FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Danish: Konditioneringsregime Myeloablativt (n=154, 85)
Maltese: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Danish: Forventet: ↓ pantoprazol
Maltese: Mistenni: ↓ pantoprazole
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)
Danish: Forventet: ↑ quinidin
Maltese: Mistennija: ↑ quinidine
Danish: Samlet (N=325, 170)
Maltese: Overall (N=325, 170)
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Danish: Inkompatible lægemidler
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Danish: Median (90 % prædiktionsinterval)*
Maltese: Medjan (Intervall ta' Tbassir ta' 90 %)*
Danish: Antal forsorsøgspersoner i risikogruppen Letermovir
Maltese: Number of Subjects at Risk Letermovir
Danish: Magnesiumsulfat
Maltese: • Magnesium sulfate
Danish: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Natriumchlorid
Maltese: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin)
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Danish: Risikostratum
Maltese: Risk stratum
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (medda: 18 sa 78 sena); 56 (15.0 %) individwu kellhom 65 sena jew aktar: 58 % kienu rġiel; 82 % kienu Bojod, 10 % kienu Asjatiċi; 2 % kienu Suwed jew Afrikani; u 7 % kienu Ispaniċi jew Latini.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg/mL.
Danish: Letermovir versus placebo Stratificeret log-rank-test, tosidet p-værdi <0,0001
Maltese: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.
Danish: • efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
Maltese: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - għall-HIV
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Maltese: Kards ipperforati tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Danish: 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
Maltese: 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo)
Maltese: • tħossok iddur (vertigo)
Danish: Til fordel for placebo
Maltese: Favors Placebo
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af OAT3, er ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jinkludu ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, u cilastin.
Danish: Letermovir er en induktor af intestinal P-gp.
Maltese: Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Danish: pantoprazol
Maltese: pantoprazole
Danish: ↑ eller ↓ efavirenz (CYP2B6-hæmning eller -induktion)
Maltese: ↑ jew ↓ efavirenz (inibizzjoni jew induzzjoni tas-CYP2B6)
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Danish: valaciclovir
Maltese: valacyclovir
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af UGT1A1, er raltegravir og dolutegravir.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn UGT1A1 huma raltegravir u dolutegravir.
Danish: Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Maltese: Tabella 3: P001: Riżultati tal-effikaċja f'riċevituri ta' HSCT (Approċċ NC=F, Popolazzjoni FAS) Letermovir
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Danish: Når letermovir kombineres med ciclosporin:
Maltese: Meta letermovir jiġi kkombinat ma' cyclosporine:
Danish: Tag ikke Prevymis:
Maltese: Tiħux PREVYMIS jekk:
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Danish: • Antithymocytglobulin
Maltese: Anti-thymocyte globulin
Danish: Hiv-lægemidler efavirenz
Maltese: Prodotti mediċinali tal-HIV efavirenz
Danish: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Maltese: Mistennija: ↑ jew ↓ repaglinide
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Maltese: • rifabutin, rifampicin - għal infezzjonijiet mikobatteriċi
Danish: Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Danish: Prevymis indeholder cyclodextrin
Maltese: PREVYMIS fih cyclodextrin
Danish: Antidiabetika repaglinid
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi repaglinide
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Danish: Mismatch beslægtet (n=52, 18) Match ubeslægtet (n=122, 70)
Maltese: Mismatched related (n=46, 16) Matched unrelated (n=122, 72)
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Orale kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdosis/ letermovir (480 mg dagligt)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Danish: (OATP1B1/3-hæmning, CYP3Ahæmning, CYP2C9-induktion)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Danish: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesteroltal
Maltese: • statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal kolesterol għoli
Danish: Antiarytmika amiodaron
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi amiodarone
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Danish: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Maltese: L-aktar raġunijiet primarji komuni għat-trapjant kienu lewkimja majelojde akuta (38 %), sindrome majeloblastiku (15 %), u linfoma (13 %).
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Maltese: Stem Cell Source Peripheral blood (n=241, 117) Bone marrow (n=72, 43)
Danish: Endothelin-receptorantagonister bosentan
Maltese: Antagonisti tal-endotelina bosentan
Danish: etravirin
Maltese: etravirine
Danish: Indvirkning på koncentration Gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Danish: Letermovir nåede steady state efter 9-10 dage med et akkumuleringsforhold på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Danish: Hydrocortisonnatriumsuccinat
Maltese: Hydrocortisone sodium succinate
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (se tabel 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Danish: Naturlægemidler perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti li wasslu għat-twaqqif ta' PREVYMIS kienu dardir (1.6 %), remettar (0.8 %) u uġigħ addominali (0.5 %).
Danish: Amphotericin B (liposomalt) er imidlertid inkompatibelt (se pkt.
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Danish: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Danish: - Eksempler på OATP1B1-hæmmere er gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, og adskillige proteasehæmmere (atazanavir, simeprevir).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Danish: - Eksempler på moderate induktorer er thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Maltese: - Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Danish: (CYP2C8-induktion, CYP2C8- og OATP1B-hæmning)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Maltese: Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi inibituri ta' protease tal-HIV.
Danish: # (se pkt.
Maltese: (doża waħda ta'
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Danish: (intestinal P-gp-induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp intestinali)
Danish: Kaliumfosfat
Maltese: Potassium phosphate
Danish: • voriconazol - mod svampeinfektioner
Maltese: • voriconazole - għal infezzjonijiet fungali
Danish: glyburid
Maltese: glyburide
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Maltese: PREVYMISPREVYMISPREVYMIS
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder hydroxypropylbetadex.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih hydroxypropylbetadex.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, er bupropion.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Danish: Letermovir er fuldt aktiv mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for CMV-DNApolymerasehæmmere (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux komuni żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Danish: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Maltese: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99)
Danish: Methotrexat
Maltese: • Methotrexate
Danish: Den estimerede forskel (95 % CI for forskellen) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), med en nominel ensidet p-værdi <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir relevanti meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Danish: Non-myeloablativt (n=85, 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Danish: Det vides ikke, om letermovir kan påvirke eksponeringen for piperacillin/tazobactam, amphotericin B og micafungin.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk letermovir jistax jaffettwa l-esponiment ta' piperacillin/tazobactam, amphotericine B u micafungin.
Danish: Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5 mm, præget med "591" på den ene side og MSD-logo på den anden side.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Danish: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Maltese: ↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
Danish: • Voriconazol.
Maltese: • Voriconazole
Danish: Prevymis indeholder: - Aktivt stof: letermovir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi letermovir.
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Danish: Generel information
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Danish: En ensidet p-værdi på ≤ 0,0249 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
Maltese: 0249 għad-dikjarazzjoni ta' sinifikanza statistika.
Danish: Antiepileptika (se også generel tekst) carbamazepin, phenobarbital
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi (ara wkoll it-test ġenerali) carbamazepine, phenobarbital
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Danish: Donor-mismatch Match beslægtet (n=108, 58)
Maltese: Donor mismatch Matched related (n=114, 59)
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 81 % og 4 gange højere hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score på 10-15) leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Maltese: L-AUC ta' letermovir mhux marbut kienet madwar 81 % u 4 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Class B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u sever (Child-Pugh Class C
Danish: Nej (n=276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationerne af quinidin.
Maltese: Letermovir jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' quinidine.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationer af CYP2C19substrater.
Maltese: Letermovir jista' jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP2C19.
Danish: ↔ mycophenolsyre AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Danish: Forventet: ↓ letermovir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs AUC estimeret ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser ved brug af fase 3-data (se tabel 4).
Maltese: F'riċevituri ta' HSCT, l-AUC ta' letermovir kien stmat bl-użu tal-analiżijiet farmakokinetiċi talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta ta' Fażi 3 (ara Tabella 4).
Danish: Hos raske forsøgspersoner var de geometriske gennemsnitlige AUC- og Cmax-værdier ved steady state henholdsvis 71.500 ng•t/ml og 13.000 ng/ml med 480 mg oralt letermovir en gang dagligt.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-valuri ta' AUC u Cmax fi stat fiss medju ġeometriċi kienu 71,500 ng•hr/mL u 13,000 ng/mL, rispettivament, b'480 mg għoti orali ta' letermovir darba kuljum.
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Danish: (CYP3A-hæmning)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Danish: Forventet: ↔ letermovir
Maltese: Mistenni: ↔ letermovir
Danish: Protonpumpehæmmere omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole
Danish: Mismatch ubeslægtet (n=43, 24)
Maltese: Mismatched unrelated (n=43, 23)
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Maltese: Ossidu tal-ħadid aħmar (għal pilloli 480 mg biss) (E172) Xama' tal-karnawba (E903)
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationerne af glyburid.
Maltese: Letermovir jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' glyburide.
Danish: Prevymis indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Danish: Til fordel for letermovir
Maltese: Favors Letermovir
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med bivirkningsprofilen ved den kliniske dosis på 480 mg/dag.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Danish: Vakuolisering blev registreret i nyrerne hos rotter, som fik administreret letermovir intravenøst formuleret med 1.500 mg/kg/dag af cyclodextrinhjælpestoffet hydroxypropylbetadex.
Maltese: Il-vakwolazzjoni ġiet innutata fil-kliewi tal-firien li ngħataw letermovir IV ifformulat b'1,500 mg/kg/jum tal-eċċipjent ta' cyclodextrin hydroxypropylbetadex.
Danish: Immunsuppressiva ciclosporin (50 mg enkeltdosis)/ letermovir (240 mg dagligt)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kompatibelt med 0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning.
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, perifert ødem
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni għeja, edema periferali
Danish: 240 mg oralt, med ciclosporin
Maltese: 240 mg Orali, b'cyclosporine
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Danish: PREVYMIS fås også til oral administration (240 mg og 480 mg filmovertrukne tabletter).
Maltese: PREVYMIS jiġi wkoll għal għoti orali (240 mg u 480 mg pilloli miksijin b'rita).
Danish: CMV-generne UL56 og UL89 koder for underenheder af CMV-DNA-terminase.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Maltese: Letermovir ġie assorbit b'mod rapidu bi żmien medjan għal konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 1.5 sa 3.0 sigħat u naqas b'mod bifażiku.
Danish: Klinisk signifikant CMV-infektion
Maltese: Infezzjoni b'CMV klinikament sinifikanti‡
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Maltese: Din il-mediċina tgħinek milli tkun ma tiflaħx b'CMV ("cytomegalovirus").
Danish: Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - għal aċċesjonijiet jew attakki ta' puplesija
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Maltese: Il-valur medjan tall-EC50 ta' letermovir kontra ġabra ta' iżolati kliniċi ta' CMV f'mudell ta' infezzjoni ta' kultura taċ-ċelluli kienet ta' 2.1 nM (medda = 0.7 nM sa 6.1 nM, n=74).
Danish: Immunsuppressivt regime
Maltese: Reżistenza inkroċjata
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Maltese: Kull kartuna erba' (4) kards talkartuna, kull wieħed fih kard ipperforata ta' għadd 7 għal total ta' 28 pillola.
Danish: Hos kaniner blev maternel toksicitet (herunder mortalitet og aborter) bemærket ved 225 mg/kg/dag (ca. 2 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret en øget incidens af misdannelser af og forandringer i ryghvirvler og ribben.
Maltese: Fil-fniek, it-tossiċità materna (inkluż mortalità u aborti) ġiet innutata b'225 mg/kg/jum (madwar darbtejn l-AUC bl-RHD); fil-frieħ ġew osservati, inċidenza miżjuda ta' malformazzjonijiet u varjazzjonijiet fil-vertebri u fil-kustilji.
Danish: • Ceftarolin
Maltese: Ceftaroline