FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Hungarian: A Desloratadine Teva-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Desloratadine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Desloratadine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel".
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Desloratadine Tevaval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Aerius-szal.
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine Teva alkalmazása?
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Hungarian: A Desloratadine Teva egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Hungarian: A Desloratadine Teva hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Desloratadine Teva forgalomba hozatalát?
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Desloratadine Teva-t?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Desloratadine Teva-t?
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Desloratadine Teva?
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva?
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Hungarian: Tagország EU/EEA
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Hungarian: 192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Hungarian: A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLANDIA
Finnish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Hungarian: Magna Drive, Magna Business Park
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Hungarian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGÁLIA
Finnish: Maito: 72 vrk
Hungarian: Tej: 72 óra.
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIAORSZÁG
Finnish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Hungarian: Veterinaria, S.A.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Hungarian: E korlátozás mellett a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó készítmények egyszeri alkalmazása nem befolyásolja azok klinikai hatékonyságát.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Hungarian: A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Hungarian: 88326 Aulendorf NÉMETORSZÁG
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Hungarian: Ezért 2012. augusztus 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus termékei tekintetében.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLANDIA
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Hungarian: Minden vizsgálatot egyetlen 0,06 mg/ttkg-os dózissal végeztek.
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Hungarian: 5830 AB Boxmeer HOLLANDIA
Finnish: Merkkijäämiä säilyi pisimpään munuaisissa ja maksassa.
Hungarian: A jelző maradékanyag a vese- és májszövetben maradt fenn a leghosszabb ideig.
Finnish: Hevoset
Hungarian: Lovak
Finnish: Myyntiluvan haltija
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Hungarian: Az egyéb jóváhagyott javallatok esetében a készítmények hatékonyságának értékelése változatlan marad.
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan Az érintett készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Hungarian: 43330 Riudoms, Tarragona SPANYOLORSZÁG
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Hungarian: A dexametazon hosszú hatástartamú szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentőként, antiallergiás és glükoneogenetikus szerként alkalmazható haszon- és háziállatoknál.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Hungarian: A maradékanyagok szarvasmarhákból történő kiürülésével kapcsolatban három vizsgálatot nyújtottak be: a szarvasmarha-szövetekből történő kiürüléssel kapcsolatban kettőt, míg a tejből történő kiürüléssel kapcsolatban egyet.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell: "lovak sokkos eseteiben".
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Hungarian: A tejben lévő maradékanyag kiürülését értékelő vizsgálatot megfelelőnek tartották, de a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására a CVMP iránymutatása szerint javasolt módszer (EMEA/CVMP/473/98)3 - a biztonságos koncentrációig eltelt idő (Time to safe concentration, TTSC) módszere - nem használható, mivel a vizsgálatban nem vettek figyelembe elegendő számú állatot.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Hungarian: A lovaknál a minor fajok esetében az élelmezésegészségügyi várakozási idő a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján állapítható meg, ami azt mutatja, hogy a lovaknál az anyag kiürülése nem lassúbb, mint a szarvasmarháknál.
Finnish: Merkitseminen:
Hungarian: Címkeszöveg:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Finnish: Annex III
Hungarian: III. melléklet
Finnish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään mainitut muutokset.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik általános előny-kockázat profilja összességében pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut valmistetietojen muutokset.
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Hungarian: Tehát egyik vizsgálatot sem végezték a VICH GL48 által előírt maximális tervezett dózissal (Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods - Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére élelmiszertermelő állatoknál: a jelző maradékanyag kiürülésének vizsgálata az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása céljából (EMA/CVMP/VICH/463199/2009))1, illetve a szarvasmarha-szövetekre és tejre vonatkozó biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csak egy kezelésre állapítható meg.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Hungarian: A maradékanyag szarvasmarha-szövetekből történő kiürülését értékelő vizsgálatok közül az egyik nem tartott elegendő ideig ahhoz, hogy alkalmasnak tartsák a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó érvényes élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Hungarian: Németország megállapította, hogy az EU/EGT tagállamai a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek tekintetében eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg a szarvasmarhák (hús és tej) és a lovak (hús) esetében.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Hungarian: A lovak egyszeri vagy ismételt dózissal történő kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell a szarvasmarhák és a lovak ismételt kezelésére, ill. a lovak sokkjának kezelésére vonatkozó részeket.
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a lovaknál ismételt dózis alkalmazható.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Hungarian: A maximális tervezett dózisra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, illetve a fentiekben leírt aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a szarvasmarháknál 24-48 óra után ismételt dózis alkalmazható.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Hungarian: Ezen dózisok esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő, és a CVMP úgy vélte, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát (ahol értelmezhető).
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében benyújtott, a szarvasmarhákra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok, valamint a lovakra vonatkozó farmakokinetikai adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarhahúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, illetve a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos;
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
Hungarian: • Mivel a lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok, a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik e dózisai esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Hungarian: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf egészségügyi várakozási időnek a CVMP-iránymutatással összhangban történő megállapítására (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés - EMEA/CVMP/036/95)2, mivel a lineáris regresszióelemzés statisztikai kritériumai nem teljesültek.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy a lovaknál a sokk esetén történő alkalmazás javallatát törölni kell a terméktájékoztatóból;
Finnish: Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt 30%-os maximális biztonsági szintet tartottak szükségesnek, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dózissal végzett dexametazon kezelés esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Finnish: • Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
Hungarian: • Mivel a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében nem állnak rendelkezésre a szarvasmarhák és lovak ismételt kezelésére vonatkozó maradékanyagkiürülési illetve farmakokinetikai adatok, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében 24-48 óra elteltével alkalmazott ismételt dózisra vonatkozó információt;
Finnish: Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
Hungarian: Az elérhetővé vált maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztották a szarvasmarhahúsra ésbelsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, valamint a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt az ajánlott 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózis alkalmazását követően.
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, hevonen, vuohi, sika, koira ja kissa
Hungarian: Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska
Finnish: Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.
Hungarian: Ezért a 60 órás megfigyelési időre 20%-os biztonsági szintet alkalmaztak, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt tehenektől kapott tej esetében 72 órás (vagyis 3 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, sika, koira ja kissa
Hungarian: Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska
Finnish: Eläinlajit
Hungarian: Szarvasmarha