FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze 26
Lithuanian: Infuzija 26 Vidurkis ± SD
Czech: Onemocnění MPS I
Lithuanian: MPS I sutrikimas
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Kaip laikyti Aldurazyme Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: 10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: 10 flakonų koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza
Lithuanian: Išbėrimas angioneurozinė edema, veido tinimas, dilgėlinė, niežėjimas, šaltas prakaitas, alopecija, prakaitavimas eritema, veido edema, gerklų edema, periferinė edema
Czech: Dávkování Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti každý týden.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Lithuanian: Skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Lithuanian: Kai kurie tokios sunkios alerginės reakcijos simptomai kėlė pavojų gyvybei ir pasireiškė ypač apsunkintu kvėpavimu, gerklės patinimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir maža deguonies koncentracija organizme.
Czech: Závažné IAR byly hlášeny u pacientů, u nichž předem existovalo závažné postižení horních cest dýchacích, a proto je třeba konkrétně tyto pacienty i nadále důkladně monitorovat a aplikovat jim infuzi přípravku Aldurazyme v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias SISR, pasireiškusias pacientams, jau turintiems sunkių viršutinių kvėpavimo takų pažeidimų, todėl būtent šie pacientai turėtų būti ir toliau atidžiai stebimi.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Czech: Podání přípravku Aldurazyme se má provádět jen v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Lithuanian: Aldurazyme infuzijas jiems galima atlikti tik tinkamoje medicinos įstaigoje, turinčioje paruoštą reanimacijos įrangą kritiniam atvejui.
Czech: Pokud se léčíte přípravkem Aldurazyme, mohou se u Vás rozvinout reakce spojené s podáním infuze.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Aldurazyme. Jei esate gydomi Aldurazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas Polisorbatas 80
Czech: Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su intraląsteliniu laronidazės pasisavinimu, Aldurazyme negalima gydyti kartu su chlorokvinu arba prokainu.
Czech: Infuze 12
Lithuanian: Infuzija 12 Vidurkis ± SD
Czech: Některé z těchto IAR mohou být závažné (viz níže).
Lithuanian: Kai kurios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos gali būti stiprios (žr.
Czech: Tři klinické studie s přípravkem Aldurazyme byly zaměřeny na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Aldurazyme veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas trejuose klinikiniuose tyrimuose.
Czech: 6 MWT (metry)
Lithuanian: ėjimo testas (metrais)
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Lithuanian: Prieš skiesdami, apžiūrėkite kiekvieną flakoną, ar jame nėra dalelių ir, ar nepakitusi spalva. Skaidriame ar truputį opalescuojančiame, bespalviame arba šviesiai geltoname tirpale neturi matytis dalelių.
Czech: Doporučuje se proto během léčby přípravkem Aldurazyme přestat kojit.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo metu rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o 77 % ve skupině Placebo/Aldurazyme a o 66 % ve skupině Aldurazyme/Aldurazyme; na konci studie dosáhla jedna třetina pacientů (15 z 45) normálních hladin GAG v moči.
Lithuanian: Su šlapimu šalinamas GAG kiekis sumažėjo atitinkamai 77% ir 66% Placebo/Aldurazyme ir Aldurazyme/Aldurazyme grupėse.
Czech: • kašel
Lithuanian: • kosulys
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý.
Lithuanian: Tai skaidrus ar truputį drumstas, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně u pacientů při podání léku nebo krátce poté (reakce spojené s infuzí).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo stebimas daugiausia vaisto infuzijos metu ar iš karto po jos (su infuzija susijusios reakcijos). Jei pasireiškė tokios reakcijos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: • otok krku
Lithuanian: • kaklo patinimas
Czech: Tyto reakce jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se vyskytne během podávání infuze nebo se objeví do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Czech: Cyanóza, hypoxie, tachypnoe, bronchospazmus, respirační zástava
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kvėpavimo distresas, dusulys, kosulys cianozė, hipoksija, tachipnėja, bronchų spazmai, kvėpavimo sustojimas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui laronidasum
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Czech: Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinius požymius, galima įvertinti ir galimybę infuziją pradėti iš karto po paruošiamųjų vaistų suvartojimo.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Czech: Poruchy imunitního systému
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija
Czech: • neklid
Lithuanian: • neramumas
Czech: • kopřivka
Lithuanian: • dilgčiojimas
Czech: Tento účinek přetrvával po dobu až 4 let.
Lithuanian: Toks poveikis išsilaiko iki ketverių metų.
Czech: Některé z nich jsou závažné, ale postupem času se jejich počet snižuje.
