FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Spanish: El uso de este medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas en el animal.
French: Il est considéré que l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale létale n'a pas été établie.
Spanish: Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.
French: Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d'initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que previenen el alargamiento de la cadena polipeptídica.
French: Dans le cadre de la présente saisine, et compte tenu de l'objet de la procédure, des données appropriées ont été soumises pour étayer la posologie suivante:
Spanish: Durante este procedimiento de arbitraje, y teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, se han presentado datos adecuados para respaldar la siguiente posología:
French: Directives pour préparer les solutions de produit :
Spanish: Modo de preparación de las soluciones de medicamento:
French: Des variations dans les résultats cliniques ont été observées, et une réduction de la consommation d'eau de boisson contenant de la tiamuline a été signalée.
Spanish: Se observó cierta variación en los resultados clínicos y se notificó una reducción del consumo de agua con tiamulina en el agua de bebida.
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
French: Il a été constaté que Denagard 45% et noms associés n'ont pas les mêmes informations sur le produit dans les différents États membres en ce qui concerne, par exemple, les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Spanish: Se ha observado que la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas no es igual en todos los Estados miembros en lo referente, p. ej., a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
French: Wattanaphansak et al. (2009)5, ont testé 10 isolats de L. intracellularis (six provenant des États-Unis, quatre d'Europe).
Spanish: Wattanaphansak et al. (2009)5 analizaron 10 cepas de L. intracellularis (seis de los EE.UU. y cuatro de Europa).
French: La consommation d'eau des poulets et des dindes peut être réduite pendant l'administration de tiamuline dans l'eau de boisson, et le taux d'incorporation de 250 ppm ne doit pas être dépassé.
Spanish: El consumo de agua puede disminuir en pollos y pavos durante la administración de tiamulina en el agua de bebida y no se debe superar un ritmo de inclusión de 250 ppm.
French: Les informations harmonisées sur le produit Denagard 45% contiennent les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Spanish: La información sobre el producto armonizada de Denagard 45 % contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
French: Des études de cas cliniques suggèrent que M. synoviae a été traité efficacement dans une étude française, et des études réalisées en Hongrie et au Royaume-Uni ont montré que M. meleagridis avait également été traité efficacement, entraînant ainsi des réductions des signes cliniques, de l'aérosacculite et de la sinusite.
Spanish: Los informes de casos clínicos indicaron que M. synoviae se trató eficazmente en un estudio francés, y los estudios de Hungría y el Reino Unido mostraron que M. meleagridis también se trató de forma eficaz, observándose reducciones de los signos clínicos, la saculitis aérea y la sinusitis.
French: Il est difficile d'obtenir des isolats récents de M. meleagridis, car ce pathogène a été éradiqué de la plupart des élevages et n'apparaît que rarement sur le terrain.
Spanish: Es complicado obtener cepas recientes de M. meleagridis, ya que este microorganismo se erradicó de la mayoría de los grupos de cría y solo se detecta muy excepcionalmente en condiciones de campo.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
French: La liaison aux protéines sériques est de l'ordre de 30 %.
Spanish: La unión a proteínas séricas es de aproximadamente el 30%.
French: La CMI50 était considérée comme élevée mais les isolats présentaient un profil de sensibilité de type sauvage qui suggérait une absence de résistance.
Spanish: La CIM50 se consideró alta, pero las cepas presentaban un patrón de sensibilidad de tipo natural que indicaba la ausencia de resistencia.
French: Les temps d'attente ont été révisés conformément à l'évaluation des données disponibles sur la déplétion des résidus afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
French: La valeur seuil épidémiologique a été envisagée à 16 µg/ml, ce qui correspond à la normeactuelle du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Spanish: El valor de corte epidemiológico se estableció en 16 µg/ml, que se corresponde con la norma actual del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique / pleuromutilines / tiamuline Code ATC vet : QJ 01 XQ 01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para uso sistémico - Pleuromutilinas / tiamulina Código ATCVet: QJ 01XQ01
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales.
French: Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
French: Le rapport bénéfice/risque global de Denagard 45% a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir l'annexe III).
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo global de Denagard 45 % se considera favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
French: En cas d'exposition ou de déversement accidentel sur la peau, laver la zone affectée avec de l'eau et du savon.
Spanish: En caso de exposición o derrame accidental sobre la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Neuf études d'infection artificielle plus anciennes et trois études de terrain antérieures ont été présentées pour étayer l'indication «traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum».
Spanish: Se presentaron nueve estudios de infecciones artificiales más antiguos y tres estudios de campo antiguos para respaldar la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum».
French: L'excrétion se fait principalement par voie biliaire (55 - 65 %) et par voie rénale (15 - 30 %) et donne en grande partie des métabolites microbiologiquement inactifs ; elle est relativement rapide, 99 % de la dose étant éliminés en 48 heures.
Spanish: La excreción es, principalmente, por las vías biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos biológicamente inactivos siendo bastante rápida, eliminándose el 99% de la dosis a las 48 horas.
French: La tiamuline s'est montrée agir au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire se situent sur la sous-unité 50S.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina actúa en el nivel ribosómal 70S siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S.
French: Liste de la(des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s) Chaque g contient :
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la sustancia activa y otras sustancias Cada g contiene:
French: Dose (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Spanish: Dosis (mg medicamento / kg peso vivo por dia)
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments, le cas échéant
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
French: Elles peuvent être aussi faibles que deux foix la CMI pour Brachyspira hyodysenteriae et Actinobacillus pleuropneumoniae mais aussi élevées que 50 à 100 fois le taux bactériostatique pour Staphylococcus aureus.
Spanish: Pueden ser tan bajas como dos veces las MIC para Brachyspira hyodysenteriae y Actinobacillus pleuropneumoniae y equivalentes a 50 a 100 veces el nivel bacteriostático para Staphylococcus aureus.
French: Denagard 45% est également efficace dans le traitement de la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae chez les porcs.
Spanish: Denagard 45 % también es eficaz en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae en cerdos.
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le poulet (70 - 95 %) après administration orale et il atteint des concentrations maximales en 2 à 4 heures (Tmax 2,85 heures).
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
French: À compléter en fonction du pays.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
French: Les doses supérieures administrées dans l'eau de boisson ont eu un effet mycoplasmacide à la CMI90 et ont entraîné une réduction des lésions pulmonaires et une élimination de l'organisme dans certains cas.
Spanish: Las dosis más altas administradas en el agua de bebida tuvieron un efecto micoplasmicida a la CIM90, redujeron las lesiones pulmonares y eliminaron el microorganismo en algunos casos.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé chez le porc durant la gestation et la lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
French: Denagard 45% est généralement bien toléré par les espèces cibles et les informations sur le produit contiennent des renseignements appropriés.
Spanish: Denagard 45 % es bien tolerado, en general, en las especies de destino y se incluye información adecuada en la información sobre el producto.
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Spanish: Con el fin de obtener la dosis correcta, ajustar la concentración de tiamulina.
French: Chez les oiseaux, la consommation d'eau pourrait être réduite durant l'administration de la tiamuline.
Spanish: La ingesta de agua en las aves puede verse reducida durante la administración de tiamulina.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire :
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
French: D'autres isolats de Corée (Yeh et al., 2011)6, du Brésil et de Thaïlande (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM, 2016) ont été testés.
Spanish: Recientemente se han analizado otras cepas de Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasil y Tailandia (datos privados del TAC, 2016).
French: (équivalent à 365 mg/g de tiamuline) Excipients :
Spanish: (equivalente a tiamulina base 365 mg) Excipientes:
French: La sensibilité in vitro de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de poulets et de dindes a été examinée dans deux études avec des isolats collectés dans les États membres de l'Union européenne entre 2005 et 2007, et entre 2010 et 2013, ainsi que dans une étude avec des isolats collectés dans le monde avant 1997.
Spanish: La sensibilidad in vitro de M. gallisepticum y M. synoviae en pollos y pavos se analizó en dos estudios con cepas obtenidas en Estados miembros de la Unión Europea en 2005-2007 y en 20102013, y en un estudio con cepas de todo el mundo obtenidas antes de 1997.
French: Choi, and J.B. Lee.
Spanish: Choi, and J.B.
French: Ces renseignements incluent la spécification des agents pathogènes visés, le remplacement de l'allégation de prévention par la métaphylaxie et des doses recommandées clairement exprimées en mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour chaque espèce cible et chaque indication, ainsi que des recommandations relatives à l'utilisation prudente des médicaments à usage vétérinaire antimicrobiens autorisés dans l'UE.
Spanish: Esto incluye la especificación de los patógenos diana, el sustitución de prevención por metafilaxis y recomendaciones posológicas claras, expresadas en mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo, en cada especie de destino e indicación, así como recomendaciones para el uso prudente de medicamentos para uso veterinario autorizados en la UE.
French: Les données relatives aux CMI de la tiamuline déterminées pour les souches de Lawsonia de l'UE disponibles sont toutes inférieures à la teneur en tiamuline iléale estimée à 0,63 μg/ml.
Spanish: Los datos de CIM de la tiamulina determinados para las cepas de Lawsonia en la UE están por debajo del contenido estimado de tiamulina ileal de 0,63 μg/ml.
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée passe dans les intestins pour arriver jusqu'au côlon.
Spanish: La tiamulina que no ha sido absorbida o metabolizada, alcanza el colon desde el intestino.
French: = ___ mg de produit par litre d'eau de boisson
Spanish: = mg producto / litro de agua de bebida
French: Les animaux traités ont montré des améliorations significatives en ce qui concerne les effets cliniques, comme l'indice de diarrhée, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée (non examinée dans toutes les études).
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
French: Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
French: Les indications pour les dindes ont été étayées par des données de sensibilité in vitro provenant des trois mêmes études que celles utilisées pour les poulets et par des données de sensibilité limitées sur M. meleagridis, ainsi qu'un petit nombre d'études d'infection artificielle et de terrain, et plusieurs études de cas publiées à la fin des années 1970 et au début de années 1980.
Spanish: Las indicaciones en pavos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de los tres mismos estudios realizados en pollos y con datos de sensibilidad limitados sobre M. meleagridis, un número reducido de estudios de campo y de infecciones artificiales y diversos informes de casos publicados a finales del decenio de 1970 y principios de 1980.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
French: McOrist et al. (1995)3 ont examiné trois souches de L. intracellularis et déterminé que la CMI intracellulaire (CMIi) et la CMI extracellulaire (CMIe) de la tiamuline étaient de 4 µg/ml.
Spanish: McOrist et al. (1995)3 examinaron tres cepas de L. intracellularis y demostraron que la CIM intracelular (CIMi) y extracelular (CIMe) de la tiamulina era de 4 µg/ml.
French: Il est largement distribué dans l'organisme et il a été montré qu'il se concentre dans le foie et le rein (sites d'excrétion) et dans le poumon (30 fois le taux sérique).
Spanish: Se distribuye por todo el cuerpo, concentrándose en el hígado, riñones (locales de excreción) y en el pulmón (30 veces el nivel sérico).
French: En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
French: La sensibilité de B. pilosicoli à la tiamuline a été examinée dans trois études.
Spanish: La sensibilidad de B. pilosicoli a la tiamulina se investigó en tres estudios.
French: McOrist et Gebhart (1995)4 ont trouvé une concentration minimale bactéricide intracellulaire (CMBi) inférieure à 2 µg/ml dans une autre souche.
Spanish: McOrist y Gebhart (1995)4 observaron una concentración bactericida mínima intracelular (CBMi) <2 µg/ml en otra cepa.
French: Poche en aluminium préformée de 1112 g et 5000 g
Spanish: Bolsa de aluminio preformada con 1112 g y 5000 g.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
French: 93 isolats de B. pilosicoli collectés en Suède (Pringle et al. 20061), 33 isolats collectés au RoyaumeUni, en Espagne et en Allemagne [données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 2008] ainsi que 324 isolats collectés en Suède entre 2002 et 2010 (Pringle et al. 20122) ont été testés.
Spanish: Se analizaron 93 cepas de B. pilosicoli obtenidas en Suecia (Pringle et al., 20061), 33 cepas obtenidas en el Reino Unido, España y Alemania (datos privados del TAC, 2008) y 324 cepas obtenidas en Suecia entre 2002 y 2010 (Pringle et al., 20122).
French: Tant que l'utilisation combinée du produit avec ces ionophores est évitée, particulièrement chez les poulets, Denagard 45% s'est avéré sûr et efficace dans le traitement de l'aérosacculite, de la synovite et de la sinusite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et/ou M. meleagridis chez les poulets et les dindes.
Spanish: Siempre y cuando se evite el uso combinado con estos ionóforos, especialmente en pollos de engorde, Denagard 45 % ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la saculitis aérea, la sinovitis y la sinusitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis en pollos y pavos.
French: Pour les porcs, des données d'études conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été fournies afin d'établir les temps d'attente pour les tissus comestibles pour deux posologies différentes.
Spanish: En lo que se refiere al porcino, se presentaron datos de estudios adecuados, realizados conforme a las BPL, para calcular los tiempos de espera para los tejidos comestibles correspondientes a dos dosis diferentes.
French: • le CVMP a estimé que la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
French: Il a été montré qu'il se concentre dans les poumons, les leucocytes polymorphonucléaires et le foie, où il est métabolisé et excrété (70-85 %) par voie biliaire, et les résidus le sont par voie rénale (15-30 %).
Spanish: Se concentra en el pulmón, en los leucocitos polimorfonucleares y en el hígado en donde se metaboliza; se excreta en la bilis (70-85%), el resto se excreta a través del riñón (15-30%).
French: Chez la dinde, cette réduction est plus prononcée, de l'ordre de 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.
Spanish: En los pavos este descenso es más acusado, con una reducción de aproximadamente el 20% y, por tanto, se recomienda no exceder en una concentración de 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina en 2 litros de agua potable.
French: Trois études d'infection artificielle déjà examinées pour les poulets et deux études de terrain ont étayé les allégations relatives au traitement et à la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite.
Spanish: Tres estudios de infecciones artificiales que ya se han presentado en relación con los pollos y dos ensayos de campo respaldaron las indicaciones propuestas de tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y la saculitis aérea.
French: Bien que la ligne directrice GL48 du VICH intitulée «Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods» (Études visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus de médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à l'alimentation: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour déterminer les temps d'attente des produits) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommande d'échantillonner les œufs au moins jusqu'à 12 jours après la fin du traitement, les données de deux autres études (dont une mesurait une activité semblable à celle de la tiamuline par une méthode microbiologique et l'autre mesurait les résidus radioactifs totaux) indiquent que le pic de concentration de la tiamuline dans les œufs est atteint immédiatement après la fin du traitement et que, dès lors, les concentrations en tiamuline ne risquent pas d'augmenter dans les œufs ultérieurement aux points temporels où sont effectuées les mesures dans l'étude pilote de déplétion des résidus.
Spanish: Aunque la directriz GL48 de la VICH sobre los Estudios para evaluar el metabolismo y la cinética de residuos de los medicamentos veterinarios en animales destinados a la producción de alimentos: estudios de reducción de residuos con marcadores para establecer los tiempos de espera para los productos (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recomienda hacer muestreos de los huevos hasta que pasen al menos 12 días después del final del tratamiento, los datos de otros dos estudios (uno de los cuales midió la actividad afín a la tiamulina con un método microbiológico y otro que midió los residuos radiactivos totales) indican que los niveles de tiamulina en los huevos alcanzan valores máximos inmediatamente después del final del tratamiento, por lo que no es preocupante que se produzca un aumento de las concentraciones de tiamulina en los huevos en
French: Date de péremption
Spanish: Fecha de caducidad
French: L'exposition de terrain à la tiamuline approximativement à la dose proposée de 25 mg par kilogramme de poids corporel a donné une réponse microbiologique de 100 %.
Spanish: La exposición de campo a la tiamulina a un ritmo de dosis cercano al propuesto de 25 mg/kg de peso vivo deparó una respuesta microbiológica del 100 %.