FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosing regimen should be reduced to 2.5 mg apixaban given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Dutch: Het doseringsregime moet worden verlaagd tot 2,5 mg tweemaal daags voor ten minste 2,5 dagen (5 enkele dosis) als de patiënt voldoet aan de criteria voor dosisverlaging (zie de bovenstaande rubriek Dosisverlaging en Nierfunctiestoornis).
English: Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
Dutch: Bloeding: - in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte
English: In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 10).
Dutch: In de studie waren beide doseringen van apixaban statistisch superieur aan placebo in het primaire eindpunt van symptomatische, herhaalde VTE (niet-fatale DVT of niet-fatale PE) of overlijden met alle oorzaken (zie tabel 10).
English: In the study, apixaban was shown to be non-inferior to enoxaparin/warfarin in the combined primary endpoint of adjudicated recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or VTE-related death (see Table 10).
Dutch: In het onderzoek liet apixaban zien dat het non-inferieur is aan enoxaparine/warfarine in het gecombineerde primaire eindpunt van vastgestelde herhaalde symptomatische VTE (niet-fatale DVT of niet-fatale PE) of VTE-gerelateerd overlijden (zie tabel 10).
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d
Dutch: Enoxaparine 40 mg sc eenmaal daags 12 ± 2 d
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag.
English: Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,676 n (%)
Dutch: Tabel 11: Bloedingsresultaten in de AMPLIFY studie Apixaban N=2.676 n (%)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
English: Package leaflet: Information for the user Eliquis 5 mg film-coated tablets Apixaban
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eliquis 5 mg filmomhulde tabletten apixaban
English: Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidde het toedienen van geactiveerde kool 2 en 6 uur na het innemen van een 20 mg-dosis van apixaban tot een afname in de gemiddelde AUC van apixaban met respectievelijk 50% en 27% en dit had geen invloed op Cmax De gemiddelde halfwaardetijd van apixaban verminderde van 13,4 uur wanneer apixaban alleen werd toegediend naar respectievelijk 5,3 en 4,9 uur wanneer geactiveerde kool werd toegediend 2 en 6 uur na apixaban.
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Dutch: Het middel wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en
English: - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Dutch: - Huiduitslag - Jeuk - Haaruitval - Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
English: Table 9: Bleeding Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,676 n (%)
Dutch: Tabel 9: Bloedingsresultaten in de AMPLIFY studie Apixaban N=2.676 n (%)
English: Package leaflet: Information for the user Eliquis 2.5 mg film-coated tablets Apixaban
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eliquis 2,5 mg filmomhulde tabletten apixaban
English: Major + CRNM 96 (3.6%) All
Dutch: Ernstig + KRNE 96 (3,6%) Alle bloedingen 261 (9,8%)
English: - for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
Dutch: - voor de preventie van VTE bij electieve knie- of heupvervangingsoperatie (VTEp), voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt;
English: Relative Risk 95% CI
Dutch: 95% CI
English: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
Dutch: Rectale bloeding, bloedend tandvlees
English: Major VTE
Dutch: Ernstige VTE
English: - They come in blisters in cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
Dutch: - De tabletten zijn verpakt in blisters in doosjes van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
English: - Bleeding including: - in your eyes - in your stomach or bowel - from your rectum - blood in the urine - from your nose - from your gums - bruising and swelling - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Nausea (feeling sick) - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT)
Dutch: - Bloedingen, waaronder: - in uw ogen - in uw maag of darmen - uit uw rectum - bloed in de urine - uit uw neus - uit uw tandvlees - blauwe plekken en zwelling - Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken - Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen - Misselijkheid (zich ziek voelen) - Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: - een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT)
English: Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van apixaban is niet onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergingen.
English: VTE, VTE-related death, or major bleeding
Dutch: VTE of overlijden met alle oorzaken VTE or CVgerelateerd overlijden VTE, VTEgerelateerd overlijden, of ernstige bloeding
English: Table 8: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten in de AMPLIFY studie Apixaban N=2.609 n (%)
English: Renal and urinary disorders Haematuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Hematurie
English: Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in de AMPLIFY studie Apixaban N=2.609 n (%)
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom is een significante toename van bloedingsrisico gemeld bij de combinatie van apixaban, acetylsalicylzuur en clopidogrel (zie rubriek 4.4).
English: Respiratory tract haemorrhage
Dutch: Hemorroïdale bloeding
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
English: Table 5: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Dutch: Tabel 5: Secundaire eindpunten voor patiënten met atriumfibrilleren in de ARISTOTLE-studie apixaban N = 9.088 n (%/jaar)
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d p-value
Dutch: Enoxaparin e 40 mg sc eenmaal daags 12 ± 2 d p-waarde
English: Nervous system disorders Brain haemorrhage†
Dutch: Bloeding van de hersenen†
English: Table 7: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Dutch: Tabel 7: Secundaire eindpunten voor patiënten met atriumfibrilleren in de ARISTOTLE-studie apixaban N = 9.088 n (%/jaar)
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: - Bleeding including: - from your nose - from your gums - blood in the urine - bruising and swelling - in your stomach, your bowel, from your rectum - in your mouth - from the vagina - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Nausea (feeling sick) - Skin rash - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT) or alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: - Bloedingen, waaronder: - uit uw neus - uit uw tandvlees - in uw urine - blauwe plekken en zwelling - in uw maag, darmen en van uw rectum - in uw mond - uit de vagina - Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken - Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden) - Misselijkheid (zich ziek voelen) - Huiduitslag - Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: - een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase (ALAT)
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Nausea
English: ASA N = 2,791 n (%/year)
Dutch: acetylsalicylzuur N = 2.791 n (%/jaar)
English: Post-surgery treatment period Major
Dutch: Behandelingsperiode na de operatie 2
English: VTE or all-cause death
Dutch: Herhaalde VTE of overlijden met alle oorzaken
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle haemorrhage
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierbloeding
English: Placebo n (%)
Dutch: Apix 5,0 mg vs. placebo n (%)
English: For example, diltiazem (360 mg once a day), considered a moderate CYP3A4 and a weak P-gp inhibitor, led to a 1.4-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.3-fold increase in Cmax.
Dutch: Zo leidde het als een matige CYP3A4-en een zwakke P-gp-remmer beschouwde diltiazem (360 mg eenmaal daags) tot een 1,4-voudige toename van de gemiddelde AUC en een 1,3-voudige toename van de Cmax van apixaban.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg tablets apixaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eliquis 2,5 mg tabletten apixaban
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg tablets apixaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eliquis 5 mg tabletten apixaban
English: 2.5 mg twice daily
Dutch: 2,5 mg tweemaal daags
English: Mouth haemorrhage
Dutch: Bloederige feces
English: Stroke or systemic embolism* 51 (1.62) Stroke Ischaemic or unspecified Haemorrhagic Systemic embolism Stroke, systemic embolism,
Dutch: Beroerte of systemische embolie* Beroerte Ischemisch of nietgespecificeerd Hemorragisch Systemische embolie Beroerte, systemische embolie, myocardinfarct of vasculaire doodsoorzaak*†
English: - They come in blisters in cartons of 10, 20 ,60, 168 and 200 film-coated tablets.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in doordrukstrips in doosjes van 10, 20, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
English: Major + CRNM All
Dutch: Ernstig + KRNE† Alle
English: - Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Dutch: - Bloedingen: - in uw hersenen of wervelkolom - in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest - in uw buik of uit uw vagina - helderrood bloed in uw ontlasting - bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats - van een aambei - testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen - Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden) - Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: - een abnormale leverfunctie - een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen - een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken - Huiduitslag - Jeuk - Haaruitval - Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
English: If you stop taking Eliquis
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met atriumfibrilleren in de ARISTOTLE-studie apixaban N=9.120 n (%/jr)
English: Table 4: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met atriumfibrilleren in de ARISTOTLE-studie apixaban N=9.120 n (%/jr)
English: - Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172) See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Dutch: - Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, ijzeroxide geel (E172).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt wat u moet doen of als u meer dan één dosis heeft gemist
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eliquis 5 mg filmomhulde tabletten
English: In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen moet de behandeling met Eliquis direct gestaakt worden.
English: Vascular disorders Haemorrhage, haematoma
Dutch: Bloedvataandoeningen Bloeding, hematoom
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eliquis 2,5 mg filmomhulde tabletten
English: Prevention of VTE: elective hip or knee replacement surgery 2.5 mg twice daily 77 [41, 146]
Dutch: Preventie van VTE: na electieve heup- of knievervangingsoperatie 2,5 mg tweemaal daags
English: Table 9: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Dutch: Tabel 9: Bloedingen bij patiënten met atriumfibrilleren in de AVERROES-studie apixaban N = 2.798 n (%/jaar)
English: Table 7: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Dutch: Tabel 7: Bloedingen bij patiënten met atriumfibrilleren in de AVERROES-studie apixaban N = 2.798 n (%/jaar)
English: Table 6: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Dutch: Tabel 6: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten bij patiënten met atriumfibrilleren in de AVERROESstudie apixaban N = 2.807 n (%/jaar)
English: Table 8: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Dutch: Tabel 8: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten bij patiënten met atriumfibrilleren in de AVERROESstudie apixaban N = 2.807 n (%/jaar)
English: Haemoptysis
Dutch: Hemoptysis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eliquis 5 mg filmomhulde tabletten Apixaban
English: - in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Dutch: - Bloedingen: - in uw hersenen of wervelkolom - in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest - in uw buik of uit uw vagina - helderrood bloed in uw ontlasting - bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats - van een aambei - testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen - Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden) - Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: - een abnormale leverfunctie - een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen - een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Dose: mg twice daily
Dutch: Dosering: mg tweemaal daags Naam van de arts:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets apixaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eliquis 2,5 mg filmomhulde tabletten Apixaban
English: - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after any operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Dutch: - Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen - Bloedingen: - in uw ogen - in uw mond, of spuug als u hoest - helderrood bloed in uw ontlasting - testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen - bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen, bloed of vocht dat uit de operatiewond/-incisie komt (wondafscheiding) of de injectieplaats - van een aambei - in een spier
English: - Itching
Dutch: Batch
English: Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Dutch: Tabel 11: Bloedingsresultaten in de AMPLIFY-EXT-studie Apixaban Apixaban Placebo
English: Table 13: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Dutch: Tabel 13: Bloedingsresultaten in de AMPLIFY-EXT-studie Apixaban Apixaban Placebo
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
Dutch: Apixaban bereikte in de studie statistisch significante superioriteit voor het primaire eindpunt van preventie van beroerte (hemorragisch of ischemisch) en systemische embolie (zie tabel 4), vergeleken met warfarine.
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
Dutch: Apixaban bereikte in de studie statistisch significante superioriteit voor het primaire eindpunt van preventie van beroerte (hemorragisch of ischemisch) en systemische embolie (zie tabel 6), vergeleken met warfarine.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Dutch: Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de behandeling.
English: - Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Dutch: - Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden) - Bloeding: - die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats - in uw maag, darmen of helder/rood bloed in de ontlasting - bloed in de urine - uit uw neus - uit de vagina - Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen - Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: - een abnormale leverfunctie - een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen - een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.
English: ASA N = 2,780 n (%/year)
Dutch: Apixaban N=2.676 n (%)
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
Dutch: In de studie bereikte apixaban statistisch significante superioriteit in het primaire eindpunt van preventie van beroerte (hemorragisch, ischemisch of niet nader gespecificeerd) of systemische embolie (zie tabel 8) vergeleken met acetylsalicylzuur.
English: Switching
Dutch: Overstappen
English: Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten in de AMPLIFY-EXT-studie Apixaban Apixaban Placebo
English: Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in de AMPLIFY-EXT-studie Apixaban Apixaban Placebo
English: General disorders and administration site conditions Application site bleeding
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de toedieningsplaats
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
Dutch: In de studie bereikte apixaban statistisch significante superioriteit in het primaire eindpunt van preventie van beroerte (hemorragisch, ischemisch of niet nader gespecificeerd) of systemische embolie (zie tabel 6) vergeleken met acetylsalicylzuur.
English: Study treatment Dose
Dutch: Onderzoeksbehandeli ng
English: Nonfatal
Dutch: Niet-fatale
English: • Patient Alert Cards
Dutch: • Een waarschuwingskaart voor de patiënt
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 2.5 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN 2,5 mg
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/214378/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0202/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager op 17 november 2008 verstrekt.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen dr Anja Holm (Denemarken) en dr Boris Kolar (Slovenië).