FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC; >50 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com a inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Portuguese: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: BiResp Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, desconforto na zona do peito e expetoração.
Finnish: Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä.
Portuguese: • tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
Portuguese: Para alguns doentes pode ser adequado uma dose de manutenção de 2 inalações duas vezes por dia.
Finnish: Jotkut potilaat saattaavat tarvita 2 inhaloitavaa ylläpitoannosta kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: BiResp Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Portuguese: • Utilize o "inalador de alívio" quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.
Finnish: • Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.
Portuguese: BiResp Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
Finnish: BiResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são reações adversas farmacologicamente previsíveis da terapêutica com um agonista dos β2-adrenorrecetores, tais como tremores e palpitações.
Finnish: Kaikkein tavallisimmat haittavaikutukset ovat farmakologisesti ennakoitavat β2-agonistihoidon aiheuttamat haittavaikutukset, kuten vapina ja sydämentykytys.
Portuguese: Não devem ser feitas mais de 6 inalações em qualquer ocasião única.
Finnish: Kuutta (6) inhalaatiota enempää ei tule ottaa yhtä käyttökertaa kohden.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi on harvinainen ja esiintyy alle yhdessä ihmisessä 10 000:sta.
Portuguese: Os sintomas da supressão das glândulas suprarrenais podem ser cansaço, fraqueza, problemas de estômago incluindo náuseas, vómitos, dor e diarreia, coloração escura da pele e perda de peso.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 61% da dose libertada.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 61 %.
Portuguese: O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
Finnish: Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Pouco frequentes Cãibras musculares
Finnish: Melko harvinainen Lihaskouristukset
Portuguese: Qual o aspeto de BiResp Spiromax e conteúdo da embalagem
Finnish: BiResp Spiromaxin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.
Finnish: Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen otettuasi.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Portuguese: Candidíase orofaríngea, pneumonia (em doentes com DPOC)
Finnish: Hiivainfektiot suussa ja nielussa, keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
Portuguese: BiResp Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.
Finnish: BiResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida, procainamida e terfenadina).
Finnish: • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos das respetivas substâncias eram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como associação de dose fixa.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset budesonidin ja formoterolin erikseen antamisen jälkeen ja vakioannoksisena yhdistelmävalmisteena antamisen jälkeen.
Portuguese: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Portuguese: Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.
Portuguese: • Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca.
Finnish: • Sammas (hiivasienitartunta) suussa.
Portuguese: • Ligeira irritação da garganta, tosse e rouquidão.
Finnish: • Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.
Portuguese: • um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).
Finnish: • vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).
Portuguese: BiResp Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Portuguese: Cefaleias, tremores Pouco frequentes Tonturas Muito raras
Finnish: Melko harvinainen Heitehuimaus Hyvin harvinainen Makuaistimuksen häiriöt
Portuguese: BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção e alívio: BiResp Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular e como tratamento de alívio em resposta aos sintomas.
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o BiResp Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä BiResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de BiResp Spiromax.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen BiResp Spiromax -annoksen ylläpitämiseksi.
Portuguese: Utilize igualmente o BiResp Spiromax como "inalador de alívio" para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.
Finnish: Käytä tämän lisäksi BiResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Portuguese: Em estudos em animais foi demonstrado que os glucocorticoides induzem malformações (ver secção 5.3).
Finnish: Glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, duas vezes por dia) e um agonista dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio.
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
Portuguese: Assim que os sintomas estiverem controlados, poderá ser ponderada uma redução gradual da dose de BiResp Spiromax.
Finnish: Kun oireet ovat hallinnassa, BiResp Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de BiResp Spiromax.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen BiResp Spiromax -annoksen pienentämisen olevan asianmukaista.
Portuguese: • alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
Finnish: • luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)
Portuguese: 1 inalação (atuação), duas vezes por dia, administrada de manhã e à noite.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (mono-hidratada).
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Portuguese: Todos os braços do tratamento usaram um agonista dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio.
Finnish: Kaikki hoitoryhmät käyttivät lyhytvaikutteista β2agonistia tarvittaessa.
Portuguese: Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Portuguese: BiResp Spiromax pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes:
Finnish: BiResp Spiromax voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle.
Portuguese: Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado 160/4,5 µg 2x/dia + formoterol 4,5 µg de alívio Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado 160/4,5 µg 2x/dia + terbutalina 0,4 mg de alívio a
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + formoteroli 4,5 µg tarpeen mukaan Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan a
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Portuguese: A budesonida possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,2 l/min) e a sua semivida de eliminação plasmática após administração i.v.
Finnish: Budesonidin systeeminen puhdistuma on nopeaa (noin 1,2 l/min), ja suoneen annetun budesonidin eliminaation puoliintumisaika plasmasta on keskimäärin 4 tuntia.
Portuguese: Tenha sempre consigo o "inalador de alívio" para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e pieira.
Finnish: Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja hengityksen vinkumiskohtausten lievittämiseen.
Portuguese: Hipocaliemia
Finnish: Inhalaatioon
Portuguese: Pouco frequentes Taquicardia Raras
Finnish: Melko harvinainen Takykardia Harvinainen
Portuguese: Não é provável que estes dados sejam relevantes para o ser humano, dadas as doses recomendadas.
Finnish: Suositeltujen annoskokojen perusteella tämä ei todennäköisesti ole oleellista ihmisille.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 49 %.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com tratamento por via inalatória do que com corticosteroides orais.
Finnish: Näiden vaikutusten todennäköisyys on paljon pienempi inhalaatiohoidossa kuin suun kautta otettavia kortikosteroideja käytettäessä.
Portuguese: Infeções orais
Finnish: Suun tulehdukset
Portuguese: Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema).
Finnish: Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai lihaskipuja ja ihottumaa.
Portuguese: BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção: BiResp Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe BiResp Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten BiResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Portuguese: Os dados limitados acerca desta interação para doses elevadas de budesonida inalada indicam que podem ocorrer aumentos acentuados dos níveis plasmáticos (em média, quatro vezes) se for administrado itraconazol, 200 mg por dia, concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 microgramas).
Finnish: Interaktiosta on vähän tietoa, mutta sen perusteella voidaan todeta, että suuri inhaloitu budesonidiannos (1 000 mg:n kerta-annos) otettuna samanaikaisesti itrakonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa saattaa suurentaa merkittävästi plasman budesonidipitoisuutta (keskimäärin nelinkertaiseksi).
Portuguese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat
Portuguese: BiResp Spiromax é um pó para inalação.
Finnish: BiResp Spiromax on inhalaatiojauhe.
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o BiResp Spiromax devido ao excipiente lactose.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan BiResp Spiromaxia käyttäessään.
Portuguese: O seu medicamento é calibrado ativamente.
Finnish: Lääke on nyt annosteltu.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de até um máximo de 4 inalações duas vezes por dia.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita neljän (4) inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INHALAATTORI
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina).
Finnish: • ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon
Portuguese: Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos a anestesia concomitante com hidrocarbonetos halogenados.
Finnish: Halogenisoituja hiilivetyjä sisältävän anestesian samanaikainen käyttö lisää rytmihäiriön riskiä.
Portuguese: Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Portuguese: Como utilizar BiResp Spiromax
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia käytetään
Portuguese: Os efeitos de BiResp Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: BiResp Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Apesar disto, foi observado um pequeno aumento da supressão do cortisol após administração da associação de dose fixa em comparação com os monoprodutos.
Finnish: Tästä huolimatta vakioannoksisen yhdistelmäannon havaittiin estävän kortisolin eritystä jonkin verran enemmän verrattuna erikseen annettuihin valmisteisiin.
Portuguese: Perfil farmacocinético do BiResp Spiromax
Finnish: BiResp Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Portuguese: A candidíase orofaríngea deve-se à deposição da substância ativa.
Finnish: Suun ja nielun hiivainfektion aiheuttaa vaikuttavan aineen kertyminen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível o BiResp Spiromax para a utilização "em alívio".
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään aina BiResp Spiromax käsillä kohtauslääkkeenä.
Portuguese: Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de BiResp Spiromax conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan BiResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade em ratos machos submetidos a exposição sistémica elevada e perdas de implantação, bem como diminuição da sobrevivência precoce pós-natal e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia huomattavasti suurempi systeeminen altistus aiheutti rotille myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja, syntymän jälkeisen eloonjäännin huononemista ja pienentynyttä syntymäpainoa.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 10 000:stä
Portuguese: Não existem indicações de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.
Finnish: Formoterolin ja budesonidin välisistä metabolisista yhteisvaikutuksista ei ole viitteitä.
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de BiResp Spiromax.
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, BiResp Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Portuguese: O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Finnish: • Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Depressão, alterações do comportamento (predominantemente nas crianças)
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)
Portuguese: Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Finnish: Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
Finnish: Mikä tahansa inhaloitu kortikosteroidi saattaa aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos sitä on määrätty suurina annoksina pitemmäksi aikaa.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de até um máximo de 2 inalações duas vezes por dia.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita kahden inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
Portuguese: Não foi observado qualquer aumento da incidência de efeitos indesejáveis após a administração concomitante dos dois compostos.
Finnish: Näiden kahden ainesosan samanaikainen anto ei ole suurentanut haittavaikutusten esiintymistä.
Portuguese: Quando for apropriado fazer a titulação decrescente para uma concentração inferior às disponíveis de BiResp Spiromax, é necessária uma alteração para uma associação alternativa de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol que contenha uma dose inferior do corticosteroide inalado.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin BiResp Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhteet
Portuguese: Desde que os resultados do estudo TORCH foram publicados em 2007, foram realizadas várias grandes meta-análises de dados agrupados.
Finnish: Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 17 de março de 2016 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Portuguese: As exacerbações e as comorbilidades contribuem para a gravidade global em cada doente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Portuguese: Contudo, os CI são uma importante opção terapêutica para certos grupos de doentes, tal como estabelecido nalgumas diretrizes de tratamento (relatório GOLD, 2015).
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
Portuguese: O efeito terapêutico dos corticosteroides inalados é considerado como sendo o resultado da supressão da inflamação das vias respiratórias, mas os efeitos dos CI nas vias respiratórias na DPOC são complexos e o mecanismo de ação não é completamente compreendido (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de abril de 2015, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Portuguese: Ocorrem frequentemente episódios de agravamento agudo destes sintomas (exacerbações).
Finnish: Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
Portuguese: Todos estes medicamentos estão restringidos ao estatuto de «medicamento sujeito a receita médica».
Finnish: Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.