FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Biopoin-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Biopoin kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Biopoin alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Hungarian: Az Biopoin-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Biopoin forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Biopoin?
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Hungarian: Az Biopoin hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Portuguese: O que é o Biopoin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Biopoin?
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Portuguese: Informação para doentes.
Hungarian: Information for patients.
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Hungarian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Entre elas estão:
Hungarian: Ide tartoznak:
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Portuguese: OMS
Hungarian: WHO
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Portuguese: Procedimento centralizado
Hungarian: Centralizált eljárás
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Portuguese: Plano de gestão de risco
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Portuguese: Grande estrutura molecular
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Portuguese: Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade
Hungarian: A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Portuguese: definição e características
Hungarian: meghatározás és jellemzők
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Portuguese: Proteínas Fatores de crescimento
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Portuguese: Boas práticas de fabrico
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Hungarian: Néhány példa:
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Hungarian: A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
Portuguese: Tipo de alteração no fabrico Impacto previsível
Hungarian: Gyártási változtatás jellege Várható hatás
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Portuguese: Biotecnologia
Hungarian: Biotechnológia
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Portuguese: Estes abarcam informações sobre a comparabilidade analítica e funcional, a farmacocinética, a comparabilidade clínica e a imunogenicidade.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Portuguese: A quantidade de dados normalmente depende do tipo e da gravidade dos problemas de segurança identificados no medicamento de referência.
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
Portuguese: Não se preveem diferenças a nível do desempenho clínico.
Hungarian: A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Portuguese: Hormonas
Hungarian: Hormonok
Portuguese: Na prática, a variabilidade (dentro de um lote ou entre lotes) é muito reduzida quando se utiliza o mesmo processo de fabrico.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Portuguese: Relação risco-benefício positiva determinada principalmente com base em estudos de segurança e eficácia na população-alvo
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
Portuguese: Resumo
Hungarian: Összefoglalás
Portuguese: Proteínas de fusão
Hungarian: Fúziós proteinek
Portuguese: Conforme exigido pela legislação da UE, todos os medicamentos terão um nome de fantasia (nome comercial ou nome de marca), juntamente com o nome da substância ativa (ou seja, a Denominação Comum Internacional, ou DCI, que é atribuída pela OMS).
Hungarian: Az EU jogszabályai szerint minden gyógyszernek van egy márkaneve (fantázianév vagy kereskedelmi név), valamint tartozik hozzá egy hatóanyagnév (utóbbi általában a WHO által kiadott INN, vagyis nemzetközi szabadnév).
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Portuguese: Na maior parte destes casos, os ensaios clínicos não são repetidos para todas as indicações e as alterações são aprovadas com base em estudos de comparabilidade da qualidade e estudos in vitro.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, geralmente são necessários estudos clínicos de imunogenicidade.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Hungarian: Több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek már az EU-ban való alkalmazásra a 2017. április állapot szerint.
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro complementados, conforme necessário, por estudos não clínicos e clínicos
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok, szükség szerint további klinikai és nem klinikai vizsgálatokkal kiegészítve
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Hungarian: Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de anticorpos monoclonais destinados a uso clínico in vivo.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinâmica Eficácia + segurança + imunogenicidade
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por estudos circunstanciados físico-químicos e estudos in vitro para avaliar todos os mecanismos de ação possíveis.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares desde a aprovação do primeiro (a hormona do crescimento somatropina) em 2006.
Hungarian: Az EU úttörő szerepet vállalt a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában a 2006-ban történt első engedélyezés (szomatropin növekedési hormon) óta.
Portuguese: Estes estudos incluem a análise das alterações da estrutura ou da pequena variabilidade da proteína (micro-heterogeneidade), ou a análise sobre a forma como a agregação de proteínas pode ocorrer devido a componentes derivados da formulação ou embalagem;
Hungarian: Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
Portuguese: Os estudos toxicológicos in vivo só são necessários em determinados casos, por exemplo quando o biossimilar é produzido num novo tipo de célula ou organismo, ou quando a formulação inclui novos excipientes que não foram utilizados anteriormente.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Portuguese: Potencial imunogénico
Hungarian: Potenciális immunogenicitás
Portuguese: Os medicamentos biológicos são fabricados a partir de organismos vivos, que são naturalmente variáveis.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Hungarian: A nemzetközi szabadnevek világszerte elismert, köztulajdonú listáját az Egészségügyi Világszervezet gondozza.
Portuguese: O teor dos estudos clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar depende de diversos fatores, nomeadamente os descritos no quadro 6.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Portuguese: Ensaios clínicos convencionais para demonstrar a eficácia e a segurança em todas as indicações terapêuticas invocadas
Hungarian: Hagyományos klinikai vizsgálatok a hatásosság és biztonságosság igazolására minden eredetileg tervezett terápiás indikációhoz
Portuguese: Esta pequena variabilidade deve permanecer dentro dos limites admissíveis para assegurar um nível homogéneo de segurança e eficácia.
Hungarian: Ennek a variabilitásnak adott elfogadható tartományon belül kell maradnia az egyenletes biztonságosság és hatásosság biztosításához.
Portuguese: População relevante do estudo
Hungarian: Releváns vizsgálati populáció
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság által közösen összeállított tájékoztató
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
Portuguese: Especificações
Hungarian: Specifikációk
Portuguese: Os referidos medicamentos estão bastante generalizados na prática clínica e, em muitos casos, são imprescindíveis para o tratamento de doenças graves e crónicas, tais como diabetes, doenças autoimunes e cancro.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek mára teljesen beépültek a klinikai gyakorlatba, és számos súlyos, krónikus betegség (például diabétesz, autoimmun betegségek és rák) kezelésében nélkülözhetetlenek.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Portuguese: Controlo rigoroso da qualidade dos medicamentos biológicos
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
Portuguese: O potencial efeito dessas alterações no desempenho clínico do medicamento biológico é cuidadosamente avaliado por meio de estudos de comparabilidade (principalmente estudos de qualidade e estudos in vitro).
Hungarian: Az ilyen változtatások lehetséges klinikai hatásait gondosan ellenőrzik összehasonlító vizsgálatokkal (főként gyógyszerminőségi és in vitro vizsgálatokkal).
Portuguese: Proteínas Anticorpos monoclonais
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Hungarian: A gyógyszerminőségi vizsgálatoknak többek között az alábbiakra kell kiterjedniük:
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
Hungarian: A végpontoknak lehetőleg a gyógyszer farmakológiai aktivitását kell mérniük, minél kevésbé függve az egyéni beteg vagy a betegség hatásaitól.
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
Portuguese: Consequentemente, o potencial imunogénico tem de ser sempre avaliado em todos os medicamentos biológicos.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.