FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Dutch: Op basis van deze voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend.
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
French: EU/1/15/1026/002 flacon de 100 mg
Dutch: EU/1/15/1026/002 100 mg injectieflacon
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
French: Carte d'Alerte Patient
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
French: La sécurité et l'efficacité de Nivolumab BMS chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Dutch: Ontstekingen van de lever (hepatitis).
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Dutch: 03012 Anagni (FR) Italië
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice-risque potentiel au cas par cas.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
French: Douleur dans les muscles, os et articulations
Dutch: Pijn in de spieren, botten en gewrichten
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
French: Voir ci-dessous : « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling of over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Dutch: Nivolumab BMS werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Dutch: De effecten van Nivolumab BMS bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présenté dans a Figure 1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
French: Arrêt définitif de Nivolumab BMS Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Gebruik van nivolumab BMS definitief staken Let op: De gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
French: Portsmouth, New Hampshire
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés dans seulement 5 (1,0%) des échantillons positifs aux anticorps anti-médicament.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij slechts 5 (1,0%) van de patiënten die positief waren voor antilichamen tegen het middel.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de toxicité associés au développement d'anticorps anti-médicament.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch profiel of een toxiciteitsprofiel geassocieerd met de ontwikkeling van antilichamen tegen het middel.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
French: Le prescripteur doit discuter des risques liés au traitement par Nivolumab BMS avec le patient.
Dutch: De vooschrijver moet de risico's van de behandeling met Nivolumab BMS met de patiënt bespreken.
French: Les patients traités par Nivolumab BMS doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation de Nivolumab BMS (voir également la notice).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Nivolumab BMS moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van Nivolumab BMS (zie ook de bijsluiter).
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts zal bestaan uit het volgende:
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en progressievrije overleving (PFS).
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Nivolumab BMS in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
French: Il est trés important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir Nivolumab BMS.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van Nivolumab BMS.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 1.
French: N'arrêtez pas le traitement par Nivolumab BMS, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Nivolumab BMS tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
French: Le bloquage du signal PD-L1 a montré chez des modèles murins de grossesse une perturbation de la tolérance au foetus et une augmentation de la perte foetale.
Dutch: Van blokkade van PD-L1-signalering is bij zwangerschap in muismodellen aangetoond dat het de tolerantie voor de foetus verstoort en verlies van de foetus doet toenemen.
French: Il n'y a pas eu d'aggravation de Grade 3 ou 4 parmis les augmentations du taux d'ALAT, les augmentations du taux de phosphatases alcalines, et les augmentations du taux de créatinine.
Dutch: Er was geen verslechtering naar graad 3 of 4 in stijging van ALAT, stijging van alkalische fosfatase en stijging in creatinine.
French: La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Dutch: De toediening van de Nivolumab BMS-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
Dutch: Hoewel hyperparathyreoïdie niet werd gemeld in CA209017, kan gedacht worden aan immuungerelateerde hyperparathyreoïdie, met name indien gerelateerd aan hypofosfatemie (gemeld bij 6 patiënten met hypercalciëmie in dit
French: 30 septembre 2015
Dutch: 30 september 2015
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec le nivolumab :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij klinische onderzoeken met nivolumab:
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
French: Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen van ontstekingen.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que nivolumab ait un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Gezien de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat nivolumab de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na bereiden van de infusie Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
French: ou arrêter complètement votre traitement par Nivolumab BMS.
Dutch: of uw behandeling met Nivolumab BMS helemaal stoppen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Dutch: Er is in het algemeen geen verschil meer in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tusssen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Nivolumab BMS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le traitement par nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Dutch: Nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Nivolumab BMS moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
French: Des administrations différées ou des interruptions de traitement peuvent être nécessaires selon la tolérance individuelle et la tolérabilité au traitement.
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Dutch: Voorlopige resultaten laten zien dat systemische immunosuppressie na starten met de behandeling met nivolumab de respons op nivolumab niet lijkt uit te sluiten.
French: Pneumopathie de Grade 2
Dutch: Graad 2 pneumonitis
French: Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Dutch: Er kan meer dan één flacon Nivolumab BMS nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de methode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Dutch: Nivolumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische voordelen opwegen tegen het potentiële risico.
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis Nivolumab BMS nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2) in ernst.
French: La plupart, dont des effets sévères, ont été résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié, ou l'arrêt de nivolumab (voir "Description des effets indésirables sélectionnés" ci-dessous).
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na starten van geschikte medische behandeling of staken van nivolumab (zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder).
French: S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Dutch: Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que nivolumab affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines; cependant, faites attention dans ces situations de manière à vous assurer que nivolumab n'affecte pas
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.
French: Ce médicament est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 4 mL soit 1 flacon de 10 mL.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met hetzij 1 flacon van 4 ml hetzij 1 flacon van 10 ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Nivolumab BMS, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser de Nivolumab BMS reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar Nivolumab BMS op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij Nivolumab BMS voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal/het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
French: Il n'a pas été rapporté de cas d'hypophysite, de diabète sucré ou d'acidocétose diabétique dans ces études.
Dutch: Er werden geen gevallen van hypofysitis, diabetes mellitus of diabetische ketoacidose gemeld in deze onderzoeken.
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec :
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).