FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на озелтамивир карбоксилат при хора е приблизително 23 литра - обем, еквивалентен на екстрацелуларната телесна течност.
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Bulgarian: Тъй като невраминидазната активност е екстрацелуларна, озелтамивир карбоксилат се разпределя във всички места на разпространение на грипния вирус.
English: 60 ml or 75 ml*
Bulgarian: 60 ml или 75 ml*
English: Swallow the capsules whole with water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с вода.
English: *There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Bulgarian: Няма комбинация с такова количество на активното вещество в капсула, която може да се използва за постигане на желаната концентрация; затова моля използвайте капсула с друго количество на активното вещество.
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Bulgarian: Експозицията на предлекарството по отношение на активния метаболит е по-малка от 5 %.
English: Ebilfumin contains sodium
Bulgarian: Ebilfumin съдържа натрий
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Bulgarian: Рискът от поява на грипни вируси с намалена чувствителност или изявена резистентност към озелтамивир е изследван по време на спонсорирани от Roche клинични изпитвания.
English: A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Bulgarian: Наблюдаван е потенциал за кожно сенсибилизиране към озелтамивир в "maximisation" тест върху морски свинчета.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Bulgarian: Грипът се свързва с нежелан изход за бременността и за плода с риск от значителни вродени малформации, включително вродени сърдечни дефекти.
English: See Making Liquid Ebilfumin at home for instructions.
Bulgarian: Вижте “Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи” за инструкции.
English: Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид, мощен инхибитор на анионните пътища на бъбречната тубулна секреция, води до близо двукратно увеличение на експозицията на активния метаболит на озелтамивир.
English: The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Bulgarian: Процентът пациенти с вторични инфекции в групата със стандартна доза и в групата с двойна доза е сравним (8,2% спрямо 5,1%).
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Bulgarian: Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса по-продължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
English: • Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Bulgarian: Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца).
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10 ), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване за профилактика при 475 имунокомпрометирани пациенти, включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години и по-големи, профилът на безопасност при 238-те пациенти, които са получавали озелтамивир съответства на този, наблюдаван преди това при клиничните проучвания на озелтамивир за профилактика.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози озелтамивир, описани в точка 4.8
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Bulgarian: Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора.
English: These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Bulgarian: Тези пациенти са рандомизирани за лечение в рамките на 96 часа от появата на симптомите със стандартната доза (73 пациенти) или с двойна доза (78 пациенти) озелтамивир в продължение на 10 дни.
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че озелтамивир и активният му метаболит се откриват в кърмата, но нивата са ниски, което би довело до прием на субтерапевтична доза от кърмачето.
English: The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Bulgarian: Наличните данни показват, че експозицията след доза 3 mg/kg при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца осигурява експозиции на предлекарството и метаболита, които се очаква да бъдат ефикасни, с профил на безопасност, сравним с този при поголеми деца и възрастни, получаващи одобрената доза (вж. точки 4.1 и 4.2).
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Bulgarian: *Пълно генотипизиране не е било извършено във всички проучвания.
English: 90 ml or 100 ml*
Bulgarian: 90 ml или 100 ml*
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Bulgarian: Болногледачът трябва да смеси подходящата доза с равно количество сладка течна храна, напр. подсладена вода, шоколадов сироп, сироп от череши, десертни заливки (напр. сироп от карамел или нуга), за да се маскира горчивия вкус.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 12 години и по-малки) с бъбречно увреждане, за да може да се направят препоръки за дозировката.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 1 година или по-големи) с бъбречно увреждане, за да могат да се направят препоръки за дозировката (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Bulgarian: При пре- и постнаталните проучвания при плъхове е отбелязано удължаване на раждането при 1 500 mg/kg/дневно: границата на безопасност между експозицията при хора и най-високата доза без ефект (500 mg/kg/дневно) при плъхове е съответно 480 пъти за озелтамивир и 44 пъти за активния метаболит.
English: Peritoneal dialysis patients*
Bulgarian: Пациенти на перитонеална диализа*
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за сезонна профилактика на грип при 475 имунокомпрометирани пациенти (388 пациенти с трансплантация на солиден орган [195 плацебо; 193 озелтамивир], 87 пациенти с трансплантация на хемопоетични стволови клетки [43 плацебо; 44 озелтамивир], няма пациенти с други имуносупресивни състояния), включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Bulgarian: Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Bulgarian: Грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до фатален изход.
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Bulgarian: Тя се основава на фармакокинетични данни и данни за безопасност, които показват, че тази доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца осигурява плазмени концентрации на предлекарството и активния метаболит, които се очаква да са клинично ефикасни с профил на безопасност, сравним с този при по-големи деца и възрастни (вж. точка 5.2).
English: If you need an oral suspension but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Ebilfumin from these capsules.
Bulgarian: Ако имате нужда от перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава, може да направите течна форма на Ebilfumin от тези капсули.
English: Volume per dose 6 mg/ml
Bulgarian: Обем за доза 6 mg/ml
English: Hypersensitivity reaction
Bulgarian: Реакция на свръхчувствител ност
English: For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
Bulgarian: За измерване на 5,0 ml вода, трябва да се използват дозатори от 5 ml или 10 ml.
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 25 (95 % доверителен интервал 23 - 62).
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin.
English: Cough, Sore throat, Rhinorrhea
Bulgarian: Кашлица, Възпалено гърло, Ринорея
English: Recommended dose for treatment
Bulgarian: Препоръчителна доза за лечение
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Bulgarian: За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg, имате нужда от:
English: Cardiac / respiratory disease
Bulgarian: Сърдечно/респираторно заболяване
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Bulgarian: Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я изпие цялата.
English: Body weight*
Bulgarian: Телесно тегло*
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Bulgarian: Озелтамивир е ефективен само срещу заболявания, причинени от грипен вирус.
English: The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Bulgarian: Показателят за първична ефикасност в това проучване е честотата на лабораторно-потвърден клинично проявен грип в домакинствата.
English: However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Bulgarian: Трябва да се внимава обаче, когато се предписва озелтамивир на лица, които приемат лекарства с тесни терапевтични граници, екскретиращи се по същите пътища (напр. хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Bulgarian: Един малък перорален дозатор с деления от 0,1 ml за даване на дозата
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между озелтамивир или главния му метаболит, когато озелтамивир се прилага едновременно с парацетамол, ацетилсалицилова киселина, циметидин, антиациди (магнезиев и алуминиев хидроксид и калциеви карбонати), римантадин или варфарин (при лица, стабилни при лечение с варфарин и без грип).
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Bulgarian: Профилактика на грип след експозиция при кърмачета под 1-годишна възраст по време на пандемия:
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 28 (95 % доверителен интервал 24 - 50).
English: Ebilfumin is not a flu vaccine
Bulgarian: Ebilfumin не е ваксина против грип
English: Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Bulgarian: Приготвянето на течен Ebilfumin трябва да става внимателно, както и приложението на Ebilfumin капсули или течен Ebilfumin при деца.
English: Treatment and prevention of influenza in children:
Bulgarian: Лечение и профилактика на грип при деца:
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Bulgarian: Тази препоръка за дозиране не е предназначена за недоносени кърмачета, т.е. тези с постконцепционна възраст под 36 седмици.
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Bulgarian: Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане, който ще осигури 5-дневен курс на лечение или 10 дневен курс за профилактика на пациента.
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Bulgarian: Медианата на времето за отзвучаване на симптомите (TTRS) е подобна в групата със стандартната доза (103 часа [90% доверителен интервал 75,4-110,0]) и групата с двойна доза (104 часа [90% доверителен интервал 65,8-131,0]).
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Bulgarian: хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
English: In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
Bulgarian: При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват най-често при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат капсули:
English: 30 mg after every second haemodialysis session
Bulgarian: 30 mg след всяка втора сесия на хемодиализа
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Bulgarian: В допълнение, 199 имунокомпрометирани възрастни пациенти получават озелтамивир за лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на озелтамивир и 8 на плацебо) са получавали озелтамивир или плацебо за профилактика на грип.
English: The amount is the same whether treating or preventing flu.
Bulgarian: Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.
English: If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Bulgarian: Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от Ebilfumin капсули (вижте Информация за медицински специалисти).
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Bulgarian: Брой на капсулите и количество на носителя, необходими за приготвяне на общия обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката
English: No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато се прилага едновременно с пробенецид при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Bulgarian: Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на озелтамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Bulgarian: Популацията, включена в проучванията за лечение на грип, се състои от иначе здрави възрастни/юноши и “рискови” пациенти (пациенти с по-висок риск от развитие на усложнения, свързани с грипа, напр. хора в старческа възраст и пациенти с хронично сърдечно или респираторно заболяване).
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
Bulgarian: Може да използвате фуния, за да избегнете разливане.
English: For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на екстемпоралната форма вижте точка 6.6.
English: 3 mg per kg body weight, twice daily
Bulgarian: 3 mg на kg телесно тегло, два пъти дневно
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Bulgarian: При кърмачета на възраст 0 - 12 месеца се препоръчва следната схема на прилагане за профилактика, адаптирана според възрастта (вж. точка 5.2 за симулация на експозиция):
English: Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
Bulgarian: Ажитация, Отклонения в поведението, Тревожност, Объркване, Налудности, Делир, Халюцинация, Кошмари, Самонараняване
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки <500 клетки/mm
English: Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при кърмачета с постконцепционна възраст под 36 седмици.
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Bulgarian: Открити са естествени мутации, свързани с намалена чувствителност към озелтамивир in vitro при вируси тип A и B, изолирани от пациенти без експозиция на озелтамивир.
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Bulgarian: БНЛ за цялата педиатрична популация е 9 (95 % доверителен интервал 7 - 24) и 8 (95 % доверителен интервал 6, горната граница не е измерена) за цялата популация (ITT) и съответно при децата, контактни с отделни инфектирани случаи (ITTII).
English: 30 mg after each haemodialysis session
Bulgarian: 30 mg след всяка сесия на хемодиализа
English: Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Bulgarian: Срок на годност 3 седмици при съхранение под 25°C.
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Bulgarian: Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват това лекарство под формата на перорална суспензия.
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Bulgarian: Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Ebilfumin са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Bulgarian: В, не се е различавала значимо между различните групи на лечение в отделните проучвания.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции при проучванията, изследващи приложението на озелтамивир за лечение и профилактика на грип при деца (дозировка според възрастта/теглото [30 mg до 75 mg веднъж дневно])
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
Bulgarian: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията, изследващи озелтамивир за лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши или по време на постмаркетинговото наблюдение