FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
Swedish: Behandling ska initieras av och kontrolleras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ärftlig transtyretinamyloidos.
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Swedish: Omfattande minskning av antalet trombocyter tillsammans med ökad blödning eller blåmärken observerades hos enskilda apor.
English: You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Swedish: Du ska kontakta läkare för att fastställa om du antingen ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Tegsedi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken och symtom på transplantatavstötning under behandling med inotersen.
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Swedish: Ackumuleringen av inotersen i njurarna associerades med proteinuri hos råtta vid 13,4 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Swedish: Dessutom observerades minskad brässvikt på grund av lymfocytuttömning på mus och råtta.
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks below 30 °C.
Swedish: Tegsedi kan förvaras utanför kylskåp i upp till 6 veckor vid högst 30°C.
English: Check medicine in the pre-filled syringe
Swedish: Kontrollera läkemedlet i den förfyllda sprutan
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Swedish: Om du planerar att bli gravid ska du sluta ta inotersen inklusive tillskott av vitamin A. Säkerställ att dina nivåer av vitamin A har återgått till det normala innan du försöker bli gravid.
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna inkluderade händelser som var associerade med reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta vid injektionsstället, erytem, klåda, svullnad, utslag, förhårdnad, blåmärken och blödning).
English: Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Swedish: På grund av risken för glomerulonefrit och eventuell försämring av njurfunktion ska UPCR och eGFR kontrolleras under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
English: If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Swedish: Om akut glomerulonefrit bekräftas ska permanent utsättning av behandlingen övervägas.
English: Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Swedish: I tabell 2 visas biverkningar listade enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
Swedish: P-värde n (placebo, inotersen)
English: Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Swedish: Injicera inte i området 3 cm från naveln.
English: Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Swedish: Minskat trombocytantal observerades i kroniska toxicitetsstudier på mus, råtta och apa vid 1,4 till 2 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
English: Always hold by the body of the syringe.
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor ska det kasseras.
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Swedish: Kontrollera därefter två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75.
English: It is important to rotate sites for injection.
Swedish: Det är viktigt att växla injektionsställen.
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Swedish: Glomerulonefrit Proteinuri Njursvikt
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken på ökad proteinuri och minskning av eGFR under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras varannan vecka under behandling med inotersen och under 8 veckor efter utsättning av behandling.
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Swedish: Därefter bör tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om plasmanivåerna av retinol ännu inte har återgått till det normala på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och den förfyllda sprutan efter Utg.dat/EXP.
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för inotersen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Swedish: Lyft långsamt upp kolven och låt säkerhetsfjädern automatiskt dra upp kolven.
English: Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Swedish: Tegsedi finns i förpackningsstorlekar med antingen 1 eller 4 förfyllda sprutor.
English: • Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdspersonal att om glomerulonefrit bekräftas sätta ut Tegsedi permanent och överväga tidig insättning av immunsuppressiv behandling.
English: If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta den förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny förfylld spruta.
English: If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska blodnivåerna kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Swedish: Försiktighet innan behandling med inotersen sätts in
English: Lift thumb slowly back up
Swedish: Lyft långsamt upp tummen
English: Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Swedish: Försämring av njurfunktion har också observerats hos ett antal patienter utan tecken på glomerulonefrit (se avsnitt 4.8).
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Swedish: Inotersen har inte utvärderats hos patienter som genomgår levertransplantation.
English: Stage 2
Swedish: Stadium 2
English: Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Swedish: Inotersen ska sättas ut permanent om akut glomerulonefrit bekräftas.
English: Slowly and firmly push the plunger down
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven
English: If you stop using Tegsedi
Swedish: Om du slutar att använda Tegsedi
English: Start the injection
Swedish: Starta injektionen
English: Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Swedish: Subgruppsanalys av mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
English: If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller har partiklar, kasta den förfyllda sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall och använd en ny förfylld spruta.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Swedish: Graviditet bör således uteslutas innan behandling påbörjas och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Swedish: Du kan höra ett klickljud från den förfyllda sprutan när du trycker ned kolven.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Swedish: Remittering för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som överensstämmer med vitamin A-brist, inklusive: försämrat nattseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, hornhinneinflammation, hornhinnesår, förtjockning av hornhinnan eller hornhinneperforation.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Swedish: - torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
English: Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Swedish: Ortostatisk hypotoni Hypotoni
English: Stage 1
Swedish: Stadium 1
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Swedish: Fall av avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter behandlade med Tegsedi.
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Swedish: Du ska fortsätta med tillskott av vitamin A under graviditetens andra och tredje trimester om nivåerna av vitamin A ännu inte har återgått till det normala, eftersom det finns en ökad risk för brist på vitamin A under den tredje trimestern.
English: Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Swedish: Analys av primära resultatmått mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Swedish: Glomerulonefrit har uppkommit hos patienter behandlade med inotersen (se avsnitt 4.8).
English: If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Swedish: Om du glömmer en dos Tegsedi ska du ta nästa dos så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar., Om nästa planerade dos är inom två dagar, ska du inte administrera den glömda dosen utan ta nästa dos som planerat.
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Swedish: Ålder (år), genomsnitt (SD) 65 år och äldre, n (%)
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Swedish: Håll inte den förfyllda sprutan i kolven och tryck inte mot kolven för att föra in nålen.
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Swedish: Trombocytantal, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), U-protein/kreatininkvot (UPCR) och leverenzymer ska kontrolleras innan behandling med Tegsedi sätts in.
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas med nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos äldre patienter, hos patienter som tar antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare eller läkemedel som kan minska trombocytantalet (se avsnitt 4.5) och hos patienter med större blödningshändelser i anamnesen.
English: WARNINGS
Swedish: VARNINGAR
English: Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Swedish: Allvarliga biverkningar Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda Tegsedi och kontakta omedelbart läkare: - Symtom som kan tyda på glomerulonefrit (som innebär att njurarna inte fungerar på rätt sätt), såsom skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen, såsom sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturliga opiumalkaloider och andra opioider (se avsnitt 4.4).
English: If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Swedish: Om en kvinna avser att bli gravid ska inotersen och tillskott av vitamin A sättas ut före och under graviditet och plasmanivåerna av vitamin A ska kontrolleras och ska ha återgått till det normala före försök till befruktning.
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Swedish: Patienterna ska informeras att få injektionen samma veckodag varje vecka för konsekvent dosering.
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Swedish: - Läkemedel som kan förändra njurfunktionen eller skada njurarna, t.ex. sulfonamider (används som antibakteriella medel), anilider (används för att behandla feber, värk och smärta), aldosteronantagonister (används som urindrivande) och naturliga opiumalkaloider och andra opioider (används för att behandla smärta).
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Swedish: Fertila kvinnor ska således utesluta graviditet innan behandling med Tegsedi påbörjas och använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Swedish: Av detta skäl ska graviditet uteslutas innan behandling med inotersen sätts in och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar i blodet före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) 6.2 Inkompatibiliteter
English: How to store Tegsedi 6.
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras 6.
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska njurfunktionen kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av tecken på ovanlig eller långvarig blödning (t.ex. petekier, spontana blåmärken, subkonjunktival blödning, näsblödningar), nackstelhet eller atypisk svår huvudvärk.
English: Complete the injection
Swedish: Avsluta injektionen
English: Choose the injection site
Swedish: Välj injektionsställe
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Swedish: Fall av avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter behandlade med inotersen.
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan minska antalet blodplättar eller förhindra att blodet levrar sig, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban och dabigatran, måste du tala om det för läkaren innan du använder Tegsedi.
English: Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Swedish: Ärftlig transtyretinamyloidos är en genetisk sjukdom som orsakar ansamling av små fibrer av proteinet transtyretin i kroppens organ.
English: Weekly dosing should be continued.
Swedish: Dosering ska fortsätta varje vecka.
English: Corticosteroids recommended.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut. Kortikosteroider rekommenderas.
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Swedish: - Läkemedel som ska förhindra blodproppar eller som minskar antalet blodplättar i blodet, t.ex. acetylsalicylsyra, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban och dabigatran.
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Swedish: Utsättning av inotersen ska övervägas hos patienter som utvecklar avstötning av levertransplantat under behandling.
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera njurfunktionen före behandling och regelbundet under behandling med Tegsedi.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Swedish: medelvärde (SD) hATTR-CM sjukdomsduration3 (mån.)
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Swedish: Inotersen har inte utvärderats i kliniska studier hos patienter som genomgår levertransplantation (se avsnitt 4.2).
English: The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Swedish: Du kan också välja injektion på överarmens utsida, men då ska Tegsedi administreras av en vårdgivare.
English: - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar som kan göra att huden blir blek och att du blir svag eller andfådd (anemi) - Huvudvärk - Kräkningar eller illamående - Ökad kroppstemperatur - Köldkänsla eller frossa - Smärta vid injektionsstället, rodnad, klåda eller blåmärken - Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar (perifert ödem)
English: Insert the needle
Swedish: Föra in nålen
English: The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Swedish: Rekommenderad dos är 284 mg inotersen som subkutan injektion.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Swedish: Inotersen förknippas med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med inotersen.
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Swedish: 2, n (%) hATTR-PN sjukdomsduration3 (mån.)
English: If you forget to use Tegsedi
Swedish: Om du har glömt att använda Tegsedi
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Swedish: Inotersen associeras med minskat antal trombocyter, vilket kan leda till trombocytopeni.
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen.
English: What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är inotersen.
English: Other medicines and Tegsedi
Swedish: Andra läkemedel och Tegsedi
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för trombocytopeni under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i sprutkroppen och rikta nålen bort från dig.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: How to use Tegsedi
Swedish: Hur du använder Tegsedi
English: (eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
Swedish: - En ökning av antalet vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili) - Nedsatt aptit - Svimningskänsla eller yrsel, särskilt om du reser dig upp (lågt blodtryck,