FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Trudexa worden gecontinueerd.
English: • Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Dutch: • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donker roze met daarop een ‘2'.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden die patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd hebben of die de behandeling voortgezet hebben in patiënten waar zich maligniteiten ontwikkelden terwijl ze Trudexa ontvingen.
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe u uzelf een Trudexa injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: • Gooi na het injecteren van Trudexa onmiddellijk de gebruikte injectiespuit in een afgesloten prikveilig bakje, zoals uw arts, zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd.
English: In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Dutch: In het grotere onderzoek (VIII) met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Trudexa werden behandeld in vergelijking tot placebo.
English: With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Dutch: Houd de flacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, en duw de naald recht door de middelste ring van de grijze rubberen dop.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:
English: Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Dutch: Trudexa is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
English: The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Trudexa voor de behandeling van reumatoïde artritis werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
English: Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Dutch: Trudexa is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Trudexa symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Trudexa niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit bovenste luchtweg infecties, bronchitis en urineweg infecties.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/0,8 ml
English: Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Dutch: Patiënten die Trudexa gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
English: Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten hadden een significante verbetering in Week 12 die tot in Week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Trudexa, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen.
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Dutch: • Houd deze kaart tot ten minste 5 maanden na de laatste Trudexa behandeling bij u, want de bijwerkingen kunnen nog tot een lange tijd na de laatste behandeling optreden.
English: Do not use Trudexa:
Dutch: Gebruik Trudexa niet:
English: Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Dutch: Trudexa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contraindicatie bestaat.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken van therapie bereikt wordt voor alle van de bovengenoemde indicaties.
English: If this happens, do not use the syringe or vial.
Dutch: Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de flacon niet gebruiken.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsonderzoeken of standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met muriene TNF en de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
English: Preparing the Trudexa dose for injection
Dutch: Voorbereiden van de dosis Trudexa voor injectie
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Trudexa patiëntenkaart worden aangegeven.
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Dutch: U hoort een ‘klik' als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven.
English: − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
English: Trudexa/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Dutch: Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 5).
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Dutch: Zorg daarbij weer dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Trudexa kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
English: In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Dutch: In de onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer Trudexa samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Trudexa-injectie:
English: Study IIIa**
Dutch: Onderzoek IIIa**
English: Very common (≥ 1/10 patients):
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten):
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
English: Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Dutch: Verder is er een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Trudexa-behandeling geen borstvoeding geven.
English: If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Dutch: Wanneer een patiënt die Trudexa gebruikt tekenen vertoont van aanhoudende/atypische symptomen van infecties of algemene zwakte, dan moet rekening gehouden worden met opportunistische aandoeningen.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Trudexa, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Trudexa.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Trudexa een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
English: Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Trudexa en symptomen van de ziekte terugkeren, Trudexa opnieuw worden toegediend.
English: Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Dutch: Toediening van Trudexa dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie optreedt, tot de infecties onder controle zijn gebracht.
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Dutch: • Trek de naald helemaal uit de flacon.
English: Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Dutch: fasciitis necroticans, virale meningitis, diverticulitis
English: Marketing Authorisation Holder:
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient:
English: • anaemia, low white blood cell counts;
Dutch: • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte;
English: Tuberculosis:
Dutch: Tuberculose
English: The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trudexa werden beoordeeld bij meer dan 1400 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
English: • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
Dutch: • urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren);
English: Check that the needle is below the surface of the solution.
Dutch: Controleer of de naald onder het vloeistof oppervlak is.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Trudexa gebruiken.
English: In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Trudexa te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
Dutch: Tabel 8 - Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek VIII Vermindering van tekenen en symptomen
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken wekelijks placebo-injecties.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
English: The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across trials I, II and III.
Dutch: Het percentage met Trudexa behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de onderzoeken I, II en III onderling consistent.
English: 40 mg Trudexa every week
Dutch: 40 mg Trudexa iedere week
English: • lung disease.
Dutch: • Longziekte.
English: What Trudexa is and what it is used for Before you use Trudexa How to use Trudexa Possible side effects 5 How to store Trudexa Further information
Dutch: Wat is Trudexa en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Trudexa gebruikt Hoe wordt Trudexa gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Trudexa
English: Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Trudexa dient een speciale Trudexa patiëntenkaart gegeven te worden.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u Trudexa voorgeschreven krijgt en tijdens uw behandeling met Trudexa.
English: In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen sinds januari 2003, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen, ongeveer 1,7 per 1000 patiëntjaren.
English: Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de onderzoeken I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM bedroeg 5,7% voor de patiënten die Trudexa gebruikten en 5,3% voor met controle behandelde patiënten.
English: Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Dutch: Van bijzonder belang zijn infecties zoals pneumonie, nierbekkenontsteking, septische artritis en sepsis.
English: Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht bij kinderen of bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
English: Study IIa**
Dutch: Onderzoek IIa**
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Trudexa gepaste antituberculeuze profylaxe worden geïnitieerd volgens de plaatselijke richtlijnen.
English: In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Dutch: In CHARM ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Trudexa waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T- en B-cellen en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
English: Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Dutch: De behandeling met Trudexa mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
English: Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Dutch: Patiënten die met Trudexa behandeld werden toonden verbetering in fysiek functioneren zoals vastgesteld door HAQ en Short Form Health Survey (SF 36) vanaf uitgangsniveau tot week 24.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen worden voorgeschreven.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
English: • dizziness, including vertigo, headache;
Dutch: • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn;
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Trudexa overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Dutch: cGebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Dutch: Neem met uw vrije hand een deel van de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast (zie beneden).
English: Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Dutch: De combinatietherapie Trudexa/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en Trudexa monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.