FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis
English: The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
English: Cardiac disorders*
Czech: Srdeční poruchy*
English: Starting your injection:
Czech: Zahájení podání injekce:
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
English: Hefiya is used in adults to treat these conditions.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
English: Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Czech: Každé pero obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Hefiya.
English: • ulcerative colitis and
Czech: • ulcerózní kolitida a
English: Ulcerative colitis
Czech: Ulcerózní kolitida
English: ASASa 20 week 2 week 12 week 24
Czech: ASASa 20 týden 2 týden 12 týden 24
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;
English: 15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
English: Figure F: clean your injection site
Czech: Obrázek F: očistěte místo injekce
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Czech: Použití adalimumabu nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
English: Erectile dysfunction
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Czech: • podal(a) přípravek Hefiya injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) studie CD I: pacienti dosud neléčení infliximabem studie CD: pacienti dříve léčení infliximabem placebo N=74
English: Giving your injection:
Czech: Podání injekce:
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
English: • Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
Czech: • Zatlačením pera pevně proti kůži zahájíte podání injekce (viz obrázek H).
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
English: • Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
Czech: • Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) ho použít, abyste ho chránil(a) před světlem.
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
English: How to use Hefiya
Czech: Jak se přípravek Hefiya používá
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ„BLUE BOX“)
English: Deafness, tinnitus
Czech: Méně časté Ztráta sluchu, tinnitus
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Czech: Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití Hefiya se dodává ve stříkačce z čirého skla typu I na jedno použití s pryžovou zátkou, jehlou z nerezové oceli s automatickou ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
English: placebo adalimumab 40 mg weekly placebo adalimumab 40 mg weekly hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Czech: placebo adalimumab 40 mg jednou týdně placebo adalimumab 40 mg jednou týdně klinická odpověď
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hefiya.
Czech: Během léčby přípravkem Hefiya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex),
English: ACR 50 6 months
Czech: ACR 50 týden 12
English: Figure D: choose your injection site
Czech: Obrázek D: vyberte místo injekce
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) 1), urtikarie,
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
English: • if you drop your syringe, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the needle cap removed.
Czech: • v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněná pera s přípravkem Hefiya.
English: • nausea and vomiting;
Czech: • nevolnost a zvracení;
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);
English: • cough;
Czech: • kašel;
English: Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
English: Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hefiya.
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
English: How to store Hefiya
Czech: Jak přípravek Hefiya uchovávat
English: Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pacientů s entezopatickou artritidou Hmotnost pacienta
English: Figure E: choose your injection site
Czech: Obrázek E: vyberte místo injekce
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 %
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Czech: N/A N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
English: • Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
Czech: • Uchovávejte stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.
English: Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Czech: Hefiya je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Czech: Přípravek Hefiya je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech,
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hefiya Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hefiya přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; • srdeční příhoda (infarkt);
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Czech: Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per (SensoReady)
English: Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
English: ASAS 50 week 2 week 12 week 24
Czech: ASAS 50 týden 2 týden 12 týden 24
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Czech: III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy, respectively.
Czech: Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu),
English: Do not use your pen if the expiration date has passed.
Czech: Pero nepoužívejte, pokud datum expirace již vypršelo.
English: Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Czech: primární cílový parametr týden 16 placebem kontrolovaná týden 26 placebem kontrolovaná týden 52
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group.
Czech: koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);
English: ACR 20 6 months
Czech: ACR 20
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Czech: EU/1/18/1287/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1287/002 2 předplněné injekční stříkačky
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
English: • psoriatic arthritis,
Czech: • psoriatická artritida
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Czech: Po podánídávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
English: Figure F: remove the cap
Czech: Obrázek F: odstraňte kryt
English: Rheumatoid arthritis
Czech: Revmatoidní artritida
English: Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Czech: Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste
English: Figure G: pull the needle cap off
Czech: Obrázek G: stáhněte kryt jehly
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném injekčním peru adalimumabum
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou,
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Czech: Přípravek Hefiya je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Czech: bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
English: General disorders and administration site conditions*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*