FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Imraldi och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Imraldi inte ges (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Imraldi og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Imraldi áfram (sjá kafla 4.8).
Swedish: - Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Icelandic: - Ef barnið er með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Icelandic: 78, hættu 11 % vegna aukaverkana og 5 % vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Swedish: o 1) En 1 ml spruta o 2) En flaskadapter o 3) En injektionsflaska för pediatrisk användning av Imraldi för injektion o 4) Två spritsuddar o En nål (5)
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglas o 3) Eitt hettuglas af Imraldi stungulyfi til notkunar handa börnum o 4) Tvær sprittþurrkur o 5) Ein nál
Swedish: Om det finns en kartong till i förpackningen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hann tafarlaust aftur í kælinn.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: • Använd en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
Icelandic: Notið bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur.
Swedish: Använd INTE någon artikel om utgångsdatum är passerat.
Icelandic: EKKI NOTA innihaldið ef komið er fram yfir dagsetninguna á öskjunni.
Swedish: Kontrollera alltid att läkemedlet är klart, fritt från partiklar och att utgångsdatum inte har passerat.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumabeitt og sér og adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Swedish: • Injicera INTE i ett område där huden är öm, har blåmärken, ärr, fjällar eller har röda fläckar.
Icelandic: EKKI gefa lyfið í svæði þar sem húðin er með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.
Swedish: Citronsyramonohydrat Histidin
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Histidín
Swedish: Kombinationen av Imraldi och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Imraldi og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Swedish: Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper ( adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Swedish: Imraldi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Imraldi getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: I psoriasisstudie I och II var primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 14 och 15).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 14 og 15).
Swedish: Behandling med Imraldi ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Imraldi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Swedish: MTXa N = 37
Icelandic: Metotrexata N = 37
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n = 144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n = 144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Swedish: Denna text ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Swedish: Imraldi kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Icelandic: Imraldi getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Swedish: Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Icelandic: Ef þú færð Imraldi á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Swedish: Placebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N = 108
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V bibehölls ACR-svaren vid uppföljning i upp till 10 år. Av 542 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 170 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka i 10 år. Av dessa hade 154 patienter (90,6 %) ACR 20-svar; 127 patienter (74,7 %) ACR 50-svar; och 102 patienter (60,0 %) ACR 70-svar.
Icelandic: Í opinni RA framhaldsrannsókn V var ACR svörunarhlutfalli viðhaldið samkvæmt eftirfylgni í allt að 10 ár. Af 542 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá adalimumab 40 mg aðra hverja viku héldu 170 sjúklingar áfram með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. Á meðal þeirra náðu 154 sjúklingar (90,6 %) ACR 20 svörun, 127 sjúklingar (74,7 %) náðu ACR 50 svörun og 102 sjúklingar (60 %) náðu ACR 70 svörun.
Swedish: Denna risk kan öka ifall han/hon har försämrad lungfunktion.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þess er skert.
Swedish: Total Sharp Score Erosion Score JSN Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U-test b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U-test c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U-test
Icelandic: /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi b.p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumab einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi c.p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og metotrexati einu sér, með Mann-Whitney U prófi
Swedish: Om du har KOL, eller om du är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Swedish: I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR-effektkriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg/dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Swedish: Denna omfattar en grundlig medicinsk utvärdering inklusive ditt barns sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu barnsins og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo * p < 0,001
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p <0,001 ** p <0,01
Swedish: • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
Icelandic: • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Imraldi.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Imraldi.
Swedish: • Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Imraldi, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og er í meðferð með Imraldi þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p <0,001) og Imraldi eitt sér (p < 0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Swedish: Vecka 52 62,6 % 54,4 % Vecka 104 56,0 % 49,3 %
Icelandic: Vika 52 62,6 % 54,4 % Vika 104 56,0 % 49,3 %
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumabgruppen, ett försämring av abscesser (23,0 % respektive 11,4 %) och vätskande fistlar (30,0 % respektive 13,9 %).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23 % borið saman við 11,4 %) og fistla sem láku (30,0 % borið saman við 13,9 %).
Swedish: RÖR INTE området igen före injektionen.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Swedish: Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkaren huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti barninu.
Swedish: • Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Icelandic: Ef þú færð Imraldi á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥30 % frá upphafsgildi í ≥3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥2 virkir liðir og bati um >30 % í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD-naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Swedish: • Ge inte Imraldi till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Icelandic: Imraldi má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið á heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Swedish: Kombinationen av Imraldi och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Imraldi og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Swedish: Imraldi finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutora (typ 1-glas) med en rostfri nål, ett styvt nålskydd, en gummikolv, en kolvstång, en sprutkropp med säkerhetsskydd och en fingerfläns för patientanvändning 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar ingår i respektive förpackning.
Icelandic: Imraldi fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta(r) sprautu(r) (gler af gerð I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf, gúmmíbullu, bullupinna, hlífðarhólk og fingrabrún ætlaðar sjúklingi til notkunar og 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum í hverri pakkningu.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Imraldi, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Imraldi þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Swedish: • neuropati (nervskada);
Icelandic: • taugakvilli (taugaskemmdir)
Swedish: Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Icelandic: Virka efnið í Imraldi, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Swedish: Patienter (n = 215; 54,7 %) som inte uppnådde ASAS 20 vid vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7 %) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka.
Swedish: Placebo/MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (N = 37)
Swedish: ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Icelandic: ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p <0,001, <0,01 og <0,05 fyrir allan samanburð á adalimumab og lyfleysu.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef það færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: • psoriasis,
Icelandic: • sóra,
Swedish: • Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av sjukdomsorsakande bakterier eller virus och dessa vacciner ska inte ges under behandlingen med Imraldi.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Imraldi.
Swedish: En Imraldi förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 28 dagar.
Icelandic: Staka Imraldi áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25 °C í allt að 28 sólarhringa samfleytt.
Swedish: PASI 75b PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner som är förknippade med ett försvagat immunförsvar) och sepsis (blodförgiftning).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería, aðrar tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar tengdar veikluðu ónæmiskerfi) og blóðsýking (blóðeitrun).
Swedish: En embryofetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomolgusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs/þroska fósturs nokkrum vikum fyrir og eftir fæðingu (perinatal), sem gerð var á cynomolgus öpum í skömmtunum 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Swedish: Sprutan i injektionspennan är tillverkad av typ I-glas med en nål av rostfritt stål, ett styvt nålskydd, en gummikolv (bromobutyl).
Icelandic: Sprautan inni í lyfjapennanum er úr gleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf og gúmmístimpli (brómóbútýl).
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Icelandic: 4 höfðu 48 % áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt Patientkort.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort sjúklings.
Swedish: Resa/återkommande infektion
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
Swedish: Placebo N = 110
Icelandic: Lyfleysa N = 110
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Imraldi.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Imraldi.
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (typ I-glas) för engångsbruk med en nål av rostfritt stål, ett styvt nålskydd, en gummikolv (bromobutyl), en kolvstång, en sprutkropp med säkerhetsskydd och en fingerfläns för patientanvändning.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri einnota sprautu (gler af tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf, gúmmístimpli (brómóbútýl), stimpilstöng, öryggishólk og fingrabrún, til notkunar fyrir sjúkling.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barnindikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsättning av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56 %).
Swedish: • Använd inte en skadad spruta.
Icelandic: Ekki skal nota skemmda sprautu.
Swedish: De flesta ALAT-ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Icelandic: Flest tilfelli ALAT aukningar urðu með samhliða notkun metotrexats.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - < 4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Swedish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Icelandic: Imraldi 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du märker något av följande:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
Swedish: Om du slutar att använda Imraldi
Icelandic: Ef hætt er að nota Imraldi
Swedish: Psoriasisstudie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.