FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V analýze "intention to treat" bylo 939 příhod pozorováno ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 %, [95% interval spolehlivosti IS: 0,2 - 16,4]; p=0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Slovenian: Pri analizi vključenih bolnikov ("intention to treat analysis") so v skupini, ki je prejemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov in v skupini, ki je prejemala ASA, 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja (RT) 8,7 %, [95 % IZ: 0,2 do 16,4]; p=0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1.000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, dodatnim 10 [IZ: 0 do 20] bolnikom.
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem by měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Slovenian: Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca):zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
Czech: Co přípravek Grepid obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Grepid
Czech: Jiné léčivé přípravky:
Slovenian: Druga zdravila
Czech: 15351 Pallini Attiki Řecko
Slovenian: 15351 Pallini Attiki Grčija ali
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grepid Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Czech: SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI - Selective serotonin re-uptake inhibitors): Selektivni zaviralci privzema serotonina vplivajo na aktivacijo trombocitov in povečajo nevarnost krvavitve, zato je ob sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev privzema serotonina in klopidogrela potrebna previdnost.
Czech: léčivé přípravky, které snižují srážení krve, užívané ústy, o nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, o heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, o tiklopidin, další protidestičkový lék, o selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete - zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, kot so: o peroralni antikoagulanti, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov, o nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, o heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, o tiklopidin, peroralno antiagregacijsko zdravilo, o selektivni zaviralci privzema serotonina (na primer fluoksetin ali fluvoksamin, a ne le tadva), ki se po navadi uporabljajo za zdravljenje depresije,
Czech: Střední hodnoty maximálních hladin nezměněného klopidogrelu v plazmě (přibližně 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorázovém perorálním podání 75 mg) je dosaženo zhruba 45 minut po podání.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija nespremenjenega klopidogrela v plazmi (približno 2,2-2,5 ng/ml po enem 75-mg peroralnem odmerku) se je pojavila približno 45 minut po odmerjanju.Absorpcija je najmanj 50 %, na podlagi metabolitov klopidrogela, izločenih z urinom.
Czech: • jestliže máte zvýšené riziko krvácení, např.: onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) nedávné závažné zranění nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Slovenian: • če imate tveganje za krvavitev, kot je: - zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu) - krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Grepid 75 mg potahované tablety
Slovenian: Grepid 75 mg filmsko obložene tablete
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,47 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,47 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Grepid 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Slovenian: Grepid 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Czech: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Řecko
Slovenian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grčija
Czech: U pacientů s fibrilací síní by měl být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg.
Slovenian: Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas) Pomocné látky se známým účinkem:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <mesec LLLL>
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Grepid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Grepid:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki klopidogrelijevega besilata).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Slovenian: Delež bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom [srčno-žilna (SŽ) smrt, miokardni infarkt (MI) ali kap] je bil 582 (9,3 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 719 (11,4 %) v skupini, ki je prejemala placebo, to je 20 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 10 % - 28 %; p=0,00009) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom (17 % zmanjšanje relativnega tveganja, če so bili bolniki zdravljeni konzervativno, 29 % kadar je bila izvedena perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) z ali brez stenta in 10 %, če je bila izvedena premostitvena operacija koronarnih arterij (CABG).
Czech: Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p<0,001).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil opažen pri 15,0 % bolnikov v skupini s klopidogrelom in 21¸7 % bolnikov v skupini s placebom, kar predstavlja absolutno zmanjšanje za 6,7 % in 36 % zmanjšanje verjetnosti v prid klopidogrela (95% IZ od 24 % do 47 %; p<0,001) v glavnem zaradi zmanjšanja zaradi infarkta zamašenih arterij.
Czech: Jak přípravek Grepid vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Grepid in vsebina pakiranja
Czech: Jak přípravek Grepid uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Grepid
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu byly plazmatické koncentrace hlavního cirkulujícího metabolitu nižší u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 515 ml/min), míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů byla nižší (25 %) než u zdravých jedinců, nicméně prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 75 mg klopidogrela na dan, je bila pri osebah s hudo ledvično boleznijo (očistek kreatinina 5 do 15 ml/min) inhibicija z ADP sprožene agregacije trombocitov manjša (25 %) od tiste, opažene pri zdravih osebah.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydroxypropylcelulosa (E463) Mannitol (E421) Krospovidon typ A Monohydrát kyseliny citronové Makrogol 6000
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) manitol (E421) krospovidon (vrsta A) citronska kislina monohidrat makrogol 6000 stearinska kislina smukec filmska obloga hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) laktoza monohidrat triacetin (E1518) titanov dioksid (E171)
Czech: Pokud je přípravek Grepid dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Grepid, ki je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, niso potrebna posebna navodila.
Czech: Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059
Slovenian: : EMEA/487737/2009 EMEA/H/C/1059
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Grepid, veljavno po vsej EU, odobrila družbi Pharmathen S.A. dne 28. julija 2009.
Czech: Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Grepid klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Czech: Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Slovenian: Zdravilo Grepid se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Czech: Další informace o přípravku Grepid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grepid:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Grepid?
Czech: Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Grepid je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Grepid je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Grepid je na voljo tukaj.
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Slovenian: Zdravilo Grepid se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Czech: Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Slovenian: Zdravilo Grepid se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Grepid odobri dovoljenje za promet.
Czech: Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Slovenian: Grepid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Grepid generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Grepid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter je biološko enakovredno.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Grepid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Slovenian: Zdravilo Grepid se lahko začne jemati od sedem dni po napadu in do šest mesecev po njem;
Czech: Přípravek Grepid je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Grepid je „generično zdravilo".
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Slovenian: • bolnikom, ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap, ki jo povzroči neoskrba določenega dela možganov s krvjo).
Czech: Jak byl přípravek Grepid zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Grepid raziskano?
Czech: Jak přípravek Grepid působí?
Slovenian: Kako zdravilo Grepid deluje?
Czech: Co je Grepid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grepid?
Czech: Na co se přípravek Grepid používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Grepid uporablja?
Czech: Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Grepid, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Grepid, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grepid schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grepid odobreno?
Czech: Jak se přípravek Grepid používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Grepid uporablja?
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva
Czech: * kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat
Slovenian: * Seve inaktiviranega virusa Influence A /prašiči/
Czech: Cílové druhy
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Czech: Číslo EU Obchodní
Slovenian: EU številka
Czech: 7 dní po primovakcinaci
Slovenian: 7 dni po primarnem cepljenju
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Slovenian: Po dajanju dvakratnega odmerka (4 ml), niso bili opisani nobeni drugi neželeni učinki kot tisti, opisani v poglavju 4.6.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14.01.2010
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Slovenian: Natrijev klorid, raztopina (0,9 %)
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (2ml) vsebuje:
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
Slovenian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemčija
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Slovenian: Pomožna snov: Tiomersal
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
Slovenian: Zelo redko se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: e opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: 4.1 Cílový druh
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
Slovenian: Zelo redko se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 živali, vključno s posamičnimi primeru).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Gripovac 3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (2ml) vsebuje:
Czech: GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Slovenian: GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Czech: 50 ml (25 dávek)
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.
Czech: Obecně mateřské protilátky, indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Slovenian: V splošnem, maternalna protitelesa inducirana s cepljenjem vztrajajo približno 5-8 tednov po rojstvu.
Czech: V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů.
Slovenian: V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski, vztrajajo do 12 tedna starosti.
Czech: Datum posledního prodloužení: DD/MM/RRRR
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: DD/MM/LLLL
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek),
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov),
Czech: Karbomer 971 P NF Thiomersal
Slovenian: Karbomer 971 P NF Tiomersal
Czech: DD/MM/RRRR
Slovenian: DD/MM/LLLL
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Nástup imunity:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Czech: Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
Slovenian: Inducira nastanek neutralizirajočih protiteles in protiteles, ki zavirajo hemaglutinacijo proti vsakemu od treh podtipov.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Czech: Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Slovenian: Bistra rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje.
Czech: Primovakcinace: viz výše
Slovenian: Primarno cepljenje: glejte zgoraj
Czech: bromobutylová gumová zátka
Slovenian: Zamašek: Bromobutlni gumijasti zamaški
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Shranjujte vialo v originalni zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Czech: Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi manjša prehodna oteklina, ki običajno mine v 2 dneh.
Czech: Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace.
Slovenian: Revakcinacija je možna v vseh obdobjih brejosti in laktacije.
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Slovenian: 4 mesece pri prašičih cepljenih v starosti med 56 in 96 dni 6 mesecev pri prašičih, ki so bili prvič cepljeni po 96 dneh starosti
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovenian: Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Prasničky a prasnice:
Slovenian: Mladice in svinje:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml) - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než
Slovenian: Primarno cepljenje: 2 injekciji enega odmerka (2ml) - Od 96. dneva starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 6 mesecev.
Czech: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Slovenian: Suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: 6 měsíců nebo - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
Slovenian: Ali - Med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet:
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Slovenian: Cepivo sproži nastanek aktivne imunosti proti virusu influence A prašičev, subtip H1N1, H3N2 in H1N2.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/102/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/102/003