FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Czech: Nebyly provedeny farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
French: Esmya avec des aliments et boissons Evitez de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Esmya.
Czech: Přípravek Esmya s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Esmya nepijte grapefruitovou šťávu.
French: Quelques cas ont été rapportés au cours du traitement par ulipristal acétate ou dans les 2 à 3 mois consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
Czech: Bylo pozorováno několik takových případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.
French: Dans l'étude 2, la diminution de la perte de sang menstruel était comparable chez les patientes traitées par ulipristal acétate et par agoniste de la GnRH (leuproréline).
Czech: Ve studii 2 byla redukce ztráty menstruační krve u pacientek léčených ulipristal-acetátem a agonistou gonadotropiny uvolňujícího hormonu (leuprorelin) srovnatelné.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.5).
French: Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Esmya vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
Czech: Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Esmya, máte další cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
French: Esmya est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et Esmya »).
Czech: Užívání přípravku Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Esmya).
French: De plus, une augmentation réversible de l'épaisseur de l'endomètre peut se produire pendant le traitement.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
French: Typiquement, l'aspect histologique est celui d'un épithélium inactif et faiblement prolifératif, associé à une asymétrie stromale et à une croissance épithéliale résultant en des glandes kystiques dilatées et proéminentes, avec des effets combinés estrogéniques (mitotiques) et progestatifs (sécrétoires) sur l'épithélium.
Czech: Obvykle jsou histologicky zjištěny neaktivní a slabě proliferující epitelové buňky spojené s asymetrií růstu stromální a epitelové složky, vedoucí k vyčnívajícím cysticky dilatovaným žlázkám s kombinací estrogenových (mitotických) a progestinových (sekrečních) epiteliálních účinků.
French: Hypophyse
Czech: Hypofýza
French: - Certains médicaments utilisés pour éviter les accidents vasculaires cérébraux et les caillots sanguins (par ex. dabigatran étexilate).
Czech: - Některé léky určené k prevenci cévní mozkové příhody a krevních sraženin (např. dabigatran etexilát).
French: Après le quatrième cycle de traitement (4 fois 3 mois de traitement)
Czech: Po léčebném cyklu 4 (čtyři 3měsíční cykly léčby)
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - allergie au médicament - anxiété - sautes d'humeur - sensations vertigineuses - bouche sèche, constipation - perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue - douleur dans le dos - fuites urinaires - saignements utérins, - pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux, - gêne au niveau des seins - gonflement dû à une rétention des liquides (œdème) - très grande fatigue (asthénie) - augmentation du cholestérol sanguin observée lors d'analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d'analyses de sang.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): - léková alergie - úzkost - změny nálady - závratě - sucho v ústech, zácpa - vypadávání vlasů, suchá kůže, zvýšené pocení - bolest zad - únik moči - krvácení z dělohy (děložní krvácení), vaginální výtok, abnormální vaginální krvácení - nepříjemný pocit v oblasti prsů - otoky v důsledku zadržování tekutin (edém) - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
French: L'ulipristal acétate a une structure stéroïdienne et agit en tant que modulateur sélectif du récepteur de la progestérone avec des effets principalement inhibiteurs sur le récepteur de la progestérone.
Czech: Ulipristal-acetát má steroidní strukturu a působí jako selektivní modulátor progesteronového receptoru s převážně inhibičními účinky na progesteronový receptor.
French: • les recommandations détaillées pour la gestion de l'épaississement de l'endomètre.
Czech: • podrobná doporučení pro léčbu růstu děložní sliznice,
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate empêche l'ovulation chez la plupart des patientes, comme indiqué par le taux de progestérone maintenu à environ 0,3 ng/ml.
Czech: Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg způsobuje u většiny pacientek inhibici ovulace, jak ukazují hladiny progesteronu, které se drží na úrovni přibližně 0,3 ng/ml.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Les résultats in vivo montrent que l'ulipristal acétate (prise unique d'un comprimé de 10 mg) administré 1,5 heure avant le substrat de la PgP, la fexofénadine (60 mg), n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la fexofénadine.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg) nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku fexofenadinu.
French: Si vous arrêtez de prendre Esmya
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Esmya
French: Céphalées Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
Czech: Bolest hlavy Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
French: Les études 3 et 4 ont démontré l'efficacité de l'ulipristal acétate sur le contrôle des symptômes des fibromes utérins (par exemple, saignements utérins) et la réduction de la taille des fibromes après 2 et 4 cycles de traitement.
Czech: Studie 3 a 4 prokázaly účinek na symptomy děložního myomu (např. děložní krvácení) a snížení velikosti myomu po 2 a 4 cyklech.
French: L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka.
French: Si pendant le traitement, vous présentez des signes en relation avec le fonctionnement du foie, notamment nausées et vomissements, fatigue importante, jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen, vous devez interrompre le traitement et contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera le fonctionnement de votre foie et décidera si vous pouvez continuer le traitement.
Czech: Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
French: Si, pendant le traitement, une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique (fatigue, asthénie, nausées, vomissements, douleur de l'hypochondre droit, anorexie, ictère), le traitement doit être arrêté et la patiente doit être examinée immédiatement et des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
Czech: Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození (únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode non hormonale de contraception est recommandée pendant le traitement.
Czech: I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu.
French: • le besoin d'investiguer, conformément aux pratiques cliniques habituelles, la persistance de l'épaississement de l'endomètre suite à l'arrêt du traitement et le retour des règles afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes.
Czech: • nutnost vyšetření persistence růstu děložní sliznice dle obvyklé lékařské praxe po přerušení léčby a návratu menstruace z důvodu vyloučení jiných příčin tohoto stavu,
French: Les patientes de cette étude devaient être anémiques lors de leur admission dans l'étude (Hb < 10,2 g/dl) et toutes les patientes étaient appelées à recevoir 80 mg de fer (Fe2+) par voie orale, en plus du médicament étudié.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo (Fe++) v dávce 80 mg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
French: rifampicine, télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifabutine).
Czech: klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
French: Mécanisme d'action L'ulipristal acétate exerce un effet direct sur l'endomètre.
Czech: Mechanismus účinku Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
French: L'ulipristal acétate est rapidement transformé en un métabolite pharmacologiquement actif avec une Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml et 20,6 ± 10,9 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml et 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, respectivement.
Czech: Ulipristal-acetát se rychle transformuje na farmakologicky aktivní metabolit s hodnotou Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ± 10,9 ng/ml také přibližně 1 h po požití a s hodnotou AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
French: Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
French: La majorité des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation ; toutefois, le niveau de fécondité lors de doses répétées d'ulipristal acétate n'a pas été étudié.
Czech: Většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, úroveň fertility při opakovaném podávání ulipristal-acetátu však nebyla zjišťována.
French: L'incidence des hyperplasies n'a pas été augmentée avec des cycles répétés de traitement, en tenant compte des données de 340 femmes ayant reçu jusqu'à quatre cycles d'acétate d'ulipristal 5 ou 10 mg et les données limitées relatives à 43 femmes ayant reçu jusqu'à huit cycles d'acétate d'ulipristal 10 mg.
Czech: Incidence hyperplazie se s opakováním léčebných cyklů nezvýšila; tento závěr je podložen údaji získanými sledováním 340 žen, které podstoupily až 4 léčebné cykly s ulipristal-acetátem (5 nebo 10 mg), a omezenými údaji od 43 žen, které podstoupily až 8 cyklů s ulipristal-acetátem (10 mg).
French: TEST (avant le début du traitement) Début du traitement e
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
French: Si vous oubliez de prendre Esmya
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Esmya
French: Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement par Esmya.
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.
French: Dans le cas de cycles de traitement répétés, l'épaississement de l'endomètre a été moins fréquemment observé (4,9 % des patientes après le deuxième cycle de traitement et 3,5 % après le quatrième cycle de traitement).
Czech: Při opakovaných léčebných cyklech bylo ztluštění endometria pozorováno méně často (u 4,9 % pacientek po druhém léčebném cyklu a u 3,5 % po čtvrtém léčebném cyklu).
French: Ne prenez pas Esmya si vous présentez des problèmes hépatiques.
Czech: Neužívejte přípravek Esmya, jestliže máte problémy s játry.
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
Czech: V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
French: Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
Czech: Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů od ukončení každého léčebného cyklu.
French: Au cours des cycles ultérieurs de traitement, un épaississement de l'endomètre était moins souvent observé (chez respectivement 4,9 % et 3,5 % de patientes à la fin du deuxième et du quatrième cycle de traitement).
Czech: V následných léčebných cyklech bylo ztluštění endometria pozorováno méně často (4,9 % a 3,5 % pacientek na konci druhého, resp. čtvrtého léčebného cyklu).
French: • La fonction hépatique doit être contrôlée une fois par mois au cours des deux premières cures de traitement, et lorsque cliniquement indiqué.
Czech: • funkce jater musí být monitorována každý měsíc po dobu prvních 2 léčebných cyklů a poté kdykoli, je-li to klinicky indikováno,
French: Ces analyses sanguines indiqueront à votre médecin le fonctionnement de votre foie et sont essentielles pour la surveillance de votre traitement.
Czech: Z těchto krevních testů lékař zjistí informaci o funkci Vašich jater a testy jsou také naprosto nezbytnou součástí sledování Vaší léčby.
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate supprime partiellement les taux de FSH mais les taux sériques d'estradiol sont maintenus dans les limites du milieu de la phase folliculaire chez la plupart des patientes et sont comparables aux taux relevés chez les patientes sous placebo.
Czech: Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg částečně potlačuje hladinu FSH (folikuly stimulující hormon), ale hladiny estradiolu v séru zůstávají u většiny pacientek zachovány ve středním folikulárním rozmezí a jsou podobné hladinám u pacientek užívajících placebo.
French: Après administration orale d'une dose unique de 5 ou de 10 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé, avec une Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml et de 50,0 ± 34,4 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml et 134,0 ± 83,8 ng.h/ml, respectivement.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s hodnotou Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml přibližně 1 hodinu po požití a s hodnotou AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0± 83,8 ng.h/ml.
French: L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-N-déméthylés et, par la suite, en métabolites di-N-déméthylés.
Czech: Ulipristal-acetát se snadno mění na své mono-N-demethylované a následně na své di-Ndemethylované metabolity.
French: Aménorrhée Épaississement de l'endomètre*
Czech: Amenorea Ztluštění endometria*
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par ex. néfazodone).
Czech: - Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
French: En cas d'insuffisance rénale, une modification significative de l'élimination de l'ulipristal acétate n'est pas attendue.
Czech: Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.
French: Esmya est contre-indiqué chez les patientes présentant des troubles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Přípravek Esmya je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
French: Vous devez toujours commencer à prendre Esmya la première semaine de vos règles.
Czech: Přípravek Esmya máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début du traitement.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy.
French: Hémorragie génitale d'étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins.
Czech: Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Czech: Ulipristal-acetát je kontraindikován v období kojení (viz body 4.3 a 5.2).
French: Des analyses sanguines doivent être effectuées avant le début de chaque cure de traitement afin de déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Czech: Před zahájením každého léčebného cyklu musíte podstoupit krevní testy, aby se zjistilo, jak Vaše játra fungují.
French: La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 5 ou de 10 mg est estimée à environ 38 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) d'environ 100 l/h.
Czech: Terminální poločas ulipristal-acetátu v plasmě po podání jednotlivé dávky 5 nebo 10 mg je odhadován na 38 hodin se střední perorální clearance (CL/F) přibližně 100 l/hod.
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya Comment prendre Esmya
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Esmya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat Jak se přípravek Esmya užívá
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
Czech: Přibližně u 10-15 % pacientek léčených přípravkem ulipristalacetátem může dojít během prvního 3měsíčního léčebného cyklu k růstu děložní sliznice (> 16 mm).
French: En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement.
Czech: Navíc bude provedena další kontrola stavu jater 2-4 týdny po ukončení léčby.
French: L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
Czech: Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
French: • le diagnostic différentiel entre les PAEC, ceux induits par les estrogènes non opposés et l'hyperplasie endométriale.
Czech: • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale, caractérisé par un effet antagoniste partiel de la progestérone sur des tissus spécifiques.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru charakterizovaný tkáňově specifickým částečným antagonistickým progesteronovým účinkem.
French: Cet épaississement disparaît après l'arrêt du traitement et le retour des règles.
Czech: Toto ztluštění vymizí po ukončení léčby a návratu menstruace.
French: En raison du métabolisme par le CYP, une modification de l'élimination de l'ulipristal acétate en cas d'insuffisance hépatique est attendue, entraînant une exposition plus importante.
Czech: Vzhledem k metabolismu zprostředkovanému cytochromem CYP lze předpokládat, že porucha funkce jater změní eliminaci ulipristal-acetátu a to povede ke zvýšení expozice.
French: L'utilisation concomitante d'un contraceptif oral contenant uniquement un progestatif, d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un contraceptif oral combiné n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné užívání tablet obsahujících pouze progestagen, použití nitroděložního tělíska s uvolňováním progestagenu nebo kombinované perorální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.5).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
French: Bouffées de chaleur* Douleurs pelviennes Kyste ovarien* Sensibilité/douleur des seins
Czech: Ovariální cysty* Citlivost/bolestivost prsů
French: (par rapport à la valeur de base)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
French: L'ulipristal acétate peut interférer avec l'action des contraceptifs hormonaux (progestatifs seuls, dispositifs libérant un progestatif ou contraceptifs oraux combinés) ainsi que des progestatifs administrés dans d'autres indications.
Czech: Ulipristal-acetát může zasahovat do působení hormonálních antikoncepčních přípravků (obsahujících jen progestagen, tělísek uvolňujících progestagen nebo kombinovaných perorálních antikoncepčních tablet) a progestagenu podávaného z jiných důvodů.
French: Le guide du médecin relatif à la prescription
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře
French: En cas d'oubli d'un comprimé, la patiente doit prendre le comprimé oublié dès que possible.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
French: Au cours des cures suivantes, la fonction de votre foie sera contrôlée une fois avant chaque nouvelle cure de traitement, et aussi, si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessous.
Czech: V dalších léčebných cyklech se kontrola jaterních funkcí provádí pokaždé před zahájením nového léčebného cyklu, a také pokud se u Vás objeví některé z příznaků popsaných níže.
French: • la posologie : un comprimé de 5 mg une fois par jour pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Czech: • dávkování: 5 mg tableta jedenkrát denně v léčebném cyklu po dobu až 3 měsíců.
French: • effets principaux d'Esmya sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
Czech: • klíčové účinky přípravku Esmya na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby,
French: Depuis la commercialisation, des cas de lésions hépatiques et d'insuffisance hépatique ont été rapportés (voir rubrique 4.3).
Czech: Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy poškození a selhání jater (viz bod 4.3).
French: La vaste majorité est revenue spontanément à un endomètre normal après le retour des règles pendant les périodes sans traitement.
Czech: Velká většina se během období bez léčby po obnovení menstruačního cyklu spontánně změnila na normální endometrium.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de trouble hépatique (fréquence indéterminée).
Czech: Toto mohou být známky poškození jater (frekvence není známa).