FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
Portuguese: Em seguida, deverá continuar-se a monitorização periódica pelo menos todos os meses e conforme clinicamente indicado.
English: If you take more Stivarga than you should
Portuguese: Se tomar mais Stivarga do que deveria
English: Your doctor may change your dose.
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
English: An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Portuguese: Também se observou um aumento da AUC do irinotecano de aproximadamente 28%.
English: • Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
Portuguese: • Duração mediana do tratamento com sorafenib: 7,8 meses
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Portuguese: A tolerabilidade de Stivarga nestes doentes não foi estabelecida.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Portuguese: Este medicamento também pode afetar os resultados de algumas análises ao sangue.
English: You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
Portuguese: Não deve tomar Stivarga juntamente com sumo de toranja (ver também secção “Tomar Stivarga com alimentos e bebidas”).
English: Percentages
Portuguese: Percentagens
English: What Stivarga is and what it is used for
Portuguese: O que é Stivarga e para que é utilizado
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e o termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
English: • Caucasian: 36%, Asian: 41%
Portuguese: • Caucasianos: 36%, Asiáticos: 41%
English: Method of administration Stivarga is for oral use.
Portuguese: Modo de administração Stivarga é para utilização por via oral.
English: The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
Portuguese: O tempo mediano global desde a progressão ou recidiva mais recente até à aleatorização foi de 6 semanas.
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Portuguese: Aumentos observados de ALT e/ou AST
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Portuguese: Normalmente tomará Stivarga enquanto estiver a ter benefícios e não sofrer efeitos indesejáveis inaceitáveis.
English: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Portuguese: Grau b Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 %
English: Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
Portuguese: Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana.
English: Stivarga should be permanently discontinued if there is no resolution.
Portuguese: Stivarga deve ser interrompido permanentemente se não ocorrer resolução.
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Portuguese: Uma mutação do KRAS foi notificada em 57% dos doentes na altura da entrada no estudo.
English: You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Portuguese: Pode necessitar de atenção médica e o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Stivarga.
English: Institute supportive measures immediately.
Portuguese: Instituir imediatamente medidas de suporte.
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de regorafenib em mulheres grávidas.
English: - The active substance is regorafenib.
Portuguese: - A substância ativa é o regorafenib.
English: • Male: 88%
Portuguese: • Sexo masculino: 88%
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
Portuguese: Stivarga pode diminuir a fertilidade nos homens e nas mulheres.
English: Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
Portuguese: Interações farmacológicas de outros antibióticos não foram estudados.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Stivarga durante a gravidez.
English: Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
Portuguese: Depois disso, o medicamento deve ser eliminado.
English: If you notice any changes contact your doctor.
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações contacte o seu médico.
English: Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da administração e/ou diminuições da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
English: - if you get chest pain or have any heart problems.
Portuguese: - se tiver uma dor no peito ou quaisquer problemas de coração.
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
Portuguese: O seu médico pode parar temporariamente o tratamento.
English: Other medicines and Stivarga
Portuguese: Outros medicamentos e Stivarga
English: Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário.
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Portuguese: • Radioterapia prévia ao tratamento com regorafenib: 15%
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
Portuguese: Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras).
English: Other side effects with Stivarga listed by frequency:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:
English: - if you are allergic to regorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao regorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: 0.005178 6.4 months
Portuguese: 0,005178 6,4 meses
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
English: Of these events, 35.6% in the Stivarga arm and 54.5% in the placebo arm have been reported as not recovered/not resolved.
Portuguese: Destes eventos 35,6% no braço Stivarga e 54,5% no braço placebo foram notificados como não recuperados/não resolvidos.
English: Most patients (52%) received 3 or fewer previous lines of treatment for metastatic disease.
Portuguese: A maior parte dos doentes (52%) recebeu previamente 3 ou menos linhas de tratamento para a doença metastática.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
English: Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
Portuguese: Manter o nível de dose e instituir imediatamente medidas de suporte para alívio sintomático.
English: Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser eliminado após 7 semanas.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
Portuguese: Stivarga não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário e após cuidadosa avaliação dos benefícios para a mãe e do risco para o feto.
English: These may be signs of an infection.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infecção.
English: Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
Portuguese: Apenas 59,5 % dos doentes incluídos no estudo CONCUR também tinham sido anteriormente tratados com agentes dirigidos contra VEGF ou contra EGFR.
English: mCRC (CORRECT)
Portuguese: CCRm (CORRECT)
English: The tablets should be swallowed whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água após uma refeição ligeira contendo menos de 30% de gordura.
English: However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
Portuguese: Contudo, os modelos farmacocinéticos com base na fisiologia não preveem qualquer alteração relevante na exposição nestes doentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, do frasco após EXP.
English: The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
Portuguese: As anomalias são geralmente de gravidade ligeira a moderada, não estão associadas a manifestações clínicas e geralmente não exigem interrupções ou diminuições da dose.
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 7 semanas.
English: Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Portuguese: A excreção dos glucurónidos diminuiu abaixo de 10% em condições de estado estacionário.
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than your prescribed dose.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose receitada.
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
Portuguese: A PFS secundária mediana (medida por avaliação do investigador) foi respetivamente de 5,0 e 4,5 meses.
English: Specific studies on fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade.
English: To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
Portuguese: Para tratar os seus sintomas, o seu médico pode recomendar a utilização de cremes e/ou o uso de palmilhas e luvas.
English: Increased INR*
Portuguese: Aumento da INR*
English: Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Portuguese: O regorafenib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição pode estar aumentada nesta população de doentes.
English: Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
English: Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
Portuguese: Tome a dose de Stivarga que o seu médico lhe receitou.
English: • Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
Portuguese: • Embolisação transarterial loco regional ou procedimentos de quimioinfusão: 61%
English: • ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
Portuguese: • Estado de desempenho (ED) ECOG de 0: 66% ou ED ECOG de 1: 34%
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 13%; BCLC stage C: 87%
Portuguese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B: 13%; BCLC estadio C: 87%
English: Stivarga contains the active substance regorafenib.
Portuguese: Stivarga contém a substância ativa regorafenib.
English: The majority of patients with PS ≥2 discontinued treatment for progressive disease.
Portuguese: A maioria dos doentes com PS ≥ 2 interrompeu o tratamento para a doença progressiva.
English: What you need to know before you take Stivarga Do not take Stivarga
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Stivarga Não tome Stivarga
English: Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
Portuguese: As alterações dos dentes e ossos e os efeitos adversos a nível do aparelho reprodutor foram mais pronunciados em animais jovens e em crescimento assim como em ratos jovens e indicam um potencial risco para crianças e adolescentes.
English: Your doctor will monitor your blood pressure prior to and during treatment and may give you a medicine to treat high blood pressure.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial antes e durante o tratamento e pode dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada.
English: There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Stivarga na fertilidade humana.
English: The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
Portuguese: Foi retirada a ocultação do estudo após esta análise preliminar planeada da OS ter ultrapassado o limite de eficácia pré-especificado.
English: Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se monitorizar com frequência os doentes quanto a sinais e sintomas de aumento da exposição a substratos BCRP.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
Portuguese: A exposição do regorafenib observada em diversas populações asiáticas (chinesa, japonesa, coreana) está dentro do mesmo intervalo observado em caucasianos.
English: Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos.
English: What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Portuguese: O que é Stivarga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Stivarga Como tomar Stivarga
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
Portuguese: A decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos para o doente, individualmente.
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
Portuguese: O perfil de segurança de Stivarga associado aos BSC no estudo CONCUR foi consistente com o perfil de segurança observado no estudo CORRECT.
English: System Organ Class (MedDRA)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (MedDRA)
English: These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
Portuguese: Estes acontecimentos também são conhecidos como sendo complicações frequentes relacionadas com a doença em doentes com neoplasias intra-abdominais.
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
Portuguese: A aleatorização foi realizada no intervalo de 10 semanas após o último tratamento com sorafenib.
English: Decreased appetite and food intake
Portuguese: Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
English: This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Equivale a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio em adultos.
English: Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
Portuguese: Doentes com desempenho no estado geral (PS) 2 ou superior foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial carcinogénico do regorafenib.
English: If you get this side effect, your doctor may change your dose or stop your treatment until your condition improves.
Portuguese: Se tiver este efeito secundário, o seu médico pode alterar a sua dose ou parar o seu tratamento até a sua situação melhorar.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia.
English: The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
Portuguese: A semivida de eliminação média do metabolito M-5 é de aproximadamente 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas).
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
Portuguese: A análise do critério de avaliação primário de eficácia sobrevivência sem progressão (PFS) foi conduzida após 144 acontecimentos de PFS (avaliação central com ocultação).
English: Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
Portuguese: No total, aproximadamente 4,6% dos doentes tratados com Stivarga desenvolveram hipotiroidismo necessitando de terapêutica hormonal de substituição.
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Portuguese: Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na administração de terapêutica anticancerígena.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja enquanto toma Stivarga.
English: <0.000001 1.9 months
Portuguese: <0,000001 1,9 meses
English: In vitro protein binding of M-2 and M-5 is higher (99.8% and 99.95%, respectively) than that of regorafenib.
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas de M-2 e M-5 é mais elevada (99,8% e 99,95%, respetivamente) do que a do regorafenib.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Portuguese: O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
English: The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
Portuguese: Os doentes asiáticos tratados com Stivarga em estudos clínicos eram principalmente da Ásia Oriental (~90%).
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Portuguese: M-5 é finalmente excretado via M-4 assim como M-6 (ácido carboxílico) nas fezes.
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya).
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja).
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas.
English: It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Portuguese: Desconhece-se se Stivarga altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Stivarga atua ou Stivarga pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e causar efeitos indesejáveis graves.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Portuguese: Parâmetro laboratorial, (em % de amostras investigadas)
English: An example of a light (low-fat) meal would include 1 portion of cereal (about 30 g), 1 glass of skimmed milk, 1 slice of toast with jam, 1 glass of apple juice, and 1 cup of coffee or tea (520 calories, 2 g fat).
Portuguese: Um exemplo de uma refeição ligeira (baixa em gordura) incluirá 1 porção de cereais (cerca de 30 g), 1 copo de leite desnatado, 1 fatia de tosta com fiambre, 1 copo de sumo de maçã, e 1 chávena de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura).
English: Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
Portuguese: Idosos A idade não afetou a farmacocinética do regorafenib no intervalo etário estudado (29 - 85 anos).
English: Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, suspeita-se que o regorafenib causa lesão no feto quando administrado durante a gravidez.
English: Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
Portuguese: Parâmetro laboratorial (em % de amostras investigadas)
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging.
Portuguese: O diagnóstico de SEPR exige a confirmação por imagiologia cerebral.
English: Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Portuguese: Exceção: os doentes com síndrome de Gilbert que têm transaminases elevadas devem ser controlados de acordo com as recomendações acima descritas relativas ao respetivo aumento observado de ALT e/ou AST.
English: In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
Portuguese: Em ratos, o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite.
English: Severe liver injury*#
Portuguese: Lesão hepática grave*#
English: One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipertensão de Grau 4 no ensaio de GIST.
English: You must not breast-feed your baby during Stivarga treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Stivarga, uma vez que este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
English: Grade a
Portuguese: Grau a
English: Metabolite M-5 is a weak BCRP-substrate.
Portuguese: O metabolito M-5 é um substrato BCRP fraco.