FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vissa hundar kan nysning, hosta/kväljningar eller dreglande observeras omedelbart efter administrering av behandlingen.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне/давене или лигавене.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Bulgarian: Диапазон на телесната маса (kg)
Swedish: Övriga NSAID-preparat, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning konkurrerar eventuellt om bindning och kan därför leda till till toxiska effekter.
Bulgarian: Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Swedish: Om biverkningar inträffar skall behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.
Swedish: Sprayningen skall riktas mot den bakre delen och mot slemhinnan på tandköttet och/eller kindens insida.
Bulgarian: Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата.
Swedish: Skall inte användas till djur med gastrointestinala sjukdomar såsom irritation och hemorragi, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och hemorragiska sjukdomar.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Swedish: Meloxikam hör till gruppent icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i oxikamklassen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen och därigenom utöva antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Swedish: Förhållandet mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen som observeras inom det terapeutiska dosintervallet är lineärt.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Swedish: Flöda pumpen genom att spraya in i en servett.
Bulgarian: Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Swedish: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Bulgarian: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Swedish: Använd öppnad förpackning senast ...
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката годен до …
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Bulgarian: 30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
Swedish: Meloxikam 5 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
Swedish: Användning i munhålan.
Bulgarian: За приложение върху устната лигавица.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения.
Swedish: Om pumpen inte fungerar skall munstycket torkas av varefter pumpen flödas på nytt enligt ovanstående beskrivning.
Bulgarian: Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider (oxikamer)
Bulgarian: Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни (оксиками)
Swedish: Dessa biverkningar inträffar i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall tillfälliga.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
Swedish: * Om startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt skall ovan nämnda underhållsdoser fördubblas.
Bulgarian: *При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
Swedish: Vid administrering av RevitaCAM skall hundens överläpp försiktigt dras ut så att tandköttet exponeras.
Bulgarian: За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLÄNDERNA
Bulgarian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
Swedish: Startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt den första dagen.
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Swedish: Munhålespray Gul kolloidal dispersion
Bulgarian: Жълта колоидна дисперсия
Swedish: Pumpen måste få återfyllas helt innan påföljande sprayningar administreras.
Bulgarian: Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.
Swedish: Andra läkemedel och RevitaCAM:
Bulgarian: Бременност и лактация:
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Bulgarian: RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Swedish: Typiska biverkningar av NSAID-preparat såsom nedsatt aptit, kräkning, diarre, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Swedish: Etylalkohol Polykarbofil Borsyra
Bulgarian: Етилов алкохол Поликарбофил Борна киселина Калиев хлорид Хидрохлорна киселина Натриев хидроксид Вода, пречистена
Swedish: Typiska biverkningar av icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) såsom nedsatt aptit, kräkning, diarré, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Swedish: Munhålespray
Bulgarian: Мелоксикам
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Bulgarian: ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Swedish: Aktiv substans: Meloxikam 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Swedish: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml 20 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 11 ml 50 ml glasflaska innehållande antingen 8 ml eller 33 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
Swedish: {månad/år} Använd öppnad flaska inom 6 månader.
Bulgarian: Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца
Swedish: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml
Swedish: När läkemedlet har administrerats ska spetsen på pumpen genast rengöras med en fuktad pappershandduk eller -servett.
Bulgarian: Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.
Swedish: Hjälpämne: Etylalkohol 150 mg
Bulgarian: Етилов алкохол 150 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Swedish: Vanligen ser man ett svar inom 3-4 dagar.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
Swedish: meloxikam
Bulgarian: meloxicam
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas efter tio dagar om ingen förbättring observeras.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Swedish: Vid långvarig behandling kan dosen minskas till lägsta effektiva dos när svar har observerats.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Swedish: Mer information om RevitaCAM:
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Swedish: Man ska alltid tvätta händerna efter att ha administrerat läkemedlet.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Swedish: De uppstår vanligtvis under den första behandlingsveckan och går i regel över så fort som behandlingen upphört.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
Swedish: Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Swedish: Pumpstorleken och antalet sprejer som ska ges beror på hundens vikt.
Bulgarian: Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Swedish: Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Swedish: Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med RevitaCAM.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
Swedish: RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
Swedish: Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Swedish: Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Swedish: RevitaCAM ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
Swedish: CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Swedish: RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Swedish: I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Swedish: RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Swedish: Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
Swedish: Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
Swedish: Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Swedish: Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
Swedish: Vad används RevitaCAM för?
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
Swedish: Vad är RevitaCAM?
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
Swedish: Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
Swedish: Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Swedish: Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Swedish: Hur verkar RevitaCAM?
Bulgarian: Как действа RevitaCAM?
Swedish: Hur har RevitaCAMs effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Swedish: Centrala komponenter som skall inkluderas
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Swedish: Under behandling med Revlimid I en vecka efter den sista dosen.
Bulgarian: По време на лечението с Revlimid Една седмица след последната доза.
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Swedish: • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
Swedish: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
Swedish: Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
Bulgarian: Уверение, че подходящите съвети са дадени
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и Означения върху опаковката
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза.
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Swedish: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi)
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия)