FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set overførsel via placenta hos drægtige rotter, men det vides ikke, om etravirin passerer placenta hos gravide kvinder.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Danish: Geometrisk gennemsnitsratio ± standardafvigelse Median (interval)
Czech: Geometrický průměr ± standardní odchylka Medián (rozpětí)
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Danish: 0,5 mg enkeltdosis digoxin
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Danish: 6 celler/l.
Czech: 6 buněk/l.
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Danish: Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Danish: Enfuvirtidkoncentrationer er ikke undersøgt, og der forventes ingen virkning.
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
Danish: Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Danish: Forsøgskarakteristika - Design: randomiseret (1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret.
Czech: Charakteristiky hodnocení - Uspořádání: randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná.
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Danish: Resultaterne af denne analyse (data i uge 48) efter ENF-stratum vises i tabel 3.
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Danish: Glemte doser
Czech: Vynechaná dávka
Danish: Frekvensen herfor er ikke kendt (se pkt.
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Danish: Der kræves yderligere data for at vurdere indflydelsen fra K103N i forbindelse med mutationer ved andre NNRTI'er.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Danish: Undgå brug af varme drikke (> 40 °C) eller drikke med kulsyre.
Czech: Nesmějí se používat teplé (> 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger om hvilken medicin, der kan kombineres.
Czech: Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcist hvor meget INTELENCE dit barn skal tage.
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Danish: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Czech: Lopinavir/ritonavir (tablety)
Danish: Tabletterne må ikke tygges.
Czech: Tablety nekousejte.
Danish: Eksponeringen for etravirin var lavere (35-50 %) hos de hiv-1 inficerede patienter end hos de raske forsøgspersoner.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Danish: Antallet af kvinder i forsøgene er begrænset.
Czech: Do studie byl zařazen omezený počet žen.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn under 6 år, der vejer mindre end 16 kg, da de mulige fordele og ulemper endnu ikke er fastslået.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Danish: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Czech: Maravirok/darunavir/ ritonavir
Danish: 81,2-86,4 % af den indgivne dosis fandtes uforandret i fæces.
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Danish: Brug til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 16 kg Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Czech: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Danish: Dette grænseværdi er muligvis lavere ved antiretroviral kombinationsterapi, som ikke inkluderer en boostet proteasehæmmer.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
Danish: Disopyramid Flecainid
Czech: Disopyramid Flekainid
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal evalueres og behandling iværksættes efter behov.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Danish: • Én eller flere NNRTI-resistensassocierede mutationer ved screening eller fra tidligere genotypeanalyse (dvs. arkiveret resistens)
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Danish: Resultaterne nedenfor er poolede data fra de to forsøg.
Czech: Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou uvedených hodnocení.
Danish: Etravirin er også en svag hæmmer af P-glykoprotein.
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
Danish: SELEKTIVE SEROTONINGENOPTAGSHÆMMERE (SSRI) Paroxetin
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
Danish: Der var ingen nye klinisk relevante sikkerhedsfund hos mødre eller nyfødte i dette forsøg.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nedošlo k novým klinicky relevantním bezpečnostním nálezům pro matku nebo novorozence.
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Danish: Etravirin er ca. 99,9 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin (99,6 %) og α1-syreglykoprotein (97,66-99,02 %) in vitro.
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Danish: Tag ikke INTELENCE - Hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE
Czech: Neužívejte INTELENCE - jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Danish: Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved infektion med humant immundefektvirus i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) i den godkendte indikation (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Vejledning i brug af INTELENCE til alle patienter Det er vigtigt, at du tager INTELENCE efter et måltid.
Czech: Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty Je důležité, abyste užíval(a) přípravek INTELENCE po jídle.
Danish: Forskellene var mindre udtalte for eksponering for ubundet etravirin.
Czech: Rozdíly byly méně výrazné pro expozici nevázaného etravirinu.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke evalueret tilstrækkeligt hos andre racer.
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen af INTELENCE på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Danish: NNRTI-midler Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Czech: NNRTI Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Danish: Mediant CD4-celletal
Czech: Medián počtu CD4 buněk
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
Czech: Doporučená dávka maraviroku v kombinaci s přípravkem INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denně s výjimkou fosamprenaviru/ritonaviru, které se s maravirokem nedoporučují.
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gang dagligt tenofovir
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Danish: Disse individuelle mutationer opstod ved tilstedeværelse af andre NNRTIresistensassocierede mutationer.
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos voksne og pædiatriske behandlingserfarne hiv-1 inficerede patienter.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Danish: Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Danish: Rifabutin 300 mg en gang dagligt
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til ophør, var udslæt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
Danish: Der er ikke udført nogen interaktionsforsøg.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Danish: På grund af den øgede eksponering for etravirin under graviditet skal der udvises forsigtighed ved behandling af gravide patienter, som kræver samtidig behandling med lægemidler eller har komorbiditeter, der kan medføre en øget eksponering for etravirin.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Danish: Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan dette medføre en livstruende reaktion.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske kønsforskelle mellem mænd og kvinder.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice.
Danish: I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde (< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Danish: Disse poser må ikke fjernes fra beholderen og må ikke spises.
Czech: Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Danish: * Alle forsøgspersoner med hiv-1-infektion, der indgik i kliniske fase III-studier, fik darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt som led i deres baggrundsregime.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Danish: Etravirin er ikke tilgængelig i en intravenøs formulering, hvorfor den absolutte biotilgængelighed ikke kendes.
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Danish: • Tre eller flere primære proteasehæmmermutationer ved screening
Czech: • 3 nebo více primárních PI mutací při zařazování
Danish: 4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Danish: Svære kutane reaktioner og overfølsomhedsreaktioner
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii.
Danish: Behandlingsforskelle er baseret på mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Means) fra en ANCOVA-model, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Danish: INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen.
Czech: Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí.
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Danish: - Stratificering: Randomiseringen blev stratificeret efter beregnet brug af ENF i baggrundsregimet (BR), tidligere brug af darunavir og virusbelastningen ved screening.
Czech: - Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF v BR, předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
Danish: I kliniske forsøg svarede bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos pædiatriske patienter til niveauerne observeret hos voksne.
Czech: V klinických hodnoceních byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých.
Danish: Patienter bør informeres om at søge læge, hvis de får alvorligt udslæt eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
Danish: De hyppigste (incidens ≥ 10 %) bivirkninger uanset sværhedsgrad, der er rapporteret for etravirin, var udslæt, diaré, kvalme og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Danish: Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager INTELENCE sammen med nedenstående medicin.
Czech: Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků.
Danish: I fase III-studierne forekom behandlingsophør på grund af bivirkninger hos 7,2 % af de patienter, som fik etravirin.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Danish: Tabletten skal altid tages efter et måltid.
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel.
Czech: Neodstraňujte sáčky s vysoušedlem.
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
Danish: I et retrospektivt kohortestudie efter markedsføringen, hvis formål var at dokumentere den langsigtede sikkerhedsprofil for etravirin hos hiv 1-inficerede børn og unge, der fik etravirin sammen med andre hiv 1-antiretrovirale lægemidler (N = 182), blev der rapporteret Stevens-Johnsons syndrom med højere incidens (1 %) end i kliniske forsøg med voksne (< 0,1 %).
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Danish: De populationsfarmakokinetiske estimater for etravirins AUC12h og C0h fremgår af tabellen nedenfor.
Czech: Farmakokinetické parametry etravirinu AUC12h a C0h jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Der forventes ingen interaktion mellem pravastatin og etravirin.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Danish: Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
Czech: Incidence vyrážky byla ve studiích DUET v ramenech léčených etravirinem vyšší u žen než u mužů (vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 9/60 [15,0 %] žen v porovnání s 51/539 [9,5 %] u mužů; vysazení léčby v důsledku vyrážky bylo hlášeno u 3/60 [5,0 %] žen v porovnání s 10/539 [1,9 %] u mužů) (viz bod 4.4).
Danish: Tabletterne skal altid tages efter et måltid.
Czech: Tablety vždy užívejte po jídle.
Danish: Der er ikke udført direkte evaluering af den kliniske betydning af reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevir Cmin i forbindelse med kombinationsbehandling med antiretrovirale midler mod hiv, som også påvirker farmakokinetikken af etravirin og/eller boceprevir.
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
Danish: 11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Danish: Efter virologisk svigt af et etravirinregime bør patienterne ikke behandles med efavirenz og/eller nevirapin.
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Danish: Interaktioner mellem etravirin og samtidigt indgivne lægemidler angives i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke undersøgt angives med "ND", konfidensinterval angives med "CI").
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Danish: Andel af patienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48
Danish: Patienterne skal have besked om at synke tabletten/tabletterne hele med væske, f.eks. vand.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Danish: Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal holde op med at tage INTELENCE.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Danish: Ved ordination af INTELENCE til kvinder bør den ordinerende læge være opmærksom på, at incidencen af udslæt var højere hos kvindelige forsøgspersoner (se pkt.
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Danish: INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse (SOC) og frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Danish: - Hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion).
Czech: - jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C].
Danish: INTELENCE er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter på 65 år og derover.
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Danish: Etravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Czech: Etravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Danish: HMG-COA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der forbindes med INTELENCE, er angivet nedenfor.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Danish: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Czech: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Danish: Ud fra dyredata er der sandsynligvis ikke risiko for misdannelser hos mennesker.
Czech: Na základě údajů od zvířat je riziko malformací u lidí nepravděpodobné.