FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP gezien het bovenstaande bij meerderheid van stemmen aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werd aangepast naar aanleiding van de definitieve versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen.
Danish: CHMP anbefalede ved en flertalsafgørelse udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er ændret i henhold til den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen som angivet i bilag III for filmovertrukne tabletter indeholdende en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg samt relaterede navne.
Dutch: Klinische onderzoeken met de vaste-dosiscombinatie wezen ook niet op andere bijwerkingen anders dan de bijwerkingen die bekend zijn voor paracetamol alleen of ibuprofen alleen.
Danish: Kliniske undersøgelser med fastdosiskombinationen har heller ikke vist andre bivirkninger end dem, der kendes for paracetamol alene eller ibuprofen alene.
Dutch: • het CHMP concludeerde bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn gunstig is;
Danish: • udvalget konkluderede ved en flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for dette lægemiddel til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken tussen de analgetische werkzaamheid en klinische veiligheid van de combinatie (paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg) en de andere drie behandelingsgroepen (paracetamol 500 mg, lage dosis ibuprofen 150 mg, hoge dosis ibuprofen 300 mg) bij patiënten met pijnlijke osteoartritis van de knie.
Danish: Dens formål var at sammenligne den analgetiske virkning og kliniske sikkerhed af kombinationen (paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg) med de andre 3 behandlingsgrupper (paracetamol 500 mg, lavdosis-ibuprofen 150 mg, højdosis-ibuprofen 300 mg) hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet.
Dutch: Onderzoek AFT-MX6 was ook een placebogecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met parallelle groepen met een veiligheidsfollow-up op dag 30.
Danish: Undersøgelse AFT-MX6 var endnu en placebokontrolleret, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, fase III-parallelgruppeundersøgelse med sikkerhedsopfølgning på dag 30.
Dutch: Op passende wijze werden instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur in de productinformatie opgenomen.
Danish: Produktinformationen indeholder passende anvisninger i afsnittet om dosering og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Dutch: De aanvrager merkte op dat langdurig gebruik langer dan de aanbevolen periode van drie dagen alleen dient te geschieden naar inzicht en onder nauwlettend toezicht van een professionele zorgverlener, die het rationele en verantwoorde gebruik van het geneesmiddel moet waarborgen,
Danish: Ansøgeren bemærkede, at langvarig brug ud over den anbefalede tredages periode kun må finde sted efter en sundhedspersons skøn og under forudsætning af, at denne sundhedsperson fører tæt opsyn med patienten, sørger for rationel og ansvarlig brug af lægemidlet, overvejer fordele i forhold til risici og gennemgår patienten for at vurdere virkning, bivirkninger og behovet for at fortsætte.
Dutch: Ten opzichte van gebruikers in het verleden lagen de relatieve gegevens voor de huidige gebruikers van gelijktijdig toegediende paracetamol en ibuprofen voor de meeste veiligheidsuitkomsten tussen de gegevens voor de huidige gebruikers van ibuprofen alleen en die van paracetamol alleen.
Danish: I forhold til tidligere brugere gælder det for nuværende brugere, at de relative andele af de fleste sikkerhedsudfald for brugere af paracetamol sammen med ibuprofen ligger mellem andelene for brugere af ibuprofen alene og af paracetamol alene.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie aanbevolen en dit werd door de aanvrager aanvaard.
Danish: 3 dage) af denne fastdosiskombination anbefales af CHMP og er accepteret af ansøgeren.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Danish: CHMP's udtalelse er baseret på følgende betragtninger:
Dutch: De doelstelling van het onderzoek was de analgetische effecten en de veiligheid van paracetamol en ibuprofen gecombineerd te vergelijken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Danish: Formålet var at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerheden af kombinationen paracetamol/ibuprofen vs. paracetamol alene eller ibuprofen alene ved postoperative smerter hos voksne.
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.
Danish: I stedet for sådanne kombinationer er den påtænkte kombination derfor en alternativ behandlingsmulighed.
Dutch: Dit fase III-onderzoek werd opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking met parallelle groepen tussen de klinische werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie (2 tabletten, die ieder 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen bevatten) en die van de afzonderlijke componenten (ofwel 1000 mg paracetamol ofwel 300 mg ibuprofen) en die van placebo bij 300 patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van een operatie van de knie na artroscopie.
Danish: Denne fase III-undersøgelse var designet som en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse, der sammenlignede den kliniske virkning og sikkerheden af fastdosiskombinationen (2 tabletter, hver tablet indeholdende 500 mg paracetamol og 150 mg ibuprofen) versus de enkelte komponenter (enten 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) og versus placebo hos 300 patienter med moderate til svære smerter efter artroskopi af knæleddet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de batenrisicoverhouding van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen gunstig is wanneer deze wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van de productinformatie.
Danish: CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet for filmovertrukne tabletter med fastdosiskombinationen af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og relaterede navne kan anses for positivt, når de anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid die door verschillende betrokken lidstaten naar voren werden gebracht, bleven onopgelost en werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid geacht; derhalve werd de procedure krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
Danish: Proceduren blev derfor indbragt for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De aanvrager presenteerde de rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatie bij de kortdurende behandeling van acute pijn aan het CHMP.
Danish: Ansøgerens rationale, der beskrev behovet for fastdosiskombinationen til korttidsbehandling af akutte smerter, blev forelagt for CHMP.
Dutch: Tot slot zijn er in termen van veiligheid ondersteunende gegevens om additieve negatieve effecten met betrekking tot gastrische erosie en bloeding uit te sluiten wanneer paracetamol aan ibuprofen wordt toegevoegd in de verhouding 3,3:1, en de extra werkzaamheid die de vaste-dosiscombinatie biedt ten opzichte van beide afzonderlijke componenten gaat ten koste van de verdraagbaarheid/veiligheid.
Danish: Hvad endelig sikkerheden angår, udelukker de støttende data eventuelle uønskede additive virkninger på gastrisk erosion og blødning, når paracetamol kombineres med ibuprofen i forholdet 3,3:1.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol ten opzichte van paracetamol of ibuprofen alleen niet blijkt te veranderen.
Danish: Som konklusion synes den kendte risiko for de undersøgte sikkerhedsudfald ikke at ændres ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol i forhold til paracetamol eller ibuprofen alene.
Dutch: • het CHMP is in dit opzicht ook van mening dat in de voorgestelde productinformatie en in het bijgewerkte risicobeheerplan passende informatie is opgenomen om het risico op het gebruik buiten de aanbevolen gebruiksduur van maximaal drie dagen tot een minimum te beperken; daarnaast werd de veiligheidsinformatie over speciale populaties waaronder ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie versterkt om de waarschuwingen met betrekking tot gebruik van de monocomponenten weer te geven;
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at der i den foreslåede produktinformation og den opdaterede risikostyringsplan er medtaget tilstrækkelige oplysninger til at minimere enhver risiko for anvendelse ud over den anbefalede varighed på maksimalt 3 dage, hvad dette angår.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-4 was een verkennend fase II-onderzoek met een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijking met parallelle groepen van de effecten van paracetamol, ibuprofen gecombineerd met paracetamol en een lage en hoge dosis ibuprofen bij patiënten met pijn als gevolg van osteoartritis van de knie, en een 12 maanden durend open-label verlengingsonderzoek.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-4 var en fase II-forundersøgelse med en dobbeltblind, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af paracetamol, ibuprofen kombineret med paracetamol samt lav og høj dosis ibuprofen hos patienter med smerter fra osteoartritis i knæet, og en 12måneders åben forlængelse.
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze rechtvaardiging van de aanvrager voor de noodzaak van de vaste-dosiscombinatie bij kortdurende behandeling van acute pijn om verschillende redenen aanvaardbaar is.
Danish: CHMP accepterede ansøgerens begrundelser af behovet for fastdosiskombinationen til korttidsbehandling af akutte smerter.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-3 was een dosis-responsonderzoek en een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen van de effecten van verschillende combinatiedoses paracetamol en ibuprofen en placebo bij deelnemers met pijn na verwijdering van 2-4 derde molaren.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-3 var en dosisresponsundersøgelse og en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af forskellige kombinerede doser af paracetamol og ibuprofen i forhold til placebo hos deltagere med smerter efter fjernelse af 2-4 tredjemolarer.
Dutch: • het CHMP heeft alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for virkningen af fastdosiskombinationen paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter og relaterede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Dutch: Onderzoek AFT-MX-1 was een fase III-hoofdonderzoek met prospectieve, parallelle groepen waarin het analgetische effect van een combinatie van paracetamol en ibuprofen dubbelblind werd vergeleken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-1 var en prospektiv, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med parallelle grupper af den analgetiske virkning af en kombination af paracetamol og ibuprofen, paracetamol alene eller ibuprofen alene hos patienter med postoperative smerter.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: Instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur werden in de productinformatie opgenomen.
Danish: Produktinformationen indeholder doseringsanvisninger og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol consistent waren met die van paracetamol of ibuprofen alleen.
Danish: Som konklusion svarede de undersøgte sikkerhedsudfald ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol til paracetamol eller ibuprofen alene.
Dutch: Verder werd in een onderzoek met een populatie van 1,2 miljoen patiënten, met als doel het risico van specifieke veiligheidsuitkomsten bij patiënten die gelijktijdig ibuprofen en paracetamol kregen voorgeschreven te beoordelen en te vergelijken met die van patiënten die ibuprofen of paracetamol alleen kregen voorgeschreven, geconcludeerd dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol niet blijkt te veranderen ten opzichte van de monocomponenten alleen.
Danish: Hos en undersøgelsespopulation på 1,2 millioner patienter ønskede man endvidere at evaluere risikoen for bestemte sikkerhedsudfald for patienter, der havde fået ordineret ibuprofen og paracetamol samtidig, og sammenligne med udfaldet hos dem, der havde fået ordineret ibuprofen eller paracetamol alene.
Dutch: Als deze vaste-dosiscombinatie niet beschikbaar is, leidt de noodbehandeling tot het gebruik van opioïden.
Danish: I mangel af denne fastdosiskombination vil der som redningsmedicin ved smerter stedet blive anvendt opioider.
Dutch: • het CHMP is van mening dat de werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger virkningen af filmovertrukne tabletter med en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og associerede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Danish: Vurdering af fordele og risici
Dutch: Het risico van langdurig gebruik van de vaste-dosiscombinatie en paracetamol of ibuprofen alleen zou derhalve een vergelijkbaar batenrisicoprofiel moeten hebben.
Danish: Hvad angår risikoen for langvarig anvendelse må fastdosiskombinationen derfor forventes at have samme risk/benefit-profil som paracetamol eller ibuprofen alene.
Dutch: Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Dutch: Bijlage I
Danish: Bilag I
Dutch: 500 mg/150 mg film coated tablets
Danish: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Dutch: Kroatië
Danish: Kroatien
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Dutch: BIJLAGE II[Not applicable for MRP/DCP
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Dutch: <De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Danish: <Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken>
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbare niveau (bijv.subgroep van een chemisch bestanddeel)}
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer)
Dutch: <Accidentele injectie is gevaarlijk.
Danish: <Utilsigtet injektion er farlig.>
Dutch: Derhalve wordt afgeraden om dieren te behandelen die elk seizoen op dezelfde weide grazen.>
Danish: Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson.>
Dutch: <Niet gebruiken bij ...>
Danish: <Bør ikke anvendes til….>
Dutch: <De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.>
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: <Voor de arts:
Danish: Til lægen:
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Dutch: <Farmacotherapeutische groep: {groep}>
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
Dutch: Datum van herziening van DE TEKST>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: Datum eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: BIJLAGE III
Danish: BILAG III
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
Danish: <Der foreligger ingen data>
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Dutch: <Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:>
Danish: <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN
Danish: <FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER
Dutch: OVERIGE INFORMATIE>
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
Danish: << Slagtning> <Æg> <Mælk> <Honning> : {X} <dage><timer>.>
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Dutch: <Duur van de immuniteit: {x jaar}>
Danish: <Varighed af immunitet: {x år}>
Dutch: BIJLAGE I
Danish: BILAG I
Dutch: <Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.>
Danish: <{Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.>
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Danish: · BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Dutch: <Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of <huishoudelijk afval>.>
Danish: <Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller <husholdningsaffald>.>
Dutch: <De langetermijneffecten van het diergeneesmiddel op de populatiedynamiek van mestkevers zijn niet onderzocht.
Danish: <Langtidsvirkningen af veterinærlægemidlet på gødningsbille-bestandens dynamik er ikke undersøgt.
Dutch: <5.1 Farmacodynamische eigenschappen>
Danish: <5.1 Farmakodynamiske egenskaber>
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Dutch: <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.>
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Dutch: <Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):>
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):>
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.>
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch>
Dutch: <Kan tijdens de dracht worden gebruikt.>
Danish: <Kan anvendes under drægtighed.>
Dutch: <Aanvang van de immuniteit: {x weken}>
Danish: <Indtræden af immunitet: {x uger}>
Dutch: <De vaccinstam kan zich verspreiden naar {soort(en)}.
Danish: <Vaccinestammen kan spredes til {arter}>.
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Danish: <{DD / MM / ÅÅÅÅ}>
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]