FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Slovenian: - Pri uporabi moksifloksacina so poročali o buloznih kožnih spremembah, npr. StevensJohnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : brèves pertes de connaissance) Hypertension Hypotension
Slovenian: nenadna kratkotrajna nezavest) hipertenzija hipotenzija
French: COMMENT PRENDRE [NOM DE FANTAISIE] 400 mg COMPRIME PELLICULE
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IZMIŠLJENI IME] 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
French: Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, ki je lahko smrtno nevarna (glejte poglavje 4.4)
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Slovenian: bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva ruptura kite (glejte poglavje 4.4) artritis mišična rigidnost poslabšanje simptomov miastenije gravis (glejte poglavje 4.4)
French: Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : si vous éprouvez rapidement une sensation de mal-être et/ou de nausées associée au jaunissement du blanc des yeux, d'urines foncées, de démangeaisons, une tendance au saignement et à une encéphalopathie liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
Slovenian: Če se razvijejo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabotnost, porumenela beločnica, temen urin, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvi ali zaradi jeter povzročena bolezen možganov (znaki zmanjšane jetrne funkcije ali nenadno in hudo vnetje jeter), prosimo, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Slovenian: - V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko povzroči jetrno odpoved (tudi smrtni primeri) (glejte poglavje 4.8).
French: Le CHMP a constaté:
Slovenian: CHMP je menil:
French: La moxifloxacine a été autorisée dans tous les États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle ou par une procédure nationale.
Slovenian: Moksifloksacin je s postopkom medsebojnega priznavanja ali nacionalnim postopki pridobil dovoljenje za promet v vseh državah članicah Evropske unije.
French: En dépit de ce fait, le profil de sécurité du produit soulève des inquiétudes.
Slovenian: Kljub temu pa pri varnostnem profilu tega zdravila obstajajo zadržki.
French: Dans 3 de ces cas, la moxifloxacine a été utilisée pour le traitement d'indications moins sévères (sinusite, pharyngite et bronchite aiguë).
Slovenian: Pri treh izmed teh primerov je bil moksifloksacin uporabljen za zdravljenje manj hudih indikacij (sinuzitisa, faringitisa in akutnega bronhitisa).
French: Une proportion substantielle de prescriptions pour des sinusites en clinique pratique peut être empirique et sans confirmation de l'origine bactérienne.
Slovenian: Velik delež predpisanih receptov za sinuzitis v klinični praksi je lahko empiričen in brez potrditve bakterijskega izvora.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS ORALES DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE (voir annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PERORALNIH ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO UČINKOVINO MOKSIFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
French: Un examen de toutes les réactions hépatiques cumulées jusqu'au 30 septembre 2007 (graves et moins graves) et une évaluation globale du rapport bénéfice/risque du traitement par la moxifloxacine ont été réalisés.
Slovenian: Izveden je bil celovit pregled vseh reakcij jeter (hudih in manj hudih) do 30. septembra 2007 ter splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji pri zdravljenju z moksifloksacinom.
French: Bien que la moxifloxacine se soit avérée efficace, les données disponibles sont limitées, du fait que les études ont été réalisées principalement contre des médicaments de comparaison et que la seule étude contrôlée contre placebo n'a pas réussi à démontrer une supériorité statistique par rapport au placebo.
Slovenian: Čeprav se je moksifloksacin izkazal kot učinkovit, so razpoložljivi podatki omejeni, saj so bile študije predvsem izvedene v primerjavi z drugimi primerjalnimi zdravili, edina študija s placebo kontrolnimi skupinami pa ni uspela dokazati statistično boljših rezultatov v primerjavi s placebom.
French: La moxifloxacine s'est avérée efficace dans toutes les indications approuvées.
Slovenian: Moksifloksacin je pokazal učinkovitost pri zdravljenju vseh potrjenih indikacij.
French: La SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90%).
Slovenian: Akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin ni huda okužba in je povezana z visoko stopnjo spontanega okrevanja (90 %).
French: La moxifloxacine est un antibiotique à large spectre d'activité et action bactéricide de la famille des fluoroquinolones.
Slovenian: Moksifloksacin je fluorokinolonski antibiotik širokega spektra delovanja in protibakterijskim učinkovanjem.
French: Ces résultats et des données complémentaires disponibles (étude observationnelle et essais cliniques) ont suggéré que de graves atteintes hépatiques survenaient plus fréquemment avec la moxifloxacine qu'avec les médicaments de comparaison.
Slovenian: Te ugotovitve in dodatni razpoložljivi podatki (opazovalne študije in klinični preskusi) kažejo, da se hude poškodbe jeter pojavljajo pogosteje pri zdravljenju z moksifloksacinom kot pri drugih primerjalnih zdravilih.
French: En octobre 2007, l'évaluation des 15e et 16e rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) de la moxifloxacine a identifié des inquiétudes majeures quant à la sécurité, notamment des cas d'hépatotoxicité mettant en jeu le pronostic vital.
Slovenian: V oktobru 2007 je potekalo ocenjevanje 15. in 16. poročila o varnosti zdravil z moksifloksacinom, ki je razkrilo velike zadržke glede varnosti uporabe moksifloksacina, vključno z življenjsko nevarnimi primeri hepatotoksičnosti.
French: • le comité a instruit la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine;
Slovenian: Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila s peroralnimi pripravki, ki vsebujejo moksifloksacin.
French: De plus, la plupart des études de phase III conçues pour montrer la non infériorité de la moxifloxacine n'ont pas utilisé l'agent de choix recommandé.
Slovenian: Poleg tega pa pri večini študij faze III, zasnovanih za enakovrednost moksifloksacina, ni bila uporabljena priporočena izbirna učinkovina.
French: Sur la base des informations susmentionnées, le Royaume-Uni a émis le 2 juin 2008, une notification d'alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine, pour supprimer les indications de SBA et d'EABC et de restreindre l'indication de PCA.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Velika Britanija dne 2. junija 2008 izdala nujno opozorilo, s katerim je druge države članice, Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestila, da namerava spremeniti dovoljenje za promet za vse peroralne pripravke za zdravila, ki vsebujejo moksifloksacin, in sicer izbris indikacij akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin, akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa ter omejitev indikacije za pljučnico, pridobljeno v domačem okolju.
French: Le bénéfice du traitement antibiotique de l'EABC a été étayé par plusieurs publications, y compris une méta-analyse, et par une récente revue systématique du Centre Cochrane suggérant un bénéfice en termes de mortalité pour l'utilisation d'antibiotiques pour cette indication par comparaison avec le placebo et un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire.
Slovenian: Korist antibiotičnega zdravljenja akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa je bila podprta v več publikacijah, vključno z meta analizo, in z nedavno objavljenim sistematskim poročilom centra Cochrane Centre, ki nakazuje korist glede smrtnosti pri uporabi antibiotikov za navedene indikacije v primerjavi s placebom in ugoden učinek na delovanje pljuč.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernant le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine par voie orale dans les indications mentionnées ci-dessus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, o razmerju med koristmi in tveganji pri peroralnem moksifloksacinom pri zgoraj navedenih indikacijah.
French: Toutefois, il a été constaté que jusqu'à récemment les essais comparatifs menés sur des antibiotiques pour le traitement de l'EABC, conçus pour montrer une équivalence entre les médicaments, n'ont pas démontré de supériorité clinique d'une classe d'antibiotiques sur une autre.
Slovenian: Kljub temu pa je treba opozoriti, da do nedavnega nobene primerjalne študije v zvezi z akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa, zasnovane za potrditev enakovrednosti zdravil, niso pokazale klinične superiornosti katere koli skupine antibiotikov nad drugimi.
French: Conformément au profil de sécurité et en prenant en considération le fait que l'EABC peut être une infection moins grave, avec des taux élevés de résolution spontanée, pour laquelle des bactéries ne peuvent être trouvées que dans 50 % de toutes les exacerbations, le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré comme favorable que si la moxifloxacine n'est pas utilisée comme option de traitement de première intention.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom in glede na to, da je lahko akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa manj huda okužba, z visoko stopnjo spontanega okrevanja, pri kateri so bakterije prisotne v 50 % primerov vseh eksacerbacij, je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi moksifloksacina pozitivno le v primeru, kadar ni uporabljeno kot primarna izbira zdravljenja.
French: Par conséquent, comme l'impact du choix d'une antibiothérapie pour l'EABC sur les résultats obtenus chez les patients reste imprécis, le profil de sécurité des diverses options d'antibiothérapie doit être examiné.
Slovenian: Ker vpliv izbire antibiotične terapije pri zdravljenju akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa na bolnika ni povsem jasen, je treba preučiti varnostni profil različnih antibiotičnih terapij.
French: Dans l'Union européenne (UE), les comprimés pelliculés de moxifloxacine sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire acquise (PCA) à l'exception des cas sévères, à la dose de 400 mg par jour pendant 7 jours pour la SBA, 5 à 10 jours pour l'EABC et 10 jours pour la PCA.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) so filmsko obložene tablete, ki vsebujejo moksifloksacin, indicirane za zdravljenje akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (sinuzitis, vnetje paranazalnih sinusov) (ABS), akutne eksacerbacije (nenadnega poslabšanja) kroničnega bronhitisa in pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik, z odmerkom 400 mg na dan 7 dni za zdravljenje akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin, 5-10 dni za zdravljenje akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa in 10 dni za zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
French: Cependant, le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine peut être favorable lorsque d'autres antibiothérapies ont échoué ou ne peuvent être utilisées.
Slovenian: Kljub temu pa je razmerje med koristmi in tveganji uporabe moksifloksacina lahko pozitivno, kadar ni mogoče uporabiti druge terapije z antibiotiki ali pa so druge terapije neuspešne.
French: L'incidence plus élevée de risques graves et mettant même le pronostic vital en jeu dans le traitement d'une infection qui présente des taux élevés de résolution spontanée sans antibiotiques a été considérée comme inquiétante.
Slovenian: Glede na visoko pojavnost resnih in celo življenjsko nevarnih tveganj pri zdravljenju okužb, za katere je značilna visoka stopnja spontanega okrevanja brez uporabe antibiotikov, je zaskrbljujoča.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine dans les indications approuvées examinées est favorable pour les traitements de seconde intention.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil s peroralnimi pripravki, ki vsebujejo moksifloksacin, pri odobrenih indikacijah, ki so predmet revizije, pozitivno pri sekundarnem indiciranju.
French: Sur 48 cas de troubles hépatiques identifiés au total avec une relation possible avec la moxifloxacine et ayant eu une issue fatale toutes causes confondues, 8 ont été suspectés d'être des cas d'hépatotoxicité fatale induite par la moxifloxacine.
Slovenian: Skupaj je bilo ugotovljenih 48 primerov motenj delovanja jeter s smrtnim izidom, pri katerih obstaja možnost, da so povezani z uporabo moksifloksacina, za 8 primerov pa obstaja možnost, da je moksifloksacin povzročil smrtno hepatotoksičnost.
French: le CHMP, a recommandé en conséquence d'apporter des modifications aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la moxifloxacine (voir annexe III).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je posledično priporočil dopolnitev ustreznih poglavij povzetka o glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo moksifloksacin (glejte Dodatek III).
French: • eu égard aux données de sécurité disponibles, le comité a conclu que les cas d'hépatotoxicité fatale et les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc doivent être indiqués dans les informations sur le produit et que les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses doivent être renforcées,
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je Odbor zaključil, da je treba smrtne primere hepatotoksičnosti in dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc vključiti v navodilo za uporabo ter da je treba povečati opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
French: Les essais cliniques et des données publiées indiquent que la moxifloxacine présente généralement des bénéfices pour l'indication de PCA.
Slovenian: Klinični preskusi in objavljeni podatki kažejo, da je moksifloksacin pri zdravljenju pljučnice, pridobljene v domačem okolju, na splošno koristen.
French: De plus, après prise en compte des autres antibiothérapies disponibles et des résistances, certains avantages sont parfois observés par rapport à d'autres thérapies dans le traitement de la PCA de gravité légère à modérée.
Slovenian: Poleg tega se ob upoštevanju druge razpoložljive antibiotične terapije in odpornosti občasno pri zdravljenju blagih ali zmernih pljučnic, pridobljenih v domačem okolju, kažejo jasne prednosti pri uporabi moksifloksacina v primerjavi z drugimi zdravili.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la moxifloxacine (formulations orales) au traitement de seconde intention pour ces indications et d'apporter des modifications supplémentaires aux IP, pour y inclure les cas d'hépatotoxicité fatale, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc et pour renforcer les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses.
Slovenian: CHMP je v skladu z zgoraj navedenim priporočil omejitev na sekundarno zdravljenje z zdravili (peroralnimi pripravki), ki vsebujejo moksifloksacin, in dodatna dopolnila navodila za uporabo, ki naj vključujejo smrtne primere hepatotoksičnosti, dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc in močnejša opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
French: Une hépatotoxicité sévère, une toxicité cardiaque avec allongement de l'intervalle QTc, de graves réactions cutanées, une colite associée au Clostridium difficile, une toxicité tendineuse et musculaire (y compris une rhabdomyolyse) sont des risques importants identifiés pour le traitement par la moxifloxacine, qui sont déjà décrits dans les informations sur le produit (IP) et étroitement surveillés.
Slovenian: Med najpomembnejša ugotovljena tveganja, povezana z zdravljenjem z moksifloksacinom, ki so že opisana in navedena v navodilu za uporabo ter so pozorno nadzorovana, spadajo hude oblike hepatotoksičnosti, srčna toksičnost, vključno s podaljšanim intervalom QTc (specifična nenormalnost v EKG-ju), hude kožne reakcije, kolitis (vnetje sluznice debelega črevesja), povezan s Clostridium difficile, in toksičnost kit in mišic (vključno z rabdomiolizo).
French: Cependant, vu le profil de sécurité avec une incidence croissante des risques observés, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection.
Slovenian: Vendar pa bi se moksifloksacin moral glede na varnostni profil z opaženo večjo pojavnostjo tveganja uporabljati le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za osnovno zdravljenje takšnih infekcij, ni ustrezna.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
French: Pour la SBA et l'EABC, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections ou quand ces derniers n'ont pas permis de résoudre l'infection.
Slovenian: Pri akutnem bakterijskem vnetju obnosnih votlin in akutni eksacerbaciji kroničnega bronhitisa se moksifloksacin uporablja le, kadar je uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo pri začetnem zdravljenju teh okužb, neustrezna ali kadar ta niso uspešno pozdravila okužbe.
French: Pour la PCA, elle ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection;
Slovenian: Pri pljučnici, pridobljeni v domačem okolju, se moksifloksacin uporablja le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje takšnih okužb, ni ustrezna.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN ISLANDE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
French: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
French: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danemark
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danska
French: Bialfar - Produtos A Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
French: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
French: Teva UK limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Royaume-Uni
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velika Britanija
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italie
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
French: RECORDATI ESPAŇA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espagne
Slovenian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španija
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
Slovenian: 151 25 Marousi - Athens Grčija
French: 15125 Maroussi - Athènes Grèce
Slovenian: 15125 Maroussi - Athens Grčija
French: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgique
Slovenian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
French: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgique
Slovenian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
French: Mare de Déu de Montserrat, 221
Slovenian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
French: Moxifloxacine Octegra
Slovenian: Moksifloksacin Octegra
French: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
Slovenian: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
French: Moxifloxacine Avelox
Slovenian: Moksifloksacin Avelox
French: Moxifloxacine Infekt
Slovenian: Moksifloksacin Infekt
French: Therabel Pharma 110 rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Begique
Slovenian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
French: Moxifloxacine Proflox
Slovenian: Moksifloksacin Proflox
French: Moxifloxacine Moxiflaxacine « Teva » 400 mg
Slovenian: Moksifloksacin Moxifloxacin "Teva"
French: Viale Shakespeare, 47 00144 Rome
Slovenian: Viale Shakespeare, 47
French: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelone
Slovenian: 08970 Sant Joan Despi
French: WTC Almeda park, Edif 1, 2° planta
Slovenian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
French: République Tchèque Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Nizozemska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: EU/1/09/537/001 Mozobil
Slovenian: EU/1/09/537/001
French: Voie sous-cutanée flacon en verre 24 mg/1,2 ml
Slovenian: 24 mg/1,2 ml
French: Présentation
Slovenian: Mozobil
French: 20 mg/ml solution injectable
Slovenian: 20 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
French: Il peut être utilisé jusqu'à sept jours consécutifs.
Slovenian: Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni.
French: Dans les études, les patients recevaient également du G-CSF.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali tudi G-CSF.
French: Mozobil (plérixafor)
Slovenian: Mozobil (pleriksafor)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mozobil sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mozobil?