FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen får inte överskrida 3 mg/dag.
Dutch: • Nierinsufficiëntie of ureterale/abdominale vasculaire obstructie die mogelijk optreedt met pijn in de lendenen/zijkant van het lichaam en oedeem in de onderste ledematen, evenals abdominale massa's of gevoeligheid die kunnen wijzen op retroperitoneale fibrose.
Swedish: • Njurinsufficiens eller förträngning av uretär eller kärl i buken som kan uppträda med smärta i ländryggen/flanken, ödem i nedre extremiteterna, såväl som resistens i buken eller ömhet som kan vara indikation på retroperitoneal fibros
Dutch: Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet."
Swedish: Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas."
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op mogelijke verschijnselen van progressieve fibrose.
Swedish: Fibrotiska förändringar kan ha en smygande debut och patienter skall regelbundet följas upp med avseende på eventuella manifestationer av progressiv fibros.
Dutch: - als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik aantasten/hebben aangetast.
Swedish: "- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
Dutch: De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd (onder cardiale aandoeningen): "Zeer vaak: hartklepaandoening (waaronder regurgitatie) en daarmee verband houdende aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie).
Swedish: Följande ska inkluderas under "Hjärtat": "Mycket vanlig: Hjärtklaffspåverkan (inklusive asymptomatiskt klaffläckage) och relaterade förändringar (perikardit, perikardiell utgjutning)."
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van hartklepaandoening of fibrose is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell hjärtklaffsjukdom eller fibrotisk förändring är nödvändig.
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [merknaam] inneemt "Zwangerschap en borstvoeding" <voor cabergolinebevattende geneesmiddelen die alleen toegelaten zijn in de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid>:
Swedish: Följande ska inkluderas under Graviditet och amning (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet):
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals pergolide) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, som t ex pergolid.
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals cabergoline) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, såsom kabergolin.
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van fibrotische aandoeningen is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell fibrotisk förändring är nödvändig.
Dutch: - De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Swedish: Detta har varit föremål för tidigare granskningar som har resulterat i åtgärder för att minimera riskerna på nationell nivå.
Dutch: - beperking van de maximale dosis tot 3 mg per dag,
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel kunnen verdwijnen.
Swedish: Flertalet fall av rapporterade fibrotiska förändringar var inte fullständigt reversibla även om symtomatisk förbättring inträffar av olika anledningar och det faktiskt någon gång förekommer att fibros går tillbaka.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken met non-ergot- en ergotdopamineagonisten zijn schaars.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met ander geneesmiddelen.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat används huvudsakligen för att behandla Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens dat de vergunninghouders een gedetailleerd protocol overleggen (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage') voor langdurige follow-up inzake de inachtneming en de effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie.
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
Dutch: - Aanscherping van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waarin wordt uiteengezet dat patiënten door middel van echocardiografie vóór en tijdens langdurige behandeling op tekenen van fibrose moeten worden gecontroleerd.
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Dutch: Voor pergolide en cabergoline deed het merendeel (ongeveer twee derde) van de gevallen van valvulopathie zich voor bij doses ≥ 3 mg/dag.
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CABERGOLINE EN PERGOLIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: Bij de meeste onderzoeken werd echter geen echocardiografische monitoring uitgevoerd, zodat een betrouwbare schatting van de incidentiepercentages niet mogelijk is.
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
Dutch: - vermelding van cardiale valvulopathie (waaronder regurgitatie) en gerelateerde aandoeningen (pericarditis en pericardeffusie) als ‘zeer vaak' voorkomende bijwerkingen.
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Dutch: In het onderzoek van Schade werd met cabergoline en pergolide (met name bij doses van meer dan 3 mg/dag) een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) gemeld voor symptomatische valvulaire regurgitatie dan met bromocriptine en lisuride of met de nonergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Dutch: Cabergoline en pergolide behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten, waartoe ook bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter), zoals hieronder uiteengezet:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride uit te brengen.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische en observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
Dutch: Gegevens afkomstig van spontane meldingen duiden erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten (zie bijlage III).
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
Dutch: Overwegende dat
Swedish: Graden av 5
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken (open-labelonderzoek en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) zijn er bij gebruik van cabergoline en pergolide gevallen gemeld van fibrotische reacties en valvulopathie.
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Dutch: - het CHMP op grond van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat het risico van fibrose, inclusief cardiale valvulopathie, duidelijk is vastgesteld voor cabergoline en pergolide,
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
Dutch: Het CHMP is van mening dat voor cabergoline en pergolide een verhoogd risico van fibrotische gebeurtenissen duidelijk is vastgesteld, terwijl voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico op grond van de hoeveelheid bewijs niet kan worden uitgesloten.
Swedish: För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid kan en förhöjd risk inte uteslutas på grundval av den tillgängliga bevisningen.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride werden door de vergunninghouders geen gevallen gemeld.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Dutch: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Swedish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Swedish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Swedish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Swedish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Swedish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Dutch: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Swedish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Dutch: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Swedish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Dutch: 1.3056 mg Tablet
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Dutch: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Swedish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Dutch: 0.3275 mg Tablet
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Dutch: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Swedish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Swedish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Swedish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Swedish: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: 0.3264 mg Tablet
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Dutch: 0.0655 mg Tablet
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Dutch: 0.0653 mg Tablet
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Swedish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Swedish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Swedish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Swedish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Content (concentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Swedish: Undvik området runt naveln.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för kontamination med mikroorganismer.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella överväganden avseende patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
Swedish: Kontakta läkaren eller sköterskan om detta inträffar.
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Swedish: Cablivi levereras som:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Swedish: • har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.