FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EndolucinBeta non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
Dutch: EndolucinBeta is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld.
Italian: EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.
Italian: 'Bocca secca', di natura temporanea, è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che venivano trattati con lutezio (177Lu).
Dutch: Droge mond is gemeld bij patiënten met prostaatkanker die behandeling met lutetium (177Lu) ondergingen.
Italian: In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.
Dutch: In alle gevallen weegt het risico van de straling op tegen het mogelijke voordeel van de behandeling met het radioactief gelabelde geneesmiddel.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Crisi carcinoide - Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle cellule tumorali) Tumori del midollo osseo (sindome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - carcinoïde crisis - tumorlysissyndroom (snelle afbraak van tumorcellen) Beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) is een aantal jaren na de behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren gemeld bij patiënten.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE DI PIOMBO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LODEN POT
Italian: L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa a causa del rischio di radiazioni ionizzanti sul feto (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Vanwege het risico van ioniserende straling voor de foetus (zie rubriek 4.3) is het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen gecontra-indiceerd tijdens vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con EndolucinBeta.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld met EndolucinBeta.
Italian: :{GG/MM/AAAA, hh:00 CET}
Dutch: EXP:{DD/MM/JJJJ hh:00 CET}
Italian: Un ml di soluzione sterile contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (177Lu) come lutezio (177Lu) cloruro).
Dutch: 1 ml steriele oplossing bevat op het activiteitreferentietijdstip 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride (overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) als lutetium (177Lu)-chloride).
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con EndolucinBeta per ulteriori informazioni.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief moet worden gelabeld voor aanvullende informatie.
Italian: In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con altri isotopi è stata segnalata nefropatia da radiazioni.
Dutch: Er is bestralingsnefropathie gemeld na peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren bij gebruik van andere radio-isotopen.
Italian: Allattamento
Dutch: Extravasatie
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als de integriteit van de injectieflacon is geschonden.
Italian: Timo
Dutch: Thymus
Italian: Dunque il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento.
Dutch: Uw arts zal daarom bij de start van de behandeling en tijdens de behandeling een bloedonderzoek doen om de werking van uw nieren te meten.
Italian: Il trattamento va proseguito per almeno 3 giorni.
Dutch: De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd.
Italian: Lo studio non è stato preso in ulteriore considerazione in quanto non sufficientemente dettagliato.
Dutch: Het onderzoek werd niet verder meegewogen, aangezien het onvoldoende gedetailleerd was.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno sono ritenuti accettabili.
Dutch: Het aantal en de variatie in de bodemsoorten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: SINTESI GENERALE DELLE CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Italian: DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN EEN HANDELSVERGUNNING
Italian: Non è chiaro fino a che punto sia intervenuto un recupero della popolazione al termine del saggio.
Dutch: Het is niet duidelijk in welke mate er aan het eind van de testperiode populatieherstel is opgetreden.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale su entrambi gli aspetti.
Dutch: Met name de toereikendheid van de gegevens die waren verstrekt ten behoeve van de beoordeling van het milieurisico op deze twee punten, werd in twijfel getrokken.
Italian: In caso di salmonellosi, la terapia deve essere prolungata a 5 giorni.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.
Italian: La differenza dei valori DT50 e DT90 è relativamente ridotta.
Dutch: Het verschil tussen de DT50- en DT90-waarden is betrekkelijk klein.
Italian: Tutti i criteri di validità della linea guida sono stati soddisfatti.
Dutch: Aan alle validiteitscriteria van het richtsnoer werd voldaan.
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
Dutch: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANJE
Italian: ; Graham, D.W.
Dutch: en Graham, D.W.
Italian: Il Koc era calcolato a 110.885 l/kg (media geometrica).
Dutch: De Koc werd berekend als 110885 l/kg(geometrisch gemiddelde).
Italian: 2.4 Caratterizzazione del rischio
Dutch: 2.4 Risicokarakterisering
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Dutch: Beoordeling van het milieurisico
Italian: Tenuto conto dei dati sulla scomparsa esistenti, sarebbe opportuno impiegare un approccio basato sul valore medio ponderato nel tempo.
Dutch: Met de bestaande gegevens over verdwijning zou het noodzakelijk zijn een benadering van tijdgewogen gemiddelde te hanteren.
Italian: È improbabile che si siano verificati tassi di crescita esponenziali ed è quindi verosimile che i test siano stati condotti in condizioni di sensibilità subottimale.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat de groeisnelheid exponentieel is geweest; waarschijnlijk zijn de onderzoeken dan ook uitgevoerd onder omstandigheden van suboptimale gevoeligheid.
Italian: Si dispone di solo due punti di rilevazione dei dati, vale a dire l'inizio e la fine dello studio in cui purtroppo non è stato documentato nessun preciso livello di recupero della concentrazione (meno del 20%).
Dutch: Er zijn slechts twee gegevenspunten beschikbaar, d.w.z. het begin en het eind van het onderzoek, waarvoor helaas geen exacte waarde voor teruggevonden concentratie werd gemeld (minder dan
Italian: 2.3.4 Microrganismi
Dutch: 2.3.4 Micro-organismen
Italian: Sarebbe stato opportuno documentare la correlazione tra i parametri misurati e il peso secco della biomassa.
Dutch: De correlatie tussen gemeten parameters en drooggewicht van biomassa had moeten worden vermeld.
Italian: Un valore PNEC prudente potrebbe quindi essere fissato a 10 µg/l.
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.
Italian: I valori EC50 per M. aeruginosa e P. subcapitata erano rispettivamente 49 e 3.100 µg/l.
Dutch: De EC50waarden voor M. aeruginosa en P. subcapitata waren respectievelijk 49 en 3 100 µg/l.
Italian: Studi degli effetti e calcolo dei valori PNEC
Dutch: Effectonderzoeken en berekening van PNEC-waarden
Italian: Da uno studio presente in letteratura, Knapp et al. (2005)4, emerge che l'esposizione è molto bassa.
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4 duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
Italian: Le caratteristiche del terreno e i risultanti valori DT50 e DT90 erano: DT50: 141, 103, 99 e 149 giorni; DT90: 469, 342, 330 e 495 giorni.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren 141, 103, 99 en 149 dagen (DT50) en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Italian: Le versioni valide del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive raggiunte nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de meest recente versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Italian: 2.3.3 Pesci
Dutch: 2.3.3 Vissen
Italian: La media geometrica di questi due valori EC50 è 15,9 µg/l.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van deze twee EC50-waarden bedraagt 15,9 µg/l.
Italian: Il CVMP ha dedotto, dai nuovi studi presentati, che il richiedente ha soddisfatto i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante.
Dutch: Het CVMP concludeert uit de nieuwe onderzoeken dat de aanvrager heeft voldaan aan de vereisten voor beoordeling van de toxiciteit voor planten.
Italian: Ove si opti per un metodo meno prudente, si potrebbe usare la media geometrica dei quattro valori DT50, ovvero 121 giorni.
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrisch gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt d.w.z. 121 dagen.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie e del tratto alimentare di origine batterica o micoplasmica nei polli e nei tacchini.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen van het ademhalings- en spijsverteringsstelsel van bacteriële of mycoplasmale oorsprong bij kippen en kalkoenen.
Italian: La ciprofloxacina è il principale metabolita dell'enrofloxacina.
Dutch: Ciprofloxacine is de voornaamste metaboliet van enrofloxacine.
Italian: Per l'analisi sono state usate le seguenti specie: Cucumis sativus (cetriolo), Lactuca sativa (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Italian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Dutch: Duitsland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Italian: 2.2 Calcolo dei valori PEC
Dutch: 2.2 Berekening van PEC-waarden
Italian: Alla luce dell'incertezza relativa al destino e alla scomparsa dell'enrofloxacina emersa durante il test, il CVMP non può sostenere l'impiego di concentrazioni nominali allo scopo di stabilire valori EC50.
Dutch: Gezien de onzekerheid over de verspreiding en de verdwijning van enrofloxacine in de loop van het onderzoek, kan het CVMP het gebruik van de nominale concentraties voor de vaststelling van de EC50-waarden niet ondersteunen.
Italian: È stato inoltre presentato uno studio, tratto dalla letteratura, Boxall et al. (2006)3.
Dutch: Er werd ook een onderzoek door Boxall et al. (2006)3 afkomstig uit de open literatuur overgelegd.
Italian: Dal momento che la ciprofloxacina rappresenta solo il 2% del prodotto totale del metabolismo dell'enrofloxacina nei polli, qualsiasi potenziale rischio di metaboliti si ritiene compreso nell'ambito dell'approccio basato sul residuo totale, sull'assunto che la dose totale sarebbe espulsa sotto forma di composto progenitore oppure di metaboliti con tossicità analoga a quella del composto progenitore.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine slechts 2 % uitmaakt van alle eindproducten van de metabolisering van enrofloxacine bij kippen, wordt aangenomen dat elk potentieel risico van metabolieten wordt gedekt door hantering van het principe van het totale residu, aangenomen dat de totale dosis wordt uitgescheiden als moederverbinding of als metabolieten met een toxiciteit die overeenkomt met die van de moederverbinding.
Italian: Tuttavia, la crescita (in base al peso fresco per pianta) di tutte le specie analizzate è risultata considerevolmente inibita dall'enrofloxacina.
Dutch: De groei (op basis van versgewicht per plant) van alle onderzochte soorten werd door enrofloxacine echter significant geremd.
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai test sui cianobatteri Microcystis aeruginosa non sono conformi ai criteri di validità previsti dalla linea guida OECD 201.
Dutch: De gegevens over de tests op de cyanobacterie Microcystis aeruginosa voldoen echter niet aan de overeenkomstig OESO-richtsnoer 201 noodzakelijke validiteitscriteria.
Italian: Di conseguenza, non è stato calcolato nessun quoziente di rischio (PEC/PNEC) per i cianobatteri.
Dutch: Daarom wordt er geen risicoquotiënt (PEC/PNEC) afgeleid voor cyanobacteriën.
Italian: Qualora si consideri lo scenario più sfavorevole, il valore DT50 maggiormente elevato deve essere utilizzato per ulteriori valutazioni (ad es. calcoli PECterreno-plateau).
Dutch: Als men uitgaat van het slechtste geval, dan zou de hoogste DT50 moeten worden gebruikt voor nadere beoordeling (bijv. plateauberekeningen voor PECbodem).
Italian: Per tutte le specie analizzate, si è verificato un chiaro effetto correlato alla concentrazione e si sono riscontrati valori EC50 e NOEC compresi tra 124 e 435 e tra meno di 10 e 100 mg/kg, rispettivamente.
Dutch: Voor alle onderzochte soorten was sprake van een duidelijk concentratieafhankelijk effect en er werden EC50- en NOECwaarden gevonden binnen de respectieve spreiding van 124 tot 435 en minder dan 10 tot 100 mg/kg.
Italian: I semi sono stati immessi in un terreno sabbioso naturale contenente la sostanza in esame a concentrazioni nominali rispettivamente di 10, 31,6, 100, 316 e 1000 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (cetriolo, lattuga, soia verde, avena e frumento) e 3, 12, 48, 192 e 768 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (segale).
Dutch: De zaden werden geplant in een natuurlijke zandbodem die de teststof bevatte in nominale concentraties van respectievelijk 10; 31,6; 100; 316 en 1 000 mg enrofloxacine/kg droge grond (komkommer, sla, mungboon, haver en tarwe) en 3, 12, 48, 192 en 768 mg enrofloxacine/kg droge grond (rogge).
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Enro-K 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er zorgen geuit over het feit dat Enro-K 10 % Orale oplossing een in potentie ernstig risico voor het milieu kan vormen, in het bijzonder voor blauwalgen en landplanten.
Italian: L'EC50 per la trasformazione dell'azoto è stata ritenuta superiore ai 29 mg/kg di terreno.
Dutch: De EC50 voor stikstofomzetting werd geschat als zijnde hoger dan 29 mg/kg grond.
Italian: Per quanto concerne i calcoli relativi a specie minori, quali i tacchini, nell'ambito del presente deferimento non sono stati presi ulteriormente in considerazione, trattandosi di un rischio in ogni caso inferiore.
Dutch: De berekeningen voor de kleinere diersoort kalkoenen werden in deze verwijzing niet verder beoordeeld, aangezien dit risico altijd lager zal zijn.
Italian: 2.3.5 Piante
Dutch: 2.3.5 Planten
Italian: Non si rilevano ulteriori considerazioni circa i dati concernenti le alghe verdi, avendo queste ultime una sensibilità all'enrofloxacina di oltre 50 volte inferiore.
Dutch: De gegevens over de groene algen zijn verder niet in de overwegingen meegenomen, aangezien deze meer dan vijftig maal minder gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità della linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Enro-K 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Enro-K 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è, nell'insieme, uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
Dutch: Het onderzoek door Robinson et al. (2005) is over het geheel genomen een goed opgesteld wetenschappelijk artikel, dat is gepubliceerd in een algemeen erkend internationaal vakblad.
Italian: Il CVMP ritiene che il richiedente abbia soddisfatto tutti i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante, ovvero nuovi dati di tossicità e l'impiego della PECterreno-plateau basato su nuovi studi di degradazione.
Dutch: Het CVMP bevestigt dat de aanvrager aan alle vereisten heeft voldaan voor de beoordeling van toxiciteit voor planten, d.w.z. nieuwe toxiciteitsgegevens en het gebruik van plateauwaarden voor PECbodem op basis van nieuwe onderzoeken naar afbraak.
Italian: La caratterizzazione del rischio si ricava dal quoziente di rischio; quest'ultimo deve risultare inferiore a 1 in tutti i livelli tassonomici perché si possa ritenere che l'enrofloxacina non rappresenti un rischio per l'ambiente.
Dutch: Risicokarakterisering wordt berekend uit het risicoquotiënt (RQ), dat in alle taxonomische niveaus lager dan 1 moet zijn om te stellen dat enrofloxacine geen risico voor het milieu vormt.
Italian: Alcuni dati derivano da studi nuovi, condotti in conformità delle linee guida OECD raccomandate e nel rispetto della buona prassi di laboratorio; si tratta di studi svolti in seguito a quesiti emersi nel corso della procedura decentralizzata.
Dutch: Sommige van de gegevens zijn nieuwe onderzoeken volgens de aanbevolen OESO-richtsnoeren, welke overeenkomstig GLP werden uitgevoerd na vragen die tijdens de gedecentraliseerde procedure waren gesteld.
Italian: La scomparsa dell'enrofloxacina non marcata è stata esaminata in conformità alla linea guida OECD 307 su quattro terreni a diverso contenuto di carbonio organico e argilla nonché valori pH differenti.
Dutch: Het verdwijnen van niet-gelabeld enrofloxacine werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 307 in vier bodemsoorten met verschillende concentraties organisch koolstof en klei en pH-waarden.
Italian: 2.1.1 Metabolismo ed escrezione
Dutch: 2.1.1 Metabolisering en uitscheiding
Italian: Polli e tacchini 50 ml di prodotto per 100 litri d'acqua oppure 10 mg del principio attivo per kg di peso corporeo al giorno.
Dutch: 50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag.
Italian: L'insieme dei dati presentati è completo e idoneo a condurre una valutazione del rischio ambientale in conformità alle linee guida VICH e CVMP.
Dutch: Er werd een uitgebreide hoeveelheid gegevens verstrekt voor de beoordeling van het milieurisico conform de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Italian: La segale è risultata la varietà più sensibile con un EC50 pari a 124 mg/kg.
Dutch: Rogge was de gevoeligste soort met een EC50 van 124 mg/kg.
Italian: L'effetto dell'enrofloxacina sulla trasformazione dell'azoto da parte degli organismi presenti nel terreno è stato analizzato in conformità alle linee guida OECD 216 e al metodo d'analisi dell'UE C.21.
Dutch: Het effect van enrofloxacine op de omzetting van stikstof door bodemorganismen werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 216 en EU-testmethode C.21.
Italian: I valori NOEC proposti risultano accettabili e possono essere utilizzati per ottenere un valore PNEC di 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Dutch: De voorgestelde NOEC-waarden zijn aanvaardbaar en kunnen worden gebruikt om een PNEC-waarde van 100 mg/kg (100 000 µg/kg) af te leiden.
Italian: L'enrofloxacina è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro, appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof, die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Italian: 1 Nowara, A.; Burhenne, J.; Spiteller, M. "Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals".
Dutch: 1 Nowara, A., Burhenne, J. en Spiteller, M. (1997): Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals, J. Agric. Food.
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Enro-K 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Enro-K 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Italian: Il CVMP conclude, quindi, che le obiezioni sollevate dalla Germania non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il fascicolo presentato nella procedura di deferimento soddisfa i requisiti necessari relativamente alla valutazione del rischio per i cianobatteri (alghe blu-verdi) e le piante terrestri.
Dutch: Het CVMP concludeert dan ook dat de door Duitsland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren, en dat het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de benodigde vereisten ten aanzien van de risicobeoordeling voor cyanobacteriën (blauwalgen) en landplanten.
Italian: La concentrazione della media geometrica durante l'esposizione è stata utilizzata per calcolare una misura di effetto più realistica, rispetto alle concentrazioni nominali, come suggerito anche nella linea guida OECD 201.
Dutch: Om een inschatting te maken van een realistischer effectmaat dan de nominale concentraties werd de geometrische gemiddelde concentratie tijdens blootstelling gebruikt, zoals ook voorgesteld in OESO 201.
Italian: L'applicazione della linea guida Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, elaborata dal CVMP a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38, conduce una stima PECacqua di scolo pari a 0,019 µg/l.
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergenees EMEA/CVMP/680336/2008-NL middelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.