FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du brentuximab vedotin a été évaluée dans le cadre des études de phase 1 et au cours d'une analyse pharmacocinétique (PK) de population portant sur des données générées chez 314 patients.
Slovenian: Farmakokinetiko brentuksimaba vedotina so ocenili v študijah 1. faze in v farmakokinetični analizi populacije s podatki za 314 bolnikov.
French: Adcetris est utilisé dans le traitement du LTC présentant un type de protéine spécifique à la surface de la cellule.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja za zdravljenje CTCL v primerih, ko je na površini celic prisotna specifična vrsta proteina.
French: ADCETRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices pour la mère ne l'emportent nettement sur les risques potentiels pour le fœtus.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
French: 31 ans (15-77)
Slovenian: 31 let (15-77)
French: Les traitements systémiques antérieurs les plus fréquents dans la population ITT étaient la chimiothérapie (71 %), l'immunothérapie (43 %) et le bexarotène (38 %).
Slovenian: Najpogostejša predhodna sistemska zdravljenja pri bolnikih iz populacije ITT so bili kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) in beksaroten (38%).
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in po njem (glejte poglavje 4.4).
French: Huit patients atteints d'un LH et 9 patients atteints d'un LAGCs ont reçu une SCT après le traitement par ADCETRIS.
Slovenian: Osmim bolnikom s HL in 9 bolnikom s sALCL so po zdravljenju z zdravilom ADCETRIS izvedli PKMC.
French: Nombre de décès (%)
Slovenian: Število smrti (%)
French: Chez les patients ayant présenté une neuropathie périphérique dans les études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004) et dans les études de phase 3 en monothérapie randomisées (SGN35-005 et C25001), la durée médiane du suivi de la fin du traitement à la dernière évaluation était comprise entre 48,9 et 98 semaines.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo v ključnih študijah 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) ter randomiziranih študijah samostojnega zdravljenja 3. faze (SGN35-005 in C25001), je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal od 48,9 do 98 tednov.
French: Parmi les 1 334 patients, 664 patients ont été randomisés dans le bras ADCETRIS + AVD et 670 patients ont été randomisés dans le bras ABVD (doxorubicine [A], bléomycine [B], vinblastine [V] et dacarbazine [D]) et stratifiés par le nombre de facteurs de risque IPFP (International Prognostic Factor Project) et par région.
Slovenian: Od 1334 bolnikov jih je bilo 664 randomiziranih v krak ADCETRIS + AVD, 670 pa v krak ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] in dakarbazin [D]); stratificirani so bili glede na število dejavnikov tveganja po IPFP (International Prognostic Factor Project - Mednarodni projekt za prognostične dejavnike) in geografsko regijo.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: D'après les études effectuées in vitro sur des microsomes hépatiques humains, la MMAE inhibe le CYP3A4/5 à des concentrations nettement plus élevées que celles utilisées dans un cadre clinique.
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da MMAE zavira samo CYP3A4/5 v koncentracijah, ki so veliko višje, kot so bile dosežene med klinično uporabo.
French: • LH récidivant ou progressif survenu < 12 mois après la fin du traitement de première ligne
Slovenian: • Ponovitev ali napredovanje HL, ki se je pojavilo < 12 mesecev po zaključku začetnega zdravljenja.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et pris en charge conformément aux recommandations de bonnes pratiques médicales.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in zdraviti po najboljši medicinski praksi.
French: Les événements indésirables ayant nécessité l'interruption du traitement chez ≥2 % des patients comprenaient la neuropathie périphérique sensitive, la neuropathie périphérique et la neuropathie périphérique motrice.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so privedli do prekinitve zdravljenja pri ≥ 2% bolnikov, so vključevali periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo in periferno motorično nevropatijo.
French: L'exposition à la MMAE (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) semblait diminuer d'environ 50 % au fil du temps.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) se je zmanjšala za približno 50%.
French: Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen stabilizira ali izboljša, naj prejmejo vsaj 8 ciklov in do največ 16 ciklov (približno 1 leto) (glejte poglavje 5.1).
French: Toutefois, les résultats des études de toxicité à doses répétées menées chez le rat indiquent que le brentuximab vedotin est susceptible d'affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez les mâles.
Slovenian: Vendar pa rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah kažejo na potencial brentuksimaba vedotina, da okvari reprodukcijsko sposobnost in plodnost pri moških.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée entre le brentuximab vedotin et la bléomycine (B).
Slovenian: Izvedene ni bilo nobene uradne študije o medsebojnem delovanju zdravil z brentuksimabom vedotinom in bleomicinom (B).
French: Une étude de l'excrétion a été effectuée chez des patients ayant reçu une dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin.
Slovenian: Opravili so študijo izločanja pri bolnikih, ki so prejeli odmerek 1,8 mg/kg brentuksimaba vedotina.
French: Tableau 8 : Résumé de la SSP selon l'IRF et de la SG selon le nombre de facteurs de risque dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek PFS po IRF in OS glede na število dejavnikov tveganja v študiji 3. faze HL po avtologni PKMC
French: Qu'est ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
French: La quantité excrétée dans les urines a été plus basse (28 %).
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
French: Les données précliniques suggèrent que l'activité biologique du brentuximab vedotin résulte d'un processus en plusieurs étapes.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da povzroči biološka aktivnost brentuksimaba vedotina večstopenjski postopek.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de brentuximab vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg brentuksimaba vedotina.
French: Il leur est également recommandé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose.
Slovenian: Moškim svetujemo, da med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 6 mesecev po uporabi zadnjega odmerka tega zdravila ne spočne otroka.
French: 52 ans (14-76)
Slovenian: 52 let (14-76)
French: Les études in vivo chez l'animal et l'Homme suggèrent que seule une faible fraction de la MMAE libérée à partir du brentuximab vedotin est métabolisée.
Slovenian: Podatki in vivo pri živalih in ljudeh kažejo, da se le majhen del MMAE, ki se sprosti iz brentuksimaba vedotina, presnovi.
French: Nombre de facteurs de risque ≥ 3
Slovenian: Število dejavnikov tveganja ≥ 3
French: Volume total par flacon (10 mL/flacon)
Slovenian: Skupni volumen na vialo (10 ml/vialo)
French: La SSP modifiée médiane selon l'évaluation de l'IRF n'a été atteinte dans aucun des deux bras.
Slovenian: Mediano modificirano PFS ("progression free survival") po oceni IRF ni bilo doseženo v nobenem od dveh krakov zdravljenja.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après la mention « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: La survie globale à 5 ans a été estimée à 60 % (IC à 95 % [47 %; 73 %]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
French: 378H (57) 286F (43)
Slovenian: 378 M (57) 286 Ž (43)
French: Dans l'étude, les patients devaient recevoir leur première dose après rétablissement de l'ASCT (de 30 à 45 jours après l'ASCT).
Slovenian: V študiji so bolniki prejeli prvi odmerek po okrevanju po avtologni PKMC (med 30. do 45. dnevom po avtologni PKMC).
French: La suspension du traitement par ADCETRIS doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi uporabe zdravila ADCETRIS med diagnostičnimi postopki in do izboljšanja simptomov.
French: Une affection hépatique pré-existante, des comorbidités et des traitements concomitants peuvent également majorer le risque.
Slovenian: Predhodno obstoječa jetrna bolezen, soobolenja in sočasno jemanje drugih zdravil lahko povečajo tveganje.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) (durée entre la première réponse et la dernière réponse ≥ 4 mois), déterminé par un comité de revue indépendant du score global de réponse (Global Response Score [GRS]) composé des évaluations cutanées (score mSWAT [modified severity weighted assessment tool] évalué par l'investigateur), l'évaluation radiographique des ganglions et des viscères et la détection de cellules de Sézary circulantes (Olsen 2011).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
French: Réaliser une étude simple-bras dans une population de patients semblable à la population atteinte de LAGCs en étudiant le taux de réponse, la durée de réponse, le taux de deuxième ASCT, et les données des sous-populations (comprenant mais pas nécessairement limité au statut ALK et à l'âge) conformément au protocole validé par le CHMP (étude C25006).
Slovenian: Izvesti študijo z enim krakom na populaciji bolnikov, ki je podobna populaciji s sALCL ter preučiti delež odzivnosti, trajanje odziva, pogostnost (druge) presaditve avtolognih matičnih celic in podatke v pod-populacijah (vključno z, a ne nujno omejeno na, stanje anaplastične limfomske kinaze in starost) po dogovorjenem protokolu CHMP (Študija C25006).
French: Poursuivre le traitement à la même posologie.
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
French: Au moment de l'analyse, le temps de suivi médian de la SSP modifiée dans les deux bras était de 24,6 mois b.
Slovenian: V času analize je v obeh krakih mediani čas spremljanja modificiranega PFS znašal 24,6 mesecev Podatki iz vmesne analize OS
French: Parmi les patients ayant développé une neuropathie périphérique, la durée médiane du suivi entre la fin du traitement et la dernière évaluation était de 91 semaines environ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo, je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal približno 91 tednov.
French: En cas de neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4, se reporter à la rubrique 4.2.
Slovenian: Če se razvije nevtropenija 3. ali 4. stopnje, glejte poglavje 4.2.
French: Nombre de facteurs de risque ≥ 2
Slovenian: Število dejavnikov tveganja ≥ 2
French: Données des patients atteints de LH non éligibles à une greffe de cellules souches (SCT)
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
French: = Nombre de flacons d'ADCETRIS requis
Slovenian: = Število potrebnih vial zdravila ADCETRIS
French: Chez les patients recevant un traitement en association avec ADCETRIS , des effets indésirables graves sont apparus chez 36 % des patients.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v okviru kombiniranega zdravljenja, so se resni neželeni učinki pojavili v 36% primerov.
French: Valeur de p ajustée
Slovenian: Prilagojena p-vrednost
French: Les analyses ont montré une tendance constante à un bénéfice pour les patients sous ADCETRIS par rapport aux patients sous placebo, à l'exception des patients âgés de ≥ 65 ans (n = 8).
Slovenian: Analize so pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, z izjemo bolnikov, starih ≥ 65 let (n = 8).
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient des infections virales par le virus de l'herpès
Slovenian: Oportunistične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so bile herpesvirusne okužbe.
French: Soixante-deux pour cent des patients présentaient une atteinte extra-ganglionnaire.
Slovenian: Dvainšestdeset odstotkov bolnikov je imelo ekstranodalne metastaze.
French: Caractéristiques des patients
Slovenian: Značilnosti bolnikov
French: La date de l'événement modifié était la date du premier PET-scan à l'issue du traitement de première intention qui démontrait l'absence de réponse complète (RC) définie par un score de Deauville ≥3.
Slovenian: Časovno je bil modificirani dogodek določen z datumom prvega slikanja PET po končanem zdravljenju prve izbire, ki pokaže odsotnost popolnega odziva (CR, "complete remission"), kar je opredeljeno z ≥ 3 točkami po lestvici Deauville.
French: Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par l'expression, à la surface des cellules, de protéines spécifiques différentes de celles exprimées par les formes non classiques.
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom izraža specifične beljakovine na površini celice, ki so drugačne od neklasičnega Hodgkinovega limfoma.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout symptôme de neuropathie à type d'hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, gêne, sensation de brûlure, douleur neuropathique ou faiblesse.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
French: L'exposition à la MMAE a diminué après administrations multiples de brentuximab vedotin, 50 % à 80 % environ des niveaux d'exposition atteints après la première dose étant observés avec les doses ultérieures.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE se je zmanjšala po več odmerkih brentuksimaba vedotina, pri čemer je bilo pri naslednjih odmerkih opaženih približno 50% do 80% izpostavljenosti prvega odmerka.
French: LH récidivant ou réfractaire
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni HL
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles après une période sans traitement de 16 semaines.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
French: La survie globale médiane (OS) a été de 40,5 mois (la durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 35,1 mois (de 1,8-72,9+ mois).
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja (OS) je znašal 40,5 meseca (mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 35,1 meseca (v razponu 1,8 do 72,9+ mesecev)).
French: Adcetris est réservé à l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se daje samo odraslim.
French: Les taux plasmatiques de métabolites de la MMAE n'ont pas été mesurés.
Slovenian: Ravni presnovkov MMAE v človeški plazmi niso izmerili.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
French: Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Slovenian: Resnost periferne senzorične ali motorične nevropatije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique a été étudiée dans chaque analyse et il ne s'agissait pas d'une covariable significative.
Slovenian: Pri posamezeni analizi so proučili vpliv starosti na farmakokinetiko in ugotovili, da ne gre za pomembno spremenljivko.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 21 % des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.2).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 21% bolnikov, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF (glejte poglavje 4.2).
French: ou Grade 4 (<500/mm <0,5 x 10
Slovenian: ali 4. stopnja (< 500/mm < 0,5 x 10
French: Sur les 60 patients inclus dans l'étude, 49 patients (82 %) avaient reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs et 11 patients (18 %) avaient reçu un seul traitement anticancéreux antérieur.
Slovenian: Od 60 bolnikov, ki sodelovali v študiji, je 49 bolnikov (82%) prejelo > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, in 11 bolnikov (18%) je prejelo 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom.
French: Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé n'ayant jamais reçu de traitement.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje bolnikov z napredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki se predhodno še niso zdravili.
French: Stade IV
Slovenian: Stadij IV
French: Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie)
Slovenian: 4. stopnja (senzorična nevropatija, ki onemogoča vsakdanje dejavnosti ali motorična nevropatija, ki ogroža življenje ali vodi v paralizo)
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
French: Atteinte médullaire au moment du diagnostic ou de l'inclusion, n (%)
Slovenian: Metastaze v kostnem mozgu ob postavitvi diagnoze ali vključitvi v študijo, n (%)
French: Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Slovenian: Stopnja resnosti nevtropenije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE a])
French: Valeur de p
Slovenian: p-vrednost
French: NON REALISÉ
Slovenian: NI IZVEDENO
French: Une analyse actualisée réalisée après 3 ans de suivi a montré une amélioration prolongée de la SSP selon l'IRF (RR = 0,58 [IC à 95 % (0,41 ; 0,81)]).
Slovenian: Posodobljena analiza, ki je bila izvedena po 3 letih spremljanja, je pokazala trajno izboljšanje PFS po IRF (RO = 0,58 [95% IZ (0,41, 0,81)]).
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
French: Les événements indésirables ont nécessité l'interruption du traitement chez 13 % des patients.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih dogodkov je bilo zdravljenje prekinjeno pri 13% bolnikov.
French: statut ECOG
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG
French: Les RLP sont plus fréquentes et plus sévères chez les patients présentant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin (voir rubrique 4.8).
Slovenian: IRR so lahko pogostejše in hujše pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu (glejte poglavje 4.8).
French: Lorsqu'ADCETRIS est administré en association avec AVD, une prophylaxie primaire par G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients, quel que soit leur âge.
Slovenian: Pri aplikaciji zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD je priporočljiva primarna profilaksa z G-CSF, in sicer pri vseh bolnikih ne glede na starost, ki začenjajo s prvim odmerkom.
French: Le taux de survie globale à 5 ans a été estimé à 41 % (IC à 95 % [31 % ; 51 %]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
French: SSPm estimée selon l'IRF à 2 ans (%)
Slovenian: Ocena mPFS po IRF po 2 letih (%)
French: La liaison de la MMAE à la tubuline perturbe le réseau de microtubules dans la cellule, induit l'arrêt du cycle cellulaire et se traduit par la mort apoptotique des cellules tumorales exprimant l'antigène CD30.
Slovenian: Vezava MMAE na tubulin prekine mikrotubulno omrežje znotraj celice, povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo tumorskih celic z izraženim CD30.
French: Concentration de la solution reconstituée dans le flacon (5 mg/mL)
Slovenian: Koncentracija rekonstituirane viale (5 mg/ml)
French: Tourner doucement par rotation le flacon pour aider à la dissolution.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da olajšate raztapljanje.
French: Adcetris vous sera administré en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, qui sont d'autres médicaments de chimiothérapie indiqués dans le traitement du lymphome de Hodgkin.
Slovenian: Zdravilo Adcetris boste prejeli skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, ki so druga kemoterapevtska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Hodgkinovega limfoma.
French: Âge médian, ans (tranche)
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
French: Test log-rank stratifié p = 0,001
Slovenian: (95% IZ [0,40, 0,81]) stratificirani test log-rank P = 0,001
French: La phase 1 de cette étude évaluait le profil de tolérance (voir rubrique 4.8), déterminait la dose maximale tolérée (DMT) chez le patient pédiatrique et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluait la pharmacocinétique d'ADCETRIS (voir rubrique 5.2).
Slovenian: V študiji faze I je bil ocenjen varnostni profil (glejte poglavje 4.8), določili so največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD, "maximum tolerated dose"), oziroma priporočeni odmerek za fazo II (RP2D, "recommended phase 2 dose") ter ocenili farmakokinetiko zdravila ADCETRIS (glejte poglavje 5.2).
French: Si une neutropénie se développe au cours du traitement, reporter le traitement.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije nevtropenija, jo je treba uravnati z odložitvijo odmerka.
French: Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées dans le Tableau 1 ci-dessous (voir également rubrique 4.4).
Slovenian: Za ustrezna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1 spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
French: Diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement sur l'agglomérat ou sur la poudre.
Slovenian: Tok usmerite proti steni viale in ne neposredno na pogačo ali prašek.
French: 24,1 mois (IC à 95 % [11,5 ; -])
Slovenian: 24,1 meseca (95% IZ [11,5, -])