FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia (joita voi tulla 1 henkilölle 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaisia oireita sekä kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych z towarzyszącą bolesną wysypką na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Humiran käytöstä kaikissa näissä sairauksissa samoin kuin tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Humira we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana aikuisia, joiden uveiitti oli hallinnassa kortikosteoridilla mutta joiden kortikosteroidiannosta pienennettiin tai lääkitys vaihdettiin Humiraan tai lumelääkitykseen.
Polish: W drugim badaniu udział wzięli dorośli, u których zapalenie błony naczyniowej oka było kontrolowane za pomocą kortykosteroidów, ale ich dawkę następnie obniżono lub leczenia zaprzestano i zastosowano leczenie produktem Humira lub placebo.
Finnish: Humiraa metotreksaatin kanssa saaneista harvemmille ilmaantui vasta-aineita Humiralle (mikä saattaa vähentää sen vaikutusta), joten näiden tulosten perusteella Humiran käyttö metotreksaatin kanssa on tehokkaampaa kuin Humiran käyttö yksinään.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie) wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż stosowanie leku Humira w monoterapii.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Humiran käytöstä.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.
Finnish: • Nivelreumaa koskevissa tutkimuksissa oireiden vähenemistä oli eniten nähtävissä tutkimuksissa, joissa Humiraa oli käytetty metotreksaatin lisänä: noin kahdella kolmasosalla Humiraa muun lääkityksen lisänä saaneista potilaista oireet olivat vähentyneet vähintään 20 % kuuden kuukauden kuluttua.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Humirasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Humira wykazane w badaniach
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta kun on selkeitä merkkejä tulehduksesta
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Finnish: Humiran vaikuttava aine on adalimumabi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną adalimumab.
Finnish: Yleiskatsaus Humiraan ja siihen, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Humira i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Humiraa on tutkittu laajasti, ja sen on osoitettu vähentävän tehokkaasti oireita potilailla, joilla on tulehdussairauksia.
Polish: Lek Humira oceniano w wielu badaniach i wykazano, że jest on skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z chorobami zapalnymi.
Finnish: Miten Humiraa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Humira
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Humiraa saatuaan siihen opastusta.
Polish: Po odbyciu odpowiedniego szkolenia pacjenci i ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Humira.
Finnish: • Humira myös paransi oireita enemmän kuin lumelääke tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin psoriaasiartriittia, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia, jossa ei ollut havaittu selkärankareumaa röntgentutkimuksessa, mutta josta oli selviä tulehduksen merkkejä, sekä Crohnin taudin, psoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidon aloitus- ja ylläpitovaihetta.
Polish: • Lek Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do poprawy objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w obrazie RTG, lecz z wyraźnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Finnish: • Juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen osalta Humiraa joko yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista 4-17-vuotiaista potilaista noin 40 %:lla niveltulehdus paheni äkillisesti, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli noin 69 %.
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: • Aikuisilla ja lapsilla suoritetussa läiskäpsoriaasia, myös kynsipsoriaasia koskeneessa tutkimuksessa suuremmalla osalla Humiraa saaneista potilaista ilmeni oireiden paranemista verrattuna metotreksaattia tai lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Polish: • W badaniach z udziałem dorosłych i dzieci z łuszczycą plackowatą, w tym łuszczycą paznokcia, poprawa objawów wystąpiła u większego odsetka pacjentów przyjmujących lek Humira niż u pacjentów przyjmujących metotreksat lub placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava Humiralla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Humira.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoito ei tehonnut noin 79 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, kun vastaava osuus Humiraa saaneilla potilailla oli 55 %.
Polish: W badaniu tym leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów, którym podano lek Humira.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoito ei tehonnut noin 55 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, kun vastaava osuus Humiraa saaneilla oli 39 %.
Polish: W tym badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira.
Finnish: Lisätietoja Humiran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: • läiskäpsoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Polish: • Łuszczyca plackowata, choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze;
Finnish: Crohin taudin, läiskäpsoriaasin, juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen, ei-infektiivisen anteriorisen uveiitin ja entesiitteihin liittyvän artriitin osalta tutkimuksessa oli mukana myös lapsia.
Polish: W badaniach udział wzięli w większości dorośli pacjenci, ale badania objęły również dzieci w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy plackowatej, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wcześniejszego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Finnish: Lasten annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 2-18-vuotiaita lapsia, joilla oli ei-infektiivinen uveiitti ja joilla metotreksaatti yksinään annettuna ei toiminut.
Polish: W trzecim badaniu u dzieci w wieku od 2. do 18. roku życia z wcześniejszym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których leczenie samym metotreksatem nie powiodło się, u 60% pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem nie powiodło się, w porównaniu z 27% pacjentów, którzy przyjmowali lek Humira z metotreksatem.
Finnish: • nivelpsoriaasi (punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehduksia)
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów);
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humiran turvallinen käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humiraan liittyvistä rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Entesiitteihin liittyvän artriitin osalta Humira-hoidon tuloksena turvonneita ja kipeitä niveliä oli vähemmän kuin lumelääkkeellä annetussa hoidossa.
Polish: W przypadku zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lek Humira w większym stopniu niż placebo powodował zmniejszenie liczby przypadków obrzęku i wrażliwości stawów.
