FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa arvioitiin myös etnisen taustan, sukupuolen ja painon vaikutusta flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Ефектите на расата, пола и теглото върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са оценени също в популационния фармакокинетичен анализ.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с бъбречно увреждане.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при клинични дози, се считат за малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Finnish: Kerrannaispakkaus 90 (3 inhalaattoria, jossa 30 annoksen inhalaattoreita).
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 90 (3 опаковки по 30) дози.
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Elebrato Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Elebrato Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Bulgarian: Съобщаване за нежелани реакции
Finnish: Miten Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Elebrato Ellipta
Finnish: Elebrato Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Elebrato Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Finnish: Toinen tutkimus (tutkimus 200812) sisälsi turvallisuustietoa 527 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa, sekä 528 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrogrammaa ja umeklidiniumia 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Bulgarian: Второто проучване включва данни за безопасност от 527 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (92/55/22 микрограма) и 528 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/вилантерол (92/22 микрограма) + умеклидиниум (55 микрограма) веднъж дневно в продължение на 24 седмици (проучване 200812).
Finnish: Ei akuuttiin käyttöön
Bulgarian: Не сe прилага при остри състояния
Finnish: Tel: + 39 (0)55 56801
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elebrato Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Bulgarian: Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Finnish: Liu'uta kansi kokonaan laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак".
Finnish: Suun kautta annettu flutikasonifuroaatti poistui ihmiselimistöstä pääasiassa metaboloitumalla, ja metaboliitit erittyivät lähes yksinomaan ulosteeseen.
Bulgarian: След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хората главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло във фецеса, и < 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
Finnish: Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Elebrato Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidinium-vilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-kertaista.
Bulgarian: След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,5-кратна кумулация.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
Finnish: 5. helmikuuta 2016
Bulgarian: 5 февруари 2016
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohta
Bulgarian: Член 57, параграф 2, от Регламент (EО) № 726/2004
Finnish: Hyödyllisiä tiedonlähteitä
Bulgarian: Полезни източници на информация
Finnish: Lakisääteiset vaatimukset
Bulgarian: Законови изисквания
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
Bulgarian: Първоначално от притежателите на разрешения за употреба бе изискано да подадат информация относно лекарствените продукти за хуманна употреба до 2 юли 2012 г.
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että yksityisyyden suoja ja turvatoimet ovat käytössä ja että tietojen eheyden sekä tietoja koskevan vastuuvelvollisuuden ja käytettävyyden periaatteita noudatetaan.
Bulgarian: Това се прави, за да се гарантира, че са взети предпазни мерки за поверителност и защита, както и че са спазени принципите на интегритет, отчетност и наличност на данните.
Finnish: Tietojen toimittaminen: rekisteröinti ja koulutus
Bulgarian: Регистрация и обучение
Finnish: • avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.
Bulgarian: засилване на прозрачността и комуникацията с партньорите на Агенцията чрез създаване на европейски уебпортал за лекарства, даващ достъп до данни за безопасността, осъществяващ ефикасен обмен на данни в мрежата на ЕС и с международните партньори и подкрепящ комуникацията между комитетите на Агенцията и фармацевтичната индустрия.
Finnish: Toimitettavat tiedot: lääkkeitä koskevat tiedot
Bulgarian: Информация относно лекарствените продукти
Finnish: Jos asia koskee EU:n pk-yritysten määritelmää, ota yhteys pk-yritysten toimistoon (sme@ema.europa.eu).
Bulgarian: За запитвания, свързани с определението за МСП в ЕС можете да се свържете със службата по МСП (sme@ema.europa.eu).
Finnish: Jos asia koskee rekisteröitymistä, ota yhteys Eudravigilance-järjestelmän rekisteröintitoimistoon (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Bulgarian: За запитвания как да се регистрирате се свържете с регистрационната служба на Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Finnish: Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Bulgarian: Запитвания свързани с въвеждането на информация по Член 57(2) могат да бъдат изпращани до Европейската Агенция по Лекарствата чрез портала на EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Bulgarian: кодиране в системата Eudravigilance на веществото и информацията за продукта, отчетени в докладите за безопасност относно отделни случаи (ICSRs), за подпомагане на дейностите по управление на сигналите относно лекарствената безопасност и извършване на анализ на данните и събиране на информация за дейностите на сектора в Агенцията;
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoituksena on laatia täydellinen luettelo kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa ETAssa, mukaan lukien EMAn keskitetysti hyväksymät lääkkeet sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kansallisella tasolla hyväksymät lääkkeet.
Bulgarian: Целта на подаването на данни е да се направи пълна инвентаризация на всички лекарства, разрешени за хуманна употреба в ЕИП, включително лекарства, разрешени на централно ниво чрез ЕМА, и тези, разрешени на национално ниво от националните компетентни органи (НКО).
Finnish: Näillä tiedoilla tuetaan esimerkiksi seuraavia säädettyjä tehtäviä:
Bulgarian: Тази информация ще се използва в подкрепа на регулаторните икономически дейности, включително:
Finnish: Ilmoitus kaikista myyntiluvan ehtojen muutoksista myyntiluvan muuttamisen, siirtämisen, uusimisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen jälkeen on toimitettava EMAlle 30 vuorokauden kuluessa muutosten hyväksymisestä XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Bulgarian: Информацията относно всички изменения в условията на разрешенията за употреба след промяна, прехвърляне, подновяване, временно спиране, отмяна или оттегляне се съобщават на ЕМА не по-късно от 30 календарни дни след датата, на която са одобрени измененията, съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Finnish: Viraston yhteystiedot
Bulgarian: Как да се свържете с Агенцията
Finnish: Heinäkuusta 2012 lähtien myyntiluvan haltijoiden on pitänyt toimittaa tiedot uusista myyntiluvista, jotka on myönnetty 2. heinäkuuta 2012 jälkeen, 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: От юли 2012 г. от ПРУ се изисква да подават информация относно новите разрешения за употреба, издадени след 2 юли 2012 г., в рамките на 15 календарни дни от датата на уведомлението за издаване на разрешение за употреба от НКО.
Finnish: Ennen lääkkeitä koskevien tietojen toimittamista myyntiluvan haltijoiden on rekisteröidyttävä Eudravigilance-järjestelmään.
Bulgarian: За да започне подаването на данни за разрешените лекарствени продукти, притежателите на разрешения за употреба трябва да се регистрират в Eudravigilance.
Finnish: Tämä koskee
Bulgarian: Обхват
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden oli myös 31. joulukuuta 2014 mennessä parannettava EMAlle toimitettujen hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen laatua, ajantasaistettava syötetyt lääketiedot ja toimitettava lisätietoja XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Bulgarian: До 31 декември 2014 г. от ПРУ се изискваше и да подобрят качеството на информацията относно разрешените лекарства, подадена в ЕМА, да актуализират въведената информация относно техните лекарствени продукти и да подадат допълнителна информация съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Finnish: • kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Bulgarian: разрешени на национално ниво лекарствени продукти;
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan mukaan lakisääteinen velvollisuus toimittaa lääkkeitä koskevat tiedot.
Bulgarian: Подаването на данни за лекарствените продукти от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) е законово изискване, въведено с член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез децентрализираната процедура.
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus toimittaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) tiedot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA), sähköisesti 57 artiklassa tarkoitetussa muodossa tai laajennetulla Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviestillä (eXtended EudraVigilance Product Report Message, XEVPRM).
Bulgarian: Тази законова разпоредба изисква всички притежатели на разрешения за употреба за лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП) да подадат информация в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) с използване на електронния формат, наричан формат по член 57 или формат на разширеното съобщение за доклади за лекарствени продукти, в EudraVigilance (XEVPRM).
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Bulgarian: ПРУ също така са задължени да поддържат подадената информация за лекарствените продукти и да уведомят ЕМА за всички новоразрешени лекарства или промени в условията на разрешенията за употреба чрез формата XEVPRM.
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
Bulgarian: За да се гарантира качеството на данните, подадени в базата данни EudraVigilance, най-малко един потребител от всяка организация трябва да получи обучение.
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез процедурата за взаимно признаване;
Finnish: • keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Bulgarian: разрешени на централно ниво лекарствени продукти;
Finnish: • myyntiluvan haltijoilta lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen laskeminen;
Bulgarian: изчисляване на таксите за проследяване на лекарствената безопасност, дължими от ПРУ;
Finnish: • sääntelyä koskevien päätösten ja toimien koordinoinnin helpottaminen kansanterveyden turvaamiseksi esimerkiksi tukemalla lausuntopyyntömenettelyjä,
Bulgarian: улесняване на координацията на регулаторните решения и дейности в защита на общественото здраве, например в подкрепа на процедурите по сезиране, създаване на база данни за периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR) и следене на научната литература;
Finnish: XEVMPD-kurssiin voi osallistua henkilökohtaisesti tai verkossa.
Bulgarian: Обучителният курс относно Разширения речник на лекарствените продукти на EudraVigilance (XEVMPD) се предлага във формат на живо или като електронно обучение.
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisesta on täällä.
Bulgarian: За информация, свързана с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Data submission for authorised medicines.
Finnish: Tietojen toimittamisen ajankohta
Bulgarian: Кога трябва да се подаде информацията
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevista asiakirjoista on täällä.
Bulgarian: За документи, свързани с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Guidance documents.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект върху умората и слабостта, недостатъците в дизайна на проучванията не позволиха категорични заключения.
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години и не трябва да се прилага за повече от 2 месеца.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
Bulgarian: В някои случаи разтворителят се изпарява, за да се получи сух екстракт.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, за облекчаване на симптоми на астения се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
Finnish: Venäjänjuuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä tai nestemäisiä muotoina.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба НМРС заключи, че коренът от eлеутерокок може да се използва за облекчаване на симптомите на астения (абнормна загуба на сила и енергия), напр. умора и слабост.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa hoidon aikana, on
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с корен от eлеутерокок.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от eлеутерокок в медицината.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä venäjänjuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
Finnish: Miten venäjänjuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, в ЕС?
Finnish: Näitä kasvirohdostuotteita saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Bulgarian: Те се получават и чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за получаване на течен екстракт или тинктура (алкохолен екстракт).
Finnish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Bulgarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от eлеутерокок в медицината?
Finnish: Venäjänjuuri on Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Bulgarian: Корен от eлеутерокок е общоприетото наименование за корена на растението Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksina unettomuutta, ärtyneisyyttä, takykardiaa (nopeaa sykettä) ja päänsärkyä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Bulgarian: Безсъние, раздразнимост, тахикардия (учестена сърдечна дейност) и главоболие се съобщават като нежелани реакции при лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, въпреки че честотата им не е известна.
Finnish: Millainen näyttö tukee venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
Finnish: Mitä riskejä venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
Finnish: Venäjänjuurestta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivaamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla juurta.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи корен от eлеутерокок, са получени чрез сушeне и раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез стриване на корена.