FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC glekapreviru a pibrentasviru byly podobné při dialýze a bez dialýzy (≤ 18% rozdíl) u pacientů bez infekce HCV závislých na dialýze.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir var tilnærmet lik med og uten dialyse (≤ 18 % forskjell) hos dialyseavhengige pasienter uten HCV-infeksjon.
Czech: Tabulka 10: SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu (SURVEYOR-2 část 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12 hos genotype 3-infiserte pasienter med eller uten cirrhose som fikk anbefalt behandlingsvarighet (SURVEYOR-2 del 3)
Czech: Glekaprevir je v nízkém rozsahu ovlivněn současným podáváním s pibrentasvirem.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir påvirkes i lavere grad av samtidig administrering med pibrentasvir.
Czech: Léčebný rozdíl -1,2 %; 95% interval spolehlivosti (-5,6 % až 3,1 %) Léčebný rozdíl -0,4 %; 97,5% interval spolehlivosti (-5,4 % až 4,6 %) Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby Relapsa Jinéb a. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell -1,2 %, 95 % konfidensintervall (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskjell -0,4 %, 97,5 % konfidensintervall (-5,4 % til 4,6 %) Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Czech: In vitro data ukazují, že většina substitucí u NS5A souvisejících s rezistencí v pozicích aminokyselin 24, 28, 30, 31, 58, 92 nebo 93, které vedou k rezistenci na ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir nebo velpatasvir, zůstala citlivá na pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at størstedelen av de resistensassosierte substitusjonene i NS5A ved aminosyreposisjon 24, 28, 30, 31, 58, 92, eller 93 som gir resistens mot ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir fortsatte å være følsomme for pibrentasvir.
Czech: Schopnost vyhodnotit dopad výchozích polymorfismů u NS5A byl omezen u dosud neléčených pacientů s cirhózou a u dříve léčených pacientů v důsledku nízké prevalence A30K (1,6 %, 2/128) nebo Y93H (3,9 %, 5/128).
Norwegian Bokmål: Muligheten til å vurdere effekt av polymorfisme ved baseline i NS5A var redusert hos behandlingsnaive pasienter med cirrhose og hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet, på grunn av lav forekomst av A30K (1,6 %, 2/128) eller Y93H (3,9 %, 5/128).
Czech: 84 (4 x 21) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
Czech: U králíků byla pozorována maternální toxicita související s embryofetální ztrátou u glekapreviru, což zabránilo hodnocení glekapreviru při klinických expozicích u těchto druhů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forbundet med embryoføtal bortgang er observert hos kanin med glekaprevir, og dette utelukket evaluering av glekaprevir ved klinisk eksponering hos denne arten (se pkt.
Czech: Současné podávání s přípravkem Maviret může zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP (např. rosuvastatin) nebo OATP1B1/3 (např. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Czech: U potkanů se nevyskytly u žádné z látek žádné vývojové účinky v peri/postnatálních vývojových studiích, ve kterých byly maternální systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru přibližně 47-, resp. 74krát vyšší než expozice u člověka v doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på utvikling med noen av komponentene i peri-/postnatale utviklingsstudier med gnagere hvor maternal systemisk eksponering (AUC) for glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis omtrent 47 og 74 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose.
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba kombinací peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin Genotyp
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter med behandlingssvikt med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose.
Czech: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez) je uvedena v tabulce 1 a v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for HCV-infiserte pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) er oppgitt i tabell 1 og tabell 2.
Czech: Maviret je fixní kombinace dvou pangenotypických, přímo působících antivirotik, glekapreviru (inhibitor NS3/4A proteázy) a pibrentasviru (inhibitor NS5A), zacílených na více míst životního cyklu HCV.
Norwegian Bokmål: Maviret er en fast dosekombinasjon av to pan-genotypiske, direktevirkende antivirale midler, glekaprevir (NS3/4A-proteasehemmer) og pibrentasvir (NS5A-hemmer) som er rettet mot flere stadier av HCV-virusets livssyklus.
Czech: 21 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 21 filmdrasjerte tabletter
Czech: U 2 pacientů s infekcí genotypu 2 nebyly pozorovány substituce vyskytující se během léčby u NS3 nebo NS5A (M31 polymorfismus u NS5A byl přítomný při výchozím stavu a po léčbě u obou pacientů).
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 2-infiserte pasientene ble det ikke sett behandlingsrelaterte substitusjoner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfien i NS5A var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos begge pasienter).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů pro Maviret u pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoty AUC24 při ustáleném stavu pro glekaprevir a pibrentasvir 4 800 a 1 430 ng∙h/ml u pacientů bez cirhózy (N=1 804) a 10 500 a 1 530 ng∙h/ml u pacientů s cirhózou (N=280), v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for Maviret hos pasienter med kronisk hepatitt C var AUC24-verdier ved steady-state for glekaprevir og pibrentasvir henholdsvis 4800 og 1430 ng•t/ml hos pasienter uten cirrhose (N=1804) og 10 500 og 1530 ng•t/ml hos pasienter med cirrhose (N=280).
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nebyly genotoxické u řady analýz in vitro nebo in vivo, včetně bakteriální mutagenity, chromozomové aberace pomocí lidských periferních lymfocytů a v in vivo mikronukleárním testu u hlodavců.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir var ikke gentoksiske i en rekke in vitro- og in vivo-forsøk, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivomikrokjerneforsøk med gnagere.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že po podání přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s kompenzovanou cirhózou byla expozice glekapreviru přibližně 2násobná a expozice pibrentasviru byla podobná jako u pacientů s infekcí HCV bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at etter administrering av Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon og kompensert cirrhose var eksponering for glekaprevir doblet og eksponering for pibrentasvir tilnærmet lik den hos pasienter med HCV-infeksjon uten cirrhose.
Czech: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret po dobu 8 týdnů (n=280) (pouze TN) Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b, 4 a 5 s cirhózou nebo bez GT1-6
Norwegian Bokmål: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uker (n=280) (kun BN) Pasienter med kronisk nyresvikt stadium 3b, 4 og 5, med eller uten cirrhose GT1-6
Czech: Studie u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez kompenzované cirhózy, kteří byli dříve léčeni pomocí inhibitorů NS3/4A a/nebo NS5A proteázy
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med eller uten kompensert cirrhose som var tidligere behandlet med NS3/4A-protease og/eller NS5A-hemmere
Czech: V replikonu gentotypu 3b snížila přítomnost přirozeně se vyskytujícího polymorfismu K30 a M31 v NS5A citlivost na pibrentasvir 24násobně vzhledem k aktivitě pibrentasviru v replikonu genotypu 3a.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av naturlig forekommende polymorfisme K30 og M31 i NS5A reduserte følsomheten for pibrentasvir 24 ganger for genotype 3b-replikon i forhold til aktiviteten til pibrentasvir i genotype 3a-replikon.
Czech: Tabulka 9: SVR12 u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaive, genotype 3-infiserte pasienter uten cirrhose (ENDURANCE-3)
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de to virkestoffene i Maviret går over i morsmelk.
Czech: • dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne og ungdom (12 til < 18 år) er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg tatt samtidig, én gang daglig.
Czech: (Inhibice P-gp, BCRP a OATP kobicistatem, inhibice OATP elvitegravirem)
Norwegian Bokmål: (P-gp-, BCRP-, og OATP-hemming av kobicistat, OATP-hemming av elvitegravir)
Czech: PVC/PE/PCTFE Al blistr.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterpakninger.
Czech: Celková SVR12 byla 97 % (98/101).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97 % (98/101).
Czech: Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Kjønn/kroppsvekt Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av kjønn eller kroppsvekt.
Czech: Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt Maviret:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Maviret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Maviret
Czech: Dříve léčení s cirhózou nebo bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet, med eller uten cirrhose
Czech: • Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
Norwegian Bokmål: • om behandlingen har virket, og om du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Czech: V souhrnné analýze dosud neléčených pacientů bez cirhózy (včetně údajů ze studií fáze 2 a 3), kde SVR12 byla hodnocena podle přítomnosti výchozí A30K, byla numericky nižší SVR12 dosažena u pacientů s A30K léčených po dobu 8 týdnů ve srovnání s pacienty léčenými po dobu 12 týdnů 78 % [(14/18) vs. 93 % (13/14)].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (inkludert fase 2- og 3-data) hvor SVR12 ble vurdert etter tilstedeværelse av A30K ved baseline ble en numerisk lavere SVR12-rate oppnådd hos pasienter med A30K som ble behandlet i 8 uker sammenlignet med de som ble behandlet i 12 uker [78 % (14/18) versus 93 % (13/14)].
Czech: Doporučená doba trvání léčby Bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet Uten cirrhose Cirrhose
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Maviret forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Všichni pacienti bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou dostávali přípravek Maviret po dobu 8 nebo 12 týdnů, vyjma GT3 TE-PRS pacientů, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene uten cirrhose eller med kompensert cirrhose fikk Maviret i henholdsvis 8 eller 12 uker, utenom pasienter med GT3-TB-PRS som fikk Maviret i 16 uker.
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=199) nebo 12 týdnů (n=25)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=199) eller 12 uker (n=25)
Czech: Celková SVR12 byla 97,9 % (274/280).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97,9 % (274/280).
Czech: • cukrovku.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Czech: Bezpečnostní hodnocení přípravku Maviret u pacientů léčených po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez) vycházela z registračních studií fáze 2 a 3, které hodnotily přibližně 2 300 pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Maviret hos pasienter med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som ble behandlet i 8, 12 eller 16 uker, ble basert på fase 2- og 3-registreringsstudier som evaluerte omtrent 2300 pasienter.
Czech: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jednou denně
Norwegian Bokmål: EE/Levonorgestrel 20 mikrog/ 100 mikrog én gang daglig
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů HCV genotypů 1-6
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot transiente replikoner som inneholder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater av HCV-genotype 1-6
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s infekcí HCV byla pozorována o 86 % vyšší AUC glekapreviru a o 54 % vyšší AUC pibrentasviru u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose som planlagt.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování glekapreviru a pibrentasviru do mateřského mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist at glekaprevir og pibrentasvir skilles ut i melk (se pkt.
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C, tj.
Norwegian Bokmål: Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og ungdom (12 år opptil 18 år) med langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=58)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=58)
Czech: Klinická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin EXPEDITION-5 byla otevřená studie u 101 pacientů s infekcí HCV genotypu GT1-6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou a s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b, 4 nebo 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon EXPEDITION-5 var en åpen studie med 101 HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose og kronisk nyresykdom stadium 3b, 4 eller 5.
Czech: Celková SVR12 byla 97,6 % (82/84).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12 raten var 97,6 % (82/84).
Czech: • jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Norwegian Bokmål: Maviret skal ikke gis til barn under 12 år.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Czech: Studie u dosud neléčených pacientů a u pacientů dříve léčených peginterferonem (pegIFN), ribavirinem (RBV) a/nebo sofosbuvirem s cirhózou nebo bez cirhózy U 22 z přibližně 2 300 pacientů léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů v registračních klinických studiích fáze 2 a 3 bylo zaznamenáno virologické selhání (2 s infekcí genotypu 1, 2 s infekcí genotypu 2, 18 s infekcí genotypu 3).
Norwegian Bokmål: Studier med behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere er behandlet med peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) og/eller sofosbuvir, med eller uten cirrhose 22 av omtrent 2300 pasienter behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker i kliniske fase 2- og 3-registreringsstudier opplevde virologisk svikt (2 med genotype 1-infeksjon, 2 med genotype 2-infeksjon, 18 med genotype 3-infeksjon).
Czech: Pět z 10 mělo kombinace V36M, Y56H, R155K/T nebo D168A/E u NS3 při výchozím stavu a po léčbě.
Norwegian Bokmål: 5 av de 10 hadde kombinasjoner av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og etter avsluttet behandling.
Czech: 800/100 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Norwegian Bokmål: Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefallc
Czech: Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En 12 ukers behandlingsvarighet er evaluert og anbefales hos lever- eller nyretransplanterte pasienter med eller uten cirrhose (se pkt.
Czech: GT 1, 2, 4-6
Norwegian Bokmål: GT 1, 2, 4-6 8 uker
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicin, karbamazepin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin a primidon), by mohly významně snížit plazmatické koncentrace glekapreviru nebo pibrentasviru a mohou vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret nebo ke ztrátě virologické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kraftige induktorer av P-gp og CYP3A (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir eller pibrentasvir signifikant, og kan føre til nedsatt terapeutisk effekt av Maviret eller tap av virologisk respons.
Czech: SVR12 byla 95,7 % (22/23) u pacientů s infekcí genotypu 5 a 98,4 % (60/61) u pacientů s infekcí genotypu 6.
Norwegian Bokmål: SVR12 raten var 95,7 % (22/23) for GT5-infiserte pasienter og 98,4 % (60/61) for GT6-infiserte pasienter.
Czech: Takrolimus 1 mg jednorázová dávka
Norwegian Bokmål: Takrolimus 1 mg enkeltdose
Czech: Maviret 16 týdnů (N=69)
Norwegian Bokmål: Maviret 16 uker (N=69)
Czech: Studie zahrnovala pacienty, kteří dosud nebyli léčeni pro infekci HCV nebo kteří byli léčeni kombinacemi (peg)interferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru s výjimkou pacientů s infekcí genotypu GT3, kteří všichni dosud nebyli léčeni.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som var HCV behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av (peg) interferon, ribavirin, og/eller sofosbuvir, med unntak av GT3-infiserte pasienter som alle var behandlingsnaive.
Czech: Celkem nebyly změny expozic přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s poruchou funkce ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var endring i eksponering for Maviret hos HCV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon med eller uten dialyse ikke klinisk signifikant.
Czech: Současné podávání s atazanavirem je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atazanavir er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Czech: Biologická dostupnost pibrentasviru při současném podávání s glekaprevirem je 3násobná v porovnání s pibrentasvirem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til pibrentasvir ved samtidig administrering med glekaprevir er 3 ganger større enn ved pibrentasvir alene.
Czech: GT 1, 2, 4, 5, 6
Norwegian Bokmål: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 uker
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a BCRP (např. cyklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir), může zpomalit eliminaci glekapreviru a pibrentasviru a tím zvýšit plazmatickou expozici antivirotik.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som hemmer P-gp og BCRP (f.eks. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) kan redusere eliminasjonen av glekaprevir og pibrentasvir og dermed øke plasmaeksponeringen av de antivirale midlene.
Czech: Valsartan 80 mg jednorázová dávka
Norwegian Bokmål: Valsartan 80 mg enkeltdose
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (pouze TN, n=64) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=51)
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (kun BN, n=64) eller 16 uker (kun TB, n=51)
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE bez cirhózy GT1
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studiedesign BN og TB-PRS pasienter uten cirrhose GT1
Czech: Mezi pacienty s GT3b bez cirhózy byla pozorována numericky nižší SVR12 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) u TN pacientů a 50 % (2/4) u TE-PRS pacientů] ve srovnání s GT3a pacienty bez cirhózy (92,9 % (13/14)).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med GT3b uten cirrhose ble det observert en tallmessig lavere SVR12-rate på 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) for BN-pasientene og 50 % (2/4) for TB-PRS-pasientene] sammenlignet med pasientene med GT3a uten cirrhose (92,9 % (13/14)).
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti buněčným liniím HCV genotypů 1-6
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot HCV-genotype 1-6 replikoncellelinjer
Czech: AUC glekapreviru a pibrentasviru se zvýšily o ≤ 56 % u pacientů bez infekce HCV s lehkým, středně těžkým nebo těžkým terminálním stadiem poruchy funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir økte ≤ 56 % hos pasienter uten HCV-infeksjon med lett, moderat, alvorlig eller terminal nedsatt nyrefunksjon uten dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Maviret 12 týdnů (N=40)
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker (N=40)
Czech: Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (n=66) nebo 16 týdnů (n=47) Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 s nebo bez cirhózy GT1-6
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (n=66) eller 16 uker (n=47) HCV/HIV-1-koinfiserte pasienter med eller uten cirrhose GT1-6
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet bør ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Czech: Účinek výchozích polymorfismů aminokyselin HCV na léčebnou odpověď Byla provedena souhrnná analýza u dosud neléčených pacientů a pacientů dříve léčených pegylovaným interferonem, ribavirinem a/nebo sofosbuvirem, kteří dostávali přípravek Maviret v klinických studiích fáze 2 a 3 pro výzkum souvislosti mezi výchozími polymorfismy a výsledkem léčby a pro popis substitucí pozorovaných po virologickém selhání.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.