FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Zyllt
Spanish: Otros medicamentos y Zyllt
English: What Zyllt is and what it is used for
Spanish: Qué es Zyllt y para qué se utiliza
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Spanish: Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
English: You should take Zyllt for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Zyllt durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: If you take more Zyllt than you should
Spanish: Si toma más Zyllt del que debe
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 108.125 mg lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 108,125 mg de lactosa.
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Spanish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croacia
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2Posología y forma de administración
English: Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón de maíz pregelatinizado Macrogol 6000
English: Zyllt contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Zyllt contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Zyllt and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Zyllt y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Your doctor should have prescribed Zyllt plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Zyllt más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa total o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Zyllt.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Zyllt.
English: If you become pregnant while taking Zyllt, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Zyllt, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Zyllt per day as described above.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Zyllt al día tal como se describe anteriormente.
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Talco
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
English: What Zyllt contains - The active substance is clopidogrel.
Spanish: Composición de Zyllt - El principio activo es clopidogrel.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
English: Driving and using machines Zyllt is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Zyllt altere su capacidad de conducir o manejar maquinarias.
English: What you need to know before you take Zyllt
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyllt
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Zyllt in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Zyllt en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Zyllt.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Zyllt.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Zyllt (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Zyllt (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Zyllt per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Zyllt al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
English: - The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Zyllt contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa (ver sección” Zyllt contiene lactosa”), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, macrogol 6000 y aceite de ricino hidrogenado en el comprimido, y hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), talco y propilenglicol en la cubierta pelicular.
English: Zyllt contains lactose.
Spanish: Zyllt contiene lactosa.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/553/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/553/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/553/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/553/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/553/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/553/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/553/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/553/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/553/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/553/010
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/001 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/002 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/003 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/004 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/005 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/006 60 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/007 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/008 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/009 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/553/010
English: България КРКА България ЕООД
Spanish: КРКА България ЕООД Teл.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Zyllt.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Zyllt.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zyllt.
English: If you forget to take a dose of Zyllt, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Zyllt, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Zyllt contains lactose
Spanish: Zyllt contiene lactosa
English: If you forget to take Zyllt
Spanish: Si olvidó tomar Zyllt
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Spanish: No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: You have been prescribed Zyllt to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: Se le ha prescrito Zyllt para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y - ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: It also contains lactose.
Spanish: Contiene lactosa.
English: How to take Zyllt
Spanish: Cómo tomar Zyllt
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno(también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
English: Zyllt is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Zyllt se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Spanish: Sin embargo, los pacientes incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel recibieron diversos medicamentos de forma concomitante, incluidos diuréticos, betabloqueantes, IECAs, antagonistas del calcio, fármacos que reducen el colesterol, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos y antagonistas del GPIIb/IIIa, sin que exista evidencia de interacciones adversas clínicamente relevantes.
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Spanish: - debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
English: While you are taking Zyllt:
Spanish: Durante el tratamiento con Zyllt:
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Spanish: Úlcera gástrica y úlcera duodenal, gastritis, vómitos, náuseas, estreñimiento,
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: - anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, - antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, - un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, - efavirenz, un medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana), - carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento para la depresión, - repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, - paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer, - antirretrovirales (medicamentos para tratar la infección por el VIH).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social del los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Spanish: Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Zyllt:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de empezar el tratamiento con Zyllt informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
English: What Zyllt looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Spanish: flatulencia pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), estomatitis
English: In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Spanish: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1 %) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4 %) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1 %; el 95 % CI del 2,4 % hasta 19,1 %; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Alu/PVC-Alu.
English: Zyllt 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: Zyllt 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG clopidogrel
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: - padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: Zyllt 75 mg film-coated tablets
Spanish: Zyllt 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Do not take Zyllt
Spanish: No tome Zyllt
English: • if you have kidney or liver disease
Spanish: Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
English: The most common side effect is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Zyllt es la hemorragia.
English: If you stop taking Zyllt
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyllt
English: How to store Zyllt
Spanish: Conservación de Zyllt
English: The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Sustiva para los adultos es de 600 mg una vez al día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sustiva.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sustiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sustiva el 28 de mayo de 1999.
English: In patients aged 3 months to 17 years, the dose depends on body weight.
Spanish: En pacientes de entre 3 meses y 17 años, la dosis depende del peso corporal.
English: The full EPAR for Sustiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Sustiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Sustiva
Spanish: Otras informaciones sobre Sustiva
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sustiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sustiva?
English: What is Sustiva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sustiva y para qué se utiliza?