FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k vysoké míře úspěšnosti u placebem léčených pacientů a ve většině případů mírné závažnosti sinusitidy je třeba přínos antibiotik pečlivě zvážit oproti výskytu nežádoucích účinků a potenciálnímu riziku selekce rezistence.
Slovenian: Glede na visoko stopnjo uspešnosti ozdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in ker je sinuzitis večinoma blag, je treba korist antibiotikov skrbno pretehtati glede na pojavnost neželenih učinkov zdravila in morebitno tveganje pojava odpornosti.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících fluorochinolony: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin, zůstává příznivý pod podmínkou dohodnutých změn v informacích o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: je glede na zgoraj navedeno odbor PRAC ugotovil, da razmerje med tveganji in koristmi uporabe naslednjih zdravil s fluorokinoloni: pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin, ostane ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že u pacientů se závažnou infekcí, která je citlivá vůči těmto antibiotikům, zůstávají fluorochinolony důležitou léčebnou možností navzdory velmi vzácnému riziku dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da so pri bolnikih z resno okužbo, ki je dovzetna za te antibiotike, fluorokinoloni še vedno pomembna možnost zdravljenja kljub zelo redkemu tveganju dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih nepopravljivih neželenih učinkov.
Czech: Kromě změn výše uvedených indikací doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku včetně dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Slovenian: Poleg sprememb zgoraj omenjenih indikacij je odbor PRAC priporočil tudi druge spremembe informacij o zdravilu, vključno z dodatnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v zvezi z dolgotrajnimi, onesposobljajočimi in možnimi nepopravljivimi neželenimi učinki zdravil.
Czech: Nadpis indikace
Slovenian: Naslov indikacije
Czech: Tento postup přezkoumání v rámci farmakovigilance se zaměřuje na přezkum dopadu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných známých nežádoucích účinků léčivých přípravků na poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících chinolony a fluorochinolony a určených k systémovému a inhalačnímu podání a na potřebu náležitých opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Farmakovigilančni napotitveni postopek se osredotoča na pregled vpliva znanih dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih nepopravljivih neželenih učinkov zdravila na razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko in inhalacijsko uporabo, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, ter potrebo po ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Czech: Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za meningitidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou meningitidy, považuje se celkový poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý, a tudíž je třeba ji odstranit.
Slovenian: Glede na morebitno nezadostno pokrivanje povzročiteljev meningitisa s pefloksacinom in tveganja, povezana z neustreznim zdravljenjem meningitisa, se celotna ocena razmerja med tveganji in koristmi pri tej indikaciji šteje za negativno in jo je zato treba izbrisati.
Czech: • rekurentní cystitida u žen,
Slovenian: • Ponavljajoči se cistitis pri ženskah
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou je převažujícím patogenem způsobujícím bronchopulmonální infekce Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je prevladujoči povzročitelj bronhialnih in pljučnih okužb bakterija Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za endokarditidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou endokarditidy, považuje se poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý.
Slovenian: Glede na morebitno nezadostno pokritost povzročiteljev endokarditisa s pefloksacinom in tveganja, povezana z neustreznim zdravljenjem endokarditisa, se razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji šteje za negativno.
Czech: Prostatitida, epididymoorchitida
Slovenian: Prostatitis, epididimo-orhitis
Czech: Výbor PRAC zvážil výše uvedené skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v rámci předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti je nepříznivý.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega je odbor PRAC menil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov za predoperativne priprave pri kroničnem holestatskem otitisu in kroničnem otitisu, ki se širi na kost, negativno.
Czech: Na základě údajů o účinnosti, stávajících léčebných pokynů, známých rizik spojených s použitím (fluoro)chinolonů, včetně invalidizujících nežádoucích účinků, výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů je u vaginitidy nepříznivý.
Slovenian: Na podlagi podatkov o učinkovitosti, trenutnih priporočil za zdravljenje, znanih tveganj, povezanih z uporabo (fluoro)kinolonov, vključno z onesposobljajočimi neželenimi učinki, je odbor PRAC menil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri vaginitisu negativno.
Czech: (Fluoro)chinolony se někdy doporučují k počáteční léčbě závažných a/nebo komplikovaných případů aerobní vaginitidy (tj.
Slovenian: (Fluoro)kinoloni se včasih priporočajo pri začetnem zdravljenju resnih in/ali zapletenih primerov aerobnega vaginitisa (npr. za obvladovanje akutnih simptomov v hudih primerih, kot sta stafilokokni ali makularni streptokokni vaginitis).
Czech: Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
Slovenian: Preprečevanje poslabšanj pri ženskah s ponavljajočimi se okužbami sečil
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrací pro pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin.
Slovenian: Zato je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet s pefloksacinom, lomefloksacinom, ciprofloksacinom, levofloksacinom, ofloksacinom, moksifloksacinom, norfloksacinom, prulifloksacinom, rufloksacinom.
Czech: Pro účely tohoto přezkumu byly indikace rozděleny do skupin označených nadpisem / zastřešujícím výrazem, přičemž se vzaly v úvahu všechny dostupné údaje, zejména dopad dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků na poměr přínosů a rizik u těchto indikací:
Slovenian: Za namen tega pregleda so indikacije združene pod naslovi/krovnimi izrazi, ki upoštevajo vse razpoložljive podatke, zlasti vpliv dolgotrajnih, onesposobljajočih in možnih nepopravljivih neželenih učinkov zdravila na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih indikacij.
Czech: Na základě chybějících vědeckých důkazů o účinnosti a na základě doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů při „selektivní dekontaminaci gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem" považuje za nepříznivý.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja znanstvenih dokazov o učinkovitosti in priporočila IDWP se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri „selektivni dekontaminaciji prebavil pri imunsko oslabljenih bolnikih" šteje za negativno.
Czech: • Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že v případě mírných infekcí a/nebo infekcí, které odezní samy, nepřevyšují přínosy léčby chinolony a fluorochinolony celkové riziko související s použitím těchto léčivých přípravků včetně závažného rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Slovenian: • Odbor PRAC je prav tako sklenil, da v primeru blagih okužb in/ali okužb, ki izzvenijo same od sebe, koristi zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni ne odtehtajo celotnega tveganja, povezanega z uporabo teh zdravil, vključno z resnim tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne nepopravljive neželene učinke.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik u indikace akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci považuje za příznivý pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
Slovenian: Na splošno je razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa in KOPB pozitivno le pri bolnikih, ki nimajo nadomestnih možnosti zdravljenja.
Czech: Použití perorálních antibiotik u žen s vaginální infekcí se nedoporučuje (Donders a kol., 2015; Wang a kol., 2016).
Slovenian: Poznejše kolonizacije so pogoste, vendar je vnetna okužba redka, uporaba peroralnih antibiotikov pri ženskah z okužbo nožnice se ne priporoča (Donders et al., 2015; Wang et al., 2016).
Czech: Nadpis indikace Faryngitida-tonzilitida
Slovenian: Naslov indikacije Faringitis-tonzilitis
Czech: • akutní cystitida u žen,
Slovenian: • Akutni cistitis pri ženskah
Czech: V ideálním případě se k periprocedurální profylaxi nemá používat přípravek, který může být nutný k léčbě infekcí.
Slovenian: Zdravilo, ki se uporablja za profilakso pred posegom, v najboljšem primeru ne bi smelo biti takšno, ki je potrebno za zdravljenje okužb.
Czech: Vzhledem k nedostatečné citlivosti pneumokoků na pefloxacin a potenciálním rizikům dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu při léčbě akutních exacerbací chronické sinusitidy je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Slovenian: Ob upoštevanju slabe občutljivosti pnevmokokov na pefloksacin in morebitnih tveganj je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo pefloksacina pri zdravljenju akutnih poslabšanj kroničnega sinuzitisa omejiti na bolnike, pri katerih se šteje, da je za zdravljenje okužbe neprimerno uporabljati druga protibakterijska zdravila (zdravilo zadnje izbire).
Czech: Poměr přínosů a rizik indikací spadajících do kategorie 3 se považuje za nepříznivý vzhledem k výše uvedené obavě o bezpečnost a s ohledem na omezené přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění.
Slovenian: Za indikacije, ki spadajo v kategorijo 3, se šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno, pri čemer se upošteva zgoraj navedeni zadržek glede varnosti in glede na omejene koristi (fluoro)kinolonov pri zadevni bolezni.
Czech: Při zvážení údajů o účinnosti, rizika rozvoje rezistence a profilu rizik (fluoro)chinolonů spolu s novým rizikem dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků se má za to, že poměr přínosů a rizik zůstává nezměněn pouze u závažných epizod akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci nebo v případě, kdy jiné možnosti léčby nejsou účinné nebo tolerovatelné.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o učinkovitosti, tveganja razvoja odpornosti in profila tveganja (fluoro)kinolonov skupaj z novim tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne nepopravljive neželene učinke je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi nespremenjeno samo pri hudih epizodah akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa in KOPB, ali če druge terapevtske možnosti niso učinkovite ali sprejemljive.
Czech: Má se za to, že nekomplikovaná cystitida představuje nezávažnou, život neohrožující indikaci, u níž potenciální riziko převyšuje přínos použití (fluoro)chinolonů jakožto léčby první linie.
Slovenian: Šteje se, da nezapleteni cistitis predstavlja manj hudo, smrtno nenevarno indikacijo, za katero morebitno tveganje uporabe (fluoro)kinolonov kot zdravila prve izbire prevlada nad koristmi.
Czech: • profylaxe po operacích nebo zákrocích v močopohlavním systému, o profylaxe po operacích nebo zákrocích v močopohlavním systému, o profylaxe rekurentních infekcí močových cest po transuretrálním chirurgickém zákroku nebo transrektální biopsii prostaty.
Slovenian: • Profilaksa po kirurških operacijah ali posegih v sečilih in spolovilih o Profilaksa po kirurških operacijah ali posegih v sečilih in spolovilih o Profilaksa ponavljajočih se okužb sečil po transuretralnem kirurškem posegu ali
Czech: • Akutní nekomplikovaná pyelonefritida
Slovenian: • Akutni nezapleteni pielonefritis
Czech: Chronická sinusitida
Slovenian: Kronični sinuzitis
Czech: Faryngitida-tonzilitida
Slovenian: Faringitis-tonzilitis
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že některé ze závažných nežádoucích účinků spojené s použitím chinolonů a fluorochinolonů by mohly velmi vzácně být dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné a že tato rizika představují účinek třídy léčivých přípravků.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da so nekateri resni neželeni učinki zdravila, povezani z uporabo kinolonov in fluorokinolonov, v zelo redkih primerih lahko dolgotrajni, onesposobljajoči in možno nepopravljivi ter da so ta tveganja povezana z razredom zdravil.
Czech: Laryngitida Akutní bronchitida Profylaxe cestovatelského průjmu
Slovenian: • Tonzilitis Laringitis Akutni bronhitis Profilaksa potovalne driske
Czech: Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících (fluoro)chinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval celotno količino podatkov, predloženih za zdravila s (fluoro)kinoloni, v zvezi z dolgotrajnimi, onesposobljajočimi in možnimi nepopravljivimi neželenimi učinki.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin, již není příznivý a jejich registrace by měla být pozastavena.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi naslednjih kinolonskih zdravil: nalidiksna kislina, pipemidna kislina, cinoksacin in flumekvin, ni več ugodno, zato jih je treba začasno umakniti.
Czech: U indikací spadajících do kategorie 2 se poměr přínosů a rizik považuje za ovlivněný výše zmiňovanou obavou o bezpečnost s ohledem na přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění a rovněž na omezenou závažnost některých těchto stavů.
Slovenian: Za indikacije, ki spadajo v kategorijo 2, se šteje, da na razmerje med tveganji in koristmi vplivata zgoraj omenjeni zadržek glede varnosti z vidika koristi (fluoro)kinolonov pri zadevnih boleznih ter omejena resnost nekaterih bolezni, zato je treba omejiti uporabo pri teh indikacijah.
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
Slovenian: • Preprečevanje potovalne driske Predoperativne priprave pri kroničnem holestatskem otitisu in kroničnem otitisu, ki se širi na kost Septikemija Selektivna dekontaminacija prebavil pri imunsko oslabljenih bolnikih Preprečevanje poslabšanja pri ženskah s ponavljajočimi se okužbami sečil
Czech: Kostní a kloubní infekce
Slovenian: Okužbe kosti in sklepov
Czech: U této indikace tedy rizika převyšují přínosy a tuto indikaci je třeba odstranit.
Slovenian: Ker so tveganja večja od koristi pri tej indikaciji, je treba indikacijo izbrisati.
Czech: Nadpis indikace Komplikované infekce močových cest / pyelonefritida
Slovenian: Naslov indikacije Zapletene okužbe sečil/pielonefritis
Czech: • Výbor PRAC rovněž doporučil změny v informacích o přípravku včetně indikace a dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, vključno z indikacijami ter dodatnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v zvezi z dolgotrajnimi, onesposobljajočimi in možnimi nepopravljivimi neželenimi učinki zdravil.
Czech: Kromě toho pefloxacin a jiné chinolony mají stejné profily rezistence, což činí pefloxacin nevhodným k použití při periprocedurální profylaxi.
Slovenian: Poleg tega se enaki vzorci odpornosti proti pefloksacinu pojavljajo tudi pri drugih kinolonih, kar pomeni, da pefloksacin ni uporaben za profilakso pred posegom.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil pozastavení registrace těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin.
Slovenian: Prav tako je priporočil začasni umik dovoljenja za promet z naslednjimi kinolonskimi zdravili: nalidiksna kislina, pipemidna kislina, cinoksacin in flumekvin.
Czech: Infekce pohlavních cest / gynekologické infekce Chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
Slovenian: Kronične okužbe pljuč zaradi bakterije Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo
Czech: Vezme-li se v úvahu riziko dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v indikaci prevence exacerbací u žen s rekurentní infekcí močových cest za nepříznivý.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne nepopravljive neželene učinke se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri indikaciji preprečevanja poslabšanj pri ženskah s ponavljajočimi se okužbami sečil šteje za negativno.
Czech: • Maligní otitis externa
Slovenian: • Maligno vnetje zunanjega ušesa
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se mají (fluoro)chinolony používat, pouze pokud se použití antibakteriálních léčiv běžně doporučovaných pro počáteční léčbu akutní bakteriální rinosinusitidy považuje za nevhodné.
Slovenian: Zato je treba zaradi tveganja, povezanega z uporabo (fluoro)kinolonov, vključno s tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče in možne trajne resne neželene učinke, (fluoro)kinolone uporabljati le, če se šteje, da ni primerno uporabljati protibakterijskih zdravil, ki so pogosto priporočena za začetno zdravljenje ABS.
Czech: • jednoduchá nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen,
Slovenian: • Nezapleteni akutni cistitis pri odraslih ženskah pred menopavzo
Czech: Vezme-li se v úvahu profil vysoké rezistence vůči pefloxacinu, možný rozvoj křížové rezistence vůči jiným chinolonům a nově zjištěné riziko dlouhodobých a potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků, převyšují rizika použití pefloxacinu jeho přínosy.
Slovenian: Glede na vzorec pogoste odpornosti proti pefloksacinu, možnost razvoja navzkrižne odpornosti proti drugim kinolonom in novo ugotovljeno tveganje za dolgotrajne in možne onesposobljajoče neželene učinke so tveganja uporabe pefloksacina večja od koristi.
Czech: • Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících chinolony a fluorochinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za zdravila s kinoloni in fluorokinoloni, v zvezi z dolgotrajnimi, onesposobljajočimi in možnimi nepopravljivimi neželenimi učinki.
