FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak.
Italian: Di conseguenza, se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA, si raccomanda l'effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue, della LDH nel siero, degli strisci ematici e della funzione renale.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum-laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
Italian: Parte integrante di una confezione per titolazione.
Hungarian: A dózistitrálási csomag része.
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
Hungarian: A nekrózis lehet kiterjedt, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindro me emolitico uremica.3
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytop eniás purpurával/ha emolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopa thia.3
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo D) Aspirazione della soluzione iniettabile E) Come effettuare l'iniezione F) Riepilogo rapido
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
Italian: A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (vedere l'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione" nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
Hungarian: Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd a
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo.
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert.
Italian: • pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Hungarian: • betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Italian: Per iniezione sottocutanea.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Italian: Con la confezione per titolazione, aspirare la soluzione solo fino al corrispondente segno sulla siringa:
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomagot használja, akkor az oldatot csak a fecskendőn látható jelölésig szívja fel:
Italian: Non estrarre ancora l'adattatore dal blister.
Hungarian: Ekkor még ne vegye ki az injekciós üveg adapterét a buborékcsomagolásból.
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente con almeno due recidive negli ultimi due anni.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
Hungarian: Ha a betegen több lézió is fellép, a Betaferon alkalmazását fel kell függeszteni, míg a bőr sérülései be nem gyógyulnak.
Italian: Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area
Hungarian: 3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része
Italian: - Collegare l'adattatore al flaconcino.
Hungarian: - Kapcsolja össze a fecskendőt az injekciós üveg adapterével.
Italian: EICHETTA DEL FLACONCINO (BETAFERON)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE (BETAFERON)
Italian: 10-15 cm dalla spalla
Hungarian: A válltól 10-15 cm-re
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Hungarian: A Betaferon-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Betaferon (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Betaferon-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: 17 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
Hungarian: 17. - Dobja ki az injekciós üveget és az oldat injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Italian: Mialgia * °
Hungarian: Izomfájdalom * °
Italian: "Come usare Betaferon").
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area
Hungarian: 1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla, vistosamente contrassegnata con il numero "1" sulla parte superiore destra della scatola.
Hungarian: A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1"-es jelölés.
Italian: Il solvente di Betaferon è fornito in una siringa preriempita da 2,25 millilitri e contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Hungarian: A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Italian: - se soffre di perdita dell'appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
Hungarian: - Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Italian: Utilizzando medicinali come Betaferon, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
Hungarian: A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma).
Italian: Continui con la confezione tripla verde n. 3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Hungarian: Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,75 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandók.
Italian: È stato necessario escludere eventuali altre patologie, diverse dalla sclerosi multipla, che potessero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente.
Hungarian: Minden olyan esetet kizártak a tanulmányból, ahol a beteg tünetei a sclerosis multiplexen kívül másik betegséggel jobban magyarázhatóak voltak.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni riportate nella Parte II "Alternare le sedi d'iniezione" e nella Parte III ( Betaferon Calendario del trattamento) dell'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione".
Hungarian: Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint kövesse a Függelék III. részében (Betaferon injekciózási nyilvántartás)
Italian: 5 - Prima di collegare l'adattatore, togliere e gettare via il batuffolo imbevuto d'alcol e appoggiare il flaconcino su una superficie piana.
Hungarian: - Az adapter csatlakoztatása előtt távolítsa el, és dobja ki az alkoholos törlőt, és helyezze az injekciós üveget sima felületre.
Italian: AREA 5
Hungarian: 5. TERÜLET
Italian: All'inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Hungarian: Lassan nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, amíg az összes oldószer át nem kerül az injekciós üvegbe.
Italian: Betaferon contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.
Hungarian: A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Collegare la siringa preriempita di solvente all'adattatore per flaconcino e iniettare 1,2 ml del solvente (cloruro di sodio in soluzione 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) nel flaconcino di Betaferon.
Hungarian: Csatlakoztassuk az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez, és fecskendezzük be az 1,2 ml-nyi oldószert (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat, (0,54 v%)) a Betaferont tartalmazó injekciós üvegbe.
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz ► Az injekció helyének kiválasztása
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione della soluzione iniettabile di Betaferon si rimanda all'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione", Parte I.
Hungarian: A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, „Az öninjekciózás folyamata" cím alatt olvashatók.
Italian: I meccanismi mediante i quali l'interferone beta-1b esercita i suoi effetti nella sclerosi multipla non sono ancora chiaramente definiti.
Hungarian: A sclerosis multiplexszel kapcsolatos hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Italian: PARTE III: BETAFERON CALENDARIO DEL TRATTAMENTO
Hungarian: III. RÉSZ: BETAFERON INJEKCIÓZÁSI NYILVÁNTARTÁS
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
Hungarian: - A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
Italian: Aumento della tosse
Hungarian: Testtömeg-növeke dés,
Italian: 3 Flaconcini con polvere per soluzione iniettabile, contenenti 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) ciascuno.
Hungarian: 3 injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz, melyek mindegyike 300 mikrogrammot (9,6 millió NE) tartalmaz.
Italian: Prima dell'iniezione rimuovere il flaconcino con l'adattatore per flaconcino dalla siringa preriempita.
Hungarian: Az injekció beadása előtt távolítsuk el az előretöltött fecskendőről az injekciós üveget és annak adapterét.
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone beta.
Hungarian: A béta interferon készítmények esetében pulmonalis artériás hypertonia (PAH) eseteiről számoltak be.
Italian: Confezione tripla 3 Terza dose di titolazione (0,75 ml) per i giorni di trattamento 13, 15, 17
Hungarian: 3.hármas csomag Az 3. adagolási lépés (0,75 ml), amely a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó
Italian: Patologie epatobiliari
Hungarian: Lymphadenopathia
Italian: - infezione, ascesso - diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfadenopatia) - diminuzione della glicemia (ipoglicemia) - depressione, ansia - mal di testa, vertigini, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio
Hungarian: - fertőzés, tályog - a fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia) - a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia) - depresszió, szorongás
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (SOLVENTE)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (OLDÓSZER) CÍMKESZÖVEGE
Italian: Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Betaferon" nella prima parte di questo foglio illustrativo.
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
Italian: Parte di una confezione contenente 12 confezioni singole.
Hungarian: A 12 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Italian: Dopo la ricostituzione, aspirare 1,0 ml dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Betaferon.
Hungarian: A feloldás után 250 mikrogramm Betaferon alkalmazásához szívjunk fel az injekciós üvegből 1 ml-t a fecskendőbe.
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Hungarian: A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2"-es jelölés.
Italian: Tabella A: Schema di titolazione* giorno di trattamento dose volume
Hungarian: A. táblázat: Dózistitrálás ütemezése*
Italian: 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol
Hungarian: 1 db tűvel felszerelt injekciós üveg adapter + 2 alkoholos törlő
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Diminuzione conta linfocitaria (<1.500/mm3)x Λ°
Hungarian: Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³) × Λ °
Italian: Confezione multipla contenente 5 confezioni singole, ciascuna contenenete:
Hungarian: A 5 darab egyes csomagolásból álló gyűjtőcsomagolás, minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Italian: 18 - Ora l'iniezione è pronta per l'uso.
Hungarian: - Az injekciós oldat ekkor elkészült.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Italian: Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area
Hungarian: 2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része
Italian: Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza per questa fascia d'età è lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione di Betaferon sottocute alla dose di 8,0 milioni di UI a giorni alterni.
Hungarian: hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8,0 millió NE bőr alá adott Betaferont kapnak.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Hungarian: A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3"-as jelölés.
Italian: La terapia con Betaferon è stata ben accettata, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio ( 93% nel gruppo trattato con Betaferon).
Hungarian: A Betaferon-kezelés jól tolerálható volt, amint ezt a vizsgálatot befejező személyek magas hányada (a
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Hungarian: A 14 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Italian: Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalása
Italian: ► Informi il medico se manifesta una delle condizioni descritte sopra.
Hungarian: ► Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Italian: AREA 7
Hungarian: 7. TERÜLET
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Hungarian: 2.hármas csomag Az 2. adagolási lépés (0,5 ml), amely a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandó
Italian: Come conservare Betaferon
Hungarian: Hogyan kell a Betaferont tárolni?
Italian: • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Hungarian: • 3 előretöltött fecskendőt a Betaferon por feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DELLA CONFEZIONE SINGOLA COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI CONFEZIONI MULTIPLE O DI CONFEZIONI MULTI-MESE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ, MINT A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS VAGY A TÖBB HÓNAPI ADAGNAK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Italian: Segua le fasi descritte nello schema in fondo all'Allegato (vedere Parte II, Rotazione delle sedi di iniezione): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Hungarian: Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót.
Italian: Per la titolazione della dose all'inizio del trattamento, aspirare il volume corrispondente come descritto nel paragrafo 4.2.
Hungarian: A kezelés kezdetén a dózis titrálásához a 4.2 „Adagolás és alkalmazás"" című pontban megadott térfogatú oldatot szívjon fel.
Italian: Coscia destra
Hungarian: (a köldöktől jobbra kb.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Italian: Stato membro UE/AEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Italian: Bioequivalenza
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
Italian: Valutazione rischi-benefici
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Italian: Valutazione critica
Hungarian: Kritikus értékelés
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Italian: Aspetti non clinici
Hungarian: Nem klinikai szempontok
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.