FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hemlibra er udelukkende beregnet til subkutan brug og skal gives med passende aseptisk teknik (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er kun til subkutan bruk og egnet aseptisk teknikk skal benyttes ved administrering (se pkt.
Danish: Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder.
Norwegian Bokmål: Kun de fem første emicizumabdosene måtte administreres under oppsyn for å ivareta sikkerheten og riktig injeksjonsteknikk.
Danish: ● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
Norwegian Bokmål: ● Samle alt utstyret listet nedenfor for å forberede og sette injeksjonen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hemlibra
Danish: Patienter havde trombocytopeni, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og akut nyreskade uden samtidig nedsat ADAMTS13 aktivitet.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi og akutt nyreskade, uten alvorlige mangler i ADAMTS13-aktivitet.
Danish: Hvis FVIII er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom FVIII er nødvendig i den perioperative perioden, se pkt.
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
Norwegian Bokmål: ● Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C) før du forbereder en injeksjon.
Danish: Læge og omsorgsperson bør afgøre, om det er hensigtsmæssigt, at et barn selv foretager injektion af Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Legen og omsorgspersonen skal avgjøre om det er hensiktsmessig at barnet injiserer Hemlibra selv.
Danish: Selv-administration anbefales dog ikke hos børn under 7 år.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at barn som er under 7 år gamle administrerer selv.
Danish: Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg selv den riktige dosen.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kun 2 pasienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Efter subkutan enkeltinjektion i raske frivillige, var eliminationshalveringstiden ca. 4-5 uger.
Norwegian Bokmål: Etter subkutane enkeltinjeksjoner hos friske forsøkspersoner var halveringstiden for eliminasjon omtrent 4 til 5 uker.
Danish: ● Hætteglasadapter (skal sættes på toppen af hætteglasset)
Norwegian Bokmål: ● Hetteglassadapter (plasseres på toppen av hetteglasset).
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring tyder på en interaksjon mellom emicizumab og aPCC (se pkt.
Danish: De hyppigst indberettede symptomer ved injektionsstedet er erythem ved injektionsstedet (11 %), smerter ved injektionsstedet (4 %) og pruritus ved injektionsstedet (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte ISR-symptomene var erytem på injeksjonsstedet (11 %), smerte på injeksjonsstedet (4 %) og pruritus på injeksjonsstedet (3 %).
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
Norwegian Bokmål: For hver behandlingsarm var gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) 28,86 uker (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. Én pasient i arm A trakk seg fra studien før oppstart med Hemlibra.
Danish: Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan ha risiko for å utvikle bivirkninger slik som blodpropper.
Danish: Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof med en bispecifik antistofstruktur.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff med en bispesifikk antistoffstruktur.
Danish: ● Blodprop (tromboemboli)
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme)
Danish: Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Emicizumab forårsaket ingen endringer i reproduksjonsorganene hos hann- eller hunncynomolgusaper opptil de høyeste undersøkte dosene på 30 mg/kg/uke (tilsvarende 11 ganger human eksponering ved høyeste dose på 3 mg/kg/uke, basert på AUC).
Danish: Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.
Norwegian Bokmål: Legemidlet forebygger blødninger eller reduserer blødningsepisoder hos de som har denne tilstanden.
Danish: Parametre
Norwegian Bokmål: Parametere
Danish: ● blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre bak øyet (kavernøs sinustrombose)
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
Norwegian Bokmål: ● Velg egnet dosering og volum fra tilgjengelige styrker på hetteglassene.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter under 1 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter under 1 år.
Danish: Median varighed af eksponering på tværs af studier var 33 uger (interval: 0,1 til 94,3 uger).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen på tvers av studiene var 33 uker (område: 0,1 til 94,3 uker).
Danish: Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte interaksjonsstudier er blitt utført med emicizumab.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
Norwegian Bokmål: Alle ISR observert i kliniske studier med Hemlibra ble rapportert å være ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet, og 95 % gikk tilbake uten behandling.
Danish: Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må aldri utsettes for temperaturer over 30 °C.
Danish: Haem-A-QoL-scorer går fra 0 til 100; lavere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL-skalaen går fra 0 til 100; lavere skår gjenspeiler bedre HRQoL.
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Administrering av Hemlibra subkutan injeksjon i overarmens utside bør utføres av omsorgsperson eller helsepersonell.
Danish: Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av «bypass-midler» (legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte enn faktor VIII).
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab hos patienter, der får vedvarende immuntolerance induktion, er endnu ikke blevet fastslagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab hos pasienter som gjennomgår immuntoleranseinduksjon har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: 6.6 og i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: 6.6 og pakningsvedlegget.
