FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Slovenian: Odsvetujemo zaužitje zdravila Sonata skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje.
Slovak: V štúdii pre a postnatálneho vývoja na potkanoch sa u potomkov samíc liečených dávkami
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri potomcih samic, zdravljenih z odmerkom
Slovak: Oxidačné metabolity sú ďalej metabolizované konjugáciou pomocou glukuronidácie.
Slovenian: Oksidativni presnovki zdravila se presnavljajo naprej s konjugacijo prek glukuronidacije.
Slovak: anorexia
Slovenian: anoreksija
Slovak: Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
Slovenian: Spomin in psihomotorične motnje
Slovak: Počas liečby Sonatou nikdy nepite alkohol (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: • Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Slovenian: Neželenih učinkov na embriofetalni razvoj pri kuncih niso opazili.
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja bolniki ne bi smeli opravljati aktivnosti, ki zahtevajo psihomotorično koordinacijo do 4 ure ali več po zaužitju zdravila Sonata (glej poglavje 4.7).
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné:
Slovenian: Za osebe, ki so stare 65 let in več in za tiste z rahlimi do zmernimi težavami z jetri so odmerki različni:
Slovak: • Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Slovenian: • Zdravila Sonata ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Slovenian: Pri teh odmerkih so v trimesečni študiji pri predpubertetnih psih opazili očitno zmanjšanje mase tako prostate kot mod.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biologickej dostupnosti.
Slovenian: Zaleplon je podvržen predsistemski presnovi, katere rezultat je približno 30% absolutna biološka uporabnost.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Sonata skupaj z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti zaleplona.
Slovak: Pharmaceuticals AE
Slovenian: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Slovenian: Učinki v smislu amnezije so združeni s pojavom neprimernega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak angioedém postihuje jazyk, hlasivky alebo hrtan, môže sa vyskytnúť potenciálne fatálna blokáda dýchacích ciest.
Slovenian: Če angioedem prizadene jezik, glotis ali larinks, lahko nastopi obstrukcija zračnih poti, ki se lahko konča s smrtjo.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Sonata.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Slovenian: Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Sonata.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Slovenian: Zaradi tveganja za bolnika in okolico je pri bolnikih, ki poročajo o epizodi »vožnje v polsnu«, priporočljivo zaleplon ukiniti.
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Slovenian: Nespečnost, ki je trdovratna ali se poslabša po kratkem zdravljenju z zaleplonom, lahko pomeni, da morate bolnika ponovno pregledati.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Slovenian: Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, jo morate opozoriti, naj obišče zdravnika, če namerava zanositi ali je noseča.
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružová farba SW-1105):
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105):
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Slovenian: Nespečnost lahko predstavlja skrito telesno ali duševno motnjo.
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať príznaky ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja se vam lahko povrne prvotna nespečnost ter lahko občutite simptome, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 54 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 54 mg laktoze monohidrata
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
Slovenian: Zato je bil PRAC glede na razpoložljive podatke v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, mnenja, da so spremembe informacij o zdravilu upravičene.
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Slovenian: Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci sedatívne hypnotiká mali dodatočné symptómy ako dyspnoe, uzavretie hrdla alebo nauzea a vracanie.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali sedative/hipnotike, so imeli še dodatne simptome, na primer dispneo, zaporo žrela ali navzeo in bruhanje.
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so kronično jemale benzodiazepine in snovi, podobne benzodiazepinom, v zadnji fazi nosečnosti, se je lahko pojavila telesna odvisnost od zdravila in pri njih obstaja tveganje pojava odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC
Slovenian: Zaradi tega je bil peroralni očistek zaleplona zmanjšan za 70% oziroma 87% pri bolnikih s kompenzirano in dekompenzirano cirozo ter je povzročil izrazito povečanje povprečne vrednosti Cmax in AUC (do 4-kratno povečanje oz. 7
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Slovenian: Rutinska prilagoditev odmerka zdravila Sonata ni potrebna, vendar morate bolnike opozoriti na možnost okrepitve uspavalnih učinkov.
Slovak: ≥7 mg/kg/deň, ktoré nevyvolávali toxicitu u matky, pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov a postnatálna mortalita a spomalený rast a fyzický vývoj.
Slovenian: ≥7 mg/kg/dan, ki niso povzročali toksičnosti za mater, opazili povečano mrtvorojenost in poporodno umrljivost.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Slovenian: Vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času, nato nadaljujte kot prej.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Slovenian: Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, med drugim spremembe razpoloženja, tesnoba, motnje spanja in nemir.
Slovak: kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
Slovenian: Skupaj s selektivnostjo vezave na poseben podtip receptorjev, veliko selektivnostjo in majhno afiniteto za benzodiazepinski receptor tipa I so te lastnosti odgovorne za splošne značilnosti zdravila Sonata.
Slovak: Počas jednej noci nesmiete užiť druhú dávku.
Slovenian: V isti noči ne smete vzeti drugega odmerka.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Slovak: Pre- a postnatálny rast potkanov bol znížený pri dávke toxickej pre matku 100 mg/kg/deň.
Slovenian: Pred- in poporodna rast podgan je bila zmanjšana pri odmerku 100 mg/kg/dan, ki je toksičen za mater.
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sonatu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sonata se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Počas hláseného obdobia boli publikované články v literatúre týkajúce sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň, ktoré skúmali tieto účinky so zaleplonom a inými látkami z tejto triedy.
Slovenian: Članki v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, so bili v literaturi objavljeni v obdobju poročanja, v katerem so preučevali te učinke pri zdravilni učinkovini zaleplon in drugih zdravilnih učinkovinah iz tega razreda.
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002):
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo SB-3002):
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zaleplon odbor CHMP meni, da je je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sonata
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Slovenian: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Slovak: Zaleplon sa metabolizuje primárne v pečeni a podstupuje významný presystémový metabolizmus.
Slovenian: Jetrna okvara Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Slovak: Súčasné podanie jednorazovej dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxínu (s predĺženým uvoľňovaním) 75 mg alebo 150 mg denne, nespôsobilo žiadne interakcie s pamäťou (bezprostredné a oneskorené rozpamätanie sa na slová) alebo psychomotorický výkon (substitučný test číselných symbolov).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 10 mg odmerka zaleplona in venlafaksina (s podaljšanim sproščanjem) 75 mg ali 150 mg na dan ni vplivala na spomin (takojšnji in zapozneli priklic besed) ali psihomotorično sposobnost (test zamenjave številčnih simbolov).
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Slovak: Ak ste boli upozornený lekárom, že neznášate niektoré cukry, pred používaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. marec 1999
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov) redki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Slovenian: Po zaužitju prvega ali kakšnega poznejšega odmerka sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali larinksa.
Slovak: dysmenorea
Slovenian: dismenoreja
Slovak: Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zaleplona so poročali o kromaturiji (modro-zelena obarvanost urina).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki so amnezija, parestezija, somnolenca in dismenoreja.
Slovak: Keď sa Sonata užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Slovenian: Kadar zdravilo Sonata jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Slovenian: 57% odmerka najdemo v seču v obliki 5-okso-zaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka, dodatnih 9% pa kot 5okso-desetilzaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Slovenian: V blagih primerih je treba pri bolnikih med spanjem nadzorovati delovanje dihal in obtočil.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 49 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 49 mg laktzoze monohidrata
Slovak: Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a stane sa skalenou.
Slovenian: Zdravilo Sonata je zasnovano tako, da tekočina, v kateri se vsebina kapsule raztopi, spremeni barvo in postane motna.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Slovenian: Zdravilo Sonata je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja s katerim koli zdravilom morate upoštevati, da je bolnik lahko zaužil več zdravil naenkrat.
Slovak: Neskúšajte dobehnúť dávku,
Slovenian: Ne poskušajte nadomestiti izpuščenih odmerkov.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Slovenian: Povečana incidenca benignih jetrnih tumorjev je bila verjetno posledica prilagoditvene reakcije.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Slovenian: Te reakcije lahko povzroči zdravilna učinkovina, lahko so spontane ali pa so posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi lahko sprožijo anterogradno amnezijo in psihomotorične motnje.
Slovak: hyperakúzia
Slovenian: hiperakuzija
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: Ak sa vyvinie fyzická závislosť môže byť náhle ukončenie liečby sprevádzané príznakmi z vysadenia.
Slovenian: Ko se pojavi telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni sindromi.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je zanje priporočeni odmerek zdravila Sonata 5
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírensu, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Slovenian: Pri bolnikih s šibko do zmerno jetrno insuficienco je biološka uporabnost zaleplona povečana zaradi zmanjšanega očistka in zato je treba pri teh bolnikih odmerek prilagoditi.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Slovenian: Prevelik odmerek benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom, se običajno odraža z različnimi stopnjami depresije osrednjega živčevja, od zaspanosti do kome.
Slovak: U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je "spánok za jazdy" (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti)
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo sedative/hipnotike, poročajo o oblikah kompleksnega vedenja, kakršna je "vožnja v polsnu" (tj., upravljanje motornega vozila v ne povsem budnem stanju po zaužitju sedativa-hipnotika in s poznejšo amnezijo za ta dogodek).
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Slovenian: Zdravilo Sonata ni indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro, ker pri takih bolnikih niso bile opravljene ustrezne študije.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu myšiam počas 65 alebo 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri vysokých hladinách dávkovania (≥100 mg/kg/deň) vyvolalo štatisticky významné zvýšenie benígnych, no nie malígnych nádorov pečene.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v obdobju 65 ali 104 zaporednih tednov v visokih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično značilnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev.
Slovak: S-170 09 Solna
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosto:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 5 mg
Slovak: Vo všeobecnosti je zvýšené riziko úmyselného predávkovania u pacientov s depresiou, preto sa takým pacientom má predpisovať iba nevyhnutné minimum lieku vrátane zaleplonu.
Slovenian: Prav tako je treba zaradi povečanega tveganja namernega prevelikega odmerjanja zdravila pri bolnikih z depresijo na splošno količino predpisanega zdravila, vključno z zaleplonom, zmanjšati na potrebni minimum.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila Sonata v času nosečnosti.
Slovak: Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovenian: N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Slovenian: Pred podaljšanjem tega roka morate bolnika ponovno klinično pregledati.
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Slovenian: Nasprotno pa je rifampicin močan induktor nekaterih jetrnih encimov, vključno s CYP3A4, privedel do štirikratnega zmanjšanja koncentracije zaleplona v plazmi.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou insuficienciou pečene, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Jetrna okvara Benzodiazepini in njim podobne snovi niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sonata ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata Ne jemljite zdravila Sonata
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Slovenian: Kot pri drugih benzodiazepinih ali njim sorodnih učinkovin prevelik odmerek ne bi smel biti smrtno nevaren, razen če zdravilo kombinirate z uporabo drugih zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja (vključno z alkoholom).
Slovak: Syndróm spánkového apnoe
Slovenian: Sindrom apneje v spanju
Slovak: Čo Sonata obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sonata
Slovak: Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Slovenian: Zaleplon se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5-okso-zaleplon.