FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
Dutch: De goedkeuring van de vaccins was gebaseerd op het concept van H5N1-modelvaccins dat in 2003 is ontwikkeld door het Geneesmiddelenbureau.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Dutch: Vereenvoudiging van de contractuele regelingen tussen het Geneesmiddelenbureau en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten: ontwikkeling van een samenwerkingsovereenkomst
English: The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
Dutch: De informatie over belangenconflicten zal ook worden opgenomen in de documentatie die tijdens het formele raadplegingsproces wordt overgelegd.
English: The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
Dutch: De raad van bestuur zal een samenvatting van deze bespreking sturen naar de directeur-generaal van het DG Ondernemingen en industrie.
English: − Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
Dutch: Mike O'Donovan (vertegenwoordiger van de patiëntenorganisaties).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft een positief advies uitgebracht over twee pandemievaccins.
English: The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Dutch: De raad neemt nota van de voor 2011 voorgestelde data: 16 en 17 maart, 16 juni, 6 oktober en 15 december.
English: The work to develop and introduce qualitative indicators will commence.
Dutch: Er zal een aanvang worden gemaakt met de ontwikkeling en de invoering van kwalitatieve indicatoren.
English: The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.
Dutch: Het Comité voor geavanceerde therapieën van het Geneesmiddelenbureau, dat bij aanvang van het jaar is opgericht, heeft zijn eerste adviezen uitgebracht.
English: The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
Dutch: De gegevens worden verstrekt in overeenstemming met de door de raad van bestuur overeengekomen kostenberekeningsmethode.
English: Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Dutch: Leden van het Parlement wierpen een aantal vragen op, onder meer over het gebruik van één versus twee doses van de goedgekeurde vaccins en over het gebruik van de vaccins bij kinderen en zwangere vrouwen.
English: The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
Dutch: Het proefproject inzake de evaluatie van de beoordelingskosten bij de bevoegde nationale autoriteiten is in uitvoering.
English: The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States.
Dutch: De beoordeling van de kosteneffectiviteit en de erop volgende terugbetalingsbesluiten, daarentegen, moeten een zaak van de individuele lidstaten blijven.
English: A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
Dutch: Er wordt een correctie aangebracht in punt 16 van de notulen (voorschriften voor de detachering van personeel).
English: The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
Dutch: De raad van bestuur staat in het algemeen achter de invoering van kwantitatieve indicatoren.
English: Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
Dutch: Er is behoefte aan werkverdeling en samenwerking tussen de lidstaten, aangezien de evaluatie van therapeutische meerwaarde een wetenschappelijk werk is waarvan de resultaten door alle geïnteresseerde lidstaten kunnen worden gebruikt.
English: Telematics master plan 2009-2013
Dutch: Masterplan voor telematica 2009-2013
English: Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
Dutch: Oprichting van een subgroep van de raad van de bestuur als vervanging van het Stuurcomité voor telematica
English: The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau ligt grotendeels op schema bij de verwezenlijking van zijn hoofddoelstellingen en het houdt zich aan de meeste van zijn prestatie-indicatoren.
English: It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
Dutch: Er wordt herhaald dat de algemene doelstelling van het project erin bestaat het systeem beter te laten overeenstemmen met de eisen van goed bestuur en het vergoedingensysteem gerechtvaardigd, beheersbaar en transparant te maken.
English: The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Dutch: De themacoördinatoren Jean Marimbert en Marcus Müllner hebben het voorstel beoordeeld en hun reacties waren positief.
English: Amendments to the fee implementing rules
Dutch: Wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen
English: The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
Dutch: De directeur was onlangs in het Europees Parlement om het thema van de vaccins tegen pandemische griep te bespreken.
English: The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Dutch: De ontvangsten en uitgaven van het Geneesmiddelenbureau stemmen overeen met de plannen.
English: The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
Dutch: De raad wordt ervan in kennis gesteld dat de huidige raming van de ontvangsten uit vergoedingen 8,5 miljoen euro lager ligt dan de oorspronkelijke prognose, als gevolg van een daling in het verwachte aantal aanvragen dat vergoedingen oplevert.
English: The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Dutch: De raad van bestuur zal worden verzocht om het gedeelte 2010 van het plan in december goed te keuren als onderdeel van de bespreking van het werkprogramma en de begroting voor 2010.
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
Dutch: De voorgestelde voorschriften zijn een omzetting van de voorschriften die bij de Europese Commissie van toepassing zijn op de detachering van haar personeel in organisaties buiten de EU."
English: The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
Dutch: Het voorstel sluit ook aan bij de lopende werkzaamheden op HMA-EMEA-niveau, waarbij een gezamenlijk opleidingsteam een strategie onderzoekt die erop gericht is de vaardigheden van de regelgevende instanties verder te verbeteren.
English: Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
Dutch: Wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften op basis van dit voorstel zullen aan de raad van bestuur in december 2009 worden voorgelegd.
English: Update on the pilot project on revision of the payment system
Dutch: Verslag over het proefproject inzake de herziening van het betalingssysteem
English: The Agency is in the process of developing a new road map.
Dutch: Momenteel wordt aan een nieuw stappenplan gewerkt.
English: The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
Dutch: Over het eerste ontwerp wordt een interne raadpleging gehouden met zijn personeel, met de leden van de wetenschappelijke comités en met de werkgroepen.
English: The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
Dutch: Het Begrotingscomité van het Europees Parlement heeft te kennen gegeven dat de agentschappen die vergoedingen ontvangen toegang krijgen tot het overschot aan ontvangsten van de voorgaande jaren.
English: The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network.
Dutch: Met het voorstel wordt beoogd de bestuursstructuur te vereenvoudigen, de rapportagelijnen te rationaliseren en de adequate vertegenwoordiging van het netwerk te bevestigen.
English: The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
Dutch: Het huidige voorstel houdt rekening met de ontvangen opmerkingen en bevat ook een nieuw voorstel voor kwantitatieve prestatie-indicatoren en de naleving van vastgestelde termijnen.
English: The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
Dutch: Het voorstel zou klaar moeten zijn voor de vergadering van de raad van bestuur in maart 2010.
English: Consultation on appointment of a CVMP member
Dutch: Raadpleging over de benoeming van een lid van het CVMP
English: The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
Dutch: Dit laatste lijkt een gevolg te zijn van het feit dat de lidstaten moeilijk wetenschappelijke middelen kunnen toewijzen voor werkzaamheden op het gebied van traditionele geneesmiddelen.
English: In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Dutch: Met het oog op de daling van de verwachte ontvangsten onderzoekt de directie van het Geneesmiddelenbureau op welke gebieden besparingen kunnen worden gerealiseerd en geplande projecten voor 2010 kunnen worden geschrapt.
English: The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Commissie stemt ermee in om de Europese Commissie in kennis te stellen van de bedenkingen en herhaalt dat er tijdig een oplossing moet worden gevonden, zodat de aanstellingsprocedure midden 2010 kan worden afgerond.
English: Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
Dutch: Sommige leden van de raad vragen meer tijd om het voorstel te bekijken voordat het wordt goedgekeurd.
English: The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
Dutch: De raad van bestuur heeft de Commissie hierover in juni geschreven en de brief van de Europese Commissie in augustus beantwoord.
English: Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
Dutch: Lisette Tiddens-Engwirda wordt voorgedragen als voorzitter van het comité.
English: The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Dutch: De raad bedankt het Geneesmiddelenbureau, zijn personeel en de leden van de wetenschappelijke comités voor hun doeltreffende werk en voor het tijdig uitbrengen van de wetenschappelijke adviezen in het licht van de voordelen van H1N1-pandemievaccins voor de volksgezondheid.
English: The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Dutch: De langetermijnstrategie van het Geneesmiddelenbureau zal worden gecoördineerd met de strategienota van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA's).
English: The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
Dutch: Het document bevat wijzigingen die zijn besproken en overeengekomen door het Stuurcomité voor telematica en betrekking hebben op de nieuwe farmaceutische verpakking en de financieringskloof.
English: While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
Dutch: In afwachting van een antwoord van de Commissie op zijn laatste brief oordeelt de raad van bestuur dat deze kwestie open blijft en verwacht hij dat de vacature niet wordt bekendgemaakt zolang de openstaande kwestie niet is opgelost.
English: Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
Dutch: Deelnemers aan de vierenzestigste vergadering van de raad van bestuur Londen, 1 oktober 2009
English: The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
Dutch: Hij stelt evenwel dat de uiteindelijke beslissing over de voordracht berust bij de lidstaat.
English: The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
Dutch: De ervaringen met het herziene cv-model zullen in de toekomst worden beoordeeld.
English: This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
Dutch: Dit thema zal worden behandeld tijdens de toekomstige evaluatie van de verordening inzake vergoedingen.
English: The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
Dutch: De raad van bestuur neemt er kennis van dat er op heden geen wettelijke basis bestaat om vergoedingen te vragen voor inspectiebezoeken of om de bevoegde nationale autoriteiten te compenseren voor het werk dat wordt verricht voor inspectiebezoeken in de context van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën.
English: The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
Dutch: De raad verzoekt de taakgroep om zijn voorstel betreffende de opleiding van deskundigen die betrokken zijn bij de werkzaamheden van de comités verder uit te werken in het licht van de uitgebreide opleiding die reeds door het Geneesmiddelenbureau wordt verstrekt.
English: A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
Dutch: De hoofden van de geneesmiddelenbureaus en de Europese Commissie zullen worden verzocht om vertegenwoordigers voor het comité voor te dragen.
English: Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
Dutch: Verslag van de taakgroep inzake wetenschappelijke kwalificaties van de leden van het CHMP en het CVMP
English: Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Dutch: Toepassing van het personeelsstatuut: voorschriften voor de detachering van personeel Dit punt wordt van de agenda gehaald.
English: The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Dutch: Het mandaat is goedgekeurd door de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
English: There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
Dutch: Er zijn 31 vergunningaanvragen voor generieke geneesmiddelen ontvangen, wat een aanzienlijke toename is.
English: The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
Dutch: De brief deelt de raad onder andere mee dat deze personen deel uitmaken van een redactieteam voor een boek dat wordt gesponsord door een farmaceutisch bedrijf.
English: Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
Dutch: Na een evaluatie van het niveau van samenwerking tussen de EU en de FDA, concludeerden alle partijen dat de samenwerking tussen beide regelgevende instanties succesvol is.
English: The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.
Dutch: De raad van bestuur verklaart zich bereid om met leden van de Commissie samen te komen om de geopperde bedenkingen te bespreken.
English: It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
Dutch: Er wordt gevraagd om het document van de toekomstige versies van het masterplan voor telematica in te dienen met bijgehouden wijzigingen (track changes), zodat het gemakkelijker kan worden vergeleken met de vorige versies.
English: Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
Dutch: Er moet ook een samenwerking worden ontwikkeld tussen de regelgevende instanties en de met de evaluatie van gezondheidstechnologie belaste organen, zodat vermijdbare verschillen tussen de eisen op beide gebieden kunnen worden voorkomen.
English: The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal deze informatie beoordelen in de context van de lopende herziening van zijn beleid inzake de behandeling van belangenconflicten en het zal de betrokken partijen dienovereenkomstig informeren.
English: The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
Dutch: De raad van bestuur stemt ook in met het voorstel om een procedure in te stellen voor een geavanceerde opsporing van mogelijke belangenconflicten voorafgaand aan de voordracht.
English: The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Dutch: Het CHMP heeft een toelichting verstrekt over de motivering van de beoordeling van voordelen en risico's van de vaccins, en de informatie gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
English: Vacancy notice for the Executive Director's function
Dutch: Kennisgeving van vacature voor de functie van directeur
English: The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
Dutch: De raad van bestuur herhaalt dat telematicaprojecten ruim op voorhand moeten worden overeengekomen, zodat de bevoegde nationale autoriteiten bij de ontwikkeling van hun IT-systemen rekening kunnen houden met de behoeften op EU-niveau.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) over een aantal thema's, waaronder: de ontwikkeling van een nieuwe HMA-strategienota, die naar verwachting einde 2010 voltooid zal zijn; de lopende discussie over transparantievraagstukken, met bijzondere aandacht voor commercieel vertrouwelijke informatie; de bezinning op de toekomst van de wetgeving inzake diergeneesmiddelen.
English: [EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
Dutch: [EMEA/MB/518171/2009] De raad keurt de volgende vergaderdata voor 2010 goed: 17 en 18 maart, 10 juni, 7 oktober en 16 december.
English: The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Dutch: De tekst moet luiden: "De raad van bestuur bespreekt de voorschriften van het Geneesmiddelenbureau voor de detachering van personeel.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the European Commission's work in the field of pandemic influenza, progress on the inter-service consultation on the variations regulation, the entry into force of the new regulation on maximum residue limits, and work in the field of health technology assessment.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks thema's, waaronder: de werkzaamheden van de Europese Commissie op het gebied van pandemische griep; de vooruitgang met betrekking tot de raadpleging tussen de verschillende diensten over de verordening inzake wijzigingen; de inwerkingtreding van de nieuwe verordening inzake maximumwaarden voor residuen; de werkzaamheden op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie.
English: Report on interaction with patients' organisations
Dutch: Verslag over de interactie met de patiëntenorganisaties
English: The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
Dutch: De eerste bespreking van het ontwerpstappenplan op HMA-niveau vindt later dit jaar plaats, op tijd om het document in december ter bespreking voor te leggen aan de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau.
English: A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Dutch: Een voorstel voor een kader voor de interactie met de organisaties van de beoefenaars uit de gezondheidszorg zal worden besproken op de vergadering van de werkgroep in oktober.
English: Some deviations from the work programme were recorded, relating to the number and complexity of referrals in the veterinary field, which requires significant scientific resources, and to lower-thanplanned productivity of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Dutch: Er worden een paar afwijkingen van het werkprogramma vastgesteld met betrekking tot het aantal en de complexiteit van de verwijzingen op diergeneeskundig gebied, waarvoor aanzienlijke wetenschappelijke middelen vereist zijn, en met betrekking tot de onder de verwachtingen blijvende productiviteit van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
English: [EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Dutch: [EXT/548688/2009] In het verlengde van het besluit van het Stuurcomité voor telematica en het voorstel van de Europese Commissie hecht de raad van bestuur zijn goedkeuring aan het besluit om het Comité voor telematica van de raad van bestuur (MBTC) van het Geneesmiddelenbureau in het leven te roepen als een subgroep van de raad van bestuur.