FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC sowohl Ergebnisse von Laboruntersuchungen als auch Patientenstudien, bei denen insbesondere die Auswirkungen eines bestimmten Inhaltsstoffs der Eukalyptusblätter mit der Bezeichnung 1,8-Cineol (auch bekannt als Eucalyptol) untersucht wurden, berücksichtigt.
Slovak: Výbor HMPC pri posudzovaní zohľadnil tiež štúdie skúmajúce silicu levandule na pacientoch s rôznymi stavmi vrátane úzkosti a porúch spánku.
German: Zur weiteren Untersuchung empfahl die Agentur die Durchführung einer Studie.
Slovak: Agentúra odporučila uskutočniť štúdiu na ďalšie preskúmanie tejto otázky.
German: EMA/595326/2018 EMEA/H/C/003754
Slovak: EMA/595326/2018
German: Weitere Informationen zu Laventair Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Laventair Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In allen vier Studien, an denen mehr als 4 700 Patienten teilnahmen, basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 700 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
German: Am 8. Mai 2014 erhielt Laventair Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Laventair Ellipta bolo dňa 8. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die Kombination der Wirkweise beider Wirkstoffe trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch liečiv pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacient môže ľahšie dýchať.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Laventair Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl die Langzeitsicherheitsdaten derzeit beschränkt sind.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Laventair Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
German: Laventair Ellipta1 (Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Slovak: Laventair Ellipta1 (umeklidíniumbromid/vilanterol)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Laventair Ellipta kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Laventair Ellipta sa neustále kontrolujú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Laventair Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Laventair Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Laventair Ellipta sich auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn auswirken können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel auf den Markt bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen zu seiner Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Laventair Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entspricht 55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol freigesetzt.
Slovak: Každá inhalácia poskytne 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu (čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia) a 22 mikrogramov vilanterolu.
German: Er wirkt durch Blockieren anderer Rezeptoren, der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje iné receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Laventair Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Harnwegsinfektionen (Infektionen des Harntrakts), Pharyngitis (Entzündung des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen im Mund und Hals), Verstopfung und Mundtrockenheit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Laventair Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
German: Nach der Inhalation gelangt Vilanterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Slovak: Pri vdýchnutí sa vilanterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe einschließlich der Atemwege in der Lunge befinden.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
German: Die Ergebnisse für die höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol führte nicht durchgängig zu relevanten Verbesserungen der Lungenfunktion, um deren Einsatz zu rechtfertigen.
Slovak: Výsledky kombinácie umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke nepreukázali vždy zhodne relevantné zlepšenia funkcie pľúc, čo by odôvodňovalo jej použitie.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langfristig wirkende Beta-2Agonisten werden häufig zur Behandlung von COPD kombiniert.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri liečbe CHOCHP.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Slovak: Vilanterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
German: Weitere Informationen über Laventair Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Laventair Ellipta
German: Weitere Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Warum wurde Laventair Ellipta in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Laventair Ellipta povolený v EÚ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Laventair Ellipta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Laventair
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Laventair Ellipta nach einer 24-wöchigen Behandlungszeit die Lungenfunktion um ein durchschnittliches FEV1 von 167 ml mehr als das Placebo verbesserte.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Laventair Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Laventair Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Laventair Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Laventair Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
German: Früher: Laventair.
Slovak: Predtým známy ako liek Laventair.
German: Laventair Ellipta steigerte das FEV1 außerdem um durchschnittlich 95 ml mehr als Vilanterol allein und um 52 ml mehr als Umeclidiniumbromid allein.
Slovak: Liek Laventair Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
German: Welchen Nutzen hat Laventair Ellipta in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Laventair Ellipta boli preukázané v štúdiách?
German: Was ist Laventair Ellipta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Laventair Ellipta a na čo sa používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Für Laventair Ellipta wurde auch gezeigt, dass es Symptome wie Kurzatmigkeit und Keuchen verbesserte.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Laventair Ellipta zlepšuje príznaky, ako sú dýchavičnosť a sipot.
German: Laventair Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
German: Laventair Ellipta enthält zwei Wirkstoffe.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje dve liečivá.
German: Übersicht über Laventair Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Laventair Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
German: Laventair Ellipta und eine höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol wurden in vier Hauptstudien mit Placebo (Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidiniumbromid allein und einem anderen COPD-Arzneimittel mit der Bezeichnung Tiotropium verglichen.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa liek Laventair Ellipta a kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke porovnávali s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniumbromidom podávaným v monoterapii a s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
German: Laventair Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Laventair Ellipta im Vergleich zu Placebo oder den Einzelbestandteilen oder auch gegenüber Tiotropium als wirksam bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome der COPD erwiesen hat.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Laventair Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
German: Das Inhalieren von Umeclidiniumbromid bewirkt die Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Slovak: Umeklidíniumbromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
German: Auf diese Weise werden die Muskeln in den Atemwegen entspannt.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
German: Laventair Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Laventair Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
German: Der durchschnittliche Anstieg des FEV1 mit Laventair Ellipta betrug nach einer 24-wöchigen Behandlung 90 ml mehr als mit Tiotropium.
Slovak: Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 po 24 týždňoch liečby pomocou lieku Laventair Ellipta bolo o 90 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
German: Welche Risiken sind mit Laventair Ellipta verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Laventair Ellipta?
German: Wie wird Laventair Ellipta angewendet?
Slovak: Ako sa liek Laventair Ellipta používa?
German: Wie wirkt Laventair Ellipta?
Slovak: Akým spôsobom liek Laventair Ellipta účinkuje?
German: BIAL, Portela & Ca. SA.
Slovak: BIAL, Portela & Ca.
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie LAVENTAIR ELLIPTA jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste LAVENTAIR ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
German: Wenn Sie LAVENTAIR ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Slovak: Pri prvom použití LAVENTAIRU ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
German: LAVENTAIR ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von LAVENTAIR ELLIPTA in die Muttermilch übergehen können.
Slovak: Nie je známe, či zložky LAVENTAIRU ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LAVENTAIR ELLIPTA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by LAVENTAIR ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Wie LAVENTAIR ELLIPTA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá LAVENTAIR ELLIPTA a obsah balenia
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie LAVENTAIR ELLIPTA anwenden.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať LAVENTAIR ELLIPTA.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Laventair Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
German: In den zwei weiteren Verum-kontrollierten Studien erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten mit LAVENTAIR ELLIPTA und Tiotropium zumindest den MCID, und zwar 49 % und 54 % für LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und 52 % und 55 % für Tiotropium.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri LAVENTAIRE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
German: und lieferten zusätzliche ergänzende Evidenz für die Wirksamkeit von LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovak: ELLIPTA a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti LAVENTAIRU ELLIPTA.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von LAVENTAIR ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
Slovak: Bezpečnostný profil LAVENTAIRU ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LAVENTAIR ELLIPTA angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac LAVENTAIRU ELLIPTA, ako máte
German: Die Ergebnisse ähnelten denen für die LAVENTAIR ELLIPTA Dosierung
Slovak: Výsledky boli podobné tým, ktoré sa získali pri dávke LAVENTAIRU
German: EU/1/14/899/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/899/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
German: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
German: In mehreren Studien führte LAVENTAIR ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Problémy s očami počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
German: brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA selten auf.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití LAVENTAIRU ELLIPTA sú zriedkavé.
German: Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination aus einem inhalativen langwirksamen MuscarinrezeptorAntagonisten und einem langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LAMA/LABA).
Slovak: Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
German: Mit LAVENTAIR ELLIPTA ergab sich in allen drei Studien auch ein höherer Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation im Vergleich zum Ausgangswert (im Durchschnitt im Bereich von 17,6 % bis 21,5 %) als mit Tiotropium (im Durchschnitt im Bereich von 11,7 % bis 13,4 %).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
German: LAVENTAIR ELLIPTA darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov (pískavého dýchania).
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist regelmäßig anzuwenden
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
German: Die gleichzeitige Anwendung nichtselektiver oder selektiver Betablocker sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Slovak: alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA zu statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts (primärer Endpunkt) in Woche 24 im Vergleich zu Placebo und den Behandlungsarmen mit jeder Monotherapie.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
German: Was ist LAVENTAIR ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa
German: Die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie LAVENTAIRU ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
German: Mit LAVENTAIR ELLIPTA zeigte sich auch eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mittels des „St.
Slovak: ELLIPTA sa tiež preukázalo zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
German: LAVENTAIR ELLIPTA reduzierte den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol über die Wochen 1 - 24 im Vergleich zu Placebo und Umeclidinium (siehe Tabelle 1) und zeigte einen Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 11,1 %).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
German: LAVENTAIR ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
German: In der ersten Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von LAVENTAIR ELLIPTA im Laufe der Zeit.
Slovak: Pri účinku LAVENTAIRU ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
German: In den anderen zwei Studien war das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 20 % und 90 % (HR 1,2; 95 % KI: 0,5; 2,6; p = 0,709 bzw. HR 1,9; 95 % KI: 1,0; 3,6; p = 0,062) erhöht.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht zur Behandlung von Asthma an)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA na liečbu astmy)
German: In der zweiten Studie zeigten sich mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 198 ml bzw. 238 ml, Residualvolumen: -295 ml bzw. -351 ml und funktionelle Residualkapazität: -238 ml bzw. -302 ml; alle p < 0,001∗).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <