FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Hungarian: Négy-hat hónapos kezelést követően a RoActemra-val kezelt betegek 26%-ánál (82-ből 21-nél) újultak ki a tünetek a kezelés során, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (81-ből 39).
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Hungarian: Szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 112 olyan gyermek vett részt, akiknél az NSAID- és kortikoszteroid-kezelés nem volt kellően hatásos.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Hungarian: Juvenilis idiopátiás poliartritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 166 olyan, legalább kétéves gyermek vett részt, akik nem szedhettek metotrexátot, illetve nem reagáltak rá megfelelően.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Hungarian: Óriássejtes arteritisz esetében egy fő vizsgálatban, 251 felnőtt részvételével a bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra-t két olyan vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1918, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett, korábbi kezelés hatása nem volt megfelelő.
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Hungarian: A RoActemra-t óriássejtes arteritiszben szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Juvenile idiopathische Arthritis
Hungarian: Juvenilis idiopátiás artritisz
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Hungarian: Az eredmények alapján a RoActemra-val kiegészített kezelésben részesülő betegek körülbelül négyszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint azok, akiknek kezelését placebóval egészítették ki.
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Hungarian: A RoActemra bőr alá adandó oldatos injekció, valamint vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az orvosoknak a kezelés során gondosan figyelemmel kell kísérniük a betegeknél a fertőzések kialakulásának esetleges jeleit, és körültekintően kell eljárniuk, ha a RoActemra-t olyan betegeknek írják fel, akiknek a kórelőzményében visszatérő vagy hosszan tartó fertőzés, illetve olyan betegség szerepel, amely növelheti a fertőzések kockázatát, mint például a divertikulitisz vagy a cukorbetegség.
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Hungarian: Egy másik, 51, legalább 1 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott RoActemra az infúzió formájában alkalmazott RoActemra esetében megfigyelthez hasonlóan oszlik el a szervezetben, és hasonlóan hat a betegségre.
German: Wie wirkt RoActemra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RoActemra?
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Hungarian: A RoActemra-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Hungarian: Az infúzióban adott RoActemra-t hatásosnak tekintették a súlyos CRS kezelésében 66, olyan betegtől származó adatok felülvizsgálata alapján, akiknél vérrák kezelésére alkalmazott CAR T-sejt gyógyszerek ezt az állapotot váltották ki.
German: Riesenzellarteriitis
Hungarian: Óriássejtes arteritisz
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezeknek a különbségeknek az oka ismeretlen.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Hungarian: Továbbá néhány korábbi fertőzés újra kiújulhat.
German: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Hungarian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Hungarian: Az egymást követő adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.
German: Bevorzugte Bezeichnung (PT)
Hungarian: Preferált megnevezés (PT)
German: Spezielle Populationen
Hungarian: Különleges populációk
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Hungarian: • Ha tartós fejfájása van.
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Hungarian: Ez így maradt a 2 éves kezelés után is (83%; n=353).
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt fázisában a fizikai funkciók javulása 2 évig fennmaradt.
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Hungarian: Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Hungarian: A Cmax dózis arányosan növekedett.
German: Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Hungarian: • ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Hungarian: Ezek közül egy eseményt, az urticariát súlyosnak minősítettek.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ezen az időtartamon belül nem mutatnak javulást.
German: HR (99 %-KI)
Hungarian: HR (99% CI)
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Hungarian: Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Hungarian: Ezen események a kezelést nem korlátozták.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
German: p-Wert (a)
Hungarian: p-érték(a)
German: Studie IV TOWARD
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Hungarian: Opportunista fertőzéses eseteket is jelentettek.
German: • Niedrige Thrombozytenanzahl
Hungarian: • Alacsony thrombocytaszám
German: Behandlung mit Biologika Ja (n = 23)
Hungarian: Biológiai terápia igen (n = 23)
German: • Infusionsgeschwindigkeit
Hungarian: • Az infúzió sebessége
German: Dauer (Tage) Mittel (SD) Median Min - Max
Hungarian: Átlag (SD) Medián Min - Max
German: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug
Hungarian: DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Hungarian: Az IgG szintek csökkennek a kezelés során.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Hungarian: • Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
German: Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z. B. einen Tisch.
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
German: Nach der Markteinführung gab es sehr seltene Berichte über Panzytopenie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán pancytopeniát jelentettek.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: Egy eseményt (angioödéma) súlyosnak és életveszélyesnek minősítettek és a betegnél a vizsgálati kezelést abbahagyták.
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Hungarian: Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
Hungarian: • Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Hungarian: Ne gyorsítsa fel a felmelegedés folyamatát semmilyen módon, például mikrohullámú sütő használatával vagy az előretöltött injekciós toll meleg vízbe történő helyezésével.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Hungarian: Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
German: Kombination mit TNF-Inhibitoren
Hungarian: Kombináció TNF-gátlókkal
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Hungarian: • A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
German: • Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható.
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
German: • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Hungarian: A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
German: Gastrointestinale Perforationen
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
Hungarian: A súlyos neutropenia a súlyos fertőzések nagyobb kockázatával társulhat, bár a RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokban eddig nem volt egyértelmű összefüggés a neutrofilszám csökkenése és a súlyos fertőzések előfordulása között.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
Hungarian: A hatás kialakulásához szükséges idő rövid volt (már a 2. héten), és a válasz mértéke folyamatosan javult a kezelés időtartama során.
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Hungarian: Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Hungarian: A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
German: - modified Total Sharp Score
Hungarian: - módosított teljes Sharp index
German: Tabelle 4: Mittelwerte der radiologischen Veränderungen während 52 Wochen in Studie II
Hungarian: 4. táblázat Átlagos radiológiai változások 52 hét alatt a II. vizsgálatban
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították, de nem észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
German: Studie II LITHE
Hungarian: II. vizsgálat LITHE
German: Für die Injektion benötigen Sie:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Hungarian: Ezért dózisajánlás nem adható.
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressiv szerek, interleukin inhibitorok ATC kód: L04AC07 Hatásmechanizmus
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Hungarian: • „Tájékoztató betegek részére" (az orvosok adják át a betegek számára)
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban.
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Hungarian: A 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (n=7).
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
Hungarian: Egy „klikk" hang jelzi az injekció beindítását.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: • Gyermekek elől elzárva tartandó!
German: Behandlungsergebnisse bezüglich der Lebensqualität
Hungarian: Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
German: • Risiko von Hepatotoxizität
Hungarian: • Hepatotoxicitás kockázata
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Hungarian: A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Hungarian: Ennek mértéke a beteg testtömegétől függően különbözik (emelkedik könnyű testtömegű betegeknél és csökken nehéz testtömegű betegeknél), de a klinikai hatás megegyezik az intravénás formával kezelt betegeknél megfigyelt hatással.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Hungarian: Kiemelendő, hogy nem károsodott a csontnövekedés, az immunrendszer működése és a szexuális érés.
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Hungarian: A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni.
German: „Injektion abgeschlossen"
Hungarian: „injekciózás kész"
German: Abschnitt 4.8).
Hungarian: 4.8 pont).
German: Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
Hungarian: Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
German: Ja (n = 27)
Hungarian: igen (n = 27)
German: • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
German: Neurologische Störungen
Hungarian: Neurológiai zavarok
German: Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.
Hungarian: Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Hungarian: Az immunmodulátor hatású gyógyszerek növelhetik a rosszindulatú betegségek kockázatát.
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.
German: • Schilddrüsenunterfunktion.
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés.
German: In der laufenden offenen Verlängerungsphase (Teil II), blieb die Gesamtrate der Infektionen vergleichbar bei 306,6 pro 100 Patientenjahren.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.
German: Nein (n = 58)
Hungarian: nem (n = 58)