FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why was Valtrex reviewed?
Italian: Perché è stato esaminato Valtrex?
English: 13 July 2010
Italian: 13 luglio 2010
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Italian: Il blocco della produzione di DNA impedisce ai virus di moltiplicarsi.
English: The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Valtrex deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento sono superiori ai rischi.
English: Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
Italian: Valtrex è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval e Zelitrex.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Questo ha portato a divergenze negli Stati membri sul modo in cui può essere usato il medicinale, come si evince dalle differenze riscontrate all'interno dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi dei paesi in cui è commercializzato il medicinale.
English: The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
Italian: Le aree di armonizzazione comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha raccomandato l'uso di Valtrex per:
English: Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
Italian: I pazienti immunocompromessi devono essere trattati per altri due giorni dopo che le lesioni avranno formato la crosta.
English: For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Italian: Per gli episodi ricorrenti, il trattamento deve durare tra tre e cinque giorni.
English: Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Italian: Il citomegalovirus può provocare effetti dannosi nelle popolazioni ad alto rischio, quali i bambini piccoli e i pazienti che si sono sottoposti a trapianto di organi solidi.
English: On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
Italian: Il 22 ottobre 2008, la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Valtrex e denominazioni associate nell'UE.
English: • the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
Italian: • la prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus in seguito a trapianto di organi solidi in adulti e adolescenti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che esiste l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Valtrex nell'Unione europea (UE).
English: • the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster negli adulti con lieve o moderata immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario);
English: The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un'analisi di Valtrex e denominazioni associate.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
English: Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
Italian: Valtrex viene anche usato per prevenire l'infezione da citomegalovirus.
English: Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Valtrex è stato identificato quale medicinale che necessita di armonizzazione dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali per uso umano (CMD(h)).
English: The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Valtrex non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a valaciclovir, aciclovir o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: 4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il comitato ha armonizzato le dosi di Valtrex da usare per le diverse infezioni.
English: Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
Italian: Aciclovir è un antivirale che agisce bloccando un enzima che serve ai virus per produrre DNA.
English: 2,000 mg twice a day for one day for treating patients with herpes labialis.
Italian: 2 000 mg due volte al giorno per un giorno per il trattamento dei pazienti con herpes labiale.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui quelli sulle avvertenze speciali e gli effetti indesiderati.
English: Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
Italian: Valtrex è un medicinale antivirale contenente il principio attivo valaciclovir.
English: • HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
Italian: • infezioni da HSV della pelle e delle mucose tra cui: il trattamento del primo episodio di herpes genitale in pazienti immunocompetenti; il trattamento di episodi ricorrenti di herpes genitale in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi (pazienti dal sistema immunitario indebolito); la soppressione della ricorrenza dell'herpes genitale in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi; trattamento dell'herpes labiale; il trattamento e la soppressione dell'infezione da HSV oculare (degli occhi) ricorrente;
English: The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
Italian: Il comitato ha raccomandato la riduzione del dosaggio di Valtrex in pazienti con insufficienza renale.
English: 500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
Italian: 500 mg una volta al giorno per sopprimere la ricorrenza delle infezioni da HSV negli adulti immunocompetenti e 500 mg due volte al giorno negli adulti immunocompromessi.
English: The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
Italian: Il principio attivo di Valtrex, valaciclovir, si decompone nell'organismo in due sostanze, aciclovir e valina (un amminoacido).
English: • For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
Italian: • Per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus in seguito a trapianto d'organo in adulti e adolescenti, il dosaggio raccomandato è 2 000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto.
English: 1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
Italian: 1 000 mg due volte al giorno per almeno cinque giorni per il trattamento dei pazienti immunocompromessi.
English: • For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
Italian: • Per il trattamento dell'herpes zoster, la dose raccomandata è 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni negli adulti immunocompetenti.
English: It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Italian: Il medicinale viene impiegato per il trattamento delle infezioni erpetiche, comprese quelle del virus varicella zoster responsabile del fuoco di Sant'Antonio e dell'herpes simplex (HSV) che può causare l'herpes labiale o genitale.
English: • For use in HSV infections of the skin and mucous membranes, the following doses are recommended: 500 mg twice a day for treating immunocompetent patients.
Italian: • Per l'uso nelle infezioni da HSV della pelle e delle mucose, sono raccomandate le dosi seguenti: 500 mg due volte al giorno per il trattamento dei pazienti immunocompetenti.
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico (che colpisce la zona intorno all'occhio) nei pazienti adulti immunocompetenti (pazienti dal sistema immunitario che funziona normalmente);
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Italian: La dose è calcolata in base al peso dell'animale.
English: The main measures of effectiveness were respiratory and depression scores as well as body temperature.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i punteggi relativi a respirazione e depressione nonché la temperatura corporea.
English: The cattle may also show signs of slight pain at the site of injection for one day.
Italian: I bovini possono anche mostrare segni di lieve dolore nella sede di iniezione per un giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zactran.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zactran.
English: Other information about Zactran
Italian: Altre informazioni su Zactran
English: The full EPAR for Zactran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zactran, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zactran.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zactran.
English: Zactran gamithromycin
Italian: Zactran gamitromicina
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zactran's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zactran sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zactran on 24 July 2008.
Italian: Il 24 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zactran, valida in tutta l'Unione europea.
English: These local reactions are short-lived and typically resolve within 2 days for pigs and 4 days for sheep.
Italian: Tali reazioni locali sono di breve durata e si risolvono solitamente nel giro di due giorni per i suini e di quattro giorni per gli ovini.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Italian: Ciò significa che l'antibiotico potrebbe non essere più efficace contro batteri che infettano animali o esseri umani.
English: Cattle weighing more than 250 kg, and pigs and sheep weighing more than 125 kg, will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Italian: Per i bovini che pesano più di 250 kg e per i suini e gli ovini che pesano più di 125 kg, è necessario suddividere la dose e iniettarla in più di una sede.
English: What benefits of Zactran have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zactran sono stati evidenziati negli studi?
English: The medicine is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Italian: L'uso del medicinale non è autorizzato in animali che producono latte per il consumo umano.
English: Why is Zactran approved?
Italian: Perché Zactran è approvato?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, which are parts of the cells where proteins are produced, and so prevents the bacteria from growing.
Italian: Agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine, impedendo così la crescita dei batteri.
English: The withdrawal period is 64 days for meat from cattle, 16 days for meat from pigs and 29 days for meat from sheep treated with Zactran.
Italian: Il tempo di attesa è pari a 64 giorni per la carne dei bovini, 16 giorni per quella dei suini e 29 giorni per quella degli ovini trattati con Zactran.
English: Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin, the affected area should be washed immediately with clean water.
Italian: Analogamente, se Zactran viene a contatto diretto con la pelle, l'area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua pulita.
English: As Zactran is an antibiotic, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Italian: Poiché Zactran è un antibiotico, è essenziale attenersi strettamente alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo per ridurre al minimo lo sviluppo di antibioticoresistenza.
English: Zactran is a type of antibiotic called a macrolide that is used to treat the following bacterial infections:
Italian: Zactran è un tipo di antibiotico denominato macrolide usato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
English: The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some cattle for up to
Italian: La tumefazione generalmente si risolve dopo 3-14 giorni, ma in alcuni animali può persistere fino a 35 giorni dopo il trattamento.
English: What are the risks associated with Zactran?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zactran?
English: • foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum needing systemic treatment (treatment reaching the bacteria via the blood stream, e.g. by injection).
Italian: • zoppina negli ovini causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum che necessitano di un trattamento sistemico (trattamento che raggiunge i batteri via il flusso sanguigno, ad esempio mediante iniezione).
English: For the full list of all side effects reported with Zactran, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zactran, vedere il foglio illustrativo.
English: When treating foot rot in sheep, appropriate flock management measures should be used, such as keeping sheep in a dry environment.
Italian: Durante il trattamento della zoppina negli ovini, si devono adottare misure appropriate di gestione del gregge, quali il mantenimento degli animali in un ambiente asciutto.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota ad antibiotici analoghi (della classe dei macrolidi) devono evitare il contatto con Zactran.
English: Zactran must not be given to animals hypersensitive (allergic) to any macrolide, and must not be used at the same time as other macrolides or another type of antibiotic called lincosamides.
Italian: Zactran non deve essere somministrato ad animali ipersensibili (allergici) a un qualsiasi macrolide e non deve essere usato contemporaneamente con altri macrolidi o con antibiotici appartenenti alla classe dei lincosamidi.
English: As the efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions or inappropriate farm management, treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools.
Italian: Poiché l'efficacia del trattamento antimicrobico della zoppina potrebbe essere ridotta da altri fattori, come condizioni ambientali caratterizzate da piovosità o gestione inadeguata della struttura zootecnica, il trattamento dell'affezione dovrebbe avvenire in concomitanza con il ricorso ad altri strumenti di gestione del gregge.
English: The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Italian: Il principio attivo di Zactran, gamitromicina, è un antibiotico del gruppo dei macrolidi.
English: Zactran can also be used metaphylactically, which means to treat at the same time both diseased cattle and healthy cattle in close contact with them, in order to prevent healthy animals from developing infection and so prevent further spread of the disease.
Italian: Zactran può anche essere usato a scopo metafilattico, ossia per trattare allo stesso tempo sia i bovini malati sia quelli sani a stretto contatto con i primi, per prevenire l'infezione nei secondi e quindi l'ulteriore diffusione della malattia.
English: It should also not be used within 2 months of calving in pregnant cows and heifers intended to produce milk for human consumption or within 1 month of lambing in pregnant ewes intended to produce milk for human consumption.
Italian: Non deve essere usato nei due mesi precedenti il parto in vacche e manze e nel mese precedente il parto in pecore gravide destinate a produrre latte per consumo umano.
English: Zactran is given as a single dose, by injection under the skin for cattle and sheep and into muscle for pigs.
Italian: Zactran viene somministrato in una dose singola, tramite iniezione sottocutanea per i bovini e gli ovini e intramuscolare per i suini.
English: When using Zactran for metaphylaxis of BRD, the presence of the disease in the herd should be established first;
Italian: Prima di utilizzare Zactran per la metafilassi della BRD, è opportuno accertarsi innanzitutto della presenza della malattia nella mandria;
English: Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Italian: Zactran può causare irritazione degli occhi o della pelle, con i quali non deve quindi entrare in contatto.
English: Zactran contains the active substance gamithromycin.
Italian: Zactran contiene il principio attivo gamitromicina.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: The most common side effects with Zactran in cattle (which may affect more than 1 in 10 cattle) are swellings at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zactran nei bovini (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) sono tumefazioni nella sede di iniezione.
English: If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Italian: Se Zactran entra in contatto diretto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua pulita.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zactran, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Zactran sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: Zactran was as effective as tilmicosin in treating severe foot rot in sheep.
Italian: Zactran è stato efficace quanto la tilmicosina nel trattamento di forme gravi di zoppina negli ovini.
English: Zactran was shown to be effective in the treatment and metaphylaxis of BRD associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Italian: Zactran si è rivelato efficace nel trattamento e nella metafilassi della BRD associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: • swine respiratory disease (SRD), a lung infection in pigs, caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica;
Italian: • malattia respiratoria suina (SRD), un'infezione ai polmoni nei suini causata da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica;
English: Treatment success was 97% in the Zactran-treated pigs compared to 93% in the tildipirosin group.
Italian: Si è registrato un tasso di riuscita del 97 % nei suini trattati con Zactran, rispetto al 93 % in quelli trattati con tildipirosina.
English: The most common side effects with Zactran in pigs and sheep (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild to moderate swellings at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zactran nei suini e negli ovini (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono tumefazioni da lievi a moderate nella sede di iniezione.
English: For the treatment of SRD, a field study was conducted in pigs with SRD comparing Zactran to tildipirosin, another macrolide antibiotic.
Italian: Per il trattamento della SRD, è stato condotto uno studio sul campo in suini affetti che ha messo a confronto Zactran con tildipirosina, un altro antibiotico macrolide.
English: What is Zactran and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zactran?
English: In the treatment of BRD, Zactran was shown to be as effective as tulathromycin.
Italian: Nel trattamento della BRD, Zactran ha dimostrato la stessa efficacia della tulatromicina.
English: For the treatment of BRD, Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) in cattle already affected by the disease.
Italian: Per il trattamento della BRD, Zactran è stato confrontato con un altro antibiotico macrolide (tulatromicina) in bovini già colpiti dalla malattia.
English: A second field study in pigs with SRD compared Zactran to tulathromycin, however, in this study Zactran was not as effective as tulathromycin.
Italian: Un secondo studio sul campo in suini affetti da SRD ha messo a confronto Zactran con tulatromicina; tuttavia, in questo studio Zactran non si è dimostrato altrettanto efficace.