FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet.
Slovenian: • Najbolje je, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Cosentyx.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att använda sekukinumab till patienter med en kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sekukinumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali z anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Swedish: • om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom
Swedish: Bered det antal sprutor som behövs (2 sprutor för dosen 300 mg).
Slovenian: Pripravite potrebno število brizg (2 brizgi za odmerek 300 mg).
Swedish: Gängse studier avseende, säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter eller vävnadskorsreaktivitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih, študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja oziroma navzkrižne reaktivnosti v tkivih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: högkänsligt C-reaktivt protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline (studiestart)
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Swedish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Slovenian: ACR: po kriterijih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology); PASI: indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area and Severity Index); DAS: ocena aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Score)
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i eliminationsfasen, beräknad från en populationsfarmakokinetisk analys, var 27 dagar hos patienter med plackpsoriasis och varierade vid intravenös administrering mellan 18 och 46 dagar i psoriasisstudierna.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je bil pri bolnikih s psoriazo s plaki po rezultatih analize populacijske farmakokinetike ocenjen na 27 dni in se je v študijah psoriaze z intravenskim odmerjanjem gibal v obsegu od 18 do 46 dni.
Swedish: När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Swedish: Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Cosentyx injicirali sami.
Swedish: I psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) utvärderades 966 patienter.
Slovenian: V 5. študiji psoriaze (študiji SCULPTURE) so ocenjevali 966 bolnikov.
Swedish: Kliniskt relevanta nivåer av sekukinumab når huden och reducerar lokala inflammatoriska markörer.
Slovenian: Sekukinumab v klinično pomembni koncentraciji doseže kožo in zmanjša koncentracijo lokalnih označevalcev vnetja.
Swedish: Av dessa har över 11 700 patienter exponerats för sekukinumab under minst ett år. Säkerhetsprofilen för sekukinumab är överensstämmande för alla indikationer.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 11.700 bolnikov izpostavljenih sekukinumabu najmanj eno leto.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när samtidig behandling med andra immunsuppressiva medel och sekukinumab övervägs (se även avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Slovenian: • utrujenost ali zadihanost, trdovraten kašelj,
Swedish: • om du nyligen har eller ska vaccinera dig.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti.
Swedish: Sekukinumab är en helt human IgG1/κ monoklonal antikropp, som selektivt binder till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A).
Slovenian: Sekukinumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG/κ, ki se selektivno veže na provnetni citokin interlevkin-17A (IL-17A) in ga nevtralizira.
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali bulicami.
Swedish: • Tryck injektionspennan stadigt mot huden för att starta injektionen.
Slovenian: • Injekcijski peresnik močno pritisnite proti koži, da se injiciranje lahko začne.
Swedish: • Fortsätt att trycka injektionspennan stadigt mot huden.
Slovenian: • Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo.
Swedish: Efter grundlig undervisning i tekniken att ge subkutana injektioner kan patienten själv injicera Cosentyx om läkaren anser detta lämpligt.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Cosentyx injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in bolnikom zagotovi ustrezne kontrolne preglede.
Swedish: Förbättring med ett PASI 75-svar uppmättes i båda subgrupperna och dosen 300 mg visade en statistiskt signifikant effekt hos TNFα-IR-patienter.
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
Swedish: Efter beredning: Lösningen kan användas omedelbart eller förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
Slovenian: Po rekonstituciji: Raztopino je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do 24 ur shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Swedish: Lämna aldrig sprutan på ställen där andra kan manipulera den.
Slovenian: Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektioner (oftast nasofaryngit, rinit).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe zgornjih dihal (najpogosteje so poročali o nazofaringitisu in rinitisu).
Swedish: Dra omsorgsfullt upp något mer än 1,0 ml av lösningen för subkutan injektion från injektionsflaskan i en 1 ml graderad engångsspruta med en lämplig nål (t.ex. 21G x 2″).
Slovenian: Iz viale v 1-mililitrsko brizgo z merilnimi oznakami za enkratno uporabo previdno potegnite nekoliko več kot 1,0 ml raztopine za subkutano injiciranje s pomočjo ustrezne igle (na primer igle 21G x 2 ″).
Swedish: Händer, handleder och fötter röntgades vid studiestart, vecka 16 och/eller vecka 24 och poängsattes separat av minst två bedömare som var blindade för behandlingsgrupp och besökstillfälle.
Slovenian: Rentgenske posnetke rok, zapestij in stopal so pridobili ob izhodišču, v tednu 16 in/ali tednu 24, ocenila pa sta jih neodvisno najmanj dva ocenjevalca, in sicer slepo, brez dostopa do podatkov o zdravljeni skupini in zaporedni številki obiska.
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med sekukinumab och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi.
Swedish: Patienter med olika subtyper av psoriasisartrit inkluderades i studierna, såsom polyartikulär artrit utan tecken på reumatiska noduli, spondylit med perifer artrit, asymmetrisk perifer artrit, patienter med påverkan på distala interfalangleder eller arthritis mutilans.
Slovenian: V ti dve študiji so bili vključeni bolniki z vsemi podtipi psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev, s spondilitisom, s perifernim artritisom, z asimetričnim perifernim artritisom, s prizadetostjo distalnih interfalangealnih sklepov in z mutilirajočim artritisom.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie CLEAR
Slovenian: Preglednica 4 Pregled kliničnih odzivov v študiji CLEAR
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att steady-state uppnås efter 20 veckor vid dosering en gång i månaden.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da se stanje dinamičnega ravnovesja pri režimu odmerjanja enkrat na mesec vzpostavi po 20 tednih.
Swedish: Ankyloserande spondylit
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Swedish: • Nu kan du ta bort injektionspennan.
Slovenian: • Zdaj lahko injekcijski peresnik odstranite s kože.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,2 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,015 per patientårs uppföljning).
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Swedish: Patienterna som randomiserades till etanercept fick 50 mg två gånger per vecka i 12 veckor, följt av 50 mg varje vecka.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje etanercepta, so prejemali odmerek 50 mg dvakrat na teden 12 tednov, nato pa odmerek 50 mg enkrat na teden.
Swedish: De flesta av dessa var milda eller måttliga övre luftvägsinfektioner, såsom nasofaryngit, och föranledde inte behandlingsavbrott.
Slovenian: Večinoma je šlo za blage ali zmerne okužbe zgornjih dihal, kot je nazofaringitis, in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Swedish: fjällande eller hård.
Slovenian: podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Swedish: Antalet psoriasisartritpatienter med axialt engagemang var för litet för en meningsfull analys.
Slovenian: Število bolnikov s psoriatičnim artritisom z aksialno prizadetostjo je bilo premajhno za ločeno ocenjevanje te podskupine.
Swedish: Därmed hämmar sekukinumab frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, kemokiner och mediatorer för vävnadsskada och minskar IL-17A-medierade bidrag till autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
Slovenian: Na ta način sekukinumab posredno zavira sproščanje provnetnih citokinov, kemokinov in mediatorjev, ki povzročajo poškodbe tkiva, in zmanjša delovanje ter vpletenost IL-17A pri avtoimunskih in vnetnih boleznih.
Swedish: Cosentyx är indicerat för behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na konvencionalno terapijo.
Swedish: Sekukinumab administrerades samtidigt med metotrexat (MTX), sulfasalazin och/eller kortikosteroider i artritstudier (inklusive patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
Slovenian: Sekukinumab so uporabljali sočasno z metotreksatom, sulfasalazinom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom).
Swedish: Vid vecka 12 var sekukinumab 300 mg signifikant bättre än placebo, utvärderat som signifikant förbättring jämfört med utgångsvärdet för såväl PSSI 90-svar (52,9 % mot 2,0 %) som 0 eller 1 poäng enligt IGA mod 2011 avseende hårbotten enbart (56,9 % mot 5,9 %).
Slovenian: Sekukinumab 300 mg je bil po 12 tednih boljši od placeba, kar se je pokazalo s pomembnim izboljšanjem od izhodišča tako odziva PSSI 90 (52,9 % v primerjavi z 2,0 %) kot odziva z oceno IGA mod 2011 0 ali 1 (56,9 % v primerjavi s 5,9 %).
Swedish: • Vrid av hatten i pilens riktning.
Slovenian: • Pokrovček zasukajte in potegnite v smeri puščice.
Swedish: Om möjligt ska hudområden med psoriasis undvikas som injektionsställe.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba pri izbiri mesta za injiciranje izogniti predelom kože, ki so prizadeti zaradi psoriaze.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Swedish: I psoriasisartritstudie 3 (PsA-studie 3) avsåg det primära effektmåttet vecka 16 och det huvudsakliga sekundära effektmåttet, förändring från studiestart av modifierat Total Sharp Score (mTSS), avsåg vecka 24.
Slovenian: V 3. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 3) so primarni cilj opazovali po 16 tednih, ključni sekundarni cilj, to je spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) od izhodišča, pa po 24 tednih.
