FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETOPOPHOS et noms associés
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ETOPOPHOS a související názvy
French: Cancer de l'ovaire
Czech: Ovariální tumory
French: La clairance corporelle totale et la demi-vie d'élimination terminale sont indépendantes de la dose de 100 à 600 mg/m2.
Czech: V rozmezí 100 až 600 mg/m2 jsou celková tělesná clearance a terminální eliminační poločas nezávislé na dávce.
French: • problèmes respiratoires
Czech: • bolest břicha
French: Douleur abdominale, anorexie, constipation, nausées et vomissements
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté bolest břicha, anorexie, zácpa, nauzea a zvracení časté průjem, mukozitida (včetně stomatitidy a ezofagitidy)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide (sous forme de phosphate)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum (jako etoposidi phosphas)
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être administré si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Czech: 3, nebo počet nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
French: Cancer du poumon à petites cellules
Czech: Malobuněčný karcinom plic
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku ETOPOPHOS a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 100 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
French: Il existe un risque de réactions indésirables graves à ETOPOPHOS et noms associés pour l'enfant allaité.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojených dětí.
French: Exp : Date
Czech: EXP
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ETOPOPHOS a související názvy Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: La première autorisation européenne a été accordée en Suède, le 12 avril 1996.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 12. dubna 1996 ve Švédsku.
French: Les indications pédiatriques suivantes ont été autorisées dans les indications suivantes:
Czech: Pediatrické indikace byly odsouhlaseny v následujících indikacích:
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny[7].
French: Renal Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Czech: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Czech: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
French: Étant donné que les femmes allaitantes peuvent remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant, le texte a été modifié en conséquence.
Czech: Vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky, byl text odpovídajícím způsobem změněn.
French: L'étoposide est utilisé pour le traitement de diverses maladies néoplasiques.
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
French: Un texte invitant à envisager la conservation de sperme a été ajouté dans cette rubrique.
Czech: Do tohoto bodu byl zařazen text týkající se možnosti konzervace spermatu.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Etopophos et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Etopophos a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
French: • Les informations sur le produit proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
French: L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Czech: Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
French: Concernant l'allaitement, des informations indiquant que l'étoposide est excrété dans le lait maternel ont été ajoutées («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale).
Czech: S ohledem na kojení byla přidána informace o tom, že etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale).
French: En ce qui concerne la posologie (rubrique 4.2 du RCP), les doses ont été harmonisées pour toutes les indications et populations de patients - adultes et pédiatriques.
Czech: S ohledem na dávkování (bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku) byly dávky harmonizovány pro všechny indikace a populace pacientů - dospělou a pediatrickou.
French: Néanmoins, dans le cadre de ces indications pédiatriques, le schéma thérapeutique et la posologie doivent être déterminés en fonction des soins standards appliqués au niveau local.
Czech: Léčebný režim a dávkování u těchto pediatrických indikací by však měly být zvoleny podle místních standardů péče.
French: Étant donné que l'immunosuppression est un effet indésirable très fréquent de l'étoposide, une contre-indication relative à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été ajoutée, conformément également à la directive sur les RCP.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosuprese je velmi častým nežádoucím účinkem etoposidu, bylo jako kontraindikace přidáno souběžné podání živých vakcín, což je rovněž v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
French: Chez les patients adultes, la dose recommandée est de 50 à 100 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5, conformément aux directives de pratique clinique actuelles, mais lorsque l'administration s'effectue en trois jours (p. ex. les jours 1, 3 et 5), la dose quotidienne la plus fréquemment utilisée peut être de 100 à 120 mg/m2 à administrer toutes les 3 à 4 semaines en association avec d'autres médicaments indiqués pour la maladie à traiter.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation dans la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
French: - tumeur trophoblastique gestationnelle;
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
French: Chez les patients pédiatriques présentant un diagnostic de lymphome de Hodgkin, de lymphome non hodgkinien ou de leucémie myéloïde aiguë, le CHMP recommande une dose comprise entre 75 et 150 mg/m2/jour à administrer pendant 2 à 5 jours en association avec d'autres agents antinéoplasiques, comme l'indiquent les études réalisées par d'importantes associations internationales telles que la Société allemande d'oncologie et d'hématologie pédiatrique pour la maladie de Hodgkin, le Children's Cancer Group et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, notamment la leucémie des enfants.
Czech: U pediatrických pacientů s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní myeloidní leukémií výbor CHMP doporučil dávku v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, což bylo potvrzeno ve studiích, které provedly hlavní mezinárodní skupiny jako např. skupina pro Hodgkinovu chorobu německé Společnosti pro dětskou onkologii a hematologii (Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie), Skupina pro dětskou onkologii (The Children's Cancer Group) a skupina pro dětskou leukémii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization of Research and Treatment of Cancer) a další.
French: En cas d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (ClCr) comprise entre 15 et 50 ml/min], il est recommandé de réduire la dose de 25 %.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Etopophos et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Etopophos a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
French: Concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP), des informations destinées aux femmes en âge de procréer sur la contraception à utiliser chez les hommes et les femmes ont été incluses.
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
French: Etopophos contient du phosphate d'étoposide, un promédicament de l'étoposide qui est rapidement converti en étoposide en milieu in vivo.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje etoposid-fosfát, což je proléčivo etoposidu, které se in vivo rychle přeměňuje na etoposid.
French: Le TAMM a également discuté d'une réduction de la dose pour les patients ayant une maladie rénale de stade terminal (ClCr < 15 ml/min).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
French: Le médicament est disponible en flacon unidose stérile contenant 114 mg de phosphate d'étoposide (équivalant à 100 mg d'étoposide) ou en flacon grand format pour pharmacies contenant 1 140 mg de phosphate d'étoposide (équivalant à 1 000 mg d'étoposide) (uniquement disponible en Allemagne).
Czech: podáním rekonstituuje a/nebo naředí vhodným parenterálním vehikulem a je k dispozici ve sterilní injekční lahvičce s jednorázovou dávkou 114 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 100 mg etoposidu) a velkoobjemové injekční lahvičce pro lékárny s 1140 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 1 000 mg etoposidu) (pouze v Německu).
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Etopophos et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Etopophos a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
French: - cancer de l'ovaire: cancer non épithélial de l'ovaire et cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine.
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du RCP.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
French: Dans la rubrique 4.5 du RCP, les interactions déjà mentionnées dans la majorité des RCP nationaux actuels ont été reprises dans le texte harmonisé.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku byly v harmonizovaném textu ponechány interakce, které byly zdokumentovány ve většině současných vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sur base de la littérature disponible, le CHMP a accepté de ne pas recommander une réduction de la dose lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min[1][2][3][4][5].
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Etopophos et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Etopophos a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
French: Enfin, une contre-indication relative à l'allaitement a également été ajoutée, avec une référence à la rubrique 4.6 du RCP qui décrit l'allaitement de manière plus détaillée.
Czech: Nakonec bylo jako kontraindikace rovněž přidáno kojení s odkazem na bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku, kde je laktace podrobně popsána.
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[6].
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
French: Les indications révisées mentionnées à la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont les suivantes:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Etopophos et noms associés.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Etopophos a související názvy.
French: Cet élément fait l'objet d'une mise en garde dans la rubrique 4.2 du RCP.
Czech: Tato skutečnost byla zohledněna v upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
French: - cancer du testicule: traitement de première ligne, cancer du testicule récurrent ou réfractaire;
Czech: - Karcinom varlat: první linie, recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
French: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Czech: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
French: 1982;33:2232 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Czech: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
French: Les modifications du RCP ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
French: - cancer du poumon à petites cellules;
Czech: - Malobuněčný karcinom plic
French: La forme injectable de phosphate d'étoposide se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée non pyrogène à reconstituer et/ou diluer avec un excipient liquide à usage parentéral adéquat avant l'administration intraveineuse (IV).
Czech: Injekční etoposid-fosfát se dodává ve formě nepyrogenního lyofilizovaného prášku, který se před intravenózním (i.v.)
French: Etopophos et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přípravek Etopophos je v současné době schválen v DE, FR, SE a UK. Přípravek Etopophos a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
French: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suède
Czech: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
French: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
French: Annexe I Liste des produits médicaux et présentations
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich forem
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 26/6/17.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17.
French: Qu'est-ce qu'Etopophos?
Czech: Co je Etopophos?
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 50 à 100 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 les 1er, 3e et 5e jours.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
French: Il est possible de réitérer le traitement, moyennant un délai minimum de 21 jours après le début du premier traitement.
Czech: Postup léčby lze opakovat, ale nejdříve 21 dní po zahájení prvního cyklu.
French: Etopophos est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, RoyaumeUni et Suède.
Czech: Přípravek Etopophos je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Německo, Švédsko a Spojené království.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Bristol-Myers Squibb.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen d'Etopophos.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Etopophos.
French: Les domaines du RCP harmonisé comprennent:
Czech: Mezi oblasti harmonizovaných souhrnů údajů o přípravku patří:
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Etopofos.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Etopofos.
French: • néoplasie trophoblastique gestationnelle à haut risque comme traitement de première et deuxième intention;
Czech: • vysoce riziková gestační trofoblastická neoplazie v rámci léčby první a druhé linie,
French: Les autres rubriques du RCP harmonisé sont les suivantes: la rubrique 4.4 (mises en gardes spéciales et précautions d'emploi), la rubrique 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Czech: Další body harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (Nežádoucí účinky).
French: Etopophos est administré par perfusion intraveineuse lente.
Czech: Přípravek Etopophos se podává v pomalé intravenózní infuzi.
French: • lymphome hodgkinien et non hodgkinien;
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
French: • cancer des testicules, y compris un cancer résistant au traitement ou récidivant;
Czech: • rakovina varlat včetně rakoviny, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
French: Etopophos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: le cancer des testicules, le cancer du poumon, le cancer des ovaires, la néoplasie trophoblastique gestationnelle (une tumeur rare de l'utérus qui survient pendant la grossesse) et les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique).
Czech: Etopophos je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě: rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, gestační trofoblastické neoplazie (vzácného nádoru dělohy, který se vyskytuje během těhotenství) a rakoviny krve (Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Etopophos?
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
French: Etopophos ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli et il ne doit pas être administré à des femmes allaitantes.
Czech: Přípravek Etopophos by neměl být podáván během očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými očkovacími látkami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměl by být podáván kojícím ženám.
French: En ce qui concerne les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique), Etopophos est recommandé chez l'adulte et l'enfant, alors que ses autres utilisations sont réservées à l'adulte.
Czech: Pro rakovinu krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie) se přípravek Etopophos doporučuje jak u dospělých, tak u dětí, zatímco jeho další použití je určeno pouze pro dospělé.
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Etopophos dans l'UE.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
French: EMA/251789/2017 Rev. 1
Czech: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417