FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las serias dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Spanish: Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy se presentan ambos en comprimidos de 160 mg.
Greek: Τόσο το Fenofibrato Pensa όσο και το Fenofibrato Ranbaxy διατίθενται υπό μορφή δισκίων 160 mg.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Spanish: a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Spanish: adoptara su dictamen y por consiguiente no estaban disponibles para el CHMP durante su evaluación inicial.
Greek: Μετά από αξιολόγηση των λόγων επανεξέτασης, η CHMP επισήμανε ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέστησαν διαθέσιμα αφότου η CHMP ενέκρινε τη γνώμη της και, συνεπώς, δεν ήταν διαθέσιμα στην CHMP κατά την αρχική αξιολόγησή της.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Spanish: 08007 Barcelona
Greek: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Spanish: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Greek: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Spanish: Dosis
Greek: Valencia
Spanish: Aplicación del dictamen por los Estados miembros:
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
Greek: Έγκριση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση:
Spanish: Reunión del CMDh de mayo de 2019
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2019
Spanish: 26 de julio de 2019
Greek: 26 Ιουλίου 2019
Spanish: 26 de junio de 2019
Greek: 26 Ιουνίου 2019
Spanish: Por consiguiente, las conclusiones del PRAC no se ven afectadas.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της PRAC δεν επηρεάζονται.
Spanish: Dictamen del CMDh
Greek: Η θέση της CMDh
Spanish: y concluyó que todos los elementos relevantes ya habían sido examinados por el PRAC.
Greek: και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα συναφή στοιχεία έχουν ήδη εξετασθεί από την PRAC.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 16 de mayo de 2019 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC διατύπωσε σύσταση στις 16 Μαΐου 2019, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: El PRAC apuntó que el TAC del producto original también llegó a esta conclusión.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε και ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta los argumentos presentados por escrito por un TAC (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Greek: Η CMDh εξέτασε τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν γραπτώς από έναν ΚΑΚ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen fenspirida (ver Anexo I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη (βλ. παράρτημα Ι).
Spanish: No se identificó ninguna otra medida adecuada que pudiera reducir el riesgo de prolongación del intervalo QT a un nivel aceptable.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε αποδεκτό επίπεδο.
Spanish: El PRAC señaló además que, dado el escaso margen de seguridad calculado con dosis inferiores a la dosis con efecto terapéutico, la reducción de la dosis no permitiría disminuir el riesgo a un nivel aceptable.
Greek: Η PRAC επισήμανε περαιτέρω ότι λαμβανομένου υπόψη του χαμηλού περιθωρίου ασφαλείας που υπολογίστηκε με δόσεις μικρότερες της θεραπευτικής, η μείωση της δόσης δεν θα επέτρεπε τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Spanish: Sin embargo, algunos factores de riesgo de TdP, como el síndrome de QT largo congénito, suelen ser ocultos e imprevisibles.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, όπως το συγγενές σύνδρομο μακρού QT, είναι συνήθως σιωπηροί και απρόβλεπτοι.
Spanish: En conclusión, no se pudieron identificar medidas viables y eficaces que pudieran reducir al mínimo este riesgo a un nivel aceptable.
Greek: Συμπερασματικά, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα εφικτό και αποτελεσματικό μέτρο για την ελαχιστοποίηση του συγκεκριμένου κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Spanish: Es posible que estos márgenes muy bajos también se hayan sobrestimado (es decir, que no se determinasen las concentraciones plasmáticas correspondientes a las dosis diarias máximas, que no esté claro si el análisis se realizó con concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio o no).
Greek: Τα εν λόγω πολύ χαμηλά περιθώρια ενδέχεται να έχουν υπερεκτιμηθεί (ήτοι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που αντιστοιχούν στις μέγιστες ημερήσιες δόσεις δεν προσδιορίσθηκαν και, συνεπώς, δεν είναι σαφές εάν η ανάλυση διενεργήθηκε σε σταθερές ή μη συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Spanish: La autoridad competente francesa (ANSM) consideró que estos resultados, junto con los datos de farmacovigilancia, respaldan el riesgo de prolongación del intervalo QTc en estos pacientes.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας (ANSM) έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτά, σε συνδυασμό με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, συνηγορούν υπέρ του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de febrero de 2019, la autoridad competente francesa (ANSM) inició un procedimiento urgente en la Unión, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Φεβρουαρίου 2019, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε επείγουσα διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la TdP, que puede causar un desenlace mortal, sería esencial un análisis exhaustivo del riesgo en cada paciente antes de iniciar el tratamiento con fenspirida.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου η οποία μπορεί να έχει θανατηφόρα έκβαση, η λεπτομερής ανάλυση κινδύνου είναι ουσιώδους σημασίας για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την έναρξη θεραπείας με φενσπιρίδη.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta todos los datos presentados por los TAC, recibidos de las partes interesadas y proporcionados por la EMA.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, τα ενδιαφερόμενα μέρη και ο ΕΜΑ.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no es favorable.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη δεν είναι πλέον θετική.
Spanish: Entre ellos se encontraban los resultados del estudio preclínico solicitado (Aptuit) que se ha mencionado anteriormente, otros dos estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como estudios de eficacia publicados.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης μη κλινικής μελέτης (Aptuit), δύο άλλες μη κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Spanish: Existe la posibilidad de que el valor de CI50 esté sobrestimado (es decir, experimentos realizados a temperatura ambiente, concentración externa de K+ en el medio desconocida, ausencia de perfusión de DMSO en las células antes de la adición de fenspirida al DMSO, pero restando el efecto del DMSO) y de que fenspirida pueda ser un bloqueador más potente de los canales de hERG de lo que se ha demostrado in vitro.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η τιμή IC50 να είναι υπερεκτιμημένη (π.χ. τα πειράματα διενεργούνται σε θερμοκρασία δωματίου, η εξωτερική συγκέντρωση K+ στο μέσον είναι άγνωστη, μη εμποτισμός των κυττάρων με DMSO πριν από την προσθήκη φενσπιρίδης στο διάλυμα DMSO, με αποτέλεσμα την ακύρωση της επίδρασης του DMSO), η δε φενσπιρίδη θα μπορούσε να είναι ακόμα πιο ισχυρός αναστολέας των διαύλων hERG από ό,τι αποδεικνύεται in vitro.
Spanish: Además, en un número importante de casos hubo términos inespecíficos de síncope, pérdida del conocimiento, taquicardia y palpitaciones que pueden ser (entre otros) signos y síntomas de TdP.
Greek: Επιπλέον, σε σημαντικό αριθμό περιπτώσεων αναφέρθηκαν μη ειδικές περίοδοι συγκοπής, απώλειας συνείδησης, ταχυκαρδίας και αισθήματος παλμών, οι οποίες μπορεί να αποτελούν, μεταξύ άλλων, ενδείξεις και συμπτώματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Spanish: Esto incluyó los resultados de los estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como los estudios de eficacia publicados presentados por los TAC, por las partes interesadas y por la EMA.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών και μετεγκριτικών αναφορών περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, τους ενδιαφερόμενους φορείς και τον ΕΜΑ.
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la CI50 de hERG obtenida y la concentración plasmática terapéutica eficaz de fenspirida estaban por debajo del margen mínimo de seguridad aceptable propuesto en la bibliografía (entre 6 y 26, dependiendo de la forma farmacéutica/dosis administrada y de la pauta de administración).
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ του IC50 του hERG που επετεύχθηκε και των αποτελεσματικών θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα για τη φενσπιρίδη, ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια ασφαλείας που προτείνονται στη βιβλιογραφία (από 6 έως 26, ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή/δόση που χορηγείται και ανάλογα με το πρόγραμμα χορήγησης).
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen fenspirida en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Spanish: El PRAC consideró que, a la vista de los datos disponibles, la obtención de pruebas adicionales mediante un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT/QTc conforme a la ICH E14 no estaría justificada y no permitiría identificar a una población de pacientes definida en la que los beneficios fueran mayores que los riesgos.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι η παραγωγή περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων μέσω μιας λεπτομερούς κλινικής μελέτης για το διάστημα QT/QTc στο πλαίσιο της κατευθυντήριας οδηγίας E14 του ICH δεν θα ήταν αιτιολογημένη και δεν επέτρεπε τον σαφή προσδιορισμό του πληθυσμού ασθενών για τους οποίους τα οφέλη θα μπορούσαν να υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: Además, no se observaron efectos protectores de la fenspirida que impidieran que se desencadenasen arritmias de tipo torsades de pointes (TdP; bloqueo de Nav1.5 y de los canales Ca2+ de tipo L cardíacos).
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν προστατευτικές επιδράσεις της φενσπιρίδης όσον αφορά την πρόκληση αρρυθμιών ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) (αποκλεισμός διαύλων Nav1,5 και διαύλων τύπου L Ca2+ της καρδιάς).
