FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Bulgarian: Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro при пациенти с повишен ALAT или ASAT (>3х ULN), тъй като тези пациенти бяха изключени от програмата за клинично разработване.
Slovak: Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарството.
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Bulgarian: Значително намаляване в броя на HDDs и TAC са наблюдавани при някои пациенти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията, които се дължат на нефармакологични ефекти.
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени на tmax при която и да е от групите.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali stavy zmätenosti a zriedkavo halucinácie a disociačné poruchy.
Bulgarian: При клиничните проучвания са докладвани състояние на обърканост, рядко халюцинации и дисоциация.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Slovak: Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Bulgarian: Selincro трябва да се приема при нужда; всеки ден, когато пациентът усеща, че има риск да пие на алкохол, трябва да се вземе една таблетка, за предпочитане 1-2 часа преди очакваното време за пиене.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Bulgarian: Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro.
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Bulgarian: Клиничните данни за използване на Selincro в рандомизирани контролирани условия са налични за период от 6 до 12 месеца.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Bulgarian: Все пак, големината на организма изглежда, че влияе в малка степен върху клирънса на налмефен (клирънса се увеличава с увеличаване на големината на организма), но се смята, че това не е от клинично значение.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií počas trvania liečby odznela a po opakovanom podávaní sa už nevrátila.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
Slovak: Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Bulgarian: След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
Slovak: Iné lieky a Selincro
Bulgarian: Други лекарства и Selincro
Slovak: Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали ниска (55% са имали скор от 0-13) или средна (36% са имали скор от 14-21) алкохолна зависимост според Скалата за алкохолна зависимост.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Bulgarian: Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Bulgarian: Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Manažment predávkovania má zahŕňať pozorovanie a symptomatickú liečbu.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod ani postnatálny vývin.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Bulgarian: Тези лекарства включват определени видове лекарства против кашлица и простуда, определени антидиарични лекарства и силни болкоуспокояващи.
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Selincro и за какво се използва
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
Slovak: - Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
Bulgarian: In vivo проучванията са показали, че налмефен намалява консумацията на алкохол, вероятно като модулира кортико-мезолимбичните функции.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Slovak: Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
Bulgarian: Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на алкохол.
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
Slovak: - Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
Bulgarian: - Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL na začiatku 35 % pacientov zaznamenalo zlepšenie vplyvom nefarmakologických účinkov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou.
Bulgarian: Що се отнася до пациентите с високо или много високо DRL в началото, 35% от пациентите са имали подобрение поради не-фармакологични ефекти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията.
Slovak: Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с алкохолна зависимост.
Slovak: 52 % z týchto pacientov malo na začiatku vysoké alebo veľmi vysoké DRL; z nich 52 % (čo predstavuje 27 % z celej populácie) si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL do randomizácie.
Bulgarian: 52% от тези пациенти са имали висок или много висок DRL на изходно ниво; от тях при рандомизация 52% (което представлява 27% от общата популация) продължават да имат висок или много висок DRL .
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže H. Lundbeck A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите H. Lundbeck A/S
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
Bulgarian: Ако пациентите развият психични симптоми, които не са свързани със започнато лечение със Selincro и/или не са преходни, лекуващият лекар трябва да помисли за алтернативни причини за симптомите и да преразгледа необходимостта от продължаване на лечението със Selincro.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се прилага едновременно с мощен UGT2B7 инхибитор (вж. точка 4.5).
Slovak: Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien.
Bulgarian: Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените.
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb) - strata chuti do jedla, - poruchy spánku, zmätenosť, pocit nepokoja, znížená sexuálna žiadostivosť, - ospalosť, zášklby tela, pocit zníženia bdelosti, zvláštne kožné vnemy ako mravčenie, zníženie hmatového vnímania, - prudko bijúce srdce, pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného tepu srdca, - vracanie, sucho v ústach, hnačka - nadmerné potenie, - svalové kŕče, - pocit vyčerpania, slabosť, nepohodlie alebo pocit neistoty, zvláštne pocity, - pokles telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - загуба на апетит - проблеми със съня, обърканост, чувство на безспокойство, понижено сексуално желание - сънливост, потрепвания на тялото, понижена бдителност, странни усещания по тялото като иглички, намалена чувствителност при допир - учестен сърдечен ритъм, усещане за бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм - повръщане, сухота в устата, диария - прекомерно потене - мускулни спазми - чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или неудобство, чувстваш се странно - загуба на тегло
Slovak: - Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: - Може да приемате Selincro с или без храна
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60,68 mg лактоза.
Slovak: Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Bulgarian: Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk levelDRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Slovak: Selincro bol predpisovaný podľa potreby, výsledkom čoho bolo, že pacienti v skupine liečenej Selincrom užívali Selincro v priemere približne polovicu počtu dní.
Bulgarian: Selincro е предписан при необходимост, резултатът от което е, че пациентите са приемали Selincro, средно приблизително половината от дните.
Slovak: Nalmefén vykazuje lineárny od dávky nezávislý farmakokinetický profil v dávkovom intervale od 18,06 mg do 72,24 mg so 4,4-násobným zvýšením Cmax a 4,3-násobným zvýšením AUC0-tau (pri ustálenom alebo takmer ustálenom stave).
Bulgarian: Налмефен проявява доза-независим линеен фармакокинетичен профил в дозовия интервал от 18 mg до 72,24 mg с увеличение от 4,4 пъти на Сmax и 4,3 пъти увеличение на AUC0-tau (при или почти стационарно състояние).
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Bulgarian: Като HDD е определен ден с консумация на ≥60 mg чист алкохол за мъжете и ≥40 mg за жените.
Slovak: Podávanie Selincra sa má dočasne prerušiť 1 týždeň pred predpokladaným použitím opioidov, napríklad, ak sa majú použiť opioidové analgetiká pri plánovanom operačnom zákroku.
Bulgarian: Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди, например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.
Slovak: - ak ste alergický na nalmefén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към налмефен или някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Perorálny klírens nalmefénu (CL/F) bol odhadnutý na 169 l/h a terminálny polčas rozpadu bol odhadnutý na 12,5 hodiny.
Bulgarian: Пероралният клирънс на налмефен (CL/F) се определя на 169 л/час, а терминален полуживот сe определя на 12,5 часа.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:"), отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Slovak: Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro е оценена също в рандомизирано, двойносляпо, с паралелни групи, плацебо-контролирано 1-годишно проучване.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
Bulgarian: Ако сте над 65 годишна възраст, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Selincro.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú deliť ani drviť, pretože nalmefén môže pri priamom kontakte s kožou spôsobiť podráždenie kože (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дели или натрошава, защото налмефен може да предизвика сенсибилизация при пряк контакт с кожата (вж. точка 5.3)
Slovak: Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Bulgarian: Selincro трябва да се предписва само в комбинация с продължителна психосоциална подкрепа, фокусирана върху засилено придържане към лечението и намаляване консумацията на алкохол.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Bulgarian: Основавайки се на ин витро проучвания, не се очакват клинично значими взаймодействия между налмефен или неговите метаболити и едновременно приемани лекарствени продукти, които се метаболизират от най-често срещаните CYP450 и UGT ензими или мембранни транспортери.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" между налмефен и алкохол.
Slovak: Pacienti s prebiehajúcou alebo nedávnou závislosťou od opioidov.
Bulgarian: Пациенти с настояща или скорошна опоидна зависимост.
Slovak: Takéhoto pacienta je potrebné dôkladne monitorovať z hľadiska možného výskytu útlmu dýchania v dôsledku podania opioidov a z hľadiska ďalších nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за симптоми на респираторна депресия като резултат от приложението на опиоида, както и за други нежелани реакции.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia.
Bulgarian: Не е известно дали употребата на Selincro е безопасна по време на бременност и кърмене.
Slovak: ATC kód: N07BB05.
Bulgarian: N07BB05
Slovak: V štúdii pacientov s intersticiálnou cystitídou dostávalo 20 pacientov nalmefén v dávke 108 mg/deň počas viac ako 2 rokov.
Bulgarian: При проучване на пациенти с интерстициален цистит 20 пациенти са получавали 108 mg/ден налмефен за повече от 2 години.
Slovak: Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.
Bulgarian: Ако сте започнали да пиете алкохол без да сте взели Selincro, приемете една таблетка възможно най-бързо.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Bulgarian: От разпределението, метаболизма и данните за екскреция изглежда, че налмефен има високо ниво на чернодробна екстракция.
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Bulgarian: AUCпри доза, при която не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) е била под експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovak: Ak sa pacientovi užívajúcemu Selincro musia v núdzových situáciách podať opioidy, môže byť na dosiahnutie požadovaného účinku potrebná vyššia dávka, ako je obvyklé.
Bulgarian: При спешна ситуация, когато на пациент, приемащ Selincro трябва да се приложат опиоди, необходимото количество опиоид за постигане на желания ефект може да е по-голямо от обичайното.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 филмирани таблетки
Slovak: Nalmefén je modulátor opioidového systému so zreteľným μ, δ a κ receptorovým profilom.
Bulgarian: Налмефен е модулатор на опиоидната система с отчетлив μ, δ и κ рецепторен профил.
Slovak: - Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte, nakoľko Selincro môže spôsobiť precitlivenosť pokožky pri priamom kontakte s kožou.
Bulgarian: - Погълнете таблетката цяла, не бива да я натрошавате или разделяте, защото Selincro може да причини сенсибилизация на кожата при пряк контакт с нея.
Slovak: To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.
Bulgarian: Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.
Slovak: %) zahrnutých pacientov mala vysoké alebo veľmi vysoké DRL (spotreba alkoholu >60 g/deň u mužov a >40 g/deň u žien podľa DRL stupňov spotreby alkoholu stanovených WHO) v skríningu, z ktorých 65 % si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL od skríningu po randomizáciu.
Bulgarian: По-голямата част (80%) от пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на алкохол >60 g/ден за мъжете и >40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна консумация между скрининг и рандомизация.
Slovak: Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Bulgarian: Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.
Slovak: Počas randomizačnej návštevy o 1 - 2 týždne neskôr bolo nanovo vyhodnotené DRL a bola začatá liečba Selincrom spolu s psychosociálnou intervenciou (BRENDA) zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Bulgarian: По време на рандомизиращата визита, която се случва 1-2 седмици по-късно риска за алкохолна консумация е преоценен и е започнато лечение със Selincro съвместно с психосоциална интервенция (BRENDA) фокусирано върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били гадене, замаяност, инсомния и главоболие.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nalmefénu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на налмефен/метаболити в майчиното млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - чувство на гадене - замаяност - безсъние - главоболие
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje pre Selincro v 1-mesačnej výbehovej fáze.
Bulgarian: Наличните данни за Selincro за 1-месечния завършващ период са ограничени.
Slovak: 54 % celkovej dávky sa vylučuje močom vo forme nalmefén 3-O-glukuronidu, zatiaľ čo nalmefén a jeho ďalšie metabolity sú prítomné v moči v množstvách menších ako 3 % každý.
Bulgarian: 54% от цялата доза се екскретира с урината като налмефен 3-О-глюкуронид, докато налмефен и другите му метаболити са налични в урината в количества по-малки от 3% всеки.
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom vo veku ≥65 rokov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти ≥65 годишна възраст (вж. точка 4.2 и 5.2).
Slovak: % a v 2. štúdii (n=655) 33 % celkovej populácie výrazne znížilo spotrebu alkoholu v období medzi skríningom a randomizáciou.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Slovak: Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
Bulgarian: Selincro се предлага в опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 таблетки в блистери
Slovak: V štúdii pacientov s diagnózou patologického hráčstva sa skúmali dávky nalmefénu do 90 mg/deň podávané 16 týždňov.
Bulgarian: При проучване на пациенти, диагностицирани с патологично влечение към хазарт, са изследвани дози до 90 mg/ден налмефен за 16 седмици.
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, taktilných halucinácií, zrakových halucinácií a somatických halucinácií)
Bulgarian: С неизвестна честота Халюцинации (включително слухови халюцинации, тактилни халюцинации, зрителни халюцинации и соматични халюцинации)
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Selincro nie je určený pre pacientov, u ktorých je terapeutickým cieľom okamžitá abstinencia.
Bulgarian: Selincro не е за пациенти, чиято цел на лечението е незабавно въздържание.