FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur:
Lithuanian: MEPACT paruošimo intraveninei infuzijai instrukcijos
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning á MEPACT fyrir innrennsli í bláæð
Lithuanian: Kiti lengvi ar vidutinio sunkumo bendrieji negalavimai buvo hipotermija (23%), bendras negalavimas (13%), skausmas (15%), bendras silpnumas (13%) ir krūtinės skausmas (11%).
Icelandic: Önnur einkenni voru venjulega væg til miðlungsmikil og mjög algeng, þar á meðal lágur líkamshiti (23%), lympa (13%), verkur (15%), þróttleysi (13%) og brjóstverkir (11%).
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad nei liposominis, nei neliposominis mifamurtidas nekeičia citochromo P450 metabolinio aktyvumo iš kelių donorų paimtų žmogaus kepenų mikrosomose.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir in vitro sýna að mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum hamlar ekki efnaskiptavirkni cýtókróm P450 í blönduðum frymisögnum úr mannalifur.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis poveikis, susijęs su šiomis didelėmis paros bei kumuliacinėmis mifamurtido dozėmis, dažniausiai buvo stipresnis farmakologinis poveikis: karščiavimas, ryškūs uždegiminės reakcijos simptomai, pasireiškiantys sinovitu, bronchopneumonija, perikarditu ir uždegimine nekroze kepenyse ir kaulų čiulpuose.
Icelandic: Helstu eiturhrif, sem tengd eru við hámarks daglegan og uppsafnaðan skammt af mifamurtid, voru aðallega ýkt lyfjafræðileg áhrif: hiti, teikn um greinilegt bólgusvar sem kom fram sem liðslímubólga, berkjulungnabólga, gollurshússbólga og drep með bólgu í lifur og beinmerg.
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje, paūmėjęs dusulys, kosulys su skrepliais, hemoptozė (atsikosėjimas krauju), gargimas, kraujavimas iš nosies, fizinio krūvio metu atsiradęs dusulys, sinusų ir nosies gleivinės paburkimas, ryklės ir gerklų skausmas
Icelandic: Vökvi í brjóstholi, aukin mæði, hósti með uppgangi, blóðhósti, hvæsandi öndun, blóðnasir, áreynslumæði, sínusstíflun, nefstífla, sársauki í koki og hálsi
Lithuanian: Šios palaikomosios priemonės parenkamos pagal esamas gydymo įstaigos rekomendacijas ir nustatytus klinikinius simptomus.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að vera byggðar á viðmiðunarreglum stofnana og eftir klínískum einkennum.
Lithuanian: 5.1 skyrių, kur tyrimas aprašytas išsamiai) parodė, kad objektyvusis ir subjektyvusis klausos netekimas vartojant MEPACT kartu su chemoterapiniais medikamentais pasitaikė dažniau (12% ir 4% pacientų), nei vien tik chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (7% ir 1% pacientų).
Icelandic: stigs rannsókninni (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á rannsókninni) borið saman við þá sjúklinga sem fengu aðeins krabbameinslyfjameðferð (7% og 1%).
Lithuanian: Filtrą reikia išimti iš lizdinės plokštelės ir nuimti nuo jo smaigalio dangtelį.
Icelandic: Taka skal síuna úr þynnupakkningunni og fjarlægja lokið af síubroddinum.
Lithuanian: MTP-FE yra specifinis NOD2 receptoriaus ligandas.
Icelandic: MTP-PE er sérstakur bindill NOD2, viðtaka sem finnst aðallega í einkjörnungum, greinóttum frumum og gleypifrumum.
Lithuanian: Svaigulys, galvos sukimasis, nuovargis ir neryškus matymas pasireiškia kaip labai dažni arba dažni mifamurtido nepageidaujami poveikiai.
Icelandic: Sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón hafa komið fram sem mjög algengar eða algengar aukaverkanir mifamurtid-meðferðarinnar.
Lithuanian: Nustojus vartoti MEPACT
Icelandic: Ef hætt er að nota MEPACT
Lithuanian: Maišelio vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spiritu ir švirkšto turinį suleisti į tą patį maišelį, kuriame dar yra likę 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (4 pav.).
Icelandic: Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).
Lithuanian: Perikardo efuzija
Icelandic: Blönduð dreifa
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta ir šių reiškinių: kraujavimas, pailgėjęs koaguliacijos laikas, infarktai, morfologiniai smulkių arterijų sienelių pokyčiai, edema ir centrinės nervų sistemos audinių paburkimas, nežymus poveikis širdžiai ir nežymi hiponatremija.
Icelandic: Einnig sáust eftirfarandi: blæðing og lenging á storkutíma, drep, breytingar í vegg lítilla slagæða, bjúgur og blóðsókn til miðtaugakerfisins, smávægileg hjartaáhrif og of lágt natríum í blóði.
Lithuanian: amžiaus).
Icelandic: 2 ára
Lithuanian: Vaikų (< 2 metų) populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai kvėpavimo sutrikimo reakcijai, mifamurtido vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Icelandic: Ef alvarleg öndunarsvörun kemur fyrir, skal hætta að gefa mifamurtid og hefja meðferð sem við á.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í samræmi við líffæraflokk og tíðni.
Lithuanian: Todėl mifamurtidas nekeičia vaistų, kuriuos metabolizuojant dalyvauja kepenų citochromas P450, metabolizmo.
Icelandic: Þess er því ekki vænst að mifamurtid milliverki við umbrot efna sem eru hvarfefni cýtókróm P450 í lifur.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę MEPACT dozę? Jums gali pasireikšti sunkesni nepageidaujami poveikiai: karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir padidėjęs kraujospūdis ar sumažėjęs kraujospūdis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú gætir upplifað ákafari aukaverkanir, þar á meðal hita, kuldahroll, þreytu, ógleði, uppköst, höfuðverk og of háan blóðþrýsting eða of lágan blóðþrýsting.
Lithuanian: Be to, perikardo efuzija yra nepageidaujamų reakcijų sąraše, susijusiame su kitu imunostimuliatoriumi, t. y. aldesleukinu.
Icelandic: Að auki er vökvi í gollurshúsi skráð aukaverkun fyrir annað ónæmisörvandi lyf, þ.e.a.s. aldesleukin.
Lithuanian: Tada maišelį švelniai pasukiokite, kad tirpalas susimaišytų.
Icelandic: Pokanum skal snúa varlega til að blanda upplausnina.
Lithuanian: MEPACT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: MEPACT poveikis nėščioms moterims netirtas.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Lithuanian: Nenustokite vartoti MEPACT nebaigus gydymo kurso nepasitarus su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Lithuanian: 2 skyrių „MEPACT sudėtyje yra natrio".
Icelandic: 2 MEPACT inniheldur natríum
Lithuanian: Pavyzdžiui, karščiavimui, šaltkrėčiui ir galvos skausmui gydyti pasirenkamas paracetamolis, o pykinimui ir vėmimui - nesteroidiniai vėmimą slopinantys medikamentai.
Icelandic: Þar á meðal er paracetamol við hita, kuldahrolli og höfuðverk og lyf gegn uppsölum (önnur en sterar) við ógleði og uppsölum.
Lithuanian: Kraujas šlapime, šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis
Icelandic: Blóð í þvagi, þvaglátstregða, þvaglátatíðni
Lithuanian: Mifamurtidas vartojimas in vivo pelėms ir žiurkėms sulėtino naviko augimą plaučių metastazių, odos ir kepenų vėžio bei fibrosarkomos modeliuose.
Icelandic: In vivo gjöf á mifamurtid leiddi til hömlunar á æxlisvexti í músa- og rottalíkani af lungnameinvarpi, húð- og lifrarkrabbameini og trefjasarkmeini.
Lithuanian: Tuo metu savaime susidaro liposomos (2 pav.).
Icelandic: Lípósóm myndast sjálfkrafa meðan á þessu stendur (mynd 2).
Lithuanian: Kol būsite gydomi MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar pasunkės, praneškite savo gydytojui, nes tokiais atvejais MEPACT gydymą gali tekti atidėti arba nutraukti; - jei sirgote astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis.
