FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Emulsão homogénea branca a esbranquiçada após agitação.
Icelandic: Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að hrista.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Portuguese: A temperatura retorna ao normal 1 a 2 dias após a observação do pico de temperatura.
Icelandic: Líkamshitinn nær aftur eðlilegu gildi 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kemur fram.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Portuguese: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Icelandic: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Portuguese: Alumínio (como hidróxido)
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suínos, vacinas virais inativadas e bacterianas inativadas para porcos.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni fyrir svín.
Portuguese: 2 ml contém:
Icelandic: 2 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: Podem ocorrer pouco frequentemente reações transitórias no local da injeção, a quais estão limitadas a uma tumefação ligeira (< 2 cm de diâmetro).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram tímabundin viðbrögð á stungustað sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál).
Portuguese: Por 2 ml:
Icelandic: Innihald 2 ml:
Portuguese: Os animais recuperam entre 1 a 2 dias após ter sido observado o pico de temperatura.
Icelandic: Dýrin verða hitalaus 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kom fram.
Portuguese: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 100, 200 e 500 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 100, 200 og 500 ml
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aquele já acima referido.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan .
Portuguese: Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga viral nos pulmões e nos tecidos linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por circovírus porcino tipo 2 (PCV2), e a gravidade das lesões pulmonares causadas pela infeção por Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Ocorre frequentemente no dia de vacinação um aumento transitório da temperatura corporal (média ± 1 °C, a título individual até 2 °C).
Icelandic: Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er (meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svínum allt að 2°C).
Portuguese: ≥ 2,69 UPR2
Icelandic: ≥ 2,69 RPU2
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: ESPANHA
Icelandic: Spánn
Portuguese: Esquema de vacinação com duas doses:
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Portuguese: Pode ser observada uma reação de hipersensibilidade, em casos raros, após a primeira vacinação do esquema de vacinação com duas doses.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Portuguese: O medicamento veterinário estimula a imunidade ativa contra o circovírus porcino tipo 2 e Mycoplasma hyopneumoniae em porcos.
Icelandic: Lyfið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Portuguese: Subunidade do antigénio PCV2 ORF2 ≥ 2.828 UA M. hyopneumoniae inativado ≥ 2,69 UPR
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae óvirkjuð ≥ 2,69 RPU
Portuguese: Óleo mineral leve Hidróxido de alumínio Oleato de sorbitano Polissorbato 80
Icelandic: Létt paraffínolía Álhýdroxíð Sorbitan óleat Pólýsorbat 80
Portuguese: Com pouca frequência, podem ser observadas reações sistémicas ligeiras até um dia após a vacinação e que consistem na redução da atividade, na tendência do animal se deitar e em sinais menores de desconforto.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 8 horas.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Portuguese: 2 Unidades de potência relativa definida contra uma vacina de referência.
Icelandic: 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Portuguese: ≥ 2,69 UPR.
Icelandic: ≥ 2,69 RPU.
Portuguese: Nos porcos, individualmente, o aumento da temperatura, após administração associada, pode frequentemente exceder 2°C.
Icelandic: Hjá einstaka svínum er algengt að hækkun líkamshita verði meiri en 2°C eftir gjöf beggja bóluefnanna samtímis.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Portuguese: A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Portuguese: ≥ 2,69 UPR
Icelandic: ≥ 2,69 RPU
Portuguese: Porcilis PCV M Hyo emulsão injetável para porcos
Icelandic: Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín
Portuguese: Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Portuguese: IM
Icelandic: A.
Portuguese: Podem ocorrer reações do tipo anafiláticas, as quais podem ser fatais, em casos muitos raros.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir bólusetningu geta komið fram í sjaldgæfum tilfellum.
Portuguese: Glicerol
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 20 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 20 ml.
Portuguese: Esquema de vacinação com dose única:
Icelandic: Einskammta bólusetningaráætlun:
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 200 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 200 ml.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Portuguese: Forma farmacêutica
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Portuguese: A duração da protecção é de 6 meses.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Os frascos são acondicionados individualmente em embalagem de cartão.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Portuguese: 941,4 mg de parafina líquida
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71 da Directiva 2001/82/EC do Parlamento Europeu e do Conselho, os Estados Membros podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis Pesti na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que :
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Portuguese: EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis Pesti só é autorizada em condições especiais estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da PSC (Directiva 80/217/CEE do Conselho, conforme alterado).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Portuguese: Administrar uma dose (2 ml) por via intramuscular profunda na área do pescoço atrás da orelha.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistema de vacinação multidose fechado.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa de borracha de nitrilo e selados com cápsula de alumínio codificada.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Portuguese: Revacinação: De 6 em 6 meses, com uma dose.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Portuguese: Vacinação básica: Injectar uma dose por porco seguida por uma segunda injecção 4 semanas após a primeira injecção.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A auto-injecção acidental é perigosa.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Portuguese: Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da Peste Suína Clássica, bem como reduzir a infecção e a excreção do vírus da Peste Suína Clássica.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Portuguese: No entanto, a utilização de vacinas pode ser utilizada no âmbito de um plano de vacinação de emergência aplicado pela autoridade competente do Estado-Membro na sequência da confirmação da doença, em conformidade com a legislação comunitária sobre o controlo e a erradicação da peste suína clássica;
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Portuguese: b) a armazenagem, o fornecimento, a distribuição e a venda de vacinas contra a peste suína clássica devem ser efectuados sob controlo oficial e nos termos de eventuais instruções emanadas da autoridade competente do Estado-Membro;
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Portuguese: Em conformidade com a legislação comunitária sobre peste suína clássica (Directiva 80/217/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada) na União Europeia:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Portuguese: Dada a natureza da subunidade, a vacinação não induz a produção de anticorpos contra os antigénios virais da PSC, para além do antigénio E2.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Portuguese: Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Portuguese: Uma vez que não foi averiguada a segurança das duas inoculações no mesmo local, aconselha-se aplicação da segunda injecção num local diferente do da primeira.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Vacina contra a Peste Suína Clássica.
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Portuguese: Intervet International BV Wim de Koeverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 horas
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 klst.
Portuguese: a) a administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção no local da injecção, na maioria dos casos passageira, até 4 semanas após a administração de cada dose de vacina.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Portuguese: Polisorbato 80 Oleato de sorbitano
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Portuguese: 4.1 Espécie-alvo
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 50 ml/100 ml/250 ml Frascos PET multidose de 50 ml /100 ml/250 ml
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses ) - 250 ml (125 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou administrar o medicamento veterinário deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Portuguese: Pode ocorrer hipertermia passageira após a segunda dose de vacina.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Portuguese: Vacina da Peste Suína Clássica, Código ATCvet QI09AA06
Icelandic: QI09AA06
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção IM
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 120 Unidades Elisa do antigénio E2-PSC / 2 ml
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA 120 Elisaeiningar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki/2ml.
Portuguese: c) O movimento de suínos a partir das áreas em que estão a ser utilizadas ou foram utilizadas vacinas contra a peste suína clássica, bem como a marcação da carne proveniente de animais vacinados são regulados por disposições especiais.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Portuguese: Vacinas apenas animais saudáveis.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico do tipo I ou de Tereftalato de Polietileno (PET) contendo 50 ml para 25 doses, 100 ml para 50 doses e 250 ml para apresentação de 125 doses.
Icelandic: I eða pólýetýlentereftalati (PET) sem innihalda 50 ml fyrir 25 skammta, 100 ml fyrir 50 skammta og 250 ml fyrir 125 skammta.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Frasco de 50 ml/ Frasco de 100 ml/ Frasco de 250ml}
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 50 ml flaska / 100 ml flaska / 250 ml flaska
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação mas não evita necessariamente a transmissão transplacentária do vírus de campo da Peste Suína Clássica, da mãe para o feto..
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Portuguese: O medicamento veterinário contém o imunogénio E2 da Peste Suína Clássica incorporado numa emulsão de modo a prolongar a estimulação do sistema imunitário das espécies alvo.
Icelandic: E2 mótefnavaka svínapestarveiru í fleyti til að framlengja örvun ónæmiskerfis í marktegundum.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Pesti emulsão injectável para suínos
Icelandic: Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, fleyti
Portuguese: EU/1/15/1084/001 Portrazza 800 mg Concentrado para solução para perfusão
Icelandic: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Portuguese: Ver também na secção 2 "Advertências e precauções".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Portuguese: Ver também na secção 4 os sintomas de coágulos de sangue.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Portuguese: Portrazza também pode causar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários desaparecem normalmente com o tempo, depois de terminado o tratamento com Portrazza.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Portuguese: Norte, Europa e Austrália vs. América do Sul, África do Sul, e Índia vs. Ásia Oriental])
Icelandic: Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])
Portuguese: Ocorre com frequência uma diminuição progressiva dos níveis séricos de magnésio (81,3%), podendo causar hipomagnesiemia grave (18,7%) (ver também secção 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Portuguese: Onze dos 12 doentes tiveram morte não presenciada.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos (32-86); 83 % dos doentes eram do sexo masculino; 83,5 % eram caucasianos; e 91% eram fumadores.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Portuguese: Em geral, não se observaram diferenças entre os braços a nível de eficácia em doentes com mais de 70 anos de idade.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco.
Icelandic: Pakki með 1 hettuglasi.
Portuguese: O ECOG PS era de 0 em 31,5% dos doentes, 1 em 59,7% dos doentes e 2 em 9% dos doentes; mais de 50% dos doentes tinha doença metastática em mais de 2 locais.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Nem sempre se conheceram as causas destas mortes ou a sua relação com o tratamento.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.