FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, πόνο γύρω από την περιοχή του στομάχου, ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή ναυτία.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται Atazanavir Krka χωρίς ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε ιδιαίτερα ανησυχητική υποβέλτιστη έκθεση για τη λοίμωξη της μητέρας και σε κάθετη μετάδοση.
Bulgarian: Атазанавир Krka, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване.
Greek: Αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας επιβάλλεται λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση σε ριφαμπουτίνη.
Bulgarian: Необходимо е засилено проследяване за рифабутин-свързани нежелани реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης επιδεικνύει μια μη γραμμική κατανομή.
Bulgarian: Фармакокинетика на атазанавир е не-линейна.
Greek: Στη πλειοψηφία των ασθενών, αναμένεται μείωση στις εκθέσεις τόσο σε βορικοναζόλη όσο και σε αταζαναβίρη.
Bulgarian: При повечето пациенти, се очаква намаление в експозициите на вориконазол и атазанавир.
Greek: , αγγειοοίδημα α, κνίδωση,
Bulgarian: , ангиоедемa, уртикария,
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας Σε κλινικές δοκιμές ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν μη ενισχυμένη αταζαναβίρη, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение и са лекувани с неусилен атазанавир, I50L субституция, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата субституция за резистентност към атазанавир.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg, η συχνότητα εμφάνισης του ίκτερου ήταν 19%.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg, честотата на жълтеницата е 19%.
Greek: Νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Bulgarian: Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Greek: Η δόση των καψακίων Atazanavir Krka για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά την ημέρα με τροφή μαζί με 100 mg ριτοναβίρης όπως αναφέρεται παρακάτω:
Bulgarian: Дозата на Атазанавир Krka капсули при деца се изчислява на базата на телесно тегло и се приема с храна и 100 mg ритонавир, както е показано по-долу:
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на холелитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
Greek: EU/1/19/1353/003 30 σκληρά καψάκια EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια
Bulgarian: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) твърди капсули
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин трябва да се прилагат с повишено внимание при комбиниране с атазанавир /ритонавир.
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και νοητικές επιδράσεις.
Bulgarian: Едновременното прилагане на атазанавир с ритонавир налага клинично проследяване за седиране и когнитивни ефекти.
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)
Bulgarian: De novo субституции при нелекувани пациенти, при които се наблюдава неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици)
Greek: Όχι συχνά τα άτομα που παίρνουν αταζαναβίρη εμφανίζουν πέτρες στα νεφρά.
Bulgarian: При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις).
Bulgarian: Въз основа на вирусологичните и клинични данни при пациенти, с резистентност към множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации), не се очаква благоприятно повлияване.
Greek: Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg χωρίς δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης αναμένεται να μειωθούν επιπλέον κατά περίπου
Bulgarian: При сравнение с атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg без тенофовир дизопроксил фумарат, се очаква концентрациите на атазанавир да се понижат допълнително с около 20%.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης μειώθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε με διδανοσίνη (ρυθμιστικά δισκία) και σταβουδίνη.
Bulgarian: Концентрацията на атазанавир е силно понижена, когато се прилага едновременно с диданозин (буферирани таблетки) и ставудин.
Greek: Πίνακας 1: Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg) για καψάκια Atazanavir Krka με ριτοναβίρη Σωματικό βάρος (kg)
Bulgarian: Доза при педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и с тегло най-малко 15 kg) на Атазанавир Krka капсули и ритонавир
Greek: Δεν υπήρξε αναφορά περιπτώσεων πυρηνικού ίκτερου στα νεογνά.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на керниктер при новородените.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Εφόσον απαιτείται συγχορήγηση του Atazanavir Krka με έναν ΝΝRΤΙ, θα μπορούσε να εξεταστεί η περίπτωση αύξησης της δόσης τόσο του Atazanavir Krka όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg, αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη, υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно прилагане на Атазанавир Krka с NNRTI, може да се обмисли повишаване на дозата на Атазанавир Krka и ритонавир съответно до 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц при внимателно клинично проследяване.
Greek: * Σε μία συνδυασμένη ανάλυση, ο συνδυασμός αταζαναβίρης 300 mg και ριτοναβίρης 100 mg (n=33) συγκρίθηκε με αταζαναβίρη 400 mg χωρίς ριτοναβίρη (n=28).
Bulgarian: При комбиниран анализ, атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg (n=33) са сравнени с атазанавир 400 mg без ритонавир (n=28).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Greek: Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της φαινυτοΐνης/φαινοβαρβιτάλης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μείωση στην έκθεση σε αταζαναβίρη.
