FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Fresenius Kabi verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Polish: Lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer (EU)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2015
German: • Stabiler Krankheitszustand (%)
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
German: • Median (m)
Polish: • Mediana (m)
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1%.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
German: Häufig Fieber
Polish: Często Gorączka
German: Hospira UK Limited Horizon
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung 1.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktu leczniczego 1.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu pemetreksedu u dzieci i młodzieży.
German: Jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
German: • Median
Polish: • Mediana
German: Häufig Erkrankungen der Nieren****
Polish: Często Zaburzenia nerek****
German: • 95% CI für HR
Polish: • 95% CI dla HR
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
German: Nicht bekannt (Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Hospira und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Hospira i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed während der Schwangerschaft besprechen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem pemetreksedu podczas ciąży.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Hospira als auch Cisplatin)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Hospira jak i cisplatyny)
German: Toxizität alle Grade
Polish: Toksyczność wszystkie stopnie
German: Population und histologische Untergruppen
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
German: • 95% CI für medianes Überleben
Polish: • 95% CI dla mediany
German: Cisplatin-Dosis (mg/m
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
German: Pemetrexed sollte in der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Hospira w okresie ciąży.
German: Kreatinin erhöht Kreatinin-Clearance erniedrigt**
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
German: • p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Polish: • wartość p dla równoważności efektu (HR)
German: Die 1und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed -Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
German: Was ist Pemetrexed Hospira und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Hospira i w jakim celu się go stosuje
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Survival time (Monate)
Polish: Przeżycie (miesiące)
German: Klinisch relevante Toxizitäten der beiden Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych, obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
German: Bei Anwendung von Pemetrexed Hospira in Kombination mit Cisplatin:
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed Hospira w połączeniu z cisplatyną:
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Pemetrexed Hospira enthält Natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Pemetrexed Hospira zawiera sód".
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce: możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
German: Produktqualität beeinträchtigt ist.
Polish: Barwa nie wpływa na jakość produktu.
German: Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Polish: • Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
German: Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der PemetrexedInfusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Polish: 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
German: Gemcitabin + Cisplatin
Polish: Gemcytabina+ Cisplatyna
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2° C bis 8º C nicht überschreiten sollte.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
German: Vor jeder Chemotherapie müssen Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erfolgen.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi, oceniające czynności nerek i wątroby.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren und verdünnen
Polish: Odtworzyć i rozcieńczyć przed użyciem.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Hospira.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Hospira, jaka będzie potrzebna.
German: Randomisierte und behandelte Patienten
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni Pacjenci z pełną suplementacją
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Hospira w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Hospira we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
German: Schmerzen im Brustkorb Muskelschwäche
Polish: Ból w klatce piersiowej Osłabienie mięśni
German: Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Vene gegeben.
Polish: Cisplatyna również jest podawana w infuzji dożylnej.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) „Radiation Recall" (ein Hautauschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
German: 3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm
Polish: 3, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Pemetrexed Hospira vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed Hospira przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurück zu führen, da die Phase-2-Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Akutes Nierenversagen
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane): możliwość wystąpienia układowego odczynu, mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Hospira zu erhalten.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Pemetrexed Hospira.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
German: Während der Studie wurde eine niedrigdosierte Folsäure- und Vitamin B12-Gabe in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern.
Polish: W okresie trwania badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
German: Pemetrexed Hospira ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Polish: Pemetrexed Hospira to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
German: ***Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N = 663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer PemetrexedBehandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N = 539).
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pemetreksedem, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Hospira und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Hospira) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Hospira, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Hospira) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1 000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3%, > 6 Zyklen: 6,4%: p=0,046) beobachtet.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4., potencjalnie związanej ze stosowaniem leku, w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
German: Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12, w celu ograniczenia działań niepożądanych, związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Steven-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1.000 Mikrogramm) erhalten.
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1 000 mikrogramów).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Pemetrexed enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung von Pemetrexed Hospira, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Hospira, patrz punkt 6.6.
German: Docetaxel (N = 276)
Polish: Docetaksel (N = 276)
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do infuzji, przechowywanych do 24 godzin w lodówce (2ºC do 8ºC).
German: Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
Polish: • Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
German: Hautrötung Haarausfall
Polish: Wypadanie włosów
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfuntion (Kreatinin-Clearance 90 ml/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a końcowy okres półtrwania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min) jest równy 3,5 godziny.
German: Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Polish: Ryzyko wystąpienia odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego, spowodowanym chorobą podstawową.
German: Pemetrexed Hospira-Dosis (mg/m
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Hospira (mg/m
German: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Polish: Tak, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.