FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Celvapan Injektionssuspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Celvapan suspensão injetável
German: Dies ist ein Multidosenbehältnis.
Portuguese: Recipiente multidose.
German: 20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann Sehr selten:
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragias ou nódoas negras.
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
Portuguese: • Dor, vermelhidão, tumefação ou nódulo onde a injeção foi administrada, movimento reduzido
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
German: • Klinische Prüfungen mit Celvapan (H1N1)v
Portuguese: • Ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v
German: Eine Packung enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Stopfen (Bromobutylgummi) und mit 5 ml Suspension (10 x 0,5 ml-Dosen).
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
German: Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.
Portuguese: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitória.
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas falhas de vacinação em nenhum dos dois grupos etários pediátricos.
German: Celvapan darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Portuguese: O Celvapan não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS IN
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
German: Ihr zuständiger Arzt ist darüber informiert und kann jederzeit eine entsprechende Notfallbehandlung einleiten.
Portuguese: O seus médicos sabem que isso pode acontecer e terão disponível um tratamento de emergência pronto a utilizar.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
German: Was Sie vor der Anwendung von Celvapan wissen sollten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Celvapan 3.
German: Seroprotektionsrate / Seroneutralisationsrate*
Portuguese: Seroneutralização/taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão**
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder
Portuguese: • vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas renais,
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Portuguese: Resultados de um estudo clínico realizado em vacinas comercializadas confirmaram o perfil de segurança, como observado nos estudos clínicos.
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm 21 Tage nach
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm 21 dias após a
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos
German: Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Muskelschmerz Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Portuguese: Muito frequentes: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, dor nos músculos Pouco frequentes: doença gripal
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2)
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm2)
German: Kinder mit einem Alter unterhalb von 6 Monaten:
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses:
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Portuguese: Termo MedDRA padrão
German: Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Portuguese: Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em grupos de risco especiais (imunocomprometidos e doentes crónicos)
German: • falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen
Portuguese: • Como notificar reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema
German: Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Celvapan porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
German: Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
German: Alle Studienteilnehmer
Portuguese: Todos os doentes
German: Schmerz in Armen und/oder Beinen (meist am Arm der Injektionsstelle)
Portuguese: Sensibilidade cutânea reduzida Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a coadministração de Celvapan com outras vacinas.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
German: Veränderungen des Kalziumstoffwechsels wurden in klinischen Studien am Menschen
Portuguese: Não foram examinadas alterações no metabolismo do cálcio em estudos clínicos humanos.
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v num adulto saudável e população idosa estão listadas na tabela abaixo.
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
Portuguese: A eficácia bruta da vacina de uma dose de vacina pandémica entre as crianças foi de 100% (IC de 95%: 70-100%).
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Celvapan após o prazo de validade impresso na embalagem.
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros quanto as medidas a facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/(H1N1)v administrada a cada doente, de forma a minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e os profissionais de saúde a notificarem as reações adversas.
German: Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren:
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos:
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 17 Jahren:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 5 e os 17 anos:
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
German: Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
German: PSYCHIATRISCHE
Portuguese: Insónia
German: Nasopharyngitis
Portuguese: Nasofaringite
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos
German: Pandemiebeobachtungsstudie zu Celvapan (H1N1)
Portuguese: Estudo observacional da pandemia com Celvapan (H1N1)v
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 µg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 - 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 - 21-Tage-Impfschema bewertet.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contendo 7,5 µg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N = 312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N = 272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
German: • Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Portuguese: • tem um problema hemorrágico crónico ou agudo ou se faz equimoses com facilidade.
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
German: Sonstige Bestandteile:
Portuguese: Nenhum dos componentes desta
German: Eine Packung Celvapan enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen.
Portuguese: Uma embalagem de Celvapan contém 20 frascos para injetáveis multidose de 5 ml de suspensão
German: Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 51 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 µg Celvapan (H1N1)v verabreicht.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos e a 51 crianças com idade entre os 3 e os 8 anos.
German: Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Portuguese: Muito frequentes, Dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, dores musculares Pouco frequentes: Doença gripal
German: Nebenwirkungen aus der kinderärztlichen Studie mit Celvapan (H1N1)v sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos pediátricos com CELVAPAN (H1N1)v estão listadas na tabela abaixo.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Portuguese: Modo de administração
German: • Nach der Einführung in der Anwendungsbeobachtung beobachtete Nebenwirkungen
Portuguese: • Efeitos secundários observados durante a farmacovigilância pós-comercialização
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Portuguese: Muito frequentes: Vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, sonolência, irritabilidade,
German: Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Portuguese: Lactentes e crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung bei Erwachsenen und Kindern nach Erhalt des Impfstoffes Celvapan (H1N1)v
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais na experiência pós-comercialização em adultos e crianças que receberam Celvapan (H1N1)v.
German: Schmerzen in einer Extremität (in den meisten Fällen als Schmerzen im Arm mit der Injektionsstelle gemeldet)
Portuguese: Dores nas extremidades (na grande maioria dos casos, dor no braço do local de injeção) Perturbações gerais e alterações no local de administração:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO COM 10 DOSES
German: Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus
Portuguese: Celvapan é uma vacina para prevenir a gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
German: Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) Tag 181
Portuguese: Doentes seronegativos no início Dia 181
German: Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.
Portuguese: A vacina nunca deverá
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den (die) aktiven Wirkstoff(e), einen der sonstigen Bestandteile oder in Spuren enthaltene Restbestandteile von z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose sollte dieser Impfstoff nur mit
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex, formaldeído, benzonase ou sacarose.
German: Die Nebenwirkungen in der Auflistung unten traten auf in klinischen Studien an Erwachsenen inklusive den älteren Menschen.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inativado, contendo antigénio da estirpe*:
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage und 360 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SHR und MN-Assay in Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren, ist wie folgt:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17, foi a seguinte:
German: • Klinische Prüfungen mit einer Variante von Celvapan, die einen H5N1-Impfstamm enthält Klinische Studien mit circa 3700 Versuchspersonen (zwischen 18 und 59 Jahren) und mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten, wurden mit einer Variante von Celvapan durchgeführt, die einen H5N1-Impfstamm enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 (ver secção 5.1) em aproximadamente 3700 indivíduos (com idade entre os 18 e os 60 anos ou mais) e em grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes crónicos.
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage und 360 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SRH und MN-Assay in Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 36 Monaten, ist wie folgt:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 35 meses, foi a seguinte:
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SHR und MN-Assay in Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und in älteren Versuchspersonen im Alter von 60 Jahren und älter, ist wie folgt:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foi a seguinte:
German: Klinische Nebenwirkungsstudie zu (H1N1)v System Organ Class (SOC)
Portuguese: Estudos de reações adversas clínicas com (H1N1)v Classes de sistemas de órgãos (CSO)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos
German: Nach der Impfung betrugen Seroprotektionsrate, Serokonversionsrate und Serokonversionsfaktor in Bezug auf Anti-HA-Antikörper nach Bestimmung mittels SRH (Single Radial Haemolysis) bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren und älteren Studienteilnehmern im Alter
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
German: STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
German: (Siehe Abschnitt 4.4) Celvapan sollte gemäß Offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Portuguese: O Celvapan deve ser utilizado de acordo com as Orientações Oficiais.
German: Seroprotektionsrate, Serokonversionsrate und Serokonversionsfaktor in Bezug auf Anti-HA-Antikörper nach Bestimmung mittels SRH bei Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten betrugen:
Portuguese: A taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em crianças com idade entre os 6 e os 35 meses, foram os seguintes:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, wenn
Portuguese: Consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de receber Celvapan se
German: • Erythem an der Injektionsstelle
Portuguese: • Eritema no local de injeção
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celvapan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celvapan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celvapan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celvapan.
German: Weitere Informationen über Celvapan
Portuguese: Outras informações sobre o Celvapan
German: Am 4. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celvapan in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 4 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celvapan.
German: Celvapan wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Portuguese: O Celvapan é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celvapan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen) sind Kopfschmerzen und Erschöpfung (Müdigkeit).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Celvapan (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas vacinadas) são dores de cabeça e fadiga (cansaço).
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se a pessoa voltar a estar em contacto com esse vírus.
German: Celvapan ist ein Impfstoff.
Portuguese: O Celvapan é uma vacina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Celvapan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Celvapan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Celvapan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Celvapan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Welches Risiko ist mit Celvapan verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Celvapan?