FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge võtke Bosulifi koos greipfruudi või greibimahlaga, sest see võib suurendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski.
Latvian: Nelietojiet Bosulif kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Bosutiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav pierādīti.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Bosutinibs neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega.
Latvian: - ja Jums teikts, ka Jums ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: Vähemalt ühest 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimest teatati 814 patsiendil (63,9%).
Latvian: Par vismaz vienu 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādību ziņoja 814 (63,9%) pacienti.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus ja arengutoksilisus
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "EXP".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Latvian: Četriem pacientiem (0,3%) novēroja pagarinātu QTcF intervālu (vairāk par 500 ms).
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides koos metaboolse aktiveerimisega ja ilma ei näidanud mingeid tõendeid bosutiniibi mutageense potentsiaali kohta.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar baktērijām in vitro sistēmās un zīdītājiem in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas bosutinibam netika atklāts mutagēns potenciāls.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Latvian: Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja.
Estonian: Uuringutulemused näitavad, et bosutiniibil ei ilmne kliiniliselt olulisi P-gp-d inhibeerivaid toimeid.
Latvian: Pētījuma rezultāti norāda, ka bosutinibam nav klīniski nozīmīgas P-gp inhibējošās ietekmes.
Estonian: Lipaasisisalduse suurenemine (sh hüperlipaseemia)
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis (tostarp hiperlipāzēmija)
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir ielaists ilgāk par12 stundām, nākamo devu lietojiet nākošajā dienā parastajā laikā.
Estonian: Bosutiniib oli suures ulatuses seotud inimese plasmavalkudega in vivo (94%) ja ex vivo tervetel isikutel (96%), see ei sõltunud kontsentratsioonist.
Latvian: Bosutinibs veselām pētāmām personām intensīvi saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (94%) un ex vivo (96%), saistīšanās intensitāte nebija atkarīga no koncentrācijas.
Estonian: Bosulifi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik, sest Bosulif võib kahjustada sündimata last.
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Bosulifiga läbi viidud uuringute tulemused KML-iga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Bosulif vienā vai vairākās pediatriskās populācijās apakšgrupās HML gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Neelake tablett (tabletid) alla tervelt koos veega.
Latvian: Tableti(-es) norijiet veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Leukeemia tõendite puudumine (no evidence of leukaemia, NEL): vastab kõigile muudele CHR-i kriteeriumidele, välja arvatud see, et võib esineda trombotsütopeenia (trombotsüüte 20 000/mm
Latvian: Nav pierādījumu par leikozi (NEL - no evidence of leukaemia): atbilst visiem CHR kritērijiem, izņemot pieļaujamās atkāpes, proti, var būt trombocitopēnija (trombocītu skaits  20000/mm
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud kõhulahtisuse ja oksendamisega, seetõttu peavad patsiendid, kellel on hiljuti esinenud või esineb kliiniliselt oluline seedetrakti häire, kasutama seda ravimit ettevaatlikult ning alles pärast hoolikat kasu ja riski hindamist, sest vastavad patsiendid arvati välja kliinilistest uuringutest.
Latvian: Terapija ar bosutinibu ir saistīta ar caureju un vemšanu, tādēļ pacienti, kuriem nesen bijuši vai pastāv klīniski nozīmīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, ar šīm zālēm jāārstē piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Latvian: B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Estonian: Mittekliiniliste leidude alusel võib bosutiniib häirida inimestel reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskiem datiem, bosutinibs var pasliktināt cilvēka reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Oksendamine või kõhulahtisus võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Latvian: Vemšana un caureja var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Estonian: Bosutiniib kuulub ravimite farmakoloogilisse klassi, mida nimetatakse kinaasi inhibiitoriteks.
Latvian: Bosutinibs pieder zāļu grupai, ko sauc par kināžu inhibitoriem.
Estonian: Patsientidel on kasutatud annuseid alla 300 mg/ööpäevas, kuid nende efektiivsus ei ole tõestatud.
Latvian: Pacientiem ir lietotas devas, kas mazākas par 300 mg/dienā, tomēr efektivitāte nav pierādīta.
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  50 x 10
Latvian: 9/l un trombocīti  50 x 10
Estonian: Proarütmiline potentsiaal
Latvian: Aritmogēnais potenciāls
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid: oluline tsütogeneetiline vastus sisaldas täielikku [0% Ph+ metafaase luuüdist või < 1% positiivseid rakke fluorestseeruvast in situ hübridisatsioonist (FISH)] või osalist (1…35%) tsütogeneetilist vastust.
Latvian: Citoģenētiskas atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija ietver pilnīgas (0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs vai <1% pozitīvu šūnu fluorescences in situ hibridizācijas [FISH] testā) un daļējas (1% 35%) citoģenētiskas atbildes reakcijas.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi said 77,6% bosutiniibravi saanud patsientidest (N = 241) ja 72,4% imatiniibiga ravitud patsientidest (N = 239) ikka veel esmavaliku ravi.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešu ilgas novērošanas mITT populācijā 77,6% ar bosutinibu ārstētie pacienti (N=241) un 72,4% ar imatinibu ārstētie pacienti (N=239) joprojām saņēma pirmās izvēles terapiju.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas oksendamisvastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai Jūsu lietotās zāles pret vemšanu nepaaugstina sirds aritmijas risku.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 13,8 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 13,8 mēneši (robežās no 0,03 līdz 123,3 mēnešiem).
Estonian: Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme.
Latvian: Pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas bosutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai bosutinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist Kuidas Bosulifi võtta
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas Kā lietot Bosulif
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines tavaliselt ravi varases staadiumis (patsientidest, kellel esines ükskõik millise astme transaminaaside aktiivsuse suurenemine, esines > 80%-l esimene juhtum esimese 3 kuu jooksul).
Latvian: Parasti transamināžu līmenis paaugstinās ārstēšanas kursa sākumā (>80% pacientu ar jebkuras pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tas notika pirmo 3 mēnešu laikā).
Estonian: Fototoksilisus
Latvian: Fototoksicitāte
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis (KF) Philadelphia kromosoom-positiivne krooniline müeloidne leukeemia (Ph+ KML);
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML) slimības hroniskajā fāzē (HF);
Estonian: - kui teil on probleemid veritsemisega.
Latvian: - ja Jums ir asiņošana.
Estonian: On oht, et ravi Bosulifiga vähendab viljakust ning te võite enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta.
Latvian: Pastāv risks, ka bosutiniba terapijas rezultātā var samazināties fertilitāte, un Jūs varētu vēlēties saņemt padomu par spermas saglabāšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar bosutinibu uzsākšanas pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud seerumi transaminaaside (alaniinaminotransferaas [ALAT], aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse suurenemisega.
Latvian: Terapija ar bosutinibu saistīta ar seruma transamināžu (alanīnaminotransferāzes [ALAT], aspartātaminotransferāzes [ASAT]) līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: 3., 6. ja 9. kuul oli MMR-i saavutanud patsientide osakaal bosutiniibiravi rühmas suurem kui imatiniibiravi rühmas (tabel 4).
Latvian: 3., 6. un 9. mēnesī pacientu skaits ar MMR bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu (4. tabula).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkus mõlemal näidustusel ravi bosutiniibiga haiguse progresseerumiseni või ravitalumatuse tekkeni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos abās indikācijās terapiju ar bosutinibu turpināja līdz slimības progresēšanai vai terapijas nepanesībai.
Estonian: McyR saavutatud või säilitatud Ravile reageerijad/hinnatav b (%)
Latvian: Sasniegta vai saglabāta MCyR Resp/Izv b (%)
Estonian: Bosutiniibi aktiivsus in vitro hERG analüüsides näitas, et bosutiniib võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QTc).
Latvian: Bosutiniba aktivitāte hERG testos in vitro apliecina tā spēju pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QTc).
Estonian: Bosutiniibi toime teistele ravimitele
Latvian: Bosutiniba ietekme uz citām zālēm
Estonian: Valge läbipaistmatu kolmekihiline polüvinüülkloriid (PVC)/polüklorotrifluoroeteen/PVC blister, mis on kaetud läbisurutava fooliumkattega, sisaldades kas 14 või 15 tabletti.
Latvian: Balti, necaurspīdīgi, trīskārtu PVH/Polilhlorotrifluoretiēna/PVH blisteri ar izspiežamu folijas pārklājumu, kas satur 14 vai 15 tabletes.
Estonian: Mediaanaeg CCyR-i saavutamiseni (ainult ravivastusega patsientidel) oli bosutiniibravi rühmas 23,9 nädalat võrreldes 24,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Latvian: Mediānais laiks līdz CCyR (tikai pacientiem) bija 23,9 nedēļas bosutiniba grupā, salīdzinot ar 24,3 nedēļām imatiniba grupā.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidel kuni kuue kuu jooksul ja koertel kuni 9 kuu jooksul näitasid, et bosutiniibi toksilisuse peamine sihtorgan on gastrointestinaalsüsteem.
Latvian: 6 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un 9 mēnešus ilgos pētījumos ar suņiem novērots, ka bosutiniba toksicitātes galvenais mērķorgāns ir kuņģa-zarnu trakts.
Estonian: Siiski, kui bosutiniibi võtval patsiendil esineb pearinglus, kurnatus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet, peab patsient neist tegevustest hoiduma, kuni kõrvaltoimed mööduvad.
Latvian: Tomēr, ja pacientam bosutiniba lietošanas laikā rodas reibonis, nespēks, redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kuras var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, nedrīkst veikt šādas darbības tik ilgi, kamēr minētās blakusparādības pastāv.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes, vitamīnus un augu valsts līdzekļus.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Estonian: Meestel, keda ravitakse bosutiniibiga, tuleb soovitada enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta, kuna bosutiniib-ravi võib vähendada viljakust.
Latvian: Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar bosutinibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāiesaka konsultēties par spermas saglabāšanu, jo bosutiniba terapijas laikā ir iespējama samazināta auglība.
Estonian: Kui vererakkude arv jääb väikseks > 2 nädala, vähendage taastumise järel annust 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Latvian: Ja samazināts asins šūnu skaits saglabājas > 2 nedēļas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on bosutiniibiga ravitud patsientidel täheldatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) vähenemist aja jooksul.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir novērots, ka ar bosutinibu ārstētajiem pacientiem ar laiku samazinās aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ).
Estonian: - Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), poloksameer 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B).
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), poloksamērs 188, povidons (E1201) un magnija stearāts (E470b).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid Ph+ leukeemia või pahaloomuliste soliidtuumoritega patsientidel viitavad sellele, et vanusel, sool, kehakaalul ja rassil puudub kliiniliselt oluline mõju.
Latvian: Ph+ leikozes un ļaundabīgu norobežotu audzēju pacientu populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka vecumam, dzimumam, ķermeņa masai un rases piederībai nav klīniski būtiskas ietekmes.
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) või punane raudoksiid (E172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Latvian: Tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 100 mg un 400 mg tabletei) vai sarkanais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 400 mg un 500 mg tabletei).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Latvian: B hepatīta reaktivācija
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid MMR 18. kuul, MMR-i kestus, CCyR 12. kuul, CCyR-i kestus, tüsistusteta elulemus (event-free survival, EFS) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra MMR līdz 18 mēnešiem, MMR ilgumu, CCyR līdz 12 mēnešiem, CCyR ilgumu, dzīvildzi bez slimības gadījumiem (EFS - event-free survival), kā arī kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Trombotsütopeenia (sh trombotsüütide arvu vähenemine), neutropeenia (sh neutrofiilide arvu vähenemine), aneemia (sh hemoglobiinisisalduse langus)
Latvian: Trombocitopēnija (tostarp samazināts trombocītu skaits), neitropēnija (tostarp samazināts neitrofilo leikocītu skaits), anēmija (tostarp hemoglobīna līmeņa pazemināšanās)
Estonian: Valimi suurus (N) hõlmab valiidse esialgse hematoloogilise hindamisega patsiente.
Latvian: Šajā izlasē (N) ietilpst pacienti ar derīgu sākotnējo hematoloģisko novērtējumu.
Estonian: Tabel 5 - Efektiivsuse tulemused kroonilises ja kaugelearenenud faasis KML-iga varem ravitud patsientidel*
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē*
Estonian: Hinnatava populatsiooni hulka kuulusid patsiendid, kellel oli enne uuringu algust haigus adkevaatselt hinnatud.
Latvian: Pie izvērtējamas populācijas pieder pacienti, kuriem bija derīgs slimības sākotnējais izvērtējums.
Estonian: 9/l või suurem, blastide või promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, alla 5% müelotsüüte + metamüelotsüüte luuüdis, alla 20% basofiile perifeerses veres ja ekstramedullaarse haaratuse puudumine.
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
Estonian: Pneumoonia (sh atüüpiline pneumoonia), gripp, bronhiit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt
Latvian: Pneimonija (tostarp atipiska pneimonija), gripa, bronhīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
Estonian: Iiveldus- või oksendamisvastaste ravimite kasutamine koos Bosulifiga võib suurendada ohtlike südame rütmihäirete riski.
Latvian: Sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšana ar šīm zālēm, lietojot vienlaicīgi ar Bosulif, var paaugstināt bīstamu sirds aritmiju rašanās risku;
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine, eriti koos samaaegse bilirubiinisisalduse suurenemisega, võib olla varane ravimist põhjustatud maksakahjustuse näitaja ja neid patsiente tuleb vastavalt ravida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās, it īpaši ar vienlaicīgu bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, var agrīni norādīt uz zāļu izraisītu aknu bojājumu, un šādiem pacientiem terapija ir attiecīgi jākoriģē (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda annuse uuesti suurendamist enne vähendamist kasutatud annuseni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja klīniski pieļaujams, var apsvērt devas paaugstināšanu līdz devas daudzumam, kāds bija pirms devas samazināšanas, lietojot to vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam zāļu kastīti vai šo lietošanas instrukciju.
Estonian: Osakaalud tuginevad igas ravirühmas osalenud patsientide arvul.
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
Estonian: Patsientidele, kellel varem kasutatud KML-i ravimid ei toiminud või ei sobinud, on soovitatav annus 500 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš lietotās zāles HML ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav bijušas piemērotas, ieteicamā deva ir 500 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Toit suurendas bosutiniibi Cmax-i 1,8 korda ja bosutiniibi AUC-d 1,7 korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Latvian: Ēdiens palielina bosutiniba Cmax 1,8 reizes un AUC - 1,7 reizes salīdzinājumā ar stāvokli tukšā dūšā.
Estonian: Vähemalt üks ükskõik millise toksilisuse astmega kõrvaltoime esines 1240 patsiendil (97,5%).
Latvian: Vismaz 1 jebkuras pakāpes nevēlamā blakusparādība novērota 1240 (97,5%) pacientiem.
Estonian: Südameprobleemid.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ir reibonis, neskaidra redze vai jūtat neierastu nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šīs blakusparādības izzūd.
Estonian: Patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i uuringutesse ei kaasatud.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu >1,5 x NAR tika izslēgti no HML pētījumiem.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Latvian: Bosutinibs inhibē arī receptoru tirozīnkināzes cFms, AphA un B receptorus, Trk saimes kināzes, Axl saimes kināzes, Tec saimes kināzes, dažas no ErbB saimes kināzēm, nereceptoru tirozīnkināzi Csk, Ste20 saimes serīna/treonīna kināzes un 2 kalmodulīnatkarīgās proteīnkināzes.
Estonian: Blastne faas Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Latvian: Blastu fāze, iepriekš ārstēta vismaz ar imatinibu
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et bosutiniib (lähteühend) metaboliseerub inimesel maksas.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka bosutinibs (pamatsavienojums) cilvēkam metabolizējas galvenokārt aknās.
Estonian: Pidage vahet bosutiniibiga kuni ANC  1,0 x 10
Latvian: Pārtrauc bosutiniba lietošanu līdz brīdim, kad ANS a  1,0 x
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Latvian: Iezīmētā bosutiniba koncentrācija žurku pienā bija līdz 8 reizēm augstāka nekā plazmā.
Estonian: Urtikaaria, akne, pruritus
Latvian: Nātrene, akne, nieze
Estonian: Protsent põhineb algtaseme mutatsiooniga patsientide arvu hindamisel.
Latvian: Procentuālais īpatsvars pamatojas uz pacientu skaitu ar sākotnējo mutāciju izvērtējumu.
Estonian: Tabel 4 - MMR-i võrdlus 3., 6. ja 9. kuul mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Latvian: Nozīmīgas MMR salīdzinājums 3., 6. un 9. mēnesī pēc terapijas veida mITT populācijā
Estonian: Soovitav on jälgida ravimi toimet QTc-le ja teha elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist bosutiniibiga ja kliinilisel näidustusel.
Latvian: Ieteicams kontrolēt ietekmi uz QTc un reģistrēt elektrokardiogrammu (EKG) pirms bosutiniba terapijas uzsākšanas, un atkārtot EKG, kad tas klīniski indicēts.
Estonian: Vastavate südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientus ar šādām sirds slimībām, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui te võtate mõnda neist, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no tām, pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid CHR-i KF patsientide puhul ja OHR-i AF ja BF patsientide puhul.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies CHR (HF pacientiem), vai panākta vai saglabājusies OHR (AF un BF pacientiem).