FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Lavere responsrate kan forventes hos pasienter som tidligere har fått behandling med ketokonazol mot prostatakreft.
English: In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
Norwegian Bokmål: I disse fertilitets- og utviklingstoksisitetsstudiene utført med rotter var alle effekter relatert til abiraterons farmakologiske aktivitet.
English: C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat 1000 mg gjenfinnes ca. 88 % av den radioaktive dosen i feces og ca. 5 % i urin.
English: CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 3 hypertriglyseridemi og angina pectoris forekom hos < 1% av pasientene.
English: Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
Norwegian Bokmål: Androgensuppressiv terapi, som behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, reduserer androgenproduksjonen i testiklene, men påvirker ikke androgenproduksjonen i binyrene eller i tumorer.
English: Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Norwegian Bokmål: Studie 3011 (pasienter med nydiagnostisert høyrisiko mHSPC) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen til de inkluderte pasientene 67 år.
English: A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 7).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i median totaloverlevelse ble sett hos pasienter behandlet med ZYTIGA (se tabell 7).
English: Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller, redusert sexlyst (libido), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter kan forekomme.
English: In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på prednison eller prednisolon som utsettes for uvanlig stress kan en økt dose av kortikosteroider være indisert før, under og etter stressituasjoner.
English: AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
Norwegian Bokmål: AA-P= forsøkspersoner som fikk abirateronacetat og prednison.
English: In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er hovedmetabolittene abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat vist å hemme leveropptakstransportør OATP1B1, noe som kan medføre økt konsentrasjon av legemidler som elimineres via OATP1B1.
English: Patients that were treated with prior pharmacotherapy, radiation therapy, or surgery for metastatic prostate cancer were excluded with the exception of up to 3 months of ADT or 1 course of palliative radiation or surgical therapy to treat symptoms resulting from metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi mot metastaserende prostatakreft ble ekskludert, med unntak av inntil 3 måneder med ADT eller 1 kur med palliativ stråling eller kirurgi til behandling av symptomer som følge av metastaserende sykdom.
English: In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med målbar bløtvevssykdom ble det observert signifikant økt antall komplett og delvis tumorrespons ved ZYTIGA-behandling.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, pappmappen og blisteret.
English: A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 2 and Figure 1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 2 og figur 1).
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsene i feces er uendret abirateronacetat og abirateron (henholdsvis ca. 55 % og 22 % av den gitte dosen).
English: Radiographic progression free survival (rPFS) was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by PCWG2 criteria (for bone lesions) and modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (for soft tissue lesions).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ble vurdert ved hjelp av sekvensielle billedanalysestudier definert ved PCWG2-kriterier (for skjelettlesjoner) og modifiserte RECISTkriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (for bløtvevslesjoner).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for abiraterone the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing abiraterone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for abirateron mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder abirateron er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av abirateronacetat i fastende tilstand nås maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron etter ca. 2 timer.
English: The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger var høyere i undergruppene av pasienter med baseline ECOG-funksjonsstatus grad 2 samt hos eldre pasienter (≥ 75 år).
English: During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
English: In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone.
Norwegian Bokmål: I en separat klinisk farmakokinetisk interaksjonsstudie av friske forsøkspersoner, hadde samtidig administrering av ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4, ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til abirateron.
English: The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon og dødsfall vurderes ved definisjon av rPFShendelse.
English: This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet (se pkt.
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 253,2 mg laktose og 13,5 mg natrium.
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent hos hunnrotter.
English: C-abiraterone acetate as capsules, abiraterone acetate is hydrolysed to abiraterone, which then undergoes metabolism including sulphation, hydroxylation and oxidation primarily in the liver.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat som kapsler hydrolyseres abirateronacetat til abirateron, som gjennomgår metabolisme som omfatter sulfatering, hydroksylering og oksidering, primært i lever.
English: If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med ZYTIGA fortsettes etter kortikosteroidseponering, bør pasienten overvåkes for symptomer på mineralokortikoidoverskudd (se ovenfor).
English: Hazard ratio <1 favors AA-P.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av AA-P.
English: Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid hemmer adrenokortikotropt hormon (ACTH) og medfører redusert forekomst og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene.
English: In a developmental toxicity study in the rat, abiraterone acetate affected pregnancy including reduced foetal weight and survival.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie med rotter påvirket abirateronacetat graviditet, inkludert redusert fostervekt og overlevelse.
English: Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt) som kan være dødelig.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses å være relatert til abiraterons farmakologiske virkning og spesifikt for rotter.
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 12 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Norwegian Bokmål: PVdC/PE/PVC/aluminium blister med 12 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Norwegian Bokmål: PVdC/PE/PVC/aluminium blister med 14 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
English: This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
English: Effect of food on abiraterone acetate
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på abirateronacetat
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for abirateron har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 4 and Figure 3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 4 og figur 3).
English: Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av abirateronacetat ble leverfunksjonsprøvene normalisert hos begge pasienter, og den ene pasienten ble behandlet igjen uten tilbakefall av økningene.
English: ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner og er kontraindisert hos kvinner som er eller kan være gravide (se pkt.
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi ZYTIGA kan øke virkningen av mange legemidler, inkludert hjertelegemidler, beroligende midler, urtelegemidler (f.eks. johannesurt) og andre legemidler.
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler levertoksisitet under behandling (alaninaminotransferase [ALAT]-økning eller aspartataminotransferase [ASAT]-økning over 5 ganger øvre normalgrense [ULN]), bør behandlingen stoppes omgående (se pkt.
English: Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med mat øker absorpsjonen av abirateronacetat signifikant.
English: As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble det sett reduksjon i organvekt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i kjønnsorganer, binyrer, hypofyse og brystkjertler.
English: Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av overlevelse viste konsistent bedre overlevelse ved behandling med ZYTIGA (se figur 7).
English: In a 24-month carcinogenicity study in the rat, abiraterone acetate increased the incidence of interstitial cell neoplasms in the testes.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders karsinogenitetsstudie med rotter økte abirateronacetat forekomsten av interstitialcellesvulster i testiklene.
English: Subjects randomised Event
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner randomisert Hendelse
English: ZYTIGA is for use in male patients only.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA skal kun brukes av mannlige pasienter.
English: Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Abirateron påvirket fertilitet hos hann-og hunnrotter, men disse effektene var helt reversible (se pkt.
English: EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/714/002 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdrasjerte tabletter)
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne også seponeres ved bekreftet radiografisk progresjon basert på utprøvers vurdering.
English: In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Norwegian Bokmål: I tillegg til den observerte bedringen i totaloverlevelse, var alle sekundære studieendepunkter i favør av ZYTIGA, og statistisk signifikant etter justering for gjentatte tester som følger:
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: AUC for abirateron økte med omtrent 600 %, og fraksjonen av fritt medikament økte med 80 % hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon i sammenligning med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
English: In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I to tilfeller forekom markerte økninger i leverfunksjonsprøver (se pkt.
English: When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
English: In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold.
Norwegian Bokmål: I en studie av effekt av abirateronacetat (pluss prednison) på en enkeltdose av CYP2D6-substratet dekstrometorfan, økte systemisk dekstrometorfaneksponering (AUC) ca. 2,9 ganger.
English: Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon omfattet progresjon ved skjelettscan (i henhold til modifisert PCWG2) eller progresjon av bløtvevslesjoner ved CT eller MR (i henhold til RECIST 1.1).
English: Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZYTIGA hos mennesker.
English: Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Vann i bena eller føttene, lavt kaliumnivå i blodet, forhøyede leverfunksjonsprøver, høyt blodtrykk, urinveisinfeksjon, diaré.
English: There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter etter markedsføring om sjeldne tilfeller av akutt leversvikt og fulminant hepatitt, noen med fatalt utfall (se pkt.
English: th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
Norwegian Bokmål: Tid til første skjelettrelaterte hendelse i 25-persentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrollgruppen, 9,9 måneder mot 4,9 måneder.
English: Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene (se pkt.
English: Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon.
English: Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble sett hos 36,7 % av pasientene i den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 11,8 % og 20,2 % i studie 301 og 302.
English: This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Norwegian Bokmål: Denne bedringen ble vist selv om 44 % av pasientene i placebogruppen fikk ZYTIGA etterpå.
English: Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger er hjertesykdommer, levertoksisitet, frakturer og allergisk alveolitt.
English: If you forget to take ZYTIGA - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone, take your usual dose the following day.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYTIGA - Dersom du har glemt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
English: Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige: diaré vanlige: dyspepsi
English: Failure of the liver to function (also called acute liver failure).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonssvikt (også kalt akutt leversvikt).
English: Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kontrollgruppen fikk ADT og placebo for både ZYTIGA og prednison.
English: Caution is recommended in patients concomitantly treated with medicinal products known to be associated with myopathy/rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som samtidig behandles med legemidler med kjent sammenheng med myopati/rabdomyolyse.
English: If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis levertoksisitet igjen oppstår ved den reduserte dosen på 500 mg daglig, skal behandlingen seponeres.
English: Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter som fikk ZYTIGA seponerte på grunn av levertoksisitet; to hadde levertoksisitet grad 2, seks hadde levertoksisitet grad 3 og to hadde levertoksisitet grad 4.
English: In studies 3011 and 302, patients with atrial fibrillation, or other cardiac arrhythmia requiring medical therapy were excluded.
Norwegian Bokmål: I studie 3011 og 302 ble pasienter med atrieflimmer eller annen behandlingskrevende hjertearytmi ekskludert.
English: Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4 i preparatomtalen endres for å gjenspeile kontraindikasjonen for bruk av Xofigo (radium-223) i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, og den økte risikoen for frakturer og mortalitet hos pasienter som behandles med radium-223 i kombinasjon med abirateron.
English: Caution is advised in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene (se pkt.
English: If at any time the ALT or AST rises above 5 times the ULN, treatment should be interrupted immediately and liver function closely monitored.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT- eller ASAT-økning over 5 ganger ULN bør behandling stoppes omgående og leverfunksjonen overvåkes nøye.
English: Based on a cumulative review of the data in relation to latency of rhabdomyolysis/myopathy cases, almost half of these cases occurred between 1 to 6 months after initiation of therapy with abiraterone acetate (AA).
Norwegian Bokmål: Basert på en kumulativ gjennomgang av data i forhold til latens av tilfeller av rabdomyolyse/myopati, oppstod nesten halvparten av disse tilfellene mellom 1 til 6 måneder etter oppstart av behandling med abirateronacetat.