FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.
Slovenian: ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Czech: Souběžná léčba sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithomycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, se má u pacientů s onemocněním myasthenia gravis provádět opatrně (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis naj sočasno zdravljenje z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin, poteka previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih napaka pri dajanju zdravil
Czech: Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli težave z ledvicami ali živčevjem, morate biti pri uporabi zdravila Colobreathe previdni.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila natrijevega kolistimetata se lahko pojavi nevrotoksičnost z možno omotičnostjo, zmedenostjo ali motnjami vida.
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Slovenian: S pretokom zraka skozi dihalne poti se drobni delci zdravila prenesejo iz kapsule v pljuča.
Czech: • Změny funkce plic (zjištěno při testování) • Bolesti kloubů
Slovenian: • spremembe v delovanju pljuč (ugotovijo se s testiranjem),
Czech: Obal tobolky
Slovenian: Sponka Pokrov
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja motnje ravnotežja, glavobol konvulzije, somnolenca
Czech: Jedno balení o 8 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a 1 blistr s 8 tvrdými tobolkami, což dostačuje na 4 dny užívání.
Slovenian: Eno pakiranje z 8 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in en pretisni omot z 8 trdimi kapsulami, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
Czech: Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo neuromuskulární blokátory (např. kurariformní látky), je třeba dbát opatrnosti..
Slovenian: Pri sočasni uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi, ali živčnomišični blokatorji, kot so kurariformne učinkovine, je potrebna previdnost.
Czech: FEV1 % predikované v rozmezí 25 - 75 %.
Slovenian: Osebe so bile stare 6 let in več in so imele napovedano vrednost FEV1 25-75 %.
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki se med drugim kažejo kot izpuščaj in srbenje,
Czech: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.
Slovenian: Pripomoček Turbospin je inhalator za suh prašek, narejen iz polipropilena in nerjavečega jekla, ki ga aktivira zračni tok vdihavanja.
Czech: Vypláchnutí může snížit riziko rozvoje orální mykotické superinfekce během léčby a může rovněž snížit nepříjemnou pachuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša tveganje za razvoj ustne glivične superokužbe med zdravljenjem in ublaži neprijeten okus natrijevega kolistimetata.
Czech: • 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.
Slovenian: • 8 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Czech: Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz pljuč po inhalaciji zdravila Colobreathe ni obsežna.
Czech: Jestliže k tomu dojde,
Slovenian: Če ni prazna,
Czech: Pro proražení tobolky: • Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud nedosáhnete viditelné čáry - v tomto místě budete pociťovat odpor a tím se zajistí tobolka v poloze připravené k propíchnutí.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzgor, dokler ne dosežete natisnjene črte - začutili boste upor, kapsula pa se bo zaskočila na mesto, tako da bo pripravljena na prebod.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Slovenian: Če vi/vaš otrok nehote odluščite folijo tako, da so kapsule izpostavljene zraku, te kapsule zavrzite.
Czech: Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek: Želatina
Slovenian: Sestavine PEG-želatinskih trdih kapsul: želatina polietilenglikol prečiščena voda natrijev lavrilsulfat
Czech: Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku.
Slovenian: Po prebodu kapsule boste morda videli, kako se bo iz komore inhalatorja sprostil oblaček praška.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Proteinurie močových cest
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Slovenian: Komoro očistite s papirnatim robčkom ali kosmičem vate.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Slovenian: Polimiksin deluje tako, da poškoduje celično membrano, kar fiziološko pomeni smrt za bakterijo.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule (prašek za inhaliranje) Trde prozorne PEG-želatinske kapsule, ki vsebujejo droben bel prašek.
Czech: Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
Slovenian: Ali je kapsula prazna, se lahko prepričate tako, da odvijete ustnik in jo pregledate.
Czech: Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k němu dojít u přípravku Colobreathe.
Slovenian: Pri natrijevem kolistimetatu, danem z nebulatorjem, so poročali o vnetju grla, pojavi pa se lahko tudi z zdravilom Colobreathe.
Czech: Jestliže jste použil(a)/Vaše dítě použilo více přípravku Colobreathe, než jste měl(a)/Vaše dítě mělo, nebo jestliže jste náhodně spolkl(a)/Vaše dítě náhodně spolklo tobolku, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Porucha funkce ledvin Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pevně přitiskněte rty k náustku.
Slovenian: Dobro ga zatesnite z ustnicami.
Czech: Hemoptýza, bronchospasmus, astma, sípání, diskomfort v oblasti hrudníku, infekce dolních cest dýchacích, produktivní kašel,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj, disfonija, draženje grla hemoptiza, bronhospazem, astma, sopenje, nelagodje v prsnem košu, okužba spodnjih dihal, produktiven kašelj,
Czech: Nefrotoxicita/neurotoxicita Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu (viz bod 5.2).
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Colobreathe je pljučna absorpcija kolistimetata zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega kolistimetata in zdravil, ki lahko delujejo nefrotoksično ali nevrotoksično, vključno z nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
Slovenian: • Ko je kapsula v položaju, potisnite bat do konca in ga nato sprostite.
Czech: Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné míře.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz prebavil pri zdravih osebah ne poteka v omembe vrednem obsegu.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Slovenian: Držite jo v tem položaju in nadaljujte.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 100 bolnikov
Czech: Tobolky nepolykejte.
Slovenian: Kapsul ne zaužijte.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e., kar ustreza približno 125 mg natrijevega kolistimetata.
Czech: • předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če je pri vas/vašem otroku pojavi kaj od naslednjega: • predhoden slab odziv na inhalirano zdravilo v obliki suhega praška, razen če ste se o tem že pogovorili s svojim zdravnikom;
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Slovenian: Odvijte ustnik, da razkrijete komoro inhalatorja Turbospin.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným stiskem pístu.
Slovenian: Tega ne skušajte doseči z dodatnimi potiski bata.
Czech: Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
Slovenian: Odstranitev prazne kapsule iz inhalatorja Turbospin
Czech: pro léčbu v délce 28 dní je 56 tobolek a 1 zařízení.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Czech: Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe v obliki praška iz kapsule se inhalira v pljuča z ročnim inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Slovenian: Zato ni videti, da bi mlajši bolniki potrebovali prilagojen odmerek.
Czech: Není nutné používat sílu.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita
Czech: • Nadměrná tvorba slin
Slovenian: • pretirano izločanje sline,
Czech: Jedno balení o 56 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a buď 7 blistrů s 8 tobolkami nebo 4 blistry se 14 tobolkami (56 tvrdých tobolek), což dostačuje na 4 týdny používání.
Slovenian: Eno pakiranje s 56 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in 7 pretisnih omotov z 8 kapsulami ali en inhalator za prašek Turbospin in 4 pretisne omote s 14 kapsulami (56 trdih kapsul),
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e. (kar ustreza približno 125 mg) natrijevega kolistimetata.
Czech: V současné době nejsou žádné zkušenosti s předávkováním při použití přípravku Colobreathe.
Slovenian: Simptomi Trenutno ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri uporabi zdravila Colobreathe.
Czech: Dokončení pacienti
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje zaključili
Czech: Po vynětí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
Slovenian: Odstranjeno kapsulo morate uporabiti takoj.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší • Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru
Slovenian: Odrasli ter otroci, stari 6 let in več Ena kapsula se inhalira dvakrat na dan. Interval odmerka naj bo kar se da blizu 12 ur.
Czech: Čištění inhalátoru Turbospin
Slovenian: Priprava inhalatorja Turbospin
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními antibakteriálními látkami.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
Czech: Jiné inhalační léčivé přípravky Přípravek Colobreathe
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Colobreathe
Czech: Klinická účinnost
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: Upravený léčebný rozdíl a 95% interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez důkazu chronické infekce.
Slovenian: Iz populacije ITT so bili izključeni bolniki, ki so bili zdravljeni, vendar niso kazali znakov kronične infekcije.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Czech: Ve 24týdenní klinické studii, kde byl přípravek Colobreathe podáván dvakrát denně dospělým a dětem ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové populace.
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji, kjer so zdravilo Colobreathe dajali dvakrat na dan odraslim in otrokom,
Czech: Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Slovenian: Če morate vi ali vaš otrok uporabljati kolistimetat v drugi obliki, z injiciranjem ali nebulizatorjem, morate biti previdni.
Czech: • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Slovenian: • če vi ali vaš otrok uporabljate kolistimetat v obliki injekcij ali z nebulizatorjem, morate biti previdni;
Czech: Pokud si nejste jistý(á)/Vaše dítě není jisté, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če sta vi/vaš otrok negotova, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se lahko uporabi samo s tem pripomočkom.
Czech: Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) je dobavljen v obliki majhnih, trdih, prozornih želatinskih kapsul, ki vsebujejo droben bel prašek.
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
Slovenian: • bruhanje, slabost,
Czech: Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
Slovenian: • Vsebina ene kapsule zdravila Colobreathe se inhalira dvakrat na dan s pomočjo inhalatorja
Czech: Jiné
Slovenian: Drugo
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: žeja spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Czech: Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin Příprava inhalátoru Turbospin
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin Priprava inhalatorja Turbospin
Czech: Jak se přípravek Colobreathe používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Colobreathe
Czech: Vyjměte z blistru jednu tobolku.
Slovenian: Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo.
Czech: Překrvení ucha
Slovenian: Ušesne bolezni,
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
Slovenian: Ti bodo vsebovali informacije o potrebi po upoštevanju zdravljenja, navodila o uporabi zdravila in informacije o neželenih učinkih.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja toliko časa, dokler zdravnik meni, da bolniku koristi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Colobreathe, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. februarja 2012.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan in jo je treba uporabiti v čim bolj točnem razmiku 12 ur.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Slovenian: Prvi odmerek na začetku zdravljenja je treba uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Slovenian: FEV1 je največja prostornina zraka, ki jo lahko bolnik izpihne v eni sekundi.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju vrednosti FEV1, prilagojene glede na bolnikovo starost in telesno maso, po 24 tednih.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v študijah opazili pri zdravilu Colobreathe, so bili neprijeten okus, kašelj, draženje grla, težave z dihanjem in disfonija (težave z govorom).
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Colobreathe so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
Slovenian: Poleg tega je odbor navedel, da imajo bolniki navadno raje inhalacijski prašek kot nebulator.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Colobreathe preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Slovenian: Pred študijo se je stanje bolnikov stabiliziralo z zdravljenjem s tobramicinom.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali študijo, je bilo izboljšanje vrednosti FEV1, prilagojene glede na starost in telesno višino, 0,39-odstotno pri zdravilu Colobreathe in 0,78-odstotno pri tobramicinu.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Slovenian: Kopičenje sluzi v pljučih bakterijam olajša rast, kar povzroča okužbe, poškodbo pljuč in težave z dihanjem.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Slovenian: Če bolnik za zdravljenje cistične fibroze prejema tudi druge oblike zdravljenja, jih je treba uporabljati v naslednjem vrstnem redu: inhalacijski bronhodilatator, fizioterapija prsnega koša, druga inhalacijska zdravila, zdravilo Colobreathe.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe niso opazili več resnih neželenih učinkov kot pri tobramicinu.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhalacijo z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Colobreathe, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalne komplete.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Colobreathe, so bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Colobreathe
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bakterijska pljučna okužba s P. aeruginosa pogosta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Colobreathe?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Colobreathe, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Slovenian: Natrijev kolistimetat je dobro znan antibiotik, ki se že mnoga leta uporablja za zdravljenje pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo, in je na razpolago v obliki raztopine, ki se uporablja z nebulatorjem (pripomočkom, ki raztopino spremeni v aerosol, kar bolniku omogoči inhalacijo).
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Slovenian: Vdihavanje lahko povzroči tudi kašelj ali bronhospazem (krčenje mišic v dihalnih poteh), kar se lahko nadzira tako, da se bolniki najprej zdravijo z inhalacijskimi zdravili, v katerih je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Colobreathe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Slovenian: Zdravila Colobreathe ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
Slovenian: Vdihniti se ne smejo z nobenim drugim pripomočkom.