FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Volibris tabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeképpen a Borg Dyspnoea Index (BDI) statisztikailag szignifikáns mértékben javult (placebóval korrigált BDI-nél -1,1 [95%-os CI: -1,8 - -0,4; p = 0,019; kombinált dózisú csoport]).
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til tölfræðilega marktækra framfara á Borg Dyspnea-stuðli (BDI) eftir 12 vikur (lyfleysuleiðréttur BDI var -1,1 (95% öryggismörk: -1,8 til -0,4; p=0,019; samsettur skammtahópur)).
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Icelandic: (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Hungarian: Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%-kal nőtt.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani leiddu til vægrar hækkunar á AUC0-last og lægstu þéttni fyrir digoxín og 29% hækkunar á Cmax fyrir digoxín.
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, • ájulás,
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingr á sjón
Hungarian: Hogyan kell szedni a Volibris-t?
Icelandic: Hvernig á að taka Volibris
Hungarian: erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
Icelandic: P-gp og úridín-tvífosfó-glúkúrónýltransferasa [UGT]) var tengd tímabundinni (u.þ.b. tvöfaldri) aukningu á útsetningu fyrir ambrisentani, eftir upphafsskammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Tudnivalók a Volibris szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Volibris
Hungarian: A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
Icelandic: Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis,
Icelandic: Stífla í efri öndunarvegum (t.d. í nefi, kinn- og ennisholum),
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés alatt ajánlatos havonta elvégezni a terhességi tesztet (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Hungarian: A placebo-korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg-os csoportban 44,6 m (95%-os CI: 24,3 - 64,9 m; p < 0,001), a 10 mg-os csoportban 52,5 m (95%-os CI: 28,8 - 76,2 m; p < 0,001) volt.
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
Hungarian: Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALAT]) kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartat-amínótransferasa (AST) og/eða alanín-amínótransferasa (ALT)) meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Icelandic: Þó hafa engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar á þessum lyfjum.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél tilos Volibris-kezelést kezdeni, kivéve, ha a kezelés előtt végzett terhességi teszt eredménye negatív, és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek korábban meglévő májbetegségük volt (cirrhosis vagy klinikalilag jelentős mértékben emelkedett aminotranszferázok), valamint a célzott PAH-terápiát (pl. prosztanoidokat) kapó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi lifrarsjúkdóm (skorpulifur eða klínískt marktæka hækkun á lifrartransamínösum) og sjúklingar sem fengu aðra meðferð sem beindist að lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíða) voru útilokaðir.
Hungarian: Egyéb klinikai információ Egy fázis 2 vizsgálatban (AMB220) a PAH-ban szenvedő betegeknél (n = 29) 12 hetes kezelés után a hemodinamikai paraméterek javulása volt megfigyelhető.
Icelandic: Framför í blóðaflfræðilegum gildum sást, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, eftir 12 vikur (n=29) í II. stigs rannsókn (AMB220).
Hungarian: Rifampicin Rifampicin (amely az OATP [szerves anion transzporter polipeptid] inhibitora, a CYP3A és a 2C19
Icelandic: Samhliða gjöf rífampisíns (hemils á flutningspólýpeptíð lífrænna anjóna [Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP], öflugs örva á CYP3A og 2C19 og örva á
Hungarian: 9 A bőrkiütés magában foglalja az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, valamint a papulás és a viszkető bőrkiütést is.
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
Hungarian: A Volibris laktózt, (szója)lecitint, Alluravörös AC alumínium lakkot (E129) és nátriumot tartalmaz
Icelandic: Volibris inniheldur laktósa, lesitín (soja), allúra-rautt (E129) og natríum
Hungarian: Fogamzóképes nők Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Hungarian: A PAH-kezelésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. prosztanoidokkal és szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal) történő együttadásakor az ambriszentán hatásosságát és biztonságosságát célzottan nem vizsgálták a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Verkun og öryggi ambrisentans við gjöf samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíðum og leysanlegum guanylat cyclasa örvum) hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Hungarian: Ezért a hepatikus aminotranszferázok (ALAT és ASAT) szintjét vizsgálni kell az ambriszentán-terápia megkezdése előtt, és nem szabad a kezelést elkezdeni, ha az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því skal framkvæma mat á lifrartransamínösum (ALT og AST) áður en notkun ambrisentans er hafin og meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum með grunngildi fyrir ALT og/eða AST >3xULN (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, db.
Icelandic: Tími fram að fyrstu sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings (samkvæmt mati)
Hungarian: In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
Icelandic: Í öðrum rannsóknum en klínískum, in vivo og in vitro, hindrar ambrisentan hvorki né örvar lyfjaumbrotsensím í fasa I eða II, í þeim styrk sem fæst við klíníska notkun, sem bendir til þess að litlar líkur séu á því að ambrisentan breyti ferlum lyfja sem umbrotin eru eftir þessum leiðum.
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
Icelandic: Við samsetta meðferð lækkaði áhætta um 50% (áhættuhlutfall [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) við sameiginlegan endapunkt klínísks brests fram að endanlegu mati þegar gerður var samanburður á sameinuðum hópunum sem fengu einlyfjameðferð [mynd 1 og tafla 1].
Hungarian: III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Volibris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Az ambriszentánt nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli, májkárosodásban szenvedő betegeken.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt voru með lungnaháþrýsting af óþekktum orsökum eða lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómi.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg,
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Hungarian: tüdő-transzplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Icelandic: Mælikvarðinn fól í sér: dauðsföll, lungnaígræðslu, sjúkrahúsinnlögn vegna lungnaháþrýstings, gáttaskilaopnun (atrial septostomy), öðru lyfi til meðferðar á lungnaháþrýstingi bætt við og skilyrði fyrir að hætta fyrr.
Hungarian: • Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis símaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöða í æðum og hjartavöðvafrumum.
Hungarian: Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALAT- és/vagy ASAT-emelkedés áll fenn, vagy ha az ALAT- és/vagy ASAT-emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, az ambriszentán-kezelést le kell állítani.
Icelandic: Ef viðvarandi, óútskýrð, klínískt marktæk hækkun á ALT og/eða AST þróast hjá sjúklingum, eða ef hækkun á ALT og/eða AST fylgja merki eða einkenni um lifrarskaða (t.d. gula), skal meðferð með ambrisentani hætt.
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentán-kezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Icelandic: Ef klínskt marktæk vökvasöfnun verður meðan á meðferð með ambrisentani stendur, með eða án tengdrar þyngdaraukningar, skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er, t.d. hvort hún er ambrisentan eða undirliggjandi hjartabilun og hvort hugsanlega er þörf á sértækri meðferð eða að hætta ambrisentanmeðferð.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASAT-értékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um lifrarskaða og mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega.
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: napig történő alkalmazása esetén légzési hangokat, apnoe és hipxoia észlelését követően az agytömeg csökkenése (-3%-tól -8%-ig) lépett fel, morfológiai vagy idegrendszeri változások nélkül.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Hungarian: A tadalafillal kombinációban adva
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel a Volibris bevétele után,
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Volibris
Hungarian: Fejfájás (beleértve a sinus eredetű fejfájást, migrént)
Icelandic: Höfuðverkur (m.a. hvilftarhöfuðverkur, mígreni)
Hungarian: 2 A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Icelandic: Tíðni höfuðverks virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
Hungarian: EU/1/08/451/002
Icelandic: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Icelandic: Áminningarkort sjúklings
Hungarian: 6 perces járási távolság (6 Minute Walk Distance, 6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek a 12. héten.
Icelandic: stigs rannsóknirnar var aukning á áreynsluþoli, miðað við breytingu frá upphafi á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur.
Hungarian: → Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes a Volibris-kezelés időtartama alatt,
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Volibris, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Hungarian: A tabletta körülbelül 90 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,45 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vérsejt transzfúziót igénylő anaemia eseteket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá blóðleysi sem krafðist blóðkornagjafar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A tadalafillal való kombináció klinikai hatásossága
Icelandic: Verkun í samsettri meðferð með tadalafíli
Hungarian: Nem ismert, hogy az ambriszentán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ambrisentan skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Hungarian: A tabletta körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,11 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 95 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Hungarian: Combination therapy:
Icelandic: Auk ofangreinds:
Hungarian: 4 Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok.
Icelandic: Upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát.
Hungarian: 1 Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén a Volibris adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell emelni.
Icelandic: Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Volibris í 10 mg einu sinni á dag.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Volibris?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Volibris Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: 6 Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
Hungarian: Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot".
Icelandic: Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa" frá pakkningunni.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve, ha a
Icelandic: →Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku Volibris.
Hungarian: A digoxin expozíció többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén megfigyelt emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, és nem indokolja a digoxin adagjának módosítását
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir digoxíni, sem kom fram við samhliða notkun endurtekinna skammta af ambrisentani, var ekki talin hafa klíníska þýðingu og er því ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta digoxíns (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki af própansýruflokki, sértækur fyrir endóþelínviðtaka A (ETA-viðtaka) og er virkt eftir inntöku.
Hungarian: Hemoglobin-koncentráció
Icelandic: Styrkur hemóglóbíns
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Í klínískri rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða, hafði gjöf 10 mg af ambrisentani einu sinni á dag, við jafnvægi, ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf staks skammts af etinýlestradíóli og noretíndróni í samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében,
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
Hungarian: Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (> 3xULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Egészséges önkéntes nőkön vizsgálták a 12 napig adagolt ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) hatását egy etinilösztradiolt (35 μg) és noretiszteront (1 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Hungarian: 6-12 év
Icelandic: 6-12 ára
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.2.
Hungarian: < 6 év
Icelandic: <6 ára
Hungarian: Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sýkingarvalda.
Hungarian: Prisum International Trading srl
Icelandic: International Trading srl
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vialt.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Hungarian: Az injekció/ infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 6 ml/perc értéket.
Icelandic: Inndælingar-/innrennslishraðinn á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu.
Hungarian: ATC kód: B02B D06
Icelandic: B02BD06.
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki).
Hungarian: A jelentett esetekhez nem kapcsolódtak mellékhatások.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
Hungarian: Az ampullákat ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C)
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet • a terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és
Icelandic: Sýking með parvóveiru B19 getur verið hættuleg • fyrir þungaðar konur (þar sem hætta er á fóstursýkingu) og
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Voncento-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Voncento
Hungarian: Fennáll a véralvadék (trombózis) kialakulásának veszélye, különösen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd a 2. pontot is).
Icelandic: Hætta er á myndun blóðtappa, einkum hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti (sjá einnig kafla 2).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön be tudja adni a Voncento-t önmagának, kezelőorvosa megfelelő utasításokkal látja el.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért fær um að gefa þér Voncento sjálf/sjálfur mun hann láta þig fá nauðsynlegar leiðbeiningar.
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Icelandic: (sjá einnig kaflann "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki").
Hungarian: A FVIII/VWF komplex két molekulát (FVIII és VWF) tartalmaz, két különböző élettani hatással.
Icelandic: FVIII/VWF samstæðan er gerð úr tveimur sameindum (FVIII og VWF) með mismunandi lífeðlisfræðileg hlutverk.
Hungarian: Ellenőrizze önmagát az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokra.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Hungarian: Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Voncento-t az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önnek bemutatták az injekció alkalmazásának módját és tájékoztatták az alkalmazandó mennyiségről.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Voncento til notkunar heima mun læknirinn ganga úr skugga um að þér sé sýnt hvernig á að sprauta því inn og hve mikið eigi að nota.
Hungarian: Mivel a Voncento VIII. faktort és VW faktort is tartalmaz, ezért fontos tudni, hogy az Ön számára melyik faktor a leginkább szükséges.
Icelandic: Þar sem Voncento inniheldur bæði storkuþátt VIII og VWF er áríðandi að vita hvor þátturinn er mikilvægari fyrir þig.
Hungarian: A műtét alatti vagy utáni erős vérzések megelőzésére a készítményt a műtét megkezdése előtt 1 - 2 órával célszerű beadni.
Icelandic: Til að fyrirbyggja umfangsmiklar blæðingar við eða eftir skurðaðgerð á að hefja gjöf lyfsins 1 - 2 klukkustundum fyrir aðgerðina.
Hungarian: Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél nagyobb adagra is szükség lehet
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, gæti hærri skammta verið þörf.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Voncento is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beadást vagy az infúziót le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hætta inndælingu/innrennsli (sjá einnig kafla 2).
Hungarian: Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa útmutatását.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (nem több, mint 6 ml/perc sebességgel) fecskendezze vénájába az orvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Icelandic: (innrennslishraði á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: Gyermekek és serdülők von Willebrand betegség A von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai adatok nagyon hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sjúklinga með von Willebrand sjúkdóminn eru mjög svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.