FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Sycrest.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale.
Dutch: Na inname van dit geneesmiddel gedurende 10 minuten niet eten of drinken.
Italian: Le dosi stimate segnalate erano comprese tra 15 e 400 mg. Nella maggior parte dei casi non era chiaro se asenapina fosse stata assunta per via sublinguale.
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Italian: SCATOLA ESTERNA (5 mg)
Dutch: BUITENVERPAKKING (5 mg)
Italian: Non allatti con latte materno quando assume Sycrest.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.
Italian: Quando si tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
Dutch: De tablet mag alleen met droge handen worden vastgepakt.
Italian: Asenapina è largamente metabolizzata.
Dutch: Asenapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Italian: L'incidenza della distonia negli studi clinici effettuati in pazienti pediatrici adottando un incremento graduale della dose è risultata simile a quella riscontrata negli studi effettuati negli adulti.
Dutch: De incidentie van dystonie in klinische studies bij kinderen met gebruik van geleidelijke dosistitratie was vergelijkbaar met de incidentie van dystonie in studies bij volwassenen.
Italian: In uno studio clinico di 12 settimane, controllato con placebo, che ha coinvolto 326 pazienti con un episodio maniacale o misto di disturbo bipolare di tipo I, con o senza caratteristiche psicotiche, risultati parzialmente non-responder a litio o a valproato in monoterapia per 2 settimane a livelli sierici terapeutici, l'aggiunta di asenapina come terapia aggiuntiva è risultata di efficacia superiore a litio o valproato somministrati in monoterapia alla settimana 3 (stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint in YMRS utilizzando l'analisi LOCF sono state -10,3 [-11,9, -8,8] per asenapina e -7,9 [-9,4, -6,4] per il placebo) e alla settimana 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] per asenapina e -9,3 [-11,8, -7,6] per il placebo) nella riduzione dei sintomi maniacali.
Dutch: monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse waren de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento di peso - aumento dell'appetito - contrazioni muscolari lente o sostenute - irrequietezza - contrazioni muscolari involontarie - movimenti lenti, tremore - sedazione - capogiro - nausea - cambiamento del gusto - sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca - aumento della salivazione (perdita di saliva) - rigidità muscolare - affaticamento - aumento del livello degli enzimi del fegato
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - gewichtstoename - toegenomen eetlust - langzame of aanhoudende spiersamentrekking - rusteloosheid - onwillekeurige spiersamentrekkingen - langzame bewegingen, trillen (tremor) - sufheid (sedatie) - duizeligheid - misselijkheid - smaakverandering - verdoofd gevoel van de tong of in de mond - meer speeksel (kwijlen) - spierspanning - vermoeidheid - toename van de hoeveelheid levereiwitten.
Italian: Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina.
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante verlenging van het QT-interval en asenapine.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, in monoterapia.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags.
Italian: BLISTER (10 mg)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (10 mg)
Italian: Un aumento della mortalità neonatale è stato osservato tra la prole di femmine di ratto trattate durante la gestazione e l'allattamento.
Dutch: Onder de nakomelingen van vrouwtjesratten die tijdens zwangerschap en lactatie waren behandeld werd een verhoogde neonatale mortaliteit waargenomen.
Italian: SCATOLA ESTERNA (10 mg)
Dutch: BUITENVERPAKKING (10 mg)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet voor sublinguaal gebruik (voor gebruik onder de tong) van 5 mg of 10 mg.
Italian: Le stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint nel YMRS utilizzando l'analisi LOCF nei due studi sono state le seguenti: -11,5 [-13,0, -10,0] per asenapina vs - 7,8 [-10,0, -5,6] per il placebo e -10,8 [-12,3, -9,3] per asenapina vs -5,5 [-7,5, -3,5] per il placebo.
Dutch: -11,5 [-13,0; -10,0] voor asenapine versus -7,8 [-10,0; -5,6] voor placebo en -10,8 [-12,3; -9,3] voor asenapine versus -5,5 [-7,5; -3,5] voor placebo.
Italian: BLISTER (5 mg)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (5 mg)
Italian: Disgeusia
Dutch: Dyskinesie
Italian: EU/1/10/640/001 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/002 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/003 100 compresse sublinguali
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: La dose può essere aumentata a 10 mg due volte al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale.
Dutch: De dosis kan op basis van individuele klinische respons en tolerantie worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags, zie rubriek 5.1.
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali Sycrest 10 mg compresse sublinguali asenapina
Dutch: Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik asenapine
Italian: EU/1/10/640/004 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/005 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/006 100 compresse sublinguali
Dutch: EU/1/10/640/004 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/005 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/006 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
Dutch: Neem Sycrest als laatste in, wanneeru naast Sycrest andere geneesmiddelengebruikt.
Italian: Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik van 10 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘10' zijn gemerkt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.
Dutch: De patiënt mag gedurende tien minuten na toediening van het geneesmiddel niet eten of drinken.
Italian: Sycrest asenapina
Dutch: Sycrest asenapine
Italian: Il 1° settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sycrest verleend.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sycrest.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sycrest.
Italian: È noto come antipsicotico "atipico", perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Italian: Altre informazioni su Sycrest
Dutch: Overige informatie over Sycrest
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
Dutch: De Y-MRS drukt de ernst van de symptomen van manische episodes uit op een schaal van 0 to 60.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sycrest?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sycrest te waarborgen?
Italian: Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite.
Dutch: Sycrest-tabletten mogen niet worden fijngekauwd of doorgeslikt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sycrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sycrest is 5 mg tweemaal daags, één dosis 's morgens en één 's avonds.
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
Dutch: Sycrest werd ook getest bij patiënten met schizofrenie.
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
Dutch: De studies naar toepassing bij schizofrenie leverden onvoldoende bewijs om de werkzaamheid voor de behandeling van deze aandoening aan te tonen.
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
Dutch: Wanneer Sycrest in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, moet het als laatste worden ingenomen.
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sycrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij bipolaire stoornis, wordt met behulp van Sycrest de hersenactiviteit genormaliseerd, waardoor de symptomen van deze ziekte afnemen.
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
Dutch: Deze dosering kan, afhankelijk van hoe de patiënt reageert, worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
Dutch: Sycrest is een geneesmiddel dat de werkzame stof asenapine bevat.
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
Dutch: De werkzame stof in Sycrest, asenapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Italian: Pur non essendo noto il suo esatto meccanismo d'azione, è certo che esso si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Dutch: Men denkt dat Sycrest de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angstaanvallen en slaperigheid.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Sycrest tijdens de studies te hebben?
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter niet om het geneesmiddel goed te keuren voor de behandeling van schizofrenie, omdat de werkzaamheid bij deze aandoening onvoldoende is aangetoond.
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (perioden van extreem opgewekte stemming en overmoed) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) met bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten perioden van abnormaal opgewekte stemming en overmoed afwisselen met perioden van normale of depressieve stemming.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sycrest vast te stellen.
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
Dutch: In twee van deze studies werd gedurende drie weken aan in totaal 977 volwassen patiënten Sycrest, olanzapine (een ander antipsychotisch geneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling) gegeven.
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de 'young mania rating scale'-score (Y-MRS-score) van de patiënten.
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
Dutch: Waarom is Sycrest goedgekeurd?
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Italian: Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.
Dutch: De studies bestonden uit kort- en langdurige onderzoeken met patiënten die Sycrest, een ander geneesmiddel voor schizofrenie (olanzapine, risperidon of haloperidol) of placebo kregen.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sycrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
Dutch: In de tweede langdurige studie bedroeg de verlaging van de Y-MRS-score na drie weken voor Sycrest en placebo respectievelijk 10,3 en 7,9 en na twaalf weken respectievelijk 12,7 en 9,3.
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
Dutch: Sycrest bood een doeltreffende behandeling van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Italian: Che cos'è Sycrest?
Dutch: Wat is Sycrest?
Italian: Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina.
Dutch: In de eerste langdurige studie werd bij patiënten die Sycrest gebruikten, een verlaging van de Y-MRSscore van 12,9 vastgesteld, tegenover 16,2 bij patiënten die olanzapine gebruikten.
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
Dutch: In de tweede kortdurende studie bedroeg de verlaging voor Sycrest en olanzapine respectievelijk 10,8 en 12,6 punten en voor placebo 5,5.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sycrest.
Italian: Come si usa Sycrest?
Dutch: Hoe wordt Sycrest gebruikt?
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
Dutch: In de eerste kortdurende studie was de Y-MRS-score in het geval van Sycrest en olanzapine na drie weken met respectievelijk 11,5 en 14,6 punten verlaagd, tegenover een verlaging van 7,8 punten met placebo.
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
Dutch: De andere studie was een twaalf weken durend 'add-on'-onderzoek (d.w.z. dat gekeken wordt naar het effect van toevoeging van het geneesmiddel aan andere middelen) waarin aan 326 patiënten die al met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) werden behandeld, eveneens Sycrest of placebo werd gegeven.
Italian: Come agisce Sycrest?
Dutch: Hoe werkt Sycrest?
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
Dutch: Het gebruik van Sycrest voor manische episodes bij bipolaire stoornis werd in vier hoofdstudies onderzocht.
Italian: Qual è il rischio associato a Sycrest?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sycrest in?
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) voor sublinguaal gebruik, d.w.z. dat de tabletten onder de tong moeten worden gelegd om daar op te lossen.
Italian: 70 giorni
Dutch: 70 days
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Italian: 206 giorni
Dutch: 206 days
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
Italian: • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
Italian: • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: Altri effetti comprendono:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Italian: Protocollo:
Dutch: Protocol:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluzione escluda il rischio di contaminazione microbica.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Italian: Pertanto, non può essere totalmente escluso un aumento della suscettibilità a tumori specifici.
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Italian: Massima dose totale negli studi clinici
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
Italian: Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT
Dutch: Vereisten voor de eerste toediening van SYLVANT
Italian: Risposta sintomatica completa duraturad
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd
Italian: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 8 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Italian: In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per correggere questa condizione.
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
Italian: Il prodotto è una polvere liofilizzata di colore bianco
Dutch: Het product is een gevriesdroogd wit poeder.
Italian: Questa azione aiuta a ridurre la dimensione dei linfonodi colpiti, fatto che a sua volta riduce i sintomi della malattia e dovrebbe aiutarla a svolgere le sue normali attività quotidiane.
Dutch: Dit helpt om de omvang van de aangetaste lymfeknopen te verkleinen, waardoor de symptomen van de ziekte verminderen en dit zou u moeten helpen uw normale dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
Italian: Dopo una media di 6 anni di follow-up, nessuno dei 60 pazienti è deceduto e il mantenimento del controllo della malattia è stato dimostrato in 58 su 60
Dutch: Na een mediane follow-up van 6 jaar was geen van de 60 patiënten overleden en werd bij 58 van de 60 patiënten aangetoond dat de ziekte onder controle bleef.
Italian: Il suo medico controllerà lei e la funzionalità del suo fegato.
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
Italian: Tutte le risposte tumorali sono durate per > 18 settimane.
Dutch: Alle tumorresponsen hielden langer dan 18 weken aan.
Italian: Concomitanti infezioni attive gravi
Dutch: Gelijktijdige actieve ernstige infecties
Italian: Tabella 1: Criteri per il trattamento Parametri di laboratorio
Dutch: Tabel 1: Behandelcriteria Laboratoriumparameter
Italian: Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.