FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 - Verandering in absolute OFF-tijd en ON-tijd (minuten) van baseline tot eindpunt
Croatian: Tablica 2 - Promjena u apsolutnom OFF- i ON-vremenu (u minutama) od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda
Dutch: In beide onderzoeken werden 783 patiënten behandeld met 25 mg of 50 mg opicapone of placebo.
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
Dutch: Bij ratten had opicapone geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit of prenatale ontwikkeling bij blootstellingsniveaus van 22 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u de behandeling voortzetten en de volgende dosis volgens het schema innemen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van opicapone bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni opikapona u trudnica ograničeni.
Dutch: Het is niet bekend of Ongentys uitgescheiden wordt in de moedermelk bij de mens.
Croatian: Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kod primjene u tih bolesnika potreban je oprez i može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken over het concentratiebereik van 0,3 tot 30 mcg/ml opicapone bleek dat binding van 14C-opicapone aan humane plasma-eiwitten hoog is (99,9%) en concentratieonafhankelijk.
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat er geen veranderingen in de blootstelling aan repaglinide waren wanneer repaglinide werd toegediend na meervoudige eenmaal daagse toediening van 50 mg opicapone.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Dutch: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Croatian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Dutch: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de versterkte effecten van het gebruik van Ongentys samen met levodopa.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling dient te worden gegeven afhankelijk van de situatie.
Croatian: Potrebno je provesti simptomatsko i potporno liječenje ako se to smatra prikladnim.
Dutch: Effect van transporters op opicapone
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide kernonderzoeken werden behandeld met levodopa/DDCI met directe afgifte.
Croatian: Većina bolesnika liječenih u oba ključna ispitivanja bila je liječena formulacijom s trenutnim oslobađanjem levodope/DDCI.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ongentys in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Dutch: Een enkele-dosisonderzoek met 25 mg opicapone toonde een gemiddelde stijging van 30% in de snelheid maar niet in de mate van blootstelling aan repaglinide (een CYP2C8-substraat) wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Dutch: Na het eenmaal daags toedienen van meerdere orale doses opicapone in het dosisbereik van 5 tot 50 mg vertoonde opicaponesulfaat een lange terminale fase met eliminatiehalfwaardetijden van 94 u tot 122 u en als gevolg van deze lange terminale halfwaardetijd vertoonde opicaponesulfaat een hoge accumulatieratio in plasma met waarden tot bijna 6,6.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Dutch: - Als u ernstige leverproblemen heeft en last heeft gehad van gebrek aan eetlust, gewichtsverlies,
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom i izgubili ste apetit, tjelesnu težinu, pojavila Vam se slabosti ili iscrpljenosti unutar kratkog vremena.
Dutch: Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te worden ingenomen.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Ongentys moet bij voorkeur rond bedtijd worden ingenomen.
Croatian: Ongentys je najbolje uzeti prije spavanja.
Dutch: Voor patiënten die in een relatief korte periode progressieve anorexie, asthenie en gewichtsdaling vertonen, dient een algehele medische evaluatie met leverfunctiecontrole te worden overwogen.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila progresivna anoreksija, astenija i gubitak tjelesne težine u relativno kratkom vremenu potrebno je razmotriti opću provjeru zdravstvenog stanja uključujući i provjeru funkcije jetre.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken in humane levermicrosomen, werd een kleine remming van CYP1A2 en CYP2B6 waargenomen.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Dutch: Bij zwangere konijnen werd opicapone minder goed verdragen, resulterend in maximale systemische blootstellingsniveaus rond of onder het therapeutische bereik.
Croatian: U skotnih ženki kunića opikapon je bio manje podnošljiv rezultirajući s maksimalnim razinama sistemske izloženosti približne ili ispod terapijskog raspona.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toonde dat opicapone de CYP2C8-activiteit remde.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Dutch: Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Opicapone in combinatie met levodopa heeft mogelijk grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Opikapon udružen s levodopom može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De aanbevolen dosis van opicapone is 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en daarmee gepaard gaande bewegingsproblemen.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ongentys kan het zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen van andere geneesmiddelen die u neemt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Dutch: Dieronderzoek met opicapone wijst niet op een schadelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen.
Croatian: Nema iskustava s istodobnim uzimanjem Ongentysa i safinamida.
Dutch: CYP2C8- en OATP1B1-substraten
Croatian: Supstrati za CYP2C8 i OATP1B1
Dutch: Tabel 3 - OFF-tijd responderpercentages op het eindpunt Responstype
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
Croatian: Iako opikapon nije negativno utjecao na embrionalni i fetalni razvoj kunića, rezultati ispitivanja ne smatraju se prediktivnima za ocjenu rizika u ljudi.
Dutch: Onderzoek 1 Verandering in OFF-tijd
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Dutch: Omdat Ongentys met andere levodopageneesmiddelen wordt gebruikt, dient u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen zorgvuldig door te lezen.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: In urine was de primaire metaboliet de glucuronidemetaboliet van opicapone, terwijl het moedergeneesmiddel en andere metabolieten over het algemeen onder de kwantificatiegrens lagen.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Dutch: Voor andere bijwerkingen kon de levodopa en/of opicaponedosis worden aangepast.
Croatian: Za kontrolu ostalih štetnih događaja doza levodope i/ili opikapona mogla se je prilagoditi.
Dutch: Onderzoek 2 Verandering in OFF-tijd
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Dutch: De patiënt dient geen extra dosis in te nemen om de vergeten dosis in te halen.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij oudere proefpersonen (in de leeftijd van 6578 jaar) na het gedurende 7 dagen toedienen van meerdere doses van 30 mg.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10, 30 of 90 capsules.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Dutch: In de onderstaande tabel (Tabel 1) zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie:
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ongentys bij pediatrische patiënten voor de indicaties ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens behandeling met Ongentys.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Dutch: Effect van opicapone op transporters
Croatian: Učinak opikapona na transportere
Dutch: De meest uitgesproken plasmapieken na een enkele dosis van 100 mg 14C-opicapone zijn de metabolieten BIA 9-1103 (sulfaat) en BIA 9-1104 (gemethyleerd), respectievelijk 67,1 en 20,5% van de radioactieve AUC.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Dutch: Ongentys is een geneesmiddel dat de werkzame stof opicapone bevat.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Dutch: In klinisch relevante concentraties heeft opicapone naar verwachting geen remmende werking op OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 en MATE2-K transporters zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoeken doen vermoeden.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Dutch: Opicapone is een zwakke in-vitro-remmer van CYP2C8 en OATP1B1, terwijl repaglinide een gevoelig CYP2C8- en OATP1B1-substraat is.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-opicapone was feces de belangrijkste uitscheidingsroute van opicapone en zijn metabolieten, waarin 58,5% tot 76,8% van de toegediende radioactiviteit werd gevonden (gemiddeld 67,2%).
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Dutch: In Onderzoek 1 werden 122 patiënten behandeld met opicapone 5 mg en 122 patiënten met entacapone 200 mg (werkzaam controlemiddel).
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Dutch: Bij gebruik van opicapone wordt zorgvuldige monitoring geadviseerd van patiënten die behandeld worden met deze geneesmiddelen.
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Dutch: Indien het gebruik van Ongentys gestaakt wordt, is het noodzakelijk de dosis van de andere antiparkinsonmedicatie, met name levodopa, aan te passen om voldoende bestrijding van de symptomen te bereiken.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Dutch: Hoe ziet Ongentys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ongentys izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Dutch: Verstopt oor
Croatian: - začepljenost uha
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju; - lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ongentys kan het risico op bijwerkingen vergroten.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Dutch: Omdat een risico voor de baby/zuigeling niet kan worden uitgesloten, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Ongentys.
Croatian: Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.
Dutch: Ongentys dient te worden toegediend als aanvulling op een behandeling met levodopa.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Dutch: Doses van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergische reacties zoals adrenaline.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Dutch: Opicapone kan in combinatie met levodopa duizeligheid, symptomatisch orthostatisme en slaperigheid veroorzaken.
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis na toediening van een enkele dosis van 50 mg.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone was -24,8 minuten en non-inferioriteit van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone werd aangetoond (95% betrouwbaarheidsinterval: -61,4; 11,8).
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Dutch: ongentys 50 mg (alleen op de buitenverpakking)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI) CI = betrouwbaarheidsinterval; N = totaal aantal patiënten; n = totaal aantal patiënten met beschikbare informatie; n.v.t.= niet van toepassing; OPC = opicapone
Croatian: CI = interval pouzdanosti; N = ukupni broj bolesnika; n = broj bolesnika s dostupnim podacima; NP = nije primjenjivo; OPC = opikapon
Dutch: Ongentys bevat lactose
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Dutch: Uit farmacokinetische resultaten bleek dat opicapone snel wordt geabsorbeerd, met een tmax van 1,0 uur tot 2,5 uur na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Dutch: ongentys 25 mg (alleen op de buitenverpakking)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10 of 30 capsules.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Dutch: Indien dit niet voldoende was om de bijwerkingen te beheersen, kon vervolgens de opicaponedosis omlaag worden getitreerd.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Dutch: De voorzorgen die gelden voor behandeling met levodopa dienen dus tevens in acht te worden genomen bij Ongentys.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Dutch: Er is geen ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met de MAO-B-remmer safinamide.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Dutch: Na orale toediening was het schijnbare distributievolume van opicapone bij een dosis van 50 mg 29 l met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 36%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Dutch: Een evaluatie met 50 mg opicapone werd echter uitgevoerd bij proefpersonen die deelnamen aan beide fase 3-onderzoeken met GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (d.w.z. matig verlaagde renale eliminatiecapaciteit), en met behulp van gepoolde BIA 9-1103-gegevens (belangrijkste metaboliet van opicapone).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Dutch: Tabel 1- Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebo-gecontroleerde Fase 3-onderzoeken Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen, omdat opicapone niet wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In steady state verhoogde opicapone 50 mg de mate van systemische blootstelling aan levodopa significant, ongeveer 2 keer zoveel als placebo na een enkelvoudige orale toediening van ofwel 100/25 mg levodopa/carbidopa ofwel 100/25 mg levodopa/benserazide toegediend 12 uur na de dosis opicapone.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Dutch: Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Dutch: INDIEN NODIG
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10, 30 of 90 capsules.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Dutch: Ongentys bevat lactose.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), daarom wordt Ongentys bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (stupanj C prema ChildPughovoj klasifikaciji), stoga se Ongentys ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De afname in kleinste kwadratengemiddelde in absolute OFF-tijd van baseline tot eindpunt in de entacaponegroep was -78,7 minuten.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Dutch: Sulfatie van opicapone lijkt de belangrijkste metabole route te zijn bij de mens, met de inactieve metaboliet opicaponesulfaat als resultaat.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opicapone en MAO-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijv. rasagiline (tot 1 mg/dag) en selegiline (tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering), is toegestaan (zie rubriek 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het kan daarom worden aangenomen dat opicapone en zijn metabolieten voornamelijk via de feces worden uitgescheiden.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.