FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα πάνω από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις δεν σχετίστηκαν με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Greek: • Τη μεθοδολογία της συλλογής πληροφοριών για τη χρήση του Odomzo και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης για τις κυήσεις και την αποτελεσματικότητά του
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Greek: • Περιεχόμενα καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολοξαμερή (188), οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου), λαουρυλοθειικό νάτριο (νάτριο λαουρυλ θειικό).
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι αυξήσεις στις εργαστηριακές τιμές της CK σε 2ο βαθμό και πιο σοβαρές είχαν διάμεσο χρόνο έως την έναρξη 12,9 εβδομάδες (εύρος 2 έως 39 εβδομάδες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Odomzo και διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή (έως την εξομάλυνση ή τον 1ο βαθμό) 12 ημέρες (95% ΔΕ 8 έως 14 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Greek: Γενική τοξικολογία
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόμενη στο Smo θα αναστείλει τη σηματοδότηση Hh και συνεπώς θα αναστείλει τη μεταγωγή σήματος.
Norwegian Bokmål: Binding av sonidegib til Smo vil hemme Hh-signaloverføring, og dermed hemme signaltransduksjon.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι έγκυες ή να καταστούνται έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Odomzo må ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Greek: Μερική ανταπόκριση Σταθεροποίηση της νόσου Εξέλιξη της νόσου Άγνωστη Χρόνος έως την ανταπόκριση του όγκου (μήνες) Διάμεση τιμή 95% ΔΕ Διάρκεια της ανταπόκρισης Αρ. συμβάντων* Αρ. διαγραφών Διάμεση τιμή (μήνες) 95% ΔΕ
Norwegian Bokmål: Delvis respons Sykdomsstabilisering Sykdomsprogresjon Ukjent Tid til tumorrespons (måneder) Median 95 % KI Responsvarighet Antall hendelser* Antall sensurert Median (måneder) 95 % KI
Greek: Η ανάλυση συγκέντρωσης της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα-QTc έδειξε ότι το ανώτατο όριο του μονόπλευρου διαστήματος 95% για αύξηση στο QTc ήταν πάνω από 5 msec σε Cmax σταθερής κατάστασης για τις καθημερινές δόσεις των 800 mg, το οποίο παρέχει 2,3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα συγκριτικά με τη συνιστώμενη δόση των 200 mg. Επομένως, οι θεραπευτικές δόσεις του Odomzo δεν αναμένεται να προκαλέσουν κλινικά σημαντική παράτασης του QTc.
Norwegian Bokmål: Analyse av QTc ved plasmakonsentrasjon til sonidegib viste at den øvre grensen av ensidig 95 % konfidensintervall for økningen av QTc var under 5 msek ved steady state Cmax ved daglige doser på 800 mg, som gir 2,3 ganger høyere plasmaeksponering enn med anbefalt dose på 200 mg.
Greek: Η Cmax της σονιντεγκίμπης μετά από εφάπαξ από του στόματος λαμβανόμενη δόση 800 mg ήταν 20%, 21% και 60% μικρότερη στην ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 800 mg sonidegib var Cmax 20 %, 21 % og 60 % lavere ved henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon enn ved normal leverfunksjon.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ δύο δοσολογικών επιπέδων (200 mg ή 800 mg άπαξ ημερησίως) του Odomzo σε 230 ασθενείς είτε με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) (n=194) είτε με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) (n=36).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind fase II-studie på to dosenivåer (200 mg eller 800 mg én gang daglig) av Odomzo ble utført hos 230 pasienter med enten lokal avansert basalcellekarsinom (laBCC) (n=194) eller metastaserende basalcellekarsinom (mBCC) (n=36).
Greek: • στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller fordøyelsesvansker
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημιζωής της σονιντεγκίμπης η πλήρης επίδραση της διακοπής της δόσης ή της προσαρμογής της δόσης της σονιντεγκίμπης στις διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται γενικά να εμφανίζεται μετά από λίγες εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til sonidegib, forventes vanligvis et doseavbrudd eller en dosejustering av sonidegib å gi full effekt på flere av bivirkningene først etter noen uker (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odomzo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odomzo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved basalcellekarsinom (se pkt.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Greek: Πιο μακρόχρονη συγχορηγούμενη θεραπεία με επαγωγέα δεν συνιστάται διότι η έκθεση στη σονιντεγκίμπη θα μειωθεί και αυτό μπορεί να διακυβεύσει την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Greek: Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν επιδέχονται θεραπευτικής χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Odomzo εάν έχετε ιστορικό μυϊκών κραμπών ή αδυναμίας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar Odomzo dersom du tidligere har hatt kramper eller svakhet i musklene eller dersom du tar andre legemidler.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Odomzo ή να κάνουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Odomzo virker, eller øke sannsynligheten for at du kan få bivirkninger.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να την έχετε πάρει, τότε πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn seks timer siden du skulle tatt dosen, skal du hoppe over den glemte dosen og deretter ta den neste dosen til planlagt tid.
Greek: Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Greek: Όταν απαιτείται διακοπή της χορήγησης, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του Odomzo στην ίδια δόση μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας σε ≤ βαθμό 1.
Norwegian Bokmål: Dersom doseavbrudd er nødvendig skal det, etter opphør av bivirkninger ved ≤ grad 1, vurderes å fortsette med Odomzo ved samme dose.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, 12 (15,2%) ασθενείς υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg έλαβαν συγχορηγούμενους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (9 έλαβαν πραβαστατίνη, 3 έλαβαν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης εκτός της πραβαστατίνης, συμπεριλαμβανομένης της ροσουβαστατίνης και της σιμβαστατίνης).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien fikk 12 (15,2 %) pasienter behandlet med Odomzo 200 mg samtidig HMG-CoA-reduktasehemmere (9 fikk pravastatin, 3 fikk HMG-CoA-reduktasehemmere som kunne være rosuvastatin og simvastatin, men ikke pravastatin).
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι ένας από του στόματος βιοδιαθέσιμος αναστολέας του μονοπατιού της σηματοδότησης Hh.
Norwegian Bokmål: Sonidegib er en oralt biotilgjengelig hemmer av Hh-signalveien.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, 29,1% των ασθενών διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Greek: Το Odomzo περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλακτος).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
Greek: Η συγχορήγηση της σονιντεγκίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μειώνει τη συγκέντρωση της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Greek: • σταμάτησε η περίοδός σας
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen har uteblitt
Greek: • είναι αμηνορροϊκή μετά από αντικαρκινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Greek: [μερική ανταπόκριση (ΜΑ): ≥50% μείωση στο άθροισμα του γινομένου κάθετων διαμέτρων (SPD) της βλάβης, πλήρης ανταπόκριση (ΠΑ): εξαφάνιση όλων των βλαβών, εξελισσόμενη νόσος: ≥25% αύξηση στο SPD των βλαβών].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση του sonidegib στο πλάσμα
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό, εκτός εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την προγραμματισμένη ώρα λήψης.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Greek: Κριτήρια που καθορίζουν τη γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα
Norwegian Bokmål: Kriterier som betegner en kvinne som kan bli gravid
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Greek: Το Odomzo περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Greek: • σκουρόχρωμα ούρα, μειωμένο όγκο ούρων ή καθόλου ούρα.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Greek: • φάρμακα όπως οι στατίνες και τα παράγωγα του φιμπρικού οξέος που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και λιπιδίων
Norwegian Bokmål: • legemidler som statiner og fibratsyrederivater, som brukes til å behandle høyt kolesterol og lipider
Greek: Το Odomzo πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου εμβρυονικού-εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών εκ γενετής ανωμαλιών από την σονιντεγκίμπη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι ή να καταστούν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη έδειξαν μία μεταβολή στην έκθεση στη σονιντεγκίμπη (32% και 38% μείωση στην AUC και Cmax ) μετά από συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo 200 mg με εσομεπραζόλη (έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) στα 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste en endring i sonidegibeksponering (32 % og 38 % reduksjon i AUC og Cmax) etter samtidig administrering av en enkeltdose med 200 mg Odomzo og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehemmer) daglig i 6 dager hos friske voksne.
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού ≤ ULN) [3ου βαθμού (αύξηση CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4ου βαθμού (αύξηση CK >10 x ULN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Greek: • φάρμακα όπως η τελιθρομυκίνη, η ριφαμπικίνη ή η ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo στην αντιμετώπιση των συμπτωματικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως μυαλγία, μυοπάθεια και/ή σπασμός).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzobehandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe).
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή έλλειψης κύκλων εμμήνου ρύσεως Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, παρουσιάσει έλλειψη εμμήνου ρύσεως ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.(βλ.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τον χρόνο έως την ανταπόκριση του όγκου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunkter vurdert sentralt inkluderte varighet av respons, tid til tumorrespons og progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Greek: Μεταξύ των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (Πίνακας 2), η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 800 mg σε σχέση με τους ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg με εξαίρεση το μυοσκελετικό άλγος, τη διάρροια, το κοιλιακό άλγος, την κεφαλαλγία και τον κνησμό.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo.
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Odomzo
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξε σημαντική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης >27 ml/λεπτό) στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, υποδηλώνοντας ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους της συνιστώμενης αντισύλληψης, οι οποίες περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού, κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: − Την διανομή του προϊόντος
Norwegian Bokmål: − Distribusjon av legemidlet
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for fertile kvinner
Greek: Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Greek: • Την αναγκαιότητα να ενημερώνει τους ασθενείς για τους κινδύνους τερατογένεσης που σχετίζονται με το Odomzo και την ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Greek: • η ενδομήτρια συσκευή ("το σπιράλ")
Norwegian Bokmål: • Vasektomi • Intrauterint innlegg (spiral)
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια της συγχορήγησης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. πάνω από 14 ημέρες) θα οδηγήσει την έκθεση στη σονιντεγκίμπη σε μεγαλύτερη μεταβολή με βάση την προσομοίωση.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering vil samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere over lengre tid (f.eks. mer enn 14 dager) føre til store endringer i sonidegibeksponering.
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader.
Greek: • φάρμακα όπως η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων καθώς και άλλων νοσημάτων όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ο ερυθηματώδης λύκος
Norwegian Bokmål: • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες συγχορηγείται με τη σονιντεγκίμπη.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med tanke på bivirkninger dersom et av disse legemidlene brukes sammen med sonidegib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφονική).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), κόμμεα λάκκας.
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Greek: • φάρμακα όπως η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη ή η ζιδοβουδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS ή HIV
Norwegian Bokmål: • legemidler som ritonavir, sakinavir eller zidovudin, som brukes til å behandle AIDS eller HIV
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε αρουραίους και σκύλους υποδηλώνουν ότι η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να τεθούν σε μη αναστρέψιμο κίνδυνο από τη θεραπεία με Odomzo (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra studier med rotter og hunder indikerer at irreversibel reduksjon av fertilitet hos hanner og hunner kan forekomme ved behandling med Odomzo (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα των οποίων η περίοδος είναι ακανόνιστη ή έχει σταματήσει πρέπει να ακολουθούν όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon må følge alle råd vedrørende sikker prevensjon.
Greek: Οι ασθενείς με αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να συνεχίζουν τα τεστ εγκυμοσύνης για όσο διάστημα βρίσκονται υπό θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har amenoré under behandling med Odomzo skal fortsette med månedlig graviditetstesting mens de behandles.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter, selv de som har gjennomgått vasektomi, må alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης σύμφωνα με τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (mRECIST) σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Greek: • Να μην δίνεται το Odomzo σε κανένα άλλο άτομο και πληροφορίες για την απόρριψη του φαρμάκου που έχει περισσέψει και για την ανάγκη να φυλάσσονται τα καψάκια του Odomzo σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Odomzo til noen andre personer samt informasjon vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel og nødvendigheten av å oppbevare Odomzo kapsler utilgjengelig for barn
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται βότανο St. John (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον) το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Norwegian Bokmål: • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Greek: Τι είναι το Odomzo Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιντεγκίμπη.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Greek: Με αυτό το φάρμακο παρατηρήθηκαν προβλήματα στην ανάπτυξη των δοντιών και των οστών.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.