FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les endocrinopathies d'origine immunologique observées au cours des essais cliniques étaient généralement contrôlées par un traitement hormonal substitutif.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Portuguese: As características basais foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
French: Ipilimumab est associé à des effets indésirables inflammatoires résultant d'une réponse immunitaire élevée ou excessive (effets indésirables d'origine immunologique), vraisemblablement liée à son mécanisme d'action.
Portuguese: Ipilimumab está associado a reações adversas inflamatórias resultantes de atividade imunitária aumentada ou excessiva (reações adversas imunitárias), provavelmente relacionadas com o seu mecanismo de ação.
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale, sans crise aiguë, des examens complémentaires doivent être envisagés comprenant notamment une évaluation biologique et de l'imagerie.
Portuguese: Se houver sinais de insuficiência supra-renal mas o doente não estiver em crise supra-renal, devem ser consideradas investigações adicionais, incluindo avaliação laboratorial e imagiológica.
French: Lorsqu'il est administré en association à nivolumab, nivolumab doit être administré en premier suivi par YERVOY le même jour.
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, nivolumab deve ser administrado primeiro seguido por YERVOY, no mesmo dia.
French: Figure 7: Courbes de Kaplan-Meier de la SG chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Portuguese: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier da OS para doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
French: Dose totale d'ipilimumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
Portuguese: A dose total de ipilimumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
French: Les résultats de SSP observés à 18 mois de suivi et les résultats d'ORR et de SG à 28 mois de suivi ont été systématiquement démontrés entre les sous groupes de patients, incluant le statut de performance ECOG à l'inclusion, le statut BRAF, le stade métastatique, l'âge, l'historique en termes de métastases cérébrales et le niveau de LDH à l'inclusion.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados da ORR e da OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados em subgrupos de doentes, incluindo estado funcional ECOG basal, estádio BRAF, estágio M, idade, historial de metástases cerebrais e nível basal de LDH.
French: La plupart étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Portuguese: A maioria foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
French: Si l'administration est reprise après un temps différé, soit le traitement en association ou nivolumab en monothérapie peut être repris sur la base de l'évaluation individuelle du patient.
Portuguese: Caso a dose seja retomada após um atraso, o tratamento de associação como nivolumab em monoterapia devem ser retomados com base na avaliação de cada doente.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ipilimumab dans la population pédiatrique ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para avaliar a farmacocinética do ipilimumab na população pediátrica ou em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
French: La décision de suspendre les doses doit être basée sur la gravité de l'effet.
Portuguese: A decisão relativamente a atrasar uma dose deve ser baseada na gravidade.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Tout autre effet indésirable de système d'organe considéré comme d'origine immunologique doit être classé selon le CTCAE.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas sistémicas de órgãos consideradas imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab, si l'un des traitements est suspendu, l'autre traitement devra aussi être suspendu.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
French: Une insuffisance surrénale, un hyperthyroïdisme et un hypothyroïdisme, quelle que soit leur gravité, ont été rapportés chacun chez 2% des patients.
Portuguese: Foi notificada insuficiência supra-renal, hipertiroidismo e hipotiroidismo de qualquer gravidade em 2% dos doentes.
French: Nombre de Sujets à Risque
Portuguese: Número de doentes em risco
French: Au cours des études d'administration IV répétée chez le singe, ipilimumab était généralement bien toléré.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em macacos, o ipilimumab foi geralmente bem tolerado.
French: Ipilimumab à 10 mg/kg a été associé à un plus grand taux d'effets indésirables comparé à la dose de 3 mg/kg.
Portuguese: Ipilimumab 10 mg/kg foi associado a taxas de eventos adversos mais elevadas em comparação com a dose de 3 mg/kg.
French: réactions d'origine immunologique de grade ≥ 3c affection oculaire d'origine immunologique de grade ≥ 2 ne repondant PAS à un traitement immunosuppresseur topique a
Portuguese: Reações imunitárias de grau ≥ 3c Afeções oculares imunitárias de grau ≥ 2 que NÃO respondem a terapia imunossupressora tópica a
French: Dans les analyses en sous-groupes, la SG observée était homogène parmi la plupart des sous-groupes de patients (grade M[métastases], traitement préalable par interleukine-2, taux initial de LDH, âge, sexe, type et nombre de traitements antérieurs).
Portuguese: Por análise de subgrupo, o benefício na OS observado foi consistente dentro da maioria dos subgrupos de doentes (estadio-M [metástases], interleucina-2 prévia, LDH inicial, idade, sexo e o tipo e número de terapia prévia).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir ou si vous allaitez.
Portuguese: Gravidez e amamentação Informe o seu médico se estiver grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
French: Arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento (ver secção 4.4)
French: L'ajout d'un autre agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes doit être envisagé dans les cas de colite d'origine immunologique réfractaire aux corticoïdes, si d'autres causes sont exclues (y compris l'infection à cytomégalovirus/la réactivation du cytomégalovirus évaluée par PCR virale lors d'une biopsie, et toute autre étiologie virale, bactérienne et parasitaire).
Portuguese: Deve ser considerada a adição de um agente imunossupressor alternativo ao regime de corticosteroides nos casos de colite imunitária refratária a corticosteroides na ausência de outras causas, (incluindo infeção/reativação do citomegalovírus (CMV), avaliada por PCR viral numa amostra de tecidos obtida por biópsia, e outras etiologias viral, bacteriana e parasitária).
French: Avant l'initiation du traitement avec l'association, les médecins sont invités à évaluer avec précaution les caractéristiques individuelles du patient et de la tumeur, en prenant en considération les bénéfices observés et la toxicité de l'association par rapport à nivolumab en monothérapie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação, os médicos devem avaliar cuidadosamente as características individuais do doente e do tumor, tendo em consideração os benefícios observados e a toxicidade da associação relativamente ao nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Survie Globale au cours de l'étude MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Portuguese: Sobrevivência global no estudo MDX01020 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
French: Peu fréquent néphrite tubulo-interstitielle néphrite tubulo-interstitielle
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulointersticial nefrite tubulointersticial
French: Tableau 8:
Portuguese: Tabela 8:
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènements Hazard ratioa
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de riscoa
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
French: Points clés du guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé:
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
French: 208 35,94 (23,06 ; NR)
Portuguese: 208 35,94 (23,06; N/A)
French: Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d'un cancer de la peau, YERVOY vous sera administré en perfusion intraveineuse (dans les veines) pendant une durée de 90 minutes.
Portuguese: Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, YERVOY será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 90 minutos.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique) relâchement de la membrane à l'arrière de l'œil (décollement séreux de la rétine)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) descamação grave da pele e potencialmente fatal (necrólise epidérmica tóxica) descolamento da membrana na parte de trás do olho (descolamento seroso da retina)
French: Comment conserver YERVOY
Portuguese: Como conservar YERVOY
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté lors des essais cliniques.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificado síndrome de GuillainBarré fatal.
French: Les recommandations d'arrêt définitif du traitement ou de suspension de doses sont décrites dans les Tableaux 3A et 3B pour YERVOY en monothérapie, et dans le Tableau 3C pour YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association.
Portuguese: As normas orientadoras para a descontinuação permanente ou interrupção das doses estão descritas nas tabelas 3A e 3B para YERVOY em monoterapia, e na tabela 3C para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação.
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
French: Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rarement rapportés avec Ipilimumab dans les essais cliniques et lors du suivi post-commercialisation.
Portuguese: A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foi raramente notificada com Ipilimumab em estudos clínicos e durante a utilização pós-comercialização.
French: Néanmoins, les corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'instauration d'un traitement par ipilimumab pour traiter les effets indésirables d'origine-immunologique.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de ipilimumab para tratar as reações adversas imunitárias.
French: La plupart, dont des effets sévères, se sont résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié ou l'arrêt d'ipilimumab (voir rubrique 4.4 pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique).
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, tiveram resolução após o início de terapia médica adequada ou após ipilimumab ser retirado (ver secção 4.4 para a gestão de reações adversas imunitárias).
French: Néphrite et dysfonction rénale Endocrinopathies
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias
French: La population évaluée dans le cadre du critère principal d'efficacité était composée de patients de pronostic intermédiaire/défavorable présentant au moins 1 des 6 facteurs de risque pronostique selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (intervalle de moins d'un an entre le diagnostic initial de carcinome à cellules rénales et la randomisation, indice de performance de Karnofsky < 80%, taux d'hémoglobine sous la limite inférieure à la normale, taux de calcium corrigé supérieur à 10 mg/dl, numération plaquettaire supérieure à la limite supérieure de la normale et numération absolue des neutrophiles plus élevée que la limite supérieure de la normale).
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg/dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
French: 75 28,88 (18,10 ; NR)
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
French: YERVOY doit être administré avec prudence chez les patients dont les taux de transaminases sont ≥ 5 x LSN ou les taux de bilirubine sont > 3 x LSN à l'état de base (voir rubrique 5.1).
Portuguese: YERVOY tem de ser administrado com precaução em doentes com níveis de transaminases ≥ 5 x LSN ou níveis de bilirrubina > 3 x LSN no basal (ver secção 5.1).
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an et 2 ans sont présentés dans le Tableau 8.
Portuguese: A mediana e as taxas estimadas de OS em 1 ano e 2 anos são apresentadas na Tabela 8.
French: - inflammation des intestins (colite) susceptible de se compliquer en saignements ou perforation intestinale.
Portuguese: - inflamação dos intestinos (colite) que pode agravar para hemorragias (sangramento) ou perfuração dos intestinos.
French: Dans le sang périphérique des patients atteints de mélanome, une augmentation moyenne du pourcentage de cellules T activées HLA-DR+ CD4+ et CD8+ a été observée après traitement par ipilimumab, ce qui est en accord avec son mécanisme d'action.
Portuguese: No sangue periférico dos doentes com melanoma foi observado um aumento médio na percentagem de HLADR + CD4 + e CD8 + células T ativadas após o tratamento com ipilimumab, consistente com o seu mecanismo de ação.
French: NE = non estimable
Portuguese: a NE= não estimável
French: - inflammation du foie (hépatite) pouvant provoquer une insuffisance hépatique.
Portuguese: - inflamação do fígado (hepatite) que pode levar a insuficiência hepática (do fígado).
French: Lorsqu'ipilimumab est administré en association à nivolumab, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de nivolumab avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de nivolumab antes de iniciar o tratamento.
French: Ainsi, ipilimumab ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Consequentemente, ipilimumab não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: - Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse, de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans le sang due au diabète).
Portuguese: - Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
French: Chez les patients ayant nécessité un retraitement, la meilleure réponse objective (BORR) était de 38% (3 patients sur 8) dans le bras ipilimumab en monothérapie, et 0% dans le bras gp100 seul.
Portuguese: Para os doentes que requereram re-tratamento, a BORR (best objective response rate, taxa de melhor resposta objetiva) foi de 38% (3/8 doentes) no grupo de monoterapia com ipilimumab e de 0% no grupo de gp100.
French: Peu fréquent arythmie (incluant arythmie ventriculaire)a,d, fibrillation auriculaire, myocarditea,f arythmie (incluant arythmie ventriculaire), myocarditec
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação auricular, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocarditec
French: Endocrinien :
Portuguese: Endócrinas:
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
French: Les résultats des analyses exploratoires multivariées ont identifié des caractéristiques du patient et de la tumeur (statut de performance ECOG, stade métastatique, LDH à l'inclusion, statut BRAF, statut PD-L1 et sexe) susceptibles de contribuer au résultat en termes de survie.
Portuguese: Os resultados das análises multivariadas exploratórias identificaram as características do doente e do tumor (estado funcional ECOG, estádio M, LDH basal, estádio de mutação BRAF, estádio de PD-L1 e género) que podem contribuir para o resultado de sobrevivência.
French: Qu'est-ce que YERVOY et contenu de l'emballage extérieur YERVOY solution à diluer pour perfusion est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale pouvant contenir quelques particules.
Portuguese: Qual o aspeto de YERVOY e conteúdo da embalagem YERVOY concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter partículas claras (poucas).
French: La clairance n'a pas été modifiée par l'âge (entre 23 et 88 ans), le sexe, l'utilisation concomitante de budésonide ou de dacarbazine, l'état général, le statut HLA-A2*0201, l'insuffisance hépatique légère, l'insuffisance rénale, l'immunogénicité et les traitements anticancéreux antérieurs.
Portuguese: A Cl não foi afetada pela idade (intervalo-23-88 anos), sexo, utilização concomitante de budesonida ou dacarbazina, estado funcional, estado HLA-A2*0201, compromisso hepático ligeiro, compromisso renal, imunogenicidade e terapia antineoplásica prévia.
French: IC à 99,8% p-valueb, c
Portuguese: IC 99,8% valor-pb,c
French: Eruption cutanée menaçant le pronostic vital (y compris syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ou prurit sévère étendu gênant les activités de la vie courante ou nécessitant une intervention médicale
Portuguese: Erupção cutânea potencialmente fatal (incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) ou prurido grave disseminado interferindo com as atividades diárias ou requerendo intervenção médica
French: Suspendre les doses de YERVOYa chez les patients présentant les effets indésirables d'origine immunologique suivants.
Portuguese: Atrasar uma dose de YERVOYa em doentes com as seguintes reações adversas imunitárias.
French: Le traitement par ipilimumab en association au nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente estiver a receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou outra terapêutica imunossupressora.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes de SJS ou de NET, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être interrompu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement.
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sintomas ou sinais de SJS ou NET, o tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
French: Recommandations de modification du traitement par YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
French: - Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
Portuguese: - Inflamação dos músculos tais como miocardite (inflamação do músculo cardíaco), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos musculares).
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez les adultes avec ipilimumab administré seul et en association avec une chimiothérapie (dacarbazine ou paclitaxel/carboplatine) a été conduite pour évaluer l'interaction avec les isoenzymes CYP (particulièrement CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 et CYP3A4) chez des patients atteints d'un mélanome avancé naïfs de traitement.
Portuguese: Foi realizado um estudo em adultos sobre a interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados.
French: (IC 95%) Différence d'ORR (IC à 95%)d p-valuee,f
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
French: Pour des informations complémentaires sur les mises en garde et précautions d'emploi associé au traitement nivolumab, se référer au RCP de nivolumab.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os avisos e precauções associados ao tratamento com nivolumab, consulte o RCM do nivolumab.
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa, efetuada de forma individual, do potencial benefício/risco.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'élucider la contribution d'ipilimumab à l'efficacité et à la toxicité de l'association de nivolumab et ipilimumab, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude comparant l'efficacité et la tolérance du nivolumab en association à l'ipilimumab à nivolumab en monothérapie chez des patients adultes atteint d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable non précédemment traité et présentant un spectre de niveau d'expression de PD-L1 approprié.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados, com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espectro adequado de níveis de expressão de PD-L1.