FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea provenită de la porcii tratați cu Respiporc FLUpan H1N1 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Romanian: Vaccinul conține virusul A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inactivat (omorât), o tulpină a virusului care cauzează gripa porcină.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 conține virusul gripal A (Pan H1N1), care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
Romanian: Gripa porcină este o boală a plămânilor și a căilor respiratorii la porci.
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Respiporc FLUpan H1N1, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17/05/2017.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Romanian: Studiile au demonstrat că porcii vaccinați cu Respiporc FLUpan H1N1 au prezentat o reducere a cantității de virus din plămâni și a excreției de virus pe cale nazală.
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma a două injecții în mușchi, la interval de trei săptămâni.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 conține un adjuvant (carbomer), care are rolul de a intensifica răspunsul imun.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Respiporc FLUpan H1N1 pe parcursul studiilor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respiporc FLUpan H1N1 forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respiporc FLUpan H1N1?
Romanian: Cum acționează Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respiporc FLUpan H1N1-t?
Romanian: Cum se utilizează Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Romanian: Conținutul (concentrația)
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Romanian: El sau ea va lua măsurile corespunzătoare.
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax)
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Romanian: Raportul final al studiului clinic va fi depus până la 31 martie 2025
Hungarian: * n = 18 beteg.
Romanian: *n = 18 subiecţi.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Romanian: Estimarea populaţională a mediei timpului de înjumătăţire a fost de 6,8 zile.
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă.
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Romanian: Timp de înjumătăţire terminal (t1/2ß)
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Romanian: Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Romanian: Data primei autorizări: 20 August 2015
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Romanian: Din cauza acestor leziuni, plămânii nu funcţionează corect.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Romanian: • cum să ţineţi un jurnal de tratament
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Romanian: 603 (±129) ml/zi
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Romanian: În unele cazuri pot să apară reacţii alergice severe.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Romanian: Cu toate acestea, Respreeza trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Romanian: Dacă tratamentul cu Respreeza este oprit, starea dumneavoastră se poate agrava.
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Romanian: Vârsta subiecţilor a fost cuprinsă între 29 şi 68 de ani (vârsta medie 49 de ani).
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Romanian: Studiile RAPID
Hungarian: •hogyan azonosítsa a mellékhatásokat, köztük az allergiás reakciók jeleit,valamint az ilyen hatások előfordulása esetén teendő intézkedések (lásd még 2. és 4. pont);
Romanian: •cum să identificaţi reacţiileadverse, inclusiv semne ale reacţiilor alergice, şi măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei unor astfel de reacţii (vezi, de asemenea, pct. 2 şi pct. 4)
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
Romanian: Doza de Respreeza care vă este dată depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Romanian: La aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de dozare alternativă.
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Romanian: Nivelul elastazei libere în toate probele a fost incomensurabil scăzut.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Romanian: Totuşi, dat fiind că nu există informaţii disponibile privind siguranţa utilizării Respreeza în timpul sarcinii, dacă sunteţi gravidă, acest medicament trebuie să vă fie administrat cu prudenţă.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Romanian: Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele medii pentru parametri farmacocinetici ai Respreeza.
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Romanian: Au fost recoltate în total 13 probe de ser post-perfuzie la diferite momente de timp până la Ziua 21.
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Romanian: 5,1 (±2,4) zile
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
Romanian: Această viteză de perfuzare poate fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Romanian: Viteza de perfuzare recomandată, prezentată la pct. 4.2 trebuie să fie respectată.
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Romanian: Pe durata tratamentului au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitor de proteinază, codul ATC: B02AB02
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile pot fi stocate până la 3ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Hungarian: Ilyen intézkedések például:
Romanian: Acestea includ:
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Romanian: Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranţa Respreeza a fost evaluată în mai multe studii preclinice.
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
Romanian: Deoarece fumul de tutun este un factor de risc important pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului, vi se recomandă cu insistenţă să renunţaţi la fumat şi să evitaţi fumatul pasiv.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi potrivit pentru un astfel de tratament la domiciliu/auto-administrare, vă va instrui:
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
Romanian: 144(± 27) µM x zi
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Prin urmare, Respreeza poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza au fost evaluate într-un studiu (RAPID) randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, urmat de un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 2 ani (studiu de extensie RAPID).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Respreeza
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Romanian: Respreeza este produsă din plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui, din care au fost îndepărtate celulele sanguine).
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
Romanian: Soluţia reconstituită are o osmolalitate aproximativă de 279 mOsmol/kg şi un pH de 7,0.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Romanian: Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după ce senzaţia de ameţeală dispare (vezi pct. 4).
Hungarian: 5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea la doze repetate cu o durată mai mare de 5 zile, studii de toxicitate reproductivă şi studii de carcinogenitate.
Hungarian: A feltételezhetően allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók az infúzió azonnali leállítását tehetik szükségessé, a reakció természetétől és súlyosságától függően.
Romanian: Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei.
Hungarian: A Respreeza nyomokban IgA-t tartalmazhat.
Romanian: Respreeza poate conține urme de IgA.
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Romanian: • cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Romanian: Un ambalaj conţine:
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Romanian: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv exfoliative şi generalizate)
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazurile cele mai grave, reacţiile alergice pot progresa până la reacţii anafilactice severe, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza majd az Önnek megfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve a testsúlyát és azt, hogy a szervezete mennyire bírja az infúziót.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili viteza de perfuzare corespunzătoare pentru dumneavoastră, având în vedere greutatea dumneavoastră şi cât de bine toleraţi perfuzia.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Romanian: A fost realizat un studiu de farmacocinetică încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat activ, la 13 bărbaţi şi 5 femei cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, cu vârste cuprinse între 36 şi 66 de ani.
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása és a környezeti dohányfüst kerülése erősen javasolt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistenţă întreruperea fumatului şi evitarea fumului de tutun din mediul ambiant.
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
Romanian: Informaţii despre reacţii alergice: când poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei?
Hungarian: Ugyanakkor, a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 órán keresztül igazolt.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei (până la 25 °C).
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
Romanian: Afecţiunile care stimulează acumularea şi activarea neutrofilelor la nivelul plămânilor, cum ar fi infecţia respiratorie şi fumatul, vor creşte la rândul lor nivelul EN.
Hungarian: 1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
Romanian: Figura 1: Modificări în densitatea pulmonară (CPT) faţă de valoarea iniţială, în studiul RAPID și studiile de extensie RAPID
Hungarian: Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
Romanian: Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pe baza datelor de la 90 de subiecţi trataţi cu Respreeza din studiul RAPID.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Respreeza-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatosan döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a humán alfa1-proteináz-inhibitor terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Respreeza, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie.
Hungarian: A Respreeza előkészítéséhez és feloldásához kövesse az alábbi lépéseket:
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru prepararea și reconstituirea Respreeza:
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Romanian: După primele perfuzii, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi administra de asemenea Respreeza, dar numai după ce aţi primit o instruire adecvată.
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér színű por.
Romanian: Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Romanian: Mai puţin rar au fost observate reacţii alergice (pot să afecteze până la 1 din 100000 de persoane).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős (65 éves vagy idősebb) betegeknél nem igazolták konkrét klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
Romanian: La primele perfuzii, starea clinică a pacientului, inclusiv semnele vitale, trebuie să fie monitorizată îndeaproape pe parcursul perfuziei.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása után a tünetek azonnal megszűnnek, az infúziót újra el lehet kezdeni a beteg számára kényelmes, kisebb infúziós sebességgel.
Romanian: Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient.
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága a Respreezával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) în studiile clinice şi experienţa cu Respreeza după punerea pe piaţă
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
Romanian: Astfel de studii nu au fost considerate semnificative din cauza producţiei de anticorpi împotriva proteinei heterologe umane la animale.
Hungarian: A betegenkénti gyakoriságot (klinikai vizsgálatokban hat hónapos expozíció alapján) a következő egyezmény szerint mérték fel: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000). A forgalomba hozatal utáni időszakban a mellékhatások gyakorisága „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)".
Romanian: Frecvenţa per pacient (bazată pe şase luni de expunere în cadrul studiilor clinice) a fost evaluată în funcţie de următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/ 1000) şi foarte rare (<1/10000).
Hungarian: A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
Romanian: La selecţie, concentraţia serică a inhibitorului alfa1 proteinazei au fost între 3,2 şi 10,1 M (medie de 5,6 M).
Hungarian: Az otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás lehetséges kockázatai a gyógyszer kezeléséhez és alkalmazásához, valamint a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezeléséhez kapcsolódnak.
Romanian: Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt legate de manipularea şi administrarea medicamentului, precum şi de tratamentul reacţiilor adverse, în special al celor de hipersensibilitate.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar şi etichetele de pe flacon, după EXP.
Hungarian: - A por teljes feloldását 5 percen (1 g-os kiszerelés) vagy 10 percen (4-5 g-os kiszerelés) belül el kell végezni.
Romanian: • Reconstituirea totală a pulberii trebuie obținută în timp de 5 minute (concentrația de 1 g) sau 10 minute (concentrațiile de 4 g și 5 g).
Hungarian: Az elkészített oldatot ne fagyassza le.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Hungarian: 13. Amennyiben a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1-11. lépéseket egy újabb, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.
Romanian: Deoarece va fi necesar mai mult de 1 flacon de Respreeza pentru a obține doza necesară, repetați instrucțiunile de mai sus, de la 1 până la 11, folosind un pachet suplimentar care conține un set Mix2Vial neutilizat.
Hungarian: A tüdő denzitás csökkenésének éves mértéke, amelyet a tüdő totálkapacitás (TLC) mellett CT-felvétel alapján mértek 2 éven keresztül, lassúbb volt a Respreezával kezelt betegeknél (-1,45 g/l) a placebót kapó betegekhez képest (-2,19 g/l), ami 34%-os csökkenést tükröz (p = 0,017, 1-oldalas).
Romanian: Rata anuală a declinului densităţii pulmonare, măsurată prin scanare CT la capacitatea pulmonară totală (CPT) pe parcursul a 2 ani a fost mai mică pentru Respreeza (-1,45 g/l) comparativ cu placebo (-2,19 g/l), reflectând o reducere cu 34% (p = 0,017, unilateral).
Hungarian: Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek és az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára szólnak
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţii potriviţi pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus
Romanian: Hiperhidroză, prurit
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4).