FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos, según la propuesta del TAC, como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
Lithuanian: Diskusijų metu taip pat aptartos rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir papildomos kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
Spanish: Además, el mecanismo de acción de fusafungina no está claro y aunque el TAC argumenta que está relacionado principalmente con la actividad anti-inflamatoria, el compuesto tiene actividad bacteriostática y ha sido clasificado como compuesto antibiótico (p. ej. en el resumen de las características del producto, el Grupo farmacoterapéutico que aparece es Sistema respiratorio, Preparados para la garganta, Antibióticos, código ATC: R02AB 03).
Lithuanian: Be to, fuzafungino veikimo mechanizmas neaiškus ir nors rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad daugiausia susijęs su priešuždegiminiu poveikiu, šis junginys turi bakteriostatinį poveikį ir priskiriamas prie antibiotikų junginių (pvz.
Spanish: Los
Lithuanian: Kadangi
Spanish: - 5 estudios clínicos en adultos incluyendo 3 estudios fundamentales en rinofaringitis aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 y Bouter, 20023), 2 estudios de apoyo aleatorizados, doble ciego, con control placebo en rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) y
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė: - 5 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, įskaitant 3 pagrindinius poveikio ūminiam rinofaringitui tyrimus (Chabolle, 19991; Eccles, 20002 ir Bouter, 20023) ir 2 papildomus atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus poveikio rinosinusitui tyrimus (Cuénant 19884, Mösges 2002), taip pat - vieną tyrimą su vaikais (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 515 vaikų nuo 8 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis rinofaringitas, Januszewicz 2002).
Spanish: El TAC presentó sus propiedades bacteriostáticas como una actividad adicional.
Lithuanian: Bakteriostatines fuzafungino savybes rinkodaros leidimo turėtojas nurodė kaip papildomą vaisto poveikį.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu saugumu.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia y seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingu ir saugumu.
Spanish: 2000, Informe del estudio [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Spanish: Anexo II
Lithuanian: vasario 22 d.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia clínica de los productos que contienen fusafungina.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingumu.
Spanish: de que los resultados conseguidos por fusafungina no son relevantes en la práctica clínica cuentan con el respaldo del PRAC.
Lithuanian: PRAC pritaria autoriaus išvadai, kad gydymo fuzafunginu rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje.
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
Lithuanian: • bronchų spazmai - 3,9 proc.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas, el TAC propuso varias medidas de minimización de riesgos (MMR) dentro de la modificación antes mencionada, incluyendo una ampliación de la contraindicación actual en niños (al restringir el límite de edad de menos de 30 meses a menos de 12 meses de edad) y la introducción de una contraindicación con respecto al uso en pacientes con tendencias alérgicas y broncoespasmo.
Lithuanian: išplėsti esamą su vaikais susijusią kontraindikaciją (pakeliant amžiaus ribą nuo mažiau nei 30 mėn.
Spanish: Bulgaria биопарокс
Lithuanian: Bulgarija биопарокс
Spanish: Fusafungina, 0.125 Mg/Dosis
Lithuanian: Fuzafunginas, 0,125 mg/dozėje
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos afectados por el procedimiento
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ ĮTAKOJAMŲ PROCEDŪROS SĄRAŠAS
Spanish: Danval, S.A.
Lithuanian: V.-S.A.
Spanish: Luxemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Servier Benelux N.
Spanish: Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Spanish: En algunos Estados miembros estos medicamentos estaban disponibles sin receta médica.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šių vaistų buvo galima įsigyti be recepto.
Spanish: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Lithuanian: EMA/227560/2016
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Spanish: Durante su revisión, el PRAC consultó al comité científico pediátrico de la EMA así como a expertos en el área de los medicamentos antiinfecciosos.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
Spanish: Los medicamentos que contienen fusafungina han estado disponibles en varios países de la UE durante más de 50 años.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, daugiau kaip 50 metų parduodami keliose ES valstybėse narėse.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa y Rumanía.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano,que formuló una serie de recomendaciones.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán aconsejar a los pacientes sobre tratamientos alternativos, si es necesario.
Lithuanian: • Prireikus sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus apie kitas gydymo priemones.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen fusafungina se inició el 11 de septiembre de 2015 a requerimiento de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: • Estos pulverizadores se están retirando del mercado en la UE por casos raros de reacciones alérgicas graves y por falta de pruebas sólidas sobre la eficacia de estos medicamentos.
Lithuanian: • Šie purškalai išimami iš ES rinkos dėl retų sunkių alerginių reakcijų atvejų ir nepakankamų tvirtų šių vaistų veiksmingumo įrodymų.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier pregunta deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Spanish: Además, suscitó preocupación la posibilidad de que la fusafungina fomentase la resistencia a antibióticos (la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que normalmente las mataría o limitaría su crecimiento).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
Spanish: Aunque la revisión concluyó que las reacciones alérgicas graves son raras, estas pueden ser potencialmente mortales y no se han identificado medidas que permitan reducir suficientemente o controlar este riesgo.
Lithuanian: Nors atlikus peržiūrą, nustatyta, kad sunkios alerginės reakcijos retos, jos gali kelti grėsmę gyvybei, o priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti arba suvaldyti šią riziką, nepavyko nustatyti.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen fusafungina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC fueron presentadas al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 31 de marzo de 2016.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Spanish: La revocación interviene después de una revisión por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA que concluyó que los beneficios de fusafungina no superan a sus riesgos, especialmente el riesgo de reacciones alérgicas graves.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač sunkių alerginių reakcijų riziką.
Spanish: • Las infecciones de las vías respiratorias superiores son generalmente leves y autolimitantes.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
Spanish: Como el CMDh adoptó su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Spanish: Después de la posición de consenso del CMDh, los Estados miembros de la UE comenzarán a revocar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en sus territorios, de acuerdo con unos plazos acordados.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
Spanish: Fusafungina es un medicamento antibiótico y antiinflamatorio que se usa en forma de pulverizador nasal y bucofaríngeo (para aplicar en la boca) en el tratamiento de las siguientes infecciones de las vías respiratorias superiores: sinusitis (infección de los senos paranasales), rinitis (congestión nasal y rinorrea), rinofaringitis (resfriado común), amigdalitis (inflamación de las amígdalas causada por una infección) y laringitis (inflamación de la laringe).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Spanish: Respecto a los beneficios, las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina son endebles.
Lithuanian: Kalbant apie fuzafungino naudą, šio vaisto naudingo poveikio įrodymai yra silpni.
Spanish: Aunque no hay pruebas suficientes para determinar que fusafungina pueda aumentar el riesgo de resistencia, no fue posible descartar dicho riesgo.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
Spanish: • Los pulverizadores nasales y bucales de fusafungina se han utilizado para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores.
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Spanish: Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina es negativa en todos los usos autorizados actualmente.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Spanish: Se deben retirar los medicamentos debido a reacciones alérgicas graves y a la limitada constancia sobre su beneficio
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Spanish: Se han registrado reacciones alérgicas graves poco después de utilizar estos pulverizaores que han implicado broncoespasmo (contracciones excesivas y prolongadas de los músculos de las vías respiratorias, que dificultan la respiración).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
Spanish: Teniendo en cuenta el carácter leve y autolimitante de las infecciones de las vías respiratorias superiores, como la rinofaringitis, no se consideró que los beneficios de fusafungina superasen a los riesgos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: Fusafungina es un antibiótico y antiinflamatorio que se usa como pulverizador nasal y bucal para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores como la rinofaringitis (resfriado común).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
Spanish: El CMDh1 ha ratificado por consenso la revocación de las autorizaciones de comercialización de los pulverizadores de fusafungina en la UE.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
Spanish: <Contenido (concentración)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Spanish: Polvo: 90 mg Disolvente: 2 ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Spanish: Fuzeon mg/ml
Lithuanian: 90 mg/ml
Spanish: Subcutánea
Lithuanian: Fuzeon
Spanish: Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: Vial (vidrio)
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Spanish: 60 viales del polvo para solución inyectable viales del disolvente toallitas de alcohol
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Spanish: Posiblemente, le resulte más cómodo:
Lithuanian: Tikriausiai Jums patogiau:
Spanish: Esto reducirá el riesgo de infecciones bacterianas.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Spanish: Qué debe hacer si es zurdo
Lithuanian: Ką daryti, jeigu esate kairiarankis
Spanish: Su médico lo comentará con usted en ese momento.
Lithuanian: Tuomet gydytojas aptars tai su Jumis.
Spanish: Se eliminó menos de un 13 % de la dosis durante la hemodiálisis.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Spanish: • no ser capaz de concentrarse
Lithuanian: ● negalėjimas susikaupti,
Spanish: Interrupciones por otros motivos†φ§
Lithuanian: Nutrauktas dėl kitų priežasčių†φ§
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente sólo duran hasta 7 días.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti pirmąją gydymo savaitę ir įprastai trunka ne ilgiau kaip 7 dienas.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Spanish: Transmisión de VIH a otras personas
Lithuanian: ŽIV perdavimas kitiems žmonėms
Spanish: • disminución del apetito
Lithuanian: ● apetito sumažėjimas,
Spanish: Esto es menos probable si lo usa regularmente y sin interrupciones en su tratamiento.
Lithuanian: Tai mažiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate vaistą reguliariai ir be gydymo pertraukų.
Spanish: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nėštumas: Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų nėščioms moterims neatlikta.
Spanish: Uso de Fuzeon con alimentos y bebidas
Lithuanian: Fuzeon vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.
Spanish: • Es mejor usar Fuzeon a la misma hora cada día.
Lithuanian: ● Fuzeon vartoti geriausia kasdien tuo pačiu paros metu;
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema inmune del organismo.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl to, kad atgyja organizmo imuninė sistema.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Spanish: Fuzeon no contiene conservantes.
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Spanish: Fuzeon ayuda a prevenir esto.
Lithuanian: Fuzeon padeda Jums, užkirsdamas tam kelią.
Spanish: La población por intención de tratar comprendía 995 pacientes.
Lithuanian: Ketinamų gydyti (KG) grupę sudarė 995 ligoniai.
Spanish: Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada en la jeringa:
Lithuanian: Norėdami įsitikinti, kad adata yra tvirtai uždėta ant švirkšto:
Spanish: OB (N=334)
Lithuanian: (N=334)
Spanish: Las infecciones en el lugar de inyección (incluidos los abscesos y la celulitis) afectaron al 1,5% de los pacientes.
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1,5 % ligonių.
Spanish: Es importante comprobar si el líquido contiene fragmentos (partículas).
Lithuanian: Svarbu apžiūrėti tirpalą, ar jame nėra nuosėdų (dalelių).
Spanish: • Trate de espaciar las dosis convenientemente separadas en momentos que sean buenos para usted - por ejemplo, a primera hora de la mañana y por la tarde.
Lithuanian: ● Pabandykite ir išdėstykite šias dozes tolygiai tokiu metu, kuris Jums tinka, pavyzdžiui, pirmąją dozę švirkškite ryte, o antrąją - anksti vakare.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Lithuanian: Reikia imtis visų atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas tam, kad tokio perdavimo būtų išvengta.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe emplear inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant.
Spanish: ● Lávese bien las manos.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas.
Spanish: Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones que se presentan en la Sección 7.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos pavojus, svarbu vadovautis 7 skyriuje pateikta Fuzeon švirkštimo instrukcija.
Spanish: No debe usar Fuzeon a menos que se lo diga específicamente su médico.
Lithuanian: Fuzeon vartoti Jums negalima, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Spanish: • Si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganos de MeDRA y por categoría de frecuencia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases bei dažnio kategorijas.
Spanish: Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Fuzeon ir kam jis vartojamas
Spanish: Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
Lithuanian: Šioje pakuotėje yra visa, ko reikia Fuzeon paruošti ir švirkšti 30 dienų.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
Lithuanian: Rūpestingai nusiplaukite rankas.
Spanish: Asegúrese de que no toca la aguja con los dedos ni con nada más en ningún momento.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nepalietėte adatos pirštais ar kuo nors kitu.
Spanish: • No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės vartoti norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Spanish: Fuzeon se debe emplear con precaución en estas poblaciones (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Lithuanian: Šiems ligoniams Fuzeon reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Spanish: • cambios mostrados en los análisis de sangre (aumento de grasas en la sangre)
Lithuanian: ● kraujo tyrimų pakitimai (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas).
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática
Lithuanian: Kepenų liga sergantys pacientai
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
Lithuanian: Nerimas, košmariški sapnai, dirglumas
Spanish: Este efecto adverso es raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasitaiko retai (mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
Spanish: Disminución del apetito, anorexia, hipertrigliceridemia, incremento de triglicéridos en sangre, diabetes mellitus
Lithuanian: Pablogėjęs apetitas, anoreksija, hipertrigliceridemija, trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, cukrinis diabetas