FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Romanian: Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Polish: W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Romanian: Din aceste date rezultă că tratamentul cu forma intravenoasă nu trebuie să depăşească o durată de 6 luni.
Polish: W rasie kaukaskiej i czarnej jest 3-5% słabo metabolizujących osobników.
Romanian: În cazul rasei caucaziene şi negre această prevalenţă este de 3-5%.
Polish: Należy sprawdzić, czy podano całą zawartość worka infuzyjnego, zwłaszcza w sytuacjach, gdy ta sama linia dożylna jest stosowana do sekwencyjnego podawania wlewów innych leków.
Romanian: Punga de perfuzie trebuie verificată pentru a se asigura că întregul conţinut al pungii să fie perfuzat, în special dacă aceeaşi linie de administrare intravenoasă este utilizată pentru perfuzarea consecutivă a altor medicamente.
Polish: Lek VFEND a inne leki
Romanian: VFEND împreună cu alte medicamente
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Polish: 7b Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować przedostanie się powietrza do linii dożylnej.
Romanian: 7b Odată ce începe administrarea pefuziei pacientului, nu strângeţi cu mâna compartimentul pungii de perfuzie, deoarece aceasta poate interfera cu administrarea dozei pacientului şi poate determina pătrunderea aerului pe linia de perfuzie.
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Durata tratamentului Durata tratamentului cu forma intravenoasă nu trebuie să depăşească 6 luni (vezi pct. 5.3).
Polish: Ustawić odpowiednie tempo infuzji.
Romanian: Stabiliţi cu exactitate viteza de perfuzie.
Polish: Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Napełnić plastikową miarkę do oznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
Romanian: Umpleţi măsura dozatoare până la linia marcată, apoi introduceţi apa în flacon.
Polish: Dane in vitro wykazały nieznaczne zwiększenie oporności C. glabrata na worykonazol.
Romanian: Datele in vitro au arătat o uşoară creştere a rezistenţei C. glabrata la voriconazol.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată atât la copii, cât şi la adulţi.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53% pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Romanian: Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
Polish: Grupa MITT obejmowała 40 pacjentów z uprzednim inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, w tym 31 pacjentów z aspergilozą, 5 pacjentów z kandydemią i 4 pacjentów z innym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Romanian: Grupul IDTM a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Polish: Umyć strzykawkę doustną według przedstawionej poniżej instrukcji.
Romanian: Spălaţi seringa conform instrucţiunilor de mai jos.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć - patrz ulotka.
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare - vezi prospectul.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 705 pacienţi au fost trataţi cu voriconazol pentru mai mult de 12 săptămâni, 164 pacienţi primind voriconazol timp de peste 6 luni.
Polish: • Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry) U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Romanian: • Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS) Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
Polish: Pięćdziesięcioro troje dzieci w wieku od 2 do <18 lat leczono worykonazolem w ramach dwóch prospektywnych, otwartych, nieporównawczych, wieloośrodkowych badań klinicznych.
Romanian: 53 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <18 ani au fost trataţi cu voriconazol în două studii clinice prospective, în regim deschis, necomparative, multicentrice.
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie przeciwgrzybicze obserwowano u 24 pacjentów (u 15 całkowitą, u 9 częściową).
Romanian: Succesul terapeutic a fost constatat la 24 de pacienţi (15 cu răspuns complet, 9 cu răspuns parţial).
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym VFEND, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Romanian: Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc marcat, tratamentul cu VFEND trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
Polish: Przygotowana zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie chłodzić, nie zamrażać.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30C; a nu se păstra la frigider, a nu se congela.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych, dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (ChildPugh C) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu ciroză hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Romanian: Consultaţi tabelele cu doze de mai sus.
Polish: 2c Pobrać dokładnie 19 ml roztworu i odkręcić strzykawkę.
Romanian: 2c Extrageţi exact 19 ml de soluţie şi deşurubaţi seringa.
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Romanian: A nu se păstra în frigider, a nu se congela.
Polish: Następnie połączoną strzykawkę i fiolkę należy delikatnie obracać, aby proszek VFEND całkowicie się rozpuścił i nie było widocznych cząstek stałych (nie wstrząsać).
Romanian: Seringa conectată şi flaconul sunt apoi rotite uşor, pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii de VFEND, fără particule vizibile (a nu se agita).
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa worykonazolu w populacji dzieci był podobny jak u dorosłych.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă a voriconazolului la copii şi adolescenţi a fost similar celui observat la adulţi.
Polish: Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Nevrita optică prelungită a fost raportată după punerea pe piaţă.
Polish: Czas trwania profilaktyki
Romanian: Durata profilaxiei
Polish: Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului
Polish: Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki leku.
Romanian: O şedinţă de hemodializă de 4 ore nu duce la eliminarea voriconazolului într-o cantitate suficientă pentru a fi necesară ajustarea dozelor.
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych, rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało poprzedniego leczenia przeciwgrzybiczego lub było na nie opornych.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu voriconazol pentru infecţiile rare menţionate mai sus au prezentat intoleranţă sau au avut infecţii refractare la terapia antifungică anterioară.
Polish: Co zawiera lek VFEND
Romanian: Ce conţine VFEND
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a voriconazolului în urma administrării orale este estimată la 96%.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego VFEND u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcină Nu există date adecvate disponibile privind administrarea de VFEND la gravide.
Polish: Zdjąć nakrętkę.
Romanian: Scoateţi capacul.
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost constatată prelungirea intervalului QTc peste valoarea clinic relevantă de 500 msec (vezi pct. 5.1).
Polish: Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).
Romanian: Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare.
Polish: Wykazano, że roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore şi la temperaturi de 2-8ºC.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem VFEND, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby należy prowadzić zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice trebuie efectuată atât la copii, cât şi la adulţi.
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Romanian: Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki u dzieci.
Romanian: În perioada de supraveghere după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de pancreatită la copii.
Polish: Produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: VFEND nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
Polish: Stosowanie profilaktyczne badanego leku rozpoczęto niezwłocznie po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych: 224 pacjentów otrzymywało worykonazol, a 241 pacjentów otrzymywało itrakonazol.
Romanian: Profilaxia cu medicamentul de studiu a fost iniţiată imediat după TCSH: 224 pacienţi au utilizat voriconazol şi 241 pacienţi au utilizat itraconazol.
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Numai în cazul persistenţei stării de imunosupresie sau apariţiei bolii grefă contra gazdă (vezi pct. 5.1), administrarea profilactică poate fi continuată timp de cel mult 180 de zile după transplant.
Polish: Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1-2 godzinach.
Romanian: Voriconazolul este absorbit rapid şi aproape complet în urma administrării orale, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) fiind atinse la 1-2 ore de la administrare.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Fareva Amboise
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru suspensie orală: Fareva Amboise
Polish: Termin ważności rozpuszczonej zawiesiny wynosi:
Romanian: Data de expirare a suspensiei constituite:
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano większą częstość występowania przypadków zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Romanian: La copii şi adolescenţi s-a observat o incidenţă mai mare a creşterilor concentraţiei enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Polish: Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci.
Romanian: Bioechivalenţa între pulberea pentru suspensie orală şi comprimate nu a fost investigată la copii.
Polish: Szczególnie dla C. glabrata, wartość MIC worykonazolu wobec szczepów opornych na flukonazol była proporcjonalnie większa niż wobec szczepów wrażliwych na flukonazol.
Romanian: În mod specific, pentru C. glabrata, CMI ale voriconazolului pentru tulpinile izolate rezistente la fluconazol sunt proporţional mai mari decât pentru izolatele sensibile la fluconazol.
Polish: Konieczne może być częste monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z opioidami (patrz punkt 4.5).
Romanian: Poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (vezi pct. 4.5).
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne
Romanian: Reacţii adverse dermatologice grave
Polish: Nie istnieje znane antidotum na worykonazol.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru voriconazol.
Polish: Całkowita objętość zawiesiny po rozpuszczeniu musi wynosić 75 ml.
Romanian: După prepararea suspensiei, volumul total al acesteia trebuie să fie de 75 ml.
Polish: Stosowanie worykonazolu wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc.
Romanian: Voriconazolul a fost asociat cu prelungirea intervalului QTc.
Polish: W przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach badaniu oceniającym wpływ worykonazolu na czynność siatkówki, worykonazol powodował spadek amplitudy fali elektroretinogramu (ERG).
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi cu investigarea impactului voriconazolului asupra funcţiilor retiniene, voriconazolul a determinat diminuarea amplitudinii undelor electroretinogramei (ERG).
Polish: Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci
Romanian: Profilaxia la adulţi şi copii
Polish: Proszek: przed rozpuszczeniem przechowywać w lodówce .
Romanian: Pulberea: a se păstra la frigider înainte de constituire.
Polish: 3c Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Romanian: 3c Rotiţi uşor flaconul până când toată pulberea se dizolvă.
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Romanian: Carbamazepină şi medicamente barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital, mefobarbital) [inductori potenţi ai CYP450]
Polish: Interakcje pomiędzy worykonazolem oraz innymi produktami leczniczymi zostały zamieszczone w poniższej tabeli (raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID", trzy razy na dobę „TID", częstość nieokreślona „ND").
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate interacţiunile dintre voriconazol şi alte medicamente (o dată pe zi, notată "QD", de două ori pe zi, notată "BID", de trei ori pe zi, notată "TID" şi nedeterminată, notată "ND").
Polish: Ze względu na to, że większość badań miało charakter otwarty, w poniższej tabeli podano wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych wraz z kategoriami częstości występowania u 1873 dorosłych pacjentów stanowiących łączną grupę z badań działania leczniczego (1603) oraz badań dotyczących profilaktyki (270), grupując je według układów i narządów.
Romanian: În tabelul de mai jos, deoarece majoritatea studiilor au fost deschise, sunt prezentate toate reacţiile adverse de cauzalitate şi categoriile de frecvenţă ale acestora la 1873 adulţi din cadrul studiilor terapeutice (1603) şi de profilaxie (270) cumulate, clasificate pe sisteme şi organe.
Polish: • objawowe arytmie,
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice.
Polish: Profil bezpieczeństwa i stężenia worykonazolu w osoczu były podobne u kobiet i mężczyzn.
Romanian: Profilul de siguranţă şi concentraţiile plasmatice la femei şi bărbaţi au fost similare.
Polish: Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok a 3 - uogólnione zakażenie.
Romanian: Din aceşti 7 pacienţi, 3 au prezentat infecţii oftalmice, 1 infecţie sinusală şi 3 infecţii diseminate.
Polish: • Wyjąć worek zawierający VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji z folii osłaniającej (nie stosować nożyczek ani innego ostrego narzędzia).
Romanian: • Extrageţi punga de solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă din folia protectoare (nu utilizaţi foarfece sau orice altă unealtă ascuţită).
Polish: Jeżeli zaistnieje konieczność podania kilku fiolek, dla każdej fiolki musi być zastosowany odrębny, sterylny worek z chlorkiem sodu.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe flacoane, fiecare flacon individual utilizat trebuie administrat utilizând o pungă separată de clorură de sodiu, sterilă.
Polish: Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4-krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUC) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
Romanian: Studiile efectuate la persoane sănătoase aparţinând rasei caucaziane şi japoneze au arătat că indivizii metabolizatori lenţi prezintă în medie, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 4 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie dla obu grup (ICC i EC łącznie) wyniósł 88,9% (8/9) u dzieci w wieku od 2 do <12 lat i 62,5% (5/8) u dzieci w wieku od 12 do <18 lat.
Romanian: Rata generală de răspuns (pentru CIC şi CE coroborate) a fost de 88,9% (8/9) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani, respectiv de 62,5% (5/8) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani.
Polish: [zaakceptowano uzasadnienie o nie umieszczaniu Braille]
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: Do butelki dodać 2 plastikowe miarki (miarka jest dołączona do opakowania) wody - w sumie 46 ml.
Romanian: Adăugaţi 2 măsuri dozatoare (măsura dozatoare este inclusă în cutie) de apă (în total 46 ml) în flacon.
Polish: Ponieważ okres półtrwania alfentanylu podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem jest wydłużony czterokrotnie oraz, ponieważ niezależne badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie worykonazolu i fentanylu powoduje wzrost wartości AUC0-∞ fentanylu, może być konieczne zwiększenie częstości monitorowania reakcji niepożądanych związanych z opioidami (w tym dłuższy okres monitorowania oddechu).
Romanian: Deoarece timpul de înjumătăţire a alfentanilului este prelungit de 4 ori în cazul administrării în asociere cu voriconazol, şi într-un studiu publicat independent, utilizarea concomitentă de voriconazol şi fentanil a determinat o creştere a valorii medii a ASC0-∞ pentru fentanil, poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (incluzând o perioadă mai lungă de monitorizare a funcţiei respiratorii).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas produktem VFEND; mechanizm prowadzący do występowania tego nowotworu nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
Romanian: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
Polish: VFEND wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
Romanian: VFEND trebuie reconstituit şi diluat (vezi pct. 6.6) înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Polish: U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem W badaniach in vitro worykonazol wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus spp.
Romanian: Infecţiile cu Aspergillus - eficacitatea faţă de aspergiloză la pacienţii cu prognostic nefavorabil In vitro, voriconazolul are acţiune fungicidă faţă de Aspergillus spp.
Polish: W pierwotnej analizie, zgodnie z ustaleniami komitetu opracowującego dane (DRC), którego członkowie nie wiedzieli o zastosowanym leczeniu, za odpowiedź prawidłową uznano ustąpienie/poprawę wszystkich objawów i oznak klinicznych zakażenia - łącznie z eradykacją szczepu Candida z krwi i zakażonych tkanek głęboko położonych - w 12. tygodniu po zakończeniu terapii (ZT).
Romanian: În analiza primară, succesul terapeutic, conform unui comitet de evaluare a datelor (care nu a fost informat cu privire la medicamentele investigate), a fost definit ca rezoluţia/ameliorarea tuturor semnelor şi simptomelor clinice de infecţie, cu eradicarea candidemiei şi a infecţiei cu Candida din ţesuturile profunde, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Polish: • Strzykawkę można następnie usunąć, a zawartość worka infuzyjnego należy delikatnie wymieszać, obracając worek kilka razy.
Romanian: • Seringa poate fi apoi îndepărtată, iar conţinutul pungii de perfuzie amestecat uşor, prin răsturnarea uşoară, de câteva ori, a pungii de perfuzie.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la pacienţii tineri şi la cei vârstnici fiind similar, nu este necesară nicio ajustare a dozelor la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Polish: 2a Otworzyć niebieski port. Zgiąć zewnętrzną rurkę pod kątem 90° we wszystkie strony, aby ją całkowicie złamać.
Romanian: Îndoiţi tubul exterior în fiecare direcţie cu 90°, pentru a vă asigura că este rupt complet.
Polish: 2b Popchnąć tłok strzykawki maksymalnie w dół.
Romanian: 2b Împingeţi pistonul seringii în jos, complet.
Polish: • rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QTc".
Romanian: • dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc".
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Romanian: Comparativ cu efavirenz 600 mg QD,
Polish: Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
Romanian: Studiile in vivo au demonstrat că CYP2C19 este implicat în mod semnificativ în metabolizarea voriconazolului.
Polish: Interakcje przedstawione w tabeli uszeregowano w następującej kolejności: przeciwwskazania, interakcje wymagające zmiany dawkowania, interakcje wymagające monitorowania funkcji klinicznych i biologicznych, oraz interakcje niemające istotnego znaczenia farmakokinetycznego, ale mogące mieć znaczenie kliniczne z punktu widzenia terapii.
Romanian: Interacţiunile din tabel sunt prezentate în următoarea ordine: contraindicaţii, interacţiuni care necesită ajustarea dozelor şi monitorizare atentă clinică şi/sau biologică şi, în final, interacţiuni nesemnificative din punct de vedere farmacocinetic, dar cu posibile implicaţii clinice în această arie terapeutică.
Polish: Zaleca się szersze oraz częste monitorowanie pacjentów pod kątem zapaści oddechowej oraz innych związanych z opioidami działań niepożądanych.
Romanian: Se recomandă monitorizarea suplimentară şi frecventă a pacienţilor pentru deprimarea respiratorie şi alte reacţii adverse asociate opioizilor.