FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför ska du inte ta Tracleer om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Tracleer.
Finnish: Siksi et saa käyttää Tracleeria, jos olet raskaana.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti bosentaani
Swedish: Efter marknadsföring har sällsynta fall av oförklarad levercirrhos rapporterats efter långvarig behandling med Tracleer hos patienter med multipla samtidiga sjukdomstillstånd och läkemedelsbehandlingar.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu selittämätöntä maksakirroosia pitkään jatkuneen Tracleer-hoidon jälkeen.
Swedish: Bosentan konkurrerar med bindning av ET-1 och andra ET-peptider för både ETA- och ETB-receptorer med något högre affinitet för ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) än för ETB-receptorer (Ki = 38730 nanomolar).
Finnish: Sen affiniteetti ETA-reseptoreihin on hieman suurempi (Ki = 4,1 - 43 nanomoolia) kuin ETB-reseptoreihin (Ki = 38-730 nanomoolia).
Swedish: Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll).
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille lapsille Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin).
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC-052-351) och 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) vuxna patienter med WHO funktionsklass III-IV PAH (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
Finnish: Teho keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla aikuispotilailla Kahteen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun monikeskustutkimukseen osallistui 32 (tutkimus AC-052-351) ja 213 (tutkimus AC-052-352, [BREATHE-1]) keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa WHO:n toimintakykyluokkaan III-IV kuuluvaa aikuispotilasta (joko primaarista keuhkoverenpainetautia tai sekundaarista, pääasiassa skleroderman aiheuttamaa, keuhkoverenpainetautia sairastavia).
Swedish: I den icke-kontollerade extensionsfas-studien FUTURE 2 gavs 33 av dessa patienter fortsatt behandling med bosentan dispergerbar tablett med en dos på 4 mg/kg två gånger dagligen under en behandlingstid som hade medianvärde 2,3 år (varierade mellan 0,2 till 5,0 år).
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Swedish: 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62.5 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Swedish: Då Tracleer kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
Finnish: Kun otetaan huomioon, että keuhkovaltimoiden verenpainetauti voi pahentua raskauden aikana ja että eläimillä on havaittu teratogeenisuutta:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 TABLETTIA SISÄLTÄVÄ PAHVIKOTELO
Swedish: Gastroesofageal reflexsjukdom Diarré
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksisairaus Ripuli
Swedish: Hur Tracleer ska förvaras
Finnish: Tracleerin säilyttäminen
Swedish: Tracleer kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Finnish: Tracleer voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Tracleer-hoitoa tai sen aikana.
Swedish: Tracleer har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Finnish: Tracleerin ei ole havaittu edistävän potilaalla parhaillaan esiintyvien sormien haavaumien paranemista.
Swedish: • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Finnish: • flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta)
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. Tracleer är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Finnish: Tracleerin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta eli joiden Child-Pugh-luokka on B tai C (ks. kohta 4.3).
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för små barn med denna sjukdom.
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter bosentan
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti bosentaani
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Swedish: Svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Finnish: Vaaleankeltainen tai lähes valkoinen, apilanmuotoinen tabletti, joka on jaettavissa neljään toisella puolella ja jossa merkintä "32" toisella puolella.
Swedish: Juli ______
Finnish: joulu _____
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier har utförts på 122 (studie AC-052-401[RAPIDS-1]) och 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) vuxna patienter med systemisk skleros och digitala sår (antingen pågående digitala sår eller en anamnes med digitala sår under det föregående året).
Finnish: Systeeminen skleroosi, johon liittyy sormien haavaumatauti Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta toteutettiin 122:lla (tutkimus AC-052-401[RAPIDS-1]) ja 190:llä (tutkimus AC-052-331 [RAPIDS-2]) aikuisella systeemistä skleroosia sairastavalla potilaalla, joilla oli sormien haavaumatauti (sormihaavoja joko parhaillaan tai edellisen vuoden aikana).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Swedish: Under behandlingen med Tracleer kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Finnish: Lääkärisi kirjoittaa lähetteen säännöllisiin verikokeisiin Tracleer-hoidon aikana maksasi toiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "125".
Swedish: Tracleer-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Finnish: Tracleer-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid Tracleerbehandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med Tracleer för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien luotettavuus saattaa heikentyä Tracleer-hoidon aikana ja on huomioitava, että keuhkoverenpaine saattaa vaikeutua huomattavasti raskauden aikana.
Swedish: Varje dispergerbar tablett innehåller 32 mg bosentan (som monohydrat).
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 32 mg bosentaania (monohydraattina).
Swedish: Uppmärksamma att Tracleer också finns som dispergerbar 32 mg tablett vilket kan underlätta rätt dosering för barn och patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.
Finnish: Ne voivat helpottaa oikean annostelun toteuttamista lapsilla ja pienipainoisilla potilailla sekä lääkkeen oikeaa annostelua potilaille, joiden on vaikea niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Swedish: Ta INTE Tracleer om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Tracleeria EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.
Swedish: Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III.
Finnish: WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell risk reduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Finnish: Bosentaanihoitoon liittyi kliinisten pahenemisjaksojen määrän vähenemistä, mikä määriteltiin sekä oireiden etenemisen, keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvan sairaalahoidon että kuoleman yhdistelmänä, lumelääkehoitoon verrattuna (riskin suhteellinen pieneneminen 77 %, 95 %:n luottamusväli [lv] 20-94 %, p = 0,0114).
Swedish: Juni ______
Finnish: kesä ______
Swedish: Ingen specifik studie har gjorts på patienter med pulmonell hypertension och samtidig vänsterkammardysfunktion.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin lisäksi vasemman kammion vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Swedish: Vid samtidig administrering med lopinavir+ritonavir eller andra ritonavirboostrade proteashämmare ska patientens tolerabilitet av Tracleer följas.
Finnish: Tracleerin potilaskohtaista siedettävyyttä on seurattava, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti lopinaviirin + ritonaviirin tai muiden ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p-kuddetill alla typer av hormonella preventivmedel.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyyn hormonaalisen ehkäisyn lisäksi estemenetelmää, kuten kondomia, pessaaria tai ehkäisysientä.
Swedish: Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ainoastaan systeemisen skleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä, ja se tulee toteuttaa tällaisen lääkärin valvonnassa.
Swedish: > 3 och ≤ 5 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest; om resultaten bekräftas bör beslut fattas för den enskilda patienten om den dagliga dosen ska minskas, eller om behandlingen med Tracleer ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos tulos varmistuu, on potilaskohtaisesti päätettävä, jatketaanko Tracleer-hoitoa, kenties pienennetyllä annoksella, vai lopetetaanko Tracleerin anto (ks. kohta 4.2).
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med Tracleer inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Finnish: Aikuispotilailla Tracleer-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: • Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
Finnish: • Kuumat aallot tai ihon punoitus
Swedish: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Finnish: Tracleer 125 mg tabletti bosentaani
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Swedish: Hjälpämne
Finnish: Annostus
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektioneste, liuos Laskimonsisäinen anto infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Finnish: Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle: (Katso myös kohta 3)
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
Swedish: 2300 København S Danmark
Finnish: 2300 København S Tanska
Swedish: Detta kan orsaka blödning.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Swedish: Upp till 270 mg
Finnish: 270 mg saakka
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
Swedish: 9)-[Mpa
Finnish: NH2 9)-[Mpa
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14%).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Swedish: Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6).
Swedish: 8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Finnish: 8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Swedish: Sammanlagt 48% av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:
Finnish: Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tractocile
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta
Swedish: Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: Vad Tractocile är och vad det används för
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Swedish: Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punaisiin verisoluihin.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och -agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Swedish: Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa subgrupper är därför osäkra.
Finnish: Atosibaanista saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
Finnish: Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Swedish: Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Finnish: Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Swedish: Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.
Finnish: Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48% hos gravida kvinnor.
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Swedish: - Allergiska reaktioner
Finnish: - Allergiset reaktiot
Swedish: Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn
Finnish: Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban.
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania.
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7%) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2%), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Swedish: Klåda, hudutslag
Finnish: Kutina, ihottuma
Swedish: Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Finnish: Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Swedish: Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Finnish: Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Swedish: Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Finnish: Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/h.
Swedish: Data visar att 59,6% (n=201) respektive 47,7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive -agonist (p=0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6% (n=201) ja -agonistihoitoa saaneista naisista 47,7% (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel tokolytisk aktivitet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tämän vuoksi atosibaania pitää käyttää varoen monisikiöraskauksissa ja/tai kun samanaikaisesti käytetään muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita (ks. kohta 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Andra läkemedel och Tractocile
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tractocile
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion given under 1 minut
Finnish: 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio annosteltuna 1 minuutin aikana
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Swedish: Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Finnish: Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Swedish: Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Swedish: Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta dessa.
Finnish: 100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.
Swedish: Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla - Reaktion vid injektionsstället - Högt blodsocker
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne - Reaktio pistoskohdassa - Korkea verensokeri
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo.
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7% i placebogruppen och 1.5% i atosibangruppen).
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7% ja atosibaaniryhmässä 1,5%).
Swedish: Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat-glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I, samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
Finnish: Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Swedish: Hos djur hade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Finnish: Eläimillä atosibaanilla ei ollut kardiovaskulaarisia vaikutuksia.