FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Czech: Canigen L4 je veterinární vakcína používaná k vakcinaci psů ve věku od 6 týdnů k ochraně proti leptospiróze způsobené jedním ze čtyř specifických typů bakterií rodu Leptospira.
English: Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Czech: Přípravek Canigen L4 obsahuje čtyři typy inaktivovaných (usmrcených) kmenů bakterií rodu Leptospira: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas.
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti této vakcíny předložila společnost údaje z laboratorních i terénních studií, včetně údajů o době, za jakou byla u psů dosažena plná ochrana, a údajů o délce trvání ochrany zvířat.
English: In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Czech: Leptospiróza může u psů způsobovat krvácení, hepatitidu (zánět jater) a žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) nebo nefritidu (zánět ledvin).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Canigen L4 platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Canigen L4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Canigen L4.
English: In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakteriemi rodu Leptospira, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Czech: Bakterie se šíří močí nakažených zvířat.
English: A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Czech: Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (nejvýše o 1 °C) a u některých štěňat může být zaznamenáno rovněž snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu.
English: The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Czech: Kmeny bakterií rodu Leptospira v přípravku Canigen L4 jsou usmrcené (inaktivované), aby nezpůsobovaly onemocnění.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Canigen L4 používat.
English: When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Czech: Jakmile je přípravek Canigen L4 podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří si proti nim obranu.
English: Canigen L4 is a vaccine.
Czech: Přípravek Canigen L4 je vakcína.
English: The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Nobivac L4 souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Canigen L4 („informovaný souhlas“).
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Czech: Vakcína se psům podává ve formě dvou injekcí pod kůži aplikovaných s čtyřtýdenním odstupem.
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Czech: V místě vpichu injekce se může objevit mírný, přechodný otok, který do dvou týdnů po očkování buď zcela vymizí, nebo se zmenší.
English: For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Czech: U některých kmenů bakterií rodu Leptospira tato vakcína rovněž omezuje exkreci (vylučování) bakterií do moči nakažených psů, čímž zmírňuje riziko přenosu onemocnění.
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína zmírňuje infekci vyvolanou bakteriemi rodu Leptospira a omezuje vylučování bakterií do moči.
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Czech: vakcína proti leptospiróze psů (inaktivovaná)
English: Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Canigen L4 je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Canigen L4, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého veterinárního lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud jde o další informace o léčbě přípravkem Canigen L4, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What is Canigen L4 and what is it used for?
Czech: Co je Canigen L4 a k čemu se používá?
English: What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Canigen L4 byly prokázány v průběhu studií?
English: Other information about Canigen L4
Czech: Další informace o přípravku Canigen L4
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Czech: Pokud je o určitých štěňatech známo, že vykazují vysoké hladiny protilátek získaných od matky (speciální druh bílkovin získaných z mateřského mléka, které pomáhají tělu zvířete bojovat s infekcí), doporučuje se podat jim první injekci vakcíny ve věku devíti týdnů.
English: What are the risks associated with Canigen L4?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Canigen L4?
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Czech: Studie rovněž prokázaly bezpečnost podávání této vakcíny březím fenám.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Czech: K zachování účinku vakcíny by měli být poté psi každoročně přeočkováni jednou posilovací dávkou.
English: Why is Canigen L4 approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Canigen L4 schválen?
English: How is Canigen L4 used?
Czech: Jak se přípravek Canigen L4 používá?
English: How does Canigen L4 work?
Czech: Jak přípravek Canigen L4 působí?
English: Otezla apremilast
Czech: Otezla apremilastum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
English: The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
English: What is Otezla and what is it used for?
Czech: Co je Otezla a k čemu se používá?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
English: Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Czech: Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
English: These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Czech: Přípravek Otezla je možné užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky typu DMARD.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Otezla.
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
English: Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
English: Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Czech: Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou“, např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
English: Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Czech: Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
English: This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Czech: Oproti tomu u placeba to bylo 5 % (15 z 282) a 6 % (8 ze 137) pacientů.
English: What are the risks associated with Otezla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Czech: U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
English: Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Czech: I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Czech: PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen“ a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
English: Otezla is a medicine used to treat adults with:
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
English: For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Czech: Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Czech: Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
English: This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Czech: Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
English: The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
English: In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: V případě psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a v nichž byla léčba přípravkem Otezla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Czech: • středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Czech: • aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
English: Otezla contains the active substance apremilast.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
English: How is Otezla used?
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
English: Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Czech: Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
English: How does Otezla work?
Czech: Jak přípravek Otezla působí?
English: Why is Otezla approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
English: Other information about Otezla
Czech: Další informace o přípravku Otezla
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Czech: • pravidelné kontrakce (stahy), které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s četností nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
English: It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Czech: Podává se do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekci podávanou do žíly (6,75 mg) následuje tříhodinová infuze velké dávky (18 mg/h) a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) podávaná po dobu až 45 hodin.
English: The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atosiban SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: atosiban
Czech: atosibanum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii dne 31. Července 2013.
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Czech: Navíc musí mít plod normální tepovou frekvenci.
English: If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Atosiban SUN může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atosiban SUN.
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Czech: • dilatace cervixu (rozšíření děložního hrdla) v rozmezí 1 až 3 cm a ztenčení jeho stěn (provázené jeho zkrácením, tzv. effacement) o 50 % nebo více.