FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 8 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: 10 ml-es, előretöltött műanyagfecskendő, amely a 8 ml oldószert tartalmazza.
Polish: Podawana w okresie środkowo- i późnozarodkowym powodowała krwawienie z narządów rodnych ciężarnych samic drugiego dnia po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső-késői szakaszában végzett kezelés másnapján hüvelyi vérzés jelentkezett az anyaállatokon.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji między tenekteplazą a innymi lekami stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű interakciós vizsgálatokat a tenektepláz és az AMI kezelésére szokványosan alkalmazott gyógyszerek között esetleg fellépő kölcsönhatások tisztázása érdekében.
Polish: Odwrócić fiolkę/strzykawkę i wprowadzić do strzykawki odpowiednią objętość roztworu zgodnie z instrukcją dawkowania.
Hungarian: Fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget és a fecskendőt, majd szívja fel a fecskendőbe az adagolásnak megfelelő térfogatú oldatot.
Polish: Śmiertelność ogólna Wstrząs kardiogenny Zastoinowa niewydolność serca Następny zawał
Hungarian: Összmortalitás Kardiogén sokk Szívelégtelenség Reinfarctus
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla Metalyse 8 000 j.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Metalyse 8000 E injekcióhoz Oldószer parenterális felhasználásra
Polish: Bezpośrednio przed podaniem roztworu należy odwrócić fiolkę z dołączoną strzykawką tak, aby strzykawka znalazła się pod fiolką.
Hungarian: Közvetlenül az oldat beadása előtt vegye kézbe és fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt úgy, hogy az utóbbi legyen alul.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
Polish: Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5,5 (średnia ± SD) min., czyli 5-krotnie dłużej niż dla natywnego t-PA. Końcowy okres półtrwania wynosi 129 ± 87 min., a klirens osoczowy równa się 119 ± 49 ml/min.
Hungarian: Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
Polish: Zakrojone na dużą skalę badania umieralności (ASSENT-2), obejmujące około 17000 pacjentów wykazały, że jeśli chodzi o zmniejszanie współczynnika zgonów, tenekteplaza charakteryzuje się taką samą skutecznością terapeutyczną, co alteplaza (6,2% dla obu typów leczenia, po 30 dniach) oraz, że zastosowanie tenekteplazy wiąże się ze znacząco niższą częstością występowania krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe (26,4% w stosunku do 28,9%, p = 0,0003).
Hungarian: Egy nagyszabású, hozzávetőleg 17000 betegen elvégzett mortalitási vizsgálat (ASSENT-2) tapasztalatai szerint a tenektepláz az alteplázzal azonos mértékben csökkenti a mortalitást (30 nap elteltével mind a két betegcsoportban 6,2%-os csökkenést észleltek; a relatív kockázati arány 95%-os konfidencia intervallumának felső határa: 1,124).
Polish: Zakrojone na dużą skalę badania umieralności (ASSENT-2), obejmujące około 17 000 pacjentów wykazały, że jeśli chodzi o zmniejszanie współczynnika zgonów, tenekteplaza charakteryzuje się taką samą skutecznością terapeutyczną, co alteplaza (6,2% dla obu typów leczenia, po 30 dniach) oraz, że zastosowanie tenekteplazy wiąże się ze znacząco niższą częstością występowania krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe (26,4% w stosunku do 28,9%, p = 0,0003).
Hungarian: Egy nagyszabású, hozzávetőleg 17 000 betegen elvégzett mortalitási vizsgálat (ASSENT-2) tapasztalatai szerint a tenektepláz az alteplázzal azonos mértékben csökkenti a mortalitást (30 nap elteltével mind a két betegcsoportban 6,2%-os csökkenést észleltek; a relatív kockázati arány 95%-os konfidencia intervallumának felső határa: 1,124).
Polish: Po dożylnym podaniu bolusowej dawki tenekteplazy wynoszącej 30 mg pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego początkowe stężenie tenekteplazy w osoczu wynosiło 6,45 ± 3,60 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe).
Hungarian: 30 mg tenektepláz akut myocardialis infarctusos betegeknek történő intravénás beadását követően a tenektepláz becsült kezdeti plazmakoncentrációja 6,45+ 3,60 µg/ml (átlag + SD). Az eloszlási fázis a teljes AUC 31% +22%-a és 69%+ 15%-a (átlag + SD) között mozgott az 5 és 50 mg közötti tartományba eső adagok beadását követően.
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji krwawienie z nosa krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu) siniaki krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérzés az injekció beszúrásának helyén orrvérzés húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet) bőr alatti bevérzés tápcsatornavérzés (pl. gyomor- és bélvérzés)
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Hungarian: 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Polish: Metalyse tenekteplaza
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, muszą być niezwłocznie dostępne urządzenia do resuscytacji.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
Polish: Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie pacjenta.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Polish: Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia mniejszej liczby transfuzji krwi.
Hungarian: A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Hungarian: A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Polish: Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.
Hungarian: A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
Polish: Produkt Metalyse był tak samo skuteczny w utrzymywaniu pacjentów przy życiu po zawale serca jak alteplaza.
Hungarian: A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
Hungarian: A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek inny składnik.
Hungarian: A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Metalyse to krwotok.
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Polish: Pacjentom podawano jeden z tych leków w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów, poza aspiryną i heparyną.
Hungarian: A betegeknek az aszpirin vagy heparin mellett adták valamelyik gyógyszert a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Polish: Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Polish: Jej działanie polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną, plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Metalyse zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Metalyse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
Hungarian: A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
Polish: Produkt Metalyse ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Metalyse por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca.
Hungarian: A gyógyszer a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metalyse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Metalyse alkalmazása?
Polish: Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu, nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy.
Hungarian: A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a szervezetben a vérrögök lebontására szolgáló, szöveti plazminogén-aktivátor nevű humán enzim módosított formája.
Polish: Produkt Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund.
Hungarian: A Metalyse-t egyszeri injekcióban, kb.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Hungarian: Hatóanyagként tenekteplázt tartalmaz.
Polish: Produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Polish: Jak stosować produkt Metalyse?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Polish: Produkt Metalyse stosuje się w leczeniu osób dorosłych, u których podejrzewa się wystąpienie ostrego zawału mięśnia sercowego (ataku serca).
Hungarian: A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Polish: • Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hungarian: • 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Hungarian: Ebben a fejezetben az alábbi szövegezésnek kell szerepelnie.
Polish: W razie potrzeby należy poprawić istniejące sformułowanie.
Hungarian: A meglévő szöveget szükség esetén ki kell egészíteni.
Polish: • trzeci trymestr ciąży
Hungarian: • terhesség harmadik trimesztere
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Polish: Niemowlęta i dzieci
Hungarian: Csecsemők és gyermekek
Polish: Wiek (masa ciała)
Hungarian: Életkor (testtömeg)
Polish: Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcia dożylne muszą być podawane bardzo wolno.
Hungarian: A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
Polish: • Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Hungarian: • 4.3 pont Ellenjavallatok
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: 250 mg tabletki
Hungarian: 250 mg tabletta
Polish: • Punkt 3: Jak stosować lek X
Hungarian: • 3. pont: Hogyan kell <alkalmazni> az X-et?
Polish: Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
Hungarian: A metamizol átjut a placentán.
Polish: Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: 50 mg/ml syrop
Hungarian: 50 mg/ml szirup
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
Hungarian: Felnőtteknek 15 éves vagy idősebb serdülőknek
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Hungarian: Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
Polish: Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
Hungarian: Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak.
Polish: U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
Polish: Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek.
Hungarian: A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek <nazwa własna produktu>.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a(z) <kereskedelmi név>-t.
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych:
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is:
Polish: 575 mg kapsułki
Hungarian: 575 mg kapszula
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).
Hungarian: A maximális napi adag 3450 mg (6 kapszulának felel meg).
Polish: Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Hungarian: Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt.
Polish: Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Hungarian: A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Polish: Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabnie z upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wyszczególnionej poniżej.
Hungarian: Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális - lejjebb részletezett - adag eléréséig.
Polish: 300 mg czopki
Hungarian: 300 mg végbélkúp
Polish: W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Hungarian: A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom lub saszetkom).
Hungarian: A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának/tasaknak felel meg).
Polish: Nie wolno przyjmować leku <nazwa własna produktu> w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a(z) <kereskedelmi név>-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.
Hungarian: A meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell.
Polish: Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Hungarian: Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
Polish: Wszystkie postacie farmaceutyczne, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych o Kiedy nie stosować leku X: - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży - u kobiet karmiących piersią
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Ne alkalmazza X-et, ha: - terhessége utolsó három hónapjában van - szoptat
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie należy podawać tego leku drogą dożylną u niemowląt w wieku poniżej 1 roku Wszystkie postacie farmaceutyczne, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych o Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert intravénásan 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Terhesség, szoptatás és termékenység
Polish: • karmienie piersią
Hungarian: • szoptatás
Polish: 13-14 lat ≥15 lat
Hungarian: 13-14 év ≥ 15 év