FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
French: Avant que Blitzima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Blitzima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
French: Le médecin doit également envisager de reprendre ou d'augmenter la dose de glucocorticoïdes du patient en fonction de l'évaluation clinique.
Bulgarian: Лекарят трябва също да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при пациента въз основа на клинична оценка.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
French: Aucune RLP grave n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни IRR.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé
Bulgarian: Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист.
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
French: Autres médicaments et Blitzima
Bulgarian: Други лекарства и Blitzima
French: Aucun signal de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
French: TTP / TTF / SSP / EFS
Bulgarian: TTF/PFS/ EFS
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
French: Blitzima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
French: Essai 1
Bulgarian: Изпитване 1
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants :
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
French: Quels sont les signes d'une infection ?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
French: Lire la notice pour toute information complémentaire.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
French: À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашия повлияване от лекарството.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
French: Dans l'ensemble des études de développement, le bénéfice du traitement était similaire chez tous les patients, indépendamment de l'âge, du sexe, de la surface corporelle, de la race, du nombre de traitements antérieurs ou de l'évolution de la maladie.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
French: Pour ces raisons, rituximab ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
French: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
French: Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
French: 5 signes et symptômes de neuropathie crânienne.
Bulgarian: 5 признаци и симптоми на краниална невропатия.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
French: Prendre les précautions nécessaires pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на ритуксимаб преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Aucune réduction de la dose de Blitzima n'est recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Blitzima.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
French: Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол.
French: L'information pour le Médecin et l'information pour le Patient doivent être validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l'emballage intérieur.
Bulgarian: Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.
French: *A la fin du traitement d'entretien/ de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
French: Ce médicament peut vous rendre plus susceptible de développer des infections.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
French: Abréviation : NS, non significatif.
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Като цяло, 4% от пациентите в групата на ритуксимаб са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
French: Cet antigène ne s'internalise pas lors de la liaison à l'anticorps et il n'est pas libéré de la surface cellulaire.
Bulgarian: Този антиген не се интернализира при свързване с антитела и не се отделя от клетъчната повърхност.
French: − Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée
Bulgarian: - Объркване, загуба на паметта или затруднено мислене.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne l'incidence des autres événements thromboemboliques.
Bulgarian: Не е имало разлика между групите на лечение по отношение на честотата на другите тромбоемболични събития.
French: • L'information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d'administration.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на последното лечение.
French: • Que faire si vous pensez développer une infection
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3 100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2 400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1 000 са преминали 5 или повече курса.
French: • si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Bulgarian: ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA),, moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
French: Trois cas n'ont présenté aucun effet indésirable.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции".
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчен отговор към инхибитори на TNF (n = 146)
French: Aucune toxicité cumulative en termes d'infections n'a été rapportée sur les 2 ans de la période d'entretien.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
French: Date de début de traitement et coordonnées
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
French: Seules les fréquences les plus élevées observées lors des études cliniques ont été rapportées.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Blitzima.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Blitzima.
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, car ils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
French: Ce médicament contient du sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la liaison à l'anticorps.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
French: La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d'inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d'autres organes.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
French: Semaine 48
Bulgarian: 48 Седмица
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
French: Les deux groupes de traitement étaient bien équilibrés en termes de caractéristiques initiales des patients et de statut de la maladie.
Bulgarian: Двете групи на лечение са добре балансирани по отношение на изходните характеристики и статуса на заболяването.
French: V1 variait en fonction de la surface corporelle et de la chimiothérapie « CHOP ».
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригира н)
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Blitzima si ces réactions sont graves.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Blitzima, ако тези реакции са сериозни.
French: 9,32 ans
Bulgarian: NR 9,32 години
French: Le taux d'infections graves a été d'environ 25 pour 100 patient-années.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
French: Les patients ayant un nombre plus élevé de cellules CD19-positives ou avec une masse tumorale de taille plus importante avaient une CL2 plus élevée.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
French: Une corrélation statistiquement significative a été établie entre les taux de réponse et l'atteinte médullaire.
Bulgarian: Отбелязана е статистически значима корелация между степента на отговор и засягането на костния мозък.
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29% (11 пациенти), 40% (15 пациенти), 13% (5 пациенти) и 10% (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
French: • La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par le rituximab ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с ритуксимаб, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
French: Boîte de 2 flacons.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Blitzima?
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
French: L'inhibition du taux de progression des dommages articulaires a également été observée sur le long terme.
Bulgarian: Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
French: Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
French: Cela est dû au fait que Blitzima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Bulgarian: Това се налага, защото Blitzima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
French: Aucune différence n'a été rapportée dans l'incidence des anémies.
Bulgarian: Не се съобщават разлики в честотата на анемия.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage du rituximab ont été rapportés.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на ритуксимаб.
French: Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4 concernant les autres maladies cardiovasculaires).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до: ".
French: • bourdonnements d'oreille, douleur dans l'oreille
Bulgarian: Шум в ушите, болка в ушите
French: Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l'un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d'interrompre la perfusion.
Bulgarian: Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Toutes les réactions liées à la perfusion ont été de grade 1 ou 2 selon la classification CTC.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство