FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Humira se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Bulgarian: Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Humira treba nastaviti primjenu metotreksata.
Bulgarian: По време на лечението с Humira трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Humira i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Humira, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Croatian: Nekim bolesnicima koji ne odgovore na terapiju do 4. tjedna mogao bi koristiti nastavak terapije održavanja do 12. tjedna.
Bulgarian: Някои пациенти, при които липсва отговор до Седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до Седмица 12.
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта
Croatian: Primjena lijeka Humira je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Humira е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Humira može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Bulgarian: Една предварително напълнената спринцовка Humira може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Croatian: Početni broj bolesnika, n (%)
Bulgarian: Изходен брой пациенти n (%)
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
Croatian: Pakiranje otvorite tek toliko da žuti spoj za štrcaljku bude dostupan.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият наконечник на спринцовката.
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu i
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба и
Croatian: • Pustite kožu iz ruke kojom ju držite.
Bulgarian: Пуснете кожата, която сте хванали.
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest)
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Bulgarian: вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Bulgarian: Трябва да е прозрачен и безцветен.
Croatian: Za dozu održavanja dostupna je Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i/ili napunjenoj brizgalici.
Bulgarian: За поддържаща доза е налична Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка и/или в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: • Nemojte uklanjati pokrov igle dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.
Bulgarian: Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Humira достигне стайна температура
Croatian: U ispitivanjima RA VI i VII ocjenjivano je po 60 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od ≥18 godina.
Bulgarian: Всяко от проучванията VI и VII на РА е оценявало по 60 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит на възраст ≥ 18 години.
Croatian: PCDAI rezultatu.
Bulgarian: PCDAI скор 10.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Croatian: Sudjelovati su mogli i bolesnici koji su izgubili odgovor na prethodno liječenje infliksimabom ili koji ga nisu podnosili.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Humira.
Bulgarian: При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira.
Croatian: Štrcaljku se mora zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na štrcaljki.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката.
Croatian: • Otvorite prozirno pakiranje tek toliko da bijeli klip štrcaljke bude dostupan, ali ne vadite štrcaljku iz pakiranja.
Bulgarian: Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1% razine u serumu majke.
Bulgarian: Ограничена информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Croatian: • Jednom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite
Bulgarian: Захванете с едната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
Croatian: Sada je vidljiva bijela navlaka za iglu.
Bulgarian: Сега белият калъф на иглата става видим.
Croatian: oticanje očiju
Bulgarian: възпаление на очите
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su preporučene doze lijeka Humira u svakoj odobrenoj primjeni.
Bulgarian: Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka ispitivanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
Croatian: 56. tjedan
Bulgarian: Седмица 56
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Bulgarian: Не прилагайте Humira при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Croatian: Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Humira nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с Humira е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
Croatian: Nemojte pritisnuti bordo tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
Bulgarian: Не натискайте лилавия бутон за активиране, докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: Poboljšanje rezultata za broj aktivnih zglobova zahvaćenih artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom Humira koji su ostali u ispitivanju.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на Humira, останали в проучването.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Humira pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, nastanak modrica, krvarenje, bljedilo).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Humira.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova koja je obično povezana s psorijazom.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako je
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Croatian: N/P
Bulgarian: (n/N)
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni lijekom Humira, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Bulgarian: Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на Humira, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s ulceroznim kolitisom u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do razbuktavanja bolesti u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije lijekom Humira, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на Humira, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Bulgarian: висока кръвна захар
Croatian: Kod uveitisa u djece nema iskustva s liječenjem lijekom Humira bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Humira без съпътстващо лечение с метотрексат.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, u 52. tjednu je njih 47% imalo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, a 20% bilo je u remisiji bez primjene steroida
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през Седмица 8, през Седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomično razbuktavanje bolesti definiralo se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Bulgarian: Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Croatian: Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite sa sobom, čak i kad je prazna.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni lijeka Humira kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Humira след повече от 8 седмици от последния прием.
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Humira pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Humira възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK),
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida bilo je dopušteno nakon 8 tjedana.
Bulgarian: След Седмица 8 е разрешено постепенно намаляване на кортикостероидите.
Croatian: ACR 30 (n/N)
Bulgarian: Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Humira ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira (вж. точка 4.8).
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan.
Bulgarian: Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja lijekom Humira.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението при пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с Humira в открито проучване.
Croatian: Klinički odgovor je smanjenje početnog Mayo rezultata za ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] za ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a
Croatian: Neki od tih bolesnika su također liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Croatian: Tablica 8 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što je hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват пост-маркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
Croatian: Adalimumab 115 45 (39,1) NPc
Bulgarian: Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 115 45 (39,1) NE
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti"ili „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih lijekom Humira i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6089 пациенти, получаващи Humira и 3801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
Croatian: NE koristite isto mjesto kao za prethodnu injekciju.
Bulgarian: НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
Croatian: • rak kože
Bulgarian: рак на кожата
Croatian: steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Bulgarian: стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 50 nakon 52 tjedna liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в Седмица 52.
Croatian: Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Croatian: Štrcaljku ili brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Croatian: Vrućica, nastanak modrica, krvarenje ili bljedilo
Bulgarian: Треска, охлузвания, кървене или бледост
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom.
Bulgarian: Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, dok su štetni događaji zabilježeni češće u skupini koja je primala lijek Humira 160/80 mg.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira.
Croatian: • Potreban Vam je poseban spremnik za otpad, kao što je spremnik za oštre predmete ili prema preporuci medicinske sestre, liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1000 пациентогодини.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću, otvorena indukcijska doza adalimumaba bila je 160/80 mg ili 80/40 mg u nultom, odnosno drugom tjednu, ovisno o graničnoj vrijednosti za tjelesnu težinu od 40 kg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в Седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре.
Croatian: Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova i područja na kojima se tetive spajaju na kost.
Bulgarian: Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.
Croatian: Kapica 2
Bulgarian: Капачка 2
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu tijekom dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali lijek Humira ili placebo, te u 48. tjednu ispitivanja, kada su svi bolesnici otvoreno primali lijek Humira.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на Humira или плацебо, и в Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на Humira.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Humira u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Humira при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис
Croatian: Zbog toga što je analiza imunogenosti specifična za svaki lijek, nije prikladno uspoređivati stope protutijela kod različitih lijekova.
Bulgarian: Тъй като анализът за имуногенност е продуктово-специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), koji sudjeluje u radu imunološkog (obrambenog) sustava i čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който участва в имунната (защитна) система и присъства в повишени нива при изброените по-горе възпалителни заболявания.
Croatian: Tablica 7 Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Bulgarian: Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Croatian: • lomljenje noktiju na rukama i nogama
Bulgarian: нацепване ноктите на ръцете и краката
Croatian: Vaš liječnik Vam može reći da neko vrijeme prestanete primjenjivati lijek Humira.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.
Croatian: • bakterijske infekcije
Bulgarian: бактериални инфекции