FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen voor Loratadine Sandoz 10 en aanverwante namen (zie bijlage I) geen handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te verlenen en de handelsvergunning in de rapporterende lidstaten waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказване на издаване на разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на разрешението за употреба в държавите-членки, където продуктът е понастоящем разрешен, за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена (вж.
Dutch: Het berekende 90 %-betrouwbaarheidsinterval voor de AUC0-t, AUCinf en Cmax voor de metaboliet descarboethoxyloratadine viel binnen het acceptatiebereik van 0,80 - 1,25, maar bio-equivalentie voor loratadinetabletten moet ook worden gebaseerd op gegevens voor de moederverbinding.
Bulgarian: Изчислените доверителни интервали от 90 % за AUC0-t, AUCinf и Сmax за метаболита дескарбоетоксилоратадин са в границите на приемливост 0,80 - 1,25, но биоеквивалентността на таблетките лоратадин трябва да се основава и на данните за основното вещество, и тъй като 90 % доверителен интервал за Cmax и AUC за основното вещество е извън стандартните критерии за приемливост 0,80 - 1,25, засегнатите държави-членки смятат, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не може да бъде доказана.
Dutch: De aanvrager besloot een nieuw bio-equivalentieonderzoek uit te voeren en legde alle bijzonderheden over van een met één dosis in één centrum uitgevoerd gerandomiseerd, open label-, voor het laboratorium geblindeerd tweevoudig cross-overonderzoek naar bio-equivalentie.
Bulgarian: Заявителят решава да проведе ново проучване на биоеквивалентността и предоставя пълните данни от едноцентрово, рандомизирано, състоящо се от еднократна доза, отворено, лабораторно двойно заслепено кръстосано проучване на биоеквивалентността, което сравнява степента и процента на абсорбция на таблетки Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт лоратадин (Clarityne на Schering-Plough) на гладно (проучване SZ190/08).
Dutch: Loratadine is een krachtig, langwerkend antihistaminicum met in vitro of in vivo een sterke selectiviteit voor perifere histamine H1-receptoren en een lage affiniteit voor H1receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Bulgarian: Н1 хистаминови рецептори и нисък афинитет към Н1-рецепторите в централната нервна система in vitro или in vivo.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Lictyn 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Lictyn 10 mg - Tabletten 10 mg
Dutch: De aanvrager benadrukte dat bio-equivalentie werd aangetoond voor de metaboliet die verantwoordelijk is voor het belangrijkste effect, en legde gedetailleerde toelichtingen voor de statistische berekeningen en de gehanteerde verbeterde bioanalytische methoden over.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че биоеквивалентността е доказана за метаболита, на който се дължи основният ефект.
Dutch: De onderzochte populaties waren gezonde volwassen vrijwilligers en kinderen en ook patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Проучените популации са здрави възрастни доброволци, както и деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Dutch: Het punt van de bezorgdheid over het ontbreken van een significant verschil in de werkzaamheid wegens een lagere blootstelling komt in beide deskundigenrapporten echter niet afdoende aan de orde.
Bulgarian: Въпросът за опасенията относно липсата на значителна разлика в ефикасността поради по-ниска експозиция обаче не е разгледан по задоволителен начин в нито един от двата експертни доклада.
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Dutch: Een van de rapporten bevat echter geen gegevens over het PK/PD-verband (of dosis-responsverband).
Bulgarian: Единият обаче не съдържа каквито и да било данни за връзката ФК/ФД (или доза-отговор).
Dutch: Het andere rapport bevatte weliswaar enige informatie over dosis en respons, maar die had alleen betrekking op urticaria.
Bulgarian: Въпреки че другият съдържа определена информация за доза-реакция, тя се отнася само до уртикария.
Dutch: Loratadine is een langwerkende, niet-verdovende antihistamine van de tweede generatie zonder significante antimuscarinische activiteit.
Bulgarian: Лоратадин представлява неседиращ антихистамин от второ поколение с продължително действие без значима антимускаринова активност.
Dutch: Er wordt echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законовите рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава само върху въпросите от научно естество, засегнати в основанията за преразглеждане.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werd op 6 juli 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de vergunninghouder Vitabalans Oy en werden de gedetailleerde redenen op 31 augustus 2012 ingediend.
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 6 юли 2012 г. ПРУ (Vitabalans Oy) подава искане за преразглеждане.
Dutch: Voor het merendeel van de klinische onderzoeken waarnaar in de overgelegde literatuur wordt verwezen, was het middel niet duidelijk omschreven.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания, цитирани в подадената литература, продуктът не е ясно посочен.
Dutch: Loraxin 10 mg is een conventionele gecomprimeerde tablet met onmiddellijke afgifte die de werkzame stof loratadine bevat.
Bulgarian: Loraxin 10 mg представлява конвенционална пресована таблетка с незабавно освобождаване, в която активното вещество е лоратадин.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Loraxin en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Loraxin и свързани с него имена (вж.
Dutch: De bedoelde dagelijkse dosering van Loraxin is 10 mg.
Bulgarian: Предвидената дневна доза Loraxin е 10 mg.
Dutch: In verschillende plasmamonsters was de concentratie loratadine lager dan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ).
Bulgarian: В няколко плазмени проби концентрацията на лоратадин е под най-ниската граница на количествено определяне (LLOQ).
Dutch: Daarenboven werd de gevoeligheid van de proef als onvoldoende beschouwd om lage concentraties van de moederverbinding (en de voornaamste metaboliet desloratadine) te detecteren.
Bulgarian: Което е по-важно - счита се, че чувствителността на метода за анализ не е достатъчна за установяване на ниски концентрации на изходното вещество (и на основния метаболит деслоратадин).
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Loraxin 10 mg tabletten via de procedure van wederzijdse erkenning is ingediend op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на лекарствения продукт Loraxin 10 mg таблетки чрез процедурата по взаимно признаване е такова за продукт с утвърдено приложение съгласно член 10а от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,884-1,035) en Cmax (0,822-0,989) van de metaboliet desloratadine binnen het acceptatie-interval vielen, was het CHMP van oordeel dat de farmacokinetische gegevens de ingediende bibliografische gegevens niet ondersteunden, aangezien de beoordeling van de bio-equivalentie in principe gebaseerd dient te zijn op gemeten concentraties van de moederverbinding (in dit geval loratadine en niet desloratadine).
Bulgarian: Въпреки че 90% доверителен интервал за AUCt (0,884-1,035) и Cmax (0,822-0,989) на метаболита деслоратадин е в рамките на интервала за допустимост, CHMP счита, че фармакокинетичните данни не подкрепят подадените библиографски данни, тъй като оценката на биоеквивалентността трябва по принцип да се основава на измерените концентрации на изходното съединение (в този случай лоратадин, а не деслоратадин).
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarvoor volgens de vergunninghouder geen duidelijke rechtvaardigingen of bewijzen zijn aangevoerd als verklaring:
Bulgarian: ПРУ изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
Dutch: In deze onderzoeken werden farmacokinetische parameters onderzocht na toediening van een enkele dosis loratadine en na 10 dagen (40 mg/dag) loratadine.
Bulgarian: При тези проучвания фармакокинетичните параметри са разгледани след приложението на еднократна доза лоратадин, както и след приемането му в продължение на 10 дни (40 mg/ден).
Dutch: Loratadine wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid.
Bulgarian: Лоратадин се употребява широко в клиничната практика, като в подкрепа на ефикасността и безопасността му са подадени редица публикации.
Dutch: De onderste detectielimiet in de toegepaste analytische methode was 0,2 ng/ml met als gevolg dat bij meer dan 50% van de plasmamonsters de concentraties loratadine/desloratadine onder de onderste kwantificeringslimiet kwamen en niet konden worden gemeten.
Bulgarian: Долната граница на откриван използвания аналитичен метод е 0,2 ng/ml и поради това над 50% от концен лоратадин/деслоратадин в плазмените проби са под долната граница на количествено определяне и не могат да бъдат определени.
Dutch: Ten aanzien van de aanvullende klinische gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin heeft de vergunninghouder twee deskundigenrapporten overgelegd.
Bulgarian: По отношение на допълнителните клинични данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Loraxin ПРУ подава два експертни доклада.
Dutch: Er moet worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het middel waarvoor een vergunning wordt verleend."
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на този, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба.
Dutch: Aangezien niet kon worden vastgesteld of een potentieel lagere of hogere blootstelling aan loratadine ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde literatuur tot risico's in verband met de werkzaamheid of veiligheid zou leiden, handhaafde het CHMP derhalve zijn bezorgdheid over het feit dat dit een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt.
Bulgarian: Тъй като не може да се установи дали евентуално по-ниска или по-висока експозиция към лоратадин в сравнение с тази след приложение на продукта, използван в основните клинични проучвания, описани в подадената литература, би предизвикала опасения относно ефикасността или безопасността, CHMP подчертава съображението си, че това представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het punt van de veiligheidsrisico's wegens potentieel hogere blootstellingen niet afdoende is behandeld door de vergunninghouder.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпросът за опасенията относно безопасността поради възможна по-висока експозиция не е разгледан по задоволителен начин от ПРУ.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,727-0,967) en Cmax (0,727-0,945) van het testmiddel (Loraxin) ten opzichte van het middel Clarityn niet overeenkwam met het acceptatie-interval van 0,8-1,25.
Bulgarian: Резултатите показват, че 90% доверителен интервал за AUCt (0,727-0,967) и Cmax (0,727-0,945) на изпитвания продукт (Loraxin) спрямо Clarityn не отговаря на интервала за допустимост от
Dutch: Verder was er sprake van grote interindividuele variabiliteit in de absorptieparameters van loratadine.
Bulgarian: Освен това са налице сериозни различия между пациентите по параметрите на абсорбцията на лоратадин.
Dutch: Heronderzoek van deze gegevens, waarbij ook rekening werd gehouden met de twee door de vergunninghouder ingediende deskundigenrapporten, bevestigde dat de resultaten van het farmacokinetische onderzoek niet betrouwbaar zijn voor loratadine.
Bulgarian: Преразглеждането на тези данни и отчитането на двата експертни доклада, подадени от ПРУ, потвърждават, че резултатите от фармакокинетичното проучване не са надеждни за лоратадин.
Dutch: Loratadine is geen BCS klasse I-stof (hoge oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse III-stof (hoge oplosbaarheid - lage permeabiliteit); als dit wel het geval was geweest, had een extrapolatie op basis van de farmaceutische gegevens kunnen worden ondersteund.
Bulgarian: Лоратадин не е вещество от клас I (висока разтворимост - висока пропускливост) или клас III (висока разтворимост - ниска пропускливост) по Биофармацевтичната система за класификация (Biopharmaceutical Classification System, BCS), което иначе би могло да подкрепи екстраполиране въз основа на фармацевтичните данни.
Dutch: Aangezien het echter een BCS klasse II-stof (lage oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse IV-stof (lage oplosbaarheid - lage permeabiliteit) is, zouden er aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie te ondersteunen van de bibliografische gegevens die worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin aan te tonen.
Bulgarian: Тъй като е вещество от клас II (ниска разтворимоствисока пропускливост) или клас IV (ниска разтворимост - ниска пропускливост) по BCS, вместо това ще са нужни допълнителни данни, които да подкрепят значението на библиографските данни за демонстриране на ефикасността и безопасността на Loraxin.
Dutch: Dit onderzoek betrof een bio-equivalentieonderzoek met een cross-over van twee perioden bij slechts 40 patiënten (in totaal 80 afzonderlijke innamen van het geneesmiddel).
Bulgarian: Обхваща едва 40 пациента (общо 80 отделни приема на лекарството).
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure leverde de vergunninghouder geen afdoende bewijs dat de gepubliceerde literatuur over loratadine rechtstreeks van toepassing is op Loraxin.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане ПРУ не демонстрира по задоволителен начин, че публикуваната за лоратадин литература е директно приложима за Loraxin.
Dutch: waarom het middel op basis van 10 mg loratadine waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Bulgarian: защо продуктът, съдържащ 10 mg лоратадин, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Dutch: Zoals eerder werd aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, приложение I към Директива 2001/83/ЕО гласи, че неклиничните и/или клиничните обзори трябва да обясняват значението на всички данни, подадени във връзка с продукта по заявление.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdse erkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Той изразява несъгласието си по някои процедурни аспекти от процедурата по взаимно признаване, тази по сезиране на CMDh и тази по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: In deze onderzoeken waren middelen op basis van loratadine in verschillende sterkten van 5 mg tot 40 mg opgenomen.
Bulgarian: Тези проучвания включват лоратадинови продукти с различни количества на активното вещество в дозова единица, вариращи от 5 mg до 40 mg.
Dutch: Om de relevantie van de bibliografische gegevens die worden gebruikt ter ondersteuning van de aanvraag voor Loraxin, aan te tonen verwees de vergunninghouder naar farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens.
Bulgarian: С цел да демонстрира значението на библиографските данни, използвани в подкрепа на заявлението за Loraxin, ПРУ се позовава на фармацевтични, фармакокинетични и клинични данни.
Dutch: Loratadine werd in 1987 in België voor het eerst goedgekeurd als Claritine 10 mg tablet.
Bulgarian: Първоначално той е разрешен за употреба под името Claritine 10 mg таблетки в Белгия през 1987 г.
Dutch: In de tijdens de verwijzingsprocedure overgelegde deskundigenrapporten wordt erop gewezen dat er, op basis van de resultaten van het door de vergunninghouder overgelegde ondersteunende farmacokinetische onderzoek, mogelijk sprake is van een iets lagere blootstelling aan loratadine.
Bulgarian: Експертните доклади, подадени по време на процедурата по сезиране, посочват, че въз основа на резултатите от подкрепящото фармакокинетично проучване, предоставено от ПРУ, експозицията към лоратадин може би е малко по-малка.
Dutch: Het rapport van een farmacokinetisch onderzoek (rapport V-808) dat de vergunninghouder overlegde ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning, werd door het CHMP in overweging genomen, aangezien het opnemen van farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van een aanvraag op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk kan worden overwogen als dit tot doel heeft de relevantie te bewijzen van de literatuur die wordt gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende middel aan te tonen.
Bulgarian: CHMP разглежда доклада от фармакокинетично проучване (доклад V-808), подаден от ПРУ в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, тъй като включването на фармакокинетични данни в подкрепа на заявление за продукт с утвърдено приложение би могло да се вземе предвид, ако има за цел да покаже значението на литературата, използвана за демонстриране на безопасността и ефикасността на разглеждания продукт.
Dutch: hoe het middel op basis van 10 mg loratadine waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen.
Bulgarian: как продуктът, съдържащ 10 mg лоратадин, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde zijn redenen ook tijdens een mondelinge toelichting op 16 oktober 2012.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 31 август 2012 г.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het ingediende farmacokinetische onderzoeksrapport V-808 de relevantie van de bibliografische gegevens die zijn ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, niet bevestigde.
Bulgarian: Затова CHMP заема становището, че подаденият доклад V-808 от фармакокинетично проучване не потвърждава значението на библиографските данни, подадени с цел демонстриране на ефикасността и безопасността на Loraxin.
Dutch: Gezien het voorgaande was het CHMP van oordeel dat de farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens/documentatie waarnaar de vergunninghouder verwees, niet als voldoende werden beschouwd om de relevantie van de bibliografische gegevens van Loraxin vast te stellen.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CHMP счита, че фармацевтичните, фармакокинетичните и клиничните данни/документация, на които се позова ПРУ, не се считат за достатъчни, за да се установи значението на библиографските данни за Loraxin.
Dutch: Zoals eerder besproken werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, en kwamen de AUCt en Cmax van Loraxin en het middel Clarityn niet overeen met het acceptatie-interval van 0,8-1,25 voor de moederverbinding, loratadine.
Bulgarian: Както е изложено погоре, предоставено е фармакокинетично проучване, което да направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, но AUCt и Cmax на продукта, съотнесени към Clarityn, не отговарят на интервала за допустимост от 0,8-1,25 за изходното вещество лоратадин.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische, farmacokinetische en klinische documentatie slaagde de vergunninghouder er niet in om de relevantie van deze gegevens, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, vast te stellen.
Bulgarian: Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с фармацевтичната, фармакокинетичната и клиничната документация, ПРУ не успява да установи значението на тези данни, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Loraxin.
Dutch: De handelsvergunning voor Loraxin en verwante namen zal in de rapporterende lidstaat, waar het middel momenteel is goedgekeurd, moeten worden geschorst tot er voldoende gegevens worden overgelegd op basis waarvan kan worden vastgesteld dat Loraxin en de middelen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, ondanks de bestaande verschillen in de formuleringen als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd, in de zin dat de gegevens die voor deze middelen zijn gegenereerd als relevant voor Loraxin kunnen worden beschouwd en derhalve betrekking hebben op het door Zweden en Polen vastgestelde potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Разрешението за употреба на Loraxin и свързани с него имена трябва да бъде спряно в референтната държава членка, където понастоящем продуктът е разрешен за употреба, докато не бъдат представени задоволителни данни, които да позволят да се прецени, че въпреки съществуващите разлики в лекарствените форми Loraxin и продуктите, включени в литературните източници, се считат за сходни, така че данните, получени за тези продукти, да могат да се приемат за относими към Loraxin и следователно да разсеят опасенията за потенциален сериозен риск за общественото здраве, изтъкнат от Полша и Швеция.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de overgelegde klinische gegevens zeer beperkt waren en niet robuust genoeg om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie.
Bulgarian: Затова CHMP счита, че предоставените клинични данни са много ограничени и не са достатъчно убедителни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография.