FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo (tipa IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, hujšanje) ni bil zadovoljiv.
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Slovenian: Povprečni odstotki znižanja (po metodi najmanjših kvadratov) holesterola LDL od izhodišča so bili po posameznih skupinah: 6 do < 10 let -43 % (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl), od 10 do < 14 let -45% (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl) in od 14 do < 18 let -35% (izhodišče: 241 mg/dl, 24. mesec: 153 mg/dl).
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani, multicentrični, s placebom kontrolirani 12-tedenski študiji (n = 176, 97 fantov in 79 deklet), ki ji je sledila 40-tedenska odprta faza s titriranjem odmerka rosuvastatina (n = 173, 96 fantov in 77 deklet), so bolniki v starosti od 10 do 17 let (s stopnjo od II do V po Tannerju, dekleta vsaj 1 leto po menarhi) s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo dobivali 5, 10 ali 20 mg rosuvastatina ali placeba na dan 12 tednov potem pa so vsi dobivali rosuvastatin vsak dan 40 tednov.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Slovenian: Na koncu 40-tedenske odprte faze s titriranjem do cilja, je z odmerkom do največ 20 mg enkrat na dan, 70 od 173 bolnikov (40,5 %) doseglo ciljni holesterol LDL manj kot 2,8 mmol/l.
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Slovenian: Pediatrična populacija: Dve farmakokinetični študiji z rosuvastatinom (danim v obliki tablet) pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 10 do 17 ali od 6 do 17 let (skupaj 214 bolnikov), sta pokazali, da je izpostavljenost pediatričnih bolnikov podobna ali manjša kot izpostavljenost odraslih bolnikov.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Czech: [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace:
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [Obstoječe informacije glede pediatrične populacije se zamenjajo s sledečimi:]
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 20 mg v tej populaciji nista raziskani.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Slovenian: do 9 let (n = 64), so lahko odmerek titrirali do največjega odmerka 10 mg enkrat na dan, bolnikom, starim od 10 do 17 let (n = 134) pa do največjega odmerka 20 mg enkrat na dan.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jak se přípravek CRESTOR užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo CRESTOR
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 10 mg v tej populaciji nista raziskani.
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je bilo približno 30 % bolnikov starih od 10 do 13 let, porazdelitev po stopnjah po Tannerju pa je bila: približno 17 % II.
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Holesterol LDL se je s 5 mg rosuvastatina znižal za 38,3 %, z 10 mg za 44,6 % in z 20 mg za 50,0 %, s placebom pa za 0,7 %.
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: ki jih predlaga Evropska agencija za zdravila
Czech: Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let Počáteční dávka je 5 mg denně.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih od 6-17 let Priporočeni začetni odmerek je 5 mg.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Slovenian: • Za otroke, stare od 10 do 17 let, s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je običajen razpon odmerkov od 5 do 20 mg peroralno enkrat na dan.
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Slovenian: • Za otroke, stare od 6 do 9 let, s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je običajen razpon odmerkov od 5 do 10 mg peroralno enkrat na dan.
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Czech: Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja niso ugotovili nobenega vpliva na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja v študiji niso odkrili nobenih učinkov na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 5.1).
Czech: Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja v študiji niso odkrili nobenih učinkov na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 4.4).
Czech: V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR.
Slovenian: Medtem, ko jemljete zdravilo CRESTOR, bi morali nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in telesno vadbo.
Czech: PŘÍLOHA I
Slovenian: Priloga I
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Slovenian: Bocskai út 134-146., Hungary
Czech: 10000 Zagreb
Slovenian: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Czech: Slovenská republika
Slovenian: Slovaška Republika
Czech: Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
Slovenian: AstraZeneca d.o.o.
Czech: Podstata jejich příspěvku k rezistenci je však komplexní.
Slovenian: Vendar pa je osnova za njihov prispevek k rezistenci kompleksna.
Czech: Datum první registrace: 4. říjen 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. oktober 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2011
Czech: Jak často k tomu může dojít není známo (z dostupných údajů to nelze určit), nicméně tato reakce může někdy být závažná a zahrnovat šok.
Slovenian: Ni znano, kako pogosto se to lahko zgodi (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vendar je reakcija včasih lahko huda in vključuje tudi šok.
Czech: Jiné substituce byly pozorovány méně často.
Slovenian: Ostale substitucije so opazili redkeje.
Czech: • Lék užívejte 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Slovenian: • Vzemite 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Czech: Viz prosím „Upozornění a opatření" v bodě 2 výše.
Slovenian: Prosimo, glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi' v poglavju 2.
Czech: Doporučuje se opatrnost.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Czech: Farmakokinetické parametry ve druhé studii byly srovnatelné.
Slovenian: Parametri farmakokinetike v drugi študiji so bili primerljivi.
Czech: Mohou se objevit následující příznaky:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji simptomi:
Czech: Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního systému.
Slovenian: CD4 celice so pomemben del vašega imunskega sistema.
Czech: • snižovat množství HIV v těle („virovou zátěž")
Slovenian: • zmanjšati količino virusa HIV v telesu ('virusno obremenitev')
Czech: Nicméně je obzvláště důležité, abyste:
Slovenian: Še posebej je pomembno, da:
Czech: Lékař bude sledovat, jak u Vás tento lék funguje.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal, kako zdravilo deluje na vas.
Czech: Výše uvedené léčivé přípravky nejsou v tabulkách 1 a 2 znovu opakovány, ledaže by byly k dispozici data o specifických interakcích.
Slovenian: Zgornja zdravila niso ponovno navedena v tabelah 1 in 2, razen če so na razpolago posebni podatki o medsebojnem delovanju.
Czech: Žádná z těchto substitucí nebyla ani nezbytná ani dostatečná ke vzniku rezistence.
Slovenian: Nobena od teh substitucij ni bila ne nujna ne zadostna za pojav rezistence.
Czech: • zvyšovat počty buněk CD4 (T).
Slovenian: • povečati število CD4 (T) celic.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki.
Czech: Není známo, zda se indinavir vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se indinavir izloča v materino mleko.
Czech: K tomu může dojít proto, že tělo je znovu schopno začít se infekci bránit.
Slovenian: To je lahko posledica tega, da se telo lahko spet začne boriti proti okužbam.
Czech: Jak často se vyskytují není známo:
Slovenian: Kako pogosto se pojavljajo, ni znano.
Czech: Co byste ještě měl(a) vědět
Slovenian: Druge stvari, ki jih morate vedeti
Czech: Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Czech: Používejte nejnižší možnou dávku atorvastatinu za pečlivého monitorování.
Slovenian: Uporabite najmanjši mogoči odmerek atorvastatina in skrbno spremljajte.
Czech: Byla popsána akutní hemolytická anémie, která byla v některých případech těžká a rychle progredovala.
Slovenian: Poročali so o akutni hemolitični anemiji, ki je bila v nekaterih primerih huda in je hitro napredovala.
Czech: V současnosti dostupné údaje ohledně dětí starších 4 let jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo za otroke, starejše od 4 let, so podani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Czech: V moči potkanů, jedné opice a jednoho psa byly zpozorovány krystaly.
Slovenian: V urinu podgan, ene opice in enega psa so našli kristale.
Czech: Stále můžete dostat infekce či jiné nemoci související s HIV.
Slovenian: Še vedno lahko dobite okužbe ali druge bolezni, povezane z virusom HIV.
Czech: Příčinný vztah se nabízí, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Slovenian: Verjetno obstaja vzročna povezava, čeprav mehanizem delovanja ni pojasnjen.
Czech: Viz též body 4.2 a 4.3.
Slovenian: Prosimo preberite tudi poglavji 4.2 ter 4.3.
Czech: Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.
Slovenian: Glavna vloga vašega imunskega sistema je, da vas zaščiti pred okužbo.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na indinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na indinavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Czech: Nelze vyloučit interakci prostřednictvím účinku na transport proteinů.
Slovenian: Interakcije preko učinkov na transportne beljakovine ne moremo izključiti.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic
Czech: Doporučené dávky jsou:
Slovenian: Priporočeni odmerki so:
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků byly také zjišťovány jako běžné, již přítomné nebo často se vyskytující stavy v uvedené populaci.
Slovenian: Za veliko teh neželenih učinkov so ugotovili, da so ali pogosta že obstoječa stanja ali pogosta obolenja te populacije.
Czech: To proto, aby se zabránilo přenosu HIV na dítě.
Slovenian: S tem se prepreči prenos virusa HIV na otroka.
Czech: HIV se přenáší krví nebo pohlavním stykem s osobou nakaženou HIV.
Slovenian: Virus HIV se prenaša s krvjo ali s spolnim stikom z osebo, okuženo z virusom HIV.
Czech: K tomu dochází u některých lidí s pokročilou infekcí HIV (AIDS), kteří předtím měli infekce související s HIV.
Slovenian: To se zgodi pri nekaterih bolnikih z napredovano okužbo s HIV (AIDS), ki so že imeli okužbe, povezane s HIV.
Czech: • snižovat riziko, že onemocníte chorobami souvisejícími s HIV
Slovenian: • zmanjšati tveganje za pojav bolezni, povezanih z virusom HIV,
Czech: Kombinace se nedoporučuje.
Slovenian: Kombinacija ni priporočljiva.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Czech: • změna vnímání chutí
Slovenian: • spremenjen okus
Czech: Vliv potravy
Slovenian: Učinek hrane
Czech: • Pokud k tomu dojde, léčba přestane být účinná.
Slovenian: • V tem primeru bo zdravljenje s tem zdravilom postalo neučinkovito.
Czech: bipolární porucha a velká depresivní porucha
Slovenian: bipolarna motnja in huda depresivna motnja.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka je nejspíše omezený.
Slovenian: Povezava teh odkritij s človekom je precej omejena.
Czech: • zarostlé nehty na nohou s infekcí nebo bez ní
Slovenian: • vraščeni nohti na prstih nog z okužbo ali brez
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: DATUM REVIZE TEXTU :
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: 18 pacientů pokračovalo ve studii do konečného 48. týdne.
Slovenian: 18 bolnikov je študijo končalo do 48. tedna.
Czech: Erythromycin, itrakonazol
Slovenian: Eritromicin, itrakonazol
Czech: To napomůže snížit nebezpečí tvorby ledvinových kamenů.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost nastanka ledvičnih kamnov.
Czech: Akutní hemolytická anémie
Slovenian: Akutna hemolitična anemija
Czech: Do třetí publikované studie bylo zařazeno osmdesát pacientů antiretrovirovými látkami dosud neléčených.
Slovenian: V tretjo objavljeno študijo so vključili 80 bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Aby se dosáhlo optimální absorpce, je nutno přípravek CRIXIVAN podávat bez jídla, ale s vodou, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo se zdravila CRIXIVAN ne sme jemati s hrano, ampak z vodo eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Czech: Midazolam (parenterální)
Slovenian: Midazolam (parenteralni)
Czech: Matky je nutno poučit, aby během léčby kojení přerušily.
Slovenian: Materam je treba naročiti, naj v času zdravljenja prekinejo z dojenjem.
Czech: Příslušné dávky této kombinace s ohledem na účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny.
Slovenian: Ustreznih odmerkov za to kombinacijo glede na učinkovitost in varnost niso ugotovili.
Czech: Distribuce Indinavir se nevázal ve vysoké míře na proteiny v lidské plazmě (39 % nevázáno).
Slovenian: Porazdelitev Indinavir se ni močno vezal na plazemske beljakovine (39 % nevezanega).
Czech: Antibiotika
Slovenian: Antibiotiki
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRIXIVAN u dětí mladších 4 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRIXIVAN pri otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Ve studiích tento účinek i při dlouhodobém sledování přetrvává.
Slovenian: Znotraj raziskav se ta učinek ohrani tudi po daljšem obdobju spremljanja.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje, které by naznačovaly, že indinavir ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Nimamo podatkov, ki bi nakazovali, da indinavir vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Nežádoucí účinky, včetně nefrolithiázy, mohou vést k přerušení léčby.
Slovenian: Neželeni učinki, vključno z ledvičnimi kamni, lahko privedejo do prekinitve zdravljenja.
Czech: Tento způsob léčby se nazývá kombinovaná antiretrovirová léčba.
Slovenian: To se imenuje kombinirano antiretrovirusno zdravljenje.
Czech: • pokud máte problémy s játry
Slovenian: • če imate težave z jetri
Czech: Farmakokinetika indinaviru u těchto 11 pacientek 6 týdnů po porodu byla celkově podobná jako u netěhotných pacientek v jiné studii (viz bod 4.6).
Slovenian: Farmakokinetika indinavirja pri teh 11 bolnicah je bila 6 tednov po porodu na splošno podobna kot pri ne nosečih bolnicah v drugi raziskavi (glejte poglavje 4.6 ).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, užívejte přípravek CRIXIVAN pouze v případě, kdy lékař rozhodne, že užívání léku je jednoznačně nezbytné.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, lahko zdravilo CRIXIVAN jemljete le, če zdravnik odloči, da je to nujno potrebno.
Czech: • pocit necitlivosti nebo neobvyklé pocity na kůži
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali nenavaden občutek na koži
Czech: • těžké kožní reakce
Slovenian: • hude kožne reakcije
Czech: • takrolimus, cyklosporin - používané zejména po transplantaci orgánu
Slovenian: • takrolimus, ciklosporin - večinoma se uporablja po presaditvi organa
Czech: Tento lék obsahuje laktózu (typ cukru).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře - můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom - morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Czech: Některé z těchto příhod byly spojeny s mírným zvýšením sérových hladin kreatininu.
Slovenian: Nekaj teh dogodkov je bilo povezanih z rahlim zvišanjem serumskega kreatinina.
Czech: Obecně však platí, že vyšší hladina rezistence byla výsledkem současné exprese většího počtu substitucí na jedenácti výše uvedených pozicích.
Slovenian: Na splošno je višjo stopnjo rezistence sprožila koekspresija večjega števila substitucij na enajstih ugotovljenih mestih.
Czech: Není známo, zda je indinavir dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Slovenian: Ni znano, ali se indinavir dializira s peritonealno dializo ali hemodializo.
Czech: • kvetiapin - používaný k léčbě některých duševních onemocnění, jako je schizofrenie,
Slovenian: • kvetiapin - uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni, kot so shizofrenija,
Czech: izolovaná symptomatická hyperbilirubinémie, zvýšení ALT a AST
Slovenian: izolirana asimptomatična hiperbilirubinemija, povečani ALT in AST
Czech: Uspořádání této studie neumožňuje definitivní vyhodnocení účinku sachinaviru na indinavir, nicméně naznačuje, že při současném podávání se sachinavirem dochází k méně než dvojnásobnému zvýšení AUC8h indinaviru.
Slovenian: Oblika študije ne omogoča natančne ocene učinka sakvinavirja na indinavir, vendar pa kaže, da se med sočasnim dajanjem s sakvinavirjem pojavi manj kot dvakratno povečanje AUC8h indinavirja.
Czech: Rovněž existují další nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout během užívání tohoto léku, jako je zvýšené krvácení u hemofiliků, problémy se svaly, příznaky infekce a problémy s kostmi.
Slovenian: Obstajajo tudi drugi neželeni učinki, ki jih lahko dobite v času jemanja zdravila, kot so povečano krvavljenje pri hemofilikih, težave z mišicami, znaki okužbe in težave s kostmi.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Czech: Režim potencovaného indinaviru.
Slovenian: Režim z okrepljenim indinavirjem.
Czech: Tyto problémy mohou být způsobeny onemocněním kostí nazývaným „osteonekróza" (ztráta krevního zásobení kostí způsobující odumření kosti), které se může objevit měsíce až roky po zahájení léčby HIV.
Slovenian: Take težave lahko povzročijo bolezen kosti, imenovana 'osteonekroza' (odmiranje kosti zaradi nezadostne prekrvavitve kosti), ki se lahko pojavi več mesecev ali let po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV.
Czech: Ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné (rhabdomyolýza).
Slovenian: V redkih primerih so težave z mišicami lahko resne (rabdomioliza).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.