FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Italian: Se dovesse osservare la comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico.
English: Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Italian: Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
English: • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
Italian: • ha una storia di alterazioni del sanguinamento o inizia a presentare lividi o un insolito sanguinamento.
English: • Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Italian: • Insufficienza renale: Dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri farmacocinetici non sono risultati alterati in confronto ai volontari sani.
English: Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Italian: Aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) Acqua depurata
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Italian: • Riferisca immediatamente al medico se la sua cute inizia ad arrossarsi e poi a coprirsi di vesciche o a spellarsi.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Italian: il CHMP raccomanda di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed i fogli illustrativi sono definiti nell'allegato III e alle condizioni stipulate nell'allegato IV.
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Italian: Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati con l'interruzione brusca del trattamento si verificarono in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Farmacêuticos, Lda.
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Italian: Mania: Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania.
English: Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Italian: Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell'alcool.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Italian: Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
English: Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Italian: Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali.
English: Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Italian: Un altro studio condotto su giovani topi (trattati dal 4 al 21 giorno dopo la nascita) ha dimostrato che l'inibizione del trasportatore di serotonina ebbe effetti di lunga durata sul comportamento dei topi.
English: Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Italian: Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.
English: If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Italian: Se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi e questi le causano fastidio, o durano per un certo periodo di tempo, lo riferisca al medico o al farmacista.
English: When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Italian: Quando smette di prendere PROZAC®, il medico l'aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell'arco di una o due settimane - ciò dovrebbe aiutare a ridurre la probabilità di comparsa di effetti da sospensione.
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Italian: In uno degli studi a breve termine i pazienti responder (40 in totale) sono stati inseriti in uno studio di prevenzione delle recidive, controllato con placebo, della durata di 32 settimane.
English: Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Italian: Ratti trattati con 30 mg/kg ebbero inoltre una diminuita lunghezza del femore rispetto ai controlli e una degenerazione, necrosi e rigenerazione del muscolo scheletrico.
English: In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Italian: In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.
English: Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Italian: L'efficacia della fluoxetina in bambini e adolescenti nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave è stata dimostrata con tre studi a breve termine (della durata di 8-12 settimane) controllati con placebo.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Italian: Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione.
English: Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
Italian: Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
English: If you feel like this, contact your doctor.
Italian: Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.
English: In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti soddisfacevano i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore di grado da moderato a grave (secondo DSM-III o DSM-IV) in tre differenti valutazioni del neuropsichiatra infantile.
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Italian: In rapporto al comportamento suicidario il CHMP ha concluso che l'attuale avvertenza delle informazioni sul prodotto informa già medici e genitori sulla necessità di tenere attentamente sotto osservazione i pazienti per individuare i segni dell'eventuale comparsa di un comportamento suicidario, di autolesionismo o di ostilità verso se stessi, soprattutto all'inizio del trattamento.
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Italian: Come negli adulti, fluoxetina e norfluoxetina si accumulano ampiamente a seguito della somministrazione di dosaggi orali multipli; con dosaggi giornalieri, le concentrazioni all'equilibrio vengono raggiunte entro 3-4 settimane.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
English: Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Italian: L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.
English: Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Italian: Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: amido fluido e dimeticone.
English: Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Italian: Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO.
English: • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
Italian: • clozapina (usato per la cura di alcuni disturbi mentali), tramadolo (un antidolorifico) o i triptani (per l'emicrania); c'è un aumentato rischio di ipertensione.
English: Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato.
English: • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Italian: • Se sta assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi della monoamino ossidasi o inibitori reversibili della monoamino ossidasi di tipo A (chiamati anche IMAO e che sono anch'essi usati per trattare la depressione), poichè possono verificarsi reazioni gravi e tavolta letali.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Italian: Se il trattamento con PROZAC® viene iniziato o interrotto mentre lei sta assumendo warfarin, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni controlli.
English: Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio dipendono dal peso corporeo e risultano essere più alte nei bambini di peso corporeo inferiore (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
Italian: In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici.
English: If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Italian: Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica.
English: Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Italian: Le concentrazioni all'equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4-5 settimane.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Italian: Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'è un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg.
English: The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e.g. moclobemide) is not recommended.
Italian: L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non è consigliata.
English: An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.
English: The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Italian: Le stesse precauzioni devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Italian: - Studio su ratti giovani per identificare gli effetti su comportamenti emotivi specificati.
English: Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Italian: Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral liquid.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.
English: The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Italian: L'emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4-6 giorni, mentre quella della norfluoxetina è di 4-16 giorni.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Italian: Le percentuali di risposta (obiettivo primario, definito come una riduzione del 30% del punteggio della CDRS-R) hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa in uno dei due studi pilota (58% con fluoxetina in confronto al 32% con placebo, p=0.013 e 65% con fluoxetina in confronto al 54% con placebo, p=0.093).
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento della depressione in bambini e adolescenti con questa malattia è giudicato positivo.
English: • Swallow the capsules with a drink of water.
Italian: Modo di somministrazione: • Deglutisca le capsule con un sorso d'acqua.
English: Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Italian: Anziani: Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg.
English: Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Italian: Se lei è una persona anziana, il medico porrà più cautela nell'aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare i 40 mg.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, PROZAC® può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Children and adolescents aged 8 years and above:
Italian: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:
English: Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Italian: Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di fluoxetina.
English: (Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Italian: PROZAC® ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo, come risulta dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
English: The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Italian: La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che lei riceva la più bassa dose efficace.
English: Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Italian: Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere “Proprietà farmacocinetiche”), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).
English: Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Italian: Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre-Mestruale, come riportati sul DSM-IV.
English: The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Italian: I dati preclinici disponibili sulla crescita suggeriscono una disfunzione a livello di sviluppo osseo e crescita nei roditori giovani esposti alla fluoxetina.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Italian: Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradulamente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il medico ha prescritto PROZAC® a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC per iscritto e nell'ambito della spiegazione orale, il CHMP ha raccomandato di autorizzare la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i Riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l'etichettatura e i fogli illustrativi di cui all'Allegato III.
English: Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Italian: Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) e acqua depurata.
English: Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Italian: Raramente è stata riportata un'alterazione della funzionalità del fegato, con casi molto rari di epatite.
English: The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Italian: Il CHMP ha concluso che dai dati sulla fluoxetina esaminati emerge che il medicinale è efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori da moderati a gravi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE <[Completare con i dati nazionali]>
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
Italian: Associazioni non consigliate: IMAO-Tipo A (vedere paragrafo 4.3)
English: In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Italian: In questo studio la fluoxetina verrebbe somministrata ai ratti CD dal 33° giorno al 62° giorno dopo la nascita con valutazione dei test del labirinto rialzato, del nuoto forzato e dell'inibizione della propulsione, una volta durante il trattamento e due mesi dopo la fine del trattamento stesso.
English: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Italian: Dopo 19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico riportarono una media di 1,1 cm in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (P=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Italian: In uno studio di tossicologia su ratti CD giovani, la somministrazione di 30 mg/kg al giorno di fluoxetina cloridrato dal 21 al 90 giorno dopo la nascita determinò una degenerazione e necrosi testicolare irreversibile, la comparsa di vacuoli nell'epitelio dell'epididimo, una immaturità e inattività del tratto riproduttivo femminile ad una diminuita fertilità.