FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal,
Bulgarian: ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.
Hungarian: Hollandia
Bulgarian: Nizozemsko
Hungarian: Vízmentes citromsav (finom szemcsés), narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz),
Bulgarian: s pomerančovým aroma (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu,
Hungarian: Belgium Novartis Consumer Health SA/NV
Bulgarian: Novartis Consumer Health SA/NV
Hungarian: Alkalmazási mód
Bulgarian: Způsob podání
Hungarian: Minden 500 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:
Hungarian: Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki.
Bulgarian: Při léčbě vysokými dávkami a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie
Hungarian: Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Bulgarian: Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha
Hungarian: Írország
Bulgarian: Irsko
Hungarian: Calcium Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.
Bulgarian: Přípravek Calcium Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalcia Absorpce:
Hungarian: akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel.
Bulgarian: s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo
Hungarian: A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
Bulgarian: hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.
Hungarian: Health, Kemistvägen 1B,
Bulgarian: Health, Kemistvägen 1B PO Box 1150
Hungarian: A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
Bulgarian: Vápník je nezbytný minerální prvek, potřebný pro tvorbu a udržování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v organismu a pro správnou funkci celé řady regulačních mechanismů.
Hungarian: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Bulgarian: Ugo Di Francesco & Dr.
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Consumer
Bulgarian: Novartis Sverige AB Consumer
Hungarian: Novartis Norge A/S
Bulgarian: Novartis Norge A/S Consumer Health
Hungarian: Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy egy esetben jelentettek.
Bulgarian: Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce,
Hungarian: Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás.
Bulgarian: V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem.
Hungarian: A
Bulgarian: U
Hungarian: Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta
Bulgarian: 500 - 1500 mg/den Děti:
Hungarian: No1,14451
Bulgarian: 1 14451 Metamorfosis Attikis
Hungarian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Pezsgőtabletták
Bulgarian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumivé tablety
Hungarian: Norvégia
Bulgarian: Norsko
Hungarian: Németország
Bulgarian: Německo
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Bulgarian: 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: Tájékoztatás cukorbetegek számára:
Bulgarian: Informace pro diabetiky:
Hungarian: Terhesség és szoptatás A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.
Bulgarian: Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou nebo kojící ženu je 1000 - 1300
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz, mely adagonként 15 mg-nak megfelelő fenilalanin forrást jelent.
Bulgarian: Každá šumivá tableta Calcium Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mg fenylalaninu/dávka.
Hungarian: Az egyértelműség és az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással történő összehangolás érdekében kis mértékben módosították a terhességről és szoptatásról szóló rész szövegezését.
Bulgarian: Malé slovní úpravy byly začleněny do oddílu o těhotenství a kojení za účelem jeho vyjasnění a sjednocení
Hungarian: - Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára
Bulgarian: specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy
Hungarian: Izland
Bulgarian: Island
Hungarian: A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez,
Bulgarian: Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hungarian: ATC kód: Kalcium-karbonát (A12A A04), Kalcium-laktát-glükonát (A12A A06)
Bulgarian: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)
Hungarian: A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek.
Bulgarian: Kyselina šťavelová (vyskytuje se ve špenátu a v rebarboře) a fytová kyselina (vyskytuje se v celozrnných cereáliích) může bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia.
Hungarian: Minden 1000 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje:
Hungarian: Magyarország
Bulgarian: Maďarsko
Hungarian: Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: thiazidových diuretik.
Hungarian: Biztonsági kérdések A rendelkezésre álló információk és szakirodalmi kutatás alapján úgy tűnik, a szájon át adott kalcium alkalmazásához nem kapcsolódnak fontosabb biztonsági kérdések.
Bulgarian: Na základě dostupných informací a literárních rešerší se nezdá, že by existoval nějaký významnější bezpečnostní problém spojený s perorálním podáváním kalcia.Nicméně několik změn bylo do souhrnu údajů o přípravku začleněno.
Hungarian: - Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Bulgarian: − U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Bulgarian: − Účinnost
Hungarian: 1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak).
Bulgarian: 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent 500 mg nebo 12,5 mmol kalcia).
Hungarian: A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok pl.
Bulgarian: V případě perzistující hyperkalcémie je nutno vyloučit další faktory, které by k tomuto stavu mohly přispívat, např.
Hungarian: következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
Bulgarian: s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.
Hungarian: - A pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység.
Bulgarian: Kontraindikace − Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v šumivých tabletách.
Hungarian: Ausztria
Bulgarian: Rakousko
Hungarian: Svédország
Bulgarian: Švédsko
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
Bulgarian: Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.
Hungarian: PO Box 1150
Bulgarian: Kemistvägen 1B PO Box 1150
Hungarian: 1069-172 Lisboa, Portugália
Bulgarian: Poeta Mistral n°2-2° 1069-172 Lisboa,
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1.
Bulgarian: 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A thiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását.
Bulgarian: s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Bulgarian: Návod k použití přípravku a zacházení
Hungarian: A túladagolás kezelése: Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni.
Bulgarian: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.
Hungarian: A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés.
Bulgarian: zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa.
Hungarian: 2263 mg kalcium-laktát-glükonát és 1750 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 1000 mg vagy 25 mmol kalciumnak).
Bulgarian: 2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas (ekvivalent 1000 mg nebo 25 mmol kalcia).
Hungarian: 183 11 Täby, Svédország Attn: R. Sigerud
Bulgarian: 183 11 Täby Švédsko
Hungarian: Ciprus
Bulgarian: Kypr
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az 500 mg-os és 1000 mg-os
Bulgarian: Výbor pro humánní léčivé přípravky vzhledem k dokumentaci poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci a vědecké diskusi v rámci výboru zastává názor, že poměr přínosu/rizika přípravku Calcium Sandoz 500
Hungarian: A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található.
Bulgarian: složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.
Hungarian: Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt.
Bulgarian: Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.
Hungarian: Szlovákia
Bulgarian: Slovensko
Hungarian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Pezsgőtabletták
Bulgarian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumivé tablety
Hungarian: Dánia
Bulgarian: Dánsko
Hungarian: Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását.
Bulgarian: Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: PŘÍLOHA III
Hungarian: Szlovénia
Bulgarian: Slovinsko
Hungarian: Ezért, ha Calcium Sandoz zal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
Bulgarian: Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium Sandoz.
Hungarian: Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik.
Bulgarian: Bylo dohodnuto, že by se formulace indikací měla zaměřit na tyto tři podmínky: obecně formulované indikace pro prevenci a léčbu nedostatku kalcia, která zahrnuje situace očekávaného/potenciálního nárůstu potřeby kalcia; osteoporózu, kde je úloha doplňování kalcia dobře zajištěna; úspěšná léčba křivice a osteomalacie bude vyžadovat přiměřené dodávání vitaminu D a jeho působení a dostatečné dodávání kalcia, aby umožnila normální mineralizaci kostí.
Hungarian: A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia.
Bulgarian: Předávkování Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hypreklacémii.
Hungarian: A Calcium Sandoz 1000 mg pezsgőtabletta 5,95 mmol (megfelel 136,90 mg-nak) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Jedna tableta Calcium Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku Jedna tableta Calcium Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku.
Hungarian: Health
Bulgarian: − Bezpečnost
Hungarian: Luxemburg Novartis Consumer
Bulgarian: Lucembursko Novartis Consumer
Hungarian: megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható.
Bulgarian: Poté lze použít kličkové diuretikum (např.
Hungarian: Sandoz pezsgőtabletta (kalcium-laktát-glukonát + kalcium-karbonát, 1132 + 875 mg) és az 1000 mg-os
Bulgarian: Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875
Hungarian: A Calcium-Sandoz így a pezsgőtabletta hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenységet mutató betegek, a vér és/vagy a vizelet emelkedett kalciumszintjét eredményező betegségek és/vagy állapotok, valamint nefrokalcinózis és vesekő esetében ellenjavallt.
Bulgarian: s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na některou pomocnou látku šumivých tablet; choroby a/nebo podmínky mající za následek hyperkalcinemii anebo hyperkalciurii: nefrokalcinózu a nefrolitiázu.
Hungarian: Gyermekeknek: 500 - 1000 mg naponta
Bulgarian: 500 - 1000 mg/den
Hungarian: Terápiás javallatok - A kalciumhiány megelőzése és kezelése
Bulgarian: − Prevence a léčba deficitu kalcia
Hungarian: Largo U.
Bulgarian: Ugo Di
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Bulgarian: Novartis Finland Oy,
Hungarian: A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA (ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK - LÁSD AZ 1. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Novartis Consumer Health SA a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (lásd az I. mellékletet) nevében eljárva a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os Calcium
Bulgarian: jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) o harmonizaci podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů pro své přípravky
Hungarian: Felszívódás:
Bulgarian: Kontakt:
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Hungarian: P.O.
Bulgarian: H.
Hungarian: Immunrendszer megbetegedései:
Bulgarian: Léčba předávkování:
Hungarian: Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria
Bulgarian: Hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Hungarian: A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel.
Bulgarian: Přibližně 25-50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.
Hungarian: Táplálkozási és anyagcsere betegségek:
Bulgarian: Farmaceuticos e Nutriçao
Hungarian: Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium
Bulgarian: tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Hungarian: 10 vagy 20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban.
Bulgarian: Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Bulgarian: 4.6. Těhotenství a kojení
Hungarian: Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (kalcium-laktát-glukonát + kalcium-karbonát, 2263 + 1750 mg) nevű termékeinek harmonizációját kérte.
Bulgarian: mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Hungarian: 08013 Barcelona Spanyolország
Bulgarian: 08013 Barcelona Španělsko Kontakt: A. Catasus
Hungarian: Lengyelország Novartis Consumer Health GmbH,
Bulgarian: Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Bulgarian: Obchodní název
Hungarian: Gyomor-bél betegségek:
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy:
Hungarian: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki.
Bulgarian: Eliminace Kalcium je vylučováno močí, stolicí a potem.
Hungarian: Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása.
Bulgarian: s přípravky obsahujícími kalcium může dojít k narušení absorpce tetracyklinových přípravků.
Hungarian: Nincsenek.
Bulgarian: Neuplatňuje se.
Hungarian: aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát.
Bulgarian: sorbitol (E420), glukosu) Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Hungarian: Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Pro zvýšené riziko hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyógyszerészét.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés mellett két hét után is fennállnak, a betegnek fel kell keresni a kezelőorvosát vagy
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra nézve, hogy a növényi gyógyszert legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve) biztonságosan alkalmazzák.
Bulgarian: , ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett néhány rendelkezésre álló klinikai vizsgálatot, egy olyat is, amely alvászavarokban szenvedő betegeket vizsgált, és azt állította, hogy a gyógyszernek pozitív hatása van az alvásra.
Bulgarian: В своята оценка HMPC също така взе предвид няколко налични клинични проучвания, включително проучване при пациенти, страдащи от нарушения на съня, които предполагат положителен ефект върху съня.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtás az Eschscholzia californica Cham. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a kaliforniai kakukkmák a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Hungarian: A HMPC értékelésének befejezéséig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó HMPC következtetések alapja a hosszú ideje tartó alkalmazás.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó készítményeket kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú készítmények a növény szárított, föld feletti részének porításával készülnek.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
Hungarian: A növényt föld feletti részét gyógyászati alkalmazása céljából termesztik és virágzás idején gyűjtik.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира в периода на цъфтеж, за да се набавят надземните части за медицинска употреба.