FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 2-те изпитвания, при които пациентите са започнали и са на поддържаща доза 150 mg на всеки 2 седмици, постигнатото средно намаляване на LDL-C на 12-та седмица е 62,6%.
Norwegian Bokmål: I de 2 studiene der pasientene ble startet opp på og fortsatte med 150 mg hver 2. uke, var oppnådd gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon 62,6 % i uke 12.
Bulgarian: При насищане на PCSK9 свързването, понататъшни увеличения на концентрациите на алирокумаб не водят до по-нататъшно намаляване на LDL-C, но се наблюдава увеличена продължителност на LDL-C-понижаващия ефект.
Norwegian Bokmål: Etter metning av PCSK9-binding gir ikke økning av alirokumabkonsentrasjonen ytterligere LDL-C-senkning, men forlenget varighet av LDL-C-reduksjonen er sett.
Bulgarian: Свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, hypersensitivitetsvaskulitt
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Norwegian Bokmål: LONG TERM (N=2310) FHI og FHII (N=732)
Bulgarian: След преустановяване на алирокумаб, не се наблюдава ребаунд на LDL-C и нивата на LDL-C постепенно се възвръщат към изходните стойности.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av alirokumab ble det ikke sett noen rebound i LDL-C, og LDL-C-nivået gikk gradvis tilbake til baselinenivå.
Bulgarian: Коефициентите на риск са изчислени post hoc; за всички сърдечносъдови събития, HR = 0,91 (95% CI, 0,62 до 1,34); за MACE
Norwegian Bokmål: HR ble beregnet post hoc; HR= 0,91 for alle CV-hendelser (95 % KI, 0,62 til 1,34), HR=0,52 for MACE-plus (95 % KI, 0,31 til
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите са постигнали LDL-C ˂70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) при групата на алирокумаб, в сравнение с плацебо или езитимиб на седмица 12 и седмица 24.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene oppnådde LDL-C på < 1,81 mmol/l (70 mg/dl) i alirokumabgruppen sammenlignet med placebo eller ezetimib i uke 12 og uke 24.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke utsettes for direkte sollys.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler i sprøyten skal ikke fjernes før injeksjonen.
Bulgarian: Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Praluent penn utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Не поставяйте синята капачка обратно.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den blå hetten på igjen.
Bulgarian: Как да поставите инжекцията  След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av den blå hetten
Bulgarian: При пациенти, чиято доза е коригирана на 150 mg Q2W и които са имали две последователни стойности на LDL-C под 25 mg/dl (0,65 mmol/l), дозата е намалена от 150 mg Q2W на 75 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dosen justert til 150 mg Q2W og som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), ble dosen nedjustert fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Norwegian Bokmål: • Vask huden på injeksjonsområdet med en desinfiserende våtserviett.
Bulgarian: Експозицията на алирокумаб (AUC0-14d) в стационарно състояние и при двете схеми на прилагане - 75 mg и 150 mg Q2W, намалява с 29% и 36% при пациенти с тегло над 100 kg в сравнение с пациенти с тегло между 50 kg и 100 kg.
Norwegian Bokmål: Alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state i både 75 mg og 150 mg Q2W doseringsregimene ble redusert med 29 % og 36 % hos pasienter som veide mer enn 100 kg sammenlignet med pasienter som veide mellom 50 og 100 kg.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av pakningen ved å holde i sprøytekroppen.
Bulgarian: На 2-та седмица, средното намаление на LDL-C спрямо изходните стойности е било 62,5% при лекуваните с алирокумаб пациенти, в сравнение с 8,8% при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I uke 2 var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i forhold til baseline 62,5 % hos pasientene som ble behandlet med alirokumab sammenlignet med 8,8 % hos pasientene som ble behandlet med placebo.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) etter subkutan administrasjon av 50 mg til 300 mg alirokumab var 3-7 dager.
Bulgarian: Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning De forskjellige delene av Praluent penn er vist på dette bildet.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Bulgarian: Не замразявайте писалката.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke fryses.
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg Q2W при 14 (30,4%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert opp til 150 mg Q2W hos 14 pasienter (30,4 %) som ble behandlet utover 12 uker.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и подробните инструкции за употреба в листовката.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og den detaljerte bruksanvisningen før bruk.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Bulgarian: Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsatt følge en kolesterolsenkende diett når du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 48-седмично проучване, включващо 540 пациенти на максимална поносима доза статин, със или без друга модифицираща липидите терапия (308 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 76 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 156 в плацебо групата) и 252 пациенти, нелекувани със статин (144 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 37 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 71 в плацебо групата).
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, 48 ukers studie inkluderte 540 pasienter behandlet med en maksimaltolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling (308 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 76 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 156 pasienter i placebogruppen), og 252 pasienter ikke behandlet med statin (144 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 37 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 71 pasienter i placebogruppen).
Bulgarian: Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene nøye før du bruker Praluent penn.
Bulgarian: Praluent може да се съхранява извън хладилник (при температура под 25°C), на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 2-годишно изпитване включва 707 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определената целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 2 år lang multisenterstudie inkluderte 707 pasienter med CVrisiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin.
Bulgarian: При предварително определените анализи на сборни изпитвания фаза 3, сърдечносъдови събития, възникнали в хода на лечението, потвърдени чрез оценка, включващи смърт от исхемична болест на сърцето (ИБС), инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, застойна сърдечна недостатъчност, изискваща хоспитализация и реваскуларизация, са съобщени при 110 (3,5%) от пациентите в групата с алирокумаб и при 53 (3,0%) от пациентите в контролната група (плацебо или активно вещество) с HR = 1,08 (95% CI, 0,78 до 1,50).
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte analyser av samlede fase 3-studier ble behandlingskrevende bekreftede CVhendelser bestående av død pga. CHD, hjerteinfarkt, iskemisk slag, ustabil angina der sykehusinnleggelse var påkrevd, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt med stuvning, og revaskularisering, rapportert hos 110 pasienter (3,5 %) i alirokumabgruppen og 53 pasienter (3,0 %) i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll) med hazard ratio (HR) = 1,08 (95 % KI, 0,78 til 1,50).
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Norwegian Bokmål: LONG TERM-studien
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва, след изваждане от хладилника, в срок до 30 дни или да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Etter at det har blitt tatt ut av kjøleskapet, må legemidlet brukes innen 30 dager eller kasseres.
Bulgarian: При пациенти, лекувани повече от 12 седмици, дозата е коригирана на 150 mg Q2W при 19 (14,7%) от 129 пациенти в групата на алирокумаб 300 mg Q4W.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 19 (14,7 %) av 129 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Bulgarian: Персистиращи ADA са наблюдавани при 0,7% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при 0,4% от пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Vedvarende ADA-respons ble observert hos 0,7 % av pasienter behandlet med alirokumab og hos 0,4 % av pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent ser ut og innholdet i pakningen Praluent er en klar og fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for allergiske reaksjoner som man kan få når man bruker Praluent.
Bulgarian: Наблюдава се малко по-голямо от пропорционално на дозата увеличение, с 2,1-2,7-кратно увеличение на общите концентрации на алирокумаб при 2-кратно увеличение на дозата от 75 mg до 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: En litt større enn doseproporsjonal økning ble sett ved dobling av dosen fra 75 mg til 150 mg Q2W, med økning i total alirokumabkonsentrasjon på 2,1 til 2,7 ganger.
Bulgarian: 150 mg/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: При пациенти, лекувани повече от 12 седмици, дозата е коригирана на 150 mg Q2W при 56 (19,3%) от 290 пациенти в групата на алирокумаб 300 mg Q4W.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 56 (19,3 %) av 290 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Bulgarian: Смърт поради ИБС CV смърт
Norwegian Bokmål: CV død
Bulgarian: Оценка на сърдечносъдовите събития
Norwegian Bokmål: Evaluering av kardiovaskulære (CV) hendelser
Bulgarian: За какво се използва Praluent
Norwegian Bokmål: Hva Praluent brukes mot
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
Norwegian Bokmål: • Trekk ikke ut nålen før sprøyten er helt tom.
Bulgarian: Компонентите на спринцовката са сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба със синя капачка и тъмносив бутон за активиране.
Norwegian Bokmål: Sprøytekomponentene er satt sammen til en ferdigfylt penn til engangsbruk som har blå hette og mørk grå aktiveringsknapp.
Bulgarian: Компонентите на спринцовката са сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба със синя капачка и светлозелен бутон за активиране.
Norwegian Bokmål: Sprøytekomponentene er satt sammen til en ferdigfylt penn til engangsbruk som har blå hette og lysegrønn aktiveringsknapp.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned eller er skadet.
Bulgarian: Индивиди с единичен PCSK9 алел за мутация със загуба на функция имат по-ниски нива на LDL-С, което корелира със значително по-ниската честота на исхемична болест на сърцето.
Norwegian Bokmål: Individer som har funksjonstap-mutasjon i ett allel har lavere LDL-C-verdier, noe som er forbundet med signifikant lavere insidens av koronar hjertesykdom.
Bulgarian: Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя инжекцията.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Bulgarian: PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
Norwegian Bokmål: • PCSK9 er et protein som utskilles av leverceller.
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene hver gang du bruker en Praluent penn.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, расата няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde etnisitet ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности при контролирани с езетимиб изпитвания
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i ezetimibkontrollerte studier Med bakgrunnsstatin
Bulgarian: Разликата спрямо плацебо е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner.
Bulgarian: Колко да инжектирате
Norwegian Bokmål: Mengde som skal injiseres
Bulgarian: Изпитване MONO
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Bulgarian: Спринцовката е снабдена със светлозелено полипропиленово бутало.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har lysegrønn stempelstang av polypropylen.
Bulgarian: Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent ser ut og innholdet i pakningen Praluent er en klar og fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че експозицията на алирокумаб (AUC0-14d) в стационарно състояние и при двете схеми на прилагане - 75 mg и 150 mg Q2W, е увеличена съответно с 22% -35%, и 49% -50% при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state for både 75 og 150 mg Q2W doseringsregimene ble økt med 22 %-35 % og 49 %-50 % hos pasinter med henholdsvis svakt og moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: На 8-та седмица, средното намаление на LDL-С от изходното ниво при всички пациенти, лекувани с алирокумаб е било 72,4%.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i forhold til baseline 72,4 % hos pasientene som ble behandlet med alirokumab.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde kjønn ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Bulgarian: В клинични проучвания понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми като диария, с обрив или лилави петна по кожата).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet i kliniske studier, som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно или ако съдържа видима парцалеста утайка или частици.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller hvis du oppdager synlige flak eller partikler.
Bulgarian: Като блокира PCSK9, Praluent увеличава броя на рецепторите, които са на разположение, за да помогнат за отстраняване на „лошия" холестерол - това понижава нивата на „лошия"
Norwegian Bokmål: • Ved å hemme PCSK9, øker Praluent antall reseptorer som er tilgjengelig for å fjerne det dårlige kolesterolet, og dette senker nivået ditt av dårlig kolesterol.
Bulgarian: Коригиране на дозата в групите на алирокумаб до 150 mg Q2W е извършено на 12 седмица при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl или ≥100 mg/dl, в зависимост от нивото им на CV риск, или при пациенти, които не са постигнали поне 30% намаление на LDL-C от изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i alirokumabgruppene til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥70mg/dl eller ≥100mg/dl, avhengig av deres CV-risikonivå, eller hos pasienter som ikke hadde minst 30 % reduksjon av LDL-C fra baseline.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате спринцовката Praluent.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene nøye før du bruker Praluent sprøyte.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата обратно.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler.
Bulgarian: Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво при плацебо-контролирани изпитвания с основна терапия със статин
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i placebokontrollerte studier med bakgrunnsstatiner
Bulgarian: Разликата спрямо езитимиб е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини, с изключение на TG, и Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner bortsett fra TG og Apo A-1.
Bulgarian: LDL-C (ITT )a LDL-C (с лечение)б
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a LDL-C (under behandling)b Uke 24
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Norwegian Bokmål: Forklaringen på de observerte farmakokinetiske forskjellene er høyst sannsynlig at fordelingen av kroppsvekt og alder, to kovariabler som påvirker alirokumabeksponering, var forskjellige i nyrefunksjonskategoriene.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 103 пациенти с умерен сърдечносъдов риск, които не приемат статини или други липидопонижаващи лекарства и имат LDL-C 100 mg/dl (2,59 mmol/l) до 190 mg/dl (4,91 mmol/l) на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 103 pasienter med moderat CV-risiko, som ikke brukte statiner eller annen lipidmodifiserende behandling, og med baseline LDL-C mellom 2,59 mmol/l (100 mg/dl) og 4,91 mmol/l (190 mg/dl).
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с тъмносиво полипропиленово бутало.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har mørk grå stempelstang av polypropylen.
Bulgarian: Сърдечносъдово събитиед Смъртност по всякаква причина, нефатален МИ, нефатален исхемичен инсулт
Norwegian Bokmål: Enhver dødsårsak, ikke-fatal MI, ikke-fatal iskemisk slag CHD død
Bulgarian: Наблюдава се зависимо от концентрацията намаляване на свободния PCSK9 и LDL-C, докато се постигне насищане на таргета.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig reduksjon i fritt PCSK9 og LDL-C observeres til metning av PCSK9 er nådd.
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна], или смесена дислипидемия).
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol i blodet hos voksne (hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær]
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако сивата капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den grå nålehetten mangler eller ikke sitter fast.
Bulgarian: (MACE-плюса)
Norwegian Bokmål: [kun ytterpakningen]
Bulgarian: Обичайната начална доза Praluent е 75 mg, приложена подкожно веднъж на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Vanlig oppstartsdose for Praluent er 75 mg administrert subkutant én gang hver 2. uke (Q2W).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se Trinn B, 6).
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i esken for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване, включващо 311 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определена целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, placebokontrollert, 52 uker lang multisenterstudie som inkluderte 311 pasienter med CV-risiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на поддържането на бременността или ембриофеталното развитие; токсичност при майката се наблюдава при плъхове, но не и при маймуни, при дози по-високи от тази при хора, наблюдава се и по-слаб вторичен имунен отговор при повторен контакт с антигена при поколението на маймуни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos mor ble sett hos rotter, men ikke hos aper ved høyere doser enn den humane, og en svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering ble sett hos avkom hos aper (se pkt.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år, fordi man mangler erfaring med bruk av legemidlet i disse aldersgruppene.
Bulgarian: Трето многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 106 пациенти с НeFH на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и изходно ниво на LDL-C (≥4,14 mmol/l).
Norwegian Bokmål: En tredje dobbelblind, placebokontrollert, 18 måneder lang multisenterstudie inkluderte 106 HeFHpasienter som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, med baseline LDL-C ≥ 4,14 mmol/l (≥ 160 mg/dl).