FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Spanish: 53., 1123 Hungary
Romanian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
Romanian: Ca atare, s-a considerat că aceste date susțin extrapolarea constatărilor din studiile menționate anterior, realizate în SUA în anii '80, la situația existentă în UE în prezent.
Spanish: Se consideró preferible un único nivel de dosis (óptima); basándose en los datos disponibles y teniendo en cuenta la variabilidad del consumo de agua y, por tanto, de la dosis ingerida por los animales tratados, se propuso una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días.
Romanian: Se consideră că este preferabil ca doza să aibă un nivel unic (optim); pe baza datelor disponibile și ținând cont de variabilitatea aportului de apă și prin urmare de variabilitatea dozei ingerate de animalele tratate, s-a propus administrarea timp de 7 zile a unei doze de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală.
Spanish: Los datos clínicos presentados indicaban que Lincocin era eficaz para el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae; no obstante, los estudios en cuestión se llevaron a cabo durante el periodo comprendido entre 1977 y 1993 y en la mayoría de ellos no se determinó la CIM de las cepas aisladas.
Romanian: Datele clinice furnizate au indicat că Lincocin s-a dovedit eficace în tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae; totuși, studiile în discuție au fost realizate în perioada 1977-1993, iar în majoritatea studiilor prezentate nu au fost determinate CMI pentru izolate.
Spanish: • Indicaciones
Romanian: • indicații;
Spanish: Además, no se dispone de valores críticos clínicos para M. hyopneumoniae ni para C. perfringens.
Romanian: În plus, lipsesc valorile critice atât pentru M. hyopneumoniae, cât și pentru C. perfringens.
Spanish: Una vez diluido o reconstituido según las instrucciones: utilizar antes de 24 horas.
Romanian: După diluare sau reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Spanish: El CVMP admitió las dificultades para determinar una única dosis y reconoció que, si bien se había seleccionado de forma hasta cierto punto arbitraria, la propuesta de una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días era aceptable.
Romanian: CVMP a recunoscut dificultățile în privința determinării unei doze unice și a fost de acord că, deși a fost selectată într-un mod oarecum arbitrar, propunerea de administrare a unei doze de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală timp de 7 zile este acceptabilă.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicațiilor: 24 ore.
Spanish: Una dosis superior a 10 mg de lincomicina por kg de peso puede causar diarrea y heces blandas en los cerdos.
Romanian: O doză mai mare de 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală poate determina diaree și fecale moi la porci.
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, el agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida para los animales.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie singura sursă de apă potabilă pentru animale pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Spanish: Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Romanian: Administrare sub controlul sau directa responsabilitate a medicului veterinar.
Spanish: No obstante, basándose en los datos de CIM presentados, incluidos el estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016, se podría afirmar que el patrón de sensibilidad de M. hyopneumoniae a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa durante los últimos 20-25 años.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor privind CMI prezentate, inclusiv a studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, s-a putut concluziona că modelul de sensibilitate al M. hyopneumoniae la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 20-25 de ani.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa en los últimos 25 años.
Romanian: S-a concluzionat că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani.
Spanish: Por tanto, se consideró que el tiempo de espera propuesto de 5 días se puede considerar seguro para la posología recomendada de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că perioada de așteptare propusă, de 5 zile, poate fi considerată sigură pentru regimul de dozare recomandat, de 5 mg de lincomicină pe kg greutate corporală pe zi timp de 7 zile.
Spanish: CAD {mes/año}: MMM/YY
Romanian: EXP {lună/an}: LL/AA
Spanish: Una única administración oral de lincomicina hidrocloruro, a dosis de aproximadamente 22, 55 y 100 mg/kg de peso en cerdos, resultó en niveles séricos de lincomicina proporcionales a la dosis, detectados durante 24-36 horas después de la administración.
Romanian: O administrare orală unică de clorhidrat de lincomicină, la doze de aproximativ 22, 55 și 100 mg / kg greutate corporală la porcine, a determinat concentrații serice de lincomicină raportate la doză, detectate 24-36 ore după administrare.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano próximo al centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de elongación de la cadena peptídica estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
Romanian: Lincomicina se leagă de subunitatea 50S a ribozomului bacterian aproape de centrul transferului de peptidil și interferă cu procesul de alungire a lanțului peptidic determinând disocierea prematură peptidil-tARN din ribozom.
