FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: N número de sujetos por grupo n/% número/porcentaje de sujetos que notificaron un primer episodio de NAC-B en cualquier momento a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3º dosis IC Intervalo de Confianza
Latvian: N pētāmo personu skaits grupā n/% pētāmo personu skaits/procentuālais daudzums, kas ziņojušas par pirmo B-CAP gadījumu jebkurā laikā, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas TI ticamības intervāls
Spanish: En el mismo estudio, Synflorix demostró inducir anticuerpos funcionales para todos los serotipos de la vacuna.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izveido funkcionālas antivielas pret visiem vakcīnas serotipiem.
Spanish: PP(2)
Latvian: ATP(2)
Spanish: La respuesta frente al serotipo 7F fue de la misma magnitud que las respuestas para los siete serotipos comunes entre las dos vacunas.
Latvian: Atbildes reakcija pret 7F serotipu bija tādās pašās robežās kā pret septiņiem serotipiem, kas abām vakcīnām ir kopīgi.
Spanish: En caso de extraerse una dosis de vacuna con una jeringa inyectable, la aguja empleada para la extracción se debe sustituir por una aguja adecuada para su administración intramuscular.
Latvian: Ja vakcīnas deva ir ievilkta šļircē, lai veiktu injekciju, ievilkšanai izmantotā adata ir jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles postvacunación.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu profilaktiska lietošana pirms vai tūlīt pēc vakcīnu ievadīšanas var mazināt febrilo reakciju biežumu un intensitāti pēc vakcinācijas.
Spanish: Para la mayoría de los serotipos vacunales, las comparaciones entre grupos no sugirieron ninguna diferencia en las respuestas inmunes post-primovacunación entre los grupos VIH+/+ y VIH-/- o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-, excepto por una tendencia hacia un porcentaje más bajo de sujetos que alcanzaron los títulos OPA ≥ 8 y GMTs de OPA inferiores en el grupo VIH+/+.
Latvian: Attiecībā uz vairumu vakcīnas serotipu grupu salīdzinājums neliecināja par kādām imūnās atbildes reakcijas atšķirībām pēc primārā vakcinācijas kursa HIV+/+ un HIV-/- grupās vai HIV+/- un HIV-/grupās, izņemot noslieci uz procentuāli mazāku pētāmo personu skaitu, kas sasniedza OPA titru ≥ 8, un zemāku OPA GMT HIV+/+ grupā.
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
Latvian: Efektivitāte/iedarbīgums zīdaiņu kohortā, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem
Spanish: Tabla 5: Tasas de ENI y las correspondientes reducciones de las tasas en Finlandia ENI
Latvian: Saslimstība ar IPS un atbilstošais saslimstības samazinājums Somijā
Spanish: Se observó un aumento en la respuesta de anticuerpos al conjugado Hib-TT, y a los antígenos diftérico y tetánico.
Latvian: Tika novērots antivielu reakcijas uzlabojums pret Hib-TT konjugātu un pret difterijas un stingumkrampju antigēniem.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos la incidencia de las reacciones adversas locales y generales notificadas dentro de los 4 días siguientes a cada vacunación fueron de la misma magnitud que las observadas después de la vacunación con Prevenar 7-valente.
Latvian: Salīdzinošajos klīniskajos pētījumos vietēju un vispārēju blakusparādību sastopamība, par kurām tika ziņots 4 dienu laikā pēc katras vakcinācijas devas ievadīšanas, bija tajās pašās robežās kā pēc vakcinācijas ar 7-valento Prevenar.
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo de ≥ 24 meses de edad y que ya hayan sido primovacunados con Synflorix deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente.
Latvian: Kad vien ieteicams, riskam pakļautiem ≥ 24 mēnešus veciem bērniem, kas jau ir saņēmuši Synflorix devu, jāsaņem 23-valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Spanish: Los niños deberían recibir la pauta posológica de Synflorix adecuada para su edad en el momento de la vacunación (ver sección 4.2).
