FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: · Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο θα πρέπει να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: • Flaconul nedeschis trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Greek: ● Υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Herceptin σε όλα τα υποσύνολα παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Herceptin la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancer mamar. (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση Herceptin (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.)
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de Herceptin (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru paclitaxel sau docetaxel) şi imediat după dozele următoare de Herceptin, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9 % και 12 % όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1 % - 4 % για πακλιταξέλη μόνη της.
Romanian: În studiile clinice pivot în care Herceptin forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7% στο σκέλος του Herceptin .
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţele cu Herceptin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Herceptin και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între Herceptin şi pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία και ουδετεροπενία εμφανίστηκαν πολύ συχνά.
Romanian: Neutropenia febrilă, leucopenia, anemia, trombocitopenia şi neutropenia au apărut foarte frecvent.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την Μελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 11.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη Η4613g/GO01305 σε ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο HER2-θετικό καρκίνο υποδήλωσαν ότι η τραστουζουμάμπη δεν έχει καμία επίδραση στη ΦΚ της καρβοπλατίνης.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 desfăşurat la pacienţi cu cancer HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau metastazat au sugerat faptul că, trastuzumab nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii carboplatinei.
Greek: Ηπατική ευαισθησία
Romanian: Sensibilitate hepatică
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση Herceptin ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Romanian: La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline, este recomandată monitorizarea ulterioară anuală, o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Greek: +1Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία
Romanian: +1Tahiaritmie supraventriculară
Greek: Ο αντίκτυπος του αποκολλημένου αντιγόνου στην κάθαρση ενδέχεται να εξηγείται εν μέρει από τα επίπεδα SGOT/AST.
Romanian: Nu există nicio corelaţie între antigenul liber şi valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με υποστηρικτική θεραπεία, όπως οξυγόνο, βήτα-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
Romanian: Reacţiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susţinere cu oxigen, beta-agonişti şi corticosteroizi.
Greek: Πνευμονίτιδα
Romanian: Pneumonie
Greek: Το Herceptin μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προ-φαρμακευτική αγωγή για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων.
Romanian: Premedicaţia poate fi utilizată pentru a reduce riscul apariţiei de RAA.
Greek: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Romanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg săptămânal
Greek: · Να μην χρησιμοποιείτε το Herceptin, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Romanian: • Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Greek: - καπεσιταβίνη - 1000 mg/m2 από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
Romanian: - capecitabină - 1000 mg/m administrată oral de două ori pe zi, timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri (seara în ziua 1 până dimineaţa în ziua 15 a fiecărui ciclu terapeutic)
Greek: Η συχνότητα υποτροπής στο ήπαρ ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με το συνδυασμό Herceptin και πακλιταξέλη, σε σύγκριση με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία (21,8% έναντι 45,7%;
Romanian: Frecvenţa progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu asocierea de Herceptin cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p=0,004).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin και το υλικό της σύριγγας από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό ή τις βελόνες ένεσης και μεταφοράς από ανοξείδωτο ατσάλι και τα κωνικά πώματα Luer πολυαιθυλενίου.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Herceptin forma farmaceutică subcutanată şi materialul seringii de polipropilenă sau policarbonat sau acele de transfer din oţel inoxidabil şi acele de injecţie şi dopurile din polietilenă con Luer.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμο στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herceptin, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine Herceptin sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat.
Greek: · Σοβαρή δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας ή η οποία χρήζει συμπληρωματικής αγωγής με οξυγόνο.
Romanian: • Dispnee severă de repaus din cauza complicaţiilor afecţiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
Greek: Το ποσοστό των σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων όλων των βαθμών ποίκιλλε μεταξύ των μελετών ανάλογα με την ένδειξη, τη μέθοδο συλλογής δεδομένων, και το εάν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor la administrarea perfuziei de toate gradele a variat între studii în funcţie de indicaţie, de metodologia de colectare a datelor şi de administrarea trastuzumab fie concomitent cu chimioterapie, fie ca monoterapie.
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin concomitent cu un taxan (2,0%).
Greek: Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης *Το συγκύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης νόσου (DFS) για το 1 έτος έναντι της παρατήρησης ικανοποίησε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο **Τελική ανάλυση (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης του 52% των ασθενών από το σκέλος παρατήρησης στο Herceptin) *** Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών
Romanian: Riscul relativ comparativ cu braţul observaţional *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu braţul observaţional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienţii din braţul observaţional în braţul cu Herceptin) ***Există o discrepanţă în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienţi care au fost randomizaţi după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Greek: Η ανάλυση με μεγαλύτερη παρακολούθηση της μέσης διάρκειας που ξεπερνούσε τους 40 μήνες υποστήριξε τη μη κατώτερη αποτελεσματικότητα του υποδόριου Herceptin σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο Herceptin με συγκρίσιμα αποτελέσματα και για το EFS και για το OS (ποσοστά EFS 3 χρόνων 73% στο σκέλος του ενδοφλέβιου Herceptin και 76% στο σκέλος του υποδόριου Herceptin και ποσοστά OS 3 χρόνων 90% στο σκέλος του ενδοφλέβιου Herceptin και 92% στο σκέλος του υποδόριου Herceptin).
Romanian: Analizele referitoare la o perioadă de urmărire mediană mai lungă, de peste 40 de luni, au susţinut non-inferioritatea eficacităţii Herceptin pentru administrare subcutanată, comparativ cu Herceptin pentru administrare intravenoasă, cu rezultate comparabile în ceea ce priveşte supravieţuirea fără evenimente (SFE) şi supravieţuirea generală (SG) (rate de SFE la 3 ani de 73% în braţul de tratament cu forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin şi de 76% în cel de tratament cu Herceptin pentru administrare subcutanată şi rate de SG la 3 ani de 90% în braţul de tratament cu Herceptin pentru administrare intravenoasă şi de 92% în cel de tratament cu Herceptin pentru administrare subcutanată).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα για το συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο, Ctrough στον Κύκλο 8 πριν από τη δόση, έδειξαν τη μη κατωτερότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin μετά από προσαρμογή προς το σωματικό βάρος.
Romanian: Rezultatele criteriului final primar farmacocinetic şi anume Cmin înaintea administrării dozei din ciclul 8 terapeutic, au arătat non-inferioritatea Herceptin forma pentru administrare subcutanată comparativ cu Herceptin forma pentru administrare intravenoasă, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală.
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με Herceptin για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 έτη έναντι του 1 έτους=0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), τιμή p=0,90 και OS HR=0,98 (0,83, 1,15), τιμή p = 0,78].
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu Herceptin la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparaţie cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an=0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p=0,90 iar RR pentru SG=0,98 (0,83, 1,15); valoarea p=0,78].
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβιο σκέλος Herceptin και σε 3από 47 ασθενείς στο υποδόριο σκέλος Herceptin.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi anti-trastuzumab au fost depistaţi în probe prelevate după momentul iniţial, la 2 din 30 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Herceptin pentru administrare intravenoasă şi la 3 din 47 dintre pacienţii trataţi cu Herceptin pentru administrare subcutanată.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) και υπερευαισθησία
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei (RAP) şi hipersensibilitate
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να είχε συμπεριλάβει τουλάχιστον μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puţin o antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
Greek: Σε μία από τις 3 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν (BCIRG006) της οποίας η διάμεση παρακολούθηση των 5,5 ετών ήταν διαθέσιμη, παρατηρήθηκε συνεχιζόμενη αύξηση στο συνολικό ποσοστό των συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων ή συμβαμάτων του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin ταυτόχρονα με μια ταξάνη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνη έως και 2,37% σε σύγκριση με περίπου 1% στα δύο σκέλη σύγκρισης (ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από ταξάνη και ταξάνη, καρβοπλατίνη και Herceptin).
Romanian: În unul dintre cele 3 studii clinice pivot efectuate, în care a fost disponibilă o perioadă mediană de urmărire de 5,5 ani (BCIRG006) a fost observată o creştere continuă a frecvenţei cumulate a evenimentelor cardiace simptomatice sau a celor legate de FEVS la pacienţii la care s-a administrat Herceptin concomitent cu un taxan după tratamentul cu antracicline, de până la 2,37% comparativ cu aproximativ 1% în două braţe comparatoare (antraciclină plus ciclofosfamidă urmate de taxan şi taxan, carboplatină şi Herceptin).
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση του Herceptin.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu Herceptin.
Greek: Τα συμβάματα αυτά υπήρξαν σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα και μπορεί να εμφανίστηκαν στο πλαίσιο σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Romanian: Aceste evenimente au fost ocazional letale şi pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από τo ενδοφλέβιo στα υποδόρια σκευάσματατου Herceptin και αντίστροφα, με τη χρήση του δοσολογικού σχήματος ανά τρεις εβδομάδες (q3w) διερευνήθηκε στη μελέτη ΜΟ22982 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Trecerea de la forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin la cea subcutanată şi invers, utilizând schema de administrare o dată la trei săptămâni (q3w), a fost investigată în studiul MO22982 (vezi pct. 4.8).
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator superior
Greek: Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→P
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→D
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Herceptin περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Romanian: Soluţia reconstituită de Herceptin conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές σχετίστηκαν με κλινική πορεία που κορυφώθηκε με θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii au fost asociate cu o evoluţie clinică letală.
Greek: - μετά από επικουρική χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη.
