FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
Spanish: IONSYS funcionará durante 24 horas después de su aplicación o por 80 dosis, lo que ocurra primero, y luego quedará inoperable.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sistema de IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
English: Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Spanish: Abrir el sobre comenzando por la muesca precortada, desgarrando luego cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre.
English: How to use IONSYS
Spanish: Cómo usar IONSYS
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Spanish: No utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
English: Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Penn Pharmaceutical Services Ltd
English: IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Spanish: IONSYS funcionará durante 24 horas una vez ensamblado el sistema, o por 80 dosis, lo que ocurra primero, y luego quedará inoperable.
English: • You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
Spanish: • Sabrá que se ha completado el periodo de administración de 10 minutos cuando la luz verde pase de un destello rápido a un destello lento.
English: Probable cause
Spanish: Causa
English: • Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
Spanish: • Pliegue el compartimento del hidrogel por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
English: Application of IONSYS
Spanish: Aplicación de IONSYS
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Spanish: El contacto con el hidrogel puede ser nocivo para los seres humanos.
English: How to store IONSYS 6.
Spanish: Conservación de IONSYS 6.
English: • Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Spanish: • Durante la extracción de IONSYS se deben usar guantes, y se deberá tener cuidado para evitar tocar los hidrogeles.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Spanish: Tras el uso, en el sistema IONSYS queda una cantidad de fentanilo potencialmente peligrosa.
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Spanish: Hipertensión Hipotensión ortostática Vasodilatación
English: Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Spanish: Pliegue el compartimento del hidrogel por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
English: What IONSYS is used for
Spanish: Para qué se utiliza IONSYS
English: Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Spanish: También contiene: tereftalato de polietileno modificado con glicol, agua purificada, hidróxido de sodio, polacrilina, alcohol polivinílico, citrato trisódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridinio monohidratado, cloruro de sodio, lámina de plata, cinta adhesiva conductora de electricidad (ECAT), poliisobutileno/cloruro de plata/negro de carbón, poliisobuteno, poliisobutileno, éster de goma rosina, poliéster siliconado.
English: Hold down dosing button until display goes blank.
Spanish: Mantener oprimido el botón de administración hasta que el visor quede en blanco.
English: How IONSYS works
Spanish: Cómo actúa IONSYS
English: • No display
Spanish: • No enciende ninguna luz
English: 1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Spanish: 1 sistema libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Spanish: • Durante el armado/manipulación de IONSYS se deben usar guantes.
English: Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
Spanish: Conjunto del compartimento inferior: - compartimento inferior: tereftalato de polietileno modificado con glicol - hidrogel del ánodo: polacrilina, agua purificada, hidróxido de sodio, alcohol polivinílico - hidrogel del cátodo: agua purificada, cloruro de sodio, citrato de sodio, alcohol polivinílico,
English: Using IONSYS
Spanish: Uso de IONSYS
English: Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Spanish: Cada sistema IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y administra 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
English: • Blinking display number
Spanish: • Número intermitente en el visor
English: Transdermal system
Spanish: Sistema de liberación transdérmica
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
Spanish: Disgeusia Hipoestesia
English: The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
Spanish: Los demás componentes son: compartimento inferior: tereftalato de polietileno modificado con glicol hidrogel del ánodo: polacrilina, agua purificada, hidróxido de sodio, alcohol polivinílico hidrogel del cátodo: agua purificada, cloruro de sodio, citrato de sodio, alcohol polivinílico, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridinio electrodo del ánodo: capas de lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad electrodo del cátodo: capas de material compuesto de poliisobutileno/cloruro de plata/negro de carbón, lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad adhesivo para la piel: polibuteno, poliisobutileno y éster de goma rosina capa interna protectora: película de poliéster revestida por uno de los lados con silicona.
English: The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Spanish: El principio activo es hidrocloruro de fentanilo.
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Spanish: Durante la extracción de IONSYS se deben usar guantes, y se debe tener cuidado para evitar tocar los hidrogeles.
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Spanish: Durante el armado de IONSYS se deben usar guantes.
English: Depression Thinking abnormal thoughts
Spanish: Depresión Pensamientos anormales confusional Alucinaciones Nerviosismo
English: Application site paraesthesia Injection site oedema
Spanish: Dolor torácico Malestar Parestesia en el sitio de aplicación Edema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Edema
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica Fentanilo
English: Cardiac disease
Spanish: Trastornos cardíacos
English: • Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
Spanish: • Una vez armado, el visor digital del controlador completará una breve autocomprobación, durante la cual se producirá un pitido audible, destellará la luz roja una vez, y en el visor digital destellará el número "88".Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número "0" y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
English: IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Spanish: IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica fentanilo
English: (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Spanish: En la población de los estudios clínicos controlados, el perfil de reacciones adversas en los pacientes con IMC > 40 (86/1436 o 6%) no mostró ninguna diferencia significativa con respecto a los pacientes con IMC ≤ 40.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Spanish: Si el paciente requiere continuar el tratamiento para el dolor, se puede aplicar un nuevo sistema en un nuevo sitio en la piel, en la parte superior del brazo o el tórax.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar IONSYS, o si olvida las instrucciones, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
English: Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Spanish: El fentanilo puede pasar a la leche materna y podría provocar efectos adversos al niño lactante.
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Spanish: En el controlador de IONSYS hay un botón embutido para la administración.
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Spanish: Después de este punto no se pueden administrar más dosis, y el médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica
English: Before you use IONSYS 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IONSYS 3.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish:  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
Spanish: Abrir la bandeja despegando la tapa.
English: IONSYS 40 micrograms, with approximately 10% (174/1763) of exposures being in patients ≥ 75
Spanish: (174/1763) de las exposiciones en pacientes de ≥ 75 años.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish:  Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: • Steady display number
Spanish: • Número fijo en el visor
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Spanish:  dolor en el pecho, sensación de molestia o incomodidad general  hormigueo, pinchazos, hinchazón o dolor en el lugar de aplicación de IONSYS  complicaciones en la curación de heridas  retención de líquidos/hinchazón en el cuerpo
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: ETIQUETA DE LA BANDEJA
English: See also instructions in SmPC Section 6.6.
Spanish: Ver también las instrucciones en la sección 6.6 de la ficha técnica.
English: anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
Spanish: ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridinio - electrodo del ánodo: capas de lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad - electrodo del cátodo: capas de material compuesto de poliisobutileno/cloruro de plata/negro de carbón, lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad - adhesivo para la piel: polibuteno, poliisobutileno y éster de gomarosina - capa interna protectora: película de poliéster revestida por uno de los lados con silicona.
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Spanish:  tiene dificultad para oír, ya que deberá poder oír los pitidos del dispositivo para saber si está funcionando correctamente o si hay algún problema  tiene movimientos intestinales anormalmente lentos, o estreñimiento grave  ha tenido una operación de tórax o abdomen superior  tiene obesidad severa o una afección denominada apnea del sueño que provoca la interrupción de la respiración durante el sueño, y que puede presentarse en individuos gravemente obesos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica Fentanilo
English: IONSYS Troubleshooting
Spanish: Resolución de problemas de IONSYS
English: • If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
Spanish: • Si accidentalmente toca los geles en la parte inferior del sistema: - Alerte a un enfermero o médico de inmediato - Enjuáguese las manos con abundante cantidad de agua
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier otro tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Breast-feeding
Spanish: FEN-PPA
English: Assembly of IONSYS
Spanish: Composición de IONSYS
English: What is in this leaflet
Spanish: • No aparece nada en el visor
English: However, only press the button
Spanish: Sin embargo, presione el botón únicamente cuando necesite aliviar el dolor.
English: Hearing impairment
Spanish: Deterioro de la audición
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar IONSYS si:  tiene una enfermedad pulmonar severa o persistente, o cualquier problema respiratorio  tiene una frecuencia cardíaca muy baja, baja presión arterial u otro problema cardíaco grave  tiene problemas de hígado o de riñones  sufre dolores de cabeza intensos, ha tenido una lesión importante en el cráneo o tiene un tumor cerebral
English: EXP
Spanish: Hipo
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Spanish: Metformina puede actuar a través de 3 mecanismos:
English: ATC code: A10BD13.
Spanish: Código ATC: A10BD13.
English: Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente qué cantidad de Vipdomet necesita tomar.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Spanish: En ese caso, debe saltarse la dosis omitida.
English: Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Spanish: No deje de tomar Vipdomet sin consultar primero con su médico.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos representan muy probablemente un compartimiento secundario de distribución.
English: These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Spanish: Esto puede evitarse tomando metformina en 2 dosis diarias durante o después de las comidas.
English: If you take more Vipdomet than you should
Spanish: Si toma más Vipdomet del que debe
English: These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Spanish: No es de esperar que estos cambios sean clínicamente significativos (ver más adelante).
English: Vipdomet with alcohol
Spanish: Vipdomet con alcohol
English: Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Spanish: Vipdomet no se debe utilizar en combinación con una sulfonilurea, ya que no se ha establecido completamente la seguridad ni la eficacia de esta combinación.
English: For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Spanish: Para conocer los síntomas, ver sección “Advertencias y precauciones”
English: It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Spanish: También aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
English: Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Spanish: Vipdomet no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: A double dose should not be taken at the same time.
Spanish: No debe tomar una dosis doble a la misma hora.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) varió entre 63 y 2.76 l.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Spanish: También debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Spanish: Tras una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del 20-30%.
English: Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
Spanish: Acidosis láctica: 0,03 casos/1.000 pacientes-año (ver sección 4.4).
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluidos insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, en tanto las diferencias entre razas (por ejemplo blancos y no blancos) fueron pequeñas.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Spanish: La disminución de la función renal en los pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Spanish: Absorción La biodisponibilidad absoluta de alogliptina es de aproximadamente el 100%.
English: If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Vipdomet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Spanish: Durante el tratamiento con Vipdomet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Spanish: En humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
English: Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Spanish: Vipdomet debe tomarse dos veces al día debido a la farmacocinética de su componente metformina.
English: - if you are taking another medicine for diabetes that contains a “sulphonylurea”, you should not start taking Vipdomet.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contiene una “sulfonilurea”, no debe empezar a tomar Vipdomet.
English: It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Spanish: No estimula la secreción de insulina, y en consecuencia no provoca hipoglucemia.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de vitamina B12, y por lo general parece carecer de importancia clínica.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se utiliza en combinación con insulina o pioglitazona.
English: Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales se presentan más frecuentemente al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente.
English: Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Vipdomet en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
English: If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Spanish: Si es necesario, debe ajustarse la dosis de Vipdomet durante el tratamiento con el otro medicamento, y al suspenderlo.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Spanish: Eliminación Alogliptina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de aproximadamente 21 horas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Vipdomet tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.