FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo su sveikais savanoriais ir tiriamaisiais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, retigabino plotas po kreive (AUC) tiriamųjų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga, organizme padidėjo maždaug 100 %, palyginti su sveikais savanoriais.
Slovenian: • težave z ravnotežjem, zmanjšana koordinacija, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave s hojo,
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, nepakankama koordinacija, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis),
Slovenian: Dokazov o jetrni oksidativni presnovi retigabina ali NAMR z encimi citokroma P450 ni.
Lithuanian: Retigabino oksidacinio metabolizmo ar NAMR metabolizmo veikiant citochromo P450 izofermentams kepenyse požymių nėra.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let so poročali tudi o modro-sivih spremembah barve kože, ustnic ali nohtov (glejte poglavje 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms atsirado odos, lūpų ar nagų spalvos pokyčių (žr.
Slovenian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retigabinas silpnai slopina arba neslopina svarbiausių citochromo P450 izofermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5).
Slovenian: 200-mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Lithuanian: 200 mg tabletėse dar yra geltonojo geležies oksido (E172).
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, vam bodo ponavadi dali zmanjšan začetni odmerek; vaš zdravnik lahko zmanjša največji odmerek na 900 mg na dan.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra po 400 mg tris kartus per parą (iš viso 1200 mg per parą). Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, paprastai bus skiriama vartoti mažesnė pradinė dozė ir Jūsų gydytojas gali neskirti didesnės kaip 900 mg paros dozės.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Lithuanian: Pastebėtas nuo dozės priklausomas galvos svaigimas, somnolencija, sumišimo būklė, afazija, nenormali koordinacija, tremoras, pusiausvyros sutrikimas, atminties sutrikimas, eisenos sutrikimas, miglotas matymas ir vidurių užkietėjimas.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih pri terapevtskih odmerkih, so simptomi prevelikega odmerjanja retigabina vključevali agitiranost, agresivno vedenje in razdražljivost.
Lithuanian: Kartu su nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, retigabino perdozavimo atveju pasireiškė šie simptomai: susijaudinimas, agresyvus elgesys ir dirglumas.
Slovenian: 50-mg in 400-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in karmin (E120).
Lithuanian: 50 mg ir 400 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir karmino (E120).
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg ir dozės didinimo laikotarpiu bendrą paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip po 150 mg kiekvieną savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento reagavimą ir vaistinio preparato toleravimą.
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti, da zdravilo TROBALT lahko povzroči ali potencira simptome retence urina/zastajanja curka urina.
Lithuanian: Žinyne gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija: kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti arba sustiprinti šlapimo susilaikymo / negalėjimo pradėti šlapintis arba išlaikyti šlapimo srovę simptomus;
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trobalt je indicirano za dodatno zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 18 let ali več, v primerih, ko se druge primerne kombinacije z drugimi zdravili izkažejo za nezadostne ali jih bolnik ne prenaša.
Lithuanian: Trobalt skirtas papildomam vaistiniams preparatams atsparių iš pradžių židininių priepuolių su antrine generalizacija arba be antrinės generalizacijos gydymui epilepsija sergantiems 18 metų ir vyresniems pacientams, kuriems gydymas kitų tinkamų vaistinių preparatų deriniais yra neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja.
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih,
Lithuanian: • rankų ir kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let, so poročali o spremenjeni barvi delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa) (glejte poglavje 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms pakito akies dalių, įskaitant tinklainę (akies dugną) spalva (žr.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so poročali o reverzibilnosti pigmentacije mrežnice po prenehanju uporabe retigabina.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad nutraukus retigabino vartojimą, kai kurių asmenų tinklainės pigmentacijos pokyčiai išnyko.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali na 600, 900 ali 1.200 mg retigabina na dan (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba placebą, arba 600 mg, 900 mg ar 1 200 mg retigabino per parą (žr.
Slovenian: Tablete je treba vzeti v treh deljenih odmerkih vsak dan. Bolnik mora tablete zaužiti cele in jih ne sme grizti, drobiti ali lomiti.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, tablečių kramtyti, smulkinti ar dalyti negalima.
