FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
Portuguese: 13% dos doentes tratados com sorafenib e em 3% dos doentes do grupo placebo, e no estudo 3 em 11% dos doentes tratados com sorafenib e em 2% dos doentes do grupo placebo.
English: Uncommon:
Portuguese: Raros:
English: Lymphopenia
Portuguese: Trombocitopenia
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película
English: Bayer Austria Ges.
Portuguese: Bayer Austria Ges.m.b.H.
English: (drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
Portuguese: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - reação alérgica com inchaço da pele (ex.: face, língua) que pode provocar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema) - ritmo cardíaco anormal (prolongamento do QT) - inflamação do fígado, que pode originar náuseas, vómitos, dor abdominal e icterícia (hepatite induzida pelo fármaco) - uma erupção tipo queimadura solar que pode ocorrer na pele previamente exposta a radioterapia e que pode ser grave (reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação) - reações graves da pele e/ou mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo um descolamento extenso da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) - degradação muscular anormal que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise) - lesão dos rins, causando a perda de grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótica) - inflamação dos vasos sanguíneos da pele que pode resultar em erupção na pele (vasculite leucocitoclástica)
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película sorafenib
English: may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Portuguese: - reações de tipo alérgico (incluindo reações cutâneas e urticária (erupção na pele com comichão) - desidratação - aumento dos seios (ginecomastia) - dificuldade em respirar (doença do pulmão) - eczema - aumento da atividade da glândula tiroideia (hipertiroidismo) - erupções múltiplas na pele (eritema multiforme) - pressão sanguínea anormalmente alta - buracos na parede do intestino (perfuração gastrointestinal) - inchaço reversível na parte de trás do cérebro que pode estar associado a dores de cabeça,
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Portuguese: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - inflamação do revestimento do estômago (gastrite) - dor na barriga (abdómen) causada por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou canais biliares - pele ou olhos amarelos (icterícia) causada por níveis elevados de pigmentos biliares
English: Doses are adjusted depending on the response.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas consoante a resposta.
English: It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Portuguese: Existe nas dosagens de 2 000 UI/ml a 20 000 UI/ml.
English: The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Portuguese: A eficácia foi semelhante tanto na administração intravenosa como na subcutânea.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
English: Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Portuguese: Foram observadas reacções alérgicas esporádicas, pelo que se recomenda que a primeira dose do Dynepo seja administrada sob a supervisão médica.
English: The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Portuguese: As doses iniciais são de 50 UI/kg três vezes por semana em administração intravenosa e de 50 UI/kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) DYNEPO Resumo do EPAR destinado ao público
English: Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Portuguese: A substância activa do Dynepo, a epoetina delta, é uma cópia da hormona humana, produzida pela chamada tecnologia de “engenharia genética”: a enzima é produzida por uma célula em que o gene (código) da enzima é activado para que a célula produza mais enzimas que depois são extraídas e utilizadas no Dynepo.
English: The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hipertensão (pressão arterial aumentada), dores de cabeça e, nos doentes em diálise, problemas com os tubos de diálise.
English: For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynepo, consulte o Folheto Informativo.
English: In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal prolongada, a causa de anemia pode ser a falta de eritropoietina.
English: What benefit has Dynepo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dynepo durante os estudos?
English: Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: O Dynepo é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dynepo são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica.
English: In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Portuguese: No outro estudo, foram comparados três regimes posológicos diferentes de Dynepo, em administração subcutânea.
English: What is the risk associated with Dynepo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynepo?
English: The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Portuguese: A eficácia do Dynepo no tratamento da anemia foi estudada num total de 1 308 doentes com insuficiência renal crónica, em dois estudos clínicos principais.
English: Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Portuguese: O Dynepo não deve ser utilizado em doentes que tenham hipersensibilidade (alergia) à epoetina delta ou a quaisquer dos outros componentes, nem em doentes com tensão arterial alta não controlada.
English: They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Dynepo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Portuguese: Em 18 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Dynepo.
English: Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Portuguese: O Dynepo pode ser administrado por via intravenosa (injectado numa veia) ou por via subcutânea (injectado sob a pele).
English: It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em diálise (técnica de depuração do sangue) ou em doentes não sujeitos a diálise.
English: In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Portuguese: Num dos referidos estudos, o Dynepo, administrado por via intravenosa, foi comparado com a epoetina alfa (um tipo de medicamento semelhante).
English: Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Portuguese: O Dynepo é utilizado para tratar a anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no sangue) em doentes adultos com insuficiência renal crónica (doença dos rins prolongada).
English: Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Portuguese: O Dynepo demonstrou uma eficácia equivalente à da epoetina alfa no aumento dos níveis de hemoglobina dos doentes.
English: Dynepo contains the active ingredient epoetin delta.
Portuguese: A substância activa do Dynepo é a epoetina delta.
English: How has Dynepo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Dynepo?
English: Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Portuguese: O Dynepo funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma
English: The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Portuguese: Dynepo no aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo).
English: What is Dynepo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Dynepo?
English: The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Março de 2007 O EPAR completo sobre o Dynepo pode ser consultado aqui.
English: A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Portuguese: O tratamento com Dynepo deve ser iniciado por um médico com experiência com doentes que sofrem de insuficiência renal crónica.
English: 3; these characteristics were similar between treatment groups.