Icelandic: Áður en þú notar MEPACT ættirðu að ræða um það við lækninn þinn hvort að þú eigir að taka lyf vegna astma samhliða notkun MEPACT.
Lithuanian: Tada flakoną smarkiai kratykite 1 minutę, nenuimdami švirkšto ir filtro.
Icelandic: Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið.
Lithuanian: Mifamurtidas buvo tirtas 248 pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija ankstyvosios I ir II fazės vienos imties klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dažniausiai dalyvavo toli pažengusia piktybine liga sergantys pacientai.
Icelandic: Mifamurtid var rannsakað eitt og sér hjá 248 sjúklingum með illkynja sjúkdóm á háu stigi í fyrri eins arms fasa I og fasa II klínísku rannsóknum.
Lithuanian: Suaugusiems savanoriams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 9) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas, bei amžiumi, lytimi ir svoriu atitinkantiems sveikiems suaugusiesiems, kurių kepenų funkcija normali (n = 19), buvo įvertinta infuzuotos į veną per 1 val.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðum sjálfboðaliðum með væga (Child-Pugh flokkur A; n = 9) eða í meðallagi mikla (Child-Pugh flokkur B; n = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 19), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Lithuanian: Maišelio su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu vietą, į kurią bus duriama adata, nuvalyti spirituotu tamponu.
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausninni er bætt út í hettuglasið með hægum og ákveðnum þrýstingi ofan á sprautustimpilinn.
Lithuanian: MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui mifamurtidas
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, pykinimas, tachikardija ir galvos skausmas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hrollur, hiti, þreyta, ógleði, hraðtaktur og höfuðverkur.
Lithuanian: Kiti vaistai ir MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra paruošta, filtruota ir praskiesta liposominė suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
Icelandic: 13. Auðkenni sjúklingsins, tími og dagsetning skal skráð á merkimiða á pokanum sem inniheldur blönduðu, síuðu og þynntu lípósómadreifuna.
Lithuanian: MEPACT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mifamurtid.
Lithuanian: Bendro ir laisvo MTP-PE vidutinis pusinės eliminacijos laikas nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 2,02 valandos ir 1,99 valandos, ir buvo panašus į tą, kuris pastebėtas asmenims su normalia kepenų funkcija (atitinkamai 2,15 val.
Icelandic: Við væga skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP-PE 2,02 klst. og óbundins MTP-PE 1,99 klst., sem var sambærilegt við helmingunartíma hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildar MTP-PE 2,15 klst. og óbundins MTP PE 2,26 klst.).
Lithuanian: Šaldymu išdžiovinti milteliai tirpinami, kad pasidarytų suspensija, filtruojami kartu pridedamu filtru ir dar praskiedžiami prieš vartojimą.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið hefur verið blandað sem vökvadreifu, síað með því að nota síuna sem fylgir með og þynnt út fyrir notkun.
Lithuanian: MEPACT vartojimo planas gali būti pakeistas, kad atitiktų chemoterapijos planą. Jei chemoterapija atidedama, MEPACT gydymo nutraukti nebūtina; jūs turite būti gydomi MEPACT 36 savaites (9 mėnesius) iš eilės, be pertraukų.
Icelandic: Þú átt að ljúka 36 vikum (9 mánuðum) af meðferðinni með MEPACT án rofs.
Lithuanian: Manoma, kad labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, išvardytos lentelėje toliau, susijusios su mifamurtido veikimo mechanizmu (žr.
Icelandic: Margar af þessum aukaverkunum sem algengast var að tilkynnt væri um, eins og sýnt er í eftirfarandi yfirlitstöflu, eru taldar tengjast verkunarmáta mifamurtids (sjá töflu 1).
Lithuanian: Paruoštos suspensijos tūris, atitinkantis suskaičiuotą dozę, ištraukiamas per kartu tiekiamą filtrą, dar praskiedžiamas 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu pagal toliau nurodytas detalias instrukcijas.
Icelandic: Magnið af blandaðri dreifunni sem svarar til útreiknaðs skammts er dregið út í gegnum síuna sem fylgir og þynnt út með viðbótar 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, samkvæmt ítarlegu leiðbeiningunum hér að neðan.
