FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Romanian: În ziua 3, intervalul de încredere 95% superior, a diferenţei medii maxime a QTcS corectat iniţial pre-doză (studiu specific pentru intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă) dintre medicamentul activ şi braţele placebo a fost > 10 ms pentru cele două grupe de tratament cu Invirase potenţat cu ritonavir (vezi rezultatele în Tabelul 3).
English: Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Romanian: Antagonist al receptorilor alfa-1 adrenergici Alfuzosin
English: Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Romanian: Trecerea in vitro prin canalele de potasiu cardiace umane clonate (hERG) a fost inhibată cu 75% de 30 µM saquinavir.
English: Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Romanian: Rezultate clinice din studiile cu pacienţi netrataţi anterior şi pacienţi trataţi anterior
English: Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Romanian: Ritonavirul poate afecta farmacocinetica altor medicamente, deoarece el este un inhibitor potent al CYP3A4 şi al gp-P.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Romanian: Fertilitatea şi dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost afectate şi nu au fost observate efecte embriotoxice/teratogene la şobolani sau iepuri la expuneri plasmatice mai mici decât cele realizate la om la doza clinică recomandată de Invirase potenţat cu ritonavir.
English: If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
Romanian: Dacă nu există tratament alternativ, se utilizează cu monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).
English: Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei glucocorticoidului, cu monitorizarea atentă a efectelor locale şi sistemice sau schimbarea glucocorticoidului, cu administrarea unui glucocorticoid care să nu fie substrat pentru CYP3A4 (de exemplu: beclometazonă).
English: Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de Invirase potenţat cu ritonavir dacă apar aritmii sau prelungirea intervalului QT sau PR.
English: There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Romanian: Există informaţii limitate privind siguranţa utilizării acestei asocieri şi nu există date privind eficacitatea acestei asocieri.
English: Saquinavir inhibited both hERG current and L-type Ca++ channel current with respective IC50s of 4.7 and 6.3 μM.
Romanian: Saquinavir a inhibat atât curentul prin hERG, cât şi curentul prin canalul de Ca de tip L cu concentraţii inhibitorii CI50 de 4,7 şi respectiv de 6,3 µM.
English: Number of Saquinavir Associated Resistance Mutations at Baseline*
Romanian: Numărul de mutaţii rezistente asociate Saquinavirului la momentul iniţial*
English: • an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
Romanian: • o alergie la saquinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente (vezi “Invirase conţine lactoză” mai jos la acest punct şi “Ce conţine Invirase” la pct. 6)
English: Rilpivirine
Romanian: Rilpivirină
English: The geometric mean ratio (ratio of pharmacokinetic parameters in hepatically impaired patients to patients with normal liver function) (90% confidence interval) was 0.7 (0.3 to 1.6) for both AUC0-12 and Cmax, which suggests approximately 30% reduction in the pharmacokinetic exposure in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Raportul mediilor geometrice (raportul dintre parametri farmacocinetici determinaţi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei determinaţi la pacienţii cu funcţie hepatică normală) (interval de încredere 90%) a fost de 0,7 (0,3 până la 1,6) atât pentru ASC0-12 cât şi pentru Cmax, ceea ce sugerează o reducere cu aproximativ 30% a expunerii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
English: - lurasidone (potential for serious and/or life-threatening reactions, see section 4.5)
Romanian: - lurasidonă (potenţial de reacţii grave şi/sau care pot pune în pericol viaţa, vezi pct. 4.5).
English: Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Romanian: Experienţa administrării Invirase la pacienţii adulţi cu vârsta peste 60 de ani este limitată.
English: Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
Romanian: În timp ce supradozajul acut sau cronic de saquinavir administrat în monoterapie nu determină complicaţii majore, în asociere cu alţi inhibitori de protează au fost observate simptome şi semne de supradozaj, cum sunt slăbiciune generală, fatigabilitate, diaree, greaţă, vărsături, cădere a părului, uscare a gurii, hiponatremie, pierdere în greutate şi hipotensiune arterială ortostatică.
English: Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Romanian: Valoarea medie a Invirase Cmax cu schema de dozare modificată a Invirase/ritonavir a fost cu aproximativ 53-83% mai scăzută în zilele studiului la pacienţii infectaţi cu HIV-1 faţă de valoarea medie Cmax obţinută la voluntarii sănătoşi din studiul TQT în Ziua 3.
English: Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Romanian: Se recomandă monitorizarea neutropeniei şi valorilor enzimelor hepatice, din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la rifabutină.
English: Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
Romanian: ASC al midazolamului ↑ de 12,4 ori Cmax a midazolamului ↑ de 4,3 ori t1/2 al midazolamului ↑ de la 4,7 ore la 14,9 ore
English: Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Romanian: Saquinavir a fost bine tolerat în cadrul studiilor de toxicitate acută şi cronică efectuate la şoarece, şobolan, câine şi saguin.
English: Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Romanian: Marcelin şi colaboratorii (2007) au identificat nouă codoni proteazici (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) care au fost asociaţi cu scăderea răspunsului virologic la saquinavir/ritonavir (1000/100 mg de două ori pe zi) la 138 pacienţi netrataţi anterior cu saquinavir.
English: Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Romanian: Metabolizarea maprotilinei pare să implice izoenzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450, asociată cu o prelungire a intervalelor QTc.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C care sunt trataţi cu medicamente antiretrovirale prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial fatale şi pot necesita analize ale sângelui pentru controlul funcţiei hepatice.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Romanian: Dacă este indicat tratamentul cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, se recomandă administrarea pravastatinei sau fluvastatinei, însoţită de monitorizare atentă (vezi pct. 4.5).
English: Titanium dioxide (E 171), Talc,
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171)
English: Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Romanian: Similar, saquinavirul poate, de asemenea, modifica farmacocinetica altor medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 sau gp-P.
English: Abnormal heart rhythms (arrhythmias):
Romanian: Ritmuri anormale ale inimii (aritmii):
English: • herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
Romanian: • preparate vegetale conţinând sunătoare sau capsule cu usturoi
English: Because of a potential increase of colchicine-related toxicity (neuromuscular events including rhabdomyolysis), its concomitant use with saquinavir/ritonavir is not recommended, especially in the case of renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Romanian: Din cauza creşterii potenţiale a toxicităţii asociate colchicinei (evenimente neuromusculare, incluzând rabdomioliză), administrarea concomitentă cu saquinavir/ritonavir nu este recomandată, în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
English: Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
Romanian: Tabelul 5: Răspunsul virologic la saquinavir/ritonavir stratificat după numărul mutaţiilor de rezistenţă asociate saquinavirului, iniţial
English: In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Romanian: La alţi patru subiecţi, la care s-au administrat intravenos 10,5 mg saquinavir marcat cu C14, 81% şi 3% din radioactivitatea administrată intravenos s-a regăsit în fecale, respectiv în urină, în cursul a 4 zile de administrare.
English: On Day 3, mean Cmax values were approximately 3-fold and 4-fold higher with the therapeutic and supra-therapeutic doses, respectively, relative to the mean Cmax observed at steady state with the therapeutic dose administered to HIV patients.
Romanian: În ziua 3, valorile medii ale Cmax au fost de aproximativ 3 ori şi 4 ori mai mari cu doze terapeutice, respectiv supra-terapeutice faţă de valoarea medie a Cmax observată la starea de echilibru cu doze terapeutice administrate pacienţilor infectaţi cu HIV.
English: • certain medicines for HIV - such as atazanavir, lopinavir, rilpivirine
Romanian: • anumite medicamente pentru HIV - cum sunt atazanavir, lopinavir, rilpivirină
English: Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides
Romanian: Medicamente care sunt substraturi pentru glicoproteina P Glicozide digitalice
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C şi care sunt trataţi cu terapie antiretrovirală asociată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
English: Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă de tipranavir, administrat în asociere cu doze mici de ritonavir, cu saquinavir/ritonavir nu este recomandată.
English: Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
Romanian: Invirase/ritonavir trebuie administrat în timpul mesei sau după masă.
English: * Sum of rifabutin + 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Romanian: * Suma de rifabutină + metabolitul 25-O-desacetil rifabutină
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) - Delavirdine
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) - Delavirdină
English: Table 3: Maximum mean of ddQTcS† (msec) on day 3 for therapeutic dose of Invirase/ritonavir, supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir and active control moxifloxacin in healthy volunteers in Thorough QT (TQT) Study
Romanian: Tabelul 3: Media maximă a ddQTcS† (ms) în ziua 3 pentru doza terapeutică de Invirase/ritonavir, doza supra-terapeutică de Invirase/ritonavir şi moxifloxacină control activ la voluntarii sănătoşi din studiul referitor la intervalul QT (TQT)
English: Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Romanian: Creşteri mari ale concentraţiilor digoxinei pot să apară la începerea administrării saquinavir/ritonavir la pacienţiii deja trataţi cu digoxină.
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Romanian: Activitatea antivirală corespunzătoare genotipului şi fenotipului iniţial:
English: Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Romanian: Invirase/ritonavir poate creşte expunerea la alcaloizi de ergot şi, consecutiv, poate creşte potenţialul de toxicitate acută al alcaloizilor de ergot.
English: • some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Romanian: • unele medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus
English: Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse datorate medicamentelor administrate simultan.
English: The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Romanian: Următoarele evenimente adverse cu cel puţin o relaţie posibilă cu administrarea de saquinavir potenţat de ritonavir (adică, reacţii adverse) au fost raportate cel mai frecvent: greaţă, diaree, fatigabilitate, vărsături, flatulenţă şi durere abdominală.
English: Antiretroviral agents
Romanian: Antiretrovirale
English: What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
Romanian: Ce este Invirase şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invirase Cum să luaţi Invirase Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Invirase Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Combination not recommended as may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4,4).
Romanian: Asocierea nu este recomandată deoarece poate determina creşterea riscului de reacţii adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, incluzând prelungirea intervalului QT, palpitaţii şi tahicardie sinusală (vezi pct. 4.4).
English: The plasma exposures (AUC values) in rats (maximum dose 1000 mg/kg/day) and in mice (maximum dose 2500 mg/kg/day) were lower than the expected plasma exposures obtained in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Romanian: Expunerile plasmatice (valorile ASC) la şobolani (doza maximă de 1000 mg/kg şi zi) şi la şoarece (doza maximă de 2500 mg/kg şi zi) au fost mai mici decât expunerile plasmatice aşteptate obţinute la om la doza clinică recomandată de Invirase potenţat cu ritonavir.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei (incluzând semne ale aritmiei cardiace) şi a răspunsului virologic datorită creşterii variabilităţii expunerii la această populaţie.
English: Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Romanian: Antibioticele streptograminice, cum sunt quinupristin/dalfopristin inhibă CYP3A4.
English: Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Romanian: Lactoză (monohidrat) Stearat de magneziu
English: No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de saquinavir/ritonavir.
English: None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii din braţul conţinând lopinavir/ritonavir nu a fost tratat cu lopinavir înainte de înrolarea în acest studiu clinic, în timp ce 16 pacienţi din braţul conţinând saquinavir/ritonavir fuseseră trataţi anterior cu saquinavir.
English: HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază Pravastatină
English: No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
Romanian: La copiii cu vârsta ≥2 ani nu pot fi stabilite recomandări privind dozele care să fie atât eficiente cât şi sub pragurile de îngrijorare privind prelungirea intervalelor QT şi PR.
English: N AUC0-12h
Romanian: N ASC0-12ore
English: The mean (% coefficient of variation in parentheses) values for saquinavir AUC0-12 and Cmax were 24.3 (102%) µg·hr/ml and 3.6 (83%) µg/ml, respectively, for HIV-infected patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Valorile medii (% coeficientului de variaţie din paranteze) ale ASC0-12 şi Cmax a saquinavirului au fost de 24,3 μg•oră/ml (102%), respectiv 3,6 μg/ml (83%) pentru pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică moderată.
English: Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea saquinavir nu au fost stabilite la pacienţii cu tulburări hepatice semnificative preexistente, ca urmare, saquinavir/ritonavir trebuie utilizate cu precauţie la această categorie de pacienţi.
English: Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Suplimentar, studiile in vitro au demonstrat că saquinavirul este substrat şi inhibitor al glicoproteinei P (gp-P).
English: Enfuvirtide ↔
Romanian: Enfuvirtidă ↔
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Romanian: S-a raportat sângerare crescută, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze, la pacienţii cu hemofilie tip A şi B trataţi cu inhibitori de protează (vezi pct. 4.4).
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind schema dozelor în cazul asocierii cu alte medicamente
English: Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Romanian: Concentraţiile crescute ale simvastatinei şi lovastatinei au fost asociate cu rabdomioliză.
English: Increased blood bilirubin, increased blood amylase
Romanian: Creşterea valorii serice a bilirubinei, creşterea amilazei sanguine
English: Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Romanian: Nu este încă cunoscut efectul expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice de ritonavir.
English: - Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
Romanian: Suc de grepfrut (în doză unică) (saquinavir nepotenţat)
English: MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
Romanian: MaxCmin2: orice creştere ≥ 0,5 log la o vizită specifică; ≤ 0,5 log reducere dacă VL ≥ 200 copii/ml în săptămâna 4; ≤ 1,0 log reducere de la valoarea iniţială dacă VL ≥ 200 copii/ml în săptămâna 12; şi valoarea VL ≥ 200 copii/ml în săptămâna 24.
English: Your doctor will prescribe Invirase in combination with ritonavir (Norvir) and other HIV medicines.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Invirase în asociere cu ritonavir (Norvir) şi alte medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
English: Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Romanian: Invirase trebuie utilizat numai în asociere cu ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
English: Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Romanian: Se anticipează ca administrarea concomitentă de colchicină cu saquinavir/ritonavir să crească concentraţiile plasmatice ale colchicinei din cauza inhibiţiei de către inhibitorul de protează a gp-P şi/sau CYP3A4.
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de saquinavir accelerat şi tipranavir, coadministrat cu doze mici de ritonavir în cadrul schemei terapeutice dublu-accelerate, determină o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.5).
English: In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
Romanian: În acest studiu, un interval PR > 200 ms a fost, de asemenea, observat la 40% şi 47% dintre pacienţii trataţi cu Invirase/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi, respectiv 1500/100 mg de două ori pe zi, în ziua 3.
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Romanian: În acest studiu nu a fost raportată nici torsada vârfurilor şi nici prelungirea intervalului QT > 500 ms (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
English: Tacrolimus is a substrate of CYP3A4 and P-glycoprotein.
Romanian: Tacrolimus este un substrat pentru CYP3A4 şi glicoproteina-P.
English: Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Invirase şi lurasidonă este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea legată de lurasidonă (vezi pct. 4.3).