FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genehmigungsdatum der Packungsbeilage National zu ergänzen.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt.
German: A. KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG - PACKUNGSBEILAGE
Danish: A. KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
German: Der epidemiologische Berücksichtigungsgrenzwert bzw. die MHK des Wildtyps betrug etwa 0,5 µg/ml, während ResistenzMHK bei > 2,0 µg/ml eintraten.
Danish: Den epidemiologiske cut-off-værdi (vildtypens MIC) var ca. 0,5 µg/ml, mens det fremgik, at MIC-værdierne for resistens begyndte ved > 2,0 µg/ml.
German: Darreichungsform
Danish: LÆGEMIDDELFORM
German: Das Anwendungsgebiet der Behandlung der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten, Studien mit künstlichen Infektionen und eine Feldstudie gestützt.
Danish: Indikationen behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis underbygges af in vitro-følsomhedsdata, undersøgelser med kunstig infektion og en feltundersøgelse.
German: iii) Zur Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch Lawsonia intracellularis.
Danish: iii) Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis.
German: • Durch M. gallisepticum verursachte chronische Atemwegserkrankung sowie durch M. synoviae verursachte Aerosacculitis und infektiöse Synovitis: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Danish: • Kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum samt luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
German: Es wird angenommen, dass Tiamulinhydrogenfumarat eine angemessene therapeutische Breite bei Schweinen besitzt.
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat anses for at have et tilstrækkeligt højt terapeutisk indeks hos svin, og en mindste dødelig dosis er ikke fastlagt.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner
German: Die Tiere erhielten eine durchschnittliche Dosis von 29 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über fünf Tage über das Trinkwasser; diese Dosis überschritt die angezeigte Dosis (25 mg Tiamulinhydrogenfumarat).
Danish: Dyrene fik en gennemsnitlig dosis på 29 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 5 dage via drikkevandet.
German: Tiamulinhydrogen fumarat
Danish: Tiamulinhydr ogenfumarat
German: ii) Zur Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira pilosicoli.
Danish: ii) Til behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli.
German: In diesen Studien lagen die MHK bei ≤ 0,008-64 µg/ml, mit MHK50 von ≤ 0,062 µg/ml bis 0,125 µg/ml und MHK90 von 0,25 µg/ml bis 8 µg/ml.
Danish: I disse undersøgelser lå MIC på mellem ≤ 0,008 og 64 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,062 µg/ml og 0,125 µg/ml og MIC90 på mellem 0,25 µg/ml og 8 µg/ml.
German: • Der CVMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und
Danish: • CVMP har gennemgået produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne under hensyn til alle de indsendte data.
German: Das Anwendungsgebiet der durch B. pilosicoli verursachten porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten und Feldstudien gestützt.
Danish: Indikationen behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli underbyggedes af in vitro-følsomhedsdata og feltundersøgelser.
German: Für essbares Gewebe und beruhend auf den Rückstandskonzentrationen in der Leber wurde mithilfe des Berechnungsprogramms WT1.4 eine Wartezeit von 26,2 Stunden berechnet, die auf 2 Tage aufgerundet wurde.
Danish: Hvad angår spiseligt væv, blev der fastsat en tilbageholdelsestid på 26,2 timer, rundet op til 2 dage, ud fra restkoncentrationerne i leveren beregnet ved brug af WT1.4-programmet.
German: Die Wasseraufnahme beim Geflügel kann während der Anwendung von Tiamulin vermindert sein.
Danish: Vandindtaget kan være nedsat under administration af tiamulin til fugle.
German: • Durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis verursachte Aerosacculitis und infektiöse Sinusitis: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Danish: • Smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch Tiamulinempfindliche Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis verursachten infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis wirksam sein würde.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% i en dosis på 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt i 3-5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Mycoplasma meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
German: Die Studien mit künstlicher Infektion wurden unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 60 und 250 ppm oder geschätzten täglichen Dosen von 15,4 bis 64,2 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht durchgeführt.
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede daglige doser på 15,4-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
German: In den Feldstudien wurde Tiamulin in Eingaberaten von 125 bis 250 ppm und geschätzten Dosen von 13,3 bis 32,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über drei Tage verabreicht.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller estimerede doser på 13,3-32,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin und den bivalenten Ionophor-Antikokzidia Lasalocid und Semduramicin scheint keine Wechselwirkungen zu verursachen, wohingegen die gleichzeitige Verwendung von Maduramicin zu leichter bis mittelgradiger Wachstumsdepression bei Hühnern führt.
Danish: Samtidig brug af tiamulin og de divalente ionophore coccidiosemidler lasalocid og semduramicin synes ikke at forårsage nogen interaktion.
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
German: Oral, verabreicht in Trinkwasser
Danish: Indgives peroralt via drikkevandet
German: Die iMHK50 betrug 0,125 µg/ml, die iMHK90 0,125 µg/ml mit einem iMHK-Bereich von 0,125-0,5 µg/ml.
Danish: iMIC50 var på 0,125 µg/ml, iMIC90 var på 0,125 µg/ml med et iMIC-interval på 0,125-0,5 µg/ml.
German: 450 mg/g Granulat für orale Lösung
Danish: 450 mg/g Granulat til oral opløsning
German: Anwendung in Trinkwasser
Danish: Anvendes i drikkevandet
German: 2 Tage (8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)
Danish: 2 dage (8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg af produktet)/kg kropsvægt) Kød og indvolde:
German: • Durch B. hyodysenteriae verursachte Schweinedysenterie oder durch B. pilosicoli verursachte porcine intestinale Spirochätose (Colitis): 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage, je nach Schwere der Infektion und/oder Dauer der Erkrankung, über das Trinkwasser von Schweinen verabreicht wird.
Danish: • Svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae eller porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 3-5 dage i træk, alt efter hvor svær infektionen er, og/eller hvor længe sygdommen har stået på.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Bei Puten sind die Serumspiegel niedriger: Nach Einzeldosen von 50 mg bzw. 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht lag die Cmax im Serum bei 3,02 µg/ml bzw. 1,46 µg/ml.
Danish: Hos kalkuner er serumniveauerne af tiamulinhydrogenfumarat lavere ved en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt, hvilket giver Cmax på 3,02 µg/ml i serum og 1,46 µg/ml i serum ved en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie, einschließlich Infektionen mit Komplikationen aufgrund P. multocida, wirksam sein würde.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt i 5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af P. multocida.
German: In den Feldstudien wurde Tiamulin in Eingaberaten von 125 bis 250 ppm und geschätzten Dosen von 12,7 bis 59,7 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über drei Tage verabreicht.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller daglige doser på 12,7-59,7 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
German: Im Falle von Hühnern und Puten sollte die Futtermühle, die das Geflügelfutter zur Verfügung stellt, darüber informiert werden, dass Tiamulin verwendet wird und dass diese Antikokzidia nicht im Futter enthalten sein und dieses auch nicht kontaminieren dürfen.
Danish: Til kyllinger og kalkuner: For at undgå interaktioner mellem de inkompatible ionophor-præparater monensin, narasin og salinomycin og tiamulin bør fodermøllen, der leverer foder til fuglene, have besked om, at der vil blive anvendt tiamulin, og at disse coccidiosemidler ikke må inkluderes i foderet eller kontaminere foderet.
German: Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der Krankheitsdauer.
Danish: Doseringen er 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg af produktet)/kg kropsvægt indgivet dagligt i drikkevandet til svin i 3-5 på hinanden følgende dage afhængigt af infektionens sværhedsgrad og/eller sygdommens varighed.
German: Bei Zuchttieren betrug der mittlere Serumspiegel 0,36 µg/ml (Bereich 0,22 - 0,5 µg/ml) bei einer Trinkwasserkonzentration von 0,025 % Tiamulinhydrogenfumarat.
Danish: Hos avlskyllinger, der fik 0,025 % tiamulinhydrogenfumarat, var det gennemsnitlige serumniveau 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5 µg/ml).
German: Es wurden Studien mit künstlicher Challenge unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 60 und 250 ppm oder geschätzten Dosen von 10 bis 64,2 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht durchgeführt.
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede doser på 10-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
German: 4 Tage (20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)
Danish: 4 dage (20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg af produktet)/kg kropsvægt) Kyllinger Kød og indvolde:
German: Für M. synoviae lagen die MHK zwischen 0,05 und 0,5 µg/ml, mit einer MHK50s von 0,1 µg/ml und einer MHK90 von 0,25 µg/ml.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,05-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,1 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
German: Die Wasseraufnahme bei Geflügel kann während der Anwendung von Tiamulin vermindert sein.
Danish: Kyllingers og kalkuners vandindtagelse kan falde ved administration af tiamulin i drikkevandet.
German: Durch L. intracellularis verursachte porcine proliferative Enteropathie (Ileitis): 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage über das Trinkwasser von Schweinen verabreicht wird.
Danish: Porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 5 dage i træk.
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. gallisepticum verursachten chronischen Atemwegserkrankung wirksam sein würde.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% ved en dosis på 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt i 3-5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/114)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2017.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Danish: Den berigtigede produktinformation er tilgængelig på fanebladet "Alle dokumenter".
German: Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen, wie z. B. Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g und Denagard vet 450 mg/g) wird in Belgien, Deutschland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn in Verkehr gebracht.
Danish: Denagard 45 % (og relaterede navne som Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g og Denagard vet 450 mg/g) markedsføres i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
German: Denagard 45 % wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Denagard 45 % blev godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Fragen und Antworten zu Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen EMA/491885/2017
Danish: Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne EMA/491884/2017
German: Was ist Denagard 45 %?
Danish: Hvad er Denagard 45 %?
German: Fragen und Antworten zu Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen
Danish: Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne
German: Am 12. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Denagard 45 % ab.
Danish: Den 12. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af Denagard 45 %.
German: Warum wurde Denagard 45 % überprüft?
Danish: Hvorfor blev Denagard 45 % undersøgt?
German: Denagard 45 % wird zur Behandlung von Schweinedysenterie, Colitis, Ileitis, enzootischer Pneumonie und Pleuropneumonie bei Schweinen, chronischen Atemwegserkrankungen bei Hühnern und infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis bei Puten angewendet.
Danish: Denagard 45 % er indiceret til behandling af svinedysenteri, colitis, ileitis, enzootisk pneumoni og pleuropneumoni hos grise, kronisk luftvejssygdom hos kyllinger og smitsom sinuitis og luftsæklæsioner hos kalkuner.
German: Tiamulin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das zur Gruppe der Pleuromutilin-Antibiotika gehört und wirkt, indem es die Proteinsynthese der Bakterien hemmt.
Danish: Det tilhører antibiotikagruppen pleuromutilin og fungerer ved at hæmme bakteriel proteinsyntese.
German: Deutschland hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Denagard 45 % in Verkehr gebracht wird.
Danish: Tyskland bemærkede, at der er forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene i produktinformationen i de lande, hvor Denagard 45 % markedsføres.
German: Am 24. August 2016 übergab Deutschland die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 24. august 2016 henviste Tyskland sagen til CVMP med henblik på at harmonisere produktinformationen for Denagard 45 % (og relaterede navne) i EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Denagard 45 % in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere produktinformationen (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) for Denagard 45 % i Den Europæiske Union (EU).
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Danish: Baseret på evalueringen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Denagard 45 % og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
German: Denagard 45 % ist ein Tierarzneimittel, das als Granulat zur Anwendung in Trinkwasser verfügbar ist und 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm Tierarzneimittel enthält.
Danish: Denagard 45 % er et veterinærlægemiddel, der fås som granulat til brug i drikkevandet.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer GMO'er).
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** * Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Danish: **CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
German: Behältnis
Danish: Navn
German: Pulver: 5 Dosen; Lösungsmittel: 2,5 ml
Danish: Pulver: 1 dosis Solvens: 0,5 ml
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Danish: 5 sæt med 2 hætteglas (1 med pulver og 1 med solvens, 5 doser i hver)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter pulver: hætteglas (glas), solvens: hætteglas (glas)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
German: In Asien und Lateinamerika wurden drei Studien mit über 35 000 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren durchgeführt.
Danish: Der blev i Asien og Latinamerika gennemført tre studier, som omfattede over 35.000 børn i alderen 2 til 16 år.
German: Endemiegebiete sind Gebiete, in denen die Erkrankung im Jahresverlauf regelmäßig auftritt.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen forekommer regelmæssigt i løbet af året.
German: Weitere Studien zeigten, dass der Impfstoff auch bei Personen zwischen 16 und 45 Jahren wirkt.
Danish: Yderligere studier viste, at vaccinen også var effektiv hos personer i alderen 16 til 45 år.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Danish: Yderligere information om Dengvaxia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dengvaxia kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dengvaxia løbende overvåget.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
German: Es gibt weder einen anderen Impfstoff gegen die Dengue-Erkrankung noch eine spezifische Behandlung.
Danish: Der findes ingen anden vaccine mod denguefeber og heller ingen specifik behandling.
German: Die Nebenwirkungen von Dengvaxia sind in der Regel leicht oder mittelschwer und dauern nicht mehr als drei Tage an.
Danish: Dengvaxias bivirkninger er normalt lette eller moderate og varer ikke mere end tre dage.
German: Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Impfstoff [lebend, attenuiert])
Danish: Dengvaxia (tetravalent denguevaccine [levende, svækket])
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dengvaxia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwäche und Fieber.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dengvaxia (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerter på injektionsstedet, utilpashed, muskelsmerter, svaghed og feber.
German: Er wird unter die Haut, vorzugsweise des Oberarms, injiziert.
Danish: Indsprøjtningen gives under huden, fortrinsvis i overarmen.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia
Danish: Andre oplysninger om Dengvaxia
German: Der Impfstoff wird als 3 Einzeldosen im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht.
Danish: Vaccinen gives i tre doser med seks måneders mellemrum.