Latvian: Bērniem jāsaņem tāda Synflorix dozēšanas shēma, kas ir atbilstoša viņu vecumam vakcinācijas sērijas sākumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si: • su hijo tiene algún problema de coagulación o se hace cardenales con facilidad.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: • Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistīta problēma vai viņam ir nosliece uz asinsizplūdumu veidošanos.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si:
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Spanish: En un ensayo clínico comparativo directo con Prevenar 7-valente, se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune de Syflorix medida por ELISA para todos los serotipos, excepto para el 6B y 23F (límite superior del IC del 96,5% de la diferencia entre grupos >10%) (Tabla 6).
Latvian: Tiešā salīdzinošajā pētījumā ar 7-valento Prevenar ar ELISA palīdzību tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pret Synflorix ir vismaz līdzvērtīga pret visiem serotipiem, izņemot 6B un 23F (96,5 % TI augšējā robeža aptuveni pie atšķirības starp grupām >10 %) (6. tabula).
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Synflorix izraisīja imūno atbildes reakciju pret visiem desmit serotipiem, kas iekļauti vakcīnā, taču atbildes reakcijas izteiktība pret dažādiem serotipiem atšķīrās.
Spanish: Synflorix no está destinada para su administración en adultos.
Latvian: Synflorix nav paredzēts lietot pieaugušajiem.
Spanish: Las respuestas inmunes después de la dosis de recuerdo en este grupo de edad fueron, en general, similares a las observadas después de la dosis de recuerdo en niños que habían sido vacunados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pēc revakcinācijas devas šajā vecuma grupā kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja pēc revakcinācijas devas zīdaiņiem, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 devas līdz 6 mēnešu vecumam.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que hayan recibido una primera dosis de Synflorix completen el ciclo completo de vacunación con Synflorix.
Latvian: Indivīdiem, kas saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Synflorix.
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente en el 51% y 53% respectivamente.
Latvian: Pēc revakcinācijas biežākās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un uzbudinājums, kas radās attiecīgi apmēram 51 % un 53 % gadījumu.
Spanish: • Niños de 7-11 meses de edad que recibieron 2 dosis de vacunación primaria seguidas de una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
Latvian: • 7 - 11 mēnešus vecie bērni saņēma 2 primārās devas un pēc tam otrajā dzīves gadā revakcinācijas devu.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el paracetamol podría reducir la respuesta inmune frente a Synflorix.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka paracetamols varētu pavājināt imūno reakciju pret Synflorix.
Spanish: Envase de 4 dosis 3 años
Latvian: 4 devu iepakojums 3 gadi
Spanish: Envases de 1, 10 ó 50.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 50.
Spanish: En un subestudio posterior, se les hizo un seguimiento a los lactantes hasta los 21 meses de edad, aproximadamente, para evaluar el impacto sobre el estado de portador nasofaríngeo y la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico.
Latvian: Ligzdotā pētījumā zīdaiņus novēroja līdz aptuveni 21 mēneša vecumam, izvērtējot ietekmi uz izraisītāja nēsāšanu aizdegunē un ārsta diagnosticētu akūtu vidusauss iekaisumu, par kuru ziņojuši vecāki.
Spanish: No hay evidencia suficiente de que Synflorix proporcione protección frente a serotipos neumocócicos no contenidos en la vacuna excepto frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada (ver sección 5.1) o frente a Haemophilus influenzae no tipable.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par to, ka Synflorix nodrošina aizsardzību pret pneimokoku serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnas sastāvā, izņemot krusteniski reaktīvo 19A serotipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), vai pret netipizētiem Haemophilus influenzae.
Spanish: La última inyección (de recuerdo) se podría administrar a partir de los 9 meses de edad.
Latvian: Pēdējo injekciju (revakcināciju) drīkst ievadīt no 9 mēnešu vecuma.
Spanish: Synflorix no se debe mezclar con otras vacunas.
Latvian: Synflorix nedrīkst jaukt kopā ar citām vakcīnām.
Spanish: • temperatura alta, de 38° C o superior (fiebre)
Latvian: • augsta temperatūra - 38°C vai augstāka (drudzis);
Spanish: Vial multidosis Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Synflorix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Synflorix satur
Spanish: • convulsiones sin temperatura elevada o debidas a temperatura elevada (fiebre)
Latvian: • krampji bez temperatūras vai augstas temperatūras (drudža) dēļ;
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Latvian: Zīdaiņi no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam
Spanish: Los niños con alguna inmunodeficiencia, ya sea debida al uso de un tratamiento inmunosupresor, a un defecto genético, a una infección por el VIH, a una exposición prenatal a tratamiento antirretroviral y/o al VIH o a otras causas, pueden desarrollar una menor respuesta de anticuerpos a la vacunación.
Latvian: Bērniem ar pavājinātu imūno reakciju imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas, prenatālas antiretrovīrusu terapijas un/vai inficēšanās ar HIV vai citu iemeslu dēļ var būt pavājināta antivielu atbildes reakcija uz vakcināciju.
Spanish: En general, la incidencia de ENI fue de 35/100.000 personas-año en las cohortes expuestas a Synflorix y de 64/100.000 personas-año en las expuestas a Prevenar 7-valente, lo que representa una diferencia estadísticamente significativa (p=0,03).
Latvian: Kopumā IPS sastopamība bija 35 gadījumi uz 100 000 pacientgadu Synflorix saņēmušo pacientu kohortās un 64 gadījumi uz 100 000 pacientgadu 7-valento Prevenar saņēmušo pacientu grupās, un tā ir statistiski nozīmīga atšķirība (p = 0,03).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en lactantes después de la vacunación primaria fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente después del 41% y 55% de todas las dosis, respectivamente.
Latvian: Zīdaiņiem biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pēc primārās vakcinācijas bija apsārtums injekcijas vietā un uzbudināmība, kas radās attiecīgi pēc apmēram 41 % un 55 % no visām devām.
Spanish: La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Latvian: Ja tas netiek izlietots uzreiz, vakcīna jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Spanish: A pesar de que no hubo una diferencia significativa entre los dos grupos en el porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), el porcentaje de sujetos para los serotipos 6B y 23F fue menor que para el resto de serotipos vacunales (Tabla 7 y Tabla 8).
Latvian: Lai arī starp abām grupām nebija nozīmīgas atšķirības personu procentuālajā skaitā, kurām antivielu koncentrācija ir ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), attiecībā uz serotipiem 6B un 23F personu procentuālais skaits bija mazāks nekā attiecībā uz citiem vakcīnā ietvertajiem serotipiem (7. un 8. tabula).
Spanish: Efectividad en la vigilancia poscomercialización
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotā efektivitāte
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Synflorix por vía subcutánea.
Latvian: Dati par Synflorix subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Spanish: Se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad en lactantes infectados por VIH (asintomáticos o con síntomas leves de acuerdo a la clasificación de la OMS), lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas, niños con anemia falciforme y niños con disfunción esplénica (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Latvian: Dati par drošumu un imunitātes veidošanos pieejami par HIV inficētiem zīdaiņiem (asimptomātiski vai ar viegliem simptomiem atbilstoši VVO klasifikācijai), HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm, bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju un bērniem ar liesas disfunkciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADO DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: Pauta 3+1
Latvian: Kontrole 3+1
Spanish: Las zonas preferidas para la administración son la cara anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños pequeños.
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa zīdaiņiem un augšdelma deltveida muskulis maziem bērniem.
Spanish: Se recomienda la administración profiláctica de antipiréticos : - a todos los niños a los que se administre Synflorix de manera simultánea con vacunas de tos ferina de células enteras debido a una tasa superior de reacciones febriles (ver sección 4.8).
Latvian: Antipirētisko līdzekļu profilaktiska lietošana ir ieteicama: - visiem bērniem, kuri saņem Synflorix vienlaikus ar vakcīnām, kas satur pilnšūnu garā klepus antigēnu, jo ir palielināts drudža reakciju biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Spanish: Sin embargo, los niños que hayan recibido Prevenar 7-valente durante la primovacunación no quedarán inmunizados frente a los serotipos adicionales contenidos en Synflorix (1, 5, 7F).
Latvian: Tomēr šie bērni ar 7-valento Prevenar primārajā vakcinācijā nebija saņēmuši primāro vakcināciju pret Synflorix sastāvā esošajiem papildu serotipiem (1., 5., 7F).
Spanish: La reactogenicidad fue mayor en niños que recibieron vacunas antipertussis de célula entera de forma concomitante.
Latvian: Izteiktāka reaktogenitāte bija bērniem, kuri vienlaikus saņēma pilnšūnu garā klepus vakcīnu.
Spanish: • paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes)
Latvian: • īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), ja Jūsu bērns ir dzimis priekšlaicīgi (grūtniecības
Spanish: La probable NAC bacteriana (NAC-B) se define como NAC confirmada radiológicamente con consolidación alveolar/derrame pleural en la radiografía de tórax o con infiltrados no alveolares pero con proteina C reactiva (PCR) ≥ 40 mg/l.
Latvian: Iespējami bakteriāla CAP (B-CAP) tiek definēta kā radioloģiski apstiprināti CAP gadījumi ar vai nu alveolāru konsolidāciju/pleirālu izsvīdumu krūškurvja rentgenogrammā, vai ar nealveolāriem infiltrātiem, bet ar C reaktīvo olbaltumu (CRP) ≥ 40 mg/l.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL, ENVASE DE 1, 10, 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 100
Spanish: Enfermedad Neumocócica Invasiva (que incluye sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y bacteriemia)
Latvian: Invazīva pneimokoku izraisīta slimība (kas ietver sepsi, meningītu, bakterēmisku pneimoniju un bakterēmiju)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10, 50
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 50
Spanish: No inferioridad inmunológica frente a Prevenar 7-valente
Latvian: Imunoloģiskā līdzvērtība ar 7-valento Prevenar
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix Cómo se administra Synflorix Posibles efectos adversos
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix Kā lietot Synflorix
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-12 vs 15-18 meses de edad
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 vai 15-18 mēnešu vecumā
Spanish: Envase de 10 o 100.
Latvian: Iepakojumā pa 10 vai 100.
Spanish: Sólo se incluyeron lactantes VIH+/+ en estadio 1 (asintomático) ó 2 (sintomas leves) de la clasificación de la OMS.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti tikai HIV+/+ zīdaiņi PVO klasifikācijas 1. stadijā (asimptomātiski) vai 2. stadijā (viegli simptomi).
Spanish: La vacuna está destinada únicamente para su administración por vía intramuscular.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai intramuskulārai ievadīšanai.
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2), 2fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) , 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Spanish: Niños con anemia falciforme
Latvian: Bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
Latvian: Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot).
Spanish: Se pueden producir de forma muy rara reacciones alérgicas graves (hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna).
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties ļoti reti (līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām).
Spanish: Su médico podría recomendarle que dé a su hijo un medicamento que baje la fiebre (como paracetamol) antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, en especial en niños que han sido vacunados al mismo tiempo con Synflorix y otras vacunas que contienen células enteras de pertussis.
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Synflorix ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu), īpaši bērniem, kurus vienlaicīgi vakcinē ar Synflorix un pilnšūnu garā klepus vakcīnu.
Spanish: La eficacia de Synflorix frente al primer episodio de probable neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NAC) acaecida a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis fue demostrada en la cohorte PP (valor P≤ 0,002) en el análisis intermedio (dirigido por eventos; objetivo primario).
Latvian: Synflorix efektivitāte pret pirmajiem iespējami bakteriālu sadzīvē iegūtu pneimoniju (Community Acquired Pneumonia, CAP) gadījumiem, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas, starpanalīzē (notikuma ierosināts; primārais mērķis) tika pierādīta ATP grupā (P vērtība ≤ 0,002).
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 mēnešu vecumā
Spanish: En otro amplio ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego (POET), llevado a cabo en la República Checa y en Eslovaquia, 4.907 lactantes (cohorte PP) recibieron la vacuna 11-valente en investigación (11-Pn-PD) que contenía los 10 serotipos de Synflorix (junto con el serotipo 3 para el que no se demostró eficacia) o una vacuna control (vacuna antihepatitis A) de acuerdo con una pauta de vacunación a los 3, 4, 5 y 12-15 meses.
Latvian: Citā lielā, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā POET, kas tika veikts Čehijā un Slovākijā, 4907 zīdaiņi (ATP kohorta) saņēma vai nu 11-valentu pētniecisku vakcīnu (11Pn-PD), kas saturēja 10 Synflorix serotipus (kopā ar 3. serotipu, attiecībā uz kuru efektivitāte netika pierādīta), vai arī kontrolvakcīnu (A hepatīta vakcīnu), ko lietoja saskaņā ar 3, 4, 5 un 12-15 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Spanish: También se ha demostrado que Synflorix induce una respuesta inmune frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada con un 48,8% (IC 95%: 42,9-54,7) de los vacunados alcanzando un título de OPA ≥ 8 un mes después de la dosis de recuerdo.
Latvian: Pierādīta arī Synflorix inducēta imūnreakcija pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu, un 48,8 % (95 % TI: 42,9; 54,7) vakcinēto personu sasniedza OPA titra vērtību ≥ 8 vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas.
Spanish: El porcentaje de vacunados que alcanzaron el umbral para los tres serotipos adicionales de Synflorix (1, 5 y 7F) fue 97,3%, 99,0% y 99,5%, respectivamente, siendo la respuesta al menos tan buena como la respuesta conjunta de Prevenar 7-valente frente a los 7 serotipos comunes (95,8%).
Latvian: Vakcinēto, kuri sasniedza robežvērtību attiecībā uz Synflorix sastāvā esošajiem trim papildu serotipiem (1., 5. un 7F), procentuālais daudzums bija attiecīgi 97,3 %, 99,0 % un 99,5 %, un šie rādītāji bija vismaz tikpat labi kā kopējā 7-valentā Prevenar izraisītā reakcija pret 7 biežāk sastopamajiem serotipiem (95,8 %).
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inferioridad de las respuestas inmunes posteriores a la primovacunación y a la vacunación de recuerdo al administrar la pauta de primovacunación de 2 dosis.
Latvian: Klīniskās sekas vājākai imūnajai atbildes reakcijai pēc primārās vakcinācijas un revakcinācijas, kas konstatēta pēc 2 devu primārās shēmas lietošanas, nav zināmas.
Spanish: • reacciones alérgicas tales como alergias en la piel
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas;
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni no 7 mēnešu vecuma
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (algunos de los signos graves de la enfermedad son: fiebre, erupción de la piel, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta).
Latvian: • Kawasaki slimība (slimības svarīgākās pazīmes ir, piemēram, drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi).
Spanish: La primera dosis se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt jau 6 nedēļu vecumā.
Spanish: • En niños de 12-23 meses de edad las respuestas inmunes obtenidas después de dos dosis fueron comparables a las respuestas después de tres dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, excepto para los serotipos vacunales 18C y 19F así como también para el serotipo 19A, para los que las respuestas fueron mayores en los niños de 12-23 meses.
Latvian: • 12 - 23 mēnešus veciem bērniem imūnreakcija pēc divām devām bija līdzīga kā imūnreakcija pēc trim devām zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, izņemot vakcīnā ietvertos 18C un 19F serotipus, kā arī 19A serotipu, pret kuriem reakcija 12 - 23 mēnešus vecajiem bērniem bija izteiktāka.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, Synflorix se administró al mismo tiempo que las vacunas recomendadas en la infancia.
Latvian: Visos pētījumos Synflorix lietoja vienlaikus ar bērniem ieteiktajām vakcīnām.
Spanish: Como con cualquier vacuna, es posible que Synflorix no proteja a todos los individuos vacunados frente a la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía o la otitis media causada por los serotipos neumocócicos de la vacuna y el serotipo 19A que presenta reacción cruzada.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus pret invazīvu pneimokoku slimību, pneimoniju vai vakcīnas sastāvā esošo serotipu vai krusteniski reaktīvā 19A serotipa izraisītu vidusauss iekaisumu.
Spanish: El primer ensayo clínico evaluó las respuestas inmunes para los serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en niños de 7-11 meses, de 12-23 meses y de 2 a 5 años:
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā tika novērtēta imūnreakcija pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu 7 - 11 mēnešus veciem, 12 - 23 mēnešus veciem un 2 - 5 gadus veciem bērniem.
Spanish: • picor, aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
Latvian: • nieze, asins receklis, asiņošana vai neliels sacietējums injekcijas vietā;