FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Loperamid in vitro spôsobil < 30% pokles tvorby telotristátu (aktívneho metabolitu) (pozri časť 5.2).
Icelandic: Lóperamíð olli <30% minnkun á myndun telótristats (virka umbrotsefnið) in vitro (sjá kafla 5.2).
Slovak: Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá 5,7% sjúklinga (4/70) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá 4,2% sjúklinga (3/71) sem fengu lyfleysu.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Icelandic: Þú munt halda áfram að fá inndælingar þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg trikrát denne bola pozorovaná mierna akumulácia hladín telotristátu s priemernou mierou akumulácie stanovenou na základe AUC0-4h 1,55 (minimum, 0,25; maximum, 5,00; n =
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 250 mg þrisvar á dag sást lítils háttar uppsöfnun telótristats og var miðgildi uppsöfnunarhraða 1,55, byggt á AUC0-4h [lággildi 0,25; hágildi 5,00; n=11; vika 12], með miklum einstaklingsbreytileika (%CV = 72%).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov a zhoršenia pečeňových funkcií.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagt að fylgjast samfellt með aukaverkunum og versnun lifrarstarfsemi.
Slovak: V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Icelandic: 40% sjúklinga (10/25) náðu varanlegri svörun (samkvæmt skilgreiningu í töflu 2) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0% í hópnum sem fékk lyfleysu (0/26) (p=0,001).
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek a počas jeho užívania, môže váš lekár vykonať krvné testy.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðsýni til rannsókna áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan þú tekur það.
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky relevantná interakcia s ostatnými transportnými bielkovinami.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur flutningskerfi.
Slovak: D-81677
Icelandic: D-81677 München Tel.:
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun þess hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Ak prestanete užívať Xermelo Neprestaňte užívať Xermelo bez odporúčania svojho lekára.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pridal ADR „intestinálnu obštrukciu" do časti 4.8 SPC a časti 4 Písomnej informácie s frekvenciou „menej časté".
Icelandic: Einnig er markaðsleyfishafa ráðlagt að bæta aukaverkuninni „þarmateppa" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli, með tíðninni „Sjaldgæfar".
Slovak: • ak máte konečné štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze.
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla á lokastigi eða þarfnast skilunar.
Slovak: Distribúcia Viac ako 99% etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Icelandic: Bæði etýl telótristat og virkt umbrotsefni þess eru >99% bundin við prótein í plasma hjá mönnum.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek boli monitorovaní na príznaky zníženej znášanlivosti.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď meraná defekáciou (BM) (štúdia TELESTAR)
Icelandic: Svörun varðandi hægðalosun (TELESTAR rannsóknin)
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na zvýšenie početnosti tekutej stolice pri všetkých dávkach.
Icelandic: Klínísk ummerki voru einskorðuð við aukna tíðni fljótandi hægða við allar skammtastærðir.
Slovak: Ako užívať Xermelo
Icelandic: Hvernig nota á Xermelo
Slovak: Ak užívate Xermelo, nemali by ste dojčiť, pretože vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu tohto lieku.
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan þær taka Xermelo, þar sem lyfið gæti borist í barnið.
Slovak: Zmena východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň po 12 týždňoch bola v priemere +0,1 v skupine na placebe a -0,5 v skupine liečenej 250 mg. Pri etyltelotristáte v dávke 250 mg bolo preukázané, že konzistencia stolice meraná pomocou bristolskej stupnice typov stolice sa v porovnaní s placebom zlepšila.
Icelandic: Meðalgildi breytinga á fjölda daglegra hægðalosana á 12 vikum frá upphafi rannsóknarinnar var +0,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -0,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg.
Slovak: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Icelandic: Kalnciema iela 33-5
Slovak: Čo je Xermelo a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað Hvað er Xermelo?
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa medzi 24. a 48. týždňom javili nezmenené, čo naznačuje, že rovnovážny stav bol dosiahnutý v 24. týždni alebo skôr.
Icelandic: 48, sem bendir til þess að jafnvægi hafi náðst í viku 24 eða fyrr.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Icelandic: Það verður að nota það innan þessa 30 daga tímabils.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýrs var eðlilegur.
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að skurðaðgerð var 261 dagur.
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovak: Mesiac štúdie
Icelandic: Mánuðir rannsóknar
Slovak: Pomocná látka so známymi účinkami
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.
Slovak: • vypadnutie zuba,
Icelandic: • tanndráttur,
Slovak: SMR na rok
Icelandic: SMR á ári
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Icelandic: Aukin líkamsþyngd tengdist minnkaðri útsetningu og öfugt.
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilvik hafa komið fram meðan á meðferðinni stóð og í allt að 9 mánuði eftir að henni var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Slovak: • nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
Icelandic: • lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),
Slovak: Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 eða 4 hettuglösum.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn, vegna þess að það inniheldur sorbitól (E420).
Slovak: XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: XGEVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Icelandic: 305 sjúklinga í rannsóknir 5 og 6 var sjálfstæð afturvirk endurskoðun gerð á upplýsingum frá geislagreiningu.
Slovak: Hustota/Veľkosť4
Icelandic: Þéttni/stærð4
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Icelandic: Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
Slovak: Medián počtu podaných dávok bol 16 pri XGEVE a 15 pri kyseline zoledrónovej.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta sem gefnir voru var 16 fyrir XGEVA og 15 fyrir zoledronsýru.
Slovak: EU/1/11/703/001 1 jednorazová injekčná liekovka EU/1/11/703/002 4 jednorazové injekčné liekovky EU/1/11/703/003 3 jednorazové injekčné liekovky
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur áttu að viðhalda góðri munnhirðu og fara reglulega í tannskoðun.
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
Slovak: U týchto pacientov je obzvlášť dôležité pravidelné sledovanie hladiny vápnika.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Každých 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Slovak: Hustota/Veľkosť:
Icelandic: 4 Þéttni/stærð:
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Icelandic: Almennt er samræmi í öryggi fyrir allar samþykktar ábendingar XGEVA.
Slovak: Štúdia 2**
Icelandic: Rannsókn 2**
Slovak: Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði er lágt getur læknirinn ákveðið að gefa þér kalsíum áður en meðferð með XGEVA hefst.
Slovak: NE = nemožno odhadnúť HCM = hyperkalciémia nádorového ochorenia
Icelandic: NE = ekki hægt að meta HCM = blóðkalsíumhækkun vegna illkynja æxlis
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var aðgengi 62%.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Icelandic: Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
Icelandic: Flestir voru á, eða höfðu verið á krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur einnota hettuglös.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Icelandic: 4. apríl 2016
Slovak: Do štúdie 6 bolo zaradených 507 dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom a dokázaným merateľným aktívnym ochorením.
Icelandic: Í rannsókn 6 tóku þátt 507 fullorðnir eða unglingar með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum og merki um mælanlegan virkan sjúkdóm.
Slovak: Ako vyzerá XGEVA a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti XGEVA og pakkningastærðir
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať XGEVU, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos XGEVY pre matku.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nenaznačuje klinicky významné zmeny v systémovej expozícii denosumabu v rovnovážnom stave vzhľadom na vek (18 až 87 rokov), rasu/etnickú príslušnosť (skúmaní černosi, Hispánci, Ázijčania a belosi), pohlavie alebo typy solídnych tumorov alebo pacientov s mnohopočetným myelómom.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele hodnotili výskyt jednej alebo viacerých príhod súvisiacich so skeletom (skeletal related events - SRE).
Icelandic: Fyrsti og annar endapunktur voru metnir samkvæmt einu eða fleiri einkennum frá beinum (skeletal related events (SREs)).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu3,4
Icelandic: Beindrep í hlust3,4
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað
Slovak: Choiove kritériá na zhodnotenie veľkosti nádoru a hustoty pomocou Hounsfieldových jednotiek na základe CT/MRI
Icelandic: Aðlöguð andstæð Choi viðmið til að meta stærð æxlis og þéttni í Hounsfield-einingum, byggt á CT/MRI
Slovak: Progresia ochorenia bola podobná medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou vo všetkých troch štúdiách a vo vopred špecifikovanej analýze kombinácie všetkých troch štúdií.
Icelandic: Framrás sjúkdómsins var svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru í öllum þremur rannsóknunum og í þremur sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum rannsóknanna þriggja.
Slovak: Štúdia 3*
Icelandic: Rannsókn 3*
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami.
Icelandic: Fyrir meðferð skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmann) vita ef þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum.
Slovak: Rozdiel v mediáne času (mesiace)
Icelandic: Mismunur á miðgildi (mánuðir)
Slovak: XGEVA sa nemá používať spolu s inými liekmi obsahujúcimi denosumab alebo bisfosfonáty.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Slovak: Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny na zhodnotenie metabolickej odpovede pomocou pozitrónovej emisnej tomografie s fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) 4
Icelandic: Aðlöguð viðmið European Organisation for Research and Treatment of Cancer til að meta efnaskiptasvörun með virkni flúoródeoxýglúkósa í sneiðmyndatöku af losun jáeinda (FDG-PET)
Slovak: Štúdia 1*
Icelandic: Rannsókn 1*
Slovak: Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
Slovak: Dmab (N =
Icelandic: Dmab =
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
Icelandic: Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Po 6-mesačnom období po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Slovak: • hnačka.
Icelandic: • niðurgangur.
Slovak: Hladina vápnika sa má monitorovať (i) pred úvodnou dávkou XGEVY, (ii) v priebehu dvoch týždňov po úvodnej dávke, (iii) pri podozrení na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með kalsíumþéttni (i) áður en fyrsti skammtur af XGEVA er gefinn, (ii) innan tveggja vikna eftir fyrsta skammt, (iii) ef einkenni sem gætu bent til blóðkalsíumlækkunar hafa komið fram (sjá einkenni í kafla 4.8).
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove odhady času do prvej SRE v štúdii
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier línurit, einkenni frá beinum (fyrsta í rannsókn) sem fall af tíma
Slovak: V skupine 1 (pacienti s chirurgicky neliečiteľným ochorením) nebol dosiahnutý medián času do progresie ochorenia, 21 z 258 liečených pacientov malo progresiu ochorenia.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 1 (sjúklingar með óskurðtækan sjúkdóm) náðist ekki miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms, hjá 21 af 258 sjúklingum sem fengu meðferð versnaði sjúkdómurinn.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvænni) (sjá kafla 4.8) og hafa flest tilfellin verið á fyrstu vikum eftir upphaf meðferðar, en geta orðið síðar.
Slovak: RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
Icelandic: RANKL er nauðsynlegt fyrir myndun, starfsemi og lifun beinátfrumna, sem er eina frumutegundin sem leysir upp bein.
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený XGEVOU.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina, og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með XGEVA.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Slovak: Incidencia ONJ upravená na pacientoroky bola 0,2 % počas prvého roka liečby a 1,7 % počas druhého roka.
Icelandic: Leiðrétt tíðni m.t.t. sjúklingsára beindreps í kjálka á var 0,2% á fyrsta ári meðferðar og 1,7% á öðru ári.
Slovak: Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: • nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
Icelandic: nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot í lærlegg),
Slovak: ** = štatisticky významné pre non-inferioritu
Icelandic: * = Tölfræðilega marktækir yfirburðir; ** = Tölfræðilega marktækt jafngildi (non-inferiority)
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou XGEVOU absolvovali stomatologické vyšetrenie.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.
Slovak: V skupine 2 (pacienti s chirurgicky liečiteľným ochorením, ktorých plánovaný chirurgický zákrok bol spojený so závažnou morbiditou) 209 z 228 hodnotených pacientov liečených XGEVOU nepodstúpilo chirurgický zákrok do 6. mesiaca.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 2 (sjúklingar með skurðtækan sjúkdóm þar sem áætluð skurðaðgerð gæti valdið alvarlegu sjúkdómsástandi) höfðu 209 af 228 þannig metnum sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA ekki gengist undir skurðaðgerð eftir 6 mánuði.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie XGEVY u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti vo veku viac ako 65 rokov odhalili podobnú účinnosť a bezpečnosť u starších i mladších pacientov.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir á XGEVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára með langt gengið krabbamein, sem náði til beina, gáfu til kynna að öryggi og verkun væri svipað hjá eldri og yngri sjúklingum.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: Superiorita p-hodnota
Icelandic: Yfirburðir p-gildi
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (odporúčania týkajúce sa sledovania hladiny vápnika, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).
Slovak: Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið tekið úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota það innan 30 daga.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí podstúpili kompletnú resekciu obrovskobunkového kostného nádoru, boli v súlade s protokolom štúdie liečení ešte ďalších 6 mesiacov po zákroku.
Icelandic: Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á risafrumuæxli í beinum fengu viðbótar meðferð í 6 mánuði eftir skurðaðgerð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Slovak: Medián času do ONJ bol 18,7 mesiaca (rozmedzie: 1 - 44).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Slovak: V štúdiách preukazujúcich superioritu XGEVY oproti kyseline zoledrónovej bola pacientom ponúknutá nezaslepená XGEVA vo vopred špecifikovanej 2-ročnej extenzii liečebnej fázy.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Slovak: XGEVA sa v klinických štúdiách podávala v dávkach až do 180 mg každé 4 týždne a 120 mg týždenne počas 3 týždňov.
Icelandic: XGEVA hefur verið gefið í klínískum rannsóknum í skömmtum sem voru allt að 180 mg á 4 vikna fresti og 120 mg á viku í 3 vikur.
Slovak: V kombinovanej vopred špecifikovanej analýze štúdií 1, 2 a 3 bolo celkové prežívanie podobné medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou (pomer rizika a 95 % CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Icelandic: Í sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum úr rannsóknum 1, 2 og 3 var heildarlifun svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru (áhættuhlutfall og 95% CI 0,99 [0,91, 1,07]).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s XGEVOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s kostnými metastázami a v podskupinách pediatrickej populácie vo veku do 12 rokov v liečbe obrovskobunkového kostného nádoru (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XGEVA hjá öllum undirhópum barna til að koma í veg fyrir aukaverkanir tengdar beinum hjá sjúklingum sem eru með beinmeinvörp og undirhópa barna undir 12 ára aldri við meðferð á risafrumuæxli í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Pacienti liečení XGEVOU sa nemajú súbežne liečiť bisfosfonátmi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með bisfosfónati.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Icelandic: Klínísk einkenni þessara tilvika voru svipuð hjá meðferðarhópunum.