FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O frasco contém dois recipientes selados contendo sílica gel para manter os comprimidos secos.
Norwegian Bokmål: - Medisinbeholderen inneholder 2 forseglede beholdere som inneholder silikagel som sørger for at tablettene forblir tørre.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar contêm lactose.
Norwegian Bokmål: Tyggetablettene inneholder laktose.
Portuguese: A cápsula possui uma faixa central azul escura e uma cabeça e corpo de cor azul-turquesa com a inscrição "alli".
Norwegian Bokmål: Kapselen har et mørkeblått bånd på midten, en turkis over- og underdel og er merket med "alli".
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat
Portuguese: - Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome o comprimido em falta.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 1 time siden det siste hovedmåltidet, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 oC.
Portuguese: - Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome a cápsula em falta.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 1 time siden det siste hovedmåltidet, skal du ikke ta den glemte kapselen.
Portuguese: EMBALAGEM DE TRANSPORTE SHUTTLE
Norwegian Bokmål: ETUI (SHUTTLE)
Portuguese: Estearato de macrogol (E431)
Norwegian Bokmål: Makrogolstearat (E431)
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamento para a epilepsia.
Norwegian Bokmål: • bruker medisiner mot epilepsi.
Portuguese: Populações especiais
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 23. juli 2007
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com alli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker amiodaron, bør kontakte lege før behandling med alli startes.
Portuguese: Os doentes que estão a tomar medicamentos para a hipertensão ou hipercolesterolemia devem consultar um médico ou um farmacêutico durante o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker et legemiddel mot hypertensjon eller hyperkolesterolemi, bør rådføre seg med lege eller apotek før behandling med alli startes da dosene av disse legemidlene kan måtte justeres.
Portuguese: Cada cápsula contém 60mg de orlistato.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 60 mg orlistat.
Portuguese: † É plausível que o tratamento com orlistato possa levar a ansiedade em antecipação de ou secundariamente às reações adversas gastrointestinais.
Norwegian Bokmål: † Det er sannsynlig at behandling med orlistat kan føre til uro på grunn av forventing om gastrointestinale bivirkninger eller i tillegg til slike bivirkninger.
Portuguese: Qual o aspeto de alli e conteúdo da embalagem Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Informação útil adicional
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon - Sammensetning av alli - Hvordan alli ser ut og innholdet i pakningen - Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirkere - Ytterligere nyttig informasjon
Portuguese: Erupções vesiculares † É plausível que o tratamento com orlistato possa levar a ansiedade em antecipação de ou secundariamente às reações adversas gastrointestinais.
Norwegian Bokmål: Bulløse erupsjoner † Det er sannsynlig at behandling med orlistat kan føre til uro på grunn av forventing om gastrointestinale bivirkninger eller i tillegg til slike bivirkninger.
Portuguese: Dicas úteis para a sua dieta e para os seus limites de calorias e gorduras enquanto está a tomar alli.
Norwegian Bokmål: Nyttige tips for dietten din og kalori- og fettmålene dine mens du bruker alli alli bør brukes sammen med en kalorifattig, fettredusert diett.
Portuguese: Não tome alli
Norwegian Bokmål: Bruk ikke alli dersom du
Portuguese: Povidona (E1201) (Valor K 30)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201)
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamento para a epilepsia.
Norwegian Bokmål: - bruker medisiner mot epilepsi.
Portuguese: - O frasco contém dois recipientes selados contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Norwegian Bokmål: - Medisinbeholderen inneholder 2 forseglede beholdere som inneholder silika gel som sørger for at kapslene forblir tørre.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico antes de iniciarem o tratamento com alli (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar amiodaron, bør rådføre seg med lege før behandling med alli startes (se pkt.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Desconhecido
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent
Portuguese: - Não deve tomar alli durante mais de 6 meses.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke ta alli i mer enn 6 måneder.
Portuguese: No entanto, como o orlistato é minimamente absorvido, não é necessário ajustar a dose para idosos.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig hos eldre da orlistat absorberes minimalt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar alli.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker alli
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do orlistato em doentes com insuficiência hepática e/ou renal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Os estudos realizados em voluntários com peso normal e em voluntários obesos mostraram que o grau de absorção do orlistato foi mínimo.
Norwegian Bokmål: Hos både normalvektige og adipøse har det vist en minimal absorpsjon av orlistat.
Portuguese: Tomar alli
Norwegian Bokmål: Bruk av alli
Portuguese: alli deve ser utilizado com uma dieta de baixo teor em calorias e gorduras.
Norwegian Bokmål: alli bør brukes sammen med en kalorifattig, fettredusert diett.
Portuguese: Escolha antecipadamente o dia em que vai começar a tomar os comprimidos.
Norwegian Bokmål: Velg dagen du vil starte behandlingen på forhånd.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sacarose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og sukrose.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Portuguese: É contraindicada a utilização simultânea de alli e varfarina ou outros anticoagulantes orais (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alli og warfarin eller andre orale antikoagulanter er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: (E1201), laurilsulfato de sódio, talco.
Norwegian Bokmål: natriumlaurylsulfat, talkum.
Portuguese: Colelitíase
Norwegian Bokmål: Kolelitiase
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 27 mg de orlistato.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder 27 mg orlistat.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger
Portuguese: - Se tiver colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado é bloqueado).
Norwegian Bokmål: - har kolestase (tilstand der gallepassasjen fra leveren er blokkert).
Portuguese: As cápsulas alli possuem uma cabeça e corpo de cor azul-turquesa, com uma faixa azul escura à volta do meio, impressa com "alli".
Norwegian Bokmål: Hvordan alli ser ut og innholdet i pakningen alli kapsler har en turkis over- og underdel med et mørkeblått bånd på midten og er merket med "alli".
Portuguese: Tomar o comprimido com uma refeição contendo demasiada gordura pode aumentar a possibilidade de ter efeitos do tratamento associados à dieta (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar tabletten sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Portuguese: Dois ensaios clínicos em dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo em adultos com um
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2
Portuguese: Pode ajudar a perder mais peso do que apenas com dieta.
Norwegian Bokmål: Kan hjelpe deg å redusere vekten mer enn ved diett alene.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de orlistato não metabolizado não foram mensuráveis (< 5 ng/ml), 8 horas após a administração oral de 360 mg de orlistato.
Norwegian Bokmål: 8 timer etter peroral dosering av 360 mg orlistat gjenfinnes ingen målbare plasmakonsentrasjoner (< 5 ng/ml) av uomdannet orlistat.
Portuguese: Τ.Θ.
Norwegian Bokmål: Teл.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador alli 60 mg cápsulas Orlistato
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 60 mg kapsler, harde orlistat
Portuguese: 1 frasco contendo 42 cápsulas 1 frasco contendo 60 cápsulas 1 frasco contendo 84 cápsulas 1 frasco contendo 90 cápsulas 1 frasco contendo 120 cápsulas
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 42 harde kapsler 1 flaske med 60 harde kapsler 1 flaske med 84 harde kapsler 1 flaske med 90 harde kapsler 1 flaske med 120 harde kapsler
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel mot diabetes.
Portuguese: alli encontra-se disponível em embalagens de 42, 60, 84, 90 e 120 comprimidos.
Norwegian Bokmål: alli er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 42, 60, 84, 90 og 120 tabletter.
Portuguese: Tomar a cápsula com uma refeição contendo demasiada gordura pode aumentar a possibilidade de ter efeitos do tratamento associados à dieta (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kapselen sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Portuguese: IMC ≥28 kg/m2 apoiam a eficácia do orlistato 60 mg tomado três vezes por dia associado a uma dieta hipocalórica, e com baixo teor em gorduras.
Norwegian Bokmål: underbygger effekten av orlistat 60 mg tatt tre ganger daglig sammen med kaloriredusert, fettfattig diett.
Portuguese: Monopalmitato de sacarose (E473)
Norwegian Bokmål: Sukrosemonopalmitat (E473)
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos para a tiroide (levotiroxina).
Norwegian Bokmål: - bruker en stoffskiftemedisin (levotyroksin).
Portuguese: 1 frasco contendo 42 comprimidos para mastigar 1 frasco contendo 60 comprimidos para mastigar 1 frasco contendo 84 comprimidos para mastigar 1 frasco contendo 90 comprimidos para mastigar 1 frasco contendo 120 comprimidos para mastigar
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 42 tyggetabletter 1 flaske med 60 tyggetabletter 1 flaske med 84 tyggetabletter 1 flaske med 90 tyggetabletter 1 flaske med 120 tyggetabletter
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de tomar alli caso esteja a tomar: - amiodarona, utilizada para problemas de ritmo cardíaco - acarbose (um medicamento antidiabético usado para tratar a diabetes mellitus tipo 2).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker alli dersom du bruker - amiodaron, brukes for problemer med hjerterytmen.
Portuguese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para VIH.
Norwegian Bokmål: • bruker legemiddel mot HIV.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver a tomar alli
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek når du bruker alli dersom du
Portuguese: A tabela seguinte mostra como definir o seu limite de gordura com base na quantidade de calorias que pode consumir por dia. Deve planear fazer três refeições por dia. Se, por exemplo, tem um limite de 1400 Calorias por dia, a quantidade máxima de gordura que pode comer por refeição seria 15 g. Para ficar dentro do seu limite de gordura, as refeições ligeiras não devem ter mais de 3 g de gordura.
Norwegian Bokmål: Dersom du f.eks. har satt et mål på 1400 kalorier per dag, vil den maksimale tillatte fettmengden være 15 g per måltid.
Portuguese: Sensação de urgência emdefecar Fezes gordurosas/oleosas Evacuação oleosa
Norwegian Bokmål: Oljeaktig lekkasje fra rektum Flatus med tarmtømming Kraftig avføringstrang Fettrik/oljeaktig avføring Oljeaktig utflod fra endetarmen Flatulens
Portuguese: - Não tome mais do que três comprimidos por dia. - Deve tomar um multivitamínico (contendo vitaminas A, D, E e K) uma vez ao dia, ao deitar.
Norwegian Bokmål: - Du bør ta et multivitaminpreparat (som inneholder vitaminene A, D, E og K) hver dag ved sengetid.
Portuguese: - alli não deve ser tomado durante mais de seis meses.
Norwegian Bokmål: - alli bør ikke tas lenger enn i 6 måneder.
Portuguese: O alli é utilizado para perder peso juntamente com uma dieta com baixo teor em calorias e em gorduras em adultos com 18 ou mais anos de idade que tenham excesso de peso.
Norwegian Bokmål: alli brukes sammen med en kalorifattig diett med mindre fett for å redusere vekt hos overvektige voksne fra og med 18 år.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador alli 27 mg comprimidos para mastigar Orlistato
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 27 mg tyggetabletter orlistat
Portuguese: O tratamento com alli pode potencialmente prejudicar a absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K) (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med orlistat kan muligens nedsette absorpsjon av fettløselige vitaminer (A, D, E og K) (se pkt.
Portuguese: A possibilidade de ocorrerem sintomas gastrointestinais (ver secção 4.8) pode aumentar quando alli for tomado com uma refeição individual ou dieta de elevado teor em gordura.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan øke hvis orlistat tas sammen med et fettrikt måltid eller en fettrik diett.
Portuguese: Dibehenato de glicerilo (E471)
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat (E471)
Portuguese: Os comprimidos para mastigar são branco a esbranquiçados, facetados, em forma triangular, com a gravação cunhada "alli".
Norwegian Bokmål: Tyggetablettene er hvite til off-white, fasetterte, trekantet i form, og preget med "alli".
Portuguese: Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta Como conservar alli
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere diettavhengige virkninger av behandlingen
Portuguese: - Se tiver doenças dos rins.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom.
Portuguese: Frascos de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) de com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 42, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 tabletter.
Portuguese: O consumo de uma dieta com baixo teor em gordura diminui a probabilidade de ocorrência de reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Fettfattig diett vil redusere risikoen for å oppleve gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos
Norwegian Bokmål: Antidiabetiske legemidler
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Norwegian Bokmål: - bruker et legemiddel mot diabetes.
Portuguese: • Tratamento concomitante com varfarina ou outros anti-coagulantes orais (ver secções 4.5 e 4.8)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulanter (se pkt.
Portuguese: • Se estiver a tomar varfarina ou quaisquer outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.
Norwegian Bokmål: • bruker warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
Portuguese: Cápsula
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Portuguese: Frascos de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 42, 60, 84, 90 ou 120 cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 harde kapsler.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico quando tomar alli - Se estiver a tomar um medicamento para tensão arterial elevada, pois a sua dose pode ter que ser ajustada - Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado, pois a sua dose pode ter que ser ajustada alli com alimentos e bebidas alli deve ser utilizado em combinação com uma dieta reduzida em calorias e com baixo teor de gorduras.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek når du bruker alli - dersom du bruker et legemiddel mot høyt blodtrykk da det kan være nødvendig å justere dosen din.
