FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Greek: Στην κλινική μελέτη των 24 εβδομάδων, διαπιστώθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες σε όλους τους ασθενείς διαφόρων ηλικιών.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία έως πριν ακριβώς από τη χρήση, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
German: Tobramycin (Mittel)
Greek: Τομπραμυκίνη (Μέσος όρος)
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά κομμάτια από το κέλυφος του καψακίου μπορεί να μπουν στο στόμα ή στους αεραγωγούς σας.
German: Wenn Sie/Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Greek: Οι πολυμυξίνες παραμένουν στο ήπαρ, στους νεφρούς, στον εγκέφαλο, στην καρδιά και στους μυϊκούς ιστούς.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
Greek: Με βάση το προφίλ ασφαλείας της κολιστιμεθάτης νατριούχου, είναι πιθανό να προκύψει νευροτοξικότητα με πιθανή ζάλη, σύγχυση ή οπτικές διαταραχές.
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Colobreathe.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie, in der Colobreathe bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren angewendet wurde, waren die bei der pädiatrischen Population identifizierten Nebenwirkungen mit denen für die Gesamtpopulation vergleichbar.
Greek: Κατά την κλινική μελέτη των 24 εβδομάδων, όπου χορηγούνταν Colobreathe δυο φορές ημερησίως σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, οι παρενέργειες που διαπιστώθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιες με αυτές του συνολικού πληθυσμού.
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
Greek: Στις μελέτες ανάπτυξης εμβρύων και κυημάτων σε μύες παρατηρήθηκαν επαναρροφήσεις και μειωμένη οστεοποίηση, ενώ στους επίμυες παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος εμβρύων, μειωμένη οστεοποίηση και κατά τη χορήγηση υψηλής δόσης βάσης κολιστίνης 10 mg ημερησίως παρατηρήθηκε μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση.
German: Wenn andere Behandlungen angewendet werden, sollte dies in folgender Reihenfolge geschehen: Inhalative Bronchodilatatoren
Greek: Αν χορηγούνται και άλλες θεραπείας, θα πρέπει να χορηγούνται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η αγωγή δεν διακόπηκε όταν οι ασθενείς έλαβαν συνακόλουθα αντιβακτηριακές δραστικές ουσίες με παρεντερική χορήγηση.
German: Maßnahmen zur Erhöhung der Eliminationsrate von Colistimethat-Natrium, z. B. Mannitoldiurese, prolongierte Hämodialyse oder Peritonealdialyse können versucht werden, die Wirksamkeit ist jedoch unbekannt.
Greek: Μπορούν να δοκιμαστούν μέτρα αύξησης του ρυθμού αποβολής της κολιστιμεθάτης νατριούχου, π.χ. επαγωγή διούρησης με μαννιτόλη, παρατεταμένη αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτών.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Πολύ συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους
German: • Der Inhalt einer Colobreathe-Kapsel sollte zweimal täglich mit dem Turbospin Inhalator inhaliert werden.
Greek: • Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου Colobreathe δύο φορές ημερησίως χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποίηση των φωσφορικών ομάδων λιποπολυσακχαριτών, που αντικαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
German: Auch wenn die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, dass das Alter eine statistisch signifikante Kovariate ist, waren die Werte für die AUC0-6 und die dosisangepasste AUC0-6 (AUC 0-6 /Dosis) für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt bei Kindern und Jugendlichen gleich, während in der Erwachsenengruppe ein höherer AUC0-6-Wert beobachtet wurde.
Greek: Παρόλο που η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών έδειξε ότι η ηλικία είναι μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή, το AUC 0-6 και το ρυθμιζόμενο από τη δόση AUC0-6 (AUC 0-6 /D) για την ολική CMS και την ολική ελεύθερη κολιστίνη ήταν παρόμοια μεταξύ παιδιών και εφήβων, ενώ υψηλότερο AUC0-6 παρατηρήθηκε στην ομάδα ενηλίκων.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Greek: Οι μελέτες με εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σε έγκυες γυναίκες δείχνουν ότι η κολιστιμεθάτη νατριούχος διαπερνά τον πλακούντα και συνεπώς υπάρχει πιθανότητα τοξικότητας στο έμβρυο εάν χορηγηθεί κατά την κύηση.
German: Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η χρήση του
German: Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel.
Greek: Οι πιο κοινές ενδείξεις και συμπτώματα της ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας είναι η αστάθεια, η παραισθησία και η ζάλη.
German: • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
Greek: • Διακυμάνσεις βάρους, μειωμένη όρεξη
German: Für gewöhnlich verschwinden diese Reaktionen bei fortgesetzter Anwendung wieder oder gehen deutlich zurück und können durch entsprechende Vorbehandlung mit Beta2-Agonisten vor oder nach der Inhalation von trockenem Colistimethat-Natrium-Pulver abgeschwächt werden.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ή μειώνονται σημαντικά μετά από συνεχόμενη χρήση, ενώ είναι πιθανό να βελτιωθούν μέσω κατάλληλης θεραπείας με βήτα2-αγωνιστές πριν ή μετά την εισπνοή ξηρής κόνεως νατριούχου κολιστιμεθάτης.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Arzneimittel inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung beginnen:
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να υποδείξει σε εσάς ή στο παιδί σας τον τρόπο εισπνοής του φαρμάκου όταν ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί σας την αγωγή για πρώτη φορά:
German: In einer Studie zur systemischen Resorption wurde eine minimale Ausscheidung über den Urin beobachtet, wobei weniger als 3 % der Colobreathe-Dosis als Colistimethat-Natrium und Colistin über den Urin ausgeschieden wurden.
Greek: Μια μελέτη συστηματικής απορρόφησης έδειξε ελάχιστη απέκκριση στα ούρα, με λιγότερο από 3% της δόσης του Colobreathe να απεκκρίθηκε στα ούρα ως νατριούχος κολιστιμεθάτη και κολιστίνη.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
Greek: Φροντίστε να μην καλύπτετε με τα δάχτυλά σας ή το στόμα σας τις εγκοπές από όπου περνά ο αέρας κατά την εισπνοή.
German: Abgeschlossene Patienten
Greek: Ολοκληρωμένοι ασθενείς
German: Colistimethat-Natrium wird in-vivo zur Base umgewandelt.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος υπόκειται σε in vivo μετατροπή στη βάση της.
German: Er lässt sich leicht abziehen.
Greek: Βγαίνει τραβώντας απαλά.
German: Colistimethat-Natrium und Colistin wurden in-vitro untersucht, um die Wirkungen auf die Expression von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen auf die Behandlung von primären Kulturen frischer humaner Hepatozyten zu bestimmen.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος και η κολιστίνη έχουν εξεταστεί in vitro για να εξακριβωθεί η επίδρασή τους στην έκφραση των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) κατά την αγωγή σε πρωτογενείς καλλιέργειες νωπών ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
German: Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben.
Greek: Όταν εσείς/το παιδί σας αρχίσετε να λαμβάνετε Colobreathe, είναι πιθανό να έχετε βήχα, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης στο στήθος ή συριγμό.
German: Daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν θεωρείται απαραίτητη.
German: Die klinische Studie der Phase 3 war eine randomisierte, aktive Open-Label-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE Trockenpulver zur Inhalation mit Tobramycin Verneblerlösung zur Inhalation, 300 mg/5 ml, an 380 Probanden mit dokumentierter zystischer Fibrose mit Komplikation durch eine chronische pulmonale Infektion mit Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Η κλινική μελέτη φάσης 3 ήταν τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και αντικείμενο τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ξηρής κόνεως κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU για εισπνοή με το διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml σε νεφελοποιητή για εισπνοή, σε 380 ασθενείς με διαγνωσμένη κυστική ίνωση επιπλεγμένη με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa .
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με παρεντερική χορήγηση κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Verwendung von Colistimethat-Natrium bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder fortgesetzt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Vorteile der Therapie die Risiken weiterer Blutungen überwiegen.
Greek: Στους ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση θα πρέπει να χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη ή να συνεχίζεται η χορήγησή του μόνο αν τα πλεονεκτήματα της αγωγής θεωρούνται σημαντικότερα από τους κινδύνους πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
German: Reinigen Sie den Turbospin Inhalator nach jeder Dosis wie folgt:
Greek: Καθαρίστε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά από κάθε δόση ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:
German: Eine Überdosierung kann außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια χαρακτηριζόμενη από μειωμένο όγκο ούρων και αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας αίματος (BUN) και κρεατινίνης στον ορό.
German: • Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung,
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei zystischer Fibrose, die bei Erwachsenen häufiger auftritt.
Greek: Η αιμόπτυση αποτελεί επιπλοκή της κυστικής ίνωσης και συναντάται πιο συχνά σε ενήλικες.
German: Es gab keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Reproduktionsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες ή μύες.
German: Davon wurden 187 Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren im Rahmen einer 24-wöchigen Vergleichsstudie der Phase 3 mit zweimal täglich einer Kapsel Colobreathe behandelt.
Greek: Από αυτούς, οι 187 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω έλαβαν ένα καψάκιο Colobreathe δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο συγκριτικής, φάσης 3, μελέτης 24 εβδομάδων.
German: Nach Anwendung von 1.662.500 IE zweimal täglich über 7 Tage an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit zystischer Fibrose wurden bei der Colistimethat-Gesamtkonzentration durchschnittliche Cmax-Werte bis 455 ng/ml (Durchschnitt bei Erwachsenen) beobachtet.
Greek: Μετά από χορήγηση 1.662.500 IU δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς με κυστική ίνωση, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές C max της ολικής κολιστιμεθάτης έως 455 ng/ml (μέση τιμή ενηλίκων).
German: • Andere inhalative Arzneimittel
Greek: • Λοιπά εισπνεόμενα φάρμακα
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen aus OPA/Aluminium/PVC mit einer abziehbaren Deckfolie aus Polyester/Aluminium, die jeweils 8 oder 14 Hartkapseln enthalten.
Greek: Τα καψάκια περιέχονται σε κυψέλες από oPA/αλουμίνιο/pvc με αφαιρούμενο κάλυμμα από πολυεστέρα/αλουμίνιο με 8 ή 14 σκληρά καψάκια σε κάθε κυψέλη.
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή από κάποιο γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας για το πώς να χρησιμοποιεί σωστά τον εισπνευστήρα, με την πρώτη δόση να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
German: Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
Greek: Η έκπλυση μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μυκητιασικών υπερλοιμώξεων του στόματος κατά τη διάρκεια θεραπείας και μπορεί επίσης να μειώσει τη δυσάρεστη γεύση που σχετίζεται με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
German: Ein Hautausschlag kann ebenfalls auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, in diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος στο δέρμα υποδεικνύει επίσης υπερευαισθησία και εάν προκύψει αυτό θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Colobreathe eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in pulmonaler Pseudomonas aeruginosa-Infection/Kolonisierung bei Patienten mit zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Colobreath σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Natürlich resistente Gram-negative Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia zeigen einen vollständigen Austausch ihres Lipidphosphats durch Ethanolamin oder Aminoarabinose.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη αντικατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und parenteral oder über Verneblung angewendetem Colistimethat-Natrium ist Vorsicht geboten.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση του Colobreathe και παρεντερικής ή νεφελοποιημένης κολιστιμεθάτης νατριούχου.
German: Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Greek: 10. Εάν δεν ακούτε το καψάκιο να περιστρέφεται, το καψάκιο ενδέχεται να έχει σκαλώσει μέσα στο διαμέρισμα.
German: Die Anwendung von Colistimethat-Natrium während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
German: Bei der Anwendung von Colobreathe sollte der Patient die folgenden Anweisungen beachten:
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται από τον ασθενή όταν παίρνει το Colobreathe:
German: • wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)
Greek: • Εάν έχετε αίμα στα πτύελά σας (την ουσία που βγάζετε όταν βήχετε)
German: Colobreathe nicht über 25ºC lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε το Colobreathe σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
German: Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Colistimethat-Natrium in die Muttermilch hin.
Greek: Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της νατριούχου κολιστιμεθάτης στο ανθρώπινο γάλα.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από μυασθένεια gravis και λαμβάνετε αντιβιοτικά τύπου μακρολιδών, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη.
German: • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
Greek: • Μεταβολές στη λειτουργία των πνευμόνων σας (διαπιστωθείσες κατόπιν εξέτασης)
German: Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το καψάκιο μέσα στο θάλαμο με το πιο πλατύ άκρο να είναι μπροστά.
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας αφαιρέσετε κατά λάθος το κάλυμμα και εκτεθούν κάποια καψάκια, παρακαλείσθε να απορρίψετε τα καψάκια αυτά.
German: Halten Sie das Gerät in dieser Position, bevor Sie mit dem Durchbohren beginnen.
Greek: Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης.
German: Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
Greek: Διαφορά Προσαρμοσμένης Θεραπείας
German: Der epidemiologische Cut-Off-Wert (ECOFF) für Colistimethat-Natrium für Pseudomonas aeruginosa, der die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenz-Merkmalen beträgt 4 mg/l.
Greek: Η επιδημιολογικά οριακή τιμή τηςκολιστιμεθάτης νατριούχου για την Pseudomonas aeruginosa, η οποία διαχωρίζει τον πληθυσμό φυσικού τύπου από τις απομονωμένες ομάδες με επίκτητα χαρακτηριστικά ανθεκτικότητας, είναι 4 mg/l.
German: Gewichtsschwankung, verminderter Appetit
Greek: Διακύμανση σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
German: Sie kann zu einer neuromuskulären Blockade mit der Folge von Muskelschwäche, Apnoe und eventuell Atemstillstand führen.
Greek: Είναι επίσης πιθανό να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό που μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, άπνοια και αναπνευστική ανακοπή.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach " EXP " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Colistimethat-Natrium (CMS) ist ein zyklischer antibakterieller Polypeptid-Wirkstoff, der vom Bacillus polymyxa var. colistinus abstammt und zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος (CMS) είναι μια κυκλική πολυπεπτιδική αντιβακτηριακή δραστική ουσία που προέρχεται από τον Bacillus polymyxa var. colistinus και κατατάσσεται στα αντιβιοτικά πολυμυξίνης.
German: Derzeit gibt es keine Erfahrungen einer Überdosierung bei der Anwendung von Colobreathe.
Greek: Μέχρι στιγμής δεν έχει εξεταστεί η υπερδοσολογία με τη χρήση Colobreathe.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Der Turbospin ist ein durch Einatmen betriebener Trockenpulver-Inhalator aus Polypropylen und rostfreiem Stahl.
Greek: Ο Turbospin είναι ένας εισπνευστήρας ξηρής κόνεως με κατευθυνόμενη εισπνευστική ροή φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο ατσάλι.
German: • Genaue Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels: vom Auspacken des Arzneimittels und bis zur Entsorgung der leeren Kapseln und des Inhalators.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
German: Weitere Informationen
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
German: Bei einer Anpassung der AUC0-6 nach Dosis und Körpergewicht wurde bei Kindern ein geringfügig höherer Wert für AUC 0-6 /Dosis/Körpergewicht für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt beobachtet.
Greek: Όταν το AUC 0-6 ρυθμίστηκε σύμφωνα με τη δόση και το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε ένα ελαφρώς υψηλότερο AUC 0-6 /D/W για την ολική ελεύθερη κολιστίνη στα παιδιά.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder möglicherweise künftig anwenden werden, insbesondere:
Greek: Άλλα φάρμακα και Colobreathe Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς/το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, και συγκεκριμένα:
German: • wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder Polymyxine sind.
Greek: • εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αλλεργία στην κολιστιμεθάτη νατριούχο, στη θειική κολιστίνη ή στις πολυμυξίνες.
German: • Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drücken Sie den Kolben ganz durch und lassen ihn dann wieder los.
Greek: • Τώρα, με το καψάκιο ασφαλισμένο στη θέση του, συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο μέχρι εκεί που πάει και κατόπιν απελευθερώστε.
German: Alle Probanden mussten außerdem vor der Randomisierung mindestens 2 Zyklen mit vernebelter Tobramycinlösung als Anfangsmedikation erfolgreich abgeschlossen haben.
Greek: Όλα τα άτομα έπρεπε επίσης να έχουν ολοκληρώσει επιτυχώς τουλάχιστον δυο κύκλους αγωγής με διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή κατά την εισαγωγική περίοδο πριν την τυχαιοποίηση.
German: Drücken Sie den Kolben leicht nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren.
Greek: • Κρατήστε τον εισπνευστήρα με το ακροστόμιο κατακόρυφα, πιέστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να φτάσετε την ορατή γραμμή - θα νιώσετε αντίσταση σε αυτό το σημείο και αυτό θα κλειδώσει το καψάκιο στη θέση ετοιμότητας για διάτρηση.
German: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Kapsel Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE zweimal täglich oder 300 mg Tobramycin zweimal täglich.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ένα καψάκιο κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU, δύο φορές ημερησίως, ή 300 mg τομπραμυκίνης, δύο φορές ημερησίως.
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert.
Greek: Η Pseudomonas aeruginosa είναι ένα πολύ κοινό βακτήριο που μολύνει κάποια στιγμή σχεδόν όλους τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.