FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Romanian: 1.5 Verificați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor şi a locurilor de injectare pentru a alege locul de injectare pentru această administrare.
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută a 40 mg sau stiloul injector (pen) preumplut a 40 mg, dacă alte doze decât cea de 40 mg sunt recomandate.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
English: What Kromeya looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Romanian: • inflamație a pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate;
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate şi nicio evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
English: Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Romanian: Kromeya este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagoniştiTNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
English: CI 95% for HR
Romanian: IÎ 95% pentru
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Romanian: Experienţa privind administrarea din nou după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
English: Investigations*
Romanian: Investigaţii diagnostice*
English: Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
English: Solution for injection (injection).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Romanian: Acest risc crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Romanian: În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupa de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupa de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Romanian: • Copiiii nu au voie să își autoadministreze injecția, ci administrarea trebuie efectuată de către un adult instruit.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Romanian: Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 de săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (cum ar fi, o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu adalimumab nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referinţă conţinând adalimumab în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Take a syringe out of the original box:
Romanian: Scoateți o seringă din ambalajul original:
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Romanian: Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Romanian: RR adalimumab versus placebo de la scaderea proporţională a riscului având ca factor tratamentul.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecţiilor sau vă ajută la oprirea sângerărilor.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF 36.
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI unghial total (%)
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Romanian: Rezultatele remisiunii clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii-TNF.
English: 6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Romanian: 6.5 Poziționați degetul mare sau degetul arătător pe suportul cu textură pentru deget și împingeți apărătoarea de protecție peste ac până când auziţi sau simțiţi că s-a blocat.
English: p value*
Romanian: Valoare p*
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
English: TIME (MONTHS)
Romanian: TIMP (LUNI)
English: Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Romanian: Atenționare:Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut de pe piele decât în momentul în care pistonul este complet coborât, iar întreaga cantitate de lichid a fost injectată.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisiune clinică conform scorului parţial Mayo.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Romanian: Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu sunt însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Romanian: O sută de pacienţi (n=100) din studiul BC la copii şi adolescenţi au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Romanian: Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criteriilor finale secundare, precum numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspunsul ACR 50 pediatric şi răspunsul ACR 70 pediatric.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de reacții adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie, poate fi utilizată următoarea doză:
English: 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Romanian: 1.3 Scoateți cutia din frigider (Figura B).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să îşi autoadministreze Kromeya, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală, în funcţie de necesităţi.
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Romanian: 6.2 Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți acul în piele, sub un unghi de 45º.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul ACR 30 pediatric a fost de 93,5% şi, respectiv 90%, utilizându-se datele observate.
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Romanian: Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual).
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Romanian: Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată),
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecţiilor.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
Romanian: • semne şi simptome care sugerează tulburări ale sângelui, cum ar fi febră persistentă, vânătăi,
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiunii clinice (definită prin IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Romanian: Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
English: Study UV II
Romanian: Studiul UV II
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Romanian: În general, reacțiile adverse la pacienții copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Kromeya trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu SST utilizat pentru poliartrita reumatoidă).
English: Do not try to reinsert it and use a new kit.
Romanian: Nu încercaţi să reintroduceţi pistonul, ci folosiți un nou set pentru administrare.
English: NA 9.5% 41.5%
Romanian: NA NA 9,5% 41,5%
English: - if you have moderate or severe heart failure.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Romanian: Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF
English: Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Romanian: Trageţi din nou, încet, de piston până aspiraţi doza prescrisă şi opriţi-vă.
English: Kromeya is used to treat:
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul:
English: Disease flares at the end of 32 weeks a
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti-TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu, antigen de suprafaţă pozitiv).
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
Romanian: Studiul I (REVEAL) cu privire la psoriazis a evaluat 1212 pacienţi pe parcursul a trei perioade de tratament.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului şi a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sângelui şi măduva osoasă).
English: Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Romanian: Ținta adalimumabului este o altă proteină, denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
English: General disorders and administration site conditions*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF cu infliximab.
English: Needle covered
Romanian: Acul acoperit
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Romanian: S-a observat un profil al siguranţei similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
English: Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Romanian: Administrarea Kromeya trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Romanian: Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
English: By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Kromeya îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Romanian: • agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 şi până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani-pacienţi de tratament.
English: • allergic reactions (including seasonal allergy);
Romanian: • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
English: If you are unsure, contact your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ăl ajută pe copilul dumneavoastră să lupte contra infecţiilor sau care îl ajută la oprirea sângerărilor.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbţia şi distribuţia adalimumab au fost lente, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Romanian: Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
English: Kromeya contains sodium
Romanian: Kromeya conține sodiu
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Romanian: Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
English: autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Romanian: test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar),
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 de pacienți (84%) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Romanian: În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost ,,timpul până la apariţia eşecului la tratament”.
English: • inflammations.
Romanian: • inflamaţii.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Romanian: • semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Romanian: 1.1 Scoateți Kromeya set pentru administrare din frigider.