FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating del canale CFTR per potenziare il trasporto di cloruro in specifiche mutazioni di gating (elencate al paragrafo 4.1) con ridotta probabilità di apertura del canale rispetto al CFTR normale.
Maltese: Ivacaftor hu potenzjatur tal-proteina CFTR, i.e. in vitro ivacaftor iżid is-CFTR channel gating biex itejjeb it-trasport tal-chloride f'mutazzjonijiet gating speċifikati (kif elenkati f'sezzjoni 4.1) bi probabbiltà mnaqqsa ta' channel miftuħ meta mqabbla ma' CFTR normali.
Italian: Negli studi 1 e 2 in pazienti con mutazione G551D in un allele del gene CFTR, ivacaftor ha prodotto riduzioni della concentrazione di cloruro nel sudore rapide (15 giorni), sostanziali (la variazione media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 24, è stata rispettivamente -48 mmol/L [IC al 95% -51, -45] e -54 mmol/L [IC al 95% -62, -47]) e mantenute (per 48 settimane).
Maltese: Fi studji 1 u 2 f'pazjenti bil-mutazzjoni G551D f'allele wieħed tal-ġene CFTR, ivacaftor wassal għal tnaqqis mgħaġġel (15-il jum), sostanzjali (il-medja tal-bidla fil-chloride fl-għaraq mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kienet ta' -48 mmol/L [95% CI -51, -45] u -54 mmol/L [95% CI -62, -47], rispettivament), u tnaqqis sostnut (sa 48 ġimgħa) fil-konċentrazzjoni ta' chloride fl-għaraq.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor, l'esposizione di ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 25 mg ogni 12 ore a 450 mg ogni 12 ore.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli orali ta' ivacaftor, l-esponiment għal ivacaftor ġeneralment żdied ma' doża minn 25 mg kull 12-il siegħa sa 450 mg kull 12-il siegħa.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 150 mg, a volontari sani a stomaco pieno, la media (± DS) per AUC e Cmax era rispettivamente 10.600 (5.260) ng*h/mL e 768 (233) ng/mL.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' dożi waħidhom ta' 150 mg lil voluntiera b'saħħithom wara li kienu kielu, il-medja (±SD) għall-AUC u s-Cmax kienu ta' 10600 (5260) ng*hr/mL u 768 (233) ng/mL, rispettivament.
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Maltese: Trabi li għandhom mill-inqas 6 xhur, trabi li għadhom kemm telqu jimxu, tfal, adolexxenti u adulti għandhom jiġu ddożati skont Tabella 1.
Italian: Studio 6: studio in pazienti affetti da FC con mutazione R117H nel gene CFTR Lo studio 6 ha valutato 69 pazienti di età pari o superiore a 6 anni: 53 (76,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
Maltese: Studju 6: studju f'pazjenti pedjatriċi b'CF b'mutazzjoni R117H fil-ġene CFTR Studju 6 evalwa 69 pazjent li kellhom 6 snin jew aktar; 53 (76.8%) pazjent kellhom il-mutazzjoni F508del fit-tieni allele.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti adolescenti (12-17 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti (vedere Tabella 8).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor fil-pazjenti adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti (ara Tabella 8).
Italian: Tabella 8: Media (DS) dell'esposizione a ivacaftor usato in associazione con tezacaftor, per fascia d'età Fascia d'età
Maltese: Tabella 8: Il-medja (SD) tal-esponiment ta' ivacaftor meta jintuża flimkien ma' tezacaftor, skont il-grupp ta' età
Italian: Numero di unità posologi che
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Italian: Kanjinti è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Italian: Kanjinti contiene il principio attivo trastuzumab.
Maltese: Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Italian: Il principio attivo di Kanjinti, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Italian: Viene somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario, e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Kanjinti e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Kanjinti è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanjinti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e in un quinto di quelli di carcinoma gastrico.
Maltese: HER2 tiġi espressa żżejjed f'madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Kanjinti viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Kanjinti jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata ritenuta rilevante e si è concluso che Kanjinti si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Maltese: Fid-dawl tad-data kollha pprovduta, id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti u ġie konkluż li Kanjiti jġib ruħu bl-istess mod ta' Herceptin fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu.
Italian: Il medicinale di riferimento di Kanjinti è Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui..
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Italian: Studio BO15935
Maltese: 3. Studju BO15935
Italian: 9744 AP Groningen
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Italian: 1Palpitazioni
Maltese: 1Palpitazzjoni
Italian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario ***tempo al 90% dello stato stazionario
Maltese: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Italian: Osservazione N = 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Italian: Chemioterapia + Trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Italian: Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2.
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Italian: Osservazione N = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Italian: +Distress respiratorio
Maltese: +Distress respiratorju
Italian: Trastuzumab 1 anno N = 1.702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km -Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Italian: MBC 805 EBC 390
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Italian: KANJINTI è un medicinale biosimilare.
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: +1Tachiaritmia sopraventricolare
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Italian: L'analisi post-hoc su sottogruppi indica che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC2+/FISH+ o IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tat-trattament huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Italian: Percentuale di risposte globali, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22-2,38)
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38)
Italian: Trastuzumab più paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel3 N = 32
Italian: N Cmin
Maltese: Cmin
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Italian: Trastuzumab più docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N = 92
Italian: (µg.die/mL)
Maltese: (µg.jum/mL)
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 L/die per l'MBC, 0,112 L/die per l'EBC e 0,176 L/die per l'AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Italian: +Polmonite
Maltese: +Pulmonite
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio.
Maltese: Tul tar-rispons, xhur medjana FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Italian: - Doxorubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Italian: Concentrazione finale
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Italian: Trastuzumab più paclitaxel2 N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N = 68
Italian: Risultati di efficacia dello studio BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Italian: +Reazione anafilattica
Maltese: +Reazzjoni anafilattika
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu tal-analiżi primarja taleffikaċja ta' DFS (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Italian: +Ipossia
Maltese: +Ipoxja
Italian: Risultati di efficacia dello studio BO18225
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Italian: KANJINTI contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Maltese: KANJINTI fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Italian: Trastuzumab 1 anno N = 1.693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,693
Italian: +Fibrosi polmonare
Maltese: +Fibrożi pulmonari
Italian: La soluzione ricostituita di KANJINTI contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' KANJINTI fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3 u 6.6. 6.5
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 L per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 L per i pazienti affetti da AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici [ad es. clearance (CL), il volume del compartimento centrale (Vc) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc -central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤ 90 (80 o 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1,075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1,074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1,073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew 90).
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' trattament.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55 - 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Maltese: Trattament b'AC→PH irriżulta f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Italian: I pazienti trattati con KANJINTI sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Maltese: Pazjenti ttrattati b'KANJINTI huma f'riskju akbar għall-iżvilupp ta' CHF (New York Heart Association [NYHA] klassi II-IV) jew disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika.
Italian: Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 2.
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2.
Italian: Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3.
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR = 0,76, IC al 95% 0,67 - 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li trattament ta' sena waħda b'trastuzumab huwa assoċjat ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR = 0.76, CI ta' 95% 0.67, 0.86).
Italian: Istidina monocloridrato
Maltese: Histidine monohydrochloride
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella tabella 13: Tabella 13.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'tabella 13: Tabella 13.
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Maltese: *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52% tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) ***Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Italian: Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parametro
Maltese: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC al 95%)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 hanno suggerito che il carboplatino non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Maltese: Data farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Italian: +Infiltrato polmonare
Maltese: +Infiltrati fil-pulmun
Italian: KANJINTI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Maltese: KANJINTI huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider (MBCmetastatic breast cancer) pożittiv għal HER2:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk trastuzumab jistax jeffettwa l-kapaċità riproduttiva.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC al 95% 0,51-1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC al 95% 0,41-0,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con trastuzumab formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9% e il 12% quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1% - 4% per paclitaxel in monoterapia.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con trastuzumab e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti ttrattati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minn dawk ttrattati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p = 0.377).
Italian: - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m2 in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli.
Italian: +Shock anafilattico
Maltese: +Xokk anafilattiku
Italian: • insufficienza respiratoria
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Italian: E' stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20-50 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC al 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC al 95% 0,87-3,66)]e localmente avanzata [HR 1,20 (IC al 95% 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova ToGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Italian: La dose di carico deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Maltese: Id-doża ogħla tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni filvini fuq medda ta' 90 minuta.
Italian: Nello studio registrativo MO16432, trastuzumab è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante, contenente tre cicli di doxorubicina (dose cumulativa di 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Italian: Flaconcino 420 mg + 20 mL
Maltese: Kunjett ta' 420 mg
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio (MI), angina pectoris che richiede trattamento medico, CHF (classe NYHA II-IV) precedente o in corso, LVEF < 55%, altra cardiomiopatia, aritmia cardiaca che richiede trattamento medico, patologia valvolare cardiaca clinicamente rilevante, ipertensione scarsamente controllata (ipertensione controllata da un trattamento medico standard idoneo) e versamento pericardico emodinamicamente significativo, sono stati esclusi dagli studi registrativi sul trattamento adiuvante e neoadiuvante per EBC con trastuzumab.
Maltese: Pazjenti b'passat mediku ta' infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction), anġina pectoris li teħtieġ trattament mediku, passat mediku ta' jew CHF (NYHA klassi II - IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ trattament mediku, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pressjoni għolja kkontrollata minn trattament mediku standard eliġġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC b'trastuzumab u għalhekk ma jistax jiġi rakkomandat trattament f'dawn il-pazjenti.