FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rapinyl può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali:
Swedish: Rapinyl kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig, t.ex.:
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter får inte sväljas, utan skall istället få tid att lösas upp helt och hållet i den sublinguala kaviteten utan att tuggas eller sugas.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
Swedish: Om du är orolig för smärtlindringen måste du dock tala med din läkare.
Italian: È stata ottenuta una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore e si sono avute riduzioni clinicamente importanti del dolore più rapidamente nei pazienti trattati con Rapinyl rispetto al placebo.
Swedish: En statistiskt signifikant minskning av smärtintensiteten uppnåddes och en kliniskt betydelsefull minskning av smärtan uppträdde snabbare hos patienter som behandlades med Rapinyl jämfört med placebo.
Italian: Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.
Swedish: Fentanyl bör ej användas under värkarbete och förlossning (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret eller det nyfödda barnet.
Italian: Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali antidolorifici denominati oppiacei.
Swedish: Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
Italian: Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un'attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
Italian: • maggiore sensibilità a suoni e rumori, offuscamento o sdoppiamento della vista
Swedish: • ökad känslighet för ljus och ljud, dimsyn eller dubbelseende
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
Italian: Ciò significa che la compressa si deve porre sotto la lingua, dove si dissolve rapidamente, in modo tale che il fentanil possa essere assorbito attraverso il rivestimento interno della bocca.
Swedish: Det betyder att tabletten ska läggas under tungan, där den snabbt löses upp så att fentanyl kan absorberas genom munslemhinnan.
Italian: Sodio Croscarmelloso
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Italian: Una volta che lei e il del medico avete trovato una dose di compresse di Rapinyl in grado di controllare il del dolore episodico intenso, deve prendere questa dose non più di quattro volte al giorno.
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Italian: • malattia renale o epatica, in quanto questa può richiedere al medico un più attento aggiustamento della dose
Swedish: • lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare
Italian: Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una seconda compressa sublinguale da 100 microgrammi.
Swedish: Om adekvat analgesi inte erhålles inom 15-30 minuter från administreringen av en enda sublingual resoriblett, kan en andra 100 mikrogram sublingual resoriblett administreras.
Italian: I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani.
Swedish: Data från studier med intravenöst administrerat fentanyl antyder att äldre patienter kan ha ett nedsatt clearance, en förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Italian: Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
Swedish: Styrka (mikrogram) för den extra (andra) sublinguala resoribletten, som vid behov tas 15-30 minuter efter den första tabletten.
Italian: I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio.
Swedish: Symtomen vid en överdosering av fentanyl innebär en förstärkning av de farmakologiska effekterna och den allvarligaste effekten utgörs av en andningsdepression, som kan leda till andningsstillestånd.
Italian: Durante questi studi di fase III è stato somministrato un numero elevato di dosi di Rapinyl e sono state somministrate dosi elevate di Rapinyl per periodi prolungati senza che vi fossero motivi di preoccupazione per la natura e la frequenza dei SAE segnalati.
Swedish: Ett stort antal Rapinyl-doser har administrerats under dessa fas III-studier och höga doser av Rapinyl har använts under långa perioder utan att typen och frekvensen av rapporterade allvarliga biverkningar har gett någon anledning till oro.
Italian: Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Swedish: Fentanyl metaboliseras av CYP3A4.
Italian: • rimuova una o più compresse dalla confezione blister immediatamente prima di assumerle;
Swedish: • Ta ut tabletten/tabletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användningen.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento del BTP in condizioni normali siano insufficienti e che non fosse possibile trarre conclusioni sulla base dello studio clinico fornito.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
Italian: Non comune: ritenzione urinaria, modifiche della frequenza urinaria Molto raro: spasmo vescicale, oliguria
Swedish: Mindre vanliga: Urinretention, förändrad miktionsfrekvens Mycket sällsynta: Blåsspasm, oliguri
Italian: Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
Italian: Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
Swedish: Om svår eller ihållande hypotension uppträder, bör man överväga möjligheten av hypovolemi, och tillståndet bör hanteras med lämplig parenteral vätskebehandling.
Italian: In conclusione, il richiedente ritiene che la dimostrazione di un miglioramento statisticamente significativo nella PID a 10 e 15 minuti nello studio EN3267-005 rappresenti la misura idonea e clinicamente rilevante della precoce efficacia di Rapinyl e che un miglioramento della PID si rifletta direttamente in un aumento della percentuale dei responder.
Swedish: Avslutningsvis menar den sökande att påvisandet av en statistiskt signifikant förbättring av PID vid 10 och 15 minuter i EN3267-005 är det lämpliga och kliniskt relevanta måttet på Rapinyls tidiga effekt och att en förbättring av PID avspeglas direkt i en ökad responderfrekvens.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Olycksskador
Italian: Pertanto il CHMP non ha potuto accettare che il profilo di sicurezza ed efficacia di Rapinyl possa essere stimato in base alla documentazione fornita.
Swedish: CHMP kunde därför inte samtycka till att Rapinyls säkerhets- och effektprofil kunde förutses utifrån den tillhandahållna dokumentationen.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto i dati dal momento del cut-off di sicurezza (gennaio 2008) e ha ritenuto che i dati ottenuti presentassero un vantaggio rispetto ai valori citati per Effentora e Actiq, sebbene il motivo per l'abbandono (dropout) dei pazienti non sia stato indicato dallo sponsor.
Swedish: Den sökande beskrev vidare data från uttaget av säkerhetsdata (januari 2008) och ansåg att den information som härletts från uttagna data stod sig väl vid jämförelse med värden som anges för Effentora och Actiq, fastän sponsorn inte angav skälet till att patienter lämnade studien.
Italian: Risposte all'Elenco di questioni non risolte e valutazione del CHMP
Swedish: Svar på listan med obesvarade frågor och CHMP:s bedömning
Italian: Con Rapinyl sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato.
Swedish: De biverkningar som är typiska för opioider kan förväntas med Rapinyl; de tenderar att minska i intensitet med fortsatt användning.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto necessario valutare la relazione completa dell'analisi della confrontabilità tra Rapinyl e Actiq, dato che i dati farmacocinetici a disposizione non erano in grado di suffragare la similarità dei due prodotti.
Swedish: CHMP ansåg det också nödvändigt att bedöma hela rapporten om analysen av jämförbarheten mellan Rapinyl och Actiq, eftersom tillgängliga farmakokinetiska data inte räckte som stöd för likheten mellan de båda läkemedlen.
Italian: Se non ottiene adeguato sollievo dal dolore da una sola compressa, il medico potrà chiederle di prendere due compresse per trattare una manifestazione di dolore episodico intenso.
Swedish: Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en tablett kanske din läkare ber dig att ta två tabletter för att behandla en episod med genombrottssmärta.
Italian: Il richiedente ha aggiornato il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con un'avvertenza riveduta in cui si raccomanda di esercitare una maggiore cautela durante la titolazione dei pazienti con lesioni della cavità orale o mucosite.
Swedish: Den sökande införde en ändrad ordalydelse i avsnitt 4.4 i produktresumén om varningar och försiktighet med en rekommendation om extra försiktighet under titrering av patienter med munsår eller mukosit.
Italian: Le compresse di Rapinyl sono disponibili in scatole da 10 o 30 compresse.
Swedish: Rapinyl-resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
Italian: Tuttavia il tentativo riuscito di suicidio merita attenzione, e siccome depressione e labilità dell'umore sono eventi avversi elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Actiq, il CHMP ha ritenuto che tali tipi di eventi vadano attentamente monitorati e ha chiesto di continuare a seguire la questione nel quadro della farmacovigilanza postcommercializzazione.
Swedish: Självmordet förtjänar dock att uppmärksammas, och eftersom depression och nedstämdhet är biverkningar som anges i produktresumén för Actiq ansåg CHMP att denna typ av händelser bör övervakas noga och begärde att frågeställningen skulle följas upp i rapporter om läkemedelssäkerhet efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden.
Italian: La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Swedish: Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
Italian: Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono più il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia con Rapinyl può essere di solito interrotta immediatamente
Swedish: Hos patienter som fortsätter att ta kronisk opioidbehandling mot ihållande smärta men inte längre behöver någon behandling mot genombrottssmärta kan Rapinyl-behandlingen vanligen sättas ut omedelbart.
Italian: Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd kan ha en lägre fentanylclearance, vilket kan leda till en förlängd terminal halveringstid för substansen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Se ritiene che la dose di Rapinyl che sta usando non controlli in modo soddisfacente il del dolore episodico intenso, ne informi il medico, in quanto è possibile che egli debba aggiustare la sua dose.
Swedish: Om du tycker att den dos av Rapinyl du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.
Italian: Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse sublinguali per un singolo episodio di dolore episodico intenso.
Swedish: Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
Italian: Non usi Rapinyl durante la gravidanza, a meno che non le se sia stato esplicitamente detto dal medico.
Swedish: Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
Italian: Il richiedente ha illustrato il set di dati, già fornito in precedenza, sui SAE fino al cut-off di sicurezza del 18 gennaio 2008 e ha ritenuto che i nuovi dati sulla sicurezza integrassero la strategia di bridging e fossero in linea con una successiva revisione dei dati sui SAE che arriva al 15 maggio 2008.
Swedish: Den sökande diskuterade det tidigare tillhandahållna datasetet för allvarliga biverkningar fram till den 18 januari 2008 vid uttaget av säkerhetsdata och ansåg att nya säkerhetsdata stödde överbryggningsstrategin och var i linje med en vidare granskning av data för allvarliga biverkningar fram till den 15 maj 2008.
Italian: Il richiedente ha confermato che le compresse usate negli studi Endo di fase III, EN3267-005 e EN3267-007, sono qualitativamente e quantitativamente identiche alle compresse attualmente oggetto di riesame in Europa e che il processo di fabbricazione è lo stesso e impiega fentanyl citrato proveniente dallo stesso fornitore e con specifiche identiche.
Swedish: Den sökande bekräftade att de tabletter som används i Endos fas III-studier, EN3267-005 och EN3267-007, är kvalitativt och kvantitativt identiska med de tabletter som nu granskas i Europa och att tillverkningsprocessen är densamma, med fentanylcitrat från samma leverantör och med identiska specifikationer.
Italian: I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4-aktivitet, som makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), antimykotika av azoltyp (t.ex. ketokonazol, itrakonazol) eller vissa proteashämmare (t.ex. ritonavir) kan öka biotillgängligheten för fentanyl genom att minska dess systemiska clearance, och därigenom potentiellt förstärka eller förlänga opioideffekterna.
Italian: Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Swedish: Behandling av barn och ungdomar:
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Rapinyl fosse appropriato per questa indicazione.
Swedish: Den sökande anser därför att Rapinyls säkerhetsprofil lämpar sig för denna indikation.
Italian: Molto comune: nausea
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Italian: Faccia particolare attenzione con Rapinyl
Swedish: Var särskilt försiktig med Rapinyl
Italian: Il richiedente ha inoltre considerato appropriata l'attuale strategia di bridging per l'approvazione di Rapinyl nel range di dosaggio 100-800 µg per il trattamento del BTP nei pazienti in quanto Rapinyl eroga il fentanyl con concentrazioni plasmatiche che rientrano in un range già riconosciuto come sicuro ed efficace.
Swedish: Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100-800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter skall administreras direkt under tungan i den djupaste delen.
Italian: Rapinyl non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
Swedish: Användning av Rapinyl rekommenderas inte till patienter som fått monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Italian: • rimuova eventuali compresse dalla bocca
Swedish: • ta ut det som finns kvar av tabletterna ur munnen
Italian: Rapinyl deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras med yttersta försiktighet till patienter som kan vara särskilt utsatta för intrakraniella effekter av hyperkapni, såsom patienter som uppvisar tecken på ett förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande, koma eller hjärntumörer.
Italian: Inoltre i dati prodotti per Rapinyl e il consistente corpus degli ulteriori dati sull'esposizione dei pazienti oncologici dimostrano che in volontari e pazienti si ha una farmacocinetica simile, con ciò negando la necessità di ulteriori studi su volontari sani.
Swedish: Vidare visar de data som tagits fram för Rapinyl och den stora mängden ytterligare exponeringsdata för cancerpatienter samma farmakokinetik för frivilliga som för patienter, vilket talar för att inga ytterligare studier med friska frivilliga behövs.
Italian: Rapinyl deve essere utilizzato per via sublinguale.
Swedish: Rapinyl ska användas sublingualt.
Italian: Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Rapinyl cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.
Swedish: Om behandlingssvaret (analgesi eller oönskade reaktioner) på den titrerade Rapinyl-dosen märkbart förändras, kan det vara nödvändigt med dosjustering för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
Italian: Rapinyl non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite.
Swedish: Rapinyl har inte studerats hos patienter med munsår eller mukosit.
Italian: Tuttavia, sebbene i dati provvisori supportino il range di dosaggio proposto per Rapinyl, il CHMP ha chiesto ulteriori dati clinici che dimostrino in modo chiaro l'efficacia e la sicurezza di Rapinyl.
Swedish: Trots att interimsdata stödjer det föreslagna dosintervallet för Rapinyl begärde CHMP dock ytterligare kliniska data som tydligt visar Rapinyls effekt/säkerhet.
Italian: Pertanto sono stati richiesti ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza onde poter autorizzare Rapinyl per la gestione del dolore episodico intenso nella popolazione bersaglio e la procedura è stata deferita al CHMP.
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
Italian: - la gamma delle dosi di Rapinyl e la proporzionalità delle dosi tra Actiq e Rapinyl sono stati considerati confermati
Swedish: - Dosintervallet för Rapinyl och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställda.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni presentate fossero sufficienti per concludere che i dati sulla ripetizione della dose dopo somministrazione di Actiq e Rapinyl sono simili e la proporzionalità delle dosi tra Actiq e Rapinyl è stata ritenuta stabilita attraverso i dati sulla monosomministrazione, in attesa di ulteriori dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia.
Swedish: CHMP ansåg att den tillhandahållna informationen räckte för att dra slutsatsen att data för upprepad administrering av Actiq och Rapinyl överensstämmer, och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställd genom data för enstaka doser, i väntan på ytterligare kliniska data för säkerhet och effekt.
Italian: I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen skall vid behov reduceras.
Italian: Sebbene non convalidati, i risultati ottenuti tramite estrapolazione hanno mostrato un vantaggio rispetto a Effentora e Actiq.
Swedish: De resultat som erhölls från extrapoleringarna är visserligen inte validerade men står sig väl jämfört med Effentora och Actiq.
Italian: Deve sempre usare la dose di Rapinyl prescritta dal medico - questa può essere una dose differente da quella che ha usato con altri medicinali per il dolore episodico intenso.
Swedish: Du måste alltid ta den dos av Rapinyl som din läkare ordinerat - det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel mot genombrottssmärta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, mentre i dati sull'efficacia mostravano una differenza statisticamente significativa a favore di Rapinyl rispetto al placebo su SPID 30, gli endpoint primari debbano comprendere la valutazione della differenza dell'intensità del dolore secondo una scala semplice e per definire i responder.
Swedish: CHMP ansåg att SPID30-effektdata visade statistiskt signifikanta skillnader till fördel för Rapinyl jämfört med placebo men att de primära effektmåtten borde innefatta bedömning av skillnaden i smärtintensitet med hjälp av en enkel skala och en definition av responder.
Italian: È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att en eventuell omtitrering av något av insatta analgetika endast sker under övervakning av sjukvårdspersonal.
Italian: Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Rapinyl.
Swedish: Patienter med torr mun kan använda vatten för att fukta buckalslemhinnan innan de tar Rapinyl.
Italian: Informi il medico prima del trattamento se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose:
Swedish: Före behandling med Rapinyl ska du tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen: