FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).
Latvian: • Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži).
Estonian: Osa multipakendist.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Estonian: Kui hingate sisse liiga palju TOBI Podhaler'it, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Latvian: Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Estonian: • Keerake huulik kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet iemuti, līdz tas apstājas.
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FOOLIUMISSE PAKITUD MULTIPAKENDITE VÄLISETIKETT, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (KOOS BLUE BOX'IGA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PLĒVĒ IETĪTAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (AR
Estonian: • Hoidke inhalaatorit kehaosast ja keerake huulik vastupäeva maha.
Latvian: • Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Estonian: Ototoksilisust, mis väljendub nii kuulmisega seotud toksilisuse (kuulmislangus) kui vestibulaarse toksilisusena, on kirjeldatud parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel.
Latvian: Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par ototoksicitāti, kas izpaužas kā toksiska ietekme gan uz dzirdi (dzirdes zudums), gan uz līdzsvara aparātu.
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodutest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne TOBI
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Estonian: Jätkate TOBI Podhaler'i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Turpiniet lietot TOBI Podhaler saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Estonian: Hingake kapsel sisse - 2. hingetõmme:
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums
Estonian: • Kurguvalu
Latvian: • Caureja
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir par to bažas, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts
Estonian: • Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi.
Latvian: 14. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī.
Estonian: • Asetage inhalaator püstiasendis karbi põhja.
Latvian: • Novietojiet inhalatoru vertikāli futrāļa pamatnē.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni ulatus (AUC) oli samuti 112 mg TOBI Podhaler'i annuse ja 300 mg tobramütsiini nebuliseeritava lahuse annuse korral sarnane.
Latvian: TOBI Podhaler 112 mg un tobramicīna izsmidzināmā šķīduma 300 mg devai bija līdzīgs.
Estonian: Seda näidati 13% suhtelise suurenemisena FEV1 protsendis eeldatavast pärast 28-päevast ravi.
Latvian: TOBI Podhaler nozīmīgi uzlaboja plaušu darbību, salīdzinot ar placebo, par ko liecina relatīva paredzētā FEV1 procenta palielināšanās par aptuveni 13% pēc 28 dienas ilgas ārstēšanas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KUUAJALINE MULTIPAKENDITE VAHEKARP, MIS SISALDAB 2 KUUPAKENDIT, IGAS 4 NÄDALAPAKENDIT (ILMA BLUE BOX'ITA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MĒNEŠA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (BEZ
Estonian: • Ärge kunagi peske Podhaler'i inhalaatorit veega.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet Podhaler ierīci ar ūdeni.
Estonian: • Häälekadu
Latvian: • Rīkles iekaisums
Estonian: • Hoidke inhalaatorit huulik alla suunatud.
Latvian: • Turiet inhalatoru ar iemuti uz leju.
Estonian: TOBI Podhaler'i määramisel teadaoleva või kahtlustatava neerufunktsiooni häirega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler'it säilitada
Latvian: Kā uzglabāt TOBI Podhaler
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Latvian: Bieži (var attīstīties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Sēkšana, trokšņi (krepitācija)
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini (tobramycinum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna (tobramycinum).
Estonian: Vt ka lõik 5.1 Tobi Podhaler'i profiilide võrdlus tobramütsiini nebuliseeritava lahusega.
Latvian: Informāciju par TOBI Podhaler atbildes reakciju, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, skatīt arī 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonist võib üleannustamise jälgimisel abi olla.
Latvian: Pārdozēšanas uzraudzībai var būt lietderīgi noteikt tobramicīna koncentrāciju serumā.
Estonian: Kui palju TOBI Podhaler'it võtta
Latvian: Cik daudz TOBI Podhaler jālieto
Estonian: Esitati ka teaduskirjanduses avaldatud andmed.
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Estonian: Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Estonian: Komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus 1. tsükli raviperioodi lõpus esimeses uuringus ja 3. tsükli raviperioodi lõpus teises uuringus.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Estonian: Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas (võimalikult täpselt 12tunnise intervalliga) neli nädalat järjest.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.
Estonian: Nii kahjustab see baktereid ja lõpuks hävitab need.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Tobi Podhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Tobi Podhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit inhaleerimiseks kaasaskantava inhalaatori abil.
Latvian: Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi paranes Tobi Podhalerit kasutanud patsientidel FEV1 13,2%, platseebot võtnud patsientidel vähenes FEV1 ligikaudu 0,6%.
Latvian: Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 samazinājās par aptuveni 0,6 %.
Estonian: Kui patsiendi kopsuinfektsioon süveneb, peaks arst kaaluma Tobi Podhaleri asendamist teise ravimiga või teise ravimi lisamist sellele ravimile.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Tobi Podhaler võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tobi Podhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Et tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Tobi Podhaler 17. märtsil 2003 harvikravimiks.
Latvian: Tā kā cistiskās fibrozes un P. aeruginosa bakteriālas plaušu infekcijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. martā Tobi Podhaler apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Kapslid tuleb panna Podhaleri sisse ja neid ei tohi neelata.
Latvian: Kapsulas paredzētas vienīgi ievietošanai Podhaler, un tās nekādā gadījumā nedrīkst norīt.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tobi Podhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Patsient jätkab nelja ravinädala ja nelja ravivaba nädala tsüklit seni, kuni see on arsti arvates kasulik.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Estonian: Esimeses uuringus (102 patsienti vanuses 6-21 aastat) võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus (553 peamiselt täiskasvanud patsienti) võrreldi seda Tobiga.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tobi Podhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Estonian: Tobi Podhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hemoptüüs (veriköha), düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), köha ja rögaeritusega köha, suuja kurguvalu ning püreksia (palavik).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Tobi Podhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas andmed juba olemasoleva tobramütsiini sisaldava nebuleeritava lahuse Tobi kohta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja datus par esošo izsmidzināmo šķīdumu Tobi, kas satur tobramicīnu.
Estonian: Tobi Podhaler tobramütsiin
Latvian: Tobi Podhaler tobramicīns
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tobi Podhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Estonian: Selle alusel lisati Tobi Podhaleri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: See pärsib P. aeruginosa rakumembraani moodustamiseks vajalike valkude teket.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu sintēzi, kas P. aeruginosa nepieciešama šūnu sieniņu veidošanai.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tobi Podhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, sest see on efektiivne kopsuinfektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel ja seda on mugav kasutada.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tobi Podhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo tās efektīvi ārstē plaušu infekciju cistiskās fibrozes slimniekiem un ir pacientiem ērtāk lietojamas.
Estonian: Kui platseeborühma patsiendid kasutasid uuringu teises ja kolmandas tsüklis Tobi Podhalerit, paranes ka nende FEV1.
Latvian: Kad otrā un trešā ciklā placebo grupas pacientiem terapiju nomainīja uz Tobi Podhaler, arī viņiem novēroja līdzīgu FEV1 uzlabošanos.
Estonian: Tobi Podhaleri toimeaine tobramütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Latvian: Tobi Podhaler aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas.
Estonian: Tobi Podhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Muu teave Tobi Podhaleri kohta
Latvian: Cita informācija par Tobi Podhaler
Estonian: Tobi Podhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena tobramütsiini.
Latvian: Tobi Podhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.
Estonian: Ravimit Tobi Podhaler uuriti kahes põhiuuringus tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Latvian: Tobi Podhaler novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos pacientus ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju.
Estonian: Kolme ravitsükli järel oli Tobi Podhaleri toime sarnane Tobi toimega.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas cikliem Tobi Podhaler ietekme bija līdzīga kā Tobi.
Estonian: Tobi Podhalerit kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel.
Latvian: Tobi Podhaler lieto, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kuri slimo ar cistisko fibrozi.
Estonian: Tobi Podhalerit inhaleeritakse käeshoitava seadme Podhaleri abil.
Latvian: Tobi Podhaler inhalē, izmantojot rokas ierīci Podhaler.
Estonian: Kui vajate Tobi Podhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tobi Podhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Tobi Podhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Tobi Podhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Tobi Podhaleriga on patsiendil mugavam tobramütsiini manustada.
Latvian: Paredzēts, ka Tobi Podhaler atvieglos pacientiem tobramicīna lietošanu.
Estonian: Miks Tobi Podhaler heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Tobi Podhaler tika apstiprinātas?
Estonian: Tobi Podhaler oli P. aeruginosa infektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo.
Latvian: Tobi Podhaler efektīvāk nekā placebo ārstēja P. aeruginosa izraisītu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Estonian: Mis on Tobi Podhaler?
Latvian: Kas ir Tobi Podhaler?
Estonian: Kuidas Tobi Podhaler toimib?
Latvian: Kā Tobi Podhaler darbojas?
Estonian: Mis riskid Tobi Podhaleriga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tobi Podhaler?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tobi Podhaleri kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Tobi Podhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Tobi Podhalerit uuriti?
Latvian: Kā noritēja Tobi Podhaler izpēte?
Estonian: Kehtivad koordineerimisgrupi protseduuri käigus kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioonid.
Latvian: Apstiprinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas saskaņotas koordinācijas grupas procedūras ietvaros.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Estonian: Uuring EAGER
Latvian: EAGER pētījums
Estonian: Suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas
Latvian: Lielāka drošība būtiskā mērķa populācijas daļā
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus LT/H/0112/001/DC algas 24. septembril 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra LT/H/0112/001/DC sākās 2014. gada 24. septembrī.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Leedule ning asjaomastele liikmesriikidele Bulgaariale, Eestile, Lätile, Poolale, Rumeeniale ja Ungarile.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Lietuvu un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Bulgāriju, Igauniju, Ungāriju, Latviju, Poliju un Rumāniju.
Estonian: Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Tobramycin VVB un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Estonian: Nende patsientide jaoks on alternatiiv tobramütsiini nebuliseeritav lahus.
Latvian: Šiem pacientiem alternatīva ir izsmidzināmā tobramicīna šķīdums.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, siiski oli uuring piisava võimsusega efektiivsuse hindamiseks (teisene tulemusnäitaja) ja seetõttu näitas mittehalvemust ainult efektiivsuse seisukohast.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs šajā pētījumā bija lietošanas drošība, taču novērtēja efektivitāti (sekundārais vērtēšanas kritērijs) un tādējādi pārākumu nepierādīja tikai efektivitātei.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkesageduse erinevus
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma atšķirības
Estonian: Need tähelepanekud kordusid eri vanuserühmade järelanalüüsides.
Latvian: Šie novērojumi tika replicēti post-hoc analīzēs dažādās vecuma grupās.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide Euroopa registri järgi on 20 Euroopa riigi esitatud andmete kohaselt 48,0% tsüstilise fibroosiga patsientidest üle 18-aastased3.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Cistiskās fibrozes biedrības Pacientu reģistru 48,0% cistiskās fibrozes pacientu 20 Eiropas valstīs ir vecumā virs 18 gadiem3.
Estonian: Kooskõlastusrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
Latvian: 2015. gada 3. augustā CMDh uzsāka 60 dienu procedūru.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüsides võrreldi TIP-i ja TIS-i ohutusprofiile lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Latvian: EAGER datu post-hoc apakšgrupas analīzes salīdzināja ar TIP un TIS drošības profiliem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Estonian: Kokkuvõttes saab nende asjaolude alusel hinnata, et sihtpopulatsioonist vähemalt 10% ei pruugi olla võimeline kasutama ravimit TOBI Podhaler talumatuse tõttu.
Latvian: Kopumā šie elementi ļauj secināt, ka vismaz 10% mērķa populācijas pacientu, iespējams, nevarēs lietot TOBI Podhaler nepanesības dēļ.
Estonian: Kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoobril 2015 ja et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris un, tā kā dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu tika nodota CHMP.
Estonian: Nende patsientide jaoks on nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv (talutavuse seisukohast) ja inimravimite komitee peab 10% oluliseks osaks sihtpopulatsioonist.
Latvian: Šiem pacientiem drošāka alternatīva ir izsmidzināmais šķīdums (panesamības ziņā) un 10% saskaņā ar CHMP ir būtiska mērķa populācijas daļa.
Estonian: Kuigi TIP-uuringurühmas katkestas ravi vähem lapsi, oli uuringus EAGER laste koguarv väike ja seetõttu ei saa selle allpopulatsiooni kohta teha lõplikke järeldusi.
Latvian: Lai gan ar TIP ārstētos pediatrijas pacientos pārtraukšanu novēroja mazāk, kopējais pediatrijas pacientu skaits EAGER pētījumā bija neliels, tādēļ noteiktus secinājumus par šo apakšgrupu nav iespējams izdarīt.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüs kinnitas köha esinemissageduse erinevust kõigis vanuserühmades.
Latvian: EAGER pētījuma post-hoc apakšgrupas analīzes dati apstiprināja klepus biežuma atšķirības visās vecuma grupās.
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille tegi viiteliikmesriik Leedu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille korral esitas asjaomane liikmesriik Poola vastuväited müügiloa andmisele;
Latvian: • Komiteja izskatīja atsauces dalībvalsts Lietuvas iesniegto paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izvirzītajiem iebildumiem par reģistrācijas apliecības izsniegšanu;
Estonian: Kavandataval ravimil on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui nebuliseeritaval lahusel TOBI 300 mg / 5 ml, mistõttu tohib teaduslike suuniste kohaselt (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) loobuda terapeutilist ekvivalentsust tõendavatest kliinilistest uuringutest.
Latvian: Ierosinātajām zālēm ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā TOBI 300mg/5 ml šķīdumam smidzināšanai, tāpēc klīniskos pētījumus ar nolūku pierādīt terapeitisko ekvivalenci saskaņā ar zinātniskajās pamatnostādnēs (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 lab. un CPMP/EWP/4151/00 1. red.) paredzētajām prasībām var atteikt.
Estonian: Uuringus hinnati TIP-i ohutust, efektiivsust ja mugavust võrreldes TIS-iga vähemalt 6-aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli krooniline P. areuginosa infektsioon.
Latvian: Šajā pētījumā veica TIP drošības, efektivitātes un ērtuma novērtējumu salīdzinājumā ar TIS CF pacientiem no 6 gadu vecuma ar hronisku P. aeruginosa izraisītu infekciju.
Estonian: Inimravimite komitee andis positiivse arvamuse konsensuse alusel, soovitades anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, vienbalsīgi iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību un zāļu aprakstu un lietošanas instrukcijas atbilstoši gala versijai, par ko Koordinācijas grupas procedūras laikā tika panākta vienošanās atbilstoši CHMP III pielikumā minētajam atzinumam.
Estonian: 210. päeval tõstatati olulised ohutus- ja efektiivsusprobleemid, mis jäid lahendamata; seetõttu suunas Leedu 24. juulil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohaselt menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Latvian: 210. dienā tika izvirzīti svarīgākie jautājumi par drošību un efektivitāti, kas uz doto brīdi nebija atrisināti; līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu 2015. gada 24. jūlijā Lietuva iesniedza procedūras pārskatīšanu CMDh.
Estonian: See on kooskõlas asjaoluga, et köha sagedus ravimi TOBI Podhaler kõrvalnähuna on „väga sage", mis tähendab, et selle esinemissagedus on vähemalt 10%.
Latvian: Minētais secinājums atbilst faktam, ka klepus tiek raksturots kā „ļoti bieža" blakusparādība saistībā ar TOBI Podhaler lietošanu, kas nozīmē, ka tas rodas vismaz 10%.
Estonian: Raske köha sagedus oli samuti suurem TIP-rühmas (2,6% vs. 1,9%).
Latvian: Stipra klepus epizožu biežums bija augstāks TIP grupā (2,6% salīdzinājumā ar 1,9%).
Estonian: Praegusel kavandataval näidustusel võib anda ravimi Tobramycin VVB müügiloa seega ainult siis, kui on täidetud vähemalt üks määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 erandi alus.
Latvian: Tādēļ Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību var izsniegt tikai ar pašlaik ierosināto indikāciju, ja tiek izpildīts vismaz viens Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā norādītais tirgus izņēmuma kritērijs.
Estonian: Arutelu ajal märkis inimravimite komitee ka, et ravimite Tobramycin VVB ja TOBI Podhaler inhalatsiooniajad erinevad.
Latvian: Diskusijas laikā CHMP atzīmēja arī inhalācijas laika atšķirības starp Tobramycin VVB and TOBI Podhaler.