FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van zandstrobloem.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met zandstrobloem in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met zandstrobloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet slamihy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op een preparaat van zandstrobloem dat wordt verkregen door het drogen en vermalen van de bloemen.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
Dutch: van geneesmiddelen met zandstrobloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Dutch: Conclusie van de beoordeling van de reactie van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených otázok
Dutch: 100 µg/dosis
Slovak: 100 µg/dávka
Dutch: 25, 83607 Holzkirchen Duitsland
Slovak: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Dutch: Het CHMP was het er ook niet mee eens dat deeltjes groter dan 6 µm niet van belang zijn om werkzaamheid aan te tonen, aangezien zelfs dergelijke grote deeltjes in de perifere luchtwegen kunnen doordringen.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Dutch: c) Pooling van de fracties is gerechtvaardigd op grond van werkzaamheid en veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de bijzonderheden van salbutamol en de plaats waar het zijn werking uitoefent.
Slovak: Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Dutch: c. De aanvrager moet bespreken waarom de deeltjes die in de grote luchtgeleidende intrathoracale luchtwegen neerslaan, worden gepoold in plaats van dat ze zeer nauwkeurig en precies in zoveel mogelijk categorieën (fracties) worden onderzocht.
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Dutch: Er werden belangrijke bezwaren opgeworpen en omdat de belangrijke kwesties met betrekking tot de kwaliteit (in-vitro-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel) en de ontoereikendheid van de klinische onderzoeken niet konden worden opgelost, werd de procedure door een aantal van de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden, doorverwezen naar het CHMP.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (in vitro ekvivalencia s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Dutch: a) De aanvrager citeerde het voorlopige EMEA-richtsnoer inzake oraal geïnhaleerde middelen, dat de mogelijkheid biedt verschillende fracties van de Andersen Cascade Impactor te poolen.
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Dutch: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: N Dosieraerosol
Dutch: Kwestie 4 - Ruwe gegevens van de vergelijking met een voorzetkamer zijn niet verstrekt, en de ruwe gegevens en de resultaten betreffende vochtige omstandigheden zijn evenmin overgelegd noch besproken.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Dutch: Daarom kan een verschil in de afmeting/vorm van de wolk of de vochtige omgeving in de bronchusboom van belang zijn.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel in Zweden is Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Dutch: Volgens de aanvrager toont een vergelijking van de resultaten voor de verschillende benaderingen (afzonderlijke fracties 3, 4 en 5 versus gepoolde fracties 3/4/5) aan dat met uitzondering van fractie 3 (onder de grens van -15 %) beide benaderingen vergelijkbare resultaten opleveren.
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Dutch: Uit het onderzoek naar in vivo bio-equivalentie blijkt een gelijke maar statistisch significante superioriteit voor het testgeneesmiddel ten aanzien van Cmax en een kortere Tmax, wat erop duidt dat het testgeneesmiddel een iets hogere perifere depositie vertoont.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Dutch: Na beoordeling van de reactie van de aanvrager op de lijst met vragen van het CHMP, was het CHMP van oordeel dat de gepresenteerde antwoorden de vergelijkbaarheid van het geneesmiddel van de aanvrager met het referentiegeneesmiddel niet ondersteunden.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Dutch: De in-vitrogegevens zonder voorzetkamer duiden op inferioriteit voor de fracties 0, 1, 2 en 3 en gelijkwaardigheid voor de fracties 4, 5, 6, 7 en de filter, wat duidt op een gelijke Cmax en een superieure of gelijke AUC als de kleine hoeveelheid in de fracties 0/1/2 verwaarloosbaar zou zijn.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Dutch: Na een aanvullend verzoek om klinische onderzoeken met een voorzetkamer besloot de aanvrager het eerder ingediende in-vitro-equivalentieonderzoek met gebruik van een voorzetkamer uit te breiden met onder meer 7 generieke batches en 10 referentiebatches (ten opzichte van 2 en 3 in eerder onderzoek).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Dutch: Sanohex is een dosisaërosol die een suspensie van salbutamolsulfaat 100 µg/spray bevat, met HFA 134a als drijfgas.
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de middelen als uitwisselbaar moeten worden beschouwd.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Dutch: De in een vochtige omgeving uitgevoerde in-vitro-onderzoeken laten geen equivalentie zien die is toe te schrijven aan superioriteit voor de fracties met de fijnste deeltjes, zowel afzonderlijk als na pooling
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Dutch: Ten aanzien van de stabiliteit bij bewaren vulde de aanvrager het reeds ingediende onderzoek naar reactivering (repriming) aan met gegevens over ondersteboven bewaren en constateerde dat alle onderzochte toedieningen van het generieke middel tot een bewaarperiode van 7 dagen overeenkomen met de gespecificeerde afgegeven dosis.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Dutch: De aanvrager stelde dat de gepresenteerde in-vitrogegevens voorspellende waarde kunnen hebben voor de farmacokinetische bio-equivalentie voor Cmax en voor de via bèta-2-adrenoreceptoren gemedieerde maximale luchtwegrespons en systemische respons, die voornamelijk worden bepaald door de biologische beschikbaarheid in de longen.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bio-equivalentie bevestigden ook dat Sanohex en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben aangezien bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax) bij gebruik met of zonder voorzetkamer is aangetoond.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat Sanohex en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische veiligheidsprofiel hebben, zoals aangetoond aan de hand van bio-equivalentie voor systemische spiegels (AUC en Cmax);
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Dutch: Meting van de deeltjesgrootte met een instrument als een impactor is een manier om informatie te verkrijgen over de deeltjesgrootte van het vernevelde geneesmiddel en de deeltjesgrootteverdeling.
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SANOHEX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Dutch: Langetermijncarcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Dutch: Behandeling 1.
Slovak: Liečba 1.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Dutch: Nauwlettend toezicht, zelfs in ogenschijnlijk eenvoudige gevallen.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Dutch: • gevoel van innerlijke onrust en dwingende behoefte om constant in beweging te zijn
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Dutch: Dit schijnt verband te houden met de antidepressieve activiteit.
Slovak: Zdá sa, že to má súvis s antidepresívnou aktivitou.
Dutch: • vergroting van de borsten bij mannen
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Dutch: Patiënten met speciale risico's
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Dutch: Hoewel deze onderzoeken gedeeltelijk tegenstrijdige resultaten toonden, kan met name de mogelijkheid om chromosomale afwijkingen te veroorzaken niet worden uitgesloten.
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Dutch: As u te snel stopt met uw behandeling, kunnen de symptomen terugkeren.
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Dutch: Patiënten die tekenen van toxiciteit vertonen moeten ten minste 12 uur worden opgevolgd.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van deze geneesmiddelen aan te passen.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kan een behandeling met een duur van een aantal jaren noodzakelijk zijn.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Dutch: Neem de volgende dosis op de gewone tijd.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Dutch: De aanbevolen doseringen staan in rubriek 4.2.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Dutch: • trillen van de handen of van andere lichaamsdelen
Slovak: • tras rúk alebo iných častí tela,
Dutch: Regelmatige herbeoordeling wordt aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de behandeling wenselijk blijft voor de patiënt.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, či pokračovanie v liečbe zostáva pre pacienta vhodné.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 50% van de intraveneuze injectie.>
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Dutch: Dit is te herkennen aan overvloedige en snel veranderende ideeën, overdreven opgewektheid en overmatige lichamelijke activiteit.
Slovak: Toto je charakterizované početnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, prehnane veselou náladou a nadmernou fyzickou aktivitou.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, en dit kan soms ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor zonlicht
Slovak: • zvýšená citlivosť na slnečné svetlo,
Dutch: De onderhoudsdosis is de laagste effectieve dosis.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka.
Dutch: ATC-code: N 06 AA 09
Slovak: ATC kód: N06AA09
Dutch: De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 95 %.
Dutch: Indien nodig kan het beschikbare dosisbereik worden benut.
Slovak: V prípade potreby možno použiť dostupný rozsah dávky.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling worden door uw arts bepaald op basis van de ernst van uw ziekte en uw klinische respons.
Slovak: O dávkovaní a dĺžke liečby rozhodne lekár na základe závažnosti vášho ochorenia a vašej klinickej odpovede.
Dutch: Bij voldoende effect moet de dosis zo laag mogelijk zijn.
Slovak: V prípade dostatočného účinku má byť dávka čo najnižšia.
Dutch: Net zoals met andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie kan het een paar weken duren voor u enige verbetering opmerkt.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn dat uw bloed of beenmerg is aangetast.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi toho, že vaša krv alebo kostná dreň môže byť postihnutá.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: In dergelijke gevallen is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw dokter die uw medicatie wellicht zal aanpassen.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Dutch: Uw arts zal na 3 maanden uw behandeling opnieuw evalueren en indien nodig een nieuw ecg maken.
Slovak: Po 3 mesiacoch vám lekár prehodnotí liečbu a v prípade potreby vykoná nové EKG.
Dutch: Dit geneesmiddel kan sufheid en duizeligheid veroorzaken, vooral in het begin van de behandeling.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, hlavne na začiatku liečby.
Dutch: Het wordt over het algemeen aangeraden om de behandeling te starten met het lagere dosisbereik dat voor volwassenen wordt aangeraden.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Dutch: Dit kan ook gebeuren bij gewone doses als u een reeds bestaande hartziekte heeft.
Slovak: Môže k tomu dôjsť aj pri obvyklých dávkach, ak máte už existujúce srdcové ochorenie.
Dutch: Er is aanzienlijke individuele variabiliteit in respons op een overdosis.
Slovak: V odpovedi na predávkovanie existuje značná individuálna variabilita.
Dutch: De reden voor het effect op de vruchtbaarheid is niet bekend.
Slovak: Príčina tohto účinku na fertilitu nie je známa.
Dutch: Er was een mogelijk verband met een effect op de vruchtbaarheid bij ratten, namelijk een lager aantal zwangerschappen.
Slovak: Existuje možná súvislosť s účinkom na plodnosť u potkanov, a to nižší výskyt gravidít.
Dutch: Niet alle doseringsschema's kunnen bereikt worden met alle farmaceutische vormen/sterktes.
Slovak: Nie so všetkými farmaceutickými formami/silami sa dá dosiahnuť každá dávkovacia schéma.
Dutch: Opname in het ziekenhuis (afdeling intensieve zorg) indien nodig.
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Dutch: De doorgankelijkheid van de luchtwegen wordt indien nodig gehandhaafd door intubatie.
Slovak: Priechodnosť dýchacích ciest sa v prípade potreby udržiava pomocou intubácie.
Dutch: Het metabolisme kan worden beïnvloed door genetische polymorfismen.
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Dutch: U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Slovak: Výskyt takýchto myšlienok môže byť pravdepodobnejší:
Dutch: • U heeft in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers gebruikt.
Slovak: • ak ste za posledných 14 dní užili MAOI;
Dutch: Dit geneesmiddel wordt elke avond als een enkele dagelijkse dosis ingenomen.
Slovak: Tento liek sa užíva každý večer v jednej dennej dávke.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté
Dutch: Maak een nieuwe afspraak met uw arts voor een injectie.
Slovak: Objednajte sa na novú injekciu u lekára.
Dutch: Aangezien overdosering vaak opzettelijk is, kunnen patienten op een andere manier proberen suicide te plegen gedurende de herstelfase.
Slovak: Vzhľadom k tomu, predávkovanie je často úmyselné, pacienti sa môžu počas fázy zotavovania pokúsiť o samovraždu inými prostriedkami.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí dostaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až kým k takémuto zlepšeniu nedôjde, pacientov je potrebné pozorne sledovať.
Dutch: De effecten op het bloed kunnen zijn: een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof door het lichaam dragen), witte bloedcellen (die infecties helpen bestrijden) en bloedplaatjes (die helpen met de stolling van het bloed).
Slovak: Vplyvom porúch krvi môže byť znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík do celého tela), bielych krviniek (ktoré pomáhajú v boji proti infekcii) a krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Dutch: Saroten en verwante namen is voor oraal gebruik.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy je na perorálne použitie.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Dutch: De oplossing voor injectie moet voornamelijk worden gebruikt voor acute behandeling.
Slovak: Injekčný roztok sa má predovšetkým použiť na akútnu liečbu.
Dutch: Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan verlamming van delen van de darm.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spôsobené ochrnutím častí čreva.
Dutch: Bij chronisch gebruik en na toediening in de laatste weken van de zwangerschap kunnen neonatale ontwenningsverschijnselen optreden.
Slovak: Pri chronickom používaní a po podaní v posledných týždňoch gravidity môže dôjsť u novorodencov k abstinenčným príznakom.
Dutch: Er moet voor deze leeftijdsgroep een beter passende doseringsvorm gebruikt worden.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu sa má použiť vhodnejšia lieková forma,
Dutch: Niet bekend Paranoia
Slovak: neznáme paranoja
Dutch: Het genotoxische potentieel van amitriptyline is onderzocht in diverse in vitro- en in vivo-studies.
Slovak: Genotoxický potenciál amitriptylínu sa skúmal v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
Dutch: Verlengd QT-interval
Slovak: Predĺžený interval QT
Dutch: Het voorkomen van de heropname van deze monoamineneurotransmitters versterkt de werking ervan in de hersenen.
Slovak: Zabránením spätnému vychytávaniu týchto monoamínových neurotranzmiterov sa zosilňuje ich účinok v mozgu.
Dutch: Vraag ze het u te vertellen als zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.
Dutch: • blauwe verkleuring van de huid
Slovak: • modré sfarbenie kože,
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer twee weken maar soms langer, om te gaan werken.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť intenzívnejšie, keď začnete užívať antidepresíva, pretože všetky tieto lieky začnú účinkovať po určitom čase, zvyčajne približne po dvoch týždňoch, ale niekedy aj neskôr.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale vereisten voor het verwijderen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Dutch: De melkconcentratie/plasmaconcentratie-verhouding bij vrouwen is ongeveer 1:1.
Slovak: Pomer koncentrácie v mlieku/plazme u žien je približne 1:1.
Dutch: Kinderen zijn met name gevoelig voor cardiotoxiciteit en toevallen.
Slovak: Deti sú zvlášť náchylné na kardiotoxicitu a záchvaty.
Dutch: Verhoging van de dosis
Slovak: Zvýšenie dávky
Dutch: Een maximale dagelijkse dosering van 150 mg amitriptyline die via een injectie/infuus wordt toegediend, mag niet worden overschreden.
Slovak: Maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaná vo forme injekcie alebo infúzie sa nesmie prekročiť.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt Vraag hen deze bijsluiter te lezen.
Slovak: Možno vám pomôže, ak poviete príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Dutch: De delen die nog niet nodig zijn, kunnen worden bewaard in het vakje van het tabletdoosje.
Slovak: Časti, ktoré momentálne nie sú potrebné, možno uchovávať v zásobníku škatuľky na tablety.