Romanian: - după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conţine trastuzumab
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και διάλυσης.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Greek: Τα συμβάματα αυτά μπορεί να αποτελούν μέρος της αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
Greek: H: trastuzumab
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab
Greek: Καρδιομυοπάθεια
Romanian: Cardiomiopatie
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης *Κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου.
Romanian: * La momentul analizei definitive a SFSB.
Greek: (έναντι AC®D)
Romanian: (comparativ cu
Greek: 1Καρδιακός πτερυγισμός
Romanian: 1Flutter cardiac
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Greek: Θετική
Romanian: Pozitivă
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,136 L/ημέρα για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), 0,112 L/ημέρα για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και 0,176 L/ημέρα για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI şi de 0,176 l/zi pentru CGA.
Greek: Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης και για έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης χορήγησης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των άλλων χορηγήσεων.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un profesionist din domeniul sănătăţii în timpul administrării, timp de cel puţin 6 ore după începerea primei administrări şi timp de 2 ore după începerea celorlalte administrări.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC → P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC → PH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της πρώιμης (ημέρες 20-50 της κύησης) και όψιμης (ημέρες 120-150 της κύησης) περιόδου ανάπτυξης του εμβρύου.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) ή χρωμογενικού in situ υβριδισμού (CISH) σε σταθερά τμήματα του όγκου.
Romanian: Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării fluorescente in situ (FISH) sau a hibridizării cromogenice in situ (CISH) a blocurilor tumorale fixe.
Greek: · Δοξορουβικίνη 60 mg/m2 και πακλιταξέλη 150 mg/m2, χορηγούμενα 3 φορές εβδομαδιαίως για 3 κύκλους,
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m şi paclitaxel 150 mg/m 2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Greek: Ολιγοϋδράμνιο
Romanian: Oligohidramnios
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herceptin από τον οργανισμό σας.
Romanian: Eliminarea Herceptin din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος ως προς την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε αυτή την υποομάδα ασθενών (σχετικός κίνδυνος = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC®D (AC®T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55] για
Romanian: În acest subgrup de pacienţi nu a fost observat niciun beneficiu pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Greek: Η μέση Ctrough κατά τη διάρκεια της φάσης της εισαγωγικής θεραπείας, στο χρονικό σημείο του Κύκλου 8 πριν από τη δόση, ήταν υψηλότερη στο σκέλος του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin (78,7 µg/mL) σε σχέση με το σκέλος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin (57,8 µg/mL) της μελέτης.
Romanian: În faza neoadjuvantă a tratamentului, valoarea medie a Cmin înaintea administrării dozei din ciclul 8 terapeutic, a fost mai mare în braţul de studiu cu Herceptin pentru administrare subcutanată (78,7 µg/ml) comparativ cu braţul cu Herceptin pentru administrare intravenoasă (57,8 µg/ml).
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Herceptin βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulaţia sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Herceptin (vezi pct. 5.2).
Greek: Τα ποσοστά πριν την αλλαγή (Κύκλοι 1-4) για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και διακοπές θεραπείας οφειλόμενες σε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλά (<5%) και παρόμοια με τα ποσοστά μετά την αλλαγή (Κύκλοι 5-8).
Romanian: În perioada anterioară trecerii de la o formă la alta (Ciclurile 1-4), incidenţele reacţiilor adverse, a reacţiilor adverse de gradul 3 şi a întreruperilor de tratament din cauza reacţiilor adverse, au fost scăzute (< 5%), acest lucru fiind similar cu incidenţele din perioada ulterioară trecerii (Ciclurile 5-8).
Greek: · είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, ασθένεια σχετιζόμενη με την καρδιακή βαλβίδα (φυσήματα καρδιάς), υψηλή αρτηριακή πίεση, λαμβάνατε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή λαμβάνετε αυτή τη στιγμή οποιοδήποτε φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονίας, πνευμονίτιδας, υπεζωκοτικών συλλογών, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος και αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut şi insuficienţă respiratorie.
Greek: (6,2-μυ)
Romanian: (6,2-ne)
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348 Διάμεση παρακολούθηση
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος μαστού ορίζεται ως μη μεταστατικό πρωτοπαθές διηθητικό καρκίνωμα του μαστού.
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Greek: · φαρυγγικές λοιμώξεις
Romanian: • infecţii
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-ιστιδίνη, μονοϋδρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική, διϋδρική α,α-τρεαλόζη, L-μεθιονίνη, πολυσορβικό 20, ενέσιμο ύδωρ.
Romanian: • Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Greek: EU/1/00/145/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/145/002
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας μπορεί να είναι ελαφρώς αυξημένος όταν η τραστουζουμάμπη χορηγείται με δοσεταξέλη μετά από θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Romanian: Riscul de apariţie a neutropeniei poate fi uşor crescut atunci când trastuzumab este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.