FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Manjša sposobnost krčenja maternice po porodu, kar lahko povzroči krvavitev.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z zdravilom Tractocile nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Lithuanian: Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo Tractocile, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
Slovenian: - Bruhanje.
Lithuanian: - Vėmimas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tractocile bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
Lithuanian: Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio širdies plakimo dažniai.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se lahko uporabi za preprečitev prezgodnjega poroda.
Lithuanian: Tractocile gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą.
Slovenian: Pri zdravih, nenosečih preiskovankah, ki so dobile infuzijo atosibana (od 10 do 300 mikrogramov/min v 12 urah), so se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja povečevale sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną nuo 10 iki 300 mikrogramų/min greičiu 12 valandų, vaisto pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai vaisto dozei.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atozibano skiriama atsargiai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tractocile.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Lithuanian: - Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atosibana.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais kokių nors atozibano specifinių nepageidaujamų reakcijų naujagimiui nenustatyta.
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Dvi savaites švirkščiant į veną žiurkėms ir šunims atozibano dozes, maždaug 10 kartų didesnes nei žmogaus terapinė, kokių nors sisteminio toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
Slovenian: 2 Intravenska polnilna infuzija, ki traja 3 ure
Lithuanian: 3 valandų trukmės intraveninė infuzija "užkraunamąja" doze
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atosibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Lithuanian: 1,7 proc.) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje - 15/288, iš jų du naujagimiai mirė: vienas penkių, kitas - aštuonių mėnesių amžiaus.
Slovenian: Infundiranje traja 3 ure.
Lithuanian: Po 3 val.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
Slovenian: Če se atosiban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Lithuanian: Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atosibana 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 22. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atosiban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali -agonist (titracija odmerka).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijomis) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjusi gimdymo veikla, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šio preparato charakteristikų santraukoje nurodytos dozės), kita - betaadrenomimetiku (palaipsniui nustatant dozę).
Slovenian: Zdravilo Tractocile vsebuje atosiban (INN), sintetičen peptid ([Mpa
Lithuanian: Tractocile veiklioji medžiaga yra atozibanas (INN).
Slovenian: Atosiban prehaja skozi placento.
Lithuanian: Atozibanas prasiskverbia pro placentą.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atosibana.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 yra apytiksliai 10 kartų silpnesnis nei atozibanas.
Slovenian: Izgled zdravila Tractocile in vsebina pakiranja
Lithuanian: Tractocile išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: - Navali vročine.
Lithuanian: Karščiavimas
Slovenian: Delež v blatu izločenega atosibana ni znan.
Lithuanian: Kiek atozibano išskiriama su išmatomis, nežinoma.
Slovenian: V raziskavah in vitro ter in vivo atosiban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Lithuanian: Tyrimais in vivo ir in vitro kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atosibanom).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 proc.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atosibana.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Slovenian: Zato je treba atosiban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dėl to daugiavaisio nėštumo atveju ir (arba) kartu su kitais tokolizinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais atozibano vartojama atsargiai (žr.
Slovenian: 1 0,9 ml intravenska injekcija v obliki enominutnega bolusa
Lithuanian: 0,9 ml srovele į veną injekcija suleidžiama per 1 minutę
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine zdravila ustrezno preračunati.
Lithuanian: Jeigu vartojamas kitokio tūrio infuzinio tirpalo maišelis ar buteliukas, atitinkamai perskaičiuokite tirpalo tūrį, reikalingą minėtos koncentracijos atozibano tirpalui pagaminti.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
Lithuanian: Kad užtikrintumėte tikslų dozavimą, patartina naudoti kontroliuojamos infuzijos sistemą, kuri leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę. Sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti normalų Tractocile rekomenduojamų dozių lašinimo greitį.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tractocile pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be kokių nors dalelių.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali s farmacevtom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį, arba vaistininką.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atosibana opisani možni neželeni učinki atosibana pri materi.
Lithuanian: Galimos atozibano nepageidaujamos reakcijos motinai nustatytos klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atosibana v 100 ml.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml iš dviejų 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Lithuanian: Intraveninė infuzija ruošiama Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentratą infuziniam tirpalui atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 % ) natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų apie kvėpavimo sutrikimų (pvz., dusulio ir plaučių edemos) pasireiškimą, ypač kartu vartojant kitų tokolizinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz.
Slovenian: Pri prezgodnjem porodu pri človeku atosiban v priporočenem odmerjanju zavira kontrakcije maternice in maternico umiri.
Lithuanian: Kai nėščioms moterims prasideda priešlaikinė gimdymo veikla, atozibanas rekomenduojamomis dozėmis slopina gimdos susitraukimus ir užtikrina jos ramybės būseną.
Slovenian: Če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom, preden prejmete zdravilo Tractocile.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atosibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice ( 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Lithuanian: Atozibanas greitai veikia gimdos raumenis: gimdos susitraukimai pakankamai (mažiau kaip iki 4 susitraukimų per valandą) nuslopinami po 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk maternična krvavitev, atonija maternice
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos, gimdos atonija
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atosibana.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 5 ml infuzinio tirpalo koncentrato, kuriame yra 37,5 mg atozibano.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atosibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Jei gydymą atozibanu būtina kartoti, jį taip pat reikia pradėti nuo vaisto injekcijos srovele, vartojant Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinį tirpalą.
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z zdravilom Tractocile prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių. Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, žindymą gydymo Tractocile metu reikia nutraukti, nes oksitocino išsiskyrimas žindymo metu gali paskatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinio gydymo veiksmingumą.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Lithuanian: Iš Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo buteliuko švirkštu ištraukite 0,9 ml (iš 0,9 ml) ir per vieną minutę lėtai sušvirkškite į veną.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tractocile - Zdravilna učinkovina je atosiban.
Lithuanian: Tractocile sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
Slovenian: Za pripravo intravenske infuzije, ki sledi bolusnemu odmerku, je treba zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredčiti z eno od naslednjih raztopin: - 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida, - raztopino Ringerjevega laktata, - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Lithuanian: Po to, kai preparato sušvirkščiama į veną srovele, Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentratas skiedžiamas vienu iš 3 tirpalų: - 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, - Ringerio laktato tirpalu, - 5% vandeniniu gliukozės tirpalu infuzijoms.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką
Slovenian: raztopina za injiciranje (6,75 mg/0,9 ml) 1 viala
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (6,75 mg/0,9 ml ) 1 buteliukas
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile
Lithuanian: Kaip laikyti Tractocile
Slovenian: - Srbenje.
Lithuanian: - Bėrimas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tractocile je atosiban.
Lithuanian: Tractocile sudėtyje yra atozibano.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atosibana pri plodu in materi 0,12.
Lithuanian: greičiu, vaisto koncentracijų vaisiaus ir motinos kraujyje santykis buvo 0,12.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Lithuanian: Atozibano dozė
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
Lithuanian: Hipotenzija, kraujo sanplūdis į veidą Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Slovenian: Ena viala z 0,9 ml vsebuje 6,75 mg atosibana (v obliki acetata).
Lithuanian: Viename 0,9 ml talpos buteliuke yra 6,75 mg atosibano (acetato pavidalu)
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije, pri uporabi atosibana podobna kot pri uporabi beta-mimetikov.
Lithuanian: CAP-001 tyrimo duomenimis, tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nepagimdys (su sąlyga, kad jai nereikės alternatyvaus gydymo), buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek ir vartojusių betaadrenomimetiką grupių moterims.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovenian: Pri živalih atosiban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad atozibanas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Lithuanian: pagimdžius kūdikį, gimda gali būti mažiau pajėgi susitraukti, o tai gali tapti kraujavimo priežastimi; - jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo būtina švirkšti nedelsiant.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atosibana učinkov na dojenje niso opazili.
Lithuanian: Klinikiniais atozibano tyrimais kokio nors poveikio žindymui nenustatyta.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20. januar 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Lithuanian: Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla, būtina tuoj pat sušvirkšti srovele pradinę preparato dozę.
Slovenian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Lithuanian: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila uspešnost zdravljenja po enem tednu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sėkmingas gydymo rezultatas po savaitės.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Ferring Pharmaceuticals A/S.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Ferring Pharmaceuticals A/S".
Slovenian: Obe vsebujeta zdravilno učinkovino atosiban (7,5 mg na mililiter).
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano (7,5 mg viename mililitre).
Slovenian: Tractocile atosiban Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: Tractocile atozibanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: • - redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tractocile:
Lithuanian: Kita informacija apie Tractocile:
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) atosiban ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Tractocile nerekomenduojama vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) atozibanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče manj kot 24 tednov ali več kot 33 tednov ali pri katerih pride do prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (kadar voda prezgodaj odteče) po 30 tednu nosečnosti, v primeru krvavitve iz maternice, eklampsije (nevarnega stanja ob koncu nosečnosti, ki ga povzročijo toksini v krvi) ali preeklampsije (stanja, ki lahko povzroči eklampsijo), v primeru težav s plodom ali posteljico oziroma kadar bi bilo nadaljevanje nosečnosti nevarno za mater ali dojenčka.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims, kurių nėštumo trukmė nesiekia 24 savaičių arba yra didesnė negu 33 savaitės, arba esant priešlaikiniam vaisiaus dangalų plyšimui (kai per anksti nubėga vandenys) po 30 nėštumo savaitės, kraujavimui iš gimdos, eklampsijai (sunkiai būklei nėštumo pabaigoje, kurią sukelia toksinai kraujyje) ar preeklampsijai (eklampsiją sukeliančiai būklei) arba sutrikus vaisiaus sveikatos būklei ar placentos veiklai arba kai tolesnis nėštumas gali kelti pavojų motinai ar vaisiui.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Lithuanian: Veiklioji Tractocile medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
Slovenian: V študije je bilo vključenih premalo žensk, nosečih manj kot 28 tednov, da bi bilo mogoče ovrednotiti učinkovitost zdravila Tractocile v primerjavi z beta-agonisti pri tej skupini.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per mažai moterų, kurių nėštumas siekė mažiau negu 28 savaites, kad būtų galima nustatyti Tractocile veiksmingumą šios grupės pacientėms, palyginti su beta-agonistais.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Tractocile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Tractocile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se injicira v veno v treh zaporednih korakih v razponu največ 48 ur: najprej injekcija v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Lithuanian: Tractocile švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia į veną sušvirkščiama pradinė dozė (6,75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (18 mg per valandą greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (6 mg per valandą greičiu), trunkanti iki 45 valandų.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tractocile kot terapije za preprečevanje prezgodnjega poroda so proučevali v treh glavnih študijah pri 742 ženskah, ki so bile noseče 23 do 33 tednov.
Lithuanian: Tractocile veiksmingumas stabdant priešlaikinį gimdymą buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 23-33 savaičių nėštumo 742 moterys.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Lithuanian: Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą preparatu Tractocile galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tractocile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tractocile vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Tractocile so primerjali z ritodinom, terbutalinom in salbutamolom (vsi trije spadajo v drugo skupino zdravil, ki se uporablja pri prezgodnjem porajanju, imenovano beta-agonisti).
Lithuanian: Tractocile buvo lyginamas su ritodinu, terbutalinu ir salbutamoliu (visi skirtingų kategorijų vaistai, skiriami priešlaikinio gimdymo atvejais, vadinami beta-agonistais).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotai.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora izvajati zdravnik z izkušnjami s prezgodnjim porajanjem.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turi skirti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo stabdymo patirties.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega porajanja.
Lithuanian: Diagnozavus priešlaikinį gimdymą, gydymą reikia pradėti kuo greičiau.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Tractocile prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Lithuanian: Slopindamas oksitocino veikimą, Tractocile slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je v primerjavi z beta-agonisti boljše rezultate morda izkazalo zato, ker povzroča manj neželenih učinkov, zaradi česar so bolnice lahko prejele celoten cikel zdravljenja.
Lithuanian: Vartojant Tractocile gautų geresnių rezultatų, palyginti su beta-agonistais, priežastis galėjo būti ir ta, kad jis sukėlė mažiau nepageidaujamų šalutinių reiškinių, todėl pacientėms galėjo būti taikomas pilnas gydymo kursas.