FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apealea er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene eller omgivende strukturer (æggelederen, der forbinder æggestokken med livmoderen, eller bughinden, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
Danish: Paclitaxel i Apealea fremstilles i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
Danish: Hvordan virker Apealea?
Latvian: Kā Apealea darbojas?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Apealea?
Latvian: Kādi Apealea ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt tikai pieredzējuša onkologa uzraudzībā.
Danish: Apealea indeholder det aktive stof paclitaxel.
Latvian: Apealea satur aktīvo vielu paklitakselu.
Danish: Apealea fås som et pulver til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Apealea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
Danish: Det er påvist, at Apealea er lige så effektivt som en konventionel formulering af paclitaxel i én hovedundersøgelse, der omfattede yderligere behandling af 789 kvinder, hvis kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden var vendt tilbage.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 789 sievietes, kurām veica papildu ārstēšanu pēc olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža recidīva, pierādīja, ka Apelea ir tikpat efektīvas kā parastā paklitaksela zāļu forma.
Danish: Patienterne fik desuden et platinbaseret kræftlægemiddel, carboplatin.
Latvian: Pacientes saņēma arī karboplatīnu, kas ir pretvēža zāles uz platīna bāzes.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Apealea fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Apealea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det tager ca. 1 time.
Latvian: Tas aizņems apmēram vienu stundu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
Danish: • epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
Latvian: • epilepsijas lēkmes, kas ilgst vairāk nekā piecas minūtes, vai vairāk nekā viena lēkme piecu minūšu laikā;
Danish: H2-antagonister
Latvian: H2 antagonisti
Danish: Yderligere erfaringer fra kliniske studier
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
Danish: • regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
Danish: Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Latvian: Tādējādi izkliedes fāze būtībā ir pabeigta 2 stundas pēc infūzijas beigām.
Danish: • allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
Latvian: • alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, piemēram, penicilīnu;
Danish: Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Danish: Første 240 180
Latvian: Pirmais 240 180
Danish: Første 240 139
Latvian: Pirmais 240 139
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk sastopamas pirmajā infūzijas reizē, un tās var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
Danish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Latvian: SE-752 28 Uppsala Zviedrija
Danish: Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Latvian: Tas atbilst 80 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Danish: • multiorgansvigt, der kan medføre døden
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
Danish: Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste.
Latvian: Parestēzija un hipoestēzija bija visbiežāk sastopamās reakcijas.
Danish: Patienter Hændelser
Latvian: Pacienti Notikumi
Danish: • en allergisk reaktion
Latvian: • alerģiska reakcija;
Danish: Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Latvian: Turpiniet virpināt flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvs metabolīts nav atrasts.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Danish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Danish: Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Latvian: Devu linearitāti nevarēja noskaidrot, jo tika novērotas lielas atšķirības starp indivīdiem.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Danish: Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības kopējā panesamībā starp 65-74 veciem un jaunākiem pacientiem nebija.
Danish: Måneder
Latvian: Mēneši
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Latvian: PFS un OS rezultāti PP populācijā ir apkopoti 3. un 4. attēlā.
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Danish: Interval (mmol/l)
Latvian: Diapazons (mmol/l)
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Latvian: Ārsts var lemt atlikt turpmāku ārstēšanu ar Apealea vai samazināt devu.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas:
Danish: Noninferioritetsmargin (1,185)
Latvian: līdzvērtības robeža (1,185)
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem (2 % no pētījumā iekļautajiem pacientiem).
Danish: Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet.
Latvian: Izņemiet vēlamo flakonu skaitu no ledusskapja.
Danish: De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survivalPFS) un kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
Danish: Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Latvian: c. līdz f. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Latvian: Ir ziņots par paklitaksela saistīšanos gan ar albumīnu, gan ar α1-skābes glikoproteīnu, bet citi saistoši proteīni, piemēram, lipoproteīni, arī var būt nozīmīgi.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā.
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Apealea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīti.
Danish: Det er således kun ca. 1 % af paclitaxelet i kroppen, der genfindes i plasma i eliminationsfasen.
Latvian: Tādējādi eliminācijas fāzē plazmā atrodas tikai apmēram 1 % no organismā esošā paklitaksela.
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Latvian: Tai var būt ievērojama ietekme uz pacienta paštēlu un dzīves kvalitāti, un pacienti jākonsultē par šīs nevēlamās blakusparādības varbūtību un par iespējamiem pasākumiem, lai to mazinātu, piemēram, lietojot atvēsinošas cepures.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
Latvian: Pivotālā pētījumā apmēram trešdaļa pacientu saņēma granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (GCSF), lai ārstētu neitropēniju, un ārstiem jāapsver, vai atsevišķos gadījumos GCSF nevarētu dot ieguvumu.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Latvian: Izdzīvošanas varbūtība
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz informācijas par to, vai paklitaksela eliminācija atšķiras starp rasēm.
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Latvian: Tās parādījās vidēji 53 dienas pēc pirmās zāļu devas.
Danish: Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
Latvian: Ja novēro neiropātiju, jāievēro 1. tabulā minētie ieteikumi par devas samazināšanu.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Latvian: Apealea tiek piegādātas kā sterils pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, flebīts un eritēma, tika novērotas 12 % pacientu (skatīt
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Latvian: Nozīmīgākais paklitaksela atvasinātā materiāla izdalīšanās ceļš cilvēkiem ir fēces, kurās 6α-hidroksipaklitaksels ir galvenais materiāls.
Danish: • smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet
Latvian: • sāpīgs smags ādas dziļo slāņu pietūkums, galvenokārt sejā;
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Latvian: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis a Skatīt "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
Latvian: Paklitaksela/karboplatīna ciklu skaita mediāna pacientiem, kuri saņēma GCSF, abās grupās bija seši.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Latvian: Paklitakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien klīniskā stāvokļa dēļ šāda ārstēšana nav nepieciešama.
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Latvian: Tādēļ Apealea terapijas laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai par matu izkrišanu un ko var darīt, lai no tās izvairītos.
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
Latvian: Attiecībā uz vecumu populācijas modelis liecināja, ka paklitaksela eliminācijas ātrums samazinās par aptuveni 5 % katrus 10 dzīves gadus salīdzinājumā ar vecuma mediānu pētījumā - 56 gadi.
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Latvian: Pacientus ar mazu neitrofilo leikocītu skaitu jāinformē par paaugstinātu infekciju risku.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā atklāja neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem.
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti iepriekš bija pakļauti kardiotoksisku zāļu iedarbībai, piemēram, doksorubicīnam, vai pacientiem anamnēzē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Latvian: Pivotālā pētījumā 46 % perifēro neiropātiju, kā arī vairums (78 %) saistīto reakciju izzuda.
Danish: Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet.
Latvian: Slikta dūša (38 %), vemšana (22 %) un caureja (15 %) bija pētījumā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation)
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma premedikāciju pirms paklitaksela vai karboplatīna infūzijas vai vispārīgi (drošuma populācijā)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām ārstēšanas grupām nebija ne attiecībā uz PFS, ne OS.
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
Latvian: b Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.c c Kā ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Latvian: līdzvērtības robeža (1,2)
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Latvian: GCSF ciklu skaita mediāna bija 3 (1;6), un vidējā vērtība bija 3,1 katrā no abām grupām.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Latvian: Ir ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), kas bieži saistīta ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Latvian: Ārstēšanas laikā pārtrauciet bērna barošanu ar krūti, jo paklitaksels izdalās mātes pienā un var kaitēt bērnam.
Danish: Næsten alle patienterne oplevede anæmi, nedsat trombocyttal og nedsat antal hvide blodlegemer (alle grader) i behandlingsperioden (hhv. 98 %, 93 % og 98 %).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem ārstēšanas periodā bija anēmija, dažādas pakāpes samazināts trombocītu skaits un samazināts balto asins šūnu skaits (attiecīgi 98 %, 93 % un 98 %).
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Latvian: Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromsc
Danish: Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Latvian: • 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Danish: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi novēros:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Latvian: Katrs flakons satur 3,77 mg (0,164 mmol) nātrija.
Danish: Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm).
Latvian: Alternatīvs veids: flakonu var ievietot kratītājā un rotēt līdz 20 minūtēm, vienlaikus sargājot flakonu no gaismas (orbitālās kratīšanas modelis; 200-250 apgr./min).
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Latvian: Lai pareizi lietotu karboplatīnu, zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties arī ar karboplatīna izrakstīšanas informāciju.
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Latvian: Devas samazināšana un/vai ārstēšanas atlikšana jāapsver klīniski nozīmīgu blakusparādību rezultātā, kā parādīts 1. tabulā.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Latvian: No 391 pacienta ar olnīcu vēzi randomizētā pētījumā, kas saņēma Apealea kombinācijā ar karboplatīnu, 13 % pacientu bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Latvian: Kombinētās ārstēšanas dēļ nav iespējams noteikt, vai šis novērojums ir saistīts ar Apealea vai citiem faktoriem, un nevar izslēgt ar paklitakselu saistītas vēlīnas reakcijas.
Danish: Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipras sāpes vai citas reakcijas uz Apealea infūziju, ir ieteicams apsvērt centrālā venozā katetra izmantošanu.
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Latvian: Paklitaksels ietekmē vai aptur strauji dalošos šūnu, piemēram, audzēja šūnu, augšanu.
Danish: • svaghed, træthed
Latvian: • vājums, nogurums;
Danish: Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt er imidlertid ikke påvist.
Latvian: Tomēr nav pierādīta saderība ar DEHF saturošām ievadīšanas sistēmām.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Latvian: Šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni vienas stundas laikā (120-140 pilieni minūtē).
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Latvian: • asinsvadu slimības, piemēram:
Danish: Betydningen af alder, køn, etnisk oprindelse og kropsstørrelse Det er ikke undersøgt, hvilken indvirkning alder, køn og kropsstørrelse har på eliminationen af Apealea.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases un ķermeņa lieluma ietekme Vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmes uz Apealea elimināciju analīze nav veikta.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Latvian: • herpes simplex (vīrusu infekcija), elpceļu vīrusinfekcijas;
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt vēlīnas ar paklitakselu saistītas reakcijas karboplatīna infūzijas laikā vai pēc tās.
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Latvian: Mielosupresijas risks paaugstinās, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu.
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Latvian: Par citām saistītām reakcijām ziņoja 10 % pacientu, un tās lielākoties (98 %) bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Danish: Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas) un asins analīžu rezultātiem.
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un zaļgani dzeltenam, bez redzamām daļiņām vai nogulsnēm.