Bulgarian: Поради идуциращия ефект на фенитоин/фенобарбитал, не може да се изключи понижение на експозицията на атазанавир.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на ламивудин и зидовудин.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αταζαναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Атазанавир Krka - ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αταζαναβίρη με τη ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма данни относно фармакокинетиката на атазанавир с ритонавир при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индукция на CYP3A4.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση της αταζαναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие при едновременно прилагане на атазанавир с бензодиазепини.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με προϊόντα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της βοξιλαπρεβίρης.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с продукти съдържащи воксилапревир се очаква да повиши концентрацията на воксилапревир.
Greek: Ο διάμεσος Tmax αυξήθηκε από 2,0 σε 5,0 ώρες.
Bulgarian: , достигната за около 2,5 часа.
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως
Bulgarian: Фамотидин 20 mg два пъти дневно
Greek: , τοξικό εξάνθημα δέρματος α,β σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Bulgarian: , синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Greek: Τρία από τα 20 βρέφη (15%) γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και τέσσερα από τα 20 βρέφη (20%) γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού χολερυθρίνη.
Bulgarian: Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени, лекувани с атазанавир/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени, лекувани с атазанавир/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
Greek: Η μείωση αυτή στην Cmin της αταζαναβίρης, μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Bulgarian: Това понижаване на Cmin на атазанавир, би могло негативно да повлияе ефикасността на атазанавир.
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα ογκογένεσης σε αρσενικούς ποντικούς ή σε αρουραίους.
Bulgarian: Няма находки за канцерогенност при мъжки мишки или плъхове.
Greek: Όχι συχνά μπορεί να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб.
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες παρενέργειες προκαλούνται από το Atazanavir Krka, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ή ποιες από την ίδια τη λοίμωξη HIV. Ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασύνηθες σχετικό με την υγεία σας.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от Атазанавир Krka, кои от другите приемани лекарства и кои от самата ХИВ инфекция.
Greek: - σε ασθενείς με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση για την απώλεια της αποτελεσματικότητας τόσο της βορικοναζόλης (κλινικά σημεία) όσο και της αταζαναβίρης (ιολογική ανταπόκριση).
Bulgarian: - при пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се препоръчва стриктно клинично проследяване за загуба на ефикасността и на вориконазол (клинични симптоми) и на атазанавир (вирусологичен отговор).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на атазанавир.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στους ασθενείς αυτούς, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Bulgarian: При данни за влошаване на чернодробното заболяване при тези пациенти трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες εργαστηριακές ανωμαλίες σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγήθηκε πόσιμη κόνις αταζαναβίρης ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη (≥ 2,6 φορές υψηλότερη από το ULN, Βαθμού 3-4, 16 %) και αυξημένη αμυλάση (Βαθμού 3-4, 33 %), η οποία γενικά ήταν μη παγκρεατικής προέλευσης.
Bulgarian: Най-често съобщаваните отклонения в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, които приемат атазанавир перорален прах са увеличаване на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4; 16%) и повишена амилаза (степен 3-4; 33%), което обикновено не е свързано с панкреаса.
Greek: Οι έξι από τις 20 (30%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 από τις 21 (62%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3 έως 4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
Bulgarian: Шест от 20 (30%) от жените на атазанавир/ритонавир 300/100 mg и 13 от 21 (62%) от жените на атазанавир/ритонавир 400/100 mg са имали хипербилирубинемия степен 3 до 4.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Bulgarian: Проучвания, проведени при HIV-инфектирани пациенти
Greek: Η επιλογή του Atazanavir Krka σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται σε εξατομικευμένο έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Изборът на лечение с Атазанавир Krka при възрастни и педиатрични пациенти, с предходно антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης: Το Atazanavir Krka 300 mg μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μπορεί να μην παρέχει επαρκή έκθεση στην αταζαναβίρη, ιδιαίτερα εάν η δραστικότητα της αταζαναβίρης ή ολόκληρου του σχήματος μπορεί να κατασταλεί λόγω αντοχής στο φάρμακο.
Bulgarian: Атазанавир Krka 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде компрометирано поради лекарствена резистентност.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αταζαναβίρη.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата ако метадон се прилага едновременно с атазанавир.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση Atazanavir Krka/ριτοναβίρης και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Атазанавир Krka/ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и потискане функцията на надбъбречните жлези (вж. точка 4.5).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της φαρμακοεπαγώμενης ηπατίτιδας ή των αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ της αταζαναβίρης και των συγκρινόμενων με αυτή θεραπευτικών σχημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Честотата на хепатит, възникнал в резултат на лечението, или повишението на трансаминазите при коинфектираните пациенти е сравнима между групите на атазанавир и сравнителните схеми на лечение (вж. точка 4.4).
Greek: Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη
Bulgarian: ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ PDE5 инхибитори Силденафил, тадалафил, варденафил
Greek: Η αταζαναβίρη ήταν αρνητική σε ένα προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro τόσο παρουσία όσο και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Bulgarian: Атазанавир дава отрицателен резултат при тест на Ames за обратни мутации, но индуцира хромозомни аберации in vitro както при наличието така и при липсата на метаболитно активиране.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Bulgarian: Психични нарушения:
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα εργαστηριακή ανωμαλία σε ασθενείς που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιείχαν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη αναφερθείσα κατά κύριο λόγο ως αυξημένη έμμεση [μη συζευγμένη] χολερυθρίνη (87% Βαθμού 1, 2, 3 ή 4).
Bulgarian: Най-честата промяна в лабораторните показатели, свързана с приема на атазанавир и един или повече NRTIs е повишението на общия билирубин, съобщавано предимно като повишен индиректен [неконюгиран] билирубин (87% Степен 1, 2, 3 или 4).
Greek: Περιέκτης δισκίων από HDPE με σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από PP με αφυγραντικό: 30 σκληρά καψάκια και 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Bulgarian: Опаковка за таблетки от HDPE със защитена от деца и от отваряне запушалка от полипропилен (PP), със сушител: 30 твърди капсули и 90 (3 x 30) твърди капсули, в кутия.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει δειχθεί ότι η αταζαναβίρη (με ή χωρίς ριτοναβίρη) επάγει τη δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Bulgarian: В клинични проучвания, атазанавир (със или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите схеми на лечение.
Greek: Η συγχορήγηση του Atazanavir Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Атазанавир Krka и лекарствени продукти индуциращи CYP3A4 (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ανά επιλεγμένες αρχικές υποκαταστάσεις PI,
Bulgarian: HIV РНК <50 копия/ml по избрани изходни PI замени,
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις, ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Greek: Οι προσβεβλημένες από HIV γυναίκες συνιστάται να μην θηλάζουν γιατί ο ιός είναι δυνατόν να μεταδοθεί μέσω του μητρικού γάλακτος.
Bulgarian: Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради възможността за предаване на вируса с кърмата.
Greek: Συγχορήγηση λουρασιδόνης με αταζαναβίρη, αντενδείκνυται καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με τη λουρασιδόνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на луразидон с атазанавир е противопоказано, тъй като това може да повиши луразидон свързаната токсичност (вж. точка 4.3).
Greek: Η αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Атазанавир с ритонавир не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να έχει αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αναστολέων PDE5 και αύξηση των οφειλόμενων σε PDE5 ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων υπότασης, οπτικών μεταβολών και πριαπισμού.
Bulgarian: Едновременното прилагане с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Bulgarian: Проучване проведено при HIV-инфектирани пациенти
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение със схеми, включващи атазанавир има съобщения за поява на замаяност (вж. точка 4.8).
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του ισόμορφου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και έχουν στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ., κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφύλαξη σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5) και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, συγκεκριμένα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 изоформата на цитохром P450 и такива с тесен терапевтичен прозорец (например, кветиапин, луразидон, алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам, перорално прилаган мидазолам (за предупреждения относно парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5) и ерго алкалоиди, особено ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин) (вж. точка 4.5).
Greek: Δεδομένα από την απόσυρση της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Данни от прекратяване на приема на ритонавир при схема с усилен атазанавир (вж. също точка 4.4)
Greek: Σε υψηλές δόσεις που οδηγούν σε υψηλές εκθέσεις στο φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν ίκτερος οφειλόμενος στην έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία (χωρίς συνοδές αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας) ή επιμηκύνσεις του διαστήματος PR (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: При високи дози, водещи до висока експозиция на лекарството може да се наблюдава жълтеница в резултат на индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия (без да е свързана с промени във функционалните чернодробни показатели) или удължаване на PR интервала (вж.
Greek: Καμιά διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της χολερυθρίνης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς ιογενή ηπατίτιδα.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς, η έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόση που προκάλεσε μονοκυτταρική νέκρωση, ήταν 12 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: При женски мишки, експозицията на атазанавир при доза, водеща до некроза на единични клетки е 12 пъти повисока от експозицията при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.