Swedish: • nedre luftvägsinfektioner
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal,
Swedish: Större svarsfrekvenser som gynnade 300 mg observerades också för ASAS-partiell remissions (ASAS PR) -respons vid vecka 16 och bibehölls upp till vecka 156.
Slovenian: Večje deleže bolnikov z odzivom v prid odmerku 300 mg so opažali tudi pri delni remisiji po kriterijih ASAS (ASAS partial remission, ASAS PR) do 16. tedna in to se je ohranilo do 156. tedna.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av de kliniska svaren PASI 50/75/90/100 & "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 i psoriasisstudie 1, 3 och 4 (ERASURE, FEATURE och JUNCTURE)
Slovenian: Preglednica 2 Pregled kliničnih odzivov PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov"v 1., 3. in 4. študiji psoriaze (v študijah ERASURE, FEATURE in JUNCTURE)
Swedish: Injicera Cosentyx-lösningen subkutant i framsidan av låren, nedre delen av buken (men inte inom 5 cm från naveln) eller utsidan av överarmarna.
Slovenian: Subkutano injicirajte raztopino zdravila na sprednjem delu stegen, na spodnjem delu trebuha (vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka) ali na zunanji strani nadlakti.
Swedish: Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns.
Slovenian: Če zelenega indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym under den terminala fasen (Vz) efter enstaka intravenös administrering var mellan 7,10 och 8,60 liter hos patienter med plackpsoriasis, vilket tyder på att sekukinumab genomgår begränsad distribution till perifera delar.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) znašal od 7,10 do 8,60 litra, kar kaže, da je porazdelitev sekukinumaba v prostor perifernih predelkov majhna.
Swedish: Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Cosentyx på rätt sätt med injektionspennan SensoReady.
Slovenian: Ta navodila vam bodo pomagala, da boste pri injiciranju zdravila Cosentyx pravilno uporabljali injekcijski peresnik SensoReady.
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner förekommit hos patienter som fått sekukinumab.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, v redkih primerih opažali anafilaktične reakcije.
Swedish: I psoriasisartritstudie 1 (PsA-studie 1) och psoriasisartritstudie 2 (PsA-studie 2) avsåg det primära effektmåttet vecka 24.
Slovenian: V 1. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 1) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 2) so primarni cilj opazovali po 24 tednih.
Swedish: • Försök aldrig återanvända en injektionspenna.
Slovenian: • Že uporabljenega injekcijskega peresnika nikoli ne poskušajte ponovno uporabiti.
Swedish: Av de 2 403 patienter som deltog i de placebokontrollerade studierna var 79 % behandlingsnaiva för biologiska läkemedel, 45 % hade sviktat på icke-biologisk behandling och 8 % hade sviktat på biologisk behandling (6 % hade sviktat på TNF-hämmare och 2 % hade sviktat på anti-p40).
Slovenian: Med 2.403 bolniki, ki so bili vključeni v s placebom kontrolirane študije, jih 79 % pred tem še ni prejemalo bioloških zdravil, pri 45 % je bilo neuspešno predhodno zdravljenje, ki ni vključevalo bioloških zdravil, pri 8 % pa je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili (pri 6 % z zaviralci TNF in pri 2 % z zdravili proti podenoti p40).
Swedish: Över 61 % av patienterna hade entesiter och över 42 % hade daktyliter vid studiestart.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo več kot 61 % bolnikov s psoriatičnim artritisom tudi entezitis, več kot 42 % pa daktilitis.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att sekukinumab absorberades med en genomsnittlig absolut biologisk tillgänglighet på 73 % hos patienter med plackpsoriasis.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
Swedish: Ungefär hälften av de antikroppar mot sekukinumab som uppstod under behandling var neutraliserande, men associerades inte med minskad effekt eller farmakokinetiska avvikelser.
Slovenian: Med protitelesi, ki so bila usmerjena proti zdravilu in so se razvila zaradi zdravljenja, je bilo približno pol nevtralizirajočih protiteles, vendar to ni zmanjšalo učinkovitosti zdravila ali povzročilo farmakokinetičnih nepravilnosti.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var genomsnittlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plackpsoriasis.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečen sistemski očistek (CL) znašal 0,19 l/dan.
Swedish: Sprutan kan inte återanvändas.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Swedish: Levande vaccin ska inte ges samtidigt med sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki v času zdravljenja s sekukinumabom ne smejo prejeti živih cepiv (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: För in nålen hela vägen för att säkerställa att allt läkemedel injiceras.
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Swedish: • utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
Slovenian: • izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino (vnetje očesne veznice, konjunktivitis)
Swedish: Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis.
Slovenian: Gre za bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica).
Swedish: I kliniska studier av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit utvecklade färre än 1 % av patienterna behandlade med sekukinumab antikroppar mot sekukinumab vid upp till 52 veckors behandling.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
Swedish: • Rekommenderat injektionsställe är lårens framsida.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je na sprednjem delu stegen.
Swedish: Det är inte farligt att sluta använda Cosentyx, men om du slutar kan dina symtom på psoriasis, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit komma tillbaka.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cosentyx Če prenehate uporabljati zdravilo Cosentyx, to ne predstavlja nobene nevarnosti, vendar se v tem primeru lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze, psoriatičnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
Swedish: • Lite blod kan komma från injektionsstället.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Swedish: • infektion i ytterörat (extern otit)
Slovenian: • vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Cosentyx har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Slovenian: Zdravila Cosentyx pri teh dveh skupinah bolnikov niso proučevali.
Swedish: Tabell 5 Kliniskt svar i PsA-studie 2 och PsA-studie 3 vid vecka 16 och vecka 24
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
Swedish: Det primära effektmåttet var ASAS 20 vid vecka 16.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen odziv ASAS 20 po 16 tednih.
Swedish: Ta ut kartongen med sprutan ur kylskåpet och lämna den oöppnad i cirka 15-30 minuter så att den uppnår rumstemperatur.
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ACR20-svar vid respektive besök visas i bild 2.
Slovenian: Na sliki 2 so po posameznih obiskih prikazani odstotki bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Swedish: Överbliven lösning i injektionsflaskan får inte användas, utan ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Slovenian: Morebitnega preostanka raztopine v viali ne smete uporabiti, ampak ga morate zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Swedish: Doser på upp till 30 mg/kg (cirka 2 000 till 3 000 mg) har givits intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsad toxicitet.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 30 mg/kg (približno 2.000 do 3.000 mg) in pri tem ni prišlo do toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Swedish: IgG elimineras huvudsakligen via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance av sekukinumab.
Slovenian: Protitelesa IgG se izločajo večinoma s pomočjo katabolizma in ni pričakovati, da bi okvara jeter lahko vplivala na izločanje sekukinumaba iz telesa.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar hur injektionen fortskrider.
Slovenian: • Zeleni indikator kaže potek injiciranja.
Swedish: Injektionen:
Slovenian: Injiciranje:
Swedish: Var noga med att inte vidröra aktiveringsklämmorna före användning.
Slovenian: Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali zapirala brizge.
Swedish: Primärt effektmått för alla studierna var ACR20-svar enligt American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije odziv ACR 20 (20-odstotno izboljšanje po merilih Ameriške akademije za revmatologijo, ACR - American College of Rheumatology) .
Swedish: Försiktighet ska iakttas när sekukinumab förskrivs till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Slovenian: Pri predpisovanju sekukinumaba bolnikom z vnetno črevesno boleznijo, kar vključuje Crohnovo bolezen in ulcerozni kolitis, je potrebna previdnost.
Swedish: Bild 2 ACR20-svar i PsA-studie 2 över tid upp till vecka 52
Slovenian: Slika 2 Časovni potek doseganja odziva ACR 20 v PsA študiji 2 do 52. tedna
Swedish: Tabell 6 Förändring av mTSS vid psoriasisartrit
Slovenian: Preglednica 6 Sprememba modificirane skupne Sharpove ocene pri psoriatičnem artritisu
Swedish: Dra upp något mer än 1,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i en 1 ml graderad engångsspruta och justera till 1,0 ml.
Slovenian: V umerjeno 1-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo potegnite nekoliko več kot 1,0 ml sterilne vode za injekcije, nato pa volumen uravnajte na 1,0 ml.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije.
Swedish: 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: 1 förfylld SensoReady-penna 2 förfyllda SensoReady-pennor
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady
Swedish: 9/l (CTCAE grad 3) rapporterades hos 18 av 3 430 (0,5 %) patienter behandlade med sekukinumab, vilka inte var dosberoende och utan tidsmässigt samband med infektioner i 15 av 18 fall.
Slovenian: 9/l (stopnje 3 po Skupnih terminoloških kriterijih za neželene dogodke, CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) so poročali pri 18 od 3.430 (0,5 %) bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, pri tem pa pri 15 od 18 primerov reakcija ni bila niti odvisna od odmerka niti časovno povezana z okužbo.