FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya und Pitavastatin ist besondere Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Genvoya og pitavastatin.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Genvoya beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Danish: Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:
German: Die Sicherheit von Genvoya bei 55 virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFRCG < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse wurde über einen Zeitraum von 48 Wochen in einer einarmigen, offenen klinischen Studie (GS-US-292-1825) untersucht.
Danish: Sikkerheden af Genvoya hos 55 virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter med nyresygdom i slutstadie (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm (GS-US-292-1825).
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit Genvoya angewendet werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af Genvoya, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Cobicistat und Elvitegravir während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters zu einer geringeren Elvitegravir-Exposition führt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Genvoya um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Genvoya sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
German: In beiden Behandlungsgruppen wurden in Studien mit nicht vorbehandelten Patienten in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes, an Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) und hoher Dichte (HDL) gebundenes Cholesterin sowie der Triglyzeride beobachtet.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
German: (38,9)b n. z.
Danish: (38,9)b N/A
German: Titandioxid (E171)
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 11-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved koncentrationer, der er mindst 11 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg. I et humant klinisk studie af 35 raske personer blev der udført ekkokardiogrammer ved baseline og efter personerne fik 150 mg cobicistat én gang daglig i mindst 15 dage og de indikerede ingen klinisk signifikant ændring i venstre ventrikelfunktion.
German: Arzneimittel einnehmen.
Danish: Lægemiddel iht.
German: Selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI) Escitalopram
Danish: Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er, selective serotonine reuptake inhibitors)
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Danish: c Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 144-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und verschiedenen Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Genvoya untersucht.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Genvoyas komponenter.
German: In den HIV-1-Isolaten der 12 Patienten mit Resistenzentwicklung in der E/C/F/TDF-Gruppe waren folgende Mutationen aufgetreten: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) und L210W (n = 1) in der RT und E92Q/V (n = 4) und Q148R (n = 2) und N155H/S (n = 3) in der Integrase.
Danish: I hiv 1-isolaterne fra 12 patienter med resistensudvikling i E/C/F/TDFgruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) i RT og E92Q/V (n = 4) og Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) i integrase.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Tadalafil führen, was wiederum mit PDE-5Hemmern assoziierte Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Danish: Samtidig administration med Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af sildenafil og tadalafil, hvilket kan føre til bivirkninger associeret med PDE-5hæmmeren.
German: Die Sertralin-Konzentration wird durch gleichzeitige Anwendung von Genvoya nicht beeinflusst.
Danish: Koncentrationer af sertralin er ikke påvirket ved samtidig administration med Genvoya.
German: (ng•h/ml
Danish: (ng•t/ml
German: Brechen Sie die Einnahme von Genvoya nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Genvoya nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Hold ikke op med at tage Genvoya Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge.
German: TAFb TFVb EVGe COBIe
Danish: FTCa TAFb TFVb
German: In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Genvoya im Vergleich zu E/C/F/TDF mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter (gemessen nach 144-wöchiger Behandlung mittels der nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate und dem Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin und nach 96-wöchiger Behandlung mittels dem Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin) einher (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med en mindre påvirkning af renale sikkerhedsparametre (målt efter 144 ugers behandling ved estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden, og forhold mellem protein og kreatinin i urinen efter 96 ugers behandling ved forhold mellem albumin og kreatinin i urinen) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
German: • Elvitegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten IntegraseInhibitoren
Danish: • elvitegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
German: Die Umstellung von einem Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregime auf Genvoya war dem Verbleib auf dem Behandlungsregime zu Studienbeginn in Bezug auf die Aufrechterhaltung eines HIV-1-RNA-Werts < 50 Kopien/ml überlegen (Tabelle 4).
Danish: Et skift fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime til Genvoya var bedre til at bevare hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med at blive på regimet ved baseline (tabel 4).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Danish: Lactose (som monohydrat) Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
German: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten.
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Genvoya im Vergleich zu E/C/F/TDF nach 144-wöchiger Behandlung mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte, gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001), einher.
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved DXAanalyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus-3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001) efter 144 ugers behandling.
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon können sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, erhöhen.
Danish: Plasmakoncentrationer af drospirenon kan øges ved samtidig administration med produkter indeholdende cobicistat.
German: Die Sicherheit von Genvoya wurde über 48 Wochen bei HIV-1-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg, die entweder nicht vorbehandelt (GS-US-292-0106, n = 50) oder virologisch supprimiert (GS-US-292-1515, n = 50) waren, und bei virologisch supprimierten Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23) untersucht.
Danish: Sikkerheden af Genvoya blev evalueret til og med 48 uger hos hiv 1-inficerede, unge patienter i alderen 12 til < 18 år, der vejede ≥ 35 kg, som enten var behandlingsnaive (GS-US-292-0106, n = 50), eller virologisk supprimerede (GS-US-292-1515, n = 50), og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til < 12 år, der vejede > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Genvoya in einer offenen klinischen Studie mit 242 HIV-1-infizierten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) untersucht.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studie GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af Genvoya evalueret i et ublindet klinisk studie af 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
German: Tabelle 5: Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir und Tenofoviralafenamid bei nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
Danish: Tabel 5: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne
German: In einer klinischen Studie (GS-US-292-0106), in der Genvoya bei 23 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit einem mittleren Alter von 10 Jahren (Spanne: 8 bis 11 Jahre) angewendet wurde, waren die mittleren Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovir- und TenofoviralafenamidExpositionen höher (20 bis 80 %) als die mittleren Expositionen, die bei Erwachsenen erreicht wurden (siehe Abschnitte 4.1 und 5.2).
Danish: I et klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor Genvoya blev administreret til 23 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 10 år (interval 8 til 11 år), var gennemsnitseksponeringerne af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringerne hos voksne (se pkt.
German: d Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Danish: d Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 eller uge 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
German: Carbamazepin-10,11-Epoxid: AUC: ↓ 35 %
Danish: Carbamazepin-10,11-epoxid:
German: Die Konzentrationen dieser HMGCoA-Reduktasehemmer nehmen voraussichtlich vorübergehend zu, wenn sie gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet werden.
Danish: Koncentrationer af disse HMG Co-A-reduktasehæmmere forventes at øges forbigående ved administration af elvitegravir og cobicistat.
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya und einem hormonellen Kontrazeptivum ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Genvoya og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
German: Es ist nicht bekannt ob Elvitegravir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om elvitegravir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Jernoxid, gul (E172)
German: Bei kombinierter Anwendung von Digoxin und Genvoya wird empfohlen, den Digoxinspiegel zu überwachen.
Danish: Det anbefales at overvåge digoxinniveauerne, når digoxin kombineres med Genvoya.
German: Die mittleren Anstiege gegenüber Studienbeginn waren in Woche 144 in der Genvoya-Gruppe geringer als in der mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) behandelten Gruppe (Unterschied -0,04, p < 0,001).
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p < 0,001)
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Cobicistat bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner med cobicistat viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten HIV-Patienten mit einer chronischen Hepatitis-B-Koinfektion, die über 48 Wochen Genvoya erhielten (GS-US-292-1249, n = 72), waren 2 Patienten für die Resistenzanalyse geeignet.
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik Genvoya i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform Hyppighed
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht:
Danish: • lægemidler, der anvendes til behandling af podagra:
German: Zu Studienbeginn lag der mittlere HIV-1-RNA-Wert im Plasma bei 4,6 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 456 Zellen/mm3 (Spanne: 95-1.110) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 23 % (Spanne: 7-45 %).
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma 4,6 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95 til 1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7 til 45 %).
German: Buprenorphin/Naloxon (16/4 bis 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Danish: Buprenorphin/Naloxon (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 664 Zellen/mm3 (Spanne: 126-1.813).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval 126-1.813).
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBV-Infektion eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af infektion med HBV (se pkt.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 427 Zellen/mm3 (Spanne: 0-1.360), 13 % hatten eine CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya sollte unter sorgfältiger Überwachung mit der niedrigst möglichen Dosis von Atorvastatin gestartet werden.
Danish: Start med den lavest mulige dosis atorvastatin under nøje monitorering ved samtidig administration af Genvoya.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin (0,5 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg Mehrfachdosierung)
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/ Cobicistat (150 mg flerdosis)
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B, wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid mod isolater af hiv 1 undertype B fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofage celler og CD4+ T-lymfocytter.
German: • Antibabypille zur Empfängnisverhütung
Danish: • p-piller, anvendes til at forebygge graviditet
German: In Woche 48 behielten 92 % der Patienten (66/72) nach der Umstellung auf Genvoya eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til Genvoya.
German: Talkum (E553b)
Danish: Polyethylenglycol (E1521) Talcum (E553b)
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Rosuvastatin in Kombination mit Genvoya angewendet wird.
Danish: Dosismodifikationer er ikke nødvendige ved samtidig administration af rosuvastatin og Genvoya.
German: Während der Einnahme von Genvoya
Danish: Mens De tager Genvoya
German: Oral angewendetes Midazolam (2,5 mg Einzeldosis)/ Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Danish: Oralt administreret midazolam (2,5 mg enkeltdosis)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
German: Bis Woche 48 war eine Resistenzanalyse des HI-Virus für keinen der Patienten durchführbar.
Danish: Ingen patienter var kvalificeredetil resistensanalyse ved 48 uger.
German: In den HIV-1-Isolaten der 12 Patienten mit Resistenzentwicklung in der Genvoya-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Danish: Ud af isolater af hiv 1 fra 12 patienter med resistensudvikling i Genvoya-gruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I dyrestudier var der ingen virkning af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid på parrings- eller fertilitetsparametre (se pkt.
German: Intravenös angewendetes Midazolam (1 mg Einzeldosis)/ Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Danish: Intravenøst administreret midazolam (1 mg enkeltdosis)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
German: Aminosäure-Substitutionen bei HIV-1 oder HBV gefunden, die mit einer Resistenz gegen einen der Bestandteile von Genvoya assoziiert waren.
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i Genvoya identificeret i hiv-1 eller HBV.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya können die DabigatranPlasmakonzentrationen erhöht sein, mit ähnlichen Wirkungen wie bei anderen starken P-gp-Hemmern.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Danish: Koncentrationer af ketoconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af Genvoya.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Danish: Samtidig administration af rifabutin, en kraftig CYP3Ainducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat og elvitegravir signifikant, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug nach 48 Wochen 230 Zellen/mm3 bei den mit Genvoya behandelten Patienten und 211 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,024) und nach 144 Wochen 326 Zellen/mm3 bei den mit Genvoya behandelten Patienten und 305 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal fra baseline var 230 celler/mm3 hos patienter i Genvoyagruppen og 211 celler/mm3 hos patienter i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,024) ved uge 48 og 326 celler/mm3 i Genvoya-gruppen og 305 celler/mm3 i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,06) ved uge 144.
German: Nach Umstellung auf Genvoya blieben in Woche 48 100 % (23/23) der Patienten in Kohorte 2 supprimiert (HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml).
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 100 % (23/23) af patienter i kohorte 2 supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation weisen eine geringfügig verminderte Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin auf.
Danish: Desuden blev der forbigående observeret en K70E-mutation i hiv 1 RT. Isolater af hiv 1 med K65R-mutation har en lav grad af nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Wert im Plasma zu Studienbeginn betrug 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne: 1,3-7,0), 23 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml.
Danish: Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
German: Eine Dosisanpassung von Genvoya bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Genvoya
Danish: samtidig administration af Genvoya
German: Studienbeginn (n = 477) zugeteilt.
Danish: (n = 477)