FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa Imbruvica deverá fornecer dados adicionais sobre os benefícios de Imbruvica no tratamento da leucemia linfocítica crónica provenientes do acompanhamento de doentes anteriormente tratados.
Polish: Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji wcześniej leczonych pacjentów.
Portuguese: O tratamento com Imbruvica pode continuar enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Polish: Terapię lekiem Imbruvica należy kontynuować, dopóki następuje poprawa stanu chorego lub jego stan jest stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 280 doentes com esta doença comparou Imbruvica com outro medicamento contra o cancro, o temsirolímus.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 63 doentes que tinham recebido um tratamento anterior para a macroglobulinemia de Waldenström, 87 % dos doentes responderam ao tratamento com Imbruvica.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica.
Portuguese: O período de tempo médio até à morte dos doentes ou ao agravamento da doença foi de 15 meses com Imbruvica, contra 6 meses com temsirolímus.
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imbruvica durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
Portuguese: Imbruvica foi também eficaz em doentes com linfoma de células do manto que não respondeu ou que reapareceu após tratamento anterior,(um grupo de doentes com um mau prognóstico e poucas opções de tratamento alternativas.
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
Portuguese: Nos doentes com linfoma das células do manto, a dose é de 560 mg uma vez por dia; nos doentes com leucemia linfocítica crónica ou macroglobulinemia de Waldenström, a dose habitual de Imbruvica é de 420 mg uma vez por dia.
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
Portuguese: Imbruvica demonstrou ser eficaz no retardamento da progressão da leucemia linfocítica crónica, tanto em doentes não anteriormente tratados como em doentesanteriormente tratatos.
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imbruvica, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imbruvica.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona Imbruvica?
Polish: Jak działa lek Imbruvica
Portuguese: Num estudo realizado em 578 doentes cuja doença não respondeu ao tratamento ou reapareceu após tratamento anterior, ocorreram casos de morte ou sinais de progressão do cancro em 19 % dos doentes (56 de 289) que tomaram Imbruvica em associação com os medicamentos contra o cancro bendamustina e rituximab, em comparação com 63 % dos doentes (183 de 289) que tomaram bendamustina e rituximab sem Imbruvica.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Portuguese: A substância ativa de Imbruvica, o ibrutinib, atua contra os linfócitos B malignos, um tipo de glóbulos brancos.
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Portuguese: Como se utiliza Imbruvica?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Portuguese: Um resumo sobre Imbruvica e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Estas doenças são raras, e Imbruvica foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para a leucemia linfocítica crónica, em 26 de abril de 2012, para o linfoma de células do manto, em 12 de março de 2013, e para a macroglobulinemia de Waldenström, em 29 de abril de 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Num estudo realizado em 111 doentes com linfoma de células do manto que não respondeu ou reapareceu após tratamento anterior, 21 % dos doentes que tomaram Imbruvica apresentaram uma resposta completa (ou seja, desaparecimento de todos os sinais de cancro) e 47 % apresentaram uma resposta parcial (ou seja, o doente melhorou, mas alguns sinais da doença permaneceram).
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC), em doentes anteriormente tratados e não tratados;
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Portuguese: Imbruvica só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Num estudo que incluiu 150 doentes com macroglobulinemia de Waldenström, após 26 meses, a morte ou sinais de progressão do cancro ocorreu em 19 % dos doentes que tomaram Imbruvica em associação com o rituximab, em comparação com 56 % dos doentes que apenas tomaram rituximab.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Portuguese: Imbruvica pode ser tomado isoladamente, mas também pode ser tomado com bendamustina e rituximab ou com obinutuzumab em determinados doentes com LLC e com rituximab em doentes com macroglobulinemia de Waldenström.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Portuguese: Num estudo que incluiu 269 doentes não anteriormente tratados, cerca de 90 % dos doentes que receberam Imbruvica ainda estavam vivos sem progressão da doença após 1,5 anos de tratamento, em comparação com cerca de 52 % dos doentes que receberam um medicamento contra o cancro denominado clorambucilo.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Portuguese: Num estudo realizado em 391 doentes cuja doença não respondeu ao tratamento ou reapareceu após tratamento anterior, 66 % dos doentes que receberam Imbruvica ainda estavam vivos após um ano sem progressão da sua doença, em comparação com cerca de 6 % dos doentes que receberam outro medicamento contra o cancro denominado ofatumumab.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Portuguese: Num estudo em 229 doentes não anteriormente tratados, após 31 meses, 79 % dos doentes tratados com Imbruvica e o obinutuzumab sobreviveram sem progressão da doença em comparação com 36 % dos doentes que tomaram o clorambucilo e o obinutuzumab.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imbruvica?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
Portuguese: A erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão e a ansiedade) é contraindicada em doentes tratados com Imbruvica.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Portuguese: Porque está Imbruvica autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Imbruvica w UE
Portuguese: Isto é esperado e pode durar alguns meses.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Portuguese: Segurança a longo prazo
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Portuguese: Análise final aos 65 meses de seguimento
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Portuguese: Algumas destas infeções foram associadas a hospitalização e morte.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Seguimento aos 48 meses
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Portuguese: A incidência para o período de 5 anos foi de 11%.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Portuguese: As frequências são arredondadas para o número inteiro mais próximo.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Portuguese: Quarenta e cinco porcento dos doentes não tinham recebido tratamento prévio, e 55% dos doentes foram tratados previamente.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Portuguese: Taxa de melhoria sustentada da Hemoglobina b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Portuguese: As modificações da dose recomendadas encontram-se descritas abaixo:
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de outubro de 2014 Data da última renovação: 25 de junho de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Portuguese: Todos os doentes receberam BR por um período máximo de seis ciclos de 28 dias.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Portuguese: Agregação plaquetar in vitro
Polish: Agregacja płytek in vitro
Portuguese: • A substância ativa é ibrutinib.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Portuguese: Não alcançada
Polish: Nie osiągnięto
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para as crianças amamentadas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Portuguese: • pressão sanguínea elevada.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Portuguese: ECOG por CRF
Polish: ECOG w CRF
Portuguese: Total (N = 63)
Polish: Suma (N = 63)
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre esta interação.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Portuguese: valor-p associado com a taxa de resposta foi <0,0001.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi de 1,9 meses.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Portuguese: O mecanismo para os acontecimentos hemorrágicos não está totalmente esclarecido.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Portuguese: Todos os graus
Polish: Wszystki e stopnie
Portuguese: Não alcançada (1,9+, 36,4+)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Portuguese: As reações adversas que conduziram a redução da dose ocorreram em, aproximadamente, 7% dos doentes.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vd,ss/F) foi de, aproximadamente, 10.000 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Portuguese: O metabolito dihidrodiol e outros metabolitos são substratos P-gp.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Portuguese: * Inclui múltiplos termos de reações adversas.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Frequência calculada a partir de estudos clínicos em monoterapia.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Portuguese: A semivida de ibrutinib é de 4 a 13 horas.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Portuguese: • inflamação nos pulmões que pode levar a danos permanentes
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado no fígado.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Portuguese: (Meses)
Polish: (miesiąc)
Portuguese: Deste modo, não são necessárias precauções em doentes com diferentes genótipos do CYP2D6.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Portuguese: Tempo mediano de seguimento no estudo=26,5 meses.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Portuguese: Não é necessário ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Portuguese: • Tome as cápsulas à mesma hora todos os dias.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Para que é utilizado IMBRUVICA É utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue em adultos:
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Portuguese: IMBRUVICA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque ainda não foi estudado nestes grupos etários.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
Portuguese: Quando tomar um comprimido, preencha o dia da semana ou a data no espaço fornecido.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Portuguese: 18,1 (11,1, NO)
Polish: 18,1 (11,1; NE)
Portuguese: 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Portuguese: • infeções graves em todo o corpo (sépsis)
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Portuguese: A DR variou entre 3,9 e mais de 24,2 meses.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Portuguese: Mediana de tempo de seguimento do estudo=9 meses
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Portuguese: Um número elevado de linfócitos circulantes (> 400.000/mcL) pode constituir um risco acrescido.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Portuguese: O estudo envolveu 269 doentes com LLC.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Portuguese: • se foi recentemente submetido a uma cirurgia, especialmente se tal puder afetar a forma como absorve alimentos ou medicamentos a partir do estômago ou intestino
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Portuguese: Não existe um antídoto específico para IMBRUVICA.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose (um tipo de açúcar).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Portuguese: A eficácia foi semelhante entre todos os subgrupos analisados, incluindo em doentes com e sem deleção 17p, um fator de estratificação pré-especificado (Tabela 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Portuguese: • Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se ibrutinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizem contracetivos hormonais devem adicionar um segundo método de barreira.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Portuguese: Frequência (Todos os graus)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Portuguese: IMBRUVICA contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Portuguese: IGHV não mutada Sim
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Portuguese: • medicamentos para a depressão - nefazodona
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Portuguese: Com um tempo mediano de seguimento no estudo de 34 meses (intervalo 8,6 + a 37,7 meses), a duração mediana de resposta não foi alcançada.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Portuguese: As observações pancreáticas identificadas desapareceram parcialmente durante períodos reversíveis comparáveis.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Portuguese: Os doentes que ingerirem mais do que a dose recomendada devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber o tratamento de suporte apropriado.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Portuguese: A linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada como progressão da doença na ausência de outras observações clínicas.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Portuguese: Isto também atrasa o agravamento do cancro.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Portuguese: Raça Não existem dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça na farmacocinética de ibrutinib.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Portuguese: Após confirmação da progressão da doença, permitiu-se que os doentes em tratamento com clorambucilo transitassem para ibrutinib.
Polish: Po potwierdzonej progresji choroby, pacjenci leczeni chlorambucylem mogli być przestawieni na ibrutynib.
Portuguese: • se tem problemas de fígado ou rins
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Portuguese: NO (0,03+; 18,8+)
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: Termo de nível mais baixo (LLT) utilizado para seleção.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que a Cmáx inferior tenha um significado clínico e os medicamentos que aumentam o pH (por exemplo, inibidores da bomba de protões) têm sido utilizados sem restrições nos estudos clínicos principais.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Portuguese: Del11q
Polish: Del11q inne
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem com IMBRUVICA são limitados.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego IMBRUVICA są ograniczone.
Portuguese: C]-ibrutinib radiomarcado em indivíduos saudáveis, aproximadamente 90% da radioatividade foi excretada em 168 horas, tendo a maioria (80%) sido excretada nas fezes e < 10% excretado na urina.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Portuguese: TRG (%) valor-p p < 0,0001
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.