FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza applicabili a questi prodotti devono essere seguite.
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Italian: Alcuni chelanti del ferro sono mielosoppressivi.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato la VOD hanno ricevuto un trattamento con defibrotide e hanno recuperato.
English: Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Italian: I pazienti che non hanno ricevuto la profilassi per la VOD sembravano essere a maggior rischio di svilupparla.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
English: Non-β0/β0 patients
Italian: Pazienti non-β0/β0
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Italian: DOSE DEL MEDICINALE Numero totale di sacche per infusione: __
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Italian: Il MAH dovrà assicurare negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato un sistema finalizzato a controllare la distribuzione di Zynteglo oltre il livello di controllo garantito dalle misure di minimizzazione del rischio di routine.
English: • decreased testosterone
Italian: • diminuzione del testosterone
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
English: It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Italian: Si consiglia pertanto di criopreservare sperma o ovuli prima del trattamento, se possibile.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: {DD month YYYY}
Italian: <{GG mese AAAA}>
English: • dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Italian: Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Italian: La determinazione della conta delle cellule ematiche e di altri esami appropriati deve essere prontamente considerata ogni volta che si presentino sintomi clinici suggestivi di sanguinamento.
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue che può indicare un problema al Suo fegato
English: SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
Italian: SALVARE QUESTO DOCUMENTO E PREPARARSI A RENDERLO DISPONIBILE AL MOMENTO DELL'INFUSIONE DI ZYNTEGLO.
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Italian: Segni di leucemia e la necessità di ottenere urgenti cure mediche se questi segni sono presenti.
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Italian: La flebotomia può essere utilizzata in sostituzione della chelazione del ferro, quando opportuno.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Italian: Dopo aver rimosso accuratamente il contenitore metallico esterno, scongelare ciascuna sacca per infusione a 37 °C in un bagno termostatico o a secco per circa 2-4 minuti.
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Italian: Dopo la conclusione del ciclo di 4 giorni di condizionamento mieloablativo deve esserci un minimo di 48 ore di washout prima dell'infusione di Zynteglo.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Italian: Il gene aggiunto da Zynteglo non sarà trasmesso ai Suoi figli.
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'adeguatezza dei criteri di accettabilità, il MAH deve rivalutare i criteri di accettabilità relativi ai tests di attività biologica (potency) utilizzando i dati di rilascio dei lotti e i risultati clinici dopo 6 mesi di follow-up relativamente a 20 pazienti trattati con lotti commerciali.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza renale definita come clearance della creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 per garantire che il trapianto HSC sia appropriato.
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo, è necessario evitare l'uso di questi chelanti del ferro per 6 mesi.
English: • Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
Italian: • Scongelare Zynteglo a 37°C in un bagno termostatico o a secco.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per il chelante del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo deve essere consultato circa le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con i substrati del CYP3A.
English: Pre-treatment transfusion volumes
Italian: Volumi di trasfusione pre-trattamento
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Italian: Gli aggiustamenti della dose di busulfano sono stati effettuati secondo necessità sulla base del monitoraggio farmacocinetico.
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Italian: La natura di Zynteglo è tale da non rendere applicabili studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Italian: In particolare, le persone con TDT non producono a sufficienza una parte dell'emoglobina chiamata beta-globina a causa di un difetto genetico.
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Italian: Zynteglo è preparato utilizzando parti del virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) che sono state alterate in modo tale che non possano causare infezione da HIV.
English: Do not re-freeze after thawing.
Italian: Non ricongelare dopo lo scongelamento.
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Italian: Dopo aver ricevuto Zynteglo, può avere un basso numero di piastrine nel sangue.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Italian: I Suoi figli sono comunque a rischio di ereditare il Suo gene originale della beta-globina.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Italian: Zynteglo non deve essere ricongelato.
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Italian: CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
English: • loss of function of your ovaries
Italian: • perdita della funzione ovarica
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Italian: La reazione avversa più grave attribuita a Zynteglo è stata la trombocitopenia (2,4%).
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Italian: Una volta scongelato: massimo 4 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
English: Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Italian: Congelato: 1 anno a ≤ -140 °C.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Italian: Tutti i materiali che sono stati a contatto con Zynteglo (residui solidi e liquidi) devono essere maneggiati ed eliminati come materiali di scarto potenzialmente infettivi in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
English: You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Italian: Deve portare sempre con sé la Scheda di allerta per il paziente e la mostri al Suo medico o all'infermiere quando li vede o se viene ricoverato/a in ospedale.
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, il Suo medico eseguirà degli esami per assicurarsi che il Suo cuore e il Suo fegato funzionino correttamente, in modo che Lei possa essere trattato/a in modo sicuro con Zynteglo.
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio ≥80 nella scala di Karnofsky e la maggior parte aveva un punteggio di 100 al livello basale.
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo Le verrà chiesto di iscriversi in un registro per almeno 15 anni al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Zynteglo.
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Italian: • Zynteglo sarà disponibile solo attraverso i centri di trattamento qualificati da bluebird bio per garantire la tracciabilità delle cellule del paziente e il medicinale prodotto tra l'ospedale dove avviene la cura e il sito di produzione.
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Italian: Ogni dose contiene 391-1564 mg di sodio.
English: Interim report: at each annual renewal
Italian: Report intermedio: a ogni rinnovo annuale
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la trombocitopenia e il sanguinamento in base alle linee guida standard.
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Italian: Non lasciare il medicinale incustodito e non immergere le porte di infusione se scongelato in un bagno termostatico.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Italian: Le cellule staminali ematopoietiche possono quindi essere raccolte da una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi).
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Italian: Lo scongelamento di ciascuna sacca per infusione richiede approssimativamente da 2 a 4 minuti.
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Italian: I chelanti del ferro devono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del condizionamento.
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Italian: Si raccomanda la profilassi per la malattia veno-occlusiva epatica (VOD).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Zynteglo.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), e comune
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li assistono per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e/o usino Zynteglo abbiano accesso a/siano dotati del seguente pacchetto educazionale da diffondere attraverso gli organismi professionali:
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Italian: Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.
English: WA Hb during TI (g/dL)
Italian: WA Hb durante TI (g/dl)
English: The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Italian: L'età mediana (min, max) negli studi è stata di 19,0 (12, 34) anni, il 56,3% erano donne, il 59,4% erano asiatici e il 40,6% bianchi/caucasici.
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Italian: NUMERO DI LOTTO, CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ, E DATA DI SCADENZA
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Italian: I pazienti con TDT possono presentare un aumentato rischio di VOD in seguito al condizionamento mieloablativo, rispetto ad altre popolazioni di pazienti.
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Italian: Non vi sono segnalazioni di mutagenesi inserzionale LVV-mediata con conseguente oncogenesi.
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Italian: Se è una donna, Le verrà fatto un test di gravidanza prima di iniziare la mobilizzazione, prima che le venga data la chemioterapia e prima del trattamento con Zynteglo al fine di confermare che non è in gravidanza.
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Italian: Le procedure standard per la gestione del paziente dopo il trapianto di HSC devono essere seguite dopo l'infusione di Zynteglo.
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Italian: Se la biopsia epatica dimostra fibrosi a ponte, cirrosi o epatite attiva, il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato.
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Italian: Una volta scongelato conservare a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) e utilizzare entro 4 ore.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Italian: Le persone affette da questa patologia non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue.
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Italian: Un test di gravidanza negativo effettuato sul siero deve essere confermato prima di iniziare la mobilizzazione e riconfermato prima delle procedure di condizionamento e prima della somministrazione del prodotto medicinale.
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
English: • increase or decrease in blood protein
Italian: • aumento o riduzione delle proteine nel sangue
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con risultati della RMI che dimostrino un contenuto di ferro epatico ≥ 15 mg/g siano sottoposti a biopsia epatica per ulteriore valutazione.
English: • low body temperature
Italian: • temperatura corporea bassa
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
Italian: L'intero volume di ciascuna sacca per infusione deve essere infuso.
English: You should also read the package leaflets for these medicines.
Italian: Deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
English: Interim results: at each annual renewal
Italian: Risultati intermedi: a ogni rinnovo annuale
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, Le verranno somministrati medicinali noti come medicinale per la mobilizzazione e medicinale chemioterapico (vedere paragrafi 3 e 4 per maggiori informazioni su questi medicinali, inclusi i possibili effetti indesiderati).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati di studi con Zynteglo condotti in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con beta talassemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Italian: Le reazioni associate all'infusione di Zynteglo sono state osservate nell'11,9% dei pazienti e si sono verificate in corrispondenza del giorno stesso dell'infusione di Zynteglo.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Italian: • lividi, sanguinamento o dolore dal catetere o dal sito di iniezione
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Italian: In HGB-207 e HGB-212, la profilassi per VOD/sindrome da ostruzione sinusoidale epatica è stata richiesta secondo la prassi istituzionale con acido ursodesossicolico o defibrotide.
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Italian: o La necessità di spiegare e assicurarsi che i pazienti comprendano: - I potenziali rischi del trattamento con Zynteglo - I segni di leucemia/linfoma e quali azioni intraprendere - Il contenuto della guida per il paziente - La necessità di portare con sé la scheda di allerta per il paziente e di mostrarla a ogni operatore sanitario - L'iscrizione nel registro di prodotto del medicinale o Scopo del registro e come iscrivere i pazienti
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati su base annuale per l'emocromo completo e per i livelli di emoglobina totale al fine di controllare leucemia/linfoma e mantenimento dell'efficacia, rispettivamente.
English: There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Zynteglo sulla fertilità umana.
English: • yellowing of skin and eyes
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi
English: Other medicines and Zynteglo
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
English: Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Italian: Zynteglo non deve essere usato durante la gravidanza a causa del condizionamento mieloablativo (vedere paragrafo 4.3).