FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv hvis man antager, at pholcodin-sensibilisering har en vis biologisk plausibilitet, og at de spontant indberettede tilfælde afspejler den faktiske prævalens af anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb, kan en lang række andre midler også være ansvarlige.
Slovak: Dokonca aj za predpokladu, že existuje určitá biologická vierohodnosť senzibilizácie v dôsledku užívania folkodínu a že spontánne hlásené prípady odrážajú skutočný výskyt anafylaktických reakcií počas operácií, zodpovedný za tento stav môže byť celý rad iných látok.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af pholcodin, navnlig data, der støtter en sammenhæng mellem brug af pholcodin og udviklingen af NMBA-relateret anafylaksi.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti folkodínu, najmä údaje na podporu súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie spojenej s NMBA.
Danish: I de senere år har observationer i Norge fået et team af forskere til at rejse muligheden af, at et højt forbrug af hostestillende miksturer i disse lande er forbundet med øget prævalens af IgEantistoffer mod pholcodin, morphin og suxamethonium, og ultimativt med højere incidens af IgEmedierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA1,2.
Slovak: V posledných rokoch pozorovania v Nórsku viedli k tomu, že jeden tím výskumníkov dospel k záveru, že je možné, že vysoká spotreba zmesí proti kašľu v týchto krajinách súvisí so zvýšeným výskytom protilátok IgE proti folkodínu, morfínu a suxametóniu a v konečnom dôsledku aj s vyšším výskytom anafylaktických reakcií na NMBA sprostredkovaných IgE1,2.
Danish: På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA.
Slovak: Na základe imunologických analýz stanovujúcich výskyt protilátok proti týmto účinným látkam v rôznych populáciách a počtu hlásení anafylaxií súvisiacich s NMBA počas anestézie výskumní pracovníci dospeli k záveru, že stiahnutím folkodínu z trhu v Nórsku sa v priebehu 1 - 2 rokov významne znížili hladiny IgE a protilátok IgE proti folkodínu a do 3 rokov sa znížila frekvencia anafylaxií s podozrením na NMBA.
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovak: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folkodín pred 30 rokmi vyvolal anafylaxiu vo Švédsku.).
Danish: ligeledes bemærkes, at skønt antallet af indberetninger om anafylaksi i Norge har været lavere efter tilbagetrækningen af pholcodin, har der ikke været nogen ændring i redaktionernes sværhedsgrad.
Slovak: Potrebné je tiež uviesť, že v Nórsku, napriek nižšiemu počtu hlásení prípadov anafylaxie, odkedy bol folkodín stiahnutý z trhu, sa závažnosť hlásených účinkov nezmenila.
Danish: De eksisterende data er imidlertid sammenhængende og understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Slovak: Existujúce údaje sú však konzistentné a podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Danish: Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
Slovak: Zatiaľ čo údaje zo Švédska a Nórska sú podľa všetkého
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende pholcodin.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBArelateret anafylaksi kræver nærmere undersøgelse.
Slovak: Výbor však bol názoru, že možná súvislosť medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sa musí ďalej skúmať.
Danish: Resultatet understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Slovak: Výsledky podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Danish: De fleste undersøgelser var ikke tilstrækkeligt kontrollerede, og i nogle af dem anvendtes kombinationsprodukter, hvilket gør det vanskeligt at udskille og fastlægge virkningen af pholcodin isoleret.
Slovak: Väčšina štúdií nebola primerane kontrolovaná buď na základe aktívnych, alebo placebo liekov a v niektorých štúdiách sa používala kombinácia produktov, ktoré je ťažké od seba oddeliť a merať účinnosť folkodínu ako jednej zložky.
Danish: Det vil kræve yderligere data at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Slovak: Je potrebné získať ďalšie údaje vzhľadom na objasnenie možnej súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA.
Danish: Udvalget anbefalede opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede produkter.
Slovak: Výbor odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov uvedených v prílohe I na trh.
Danish: - CHMP har også under denne indbringelsesprocedure gennemgået de indledende forslag til undersøgelsesprotokollen, som forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne har fremlagt Udvalget anser det derfor for vigtigt at koordinere gennemgangen af protokollen for denne casekontrollerede undersøgelse for at sikre, at undersøgelserne er egnede til at frembringe de data, der er nødvendige for at vurdere den mulige forbindelse mellem anvendelse af pholcodin og anafylaktiske reaktioner relateret til neuromuskulære blokkere (NMBA).
Slovak: Vzhľadom na to, že v rámci tohto postupu: - výbor CHMP už vyhodnotil dôkazy, ktoré k tejto téme doposiaľ poskytli členské štáty a počas hodnotenia odhalil ich nedostatky, - predbežné návrhy protokolu štúdie, ktoré predložili rôzni držitelia povolení na uvedenie na trh, výbor CHMP už preskúmal počas tohto konania o postúpenej veci, výbor považuje za dôležité koordinovať preskúmanie protokolu štúdie typu prípad-kontrola, aby sa zabezpečilo, že štúdie budú vhodné na to, aby sa z nich získavali údaje požadované na vyhodnotenie možnej súvislosti medzi používaním folkodínu a výskytom anafylaktických reakcií spojených s NMBA.
Danish: På baggrund af alt det ovenstående konkluderede CHMP, at evidensen for en sammenhæng mellem pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udviklingen af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že dôkazy o vzťahu medzi folkodínom a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné a nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
Danish: Udvalget fandt, at evidensen for en sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og derfor ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udvikling af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie súvisiacej s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné, a preto nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved pholcodin til behandling af uproduktiv hoste på grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger opvejer risiciene, og at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií prínos folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa prevažuje nad rizikami a že pomer prínosu a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií pomer prínosov a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Danish: Andre af eksperterne satte spørgsmålstegn ved specificiteten af de test, som det norske forskerteam anvendte til bestemmelse af IgE-sensibilisering over for pholcodin.
Slovak: Ďalší experti spochybnili špecifickosť testov používaných nórskym výskumným tímom na zistenie IgE senzibilizácie na folkodín, poukázali na to, že chýba prísne kritérium týkajúce sa zaradenia anafylaktickej reakcie do skúmaní (t.
Danish: Offentliggjorte data tyder på, at der er sammenhæng mellem indtagelse af pholcodin og krydssensibilisering over for NMBA resulterende i anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb.
Slovak: V publikovanej literatúre sa uvádzalo spojenie medzi užívaním folkodínu a skríženou senzibilizáciou na NMBA, čo viedlo k anafylaktickým reakciám počas operácií.
Danish: Derfor bliver der på nuværende tidspunkt ikke søgt oplysning om tidligere eksponering for pholcodin, og dette ville sandsynligvis være en kompliceret proces, da størstedelen af patienterne enten ikke ville vide eller ikke kunne huske, at de har taget det. I det virkelige liv, hvor specialisterne ikke har mulighed for at tage denne faktor i betragtning i det kliniske arbejde, anses undersøgelse af den enkelte patients eksponering for pholcodin inden anæstesi ikke at ville være en fordel, da det ikke ville ændre praksis ved anæstesi.
Slovak: V reálnej situácii, keď odborníci nedokážu zohľadniť tento faktor v klinickej praxi, skúmanie vystavenia folkodínu v prípade jednotlivých pacientov pred anestéziou sa nepovažuje za prínosné, pretože sa tým nezmení anestetický postup.
Danish: Udvalget tog desuden data fra kliniske undersøgelser i betragtning og det forhold, at virkningen af pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er godtgjort gennem dets omfattende anvendelse efter markedsføring.
Slovak: Výbor je tiež názoru, že údaje z klinických skúšaní a rozsiahleho užívania po uvedení lieku na trh preukázali účinnosť folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa.
Danish: De henviste til, at der manglede et strengt inklusionskriterium for anafylaksi (dvs. der kunne inkluderes tilfælde med spontan helbredelse eller med et "mildt" klinisk billede) i undersøgelserne, og til, at det var spontant indberettede bivirkninger, der lå til grund for bestemmelsen af incidensen af NMBA-relateret anafylaksi.
Slovak: j. umožňujúce zaradenie prípadov, keď prebehlo spontánne zotavenie, alebo došlo k „miernemu" priebehu) a poukázali tiež na používanie spontánne hlásených nežiaducich účinkov na stanovenie výskytu anafylaxie na NMBA.
Danish: Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Tipperary, Ireland
Danish: Atouxx adultes, capsule
Slovak: Atouxx adultes, capsule Kapsula
Danish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Slovak: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Danish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Slovak: Francúzsko UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Slovak: Španielsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovak: Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Danish: Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Slovak: Luxembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,
Slovak: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland)
Danish: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Slovak: 92700 Colombes FRANCE
Danish: Storbritannien LCM Limited, Linthwaite,
Slovak: Veľká Británia LCM Limited, Linthwaite,
Danish: Tixylix cough and Cold Syrup
Slovak: Tixylix cough and Cold Sirup
Danish: Boots Day cold and Flu relief oral solution
Slovak: Day cold and Flu relief oral solution
Danish: guaifenesin ;
Slovak: guajfenezín ;
Danish: Boots cough relief for Adults Liquid
Slovak: Boots cough relief for Adults
Danish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Slovak: Francúzsko HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Danish: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Slovak: Francúzsko MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008
Danish: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Slovak: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Danish: 24, avenue d'Aubière BP 151
Slovak: Francúzsko FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovak: Veľká Británia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Slovak: Veľká Británia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Danish: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Slovak: 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Danish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: Belgium NV Culliganlaan 1C 1831
Danish: Caltoson Balsamico Tablet
Slovak: Caltoson Balsamico
Danish: B12 9DR,
Slovak: Birmingham, B12 9DR,
Danish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Danish: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Slovak: Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Danish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Slovak: Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Danish: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Slovak: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Danish: Storbritannien Wise Pharmaceuticals Limited,
Slovak: Wise Pharmaceuticals Limited,
Danish: Storbritannien Ernest Jackson and company Limited,
Slovak: Jackson and company Limited,
Danish: Avonbridge House,
Slovak: Avonbridge House, Bath Road,
Danish: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Slovak: Francúzsko COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
Slovak: Belgium folkodín tiofén karboxylát eukalyptolový esenciálny olej methylparahydroxy benzoát parahydroxybenzoa te de propyle
Danish: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Slovak: Francúzsko GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Danish: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Slovak: Broncho-Pectoralis
Danish: Dorking Road,
Slovak: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Danish: Belgium doxylamin pholcodin benzoesyre sulfogaiacol
Slovak: Belgium doxylamin folkodín kyselina benzoová sulfoguajakol
Danish: Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Slovak: Luxembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Danish: Pulmosodyl adulte, sirop
Slovak: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Slovak: Wevelgem Belgium folkodín 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Danish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård
Slovak: Day Nurse Capsules
Danish: Pseudoephedrin
Slovak: Pseudoephedrine
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Danish: Storbritannien The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Slovak: Veľká Británia The Boots company PLC,
Danish: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Slovak: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Slovak: Francúzsko AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Danish: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Slovak: Medgenix Benelux
Danish: Belgium camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Slovak: Belgium gáfor eukalyptol gaiacol phenol folkodín
Danish: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Danish: Boots Pharmacy Cold and Flu 24 Hour Capsules
Slovak: Cold and Flu 24 Hour Capsules
Danish: GENEVRIER
Slovak: Wevelgem
Danish: Hexapneumine Adults Syrup
Slovak: Hexapneumine Adults Sirup
Danish: Oral væske
Slovak: Perorálna kvapalina
Danish: Galenphol Strong Linctus
Slovak: Galenphol Strong Linctus Perorálny roztok
Danish: BRIDOUX
Slovak: Francúzsko BRIDOUX
Danish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: 13, rue René Jacques 92138
Danish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Slovak: Bell Sons & Company
Danish: 0.033 % w/v
Slovak: 0.1%w/w
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
Slovak: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextrometorfán hydrobromid Folkodín;
Danish: Eucalyptine Pholcodine (Adult)
Slovak: Pholcodine (Adult)
Danish: Pholcodine Cough Linctus
Slovak: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Slovak: Folkodín, Chlórfenamín, Biklotymol
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
Slovak: Ephedromel, sirop
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
Slovak: myrta (esenciálny olej); alfaterpineol;
Danish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Slovak: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg
Danish: Pholcodine winthrop adultes 0,12 %, sirop
Slovak: Pholcodine winthrop adultes 0,12
Danish: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Slovak: Francúzsko AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Danish: Cofsed Paediatric Linctus
Slovak: Cofsed Paediatric Linctus Perorálna kvapalina
Danish: Trophires adultes, sirop
Slovak: Trophires adultes, sirop Sirup
Danish: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
Slovak: %w/v, 0.2%
Danish: Pholcodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Slovak: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Danish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Slovak: Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Danish: Broncalene adultes, sirop
Slovak: Broncalene adultes, sirop Sirup
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited,
Slovak: Pinewood Laboratories
Danish: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Slovak: & flu capsules
Danish: Myrtine Enfants, sirop Syrup
Slovak: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Danish: Tixylix Dry cough
Slovak: Dry cough
Danish: Broncalene enfants, sirop
Slovak: Broncalene enfants, sirop Sirup
Danish: EU's procedurenr Særnavn Styrker
Slovak: Vymyslený názov Sila
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Slovak: Cesta podania Balenie
Danish: Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Slovak: Do týchto informačných materiálov majú byť zahrnuté nasledujúce hlavné súčasti:
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
Slovak: - Je dôležité mať vhodnú dávku svetla a správne nastavenie lasera.
Danish: Alarmkort − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Slovak: - Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach informačných materiálov s držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa štátnych predpisov a systémov zdravotnej starostlivosti a zaistia, aby boli v jednotlivých štátoch zavedené tak, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí chcú predpísať a/alebo vydávať PhotoBarr, boli vybavení nasledujúcim:
Danish: Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísané nižšie, boli zavedené:
Danish: − Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty pacienta.
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
Slovak: V karte máte miesto, kde lekár zapíše typ kože a dátum injekcie.
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Slovak: Pacienti si majú byť vedomí dlhého polčasu porfiméru a toho, že liek o Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60-90 dní po expozícii.
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
Danish: o Alle patienter skal vide, at UV-blokering ikke effektivt blokerer synligt lys,
Slovak: o Všetci pacienti majú vedieť, že ochrana proti UV svetlu nie je účinná proti viditeľnému svetlu, ktoré porfimér aktivuje.
Danish: − Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
Slovak: - Zdravotníci si majú byť vedomí vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas terapie porfimérom alebo krátko po tejto terapii, a toho, ako ich liečiť.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Danish: Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov: - Je dôležité, aby sa presne dodržali náležité kroky na rozpustenie a podávanie porfiméru.
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov o Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Danish: o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Danish: − Der skal udvises forsigtighed, hvis patienterne har en moderat leversygdom.
Slovak: Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie
Danish: • Ordinationsvejledning
Slovak: Návod pre pacientov
Danish: • Ordinationspræparatsæt
Slovak: PODMIENKY