FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 02130 Espoo Finlandia
Greek: 02130 Espoo Φινλανδία
Spanish: El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.
Greek: Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας µε ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίµανση και το ύψος δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς.
Spanish: Respecto a la valoración cognitiva, el TAC deberá presentar una propuesta sobre cómo se podrían valorar los efectos sobre el desarrollo cognitivo.
Greek: Αναφορικά µε τη γνωστική αξιολόγηση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στη γνωστική ανάπτυξη.
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Spanish: CAD: Utilícelo en los 3 meses posteriores a la primera apertura.
Greek: ΛΗΞΗ: Χρησιµοποιείστε εντός 3 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
Spanish: Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente.
Greek: Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιµώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Spanish: La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético.
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos recubiertos de 2 mg y 6 mg)
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg)
Spanish: Si pesa menos de 50 kilogramos
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Σλοβενία
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Spanish: Su médico le indicará qué es lo mejor para usted
Greek: γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η καλύτερη για εσάς.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Como la duración del tratamiento es ahora limitada, el CHMP no consideró necesario un estudio prospectivo a largo plazo.
Greek: Εφόσον η διάρκεια της θεραπείας είναι τώρα περιορισµένη, η CHMP δεν έκρινε ότι απαιτείται µακροπρόθεσµη αναδροµική µελέτη.
Spanish: Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη εµφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης µπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERDAL (que se citan en la sección 6 a continuación).
Greek: • Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RISPERDAL (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Spanish: Si sufre esto mientras está tomando RISPERDAL, póngase en contacto con su médico inmediatamente
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Spanish: Es un término médico que incluye varios síntomas.
Greek: Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
Spanish: 0275 Oslo Noruega
Greek: 0275 Oslo
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε Παιδιά/Εφήβους που παρουσιάζουν Διαταραχή Διαγωγής, η CHMP αξιολόγησε την εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους, ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις, ιδίως σε σχέση µε τις Αντιφάσεις και ανακολουθίες ανάµεσα στην τρέχουσα Επισκόπηση Ασφαλείας (Απρίλιος 2008) και στην προηγούµενη Επισκόπηση Ασφαλείας (Ιανουάριος 2008) σε παιδιά/εφήβους µε Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς (ΔΔΣ).
Spanish: Vacíela en una bebida sin alcohol, excepto en té, deslizando el anillo superior hacia abajo.
Greek: Αδειάστε την πιπέτα σε ένα µηαλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι, πιέζοντας τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρµακο.
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν δεόντως και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Spanish: Como la experiencia clínica en ancianos es limitada, se debe guardar precaución.
Greek: Καθώς είναι περιορισµένη η κλινική εµπειρία σε ηλικιωµένους, η χορήγηση πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
Spanish: RISPERDAL no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
Greek: Το RISPERDAL δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, καθώς δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών µε αυτή τη διαταραχή.
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Spanish: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.
Greek: Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες.
Spanish: • Disminución del flujo de sangre al cerebro
Greek: • Μειωµένη ροή αίµατος στον εγκέφαλο
Spanish: Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos.
Greek: Ηµερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε επεισόδια µανίας.
Spanish: Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Spanish: Puede ser signo de un ataque cerebral.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
Greek: Προηγουµένως πρέπει να έχουν χρησιµοποιηθεί εναλλακτικές (µη φαρµακευτικές) θεραπείες.
Spanish: Respecto a la sección 4.2, el CHMP revisó el texto que afirmaba que la risperidona no debía recomendarse a niños/adolescentes de menos de 18 años de edad con esquizofrenia o manía bipolar, por falta de datos sistemáticos sobre eficacia/seguridad y clínicos para este grupo de edad.
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP αναθεώρησε τη διατύπωση δηλώνοντας ότι η ρισπεριδόνη δεν πρέπει να συνιστάται για χρήση σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική µανία, εξαιτίας της έλλειψης συστηµατικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας/ασφαλείας και κλινικών δεδοµένων για αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a RISPERDAL
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL
Spanish: Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
Greek: Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1).
Spanish: Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Greek: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Spanish: El CHMP también insertó textos sobre la interacción de la risperidona con los alimentos.
Greek: Η CHMP εισήγαγε, επίσης, κείµενα σχετικά µε την αλληλεπίδραση της ρισπεριδόνης µε την τροφή.
Spanish: El CHMP consideró que, aun sin tener en cuenta la regresión de la maduración sexual, el RCP afirma que "los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la maduración sexual y la estatura no se han estudiado suficientemente" y que, en consecuencia, debía eliminarse la frase "El tratamiento con risperidona durante hasta 1 año no mostró efectos adversos sobre la maduración sexual" de la sección 4.4.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι, µολονότι δεν καταδείχθηκε ανάσχεση της σεξουαλικής ωρίµανσης, η ΠΧΠ δηλώνει πως «οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας στη σεξουαλική ωρίµανση και κορύφωση δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς» και, ως αποτέλεσµα, η φράση «Η θεραπεία µε ρισπεριδόνη για διάστηµα έως και 1 έτους δεν απέδειξε αρνητικές επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίµανση» στην παράγραφο 4.4 πρέπει να διαγραφεί.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο (NMS)
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
Spanish: Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para desórdenes de conducta.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε RISPERDAL για τη διαταραχή διαγωγής.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Risperdal y nombres asociados (véase el Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
Spanish: • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Spanish: En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración.
