FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses.
Czech: Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky.
French: Si les isolats présentant des CMI de la dalbavancine plus élevées représentent des phénotypes stables et sont corrélés à la résistance à d'autres glycopeptides, il est probable que le mécanisme repose sur une augmentation du nombre de cibles glycopeptidiques dans le peptidoglycane naissant.
Czech: Vzhledem k tomu, že izoláty s vyššími MIC dalbavancinu představují stabilní fenotypy a současně vykazují rezistenci na ostatní glykopeptidy, spočívá pravděpodobný mechanismus ve zvýšení počtu glykopeptidových cílů ve vznikajícím peptidoglykanu.
French: • Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer.
Czech: • Náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, svědění, stažení hrdla, pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání.
French: Ainsi, la demi-vie de distribution (t1/2β), qui correspond au profil concentrations-temps le plus cliniquement pertinent, s'étend de 5 à 7 jours, ce qui est cohérent avec une posologie hebdomadaire.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
French: Fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Czech: Časté - vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:
French: • Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
French: Son mécanisme d'action vis-à-vis des bactéries à Gram positif sensibles réside dans l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne grâce une liaison au résidu terminal D-alanyl-D-alanine du peptide précurseur du peptidoglycane de la paroi cellulaire naissante, empêchant les liaisons covalentes (transpeptidation et transglycosylation) des sous-unités disaccharides, ce qui provoque la mort cellulaire bactérienne.
Czech: Jeho mechanismus účinku u citlivých kmenů grampozitivních bakterií spočívá v přerušení syntézy buněčné stěny navázáním se na terminální D-alanyl-D-alanin kmenového peptidu v peptidoglykanu stěny vznikající buňky, čímž se zamezí vzniku křížové vazby (transpeptidaci a transglykosylaci) podjednotek disacharidů a dojde k odumření bakteriální buňky.
French: Xydalba doit être administré par perfusion intraveineuse, pendant 30 minutes au total, afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion.
Czech: Přípravek Xydalba se podává intravenózní infuzí trvající 30 minut, aby se minimalizovalo riziko reakcí souvisejících s podáním infuze.
French: D'après des études in vitro, l'activité de la dalbavancine n'est pas affectée par d'autres gènes de résistance à la vancomycine.
Czech: Na základě studií in vitro není aktivita dalbavancinu ovlivněna jinými třídami genů rezistence na vankomycin.
French: Aucune information particulière n'est disponible à propos du traitement du surdosage par dalbavancine, car aucune toxicité dose-limitante n'a été observée dans les études cliniques réalisées.
Czech: Žádné konkrétní informace o léčbě předávkování dalbavancinem nejsou známy, protože při klinických studiích nebyla pozorována toxicita limitující dávkování.
French: L'expérience portant sur la dalbavancine chez les personnes âgées est limitée : 276 patients ≥ 75 ans ont été inclus dans des études cliniques de phase II et III.
Czech: Zkušenosti s podáváním dalbavancinu u starších pacientů jsou omezené: Do druhé a třetí fáze klinických studií bylo zahrnuto 276 pacientů ve věku ≥ 75 let, přičemž 173 z nich byl podáván dalbavancin.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
Czech: Použití antibiotik může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů.
French: Si vous présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Czech: Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
French: La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
French: Potentialité d'autres médicaments affectent la pharmacocinétique de la dalbavancine
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku dalbavancinu
French: L'ASC moyenne chez les sujets dont la clairance de la créatinine était < 30 ml/min était multipliée par deux environ.
Czech: Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
French: La cause et la signification clinique de la diminution de l'exposition chez les sujets en insuffisance hépatique modérée et sévère sont inconnues.
Czech: Příčina a klinická významnost snížené expozice u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
French: La demi-vie terminale apparente t½ était similaire pour les doses de dalbavancine de 1 000 mg et de 15 mg/kg, avec des valeurs moyennes de 227 et 202 heures, respectivement.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t½ byl u dávek dalbavancinu s obsahem 1 000 mg a 15 mg/kg podobný, průměrné hodnoty dosahovaly 227, resp. 202 hodin.
French: Aucune résistance croisée entre la dalbavancine et d'autres classes d'antibiotiques n'a été observée dans des études in vitro.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dalbavancinem a jinými třídami antibiotik nebyla ve studiích in vitro prokázána.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.
French: • Anomalie des tests hépatiques
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xydalba dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xydalba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ABSSSI (více informací o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2).
French: Éliminez tout excédent de solution reconstituée qui demeure inutilisé.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
French: Xydalba contient du sodium
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje sodík
French: Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d'agitation douce par rotation et d'inversion du flacon, jusqu'à dissolution complète de son contenu.
Czech: Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn.
French: La sécurité et l'efficacité de Xydalba chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
French: La stabilité chimique et physique de Xydalba a été démontrée pour la solution à diluer reconstituée et pour la solution diluée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a rekonstituci přípravku Xydalba byla prokázána jak u rekonstituovaného koncentrátu, tak u ředěného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
French: Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Czech: V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques glycopeptidiques peuvent provoquer des réactions de type syndrome de « l'homme rouge » (Red man syndrome), notamment des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée.
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antibakteriálních látek mohou způsobit reakce podobné „syndromu červeného muže", včetně zrudnutí horní poloviny těla, kopřivky, svědění kůže anebo vyrážky.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée avec la dalbavancine.
Czech: Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.
French: Totorių str. 20-9
Czech: UAB MRA Totorių str. 20-9
French: Ces réactions étaient passagères (résolues dans l'heure suivant l'administration) et attribuées à la libération d'histamine.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
French: Vīlandes str. 17-1
Czech: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
French: Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
French: • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
Czech: • Pokud se u Vás objevily příznaky průjmu nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější léčbě antibiotiky.
French: Selon l'état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;
Czech: V závislosti na stavu Vašich ledvin může lékař přistoupit ke snížení podávané dávky.
French: Les métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la dose administrée).
Czech: V moči byla zachycena přítomnost metabolitů hydroxy-dalbavancinu a mannosyl aglykonu (< 25 % podané dávky).
French: L'activité bactéricide contre les staphylocoques in vitro est temps-dépendante à des concentrations sériques de dalbavancine comparables à celles obtenues avec la dose recommandée chez l'humain.
Czech: Baktericidní aktivita vůči stafylokokům v podmínkách in vitro je závislá na čase při koncentracích dalbavancinu v séru podobných těm, jichž se dosahuje při podávání doporučených dávek u lidí.
French: Il est attendu que le potentiel d'interaction de la dalbavancine avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP soit faible, car il ne s'agit ni d'un inhibiteur ni d'un inducteur des isoenzymes CYP in vitro.
Czech: Předpokládá se, že potenciál interakce dalbavancinu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP je nízký, protože tato látka není ani inhibitorem ani induktorem enzymů CYP in vitro.
French: Xydalba peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de vertiges ont été rapportés chez un nombre limité de patients (voir rubrique 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xydalba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů se vyskytly závratě (viz bod 4.8).
French: Viale Amelia 70
Czech: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
French: L'ototoxicité a été associée à l'utilisation de glycopeptides (vancomycine et teicoplanine) Les patients qui reçoivent un traitement concomitant avec un médicament ototoxique, comme un aminoside, peuvent être exposés à un risque accru.
Czech: S používáním glykopeptidů (vankomycinu a teikoplaninu) je spojována ototoxicita, u pacientů s konkomitantní léčbou s ototoxickými léčivými přípravky, jako je např. aminoglykosid, může existovat zvýšené riziko.
French: La sécurité et l'efficacité de la dalbavancine chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux bronchospasmes
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel bronchospasmus
French: La signification clinique de la réduction de la CLT plasmatique moyenne, et l'augmentation associée de l'ASC0-∞ dans les études pharmacocinétiques menées avec la dalbavancine chez des sujets en insuffisance rénale sévère n'ont pas été établies.
Czech: Klinická významnost snížení průměrné plazmatické CLT a s tím souvisejícího zvýšení hodnoty AUC0-∞ zaznamenaného v těchto farmakokinetických studiích dalbavancinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla potvrzena.
French: Affections des organes de reproduction et du sein prurit vulvovaginal
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu vulvovaginální pruritus
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients sous hémodialyse régulière (3 fois par semaine) et la dalbavancine peut être administrée sans tenir compte du moment où se déroule l'hémodialyse.
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
French: Les inhibiteurs des transporteurs incluent notamment les inhibiteurs de protéase boostés, le vérapamil, la quinidine, l'itraconazole, la clarithromycine et la cyclosporine.
Czech: Příklady inhibitorů transportérů jsou potencované inhibitory proteázy, verapamil, chinidin, itrakonazol, klarithromycin a cyklosporin.
French: • La substance active est la dalbavancine.
Czech: • Léčivou látkou je dalbavancinum.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 000 mg à des volontaires sains, l'ASC dans le liquide phlycténulaire (dalbavancine liée et non liée) était d'environ 60 % de l'ASC du plasma 7 jours après administration de la dose.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 1 000 mg u zdravých dobrovolníků dosahovala hodnota AUC v tekutině puchýře na kůži (navázaného i nenavázaného dalbavancinu) přibližně 60 % celkové plazmatické AUC v den 7 po podání dávky.
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg à des sujets sains, de 19 à 33 % de la dose de dalbavancine administrée ont, en moyenne, été excrétés dans les urines sous forme de dalbavancine et de 8 à 12 % l'ont été sous forme de métabolite hydroxy-dalbavancine.
Czech: Eliminace Po podání jednotlivé dávky 1 000 mg u zdravých subjektů bylo v průměru 19 % až 33 % podaného dalbavancinu vyloučeno močí jako dalbavancin a 8 % až 12 % jako metabolit hydroxy-dalbavancin.
French: Dans des études de phase I, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ou des doses cumulées allant jusqu'à 4 500 mg ont été administrées à des volontaires sains pendant un maximum de 8 semaines, sans signe de toxicité ni résultats biologiques représentant une préoccupation clinique.
Czech: Ve studiích fáze I byly zdravým dobrovolníkům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg a kumulativní dávky ve výši až 4 500 mg po dobu až osmi týdnů bez známek toxicity nebo klinicky významných laboratorních výsledků.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets présentant une néphropathie en phase terminale et traités par dialyse régulière planifiée (3 fois/semaine) était comparable à celle observée chez les sujets en insuffisance rénale légère à modérée, et moins de 6 % de la dose administrée sont éliminés après 3 heures d'hémodialyse.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu, kteří pravidelně docházejí na dialýzu ledvin (3x týdně) byly podobné jako vlastnosti zjištěné u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a tři hodiny po hemodialýze bylo odstraněno méně než 6 % podané dávky.
French: La dalbavancine n'est pas métabolisée par les enzymes CYP in vitro ; par conséquent, il est peu probable que les inducteurs ou inhibiteurs des CYP aient une influence sur la pharmacocinétique de la dalbavancine.
Czech: Dalbavancin není in vitro metabolizován enzymy CYP, proto není pravděpodobné, že by současné podávání induktorů nebo inhibitorů CYP ovlivnilo farmakokinetiku dalbavancinu.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Czech: Před kojením se poraďte se svým lékařem.
French: Potentialité de la dalbavancine affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments
Czech: Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
French: La dalbavancine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres glycopeptides, car une hypersensibilité croisée est possible.
Czech: Hypersenzitivní reakce Při podávání dalbavancinu pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivita na další glykopeptidy, je třeba dbát opatrnosti, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita.
French: Xydalba sera administré directement dans votre circulation sanguine à l'aide d'un système de goutte-àgoutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.
Czech: Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.
French: Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives (voir rubrique 5.1).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z výsledků in vitro screeningové studie receptorů nevyplývá případná interakce s jinými terapeutickými cíli nebo potenciál pro klinicky relevantní farmakodynamické interakce (viz bod 5.1).
French: • streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
Czech: • Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
French: La dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide.
Czech: Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
French: On ignore si la dalbavancine est un substrat pour la captation hépatique et les transporteurs d'efflux.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry.
French: La résistance à la méticilline est sans effet sur l'activité de la dalbavancine.
Czech: Rezistence na meticilin nemá na působení dalbavancinu žádný vliv.
French: Xydalba est utilisé chez l'adulte dans le traitement d'infections de la peau ou des tissus mous sous la peau.
Czech: Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých s infekcí kůže a podkožních tkání.
French: Étiquette du flacon
Czech: 1 lahvička
French: • Démangeaisons, urticaire
Czech: • svědění, kopřivka
French: Les données concernant la sécurité et l'efficacité de la dalbavancine administrée à plus de deux reprises (à une semaine d'intervalle) sont limitées.
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
French: Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule amovible verte.
Czech: Skleněná lahvička třídy I pro jedno použití o objemu 48 ml uzavřená elastomerovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem.
French: On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka.
French: 2 1 000 mg au Jour 1 + 500 mg au Jour 8; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK
Czech: 2 1 000 mg v den 1 + 500 mg v den 8; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
French: Chez le rat, à des expositions environ 3 fois supérieures à l'exposition clinique, une réduction de la fertilité et une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal et de l'ossification du squelette, ainsi qu'une augmentation de la mortalité néonatale ont été observées.
Czech: U potkanů, jejichž expozice byla zhruba třikrát vyšší než klinická expozice, byla zjištěna snížená fertilita a zvýšená incidence embryonální letality, nižší hmotnost plodu, snížená osifikace kostí a vyšší neonatální mortalita.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la dalbavancine sont plus élevées pour les staphylocoques de résistance intermédiaire à la vancomycine (SARIV) que pour les souches pleinement sensibles à la vancomycine.
Czech: MIC dalbavancinu jsou vyšší u stafylokoků intermediárně rezistentních na vankomycin (VISA) než u kmenů plně citlivých na vankomycin.
French: D'après des simulations, une adaptation posologique est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulièrement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
French: La dalbavancine n'est pas bien absorbée après administration par voie orale ; toutefois, la possibilité d'un impact sur la flore gastro-intestinale ou buccale d'un nourrisson allaité ne peut être exclue.
Czech: Dalbavancin se špatně vstřebává perorálně, avšak nelze vyloučit dopad na gastrointestinální flóru nebo ústní flóru kojence.
French: Cependant, la dalbavancine est excrétée dans le lait des rates qui allaitent et peut l'être dans le lait maternel humain.
Czech: Dalbavancin je však vylučován do mléka laktujících potkanů a je pravděpodobné, že bude při kojení vylučován i do mateřského mléka.
French: Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution.
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a ředění.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: Intravenózní podávání po rekonstituci a naředění.
French: Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique 6.6).
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a nesmí se používat pro rekonstituci koncentrátu a ředění (viz bod 6.6).
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 28 sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et chez 15 sujets témoins présentant une fonction rénale normale.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.