FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Spanish: - medicamentos usados para licuar la sangre (anticoagulantes), p.ej. Warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Spanish: Cuando desenrosque la tapa naranja, el escudo verde mantiene la aguja cubierta hasta que proceda a inyectar.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Spanish: El objetivo principal de valoración de la seguridad (no inferioridad) y de la eficacia (superioridad) en EXSCEL fue el tiempo hasta el primer Acontecimiento Adverso Cardíaco Grave (MACE) confirmado: muerte por motivos cardiovasculares (CV), infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Spanish: Las burbujas de aire no le harán daño ni afectarán a su dosis.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Spanish: Una vez se haya mezclado completamente la suspensión, se deben completar los pasos de preparación de forma inmediata e inyectar la suspensión vía subcutánea.
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Spanish: La aguja está puesta en la pluma y cubierta con la tapa naranja.
English: A. Choose your injection site,
Spanish: A. Escoja el lugar de inyección,
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Spanish: Sin embargo, una vez la desbloquee, debe completar los pasos de preparación inmediatamente e inyectar para obtener la dosis completa.
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Spanish: Se ha notificado, de forma espontánea, un aumento del INR durante el uso concomitante de warfarina y exenatida de liberación prolongada.
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Spanish: Sujete la aguja contra su piel durante 15 segundos.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Spanish: En estudios clínicos de exenatida de liberación prolongada, la pancreatitis aguda ocurrió en 0,3% de los pacientes.
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Spanish: Un estudio farmacodinámico con exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 (n=13) ha demostrado un restablecimiento de la primera fase de la secreción de insulina y una mejoría de la segunda fase de la secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
English: On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Spanish: Por término medio, el 12% de los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron títulos más altos de anticuerpos.
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Spanish: Durante la fase controlada de los estudios clínicos, las reacciones en el lugar de la inyección se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Bydureon BCise frente a los pacientes tratados con comparador (24% frente a un 4% con exenatida de liberación inmediata).
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalised Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Spanish: Se han notificado, de forma espontánea, casos de aumento del INR (Razón Normalizada Internacional), algunas veces asociados con sangrado, con el uso concomitante de warfarina y exenatida (ver sección 4.5).
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Spanish: En los 12 estudios de exenatida de liberación prolongada, la mayoría de los episodios de hipoglucemia (99,9% n =649) fueron menores y remitieron con la administración oral de carbohidratos.
English: No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético con exenatida de liberación prolongada en la población pediátrica.
English: • Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
Spanish: • Continúe sujetando la pluma en posición vertical para impedir que el medicamento se salga por accidente.
English: Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Spanish: Utilice un contendedor para objetos punzantes para deshacerse de la pluma con la aguja todavía colocada.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea y de insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con exenatida de liberación prolongada y se reduce la insulina.
English: Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Spanish: Asegúrese de seguir las técnicas de inyección recomendadas por su médico o enfermero en diabetes.
English: If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Spanish: Si no está bien mezclado, siga golpeando durante más tiempo y más firmemente.
English: Least squares means.
Spanish: Media de los mínimos cuadrados.
English: Do not save it to use later.
Spanish: No lo guarde para usarlo más tarde.
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Spanish: Demasiado de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de azúcar bajo en sangre (ver sección 4).
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Spanish: Aproximadamente 10 semanas después de la suspensión del tratamiento con exenatida de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas medias de exenatida disminuyeron por debajo de las concentraciones mínimas detectables.
English: For subcutaneous use only
Spanish: Sólo para uso subcutáneo
English: Shake for at least 15 seconds.
Spanish: Mezcle al menos durante 15 segundos.
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Spanish: Estas reacciones fueron observadas con menor frecuencia en pacientes con anticuerpos negativos (4%) en comparación con pacientes con anticuerpos positivos (13%), con una mayor incidencia en aquellos con títulos altos de anticuerpos.
English: For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
Spanish: Para ambas formulaciones de exenatida de liberación prolongada, la mejoría de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Spanish: La mayoría de los episodios de náuseas fueron de leves a moderados, asociados con el inicio del tratamiento, y disminuyeron con el tiempo.
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Contenido en sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Spanish: ¿Qué debería hacer si veo burbujas de aire en la jeringa?
English: STEP 3: Prepare the Pen
Spanish: PASO 3: Preparar la Pluma
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Spanish: Posteriormente, se mantuvieron concentraciones de exenatida de aproximadamente 153-208 pg/ml, indicando que se había alcanzado el estado estacionario.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de exenatida de liberación prolongada en estos pacientes.
English: WAIT
Spanish: ESPERE
English: Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Spanish: Coja el envase del conector del vial y retire la cubierta de papel.
English: − if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Spanish: - si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Spanish: Polvo poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Spanish: La administración de los anticonceptivos orales 35 minutos después de exenatida no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol de un 45%, una reducción de la Cmax de levonorgestrel de un 27-41% y un retraso en el tmax de 2-4 h debido a un retraso en el vaciado gástrico.
English: Myocardial Infarction
Spanish: Infarto de Miocardio
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Spanish: No se ha estudiado exenatida de liberación prolongada en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxis) raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Spanish: Para asegurarse que ha recibido su dosis completa, apriete y sujete la pluma contra la piel.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO Antes de usar, lea cuidadosamente estas instrucciones de uso Lea también el Prospecto de su envase
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en las concentraciones de exenatida del estado estacionario o la tolerabilidad de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (eGFR 30 a 89 ml/min/1,73m2) que recibieron Bydureon BCise, en comparación con la función renal normal.
English: • Keep the pen clean and away from spills.
Spanish: • Mantenga la pluma limpia y protegida de derrames.
English: • Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
Spanish: • Cada pluma puede conservarse a temperatura ambiente no superior a 30ºC durante no más de un total de 4 semanas, si fuese necesario.
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Spanish: Se realizó un estudio de 26 semanas de duración, en el que se comparó exenatida de liberación prolongada 2 mg frente a insulina glargina una vez al día.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 e “Instrucciones para el Usuario”.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociada al uso de una sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO Antes de usar, lea cuidadosamente estas instrucciones de uso
English: The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Spanish: El producto terminado se compone de un cartucho relleno de suspensión ensamblado en la pluma.
English: • Read the Package Leaflet carefully.
Spanish: • Lea el Prospecto cuidadosamente.
English: How do I know if I injected my full dose?
Spanish: ¿Cómo sé si me he inyectado toda la dosis?
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de exenatida de liberación prolongada identificadas a partir de estudios clínicos y notificaciones espontáneas
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia aumentó cuando se utilizó exenatida de liberación prolongada en combinación con una sulfonilurea (24,0% frente a 5,4%) (ver sección 4.4).
English: If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con exenatida de liberación prolongada; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con exenatida de liberación prolongada no se debe reiniciar.
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada se administra por el propio paciente.
English: Do not use the pen past the expiration date.
Spanish: No use la pluma pasada la fecha de caducidad.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes durante los estudios clínicos fueron gastrointestinales (principalmente náuseas (8%), que disminuyó con el tratamiento continuado), cefalea (4%) y reacciones en el lugar de la inyección, tales como prurito en el lugar de inyección (3%) y eritema en el lugar de inyección (2%).
English: Increased heart rate
Spanish: Aumento de la frecuencia cardíaca
English: Where to learn more about Bydureon
Spanish: Dónde aprender más sobre Bydureon
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
Spanish: En dos estudios, se ha comparado exenatida de liberación prolongada 2 mg una vez a la semana con exenatida de liberación inmediata 5 µg administrada dos veces al día durante 4 semanas seguido de exenatida de liberación inmediata 10 µg administrada dos veces al día.
English: Sulphonylureas
Spanish: Sulfonilureas
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Spanish: Presione con fuerza la parte superior del vial sobre el conector naranja.
English: Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Spanish: Requiere asistencia externa para resolverse debido a una alteración de la consciencia o comportamiento y presenta un valor de glucosa <54 mg/dl (3 mmol/l) O 3.
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Spanish: •Pluma de Bydureon BCise • Torunda con alcohol • Superficie limpia y plana • Contenedor para objetos punzantes (ver las instrucciones de “eliminación” al final de estas instrucciones)
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave.
English: After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
Spanish: El efecto de exenatida de liberación prolongada puede continuar tras la suspensión, ya que los niveles plasmáticos de exenatida disminuyen durante 10 semanas.
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
Spanish: Un estudio fue de 24 semanas de duración (n=252) y el otro de 30 semanas (n=295) seguido de una extensión abierta donde todos los pacientes fueron tratados con exenatida de liberación prolongada 2 mg una vez a la semana durante 7 años más (n=258).
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Spanish: • Hable con su médico, farmacéutico o enfermera de diabetes
English: When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
Spanish: Cuando se añade exenatida de liberación prolongada a un tratamiento ya existente con metformina y/o tiazolidindiona, se puede continuar con la misma dosis de metformina y/o tiazolidindiona.
English: Air bubbles in syringe
Spanish: Burbujas de aire en la jeringa
English: With the other hand, twist the orange connector to remove.
Spanish: Con la otra mano, desenrosque el conector naranja para quitarlo.
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Spanish: ¿Qué debería hacer si he empujado la parte superior del émbolo más allá de la Línea de Dosificación de puntos negros?
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
Spanish: Para obtener la dosis completa, el medicamento debe estar bien mezclado.
English: Rare side effects • feeling jittery
Spanish: Efectos adversos raros • sensación de nerviosismo
English: Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Spanish: Ahora, coja el vial con el conector naranja enganchado.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Spanish: No hubo ningún episodio de hipoglucemia grave en el grupo con exenatida de liberación prolongada con insulina.
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Spanish: En un estudio de 28 semanas, abierto (medicación oral en ciego), se comparó Bydureon BCise con sitagliptina y placebo en sujetos que también estaban usando metformina ≥ 1,500 mg al día.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Spanish: El polvo (2 mg), contenido en una de las cámaras, es de color blanco a blanquecino y el disolvente (0,65 ml), contenido en la otra cámara, es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
English: It should be clear and free of particles.
Spanish: Debe ser transparente y sin partículas.
English: Green label
Spanish: Etiqueta verde
English: White to off-white opaque suspension.
Spanish: Suspensión opaca blanca a blanquecina.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Spanish: Los siguientes estudios de interacción se han llevado a cabo utilizando 10 µg de exenatida de liberación inmediata, pero no exenatida de liberación prolongada:
English: This will let the pen warm up to room temperature.
Spanish: Así se calentará hasta alcanzar la temperatura ambiente.
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con los siguientes medicamentos para la diabetes: metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas, inhibidores SGLT2 y/o insulina de acción prolongada.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Spanish: Se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar la suspensión.
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Spanish: Antes de usar la pluma, se recomienda que un médico o enfermero en diabetes le enseñe cómo usarla correctamente.
English: For instructions on the suspension of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Spanish: Para consultar las instrucciones de suspensión del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 e “Instrucciones para el usuario”.
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Spanish: Mezcle la suspensión agitándola fuerte durante al menos 15 segundos.
English: Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Spanish: Ahora, sujete el vial de manera que la jeringa esté apuntando hacia arriba.
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Spanish: Cuando retire la inyección de la piel, el escudo verde volverá a moverse para cerrarse sobre la aguja.
English: 1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente 1 conector del vial
English: Orange connector
Spanish: Conector naranja
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Spanish: Además, se dieron reacciones en el lugar de la inyección (prurito, nódulos, eritema), hipoglucemia (con una sulfonilurea) y dolor de cabeza.
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, los pacientes en terapia combinada con una sulfonilurea y con insuficiencia renal leve presentaron un aumento en la incidencia de hipoglucemia en comparación con los pacientes con función renal normal.