FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν και τη φυσική μορφή, τον τρόπο παρασκευής, τα χαρακτηριστικά, τη σταθερότητα, τη διάρκεια ζωής, τις συνθήκες φύλαξης.
Slovenian: Predložene so bile tudi ustrezne informacije o zdravilu, ki so obsegale videz, izdelavo, specifikacijo, obstojnost, rok uporabnosti in shranjevanje.
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τα διάφορα υφιστάμενα κείμενα στις εθνικές ΠΧΠ και λαμβάνοντας υπόψη ότι η εμπειρία από τη χρήση ενδοφλέβιων σκευασμάτων Losec σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις του Losec για ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες, ως εναλλακτική λύση στη χορήγηση θεραπείας από το στόμα:
Slovenian: Po razpravi o različnih obstoječih besedilih v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in ugotovitvi, da je izkušenj z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih malo, je CHMP kot alternativo peroralnemu zdravljenju sprejel naslednje usklajene indikacije za intravensko uporabo zdravila Losec pri odraslih bolnikih:
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do ozdravitve v dveh tednih.
Greek: Παρομοίως, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και τη μακροχρόνια εμπειρία από τη φάση που έπεται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις οποίες η ομεπραζόλη 20 mg ημέρα αποτελεί ασφαλή δοσολογία για χρονικό διάστημα 14 ημερών.
Slovenian: Podobno je CHMP menil, da literatura in izkušnje iz dolgega obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom zadostno dokazujejo, da je odmerek 20 mg na dan varen v obdobju 14 dni.
Greek: Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι επίσης αποτελεσματικοί σε ό,τι αφορά την πρωτογενή πρόληψη των ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke so učinkoviti tudi za primarno preprečevanje razjed, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ορισμός της τυπικής παλινδρόμησης ενδέχεται να διαφέρει, η ΓΟΠΝ αναγνωρίζεται εν γένει σε ασθενείς με συμπτώματα υποδηλωτικά της παλινδρόμησης ή επιπλοκών αυτής, χωρίς απαραίτητα φλεγμονή στον οισοφάγο.
Slovenian: Čeprav se definicije, kaj predstavlja tipično refluksno bolezen, razlikujejo, na splošno GERB velja za bolnike s simptomi, ki nakazujejo refluks ali njegove zaplete, vendar ne nujno z vnetjem požiralnika.
Greek: Λόγω του υψηλού δυνητικού κινδύνου για τους ασθενείς, εγκρίθηκε από την CHMP μια δήλωση σύμφωνα με την οποία αντενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατάστατα βενζιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Zaradi velike možnosti tveganja za bolnike je CHMP sprejel izjavo o kontraindikaciji uporabe pri bolnikih, ki so preobčutljivi za omeprazol, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov.
Greek: Η συχνότερη και αποτελεσματικότερη θεραπεία της πεπτικής οισοφαγίτιδας ή της συμπτωματικής ΓΟΠΝ είναι η μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος είτε με αναστολείς H2 ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Slovenian: Najpogostejše in najučinkovitejše zdravljenje peptičnega ezofagitisa ali simptomatske GERB je zmanjšanje izločanja želodčne kisline bodisi z blokatorji H2 bodisi z zaviralci protonske črpalke, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Greek: Η CHMP συζήτησε τον συσχετισμό της ομεπραζόλης με τη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων οστών/ισχίου σε ηλικιωμένους ασθενείς, ειδικά σε πληθυσμούς που πάσχουν από οστεοπόρωση.
Slovenian: CHMP je razpravljal o povezavi omeprazola s pojavnostjo zloma kosti/zloma kolka pri starostnikih, zlasti v populaciji z osteoporozo.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε 5 ξεχωριστές ΠΧΠ: μία για τα καψάκια 10mg, 20 mg και 40 mg, μία για τα δισκία 10 mg, 20 mg και 40 mg, μία για την κόνι 40 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, μία για την κόνι 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και μία για τα μη συνταγογραφούμενα δισκία 10mg και 20 mg. Με τη συγκεκριμένη πρόταση, τα συνταγογραφούμενα δισκία και καψάκια θα έχουν τις ίδιες ενδείξεις σε όλες τις περιεκτικότητες (η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων και των καψακίων της ίδιας περιεκτικότητας έχει καταδειχθεί), όπως ισχύει επίσης για τα διαλύματα προς έγχυση και τα ενέσιμα διαλύματα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμόνιση αφορά κυρίως το φαρμακευτικό προϊόν και ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές πληροφορίες σχετικά με τη μορφή, τον πολυμορφισμό, τα χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα των φαρμακευτικών ουσιών (μαγνήσιο ομεπραζόλης για τα δισκία MUPS, ομεπραζόλη για τα καψάκια και νάτριο ομεπραζόλης για τα ενέσιμα σκευάσματα και τα σκευάσματα έγχυσης).
Slovenian: Predlagane uskladitve v glavnem zadevajo zdravilo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zadovoljive podatke o videzu, polimorfizmih, specifikaciji in stabilnosti snovi v zdravilu (omeprazol magnezij za tablete MUPS, omeprazol za kapsule in omeprazol natrij za obliki za injiciranje in infundiranje).
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόληψη της υποτροπής του γαστρικού έλκους αποτελεί εύλογη επιλογή.
Slovenian: Zato je preprečevanje ponovitve razjed želodca utemeljen ukrep.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Losec είναι ευνοϊκή και τα έγγραφα εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος αποδεκτά.
Slovenian: CHMP na osnovi navedenega meni, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Losec ugodno in da je mogoče usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.
Greek: Η χρήση ενδοσκόπησης ή/και ακτίνων Χ σε περίπτωση έλκους που σχετίζεται με οξέα δεν κρίνεται πλέον απαραίτητη σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω τεχνικές παραλείπονται.
Slovenian: V skladu s trenutno prakso uporaba endoskopije in/ali rentgenskega slikanja v primerih razjed, povezanih s kislino, ni več potrebna, zato je bila omemba teh tehnik izvzeta.
Greek: Στις περιπτώσεις που η δόση υπερβαίνει τα 80 mg ημέρα, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρεμένες δόσεις.
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την εν λόγω ένδειξη.
Slovenian: CHMP je menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη δυνητική αύξηση ή μείωση της απορρόφησης των δραστικών ουσιών σε περίπτωση απορρόφησης που εξαρτάται από το γαστρικό pH λόγω μειωμένης ενδογαστρικής οξύτητας.
Slovenian: Vstavljena je bila izjava o možnem povečanju ali zmanjšanju absorpcije zdravilnih učinkovin z absorpcijo, odvisno od želodčnega pH, zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
Greek: Ωστόσο, η μνεία στις λοιμώξεις από C. difficile διαγράφηκε, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν πιθανή αιτιολογική σχέση μεταξύ της λοίμωξης από C. difficile και της χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Slovenian: Omenjena sta Salmonella in Campylobacter, izbrisana pa je bila omemba okužb s C. difficile, saj razpoložljivi podatki ne dokazujejo možne vzročnosti med okužbo s C. difficile in uporabo zaviralcev protonske črpalke.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν λάβουν Losec.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter se morajo pred uporabo zdravila Losec posvetovati z zdravnikom.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν 4 διαφορετικά σκευάσματα Losec στην αγορά: γαστροανθεκτικά δισκία, καψάκια, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Trenutno so v prometu štiri različne formulacije zdravila Losec: gastrorezistentne tablete, kapsule, prašek za raztopino za infundiranje in prašek za raztopino za injiciranje.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του, μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Losec και των σχετικών ονομασιών, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις διαφοροποιήσεις μεταξύ συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave znotraj Odbora je CHMP sprejel usklajen nabor informacij o zdravilu za različne oblike zdravila Losec in z njim povezanih imen, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike in razlikoval med oblikami, ki se izdajajo na recept in brez recepta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης στη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης οξέων, καθώς και την ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τη βραχυχρόνια χρήση μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων 20 mg την ημέρα.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi znanstveni podatki zadostno dokazujejo učinkovitost omeprazola pri zdravljenju zgage in refluksa kisline v primerjavi s placebom, zlasti kratkotrajno zdravljenje z odmerkom 20 mg na dan oblike, ki je na voljo brez recepta.
Greek: Οι πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές θεωρούν τα συμπτώματα ως το σημαντικότερο τμήμα της διάγνωσης της ΓΟΠΝ.
Slovenian: Zadnje smernice kot najpomembnejšo komponento za diagnozo GERB navajajo simptome.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ομεπραζόλη είναι κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την ανακούφιση του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέων στο πλαίσιο μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς συμμορφώνονται προς τη συνιστώμενη δοσολογία και την ορθή χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je omeprazol primerno zdravilo za lajšanje zgage in regurgitacije kisline v okviru izdaje zdravil brez recepta pod pogojem, da bolnik upošteva priporočeno odmerjanje in navodilo za pravilno uporabo, ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης συμπτωμάτων παλινδρόμησης ή βλάβης του επιθηλίου του οισοφάγου είναι συνάρτηση του αριθμού των ανώμαλων συμβαμάτων παλινδρόμησης ή/και έκθεσης σε οισοφαγικά οξέα.
Slovenian: Verjetnost pojava simptomov refluksa ali poškodb ezofagealnega epitela je funkcija kvantitativne nenormalnosti števila refluksnih dogodkov in/ali ezofagealni izpostavitvi kislini.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραπομπής αφορούσε όλες τις άδειες, τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και για τα μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Slovenian: Obseg napotitve je obsegal vse licence, tj. zdravila za izdajo na recept in zdravila za izdajo brez recepta.
Greek: Όμως, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια η δόση των 10-20 mg την ημέρα ενδέχεται να επαρκεί.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter pa lahko zadostuje dnevni odmerek 10-20 mg.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Losec in z njim povezanih ime (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται επίσης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά τη συντήρηση πρέπει να επαναξιολογείται διαρκώς και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je omenjeno, da je treba razmerje koristi in tveganja vzdrževalnega zdravljenja z omeprazolom stalno pregledovati in bolnike redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ίαση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Slovenian: Pri večini bolnikov do ozdravitve pride v štirih tednih.
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: καψάκια και δισκία Η CHMP συμφώνησε με τις συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας και με τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ξεχωριστή ένδειξη σε ό,τι αφορά τους παιδιατρικούς ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία των ασθενών (≥ 1 έτους, ≥ 2 ετών και παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών) και του βάρους τους.
Slovenian: CHMP se je strinjal s specifičnimi priporočili o odmerjanju in trajanju zdravljenja za vsako posamezno indikacijo pri otrocih, pri čemer se upošteva starost (starost ≥ 1 leto, starost ≥ 2 leti ter otroci, starejši od 4 let, in mladostniki) in telesna masa bolnika.
Greek: Παράγραφος 4.6: Κύηση και γαλουχία - όλα τα σκευάσματα
Slovenian: Poglavje 4.6: Nosečnost in dojenje - vse formulacije
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκε η προειδοποίηση ότι η ύπαρξη ή μη του H. pylori πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo, da je treba pred zdravljenjem določiti status H. pylori.
Greek: Η ΠΧΠ των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων θα διαφέρει κατά κύριο λόγο σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki se izdaja brez recepta, se bo najbolj razlikoval v indikacijah, odmerjanju in opozorilih.
Greek: H. pylori
Slovenian: negativne za H. pylori.
Greek: Η θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας συνίσταται στη μείωση των οξέων και, επί του παρόντος, η χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται η πιο αποτελεσματική θεραπεία για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα.
Slovenian: Zdravljenje refluksnega ezofagitisa obsega zmanjšanje izločanja kisline in zaviralci protonske črpalke se trenutno štejejo za najučinkovitejše zdravljenje te bolezni.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη σχετιζόμενων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών ή γαστροδωδεκαδακτυλικής διάβρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, η πρόληψη του σχηματισμού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ αποτελεί εύλογη επιλογή, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής και αυξανόμενης συχνότητας εμφάνισης.
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika ter gastroduodenalnih erozij, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem, je preprečevanje nastanka razjede pri uporabnikih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so izpostavljeni tveganju, utemeljen ukrep glede na visoko pojavnost, ki še narašča.
Greek: Τα δισκία Losec MUPS διατίθενται επίσης ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Slovenian: Kot zdravilo za izdajo brez recepta so na voljo tudi tablete Losec MUPS (večodmerni peletni sistem).
Greek: Η ΠΧΠ παρέχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης, καθώς και πρακτικές συμβουλές σχετικά με τη χορήγηση των σκευασμάτων.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila so tudi priporočila o prilagoditvah odmerka ter praktični nasveti o uporabi formulacij.
Greek: Ως εκ τούτου, αναφέρεται στην ΠΧΠ ότι δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης και νελφιναβίρης με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ότι σε περίπτωση που η εν λόγω συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης των αντιρετροϊκών φαρμάκων, αφού τα επίπεδα της αταζαναβίρης και νελφιναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε περίπτωση συγχορήγησης με ομεπραζόλη.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da sočasna uporaba atazanavirja in nelfinavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva in da je v primeru, ko se sočasna uporaba šteje za neizogibno, priporočljivo skrbno klinično spremljanje skupaj s povečanjem odmerka protiretrovirusnega zdravila, saj se ravni nelfinavirja in atazanavirja med sočasno uporabo z omeprazolom znižajo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης των καψακίων και των δισκίων σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση, η CHMP συμφώνησε ότι τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να καταπίνεται σύμφωνα με τις in-vivo (μελέτες βιοϊσοδυναμίας) και τις in-vitro μελέτες για την πρόσληψη του φαρμάκου με τη μορφή διασπειρόμενων/αιωρούμενων δισκίων/κοκκίων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Slovenian: V zvezi z načinom uporabe kapsul in tablet pri bolnikih s težavami pri požiranju se je CHMP na osnovi študij in vivo (biološka enakovrednost) in študij in vitro o vnosu dispergiranih/suspendiranih tablet/zrnc peroralnih farmacevtskih oblik strinjal, da lahko kapsule odpremo in vsebino pogoltnemo.
Greek: Η παλινδρομική οισοφαγίτιδα προκαλείται από τον συνδυασμό υπερβολικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης γαστρικών υγρών και ελλιπούς κάθαρσης του οισοφάγου από το γαστρικό περιεχόμενο που παλινδρομεί.
Slovenian: Refluksni ezofagitis nastane zaradi kombinacije čezmernega gastroezofagealnega refluksa želodčnega soka in okvarjenega ezofagealnega očistka refluksata.
Greek: Ως εκ τούτου, στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι η ομεπραζόλη είναι αναστολέας CYP2C19 και ότι έχουν αναφερθεί μη συνεκτικά δεδομένα από μελέτες παρατήρησης και κλινικές μελέτες σχετικά με τις κλινικές επιπτώσεις της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ό,τι αφορά τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da je omeprazol zaviralec CYP2C19 in da so podatki iz opazovalnih in kliničnih študij kliničnih posledic farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij v smislu glavnih srčno-žilnih dogodkov nedosledni.
Greek: Τα βασικά συμπτώματα που σχετίζονται με την ΓΟΠΝ είναι αίσθημα καύσου και αναγωγές.
Slovenian: Glavna simptoma, povezana z GERB, sta zgaga in regurgitacija.
Greek: β) «Θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας» και «Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα»
Slovenian: b) „Zdravljenje refluksnega ezofagitisa" in „Dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom"
Greek: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης αντενδείκνυται, ενώ η συγχορήγηση αταζαναβίρης δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba nelfinavirja je kontraindicirana, sočasna uporaba atazanavirja pa ni priporočljiva.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέος στη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (ηλικία > 60, ιστορικό γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού), η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih v tveganju (starost > 60, anamneza razjed želodca in dvanajstnika ali krvavitev v zgornjih prebavilih), je 20 mg enkrat na dan.
Greek: Η δήλωση «συμπτωματική θεραπεία» παρέχει κάποια καθοδήγηση στους γιατρούς σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να χειρίζονται τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Slovenian: Izjava o „simptomatskem zdravljenju" zdravnika do določene mere vodi pri obravnavi prevelikega odmerjanja.
Greek: Για την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς αρνητικούς στο H. pylori ή όταν η εκρίζωση του H. pylori δεν είναι εφικτή, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika pri bolnikih, ki so negativni za H. pylori, ali ko eradikacija H. pylori ni možna, je 20 mg enkrat dnevno.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να συναχθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν οι ασθενείς που πάσχουν μόνο από διαβρώσεις επωφελούνται από τη θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Slovenian: CHMP je menil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, ali je zdravljenje z zaviralci protonske črpalke koristno za bolnike, ki imajo samo erozije.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: - Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Greek: ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ
Slovenian: OBLIKE NA RECEPT
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών βακτηριακών λοιμώξεων, λόγω μειωμένης γαστρικής οξύτητας πρέπει να αναφέρεται στην ΠΧΠ.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti povečano pojavnost bakterijskih želodčnih okužb zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
Greek: στ) «Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για την εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε ασθενείς με πεπτικά έλκη»
Slovenian: f) „Eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki"
Greek: ε) «Θεραπεία σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους» και «Πρόληψη σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο»
Slovenian: e) "Zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili", in "Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem"
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, παρά το γεγονός ότι το Losec δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, έχουν παρατηρηθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης με τη χρήση του Losec και ανέφερε ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - vse formulacije CHMP je ugotovil, da čeprav zdravilo Losec verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, so zaradi opažene omotice in motnje vida pri uporabi tega zdravila navedli, da bolniki s temi neželenimi reakcijam ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα της μελέτης κατέδειξαν ότι τα 20 mg μία φορά την ημέρα επιφέρουν εντονότερη και συνεπέστερη αναστολή σε σύγκριση με τις μικρότερες δόσεις και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki študije kažejo, da odmerek 20 mg enkrat na dan povzroči izrazitejše in doslednejše zaviranje kot manjši odmerki, zato se je strinjal, da je največji dnevni odmerek 20 mg. Samozdravljenje je treba omejiti na največ 14 dni in bolnika je treba poučiti, da se posvetuje z zdravnikom, če simptomi ne izzvenijo.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola in klopidogrela se zato odsvetuje.
Greek: Οι θεραπείες αυτές βασίζονται σε τεκμηριωμένα δεδομένα και επί του παρόντος θεωρούνται ως οι πλέον αποτελεσματικοί συνδυασμοί, προσφέρουν δε εναλλακτικές θεραπείες σύμφωνα με τις κατά τόπους ανάγκες και την κλινική πρακτική.
Slovenian: Ta temeljijo na uveljavljenih podatkih in so trenutno potrjena kot najbolj učinkovite kombinacije.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς - καψάκια και δισκία
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri otrocih - kapsule in tablete
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε ενήλικες - καψάκια και δισκία
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - kapsule in tablete
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Slovenian: • zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni,
Greek: Γενικά, η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης των μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων του Losec εναρμονίστηκαν με τα αντίστοιχα των συνταγογραφούμενων σκευασμάτων.
Slovenian: Na splošno so povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Losec za izdajo brez recepta uskladili z oblikami za izdajo na recept.