FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często bóle głowy, zatokowe bóle głowy, zaburzenia smaku
Icelandic: Sjaldgæfar höfuðverkur, skútahöfuðverkur, bragðtruflun
Polish: Jak stosować lek EMADINE
Icelandic: Hvernig nota á EMADINE
Polish: • Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów mających schorzenia nerek lub wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EMADINE hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun emedastíns á meðgöngu.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ 5 ml i 10 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI 5 ml & 10 ml
Polish: • Objawy ze strony oczu: choroba rogówki, nieprawidłowe czucie w oku, zwiększone wydzielanie łez, zmęczenie oczu, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie, przebarwienia rogówki, suchość oka.
Icelandic: Augu: Hornhimnukvilli, óeðlileg tilfinning í auga, aukin táramyndun, augnþreyta, augnerting,
Polish: Emedastyna 0,5 mg/ml w postaci dwufumaranu
Icelandic: Emedastín 0,5 mg/ml sem tvífúmarat
Polish: Jak stosować lek EMADINE (ciąg dalszy)
Icelandic: Hvernig nota á EMADINE (framhald)
Polish: Emedastyna, podobnie jak inne miejscowo podawane substancje lecznicze, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
Icelandic: Emedastín frásogast almennt eins og önnur lyf, sem notuð eru staðbundið.
Polish: Należy oddzielić pojemnik od pozostałych w miejscu połączenia (rysunek 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
Polish: Niezbyt często wysypka
Icelandic: Sjaldgæfar útbrot
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych poważnych okulistycznych lub ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum í augum eða alvarlegum almennum aukaverkunum í klínísku rannsóknunum.
Polish: Produkt zawiera: trometamol, sodu chlorek, hypromeloza, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Icelandic: Inniheldur: trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósa, saltsýra, natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.
Icelandic: Skrúfaðu lokið síðan þétt aftur á glasið strax eftir notkun.
Polish: Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie emedastyny u ludzi pozwala na osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by zostały osiągnięte wykrywalne ilościach stężenia w mleku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort staðbundin notkun hjá mönnum geti valdið það miklu almennu frásogi að lyfið mælist í brjóstamjólk.
Polish: W razie przypadkowego spożycia całej zawartości butelki produktu EMADINE, możliwe jest wystąpienie działania uspokajającego, należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużania przez emedastynę odstępu QT i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz leczenie.
Icelandic: Ef innihald úr einni flösku af EMADINE er tekið inn fyrir slysni geta róandi áhrif komið fram og hafa skal í huga að emedastín getur lengt QT-bil.
Polish: • Nie stosować jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Notaðu lausnina ekki ef hún er skýjuð eða ef agnir eru í henni.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka"; do niej powinna trafić kropla.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Icelandic: Notaðu spegilinn ef þér finnst það betra.
Polish: Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Icelandic: Til meðferðar á einkennum árstíðabundins augnangurs (conjunctivitis) af völdum ofnæmis.
Polish: Do stosowania do oka
Icelandic: Til notkunar í auga
Polish: Lek EMADINE a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMADINE
Polish: Pojemniki jednodawkowe niewykorzystane w ciągu tygodnia od pierwszego otwarcia torebki należy wyrzucić
Icelandic: Fleygið ónotuðum ílátum einni viku eftir að pokinn er fyrst opnaður.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: Hraður hjartsláttur.
Polish: Lek EMADINE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: • Wziąć w ręce blister odwrócony dłuższymi, płaskimi końcami pojemników do góry i przytrzymując pozostałe pojemniki oderwać jeden pojemnik, pociągając go do siebie.
Icelandic: Haltu ræmunni þannig að langi og flati endinn snúi upp og losaðu eitt ílát frá með því að toga það að þér, en haltu þétt um hin á meðan.
Polish: Kiedy nie stosować leku EMADINE
Icelandic: Ekki má nota EMADINE
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE Jak stosować lek EMADINE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek EMADINE Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um EMADINE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EMADINE Hvernig nota á EMADINE
Polish: • Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.
Icelandic: Færðu oddinn á ílátinu að auganu.
Polish: W moczu, w formie wolnej i sprzężonej, wydalają się dwa podstawowe metabolity emedastyny: 5- i 6-hydroksyemedastyna.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni, 5-og 6-hýdroxýemedastín, skiljast út í þvagi bæði á óbundnu og samtengdu formi.
Polish: Średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio około 1 ng/ml i 2 ng/ml dla leczenia 0,5 i 1,0 mg/ml.
Icelandic: Hámarks blóðgildi voru að meðaltali um 1 ng/ml þegar 0,5 mg/ml voru notuð og um 2 ng/ml þegar 1,0 mg/ml voru notuð.
Polish: Nie stosować leku z pojemnika już wcześniej otwartego.
Icelandic: Notaðu ekki ílát sem þú varst áður búin/búinn að opna.
Polish: Numer UE
Icelandic: EU - númer
Polish: Okres karencji
Icelandic: Dýrategundir
Polish: Nie nakłuwać fiolki więcej niż 50 razy.
Icelandic: Stingið ekki oftar en 50 sinnum í hettuglasið.
Polish: 15 µg/kg Mleko
Icelandic: 15 µg/kg Mjólk
Polish: Ponad 98% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Icelandic: Yfir 98% meloxicams eru bundin plasmapróteinum.
Polish: - Etanol (96%) - Poloksamer 188 - Makrogol 300 - Glicyna - Wodorotlenek sodu - Kwas solny - Meglumina
Icelandic: - Etanól (96%) - Poloxamer 188 - Makrógól 300 - Glýsín - Natríumhýdroxíð - Saltsýra - Meglumin - Vatn fyrir stungulyf
Polish: Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Produlab Pharma bv
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Produlab Pharma bv
Polish: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Icelandic: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Holland.
Polish: Mięśnie Wątroba
Icelandic: Vöðvar Lifur Nýru
Polish: Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Etanol, bezwodny 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: 150 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
Icelandic: Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic
Polish: ChemVet dk A/S A.C. Illums Vej 6
Icelandic: ChemVet dk A/S A.C.
Polish: Konie
Icelandic: Hestar
Polish: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni.
Icelandic: 15 sólarhringar; mjólk: 5 sólarhringar.
Polish: 15 dni,
Icelandic: 28 dagar.
Polish: Bydło i świnie:
Icelandic: Nautgripir og svín:
Polish: Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
Polish: Meloksykam 20 mg / ml
Icelandic: Meloxicam 20 mg/ml
Polish: Około 50% podanej dawki jest wydalane z moczem a pozostała część z kałem.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 50 % af gefnum skammti verður í þvagi og afgangurinn í saur.
Polish: Etanol (96%) 150 mg
Icelandic: Etanól (96%)
Polish: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Icelandic: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Polish: Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Polish: Bydło, świnie i konie.
Icelandic: Nautgripir, svín og hestar.
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Emdocam na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
Icelandic: Meðhöndlun kálfa með Emdocam 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Polish: Meloksykam w produkcie Emdocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010:
Icelandic: Meloxicam í Emdocam 20 mg/ml stungulyfi, lausn handa nautgripum, svínum og hestum, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/08/2011
Icelandic: 18.08.2011 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: sc., iv.
Icelandic: s.c., i.v.
Polish: Okres półtrwania eliminacji meloksykamu po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin u młodego bydła i 17,5 godziny u krów w okresie laktacji.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams eftir inndælingu undir húð er 26 klst. hjá ungneytum og 17,5 klst. hjá mjólkurkúm.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NLPZ lub z przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf samtímis sykursterum, öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða segavarnarlyfjum.
Polish: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: U koni po podaniu dożylnym okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 8,5 godzin.
Icelandic: Hjá hestum er helmingunartími brotthvarfs eftir inndælingu í æð 8,5 klst.
Polish: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Icelandic: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Icelandic: 13. VARNAÐARORIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka.
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło, koza,
Icelandic: Nautgripir, geitur
Polish: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Icelandic: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna
Polish: Metabolizm meloksykamu u koni nie był badany.
Icelandic: Umbrot hjá hestum hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með alvarlega vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting sem meðhöndla þarf með vökva í æð.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Polish: Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi.
Polish: W badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð sást óverulegur og tímabundinn þroti á stungustað hjá innan við 10% nautgripa sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
Polish: Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywołanej dożylnym podaniem endotoksyny E. coli u cieląt.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meloxicam hamlar myndun thromboxans B2 en gjöf E. coli inneiturs hvetur þá myndun hjá kálfum, mjólkurkúm og svínum.
Polish: U świń, po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 µg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta af 0,4 mg meloxicam/kg í vöðva náðist Cmax 1,9 µg/ml eftir 1 klst. hjá svínum.
Polish: Świnie: tkanki jadalne: 5 dni.
Icelandic: Kjöt og innmatur: 5 sólarhringar.
Polish: Metabolizm
Icelandic: meloxicam
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne) może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talin banvæn) og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Polish: Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 µg/ml i 2,7 µg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po
Icelandic: Eftir inndælingu staks skammts af meloxicami, 0,5 mg/kg, undir húð náðist Cmax 2,1 µg/ml eftir 7,7 klst.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie i konie
Icelandic: Nautgripir, svín og hestar
Polish: Podawanie tylko produktu Emdocam nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
Icelandic: Emdocam eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur.
Polish: W mniejszym stopniu, hamuje również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu.
Icelandic: Ennfremur hemur það í takmörkuðum mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Polish: Bydło: tkanki jadalne:
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Polish: Emdocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.
Icelandic: Emdocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum.
Polish: Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321 Hoogstraten Tel : +32 3 315 04 26
Icelandic: Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 BE-2321
Polish: Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.
Icelandic: Þess skal gætt að lyfið mengist ekki við notkun.
Polish: INNE INFORMACJE
Icelandic: Engar upplýsingar
Polish: Emdocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni meloksykam
Icelandic: Emdocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum meloxicam
Polish: Saszetka (PET/Alu/LLDPE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/ál/LLDPE)
Polish: 1 kapsułka (125 mg) + 2 kapsułki (80 mg)
Icelandic: 125 mg + 80 mg Hylki, hart Til inntöku þynnupakkning (ál) 1 hylki (125 mg) + 2 hylki (80 mg)
Polish: 1 saszetka + 2 dozowniki + 1 nasadka + 1 pojemnik do mieszania
Icelandic: + 1 hetta+ 1 blöndunarmál
Polish: 2 kapsułki
Icelandic: 1 hylki
Polish: Kapsułka twarda Podanie doustne
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: (patrz punkt 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Icelandic: ENDAPUNKTAR*
Polish: Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og það er í lagi að nota lyfið.
Polish: Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
Icelandic: Meirihluti fullorðinna voru konur (> 90%), sem aðallega voru að gangast undir kvensjúkdómaaðgerðir.
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
Icelandic: Miðgildi tmax var 3,0 klukkustundir.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę, należy ją wypchnąć z tej strony.
Icelandic: Til að taka hylkin úr, þrýstið þeim í gegn frá þessari hlið.
Polish: KIEDY i JAK stosować EMEND
Icelandic: HVENÆR og HVERNIG á að taka EMEND
Polish: Początek leczenia
Icelandic: Upphaf meðferðar
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
Icelandic: - Setjið enda munngjafarsprautunnar í munn barnsins og beinið honum að innanverðri kinn þess, annaðhvort hægra eða vinstra megin.
Polish: Deksametazon należy również podawać wieczorem w 3. i 4. dobie.
Icelandic: Einnig skal gefa dexametasón að kvöldi á degi 3 og 4.
Polish: Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Icelandic: Foreldrar barna sem taka EMEND eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega.
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Icelandic: Fyrir börn 6 mánaða til yngri en 12 ára
Polish: EMEND należy przyjmować raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Icelandic: EMEND er tekið aðeins einu sinni á dag 3 daga í röð.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra..
Polish: Nie należy wyjmować wszystkich kapsułek jednocześnie.
Icelandic: Ekki taka öll hylkin úr í einu.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram varðandi öryggi.
Polish: Kiedy podawać lek
Icelandic: Hvenær á að gefa lyfið
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
Icelandic: á öryggi Öryggi notkunar aprepitants var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum.
Polish: Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lyfið sé gefið nákvæmlega samkvæmt fyrirmælunum fyrir neðan.
Polish: Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny.
Icelandic: Venjulega er EMEND geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Icelandic: *Greint frá þessu hjá sjúklingum sem notuðu stærri skammta af aprepitanti.
Polish: Dożylne podanie deksametazonu było dozwolone jako część leczenia przeciwwymiotnego u dzieci i młodzieży w obu grupach wiekowych, w zależności od decyzji lekarza.
Icelandic: Gjöf dexametasóns í bláæð var leyfð sem hluti af uppsölustillandi meðferð hjá börnum í báðum aldurshópunum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla4.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
Icelandic: Mismunandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: - Ekki á að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
Icelandic: Notið lyfið innan 2 daga frá því að þú færð lyfið í hendurnar frá heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Icelandic: Nauðsynlegt var að minnka skammta dexametasóns (50 %) hjá börnum sem fengu aprepitant.
Polish: Aprepitant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Icelandic: Aprepitant skilst út í mjólk hjá rottum.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur hjá þessum hópi.
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Icelandic: Unglingar (12 ára til og með 17 ára)
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Icelandic: Plasma AUC mídazólams jókst 1,5 sinnum.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru metnar fyrir hvora rannsókn fyrir sig og báðar rannsóknirnar í heild.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Icelandic: - Ef froða er til staðar, bíddu þar til froðan hverfur áður en haldið er áfram í þrep 9.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Icelandic: Í heilanum er sérstakt svæði sem stjórnar ógleði og uppköstum.
Polish: - jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok 7 należy powtarzać do czasu, aż grudki znikną.
Icelandic: - Ef kekkir eru til staðar, endurtaktu þrep 7 þar til blandan er laus við kekki.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
Icelandic: 29 % barnanna sem fékk aprepitant og 28 % barnanna í samanburðarhópnum fékk dexametasón sem hluta af meðferð í 1. meðferðarlotu.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax występuje w przybliżeniu w tym samym czasie.
Icelandic: Helmingunartími aprepitants er 25% styttri hjá konum en körlum og tmax kemur fram á svipuðum tíma.
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Icelandic: p < 0,01 miðað við samanburðarmeðferð p < 0,05 miðað við samanburðarmeðferð Engin uppköst = Engin uppköst og sjúklingur kúgaðist ekki n/m = Fjöldi sjúklinga með þá svörun sem óskað var eftir/fjöldi sjúklinga sem tímabilið nær yfir.
Polish: Barwa zawiesiny w dozowniku doustnym może być w różnych odcieniach różowego (jasnoróżowy do ciemnoróżowego).
Icelandic: Litur lyfsins í munngjafarsprautunni getur verið í mismunandi bleikum litbrigðum (ljós bleikt til dökk bleikt).
Polish: Jednakże dane uzyskane w tym niewielkim badaniu nie umożliwiają określenia optymalnego schematu dawkowania.
Icelandic: Upplýsingar úr þessari litlu rannsókn studdu þó ekki niðurstöðu um ákjósanlegustu skömmtunina.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Icelandic: Sumar minna algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.
Icelandic: Öryggi notkunar aprepitants var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum í meira en 50 rannsóknum og 184 börnum og unglingum í 2 klínískum lykilrannsóknum með börnum.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum aprepitants hjá börnum (6 mánaða til og með 17 ára) bendir til að kyn og kynþáttur hafi enga klíníska þýðingu á lyfjahvörf aprepitants.