FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer deze personen starten met de behandeling, kunnen ze ondervinden dat oude, verborgen infecties de kop opsteken, die leiden tot tekenen en symptomen van een ontsteking.
Croatian: može se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijih, do tada skrivenih infekcija koje se mogu razbuktati i uzrokovati znakove i simptome upale.
Dutch: 200 mg eenmaal daags gedurende vier dagen
Croatian: 200 mg jednom dnevno tijekom 4 dana
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * vergeleken met fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg tweemaal daags
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * u usporedbi s fosamprenavirom / ritonavirom 700 mg/100 mg 2 puta dnevno
Dutch: Fenytoïne: Cmax ↓ 20% Fenytoïne: AUC ↓ 22% Fenytoïne: Cmin ↓ 29%
Croatian: Fenitoin: Cmax ↓ 20% Fenitoin: AUC ↓ 22% Fenitoin: Cmin ↓ 29%
Dutch: • U bent allergisch voor fosamprenavir, amprenavir, ritonavir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na fosamprenavir, amprenavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na ritonavir.
Dutch: Een verdere dosisreductie kan noodzakelijk zijn (zie rubriek
Croatian: Možda će biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio
Dutch: Wanneer fosamprenavir en ritonavir gelijktijdig worden toegediend, kan het metabole geneesmiddelinteractieprofiel van ritonavir overheersen, omdat ritonavir een krachtiger CYP3A4-remmer is.
Croatian: Kod istodobne primjene fosamprenavira i ritonavira, metabolički profil ritonavira u interakcijama lijekova može biti predominantan budući da je ritonavir potentniji inhibitor
Dutch: • een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson)
Croatian: • teška, po život opasna, kožna reakcija (Stevens Johnson sindrom).
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik in te nemen met voedsel.
Croatian: Djeca i adolescenti trebaju oralnu suspenziju fosamprenavira uzeti s obrokom.
Dutch: Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen.
Croatian: Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek.
Dutch: Aanpassing van de dosering wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Fosamprenavir tabletten en suspensie voor oraal gebruik met ritonavir in combinatie met NRTI's zijn geëvalueerd bij proteaseremmer-naïeve en -behandelde kinderen en adolescente patiënten.
Croatian: Tablete i oralna suspenzija fosamprenavira s ritonavirom u kombinaciji s NRTI procjenjivani su kod dječjih i adolescentnih bolesnika i kod onih koji su primali i kod onih koji nisu ranije primali terapiju inhibitora proteaze.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, sucralose, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof, natuurlijke pepermuntsmaakstof, gezuiverd water, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218),
Croatian: • Drugi sastojci su: hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, umjetna aroma gume za žvakanje s okusom grožđa, prirodna aroma peperminta, pročišćena voda, propilenglikol,
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van hiv-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:
Croatian: Kod nekih osoba koje su primale lijekove za HIV infekciju pojavila su se stanja koja mogu biti ozbiljna.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van StevensJohnson).
Croatian: U rijetkim slučajevima, kožni osip može biti težak i ozbiljan (Stevens
Dutch: Hard spuiten tegen de achterkant van de keel kan verslikking veroorzaken.
Croatian: Nemojte prejako pritisnuti i istisnuti tekućinu u stražnji dio grla jer bi se mogli ugušiti.
Dutch: Fosamprenavir met ritonavir werd in het algemeen goed verdragen door patiënten met licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie en deze doseringsregimes hadden dezelfde bijwerkingen en klinische laboratoriumwaarden als bij voorgaande studies met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: Kombinacija fosamprenavira s ritonavirom općenito je bila dobro podnošljiva kod ispitanika s blagim, umjerenom ili teškim oštećenjem jetre, a navedeni režimi doziranja imali su slične profile nuspojava kao i kliničke laboratorijske profile, poput onih u ranijim ispitivanjima na ispitanicima s normalnom funkcijom jetre inficiranih s HIV-1.
Dutch: De mutatiepatronen waren gelijk aan de patronen die zijn beschreven voor PIervaren volwassen patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir.
Croatian: Profili mutacija bili su slični onima opisanim kod odraslih bolesnika liječenih fosamprenavirom/ritonavirom, a koji su ranije primali IP terapiju.
Dutch: In de studies bij kinderen APV20003 en APV29005 werden 77 PI-ervaren patiënten behandeld met op fosamprenavir/ritonavir-gebaseerde behandelschema's en beantwoordden 43 patiënten aan de in de studie gedefinieerde criteria voor virologisch falen na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima APV20003 i APV29005, 77 bolesnika koji su ranije primali IP terapiju liječeno je režimima koji su sadržavali fosamprenavir/ritonavir; a 43 bolesnika zadovoljila su utvrđene kriterije za virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten na 48 weken in de APV30003 ITT(E) populatie (ARTvoorbehandelde patiënten)
Croatian: Tablica 3 Ishodi djelotvornosti u 48. tjednu u APV30003 na ITT(E) populaciji (bolesnici koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir suggereren dat gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir met paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan paritaprevir vanwege CYP3A4enzyminhibitie en een hogere ritonavir dosering.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s drugim inhibitorima HIV proteaze i paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom +/- dasabuvirom ukazuju na to da će istodobna primjena fosamprenavira/ ritonavira s paritaprevirom/ ritonavirom/ombitasvirom +/dasabuvirom vjerojatno dovesti do povećanja plazmatske izloženosti paritapreviru zbog inhibicije enzima CYP3A4 i veće doze ritonavira.
Dutch: Pravastatine of fluvastatine worden aanbevolen aangezien hun metabolisme niet afhankelijk is van CYP 3A4 en omdat er geen interacties worden verwacht met proteaseremmers.
Croatian: Preporučuju se pravastatin ili fluvastatin s obzirom da njihov metabolizam ne ovisi o CYP
Dutch: Na orale toediening van meerdere doseringen equivalente doses fosamprenavir en amprenavir werden vergelijkbare amprenavir AUC-waarden waargenomen, maar de Cmax-waarden waren ongeveer 30% lager en de Cmin-waarden waren ongeveer 28 % hoger met fosamprenavir.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih ekvivalentnih doza fosamprenavira i amprenavira zamijećene su usporedive vrijednosti AUC za amprenavir, međutim, vrijednosti Cmax bile su oko 30% niže, a vrijednosti Cmin oko 28% više kod fosamprenavira.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was bij alle respectievelijke volwassenenstudies gelijk: antiretroviraal-naïeve patiënten (APV30002, ESS100732) en patiënten die eerder een proteaseremmer gebruikt hadden (tweemaaldaagse dosering, APV30003).
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan u svim ispitivanjima provedenim kod odraslih, i kod bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirotike (APV30002, ESS100732) i kod bolesnika koji su ranije primali inhibitore proteaze (doziranje 2 puta dnevno, APV30003).
Dutch: • rifabutine (een antibioticum) in doseringen hoger dan 150 mg om de dag
Croatian: • doze rifabutina veće od 150 mg svaki drugi dan (antibiotik) • lidokain primijenjen injekcijom
Dutch: • desipramine, nortriptyline, paroxetine en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om depressie te behandelen)
Croatian: • dolutegravir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om) • dezipramin, nortriptilin, paroksetin i slične lijekove (koriste se za liječenje depresije)
Dutch: Ongevoelig voor FPV/RTV
Croatian: Prijemčivi za FPV/RTV
Dutch: Norethisteron: Cmax ↓38% Norethisteron: AUC ↓34% Norethisteron: Cmin ↓ 26
Croatian: Noretisteron: Cmax ↓38% Noretisteron: AUC ↓34% Noretisteron: Cmin ↓ 26
Dutch: Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de hiv-infectie niet.
Croatian: Održavajte redovite kontakte sa svojim liječnikom Telzir pomaže u držanju Vašeg stanja pod kontrolom, ali neće izliječiti HIV infekciju.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden: de afwijkingen in laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) die mogelijk verband houden met de behandeling met fosamprenavir met ritonavir en gemeld werden bij ≥ 1% van de volwassen proefpersonen waren onder meer: verhoogde ALAT (vaak), ASAT (vaak), serumlipase (vaak) en triglyceriden (vaak).
Croatian: (3. i 4. stupnja) potencijalno povezanih s terapijom fosamprenavirom s ritonavirom, a koje su prijavljene u 1% ili više odraslih bolesnika, uključivale su: povećane razine ALT-a (često), AST-a
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA TABLETE
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten in week 48 in ESS100732 (ART-naïeve patiënten)
Croatian: Tablica 1 Ishod djelotvornosti u 48. tjednu u ESS100732 (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/002
Croatian: EU/1/04/282/002
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk met antacida, protonpompremmers of histamine H2 receptorantagonisten.
Croatian: S antacidima, inhibitorima protonske pumpe ili antagonistima histaminskih H2 receptora nije potrebno prilagođavanje doze.
Dutch: Toediening van fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags resulteert in plasmaconcentraties van amprenavir (gegevens uit studie APV30003 bij patiënten die eerder antiretrovirale middelen hebben gebruikt) die leiden tot mediane, voor eiwit gecorrigeerde Cmin/IC50 en Cmin/IC95 ratio's van respectievelijk 21,7 (range 1,19-240) en 3,21 (range 0,26-30,0).
Croatian: Primjena fosamprenavira u dozi od 700 mg 2 puta dnevno s ritonavirom u dozi od 100 mg 2 puta dnevno rezultira koncentracijama amprenavira u plazmi (podaci iz ispitivanja APV30003 na bolesnicima koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju) koja dovodi do prilagođenog proteinskog medijana u omjeru Cmin/IC50 i Cmin/IC95 od 21,7 (raspon 1,19-240) odnosno 3,21 (raspon 0,26-30,0).
Dutch: De volledige productinformatie voor ritonavir moet daarom worden geraadpleegd vóór de start van de therapie met Telzir met ritonavir.
Croatian: Stoga se, prije početka terapije lijekom Telzir s ritonavirom, moraju konzultirati sve informacije o propisivanju ritonavira.
Dutch: Hemofiliepatiënten kunnen meer bloeden
Croatian: Osobe s hemofilijom mogu jače krvariti Kod bolesnika s hemofilijom tipa
Dutch: Metabole parameters: het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Metabolički parametri: tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Kinderen en adolescenten: het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op de geïntegreerde veiligheidsgegevens uit twee onderzoeken (week 24-gegevens uit APV29005 en week 168-gegevens uit APV20003[eindgegevens]), waarin 158 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar fosamprenavir met ritonavir kregen met een nucleoside reverse transcriptaseremmer basistherapie (zie rubriek 5.1 voor informatie over de doseringsregimes die bij iedere leeftijdsgroep werden toegepast).
Croatian: Djeca i adolescenti: profil nuspojava kod djece i adolescenata temelji se na integriranim podacima o sigurnosti iz 2 ispitivanja (podaci iz 24. tjedna ispitivanja APV29005 i podaci iz 168. tjedna ispitivanja APV20003 [završni podaci]) u kojima je 158 ispitanika s HIV-1 infekcijom u dobi od 2 do 18 godina primalo fosamprenavir s ritonavirom uz osnovnu terapiju nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (za informacije o primijenjenim doznim režimima za svaku dobnu skupinu vidjeti dio
Dutch: Desipramine Nortriptyline
Croatian: Dezipramin Nortriptilin
Dutch: Kinderen en adolescenten: het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op de geïntegreerde veiligheidsgegevens uit twee onderzoeken (week 24 gegevens uit APV29005 en week 168 gegevens uit APV20003[eindgegevens]), waarin 158 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar fosamprenavir met ritonavir kregen met een nucleoside reverse transcriptaseremmer basistherapie (zie rubriek 5.1 voor informatie over de doseringsregimes die bij iedere leeftijdsgroep werden toegepast).
Croatian: Djeca i adolescenti: profil nuspojava kod djece i adolescenata temelji se na integriranim podacima o sigurnosti iz 2 ispitivanja (podaci nakon 24 tjedna iz ispitivanja APV29005 i podaci nakon 168 tjedana iz ispitivanja APV20003 [završni podaci]) u kojima je 158 ispitanika s HIV-1 infekcijom u dobi od 2 do 18 godina primalo fosamprenavir s ritonavirom uz osnovnu terapiju nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (za informacije o primijenjenim doznim režimima za svaku dobnu skupinu vidjeti dio 5.1).
Dutch: 25-O-desacetylrifabutine: Cmax↑ 6-voudig* 25-O-desacetylrifabutine: AUC(0-48) ↑ 11-voudig* *vergeleken met rifabutine 300 mg eenmaal daags
Croatian: 25-O-desacetilrifabutin: AUC(048) ↑ 11 puta* *u usporedbi s rifabutinom 300 mg jednom dnevno
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/001
Croatian: EU/1/04/282/001
Dutch: Wanneer rifabutine wordt toegediend met Telzir en ritonavir, wordt een vermindering van de dosering van rifabutine met ten minste 75% aangeraden.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze rifabutina za barem 75% kada ga se primjenjuje s lijekom Telzir i s ritonavirom.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Croatian: navedene u dijelu 4 ove upute.
Dutch: ANTACIDA, HISTAMINE H2RECEPTOR
Croatian: ANTACIDI, ANTAGONISTI HISTAMINSKOG H2 RECEPTORA I INHIBITORI
Dutch: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximum 700 mg of 14 ml orale suspensie
Croatian: 33-38 kg Oralna suspenzija 18 mg/kg (0,36 ml/kg ); najviše 700 mg ili 14 ml Oralnu suspenziju treba uzimati s hranom
Dutch: Deze waarde wordt met ongeveer 40% verlaagd wanneer Telzir gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir, wat vermoedelijk het gevolg is van een toename van de biologische beschikbaarheid van amprenavir.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni lijeka Telzir i ritonavira ta se vrijednost smanjuje za oko 40%, najvjerojatnije zbog povećanja bioraspoloživosti amprenavira.
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: Telzir je također dostupan u obliku 700 mg filmom obloženih tableta.
Dutch: Alles bij elkaar genomen kunnen, ondanks deze aanpassingen van de dosering voor volwassenen met een verminderde leverfunctie, sommige patiënten in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie hogere of lagere plasmaconcentraties amprenavir en/of ritonavir hebben dan verwacht, vanwege toegenomen variabiliteit tussen patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Općenito, čak i uz navedene prilagodbe doza kod odraslih s oštećenjem jetre, zbog povećane varijabilnosti između bolesnika (vidjeti dio 5.2) kod nekih bolesnika očekivane koncentracije amprenavira i/ili ritonavira u plazmi mogu biti više ili niže od onih kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre te je stoga potrebno pomno praćenje virološkog odgovora i sigurnosnog profila.
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir
Croatian: Ispitivanje je provedeno s amprenavirom.
Dutch: Genotypische resistentietesten
Croatian: Testiranje genotipske rezistencije
Dutch: ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosine
Croatian: RECEPTORA Alfuzosin
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Croatian: →Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir /ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, de 12-18 jaar oude patiënten hadden een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23% lagere Cmax en 20% lagere Cmin waarden.
Croatian: U usporedbi s ranijim podacima o odrasloj populaciji koja je primala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 puta dnevno, ispitanici od 12 do 18 godina imali su 20% niže vrijednosti APV AUC(0-24) u plazmi, 23% nižu vrijednost Cmax, i 20% nižu vrijednost Cmin.
Dutch: Abacavir Lamivudine Zidovudine
Croatian: Abakavir Lamivudin Zidovudin
Dutch: Zachte ontlasting, misselijkheid, braken, buikpijn
Croatian: Meka stolica, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van fosamprenavir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuju se mjere opreza u slučajevima kada su premašene preporučene doze fosamprenavira s ritonavirom navedene u nastavku (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Cisapride: ↑ verwacht
Croatian: Cisaprid: očekuje se ↑
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA ZA TABLETE
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Telzir 700 mg filmom obložene tablete fosamprenavir
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Telzir:
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
Croatian: generalizirana i/ili žarišna infekcija mikobakterijama i upala pluća uzrokovana s Pneumocystis carinii.
Dutch: Verhoogd bloedcholesterol Verhoogd bloedtriglyceride Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd lipase
Croatian: Povećana razina aspartat aminotransferaze
Dutch: Er is geen dosisscheiding of dosisaanpassing noodzakelijk (zie Antacida).
Croatian: Nije potrebno odvajati doze ili ih prilagođavati (vidjeti dio
Dutch: → vertel het uw arts.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 225 ml suspensie voor oraal gebruik
Croatian: 225 ml oralne suspenzije
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Telzir/ritonavir met andere hormonale therapieën, zoals bijv. hormonale vervangingstherapie (HVT).
Croatian: Nisu se provodila ispitivanja lijeka Telzir/ritonavira u kombinaciji s drugim hormonskim terapijama, poput hormonske nadomjesne terapije.
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Croatian: Od 81 pedijatrijskog bolesnika liječenog fosamprenavirom/ritonavirom koji ranije nije primao IP terapiju, u njih 15 zabilježen je protokolom definiran virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Dutch: De voorspelde blootstellingen zijn gebaseerd op extrapolatie van gegevens die waargenomen werden na toediening van 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Croatian: Predviđene razine izloženosti temelje se na ekstrapolaciji iz podataka prikupljenih u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre nakon primjene fosamprenavira u dozi od 300 mg dvaput na dan u kombinaciji s ritonavirom u dozi od 100 mg jedanput na dan.
Dutch: In de analyses van de gegevens na 48 weken uit de onderzoeken APV29005 of APV20002, waarin 54 personen van 4 weken tot <2 jaar oud tweemaal daags fosamprenavir/ritonavir kregen, met een achtergrondbehandeling van een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en 5 personen slechts een eenmalige dosis fosamprenavir met of zonder ritonavir kregen, werden geen nieuwe zaken met betrekking tot veiligheid geïdentificeerd.
Croatian: Nisu identificirana nova sigurnosna pitanja u analizama podataka nakon 48 tjedana iz ispitivanja APV29005 ili APV20002, u kojima su 54 ispitanika u dobi od 4 tjedna do < 2 godine primala fosamprenavir/ritonavir dvaput na dan uz osnovnu terapiju nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, dok je 5 ispitanika primilo samo jednokratnu dozu fosamprenavira s ritonavirom ili bez njega.
Dutch: Voorzichtig gebruiken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primijeniti uz mjere opreza (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Verder werden de volgende mutaties waargenomen die mogelijk een rol spelen bij de resistentie: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V en I93L.
Croatian: Dodatne zamijećene mutacije koje mogu doprinijeti rezistenciji bile su: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Dutch: (CYP3A4-inductie door rifampicine)
Croatian: (indukcija CYP3A4 rifampicinom)
Dutch: 300 mg eenmaal daags
Croatian: 300 mg jednom dnevno
Dutch: Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Croatian: Nije moguće preporučiti dozu za djecu čija je tjelesna težina manja od 25kg.
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * vergeleken met eerdere gegevens
Croatian: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * u usporedbi s povijesnim podacima
Dutch: Herhaalde dosisstudies met fosamprenavir bij ratten leverden resultaten die vergelijkbaar zijn met die van leverenzyminductie, waardoor ratten gevoelig worden voor schildklier-neoplasmata.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza s fosamprenavirom provedena na štakorima pokazala su učinke konzistentne s indukcijom jetrenih enzima što kod štakora predstavlja predispoziciju za razvoj neoplazmi štitnjače.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana
Dutch: Cisapride
Croatian: Učestalost
Dutch: Alternatieve niet-hormonale anticonceptiemethoden worden aanbevolen voor vruchtbare vrouwen (zie rubriek 4.4).
Croatian: nehormonske kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU
Dutch: ALFA 1
Croatian: ANTAGONISTI ALFA-1
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija fosamprenavir
Dutch: Lovastatine Simvastatine
Croatian: Lovastatin Simvastatin
Dutch: Deze producten kunnen allergische reacties veroorzaken bij sommige individuen.
Croatian: U nekih osoba te tvari mogu uzrokovati alergijsku reakciju koja može biti odgođena.
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en simeprevir of daclatasvir suggereren dat gelijktijdige toediening met fosamprenavir/ritonavir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan simeprevir of daclatasvir vanwege CYP3A4-enzyminhibitie.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s drugim inhibitorima HIV proteaze i simeprevirom ili daklatazvirom ukazuju na to da će istodobna primjena s fosamprenavirom/ ritonavirom vjerojatno dovesti do povećanja plazmatske izloženosti simepreviru ili daklatazviru zbog inhibicije enzima CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van Telzir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuju se mjere opreza u slučajevima kada su premašene preporučene doze lijeka Telzir s ritonavirom navedene u nastavku (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zelden Soms Vaak
Croatian: Manje često Često