FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički mastitis ispitan je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i četvrti).
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Croatian: Goveda MRL se ne zahtijeva
Norwegian Bokmål: Bovin Ingen MRL (minimalt risikonivå) nødvendig
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju pojava kliničkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave mastitisa od 26 % (p=0,0094).
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenuju i put primjene
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Croatian: NEMA UNOSA
Norwegian Bokmål: INGEN OPPFØRING
Croatian: Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Croatian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
Croatian: Istodobna primjena tvari koje mijenjaju imunosni sustav (npr. kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi) mogu smanjiti djelotvornost proizvoda.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožno.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Croatian: Djelotvornost je ispitana zajedno s korištenjem uobičajenog programa upravljanja.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt.
Croatian: Krave su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju disanja i pojačano slinjenje.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
Croatian: Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog zahvaljujući primjeni Imrestor na stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od 0,14 - 0,35).
Norwegian Bokmål: Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti istodobne primjene ovog proizvoda s cjepivima.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette produktet ved bruk sammen med vaksiner.
Croatian: Nema dostupnih informacija o mogućoj imunosnoj reakciji na proizvod ili na endogenu molekulu (bG-CSF) nakon ponovljene primjene proizvoda na kravama.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
Croatian: Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj smanjenje rizika pojave kliničkog mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
Croatian: Također se mogu se javiti i druge reakcije uključujući mučninu i osip kože, reakcije preosjetljivosti (poteškoće s disanjem, hipotenzija, urtikarija i angioedem).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme og hudutslett, hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
Croatian: UK-L24 2LN Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: UK-L24 2LN
Croatian: Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene na govedima može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende virkestoff hos mennesker tyder på at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen til kyr kan føre til bivirkninger som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Croatian: Pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
Croatian: Pegbovigrastim je prilagođeni oblik prirodnog imunoregulacijskog citokina, goveđeg faktora stimulacije granulocitnih kolonija (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokinet, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Croatian: Ne postoje podaci o farmakokinetici pegbovigrastima u goveda.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetici pegbovigrastima u goveda.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Croatian: Proizvod treba koristiti samo onda kada odgovorni veterinar napravivši procjenu omjera koristi i rizika na razini stada zaključi da će njegovo korištenje biti korisno.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes på grunnlag av en positiv nytte/ risikovurdering utført på flokknivå av den ansvarlige veterinæren.
Croatian: Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Croatian: Kako se može očekivati po načinu djelovanja djelatne tvari, podaci o neškodljivosti pokazuju da se može uočiti blag i prolazni porast broja somatskih stanica kod pojedinačnih krava.
Norwegian Bokmål: Som forventet utifra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at det kan sees en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
Croatian: Citratna kiselina hidrat.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
Croatian: Proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja sadrži 15 mg pegbovigrastima (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija) u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og vis dette pakningsvedlegget til legen.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Norwegian Bokmål: MRL
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Croatian: Također je dokazano da pojačava mikrobiocidne sposobnosti neutrofila koje su posredovane mijeloperoksidaza vodik peroksid halidom. bG-CSF ima dodatna djelovanja pored svog djelovanja na neutrofile, a to mogu biti izravna ili neizravna djelovanja na druge stanice/receptore i puteve citokina.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte funksjoner på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
Croatian: 50 štrcaljki.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
Croatian: Imunoregulacijske aktivnosti faktora stimulacije granulocitnih kolonija u značajnoj mjeri se odnose na stanice porijeklom od neutrofilnih granulocita koje nose stanične površinske receptore za bjelančevinu.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler i nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
Croatian: Primijeniti potkožno.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
Croatian: 100 štrcaljki.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
Croatian: Farmakološki djelatna tvar
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco Speke Operations
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
Croatian: NUSPOJAVE
Norwegian Bokmål: Dyreart
Croatian: 10 štrcaljki.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: nula dana Mlijeko: nula dana
Norwegian Bokmål: Melk: null dager
Croatian: Marker rezidue
Norwegian Bokmål: Restmarkør
Croatian: U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica neškodljivosti ovog proizvoda bila je 1,5 x od najviše preporučene doze (u tri slučaja primijenjeno je predoziranje od 60µg/kg) (također vidi dio 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Croatian: U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, pri predoziranju od 60 µg/kg koje je primijenjeno u tri slučaja (1,5 x više od najviše preporučene doze), uočeni su ulkusi u sirištu.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr som fikk en overdose med 60 µg/kg, administrert ved tre tilfeller (1,5 x høyest anbefalte dose), ble det funnet sår i løypemagen.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml ferdigfylt sprøyte
Croatian: --1 titar virusa nije manji od 5 x 107 Inf.U
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
Croatian: 20 bočice
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Croatian: EU/1/13/855/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Croatian: Bočica (staklo) 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Croatian: Posebna populacija:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Croatian: • ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er syk med høy kroppstemperatur.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
Croatian: Tablica 1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Croatian: Veličina pakiranja od 20.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20.
Croatian: 1Proizveden u stanicama pilećeg embrija
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
Croatian: Serokonverzije u testovima ELISA i PRNT bile su sljedeće:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Croatian: • gubitak apetita,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt,
Croatian: *predstavlja stope seropozitivnosti.
Norwegian Bokmål: *representerer seropositivitetsrater.
Croatian: Djelotvornost u životinja
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Croatian: Danska tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Croatian: Nježno vrtite prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Croatian: • Primit ćete jednu injekciju.
Norwegian Bokmål: • Du vil få én injeksjon.
Croatian: Nježno vrtjeti najmanje 30 sekundi.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig i minst 30 sekunder.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
Croatian: Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
Croatian: Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
Croatian: Nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Croatian: • Primit ćete dvije injekcije.
Norwegian Bokmål: • Du vil få to injeksjoner.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør alltid egnet medisinsk behandling og overvåking være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, eller dra på legevakten eller nærmeste sykehus så raskt som mulig hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i IMVANEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og IMVANEX
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti, embriofetalne i postnatalne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 20 BOČICA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING MED 20 HETTEGLASS
Croatian: Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Derfor bør doseintervaller på mindre enn 4 uker unngås.
Croatian: • ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim količinama.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av ingrediensene i IMVANEX (disse er listet opp i avsnitt 6) eller kyllingprotein, benzonase eller gentamicin som kan være tilstede i vaksinen i svært små mengder.
Croatian: • ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har atopisk dermatitt (se avsnitt 4)
Croatian: • Pazite da dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
Croatian: Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en mindre infeksjon, som en forkjølelse, er det ikke nødvendig å utsette vaksineringen, men rådfør deg med lege eller sykepleier først.
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Croatian: U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (type I glass) med propp (bromobutylgummi).
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze cjepiva (1., 2. ili booster) bile su slične.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter hver vaksinasjonsdose (første, andre eller booster) var likedan.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja cjepiva IMVANEX:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får IMVANEX:
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Norwegian Bokmål: Langvarig immungenisitet hos mennesker
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
Croatian: Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har atopisk dermatitt kan du oppleve mer intense, lokale hudreaksjoner (som rødhet, hevelse og kløe) og andre generelle symptomer (som hodepine, muskelsmerter, sykdomsfølelse eller tretthet), samt en oppblussing eller forverring av hudtilstanden din.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMVANEX hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var alle på injeksjonsstedet.
Croatian: Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil injiseres under huden, fortrinnsvis i overarmen, av en lege eller sykepleier.
Croatian: IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.
Norwegian Bokmål: IMVANEX er tilgjengelig i pakninger med 20 hetteglass.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vaksinen sammen med et immunglobulin, inkludert Vaccinia Immune Globulin (VIG), har ikke blitt studert og bør unngås.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: Nema podataka o imunološkom odgovoru na IMVANEX u drugih imunokompromitiranih osoba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på immunrespons av IMVANEX hos andre immunsupprimerte individer.
Croatian: Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder før bruk.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av IMVANEX på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke spre eller forårsake kopper.
Croatian: • ubrzan rad srca,
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag,
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ankler, føtter eller fingre,
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier avdekket ingen påvirkning på kvinnelig eller mannlig fertilitet.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.