FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Open de capsules niet.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes.
Dutch: IBRANCE kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt.
Dutch: Artsen dienen patiënten erop te wijzen dat zij episodes van koorts direct melden.
Norwegian Bokmål: Leger skal informere pasienter om å rapportere inn eventuelle tilfeller av feber umiddelbart.
Dutch: IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Norwegian Bokmål: IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 21 harde kapsler (3 blisterbrett per pakning) eller 63 harde kapsler (9 blisterbrett per pakning).
Dutch: Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og forsinke kreftutviklingen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IBRANCE bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IBRANCE hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt
Dutch: Deze systemische toxiciteiten werden over het algemeen waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Disse systemiske toksisitetene ble generelt observert ved klinisk relevant eksponering basert på AUC.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gehad voor hun primaire diagnose.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (62 %) hadde en ECOG PS på null, 60 % hadde viscerale metastaser, og 60 % hadde hatt mer enn én tidligere hormonbehandling for sin primærdiagnose.
Dutch: De gemiddelde Cmax van palbociclib wordt over het algemeen tussen 6 en 12 uur na orale toediening waargenomen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for palbociklib er generelt observert mellom 6 og 12 timer etter oral administrering.
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt
Dutch: IBRANCE kan echter vermoeidheid veroorzaken en patiënten dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan imidlertid forårsake fatigue, og pasienter bør være forsiktige ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off 23. oktober 2015) IBRANCE pluss fulvestrant (N=347)
Dutch: Voorkeursterm n (%)
Norwegian Bokmål: Foretrukket term n (%)
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklassesystem og frekvenskategori.
Dutch: • Rifampine, gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen.
Norwegian Bokmål: • Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Dutch: De mediane behandelduur met palbociclib binnen de gepoolde dataset op het moment van de analyse van de uiteindelijke algehele overleving (OS, overall survival) was 14,8 maanden.
Norwegian Bokmål: Median varighet av palbociklibbehandling for samlede data på tidspunktet for den endelige analysen av totaloverlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS en uiteindelijke OS-gegevens uit het PALOMA-3-onderzoek worden weergegeven in tabel 8.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra utprøvervurdert PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studien er presentert i tabell 8.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder een systemische behandeling gehad en de meeste patiënten in beide behandelingsarmen hadden eerder een chemokuur gehad voor hun primaire diagnose.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling, og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått kjemoterapi for sin primærdiagnose.
Dutch: De meeste patiënten (97,4%) hadden bij baseline gemetastaseerde ziekte, 23,6% van de patiënten had alleen botziekte en 49,2% van de patiënten had viscerale ziekte.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (97,4 %) hadde metastatisk sykdom ved baseline, 23,6 % av pasientene hadde kun sykdom i skjelettet, og 49,2 % av pasientene hadde visceral sykdom.
Dutch: Dosisonderbreking, dosisverlaging of het uitstellen van de start van de behandelingscyclus wordt aanbevolen bij patiënten die neutropenie graad 3 of 4 ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd, dosereduksjon eller utsettelse av oppstart av behandlingssykluser er anbefalt for pasienter som utvikler nøytropeni i grad 3 eller 4.
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 7 harde capsules (een capsule per vakje).
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterbrett som inneholder 7 harde kapsler (en kapsel per blisterlomme).
Dutch: Tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Tid (måned)
Dutch: Het wordt aangeraden de dosis IBRANCE aan te passen gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer Endring i doseringen av IBRANCE er anbefalt basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Dutch: Graad 3 ANC (< 1.000 tot 500/mm + koorts ≥ 38,5 °C en/of infectie
Norwegian Bokmål: Grad 3 ANC (< 1000 til 500/mm feber ≥ 38,5 ºC og/eller infeksjon
Dutch: Gebaseerd op een analyse van de cumulatieve farmacokinetische, veiligheidsen werkzaamheidsgegevens in Aziatische en niet-Aziatische populaties wordt er geen dosisaanpassing nodig geacht op grond van het Aziatische ras.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av kumulativ farmakokinetikk, og sikkerhets- og effektdata på tvers av asiatiske og ikke-asiatiske populasjoner, er dosejustering ikke ansett som nødvendig med hensyn på asiatisk rase.
Dutch: Pre-/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Dutch: Primaire analyse (Cut-offdatum: 26 februari 2016)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (Cut-off 26. februar 2016)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van deze verschijnselen heeft:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstelling aan palbociclib en dientengevolge een risico op uitblijven van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A-induktorer kan føre til redusert eksponering for palbociklib og dermed en risiko for manglende effekt.
Dutch: HDPE-flessen met een sluiting van PP, met 21 harde capsules.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med PP-lokk som inneholder 21 harde kapsler.
Dutch: De relevantie van de neoplastische bevindingen bij mannetjesratten voor mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken relevans de neoplastiske funnene hos hannrotter har for mennesker.
Dutch: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties.
Norwegian Bokmål: Ettersom IBRANCE har myelosuppressive egenskaper kan dette gjøre pasientene predisponert for infeksjoner.
Dutch: • Alfentanil, gebruikt als verdovingsmiddel bij operaties; fentanyl, voorafgaand aan een operatie gebruikt als pijnstiller en als verdovingsmiddel.
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E33
Dutch: De beschikbare klinische gegevens worden beschreven in de rubriek met klinische werkzaamheid en veiligheid (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige kliniske data er beskrevet i avsnittet om klinisk effekt og sikkerhet (se pkt.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3 (indien persisterend ondanks medicamenteuze behandeling)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet (hvis vedvarende til tross for medisinsk behandling)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er angitt som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse av primære og sekundære endepunkter ble utført etter ytterligere 15 måneder med oppfølging (data cut-off var 31. mai 2017).
Dutch: Bij herstel tot graad ≤ 2: start de volgende cyclus met dezelfde dosis.
Norwegian Bokmål: Når grad ≤ 2 er oppnådd, kan neste syklus påbegynnes med samme dose.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon, f.eks. frysninger eller feber.
Dutch: ASAT verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) had 1,4% van de met IBRANCE behandelde patiënten ILD/pneumonitis van enige graad, had 0,1% graad 3 en werden er geen gevallen van graad 4 of fatale gevallen gemeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hadde 1,4 % av pasientene behandlet med IBRANCE ILD/pneumonitt i noen grad, hvorav 0,1 % hadde grad 3 og ingen grad 4 eller fatale tilfeller ble rapportert.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale ILD en/of pneumonitis kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met IBRANCE, wanneer dit wordt ingenomen in combinatie met hormoonbehandeling.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig ILD og/eller pneumonitt kan forekomme hos pasienter behandlet med IBRANCE når det tas i kombinasjon med endokrinbehandling.
Dutch: De werkelijke foetale blootstelling en de passage van de placenta zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Faktisk fostereksponering og overføring i placenta er ikke undersøkt.
Dutch: Gradering volgens CTCAE 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering er i samsvar med CTCAE 4.0.
Dutch: De meeste patiënten in beide behandelingsarmen waren blank, hadden een gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling en waren postmenopauzaal.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe var de fleste pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonbehandling, og var postmenopausale.
Dutch: De tijd tot achteruitgang was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van een stijging in de pijnsymptoomscores met ≥ 10 punten ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring var forhåndsdefinert som tid mellom baseline og første tilfelle av ≥ 10 poengs økning fra baseline i score for smertesymptomer.
Dutch: In vivo is palbociclib een zwakke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vivo er palbociklib en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun partner
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres partnere
Dutch: Overweeg dosisverlaging in gevallen van vertraagd (> 1 week) herstel van neutropenie graad 3 of wanneer neutropenie graad 3 op dag 1 van de volgende cycli terugkeert.
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon i tilfeller med langvarig (> 1 uke) bedring fra nøytropeni grad 3, eller tilbakevendende nøytropeni grad 3 på dag 1 av påfølgende sykluser.
Dutch: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Cycline D1 en CDK4/6 bevinden zich downstream in meerdere signaaltransductieroutes die tot celproliferatie leiden.
Norwegian Bokmål: Cyklin D1 og CDK4/6 er nedstrøms for flere signalveier som fører til celleproliferasjon.
Dutch: Vergelijkende armen*
Norwegian Bokmål: Komparatorarmer*
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 125 mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 125 mg av [
Dutch: De uitscheiding van onveranderd palbociclib in feces en urine bedroeg respectievelijk 2% en 7% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret palbociklib i feces og urin var henholdsvis 2 % og 7 % av administrert dose.
Dutch: Bij graad 3 op dag 15, IBRANCE in de huidige dosis blijven geven om de cyclus te voltooien en de volledige bloedceltelling op dag 22 herhalen.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 3 på dag 15, fortsett med gjeldende IBRANCE-dose for å fullføre syklusen og gjenta fullstendig hematologisk status på dag 22.
Dutch: • Nefazodon, gebruikt om depressie te behandelen.
Norwegian Bokmål: • Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte analyses van het PALOMA-2-onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de onafhankelijke beoordeling.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultater basert på primæranalyse og oppdatert analyse fra PALOMA-2-studien, etter utprøvervurdering og uavhengig vurdering.
Dutch: Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017 worden weergegeven in figuur 1 hieronder.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017 er vist i figur 1 nedenfor.
Dutch: IBRANCE wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van palbociclib bedroeg 63 l/uur en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 28,8 uur bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien for oral clearance (CL/F) av palbociklib var 63 l/time, og gjennomsnittlig halveringstid i plasma var 28,8 timer hos pasienter med avansert brystkreft.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer OR, CBR, algehele overleving (OS), veiligheid en verslechtering voor het eindpunt ‘pijn' (TTD, time to deterioration).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, totaloverlevelse (OS), sikkerhet og endepunktet tid til forverring (TTD) av smerter.
Dutch: Via remming van CDK4/6 verlaagde palbociclib celproliferatie door de voortgang van de G1-fase naar de S-fase van de celcyclus te blokkeren.
Norwegian Bokmål: Via hemming av CDK4/6 reduserte palbociklib celleproliferasjonen ved å blokkere progresjonen av cellen fra G1 inn i S-fase av cellesyklusen.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen tot een verhoogde toxiciteit leiden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 kan føre til økt toksisitet (se pkt.
Dutch: IBRANCE kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan føre til dødsfall.
Dutch: In feces was het sulfaminezuurconjugaat van palbociclib de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component, die 25,8% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Norwegian Bokmål: I feces var sulfaminsyrekonjugatet av palbociklib den viktigste legemiddelrelaterte komponenten som tilsvarte 25,8 % av administrert dose.
Dutch: Bij graad 4 op dag 22, zie richtlijnen voor graad 4 dosisaanpassingen hieronder.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 4 på dag 22, se retningslinjer for dosejustering ved grad 4 nedenfor.
Dutch: IBRANCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: IBRANCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers of inductoren van CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere eller induktorer av CYP3A4
Dutch: U mag IBRANCE niet innemen als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke IBRANCE dersom du er gravid.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van palbociclib is niet geëvalueerd bij patiënten in de leeftijd < 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til palbociklib er ikke vurdert hos pasienter < 18 år.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie, ongeacht de graad, bedroeg 15 dagen (12; 700 dagen) en de mediane duur van neutropenie graad ≥ 3 bedroeg 7 dagen binnen de drie gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) var 15 dager (12-700 dager), og median varighet av grad ≥ 3 nøytropeni var 7 dager basert på tre randomiserte kliniske studier.
Dutch: 21 harde capsules
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 31 mei 2017)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (Cut-off 31. mai 2017)
Dutch: Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap zolang u IBRANCE inneemt, want dit kan de bijwerkingen van IBRANCE doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar IBRANCE, fordi dette kan øke bivirkningene av IBRANCE.
Dutch: Palbociclib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A en het sulfotransferase-(SULT-) enzym SULT2A1.
Norwegian Bokmål: Palbociklib metaboliseres primært av CYP3A og sulfotransferase (SULT)-enzymet SULT2A1.
Dutch: De binding van palbociclib aan humane plasma-eiwitten was in vitro ~85%, zonder afhankelijkheid van de concentratie.
Norwegian Bokmål: Binding av palbociklib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 85 % uavhengig av konsentrasjon.
Dutch: OR* [% (95%-BI)] OR* meetbare ziekte [% (95%-BI)] CBR* [% (95%-BI)] N = aantal patiënten; BI = betrouwbaarheidsinterval; NE = not estimable (geen schatting mogelijk); OR = objectieve respons; CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); PFS = progressievrije overleving.
Norwegian Bokmål: OR* [% (95 % KI)] OR* målbar sykdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; NE = ikke estimerbar (not estimable); OR = objektiv respons; CBR = klinisk fordel (clinical benefit response), PFS = progresjonsfri overlevelse (progression-free survival).
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE til pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Dutch: Gedeeltelijke reversibiliteit van effecten op de mannelijke geslachtsorganen werd bij ratten en honden waargenomen na een periode zonder toediening gedurende respectievelijk 4 en 12 weken.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av effekter på reproduksjonsorgan hos hanner ble observert hos rotter og hunder etter en periode på henholdsvis 4 og 12 uker uten dosering.
Dutch: Effect van CYP3A-inductoren
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Dutch: Palbociclib werd beoordeeld op carcinogeen potentieel in een 6 maanden durend onderzoek bij transgene muizen en in een 2 jaar durend onderzoek bij ratten.
Norwegian Bokmål: Palbociklib ble vurdert for karsinogenitet i en 6 måneders studie på transgene mus og i en 2 års studie på rotter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A en B).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Dutch: Inname van voedsel verhoogde de blootstelling aan palbociclib in deze kleine subgroep van de populatie, maar veranderde in de rest van de populatie de blootstelling niet in klinisch relevante mate.
Norwegian Bokmål: Matinntak økte eksponeringen for palbociklib i denne lille undergruppen av populasjonen, men endret ikke eksponeringen for palbociklib hos resten av populasjonen i noen klinisk relevant grad.
Dutch: De aanbevolen dosering van IBRANCE is eenmaal daags 125 mg gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week waarin geen IBRANCE wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IBRANCE er 125 mg som skal tas én gang om dagen i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten å ta IBRANCE.
Dutch: Patiënten bleven de hun toegewezen behandeling krijgen tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische achteruitgang, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte med tildelt behandling frem til objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrukket samtykke, avhengig av hva som oppsto først.
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij 0,9% van de patiënten die IBRANCE in combinatie met fulvestrant kregen en bij 1,7% van de patiënten die palbociclib in combinatie met letrozol kregen.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant, og hos 1,7 % av pasientene som fikk palbociklib i kombinasjon med letrozol.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de arm met palbociclib plus fulvestrant en 166 patiënten in de arm met alleen fulvestrant de vragenlijst in bij baseline en bij ten minste één postbaseline-bezoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i palbociklib pluss fulvestrant-armen og 166 pasienter i behandlingsarmen med kun fulvestrant fylte ut spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Dutch: Palbociclib was de belangrijkste van het geneesmiddel afgeleide entiteit in plasma.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var den viktigste sirkulerende legemiddelderiverte enheten i plasma.
Dutch: In de onderzochte cellijnen was het verlies van retinoblastoom (Rb)expressie geassocieerd met activiteitsverlies van palbociclib.
Norwegian Bokmål: I de cellelinjene som ble undersøkt var tap av retinoblastom (Rb) forbundet med lavere aktivitet for palbociklib.
Dutch: Er werden in totaal 405 PFS-voorvallen waargenomen; respectievelijk 245 voorvallen (55,2%) in de arm met palbociclib plus letrozol en 160 (72,1%) in de vergelijkende arm.
Norwegian Bokmål: Totalt 405 PFS-hendelser ble observert; henholdsvis 245 hendelser (55,2 %) i palbociklib pluss letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en te worden behandeld zoals medisch is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, og egnet medisinsk behandling bør igangsettes (se pkt.
Dutch: Door de patiënt gemelde symptomen werden beoordeeld met de kwaliteit van leven-vragenlijst (QLQ, Quality of Life Questionnaire) C30 van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) en de module Borstkanker van deze organisatie (EORTC QLQ-BR23).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet (QLQ)-C30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), samt tilhørende brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: Andere bijwerkingen van IBRANCE kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:
Dutch: • Ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus, gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van IBRANCE wegens bijwerkingen Dosisniveau
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for IBRANCE ved bivirkninger Dosenivå