FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Latvian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Latvian: Somija: Benaday, Zyrtec
Czech: Roztok se podává perorálně - buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
Latvian: Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum, 1 kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizini dihydrochloridum
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum), viens piliens šķīduma satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Czech: Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zyrtec, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, Jūs lietosiet mazāku devu.
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Latvian: Beļģija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: Lucembursko UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Latvian: UCB Pharma SA (Brussels)
Czech: - Dalšími složkami tohoto přípravku jsou: glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, metil (4-hidroksibenzoāts) /
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (Doplní se národní údaje)
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi:
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Czech: Těžká porucha
Latvian: Slikta dūša
Czech: Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu.
Latvian: Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo prethistamīna līdzekli.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy, méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži), vzácné: křeče a poruchy hybnosti, velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby) , třes, poruchy chuti
Latvian: - Nervu sistēmas traucējumi: bieži: reibonis, galvassāpes retāk: parestēzijas (neparastas sajūtas ādā) reti: krampji, kustību traucējumi ļoti reti: sinkope, trīce, garšas sajūtas traucējumi
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
Latvian: Viens piliens satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Czech: Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
Latvian: - Imūnās sistēmas traucējumi: reti: alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Czech: - Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček
Latvian: - Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti: trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)
Czech: Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).
Czech: Poruchy respiračního systému Zánět hltanu
Latvian: Respiratorās sistēmas traucējumi Faringīts
Czech: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Latvian: Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Dzidrs un bezkrāsains šķidrums ar mazliet saldu garšu un banānu piegaršu
Czech: Normální funkce
Latvian: Normāla
Czech: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Latvian: UCB Farchim S.A.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas no minētajām blakusparādībām, dariet to zināmu savam ārstam.
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Latvian: Francija: Virlix, Zyrtec
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Latvian: Šo retāk ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums (retāk: ≥1/1000 to < 1/100, reti: ≥1/10 000 to < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000) noteikts, balstoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Czech: 10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
Latvian: 10 ml (atbilst 2 mērkarotēm) satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Czech: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Latvian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky Čirý, bezbarvý roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs un bezkrāsains šķidrums
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg, kas ir 10 pilieni vienu reizi dienā.
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Latvian: 100 ml pudele 125 ml pudele 150 ml pudele 200 ml pudele
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 60, 75, 100, 125, 150 nebo 200ml, uzavřená bílým PP bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: 60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml dzintara krāsas stikla pudele (III klase), aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
Czech: Srdeční poruchy: vzácně tachykardie
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Reti: tahikardija
Czech: Polsko: Virlix, Zyrtec
Latvian: Polija: Virlix, Zyrtec
Czech: Oční poruchy: velmi vzácně porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční koule
Latvian: Acu slimības: Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ZYRTEC POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT ZYRTEC
Czech: CO JE ZYRTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin dihydrochlorid.
Latvian: Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.
Czech: Během provedených interakčních studií typu „lék-lék" , zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.
Latvian: Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).
Czech: SLOUGH
Latvian: Glicerīns
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Latvian: Pievienota 5 ml mērkarote ar līniju pret 2,5 ml.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Latvian: Zyrtec šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metil (4-hidroksibenzoātu) E 218, propil (4hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
Czech: 250 mg Tableta
Latvian: 250 mg Tablete
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Latvian: Visas izmaiņas bija pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas.
Czech: Datum začátku:
Latvian: Sākuma datums:
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Latvian: Lūdzu, ierakstiet nedēļas dienas
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas drošums šādiem pacientiem nav zināms.
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Latvian: Nav sasniegta (11,66; NN)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Czech: Potenciální rizika
Latvian: Iespējamie riski
Czech: (25,95; NE)
Latvian: (25,95; NN)
Czech: Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
Latvian: Hepatotoksicitātes mehānisms nav skaidrs.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Latvian: Ietekmi uz minerālkortikoīdiem lielākoties bija iespējams sekmīgi ārstēt.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Latvian: Visos toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija ievērojami pazemināts cirkulējošā testosterona līmenis.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai, piekrišanas atsaukšanai, nepieņemamai toksicitātei vai nāvei.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Latvian: C-abiraterona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā ir 99,8%.
Czech: 34,73 (33,05, NE)
Latvian: 34,73 (33,05; NN)
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Latvian: Lielākā daļa cirkulējošās radioaktivitātes (aptuveni 92%) tiek konstatēta abiraterona metabolītu veidā.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Latvian: PSA koncentrācijas serumā izmaiņas atsevišķi ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
Latvian: Ārstēšanu ar ZYTIGA nedrīkst atsākt, kamēr toksicitātes simptomi nav samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 5. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Latvian: Vairums gadījumu radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos un izzuda pēc ZYTIGA lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZYTIGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Latvian: Iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 69 gadi (amplitūda 39-95).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var nodarīt kaitējumu auglim, tādēļ grūtnieces un sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar tām bez aizsarglīdzekļiem, piemēram, cimdiem.
Czech: Obrázek 7: Celkové přežití podle podskupin: poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Latvian: 7. attēls: Vispārējā dzīvildze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95 % ticamības intervāls
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vai simptomātisku vīrushepatītu tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc nav datu, kas apliecinātu ZYTIGA lietošanu šajā populācijā.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Latvian: Tās var būt zema kālija līmeņa asinīs pazīmes.
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Latvian: ZYTIGA satur laktozi un nātriju - ZYTIGA satur laktozi (cukura veids).
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītus progresēšanas radioloģiskos novērtējumus.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Latvian: Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Latvian: Plānotā OS starpposma analīze (interim analysis - IA) tika veikta pēc 333 nāves gadījumu reģistrēšanas.
Czech: Velmi časté: infekce močových cest Časté: sepse
Latvian: Ļoti bieži: urīnceļu infekcija Bieži: sepse
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu.
Czech: Poměr rizik pochází ze stratifikovaného proporčního modelu rizik.
Latvian: Riska attiecība ir atvasināta no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Czech: Poměr rizik je odvozen ze stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Latvian: Riska attiecība ir ir atvasināta no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: - Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Czech: Všechny hormonální změny související s léčbou se znormalizovaly nebo se zdálo, že se normalizují po 4týdenním rekonvalescenčním období.
Latvian: Visas ar ārstēšanu saistītās hormonālās izmaiņas bija atgriezeniskas vai izrādījās izzūdošas pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ZYTIGA jāārstē sirds mazspēja un jāuzlabo sirds funkcija.
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
Latvian: Plānota OS galīgā analīze tika veikta pēc 741 nāves gadījuma reģistrēšanas (novērošanas laika mediāna - 49 mēneši).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se abirateronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího abirateron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par abirateronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu abirateronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis teikts, ka Jums ir jebkāda sirds vai asinsvadu slimība, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja lietojat zāles šādu slimību ārstēšanai.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon.
Latvian: Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu.
Czech: Užívání se spironolaktonem
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spironolaktonu
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5630 l, kas liecina, ka abiraterons plaši izkliedējas perifērajos audos.
Czech: Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky.
Latvian: Devas pielāgošanu nevar prognozēt.
Czech: V důsledku toho byly pozorovány snížení hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz.
Latvian: Rezultātā novēroja orgānu masas samazināšanos un morfoloģiskas un/vai histopatoloģiskas izmaiņas reproduktīvajos orgānos un virsnierēs, hipofīzē un piena dziedzeros.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v semeni.
Latvian: Nav zināms, vai abiraterons vai tā metabolīti atrodas sēklas šķidrumā.
Czech: Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
Latvian: Lielākā daļa izpētes mērķa kritēriju liecināja par labu ārstēšanai ar abiraterona acetātu un prednizonu (AA-P), salīdzinot ar placebo.
Czech: Studie 302 (pacienti bez předchozí chemoterapie)
Latvian: Pētījums Nr. 302 (pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: ZYTIGA neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Latvian: ZYTIGA nedrīkst lietot kombinācijā ar Ra-223, jo ir iespējams kaulu lūzumu vai nāves riska pieaugums.
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos un pret androgēniem jutīgajos orgānos ir atbilstošas abiraterona farmakoloģijai.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiski apstiprinātai progresēšanai vai nāvei jebkura cēloņa rezultātā.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Latvian: Jāizvērtē arī aknu darbības rādītāji.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Infarkt, změny na EKG - elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 189 mg laktozes un 6,8 mg nātrija.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Latvian: - Grūtniecēm un sievietēm, kurām varētu būt grūtniecība, jāvalkā cimdi, ja viņām jāpieskaras ZYTIGA vai jārīkojas ar to.
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Latvian: Aktīvā viela abiraterons ir saistīta ar vides risku ūdens vidē, it īpaši zivīm.
Czech: Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
Latvian: To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Czech: V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc lietošana un jāveic vispārīgi atbalstošie pasākumi, tajā skaitā jākontrolē aritmijas, hipokaliēmijas un šķidruma aiztures pazīmes un simptomi.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
Latvian: Pudeles satur 120 tabletes.
Czech: Kontroly krve
Latvian: Asins rādītāju kontrole
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija: objektīvo atbildes reakciju definēja kā tādu pētāmo personu daļu ar izmērāmu audzēju, kam tika sasniegta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc RECIST kritērijiem (lai varētu uzskatīt par mērķa bojājuma vietu, sākotnējam limfmezgla izmēram bija jābūt ≥ 2 cm).
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Latvian: Šīs zāles var radīt vides risku ūdens vidē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit transaminázy v séru.
Latvian: Ja rodas klīniskie simptomi vai pazīmes, kas varētu liecināt par hepatotoksicitāti, nekavējoties jānosaka transamināžu līmenis serumā.
Czech: Primární analýza přežití Úmrtí (%)
Latvian: Primārā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)
Czech: Hodnota p
Latvian: p vērtība*
Czech: Užíváte-li tento přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noskaidrotu, vai ir radusies kāda ietekme uz Jūsu aknām.
Czech: Méně časté: myopatie, rhabdomyolýza
Latvian: Retāk: miopātija, rabdomiolīze
Czech: Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v séru a retenci tekutin.
Latvian: Reizi mēnesī jāpārbauda asinsspiediens, kālija līmenis serumā un šķidruma aizture.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 253,2 mg laktosy a 13,5 mg sodíku.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 253,2 mg laktozes un 13,5 mg nātrija.
Czech: Toto zlepšení bylo prokázáno navzdory tomu, že 44 % pacientů v rameni s placebem užívalo přípravek ZYTIGA jako následnou léčbu.
Latvian: Šis uzlabošanās tika pierādīta, lai gan 44% pacientu placebo grupā saņēma ZYTIGA kā turpmāko terapiju.