FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: ● Potegnite brizgo in iglo za prenos iz viale.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от флакона.
Slovenian: Snemite pokrovček z igle za injiciranje
Bulgarian: Махнете капачката на инжекционната игла
Slovenian: Igle za injiciranje ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Bulgarian: Не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Slovenian: ● Pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Bulgarian: Изхвърлете капачката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate,
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra правилно, преди да го използвате за първи път.
Slovenian: ● Navodila za uporabo zdravila HEMLIBRA
Bulgarian: ● HEMLIBRA Указания за употреба
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII (študija BH30071 - HAVEN 3)
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с хемофилия A без инхибитори на FVIII
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Slovenian: Namestite iglo za prenos na brizgo
Bulgarian: Прикрепете игла за прехвърляне към спринцовката
Slovenian: Opomba: Vsakokrat, ko jemljete zdravilo iz nove viale, morate uporabiti novo iglo za prenos.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от нов флакон.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: Potem, ko boste izvlekli zdravilo, boste morali iglo za prenos znova pokriti s pokrovčkom.
Bulgarian: Ще трябва да сложите отново капачката върху иглата за прехвърляне след изтегляне на лекарството.
Slovenian: Študija je ocenila tudi učinkovitost tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno občasno (po potrebi) oziroma profilaktično uporabo obvodnih zdravil (ločeni primerjavi) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo v to študijo sodelovali v neintervencijski študiji (skupini A
Bulgarian: Проучването оценява също ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с предишното епизодично („при нужда") и профилактично лечение с байпас средства (отделни сравнения) при пациентите, които са участвали в НИП преди включването (съответно групи A и C) (вж. Таблица 7).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 150 mg
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 18) Srednja sprememba od izhodišča (95-% IZ) (n = 15)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 15)
Slovenian: ● Injekcijske brizge
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za prenos naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Bulgarian: Внимателно изтеглете капачката на иглата за прехвърляне надалеч от Вас.
Slovenian: Ne zamrzujte
Bulgarian: Да не се разклаща
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o resnih primerih trombotičnih dogodkih pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno aPCC, in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Slovenian: Testi, na katere emicizumab vpliva
Bulgarian: Резултати, които се повлияват от емицизумаб
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
Slovenian: ● Vse uporabljene viale, igle, pokrovčke vial ali igel za injiciranje in uporabljene injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke oziroma vsebnik, odporen proti prebadanju.
Bulgarian: Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети или непробиваем контейнер.
Slovenian: Vse krvavitve = krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene s FVIII.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Bulgarian: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg емицизумаб, необходим за поддържащата доза.
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Bulgarian: 30 таблетки
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Slovenian: Zato morate nadaljevati zaščitne ukrepe, ki to preprečujejo.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Bulgarian: Болка в корема
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Slovenian: povišanje kreatinina
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Bulgarian: И след една година лечение е наблюдавано подобрение на чернодробната функция.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Slovenian: Uporabo dipivoksiladefovirata mora spremljati uporaba učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Употребата на адефовир дипивоксил трябва да бъде придружена от използване на ефективна контрацепция.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Slovenian: Zato se morajo upoštevati običajna priporočila za imunizacijo dojenčka, da se s tem prepreči okužba novorojenčka s HBV.
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
Bulgarian: Връзката между резултата от лечението и дългосрочни последици като хепатоцелуларен карцином или декомпенсирана цироза не е известна.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Bulgarian: Ако настъпи вирусен ребаунд, трябва да се направят изследвания за резистентност.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Bulgarian: При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF08.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za adefovir odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) adefovir, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Bulgarian: При наличие на данните
Slovenian: Vendar je bilo opaženo nakazovanje višje stopnje zmanjšanega teka in/ali vnosa hrane v skupini, ki je prejemala adefovir, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
Slovenian: Na osnovi algoritma, ki določa morebitno proksimalno ledvično tubulopatijo in/ali Fanconijev sindrom kot potrjeni abnormalnosti, je bilo v kliničnem nizu podatkov o varnosti zbranih 28 primerov proksimalne ledvične tubulopatije (vključno z morebitnim Fanconijevim sindromom).
Bulgarian: Въз основа на алгоритъм, който определя възможните проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi като потвърдени аномалии, в набора данни за клинична безопасност се установяват 28 случая на проксимална бъбречна тубулопатия (включително възможен синдром на Fanconi).
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je bodisi v posebni vrečki, bodisi v majhni plastenki, in ga ne smete pogoltniti.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Slovenian: • bodite pozorni na morebitne znake laktacidoze - glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Bulgarian: следете за възможни признаци на лактатна ацидоза - вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Slovenian: Klinična pomembnost teh sprememb opaženih za HBV DNA ni ugotovljena.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
Bulgarian: При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли по-често следене на бъбречната функция.
Slovenian: Kljub temu pa obstaja potencialno tveganje, da se izbere HIV seve, ki so odporni proti adefovirju z možno navzkrižno odpornostjo na druga protivirusna zdravila.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетично взаимодействие е малко вероятно, тъй като двата продукта се елиминират по различни пътища, се препоръчва внимание при едновременното приложение на двата продукта.
Slovenian: • težave z ledvicami lahko povzročijo mehčanje kosti (kar povzroči bolečine v kosteh in včasih zlom), bolečine v mišicah ali mišično oslabelost;
Bulgarian: Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hepsera
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera Zdravilo Hepsera spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila.
Bulgarian: Какво представлява Hepsera Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.
Slovenian: Pri predpisovanju analogov nukleozidov kateremukoli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno težo) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi faktorji tveganja za jetrne bolezni je potrebna previdnost.
Bulgarian: Предписването на нуклеозидни аналози на пациенти (особено на жени с наднормено тегло) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване трябва да става особено внимателно.
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli od naštetih zdravil, ki lahko poškodujejo ledvice ali medsebojno vplivajo z zdravilom Hepsera:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 125 HBeAg negativnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter je bil profil neželenih učinkov na splošno nespremenjen po mediani izpostavljenosti 226 tednov.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 125 HBeAg отрицателни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, профилът на нежеланите събития остава общо непроменен след експозиция с медиана 226 седмици.
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Bulgarian: Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Bulgarian: Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili in izdelki rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {EXP}.
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Bulgarian: Някои от признаците на лактатната ацидоза са:
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Hepsera razmislite šele, ko uporaba alternativnih protivirusnih učinkovin z višjo gensko pregrado za rezistenco ni na voljo ali ni ustrezna (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: За започване на лечение с Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е подходящо (вж. точка 5.1).
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в напреднала възраст.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne prenehajte jemati brez posveta z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Slovenian: Za nekaj bolnikov, ki so se v 240. tednu še vedno zdravili z zdravilom (n=12), so bile z-vrednosti indeksa telesne mase nižje, kot je običajno za njihovo starost in spol.
Bulgarian: Освен това, за няколкото пациенти, които са останали на лечение на седмица 240 (n=12), Z-скорът за индекса на телесната маса (BMI) е бил по-нисък от типичния за тяхната възраст и пол.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Slovenian: EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
Bulgarian: EU/1/03/251/002 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Slovenian: Nobenih neželenih učinkov za razvoj pa ni bilo opaženih pri približno 12 krat večji sistemski izpostavljenosti, kot je dosežena pri človeku s terapevtskimi odmerki.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Slovenian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: EU/1/03/251/002