FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix sa používa na ochranu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 týždňov pred invazívnymi meningokokovými ochoreniami, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje se koristi za zaštitu odraslih osoba, adolescenata i djece nakon navršenih 6 tjedana od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije
Slovak: Očkovacia látka
Croatian: Nuspojave nakon docjepljivanja cjepivom
Slovak: Prášok alebo koláč je biely.
Croatian: Prašak ili kolačić je bijel.
Slovak: Ak sa nepoužije v priebehu 8 hodín, očkovaciu látku nepodávajte.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 8 sati, ne primijenjujte cjepivo.
Slovak: • bolesť v rukách alebo v nohách
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Slovak: 44 mikrogramov
Croatian: 44 mikrograma
Slovak: Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Slovak: • máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Croatian: • imate li infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.
Slovak: Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou
Croatian: Djeca (2 - 17 godina) s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Croatian: • imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Slovak: • znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži
Slovak: • septikémia - infekcia krvi.
Croatian: • sepsa - infekcija krvi.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Slovak: Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Croatian: • ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
Slovak: Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia.
Croatian: Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.
Slovak: Primárna imunizácia
Croatian: Primarna imunizacija
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Slovak: Ako vyzerá Nimenrix a obsah balenia
Croatian: Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Slovak: Pozri tabuľku 2.
Croatian: Vidjeti Tablicu 2.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Slovak: Trombocytopénia a poruchy zrážanlivosti krvi
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa
Croatian: Što je Nimenrix i za što se koristi
Slovak: • meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
Croatian: • meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Slovak: Nimenrix sa má podávať obozretne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primijenite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: V tomto prípade sa má ihla nasadiť bez skrutkovania.
Croatian: U tom slučaju iglu treba pričvrstiti bez navijanja.
Slovak: Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C.
Croatian: Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30°C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zmeškáte plánovanú injekciu, je dôležité, aby ste si dohodli iný termín.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Slovak: Nimenrix sa nesmie podať, ak:
Croatian: Nimenrix ne smijete primiti ako:
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na imunitné odpovede na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Slovak: Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: U viac ako 98 % jedincov boli koncentrácie anti-PT, FHA alebo PRN vyššie ako prahové hodnoty testov.
Croatian: Više od 98% ispitanika imalo je koncentracije protutijela protiv PT-a, FHA-a ili PRN-a iznad graničnih vrijednosti praga u testovima.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa tiež hodnotili v samostatnej štúdii, v ktorej bola jedna dávka Nimenrixu podaná 274 jedincom vo veku 56 rokov a starším.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
Slovak: Nie je známe, či sa Nimenrix vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Nimenrix u majčino mlijeko.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Ale aj tak sa o tom najprv porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Međutim, razgovarajte prvo s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Iné lieky a Nimenrix
Croatian: Drugi lijekovi i Nimenrix
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Croatian: Vrlo često: Često:
Slovak: Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Slovak: Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch klinických štúdií, a to nasledovných:
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
Slovak: • modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
Croatian: • modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa odloží až dovtedy, kým sa neuzdravíte.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cjepivo ćete primiti tek kada se budete osjećali bolje.
Slovak: Nimenrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.
Croatian: Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Slovak: Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Croatian: Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.
Slovak: Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami
Croatian: Nimenrix će štititi samo od infekcija koje uzrokuje bakterija
Slovak: V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Croatian: Davanje cjepiva Nimenrix zajedno sa ili mjesec dana prije cjepiva koje sadrži TT u drugoj godini života ne umanjuje odgovor na TT, niti značajno utječe na sigurnost.
Slovak: Zaistite, aby ste vy alebo vaše dieťa ukončili kompletnú očkovaciu schému.
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a točíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým neucítite, že zapadla na svoje miesto (pozri obrázok).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiadny dopad na imunitné reakcie na Nimenrix alebo na antigény tetanu alebo diftérie, ktoré boli súčasťou Tdap.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Slovak: Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
Slovak: Ochrana pred meningokokovým ochorením
Croatian: Zaštita od meningokokne bolesti
Slovak: Časový bod (mesiace)
Croatian: Vrem. točka (mjeseci)
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí Jedna injekcia.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými príznakmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín, objavujúcimi sa počas opätovného nadobúdania vedomia.
Croatian: Uz nju se može javiti nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Slovak: Nimenrix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići kod svih cijepljenika.
Slovak: Injekčná striekačka priložená k Nimenrixu sa však môže trochu líšiť (bez skrutkovacieho závitu) od injekčnej striekačky zobrazenej na obrázku.
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Croatian: Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda.
Slovak: Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok
Croatian: Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 100
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Croatian: Lijek nemojte primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Slovak: Nespavosť, plač
Croatian: Nesanica Plačljivost
Slovak: Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Slovak: Nimenrix sa vždy podáva ako injekcia do svalu, zvyčajne do hornej časti ramena alebo do stehna.
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Slovak: Nimenrix pomôže vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Croatian: Ispitivanje za procjenu neposrednih i dugoročnih titara protutijela potaknutih nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix danog djeci u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.
Slovak: Vplyv Nimenrixu na koncentrácie protilátok proti tetanu
Croatian: Učinak cjepiva Nimenrix na koncentracije protutijela protiv tetanusa
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky), a odskrutkujte vrchnák injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - V prášku: sacharóza a trometamol - V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Slovak: Imunogenita u detí vo veku 2 až 10 rokov
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Slovak: Protilátky proti kapsulárnym polysacharidom meningokokov chránia pred meningokokovými ochoreniami prostredníctvom komplementom sprostredkovanej baktericídnej aktivity.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Slovak: Odporúčaným miestom podania injekcie u dojčiat je anterolaterálna strana stehna.
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
Slovak: Prášok pre Nimenrix Konjugát MenACWY i.m.
Croatian: Prašak za Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Slovak: Informácie ohľadom ubúdania protilátok proti skupine
Croatian: Vezano uz sniženje protutijela protiv grupe
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
Croatian: uzorkovanje krvi provedeno je 21 do 48 dana nakon cijepljenja
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:
Croatian: VR: odgovor na cjepivo definiran kao omjer ispitanika s:
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídnu protilátkovú odpoveď proti štyrom meningokokovým skupinám.
Croatian: Nimenrix je izazvao baktericidni odgovor protutijela protiv četiri skupine meningokoka.
Slovak: Nimenrix sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Croatian: Nimenrix u trudnoći treba davati samo u slučajevima kada postoji jasna potreba i kada moguća korist nadilazi moguće rizike za plod.
Slovak: Údaje zo štúdie MenACWY-TT-083 podporujú extrapoláciu dát ohľadom imunogenity a dávkovania u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred žiadnymi inými skupinami Neisseria meningitidis.
Croatian: Cjepivo neće štititi od drugih grupa Neisseria meningitidis.
Slovak: Baktericídne protilátkové odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov merané jeden mesiac po jednej primárnej dávke, pred podaním posilňovacej dávky a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Slovak: Imunodeficiencia
Croatian: Imunodeficijencija
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok nie je známy.
Croatian: Klinička važnost opadanja titra protutijela nije poznata.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Slovak: Lokálne a celkové nežiaduce reakcie
Croatian: Lokalne i opće nuspojave
Slovak: U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Slovak: EU/1/12/767/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/12/767/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/12/767/003 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/12/767/004 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
Croatian: U dobnim skupinama od 6. do 12. tjedna i od 12 do 14 mjeseci koje su primile 2 doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, prva i druga doza povezane su sa sličnom lokalnom i sistemskom reaktogenošću.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich).
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
Slovak: Hematóm v mieste vpichu*
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja*
Slovak: Tento počet zahŕňal 3 079 batoliat (12- až 23-mesačných), 909 detí vo veku 2 až 5 rokov, 990 detí vo veku 6 až 10 rokov, 2 317 dospievajúcich (11- až 17-ročných) a 2 326 dospelých (18- až 55-ročných).
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Slovak: U jedincov vo veku od 1 roka odporúčaným miestom podania injekcie je anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming