FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Bulgarian: EU/1/99/127/046 2 многодозови флакона, 12 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 24 марли за почистване
English: §, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cottonwool spots
Bulgarian: §, неврит на зрителен нерв, оток на папилата, намалена зрителна острота или намалено зрително поле, памуковидни ексудати
English: Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
English: See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Bulgarian: При приложение на IntronA в комбинация с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, се консултирайте с КХП на рибавирин за дължащите се на рибавирин нежелани лекарствени реакции.
English: If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Bulgarian: Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на IntronA и незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
English: Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Bulgarian: Конюнктивит, болка в очите, нарушено зрение, нарушение на слъзните жлези
English: Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Bulgarian: Ако ще се провежда комбинирано лечение с IntronA и рибавирин при пациент с хроничен хепатит С, направете справка и с КХП на рибавирин.
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Bulgarian: В и хроничен хепатит С, които представляват вирусни инфекции, засягащи черния дроб.
English: Not done
Bulgarian: Нечести
English: Hairy Cell Leukaemia: 2 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Bulgarian: 2 милиона IU/m 2 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
English: If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Bulgarian: - оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.
English: EU/1/99/127/050 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs EU/1/99/127/053 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Bulgarian: EU/1/99/127/050 12 многодозови флакона, 72 спринцовки с прикрепена игла и предпазител за игла от 1 ml, и 144 марли за почистване
English: §, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
Bulgarian: В (HBV-ДНК) и хепатит
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Bulgarian: Решението на комисията С(2014)5053 е издадено на 11 юли 2014 г.
English: Add, to all products: 12.
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 12.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Bulgarian: Периодите на лечение не са ясни, но вероятно са от по няколко седмици.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Bulgarian: Някои от тези щамове могат да бъдат естествено резистентни.
English: 25/28 North Wall Quay
Bulgarian: 25/28 North Wall
English: The recommended dosage rates are:
Bulgarian: Препоръчителните нива на дозата са:
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Bulgarian: Решението на CVMP също така трябва да се вземе предвид при сегашната процедура по сезиране.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Да се добави към всички продукти и да се изтрият съществуващите текстове: 5.1 Фармакодинамични свойства
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Bulgarian: Резултатите са благоприятни, но лечението е метафилактично.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Bulgarian: В тези проучвания изглежда, че лечението е използвано за превенция по неспецифичен начин, може би дори като стимулатор на растежа.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Bulgarian: Това обаче е трудно за интерпретиране в контекста на практическа ефикасност, тъй като това проучване се основава на експериментален модел на инфекция.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Bulgarian: Вероятно продуктът първоначално е бил разработен и използван по същия начин като стимулатор на растежа и за предотвратяване на смъртност и загуба на производствени резултати.
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват установяването на ясен времеви модел за еволюцията на MIC.
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки към системна/профилактична употреба.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Bulgarian: След процедура по сезиране (EMEA/V/A/088)
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Bulgarian: Рискът за възможни in vitro резистентни щамове трябва да бъде включен в информацията за продукта.
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Bulgarian: Не са предоставени подходящи данни за ефикасност или изобщо не са предоставени данни по отношение на другите показания, които са одобрени към настоящия момент за групата продукти, които се оценяват.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Bulgarian: Често бактериите се изолират повторно при лекуваните животни и в случая на E. coliнамалението на процента на положителните животни не е статистически значимо.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Bulgarian: Не е лицензирано за употреба при птици, които произвеждат яйца за консумиране от хора, включително пилета за замяна, които са предназначени да произвеждат яйца за консумиране от хора.
English: 3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
Bulgarian: 3, въпреки че двете ситуации не са пряко сравними, тъй като стойностите на MIC за тилозин като цяло са по-високи и дозите, които се използват, и фармакокинетиката може също да се различават.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Bulgarian: Най-важното е, че тези проучвания са много стари (проведени са в контекста на разработването и предлагането на пазара на комбинацията преди повече от 40 години) и in vitro чувствителността на щамовете на B. hyodysenteriae не е известна.
English: Zoetis Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal Lda.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Bulgarian: Наличието на заболяване в групата трябва да бъде установено, преди да бъде използван продуктът.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се колят за консумиране от хора.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Bulgarian: При E. coli и Salmonella на базата на in vitro данни могат да бъдат очаквани нива на резистентност към спектиномицин от около 30-50%.
English: Powder for use in drinking water or milk
Bulgarian: Прах за приложение във вода за пиене или мляко
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Bulgarian: По сходни причини, т.е. поради високи нива на in vitro резистентност, през 2014 г. в контекста на процедура по сезиране (EMEA/V/A/100)
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Bulgarian: При тези бактериални видове няма доказателства за важна резистентна популация или за статус на еволюираща резистентност.
English: Lagoas Park, Edifício
Bulgarian: Lagoas Park,
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Bulgarian: Когато следните целеви видове вече са били одобрени, трябва да се използва текстът по-долу за съответните целеви видове:
English: Zoetis Ireland Limited
Bulgarian: Ирландия Zoetis Ireland Limited
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Bulgarian: Те включват по-специално Escherichia coli, Salmonella spp., и Campylobacter spp.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Bulgarian: Още повече употребата на продукта при такива условия е свързана с риск от допълнително селектиране на резистентност или ко-селектиране.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Bulgarian: От наличната информация изглежда, че нивата на резистентност при таргетните бактерии са сравнително ниски и няма индикации за еволюиращ статус.
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че щамовете с известна степен на повишение на MIC могат все пак да бъдат лекувани ефективно, което да доведе до благоприятен клиничен отговор.
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Bulgarian: Възможно е субстанциите да са синергични, да действат на различни места (интра- и екстрацелуларно) или да действат, като влияят на състоянието на съпътстващата чревна флора.
English: Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Bulgarian: Също така данните за лекарствената безопасност не посочват риск от нарушаване на MRL.
English: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Bulgarian: Хърватия Zoetis Netherlands Holdings B.V.
English: Vet Consulting d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Vet Consulting d.o.o.
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Bulgarian: В тези проучвания не е установено ясно превъзходството на комбинацията над самостоятелно приложения спектиномицин.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Bulgarian: В допълнение, в проучването индуцираните клинични симптоми могат да се приемат само като умерени, тъй като не е наблюдавана смъртност и клиничните оценки са по-скоро ниски.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Bulgarian: Наличието на заболяване в ятото трябва да бъде установено, преди да бъде използван продуктът.
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Bulgarian: Следователно повечето налични клинични данни не вземат предвид настоящия статус на in vitro чувствителността/резистентността на бактериалните видове, за които става въпрос.
English: Pigs: To be completed nationally.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Bulgarian: Свързаната етиология на B. hyodysenteriae и ролята му в патогенезата обаче не е напълно изяснена и не е провеждано бактериологично проследяване в тези проучвания.
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Bulgarian: По този начин общото съотношение полза/риск за такива лекарствени форми се счита за отрицателно.
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Bulgarian: Правени са някои опити обаче да се установят връзките между стойностите на MIC и клиничния отговор, като се използват ограничени клинични и/или ФК данни (концентрация на съдържимото в колона).
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Bulgarian: Освен това някои мутации в тази област могат да носят повишена стойност на MIC, както за плеуромутилините, така и за линкозамидите.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Bulgarian: Представена е също серия от стари практически проучвания, които изследват въздействието на системното лечение върху зоотехническото представяне на ята в сравнение с позитивна контрола.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че няма нужда да се изменят одобрените към настоящия момент карентни срокове за свинско месо и вътрешни органи за продуктите, засегнати от процедурата.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Bulgarian: Изглежда, че плеуромутилините към настоящия момент все още представляват ефективна алтернатива за лечението на заболяването, въпреки че повишенията в MIC, възприемани като алармиращи, са наблюдавани в няколко проучвания (вж. статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
English: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Bulgarian: Показанието за дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да бъде поддържано и трябва да бъде премахнато.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, животински видове, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите членки
English: It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Bulgarian: Известно е от ФК свойствата на спектиномицин, че само незначителни количества се абсорбират от червата и че при всички случаи кръвните нива не достигат нивата на MIC.
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Bulgarian: Не може да се предложи ясна клинична гранична стойност, която да позволи предвиждането на клинична ефикасност при наличието на слабо чувствителни изолати, които към настоящия момент представляват по-голямата част от изолатите.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Bulgarian: Изтриването на целеви видове пилета от засегнатите продукти би могло да повиши приложението на антимикробни субстанции, които към настоящия момент се считат за дори още по-критични по отношение на последствията от селектирането на резистентност и значението им за общественото здраве, например флуорохинолоните.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Bulgarian: Това обаче не е валидирано и не е било демонстрирано, че спектиномицин претърпява някакъв метаболизъм при който и да е било вид, и от ФК данните изглежда, че повечето от терапевтичната доза може да бъде възстановена от изпражненията и урината.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: Да се добави към всички продукти: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Bulgarian: В хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMA/V/A/088) за Linco-Spectin 100 ограничените данни за ефикасност, които са предоставени, и липсата на данни за остатъчните количества не водят до одобряването на хармонизирани показания при видовете домашни птици, различни от пилета.
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Bulgarian: Като цяло се приема, че статусът на резистентност към тилозин тясно следва този към линкомицин поради кръстосаната резистентност (вж. например статията за обсъждане на CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Bulgarian: Следователно няма нужда да се променят одобрените към настоящия момент карентни срокове за продуктите, които се оценяват.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Bulgarian: Заключено е, че повечето изолати от Brachyspira демонстрират in vitro резистентност и че не може да се очаква пероралният тилозин да бъде достатъчно ефикасен за лечението на дизентерията при свине.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Bulgarian: Основната неяснота не може да бъде адресирана, докато не бъдат проведени нови клинични проучвания при добре контролирани условия, които да включват правилни диагнози и проследяване на бактериалните патогени, които участват, и определяне на in vitro чувствителността им.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Bulgarian: Такава употреба не е свързана със значителни доказателства за ефикасност на лечението или свързана метафилаксия, следователно също включва висок риск от селектиране на резистентност и неуспех на лечението.
English: Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Bulgarian: Данните от пилотно провокационно проучване предполагат ефикасност в случай на пролиферативна ентеропатия, свързана с епидемия на колибацилоза, въпреки че проучването официално не е проектирано да изследва за ефикасност срещу E. coli.
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Bulgarian: KELA N.V. Sint Lenaartseweg
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Bulgarian: При E. coli разпределението на MIC изглежда двумодално със значителен брой щамове, които демонстрират високи стойности на MIC; това може отчасти да отговаря на естествената (вътрешна) резистентност.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че е от интерес за Съюза да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
English: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Bulgarian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Bulgarian: При Campylobacter, вариабилни, но потенциално високи нива на резистентност са демонстрирани срещу линкомицин; тази ситуация може обаче да е посложна, тъй като тези бактерии също така се считат за чувствителни на спектиномицин, за което са налични малко данни.
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Bulgarian: Добавената стойност на комбинацията спрямо самостоятелните субстанции в този контекст е демонстрирана в стари клинични проучвания, въпреки че е с ограничения на нивото на бактериологичните критерии за включване и бактериологичното проследяване.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Bulgarian: Той има слабо или няма никакво действие срещу грам-отрицателни бактерии, например Escherichia coli.