FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first official reported Dutch field cases (12-13 herds) were related to 1 batch of Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) and this batch was the only batch of Bayovac IBR Marker Vivum marketed in the Netherlands at that time.
Italian: I primi casi ufficialmente riportati nei Paesi Bassi (12-13 mandrie) sono stati correlati a 1 lotto di Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), l'unico lotto di Bayovac IBR Marker Vivum commercializzato allora nei Paesi Bassi.
English: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Italian: 107TCID50 (max) Vaccino con virus vivo liofilizzato con diluente per la ricostituzione
English: Whereas
Italian: Dato che
English: Seven out of 40 investigated batches of Bayovac IBR Marker Vivum originating from bulk of vaccine other than bulk 77/V4392 are mentioned, using IPLA, to be contaminated with BVD virus (< 10 virus particles per vial: only after a second passage on cell culture).
Italian: Viene riferito che sette dei 40 lotti esaminati di Bayovac IBR Marker Vivum derivanti da vaccino sfuso diverso dal bulk 77/V4392, mediante l'IPLA, erano contaminati dal virus della BVD (< 10 particelle di virus per flacone: solo dopo un secondo passaggio su coltura cellulare).
English: test parameters limits lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
Italian: Limiti lotto n.: X5737 lotto n.: X5883 lotto n.: X5958
English: Tel no 0297-280666
Italian: Tel: 0297-280666
English: Tel no 089-31 00 60
Italian: Tel: 089-31 00 60
English: Furthermore, only other inactivated products are made at the manufacturing site: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune and Foot and Mouth disease vaccines.
Italian: Inoltre, nello stabilimento di fabbricazione vengono prodotti solo altri prodotti inattivati: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune e vaccini per l'afta epizootica.
English: In the production of vaccine bulk 77/V4392 from which batch WG4622, its sister-batches of Bayovac IBR-Marker Vivum and Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 are originated, the PSV P1641 and PCS V4028 were used.
Italian: Nella produzione della partita di vaccino sfuso 77/V4392, dalla quale sono originati il lotto WG4622, il suoi lotti fratelli di Bayovac IBR-Marker Vivum e il lotto di Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, sono stati usati la PSV P1641 e la PCS V4028.
English: Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
Italian: I dati dell'esame sui lotti di siero fetale di vitello sono stati presentati.
English: NL (Colicensee)
Italian: NL (Colicenziata rio)
English: IBR Marker Virus gE Neg
Italian: Virus marker dell'IBR gE Neg
English: The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely.
Italian: Dopo aver studiato la possibilità di una generica contaminazione crociata con il virus della BVD, tale eventualità è stata giudicata altamente improbabile.
English: Fax no 089-31 00 62 28
Italian: Fax: 089-31 00 62 28
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEGLI STAMPATI
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
English: Also one Italian field case was reported which was suspected to relate to Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: Anche in Italia è stato riportato un caso per il quale si è sospettata una correlazione con Rhinobovin Marker Vivum.
English: BE (Colicensee)
Italian: BE (Colicenziata rio)
English: Authorisation year + number
Italian: Anno e numero dell'autorizzaz.
English: - The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Italian: - L'estensione e l'intensificazione del controllo di qualità sull'assenza di virus della BVD su diversi livelli di produzione (virus di produzione, cellule di produzione, vaccino sfuso, prodotto finito) (come descritto nell'allegato 37 (SO D-107) e in conformità all'allegato 44 (FC-IBML) nelle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre
English: Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Italian: A causa della limitata disponibilità di semenza madre virale (MSV) e di semenza madre cellulare (MCS), solo la semenza di lavoro virale (WSV) e la semenza di lavoro cellulare (WCS) di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono state sottoposte a nuovi esami (IPLA e PCR) per verificare l'assenza del virus della BVD.
English: Intranasal and/or intramuscolar inoculation
Italian: Inoculazione intranasale e/o intramuscolare
English: The same inactivation procedure is used for all these products as for Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum and this procedure was evaluated regarding BVD virus.
Italian: Per tutti questi prodotti viene usata la stessa procedura di inattivazione impiegata anche per Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum e questa procedura è stata sottoposta a esame riguardo al virus della BVD.
English: Fax no 0297-284165
Italian: Fax: 0297-284165
English: The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
Italian: I seguenti lotti di Bayovac IBR Marker vivum e il corrispondente Rhinobovin Marker vivum sono risultati contaminati con il virus della BVD:
English: Administration route Pack size/ nature of container
Italian: Dimensioni/ natura del contenitore
English: The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: In prima istanza si è sospettato che i casi fossero correlati al Bayovac IBR Marker Vivum e, successivamente, anche al Rhinobovin Marker Vivum.
English: Fax no 32-2-537 36 61
Italian: Fax: 32-2-537 36 61
English: Other Bulks TV 3294
Italian: TV 3294
English: ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES.
Italian: ELENCO DEL(I) NOME(I) DEL MEDICINALE, TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DOSAGGIO(I), VIa(E) DI SOMMINISTRAZIONE, CONTENITORE E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE NEGLI STATI MEMBRI
English: The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Italian: L'Herpes Virus bovino tipo 1 (BHV-1), ceppo Difivac (Virus IBR Marker, gE-negativo) è stato attenuato mediante passaggi multipli in colture cellulari bovine.
English: The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
Italian: La sequenza del virus di tipo 2 per il vaccino BVD è sembrata diversa da quella del virus della BVD di tipo 2 del Bayovac IBR Marker Vivum, da un virus della BVD di tipo 2 isolato in un primo caso clinico (Paesi Bassi) e da un virus della BVD di riferimento.
English: An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
Italian: Un esperto indipendente ha valutato le condizioni di salute degli animali in fattorie in cui era stata effettuata la vaccinazione con Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum e in fattorie paragonabili in cui non era stata effettuata la vaccinazione contro IBR.
English: The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Italian: Il vaccino induce immunità nei bovini contro i sintomi clinici respiratori provocati dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
English: The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Italian: Il 9 novembre 1999 il CVMP ha concluso che le prove che mettono in relazione questi casi del tipo “caso 2” con l'argomento dell'atto di deferimento originale sono equivoche e che il parere del CVMP sarà limitato all'atto di deferimento originale.
English: Mycoplasma
Italian: Micoplasmi
English: Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Italian: liofilizzato, con diluente per la ricostituzione
English: No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
Italian: Nella produzione non vengono usati sieri diversi da quello fetale di vitello.
English: The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
Italian: Era giustificato l'uso di bovini con scarsi livelli di anticorpi contro il virus della BVD nel test di sicurezza del prodotto finito di Bayovac IBR Marker Vivum e di Rhinobovin Marker Vivum.
English: 5.4 Special precaution(s) for use
Italian: 5.4 Particolari precauzioni per l'uso
English: Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Italian: Si è sospettato che i successivi casi olandesi ("caso 2") fossero correlati ad altri lotti di Bayovac IBRMarker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum, i quali però non sono stati prodotti a partire da questa preparazione originaria di vaccino.
English: After further passages in bovine cell cultures a BHV-1 strain could be isolated by serial single plaque purifications that lacks the entire gene coding for the viral structural glycoprotein gE.
Italian: Dopo ulteriori passaggi in colture cellulari bovine è stato possibile isolare mediante purificazioni seriali su placca singola un ceppo BHV-1 privo dell'intero gene che codifica la glicoproteina strutturale virale gE. A causa di questa delezione genica la glicoproteina gE è assente nelle particelle virali del vaccino IBR-Marker vivo attenuato.
English: For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini contro i sintomi respiratori provocati dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
English: Bovine Herpes Type I 105 TCID50
Italian: Virus erpetico bovino tipo I 105 DICT50
English: The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Italian: Il 9 novembre 1999 il CVMP ha tuttavia concluso affermando che la prova che correlava i disturbi rilevati nel "caso 2" al soggetto del deferimento originale era equivoca e che il parere del CVMP si sarebbe limitato a quest'ultimo.
English: The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Italian: È stato riscontrato che le sequenze del virus della BVD di tipo 2 contaminante di Bayovac IBRMarker Vivum e del virus della BVD di tipo 2 dei primi casi olandesi riscontrati erano completamente corrispondenti.
English: The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Italian: I componenti di origine biologica usati nella fabbricazione di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono il siero fetale di vitello e la tripsina.
English: 08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
Italian: 08017 Barcelona Tel: 0034-93-306 8113 Fax: 0034-93-414 5870
English: Tel no 49-2173384244
Italian: Tel: 49-2173384244
English: - The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Italian: - L'aggiunta della PCR e della IPLA per identificare il virus della BVD (come descritto rispettivamente nell'allegato 40 (SO D-127) e nell'allegato 35 (SO D-076) alle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
English: Test results:
Italian: parametri del test
English: Tel no 32-2-5334243
Italian: Tel: 32-2-5334243
English: 10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
Italian: Flaconi di vetro da 10 o 50 dosi + flaconi di vetro contenenti 20 ml e 100 ml di acqua sterile per iniezioni.
English: BVD virus type 2 10 4,9
Italian: BVD virus tipo 2 10 4,9
English: Fax no 49-2173383479
Italian: Fax: 49-2173383479
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Italian: In seguito a somministrazione per via endonasale, in casi rari, può comparire un lieve transitorio scolo nasale sieroso.
English: Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
Italian: È stata fornita la documentazione originale concernente le prove per il controllo di qualità di Bayovac IBR Marker Vivum (lotto WG4622) e della partita di vaccino sfuso 77/V4392.
English: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Italian: Tel: 353-1-8132222 Fax: 353-1-8132288
English: - The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
Italian: - L'uso di bovini sensibili alla BVD nel test di sicurezza di ciascun lotto (come descritto nell'allegato 39 (SO D-123) nelle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
English: Glass vials 10 doses, 50 doses
Italian: Flaconi di vetro 10 dosi, 50 dosi
English: Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Italian: Sono stati presentati i diagrammi di flusso della produzione e delle prove sul lotto di Bayovac IBRMarker Vivum WG4622 e sulla partita di vaccino sfuso 77/V4392.
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
Italian: sterilità assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica agenti estranei nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile effetto citopatico (ecp)
English: 20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
Italian: 20149 Milano Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
English: BVD virus type 1 10 1,6
Italian: BVD virus tipo 1 10 1,6
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Italian: Sono stati forniti i risultati delle prove effettuate per rilevare la presenza di virus della BVD contaminanti in tutti i lotti di vaccino Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum.
English: Fax no 32-2-5334355
Italian: Fax: 32-2-5334355
English: Vials with 10 and 50 dose
Italian: Flaconi da 10 e 50 dosi
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Italian: - In aggiunta lo screening del siero di vitello fetale sul virus della BVD e degli anticorpi prima dell'irradiazione con raggi gamma da effettuare durante la produzione (come descritto nell'allegato 47 (SP-017) e nell'allegato 36 (SO D-020) alle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
English: Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Italian: Tel: 0034-93-495 6500 Fax: 0034-93-322 5413
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
Italian: conforme non disponibile sterilità assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica micoplasmi nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile agenti estranei nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile effetto citopatico (ecp)
English: Last positive at dilution 10
Italian: ultimo rilevamento positivo alla diluizione di 10
English: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Italian: Polvere e diluente per sospensione iniettabile 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
English: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Italian: Virus erpetico bovino tipo 1 (BHV-1), ceppo Difivac (Virus IBRMarker, gE-negativo), virus vivo attenuato
English: 6.2.2 Broached containers:
Italian: Contenitori aperti:
English: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Italian: Vaccino vivo, gEdeleto, contro l'IBR (rinotracheite infettiva bovina)
English: Estirpe
Italian: Ceppo
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Italian: Flaconi di vetro da 10 dosi e 50 dosi di prodotto liofilizzato e flaconi di vetro da 20 ml e 100 ml di solvente, rispettivamente.
English: BVD virus type 2 10
Italian: BVD virus tipo 2 10
English: BVD virus type 1 10
Italian: BVD virus tipo 1 10
English: List of excipients Stabiliser:
Italian: Adiuvante(i) Non applicabile Elenco degli eccipienti Stabilizzanti:
English: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
Italian: Fax: +49 2173 38 34 79
English: Intra-nasal or/and intra-muscular
Italian: Intra-muscolare o intra-nasale
English: BVD virus PCR Last positive at dilution 10
Italian: Nessun virus della BVD vivo riconoscibile virus della BVD/PCR Ultimo rilevamento positivo alla diluizione di
English: Bayer Batch No.
Italian: Bayer Lotto n.
English: *10 dose vial *50 dose vial
Italian: *flacone da 10 dosi *flacone da 50 dosi
English: 20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
Italian: 20156 Milano Tel: 0039-02-39781
English: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Italian: Tel: 351-21-9269883/9269711
English: Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
Italian: Fax: 0032 2 533 43 55
English: Limits
Italian: Risultati
English: last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
Italian: titolo del virus (lg DICT50/ml)
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Italian: Titolo del virus (DICT50/dose)
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
Italian: Flaconi di vetro da 10 e 50 dosi di prodotto liofilizzato e flaconi di vetro rispettivamente da 20 e 100 ml di solvente
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Italian: Polvere iniettabile (liofilizzata) + sospensione
English: Hoechst Roussel Vet Batch No.
Italian: Hoechst Roussel Vet Lotto n.
English: last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
Italian: ultimo rilevamento positivo alla diluizione di 10-4
English: agents detectable no extr.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMM.
English: Virus titre (TCID50/vial) for potency*
Italian: Titolo del virus (DICT50/fiala)
English: BVD virus type 1 Less than 1
Italian: BVD virus tipo 1 < 1
English: 102 TCID50
Italian: 105 TCID50 (min)
English: No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
Italian: Nessun effetto citopatico riconoscibile Assenza di emoadsorbimento Nessun virus della BVD vivo riconoscibile conforme conforme
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Italian: nessun effetto citopatico riconoscibile nessun effetto citopatico riconoscibile nessun effetto citopatico riconoscibile emoadsorbimento (ea)
English: strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative),
Italian: Herpes virus bovino tipo 1 (BHV-1) ceppo Difivac (Virus IBR-Marker, gE-negativo),
English: Batch No.
Italian: Lotto n.
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
Italian: nessun effetto citopatico riconoscibile nessun effetto citopatico riconoscibile nessun effetto citopatico riconoscibile nessun effetto citopatico riconoscibile emoadsorbimento (ea)
English: 6.2 Shelf life
Italian: 6.2 Validità
English: BVD virus/PCR
Italian: Virus marker dell'IBR
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Italian: --1 Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........ 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) ..................................... 15 microgrammi HA**
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
Italian: * propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
English: Route of Administration
Italian: Somministrazione
English: Pharmaceutical Form
Italian: Medicinale non più autorizzato
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per PritorPlus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che PritorPlus sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about PritorPlus
Italian: Altre informazioni su PritorPlus
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Italian: PritorPlus non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di PritorPlus?
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PritorPlus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Italian: In quattro di questi studi, PritorPlus è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo in un totale di 2 272 pazienti.