FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A proteção contra a infeção da hepatite B não pode ser adquirida senão depois da segunda dose (ver secção 5.1).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
German: Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern oder in durch infizierte Personen verunreinigtem Badewasser.
Portuguese: No entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgotos ou através de outro indivíduo infetado.
German: Dies schließt Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung bekommen können, sowie pflanzliche Arzneimittel ein.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
German: EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln
Portuguese: EU/1/02/224/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/02/224/002 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/02/224/003 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/02/224/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/02/224/005 - embalagem de 50 sem agulha
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
German: Geben Sie ihn nicht an
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
German: • Sie für sich schnell einen vollständigen Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb der nächsten 6 Monate haben möchten - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen anderen Impfstoff empfehlen.
Portuguese: • necessita de estar totalmente protegido contra a infeção pela hepatite A e B nos próximos 6 meses - o seu médico pode recomendar outra vacina
German: Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir (ver secção 5.1 para índices de seroprotecção).
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
German: Hepatitis B
Portuguese: Hepatite B
German: Selten: Arthralgie
Portuguese: Raros: artralgia
German: Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus.
German: • Sie allergisch auf Ambirix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Portuguese: • tem tem alergia a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
German: • Bei sehr kleinen Kindern kann die Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreicht werden.
Portuguese: • Nas crianças muito pequenas, a injeção pode ser administrada num músculo da coxa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
German: Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.
Portuguese: Geralmente, Ambirix não é administrado na mulher grávida ou a amamentar.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Portuguese: Advertências e precauções:
German: • Sie vor oder während einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Portuguese: • se já desmaiou antes ou durante a administração de uma injeção anterior - no caso de isto ocorrer novamente.
German: Diese werden Hepatitis-B-„Träger" genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren.
Portuguese: São designados portadores de hepatite B e podem ainda infetar outros indivíduos ao longo da sua vida.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer efeito secundário grave mencionado em cima.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
Portuguese: Não é conhecida exatamente a duração da proteção contra as infeções pelos vírus da hepatite A e B, embora a proteção contra o vírus da hepatite A dure provavelmente cerca de 10 anos.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
German: Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion.
Portuguese: Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Contacte o seu médico se manifestar efeitos secundários semelhantes.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que afetem a resposta imunitária do organismo pode ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário.
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
German: • Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer 1 ml-Fertigspritze aus Glas.
Portuguese: • Ambirix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, apresentado em seringa pré-cheia de 1 ml de vidro.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten:
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100 Raros:
German: • Die Impfungen werden innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten verabreicht: - Die erste Impfung an einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin.
Portuguese: • Estas injeções (doses) serão administradas durante o período de 12 meses: - A primeira injeção (dose) - na data acordada com o seu médico.
German: Ambirix kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Portuguese: Ambirix pode ser administrado durante a gravidez apenas se claramente necessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto.
German: • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: • Os outros componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
German: Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus (Inhaltsstoffe des Impfstoffes siehe Abschnitt 6) und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B verursachen.
Portuguese: A vacina não contém vírus vivos (ver secção 6 para o conteúdo da vacina) e por conseguinte não pode causar infeções por hepatite A ou hepatite B.
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
German: Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado
German: • Daten nach der Markteinführung
Portuguese: • Informação após a comercialização
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários graves
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa antes da administração.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão administrar Ambirix como uma injeção num músculo.
German: Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
Portuguese: Ambirix é uma suspensão branca e turva.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
German: Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se:
German: b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt - schütteln Sie nochmals für mindestens 15 Sekunden - dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in Augenschein.
Portuguese: b. Se a vacina ainda não apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniformeinclinar para baixo e para durante pelo menos mais 15 segundos - depois inspecionar novamente.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.
German: • Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Nadeln) und in Packungen zu 50 Fertigspritzen (ohne Nadeln) erhältlich.
Portuguese: • Ambirix está disponível em embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias (com ou sem agulhas) e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1 ml)
German: Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se se aplicar algum dos pontos acima.
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Portuguese: 1 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butilo).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de tratamento médico com urgência:
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (9 mg).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: • Sie erhalten üblicherweise insgesamt zwei Impfungen.
Portuguese: • Habitualmente será administrado um total de duas injeções (doses).
German: Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten
Portuguese: Re-suspensão da vacina para obtenção de uma suspensão branca, nebulosa e uniforme
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vacinas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contém:
German: Ambirix sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
Portuguese: Ambirix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos.
German: Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Portuguese: Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com uma camada incolor límpida por cima.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Portuguese: Inspecionar a vacina novamente: a. Se a aparência da vacina for branca, nebulosa e uniforme, está pronta para ser administrada - a aparência não deve ser límpida.
German: bis: MM/YYYY
Portuguese: : MM/AAAA
German: Multiple Sklerose, Enzephalitis, Enzephalopathie, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Myelitis, Krampfanfälle, Lähmungen, Fazialisparese, Neuritis, Optikusneuritis, Neuropathie
Portuguese: Esclerose múltipla, encefalite, encefalopatia, polinevrites como síndrome de Guillain-Barré (com paralisa ascendente), mielite, convulsões, paralisia, paralisia facial, nevrite, nevrite ótica, neuropatia
German: Bei den 289 Personen, deren Immunogenität auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat 2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
Portuguese: Nos 289 indivíduos avaliados quando à imunogenicidade, os índices de seroprotecção (SP na tabela seguinte) contra hepatite B foram significativamente superiores nos 2º e 6º meses com a vacina de três doses comparativamente com Ambirix.
German: Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
German: Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.
Portuguese: É utilizada para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B.
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Portuguese: Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunocompetentes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a proteção na ausência de títulos de anticorpos detetáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
German: Manche Menschen müssen möglicherweise stationär behandelt werden.
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren Antikörperwerten führen.
Portuguese: A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
German: Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.
Portuguese: Segurar a seringa na posição vertical com a mão fechada.
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln
Portuguese: Agitar bem antes de usar
German: Symptome werden möglicherweise frühestens 6 Wochen bis 6 Monate nach der Infektion bemerkt.
Portuguese: Os sintomas podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
German: • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Portuguese: • dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
German: Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
Portuguese: No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de vacinação de duas injeções (doses).
German: Es wird empfohlen, Ambirix nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu verabreichen, es sei denn, dass dies unbedingt indiziert ist.
Portuguese: Adverte-se que Ambirix não deve ser administrado ao mesmo tempo das outras vacinas, exceto em casos de absoluta necessidade.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ambirix sind Schmerzen und Müdigkeit, die mit einer geschätzten Häufigkeit pro Dosis von 50 % bzw. 30 % auftreten.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente após a administração de Ambirix foram dor e fadiga que ocorreram numa frequência por dose aproximada de 50% e 30 %, respetivamente.
German: Die Serokonversionsraten für Anti-HBs waren 74,2 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Portuguese: Os índices de seropositividade para anticorpos anti-HBs foram de 74,2% um mês após a primeira dose e 100%, um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
German: Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
German: HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Portuguese: Vacina combinada HAB (360/10)
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
German: Träger haben außerdem ein Risiko, schwere Leberprobleme wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
Portuguese: Os portadores estão também em risco para problemas hepáticos graves, tais como cirrose (cicatrizes) ou cancro hepático.
German: Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis
Portuguese: Infeções e infestações Meningite
German: Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
German: Impfstoffgruppe
Portuguese: Grupo de vacina
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação consiste em duas doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda entre os 6 e 12 meses após a primeira dose.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
German: • Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
Portuguese: • inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
German: Die Immunantworten, die in einer klinischen Vergleichsstudie bei 1- bis 11-Jährigen einen Monat nach Beendigung der vollen Impfserie (d.h. in Monat 7) erreicht wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
German: Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
Portuguese: Se faltar a uma dose
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Portuguese: A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer Erkrankung oder einer Behandlung oder bedingt durch Dialyse).
Portuguese: • tem problemas no sistema imunitário (tais como devido a uma doença, tratamento ou diálise)a vacina pode não funcional totalmente.
German: Erkrankungen des Nervensystems Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal à injeção, hipostesia localizada
German: Deshalb, - sollte Ambirix nur dann angewendet werden, wenn ein verhältnismäßig geringes Risiko besteht,
Portuguese: Por conseguinte: - Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente baixo de infeção a hepatite
German: In einer klinischen Studie erhielten 102 Personen im Alter von 12 bis einschließlich 15 Jahren die zweite Dosis Ambirix nach 12 Monaten.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
German: • Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A oder Hepatitis B gezeigt haben.
Portuguese: • teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra as doenças da hepatite A ou hepatite B
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Portuguese: Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltoide.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
German: Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:
German: Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Ambirix die Impfung im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.
German: • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
Portuguese: • inchaço ou infeção do cérebro (encefalite)
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações