FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzést nehéz kezelni, mert átterjedt a hasüregre.
Croatian: Xerava je antibiotik koji se koristi za liječenje kompliciranih intraabdominalnih (trbušnih) infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih bolesnika. „Kompliciranih" znači da je infekciju teško liječiti jer se proširila na trbušnu šupljinu.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: Ezek hirtelen kialakulhatnak, és potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Croatian: One se mogu iznenada pojaviti i biti potencijalno opasne po život.
Hungarian: Az eravaciklin nem genotoxikus.
Croatian: Eravaciklin nije genotoksičan.
Hungarian: Rezisztens (R >)
Croatian: Rezistencija (R >)
Hungarian: Ezekben az esetekben nem lehet az adagolásra vonatkozó ajánlást tenni.
Croatian: U tim slučajevima nije moguće dati preporuke o doziranju.
Hungarian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Croatian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama általában 4-14 nap.
Croatian: Ciklus liječenja obično traje 4 do 14 dana.
Hungarian: Ezt nevezik „elszaporodásnak" vagy „felülfertőződésnek".
Croatian: To se naziva „pretjeranim rastom" ili „superinfekcijom".
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelés.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dugo primati lijek.
Hungarian: Óvatosan forgassa át a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen.
Croatian: Pažljivo preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Hungarian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Croatian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italija
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Hungarian: 137 kg-nál nehezebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike teže od 137 kg.
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következőek szerint vannak felosztva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Croatian: Kategorije učestalosti određuju se prema sljedećoj ljestvici: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: A Xerava nem javasolt terhesség alatti alkalmazásra, mivel:
Croatian: Xerava se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće jer može:
Hungarian: Teljes dózis (mg)
Croatian: Ukupna doza (mg)
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország
Croatian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Hungarian: Rezisztens mikroorganizmusok
Croatian: Otporni mikroorganizmi
Hungarian: • késleltetheti születendő gyermeke csontjainak természetes fejlődését.
Croatian: • odgoditi prirodno stvaranje kostiju Vašeg nerođenog djeteta.
Hungarian: AUC az 1. napon = AUC 0-12 az első adag után és AUC a 10. nap esetében = egyensúlyi állapot AUC0- 12
Croatian: AUC 1. dana = AUC 0-12 nakon prve doze i AUC za 10.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xerava
Croatian: Drugi lijekovi i Xerava
Hungarian: Az eravaciklint nem befolyásolják az olyan enzimek, amelyek inaktiválják vagy módosítják az aminoglikozidokat.
Croatian: Na eravaciklin također ne utječu enzimi koji inaktiviraju ili modificiraju aminoglikozide.
Hungarian: MIC határértékek (µg/ml) Érzékeny (S ≤)
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (µg/ml) Osjetljivost (S ≤)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében, mivel ezekben a populációkban nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrebljavati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih populacija nije dostatno ispitan.
Hungarian: A Xerava nem keverhető más gyógyszerekkel.
Croatian: Xerava se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: Más tetraciklin-antibiotikumok
Croatian: Drugi tetraciklinski antibiotici
Hungarian: További kisebb metabolitok képződnek glükuronidációval, oxidációval és hidrolízissel.
Croatian: Dodatni manji metaboliti oblikuju se glukuronidacijom, oksidacijom i hidrolizom.
Hungarian: Az eravaciklin alkalmazása intravénásan történik, ezért a biohasznosulás 100%-os.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenski pa tako ima 100 %-tnu bioraspoloživost.
Hungarian: Ebből következően az interakciók kialakulása olyan gyógyszerekkel, amelyek az említett enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, nem valószínű.
Croatian: Stoga interakcije s lijekovima koji su supstrati za te enzime ili prijenosnike nisu vjerojatne.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, tetraciklinek, ATC kód: J01AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA13.
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Croatian: Preporučena veličina vrećice za infuziju
Hungarian: Anafilaxiás (allergiás) reakciókat jelentettek más tetraciklin-antibiotikumokkal kapcsolatban.
Croatian: Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima.
Hungarian: Új fertőzés
Croatian: Nove infekcije
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Hungarian: Ha nem adják be, szobahőmérsékleten tárolható, és 12 órán belül felhasználható.
Croatian: U protivnom, može se čuvati na sobnoj temperaturi i upotrijebiti u roku od 12 sati.
Hungarian: • Eszméletvesztés
Croatian: • gubitak svijesti
Hungarian: Bár az antibiotikumok, köztük a Xerava is, egyes baktériumok ellen küzdenek, más baktériumok és gombák növekedése folyatatódhat.
Croatian: Iako se antibiotici, uključujući lijek Xerava, bore protiv određenih bakterija, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Hungarian: − ha allergiás bármely tetraciklin-antibiotikumra (például minociklin és doxiciklin), mert így allergiás lehet az eravaciklinre is.
