FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v 18. in 78 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino a ali brez nje placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või sulfonüüluureaga või ilma metformiini või sulfonüüluureata.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 % v 52. tednu
Estonian: HbA1c ≥7% algtasemelt <7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (%)
Slovenian: Povprečno zvišanje hematokrita od izhodiščne vrednosti je bilo 3,4 % in 3,6 % za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg oz. 25 mg v primerjavi z 0,1 % za placebo.
Estonian: Keskmised muutused hematokriti väärtustes võrreldes ravieelsete näitajatega olid empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuste puhul vastavalt 3,4% ja 3,6% vs. 0,1% platseeborühmas.
Slovenian: Tel: +34 91 663 50 00
Estonian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 9) in klinično pomembno izboljšanje vrednosti FPG v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Estonian: Empagliflosiinraviga saavutati 24. nädalal platseeboga võrreldes HbA1c statistiliselt oluline vähenemine (tabel 9) ja FPG kliiniliselt tähenduslik paranemine.
Slovenian: Ledvična okvara Zdravila Jardiance se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Estonian: Neerupuudulikkus Ravi Jardiance'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri 24-tedenski primerjavi empagliflozina v kombinaciji z metforminom z zdravljenjem le s posameznimi komponentami Empagliflozin 10 mg
Estonian: Efektiivsusnäitajad 24. nädalal; empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni ning individuaalsete koostisosade võrdlus
Slovenian: V povprečju so bolnike v študiji spremljali 3,1 leta.
Estonian: Uuringus osalenud patsiente jälgiti keskmiselt 3,1 aastat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jardiance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jardiance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. mail 2014.
Slovenian: Jardiance empagliflozin
Estonian: Jardiance empagliflosiin
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jardiance?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jardiance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Podporni dokazi so bili zagotovljeni v šestih nadaljnjih študijah.
Estonian: Esitati ka kuuest lisauuringust pärinevaid toetavaid tõendeid.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Jardiance sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Jardiance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jardiance
Estonian: Muu teave Jardiance kohta
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan, ki se lahko po potrebi poveča na 25 mg dnevno pri bolnikih, ki so za to primerni.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas, mida tohib vajaduse korral sobivatel patsientidel suurendada 25 mg-ni ööpäevas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jardiance, so se kardiovaskularni dogodki pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Jardiance rühmas esines kardiovaskulaarseid juhte 10,5%-l (490 patsienti 4687st) ning platseeborühmas 12,1%-l (282 patsienti 2333st).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jardiance.
Estonian: See on ravimi Jardiance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jardiance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jardiance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Koristen učinek zdravila Jardiance na glukozo v krvi so zabeležili v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2 700 bolnikov.
Estonian: Jardiance soodsat toimet vere glükoosisisaldusele tõendasid rohkem kui 2700 patsiendil korraldatud neli põhiuuringut.
Slovenian: Vse študije so pri uporabi zdravila Jardiance pokazale skromno vendar klinično pomembno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom: v študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Jardiance brez dodajanja drugih zdravil, je bilo znižanje ravni HbA1c za 0,74 % višje kot pri placebu ob uporabi 10-miligramskega odmerka in za 0,85 % višje kot pri placebu ob uporabi 25-miligramskega odmerka.
Estonian: Kõigist uuringutest ilmnes HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine Jardiance kasutamisel võrreldes platseeboga: uuringus, kus kasutati Jardiancet ainuravimina, vähenes HbA1c sisaldus 10 mg annusega 0,74% rohkem kui platseeboga ning 25 mg annusega 0,85% rohkem kui platseeboga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jardiance in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Jardiance ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jardiance odobreno?
Estonian: Miks Jardiance heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin.
Estonian: Jardiance sisaldab toimeainena empagliflosiini.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jardiance upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Jardiance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Ko ravni glukoze v krvi padejo, se znižajo tudi ravni HbA1C.
Estonian: Vere glükoosisisalduse vähenedes väheneb ka HbA1c sisaldus.
Slovenian: Nekatere od njih so bile nadaljevanje glavnih študij, v njih pa so zabeležili, da so se koristi zdravila ohranile z daljšim zdravljenjem.
Estonian: Mõned neist olid põhiuuringute jätkuuuringud, mis näitasid, et Jardiance on kasulik ka pikema ravi korral.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje zdravila Jardiance običajnemu zdravljenju znižuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Estonian: Ühest põhiuuringust selgus, et Jardiance lisamine tavapärasele ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jardiance?
Estonian: Mis riskid Jardiancega kaasnevad?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav enega od treh glavnih kardiovaskularnih dogodkov: kapi, srčnega napada ali smrti zaradi kardiovaskularne bolezni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Ker je učinek zdravila Jardiance odvisen od delovanja ledvic, zdravljenje z njim ni priporočljivo za bolnike z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic.
Estonian: Et Jardiance toime sõltub neerude talitlusest, ei soovitata seda ravimit mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsientidele.
Slovenian: Kako zdravilo Jardiance deluje?
Estonian: Kuidas Jardiance toimib?
Slovenian: Zabeležili so tudi, da je zdravilo Jardiance zmanjšalo pojavnost kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje že imeli.
Estonian: Jardiance vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jardiance (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Estonian: Jardiance kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga.
Slovenian: Če se zdravilo Jardiance uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečninami (zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina), bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
Estonian: Kui Jardiancet kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustavad ravimid), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, ki se imenuje glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 24-nädalase ravi järel glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Seda tohib kasutada ka lisaks muudele diabeediravimitele.
Slovenian: Jardiance je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za zdravljenje odraslih, katerih sladkorna bolezen tipa 2 ni zadovoljivo uravnana.
Estonian: Jardiance on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel, kelle haigus ei ole rahuldavalt reguleeritud.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jardiance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Jardiancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Jardiance povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Jardiance raviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik vähenemine.
Slovenian: Zbrali so tudi podporne dokaze, ki kažejo na koristi zdravila Jardiance v kombinaciji z insulinom.
Estonian: Tõendid toetasid ka ravimi kasulikkust koos insuliiniga kasutamisel.
Slovenian: Zdravilo Jardiance so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer so ju uporabili kot samostojni zdravili ali pa dodajali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni (metforminu, pioglitazonu ali metforminu v kombinaciji s pioglitazonom ali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, tj. sulfonilsečnino).
Estonian: Jardiancet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kasutamisel ainuravimina või lisaks teistele diabeediravimitele, nagu metformiin, pioglitasoon või metformiin koos pioglitasooni või sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jardiance, empagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev-glukozni koprenašalec 2 (SGLT2 - sodium glucose cotransporter 2).
Estonian: Jardiance toimeaine empagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovenian: Zdravilo Jardiance je na voljo v obliki tablet (10 in 25 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Estonian: Jardiance on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (10 ja 25 mg).
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli kardiovaskularno obolenje (kot je angina pektoris, srčni napad in kap).
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel oli suur kardiovaskulaarse haiguse (stenokardia, südameinfarkti või insuldi) risk.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jardiance naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako se zdravilo Jardiance uporablja?
Estonian: Kuidas Jardiancet kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jardiance izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jardiance kasulikkus?
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči povečano izločanje glukoze prek ledvic z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Slovenian: Zaključil je, da je zdravilo Jardiance učinkovito pri zmanjševanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se zdravilo uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Jardiance on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jardiance glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Jardiance kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kar zadeva celokupno varnost, so se neželeni učinki šteli za obvladljive.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid ravimi kõrvalnähud ohjatavad.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jardiance, zabeležili koristno zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
Estonian: Peale selle täheldati Jardiancega ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.
Slovenian: Vendar je učinek zdravila glede zmanjševanja ravni glukoze v krvi manjši pri bolnikih z okvaro ledvic, zato je CHMP priporočil, da se zdravilo Jardiance pri določenih bolnikih ne uporablja, odvisno od njihovega delovanja ledvic.
Estonian: Et Jardiance vähendab neerupuudulikkusega patsientide vere glükoosisisaldust vähem kui teistel patsientidel, ei soovita inimravimite komitee kasutada seda ravimit teatud patsientidel, olenevalt nende neerutalitlusest.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
Slovenian: Skromno vendar klinično pomembno znižanje ravni HbA1c so zabeležili tudi pri uporabi zdravila Jardiance v kombinaciji z drugimi zdravili.
Estonian: Ka Jardiance lisamisel muudele ravimitele saavutati HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine.
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Intravenous use viala (stekla), ki je zaprta s sivim butilnim gumastim zamaškom
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Estonian: Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
Slovenian: Zdravljenje se ponovi vsake 3 tedne.
Estonian: Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Slovenian: Zato je pri uporabi tovrstnih kombinacij potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu tuleb seda tüüpi kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovenian: Nedavna (v zadnjih 2 tednih) ali potekajoča huda okužba.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Slovenian: Ta se šteje za najbolj pomembno populacijo za analizo učinkovitosti, saj najbolj odraža populacijo, ki se lahko zdravi.
Estonian: Seda peetakse efektiivsuse analüüsi jaoks kõige asjakohasemaks populatsiooniks, kuna peegeldab kõige otsesemalt ravikavatsuslikku populatsiooni.
Slovenian: Genetsko posvetovanje je priporočljivo za bolnike, ki želijo imeti otroke po zdravljenju.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on vajalik ka patsientidele, kes pärast ravi last saada soovivad.
Slovenian: Za potrditev diagnoze se priporoča slikanje možganov.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks on soovitatav teha aju piltdiagnostika.
Slovenian: Zdravilo Javlor skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Javlor koos toidu ja joogiga
Slovenian: Prvi dogodek
Estonian: Esimene sündmus
Slovenian: Zato tveganje klinično pomembnih interakcij ni verjetno.
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Slovenian: Uvesti je treba druge ustrezne ukrepe, kot so transfuzije krvi, dajanje antibiotikov in rastnih faktorjev.
Estonian: Rakendada tuleb muid sobivaid meetmeid, nt vereülekanded, antibiootikumide ja kasvufaktorite manustamine.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v hladilniku.
Estonian: Säilitada külmkapis
Slovenian: Za preprečevanje ekstravazacij je pomembno, da se pred začetkom infundiranja prepričate, ali je igla pravilno vstavljena.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks on enne infusiooni algust oluline veenduda, et nõel on korralikult veenis.
Slovenian: Starostniki (≥ 75 let)
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased)
Slovenian: Ti toksični učinki so bili odvisni od odmerka ter popolnoma ali delno reverzibilni po enomesečnem obdobju okrevanja.
Estonian: Need toksilised toimed olid annusest sõltuvad ning pärast 1-kuulist taastumisperioodi täielikult või osaliselt pöörduvad.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 05/2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai, 2014
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Estonian: Pakendi suurused on 1 ja 10 viaali.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaščitnih rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in zakaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 10 vial.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali.
Slovenian: odstotni IZ: 0,61 - 0,99).
Estonian: CI 0,61; 0,99).
Slovenian: Lahko se opravi tudi genetsko posvetovanje.
Estonian: Kaaluda tuleb geneetiku konsultatsiooni vajadust.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Tabela 1.
Estonian: Tabel 4.
Slovenian: Lahko pride do ishemičnih srčnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo.
Estonian: Tekkida võivad südame isheemilised sündmused, eriti patsientidel, kellel on veel avastamata südamehaigus.
Slovenian: V vseh primerih je stanje izzvenelo med študijo.
Estonian: Uuringu ajal lahenesid kõik juhud.
Slovenian: Zato vinflunina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Seetõttu ei tohi vinfluniini raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, alkaloidi rožnatega zimzelena in analogi, oznaka ATC: L01CA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, vinka alkaloidid ja analoogid, ATC-kood: L01CA05
Slovenian: Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
Slovenian: EU/1/09/550/001 (škatla z 1 vialo z 2 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/002 (škatla z 10 vialami po 2 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/003 (škatla z 1 vialo s 4 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/004 (škatla z 10 vialami po 4 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/005 (škatla z 1 vialo z 10 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/006 (škatla z 10 vialami po 10 ml s sivim zamaškom) EU/1/09/550/007 (škatla z 1 vialo z 2 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/008 (škatla z 10 vialami po 2 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/009 (škatla z 1 vialo s 4 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/010 (škatla z 10 vialami po 4 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/011 (škatla z 1 vialo z 10 ml s črnim zamaškom) EU/1/09/550/012 (škatla z 10 vialami po 10 ml s črnim zamaškom)
Estonian: EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)
Slovenian: Na posamezen organ usmerjena toksičnost: zmerna, huda, življenjsko nevarna
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
Estonian: Rasedad ei tohi Javlor'i käsitseda.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da vinflunin ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4, niti ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniinil ei olnud indutseerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 aktiivsusele ega inhibeerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsusele.
Slovenian: Karcinogeni potencial vinflunina ni bil preučen.
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se pojavijo neželeni učinki, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost za te dejavnosti (glejte poglavje 4.8.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Javlor
Estonian: Muud ravimid ja Javlor
Slovenian: Terminalni volumen porazdelitve je velik, tj. 2422±676 litrov (približno 35 l/kg), kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkivih.
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
Estonian: Puudub informatsioon vinfluniini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Slovenian: Za dajanje vinflunina lahko uporabite bodisi periferno ožilje ali centralni kateter.
Estonian: Vinfluniini manustamiseks võib kasutada nii perifeerset kui tsentraalset kateetrit.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).