FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Romanian: Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal".
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus lahko vsebuje drobne prosojne in/ali svetlobo odbijajoče delce, ki povečujejo njegovo opalescentnost.
Romanian: • Ocrevus pot conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da zdravilo Ocrevus v primerjavi s placebom pomembno upočasni napredovanje bolezni in zmanjšanje hitrosti hoje.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat faptul că Ocrevus întârzie semnificativ progresia bolii şi reduce deteriorarea vitezei de mers, comparativ cu placebo.
Slovenian: Študij farmakokinetike okrelizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica ocrelizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta <18 ani.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je humanizirano monoklonsko protitelo podvrste imunoglobulinov G1; za imunoglobuline je znano, da prehajajo skozi placentno pregrado.
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat al unui subtip de imunoglobulină G1 şi se cunoaşte faptul că imunoglobulinele traversează bariera placentară.
Slovenian: Maligne bolezni
Romanian: Afecţiuni maligne
Slovenian: Pojavnost ostaja v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Romanian: Incidenţa s-a menţinut în limitele ratei generale preconizate pentru o populaţie cu SM.
Slovenian: Razmisliti je treba o ovrednotenju, vključno s magnetnoresonančnimi posnetki, po možnosti s kontrastom (v primerjavi z magnetnoresonančnimi posnetki pred zdravljenjem), potrditvenim testiranjem cerebrospinalnega likvorja za deoksiribonukleinsko kislino (DNA) virusa John Cunningham in ponavljajočimi nevrološkimi ocenami.
Romanian: Trebuie luată în considerare evaluarea, incluzând investigaţia imagistică prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) preferabil cu substanţă de contrast (şi folosind ca referinţă RMN anterioară tratamentului), teste de confirmare pentru acidul dezoxiribonucleic (ADN) al virusului John Cunningham (JC) în lichidul cefalorahidian (LCR) şi evaluări neurologice repetate.
Slovenian: WA25046 (Oratorio) Zdravilo Ocrevus 600 mg (n = 488)
Romanian: WA25046 (Oratorio) Ocrevus 600 mg (n=488)
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje natrij
Romanian: Ocrevus conţine sodiu
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če imate kakšne z infuzijo povezane reakcije (seznam z infuzijo povezanih reakcij najdete v poglavju 4).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4 pentru o listă a reacţiilor asociate perfuziei).
Slovenian: Izpostavljenost okrelizumabu in utero in cepljenje novorojenčkov in dojenčkov z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi
Romanian: Expunerea in utero la ocrelizumab şi imunizarea nou-născuţilor şi sugarilor cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate
Slovenian: Eksploratoren rezultat na podlagi celotne populacije z namenom zdravljenja.
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Slovenian: Specifičnega antidota v primeru prevelikega odmerjanja ni; infundiranje je treba nemudoma prekiniti in bolnika opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul unui supradozaj, nu există un antidot specific; se întrerupe imediat perfuzia şi se monitorizează pacientul pentru apariţia RAP (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze (RMS) zdravilo Ocrevus bistveno zmanjša število napadov (recidivov) in bistveno upočasni napredovanje bolezni.
Romanian: • În formele recurente de SM (SMR), Ocrevus ajută la reducerea semnificativă a crizelor (recăderilor) şi la încetinirea semnificativă a progresiei bolii.
Slovenian: V randomizirani odprti študiji pri bolnikih z RMS (n = 102) je bil delež bolnikov s pozitivnim odzivom na tetanusno cepivo 8 tednov po cepljenju 23,9 % v skupini z okrelizumabom v primerjavi s 54,5 % v kontrolni skupini (brez zdravil, razen interferona-beta).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat deschis efectuat la pacienţi cu SMR (N=102), proporţia pacienţilor cu un răspuns pozitiv la vaccinul antitetanic la 8 săptămâni după vaccinare a fost de 23,9% în grupul tratat cu ocrelizumab, comparativ cu 54,5% în grupul de control (fără terapie modificatoare a evoluţiei bolii sau tratament cu interferon-beta).
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Romanian: 7,6% Ocrevus comparativ cu 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 40 ml/uro do največ 200 ml/uro.
Romanian: • Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră.
Slovenian: Kranialni magnetnoresonančni posnetki so pokazali značilnosti, ki opredeljujejo vnetno aktivnost, bodisi z gadolinijem obarvanimi lezijami T1 bodisi z lezijami T2.
Romanian: Investigaţia RMN craniană a arătat caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii fie prin leziuni T1 captante de Gd, fie prin leziuni T2.
Slovenian: (23-valentno polisaharidno pnevmokokno cepivo) 4 tedne po cepljenju je bil 71,6 % v skupini z okrelizumabom in 100 % v kontrolni skupini.
Romanian: serotipuri din compoziţia vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (VPP-23) la 4 săptămâni după vaccinare a fost de 71,6% în grupul de tratament cu ocrelizumab şi de 100% în grupul de control.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se skladali z varnostnimi značilnostmi zdravila Ocrevus v ključnih kliničnih študijah.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă a Ocrevus din studiile clinice pilot.
Slovenian: Geometrična povprečna titra specifičnih protiteles proti tetanusnemu toksoidu sta bila po 8 tednih 3,74 i.e./ml v skupini z okrelizumabom in 9,81 i.e./ml v kontrolni skupini.
Romanian: Media geometrică a titrurilor de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice la 8 săptămâni a fost de 3,74 şi, respectiv, 9,81 UI/ml.
Slovenian: Če se pri poznejših infundiranjih pojavijo hujši simptomi, kot jih je bolnik imel prej, ali se pojavijo novi hudi simptomi, je treba pomisliti na možnost, da gre za preobčutljivostno reakcijo.
Romanian: La perfuziile ulterioare, apariţia unor simptome mai severe decât cele prezentate anterior sau apariţia unor simptome severe noi, trebuie să ridice imediat suspiciunea unei posibile reacţii de hipersensibilitate.
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati (glejte "Preobčutljivostne reakcije", spodaj).
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent (vezi mai jos „Reacţii de hipersensibilitate").
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so bili bolniki z RMS sposobni doseči humoralne odzive, čeprav zmanjšane, na tetanusni toksoid, 23-valentni pnevmokokni polisaharid z obnovitvenim cepljenjem ali brez njega, neoantigen hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonska cepiva proti gripi.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat deschis, pacienţii cu SMR au putut dezvolta răspunsuri imune mediate umoral, deşi reduse, la anatoxina tetanică, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent cu sau fără vaccin de rapel, neoantigenul hemocianină extras din Megathura Crenulata şi vaccinurile împotriva gripei sezoniere.
Slovenian: Največji doslej preskušeni odmerek pri bolnikih z multiplo sklerozo je 2000 mg, uporabljen v obliki dveh 1000-mg intravenskih infuzij v presledku 2 tednov (študija faze II za določitev odmerka pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (RRMS)).
Romanian: Cea mai mare doză testată până în prezent la pacienţii cu SM este de 2000 mg, administrată sub forma a două perfuzii intravenoase a câte 1000 mg, la interval de 2 săptămâni (studiul de fază II de stabilire a dozei în SMPP).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Romanian: Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, a praviloma ne med prvim infundiranjem.
Romanian: O reacţie de hipersensibilitate poate să apară pe durata administrării oricăreia dintre perfuzii, cu toate că, de obicei, nu apare în timpul primei perfuzii.
Slovenian: • Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Romanian: • Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior 8 ore la temperatura camerei.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo je treba uporabo zdravila Ocrevus odložiti, dokler okužba ne mine.
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie amânată la pacienţii cu infecţie activă, până la rezolvarea infecţiei.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali do 24 ur po njem.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot să apară în timpul administrării perfuziei sau într-o perioadă de până la 24 ore după perfuzie.
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor de grad 4 (care pun în pericol viaţa) şi de grad 5 (letale) a fost scăzută în toate grupurile de tratament, însă la pacienţii cu SMPP a fost mai mare în cazul administrării Ocrevus, comparativ cu administrarea de placebo, pentru infecţiile care pun în pericol viaţa (1,6%, comparativ cu 0,4%) şi pentru infecţiile letale (0,6%, comparativ cu 0%).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ocrevus Zdravilo Ocrevus uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Ocrevus, morate zdravniku povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC v 24-tedenskem intervalu odmerjanja) je bila v študijah z 2 x 300 mg pri PPMS in z 1 x 600 mg pri RMS enaka, kot je pričakovati glede na to, da je bil uporabljen enak odmerek.
Romanian: Expunerea totală (ASC pe parcursul unui interval de stabilire a dozei de 24 săptămâni) a fost identică în studiile pentru SMPP cu schema terapeutică de 2 x 300 mg şi în studiile pentru SMR cu schema terapeutică de 1 x 600 mg, aşa cum se preconiza, având în vedere faptul că a fost administrată o doză identică.
Slovenian: • Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Ocrevus, dokler se o tem ne posvetujete z zdravnikom.
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij v obeh terapevtskih skupinah je bila blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea RAP, în ambele grupuri de tratament, a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Slovenian: V primeru potrjene PML je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Romanian: Dacă se confirmă LMP, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Slovenian: Poleg tega pride v poštev premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Romanian: În plus, poate fi luată în considerare şi administrarea ca premedicaţie a unui antitermic (de exemplu, paracetamol), cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Slovenian: Podobne so bile tudi značilnosti z infuzijo povezanih reakcij na infundiranje, neodvisno od tega, ali je bil 600-mg odmerek uporabljen v eni 600-mg infuziji ali v dveh 300-mg infuzijah v presledku dveh tednov (glejte poglavji 4.8 in 5.2), toda zaradi v celoti večjega števila infuzij po shemi 2 x 300 mg je bilo celotno število z infuzijo povezanih reakcij pri tej skupini večje.
Romanian: Profilurile RAP au fost, de asemenea, similare, indiferent dacă doza de 600 mg a fost administrată sub forma unei singure perfuzii intravenoase sau sub forma a două perfuzii a câte 300 mg la interval de două săptămâni (vezi pct. 4.8 şi 5.2), dar din cauza numărului total mai mare de perfuzii intravenoase în cadrul schemei de tratament de 2 x 300 mg, numărul total de RAP a fost mai mare.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Romanian: • Medicamentul Ocrevus trebuie diluat înainte de administrare.
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Romanian: Sinuzită, bronşită, herpes bucal, gastroenterită, infecţii ale tractului respirator, infecţii virale, herpes zoster, conjunctivită, celulită
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Slovenian: V študijah PPMS, kontroliranih s placebom, so se okužbe pojavile pri 72,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 69,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiul controlat cu placebo în SMPP, infecţiile au survenit la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 69,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu au fost colectate date referitoare la numărul limfocitelor B la nou-născuţii şi sugarii expuşi la ocrelizumab şi nu se cunoaşte durata posibilă a depleţiei limfocitelor B la nou-născuţii şi sugari (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus ali vam naroči, da takšna zdravila prenehate jemati, preden začnete zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriţi administrarea acestor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
Slovenian: V vsaki skupini je bil delež bolnikov, ki so se jim pojavile z infuzijo povezane reakcije, večji ob prvem infundiranju vsakega odmerka kot pri drugem infundiranju takšnega odmerka.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din fiecare grup a prezentat RAP la prima perfuzie a fiecărei doze, comparativ cu a doua perfuzie a acelei doze.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovenian: Če bolnik to prenaša, je nato mogoče hitrost infundiranja povečati v skladu z bolnikovo začetno hitrostjo infundiranja.
Romanian: Dacă este tolerată, viteza de perfuzare poate fi apoi crescută ulterior, conform vitezei iniţiale de perfuzare.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi (PPMS) zdravilo Ocrevus pomaga upočasniti napredovanje bolezni in poslabšanje hitrosti hoje.
Romanian: • În SM primar progresivă (SMPP), Ocrevus ajută la încetinirea progresiei bolii şi la reducerea deteriorării vitezei de mers.
Slovenian: Varnost cepljenja z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUCτ) je bila po 4. odmerku 600 mg okrelizumaba 3510 µg/ml•dan; povprečna največja koncentracija (Cmax) je bila pri RMS (infundiranje 600 mg) 212 µg/ml in pri PPMS (infundiranji po 300 mg) 141 µg/ml.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCτ) după administrarea celei de a patra doze de 600 mg ocrelizumab a fost de 3510 µg/ml•zi şi valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 212 µg/ml în SMR (perfuzie cu 600 mg) şi de 141 µg/ml în SMPP (perfuzii a câte 300 mg).
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo kot srbenje, izpuščaj, urtikarija, eritem, draženje žrela, orofaringealna bolečina, dispneja, edem žrela ali grla, zardevanje, hipotenzija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, glavobol, omotica, navzea in tahikardija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Aceste reacţii se pot prezenta sub formă de prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem, iritaţie faringiană, durere orofaringiană, dispnee, edem faringian sau laringian, eritem facial, hipotensiune arterială, febră, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, greaţă şi tahicardie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Dodatne informacije o z infuzijo povezanih reakcijah so navedene v poglavju 4.4.
Romanian: Informaţii suplimentare privind RAP se regăsesc la pct. 4.4.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza (za katero ni bila izbrana ustrezna statistična moč) primarnega opazovanega dogodka po podskupinah kaže, da zdravljenje bolj koristi mlajšim bolnikom in bolnikom, ki imajo v izhodišču z gadolinijem obarvane lezije T1, kakor starejšim bolnikom in bolnikom, ki v izhodišču nimajo z gadolinijem obarvanih lezij T1 (≤ 45 let: RO 0,64 [0,45; 0,92], > 45 let: RO 0,88 [0,62; 1,26]; z gadolinijem obarvane lezije v izhodišču: RO 0,65 [0,40-1,06], brez z gadolinijem obarvanih lezij T1 v izhodišču: RO 0,84 [0,62-1,13]).
Romanian: Analizele prespecificate pe subgrupuri, fără putere statistică, în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, indică faptul că pacienţii mai tineri sau cei cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial, obţin un beneficiu mai mare în urma tratamentului, comparativ cu pacienţii cu vârstă mai înaintată sau fără leziuni T1 captante de Gd [≤ 45 ani: RR 0,64 [(0,45, 0,92)], > 45 ani: RR 0,88 [(0,62, 1,26)] cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial: RR 0,65 [(0,40-1,06)], fără leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial: RR 0,84 [(0,62-1,13)].
Slovenian: Vse življenjsko ogrožajoče okužbe so minile brez prenehanja uporabe okrelizumaba.
Romanian: Toate infecţiile care pun în pericol viaţa au fost rezolvate, fără ca tratamentul cu ocrelizumab să fie întrerupt.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko multipla skleroza vpliva na vašo sposobnost za varno upravljanje upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă SM pe care o aveţi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko opredeljeno aktivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.
Romanian: În cazul RAP survenite în timpul administrării oricărei perfuzii, următoarele modificări trebuie luate în considerare.
Slovenian: - gripa pogoste: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov - okužba obnosnih votlin (sinusov)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - infecţie la nivelul sinusurilor - bronşită (inflamaţie la nivelul bronhiilor)
Slovenian: V primeru z infuzijo povezane reakcije vam lahko infundiranje upočasnijo, začasno prekinejo ali trajno prenehajo, odvisno od tega, kako resna je reakcija (za informacije o reakcijah, povezanih z infuzijo, glejte poglavji 2 in 4).
Romanian: În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Slovenian: • Naslednje 600-mg odmerke zdravila Ocrevus boste dobili v enkratni infuziji.
Romanian: • Următoarele doze de 600 mg Ocrevus vi se vor administra sub forma unei singure perfuzii.
Slovenian: • Prvi 600-mg odmerek zdravila Ocrevus boste dobili v 2 ločenih infuzijah (vsako s 300 mg) v presledku 2 tednov.
Romanian: • Prima doză de 600 mg Ocrevus vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: Zdravnik bo počakal, dokler okužba ne mine, preden vam bo dal zdravilo Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aştepta până infecţia este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja so opažali reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Efectele toxice asupra funcţiei de reproducere au fost observate în studii de dezvoltare pre- şi postnatală (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (populacija z namenom zdravljenja iz študije WA25046)*
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier a timpului până la debutul progresiei confirmate susţinute a dizabilităţii timp de cel puţin 12 săptămâni, cu evenimentul iniţial de agravare neurologică survenind în perioada de tratament dublu orb (populaţia ITT din studiul WA25046)*
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea şi mutagenitatea ocrelizumabului.
Slovenian: Povprečno število novih in/ali povečanih hiperintenzivnih lezij T2 na magnetnoresonančni posnetek
Romanian: Numărul mediu de leziuni T2 hipercaptante nou apărute şi/sau în creştere per investigaţie RMN
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infuzijo povezane reakcije1
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: • če ste kdaj jemali, trenutno jemljete, ali nameravate jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Romanian: • aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitarcum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ocrevus uporabljati kontracepcijo (glejte spodaj in poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Ocrevus şi încă 12 luni după administrarea ultimei perfuzii de Ocrevus (vezi mai jos şi pct.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalne preiskave za HBV v skladu z lokalnimi smernicami.
Romanian: Testarea VHB trebuie efectuată la toţi pacienţii, conform ghidurilor locale, înainte de iniţierea tratamentului cu Ocrevus.
Slovenian: Odstotek spremembe pri testu hoje na 25 čevljev (7,62 m) od izhodišča do 120. tedna
Romanian: Modificarea procentuală a probei de mers T25FW (Timed 25-Foot Walk) de la momentul iniţial până în Săptămâna 120
Slovenian: Odlaganje neuporabljenih zdravil/zdravil, ki jim je potekel rok uporabnosti Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.