FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Greek: Σε φυσιολογικές συνθήκες, δηλαδή με σεξουαλική διέγερση, αποκαθιστά την ανεπαρκή στύση αυξάνοντας τη ροή του αίματος στο πέος.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Greek: - Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Levitra και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με ααναστολείς.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Levitra και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
Greek: Στις προκαθορισμένες υποομάδες, 57% (ηλικιωμένοι ασθενείς), 56% (ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη), 59% (ασθενείς με ιστορικό δυσλιπιδαιμίας) και 60% (ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης) όλων των προσπαθειών που αναφέρθηκαν με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν επιτυχείς όσον αφορά τη διατήρηση της στύσης.
English: - If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Greek: - Eάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.
English: No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η βαρφαρίνη (25 mg), η οποία μεταβολίζεται από το CYP2C9, ή η διγοξίνη (0,375 mg) συγχορηγήθηκαν με το vardenafil (20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Greek: Μελέτες in-vitro, με ανθρώπινα αιμοπετάλια, υποδεικνύουν, ότι το vardenafil δεν έχει δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από μόνο του αλλά σε υψηλές (υπέρ-θεραπευτικές) συγκεντρώσεις το vardenafil ενισχύει τη δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων του νιτροπρωσσικού νατρίου, δότη μονοξειδίου του αζώτου.
English: PDE5 inhibitors, such as Levitra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Greek: Οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Levitra έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική δράση αυτού του φαρμάκου.
English: Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Greek: Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg ή να ελαττωθεί σε 5 mg.
English: See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 "Τα Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη και σορβιτόλη".
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας δεν θα πρέπει γενικά να χρησιμοποιούνται από άνδρες στους οποίους δεν συνίσταται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές όπως η ασταθής στηθάγχη ή η σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια [New York Heart Association III or IV]).
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες.
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
Greek: Το vardenafil απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση των Levitra 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα χωρίς νερό.
English: Magnesium stearate.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Greek: Κυψέλη από πολυπροπυλένιο/ φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8, 12 και 20 δισκίων.
English: Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Greek: Εφάπαξ και πολλαπλές από του στόματος δόσεις του vardenafil έως και 40 mg δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα υγιών ανδρών εθελοντών.
English: The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η-2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
Greek: Η μέση AUC του vardenafil αυξήθηκε κατά 21 έως 29% (μεσήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία) ή 44% (νέα υγιή άτομα) με τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 10 mg σε σύγκριση με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ως αποτέλεσμα της τοπικής στοματικής απορρόφησης μικρής ποσότητας του φαρμάκου στη στοματική κοιλότητα.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη των Levitra δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Greek: Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Levitra και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Greek: Οι παρακάτω ομάδες ασθενών αντιπροσωπεύθηκαν: ηλικιωμένοι (22 %), ασθενείς με υπέρταση (35 %), με σακχαρώδη διαβήτη (29 %), με ισχαιμική καρδιοπάθεια και άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις (7 %), με χρόνιες πνευμονικές παθήσεις (5 %), με υπερλιπιδαιμία (22 %), με κατάθλιψη (5 %), με ριζική προστατεκτομή (9 %).
English: No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν κλινικές μελέτες σε παθήσεις του ΚΝΣ (εκτός από τραυματισμούς στη σπονδυλική στήλη), σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εγχείρηση πυελικής χώρας (εκτός από ριζική προστατεκτομή με διατήρηση αγγειονευρωδών δεματίων) ή τραύμα ή σε ακτινοθεραπεία και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή ανατομικές αλλοιώσεις του πέους.
English: Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Greek: Tο Levitra αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετιθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) με οποιαδήποτε μορφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Greek: Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) η μέση AUC αυξήθηκε κατά 21 % και η μέση Cmax ελαττώθηκε κατά 23 %, σε σύγκριση με τους εθελοντές χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Greek: Τα αποτελέσματα του vardenafil έδειξαν μια αύξηση στο διάστημα QTc (Fridericia) των 8 msec (90% CI: 6-9) και 10 msec (90% CI: 8-11) σε δόσεις 10 mg και 80 mg σε σύγκριση με το placebo και μια αύξηση στο QTci των 4 msec (90% CI: 3-6) και 6 msec (90% CI: 4-7) σε δόσεις 10 και 80 mg σε σύγκριση με το placebo, μία ώρα μετά τη δόση.
English: Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν επιπρόσθετη συστηματική μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν συνδυάστηκαν αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) μαζί με ριοσιγουάτη.
English: Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Greek: Ανάλογα με την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση θα μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg και 20 mg.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Greek: Πριν εξετασθεί η χορήγηση φαρμακολογικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί το ιατρικό ιστορικό και να γίνει φυσική εξέταση για τη διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας και να εντοπιστούν πιθανά υποκείμενα αίτια.
English: When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Greek: Όταν το vardenafil χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις και πιο συχνά από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg δυο φορές ημερησίως), αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρού πόνου στην πλάτη.
English: SC Bayer SRL.
Greek: România SC Bayer SRL.
English: Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Greek: Αν και ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν διενεργηθεί, η ταυτόχρονη χρήση άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η itraconazole), είναι αναμενόμενο να προκαλέσουν επίπεδα πλάσματος vardenafil συγκρίσιμα με αυτά που παρήχθησαν από την ketoconazole.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machines.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Levitra πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
English: Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Greek: Η σιμετιδίνη (400 mg δυο φορές ημερησίως), ένας μη ειδικός αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ450, δεν είχε καμία επίδραση στην AUC και Cmax του vardenafil, όταν συγχορηγήθηκε με το vardenafil (20 mg) σε υγιείς εθελοντές.
English: Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Greek: Αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση
English: Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Greek: Καθώς η μονοθεραπεία με α-αναστολείς μπορεί να προκαλέσει σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα ορθοστατική υπόταση και συγκοπή, έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το vardenafil.
English: It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί το ένζυμο guanylate cyclase, έχοντας ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) στο συραγγώδες σώμα.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Levitra orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Greek: Το Levitra δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε τελικό στάδιο (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Greek: Το vardenafil είναι μία από του στόματος θεραπεία για τη βελτίωση της λειτουργίας της στύσης σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes reduce vardenafil clearance.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύμων μειώνουν την κάθαρση του vardenafil.
English: However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση 20mg θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ανάλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Greek: - Εαν είχατε ποτέ πάθηση που να συμπεριλαμβάνει απώλεια της όρασης εξαιτίας βλάβης στο οπτικό νεύρο από ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
English: In a separate post-marketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μετεγκριτική μελέτη 44 υγειών εθελοντών, εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil ή 50 mg sildenafil συγχορηγήθηκαν ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT.
English: In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η μέση AUC και Cmax του vardenafil αυξήθηκε κατά 160 % και 133 % αντίστοιχα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Greek: Στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης (M1) του vardenafil στην κυκλοφορία προέρχεται από την αποαιθυλίωσή του και μεταβολίζεται περαιτέρω με αποβολή από το πλάσμα με χρόνο ημιζωής περίπου 4 ωρών.
English: In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Greek: Σε μελέτες εθελοντών, με εφάπαξ δόση, δόσεις έως και 80 mg vardenafil (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) την ημέρα, ήταν ανεκτές χωρίς να παρουσιαστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση αυτών των ασθενών στο vardenafil έγινε στατιστικά σημαντική σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 25 λεπτά μετά τη δόση.
English: Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia Increased muscle tone and cramping
Greek: Αύξηση στην κρεατινική φωσφοκινάση Μυαλγία Αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες
English: Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha-blocker therapy.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει μόνον εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με τους α-αναστολείς.
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με α-αναστολείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ως δόση έναρξης.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Levitra.
English: A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Greek: Μία εφάπαξ δόσης, διπλή-τυφλή, διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 59 υγιείς άνδρες, συνέκρινε τις επιδράσεις στο διάστημα QT του vardenafil (10 mg και 80 mg), sildenafil (50 mg και 400 mg) και placebo.
English: When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Greek: Όταν τα vardenafil επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή, πνευμονική υπέρταση) και για την χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (δηλαδή, δευτεροπαθής πνευμονική υπέρταση λόγω θρόμβωσης).
English: Cerebral haemorrhage
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία
English: In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ριοσιγουάτη έδειξε μια αύξηση στην υποτασική δράση των αναστολών φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5).
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να μειώσουν την κάθαρση του vardenafil.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Greek: Τα Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται ως δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
English: Therefore the orodispersible formulation should not be used as an equivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Greek: Συνεπώς, η διασπειρόμενη στο στόμα μορφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως ισοδύναμο των vardenafil 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα Levitra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή με τα 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα στις κλινικές δοκιμές ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες στη φύση τους.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στα Levitra δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
English: In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Greek: Σε μελέτες σταθερής δόσης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), σε ένα ευρύ πληθυσμό ανδρών με στυτική δυσλειτουργία, το 68 % (5 mg), το 76 % (10 mg) και το 80 % (20 mg) των ασθενών είχαν επιτυχείς διεισδύσεις (SEP2) σε σύγκριση με το 49 % από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε περίοδο μελέτης 3 μηνών.
English: In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Greek: Στους ανθρώπους, το vardenafil δεν έχει επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας από μόνο του ή σε συνδυασμό με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Greek: Η ικανότητα να διατηρηθεί η στύση (SEP 3) σε αυτόν τον ευρύ πληθυσμό με ΣΔ δόθηκε σαν 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) και 65 % (20 mg) σε σύγκριση με το 29 % για το εικονικό φάρμακο.
English: In subjects taking vardenafil 10 mg orodispersible tablets with a high fat meal no effect on vardenafil AUC and tmax was observed, while vardenafil Cmax was reduced by 35% in the fed condition.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην AUC του vardenafil και στον tmax, ενώ η Cmax του vardenafil μειώθηκε κατά 35% στην κατάσταση μετά από γεύμα.