FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Italian: Cerenia blocca i recettori della neurochinina (NK1) che si trovano sulla superficie di talune cellule nella parte del cervello che controlla nausea e vomito e si attivano legandosi a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta "sostanza P".
English: The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Italian: I parametri dell'efficacia erano la presenza di conati di vomito e attacchi di vomito, l'intensità della nausea e i miglioramenti nella velocità di recupero, rilevati per esempio misurando il tempo trascorso prima che il cane si mettesse a sedere o si alzasse sulle zampe.
English: What is Cerenia?
Italian: Che cos'è Cerenia?
English: It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Italian: È disponibile in compresse (da 16, 24, 60 e 160 mg) per cani e in soluzione iniettabile per via sottocutanea (10 mg/ml) per cani e gatti.
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale o autoiniezione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Italian: Poiché questo effetto si è osservato prevalentemente nei cani con stomaco vuoto, si raccomanda di alimentare il cane con un pasto leggero o con uno spuntino qualche tempo prima della somministrazione delle compresse.
English: Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Italian: Inoltre, la cura del vomito deve essere associata ad altre misure di supporto o ad altre terapie veterinarie che intervengano sulle cause del vomito.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Italian: Un altro studio condotto sui cani ha esaminato l'effetto in termini di prevenzione di nausea e vomito prima e dopo un intervento chirurgico.
English: The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Italian: Il principio attivo contenuto in Cerenia, maropitant, viene metabolizzato nel fegato; si raccomanda quindi di usare il medicinale con cautela negli animali affetti da malattie del fegato.
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Italian: Nello studio che esaminava l'efficacia di Cerenia prima e dopo un intervento chirurgico, Cerenia si è dimostrato efficace nella prevenzione del vomito provocato dall'uso di morfina.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Italian: Un effetto indesiderato comune delle compresse, se utilizzate a una dose elevata di 8 mg/kg nei cani (con chinetosi) è stato il vomito prima dell'inizio del viaggio.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Italian: Un effetto indesiderato molto comune nei gatti è stato una reazione dolorosa all'iniezione, che può essere attenuata iniettando il prodotto refrigerato.
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Italian: Inoltre, poiché maropitant potrebbe incidere sull'attività cardiaca, si deve fare attenzione a usare Cerenia negli animali che soffrono di talune affezioni cardiache.
English: What is the risk associated with Cerenia?
Italian: Qual è il rischio associato a Cerenia?
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Italian: La soluzione iniettabile di Cerenia è utilizzata nei cani per prevenire nausea e vomito prima e dopo un intervento chirurgico, al fine di migliorare il recupero dall'anestesia generale successivamente all'uso di morfina.
English: Dogs:
Italian: Cani
English: As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Italian: Dal momento che l'iniezione è dolorosa per i gatti, l'animale deve essere immobilizzato quando è trattato.
English: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Italian: Gli studi di biequivalenza hanno evidenziato che l'iniezione sottocutanea e quella endovenosa producevano gli stessi livelli di maropitant nell'organismo.
English: Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Italian: Dal momento che Cerenia non è stato studiato nei cani o nei gatti molto giovani o nelle cagne o gatte gravide o in allattamento, si consiglia di consultare il veterinario prima di somministrare Cerenia a questi animali.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Italian: Per studiare l'effetto di Cerenia nella chinetosi, i cani con tendenza al vomito durante gli spostamenti sono stati fatti viaggiare in automobile per periodi di alcune ore fino a un massimo di 2 giorni consecutivi.
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Italian: I cani sono stati trattati con la soluzione iniettabile di Cerenia o con placebo 45 minuti prima della somministrazione di morfina a scopo sedativo e analgesico in vista dell'anestesia.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Italian: Per il trattamento del vomito l'effetto di Cerenia (o di un placebo) è stato esaminato in cani malati, con vomito dovuto a ragioni diverse, per esempio a un'infezione gastrointestinale.
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Italian: Il trattamento del vomito nei cani deve iniziare con l'iniezione, perché gli animali con attacchi di vomito possono non essere in grado di trattenere la compressa nell'organismo.
English: How does Cerenia work?
Italian: Come agisce Cerenia?
English: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Italian: Dai risultati degli studi è emerso che Cerenia è più efficace del placebo: nei cani e nei gatti trattati con il medicinale gli attacchi di vomito sono stati meno frequenti rispetto agli animali trattati con il placebo,
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Italian: Cerenia è una soluzione iniettabile per prevenire il vomito nei cani e gatti oppure in compresse per prevenire il vomito nei cani, in combinazione con altre misure di supporto.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Italian: Per il trattamento del vomito l'effetto di Cerenia rispetto a un placebo è stato esaminato in gatti malati, con vomito dovuto a ragioni diverse.
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Italian: Dei 16 cani trattati con Cerenia dopo una somministrazione di morfina si è osservato vomito soltanto in un cane, rispetto ai 14 cani su 15 nel gruppo trattato con placebo.
English: What is Cerenia used for?
Italian: Per che cosa si usa Cerenia?
English: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Italian: Nei gatti, per prevenire il vomito e ridurre il senso di nausea è usata la soluzione iniettabile, che però non è indicata per la nausea da chinetosi.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Italian: Gli animali studiati hanno ricevuto il medicinale sotto forma di compresse di 8 mg/kg di peso corporeo oppure il placebo fino a un massimo di 2 giorni consecutivi.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Italian: Per la prevenzione del vomito, Cerenia è stato studiato in cani trattati con il medicinale o con un placebo (una compressa o un'iniezione fittizia) prima della somministrazione di un'altra sostanza nota per stimolare il vomito (come alcuni medicinali antitumorali).
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Italian: I cani sono stati trattati con 1 mg/kg (iniezione) oppure con 2 mg/kg (compressa) una volta al giorno per un totale di cinque giorni.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Italian: Per la prevenzione del vomito Cerenia è stato studiato su gatti cui era stato somministrato Cerenia oppure un placebo prima di un'altra sostanza nota per stimolare il vomito.
English: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Italian: Nei cani, le compresse possono essere usate per prevenire il vomito indotto da chinetosi (mal d'auto).
English: Cats:
Italian: Gatti
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Italian: La soluzione iniettabile è somministrata a cani e gatti una volta al giorno per via sottocutanea (1 ml/10 kg di peso corporeo) fino a un massimo di cinque giorni.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Italian: Ai gatti è stato somministrato 1 mg/kg (iniezione) una volta al giorno per non più di cinque giorni.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Italian: Le compresse di Cerenia sono somministrate ai cani per la prevenzione o il trattamento del vomito, alla dose di 2 mg di maropitant/kg di peso corporeo una volta al giorno per un massimo di 14 giorni.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Italian: Per il trattamento di follow-up, le compresse possono essere somministrate dal padrone del cane. Nei gatti, il trattamento del vomito è somministrato unicamente tramite iniezione.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Italian: Per la prevenzione del vomito indotto da chinetosi nei cani le compresse sono somministrate una volta al giorno alla dose di 8 mg di maropitant/kg di peso corporeo, per un massimo di due giorni consecutivi.
English: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Italian: Per confrontare gli effetti dell'iniezione sottocutanea rispetto a quelli dell'iniezione endovenosa sono stati condotti studi di bioequivalenza sia sui cani sia sui gatti.
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Italian: Nei cani, Cerenia in soluzione iniettabile e in compresse è usato prevenire la nausea causata dalla chemioterapia, mentre per trattare tale disturbo è usata la soluzione iniettabile.
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Italian: Il trattamento ha inizio il prima possibile e di solito entro 6 giorni dall'insorgere dei sintomi.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Italian: Ulteriori informazioni su Dectova sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può propagarsi.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni, mentre per i bambini la dose è adeguata sulla base del peso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dectova?
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Italian: Dectova può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dectova sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dectova sono costantemente monitorati.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Italian: Perché Dectova è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dectova sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Tuttavia, poiché permangono incertezze circa l'entità dell'effetto di Tamiflu (e, per estensione, di Dectova), Dectova è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Italian: L'influenza complicata è un'infezione influenzale grave che richiede il ricovero in ospedale del paziente.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Italian: Poiché Dectova è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà due studi osservazionali in pazienti con influenza complicata per ottenere ulteriori dati sull'efficacia.
English: Other information about Dectova
Italian: Altre informazioni su Dectova
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando il virus è resistente ad altri trattamenti influenzali o quando altri trattamenti antivirali, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti al paziente.
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dectova, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Italian: I suoi effetti indesiderati, il più importante dei quali è la lesione epatica, sono simili a quelli riscontrati con Tamiflu.
English: The most serious side effect is liver injury.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la lesione del fegato.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Italian: Agli adulti e ai bambini con funzione renale ridotta sono somministrate dosi più basse.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dectova sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la durata del ricovero ospedaliero o il tempo necessario per la scomparsa di 4 dei seguenti 5 sintomi influenzali: febbre, livelli ridotti di ossigeno nel sangue, frequenza respiratoria aumentata, frequenza cardiaca aumentata e pressione sanguigna anomala.
English: What are the risks associated with Dectova?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dectova?
English: What is Dectova and what is it used for?
Italian: Cos'è Dectova e per cosa si usa?
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Italian: Dectova contiene il principio attivo zanamivir.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Italian: Ci si attende che Dectova sia efficace contro alcuni ceppi dell'influenza che non rispondono ad altri trattamenti influenzali.
English: What information is still awaited for Dectova?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Dectova?
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Italian: Sebbene sia stato usato Tamiflu come medicinale di confronto, vi sono incertezze riguardo all'entità della sua efficacia nel trattamento dell'influenza complicata, poiché non è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti con influenza ricoverati in ospedale.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Italian: Il principio attivo di Dectova, zanamivir, impedisce la diffusione del virus dell'influenza bloccando le neuraminidasi, enzimi che si trovano sulla superficie del virus.
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Dectova è somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dectova (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati delle transaminasi (enzimi del fegato), lesione del fegato ed eruzione cutanea.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Italian: Ulteriori prove sui benefici di Dectova sono state fornite da studi clinici di supporto e da altri studi di laboratorio.
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Italian: Dectova agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza sia di tipo A (quello più comune) sia di tipo B.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Dectova e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Italian: Dectova è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'influenza causata dal virus di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 mesi.
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Italian: I giorni trascorsi prima della scomparsa dei sintomi o della dimissione dei pazienti dall'ospedale sono stati circa 5,1 con Dectova, a fronte di 5,6 con Tamiflu.
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Dectova sono stati evidenziati negli studi?
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Italian: Uno studio principale ha dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu: il tempo necessario prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale o della scomparsa della maggior parte dei sintomi influenzali è risultato comparabile.
English: How does Dectova work?
Italian: Come agisce Dectova?
English: How is Dectova used?
Italian: Come si usa Dectova?
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Italian: L'efficacia di Dectova è stata confermata anche da prove fornite da studi di laboratorio e altri studi clinici.
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale su 626 pazienti ricoverati in ospedale è stato dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu (il trattamento consueto per l'influenza complicata).
English: Notes:
Italian: Note:
English: “Paediatric patients
Italian: “Pazienti pediatrici
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Italian: Il 16 novembre 2006 è stata adottata una richiesta di ulteriori informazioni.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
English: Section 4.1 (Indication):
Italian: Sezione 4.1 (Indicazioni):
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a riesaminare periodicamente il farmaco.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Italian: Il richiedente ha inoltre approvato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
English: Section 4.2 (Posology):
Italian: Sezione 4.2 (Posologia):
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. Broich (DE) in qualità di relatore e il dott. Prieto (ES) come correlatore.