Portuguese: alli encontra-se disponível em embalagens de 42, 60, 84, 90 e 120 cápsulas.
Norwegian Bokmål: alli er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 42, 60, 84, 90 og 120 kapsler.
Portuguese: É improvável que alli afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner alli påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Foram reportadas convulsões em doentes tratados concomitantemente com orlistato e medicamentos antiepiléticos por exemplo valproato, lamotrigina, para os quais não pode ser excluída uma relação causal de interação.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med orlistat sammen med antiepileptika (f.eks. valproat eller lamotrigin).
Portuguese: Os comprimidos para mastigar também contêm sacarose.
Norwegian Bokmål: Tyggetablettene inneholder også sukrose.
Portuguese: Deverá consultar o seu médico para fazer uma avaliação do seu estado de saúde geral.
Norwegian Bokmål: Du bør konsultere lege for en sjekk.
Portuguese: Como tomar alli
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker alli
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Rejeite os comprimidos guardados nesta embalagem há mais de um mês.
Norwegian Bokmål: Tabletter som er lagret lenger enn 1 måned i dette etui, skal kastes.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO alli 60 mg cápsulas orlistato
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 60 mg kapsler, harde Orlistat
Portuguese: - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: - Spør legen din eller på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor abdominal intensa às vezes com irradiação para as costas, possivelmente com febre, náuseas e vómitos - Bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam) - Dor de estômago grave causada por pedras na vesícula
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være kraftige smerter i buken og noen ganger med stråling mot ryggen, muligens med feber, kvalme og oppkast.
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos para VIH.
Norwegian Bokmål: - bruker legemiddel mot HIV.
Portuguese: O alli é utilizado para perder peso juntamente com uma dieta com baixo teor em calorias e em gorduras em adultos com 18 ou mais anos de idade que tenham excesso de peso (IMC igual a 28 ou superior).
Norwegian Bokmål: alli brukes sammen med en kalorifattig diett med mindre fett for å redusere vekt hos overvektige (BMI 28 eller mer) voksne fra og med 18 år.
Portuguese: Placebo Orlistato 60 mg 191
Norwegian Bokmål: Placebo Orlistat 60 mg
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento para a tensão arterial elevada • Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel mot høyt kolesterol.
Portuguese: Rejeite os comprimidos armazenados na caixa de transporte há mais de um mês.
Norwegian Bokmål: Tabletter som er lagret lenger enn 1 måned i etuiet, skal kastes.
Portuguese: Foi demonstrada a ausência de interação entre contracetivos orais e o orlistato num estudo específico de interação fármaco-fármaco.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist interaksjoner mellom perorale prevensjonsmidler og orlistat.
Portuguese: alli pode ajudá-lo a perder mais peso do que apenas com dieta.
Norwegian Bokmål: Vektreduserende middel Kan hjelpe deg å redusere vekten mer enn ved diett alene.
Portuguese: - Não tome mais do que 3 comprimidos por dia. - Pode manter a sua dose diária de alli na embalagem de transporte azul (shuttle) incluída nesta embalagem.
Norwegian Bokmål: - Du kan oppbevare din daglige dose alli i det blå etuiet (shuttle) som er inkludert i denne pakningen.
Portuguese: 5 milhões de células/ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
Portuguese: Via de administração
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Portuguese: Suspensão injetável
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Portuguese: 72 horas.
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Portuguese: • Devem conter os seguintes elementos chave:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Portuguese: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Norwegian Bokmål: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Portuguese: Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Portuguese: Além disso, foi efetuado um seguimento de longa duração até à Semana 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes (ou seja, com menos de 18 anos de idade) porque os potenciais benefícios e riscos são desconhecidos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Portuguese: A segurança e eficácia de darvadstrocel em crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Portuguese: O produto é verificado em diferentes fases durante o seu fabrico para garantir que está isento de infeções.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Portuguese: • O material educacional para profissionais de saúde deve conter:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Portuguese: Albumina humana.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Portuguese: A eficácia de Alofisel foi avaliada no estudo ADMIRE-CD.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.