FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los dos principios activos de Entresto, sacubitril y valsartán, actúan de distintas formas.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entresto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
Spanish: Los pacientes del estudio presentaban insuficiencia cardiaca crónica con síntomas de la enfermedad y fracción de eyección (la proporción de sangre que sale del corazón) reducida.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entresto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Entresto es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Spanish: ¿Qué es Entresto y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entresto?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entresto forgalomba hozatalát?
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Spanish: ¿Cómo actúa Entresto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entresto, ver el prospecto.
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entresto, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo se usa Entresto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
Spanish: EU/1/14/923/001
Hungarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Spanish: Entyvio
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Spanish: 300 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Spanish: 8 horas
Hungarian: 8 óra
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: No conservar1
Hungarian: Nem tárolható1
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
Spanish: * p < 0,05 † no estadísticamente significativo
Hungarian: *p < 0,05 †statisztikailag nem szignifikáns
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információt arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante las primeras 2 horas.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Spanish: Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses y medio después de recibir la última dosis.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Spanish: Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión.
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után.
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
Hungarian: • ha Ön rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
Hungarian: Az idő múlásával a súlyos fertőzések gyakorisága nem emelkedett számottevően.
Spanish: • Material educativo para el médico
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag,
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en ensayos clínicos tuvo una duración máxima de un año.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének időtartama legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución para perfusión se debe utilizar lo antes posible.
Hungarian: Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Spanish: Otros medicamentos y Entyvio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
Spanish: Como se indica en la tabla 4, aunque la variable principal no se alcanzó, los análisis exploratorios muestran resultados clínicamente relevantes.
Hungarian: Amint az a 4. táblázatból kiderül - bár az elsődleges végpont nem teljesült - a feltáró elemzések azt mutatják, hogy klinikailag jelentős eredményeket figyeltek meg.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
Hungarian: A vedolizumab nem kötődik az α4β1 és αEβ7 integrinekhez, valamint nem gátolja ezek működését.
Spanish: Si usted ha tomado antes natalizumab (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide), informe a su médico, que tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Hungarian: Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
Spanish: Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Spanish: Ningún Término Preferido individual notificado como RRP se produjo en una tasa superior al 1 %.
Hungarian: Az IRR-ként jelentett egyes preferált mellékhatás-kifejezések egyike sem fordult elő 1%-nál nagyobb gyakorisággal.
Spanish: Se desconoce la ruta de eliminación exacta de vedolizumab.
Hungarian: A vedolizumab eliminációjának pontos útja nem ismert.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Spanish: Uso previo o concomitante de productos biológicos
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
Spanish: 24 horas2,3
Hungarian: 24 óra2,3
Spanish: Se debe vigilar atentamente en los pacientes la aparición de infecciones antes, durante y después del tratamiento.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a fertőzések esetleges kialakulását a kezelés előtt, alatt és után.
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Spanish: Condiciones de almacenamiento
Hungarian: Tárolási feltételek
Spanish: Advertencias y precauciones
Hungarian: Figyelemztetések és óvintézkedések
Spanish: Entyvio es para un solo uso.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vedolizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a vedolizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Si no responde de manera satisfactoria o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
Spanish: No se conoce el impacto con otras vacunas orales y nasales.
Hungarian: Az egyéb oralis és nasalis vakcinákra gyakorolt hatás nem ismert.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso al menos durante 18 semanas después de la última dosis.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Entyvio-kezelés alatt, valamint az utolsó kezelés után még legalább 18 héten át.
Spanish: • visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
Hungarian: • homályos látás (az éleslátás elvesztése)
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
Hungarian: A Crohn-betegség remissziójának indukciója A Crohn-betegség remissziójának indukciója néhány betegnél akár 14 hétig is eltarthat.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Entyvio en dichos pacientes.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem ajánlott az Entyvio alkalmazása.
Spanish: No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos y orales
Hungarian: Élő és oralis vakcinák
Spanish: Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
Hungarian: Ezen hatások nem voltak észlelhetők, ha immunmodulátorokat egyidejűleg is alkalmaztak vagy nem.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que el volumen de distribución de vedolizumab es de 5 litros, aproximadamente.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab eloszlási térfogata körülbelül 5 liter.
Spanish: Es necesario monitorizar a todos los pacientes de forma continua durante cada perfusión.
Hungarian: Minden beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az egyes infúziók beadása során.
Spanish: En pacientes que respondan el tratamiento se debe continuar cada ocho semanas a partir de la semana 14.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát.
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de Entyvio a 300 mg cada cuatro semanas.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknél csökkenés tapasztalható a terápiás válaszban, előnyös lehet az Entyvio 300 mg adagolási gyakoriságának emelése négyhetenkéntire.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyviot kapja.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
Spanish: Entyvio está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Spanish: Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél.
Spanish: Cada 8 semanas
Hungarian: 8 hetenként
Spanish: Si olvida o falta a una cita para recibir una perfusión de Entyvio
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúziót
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak tudatában kell lennie, hogy potenciálisan fokozott az opportunista fertőzések, illetve olyan fertőzések kockázata, amelyeknél a bélrendszer a védekező barrier (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell az infúzió beadása közben és után (lásd 4.4 pont).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la remisión clínica entre los grupos de tratamiento en los momentos indicados.
Hungarian: Nem volt klinikailag számottevő különbség a két kezelési csoportban tapasztalt klinikai remisszió tekintetében ezekben az időpontokban.
Spanish: • sudoración nocturna
Hungarian: • éjszakai verejtékezés,
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
Spanish: De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tratamiento con Entyvio, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario.
Hungarian: A korábban natalizumabbal kezelt betegeknél általában legalább 12 hetet kell várni az Entyvio-kezelés megkezdése előtt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota másként indokolja.
Spanish: 12 horas2
Hungarian: 12 óra2
Spanish: Infecciones graves activas, como tuberculosis (TB), sepsis, citomegalovirus y listeriosis, e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos, aktív fertőzések, például tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, például progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ningún efecto de la edad (ver sección 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak életkori hatást (lásd 5.2pont).
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat (az ajánlott dózis körülbelül 2,5-szerese) alkalmaztak.
Spanish: La administración de otras vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se debe considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los riesgos.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Spanish: Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
Hungarian: Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de vedolizumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: A vedolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Entyvio no se ha estudiado en estos grupos de población.
Hungarian: Az Entyviot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: • si experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria.
Hungarian: • ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal.
Spanish: Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio.
Hungarian: Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
Hungarian: Az IRR-ek többsége erősségét tekintve enyhe vagy közepesen erős volt, és kevesebb, mint 1%-uk vezetett a vizsgálati kezelés abbahagyásához.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y perfusión
Hungarian: A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Entyvio durante el embarazo, a menos que los beneficios sean claramente superiores a cualquier riesgo posible para la madre y el feto.
Hungarian: Megelőző intézkedésként lehetőség szerint kerülni kell az Entyvio alkalmazását a terhesség alatt, kivéve amennyiben az előnyök egyértelműen felülmúlják az anyára és a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Spanish: EU/1/14/923/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/923/001
Spanish: Número de tratamiento (perfusión)
Hungarian: A kezelés (infúzió) száma
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis en los ensayos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Spanish: Si se produce una RRP de leve a moderada, puede interrumpirse la perfusión o disminuir su velocidad, e iniciar un tratamiento adecuado.
Hungarian: Amennyiben enyhe/középsúlyos IRR fordul elő, csökkenthető az infúzió sebessége vagy felfüggeszthető az infúzió, és megfelelő kezelést lehet kezdeni.