Croatian: − ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin i doksiciklin) jer možete biti alergični i na eravaciklin
Hungarian: Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokkal foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által létrehozott minimális gátlókoncentráció (MIC) határértékei az eravaciklin esetében a következők:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je utvrdio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) za eravaciklin jesu:
Hungarian: Amint a por feloldásra és hígításra kerül, és alkalmazásra készen áll, azonnal be kell adni Önnek.
Croatian: Nakon što se od praška napravi otopina i ona se razrijedi te je spremna za uporabu, treba se odmah primijeniti.
Hungarian: Az antibacterialis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi szoptatni gyermekét.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom prije dojenja djeteta.
Hungarian: A rázás vagy gyors mozdulatok kerülendőek, mivel habképződést okozhatnak.
Croatian: Treba izbjegavati mućkanje i brze pokrete jer može doći do pjenjenja.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok várhatóan növelik az eravaciklin metabolizmusának sebességét és mértékét.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju CYP3A4 povećati brzinu i opseg metabolizma eravaciklina.
Hungarian: Az expozíció nagyobb lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
Croatian: Izloženost može biti povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh razred C).
Hungarian: A feloldott és hígított oldatot csak intravénás infúzióként szabad beadni.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina mora se primijeniti samo kao intravenska infuzija.
Hungarian: Ezek az eltérések egy 3-7 hetes regenerációs időszak alatt reverzibilisek vagy részben reverzibilisek voltak.
Croatian: Ti rezultati bili su reverzibilni ili djelomično reverzibilni tijekom razdoblja oporavka od tri do sedam tjedana.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek számtani középaránya (% CV)
Croatian: Farmakokinetički parametri aritmetička srednja vrijednost (%CV)
Hungarian: Az eravaciklin (és a metabolitjai) kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
Croatian: Eravaciklin (i njegovi metaboliti) izlučuju se u mlijeko ženki štakora.
Hungarian: Ilyen körülmények között fontolóra kell venni az eravaciklin-kezelés megszakítását és szupportív intézkedések alkalmazását a Clostridium difficile célzott kezelésével együtt.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno razmotriti prekid liječenja eravaciklinom i primjenu suportivnih mjera uz primjenu posebnog liječenja za Clostridium difficile.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelési vizsgálatok kimutatták, hogy a Xerava kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Croatian: Ispitivanja radi procjene rizika za okoliš pokazala su da Xerava može predstavljati rizik za vodene ekosustave.
Hungarian: • Gyors szívverés
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Hungarian: Ezek az eltérések egy 70 napos (10 hetes) regenerációs időszak alatt reverzibilisek voltak, ami a patkányok spermatogenikus ciklusának felel meg.
Croatian: Ti su nalazi bili reverzibilni nakon razdoblja oporavka od 70 dana (10 tjedana), što je jednako ciklusu spermatogeneze u štakora.
Hungarian: A Xerava biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xerava u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén az eravaciklinnel végzett kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje eravaciklinom mora se smjesta prekinuti i započeti s prikladnim mjerama hitne medicinske pomoći.
Hungarian: Súlyos reakciók esetén az eravaciklin adagolását mindaddig meg kell szakítani, amíg új intravénás hozzáférési helyet nem hoznak létre.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom dok se ne odredi novo mjesto intravenskog pristupa.
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
Croatian: Snažna bol u trbuhu i leđima s vrućicom može biti znak upale gušterače.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tetrapase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fényérzékenység, a fejfájás, a látásproblémák vagy a kóros vérvizsgálati eredmények.
Croatian: One uključuju osjetljivost na svjetlost, glavobolje, probleme s vidom ili odstupanja u rezultatima krvnih pretraga.
Hungarian: Az eravaciklin nem szubsztrátja a Staphylococcus aureusban megtalálható MepA pumpának, amelyet a tigeciklin rezisztencia-mechanizmusaként írnak le.
Croatian: Eravaciklin nije supstrat za MepA pumpu u zlatnom stafilokoku (Staphylococcus aureus), koja je opisana kao mehanizam rezistencije za tigeciklin.
Hungarian: Szoptató anyák által más, hasonló antibiotikumok hosszú távú alkalmazása maradandóan elszínezheti a gyermek fogait.
Croatian: Dugoročna primjena drugih sličnih antibiotika u dojilja može prouzročiti trajne mrlje na zubima djeteta.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés alakul ki, szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Croatian: Ako tijekom terapije dođe do superinfekcije, možda će biti potrebno prekinuti liječenje.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel olyan maradandó hatása lehet a fogaikra, mint például az elszíneződés.
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina jer može prouzročiti trajne učinke na njihove zube kao što je promjena boje.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egységei önállóan nem értékesíthetők.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.
Hungarian: Táblázat 1 Az eravaciklin klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásainak táblázatos felsorolása
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani; 1 mg/testtömeg-kg.
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika; 1 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: Intravénás bolus injekcióként nem szabad beadni.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenski bolus.
Hungarian: Az eravaciklinnel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s eravaciklinom.
Hungarian: A komplikált intraabdominalis fertőzések klinikai vizsgálataiban nem vettek részt immunkompromittált betegek, a betegek többségének (80%) a vizsgálat megkezdésekor az APACHE II pontszáma < 10 volt, a vizsgálat megkezdésekor a betegek 5,4%-a egyidejű bacteraemiában szenvedett, és a betegek 34%-ának szövődményes appendicitise volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija nije bilo imunokompromitiranih bolesnika te je većina bolesnika (80 %) imala početnu vrijednost bodova prema APACHE II sustavu <10; 5,4 % bolesnika imalo je istodobnu bakterijemiju na početku ispitivanja; 34 % bolesnika imalo je kompliciranu upalu crvuljka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednu uporabu.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 3.
Hungarian: A TP-6208 és a TP-498 nem tekinthetőek farmakológiailag aktívnak.
Croatian: TP-6208 i TP-498 ne smatraju se farmakološki djelatnima.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása
Croatian: Istodobna primjena jakih induktora CYP3A4
Hungarian: Nem kaphat Xerava-t:
Croatian: Ne smijete primati lijek Xerava:
Hungarian: Az állatkísérletek azt jelzik, hogy az eravaciklin átjut a placentán, és megtalálható a magzati plazmában.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da eravaciklin prolazi kroz posteljicu te ga je moguće pronaći u plazmi fetusa.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha a gyógyszer alkalmazása után szédül, szédeleg vagy bizonytalan mozgásúnak érzi magát.
Croatian: Nemojte voziti ni upravljati strojevima ako osjećate vrtoglavicu, omaglicu ili nesigurnost nakon primanja ovog lijeka.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő, eravaciklinnel kezelt betegeknél (n = 576) a leggyakoribb mellékhatások a hányinger (3,0%), a hányás, az infúzió helyén kialakult phlebitis (mindegyik 1,9%), a phlebitis (1,4%), az infúzió helyén kialakult thrombosis (0,9%), a hasmenés (0,7%), az érszúrás helyén kialakult erythema (0,5%), a hyperhidrosis, a thrombophlebitis, az infúzió helyén kialakult hypaesthesia és a fejfájás (mindegyik 0,3%), melyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave u bolesnika s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom liječenih eravaciklinom (n = 576) bile mučnina (3,0 %), povraćanje, flebitis na mjestu infuzije (svaka 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mjestu infuzije (0,9 %), proljev (0,7 %), eritem na mjestu uboda u krvnu žilu (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipoestezija na mjestu infuzije i glavobolja (svaka 0,3 %), koje su općenito bile blage do umjerene težine.
Hungarian: Súlyos és esetenként akár halálos túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges, és a tetraciklinek csoportjába tartozó más antibiotikumok esetében kerültek már bejelentésre (lásd 4.3 pont).
Croatian: Moguće su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti te su prijavljene s drugim antibioticima tetraciklinske skupine (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez kapcsolódó hasmenés
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban legfeljebb 3 mg/kg eravaciklin alkalmazása mellett megfigyelték, hogy a javasoltnál magasabb dózis nagyobb arányban vezet hányingerhez és hányáshoz.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je primijenjeno do 3 mg/kg eravaciklina u zdravih dobrovoljaca opaženo je da doze više od preporučene doze dovode do više stope mučnine i povraćanja.
Hungarian: Az eravaciklin beadható a hemodialízis időzítésének figyelembevétele nélkül (lásd 5.2 pont).
Croatian: Eravaciklin je moguće primijeniti bez obzira na vrijeme hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A Xerava alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Mora se donijeti odluka o nastavku ili prestanku dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom Xerava, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Hungarian: A változatlan formájú eravaciklin az emberi plazmában és az emberi vizeletben a gyógyszerrel összefüggő fő összetevő.
Croatian: Nepromijenjeni eravaciklin glavna je komponenta povezana s lijekom u plazmi i mokraći ljudi.
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat határértékek
Croatian: Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók mérsékelhetőek az eravaciklin infúzió koncentrációjának vagy sebességének csökkentésével.
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije moguće je ublažiti smanjenjem koncentracije infuzije ili brzine infuzije eravaciklina.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok az eravaciklin termékenységre gyakorolt hatásairól.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima eravaciklina na plodnost.
Hungarian: Fontos mérlegelni ezt a diagnózist az olyan betegeknél, akiknél az eravaciklinnel végzett kezelés közben vagy azt követően hasmenés jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Croatian: Važno je razmotriti tu dijagnozu u bolesnika u kojih se pojavi proljev tijekom ili nakon liječenja eravaciklinom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az eravaciklin minimális gátlókoncentrációval (MIC) elosztva a hatásosság legjobb in vitro előrejelzőjének bizonyult, a biorektorban mért humán dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciókat felhasználva, ami in vivo fertőzéses állatmodellekben is megerősítésre került.
Croatian: Površina ispod krivulje koja označava koncentraciju u plazmi u vremenu (AUC) podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) eravaciklina pokazala se kao najbolji prediktor djelotvornosti in vitro, s pomoću izloženosti ljudi u stanju dinamičke ravnoteže u kemostatu, što je potvrđeno in vivo na životinjskim modelima infekcije.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával (lásd még 4. pont).
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom (pogledajte također dio 4.).
Hungarian: Lásd az 1. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 1.
Hungarian: Az eravaciklin farmakokinetikáját befolyásoló más gyógyszerek hatása
Croatian: Mogućnost drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku eravaciklina
Hungarian: További mellékhatások:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Hungarian: A CYP3A4-induktorok időfüggő módon fejtik ki hatásukat, és legalább 2 hét szükséges lehet a maximális hatásuk kialakulásához.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4 ovisi o vremenu te može biti potrebno najmanje dva tjedna da se dosegne najveći učinak nakon uvođenja.
Hungarian: A Xerava beadása kizárólag körülbelül 1 órán keresztül tartó intravénás infúzióval történik (lásd 4.4 pont).
Croatian: Xerava se primjenjuje samo intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 10 ml-es I. típusú injekciós üveg, klorobutil-gumidugóval és alumíniumkupakkal.
Croatian: Staklena bočica od 10 ml, staklo tipa I, s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Hungarian: Az eravaciklin klinikailag vizsgált, többszöri intravénás dózisainak tartományán belül, az AUC és Cmax farmakokinetikai paraméterek linearitást mutatnak, de emelkedő dózisokkal mind az AUC, mind a Cmax a dózissal arányosnál valamivel kisebb mértékben növekedtek.
Croatian: Unutar raspona klinički ispitanih višestrukih intravenskih doza eravaciklina, farmakokinetički parametri AUC i Cmax pokazuju linearnost, no pri povećanim su dozama povećanja vrijednosti AUC i Cmax nešto manje nego proporcionalna dozi.
Hungarian: A fokozott figyelmet igénylő tünetek közé tartoznak a kiütések, az arc feldagadása, a szédelgés vagy erőtlenné válás, a szorító mellkasi érzés, a nehézlégzés, a gyors szívverés vagy az eszméletvesztés (lásd még 4. pont).
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju uključuju osip, oticanje lica, osjećaj ošamućenosti ili slabosti, stezanje u prsima, poteškoće s disanjem, ubrzane srčane otkucaje ili gubitak svijesti (pogledajte također dio 4.).
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti az Ön adagját (12 óránként 1,5 mg/kg), ha olyan gyógyszereket is szed, mint a rifampicin, a fenobarbitál, a karbamazepin, a fenitoin vagy a lyukaslevelű orbáncfű.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu (1,5 mg/kg svakih 12 sati) ako uzimate druge lijekove, uključujući rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ili gospinu travu.
Hungarian: Az eravaciklin egyaránt kiválasztódik a vizelettel és a széklettel is.
Croatian: Eravaciklin se izlučuje mokraćom i stolicom.
Hungarian: Teljes hígítandó térfogat (ml)
Croatian: Ukupni volumen koji je potrebno razrijediti (ml)
Hungarian: Táblázat 2 Az eravaciklin plazma farmakokinetikai paramétereinek átlaga (% CV) egyszeri és többszöri intravénás infúzió után, egészséges felnőtteknél
Croatian: Tablica 2 Srednje vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara eravaciklina u plazmi nakon jednokratne intravenske infuzije i višestrukih intravenskih infuzija u zdravih odraslih osoba
Hungarian: A Xerava az eravaciklin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Croatian: Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más, jelentős kórokozókkal szemben
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Hungarian: - A hatóanyag az eravaciklin.
Croatian: - Djelatna tvar je eravaciklin.
Hungarian: A gyógyszert infúzióként, közvetlenül vénába (intravénásan) adják be Önnek, körülbelül 1 óra alatt.
Croatian: Lijek će se primijeniti kapanjem izravno u venu (intravenski) tijekom približno jednog sata.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Patheon Italia S.p.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Patheon Italia S.p.A.