FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal derfor vente mindst 30 minutter efter indtag af alendronat, før der indtages andre perorale lægemidler (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Der er vedlagt et instruktionskort i ADROVANCE pakningen.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen kotelossa on käyttöohjekortti.
Danish: Overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger som mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller ulcus.
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som vandfrit lactose) og 16 mg saccharose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 16 mg sakkaroosia.
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Finnish: Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, tulee harkita bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä potilaan tilan arvion ajaksi, ja keskeyttämispäätöksen on perustuttava yksilölliseen riski-hyötysuhteen arvioon.
Danish: • Du har fået at vide, at du har svært ved at optage mineraler i maven eller tarmen
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää vatsan tai suoliston kykyä imeä kivennäisaineita (malabsorptio-oireyhtymä)
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en ADROVANCE tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota ADROVANCE-tabletti aamulla heti muistaessasi.
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisphosphonater, og som udviser øresymptomer såsom øresmerter eller udflåd fra øret eller kroniske infektioner i øret.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita kuten kipua tai vuotoa, tai kroonista korvatulehdusta.
Danish: Tag ikke ADROVANCE ved sengetid, eller før du står op.
Finnish: Älä ota ADROVANCE-tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
Danish: Hvad anvendes ADROVANCE til?
Finnish: Mihin ADROVANCE-valmistetta käytetään?
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modificeret majsstivelse Natriumaluminiumsilicat (E554)
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) Muunneltu tärkkelys (maissi) Natriumalumiinisilikaatti (E554)
Danish: Symptomatisk hypokalcæmi, ofte i forbindelse med prædisponerende faktorer
Finnish: Harvinainen oireinen hypokalsemia usein silloin, kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä.
Danish: Af patienter i behandling med alendronat oplevede 48 % færre en eller flere vertebrale frakturer (alendronat 3,2 % versus placebo 6,2 %) sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yhden tai useamman nikamamurtuman, oli 48 % pienempi alendronaattia saaneessa ryhmässä kuin plaseboryhmässä (alendronaatti 3,2 %, plasebo 6,2 %).
Danish: • Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Finnish: • alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/tai pistelyn tunto sormissa tai suun ympärillä
Danish: Hvis du holder op med at tage ADROVANCE
Finnish: Jos lopetat ADROVANCE-valmisteen käytön
Danish: • Smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder.
Finnish: • suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista.
Danish: Fortsæt med at tage én tablet om ugen på den ugedag, du oprindeligt har valgt.
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa ottamalla yksi tabletti kerran viikossa alun perin valitsemanasi viikonpäivänä.
Danish: De to behandlingsgrupper var også ens med hensyn til stigninger i BMD andre steder.
Finnish: Ryhmät eivät poikenneet toisistaan myöskään muiden luustokohtien mineraalitiheyden lisääntymisen suhteen.
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Finnish: Alendronaattihoidon aikana muodostuu normaalia luuta.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen, ikke medregnende knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
Finnish: Ihmisellä alendronaatin keskimääräinen jakautumistilavuus tasapainotilassa on vähintään 28 l, kun luukudosta ei oteta huomioon.
Danish: Aktive stoffer: Alendronsyre og cholecalciferol (D3-vitamin).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
Danish: Immunsystemet
Finnish: Elinjärjestelmä
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at behandling med alendronat under graviditet var associeret med hypocalciæmirelateret dystocia hos hunrotter.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattialtistuksen yhteydessä todettiin emillä hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Danish: • Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde.
Finnish: • tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Danish: D3-vitamin fordeles hurtigt til hovedsageligt leveren, hvor det metaboliseres til 25-hydroxyvitamin D3, den væsentligste oplagringsform.
Finnish: D3-vitamiini jakautuu nopeasti pääasiassa maksaan, missä se metaboloituu tämän vitamiinin tärkeimmäksi varastomuodoksi, 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi.
Danish: Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin (n=309) en gang ugentligt; yderligere Dvitamintilskud var tilladt.
Finnish: D3-vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat ADROVANCEvalmistetta (70 mg/2800 IU) (n=299) ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat ADROVANCE-valmistetta (70 mg/2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3-vitamiinia (n=309) kerran viikossa; D-vitamiinilisien käyttö oli sallittua.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 0,3 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus nul i D3-vitamin 5.600 gruppen.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli D-vitamiinin puutos, oli D3-vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä 0,3 % ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä 0 %.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 62 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina) ja 8 mg sakkaroosia.
Danish: Sådan skal du tage ADROVANCE tabletterne
Finnish: Miten ADROVANCE-tabletit otetaan
Danish: Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af ADROVANCE, hvis det tages samtidigt.
Finnish: Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää ADROVANCE-tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Danish: • hvis du er allergisk over for alendronsyre, cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Finnish: • jos olet allerginen alendronihapolle, kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at tage ADROVANCE efter at have udviklet sådanne symptomer.
Finnish: Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/06/364/001 - 2 tabletter
Finnish: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti EU/1/06/364/001 - 2 tablettia
Danish: • ADROVANCE skal tages, efter patienten er stået op, og det skal tages sammen med et helt glas postevand (mindst 200 ml).
Finnish: • ADROVANCE-tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden i gruppen, der fik lægemidlet, sammenlignelig med gruppen, der fik placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyys oli samanlainen lääkevalmistetta saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Finnish: ADROVANCEvalmisteen sisältämän 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Danish: Der var ingen forskel i middel serumcalcium, phosphat eller 24 timers urincalcium mellem behandlingsgrupperne.
Finnish: Keskimääräisissä seerumin kalsium-, fosfaatti- tai 24 tunnin virtsan kalsiumpitoisuuksissa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
Danish: I indlægssedlen er der yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage ADROVANCE.
Finnish: Pakkausselosteessa on myös tärkeää tietoa ADROVANCE-tabletin ottamisesta.
Danish: Der kan derfor muligvis forventes en noget større akkumulering af alendronat i knogler hos mennesker med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran keskimääräistä enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Finnish: 24 viikon hoidon jälkeen keskimääräiset seerumin 25-hydroksiD-vitamiinin pitoisuudet olivat merkitsevästi korkeammat D3 -vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) kuin D3-vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Finnish: ADROVANCE-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) vaikutus D-vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/l [22,3 ng/ml], vaihteluväli 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager, og forstår, fuldstændig information om dosering (se pkt.
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten ADROVANCE tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Danish: Ikke almindelig Øjenbetændelse (uveitis, scleritis eller episcleritis)
Finnish: Melko harvinainen silmätulehdus (uveiitti, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja episkleriitti)
Danish: Ikke almindelig Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis*, øsofageal erosion*, melaena
Finnish: Melko harvinainen pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, ruokatorven tulehdus*, ruokatorven eroosiot*, meleena
Danish: På grund af risiko for forværring af den tilgrundliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat gives til patienter med aktive, øvre gastrointestinale problemer, såsom dysfagi, øsofagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller alvorlig gastrointestinal sygdom, såsom peptisk ulcus (inden for det seneste år), aktiv gastrointestinal blødning, eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen mahasuolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin (vuoden sisällä) tehty maha-suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
Danish: En undersøgelse af tænderne med hensigtsmæssig præventiv tandlægebehandling bør overvejes før behandling med bisphosphonater hos patienter med dårlig tandstatus.
Finnish: Ennen kuin oraalinen bisfosfonaattihoito aloitetaan potilaille, joilla on huono hampaiden kunto, tulee hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hoitoa harkita.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 5,4 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus 3,2 % i D3-vitamin 5.600 gruppen gennem 24-ugers ekstensionsperioden.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli D-vitamiinin vajaus, oli D3-vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä 5,4 % ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä 3,2 % koko 24 viikkoa kestäneen jatkotutkimuksen ajan.
Danish: Patienten må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade tabletten opløse i munden på grund af risiko for orofaryngeale ulcerationer.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, pureskella eikä sen saa antaa liueta suussa, koska se voi aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Danish: Den behandlende læges kliniske vurdering bør være vejledende for den enkelte patients behandlingsplan og være baseret på individuel fordel/risiko vurdering.
Finnish: Hoitavan lääkärin tekemän kliinisen arvion tulee ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
Danish: Alendronatkomponenten i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og ADROVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Finnish: ADROVANCE-yhdistelmätabletin (70 mg/2800 IU) ja ADROVANCE-yhdistelmätabletin (70 mg/5600 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg:n alendronaattitabletin kanssa.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Finnish: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti on muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '270'.
Danish: Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 2,0 mmol/l ja fosfaattipitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 0,65 mmol/l ilmaantui kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Danish: Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin til i alt 5.600 IE (mængden af D3-vitamin i den høje dosis af ADROVANCE) en gang ugentligt blev påvist i en 24 ugers ekstensionsundersøgelse, der inkluderede 619 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) ja siihen yhdistetyn 2800 IU:n D3-vitamiinilisän eli yhteensä 5600 IU:n (sama määrä D3-vitamiinia kuin suuremman vahvuuden ADROVANCE-valmisteessa) teho kerran viikossa annosteltuna osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä jatkotutkimuksessa, johon osallistui 619 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Danish: Patienterne fik den lavere styrke (70 mg/2.800 IE) af ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gang ugentligt; yderligere D-vitamin tilskud var ikke tilladt.
Finnish: Potilaat saivat pienempää vahvuutta (70 mg/2800 IU) ADROVANCEvalmistetta (n=350) tai FOSAMAX-valmistetta (alendronaattia) 70 mg (n=332) kerran viikossa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig fructoseintolerance, arvelig galactoseintolerance, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.
Finnish: Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
Danish: • Patienten skal sluge ADROVANCE tabletten hel.
Finnish: • ADROVANCE-tabletin saa niellä ainoastaan kokonaisena.
Danish: Ved samtidig administration kan mad og drikkevarer (inklusive mineralvand), calciumtilskud, antacida samt visse peroralt administrerede lægemidler påvirke absorptionen af alendronat.
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Finnish: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti on muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '710'.
Danish: ADROVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er < 35 ml/min (se pkt.
Finnish: ADROVANCE-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Danish: Andre drikkevarer (inklusive mineralvand), mad samt visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af alendronat (se pkt.
Finnish: Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja eräät lääkevalmisteet todennäköisesti huonontavat alendronaatin imeytymistä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatinin-clearance > 35 ml/min.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 35 ml/min.
Danish: Biotilgængeligheden var negligeabel, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
Finnish: Alendronaatin hyötyosuus on häviävän pieni, kun lääke otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er øvre gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, dyspepsi, øsofageal ulcus, dysfagi, abdominal udspiling og syreregurgitation
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan yläosan haittavaikutukset kuten vatsakipu, dyspepsia, ruokatorven haavaumat, nielemishäiriöt, vatsan turvotus ja hapan regurgitaatio
Danish: Hvad er knogleskørhed?
Finnish: Mikä osteoporoosi on?
Danish: Hos patienter med kendt Barretts øsofagus bør receptudskriveren overveje fordele og mulige risici ved alendronat individuelt hos patienten.
Finnish: Lääkkeenmäärääjien tulee harkita alendronaatin hyödyt ja mahdolliset riskit potilaskohtaisesti hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan Barretin ruokatorvi.
Danish: • Knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.
Finnish: • luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka joskus vaikeaa.
Danish: Gennemsnitlige stigninger i BMD var 2,3 % og 2,9 % ved collum femoris og 2,9 % og 3,1 % i hele hoften i henholdsvis 70 mg gruppen og 10 mg gruppen.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,3 % annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 2,9 % annostuksen oltua 10 mg/vrk, ja lonkan kokonaismineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,9 % annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 3,1 % annostuksen oltua 10 mg/vrk.
Danish: Ikke almindelig Forbigående symptomer som i en akut-fase respons (myalgi, utilpashed og sjældent feber), typisk i forbindelse med initiering af behandlingen
Finnish: Melko harvinainen ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita kuten lihaskipua, huonovointisuutta ja harvoin kuumetta, voi esiintyä hoitoa aloitettaessa
Danish: Kroppen kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin til stede.
Finnish: Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos elimistössä on riittävästi Dvitamiinia.
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 400 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Danish: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Finnish: EU/1/06/364/001 (2 tablettia) EU/1/06/364/002 (4 tablettia) EU/1/06/364/003 (6 tablettia) EU/1/06/364/004 (12 tablettia)
Danish: Instruktionskort
Finnish: Käyttöohjekortti
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen sisältämän 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Danish: For lidt D-vitamin kan føre til knogletab og knogleskørhed.
Finnish: Jos D-vitamiinia on liian vähän, seurauksena saattaa olla luukato ja osteoporoosin kehittyminen.
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE)-gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l
Finnish: Niiden potilaiden keskimääräiset 25-OH-Dpitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D-vitamiinin vajaus (25-OH-D, 22,5-37,5 nmol/l [9 15 ng/ml]), nousivat ADROVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) (n=75) 30:stä nmol/l (12,1 ng/ml) 40:een nmol/l (15,9 ng/ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30:stä nmol/l (12,0 ng/ml) 26:een nmol/l (10,4 ng/ml) viikolla 15 mitattuna.
Danish: Alendronat givet til gravide rotter forårsagede dystocia relateret til hypokalcæmi (se pkt.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Danish: Meget almindelige (kan berøre mere end 1 person ud af 10):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria og angioødem
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema
Danish: Følgende instruktioner skal følges nøjagtigt for at minimere risikoen for øsofagusirritation og relaterede bivirkninger (se pkt.
Finnish: Ruokatorven ärsytyksen ja siihen liittyvien haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi on noudatettava tarkkaan seuraavia ohjeita (ks. kohta 4.4):
Danish: Vælg den ugedag, der passer dig bedst.
Finnish: Valitse viikonpäivä, jolloin sinun on helpointa ottaa tabletti.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter
Finnish: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti EU/1/06/364/006 - 2 tablettia EU/1/06/364/007 - 4 tablettia EU/1/06/364/008 - 12 tablettia
Danish: Øsofagusabnormaliteter og andre faktorer, som forsinker øsofagustømning, såsom striktur eller akalasi.
Finnish: - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, kuten kuroutumat ja akalasia.