FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w następujących grupach pacjentów:
Lithuanian: LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) forma, šioms pacientų grupėms:
Polish: Rodzaje działań niepożądanych, z uwzględnieniem stopnia ich nasilenia i ciężkości, zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA podczas wszystkich dostępnych okresów obserwacji, w tym u pacjentów, którzy otrzymali dodatkowy kurs leczenia, były podobne do tych odnotowanych w ramach badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gavusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems skirti papildomi gydymo kursai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis, įskaitant jų stiprumą ir sunkumą, per visą galimą stebėjimo laikotarpį buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių pobūdį, nustatytą veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose.
Polish: W przypadku podania dożylnego należy pobrać z fiolki do strzykawki z zachowaniem zasad aseptyki 1,2 ml produktu leczniczego LEMTRADA.
Lithuanian: Vartojant į veną, ištraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono į švirkštą, naudodami aseptinę techniką.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji należy badać stężenie kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos reikia ištirti kreatinino koncentraciją serume.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego LEMTRADA stosowanego w zalecanej dawce z innymi lekami u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane.
Lithuanian: Neatlikti jokie oficialūs vaistų sąveikos tyrimai IS sergantiems pacientams vartojant rekomenduojamą LEMTRADA dozę.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność alemtuzumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniano w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem czynnego produktu porównawczego prowadzonych metodą zaślepienia badacza oceniającego oraz w 1 przedłużonym badaniu klinicznym prowadzonym metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza oraz bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów chorujących na RRMS.
Lithuanian: LEMTRADA veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių su recidyvuojančia remituojančia išsėtinės sklerozės forma sergančiais pacientais atliktuose klinikiniuose tyrimuose ir
Polish: grypa, zakażenie wirusem półpaśca, zakażenie zęba
Lithuanian: gripas, juostinė pūslelinė, dantų infekcija
Polish: Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna), która może być śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześniej rozpoznana i leczona.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Polish: Gorączka*, zmęczenie*, dreszcze*
Lithuanian: Karščiavimas* , nuovargis*, šaltkrėtis*
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
Lithuanian: Taip pat galimas plaučių pažeidimas, pasireiškiantis kosėjimu krauju
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy ITP opisano w punkcie 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 48 miesięcy od ostatniej infuzji, należy wykonywać badania czynności tarczycy, takie jak oznaczenie stężenia tyreotropiny.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 3 mėnesius dar 48 mėnesius po paskutinės infuzijos reikia atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus, pvz., nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali jeden lub dwa dodatkowe kursy leczenia produktem leczniczym LEMTRADA, zaobserwowano poprawę współczynnika nawrotu choroby, aktywności mózgu w badaniu MRI i średnich wyników niepełnosprawności w wyniku pierwszego lub drugiego ponownego podania produktu leczniczego LEMTRADA (kursy leczenia 3. i 4.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniųjų metų rezultatais, tarp pacientų, gavusių vieną ar du papildomus LEMTRADA gydymo kursus, buvo stebėtas atkryčio dažnio, MRT aktyvumo ir negalios vertinimo balų vidurkio pagerėjimas po pirmojo ar antrojo LEMTRADA pakartotinio gydymo (3-iojo ir 4-ojo kurso).
Polish: • Autoimmunologiczna nadczynność lub niedoczynność tarczycy, obecność przeciwciał przeciwtarczycowych albo wole tarczycowe (obrzęk tarczycy widoczny na szyi)
Lithuanian: • autoimuninis per didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas, skydliaukės antikūnai arba gūžys
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, herpes viruso infekcija
Polish: • Ocena przed wlewem dożylnym: o Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG i sprawdzić parametry życiowe, w tym częstość tętna i wartość ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: o Prieš gydymą užregistruoti EKG ir gyvybinių funkcijų rodmenis, įskaitant širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdžio duomenis.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane, zgłaszano przypadki ciężkich krwawień.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Buvo pranešta apie sunkius kraujavimus ne IS sergantiems pacientams.
Polish: Czas trwania
Lithuanian: Pratęsimo trukmė
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąjį mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Polish: • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Lithuanian: • Tulžies pūslės uždegimas
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA obserwowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym również przypadki zgonów i przypadki wymagające przeszczepienia wątroby) oraz uszkodzenia wątroby związanego z zakażeniami (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusį autoimuninį hepatitą (įskaitant mirtinus atvejus ir atvejus, kai prireikė kepenų transplantacijos) ir su infekcija susijusį kepenų pažeidimą (žr.
Polish: • Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy.
Lithuanian: • Prieš lašinant reikia patikrinti, ar flakono turinyje nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Jei yra neištirpusių dalelių ar koncentrato spalva pakitusi, vartoti negalima.
Polish: Należy rozważyć skierowanie pacjenta do konsultacji lekarza hematologa.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti hematologo konsultacijos dėl trombocitopenijos valdymo tikslingumą.
Polish: o Inne choroby autoimmunologiczne
Lithuanian: o Kitos autoimuninės būklės
Polish: Należy przypominać pacjentowi o zachowaniu czujności na możliwe objawy oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lithuanian: Pacientui reikia priminti, kad jis budriai stebėtų, ar nepasireiškia galimi simptomai, ir nedelsdamas kreiptųsi į medikus pagalbos, jei kyla abejonių.
Polish: zostali zakwalifikowani do dodatkowego(-wych) kursu(-ów) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA doraźnie na podstawie udokumentowanej wznowionej aktywności choroby, zdefiniowanej jako wystąpienie co najmniej jednego rzutu stwardnienia rozsianego i (lub) pojawienie się co najmniej dwóch nowych lub powiększających się zmian w mózgowiu lub kręgosłupie widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).
Lithuanian: Tyrimo pratęsime (4 tyrime) dalyvaujantys pacientai galėjo gauti papildomą gydymo LEMTRADA kursą (ar kursus), jei to reikėjo, esant dokumentuotam ligos aktyvumo atsinaujinimui, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 1 IS atkrytis ir (arba) ≥ 2 nauji arba didėjantys pažeidimai galvos arba nugaros smegenyse, užfiksuoti magnetinio rezonanso tyrimuose (MRT).
Polish: Tabela 2: Projekt badania i charakterystyka w punkcie wyjściowym badania 1.
Lithuanian: 2 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų tyrimo planas ir pradinės tiriamųjų savybės
Polish: • Należy wspólnie z pacjentem zapoznać się z Poradnikiem dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA oraz ulotką dla pacjenta.
Lithuanian: • Peržiūrėkite LEMTRADA paciento vadovą ir pakuotės lapelį kartu su pacientu.
Polish: Przez co najmniej 48 miesięcy po ostatnim kursie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy okresowo wykonywać badania lekarskie i badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów pod kątem wczesnych objawów choroby autoimmunologicznej:
Lithuanian: Siekiant nustatyti ankstyvus autoimuninių ligų požymius, mažiausiai 48 mėnesių laikotarpiu po paskutiniojo gydymo LEMTRADA kurso, periodiškai turi būti atliekama klinikinė apžiūra ir laboratoriniai tyrimai:
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Polish: napięciowy ból głowy
Lithuanian: Galvos skausmas*
Polish: o Zapalenie wątroby
Lithuanian: o Kepenų uždegimas
Polish: o Liczbę płytek krwi należy oznaczyć natychmiast po wlewie dożylnym w dniach 3. i 5. pierwszego cyklu wlewu dożylnego, a także natychmiast po wlewie dożylnym w dniu 3. każdego kolejnego cyklu.
Lithuanian: o Iškart po pirmojo infuzijų kurso 3-ios ir 5-os dienos infuzijų reikia ištirti trombocitų skaičių, tą patį reikia padaryti ir po bet kurio kito infuzijų kurso 3-ios dienos infuzijos.
Polish: Roztwór rozcieńczony
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA ma mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: LEMTRADA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Polish: Na zakażenie półpaścem składają się: półpasiec (Herpes zoster), półpasiec skórny rozsiany (Herpes zoster cutaneous disseminated), półpasiec oczny (Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic), zakażenie wirusem herpes z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (Herpes zoster infection neurological), zapalenie opon mózgowych (Herpes zoster meningitis).
Lithuanian: Herpes zoster infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: juosiančiąją pūslelinę, išplitusią odoje juostinę pūslelinę, akių Herpes zoster infekciją, akių pūslelinę, nervų sistemos Herpes zoster infekciją, Herpes zoster sukeltą meningitą.
Polish: Poważne reakcje wystąpiły u 3% pacjentów i obejmowały przypadki bólu głowy, gorączki, pokrzywki, tachykardii, migotania przedsionków, nudności, dyskomfortu w klatce piersiowej i niedociśnienia.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, dilgėlinę, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, pykinimą, diskomfortą krūtinėje ir hipotenziją, pasireiškė 3 % pacientų.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA nie był podawany w celu leczenia stwardnienia rozsianego jednocześnie z produktami przeciwnowotworowymi i immunosupresyjnymi ani po podaniu tych produktów.
Lithuanian: LEMTRADA nebuvo skirtas IS sergantiems pacientams gydyti kartu su gydymu antineoplastiniais ar imunosupresiniais vaistiniais preparatais arba po pastarųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego występowało u 0,2% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, w porównaniu z 0% pacjentów leczonych INFB-1a.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra IgG1 kapa antikūnas su žmogaus kintančiomis sritimis ir pastoviais regionais, taip pat su komplementu besijungiančiais regionais iš pelinių šeimos graužikų (žiurkių) monokloninio antikūno.
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir poregistraciniu laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie įgytos hemofilijos A (antikūnų prieš VIII faktorių susidarymo) atvejus.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją, należy natychmiast przerwać wlew.
Lithuanian: Esant reikalui reikia apsvarstyti ilgesnio stebėjimo laiko (hospitalizacijos) galimybę. Jei kyla sunkių reakcijų į infuziją, reikia nedelsiant nutraukti infuziją į veną.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano przypadki limfohistiocytozy hemofagocytarnej (w tym zakończone zgonem).
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusią HLH (įskaitant mirtinus atvejus).
Polish: Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób autoimmunologicznych.
Lithuanian: Gydantis LEMTRADA gali padidėti autoimuninių būklių pasireiškimo rizika.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił stan zapalny wątroby po otrzymaniu leku LEMTRADA.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
Polish: Pacjenci z przebytym udarem mózgu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvęs kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimas.
Polish: Limfadenopatia, immunologiczna plamica małopłytkowa, małopłytkowość, niedokrwistość, obniżony hematokryt, leukocytoza
Lithuanian: Limfadenopatij a, imuninė trombocitopeni nė purpura, trombocitopeni ja, anemija, sumažėjęs hematokritas, leukocitozė
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Lithuanian: Apetito ir mitybos sutrikimai sumažėjimas
Polish: • Stłuczenia
Lithuanian: • sumušimas
Polish: o Choroba nerek (na przykład choroba anty-GBM) Rzadko u pacjentów występowały problemy autoimmunologiczne dotyczące nerek, takie jak choroba anty-GBM (ang. anti-glomerular basement membrane) polegającą na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych.
Lithuanian: o Inkstų liga (pvz., antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną [anti-GBM] liga) Retais atvejais pacientams išsivysto autoimuninio pobūdžio inkstų veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną liga (anti-GBM liga). Inkstų ligų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Polish: Brak leczenia
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
Polish: • Listerioza/zapalenie opon mózgowych spowodowane zakażeniem listerią
Lithuanian: • listeriozė / listerinis meningitas
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia można rozważyć ocenę statusu serologicznego pacjenta zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Lithuanian: Vadovaujantis vietinėmis rekomendacijomis, prieš pradedant terapiją rekomenduotina įvertinti infekcijos serologinius žymenis paciento kraujyje.
Polish: U większości pacjentów wystąpiły reakcje związane z infuzją podczas podawania lub w ciągu 24 godzin od podania produktu leczniczego LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma LEMTRADA gydomų pacientų per infuziją arba per 24 valandas po jos jaus šalutinį poveikį.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego LEMTRADA można również rozważyć zastosowanie premedykacji z użyciem leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych.
Lithuanian: Prieš skiriant LEMTRADA galima apsvarstyti parengiamojo gydymo antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais būtinybę.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas LEMTRADA poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, neištirtas.
Polish: Obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe
Lithuanian: Menoragija, nereguliarios menstruacijos
Polish: • Ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, ból w jamie ustnej lub ból gardła
Lithuanian: • nugaros, kaklo, rankų arba kojų skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, sąnarių skausmas,
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi były choroby autoimmunologiczne (immunologiczna plamica małopłytkowa, choroby tarczycy, nefropatie, cytopenie), reakcje związane z infuzją i zakażenia.
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (ITP, skydliaukės sutrikimai, nefropatijos, citopenija), ISR ir infekcijos. Jos aprašytos 4.4 skyriuje.
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni, ból szyi, ból mięśniowoszkieletowy
Lithuanian: Mialgija, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, nugaros skausmai, galūnių skausmai, raumenų spazmai, kaklo skausmas, kaulų ir raumenų skausmas
Polish: Objawy ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego obejmują ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączkę, nudności i wymioty.
Lithuanian: Ūminio cholecistito be akmenligės simptomai apėmė pilvo skausmą, pilvo jautrumą, karščiavimą, pykinimą ir vėmimą.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas zės aktyvumas
Polish: Przed podaniem leku LEMTRADA można również rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti galimybę prieš LEMTRADA infuziją skirti pirminį gydymą antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais.
Polish: • Zmniejszona masa ciała, wzrost masy ciała, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu glukozy we krwi, makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych)
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių dydis
Polish: Średni wiek (lata)
Lithuanian: Metinis atkryčio dažnis (angl.
Polish: W razie braku leczenia niedoczynności tarczycy w trakcie ciąży istnieje zwiększone ryzyko poronienia i negatywnego wpływu na płód, obejmującego opóźnienie umysłowe i karłowatość.
Lithuanian: Negydant hipotirozės nėštumo metu, padidėja persileidimo ir poveikio vaisiui, pvz.
Polish: • Pęcherze na skórze, pocenie nocne, obrzęk twarzy, egzema
Lithuanian: • pūslės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Profilaktykę z zastosowaniem doustnych leków przeciw wirusowi herpes należy wprowadzić od pierwszego dnia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu każdego kursu leczenia.
Lithuanian: Visiems pacientams nuo gydymo LEMTRADA pirmos dienos profilaktiškai turi būti skiriami geriamieji vaistiniai preparatai nuo burnos pūslelinės infekcijos ir šių vaistinių preparatų vartojimas tęsiamas mažiausiai 1 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso.
Polish: • Drugi kurs leczenia: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) podawane 12 miesięcy po pierwszym kursie leczenia.
Lithuanian: • Antrasis gydymo kursas: 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg) skiriama praėjus
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
Lithuanian: Anksčiau gavusių ≥ 2 vaistinius preparatus nuo IS pacientų dalis, proc.
Polish: Zazwyczaj pojawiały się one w ciągu 39 miesięcy po ostatnim podaniu produktu leczniczego LEMTRADA.
Lithuanian: Dažniausiai jie pasireiškė per vieną mėnesį po LEMTRADA infuzijos.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Polish: • Trądzik, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienia skóry, zmiany skórne, zapalenie skóry
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg i (lub) w ciągu 24 godzin po podaniu występowały reakcje związane z infuzją o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Lithuanian: Daugumai pacientų, gydytų LEMTRADA IS klinikiniuose tyrimuose, 12 mg LEMTRADA dozės skyrimo metu arba per 24 valandas po to pasireiškė nesunkios arba vidutinio sunkumo ISR.
Polish: • obrzęk gruczołów
Lithuanian: • makšties tepinėlio pakitimai
Polish: Zakażenia o ciężkim przebiegu stwierdzone w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA obejmowały: zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, półpasiec i zakażenia w obrębie zębów.
Lithuanian: Sunkios infekcijos LEMTRADA vartojusiųjų grupėje buvo: apendicitas, gastroenteritas, pneumonija, juostinė pūslelinė ir dantų infekcija.
Polish: jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie; jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: o choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane o niekontrolowane, wysokie ciśnienie krwi o przebyte rozwarstwienie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu o przebyty udar mózgu o przebyty zawał serca lub ból w klatce piersiowej o przebyte zaburzenia krzepnięcia
Lithuanian: - jeigu Jums yra toliau išvardytos būklės: o kita nei išsėtinė sklerozė autoimuninė liga o nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis o buvęs kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju, sienelės įplyšimas o buvęs insultas o buvęs širdies priepuolis ar skausmas krūtinėje o buvęs kraujavimo sutrikimas.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń tarczycy opisano w punkcie 4.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Polish: W przypadku ciężkiego zdarzenia niepożądanego Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kliniczne sugerujące rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z wlewem dożylnym (niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej lub krwawienie do światła pęcherzyków płucnych)
Lithuanian: • Jei pacientui pasireiškia klinikiniai simptomai, rodantys su infuzija susijusio sunkaus nepageidaujamo reiškinio (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles) vystymąsi.
Polish: Instrukcje dotyczące wlewu w celu zmniejszenia występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego produktu leczniczego Lemtrada
Lithuanian: Nurodymai infuzijai, kurie turėtų padėti sumažinti sunkias, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusias reakcijas
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona w podanym poniżej terminie następujące działania:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza i zaślepienia dawki
Lithuanian: Kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, koduoto vertinimo ir koduotos dozės
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni z powodu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Pacientams nebuvo skiriamas ankstesnis gydymas nuo IS.
Polish: Informacje na temat określonych chorób, które wystąpiły u pacjentów z SM leczonych lekiem LEMTRADA, przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.