FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizimpro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
Spanish: EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
Slovak: EMEA/H/C/004779
Spanish: Vizimpro se utiliza solo en monoterapia y solo en pacientes con ciertas mutaciones (cambios) en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Slovak: Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del EGFR suele ser excesiva, lo que causa un crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Spanish: Aunque Vizimpro provocó más efectos adversos que el gefitinib, estos se consideraron controlables.
Slovak: Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vizimpro (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), trastorno ungueal (de las uñas), piel seca, pérdida de apetito, conjuntivitis ( enrojecimiento y malestar ocular), pérdida de peso y caída del pelo, picor, niveles elevados de transaminasas (signo de problemas hepáticos) y náuseas (ganas de vomitar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Spanish: Vizimpro solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Slovak: Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Spanish: Al bloquear el EGFR, dacomitinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vizimpro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Slovak: EMA/89209/2019
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vizimpro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vizimpro en la UE?
Slovak: Vizimpro povolený v EÚ?
Spanish: En un estudio principal de 452 pacientes con mutaciones del gen EGFR, los tratados con Vizimpro vivieron por término medio unos 15 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con los 9 meses que vivieron aquellos a los que se les administró gefitinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Spanish: Información general sobre Vizimpro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea, neumopatía intersticial (trastornos que provocan cicatrices en los pulmones), erupción cutánea y pérdida de apetito.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vizimpro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
Spanish: Vizimpro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando este está avanzado o se ha extendido.
Slovak: Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
Spanish: Se ha demostrado que Vizimpro es más eficaz que el gefitinib (otro medicamento contra el cáncer de pulmón no microcítico) a la hora de prolongar el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Spanish: El principio activo de Vizimpro, el dacomitinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la tirosina cinasa.
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
Spanish: El dacomitinib bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vizimpro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizimpro en los estudios realizados?
Slovak: Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los pacientes que tomaron Vizimpro vivieron 6 meses más sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los que tomaron gefitinib.
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
Spanish: Se demostró que Vizimpro mejoró significativamente el tiempo que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Spanish: Otra información sobre Vizimpro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Spanish: ¿Cómo actúa Vizimpro?
Slovak: Vizimpro účinkuje?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vizimpro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: ¿Cómo se usa Vizimpro?
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vizimpro se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Estos incluyen, entre otros:
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
Spanish: Dosis (una vez al día)
Slovak: Dávka (raz denne)
Spanish: * Se notificaron acontecimientos mortales.
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
Spanish: Datos basados en la fecha de corte de datos del 29 de julio de 2016.
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Spanish: HRgrupo de referencia:
Slovak: HR referenčná skupina:
Spanish: Aproximadamente, el 90% de los pacientes incluidos en este análisis eran de raza asiática o blanca.
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Spanish: Evaluación de riesgos ambientales
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
Spanish: Relaciones entre exposición y respuesta
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Spanish: Supervivencia libre de progresión (meses)
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron de grado 1 a 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Spanish: Al evaluar el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante que se elija una metodología bien validada y sólida para evitar determinaciones falsas negativas o falsas positivas.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con el criterio jerárquico de las evaluaciones, el análisis se detuvo con evaluación de la ORR dado que no se alcanzó la significación estadística.
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Spanish: En 6 voluntarios masculinos sanos que recibieron una dosis oral única de [
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
Spanish: No tome Vizimpro:
Slovak: Neužívajte Vizimpro:
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
Spanish: Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Spanish: Macrogol (E1521)
Slovak: Makrogol (E1521)
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dacomitinib debe consistir en un tratamiento sintomático y medidas de apoyo generales.
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Spanish: • Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis.
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Spanish: Información adicional sobre interacciones medicamentosas
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
Spanish: En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro.
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido 30,8
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla 30,8
Spanish: • Erupción cutánea (muy frecuente)
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
Spanish: Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario.
Slovak: V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
Spanish: Se deben usar medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, si es necesario, aumentar a la dosis aprobada más alta recomendada.
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Spanish: Los análisis de subgrupos de la PFS según la revisión IRC de acuerdo a las características al inicio del estudio fueron concordantes con los análisis primarios de la PFS.
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
Spanish: Considere añadir antibióticos de amplio espectro orales o intravenosos si cualquiera de estas afecciones empeora a una gravedad mayor o igual a grado 2.
Slovak: Zvážte pridanie širokospektrálnych perorálnych alebo intravenóznych antibiotík, ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov zhorší na závažnosť 2. alebo vyššieho stupňa.
Spanish: Las características demográficas de la población general del estudio fueron un 60% mujeres; la edad media en el momento del reclutamiento era de 62 años, y el 10,8% tenía ≥75 años.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Spanish: Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente.
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Vizimpro en todos los datos agrupados fue de 66,7 semanas.
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Spanish: • Ojos secos, rojos o con picazón
Slovak: • suché, červené alebo svrbiace oči,
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar analíticas de la función hepática de manera periódica.
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
Slovak: Pri prvých prejavoch častejšej stolice okamžite kontaktujte svojho lekára, pite veľa tekutín a čo najskôr začnite s liečbou proti hnačke.
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la piel
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Spanish: La tabla 3 presenta las reacciones adversas de Vizimpro.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie pre Vizimpro.
Spanish: • Debilidad
Slovak: • slabosť,
Spanish: Dosis inicial recomendada
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si mientras toma este medicamento:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Spanish: Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Spanish: Se desconoce si dacomitinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Valor p bilateral
Slovak: 2-stranná p-hodnota
Spanish: Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro.
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Spanish: Según los datos de las observaciones en 8 pacientes en el estudio A7471001, no hubo un efecto evidente de la administración local de antiácidos en la Cmáx y el AUCinf de dacomitinib.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
Spanish: La modificación de la dosis y las pautas de tratamiento para las reacciones adversas específicas se proporcionan en la tabla 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Úprava dávkovania a usmernenia na zvládanie špecifických nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Dacomitinib se une de forma selectiva e irreversible a sus dianas de la familia HER, lo que produce una inhibición prolongada.
Slovak: Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dacomitinib sea genotóxico a concentraciones de exposición clínicamente relevantes.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa počas môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Slovak: Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu.
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Spanish: La influencia de Vizimpro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Función de distribución de la supervivencia SLP
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6
Spanish: Un estudio de fototoxicidad con dacomitinib en ratas pigmentadas no mostró potencial fototóxico.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Spanish: Otros medicamentos y Vizimpro
Slovak: Iné lieky a Vizimpro
Spanish: Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
Slovak: Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Vizimpro en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) (ver sección 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava úvodnej dávky Vizimpra u starších (≥ 65 rokov) pacientov (pozri časť 5.2).
Spanish: Dacomitinib es un sustrato para las proteínas de transporte de membrana P-gp y BCRP.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Spanish: Las reacciones adversas observadas a dosis superiores a 45 mg una vez al día fueron principalmente gastrointestinales, dermatológicas e inespecíficas (por ejemplo, cansancio, malestar general y pérdida de peso).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri dávkach vyšších ako 45 mg raz denne boli primárne gastrointestinálne, dermatologické a konštitučné (napr. únava, nevoľnosť a zníženie hmotnosti).