Spanish: Habida cuenta de que la fenspirida está indicada para el tratamiento de síntomas benignos y dada la gravedad del riesgo de prolongación imprevisible del QT con el consiguiente potencial proarrítmico en el ser humano, la ANSM concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no era favorable en el tratamiento de los síntomas relacionados con las enfermedades broncopulmonares y suspendió las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η φενσπιρίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων, και δεδομένης της σοβαρότητας του κινδύνου απρόβλεπτης επιμήκυνσης του διαστήματος QT που οδηγεί σε προαρρυθμικό δυναμικό σε ανθρώπους, η ANSM αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη δεν είναι πλέον θετική για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις και ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
Spanish: • Teniendo en cuenta que estos medicamentos se utilizan únicamente para tratar síntomas benignos, el PRAC consideró que ninguna medida viable y proporcionada permitiría identificar eficazmente a los pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT y TdP, y que, por tanto, no podían aplicarse actividades relacionadas encaminadas a minimizar el riesgo en la práctica clínica.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων, η PRAC έκρινε ότι κανένα εφικτό και αναλογικό μέτρο δεν θα μπορούσε να επιτρέψει τον αποτελεσματικό προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε μέτρα ελαχιστοποίησης του σχετικού κινδύνου δεν θα μπορούσαν να εφαρμοστούν στην κλινική πρακτική.
Spanish: Hay que señalar que en estos casos es frecuente la falta de diagnóstico ECG, lo que genera dudas considerables sobre la incidencia real de TdP.
Greek: Επισημαίνεται ότι η απουσία διάγνωσης βάσει ΗΚΓ είναι συνήθης σε αυτές τις περιπτώσεις, γεγονός που προκαλεί σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την πραγματική συχνότητα εμφάνισης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la concentración de inhibición de hERG y la concentración plasmática terapéutica eficaz estaban por debajo del margen mínimo aceptable propuesto en la bibliografía para la administración a personas.
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ της ανασταλτικής συγκέντρωσης του hERG και της αποτελεσματικής θεραπευτικής συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια που προτείνονται στη βιβλιογραφία για τη χορήγηση σε ανθρώπους.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
Spanish: Además, no se observó ningún efecto de la fenspirida en el complejo PR o QRS del ECG, lo que indica que la fenspirida carece de efectos significativos en otros canales cardíacos y no ejerce una acción compensadora del bloqueo de hERG in vivo.
Greek: Επιπλέον, στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της φενσπιρίδης στο σύμπλοκο PR ή QRS, γεγονός που υποδηλώνει ότι η φενσπιρίδη δεν έχει σημαντική επίδραση σε άλλους καρδιακούς διαύλους και καμία αντισταθμιστική δράση στον αποκλεισμό του hERG in vivo.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida están autorizados por procedimientos nacionales para el tratamiento de los síntomas (p. ej., tos y expectoración) relacionados con las enfermedades broncopulmonares.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη είναι εθνικά εγκεκριμένα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων (π.χ. βήχας και εκπτύσεις (αποχρέμψεις)) που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις.
Spanish: La prolongación observada puede estar subestimada en este estudio debido a la necesidad de aplicar una fórmula de corrección del QT para los aumentos del QTc dependientes de la dosis observados, habida cuenta del método utilizado.
Greek: Η παρατηρηθείσα επιμήκυνση στη συγκεκριμένη μελέτη ενδέχεται να είναι υποεκτιμημένη λόγω του απαραίτητου τύπου διόρθωσης του διαστήματος QT για τις παρατηρηθείσες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του διαστήματος QTc, βάσει της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε.
Spanish: Se ha demostrado en el estudio de Aptuit que la fenspirida bloquea los canales de hERG en dosis supraterapéuticas in vitro en un sistema de expresión heteróloga, con un valor de CI50 de 15,14 µM.
Greek: Στη μελέτη Aptuit αποδείχθηκε ότι η φενσπιρίδη σε υπερθεραπευτικές δόσεις αναστέλλει in vitro τους διαύλους hERG σε σύστημα ετερόλογης έκφρασης, με τιμή ανασταλτικής συγκέντρωσης IC50 της τάξης των 15,14 µM.
Spanish: La prolongación del intervalo QT/QTc no se acompañó de episodios de arritmia ni contractura en el modelo de corazón de cobaya con ninguna de las concentraciones analizadas.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc δεν συνοδεύτηκε από κάποια εκδήλωση αρρυθμίας ή σύσπασης στο καρδιακό μοντέλο ινδικών χοιριδίων με καμία από τις υπό δοκιμή συγκεντρώσεις.
Spanish: En modelos informáticos, la fenspirida indujo una prolongación del QT y «posdespolarizaciones tempranas» (PDT; mediadores arrítmicos) en modelos específicos de enfermedad cardiovascular.
Greek: Σε μοντέλα in silico, η φενσπιρίδη προκάλεσε επιμήκυνση του διαστήματος QT και «πρώιμα εκπολωτικά μεταδυναμικά» (EAD, παράγοντες πρόκλησης αρρυθμίας) σε συγκεκριμένα μοντέλα καρδιαγγειακής νόσου.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición para la autorización de comercialización que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει όρους στην άδεια κυκλοφορίας η τήρηση των οποίων θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα σε καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
Spanish: La prolongación del intervalo QT y la TdP son trastornos impredecibles y potencialmente mortales que constituyen un problema de seguridad importante, dado especialmente que los síntomas para los que se utilizan los medicamentos que contienen fenspirida son benignos.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT και η ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου αποτελούν απρόβλεπτες και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις οι οποίες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη τα ήπια συμπτώματα για τη θεραπεία των οποίων προορίζονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
Spanish: Los resultados disponibles recientemente de dos estudios preclínicos han demostrado que la fenspirida puede inhibir la corriente de cola de hERG in vitro y aumentar los intervalos QT corregidos (QTc) en corazón de cobaya aislado y perfundido.
Greek: Τα νέα διαθέσιμα αποτελέσματα δύο μη κλινικών μελετών έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί in vitro να αναστείλει το ουραίο ρεύμα hERG, και να αυξήσει τα διορθωμένα διαστήματα QT (QTc) σε απομονωμένες και εμποτισμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων.
Spanish: En cuanto a los datos clínicos, el análisis de los casos posteriores a la comercialización notificados desde la autorización de comercialización mostró pruebas que respaldaban una asociación causal entre la aparición de prolongación del intervalo QT/TdP en pacientes, principalmente si presentaban factores de riesgo de estos episodios, y el tratamiento con medicamentos que contienen fenspirida.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα κλινικά δεδομένα, από την ανάλυση μετεγκριτικών περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αιτιώδη σχέση μεταξύ της εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT/ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) σε ασθενείς, κυρίως με παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάντα, και της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
Spanish: En resumen, basándose en los análisis preclínicos de los marcadores sustitutivos aceptados de TdP, es decir, bloqueo de la corriente de cola de hERG y prolongación del intervalo QT/QTc, y en las notificaciones espontáneas de casos confirmados de TdP posteriores a la comercialización, prolongación del QT y fibrilación/arritmia ventricular, el riesgo de prolongación del QT, un potencial proarrítmico, y el riesgo asociado de TdP se consideran confirmados con el uso de fenspirida.
Greek: Συνοπτικά, με βάση μη κλινικές δοκιμές για τους αποδεκτούς υποκατάστατους δείκτες ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, ήτοι αποκλεισμός του ουραίου ρεύματος του hERG και επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, καθώς και με βάση τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές επιβεβαιωμένων περιστατικών ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακής μαρμαρυγής/αρρυθμίας, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ενός προαρρυθμικού δυναμικού και ο συναφής κίνδυνος ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, θεωρείται επιβεβαιωμένος με τη χρήση της φενσπιρίδης.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de fenspirida se asocia a un riesgo de prolongación del QT, por lo que tiene potencial proarrítmico y supone un riesgo de torsades de pointes (TdP).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση φενσπιρίδης σχετίζεται με τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και, ως εκ τούτου, έχει προαρρυθμικό δυναμικό και ενέχει κίνδυνο εκδήλωσης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Spanish: Además, se considera que la realización de ECG o de determinaciones de las concentraciones de potasio o magnesio es desproporcionada en la fase de selección previa al tratamiento con un medicamento utilizado exclusivamente para tratar síntomas benignos de enfermedades que normalmente se resuelven espontáneamente y que no es factible en la práctica clínica.
Greek: Επιπλέον, η διενέργεια ΗΚΓ ή η μέτρηση των επιπέδων καλίου ή μαγνησίου δεν θεωρούνται ούτε αναλογικά μέτρα στο πλαίσιο ελέγχου πριν από τη χορήγηση θεραπείας για ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων γενικώς αυτοπεριοριζόμενων παθήσεων, αλλά ούτε και εφικτά στην κλινική πρακτική.
Spanish: También se ha demostrado en un reciente estudio ex vivo en corazones aislados de cobaya que el bloqueo de hERG ejercido por la fenspirida puede traducirse en una prolongación del intervalo QT en un rango de concentraciones similar al observado en el estudio sobre el hERG.
Greek: Επίσης, σε πρόσφατη ex vivo μελέτη σε απομονωμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων αποδείχθηκε ότι ο αποκλεισμός του hERG που προκαλείται από τη φενσπιρίδη ενδέχεται να συνεπάγεται επιμήκυνση του διαστήματος QT με παρόμοιο εύρος συγκέντρωσης όπως αυτό της μελέτης hERG.