FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Czech: • červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Přípravek Olumiant se užívá ústy.
Lithuanian: Olumiant reikia vartoti per burną.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Lithuanian: • Mikrokristalinė celiuliozė
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Lithuanian: • Magnio stearatas • Manitolis
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Czech: • sójový lecithin (E322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná.
Lithuanian: Dauguma infekcinių ligų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Lithuanian: gegužės 13 d. įvertintų 316 atvejų, 78 buvo priskirti sisteminių ar edemos, o 38 - nespecifinių reiškinių kategorijai.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Lithuanian: Atsakas, remisija ir fizinė funkcija Tyrimas
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Lithuanian: Maždaug 50 % baricitinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Lithuanian: Didesnis remisijos dažnis, palyginti su placebu, buvo anksčiausiai pastebėtas 4-ąją savaitę.
Czech: (CV = 34,3 %), resp. 12,5 hod.
Lithuanian: (CV = 34,3 %) ir 12,5 val.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Lithuanian: Pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo arba kuriems teko skirti išsigelbėjimo gydymą, vėliau buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi TB.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Czech: Podání s jídlem nebylo spojeno s klinicky významným účinkem na expozici.
Lithuanian: Vartojimas su maistu nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu ekspozicijai.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Lithuanian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Olumiant léčeno celkem 3 464 pacientů s revmatoidní artritidou, s celkovou expozicí 4 214 pacient-roků.
Lithuanian: Iš viso 3 464 pacientai buvo gydyti Olumiant klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu, kuriuose buvo pasiekta 4 214 paciento metų ekspozicija.
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas ir remisija (SDAI).
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Lithuanian: Tarp 316 po vaistinio preparato patekimo į rinką peržiūrai pateiktose ataskaitose nurodytų atvejų, reiškinys, apie kurį buvo pranešama dažniausiai, buvo išbėrimas (n = 95).
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Czech: RA-BEACON Pacienti TNF-IR
Lithuanian: RA-BEACON NA į TNF pacientai
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, patvirtintų rabdomiolizės atvejų nebuvo.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Lithuanian: pranešimų dažnis buvo 0,13 %, palyginti su 0,09 % 2019 m.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Lithuanian: Nėra reikiamų duomenų apie baricitinibo vartojimą moterims nėštumo metu.
Czech: Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas (CL/F) ir pusinis periodas pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu organizme, buvo atitinkamai 9,42 l/val.
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Lithuanian: • Infekcinių ligų požymiai ir simptomai, įskaitant bendruosius simptomus ir specifinius tuberkuliozės ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymius ir simptomus; o taip pat įspėjimas pacientams, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Czech: • účel a používání karty pacienta
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis vartojant Olumiant (1,1 %) buvo panašus, kaip ir vartojant placebą (1,2 %).
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Lithuanian: Maisto vartojimas sumažino ekspoziciją iki 14 %, Cmax sumažėjo iki 18 %, o tmax pailgėjo 0,5 valandos.
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė (KFK)
Czech: Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, dozės keisti nereikia.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace virů včetně herpetických virů (např. viru herpes zoster, herpes simplex) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Statisticky významné snížení bolesti bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skausmo sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Olumiant uveden na trh, všichni lékaři předepisující přípravek Olumiant obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas Olumiant, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs Olumiant, būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji medžiaga, kurios sudėtyje turi būti:
Czech: Z celkové populace vedla pneumokoková vakcinace k uspokojivé IgG imunitní odpovědi u 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) pacientů.
Lithuanian: Visoje populiacijoje paskiepijimas pneumokokine vakcina sukėlė patenkinamą IgG imuninį atsaką 68,0 % (95 % PI: 58,4 %, 76,2 %) tiriamųjų.
Czech: Rentgenologické změny
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Czech: Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Olumiant tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
Lithuanian: Remisija ir mažas ligos aktyvumas
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodě 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje.
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, manitolis, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sojų) (E322), makrogolis,
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.
Lithuanian: Ryšio tarp trombocitų kiekio padidėjimo ir trombozinio pobūdžio nepageidaujamų reiškinių padažnėjimo nepastebėta.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Lithuanian: Amžius (65 ir daugiau metų arba 75 ir daugiau metų) neturėjo įtakos baricitinibo ekspozicijai (Cmax ir
Czech: Kromě toho byl nástup účinku ve studii RA-BEACON i ve studii RA-BUILD rychlejší a stupeň účinku byl obvykle vyšší ve skupinách s dávkou 4 mg v porovnání s 2 mg.
Lithuanian: Be to, abiejų tyrimų (RA-BEACON ir RA-BUILD) metu veiksmingumas pradėjo reikštis greičiau ir poveikis dažniausiai buvo stipresnis 4 mg dozės grupėse, palyginti su 2 mg.
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety EU/1/16/1170/001
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1170/001
Czech: Olumiant může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi a může zhoršit probíhající infekce anebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci - máte nebo jste dříve měl(a) tuberkulózu.
Lithuanian: Olumiant gali mažinti organizmo gebėjimą kovoti su infekcinėmis ligomis ir gali sunkinti esamą infekciją arba didinti tikimybę užsikrėsti nauja infekcine liga; - esate arba buvote užsikrėtę tuberkulioze.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo įrodyta aktyvi hepatito B arba C infekcija, nedalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Czech: - máte infekci, nebo jestliže míváte často infekce.
Lithuanian: - sergate infekcine liga arba dažnai sergate infekcinėmis ligomis.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován z hlediska známek a příznaků nežádoucích účinků.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Lithuanian: Aptikus HBV DNR, turi konsultuoti hepatologas ir nuspręsti, ar būtina pertraukti gydymą.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai ribota ir tokiems pacientams tinka 2 mg pradinė dozė.
Czech: U pacientů léčených baricitinibem nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na očkování živými vakcínami.
Lithuanian: Duomenų apie baricitinibą vartojančių pacientų atsaką į paskiepijimą gyvomis vakcinomis nėra.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.
Czech: Lékový prekurzor leflunomid se rychle přeměňuje na teriflunomid, který je slabý inhibitor OAT3, a proto může vést ke zvýšení expozice baricitinibem.
Lithuanian: Provaistas leflunomidas greitai verčiamas į teriflunomidą, kuris yra silpno poveikio OAT3 inhibitorius ir todėl gali padidėti baricitinibo ekspozicija.
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Czech: C-reaktivní protein
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Czech: Mezi infekcemi hlášenými při léčbě přípravkem Olumiant byl herpes zoster.
Lithuanian: Tarp infekcinių ligų, kurios pasireiškė gydymo Olumiant metu, buvo ir juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Czech: Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování Laboratorní stanovení
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos
Czech: Ve všech studiích hlásili pacienti léčení přípravkem Olumiant zlepšení v kvalitě života hlášené pacientem, měřené pomocí stručného formuláře - Short Form (36) dotazníku o zdravotním stavuHealth Survey (SF-36) skóre fyzické komponenty -Physical Component Score a únavy měřené pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - skóre únavy - Functional Assessment of
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenimis, Olumiant gydyti pacientai pranešė, kad pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, ir sumažėjo nuovargis, įvertintas pagal lėtinės ligos gydymo nuovargio funkcinio vertinimo (angl., the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą.
Czech: DAS28-ESR ≤3,2:
Lithuanian: DAS28-ESR 3,2 ar mažesnis:
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet reikšmingai didesnis atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Czech: • Během léčby přípravkem Olumiant (a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení) používejte spolehlivou antikoncepci.
Lithuanian: • Vartodama Olumiant (ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo), naudokite veiksmingą kontracepciją.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, KFK suaktyvėjimas buvo dažnas.
Czech: • Placebo
Lithuanian: • Placebas
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilagalaikis atsakas, ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 2 metus, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Czech: U většiny pacientů, u kterých po snížení dávky nezůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise, mohlo být znovu dosaženo kontroly onemocnění po opětovném zvýšení dávky na 4 mg.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių mažas ligos aktyvumas arba remisija išnyko po dozės sumažinimo, liga vėl gali tapti kontroliuojama, atnaujinus didesnės 4 mg dozės vartojimą.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų pogrupiuose, apibūdintuose pagal kartu su baricitinibu vartojamų LMVPR tipą, nepastebėta.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Lithuanian: Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine veikla ir taip pagerinti jų su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech.
Lithuanian: Olumiant, mažindamas šių fermentų aktyvumą, padeda mažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, nuovargį bei padeda lėtinti kaulų ir sąnario kremzlių pažeidimo progresavimą.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Lithuanian: kurie baigė tyrimą, galėjo toliau dalyvauti ilgalaikiame tyrimo pratęsime ir toliau gydytis iki 4 metų.
Czech: Pacienti musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky infekce.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Czech: U pacientů, kteří dostávali baricitinib byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie baricitinibą vartojantiems pacientams pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Czech: DAS28-hsCRP ≤3,2:
Lithuanian: DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis:
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin významně ovlivňuje expozici baricitinibu.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų funkcija reikšmingai paveikia baricitinibo ekspoziciją.
Czech: • sodná sůl kroskarmelózy
Lithuanian: • Kroskarmeliozės natrio druska
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Olumiant, jestliže užíváte:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olumiant, jeigu:
Czech: - otok rtů, jazyka nebo hrdla - kopřivka (svědění nebo vyrážka na kůži)
Lithuanian: lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas; dilgėlinė (niežėjimas ar odos išbėrimas).
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Lithuanian: Nešiokitės šią informaciją su savimi ir parodykite ją kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems Jūsų sveikatos priežiūroje ar gydyme.
Czech: Pokyny k monitorování
Lithuanian: Stebėsenos rekomendacijos
Czech: Pacienti by měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Czech: Po perorálním podání je baricitinib rychle vstřebán s mediánem tmax přibližně 1 hodina (rozsah 0,5
Lithuanian: Išgertas baricitinibas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tmax mediana yra maždaug 1 valanda (kitimo sritis 0,5-3,0 val.
Czech: polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: polivinilo alkoholis, talas ir titano dioksidas (E171).
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Lithuanian: DTL santykis nepakito.
Czech: - jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib
Lithuanian: - kitus vaistus, kurie priklauso Jano kinazių inhibitorių grupei, pavyzdžiui, ruksolitinibą.
Czech: CDAI ≤2,8:
Lithuanian: CDAI 2,8 ar mažesnis:
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
Lithuanian: OCT1 inhibitorius, tačiau šiuo metu nėra žinomų selektyvių OCT1substratų, kuriuos vartojant, būtų galima numatyti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai
Czech: Klinické údaje nejsou pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici baricitinibu dostatečné.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti piktybinių navikų dažnį po baricitinibo ekspozicijos, nepakanka.
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
Lithuanian: Baricitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.