FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
French: B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Portuguese: B Abra a embalagem, retirando a cobertura.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: Aranesp est une solution stérile mais sans conservateur.
Portuguese: Aranesp é um produto estéril mas sem conservantes.
French: Il n'existe pas d'études pertinentes et bien conduites concernant l'utilisation d'Aranesp chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados efetuados com Aranesp em mulheres grávidas.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Portuguese: O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
French: Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1 357 patients,766 traités par Aranesp et 591 traités par la r-HuEPO.
Portuguese: Os dados apresentados foram obtidos de estudos controlados que incluíram 1.357 doentes, dos quais 766 receberam Aranesp e 591 receberam r-HuEPO.
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Aranesp.
Portuguese: A sua injeção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Aranesp.
French: • êtes enceinte ;
Portuguese: • está grávida;
French: Pour plus d'information ou pour une assistance médicale, contactez votre professionnel de santé.
Portuguese: Para mais informação ou ajuda, contacte o seu profissional de saúde.
French: Darbepoetin alfa
Portuguese: Darbepoetina alfa
French: Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Portuguese: Antes da administração a solução de Aranesp deve ser inspecionada para partículas visíveis.
French: Une amélioration de la fatigue, mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée à la chimiothérapie anticancéreuse (FACT-fatigue), a également été observée.
Portuguese: Foi também observada uma melhoria da fadiga medida através da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Portuguese: • Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema)
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9 000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Portuguese: Foi ainda efetuada uma revisão sistemática de 57 ensaios clínicos, onde participaram mais de 9.000 doentes oncológicos.
French: Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Aplasia dos glóbulos vermelhos puros - (anemia, cansaço invulgar, falta de energia)
French: Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, género e com a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.
French: Aranesp en stylo prérempli est destiné à l'administration sous-cutanée uniquement.
Portuguese: Aranesp em caneta pré-cheia destina-se apenas a administração subcutânea.
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Aranesp.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada em todos os doentes, particularmente no início da terapêutica com Aranesp.
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Portuguese: Depois RETIRE a seringa da pele.
French: Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Portuguese: Desinfete a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicador.
French: Disposez sur une surface propre et éclairée :
Portuguese: Numa superfície limpa e bem iluminada, coloque:
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas changé après administrations multiples pendant 12 semaines (administration toutes les semaines ou toutes les deux semaines).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não sofreram alterações com administrações múltiplas durante 12 semanas (administrações semanais ou quinzenais).
French: Une partie du stylo prérempli peut avoir été endommagée même si ce n'est pas visible.
Portuguese: Parte da caneta pré-cheia poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
French: Vérifiez l'apparence d'Aranesp.
Portuguese: Verifique o aspeto de Aranesp.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous trouvez que le site d'injection est rouge ou douloureux.
Portuguese: Vá alterando o local de injeção se verificar que a área está vermelha ou dorida.
French: Dans ces études, il n'a pas été identifié de différence significative entre le profil de sécurité chez les enfants et celui précédemment établi chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nestes estudos, não foram identificadas diferenças significativas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos e o anteriormente notificado para doentes adultos (ver secção 4.8).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se:
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2 % de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos ficou demonstrado que a depuração renal é mínima (até 2% da depuração total) e não afeta a semivida sérica.
French: Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de la darbepoetin alfa et de la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
Portuguese: Uma vez que se considera que o fígado é a principal via de eliminação de darbepoetina alfa e de r-HuEPO, Aranesp deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement le site d'injection.
Portuguese: Se necessário poderá cobrir o local da injeção com um penso.
French: 1 Effets indésirables identifiés après commercialisation.
Portuguese: 1 Reações adversas identificadas no período pós-comercialização.
French: Si vous êtes traité par chimiothérapie
Portuguese: Se estiver a ser submetido a quimioterapia
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Portuguese: Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.
French: • Zone extérieure du haut des bras (seulement si c'est une autre personne qui pratique l'injection pour vous) Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Portuguese: • A área externa da região superior do braço (apenas se outra pessoa estiver a administrar a injeção) Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
French: Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4
Portuguese: Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas SureClick x 4.
French: Note : Une fois le stylo retiré de la peau, l'aiguille sera automatiquement protégée.
Portuguese: Nota: Após retirar a caneta pré-cheia da pele, a agulha fica automaticamente coberta.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 mcg/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 μg/l ou com taxa de saturação de transferrina inferior a 20%.
French: Dans une étude pharmacocinétique de phase 1, après administration intraveineuse, une différence d'environ 25 % a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte ; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de fase 1, após administração intravenosa, verificou-se uma diferença de aproximadamente 25% na área sob a curva, do tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) entre doentes pediátricos e adultos; no entanto, esta diferença foi inferior ao dobro do intervalo da AUC(0-∞) observada em doentes pediátricos.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
French: Phase d'entretien :
Portuguese: Fase de manutenção:
French: Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les hazard ratios de survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as estimativas de taxa de risco relativamente ao tempo de sobrevivência, variaram entre 1,25 e 2,47, sendo favorável ao controlo.
French: On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Aranesp é excretado no leite humano.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air n'est pas douloureuse.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Aranesp
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Aranesp
French: Les méthodes habituelles de dialyse n'affectent pas la capacité d'Aranesp à traiter l'anémie.
Portuguese: A sua rotina normal de diálise não afetará a capacidade de Aranesp tratar a sua anemia.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado o último dia do mês indicado.
French: Une seringue ne peut servir que pour une seule injection.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Aranesp?
French: Ceux-ci incluent la myélofibrose et l'hypertrophie splénique ainsi que l'élargissement du complexe QRS à l'électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l'intervalle QT n'ont été observés.
Portuguese: Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo QRS no eletrocardiograma realizado em cães mas sem se terem observado arritmias nem efeitos no intervalo QT.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos, até a seringa ficar vazia.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Aranesp e para que é utilizado
French: • Evitez d'injecter sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dL ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dL.
Portuguese: A concentração de hemoglobina desejada nos dois estudos era > 13 g/dl; nos restantes três estudos era entre 12-14 g/dl.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Aranesp dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou souscutanée.
Portuguese: Dados recolhidos de 809 doentes envolvidos nos estudos clínicos com Aranesp realizados na Europa foram analisados para avaliar a dose necessária para manter a hemoglobina; não se observou nenhuma diferença entre a dose média semanal administrada por via subcutânea ou por via intravenosa.
French: Embout jaune de sécurité
Portuguese: Proteção amarela de segurança
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, soit essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: • Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
French: Utilisez un nouveau stylo prérempli.
Portuguese: Utilize uma nova caneta pré-cheia.
French: La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.
Portuguese: A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas.
French: Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Portuguese: A caneta pré-cheia (SureClick) de Aranesp liberta a dose completa de cada apresentação.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Portuguese: Os medicamentos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
French: Les patients commençant une dialyse pendant le traitement par Aranesp doivent être surveillés étroitement pour un contrôle adéquat de leur taux d'hémoglobine.
Portuguese: Os doentes a iniciar diálise durante o tratamento com Aranesp devem ser cuidadosamente monitorizados para controlo adequado da sua hemoglobina.
French: Important : l'aiguille est située à l'intérieur
Portuguese: Importante: A agulha está recolhida
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: Dor no local de injeção foi notificada e relacionada com o tratamento em estudos onde Aranesp foi administrado por via subcutânea.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Important : Vous devez maintenir la pression, mais ne touchez pas au bouton rouge tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente, mas não toque no botão vermelho de início até estar pronto para a administração.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Aranesp.
French: Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée par le patient lui-même ou par un aidant/soignant après avoir été formé par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien.
Portuguese: Aranesp pode ser administrado subcutaneamente pelo doente ou por um cuidador, após terem tido formação dada por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Où dois-je faire mon injection ?
Portuguese: Onde devo administrar a minha injeção?
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
Portuguese: Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia.
French: Le passage transplacentaire a été faible.
Portuguese: A transferência através da placenta foi mínima.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des époétines, lorsque les taux d'hémoglobine étaient augmentés au-delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions sanguines.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada para além do valor necessário para controlar os sintomas da anemia de forma a evitar a transfusão sanguínea.
French: Assurez-vous que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
Portuguese: Medicamento Certifique-se que o medicamento que vê na janela é um líquido límpido e incolor.
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex.
French: Pour des raisons de sécurité : Ne saisissez pas le piston Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille C Inspectez le produit et la seringue préremplie.
Portuguese: Por razões de segurança: Não agarre no êmbolo Não agarre na tampa cinzenta da agulha C Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
French: Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: Aranesp não foi testado em mulheres grávidas.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'Aranesp, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'Aranesp chez ce patient.
Portuguese: Se o doente tiver desenvolvido uma reação cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Aranesp, o tratamento com Aranesp não pode ser reiniciado para este doente em qualquer momento.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Portuguese: Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
French: Excipients à effet notoire :
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
French: La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os aumentos da dose não devem ser feitos com uma frequência superior a uma vez a cada quatro semanas.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
Portuguese: • O medicamento estiver turvo ou contiver partículas.
French: La décision d'administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear-se numa avaliação com a participação do doente, da relação benefício-risco que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
French: Ne l'utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada, isto é, se já tiver passado o último dia do mês indicado.
French: Si des signes et symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Aranesp doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Portuguese: No caso de aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Aranesp deve ser interrompido imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo.
French: Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
Portuguese: Para o final do seu tratamento com quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a sua contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.
French: • Du coton ou des compresses
Portuguese: • Bolas de algodão ou gaze
French: L'érythropoïétine est sécrétée et régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire.
Portuguese: A produção da eritropoietina e a sua regulação ocorrem principalmente nos rins em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
French: • Votre cuisse
Portuguese: • A sua coxa
French: Comme tout facteur de croissance, les époétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
Portuguese: Como os demais fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de tumores.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de hemoglobina a manter não deve exceder o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré devrait être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos agentes estimuladores da eritropoiese (AEE), o nome comercial do AEE administrado deve ser claramente registado (ou especificado) no processo clínico do doente.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque pour Aranesp solution injectable en stylo prérempli
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco para Aranesp solução injetável em caneta pré-cheia
French: Pour l'usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Portuguese: Para efeitos de utilização em regime ambulatório, Aranesp pode ser retirado uma vez do local de armazenamento por um período único máximo de sete dias à temperatura ambiente (até 25°C).
French: Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Portuguese: Estique firmemente a sua pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
French: Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
Portuguese: Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.
French: Parlez avec votre professionnel de santé des moyens d'élimination.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre a eliminação correta de resíduos.
French: e Les effets indésirables de douleur au site d'injection en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent la douleur au site d'injection, la douleur au site d'administration, la douleur au site du cathéter, la douleur au site de perfusion et la douleur au site de ponction veineuse.
Portuguese: e A reação adversa de dor no local de injeção inclui os termos preferidos dor no local de injeção, dor no local de administração, dor no local do cateter, dor no local de infusão e dor no local de punção vascular.