FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Prozentsatz der Patienten mit hyperglykämischen Episoden mit Ketose war für Toujeo versus Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger (6,4 % versus 11, 8 %).
Estonian: Ketoosiga hüperglükeemiliste episoodidega patsientide protsent oli Toujeo'ga väiksem kui glargiin-insuliiniga 100 ühikut/ml, vastavalt 6,4% ja 11,8%.
German: Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.
Estonian: Toujeo on selge ja värvitu lahus.
German: • Betablocker oder Clonidin - bei hohem Blutdruck.
Estonian: • beeta-adrenoblokaatoreid või klonidiini kõrgenenud vererõhu raviks;
German: (E/kg)
Estonian: Kehakaald (kg)
German: • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Estonian: • Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse (minestada).
German: Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
Estonian: Insuliini annust peab seetõttu muutma siiski väga harva.
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
German: • Danazol - bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
Estonian: • danasooli endometrioosi raviks;
German: • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können.
Estonian: • kui olete pime või vaegnägija, ärge kasutage pen-süstlit ilma kõrvalabita, sest te ei näe pensüstli annuseaknas olevat näitu; paluge abi hea nägemisega isikult, kes on õppinud pen-süstlit kasutama; kui olete vaegnägija, lugege palun lõiku 3: „Kuidas Toujeo'd kasutada".
German: Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.
Estonian: Kasutatud nõelad tuleb panna torkekindlasse konteinerisse vastavalt apteekri juhistele või kohalikele nõetele.
German: 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen.
Estonian: Te võite valida annuse 1...80 ühikut 1-ühikulise sammuga.
German: • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
Estonian: • toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,
German: Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Pärast igakordset süstimist tuleb pen-süstli kate pen-süstlile tagasi panna, et kaitsta seda valguse eest.
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust, mis vastab 450 ühikule.
German: Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Sehen Sie kein Insulin austreten, bevor Sie Ihre Dosis injizieren, könnten Sie eine zu niedrige Dosis oder gar kein Insulin erhalten.
Estonian: Kui te ei näe insuliini väljumas enne manustamist, siis võite saada insuliini alaannuses või üldse mitte.
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. antihyperglykämische Arzneimittel, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und SulfonamidAntibiotika.
Estonian: Suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tugevdada insuliini hüpoglükeemilist toimet ja suurendada tundlikkust hüpoglükeemiale.
German: • Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.
Estonian: • teave teistele selle kohta, et olete suhkruhaige
German: Die Resorption von Insulin kann durch Wechseln der Injektionsstelle verbessert werden.
Estonian: Insuliini imendumist võib parandada süstekoha roteeriv vahetus.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert Bereinigte mittlere Differenz b
Estonian: Keskmine lähteväärtus Keskmine kohandatud muutus lähteväärtusest Keskmine kohandatud erinevusb
German: • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben.
Estonian: • kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta
German: In dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kuni 6 aasta vanustel lastel, sest Toujeo kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole kogemusi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Toujeo kasutamist Ärge kasutage Toujeo'd
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te võtate
German: 900 Einheiten pro Pen
Estonian: 900 ühikut pen-süstlis.
German: • Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Pen benutzen.
Estonian: • Enne pen-süstli kasutamist lugege kasutusjuhiseid.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes An der Injektionsstelle kann es zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
Estonian: Süstekohal võivad tekkida lipodüstroofia ja naha amüloidoos ning insuliini imendumine süstekohast aeglustuda.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te võtate
German: • Fibrate - zur Senkung hoher Blutfettwerte.
Estonian: • fibraate vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks;
German: Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg).
Estonian: Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini (vastab 10,91 mg).
German: zuvor insulinnaive Patienten oder Patienten, die mit Basalinsulin behandelt wurden
Estonian: Eelnevalt insuliiniga ravimata või basaalinsuliiniga ravitavad patsiendid
German: Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid (harvad, võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), mille ilmingud on lööve ja sügelus üle kogu keha, naha või suu limaskestade turse, hingeldus, nõrkustunne (vererõhu langus) koos kiire pulsi ja higistamisega.
German: - Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen.
Estonian: • Üks kord ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt võib üle minna üks kord ööpäevas manustatavale Toujeo'le ühikulise vastavuse alusel eelneva insuliini annusega.
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik.
German: • Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
Estonian: • insuliini, süstalde jms varud,
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
German: Toujeo DoubleStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 3-ml-Einweg-Fertigpen.
Estonian: Lugege kõigepealt seda Toujeo DoubleStar sisaldab 300 ühikut/ml glargiin-insuliini 3 ml pen-süstlis.
German: 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten einstellen.
Estonian: Te võite valida annuse 2...160 ühikut 2-ühikulise sammuga.
German: Das Dosisfenster des DoubleStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Estonian: DoubleStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu.
German: Packungen mit 1, 3, 6 (2 Packungen mit je 3), 9 (3 Packungen mit je 3) und 10 Fertigpens sind erhältlich.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 6 (2 pakendit 3 pen-süstliga), 9 (3 pakendit 3 pen-süstliga) või 10 pen-süstlit.
German: Lipohypertrophie
Estonian: Lipohüpertroofia
German: Das Körpergewicht beeinflusst die Toujeo-Clearance nichtlinear.
Estonian: Kehakaal mõjutab Toujeo kliirensit mittelineaarselt.
German: 900 Einheiten pro Pen (DoubleStar-Pen)
Estonian: 450 ühikut pen-süstlis (SoloStar pen-süstel) 900 ühikut pen-süstlis (DoubleStar pen-süstel)
German: 5 Pens
Estonian: 9 pen-süstlit
German: Die Penkappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen setzen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Pärast igat süstimist asetage pen-süstli kate pen-süstlile, et kaitsta valguse eest.
German: B Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
Estonian: B. Kõrvaldage kasutatud nõelad ohutult torkekindlasse nõusse nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden.
Estonian: • tagate insuliini õige annuse manustamise.
German: • Östrogene und Progestagene - z. B. in der Antibabypille.
Estonian: • östrogeene ja gestageene, nt rasestumisvastaseid tablette rasedusest hoidumiseks;
German: Wenn dies passiert, sollten Sie ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Estonian: Sellisel juhul peate sagedamini kontrollima oma vere glükoosisisaldust ja võib olla vajalik manustada insuliini täiendav annus; vt ka lõik 2.
German: Das Dosisfenster zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Estonian: Annuseaknas kuvatakse süstitav Toujeo ühikute arv.
German: SoloStar-Pen
Estonian: SoloStar pen-süstel
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Estonian: • te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Toujeo").
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt.
Estonian: Toujeo'd kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates vanusest 6 aastat.
German: - Dass während der Umstellung und in den ersten Wochen danach engmaschige Blutzuckerkontrollen erforderlich sind.
Estonian: − Ravimi vahetamisel ja järgnevate nädalate jooksul peab jälgima veresuhkrut.
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, pidage nõu oma arstiga, sest võite vajada väiksemat annust.
German: Die Stärke „300" ist auf dem Etikett Ihres Toujeo SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Estonian: Teie Toujeo SoloStar pen-süstli etiketil on kuldkollasel taustal märgitud ravimi tugevus „300".
German: Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 6 nädalat kuni 30°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
German: Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Estonian: Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.
German: Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Estonian: Toujeo DoubleStar pen-süstliga saate valida annuse 2 kuni 160 ühikut 2-ühikulise sammuga.
German: • Schlüsselbotschaften, die den Patienten vermittelt werden sollen: - Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo nicht direkt austauschbar und Dosisanpassungen erforderlich sind.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et 100 ühikut/ml sisaldav glargiin-insuliin ja Toujeo ei ole omavahel vahetavad ning vajalik on kohandada annust.
German: Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel.
Estonian: Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (DoubleStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Estonian: Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (DoubleStar) KASUTUSJUHISED
German: Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Estonian: SoloStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu.
German: Die Patrone muss vor Gebrauch genau geprüft werden.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige kolbampulli.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2017
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Estonian: Tovanor Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Tovanor Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Estonian: Kui te kasutate Tovanor Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Estonian: See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
German: Glycopyrronium ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Estonian: Tovanor Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Estonian: Tovanor Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
German: Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
German: Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
Estonian: Ravi ajal Tovanor Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: - kui teil tekib vahetult pärast Tovanor Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tovanor Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Estonian: Kasutades Tovanor Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
German: 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler erhalten.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Tovanor Breezhaleri kasutamisega.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tovanor Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Estonian: Kui te unustate Tovanor Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
German: Zeigen Sie die Tovanor Breezhaler-Packung vor.
Estonian: Näidake neile Tovanor Breezhaleri pakendit.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
German: Tovanor Breezhaler enthält Lactose
Estonian: Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tovanor Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Tovanor Breezhaler berichtet.
Estonian: On teatatud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Tovanor Breezhaleri manustamist.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Tovanor Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Tovanor Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Tovanor Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Tovanor Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Tovanor Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Tovanor Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Tovanor Breezhaler inhalaatorist.
German: Was Tovanor Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Estonian: Mida Tovanor Breezhaler sisaldab - Toimeaine on glükopürrooniumbromiid.
German: Tovanor Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Estonian: Tovanor Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
German: Tovanor Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Tovanor Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Tovanor Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Tovanor Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.