FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren en, als hij te hoog is, u een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen of uw dosis Fotivda verlagen.
Romanian: Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
Dutch: • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Romanian: • Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Dutch: Hyperhidrose Xeroderma
Romanian: Urticarie Dermatită26 Hiperhidroză Xerodermie
Dutch: Pijn op de borst28 Koude rillingen29 Pyrexie Perifeer oedeem
Romanian: Dureri toracice28 Frisoane29 Febră Edem periferic
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist als tivozanib wordt toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Dutch: Hoe ziet Fotivda eruit en hoeveel zit er in verpakking?
Romanian: Cum arată Fotivda și conținutul ambalajului
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de tweede patiënt die 2 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag innam (totaal 2680 microgram).
Romanian: Al doilea pacient a utilizat 2 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 2680 micrograme) și nu a avut nicio reacție adversă.
Dutch: Indien nodig kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Dutch: • Te kleine bloedstroom naar de bloedvaten van het hart.
Romanian: • Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Dutch: Tivozanib wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Tivozanibul nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Dutch: Er kan lichte tot ernstige hypertensie voorkomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Poate să apară și hipertensiune arterială ușoară până la severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: PRES is een neurologische stoornis waarbij hoofdpijn, duizeligheid, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen kunnen voorkomen.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice.
Dutch: • Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,
Romanian: • Oboseală; slăbiciune neobișnuită; dureri (inclusiv în gură, de oase, ale extremităților, în partea laterală a corpului, în zona inghinală, dureri tumorale).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitați să luați Fotivda
Dutch: rusteloosheid, angst, verwardheid, veranderd bewustzijn of gevoel van waakzaamheid,
Romanian: anxietate, confuzie, afectare a stării de conștiență sau a vigilenței, respirație rapidă,
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) gemeld, met inbegrip van pulmonale embolie en diepveneuze trombose (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.8).
Dutch: In gevallen van een vermoede overdosering moet tivozanib stopgezet worden en de patiënt gemonitord worden op hypertensie en behandeld worden zoals vereist met standaard antihypertensieve therapie.
Romanian: În cazuri de supradozaj suspectat, administrarea de tivozanibul trebuie oprită permanent, iar pacientul trebuie monitorizat pentru hipertensiune arterială și tratat, dacă este necesar, cu medicamente antihipertensive.
Dutch: Hoofdpijn Perifere neuropathie2 Duizeligheid Dysgeusie3
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Dutch: 1 Struma, inclusief struma en toxisch nodulair struma
Romanian: 1 Gușa se referă la gușă și gușă nodulară toxică
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme, o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse, din cauza expunerii mari induse de administrarea dozei de 1340 micrograme în fiecare zi (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Dutch: Pulmonaal oedeem werd gemeld bij twee patiënten (0,3%) die tivozanib als initiële therapie kregen in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC.
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
Dutch: • Ademhalingsproblemen, kortademigheid tijdens een inspanning, hoesten
Romanian: • Respirație dificilă; dificultăți la respirație în timpul exercițiilor fizice; tuse.
Dutch: Een hoge bloeddruk is een van de risicofactoren voor proteïnurie.
Romanian: Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tivozanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dutch: Diepveneuze trombose werd ook gemeld bij twee patiënten (0,3%) die initiële tivozanibtherapie kregen en was van CTC graad ≥ 3 bij één patiënt (0,1%).
Romanian: De asemenea, a fost raportată tromboză venoasă profundă, la doi pacienți (0,3%), iar la un pacient (0,1%) căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament inițial tromboza venoasă profundă a fost de grad CTC ≥ 3.
Dutch: Patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mogen enkel met één tivozanib 1340 microgram capsule elke twee dagen behandeld worden omdat ze een verhoogd risico kunnen hebben op bijwerkingen door de grotere blootstelling met de dosis van 1340 microgram elke dag (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
Dutch: • Bloeding, bv. in de hersenen, uit de mond, tandvlees, longen, maag, darmzweren, vrouwelijke geslachtsorganen, aars, bijnier
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Romanian: Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Romanian: Raportarea reacțiilor adversee
Dutch: In klinische studies met tivozanib werden verhoogde ALAT-, ASAT- en bilirubinewaarden gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Zeer hoge bloeddruk die leidt tot een beroerte, blozende huid
Romanian: • Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels.
Romanian: Simptomele includ dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie/fistel
Romanian: Perforație/fistulă gastrointestinală
Dutch: De AUC0-inf bij een enkelvoudige dosis voor gezonde vrijwilligers die 1340 microgram tivozanib kregen, was 1950 tot 2491 ng.u/ml.
Romanian: La voluntarii sănătoși, după administrarea unei doze unice de tivozanib de 1340 micrograme, ASC0-inf cu a fost de 1950 ng·oră/ml până la 2.491 ng·oră/ml.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad: o een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten), o een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand) o een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte' (transiënte ischemische aanval) o een hartaanval o hoge bloeddruk o diabetes o zware chirurgische ingreep o meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen o niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen o hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken o niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată unul din următoarele: o un cheag de sânge în plămâni (cu tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge), o cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al brațelor, ochilor sau creierului (cu durere sau umflături la nivelul mîinilor sau picioarelor, vedere diminuată sau schimbări ale stării mentale) o un accident vascular cerebral sau semne și simptome de „mini-accident vascular cerebral"
Dutch: Zwelling in de longen, veroorzaakt door vochtopstapeling
Romanian: Umflare a plămânilor provocată de acumularea de lichid.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een hand-voethuidreactie (palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom, HFSR [hand foot skin reaction]) gemeld.
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor (eritrodisestezie palmo-plantară).
Dutch: • Hand-voetsyndroom met rood worden van de huid, zwelling, verdoofd gevoel en afschilferen van de huid op de handpalmen en voetzolen
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
Dutch: Volgens de populatiefarmacokinetische analyse van blootstelling aan tivozanib is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice a populației, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Dutch: • Eetlustverlies, gewichtsverlies
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare; scădere în greutare.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van tivozanib bij pediatrische patiënten voor de indicatie gevorderd niercelcarcinoom.
Romanian: Tivozanibul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația carcinom renal (RCC) în stadiu avansat.
Dutch: Proteïnurie werd gemeld in klinische studies met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Proteinuria a fost raportată în studiile clinice cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Uw arts zal dit controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met Fotivda onderbreken of stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru și, în funcție de severitate, poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri tratamentul cu Fotivda.
Dutch: Uit voorzorg wordt de tijdelijke onderbreking van tivozanibtherapie aanbevolen bij patiënten die een ingrijpende chirurgische ingreep ondergaan.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
Dutch: • Bloed ophoesten, bloed braken
Romanian: • Tuse cu sânge; vărsături cu sânge.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Romanian: În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Dutch: • als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Dutch: Sterke ammoniakoplossing Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Romanian: Soluție de amoniac concentrată Indigotină (E132)
Dutch: In-vitro-studies met tivozanib wijzen erop dat het geen CYP-enzyminduceerder is.
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Dutch: • als u problemen heeft gehad met bloeding Behandeling met Fotivda kan het risico op bloeding verhogen.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul de sângerare.
Dutch: • Duizeligheid, gerinkel in de oren, duizeligheid en een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)
Romanian: • Amețeli; zgomote în urechi; amețeli și senzație de amețeală (vertij).
Dutch: In klinische studies met tivozanib trad hypertensie op (met inbegrip van aanhoudende, ernstige hypertensie) (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă) (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Ontsteking van de mond, lichte pijn of ongemak in de mond, zich misselijk voelen, pijn,
Romanian: • Inflamații ale gurii; ușoară durere sau disconfort la nivelul gurii; greață; durere, disconfort și senzație de strângere la nivelul stomacului.
Dutch: Myocardinfarct/ -ischemie (acuut)7
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Dutch: Dyspneu14 Dysfonie Hoest
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
Dutch: Gebruikt u naast Fotivda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
Dutch: • Jeukende huid, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, vervellen van de huid, droge huid,
Romanian: • Piele iritată; erupție pe piele; mâncărime pe corp; decojire a pielii; piele uscată; cădere a părului;
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Dutch: • Te traag werkende schildklier, waardoor symptomen, zoals vermoeidheid, lethargie, spierzwakte, trage hartslag, gewichtstoename kunnen optreden
Romanian: • Glandă tiroidă mai puțin activă, ce poate provoca simptome cum sunt oboseală, letargie,
Dutch: In klinische studies met tivozanib als monotherapie voor de behandeling van patiënten met NCC werd hartfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Uw arts zal de aandoening behandelen en afhankelijk van de ernst kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata această afecțiune și, în funcție de severitate, vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Dutch: Drukinkt (blauw)
Romanian: Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
Dutch: Eén Fotivda capsule eenmaal daags ingenomen
Romanian: 21 zile (trei săptămâni) O capsulă de Fotivda administrată o dată pe zi
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
Dutch: Drukinkt (geel)
Romanian: Cerneală de inscripționare (galbenă) Șelac
Dutch: Verhoogde lipase
Romanian: Amilazemie crescută
Dutch: Palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom/handvoethuidreactie (PPE/HFSR)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
Dutch: 22 Erytheem, inclusief erytheem, gegeneraliseerd erytheem en palmair erytheem 23 Pruritus, inclusief gegeneraliseerde pruritus en pruritus 24 Huiduitslag, inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag
Romanian: 22 Eritemul se referă la eritem, eritem generalizat și eritem palmar 23 Pruritul se referă la prurit generalizat și prurit
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
Dutch: Verhoogde tranenvloed
Romanian: Lacrimație crescută
Dutch: Angina pectoris Tachycardie8
Romanian: Tahicardie8
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Titaniumdioxide (E171) Tartrazine aluminiumlak (E102)
Romanian: Soluție de amoniac concentrată Dioxid de titan (E171) Tartrazină (E102)
Dutch: 27 Pijn, inclusief botpijn, kankerpijn, pijn in de zij, liespijn, pijn in de mond, pijn, pijn in de extremiteiten en tumorpijn 28 Pijn op de borst, inclusief pijn op de borst en niet-cardiale pijn op de borst 29 Koude rillingen, inclusief koude rillingen en hypothermie
Romanian: 28 Durerile toracice se referă la dureri în piept și dureri toracice non-cardiace 29 Frisoanele se referă la frisoane și hipotermie
Dutch: 15 Buikpijn, inclusief ongemak in de buik, buikpijn, pijn in onderbuik, pijn in bovenbuik en abdominaal spierverzet 16 Stomatitis, inclusief ongemak in de mond, mondaandoening en stomatitis 17 Pancreatitis, inclusief pancreatitis en acute pancreatitis
Romanian: 16 Stomatita se referă la disconfort oral, tulburări la nivelul cavității bucale și stomatită 17 Pancreatita se referă la pancreatită și pancreatită acută
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum să luați Fotivda
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Fotivda wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii FCEV la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172)
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fotivda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
Dutch: Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram).
Romanian: Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week waarin de patiënt geen capsules inneemt.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
Dutch: Overige informatie over Fotivda
Romanian: Alte informații despre Fotivda
Dutch: Welke voordelen bleek Fotivda tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fotivda pe parcursul studiilor?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoge bloeddruk (wat bij bijna de helft van de patiënten voorkomt) en stemveranderingen, vermoeidheid en diarree (wat bij ongeveer een kwart van de patiënten voorkomt).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt tensiune arterială mare (care apare la aproximativ o jumătate dintre pacienți) și modificări ale vocii, oboseală și diaree (care apar la aproximativ un sfert dintre pacienți).
Dutch: Als de patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.
Romanian: Dacă pacientul manifestă reacții adverse problematice, medicul poate decide trecerea la capsulele cu concentrație mai mică, de 890 micrograme, sau întreruperea tratamentului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fotivda worden als beheersbaar beschouwd, hoewel ze de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fotivda sunt considerate gestionabile, deși pot afecta calitatea vieții pacientului.
Dutch: Fotivda is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Romanian: Fotivda se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tivozanib.
Dutch: Waarom is Fotivda goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Fotivda?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fotivda.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fotivda.
Dutch: Fotivda kan worden gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten of bij patiënten van wie de ziekte erger is geworden ondanks behandeling met een ander geneesmiddel dat op een andere wijze werkt.
Romanian: Fotivda se poate utiliza la pacienții netratați anterior, sau la cei la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu alt medicament care acționează diferit.
Dutch: Patiënten dienen deze cyclus van 4 weken te blijven herhalen zolang de ziekte niet erger wordt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Romanian: Pacienții vor continua să repete acest ciclu de tratament de 4 săptămâni atât timp cât boala nu se agravează sau până când reacțiile adverse devin intolerabile.
Dutch: Een hoofdstudie onder 517 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was teruggekomen of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid heeft laten zien dat Fotivda kan helpen voorkomen dat de ziekte erger wordt.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 517 pacienți cu carcinom renocelular în stadiu avansat, la care cancerul fie a revenit, fie s-a extins la alte părți ale corpului, a demonstrat că Fotivda poate contribui la oprirea progresiei bolii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fotivda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fotivda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.