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Grunnet lang halveringstid kan effekten på koagulasjonsanalyser vedvare i opptil 6 måneder etter siste dose (se pkt.
Danish: ● Brug ikke hætteglasset, hvis: medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk hetteglasset hvis: legemidlet er uklart eller farget.
Danish: - er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
Norwegian Bokmål: - er passende merket for å varsle om farlig avfall inne i beholderen.
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: ● Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater dette.
Danish: ● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
Norwegian Bokmål: ● Monitorering ved bruk av en FVIII kromogen analyse kan gi veiledning i administrering av koagulasjonsfaktor, og testing for trombofile egenskaper kan vurderes.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å justere doseringen med Hemlibra.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan Hemlibra injiseres.
Danish: I tilfælde af gennembrudsblødningsepisode skal patienter, der bliver behandlet med emicizumabprofylakse, behandles med tilgængelige behandlingsformer.
Norwegian Bokmål: Ved gjennombruddsblødninger bør pasienter som får emicizumab forebyggende behandles med tilgjengelige terapier.
Danish: I dette studie var baseline totalscorer (henholdsvis gennemsnit = 41,14 og 44,58) og scoren for fysisk helbred (gennemsnit = 52,41 og 57,19) tilsvarende for Hemlibra-profylakse og uden profylakse.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalskår ved baseline (gjennomsnitt = henholdsvis 41,14 og 44,58) og fysisk helseskala-skår (gjennomsnitt = henholdsvis 52,41 og 57,19) ved baseline lik for Hemlibra forebyggende og ingen forebygging.
Danish: Beskrivelse af tegn og symptomer på følgende alvorlige sikkerhedsaspekter og påmindelse om vigtigheden af øjeblikkeligt at stoppe brug af Hemlibra og aPCC samt underrette den behandlende læge, hvis følgende symptomer opstår: - Ødelæggelse af røde blodlegemer (Trombotisk mikroangiopati (TMA)) - Blodprop (tromboemboli)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av tegn og symptomer på følgende sikkerhetsbekymringer og påminnelse om viktigheten av å umiddelbart stanse bruken av Hemlibra og aPCC, og kontakte behandlende lege dersom symptomer oppstår: - Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati) - Blodpropp (tromboembolisme)
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan en blodpropp dannes inne i blodårer og blokkere dem, noe som kan være livstruende.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til potentielle bivirkninger af emicizumab i forhold til embryo-føtal udvikling.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig med hensyn til potensielle bivirkninger av emicizumab på embryoføtal utvikling.
Danish: Behandlingens varighed
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
Danish: Hver æske indeholder ét hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter fra NIS ble inkludert i denne sammenligningen, fordi blødninger og behandlingsdata ble samlet inn med samme detaljeringsnivå som i HAVEN 3.
Danish: Denne brugsanvisning er kun til brug af en hætteglasadapter.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av emicizumab er ikke studert.
Danish: Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn på reproduksjon er ikke utført med Hemlibra.
Danish: Hemlibra er en opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en oppløsning til injeksjon.
Danish: Emicizumab forbliver aktiv ved tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitorer og vil derfor give et falsk-negativt resultat i koagulations-baserede Bethesda tests for funktionel hæmning af faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab forblir aktiv i nærvær av inhibitorer av faktor VIII og vil dermed gi falsk negativt resultat for koagulasjonsbaserte Bethesda-analyser for funksjonell hemming av faktor VIII.
Danish: Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili og/eller blødersykdommer.
Danish: Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du har høy risiko for denne tilstanden (har hatt denne tilstanden tidligere eller et familiemedlem har hatt det), eller dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for å utvikle denne tilstanden, slik som ciklosporin, kinin eller takrolimus.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker Hemlibra før du skal ta laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet levrer seg.
Danish: ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: ● Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er enige.
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 HAVEN 2: Oversikt over effekt (interimanalyse)
Danish: Hvis du har brugt for meget Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hemlibra
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med hemofili A viste at rase ikke påvirket farmakokinetikken til emicizumab.
Danish: Efter subkutan administration til hæmofili A-patienter, var absorptionshalveringstiden 1,6 dage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med hemofili A var halveringstiden for absorpsjon 1,6 dager.
Danish: Hemlibra påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hemlibra har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis en patient har glemt en planlagt subkutan injektion af Hemlibra, skal patienten instrueres i at tage den manglende dosis så hurtigt som muligt og senest en dag før den næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en subkutan injeksjon med Hemlibra, bør pasienten instrueres til å ta den glemte dosen så snart som mulig, inntil én dag før dagen for neste planlagte dose.
Danish: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ser bloddråper på injeksjonsstedet, kan du legge press med en steril bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet i minst 10 sekunder til blødningen stopper.
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet «Kassering av legemidler og utstyr».
Danish: Store luftbobler kan reducere din dosis.
Norwegian Bokmål: Store luftbobler kan lede til at dosen din blir mindre.
Danish: Vejledning til patienten om at have patientkortet på sig altid, herunder i nødstilfælde, og at vise det ved besøg hos læger, hospitaler, omsorgspersoner, laboratoriepersonale eller apotekspersonale for at informere om emicizumab-behandlingen og risici
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til pasienter om å alltid ha med seg kortet, inkludert i nødstilfeller, og å fremvise kortet ved besøk hos lege, sykehusklinikker, omsorgspersoner, laboratorier eller apotek, for å informere om emicizumabbehandling og risikoer.
Danish: Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».
Danish: Hemlibra er indiceret som rutineprofylakse mod blødningsepisoder hos patienter med
Norwegian Bokmål: Hemlibra er indisert til rutinemessig profylakse for å forebygge blødningsepisoder hos pasienter med
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av emicizumab hos gravide kvinner.
Danish: Kun 6 patienter havde moderat nedsat leverfunktion (1,5 × øvre normalgrænse < bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse og enhver ASAT).
Norwegian Bokmål: Kun 6 pasienter hadde moderat nedsatt leverfunksjon (1,5 x ULN < bilirubin ≤ 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Hemlibra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke rystes
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal ikke ristes
Danish: Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
Norwegian Bokmål: For å måle endringer i helsestatus ble Index Utility Score (Indeks-nytte-skår, IUS) og visuell analog skala (VAS) fra spørreundersøkelsen EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EuroQoL fem-dimensjoner-fem nivåer, EQ-5D-5L) undersøkt.
Danish: Patienter har fået foretaget kirurgiske indgreb uden seponering af emicizumab-profylakse i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos voksne og ungdom
Danish: Det er en farveløs til svagt gullig væske.
Norwegian Bokmål: Det er en fargeløs til lett gulaktig væske.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane injeksjoner hos pasienter med hemofili A var tilsynelatende clearance 0,272 l/dag og tilsynelatende halveringstid for eliminasjon var 26,8 dager.
Danish: ● Hætteglasset må kun bruges én gang.
Norwegian Bokmål: ● Bruk hetteglasset kun én gang.
Danish: ● Fjern blisterpakningen og kassér den. ● Rør ikke spidsen af hætteglasadapteren.
Norwegian Bokmål: ● Fjern blisterpakningen i plast og kast den. ● Ikke berør tuppen av hetteglassadapteren.
Danish: Kliniske studier hos voksne og unge
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne og ungdom
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal lægemidlet anvendes straks det er overført fra hætteglasset til sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter overføring fra hetteglass til sprøyte.
Danish: Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Hemlibra i blodet kan påvirke noen laboratorieprøver og gi unøyaktige prøvesvar.
Danish: Ugentlig Hemlibra-profylakse viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring sammenlignet med ingen profylakse for de præspecificerede endepunkter for Haem-A-QoL scoren for fysisk helbred efter vurdering ved 25 uger.
Norwegian Bokmål: Ukentlig Hemlibra forebyggende viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull forbedring sammenlignet med ingen forebygging i det forhåndsdefinerte endepunktet for fysisk helseskala-skår i Haem-A-QoL ved vurderingen ved uke 25.
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øker rapportert faktor VIII-aktivitet (ved bruk av en kromogen analyse med humane koagulasjonsfaktorer).
Danish: 1For vigtige overvejelser vedrørende test af FVIII-kromogen aktivitet, se pkt.
Norwegian Bokmål: 1For viktige hensyn i forbindelse med kromogene aktivitetsanalyser for FVIII, se pkt.
Danish: Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin.
Norwegian Bokmål: Merk: Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen din før du går videre til neste steg.
Danish: hætten over gummiproppen mangler.
Norwegian Bokmål: hetten som dekker gummiproppen mangler.
Danish: Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar.
Norwegian Bokmål: Hos de som har denne tilstanden kan veggene i blodårene skades og det kan dannes blodpropper i små blodårer.
Danish: Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:
Norwegian Bokmål: Kassering av legemiddel og utstyr:
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan den nødvendige dosen med bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.
Danish: De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis utløpsdatoen er passert.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 13 forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (ingen forsøkspersoner var eldre enn 77 år).
Danish: Emicizumab kan injeceres ved alle disse anatomiske steder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Emicizumab kan administreres på disse anatomiske områdene om hverandre (se pkt.
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Haemo-QoL-SF er et gyldig og pålitelig mål for HRQoL.