Portuguese: 3; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
English: Blood tests may also show:
Portuguese: Os exames ao sangue também podem mostrar:
English: • feeling tired
Portuguese: • sentir-se cansado
English: These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Portuguese: Estes medicamentos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
English: Treatment results are shown in Table 6.
Portuguese: Os resultados do tratamento são apresentados na Tabela 6.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Portuguese: Isto, porque não foi estudado durante a gravidez e desconhece-se se irá prejudicar o seu bebé enquanto estiver grávida.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na comparação à Semana 24 de Tratamento em cada grupo de tratamento.
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
Portuguese: A interação foi avaliada apenas com ritonavir.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Portuguese: Isto pode acontecer quando começar a tomar qualquer medicamento contra o VIH, incluindo este medicamento.
English: This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado dentro de 35 dias após a primeira abertura do frasco.
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Portuguese: 30 meses Após a primeira abertura do frasco utilizar dentro de 35 dias.
English: Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach.
Portuguese: Abordagem para lidar com dados ausentes: Abordagem de falha observada (OF).
English: It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Portuguese: Os exames ao sangue também podem mostrar: • aumento dos níveis de enzimas do fígado (ALT)
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Portuguese: Não deve tomar Pifeltro se o seu médico lhe disse que o vírus causador da sua infeção é resistente à doravirina.
English: If you take more Pifeltro than you should Do not take more than the recommended dose.
Portuguese: Se tomar mais Pifeltro do que deveria Não tome mais do que a dose recomendada.
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Portuguese: As mulheres com VIH não devem amamentar, porque o VIH pode ser transmitido aos seus bebés através do leite materno.
English: A positive value favours doravirine over efavirenz.
Portuguese: Um valor positivo favorece a doravirina em relação ao efavirenz.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Portuguese: A relevância clínica de uma redução de 5-10 vezes da suscetibilidade é desconhecida.
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Portuguese: Quando usado com outros medicamentos, Pifeltro atua ao impedir que o VIH produza mais vírus no seu corpo.
English: • if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: • se tem alergia à doravirina ou a quaisquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Portuguese: O uso de Pifeltro em pessoas com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudado.
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Portuguese: • É importante que não se esqueça ou salte doses deste medicamento.
English: What you need to know before you take Pifeltro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pifeltro
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos ou monitorizar os efeitos indesejáveis se tomar os seguintes medicamentos com Pifeltro:
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Portuguese: Tenha cuidado se ao conduzir ou andar de bicicleta ou ao operar máquinas sentir tonturas, cansaço ou sonolência após tomar este medicamento.
English: For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após primeira abertura do frasco consultar secção 6.3.
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Portuguese: ABC=abacavir; FTC=emtricitabina; DRV=darunavir; r=ritonavir
English: There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Portuguese: Não existe informação sobre potenciais sintomas agudos e sinais de sobredosagem com doravirina.
English: Other medicines and Pifeltro
Portuguese: Outros medicamentos e Pifeltro
English: What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
Portuguese: O que é Pifeltro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pifeltro Como tomar Pifeltro
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de doravirina durante a gravidez.
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Portuguese: As mutações associadas a NNRTIs detetadas no rastreio fizeram parte dos critérios de exclusão nos estudos de Fase 2b/3.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas à doravirina utilizada em combinação com outros antirretrovíricos
English: Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Portuguese: Mantenha o exsicante dentro do frasco e não deite fora até tomar todo o medicamento.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com doravirina foram náuseas (4%) e cefaleia (3%).
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Portuguese: A Tabela 1 mostra as interações estabelecidas e potenciais interações medicamentosas com doravirina, mas não inclui todas (aumento é indicado como , diminuição é indicada como ↓ e nenhuma alteração como ↔).
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 100 mg tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
English: You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Portuguese: Pode ainda transmitir o VIH ao tomar Pifeltro, embora a terapêutica eficaz reduza o risco.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Portuguese: Pifeltro deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos e engolido inteiro (ver secção 5.2).
English: Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Portuguese: Pifeltro é usado para tratar a infeção por VIH em pessoas com 18 ou mais anos de idade.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre homens e mulheres para doravirina.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Portuguese: Devido ao potencial de transmissão do VIH-1 e ao potencial de reações adversas graves em lactentes, as mães devem ser instruídas a não amamentar se estiverem a receber Pifeltro.
English: Rare dermatitis allergic, rosacea
Portuguese: Raros dermatite alérgica, rosácea
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual do VIH-1, não pode ser excluído um risco residual.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, código ATC: J05AG06
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Portuguese: Desenvolvimento de resistência até à semana 96 na população de falência virológica definida no protocolo + população de descontinuação precoce
English: Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Portuguese: A contagem basal de células CD4 foi realizada para participantes que descontinuaram a terapêutica atribuída devido à falta de eficácia.
English: • The active substance is doravirine 100 mg.
Portuguese: • A substância ativa é doravirina 100 mg.
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Portuguese: Com base na administração de uma microdose IV, o volume de distribuição de doravirina é de 60,5 l. A doravirina possui uma ligação de, aproximadamente, 76% às proteínas plasmáticas.
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, que incluiu participantes com CrCl entre 17 e 317 ml/min, a função renal não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina.
English: Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Portuguese: A doravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado.
English: Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doravirina em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Portuguese: Consulte a secção “Outros medicamentos e Pifeltro” para ver a lista de medicamentos.
English: What Pifeltro is and what it is used for
Portuguese: O que é Pifeltro e para que é utilizado