FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Latvian: Depresija vai psihiska slimība
German: ATC-Code: J05AP09
Latvian: kods: J05AP09
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dasabuvīra farmakokinētiku
German: Zwei der Studienteilnehmer erhielten eine Bluttransfusion.
Latvian: Diviem pētījuma dalībniekiem tika veikta asins pārliešana.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Depression, einschließlich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde bei manchen Patienten, die dieses Arzneimittel anwendet haben, beobachtet.
Latvian: Depresija, arī pašnāvnieciskas domas un uzvedība, ir aprakstīta dažiem pacientiem, kas lietoja šīs zāles, īpaši pacientiem,
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Latvian: Sirolimus koncentrācija asinīs ir jāpārbauda reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Latvian: Citās pētījuma daļās veiktās efektivitātes analīzes liecināja par līdzīgu SVR12 sastopamību.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E 460(i)) Laktozes monohidrāts
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Latvian: Trīsdesmit deviņiem no šiem 50 pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavīrīnu, bija jāpārtrauc ribavirīna lietošana, un 11 no šiem pētījuma dalībniekiem tika ārstēti ar eritropoetīnu.
German: HIV-1-Koinfektion
Latvian: HIV-1 blakusinfekcija
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Latvian: Četriem pētījuma dalībniekiem hemoglobīna līmenis bija < 8 g/dl.
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Latvian: Pārtrauciet lietot Exviera un nekavējoties pastāstiet ārstam vai vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas sekojošas blakusparādības:
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Latvian: • Jāuzrauga aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Latvian: N/A Nepieciešama pacientu novērošanu attiecībā uz klīnisko iedarbību; var būt nepieciešama furosemīda devas samazināšana par 50%.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes pārmaiņas.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Exviera
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Latvian: Lai vērtētu ar dasabuvīru saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
German: < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Latvian: <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
German: 61 % hatten bereits vor der Transplantation eine HCV-Therapie erhalten.
Latvian: 61% pacientu pirms transplantācijas bija ārstēta CHV infekcija.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Latvian: C12= koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no dasabuvīra lietošanas grūtniecības laikā.
German: Dosierungsempfehlungen sowie Überwachungsstrategien sind Abschnitt 4.5 zu entnehmen.
Latvian: Ieteicamās devas un uzraudzības stratēģiju skatīt 4.5 apakšpunktā.
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Latvian: Dasabuvīra vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Exviera vairāk nekā noteikts
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Latvian: Bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) paritaprevīram, ombitasvīram, dasabuvīram un vienlaicīgi lietotām zālēm (↑ = pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazināšanās vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas nepārsniedz 20%).
German: 64 von 68 Studienteilnehmern (94,1 %) erreichten SVR12.
Latvian: Sešdesmit četri pētījuma dalībnieki no 68 (94,1%) sasniedza SVR12.
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar dasabuvīru jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
German: Design:
Latvian: Dizains:
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā, lietojot no rīta kopā ar ēdienu2
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Exviera, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Latvian: V55Ic Y56Hc
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Latvian: Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Latvian: Ja pēc ierastā dasabuvīra lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Latvian: Everolimu nevar lietot, jo trūkst atbilstošas devas stipruma devas pielāgošanai.
German: Gleichzeitig sollten
Latvian: VIENLAICĪGI
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (ķermeņa masas mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Latvian: Pacienti un kopēji ir jāinstruē informēt zāļu parakstītāju par jebkādām izmaiņām uzvedībā un garastāvoklī un jebkādām pašnāvnieciskām domām.
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Latvian: Ja dasabuvīra deva ir izlaista, nozīmēto devu var lietot sešu stundu laikā.
German: Dasabuvir wird in erster Linie durch CYP2C8 und in geringerem Maße durch CYP3A metabolisiert.
Latvian: Dasabuvīru galvenokārt metabolizē CYP2C8 un mazākā pakāpē arī CYP3A.
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Latvian: Visi 3 (100%) dalībnieki, kam pēc aknu transplantācijas bija GT4 infekcija, sasniedza SVR12.
German: Hierbei vor allem bei Patienten mit bekannter Depression oder psychiatrischer Erkrankung oder bei Patienten, die dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin anwendeten.
Latvian: kas bija slimojuši ar depresiju vai psihisku slimību, un pacientiem, kas kopā ar šīm zālēm lietoja ribavirīnu.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA
Latvian: NARKOTISKIE ANALGĒTISKIE LĪDZEKĻI
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi; tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi.
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Latvian: Exviera satur aktīvo vielu dasabuvīru.
German: Potenzial, dass Dasabuvir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Latvian: Dasabuvīra iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
German: Talkum (E 553b)
Latvian: Makrogols (3350) Talks (E 553b)
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Latvian: 2. daļa bija 3. fāzes pētījums par grupu, kurā bija 233 pacienti.
German: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Latvian: Ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8-57 dienas), un vairumā gadījumu izzuda,
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Latvian: Jums un Jūsu kopējam ir arī nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām pašnāvnieciskām domām, ja tādas Jums rodas.
German: Der mittlere Hämoglobinspiegel betrug zum Beginn der Behandlung 12,1 g/dl und die mittlere Abnahme des Hämoglobins betrug bei den mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern zum Ende der Behandlung 1,2 g/dl.
Latvian: Vidējais pirmsterapijas hemoglobīna līmenis bija 12,1 g/dl un vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums terapijas beigās pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja RBV, bija 1,2 g/dl.
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblister.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
German: Bei Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
Latvian: Lietojot dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un pacientu vīriešu partnerēm.
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar virusoloģisku neveiksmi un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
German: Obwohl die mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Latvian: Lai gan ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu saistītā AlAT līmeņa paaugstināšanās ir asimptomātiska, pacienti jāinstruē uzmanīties no agrīniem aknu iekaisuma brīdinājuma simptomiem, piemēram, nespēka, vājuma, ēstgribas zuduma, sliktas dūšas un vemšanas, kā arī vēlīnajām pazīmēm, piemēram, dzeltes un izkārnījumu krāsas pārmaiņām, un šādu simptomu gadījumā nekavējoties konsultēties ar ārstu.
German: Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Latvian: Dasabuvīru nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Latvian: Vienam dalībniekam 4. nedēļā pēc terapijas iestājās recidīvs, 2 dalībnieki priekšlaicīgi pārtrauca lietot pētījuma zāles un 1 dalībniekam trūka
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
Latvian: 2. tabulā atspoguļota vidējo rādītāju attiecība pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio) (90% ticamības intervāls) ietekme uz dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra koncentrāciju un vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju.
German: Dasabuvir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Dasabuvīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Latvian: SVR12 dati pēc rekomendētās terapijas shēmas dažādās pacientu grupās
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Latvian: Ziņots par devu normalizēšanas rādītājiem attiecībā uz metadonu, buprenorfīnu un naloksonu.
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas cilvēkam galvenais radioaktīvais komponents (aptuveni 60%) plazmā bija nemainīts dasabuvīrs.
German: Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
Latvian: Lietošana kopā ar takrolimu, sirolimu un everolimu
German: HCVGenotyp (GT)
Latvian: CHV genotips (G T)
German: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 67b % (n)
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Latvian: Novērtējot aknu slimības smaguma pakāpi ar neinvazīvām metodēm, asins biomarķieru kombinācija vai aknu cietības mērījumu un asins analīzes kombinācija palielina precizitāti, un šīs pārbaudes veicamas pirms 8 nedēļu terapijas visiem pacientiem ar vidēji izteiktu fibrozi.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir werden drei direkt wirkende antivirale Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana apvieno trīs tiešas iedarbības pretvīrusu zāles ar atšķirīgu darbības mehānismu un nedublējošiem rezistences profiliem, lai iedarbotos uz CHV vīrusu dažādās tā dzīves stadijās.
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNETStudie)
Latvian: 12 nedēļas Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai vidēji izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums)
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Latvian: Pacienti, kuri lieto K vitamīna antagonistus
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt
Latvian: Maksimālai rosuvastatīna diennakts devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt dasabuvīrs
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
German: Es wurden Fälle von Depression und seltener Suizidgedanken und Suizidversuche während der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (in der Mehrzahl der Fälle in Kombination mit Ribavirin) berichtet.
Latvian: Ziņots par depresijas un retāk pašnāvniecisku domu, pašnāvības mēģinājumu gadījumiem, lietojot dasabuvīru ar vai bez ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapijas, lielākajā daļā gadījumu kombinācijā ar ribavirīnu.
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Latvian: • Pārbaudīt, vai Jums nav ar Exviera vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā ar Exviera (piemēram, „ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs" un „ribavirīns"), saistītas blakusparādības.
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen (Ausnahme: bei GARNET wurde COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 verwendet).
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu (izņemot GARNET, kur izmantoja COBAS
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par dasabuvīra lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vecuma mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Latvian: No pētījumu dalībniekiem, kuri saņēma rekomendēto terapijas shēmu, kopā 97% pacientu sasniedza SVR (no 181 pētījumu dalībnieka ar kompensētu aknu cirozi 97% pacientu sasniedza SVR), savukārt 0,5% pacientu bija viroloģisks uzliesmojums un 1,2% pacientu attīstījās recidīvs pēc terapijas beigām.
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Östrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Östrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine östrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Latvian: Turpretim AlAT paaugstināšanās gadījumu sastopamība pētījuma dalībniecēm, kuras lietoja cita veida estrogēnus, kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijā (piemēram, perorāli un lokāli lietojamās estradiola un konjugēto estrogēnu formas), bija līdzīga sastopamības biežumam, kas novērots pētījuma dalībniecēm, kuras nelietoja estrogēnus saturošas zāles (aptuveni 1% katrā grupā).
German: Studie
Latvian: pētījumā