FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CA209172 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt a nivolumab monoterápiát kapó, III. stádiumú (nem reszekábilis) vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő olyan betegeken, akik előzetesen egy anti-CTLA-4 monoklonális antitestet tartalmazó kezelésben részesültek.
Lithuanian: CA209172 buvo vienos grupės atviras III stadijos (neoperuojama) arba IV stadijos metastazavusia melanoma sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
Hungarian: Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Lithuanian: Iš viso 272 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
Hungarian: alkalmazás
Lithuanian: Vartojimas
Hungarian: Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO 6.
Hungarian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: A 17. táblázat a daganat PD-L1-expressziója alapján foglalja össze az objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinti ORR ir OS duomenys pagal naviko PD-L1 raišką.
Hungarian: A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Lithuanian: Apskaičiuota pacientams, pasiekusiems CR arba PR.
Hungarian: A CA209171 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, a nivolumab monoterápiát kapó, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával, akik korábban kezelésben részesültek.
Lithuanian: CA209171 buvo vienos grupės atviras anksčiau gydytų progresavusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, ás blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmogui pritaikytas imunoglobulinas G4 (IgG4) - monokloninis antikūnas (HuMAb), kuris prisijungia prie programuojamo žuvimo (angl.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Pasireiškus stipriai ar gyvybei pavojingai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nutraukti infuziją (tiek vartojant vien nivolumabą, tiek jo derinį su ipilimumabu) ir atitinkamai gydyti.
Hungarian: Ha a mellékhatások kezelésére kortikoszteroidokkal végzett immunszuppressziót alkalmaznak, akkor ezek javulásakor a dózis legalább 1 hónapig tartó, fokozatos leépítését kell kezdeni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo arba jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
Hungarian: Post-hoc, feltáró jellegű analízisekből származó eredmények azt mutatják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-expressziója alacsony (pl. < 1%), vagy nincs PD-L1-expresszió, a betegek egyéb jellemző tulajdonságai (pl. májmetasztázisok, visceralis metasztázisok, 10 g/dl-nél alacsonyabb kiindulási haemoglobinszint és ECOG teljesítmény-státusz = 1) hozzájárulhatnak a klinikai kimenetelhez.
Lithuanian: Post-hoc atliktų žvalgomųjų analizių duomenimis, įtakos klinikiniams rezultatams galėjo turėti maža (pvz., < 1 %) arba nesama navikų PD-L1 raiška bei kitos pacientų savybės (pvz.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,4%-ánál (11/2578) és < 0,1%-ánál (1/2578) jelentettek.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų buvo pranešta atitinkamai 0,4 % (11 iš 2578) ir < 0,1 % (1 iš 2578) pacientų.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,69 (95%-os CI: 0,49; 0,96) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,52 (95%-os CI: 0,89; 2,57) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, OS HR buvo 0,69 (95 % PI - 0,49, 0,96) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,52 (95 % PI - 0,89, 2,57) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %.
Hungarian: 17. táblázat:
Lithuanian: 17 lentelė.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,9 hónap volt (tartomány: 0,0-17,9).
Lithuanian: Laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 0,9 mėn. (diapazonas - nuo 0 iki 17,9).
Hungarian: A hosszabb követési idejű CA209205 vizsgálatból származó aktualizált hatásossági eredmények a relapszáló/refrakter klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél
Lithuanian: Atnaujinti veiksmingumo pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia klasikine Hodžkino limfoma duomenys, gauti tyrimo CA209205 metu po ilgesnio stebėjimo
Hungarian: fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ipilimumabbal kombinált nivolumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülő betegeknél.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą teko nutraukti didesnei daliai pacientų negu monoterapiją nivolumabu.
Hungarian: Megerősített objektív válasz (95%-os CI)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (95 % PI)
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonás előtt immunszuppresszáns-kezelésben részesült, és aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 184/240), medián és 95%-os CI: 7,72 (5,68; 8,77) A vizsgálatot végző által választott kezelés (események: 105/121), medián és 95%-os CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg (įvykis užfiksuotas 184 iš 240 tiriamųjų), mediana - 7,72 (95 % PITyrėjo parinktas gydymas (įvykis užfiksuotas 105 iš 121 tiriamojo), mediana - 5,06 (95 % PI
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga, más gyógyszerekkel kezelni.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys. Jūsų gydytojas gali:
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, tüneteket okozó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő vagy aktív agyi áttétes betegeket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Neįtraukta pacientų, kurie sirgo aktyviomis autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga arba turėjo aktyvių metastazių smegenyse.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd értéke 1,03 (95%-os CI: 0,78; 1,36) volt.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,03 (95 % PI - 0,78, 1,36).
Hungarian: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml 240 mg/24 ml
Lithuanian: 240 mg/24 ml
Hungarian: Monoterápiás fázis
Lithuanian: Monoterapijos fazė
Hungarian: Nivolumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Lithuanian: 1 mg/kg per 30 min.
Hungarian: fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, dózis eszkalációs és több dózisú vizsgálata relapszáló/refrakter hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, amelyben 23 cHL-ás beteget 3 mg/kg nivolumabbal kezeltek monoterápiában; közülük 15 beteg - a CA209205 vizsgálat B kohorszához hasonlóan - kapott korábban brentuximab-vedotin-kezelést ASCT-t követő mentő kezelésként.
Lithuanian: CA209039 yra 1b fazės atviras daugelio centrų nivolumabo dozės didinimo ir daugelio jo dozių poveikio sergant atsinaujinusiais ar refraktoriniais piktybiniais kraujo navikais tyrimas; 23 iš į jį įtrauktų pacientų sirgo kHL ir vartojo 3 mg/kg nivolumabo monoterapijai, 15 iš jų jau buvo taikytas paskutinės eilės gydymas brentuksimabu vedotinu po AKLT (panašiai kaip ir CA209205 tyrimo B kohortai).
Hungarian: A súlyos bőrkiütést 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű, nagy dózisú kortikoszteroiddal kell kezelni.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele kortikosteroido doze (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Atvejų Rizikos santykis 95 % PI p reikšmė
Hungarian: Arány (95%-os CI) a 24. hónapban
Lithuanian: Procentas (95 % PI) po 24 mėnesių
Hungarian: hypothyreosis, hyperthyreosis
Lithuanian: Dažni hipotirozė, hipertireozė
Hungarian: 24. táblázat:
Lithuanian: 24 lentelė.
Hungarian: Nem ismert mellékpajzsmirigy-alulműködésh mellékpajzsmirigy-alulműködésh
Lithuanian: Nežinomas hipoparatirozėh hipoparatirozėh
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy ezekre a populációkra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba labai sutrikusi, duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas dėl jų gydymo.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt (tartomány: 0,0-26,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki kolito pasireiškimo mediana buvo 1,8 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 26,6 mėn.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált OPDIVO alkalmazása esetén, ha bármelyik hatóanyag adását elhalasztják, akkor a másik hatóanyag adását is el kell halasztani.
Lithuanian: Jeigu, vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, gydymas kuriuo nors vaistiniu preparatu laikinai nutraukiamas, tai reikia laikinai nutraukti ir kito vartojimą.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Nivolumabo ir ipilimumabo derinys
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2-1,2 μm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, silpnai baltymą prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 μm.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Įvykiai
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,58 (95 % PI - 0,87, 2,87) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,82 (95 % PI - 0,60, 1,12) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Hungarian: A tumor PD-L1 expressziója ≥5% a betegek 34%-ánál és 62%-uknál <5% volt a klinikai vizsgálati assay alapján.
Lithuanian: 34 % pacientų navikų PD-L1 raiška, nustatyta atlikus klinikinio tyrimo mėginį, buvo bent 5 %, 62 % - mažesnė kaip 5 %.
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 1,6%-ánál (41/2578) és 0,7%-ánál (18/2578) jelentettek.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,7 % (18 iš 2578) pacientų.
Hungarian: Életveszélyes diabetes esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Jei pasireiškia gyvybei pavojingas cukrinis diabetas, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu reikia nutraukti visam laikui.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Lithuanian: 128 pacientų, kurie nutraukė nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 18 stebėjimo mėn., PFS mediana buvo 16,7 mėn.
Hungarian: OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas
Hungarian: PD-L1 expresszió ≥ 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiójah, sarcoidosish Endokrin betegségek és tünetek Gyakori hypothyreosis, hyperthyreosis
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas h Endokrininiai sutrikimai Labai dažni hipotirozė hipotirozė, hipertirozė
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 96,85%-os CI p-érték
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis (HR) 96,85 % PI
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó előny a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül megfigyelhető volt.
Lithuanian: Palankus poveikis OS stebėtas nepriklausomai nuo naviko PD-L1 raiškos lygio.
Hungarian: A 811 kezelt beteg közül, 103-nak (13%) volt az ECOG teljesítmény pontszáma 2, továbbá 686 (85%) beteg volt 75 évesnél fiatalabb, és 125 (15%) volt 75 éves vagy annál idősebb.
Lithuanian: 103 iš 811 gydytų pacientų (13 %) būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 686 (85 %) buvo jaunesni kaip 75 metų ir 125 (15 %) - 75 metų ir vyresni. Jokiems gydytiems pacientams naujų saugumo signalų nenustatyta, bendras nivolumabo saugumo pobūdis visiems pogrupiams buvo panašus.
Hungarian: 80 NR (35,75; NR)
Lithuanian: NP (35,75, NP)
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 26,4% (680/2578) volt.
Lithuanian: Išbėrė 26,4 % (680 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai
Hungarian: Hónap (tartomány)
Lithuanian: Mėn. (diapazonas)
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC - non-small cell lung cancer) A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallott korábbi kemoterápia után, felnőtteknél.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio monoterapijai po anksčiau taikytos chemoterapijos.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd értéke (HR) 1,32 (95%-os CI: 0,75; 2,32) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,83 (95%-os CI: 0,62; 1,11) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,32 (95 % PI - 0,75, 2,32) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,83 (95 % PI - 0,62, 1,11) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be, akik korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában.
Lithuanian: Buvo įtraukiami pacientai, kurių fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1, anksčiau negavę sisteminio priešvėžinio gydymo dėl neoperuojamos arba metastazavusios melanomos.
Hungarian: Az OPDIVO ipilimumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu yra skirtas suaugusių pacientų vidutinės ir didelės rizikos progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmos eilės gydymui (žr.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban és az ép veseműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Lithuanian: Palyginus pacientų, kurių inkstų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai sutrikusi ir normali, duomenis, kliniškai reikšmingų nivolumabo klirenso skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Állapotstabilizálódás, n (%)
Lithuanian: Stabili liga, n (%) Atsako trukmė (mėn.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥ 65 éves és 11%-uk ≥ 75 éves volt.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11 % - 75 metų arba vyresni.
Hungarian: Életveszélyes (4.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė (angl.
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (hónap)
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai (mėn.)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (99,5%-os CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-érték: < 0,0001
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su ipilimumabu (pagrindinė analizė) - HR (99,5 % PI) - 0,42 (0,32; 0,56); p < 0,0001.
Hungarian: Az orvosoknak figyelembe kell venniük, hogy a nivolumab hatása késleltetve jelentkezik, mielőtt olyan betegeknél kezdenék el a kezelést, akik gyorsan progrediáló betegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti greitai progresuojančią ligą, gydytojai turi įvertinti, kad nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto (žr.
Hungarian: A teljes túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier-féle módszerrel becsülték.
Lithuanian: OS ir PFS buvo vertinami Kaplan-Meier metodu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,1%-ánál (2/2578) számoltak be 5. fokozatú esetekről.
Lithuanian: 5 laipsnio sutrikimų šių tyrimų metu užfiksuota < 0,1 % (2 iš 2578) pacientų.
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárda 99,8%-os CI p-értékb, c Medián (95%-os CI)
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Atvejų skaičius Rizikos santykis a 99,1 % PI p reikšmė b,h Mediana (95 % PI)
Hungarian: A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Lithuanian: Šių 49 pacientų stebėjimo po alogeninės HKLT trukmės mediana buvo 5,6 mėn.
Hungarian: (27 nivolumab, 10 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Lithuanian: (nivolumabas tyrėjo parinktas gydymas - 10)
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágy- és kemény részek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerhasználat - Seb összezárás (drén alkalmazása) - Utánkövetés
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „Opgenra", turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Hungarian: • az implantátumot körülvevő lágyrészek összezárásának módszerei.
Lithuanian: • minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy betartják a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább felsorolt felételeket és korlátozásokat:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok megállapodnak a sebészek számára nyújtandó oktatási program részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, akinek ezt a programot országos szinten meg kell valósítania annak biztosítására, hogy:
Lithuanian: Pilnateisė valstybinė institucija turi suderinti chirurgų mokymo programos detales su RLT kuris tą programą turi įgyvendinti šalyje, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a helyi hemosztázis fontosságával kapcsolatos észrevételekkel együtt
Lithuanian: • rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą
Hungarian: • annak a gerinc melletti kiválasztott területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezzük
Lithuanian: • pasirinktos paraspinalinės vietos, į kurią numatoma implantuoti, paruošimo
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktató anyagokat, amelyek tartalmazzák a következőket: - A termékjellemzők összefoglaló ismertetésének egy példánya - a következők részletes leírása:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai turi būti aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Hungarian: embrionális-magzati toxicitás és fogamzásképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciną - informacija apie: jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Hungarian: - a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Lithuanian: • ektopinio kaulo formavimosi riziką sąveiką su kaulų ertmės užpildais tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą - stebėjimo tyrimų, atliktų po to, kai preparatas pateko į rinką, detalės ir informacija apie pacientų įtraukimą į tyrimą
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Lithuanian: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Lithuanian: Nenuostabu, kad didžiausia antikūnų koncentracija buvo didesnė po antros ekspozicijos.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: 4 injekciós üveg:
Lithuanian: 4 buteliukai:
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
Hungarian: További műtétekre lehet szükség.
Lithuanian: Gali reikėti papildomų operacijų.
Hungarian: A legerősebb antitest-reakció a kezelés után három hónappal jelentkezett.
Lithuanian: Didžiausias antikūnų atsakas buvo 3 mėnesius po gydymo.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Lithuanian: • kurių padidėję jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
Lithuanian: Prieš vartojimą neatkimšti.