FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten-Überlebensraten nach 12 Monaten lagen bei 98,6% für Tacrolimus-Retardkapseln, 95,7% für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung und 97,6% für Ciclosporin; im Tacrolimus-Retardkapsel-Arm traten 3 (Männer), im Arm mit Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung 10 (3 Frauen, 7 Männer) und im Ciclosporin-Arm 6 (3 Frauen, 3 Männer) Todesfälle auf.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności pacjentów wynosił: 98,6% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 95,7% w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 97,6% w grupie leczonej cyklosporyną; zmarło 3 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (mężczyźni), 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 6 pacjentów leczonych cyklosporyną (3 kobiety, 3 mężczyzn).
German: Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Ponceau 4R (E 124), Gelatine.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), czerwień koszenilowa pąs 4R (E124), żelatyna Tusz
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach Herztransplantation Bei erwachsenen Patienten, die auf Tacforius umgestellt werden, ist eine orale Initialdosis von 0,15 mg/kg/Tag täglich einmal morgens einzunehmen.
Polish: U dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie produktu Tacforius leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki 0,15 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
German: Blindheit
Polish: Szelak
German: Zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Herztransplantatempfängern liegen noch keine klinischen Daten für die retardierte Formulierung von Tacrolimus vor.
Polish: Dotychczas brak danych klinicznych odnośnie stosowania takrolimusu w postaci o przedłużonym uwalnianiu w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów serca.
German: Einnahme von Tacforius zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: tiefe Venenthrombose, Schock, Infarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Polish: zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs, zawał Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często:
German: Enzephalopathie, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Koma, Sprech- und Sprachstörungen, Paralyse und Parese, Amnesie
Polish: encefalopatia, krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i udar naczyniowy mózgu, śpiączka, zaburzenia mowy i wysławiania się, porażenie i niedowład, amnezja rzadko:
German: Blutgerinnungsstörungen, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungsund Blutungswerte
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
German: Die Patienten-Überlebensraten nach 12 Monaten lagen bei 96,9% für Tacrolimus-Retardkapseln und 97,5% für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung; im Tacrolimus-Retardkapsel-Arm traten 10 (3 Frauen, 7 Männer) und im Arm mit Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung 8 (3 Frauen, 5 Männer) Todesfälle auf.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu wynosił 96,9% a w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu 97,5%; zmarło 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 8 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 5 mężczyzn).
German: Die orale Initialdosis (nach Protokoll) von Tacrolimus betrug 0,2 mg/kg/Tag und wurde danach zum Erreichen der angestrebten Talspiegel von 8-15 ng/ml am 5.
Polish: Zgodnie z protokołem badania początkowa dawka doustna takrolimusu wynosiła 0,2 mg/kg mc./dobę, a następnie dostosowywano ją tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenie 8-15 ng/ml przed upływem 5. dnia oraz 5-10 ng/ml po upływie 6 miesięcy.
German: Die Tacforius-Therapie sollte mit 0,10-0,20 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
German: Auch eine chronische Transplantatabstoßung, das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom, war im ersten Jahr nach der Transplantation weniger häufig zu beobachten (2,86% vs. 8,57%).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano mniejszą częstość występowania epizodów odrzucania przeszczepu o ostrym przebiegu w porównaniu do pacjentów otrzymujących cyklosporynę (11,5% vs. 22,6%) oraz mniejszą częstość występowania odrzucania o przewlekłym przebiegu i zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (2,86% vs. 8,57%) w pierwszym roku po przeszczepieniu.
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBV-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankungen und Hauttumoren unter Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
Polish: W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 85,3% für Tacrolimus-Retardkapseln und 85,6% für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu wyniosło odpowiednio 85,3% i 85,6%.
German: Die Tacforius-Therapie sollte mit 0,20-0,30 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
German: Tacforius 5 mg Kapseln enthalten Ponceau 4R Tacforius 5 mg Kapseln enthalten Ponceau 4R.
Polish: Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają czerwień koszenilową pąs 4R Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają czerwień koszenilową pąs 4R, która może powodować reakcje alergiczne.
German: Nach Umstellung von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius-Retardkapseln sollten die Tacrolimus-Talspiegel vor der Umstellung und über zwei Wochen nach Umstellung kontrolliert werden.
Polish: Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, należy oznaczyć najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi przed zmianą leczenia i w ciągu 2 tygodni po zmianie terapii.
German: Wegen möglicher Wechselwirkungen, die zu einer Herabsetzung der Tacrolimusspiegel im Blut und einer Abschwächung der klinischen Wirkung von Tacrolimus führen können, oder auch zu einem Anstieg der Tacrolimusspiegel im Blut und einer möglichen Intoxikation mit Tacrolimus führen können, sind pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, oder andere pflanzliche Präparate während einer Behandlung mit Tacrolimus zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W czasie przyjmowania takrolimusu należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do zmniejszenia stężenia takrolimusu we krwi i zmniejszenia działania leczniczego takrolimusu lub zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi i związanego z nim ryzyka toksycznego działania takrolimusu (patrz punkt 4.5).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung, Ciclosporin und Tacrolimus-Retardkapseln wurden, jeweils in Kombination mit Basiliximab-Antikörperinduktion, MMF und Kortikosteroiden, bei 638
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu, cyklosporyny i takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu de novo jednocześnie z indukcją przeciwciałami monoklonalnymi (bazyliksymab), mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami, porównano u 638 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
German: - Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle - Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen - Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, im Rücken und in den Füßen, Muskelkrämpfe - beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen - allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden - unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs
Polish: - zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca, - krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, - skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne, - choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia, luźne stolce, - zaburzenia przewodów żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby, - swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się, - ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni, - niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,
German: Während der darauffolgenden Erhaltungstherapie von Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern lagen die Blutkonzentrationen in der Regel im Bereich von 5-15 ng/ml.
Polish: W czasie późniejszego leczenia podtrzymującego stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerką lub sercem.
German: Akutes Atemnotsyndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Polish: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby często:
German: Tacforius darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Tacforius Kiedy nie przyjmować leku Tacforius - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Jede Kapsel Tacforius 0,5 mg enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Polish: Każda kapsułka leku Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
Polish: Kompleks FKBP12-takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i ją hamuje, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i aktywacji genów cytokin.
German: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg Hartkapseln, retardiert Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen oder 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Hartkapseln, retardiert in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych,
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Polish: Dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na kg masy ciała na dobę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tacforius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z kapsułki przez kilka godzin, w związku z czym można go przyjmować tylko raz dziennie.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Tacforius.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tacforius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tacforius.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tacforius?
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Polish: Tacforius należy przyjmować raz na dobę, popijając wodą, na pusty żołądek.
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Advagraf.
Polish: Oznacza to, że lek Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Weitere Informationen über Tacforius
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tacforius
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Advagraf, i powtarzanie ich dla leku Tacforius nie jest konieczne.
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
Polish: Następnie dawkę modyfikuje się zależnie od reakcji pacjenta i stężenia leku we krwi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Tacforius charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Advagraf.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tacforius?
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Tacforius jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
Polish: Tacforius można także stosować w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów, jeżeli inne leki immunosupresyjne (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie są skuteczne.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Tacforius i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tacforius.
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
Polish: Tacforius stosuje się do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Tacforius
Polish: Tacforius takrolimus
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego, zwanych komórkami T, które odgrywają główną rolę w atakowaniu przeszczepionego narządu (odrzuceniu przeszczepu).
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
Polish: Dawkę leku Tacforius oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju przeprowadzonego u niego przeszczepu.
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Tacforius, jest lekiem immunosupresyjnym.
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
Polish: Tacforius jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus.
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
Polish: Lek powinien być zapisywany i zmiany w leczeniu immunosupresyjnym powinny być wprowadzane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie leków immunosupresyjnych i w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tacforius w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Tacforius?
Polish: Jak działa produkt Tacforius?
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus i jest lekiem generycznym.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Advagraf - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wie wird Tacforius angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Tacforius?
German: Blisterpackung (Alu) 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 x 4,8 cm
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
German: Immunogenität:
Polish: Immunogenność:
German: Nur unbeschädigte Packungen verwenden.
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
German: TachoSil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
German: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
German: TachoSil enthält pro cm
Polish: TachoSil zawiera w cm
German: Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
Polish: Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
German: 6.Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3 bis 5 Minuten.
Polish: Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk.
German: Die gelbe Seite von TachoSil ist daher die aktive Seite.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną.
German: Die Häufigkeit dieser Fälle ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.06.2004 Datum der letzten Verlängerung: 30.04.2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
German: Die Daten aus acht kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat, wurden in einem Datenpaket gepoolt.
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Die Ergebnisse unterstützten die zweite Methode nicht.
Polish: Wyniki badania nie potwierdziły skuteczności drugiej z tych metod.
German: Ermitteln Sie die notwendige Größe von TachoSil.
Polish: Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil.