FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul StevensJohnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)).
Norwegian Bokmål: Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkludert angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Romanian: La șobolani, administrarea de lungă durată a pomalidomidei în doze de 50 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi timp de 6 luni a fost bine tolerată.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kronisk administrasjon av pomalidomid i doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/døgn i 6 måneder godt tolerert.
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, er rapportert hos pasienter som har fått pomalidomid (se pkt.
Romanian: • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 și durere în cursul a 14 zile anterior randomizării au fost excluși din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 med smerte innen 14 dager før randomisering ble ekskludert fra kliniske studier.
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 trebuie excluși din studiile clinice cu pomalidomidă.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Romanian: ≤ 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 10, utilizând 26 oct 2017 ca dată de referință a încetării colectării datelor.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av samlede effektdata er presentert i tabell 10 ved cutoff-dato 26. okt.
Romanian: Nivel de doză -1
Norwegian Bokmål: Dosenivå -1
Romanian: • Concentrații crescute ale potasiului în sânge, care pot cauza ritm cardiac anormal.
Norwegian Bokmål: • høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Romanian: • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
Romanian: NOAEL pentru aceste efecte observate a fost <25 mg/kg și zi (ASC 24ore a fost de 39960 ng•oră/ml (nanogram•oră/mililitru) la doza minimă testată și raportul de expunere a fost de 99 de ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Norwegian Bokmål: Derfor var NOAEL for de observerte effektene < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 39960 ng•time/ml (nanogram•time/milliliter) ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 99 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Romanian: Broșura pentru pacienții de sex masculin
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
Norwegian Bokmål: • Destruksjon av uønskede legemidler
Romanian: • În medie, Imnovid utilizat în asociere cu bortezomib și dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienții cărora li se administrează numai bortezomib și dexametazonă.
Norwegian Bokmål: • Når Imnovid ble brukt sammen med bortezomib og deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 11 måneder sammenlignet med 7 måneder for pasientene som bare brukte bortezomib og deksametason.
Romanian: Dacă pomalidomida vine în contact cu membranele mucoase, acestea trebuie spălate bine cu apă.
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Romanian: • Dificultăți de respirație (provocate de o infecție toracică severă, inflamația plămânilor, insuficiență cardiacă sau de cheaguri de sânge).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
Romanian: • trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason
Romanian: Frecvente sepsis neutropenic pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste) bronhopneumonie infecții de tract respirator infecții la nivelul
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner) Bronkopneumoni Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Romanian: Ce este mielomul multiplu
Norwegian Bokmål: Hva er myelomatose?
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil stille opplysningsmateriell til rådighet for helsepersonell for å forsterke advarslene om pomalidomids forventede teratogenitet, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 10
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 10
Romanian: Au fost raportate angioedem și reacții cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS cu utilizarea pomalidomidei.
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid.
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate trebuie să includă următoarele informații:
Norwegian Bokmål: Sett for opplæring av helsepersonell Settet for opplæring av helsepersonell skal inneholde følgende elementer:
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke gi blod, sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomid.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 20 mg oralt én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă∞ Toxicitate
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendring for pomalidomid∞ Toksisitet
Romanian: Pomalidomida este prezentă în spermă la om.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forekommer i human sæd.
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering
Romanian: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
Romanian: Se recomandă terapie anticoagulantă (cu excepția cazurilor în care există contraindicații) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (se pkt.
Romanian: • Tensiune arterială crescută.
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Romanian: • pacienții trebuie să-și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Romanian: Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Romanian: În studiul randomizat CC-4047-MM-003, 302 pacienți cu mielom multiplu refractar și recidivat au fost expuși la pomalidomidă 4 mg administrată o dată pe zi timp de 21 zile în fiecare ciclu de tratament de 28 zile, în asociere cu dexametazonă în doză scăzută, administrată săptămânal.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-003, ble 302 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose eksponert for 4 mg pomalidomid administrert én gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en ukentlig lav dose med deksametason.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat 1 linie terapeutică anti-mielom anterioară, timpul median al SFPB a fost 20,73 luni (IÎ95%: 15,11; 27,99) pentru grupul Pom + Btz + Dex-DS și 11,63 luni (IÎ95%: 7,52; 15,74) pentru grupul Btz + Dex-DS.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått 1 tidligere antimyelombehandling, var median PFS-tid 20,73 måneder (95 % KI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 11,63 måneder (95 % CK: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-gruppen.
Romanian: Dacă o femeie căreia i s-a administrat tratament cu pomalidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit iar pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en kvinne som behandles med pomalidomid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning.
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid.
Romanian: POM+Dex-DS (N=302)
Norwegian Bokmål: POM+LD-Dex (N=302)
Romanian: Pacienții cu cel mai ridicat risc de sindrom de liză tumorală sunt cei cu masă tumorală mare înainte de tratament.
Norwegian Bokmål: Det er pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen som har høyest risiko for å få tumorlysesyndrom.
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 109/l
Romanian: Nivel de doză -2
Norwegian Bokmål: Dosenivå -2
Romanian: • aveţi sau ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermică toxică (TEN) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Norwegian Bokmål: • du opplever eller har opplevd tidligere en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett i ansiktet eller utstrakt utslett, rød hud, høy feber, influensaliknende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS), se også pkt.
Romanian: Pentru grupul Dex-DC, dexametazona (40 mg) a fost administrată o dată pe zi în zilele 1- 4, 9 - 12 și 17- 20 ale unui ciclu de 28 zile.
Norwegian Bokmål: I HDDex-gruppen ble deksametason (40 mg) gitt én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av en 28-dagers syklus.
Romanian: • Capacitate scăzută de a vă deplasa sau de a simți (senzație) la nivelul mâinilor, brațelor, labelor picioarelor și picioarelor, din cauza deteriorării nervilor (neuropatie periferică senzorio-motorie).
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
Romanian: Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt
Romanian: Btz = bortezomib; IÎ = Interval de încredere; RC = Răspuns complet; DR = Durata răspunsului; RR = Raport de risc;
Norwegian Bokmål: Btz = bortezomib; KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DoR = responsvarighet; HR = risikoforhold; LD-Dex = lavdose deksametason; OR = oddsforhold; ORR = total responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; POM = pomalidomid; PR = delvis respons; sCR = stringent komplett respons; VGPR = svært god delvis respons.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevd med dosejustering av pomalidomid for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: • Concentrații scăzute ale fosfatului în sânge (hipofosfatemie), care pot cauza slăbiciune musculară și iritabilitate sau confuzie.
Norwegian Bokmål: • lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi), noe som kan forårsake muskelsvakhet og irritabilitet eller forvirring
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er beskrevet ovenfor.
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii asociate cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med lenalidomid eller talidomid bør ikke få pomalidomid (se pkt.
Romanian: • informații referitoare la testele de sarcină o înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor), cel puţin din 4 în 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen (inkludert avbrutt dosering), minst hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersterilisering o Etter avsluttet behandling
Romanian: Beneficiul utilizării Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Când se utilizează în asociere cu bortezomib și dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, Imnovid poate opri agravarea mielomului multiplu:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med bortezomib og deksametason Når Imnovid brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Nu este necesară ajustarea dozei pentru pomalidomidă.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, pomalidomida a fost administrată la masculi și femele în doze de 25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
Romanian: Btz+Dex-DS (N = 278)
Norwegian Bokmål: Btz+LD-Dex (N = 278)
Romanian: La 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi au existat creșteri ușoare ale numărului avorturilor post-implantare și scăderi ușoare ale greutății corporale fetale.
Norwegian Bokmål: Ved 100 og 250 mg/kg/døgn var det en liten økning i postimplantasjonstap og en liten reduksjon i fostervekt.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, doza inițială de dexametazonă este de: • 20 mg o dată pe zi în ziua 1, 8, 15 și 22 a fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason: 20 mg én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks dersom det er mistanke om graviditet.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu repetat de tratament de 21 zile.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Anbefalt startdose av Imnovid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Romanian: Mai puțin frecvente scăderea apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert appetitt
Romanian: Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex-DC) [Bilateral IÎ95%c]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) [Tosidig 95 % KIc]
Romanian: Nivel de doză -3
Norwegian Bokmål: Dosenivå -3
Romanian: NOAEL matern a fost de 10 mg/kg și zi, iar NOAEL privind dezvoltarea a fost de <10 mg/kg și zi (ASC24ore a fost de 418 ng•oră/ml în ziua 19 de gestație la doza minimă testată, similară cu cea obținută la doza clinică de 4 mg).
Norwegian Bokmål: Maternal NOAEL var 10 mg/kg/døgn og utviklings-NOAEL var < 10 mg/kg/døgn (AUC24t var 418 ng•time/ml på drektighetsdag 19 ved denne laveste undersøkte dosen, som tilsvarer eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu folosește metode contraceptive (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu pomalidomidă (inclusiv pe durata întreruperilor dozelor) o timp de 7 zile după administrarea ultimei doze
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne og ikke bruker prevensjon (selv om mannen er vasektomert) o Under behandling med pomalidomid (inkludert avbrutt dosering) o I 7 dager etter siste dose.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienți.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
Norwegian Bokmål: Vanlige Intrakraniell blødning
Romanian: Denumirea medicamentului
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Romanian: S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Uttalte økninger i alaninaminotransferase- og bilirubinnivåer er observert hos pasienter behandlet med pomalidomid (se pkt.
Romanian: La femeile aflate în perioada fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av pomalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen.
Romanian: Mai puțin frecvente accident vascular cerebral hemoragie intracraniană
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse Intrakraniell blødning
Romanian: Se recomandă să apăsați pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen.
Romanian: După administrare, pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble påvist i melk hos diegivende rotter etter administrering til mordyret.
Romanian: Cu progresie a bolii/Decedați, n (%) Timp de supraviețuire fără progresia bolii (săptămâni) Median a
Norwegian Bokmål: Død n (%) Overlevelsestid (uker) Mediana
Romanian: Toate reacțiile adverse (RA) raportate în studiul clinic MM-007 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-007 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată în trecut infecție cu hepatită B. Tratamentul cu Imnovid poate să provoace virusul hepatitei B să devină din nou activ la pacienții care sunt purtători ai virusului, determinând o reapariție a infecției.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.
Romanian: • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Romanian: Nu utilizați Imnovid dacă observați că ambalajul medicamentului este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Romanian: Dispepsie ≥ gradul 3
Norwegian Bokmål: Dyspepsi ≥ grad 3
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că se anticipează că pomalidomida poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Dette fordi pomalidomid forventes å skade det ufødte barnet.
Romanian: Ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe toată durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de 7 zile după oprirea tratamentului, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizeză măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon.