FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se cunoaște dacă Varuby este prezent în lapte; prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Lithuanian: Nežinoma, ar Varuby išskiriamas su motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti nerekomenduojama.
Romanian: Rolapitantul este un antagonist selectiv al receptorilor neurokininei 1 (NK1) /substanței P umane.
Lithuanian: Rolapitantas yra selektyvus žmogaus medžiagos P / neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul maselor, metabolitul M19 a fost metabolitul circulant principal.
Lithuanian: Masės balanso tyrime metabolitas M19 buvo pagrindinis apytakoje esantis metabolitas.
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai turėjo galimybę dalyvauti kelių-ciklų tęstiniame tyrime iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų, gaudami tą patį gydymą, kaip ir buvo skirtas 1-ame cikle.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte și cu 100 pe cealaltă parte.
Lithuanian: Tabletės yra mėlynos, jų vienoje pusėje įspausta T0101, o kitoje - 100.
Romanian: Indigotină (E 132) Polisorbat 80
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Polisorbatas 80
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost oboseală (1,9 %) și cefalee (1,5 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (1,9 %) ir galvos skausmas (1,5 %).
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Romanian: Nu se cunoaște relevanța convulsiilor la om.
Lithuanian: Traukulių aktualumas žmonėms yra nežinomas.
Romanian: Rolapitantul nemodificat sau M19 nu a fost regăsit în probele de urină cumulate.
Lithuanian: Nepakitusio rolapitanto arba M19 nebuvo rasta bendrajame paros šlapimo mėginyje.
Romanian: În cadrul Studiului 1 și Studiului 2, un număr total de 1087 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra o schemă terapeutică cu rolapitant (N = 544) sau un tratament de control (N = 543) ; 1070 pacienți au fost incluși în evaluarea eficacității; 37 % erau femei și 63 % erau bărbați.
Lithuanian: Iš viso 1-ame ir 2-ame tyrimuose 1 087 pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 544) arba kontrolinės terapijos grupę (N = 543); 1 070 pacientų dalyvavo veiksmingumo vertinime; 37 % buvo moterys ir 63 % - vyrai.
Romanian: Concentrația plasmatică crescută a substraturilor CYP2D6 poate determina reacții adverse.
Lithuanian: Padidėjusi CYP2D6 substratų koncentracija plazmoje gali lemti nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: În total, 1332 pacienți au fost incluși pentru evaluarea eficacității; dintre aceștia, 80 % erau femei și 20 % erau bărbați.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinime dalyvavo 1 332 pacientai, 80 % jų buvo moterys ir 20 % - vyrai.
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Lithuanian: Iš 1 070 pacientų 26 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 3 % - daugiau kaip 75 metų.
Romanian: Ce este Varuby și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas yra Varuby
Romanian: a Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet în faza tardivă.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas vėlyvojoje fazėje.
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o descompunere musculară anormală (o afecțiune numită rabdomioliză).
Lithuanian: Šie simptomai gali atsirasti dėl neįprasto raumenų suirimo (ši būklė vadinama rabdomiolize);
Romanian: Rata expunerii M19 la rolapitant a fost de aproximativ 50 % în plasmă.
Lithuanian: M19 ekspozicijos santykis plazmoje su rolapitantu buvo maždaug 50 %.
Romanian: Dacă aveți simptome de reacție alergică, cum sunt respirație dificilă apărută brusc, umflături la nivelul buzelor sau limbii sau modificări ale senzației gustului, umflături la nivelul pielii sau țesuturilor sau erupție trecătoare pe piele sau febră apărute brusc ori bătăi mai rapide ale inimii, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, pvz., dusulys, ištinsta lūpos ar liežuvis, pasikeičia skonis, ištinsta oda ar audiniai ar atsiranda staigus išbėrimas ar karščiavimas, greitesnis širdies plakimas, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui. Jie pasirūpins tinkamu gydymu.
Romanian: Dintre cei 1332 pacienți, 28 % aveau vârsta peste 65 ani și 6 % aveau peste 75 ani.
Lithuanian: Iš 1 332 pacientų 28 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 6 % - daugiau kaip 75 metų.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și se va asigura tratament general de susținere și monitorizare.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, vartojimą reikia nutraukti, o pacientui turi būti taikomas bendrasis palaikomasis gydymas ir jis turi būti stebimas.
Romanian: Chimioterapia poate provoca eliberarea „substanței P" de către organism.
Lithuanian: Vartojant chemoterapinius preparatus organizmas gali išskirti taip vadinamą P medžiagą.
Romanian: Pe baza evaluării riscului de mediu, rolapitantul este considerat ca fiind foarte persistent, bioacumulativ și ca nefiind ușor biodegradabil.
Lithuanian: Remiantis pavojaus aplinkai vertinimu, rolapitantas laikytinas labai patvariu, bioakumuliaciniu ir sunkiai biologiškai skaidžiu.
Romanian: Deshidratare Hipomagneziemie
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija
Romanian: Fără emeză
Lithuanian: Nėra emezės Ūminė
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems buvo sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (Child-Pugh C klasė).
Romanian: Dexametazonă 20 mg pe cale orală;
Lithuanian: Deksametazonas 20 mg per burną;
Romanian: • probleme de mers
Lithuanian: • vaikščiojimo problemos;
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, indigokarminas (E132) ir polisorbatas 80.
Romanian: Studiul 3 (CME)
Lithuanian: 3-ias tyrimas (MEC)
Romanian: În total, 1369 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie un regim terapeutic cu rolapitant, (N = 684), fie un tratament de control (N = 685).
Lithuanian: Iš viso 1 369 pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 684) arba į kontrolinės terapijos grupę (N = 685).
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 2 săptămâni, 8,3 % din doză a fost regăsită în urină, în principal sub formă de metaboliți, iar 37,8 % din doză a fost regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de rolapitant nemodificat.
Lithuanian: Per 2 savaites surinktuose mėginiuose 8,3 % dozės išsiskyrė su šlapimu, daugiausia kaip metabolitai, ir 37,8 % dozės išsiskyrė su išmatomis, daugiausia kaip nepakitęs rolapitantas.
Romanian: • Luați comprimatele în interval de 2 ore înainte să începeți ciclul de chimioterapie.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes likus 2 valandoms iki Jūsų chemoterapijos ciklo.
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Romanian: Studiile 1 și 2 combinate
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas kartu
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei, un inductor enzimatic puternic, a scăzut în mod semnificativ expunerea sistemică la rolapitant și la metaboliții activi ai acestuia.
Lithuanian: Kartu vartojant stipraus fermentų induktoriaus rifampicino, stipriai sumažėjo sisteminis rolapitanto ir jo aktyviojo metabolito poveikis.
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams Varuby reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: 180 mg pe cale orală;
Lithuanian: 180 mg per burną;
Romanian: Criterii finale de evaluare privind eficacitateaa
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtysa
Romanian: • probleme de stomac, inclusiv disconfort stomacal, balonare, greață, durere, indigestie și diaree
Lithuanian: • skrandžio problemos, įskaitant nepatogumą skrandyje, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, nevirškinimą ir viduriavimą;
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Lithuanian: Viena dozė = 2 tabletės
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, Vd/F a fost de 387 l la pacienții cu cancer.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų rolapitanto farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 387 l.
Romanian: Impactul stării de greață și vărsăturilor asupra vieții de zi cu zi a pacienților a fost evaluat folosind
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo poveikis pacientų kasdieniam gyvenimui buvo įvertintas naudojant vėmimo poveikio kasdieniniam gyvenimui vertinimo indeksą (angl.
Romanian: Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
Lithuanian: Rolapitantas pasižymi tiesine farmakokinetika (FK), o jo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Romanian: Expunerile sistemice (Cmax și ASC) ale rolapitantului au crescut direct proporțional cu doza atunci când doza de rolapitant a crescut de la 4,5 mg la 180 mg.
Lithuanian: Sisteminė rolapitanto ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo proporcingai dozei, kai rolapitanto dozė buvo didinama nuo 4,5 mg iki 180 mg.
Romanian: • aveți probleme grave de ficat sau rinichi
Lithuanian: • turite sunkių kepenų ar inkstų problemų;
Romanian: Efectele asupra puilor la această doză au inclus o supraviețuire post-natală scăzută, scăderea greutății corporale și a creșterii în greutatea corporală și pot fi legate de toxicitatea maternă observată.
Lithuanian: Duodant tokią dozę buvo pastebėtas šis poveikis palikuonims: sumažėjęs jų išgyvenamumas po gimdymo, sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio priaugimas; taip pat vaisto vartojimas gali būti susijęs su stebėtu toksiškumu patelėms.
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10);
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra su sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai ir visiškai nėra duomenų apie pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Lithuanian: Kelių ciklų stipriai ir vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tęstinių tyrimų iki 6 chemoterapijos ciklų saugumo duomenys yra panašūs į 1-ame cikle stebėtus duomenis.
Romanian: • dacă sunteți alergic la rolapitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas nėra CYP2E1 inhibitorius.
Romanian: Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra mažai.
Romanian: • dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
Lithuanian: • dabigatranas (vartojamas kraujo krešulių profilaktikai);
Romanian: 30 minute înaintea chimioterapiei
Lithuanian: 30 minučių prieš chemoterapiją
Romanian: Rolapitant nu a afectat fertilitatea sau performanțele generale ale funcției de reproducere la șobolanii de sex masculin.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar apskritai reprodukcijai.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice, alte antiemetice, codul ATC: A04AD14 Mecanism de acțiune
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vėmimą ir pykinimą slopinantys vaistiniai preparatai, kiti vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A04AD14.
Romanian: În cadrul analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul creatininei (CLcr) la momentul inițial nu a evidențiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii rolapitantului la pacienții cu cancer cu insuficiență renală ușoară (CLcr: între 60 și 90 ml/min) sau moderată (CLcr: între 30 și 60 ml/min) la pacienții cu cancer cu funcție renală normală.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrime kreatinino klirensas (CLcr) pradinio vizito metu nerodė reikšmingo poveikio rolapitanto farmakokinetikai vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas (CLcr: 60-90 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (CLcr: 30-60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su normalią inkstų funkciją turintiems vėžiu sergantiems pacientams.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Lithuanian: Kai 600 mg rifampicino buvo vartojama kartą per parą 7 dienas prieš ir 7 dienas po vienos 180 mg rolapitanto dozės vartojimo, vidutinė AUC sumažėjo 87 %, o jo aktyviojo metabolito - 89 %, palyginus su vieno rolapitanto vartojimu.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu ir jas galima vartoti su valgiu arba be jo.
Romanian: Atunci când doza a crescut de 4 ori față de doza clinică recomandată de 180 mg, Cmax și ASC ale rolapitantului au crescut de 3,1 ori și, respectiv, de 3,7 ori.
Lithuanian: Padidinus dozę 4 kartus nuo rekomenduojamos 180 mg klinikinės dozės, rolapitanto Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 3,1 ir 3,7 kartus.
Romanian: Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeninė chemoterapija bei antraciklino ir ciklofosfamido chemoterapijos derinys
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Lithuanian: Esant > 15 ng/ml ir 348 ng/ml rolapitanto koncentracijai plazmoje, NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo atitinkamai maždaug > 50 % ir 90 %.
Romanian: Cum acționează Varuby
Lithuanian: Kaip Varuby veikia
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rolapitantului este de aproximativ 100 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj minim.
Lithuanian: Rolapitanto absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19 (C4-pirolidinhidroksilintas rolapitantas).
Romanian: Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii Varuby Inductori enzimatici
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Varuby farmakokinetikai Fermentų induktoriai
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo (maksimalus VAS < 25 0-100 skalėje) Ūminė
Romanian: Liniile directoare recente consideră că aceste regimuri sunt înalt emetogene.
Lithuanian: Neseniai šios gydymo schemos buvo priskirtos prie stipriai emetogeniškų.
Romanian: • pierdere a echilibrului
Lithuanian: • pusiausvyros praradimas;
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de rolapitant 180 mg în condiții à jeun la subiecți sănătoși, rolapitantul a fost măsurat în plasmă în interval de 30 minute, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) pentru rolapitant a fost atinsă în aproximativ 4 ore și Cmax medie a fost de 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę nevalgius, rolapitanto kiekis buvo išmatuojamas plazmoje nuo 30 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo pasiekta praėjus maždaug 4 valandoms ir vidutinis Cmax buvo 968 ng/ml (% CV:28 %).
Romanian: Rolapitantul este metabolizat prin intermediul CYP3A4 pentru a forma metabolitul activ principal, M19.
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas neturėtų slopinti OATP1B1 vartojant kliniškai priimtinomis koncentracijomis ir esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas neslopina OATP1B3.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Lithuanian: Standartinė 5-HT3 receptorių antagonisto dozė.
Romanian: TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: TESARO Bio Netherlands B.
Romanian: Antagonist al receptorului 5-HT3
Lithuanian: 5-HT3 receptorių antagonistas
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Lithuanian: Vienoje dozėje (dviejose tabletėse) yra 230 mg laktozės.
Romanian: • senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
Lithuanian: • jautrūs ar skausmingi raumenys; • svaigulys, sunku sutelkti dėmesį, energijos stoka, apsnūdimas (mieguistumas) arba sunku užmigti (nemiga);
Romanian: Peste 4375 pacienți au fost tratați cu Varuby sau cu un comparator în cadrul studiilor clinice de Fază 1, 2 și 3.
Lithuanian: 1-os, 2-os ir 3-ios fazės klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 4375 pacientai buvo gydomi Varuby arba palyginamuoju preparatu.
Romanian: (6-8 ore) și oameni (7 zile) nu este elucidat.
Lithuanian: Reikšmingo pusėjimo laikų skirtumo mechanizmas, stebėtas tarp žiurkių ir beždžionių (6-8 val.) ir žmonių (7 dienos), neišaiškintas.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- și post-natală, efectul toxic la mamă a fost evidențiat pe baza condițiilor de mortalitate/stării muribunde, scăderea greutății corporale și a consumului de alimente, avortul tuturor puilor, naștere prelungită, scăderea duratei gestației și un număr crescut în mod inexplicabil al locurilor de implantare la o doză echivalentă cu 22,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală).
Lithuanian: Priešnatalinio ir ponatalinio žiurkių vystymosi tyrime toksiškumas patelėms buvo akivaizdus, remiantis mirštamumo būkle, sumažėjusiu kūno svoriu ir pašaro vartojimu, bendru vados netekimu, ilgesniu gimdymu, trumpesniu nėštumo laikotarpiu ir didesniu skaičiumi dingusių implantavimosi vietų vartojant dozę, kuri atitinka 22,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės per parą (maždaug 1,2 karto didesnę nei rekomenduojama dozė žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Varuby
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Varuby sudėtis
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Varuby 90 mg comprimate filmate
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Varuby 90 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Varuby skiriamas kaip kombinuotosios terapijos dalis (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Non-AC
Lithuanian: Ne AC
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po vienkartinės geriamosios rolapitanto dozės pavartojimo buvo stebima 3 kartus padidėjusi dekstrometorfano, CYP2D6 substrato, ekspozicija, kuri gali tęstis ir ilgiau.
Romanian: În Zilele 2-4, pacienților li s-a administrat dexametazonă 8 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Lithuanian: 2-4 dienomis pacientai du kartus per parą vartojo 8 mg geriamojo deksametazono.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Varuby.
Lithuanian: Gydymo Varuby metu žindyti nerekomenduojama.
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile Trombocitopenie
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic în cadrul analizei combinate este descris prin diagrama
Lithuanian: Numatytas laikas iki pirmos emezės bendroje analizėje yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje
Romanian: Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas (HEC)
Romanian: Rolapitant
Lithuanian: Rolapitantas
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, M19 mediana tmax užtruko iki 204 valandų, palyginus su 168 valandomis sveikiems tiriamiesiems.
Romanian: Pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate chimioterapiei emetogene sunt recomandate următoarele scheme terapeutice:
Lithuanian: Su emetogenine vėžio terapija susijusio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojami toliau nurodyti gydymo planai.
Romanian: • cădere a părului
Lithuanian: • plaukų netekimas;
Romanian: Anxietate Bruxism
Lithuanian: Nerimas Bruksizmas
Romanian: Pentru ce se utilizează Varuby
Lithuanian: Kam Varuby vartojamas
Romanian: Global a Valorile p sunt obținute din testul Cochran-Mantel-Haenszel.
Lithuanian: Bendroji a Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo.
Romanian: Creștere a frecvenței cardiace
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate.
Lithuanian: Įprasta dozė yra dvi tabletės.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg împreună cu sulfasalazină, un substrat al BCRP, a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a Cmax și
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su sulfasalazinu, BCRP substratu, maždaug 2 kartus padidėjosulfasalazino Cmax.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Aprilie 2017
Lithuanian: Registravimo data: 20 Balandis 2017
Romanian: În decurs de 2 ore înaintea chimioterapiei
Lithuanian: Per 2 valandas prieš chemoterapiją