FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Nem gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri tünetek és betegségek Gyakori Ízérzészavar Szem betegségei Gyakori Fokozott könnytermelés Homályos látás Száraz szem Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Émelygés Stomatitis Hasmenés Hányás Bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia Kiütés Gyakori Száraz bőr
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Hiperlacrimație Vedere încețoșată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greață Stomatită Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Erupție cutanată tranzitorie Frecvente
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fulvesztrant egyensúlyi állapotú minimális koncentrációi gyermekeknél megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal (lásd 5.2 pont).
Romanian: Concentrațiile de fluvestrant la starea de echilibru la copiii incluși în acest studiu a fost similară cu cea de la adulți (vezi pct 5.2).
Hungarian: Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom, myalgia és végtagfájdalom.
Romanian: Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Faslodex emlőrákban végzett vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Faslodex la toate subgrupurile de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex közreműködésének pontos mértéke az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Romanian: Include reacțiile adverse pentru care proporția exactă a contribuției Faslodex nu poate fi evaluată din cauza afecțiunii de bază.
Hungarian: , hepatitis f, a gamma-GT szint emelkedése
Romanian: , hepatită creșterea nivelului gama-GT
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogén trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Romanian: Fulvestrant blochează acțiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parțial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice ale fulvestrantului sunt menținute între limite relativ apropiate, concentrațiile plasmatice maxime fiind de aproximativ 3 ori mai mari decât cele minime.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg Faslodex legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Romanian: În general, Faslodex administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puțin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce privește supraviețuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv și durata de supraviețuire.
Hungarian: A fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegeknél a bármilyen súlyosságú neutropénia első megjelenéséig eltelt medián időtartam15 nap volt (tartomány: 13-317), és a 3-as súlyossági fokozatú neutropénia esetében ez 7 nap volt.
Romanian: La pacientele care au primit fulvestrant în asociere cu palbociclib, perioada mediană de timp până la apariția primului episod de neutropenie de orice grad a fost de 15 zile (interval: 13-317) și durata mediană a neutropneiei de grad ≥3 a fost de 7 zile.
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Faslodex + palbociklib (n=347)
Romanian: Analiză actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Hungarian: • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Romanian: • Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate
Hungarian: A 2. táblázat a PALOMA3-ban jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Romanian: Tabelul 2 raportează reacțiile adverse din studiul PALOMA3.
Hungarian: 3 . táblázat Az elsődleges hatásossági végpont (PFS) és a fő másodlagos hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a CONFIRM vizsgálatban
Romanian: Tabelul 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) și criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
Romanian: • Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C).
Hungarian: A fulvesztrant clearance értéke magas, 111,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
Hungarian: A Faslodex-szel kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Romanian: La pacientele tratate cu Faslodex este de așteptat ca o expunere atât de mare să fie bine tolerată.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlideShielding Hypodermic Needle).
Romanian: Avertisment - Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlide) înainte de utilizare.
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a Faslodex-et plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Hungarian: - vese- vagy májbetegség - alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek - korábbi véralvadási problémák - csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés) - alkoholbetegség.
Romanian: - număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice - probleme cu cheagurile de sânge în antecedente - osteoporoză (scăderea densității osoase) - alcoolism.
Hungarian: Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Romanian: La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrantvagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Romanian: Un total de 462 paciente au fost randomizate secvențial în raport 1:1 pentru a li se administra fie fulvestrant 500 mg fie anastrozol 1 mg.
Hungarian: A teljes túlélés a végső túlélési elemzések során a vizsgálati adatok 75%-os feldolgozottsága mellett került bemutatásra.
Romanian: Analiza finală a supraviețuirii globale efectuată la 75% maturitate a datelor.
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Romanian: Înainte de a începe tratamentului cu combinația de Faslodex plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás klinikai szempontból jelentősen nem befolyásolta a fulvesztrant farmakokinetikáját.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată nu a influențat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.
Hungarian: Kezelés --- Fulvesztrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anasztrozol 1 mg (N=232)
Romanian: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit a RECIST (a válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 változata alapján ítéltek meg.
Romanian: Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator conform criteriilor RECIST (Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide) 1.1.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor (ER) protein downregulációjával kapcsolatos.
Romanian: Mecanismul de acțiune este asociat cu fenomenul de scădere a densității (down-regulation) proteinelor receptoare estrogenice.
Hungarian: • Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Romanian: • Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
Hungarian: A FALCON vizsgálatban nem figyeltek meg mellékhatást.
Romanian: RA nu a fost observată în FALCON.
Hungarian: Benzil-alkohol A Faslodex segédanyagként benzil-alkoholt tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Romanian: Alcool benzilic Faslodex conține alcool benzilic ca un excipient care poate cauza reacții alergice.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a prognosztikai jellemzők alapján a Faslodex plusz palbociklib kar és a Faslodex plusz placebo kar betegei hasonlóak voltak.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul Faslodex plus palbociclib și Faslodex plus placebo.
Hungarian: A posztmenopauzális endometriumra kifejtett hatás A preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a fulvesztrantnak stimuláló hatása van a posztmenopauzális endometriumra (lásd 5.3 pont).
Romanian: Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Hungarian: A fulvesztrant genotoxikus hatást nem mutatott.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Hungarian: A Faslodex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
Romanian: Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
Hungarian: 2,5-szeresére növekedett az egészséges egyénekéhez képest.
Romanian: S-au înregistrat creșteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficiență hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Hungarian: A Faslodex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Faslodex la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Vérzés az injekció beadásának helyén f,
Romanian: Hemoragie la locul injectării f,
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi prospectul.
Hungarian: Kombinációs terápia palbociklibbel
Romanian: Terapia în combinație cu palbociclib
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek Faslodex-kezelésének előírásakor.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când Faslodex este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Hungarian: • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Romanian: • Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Hungarian: • hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*
Romanian: • Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előrehaladott/metasztatikus, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket, akiknek masszív, nem kontrolláltpleuralis, pericardialis, peritonealis - folyadékgyülemük, pulmonalis lymphangitisük, és 50% feletti májérintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Romanian: Pacientele cu boală viscerală avansată/metastatică simptomatică, cu risc pe termen scurt, de complicații care pun viața în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%) nu au fost considerate eligibile pentru înrolarea în studiu.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízise szerint a Faslodex-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a demonstrat că evoluția bolii s-a înregistrat la 83% dintre pacientele tratate cu Faslodex, respectiv 85% dintre pacientele tratate cu anastrozol.
Hungarian: A Faslodex-nek 2 kiszerelése van, 1 vagy 2, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Romanian: Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă.
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Romanian: % pacienți cu RO;diferența absolută în %
Hungarian: Neutropenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: neutropenia, csökkent neutrofil-sejtszám.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Hungarian: A palbociklib Faslodex-szel együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a Faslodex + placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la Faslodex a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalului de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR de 0,64 [IÎ 95%: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Hungarian: Ne alkalmazza a Faslodex-et: - ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizați Faslodex - dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Romanian: Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Hungarian: A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor-antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitással bír.
Romanian: Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorilor estrogenici (RE) cu o afinitate comparabilă cu cea a estradiolului.
Hungarian: • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Romanian: • Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az anti-ösztrogének idéznek elő.
Romanian: Inducerea unor astfel de tumori este în concordanță cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.
Hungarian: Az AI alcsoportban kapott eredmények nem döntőek.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Hungarian: Fázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Romanian: Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 și 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Hungarian: Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 - 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Romanian: Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C8°C).
Hungarian: Midazolammal (a CYP3A4 szubsztrátja) végzett klinikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP 3A4 működését.
Romanian: Un studiu clinic privind interacțiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4.
Hungarian: A betegek fulvesztrant expoziciójának medián időtartama 11,2 hónap volt a fulvesztrant plusz palbociklib karon, és 4,9 hónap a fulvesztrant plusz placebo karon.
Romanian: Durata mediană a expunerii la fulvestrant a fost de 11,2 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib și 4,9 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + placebo.
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Romanian: Faslodex conține substanța activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Hungarian: A Faslodex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Faslodex nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Hungarian: Egymástól független jelentések állnak rendelkezésre embernél történt Faslodex-túladagolással kapcsolatban.
Romanian: Există raportări izolate de supradozaj cu Faslodex la om.
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálatban fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek körében bármely súlyosságú neutropéniát 287 beteg (83,2%) jelentett; 3-as súlyossági fokozatú neutropéniát 191 beteg (55,4%), és 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát 37 beteg (10,7%) jelentett.
Romanian: La pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib în studiul PALOMA3, neutropenia de orice grad a fost raportată la 287 (83,2%) de paciente, neutropenia de grad 3 fiind raportată la 191 (55,4%) de paciente, iar neutropenia de grad 4 fiind raportată la 37 (10,7%) de paciente.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a Faslodex-szel kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Romanian: Durata mediană de supraviețuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu Faslodex și 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3-5 liter/kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuție mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuția se face mai ales în spațiul extravascular.
Hungarian: A vizsgálat az 500 mg-os (n=362) és a 250 mg-os (n=374) Faslodex-kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze.
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea și siguranța între Faslodex 500 mg (n=362) și Faslodex 250 mg (n=374).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a fulvesztrantnak a csontra gyakorolt hosszú távú hatásait illetően.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Romanian: Dacă sarcina apare în cursul administrării Faslodex, pacienta trebuie informată asupra riscului potențial la care este expus fătul, cât și asupra celui de a pierde sarcina.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés javasolt.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
Hungarian: Májelégtelenség c,f
Romanian: Insuficiență hepatică c,f
Hungarian: A pre-/perimenopauzában lévő nők LHRH agonista goszerelint kaptak.
Romanian: Femeile aflate la pre-/perimenopauză au primit agonistul LHRH goserelină.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: Másodlagos végpontok * OR [% (95% CI)] OR (mérhető betegség) [% (95% CI)]
Romanian: Obiective secundare* RO [% (IÎ 95%)] RO (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)]
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a magasabb dózisú fulvesztrant kezeléssel értelemszerűen együttjáró, az antiösztrogén aktivitáshoz közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó hatásokon kívül egyéb effektus nem mutatkozik (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat pentru doze mai mari de fulvestrant alte efecte în afară de cele care au legătură în mod direct sau indirect cu activitatea antiestrogenică (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A randomizálást az alábbiak szerint rétegezték: a betegség stádiuma (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus), előrehaladott betegségben alkalmazott korábbi kemoterápia és mérhető kiterjedésű betegség.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de localizarea bolii (stadiu avansat loco-regional sau metastatic), regimul chimioterapic anterior pentru boala în stadiul avansat și criteriul de boală măsurabilă.
Hungarian: Kedvező klinikai hatást mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Hungarian: A fulvesztrant és az estradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú estradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett estradiol szinteket mutathat.
Romanian: Interferența cu dozările de anticorpi anti-estradiol Datorită similarității structurale între fluverstant și estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozările de anticorpi pe bază de estradiol și poate rezulta în mod fals creșterea concentrațiilor de estradiol.
Hungarian: A Faslodex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Faslodex.
Hungarian: Perifériás neuropathia e, isiász
Romanian: Neuropatie periferică e, sciatică