FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri inhalovaní oxid dusnatý spôsobuje selektívnu pulmonálnu vazodilatáciu.
Hungarian: Belégzéskor a nitrogén-monoxid szelektív pulmonalis vasodilatatiót vált ki.
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Hungarian: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Novorodenci, u ktorých je známa závislosť od pravoľavého, alebo významného ľavopravého krvného skratu.
Hungarian: Olyan újszülöttek, akiknél jobb-bal sönt, illetve jelentős mértékű bal-jobb sönt áll fenn.
Slovak: Rebound reakcia sa môže vyskytnúť na začiatku, aj na konci terapie.
Hungarian: Az INOmax klinikai alkalmazásakor fellépő leggyakoribb mellékhatás a rebound reakció; amely a terápia elején és végén is jelentkezhet.
Slovak: V týchto stavoch je pulmonálna vaskulárna rezistencia (PVR) vysoká, čoho dôsledkom je hypoxémia sekundárna pravoľavému krvnému skratu cez priechodný arteriálny kanál medzi aortou a pľúcnicou a cez oválny otvor.
Hungarian: Ezekben az esetekben a pulmonalis vaszkuláris ellenállás magas, ami a ductus arteriosusban és a foramen ovaléban kialakuló jobb-bal sönt következtében hypoxaemiát eredményez a betegnél.
Slovak: Lekár má mať prístup k záložnému systému podávania oxidu dusnatého priamo pri lôžku.
Hungarian: Tartalék nitrogén-monoxid adagolórendszernek kell az orvos rendelkezésére állnia az ágy mellett elhelyezve.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka inhalovaného oxidu dusnatého zníži.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét, ezért ezt szorosan nyomon kell követni, és szükség esetén csökkenteni kell a nitrogén-monoxid mennyiségét.
Slovak: Je zakázané inštalovať potrubný systém na oxid dusnatý s napájacou stanicou plynových tlakových fliaš, pevnými rozvodmi a ukončovacími jednotkami.
Hungarian: Tilos nitrogén-monoxid csővezetékeket telepíteni az ellátást biztosító gázpalackokkal, rögzített hálózattal és terminálegységekkel.
Slovak: Ako vyzerá INOmax a obsah balenia
Hungarian: Milyen az INOmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás Inhalációs gáz
Slovak: Ďalej uvedené pokyny sa musia bezpodmienečne dodržiavať, aby sa vylúčili akékoľvek nehody: - pred použitím sa musí skontrolovať bezchybný stav materiálu; - plynové tlakové fľaše musia byť pevne uložené, aby sa vylúčila možnosť ich pádu; - ventil musí byť otvorený na maximálny prietok pri použítí, ale ventil sa nesmie otvárať násilím; - chybný ventil nesmie byť použivaný ani opravovaný.
Hungarian: - a gázpalackokat rögzítve kell tárolni, hogy fel ne boruljanak, - használat alkalmával a szelepet - erőszak alkalmazása nélkül - teljesen meg kell nyitni, - a hibás szelepet mind használni, mind megjavítani tilos, vissza kell küldeni a forgalmazónak/gyártónak, - nem használható olyan gázpalack, amelynek a szelepét nem védi sapka vagy burkolat,
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Hungarian: A dózist a terápia 4-24 órájában, de a lehető legrövidebb időn belül 5 ppm-re kell csökkenteni, amennyiben az artériás vér oxigénszintje az alacsonyabb adag mellett is kielégítő.
Slovak: Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
Hungarian: A haemostasis rendszeres ellenőrzése és a vérzési idő mérése ajánlott az INOmax több mint 24 órán át tartó alkalmazásánál olyan betegek esetében, akiknél funkcionális vagy kvantitatív eltérések vannak a vérlemezke-funkciókban, alacsony a véralvadási faktoruk vagy véralvadásgátló kezelést kapnak.
Slovak: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkom a vzniká oxid dusičitý.
Hungarian: A nitrogén-monoxid az oxigénnel kémiai reakcióba lép és nitrogén-dioxidot képez.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní INOmaxu
Hungarian: Ne alkalmazza az INOmax-ot:
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
Hungarian: Az INOmax fokozhatja a methaemoglobinaemia kialakulásának veszélyét nitrogén-monoxid donorvegyületek jelenlétében, ideértve a nitroprusszid-nátriumot és a nitroglicerint.
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
Hungarian: A methemoglobinszintet légzési elégtelenséggel küzdő újszülöttekben vizsgálták az idő és a NO
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Hungarian: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zhoršiť stav kardiálnej insuficiencie s ľavo-pravým skratom.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid kezelés súlyosbíthatja a szívelégtelenséget már meglévő bal-jobb sönt esetén.
Slovak: Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia hirtelen elvonása után jelentkező gyors rebound reakcióról, például fokozott pulmonalis vasoconstrictióról és hypoxiáról számoltak be , ami a szív- és tüdőműködés összeomlásával fenyeget.
Slovak: Tlakové fľaše obsahujúce INOmax sa majú uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa predišlo pádu, čo by mohlo spôsobiť poškodenie.
Hungarian: • Az INOmax-ot tartalmazó gázpalackokat csak olyan helyen szabad tárolni, ahol a felborulástól védve vannak, hogy ne okozzanak kárt.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Hungarian: A tájékoztató tartalma
Slovak: INOmax sa neodporúča používať v tehotenstve a počas dojčenia.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Az INOmax alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Slovak: Predávkovanie INOmaxom sa prejaví zvýšenými hladinami methemoglobínu a NO2.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az INOmax túladagolásának jele a methemoglobin- és a NO2-szint emelkedése.
Slovak: Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Hungarian: Ilyen oxigénszaturációs szintek mellett a nitrogén-monoxid elsősorban az oxihemoglobinhoz kötődik és methemoglobin, illetve nitrát keletkezik.
Slovak: ak ste boli informovaný, že vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) máte neobvyklý obeh vnútri srdca.
Hungarian: -Ha tudomása szerint Önnél (a betegnél) vagy gyermekénél (a betegnél) keringési rendellenesség áll fenn a szívben.
Slovak: %) v skupine liečenej produktom iNO v porovnaní s 91 (22,9
Hungarian: Az intraventricularis vérzés (IVH) előfordulási aránya az újszülötteknél az INO kezelési csoportban 114 (28,9%)volt, míg a kontrollcsoportban 91 (22,9%).
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby plynovú tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Hungarian: A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítésére alkalmas eszköz biztosítva van.
Slovak: PODANIA Na endotracheopulmonálne použitie.
Hungarian: Az alkalmazás módja Endotrachealis pulmonalis alkalmazásra
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Hungarian: Ha az oxigénszint 20%-nál nagyobb mértékben esik, az INOmax-kezelést 5 ppm-mel kell folytatni és 12-24 óra elteltével ismét meg kell kísérelni a kezelés leállítását.
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovak: Všetko vybavenie, vrátane konektorov, hadičiek a okruhov, používané pri podávaní oxidu dusnatého,
Hungarian: Minden eszköznek (ideértve a csatlakozókat, csöveket és lélegeztetőköröket), amelyet a nitrogén monoxid adagolása közben használnak, a gázzal kompatibilis anyagból kell készülnie.
Slovak: Dojčatá, u ktorých INOmax nemohol byť vysadený do 4 dní, by mali podstúpiť dôkladné diagnostické vyšetrenie na iné choroby.
Hungarian: INOmax alkalmazását, körültekintő diagnosztikai vizsgálatot kell végezni egyéb betegségek feltárására.
Slovak: Príliš veľa ihalovaného oxidu dusnatého môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka INOmaxu zníži a može sa zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej transfúzie na zlepšenie kapacity prenosu kyslíka.
Hungarian: Az oxigénszállító kapacitás javítására szükség esetén az INOmax adagját csökkentik, és különböző készítmények, mint például C-vitamin vagy metilénkék, illetve vérátömlesztés alkalmazását fontolóra veszik.
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Hungarian: Védje a gázpalackokat az ütéstől, felborulástól, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól.
Slovak: Reaktivitu molekuly spôsobuje nespárovaný elektrón oxidu dusnatého.
Hungarian: A nitrogén-monoxid páratlan elektronokkal rendelkezik, ami reaktívvá teszi a molekulát.
Slovak: Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Hungarian: Alacsony oxigénszaturáció mellett a nitrogén-monoxid a deoxihemoglobinhoz kötődhet, hogy rövid időre nitrozil-hemoglobin jöjjön létre, amely oxigén jelenlétében nitrogén-monoxiddá és methemoglobinná alakul.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi často (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) a ktoré sú spojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
Hungarian: Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INOmax s ohľadom na všetky vekové skupiny detí a dospievajúcich s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou a inými srdcovo-pľúcnymi chorobami.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a INOmax vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől perzisztáló pulmonalis hypertoniában és más pulmonális szívbetegségekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Predpisovanie sa má obmedziť na tie kardiotorakálne jednotky, ktoré sú adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého.
Hungarian: Az inhalációs gáz csak olyan szív- és mellkassebészeti egységekben használható, ahol a személyzet megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid adagolórendszer alkalmazását illetően.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Slovak: Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo zvislej polohe v dobre vetraných miestnostiach.
Hungarian: A gázpalackokat álló helyzetben, jól szellőző helyiségben kell tárolni.
Slovak: dojčiat a batoliat,a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Hungarian: • szívműtéteknél, felnőttek és újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, 0-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére peri- és posztoperatív pulmonalis hypertonia esetén, a pulmonalis artériák szelektív nyomáscsökkentésére, a jobb kamra működésének és az oxigenizáció javítására.
Slovak: Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
Hungarian: Általában 4 napig van szükség a kezelésre olyan tüdőelégtelenségben szenvedő csecsemőknél, akiknek a vérnyomása is magas.
Slovak: Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Hungarian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku INOmax vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Slovak: Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
Hungarian: A nitrogén-monoxid belégzés után szisztémásan fejti ki a hatását.
Slovak: dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Hungarian: • szívműtéteknél, felnőttek, valamint újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, 0-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére peri- és posztoperatív pulmonalis hypertonia esetén, a pulmonalis artériák szelektív nyomáscsökkentésére, a jobb kamra működése és az oxigenizáció javítására.
Slovak: INOmax sa nemá používať u predčasne narodených detí, kde tehotenstvo trvalo menej ako 34 týždňov.
Hungarian: Az INOmax-ot nem szabad koraszülötteknél (gesztációs kor < 34 hét) alkalmazni.
Slovak: Bolesť hlavyc Závratyc a Určené z klinického skúšania b Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh c Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh, zaznamenané zdravotníckym personálom po náhodnej expozícii.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hyperbiliru binaemia fejfájásc, szédülés c a: Klinikai vizsgálatok során azonosították b: Posztmarketing tapasztalatok alapján azonosították c: Posztmarketing tapasztalatok alapján, egészségügyi dolgozók által, véletlen expozíció során tapasztaltakazonosították d: Posztmarketing gyógyszerbiztonsági jelentésekből (PMSS) származó adatok, a gyógyszer hirtelen megvonásával jelentkező hatások és/vagy az adagolórendszerrel kapcsolatos hibák.
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Hungarian: A nitrogén-monoxidból a keringésbe jutó végtermék elsősorban methemoglobin és nitrát.
Slovak: veľmi zriedkavé (<
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Hungarian: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
Hungarian: A nitrogén-monoxid adagját csökkenteni kell, ha a nitrogén-dioxid koncentrációja meghaladja a 0,5 ppm-et.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Slovak: Oxid dusnatý môže reagovať s kyslíkom za tvorby oxidu dusičitého, ktorý môže podráždiť dýchacie cesty.
Hungarian: A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, ezáltal nitrogén-dioxidot létrehozva, ami légúti irritációt okozhat.
Slovak: Látky spôsobujúce zvýšenie úrovne methemoglobínu sa pri terapii s inhalovaním oxidu dusnatého musia používať obozretne.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia alatt tehát óvatosan kell alkalmazni azokat az anyagokat, amelyek ismerten növelik a methemoglobinszintet.
Slovak: Akútna toxicita súvisiaca s anoxiou je dôsledkom zvýšenej hladiny methemoglobínu.
Hungarian: Az akut toxicitás az emelkedett methaemoglobinszint okozta anoxiával függ össze.
Slovak: S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Hungarian: A poli(trifluor-klór-etilén)-t, a vinilidén-hexafluor-propilén kopolimert és a poli(tetrafluor-etilén)-t széles körben alkalmazták tiszta nitrogén-monoxiddal és más korrozív gázokkal.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie INOmaxu /zaobchádzanie s INOmaxom
Hungarian: Az INOmax felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Slovak: Dokonca aj v prípade, že ste vy alebo vaše dieťa odišli z nemocnice.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha már Ön vagy gyermeke elhagyta a kórházat.
Slovak: Aby sa predišlo zhoršeniu stavu pacientov, ktorí majú byť prevezení do inej nemocnice, v dôsledku akútneho prerušenia podávania INOmaxu, treba počas prepravy zabezpečiť dostupnosť oxidu dusnatého.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiket egy másik kórházba szállítanak át, biztosítani kell a nitrogén-monoxid elérhetőségét a szállítás alatt is azért, hogy megelőzhessék az INOmax hirtelen leállítása miatt bekövetkező állapotromlást.
Slovak: Tlf.
Hungarian: ul.
Slovak: POUŽITIA
Hungarian: Adagolás
Slovak: Neonatálna intermitentná ventilácia sa môže spájať so vznikom výkyvov v koncentrácii oxidu dusnatého.
Hungarian: Intermittáló áramlású neonatális lélegeztetés esetében kiugró értékek jelentkezhetnek a nitrogén-monoxid koncentrációjában.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 2-litrová plynová tlaková fľaša
Hungarian: Az INOmax gázpalack nyomását a kijelzőn jelezni kell,
Slovak: 34 týždňov.
Hungarian: 3 év
Slovak: To znamená, že konečnými produktmi oxidu dusnatého vstupujúcimi do veľkého krvného obehu sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Hungarian: Így a nitrogén-monoxidnak a szisztémás keringésbe jutó végtermékei túlnyomórészt a methemoglobin és a nitrát.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2012
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2012
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Hungarian: A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovak: EMEA/H/C/000337
Hungarian: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Hungarian: Szívműtéten áteső gyermekeknél és felnőtteknél a kezelés rendszerint 24-48 óráig tart.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az INOmax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Hungarian: Ez a dokumentum az INOmax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.
Hungarian: Légzésproblémákat mutató újszülötteknél a kezelést addig lehet ezzel az adagolással folytatni, amíg az oxigénszint javul, legfeljebb négy napig.
Slovak: Bolo to skôr v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie než v dôsledku zníženia miery úmrtí.
Hungarian: Ez inkább az ECMO-igény csökkenésének, mint a halálozási arány csökkenésének volt tulajdonítható.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
Hungarian: Az INOmax leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), alacsony vérnyomás, atelektázis (a tüdő egészének vagy egy részének összeesése) és a hiperbilirubinémia (a vér magas bilirubinszintje).
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
Hungarian: A vállalatnak oktató programot kell bevezetetnie annak biztosítása érdekében, hogy az INOmax-ot szívműtéten áteső betegek kezelésére majd alkalmazó orvosok tisztában legyenek a gyógyszer alkalmazásának kockázataival és a szükséges elővigyázatossági intézkedésekkel.
Slovak: Liek tiež pomáha znížiť zápal v pľúcach.
Hungarian: Elősegíti a tüdőben lévő gyulladás csökkentését is.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az INOmax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek INOmax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az INOmax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak az újszülötteknek az aránya volt, akik meghaltak vagy ECMO-ra volt szükségük a kórházi ellátásuk első 120 napjában.
Slovak: • pacienti každého veku, ktorí podstupujú alebo podstúpili operáciu srdca a u ktorých sa vyvinula pľúcna hypertenzia.
Hungarian: • Szívműtéten áteső vagy átesett, bármilyen korú betegek esetében, akiknél pulmonális hipertenzió alakul ki.
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
Hungarian: Az INOmax egy inhalációs gáz, amelynek hatóanyaga a nitrogéngázban 400 vagy 800 ppm (parts per million) koncentrációra hígított nitrogén-monoxid.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách skúmajúcich novorodencov s dýchacími problémami bol liek INOmax pri znížení potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie účinnejší ako placebo.
Hungarian: A légzésproblémákat mutató újszülötteken végzett két fő vizsgálatban az INOmax a placebónál hatásosabban csökkentette az ECMO szükségességét.
Slovak: Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, na podporu používania lieku INOmax u novorodencov s pľúcnou hypertenziou a u dospelých a detí podstupujúcich operáciu srdca použila spoločnosť údaje z publikovanej literatúry.
Hungarian: Mivel a nitrogén-monoxid egy jól ismert kémiai anyag, a vállalat az INOmax pulmonális hipertenzióban szenvedő újszülötteknél, valamint szívműtéten áteső felnőtteknél és gyermekeknél végzett alkalmazásának alátámasztására a szakirodalomból származó adatokat használt.
Slovak: Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s intenzívnou starostlivosťou alebo s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou, ak je pacientom novorodenec.
Hungarian: Az INOmax-kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik az intenzív betegellátásban vagy - amennyiben a beteg újszülött - az újszülöttek intenzív ellátásában.
Slovak: INOmax oxid dusnatý
Hungarian: INOmax nitrogén-monoxid
Slovak: U týchto pacientov sa liek INOmax používa na podporu zlepšenia funkcie srdca a na zníženie krvného tlaku v pľúcach.
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a betegeknél a szívfunkció javításának és a tüdőben mérhető vérnyomás csökkentésének segítésére alkalmazzák.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku INOmax?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az INOmax biztonságos használatának biztosítása céljából?
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Hungarian: • A tüdőben kialakuló magas vérnyomáshoz (pulmonális hipertenzióhoz) társuló légzésproblémákat mutató újszülöttek (a 34. terhességi hét után születettek) esetében.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Linde Healthcare AB. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.