FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir Simponi 50 mg áfylltan lyfjapenna eða áfyllta sprautu varðandi upplýsingar um skammta fyrir 50 mg skammtaáætlun.
English: Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.
English: Keep out of reach of children.
Icelandic: Til notkunar fyrir börn
English: Injection site reactions
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun í viku
English: Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eða lyfleysu undir húð á 4 vikna fresti.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports that the dosing regimen of golimumab 50 mg every 4 weeks in children with pJIA of at least 40 kg achieves similar exposures to those shown to be efficacious in adults.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður það að skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 50 mg fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða skálfvakta barnaliðbólgu sem vega a.m.k.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast vel með einkennum aukaverkana og meðhöndla einkenni tafarlaust.
English: • Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef innsiglið er rofið.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Icelandic: Virkni sáraristilbólgu var metin hjá sjúklingum með hluta af Mayo skori á 4 vikna fresti (metið í ristilspeglun hvort um dvínandi svörun var að ræða).
English: Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið hiti, höfuðverkur, þyngdartap, nætursviti, útbrot og taugavandamál svo sem doði og náladofi.
English: Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga), sýkingar í neðri öndunarvegi (t.d.lungnabólga), veirusýkingar (t.d.inflúensa og herpes), berkjubólga, skútabólga, yfirborðssveppasýkingar, ígerð
English: Simponi induction only.
Icelandic: Einungis innleiðsla með Simponi.
English: Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Icelandic: Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli (krabbamein í blóði) eða annað krabbamein.
English: • Positive blood lupus test
Icelandic: Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum
English: Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Icelandic: Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn golimumab s.c.
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá bakteríusýkingum (m.a. blóðsýkingu og lungnabólgu), mycobakteríusýkingu (m.a. berklum), ífarandi sveppasýkingum og tækifærissýkingum, m.a. banvænum hjá sjúklingum sem fengið hafa golimumab.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
English: Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg eða Simponi 100 mg.
English: Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Icelandic: Lyfleysa Simponi 50 mg Lyfleysa Simponi 50 mg
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn í samráði við þig ákveðið hvort þú gefir þér Simponi sjálf/-ur.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Icelandic: Yfirleitt var enginn munur á verkun sem skiptir máli klínískt hjá hópunum sem fengu Simponi 50 mg og þeim sem fengu 100 mg út viku 104.
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Icelandic: Á það skal bent að í flestum tilvikanna var um að ræða berkla utan lungna, ýmist staðbundna eða dreifða.
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni.
English: 1 mL contains 100 mg golimumab.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 mg af golimumabi.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár greindust húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá 5 sjúklingum sem fengu lyfleysu, 10 sjúklingum sem fengu meðferð með golimumab 50 mg og 31 sjúklingi sem fengu meðferð með golimumab 100 mg þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,36 (0,26; 0,49) í heild hjá sjúklingum sem fengu golimumab og 0,87 (0,28; 2,04) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Preparing for use of the pre-filled pen Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfyllta lyfjapennans Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (VarioJect) 1 áfylltur lyfjapenni
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekin úr kæli skal bíða í 30 mínútur þar til stofuhita er náð, áður en Simponi er gefið.
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Icelandic: Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Icelandic: Ef skammturinn sem þú átt að fá er 50 mg, muntu fá eina 50 mg áfyllta sprautu o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 100 mg, muntu fá tvær 50 mg áfylltar sprautur og þú munt þurfa að gefa þér tvær inndælingar.
English: In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Icelandic: Simponi en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu án tillits til ástæðu sem gefin var fyrir meðferðarrofi á einni eða fleiri undangengnum meðferðum með TNF-hemli.
English: Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem nota golimumab.
English: • Balance disorders
Icelandic: Jafnvægistruflanir
English: Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum virkra berkla hjá sjúklingum sem voru á meðferð með golimumabi meðan á meðferð við duldum berklum stóð og eftir að henni lauk.
English: Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar samhliða golimumabi (sjá kafla 4.4).
English: Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru u.þ.b. skammtaháð hjá sjúklingum með iktsýki yfir skammtabil frá 0,1 til 10,0 mg/kg stakan skammt í bláæð.
English: The pen or the syringe should not be shaken.
Icelandic: Ekki má hrista lyfjapennann eða sprautuna.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Icelandic: 52 héldust út viku 104.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
Icelandic: ACR Ped ávinning sem skipti máli klínískt frá grunnlínu (sjá töflu 8).
English: In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Icelandic: Í samanburðarhlutum og ekki-samanburðarhlutum lykilrannsóknanna þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár var tíðni alvarlegra sýkinga hærri, þ.m.t. tækifærissýkingar og berklar, hjá sjúklingum sem fengu golimumab 100 mg borið saman við sjúklinga sem fengu golimumab 50 mg.
English: Rare: Raynaud's phenomenon
Icelandic: Raynauds heilkenni
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins“ áður en þú byrjar að sprauta þig.
English: Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Icelandic: Ekki sprauta ef vökvinn er í röngum lit, skýjaður eða inniheldur stórar agnir.
English: • Severely decreased number of white blood cells
Icelandic: Veruleg fækkun hvítra blóðfrumna
English: • You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa í magasvæði (kvið) fyrir neðan nafla, nema á u.þ.b.
English: • This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
Icelandic: Lyfið má einnig geyma utan kælis við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 30 daga, en ekki lengur en fyrningardagsetning sem prentuð er á öskjuna segir til um.
English: • Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar og láttu nálina með nálarhettunni vísa niður.
English: When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
Icelandic: 50 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti náði þéttni í sermi jafnvægi í 12. viku.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Icelandic: EU/1/09/546/009 1 áfylltur lyfjapenni
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Icelandic: 14, 24 og 52 hjá hópnum sem fékk Simponi 50 mg í GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE eru sýndar í töflu 2 og er lýst fyrir neðan.
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífarnar eða nálarhettuna.
English: • Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að vökvinn er ekki tær til ljósgulur, skýjaður eða inniheldur framandi agnir.
English: Position the pre-filled syringe to inject
Icelandic: Áfylltu sprautunni komið fyrir til inndælingar
English: For administration instructions, see section 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um lyfjagjöf.
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Icelandic: Læknirinn metur hvort Simponi henti þér.
English: • Contact details of the prescriber.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar læknisins sem ávísar lyfinu.
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.
English: Tuberculosis (TB)
Icelandic: Lifrarbólga B
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Icelandic: Ef skammturinn sem þú átt að fá er 100 mg, muntu fá eina 100 mg áfyllta sprautu o Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá tvær 100 mg áfylltar sprautur og þú munt þurfa að gefa þér tvær inndælingar.
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Icelandic: Taktu áfyllta lyfjapennann úr öskjunni.
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Icelandic: 14, 24 og 52 hjá hópnum sem fékk Simponi 50 mg í GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE eru sýndar í töflu 4 og er lýst fyrir neðan.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við meðferð hjá öldruðum og vera á varðbergi gagnvart sýkingum.
English: Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Icelandic: Svörun kom fram við fyrsta mat (vika 4) eftir fyrstu gjöf Simponi.
English: • if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
Icelandic: ef minna en 2 vikur hafa liðið frá því að sjúklingurinn átti að nota lyfið síðast á hann að nota skammtinn sem gleymdist og nota næsta skammt samkvæmt áður ákveðinni meðferðaráætlun.
English: In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsóknanna á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt, áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu og sáraristilbólgu var sýking í efri öndunarvegi algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá 12,6% sjúklinga sem fengu golimumab borið saman við 11,0% hjá samanburðarhópi.
English: Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Icelandic: Marktækar framfarir urðu á líkamlegri færni, mælt með fötlunarstuðli (HAQ DI), sem og á heilsutengdum lífsgæðum mælt með SF-36 skori á líkamlegri og andlegri líðan.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf.
English: Concurrent use with other biological therapeutics
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lífefnalyfjum
English: Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu á að hætta notkun golimumabs og hefja meðferð með viðeigandi sýkla- eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (að hámarki 25°C) í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
English: Do not attempt to recap the needle.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á áfylltu sprautuna.
English: • Your doctor should test you for HBV
Icelandic: Sjúklinga á að prófa fyrir lifrarbólgu
English: Preparing injection site
Icelandic: Undibúið inndælingu
English: A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Icelandic: Almennt voru áhrif Simponi 50 mg og metótrexats meiri en eftir metótrexat eitt og sér hjá hóp sjúklinga sem ábendingin átti við, borið saman við alla sjúklingana.
English: • Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli
English: Histidine
Icelandic: Sundl
English: • Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var hlutfall sjúklinga með ASAS 20 og ASAS 40 svörun svipað frá viku
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Icelandic: Óþol fyrir sorbitóli Þetta lyf inniheldur 41 mg af sorbitóli (E420) í hverri áfylltri sprautu.
English: • Gall stones
Icelandic: Gallsteinar
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t.
English: Inject the medicine
Icelandic: Lyfið gefið
English: Rheumatoid arthritis (RA)
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga)
English: • Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
Icelandic: Láttu áfylltu sprautuna strax í nálarbox.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Icelandic: Óþol fyrir sorbitóli Lyfið inniheldur 20,5 mg af sorbitóli (E420) í hverri áfylltri sprautu.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Icelandic: 24. Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi sást svipað hlutfall breytinga á BASDAI miðað við upphafsgildi frá viku 24 út viku 256.
English: • Check the expiration date and the security seal
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna og innsigli
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Icelandic: Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltum lyfjapenna, VarioJect.
English: How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Icelandic: Hversu mikið af Simponi er gefið Iktsýki, sóraliðagigt, og áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu:
English: If you have polyarticular juvenile idiopathic arthritis you will first be given other medicines.
Icelandic: Ef þú ert með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu munt þú fyrst fá ávísað öðrum lyfjum.
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Icelandic: 12 ± 3 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og svipuð gildi komu fram hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða sáraristilbólgu.
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Icelandic: Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfyllta lyfjapennann úr öskjunni og hafa hann í stofuhita í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.
English: Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Icelandic: Takið sprautuna úr öskjunni og látið vera í stofuhita í 30 mínútur fyrir notkun.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Icelandic: Þetta mat ætti að fela í sér ristilspeglun og vefjasýnatöku samkvæmt ráðleggingum á hverjum stað.
English: Result _______________
Icelandic: Niðurstaða__________________
English: If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Simponi verður þú að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Icelandic: Notkun Simponi á ekki við hjá sjúklingum yngri en 2 ára við ábendingunni fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Notaðu hvorki reiðhjól, tæki né vélar ef þú finnur fyrir sundli.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Icelandic: 2 ár, var hlutfall sjúklinga með hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk 0,8% hjá sjúklingum sem fengu golimumab í viðhaldshluta rannsóknarinnar á sáraristilbólgu.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
Icelandic: ACR Ped ávinning sem skipti máli klínískt frá grunnlínu (sjá töflu 3).
English: • Lift the pre-filled pen from the injection site.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum frá stungusvæðinu.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Icelandic: 2 má sjá lista yfir aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum með golimumabi og sem greint var frá eftir markaðssetningu á heimsvísu.
English: The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
Icelandic: 48 (59% í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 53% í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat, talið í þeirri röð; p = 0,41).