FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.>
Danish: <Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.>
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.>
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Portuguese: <Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.>
Danish: <Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:>
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Portuguese: <Lactação>
Danish: <Laktation>
Portuguese: <Conservar e transportar congelado>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset.>**
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente.>
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:….>
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação>
Danish: <Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Portuguese: A injecção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Portuguese: A(s) substância(s) activa(s) presente(s) no <nome do medicamento veterinário> <é> <são> <uma>substância (s) autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Danish: De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Portuguese: <Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.>
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Portuguese: <Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.>
Danish: <Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.>
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espéciesalvo
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: <<Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais> <Gestação>
Danish: <Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:>
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)>
Danish: <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)>
Portuguese: <A estirpe vacinal pode permanecer no ambiente durante {<x dias/<semanas}.
Danish: <Vaccinestammen kan forekomme i miljøet i op til {x <dage><uger>}.
Portuguese: <{espécie} vacinados podem excretar a estirpe vacinal até {x dias/semanas} após a vacinação.
Danish: <Vaccinerede {arter} kan udskille vaccinestammen i op til {x <dage><uger>} efter vaccination.
Portuguese: A decisão da administração desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > antes ou após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.>
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde>
Portuguese: Durante esse período, o contacto entre os {espécie} imunodeprimidos e não vacinados e os {espécie} vacinados deve ser evitado.>
Danish: I denne periode bør kontakt undgås mellem vaccinerede {arter}, og {arter}som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede .>
Portuguese: <A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a <gestação> <lactação> <postura de ovos>.>
Danish: <Lægemidlets sikkerhed under <drægtighed>, <laktation, <æglægning> er ikke fastlagt.>
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário>
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:>
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> sammen med andre lægemidler til dyr.
Portuguese: <O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.>
Danish: <Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: <Desconhecidas>
Danish: <ingen kendte>
Portuguese: <Adjuvante(
):>
Danish: <Adjuvans (Adjuvanser):>
Portuguese: <Os {espécie} vacinados podem excretar a estirpe vacinal até {x (<dias>s /(<semanas>} após a vacinação.
Danish: <Vaccinerede{arter} kan udskille vaccinestammen i op til {x <dage> <uger>} efter vaccination.
Portuguese: animalLMRsTecidos-alvoOutras provisõesClassificação terapêutica
Danish: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Portuguese: A. <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. <FREMSTILLER<(E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF< (FER) > OG> FREMSTILLER<(E) > ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: <Precauções especiais de utilização>
Danish: <Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)>*
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>*
Portuguese: <Impacto ambiental>
Danish: <Miljøoplysninger>
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Portuguese: <Antes de usar, ler o folheto informativo.>
Danish: <Læs indlægssedlen inden brug.>
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 00010.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas relatos isolados)>
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Danish: INDIKATION(ER)
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <na embalagem> <no frasco> <...> <depois de {abreviatura utilizada para a data de validade}><A validade refere-se ao último dia do mês.>
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <ydre emballage> <flaske> <...> <efter {forkortelse for udløbsdato}>.
Portuguese: <Gestação e lactação>
Danish: <Drægtighed og Laktation:>
Portuguese: <Não é autorizada a administração a aves produtoras ou futuras produtoras de ovos para consumo humano.>
Danish: <Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.>
Portuguese: Existe informação sobre <segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada pelo menos {X } <dias> <semanas> <antes> <após> a administração do {descrição do(s) medicamento(s) testado(s).
Danish: immunologiske veterinærelægemiddel> kan gives mindst{X antal}<dage><uger><før><efter> administration af {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
Portuguese: <Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.>
Danish: <Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.>
Portuguese: USO VETERINÁRIO
Danish: DYREARTER
Portuguese: <Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por {especificar}.>
Danish: <Personligt beskyttelsesudstyr i form af {angiv} bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.>
Portuguese: Antes de usar, ler o folheto informativo.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: <Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.> >
Danish: <Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
Danish: <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Danish: BATCHNUMMER
Portuguese: <O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com> <os requisitos nacionais> .
Danish: <Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier>
Portuguese: <Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.> >
Danish: <Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel >.>
Portuguese: <Conservar <no recipiente <na embalagem><de origem.
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><pakning>.>
Portuguese: <Precauções especiais para utilização em animais>
Danish: <Special forholdsregler til brug hos dyr:>
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}.>
Portuguese: <{adresas}
Danish: Adresse}
Portuguese: {mês/ano}> <Após a primeira <abertura> <perfuração> da embalagem, <diluição> <reconstituição> , <usar no prazo de…> <usar imediatamente>.>>
Danish: <Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding>< rekonstitueret> <anvendes inden …><anvendes indenfor…><anvendes straks>.>
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostrelhe o folheto informativo do medicamento.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>ou< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Danish: <Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:…..>
Portuguese: <Lactação:>
Danish: < Laktation:>
Portuguese: <Administração não recomendada durante <gestação> <lactação>.>
Danish: <Anvendelse frarådes (under <drægtighed> > laktation diegivning>.>
Portuguese: <{Adresse/Adres/Anschrift }
Danish: {Navn og adresse}
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Danish: <Opbevaringstid <efter fortynding><rekonstituering> ifølge anvisning:>
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com aqueles já referidos.
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Portuguese: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Portuguese: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Danish: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Portuguese: <Conservar no congelador>
Danish: <Opbevares i dybfryser.>
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espéciealvo>
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário < dosagem > forma farmacêutica <espécies alvo>}
Danish: {Lægemidlets (sær)navn, styrke, <lægemiddelform>, <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE<S> O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. <FREMSTILLER< (E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF<(FER)> OG> FREMSTILLER< (E)> ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: <Conservar <no recipiente> <na embalagem>> de origem
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Março de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
Portuguese: EMEA/202999/2009
Danish: Ref. EMEA/202985/2009
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na UE desde 1993, primeiro na Alemanha e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Danish: Tritazide har været godkendt i EU siden 1993, først i Tyskland dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, og Sverige.
Portuguese: • Tratamento da hipertensão
Danish: • Behandling af hypertension
Portuguese: Londres, 18 de Março de 2009 Ref. doc.
Danish: London, den 18. marts 2009 Doc.
Portuguese: O que é o Tritazide?
Danish: Hvad er Tritazide?
Portuguese: O Tritazide e denominações associadas deve ser iniciado à dosagem mais baixa disponível.
Danish: Tritazide og tilknyttede navne bør påbegyndes ved den lavest mulige dosis.
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
Danish: 18. december 2008
Portuguese: O Tritazide também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, e Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Danish: Tritazide findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur og Idroquark.
Portuguese: 4.5 Interacções
Danish: 4.5 Interaktion
Portuguese: Por que foi revisto o Tritazide?
Danish: Hvorfor blev Tritazide vurderet igen?
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção harmonizada:
Danish: CHMP vedtog følgende harmoniserede formulering:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Tritazide.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritazide.
Portuguese: 24 de Janeiro de 2008
Danish: 24. januar 2008.
Portuguese: A maioria das contra-indicações está relacionada com a utilização de ramipril como componente do Tritazide.
Danish: Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
Portuguese: O CHMP recomendou uma contra-indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Danish: CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester.
Portuguese: O CHMP sancionou a lista actual de medicamentos que interagem ou podem interagir com Tritazide, incluindo um texto adicional que reforça a toxicidade do lítio.
Danish: CHMP godkendte den aktuelle liste over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, herunder yderligere tekst, som underbygger lithiumtoksicitet.
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Danish: Tritazide er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tritazide é a Sanofi-aventis.
Danish: Tritazide markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Portuguese: O CHMP incluiu ainda novas advertências para: gravidez, cirurgia, perturbações electrolíticas e tosse.
Danish: CHMP inkluderede endvidere nye advarsler vedrørende: graviditet, kirurgisk behandling, elektrolytforstyrrelser og hoste.
Portuguese: Em 18 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritazide na UE e no EEE.
Danish: Den 18. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritazide i EU og EØS.
Portuguese: Esta contra-indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º" 1.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Portuguese: A combinação de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg conduziu a uma redução superior na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
Danish: Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg medførte større fald i blodtrykket end behandling med individuelle komponenter, og kombinationen af 5 mg/25 mg havde en bedre terapeutisk effekt, end når dosis af ramipril blev fordoblet til 10 mg.
Portuguese: Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações:
Danish: I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer:
Portuguese: Funciona aumentando o volume excretado de urina, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Portuguese: Porém, existiam diferenças no que respeita ao ajuste posológico subsequente (tanto em termos de frequência dos aumentos, como de dose máxima diária).
Danish: I de fleste tilfælde var den anbefalede startdosis den samme, men der var forskelle i forbindelse med den efterfølgende titrering (både i forhold til hyppighed af øgning og maksimal daglig dosis).
Portuguese: O CHMP notou que algumas das contra-indicações dos RCM locais (tais como hipertensão aguda ou aldosteronismo primário) eram, de facto, não indicações.
Danish: CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
Portuguese: Os inibidores da ECA baixam a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Portuguese: O CHMP notou inconsistências na redacção da indicação nos diversos países, com a utilização de termos que incluem "hipertensão essencial", "hipertensão arterial" e "hipertensão arterial essencial".
Danish: CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".