FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOXU")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE VÄLISPAKEND (SH "BLUE BOX")
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Estonian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Estonian: Vältida tuleb ka võimalikke P-glükoproteiini inhibiitorite nagu tsüklosporiin ja verapamiil kasutamist.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Iinformeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Estonian: Samas võib darifenatsiini liigne annus viia raskete antikoliinergiliste toimete tekkeni ning neid tuleb vastavalt ravida.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Estonian: Nende nähtude esinemisel ei tohiks patsiendid juhtida autot või käsitseda mehhanisme.
Czech: • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või avamise tunnustega.
Czech: Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
Estonian: Enne Emselex'i võtmist pidage nõu oma arstiga
Czech: Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Estonian: Blisterpakendis on 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti kokkuvolditavas karbis või hulgipakend, milles on 140 (10x14) tabletti.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) mají být léčeni pouze v případě, pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh' B) patsientidele võib ravimit määrata vaid siis kui eeldatav kasu ületab võimaliku kahju ning ravimi annus ei tohiks ületada 7,5 mg päevas (vt lõik 5.2).
Czech: • Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů).
Estonian: • kui teil on myasthenia gravis (haigus, mida iseloomustab teatud lihaste ebanormaalne väsimine ja nõrkus).
Czech: Cystometrické studie provedené s darifenacinem u pacientů s mimovolně se kontrahujícím měchýřem prokázaly po léčbě darifenacinem zvýšenou kapacitu měchýře, zvýšení prahu objemu při nestabilních kontrakcích a snížení frekvence kontrakcí nestabilního detrusoru.
Estonian: Darifenatsiiniga läbiviidud tsüstomeetrilistes uuringutes põielihaste tahtmatute kontraktsioonidega patsientidel ilmnes darifenatsiinravi järgselt suurenenud põiemaht, ebastabiilsete kontraktsioonide suurenenud lävimaht ja detruusorlihase ebastabiilsete kontraktsioonide sageduse vähenemine.
Czech: Terapeutické a supra terapeutické dávky darifenacinu nevedly ke zvýšenému prodloužení od výchozích hodnot QT/QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k darifenacinu.
Estonian: Darifenatsiini terapeutiliste ja sellest suuremate annuste kasutamisel ei täheldatud QT/QTc intervalli pikenemist algväärtusest võrrelduna platseeboga darifenatsiini maksimaalse ekspositsiooni korral.
Czech: Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Estonian: Darifenatsiin eritub rottidel piima.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Sucho v ústech, zácpa.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte 10st inimesel) Suukuivus, kõhukinnisus.
Czech: Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv.
Estonian: Toidu söömisel puudub mõju Emselex'ile.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näol ja kurgus.
Czech: Interakce s midazolamem není klinicky významná, a proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.
Estonian: Midasolaamiga koostoimel puudub kliiniline tähtsus ja seetõttu ei ole vaja CYP3A4 substraatide annust muuta.
Czech: Neužívejte přípravek Emselex:
Estonian: Ärge võtke Emselex'i:
Czech: Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
Estonian: Täiendavaid uuringuid selgitamaks koostoimeid parkinsonismivastaste ravimite ning tritsükliliste antidepressantidega ei ole läbi viidud.
Czech: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 7 tundi pärast toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist ning püsikontsentratsioon plasmas saabub kuuendaks ravipäevaks.
Czech: Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.
Estonian: Need annused sobivad ka kerge maksapuudulikkusega või neeruhaigusega patsientidele.
Czech: Není známo, zda tato selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě dráždivého močového měchýře.
Estonian: Pole teada, kas selektiivsus M3 retseptoritele omab kliinilist tähendust üliaktiivse põie sündroomi ravis.
Czech: Jak Emselex vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Emselex välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Estonian: Läbipaistvad PVC/CTFE/alumiinium või PVC/PVDC/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti kokkuvolditavas karbis või hulgipakend, milles on 140 (10x14) tabletti.
Czech: Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je vodou.
Estonian: Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.
Czech: U těchto pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2).
Estonian: Sellel patsientide grupil võib esineda ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Estonian: • kui teil on autonoomne neuropaatia (aju ning siseelundeid, lihaseid, nahka ja veresooni ühendavate närvide kahjustus; need närvid reguleerivad elutähtsaid funktsioone, sealhulgas südame löögisagedust, vererõhku ja sooletalitlust) - kui te põete seda haigust, on arst teid sellest informeerinud.
Czech: Rozdíl od placeba1
Estonian: Erinevus platseebost1
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Estonian: Emselex 7,5 mg üks kord päevas Platseebo
Czech: • jestliže trpíte srdečními chorobami.
Estonian: • kui teil on südamehaigus.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Estonian: Darifenatsiin on in vitro selektiivne M3-kolinoretseptorite blokaator (M3 SRA).
Czech: Poranění
Estonian: Vigastus
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 140 tabletti
Czech: Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Czech: Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.
Estonian: Emselex'i üleannustamine võib viia tõsiste sümptomite tekkeni, mis vajavad erakorralist ravi haiglas.
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Estonian: Geneetiliste erinevuste tõttu on umbes 7% valge nahavärviga inimestest CYP2D6 ensüümi puudulikkus ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks.
Czech: Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ained, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, barbituraadid ja naistepuna (Hypericum perforatum), võivad vähendada darifenatsiini plasmakontsentratsiooni.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Czech: V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Estonian: Järgnevatest ülemaailmsetest turustamisjärgsetest kõrvaltoimete juhtudest on teatatud seoses darifenatsiini kasutusega: üldised ülitundlikkusreaktsioonid, kaasa arvatud angioödeem, depressiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Estonian: Darifenatsiini farmakokineetikat uuriti kerge (Child Pugh' A) või mõõduka (Child Pugh' B) maksafunktsiooni häirega patsientidel, kellele manustati 15 mg üks kord päevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni.
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb autonoomne neuropaatia, hiaatuse song, kliiniliselt oluline põiest väljavoolutee sulgus, uriinipeetuse oht, tugev kõhukinnisus või seedetrakti obstruktiivne haigus, näiteks pülooruse stenoos.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui te olete darifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko Tel: +352 26 37 58 78
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburgi Tel: +352 26 37 58 78
Czech: Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et darifenatsiini manustamine ei muuda CYP3A4 substraatide farmakokineetikat in vivo.
Czech: Avšak středně těžká porucha funkce jater mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
Estonian: Keskmine maksafunktsiooni häire mõjutas siiski darifenatsiini seondumist valkudega.
Czech: Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne CYP3A4 inhibiitorite kasutamine (vt lõik 4.5).
Czech: Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity, ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.
Estonian: Hüdroksüleerimise ja N-dealküleerimise produktid on põhilised tsirkuleerivad metaboliidid, kuid need ei oma märkimisväärselt darifenatsiini üldist kliinilist toimet.
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi kitsanurga glaukoomi tõttu (vt lõik 4.3).
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Estonian: Darifenatsiini annuste 15 mg ja 75 mg mõju QT intervalli pikenemisele jälgiti uuringus milles osales 179 tervet täiskasvanut (44% mehed, 56% naised) vanuses 18 kuni 65 aastat 6 päeva jooksul (kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni).
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
Estonian: Võtke arsti poolt määratud ravikuur lõpuni.
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Estonian: Nägemishäired, sh hägune nägemine
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Estonian: • kui teil esineb uriinipeetus (võimetus tühjendada oma põit).
Czech: Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Estonian: Tabletti võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Estonian: Lööve, kuiv nahk, sügelus, higistamine
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.
Estonian: • Mõnesid ravimeid, nagu tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks või teiste haiguste korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), verapamiil (ravim, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks), seentevastased ravimid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool) ning mõningaid viirustevastaseid ravimeid (näiteks ritonaviir), ei tohi kasutada koos Emselex'iga.
Czech: Darifenacin nebyl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den.
Estonian: Darifenatsiin ei osutunud teratogeenseks rottidele annustes kuni 50 mg/kg/päevas ja jänestele annustes kuni 30 mg/kg/päevas.
Czech: Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu.
Estonian: Digoksiini kasutamisel tuleb selle sisaldust jälgida nii darifenatsiiniga ravi alustamisel kui ka lõpetamisel, samuti darifenatsiini annuse muutmisel.
Czech: • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
Estonian: • kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge silmasisene rõhk, millega kaasneb nägemise kaotus, mida pole adekvaatselt ravitud).
Czech: Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a zácpa: 0,3 % po placebu).
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi vähe patsiente (suukuivus: 0% ja 0,9% ja kõhukinnisus: 0,6%...2,2% sõltuvalt darifenatsiini annusest ning platseebo korral suukuivuse ja kõhukinnisuse tõttu vastavalt 0% ja 0,3%).
Czech: Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
Estonian: Nendeks sümptomiteks on järsku tekkiv tungiv vajadus tualetti minna, vajadus sageli tualetis käia ja/või mitte jõudmine tualetti ja enda märgamine (uriinipidamatus).
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
Estonian: Emselex'i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.
Czech: Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
Estonian: Kui miski eelloetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Emselex'i kasutamist.
Czech: V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8% - 9 % po placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 % - 7,9 % po placebu).
Estonian: Kooskõlas ravimi farmakoloogilise toimega olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed suukuivus (20,2% ja 35% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse, 18,7% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja. 8%...9% platseebo puhul) ja kõhukinnisus (14,8% ja 21% vastavalt 7,5 mg ja 15 mg annuse vs. 5,4% platseebo puhul, 20,9% pärast paindlikku annuse tiitrimist ja 5,4%...7,9% platseebo puhul).
Czech: Při opakovaném podávání tablet s prodlouženým uvolňováním nemá potrava vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korduval manustamisel ei mõjuta toit darifenatsiini farmakokineetikat.
Czech: U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva (vt lõik 4).
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Estonian: • teatud krambiravimid (karbamasepiin, barbituraadid),
Czech: Metabolismus Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech.
Estonian: Metabolism Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub darifenatsiin ulatuslikult maksas.
Czech: Dyspnoe, kašel, rinitida
Estonian: Hingeldus, köha, riniit
Czech: Pouze malé procento (3%) vyloučené dávky darifenacinu bylo nalezeno nezměněno.
Estonian: Vaid väike osa annusest eritus muutumatul kujul darifenatsiinina (3%).
Czech: Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
Estonian: Kolm põhilist metabolismi teed on järgmised: dihüdrobensofuraaniringi monohüdroksüleerimine; dihüdrobensofuraaniringi avamine; pürrolidiinlämmastiku N-dealküleerimine.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Estonian: Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Czech: V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis on darifenatsiini maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni vaheline erinevus väike (PTF: 0,87 annuse 7,5 mg ja 0,76 annuse 15 mg korral), mis tagab terapeutilise plasmakontsentratsiooni püsimise kogu manustamisintervalli jooksul.
Czech: • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)
Estonian: • teatud südamehaiguste ravimid (nt flekainiid, verapamiil ja digoksiin),
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Estonian: Emselex on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Czech: Darifenacin v dávce 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC: 16% a Cmax: 20%).
Estonian: Darifenatsiini (30 mg üks kord päevas, mis on kaks korda suurem soovitatavast ööpäevasest annusest) manustamine koos digoksiiniga püsikontsentratsiooni faasis viis digoksiini ekspositsiooni vähese suurenemiseni (AUC: 16% ja Cmax: 20%).
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Estonian: Samaaegne CYP2D6 inhibeerivate omadustega ravimite kasutamine võib suurendada ekspositsiooni (näiteks 33% 20 mg paroksetiini kasutamisel koos 30 mg darifenatsiiniga).
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Estonian: Emselex'i annused 7,5 mg ja 15 mg vähendasid oluliselt nii uriinipakitsuste raskust kui ka arvu, samuti liigsagedast urineerimist.
Czech: Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně.
Estonian: Soovitatav algannus, sh üle 65-aastastele patsientidele, on 7,5 mg ööpäevas.
Czech: Emselex se nedoporučuje během těhotenství.
Estonian: Emselex'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Czech: • Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).
Estonian: • kui teil esineb raskekujuline haavandiline koliit või toksiline megakoolon (käärsoole äge laienemine infektsiooni või põletiku tüsistuse tõttu).
Czech: Co Emselex obsahuje
Estonian: Mida Emselex sisaldab
Czech: Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí (podrobnosti viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet sünnitusele (vt lõik 5.3).
Czech: Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne.
Estonian: Ärge lõpetage Emselex'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Czech: • jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
Estonian: • kui te saate ravi kitsanurga glaukoomi tõttu.
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
Estonian: Darifenatsiini annuse kahekordistamine annuselt 7,5 mg kuni 15 mg viis ekspositsiooni suurenemiseni 150% võrra püsikontsentratsiooni faasis.
Czech: Současně došlo k významnému zvýšení objemu moči ve srovnání s výchozími hodnotami.
Estonian: Võrrelduna algväärtusega suurenes samal ajal oluliselt keskmine ühekorraga väljutatud uriini hulk.
Czech: Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib arst kaks nädalat pärast ravi alustamist suurendada annust 15 mg-ni ööpäevas.
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Estonian: • seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool),
Czech: Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
Estonian: Siiski ei täheldatud sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemises seoseid darifenatsiiniga ravitud patsientide ja vanuse suurenemise vahel.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel oli seondumata darifenatsiini ekspositsioon 4,7 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel (vt lõik 4.2).
Czech: V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 136 ml/min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu (viz bod 4.2).
Estonian: Väikeses uuringus, kus erineva raskusega neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens vahemikus 10...136 ml/min) patsientidele (n=24) manustati 15 mg darifenatsiini üks kord ööpäevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni, puudus seos neerufunktsiooni ja darifenatsiini kliirensi vahel (vt lõik 4.2).
Czech: Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Emselex'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.