FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou.
Latvian: Nepieciešamais tablešu skaits ar karoti jāiemaisa pietiekamā dzēriena tilpumā (apmēram 50 ml 100 mg tabletēm un 200 ml 400 mg tabletēm).
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Latvian: Pamatojoties uz apvienoto populācijas farmakokinētikas analīzi pediatriskiem pacientiem ar hematoloģiskiem traucējumiem (CML, Ph+ALL, vai citiem hematoloģiskiem traucējumiem, ko ārstē ar imatinibu), imatiniba klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Slovak: Imatinib Teva B.V. môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Latvian: Tieši tāpat arī Imatinib Teva B.V. var iedarboties uz dažām zālēm.
Slovak: Vyskytli sa prípady cytolytickej a cholestatickej hepatitídy a zlyhania pečene, ktoré sa niekedy skončili smrťou, vrátane jedného pacienta po užití vysokej dávky paracetamolu.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši letāli (ieskaitot vienu pacientu, kas bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Latvian: N-demetilētā metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir līdzīga kā
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Latvian: Augstais pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs bija vienlaicīgi ar pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju 65%, kas ir salīdzināma ar pieaugušajiem pacientiem novēroto rezultātu.
Slovak: ULN = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Latvian: NAR = normas augšējā robeža iestādē.
Slovak: Mechanizmus účinku Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl-tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulārs olbaltumvielas - tirozīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē bcr-abl tirozīnkināzi (TK), kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (stem cell factor, SCF) receptoru, ko kodē c-Kit proto-onkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (colony stimulating factor, CSF-1R) un trombocītu augšanas faktora alfa un beta receptorus (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt imatiniba pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Tabuľka 3
Latvian: 3. tabula.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) vai reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Slovak: Pri predbežnej analýze farmakokinetiky v skupine pacientov s GIST sa zistilo, že tri premenné (albumín, WBC a bilirubín) majú štatisticky významnú súvislosť s farmakokinetikou imatinibu.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējo populācijas farmakokinētikas analīzi GIST pacientiem, ir trīs mainīgie lielumi (albumīns, leikocītu skaits un bilirubīna koncentrācija), kam ir konstatēta statistiski nozīmīga saistība ar imatiniba farmakokinētiku.
Slovak: Imatinib významne predĺžil RFS, 75 % pacientov bolo bez recidívy po 38 mesiacoch v skupine imatinibu v porovnaní s 20 mesiacmi v skupine placeba (95 % CI, [30 - neodhadnuteľné] a
Latvian: Imatinibs ievērojami pagarināja RFS, kā rezultātā 75% pacientu imatiniba grupā dzīvildze bez recidīva bija 38 mēneši, salīdzinot ar 20 mēnešiem placebo grupā (95% TI, attiecīgi [30 - nav nosakāms] un
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči aj CML u detí.
Latvian: Imatinib Teva B.V. lieto arī HML ārstēšanai bērniem.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Latvian: Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar 800 mg imatiniba dienā.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s GIST
Latvian: Farmakokinētika GIST pacientiem
Slovak: Tieto súvislosti však nie sú natoľko významné, aby si vyžiadali úpravu dávkovania.
Latvian: Tomēr šīs sakarības nav pietiekami izteiktas, lai būtu iespējams sniegt ieteikumus par devas pielāgošanu.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir no 2 µml/l līdz 4 µml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Latvian: Šī pacientu grupa iepriekš bija saņēmusi spēcīgu iepriekšēju terapiju - 46% pacientu agrāk bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija, bet 73% pacientu - ķīmijterapija ar vairākām zālēm.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď, kompletnú cytogenetickú odpoveď a/alebo kompletnú molekulárnu odpoveď.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku, citoģenētisku un/vai pilnīgu molekulāru atbildes reakciju.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Latvian: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits. aiestājas pēc ne mazāk kā 1 mēnesi ilgas terapijas.
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Latvian: Pētījuma Z9001 RFS analīzes rezultātu kopsavilkums pēc NIH un AFIP riska Kopējā riska attiecība
Slovak: Imatinib Teva B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Latvian: Imatinib Teva B.V. var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.
Slovak: B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka imatinibu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (B2222 pētījumā un S0033 starpgrupu pētījumā) imatiniba dienas deva tika palielināta līdz 800 mg pacientiem, kuriem novēroja slimības progresēšanu, lietojot mazākas (400 mg vai 600 mg) dienas devas.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Teva B.V. môže používať v rôznych štádiách ochorenia (chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva B.V. var lietot dažādās slimības fāzēs (hroniska, akcelerācijas
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m2.
Latvian: 3. Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m2.
Slovak: Imatinib inhibuje in vitro proliferáciu a indukuje apoptózu buniek gastrointestinálnych strómových nádorov (GIST), ktoré vykazujú aktivujúcu mutáciu kit.
Latvian: In vitro imatinibs inhibē kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) šūnu proliferāciju un inducē apoptozi, ko parāda kit mutācijas aktivizēšanās.
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa tiež lieči u dospelých a detí: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir arī indicēts pieaugušajiem un bērniem: - Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL) ārstēšanai.
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā;
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu (hypereosinophilic syndromeHES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1
Slovak: potom pokračovať v liečbe dávkou 300 mg.
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar 300 mg devu.
Slovak: 0,398 [0,259 - 0,610], p<0,0001).
Latvian: [14 - nav nosakāms]); (riska attiecība = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/MPD, ktorí dostávali 400 mg imatinibu denne.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 7 pacienti ar MDS/MPD, kuri tika ārstēti ar imatinibu devu 400 mg dienā.
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANC <1,0 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti <50 x 109/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimības akcelerācijas fāzē novēro 4 un 6 reizes biežāk (59% līdz 64% un 44% līdz 63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem, kuriem tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% - trombocitopēniju).
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Latvian: Palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un 3 līdz 4 nedēļām.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Účinok gastrointestinálneho chirurgického zákroku na absorpciu liečiva pri neskoršom podávaní sa nesledoval.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz zāļu absorbciju nav pētīta.
Slovak: (od dátumu randomizácie do ukončenia zberu údajov), pri celkovo 83 mesiacoch medzi randomizáciou prvého pacienta a dátumom ukončenia zberu údajov.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 54 mēneši (no randomizācijas datuma līdz datu analīzes brīdim), un kopumā 83 mēneši - no pirmā pacienta randomizācijas līdz analīzes brīdim.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Latvian: Visbiežāk (≥10% gadījumu) abos pētījumos ziņotās, ar zāļu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija viegli izteikta slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, nogurums, muskuļu sāpes un krampji, kā arī izsitumi.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa má dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s primeranou podpornou starostlivosťou a liečebnými opatreniami.
Latvian: Negaidīta, strauja pacienta ķermeņa masas palielināšanās ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāordinē piemēroti uzturoši un terapeitiski pasākumi.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Latvian: Tālāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, izmantoti iepriekš minētie saīsinājumi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanos, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs
Slovak: Keď sa potkaním samiciam podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie, ani počet gravidných samíc.
Latvian: Ja zāles 14 dienas pirms pārošanās un 6 dienas pēc grūsnības iestāšanās ievadīja žurku mātītēm, ietekmi uz pārošanos vai grūsno žurku skaitu nenovēroja.
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)).
Latvian: - Tabletes apvalks ir veidots no daļēji hidrolizēta polivinilspirta, makrogola, dzeltenā dzelzs oksīda (E172), talka, titāna dioksīda (E171) un sarkanā dzelzs oksīda (E172).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva B.V. lietošanas
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/ALU
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PE/PVDH/PE/PVH//Al blisteri.
Slovak: Ruky sa majú umyť ihneď po skončení manipulácie s otvorenými kapsulami.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas rokas nekavējoties jānomazgā.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Teva B.V., kým vám to neodporučí váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Imatinib Teva B.V. lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts.
Slovak: Carpinteria, CA) analýzou komplexom avidín-biotín-peroxidáza po izolovaní antigénu.
Latvian: DAKO korporācija, Carpinteria, Kalifornija), atbilstoši analīzēm ar avidīna-biotīna-peroksidāzes kompleksa metodi, pēc antigēna atgūšanas.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg rifampicīna devu lietošanas, kam sekoja viena 400 mg imatiniba deva, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās attiecīgi par vismaz 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kas novēroti, nelietojot rifampicīnu.
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Latvian: Kad atbildes reakcijas rādītāju aprēķināja pacientiem, kuriem ir vismaz viens derīgs izvērtējums, CHR, CCyR un MR atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) un 11/17 (64,7%).
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei noteikts, ka imatiniba un tā metabolīta koncentrācijas mātes pienā un plazmā attiecība bija attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka imatiniba metabolīts pārsvarā izdalās mātes pienā.
Slovak: Úprava dávky sa nezdá byť potrebná, keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Latvian: Lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, piemēram, metoprololu.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Latvian: Terapijas ilgums: klīnisko pētījumu laikā imatiniba terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Latvian: - Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu (pozri časť 4.5).
Latvian: Tādējādi ir jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 induktoru un imatiniba lietošanas (skatīt
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Latvian: Par šāda veida reakcijām ziņots galvenokārt imatiniba pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/h, turpretī pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/h. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekamas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Slovak: • Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Latvian: • Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds funkcijas traucējumu pazīmes).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Latvian: CML gadījumā visos pētījumos ir konstatētas citopēnijas, jo īpaši - neitropēnija un trombocitopēnija, norādot uz to biežuma palielināšanos, lietojot lielas zāļu devas ≥750 mg (I fāzes pētījums).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro,
Latvian: Imatinibs ir olbaltumvielas - tirozīnkināzes inhibitors, kas in vitro, šūnās un in vivo spēcīgi inhibē bcrabl tirozīnkināzi.
Slovak: Obrázok 2 Odhady celkového prežívania podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Latvian: Kaplāna-Meijera kopējās dzīvildzes novērtējums (ITT grupa)
Slovak: Pri liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 30 mg/kg/deň.
Latvian: kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level), bija 30 mg/kg dienā.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
Latvian: Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar CML pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji un dzīvildze bez slimības progresēšanas, hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas pakāpe Ph+ ALL, MDS/MPD, hematoloģiskā atbildreakcijas pakāpe HES/CEL un objektīvas reakcijas pakāpe pieaugušiem pacientiem nerezecējama un/vai metastātiska GIST un DFSP gadījumā, un dzīvildze bez recidīva adjuvanta GIST gadījumā.
Slovak: V predklinických štúdiách nebola ovplyvnená fertilita samcov a samíc potkana (pozri časť 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva B.V. môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva B.V. lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu.
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze.
Latvian: Ir veikts plašs, starptautisks, atklāts, nekontrolēts II fāzes pētījums, iesaistot pacientus ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) CML blastu krīzes fāzē.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisko pētījumu, kas apstiprinātu klīnisku ieguvumu vai dzīvildzes pagarināšanos.
Slovak: Biotransformácia Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Latvian: Galvenais cilvēka organismā cirkulējošais metabolīts ir N-demetilētais piperazīna atvasinājums, kura aktivitāte in vitro ir līdzīga pamatsavienojuma aktivitātei.
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var paaugstināt nepietiekamas efektivitātes gadījumā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Latvian: MTX 12 mg 1. dienā, lietojot intratekāli
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva B.V. veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Teva B.V.
Slovak: - Pri liečbe HES/CEL:
Latvian: - Ja Jums ārstē HES/CEL
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli).
Slovak: % Ph+ metafáz), čiastočné 3 Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Latvian: 3Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija ir apstiprināta, izmantojot otro kaulu smadzeņu audu citoģenētisko vērtējumu, kas izdarīts vismaz mēnesi pēc sākotnējā kaulu smadzeņu audu
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a od pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Latvian: Viela selektīvi inhibē proliferāciju un ierosina apoptozi bcr-abl pozitīvās šūnās, kā arī svaigās leikēmiskās šūnās, kas ņemtas no Filadelfijas hromosomas pozitīviem CML un ALL