FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati sovradosaggi con dosi fino a 85 mg/kg e in alcuni casi, le reazioni avverse riportate non erano differenti da quelle osservate con la dose di 15 mg/kg (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Italian: L'iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
Italian: In uno studio clinico prospettico in aperto disegnato per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell'immunogenicità dopo la somministrazione di 7 dosi di palivizumab nell'arco di una singola stagione VRS, dati di farmacocinetica hanno indicato che adeguati livelli medi di palivizumab erano stati raggiunti in tutti i 18 bambini reclutati.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane w otwartym klinicznym badaniu prospektywnym, którego celem była ocena właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu 7 dawek paliwizumabu w ciągu jednego sezonu występowania zakażeń RSV wykazały, że u wszystkich 18 dzieci uczestniczących w badaniu osiągnięte zostało odpowiednie średnie stężenie paliwizumabu.
Italian: Synagis è un liofilizzato da bianco a biancastro.
Polish: Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Zawiera:
Italian: Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.
Polish: Dokonano oceny ciężkich działań niepożądanych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowanych podczas leczenia paliwizumabem w okresie między rokiem 1998 a 2002, obejmującym cztery sezony występowania zakażeń RSV.
Italian: Cosa contiene Synagis
Polish: Co zawiera lek Synagis
Italian: Synagis soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente ed è disponibile in flaconi da 0,5 ml o 1 ml.
Polish: Synagis roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym lub lekko opalizującym płynem i jest dostępny w fiolkach zawierających 0,5 ml lub 1 ml.
Italian: L'endpoint primario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Italian: Il tasso di ospedalizzazione VRS osservato nei pazienti arruolati con una diagnosi di BPD era 28 su 723 (3,9%) e nei pazienti arruolati con una diagnosi di prematurità senza BPD era 34 su 2583 (1,3%).
Polish: Współczynnik hospitalizacji obserwowany u pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu z rozpoznaniem CLDP wynosił 28/723 (3,9%), a pacjentów z rozpoznaniem wcześniactwa bez CLDP - 34/2583 (1,3%).
Italian: Synagis deve essere somministrato al bambino alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione da VRS.
Polish: Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV.
Italian: Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?
Polish: Jak często Synagis będzie podawany dziecku?
Italian: Altri effetti indesiderati Molto Comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Italian: Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Italian: In due studi supplementari, palivizumab liquido è stato utilizzato come controllo attivo (3918 soggetti pediatrici) per valutare un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione per la profilassi della malattia da VRS grave nei neonati prematuri o in bambini con malattia polmonare cronica o con una malattia cardiaca emodinamicamente significativa (vedere di seguito per ulteriori dettagli su questi due studi).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach, paliwizumab w postaci płynu stosowano jako referencyjną substancję czynną w grupie aktywnej kontroli (3918 dzieci) w celu oceny niezarejestrowanego przeciwciała monoklonalnego do stosowania w profilaktyce ciężkiej choroby wywołanej przez zakażenie RSV u wcześniaków lub dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną lub istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (dodatkowe szczegółowe informacje o tych badaniach patrz poniżej).
Italian: La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i należy go podać w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici per confrontare direttamente la formulazione liquida e quella liofilizzata di palivizumab.
Polish: Badania kliniczne z użyciem paliwizumabu w płynie Przeprowadzono dwa badania kliniczne w celu bezpośredniego porównania formulacji paliwizumabu w postaci płynu i liofilizatu.
Italian: Gettare il medicinale non utilizzato.
Polish: Niewykorzystaną zawartość fiolki wyrzucić.
Italian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml di palivizumab al mese
Polish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc
Italian: La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6 %.
Polish: W grupie otrzymującej placebo współczynnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wynosił 10,6%.
Italian: Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.
Polish: Działania te miały podobny charakter do obserwowanych po pierwszych pięciu dawkach.
Italian: Palivizumab può interferire con test diagnostici per il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene.
Polish: Paliwizumab może wpływać na testy immunologiczne wykrywające obecność RSV, takie jak niektóre oznaczenia wykrywające obecność antygenu.
Italian: L'endpoint primario era una sintesi degli eventi avversi ed eventi avversi gravi, e l'endpoint secondario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było podsumowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowym punktem końcowym częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Italian: Il programma di trattamento con palivizumab e le reazioni avverse sono stati monitorate in un gruppo di circa 20000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1998 ed il 2000.
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Italian: Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (VRS).
Polish: Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgG1 skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Polish: W celu ustalenia czy została przygotowana właściwa objętość roztworu produktu Synagis, patrz punkt
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza della formulazione liquida di palivizumab e della formulazione liofilizzata, dopo una somministrazione per via intramuscolare di 15 mg kg, sono stati confrontati in uno studio cross-over di 153 bambini di età inferiore o uguale a 6 mesi con una storia di prematurità (inferiore o pari a 35 settimane di età gestazionale).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania paliwizumabu w płynie i liofilizowanego paliwizumabu, po podaniu domięśniowym dawki 15 mg/kg mc. porównano w badaniu krzyżowym 153 niemowląt w wieku 6 miesięcy lub młodszych z wcześniactwem w wywiadzie (urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej).
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad operazione al cuore (intervento di by-pass cardiaco), può necessitare di una dose aggiuntiva di Synagis dopo l'operazione.
Polish: Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
Italian: Devono essere disponibili prodotti medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu paliwizumabu.
Italian: Synagis sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte esterna della coscia.
Polish: Synagis podaje się dziecku w zastrzyku domięśniowym, najczęściej w zewnętrzną powierzchnię uda.
Italian: In studi su volontari adulti, il palivizumab ha mostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all'emivita (in media 18 giorni).
Polish: W badaniach u dorosłych ochotników profil farmakokinetyczny paliwizumabu był podobny do profilu ludzkiego przeciwciała klasy IgG1 pod względem objętości dystrybucji (średnio 57 ml/kg mc.) i okresu półtrwania (średnio 18 dni).
Italian: Comunque, siccome l'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento durante l'insorgenza della stagione VRS non è stata formalmente investigata in uno studio condotto con questo obiettivo, è sconosciuta la rilevanza di questi dati in termini di efficacia.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono specjalnego badania skuteczności paliwizumabu podawanego pacjentom jako drugi kurs leczenia w kolejnym sezonie występowania zakażeń RSV, znaczenie tych danych w kategoriach skuteczności jest nieznane.
Italian: L'incidenza di infezione è stata inferiore nei bambini che hanno ricevuto la profilassi rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Polish: Częstość występowania zakażeń była mniejsza u dzieci, które otrzymały leczenie profilaktyczne w porównaniu do dzieci, które takiego leczenia nie otrzymały.
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Polish: Jeśli objętość roztworu przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.
Italian: E' stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione.
Polish: Otrzymano łącznie 1 291 zgłoszeń o ciężkich działaniach niepożądanych obserwowanych, gdy paliwizumab podawano zgodnie ze wskazaniami, a leczenie prowadzono podczas jednego sezonu.
Italian: L'immunogenicità non é stata indagata nello studio sulla malattia cardiaca congenita.
Polish: Immunogenności nie badano u dzieci z wrodzonymi wadami serca.
Italian: Palivizumab si lega ad una regione altamente conservata nel dominio extracellulare della proteina F matura del VRS, indicato come sito antigenico II o sito antigenico A, che comprende gli amminoacidi 262-275.
Polish: Paliwizumab wiąże się z wysoce konserwatywnym regionem domeny pozakomórkowej dojrzałego białka F RSV zwanego miejscem antygenowym II lub miejscem antygenowym A, w skład którego wchodzą aminokwasy 262 do 275.
Italian: Flaconcini monouso: capacità di 3 ml, trasparente, flaconcino di vetro di tipo I incolore con un tappo di clorobutile e sigillo flip-off contenente 0,5 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku: pojemność 3 ml, przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego i kapslem typu flip-off zawierająca 0,5 lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici
Polish: Działania niepożądane u dzieci w badaniach klinicznych* i po wprowadzeniu leku do obrotu
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie
Italian: Studi eseguiti su roditori non hanno dimostrato un incremento della riproduzione di VRS, o patologie indotte dall'VRS o la generazione di virus mutanti in presenza di palivizumab nelle condizioni sperimentali adottate.
Polish: Badania wykonane na gryzoniach nie wykazały wzmożonej replikacji wirusa RS, zmian patologicznych wywołanych przez RSV, ani powstania mutacji wtórnych wirusa w obecności paliwizumabu w wybranych warunkach doświadczalnych.
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
Polish: Aby zapewnić dziecku jak najlepszą ochronę przed zakażeniem, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ponownej wizyty w celu podania dziecku kolejnych dawek leku Synagis.
Italian: Cos'é Synagis e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
Italian: I bambini che hanno maggiori probabilità di avere una malattia grave da VRS (bambini ad alto rischio) sono i bambini nati prematuramente (35 settimane o meno) o i bambini nati con alcuni problemi cardiaci o polmonari.
Polish: Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV(dzieci wgrupie wysokiegoryzyka) to niemowlętaurodzone przedwcześnie (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc.
Italian: Miscelare delicatamente.
Polish: Delikatnie obracać ruchem wirowym.
Italian: PRODUTTORE (I) DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO (I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: • reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere "Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis" w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)
Italian: Il novantotto per cento di tutti i pazienti che hanno ricevuto palivizumab hanno completato lo studio e il 97% ha ricevuto tutti e cinque le iniezioni.
Polish: Badanie ukończyło 98% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab, a 97% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Italian: Ricoveri per VRS si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
Polish: W grupie otrzymującej paliwizumab hospitalizowano 62 z 3306 (1,9%) pacjentów z powodu zakażenia RSV.
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
Polish: Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.
Italian: * Per la descrizione completa dello studio, vedere il paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post-marketing
Polish: *Pełny opis badań, patrz punkt 5.1 Badania kliniczne.
Italian: Un'analisi genotipica condotta su 126 isolati clinici da 123 bambini che hanno fallito l'immunoprofilassi, tutti i mutantiVRS che mostravano resistenza al palivizumab (n = 8) hanno evidenziato modifiche di aminoacidi in questa regione della proteina F. Non è stata mostrata nessuna variazione nella sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Polish: W genotypowej analizie 126 izolatów klinicznych od 123 dzieci, u których zawiodła immunoprofilaktyka, wykazano, że wszystkie zmutowane typy RSV, które były oporne na paliwizumab (n=8) zawierały zmiany aminokwasów w tym regionie białka F. Poza miejscem antygenowym A na białku F RSV nie wykazano żadnych polimorficznych lub niepolimorficznych odmian sekwencji, które powodowałyby oporność RSV na neutralizację przez paliwizumab.
Italian: Nessun decesso è stato considerato correlato al palivizumab e non sono stati identificati nuovi eventi avversi in questi studi.
Polish: W badaniach tych żadnego ze zgonów nie uznano za związany ze stosowaniem paliwizumabu, ani nie stwierdzono nowych działań niepożądanych.
Italian: • Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da VRS.
Polish: • u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6. miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV,
Italian: • Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi all'esordio dell'epidemia stagionale da VRS.
Polish: • u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV,
Italian: Non miscelare la formulazione liquida di palivizumab con quella liofilizzata.
Polish: Nie mieszać paliwizumabu w płynie i w postaci liofilizowanej.
Italian: Gli altri componenti sono, - per la polvere: istidina, glicina e mannitolo.
Polish: Inne składniki wchodzące w skład - proszku: histydyna, glicyna i mannitol.
Italian: Il bambino è ad alto rischio di prendere una malattia causata dal virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS).
Polish: Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Italian: 100 mg di polvere in un flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Polish: 100 mg proszku w 10 ml fiolce (szklana, typ I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem typu flip-off (aluminium).
Italian: Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione della catena della polimerasi a trascrittasi inversa.
Polish: Paliwizumab nie wpływa na oznaczenia wykorzystujące łańcuchową reakcję polimerazy z odwrotną transkryptazą.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si verificano con palivizumab sono anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilità.
Polish: Najcięższe działania niepożądane, występujące podczas stosowania paliwizumabu to anafilaksja i inne ostre reakcje nadwrażliwości.
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino da 4 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Polish: 50 mg proszku w 4 ml fiolce (szklana, typ I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem typu flip-off (aluminium).
Italian: Confezione da 1 pezzo.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una fiala (vetro di tipo I).
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań w ampułce (szklana, typ I).
Italian: Studio 2 CHD: questo studio, condotto in 162 centri in Nord America, Unione Europea e altri 4 paesi, per oltre due stagioni di VRS, ha studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con CHD emodinamicamente significativa.
Polish: W tym badaniu, prowadzonym w 162 ośrodkach w Ameryce Północnej, Unii Europejskiej i 4 innych krajach przez dwa sezony zakażeń wywołanych przez RSV, uczestniczyli pacjenci w wieku 24 miesięcy lub młodsi z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.
Italian: Come conservare Synagis
Polish: Jak przechowywać lek Synagis
Italian: Come usare Synagis nel bambino
Polish: Jak stosować u dziecka lek Synagis
Italian: Uno studio osservazionale retrospettivo è stato condotto in bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi (HSCHD) per confrontare il verificarsi di gravi eventi avversi primari (infezione, aritmia e morte) tra coloro che hanno ricevuto la profilassi con Synagis (1009) e coloro che non l'hanno ricevuta (1009) combinati per età, tipo di lesione cardiaca e precedente chirurgia correttiva.
Polish: U małych dzieci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (ang. hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD) przeprowadzono retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące występowanie pierwotnych ciężkich zdarzeń niepożądanych (zakażenie, zaburzenia rytmu serca i zgon) u pacjentów, którzy otrzymali profilaktycznie produkt Synagis (1009) oraz pacjentów, którzy nie otrzymali produktu Synagis (1009).
Italian: Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100):
Polish: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Italian: I risultati dello studio indicano che il rischio di grave infezione, grave aritmia o morte nei bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi associati alla profilassi con Synagis non è aumentato rispetto ai bambini che non hanno ricevuto la profilassi.
Polish: Wyniki badania wskazują, że nie było zwiększonego ryzyka ciężkiego zakażenia, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub zgonu u dzieci z HSCHD w związku z profilaktycznym zastosowaniem produktu Synagis w porównaniu do dzieci, które nie otrzymały leczenia profilaktycznego.
Italian: L'analisi dei dati clinici non ha evidenziato un'associazione tra le modifiche della sequenza del sito antigenico A e la gravità della malattia VRS nei bambini che ricevono l'immunoprofilassi con palivizumab e sviluppano la malattia VRS del tratto respiratorio inferiore.
Polish: Przegląd danych klinicznych nie wykazał związku między zmianami w sekwencji w miejscu antygenowym A, a ciężkim przebiegiem choroby wywołanej przez RSV u dzieci otrzymujących paliwizumab jako immunoprofilaktykę, u których wystąpiła choroba dolnych dróg oddechowych wywołana przez RSV.
Italian: Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab.
Polish: U dzieci poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego zaleca się wstrzyknięcie paliwizumabu w dawce 15 mg/kg mc. jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu w surowicy.
Italian: Ha una potente attività neutralizzante e inibitoria dei meccanismi di fusione nei confronti del VRS sia nei ceppi del sottotipo A che in quelli del sottotipo B.
Polish: Wykazuje silne działanie neutralizujące wirus i hamujące fuzję, w przypadku obydwu podtypów syncytialnego wirusa oddechowego, tzn. szczepów A i B.
Italian: La soluzione iniettabile di palivizumab non contiene conservanti, è monouso e deve essere somministrata immediatamente dopo aver prelevato la dose nella siringa.
Polish: Roztwór paliwizumabu do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, przeznaczony jest do jednorazowego podania i należy go podać bezpośrednio po pobraniu dawki do strzykawki.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti, che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ani rozpuszczalnikami innymi niż woda do wstrzykiwań.
Italian: In che modo il bambino riceve Synagis?
Polish: Jak podaje się dziecku Synagis?
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore (i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Italian: Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del VRS.
Polish: Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji, zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV.