FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie auch andere NSAR kann Lumiracoxib Fieber oder andere Anzeichen einer Entzündung oder eines Infekts maskieren.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lumirakoksyb może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia lub zakażenia.
German: Bei einmal täglicher Verabreichung von 100 mg, 200 mg oder 400 mg kommt es zu einer maximalen Hemmung der COX-2 von >90 %.
Polish: Podanie 100 mg, 200 mg lub 400 mg raz na dobę prowadzi do >90% maksymalnego zahamowania COX-2.
German: Dennoch sollte bei diesen Patienten die Behandlung mit der niedrigeren empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Polish: Jednak u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r., i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
German: Keine besonderen Lagerungshinweise
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte der Patient angemessen unterstützend medizinisch versorgt werden, z. B. durch Entleerung des Mageninhaltes, klinische Beobachtung und, falls nötig, durch eine symptomatische Behandlung.
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
German: Deshalb muss die Gerinnungsaktivität bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder einen verwandten Wirkstoff einnehmen, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder einer Dosisveränderung von Lumiracoxib.
Polish: Dlatego działanie leku przeciwzakrzepowego należy kontrolować u pacjentów przyjmujących warfarynę lub podobne środki, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu lub zmianie dawki lumirakoksybu.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung eine kompensatorische Rolle spielen.
Polish: Prostaglandyny nerkowe mogą odgrywać rolę kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek.
German: Es empfiehlt sich, Patienten vor Beginn der Therapie mit Lumiracoxib zu rehydrieren.
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
Polish: W badaniach z bólem po zabiegach ortopedycznych, częściej zgłaszano niedokrwistość, jednak częstość występowania była podobna jak po zastosowaniu placebo.
German: Eine chronische Anwendung von 400 mg täglich war mit häufigeren und deutlicheren Erhöhungen der ALT/AST verbunden.
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
German: Drei Hauptmetaboliten konnten im Plasma identifiziert werden: 4'-Hydroxy-Lumiracoxib, 5-Carboxy-Lumiracoxib und 4'-Hydroxy-5-carboxyLumiracoxib.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nichtsteroidale Analgetika, Coxibe, ATC-Code: M01AH06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01 AH 06
German: {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten enthalten Laktose (23,3 mg bzw. 46,6 mg).
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} 100 mg i 200 mg zawierają laktozę (odpowiednio 23,3 mg i 46,6 mg).
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Lumiracoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lumirakoksyb.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Lumiracoxib-Therapie erwogen werden.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia lumirakoksybem.
German: In-vitroStudien lassen vermuten, dass Lumiracoxib keine anderen Cytochrom P450 Isoformen, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4, signifikant inhibiert.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Lumiracoxib am 18. Januar Stellung genommen.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniu 18 stycznia 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa lumirakoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
German: Empfohlen wird eine Initialdosis von 100 mg einmal pro Tag.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
German: Sollten klinische Anzeichen auf eine symptomatische Verschlechterung des Zustandes solcher Patienten hinwiesen, sind geeignete Maßnahmen - unter anderem Absetzen von Lumiracoxib - zu ergreifen.
Polish: Jeśli istnieją dowody kliniczne wskazujące na pogorszenie stanu tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie działania, w tym przerwanie leczenia lumirakoksybem.
German: Die durchschnittliche Exposition des aktiven 4'-Hydroxy-LumiracoxibMetaboliten blieb weitgehend unbeeinflusst.
Polish: Średnie narażenie na aktywny metabolit 4'-hydroksy-lumirakoksyb była w zasadzie niezmieniona.
German: Klinischer Aspekt 2 Durchführung von Erhebungen unter Ärzten zwecks Überwachung der angemessenen Anwendung.
Polish: Przeprowadzenie sondaży wśród lekarzy w celu monitorowania właściwego stosowania leku.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Lumiracoxib liegt bei ca. 4 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania lumirakoksybu w osoczu wynosi około 4 godzin.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen hinsichtlich der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi dwiema grupami.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {HANDELSNAME} 100 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 200 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 400 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA} 100 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 200 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 400 mg tabletki powlekane
German: Verglichen mit der Plazebo-Behandlung war die Konzentration des S-7-Hydroxy-WarfarinMetaboliten im Urin um ca. 25 % niedriger als bei Patienten, die mit Lumiracoxib behandelt wurden.
Polish: W porównaniu z podawaniem placebo, zawartość metabolitu S-7-OH warfaryny w moczu była o około 25% mniejsza u pacjentów leczonych lumirakoksybem.
German: Bei Arthrosepatienten führte die Gabe von Lumiracoxib bis zu 200 mg einmal täglich zu einer signifikanten Verbesserung hinsichtlich Schmerzen, Steifigkeit, Funktionsfähigkeit und der Beurteilung des Krankheitszustandes durch den Patienten.
Polish: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, dawki lumirakoksybu do 200 mg raz na dobę zapewniały istotną poprawę w zakresie bólu, sztywności, czynności oraz oceny stanu choroby przez pacjenta.
German: Nur 5 % der verabreichten Dosis wurden als unverändertes Lumiracoxib in den Exkrementen nachgewiesen.
Polish: Zaledwie około 5% podanej dawki było obecne w wydalinach w postaci niezmienionego lumirakoksybu.
German: Ethnische Faktoren: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib ist bei Asiaten, Schwarzen und Kaukasiern vergleichbar.
Polish: Rasa: Farmakokinetyka lumirakoksybu jest podobna u osób rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej.
German: Nach Anwendung von 400 mg einmal täglich lag cmax bei 9 µg/ml und die AUC bei 31 µg h/ml.
Polish: Po podaniu dawki 400 mg raz na dobę, Cmax wynosiło około 9 µg/ml, a pole pod krzywą AUC wynosiło około 31 µg h/ml.
German: Der 4'-Hydroxy-Metabolit hat eine ähnliche Wirksamkeit und COX-2Selektivität wie Lumiracoxib.
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
German: Deutliche Erhöhungen (>8xULN) wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet, die 100 mg einmal oder 100 mg zweimal täglich erhielten, und bei 0,6 % der Patienten, die 200 mg einmal täglich erhielten.
Polish: Znaczny wzrost (>8xGGN) obserwowano u 0,3% po dawce 100 mg raz lub dwa razy na dobę oraz u 0,6% pacjentów po dawce 200 mg raz na dobę.
German: Daher ist keine Veränderung der oralen Medikation zur Kontrazeption nötig bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib.
Polish: Dlatego nie ma konieczności zmian w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, gdy jednocześnie podawany jest lumirakoksyb.
German: Sie könnte auch bei der Abheilung von Ulzera eine Rolle spielen.
Polish: Może też wpływać na proces gojenia wrzodu.
German: In der TARGET Studie wurden auch Patienten untersucht, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS, 75100 mg täglich) zur Primär- und Sekundärprävention einer koronaren Herzkrankheit einnahmen.
Polish: W badaniu TARGET uczestniczyli pacjenci przyjmujący małe dawki kwasu acetylosalicylowego (75-100 mg na dobę) w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und bei Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulation der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Polish: Izoenzym COX-2 wpływa także na proces owulacji, implantacji i zamknięcia przewodu tętniczego, reguluje czynność nerek i ośrodkowego układu nerwowego (indukcja gorączki, percepcja bólu i funkcje poznawcze).
German: Klinischer Aspekt 6 Beschleunigte Meldung einer Liste festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
Polish: Przyspieszone raportowanie wykazu uzgodnionych poważnych działań niepożądanych (SAE).
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Lumiracoxib wurde nicht über ein Jahr hinaus getestet.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania lumirakoksybu przez ponad 1 rok nie zostało ustalone.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen Lumiracoxib und NSAR.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy lumirakoksybem i NLPZ.
German: letztes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3).
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen scheint Lumiracoxib nicht mit einer ungewöhnlich hohen Zahl schwerwiegender Hautreaktionen verbunden zu sein.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że lumirakoksyb nie wiąże się z wyjątkowo dużą liczbą zgłoszeń dotyczących ciężkich reakcji skórnych.
German: Nach einmaliger Verabreichung von 400 mg an gesunde Probanden wurden 54 % des Wirkstoffs und seiner Metabolite mit dem Harn und 43 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
German: Falls Lumiracoxib und Lithium gleichzeitig eingenommen werden, sollten die Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen einer Lithium-Intoxikation beobachtet werden.
Polish: Dlatego, gdy lumirakoksyb i lit są podawane jednocześnie, należy uważnie obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy toksyczności litu.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird nicht erwartet, dass Interaktionen im Zusammenhang mit der Plasmaproteinbindung einen klinisch relevanten Effekt auf Lumiracoxib oder gleichzeitig angewendete Arzneimittel hat.
Polish: W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Lumiracoxib berichtet.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zgłaszano u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb.
German: In einer kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 400 mg täglich wurden seltene Fälle von Hepatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W długotrwałym kontrolowanym badaniu klinicznym z lumirakoksybem w dawce 400 mg na dobę, zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia wątroby (patrz punkt 4.8).
German: In klinischen Studien kam es bei wenigen Patienten (<0,3 %) zu Perforationen, Obstruktionen oder Blutungen (POB).
Polish: W badaniach klinicznych u niewielu pacjentów (<0,3%) leczonych lumirakoksybem doszło do wystąpienia perforacji, niedrożności lub krwawień.
German: Empfohlen wird eine Dosis von 400 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Polish: Cyklooksygeneza uczestniczy w powstawaniu prostaglandyn.
German: Mehrfache Dosen von 1.200 mg Lumiracoxib einmal täglich wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.
Polish: Wielokrotne dawki lumirakoksybu 1 200 mg raz na dobę podawano pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów przez 4 tygodnie bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Lumiracoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych w trakcie stosowania lumirakoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
German: Bei Dosierungen zwischen 25 und 800 mg steigt die AUC (area under the curve) proportional zur Dosis und auch die max. Plasmaspiegel (cmax) sind annähernd dosisproportional.
Polish: W przedziale dawek od 25 do 800 mg, narażenie (pole pod krzywą AUC) wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki, a maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
German: Lumiracoxib passiert die Plazenta von Ratten und Kaninchen.
Polish: Lumirakoksyb przenika przez łożysko u szczurów i królików.
German: In Studien bei postoperativen Zahnschmerzen trat die analgetische Wirkung nach Einmalgabe innerhalb von 45 min. ein und hielt bis zu 24 Stunden nach Einnahme an.
Polish: W badaniach z pojedynczą dawką w bólu po zabiegach stomatologicznych, początek działania przeciwbólowego występował w ciągu 45 minut i utrzymywał się przez 24 godziny po podaniu dawki.
German: {Handelsname} 400 mg Filmtabletten enthalten keine Laktose.
Polish: Natomiast tabletki powlekane {Nazwa własna} 400 mg nie zawierają laktozy.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: Dennoch war die die Häufigkeit von APTCEreignissen numerisch höher für Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen jedoch niedriger im Vergleich zu Ibuprofen.
Polish: Jednak, częstość występowania zdarzeń APTC była liczbowo wyższa dla lumirakoksybu niż dla naproksenu, jednak niższa od ibuprofenu.
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
German: Während eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lumiracoxib und dessen aktiven Metaboliten nicht signifikant beeinflusst, ist die Anwendung bei Patienten mit mittelstark bis stark eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert, aufgrund möglicher weiterer Verschlechterung der Nierenfunktion als Folge der Cyclooxygenase-Hemmung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę lumirakoksybu i jego aktywnego metabolitu, jednak stosowanie lumirakoksybu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne dalsze pogorszenie czynności nerek związane z zahamowaniem aktywności cyklooksygenazy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni lumirakoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) um mehr als das 3fache des oberen Normwertes (>3xULN) wurden bei ca. 1,2 % der Patienten in plazebound aktiv-kontrollierten klinischen Studien berichtet, die bis zu einem Jahr eine tägliche Dosis von 100 mg oder 200 mg Lumiracoxib erhielten.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (>3xGGN) odnotowano w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub substancją czynną u około 1,2% pacjentów w badaniach klinicznych trwających do jednego roku z lumirakoksybem w dawce 100 mg i 200 mg na dobę.
German: Eine Hemmung der COX-1 (bestimmt durch die ex vivo Inhibition von Thromboxan B2) bei bis zu 800 mg in gesunden Probanden tritt nicht auf.
Polish: Brak istotnego zahamowania COX-1 (ocenianego jako zahamowanie tromboksanu B2 ex vivo) u zdrowych ochotników, którym podawano dawki do 800 mg.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
Polish: Wskazuje to, że lumirakoksyb i(lub) jego metabolity przenikają przede wszystkim do tkanki zapalnej i tam są zatrzymywane..
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, należy ostrożnie zwiększać dawkę od 100 mg do 200 mg na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Patienten mit Bluthochdruck:
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR=Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei COX-2-Hemmern bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlichen Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
German: Andere Metaboliten sind keine COX-1- oder COX-2-Hemmer.
Polish: Inne metabolity nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2.
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen ähnlich dem in den Studien zur Arthrose und rheumatoider Arthritis.
Polish: Profil działań niepożądanych był ogólnie podobny do profilu zgłaszanego w badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów.