FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de recevoir Blincyto, les patients doivent prendre des médicaments pour empêcher la fièvre et les réactions à la perfusion.
Portuguese: Antes de receber Blincyto, os doentes devem tomar medicamentos para prevenir a febre e as reações à perfusão.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Blincyto?
French: Les résultats ont montré que 78 % des patients environ ne présentaient pas de cellules cancéreuses résiduelles mesurables après un traitement par Blincyto.
Portuguese: Os resultados mostraram que cerca de 78 % dos doentes não tinham células cancerosas residuais mensuráveis após o tratamento com Blincyto.
French: La LAL est rare et Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 juillet 2009.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
French: L'étude a démontré une amélioration de la LAL chez 43 % des patients (81 sur 189) ayant reçu Blincyto.
Portuguese: O estudo demonstrou que a LLA melhorou em 43 % (81 em 189) dos doentes que receberam Blincyto.
French: La société qui commercialise Blincyto fournira des données provenant de deux études qui examinent la sécurité et l'utilisation de Blincyto dans la pratique clinique.
Portuguese: A empresa que comercializa Blincyto irá fornecer dados de dois estudos que analisarão a segurança e a utilização de Blincyto na prática clínica.
French: Pour le traitement de patients présentant une maladie résiduelle minimale, la dose dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com doença residual mínima, a dose depende do peso corporal do doente.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Blincyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Dans cette étude, Blincyto n'a été comparé à aucun autre traitement.
Portuguese: Neste estudo, Blincyto não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: Blincyto a également fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 116 patients présentant une maladie résiduelle minimale.
Portuguese: Blincyto foi também estudado num estudo principal em 116 doentes com doença residual mínima.
French: Chez la plupart des patients chez lesquels la LAL s'était améliorée, aucune preuve de la présence de cellules cancéreuses n'a pu être mise en évidence.
Portuguese: Na maioria dos doentes cuja LLA melhorou, não se observaram indícios de células cancerosas.
French: Des informations sur Blincyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Portuguese: Mais informações sobre Blincyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
French: Les patients qui ne présentent pas de signes de cancer après deux cycles peuvent recevoir jusqu'à trois cycles supplémentaires de traitement par Blincyto si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
Portuguese: Os doentes sem sinais de cancro após 2 ciclos de tratamento podem ser tratados com até 3 ciclos adicionais de Blincyto se os benefícios forem superiores aos riscos para o doente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Blincyto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, modifications de la tension artérielle et éruption cutanée), maux de tête, neutropénie fébrile (faible taux d'un type de globules blancs appelés neutrophiles et fièvre), anémie (faible nombre de globules rouges), œdème (gonflement dû à une rétention de liquide), neutropénie, leucopénie (faibles taux de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), résultats sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique, tremblements (secousses), douleurs dans le dos, frissons, tension artérielle faible, faibles taux d'immunoglobulines (anticorps), syndrome de libération de cytokines (affection potentiellement mortelle pouvant causer de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une diminution de la pression artérielle), rythme cardiaque rapide, insomnie (difficulté à dormir), douleurs dans les bras et les jambes, toux et éruption cutanée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infeções, febre, reações relacionadas com a perfusão (como febre, alterações na pressão arterial e erupção cutânea), dor de cabeça, neutropenia febril (contagens baixas de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos acompanhados de febre), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), edema (inchaço devido a retenção de líquidos), neutropenia, leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), testes sanguíneos que mostram alterações na função hepática, tremor (estremecimento), dor lombar, arrepios, pressão arterial baixa, níveis baixos de imunoglobulinas (anticorpos), síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode provocar febre, vómitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa) batimentos cardíacos rápidos, insónia (dificuldade em dormir), dor nos braços e pernas, tosse e erupção cutânea.
French: Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent lieu à des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et, finalement, ces cellules anormales viennent remplacer les cellules sanguines normales.
Portuguese: Na LLA de células B precursoras, determinadas células que originam células B (um tipo de glóbulos brancos) multiplicam-se a uma rapidez excessiva e, em última análise, estas células anormais substituem as células sanguíneas normais.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Blincyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Blincyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les cycles de traitement sont séparés par une période de deux semaines sans traitement.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
French: Elle a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 18 juin 2018.
Portuguese: A 18 de junho de 2018, a autorização condicional passou a autorização plena.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Blincyto, mais la société a fourni des preuves supplémentaires relatives au médicament et l'Agence a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Blincyto ne soit plus conditionnelle.
Portuguese: Foi concedida a Blincyto uma autorização condicional, mas a empresa forneceu mais dados sobre o medicamento e a Agência recomendou que a autorização de introdução no mercado de Blincyto deixasse de ser condicional.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé du matériel éducatif sur la manière d'administrer Blincyto et de gérer les risques du médicament.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente material informativo aos doentes e aos profissionais de saúde sobre a forma de administrar Blincyto e de controlar os riscos do medicamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le pourcentage de patients chez lesquels la LAL s'était améliorée après deux cycles de traitement, mesuré en fonction de la disparition des signes de la leucémie et du retour complet ou partiel à la normale du taux de cellules sanguines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseouse na percentagem de doentes cuja LLA melhorou após 2 ciclos de tratamento, medida como uma resolução dos sinais de leucemia e a normalização completa ou parcial das contagens de células sanguíneas.
French: Il se lie également à une protéine (CD3) se trouvant à la surface de cellules T (un autre type de globules blancs).
Portuguese: Esta também se fixa a uma proteína (CD3) nas células T (outro tipo de glóbulos brancos).
French: Les patients ont reçu Blincyto pendant cinq cycles de traitement au maximum.
Portuguese: Os doentes receberam Blincyto num máximo de 5 ciclos de tratamento.
French: Autres informations relatives à Blincyto:
Portuguese: Outras informações sobre Blincyto
French: Quels sont les bénéfices de Blincyto démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Blincyto durante os estudos?
French: Des médicaments de chimiothérapie doivent également être administrés aux patients par injection dans la colonne vertébrale afin de prévenir la leucémie dans le système nerveux.
Portuguese: Os doentes devem também receber medicamentos de quimioterapia injetáveis na área da coluna para prevenir a leucemia no sistema nervoso.
French: La substance active de Blincyto, le blinatumomab, est un anticorps qui a été conçu pour se lier à une protéine (CD19) se trouvant à la surface des cellules B, y compris des cellules LAL.
Portuguese: A substância ativa de Blincyto, o blinatumomab, é um anticorpo que foi concebido para se fixar a uma proteína (CD19) encontrada nas células B, incluindo nas células com LLA.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections, neutropénie avec ou sans fièvre, événements neurologiques (tels que confusion, secousses, sensation vertigineuse, engourdissement ou sensation de picotements), syndrome de libération de cytokines et syndrome de lyse tumorale (complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluíram infeções, neutropenia com ou sem febre, acontecimentos neurológicos (tais como confusão, tremor, tonturas, dormência ou formigueiro), síndrome de libertação de citocinas e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela degradação das células cancerosas).
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, a dose depende do peso corporal do doente.
French: Blincyto est utilisé chez les patients avec «chromosome Philadelphie négatif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses de ces patients ne présentent pas de chromosome anormal appelé chromosome Philadelphie, et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent la protéine CD19 (CD-19 positives).
Portuguese: Blincyto é utilizado em doentes que são «negativos para o cromossoma Filadélfia», o que significa que as células cancerosas dos doentes não têm um cromossoma anormal chamado cromossoma Filadélfia, e em doentes que têm a proteína CD19 nas suas células cancerosas (são positivos para CD19).
French: Blincyto ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes.
Portuguese: Blincyto é contraindicado em mulheres lactantes.
French: Aperçu de Blincyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Blincyto e porque está autorizado na UE
French: Blincyto agit donc comme un «pont» reliant les cellules T et les cellules B les unes aux autres, ce qui provoque la libération par les cellules T de substances qui finissent par tuer les cellules B cancéreuses.
Portuguese: Por conseguinte, Blincyto atua como uma «ponte» que une as células T e as células B e faz com que as células T libertem substâncias que acabam por matar as células B cancerosas.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão numa veia, por meio de uma bomba de perfusão.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Blincyto, le 23 novembre 2015.
Portuguese: A 23 de novembro de 2015, Blincyto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
French: Blincyto est perfusé en continu pendant un cycle de traitement de quatre semaines.
Portuguese: Blincyto é administrado por perfusão de forma contínua durante um ciclo de tratamento de 4 semanas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blincyto?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Blincyto?
French: Les patients peuvent recevoir jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires, chacun étant administré après deux semaines sans traitement.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados com até 3 ciclos de tratamento adicionais, cada um deles separado por um intervalo de 2 semanas sem tratamento.
French: Qu'est-ce que Blincyto et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Blincyto e para que é utilizado?
French: Blincyto n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
French: Les patients vivaient en moyenne six mois avant que le cancer ne récidive, ce qui pouvait permettre de procéder à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients chez lesquels elle était indiquée.
Portuguese: Os doentes viveram uma média de cerca de 6 meses antes de o cancro regressar, o que permitiria aos doentes adequados receberem um transplante de células estaminais do sangue.
French: L'Agence a noté que Blincyto est bénéfique pour les adultes et les enfants à haut risque atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif qui disposent de peu d'options thérapeutiques et dont le pronostic est généralement défavorable.
Portuguese: A Agência considerou que Blincyto é benéfico para adultos e crianças de alto risco com LLA de células B precursoras, com cromossoma Filadélfia negativo, que dispõem de poucas opções terapêuticas e que, de um modo geral, apresentam um mau prognóstico.
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
Portuguese: Blincyto é também eficaz na remoção de células cancerosas residuais em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e que correm um risco elevado de o cancro regressar.
French: Une étude réalisée sur 70 enfants âgés d'au moins un an présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif a montré que 33 % des traitements de patients par Blincyto avaient entraîné la disparition de la maladie.
Portuguese: Num estudo realizado em 70 crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com LLA de células B precursoras e cromossoma Filadélfia negativo, verificou-se que em 33 % dos doentes o tratamento com Blincyto conduziu à resolução da doença.
French: Blincyto est également utilisé chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent une maladie résiduelle minimale (ce qui signifie que certaines cellules cancéreuses peuvent toujours être détectées dans leur organisme).
Portuguese: Blincyto é também utilizado em adultos que foram tratados para a LLA de células B precursoras e têm doença residual mínima (o que significa que ainda têm algumas células cancerosas detetáveis no seu organismo).
French: Comment Blincyto agit-il?
Portuguese: Como funciona Blincyto?
French: Comment Blincyto est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Blincyto?
French: Blincyto est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez les patients âgés de plus d'un an en cas de récidive du cancer (en rechute) ou en l'absence d'amélioration malgré un traitement précédent (réfractaire).
Portuguese: Blincyto é um medicamento utilizado para tratar um cancro do sangue chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras em doentes com mais de 1 ano de idade quando o cancro regressou (recidivante) ou não respondeu ao tratamento anterior (refratário).
French: Blincyto a été étudié dans une étude principale réalisée sur 189 adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif dont la leucémie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée malgré un traitement.
Portuguese: Blincyto foi analisado num estudo principal realizado em 189 adultos com LLA de células B precursoras com cromossoma Filadélfia negativo, cuja leucemia tinha regressado ou não respondera ao tratamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blincyto, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Blincyto, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Blincyto.
French: 17,3 mois [12,6 ; 23,3]
Portuguese: 17,3 meses [12,6; 23,3]
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) :
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):
French: Qualité de vie liée à la santé
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
Portuguese: • se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países.
French: • si vous présentez une infection active.
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Portuguese: • Não abrir a embalagem.
French: Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sobre crianças encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Portuguese: Fará em seguida uma pausa de 2 semanas durante as quais não receberá a perfusão.
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
French: Surface corporelle, sexe et âge
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1047/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
French: Cycle(s) de traitement
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
French: • difficulté pour parler
Portuguese: • dificuldade em falar
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Verificou-se uma reversão destas alterações após a suspensão do tratamento.
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Portuguese: O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Portuguese: Em seguida, reduzir a dexametasona gradualmente ao longo de 4 dias.
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
French: Solution reconstituée (solution de BLINCYTO) : - Lorsqu'elle est réfrigérée, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures.
Portuguese: Solução reconstituída (solução BLINCYTO): - Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Portuguese: Se continuar a sofrer de condições ou problemas neurológicos ativos, informe o seu médico.
French: Voir mode d'administration.
Portuguese: Ver modo de administração.
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Portuguese: Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento.
French: IV après reconstitution et dilution
Portuguese: IV após reconstituição e diluição
French: Un patient censuré est indiqué par une barre verticale l.
Portuguese: Um indivíduo censurado é indicado por uma Barra Vertical l.
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
French: Votre premier cycle
Portuguese: O seu primeiro ciclo
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a perfusão deve ser temporariamente interrompida e os doentes devem ser monitorizados.
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente.
French: Autres instructions
Portuguese: Outras instruções
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Portuguese: Intervalo de 14 dias sem tratamento
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*