FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Dutch: Skeletspierpijn in de borstkas
Latvian: Barošana ar krūti
Dutch: Na herhaalde inhalatie werden bij de mens glucuroniden en/of sulfaatconjugaten van glycopyrronium in de urine gevonden, goed voor ongeveer 3% van de dosis.
Latvian: In vivo no norītās inhalētā glikopironija bromīda daļas veidojas metabolīts M9. Pēc atkārtotām inhalācijām cilvēka urīnā ir konstatēti glikopironija glikuronīdu un/vai sulfātu tipa konjugāti, uz kuriem attiecas aptuveni 3% devas.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Stap 3c:
Latvian: Solis 3c:
Dutch: Stap 1c:
Latvian: Solis 1c:
Dutch: Gezien de grootteorde van deze veranderingen is geen klinisch relevante medicamenteuze interactie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het organische-kationentransport.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu lielumu, gadījumos, kad glikopironijs tiek lietots vienlaikus ar cimetidīnu vai citiem organisko katjonu transporta inhibitoriem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Enurev Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Enurev Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Latvian: No tiotropiju saņēmušajiem pacientiem uzlabojumu pēc SGRQ skalas par vismaz četriem punktiem augstāk vērtēja 61,0% (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,004).
Dutch: Hypesthesie
Latvian: Hipoestēzija
Dutch: Stap 3a:
Latvian: Solis 3a:
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij transgene muizen met orale toediening en bij ratten met toediening via inhalatie toonden geen carcinogeen potentieel aan bij systemische blootstelling (AUC) die ongeveer 53 maal hoger bij muizen en ongeveer 75 maal hoger bij ratten was dan de maximaal aanbevolen dosering van 44 microgram eenmaal daags bij de mens.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: Glycopyrroniumbromide en de metabolieten gingen niet significant door de placentabarrière bij zwangere muizen, konijnen en honden.
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti maznozīmīgi šķērso grūsnu peļu, trušu un suņu placentāro barjeru.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Dutch: Dat kunnen symptomen zijn die wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Latvian: Minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes.
Dutch: Enurev Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Enurev Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium).
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Dutch: Enurev Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Dutch: De onderkant en het beschermkapje van de inhalator zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), de drukknoppen zijn gemaakt van methylmethacrylaat-acrylnitril-butadieen-styreen (MABS).
Latvian: Inhalatora korpuss un vāciņš izgatavoti no akrilnitrila butadiēna stirēna, pogas izgatavotas no metilmetakrilāta akrilnitrila butadiēna stirēna.
Dutch: Stap 3b:
Latvian: Solis 3b:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
Latvian: • Viens Enurev Breezhaler inhalators;
Dutch: • Plaats de capsule nooit in uw mond of in het mondstuk van de inhalator.
Latvian: • Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Dutch: Het effect op de hartfrequentie en het QTcinterval van intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) werd onderzocht bij jonge, gezonde proefpersonen.
Latvian: Ar gados jauniem veseliem subjektiem ir pētīta 150 mikrogramu lielu intravenozi ievadītu glikopironija bromīda devu (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu.
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler?
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler
Dutch: • Slik de capsule niet in.
Latvian: • Nenorijiet kapsulu.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Dutch: • Moeite om te plassen en pijn bij het plassen
Latvian: • caureja vai sāpes vēderā;
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) tussen Japanse en blanke proefpersonen na inhalatie van glycopyrroniumbromide.
Latvian: Pēc glikopironija bromīda inhalācijas nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un kaukāziešiem.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu, dariet to pēc iespējas drīzāk, tomēr vienas dienas laikā neinhalējiet divas devas.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Dutch: • Tandcariës
Latvian: • vemšana.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi
Dutch: De meeste meldingen van droge mond werden verondersteld gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel en waren licht en zonder ernstige gevallen.
Latvian: Vairumā aprakstīto gadījumu bija aizdomas, ka mutes sausums ir saistīts ar zāļu lietošanu.
Dutch: U moet een geluid horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Latvian: Pārdurot kapsulu, Jums jādzird troksnis.
Dutch: De biliaire klaring draagt bij tot de niet-renale klaring, maar de niet-renale klaring zou grotendeels toe te schrijven zijn aan metabolisatie.
Latvian: Klīrensu, kas nav saistīts ar nierēm, nodrošina eliminācija kopā ar žulti, tomēr tiek uzskatīts, ka lielāko ar nierēm nesaistītā klīrensa daļu nodrošina metabolisms.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Latvian: Dažas blakusparādības ir retākas (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Latvian: Kapsulas aizliegts norīt.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Latvian: Glikopironija ekskrēcija no sistēmiskās asinsrites galvenokārt notiek caur nierēm.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Enurev Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar HOPS ir lietotas līdz 176 mikrogramiem lielas Enurev Breezhaler devas, nav novērotas vidējā sirdsdarbības ātruma vai QTc intervāla izmaiņas.
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Dutch: Neem de verpakking van Enurev Breezhaler mee en laat deze zien.
Latvian: Parādiet Enurev Breezhaler iepakojumu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas tiek saukta par glikopironija bromīdu.
Dutch: Remming of inductie van het metabolisme van glycopyrronium resulteert waarschijnlijk niet in een relevante verandering van de systemische blootstelling aan de werkzame stof.
Latvian: Ir maz ticams, ka glikopironija metabolisma inhibīcija vai indukcija var izraisīt nozīmīgas tā metabolisma pārmaiņas.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Dutch: De gemiddelde renale klaring van glycopyrronium na inhalatie lag tussen de 17,4 en 24,4 liter/uur.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais glikopironija nieru klīrensa ātrums ir robežās no 17,4 līdz 24,4 l/h. Glikopironija elimināciju caur nierēm veicina aktīva tubulāra sekrēcija.
Dutch: Controle er
Latvian: Pārbaude
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Dutch: Hartaandoeningen Atriumfibrillatie
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Priekškambaru fibrilācija
Dutch: Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Latvian: Glikopironija oksidatīvajā biotransformācijā piedalās daudzi CYP izoenzīmi.
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
Latvian: Inhalējot Jūs varat sajust zāļu garšu.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Latvian: Kā inhalēt Enurev Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Dutch: • Was uw inhalator nooit met water.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Latvian: Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Dutch: De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Latvian: Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma kapsulas.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Mutes sausums
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu iedarbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Latvian: Kapsulas no blistera jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Dutch: De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
Latvian: Cik daudz Enurev Breezhaler lietot Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma izmērs
Dutch: Eenmaal daags.
Latvian: Vienu reizi dienā.
Dutch: Gevallen van spontane abortus zijn echter gemeld.
Latvian: Tomēr ir ziņots par spontāna aborta gadījumiem.
Dutch: Dit geneesmiddel moet één keer per dag worden ingenomen.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Dutch: De dag erna mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Dutch: Neem de tablet zo snel mogelijk op dezelfde dag in.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Deze effecten komen vaker voor als u ook alcohol drinkt.
Latvian: Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Dutch: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Oostenrijk
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Dutch: Er zijn diverse metabolieten vastgesteld.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: - als u langer dan één dag diarree heeft.
Latvian: - ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.
Dutch: Een vergeten dosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Dutch: - als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, ‘QT-verlenging' genoemd.
Latvian: - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Dutch: De onderstaande aanbevolen aanvangsdoses zijn uitsluitend bedoeld als richtlijn.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai kā vadlīnijas.
Dutch: Hoelang moet ik de Envarsus-tabletten innemen?
Latvian: Cik ilgi jālieto Envarsus tabletes
Dutch: Hoeveel Envarsus moet ik innemen?
Latvian: Cik daudz Envarsus jālieto
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas daļas:
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen, maar op dit moment ontbreekt substantieel bewijs voor het veroorzaken van Torsades de Pointes.
Latvian: Takrolims var pagarināt QT intervālu, bet šobrīd nepastāv būtiski pierādījumi, ka tas spēj izraisīt torsades de pointes.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Envarsus lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska iedarbība.
Dutch: Stop uw behandeling niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Latvian: Nepārtrauciet savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.
Dutch: Klinisch significante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība novērota arī ar fenobarbitālu.
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan gewoonlijk of als de dosisaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Latvian: Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als lokale infecties kunnen voorkomen.
Latvian: Var rasties gan vispārējās, gan lokālas infekcijas.
Dutch: Andere interacties die leiden tot klinisch schadelijke effecten
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwlettend controleren van EBV-PCR (polymerase-kettingreactie) aanbevolen.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams rūpīgi novērot EBV-PCR (polimerāzes ķēdes reakcija).
Dutch: Aangezien nadelige effecten op de pasgeborene niet kunnen worden uitgesloten, mogen vrouwen die Envarsus krijgen geen borstvoeding geven.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz jaundzimušo, sievietes, kuras lieto Envarsus, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Dutch: Het moet echter worden vermeld dat er geen directe ervaring is met Envarsus bij overdosering.
Latvian: Jāatzīmē gan, ka nav bijusi tieša pieredze ar Envarsus pārdozēšanu.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz Envarsus, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000, līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt gewoonlijk snel geabsorbeerd.
Latvian: Pieejamais takrolims parasti uzsūcas ātri.
Dutch: Preventie en behandeling moeten overeenstemmen met de klinische richtlijnen.
Latvian: Profilaksei un ārstēšanai ir jānotiek saskaņā ar attiecīgiem klīniskiem norādījumiem.
Dutch: Infecties, waaronder opportunistische infecties
Latvian: Infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas