FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa myyntiluvan saamisen jälkeinen satunnaistettu tutkimus neovaskulaarista (kosteaa) silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jonka ensisijainen tavoite on verrata vakiohoitokäytännön mukaista 8 viikon välein tapahtuvaa annostelua näkö- ja anatomiavasteiden perusteella tapahtuvaan annosteluun, CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaan.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi müügiloajärgse randomiseeritud uuringu neovaskulaarse (märja) AMD-ga patsientidel, mille põhieesmärk on võrrelda standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi nägemise ja anatoomilistel näitajatel põhineva raviskeemiga, vastavalt inimravimite komitee heakskiidetud protokollile.
Finnish: Yhteensä 121 potilasta sai hoitoa ja hoidon teho arvioitiin (90 potilasta sai Eylea-valmistetta).
Estonian: Kokku raviti 121 patsienti (90 patsienti Eylea'ga), kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
Finnish: Lasiaisinjektioihin, mukaan lukien Eylea-injektiot, on liittynyt seuraavia: endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdusreaktio, verkkokalvoreiästä aiheutunut verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämä ja hoidosta johtuva traumaperäinen kaihi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Intravitreaalseid süste, sh Eylea'ga, on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkesta rebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega (vt lõik 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa DME potilailla valmisteen tehosta myyntiluvan saamisen jälkeinen interventiotutkimus, jonka ensisijainen tavoite on verrata ensimmäisen vuoden Eylea-hoidon jälkeen standardihoitoa 8 viikon välein vaihtoehtoisiin annostelutapoihin eli pidennettyyn hoitoväliin perustuen näkö- ja anatomiatuloksiin (PRN ja"treat-and-extend")
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi diabeetilise maakula ödeemiga patsientidel müügiloajärgse sekkuva efektiivsusuuringu, mille põhieesmärk on võrrelda Eylea-ravi esimese aasta möödudes standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi alternatiivsete raviskeemisega (nt pikendatud manustamisintervallidega, mis põhinevad nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate hindamisel).
Finnish: Potilaita on seurattava silmänpaineen kohoamisen varalta välittömästi lasiaisinjektion jälkeen.
Estonian: Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu suurenemise suhtes.
Finnish: • Ketä tulisi hoitaa Eylea-valmisteella
Estonian: • keda tuleks Eylea'ga ravida;
Finnish: Likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavat potilaat hoidetaan yhdellä kertainjektiolla.
Estonian: Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega.
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 100 VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Estonian: Joonis 4: BCVA keskmine muutus, mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel algnäitajatest kuni 100. nädalani uuringute VIVIDDME ja VISTADME andmete põhjal
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin Eylea-valmisteella MYRROR-tutkimuksessa (yksi injektio annettiin hoidon alussa; jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektioita), CRT pieneni pian hoidon aloittamisen jälkeen Eylea-valmisteella viikolla 24 (-79 mikronia Eylea 2 mg -hoitoryhmässä ja4 mikronia kontrolliryhmässä) vaikutuksen kestäessä viikolle 48 asti.
Estonian: Uuringus MYRROR vähenes CRT Eylea'ga ravitud (üks süst ravi alguses, lisasüstid haiguse püsimise või taastekke korral) patsientidel peatselt pärast ravi alustamist, 24. nädalal olid Eylea-rühmas paremad tulemused (-79 mikronit Eylea 2 mg ravirühmas ja -4 mikronit kontrollrühmas), mis püsisid kuni 48. nädalani.
Finnish: Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 48 hoitoryhmittäin MYRROR-tutkimuksessa (täysi analyysijoukko, LOCF)
Estonian: Keskmine muutus nägemisteravuses ravi algusest 48. nädalani ravirühmade lõikes uuringus MYRROR (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga)
Finnish: Lääkärin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin perustuvalla arviolla hoitoväliä voidaan pitää kahden kuukauden pituisena tai pidentää edelleen treat-and-extend-hoito-ohjelmalla, jossa injektioväliä pidennetään asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Estonian: Tuginedes raviarsti nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste hinnangule, võib edaspidi säilitada 2-kuulist raviintervalli või jätkata ravi ja pikenda režiimiga, pikendades süstimistevahelisi intervalle edasi (kahest kuust pikemateks) 2-nädalaste või 4-nädalaste sammudena, et säilitada nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste stabiilsus.
Finnish: Näitä vakavia, silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa harvemmin kuin 1 injektion kohdalla 1 900 injektiosta.
Estonian: Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Finnish: - jos sinulle kehittyy silmän sisäosan tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti) tai saat muita komplikaatioita, sinulla voi ilmetä silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä, silmän punoituksen pahenemista, näön sumenemista tai heikkenemistä sekä valoherkkyyden lisääntymistä.
Estonian: Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist; - kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Eylea-hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä hyvä (non-inferior) ja kliinisesti vastaava kuin ranibitsumabi 0.5Q4 hoito.
Estonian: Mõlemas uuringus osutus Eylea-ravi samaväärseks ja kliiniliselt võrdväärseks raviga, mida sai ranibizumab 0,5Q4 rühm.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimia)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed)
Finnish: * Tiloja, joiden tiedetään liittyvän kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan; havaittu kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla.
Estonian: * seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.
Finnish: GALILEO-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 86,4 % (n = 89) Eyleatutkimusryhmässä ja 79,4 % (n=54) kontrolliryhmässä.
Estonian: GALILEO uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 86,4% (n = 89) ja platseeborühmas 79,4% (n = 54).
Finnish: Mikäli tällaista havaitaan, tulee lääkevalmiste hävittää.
Estonian: Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist Teile ei manustata Eylea'd:
Finnish: Laserkontrolliryhmässä potilaiden oli mahdollista saada tarvittaessa lisälaserhoito (ns. rescuelaserhoito) viikolta 12 alkaen.
Estonian: Laseri kontrollrühma patsientidele võimaldati alates 12. nädalast lisa laserfotokoagulatsiooni protseduuri (nn päästemeetod) minimaalse protseduuride vahelise ajaga 12 nädalat.
Finnish: Viikolta 24 alkaen tutkittavien laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada Eylea-hoitoa ns. rescuehoitona, jos vähintään yksi ennalta määritelty hoitokriteeri täyttyi.
Estonian: E) Alates 24. nädalast võimaldati laseri ravirühma patsientidele nn päästeravi Eylea'ga, kui oli täidetud vähemalt üks eelnevalt määratletud kriteerium.
Finnish: Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille.
Estonian: Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.
Finnish: Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
Estonian: Ravitulemused hinnatavates alarühmades (nt vanus, sugu, rass, HbA1c algnäitaja, nägemisteravuse algnäitaja, eelnev anti-VEGF-ravi) olid mõlemas uuringus ja koondanalüüsis üldiselt kooskõlas üldpopulatsiooni tulemustega.
Finnish: Injektiopullosta saatavaa kokonaismäärää (100 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan.
Estonian: Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 49 ja 99 vuoden välillä keski-iän ollen 76 vuotta.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 49...99 aastat, keskmine vanus 76 aastat.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet 6 perättäistä 2 mg Eylea-injektiota kerran kuukaudessa ilmeni yhdenmukainen, nopea ja selkeä morfologinen vaste (CRT:n pieneneminen OCT:llä mitattuna).
Estonian: Patsientidel, keda raviti 2 mg Eylea'ga (kuue järjestikuse igakuise süstega), täheldati järjepidevat kiiret ja tugevat morfoloogilist vastust (hinnati CRT väärtuse keskmist paranemist).
Finnish: Afliberseptihoitoryhmässä (n=224) viikolla 52 hoitoohjelman mukaisesti potilaat saivat keskimäärin 9,2 injektiota, vastaten Eylea-annosten lukumäärää VIVIDDME ja VISTADME -tutkimusten 2Q8-ryhmissä.
Estonian: Sellise skeemi alusel said aflibertsepti ravirühma patsiendid (n = 224) 52. nädalaks keskmiselt 9,2 süsti, mis on sarnane VIVIDDME ja VISTADME uuringutes Eylea 2Q8 rühma patsientidele manustatud annuste arvuga.
Finnish: Tutkimusten toisena vuotena potilaat saivat samaa annosvahvuutta, jota heidät oli alun perin satunnaistettu saamaan, mutta annosaikataulua muutettiin visuaalisten ja anatomisten tulosten arvion mukaan.
Estonian: Uuringute teisel aastal said patsiendid jätkuvalt neile randomiseerimisel algselt määratud annust, kuid annustamisskeem muutus vastavalt nägemise ja anatoomiliste näitajate tulemuste hinnangule ja oli protokollis määratletud maksimaalselt 12-nädalase annustamisintervalliga.
Finnish: Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa eli 2 mg afliberseptiä).
Estonian: Õhumullide ja liigse koguse ravimi eemaldamiseks suruge kolbi aeglaselt, et joondada kolvi ots süstlal oleva musta annustamisjoonega (märgistab näitu 50 mikroliitrit, s.o 2 mg aflibertsepti).
Finnish: Pakkauskoko on 1.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Finnish: Viikolla 100 pieneneminen säilyi siten, että se oli -195,8 ja -191,1 mikronia 2Q8 Eylea -ryhmissä ja -85,7 ja -83,9 mikronia kontrolliryhmissä VIVIDDME ja VISTADME-tutkimuksissa, tässä järjestyksessä.
Estonian: 100. nädalal oli VIVIDDME ja VISTADME uuringutes võrkkesta paksuse vähenemine säilinud (vastavalt -195,8 ja -191,1 mikronit Eylea 2Q8 rühmades ning -85,7 ja -83,9 mikronit kontrollrühmades).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon aloittamista.
Estonian: Pidage enne Eylea-ravi alustamist nõu oma arstiga.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 42 ja 94 vuoden välillä keski-iän ollen 65 vuotta.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 42…94 aastat, keskmine vanus 65 aastat.
Finnish: Kohta, jossa kontrolliryhmä siirtyy saamaan 2 mg EYLEA-valmistetta tarvittaessa (PRN)
Estonian: Kontrollrühm viitab kontrollrühma üleviimisele PRN-ravile 2 mg Eylea'ga
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 100 asti 76,8 % (n = 76) potilaista Eylea-ryhmässä ja 78 % (n = 39) vertailuryhmässä.
Estonian: Sarnased näitajad püsisid kuni 100. nädalani: 76,8% (n = 76) Eylea rühmas ja 78% (n = 39) platseeborühmas.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) keskmine muutus 52. nädalal võrreldes algnäitajatega.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi voi johtaa yliannostukseen.
Estonian: Kogu viaalis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni.
Finnish: Kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan liittyy patologinen suonikalvon verisuonten uudismuodostus (CNV).
Estonian: Märga AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidea neovaskularisatsioon (CNV).
Finnish: Aflibersepti
Estonian: Aflibertsept (afliberceptum)
Finnish: Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,05 ml:n annosviivaan.
Estonian: Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolbi aeglaselt nii, et kolvi ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksena, LS C,D,E) (95% CI)
Estonian: Kohandatud erinevus D,C,E (97,5% CI)
Finnish: Jos ruiskussa on kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat pinnalle.
Estonian: Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles.
Finnish: Tlf: +47-23 13 05 00
Estonian: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Finnish: • Eylea-hoitoon valmistautuminen
Estonian: • kuidas valmistuda Eylea raviks;
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.6).
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Finnish: Työnnä suodatinneulaa injektiopullon tulpan keskiosaan, kunnes neula on kokonaan työntynyt injektiopulloon ja kärki koskee injektiopullon pohjaan tai pohjan reunaan.
Estonian: Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogu pikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, Eylea-valmistetta annetaan varoen.
Estonian: Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel Eylea'ga ettevaatlik.
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja tarkista, näkyykö ruiskussa kuplia.
Estonian: Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle.
Finnish: Viikolla 24 potilaat, jotka oli aluksi satunnaistettu saamaan lumevalmistetta, olivat kelpoisia saamaan ensimmäisen Eylea-annoksen.
Estonian: 24. nädalal oli platseeborühma patsientidel võimalus saada esimene annus Eylea'd.
Finnish: Lasiaiseen annetulla afliberseptillä hoidettujen apinoiden nenän kuorikoissa havaittiin hengitysepiteelin eroosiota ja haavaumia systeemisillä altistuksilla, jotka olivat ihmisen enimmäisaltistusta suurempia.
Estonian: Inimesel saavutatavat maksimaalset kontsentratsiooni ületavate süsteemsete plasmatasemete juures täheldati aflibertseptiga intravitreaalselt ravitud ahvide hingamisteede epiteeli erosiooni ja haavandumist ninakarbikutes.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Neerukahjustus Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 96 mennessä (yhdistetyt tiedot View1- ja View2-tutkimuksista)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus algnäitajatest kuni 96. nädalani uuringute VIEW1 ja VIEW2 koondandmete põhjal
Finnish: Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: 2 mg Eylea-valmistetta 6 injektiota kuukauden välein ja sen jälkeen annosteltuna kahdeksan viikon välein tai laserhoitoon annettuna lähtötilanteessa (laserkontrolliryhmä).
Estonian: Uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 saama ühte järgmistest ravidest: - 2 mg Eylea'd iga kaheksa nädala järel, pärast ravi alustamist kuue igakuise süstega; - uuringu alguses teostatud laserfotokoagulatsioon (laseri kontrollrühm).
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 76 asti; 84,3 % (n=75) Eylea-ryhmässä ja 84,0 % (n=42) kontrolliryhmässä.
Estonian: Sarnased näitajad püsisid kuni 76. nädalani: 84,3% (n = 75) Eylea rühmas ja 84,0% (n = 42) platseeborühmas.
Finnish: Steriiliä esitäytettyä läpipainopakkausta ei saa avata puhtaan toimenpidehuoneen ulkopuolella.
Estonian: Ärge avage steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi.
Finnish: Lisäksi ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein, hoitoväliä pidennettiin 16 viikkoon 40,7 % potilaalla.
Estonian: 40,7% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühma kuulunud patsientidest pikenes raviintervall 16 nädalani.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on verkkokalvon turvotus, jota esiintyy diabetesta sairastavilla potilailla ja joka johtuu makulan verisuonista vuotavasta nesteestä.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti yhteen neljästä annosryhmästä suhteessa 1:1:1:1:
Estonian: Igas uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1:1:1 saama ühte neljast annustamisskeemist:
Finnish: Viikolla 16 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään: 1) Eylea treat-and-extend -hoito 2 viikon hoitovälin muutoksina, 2) Eylea treat-and-extend -hoito 4 viikon hoitovälin muutoksina.
Estonian: 16. nädalal randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 kahte ravirühma: 1) Eylea ravi ja pikenda manustamisrežiim, mida kohandatakse 2-nädalaste sammudena; 2) Eylea ravi ja pikenda manustamisrežiim, mida kohandatakse 4-nädalaste sammudena.
Finnish: Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, tulee hoitoväliä lyhentää.
Estonian: Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb raviintervalli lühendada.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 27 ja 83 vuoden välillä keski-iän ollen 58 vuotta.
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 27...83 aastat, keskmine vanus 58 aastat.
Finnish: Taulukko 3: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 24, 52 ja 76/100 (täysi analyysijoukko, viimeinen havainto eteenpäin (LOCFC)) COPERNICUS- ja GALILEOtutkimuksissa.
Estonian: Tulemusnäitajad nädalatel 24, 52 ja 76/100 (täisanalüüsi rühm koos LOCF-igaC)) uuringutes COPERNICUS ja GALILEO
Finnish: Miten Eylea-valmistetta annetaan
Estonian: Kuidas teile Eylea'd manustatakse
Finnish: Hoidon toisen vuoden aikana potilaat saivat keskimäärin 3,6 injektiota ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja vastaavasti 3,7 injektiota ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
Estonian: Teisel raviaastal said patsiendid keskmiselt vastavalt 3,6 süsti (2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas) ja 3,7 süsti (4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
Finnish: Taulukko 5: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 52 ja viikolla 100 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Estonian: Tulemusnäitajad 52. nädalal ja 100. nädalal (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga) uuringutes VIVIDDME ja VISTADME
Finnish: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Estonian: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani lähtötasosta vähintään 15 kirjainta
Estonian: Patsientide osakaal, kelle tähemärgi skoor paranes võrreldes algnäitajatega vähemalt 15 tähemärgi võrra
Finnish: Jos tilasi huononee, hoitoväliä injektioiden välillä voidaan lyhentää, mutta ensimmäisen hoitovuoden aikana hoitoväli on vähintään 2 kuukautta.
Estonian: Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada minimaalselt 2 kuuni esimesel raviaastal.
Finnish: Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Estonian: Teiseseks tulemusnäitajaks oli muutus nägemisteravuses 24. nädalaks, võrrelduna algnäitajatega.
Finnish: Koulutusaineiston potilaan tietopaketti sisältää sekä kirjallisen potilasohjeen että audio
Estonian: Patsiendi teabematerjal koosneb patsiendi infobrošüürist ja audiomaterjalist ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Finnish: Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
Estonian: Eylea'd manustatakse teie silma süstena (intravitreaalselt).
Finnish: Lumelääke/ Eylea 2 mg (N = 31)
Estonian: Platseebo/ Eylea 2 mg (N = 31)
Finnish: Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, ja vastasi 15 kirjaimen parannusta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Estonian: Nende muutuste ulatus oli sarnane avaldatud uuringutes nähtuga ja vastas parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisele 15 tähe võrra.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus varovasti auki niin, että sen steriiliys säilyy.
Estonian: Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse.
Finnish: Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla näiden tekijöiden liiallinen toiminta aiheuttavat epänormaalien uusien verisuonien muodostumisen silmässä.
Estonian: Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri päättää pidetäänkö injektion hoitovälinä kaksi kuukautta vai pidennetäänkö hoitoväliä asteittain 2 tai 4 viikon välein, jos tilasi on ollut vakaa.
Estonian: Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.
Finnish: DME-tutkimuksissa noin 47 % (268/576) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 9 % (52/576) 75 vuotta tai vanhempia.
Estonian: DME uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 47% (268/576) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 9% (52/576) 75-aastased või vanemad.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Eylea-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda Eylearavist.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Finnish: Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Intravitreaalse süstimise peab vastavalt meditsiinilistele standarditele ja kehtivatele juhistele läbi viima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Finnish: Lisäksi keskimääräisen CNVleesion koko pieneni.
Estonian: Samuti vähenesid CNV haiguskolde keskmised mõõtmed.
Finnish: Afliberseptin osoitettiin vaikuttavan kohdunsisäiseen kehitykseen kaniinien alkio-sikiökehitystutkimuksessa, kun ainetta annettiin laskimoon (3-60 mg/kg) ja ihon alle (0,1-1 mg/kg).
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes täheldati aflibertsepti mõju emakasisesele arengule tiinetel küülikutel nii intravenoossel manustamisel (3...60 mg/kg) kui ka subkutaansel manustamisel (0,1…1 mg/kg).
Finnish: Liuos on väritön tai vaaleankeltainen.
Estonian: Lahus on värvitu kuni helekollane.
Finnish: Viikolta 24 alkaen potilaiden laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada lisähoitona (ns. rescue-hoito) Eyleavalmistetta 2 mg, tarvittaessa, neljän viikon välein 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein, ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati laseri rühma patsientidele eelmääratletud kriteeriumide alusel nn päästeravi Eylea 2 mg annusega, mida manustati kolmel esimesel kuul iga nelja nädala järel, millele järgnesid süsted iga kaheksa nädala järel.