FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier product-limit-curve voor de tijd tot exacerbatie van psychotische symptomen/dreigende terugval
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-Product Limit Plot for tid til forverring av psykotiske symptomer/mulig tilbakefall
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler er involvert, bør vurderes.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Dutch: Deze symptomen kunnen al bij lage doses optreden, maar ze komen vaker voor en zijn ernstiger bij sterkere middelen en hogere doses van eerstegeneratie-antipsychotica.
Norwegian Bokmål: Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser, opptrer de oftere og med større alvorlighetsgrad ved høypotente og høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler.
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
Norwegian Bokmål: • forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet
Dutch: Stoffen als propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om acathisie onder controle te brengen.
Norwegian Bokmål: Substanser som propranolol og benzodiazepiner (klonazepam og diazepam) administrert for å kontrollere akatisi ble mindre hyppig brukt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Abilify Maintena og andre induktorer av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og Johannesurt) kan ventes å ha lignende effekter.
Dutch: Oraal aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Dutch: Bovendien is er ook enig bewijs op basis van de wetenschappelijke literatuur dat het gebruik van antipsychotica (zelfs antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol) geassocieerd is met een verhoogd risico op val en breuken, met name in de oudere populatie.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det også noe bevis basert på vitenskapelig litteratur for at bruk av antipsykotika (til og med andre generasjons antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med økt risiko for fall og frakturer, særlig blant den eldre befolkningen.
Dutch: In geval van dose-dumping wordt voorspeld dat de aripiprazolconcentraties snel dalen tot de bovengrens van het therapeutische venster na ongeveer 3 dagen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle «dose dumping», forventes aripiprazolkonsentrasjonen å redusere raskt til den øvre grensen av det terapeutiske vinduet etter ca. 3 dager.
Dutch: Abilify Maintena bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Dutch: Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*
Norwegian Bokmål: Press ut luft til suspensjonen fyller bunnen av kanylen*
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Dutch: Aripiprazol vertoonde antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische eigenschappen van dopaminerge hypoactiviteit.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viste i dyremodeller antagonistiske egenskaper av dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaper av dopaminerg hypoaktivitet.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Dutch: Abilify Maintena is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik en mag niet intraveneus of subcutaan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er kun til intramuskulær bruk, og skal ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Dutch: Patiënten die voldeden aan de eis van orale stabilisatie in de orale-stabilisatiefase werden toegewezen om op enkelblinde wijze Abilify Maintena te krijgen en begonnen aan een Abilify Maintena-stabilisatiefase van minimaal 12 weken en maximaal 36 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte kravet til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfasen fikk, enkeltblind, Abilify Maintena, og startet en Abilify Maintenastabiliseringsfase i minst 12 uker og maksimalt 36 uker.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydroaripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner av aripiprazol og dehydroaripiprazol er mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen, zonder fatale afloop.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert utilsiktet overdosering med aripiprazol alene hos barn (opptil 195 mg) uten dødsfall.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning for å oppdage mulig arytmi.
Dutch: In dezelfde onderzoeken met oraal aripiprazol werden ook cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, transiënte ischemische aanval), waaronder met fatale afloop, gemeld bij patiënten (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; spreiding: 78-88 jaar).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene med oral aripiprazol ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, forbigående iskemiske attakker), inklusive dødsfall, rapportert hos pasienter (gjennomsnittlig alder: 84 år; spredning: 78-88 år).
Dutch: Stap 5: Procedures na de injectie
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Dutch: Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger ved dosering 400 mg, skal reduksjon av dosen til 300 mg én gang i måneden vurderes.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, dient de aanvangs- en onderhoudsdosis 300 mg te zijn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter kjent for å være sakte CYP2D6-metaboliserere, skal start- og vedlikeholdsdosen være 300 mg.
Dutch: Abilify Maintena liet ook een statistisch significante verbetering in symptomen zien, zoals weergegeven door CGIS-scoreverandering vanaf de uitgangssituatie tot week 10.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena viste også statistisk signifikant forbedring i symptomer representert av CGIS scoreendring fra baseline til uke 10.
Dutch: Abilify Maintena mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves.
Dutch: Indien de 4e of een latere dosis is overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van steady-state) en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Norwegian Bokmål: Hvis 4. eller etterfølgende doser glemmes (dvs. etter oppnåelse av stabil tilstand) og tid siden siste injeksjon er:
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Norwegian Bokmål: d) Bestem anbefalt volum for injeksjon.
Dutch: Na reconstitutie
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Dutch: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denemarken
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Dutch: De bijsluiters voor deze middelen hebben vergelijkbare waarschuwingen ten aanzien van spierspasmen, slikproblemen en ademhalingsproblemen, maar wederom worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedleggene for disse produktene har lignende advarsler angående muskelkramper, svelgeproblemer og pusteproblemer, men heller ikke her er øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at helsepersonell vil kunne diagnostisere okulogyrisk krise som dystoni og derfor tilskrive dette symptomet til aripiprazol, men det er usannsynlig at pasientene vil kunne knytte øyebevegelsene til noen av bivirkningene som er oppført i pakningsvedlegget.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i morsmelk.
Dutch: Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstig psychotische staat verkeren
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter i akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand
Dutch: Daarnaast is in de EudraVigilance-databank ten minste één geval met een positieve rechallenge gevonden, wat duidt op een waarschijnlijk causaal verband tussen het gebruik van aripiprazol en oculogyrische crisis.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan minst ett kasus hentes fra EudraVigilance-databasen, med en positiv ny utfordring, som formidler en sannsynlig årsakssammenheng mellom bruk av aripiprazol og okulogyrisk krise.
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Daarnaast is het bekend dat het gebruik van aripiprazol geassocieerd is met andere bijwerkingen die tot vallen kunnen predisponeren, zoals somnolentie, sedatie, duizeligheid of hypotensie.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det kjent at bruk av aripiprazol er assosiert med andre bivirkninger som kan predisponere for fall, som f.eks. somnolens, sedasjon, svimmelhet eller hypotensjon.
Dutch: • geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid.
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
Dutch: Na de eerste injectie dient behandeling met 10 mg tot 20 mg oraal aripiprazol per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen te worden voortgezet om tijdens het instellen van de therapie therapeutische concentraties aripiprazol te behouden.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen skal behandling med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol per dag fortsettes i de 14 påfølgende dagene for å opprettholde terapeutiske aripiprazolkonsentrasjoner under behandlingensstart.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze effecten verdwenen geleidelijk wanneer de toediening werd gestopt.
Norwegian Bokmål: Disse effektene løste seg gradvis ved seponering.
Dutch: De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis moet niet worden opgedeeld) in de bilspier of de deltaspier.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres sakte i én enkel injeksjon (doser må ikke deles opp) i sete- eller deltamuskelen.
Dutch: Voor alle andere producten die aripiprazol bevatten, wordt oculogyrische crisis niet vermeld.
Norwegian Bokmål: For alle andre aripiprazolprodukter er ikke okulogyrisk krise oppgitt.
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
Dutch: Na meerdere intramusculaire doses stegen de plasmaconcentraties van aripiprazol geleidelijk tot een maximale plasmaconcentratie met een mediane tmax van 7 dagen voor de bilspier en 4 dagen voor de deltaspier.
Norwegian Bokmål: Etter flere intramuskulære doseringer øker plasmakonsentrasjonene av aripiprazol gradvis til maksimal plasmakonsentrasjon ved en median tmax på 7 dager for setemuskelen og 4 dager for deltamuskelen.
Dutch: Aripiprazol wordt voor een groot deel gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har en omfattende metabolisering i lever, hovedsakelig via tre biotransformasjonsveier: dehydrogenering, hydroksylering og N-dealkylering.
Dutch: > 4 weken en < 6 weken
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 6 uker
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken.
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst (anoreksi), vanskeligheter med å svelge
Dutch: > 5 weken
Norwegian Bokmål: > 5 uker
Dutch: In deze PSUR staan 15 spontane meldingen van oculogyrische crisis (8 ernstig) in het interval en 223 cumulatief (78 ernstig) voor de orale formuleringen, in vergelijking met 5 spontane meldingen van oculogyrische crisis (3 ernstig) in het interval en 21 cumulatief (14 ernstig) voor de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: I denne PSUR-en er det 15 spontane rapporter om okulogyrisk krise (8 alvorlige) i løpet av intervallet og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringene, sammenlignet med 5 spontane rapporter om okulogyrisk krise (3 alvorlige) i løpet av intervallet og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: • lavt natriumnivå i blodet
Dutch: De non-inferioriteit van Abilify Maintena vergeleken met oraal aripiprazol 10-30 mg wordt verder ondersteund door de resultaten van de analyse van de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Norwegian Bokmål: Non-inferiority til Abilify Maintena sammenlignet med oral aripiprazol 10-30 mg støttes av resultatene i analysen av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier med oral aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år; spredning: 56-99 år), hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død sammenlignet med placebo.
Dutch: Voorschrijvers dienen zich bewust te zijn van de langdurige werking van Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må være klar over langtidsvirkningene til Abilify Maintena.
Dutch: • zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: • slapphet, tap av krefter eller ekstrem tretthet
Dutch: Oraal aripiprazol
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol
Dutch: De absorptie van aripiprazol in de systemische circulatie is langzaam en langdurig na toediening van Abilify Maintena, vanwege de slechte oplosbaarheid van deeltjes aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av aripiprazol i systemisk sirkulasjon er sakte og langvarig etter Abilify Maintenaadministrering på grunn av aripipriazolpartiklenes lave oppløsningsevne.
Dutch: Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap.
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt matlyst
Dutch: Orofarynxspasme Laryngospasme Aspiratiepneumonie
Norwegian Bokmål: Orofaryngealspasme Laryngospasme Aspirasjonspneumoni
Dutch: Patiënten die nooit aripiprazol hebben gebruikt, dienen eerst oraal aripiprazol te verdragen voordat behandeling met Abilify Maintena wordt ingesteld.
Norwegian Bokmål: For pasienter som aldri har tatt aripiprazol, må toleranse av oral aripiprazol vises før behandlingen med Abilify Maintena startes.
Dutch: Gevallen van veneuze tromboembolie (VTE) zijn gemeld met antipsychotica.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) har blitt rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med Abilify Maintena.
Dutch: Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
Dutch: Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten, onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle schizofreni - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning.
Dutch: Het primaire eindpunt (verandering in PANSS-totaalscore vanaf uitgangssituatie tot week 10) liet superioriteit van Abilify Maintena (n = 167) ten opzichte van placebo (n = 172) zien.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (endring i PANSS total score fra baseline til uke 10) viste at Abilify Maintena (n = 167) var overlegen i forhold til placebo (n = 172).
Dutch: Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Dutch: Voor oraal aripiprazol werden uitsluitend toxicologisch significante effecten waargenomen na doses of blootstellingen die beduidend hoger lagen dan de maximale dosis of blootstelling bij de mens, zodat deze beperkt of niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: Toksikologisk signifikante effekter for oral aripiprazol ble kun observert ved doser eller eksponeringer som var langt over maksimal human dose eller eksponering, noe som indikerte at disse effektene hadde begrenset eller ingen relevans ved klinisk bruk.
Dutch: In onderzoeken met stabiele patiënten met schizofrenie was Abilify Maintena geassocieerd met een hogere frequentie van EPS (18,4 %) dan behandeling met oraal aripiprazol (11,7 %).
Norwegian Bokmål: I studiene av stabile pasienter med schizofreni var Abilify Maintena assosiert med en høyere hyppighet av EPS-symptomer (18,4 %) enn oral aripiprazolbehandling (11,7 %).
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
Norwegian Bokmål: 51 mm 21-gauge c) Injiser det anbefalte volumet som en enkel intramuskulær injeksjon i sete- eller deltamuskelen.
Dutch: Vanwege het α1-adrenerge receptorantagonisme van aripiprazol, heeft dit middel het vermogen om het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen te versterken.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets α1-adrenerge reseptorantagonisme, kan aripiprazol potensielt høyne effekten av visse antihypertensive legemidler.
Dutch: In onderzoek met herhaalde toediening aan jonge ratten en honden was het toxiciteitsprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met het profiel dat bij volwassen dieren werd waargenomen en waren er geen tekenen van ontwikkeling van neurotoxiciteit of bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos juvenile rotter og hunder var toksisitetsprofilen til aripiprazol sammenlignbar med den observert hos voksne dyr og det var ikke tegn til nevrotoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Dutch: U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie.
Norwegian Bokmål: Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, met inbegrip van dosisafhankelijke, vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, is waargenomen bij ratten bij doses die leidden tot subtherapeutische blootstellingen (op basis van AUC) en bij konijnen bij doses die leidden tot blootstellingen die ongeveer 3 en 11 keer zo hoog waren als de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksiske effekter, inkludert doseavhengig forsinket føtal bendannelse og mulige teratogene effekter, var observert i rotter ved doser som resulterte i subterapeutisk eksponering (basert på AUC) og i kaniner ved doser som resulterte i eksponering 3 og 11 ganger maksimal anbefalt klinisk dose ved gjennomsnittlig steady state i AUC.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Dutch: Na toediening van meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1-32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser av Abilify Maintena utgjør dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, omtrent 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol økte med henholdsvis 77 % og 43 %.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet eller mistenkt overdose av aripiprazol bør nøye medisinsk overvåkning og monitorering fortsette inntil pasienten er restituert.
Dutch: > 6 weken
Norwegian Bokmål: > 6 uker
Dutch: Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studier med oral administrering av aripiprazol distribueres aripiprazol bredt i hele kroppen med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 4,9 l/kg og indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Dutch: Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen.
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte
Dutch: Daarom is Abilify Maintena non-inferieur aan aripiprazol orale tabletten 10-30 mg.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er derfor non-inferior i forhold til aripiprazol orale tabletter, 10-30 mg.
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde Cmax-waarden voor het depotpreparaat bedroegen ongeveer 5 % van de Cmax voor het standaard IM-preparaat.
Norwegian Bokmål: Dosejusterte Cmax verdier for depotformuleringen var omtrent 5 % av Cmax fra i.m.standardformuleringen.
Dutch: > 4 weken en < 5 weken
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 5 uker