Lithuanian: Kai kurie jų būna sunkūs, bet laikui bėgant jų mažėja.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.
Czech: Aldurazyme laronidasum
Lithuanian: Aldurazyme laronidazė
Czech: Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby.
Lithuanian: Tai buvo tiriama prieš gydymą ir 26 savaites po jo.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Czech: Polovina z léčených dětí měla na konci studie obvyklou velikost jater.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje pusės gydytų vaikų kepenys buvo normalaus dydžio.
Czech: Další informace o přípravku Aldurazyme
Lithuanian: Kita informacija apie Aldurazyme
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
Lithuanian: Aldurazyme taip pat tirtas su 20 jaunesnių nei penkerių metų vaikų, kurie šiuo vaistu buvo gydomi vienus metus.
Czech: Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme.
Lithuanian: Vėliau tyrimas buvo tęsiamas dar ketverius metus visus pacientus gydant Aldurazyme.
Czech: Jejich vliv na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku není zcela znám.
Lithuanian: Kokį poveikį tai gali turėti vaisto vartojimo saugumui ir veiksmingumui, iki galo neištirta.
Czech: MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při němž je úroveň aktivity enzymu α-L-iduronidázy mnohem nižší než obvykle.
Lithuanian: MPS I yra reta paveldima liga, kuria sergant α-L-iduronidazės fermento veikla yra daug silpnesnė už įprastą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aldurazyme rinkodaros leidimą.
Czech: U dětí ve věku do 5 let snížil přípravek Aldurazyme hladiny glykosaminoglykanů v moči přibližně o 60 %.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų vaikams glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime vaistas Aldurazyme sumažino maždaug 60 proc.
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářely protilátky (bílkoviny, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek Aldurazyme).
Lithuanian: Beveik visų vaistu Aldurazyme gydomų pacientų organizmas ima gaminti antikūnus (baltymus, kuriuos organizmas ima gaminti reaguodamas į Aldurazyme).
Czech: Non-neurologickými projevy MPS I mohou být zvětšená játra, ztuhlost kloubů ztěžující pohyb, omezená kapacita plic, srdeční onemocnění nebo poškození očí.
Lithuanian: Ne neurologiniai MPS I simptomai gali būti padidėjusios kepenys, sustingę judėjimą apsunkinantys sąnariai, mažesnis plaučių tūris, širdies ir akių ligos.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2015 m.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat laronidázu.
Lithuanian: Ji gaminama taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - fermentą gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti laronidazę.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Lithuanian: Iš pradžių Aldurazyme rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Lithuanian: Gydymą vaistu Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: To znamená, že látky nazývané glykosaminoglykany (GAG) nejsou štěpeny, takže se ve většině orgánů hromadí a poškozují je.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tam tikros medžiagos (glikozaminoglikanai) yra neskaidomos, kaupiasi daugelyje organų ir jiems kenkia.
Czech: Přípravek Aldurazyme nesmějí užívat osoby se závažnou alergií na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Aldurazyme negalima vartoti esant stipriai alergijai laronidazei arba kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku nad 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, vyrážka, artropatie (poškození kloubů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolesti končetin (rukou a nohou), návaly, pyrexie (horečka) a reakce v místě infuze.
Lithuanian: Dažniausi vyresniems nei 5 metų pacientams pasireiškiantys (daugiau nei 1 pacientui iš 10) gydymo vaistu Aldurazyme šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, odos paraudimas, artropatija (sąnarių pažeidimas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ar pėdų) skausmas, veido paraudimas, karščiavimas ir odos reakcijos infuzijos vietoje. Jaunesniems nei penkerių metų pacientams (daugiau nei 1 iš 10) dažniausiai pasireiškia padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs aprūpinimas deguonimi (plaučių funkcijos rodiklis), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Czech: Studie prokázala, že po 26 týdnech přípravek Aldurazyme u pacientů zlepšil jak usilovnou vitální kapacitu plic, tak schopnost chůze.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad per 26 savaites vaistas Aldurazyme padidina forsuotą gyvybinę plaučių talpą ir sustiprina paciento pajėgumą eiti.
Czech: Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou infuze do žíly.
Lithuanian: Aldurazyme infuzinis tirpalas pacientui į veną lašinamas kartą per savaitę.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aldurazyme, laronidáza, je kopie lidského enzymu α-L-iduronidáza.
Lithuanian: Veiklioji Aldurazyme medžiaga laronidazė yra žmogaus fermento α-L-iduronidazės kopija.
Czech: Studie se zaměřila zejména na bezpečnost tohoto léčivého přípravku, ale měřila také jeho schopnost snižovat hladiny glykosaminoglykanů v moči a velikost jater.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimo saugumas, taip pat buvo vertinama, kaip jis padeda sumažinti glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime arba kaip nuo jo priklauso kepenų dydis.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků přípravku Aldurazyme je vyvolána spíše průběhem infuze než samotným léčivým přípravkem.
Lithuanian: Daugelį šalutinių reiškinių gydant Aldurazyme sukelia infuzijos procedūra, o ne pats vaistas.
Czech: Laronidáza se používá jako „enzymatická substituční léčba", což znamená, že u pacientů s MPS I nahrazuje chybějící enzym.
Lithuanian: Laronidazė vartojama kaip pakaitinės fermentų terapijos preparatas, t. y. ji pakeičia MPS I sergančių pacientų organizme trūkstantį fermentą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldurazyme je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldurazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Co je Aldurazyme?
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldurazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama yra su Aldurazyme vartojimu?
Czech: Přípravek Aldurazyme se používá u pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatku α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických příznaků onemocnění (tj.
Lithuanian: Aldurazyme skiriamas pacientams, kuriems diagnozuota I tipo mukopolisacharidozė (MPS I; α-Liduronidazės trūkumas), ne neurologiniams (nesusijusiems su smegenimis ar nervais) ligos simptomams gydyti.
Czech: Jaký přínos přípravku Aldurazyme byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Aldurazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Aldurazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku laronidázu.
Lithuanian: Aldurazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos laronidazės.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aldurazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Aldurazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Tím dochází ke kontrole příznaků MPS I a zlepšení kvality života pacienta.
Lithuanian: Paciento organizmui gavus trūkstamo fermento MPS I, simptomai kontroliuojami ir taip pagerinama jo gyvenimo kokybė.
Czech: Jak byl přípravek Aldurazyme zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldurazyme?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aldurazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aldurazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aldurazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Aldurazyme poskytuje účinnou kontrolu projevů MPS I. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aldurazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Aldurazyme teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 45 pacientů ve věku od 6 let s potvrzenou diagnózou MPS I. Hlavním měřítkem účinnosti byla usilovná vitální kapacita plic (což je ukazatel toho, jak dobře plíce pracují) a vzdálenost, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo forsuota gyvybinė plaučių talpa (plaučių funkcijos rodiklis) ir atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes.
Czech: K čemu se přípravek Aldurazyme používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Aldurazyme?
Czech: Jak přípravek Aldurazyme působí?
Lithuanian: Kaip veikia Aldurazyme?
Czech: Přípravek Aldurazyme by měl být podáván v nemocnici nebo na klinice s pohotově dostupným resuscitačním vybavením, přičemž před infuzí je třeba u pacientů zvážit podání dalších léků, aby se předešlo výskytu alergických reakcí.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją pacientui gali tekti skirti kitų vaistų nuo alerginių reakcijų.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldurazyme schválen?
Lithuanian: Kodėl Aldurazyme buvo patvirtintas?
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PA/Alu/PVC/Alu)
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės
Czech: Lahvička (HDPE)
Lithuanian: HDPE buteliukas
Czech: 240 tobolek
Lithuanian: 240 kapsulių
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Medián věku byl 54 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Lithuanian: Ypatingai didelis kūno svoris (>130 kg)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis - informacija moterims Kontracepcija - informacija moterims
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Lithuanian: Dažnio kategorija (visų sunkumo laipsnių)
Czech: ● nárůst tělesné hmotnosti.
Lithuanian: ● padidėjęs kūno svoris.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Czech: ● a je pokročilý.
Lithuanian: ● ir yra išplitęs.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Lithuanian: Rizikos žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Czech: Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Czech: Po prvním měsíci léčby se četnost příhod snížila.
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio šių reiškinių pasireiškimo dažnis mažėjo.
Czech: ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Stupně 3-4*
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Lithuanian: Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p < 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota log-rank p reikšmė p < 0,0001
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Czech: Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: včetně případů anémie a snížení hodnoty hemoglobinu
Lithuanian: Įskaitant anemijos ir sumažėjusios hemoglobino koncentracijos atvejus.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar alektinibas ir jo metabolitai išskiriami į motinos pieną.
Czech: Intolerance laktosy
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Lithuanian: Alecensa gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ PRO ČLOVĚKA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo susijęs su nenormalia chromosomų segregacija (aneugeniniu poveikiu), o ne su klastogeniniu poveikiu chromosomoms.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo dažnis buvo 3,7 %.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje