FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude, les patients résistants au type A (A-non répondeurs) recevaient après randomisation, soit un placebo, soit 10 000 U de NeuroBloc.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ανθιστάμενοι στον Τύπο Α ασθενείς (Α-μη αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo ή 10.000 U του NeuroBloc, και στη δεύτερη, οι ανταποκρινόμενοι στην Τοξίνη Α ασθενείς (Α-αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo, 5.000 U ή 10.000 U τοξίνης.
French: Solution injectable.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
French: Si vous avez des difficultés à respirer ou si l'apparition de symptômes à distance des muscles injectés vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται δόσεις υψηλότερες των 15.000 μονάδων εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή αν ανησυχείτε για τυχόν συμπτώματα που έχετε αναπτύξει μακριά από το σημείο της ένεσης, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας.
French: Comme avec beaucoup de protéines biologiques ou issues des biotechnologies et utilisées comme agents thérapeutiques, chez certains patients les administrations répétées de NeuroBloc peuvent être associées à la production d'anticorps neutralisants contre la Toxine Botulinique de Type B. Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition (voir rubrique 5.1).
Greek: Όπως με αρκετές βιολογικές / βιοτεχνολογικές πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικοί παράγοντες, η επανειλημμένη χορήγηση του NeuroBloc, μπορεί να σχετίζεται σε μερικούς ασθενείς με την ανάπτυξη αντισωμάτων στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
French: Affections oculaires vision trouble
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable IM
Greek: NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα IM
French: - Pendant sa durée de conservation, NeuroBloc peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois, à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
Greek: Μην καταψύχετε φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το NeuroBloc μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
French: Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d'un sujet à l'autre.
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ασθενών και ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση με βάση τη γραμμή αναφοράς για 16 εβδομάδες ή περισσότερο.
French: La sécurité de NeuroBloc lorsqu'il est utilisé pour traiter d'autres pathologies n'est pas établie ; certains effets indésirables peuvent être fatals.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων δεν είναι γνωστή.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable.
Greek: NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques myasthénie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυασθένεια
French: Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
French: La dose et le nombre d'injections dépendent de la réaction du patient.
Greek: Η δόση και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
French: Des informations sur NeuroBloc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NeuroBloc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NeuroBloc sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NeuroBloc παρακολουθούνται συνεχώς.
French: La plupart des patients ayant réagi à NeuroBloc à quatre semaines étaient revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l'injection.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στο NeuroBloc έως την τέταρτη εβδομάδα επανήλθαν στην αρχική τους κατάσταση 12 έως 16 εβδομάδες μετά από την ένεση.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NeuroBloc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NeuroBloc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NeuroBloc, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets secondaires rapportés avec NeuroBloc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το NeuroBloc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: NeuroBloc est disponible sous la forme d'une solution injectable (5 000 unités [U] par millilitre), et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το NeuroBloc διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ένεση (5.000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: NeuroBloc ne doit jamais être utilisé chez les patients présentant d'autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες νευρομυϊκές (νευρικές και μυϊκές) διαταραχές.
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
Greek: Το NeuroBloc ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση των συμπτωμάτων της αυχενικής δυστονίας σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 392 ενήλικες.
French: Il n'est administré que dans un hôpital, par un médecin ayant une bonne expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών κλωστηριδίου αλλαντίασης.
French: Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale), et la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes (sévérité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που έπαυσαν να αποκρίνονται στην τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A (άλλος τύπος τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης που επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας), ενώ στην τέταρτη μελέτη μετείχαν μόνο ασθενείς που αποκρίθηκαν στην τοξίνη τύπου A. Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων (σοβαρότητα, άλγος και ανικανότητα κίνησης) μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, μετρούμενη με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σπαστικού Ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS).
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Autres informations relatives à NeuroBloc:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeuroBloc
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 2001, χορηγήθηκε στο NeuroBloc άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: NeuroBloc est un médicament utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte.
Greek: Το NeuroBloc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας σε ενήλικες.
French: L'effet d'une injection de NeuroBloc disparaît graduellement dans le temps.
Greek: Τα αποτελέσματα της ένεσης NeuroBloc εξασθενούν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου.
French: Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Greek: Η δραστική ουσία του NeuroBloc, η τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β, είναι μια πολύ γνωστή τοξική ουσία που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et douleur au site d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NeuroBloc (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ξηροστομία, κεφαλαλγία (σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
French: Dans NeuroBloc, la toxine est utilisée comme relaxant musculaire.
Greek: Στο NeuroBloc, η τοξίνη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό.
French: La dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu'une position anormale de la tête
Greek: Η αυχενική δυστονία, επίσης γνωστή ως ραιβόκρανο, είναι μια διαταραχή κατά την οποία οι μύες του αυχένα συσπώνται με αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική κίνηση και συστροφή του αυχένα και την ασυνήθιστη θέση της κεφαλής.
French: La toxine est responsable d'un type d'empoisonnement alimentaire appelé botulisme, qui provoque chez les patients une faiblesse et une paralysie musculaires.
Greek: Η τοξίνη προκαλεί έναν τύπο τροφικής δηλητηρίασης που ονομάζεται αλλαντίαση και οι ασθενείς που προσβάλλονται από αυτήν πάσχουν από μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NeuroBloc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeuroBloc;
French: Le médicament a amélioré le score TWSTRS des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, ainsi que celui des répondeurs à ce type de toxine.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε τη βαθμολογία TWSTRS τόσο των ασθενών που δεν-αποκρίνονταν στη τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A όσο και των ασθενών που αποκρίνονταν σε αυτήν.
French: Le traitement par NeuroBloc débute par 10 000 U, réparties en doses de quantités égales et injectées directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeuroBloc πραγματοποιείται με τη χορήγηση 10.000 U, υποδιαιρούμενων σε ίσες δόσεις που χορηγούνται με ένεση απευθείας σε δύο έως τέσσερις μύες του αυχένα και των ώμων που παρουσιάζουν το μεγαλύτερο πρόβλημα.
French: Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue la libération d'acétylcholine et la contraction musculaire dans les muscles du cou ou de l'épaule touchés, atténuant ainsi les symptômes du patient.
Greek: Η απευθείας χορήγηση ένεσης NeuroBloc στον μυ περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης και τη σύσπαση των προσβεβλημένων μυών του αυχένα ή του ώμου, μετριάζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα του ασθενούς.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NeuroBloc.
French: Quels sont les bénéfices de NeuroBloc démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neurobloc σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το NeuroBloc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La toxine réduit la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses.
Greek: Η τοξίνη περιορίζει την έκλυση ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις.
French: L'acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu'aux muscles pour qu'il y ait contraction musculaire.
Greek: Η ακετυλοχολίνη είναι απαραίτητη για τη διαβίβαση ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μύες ώστε να επιτυγχάνεται η μυϊκή σύσπαση.
French: Comment NeuroBloc est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
French: Comment NeuroBloc agit-il?
Greek: Πώς δρα το NeuroBloc;
French: Aperçu de NeuroBloc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του NeuroBloc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει τη δραστική ουσία τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου B.
French: Pourquoi NeuroBloc est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeuroBloc στην ΕΕ;
French: < 6 ans 6 à 12 ans
Greek: < 6 Ετών 6 ως 12 Ετών
French: Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
French: 1210 Wien, Autriche
Greek: 1210 Wien, Austria
French: Adultes et adolescents :
Greek: Ενήλικες και έφηβοι:
French: Comprimés : 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Greek: Δισκία: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
French: Rzymowskiego 28 02-697 Varsovie
Greek: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
French: Rapport bénéfices/risques
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
French: Toutes les divergences d'opinions ont été résolues.
Greek: Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
French: La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
French: Aucun problème important n'a été identifié au cours de la procédure.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σηµαντικά θέµατα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
French: Ce produit contient du lactose monohydraté.
Greek: Το προϊόν περιέχει lactose monohydrate.
French: Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν πλήρως µετά από υποστηρικτική θεραπεία.
French: Moyenne %CV Moyenne %CV Moyenne %CV
Greek: Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV
French: Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Greek: Τα δεδοµένα από αυτή την επιπρόσθετη µεταγενέστερη ανάλυση συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NEURONTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NEURONTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
French: < 15c
Greek: <15γ
French: Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Greek: Οδηγίες δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται υπό ξεχωριστή υποκεφαλίδα αργότερα σε αυτήν την παράγραφο.
French: République Tchèque Neurontin Danemark
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας Neurontin Δανία
French: Réponse (≥ 50% Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM* Classe d'Age
Greek: Ανταπόκριση (≥ 50% Βελτίωση) βάσει Θεραπείας και Ηλικίας MITT* Πληθυσµός Ηλικιακή Κατηγορία Placebo
French: Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive.
Greek: Συνήθως, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας βαθµιαία.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης.
French: Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Greek: Τα οφέλη της παρατεταµένης θεραπείας πρέπει εποµένως να εκτιµηθούν έναντι των πιθανών κινδύνων µιας τέτοιας θεραπείας.
French: Enfants à partir de 6 ans :
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκες µηχανές ή να εµπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.
French: 150b-600
Greek: 150β-600
French: Prendre comme indiqué par le médecin.
Greek: Πάρτε το όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
Greek: Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη ( βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines.
Greek: Ακόµη και αν ήταν ελαφρού ή µέτριου βαθµού, αυτές οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνες σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται µηχανήµατα.
French: C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα αληθές στην έναρξη της θεραπείας και µετά την από αύξηση της δόσης.
French: Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Greek: Εκτός από τα ευρήµατα αυτά, κλινικές έρευνες σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα δεν επιδεικνύουν προφίλ ανεπιθύµητων συµβαµάτων διαφορετικό από αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
French: Le mode d'action exact de la gabapentine n'est pas connu.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δίδονται στον Πίνακα 3.
French: Risque lié à la gabapentine :
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται µε τη gabapentin
French: Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Greek: Συµβουλές ειδικών πρέπει να δοθούν σε γυναίκες που είναι πιθανό να µείνουν έγκυες ή που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία και η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία πρέπει να επανεξετάζετε όταν µια γυναίκα προγραµµατίζει να µείνει έγκυος.
French: hépatite, ictère
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre [Neurontin et noms associés] normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Greek: Αν είστε ηλικιωµένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαµβάνετε κανονικά το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], εκτός κι αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlande
Greek: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Greek: Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
French: Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
Greek: Αν ένας ασθενής χρήζει για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δοσολογία για περισσότερο από 5 µήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την αναγκαιότητα για επιπρόσθετη θεραπεία.
French: Cependant, plusieurs modifications ont été apportées au RCP.
Greek: Εντούτοις, εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
French: Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία µε gabapentin, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της gabapentin (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
Greek: Η Gabapentin µπορεί να λαµβάνετε µε ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
French: ** La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
Greek: *Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλάτυφλών φάσεων.
French: Comme tous les médicaments, [Neurontin et noms associés] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: B-1050 Bruxelles Belgique
Greek: B-1050 Bruxelles Belgium