FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rimuovere ciascuna cassetta metallica dal contenitore per azoto liquido e rimuovere ciascuna sacca per infusione dalla cassetta di metallo.
Norwegian Bokmål: • Ta ut metallkassetten fra lagring i flytende nitrogen og fjern infusjonsposen fra metallkassetten.
Italian: Consultare il Foglio Illustrativo del Lotto per il numero di sacche per infusione e di cellule CD34+ per kg per questo paziente.
Norwegian Bokmål: Se den batchspesifikke dokumentasjonen for antall infusjonsposer og CD34+ celler per kg for denne pasienten.
Italian: Per 8 pazienti che hanno avuto un follow-up sufficientemente lungo da ottenere una valutazione del midollo osseo a 12 mesi, i rapporti di cellule mieloidi/eritroidi per 7 pazienti sono aumentati da un intervallo di 0,1 - 0,5 al livello basale a un intervallo di 0,6 - 1,9 circa 12 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, suggerendo che Zynteglo migliora l'eritropoiesi in pazienti con TDT.
Norwegian Bokmål: For 8 pasienter som hadde tilstrekkelig oppfølging i studien i en 12-måneders oppfølgingsvurdering av benmargen, var myeloid/erytroid-forholdet hos syv pasienter økt fra et område på 0,1 til 0,5 til et område på 0,6 til 1,9 omtrent 12 måneder etter Zynteglo-infusjon, som antyder at Zynteglo forbedrer erytropoiese hos pasienter med TDT.
Italian: Il trattamento con Zynteglo prevede l'infusione e l'attecchimento di HSC CD34+ che sono state geneticamente modificate ex vivo con un LVV.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynteglo omfatter infusjon og engraftment av CD34+ HSC-er, som er blitt genetisk modifisert ex vivo med en LVV.
Italian: I pazienti con TDT possono presentare un aumentato rischio di VOD in seguito al condizionamento mieloablativo, rispetto ad altre popolazioni di pazienti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT kan ha økt risiko for VOS etter myeloablativ kondisjonering sammenlignet med andre pasientgrupper.
Italian: La dose mediana (min, max) di busulfano è stata di 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/giorno (N=32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Italian: • dolore alle gambe
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Zynteglo sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten Zynteglo har på fertilitet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEL LOTTO INCLUSO CON CIASCUNA SPEDIZIONE PER UN PAZIENTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS I DEN BATCHSPESIFIKKE DOKUMENTASJONEN ER INKLUDERT I HVER FORSENDELSE FOR ÉN PASIENT
Italian: Zynteglo deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato, da uno o più medici con esperienza nel trapianto di HSC e nel trattamento di pazienti con TDT.
Norwegian Bokmål: Zynteglo skal administreres ved et kvalifisert behandlingssenter og av lege med erfaring i HSC-transplantasjon og behandling av pasienter med TDT.
Italian: Risultati globali
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Italian: Attecchimento ritardato delle piastrine
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 3,2 mg/kg/giorno per i pazienti di età ≥ 18 anni in infusione EV di 3 ore al giorno per 4 giorni con una AUC0-24h target raccomandata di 3800-4500 µM*min.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose busulfan var 3,2 mg/kg/dag for pasienter ≥ 18 år gitt som infusjon over tre timer daglig i fire dager, med et anbefalt mål på AUC0-24t av 3800-4500 mikroM*min.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Ogni sacca per infusione deve essere somministrata in meno di 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose skal administreres på mindre enn 30 minutter.
Italian: Zynteglo è un medicinale di terapia genica autologa costituito da cellule autologhe che sono state geneticamente modificate ex vivo.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er et autologt genterapi-legemiddel som består av autologe celler som er genetisk modifiserte ex vivo.
Italian: • infiammazione della gola
Norwegian Bokmål: • betennelse i hals
Italian: o Segni e sintomi di sanguinamento e la necessità di contattare il medico nel caso in cui siano presenti segni di sanguinamento insolito o prolungato o altri segni rilevanti.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for å ta kontakt med lege dersom tegn på uvanlig eller forlenget blødning eller ethvert annen relevant tegn skulle forekomme o Registrering i medikamentets produktregister.
Italian: Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Italian: Se leucemia o linfoma vengono rilevate in qualsiasi paziente che abbia ricevuto Zynteglo, campioni di sangue devono essere prelevati per le analisi dei siti di integrazione.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages leukemi eller lymfom hos noen av pasientene som fikk Zynteglo, skal det samles inn blodprøver for stedsanalyse av integrasjon.
Italian: Risciacquare tutto lo Zynteglo rimanente nella sacca per infusione e in ogni tubicino associato con almeno 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per assicurare che quante più cellule possibili siano infuse nel paziente.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og i eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infundert i pasienten.
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche per infusione contenenti una dispersione di 1,2-20 × 106 cellule/ml sospese in una soluzione crioconservante.
Norwegian Bokmål: Det ferdig fremstilte legemidlet består av én eller flere infusjonsposer som inneholder en dispersjon av 1,2-20 × 106 celler/ml suspendert i oppløsning for kryopreservering.
Italian: Le sarà consegnata una Scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere riguardo al trattamento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite om behandlingen din med Zynteglo.
Italian: Per l'unico paziente che non ha raggiunto la TI, sono state osservate una riduzione del 75,8% del volume di trasfusione necessario e una riduzione del 74,9% della frequenza di trasfusione tra le dimissioni dall'ospedale e fino all'ultima visita dello studio, rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Norwegian Bokmål: For den ene pasienten som ikke oppnådde TI, ble det observert en reduksjon på 75,8 % i krav for transfusjonsvolum og en reduksjon på 74,9 % i transfusjonsfrekvens mellom utskriving fra sykehus og til siste studiebesøk når sammenlignet med sine nivåer av RBC-transfusjoner før studien.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Italian: La chelazione del ferro deve essere interrotta almeno 7 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Norwegian Bokmål: Jernchelatering skal avsluttes minst syv dager før myeloablativ kondisjonering.
Italian: Circa 2 mesi prima dell'infusione di Zynteglo
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Italian: Sono state eseguite analisi esplorative nel midollo osseo per confermare la risoluzione della diseritropoiesi, la caratteristica fisiologica fondamentale della TDT.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser ble utført for å bekrefte resolusjon av dyserytropoiese, den fundamentelle fysiologiske karakteristikken av TDT i benmargen.
Italian: I pazienti che manifestano fallimento dell'attecchimento dei neutrofili devono ricevere il trattamento di salvataggio con il prelievo di back-up (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytrofil svikt av engraftment, skal motta nødbehandling med reservesamlingen (se pkt.
Italian: La βA-T87Q-globina può essere quantificata rispetto ad altre specie globiniche nel sangue periferico tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globin kan kvantifiseres i forhold til andre globin-arter i perifert blod ved bruk av HPLC (høypresisjonsvæskekromatografi).
Italian: Un paziente nello studio HGB-205 ha ripreso la chelazione del ferro e continua a utilizzare chelanti del ferro.
Norwegian Bokmål: En pasient i HGB-205 startet på nytt med jernchelatering og fortsetter å bruke jernchelatorer.
Italian: Zynteglo non deve essere usato durante la gravidanza a causa del condizionamento mieloablativo (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke brukes under graviditet på grunn av myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Italian: Per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: For å forberede benmargen din for behandling med Zynteglo.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Italian: Non è noto se le cellule trasdotte di Zynteglo abbiano il potenziale di essere trasferite in utero a un feto.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de transduserte cellene i Zynteglo har potensiale til å overføres til et foster via livmoren.
Italian: Un totale del 28,6% dei pazienti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ha ricevuto G-CSF entro 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Italian: Circa 2 mesi prima del trattamento con Zynteglo, Le sarà somministrato un medicinale per la mobilizzazione che sposterà le Sue cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
Italian: • Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
Norwegian Bokmål: • Koble til infusjonsposen og infunder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapi.
Italian: Questi studi vengono condotti con una trasduzione migliorata rispetto agli studi di fase 1/2, con conseguente aumento del numero medio di copie funzionali del transgene (βA-T87Q-globinico) integrato nelle cellule CD34+ autologhe.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er utført med forbedret transduksjon sammenlignet med fase ½-studier, som fører til økt gjennomsnittlig antall funksjonelle kopier av transgenet (βA-T87Q-globin) integrert i autologe CD34+ celler.
Italian: • temperatura corporea bassa
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynteglo
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zynteglo
Italian: • aumento o diminuzione dei globuli bianchi
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
Italian: Tutti i pazienti con genotipi non-β0/β0 hanno ricevuto profilassi anticonvulsivante con agenti diversi da fenitoina prima di iniziare il trattamento con busulfano.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Italian: NA = non applicabile.
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant.
Italian: Almeno 6 giorni prima dell'infusione di Zynteglo
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Italian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn Tyskland
Italian: 85521 Ottobrunn Germania
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: tid til ustøttede blodplatetellinger på ≥50 × 109/L og ≥ 100 × 109/L var henholdsvis 52 (20, 268) dager og 63 (20, 1231) dager (se pkt.
Italian: • Ha lividi o sanguinamento anomali (come lividi senza ferita, sangue nelle urine, feci, vomito, o tosse con sangue).
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Italian: Hb (g/dl) a 24 mesi*
Norwegian Bokmål: Hb (g/dL) Ved 24 måneder*
Italian: In 3 pazienti che non hanno raggiunto la TI, sono state osservate riduzioni del 100%, 86,9% e 26,8% dei volumi di trasfusione necessari e del 100%, 85,3% e 20,7% della frequenza di trasfusione tra il mese 6 fino alla visita del mese 24 rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Norwegian Bokmål: Hos de tre pasientene som ikke oppnådde TI, ble det observert reduksjoner på 100 %, 86,9 % og 26,8 % ved krav til transfusjonsvolum og 100 %, 85,3 % og 20,7 % i transfusjonsfrekvens ved besøk mellom måned seks til og med måned 24 når sammenlignet med nivåene av RBC-transfusjoner før studien.
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
Italian: Ulteriori studi con HCS CD34+umane somministrate a topi immunodeficienti, mieloablati non hanno dimostrato alcuna tossicità, tumorigenicità o genotossicità.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica, Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato amino transferasi aumentato, bilirubinemia aumentata
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom, økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt blodbilirubin
Italian: Può essere somministrato solo in un ospedale specializzato, da medici esperti nel trattamento di pazienti con TDT, nella somministrazione di trapianti di midollo osseo e nell'utilizzo di medicinali di terapia genica.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa seguire le linee guida locali di biosicurezza (e contattare immediatamente bluebird bio).
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonspose er skadet, følg de lokale retningslinjene for biosikkerhet og kontakt bluebird bio umiddelbart.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente o coloro che se ne prendono cura Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Italian: Hb (g/dl) a 6 mesi*
Norwegian Bokmål: Hb (g/dL) ved 6 måneder*
Italian: • Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
Norwegian Bokmål: • har symptomer som kan komme fra indre blødninger, som uvanlig mage- eller ryggsmerter eller kraftig hodepine
Italian: Se la chelazione del ferro è necessaria, è necessario considerare la somministrazione di chelanti del ferro non mielosoppressivi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.
Italian: ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E L'USO Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR OPPBEVARING OG BRUK Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Devono essere considerate le avvertenze e le precauzioni relative agli agenti per la mobilizzazione e all'agente per il condizionamento mieloablativo.
Norwegian Bokmål: • Guide for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Varsler og forholdsregler om mobiliseringsmidlene og middelet for myeloablativ kondisjonering bør vurderes.
Italian: Tuttavia, esiste un rischio teorico di leucemia o linfoma a seguito del trattamento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for leukemi eller lymfom etter behandling med Zynteglo.
Italian: Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale
Norwegian Bokmål: Forholdsregler som bør tas for destruksjon av legemidlet
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med G-CSF var 10 mikrog/kg/dag hos pasienter med milt, og 5 mikrog/kg/dag hos pasienter uten milt, som ble administrert om morgenen fra 1. til og med 5. dag for mobilisering.
Italian: In particolare, le persone con TDT non producono a sufficienza una parte dell'emoglobina chiamata beta-globina a causa di un difetto genetico.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
Italian: o Dettagli sulla segnalazione degli effetti avversi o Informazioni sulla possibilità di falsa positività ad alcuni test commerciali per HIV a causa di Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo 3.
Italian: Esporre la porta sterile sulla sacca per infusione strappando la pellicola protettiva che ricopre la porta.
Norwegian Bokmål: Gjør den sterile porten på infusjonsposen tilgjengelig ved å rive av den beskyttende innpakningen som dekker porten.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di farmaci per eliminare il ferro dal Suo organismo (i cosiddetti agenti chelanti: deferoxamina, deferiprone e/o deferasirox) 7 giorni prima di iniziare la chemioterapia prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE METALLICO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE METALLKASSETT
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di eventi avversi (AEs) di sanguinamento e il tempo di attecchimento delle piastrine.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble observert mellom insidens av bivirkninger (AE) i form av blødning og tid til blodplateengraftment.
Italian: Cos'è Zynteglo e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot
Italian: Fallimento dell'attecchimento misurato come attecchimento dei neutrofili
Norwegian Bokmål: Engraftmentsvikt som målt ved nøytrofil engraftment
Italian: • reazione da trasfusione
Norwegian Bokmål: • reaksjon på blodoverføring
Italian: Non è stato riportato alcun caso di leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo in pazienti con TDT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo hos pasienter med TDT.
Italian: Il condizionamento mieloablativo non deve iniziare finché il set completo della/e sacca/sacche per infusione che costituisce la dose di Zynteglo non sia stato ricevuto e conservato presso il sito di somministrazione e la disponibilità del prelievo di back-up non sia confermata.
Norwegian Bokmål: Myeloablativ kondisjonering må ikke før alle infusjonsposene som utgjør dosen av Zynteglo er mottatt og lagret på administrasjonsstedet, og at reservesamlingen er bekreftet og tilgjengelig.
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
Italian: Dose: {N.N} × 106 cellule CD34+/kg
Norwegian Bokmål: Dose: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Italian: Il riavvio della chelazione del ferro dopo l'infusione di Zynteglo può essere necessario e deve essere basato sulla pratica clinica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å starte opp jernchelatering igjen etter infusjon av Zynteglo, og det skal være basert på klinisk praksis (se pkt.
Italian: Scongelamento e somministrazione
Norwegian Bokmål: Tining og administrasjon
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per il chelante del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo deve essere consultato circa le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con i substrati del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til preparatomtalen for jernchelatoren og legemidlet for myeloablativ kondisjonering i forhold til anbefalinger om samtidig administrasjon av CYP3A-substrater.
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Italian: Produttore apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Si veda il modo di somministrazione di seguito e il paragrafo 6.6 per i dettagli sulla somministrazione e sulla manipolazione di Zynteglo.
Norwegian Bokmål: 6.6 for detaljer om administrering og håndtering av Zynteglo.
Italian: • labbra secche
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
Italian: (ml/kg/anno) mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
Italian: • Infondere Zynteglo non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Norwegian Bokmål: • Infuser Zynteglo så snart som mulig og ikke mer enn fire timer etter tining.
Italian: • macchie sulla pelle da sanguinamento sottocutaneo
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Italian: • gonfiore del volto
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet
Italian: Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all'infusione della sacca successiva.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infundere den neste posen.
Italian: I pazienti trattati con Zynteglo non devono donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto in futuro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zynteglo kan ikke donere blod, organer, vev eller celler for transplantasjon på noe som helst tidspunkt i ettertid.
Italian: (× 106 cellule/ ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Italian: Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsposen og infuder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapipreparater.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom bivirkninger blir betydelige eller alvorlige.