FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovir disoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBV-assayet), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91%, 56% henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91%, 56% a štúdia GS-US-174-0103; 69%,
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med tenofovir disoproxil i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Slovak: Prerušenie liečby tenofovir-dizoproxilom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Danish: Ved uge 72 havde i alt 88% (46/52) af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 0% (0/54) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml.
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88% (46/52) pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 0% (0/54) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovir disoproxil i disse isolater.
Slovak: V týchto izolátoch neboli identifikované žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu.
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Slovak: . Prerušenie liečby Tenofovir disoproxilom Mylan sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom i uge 48 (studie GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103)
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene v 48. týždni (štúdie GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103)
Danish: Hvis tenofovir disoproxil administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
Slovak: Ak sa tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Danish: Efter 72 uger med blind randomiseret behandling, skiftede hver forsøgsperson til open-labelbehandling med tenofovir disoproxil til og med uge 192.
Slovak: Po 72 týždňoch zaslepenej randomizovanej liečby mohol byť každý jedinec prestavený na liečbu s nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom až do 192.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Slovak: Mylan sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Danish: Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Slovak: Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos unge patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang daglig.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u dospievajúcich pacientov dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Danish: 1 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
Slovak: únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Danish: Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
Slovak: Mylan spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger
Slovak: Iné možné závažné vedľajšie účinky
Danish: Til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med HIV (humant immundefektvirus).
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Danish: Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, præget med „TN245" på den ene side og „M" på den anden.
Slovak: Svetlomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 12,20 ±0,20 mm a s vyrazeným nápisom TN245 na jednej strane a M na druhej strane.
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, gancyklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus).
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Danish: Ísland BGP Products ApS
Slovak: BGP Products ApS Tel:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: Forsøgspersonens tab af HBsAg blev endeligt bekræftet ved det efterfølgende besøg.
Slovak: HBsAg bol však potvrdený pri nasledujúcej prehliadke.
Danish: I studie GS-US-174-0103 var der en signifikant større andel af patienterne i tenofovir disoproxilgruppen, der havde normaliseret ALAT og opnået tab af HBsAg ved uge 48 end i adefovirdipivoxilgruppen (se tabel 3 nedenfor).
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovirdipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovir disoproxil.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom sa nemá začať u detí s poruchou funkcie obličiek a má sa prerušiť u detí, u ktorých sa rozvinie porucha funkcie obličiek počas liečby tenofovir-dizoproxilom.
Danish: Ophør med Tenofovir disoproxil Mylankan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres læge har anbefalet.
Slovak: Mylan môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovir disoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Slovak: a 384. týždni sa vírusová supresia a biochemická a sérologická odpoveď udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovirdizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
Danish: • kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Danish: Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i HIV hedder enzymet reverse transkriptase; i hepatitis B hedder det dna-polymerase).
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B DNA polymerázy), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov.
Danish: Der var ingen kliniske signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovir disoproxil blev administreret samtidig med entecavir.
Slovak: Nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu a entekaviru.
Danish: Der var 73% af de nukleosid-behandlede og 69% af de nukleosid-naive patienter, der opnåede fuldkommen respons på behandlingen; 90% af de nukleosidbehandlede og 88% af de nukleosidnaive patienter opnåede HBV-dna-undertrykkelse < 400 kopier/ml.
Slovak: 73% pacientov už liečených nukleozidmi a 69% pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo úplnú odpoveď na liečbu; 90% pacientov už liečených nukleozidmi a 88% pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Danish: Genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling var tilgængelige for 6/8 patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48.
Slovak: Genotypové údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na počiatku štúdie a počas liečby boli k dispozícii pre 6/8 pacientov s hodnotu HBV DNA > 400 kópií/ml v 48. týždni.
Danish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú tiež indikované na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Danish: • De må ikke tage Tenofovir disoproxil Mylan under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa dôkladne porozprávali so svojím lekárom.
Danish: Kronisk hepatitis B: Steady-state tenofovir-eksponering hos HBV-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år), som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang dagligt.
