FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 17. juni 2008 meddelte virksomheden Euro Nippon Kayaku GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Spanidin til induktion af remission hos voksne, der lider af klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju, Euro Nippon Kayaku GmbH innotifikaw uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Spanidin, għall-induzzjoni tar-remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament Spanidin kien indikat bħala mediċina orfni fid-29 ta' Marzu 2001.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Spanidin ikke kunne være blevet godkendt til induktion af remission hos voksne patienter med klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Maltese: Skond l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fi żmien l-irtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kellu opinjoni proviżorja li Spanidin ma setax jiġi approvat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament.
Danish: Wegeners granulomatose er en sjælden autoimmun sygdom (en sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv).
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener hija marda rari u awtoimmuni (marda li hija kkawżata meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem stess tattakka tessut normali).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Maltese: Wara li s-CHMP kien evalwa ttweġibiet mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet, kien għad fadal xi kwistjonijiet pendenti li baqgħu ma ġewx solvuti.
Danish: ref. EMEA/651597/2008
Maltese: EMEA/651597/2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
Maltese: Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN): nimotuzumab
Danish: London, den 19. december 2008 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Diċembru 2008 Dok ta' Ref.
Danish: Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sostanza attiva f'Theraloc, nimotuzumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Hvad er Theraloc?
Maltese: X'inhu Theraloc?
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Maltese: Normalment is-CHMP idum sa jum 210 biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Danish: Det indeholder det aktive stof nimotuzumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva nimotuzumab.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Maltese: Theraloc ġie innominat bħala prodott mediċinali orfni fit-2 ta' Settembru 2004.
Danish: Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
Maltese: Kif inhuwa mistenni li jaħdem Theraloc?
Danish: Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Maltese: Nimotuzumab jingħaqad ma' antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor - EGFR), proteina li tista' tinstab fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli ta' tumuri.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet tagħha għall-mistoqsijiet imressqa, isCHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2008, Oncoscience AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc, għall-kura tat-tfal u adolexxenti li għandhom glijoma ta' grad għoli reżistenti jew rikorrenti.
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Maltese: Theraloc ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 47 tifel u tifla u adolexxenti bi glijoma li ma kellhomx kuri disponibbli għalihom li setgħu jfejqu l-marda tagħhom.
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008
Maltese: EMEA/611497/2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ċiklosporina
Danish: Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'Vekacia b'konċentrazzjoni ta' 0.05% (0.5 mg ta' ċiklosporina għal kull millimentru jew b'0.1% (1 mg/ml), jew bi plaċebo (qtar tal-għajnejn finta).
Danish: Hvad er Vekacia?
Maltese: X'inhu Vekacia?
Danish: Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006.
Maltese: Vekacia ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' April 2006.
Danish: Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vecacia, ċiklosporina, hija mediċina immunosoppressiva.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Novagali Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vekacia, għat-trattament tal-keratokonġuntivite tar-rebbiegħa (vernal keratoconjunctivitis).
Danish: ‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret.
Maltese: "Vernal" tfisser li normalment dan iseħħ fir-rebbiegħa.
Danish: Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen
Maltese: Minħabba li ċ-ċiklosporina ilha tintuża għal ħafna snin, l-applikant ippreżenta d-dejta fuq mudelli sperimentali mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Danish: London, den 20. november 2008 Ref. dok.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok ta' Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): telavancin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): telavancin
Danish: Det indeholder det aktive stof telavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva telavancin.
Danish: Hvad er Vibativ?
Maltese: X'inhu Vibativ?
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, telavancin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘glycopeptides'.
Danish: Herunder hører Staphylococcus aureus (deriblandt methicillin-resistente typer kendt som MRSA) og Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għall-methicillin' magħrufin bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2.079 voksne med komplicerede infektioner i hud og bløddele forårsaget af grampositive bakterier.
Maltese: Vibativ tqabbel ma' vancomycin (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin bl-involviment ta' total ta' 2,079 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u t-tessut artab minħabba batterji Gram-pożittivi.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var ekstra fordele ved Vibativ i forhold til vancomycin, og at det kunne forårsage mere nyreskade end vancomycin.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma kien hemm l-ebda benefiċċju addizzjonali ta' Vibativ fuq vancomycin, u jista' jikkawża aktar ħsara lill-kliewi minn vancomycin.
Danish: Der blev givet antibiotika i op til 14 dage.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw sa 14-il jum.
Danish: Hvad forventedes Vibativ anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Vibativ?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Maltese: Wara li s-CHMP evalwa t-tweġibiet mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet, xorta kien għad hemm xi kwistjonijiet pendenti mhux solvuti.
Danish: London, den 24. maj 2007 Ref.dok.
Maltese: Londra, l-24 ta' Mejju 2007 Ref. tad-Dok.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): hyaluronidase (ovin)
Maltese: Mhux Patentat (INN): hyaluronidase (ovine)
Danish: Hvad er Vitragan?
Maltese: X'inhu Vitragan?
Danish: Vitragan er er et pulver, der indeholder det aktive stof hyaluronidase (fra får).
Maltese: Vitragan hu trab bis-sustanza attiva hyaluronidase (ovine).
Danish: Den 25. april 2007 meddelte ISTA Pharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vitragan til behandling af glaslegemeblødning tilbage.
Maltese: Fil-25 ta' April 2007, ISTA Pharma Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vitragan, għat-trattament ta' emorraġiji vitrużi.
Danish: Hvor langt var man nået med vurderingen af ansøgningen, da den blev trukket tilbage?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Danish: Firmaet forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser med 1 306 patienter med glaslegemeblødning, hvor virkningen af en enkelt indsprøjtning af Vitragan blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,306 pazjenti b'emorraġija vitruża, fejn l-effetti ta' injezzjoni waħda ta' Vitragan tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta).
Danish: Hvad forventedes Vitragan anvendt til?
Maltese: Kif hu mistenni li jaħdem Vitragan?
Danish: Det aktive stof i Vitragan, ovin hyaluronidase, er et enzym, der udvindes af får.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitragan, hyaluronidase (ovine), hu enzim estratt min-nagħaġ.
Danish: Virkningerne af Vitragan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Maltese: L-effetti ta' Vitragan għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
Danish: London, den 21. juni 2007 Ref.dok.
Maltese: Londra, 21 ta' Ġunju 2007 Doc.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): glucarpidase
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): glucarpidase
Danish: Det indeholder det aktive stof glucarpidase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva glucarpidase.
Danish: Det aktive stof i Voraxaze, glucarpidase, er en kopi af det naturlige enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 blev oprindeligt fundet i en bakterie af slægten Pseudomonas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voraxaze, glucarpidase, hija kopja ta' l-enzim li jseħħ b'mod naturali carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 oriġinarjament instab f'Pseudomonas bacterium.
Danish: Hvad er Voraxaze?
Maltese: X'inhu Voraxaze?
Danish: Undersøgelserne hos mennesker omfattede i alt 222 patienter i to hovedundersøgelser.
Maltese: L-istudji fl-umani involvew total ta' 222 pazjent f'żewġ studji prinċipali.
Danish: Det rekombinante enzym virker på samme måde som det naturlige carboxypeptidase G2.
Maltese: Lenzim rikombinanti jaġixxi bl-istess mod bħal carboxypeptidase G2 naturali.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Maltese: Il-CHMP normalment jieħu sa 210 jiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Danish: Glucarpidasen i Voraxaze fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Maltese: Glucarpidase f'Voraxaze jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Danish: Methotrexat anvendes til behandling af en række sygdomme, herunder visse kræftformer.
Maltese: Methotrexate jintuża biex jittratta numru ta' mard, inkluż tipi ta' kanċer.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed vedrørte fremstillingen af Voraxaze.
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża Voraxaze?
Danish: Nogle kræftpatienter får høje doser og udsættes derved for giftvirkninger som nyreskader, nedsat knoglemarvsfunktion (som medfører blodmangel og øget risiko for infektion og blødning) samt slimhindebetændelse, f.eks. i munden, med ømhed, rødme og sårdannelse.
Maltese: Xi pazjenti morda bil-kanċer jirċievu dożi għoljin, u minħabba f'hekk, jistgħu jesperjenzaw effetti tossiċi, bħal ħsara fil-kliewi, suppressjoni tal-mudullun ta' l-għadam (li jwassal għal anemija, riskju miżjud ta' infezzjoni u fsada) u mukożite (infjammazzjoni tal-mukosa, ir-rita ta' organi bħalma huwa l-ħalq, b'uġigħ, ħmura u ulċeri).
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun provdiet it-tweġibiet kollha għall-mistoqsijiet, il-CHMP jirrivedihom u jista', qabel jagħti opinjoni, jsaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Danish: ref. EMEA/246568/2009
Maltese: EMEA/246579/2009.
Danish: London, den 19. februar 2009 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Frar 2009 Dok. ta' Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): vorinostat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): vorinostat
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Maltese: Kellha tkun disponibbli bħala kapsuli.
Danish: Hvad er Vorinostat MSD?
Maltese: X'inhu Vorinostat MSD?
Danish: Vorinostat MSD er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof vorinostat.
Maltese: Vorinostat MSD huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vorinostat.
Danish: Vorinostat MSD forventedes anvendt til at behandle voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon (CTCL).
Maltese: Vorinostat MSD kien mistenni li jiġi użat fit-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata tat-T-cell talġilda (CTCL).
Danish: Vorinostat MSD blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Maltese: Vorinostat MSD ma tqabbel mal-ebda trattament ieħor.
Danish: Det aktive stof i Vorinostat MSD, vorinostat, blokerer aktiviteten af proteiner kaldet histone deacetylases, som medvirker til at "tænde" og "slukke" for gener i celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vorinostat MSD, vorinostat, timblokka l-attività tal-proteini msejħa histone deaceylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġene fiċ-ċelloli minn ‘on' għal ‘off' (minn attivi għal mhux attivi).
Danish: Den 13. februar 2009 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD til behandling af voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon.
Maltese: Fit-13 ta' Frar 2009 Merck Sharp & Dohme Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vorinostat MSD, għat-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata taċ-ċellola T tal-ġilda.
Danish: CHMP var især betænkelig over risikoen for tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, som tog Vorinostat MSD.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' każijiet tromboemboliċi (problemi kkawżati mill-formazzjoni ta' ċapep fil-vini u fl-arterji) f'pazjenti li jieħdu l-Vorinostat MSD.
Danish: Vorinostat MSD blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 21. juni 2004.
Maltese: Vorinostat MSD ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-21 ta' Ġunju 2004.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori 74 voksne med fremskreden CTCL blev givet Vorinostat MSD.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżulatati ta' studju prinċipali li fih 74 adult b'CTCL fi stadju avvanzat ingħataw Vorinostat MSD.
Danish: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Maltese: (amikacin) EMA/430267/2016
Danish: Hvad er Arikayce?
Maltese: X'inhu Arikayce?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Danish: Det aktive stof i Arikayce, amikacin, er et velkendt antibiotikum i gruppen af aminoglykosider, som virker ved at forstyrre bakteriernes produktion af vitale proteiner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arikayce, amikacin, hija antibijotiku stabbilit sew tal-grupp 'aminoglikosidi' li taħdem billi ttellef il-produzzjoni tal-batterji ta' proteini vitali.
Danish: Arikayce er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof amikacin.
Maltese: Arikayce huwa impjant li fih is-sustanza attiva amikacin.
Danish: Den 8. juni 2016 meddelte Insmed Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arikayce til behandling af lungesygdommen Mycobacterium avium complex (MAC) tilbage.
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2016, Insmed Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arikayce, għall-kura ta' Mycobacterium avium mard tal-pulmun kumpless (MAC).
Danish: Virksomheden indsendte resultaterne af en tidlig undersøgelse (fase 2) af 89 voksne patienter med lungeinfektion forårsaget af MAC eller lignende bakterier.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju bikri (fażi 2) f'89 pazjent adult b'infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill-MAC jew batterji simili.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Arikayce (amikacin)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Arikayce (amikacin)
Danish: Hvad forventedes Arikayce anvendt til?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Arikayce?
Danish: Arikayce blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. april 2014 til behandling af infektioner forårsaget af MAC og lignende bakterier.
Maltese: Arikayce kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' April 2014, għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati mill-MAC u batterji simili.
Danish: Arikayce var beregnet til at behandle voksne patienter med en lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium avium complex (MAC), der er en gruppe bakterier, som findes i miljøet, f.eks. i jorden og i vand.
Maltese: Mycobacterium avium kumpless (MAC), grupp ta' batterji li jinstabu b'mod komuni fl-ambjent, bħal filħamrija u fl-ilma.
Danish: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Maltese: EMA/324241/2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Danish: Hvad er Aripiprazole Mylan?
Maltese: X'inhu Aripiprazole Mylan?
Danish: Det forventede desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne med bipolar lidelse type I, som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i indtil 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter over 13 år med bipolar lidelse type I.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal sa 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Danish: Den 7. maj 2015 meddelte Generics (UK) Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
Maltese: Fis-7 ta' Mejju 2015, Generics (UK) Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan, għall-kura tal-iskizofrenija u l-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Danish: Aripiprazole Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Maltese: Aripiprazole Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, l-apripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Hvad forventedes Aripiprazole Mylan anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Aripiprazole Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Maltese: Peress li Aripiprazole Mylan huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat ir-riżultati ta' testijiet biex tiddetermina li Aripiprazole Mylan huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Abilify.
Danish: Aripiprazole Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Maltese: Aripiprazole Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det var hensigten, at det skulle fås som tabletter og som smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden).
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli u bħala pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq).
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Mylan huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Abilify.
Danish: Den 29. januar 2016 EMA/55039/2016
Maltese: Mylan (aripiprazole) EMA/55039/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Jannar 2016 EMA/55039/2016
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes at fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter der opløses i munden (smeltetabletter) (10 og 15 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq tal-10 u l-15-il mg.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma kien hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.