Greek: Μία από τις τρεις µελέτες περιελάµβανε ένα σκέλος αλοπεριδόλης και µία διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας 9 εβδοµάδων.
Spanish: Se ha iniciado un procedimiento de remisión de Risperdal según al artículo 30 de la directiva 2001/83/CE modificada para resolver las divergencias entre los distintos textos relativos a la información del producto aprobados a escala nacional por los Estados miembros de la UE y del EEE, en particular en relación con las secciones de indicación, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso, e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενότητες των ενδείξεων, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, των αντενδείξεων, των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Spanish: Figura 3: Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco.
Greek: Εικ.3: Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
Spanish: Tras la administración por vía oral a pacientes psicóticos, risperidona se elimina con una semivida de 3 horas aproximadamente.
Greek: Ύστερα από του στόµατος χορήγηση σε ψυχωσικούς ασθενείς, η ρισπεριδόνη αποµακρύνεται µε χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 3 ώρες.
Spanish: RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Greek: Το RISPERDAL ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά».
Spanish: Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Spanish: Vacíe la pipeta en una bebida no alcohólica que no sea té.
Greek: 5. Αδειάστε τη σύριγγα σε ένα µη-αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι.
Spanish: Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Greek: Ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση έναρξης και οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να µειωθούν κατά το ήµισυ, και η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να είναι πιο αργή για ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Greek: In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse.
Greek: Μην πιέζετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου, γιατί µπορεί να σπάσει.
Spanish: RISPERDAL puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
Greek: Το RISPEDAL µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥10%) είναι: Παρκινσονισµός, κεφαλαλγία και αϋπνία.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas
Greek: • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Greek: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben a la vez furosemida.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Spanish: En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de RISPERDAL CONSTA.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
Spanish: La influencia de RISPERDAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver la sección 4.8).
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Poblaciones pediátricas
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχείας διάρκειας θεραπεία της σχιζοφρένειας διαπιστώθηκε σε τέσσερις µελέτες, διάρκειας 4 έως 8 εβδοµάδων, στις οποίες έλαβαν µέρος πάνω από 2500 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
Spanish: Respecto a la indicación de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de las dosis iniciales propuestas, de 2 mg y 3 mg, e hizo notar que no se habían realizado comparaciones en cuanto a la variación de las medidas de eficacia durante los primeros días de tratamiento.
Greek: Για την ένδειξη περί Μανιακών επεισοδίων σχετιζόµενων µε Διπολικές Διαταραχές, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των προτεινόµενων αρχικών δόσεων των 2 mg και 3 mg και σηµείωσε ότι δεν έγιναν συγκρίσεις των µετρήσεων µεταβολής της αποτελεσµατικότητας κατά τις πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Spanish: El CHMP aprobó también una serie de revisiones para la subsección de niños y adolescentes, en particular con respecto a la sedación y el aumento de peso clínicamente significativo.
Greek: Η CHMP προέβη, επίσης, σε αρκετές αναθεωρήσεις στην υποπαράγραφο που αφορά τα παιδιά και τους εφήβους, ιδίως αναφορικά µε την καταστολή και την κλινικά σηµαντική αύξηση του βάρους.
Spanish: Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Greek: Για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε άτοµα µε άνοια τύπου Alzheimer
Spanish: • Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Spanish: Cada comprimido recubierto de RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Greek: Κάθε RISPERDAL επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει είτε 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ή 6 mg ρισπεριδόνης.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que las pipetas de solución oral de Risperdal se habían actualizado en 2007 con marcas de graduación cada 0,25 mg, dependiendo los distintos diseños del tamaño de la pipeta.
Greek: Εν τέλει, η CHMP σηµείωσε ότι οι πιπέτες πόσιµου διαλύµατος Risperdal τροποποιήθηκαν το 2007 για να συµπεριλάβουν διαβάθµιση για κάθε 0.25 mg µε διαφορετικά σχέδια ανάλογα µε το µέγεθος της κάθε πιπέτας.
Spanish: RISPERDAL no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer.
Greek: Το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για περισσότερο από 6 εβδοµάδες σε ασθενείς µε επίµονη επιθετικότητα στην άνοια τύπου Alzheimer.
Spanish: • Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
Greek: • Φάρµακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Spanish: En consecuencia, los niños con trastornos autistas no están incluidos en la indicación propuesta.
Greek: Κατά συνέπεια, τα παιδιά µε αυτιστικές διαταραχές δεν συµπεριλαµβάνονται στην προτεινόµενη ένδειξη.
Spanish: Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.
Greek: Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.