FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg oder 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko lebensbedrohlicher Blutungen und intrakranieller Blutungen gegenüber Warfarin (p < 0,05).
Lithuanian: Pacientams, 2 kartus per parą vartojusiems 110 mg arba 150 mg Pradaxa dozę, gyvybei pavojingo kraujavimo ir kraujavimo į kaukolės vidų rizika buvo reikšmingai mažesnė negu vartojusiems varfarino (p  0,05).
German: - Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule eingeführt wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
Lithuanian: - Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti): labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo nurodytu laiku;
German: Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Tokiu atveju Pradaxa vartoti nerekomenduojama.
German: ≥ 50 bis < 80
Lithuanian:  50, tačiau < 80
German: • Die Nierenfunktion sollte ebenfalls bestimmt werden, wenn während der Behandlung eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel).
Lithuanian: • inkstų funkciją reikia tirti ir tuo atveju, jei manoma, kad gydymo metu ji silpnėja (pvz.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: - Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie Pradaxa verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis Pradaxa einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas nurodys vartoti mažesnę Pradaxa dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė Pradaxa.
German: Gelegentlich Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an einer Injektionsstelle
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimais Kraujavimas iš injekcijos vietos
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
German: Bei Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux kann wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 2 oben und Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu ar gastroezofaginiu refliuksu, galima apsvarstyti mažesnės dozės vartojimą, kadangi jiems yra padidėjusi didžiojo kraujavimo iš skrandžio ir žarnų rizika (žr.
German: Eine Studie zur Beurteilung der postoperativen Resorption von Dabigatranetexilat, 1-3 Stunden nach der Operation gegeben, ergab im Vergleich zu gesunden Probanden eine relativ langsame Resorption mit einem ebenmäßigen Plasmakonzentrationszeitprofil ohne hohe maximale Plasmakonzentrationen.
Lithuanian: laikotarpiu po operacijos pavartoto dabigatrano eteksilato absorbcija, rezultatai rodo, kad absorbcija, palyginti su vykstančia sveikų savanorių organizme, santykinai yra lėta, koncentracijos kitimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra lygus, be didelio didžiausios koncentracijos padidėjimo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol sowie anderen Protonenpumpen-Hemmern und Pradaxa im Rahmen klinischer Prüfungen ergaben sich keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Pradaxa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su Pradaxa buvo vartojama pantoprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI) ir jie Pradaxa veiksmingumo nemažino.
German: ), Kaliumchlorid, Titandioxid und Hypromellose.
Lithuanian: ­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido ir hipromeliozės.
German: Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Lithuanian: Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Hartkapseln
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 kietųjų kapsulių
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 5.2 skyrių), tačiau  50 kg sveriančius pacientus rekomenduojama atidžiai kliniškai prižiūrėti (žr.
German: Bei fast der Hälfte der RE-LY-Patienten (45,8 %) lag die CrCl zwischen 50 und 80 ml/min.
Lithuanian: Maždaug pusės tyrime RE-LY dalyvavusių pacientų KrKl buvo  50 bet  80 ml/min.
German: Während der Behandlung mit Pradaxa 150 mg zweimal täglich kann bei Patienten eine Katheterablation durchgeführt werden.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 150 mg Pradaxa du kartus per parą, kateterinę abliaciją atlikti galima.
German: Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Lithuanian: Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t.
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Pradaxa gydyti nerekomenduojama.
German: Die mediane CrCl in der RE-MEDY-Studie betrug 99,0 ml/min und in der RE-SONATE-Studie 99,7 ml/min.
Lithuanian: Tyrimų RE-MEDY ir RE-SONATE metu vidutinis tiriamųjų KrKl buvo atitinkamai 99 ml/min.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
German: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder
Lithuanian: , ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos; - vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);
German: TVT/LE Die Therapiedauer sollte nach sorgfältiger Abschätzung des Therapienutzens gegenüber dem Blutungsrisiko individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: GVT/PE Gydymo trukmę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai, atidžiai įvertinus gydymo naudą, palyginti su kraujavimo rizika (žr.
German: Für Patienten < 50 kg liegen begrenzte klinische Daten vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie farmakokinetiką pacientų, sveriančių  50 kg, organizme, yra mažai.
German: Bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo atveju reikėtų pasitarti su koaguliacijos ekspertu, jeigu jis yra pasiekiamas.
German: Behandelte Patienten
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius
German: 95 %-Konfidenzintervall RE-MODEL (Knie)
Lithuanian: 95 PI RE-MODEL (kelio sąnarys)
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
German: Es wurden mehr thromboembolische Ereignisse (hauptsächlich Schlaganfall und symptomatische / asymptomatische Thrombenbildung an der künstlichen Herzklappe) und mehr Blutungsereignisse unter Dabigatranetexilat im Vergleich zu Warfarin beobachtet.
Lithuanian: Gydant dabigatrano eteksilatu, tromboembolijos reiškinių (daugiausia insulto ir simptominės ar besimptomės vožtuvo protezo trombozės) bei kraujavimo reiškinių buvo daugiau, negu gydant varfarinu.
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Lithuanian: Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 4) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Lithuanian: 4 lentelę) buvo vartojimas kartu su trombocitų agregacijos inhibitoriais, pvz., klopidogreliu ir acetilsalicilo rūgštimi (ASR) ar nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), taip pat ezofagitas, gastritas ar gastroezofaginis refliuksas.
German: Perzentile der im Talspiegel gemessenen aPTT (10 - 16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) 62 Sekunden, das ist das 1,8fache des Ausgangswerts.
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), buvo 62 sekundės, kuris galėtų būti 1,8 karto ilgesnis,
German: ca. 18 4 Tage vorher
Lithuanian: kovo 18 d.
German: Eine Vordosierung mit Rifampicin (einmal täglich 600 mg über 7 Tage) verminderte den Gesamt-Peak sowie die Gesamtexposition von Dabigatran um 65,5 % bzw. 67 %.
Lithuanian: Ištirto induktoriaus rifampicino 600 mg dozės, vartojamos kartą per parą 7 paras iš eilės, vartojimas prieš pradedant gydyti dabigatrano eteksilatu, bendro dabigarano didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje ir bendrą ekspoziciją sumažino atitinkamai 65,5 % ir 67 %.
German: Tabelle 9 zeigt die Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung während der Behandlungsphase in den beiden pivotalen klinischen Studien zur VTE-Prävention, aufgelistet nach Dosierung.
Lithuanian: 9-ojoje lentelėje nurodytas pacientų, kuriems dviejų pagrindžiamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas, skaičius () priklausomai nuo dozės dydžio.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren.
Lithuanian: Kapsulių nelaužykite, nekramtykite ir jose esančių granulių neišpilkite.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 x 1 Hartkapsel
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 1 kietųjų kapsulių
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung wird bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Dėl hemoragijos rizikos rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kartu vartojančius NVPNU (žr.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da in keiner Kohorte/Behandlung ein Ereignis auftrat
Lithuanian: VT *RS neįvertintas, kadangi reiškinio nebuvo nė vieno kohortos/tyrimo metu
German: Des Weiteren wurde bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel oder Clopidogrel allein einnahmen, ein erhöhtes Myokardinfarkt-Risiko festgestellt.
Lithuanian: Be to, didesnė MI rizika nustatyta ir pacientams, kurie kartu su dabigatrano eteksilatu vartojo ASR ir klopidogrelio arba vien klopidogrelio.
German: Tabelle 4 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Lithuanian: 4-oje lentelėje yra pateikti veiksniai, galintys didinti kraujavimo riziką.
German: Schwarze Druckfarbe: Schellack (entwachst) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
German: Ein sekundärer Endpunkt, der als klinisch relevanter betrachtet wird, war der kombinierte Endpunkt aus schwerer VTE (einschließlich Pulmonalembolie und proximaler tiefer Venenthrombose, sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch, festgestellt mittels routinemäßig durchgeführter Phlebografie) und VTE-bezogener Mortalität.
Lithuanian: Antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras didesnės VTE (įskaitant įprastine venografija nustatytą plaučių emboliją ir proksimalinę bei distalinę giliųjų venų trombozę, nepaisant, ar ji simptominė, ar besimptomė) ir nuo VTE priklausomo mirštamumo dažnis ir manoma, kad jis yra klinikai reikšmingesnis.
German: Unfraktioniertes Heparin kann in Dosen gegeben werden, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen- oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder bei der Katheterablation von Vorhofflimmern (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: NFH dozę, būtiną centrinės venos arba arterijos atviram kateteriui prižiūrėti arba atliekant prieširdžių virpėjimo kateterinę abliaciją, vartoti galima (žr.
German: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge
Lithuanian: Smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais, susiformavusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
German: Es wurde kein Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Lithuanian: Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatraną ar vartojusių placebą.
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Lithuanian: LIZDINĖ 110 mg KIETŲJŲ KAPSULIŲ PLOKŠTELĖ
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern" keine relevante Nutzung von Pradaxa bei Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Pradaxa netinka vartoti vaikams ir paaugliams indikacijai "Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, sergantiems NVPV".
German: Das Blutungsrisiko und die Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden.
Lithuanian: Šią riziką reikia palyginti su procedūros skubumu.
German: Die Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers (PPI) zur Prävention gastrointestinaler Blutungen kann erwogen werden.
Lithuanian: Siekiant išvengti kraujavimo iš skrandžio ir žarnų, galima apsvarstyti protonų siurblio inhibitorių skyrimą.
German: - Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Lithuanian: - kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.
German: Im Tierversuch wurde bei 70 mg/kg (5fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) eine Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet.
Lithuanian: Tiriant poveikį patelių vaisingumui nustatyta, kad nuo 70 mg/kg kūno svorio dozės (nuo jos ekspozicija gyvūnų organizme buvo 5 kartus didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje) sumažėjo implantacijos dažnis, padažnėjo embriono gaišimas prieš implantaciją.
German: Wie ist Pradaxa einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Pradaxa
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel und Pradaxa sollte zum gleichen Zeitpunkt erfolgen.
Lithuanian: Tokiu atveju Pradaxa ir minėtų vaistinių preparatų reikia vartoti tuo pat metu.
German: Risikoverhältnis versus Warfarin (95 %iges Konfidenzintervall)
Lithuanian: Rizikos, palyginti su varfarinu, santykis (95% pasikliautinasis intervalas)
German: - Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen
Lithuanian: - Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
German: Die Gesamtzahl der behandelten Patienten betrug 2.076 (Knie) bzw. 3.494 (Hüfte).
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 2 076 pacientai po kelio sąnario keitimo operacijos ir 3 494 pacientai po klubo sąnario keitimo operacijos.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant höheres Risiko gastrointestinaler Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 1,48 [p = 0,0005]).
Lithuanian: Pacientams, 2 kartus per parą vartojusiems 150 mg Pradaxa dozę, didžiojo kraujavimo iš skrandžio ir žarnų rizika buvo reikšmingai didesnė negu pacientams, vartojusiems varfarino (rizikos santykis: 1,48; p  0,0005).
German: Die RE-LY-ABLE Studie ist eine Langzeitstudie für Patienten, die an der RE-LY-Studie teilgenommen hatten
Lithuanian: RELY-ABLE (Ilgalaikis daugiacentris gydymo dabigatranu pratęsimas prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kurie baigė RE-LY tyrimą)
German: Die Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydantį gydytoją, jeigu jiems pasireiškia su skrandžiu ir (arba) žarnynu susijusių simptomų, pvz., dispepsija (žr.
German: Wie ist Pradaxa aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Pradaxa
German: Bei Patienten, die randomisiert Warfarin erhielten, betrug die Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2-3) im Durchschnitt 64,4 % (median 67 %).
Lithuanian: Pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti varfarinu, vidutinis gydymo laikas terapinio poveikio laikotarpiu (TNS 2-3) buvo 64,9% gydymo dabigatrano eteksilatu laiko.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko schwerer Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 0,81 [p = 0,0027]).
Lithuanian: Pacientams, 2 kartus per parą vartojusiems 110 mg Pradaxa dozę, didžiojo kraujavimo rizika buvo reikšmingai mažesnė negu pacientams, vartojusiems varfarino (rizikos santykis: 0,81; p  0,0027).