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za odpravo začasnega umika predložiti ustrezne znanstvene dokaze, ki bodo pokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila.
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se celkový poměr přínosů a rizik u indikace otitis media (akutní) změnil, přičemž (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jinou možnost léčby.
Slovenian: Zaradi tveganja, povezanega z uporabo (fluoro)kinolonov, vključno s tveganjem za dolgotrajne, onesposobljajoče ali možne trajne neželene učinke, se je celotno razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji vnetja srednjega ušesa (akutnega) spremenilo, zato se lahko zdravilo uporablja le pri bolnikih, ki nimajo možnosti nadomestnega zdravljenja.
Czech: • prevence systémových infekcí močových cest,
Slovenian: • Preprečevanje sistemskih okužb sečil
Czech: 0,5-2 %) se rozvine v bakteriální infekci (Gwaltney, 1996).
Slovenian: Približno 80 % primerov rinosinuzitisa, ki se pojavljajo v klinični praksi, povzročijo virusi in le zanemarljiv delež primerov (tj. 0,5-2 %) se razvije v bakterijsko okužbo (Gwaltney, 1996).
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektazie Komunitní pneumonie
Slovenian: Bronhialne in pljučne okužbe pri cistični fibrozi ali bronhiektaziji Zunajbolnišnične pljučnice
Czech: • akutní bakteriální sinusitida.
Slovenian: • Akutni bakterijski sinuzitis
Czech: Maligní otitis externa
Slovenian: Maligno vnetje zunanjega ušesa
Czech: Nadpis indikace Vaginální infekce Meningitida
Slovenian: Naslov indikacije transrektalni biopsiji prostate Okužbe nožnice Meningitis
Czech: • akutní sinusitida,
Slovenian: • Akutni sinuzitis
Czech: • Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy.
Slovenian: • Poslabšanje bronhialnih in pljučnih okužb pri cistični fibrozi
Czech: Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem
Slovenian: Selektivna dekontaminacija prebavil pri imunsko oslabljenih bolnikih
Czech: • faryngitida,
Slovenian: • Faringitis
Czech: Poměr přínosů a rizik použití pefloxacinu v této indikaci je proto nepříznivý.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi pefloksacina pri tej indikaciji negativno.
Czech: • akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci včetně chronické bronchitidy,
Slovenian: • Akutno poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni, vključno s kroničnim bronhitisom
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se poměr přínosů a rizik u této indikace považuje za nepříznivý.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo negativno.
Czech: Vezme-li se v úvahu často virový původ akutní bronchitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a potenciální riziko invalidizujících nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u akutní bronchitidy za nepříznivý.
Slovenian: Če upoštevamo, da akutni bronhitis večinoma povzročajo virusi, da večinoma izzveni sam od sebe, da narašča odpornost pogostih mikroorganizmov proti (fluoro)kinolonom in možno tveganje za pojav onesposobljajočih neželenih učinkov zdravila, se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov pri akutnem bronhitisu šteje za negativno.
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení výbor PRAC doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Slovenian: Priporočil je, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za odpravo začasnega umika predložiti ustrezne znanstvene dokaze, ki bodo pokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila pri kateri koli indikaciji.
Czech: Na základě rostoucí rezistence patogenních mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům, souvislosti (fluoro)chinolonů s průjmem spojeným s patogenem C. difficile, jejich dalších dobře známých rizik vedle rizika vzácných, nicméně přetrvávajících a invalidizujících nežádoucích účinků se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů při profylaxi cestovatelského průjmu považuje za nepříznivý.
Slovenian: Ker odpornost bolezenskih povzročiteljev proti (fluoro)kinolonom narašča in ker so (fluoro)kinoloni povezani z drisko zaradi bakterije C. difficile, zaradi drugih znanih tveganj in tveganjem redkih, vendar trdovratnih in onesposobljajočih neželenih učinkov, se razmerje med tveganji in koristmi uporabe (fluoro)kinolonov za profilakso potovalne driske šteje za negativno.