FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ensaio clínico aleatório (ensaio-WHI) de grandes dimensões determinou, como resultado secundário, um aumento do risco de AVC isquémico em mulheres saudáveis durante o tratamento com AMP e estrogéneos conjugados combinados administrados de forma contínua.
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej klinickej štúdii (WHI-štúdia) sa zistil, ako druhotný dôsledok, zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody u zdravých žien počas liečby s kontinuálnymi, kombinovanými, konjugovanými estrogénmi a MPA.
Portuguese: Tromboembolismo venoso
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência em ensaios clínicos realizados com o Activelle foi a hemorragia vaginal.
Slovak: Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
Portuguese: Tem maiores probabilidades de formar um coágulo sanguíneo:
Slovak: Je väčšia pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny aj u Vás:
Portuguese: Doença coronária arterial (DCA)
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie (CAD)
Portuguese: França - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemanha - Noviana
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
Portuguese: Pode haver um risco ligeiramente superior em ter um AVC caso esteja a tomar TSH.
Slovak: Existuje mierne vyššie riziko mŕtvice, ak užívate HSL.
Portuguese: Existem algumas evidências provenientes de estudos clínicos sugerindo que mulheres que utilizam TSH com apenas estrogéneo há mais de 5 anos e que tenham removido o seu útero, possuem um risco superior de desenvolver cancro do ovário.
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Portuguese: Estrogéneo e progestagéneo para Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) contínua combinada.
Slovak: Estrogén a gestagén na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial foram extrapolados de outra combinação que contém 1,0 mg de estradiol e 0,1mg de acetato de noretisterona (NETA).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Portuguese: [Consultar Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: No estudo WHI, o medicamento combinado contínuo com estrogéneo equino conjugado e acetato de medroxiprogesterona (EEC + AMP) utilizado estava associado a cancros da mama que eram ligeiramente superiores em tamanho e com mais metástases localizadas nos nódulos linfáticos quando comparados com o placebo.
Slovak: V štúdii WHI sa ukázalo, že užívanie liekov s konjugovaným konským estrogénom a medroxyprogesterónacetátom (CEE + MPA) bolo spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola nepatrne väčšia, čo do veľkosti a častejšie sa vyskytovali lokálne metastázy do lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.
Portuguese: - A proporção de endométrio proliferativo (71%) foi mais elevada; em contrapartida a proporção de endométrio atrófico foi inferior (19%) à prevista para uma combinação contínua.
Slovak: %) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
Portuguese: Doentes com história de TEV ou estados trombofílicos conhecidos possuem um risco acrescido de TEV, podendo a TSH aumentar este mesmo risco.
Slovak: Pacientky s anamnézou VTE alebo známou trombofíliou majú zvýšené riziko VTE.
Portuguese: Requerente
Slovak: Uchádzač
Portuguese: Se tem os níveis de gordura no sangue elevados (hipertrigliceridémia) Se sofre de otosclerose (perda de audição por vezes associada à gravidez)
Slovak: Ak máte otosklerózu (strata sluchu niekedy v spojitosti s tehotenstvom).
Portuguese: COMO TOMAR ACTIVELLE
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
Portuguese: Activelle não é indicado durante o aleitamento.
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
Portuguese: - Para o cálculo da taxa de incidência de hiperplasia endometrial e do intervalo de confiança bilateral de 95 %, no caso de ser obtida uma quantidade insuficiente de tecido por biópsia e da espessura endometrial ser ≥ 5 mm, a biópsia deve ser repetida ou o doente deve ser excluído do cálculo.
Slovak: Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
Portuguese: Trata-se de um medicamento de menor dose e com uma proporção estrogénio/progestagénio inferior à do Activelle actualmente aprovado, que contém 1 mg de E2 e 0,5 mg de NETA.
Slovak: Má nižšiu silu s nižším pomerom estrogénu/progestagénu než v súčasnosti schválený liek Activelle, ktorý obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Portuguese: Numa revisão sistemática de 30 ensaios aleatórios controlados, a terapêutica com estrogénio em dose moderada ou elevada sem oposição, comparativamente com placebo, associou-se a um aumento significativo das taxas de hiperplasia endometrial, com um aumento progressivo das taxas associado a uma maior duração do tratamento (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Portuguese: Infecção micótica vulvovaginal
Slovak: Zhrubnutie endometria Vulvovaginálna mikotická infekcia
Portuguese: Aústria
Slovak: Rakúsko
Portuguese: Se tem uma doença do fígado tal como um adenoma hepático (um tumor benigno) Se tem uma doença renal ou cardíaca
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Portuguese: Foi solicitado ao requerente/titular da AIM que demonstrasse a segurança endometrial de Activelle 0,5mg/0,1mg pelas seguintes razões:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu (chirugický zákrok), povedzte to Vášmu lekárovi.
Portuguese: Latvia
Slovak: Lotyšsko
Portuguese: - Os dados agrupados a partir de diversas combinações sequenciais e contínuas de estrogénio/progestina na TSH autorizadas recentemente na Europa, mostram que a incidência de hiperplasia ou de outros eventos endometriais adversos mais graves foi de aproximadamente 0,26% durante o primeiro ano de tratamento, percentagem bastante inferior à de 0,8% relativa à incidência de hiperplasia observada no ensaio KLIM/PD/7/USA.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Portuguese: B-1070 Brussel Bélgica
Slovak: B-1070
Portuguese: Qual o aspecto de Activelle e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos são brancos, redondos com diâmetro de 6 mm.
Slovak: Tieto filmom obalené tablety sú biele, okrúhle s priemerom 6 mm.
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é uma TSH combinada contínua que contém metade da dose de estradiol (E2) e um quinto da dose de acetato de noretisterona (NETA) presentes na combinação fixa conhecida de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Portuguese: As mulheres deverão ser avisadas para entrarem imediatamente em contacto com os seus médicos caso se apercebam de um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo: tumefação dolorosa da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Activelle não afecta a utilização de máquinas e a capacidade de conduzir em segurança.
Slovak: Activelle nemá vplyv na schopnosť obsluhovať stroje alebo viesť vozidlo.
Portuguese: Se deseja parar de tomar Activelle, por favor fale primeiro com o seu médico.
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Portuguese: Foi reportada a ocorrência de hemorragia ou spotting (aparecimento de manchas) em 11% das mulheres no 1º mês, em 15% no 4º mês e em 11% no final do 6º mês.
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
Portuguese: Retenção de fluídos, ver também "Desordens gerais e condições locais de administração"
Slovak: Zadržiavanie tekutín, pozri tiež "Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania"
Portuguese: Distensão abdominal Dispépsia
Slovak: Distenzia brucha Dyspepsia
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Se tomar mais Activelle do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
Portuguese: Para as não utilizadoras estima-se que o número de casos de TEV que ocorrerão num período de 5 anos é cerca de 3 em cada 1000 mulheres com idades entre os 50 e os 59 anos e de 8 em cada 1000 mulheres com idades entre os 60 e os 69 anos.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Activelle Activelle contém lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é um medicamento utilizado na terapêutica de substituição hormonal combinada contínua (TSH) que contém 0,5 mg de estradiol (E2) e 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Portuguese: Se sofre de doenças que afectem a mucosa uterina, incluindo fibroses (mioma - tumor benigno), endometriose (presença de tecido uterino fora do útero) ou se sofreu de hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)
Slovak: Ak máte akýkoľvek stav ovplyvňujúci sliznicu maternice, ako myóm (nezhubný nádor tkaniva), endometriózu (usadzovanie sliznice maternice mimo maternice), alebo ste mali hyperpláziu endometria (nadmerný rast sliznice maternice)
Portuguese: Dores abdominais (estomâgo)
Slovak: Bolesti brucha (žalúdka)
Portuguese: A seguir à administração oral de Activelle 0, o 17β-estradiol na forma micronizada é rapidamente absorvido pelo tracto gastrointestinal.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Activelle,, 17β-estradiol je absorbovaný z tráviaceho traktu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné preparáty alebo iné prírodné produkty prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Activelle 0,5mg/0.1mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Portuguese: -Para 1000 mulheres que utilizaram TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo (EEC + AMP), o número de casos adicionais estará
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
Portuguese: Efeitos muito frequentes Hemorragia vaginal
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky • Krvácanie z pošvy.
Portuguese: A-1010 Vienna Áustria
Slovak: A-1010
Portuguese: Para mulheres que não utilizam a TSH, estima-se que o número de casos de AVC que poderá ocorrer num período de 5 anos é de cerca de 3 em cada 1000 mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos e de 11 em cada 1000 mulheres com idades entre os 60 e os 69 anos.
Slovak: U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados e aleatórios, não forneceram evidências de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrogéneos conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP).
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Portuguese: - o risco de hiperplasia com Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é mais baixo do que com o medicamento 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA, já que contem metade da dose do medicamento de TSH já disponível no mercado;
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
Portuguese: Bulgaria
Slovak: Bulharsko
Portuguese: O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de ocorrência de hemorragia e spotting (aparecimento de manchas).
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 3 x 28 comprimidos revestidos por película
Slovak: x 28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet
Portuguese: As substâncias activas são o estradiol e o acetato de noretisterona.
Slovak: Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Portuguese: Doença da vesícula biliar Foi reportada doença da vesícula billiar após o tratamento com estrogéneo/progestagéneo.
Slovak: Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
Portuguese: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: O MWS reportou que, quando comparada com não utilizadoras, a utilização de vários tipos de TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo estava associada a um risco superior de cancro da mama (RR = 2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), relativamente à utilização isolada de estrogéneos (RR = 1,30, 95%CI: 1,21 - 1,40) ou à utilização de tibolona (RR=1,45; 95%CI 1,25-1,68).
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Portuguese: Uma sobredosagem poderá manifestar-se por náuseas e vómitos.
Slovak: Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou a vracaním.
Portuguese: A relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição sobre o endométrio foi substanciado por dados provenientes do ensaio KLIM/PD/11/USA relativo a E2 (0,5 mg e 1 mg) e do ensaio efectuado por Pickar e col. para os estrogénios equinos conjugados (CEE, 0,3 a 0,625 mg).