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Polish: Ile i jak często stosować?
Finnish: 36400 O Porriño Pontevedra, Espanja ja
Polish: 36400 O Porriño Pontevedra, Hiszpania i
Finnish: 1) Valmistelu
Polish: 1) Przygotowanie
Finnish: ASDAS, inaktiivinen tauti hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta.
Polish: Może to być oznaką zakażenia.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
Polish: Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie.
Finnish: N/A N/A
Polish: N/A
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Ota peukalo hitaasti pois männän päältä.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Finnish: Tämä yksi potilas sai samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Polish: Ten jeden pacjent otrzymywał jednocześnie metotreksat.
Finnish: Singapore 637377
Polish: Singapur 637377
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta, joten tällöin tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Polish: Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Ikkuna Keltainen osoitin näkyy
Polish: Okienko Widoczny żółty wskaźnik
Finnish: • Älä pistä vaatteiden läpi.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Vasteet olivat samankaltaiset näissä kahdessa monoterapiaryhmässä (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin ensimmäisen kerran viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
Finnish: Siirry välittömästi pistoskohdan ja annoksen valmisteluun.
Polish: Natychmiast rozpocząć przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i dawki.
Finnish: Vähäistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Polish: Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja ≥ 2 asteen paraneminen (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz poprawa 2. stopnia (%)
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Humira-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Finnish: • Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Humiran käytön aikana.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
Finnish: Viikon 78 jälkeiset tiedot olivat yleisesti yhdenmukaisia näiden tulosten kanssa, mutta (tutkimukseen) osallistuneiden tutkittavien määrä laski tämän ajan jälkeen.
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Finnish: Singapore 637022
Polish: Singapur 637022
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Humira ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w fazie remisji po 10 latach.
Finnish: toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Polish: zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: D-65205 Wiesbaden Saksa ja
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin vähintään 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Finnish: • lapsesi etureisistä tai
Polish: • na przedniej powierzchni ud dziecka lub
Finnish: ÄLÄ kiristä liikaa.
Polish: NIE dociskać zbyt mocno.
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa ja
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy i
Finnish: Humiraa saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Finnish: Adalimumabi 110 60 (54,5)
Polish: Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
Finnish: Humiran annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
Finnish: Plasebo/ MTXa
Polish: Placebo/ MTXa
Finnish: d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Finnish: Potilaat jotka olivat mukana UV I ja UV II -tutkimuksissa olivat oikeutettuja osallistumaan kontrolloimattomaan pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jonka alkuperäinen suunniteltu kesto oli 78 viikkoa.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Humira-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos keltainen osoitin ei näy ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut riittävästi, eikä lääkeannos ole vapautunut kokonaan kynästä.
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Finnish: Lopetti kortikosteroidit
Polish: Zaprzestanie przyjmowania kortykosteroidów
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Finnish: Pitkäaikaisen Humira-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Finnish: 10 sekuntia
Polish: 10 sekund
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%)
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Finnish: Osoita valkoinen nuoli kohti pistoskohtaa (reisi tai vatsa).
Polish: Skierować białą strzałkę do miejsca wstrzyknięcia (udo lub brzuch).
Finnish: • liuos on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Finnish: Lapsesi saa ensin muita lääkkeitä.
Polish: Dziecko otrzyma najpierw inne leki.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella Humiran uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania produktu Humira, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Humiran antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Humira i rozpocząć właściwe leczenie.
Finnish: • Poista neulan kirkas suojus vetämällä sitä toisella kädellä suoraan ylöspäin.
Polish: • Usunąć przezroczystą osłonkę igły pociągając prosto do góry drugą ręką.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi Humira-hoidon aikana.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie leczenia produktem Humira ponownie rozwinęła się gruźlica.
Finnish: Humiran käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Humira u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Humira-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Humira wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycające może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Finnish: • neuropatia (hermosairaus)
Polish: • neuropatia (choroba nerwów obwodowych) • udar
Finnish: HRa 95 % lv,
Polish: CI 95% dla HRa
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Humira, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak Humira, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Finnish: Tehokkuustulokset
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Finnish: Kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Taulukossa 18 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Polish: W Tabeli 18 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Finnish: bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot,
Polish: zakażenia bakteryjne, zakażenia oka,
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Polish: W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilas-hoitovuotta kohti.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjentolat.
Finnish: Humira/MTX 40 mg joka toinen viikko
Polish: Humira/MTX 40 mg co drugi tydzień
Finnish: Aseta pakkaus tasolle niin, että sen kirkas puoli on ylöspäin.
Polish: Położyć opakowanie przezroczystą stroną do góry.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään Humira-valmisteella on rajallisesti.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Humira jest ograniczone.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat Humiraa.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki produkt Humira nie był dla nich dostępny.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak
Finnish: Päätöksestä lopettaa Humira tulee keskustella lääkärin kanssa.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem.
Finnish: Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7.
Polish: Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Humira podano w punkcie 7.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Humira-hoidon aikana.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Humira można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Finnish: • Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia tai ilmatiloja, tämä vaihe tulee ehkä toistaa enintään 3 kertaa.
Polish: • Jeśli w płynnym leku w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza lub wypełnione powietrzem przestrzenie, proces można powtórzyć do 3 razy.