FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Idelvion je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Estonian: Idelvioni turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Idelvion.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Idelvioni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za faktor IX također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole krvarenja.
Estonian: Mõnedel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtvatel patsientidel võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Idelvion?
Estonian: Mis riskid Idelvioniga kaasnevad?
Croatian: Kako djeluje Idelvion?
Estonian: Kuidas Idelvion toimib?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Idelvion pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Idelvioni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Croatian: Kako se Idelvion koristi?
Estonian: Kuidas Idelvioni kasutatakse?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Idelvion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Idelvioniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Lijekovi za liječenje nedostatka faktora IX također potencijalno mogu prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad samuti põhjustada probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Croatian: Idelvion je lijek koji se koristi za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje krvi koji se naziva faktor IX. Može se primjenjivati u bolesnika svih dobi.
Estonian: Idelvion on ravim, mida kasutatakse verejooksude ennetamiseks ja raviks B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Idelvion potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Idelvioni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Idelvion učinkovit pri sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih proizvoda za liječenje nedostatka faktora IX. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Idelvion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Uuringud näitavad, et Idelvion on efektiivne verejooksujuhtude ennetamises ja ravis B-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Idelvion, albutrepenonakog alfa, djeluje u tijelu jednako kao ljudski faktor IX. Zamjenjuje faktor IX koji nedostaje te time pomaže pri zgrušavanju krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Estonian: Idelvioni toimeaine alfa-albutrepenonakog toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................ 15 mikrograma HA**
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ...................................... 15 mikrogrammi HA**
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
Croatian: Po dozi od 0,1 ml * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin k i
Estonian: 0,1 ml annuse kohta * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin l n a
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Estonian: 1 Eeltäidetud süstel
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Croatian: Okrenite iglu od sebe i drugih.
Estonian: Suunake nõel endast ja teistest eemale.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida mida te enam ei kasuta.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene je područje deltoida.
Estonian: Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥40
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥ 40
Croatian: Seroprotekcija se uglavnom postiže unutar 2-3 tjedna.
Estonian: Seroprotektsioon omandatakse üldiselt 2 kuni 3 nädala vältel.
Croatian: Ne stavljajte prste na prozorčiće.
Estonian: Ärge pange sõrmi aknale.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Croatian: - Glavobolja i bol u mišićima.
Estonian: - Peavalu ja lihasevalu.
Croatian: Kako IDflu izgleda i sadržaj pakovanja
Estonian: Kuidas IDflu välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. veebruar 2014
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Croatian: IDflu je cjepivo.
Estonian: IDflu on vaktsiin.
Croatian: Što je IDflu i za što se koristi
Estonian: Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Druga cjepiva ili lijekovi i IDflu
Estonian: Muud vaktsiinid või ravimid ja IDflu
Croatian: U nekim slučajevima, crvenilo na mjestu primjene trajalo je do 7 dana.
Estonian: Mõnedel juhtudel kestis punetus süstekohal kuni 7 päeva.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Što IDflu sadrži:
Estonian: Mida IDflu sisaldab
Croatian: Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe.
Estonian: Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest kaitsmiseks.
Croatian: IDflu se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Estonian: IDflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Croatian: IDflu se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Estonian: IDflu'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Croatian: Djeca i adolescenti IDflu se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid IDflu'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'I KIRJAS Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Croatian: Imunizacija se treba provesti u različite udove.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Croatian: **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Estonian: ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40, märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Croatian: Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Estonian: Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Croatian: Utori za prste
Estonian: Sõrme padjandid
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Estonian: Immuniseerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on febriilne haigus või äge infektsioon.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ukoliko imate simptome angioedema navedene dolje:
Estonian: Peaksite kohe pöörduma oma arsti poole, kui kogete angioödeemi sümptomeid, nagu:
Croatian: Potencijalna genotoksičnost i kancerogenost nisu utvrđivane jer ta ispitivanja nisu primijenjiva za cjepiva.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensuse võimalikkust ei uuritud, kuna need uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.
Croatian: 000 do < 1/1 000); vrlo rijetko ( < 1/10 000); nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), pole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa
Croatian: Što je IDflu i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDflu
Estonian: Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
Croatian: B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
Estonian: A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama
Estonian: • Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.
Croatian: - Ako bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će biti odgođeno dok
Estonian: - Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Nakon cijepljenja trajanje imuniteta na homologne sojeve ili sojeve usko srodne sojevima u cjepivu je različito, ali obično traje 6-12 mjeseci.
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12
Croatian: Ovo cjepivo se niti pod bilo kojim uvjetima ne smije primijeniti u venu (intravaskularno).
Estonian: - Seda vaktsiini ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).
Croatian: Za interferenciju sa serološkim testiranjima vidjeti dio 4.5.
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francuska
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Croatian: Sigurnosna procjena provedena je u svih ispitanika tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja, a ozbiljne nuspojave su prikupljane tijekom 6 mjeseci praćenja 2 974 ispitanika koji su cijepljeni (populacija dvije od tri kliničke studije).
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974-lt isikult (populatsioon kaks kolmest kliinilisest uuringust).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Croatian: IDflu se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Estonian: IDflu'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDflu
Estonian: Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
Croatian: U tom slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne .
Croatian: Najčešće reakcije koje su se javljale nakon cijepljenja bile su lokalne reakcije na mjestu primjene.
Estonian: Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Croatian: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Croatian: 5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP
Estonian: 5/ AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE Tõmmake nõel süstekohast välja.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, uočeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za dokazivanje antitijela protiv HIV-1, hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel HIV-1, C-hepatiit ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Croatian: Većina gore navedenih nuspojava nestale su bez liječenja unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
Estonian: Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist.
Croatian: Uklonite zatvarač igle s mikroinjekcijskog sustava
Estonian: Eemaldage nõelakate mikro-süsteemi süstelilt.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza na kunićima nije zabilježen dokaz značajne sistemske toksičnosti.
Estonian: Küülikutel läbiviidud korduva annuse toksilise uuringu käigus ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Croatian: Doziranje Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Estonian: Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
Croatian: Svrbež, osip
Estonian: Higistamine Kihelus, sügelus
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Tekst na naljepnici za napunjenu štrcaljku
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka) - Alergijske reakcije uključujući kožne reakcije kao što je osip koji se može proširiti po čitavom tijelu, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), oteklina lica, jezika ili ždrijela, poteškoće u gutanju, osip i poteškoće u disanju (angioedem), nemogućnost krvožilnog sustava da održi dovoljan dotok krvi u različite organe (šok) što može dovesti do medicinski hitnog
Estonian: Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja GuillainBarré sündroom
Croatian: Međutim, pojedinačna i ponovljena primjena ovog cjepiva dovela je do pojave prolaznog lokalnog crvenila i edema.
Estonian: Ent ühekordne ja korduv manustamine põhjustas lühiajalist lokaalset erüteemi ja ödeemi.
Croatian: Datum prvog odobrenja 24. veljače 2009.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Croatian: Vidljive lokalne reakcije nakon intradermalne primjene bile su učestalije nego nakon primjene adjuvantiranog ili nedjuvantiranog komparativnog cjepiva intramuskularno.
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes sarnaste adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiinide intramuskulaarse manustamisega.
Croatian: Veličine pakovanja od 1, 10 ili 20.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 või 20 süstelit.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IDflu 15 µg/soj 2016/2017
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE IDflu 15 µg/tüvele 2016/2017
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Pakovanje od 1,10 ili 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendid 1 või 10 või 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteliga
Croatian: IDflu se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Estonian: IDflu'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela
Estonian: Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
Croatian: Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu
Estonian: Palun lugege juhiseid enne kasutamist
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite IDflu:
Estonian: Need kõrvalnähud võivad esineda IDflu-ga:
Croatian: Većina reakcija spontano nestaje unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
Estonian: Enamus reaktsioone kadus 1-3 päeva jooksul peale nende teket.
Croatian: Cjepivo pokazuje imunogenost u miševa i kunića.
Estonian: Vaktsiin oli immunogeenne hiirtel ja küülikutel.
Croatian: 1/ UKLONITE ZATVARAČ IGLE
Estonian: 1/ EEMALDAGE NÕELA KATE
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IDflu u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Estonian: Andmed IDflu kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Croatian: Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali
Estonian: Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks.
Croatian: Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.
Estonian: Nõela kaitsesüsteem katab mikronõela pärast kasutamist.
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Estonian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Croatian: * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
Estonian: * saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva IDflu ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva IDflu.
Estonian: IDflu ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale IDflu'd.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Kada je mikroigla u koži, održavajte lagani pritisak na površinu kože i injicirajte cjepivo tako da kažiprstom pritisnete klip.
Estonian: Pärast mikronõela sisestamist jätkake kerge survega nahale, süstimisel kasutage nimetissõrme kolvi lükkamiseks.
Croatian: • Bol u području živčanih puteva, konvulzije (grčevi) povezane s vrućicom, neurološki poremećaji, uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Estonian: • Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja
Croatian: Za primjenu u kožu
Estonian: PERPENDIKULAARSELT NAHA SUHTES
Croatian: Držite sustav palcem i srednjim prstom položenim isključivo na utorima za prste.
Estonian: Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Estonian: 0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga, millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem.
Croatian: Odmah odložite mikroinjekcijski sustav u najbliži spremnik za oštar otpad.
Estonian: Koheselt visake süsteem lähimasse teravate jäätmete käitlemise kohta.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02 Imunogenost
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Croatian: Sistemski sigurnosni profil IDflu-a sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Estonian: IDflu süsteemne ohutusprofiil on sarnane adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Estonian: • Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Croatian: IDflu može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Estonian: IDflu võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Croatian: Temeljem iskustva s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv influence koje se primjenjuje intramuskularno ili dubokom supkutanom injekcijom, mogu se pojaviti sljedeće reakcije:
Estonian: Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)