FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge d'être enceinte devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
French: Si après l'arrêt le traitement avec Leflunomide Teva vous envisagez une grossesse, il est nécessaire de s'assurer que Leflunomide Teva est bien éliminé de votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Teva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Teva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
French: diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
French: Le léflunomide persistant longtemps dans l'organisme, son remplacement par un autre traitement de fond (par exemple par le méthotrexate) sans effectuer la procédure de washout (voir ci-dessous) peut présenter des risques additifs, même longtemps après l'arrêt du léflunomide (par exemple : interaction pharmacocinétique, toxicité spécifique d'organe).
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko, a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
French: 100 comprimés pelliculés
Czech: 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/006-010
Czech: EU/1/11/675/006-010
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients traités par léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
French: Une étude randomisée de non infériorité, en double-aveugle, en groupes parallèles, a comparé l'efficacité relative de deux doses journalières d'entretien de léflunomide, 10 mg et 20 mg.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
French: Comme il ne peut être exclu que Leflunomide Teva passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Leflunomide Teva.
Czech: Teva do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide Teva používána spolehlivá antikoncepce.
French: • Comprimé nu : lactose monohydraté, povidone, crospovidone typeA, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, předbobtnalý škrob,
French: En raison des effets hépatotoxiques additifs possibles, il est recommandé d'éviter de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par le léflunomide.
Czech: Protože tyto přípravky mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků, nedoporučuje se jejich užívání, během užívání přípravku Leflunomide Teva.
French: Leflunomide Teva conditionnés sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.
Czech: Leflunomide Teva v blistrech Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
French: Comment conserver Leflunomide Teva
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat
French: Néant.
Czech: č.š.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Polysorbate (E433)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát ( E 433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu ( E132)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez : - pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang, - fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale, - des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger, - une toux ou des difficultés à respirer car de tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie inflammatoire du poumon (atteint pulmonaire interstitielle).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: - bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, - unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, - jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní onemocnění).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin ou pharmacien.
Czech: Vždy užívejte přípravek Leflunomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Ne prenez jamais Leflunomide Teva - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), - si vous avez un problème de foie, - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Czech: Neužívejte Leflunomide Teva: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
French: • la fiche médecin.
Czech: • Informační leták pro lékaře
French: Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studie činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a dle případných následných aktualizací RPM schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: Peu fréquents : Très rares :
Czech: Časté: Méně časté:
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché TEVA Pharma B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
French: Qu'est ce que Leflunomide Teva et contenu de l'emballage extérieur Leflunomide Teva 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 10 mg, potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety, s označením „10"
French: Leflunomide Teva conditionnés en flacon est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
Czech: Leflunomide Teva v lahvičce Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d'arthrite.
Czech: Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky.
French: La dose initiale habituelle de Leflunomide Teva est de 100 mg une fois par jour pendant les trois jours.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 g leflunomidu denně.
French: rupture tendineuse
Czech: Předbobtnalý škrob
French: Le médecin qui vous prescrit Leflunomide Teva et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.
French: Ce que contient Leflunomide Teva
Czech: Co přípravek Leflunomide Teva obsahuje
French: En général, le médicament commence à avoir un effet après quatre à six semaines.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
French: Leflunomide Teva léflunomide
Czech: Leflunomide Teva leflunomidum
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le traitement par Leflunomide Teva commence par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour, pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Le léflunomide exerce cet effet en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
French: Lorsque le nombre de lymphocytes est réduit, il y a moins d'inflammation, ce qui aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Leflunomide Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva?
French: Du fait que Leflunomide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Cela signifie que Leflunomide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide Teva est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
French: Leflunomide Teva étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
French: Leflunomide Teva est un «médicament générique».
Czech: Leflunomide Teva je „generikum".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide Teva à TEVA Pharma B.V., le 10 mars 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
French: Leflunomide Teva est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva?
Czech: Co je Leflunomide Teva?
French: Autres informations relatives à Leflunomide Teva:
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Teva
French: Le principe actif de Leflunomide Teva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
French: Leflunomide Teva est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Czech: Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
French: Le médecin doit faire faire des analyses de sang pour vérifier le foie, les nombres de globules blancs et de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Teva, puis régulièrement pendant le traitement.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
French: Il réduit l'inflammation en diminuant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
French: Le traitement par Leflunomide Teva doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
French: Comment Leflunomide Teva est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Teva používá?
French: Pourquoi Leflunomide Teva a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen?
French: Voie d'administratio n
Czech: Číslo jednací procedury EMA
French: Le médicament commence généralement à produire un effet après 4 à 6 semaines.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
French: Son effet peut encore s'améliorer pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Arava en 1999 («consentement éclairé»).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
French: Deux de ces études ont duré six mois, et les deux autres ont duré un an.
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
French: Ces résultats ont été maintenus dans les études d'extension.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
French: • des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Czech: • závažné imunodeficitní stavy, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
French: Les deux études les plus longues ont ensuite été prolongées, les patients continuant de recevoir les médicaments pendant au moins une année supplémentaire.
Czech: Uvedené dvě déle trvající studie byly následně prodlouženy, takže pacienti léčivé přípravky užívali ještě nejméně jeden další rok.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Leflunomide Winthrop.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Leflunomide Winthrop.
French: • des infections graves;
Czech: • závažné infekce,
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).
French: Leflunomide Zentiva1 (léflunomide)
Czech: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidum)
French: Leflunomide Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (10 mg, 20 mg et 100 mg).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je dostupný ve formě tablet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Leflunomide Zentiva sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Leflunomide Zentiva průběžně sledovány.
French: Des informations sur Leflunomide Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Czech: Další informace k přípravku Leflunomide Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leflunomide Zentiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques légères, augmentation des taux de créatine phosphokinase (un marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations inhabituelles de fourmillements et picotements), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, vertiges, légères augmentations de la pression sanguine, colite (inflammation du côlon), diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, inflammation de la bouche tels qu'ulcères buccaux, douleurs abdominales (ventre), élévation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant les tendons), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leflunomide Zentiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (ukazatel poškození svalů), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest hlavy, závratě, mírný nárůst krevního tlaku, kolitida (zánět tlustého střeva), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zánět dutiny ústní (jako jsou vředy v ústech), bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá kůže, tenosinovitis (zánět ochranné vrstvy kolem šlach), ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti a astenie (slabost).
French: Polyarthrite psoriasique
Czech: Psoriatická artritida
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide Zentiva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide Zentiva?
French: Les effets secondaires rapportés avec Leflunomide Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Leflunomide Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Elle réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Czech: Zmírňuje zánět tím, že snižuje produkci imunitních buněk zvaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za zánět.
French: Le traitement par Leflunomide Zentiva commence généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours, suivie d'une dose d'entretien.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Zentiva se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté se podává udržovací dávka.
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ou pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva se nesmí používat u těhotných žen a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci, a dále u kojících žen.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Leflunomide Zentiva, le 8 janvier 2010.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2010.
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
French: Au cours de la première année de traitement, Leflunomide Zentiva a été aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec le folate (un type de vitamine B).
Czech: V průběhu prvního roku léčby byl přípravek Leflunomide Zentiva stejně účinný jako methotrexát, ale pouze tehdy, pokud byl užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite psoriasique.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
French: Autres informations relatives à Leflunomide Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Zentiva
French: Les résultats ont montré que Leflunomide Zentiva s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la sulphasalazine.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.