FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con sindrome da immunodeficienza.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Italian: La maggior parte degli aumenti dei valori si è verificata nei primi 6 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyninger skjedde innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare il rischio di infezione e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e fino a 4 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner kan gi risiko for infeksjon og bør derfor unngås under behandling med siponimod og i opptil 4 uker etter behandling (se pkt.
Italian: - Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Italian: Gli effetti della malattia renale allo stadio finale o dell'emodialisi sulla farmacocinetica di siponimod non sono stati studiati.
Norwegian Bokmål: Effektene av endestadie nyresvikt eller hemodialyse på siponimods farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Italian: Se è necessario un trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere un monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose di siponimod.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling er påkrevet, skal monitorering fortsette over natten og monitorering skal gjentas 6 timer etter den andre dosen.
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nei roditori comprendevano polmoni, fegato, tiroide, rene e utero/vagina.
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for toksisitet hos gnagere inkluderte lunge, lever, skjoldbruskkjertel, nyre og livmor/skjede.
Italian: • è stato riportato un caso di meningite criptococcica (CM) con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Et tilfelle av kryptokokkmeningitt (CM) har blitt rapportert for siponimod.
Italian: • se ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti malattie (anche se al momento le sta curando): grave malattia cardiaca, ritmo cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), ictus o altra malattia che colpisce i vasi sanguigni del cervello, battito cardiaco lento, svenimento, disturbi del ritmo cardiaco (derivanti da risultati anomali dell'ECG)
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt noen av følgende tilstander (selv om du får behandling for dem): alvorlig hjertesykdom, uregelmessig eller unormal hjerterytme (arytmi), hjerneslag eller annen sykdom relatert til blodårene i hjernen, langsom hjertefrekvens, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelser (unormale EKG-resultater).
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, ai mesi 3 e 6 di trattamento, le variazioni medie rispetto al basale di FEV1 nel gruppo di trattamento con siponimod sono state -0,1 L ad ogni intervallo di tempo, senza alcuna variazione nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 og 6 i behandlingen i den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var gjennomsnittlige endringer i FEV1 fra baseline i siponimodgruppen -0,1 L ved hvert tidspunkt, uten endring i placebogruppen.
Italian: Trattamento concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive Le terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive (compresi i corticosteroidi) devono essere co-somministrate con cautela per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger Antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger (inkludert kortikosteroider) bør administreres med forsiktighet på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet ved slik behandling (se pkt.
Italian: • se vi è la possibilità che inizi una gravidanza, perché siponimod può causare danni al feto se è usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, da siponimod kan skade det ufødte barnet når det brukes under svangerskap.
Italian: La concentrazione di siponimod aumenta in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di siponimod da 0,3 mg a 20 mg.
Norwegian Bokmål: Siponimodkonsentrasjonen øker på en tilsynelatende doseproporsjonal måte etter flere doser av 0,3 mg til 20 mg siponimod én gang daglig.
Italian: Nella SMSP la malattia attiva si ha quando vi sono ancora ricadute o quando i risultati della RM (risonanza magnetica per immagini) mostrano segni di infiammazione.
Norwegian Bokmål: Aktiv sykdom i SPMS er når det fortsatt er tilbakefall eller når funn på MR (magnetisk resonanstomografi) viser tegn på betennelse.
Italian: I risultati emersi dalla farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio sulla base del genere.
Norwegian Bokmål: Kjønn Resultater fra populasjonsfarmakokinetikk antyder at kjønnsbasert dosejustering ikke er nødvendig.
Italian: Sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er imidlertid nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises ved oppstart av behandling hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Se si prende in considerazione il trattamento con siponimod in pazienti con pregresso significativo prolungamento dell'intervallo QT o che sono già in trattamento con medicinali che prolungano l'intervallo QT con note proprietà aritmogene, si deve consultare un cardiologo prima dell'inizio del trattamento per definire la strategia di monitoraggio più adeguata durante l'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes hos pasienter med tidligere signifikant QT-forlengelse eller som allerede blir behandlet med QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, bør det søkes råd fra kardiolog før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Italian: • Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se vi è un peggioramento della sclerosi multipla dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med siponimod.
Italian: La prosecuzione del trattamento con siponimod in pazienti con edema maculare non è stata valutata.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av siponimodbehandling hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Italian: Mentre nei ratti è stato osservato un numero maggiore di feti con malformazioni esterne, scheletriche e viscerali (ad esempio palatoschisi e clavicole deformi, cardiomegalia ed edema), nei feti di coniglio sono state osservate prevalentemente alterazioni scheletriche e viscerali.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert et høyere antall fostre med eksterne, skjelett og viscerale misdannelser (f.eks. ganespalte og misdannede kragebein, kardiomegali og ødem), mens hos kaninfostre ble det hovedsakelig observert skjelett og viscerale misdannelser.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi (endpoint primario) Riduzione del rischio
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con storia di leucoencefalopatia progressiva multifocale o meningite criptococcica.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Italian: Si deve effettuare una tempestiva valutazione diagnostica in pazienti che presentano segni e sintomi compatibili con la meningite criptococcica; se diagnosticata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Italian: • Usare cautela quando si somministra un trattamento concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive (inclusi corticosteroidi) a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med anti-neoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler (inkludert kortikosteroider), da det er økt risiko for additive immuneffekter.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainammide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Norwegian Bokmål: Siponimod er ikke undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
Italian: Questi possono essere sintomi di edema maculare.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på makulaødem.
Italian: A causa del rischio per il feto, l'uso di siponimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for fosteret er siponimod kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Italian: Faccia attenzione a quanto segue durante l'assunzione di Mayzent Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi quando prende Mayzent, informi il medico immediatamente perché può essere grave:
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler noe av det følgende mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart fordi det kan være alvorlig:
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av den kliniske fase III-studien ble det rapportert om ett tilfelle av kryptokokkmeningitt (se pkt.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di siponimod in tutti gli altri pazienti con genotipo CYP2C9 è di 2 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen av siponimod hos pasienter med andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Italian: • Edema maculare:
Norwegian Bokmål: • Makulaødem:
Italian: In tali pazienti, il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal behandling med siponimod kun vurderes dersom den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen.
Italian: Rispetto all'attività di malattia, caratteristiche tipiche di attività infiammatoria nella SMSP possono essere relative a recidive o a reperti radiologici (es. lesioni in T1 captanti il gadolinio o lesioni attive in T2 [nuove o ingrandite]).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sykdomsaktivitet, kan funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet i SPMS være relatert til tilbakefall eller bildediagnostikk (dvs. Gd-forsterkende T1-lesjoner eller aktive [nye eller forsterkende] T2-lesjoner).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di siponimod in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer for siponimod hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Aumento % dell'esposizione rispetto a CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: % økning i eksponering versus CYP2C9*1*1
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din eller apoteket umiddelbart.
Italian: Come funziona Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent virker
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Norwegian Bokmål: Reseptoren som påvirkes av siponimod (sfingosin-1-fosfat-reseptor) er kjent for å være involvert i kardannelsen under embryogenesen.
Italian: • Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk, tredjegrads AV-blokk, sinoatrialt blokk eller syk sinus-syndrom, hvis de ikke har pacemaker.
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter hos dyr var nefrotoksisitet hos mus, kroppsvektsutvikling hos rotter og uønskede CNS- og gastrointestinale effekter hos aper.
Italian: • fluconazolo e altri medicinali possono aumentare i livelli di Mayzent nel sangue e non è raccomandato assumerli in associazione a Mayzent.
Norwegian Bokmål: • flukonazol og visse andre legemidler kan øke nivået av Mayzent i blodet, og samtidig bruk med Mayzent anbefales ikke.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Italian: - Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite criptococcica.
Norwegian Bokmål: - Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi è stato significativamente ritardato con siponimod, con una riduzione del rischio di CDP confermata a 3 mesi del 21% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) e una riduzione del rischio di CDP confermata a 6 mesi del 26% rispetto al placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Norwegian Bokmål: Tid til påbegynt 3 måneders og 6 måneders CDP var signifikant forsinket for siponimod, med reduksjon i risiko for 3 måneders CDP med 21 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p = 0,0134) og reduksjon i risiko for 6 måneders CDP med 26 % sammenlignet med placebo (HR 0,74, p = 0,0058).
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 dager etter avbrutt behandling med siponimod.
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder virkestoffet siponimod.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con siponimod, verificare la presenza di anticorpi contro il virus della varicella zoster (VZV) nei pazienti senza storia di varicella confermata da un medico o senza documentazione che attesti che è stato effettuato un ciclo completo di vaccinazione contro VZV.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med siponimod skal det utføres antistofftesting for varicella zoster virus (VZV) hos pasienter uten en historikk med varicella bekreftet av lege eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, le donne in età fertile devono essere informate sul rischio per il feto, devono avere un test di gravidanza negativo e devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart må fertile kvinner informeres om denne risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest må foreligge og sikker prevensjon må brukes under behandling og i minst 10 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Italian: BLISTER (confezione da 120 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (pakning med 120 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Italian: Figura 2 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per l'EDSS - Sottogruppo con SMSP attiva (full analysis set, studio A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fullt analysesett, studie A2304)
Italian: Due analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che i soggetti con genotipo CYP2C9*1*1 e *1*2 si comportano come metabolizzatori rapidi, i soggetti con *2*2 e *1*3 come metabolizzatori intermedi e quelli con *2*3 e *3*3 come metabolizzatori lenti.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.
Italian: • Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato a rigidità del collo, sensibilità alla luce, malessere (nausea) o confusione.
Norwegian Bokmål: • kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt med symptomer som hodepine sammen med stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og/eller forvirring
Italian: Per decidere se la terapia con siponimod debba essere o meno ripresa dopo la guarigione, è necessario tenere in considerazione i potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om behandling med siponimod bør gjenoppstartes etter bedring av makulaødem, må vurderes ut ifra nytte og risiko for den enkelte pasient.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
Italian: Il genotipo CYP2C9 influenza la CL/F di siponimod.
Norwegian Bokmål: CYP2C9-genotypen påvirker siponimod CL/F.
Italian: Si raccomanda l'interruzione del trattamento 1 settimana prima della vaccinazione pianificata e fino a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
Italian: Si deve prendere in considerazione il trattamento con siponimod in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør vurderes hos disse pasientene, men kun dersom forventet nytte overveier potensiell risiko, og en kardiolog må konsulteres for å avgjøre hensiktsmessig monitorering.
Italian: Numero cumulativo medio di lesioni T1 pesate captanti gadolinio (IC 95%) Tasso di riduzione (rate reduction)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativt antall av Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner (95 % KI) Risikoreduksjon
Italian: Confezione di titolazione
Norwegian Bokmål: Titreringspakning
Italian: • nuovi nei
Norwegian Bokmål: • nye føflekker
Italian: Tuttavia, a causa di una riduzione prevista dell'esposizione a siponimod, si deve considerare l'appropriatezza e il possibile beneficio del trattamento quando siponimod è associato: - con induttori potenti del CYP3A4/induttori moderati del CYP2C9 (es. carbamazepina) in tutti i pazienti indipendentemente dal genotipo - con induttori moderati del CYP3A4 (es. modafinil) in pazienti con un genotipo CYP2C9*1*3 o
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg al giorno nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% della popolazione) e nei pazienti con un genotipo *1*3 (9-12% della popolazione) per evitare un'aumentata esposizione a siponimod (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (ARR) Risikoreduksjon
Italian: Se dopo la somministrazione si verificano bradiaritmia o sintomi correlati alla conduzione o se l'ECG effettuato dopo 6 ore dalla somministrazione evidenzia un blocco AV di nuova insorgenza di secondo grado o di grado superiore, o se l'intervallo QTc risulta ≥500 msec, devono essere iniziate adeguate procedure e il monitoraggio deve essere continuato fino a quando i sintomi/le evidenze non si siano risolti.
Norwegian Bokmål: Hvis bradyarytmi eller ledningsrelaterte symptomer oppstår etter dosering eller hvis EKG 6 timer etter dosering viser nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk eller QTc ≥ 500 msek., bør egnet behandling påbegynnes og monitorering fortsette til symptomene/funnene forsvinner.
Italian: • Se il trattamento con siponimod viene interrotto, si deve considerare la possibilità di un ritorno di elevata attività della malattia.
Norwegian Bokmål: • Dersom siponimod seponeres, bør muligheten for tilbakefall av høy sykdomsaktivitet vurderes.
Italian: • se manifesta sintomi come una nausea inspiegabile, vomito, dolore all'addome, stanchezza, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o un'anomala colorazione scura delle urine.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, gulhet i huden eller i det hvite i øynene eller unormalt mørk urin.
Italian: • Le pazienti devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må bruke sikker prevensjon under behandling med siponimod.
Italian: L'esperienza nei pazienti in trattamento concomitante con calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) è limitata poiché questi medicinali non sono stati studiati nei pazienti che hanno ricevuto siponimod negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som får samtidig behandling med hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin), da disse legemidlene ikke ble undersøkt hos pasienter som fikk siponimod i kliniske studier.
Italian: • siponimod è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
Italian: • fototerapia con raggi UV o fotochemioterapia con PUVA.
Norwegian Bokmål: • fototerapi med UV-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Differenza nella variazione del volume delle lesioni in T2
Norwegian Bokmål: Forskjell i endring av T2-lesjonsvolum