FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Combivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Combivir διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν blister ή φιάλες με σύστημα ασφάλειας για τα παιδιά.
Romanian: Comprimatele filmate de Combivir sunt disponibile în cutii, care conţin fie blistere, fie flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Greek: Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη, συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το τμήμα.
Romanian: La acest punct sunt incluse atenţionările şi precauţiile speciale relevante, atât pentru lamivudină, cât şi pentru zidovudină.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης : Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti reziduali sau asimptomatici care să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Greek: Η συγχορήγηση σταβουδίνης και ζιδοβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea stavudinei concomitent cu zidovudina (vezi pct. 4.5).
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Combivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Combivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine.
Greek: Προβενεσίδη /Ζιδοβουδίνη (500 mg τέσσερις φορές την ημέρα/2mg/kg τρεις φορές την ημέρα)
Romanian: Probenecid/Zidovudină (500 mg de patru ori pe zi/2mg/kg de trei ori pe zi)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με ζιδοβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και ιντερφερόνη άλφα).
Romanian: Pentru medicamentele care conţin zidovudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: abacavir, didanozină şi interferon - alfa).
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται αναλλοίωτη κυρίως με νεφρική κάθαρση.
Romanian: Lamivudina este eliminată în principal pe cale renală, sub formă nemodificată.
Greek: • αίσθηση λαχανιάσματος
Romanian: • senzaţie de amorţeală
Greek: Ωστόσο, επειδή μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δόσης της ζιδοβουδίνης, συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά παρασκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor de zidovudină, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă administrarea preparatelor separate de lamivudină şi zidovudină.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Combivir με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Romanian: Combivir împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80
Romanian: dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80
Greek: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Romanian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι 30 kg και άνω
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Romanian: La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με κίρρωση δείχνουν ότι μπορεί να υπάρξει συσσώρευση ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της μειωμένης ικανότητας γλυκουρονιδίωσης.
Romanian: Datele limitate de la pacienţii cu ciroză sugerează că la pacienţii cu insuficienţă hepatică poate apărea acumularea de zidovudină din cauza scăderii procesului de glucuronoconjugare.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: • μυϊκή αδυναμία.
Romanian: • slăbiciune musculară.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι στη θεραπεία με Combivir με τον ίδιο τρόπο.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Combivir este diferit de la un pacient la altul.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Greek: • βήχας
Romanian: • mâncărime
Greek: Η λαμιβουδίνη-TP και η ζιδοβουδίνη-TP έχουν εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αντιγραφής του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
Romanian: Lamivudina-TP şi zidovudina-TP au acţiune inhibitorie selectivă asupra replicării HIV-1 şi HIV-2 in vitro; lamivudina este, de asemenea, activă împotriva izolatelor clinice de HIV rezistente la zidovudină.
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↓12%
Romanian: Zidovudină ASC ↓48%
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, όπως αναστολείς πρωτεάσης, μη- νουκλεοσιδικούς αναστολείς καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από κύρια ενζυμικά συστήματα του P450.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiuni cu inhibitorii de protează, analogii non-nucleozidici şi alte medicamente metabolizate de principalele izoenzime ale citocromului P450, este scăzut.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη είναι νουκλεοσιδικά ανάλογα με δράση έναντι του HIV.
Romanian: Lamivudina şi zidovudina sunt analogi nucleozidici care acţionează împotriva HIV.
Greek: Aναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές Όχι συχνές: Δύσπνοια
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Ζιδοβουδίνη
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Zidovudină
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λαμιβουδίνη 150 mg ζιδοβουδίνη 300 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg zidovudină 300 mg
Greek: • αίσθηση που μοιάζει με γρίπη -ρίγη και εφίδρωση
Romanian: • simptome asemănătoare gripei - frisoane sau transpiraţie abundentă
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και νεβιραπίνη).
Romanian: Pentru medicamentele care conţin lamivudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: abacavir, didanozină şi nevirapină).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Combivir από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ.
Romanian: Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Combivir este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πέσουν χαμηλότερα από 9 g/dl ή 5,59 mmol/l ή ο αριθμός των ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1,0x109/l (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de zidovudină în cazul scăderii concentraţiei de hemoglobină sub 9 g/dl sau 5,59 mmol/l sau în cazul scăderii numărului de neutrofile sub 1,0 x 109/l (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Romanian: Combivir 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină
Greek: Το Combivir βρέθηκε ότι ήταν βιοϊσοδύναμο των λαμιβουδίνη 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg, όταν δόθηκαν σε ξεχωριστά δισκία, χορηγούμενα σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul Combivir este bioechivalent cu 150 mg de lamivudină şi cu 300 mg de zidovudină, administrate sub formă de comprimate separate, în cazul administrării a jeun.
Greek: • σταβουδίνη, ώστε να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη με HIV
Romanian: • stavudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
Greek: Συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά σκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, σε περιπτώσεις όπου η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazurile în care este necesară ajustarea dozelor, se recomandă administrarea preparatelor separate de lamivudină şi zidovudină (vezi pct. 4.2).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Romanian: Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Greek: • ερεθισμένη μύτη ή καταρροή
Romanian: • iritaţie la nivelul nasului sau secreţie nazală
Greek: ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ
Romanian: ANTICONVULSIVANTE
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Greek: Combivir 150 mg/300 mg δισκία
Romanian: Combivir 150 mg/300 mg comprimate
Greek: Όχι συχνές: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ΑST, ALT) Σπάνιες: Ηπατίτιδα
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT).
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αντιρετροϊκών λόγω της μετάλλαξης M184V του γονιδίου της RT είναι περιορισμένη.
Romanian: În cadrul medicamentelor antiretrovirale, rezistenţa încrucişată dată de M184V RT este limitată la clasa inhibitorilor nucleozidici.
Greek: Όχι συχνές: Πυρετός, γενικευμένο άλγος και αδιαθεσία Σπάνιες: Ρίγη, θωρακικό άλγος και γριππώδες σύνδρομο
Romanian: Febră, durere generalizată şi astenie Rare: Frisoane, durere toracică şi sindrom pseudogripal
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και απόλυτη συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse considerate a avea cel puţin o relaţie de cauzalitate cu tratamentul sunt enumerate mai jos, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Greek: Συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, διάρροια Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού
Romanian: Frecvente: Greaţă, vărsături, dureri abdominale sau crampe, diaree Rare: Pancreatită, creşteri ale amilazei serice
Greek: Η συνιστώμενη δόση Combivir από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και μισό (½) δισκίο το βράδυ.
Romanian: Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Combivir este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.
Greek: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Romanian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (αμφότερες περιστασιακά σοβαρές), θρομβοκυτταροπενία.
Romanian: Neutropenie şi anemie (ambele ocazional severe), trombocitopenie
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων
Romanian: • rigiditate a articulaţiilor
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Greek: Βλ.
Romanian: B.
Greek: • υψηλές δόσεις κο-τριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού
Romanian: • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic • cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase.
Greek: • φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Romanian: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), γλυκολικό νατριούχο άμυλο, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο
Romanian: amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu
Greek: Γαλουχία:
Romanian: Alăptarea:
Greek: Σπάνιες: Υπέρχρωση του στοματικού βλεννογόνου, διαταραχές γεύσης και δυσπεψία, παγκρεατίτιδα
Romanian: Rare: Pigmentarea mucoasei bucale, modificări ale gustului şi dispepsie.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κύρια πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (≤ 36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Romanian: Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul dozelor folosite în terapie şi se leagă puţin de proteina plasmatică majoră albumina
Greek: Επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρική λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ομάδα ηλικιών.
Romanian: Nu sunt disponibile date specifice, însă se recomandă precauţie specială la această categorie de pacienţi din cauza modificărilor asociate cu vârsta, cum sunt scăderea funcţiei renale şi alterarea parametrilor hematologici.
Greek: Απορρόφηση
Romanian: UTILIZAREA
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό.
Romanian: − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Παρασκευαστής
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Greek: ΔΙΑΦΟΡΑ
Romanian: ALTELE
Greek: Τα στελέχη με την συγκεκριμένη μετάλλαξη έχουν σημαντικά ελαττωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και παρουσιάζουν μειωμένο αναπαραγωγικό δυναμικό in vitro.
Romanian: Mutantele M184V prezintă o sensibilitate mult scăzută la lamivudină şi capacitate de replicare redusă in vitro.
Greek: • ριμπαβιρίνη ή ενέσεις γανσικλοβίρης, για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων
Romanian: • ribavirină sau injecţii cu ganciclovir, pentru tratamentul infecţiilor virale
Greek: • διάσπαση μυϊκού ιστού
Romanian: • distrugerea ţesutului muscular
Greek: H κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων παραμένει πάντως αδιευκρίνιστη.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este încă bine stabilită.
Greek: • ιντερφερόνη για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων
Romanian: • interferon, pentru tratamentul infecţiilor virale
Greek: Θηλασμός
Romanian: Flatulenţă
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Romanian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Romanian: Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice
Greek: Στα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος σε ασθενείς με AIDS βρέθηκε μεγαλύτερη συχνότητα χρωμοσωμικής διάσπασης στους ασθενείς που είχαν πάρει ζιδοβουδίνη από ότι σε εκείνους που δεν είχαν.
Romanian: De asemenea, s-a observat că limfocitele din sângele periferic al pacienţilor cu SIDA care au primit tratament cu zidovudină conţin un număr mare de rupturi cromozomiale.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: τα νουκλεοσιδικά και τα νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
Romanian: S-a demonstrat in vitro şi in vivo că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Greek: Η ενεργός νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα γίνεται μέσω οργανικών κατιονικών μεταφορέων (OCTs).
Romanian: Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată prin intermediul transportorilor cationici organici (TCO); administrarea concomitentă de lamivudină cu inhibitori ai
Greek: Οι υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης/σουλφομεθοξαζόλης για τη θεραπεία της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (PCP)
Romanian: Doze crescute de trimetoprim/sulfametoxazol pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi toxoplasmozei nu au fost studiate şi trebuie evitate.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: • αίσθηση αδυναμίας στα άκρα
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este stabilită.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Combivir.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Combivir.
Greek: Η πλήρης EPAR του Combivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Combivir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε ποσοστό άνω του 95%.
Romanian: După 12 săptămâni încărcătura virală scăzuse cu peste 95 %.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Combivir.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Combivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 1998.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Combivir
Romanian: Alte informații despre Combivir
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în UE: lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996, iar zidovudina este disponibilă în UE de la jumătatea anilor 1980.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Combivir?
Greek: Το Combivir διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης.
Romanian: Combivir este disponibil sub formă de comprimate care conțin lamivudină 150 mg și zidovudină 300 mg.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) και σωματικού βάρους μεταξύ 14 και 30 κιλών, η δόση εξαρτάται από το βάρος τους.
Romanian: La copiii (cu vârsta sub 12 ani) cu greutatea între 14 și 30 kg, doza depinde de greutatea lor.
Greek: Τι είναι το Combivir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Combivir și pentru ce se utilizează?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Combivir πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.
Romanian: Tratamentul cu Combivir trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία μπορούν να τα θρυμματίσουν και να προσθέσουν τη σκόνη σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να τα καταπιούν αμέσως.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi pot să le sfărâme, adăugând pudra la o cantitate mică de alimente sau de lichide, imediat înainte de le înghiți.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Combivir.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Combivir.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Combivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Combivir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από προηγούμενες μελέτες που αφορούσαν την λήψη των δύο ουσιών σε ένα σκεύασμα.
Romanian: Deoarece lamivudina și zidovudina sunt disponibile în UE de mai mulți ani, compania a prezentat informații din studii anterioare despre administrarea concomitentă a celor două substanțe.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Combivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Combivir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Combivir απορροφήθηκε με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που απορροφήθηκαν και τα χωριστά δισκία.
Romanian: Combivir a fost absorbit în același mod în care au fost absorbite comprimatele separate.
Greek: Το Combivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Romanian: Combivir nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Greek: Ο τρόπος δράσης τους είναι παρόμοιος και συνίσταται στην αναστολή της δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Romanian: Ele acționează în mod asemănător, blocând activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Combivir?
Greek: Τα CD4 κύτταρα (γνωστά επίσης και ως CD4 T-κύτταρα) είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV.
Romanian: Limfocitele T4 (numite și CD4) sunt globule albe, importante în combaterea infecțiilor, dar care sunt distruse de virusul HIV.
Greek: Εάν οι ασθενείς χρειαστεί να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις εξαιτίας προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să oprească tratamentul cu lamivudină sau zidovudină sau trebuie să ia doze diferite din cauza afecțiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesară administrarea separată de medicamente care conțin lamivudină sau zidovudină.