FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení je jedna lahvička, jedna 8ml stříkačka pro perorální podání z nízkohustotního polyethylenu (se stupnicí po 0,1ml dílky) a jeden adaptér stříkačky.
Icelandic: Pakkningastærð með einu glasi, einni 8 ml eðlisléttri pólýetýlenmunngjafarsprautu fyrir mixtúru (0,1 ml kvörðun) og einu millistykki fyrir sprautu.
Czech: Pláč
Icelandic: Grátur
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, syntetická anticholinergika, kvarterní amoniové sloučeniny.
Icelandic: Lyf gegn starfrænum meltingartruflunum, samtengd andkólínvirk lyf, kvarterammóníumsambönd.
Czech: Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.
Icelandic: Ef þú telur að um sé að ræða erfiða aukaverkun í kjölfar skammtaaukningar skal minnka skammtinn í fyrri skammt og hafa samband við lækninn.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti og er því „natríumsnautt".
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) - četnost není známa
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, rauð útbrot sem klæjar í (kláðaútbrot), erfiðleikar við öndun eða kyngja, svimi) - tíðni ekki þekkt
Czech: − užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar): perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě, anticholinergní léčivé přípravky.
Icelandic: − notar eitthvert af eftirfarandi lyfjum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar):
Czech: Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Icelandic: Börn með nýrnavandamál fá líklega minni skammta.
Czech: Perorální roztok 60 ml
Icelandic: 60ml
Czech: Mezi běžné projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav a horečka.
Icelandic: Algengar birtingar eru meðal annars andlistroði, þurrkur í húð og slímhúð, ljósopsvíkkun með minnkaðri aðlögunarhæfni, breytt geðslag og hiti.
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, rauð útbrot sem klæjar í (kláðaútbrot), erfiðleikar við öndun eða kyngja, svimi)
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Icelandic: Í kafla 4 koma einnig fram mögulegar aukaverkanir tengdar notkun Sialanar.
Czech: 1 uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg
Icelandic: 1 vísar til µg/kg af glýkópyrroníumi
Czech: Anticholinergní účinky glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů.
Icelandic: Andkólínvirk áhrif glýkópyrroníums geta valdið þokusýn, svima og öðrum áhrifum sem geta skert hæfni sjúklings til krefjandi athafna svo sem að aka, hjóla og nota vélar, Aukaverkanirnar aukast með hærri skammti.
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir við önnur lyf hjá börnum.
Czech: Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls.
Icelandic: Athugið púls barnsins ef það virðist lasið.
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu (viz bod
Icelandic: Samtímis gjöf með mat veldur merkjanlegri minnkun á almennri útsetningu fyrir glýkópyrroníumi (sjá kafla 4.2).
Czech: Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.
Icelandic: Eftir notkun skal skilja millistykkið fyrir sprautuna eftir í hálsinum á glasinu.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni þannig að algengustu koma fyrst.
Czech: dávky 5 µg/kg vzhledem k nízké rozpustnosti léčivého přípravku v tucích nízká, a to přibližně 3% (rozmezí 1,3 až 13,3 %) u dětí ve věku 7-14 let, které podstoupily nitrooční chirurgický výkon (n = 6).
Icelandic: Meðalgildi hreins líffræðilegs aðgengis við inntöku glýkópyrroníums þar sem borinn var saman stakur 50 µg/kg skammtur til inntöku og stakur 5 µg/kg skammtur í bláæð var lágt eða u.þ.b. 3% (á bilinu 1,3-13,3%) hjá börnum á aldrinum 7-14 ára sem fóru í aðgerð á auga (n = 6) vegna lítilsleysanleika lyfsins í fitu.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Icelandic: 2 mánuðir eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Czech: • poskytovat informace o léčbě a minimalizaci anticholinergních reakcí, zejména o léčbě zácpy, retence moči, pneumonie, rizika přehřátí, účinků na CNS nebo předávkování a léčbě alergických reakcí.
Icelandic: • að veita upplýsingar um stjórn á sjúkdómnum og draga úr andkólínvirkum viðbrögðum, einkum stjórn á hægðatregðu, þvagteppu, lungnabólgu, hættu á ofhitnun, áhrifum á miðtaugakerfið eða ofskömmtun; einnig á ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Spasmolytika: glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetických léčivých látek, jako jsou domperidon a metoklopramid;
Icelandic: Krampalyf:glýkópyrroníum getur unnið gegn lyfjafræðilegum hreyfiörvandi áhrifum virkra efna í meltingarvegi svo sem domperidóns og metóklópramíðs.
Czech: Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce.
Icelandic: Hún er afgreidd í 60 ml eða 250 ml rafgulu glasi úr gleri í pappaöskju.
Czech: • topiramát používaný k léčbě epilepsie
Icelandic: • barksterar, notaðir við bólgusjúkdómum
Czech: Údaje z malého počtu FK vzorků u dětí naznačují FK úměrnou dávce.
Icelandic: Gögn úr strjálum sýnum um lyfjahvörf í börnum benda til lyfjahvarfa í hlutfalli við skammtastærð.
Czech: podání glykopyrronia v dávce 5 µg/kg má nízkou centrální biologickou dostupnost s výjimkou situace, kdy dojde k narušení hematoencefalické bariéry (např. shuntová infekce).
Icelandic: Hjá börnum hefur 5 µg/kg skammtur af glýkópyrroníumi í bláæð lítiðaðgengi í miðtaugakerfið, nema í tilviki þar sem blóð-heila þröskuldur er óvirkur (t.d. við sýkingu í samveitu).
Czech: Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami.
Icelandic: Læknar með reynslu af meðferð barna með taugasjúkdóma skulu ávísa Sialanar.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 400 míkrógrömm glýkópyrroníumbrómíðs sem jafngildir 320 míkrógrömmum af glýkópyrroníumi.
Czech: Byla pozorována asociace s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a vředy, stenózou, perforací a obstrukcí tenkého střeva.
Icelandic: Fram hefur komið fylgni við blæðingar í efri meltingarvegi og sáramyndun, þrenging, götun og stíflun í smáþörmum.
Czech: Glykopyrronium je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Glýkópyrroníum er ekki ætlað til meðferðar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Léčivé přípravky s anticholinergními účinky (např. antihistaminika, antidepresiva) mohou vyvolat kumulativní parasympatolytický účinek, včetně sucha v ústech, retence moči, zácpy a zmatenosti a zvýšení rizika anticholinergního toxického syndromu.
Icelandic: Lyf með andkólínvirka eiginleika (t.d. andhistamínlyf, geðdeyfðarlyf) geta valdið uppsöfnuðum sefkerfisleysandi áhrifum, m.a. munnþurrki, þvagteppu, hægðatregðu og ringlun og aukinni hættu á andkólínvirku eitrunarheilkenni.
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
Icelandic: Á spítalanum má gefa lyfjakol ef hægt er að verja öndunarveg sjúklings með viðunandi hætti.
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Icelandic: 3ja stiga framför á mTDS Meðalframför á mTDS
Czech: • anticholinergní léčivé přípravky (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar")
Icelandic: • andkólínvirk lyf (sjá kaflann fyrir ofan „Ekki má gefa
Czech: Kontraindikace při souběžném užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3):
Icelandic: Samhliðanotkun eftirfarandi lyfja er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3):
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt magn sé notað.
Czech: O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
Czech: • pneumonie (závažná plicní infekce)
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í brjósti)
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné;
Icelandic: Lækkun á skömmtum andkólínvirkra lyfja og/eða þríhringa geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla getur verið nauðsynleg.
Czech: Datum otevření: _________
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Czech: Srdeční poruchy Zrudnutí
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Czech: U koncentrací oxidu uhličitého (15,1 %), hydrogenuhličitanu (13,3 %) a kreatininu (10,7 %) bylo pozorováno snížení > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby.
Icelandic: Lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi koma fram fyrir styrk koltvíoxíðs (15,1%), bíkarbónats (13,3%) og kreatíníns (10,7%).
Czech: V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a příhodu sledovat.
Icelandic: Ef fram kemur þekkt andkólínvirk aukaverkun þegar skammturinn er aukinn, skal minnka skammtinn í þann skammt sem gefinn var á undan og hafa eftirlit með aukaverkuninni.
Czech: Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá být dávka přípravku Sialanar snížena.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni barnsins þegar veður er heitt til að athuga hvort minnka skuli Sialanar skammtinn.
Czech: • poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).
Icelandic: • óeðlilegur blóðheilatálmi (lög frumna í kringum heilann)
Czech: − trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),
Icelandic: − er með niðurgang (tíðar, lausar og vatnskenndar hægðir)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að gefa.
Czech: Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
Icelandic: Sialanar eða hin lyfin verka eða getur aukið hættuna á aukaverkunum:
Czech: • problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,
Icelandic: nýrnavandamál eða erfiðleika við þvaglát
Czech: Čištěná voda
Icelandic: Eimað vatn
Czech: U většiny pediatrických subjektů bylo prokázáno, že graf plazmatické hladiny glykopyrronia versus časový graf má triexponenciální křivku.
Icelandic: Hjá flestum börnum hefur komið fram að glýkópyrroníum í plasma samanborið við tímahnit birtist í þríveldisferli; hjá fullorðnum er það í tvíveldisferli.
Czech: Se zvyšující se dávkou jsou navozovány následující periferní antimuskarinové účinky: snížená tvorba sekretu ze slinných žláz, průdušek a potních žláz; dilatace zornic (mydriáza) a paralýzy akomodace (cykloplegie); zvýšená tepová frekvence; inhibice močení a snížení gastrointestinálního tonu; inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
Icelandic: Útlæg andmúskarín áhrif sem fram koma við skammtahækkun eru: minni seyting frá munnvatns-, berkju- og svitakirtlum, víkkun sjáaldurs (ljósopsvíkkun) og lömun á sjónstillingu (brárvöðvalömun); hraðari hjartsláttur, hömlun þvagláts og minnkuð spenna í meltingarfærum; hömlunútseytingar magasýru.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggra getnaðarvarna áður en konur á barneignaraldri fá meðferð, þar sem það á við.
Czech: Lahvička obsahuje 60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku.
Icelandic: 60 ml eða 250 ml af mixtúru, lausn.
Czech: Anticholinergika mohou zpozdit gastrointestinální absorpci jiných anticholinergik podávaných perorálně a rovněž zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta seinkað frásog annarra andólínvirkra lyfja til inntöku í meltingarvegi og einnig aukið hættuna á aukaverkunum andkólínvirkra lyfja.
Czech: V případě používání nazogastrické sondy/sondy ke krmení mají být ihned po podání přípravku propláchnuty 10 ml vody.
Icelandic: Ef notaðar eru slöngur fyrir næringu, skal skola þær með 10 af vatni strax eftir skammtagjöf.
Czech: Dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:
Icelandic: Sialanar ef barnið eða unglingurinn:
Czech: Muskuloskeletální relaxacia: Použití anticholinergik po podání botulotoxinu může zvyšovat systémové anticholinergní účinky;
Icelandic: Notkun andkólínvirkra lyfja eftir gjöf bótúlíneiturs getur eflt almenn andkólínvirk áhrif;
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn og unglinga með vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Fysostigmin-salicylát se doporučuje v případě výskytu tachydysrytmie s následnou poruchou hemodynamiky, nezvladatelného záchvatu křečí, závažné agitovanosti nebo psychózy.
Icelandic: Mælt er með gjöf physostigmínsalisýlats þegar til staðar eru hraðsláttartruflanir með truflun á blóðflæði, óstöðvandi krampar, mikill æsingur eða sturlun.
Czech: Opioidy: léčivé látky, jako jsou například pethidin a kodein, mohou vést ke zvýšení nežádoucích účinků na centrální nervový systém a gastrointestinální trakt a zvyšují riziko závažné zácpy nebo paralytického ileu a deprese CNS.
Icelandic: Ópíóíð: virk innihaldsefni svo sem petidín og kódeín geta valdið viðbótar aukaverkunum á miðtaugakerfi og meltingarfæri og aukið hættuna á alvarlegri hægðatregðu eða þarmalömunarstíflu eða bælingu miðtaugakerfisins.
Czech: Topiramát: glykopyrronium může, zejména u pediatrických pacientů, zvyšovat účinky oligohydrózy a hypertermie v souvislosti s použitím topiramátu;
Icelandic: Topiramat: glýkópyrroníum getur aukið áhrif vansvitnunar og ofurhita í tengslum við notkun topiramats, einkum hjá börnum;
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Icelandic: • aukinn augnþrýstingur (sem getur valdið gláku); ljósnæmi; augnþurrkur
Czech: Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir glýkópyrroníum virðist vera háður íkomuleið þar sem hann er 0,83 ± 0,27 klst. eftir gjöf í bláæð, 75 mínútur eftir gjöf í vöðva og um það bil 2,5 - 4 klst.
Czech: • nucení na močení
Icelandic: • topiramatnotað við flogaveiki
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Icelandic: o Fylgiseðill o Minnisspjaldið fyrir umönnunaraðila sjúklings, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:
Czech: • abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
Icelandic: Óeðlilegir samdrættir í meltingarvegi við neyslu matar (hreyfiröskun í meltingarvegi)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Icelandic: 4 KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Czech: Nucení na močení
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: • myorelaxancia (botulotoxin)
Icelandic: • vöðvaslakandi lyf (bótúlíneitur)
Czech: Intermitentní explozivní porucha
Icelandic: Aukaverkanir í miðtaugakerfi
Czech: Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami.
Icelandic: Glýkópyrroníum,sem er efnasamband með fjórgildu köfnunarefni,tilheyrirhópi lyfja sem kölluð eru andkólínvirk lyf, en þaðeru lyf sem stöðva eða draga úr boðum á milli taugafrumna.
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinky ve studiích kontrolovaných placebem (viz bod 5.1) se týkaly gastrointestinálního traktu a patřilo mezi ně sucho v ústech, zácpa, průjem a zvracení.
Icelandic: Algengustu andkólínvirku aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 5.1) tengjast meltingarfærum og eru munnþurrkur, hægðatregða, niðurgangur og uppköst, sem allar komu fram með tíðni ≥15%.
Czech: Antimuskarinové přípravky jsou kompetitivní inhibitory účinku acetylcholinu na muskarinové receptory autonomních efektorových oblastí inervovaných parasympatickými (cholinergními postgangliovými) nervy.
Icelandic: Andmúskarínlyf eru samkeppnishemlar asetýlkólínsámúskarínviðtaka í ósjálfráðum svarsetum sem eru ítaugaðir með utansemju- (kólínvirkum aftanhnoðra-) taugum.
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun eftirfarandi lyfja:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Icelandic: 15. September 2016
Czech: Porucha funkce ledvin Těžká porucha funkce ledvin (viz bod 4.3).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Alvarlega skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Hypromelosa 2208
Icelandic: Hypromellósi 2208
Czech: SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
Icelandic: SIFROL getur minnkað mjólkurmyndun.
Czech: SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: SIFROL má taka með eða án matar.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95% -6,4; -2,1 stig, p-gildi <0,0001).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með SIFROL (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Czech: SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Icelandic: SIFROL á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af SIFROL, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Czech: SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Icelandic: SIFROL getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9%, lyfleysa 25, 0%), svefnleysi (7,0%, lyfleysa 5,0%), ógleði (18,6%, lyfleysa 10,0%), uppköst (11,6%, lyfleysa 0,0%), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0%, lyfleysa 5,0%), stöðubundin háþrýstingur (9,3%, lyfleysa 5,0%), vöðvaverkir (9,3%, lyfleysa 5,0%), svefnraskanir (7,0%, lyfleysa 0,0%), mæði (7,0%, lyfleysa 0,0%) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0%, lyfleysa 5,0%).
Czech: SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: SIFROL getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í SIFROL forðatöflur.
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um SIFROL og við hverju það er notað
Czech: Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með SIFROL, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Czech: V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur SIFROL haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem SIFROL forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Czech: Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Notkun SIFROL hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je SIFROL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat Jak se SIFROL užívá
Icelandic: Upplýsingar um SIFROL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIFROL Hvernig nota á SIFROL
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem SIFROL bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki hætta notkun SIFROL án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með SIFROL forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), SIFROL může být vysazen bez postupného snižování.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með SIFROL án þess að minnka skammta smám saman.
Czech: SIFROL se nemá užívat během kojení.
Icelandic: SIFROL á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
Icelandic: Notkun SIFROL með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á SIFROL meðferð stendur.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf SIFROL ekki verið könnuð.