FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant une plaquette en aluminium/aluminium avec 7 comprimés.
Greek: Χάρτινο κουτί, το οποίο περιέχει ένα αλουμίνιο/αλουμίνιο blister συσκευασία των 7 δισκίων.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) COMPOSANT(S) Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d'acétate d'osatérone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνης
French: LA MENTION « TENIR HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS» Tenir hors de portée et de vue des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 7,5 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 7,5 mg
French: YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens
Greek: YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 3,75 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί - 3,75 mg
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Δεν ισχύουν.
French: D'autres réactions indésirables, y compris vomissements et/ou diarrhée transitoires, polyurie/polydipsie ou léthargie se produisent rarement.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η εμφάνιση έμετου και/ή διάρροιας, πολυουρίας, αυξημένο αίσθημα δίψας, λήθαργος, συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
French: Comprimé
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
French: 4.4 Mises en garde particulières
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
French: Lactose monohydraté
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Carmellose calcium Maize starch Talc
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 15 mg d'acétate d'osatérone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg οξικής οσατερόνης
French: L'HBP est un développement et une augmentation du volume de la prostate dus à l'hormone mâle, la testostérone.
Greek: Η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη είναι η αύξηση του μεγέθους και του όγκου του προστάτη που οφείλεται στην τεστοστερόνη.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 7,5 mg d'acétate d'osatérone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg οξικής οσατερόνης
French: La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines.
Greek: Η κλινική απόκριση στη θεραπεία συνήθως παρατηρείτε μέσα σε 2 εβδομάδες και διαρκεί για τουλάχιστον 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11.01.2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.01.2007.
French: Tous ces effets disparaissent sans traitement particulier au bout d'un certain temps.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις εξαφανίζονται σύντοµα χωρίς ιδιαίτερη θεραπεία.
French: Son effet est visible en deux semaines environ et persiste pendant 5 mois.
Greek: Η επίδρασή του γίνεται εµφανής εντός 2 εβδοµάδων περίπου και διαρκεί 5 µήνες.
French: Le médicament est disponible en comprimés dosés à 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg, qui peuvent être utilisés chez tous types de chiens, quel que soit leur poids (petits, moyens, gros ou très gros chiens).
Greek: Το φάρµακο διατίθεται σε µορφή δισκίων των 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg, τα οποία µπορούν να χορηγούνται σε σκύλους διαφορετικού βάρους (σκύλοι µικρού, µεσαίου, µεγάλου ή πολύ µεγάλου µεγέθους).
French: Une fois ce délai écoulé, le chien doit de nouveau être examiné par un vétérinaire et il peut être nécessaire de renouveler le traitement.
Greek: Μετά την παρέλευση του χρονικού αυτού διαστήµατος, ο σκύλος πρέπει να εξετάζεται εκ νέου από κτηνίατρο και, ενδεχοµένως, να επαναλαµβάνεται η θεραπεία.
French: Les effets indésirables les plus courants sont une augmentation passagère de l'appétit et des changements de comportement du chien (modification du niveau d'activité, accroissement de la sociabilité).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι παροδική αύξηση της όρεξης και αλλαγές στη συµπεριφορά του σκύλου (αλλαγές στην κινητική δραστηριότητα, πιο έντονη κοινωνική συµπεριφορά).
French: Ypozane n'a aucun effet indésirable sur la qualité de la semence.
Greek: Το Ypozane δεν έχει ανεπιθύµητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρµατος.
French: Se laver les mains après administration.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χρήση του προϊόντος.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de la manipulation de ces comprimés.
Greek: Εποµένως, οι γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν το χρησιµοποιούν.
French: Autres informations relatives à Ypozane : la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ypozane à Virbac S.A, le 11.01.2007.
Greek: Στις 11.01.2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virbac S.A. για το Ypozane.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Greek: Το παρόν κτηνιατρικό φάρµακο παρασκευάστηκε ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
French: Les chiens ont reçu une fois par jour pendant 7 jours un comprimé d'Ypozane correspondant à leur taille, pour atteindre l'équivalent d'une dose quotidienne de 0,25 à 0,5 mg d'acétate d'osatérone par kilogramme de poids vif.
Greek: Στους σκύλους χορηγήθηκε µία φορά την ηµέρα επί 7 ηµέρες ένα δισκίο Ypozane µε περιεκτικότητα ανάλογη µε το µέγεθός τους ούτως ώστε να ισοδυναµεί µε ηµερήσια δόση 0,25 - 0,5 mg οξικής οσατερόνης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους.
French: L'efficacité de l'acétate d'osatérone a fait l'objet d'une vaste étude menée dans plusieurs cabinets vétérinaires à travers l'Europe.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της οξικής οσατερόνης διερευνήθηκε σε µια εκτεταµένη µελέτη που πραγµατοποιήθηκε σε πλήθος κτηνιατρείων ανά την Ευρώπη.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
French: Chez des animaux de laboratoire femelles, l'acétate d'osatérone a provoqué des effets indésirables graves sur les fonctions reproductives.
Greek: Σε θηλυκά πειραµατόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές λειτουργίες.
French: Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique du produit, la tolérance d'Ypozane chez le chien et la sécurité des comprimés lors de leur manipulation par l'homme.
Greek: Παρασχέθηκαν στοιχεία σχετικά µε τη φαρµακευτική ποιότητα του προϊόντος, την ανοχή των σκύλων στο Ypozane και την ασφάλεια των δισκίων κατά τον χειρισµό τους από τον άνθρωπο.
French: Des chiens de différents âges, races et poids, présentant une prostate de taille supérieure à la normale, ont été traités par Ypozane ou un autre produit déjà autorisé dans l'UE pour cette indication.
Greek: Σκύλοι διαφόρων φυλών, ηλικιακών οµάδων και κατηγοριών βάρους, µε υπερτροφικό προστάτη, έλαβαν Ypozane ή ένα άλλο προϊόν ήδη εγκεκριµένο στην ΕΕ για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
French: Qu'est-ce que Ypozane ?
Greek: Τι είναι το Ypozane;
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Ypozane sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez le chien mâle et a recommandé que Ypozane reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ypozane υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε αρσενικούς σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ypozane.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
French: Ypozane est administré quotidiennement pendant 7 jours.
Greek: Το Ypozane χορηγείται καθηµερινά επί 7 ηµέρες.
French: Une réponse clinique au traitement (diminution du volume de la prostate) est apparue dès les 14 premiers jours et a perduré pendant au moins 5 mois.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία (µείωση του µεγέθους του προστάτη) παρατηρήθηκε εντός 14 ηµερών και διήρκεσε τουλάχιστον 5 µήνες.
French: La prostate est une glande qui produit un liquide entrant dans la composition de la semence.
Greek: Ο προστάτης είναι ένας αδένας ο οποίος παράγει ένα υγρό που περιέχεται στο σπέρµα.
French: Ypozane est utilisé dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles, qui se caractérise par une augmentation de la taille de la prostate non liée à un cancer (bénigne).
Greek: Το Ypozane χρησιµοποιείται σε αρσενικούς σκύλους για τη θεραπεία της "καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη", δηλαδή της αύξησης του µεγέθους του προστάτη η οποία δεν σχετίζεται µε καρκίνο (καλοήθης).
French: Quels sont les risques associés à Ypozane ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ypozane;
French: Chez le chien mâle, il bloque le transport de la testostérone (hormone mâle) vers la prostate.
Greek: Στους αρσενικούς σκύλους αναστέλλει τη µεταφορά της ανδρικής ορµόνης τεστοστερόνης στον προστάτη.
French: Ypozane se présente sous la forme de comprimés ronds et blancs dont le principe actif est l'acétate d'osatérone.
Greek: Το Ypozane είναι στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν ως δραστική ουσία οξική οσατερόνη.
French: Lorsqu'elle grossit, cela peut provoquer chez le chien malade des douleurs abdominales, une constipation et des difficultés à uriner.
Greek: Η αύξηση του µεγέθους του µπορεί να προκαλέσει στους προσβεβληµένους σκύλους πόνο στην κοιλιακή χώρα και δυσκολίες κατά την αφόδευση και την ούρηση.
French: Si une personne ingère le médicament par accident, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
French: L'acétate d'osatérone est une hormone chimiquement semblable à la progestérone et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante.
Greek: Η οξική οσατερόνη είναι µια ορµόνη µε χηµική συγγένεια µε την προγεστερόνη και για αυτόν το λόγο έχει αντι-ανδρογόνο και προγεσταγόνο δράση.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice/l'emballage.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
French: En inhibant la testostérone, Ypozane aide la prostate à reprendre sa taille normale.
Greek: Κατ΄ αυτόν τον τρόπο το Ypozane συµβάλλει στην επαναφορά του προστάτη στο φυσιολογικό του µέγεθος.
French: Quelles études ont été menées sur Ypozane ?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Ypozane;
French: Dans quel cas Ypozane est-il utilisé ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ypozane;
French: Ypozane s'est avéré efficace dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Greek: Η θεραπεία µε Ypozane ήταν αποτελεσµατική στη θεραπευτική αντιµετώπιση της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
French: Pourquoi Ypozane a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ypozane;
French: Certains chiens peuvent également présenter des vomissements, des diarrhées ou une soif accrue ou développer un « syndrome de féminisation ».
Greek: Ορισµένοι σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν έµετο, διάρροια ή αυξηµένη δίψα ή ακόµη και σύνδροµο εκθήλυνσης, κατά το οποίο οι αρσενικοί σκύλοι ελκύουν ξαφνικά άλλους αρσενικούς σκύλους ή παρατηρείται αύξηση του µεγέθους των µαστικών τους αδένων.
French: 11 DOSIMETRIE
Greek: 11 ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
French: Chlorure d'Yttrium (
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο ύττριο (
French: L'administration intraveineuse ne doit cependant pas être prolongée pendant plus de 2 heures.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
French: Vol : {Z} ml
Greek: Όγκος: {Z} ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
French: Si tel était le cas, vous recevriez de votre médecin un traitement approprié.
Greek: Ωστόσο, εάν συµβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από τον γιατρό σας.
French: (cf. section 4.3 Contre-indications).
Greek: (δείτε την παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 7 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
French: Les prélèvements d'organes ont été effectués à 5 minutes, 1 heure, 6 heures, 1 jour, 4 jours et 15 jours.
Greek: Τα χρονικά σηµεία για τις µετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1 ώρα, 6 ώρες, 1 ηµέρα, 4 ηµέρες και 15 ηµέρες.
French: Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι λιγότεροι από την ίδια τη νόσο.
French: Dans les os, le pourcentage de l'activité injectée augmente de 3,1 % à 18 % entre 5 minutes et 6 heures et diminue ensuite avec le temps.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση αυξάνεται από 3,1 % στα 5 λεπτά σε 18 % στις 6 ώρες και κατόπιν µειώνεται µε την πάροδο του χρόνου.
French: Avant l'utilisation, le conditionnement et la radioactivité doivent être vérifiées.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
French: La période de l'Yttrium (90Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
Greek: Το ύττριο έχει περίοδο ηµιζωής 2,67 ηµερών (64,1 ωρών).
French: Femme 57 kg 15 ans
Greek: Ενήλικη γυναίκα 57 kg
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit être gardé dans son conditionnement d'origine.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός της µολύβδινης θωράκισής του.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Votre médecin déterminera la quantité d'YTRACIS, à utiliser dans votre cas.
Greek: Ο γιατρός σας είναι αυτός που θα αποφασίσει σχετικά µε την ποσότητα του YTRACIS που πρέπει να χρησιµοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
French: COMMENT CONSERVER YTRACIS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
French: Groupe pharmacothérapeutique : Non applicable Code ATC : Non applicable
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μη εφαρµόσιµο Κωδικός ATC: Μη εφαρµόσιµο
French: Organe Homme 70 kg
Greek: Ενήλικος άνδρας 70 kg
French: Le flacon est fourni dans un pot de plomb d'épaisseur appropriée.
Greek: Το φιαλίδιο παρέχεται εντός µολύβδινου δοχείου κατάλληλου πάχους.
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 24/03/2008
Greek: Ηµεροµηνία της τελευταίας ανανέωσης:24/03/2008
French: Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie maximale de 2,281 MeV (99,98 %) en Zirconium (90Zr) stable.
Greek: Διασπάται µε εκποµπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98 %) µέγιστης ενέργειας προς σταθερό ζιρκόνιο (90Zr).
French: De la 1ère à la 24ème heure, la radioactivité sanguine diminue de 11 % à 0,14 % de l'activité administrée.
Greek: Στις 1 και στις 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίµατος µειώνεται από 11% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
French: Doses par organes (mGy/MBq injecté) et dose efficace (Sv/GBq injecté).
Greek: Δόσεις στα όργανα (mGy/MBq που χορηγήθηκαν µε ένεση ) και αποτελεσµατική δόση (Sv/GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/250/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/250/001
French: Il n'existe aucune donnée sur la toxicité du chlorure d'Yttrium (90Y) ni sur les effets sur la reproduction chez l'animal, ni sur le potentiel mutagène ou carcinogène.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα του χλωριούχου υττρίου (90Y) ούτε για τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή το µεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναµικό του.
French: Comme tous les médicaments, YTRACIS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το YTRACIS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Dans tous les cas, les paramètres hématologiques du patient doivent être contrôlés et des mesures appropriées doivent être prises immédiatement en cas d'atteinte de la moelle osseuse.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι παράµετροι του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να εκτελούνται αµέσως οι κατάλληλες ενέργειες, αν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο µυελό των οστών.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: • OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
French: Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés et leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées par les autorités compétentes.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
French: Pour ce produit, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 1 GBq est de 700 mSv chez une femme de 57 kg et de 650 mSv chez un homme de 70 kg.
Greek: Για το προϊόν αυτό, η αποτελεσµατική δόση που προέκυψε από ραδιενέργεια 1 GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ενδοφλεβίως είναι 700 mSv για ενήλικη γυναίκα βάρους 57 kg και 650 mSv για ενήλικο άνδρα βάρους 70 kg.
French: L'arrêt de l'allaitement vous sera demandé.
Greek: Θα σας ζητηθεί να σταµατήσετε το θηλασµό.
French: Les estimations de dosimétrie sont basées sur une étude de biodistribution chez le rat et les calculs sont effectués en accord avec les recommandations de MIRD/ICRP 60.
Greek: Οι εκτιµήσεις της δοσιµετρίας βασίστηκαν σε µια µελέτη βιοκατανοµής σε αρουραίους και οι υπολογισµοί πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente : environ 13% de l'activité administrée est éliminée dans les 15 jours.
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 13 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ηµέρες.
French: − Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: − Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus.
Greek: Διαδικασίες µε ραδιονουκλίδια όταν εφαρµόζονται σε εγκύους περιλαµβάνουν επίσης δόσεις ακτινοβολίας στο έµβρυο.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Greek: Δόση που απορροφήθηκε ανά µονάδα ραδιενέργειας που χορηγήθηκε(mGy/MBq)
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να µπορεί να δικαιολογείται µε βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα µε καθυστέρηση στην έµµηνο ρύση θα πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
French: Un flacon contient de 0,925 à 3,700 GBq (cf. section 6.5).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,925 έως 3,700 GBq (δείτε την παράγραφο 6.5).
French: L'Yttrium (90Y) est un émetteur bêta pur.
Greek: Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκποµπός βήτα ακτινοβολίας.
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente pendant 3-4 minutes ou par perfusion (1g dans 100-250 ml de dextrose ou de sérum salé isotonique).
Greek: 1 g χηλικών παραγόντων πρέπει να χορηγείται µε βραδεία ενδοφλέβια ένεση εντός 3-4 λεπτών ή µε έγχυση (1 g σε 100-250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικό ορό).
French: Lorsque la cible est atteinte, YTRACIS délivre une petite charge radioactive au niveau de ces cellules spécifiques.
Greek: Όταν φθάσει στο στόχο, το Ytracis χορηγεί ελάχιστες δόσεις ραδιενέργειας στα εδικά αυτά σηµεία.
French: Chlorure d'Yttrium (90Y)
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y)
French: Dose efficace (Sv/1 GBq administré) Homme Femme 15 ans
Greek: Αποτελεσµατική δόση (Sv/1 GBq που χορηγήθηκε) Ενήλικος Ενήλικη 15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους Νεογέννητο
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Si vous avez utilisé plus d'YTRACIS que vous n'auriez dû Puisque YTRACIS est administré par un médecin dans des conditions strictement contrôlées, un surdosage est pratiquement impossible.
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόµενες, είναι µικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} NUMERO DU LOT Lot N° : {XXXXX} CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITE Vol : {Z} ml Act. :{Y} GBq/flacon Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12h CET) AUTRES
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {XXXΧΧ} ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Όγκος: {Z} ml Δραστ.