FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien lääkkeiden, kuten simetidiinin ja ranitidiinin, käyttö saattaa lievästi vahvistaa Ibandronic acid Sandozin vaikutuksia.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac, cum sunt cimetidina și ranitidina pot determina o creșterea ușoară a efectelor Acid ibandronic Sandoz.
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa ja
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania și
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, care sunt enumerate la pct. 6
Finnish: Niillä bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisimurtumaa, tulee harkita hoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes hoidon edut ja haitat on arvioitu potilaan yksilölliseen tilanteeseen perustuen.
Romanian: țțÎntreruperea tratamentului cu bifosfonați la pacienții suspectați de a avea o fractură atipică de femur trebuie luată în considerare în funcție de evaluarea pacientului, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Deoarece acidul acetisalicilic, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) și bisfosfonații sunt asociate cu iritație gastro-intestinală, se recomandă prudență la administrarea simultană (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sekundaariset vastemuuttujat tehon arvioinnissa
Romanian: Criterii de evaluare secundare de eficacitate
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia ja
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia și
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Ibadronic acid Sandoz -valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare și trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Acidului ibandronic Sandoz.
Finnish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa ja
Romanian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania și
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Romanian: radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente, intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor, fracturi vertebrale, fracturi non-vertebrale.
Finnish: • vaikea-asteinen mahakipu.
Romanian: • durere severă de stomac.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, potilaan hoitosuunnitelma pitää tehdä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosin hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin tiiviissä yhteistyössä.
Romanian: Schema de tratament pentru pacienții care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experiență în OM.
Finnish: Leuan osteonekroosin tapauksista on raportoitu ibandronihapon markkinoilletulon jälkeen.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.
Finnish: Mitä Ibandronic acid Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Romanian: Ce conține Acid ibandronic Sandoz - Substanța activă este acidul ibandronic.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Ibadronic acid Sandoz -hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Romanian: Toți pacienții trebuie sfătuiți să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină și să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavității bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamație sau ulcerații care nu se vindecă sau secreții în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletteja määrätään sinulle, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Romanian: Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase").
Finnish: Ibandronic acid Sandozin normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa.
Romanian: Doza obișnuită de Acid ibandronic Sandoz este de un comprimat pe zi.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Romanian: Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2)
Finnish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola ja
Romanian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia și
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Romanian: Obiectivele principale de eficacitate
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Romanian: documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Romanian: Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani, reacțiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele așteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonați).
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Romanian: La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D.În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienților trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și/sau vitamina D.
Finnish: Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta "Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate sunt reacția/șocul anafilactic, fracturi atipice ale femurului, osteonecroza maxilarului, iritație gastrointestinală și inflamație oculară (vezi para.
Finnish: Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Romanian: Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Finnish: Ibandronic acid Sandozin sitomiseksi olisi annettava maitoa tai antasideja.
Romanian: Pentru a lega Acid ibandronic Sandoz, trebuie administrate lapte sau antiacide.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Romanian: Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Finnish: Tämä on tarpeen, koska sekä NSAID-lääkkeet ja Ibandronic acid Sandoz voivat aiheuttaa maha- ja suolikanavan ärsytystä
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece atât AINS, cât și Acid ibandronic Sandoz pot irita stomacul și intestinul.
Finnish: Ks. annostusohjeet edeltävästä tekstistä.
Romanian: Vezi instrucțiunile de dozaj de mai sus.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr ≥ 50 și < 80 ml/min).
Finnish: Ibandronic acid Sandoz sisältää laktoosia
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține lactoză
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este metabolizat.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeiini tai naprokseeni.
Romanian: • acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS", cum sunt ibuprofenul sau naproxenul.
Finnish: Astman paheneminen
Romanian: șIntensificare astm
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina ja niiden kanssa on juotava kokonainen lasillinen (180-240 ml)
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacientul stă în poziție verticală, așezat sau în ortostatism.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Finnish: Ibandronihappo heikensi miesten hedelmällisyyttä päiväannoksella 1 mg/kg ja naisten hedelmällisyyttä päiväannoksella 1,2 mg/kg.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 și 1 mg/kg și zi și scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg și zi și la femei la doze de 1,2 mg/kg și zi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Romanian: S-a demonstrat o creștere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru acid ibandronic 50 mg comparativ cu placebo.
Finnish: Imettävien rottien maidossa esiintyi ibandronihappoa pieninä pitoisuuksina laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti.
Romanian: Deoarece acidul acetisalicilic, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) și bisfosfonații sunt asociate cu iritație gastro-intestinală, se recomandă prudență la administrarea simultană.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli ibandronihapporyhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Romanian: La grupul tratat cu acid ibandronic, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbției osoase CTx (Ctelopeptid terminal eliberat din colagen de tip I) comparativ cu placebo.
Finnish: Ruokatorven tulehdus, vatsakipu, dyspepsia, nausea
Romanian: Esofagită, durere abdominală, dispepsie, greață
Finnish: Taulukko 1 Suun kautta annettavan ibandronihapon lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse ale medicamentului raportate pentru administrarea orală a acidului ibandronic
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr ≥50 și <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan ibandronihappohoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții tratați cu acid ibandronic, în funcție de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcția renală, calcemia, fosfatemia și magneziemia să fie monitorizate.
Finnish: Suun kautta annosteltavat bisfosfonaatit voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä mahalaukun ja suoliston limakalvon yläosassa.
Romanian: Bifosfonații administrați oral pot determina iritația locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille laskimoon tai suun kautta.
Romanian: La șobolanii și iepurii la care s-a administrat acid ibandronic intravenos sau oral, nu s-au observat efecte teratogene sau de toxicitate directă asupra fătului.
Finnish: Verenvuoto, pohjukaissuolihaava, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min (eli 0,73 ml/s) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecții cu funcția renală normală.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic acid Sandozia
Romanian: Dacă uitați să luați Acid ibandronic Sandoz
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Ibadronic acid Sandoz -hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
Romanian: La pacienții cu factori de risc concomitenți, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv și o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Sandozia
Romanian: Nu luați Acid ibandronic Sandoz
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Romanian: Fracția neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafysiaaliset reisimurtumat†
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv șFracturi femurale atipice subtrohanterice și diafizare†
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ibandronic acid Sandoz 50 mg.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid ibandronic Sandoz 50 mg
Finnish: Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Finnish: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Romanian: Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attiki Grecia și
Finnish: MUUTA
Romanian: Prurit
Finnish: Aminoglykosidit
Romanian: Aminoglicozide
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on oraalisten bisfosfonaattien käytön aikana raportoitu maha- ja pohjukaissuolihaavoja, joista jotkut ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet komplikaatioita.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, la administrarea pe cale orală de bifosfonați, au existat raportări după punerea pe piață, de ulcere gastrice și duodenale, unele severe și cu complicații.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat elimistöön samat pitoisuudet vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Finnish: Tabletit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Sandoz este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca și pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Potilas ei saa mennä makuulle yhteen tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Romanian: De asemenea, pacientul nu are voie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid ibandronic Sandoz.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Romanian: Acid ibandronic Sandoz se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic Acid Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid ibandronic Sandoz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Sandozia varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2011.
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea susceptibilității la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
Romanian: Acesta împiedică acțiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Romanian: Având în vedere că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid ibandronic Sandoz.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid ibandronic Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid ibandronic Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: Dat fiind că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid ibandronic Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Bondronat.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic Acid Sandoz -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo
Romanian: Acid ibandronic Sandoz acid ibandronic
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (nu cu apă minerală), pacientul fiind în picioare sau așezat, și comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau pisate.