FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια που παρατηρήθηκαν στους πιθήκους θεωρείται ότι συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση του panitumumab και βρίσκονται σε συμφωνία με τις τοξικότητες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους αντί- EGFR αναστολείς.
Bulgarian: Кожният обрив и диарията, наблюдавани при маймуни се считат за свързани с фармакологичното действие на панитумумаб и съответстват на токсичността, наблюдавана при други анти-EGFR инхибитори.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα διαφόρων ουσιών στο αίμα σας, όπως το μαγνήσιο, το ασβέστιο και το κάλιο στο αίμα σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία με Vectibix.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивата на няколко вещества в кръвта Ви като магнезий, калций и калий, преди да започнете лечението с Vectibix.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,45 mg νατρίου ανά ml, που ισοδυναμεί με 0,017% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,45 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,017% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Greek: Αν εκδηλώσετε οξεία ή επιδεινούμενη ερυθρότητα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θόλωση της όρασης και/ή ευαισθησία στο φως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας άμεσα, καθώς μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα θεραπεία (βλ. ‘‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'' παρακάτω).
Bulgarian: Ако развиете остро или влошаващо се зачервяване и болка в окото, повишено слъзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте „Възможни нежелани реакции" по-долу).
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο μελέτης ήταν η PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS.
Greek: Όμως, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν πιο συχνές με το cetuximab (13% έναντι 3%) αλλά οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές ήταν πιο συχνές με το panitumumab, ιδιαίτερα η υπομαγνησιαιμία (29% έναντι 19%).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията обаче са по-чести при цетуксимаб (13% спрямо 3%), но електролитните нарушения са по-чести при панитумумаб, особено хипомагнезиемия (29% спрямо 19%).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συχνά μοιάζει με ακμή και συχνά περιλαμβάνει το πρόσωπο, άνω θώρακα και πλάτη, αλλά μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε περιοχή του σώματος.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено прилича на акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка област на тялото.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ενδοδερμική βελόνα διαμέτρου 21-gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε την απαραίτητη ποσότητα Vectibix για μια δόση 6 mg/kg.
Bulgarian: Използвайте само игла за подкожно приложение с диаметър 21 или по-малък, за да изтеглите необходимото количество Vеctibix за доза от 6 mg/kg.
Greek: Πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX
Bulgarian: Първа линия в комбинация с FOLFOX
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του Vectibix σε συνδυασμό με ΙFL (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Поради това прилагането на Vеctibix в комбинация с IFL трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Greek: • στην πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Bulgarian: при първа линия в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI.
Greek: Το Vectibix δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Bulgarian: Vectibix не съдържа антимикробен консервант или бактериостатично средство.
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Bulgarian: In vitro тестове и in vivo проучвания при животни показват, че панитумумаб инхибира растежа и преживяемостта на туморните клетки, които експресират EGFR.
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες, οι οποίες εξειδικευμένα αναγνωρίζουν και συνδέονται με άλλες ειδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които специфично разпознават и се прикрепват (свързват) към други уникални белтъци в организма.
Greek: Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Bulgarian: Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към група лекарства, наричани моноклонални антитела.
Greek: O EGFR προάγει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε φυσιολογικό επιθηλιακό ιστό, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος και του θυλακίου της τρίχας, και εκφράζεται σε μία ποικιλία καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: EGFR стимулира клетъчния растеж в нормалните епителни тъкани, включително кожата и космените фоликули и е експресиран върху различни туморни клетки.
Greek: Συνολικά 1.010 ασθενείς ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκαν 1:1 ώστε να λάβουν Vectibix ή cetuximab για να ελεγχθεί εάν το Vectibix είναι μη κατώτερο από το cetuximab.
Bulgarian: Общо 1 010 пациенти, рефрактерни на химиотерапия, са рандомизирани 1:1 да получават Vectibix или цетуксимаб, за да се изследва дали Vectibix е с не по-малка ефикасност от цетуксимаб.
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Greek: Μερικά εξανθήματα έχουν συνδεθεί με ερυθρότητα, κνησμόκαι αποφολίδωση του δέρματος που μπορεί να είναι σοβαρή.
Bulgarian: Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да стане тежко.
Greek: Το Vectibix χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: Vectibix се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
Greek: Το panitumumab μπορεί να έχει επίπτωση στην ικανότητα μίας γυναίκας να μείνει έγκυος.
Bulgarian: Панитумумаб може да повлияе способността на жената за забременяване.
Greek: Στην τελική ανάλυση, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Bulgarian: В окончателния анализ коефициентът на риск за PFS е 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει την τροποποίηση της δόσης του Vectibix.
Bulgarian: Ако получите тежка кожна реакция, Вашият лекар може да Ви препоръча корекция на дозата на Vectibix.
Greek: To Vectibix προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
Greek: Συνεπώς, το Vectibix έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Поради това Vеctibix има потенциал да причини увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG.
Bulgarian: Не е доказано положително съотношение полза-риск при пациенти с функционален статус 2 по
Greek: (≥ 1/1.000 έως
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Greek: Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки.
Greek: Μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν ότι το panitumumab μπορεί να προκαλέσει παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου και/ή αμηνόρροια και μειωμένα ποσοστά κύησης τα οποία παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при женски дългоопашати макаци показват, че панитумумаб може да причини удължен менструален цикъл и/или аменорея и да намали честотата на забременяване, което се появява при всички оценявани дози.
Greek: Τα γονίδια KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 ιϊκό ομόλογο ογκογονίδιο) και NRAS (Νευροβλάστωμα RAS ιϊκό ομόλογο ογκογονίδιο) είναι μέλη της οικογένειας ογκογονιδίων RAS και συνδέονται με υψηλή συγγένεια.
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης που περιελάμβανε τη χορήγηση Vectibix και ιρινοτεκάνης σε ασθενείς με mCRC έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του SN-38, δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Данни от проучване за взаимодействията, включващо Vеctibix и иринотекан при пациенти с mCRC показват, че фармакокинетиката на иринотекан и на активния му метаболит SN-38 не се променя, когато лекарствените продукти се прилагат едновременно.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει την αγωγή σας με Vectibix.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението Ви с Vectibix.
Greek: Μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή διεξήχθη σε 463 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού με έκφραση EGFR μετά από διαπιστωμένη αποτυχία σε θεραπευτικά σχήματα με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Bulgarian: Проведено е многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване при 463 пациенти с EGFR експресиращ метастатичен карцином на колона или ректума след потвърден неуспех на схеми, съдържащи оксалиплатин и иринотекан.
Greek: Απαιτούνται αποδείξεις της κατάστασης του μη μεταλλαγμένου, (φυσιολογικού) γονιδίου RAS (KRAS και NRAS) πριν από την έναρξη θεραπείας με Vectibix.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Vеctibix.
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη, άγχος.
Bulgarian: главоболие; замаяност; безпокойство.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση δειγμάτων όγκων από τράπεζες προερχόμενα από αυτή τη μελέτη, οι 11 από τους 72 ασθενείς (15%) με όγκο με φυσιολογικό RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab έδειξαν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με μόνο 1 στους 95 ασθενείς (1%) με όγκο με μεταλλαγμένο RAS.
Bulgarian: При експлораторен анализ на банка от туморни проби от това проучване, 11 от 72 пациенти (15%) с див тип RAS тумори, получаващи панитумумаб, са имали обективно повлияване, в сравнение със само 1 от 95 пациенти (1%) с мутирал RAS туморен статус.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση4
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза4
Greek: Παράγραφο 4.2).
Bulgarian: точка 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix.
Bulgarian: Не е наблюдавана цялостна разлика в безопасността или ефикасността при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), лекувани с Vеctibix като монотерапия.
Greek: Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι-panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Bulgarian: Данните за развитие на анти-панитумумаб антитела са оценявани чрез използването на два различни скрингови имунологични теста за определяне на свързващи анти-панитумумаб антитела (ELISA, с който се откриват антитела с висок афинитет и Biosensor имунологичен тест, с който се откриват антитела и с висок, и с нисък афинитет).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,150 mmol νατρίου, που είναι 3,45 mg νατρίου.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol натрий, което е 3,45 mg натрий.
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияване (месеци)
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με ελαστομερές πώμα, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Greek: Διεξάχθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδων σε 641 από τους 656 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2).
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 641 пациенти от 656-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC.
Greek: Φλεγμονή παρωνυχίου σχετίστηκε με αμφίπλευρο οίδημα των νυχιών των ποδιών και των χεριών.
Bulgarian: Паронихийното възпаление е свързано с оток на латералния ръб на нокътя на пръстите на краката и ръцете.
Greek: Τα δείγματα όγκων των ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS εξώνιο 2 (κωδικόνια 12/13) ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες RAS μεταλλάξεις στα εξώνια 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του KRAS και στα εξώνια 2 (κωδικόνια 12/13) και 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του NRAS και στο εξώνιο 15 (κωδικόνιο 600) του BRAF.
Bulgarian: Туморните проби на пациентите с див тип KRAS екзон 2 (кодони 12/13) статус са изследвани за допълнителни RAS мутации в KRAS екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и NRAS екзон 2 (кодони 12/13), екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и BRAF екзон 15 (кодон 600).
Greek: Το Vectibix θα φυλάσσεται στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης όπου χρησιμοποιείται.
Bulgarian: Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.
Greek: Περιστατικά διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), θανατηφόρα και μη θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί, κυρίως από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест (ILD), както с летален, така и с нелетален изход, главно при японската популация.
Greek: Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Μειωμένη όρεξη
Bulgarian: Хипокалиемия Хипомагнезиемия Намален апетит
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Vectibix, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο του panitumumab στην προ- και μετα- γεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: Преди началото на терапия с Vеctibix, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск за пре- и постнаталното развитие при лечение с панитумумаб.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι τοξικότητες οδήγησαν σε διακοπή του Vectibix ή της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Тези токсични ефекти нечесто водят до преустановяване на лечението с Vеctibix или на химиотерапията.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] > 15), τοπικά στεροειδή και/ή αντιβιοτικά από στόματος που μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της δερματικής τοξικότητας η οποία πιθανόν να σχετίζεται με τη χρήση του Vectibix.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани с употребата на Vectibix.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τηνΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „ЕХР" или след "Годен до:".
Greek: Εάν το Vectibix πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με FOLFOX τότε συνιστάται η κατάσταση μεταλλάξεων να προσδιορίζεται από ένα εργαστήριο που να μετέχει σε Εξωτερικό Πρόγραμμα Διασφάλισης Ποιότητας για το RAS ή η μη μεταλλαγμένη (φυσιολογική) κατάσταση να επιβεβαιώνεται σε επαναληπτικό έλεγχο.
Bulgarian: Ако Vеctibix ще се използва в комбинация с FOLFOX, се препоръчва мутационният статус да бъде определен в лаборатория, която участва във Външна програма за осигуряване на качеството при определяне на RAS или див тип статусът да бъде потвърден с тестване на двойни проби.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναστρέψιμες επιδράσεις στον καταμήνιο κύκλο και μειωμένη γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους (βλ.
Bulgarian: Проучвания при животни показват обратими ефекти върху менструалния цикъл и намален фертилитет при женски маймуни (вж. точка 5.3).
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία με panitumumab συσχετίστηκε με βελτιωμένο PFS σε σύγκριση με BSC σε ασθενείς με όγκους με μη μεταλλαγμένο RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), όμως όχι σε ασθενείς με όγκους οι οποίοι υπέκρυπταν κάποια μετάλλαξη του RAS (HR = 0,98
Bulgarian: Освен това, лечението с панитумумаб е свързано с подобрена PFS в сравнение с BSC при пациенти с див тип RAS тумори (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), но не и при пациенти с тумори, носещи RAS
Greek: Τέταρτη εμφάνιση Διακοπή
Bulgarian: При четвъртата поява
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εξανθήματα, κνησμό ή κνίδωση, έξαψη, οίδημα (προσώπου, χειλιών, στόματος, γύρω από τα μάτια, και του φάρυγγα), γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό, γρήγορους παλμούς, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή και, πολύ σπάνια, να οδηγήσει στον θάνατο.
Bulgarian: Симптомите може да включват главоболие, обриви, сърбеж или уртикария, зачервяване, подуване (на лицето, устните, устата, около очите и областта на гърлото), ускорена и неравномерна сърдечна дейност, ускорен пулс, изпотяване, гадене, повръщане, замаяност, затруднено дишане или преглъщане, или понижаване на кръвното налягане, което може да е тежко или животозастрашаващо и, много рядко, може да доведе до смърт.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vectibix στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπευτική ένδειξη του ορθοκολικού καρκίνου.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vеctibix в педиатричната популация за показанието лечение на колоректален рак.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия), ниско ниво на калий в кръвта
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ασθενών με mCRC που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές και έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται περίπου στο 94% των ασθενών.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички пациенти с mCRC от клинични изпитвания, получаващи монотерапия с Vеctibix и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224), най-често съобщаваните нежелани реакции са кожните реакции, появявящи се при приблизително 94% от пациентите.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза или данни за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза са били изключени от клиничните проучвания.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις στο RAS πρόσθετες από αυτή στο εξώνιο 2 του KRAS ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την προσθήκη panitumumab σε FOLFIRI και παρατηρήθηκαν επιζήμιες επιπτώσεις με την προσθήκη panitumumab σε FOLFOX στους ασθενείς αυτούς.
Bulgarian: Пациентите с допълнителни мутации в RAS извън KRAS екзон 2 е малко вероятно да имат полза от добавянето на панитумумаб към FOLFIRI и е наблюдаван вреден ефект при добавянето на панитумумаб към FOLFOX при тези пациенти.
Greek: Συνολικά, η θεραπεία με panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη συνδέεται με δυσμενές προφίλ οφέλους/κινδύνου ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS στους όγκους.
Bulgarian: Като цяло, лечението с панитумумаб, комбинирано с химиотерапия и бевацизумаб е свързано с неблагоприятен профил полза/риск независимо от KRAS мутационния статус на тумора.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική του panitumumab σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на панитумумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Τρίτη εμφάνιση Παράλειψη 1 ή 2 δόσεων
Bulgarian: Пропускане на 1 или 2 дози
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Vectibix χορηγούμενου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αποτελούνταν από τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (χορηγούμενου ως μονοθεραπεία) και τις τοξικότητες του βασικού χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Vеctibix в комбинация с химиотерапия се състои от съобщените нежелани реакции на Vеctibix (като монотерапия) и токсичните ефекти на основната химиотерапевтична схема.
Greek: Στην περίπτωση οξείας έναρξης ή επιδείνωσης των πνευμονικών συμπτωμάτων, η θεραπεία με το Vectibix πρέπει να διακοπεί και να γίνει άμεση διερεύνηση των συμπτωμάτων αυτών.
Bulgarian: В случай на внезапна поява или влошаване на белодробните симптоми, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато и да се предприеме своевременно изследване на тези симптоми.
Greek: • Δεν βρέθηκαν ενδείξεις τροποποιημένου προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς οι οποίοι βρέθηκαν θετικοί σε αντισώματα έναντι του Vectibix.
Bulgarian: Не са установени данни за променен профил на безопасност при пациенти с положителен тест за антитела към Vеctibix.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική επίδραση που παρατηρείται με τους αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), παρουσιάζονται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (περίπου 94%) που λαμβάνουν θεραπεία με Vectibix.
Bulgarian: Реакции, свързани с кожата, фармакологичен ефект, наблюдаван при инхибитори на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), са получили почти всички пациенти (приблизително 94%), лекувани с Vеctibix.
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Greek: Δεδομένου ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενδέχεται να απεκκρίνεται και το panitumumab.
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се отделят в кърмата, възможно е панитумумаб също да се отделя.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε για να λάβουν Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, παράλληλα με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (μη συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) (BSC: Best Supportive Care) ή για να λάβουν μόνο BSC.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици, плюс най-доброто поддържащо лечение (без химиотерапия) (BSC) или само BSC.
Greek: Μία πληθυσμιακή μελέτη φαρμακοκινητικής πραγματοποιήθηκε προκειμένου να ερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за изследване на потенциалните ефекти на определени ковариати върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση του ρυθμού έγχυσης του Vectibix σε περιπτώσεις αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузията с Vеctibix може да се наложи в случаи на свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
Greek: Διάμεση TTP (μήνες)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
Greek: • βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Bulgarian: кашлица; задух (затруднено дишане).
Greek: Παράγραφο 5.3).
Bulgarian: и 5.1).
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
Bulgarian: тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза);
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης παράγοντας κινδύνου για εμφάνιση κερατίτιδας και εξέλκωσης.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.