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
Portuguese: "Outros efeitos secundários da TSH combinada" ) Se tem alguém na sua família próxima que teve cancro da mama, ou outros cancros relacionados com o estrogéneo (cancro do endométrio)
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal rakovinu prsníka, alebo iný nádor závislý od estrogénov (rakovina endometria)
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP consideraram que mesmo que a incidência de hiperplasia observada com a nova dose de 0,5 mg de E2/0,1 mg de NETA deva ser mais baixa do que a observada com a combinação de 1mg de E2/0,1mg de NETA,
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Portuguese: Cancro da mama
Slovak: Rakovina prsníka
Portuguese: Efeitos frequentes
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Portuguese: Hemorragias com Activelle
Slovak: Krvácanie pri užívaní lieku Activelle
Portuguese: Cancro do Endométrio
Slovak: Rakovina endometria:
Portuguese: Outros factores que também podem aumentar o risco de ocorrência de um AVC são: Envelhecimento
Slovak: Ďalšie činitele, ktoré zvyšujú riziko mŕtvice sú:
Portuguese: Após sofrer efeito de primeira passagem no fígado e outros órgãos entéricos, atinge um pico de concentração plasmática de aproximadamente 24 pg/ml CV 38%,
Slovak: Po podaní 2 tabliet lieku Activelle bol priemerný vrchol koncentrácie v plazme približne 24 pg/ml (CV 38%).
Portuguese: "Outros efeitos secundários da TSH combinada").
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL
Portuguese: Entre 0 e 9 (melhor estimativa = 4) para 5 anos de utilização
Slovak: medzi 0 a 3 (najlepší odhad =
Portuguese: Para utilizadoras de terapêutica de substituição de estrogéneo associado a progestagéneo: -entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5 anos de utilização -entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) para 10 anos de utilização
Slovak: 6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
Portuguese: Qual a composição de Activelle
Slovak: Čo Activelle obsahuje
Portuguese: b. Relação entre a duração e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição
Slovak: Časová závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis é listada abaixo usando a seguinte convenção Efeitos muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 mulheres) Efeitos frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 100 mulheres) Efeitos pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 1000 mulheres) Efeitos raros (afectam entre 1 e 10 em cada 10000 mulheres) Efeitos muito raros (afectam menos do que 1 em cada 10000 mulheres) Desconhecidos (não pode ser claculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
Portuguese: a. Relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Portuguese: Se teve recentemente um ataque cardíaco, enfarte ou tem angina Se tem ou teve problemas de fígado em que as suas análises ao fígado não voltaram ao normal Se tem porfiria (doença metabólica que altera a produção do pigmento do sangue)
Slovak: Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Portuguese: Demência
Slovak: Demencia
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: Outros efeitos secundários da TSH combinada Os seguintes efeitos secundários foram reportados após tomar produtos com estrogéneo/ progestagéneo.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/gestagén.
Portuguese: - a segurança endometrial do medicamento Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é suficientemente apoiada pelos dados enviados;
Slovak: - predložené údaje dostatočne podporujú endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA,
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
Portuguese: Dois ensaios clínicos de grande dimensão (WHI e HERS, isto é, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) mostraram um possível aumento do risco da morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilização e nenhum benefício global.
Slovak: Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
Portuguese: • Efectue regularmente mamografias e citologia cervical.
Slovak: Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografia) a vyšetrenie krčka maternice.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos têm sido reportados na literatura em associação com o tratamento com estrogénio/ progestagénio: - Neoplasmas benignos e malignos estrogéneo-dependentes, por exemplo: cancro do endométrio; - Tromboembolismo venoso, por exemplo: trombose venosa profunda da perna ou da pélvis e embolismo pulmonar, que é mais frequente em utilizadoras de Terapêutica de Substituição Hormonal do que em não utilizadoras (ver secções 4.3 e 4.4); - Enfarte do miocárdio e AVC; - Disfunção da vesícula biliar - Perturbações da pele e dos tecidos subcutâneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular; - Provável demência (para mais informações, ver secção 4.4).
Slovak: Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
Portuguese: Para utilizadoras de terapêutica de substituição só com estrogéneo: -entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5 anos de utilização -entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de utilização .
Slovak: 1,5) pre 5 ročné používanie medzi 3 a 7 (najlepší odhad =
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Portuguese: Estradiol / Acetato de Noretisterona
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
Portuguese: estradiol /acetato de noretisterona
Slovak: Estradiol/noretisterónacetát
Portuguese: Efeitos pouco frequentes
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Portuguese: Medicamentos utilizados para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) Medicamentos utilizados na tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina) Medicamentos utilizados nas infecções por VIH (tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir e nelfinavir)
Slovak: Lieky používané pri HIV infekciách (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Portuguese: Se sofre de diabetes ou de pedras na vesícula biliar Se sofre de epilepsia ou de asma
Slovak: Ak máte epilepsiu alebo astmu
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Portuguese: Instruções para utilização da embalagem-calendário 1.
Slovak: Návod na používanie kalendárne číslovaného, otáčavého, kruhového balenia
Portuguese: Azia (dispépsia)
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)