FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie vyhodnoťte infekciu a liečte širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, ako je lekársky indikované.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Slovak: Na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek neboli zvyčajne vhodní pacienti, ktorí boli refraktérni na chemoterapiu, alebo ktorí boli v relapse po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Romanian: Pacienții care erau refractari la chimioterapie sau cei a căror afecțiune a recidivat după două sau mai multe linii de terapie sistemică nu erau eligibili în general pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Romanian: YESCARTA (axicabtagen ciloleucel) este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic direcționate către CD19.
Slovak: Zvážte nesedatívne antiepileptiká (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov.
Romanian: Pentru profilaxia crizei a se lua în considerare medicamente nesedative împotriva crizelor (de exemplu, levetiracetam).
Slovak: Jeden sterilný infúzny vak.
Romanian: O pungă sterilă pentru perfuzie.
Slovak: • overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku YESCARTA,
Romanian: • Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe caseta YESCARTA.
Slovak: • režim lymfodeplečnej chemoterapie je zložený z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m 2 sa podáva 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku YESCARTA.
Romanian: • Un regim de chimioterapie pentru depleție limfocitară constă în administrarea intravenoasă de ciclofosfamidă 500 mg/m2 și fludarabină 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de perfuzia cu
Slovak: Nežiaduce reakcie Hematofagická histiocytóza
Romanian: Hipersensibilitate Histiocitoză hematofagică
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) až 3 hodiny.
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Romanian: Tromboză Sindromul de scurgere capilară
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s liekom YESCARTA u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu YESCARTA la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
Slovak: Lonza Netherlands B.V.
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Romanian: Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
Romanian: Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra YESCARTA.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Romanian: YESCARTA conține celule T autologe umane.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie a liečbu nájdete v časti 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru instrucțiuni de monitorizare și abordare terapeutică.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli hlásené smrteľné a závažné prípady edému mozgu.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale și grave de edem cerebral la pacienții tratați cu YESCARTA.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie niektorých príznakov CRS u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Slovak: Dehydratácia Znížená chuť do jedla Hypofosfatémia Hyponatriémia Pokles hmotnosti
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipofosfatemie Hiponatremie
Slovak: • hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
Romanian: • Tubulatura se pregătește cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml) înainte de perfuzie.
Slovak: Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu vaku.
Romanian: În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní lieku YESCARTA pociťovať únavu, mať závraty alebo triašku.
Romanian: Unele persoane se pot simți obosite, amețite sau pot să experimenteze tremurat după administrarea medicamentului YESCARTA.
Slovak: Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat într-o unitate clinică autorizată.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă vi se aplică vreuna dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra YESCARTA.
Slovak: Hypokalciémia Hypoalbuminémia
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuninemie
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prejavov predávkovania liekom YESCARTA.
Romanian: Nu există date cu privire la semnele de supradozaj cu YESCARTA.
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
Romanian: A se confirma ID-ul pacientului înainte de perfuzie.
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în apropierea unei unități clinice calificate timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să solicite imediat asistență medicală dacă apar semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Slovak: T-buniek klesla na základné hodnoty do 3. mesiaca po infúzii.
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.
Slovak: potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
Romanian: Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Romanian: YESCARTA, un produs de imunoterapie cu celule T autologe modificate, se conectează la CD19, care formulează celulele canceroase și celulele B normale.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie boli CRS (93
Romanian: Cele mai importante și frecvente reacții adverse au fost CRS (93%), encefalopatie (58%) și infecții
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Romanian: A NU se folosi un filtru de depleție leucocitară.
Slovak: Liekom YESCARTA bolo liečených celkovo 108 pacientov v 1./2. fáze otvorenej, multicentrickej štúdie s jedným ramenom u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym B-bunkovým NHL.
Romanian: DLBCL, PMBCL și DLBCL derivate din limfom folicular (ZUMA-1) YESCARTA a fost administrat la un număr total de 108 pacienți într-un studiu în regim deschis, de fază 1/2, multicentric, cu un singur braț, la pacienți cu LNH agresiv recidivant sau refractar al celulelor B.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Romanian: YESCARTA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
Romanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celule de dispersie pentru perfuzie
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekom YESCARTA, sa môže vyskytnúť aplázia B-buniek vedúca k hypogamaglobulinémii.
Romanian: Aplazia celulelor B care cauzează hipogammaglobulinemia poate apărea la pacienții cărora li se administrează tratament cu YESCARTA.
Slovak: ťažkosti s porozumením čísel, strata pamäti, kŕče, strata kontroly nad pohybmi tela,
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) - Dificultăți de înțelegere a numerelor, pierderi de memorie, convulsii, pierderea controlului mișcărilor corpului.
Slovak: • pred rozmrazením skontrolujte vak s liekom, či nie je narušená celistvosť balenia.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
Slovak: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Romanian: 2355 Utah Avenue
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
Slovak: • vak počas podávania infúzie lieku YESCARTA jemne premiešavajte, aby sa predišlo zhlukovaniu buniek,
Romanian: • Punga se agită ușor în timpul perfuziei cu YESCARTA pentru prevenirea formării de cocoloașe.
Slovak: Ďalšie neurologické nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli hlásené menej často a zahŕňali dysfágiu (5
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Romanian: Disfagia este un simptom recunoscut al encefalopatiei, care este prezentat în prezent în informațiile despre medicament; cu toate acestea, disfagia poate duce la complicații grave și poate necesita măsuri clinice specifice.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe liekom YESCARTA, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu YESCARTA,
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, máte povedať svojmu lekárovi, ak: - máte problémy s nervovým systémom (ako sú záchvaty, mozgová príhoda alebo strata pamäti), - máte problémy s obličkami, - máte nízku hladinu krvných buniek (krvný obraz), - ste v posledných 4 mesiacoch podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, - máte akékoľvek problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným tlakom (nízky alebo vysoký), - máte prejavy alebo príznaky reakcie štep proti hostiteľovi.
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
Slovak: U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
Romanian: Evaluarea limfohistiocitozei hemofagocitice/sindromului de activare macrofagică (LHH/SAM) trebuie luată în considerare pentru pacienții cu CRS grav sau fără răspuns.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
Slovak: Neutropénia Anémia
Romanian: Leucopenie Neutropenie
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov Hypogamaglobulinémia
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine Hipogammaglobulinemie
Slovak: 24-mesačná analýza
Romanian: 24 de luni
Slovak: Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.
Romanian: Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kite Pharma EU B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kite Pharma EU B.V.
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie, vyhodnoťte infekciu a liečte ju širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, podľa lekárskej indikácie.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se indică evaluarea infecției și abordarea terapeutică cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte medicamente de susținere.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Romanian: Substanța activă este axicabtagen ciloleucel.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile locale privind siguranța biologică.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1000 mg pe zi împreună cu prima doză de toxilizumab și se continuă cu metilprednisolon 1000 mg intravenos pe zi timp de încă 2 zile.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 2. a vyššieho stupňa sa majú zvážiť nesedatívne antiepileptiká, podľa klinickej indikácie.
Romanian: Trebuie luate în considerare medicamente nesedative anticonvulsivante, conform celor indicate clinic pentru reacțiile adverse de Gradul 2 sau mai grave.
Slovak: Podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
Slovak: Informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, nájdete v informáciách o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Slovak: extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Romanian: După primele 10 zile de la perfuzie, pacientul trebuie monitorizat, conform deciziei medicului.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Slovak: ID pacienta v spoločnosti Kite: Ďalšie ID pacienta:
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie pentru perfuzie
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie je potrebné pacienta monitorovať podľa uváženia lekára.
Romanian: După primele 10 zile ulterioare perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Slovak: Neaplikovateľné 47,7 (38,2; 56,7)
Romanian: RSG la 24 de luni (%) [95% CI] Nu se aplică 47,7 (38,2, 56,7)
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
Romanian: Citopenii prelungite
Slovak: Táto infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie lieku YESCARTA, - ste mali hepatitídu B, hepatitídu C alebo infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Romanian: - ați avut infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Slovak: V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
Slovak: malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 10 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care au devenit RC abia după 12 luni după perfuzia cu YESCARTA.
Slovak: Pokyny pre liečbu nájdete v časti 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu medicamentul YESCARTA
Slovak: 25) (562,0 dňa x počet buniek/μl oproti 222,0 dňa x počet buniek/μl).
Romanian: 222,0 zile x celule/μL).
Slovak: Abdominálna bolesť Sucho v ústach
Romanian: Constipație Dureri abdominale
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: Encefalopatie Durere de cap
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
Romanian: • După primele 10 zile de la administrarea perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Romanian: Clasificarea în funcție de aparate, sisteme și organe (ASO)
Slovak: Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Romanian: Stabilitatea YESCARTA după finalizarea decongelării este de maximum 3 ore la temperatura camerei (25° C).
Slovak: • znovu overte totožnosť (ID) pacienta, aby sa zhodovala s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na vaku s liekom YESCARTA,
Romanian: • ID-ul pacientului se verifică din nou pentru a se potrivi cu identificatorii de pe punga YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lieku YESCARTA u gravidných žien.
Romanian: Datele privind administrarea YESCARTA la femeile gravide nu sunt disponibile.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Romanian: Unsprezece la sută (11%) dintre pacienți au experimentat CRS de Gradul 3 sau mai mult (grav, care a pus viața în pericol și letal).
Slovak: Pred odberom buniek na výrobu lieku YESCARTA sa má vykonať skríning na HBV, HCV a HIV v súlade s klinickými usmerneniami.
Romanian: Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
Romanian: IdTm a fost definită ca toți pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Slovak: V prípade nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého z lieku je potrebné dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť.
Romanian: Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale privind siguranța biologică.
Slovak: Účinnosť bola založená na 101 pacientoch v 2. fáze vrátane histologicky potvrdeného DLBCL (N =
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Romanian: Se monitorizează hemoleucograma după perfuzia cu YESCARTA.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT EXTERN (CASETĂ)
Slovak: Pred začatím režimu lymfodeplécie sa musí potvrdiť dostupnosť lieku YESCARTA
Romanian: Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla udalosť kvadriplégie (v podmienkach myelitídy) a v druhom prípade sa vyskytli udalosti svalovej slabosti a leukoencefalopatie.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Slovak: INÉ
Romanian: El Segundo
Slovak: [95 % IS] 9-mesačné OS (%)
Romanian: RSG la 9 luni (%) [95% CI]
Slovak: Sekundárne malignity
Romanian: Afecțiuni maligne secundare
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Romanian: A nu se recongela.