FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinerad administrering av en engångsdos av asenapin 5 mg, fluvoxamin 25 mg två gånger dagligen gav en 29 % ökning av AUC för asenapin.
Bulgarian: Едновременният прием на еднократна доза азенапин 5 mg и флувоксамин 25 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на азенапин с 29 %.
Swedish: Fertilitet Ingen försämring av fertiliteten har observerats i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В неклиничните проучвания не са наблюдавани нарушения на фертилитета (вж. точка 5.3)
Swedish: Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Sycrest till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens eftersom båda grupperna kan ha en ökad risk att drabbas av neuroleptiskt malignt syndrom såväl som en ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Bulgarian: При предписване на Sycrest на пациенти с болест на Parkinson или деменция с телца на Lewy (DLB), лекуващият лекар трябва да оцени възможните рискове и ползи, тъй като и двете групи могат да са с повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и да имат повишена чувствителност към антипсихотици.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане
Swedish: Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Swedish: Fallolyckor kan inträffa som en följd av en eller flera följande biverkningar: somnolens, ortostatisk hypotension, yrsel, extrapyramidala symptom.
Bulgarian: Падания могат да настъпят в резултат на една или повече нежелани събития, като например следните: сънливост, ортостатична хипотония, замайване, екстрапирамидни симптоми.
Swedish: - Svälj eller tugga inte tabletten.
Bulgarian: - Не поглъщайте и не дъвчете таблетката.
Swedish: Hos hundar gav höga orala doser levertoxicitet vilket inte observerades efter kronisk intravenös administrering.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози водят до прояви на хепатотоксичност, каквито не са наблюдавани при продължително интравенозно приложение.
Swedish: I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано изпитване, включващо 326 пациенти с манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, показали частична липса на отговор към монотерапия с литий или валпроат в продължение на 2 седмици при терапевтични серумни нива, добавянето на азенапин като допълнително лечение води до по-висока ефикасност по отношение на намаляването на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат на седмица 3 (точковите оценки [95 % CI] за промяната от изходните нива до крайните точки по YMRS, използвайки LOCF анализ, са -10,3 [-11,9, -8,8] за азенапин спрямо -7,9 [-9,4, -6,4] за плацебо) и на седмица 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] за азенапин спрямо -9,3 [-11,8, -7,6] за плацебо).
Swedish: Patienter med "rapid cycling" exkluderades från dessa studier.
Bulgarian: В тези проучвания не са включени пациенти с бърза цикличност.
Swedish: Enligt korttidsstudier (6 veckor) på schizofreni verkar det vara ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter som behandlas med asenapin, och det var en ökande trend för parkinsonism vid högre doser.
Bulgarian: От краткосрочните (6 седмици) изпитвания за лечение на шизофрения са налице данни, че развитието на акатизия при пациенти, лекувани с азенапин, е доза-зависимо, а по отношение на развитието на паркинсонизъм се установява тенденция за повишаване на честотата при по-високи дози.
Swedish: Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се вади от блистера, преди пациентът да е готов да я приеме.
Swedish: * Se underavsnitt "Fallolyckor" nedan
Bulgarian: Вижте подточка "Падания" по-долу
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte något belägg för könsrelaterad skillnad i farmakokinetiken för asenapin.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма данни за разлики във фармакокинетиката на азенапин, свързани с пола.
Swedish: Asenapin kan orsaka biverkningar såsom somnolens, ortostatisk hypotension, yrsel och extrapyramidala symptom, vilket kan leda till fallolyckor och därmed frakturer eller andra skador.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика нежелани реакции като сънливост, ортостатична хипотония, замайване и екстрапирамидни симптоми, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до фрактури или други наранявания.
Swedish: Asenapin uppvisar hög affinitet till serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 och 5-HT7-receptorer, dopamin D2, D3, D4 och D1-receptorer, 1 och 2-adrenerga receptorer och histamin H1-receptorer samt måttlig affinitet till H2-receptorer.
Bulgarian: Азенапин показва висок афинитет към серотониновите 5-НТ1А, 5-НТ1В, 5-НТ2А, 5-НТ2В, 5-НТ2с, 5-НТ5, 5-НТ6 и 5-НТ7 рецептори, допаминовите D2, D3, D4 и D1 рецептори, α1 и α2-адренергичните рецептори, хистаминовите
Swedish: Asenapin försämrade inte fertiliteten hos råttor och var inte teratogent hos råtta och kanin.
Bulgarian: При плъхове азенапин не оказва влияние върху фертилитета, а при плъхове и зайци не показва тератогенен потенциал.
Swedish: Därför rekommenderas inte Sycrest till dessa patienter.
Bulgarian: Ето защо употребата на Sycrest при такива пациенти не се препоръчва.
Swedish: - I en separat studie, påverkade inte samtidig administrering av en engångsdos 75 mg imipramin med en engångsdos 5 mg asenapin plasmakoncentrationerna av metaboliten desipramin (ett CYP2D6-substrat).
Bulgarian: В отделно проучване едновременният прием на еднократна доза имипрамин 75 mg и еднократна доза азенапин 5 mg не повлиява плазмената концентрация на метаболита дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i samband med användning av asenapin i kliniska studier var somnolens och ångest.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания, свързани с приложението на азенапин, са сомнолентност и тревожност.
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че азенапин инхибира слабо CYP2D6.
Swedish: Det saknas erfarenhet av asenapin hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har ett kreatininclearence mindre än 15 ml/min.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot Sycrest.
Bulgarian: Sycrest няма специфичен антидот.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sycrest са оценени при 403 педиатрични пациенти с биполярно разстройство тип І, участвали в едно 3-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване, от които 302 пациенти са получавали фиксирани дози Sycrest в диапазон от 2,5 mg до 10 mg два пъти дневно.
Swedish: Sycrest är inte godkänt för behandling av äldre patienter med demens och rekommenderas inte för denna grupp av patienter.
Bulgarian: Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва употребата му при тази определена група пациенти.
Swedish: Grenblock Elektrokardiogram QT-förlängning Sinustakykardi
Bulgarian: Синусова брадикардия Бедрен блок Удължен QT интервал в електрокард иограма Синусова тахикардия
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sycrest vid monoterapi är 5 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Sycrest като монотерапия е 5 mg два пъти дневно.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Sycrest.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Sycrest.
Swedish: I en human in vivo-studie med radioaktivt märkt asenapin var asenapin N
Bulgarian: В in vivo проучване при хора с радиоактивно маркиран азенапин, основният метаболит в плазмата е азенапин N
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Bulgarian: В 3-седмично, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за безопасност и ефикасност с фиксирана доза при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с биполярно разстройство тип І, средните стойности на промяна в телесното тегло, от изходното ниво до крайната точка, при плацебо и азенапин 2,5 mg, 5 mg и 10 mg два пъти дневно, са съответно 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg и 1,44 kg.
Swedish: I en andra PK studie med smaksatta sublinguala tabletter resulterade dosen 10 mg asenapin två gånger om dagen hos en pediatrisk population (i åldern 10 till och med 17 år) i en approximativ dosproportionell ökning av exponeringen för asenapin jämfört med 5 mg två gånger om dagen.
Bulgarian: Във второ фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки с аромат, дозата 10 mg два пъти дневно при педиатрична популация (от 10 до 17-годишна възраст включително) води до приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията на азенапин, в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
Swedish: Sjukdomar som påverkar hjärnan, såsom bipolär I-sjukdom, kan bero på att kemiska signalsubstanser i hjärnan, såsom dopamin och serotonin, är i obalans och denna obalans kan orsaka några av de symtom som du kan uppleva.
Bulgarian: Заболяванията, които засягат мозъка, като например биполярно разстройство тип І, се развиват вследствие на нарушено равновесие на определени мозъчни медиатори - като допамин и серотонин, което от своя страна може да доведе до симптомите, които изпитвате.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани събития, наблюдавани в педиатричните изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения, са сходни с тези, наблюдавани в клинични изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения при възрастни.
Swedish: I kombination med andra läkemedel ska Sycrest tas sist.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарствени средства, Sycrest се приема последен.
Swedish: Om svåra extrapyramidala symtom uppstår ska man ge antikolinerga läkemedel.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се започне приложение на антихолинергични лекарства.
Swedish: Asenapin kan motverka effekten av levodopa och dopaminagonister.
Bulgarian: Азенапин може да неутрализира ефекта на леводопа и допаминовите агонисти.
Swedish: Det saknas erfarenhet av asenapin hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion med ett kreatininclearence mindre än 15 ml/min.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Swedish: Användarinstruktion
Bulgarian: Инструкции за употреба
Swedish: Hos ungdomar gav dosen på 10 mg två gånger dagligen inte högre exponering jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: При юноши приемът на доза 10 mg два пъти дневно не води до повишаване на експозицията в сравнение с приема на доза 5 mg два пъти дневно.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskenesi uppträder hos patienter på Sycrest, ska man överväga att avsluta behandlingen.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение със Sycrest се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди преустановяване на приема.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими влияния на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на азенапин.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Sycrest.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Sycrest.
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Bulgarian: Приемът на еднократна доза пароксетин 20 mg (субстрат и инхибитор на CYP2D6) при лечение с азенапин 5 mg два пъти дневно при 15 здрави индивиди от мъжки пол води до почти двукратно повишаване на експозицията на пароксетин.
Swedish: Fallolyckor*
Bulgarian: Падания*
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem hos nyfödda.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства при новородени.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar omfattade agitation och förvirring, akatisi, orofacial dystoni, sedation och asymtomatiska EKG-fynd (bradykardi, supraventrikulära komplex, intraventrikulärt ledningshinder).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението включват тревожност и обърканост, акатизия, орофациална дистония, седация и асимптоматични находки в ЕКГ (брадикардия, надкамерни комплекси, вътрекамерно забавено провеждане).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierades i de pediatriska studierna var i allmänhet desamma som de som observerats i studier på vuxna.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, установени в педиатричните изпитвания, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в изпитвания при възрастни.
Swedish: Asenapin orsakade mild maternell toxicitet och viss retardation av skelettutveckling hos foster.
Bulgarian: Азенапин е слабо токсичен за майката и причинява лека ретардация в развитието на скелета на плода.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sycrest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Sycrest.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är asenapin.
Bulgarian: Какво съдържа Sycrest - Активното вещество е азенапин.
Swedish: Sycrest ska användas med försiktighet till äldre.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Swedish: Därför ska Sycrest användas med försiktighet till patienter med kramptillstånd i anamnesen eller med tillstånd förknippade med kramper.
Bulgarian: Следователно Sycrest трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства или които имат състояния, свързани с припадъци.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats med detta läkemedel.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на това лекарство.
Swedish: Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство и забременеете или планирате да забременеете, възможно най-бързо се посъветвайте с Вашия лекар дали може да продължите приема на Sycrest.
Swedish: Dessutom observerades prolaktinmedierade effekter på mammarkörtlar och störningar i brunstperioden.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани и пролактин медиирани ефекти върху млечните жлези и нарушения на естралния цикъл.
Swedish: Rekommenderad dos är en sublingual resoriblett, 5 mg eller 10 mg, två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една сублингвална таблетка 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Swedish: Sycrest ska användas med försiktighet till äldre patienter och patienter med känd hjärtkärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som predisponerar patienten för hypotension (t.ex. dehydrering eller hypovolemi).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония (напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Swedish: I subkutana karcinogenicitetstudier på råttor och möss observerades inga tumörincidenser.
Bulgarian: В проучвания за подкожен карциногенен потенциал при плъхове и мишки не е установено повишаване на честотата на развитие на тумори.
Swedish: Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Ето защо приложението на Sycrest при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва.
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
Swedish: - feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
Bulgarian: - температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром").
Swedish: Effekten av asenapin vid behandling av DSM-IV manisk eller kombinerad episod av bipolär Isjukdom, med eller utan psykotiska inslag, utvärderades i två 3-veckorsstudier med liknande design, randomiserade, dubbel-blinda, flexibel dos, med placebo och aktiv kontroll (olanzapin) monoterapi, omfattande 488 respektive 489 patienter.
Bulgarian: І Ефикасността на азенапин при лечение на манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, съгласно DSM IV, е оценена в две 3-седмични, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- и активно контролирани (с оланзапин) изпитвания с променливa дозa, на монотерапия със сходен дизайн, които включват съответно 488 и 489 пациенти.
Swedish: Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно.
Swedish: Visitor hf
Bulgarian: Ísland Vistor hf
Swedish: Asenapin har inte någon väsentlig affinitet till kolinerga muskarinreceptorer.
Bulgarian: Азенапин има незначителен ефект върху мускариновите холинергични рецептори.
Swedish: Från kliniska prövningar dras slutsatsen att ingen kliniskt relevant störning i regleringen av kroppstemperaturen verkar vara förknippad med asenapin.
Bulgarian: От клиничните изпитвания може да се направи изводът, че приемът на азенапин не се свързва с клинично значимо нарушение на регулацията на телесната температура.
Swedish: Fall av dysfagi har emellanåt rapporterats hos patienter som behandlas med Sycrest.
Bulgarian: Съществуват съобщения за единични случаи на дисфагия при пациенти, лекувани със Sycrest.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /гггг}.
Swedish: Försäkra dig därför om att din koncentration och vakenhet inte är påverkade innan du framför fordon eller använder verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Затова, преди да шофирате или да работите с машини, се уверете, че Вашата концентрация и внимание не са нарушени.
Swedish: I en dedicerad studie hade rökning samtidigt med administrering av en 5 mg sublingual engångsdos ingen effekt på farmakokinetiken för asenapin.
Bulgarian: В специално проведено проучване, тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
Swedish: - om du någonsin har fått diagnos på ett tillstånd vars symtom omfattar hög kroppstemperatur och muskelstelhet (också känt som neuroleptiskt malignt syndrom).
Bulgarian: ако някога сте били диагностицирани със състояние, чиито симптоми включват повишаване на телесната температура и мускулна скованост (известно още като невролептичен малигнен синдром) ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (тардивна дискинезия).
Swedish: Incidensen av dystoni i pediatriska kliniska studier där gradvis upptitrering användes var liknade den som ses i studier hos vuxna.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sycrest
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest
Swedish: Somnolens Dystoni Akatisi
Bulgarian: Сомнолентност Дистония Акатизия
Swedish: In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
Swedish: Det var statistiskt signifikant högre incidens av patienter med ≥7 % viktökning (från baseline till endpoint) jämfört med placebo (3,1 %) för Sycrest 2,5 mg två gånger om dagen (9,5 %) och Sycrest 5 mg två gånger om dagen (13,1 %).
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значимо по-висока честота на пациенти с повишено телесно тегло ≥ 7 % (от изходното ниво до крайната точка) при прием на Sycrest 2,5 mg два пъти дневно (9,5 %) и на Sycrest 5 mg два пъти дневно (13,1 %), в сравнение с плацебо (3,1 %).
Swedish: BLISTER (5 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (5 mg)
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Bulgarian: Съотношението на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с Ден 21) е 14,1 % за азенапин 2,5 mg два пъти дневно, 8,9 %за азенапин 5 mg два пъти дневно и 9,2 % за азенапин 10 mg два пъти дневно, в сравнение с 1,1 % за плацебо.
Swedish: Sycrest är avsett för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär Isjukdom hos vuxna.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Swedish: BLISTER (10 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕР (10 mg)
Swedish: Asenapin genomgår en omfattande metabolisering.
Bulgarian: Азенапин се подлага на екстензивен метаболизъм.
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
Swedish: Hos råttor observerades embryofetal toxicitet (ökad post-implantations loss, minskad fostervikt och fördröjd benbildning) efter oral och intravenös administrering under organogenesen eller genom hela dräktigheten.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация).
Swedish: Avdragbar blister.
Bulgarian: Блистер с отлепящо се фолио.
Swedish: Blistern får inte klippas i eller vridas.
Bulgarian: Опаковката не трябва да се реже или разкъсва.