FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.
Bulgarian: Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
Finnish: EU/1/13/822/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Finnish: Enemmistöllä testatuista potilaista älykkyysosamäärä oli keskitasoa tai alhainen / älyllisen jälkeenjääneisyyden rajalla.
Bulgarian: Мнозинството от изследваните пациенти имат коефициент на интелигентност в границите на средна до нискостепенна/гранична умствена изостаналост.
Finnish: Yli 20 g:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja koomaan.
Bulgarian: Амонякът е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.
Finnish: Typpi on proteiinien ainesosa, ja proteiinit ovat olennainen osa saamaamme ravintoa.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Finnish: • vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.
Bulgarian: влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
Finnish: Yleinen masennus, ärtyneisyys
Bulgarian: Чести депресия, раздразнителност
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat PHEBURANEa, jos
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
Finnish: Jakautuminen Fenyylibutyraatin jakautumistilavuus on 0,2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen olivat 3,55 ja 3,23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet olivat 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytettäessä suositellaan plasman ammoniakkipitoisuuksien seurantaa tavallista useammin.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjen sokerien intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja natriumfenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени такива за употребата на натриев фенилбутират при бременни жени.
Finnish: Aivojen hermosolujen synapsien kehitys viivästyi ja toimivien hermopäätteiden määrä väheni iso aivoissa, mikä johti aivojen kasvun heikkenemiseen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до нарушение в растежа на мозъка (вж. точка 4.6).
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 3 grammaa tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Finnish: • Kaada rakeet lusikkaan kuvan osoittamalla tavalla (kuva on ulkopakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa sivun 2 lopussa).
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
Finnish: Sisältää natriumia ja sakkaroosia.
Bulgarian: Съдържа натрий и захароза.
Finnish: Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan.
Bulgarian: Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
Finnish: • sinulla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön) tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Bulgarian: страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
Finnish: • 450-600 mg/kg/vrk vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille, jotka painavat alle 20 kg
Bulgarian: 450 - 600 mg/kg/ден за новородени, кърмачета и деца с тегло под 20 kg.
Finnish: Jos sinulta tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä PHEBURANEn käyttämisestäsi, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (kuten veren elektrolyyttiarvoihin, proteiiniarvoihin sekä maksan toimintakokeisiin).
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PHEBURANE
Bulgarian: Други лекарства и PHEBURANE
Finnish: Mitä PHEBURANE on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä, pienille lapsille esim. 4-6 kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
Finnish: Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla sairaus ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Finnish: Jos näin käy, oireina ovat pahoinvointi, oksentelu ja sekavuus, ja tarvitset kiireellistä hoitoa.
Bulgarian: Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
Finnish: Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat tiettyjen maksaentsyymien puutteesta, joita tarvitaan ammoniakin muodossa olevan jäännöstypen poistamiseen.
Bulgarian: Тези редки заболявания се дължат на недостиг на определени чернодробни ензими, които са необходими за елиминиране на отпадъчния азот под формата на амоняк.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi oli 1 tunti annostelusta ja keskimääräinen huippupitoisuus on 195 μg/ml.
Bulgarian: Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
Finnish: Hoito ei todennäköisesti korjaa aiemmin todettua neurologista heikentymistä, ja neurologinen heikentyminen saattaa jatkua osalla potilaista.
Bulgarian: Няма вероятност терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen päivittäinen enimmäisannos vastaa 125 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Finnish: • uneliaisuutta väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta
Bulgarian: сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко - обърканост,
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö tai sukraasiisomaltaasi-insuffisienssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Kognitiiviset toiminnot pysyivät suhteellisen vakaina fenyylibutyraattihoidon aikana.
Bulgarian: Познавателната им способност остава относително стабилна по време на лечението с фенилбутират.
Finnish: Mikrotumatestin tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut klastogeenistä vaikutusta rotilla, joita oli hoidettu sekä toksisilla että ei-toksisilla annoksilla (rotat tutkittiin 24 ja 48 tuntia oraalisen 878-2800 mg/kg kerta-annoksen jälkeen).
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест показват, че няма данни натриевия фенилбутират да има кластогенен ефект при плъхове, третирани с токсични или нетоксични дози (изследвани 24 до 48 часа след единична перорална доза от 878 до 2800 mg/kg).
Finnish: • päänsärkyä
Bulgarian: главоболие,
Finnish: Kun proteiini hajoaa ruokailun jälkeen elimistössä, syntyy ammoniakin muodossa olevaa jäännöstyppeä, joka kerääntyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä.
Bulgarian: Тъй като в тялото след консумация протеините се разграждат, отпадъчният азот, под формата на амоняк, се натрупва в организма, защото не може да бъде елиминиран.
Finnish: Tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä metabolisen aktivaation jälkeen tai ilman sitä.
Bulgarian: Резултатите показват, че натриевият фенилбутират не предизвиква никакви мутагенни ефекти при теста по Ames със или без метаболитна активация.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Finnish: PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia
Bulgarian: PHEBURANE съдържа натрий и захароза
Finnish: Jos jatkuvaa oksentelua ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Finnish: Muut aineet ovat: sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys, katso kohta 2: "PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia"), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Bulgarian: Другите съставки са захарни сфери (захароза и царевично нишесте, вижте точка 2 "PHEBURANE съдържа захароза"), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Finnish: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Bulgarian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Finnish: Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa) tai vaihdevuosista.
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела "Бременност и кърмене" по-горе) или менопауза.
Finnish: Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 45 дни.
Finnish: Plasman ammoniakin, arginiinin, välttämättömien aminohappojen (erityisesti haaraketjuisten aminohappojen), karnitiinin ja seerumin proteiinien pitoisuuksien tulisi pysyä normaalitasolla.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Finnish: PHEBURANE on otettava suun kautta.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
Finnish: Potilaalle kehittyi ripulia, ärtyneisyyttä ja metabolista asidoosia, johon liittyi hypokalemiaa.
Bulgarian: Пациентът развива диария, раздразнителност и метаболитна ацидоза с хипокалиемия.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Kun rotanpoikasille annettiin subkutaanisesti korkea annos fenyyliasetaattia (190-474 mg/kg), havaittiin proliferaation vähenemistä, ja lisääntynytä neuronikatoa sekä myeliinin vähenemistä keskushermostossa.
Bulgarian: При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 - 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet natriumfenyylibutyraatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на натриев фенилбутират/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdustapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Тя се възстанови след намаляване на дозировката, с изключение на пристъпи на рекурентен панкреатит, което в крайна сметка води до прекъсване на терапията.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX03.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX03.
Finnish: Mahdollinen natriumfenyylibutyraatin (450 mg/kg/vrk) aiheuttama toksinen reaktio raportoitiin 18vuotiaalla anorektisella naispotilaalla, jolle kehittyi metabolinen enkefalopatia, johon liittyivät maitohappoasidoosi, vakava hypokalemia, pansytopenia, perifeerinen neuropatia ja haimatulehdus.
Bulgarian: Вероятен случай на токсична реакция към натриев фенилбутират (450 mg/kg/ден) беше съобщен при 18-годишна пациентка с анорексия, която разви метаболитна енцефалопатия, свързана с лактоацидоза, тежка хипокалиемия, панцитопения, периферна невропатия и панкреатит.
Finnish: Ainoastaan tätä mittalusikkaa tulee käyttää annoksen mittaamiseen.
Bulgarian: Използвайте тази мерителна лъжичка за измерване на дозата.
Finnish: Rakeet voidaan nielaista nesteen kanssa (veden, hedelmämehun, proteiinittomien vauvanmaitoseosten) tai sirotella lusikalliseen kiinteää ruokaa (peruna- tai omenasoseeseen).
Bulgarian: Гранулите могат да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху супена лъжица нетечна храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
Finnish: PHEBURANE-hoito on yhdistettävä proteiinirajoitukseen ja eräissä tapauksissa välttämättömien aminohappojen ja karnitiinin lisäannoksiin.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се комбинира с ограничения в приеманите с храната протеини и в някои случаи с добавки на есенциални аминокиселини и карнитин.
Finnish: Rakeet on pakattu muovipulloon, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Bulgarian: Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: PHEBURANE-rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia.
Bulgarian: Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
Finnish: Tämä on huomioitava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при пациенти със захарен диабет.
Finnish: Jos rakeet sekoitetaan kiinteään ruokaan tai nesteeseen, on tärkeää, että annos nautitaan heti sekoittamisen jälkeen.
Bulgarian: При смесване на гранулите с нетечни храни или с течност е важно лекарството да се приеме веднага след смесване.
Finnish: Lääke on myös indikoitu potilaille, joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos, joka ilmenee ensimmäisen elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia.
Bulgarian: Също така е показан при пациенти с късно начало на заболяването (частичен ензимен дефицит, проявяващ се след първия месец от раждането), при които има анамнеза за хиперамониемична енцефалопатия.
Finnish: Aikaisemmin vastasyntyneillä ilmenevä taudin muoto johti lähes aina kuolemaan ensimmäisen elinvuoden aikana vaikka potilasta hoidettiin peritoneaalidialyysillä ja välttämättömillä aminohapoilla tai niiden typpivapailla analogeilla.
Bulgarian: В миналото неонаталното проявление на разстройства в цикъла на уреята е било почти винаги с летален изход през първата година от живота на новородените, дори след лечение с перитонеална диализа и есенциални аминокиселини или техните безазотни аналози.
Finnish: Hitaan liukenemisen vuoksi PHEBURANEa ei saa antaa gastrostomia- tai nenä-mahaletkun kautta.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне PHEBURANE не трябва да се прилага чрез назогастрални или гастростомни тръби.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi pullo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Finnish: Näin ollen PHEBURANEa tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta samoin kuin muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy natriumin retentio ja turvotus.
Bulgarian: Следователно PHEBURANE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност, както и при клинични състояния, при които има задръжка на натрий с отоци.
Finnish: Pyydä yksityiskohtaiset ohjeet lääkäriltä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подробностите.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa on tärkeää, että annos nautitaan heti, jotta maun peittämisominaisuudet säilyvät.
Bulgarian: В този случай е важно да се приемат незабавно, за да се запази маскирането на вкуса..
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä sadasta) ovat muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), muutokset veren bikarbonaattitasossa , ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), промени в количеството на бикарбонатите в кръвта, понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), болки в стомаха, повръщане, гадене, запек, неестествена миризма на кожата, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Finnish: Sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Bulgarian: Списък на помощните вещества захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Finnish: Perustuen eritystutkimuksiin potilailla, joilla on ureakierron häiriö, voidaan laskea, että jokaista annettua grammaa natriumfenyylibutyraattia kohden muodostuu 0,12 - 0,15 g fenyyliasetyyliglutamiinityppeä.
Bulgarian: Въз основа на проучванията върху екскрецията на фенилацетилглутамин при пациенти с разстройства в цикъла на уреята е възможно да се изчисли, че на всеки приет грам натриев фенилбутират се произвеждат между 0,12 и 0,15 g азотен фенилацетилглутамин.
Finnish: PHEBURANEn tarve voi olla elinikäinen, ellei ortotrooppiseen maksansiirtoon päädytä.
Bulgarian: Може да се наложи приемането на PHEBURANE да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
Finnish: Jos unohdat ottaa PHEBURANEa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PHEBURANE
Finnish: Yleinen metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Bulgarian: Чести метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Finnish: 5 PHEBURANEn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате PHEBURANE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: PHEBURANE auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
Bulgarian: PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin tulos oli negatiivinen kahdessa mutageenisyystestissä: Amesin testissä sekä mikrotumatestissä.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират показва отрицателни резултати в 2 теста за мутагенност, т.е. - тест на Ames и микронуклеарен тест.
Finnish: • Lusikkaan merkityt viivat osoittavat annoksen (natriumfenyylibutyraatin määrän grammoina).
Bulgarian: Деленията върху лъжичката показват количеството (в грамове натриевия фенилбутират).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PHEBURANEa Älä käytä PHEBURANEa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PHEBURANE
Finnish: Koska maksa ja munuaiset osallistuvat natriumfenyylibutyraatin metaboliaan ja eritykseen, PHEBURANEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма и екскрецията на натриевия фенилбутират участват черният дроб и бъбреците, PHEBURANE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Finnish: Hyvin yleinen amenorrea, epäsäännöllinen kuukautiskierto
Bulgarian: Много чести аменорея, нередовна менструация
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 124 mg natriumia per gramma, joka vastaa 6,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 124 mg натрий на грам, еквивалентен на 6,2% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Finnish: PHEBURANElla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: PHEBURANE повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Finnish: Kohonnut veren alkalinen fosfataasi, transaminaasit, bilirubiini, virtsahappo, kloridi, fosfaatti ja natrium.
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на алкалната фосфатаза, трансаминазите, билирубина, пикочната киселина, хлоридите, фосфатите и натрия.
Finnish: • sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, sillä PHEBURANE poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
Bulgarian: ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб, тъй като PHEBURANE се елиминира от тялото чрез бъбреците и черния дроб.
Finnish: Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Bulgarian: Активното вещество е натриев фенилбутират.
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода.
Finnish: Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет.
Finnish: • PHEBURANE sisältää 124 mg/5,4 mmol natriumia yhtä natriumfenyylibutyraatti-grammaa kohden vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.