FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szérumkoncentráció a kezelési cikluson belüli minden újabb dózissal nőtt, a legmagasabb koncentrációt a kezelési ciklus utolsó infúziója után figyelték meg.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile ugotovljene po zadnjem infundiranju zdravila v posameznem ciklu.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek esetében gyakrabban (12%) lépett fel superficialis fungális fertőzés, főként oralis és vaginalis candidiasis, mint az IFNB-1a-kezelést kapó betegeknél (3%).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se površinske glivične okužbe, zlasti oralna in vaginalna kandidoza, pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA (12 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB-1a (3 %).
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: szívritmus változás, fejfájás, bőrkiütés, bőrkiütések az egész testen, láz, csalánkiütés, hidegrázás, viszketés, az arc és a nyak kivörösödése, fáradtság, hányinger
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: spremembe srčnega ritma, glavobol, izpuščaj, izpuščaji po celem telesu, zvišana telesna temperatura, koprivnica, mrazenje, srbenje, pordelost obraza in vratu, utrujenost, slabost
Hungarian: • Második kezelési ciklus: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg), amit 12 hónappal az első kezelési ciklus után adnak be.
Slovenian: • Drugi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg), ki se daje 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja.
Hungarian: 40%-ánál éri el a teljes limfocitaszám a normálérték alsó határát az egyes kezelési ciklusok után 6 hónappal.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikov je skupno število limfocitov doseglo spodnjo mejo normalnih vrednosti v 6 mesecih po vsaki stopnji zdravljenja, pri približno 80 % bolnikov pa je skupno število limfocitov doseglo spodnjo mejo normalnih vrednosti v 12 mesecih po vsakemzdravljenju.
Hungarian: A szerzett hemofília A tüneteinek leírását lásd a 4.
Slovenian: Simptomi pridobljene hemofilije A so opisani v poglavju 4.
Hungarian: A betegekben tudatosítani kell az infúzióval összefüggő reakciók késői jelentkezésének lehetőségét, és utasítani kell őket arra, hogy jelentsék a tüneteket és azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za zapoznel pojav z infundiranjem povezanih reakcij in jim naročiti, da morajo o simptomih poročati in poiskati ustrezno zdravniško pomoč.
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.
Slovenian: • Po infundiranju: o Bolnike je priporočljivo vsaj 2 uri po infundiranju zdravila LEMTRADA opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: 1 A herpes vírus infekciók közé tartozó preferált megnevezések: Oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpesvírus-fertőzés, genitalis herpes simplex, herpeses dermatitis, herpes simplex ophthalmicus, pozitív herpes simplex szerológia.
Slovenian: okužba s herpes virusom, genitalni herpes simpleks, herpetični dermatitis, oftalmični herpes simpleks, serološko pozitivni herpes simpleks.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés utáni követés
Slovenian: Sledenje po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA
Hungarian: Amennyiben további kezelési ciklust alkalmaznak, az utolsó infúzió beadásától számított legalább 48 hónapig biztonságossági követést kell folytatni.
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji.
Hungarian: A LEMTRADA-t infúzióként adják be az Ön egyik vénájába.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se daje kot infuzija v veno.
Hungarian: A 12 mg/nap alkalmazása eredményeképpen átlagosan 3014 ng/ml értékű Cmax volt mérhető a kezdeti kezelési ciklus 5. napján, és 2276 ng/ml értéket mértek a második kezelési ciklus 3. napján.
Slovenian: Dajanje odmerka 12 mg/dan je privedlo do povprečne Cmax 3014 ng/ml 5. dan prvega cikla zdravljenja in 2276 ng/ml 3. dan drugega cikla zdravljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján, számos olyan betegnél, akiknél biopsziával igazolt AIH jelentkezett, korábban autoimmun pajzsmirigybetegség állt fenn.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je pri več bolnikih, ki se jim je razvil z biopsijo dokazan AIH, predhodno prišlo do avtoimunskih bolezni ščitnice.
Hungarian: Haemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH)
Slovenian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Hungarian: 4-es vizsgálat
Slovenian: Študija 4
Hungarian: A fertőzések általában típusos ideig tartottak, és konzervatív gyógyszeres terápiát követően rendeződtek.
Slovenian: Okužbe so trajale kot običajno in so po standardnem zdravljenju izzvenele.
Hungarian: 2. Betegeknek szóló útmutató: További információkat tartalmaz az autoimmun reakciókról, fertőzésekről és egyebekről.
Slovenian: z dodatnimi informacijami o avtoimunskih reakcijah in okužbah ter drugimi informacijami.
Hungarian: A következő fertőzések voltak azok, amelyek gyakrabban fordultak elő a LEMTRADA-csoportban, mint az IFNB-1a-csoportban: nasopharyngitis, húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés, sinusitis, oralis herpes, influenza és bronchitis.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB 1a, so vključevale nazofaringitis, okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal, sinusitis, herpes v ustih, gripo in bronhitis.
Hungarian: Korai felismerés és kezelés hiányában halálozási aránya magas.
Slovenian: Če HLH ni zgodaj diagnosticirana in zdravljena, je povezana z veliko stopnjo umrljivosti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila 2 primera bolezni protiteles proti glomerulni bazalni membrani.
Hungarian: Az alemtuzumabnak 0-10 éves korú gyermekeknél sclerosis multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Pri otrocih od rojstva do manj kot 10 let starosti uporaba alemtuzumaba za zdravljenje multiple skleroze ni smiselna.
Hungarian: átmenetileg hatással lehet arra, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni, ill. gépet kezelni, ezért ezek elmúltáig óvatosság indokolt.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, láz, hányinger és hányás.
Slovenian: Med simptomi akutnega akalkuloznega holecistitisa so bolečine v trebuhu, občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, slabost in bruhanje.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások évekkel a LEMTRADA-kezelés után is jelentkezhetnek.
Slovenian: Vsi ti resni neželeni učinki lahko nastopijo več let po prejemu zdravila LEMTRADA.
Hungarian: Fejfájás* SM relapszusa, szédülés*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migrén*
Slovenian: možganska kap **, disekcija hipestezija, parestezija, tremor, paragevzija*, migrena*
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a kontrollos klinikai vizsgálatok óta követtek, és akik nem kaptak további LEMTRADA-kezelést a kezdeti két kezelési ciklust követően, a legtöbb mellékhatás rátája (esemény/ betegév) a 3-6.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz kontroliranih kliničnih študij in po uvodnih 2 ciklih zdravljenja niso več prejeli zdravila LEMTRADA, je bil delež (učinki na bolnik-leto) večine neželenih učinkov v obdobju od 3. do 6. leta podoben ali zmanjšan kot v obdobju 1. in 2. leta.
Hungarian: • LEMTRADA Health Care Professional Guide (Útmutató egészségügyi szakembereknek)
Slovenian: • vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce,
Hungarian: A betegeknél típusosan spontán subcutan haematomák és kiterjedt véraláfutások jelentkeznek, ugyanakkor haematuria, orrvérzés, emésztőrendszeri vérzések vagy a vérzések egyéb formái is előfordulhatnak.
Slovenian: Klinična slika praviloma obsega spontane podkožne hematome in obsežne podplutbe, lahko pa se pojavijo tudi hematurija, epistaksa, gastrointestinalne krvavitve in druge vrste krvavitev.
Hungarian: A vérvizsgálat alapján dönti el, hogy Ön kaphat-e LEMTRADA-t.
Slovenian: Te preiskave bodo pokazale, ali smete jemati zdravilo LEMTRADA.
Hungarian: Conjunctivitis, endokrin ophthalmopathia, homályos látás
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis, endokrina oftalmopatija, zamegljen vid diplopija
Hungarian: • reszketés, érzékelés kiesése, égető vagy szúró érzés
Slovenian: • tresavica, izguba čutov, pekoč občutek ali ščemenje
Hungarian: Szerzett haemophilia A
Slovenian: Pridobljena hemofilija A
Hungarian: Az infúziónak tulajdonítható, azzal időbeli összefüggést mutató, súlyos nemkívánatos események (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonelis alveoleris vérzés) jelentkezésére utaló klinikai tünetekkel rendelkező betegeket szorosan monitorozni kell a tünetek teljes megszűnéséig.
Slovenian: Bolnike s kliničnimi simptomi, ki kažejo na razvoj resnega neželenega učinka, časovno povezanega z infundiranjem (ishemija miokarda, hemoragična možganska kap, disekcija cervikocefalne arterije ali pljučna alveolarna krvavitev), je treba natančno nadzorovati, dokler ti simptomi povsem ne minejo.
Hungarian: 10 mg/kg/nap dózissal kezelt vemhes egerek esetében csökkent gesztációs testtömeg-gyarapodást figyeltek meg a vivőanyaggal kezelt kontrollcsoporthoz képest.
Slovenian: Pri brejih miših, ki so prejemale odmerke 10 mg/kg/dan, so opazili manjšo pridobivanje gestacijske teže v primerjavi z živalmi, ki so prejemale vehikel.
Hungarian: • Szerzett (nem veleszületett) hemofília A (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: spontán módon kialakult véraláfutás, orrvérzés, ízületi fájdalom és duzzanat, a vérzés egyéb formái, vagy vérző, vágott sérülés, aminél a vérzés lassabban áll el a szokásosnál.
Slovenian: • Pridobljena hemofilija A (posebna motnja strjevanja krvi) (občasno - pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): kaže se lahko s spontanimi podplutbami, krvavitvami iz nosu, bolečimi ali oteklimi sklepi, drugimi vrstami krvavitev ali krvavitvijo iz ureznine, ki se ustavi pozneje kot običajno.
Hungarian: Ha az itt leírt bármelyik jelet vagy tünetet észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in jih navedite.
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: emésztési zavar, mellkasi panasz, fájdalom, szédülés, megváltozott ízérzékelés, alvászavarok, nehézlégzés vagy légszomj, alacsony vérnyomás, fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: slaba prebava, nelagoden občutek v prsnem košu, bolečine, omotica, spremenjeno okušanje, nespečnost, oteženo dihanje ali zasoplost, nizek krvni tlak, bolečina na mestu infundiranja
Hungarian: • látási problémák, kötőhártyagyulladás, pajzsmirigybetegséggel kapcsolatos szembetegség
Slovenian: • težave z vidom, vnetje očesnih veznic (konjunktivitis), bolezen oči, povezana z boleznijo ščitnice
Hungarian: Myocardialis ischaemia és myocardialis infarctus
Slovenian: Ishemija miokarda in miokardni infarkt
Hungarian: A HLH-t láz, hepatomegalia és a cytopeniák jellemzik.
Slovenian: Značilnost HLH so zvišana telesna temperatura, hepatomegalija in citopenije.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tévedésből túl sok LEMTRADA-t kaptak egy infúzióban, súlyos reakciók léptek fel, például fejfájás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, felgyorsult szívverés.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a tünetekről és a tünetek jelentkezésének idejéről.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi ter časom do pojava teh učinkov.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml (10 mg/ml) koncentrátumban.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml (10 mg/ml).
Hungarian: Alemtuzumabbal kezelt betegek esetében jelentett autoimmun események közé tartoztak a következők: neutropenia, haemolyticus anaemia (melyek között volt egy fatális kimenetel), szerzett haemophilia, anti-GBM betegség, valamint pajzsmirigybetegség.
Slovenian: Avtoimunski neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, so vključevali nevtropenijo, hemolitično anemijo (vključno z enim smrtnim izidom), pridobljeno hemofilijo, anti-GBM bolezen in bolezen ščitnice.
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Slovenian: Pri odmerkih alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan ni bilo vpliva na kognitivni, telesni in spolni razvoj mladičev, ki so bili alemtuzumabu izpostavljeni med laktacijo.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča vaše tveganje za avtoimunske bolezni.
Hungarian: Az alemtuzumab is átjuthat a placentán, és ezáltal potenciális kockázatot jelenthet a magzat számára.
Slovenian: Človeška protitelesa IgG dokazano prehajajo placentarno bariero, zato lahko to bariero prehaja tudi alemtuzumab in zaradi tega potencialno predstavlja tveganje za plod.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha olyan tünetei vannak, mint a hasi fájdalom vagy a kellemetlen hasi érzés, láz, hányinger vagy hányás.
Slovenian: Zdravniku morate poročati, če imate znake, kot so bolečine ali nelagodje v želodcu, zvišana telesna temperatura, slabost ali bruhanje.
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó utasítások, a LEMTRADA infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató, súlyos reakciók csökkentése érdekében
Slovenian: Navodila za infundiranje za zmanjšanje resnih reakcij, časovno povezanih z infundiranjem zdravila LEMTRADA
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél autoimmun tünetek jelentkeznek, egyéb autoimmun mediált kórképek lehetőségét is vizsgálni kell (4.3 pont).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi kakšna avtoimunska motnja, je treba oceniti tudi glede drugih avtoimunskih motenj (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer-adatbázis és preferált megnevezés szerint vannak feltüntetve.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Hungarian: • izom- és csontfájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh, bolečine v mišicah v predelu prsnega koša
Hungarian: o Egyéb autoimmun betegségek
Slovenian: o Druge avtoimunske bolezni
Hungarian: A relapszus-rátára kifejtett hatással összhangban az 1-es vizsgálat (CAMMS323) alátámasztó elemzései azt mutatták, hogy az IFNB-1a-val összehasonlítva a LEMTRADA 12 mg/nap hatására szignifikánsan kevesebb LEMTRADA-kezelt beteg tapasztalt súlyos relapszust (61%-os csökkenés, p=0,0056), és szignifikánsan kevesebb relapszus történt, amely szteroidkezelést igényelt (58%-os csökkenés, p<0,0001).
Slovenian: Podporne analize 1. študije (CAMMS323) so vzporedno z učinkom na stopnjo recidivov pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število bolnikov s hudimi recidivi (61odstotno zmanjšanje, p=0,0056) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (58-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) v primerjavi z IFNB-1a.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 29%-a ért el CDI-t a 2-es vizsgálatban, míg a subcutan IFNB-1a-kezelésben részesülő betegeknek csupán 13%-a érte el ezt a végpontot.
Slovenian: V študiji 2 je CDI doseglo 29 % bolnikov, zdravljenih zdravilom LEMTRADA, in samo 13 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim IFNB-1a.
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 2%-ánál cervicalis human papilloma vírus (HPV) fertőzésről és anogenitalis szemölcsökről is beszámoltak, beleértve a cervix dysplasiát is.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg (2 %), so ugotovili tudi okužbo materničnega vratu s človeškim papiloma virusom (HPV), vključno z displazijo materničnega vratu in anogenitalnimi bradavicami.
Hungarian: SM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során ritkán beszámoltak gyanított autoimmun cytopeniákról, pl. neutropeniáról, haemolyticus anaemiáról és pancytopeniáról.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri MS so občasno ugotavljali sume na avtoimunsko citopenijo, kot so nevtropenija, hemolitična anemija in pancitopenija.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nincs-e elszíneződve.
Slovenian: • Vsebino viale morate pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev ali da ni spremenila barve.
Hungarian: A 2-es vizsgálat (CAMMS32400507) alátámasztó elemzései azt mutatták, hogy az IFNB-1a-val összehasonlítva a LEMTRADA 12 mg/nap hatására szignifikánsan kevesebb LEMTRADA-kezelt beteg tapasztalt súlyos relapszust (48%-os csökkenés, p=0,0121), és szignifikánsan kevesebb relapszus történt, amely szteroidkezelést (56%-os csökkenés, p<0,0001) vagy hospitalizációt (55%-os csökkenés, p=0,0045) igényelt.
Slovenian: Podporne analize 2. študije (CAMMS32400507) so pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število hudih recidivov (48-odstotno zmanjšanje, p=0,0121) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (56-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) ali hospitalizacije (55-odstotno zmanjšanje, p<0,0045) v primerjavi z IFNB-1a.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy LEMTRADA-kezelés után a szervezet képes-e bármilyen vakcinára immunválaszt adni.
Slovenian: Sposobnost imunskega odziva na katero koli cepivo po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA ni bila preučena.
Hungarian: Az esetleges cytopeniák, köztük a neutropenia monitorizálásához a teljesvérkép-vizsgálatok eredményét fel kell használni, amelyek fentebb, az ITP-ről szóló szakaszban olvashatók.
Slovenian: Za spremljanje citopenije, vključno z nevtropenijo, naj se uporabljajo rezultati celotne krvne slike (glejte razdelek o ITP).
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés kapcsán Epstein-Barr-vírus- (EBV) reaktivációt, köztük súlyos EBV-hepatitiseseteket jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o reaktivaciji Epstein-Barrovega virusa (EBV), vključno s hudimi primeri hepatitisa zaradi EBV.
Hungarian: Ha az itt leírt vérzési vagy vese-rendellenességek bármelyik jelét vagy tünetét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov krvavitve ali bolezni ledvic, nemudoma pokličite svojega zdravnika in mu navedite simptome.
Hungarian: Egy reproduktív toxicitási vizsgálatban vemhes egereknek alemtuzumabot adtak 10 mg/kg/nap dózisig, a vemhesség alatt 5 egymást követő napon intravénásan beadva (ami a javasolt 12 mg/nap dózis által kiváltott humán expozíció 2,4-szeresének megfelelő AUC-t adja), ekkor szignifikánsan nőtt azon anyaállatok száma, amelyeknél az összes embrió elhalt vagy felszívódott, és eközben csökkent azon anyaállatok száma, amelyek életképes magzatokat hordoztak.
Slovenian: Študija reproduktivne toksičnosti pri brejih miših, ki so bile izpostavljene intravenskim odmerkom alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan (vrednost AUC je bila 2,4-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku 12 mg/kg) 5 zaporednih dni med brejostjo, je pokazala pomembno povečanje števila samic z mrtvimi ali resorbiranimi vsemi konceptusi ter sočasno zmanjšanje števila samic z živimi plodovi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazása során további akut acalculosus cholecystitises esetekről számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Slovenian: Med uporabo po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, poročali o dodatnih primerih akutnega akalkuloznega holecistitisa.
Hungarian: Rokkantság1 (Igazolt rokkantsági progresszió [CDW]2 Betegek 6 hónapos CDW-vel (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI)
Slovenian: Bolniki s 6-mesečnim CDW (95-odstotni IZ)
Hungarian: A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t.
Slovenian: Med obema postopkoma se ne boste zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Hungarian: • általános rossz közérzet, gyengeség, hányás, hasmenés, hasfájás, gyomorhurut, csuklás
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Hungarian: Azonnal hívjon segítséget, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tüdő vérzésére utalhatnak: nehézlégzés, vér felköhögése, mellkasi fájdalom, arcbénulás, hirtelen jelentkező súlyos fejfájás, féloldali gyengeség, nehezített beszéd vagy nyaki fájdalom.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov krvavitve v pluča, takoj poiščite pomoč: težko dihanje, izkašljevanje krvi, bolečine v prsnem košu, povešenost delov obraza, nenaden hud glavobol, šibkost na eni strani telesa, težave z govorjenjem ali bolečine v vratu.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelést kizárólag olyan neurológusnak szabad elindítania és felügyelnie, aki jártas a sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésében, olyan kórházban, ahol lehetőség van az intenzív terápiás ellátásra.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA sme uvesti in nadzorovati le nevrolog, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z multiplo sklerozo (MS), v bolnišnicah s takojšnjim dostopom do intenzivne nege.
Hungarian: Nem kontrollos, vak elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Slovenian: Nekontrolirana, podaljšana za ocenjevalca enojno slepa študija
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A betegek 3%-ánál történt súlyos reakció, közte fejfájás, pyrexia, urticaria, tachycardia, pitvarfibrillatio, nausea, mellkasi panasz és hypotensio esetei.
Slovenian: Resne reakcije so se pojavile pri 3 % bolnikov, vključevale so primere glavobola, pireksije, urtikarije, tahikardije, atrijske fibrilacije, navzee, nelagodnega občutka v prsnem košu in hipotenzije.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a LEMTRADA-val kezelt SM-betegek 0,2%-ánál alakult ki akut acalculosus cholecystitis, az INFB-1a-val kezelt betegek 0%-hoz képest.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Hungarian: Fontolóra kell venni a LEMTRADA beadása előtti előzetes antihisztamin- és/vagy antipiretikum-kezelést is.
Slovenian: Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antihistaminiki in/ali antipiretiki pred dajanjem zdravila LEMTRADA.
Hungarian: A fertőzések kumulatív éves rátája 0,99 volt, egy, az első LEMTRADA-expozíciótól számított 6,1 éves median (maximum 12 éves) követés alatt, a kontrollos klinikai vizsgálatok 1,27-es rátájához képest.
Slovenian: Kumulativni na leto preračunani delež okužb med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (in največ 12 let) od prve izpostavljenosti zdravilu LEMTRADA, je bil 0,99; v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa
Hungarian: Az LEMTRADA-infúzió beadásával időbeli összefüggést mutató további súlyos reakciók
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki, časovno povezani z infundiranjem zdravila LEMTRADA
Hungarian: Relatív kockázat (Rate ratio, 95%-os CI)
Slovenian: Razmerje stopenj (95-odstotni IZ) Zmanjšanje tveganja