FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At Viread ikke anbefales til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: • o tym, że produkt Viread nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek,
Danish: Viread 33 mg/g granulat er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, hvor en fast lægemiddelform ikke er hensigtsmæssig, der har:
Polish: Viread 33 mg/g granulat jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna:
Danish: Deres barn behøver ikke tage en ny tablet, hvis Deres barn kaster op mere end en time efter, at barnet tog Viread-tabletten.
Polish: Dziecko nie musi przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.
Danish: I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil havde patienterne en gennemsnitlig CPT-score på 7,2, en gennemsnitlig HBV-dna på 5,8 log10 kopier/ml og en gennemsnitlig serum-ALAT på 61 E/l ved baseline.
Polish: W grupie badanej leczonej dizoproksylem tenofowiru, początkowa średnia wartość CPT wynosiła 7,2, średnie miano DNA HBV wynosiło 5,8 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 61 j./ml.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter eller 3 tabletbeholdere a 30 filmovertrukne tabletter.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Danish: Viread 33 mg/g granulat er også indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, hvor en fast lægemiddelform ikke er hensigtsmæssig, der har:
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat wskazany jest również do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna:
Danish: Viread 204 mg tabletter er kun egnede til:
Polish: Tabletki Viread 204 mg są odpowiednie tylko dla:
Danish: De behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.
Polish: Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Viread na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitiseksacerbationer efter seponering af HBV-behandling (se pkt.
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV, po przerwaniu leczenia zakażenia HBV występowały dowody klinicznego i laboratoryjnego zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Viread 163 mg tabletter er kun egnede til:
Polish: Tabletki Viread 163 mg są odpowiednie tylko dla:
Danish: Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres barns læge omgående
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka
Danish: Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovirdisoproxil og tenofovirdisoproxil (se tabel 8 nedenunder).
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w stosunku do dizoproksylu tenofowiru (patrz poniższa Tabela 8).
Danish: Ved koncentrationer på op til 300 µmol/l har tenofovir tilmed ikke vist effekt på syntesen af mitokondrie-dna eller produktionen af mælkesyre ved in vitro-analyser.
Polish: Wyniki testów in vitro pokazały, że tenofowir w stężeniach do 300 µmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego
Danish: Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres læge omgående
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Danish: Hos patienter med CPT-score ≤ 9 opnåede 74% (29/39) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94% (33/35) i behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-dna < 400 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Polish: Wśród pacjentów z wartością CPT ≤ 9, 74% (29/39) z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i 94% (33/35) z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru osiągnęło
Danish: Tenofovirdisoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia dizoproksylem tenofowiru u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i należy je przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek w czasie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Danish: Hiv-1 og kronisk hepatitis B
Polish: HIV-1 i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Danish: Viread 204 mg [kun på den ydre emballage]
Polish: Viread 204 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Danish: Viread 204 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Viread 204 mg tabletki powlekane
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler
Polish: Tabela 1: interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Danish: Hvis Deres barn har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan barnet udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Viread påbegyndes.
Polish: U dziecka w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Danish: Viread 123 mg tabletter er kun egnede til:
Polish: Tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko dla:
Danish: Viread 163 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
Polish: Tabletki Viread 163 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:
Danish: Deres læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Polish: Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Danish: Tabel 10: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline og uge 48
Polish: Tabela 10: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania i w 48. tygodniu Początek badania
Danish: Administration Viread-tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Polish: Tabletki Viread należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Danish: Et gram Viread granulat indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Polish: Jeden gram granulatu Viread zawiera 33 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Danish: Viread bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Polish: Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Danish: (0,32 mmol/l).
Polish: < 80 ml/min).
Danish: Viread 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:
Polish: Tabletki Viread 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Viread 245 mg tabletki powlekane
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler
Polish: Tabela 2: interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Dizoproksyl tenofowiru
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Viread-tabletten.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.
Danish: Viread 163 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Viread 163 mg tabletki powlekane
Danish: 141 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med tenofovirdisoproxil, og 139 voksne forsøgspersoner blev randomiseret til en behandlingsarm med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Polish: 141 i 139 dorosłych pacjentów przydzielono losowo odpowiednio do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Danish: Viread granulat skal afmåles med den medfølgende måleske (se figur A):
Polish: Granulat Viread należy odmierzać za pomocą znajdującej się w opakowaniu miarki do dawkowania (patrz Rys.
Danish: Ydermere havde 55% (29/53) af patienterne behandlet med tenofovirdisoproxil HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas TaqMan HBV-analysen) versus 60% (31/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Polish: Dodatkowo niewykrywalne miano DNA HBV (< 169 kopii/ml [< 29 j.m./ml]; granica oznaczenia ilościowego badania Roche Cobas TaqMan HBV) stwierdzono u 55% (29/53) pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru versus u 60% (31/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (p = 0,504).
Danish: Viread 123 mg [kun på den ydre emballage]
Polish: Viread 123 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Danish: Deres barn behøver ikke at have hiv for at blive behandlet med Viread for HBV.
Polish: Dziecko nie musi być zakażone HIV, aby być leczone lekiem Viread z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Danish:  Hvis De tror, at Deres barn har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres barns læge.
Polish:  W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiła kwasica mleczanowa, należy natychmiast skontaktować się z jego lekarzem.
Danish: Viread 204 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
Polish: Tabletki Viread 204 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 137 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka zawiera 137 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Danish: Administration Viread 163 mg filmovertrukne tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Polish: Tabletki powlekane Viread 163 mg należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Danish: Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Polish: Tabela 3: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Dizoproksyl tenofowiru
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos unge patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovirdisoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang daglig.
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Danish: Viread 123 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Viread 123 mg tabletki powlekane
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Danish: Hvis Deres barn har hepatitis B eller hiv og hepatitis B samtidigt (samtidig infektion), er det meget vigtigt, at Deres barn ikke ophører med behandlingen med Viread uden først at tale med Deres barns læge.
Polish: Jest bardzo ważne, aby dziecko z wirusowym zapaleniem wątroby typu B albo z HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B (równoczesne zakażenie) nie przerywało przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z jego lekarzem.
Danish: HBV-stammer med rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- og rtM250V-mutationer med relation til entecavirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 0,6 til 6,9 gange den for vildtypevirus.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V oraz rtM250V związanych z opornością na entekawir wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,6 do
Danish: I studie GS-US-174-0103 var der en signifikant større andel af patienterne i tenofovirdisoproxilgruppen, der havde normaliseret ALAT og opnået tab af HBsAg ved uge 48 end i adefovirdipivoxilgruppen (se tabel 3 nedenfor).
Polish: W badaniu GS-US-174-0103 znacząco większy odsetek pacjentów w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru niż w grupie leczonej adefowirem dipiwoksylu miał znormalizowaną aktywność AlAT
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty dziecka.
Danish: Cmin: ↓ 21% Emtricitabin:
Polish: Cmin: ↓ 26% Tenofowir:
Danish: • Ikke til børn, som vejer under 28 kg eller 35 kg og derover.
Polish: • nie dla dzieci o masie ciała poniżej 28 kg lub o masie ciała 35 kg i więcej.
Danish: Tabel 9: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline og uge 48
Polish: Tabela 9: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania i w 48. tygodniu Początek badania
Danish: Administration Viread 204 mg filmovertrukne tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Polish: Tabletki powlekane Viread 204 mg należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Danish: Samlet er de afledte data fra dette studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovirdisoproxil og tenofovirdisoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Polish: Ogólnie, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru versus dizoproksyl tenofowiru (patrz poniższa Tabela 7).
Danish: I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil seponerede 7% af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9% af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl til og med uge 48.
Polish: W grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl do
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Polish: Osoby z wysokim wynikiem oceny w skali CPT na początku badania były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Danish: Viread 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
Polish: Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Danish: Reduktioner i BMD er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter.
Polish: U dzieci zgłaszano zmniejszenia BMD.
Danish: Viread 123 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
Polish: Tabletki Viread 123 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 82 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka zawiera 82 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Danish: 3, Sådan skal De tage Viread, for dosering.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Viread.
Danish: • tegn på lamivudin-resistent hepatitis B-virus (se pkt.
Polish: • z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B
Danish: Reduktioner i BMD er blevet observeret hos HBV-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år.
Polish: U zakażonych HBV dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat obserwowano zmniejszenia BMD.
Danish: Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Stosowanie dizoproksylu tenofowiru nie jest zalecane u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: HBV-dna (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALATd
Polish: DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) AlAT (%) Znormalizowana AlATd
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Danish: Viread 163 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
Polish: Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Danish: ALAT n (%) Normal ALAT
Polish: AIAT (%) Znormalizowana aktywność AlATd
Danish: I studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 skiftede patienterne uden behandlingsafbrydelse til open-label behandling med tenofovirdisoproxil efter at have fået dobbeltblind-behandling i 48 uger (enten 245 mg tenofovirdisoproxil eller 10 mg adefovirdipivoxil).
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (z podawaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia zmieniono pacjentom lek na dizoproksyl tenofowiru w otwartej próbie.
Danish: Fortæl altid Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis barnet tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Polish: dizoproksylu tenofowiru nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Danish: Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAgnegativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistensmutationer ved baseline.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Danish: Viread 163 mg [kun på den ydre emballage
Polish: Viread 163 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Danish: Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for hele kroppen n/a n/a n/a = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultat ikke justeret for højde og vægt b Primært sikkerhedsendepunkt indtil uge 72
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Danish: Administration Viread 123 mg filmovertrukne tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Polish: Tabletki powlekane Viread 123 mg należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Danish: Data vedrørende knoglemineraltæthed (BMD) fra studiet GS-US-174-0115 er opsummeret i tabel 8:
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli 8:
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Polish: Fiolka (szklana) 5 ml
Danish: Særnavn Styrke
Polish: Numer EU Nazwa Moc
Danish: EU-nummer
Polish: Wielkość
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørr elser
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Dosis til voksne
Polish: Dawka u dorosłych
Danish: 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Polish: 2 g probenecydu 1 g probenecydu 1 g probenecydu 4 g probenecydu
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków oraz dzieci.
Danish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Polish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Danish: Denne medicin bør derfor ikke anvendes til børn.
Polish: Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Leczenie podtrzymujące.
Danish: Cidofovir påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Cydofowir wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Probenecid øger AUC for zidovudin.
Polish: Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft en nyresygdom.
Polish: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała chorobę nerek.
Danish: Navn og adressse på fremstilleren ansvarlig for batch frigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Polish: Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego.
Danish: Virkning og sikkerhed af cidofovir under disse omstændigheder er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cydofowiru w takich przypadkach nie zostały ustalone.
Danish: I studie GS-93-107 udført med patienter, som havde fået tilbagefald efter behandling med andre midler, var mediantiden for retinitis-progression 115 dage.
Polish: W badaniu GS-93-107 obejmującym pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu innymi środkami, średni czas do wystąpienia progresji zapalenia siatkówki wyniósł 115 dni.
Danish: Ophør af cidofovir-vedligeholdelsesbehandling bør overvejes i overensstemmelse med lokale anbefalinger for kontrol af HIV-inficerede patienter.
Polish: Wstrzymanie leczenia podtrzymującego cydofowirem należy rozważyć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia pacjentów zakażonych HIV.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer eller frysning anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się przechowywania leku powyżej 24 godzin ani zamrażania.
Danish: Den ene patient fik en mindre, forbigående ændring af nyrefunktionen, mens den anden ikke havde ændringer af nyrefunktionen (se pkt.
Polish: U jednego z pacjentów doszło do niewielkiej, przemijającej zmiany czynności nerek, u drugiego nie było zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Danish: Det må ikke indgives på anden måde, herunder injektion direkte i øjet (intraokulær injektion) eller på huden (topikalt).
Polish: Nie wolno go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz miejscowo (na skórę).
Danish: Din læge kan også bede dig drikke
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić picie
Danish: En patient fik en enkelt dosis på 16,4 mg/kg, og den anden patient fik en enkelt dosis på 17,3 mg/kg.
Polish: Jeden z pacjentów otrzymał pojedynczą dawkę 16,4 mg/kg mc., drugi zaś pojedynczą dawkę 17,3 mg/kg mc.
Danish: • Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT).
Polish: • Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT).
Danish: I begge tilfælde forekom overdoseringen under den første induktionsdosis, og der blev ikke indgivet yderligere cidofovir.
Polish: W obu przypadkach przedawkowanie nastąpiło po podaniu pierwszej dawki i pacjenci nie otrzymywali więcej cydofowiru.
Danish: Der er rapporteret to tilfælde af cidofovir-overdosering.
Polish: Opisano dwa przypadki przedawkowania cydofowiru.