FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Swedish: • Bland kvinnor som använder <produktnamn> finns det troligen patienter som kan ha en egen förhöjd kardiovaskulär risk, t ex den risk som är förenad med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Icelandic: Meðal notenda <vöruheiti> er líklegt að séu sjúklingar sem eru í aukinni hættu á arfgengum hjartaog æðasjúkdómum, svo sem í tengslum við fjölblöðrueggjastokkaheilkenni.
Swedish: Symtom på blodproppar
Icelandic: Einkenni blóðtappa
Swedish: <produktnamn> verkar även som p-piller.
Icelandic: <vöruheiti> virkar einnig sem getnaðarvarnartafla.
Swedish: I händelse av misstänkt eller bekräftad trombos ska användning av <produktnamn> avbrytas.
Icelandic: Ef grunur leikur á segamyndun eða hún er staðfest skal hætta notkun <vöruheiti>.
Swedish: Andra medicinska tillstånd som har satts i samband med ogynnsamma cirkulatoriska händelser, däribland diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellsjukdom.
Icelandic: Aðrir sjúkdómar sem hafa verið tengdir við aukaverkanir í blóðrás eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (haemolytic uremic syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðfrumublóðleysi.
Swedish: Cirkulationsrubbningar
Icelandic: Blóðrásartruflanir
Swedish: En blodpropp i en ven (så kallad venös trombos) kan täppa till venen.
Icelandic: Blóðtappi í bláæð (þekkt sem „segamyndun í bláæð") getur stíflað bláæð.
Swedish: Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt.
Icelandic: Ekki næst alltaf fullur bati í kjölfar blóðtappa.
Swedish: • Användning av <produktnamn> medför en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning.
Icelandic: Notkun <vöruheiti> felur í sér aukna hættu á bláæðasegareki (VTE, venous thromboembolism) miðað við enga notkun.
Swedish: • Epidemiologiska studier har också associerat användning av kombinerade hormonella preventivmedel med en ökad risk för arteriell (myokardinfarkt, transitorisk ischemisk attack) tromboembolism.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig tengt notkun hormónagetnaðarvarna við aukna hættu á segarekssjúkdómum í slagæðum (hjartadrep, skammtíma blóðþurrðaráfall).
Swedish: Tala med läkare innan du börjar använda <produktnamn> om något av följande gäller dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig áður en þú hefur notkun <Vöruheiti>.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare.
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina skal meta það reglulega hvort þörf sé á að halda meðferð áfram.
Swedish: • yrsel eller svimning
Icelandic: sundl eða yfirliðsköst;
Swedish: • andfåddhet
Icelandic: • andnauð;
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Swedish: Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:
Icelandic: Hættan a blóðtöppum í bláæð hjá þeim sem nota samsetta pillu eykst enn frekar:
Swedish: Blodpropp i en artär
Icelandic: Blóðtappar í slagæð
Swedish: <produktnamn> ska endast användas för behandling av akne efter uteblivet svar på topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling.
Icelandic: Til meðferðar við gelgjubólum skal aðeins nota <vöruheiti> þegar staðbundin meðferð eða altækar meðferðir með sýklalyfjum hafa brugðist.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Icelandic: Viðauki III Breytingar við tilsvarandi kafla í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli/fylgiseðlum
Swedish: • om du har haft hjärtbesvär (klaffsjukdom, rytmrubbningar).
Icelandic: • ef þú færð mígreni; • ef þú átt við hjartakvilla að stríða (lokuröskun, hjartsláttartruflanir).
Swedish: - hypertoni.
Icelandic: með aldrinum;
Swedish: - rökning (risken ökar ytterligare vid stor cigarettkonsumtion och med stigande ålder, särskilt hos kvinnor över 35 år. Kvinnor över 35 år ska starkt rekommenderas att inte röka om de vill använda <produktnamn>).
Icelandic: Hættan á segareki í bláæðum eykst með: - aldrinum; - reykingum (hjá stórreykingamönnum og með hækkandi aldri eykst hættan enn frekar, einkum hjá konum yfir 35 ára aldri.
Swedish: • delvis eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende
Icelandic: sjónskerðingu eða blindu eða tvísýni;
Swedish: 5. em.
Icelandic: E ép. 5. em.
Swedish: 75014 Paris France
Icelandic: 75014 Paris
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Icelandic: Pierre Fabre Dermatologie
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Icelandic: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Icelandic: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210
Swedish: Surrey KT10 9NW
Icelandic: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Icelandic: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Piłsudskiego 5
Icelandic: J. Piłsudskiego 5
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Icelandic: 2 Grigori Afxentiou
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Icelandic: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Icelandic: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Swedish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Icelandic: Esplanade du Général de Gaulle 92931
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Icelandic: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Swedish: 2333 CR Leiden
Icelandic: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Icelandic: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close
Icelandic: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Icelandic: Sanofi Aventis France 1-13
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Icelandic: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517
Swedish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Icelandic: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Icelandic: Bayer plc
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Icelandic: 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Icelandic: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Icelandic: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Icelandic: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Swedish: 05-340 Kołbiel Poland
Icelandic: Człekówka 75 05-340 Kołbiel
Swedish: SymPhar Sp. z o.o.
Icelandic: SymPhar Sp.
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Icelandic: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Swedish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Icelandic: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Swedish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Icelandic: Lúxemborg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Icelandic: Laboratorios EFFIK, S.A.
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Icelandic: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Icelandic: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Icelandic: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: Einsteinova 851 01 Bratislava Slovak Republic
Icelandic: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Icelandic: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku
Swedish: 178, Berlin D-13342 Germany
Icelandic: 178, Berlin D-13342
Swedish: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Bravničarjeva 13 SI-1000
Swedish: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Icelandic: Boulevard 56 Postbox
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: BAYHEALTH S.L.
Icelandic: BAYHEALTH S.L. Avda.
Swedish: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170Berlin
Icelandic: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Swedish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Icelandic: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Swedish: BAYER HELLAS ABEE Sorou 18-20 Maroussi 15127 Greece
Icelandic: BAYER HELLAS ABEE Sorou 18-20
Swedish: KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Icelandic: D-07745 Jena
Swedish: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Icelandic: 1160 Wien Austria
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES Markaðsleyfishafi
Swedish: Slovenien
Icelandic: Ljubljana Slovenia
Swedish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18151 25 Marousi Greece
Icelandic: 151 25 Marousi Greece
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Ta en dos varje dag.
Icelandic: Takið einn skammt á dag.
Swedish: * se avsnitt 5.1
Icelandic: * sjá kafla 5.1
Swedish: Om detta skulle hända
Icelandic: Ef það gerist innan:
Swedish: Alla patienter var kliniskt botade.
Icelandic: Allir sjúklingar voru klínískt læknaðir.
Swedish: De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
Swedish: Tabellen i detta avsnitt är endast för vuxna patienter.
Icelandic: Taflan í þessum kafla á eingöngu við um fullorðna sjúklinga.
Swedish: Eurartesim med mat och dryck
Icelandic: Notkun Eurartesim með mat eða drykk
Swedish: Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Icelandic: Þetta eru m.a. (en takmarkast ekki við):
Swedish: > 1 till ≤ 2 år > 2 till ≤ 5 år
Icelandic: >1 til ≤2 ára >2 til ≤5 ára
Swedish: Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.
Swedish: Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
Swedish: Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Swedish: ≤ 5 år > 5 till ≤ 12 år > 12 till ≤ 18 år > 18 till ≤ 64 år
Icelandic: >5 til ≤12 ára >12 til ≤18 ára >18 til ≤64 ára
Swedish: Använd alltid Eurartesim enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Icelandic: Skammtinn á að reyna að taka á um það bil sama tíma dags á hverjum degi í þessa þrjá daga.
Swedish: Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten.
Icelandic: Ef erfitt er að kyngja töflunum má mylja þær og hræra út í vatn.
Swedish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Icelandic: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
Swedish: I båda fallen bekräftade resultaten att Eurartesim inte var sämre än jämförelseläkemedlet.
Icelandic: Í báðum tilvikum staðfestu niðurstöðurnar að Eurartesim væri ekki síðra en samanburðarlyfið.
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som noterades för Eurartesim var i allmänhet lindriga i svårighetsgrad och majoriteten var inte allvarliga.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
Swedish: Blandningen ska drickas omedelbart.
Icelandic: Drekkið lausnina strax.
Swedish: - nyligen (t.ex. inom ungefär en månad) har behandlats för malaria med vissa läkemedel eller har tagit vissa läkemedel för att förebygga malaria.
Icelandic: - hefur nýlega (til dæmis í síðastliðnum mánuði) fengið meðferð við malaríu með tilteknum lyfjum eða hefur tekið tiltekin lyf til að koma í veg fyrir malaríu.
Swedish: I kliniska prövningar fick nio patienter en dubbelt så hög kumulativ dos av Eurartesim än vad som avsetts.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om blistret har öppnats.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.
Swedish: 22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Icelandic: Tuttugu og tveir af þessum sjúklingum voru lausir við sníkjudýr í síðustu smásjárgreiningu á blóðsýninu; þrír sjúklingar luku ekki sníkjudýragreiningu.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för artenimol är ca 1 timme.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs artenimóls er um það bil ein klukkustund.
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Totalt 15 (1,5 %) patienter hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Icelandic: 15 einstaklingar (1,5%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Swedish: Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
Swedish: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
Swedish: Daglig dos (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Swedish: Data för det primära resultatmåttet i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)-populationerna (definierade som alla randomiserade patienter som fått minst en dos av studiebehandlingen, med undantag av de patienter som gått förlorade för uppföljning av okända skäl) redovisas nedan:
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim får ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Swedish: Det finns olika typer av Plasmodium-parasiter.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
Swedish: Biverkningar hos barn
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Swedish: Den viktigaste potentiella effekten på hjärtat var relaterad till hjärtats retledningssystem.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
Swedish: Den systemiska exponeringen för artenimol var något lägre efter den sista dosen av Eurartesim (lägre än efter den första dosen med upp till 15 %).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Swedish: Elimineringshalveringstiden för piperakin är ca 22 dagar för vuxna patienter och ca 20 dagar för pediatriska patienter.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
Swedish: Möjliga riskfaktorer är låg ålder (barn under 5 år) och tidigare behandling med intravenöst artesunat.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið ungur aldur (börn yngri en 5 ára) og fyrri meðferð með artesúnati í bláæð.
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Swedish: Vad Eurartesim är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað
Swedish: Om du eller ditt barn får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg och har svårt att svälja eller andas kan det vara tecken på en allergisk reaktion.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með slíkum lyfjum.
Swedish: Säkerheten med Eurartesim har utvärderats i två öppna fas III-studier som omfattade 1 239 pediatriska patienter upp till 18 år och 566 vuxna patienter > 18 år som behandlades med Eurartesim.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
Swedish: Den systemiska artenimolexponeringen den sista behandlingsdagen var högre hos kvinnor än hos män, med en skillnad inom 30 %.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli á síðasta degi meðferðar var hærri hjá konum en körlum, en munurinn var innan við 30%.
Swedish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Icelandic: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Swedish: Effekten och säkerheten för Eurartesim har utvärderats i två stora randomiserade öppna kliniska prövningar.
Icelandic: Verkun og öryggi Eurartesim hefur verið metið í tveimur viðamiklum opnum, slembuðum, klínískum rannsóknum.
Swedish: Det är inte sannolikt att effekterna kvarstår i mer än 24 timmar efter det senaste intaget av artenimol.
Icelandic: Ólíklegt er að nokkur áhrif vari lengur en 24 klst. eftir inntöku síðasta skammts af artenimóli.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Eurartesim och läkaren kan besluta att Eurartesim inte är lämpligt eller att tätare kontroll behövs under tiden du eller ditt barn använder läkemedlen som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av Eurartesim.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum.
Swedish: Eurartesim ska därför tas med vatten endast på det sätt som beskrivs i avsnitt 4.2.
Icelandic: Því á að taka Eurartesim með vatni milli máltíða, eingöngu eins og lýst er í kafla 4.2.
Swedish: Eurartesim-behandling jämfördes med artemeter + lumefantrin (A + L).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artemeter + Lumefantrín (A + L).
Swedish: Dosen ska baseras på kroppsvikt enligt nedanstående tabell:
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Swedish: Eurartesim är vita, filmdragerade tabletter, präglade och med brytskåra i mitten.
Icelandic: Eurartesim töflur eru hvítar filmuhúðaðar töflur með upphleyptu letri og deiliskoru í miðju.
Swedish: Om du märker något onormalt när det gäller din eller ditt barns hjärtrytm eller om du har symtom (t.ex. hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm) ska du kontakta läkare så snart som möjligt och innan det är dags att ta nästa dos.
Icelandic: Ef þú tekur eftir óvenjulegum hjartslætti hjá þér eða barninu eða þú eða barnið hefur einkenni (svo sem hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt), skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er og áður en taka á næsta skammt.
Swedish: • Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit mer än den rekommenderade dosen ska du kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
Swedish: Totalt antal tabletter för behandling
Icelandic: Heildarfjöldi taflna fyrir meðferð
Swedish: - Familjeanamnes på plötslig död eller kongenitalt förlängt QTc-intervall.
Icelandic: - Fjölskyldusaga um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili.
Swedish: Tala med din läkare om du är i graviditetens första trimester, tror att du kan vara gravid eller blir gravid, eller om du ammar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á fyrsta þriðjungi meðgöngu, heldur að þú gætir verið þunguð, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: I båda studierna var den verkliga frekvensen av behandlingssvikt lägre än det av WHO angivna effekttröskelvärdet på 5 %.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var raunveruleg tíðni meðferðarbrests undir 5% virknimörkunum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin setur.
Swedish: 1,5 tablett
Icelandic: 1,5 tafla
Swedish: Eurartesim-behandling jämfördes med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artesúnat + Meflókín (AS + MQ).
Swedish: Kliniska studier med Eurartesim-tabletter omfattade inte patienter i åldern 65 år och äldre, och därför kan ingen doseringsrekommendation ges.
Icelandic: á Eurartesim töflum tóku ekki til sjúklinga 65 ára og eldri og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir þá.
Swedish: - Svår malaria enligt WHO:s definition.
Icelandic: - Alvarleg malaría samkvæmt skilgreiningu
Swedish: I testet av hERG var IC50 0,15 µmol för piperakin och 7,7 µmol för artenimol.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
Swedish: Hur du tar Eurartesim
Icelandic: Hvernig nota á Eurartesim
Swedish: I det europeiska säkerhetsregistret behandlades 25 patienter som vägde ≥ 100 kg (intervall 100 - 121 kg) med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol under 3 dagar.
Icelandic: Í evrópsku skránni yfir aukaverkanir (European Safety Registry) fengu 25 sjúklingar þyngri en ≥100 kg (á bilinu 100-121 kg) meðferð með fjórum 320/40 mg töflum af PQP/artenimóli í 3 daga.
Swedish: Eurartesim är avsett för behandling av okomplicerad malaria orsakad av Plasmodium falciparum hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn 6 månader och äldre som väger 5 kg eller mer.
Icelandic: Eurartesim er ætlað til meðferðar á Plasmodium falciparum malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða meira að þyngd.
Swedish: Eurartesim dödar Plasmodium falciparum-parasiten.
Icelandic: Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.