FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: In vitro apremilastas nėra citochromo P450 fermentų inhibitorius arba induktorius.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Lithuanian: 4 diena
Maltese: Jum 4
Lithuanian: PPSIc 75, n (%) sPGAd nulinis arba beveik nulinis, n (%) PPSI 50, n (%)
Maltese: 75, n (%) sPGAd ta' Bla Mard jew Kważi Bla Mard, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Bidla Perċentwali fil-BSAe medja± SD
Lithuanian: • Trijų mėnesių standartinėje pakuotėje yra 168 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 87 l, tai rodo ekstravaskulinį pasiskirstymą.
Maltese: Il-medja tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd) hu ta' 87 L, li jindika distribuzzjoni extravaskulari.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (3350) Talkas
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: sausio 15 d.
Maltese: Jum 5
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/981/001
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odą dirginantį arba fototoksinį poveikį nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' potenzjal immunotossiku, irritazzjoni tal-ġilda, jew fototossiċità.
Lithuanian: Disease Activity Scale, DAS) 28 pagerėjimas dėl C reaktyvaus baltymo (CRB) ir pacientų, atitikusių modifikuoto PsA atsako kriterijus (PsAAK), dalis apremilasto grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai nominali p vertė p  0,0004, p  0,0017).
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Otezla skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai lėtinei paprastajai (plokštelinei) psoriazei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo reakcijos į sisteminį gydymą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir A spektro ultravioletinių spindulių (PUVA) terapiją, kuriems negalima jo taikyti arba kurie jo netoleruoja.
Maltese: Otezla hu indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka moderata sa severa kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistematika oħra, li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen u dawl ultraviolet-A (PUVA).
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (ESTEEM 1 ir ESTEEM 2), kuriuose dalyvavo iš viso 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja (plokšteline) psoriaze sergantys pacientai, kurių pažeisto kūno paviršiaus plotas (KPP) sudarė ≥ 10 %, psoriazės ploto ir sunkumo indekso (PPSI) balas buvo ≥ 12, statinio bendro gydytojo vertinimo (angl.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' apremilast ġew evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2) li rreġistraw total ta' 1,257 pazjent bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, li kellhom involviment ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥ 10%, punteġġ ta' Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI) (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) ta' ≥ 12, Evalwazzjoni Globali tat-Tabib statika (sPGA) (static Physician Global Assessment (sPGA)) ta' ≥ 3 (moderata jew severa), u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Lithuanian: Viduriavimas* Pykinimas*
Maltese: Dijarea* Dardir*
Lithuanian: 16 savaitė 32 savaitė 52 savaitė
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Lithuanian: Toksiniam poveikiui vaikingoms pelių patelėms ir F1 kartai NOEL buvo 10 mg/kg per parą dozė (1,3 karto didesnė už klinikinę AUC).
Maltese: LNOEL fil-ġrieden għat-tossiċità materna u l-ġenerazzjoni F1 kien ta' 10 mg/kg/jum (1.3 darba talAUC kliniku).
Lithuanian: Tarp 832 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 443 (53 %) pacientai buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus ESTEEM 1 ir ESTEEM 2, 115 iš šių pacientų (26 %) vis dar buvo taikomas gydymas 260 savaitę.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
Lithuanian: 30 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Lithuanian: ARK 20a
Maltese: ACR 20a
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Lithuanian: 3 diena
Maltese: Jum 3
Lithuanian: Ekspozicija senyviems tiriamiesiems (65-85 metų) yra maždaug 13 % didesnė pagal apremilasto AUC ir maždaug 6 % pagal Cmax nei jauniems tiriamiesiems (18-55 metų).
Maltese: L-esponiment f'individwi anzjani (minn 65 sa 85 sena) hu madwar 13% ogħla fl-AUC u madwar 6% ogħla fis-Cmax għal apremilast minn dak f'individwi żgħar (minn 18 sa 55 sena).
Lithuanian: Išgėrus radioaktyviu izotopu žymėto apremilasto, atitinkamai apie 58 % ir 39 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir išmatomis, atitinkamai apie 3 % ir 7 % radioaktyvios dozės apremilasto pavidalu pašalinama su šlapimu ir išmatomis.
Maltese: Wara l-għoti orali apremilast radjutikkettat, madwar 58% u 39% tar-radjoattività tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament, b'madwar 3% u 7% tad-doża radjuattiva li tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Lithuanian: • Gydymo pradžios pakuotė yra sulenkiamas dėklas, kuriame yra 27 plėvele dengtos tabletės: 4 x 10 mg tabletės, 4 x 20 mg tabletės ir 19 x 30 mg tablečių.
Maltese: • Il-pakkett tal-bidu tal-kura hu kartiera li tintewa li jkun fih 27 pillola miksija b'rita: 4 x 10 mg pilloli, 4 x 20 mg pilloli u 19 x 30 mg pillola.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotėje" taip pat bus pakankamai tablečių dar 8 dienoms, vartojant rekomenduojamą dozę (7-14 dienomis).
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vyresnius nei 75 metų tiriamuosius atliekant klinikinius tyrimus nepakanka.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'individwi li għandhom aktar minn 75 sena fl-istudji kliniċi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA32.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Apremilasto jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudaro maždaug 68 %.
Maltese: It-twaħħil ta' apremilast mal-proteina fil-plażma umana hu ta' madwar 68%.
Lithuanian: • Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Lithuanian: Apremilastas, geriamasis mažos molekulės fosfodiesterazės 4 (FDE4) inhibitorius, veikia ląstelių viduje, moduliuodamas uždegiminių ir priešuždegiminių mediatorių tinklą.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kartu vartojant stiprų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermento induktorių rifampiciną, sumažėjo sisteminė apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti apremilasto veiksmingumas.
Maltese: L-għoti flimkien tal-induttur qawwi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicin, irriżulta fi tnaqqis tal-esponiment sistemiku ta' apremilast, li jista' jirriżulta f'telf ta' effikaċja ta' apremilast.
Lithuanian: *p ≤ 0,01 vartojant apremilastą, palyginti su placebu. **p ≤ 0,001 vartojant apremilastą, palyginti su placebu.
Maltese: *p ≤ 0.01 għal apremilast vs. plaċebo **p ≤ 0.001 għal apremilast vs. plaċebo a N hu n-numru ta' pazjenti bħala magħżula b'mod każwali u kkurati.
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartą per parą, jis kaupiasi minimaliai; vartojant du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme jo kaupimasis sudaro 53 %, psoriaze sergančių pacientų - 68 %.
Maltese: L-akkumulazzjoni hi minima meta apremilast jingħata darba kuljum, u madwar 53% f'individwi b'saħħithom, u 68% f'pazjenti bi psorjasi meta jingħata darbtejn kuljum.
Lithuanian: Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 ir OATP1B3 arba krūties vėžio atsparumo baltymui (KVAB) ir nėra šių nešiklių substratas.
Maltese: In vitro, apremilast għandu ftit jew l-ebda effett inibitorju (IC50>10µM) fuq Trasportatur Organiku tal-Katjoni (OCT) (Organic Anion Transporter (OAT))1 u OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Polypeptide Organika li Tittrasporta l-Anjoni (OATP) (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP))1B1 u OATP1B3, jew proteina reżistenti għal kanċer tas-sider (BRCP) (breast cancer resistance protein (BCRP)) u mhuwiex sottostrat għal dawn it-trasportaturi.
Lithuanian: • fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną - vaistus, kurie vartojami traukuliamas arba epilepsijai gydyti;
Maltese: • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta' aċċessjonijiet jew epilessija
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti atvejus, o po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautas pranešimas apie įvykdytą savižudybę.
Maltese: Fi studji kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ideazzjoni u mġiba suwiċidali, filwaqt li suwiċidju komplut kien irrapportat wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio preparato titravimo grafiko.
Maltese: Skeda ta' titrazzjoni inizjali hi meħtieġa kif muri hawn taħt f'Tabella 1.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas PPSI-50, -75 ir -90 atsakas ir nulinis (0) arba beveik nulinis (1) sPGA balas, santykis pateikiamas žemiau esančioje 4 lentelėje.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu risponsi PASI-50, -75 u -90, u punteġġ sPGA ta' bla mard (0) jew kważi bla mard (1), huma ppreżentati f'Tabella 4 hawn taħt.
Lithuanian: Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.
Maltese: Sal-aħħar ta' jum 6, inti se tkun ilħaqt id-doża rakkomandata.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio beždžionių embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, geriamosios 20, 50, 200 ir 1 000 mg/kg per parą dozės sukėlė su doze susijusį prenatalinę žūtį (persileidimą), duodant 50 mg/kg per parą ir didesnes dozes; su tiriamu preparatu susijusio poveikio duodant 20 mg/kg per parą dozę (1,4 karto didesnę už klinikinę ekspoziciją) nenustatyta.
Maltese: Fi studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp embrijufetali fix-xadini, dożaġġi orali ta' 20, 50, 200, u 1000 mg/kg/jum irriżultaw f'żieda relata mad-doża ta' telf qabel it-twelid (korrimenti) f'dożaġġi ta' 50 mg/kg/jum u ogħla; l-ebda effett relatat mal-artiklu tat-test fit-telf qabel it-twelid ma ġie osservat f'doża ta' 20 mg/kg/jum (1.4 drabi tal-esponiment kliniku).
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 3 daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus panašios metodologijos tyrimus (tyrimus PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3), kuriuose dalyvavo aktyviu PsA (≥ 3 patinę sąnariai ir ≥ 3 skausmingi sąnariai) sergantys suaugę pacientai, nepaisant ankstesnio gydymo sintetiniais arba biologiniais LEMVNR.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Lithuanian: Apremilastas gerai absorbuojamas, jo absoliutusis biologinis pasisavinimas sudaro maždaug 73 %, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po vidutiniškai 2,5 valandų laiko medianos (tmax).
Maltese: Apremilast jiġi assorbit tajjeb, b'bijodisponibilità orali assoluta ta' madwar 73%, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li seħħew f'ħin medjan (tmax) ta' madwar 2.5 sigħat.
Lithuanian: 20 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: Pagerėjusi funkcinė būklė, vertinama pagal HAQ-DI ir SF36v2PF dalį, ir FACIT - fatigue balai atvirųjų tęstinių tyrimų metu išliko iki 5 gydymo metų.
Maltese: It-titjib fil-funzjoni fiżika kif evalwat mid-dominju HAQ-DI u SF36v2PF, u l-punteġġi tal-FACITgħeja kienu miżmuma fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos ketokonazolo ir apremilasto sąveikos nenustatyta.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn ketoconazole u apremilast.
Lithuanian: 30 mg (gelsvai ruda)
Maltese: 30 mg (beige)
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas*
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju Nażofarinġite*
Lithuanian: • Otezla skirtas vartoti per burną.
Maltese: *NRI: Imputazzjoni ta' persuna li ma rrispondietx.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Maltese: croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Lithuanian: Dozės nevartokite
Maltese: Tiħux doża
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas, vertinant pagal sPGA, PPSI-50 ir PPSI-90 atsaką, taip pat nustatytas 16 savaitę.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
Lithuanian: Otezla apremilastas
Maltese: Otezla apremilast
Lithuanian: Išsamų Otezla EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Gaminamos tabletės (10, 20 ir 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Lithuanian: Kita informacija apie Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Lithuanian: (15 iš 282) ir 6 proc.
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose atsakas į gydymą nustatytas 33 proc. (168 iš 562) ir 29 proc.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Lithuanian: Otezla - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Lithuanian: Otezla poveikis sergant psoriaziniu artritu buvo lyginamas su placebo poveikiu 3 pagrindiniuose tyrimuose su 1 493 pacientais, kurie, nepaisant ankstesnio gydymo, sirgo aktyvios formos liga.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Lithuanian: Otezla veiklioji medžiaga apremilastas stabdo ląstelėse esančio fermento, vadinamo fosfodiesteraze 4 (FDE4), veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Otezla vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad jo nauda gydant psoriazę ir psoriazinį artritą buvo įrodyta.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Lithuanian: Otezla poveikis sergant psoriaze buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze sergančiais pacientais, kurių metu Otezla buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Kodėl Otezla buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Lithuanian: 450 TV/0,75 ml Injekcinis tirpalas
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Lithuanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Vokietija
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 450 TV.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Lithuanian: Ginekomastija, varikocelė
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Lithuanian: Tirpalo pH yra 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Lithuanian: Ovaleap yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: • pirminis sėklidžių nepakankamumas.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Lithuanian: 1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Lithuanian: Sušvirkštus po oda, absoliutus vaisto bioprieinamumas yra apie 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio hidroksidas (2 M) (pH reguliuoti) Manitolis
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas (2 M) (pH koreguoti), manitolis, metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Lithuanian: *Folitropinas alfa (rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas [r-hFSH]) gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (CHO DHFR), taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Lithuanian: GF 8407 tyrimo rezultatai (paralelinės atsitiktinės imties grupės tyrimas lyginant folitropino alfa ir šlapimo FSH veiksmingumą bei saugumą dirbtinio apvaisinimo technologijoje) folitropinas alfa n = 130
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 300 TV/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Lithuanian: Nepriklausomi KHSS išsivystymo rizikos veiksniai yra policistinių kiaušidžių sindromas, didelė absoliuti ar sparčiai didėjanti estradiolio koncentracija serume (pvz., > 900 pg/ml arba > 3 300 pmol/l nevykstant ovuliacijai; > 3 000 pg/ml arba > 11 000 pmol/l atliekant dirbtinį apvaisinimą), didelis susidarančių kiaušidžių folikulų skaičius (pvz., ≥ 14 mm skersmens > 3 folikulai nevykstant ovuliacijai; ≥ 12 mm skersmens ≥ 20 folikulų atliekant dirbtinį apvaisinimą).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Lithuanian: • Įprasta pradinė Ovaleap dozė yra 75-150 TV, kartu su 75 TV lutropino alfa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, gonadotropinai, ATC kodas - G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, diskomfortas pilvo srityje, pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Lithuanian: Suaugusiems vyrams Ovaleap vartojamas:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Lithuanian: Sušvirkštus kartotinę dozę, kaupiasi 3 kartus daugiau folitropino alfa, pusiausvyros fazė pasiekiama per 3-4 dienas.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Lithuanian: • lytinių organų neišsivystymas, dėl kurio neįmanomas nėštumas;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Lithuanian: Folitropinas alfa turi būti skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir lutropinas alfa.
Maltese: Follitropin alfa għandu jingħata bħala kors ta' injezzjonijiet ta' kuljum simultanjament ma' lutropin alfa.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas (2 M) (pH koreguoti), manitolis, metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai folitropinui alfa, FSH arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Lithuanian: Tiesioginio folitropino alfa /LH ir žmogaus menopauzinio gonadotropino (žMG) palyginimo nebuvo atlikta.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Lithuanian: Ovaleap injekcinis tirpalas užtaisuose skirtas vartoti su Ovaleap Pen.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Ovaleap fi skrataċ ġiet żviluppata għall-użu fil-Ovaleap Pen.
Lithuanian: Visiems išvardintiems kriterijams skirtumas tarp 2 grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,05).
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Lithuanian: Injekcinės adatos (nerūdijančio plieno: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ 1 u 10 labar tal-injezzjoni.