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 168 (2 pakuotės po 84) plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti,
Lithuanian: Sumišimo būklė Psichoziniai sutrikimai Haliucinacijos Dezorientacija Nerimas
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina zdravila Trobalt prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Ar Trobalt sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną, nežinoma.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve retigabina v stanju dinamičnega ravnovesja od 2 do 3
Lithuanian: Retigabino pasiskirstymo tūris po dozės pavartojimo į veną pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 2-3 l/kg.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote s 84 ali 2 x 84 filmsko obloženimi tabletami.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Slovenian: Srčne motnje Zdravilo Trobalt lahko vpliva na srčni ritem.
Lithuanian: Trobalt gali veikti širdies plakimą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Trobalt tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis arba bet kuris iš šių simptomų:
Slovenian: Motnje srčnega ritma so minile spontano in oba prostovoljca sta okrevala brez posledic.
Lithuanian: Aritmijos išnyko savaime ir abu tiriamieji pasveiko be pasekmių.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Lithuanian: Retigabino AUC padidėjo maždaug 50 % savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7-9 balai pagal Child-Pugh), ir maždaug 100 % savanorių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (> 9 balų pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų savanorių duomenimis.
Slovenian: V študiji enega odmerka je bilo odstranjevanje retigabina počasnejše pri zdravih starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) kot pri zdravih mlajših odraslih prostovoljcih; posledica sta bili večja AUC (približno 40 do 50 %) in daljši terminalni razpolovni čas (30 %) (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, iš senyvų (66-82 metų) savanorių organizmo retigabinas buvo eliminuojamas lėčiau, palyginti su jaunesnių suaugusių savanorių duomenimis, dėl to padidėjo AUC (maždaug 40-50 %) ir pailgėjo galutinės pusinės eliminacijos periodas (30 %) (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko povzroča resne neželene učinke, med drugim nezmožnost odvajanja urina
Lithuanian: Trobalt gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant negalėjimą pasišlapinti (šlapimo susilaikymą) ir psichinės sveikatos sutrikimus.
Slovenian: V študiji srčnega prevajanja je retigabin pri zdravih prostovoljcih ob titriranju do 1.200 mg/dan povzročil podaljšanje intervala QT.
Lithuanian: Širdies laidumo tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad didinant retigabino dozes iki 1 200 mg per parą, pasireiškia QT intervalo pailgėjimas.
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina (retenca urina).
Lithuanian: • negalėjimas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o varnosti so neželene učinke, povezane z mikcijo (vključno z retenco urina) zabeležili pri 5 % bolnikov, zdravljenih z retigabinom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais saugumo duomenimis, su šlapinimosi sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant šlapimo susilaikymą, pasireiškė 5 % retigabinu gydytų pacientų (žr.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (≥ 7 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 7 balų pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Slovenian: Retigabin v odmerkih do 750 mg/dan ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko estrogenske
Lithuanian: Vartojant iki 750 mg retigabino paros dozes, retigabinas nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptinių tablečių sudėtyje esančių estrogeno (etinilestradiolio) arba progestageno (noretindrono) farmakokinetikai.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28.3.2011
Lithuanian: Registravimo data: 2011 m.
Slovenian: Dodatno so poročali o posebni obliki nepravilnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas aiškios formos geltonosios dėmės nenormalumas su trynio pavidalo (viteliforminės) geltonosios dėmės distrofijos požymiais (žr.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili, zlasti med titriranjem, opisani neželeni učinki, npr. omotica, zaspanost, diplopija in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ypač dozės didinimo laikotarpiu pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: galvos svaigimą, somnolenciją, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą (žr.
Slovenian: Toda koncentracija v plazmi, dosežena v teh študijah, je bila manjša, kot je dosežena pri človeku v priporočenih odmerkih
Lithuanian: Vis dėlto šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trobalt morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Lithuanian: Todėl Trobalt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.Gydymo Trobalt metu turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
Slovenian: 100-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Slovenian: OSNOVE ZA ŠE ENO DODATNO PODALJŠANJE Na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet, CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Troblat, še vedno pozitivno, vendar je potrebno skrbno spremljati njegov varnostni profil zaradi sledečih razlogov: Pri uporabi zdravila Troblat so opazili težave z očmi, vključno s pigmentnimi spremembami mrežnice.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie tapo prieinami po pradinės registracijos, CHMP nusprendė, kad Trobalt naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, tačiau mano, kad saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau išvardytų priežasčių.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Slovenian: Retigabin je pokazal tudi zaviralne lastnosti v več modelih raznetenja ("kindling"), npr. v polno raznetenem stanju in v nekaterih primerih med razvojem raznetenja.
Lithuanian: kindling), pavyzdžiui, visiškos kartotinų traukulių būklės metu ir kai kuriais atvejais kartotinų traukulių sužadinimo proceso metu.
Slovenian: V razvojni študiji podgan so pri mladičih samic, ki so med nosečnostjo prejemale retigabin, ugotovili zapoznel razvoj zdrznitve na slušni dražljaj (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vystymosi tyrimų su žiurkių patelių, kurios vaikingumo laikotarpiu buvo gydytos retigabinu, palikuonimis duomenimis nustatyta, kad vėlavo palikuonių atsako į klausos dirgiklius vystymasis (žr.
Slovenian: Modro-sive spremembe barve kože, ustnic ali nohtov: To je zelo pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Lithuanian: Buvo pastebėti melsvai pilkos spalvos nagų, lūpų ir (arba) odos spalvos pokyčiai, dažniausiai vartojant dideles dozes ir po kelerių gydymo metų.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 21 arba 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Slovenian: • kri v urinu, nenormalno obarvan urin,
Lithuanian: • kraujas šlapime, nenormali šlapimo spalva;
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Slovenian: - V času zdravljenja je treba na začetku zdravljenja in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, vključno z ostrino vida, pregledom s špranjsko svetilko, slikanjem očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia atlikti išsamų paciento oftalmologinį tyrimą, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akių dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės OKT.
Slovenian: Pri podganah je retigabin podaljšal čas spanja, povzročenega z natrijevim tiopentalom, s približno 4 na 53 minut in čas spanja, povzročenega s propofolom, s približno 8 na 12 minut.
Lithuanian: Retigabinas pailgino tiopentalio natrio druskos sukelto miego trukmę maždaug nuo 4 min.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba z zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 vplivala na farmakokinetiko retigabina ali NAMR.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su citochromo P450 izofermentų inhibitoriais arba šiuos fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, poveikio retigabino arba NAMR farmakokinetikai nesitikima.
Slovenian: Na podlagi kumulativnih podatkov o varnosti iz treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni in so bili najpogosteje opisani v prvih 8 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Remiantis trijų daugiacentrių, dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų apibendrintais saugumo duomenimis, nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai apie jas pranešta per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Slovenian: • bolečine pri odvajanju urina (dizurija), • težave pri začetku uriniranja,
Lithuanian: • skausmas šlapinantis (dizurija);
Slovenian: Odtegnitveni napadi
Lithuanian: Nutraukimo priepuoliai
Slovenian: Kaj je zdravilo Trobalt in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trobalt
Lithuanian: Kas yra Trobalt ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Trobalt Kaip vartoti Trobalt Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Trobalt Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Toda podatki v stanju dinamičnega ravnovesja pri majhnem številu bolnikov v manjših študijah
Lithuanian: Vis dėlto mažesnio II fazės tyrimo pusiausvyrinės koncentracijos riboto skaičiaus pacientų organizme duomenys parodė, kad:
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izhodiščno in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, ki mora vključevati pregled ostrine vida, pregled s špranjsko svetilko, slikanje očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia atlikti išsamų visų pacientų oftalmologinį tyrimą, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akių dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės OKT.
Slovenian: • občutek dezorientiranosti, tesnobnost,
Lithuanian: • dezorientacijos jutimas, nerimas;
Slovenian: V primeru ugotovljene pigmentacije mrežnice, viteliformne makulopatije ali sprememb vida se lahko zdravljenje z zdravilom Troblat nadaljuje le po skrbno izvedeni ponovni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Študije na živalih so pomankljive v smislu preučevanja toksičnih vplivov na sposobnost razmnoževanja, kajti koncentracija v plazmi,
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, nes šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trobalt je retigabin.
Lithuanian: Trobalt sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino.
Slovenian: Če se vam kadarkoli pojavi takšno razmišljanje, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Za razvrstitev neželenih učinkov je uporabljen naslednji dogovor:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Slovenian: Ženske v rodni dobi potrebujejo nasvet specialista.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Vaisingo amžiaus moterims būtina specialisto konsultacija.
Slovenian: (NOEL) je bila izpostavljenost živali v teh študijah na splošno manjša, kot je dosežena z uporabo priporočenih kliničnih odmerkov pri človeku.
Lithuanian: Koncentracijos, kurios nesukėlė poveikio, tyrimų su gyvūnais metu paprastai buvo mažesnės nei pasiekiamos rekomenduojamas gydomąsias dozes vartojančio žmogaus organizme.
Slovenian: če je zdravilo Trobalt predpisano z zdravili, ki podaljšajo interval QT, in pri bolnikih z znanim podaljšanim QT intervalom, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo prekatov, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo in pri bolnikih, ki začenjajo zdravljenje in so stari 65 let ali več.
Lithuanian: Trobalt turi būti atsargiai skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems yra diagnozuotas ilgas QT intervalas, stazinis širdies nepakankamumas, skilvelių hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnemija, taip pat gydymą pradedantiems 65 metų ir vyresniems pacientams.
Slovenian: tedenskim izhodiščnim obdobjem so se morali bolnikom pojaviti ≥ 4 napadi s parcialnim začetkom v
Lithuanian: Pradinio 8 savaičių laikotarpio metu pacientams turėjo būti 4 ar daugiau židininiai priepuoliai per 28 paras.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 2 leti z Lennox-Gastautovim sindromom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientais nuo 0 iki 2 metų, sergančiais Lennox Gastaut sindromu, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: 21filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė 84 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: • zaspanost,
Lithuanian: • mieguistumas;
Slovenian: • pomanjkanje koordinacije, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave z ravnotežjem, težave s hojo, • tresenje, nenadno trzanje mišic (mioklonus),
Lithuanian: • koordinacijos nebuvimas, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), pusiausvyros sutrikimas, eisenos sutrikimas;
Slovenian: V primeru izbruha napadov proti koncu dialize pride v poštev uporaba dodatnega odmerka na začetku vseh nadaljnjih dializ.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama išgerti vieną papildomą dozę iš karto po hemodializės seanso. Jeigu link dializės seanso pabaigos pasireiškia išprovokuoti priepuliai, pradedant kitą dializės seansą, galima apgalvotai skirti dar vieną papildomą dozę.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Trobalt opazite kakršne koli spremembe vida.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trobalt metu pastebėtumėte kokių nors regėjimo pokyčių, pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Če kadarkoli vzamete več zdravila Trobalt, kot je predpisano, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau nei paskirta Trobalt, susisiekite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu įmanoma, parodykite jam vaisto pakuotę.
Slovenian: Ne nehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do manj kot 18 let, ki imajo LennoxGastautov sindrom, in pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 18 let, ki imajo napade s parcialnim začetkom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų, sergančių Lennox Gastaut sindromu, bei su vaikų populiacijos pacientų nuo 0 metų iki18 metų, kuriems iš pradžių pasireiškia židininiai priepuoliai, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Študija 301 (n = 305, n = 256) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, proporcija (antrinė vertinamoji baigtis) 301 tyrimas (n = 305, n = 256) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
Lithuanian: Židininių priepuolių dažnio ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dažnio procentinio pokyčio per 28 paras suvestinė
Slovenian: • tresenje.
Lithuanian: 14 d.