FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur avec un large profil pharmacologique sur un certain nombre de récepteurs.
Romanian: Olanzapina este un antipsihotic, antimaniacal și stabilizator de dispoziție cu profil farmacologic larg, care include mai multe sisteme de receptori.
French: Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Romanian: Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
French: Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés enrobés d'olanzapine, avec un taux et un niveau d'absorption similaires.
Romanian: Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatele filmate de olanzapină având viteză și grad de absorbție similare.
French: La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Romanian: Proporția pacienților care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creșterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/LDL/HDL sau trigliceridelor, a crescut de-a lungul timpului.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ <et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État Membre (lien)}>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
French: Dans une étude observationnelle rétrospective, le risque de mort subite présumée d'origine cardiaque chez les patients traités avec l'olanzapine a été environ le double du risque existant chez les patients ne prenant pas d'antipsychotiques.
Romanian: Într-un studiu observațional de tip cohortă, retrospectiv, riscul estimat de moarte subită de etiologie cardiacă la pacienții tratați cu olanzapină a fost aproximativ dublu față de cel al pacienților care nu utilizau antipsihotice.
French: Parkinsonisme6
Romanian: Parkinsonism6 Diskinezie6
French: Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Romanian: Astfel, nu se așteaptă o interacțiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanțe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 și 2C19).
French: Le suivi des taux plasmatiques du valproate n'a pas montré la nécessité d'adapter la posologie du valproate après l'instauration d'un traitement par l'olanzapine.
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentrațiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
French: Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT par rapport aux modèles D. Il a été démontré par des études électrophysiologiques que l'olanzapine réduit de façon sélective la transmission au niveau des neurones dopaminergiques du système mésolimbique (A10) alors que l'effet observé sur le système striatal (A9) impliqué dans l'activité motrice est limité.
Romanian: Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 și, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5HT decât pentru cei D. Studiile electrofiziologice au demonstrat că olanzapina reduce selectiv descărcările neuronilor dopaminergici mezolimbici (A10), având, în același timp, acțiune slabă asupra căilor striatale (A9) implicate în funcția motorie.
French: Il peut également être dissous dans un grand verre d'eau ou dans toute autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
Romanian: Alternativ, ele pot fi dispersate într-un pahar plin cu apă sau cu o altă băutură potrivită (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea)
French: Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Teva
Romanian: Dacă încetați să luați Olanzapine Teva
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par olanzapine.
Romanian: Nu s-a stabilit o relație cauzală între apariția tromboembolismului venos și tratamentul cu olanzapină.
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
Romanian: Creșterea medie a ASC a olanzapinei, a fost de 52%,
French: Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement L'utilisation de l'olanzapine chez les patients présentant une démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement est déconseillée du fait d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux.
Romanian: Psihoza asociată demenței și/sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienți cu psihoze asociate demenței și/sau tulburări de comportament, din cauza creșterii mortalității și a riscului de accident vascular cerebral.
French: Rétention urinaire Retard à la miction11
Romanian: Retenție urinară Inițierea ezitantă a micțiunii11
French: Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
French: Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé.
Romanian: La câinii cu citopenie nu au existat reacții adverse asupra celulelor progenitoare și proliferante din măduva osoasă.
French: Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2 900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l'olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
Romanian: În ambele studii controlate cu placebo, precum și în două din cele trei studii controlate cu un comparator, efectuate la peste 2900 pacienți cu schizofrenie, care au prezentat atât simptome pozitive cât și negative, olanzapina s-a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic, atât pentru simptomele negative, cât și pentru cele pozitive.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Teva, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblements, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Romanian: Dacă încetați brusc să luați Olanzapine Teva, pot apare simptome precum transpirații, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau grețuri și vărsături.
French: Cependant, les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienții cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, toți factorii de risc de TEV, ca de exemplu imobilizarea pacienților, trebuie identificați și trebuie luate măsurile preventive necesare.
French: Ne prenez pas les comprimés avec les mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.
Romanian: Nu atingeți comprimatele dacă aveți mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma.
French: Il est difficile de retirer intact le comprimé orodispersible.
Romanian: Îndepărtarea intactă din gură a unui comprimat orodispersabil este dificilă.
French: Chez les patients traités par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose.
Romanian: Pentru pacienții la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeași doză.
French: Pendant le traitement par Olanzapine Teva, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Romanian: În timp ce luați Olanzapine Teva, nu luați alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.
French: Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude.
Romanian: În aceste studii clinice, inițial a fost necesar ca pacienții să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicație antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) și să rămână cu aceleași medicații și doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
French: L'ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes.
Romanian: Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor și prolactinei (vezi pct. 4.4 și 4.8) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți.
French: Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.
Romanian: La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină, tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice.
French: Tachycardie/fibrillatio n ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
Romanian: Tahicardie/ fibrilație ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)11
French: La sédation a eu un effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles.
Romanian: La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere.
French: Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudență când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienții vârstnici, la pacienții cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficiență cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
French: Le comprimé orodispersible d'Olanzapine Teva doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissout dans la salive, et donc facilement avalé.
Romanian: Comprimatul orodispersabil de Olanzapine Teva trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghițite cu ușurință.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Romanian: Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidența >10%) includ tahicardie, agitație/agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale și pierderea conștienței, de la sedare până la comă.
French: Les patients ayant pris plus d'Olanzapine Teva qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Romanian: Pacienții care au luat o cantitate mai mare de Olanzapine Teva decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus.
French: Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la inițierea tratamentului și la 4, 8, 12 săptămâni după începerea tratamentului și apoi trimestrial.
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments anti-parkinsonien chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti-parkinsoniene la pacienți cu boală Parkinson și demență nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
French: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-uni
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regatul Unit
French: En raison du risque de somnolence et de vertiges, les patients doivent être avertis de ce risque lors de l'utilisation de machines, y compris la conduite de véhicules à moteur.
Romanian: Deoarece olanzapina poate produce somnolență și amețeală, pacienții trebuie avertizați în legătura cu manevrarea utilajelor, inclusiv a autovehiculelor.
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor (vezi și 4.8 Reacții adverse), iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
French: 12 Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95 % en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Romanian: 12 Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piață, cu frecvența estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de
French: Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)11
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt) 11
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1 M5, α1 adrénergiques et histaminiques H1.
Romanian: În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate față de unii receptori (Ki <100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C; 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
French: Elévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: Creșteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor aminotransferazelor hepatice (ALAT, ASAT), în special la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
French: Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Romanian: La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare, olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic (divalproex) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni.
French: Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și, dacă este necesar, poate fi luată în considerare o creștere a dozei de olanzapină (vezi pct. 4.5).
French: Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés11
Romanian: Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariția convulsiilor11
French: Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată la pacienți adolescenți s-a raportat o magnitudine mai mare a creșterii în greutate, a alterărilor lipidelor și prolactinei față de studiile la pacienți adulți (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
French: Episode maniaque : la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
Romanian: Doza inițială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
French: Aménorrhée Tension mammaire Galactorrhée chez les femmes
Romanian: Mărirea în volum a sânilor Galactoree la femei
French: Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Romanian: Încercați să luați comprimatele în fiecare zi la aceeași oră.
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
Romanian: Tratamentul îndelungat cu olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s-a asociat la 39,9% dintre pacienți cu o creștere de ≥7% a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului.
French: Du fait de son activité antagoniste de la dopamine in vitro, l'olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la dopamine.
Romanian: Deoarece prezintă antagonism dopaminergic in vitro, olanzapina poate să acționeze antagonist față de efectele agoniștilor dopaminergici direcți și indirecți.
French: La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane.
French: Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Romanian: Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență, tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s-a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare (vezi și pct. 4.4).
French: Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu boli asociate este limitată, se recomandă prudență în prescrierea medicamentului la pacienții cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic și afecțiuni înrudite.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <10 ml/min) comparativ cu subiecții sănătoși, nu au existat diferențe semnificative privind timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu 25,0 l/oră).
French: Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.
Romanian: creșterile au fost în general ușoare și au rămas sub dublul valorii maxime a intervalului de valori normale.
French: Bien que l'olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l'incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques.
Romanian: Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experiența din studiile clinice a evidențiat o frecvență mică a evenimentelor legate de această acțiune.
French: Le traitement par Olanzapine Teva comporte un risque de somnolence.
Romanian: Atunci când luați Olanzapine Teva există riscul să vă simțiți somnolent.
French: Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, il convient d'utiliser Olanzapine Teva, comprimés pelliculés.
Romanian: Dacă sunt necesare creșteri de doză de câte 2,5 mg, se va utiliza Olanzapine Teva comprimate filmate.
French: L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (voir rubrique 5.1).
Romanian: Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară, al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct. 5.1).
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Teva car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Romanian: Olanzapine Teva împreună cu alcool Nu consumați alcool dacă utilizați Olanzapine Teva deoarece administrarea împreună cu alcoolul vă poate face să vă simțiți somnolent.
French: La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndromes myéloprolifératifs.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienții cu antecedente de toxicitate/deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.