FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upraveným OR 2,1 (95 % IS: 1,7-2,6), ktorý sa zvýšil na OR 3,9 (3,0-4,9) pre používanie vysokých dávok (~25 000 mg) a OR 7,7 (5,7-10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Copalia HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Copalie HCT, okamžite sa poraďte s lekárom.
Dutch: De plaats van werking van thiazidediuretica is hoofdzakelijk in het distale gekronkelde nierkanaal.
Slovak: Miesto účinku tiazidových diuretík je primárne v distálnom stočenom tubule obličiek.
Dutch: Een hoog gebruik van hydrochloorthiazide (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepast absoluut risico (AR) van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Slovak: Používanie vysokých dávok hydrochlorotiazidu (≥50 000 mg kumulatívne) súviselo s upraveným pomerom šancí (odds ratio, OR) 1,29 (95 % IS: 1,23-1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68-4,31) pre SCC.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Slovak: ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Copalia HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Copalia HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Slovak: V rôznych predklinických štúdiách bezpečnosti amplodipínu, valsartanu, hydrochlorotiazidu, valsartanu/hydrochlorotiazidu, amlodipínu/valsartanu a amlodipínu/valsartanu/hydrochlorotiazidu (Copalia HCT) vykonaných na viacerých živočíšnych druhoch sa nepreukázala systémová ani cieľová orgánová toxicita, ktorá by nepriaznivo ovplyvnila vývoj Copalie HCT pre klinické použitie u ľudí.
Dutch: Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhávanie po akútnom infarkte myokardu.
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Copalia HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Bezpečnostný profil Copalie HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Copaliou HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Dutch: • abnormale rode bloedceltest
Slovak: • abnormálny test červených krviniek
Dutch: De veiligheid van Copalia HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
Slovak: Bezpečnosť Copalie HCT sa vyhodnotila pri jeho maximálnej dávke 10 mg/320 mg/25 mg v jednej kontrolovanej krátkodobej (8 týždňov) klinickej štúdii s 2 271 pacientmi, z ktorých 582 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom a hydrochlorotiazidom.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die "thiazidediuretica" wordt genoemd.
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká".
Dutch: Dit zou als resultaat een subtherapeutisch effect van thiazidediuretica kunnen hebben.
Slovak: Môže to mať za následok subterapeutické účinky tiazidových diuretík.
Dutch: Copalia HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
Slovak: Copalia HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
Dutch: 280 filmomhulde tabletten
Slovak: 280 filmom obalených tabliet
Dutch: CYP3A4 inductoren (anticonvulsiemiddelen [bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon], rifampicine, Hypericum perforatum [sintjanskruid])
Slovak: Induktory CYP3A4 (antikonvulzíva [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón], rifampicín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný])
Dutch: Frequentie Copalia HCT
Slovak: Frekvencia Copalia HCT
Dutch: Extrapyramidaal syndroom -
Slovak: Menej časté Menej časté Extrapyramídový syndróm -
Dutch: Copalia HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovak: Copaliu HCT možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
Slovak: • zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
Dutch: Overige: dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Slovak: Iné: duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Dutch: Risicofactoren voor ontwikkeling van een acuut geslotenhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline.
Slovak: K rizikovým faktorom pre vznik akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môže patriť alergia na sulfonamidy alebo penicilín v anamnéze.
Dutch: • verlies van pijngevoel
Slovak: • strata vnímania bolesti
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Copalia HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Na základe existujúcich údajov o jeho zložkách sa použitie Copalie HCT neodporúča počas prvého trimestra a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Thiaziden dienen te worden gestaakt voordat de bijschildklierfunctie wordt getest.
Slovak: Tiazidy sa majú vysadiť ešte pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk geëlimineerd als onveranderde stof via de feces (ongeveer 83% van de dosis) en via de urine (ongeveer 13% van de dosis).
Slovak: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83% dávky) a močom (asi 13% dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
Dutch: Methyldopa
Slovak: Metyldopa
Dutch: Thiaziden in hoge doses veroorzaken sterke diurese en kunnen de melkproductie verminderen.
Slovak: Vysoké dávky tiazidov, ktoré vyvolávajú silnú diurézu, môžu brániť tvorbe mlieka.
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Slovak: • inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Copaliu HCT" a „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: De aanwezigheid van valsartan in de tripeltherapie leidde tot een vermindering van het hypokaliëmisch effect van hydrochloorthiazide.
Slovak: Prítomnosť valsartanu v trojkombinácii oslabila hypokaliemický účinok hydrochlorotiazidu.
Dutch: Amlodipine Valsartan HCT
Slovak: Amlodipín Valsartan HCT
Dutch: De combinatie van deze stoffen heeft een additief bloeddrukverlagend effect.
Slovak: Kombinácia týchto látok má aditívny antihypertenzívny účinok.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen dosisaanbevelingen vastgesteld.
Slovak: Biologický polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie; odporúčania pre dávku neboli stanovené.
Dutch: • koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
Slovak: Copalia HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak sa už znížil počas užívania amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.
Dutch: NDEA Grenswaarde in ppm in API
Slovak: NDMA Limitná hodnota v ppm v API
Dutch: Kern van het tablet Microkristallijne cellulose Crospovidon (type A) Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A) Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, neem Copalia HCT niet in en raadpleeg uw arts. U heeft leverproblemen, beschadiging van de kleine galkanalen in de lever (biliaire cirrose) wat aanleiding geeft tot opstapeling van gal in de lever (cholestase).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
Dutch: • coördinatieproblemen
Slovak: • porucha koordinácie
Dutch: Ionenwisselaarharsen De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
Slovak: Iónomeničové živice Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Dutch: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, is in verband gebracht met een idiosyncratische reactie resulterend in een acute voorbijgaande myopie en een acuut geslotenhoekglaucoom.
Slovak: Sulfonamid hydrochlorotiazid sa dával do súvislosti s idiosynkratickou reakciou, ktorá mala za následok akútnu prechodnú myopiu a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Copalia HCT.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne interakčné štúdie Copalie HCT s inými liekmi.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje v malých množstvách do ľudského mlieka.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Copalia HCT bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním Copalie HCT u gravidných žien.
Dutch: Amlodipine Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap
Slovak: Amlodipín Grapefruit alebo grapefruitová šťava
Dutch: Het calciumgehalte in uw bloed is te hoog ondanks behandeling om het calciumgehalte in uw bloed te verlagen.
Slovak: ak máte hladinu vápnika v krvi príliš vysokú napriek liečbe na zníženie hladiny vápnika v krvi.
Dutch: ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)
Slovak: očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van thiazidediuretica kan hypercalciëmie veroorzaken bij voor hypercalciëmie gepredisponeerde patiënten (bv. hyperparathyreoïdie, maligniteit of vitamine-D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire reabsorptie van calcium te vergroten.
Slovak: Súbežné použitie diuretík tiazidového typu môže vyvolať hyperkalciémiu u pacientov s predispozíciou na hyperkalciémiu (napr. s hyperparatyreoidizmom, malignitou alebo stavmi sprostredkovanými vitamínom D) zvýšením reabsorpcie vápnika v tubuloch.
Dutch: • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
Slovak: • náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Copalia HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
Slovak: U štatisticky vyššieho podielu pacientov sa dosiahlo zníženie krvného tlaku (<140/90 mmHg) pri Copalii HCT (71%) v porovnaní s liečbou ktoroukoľvek z troch dvojkombinácií (45-54%)
Dutch: Bij een subgroep van 283 patiënten met nadruk op ambulante bloeddrukcontrole, werden klinisch en statistisch superieure verminderingen van de 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk gezien met de tripelcombinatie vergeleken met valsartan/hydrochloorthiazide, valsartan/amlodipine en hydrochloorthiazide/amlodipine.
Slovak: V podskupine 283 pacientov zameranej na ambulantné monitorovanie krvného tlaku sa pozoroval klinicky a štatisticky lepší pokles 24-hodinového systolického a diastolického krvného tlaku pri trojkombinácii v porovnaní s valsartanom/hydrochlorotiazidom, valsartanom/amlodipínom a hydrochlorotiazidom/amlodipínom.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt
Slovak: • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom, že vám je veľmi zle
Dutch: Obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bijv. obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en ernstige aortastenose).
Slovak: Obštrukcia výtoku z ľavej srdcovej komory (napr. hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia a pokročilý stupeň aortálnej stenózy).
Dutch: • vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk verschijnsel van acuut geslotenhoekglaucoom)
Slovak: • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
Dutch: Serumelektrolyten dienen met geschikte tussenpozen bepaald te worden om een mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans te kunnen detecteren.
Slovak: Pravidelné stanovovanie elektrolytov v sére sa má vykonávať v primeraných intervaloch, aby sa zistila možná elektrolytová nerovnováha.
Dutch: Hypokaliëmie kan leiden tot spierspasmen en/of kan hartritmestoornissen die verband houden met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde anti-arrhythmica verergeren.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným podávaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA gedurende het tweede en derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde renale functie, oligohydramnie, vertraging in de botvorming van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (poškodenie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Dutch: De combinatie resulteerde zoals verwacht in een vermindering van de rode bloedcel massa (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet en reticulocyten), verhoging van serumureum, verhoging van serumcreatinine, verhoging van serumkalium, juxtaglomerulaire (JG) hyperplasie in de nier en focale erosies van de kliermaag bij ratten.
Slovak: Kombinácia viedla k očakávanému poklesu erytrocytovej masy (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu a retikulocytov), vzostupu močoviny v sére, vzostupu kreatinínu v sére, zvýšeniu draslíka v sére, k juxtaglomerulárnej (JG) hyperplázii v obličke a fokálnym eróziám v žľazovom žalúdku potkanov.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Copalia HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Copalia HCT.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri Copalii HCT alebo jednom z jeho troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Copalie HCT.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassenen wiens bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide (HCT), toegediend als drie enkelvoudige geneesmiddelen of als een tweevoudige therapie in combinatie met een enkelvoudig geneesmiddel.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie, ako náhradná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je primerane znížený kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu (HCT), ktoré sa užívajú buď ako tri jednozložkové lieky, alebo ako dvojzložkový a jednozložkový liek.
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Copalia HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Slovak: Ak pri užívaní Copalie HCT vznikne výrazná hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Dutch: Alle patiënten die thiazidediuretica krijgen, moeten regelmatig worden gecontroleerd op stoornissen van de elektrolytenbalans, vooral kalium, natrium en magnesium.
Slovak: Všetkých pacientov, ktorí dostávajú tiazidové diuretiká, je potrebné pravidelne kontrolovať pre nerovnováhu elektrolytov, najmä draslíka, sodíka a horčíka.
Dutch: Serumelektrolyten en kalium dienen met geschikte tussenpozen bepaald te worden om een mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans te kunnen detecteren, vooral bij patiënten met andere risicofactoren zoals gestoorde nierfunctie, behandeling met andere geneesmiddelen of reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans.
Slovak: Pravidelné stanovovanie sérových elektrolytov a najmä draslíka sa má robiť vo vhodných intervaloch, aby sa zistila prípadná nerovnováha elektrolytov, zvlášť u pacientov s inými rizikovými faktormi, napr. pri poškodení funkcie obličiek, podávaní iných liekov alebo pri nerovnováhe elektrolytov v anamnéze.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α <1 u en t½ß ongeveer 9 u).
Slovak: Valsartan vykazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½α<1 hod a t½ß asi 9 hod).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Copalia HCT.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Copalii HCT.
Dutch: Posturale duizeligheid, inspanningsduizeligheid
Slovak: Posturálne závraty, závraty pri námahe
Dutch: Personen aan wie Copalia HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Slovak: Ľudia, ktorým predpísali Copaliu HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Dutch: Oudere patiënten, vooral bij inname van de hoogste dosis van Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) moeten hun bloeddruk regelmatig laten controleren.
Slovak: Pacienti v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Copalie HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.
Dutch: Er zijn fotosensitiviteitsreacties gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri tiazidových diuretikách boli hlásené prípady reakcií z fotosenzitivity (pozri časť 4.8).
Dutch: • zwakte
Slovak: • slabosť
Dutch: Na orale toediening van uitsluitend valsartan worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan binnen 2-4 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 2-4 hodiny.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie wijzigen.
Slovak: Tiazidy môžu zmeniť glukózovú toleranciu.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Copalia HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním Copalie HCT vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Copalia HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní Copalie HCT sa protichodné účinky valsartanu 320 mg a hydrochlorotiazidu 25 mg na draslík v sére u mnohých pacientov približne vyvážili.
Dutch: Een behandeling met hydrochloorthiazide mag alleen worden gestart na correctie van voorafbestaande hyponatriëmie.
Slovak: Liečba hydrochlorotiazidom sa má začať len po korigovaní existujúcej hyponatriémie.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Copalia HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Slovak: Ak sa počas liečby Copaliou HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Dutch: Derhalve kunnen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de normale startdosering toegediend krijgen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek môžu preto dostať obvyklú začiatočnú dávku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan door anticholinergica (bv. atropine, biperideen) verhoogd worden, als gevolg van een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
Slovak: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholínergikami (napr. atropínom, biperidénom), zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Dutch: Als Copalia HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Slovak: Pri používaní Copalie HCT u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka), koncentrácie kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Dutch: Niet depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine)
Slovak: Nedepolarizujúce relaxanciá kostrového svalstva (napr. tubokurarín)
Dutch: Copalia HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Tablety Copalie HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: U heeft jicht (urinezuurkristallen in de gewrichten).
Slovak: ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 280
Dutch: Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Copalia HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 8 týždňov boli pozorované zmeny laboratórnych parametrov pri kombinácii Copalie HCT len malé a v súlade s farmakologickým mechanizmom účinku látok použitých v monoterapii.
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
Slovak: ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu). ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Dutch: • depressie
Slovak: • depresia
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok samotného amlodipínu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 6-12 hodín.
Dutch: • gele verkleuring van de huid (geelzucht)
Slovak: • zožltnutie kože (žltačka)
Dutch: Verminderde eetlust
Slovak: Znížená chuť do jedenia
Dutch: Valsartan Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Slovak: Valsartan Diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka
Dutch: Uitgesproken en potentieel verlengde systemische hypotensie, waaronder shock met fatale afloop, zijn gemeld met amlodipine.
Slovak: Pri amlodipíne bola hlásená výrazná a potenciálne dlhodobá systémová hypotenzia vrátane šoku končiaceho sa smrťou.