FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao romiplostim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
English: • Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Portuguese: Em baixo encontra-se um resumo dos principais resultados de eficácia.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Portuguese: Após as primeiras 4 semanas de autoadministração, os doentes devem ser supervisionados novamente enquanto reconstituem e administram Nplate.
English: What Nplate is and what it is used for
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Portuguese: No estudo de registo pós-comercialização, foram incluídos 19 doentes pediátricos confirmados.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: Pode pressionar com algodão ou compressa no local de injeção durante 10 segundos.
English: Alcohol intolerance Anorexia
Portuguese: Intolerância ao álcool Anorexia
English: Volume to administer:
Portuguese: Volume a administrar:
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Portuguese: • Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Portuguese: Pare e contacte o seu profissional de saúde.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas de E. coli.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Portuguese: O tempo até se atingir o efeito máximo em termos de contagem de plaquetas é aproximadamente 10-14 dias e é independente da dose.
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Portuguese: No ratinho houve evidências de aumento de perda pós-implantação.
English: • Do not re-use items.
Portuguese: • Não reutilize os artigos.
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Portuguese: Em ambos os estudos, a eficácia foi determinada por um aumento na proporção de doentes que atingiram uma resposta plaquetária duradoura.
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
English: What you need to know before you use Nplate
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nplate
English: Loss of response to romiplostim
Portuguese: Perda de resposta ao romiplostim
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Portuguese: Se necessário empurrar para trás o líquido no frasco para obter a dose desejada.
English: Do not use Nplate:
Portuguese: Não utilize Nplate:
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Portuguese: Antes de começar o passo 3 por favor tenha atenção ao seguinte:
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Portuguese: Antes de começar o passo 4 por favor tenha atenção ao seguinte:
English: = Amount to inject in mL
Portuguese: = Quantidade a injetar em ml
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Portuguese: b Resposta plaquetária global foi definida como a obtenção de respostas plaquetárias duradouras ou transitórias.
English: Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a autoadministração de Nplate devem ser treinados nesses procedimentos.
English: Nplate should be used with caution in these populations.
Portuguese: Nplate deve ser utilizado com precaução nestas populações.
English: Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Portuguese: Os doentes que precisaram de receber medicamentos de emergência não foram considerados para a resposta plaquetária duradoura.
English: Push slowly and gently
Portuguese: Empurre lenta e cuidadosamente
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Portuguese: Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Portuguese: Romiplostim não teve qualquer efeito observável na fertilidade dos ratos.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
English: If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Portuguese: Se não foi formado, por favor, contacte o seu profissional de saúde.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nplate.
English: • Do not open items until directed in instructions.
Portuguese: • Não abra nenhum artigo até estar indicado nas instruções.
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Portuguese: As concentrações séricas variaram entre doentes e não se correlacionaram com a dose administrada.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam injeções subcutâneas únicas semanais durante 24 semanas.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Portuguese: O doente pode não ter obtido uma resposta semanal num período de 8 semanas depois de receber qualquer medicamento de emergência.
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Portuguese: Em geral, os efeitos observados durante estes estudos estavam relacionados com a atividade trombopoiética de romiplostim e foram similares independentemente da duração do estudo.
English: • Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Portuguese: • Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração.
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Portuguese: Ver a tabela 2, em baixo, para ajuste e monitorização da dose.
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Portuguese: Qualquer resto de Nplate dissolvido deve ser eliminado imediatamente após o fim do processo de injeção.
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nplate Como utilizar Nplate
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Portuguese: • Assegure-se que tem os seguintes artigos: Pacotes com compressas embebidas em álcool x4
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Portuguese: Trata-se de um medicamento contendo proteínas e as proteínas podem facilmente ser destruídas por mistura ou agitação excessiva.
English: After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Portuguese: Embora, com base nestes dados, não seja necessário fazer qualquer ajuste da dose em doentes idosos, aconselha-se precaução tendo em consideração o baixo número de doentes idosos incluídos até à data nos ensaios clínicos.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Portuguese: É muito importante que o medicamento seja preparado corretamente e que a dose correta seja administrada.
English: Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa (como um lápis) fazendo um ângulo de 45 graus com a pele.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Other medicines and Nplate
Portuguese: Outros medicamentos e Nplate
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Portuguese: No grupo do placebo, 0% a 7% dos doentes conseguiram atingir uma resposta em termos de contagem de plaquetas, durante os 6 meses de tratamento.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
English: Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Portuguese: Kits múltiplos: contêm 4 kits Cada kit contém:
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim em crianças com idade inferior a um ano não foram ainda estabelecidas.
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Portuguese: Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
English: • With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Portuguese: • Com uma mão, aperte suavemente a área limpa da pele e segure-a firmemente.
English: • Visually confirm that the needle tip is covered.
Portuguese: • Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta.
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Portuguese: As reações no local de injeção também estavam relacionadas com a administração de romiplostim.
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Portuguese: Administre a injeção subcutânea de acordo com os protocolos locais e as técnicas corretas de assepsia.
English: • allergic reaction;
Portuguese: • reação alérgica;
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
English: As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Portuguese: Como resultado para uma dada dose, os doentes com uma contagem de plaquetas elevada estão associados a concentrações séricas baixas e vice-versa.
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer ensaios clínicos formais nestas populações de doentes.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Portuguese: Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas.
English: Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim parece não ser afetada pela idade, peso e género numa extensão clinicamente significativa.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
English: The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Portuguese: O dispositivo de injeção e o Nplate NUNCA deverão ser reutilizados.
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Portuguese: As interações potenciais de romiplostim com medicamentos coadministrados devido à ligação às proteínas plasmáticas continuam desconhecidas.
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: • se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli).
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Portuguese: Destes, 65 doentes (98,5%) receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Portuguese: Nestes estudos não se observou mielofibrose em animais após um período de recuperação pós-tratamento de 4 semanas, indicando haver reversibilidade.
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Portuguese: Se o produto reconstituído não for utilizado imediatamente, a seringa não deve ser retirada do adaptador de frascos para injetáveis de forma a manter-se a integridade microbiológica.
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Portuguese: O volume de romiplostim a administrar é calculado com base no peso corporal, dose necessária e concentração do produto.
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Portuguese: Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo
English: e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Portuguese: e Dose estável foi definida como a dose mantida entre ± 1 mcg/kg durante as últimas 8 semanas de tratamento.
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Portuguese: Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.
English: Adjust the amount to your prescribed dose
Portuguese: Ajuste a quantidade à dose que lhe foi prescrita
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Portuguese: • Pode ocorrer uma pequena hemorragia no local de injeção.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Nplate de acordo com as recomendações de dose e administração.
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Portuguese: Resultados de estudos comparados com tratamento padrão (TP) em doentes não esplenectomizados
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Portuguese: Em todos os estudos de desenvolvimento formaram-se anticorpos neutralizantes que podem ter inibido os efeitos de romiplostim.
English: Dilution is required to ensure accurate dosing.
Portuguese: É necessária uma diluição para assegurar a precisão da dosagem.
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
English: Deliverable product and volume
Portuguese: Produto administrado e volume
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Portuguese: Em estudos pediátricos, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim em qualquer momento foi 7,8% (22/282).
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Portuguese: A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
English: Dilution Guidelines:
Portuguese: Normas Orientadoras para Diluição:
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Portuguese: Efeitos do romiplostim em glóbulos vermelhos e brancos
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Portuguese: Todos os 63 doentes receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Portuguese: Diluição (necessário quando a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg)
English: Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
Portuguese: Os três locais recomendados para a injeção de Nplate são: Parte da frente as coxas
English: Do not re-use Nplate!
Portuguese: Não reutilize o Nplate!
English: 1 pack containing:
Portuguese: 1 kit contém:
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Portuguese: • Os médicos envolvidos na prescrição de romiplostim possuem um calculador de dose, para simplificar o cálculo da dose correta e para os guiar nos procedimentos corretos de reconstituição, de diluição (se necessária) e de administração.
English: Air bubbles: Incorrect
Portuguese: Bolhas de ar: Incorreto
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Portuguese: • Não injete em zonas onde a pele se apresente macia, magoada e dura.
English: • palpitations.
Portuguese: • palpitações.
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Portuguese: Estas instruções são para doentes que já foram formados pelo seu profissional de saúde, como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, em como administrar a si mesmo a injeção.
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Portuguese: A monitorização destes parâmetros deve ser considerada em doentes tratados com romiplostim.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Portuguese: A segurança e a eficácia de romiplostim 250/500 microgramas pó e solvente para solução injetável, também utilizado na autoadministração de doentes adultos elegíveis, não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Portuguese: Se disponível, deve fazer-se uma comparação com uma biópsia da medula óssea anterior.
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Romiplostim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate, no final deste folheto).
English: It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se romiplostim/metabolitos são excretados no leite humano.
English: If you use less Nplate than you should
Portuguese: Se utilizar menos Nplate do que deveria
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
Portuguese: Romiplostim deve ser utilizado com precaução nestas populações.