FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo di attesa deve basarsi su dati solidi e completi (fase animale e convalida del metodo analitico) conformemente alle linee guida in vigore.
Czech: Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
Italian: Il meccanismo d'azione della paromomicina è stato ben descritto, così come i meccanismi di resistenza antimicrobica alla paromomicina.
Czech: Mechanismus působení paromomycinu je dobře popsán, stejně jako mechanismus antimikrobiální rezistence vůči paromomycinu.
Italian: • È necessario un nuovo studio sulla deplezione dei residui, indipendentemente dal cambiamento del regime di dosaggio.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
Italian: Lussemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Czech: Lucembursko Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Italian: Il periodo di attesa è stato determinato in animali con un peso medio di 37,2 kg (intervallo da 32 a 42,8 kg) trattati secondo la posologia raccomandata per la durata del trattamento più lunga.
Czech: Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a raccomandare se, alla luce degli elementi descritti nella notifica di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby doporučil, zda by s ohledem na prvky popsané v hlášení o předložení záležitosti k přezkoumání měla být rozhodnutí o registraci pro dotčené veterinární léčivé přípravky zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare per via parenterale ai suini (vedere allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin určených k parenterálnímu podání prasatům (viz příloha I)
Italian: Per giustificare l'efficacia del prodotto sono stati forniti dati di suscettibilità per E. coli e A. pleuropneumoniae ed è stata eseguita un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Czech: Aby byla odůvodněna účinnost přípravku, byly poskytnuty údaje o citlivosti na bakterie E. coli a A. pleuropneumoniae a byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) analýza.
Italian: Il muscolo del sito di iniezione non è il tessuto più affidabile per il calcolo del tempo di attesa, in quanto è spesso caratterizzato da un'elevata variabilità dei livelli di residui, confermata anche in questo caso dal numero limitato di campioni con concentrazioni superiori al limite di quantificazione (2/4 il giorno 12).
Czech: Sval v místě vpichu injekce není nejspolehlivější tkání pro výpočet ochranné lhůty, jelikož se často vyznačuje vysokou variabilitou úrovní reziduí, což v tomto případě potvrdil rovněž omezený počet vzorků s koncentracemi nad limitem kvantifikace (2/4 v den 12).
Italian: Ha un ampio spettro di attività contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi e agisce in maniera dipendente dalla concentrazione.
Czech: Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
Italian: A causa delle carenze rilevate nello studio, un periodo di attesa non può essere coperto da alcun margine di sicurezza.
Czech: Z důvodu těchto nedostatků uvedených ve studii se na ochrannou lhůtu nemůže vztahovat žádná bezpečnostní rezerva.
Italian: Il prodotto di riferimento è "Gabbrovet soluzione iniettabile", che è stato autorizzato in alcuni Stati membri.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je „Gabbrovet injekční roztok", který je registrován v několika členských státech.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non è stata giustificata e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito dati clinici che giustifichino la dose raccomandata.
Czech: Mimoto nebyla odůvodněna délka léčby a držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné klinické údaje k odůvodnění doporučené dávky.
Italian: In conclusione, il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di questi medicinali veterinari non sia stata suffragata per alcuna indicazione e posologia.
Czech: V důsledku toho výbor CVMP usoudil, že účinnost těchto veterinárních léčivých přípravků není doložena u žádné indikace či dávkování.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre ritenuto che il medicinale veterinario potrebbe essere utilizzato per trattare la sindrome mastite metrite agalassia (MMA) associata ad E. coli, ma ha riconosciuto che sono necessari ulteriori dati per valutare il corretto regime di dosaggio negli animali adulti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl, že pomocí tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mohl léčit syndrom mastitis-metritis-agalakcie související s působením bakterie E. coli, ale uznal, že jsou zapotřebí další údaje k posouzení správného dávkovacího režimu u dospělých zvířat.
Italian: • Fornire una valutazione del rapporto rischi/benefici che indichi che i benefici clinici di questi medicinali veterinari superano i rischi potenziali relativi alla salute degli animali e allo sviluppo di resistenza e (se del caso) i rischi ambientali e per gli utilizzatori.
Czech: • Poskytnout vyhodnocení přínosů a rizik, podle kterého klinické přínosy těchto veterinárních léčivých přípravků převažují nad potenciálními riziky spojenými se zdravím zvířat a vytvořením rezistence a případně nad riziky pro životní prostředí a pro uživatele.
Italian: Inoltre, questo modello vale solo per ceppi bersaglio nel plasma o in siti tissutali con distribuzione equivalente di paromomicina; non può essere attesa alcuna prevedibilità nei confronti dell'agente patogeno presente in altri tessuti.
Czech: Tento model navíc platí pouze pro cílové kmeny v plazmě nebo tkáních s rovnocennou distribucí paromomycinu a nelze očekávat, že bude možné předvídat výskyt patogenů v jiných tkáních.
Italian: Per di più, non sono stati resi disponibili né studi di determinazione della dose, né studi di conferma della dose per avvalorare i risultati dell'analisi PK/PD e non sono state messe a disposizione prove sul campo.
Czech: Kromě toho nebyly zpřístupněny studie zaměřené na určování dávek ani na správnost dávkování, které by potvrdily výsledky FK/FD analýzy a nebyla k dispozici žádná zkouška v terénu.
Italian: Tuttavia, le carenze rilevate nello studio (assenza di dati sulla stabilità della conservazione, ampi tassi di recupero nei campioni muscolari e assenza di un campione ad anello nel sito di iniezione) non possono essere coperte da alcun intervallo di sicurezza.
Czech: Nicméně na nedostatky uvedené ve studii (absence údajů o stabilitě při skladování, široká míra regenerace u vzorků svaloviny a absence prstencových vzorků při odběru vzorků z místa vpichu injekce) se nemůže vztahovat žádné bezpečnostní časové rozmezí.
Italian: Per gli antimicrobici come la paromomicina, la cui efficacia dipende dalla concentrazione, elevati livelli di concentrazione plasmatica rispetto alla MIC del patogeno (rapporto Cmax/MIC, noto anche come quoziente inibitorio o QI) sono uno dei principali fattori determinanti dell'efficacia clinica; per ottenere l'efficacia ottimale è consigliato un rapporto Cmax/MIC > 8-10.
Czech: U antimikrobiálních látek jako paromomycin, jejichž účinnost je závislá na koncentraci, jsou vysoké úrovně plazmatické koncentrace oproti MIC patogenu (poměr Cmax/MIC, rovněž známý jako inhibiční koeficient neboli IQ) hlavním determinantem klinické účinnosti; k dosažení optimální účinnosti se doporučuje poměr Cmax/MIC větší než 8-10.
Italian: Tuttavia, non esistono dati preclinici e clinici a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome MMA nelle scrofe.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné předklinické či klinické údaje na podporu indikace k léčbě syndromu mastitis-metritisagalakcie u prasnic.
Italian: Per quanto riguarda la A. pleuropneumoniae, l'analisi PK/PD basata sul quoziente inibitorio (Cmax/MIC > da 8 a 10) indica che solo il 10% della popolazione batterica bersaglio sarebbe sensibile alla paromomicina somministrata alla posologia raccomandata.
Czech: Co se týče bakterie A. pleuropneumoniae, FK/FD analýza založená na inhibičním koeficientu (Cmax/MIC větší než 8 až 10) ukazuje, že pouze 10 % cílové bakteriální populace bude citlivých na paromomycin podávaný při doporučeném dávkování.
Italian: • Fornire dati clinici adeguati a sostegno di un'indicazione contro la colibacillosi alla dose e alla durata del trattamento raccomandate.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje k doložení indikace proti kolibacilóze při doporučeném dávkování a délce léčby.
Italian: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Czech: Parofor 175 mg/ml paromomycin 175 mg/ml
Italian: coli, l'analisi PK/PD era favorevole solo per ceppi con MIC pari o inferiori a 4,44 µg/ml.
Czech: V případě E. coli byla FK/FD analýza prospěšná pouze pro kmeny s MIC nepřevyšující 4,44 µg/ml.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune carenze nello studio relative alla conservazione dei campioni, alla stabilità dei residui nelle condizioni di conservazione, all'ampia gamma di recupero muscolare e all'assenza di un controllo ad anello intorno al campione essenziale del sito di iniezione asportato.
Czech: Ve studii však byla uvedena řada nedostatků týkajících se skladování vzorků, stability reziduí ve skladovacích podmínkách, široké škály regenerace svalu a absence prstencové kontroly kolem vyříznutého vzorku z centrální části místa vpichu injekce.
Italian: È stato condotto uno studio farmacocinetico sugli animali bersaglio alla dose raccomandata (14 mg/kg di peso corporeo di paromomicina).
Czech: Farmakokinetická studie byla provedena u cílových zvířat při doporučeném dávkování (14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy).
Italian: I campioni dei tessuti bersaglio sono stati analizzati con il metodo HPLC abbinato al rilevamento MS/MS.
Czech: Vzorky cílových tkání byly analyzovány pomocí metody HPLC ve spojení s detekční metodou MS/MS.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Il comitato ritiene pertanto che, in mancanza di adeguati dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui adeguati e poiché l'uso di questi medicinali potrebbe rappresentare un rischio potenziale per la salute umana e animale, il rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia favorevole.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Proto se výbor domnívá, že vzhledem k neexistenci náležitých předklinických a klinických údajů a údajů o snižování obsahu reziduí a vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí, poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není příznivý.
Italian: La quantificazione della paromomicina nei tessuti è stata effettuata con metodi analitici convalidati HPLC-MS/MS.
Czech: Kvantifikace paromomycinu v tkáních byla provedena pomocí schválených analytických metod HPLCMS/MS.
Italian: I tessuti più importanti per la presenza di residui di paromomicina si sono rivelati il muscolo del sito di iniezione e il rene.
Czech: Mezi tkáně, které jsou nejvíce relevantní z hlediska přítomnosti reziduí paromomycinu, patří sval v místě vpichu injekce a ledviny.
Italian: Nel corso della suddetta procedura decentrata è stato osservato che esistono diverse indicazioni, posologie e tempi di attesa approvati per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale nell'Unione europea (UE).
Czech: Během výše uvedeného decentralizovaného postupu bylo zjištěno, že v celé Evropské unii existují různé schválené indikace, dávkování a ochranné lhůty pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Italian: • Fornire dati clinici adeguati (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo) a sostegno del trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae alla dose e durata raccomandata del trattamento.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) na podporu léčby pleuropneumonie způsobené bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae při doporučeném dávkování a délce léčby.
Italian: I medicinali veterinari oggetto del presente deferimento contengono 250 mg/ml di paromomicina solfato quale principio attivo (equivalente a 175 mg/ml di paromomicina base o a un'attività di paromomicina di 175 000 UI/ml).
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky zahrnuté v tomto předložení záležitosti k přezkoumání patří „250 mg/ml paromomycin sulfát" jakožto účinná látka (rovnocenná bázi paromomycinu o koncentraci 175 mg/ml nebo účinnosti paromomycinu 175 000 IU/ml).
Italian: coli, come dimostrato dai risultati della sensibilità di uno studio recente, in cui il 76% dei ceppi sarebbe sensibile.
Czech: Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario "Parofor 175 mg/ml soluzione iniettabile", con il Belgio in qualità di Stato membro di riferimento (BE/V/0027/003/DC).
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek „Parofor 175 mg/ml injekční roztok", přičemž referenčním členským státem je Belgie (BE/V/0027/003/DC).
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui disponibili per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale e di raccomandare indicazioni, raccomandazioni di dosaggio e tempi di attesa adeguati.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné předklinické a klinické údaje a údaje o snižování obsahu reziduí týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, a aby doporučil odpovídající indikace, doporučené dávkování a ochranné lhůty.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Italian: Lo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per giustificare l'uso di "Gabbrovet soluzione iniettabile" nei suini alla dose di 14 mg di paromomicina base/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
Czech: Stejný držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, aby odůvodnil používání „Gabbrovetu injekčního roztoku" u prasat při dávce 14 mg báze paromomycinu na kilogram tělesné váhy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Italian: Dati sull'efficacia
Czech: Údaje o účinnosti přípravku
Italian: Considerando che la colibacillosi è una malattia complessa (che comprende diarrea neonatale, diarrea post-svezzamento, malattia dell'edema, setticemia, poliserositi, mastite coliforme e infezione delle vie urinarie) ed è causata da diversi tipi di Escherichia coli (E. coli enteropatogeno, E. coli produttore della tossina Shiga, E. coli enterotossigeno, ecc.), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono definire l'indicazione clinica / le indicazioni cliniche nel modo più preciso possibile, includendo anche la sotto-categoria (età e tipo di produzione) degli animali bersaglio.
Czech: Vzhledem k tomu, že kolibacilóza je komplex onemocnění (zahrnující neonatální průjem, poodstavový průjem, edémovou chorobu, otravu krve, polyserositidu, koliformní mastitidu a infekci močových cest) a je způsobena různými typy bakterie Escherichia coli (enteropatogenická E. coli, E. coli produkující Shiga toxin, enterotoxigenická E. coli atd.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia suffragato da dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui e che le indicazioni, i regimi di dosaggio e i tempi di attesa attualmente raccomandati potrebbero rappresentare un rischio potenziale per la salute animale e umana;
Czech: • výbor CVMP rozhodl, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není podpořeno předklinickými a klinickými údaji a údaji o snižování obsahu reziduí a doporučené indikace v dané době, dávkovací režimy a ochranná lhůta by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat i lidí;
Italian: Questo risultato, tuttavia, è suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'E.
Czech: Je však pravděpodobné, že tento výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii E. coli.
Italian: Poiché non sono disponibili dati adeguati a sostegno delle indicazioni, della posologia e dei tempi di attesa, il CVMP non è in grado di raccomandare indicazioni, dosaggi e tempi di attesa adeguati per i medicinali veterinari interessati.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici náležité údaje k doložení indikací, dávkování a ochranných lhůt, výbor CVMP není pro dotčené veterinární léčivé přípravky schopen doporučit žádné odpovídající indikace, dávkování ani ochranné lhůty.
Italian: Le indicazioni attualmente autorizzate sono aspecifiche e non sono menzionati agenti patogeni specifici, vale a dire per il trattamento di infezioni batteriche causate da agenti patogeni sensibili alla paromomicina o per infezioni batteriche delle vie respiratorie e delle vie urogenitali, mastite, enterite, ascesso, ferite, leishmaniosi canina e intervento chirurgico.
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
Italian: Pertanto, non è accettabile l'indicazione contro la colibacillosi basata su un successo sovrastimato ricavato da una modellizzazione teorica, contro l'E.
Czech: Proto indikace proti kolibacilóze založená na nadhodnoceném úspěchu z teoretického modelování, vůči bakterii E. coli lokalizované výhradně v plazmě, při neodůvodněné délce léčby a bez potvrzení klinickými údaji není přijatelná.
Italian: Questo già scarso risultato è altresì suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'A.
Czech: Navíc je pravděpodobné, že tento již dosti chabý výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii A. pleuropneumoniae.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui è stato effettuato nei suini con somministrazione intramuscolare della dose massima raccomandata di 14 mg di paromomicina/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni consecutivi.
Czech: Byla provedena studie týkající se snižování obsahu reziduí u prasat při intramuskulárním podání maximální doporučené dávky 14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose e alla durata del trattamento attualmente raccomandate sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách a délce léčby v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose attualmente raccomandata sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Italian: coli coinvolta nella colibacillosi suina (diarrea neonatale, diarrea post svezzamento, malattia dell'edema) e contro i ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae con una MIC ≤ 4 mg/l.
Czech: poodstavový průjem, edémová choroba) a proti kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae při minimální inhibiční koncentraci (MIC) nejvýše 4 mg/l.
Italian: Uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 16 giorni basato su una regressione lineare, con il rene come tessuto limitante, e di 16 giorni con il muscolo del sito di iniezione utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu v délce 16 dnů na základě lineární regrese v případě ledvin coby limitující tkáně a v délce 16 dnů v případě svalu v místě vpichu injekce s použitím „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: • il CVMP è giunto alla conclusione che la valutazione del rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale è negativa in quanto i dati a sostegno dell'efficacia di tali medicinali veterinari per le indicazioni proposte alla dose di trattamento raccomandata sono inadeguati e tale carenza comporta un rischio di trattamento inefficace e di sviluppo di resistenza antimicrobica;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že vyhodnocení přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, je negativní, protože nebyly k dispozici náležité údaje k doložení účinnosti těchto veterinárních léčivých přípravků pro navrhované indikace při doporučené léčebné dávce, a že tento nedostatek představuje riziko neúčinné léčby a vytvoření antimikrobiální rezistence; výbor CVMP doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům v souladu s přílohou I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Italian: La valutazione statistica per stabilire il tempo di attesa è stata effettuata sulla base della nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Statistické hodnocení ke stanovení ochranné lhůty bylo provedeno v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).1