FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din reduserer dosen hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du har fått foreskrevet visse andre legemidler.
Danish: Antal patienter behandlet Samlet studievarighed
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter Total studielengde
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 3,8 år.
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open)
Danish: N = Antallet af patienter i analysesættet.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter i analysesettet.
Danish: *Spontant rapporterede data.
Norwegian Bokmål: *spontanrapporterte data
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til α1-syre-glykoprotein.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt disseminert sykdom og ikke lokalisert sykdom.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Danish: Relevant antimikrobiel behandling skal påbegyndes, og patienten skal overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Egnet antimikrobiell behandling bør igangsettes, og pasienten bør gis tett oppfølging.
Danish: 32,7% af patienterne i dette studie havde tidligere haft utilstrækkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og et targeteret syntetisk DMARD (tsDMARD).
Norwegian Bokmål: 32,7 % av pasientene i denne studien hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og en målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).
Danish: Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk deretter en solid, men forsinket, humoral og cellulær respons på vaksinen (se pkt.
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning har tofacitinib en høy grad av selektivitet for andre kinaser i det humane genomet.
Danish: Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre andre tester, for eksempel kontrollere kolesterolnivået i blodet eller undersøke tilstanden til leveren din.
Danish: • Yderligere risikominimeringstiltag
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Danish: 5.1), var i alt 608 RA-patienter 65 år og ældre, inklusive 85 patienter, der var 75 år og derover.
Norwegian Bokmål: 5.1), var totalt 608 RA-pasienter 65 år eller eldre, inkludert 85 pasienter som var 75 år eller eldre.
Danish: Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor:
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre fra baseline til avslutningen av studien (6-24 måneder) i de kontrollerte kliniske RA-studiene er oppsummert nedenfor:
Danish: ≤3 ugentlige doser (MTX-naive).
Norwegian Bokmål: ≤3 ukentlige doser (MTX-naive).
Danish: • Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.
Norwegian Bokmål: • Hvis behandlingen blir avbrutt vil legen din kanskje starte behandlingen på nytt.
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvolumenet 87 l. Cirka 40 % af cirkulerende tofacitinib bindes til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet på 87 l. Cirka 40 % av sirkulerende tofacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få en anden medicin til at behandle din psoriasisgigt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først få et annet legemiddel til behandling av psoriasisartritt.
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib med og uten MTX sammenlignet med ADA med MTX
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 7,5 år.
Danish: Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (OCTAVE Sustain)
Danish: Sundhedsrelaterede og livskvalitetsresultater
Norwegian Bokmål: Helse- og livskvalitetsrelaterte resultater
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var liknende hos pasientene uavhengig av revmatoid faktor-status, alder, kjønn, etnisitet eller sykdomsstatus.
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble estimert til å ha 7 % lavere AUC sammenlignet med menn.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
Danish: • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • antibiotika som klaritromycin og rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner hos eldre
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: (skrumplever) - dersom du er gravid eller ammer
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
Danish: Bekræftede stigninger i leverenzymer til mere end 3 gange øvre normalgrænse (3 x ULN) var ikke en almindelig observation hos RA-patienter.
Norwegian Bokmål: Bekreftede økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider var også påkrævet ved inklusionen i OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.
Danish: Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tas oralt, med eller uten mat.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger må du informere lege umiddelbart.
Danish: I kliniske studier blev tofacitinib administreret uden hensyntagen til måltider.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tofacitinib administrert uten hensyn til måltider.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrati onsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Child Pugh A Ingen dosisjustering påkrævet.
Norwegian Bokmål: Child Pugh A Ingen dosejustering kreves.
Danish: Hovedelementer Monoterapi Forskellige csDMARD
Norwegian Bokmål: Hovedtrekk Monoterapi Ulike csDMARD-er
Danish: Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B eller C ble ekskludert fra kliniske studier.
Danish: Aktiviteten af CYP-enzymer er nedsat hos RA-patienter pga. kronisk inflammation.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten til CYP-enzymer er redusert hos RA-pasienter pga. kronisk inflammasjon.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt med HAQ-DI.
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
Danish: Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko.
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt.
Norwegian Bokmål: Regelmessige hudundersøkelser anbefales for pasienter som har en økt risiko for hudkreft (se Tabell 6 under pkt.
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for symptomer på bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger.
Danish: Tofacitinib er ikke mutagent eller genotoksisk baseret på resultaterne af en række in vitro- og in vivoundersøgelser for genmutationer og kromosomafvigelser.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra en rekke in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Norwegian Bokmål: Endringer i antall sirkulerende T-lymfocytter og T-lymfocyttundergrupper (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og ikke konsekvente.
Danish: Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis laboratorieverdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandlingen avsluttes.
Danish: En patient uden varicella-infektion i anamnesen og ingen antistoffer mod varicella ved baseline oplevede disseminering af den varicella-stamme, der var i vaccinen, 16 dage efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: En pasient uten tidligere varicella-infeksjon og uten antistoffer mot varicella ved baseline, opplevde disseminasjon av varicellavaksinestammen 16 dager etter vaksinering.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjon hos kvinner
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Danish: Clearance-mekanismer for tofacitinib er cirka 70 % hepatisk metabolisme og 30 % renal udskillelse af uomdannet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Clearancemekanismer for tofacitinib er cirka 70 % levermetabolisme og 30 % renal utskillelse av modersubstansen.
Danish: Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Norwegian Bokmål: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år.
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet og effekt av tofacitinib vurdert i en langvarig åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Danish: I enzymatiske assays hæmmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 24-48 timer med minimal akkumulering etter administrering to ganger daglig.
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra en enkeltdose på opptil og inkludert 100 mg hos friske frivillige, indikerer at mer enn 95 % av den administrerte dosen forventes å være eliminert innen 24 timer.
Danish: Der kan også være en større risiko for, at du får visse lungeproblemer.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha en høyere risiko for enkelte lungesykdommer.
Danish: Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XELJANZ hvis antallet hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller antallet røde blodceller er for lavt.
Danish: Patienter skulle have klinisk respons ved baseline i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte vise klinisk respons ved baseline av vedlikeholdsstudien OCTAVE Sustain.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Det er vist at XELJANZ reduserer smerter og hevelser i leddene og forbedrer evnen til å utføre daglige aktiviteter når det gis alene eller sammen med metotreksat.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av helseundersøkelsen Short Form (SF-36).
Danish: • som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon,
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax ble redusert med 32 %.
Danish: Lokal endoskopivurdering
Norwegian Bokmål: Lokal endoskopiavlesning
Danish: Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for herpes zoster at være højere hos:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med tofacitinib ser risikoen for herpes zoster ut til å være forhøyet hos:
Danish: Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på endoskopiavlesning på studiestedene samsvarte med resultatene basert på de sentrale endoskopiavlesningene.
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også vurdere om din kroppsvekt, alder eller eventuelle problemer med å bevege deg, vil kunne påvirke din risiko for å få blodpropp.
Danish: Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk zoster-vaksinering bør vurderes i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram.
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Antall CD19+ B-celler viste ingen ytterligere økninger etter langvarig tofacitinib-behandling.
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett ved bruk av XELJANZ er angitt nedenfor.
Danish: Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt som tar kortikosteroider kan være predisponert for infeksjon.
Danish: XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan øke risikoen for enkelte krefttyper.
Danish: Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lav absolutt lymfocyttverdi (ALC) (se pkt.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes kan det vurderes å starte ny behandling med tofacitinib.
Danish: Det primære effektmål i OCTAVE Sustain var andelen af patienter i remission ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i OCTAVE Sustain var andelen pasienter i remisjon i uke 52.
Danish: Andre fund ved doser, der overstiger human eksponering, inkluderede virkninger på lever og mavetarmsystem.
Norwegian Bokmål: Andre funn ved doser som overskred human eksponering inkluderte effekter på lever og gastrointestinalsystemet.
Danish: Tabel 2: Lavt absolut neutrofiltal Lavt absolut neutrofiltal (ANC) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
Danish: Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Viruset kan bli aktivt når du tar XELJANZ.
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs karsinogene potensiale ble undersøkt i en 6 måneder lang studie på rasH2 transgen karsinogenitet hos mus og en 2 år lang studie på karsinogenitet hos rotter.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke blir bedre, eller hvis du ikke tåler legemidlet, kan det hende du vil få XELJANZ for å redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt og for å forbedre evnen til å utføre aktiviteter i hverdagen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble utskilt i melken hos lakterende rotter (se pkt.
Danish: • Arvelige koagulationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • Arvelig koagulasjonsforstyrrelse
Danish: Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed "almindelig") inkluderer
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner (vanlige) inkluderer
Danish: Tabel 7 indeholder oplysninger om relevante karakteristika for studiedesign og populationer.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder informasjon om relevant studiedesign og populasjonskarakteristikk.
Danish: Der var ingen evidens for en sammenhæng mellem alvorlige eller opportunistiske infektioner eller herpes zoster og lymfocytundergruppe-tal (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens på en sammenheng mellom alvorlige eller opportunistiske infeksjoner eller herpes zoster og lymfocyttundergruppeverdier (se pkt.
Danish: Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F ble opprettholdt gjennom måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Danish: Det vides ikke, hvilken effekt behandling med tofacitinib har for udvikling af maligniteter og deres forløb.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken effekt behandling med tofacitinib har på utvikling og forløp av maligniteter.
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til behandling av følgende betennelsessykdommer:
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av tofacitinib hos barn i alderen 0 til yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter som er 75 år og eldre.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar XELJANZ.
Danish: Hos RA-patienter varierer tofacitinibs orale clearance ikke med tiden, hvilket peger på, at behandling med tofacitinib ikke normaliserer aktiviteten af CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter varierer ikke oral clearance av tofacitinib-doser over tid, noe som indikerer at behandlingen med tofacitinib ikke normaliserer CYP-enzymaktivitet.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemmere av kun CYP2C19 eller P-glykoprotein vil endre farmakokinetikken til tofacitinib signifikant.
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C19-hemmer Flukonazol
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje avbryte XELJANZ hvis XELJANZ ikke fungerer for deg innen 16 uker.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler (som inntas via munnen) som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC på færre enn 1000 celler/mm3 (se pkt.
Danish: Ændringer i HAQ-DI i forhold til baseline i studierne ORAL Standard, Oral Step og ORAL Sync vises i Tabel 11.
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline for HAQ-DI i studiene ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync er angitt i Tabell 11.
Danish: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal forblive på en reduceret dosis, selv efter hæmodialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør fortsette med redusert dose også etter hemodialyse (se pkt.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av de første 3 månedene i kontrollerte kliniske studier var hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, diaré, kvalme og hypertensjon (se Tabell 6 om bivirkninger basert på alle studielengder).
Danish: XELJANZ indeholder lactose
Norwegian Bokmål: XELJANZ inneholder laktose
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.