Lithuanian: Retkarčiais pasitaikė alerginių reakcijų, susijusių su gydymu mifamurtidu. Jos pasireiškė bėrimu, dusuliu ir ketvirtojo laipsnio hipertenzija (žr.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur ofnæmissvörun verið tengd við mifamurtid-meðferðina, þar á meðal útbrot, mæði og of hár blóðþrýstingur af gráðu 4 (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Icelandic: Ofnæmissvörun
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: 1 flakonas
Icelandic: 1 meðalaglas
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Lithuanian: 36 mėnesių
Icelandic: 36 mánuðir
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Lithuanian: Meath, Airija
Icelandic: Meath, Írland
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Lithuanian: {MM/MMMM}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Lithuanian: kodas - A16AB18 Veikimo mechanizmas
Icelandic: A16AB18
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite ką nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškiniųJums gali būti reikalingas skubus medicininis gydymas:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Lithuanian: Atsižvelkite į tai, jeigu Jums ribojamas natrio kiekis maiste.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žr.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Tad kiekvienas suvartotas flakonas atitinka 1,8 % rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos suaugusiajam.
Icelandic: Hvert hettuglas sem gefið er svarar því til 1,8% af ráðlögðum hámarksskammti natríums fyrir fullorðna.
Lithuanian: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Icelandic: Hvert hettuglas af Mepsevii er aðeins til notkunar einu sinni.
Lithuanian: - jeigu kada nors patyrėte sunkią alerginę reakciją į vestronidazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Icelandic: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vestronidazė alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vestronidase alfa.
Lithuanian: - Jeigu Jums skauda kaklą ar nugarą, nutirpo rankos ar kojos arba negalite sulaikyti šlapimo ar išmatų, iš karto pasakykite gydytojui.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verkjum í hálsi eða baki, finnur fyrir dofa í handleggjum eða fótleggjum, eða missir stjórn á þvagi eða hægðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 17,8 mg natrio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
Icelandic: Eftir fyrstu klukkustundina má auka hraðann, svo framarlega sem sjúklingur þolir, þannig að hægt sé að gefa eftirstöðvar innrennslislausnarinnar á næstu 3 klukkustundum eins og fram kemur í leiðbeiningum í töflu 2.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þynna lyfið áður en það er gefið.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Bendra dozė (mg) = paciento svoris (kg) x 4 mg/kg (rekomenduojama dozė)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, iš karto nutraukite vestronidazės alfa infuziją ir pradėkite tinkamą gydymą.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli með vestronidase alfa án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu vestronidase alfa strax í upphafi rannsóknar í 48 vikur (hópur A), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 8 vikur og síðan vestronidase alfa í 40 vikur (hópur B), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 16 vikur og síðan vestronidase alfa í 32 vikur (hópur C) og þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 24 vikur og síðan vestronidase alfa í 24 vikur (hópur D).
Lithuanian: - Gydytojas arba slaugytojas skirs Jums Mepsevii infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér Mepsevii með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Lithuanian: ekstravazacija infuzijos vietoje (8,7 %), niežulys (8,7 %), viduriavimas (8,7 %) ir išbėrimas (8,7 %).
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð (13%), ofsakláði (13%), bjúgur á innrennslisstað* (13%), lyf fer utan æðar á innrennslisstað (8,7%), kláði (8,7%), niðurgangur (8,7%) og útbrot (8,7%).
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: kelių sričių klinikinio atsako indeksas (MDRI) Vertinant klinikines (antrines) vertinamąsias baigtis, pastebėtas teigiamas atsakas, tačiau jis pasireiškė ne visiems pacientams.
Icelandic: MDRI-próf (multi-domain clinical responder index) Í klínískum (viðbótar) endapunktum kom fram jákvæð svörun, þó ekki hjá öllum sjúklingum.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með vestronidase alfa náðist fram hröð, viðvarandi og verulega marktæk lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (DS), með hlutfallslegt meðaltal minnstu fervika (±SE) -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Lithuanian: Išskyrimo tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Icelandic: Innrennslið var stöðvað, sjúklingurinn fékk krampastillandi lyf, hitalækkandi lyf og sýklalyf, og hitakrampinn stöðvaðist.