FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; - nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy; - uderzenia gorąca; - zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu,
Hungarian: - hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság; - szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes, hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy; - hőhullámok;
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne
Hungarian: Tudnivalók az ellaOne szedése előtt
Polish: ADRES URL
Hungarian: URL
Polish: Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: po przyjęciu tabletki ellaOne często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi.
Hungarian: Az ellaOne bevétele után az enyhe/közepes fokú szédülés gyakran, míg az aluszékonyság és a homályos látás nem gyakran jelentkeznek, figyelemzavart pedig ritkán jelentettek.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt
Hungarian: Szokatlan érzés a szemben A szem hyperaemiája Photophobia
Polish: Niedowaga
Hungarian: Elhízott
Polish: Kartonik zawiera 1 tabletkę powlekaną w blistrze.
Hungarian: Az ellaOne kiszerelése 1 darab, 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Polish: W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban, beszéljen arról egészségügyi szakemberrel.
Polish: - Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne"), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni.
Hungarian: „Tudnivalók az ellaOne szedése előtt"), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert,
Polish: LITWA
Hungarian: LITVÁNIA
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru).
Hungarian: A kölcsönhatások miatt az ellaOne és a CYP3A4-induktorok együttes alkalmazása nem javasolt (pl. barbiturátok (beleértve a primidont és a fenobarbitált is), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin,
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2014.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (30 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (30 mg).
Polish: Lek wydaje się bez recepty.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül kapható.
Polish: Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę.
Hungarian: A fő vizsgálatot befejező nők 2,1%-a (1 241-ből 26) esett teherbe.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ellaOne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ellaOne-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. május 15-én az Európai Bizottság az ellaOne-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Liczbę tę określono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.
Hungarian: Ez utóbbi számot a közzétett terhességi arányszámok alapján számították ki.
Polish: Jeśli w ciągu trzech godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Hungarian: Amennyiben a nő a gyógyszer bevételét követő három órán belül hány, be kell vennie még egy tablettát.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ellaOne.
Hungarian: Ez a dokumentum az ellaOne-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ellaOne opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az ellaOne lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon nők száma volt, akik nem estek teherbe.
Polish: Jest to mniej w porównaniu z 5,5% kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zastosowały żadnego leku antykoncepcyjnego.
Hungarian: Ez kevesebb, mint azon nők 5,5%-a, akik várhatóan teherbe estek volna, ha nem vesznek be semmilyen fogamzásgátlót.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ellaOne:
Hungarian: Az ellaOne-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Tabletkę ellaOne można przyjąć w każdym momencie cyklu miesięcznego.
Hungarian: Az EllaOne a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ellaOne?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az ellaOne biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu ellaOne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ellaOne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten sposób działanie hormonu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szer kötődik azokhoz a receptorokhoz, amelyekhez normális körülmények között a progeszteron kötődik, így megakadályozza, hogy a hormon kifejtse hatását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ellaOne to: ból głowy, nudności (mdłości), ból brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Hungarian: Az ellaOne leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom és menstruációs fájdalmak.
Polish: Liczba ta została następnie porównana z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku antykoncepcyjnego.
Hungarian: Azután ezt a számot összehasonlították azon nők számával, akik várhatóan teherbe estek volna, ha nem alkalmaznak semmilyen fogamzásgátlót.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu ellaOne zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az ellaOne-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jeżeli owulacja już wystąpiła, produkt ellaOne nie jest skuteczny.
Hungarian: Ha a peteérés már bekövetkezett, az ellaOne már nem hatásos.
Polish: Produkt ellaOne okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym, zmniejszającym liczbę niechcianych ciąż.
Hungarian: Az ellaOne hatásos sürgősségi fogamzásgátlónak bizonyult a nem kívánt terhességek számának csökkentésében.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ellaOne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W dodatkowym badaniu produkt ellaOne porównywano z lewonorgestrelem (inny lek stosowany jako antykoncepcja doraźna).
Hungarian: Egy további vizsgálat az ellaOne-t a levonorgesztrellel (egy másik olyan gyógyszer, amelyet sürgősségi fogamzásgátlásra használnak) hasonlította össze.
Polish: Działając na receptory progesteronowe, produkt ellaOne zapobiega ciąży, głównie poprzez zapobieganie owulacji lub opóźnianie jej.
Hungarian: A progeszteronreceptorokon kifejtett hatásain keresztül az ellaOne megelőzi a terhességet elsősorban a peteérés megakadályozása, illetve késleltetése által.
Polish: Zatem produkt ellaOne zapobiegł około trzem piątym spodziewanych ciąż.
Hungarian: Így az ellaOne a várt terhességek mintegy háromötödét megelőzte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ellaOne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az ellaOne-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ellaOne octan ulipristalu
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ellaOne uliprisztál-acetát
Polish: Aby doszło do zajścia w ciążę, konieczna jest owulacja (uwolnienie komórek jajowych), a następnie zapłodnienie komórki jajowej (połączenie z plemnikiem) i jej zagnieżdżenie w macicy.
Hungarian: A terhesség létrejöttéhez peteérésnek (az érett petesejt kiszabadulása) kell történnie, amit a petesejt megtermékenyítése (egyesülés egy hímivarsejttel), majd annak a méhben történő beágyazódása követ.
Polish: W tym badaniu produkt ellaOne okazał się równie skuteczny jak lewonorgestrel w zapobieganiu ciąży.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ellaOne ugyanolyan hatékonynak bizonyult a terhességek megelőzésében, mint a levonorgesztrel.
Polish: W jednym badaniu głównym produkt ellaOne podano 1533 kobietom (w wieku średnio 24 lat), które zgłosiły się w celu uzyskania antykoncepcji doraźnej w okresie od dwóch do pięciu dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, az ellaOne-t 1 533 olyan nőnek (átlagéletkoruk 24 év volt) adták, akik a sürgősségi fogamzásgátlás igényével fordultak orvoshoz a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást követő kettő-öt napon belül.
Polish: Produkt ellaOne przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki, możliwie jak najszybciej, ale nie później niż po upływie 120 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Hungarian: Az ellaOne-t egy darab tabletta formájában, szájon át kell bevenni a lehető leghamarabb, de mindenképpen a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást követő 120 órán belül.
Polish: W przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki lub objawów ciąży przed przyjęciem produktu ellaOne należy wykluczyć ciążę.
Hungarian: Ha a nő menstruációs ciklusa késik, illetve terhességi tünetek esetén a terhességet ki kell zárni az ellaOne bevétele előtt.
Polish: Substancja czynna produktu ellaOne, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu.
Hungarian: Az ellaOne hatóanyaga, az uliprisztál-acetát, hatását progeszteron-receptormodulátorként fejti ki.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ellaOne zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ellaOne alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Produkt ellaOne to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu.
Hungarian: Az ellaOne egy uliprisztál-acetát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ellaOne?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ellaOne alkalmazása?
Polish: Hormon płciowy, progesteron, wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.
Hungarian: A progeszteron nevű nemi hormon szerepet játszik a peteérés időzítésében és a megtermékenyített petesejt befogadására alkalmas méhnyálkahártya előkészítésében.
Polish: Wyniki dodatkowego badania, do którego włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji, potwierdziły skuteczność produktu ellaOne.
Hungarian: A további vizsgálat, amelyben azon nők vettek részt, akik a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást követő két napon belül vették be a gyógyszert, szintén alátámasztotta az ellaOne hatásosságát.
Polish: Produkt ellaOne jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w nagłych przypadkach (antykoncepcja doraźna) u kobiet w ciągu 120 godzin (pięciu dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji (np. pęknięcie prezerwatywy podczas stosunku).
Hungarian: Az ellaOne sürgősségi fogamzásgátló nők részére, amelyet a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást (mint például az óvszer elszakadása a szexuális aktus közben) követő 120 órán (öt napon) belül kell bevenni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ellaOne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Do badania włączono kobiety, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan nők vettek részt, akik a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy sikertelen fogamzásgátlást követő két napon belül vették be a gyógyszert.
Polish: Jak stosować produkt ellaOne?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ellaOne-t?
Polish: Jak działa produkt ellaOne?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ellaOne?
Polish: Przeprowadzono podobne analizy.
Hungarian: Hasonló elemzéseket végeztek.
Polish: UPA został zatwierdzony w 73 krajach na całym świecie i jest w obrocie od pięciu lat.
Hungarian: Az UPA világszerte 73 országban engedélyezett, és öt éve forgalmazzák.
Polish: Pozostałe badania zostały przedstawione w postaci opublikowanego piśmiennictwa.
Hungarian: A többi vizsgálatot publikált szakirodalom formájában nyújtották be.
Polish: Nie wiadomo, jakie może być wyjaśnienie sprzecznych wyników w obu metaanalizach.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy mi a magyarázata a két metaanalízisben az egymásnak ellentmondó eredményeknek.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: W antykoncepcji postkoitalnej należy przyjąć jedną tabletkę 1,5 mg LNG lub dwie tabletki 0,75 mg LNG jednocześnie.
Hungarian: Sürgősségi fogamzásgátlás céljára egy tabletta 1,5 mg-os vagy egy időben két tabletta 0,75 mg-os LNG-t kell bevenni.
Polish: Informacje te powinny zostać uwzględnione również w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Ezt az információt a betegtájékoztatónak is tartalmaznia kell.
Polish: Octan uliprystalu (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest doustnym syntetycznym modulatorem receptora progesteronowego, który działa za pośrednictwem wiązania o wysokim powinowactwie do ludzkiego receptora progesteronowego.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) egy orális szintetikus progeszteron receptor modulátor, amely azáltal hat, hogy nagy affinitással kötődik a humán progeszteron receptorhoz.
Polish: Ponadto u wszystkich kobiet antykoncepcja postkoitalna powinna być zastosowana możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Hungarian: Továbbá minden nő esetén a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb be kell venni.
Polish: Octan uliprystalu (UPA)
Hungarian: Uliprisztál-acetát (UPA)
Polish: Lewonorgestrel (LNG)
Hungarian: Levonorgesztrel (LNG)
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. szwedzka agencja przekazała powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczące wszystkich postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG lub UPA, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Hungarian: 2014. január 16-án a svéd ügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be valamennyi, LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátló vonatkozásában, amelyben a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: Dostępne dane powinny zostać zawarte w informacji o produkcie, ale na obecnym etapie nie zaleca się ograniczenia stosowania na podstawie masy ciała/BMI;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, azonban a testtömeg/BMI alapján jelenleg nem javasolt az alkalmazás korlátozása.
Polish: Dane wykorzystane w analizie dotyczącej działania UPA w zależności od masy ciała/BMI częściowo opierają się na tych samych, wspomnianych wyżej, dwóch badaniach dotyczących LNG oraz na innym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), a także na badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (HRA2914-509).
Hungarian: A testtömeggel/BMI-vel kapcsolatosan az UPA hatásának elemzésében felhasznált adatok részben ugyanazon a két, fent említett, LNG-vel végzett vizsgálaton, valamint egy másik randomizált, kontrollált vizsgálaton (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) és egy nyílt elrendezésű vizsgálaton (HRA2914-509) alapulnak.
Polish: Tabela 3: Metaanaliza obejmująca cztery badania kliniczne prowadzonych z użyciem UPA
Hungarian: 3. táblázat: Az UPA-val végzett négy klinikai vizsgálat metaanalízise
Polish: Podsumowując, bieżące dane uznaje się za niewystarczająco wiarygodne do utrzymania obecnych zaleceń dotyczących zmniejszonej skuteczności środków u kobiet o masie ciała powyżej 75 kg oraz braku skuteczności u kobiet o masie ciała powyżej 80 kg, jak jest to obecnie uwzględnione w informacji o produkcie w przypadku jednego z produktów leczniczych stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej zawierających LNG (Norlevo).
Hungarian: Összességében a jelenlegi adatok nem tekinthetők kellően szilárdnak, hogy alátámasszák a 75 kg testtömeg feletti nők esetében a csökkent hatékonyságra, a 80 kg feletti nőknél pedig a hatástalanságra vonatkozó jelenlegi ajánlást, ahogy az jelenleg szerepel az egyik, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer (Norlevo) terméktájékoztatójában.
Polish: Antykoncepcja postkoitalna jest metodą stosowaną sporadycznie, o wiele mniej skuteczną w porównaniu z większością produktów antykoncepcyjnych stosowanych regularnie, np. dwuskładnikowymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, tabletkami zawierającymi tylko gestagen oraz różnymi metodami o długotrwałym działaniu, takimi jak wkładki wewnątrzmaciczne i implanty.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása egy alkalmi módszer, amely sokkal kevésbé hatékony, mint a legtöbb, rendszeresen alkalmazott fogamzásgátló készítmény, például a kombinált hormonális fogamzásgátlók, a csak gesztagén tabletták és a különböző hosszú hatású módszerek, mint amilyenek a méhen belüli eszközök és implantátumok.
Polish: Biorąc pod uwagę potrzebę dokładniejszego określenia tego ryzyka, podmiotom odpowiedzialnym zaleca się zbadanie działania farmakodynamicznego (hamowania owulacji) LNG u otyłych kobiet w przyszłości.
Hungarian: Figyelembe véve a kockázat további karakterizálásának szükségességét, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy a jövőben tanulmányozzák az LNG farmakodinámiás hatását (ovuláció gátlás) elhízott nőknél.
Polish: 1 von Hertzen H i wsp.
Hungarian: 1 von Hertzen H et al.
Polish: Dane są obecnie zbyt ograniczone i w związku z tym niewystarczająco dokładne, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski, czy zwiększenie masy ciała i BMI negatywnie wpływa na skuteczność omawianych środków, np. wśród osób otyłych (BMI ≥30) w pierwszej analizie zgłoszono trzy ciąże, a w drugiej - jedenaście.
Hungarian: Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot, például az elhízott kategóriában (BMI ≥30) az első elemzésben három terhességről számoltak be, a másodikban pedig tizenegyről.
Polish: Ponadto dane z dwóch wspomnianych metaanaliz powinny zostać uwzględnione w punkcie 5.1 ChPL.
Hungarian: Továbbá a két metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
Polish: Ponadto dane z metaanalizy powinny zostać przedstawione w punkcie 5.1 ChPL.
Hungarian: Továbbá a metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
Polish: W opublikowanym piśmiennictwie dostępnych jest osiem istotnych badań z zastosowaniem postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG.
Hungarian: A publikált szakirodalomban nyolc, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, releváns vizsgálat található.
Polish: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97.
Hungarian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al.
Polish: W grupie osób przyjmujących UPA odnotowano trend dla zwiększenia liczby ciąż wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI.
Hungarian: Az UPA csoportban a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel növekvő számú terhességi trendet figyeltek meg.
Polish: LNG to syntetyczny progestagen.
Hungarian: A levonorgesztrel egy szintetikus progesztagén.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Podczas gdy analizy danych pochodzących z trzech randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, w których 2098 kobiet przyjmowało UPA, wskazują na niewielki wpływ masy ciała lub BMI na częstość występowania ciąży, badanie prowadzone metodą próby otwartej (n = 1241) takiego wpływu nie wykazało.
Hungarian: Míg a 2 098, UPA-val kezelt nő részvételével végzett, három randomizált, kontrollált vizsgálatból származó adatok elemzése a testtömeg vagy BMI gyenge hatására utal a terhességi rátára, a nyílt elrendezésű vizsgálat (N=1241) nem utalt ilyen hatásra.
Polish: W trzech wspomnianych badaniach przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010) nie odnotowano trendu dla zmniejszonej skuteczności przy zwiększeniu masy ciała/BMI, natomiast w dwóch innych badaniach (Creinin i wsp., 2006 i Glasier i wsp., 2010) odnotowano zmniejszoną skuteczność środków antykoncepcyjnych przy zwiększeniu masy ciała lub BMI.
Hungarian: A három WHO vizsgálatban (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) nem figyeltek meg csökkenő hatékonyságot a növekvő testtömeg/BMI mellett, míg a két másik vizsgálatban (Creinin et al., 2006 és Glasier et al., 2010) csökkent fogamzásgátló hatékonyságot mutattak ki a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Polish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA i wsp.
Hungarian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.