FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vier placebo-gecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) van -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor canagliflozine 300 mg. Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Croatian: U četri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/L za kanagliflozin od 300 mg.
Dutch: d Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Croatian: pruritički osip, pustularni osip i vezikularni osip. d Temeljeno na iskustvu nakon stavljanja kanagliflozina u promet.
Dutch: placebo.
Croatian: Razlika u odnosu na placebo
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 300 mg kanagliflozina.
Dutch: Add-on-therapie
Croatian: Dodatna terapija
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Invokana 100 mg filmom obložene tablete
Dutch: Voor oraal gebruik
Croatian: Peroralna primjena
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
Croatian: NAZIV LIJEKA Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud) Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mora se uzeti u obzir funkcija bubrega i rizik pojave deplecije volumena (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In studies is met canagliflozine geen glucosemalabsorptie aangetoond.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala malapsorpciju glukoze s kanagliflozinom.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: EMA Procedurenummer
Croatian: Put primjene
Dutch: Invokana bevat natrium
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: • snelle en diepe ademhaling
Croatian: • ubrzano i duboko disanje
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [
Dutch: De vitale status werd verkregen voor 99,6% van de proefpersonen in beide studies.
Croatian: Podaci o vitalnom statusu prikupljeni su u 99,6% ispitanika iz oba ispitivanja.
Dutch: Dehydratie zelden
Croatian: Dehidracija rijetko
Dutch: Opmerking: de incidentie is gebaseerd op het aantal patiënten met ten minste één amputatie, niet op het totale aantal amputaties.
Croatian: Napomena: Incidencija se temelji na broju bolesnika s najmanje jednom amputacijom, a ne na ukupnom broju amputacija.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik ju treba uzeti čim se sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Dutch: • Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één amputatie.
Croatian: U nekih je bolesnika provedeno više od jedne amputacije.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Ove razlike se ne smatraju klinički značajnima.
Dutch: P-waarde voor superioriteit (2-zijdig) = 0,0158.
Croatian: P-vrijednost za superiornost (dvostrana) = 0,0158.
Dutch: De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Invokana.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Invokana.
Dutch: „Кораб планина" № 8 офис 1
Croatian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
Croatian: Vrijeme do prvog nastupa MACE događaja
Dutch: Als dit gebeurt, hoopt suiker (glucose) zich op in het bloed.
Croatian: Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
Croatian: Zabilježeni farmakokinetički i farmakodinamički odgovori bili su u skladu s onim nađenim u odraslih ispitanika.
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Croatian: 17% bolesnika bilo je hispano porijekla.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: Hypoglykemie (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava: Hipoglikemija (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Katregorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Constipatie, dorst f, nausea
Croatian: Konstipacija, žeđ f, mučnina
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Invokana i obratite se liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Croatian: Budući da nije utvrđen podležeći mehanizam, nisu poznati faktori rizika za amputaciju osim općih faktora rizika.
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Croatian: Taj je nesrazmjer zabilježen već u prvih 26 tjedana liječenja.
Dutch: Monitoring van ketonen wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Croatian: Preporučuje se praćenje ketona u ovih bolesnika.
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Croatian: Teška alergijska reakcija (rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Invokana niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 jer se Invokana ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan hartziektes helpen voorkomen.
Croatian: To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi i može pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti.
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Croatian: • važno je da redovito provjeravate svoja stopala, te da se držite bilo kojeg drugog savjeta vezanog uz njegu stopala i primjerenu hidrataciju kojeg ste dobili od svog zdravstvenog radnika.
Dutch: canagliflozine N = 5.790
Croatian: Kanagliflozin N = 5790
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
Croatian: Trajanje praćenja bolesnika računalo se od 1. dana ispitivanja do datuma prve amputacije.
Dutch: Het percentage van kleine en grote amputaties is gebaseerd op het hoogste amputatieniveau bij elke patiënt.
Croatian: Postotak manjih i većih amputacija temelji se na amputaciji najviše razine u pojedinog bolesnika.
Dutch: De ervaring bij New York Heart Association (NYHA)-klasse III is beperkt, en er is geen ervaring in klinische studies met canagliflozine bij NYHA-klasse IV.
Croatian: Iskustvo s klasifikacijom New York Heart Associaton (NYHA) III je ograničeno, a nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom u klasifikaciji NYHA IV.
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Croatian: Invokana se ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neemdan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što biste trebali, obratite se liječniku ili otiđite odmah u najbližu bolnicu.
