FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Se deben utilizar solo bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA).
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Spanish: Convulsión Discontinuar BLINCYTO permanentemente si se produce más de una convulsión.
Danish: Krampeanfald Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Spanish: La tasa de mortalidad seguidos de TCPH alogénico entre todos los respondedores que no habían recibido tratamiento antileucémico fue 10/38 (26.3%; IC del 95%: 13,4 - 43,1) en el grupo de BLINCYTO y 3/12 (25%; IC del 95%: 5,5 - 57,2) en el grupo de tratamiento estándar; dicha tasa de mortalidad a los 100 días después de TCPH alogénico fue 4/38 (12,4%; IC del 95%: 4,8% - 29,9%) en el grupo BLINCYTO y 0/12 (0%; IC del 95% no estimable) en el grupo del tratamiento estándar.
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
Spanish: Tos productiva Insuficiencia respiratoria Sibilancias
Danish: Produktiv hoste Respirationsinsufficiens Hvæsende vejrtrækning
Spanish: La histiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación macrofágica (SAM) se ha notificado con poca frecuencia en el contexto del SLC.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde indberettet hæmofagocytisk histiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) i forbindelse med CRS.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Spanish: • complicaciones que aparecen después del tratamiento contra el cáncer y que causan un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fósforo y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral)
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Spanish: • Jeringas estériles desechables de un solo uso
Danish: • Sterile engangssprøjter.
Spanish: Respuesta EMR completa a, n/N (%), [IC del 95%]
Danish: Komplet MRD-respons a, n/N (%), [95 % CI]
Spanish: [IC del 95%] RC, n1/n2
Danish: (%) [95 % CI] CRh*, n1/n2
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke omrystes.
Spanish: n/N Tasa (IC del 95%)
Danish: n/N Rate (95 % CI)
Spanish: En la población de edad avanzada (≥ 65 años) 11 de 25 pacientes (44,0%) alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.8 para consultar la seguridad en personas de edad avanzada).
Danish: I populationen af ældre (≥ 65 år) opnåede 11 ud af 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser (se pkt.
Spanish: Veinte de los 70 (28,6%) pacientes alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y 17 de los 20 (85%) pacientes la alcanzaron en el ciclo 1 de tratamiento.
Danish: Tyve ud af 70 (28,6 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, og af disse forekom 17 ud af 20 (85 %) inden for den første behandlingscyklus.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado 3 y graves cada uno en el 1,5% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva; no se notificó ningún acontecimiento de grado ≥ 4.
Danish: Både grad 3 og alvorlige hændelser blev rapporteret for 1,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL; der blev ikke rapporteret nogen grad ≥ 4-hændelser.
Spanish: Ochenta y uno de los 189 (42,9%) pacientes alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y la mayoría de las respuestas (64 de 81) tuvieron lugar en 1 ciclo de tratamiento.
Danish: Enogfirs ud af 189 (42,9 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser, hvoraf størstedelen af responserne (64 ud af 81) opstod inden for den første behandlingscyklus.
Spanish: • aumento de los niveles del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos (linfopenia)
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de ratones machos o hembras en estudios de toxicidad de 13 semanas con la molécula sustitutiva de origen murino (ver sección 5.3).
Danish: Der var ingen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- eller hunmus i 13-ugers toksicitetsstudier med det murine surrogat-molekyle (se pkt.
Spanish: Anticoncepción
Danish: Kontraception
Spanish: • Velocidad de perfusión de 3,3 ml/h durante 72 horas
Danish: • En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer
Spanish: Septicemia Neumonía
Danish: Sepsis Pneumoni
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO y de contactar de inmediato con el médico especialista / enfermero, si experientan sintomas neurológicos
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge/sygeplejersken, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Spanish: Trastornos del sistema nervioso a
Danish: Nervesystemet a
Spanish: 3,7 meses (3,0- 5,3) (n = 65)
Danish: 3,7 måneder (3,0; 5,3) (N = 65)
Spanish: Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (startvolumen)
Spanish: • tensión arterial baja
Danish: • lavt blodtryk
Spanish: e. La recaída se definió como recaída hematológica (más de 25% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Spanish: El estado de EMR en la selección se determinó a partir de aspirados de médula ósea usando citometría de flujo o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a una sensibilidad mínima de 10 en función de las evaluaciones locales del centro.
Danish: MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
Spanish: Por lo tanto, una vez el LCR está limpio, se puede iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Spanish: 3,1 meses (2,6- 4,3) (n = 32)
Danish: 3,1 måneder (2,6; 4.3) (N = 32)
Spanish: • Bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilizar una bolsa de perfusión preparada de 250 ml.
Danish: • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; o For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.
Spanish: • Remarcar la importancia de notificar reacciones adversas a medicamentos (RAMs)
Danish: • Bemærkninger om vigtigheden af at indberette lægemiddelbivirkninger
Spanish: La solución para perfusión de BLINCYTO se debe administrar utilizando un tubo intravenoso que contenga un filtro en línea de 0,2 micrómetros de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 8,0% y el 4,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Spanish: • Tubo intravenoso de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA con un filtro en línea de 0,2 μm de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril o Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión.
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Spanish: Disnea de esfuerzo Insuficiencia respiratoria aguda
Danish: Dyspnø ved anstrengelse Akut respirationsinsufficiens
Spanish: ≥ 18 años sin TCPH previo, habían recibido al menos 3 ciclos de tratamiento estándar de inducción para la LLA, estaban en remisión hematológica completa (definida como < 5% de blastos en médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/microlitro, plaquetas ≥ 50.000/microlitro y nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl) y presentaban fracaso o recaída molecular (definido como EMR ≥ 10
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Danish: • Patientkort
Spanish: BLINCYTO es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189) el 66,0% de los pacientes experimentaron una o más reacciones adversas neurológicas (incluidos trastornos psiquiátricos), que afectaban principalmente al sistema nervioso central.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
Spanish: Mediana de la supervivencia global [IC del 95%]
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Spanish: Una barra vertical l indica un paciente censurado.
Danish: En censureret patient er vist med en lodret streg l.
Spanish: Se deben administrar 100 mg de prednisona o equivalente (p. ej., 16 mg de dexametasona) por vía intravenosa 1 hora antes del inicio de cada ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Danish: Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Spanish: Los pacientes con resultados de RM/TC cerebral coincidentes con leucoencefalopatía experimentaron acontecimientos adversos graves concurrentes, incluido estado confusional, temblores, trastorno cognitivo, encefalopatía y convulsiones.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Spanish: • Recomendación para los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO y de contactar inmediatamente con el médico especialista si han experimentado síntomas neurológicos
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con EMR positiva, se recomienda la hospitalización como mínimo durante los 3 primeros días del primer ciclo y los primeros 2 días de ciclos posteriores.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Spanish: Para el tratamiento clínico de los acontecimientos neurológicos, ver sección 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Spanish: La población tratada incluyó a 189 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO; el número medio de ciclos por paciente fue de 1,6.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles de presentar acontecimientos neurológicos graves, tales como trastorno cognoscitivo, encefalopatía y confusión.
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Spanish: Estado refractario - n (%)
Danish: Mænd, n (%)
Spanish: Médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, se recomienda que los primeros 3 días de tratamiento y los primeros 2 días de los ciclos siguientes se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Spanish: Se utilizaron los niveles basales de ALT y AST para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de blinatumomab.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Spanish: Subgrupo
Danish: Delgruppe
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Spanish: • Velocidad de perfusión de 10 ml/h durante 24 horas
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de BLINCYTO
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Spanish: TCPH alogénico previo Escala ECOG - n (%)
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab en pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva fue similar a la de los pacientes con LLA con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL svarede til den hos patienter med recidiveret eller refraktær ALL.
Spanish: En el caso de una convulsión, se recomienda profilaxis secundaria con medicamentos anticonvulsivos adecuados (p. ej., levetiracetam).
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
Spanish: La coagulación intravascular diseminada (CID) y el síndrome de fuga capilar (SFC, p. ej., hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración) se han asociado con frecuencia con el SLC (ver sección 4.8).
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
Spanish: • Velocidad de perfusión de 5 ml/h durante 48 horas
Danish: • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
Spanish: En el estudio fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, el 70% (7/10) de los pacientes trasplantados con recaída primaria tardía tratados con BLINCYTO comparado con el 20% (1/5) de los tratados con el tratamiento estándar de quimioterapia alcanzó RC/RCh* en los 2 primeros ciclos de tratamiento.
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
Spanish: 3,6 meses (2,3- 7,2) (n = 33)
Danish: 3,6 måneder (2,3; 7,2) (N = 33)
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída, se recomienda la hospitalización desde el inicio del tratamiento como mínimo durante los 9 primeros días del primer ciclo y los primeros 2 días del segundo ciclo.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet ved initiering af behandlingen de første 9 dage af den første cyklus og de første 2 dage af den anden cyklus som et minimum.
Spanish: Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: • reacciones asociadas a la perfusión, como hinchazón facial, presión arterial baja, presión arterial alta (reacción asociada a la perfusión)
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Spanish: Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada.
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 16,1% y 2,2% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Spanish: Las reacciones a la perfusión pueden ser clínicamente indistinguibles de las manifestaciones del SLC (ver sección 4.8).
Danish: Klinisk kan infusionsreaktioner være svære at skelne fra manifestationer af CRS (se pkt.
Spanish: Se han notificado infecciones víricas (grado ≥ 4), bacterianas y fúngicas potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con BLINCYTO.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de blinatumomab sobre la fertilidad.
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Spanish: LLA de precursores B con EMR positiva
Danish: MRD-positiv B-prækursor ALL
Spanish: La reconstitución con agua para preparaciones inyectables resulta en una concentración final de blinatumomab de 12,5 microgramos/ml.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Spanish: Si su médico determina que se le deben administrar más ciclos de BLINCYTO y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, su bomba se programará para perfundir una dosis de 28 microgramos al día.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.
Spanish: Utilizando una jeringa, transferir asépticamente BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (ver el volumen específico de BLINCYTO reconstituido de las tablas 7 a 9).
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Spanish: Enzima hepática aumentada a,15
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
Spanish: Cada vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Spanish: Mortalidad en el día 100 después de TCPH alogénico n/N (%), [IC del 95%]
Danish: 100-dages mortalitet efter allo-HSCT n/N (%), [95 % CI]
Spanish: Para el reinicio, premedicar con una dosis de 24 mg de dexametasona.
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Spanish: Se notificó síndrome de liberación de citoquinas en el 2,9% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Spanish: Linfopenia incluye disminución del recuento de linfocitos y linfopenia.
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
Spanish: La mediana de SG fue 4,0 meses (IC del 95 %: 2,9 - 5,3) en el grupo del tratamiento estándar de quimioterapia comparado con 7,7 meses (IC del 95 %: 5,6 - 9,6) en el grupo de BLINCYTO.
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Spanish: Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Spanish: La recaída se definió como recaída hematológica (más de 5% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
Danish: 5 Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 5 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Spanish: Asimismo, en el estudio clínico de fase II, se han observado reactivaciones de infección vírica (p. ej. Polioma (BK)) en adultos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Danish: Desuden er der observeret reaktivering af virusinfektioner (fx polyomavirus [BK]) i det kliniske fase II-studie hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL.
Spanish: 3,3 ml/hora
Danish: 3,3 ml/time
Spanish: Se debe garantizar que se manipula de forma aséptica al preparar la perfusión.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con blinatumomab.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Spanish: • un vial (vidrio de tipo I) de 10 ml de solución con tapón (caucho elastomérico), precinto
Danish: • 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
Spanish: 5 Leucocitosis incluye leucocitosis y aumento del recuento de glóbulos blancos.
Danish: Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, indicando que el paciente está en tratamiento con BLINCYTO e incluyendo condiciones de emergencia
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
Spanish: SOC quimioterapia (n = 134)
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
Spanish: • Material informativo dirigido a enfermeros
Danish: • Undervisningsmateriale til sygeplejersker