FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con otras epoetinas no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Spanish: Si usted no responde adecuadamente a Biopoin, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Biopoin.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Spanish: Se recomienda un tratamiento suplementario de hierro para todos aquellos pacientes que tengan unos valores séricos de ferritina inferiores a 100 microgramos/l ó con una saturación de transferrina inferior a 20%.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Spanish: El aumento de la presión sanguínea puede requerir tratamiento con medicamentos antihipertensivos o un aumento de la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de la anemia.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Spanish: El uso de las epoetinas no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
English: Fertility No data are available.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos.
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Spanish: Si usted tiene endurecimientos de los vasos sanguíneos renales (nefroesclerosis) pero no necesita estar bajo tratamiento de diálisis, su médico considerará si el tratamiento es adecuado para usted.
English: Anaemia in cancer patients
Spanish: Anemia en pacientes con cáncer
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Spanish: Si usted ha olvidado una inyección, o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
English: The solution for injection should not be shaken.
Spanish: La solución inyectable no se debe agitar.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Spanish: El uso de este medicamento por personas sanas puede aumentar excesivamente ciertos parámetros sanguíneos y con ello causar problemas en el corazón o vasos sanguíneos pudiendo poner en peligro la vida.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Spanish: Si se requiere un ajuste de dosis para mantener los niveles deseados de hemoglobina, se recomienda que la dosis se ajuste aproximadamente un 25%.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Spanish: Su médico realizará regularmente análisis de sangre para controlar varios componentes sanguíneos y sus niveles.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de epoetina zeta (epoetin theta) en mujeres embarazadas.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Spanish: - Nunca ponga las jeringas que usted ha usado en el cubo de la basura de su casa
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Spanish: Si ocurren estas reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Spanish: La producción de eritropoyetina se produce principalmente y es regulada por el riñón en respuesta a los cambios en la oxigenación del tejido.
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Spanish: Tras la administración de epoetina zeta (epoetin theta), el número de eritrocitos, los valores del hematocrito y el recuento de reticulocitos aumentó.
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) es una proteina producida por biotecnología.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada, incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Spanish: Administración intravenosa: Los pacientes que permanezcan estables en el régimen de dosis de tres veces a la semana pueden pasar a una administración de dos veces a la semana.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Spanish: Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Spanish: De lo contrario el aumento de glóbulos rojos puede causar bloqueo de la fístula arteriovenosa (una conexión artificial entre una arteria y una vena la cual se realiza quirúrgicamente en pacientes con diálisis).
English: How you should inject yourself
Spanish: Cómo debe inyectarse
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Spanish: Si usted se siente cansado y débil o experimenta fatiga, debe consultar con su médico.
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Spanish: Si usted está en diálisis, se utilizan medicamentos que previenen la coagulación sanguínea.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Spanish: Su médico controlará que no existan otras causas de anemia y pueden realizarse análisis de sangre o examen de médula ósea.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Spanish: Debe considerarse como parte de la evaluación, realizar un recuento de reticulocitos
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Spanish: En varios estudios controlados, no se ha demostrado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o disminuyan el riesgo de progresión de tumores en pacientes con anemia asociada con cáncer.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos a nivel de los pacientes en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia o sin tratamiento) que participaron en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango de la concentración de hemoglobina recomendado en la sección 4.2.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Spanish: Los niveles de hemoglobina permanecieron dentro del rango de concentración deseado y epoetina zeta (epoetin theta) fue bien tolerada durante un periodo de hasta 15 meses.
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: - si es alérgico a la epoetina zeta (epoetin theta), a otras epoetinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el número (UI) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biopoin prescrita por su médico.
English: Pull straight as shown in picture 5.
Spanish: Separar tal como se indica en la imagen 5.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Spanish: En caso de aparecer policitemia grave, pueden estar indicados métodos convencionales (flebotomía) para reducir el nivel de hemoglobina.
English: Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte con su médico.
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Spanish: b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Una vez que un número adecuado de glóbulos rojos ha sido alcanzado, la dosis de mantenimiento requerida para mantener un número constante será determinada por su médico.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco ensayos controlados que incluyeron a un total de 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
English: Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Spanish: Antes de administrarse usted mismo una inyección de Biopoin debe hacer lo siguiente: Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla.
English: Biopoin contains sodium
Spanish: Biopoin contiene sodio
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Spanish: Biopoin se utiliza en el tratamiento sintomático de la anemia y sus síntomas (por ejemplo, fatiga, debilidad y falta de aliento).
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el émbolo ligeramente hacia arriba.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la jeringa precargada después de CAD.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Spanish: La farmacocinética de epoetina zeta (epoetin theta) es independiente de la edad y del género.
English: Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Biopoin si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la epoetina zeta (epoetin theta) y considerar un tratamiento alternativo.
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con medicamentos para disminuir la presión arterial, su médico podría aumentar la dosis.
English: Hypertensive crisis*
Spanish: Crisis Hipertensiva*
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Spanish: Dos de los ensayos reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Spanish: La jeringa tiene una escala en el cuerpo de la jeringa.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas deben administrarse en el abdomen, brazo o muslo.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos se vuelven demasiado altos, pueden producirse problemas cardiacos o vasculares, aumentando el riesgo de muerte.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) Agua para inyección
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Spanish: Su médico realizará regularmente análisis sanguíneos y ajustará la dosis o suspenderá el tratamiento si es necesario.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, la etiología de la anemia es multifactorial.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección.
English: In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) resultó tener una respuesta significativa de hemoglobina (p<0,001), definida como un incremento de hemoglobina de ≥ 2 g/dl sin transfusión, y una reducción significativa de los requerimientos de transfusión (p<0,05) en comparación con placebo.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido antes las instrucciones necesarias por parte de su médico o enfermero.
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Spanish: Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
English: There are flaps at the end of the needle bag.
Spanish: Hay unas solapas al final de la bolsa de la aguja.
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Spanish: Durante el periodo de evaluación (semana 15 a 26), la media y mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) fueron virtualmente idénticos a sus niveles basales de hemoglobina.
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta), debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente la presión sanguínea.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Spanish: Las infecciones concomitantes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdidas ocultas de sangre, hemólisis, intoxicación por aluminio, enfermedades hematológicas subyacentes o fibrosis de médula ósea pueden comprometer la respuesta eritropoyética.
English: Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Spanish: Los pacientes en hemodiálisis, normalmente reciben la inyección al final de la diálisis por vía fístula arterio-venosa.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Spanish: Tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso de epoetina zeta (epoetin theta) en tres sitios diferentes (antebrazo, abdomen, muslo) en voluntarios sanos, se observaron niveles de perfiles plasmáticos similares.
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Spanish: Se desconoce si epoetina zeta (epoetin theta)/metabolitos se excreta en la leche materna, pero los datos en neonatos no muestran absorción o actividad farmacológica de eritropoyetina cuando se administra durante el periodo de lactancia.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de más de 75 años de edad tuvieron una mayor incidencia de reacciones adversas graves independientemente de una relación causal con el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Spanish: La aguja está rodeada por un protector de aguja retraíble.
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Spanish: La dosis de Biopoin (expresada en Unidades Internacionales ó UI) dependerá de su enfermedad, su peso corporal y la vía de administración de la inyección (bajo la piel [inyección subcutánea] o en una vena [inyección intravenosa]).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza; - Presión arterial alta; - Síntomas gripales, tales como fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, cansancio; - Reacciones en la piel, tales como erupción, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Spanish: Si modifica la frecuencia de administración de dosis, puede ser necesario un ajuste de dosis.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Spanish: Si los niveles de hemoglobina continúan aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina comiencen a disminuir, momento en el cual debe reiniciarse el tratamiento a una dosis aproximadamente 25 % inferior a la dosis previamente administrada.
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Spanish: Presione la aguja hacia abajo con un movimiento firme y rápido hasta que se produzca un chasquido claro y audible (ver imagen 14).
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Spanish: Los efectos de los estudios de toxicidad reproductiva realizados con otras epoetinas, pueden interpretarse como un efecto secundario a la disminución del peso materno y fueron observadas a dosis suficientemente en exceso a las dosis humanas recomendadas.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Spanish: Si su tensión arterial aumenta, su médico puede darle medicamentos para disminuir la presión arterial.
English: Pull straight as shown in picture 4.
Spanish: Separar tal como se indica en las imágenes 4.
English: Anaemia caused by chronic renal failure
Spanish: Anemia causada por insuficiencia renal crónica
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) se divide en dos fases: