FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) un 1,6% (9/547) pacientu.
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 5%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 5%
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
Hungarian: A YERVOY dózisát azoknál a betegeknél kell elhalasztania akiknél az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatások jelentkeznek.
Latvian: YERVOY devaa jāizlaiž pacientiem ar šādām ar imūno sistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A mellékhatás 192 betegnél (72,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 0,1-126,7+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 192 pacientiem (72,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 11,6 nedēļas (diapazons: 0,1-126,7+)
Hungarian: Ha a tüneteket sikerült uralni, és az emelkedett májfunkciós értékek tartósan javultak vagy visszatértek a kiindulási értékre, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Latvian: Tiklīdz simptomi izzūd un AFT stabili pazeminās vai atjaunojas līdz sākotnējam līmenim, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Hungarian: A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom, a fáradtság.
Latvian: Hepatītam var būt šādas pazīmes un simptomi: acu baltumu vai ādas dzeltena nokrāsa (dzelte), sāpes labajā vēdera pusē, nogurums;
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas infūziju ievadīšana jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében), Magas (hiperglikémia) vagy alacsony (hipoglikémia) vércukorszint, a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának csökkenése, a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje, emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint, a magnézium vagy a nátrium emelkedett vagy csökkent szintje a vérben, a testtömeg csökkenése.
Latvian: Var novērot šādas izmaiņas: aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); augsts (hiperglikēmija) vai zems (hipoglikēmija) cukura līmenis asinīs; samazināts sarkano asins šūnu (kas pārnēsā skābekli), balto asins šūnu (kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām) vai trombocītu (kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ taukus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis; palielināts vai samazināts kalcija vai kālija daudzums asinīs; paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs; ķermeņa masas samazināšanās.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 20,3% (91/448) un 7,6% (34/448) pacientu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par aknu mazspēju ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (99,5%-os CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-érték: < 0,0001
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,42 (0,32, 0,56); p vērtība: < 0,0001
Hungarian: Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un, ja nepieciešams, jāsāk hormonu aizstājterapija.
Hungarian: fokozatú) vagy közepesen súlyos volt (2. fokozatú), és reagált a tüneti kezelésre.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli (1. pakāpe) vai vidēji smagi (2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása, a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása, a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből, a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok a vérben.
Latvian: Var novērot šādas izmaiņas: sarkano asins šūnu (kas pārnēsā skābekli), balto asins šūnu (kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām) vai trombocītu (kas palīdz asinīm sarecēt) skaita izmaiņas; novirze no normas hormonu un aknu enzīmu koncentrācijā asinīs; novirze no normas aknu funkciju testos; novirzes kalcija, nātrija, fosfāta vai kālija koncentrācijā asinīs; asins vai olbaltumvielas urīnā; patoloģiski augsts sārmu līmenis asinīs un citos organisma audos; nieru nespēja normāli neitralizēt asinīs skābes; asinīs nosakāmas antivielas pret dažām paša organisma šūnām.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/448), illetve 0,7%-ánál (3/448) fordult elő.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes hipofīzes hipofunkciju novēroja attiecīgi 0,4% (2/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
Hungarian: Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani.
Latvian: Pamatojoties uz šo izrakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 0,0-30,1).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,5 mēneši (diapazons: 0,0-30,1).
Hungarian: A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a cardialis vagy pulmonalis mellékhatásokat, valamint a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit háztartás zavaraira és a kiszáradásra utaló klinikai panaszokat, tüneteket és laboratóriumi eltéréseket.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski tās laikā pastāvīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas ar sirdi vai plaušām saistītas nevēlamās blakusparādības, kā arī klīniskās pazīmes, simptomi un laboratorisko vērtību novirzes, kas varētu liecināt par elektrolītu līdzsvara traucējumiem un dehidratāciju.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio vagy sepsis gyanúja esetén tilos az infliximabot alkalmazni (lásd az infliximab Alkalmazási előírását).
Latvian: Infliksimabu nedrīkst lietot, ja pastāv aizdomas par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai sepsi (skatīt infliksimaba zāļu aprakstu).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Hungarian: Legalább 12 és legfeljebb 21 éves
Latvian: Vecums ≥ 12 līdz 21 gads
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu (aprakstošā analīze) - RA (95% TI): 0,76 (0,62, 0,95)
Hungarian: Amíg a betegség progressziója megerősítésre nem kerül, a nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelés folytatása javasolt azoknál a klinikailag stabil betegeknél, akiknél kezdetben a betegség progressziójára utaló jeleket tapasztalnak.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ar sākotnējām slimības progresēšanas pazīmēm ārstēšanu ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ieteicams turpināt, līdz slimības progresēšana ir apstiprināta.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a közepesen súlyos, súlyos vagy végzetes (25. fokozatú) cután mellékhatások megjelenéséig eltelt medián időtartam 3 hét volt (szélső értékek 0,9-16 hét).
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, laika mediāna no terapijas sākuma līdz vidēji smagu, smagu vai letālu (2. -5. pakāpe) ādas nevēlamu blakusparādību attīstībai bija 3 nedēļas (diapazons no 0,9 līdz 16 nedēļām).
Hungarian: Immunrendszeri eredetű colitis Nivolumabbal kombinált ipilimumab
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts kolīts Ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu
Hungarian: Pemphigoid véletlenszerűen előforduló eseteiről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem pemfigoīda gadījumiem pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit (legalább 24 hónapos követéssel) a 7. ábra mutatja.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (ar vismaz 24 mēnešu novērošanas periodu) pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi parādītas 7. attēlā.
Hungarian: A nivolumabbal kombinációban adott ipilimumab mellett jelentett egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) közé tartozik: az átültetett szerv kilökődése a metabolikus szövődmények egy csoportja, ami a daganatellenes kezelés után alakul ki, és amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumor lízis szindróma), a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada szindróma), a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek).
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežums nav zināms), lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu: transplantēta norobežota orgāna atgrūšana; ar vielmaiņu saistītu komplikāciju grupa, kas veidojas pēc vēža terapijas, kam raksturīgs liels kālija un fosfāta līmenis asinīs un zems kalcija līmenis asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms); iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms); sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda traucējumi).
Hungarian: Legalább 12 hónapos időtartam aránya
Latvian: Proporcija, ja ilgums ir ≥12
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori veseelégtelenségb, glomerulonephritisc, autoimmun nephritisd, renalis tubularis acidosis, haematuriad
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk nieru mazspējab, glumerulonefrītsc, autoimūns nefrītsd, renālā tubulārā acidoze, hematūrijad
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, primāru CNS melanomu un aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs netika iekļauti MDX010-20 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Stratifikált lograng-próba alapján.
Latvian: Atvasināts no stratificētā log-rank testa rezultātiem.
Hungarian: 4. táblázat: Az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) észlelt mellékhatásoka
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar progresējošu melanomu, kas ārstēšanā saņēma ipilimumabu 3 mg/kg (n=767)a
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot alkalmazzák az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél, az előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére felnőtteknél.
Latvian: Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu lieto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Hungarian: Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított koncentrátum (1 és 4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on és 2 °C-8 °C-on 24 órán át marad fenn.
Latvian: Neatšķaidīts vai atšķaidīts koncentrāts (diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to 25°C temperatūrā vai 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Hungarian: Az alábbi, feltehetőleg immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be az MDX01020-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumab monoterápiával kezelt betegeknél: uveitis, eosinophilia, lipázszintemelkedés és glomerulonephritis.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, ziņots par šādām, iespējams, ar imūno sistēmu saistītām, nevēlamām blakusparādībām: uveītu, eozinofīliju, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanos un glomerulonefrītu.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Hungarian: A felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél végzett szimuláció alapján a 3 hetente 3 mg/kg ajánlott adag alkalmazásával felnőttek, illetve gyermekek és serdülők esetén hasonló expozíció érhető el.
Latvian: Pamatojoties uz simulāciju pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, salīdzināma iedarbība pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem panākta pie rekomendētās devas 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a pajzsmirigyműködés monitorozását folytatni kell.
Latvian: Jāturpina vairogdziedzera darbības uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
Hungarian: A bőrkiütés egy több összetevőből álló kifejezés, amelybe beletartozik a maculo papularis bőrkiütés, az erythematosus bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, a morbilliform bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált bőrkiütés, az exfoliatív bőrkiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a dermatitis psoriasiformis, a gyógyszer okozta bőrkiütés és a pemphigoid.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masaliņu izsitumiem līdzīgus izsitumus, papulārus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bullozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriāzes veida dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg, paaugstinātas jutības vai infūzijas izraisītu reakciju sastopamība bija 4,0% (22/547); to smagums visos gadījumos bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei.
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 1%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 1%
Hungarian: Nivolumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (99,5%-os CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-érték:
Latvian: Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,55 (0,42, 0,73); p vērtība:
Hungarian: Immunrendszeri eredetű neurológiai reakciók
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas neiroloģiskās blakusparādības
Hungarian: A vizsgáló értékelése szerinti objektív válaszadási arány 61% (95%-os CI: 48,9; 72,4) volt a kombinációt kapó karon (n = 72) szemben az ipilimumab karon (n = 37) tapasztalt 11%-kal (95%-os CI: 3,0; 25,4).
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 61% (95% TI: 48,9, 72,4) kombinētās terapijas grupā (n = 72) un 11% (95% TI: 3,0, 25,4) ipilimumaba grupā (n = 37).
Hungarian: Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással társul.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar nopietnu ar imūno sistēmu saistītu hepatotoksicitāti.
Hungarian: A mellékhatás 191 betegnél (65,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,4 hét volt (tartomány: 0,1-150,1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 191 pacientiem (65,9%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 11,4 nedēļas (diapazons: 0,1-150,1+)
Hungarian: Immunrendszeri eredetű mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezet Pneumonitis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnīgi jāpārtrauc zāļu lietošana Pneimonīts
Hungarian: Nem gyakori haemolyticus anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia
Latvian: Retāk hemolītiskā anēmijab, trombocitopēnija, eozinofīlija, neitropēnija
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Latvian: Tad seko otrā fāze, kurā ik pēc 2 nedēļām monoterapijas veidā lieto nivolumabu intravenozi 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām, kā parādīts 1. tabulā.
Hungarian: Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Latvian: Tad seko otrā fāze, kurā ik pēc 2 nedēļām monoterapijas veidā lieto nivolumabu intravenozi 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām, kā parādīts 2. tabulā.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,5 hónap volt (tartomány: 0,0-19,4).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 0,5 mēneši (diapazons: 0,0-19,4).
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia, musculoskeletalis fájdalomf, izomspasmusok
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži artralģija, mialģija, kaulu un muskuļu sāpesf, muskuļu spazmas
Hungarian: Az1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Latvian: No tiem 313 pacientiem, kuri pētījumā CA209067 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, 154 pacientiem (49%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre vagy veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas nefrīta vai nieru disfunkcijas pazīmes un simptomi.
Hungarian: A YERVOY 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Latvian: YERVOY nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenésig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Latvian: Laika mediāna līdz šo endokrinopātiju rašanās brīdim bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,022,3).
Hungarian: Egyéb ipilimumab monoterápiás vizsgálatok
Latvian: Citi pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju
Hungarian: A mellékhatás 31 betegnél (91,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,7-85,9).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 31 pacientiem (91,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,7-85,9).
Hungarian: A klinikai megjelenési formák közé tartozhat a hasmenés, a gyakoribb székletürítés, a hasi fájdalom vagy haematochezia, lázzal vagy anélkül.
Latvian: Klīniskās izpausmes var būt caureja, biežāka vēdera izeja, sāpes vēderā vai svaigu asiņu piejaukums izkārnījumos; ar vai bez drudža.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az erek gyulladásos megbetegedése (leggyakrabban a fej verőereié),
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (toksiskā epidermālā nekrolīze).
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Latvian: Šādu nevēlamo blakusparādību terapijas vadlīnijas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 1,6%-ánál (7/448), 1,3%-ánál (6/448), illetve 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes virsnieru mazspēju (arī sekundāru adrenokortikālu mazspēju) novēroja attiecīgi 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) un 0,2% (1/448) pacientu.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, a nivolumab az ipilimumab clearance-ére nem volt hatással.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: ipilimumabu devā 3 mg/kg lietojot kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, nivolumabs neietekmēja ipilimumaba CL.
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ipilimumab
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ipilimumab
Hungarian: fokozatúra vagy a kiindulási szintre történő javulás következik be, akkor az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Latvian: pakāpei vai normalizācija līdz sākuma stāvoklim, ipilimumaba lietošanu var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
Latvian: Ja rodas 3. pakāpes izsitumi, kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek, bet, ja rodas 4. pakāpes izsitumi, tā jāpārtrauc pavisam.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással rendelkező betegekből származó májbiopsziák akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aknu biopsijās pacientiem ar hepatotoksicitāti, kas saistīta ar imūno sistēmu, tika konstatēts akūts iekaisums (neitrofilie leikocīti, limfocīti un makrofāgi).
Hungarian: Az adrenális krízist, mint a beteg tüneteinek okát ki kell zárni.
Latvian: Jāizslēdz iespēja, ka pacienta simptomus izraisa virsnieru krīze.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a közepesen súlyos vagy nagyon súlyos (2-4.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, laiks no terapijas sākuma līdz vidēji smagas vai ļoti smagas (2. -4.
Hungarian: Megfelelő gyógyszeres kezelés mellett az immunrendszeri eredetű mellékhatások a legtöbb esetben rendeződtek.
Latvian: Vairumā gadījumu pēc atbilstošas ārstēšanas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegek közül a CA209214 vizsgálatban 547 betegből 169-nél (31%) 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Latvian: No tiem 547 pacientiem, kuri pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, 169 pacientiem (31%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.