Slovak: Chronická hepatitída B: expozícia tenofoviru v ustálenom stave u detí a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých, dostávajúcich dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Danish: Samtidig infektion med HIV 1 og hepatitis B: På grund af risikoen for udvikling af HIV-resistens skal tenofovir disoproxil kun anvendes som en del af en passende, antiretroviral kombinationsbehandling hos patienter med samtidig HIV/HBV-infektion.
Slovak: B: z dôvodu rizika vzniku rezistencie voči HIV sa má tenofovirdizoproxil používať iba ako časť vhodnej kombinácie antiretrovírusovej liečby u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV.
Danish: I en pædiatrisk undersøgelse (GS-US-174-0115) fik 52 patienter (herunder 6 patienter med lamivudinresistens-mutationer ved baseline) først behandling med blind tenofovir disoproxil i op til 72 uger og derefter skiftede 51/52 patienter til open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil-gruppen).
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0115) dostávalo na začiatku 52 pacientov (vrátane 6 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) zaslepeným spôsobom tenofovir-dizoproxil počas až 72 týždňov týždňov a potom bolo 51/52 pacientov prestavených na nezaslepené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil).
Danish: Femogfyrre (45) patienter (heriblandt 2 patienter med lamivudinresistens-mutationer ved baseline) blev først behandlet med blind placebo i 72 uger, og 52/54 patienter fik dernæst tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil-gruppen).
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov (vrátane 2 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) dostávalo na začiatku zaslepenú liečbu placebom počas 72 týždňov a 52/54 pacientov pokračovalo tenofovirom-dizoproxilom (skupina PLB- tenofovir-dizoproxil).
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Danish: De gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/ml og 2.050 (50,8%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: boli u zdravých jedincov 223 (34,8%) ng/ml a 2 050 (50,8%) ng·h/ml, v uvedenom poradí, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so strednou pruchou funkcie pečene, a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng·h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)b
Slovak: Potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl od počiatku štúdie alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl n (%)
Danish: Blandt de 28 patienter, der blev behandlet i 96 uger med tenofovir disoproxil, ændredes BMD Z-score med -0,341 for columna lumbalis og med -0,458 for hele kroppen.
Slovak: U 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom počas 96 týždňov sa Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice znížilo o -0,341 a Z-skóre BMD celého tela o -0,458.
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Childovým-Pughovým-Turcotteovým (CPT) skóre >
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0108
Slovak: Skúsenosti s liečbou trvajúcou dlhšie ako 48 týždňov v štúdii GS-US-174-0108
Danish: Ud af 94 patienter med cirrose ved baseline (Ishaks fibrosescore: 5 - 6) oplevede 26% (24) ingen ændring i Ishaks fibrosescore, og 72% (68) oplevede regression af cirrose ved uge 240 med en reduktion i Ishaks fibrosescore på mindst 2 points.
Slovak: Z 94 pacientov s cirhózou na počiatku štúdie (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6), u 26% (24) pacientov nedošlo k žiadnej zmene v Ishakovom skóre fibrózy a u 72%
Danish: Blandt de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovir disoproxil, oplevede 16 ud af 65 forsøgspersoner (25%) tab af HBeAg, og 8 ud af 65 forsøgspersoner (12%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovir-dizoproxilom malo 16 zo 65 pacientov (25%) úbytok HBeAg a u 8 zo 65 pacientov (12%) sa vyskytla anti-HBe sérokonverzia do 240. týždňa.
Danish: HIV 1 og hepatitis B: Hos patienter, der behandles med tenofovir disoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende hændelser af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Slovak: B: u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poruchy funkcie obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Danish: Efter 240 ugers behandling havde 117 ud af 141 forsøgspersoner (83%), der var randomiseret til tenofovir disoproxil, HBV-dna < 400 kopier/ml, og 51 ud af 79 forsøgspersoner (65%) havde normalisering af ALAT.
Slovak: Po 240 týždňoch liečby malo 117 zo 141 pacientov (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 51 zo 79 pacientov (65%) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Danish: Genotypeanalyse blev udført hos 5 forsøgspersoner i -armen efter uge 48.
Slovak: Genotypová analýza sa vykonala pre 5 pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom po 48. týždni.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis tenofovir disoproxil i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage tenofovir disoproxil sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky tenofovir-dizoproxilu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Danish: For de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovir disoproxil, oplevede 13 ud af 68 forsøgspersoner (19%) tab af HBeAg, og 7 ud af 68 forsøgspersoner (10%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 13 zo 68 pacientov (19%) úbytok HBeAg a u 7 zo 68 pacientov (10%) sa vyskytla anti-HBe sérokonverzia do 240. týždňa.
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for knogleøgning i columna lumbalis ved uge 48 var sammenlignelig mellem behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Slovak: Priemerná miera nárastu kostnej hmoty lumbálnej chrbtice v 48. týždni bola pre liečebnú skupinu s tenofovir-dizoproxilom a liečebnú skupinu so stavudínom alebo zidovudínom podobná.
Danish: Hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes hos pædiatriske patienter skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Slovak: Pri zistení alebo pri podozrení na abnormalitu kostí u pediatrických pacientov sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Gennmsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning af den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-scoren for columna lumbalis og -0,184 og -0,027 i BMD Z-scoren for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovir disoproxil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Slovak: V 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice 0,032 a 0,087 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého -0,184 a -0,027 pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Danish: De sammensatte primære sikkerhedsendepunkter var afbrydelse på grund af en bivirkning og en bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele bezpečnosti boli predčasné ukončenie liečby z dôvodu nežiaduceho účinku a potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Danish: • diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse Prøver kan også vise:
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti
Danish: Påvisningen af tenofovir disoproxil gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline.
Slovak: Preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri kompenzovanom a dekompenzovanom ochorení sa zakladá na virologickej, biochemickej a sérologickej odpovedi u dospelých pacientov s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou B.
Danish: I studie GS-99-907 blev 550 behandlingserfarne voksne patienter behandlet med placebo eller 245 mg tenofovir disoproxil i 24 uger.
Slovak: V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103
Slovak: Skúsenosti s liečbou trvajúcou dlhšie ako 48 týždňov v štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Danish: Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovir disoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83%) HBV-dna < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71%) havde normalisering af ALAT.
Slovak: Po 240 týždňoch liečby emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 115 zo 139 pacientov (83%) hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 59 z 83 pacientov (71%) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Danish: Tenofovir omdannes intracellulært til tenofovirmonophosphat og til det aktive stof tenofovirdiphosphat.
Slovak: Tenofovir sa intracelulárne konvertuje na tenofovirmonofosfát a na aktívnu zložku tenofovirdifosfát.
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Slovak: Filmový obal hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Danish: Andelen af forsøgspersoner med ALT-normalisering ved uge 192 i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen var 75,8% (25/33) af dem, som var HBeAg-positive ved baseline, og 100,0% (2 af 2 forsøgspersoner) af dem, som var HBeAg-negative ved baseline.
Slovak: týždni v skupine s tenofovir-dizoproxilomtenofovir-dizoproxilom bol 75,8% (25/33) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni a 100,0% (2 z 2 jedincov) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg negatívni.
Danish: • Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan, hvis De allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Slovak: Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Danish: Ved behandlingsintentionsanalyse (manglende data og skift i antiretroviral behandling (ART) blev betragtet som svigt) var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uge 48 af behandlingen henholdsvis 80% og 76% i 245 mg tenofovir disoproxil behandlingsarmen, sammenlignet med 84% og 80% i stavudin behandlingsarmen.
Slovak: U analýzy súboru, ktorý bolo zamýšľané liečiť (chýbajúce údaje a zmena v antiretrovírusovej terapii (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80% a 76% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84%
Danish: HBV-stammer med rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- og rtM250V-mutationer med relation til entecavirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 0,6 til 6,9 gange den for vildtypevirus.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistenciou voči entekaviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,6 do 6,9-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.