FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi di Emgality e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Come agisce Emgality?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Italian: Nel complesso, rispetto al placebo (un trattamento fittizio) Emgality ha diminuito di 2 al mese i giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
Czech: V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
Italian: Come si usa Emgality?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Italian: Perché Emgality è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Italian: Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Italian: Parte posteriore del braccio
Czech: Zadní část paže
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti con età ≥ 65 anni.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Italian: 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Italian: • sembra danneggiata
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Italian: • il medicinale è congelato
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Italian: Attenzione alle reazioni allergiche
Czech: Pozor na alergické reakce
Italian: Età, genere, peso, razza, etnia
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Italian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Italian: Il medicinale all'interno deve essere limpido.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Italian: Percentuale, %
Czech: Procenta, %
Italian: Efficacia a lungo termine
Czech: Dlouhodobá účinnost
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Italian: La maneggi con cura.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Italian: 3 Premere e Tenere
Czech: 3 Stiskněte a držte
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Italian: Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Italian: Pulsante per il pollice
Czech: Tlačítko pro palec
Italian: Se le cade su una superficie dura, non la usi.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Italian: Domande più frequenti
Czech: Často kladené otázky
Italian: Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un'infezione.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Italian: Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Italian: IC95%
Czech: CI95%
Italian: Parte bassa/ Estremità con l'ago
Czech: Spodní část/konec s jehlou
Italian: Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Italian: • La penna contiene parti in vetro.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Italian: Base trasparente
Czech: Průhledná základna
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Italian: • Non effettui l'iniezione nello stesso punto della precedente.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Italian: Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Si assicuri di avere il medicinale corretto.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Italian: • Inserisca l'ago formando un angolo di 45 gradi.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Italian: Emgality può in teoria causare reazioni allergiche gravi.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Italian: Può anche leggere la sezione "Scelga il sito d'iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Italian: È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Italian: Rischio cardiovascolare
Czech: Kardiovaskulární riziko
Italian: Variazione Media Differenza tra Trattamenti
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Italian: I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "EXP"/"Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Italian: Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Italian: • Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio o nel gluteo.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Italian: Utilizzi una nuova penna per l'iniezione.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Italian: Emgality può ridurre la frequenza dell'emicrania e migliorare la sua qualità della vita.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Czech: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Italian: Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito d'iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Italian: L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Italian: Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una minore compromissione, ovvero una condizione in cui il paziente presenta minori limitazioni nell'adempimento delle attività quotidiane.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Italian: Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Italian: Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari serie.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
Italian: Il MSQ misura l'impatto dell'emicrania su lavoro o attività quotidiane, relazioni con famiglia e amici, tempo libero, produttività, concentrazione, energia e stanchezza.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Italian: Circa un terzo dei pazienti negli studi aveva avuto almeno un fallimento di un precedente trattamento profilattico per l'emicrania per motivi di efficacia e circa il 16 % dei pazienti negli studi aveva avuto almeno 2 fallimenti con precedenti trattamenti profilattici per motivi di efficacia.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Italian: Circa il 15 % dei pazienti ha continuato il trattamento concomitante con topiramato o propranololo come consentito dal protocollo per la profilassi dell'emicrania.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l'aiuto di una persona che la assista.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Italian: • Conservi queste istruzioni per l'uso e le consulti quando ne ha bisogno.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Italian: Interrompa l'uso di Emgality e informi il suo medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di una grave reazione allergica.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Si prepari per l'iniezione
Czech: Připravte se na podání injekce
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell'età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Italian: Nell'86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Italian: R. Questo è normale.
Czech: Odpověď To je normální.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Italian: Dolore o reazioni nel sito d'iniezione
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Italian: Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Italian: Il tasso di risposta è la percentuale media di pazienti che hanno raggiunto una soglia definita di riduzione del numero di MHDs mensili (≥ 50%, ≥ 75% e 100 %) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago.
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Italian: I dati sull'uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati.
Czech: Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: Non effettui l'iniezione nell'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Italian: Emgality contiene sodio
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Italian: • Prema lentamente il pulsante per il pollice in modo da spingere lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Italian: I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all'emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Italian: Se la penna è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la penna preriempita deve essere gettata.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Italian: Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Italian: Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo.
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Italian: L'eliminazione renale di anticorpi monoclonali IgG è bassa.
Czech: Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Italian: Per il MIDAS, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Italian: • Prema e tenga il pulsante turchese di iniezione; sentirà uno scatto forte.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso dosaggi compresi tra 5 e 300 mg, il tasso di assorbimento, di clearance apparente e di volume apparente di distribuzione è stato indipendente dalla dose.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Italian: Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Italian: L'esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
Czech: • Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
Italian: • Non tocchi l'ago.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Italian: • Getti la siringa e ne prenda una nuova.
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Italian: REGAIN - Emicrania Cronica Emgality
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality