FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nacięcie powięzi wszystkich przedziałów mięśniowych zajętej kończyny, Forsowna diureza i alkalizacja moczu, jeśli uszkodzeniu mięśni towarzyszy zwiększenie stężenia mioglobiny w surowicy krwi i moczu.
Estonian: Diureesi forsseerimine ja uriini alkaliseerimine, kui lihaskahjustus esineb koos müoglobiini taseme tõusuga plasmas ja uriinis.
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazonermina
Estonian: Beromun 1 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks tasonermiin
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego zawierającego melfalan zawiera informacje dotyczące interakcji melfalanu.
Estonian: Vajalik oleks tutvuda melfalaani ravimiomaduste kokkuvõttega, et teada saada melfalaani koostoimete kohta.
Polish: Wodobrzusze znacznego stopnia.
Estonian: Raskekujuline astsiit.
Polish: Perfuzja powinna zostać zakończona, jeśli skumulowany przeciek do krążenia ogólnego wynosi >10%.
Estonian: Kui leke süsteemsesse ringesse on > 10%, tuleb perfusioon lõpetada.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab kuni 151,27 mg (6,58 mmol) naatriumi soovitatava annuse kohta.
Polish: Ból w nadbrzuszu, nadżerka śluzówki żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Estonian: valu epigastriumis, erosiivne gastriit Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Polish: Nudności, wymioty
Estonian: iiveldus, oksendamine
Polish: Zakrzepica żylna, zakrzepica tętnic, wstrząs, niedociśnienie
Estonian: venoosne tromboos, arteriaalne tromboos, šokk, hüpotensioon
Polish: Obserwowano nieliczne przypadki zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, charakteryzującego się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi oraz uszkodzeniem mięśni zaatakowanej kończyny u pacjentów leczonych produktem Beromun.
Estonian: Üksikutel juhtudel on Beromun-ravi saanud patsientidel esinenud vedelikulooži (compartment) sündroomi, mida iseloomustab valu, turse ja neuroloogilised sümptomid ning lihaskahjustus perfuseeritud jäsemel.
Polish: Jednorodny roztwór otrzymuje się poprzez delikatne wstrząsanie.
Estonian: Homogeenne lahus saadakse kergelt loksutades.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist koheselt kasutada.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Estonian: Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ produktu BEROMUN
Estonian: BEROMUN'I VIAALI ETIKETT
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Martwica kończyny i zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych mogą osiągnąć taki stopień ciężkości, który będzie wskazaniem do amputacji.
Estonian: Jäsemete nekroos ja compartment-sündroom võivad olla piisavalt rasked, et vajada amputatsiooni.
Polish: Przeciwwskazania do izolowanej perfuzji (ILP) produktem Beromun podzielone w zależności od składowych zabiegu:
Estonian: Beromun`iga teostatava IJP vastunäidustused on protseduuri komponentide järgi jaotatuna järgmised: Beromun'i vastunäidustused:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. aprillil 2004 ja 13. aprillil 2009.
Polish: Pozostałości guza należy usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.
Estonian: Jääkkasvaja tuleb alati võimaluse korral eemaldada, tavaliselt tehakse seda mitme nädala pärast.
Polish: Preparatu Beromun zazwyczaj używa się tylko raz, lecz sześć do ośmiu tygodni po pierwszym zastosowaniu można rozważyć przeprowadzenie powtórnej perfuzji.
Estonian: Beromuni kasutatakse tavaliselt ainult üks kord, kuid kuue kuni kaheksa nädala möödumisel esimesest perfusioonist võib kaaluda teise perfusiooni tegemist.
Polish: U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Estonian: Enamikul Beromuni kasutanud patsientidest tekib palavik, mis on tavaliselt kerge või mõõdukas.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Beromun u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Estonian: Beromuni ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących także interferon-gamma była zbyt niska, aby możliwe było określenie, czy lek ten dodatkowo poprawia wyniki leczenia.
Estonian: Samaaegselt ka gammainterferooni kasutanud patsiente oli liiga vähe, et otsustada, kas see patsientide ravi tulemust veelgi parandas.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
Estonian: 90 minutit kestnud protseduuri lõpus pestakse ravimid sobiva vedelikuga jäsemest välja.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Beromuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 13. aprillil 1999.
Polish: 62 pacjentów otrzymywało także interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: Neist 62 patsiendile manustati ka gammainterferooni (samuti vähiravim).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Beromunile müügiloa.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tazonerminę.
Estonian: See sisaldab toimeainena tasonermiini.
Polish: W związku z tym główne kryterium oceny skuteczności opierało się na dokonanej przez ekspertów ocenie wyników leczenia u tych 145 pacjentów, w porównaniu z wynikiem, jakiego można byłoby oczekiwać bez zastosowania preparatu Beromun.
Estonian: Seepärast põhines efektiivsuse hindamine peamiselt nende 145 patsiendi ravi tulemuste eksperthinnangul, võrreldes saavutatut tulemustega, mis oleks võinud Beromuni kasutamata tekkida.
Polish: Co to jest Beromun?
Estonian: Mis on Beromun?
Polish: Preparat Beromun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów, w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem.
Estonian: Beromuni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 188 patsienti ning mille käigus manustati ravimit koos melfalaaniga.
Polish: Dawka melfalanu jest uzależniona od rozmiaru kończyny górnej lub dolnej.
Estonian: Melfalaani annus sõltub jäseme suurusest.
Polish: Zastępczy TNFα działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzane białko.
Estonian: Asendus-TNFα toimib samal viisil kui looduslik valk.
Polish: Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza, jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.
Estonian: TNFα täpne toimemehhanism teatud vähivormide korral ei ole teada, kuid arvatakse, et see võib vähirakke vahetult hävitada, samuti hävitada kasvajaid toitvaid veresooni ja stimuleerida immuunsüsteemi kasvajat ründama.
Polish: Melfalan podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 - 40°C.
Estonian: Melfalaani manustatakse sama protseduuri käigus 60 minuti jooksul, alustades manustamist, kui Beromuni perfusioonist on möödunud 30 minutit, kusjuures jäse peab olema soojendatud temperatuurini 39-40 °C.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków wazopresyjnych (leki podwyższające ciśnienie tętnicze), leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leków, które mogą mieć szkodliwy wpływ na serce.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes ei saa kasutada vasopressoreid (vererõhku tõstvad ained), antikoagulante (hüübimisvastased ained) või ravimeid, mis võivad kahjustada südant.
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa-1a (TNFα).
Estonian: Beromunis toimeaine tasonermiin on inimproteiini tuumornekroosifaktori alfa-1a (TNFα) analoog.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, südame rütmihäired (ebastabiilne pulss), iiveldus, oksendamine, maksakahjustus, väsimus, külmavärinad, valu jäsemes, närvikahjustus, nahareaktsioonid, turse ja haavainfektsioon.
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
Estonian: Sõltumatud eksperdid leidsid, et 62% patsientidest (90 patsienti 145-st), kes said Beromuni ja melfalaani, oli ravi tulemus prognoositust parem, sest nende jäse õnnestus päästa ilma kasvaja kirurgilise eemaldamiseta või eemaldati kasvaja jäseme funktsioneerimisvõimet oluliselt halvendamata.
Polish: Prowadzi to do obumierania i zmniejszania się guza, szczególnie wówczas, gdy lek zostanie połączony z podaniem innych leków cytotoksycznych (zabijających komórki) oraz gdy zostanie podwyższona temperatura ciała.
Estonian: Selle tulemusena kasvaja kuivab kokku ja muutub väiksemaks, eriti kui ravimit kasutada koos teiste tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimitega ja kõrgendatud temperatuuril.
Polish: Następnie krążenie krwi w kończynie zastępuje się „perfuzją" specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się do temperatury 3839°C.
Estonian: Jäsemes ringlev veri asendatakse perfusiooni teel spetsiaalse vedelikuga ja jäse soojendatakse temperatuurini 38-39 °C.
Polish: Przegląd badań dokonany przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że jedynie u 145 spośród tych pacjentów można było amputować kończynę lub chirurgicznie usunąć guz, co spowodowałoby znaczną utratę funkcji (niepełnosprawność).
Estonian: Uuringutega tutvunud kolm sõltumatut eksperti leidsid, et ainult 145-l kõigist neist patsientidest oleks kõne alla tulnud amputeerimine või kasvaja kirurgiline eemaldamine, mis oleks tekitanud patsiendile märkimisväärse puude.
Polish: Preparatu Beromun nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać melfalanu oraz którzy nie kwalifikują się do zabiegu ILP.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes ei tohi kasutada melfalaani või kellele ei saa teha isoleeritud jäseme perfusiooni.
Polish: Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Beromun on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BEROMUN Kokkuvõte üldsusele
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
Estonian: Seejärel süstitakse 90 minuti kestel Beromuni perfusioonivedelikku annuses 3 mg ülajäseme kohta ja 4 mg alajäseme kohta.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Estonian: Mõni Beromuni kõrvalnäht on raske ja patsiendil võib olla vaja jääda pärast ravi intensiivravi osakonda.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Beromuni kohta leiate siit.
Polish: Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie guza samymi metodami chirurgicznymi.
Estonian: Seda meetodit võib kasutada enne operatsiooni kasvaja mõõtmete vähendamiseks või operatsiooni asemel, kui kasvaja eemaldamiseks ei piisa vaid kirurgilisest sekkumisest.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Estonian: Piirangute täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Beromuni kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, kui ravimit kasutatakse enne kasvaja kirurgilist eemaldamist amputatsiooni vältimiseks või edasilükkamiseks või palliatiivses situatsioonis, kui jäseme pehmekudede sarkoomi ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada, ning kombinatsioonis melfalaaniga isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem (gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on oluline südame-veresoonkonna haigus, raskekujuline kopsuhaigus, hiljutine või äge maohaavand, raskekujuline astsiit (vedeliku kogunemine kõhuõõnde), verehäired, neeru- või maksahaigus või hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), samuti raseduse või imetamise ajal.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Beromun:
Estonian: Muu teave Beromuni kohta
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie TNFα.
Estonian: Beromuni toimeainet tasonermiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: tasonermiini toodavad bakterid, millesse on lisatud TNFα teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
Estonian: Enne Beromuni manustamist jäse kõigepealt isoleeritakse: üldanesteesia seisundis patsiendil asetatakse jäseme ülaosale žgutt, mis isoleerib jäseme vereringe ega võimalda ravimil pääseda süsteemsesse vereringesse.
Polish: Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn (górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny" (isolated limb perfusion - ILP): oba leki wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od pozostałej części organizmu.
Estonian: Beromuni koos melfalaaniga (vähiravim) kasutatakse patsientidel, kellel on jäseme (käe või jala) pehmete kudede sarkoom (vähivorm), manustades ravimit meetodil, mida nimetatakse isoleeritud jäseme perfusiooniks: jäsemesse süstitakse mõlemat ravimit, hoides jäseme vereringe süsteemsest vereringest isoleerituna.
Polish: Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tasonermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Ośrodki muszą także dysponować łatwo dostępnymi oddziałami intensywnej opieki medycznej, jak również aparaturą umożliwiającą stałe monitorowanie przecieku leku do pozostałej części organizmu przy użyciu markerów radioaktywnych.
Estonian: Raviasutuses peab olema võimalus kasutada vajaduse korral intensiivravi osakonda ja radioaktiivsete märgistusainete abil pidevalt jälgida ravimi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Polish: Jak działa preparat Beromun?
Estonian: Kuidas Beromun toimib?
Polish: Leczenie preparatem Beromun powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne mające doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworu oraz w ILP.
Estonian: Beromuni ravi võib teha üksnes spetsiaalses raviasutuses kirurgide meeskonna poolt, kellel on jäsemesarkoomi ravi ja isoleeritud jäseme perfusiooni protseduuri kogemus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Beromuni kasulikkus?
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Beromuni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Jak stosować preparat Beromun?
Estonian: Kuidas Beromuni kasutatakse?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Beromun?
Estonian: Milleks Beromuni kasutatakse?
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
Polish: Wiek, rasa i płeć
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Estonian: Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie (48%)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (48%)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Estonian: Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Estonian: Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Estonian: 7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Polish: Długość cyklu
Estonian: Tsükli kestus
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
Polish: Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.
Estonian: Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: ≥ 7 dni
Estonian: ≥ 7 päeva
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.