FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Swedish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Finnish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 400 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Swedish: Ryggvärk, myalgi
Finnish: Selkäkipu, myalgia
Swedish: Systolisk hypertoni
Finnish: Systolinen hypertensio
Swedish: • Ökad kreatininhalt i serum (ett test som mäter din njurfunktion) och/eller akut försämrad njurfunktion (tecken på detta är smärta i ländryggen, trötthet, minskning av mängden urin).
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintaa mittaava testi) ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (jonka merkkejä ovat alaselkäkipu, väsymys, vähentynyt virtsamäärä)
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 5 g/50 ml, 10 g/100 ml och 20 g/200 ml.
Finnish: Flebogamma DIF toimitetaan 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml annoksina.
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 128 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1 318 infusioner)
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 128 (yhteensä 1 318 infuusiota)
Swedish: - om du inte har tillräcklig med immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat IgA-antikroppar
Finnish: - jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgAtyypin immunoglobuliineja vastaan
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (0,5 g och 2,5 g)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (0,5 g ja 2,5 g)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 400 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 ml:n injektiopullo.
Swedish: Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditär fruktosintolerans, HFI), som kan vara dödlig (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).
Swedish: Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Finnish: Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI)
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 160 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusioner)
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 160 (yhteensä 915 infuusiota)
Swedish: Frekvens efter patient
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohden
Swedish: • huvudvärk
Finnish: ● päänsärky
Swedish: • sänkt hemoglobinvärde
Finnish: ● hemoglobiinin lasku
Swedish: Hos patienter som löper risk för akut njursvikt ska IVIg-produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.
Finnish: Potilaille, joilla on äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Swedish: • Fall av övergående hudreaktioner (biverkningar på hud).
Finnish: • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
Swedish: • onormalt beteende
Finnish: • poikkeava käytös
Swedish: Patienten kan dock få mer än 1 injektionsflaska beroende på den ordinerade dosen.
Finnish: Tarvittava annos saattaa kuitenkin edellyttää, että potilas saa enemmän kuin 1 injektiopullon.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4-0,8 g/kg givet en gång följt av minst 0,2 g/kg givet var tredje till fjärde vecka.
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg kerta-annoksena, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg annettuna kolmesta neljään viikon välein.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Överdosering hos barn har inte etablerats med Flebogamma DIF.
Finnish: Vahvistettua tietoa Flebogamma DIF:in yliannostuksesta lapsilla ei ole.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på det kliniska svaret.
Finnish: Annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan.
Swedish: För alla patienter krävs vid IVIg-administrering: - adekvat vätsketillförsel före påbörjande av IVIg-infusionen - övervakning av urinutsöndring - övervakning av serumkreatininnivåer - undvikande av samtidig behandling med loop-diuretika (se avsnitt 4.5).
Finnish: IVIg-valmisteen anto edellyttää kaikkien potilaiden kohdalla että: - potilas on riittävästi nesteytetty ennen IVIg-infuusion aloittamista - virtsaneritystä seurataan - seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan - samanaikaista loop-diureettien käyttöä vältetään (ks. 4.5).
Swedish: • fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 % (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaille, jotka kokevat haittavaikutuksia suositellaan infuusionopeuden laskemista ja rajaamista 0,04 ml/kg/min maksiminopeuteen seuraavissa infuusioissa, tai IVIg:n antoa 5 % pitoisuutena (ks. kohta 4.4).
Swedish: • artralgi (ledvärk)
Finnish: ● artralgia (nivelkipu)
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (2,5 g, 5 g, 10 g och 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Swedish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Swedish: D-sorbitol
Finnish: D-sorbitoli
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 50 mikrogram/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
Swedish: Kontusion
Finnish: Kontuusio
Swedish: • om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en annan produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) eller om det är lång tid sedan din senaste infusion (t. ex. flera veckor), kommer Du att övervakas noggrant i upp till en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.
Finnish: • jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja).
Swedish: Flebogamma DIF innehåller sorbitol
Finnish: Flebogamma DIF sisältää sorbitolia
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 infusioner):
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 1 000:sta):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) korjaantuva aseptinen meningiitti
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 100 mikrogram/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 100 mikrogrammaa/ml).
Swedish: • hypotoni (lågt blodtryck)
Finnish: ● hypotensio (alhainen verenpaine).
Swedish: • Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. (PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)
Swedish: Hos personer äldre än 2 år som inte tål fruktos utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge följande symtom: kräkningar, störningar i magtarmkanalen, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning.
Finnish: Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani reaktio fruktoosia sisältäville ruoille, johon saattaa liittyä seuraavia oireita: oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä.
Swedish: • vid hög infusionshastighet
Finnish: • infuusionopeus on suuri
Swedish: Nervositetskänsla, influensaliknande sjukdom, erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, försämrat allmäntillstånd
Finnish: Hermostuneisuus, influenssan tapainen sairaus, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan kipu, yleisen fyysisen terveydentilan heikentyminen
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa "Ohjeita hoitoalan ammattilaisille" tämän selosteen lopussa).
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och satsnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Flebogamma DIF ges för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa "Erä"-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Swedish: 0,8-1 g/kg eller
Finnish: 0,8-1 g/kg tai
Swedish: • aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
Finnish: ● aseptinen meningiitti (ei-tarttuva aivokalvontulehdus)
Swedish: • Fall av övergående hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen
Swedish: • smärta i strupen
Finnish: • kurkunpään kipu
Swedish: • buksmärta (omfattar även övre buken)
Finnish: ● vatsakipu (mukaan lukien ylävatsakipu)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Instituto Grifols, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Instituto Grifols, S.A.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Om patienten tolererar infusionen väl kan en ökning med 0,02 ml/kg/min göras med 30 minuters intervaller till högst 0,08 ml/kg/min.
Finnish: Jos potilas sietää infuusiota hyvin, voidaan vähitellen nostaa infuusionopeutta 0,02 ml/kg/min 30 min välein maksiminopeuteen 0,08 ml/kg/min.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia.
Swedish: • sänkt hjärtfrekvens
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden hidastuminen.
Swedish: • överkänslighet
Finnish: • yliherkkyys
Swedish: Andelen huvudvärk, feber, ökad hjärtfrekvens och lågt blodtryck hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….100 mg (varav minst 97 % IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia …………..100 mg (josta vähintään 97 % IgG:tä)
Swedish: Bröstobehag, bröstsmärta, fatigue, köldkänsla, reaktioner vid infusionsstället, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta
Finnish: Epämukava tunne rinnassa, rintakipu, uupumus, kylmän tunne, infuusiokohdan reaktio, huonovointisuus, perifeerinen edeema, kipu
Swedish: En ml innehåller:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Swedish: Astma, hosta, dyspné, epistaxis, obehag från näsan, laryngeal smärta
Finnish: Astma, yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto, epämukava tunne nenässä, kurkunpään kipu
Swedish: Patienter som får mässlingsvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.
Swedish: • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l.
Finnish: - primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus - sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l
Swedish: • dyspné (andningssvårigheter)
Finnish: ● hengenahdistus (hengitysvaikeus)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (10 g och 20 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (10 g ja 20 g)
Swedish: • sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflytenhet)
Finnish: • veren viskositeettia lisääviä sairauksia
Swedish: Hos personer äldre än 2 år med HFI utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge symtom (kräkningar, gastro-intestinala störningar, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning).
Finnish: Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani vastenmielisyys fruktoosia sisältäville ruoille, ja siihen saattaa liittyä oireita (oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä).
Swedish: Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning.
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioneste, liuos.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Swedish: Vad Flebogamma DIF är
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on
Swedish: Blodtrycksfluktuationer, vallningar
Finnish: Verenpaineen vaihtelut, kasvojen punoitus
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och in vivo inducera en beläggning av immunglobuliner på röda blodkroppar vilket leder till en positiv direkt antiglobulinreaktion, (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
Swedish: • Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar (grupp 1)
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opaliserande och färglös eller svagt gul.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku Melko harvinainen
Swedish: Klåda, hudutslag
Finnish: Heitehuimaus, vapina
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Swedish: • reaktion på injektionsstället
Finnish: ● injektiokohdan reaktio
Swedish: Hosta med slembildning
Finnish: Limaa tuottava yskä
Swedish: • makulopati (sjukdom i gula fläcken, i ögats näthinna)
Finnish: ● makulopatia (silmän verkkokalvon makulan sairaus)
Swedish: • väsande andning
Finnish: ● hengityksen vinkuminen
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 100 mikrogrammaa/ml.
Swedish: • hypertoni (högt blodtryck)
Finnish: ● hypertensio (korkea verenpaine)
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället (rodnad, läckage av läkemedel, inflammation och smärta)
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom ödem, smärta, klåda och svullnad)
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
Swedish: • svängande blodtryck
Finnish: • verenpaineen vaihtelu
Swedish: Andelen barn som fick huvudvärk, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och ryggsmärta visade sig vara högre än hos vuxna.
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kylmänväreitä, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, alhaista verenpainetta, sykkeen nousua ja selkäkipua havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg (varav minst 97 % IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Swedish: • obehag från muskler och skelett
Finnish: ● epämukava tunne lihaksissa ja luissa
Swedish: Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid: - Primär immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: - primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa; ks. 4.2) - krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) - multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka (inklusive slaganfall), lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriöiden (halvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvälaskimotromboosin yhteydestä.
Swedish: Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 10:stä):
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 0,1 ml/kg/min.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 50 mikrogrammaa/ml.
Swedish: Särskild försiktighet
Finnish: Erityisvaroitukset
Swedish: Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Finnish: Valmistetta käytetään myös potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutaleiden lukumäärän normaalistamiseen
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.
Finnish: Valmisteen ei uskota vaikuttavan veren glukoositason määritykseen.
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,08 ml/kg/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
Swedish: Frekvens per infusion administreringsstället värk, frossbrytningar/skakningar Asteni, bröstsmärta, erytem vid infusionsstället, extravasering vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, perifert ödem
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
Swedish: I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
Swedish: • fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI).
Swedish: Vid administrering av Flebogamma DIF till barn rekommenderas övervakning av patientens vitala tecken.
Finnish: Potilaan elintoimintojen seuraamista suositellaan, kun Flebogamma DIF:ia annetaan pediatrisille potilaille.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att produktens namn och satsnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Swedish: Startdos: 2 g/kg fördelat över 2-5 dagar i följd.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom (AMS)
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä
Swedish: Om även detta tolereras öka till 0,04 ml/kg/min under de tredje 30 minuterna.
Finnish: Jos potilas taas sietää hoitoa, annetaan 0,04 ml/kg/min infuusio kolmansien 30 minuutin ajan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 g, 10 g och 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (5 g, 10 g ja 20 g)
Swedish: Muskelryckningar, nacksmärta, smärta i extremiteterna
Finnish: Lihaskouristukset, niskakipu, kipu raajassa
Swedish: • förhöjt blodtryck
Finnish: ● verenpaineen nousu
Swedish: Om infusionen tolereras väl, öka till 0,02 ml/kg/min under följande 30 minuterna.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, annetaan 0,02 ml/kg/min infuusio seuraavien 30 minuutin ajan.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/404/006-008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/006-008