FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het 50%-responderpercentage bedroeg 22,2% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en 69,4% wanneer perampanel in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica werd gegeven.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel var 22,2 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 69,4 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Dutch: De patiënten werden gedurende een periode van vier weken naar een streefdosis van 8 mg per dag of naar de hoogste verdraagbare dosis getitreerd en werden vervolgens nog eens 13 weken behandeld met het laatste dosisniveau dat op het einde van de titratieperiode werd bereikt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert over fire uker til en måldose på 8 mg/døgn eller høyeste tolererte dose og behandlet i ytterligere 13 uker på siste dosenivå nådd på slutten av titreringsperioden.
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Norwegian Bokmål: In vitro-vurdering av legemiddelinteraksjoner
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat is uitgevoerd bij adolescente patiënten werden voor perampanel ten opzichte van placebo geen significante veranderingen waargenomen in cognitie, gemeten met de algemene cognitiescore van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie gjennomført hos ungdom ble det ikke observert signifikante endringer i kognitiv funksjon for perampanel sammenlignet med placebo, målt som "Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition"-skår.
Dutch: Analyse van veiligheidsinformatie bij 905 met perampanel behandelde oudere proefpersonen (in dubbelblinde onderzoeken die werden uitgevoerd bij niet-epilepsie-indicaties) heeft geen leeftijdgerelateerde verschillen in het veiligheidsprofiel aangetoond.
Norwegian Bokmål: Analyse av sikkerhetsinformasjon fra 905 perampanelbehandlede eldre forsøkspersoner (i dobbeltblindede studier utført ved andre indikasjoner enn epilepsi) viste ingen aldersrelaterte forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij de behandeling van absence-aanvallen is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Effekt av perampanel ved behandling av absensanfall har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn terwijl rash niet manifest is.
Norwegian Bokmål: Merk at tidlige tegn på overfølsomhet, f.eks. feber eller lymfadenopati, kan forekomme selv om det ikke er utslett.
Dutch: Veertien (14) van hen (27%) schakelden opnieuw over op adjuvante therapie in de maanden die volgden.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 14 pasienter (27 %) som gikk tilbake til tilleggsbehandling i de påfølgende månedene.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is niet formeel geëvalueerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk er ikke formelt utredet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De metabolisering van perampanel wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A op basis van resultaten van klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen die radiogelabeld perampanel kregen toegediend en ondersteund door in-vitro-onderzoeken met behulp van recombinante humane CYP's en humane levermicrosomen.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av perampanel medieres primært av CYP3A, basert på kliniske studieresultater fra friske forsøkspersoner som fikk radiomerket perampanel og støttet av in vitro-studier med rekombinante humane CYPs og humane levermikrosomer.
Dutch: Bevat lactose: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Perampanel is een eerste-in-zijn-klasse selectieve, niet-competitieve antagonist van de ionotropische α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazoolpropionzuur (AMPA)-glutamaatreceptor op postsynaptische neuronen.
Norwegian Bokmål: Perampanel er det første virkestoffet i gruppen selektive, ikke-kompetitive antagonister av den ionotrope α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyre (AMPA)-glutamatreseptoren på postsynaptiske nevroner.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fycompa suspensie voor oraal gebruik wordt gecombineerd met andere anti-epileptica die sorbitol bevatten, aangezien een gecombineerde inname van meer dan 1 gram sorbitol invloed kan hebben op de absorptie van sommige geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet dersom Fycompa mikstur, suspensjon kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av mer enn 1 gram sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler.
Dutch: Gelijktijdige CYP3A-inducerende anti-epileptica
Norwegian Bokmål: Samtidige CYP 3A-induserende antiepileptika
Dutch: Van sterke inductoren van cytochroom P450, zoals rifampicine en hypericum, wordt verwacht dat zij de perampanelconcentraties verlagen en de kans op hogere plasmaconcentraties van reactieve metabolieten in de aanwezigheid ervan is niet uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P450-induktorer, som rifampicin og hypericum, forventes å redusere perampanelkonsentrasjonen, og muligheten for høyere plasmakonsentrasjoner av de reaktive metabolittene i deres nærvær utelukkes ikke.
Dutch: Perampanel verlengde niet het QTc-interval bij toediening in dagelijkse doses tot maximaal 12 mg/dag en had geen dosisgerelateerd of klinisch belangrijk effect op de duur van QRS.
Norwegian Bokmål: Perampanel forlenget ikke QTc-tiden når det ble gitt i døgndoser på inntil 12 mg/døgn, og hadde ikke en doserelatert eller klinisk relevant effekt på QRS-tiden.
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te waarschuwen wanneer significante veranderingen in stemming of gedragspatronen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster.
Dutch: Fycompa wordt niet gezien als een sterke inductor of remmer van cytochroom P450- of UGT-enzymen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Fycompa anses ikke som en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450- eller UGT-enzymer (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig toegediend AE Invloed van AE op Fycompa-concentratie
Norwegian Bokmål: AED gitt samtidig Påvirkning av AED på Fycompa-konsentrasjon
Dutch: In doses van 12 mg/dag kan Fycompa de werkzaamheid van progestageenbevattende hormonale anticonceptiva verminderen; in dit geval worden aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie aanbevolen bij het gebruik van Fycompa (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: I doser på 12 mg/døgn kan Fycompa redusere effekten av progestagenholdige hormonelle antikonseptiva, og under slike omstendigheter anbefales ikke-hormonelle prevensjonsformer i tillegg ved bruk av Fycompa (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Fycompa kan bli utskilt i morsmelk.
Dutch: Neem Fycompa zolang als uw arts dit adviseert.
Norwegian Bokmål: Ta Fycompa så lenge legen din anbefaler.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel na een enkele dosis van 1 mg werd geëvalueerd bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en B) in vergelijking met 12 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg ble undersøkt hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh A og B) sammenlignet med 12 friske, demografisk tilsvarende forsøkspersoner.
Dutch: Fycompa heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Fycompa har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen zoals levonorgestrel minder effectief maken.
Norwegian Bokmål: Fycompa kan gjøre visse hormonelle prevensjonsmidler, som levonorgestrel, mindre effektive.
Dutch: - Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 8 mg per dag en moeten uw dosisverhogingen plaatsvinden met tussenpozen van ten minste 2 weken.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lette eller moderate leverproblemer bør dosen ikke være over 8 mg daglig og eventuell doseøkning bør foretas med minst 2 ukers mellomrom.
Dutch: Het exacte mechanisme waardoor perampanel zijn anti-epileptisch effecten bij mensen uitoefent, dient nog volledig te worden opgehelderd.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen bak perampanels antiepileptiske effekter hos mennesker har enda ikke blitt helt klarlagt.
Dutch: Fycompa wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt voor het behandelen van bepaalde vormen van epilepsie bij mensen van 12 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Fycompa brukes sammen med andre antiepileptika til behandling av spesielle epilepsityper hos personer over 12 år.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar hormonelle prevensjonsmidler.
Dutch: In vitro remde perampanel door AMPA geïnduceerde (maar niet door NMDA geïnduceerde) verhoging van intracellulair calcium.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet perampanel AMPA-indusert (men ikke NMDA-indusert) økning av intracellulært kalsium.
Dutch: Overschakelen tussen de tabletformulering en de suspensieformulering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Bytte mellom tablett- og miksturformulering bør foretas med forsiktighet (se pkt.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van middelen en de patiënt dient te worden gemonitord voor symptomen van misbruik van perampanel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har misbrukt legemidler, og pasientene bør overvåkes for symptomer på perampanelmisbruk.
Dutch: Wanneer een patiënt gedurende een doorlopende periode van meer dan 5 halfwaardetijden is gestopt met perampanel, wordt geadviseerd dat men de hierboven gegeven aanbevelingen voor de initiële dosering volgt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert perampanel i en sammenhengende periode på mer enn 5 halveringstider, anbefales det at startdoseanbefalingene ovenfor følges.
Dutch: De Global Cognition t-Scores van het CDR-systeem voor placebo en perampanel bedroegen respectievelijk 41,2 (10,7) en 40,8 (13,0) bij de basislijn.
Norwegian Bokmål: "CDR System Global Cognition" t-skår for placebo og perampanel var henholdsvis 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Dutch: De perampanel-dosering voor patiënten met een lichte of matige functiestoornis dient de 8 mg niet te overschrijden.
Norwegian Bokmål: Perampaneldosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal ikke overskride 8 mg.
Dutch: Voordeel bij de dosis van 12 mg werd waargenomen bij sommige patiënten die de dosis van 8 mg verdragen en wanneer de klinische respons op die dosis onvoldoende was.
Norwegian Bokmål: Fordel av dosen 12 mg ble sett hos noen pasienter som tolererte dosen 8 mg og hadde utilstrekkelig klinisk respons på denne dosen.
Dutch: De toediening van maximale getolereerde doses aan ratten en apen resulteerde in farmacologisch te verklaren klinische CZS-verschijnselen en een verlaagd uiteindelijk lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Administrering av maksimal tolerert dose til rotter og aper medførte farmakologibaserte kliniske CNS-tegn og redusert kroppsvekt.
Dutch: Cognitieve functie
Norwegian Bokmål: Kognitiv funksjon
Dutch: In alle gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials bij patiënten met partiële aanvallen hebben 1.639 proefpersonen perampanel ontvangen, van wie 1.147 gedurende 6 maanden en 703 langer dan 12 maanden werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte studiene med pasienter med partielle anfall har 1639 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 1147 er behandlet i 6 måneder og 703 i mer enn 12 måneder.
Dutch: Tien (10) patiënten werden gedurende ten minste 18 maanden opgevolgd en van hen bleven er 3 (30%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble fulgt opp i minst 18 måneder, og av disse fortsatte 3 pasienter (30 %) med perampanel monoterapi i minst 18 måneder.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Dutch: Er is een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd op basis van de gepoolde gegevens uit de 3 werkzaamheidstrials voor partiële aanvallen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analyse ble gjennomført basert på sammenslåtte data fra de tre effektstudiene med partielle anfall.
Dutch: De totale klaring van Fycompa werd verhoogd bij toediening met carbamazepine (2,75-voudig), fenytoïne (1,7-voudig) en oxcarbazepine (1,9-voudig), die bekende inductoren van metabolisatie-enzymen zijn (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Totalclearance av Fycompa økte når det ble gitt samtidig med karbamazepin (2,75 ganger), fenytoin (1,7 ganger) og okskarbazepin (1,9 ganger), som er kjente induktorer av metabolismeenzymer (se pkt.
Dutch: Vierendertig (34) patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden opgevolgd en van hen bleven er 24 (71%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og av disse fortsatte 24 pasienter (71 %) med perampanel monoterapi i minst 6 måneder.
Dutch: Actieve metaboliet monohydroxycarbazepine werd niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin ble ikke undersøkt.
Dutch: Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel.
Dutch: Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de werking ervan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fycompa sammen med visse andre legemidler kan gi bivirkninger eller påvirke hvordan de virker.
Dutch: Een klinisch zinvolle vermindering in aanvalfrequentie ten opzichte van placebo werd al in de tweede doseringsweek bereikt, toen patiënten een dagelijkse dosis van 4 mg bereikten.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon i anfallsfrekvens i forhold til placebo ble oppnådd så tidlig som i andre doseringsuke når pasientene nådde en døgndose på 4 mg.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verdraagbaarheid en klinische respons bij het toevoegen of verwijderen van cytochroom P450-inductoren of -remmers, daar plasmaspiegels van perampanel kunnen worden verlaagd of verhoogd; de dosis van perampanel moet mogelijk dienovereenkomstig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tolerabilitet og klinisk respons når cytokrom P450-induktorer ellerhemmere legges til eller seponeres, da plasmanivået av perampanel kan reduseres eller øke, og det kan være nødvendig å justere perampaneldosen i samsvar med dette.
Dutch: Patiënten worden geadviseerd geen voertuigen te besturen, geen complexe machines te bedienen en zich niet bezig te houden met andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot bekend is of perampanel van invloed is op hun vermogen deze taken uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å kjøre, bruke kompliserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter til det er kjent om perampanel påvirker deres evne til å utføre slike oppgaver (se pkt.
Dutch: Het effect van perampanel op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Perampanels påvirkning av fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at perampanel ikke er gentoksisk eller karsinogent.
Dutch: Fycompa bevat sorbitol
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol
Dutch: U dient dit middel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fycompa dersom du har alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Dutch: De 50% responderpercentages in de 4 mg-, 8 mg- en 12 mg-groepen waren respectievelijk 23,0%, 31,5%, en 30,0% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en waren 33,3%, 46,5% en 50,0% wanneer perampanel werd gegeven in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel i gruppene 4 mg, 8 mg og 12 mg var henholdsvis 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 33,3 %, 46,5 % og 50,0 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van progestageenbevattende orale anticonceptiva te worden overwogen voor vrouwen die Fycompa 12 mg/dag nodig hebben en dient een aanvullende, betrouwbare methode (spiraaltje (IUD), condoom) te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Faren for redusert effekt av progestagenholdige orale antikonseptiva bør derfor vurderes hos kvinner som trenger Fycompa 12 mg/døgn, og en pålitelig prevensjonsmetode (spiral, kondom) bør brukes i tillegg (se pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - zich duizelig voelen - zich slaperig voelen (slaperigheid of somnolentie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere): - svimmelhet - søvnighet (døsighet eller tretthet)
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat eenmaaldaagse toediening van perampanel in doses van 4 mg tot 12 mg aanzienlijk werkzamer was dan placebo als adjunctieve behandeling in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at inntak av perampanel én gang daglig i doser på 4 mg til 12 mg var signifikant mer effektivt enn placebo som kombinasjonsbehandling hos denne populasjonen.
Dutch: Na toediening van radiogelabeld perampanel werden alleen sporenhoeveelheden perampanelmetabolieten waargenomen in plasma.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket perampanel ble det kun sett spormengder av perampanelmetabolitter i plasma.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had Fycompa (4 mg eenmaal daags gedurende 19 dagen) geen invloed op de Cmax of AUC van levodopa.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner hadde Fycompa (4 mg én gang daglig i 19 døgn) ingen effekt på Cmax eller AUC for levodopa.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van ongebonden perampanel bij proefpersonen met een lichte functiestoornis was 188 ml/min vs. 338 ml/min bij overeenkomende controlepersonen en was bij proefpersonen met een matige functiestoornis 120 ml/min vs. 392 ml/min bij overeenkomende controlepersonen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance av ubundet perampanel hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon var 188 ml/minutt vs. 338 ml/minutt hos tilsvarende kontroller, og hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var den 120 ml/minutt vs. 392 ml/minutt hos tilsvarende kontroller.
Dutch: Gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken geven aan dat verbetering in het onder controle houden van aanvallen wordt waargenomen bij een eenmaaldaagse dosis perampanel van 4 mg en dit voordeel wordt versterkt naarmate de dosis wordt verhoogd tot 8 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
Dutch: - Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook van invloed zijn op Fycompa.
Norwegian Bokmål: - Felbamat (et legemiddel til behandling av epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van de klinische praktijk werden 51 patiënten met epilepsie die perampanel als adjuvante behandeling toegediend kregen, overgeschakeld op monotherapie met perampanel.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie av klinisk praksis var det 51 pasienter med epilepsi som fikk perampanel som tilleggbehandling, som byttet til perampanel monoterapi.
Dutch: Perampanel wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisatie gevolgd door snelle excretie van metabolieten; alleen sporenhoeveelheden perampanel-metabolieten worden waargenomen in plasma.
Norwegian Bokmål: Perampanel elimineres nesten utelukkende ved metabolisering etterfulgt av rask utskillelse av metabolitter, og kun spormengder av perampanelmetabolitter ses i plasma.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten die de gerandomiseerde trials bij patiënten met aanvallen met partieel begin hebben voltooid, werd opgenomen in het open-label extensie-onderzoek (n=1186).
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av pasientene som fullførte de randomiserte studiene med pasienter med partielle anfall ble inkludert i den åpne forlengelsesstudien (n=1186).
Dutch: De effecten van perampanel op taken waarbij men alert en oplettend moet zijn, zoals rijvaardigheid, waren additief of supra-additief aan de effecten van alcohol zelf, zoals werd ontdekt in een farmacodynamisch interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt på oppgaver som innebærer årvåkenhet og oppmerksomhet, som evne til å kjøre, var additiv eller synergistisk til effekten av alkohol, som vist i en farmakodynamisk interaksjonsstudie med friske forsøkspersoner.
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Na 1 jaar behandeling in het extensie-onderzoek werd bij 65,9% van de proefpersonen een daling van minstens 50% in de frequentie van PGTC-aanvallen gezien (in vergelijking met hun basislijn-aanvalsfrequentie vóór toediening van perampanel).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i PGTK-anfallsfrekvens på minst 50 % ble sett hos 65,9 % av forsøkspersonene etter 1 års behandling i forlengelsesfasen (i forhold til deres baseline anfallsfrekvens før perampanel).
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt på reduksjon i 28 dagers anfallsfrekvens (baseline til behandlingsfase) sammenlignet med placebogruppen ble sett ved behandling med perampanel i doser på 4 mg/døgn (studie 306), 8 mg/døgn (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/døgn (studie 304 og 305).
Dutch: Van felbamaat is aangetoond dat het de concentraties van bepaalde geneesmiddelen verlaagt en mogelijk ook perampanelconcentraties verlaagt.
Norwegian Bokmål: Felbamat er vist å redusere konsentrasjonen av visse legemidler og kan også redusere perampanelkonsentrasjonen.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij ratten, werden abnormale worp- en borstvoedingsomstandigheden waargenomen bij maternale toxische doses en het aantal doodgeborenen was hoger bij nakomelingen.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert unormale fødsels- og dieforhold ved maternaltoksiske doser, og antall dødfødsler var økt blant avkommet.
Dutch: Bij met perampanel behandelde patiënten in klinische trials werden bij hogere doses agressie, woede en prikkelbaarheid vaker gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Hos perampanelbehandlede pasienter i kliniske studier ble aggresjon, sinne og irritabilitet rapportert hyppigere ved høyere doser.