficacitatea pantoprazolului în doză redusă (20 mg) în terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu a fost investigată, utilizarea Protium este considerată contraindicată, iar doza necesară pentru eradicarea acestei infecţii (40 mg de două ori pe zi) nu poate fi administrată acestor pacienţi.
Estonian: Et väikese pantoprasooliannuse (20 mg) efektiivsust H. pylori kolmikravis ei ole uuritud, peetakse Protiumi kasutamist vastunäidustatuks ja neile patsientidele ei tohi manustada selle infektsiooni likvideerimiseks (40 mg kaks korda ööpäevas) vajalikku annust.
Romanian: Cu toate acestea, studiile epidemiologice au fost considerate contradictorii şi eterogene, iar studiile PD/PK clinice nu au reuşit să demonstreze o influenţare a efectului antiplachetar al clopidogrel asupra pantoprazolului în special, ceea ce a fost încurajator.
Estonian: Epidemioloogilisi uuringuid peeti siiski vasturääkivaiks ja heterogeenseteks ning kliinilised farmakodünaamika/farmakokineetika uuringud ei näidanud klopidogreeli antitrombotsütaarse toime mis tahes mõju konkreetselt pantoprasoolile, mis oli julgustav.
Romanian: În special, a fost armonizat textul privind farmacocinetica generală, biodisponibilitatea, caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi la copii.
Estonian: Konkreetselt ühtlustati tekst, mis puudutas üldist farmakokineetikat, biosaadavust, omadusi patsientide või erirühmade ning laste puhul.
Romanian: În special pentru comprimatele de 40 mg, au fost incluse informaţii referitoare la pacienţi cu sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice şi a fost eliminată afirmaţia „Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat prin endoscopie" deoarece aceasta nu mai reprezintă practica clinică.
Estonian: Konkreetselt 40 mg tablettide jaoks lisati teave seoses Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientide kohta ning eemaldati lause „refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopia abil", sest seda meetodit kliinilises praktikas enam ei kasutata.
Romanian: • Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu antibioterapie adecvată la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
Estonian: • Bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni likvideerimine koos asjakohase antibiootikumiraviga H. pylori'ga seotud haavanditega patsientidel
Romanian: Includerea substanţelor diclofenac, naproxen şi piroxicam este justificată de prescrierea lor concomitentă recomandată conform indicaţiei de prevenire asociată cu AINS, acestea fiind menţionate separat.
Estonian: Diklofenaki, naprokseeni ja piroksikaami lisamine on õigustatud nende soovitatava koosmääramisega NSAID-ravimitega seotud haavandite ennetamise näidustuse kohaselt ja neid mainitakse eraldi.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PROTIUM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Estonian: PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: În general, elucidarea structurii, testarea în loturi, specificaţiile şi testele de stabilitate au fost considerate acceptabile.
Estonian: Üldiselt peeti struktuuri selgitust, partiide kontrollimist, omadusi ja stabiilsuse katseid vastuvõetavateks.
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
Estonian: Lõigus 6.6 kinnitati intravenoosse ravimvormi tekst üksikasjaliku teabega lahuse valmistamise ja eriliste ettevaatusabinõude kohta.
Romanian: Afirmaţia privind o posibilă creştere a numărului de infecţii gastrointestinale este confirmată de un studiu de tip caz-control care a comparat 6414 pacienţi cu un episod de gastroenterită (GE) cu un grup de control de 50 000 de subiecţi sănătoşi şi a demonstrat că utilizarea de IPP este asociată cu un risc crescut de GE bacteriană, indiferent de durata tratamentului.
Estonian: Väidet gastrointestinaalinfektsioonide võimaliku sagenemise kohta kinnitab juhu-kontrolli uuring, mis võrdles gastroenteriidi episoodiga 6414 patsienti 50 000 tervest inimesest koosneva kontrollrühmaga ja näitas, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine on seotud bakteriaalse gastroenteriidi suurenenud riskiga sõltumata ravi kestusest.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză zilnică maximă de doar 20 mg, deşi posologia propusă de 40 mg în zile alternative nu poate fi confirmată întrucât lipsa datelor privind eficacitatea nu a fost remediată.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele soovitatakse maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 20 mg, kuigi toetada ei saa väljapakutud annustamist 40 mg üle päeva, sest selle efektiivsuse andmed puuduvad.
Romanian: • Pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux
Estonian: • Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja relapside ennetamine
Romanian: Pantoprazol 40 mg i.v.
Estonian: Pantoprasooli 40 mg i.v.
Romanian: Protium nu trebuie utilizat în tratament combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică moderată până la severă, întrucât în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului combinat pentru aceşti pacienţi.
Estonian: Protiumi ei tohi kasutada H. pylori kombineeritud ravis neerutalitluse häire või mõõduka kuni raske maksatalitluse häirega patsientidel, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel kombineeritud ravi korral.
Romanian: Protium a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Estonian: Protium lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Romanian: Dezvoltarea farmaceutică, descrierea producătorilor şi activităţilor acestora, ambalajele şi recipientele, excipienţii utilizaţi, specificaţiile de eliberare, limita inferioară de testare din specificaţiile privind perioada de valabilitate a produsului medicamentos, includerea substanţelor conexe, testul de puritate maximă, standardele de referinţă ale substanţei medicamentoase şi substanţelor conexe şi stabilitatea produsului medicamentos sunt considerate în general acceptabile.
Estonian: Farmatseutilist väljatöötamist, tootjate ja nende tegevuse kirjeldust, pakendeid ja mahuteid, kasutatud abiaineid, väljalasketingimusi, analüüsi madalamat piiri ravimi kõlblikkusaja omadustes, seonduvate ainete lisamist, maksimaalse puhtuse katset, toimeaine ning sellega seotud ainete viitestandardeid ja ravimi stabiilsust peeti üldiselt vastuvõetavateks.
Romanian: În special, nu se preconizează riscuri deosebite în ceea ce priveşte supradozajul, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat un număr de studii care au demonstrat că doze de 120 mg/zi, p.o., şi chiar de până la 320 mg/zi, p.o., timp de mai mulţi ani la pacienţi individuali, precum şi de 240 mg i.v. au fost bine tolerate.
Estonian: Konkreetselt ei ole üleannustamisega seoses oodata konkreetseid riske ja müügiloa hoidja tsiteeris mitmeid uuringuid, mis näitasid, et üksikpatsiendid on aastate jooksul hästi talunud nii suukaudseid annuseid 120 mg ööpäevas ja isegi kuni 320 mg päevas kui ka intravenoosset annust 240 mg.
Romanian: În special pentru comprimatele de 20 mg, a fost introdusă o afirmaţie care recomandă ca pacienţii aflaţi sub tratamente de durată să fie menţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Estonian: Konkreetselt 20 mg tablettide jaoks lisati lause, mis soovitab pikaajalist ravi saavaid patsiente jälgida regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat modulul 2.3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg din martie 2009 şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din decembrie 2008, precum şi modulul 3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din aprilie 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mooduli 2.3 pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta seisuga märts 2009 ja pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga detsember 2008 ning 3. mooduli pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta ning pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga aprill 2009.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, indicaţiile propuse sunt considerate adecvate; cu toate acestea, CHMP a propus o nouă formulare pentru esofagita de reflux moderată şi severă, luând în considerare clasificarea curentă a bolii de reflux gastroesofagian.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse müügiloa hoidja esitatud andmete ja olemasolevate kliiniliste tõendite alusel kavandatud näidustusi sobivaiks, kuid inimravimite komitee pakkus välja uue sõnastuse mõõduka ja raske refluksösofagiidi jaoks, arvestades gastroösofageaalse reflukshaiguse praegust klassifikatsiooni.
Romanian: În mod similar, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (comprimate gastrorezistente).
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi (gastroresistentsete tablettide) toimik.
Romanian: • Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care necesită un tratament continuu cu AINS (a se vedea pct. 4.4)
Estonian: • Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maoja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi NSAID-ravimitega (vt lõik 4.4)
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Romanian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru toate secţiunile la secţiunea 5.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõigi 5. lõigu jaotiste ühtlustatud sõnastuse.