Dutch: Het primaire eindpunt in het CANVAS-programma was de tijd tot het eerste optreden van een MACE.
Croatian: Primarna mjera ishoda u programu CANVAS bila je vrijeme do prvog nastupa MACE događaja.
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Croatian: Pogledajte dio 3, „Uzimanje ovog lijeka".
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging).
Croatian: • vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije (pogledajte dio 4 za znakove dehidracije)
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Croatian: Svaki je pojedinačna sastavnica MACE događaja pozitivno pridonijela ukupnoj kompozitnoj mjeri ishoda, što je prikazano na Slici 2.
Dutch: Hypotensie a, orthostatische hypotensie
Croatian: Hipotenzija a, ortostatska hipotenzija
Dutch: Maar als het al tijd is voor de volgende tablet, sla dan de gemiste tablet over.
Croatian: Međutim, ako je blizu vremena za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Dutch: Nierfalen h (voornamelijk in de context van volumedepletie)
Croatian: Zatajenje bubrega h (većinom u kontekstu deplecije volumena)
Dutch: Het kan zijn dat u al één of meer van deze middelen gebruikt voor de behandeling van uw type 2-diabetes.
Croatian: Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis b,l
Croatian: Balanitis ili balanopostitis b,l
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of pijnlijk worden.
Croatian: Trebali biste odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve rane ili promjene boje ili ako Vaša stopala postanu osjetljiva ili bolna.
Dutch: ATC-code: A10BK02
Croatian: ATK oznaka: A10BK02.
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Croatian: U sklopu ispitivanja CANVAS i CANVAS-R bolesnici su bili praćeni tijekom prosječnog razdoblja od 5,7 godina odnosno 2,1 godine.
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Croatian: Raspodjela po rasama bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 5% crnaca i 8% ostalih skupina.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld in rubriek 4.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedeni su u dijelu 4.
Dutch: Glykemische werkzaamheid en veiligheid
Croatian: Glikemijska djelotvornost i sigurnost
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Croatian: Rizik od amputacije donjih ekstremiteta nije ovisio o dozi.
Dutch: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Croatian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: In het geval van een overdosis is het verstandig de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd restant uit het maag-darmkanaal verwijderen, klinische monitoring toepassen en klinische maatregelen nemen indien nodig.
Croatian: U slučaju predoziranja, opravdano je primijeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog sustava, vršiti klinički nadzor, te po potrebi uvesti kliničke mjere.
Dutch: • De begindosering van Invokana is één tablet van 100 mg per dag.
Croatian: • Početna doza lijeka Invokana je jedna tableta od 100 mg svaki dan.
Dutch: Behandeling met canagliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Croatian: Liječenje kanagliflozinom može se ponovno započeti nakon što vrijednosti razine ketona ponovo postanu normalne i bolesnikovo stanje je stabilizirano.
Dutch: Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie.
Croatian: Žeđ uključuje pojmove žeđ, suha usta i polidipsija.
Dutch: • verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Croatian: Nakon toga se eGFR održao na istoj razini ili se postupno povećavao s nastavkom liječenja.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen niet bekend
Croatian: Infekcije i infestacije nepoznato
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met antidiabetische en anti-atherosclerotische middelen konden worden aangepast volgens de standaardzorg voor deze ziekten.
Croatian: Istodobno primijenjeni antidijabetici i lijekovi za aterosklerozu mogli su se prilagoditi u skladu sa standardnim liječenjem za te bolesti.
Dutch: • als u een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad.
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling keerde de gemiddelde eGFR terug naar de waarde bij baseline, wat erop duidt dat hemodynamische veranderingen mogelijk een rol spelen bij deze veranderingen in nierfunctie.
Croatian: Nakon prekida liječenja srednja vrijednost eGFR vratila se na početnu razinu, što ukazuje na to da promjene hemodinamike možda igraju ulogu u tim promjenama bubrežne funkcije.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također pogledajte dio 2):
Dutch: Diabetische ketoacidose b,h
Croatian: Dijabetička ketoacidoza b,h
Dutch: Canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
Croatian: Kanagliflozin kao inicijalno kombinirano liječenje s metforminom
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwamen vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten, wat in sommige gevallen resulteerde in phimosis en/of een circumcisie.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis javljali su se prvenstveno u neobrezanih muškaraca, a u nekim su slučajevima doveli do fimoze i/ili obrezivanja.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoogd kalium
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (povišen kreatinin ili urea) ili povišenim kalijem
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Invokana, te tijekom liječenja:
Dutch: - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties - naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Croatian: - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja ili kontraindikacija - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
Croatian: Slika 2: Utjecaj liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda i njezine pojedinačne sastavnice
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci kanagliflozina na druge lijekove
Dutch: Daarnaast werden afnames van het lichaamsgewicht en van de systolische bloeddruk waargenomen ten opzichte van placebo.
Croatian: Dodatno, bila su zapažena smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka u odnosu na placebo.
Dutch: Duizeligheid houdings-afhankelijk a, syncope
Croatian: Posturalna omaglica a, sinkopa
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih i aktivno kontroliranih ispitivanja, sigurnosni profil kanagliflozina u starijih bolesnika općenito je u skladu s onim u mlađih bolesnika.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i opis nuspojave u nastavku.
Dutch: Deze studies waren multinationaal, gerandomiseerd en dubbelblind, werden in meerdere centra en met parallelle groepen uitgevoerd en hadden vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en patiëntenpopulaties.
Croatian: To su bila multicentrična, multinacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s paralelnim skupinama, koja su imala slične uključne i isključne kriterije te slične populacije bolesnika.
Dutch: Invokana wordt gebruikt bij volwassenen om type 2-diabetes te behandelen.
Croatian: Lijek Invokana uzimaju odrasli za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Dutch: Rash g, urticaria zelden
Croatian: Osip g, urtikarija rijetko
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Invokana te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka X te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na kanagliflozin
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die post-nataal van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
Croatian: Ispitivanje u mladunčadi štakora kojima je kanagliflozin primijenjen od dana 1 do dana 90 postnatalno, nije pokazalo povećanu osjetljivost u usporedbi s učincima koji su uočeni u odraslih štakora.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis b,k vaak
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza b,k često
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In het CANVAS-programma was de mediane infectieduur bij de canagliflozinegroep langer dan bij de placebogroep.
Croatian: U programu ispitivanja CANVAS, medijan trajanja infekcije je bio duži u skupini s kanagliflozinom u odnosu na skupinu s placebom.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Invokana dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Invokana potrebno je razmotriti faktore iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa.
Dutch: Op basis van de Kaplan-Meier-curve voor het eerste optreden van MACE, hieronder weergegeven, werd de afname in MACE bij de canagliflozinegroep al in week 26 waargenomen en hield deze afname stand gedurende de rest van de studie (zie figuur 1).
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierove krivulje za prvi nastup MACE događaja, koja je prikazana u nastavku, smanjenje stope MACE događaja u skupini koja je primala kanagliflozin opaženo je već u 26. tjednu te se održalo tijekom cijelog ostatka ispitivanja (vidjeti Sliku 1).
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 12.441) uit 13 gecontroleerde fase III- en fase IV-studies met beide doses van canagliflozine.
Croatian: U svrhu procjene faktora rizika za te nuspojave, provedena je veća analiza objedinjenih podataka (N = 12 441) bolesnika iz 13 kontroliranih ispitivanja faze 3 i faze 4, uključujući obje doze kanagliflozina.
Dutch: • amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt.
Croatian: • amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
Croatian: • neuobičajena pospanost ili umor
Dutch: De amputatieresultaten van het geïntegreerde CANVAS-programma zijn weergegeven in tabel 2.
Croatian: Rezultati analize podataka o amputacijama iz integriranog programa ispitivanja CANVAS prikazani su u tablici 2.
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost dobi 59,5 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3135 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 513 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko
Dutch: Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Croatian: Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4 i opis nuspojave u nastavku.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen, effecten op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en voor de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje, te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Dutch: Ongeacht behandeling met canagliflozine of placebo was het amputatierisico het hoogst bij patiënten die op baseline een voorgeschiedenis hadden van een eerdere amputatie, perifere vasculaire ziekte en neuropathie.
Croatian: Neovisno o tome jesu li primali kanagliflozin ili placebo, rizik od amputacije bio je najveći u bolesnika koji su na početku ispitivanja u anamnezi već imali amputaciju, perifernu vaskularnu bolest i neuropatiju.
Dutch: Zowel de verbetering van de bloedglucoseregulatie als de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2-diabetes.
Croatian: I poboljšanje regulacije glikemije i smanjenje pobola i smrtnosti od kardiovaskularnih bolesti sastavni su dijelovi liječenja dijabetesa tipa 2.
Dutch: • zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een veranderde geur van uw urine of zweet.
Croatian: • zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.