FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: hepatiitti
Greek: ηπατίτιδα
Finnish: Dovatoa käytettäessä lamivudiinin Cmax oli 32 % suurempi kuin lamivudiinin (300 mg) ja dolutegraviirin (50 mg) yhdistelmää käytettäessä.
Greek: Η Cmax της λαμιβουδίνης για το Dovato ήταν 32% υψηλότερη σε σύγκριση με τη λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Finnish: Otettaessa ruoan kanssa, Dovato ja lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, voidaan ottaa samaan aikaan.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή, το Dovato και τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορούν να λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
Finnish: Dovaton haittavaikutusten yhteenvetotaulukko; tiedot perustuvat Dovaton ja sen vaikuttavien aineiden kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille saattamisen jälkeisiin kokemuksiin
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato με βάση τις κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Dovato και τα επιμέρους συστατικά του Συχνότητα
Finnish: Katso tietoja in vitro resistenssistä ja ristiresistenssistä muiden integraasi- tai NRTI-lääkeryhmän lääkkeille dolutegraviirin ja lamivudiinin valmisteyhteenvedoista.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την in vitro αντοχή και τη διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης και των NRTI, ανατρέξτε στις ΠΧτΠ της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Finnish: Ruuan kanssa annettuna muutokset altistuksessa, jotka johtuivat yhtäaikaisesta annostelusta kalsiumia tai rautaa sisältävien lisäravinteiden kanssa, muuttuivat ruuan vaikutuksesta.
Greek: σίτισης, οι μεταβολές της έκθεσης μετά από λήψη μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου τροποποιήθηκαν με την επίδραση της τροφής, οδηγώντας σε παρόμοια έκθεση με εκείνη που επιτυγχάνεται με τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: In vitro, lamivudiini ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 tai MATE2-K. Lamivudiinin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ή επήγαγε ένζυμα του CYP (όπως τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και δεν επέδειξε ή επέδειξε ασθενή αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista kliinisistä tutkimuksista, joissa dolutegraviiria tai lamivudiinia annettiin aikuisille yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviiri- tai lamivudiinialtistukseen.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής PK με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από κλινικές μελέτες στις οποίες η ντολουτεγκραβίρη ή η λαμιβουδίνη χορηγήθηκαν σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα ARV, δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, orgaanisten anionien kuljettajaproteiini (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, monilääkeresistenssiproteiini (MRP) 2 tai MRP4.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Pediatriset potilaat
Greek: Παιδιατρικόςπληθυσμός
Finnish: Käyttö nuorille
Greek: Χρήση σε εφήβους
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Greek: AUC ↑ 91% Cmax↑ 50% Cτ↑ 180%
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Greek: AUC ↑ 33% Cmax↑ 29% Cτ↑ 45%
Finnish: Koska lamivudiini on dialysoitavissa, jatkuvaa hemodialyysia voidaan käyttää yliannostuksen hoidossa.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση, για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση, παρότι δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Dovatoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa, koska sekä lamivudiini (jota Dovato sisältää) ja emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (eli on olemassa solunsisäisten yhteisvaikutusten riski (ks. kohta 4.4)).
Greek: Το Dovato δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, δεδομένου ότι τόσο η λαμιβουδίνη (στο Dovato) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα κυτιδίνης
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleinen:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Finnish: AUC ↑ 145 %
Greek: AUC ↑ 145 % Cmax↑ 111%
Finnish: maitohappoasidoosi
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική παρατήρηση για τη ντολουτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλα ARV.
Finnish: Tutkimukseenottohetkellä tutkittavien plasman HIV-1-RNA-määrä oli 1 000 kopiota/ml - ≤ 500 000 kopiota/ml.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 1.000 c/mL έως ≤500,000 c/mL.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä /
Greek: Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης/ντολουτεγκραβίρη
Finnish: CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoitoohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).Η μέση αναλογία των συγκεντρώσεων της λαμιβουδίνης στο ΕΝΥ/της λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση, ήταν περίπου 12%.
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Greek: AUC ↑ 62% Cmax↑ 34% Cτ↑ 121%
Finnish: • vatsakipu tai vatsavaivat
Greek: • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος ή δυσφορία
Finnish: Dovatoa käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Greek: Οι WOCBP που λαμβάνουν Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Dolutegraviirin tai lamivudiinin vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Finnish: Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV:n liitännäissairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Finnish: Nämä kaksi identtistä vaiheen III tutkimusta olivat 148 viikon pituisia satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmissä toteutettuja, kontrolloituja, vähintään samanarvoisuutta arvioineita monikeskustutkimuksia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Greek: AUC ↓ 4% Cmax↔ 0% C24↓ 6%
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Dovatoa ei pidä antaa samanaikaisesti moniarvoisia kationeja sisältävien antasidien kanssa.
Greek: Το Dovato δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Finnish: Kun lääke annettiin tyhjään mahaan, Dovatolla saavutettiin bioekvivalentit lamivudiinin AUC-arvot verrattuna tilanteeseen, jossa lamivudiini (300 mg) annettiin samanaikaisesti dolutegraviirin (50 mg) kanssa.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, επιτεύχθηκε η βιοδιαθεσιμότητα για την AUC της λαμιβουδίνης, κατά τη σύγκριση του Dovato με λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυαστικής αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Greek: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax↓ 11%
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Dovaton anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Dovato με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή την P-gp μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Finnish: Kalsiumvalmisteet/ Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου/ ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας)
Finnish: Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντακλατασβίρης στο πλάσμα.
Finnish: Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση λαμιβουδίνης 300 mg.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpiviriini ↔
Greek: AUC ↑ 12% Cmax↑ 13% Cτ ↑ 22%
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti tipranaviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη.
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
Greek: Λοπιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ Ετραβιρίνη ↔
Finnish: Solunsalpaajat Kladribiini/Lamivudiini
Greek: Κλαδριβίνη/Λαμιβουδίνη
Finnish: Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, poikkeavat unet Melko harvinainen itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys* *erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός*, απόπειρα αυτοκτονίας * ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Finnish: Table 2:
Greek: Πίνακα 3.
Finnish: nivelsärky, lihasvaivat (mukaanlukien myalgia)
Greek: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας)
Finnish: Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η ντακλατασβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Finnish: Jos otat liian monta Dovato-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dovato από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Dovato, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun Dovaton samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Finnish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Greek: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Finnish: Lamivudiinille saadun tiedon perusteella Dovatoa ei suositella potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Dovato δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Finnish: Potilaiden glomerulussuodosnopeuden (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε στους ασθενείς μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το κλάσμα απέκκρισης που εξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1).
Finnish: Lamivudiini erittyy munuaisten kautta.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Greek: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax↓ 1%
Finnish: Dolutegraviiri suurentaa metformiinipitoisuuksia.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Greek: AUC ↑ 11% Cmax↑ 6% Cτ ↑ 17%
Finnish: Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες· Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, käytöstä Dovaton kanssa.
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μαζί με το Dovato.
Finnish: Mannitoli (E421) Povidoni (K29/32) Natriumstearyylifumaraatti
Greek: Ποβιδόνη (Κ29/32)
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Dovaton anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu/ -vaiva
Greek: έμετος, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος/ δυσφορία
Finnish: Saatat tarvita sitä myöhemmin uudestaan.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Finnish: UK Puh. 00 44 1707 853000 Faksi: 00 44 1707 650734
Greek: ΗΒ Τηλ.: 00 44 1707 853000 Φαξ: 00 44 1707 650734
Finnish: Yksikköannos 50 x 1
Greek: Δόση µονάδας 50 x 1
Finnish: Älä anna sitä muille.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Finnish: Lääkäri on määrännyt, mikä annos on paras juuri sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση είναι η καταλληλότερη για σας.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa, tai jos lääkäri nostaa lääkkeen annosta.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση σας.
Finnish: Frekvenssi määritellään erittäin yleisiksi (≥1/10); yleisiksi (>1/100<1/10); melko harvinaiseksi (>1/1000 - <1/100), harvinaiseksi (>1/10 000 - <1/1000); erittäin harvinaiseksi (<1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai sydänongelmia
Greek: • ένα έχετε καρδιοπάθεια ή κάποιο καρδιακό πρόβληµα
Finnish: Se saattaa olla heille haitallista, vaikka heidän oireensa olisivat samoja kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriantagonisti, ATC-koodi: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC: C02CA04
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, sillä siitä saattaa seurata vakavia muutoksia verenpaineessasi.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας ξαφνικά, καθώς αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρές µεταβολές στην αρτηριακή σας πίεση.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Greek: • εάν πάσχετε από διαβήτη
Finnish: Yritys sitoutui lisäksi markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Finnish: - on epätodennäköistä, että viitevalmisteen ja geneeristen valmisteiden mahdolliset erot vaikuttaisivat valmisteyhteenvedossa annettaviin tietoihin, ja
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
Finnish: Lapset ja kasvavat nuoret: Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Finnish: Ota jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus mukaasi.
Greek: Πάρτε µαζί σας τα υπόλοιπα δισκία και το δοχείο.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisisa vaikutuksia, esim. hypotensiota ja synkopeeta, voitaisiin minimoida.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Finnish: Kolloidinen vedetön piioksidi Natriumstearyylifumaraatti
Greek: Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο
Finnish: Posturaalista hypotensiota ja harvinaisissa tapauksissa synkopeeta saattaa esiintyä hoidon alussa, erityisesti suurilla annoksilla, mutta myös silloin kun hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Finnish: Verenpainepotilailla, joilla on yksi tai useampia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, doksatsosiinia ei saa käyttää ainoana lääkkeenä hypertension ensimmäisenä hoitona, koska sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski saattaa kasvaa.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, το doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρµόζεται στην περίπτωσή σας.
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy alle yhdellä kymmenestä tuhannesta potilaasta, ovat veren muutokset ja veren ja kreatiniinin pitoisuuden kohoaminen.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν αιµατολογικές µεταβολές και αύξηση των επιπέδων αίµατος και κρεατινίνης.
Finnish: - Mikäli jostakin haittavaikutuksesta tulee vakava, tai jos huomaat haittavaikutuksia joita tässä pakkausselosteessa ei mainita, kerro lääkärille tai apteekkiin.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: (Täytetään kansallisesti)
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα]
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxagamma 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Finnish: Niitä on saatavilla PVC(PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablettia ja HDPE tablettipurkeissa, joissa on 100 tai 250 tablettia].
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία].