FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Liječenje se može prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnik dobije teške nuspojave.
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imfinzi, durvalumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju.
German: Wie wird Imfinzi angewendet?
Croatian: Kako se Imfinzi koristi?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Imfinzi se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Imfinzi potražite u uputi o lijeku.
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Imfinzi učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u produljenju vremena tijekom kojeg su bolesnici s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica živjeli bez pogoršanja bolesti.
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imfinzi utvrđene u ispitivanjima?
German: Immunsystems, die Krebszellen anzugreifen und dadurch das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Croatian: Vezivanjem na PDL1 i blokiranjem njezina utjecaja, Imfinzi povećava sposobnost imunosnog sustava da napada stanice raka i time uspori napredovanje bolesti.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Imfinzi die Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Verschlechterung ihrer Krankheit lebten, verlängerte.
Croatian: Pokazalo se da lijek Imfinzi produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici s unapredovalim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, što se smatralo važnim za te bolesnike, koji nemaju mnogo mogućnosti liječenja.
German: 17,8 (16,9; NE)
Croatian: 17,8 (16,9; ND)
German: NE: nicht erreicht
Croatian: ND: nije dosegnuto
German: Grad 2 für >1 Woche
Croatian: 2. stupanj tijekom > 1 tjedna
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti lijek.
German: Die OS-Analyse wurde ca. 13 Monate nach der primären PFS-Analyse durchgeführt.
Croatian: Analiza OS-a provedena je približno 13 mjeseci nakon primarne analize PFS-a.
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i slike 1 i 2.
German: Ereignisse/N (%) IMFINZI
Croatian: Događaji/N (%) IMFINZI
German: Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako IMFINZI izgleda i sadržaj pakiranja
German: Keine Veränderungen
Croatian: Bez promjena
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Croatian: • Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati za PFS i OS sažeto su prikazani na slikama 3, 4, 5 i 6.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Croatian: PFS2 definiran je kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma druge progresije (definirane lokalnom standardnom kliničkom praksom) ili smrti.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Croatian: Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Croatian: Ocjene tumora provodile su se svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseca, a zatim svakih 12 tjedana.
German: Patienten, deren Erkrankung nach 12 Monaten unter Kontrolle war, wurde bei Krankheitsprogression eine erneute Behandlung angeboten.
Croatian: Bolesnicima kojima je bolest bila pod kontrolom nakon 12 mjeseci ponuđena je mogućnost ponovnog liječenja nakon progresije bolesti.
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili bilo koji stupanj uz pozitivan biopsijski nalaz
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovoga lijeka.
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Croatian: Devedeset i dva posto (92%) bolesnika primilo je ukupnu dozu zračenja od 54 do 66 Gy.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
German: ATC-Code: L01XC28
Croatian: ATK oznaka: L01XC28
German: PD-L1 nicht bekannt
Croatian: PD-L1 status nepoznat
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje imunosni sustav tijela napada vlastite stanice)
German: IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Croatian: IMFINZI djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu u borbi protiv raka.
German: Insgesamt wurden bezüglich der Sicherheit keine Unterschiede zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten berichtet.
Croatian: Nisu prijavljene ukupne razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika.
German: Beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt.
Croatian: Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
German: Die Dauer bis zum Auftreten betrug 42 Tage.
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 42 dana.
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Croatian: Prisutnost protutijela na lijek nije klinički značajno utjecala na sigurnost.
German: Der Steady-State wurde nach etwa 16 Wochen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon približno 16 tjedana.
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Croatian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Croatian: EU/1/18/1322/002 bočica od 120 mg EU/1/18/1322/001 bočica od 500 mg
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Djeca i adolescenti IMFINZI se ne smije koristiti u djece ni adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, budite oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 15 mg/ml.
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
German: Daten von NSCLC-Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Croatian: Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je IMFINZI i za što se koristi
German: Falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt, sollte eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und/oder eine Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwogen werden.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Odgovarajuća učestalost pojavljivanja za svaku nuspojavu definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden, in klinischen Studien mit Durvalumab berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der im Abschnitt 2 aufgelisteten schweren Nebenwirkungen, auftritt:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Croatian: Plodnost Nema podataka o mogućim učincima durvalumaba na plodnost kod ljudi ili životinja.
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Croatian: • Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti.
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti bile su dobro ujednačene među ispitivanim skupinama.
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Croatian: Simptomatsko liječenje, vidjeti dio 4.8
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Verdacht einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression weiter zu behandeln.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje klinički stabilnih bolesnika s inicijalnim pokazateljima progresije bolesti sve dok se progresija bolesti ne potvrdi.
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, dobi (< 65 godina naspram ≥ 65 godina) i pušačkom statusu (pušači naspram nepušači).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Durvalumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg durvalumaba po kilogramu tjelesne težine.
German: Alle Grade (%)
Croatian: Bilo koji stupanj (%)
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za dojenče.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von IMFINZI ab.
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene lijeka IMFINZI.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 400 mosmol/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren PFS 12 Monate (PFS 12) und 18 Monate (PFS 18) nach der Randomisierung und Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien erfolgen.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključile druge moguće etiologije.
German: Die zwei primären Endpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) und Gesamtüberleben (overall survival, OS) unter IMFINZI im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda u ispitivanju bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) uz IMFINZI u odnosu na placebo.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom IMFINZI.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove koji sprječavaju pojavu težih komplikacija i pomažu ublažiti simptome.
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja unutar 3 - 5 dana unatoč primjeni kortikosteroida, potrebno je odmah uvesti dodatnu imunosupresijsku terapiju.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite IMFINZI:
German: IMFINZI ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Croatian: IMFINZI je namijenjen za intravensku primjenu.
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
German: Daten von Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
German: Die Krankheitsmerkmale waren: Stadium IIIA (53 %), Stadium IIIB (45 %), histologische Subgruppe plattenepithelial (46 %), nichtplattenepithelial (54 %).
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
German: LC13 und C30 wurden bei Beginn, alle 4 Wochen in den ersten 8 Wochen sowie anschließend alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Behandlungsphase oder Absetzen von IMFINZI wegen Toxizität oder Krankheitsprogression erhoben.
Croatian: Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
German: • Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche Muttermilch übergeht.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se IMFINZI u majčino mlijeko.
German: 29,1 (17,7; NE)
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, durvalumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja omjera mogućih koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
German: IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Croatian: IMFINZI ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
German: • Nachtschweiß
Croatian: • noćno znojenje
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMFINZI kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: IMFINZI darf Ihnen nicht gegeben werden
Croatian: Ne smijete primiti IMFINZI
German: Dieser 1 Patient erhielt Insulin.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao inzulin.
German: • Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
Croatian: • oticanje nogu (periferni edem)
German: Was IMFINZI enthält Der Wirkstoff ist Durvalumab.
Croatian: Što IMFINZI sadrži Djelatna tvar je durvalumab.
German: Erkrankungen des Nervensystems Myasthenia gravis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava mijastenija gravis rijetko
German: Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja durvalumaba na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: IMFINZI ist am häufigsten mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Croatian: IMFINZI se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
German: IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet.
Croatian: IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba.
German: Karzinogenität und Mutagenität Das karzinogene und genotoxische Potenzial von Durvalumab wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije se ocjenjivao kancerogeni ni genotoksični potencijal durvalumaba.
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, mora se pričekati da se prije primjene ugrije na sobnu temperaturu.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego što primite IMFINZI.
German: Die Expression des programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-Proteins ist eine adaptive Immunantwort, die Tumoren dabei hilft, sich der Erkennung und Elimination durch das Immunsystem zu entziehen.
Croatian: Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
German: Durvalumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-(IgG1κ)Antikörper, der selektiv die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert.
Croatian: Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) betrug, basierend auf der Baseline-CL, etwa 18 Tage.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) prema početnom klirensu iznosio je približno 18 dana.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
Croatian: • Nemojte primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
German: Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI ako imate:
German: Placebo Hazard-Ratio (95%-KI):
Croatian: Placebo Omjer hazarda (95% CI):
German: • Schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
Croatian: • ozbiljna infekcija pluća (pneumonija)
German: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok bolesnik ne bude klinički stabilan
German: Anzahl Todesfälle (%) Median (Monate) (95%-KI)
Croatian: OS Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan (mjeseci) (95% CI)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
German: • eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt (Typ-1-Diabetes mellitus)
Croatian: • stanje koje dovodi do visoke razine šećera u krvi (šećerna bolest tipa 1)
German: Alter (19-96 Jahre), Körpergewicht (34-149 kg), Geschlecht, positiver Anti-Drug-Antikörper-(ADA)Status, Albuminwerte, LDH-Werte, Kreatininwerte, lösliches PD-L1, Tumortyp, ethnische Herkunft oder ECOG-Status hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Croatian: Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
German: Durvalumab kann möglicherweise dem Fötus schaden, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird und sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Croatian: Durvalumab može naškoditi plodu kad se primjenjuje kod trudnica i primjena se ne preporučuje kod trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
German: Die häufigste Nebenwirkung des Grades 3-4 war Pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % unter Placebo).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. - 4. stupnja bila je pneumonija (6,5% naspram 5,6% uz placebo).