FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura- og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Danish: D.
Bulgarian: Б.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som modtog samtidig
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелно средство, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfataseværdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger, såsom toksisk dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive fatal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og asteni.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med
Bulgarian: Тези реакции са описани посредством
Danish: 6 mg/m hver 3. uge).
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives alene eller i
Bulgarian: - За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Danish: 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
Danish: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Bulgarian: Съдови нарушения Докладвани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Danish: Synkope (G3/4:
Bulgarian: Синкоп (степен 3/4:
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel Teva Pharma i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og prostatakræft.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Docetaxel Teva Pharma в педиатричната популация с индикации за рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином и карцином на простатата.
Danish: Docetaxel Teva Pharma leveres som enkeltdosishætteglas.
Bulgarian: ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Danish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25;
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva Pharma-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Danish: Cisplatins farmakokinetiske profil, når det administreres kort efter infusion med docetaxel, er sammenlignelig med profilen for cisplatin, når det administreres alene.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на цисплатин приложен скоро след инфузия на доцетаксел, е подобен на този наблюдаван при цисплатин като монотерапия.
Danish: Svimmelhed;
Bulgarian: Замаяност;
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак, съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Danish: Neutropenisk infektion (G3/4: 2,6 %)
Bulgarian: Неутропенична инфекция (степен 3/4: 2,6%)
Danish: Specielle patientgrupper
Bulgarian: Брой пациенти
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg
Danish: Overfølsomhed (G3/4:1,2 %)
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 1,2%)
Danish: 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst
Bulgarian: 4.1.4 Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди.
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Bulgarian: При карцином на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или реднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Danish: Docetaxel Teva Pharma koncentrat i hætteglas indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във флакони:
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ на проучването и 79 пациенти във фаза ІІ) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, пилотното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifersensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystkræftstudie
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължавала по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Bulgarian: Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Bulgarian: Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Danish: Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis) Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Bulgarian: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
Bulgarian: Медианна преживяемост (месеци)
Danish: Docetaxel Teva Pharma monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата след неуспех на цистостатична терапия.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Bulgarian: Доцетаксел не повлиява на свързването на дигитоксин.
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %);
Bulgarian: Летаргия (степен 3/4: 19,0%); Треска (степен 3/4: 2,3%);
Danish: Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); Gastrointestinale smerter;
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка; Диспепсия;
Danish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Danish: Nedsat hørelse
Bulgarian: нарушение на слуха
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studium med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с карцином на гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж.
Danish: Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Bulgarian: промяна в оцветяването на ноктите,
Danish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Danish: 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutylgummiprop og en afrivningshætte.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бромобутилова и отчупващо се капаче.
Danish: 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva Pharma æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Teva Pharma за 5 минути на стайна температура (под 25°С).
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udvikling af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstilling af præmixen.
Bulgarian: Този обем на напълване е бил изчислен по време на фармацевтичното разработване на доцетаксел, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето на предварителния разтвор, поради образуване на пяна, полепване по стените на флакона и "мъртъв обем".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция, лекувани с доцетаксел.
Danish: Docetaxel 80 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Danish: 2.1 Docetaxel 80 mg hætteglas:
Bulgarian: Разтворител за доцетаксел 80 mg флакон:
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена AST (0,5%) Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
Danish: Docetaxel 20 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Danish: Præmedicineringen gives i 3 dage startende 1 dag før docetaxel-administration (se pkt.
Bulgarian: (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Danish: DoxorubicinDocetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Danish: 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ на изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse(GEICAM
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи ТАС с или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения степен 4 (степен 3/4: 4,6%)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Docetaxel Teva Pharma-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирана спринцовка с игла.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол.
Danish: Docetaxel Teva Pharma-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.