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich
Lithuanian: Pradaxa 150 mg 2 kartus per parą
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės
German: Die Rate entspricht mit ca. 100 ml/min der glomerulären Filtrationsrate.
Lithuanian: (atitinka glomerulų filtracijos greitį).
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Lithuanian: prieš 2-3 paras prieš 1-2 paras prieš 4 paras prieš 2-3 paras (> 48 val.
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 0, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra „0" dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Lithuanian: LIZDINĖ 150 mg KIETŲJŲ KAPSULIŲ PLOKŠTELĖ
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE Dosisempfehlung
Lithuanian: Dozės rekomendacijos IPPV, GVT ir PE Rekomenduojama dozė
German: Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Lithuanian: Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg Pradaxa dozę, t. y.
German: Kumulatives Risiko nach 18 Monaten (%)
Lithuanian: Bendra rizika 18-ąjį mėnesį (%) Rizikos, palyginti su varfarinu, skirtumas (%)
German: 2015;131:157-164) mit mehr als 134.000 älteren Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern in den USA (mit mehr als 37.500 Patientenjahren an Nachbeobachtungszeit unter Therapie) Dabigatranetexilat (84 % der Patienten bekamen 150 mg zweimal täglich, 16 % bekamen 75 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Warfarin mit einem verringerten Risiko für ischämischen Schlaganfall (Hazard Ratio 0,80, 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,67-0,96), intrakranielle Blutungen (Hazard Ratio 0,34, KI 0,26 - 0,46) und Mortalität (Hazard Ratio 0,86, KI 0,77 - 0,96) und einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Blutungen (Hazard Ratio 1,28, KI 1,14 - 1,44) assoziiert.
Lithuanian: 2015;131:157-164] kuriame dalyvavo daugiau kaip 134 000 senyvų pacientų, sergančių NVPV (kas atitiko daugiau kaip 37 500 sutartinių pacientų metų stebėjimo laikotarpį taikant gydymą), dabigatrano eteksilatas (84 % pacientų vartojo po 150 mg du kartus per parą, 16 % pacientų vartojo po 75 mg du kartus per parą) buvo susijęs su sumažėjusia išeminio insulto (rizikos santykis 0,80; 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] 0,67-0,96), intrakranijinės hemoragijos (rizikos santykis 0,34; PI 0,26-0,46) ir mirštamumo (rizikos santykis 0,86; PI 0,77-0,96) rizika ir padidėjusia kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (rizikos santykis 1,28; PI 1,14-1,44), palyginti su varfarinu. Skirtumų, susijusių su didžiuoju kraujavimu, nenustatyta (rizikos santykis 0,97; PI 0,88-1,07).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 16,6 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie langfristig behandelten Patienten mit Vorhofflimmern und bei 14,4 % der TVT/LE-Patienten auftraten.
Lithuanian: Dažniausias reiškinys, pasireiškęs 16,6 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma ilgalaikė insulto ir sisteminės embolijos profilaktika, bei 14,4% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, yra kraujavimas.
German: Ferner führten die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Be to, kartu vartojami antitrombocitiniai preparatai, ASR ar klopidogrelis maždaug 2 kartus padidino didžiojo kraujavimo, sukeliamo tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino, dažnį (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Erhaltungsdosis von 90 mg Ticagrelor BID und 110 mg Dabigatranetexilat stieg die bereinigte AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,26fache bzw. um das 1,29fache an.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato 110 mg dozę derinant su du kartus per parą vartojama 90 mg tikagreloro doze, dabigatrano koreguoti AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo atitinkamai 1,26 karto ir 1,29 karto, palyginti su nustatytais pavartojus vien dabigatrano eteksilato.
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į dalomąsias perforuotas aliuminines lizdines plokšteles.
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Lithuanian: Pradaxa 150 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
German: Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben, sind Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga, galintys turėti kokios nors įtakos išgyvenamumui, vartoti Pradaxa draudžiama (žr.
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion und gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil sollte eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 75 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Kartu verapamiliu gydomiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Pradaxa paros dozę reikia mažinti iki 75 mg (žr.