FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Spanish: • si se va a someter a una operación con anestesia.
Portuguese: • se for ser operado com anestesia.
Spanish: • al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior de lo normal y en personas de edad avanzada.
Portuguese: • pelo menos duas a quatro vezes ao ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior do normal e em doentes idosos
Spanish: En estos casos, también se recomienda comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Synjardy.
Portuguese: Nestes casos, também se recomenda a averiguação da função renal antes de se iniciar o tratamento com Synjardy.
Spanish: • al menos una vez al año en pacientes con una función renal normal.
Portuguese: • pelo menos anualmente em doentes com função renal normal
Spanish: Eritema3 Urticaria3
Portuguese: Eritema3 Urticária3
Spanish: "sulfonilurea".
Portuguese: "sulfonilureia".
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento antes de o en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
Portuguese: Terá de informar o seu médico e parar de tomar este medicamento antes ou no momento da radiografia, e durante 2 ou mais dias depois do exame, consoante a forma como os rins estejam a funcionar.
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se suspenda.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento e aquando da sua interrupção.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales1, 2
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais1, 2
Spanish: Los médicos deben alertar a los pacientes sobre el riesgo y sobre los síntomas de la acidosis láctica.
Portuguese: Os médicos devem alertar os doentes para o risco e para os sintomas da acidose láctica.
Spanish: En caso de acidosis láctica, el paciente se debe hospitalizar de inmediato (ver sección 4.9).
Portuguese: No caso de acidose láctica, o doente deve ser imediatamente hospitalizado (Ver secção 4.9).
Spanish: Los síntomas de la "acidosis láctica" son:
Portuguese: Os sinais de "acidose láctica" são:
Spanish: Si ya está tomando los dos medicamentos por separado, su médico iniciará el tratamiento con los comprimidos de Synjardy que le proporcionen la misma cantidad de ambos.
Portuguese: Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado, o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy- que contenham a mesma quantidade de ambos.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Synjardy, al menos de forma temporal, hasta que la situación se clarifique.
Portuguese: Synjardy deve ser interrompido, pelo menos temporariamente, até a situação ser esclarecida.
Spanish: • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2,
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secção 2
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)1
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)1
Spanish: Synjardy no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1.
Portuguese: Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
Spanish: • Cetoacidosis diabética, precoma diabético.
Portuguese: • Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
Spanish: • un medicamento utilizado para eliminar líquidos del organismo (diurético), dado que Synjardy puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido.
Portuguese: • um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético)), pois Synjardy pode aumentar o risco de perder demasiados líquidos.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia de la empagliflozina.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia da empagliflozina.
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una
Portuguese: • outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma
Spanish: Es importante que usted cumpla con la toma del medicamento, las instrucciones dietéticas y el programa de ejercicio regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.
Portuguese: É importante que cumpra as tomas da medicação, as instruções nutricionais e um programa de exercício regular, pois podem reduzir o risco de acidose láctica.
Spanish: Tenga en cuenta el siguiente riesgo específico de acidosis láctica.
Portuguese: Tenha a atenção para o seguinte risco de acidose láctica em particular.
Spanish: Debe dejar de tomar Synjardy al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural y no reanudarlo hasta al menos 48 horas después.
Portuguese: Deve parar de tomar Synjardy pelo menos 48 horas antes de uma cirurgia programada com anestesia geral, raquidiana ou epidural e não deve recomeçar a tomá-lo até pelo menos 48 horas depois.
Spanish: • si necesita que le inyecten un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, antes de una radiografía o un escáner.
Portuguese: • se necessitar de tomar uma injeção de um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, antes de uma radiografia ou cintigrafia.
Spanish: Como este medicamento contiene metformina, el tratamiento se debe suspender 48 horas antes de una cirugía programada con anestesia general, espinal o epidural.
Portuguese: Visto que este medicamento contém metformina, o tratamento tem de ser interrompido 48 horas antes de cirurgias programadas com anestesia geral, raquidiana ou peridural.
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Synjardy hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Portuguese: interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
Spanish: Antes de volver a administrar Synjardy se debe tener en cuenta la relación beneficio/riesgo de forma individual, así como la función renal.
Portuguese: A reintrodução de Synjardy deve então ser analisada tendo em conta tanto a relação benefício/risco de cada indivíduo, como a sua função renal
Spanish: Asegúrese de pedirle consejo a su médico sobre cuándo puede volver a iniciar su tratamiento;
Portuguese: Não se esqueça de consultar o seu médico para saber quando pode recomeçar o tratamento;
Spanish: Déficit de vitamina
Portuguese: Deficiência em vitamina
Spanish: PAD a las 24 horas en la semana 123
Portuguese: TAD ao longo de 24 horas na semana 123
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cuándo suspender y reanudar la toma del medicamento.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como parar e recomeçar a tomar o medicamento.
Spanish: Debido al componente metformina, Synjardy puede ocasionar una complicación muy rara, pero muy grave, llamada acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Portuguese: Devido ao componente metformina, Synjardy pode provocar uma complicação muito rara, mas muito grave chamada acidose láctica, sobretudo se os seus rins não funcionam bem.
Spanish: Así pues, evite el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando Synjardy (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Portuguese: Assim, evite consumir álcool e medicamentos que contenham álcool enquanto tomar Synjardy (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Síntomas gastrointestinales3,
Portuguese: Sintomas gastrointestinais3,
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona + metforminab
Portuguese: Terapêutica de associação com pioglitazona + metforminab
Spanish: 5 Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito se producen más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Portuguese: 5 Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica, desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles de glucosa en sangre más frecuentes, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
Portuguese: O doente deve ser informado disto, sendo de realizar uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, sobretudo no início do tratamento com este tipo de medicamentos.
Spanish: • Insuficiencia renal o alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
Portuguese: • Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina < 60 ml/min).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento rápido) que puede producirse debido a la acumulación de metformina.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de tratamento imediato) que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa presente en la sangre se elimine a través de la orina.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que o açúcar no sangue seja eliminado através da urina.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode provocar insuficiência renal.
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina (ver secciones 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com metformina em associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina (ver secções 4.5 e 5.1 para informações disponíveis sobre as diferentes associações)
Spanish: • Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando umas substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que notifiquen la aparición de estos signos de forma inmediata a sus médicos, sobre todo si los pacientes tuvieron una buena tolerancia a la Synjardy con anterioridad.
Portuguese: Caso estes sinais ocorram, os doentes devem ser instruídos a notificá-los imediatamente aos seus médicos, sobretudo se os doentes tiverem apresentado boa tolerância a Synjardy no passado.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos en pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: Isto ajuda a baixar os níveis de açúcar no sangue, que são demasiado altos nos doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: En un metanálisis prospectivo preespecificado de episodios cardiovasculares adjudicados de manera independiente procedentes de 12 estudios clínicos de fase 2 y 3 en 10.036 pacientes con diabetes tipo 2, empagliflozina no aumentó el riesgo cardiovascular.
Portuguese: Numa meta-análise prospetiva e pré-especificada de acontecimentos cardiovasculares adjudicados independentemente, a partir de 12 ensaios clínicos de fase 2 e 3, envolvendo 10.036 doentes com diabetes tipo 2, a empagliflozina não aumentou o risco cardiovascular.
Spanish: 2 No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial 3 LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação 3 LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática3 Hepatitis3
Portuguese: Anomalias dos testes da função hepática3
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia, seguidos de coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia, seguida de coma.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Deje de tomar Synjardy y acuda a un médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:
Portuguese: Pare de tomar Synjardy e contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se rpolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
Portuguese: Quando a função renal é deficiente, a depuração renal diminui em proporção à da creatinina, pelo que a semivida de eliminação é mais longa e leva ao aumento dos níveis de metformina no plasma.
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de metformina
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica o tópica), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados por via sistémica e local), os beta-2-agonistas e os diuréticos possuem atividade hiperglicémica intrínseca.
Spanish: • vómitos, dolor de estómago
Portuguese: • vómitos, dor no estômago
Spanish: Esto puede inducir la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Portuguese: Esta situação pode induzir a acumulação de metformina e aumentar o risco de acidose láctica.
Spanish: Aumento de la micción1, 2
Portuguese: Micção aumentada1, 2
Spanish: • si tiene problemas de riñones;
Portuguese: • se tiver problemas nos rins;
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos hipoglucémicos graves en la combinación con metformina y una sulfonilurea.
Portuguese: Nenhum doente sofreu acontecimentos hipoglicémicos major na associação com metformina e uma sulfonilureia.
Spanish: Debido al componente metformina, la administración conjunta de anestesia puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Portuguese: Devido ao componente metformina, a coadministração de anestesia pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β).
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β
Spanish: Si experimenta algunos de estos síntomas debe buscar atención médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede ocasionar coma.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos;
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais;
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 4).
Spanish: Los casos de acidosis láctica notificados en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal o empeoramiento agudo de la función renal.
Portuguese: Os casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina ocorreram principalmente em doentes diabéticos com função renal comprometida ou agravamento agudo da função renal.
Spanish: 1 Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional 2 Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia 3 Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia 4 El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Portuguese: 1Ver subsecções abaixo para informação adicional 2 Reações adversas identificadas com empagliflozina em monoterapia 3 Reações adversas identificadas com metformina em monoterapia 4 O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que muito raramente pode resultar em deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (p. ex., anemia megaloblástica)
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo, unos niveles de lactato plasmático por encima de 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue, concentrações plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l e aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
Spanish: PAS (mm Hg)2, 3
Portuguese: N TAS (mmHg)2, 3
Spanish: Acidosis láctica.
Portuguese: Acidose láctica.
Spanish: Datos de empagliflozina de 24 meses, como tratamiento añadido a metformina en comparación con glimepirida
Portuguese: Dados de 24 meses de empagliflozina em associação com metformina, em comparação com glimepirida
Spanish: En general, el tratamiento no se debe reanudar hasta pasadas 48 horas desde la cirugía y sólo después de haber reevaluado la función renal y comprobado que es normal.
Portuguese: Habitualmente, a terapêutica não deve ser retomada antes de decorridas 48 horas após a cirurgia e só depois de se reavaliar a função renal e verificar que é normal.
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación,
Portuguese: • Situações agudas passíveis de alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave,
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro.
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica después de un consumo excesivo de alcohol (en concreto en caso de ayunas, malnutrición o enfermedad del hígado).
Portuguese: Há um aumento do risco de acidose láctica após o consumo excessivo de álcool (sobretudo no caso de jejum, nutrição insuficiente ou doença do fígado).
Spanish: Todos los tratamientos con empagliflozina provocaron reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c con respecto al valor basal (media total del 7,8 %) después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
Portuguese: Todos os tratamentos com empagliflozina resultaram numa redução estatisticamente significativa da HbA1c relativamente ao valor inicial (média total 7,8%), após 16 semanas, em comparação com o placebo.
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, p. ej., hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis.
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, p. ex., hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, desidratação, rápida perda de peso ou cetoacidose.
Spanish: En la semana 52, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y un ahorro de insulina en comparación con el placebo, así como una reducción en el peso corporal.
Portuguese: À 52.ª semana, o tratamento com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c e da insulina administrada, em comparação com o placebo, assim como numa redução do peso corporal.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina una vez al día provocó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c, y en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas, determinada mediante controles ambulatorios de la presión arterial (Tabla 6).
Portuguese: O tratamento com empagliflozina uma vez por dia originou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c e da tensão arterial sistólica e diastólica média ao longo de 24 horas, medida através de monitorização da tensão arterial em ambulatório (Tabela 6).
Spanish: Disuria2
Portuguese: Disúria2
Spanish: Se trataron un total de 7.052 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina como tratamiento añadido a metformina, de los cuales, 4.740 se trataron con empagliflozina como tratamiento añadido a metformina.
Portuguese: Foi tratado um total de 7.052 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina em terapêutica de associação com metformina; destes, 4.740 foram tratados com empagliflozina em terapêutica de associação com metformina.
Spanish: De éstos, un total de 530 pacientes recibieron empagliflozina como tratamiento añadido a metformina más insulina y, de ellos, 266 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg y 264, con empagliflozina 25 mg.
Portuguese: Destes, 530 doentes, no total, receberam empagliflozina como terapêutica de associação com metformina mais insulina, dos quais 266 doentes foram tratados com empagliflozina 10 mg e 264 com empagliflozina 25 mg.