FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Retacrit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Retacritia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Retacrit.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Retacritlääkevalmistetta.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Retacrit.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Retacrit-valmisteelle.
French: Retacrit époétine zêta
Finnish: Retacrit epoetiini zeta
French: Autres informations relatives à Retacrit:
Finnish: Muita tietoja Retacritista:
French: Dans ces cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
Finnish: Näissä tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punaisten verisolujen määrää.
French: Dans les deux études, la dose d'époétine reçue était la même pour les deux médicaments.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiiniannos oli sama molempien lääkkeiden kohdalla.
French: Cela signifie que Retacrit est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qui contient le même principe actif que le médicament de référence.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Retacrit on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke ('alkuperäisvalmiste'), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Retacrit.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Retacritin käytön ehdoista.
French: Retacrit est utilisé dans les cas suivants:
Finnish: Retacritia käytetään seuraavissa tilanteissa:
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Finnish: Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
French: Retacrit était efficace également quand il était injecté sous la peau.
Finnish: Retacrit oli tehokasta myös silloin, kun sitä injisoitiin ihon alle.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés avant le traitement pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence et une supplémentation en fer doit être apportée pendant toute la durée du traitement.
Finnish: Raudan määrä elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta ennen hoitoa sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on annettava rautalisää koko hoidon ajan.
French: Dans les deux études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la détermination des taux d'hémoglobine pendant le traitement, ainsi que la dose d'époétine reçue.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden tärkeimpinä mittareina olivat hemoglobiinin määrä hoidon aikana samoin kuin saatu epoetiiniannos.
French: Pourquoi Retacrit a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Retacrit on hyväksytty?
French: Il est disponible en seringues préremplies contenant entre 1 000 et 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine zêta.
Finnish: Se on saatavana esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 1 00040 000 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta epoetiini zetaa.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants.
Finnish: Retacritia ei saa käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) epoetiini zetalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Finnish: Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinitasojen on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10 - 12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5 - 11 g/dl lapsilla).
French: L'érythropoïétine est également utilisée avant une intervention chirurgicale, pour augmenter le nombre de globules rouges, afin d'aider les patients à produire plus de sang en vue d'une transfusion de leur propre sang.
Finnish: Erytropoietiinia käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää, jotta potilaat voivat tuottaa enemmän verta itseään varten.
French: Retacrit est un médicament «biosimilaire».
Finnish: Retacrit on toista lääkettä biologisesti vastaava.
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire le besoin de transfusions sanguines;
Finnish: • anemian hoitamisessa kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla tietyntyyppisissä syöpäsairauksissa sekä verensiirtojen tarpeen vähentämisessä;
French: Dans l'étude menée chez des patients déjà sous traitement par une époétine, les taux d'hémoglobine étaient maintenus autour de 11,4 g/dl lorsque les patients recevaient Retacrit et lorsqu'ils recevaient Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski epoetiinilla jo hoidettuja potilaita, hemoglobiinin määrä säilyi n. 11,4 g:na/dl, kun potilaat saivat Retacritia sekä silloin, kun he saivat Eprex/Erypoa.
French: Retacrit peut également provoquer une éruption cutanée et des symptômes grippaux.
Finnish: Retacrit voi myös aiheuttaa ihottumaa sekä flunssan kaltaisia oireita.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent de la raison pour laquelle Retacrit est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient.
Finnish: Reatcrit-annoksen määrä ja antotiheys sekä hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta, ja niitä on säädettävä potilaan vasteen mukaan.
French: Pour les patients souffrant de problèmes rénaux, Retacrit peut être injecté dans une veine ou sous la peau.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiville potilaille Retacrit voidaan injisoida suoneen tai ihon alle.
French: Le médicament de référence de Retacrit est Eprex/Erypo, qui contient de l'époétine alfa.
Finnish: Retacritin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
French: Tous les patients de la seconde étude ont été traités par Eprex/Erypo pendant au moins trois mois; ils sont ensuite soit passés à Retacrit, soit restés sous Eprex/Erypo durant 12 semaines.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolme kuukautta ennen kuin hoito vaihdettiin joko Retacritiin tai sitä jatkettiin Eprex/Erypolla 12 viikon ajan.
French: Le principe actif de Retacrit, l'époétine zêta, est une copie de l'érythropoïétine humaine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Finnish: Retacritin vaikuttava aine epoetiini zeta on ihmisen erytropoietiinin kopio, joka toimii täsmälleen samalla tavalla kuin punasolujen tuotantoa stimuloiva luonnollinen hormoni Sitä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
French: L'étude menée chez les patients recevant une chimiothérapie a montré que Retacrit a apporté des améliorations des taux d'hémoglobine similaires à celles rapportées dans les documents scientifiques pour d'autres époétines.
Finnish: Kemoterapiaa saavia potilaita koskenut tutkimus osoitti Retacritin tuottavan samanlaisia muutoksia hemoglobiinimäärässä kuin toisten epoetiinien on osoitettu tuottaneen tieteellisen kirjallisuuden mukaan.
French: Retacrit était également aussi efficace que le médicament de référence chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste potilailla, joilla oli munuaisongelmia.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Retacritin - kuten myös Eprex/Erypon - hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Retacrit au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Retacritista on havaittu tutkimuksissa?
French: Dans l'étude de la correction, les taux d'hémoglobine se situaient autour de 11,6 g/dl pendant les quatre dernières semaines de l'étude, après une augmentation à partir d'une valeur initiale d'environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Finnish: Punaisten verisolujen määrän korjaamista koskeneessa tutkimuksessa hemoglobiinimäärät olivat n. 11,6 g/dl ensimmäisten neljän tutkimusviikon ajan ja ne olivat tuolloin nousseet 8,0 g:sta/dl ennen hoitoa.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé avant une intervention osseuse majeure chez les patients souffrant d'une maladie grave touchant les artères ou les vaisseaux sanguins du cœur, du cou ou du cerveau, y compris les patients ayant récemment subi une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Finnish: Retacritia ei saa antaa ennen suurehkoa ortopedista leikkausta potilaille, joilla on valtimoihin tai sydämen, kaulan tai aivojen verisuoniin vaikuttava vakava sairaus, eikä liioin potilaille, joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai -halvaus.
French: Le traitement par Retacrit doit être mis en place sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant l'une des indications pour lesquelles le médicament est utilisé.
Finnish: Retacrit-hoito on aloitettava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta tällä lääkkeellä hoidettavista sairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (réduction ou arrêt de la production de globules rouges) à la suite d'un traitement par une érythropoïétine, chez les patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée, chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale et présentant de graves problèmes cardiovasculaires (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins), notamment une récente attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ni chez les patients qui ne peuvent recevoir des médicaments pour la prévention de la formation de caillots sanguins.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on kehittynyt punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena, eikä potilaille, joilla on hallitsematon hypertensio (korkea verenpaine), tai sellaisille leikkauksen meneville potilaille, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia (sydän ja verisuonet) ongelmia mukaan lukien äskettäin koettu sydänkohtaus tai -halvaus eikä liioin potilaille, joille ei voida antaa veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Retacrit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Retacrit-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Finnish: • anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) oireiden hoitamisessa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen), sekä muissa munuaisongelmissa;
French: Pour les patients sous chimiothérapie, il doit être injecté sous la peau et, pour les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, il doit être injecté dans une veine.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla se on injisoitava ihon alle ja leikkaukseen menevillä potilailla se on injisoitava suoneen.
French: Retacrit peut être injecté sous la peau par le patient ou les personnes qui le soignent, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Finnish: Reatcritin voi injisoida ihon alle potilas tai hänen hoitajansa, mikäli heidät on koulutettu tähän tehtävään asianmukaisella tavalla.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Retacrit?
Finnish: Mitä riskejä Retacritiin liittyy?
French: Comme avec d'autres médicaments contenant une époétine, l'effet indésirable le plus fréquent avec Retacrit est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (problèmes cérébraux), tels que mal de tête subit et lancinant, de type migraine, et confusion mentale.
Finnish: Retacritin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, johon voi joskus liittyä enkefalopatiaa (aivosairaus) muistuttavia oireita, kuten migreenin kaltainen viiltävä päänsärky ja sekavuus.
French: La seconde étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
French: • pour augmenter la quantité de sang que des patients souffrant d'une anémie modérée peuvent donner eux-mêmes avant une intervention chirurgicale, de sorte que leur propre sang puisse leur être transfusé pendant ou après l'opération;
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisäämiseen potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan annettavaksi heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen;
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Retacrit présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui d'Eprex/Erypo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Retacritin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan verrattavissa Eprex/Erypoon.
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine zêta.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan epoetiini zetaa.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla saattaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään luontaisesti tuotettua erytropoietiinia, aiheuttaa anemiaa.
French: Retacrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo s'agissant de la correction et du maintien du nombre de globules rouges.
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas veren punasolujen määrän lisäämisessä ja ylläpitämisessä kuin Eprex/Erypo.
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention osseuse majeure, telle qu'une intervention chirurgicale pour prothèse de hanche ou de genou.
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa suurehkoon ortopediseen leikkaukseen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus).
French: Comment Retacrit est-il utilisé?
Finnish: Miten Retacritia käytetään?
French: Retacrit est une solution pour injection.
Finnish: Retacrit on injektioneste, liuos.
French: Retacrit a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez les êtres humains.
Finnish: Retacritia on tutkittu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Eprex/Erypoa.
French: Comment Retacrit agit-il?
Finnish: Miten Retacrit vaikuttaa?
French: Dans quel cas Retacrit est-il utilisé?
Finnish: Mihin Retacritia käytetään?
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la notice.
Finnish: Tarkemmat tiedot löytyvät pakkausselosteesta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Retacritin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Retacrit injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence dans le cadre de deux études principales incluant 922 patients, qui présentaient une anémie associée à une insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse (une technique destinée à éliminer les déchets présents dans le sang).
Finnish: Suoneen injisoitua Retacritia verrattiin alkuperäislääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa 922 potilaalla, joilla oli anemia ja siihen liittyvä hemodialyysihoitoa (aineenvaihduntatuotteiden poistaminen verestä) vaativa pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta Ensimmäisessä tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän korjaamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
French: Les conditions sont les suivantes :
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
French: Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Finnish: Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
French: Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
Finnish: Sinun on ymmärrettävä, miksi et saa tulla raskaaksi ja mitä sinun on tehtävä raskauden ehkäisemiseksi.
French: • La patiente comprend le risque tératogène.
Finnish: • Nainen ymmärtää teratogeenisen riskin.
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Finnish: Perheen ja ystävien tietoisuus asiasta voi olla hyödyksi mahdollisen mielenterveysongelman havaitsemisessa.
French: « Inclure le code QR » + l'<URL>
Finnish: "QR-koodi" + <verkko-osoite>
French: • La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus.
Finnish: • Potilas on hyväksynyt edellä luetellut ehdot.
French: • Comportement anormal.
Finnish: • Poikkeava käytös.
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Finnish: Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
French: Recommandations pour les hommes
Finnish: Ohjeita miehille
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
Finnish: Miespotilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa antaa lääkettään kenellekään muulle, etenkään naisille.
French: • Elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois.
Finnish: • Nainen ymmärtää tiukan, kuukausittaisen seurannan tarpeen.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, paitsi jos lääkkeen määrääjän mielestä on olemassa painavia syitä, joiden perusteella raskauden riskiä ei ole.
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Finnish: Yksittäiset tekijät (kuten vaurioitunut iho tai valmisteen liikakäyttö) voivat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
French: Programme de prévention de la grossesse
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelma
French: • Le risque de survenue d'une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
Finnish: • Raskaaksi tulon mahdollisuus on arvioitava jokaisen naispotilaan kohdalla.
French: Cependant, l'arrêt du traitement par <DCI> peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire.
Finnish: <INN>-hoidon lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä lievitä oireita riittävästi, ja siksi tarkemmat psykiatriset tai psykologiset arvioinnit voivat olla tarpeen.
French: Fin du traitement
Finnish: Hoidon lopetus
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä psyykkisistä häiriöistä.
French: L'avertissement relatif aux affections psychiatriques doit être révisé comme suit :
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä koskevaa varoitusta on muutettava seuraavasti:
French: Visites de suivi
Finnish: Seurantakäynnit
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu referraalimenettelyssä.
French: Le prescripteur doit s'assurer que :
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava seuraavat asiat:
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de [NOM DE FANTAISIE] doivent avoir lieu le même jour.
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin tekeminen, valmisteen määrääminen ja [KAUPPANIMI]-valmisteen toimittaminen tapahtuvat samana päivänä.
French: • [indications approuvées] (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
Finnish: • [Hyväksytyt käyttöaiheet] (ks. kohta 4.1 "Käyttöaiheet")
French: Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Finnish: Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
French: Mentions devant figurer sur l'emballage extérieur Boîte
Finnish: Ulkopakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät Ulkopakkaus
French: • Apparition de comportements violents ou agressifs.
Finnish: • Väkivaltaisuus tai aggressiivisuus
French: Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Finnish: Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei pysty näitä tietoja antamaan, potilas on ohjattava asianmukaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle.
French: Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
Finnish: Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta 2 "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma".
French: • Aggravation d'une dépression existante.
Finnish: • Masennuksen paheneminen
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisi kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti aktiivinen (ellei lääkäri totea ehkäisyä tarpeettomaksi).
French: • Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Finnish: • Psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.
French: • S'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
Finnish: • Jos raskaaksi tulo on mahdollista, noudata kohdassa "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma" mainittuja varotoimia, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Finnish: • Sinun on suostuttava ylimääräisiin raskaustesteihin, jos lääkäri niin määrää.
French: Rubrique 2 Avertissements et précautions
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet