FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
English: This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
English: In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
English: However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Polish: Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.
English: Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Polish: Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe.
English: Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
English: Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
English: This compared with a reduction of 13% in the placebo group.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
English: The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).
English: Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
Polish: Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik produktu.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
English: The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
English: Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.
Polish: Produkt Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Polish: W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do
English: Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
English: The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Polish: CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów.
English: The active substance in Trobalt, retigabine, is an anti-epileptic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
English: What benefit has Trobalt shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?
English: Trobalt is used in combination with other anti-epileptic medicines to treat adults with drug-resistant partial-onset seizures (epileptic fits) that cannot be treated with other combinations of medicines.
Polish: Lek Trobalt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu osób dorosłych z lekoopornymi częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można leczyć innymi mieszankami leków.
English: For more information about treatment with Trobalt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Polish: Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu.
English: Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach - przez 12 tygodni.
English: The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne (przebarwienia) części oka (w tym siatkówki - światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.
English: In the first study, Trobalt at 900 mg a day and 1,200 mg a day was more effective than placebo and reduced the number of seizures per month by 29% and 35% respectively.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę napadów w ciągu miesiąca odpowiednio o 29% i 35%.
English: It will also include information on some less common side effects that have been reported with the medicine, such as problems with passing urine, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Polish: Pakiety te muszą także zawierać informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
English: In the second study, seizures were at least halved in 39% (61 out of 158 patients) of the patients on 600 mg Trobalt a day and in 47% (70 out of 149 patients) of the patients on 900 mg a day, compared with 19% (31 out of 164) of the patients on placebo.
Polish: W drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg leku Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo.
English: How does Trobalt work?
Polish: Jak działa lek Trobalt?
English: In the third study, seizures were at least halved in 56% (66 out of 119 patients) of the patients taking 1,200 mg Trobalt a day, compared with 23% (31 out of 137) of the patients on placebo.
Polish: W trzecim badaniu napady ograniczono co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów
English: Why has Trobalt been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trobalt?
English: Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień o 50 mg na dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu padaczki z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy
English: These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Polish: Trobalt wpływa na działanie kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek, i biorące udział w kończeniu impulsów elektrycznych.
English: For the full list of all side effects reported with Trobalt, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trobalt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: It is available as tablets (50, 100, 200, 300 and 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50,
English: The full EPAR for Veltassa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose is 25.2 g once a day.
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
English: The recommended starting dose is 8.4 g once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Veltassa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Veltassa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veltassa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
English: Hyperkalaemia can cause serious heart problems and muscle weakness.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
English: Veltassa contains the active substance patiromer.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
English: Other information about Veltassa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Veltassa
English: The side effects are relatively moderate but the doctor should take them into account when considering treatment with Veltassa.
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
English: The Veltassa mixture should be taken with food and at least 3 hours before or after any other medicines the patient takes by mouth.
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
English: Veltassa is available as sachets (8.4, 16.8 and 25.2 g) of patiromer containing a powder for mixing with water or some fruit juices and taking by mouth.
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
English: The doctor then adjusts the dose at intervals of at least one week, based on the patient's blood levels of potassium.
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
English: The European Medicines Agency decided that Veltassa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: What is Veltassa and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?
English: After 4 weeks of treatment, their potassium level fell on average by 1.0 mmol/litre.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.
English: The most common side effects with Veltassa (which may affect more than 1 in 100 people) are those affecting the digestive system (constipation, diarrhoea, abdominal pain and wind) and blood tests showing low levels of magnesium in the blood.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi.
English: In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
English: After 4 weeks, the average potassium level did not change in patients who received Veltassa for 4 weeks but it went back up by an average of 0.7 mmol/litre in patients who received placebo.
Polish: Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
English: What benefits of Veltassa have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w badaniach?
English: patiromer draws potassium from the body into the gut and so reduces the amount of potassium in the blood.
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
English: The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
English: For more information about treatment with Veltassa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: When Veltassa is taken by mouth, the active substance, patiromer, remains in the gut where it attaches tightly to potassium to form a compound that is then passed out in the stool.
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
English: The second part of the study compared Veltassa with placebo (a dummy treatment) in 107 patients whose potassium level had fallen with Veltassa treatment during the first part of the study.
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
English: For practical information about using Veltassa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: How does Veltassa work?
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
English: What are the risks associated with Veltassa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
English: One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Veltassa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Veltassa approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Veltassa?
English: How is Veltassa used?
Polish: Jak stosować produkt Veltassa?
English: Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Polish: Zawartość (stężenie)
English: This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek NexGard, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Polish: Osoby podające lek muszą dokładnie umyć ręce po kontakcie z produktem.
English: Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Polish: Więcej informacji na temat leku Afoxolaner Merial można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Polish: Aby substancja czynna mogła zadziałać, pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do skóry psa i rozpocząć żywienie się jego krwią.
English: The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
Polish: Blister z pozostałymi tabletkami do żucia należy włożyć z powrotem do opakowania kartonowego.
English: The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Polish: Odpowiednią moc tabletek dobiera się na podstawie wagi ciała psa.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Polish: Powoduje to niekontrolowaną aktywność układu nerwowego, co prowadzi do paraliżu i śmierci pcheł, kleszczy i roztoczy.
English: Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Polish: Afoksolaner zabija pasożyty, powodując nadmierną stymulację ich układu nerwowego.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Polish: Po podaniu lek działa przez co najmniej 5 tygodni przeciwko pchłom oraz do jednego miesiąca przeciwko kleszczom.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Polish: Oznacza to, że zabija on pasożyty zewnętrzne żyjące na skórze lub w skórze lub w sierści zwierzęcia, takie jak pchły, kleszcze i roztocza.
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Polish: Ponieważ pchły i kleszcze muszą rozpocząć żywienie się krwią psa, aby zostać zabite przez lek, nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia przez nie chorób, którymi są zakażone.
English: Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Polish: Afoxolaner Merial zabija pchły w ciągu 8 godzin, a kleszcze - w ciągu 48 godzin.
English: The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afoxolaner Merial przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.