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de manera inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas es real.
Romanian: Cu toate că aceste riscuri nu au fost evaluate în condiții lipsite de ambiguitate, există posibilitatea impactului asupra sănătății oamenilor prin intermediul rezistenței încrucișate la clindamicină și la alte substanțe din grupul macrolidelor, lincozamidelor și streptograminelor.
Spanish: Vía oral (administración en agua de bebida)
Romanian: Utilizare orală (prin apa de băut)
Spanish: El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en las indicaciones de la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la lincomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otras lincosamidas, macrólidos y estreptogramina B, como consecuencia de la aparición potencial de resistencias cruzadas.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile date în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența bacteriilor rezistente la lincomicină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte lincosamide, macrolide și streptogramină B datorită potențialului de rezistență încrucișată.
Spanish: En cuanto a las gallinas ponedoras, no hay datos que respalden un tiempo de espera para los huevos; por tanto, no se debe autorizar el uso del producto en gallinas ponedoras productoras de huevos para consumo humano.
Romanian: În ceea ce privește găinile ouătoare, nu există date care să susțină perioada de așteptare la ouă; astfel, nu trebuie autorizată utilizarea produsului la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina en esta especie animal, no detectándose el antibiótico en suero a las 24 horas después de la administración.
Romanian: Administrarea repetată la porci de doze orale zilnice de 22 mg lincomicină / kg greutate corporală timp de 3 zile nu au indicat o acumulare de lincomicină în specie, fără valori serice detectabile ale antibioticelor după 24 de ore de la administrare.
Spanish: Podría darse el caso de que las concentraciones intestinales locales de lincomicina superasen la CIM de las cepas no naturales.
Romanian: Concentrațiile intestinale locale ale lincomicinei este posibil să depășească CMI-ul izolatelor de tip non-sălbatic.
Spanish: Un estudio de ajuste de dosis investigó el efecto terapéutico de diversos niveles de lincomicina administrada en el agua de bebida sobre la enteritis necrótica en pollos de engorde en condiciones naturales simuladas.
Romanian: Un studiu de titrare a dozei a investigat efectul terapeutic al diferitelor concentrații de lincomicină administrate prin intermediul apei de băut asupra enteritelor necrotice la puii de carne, în condiții naturale simulate.
Spanish: La eliminación de la lincomicina no metabolizada fue más rápida (con una semivida t½ de 5.8 horas) que la de los residuos totales.
Romanian: Lincomicina nemetabolizată a scăzut la un timp de înjumătățire ușor mai rapid (t½ = 5,8 ore) decât reziduul total.
Spanish: Pese a la falta de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas, así como de valores críticos clínicos, a partir de los datos de CIM presentados fue posible concluir que el patrón de sensibilidad de M. hyopneumoniae a la lincomicina no se ha modificado de manera significativa en los últimos 20-25 años.
Romanian: În pofida lipsei unor proceduri standardizate pentru testarea CMI a agenților antimicrobieni împotriva micoplasmei și a lipsei valorilor critice clinice, pe baza datelor privind CMI prezentate s-a putut concluziona că modelul de sensibilitate al M. hyopneumoniae la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 20-25 de ani.
Spanish: Los antimicrobianos del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas fueron designados por la OMS (2017)3 medicamentos de importancia crítica para el tratamiento de determinadas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Campylobacter).
Romanian: OMS (2017)3 precizează că antibioticele macrolide, lincosamide și streptogramine au o importanță critică în tratamentul anumitor infecții zoonotice la om (cum ar fi infecțiile cu Campylobacter).
Spanish: A los pollos se les administró lincomicina clorhidrato en el agua de bebida a razón de aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg de peso) durante siete días.
Romanian: Puilor de găină le-a fost administrat clorhidrat de lincomicină în apa de băut la un nivel de aproximativ 34 mg / litru (5,1-6,6 mg / kg greutate corporală) timp de șapte zile.
Spanish: Lincocin es un polvo para solución oral que contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
Romanian: Lincocin este o pulbere pentru soluție orală, care conține 400 mg de lincomicină pe gram de produs.
Spanish: Se observaron niveles séricos máximos a las 4 horas después de la dosificación.
Romanian: Valorile maxime în ser au fost observate la 4 ore după administrare.
Spanish: Frasco de 150 g Frasco de 1,5 kg
Romanian: Dimensiuni de ambalaj: Flacon de 150 g Flacon de 1,5 kg
Spanish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no contaban con suficiente respaldo y debían eliminarse de la información sobre el producto.
Romanian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link din informațiile referitoare la produs.
Spanish: Con todo, se modificó la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la finalidad, sobre todo, de mejorar la claridad.
Romanian: Cu toate acestea, punctul 4.9 „Cantități de administrat și calea de administrare" din RCP s-a modificat, în special în scopul sporirii clarității.
Spanish: Sin embargo, dada la variabilidad en la cantidad de principio activo consumida debido a la administración con el agua de bebida y dado el buen perfil de seguridad de la lincomicina, se consideró que era justificable una dosis mayor que la dosis mínima eficaz.
Romanian: Totuși, date fiind variabilitatea în aportul de substanță activă care poate rezulta din dozarea prin intermediul apei de băut și profilul de siguranță bun al lincomicinei, s-a considerat că se justifică o doză mai mare.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) relativa a la respuesta de la neumonía enzoótica/enteritis necrótica al tratamiento con lincomicina.
Romanian: Unde este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) privind răspunsul pneumoniei enzootice/ enteritei necrotice la tratamentul cu lincomicină.
Spanish: En la medida de lo posible, el tratamiento debería basarse en la información epidemiológica local (regional, en la explotación) relativa a la respuesta de la neumonía enzoótica/enteritis necrótica al tratamiento con lincomicina.»
Romanian: Când este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, sau de fermă) privind răspunsul pneumoniei enzootice/enteritei necrotice la tratamentul cu lincomicină."
Spanish: Además, en un reciente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos o pollos (EMEA/V/A/110)1, el CVMP concluyó que las indicaciones relativas a la
Romanian: În plus, în cadrul unei proceduri de sesizare recente în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci sau pui (EMEA/V/A/110)1, CVMP a concluzionat că indicațiile legate de dizenteria porcină cauzată de B. hyodysenteriae nu au fost susținute suficient și trebuie eliminate
Spanish: La resistencia a la lincomicina, frecuentemente, es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican metilasas modificando el sitio de la unión ribosómica y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.
Romanian: Rezistența la lincomicină este frecvent conferită de factori legați de plasmide (gene erm ) care codifică site-ul de legare metilază al ribozomului și conduce frecvent la rezistență încrucișată cu alte antibiotice din grupul macrolidelor, lincosamidelor și streptograminelor.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Spanish: No obstante, no se obtuvieron pruebas definitivas de que las cepas de C. perfringens con CIM elevadas pudieran presentar resistencia clínica.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat dovezi clare că tulpinile de C. perfringens cu CMI-uri mari pentru lincomicină pot fi rezistente din punct de vedere clinic.
Spanish: Es bacteriostático y principalmente activo contra bacterias grampositivas, (aerobias y anaerobias), bacterias anaeróbicas gramnegativas y frente a micoplasmas.
Romanian: Substanța are caracter bacteriostatic și acționează în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive (atât aerobe, cât și anaerobe), a bacteriilor gram-negative anaerobe și a micoplasmei.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
Romanian: „Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă", 4.5 (i) „Precauții speciale pentru utilizare la animale" și 5.1 „Proprietăți farmacodinamice".
Spanish: Carne: 5 días.
Romanian: Carne și organe: 5 zile.
Spanish: La pauta posológica para la indicación no se modificó y se mantuvo en 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal al día durante 21 días consecutivos.
Romanian: Regimul de dozare pentru indicație nu s-a modificat și a rămas la nivelul de 10 mg lincomicină/kg greutate corporală timp de 21 de zile consecutive.
Spanish: Además, se modificó considerablemente la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la intención fundamental de mejorar la claridad.
Romanian: În plus, formularea de la punctul 4.9 „Cantități de administrat și calea de administrare" din RCP s-a modificat în mare măsură, având ca scop principal sporirea clarității.
Spanish: No administrar y no permitir el acceso al agua que contenga lincomicina a conejos, hámsteres, cobayas, chinchillas, caballos y rumiantes ya que esto podría ocasionar efectos gastrointestinales severos.
Romanian: Nu se administrează și nu se va permite accesul la apă care conține lincomicină, iepurilor, hamsterilor, porcilor de Guineea, chinchila, cabalinelor sau rumegătoarelor deoarece rezultă tulburări gastro intestinale.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos, algunos de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización se llevaron a cabo con una formulación de lincomicina administrada en el alimento.
Romanian: În ceea ce privește datele clinice, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii, care au fost realizate cu o formulare de lincomicină cu administrare în furaje.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: a se utiliza imediat.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci și pui de găină.
Spanish: Tratamiento y metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, derivada de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamid derivat din Streptomyces lincolnensis și care inhibă sinteza proteinelor.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completarse en la fase nacional.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
Spanish: Bélgica Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Spanish: peso vivo medio de animales a tratar (kg) Consumo diario medio de agua por animal (litro)
Romanian: Consum mediu zilnic de apă de băut (litrii/animal)
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la găinile ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Spanish: También se ha demostrado que Lincocin es eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por C. perfringens en pollos.
Romanian: De asemenea, Lincocin s-a dovedit a fi eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de C. perfringens la pui.
Spanish: Cerdos, aves (pollos de engorde)
Romanian: Porci, păsări (broileri)
Spanish: Loughlinstown
Romanian: Loughlinstown Co.
Spanish: Los datos clínicos aportados demostraron que Lincocin era eficaz en el tratamiento y en la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae cuando se administra en dosis de 10 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 21 días consecutivos.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Lincocin a fost eficace în tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae, atunci când a fost administrat la o doză de 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală, timp de 21 de zile consecutive.
Spanish: Dosis (mg medicamento/kg de peso vivo/día)
Romanian: Dozare (mg produs per kg greutate corporală pe zi)
Spanish: Se ha comprobado que Lincocin es eficaz para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae en porcino.
Romanian: Lincocin s-a dovedit a fi eficace pentru tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae la porci.
Spanish: Lincomycin
Romanian: Lincomicină
Spanish: El principio activo lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas producido por Streptomyces lincolnensis.
Romanian: Substanța activă, lincomicina, este un antibiotic lincosamidic și este produsă de Streptomyces lincolnensis.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.
Romanian: Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Spanish: mg de medicamento por litro de agua de bebida =
Romanian: = ___ mg produs pe litru de apă de băut
Spanish: Al no disponerse de datos que respalden un tiempo de espera en las gallinas ponedoras, no se debe autorizar el uso del producto en gallinas ponedoras productoras de huevos para consumo humano.
Romanian: Întrucât nu au existat date de susținere privind perioada de așteptare la găinile ouătoare, utilizarea produsului nu trebuie autorizată la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Condiții privind eliberarea:
Spanish: Enteritis necrótica: 5 mg de lincomicina por kg de peso (correspondiente a 12,5 mg de medicamento por kg de peso) durante 7 días consecutivos.
Romanian: Enterita necrotică: 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală (corespunzând la 12,5 mg de produs / kg greutate corporală) timp de 7 zile consecutive.
Spanish: Los datos clínicos aportados demostraron que Lincocin era eficaz en el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por C. perfringens en una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días consecutivos.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Lincocin a fost eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de C. perfringens, atunci când a fost administrat la o doză de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală, timp de 7 de zile consecutive.
Spanish: Los datos in vitro procedentes de la bibliografía publicada y del propio estudio del titular de la autorización de comercialización indicaron que la distribución de las CIM de lincomicina era amplia y no unimodal.
Romanian: Datele in vitro obținute din literatura de specialitate publicată și din studiul propriu al deținătorului autorizației de punere pe piață au indicat faptul că lincomicina a avut o distribuție a CMI largă și nu unimodală.
Spanish: La sensibilidad de Mycoplasma hyopneumoniae frente a los agentes antimicrobianos es difícil de probar in vitro debido a limitaciones técnicas.
Romanian: „Sensibilitatea Mycoplasma hyopneumoniae la agenți antimicrobieni este dificil de testat in vitro din cauza limitărilor tehnice.
Spanish: Lincomicina (como hidrocloruro de lincomicina)
Romanian: Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat)