FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: kao i pentamidin (primjenjuje se za liječenje posebne vrste upale pluća) i sakvinavir (za liječenje HIV-a); antihistaminici za liječenje alergija ili upale, kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin; određeni lijekovi za liječenje želučanih tegoba kao što su cisaprid, domperidon ili droperidol; drugi lijekovi kao što su vinka alkaloidi i arsenov trioksid (primjenjuju se za liječenje određenih vrsta raka), bepridil (primjenjuje se za liječenje angine), difemanil (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba), levometadil i metadon (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o drogama), i probukol (primjenjuje se za liječenje visokih razina kolesterola u krvi).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf við bakteríusýkingum (makrólíðar [svo sem erýtrómýsín og clarýtrómýsín] og flúrókínólónar [ svo sem moxifloxasín og sparfloxasín]), eða sveppasýkingum (þ.m.t. flúkónazól og ímídazól) sem og pentamídín (sem notað er við sérstakri gerð lungnabólgu) og sakínavír (til meðferðar við HIV) andhistamín til meðferðar við ofnæmi eða bólgum svo sem terfenadín, astemízól og mizolastín ákveðin lyf við magavandamálum, svo sem cisapríð, domperidón og dróperídól önnur lyf svo sem vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð (notuð við ákveðnum gerðum krabbameins), bepridil (notað við hjartaöng), difemaníl (notað við meltingartruflunum), levómetadýl og metadón (notuð við lyfjaávanabindingu) og próbúkól (notað til meðferðar við of miklu magni kólesteróls í blóði).
Croatian: Prosječno produljenje QTcF intervala u usporedbi s placebom smanjilo se na 11,8 ms nakon 24 sata i na 7,5 ms nakon 48 sati.
Icelandic: Meðallenging QTcF samanborið við lyfleysu styttist í 11,8 msek.
Croatian: Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od bolesti.
Icelandic: Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesječja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
Croatian: Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji), nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.
Icelandic: Inflúensa, öndunarfærasýking, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, sundl, krampar (flog), óreglulegur eða hægur hjartsláttur, hósti, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, lifrarbólga eða lifrarstækkun, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, kláði, verkir í vöðvum eða liðum.
Croatian: Odgovarajuća tablica za pedijatrijske bolesnike prikazana je niže u posebnom dijelu.
Icelandic: Samsvarandi tafla fyrir börn er í sérstökum kafla hér fyrir neðan.
Croatian: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Icelandic: ½ x 160 mg / 20 mg tafla
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u ispitanika s umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre.
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Istovremena primjena jedne peroralne doze klaritromicina (jakog probnog inhibitora CYP3A4) i jedne peroralne doze Eurartesima dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja (≤2 puta) izloženosti piperakinu.
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts af claritrómýcíni til inntöku, (öflugum CYP3A4 þreifihemli) og staks skammts af Eurartesim til inntöku leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir píperakíni hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Croatian: Zabilježena je rezistencija na piperakin (kad se primjenjuje kao monoterapija).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmi fyrir píperakíni (þegar það er notað eitt sér).
Croatian: Taj inhibicijski učinak više nije bio vidljiv tjedan dana nakon posljednje primjene Eurartesima.
Icelandic: Þegar ein vika var liðin frá síðustu gjöf Eurartesim sáust þessi hamlandi áhrif ekki lengur.
Croatian: Piperakin, koji je izrazito lipofilni spoj, sporo se apsorbira.
Icelandic: Píperakín er mjög fitusækið efnasamband og frásogast hægt.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.
Croatian: karbamazepin ili fenitoin; - lijekovi koji se primjenjuju nakon presađivanja organa i kod autoimunih bolesti (kao što su ciklosporin, takrolimus); - spolni hormoni, uključujući one koje sadrže hormonski kontraceptivi (kao što su gestoden,
Icelandic: karbamazepín og fenýtóín - lyf sem gefin eru eftir líffæraígræðslu og við sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem cýclósporín og takrólímus) - kynhormón, þar með talin þau sem eru í hormónalyfjum til getnaðarvarnar (svo sem gestóden,
Croatian: Alfasigma S.p.A
Icelandic: S.p.A
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se istovremeno s Eurartesimom primjenjuju lijekovi s uskim terapijskim indeksom (npr. antiretrovirusni lijekovi i ciklosporin).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyf sem hafa verkun á þröngu lækningalegu bili (t.d. andretróveirulyf og cýklósporín) eru notuð samhliða Eurartesim.
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Miðlungsmikil aukning á plasmaþéttni píperakíns (< 2-föld) kom fram þegar það var gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum, en það leiddi til mögulegrar aukningar
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Icelandic: Greining á aukaverkunum
Croatian: 36 do manje od 75 Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan
Icelandic: 36 til allt að 75 Þrjár 320 mg/40 mg töflur á dag
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu er óljóst, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
Croatian: P. falciparum infekcija dišnih puteva influenca
Icelandic: P. falciparum sýking
Croatian: 24 do manje od 36 Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan
Icelandic: 24 til allt að 36 Tvær 320 mg/40 mg töflur á dag
Croatian: 1 x 160 mg / 20 mg tableta
Icelandic: 1 x 160 mg / 20 mg tafla
Croatian: • Da je apsorpcija piperakina povećana u prisutnosti hrane pa stoga, da se smanji rizik od produljenja QTc intervala, bolesnicima treba savjetovati da uzimaju tablete s vodom, bez hrane, najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane.
Icelandic: á QTc bili skuli ráðleggja sjúklingum að taka töflurnar með vatni á fastandi maga og ekki fyrr en 3 klst.
Croatian: Pozamašna struktura biskinolona može biti važna za djelovanje protiv sojeva rezistentnih na klorokin, a može djelovati putem sljedećih mehanizama:
Icelandic: Biskínólín sem er byggingarlega umfangsmikið getur verið mikilvægt fyrir virkni gegn klórókínónæmum
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiprotozoici, antimalarici, artemizinin i derivati, kombinacije, ATK oznaka: P01BF05
Icelandic: Lyf gegn frumdýrum, malaríulyf, artemisínín og afleiður, í blöndum, ATC-flokkur:
Croatian: • inhibicija prijenosnika koji izbacuju klorokin iz prehrambene vakuole parazita
Icelandic: Með hömlun á flutningssameindum sem flytja klórókín út úr fæðubólu sníkjudýrsins.
Croatian: Piperakin je blagi inhibitor CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er vægur hemill á CYP3A4.
Croatian: • inhibiciju kalcij APT-aze sarkoplazmatsko-endoplazmatskog retikuluma P. falciparum
Icelandic: Inflúensa P. falciparum sýking
Croatian: Te se reakcije povlače uglavnom za tjedan dana.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Croatian: Psi (gravidne kuje).
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes
Icelandic: Porte des Alpes
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Slučajno ubrizgavanje je opasno.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Croatian: EU/2/01/029/001 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) EU/2/01/029/002 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) EU/2/01/029/003 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Croatian: I koja sadrži prah za 1 dozu i staklena bočica koja sadrži 1 ml otapala.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Croatian: Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
Croatian: I DOSEGA DJECE"
Icelandic: ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Croatian: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 -10 dana nakon vjerojatnog parenja.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljanih vrsta:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Croatian: Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Croatian: Dekstran 40
Icelandic: Dextran 40
Croatian: Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Croatian: Docjepljivanje: tijekom svakog graviditeta, prema istom rasporedu.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici iza „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Croatian: Liofilizat: bijela peleta.
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Croatian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Croatian: 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Croatian: Staklena bočica tipa
Icelandic: Glas úr gleri af gerð
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Croatian: Polioksietilenske masne kiseline Eter masnih kiselina i poliola Trietanolamin
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26.03.2001.
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Croatian: 1 doza
Icelandic: 1 skammtur.
Croatian: Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Soli
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Croatian: U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MERIAL
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Croatian: UPUTA O VMP
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u području jagodice prsta i tetiva.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN
Croatian: Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar hjá hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Croatian: Službeni jezici:
Icelandic: Opinber tungumál:
Croatian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Croatian: Međunarodna suradnja
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Croatian: Cijene i povrat troškova
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
Croatian: • Povjerenstvo za napredne terapije (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Icelandic: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Croatian: EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Croatian: Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Croatian: To je važan alat za olakšanje razvoja i dostupnosti visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za dobrobit pacijenata.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Croatian: Znanstvene savjete mogu pružati i nacionalna nadležna tijela.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Croatian: EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin undirbýr vísindalegar viðmiðunarreglur í samvinnu við sérfræðinga frá vísindanefnd sinni og starfshópum.
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Icelandic: Öryggiseftirlit með lyfjum
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Croatian: Transparentnost o tome kako funkcionira i kako dolazi do odluka važna je značajka Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Icelandic: Gegnsæi varðandi það hvernig kerfið virkar og hvernig það kemst að niðurstöðum sínum er mikilvægt einkenni á evrópska reglukerfinu varðandi lyf.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Icelandic: eitt safn sameiginlegra reglna.
Croatian: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove temelji se na mreži od približno 50 regulatornih tijela iz 31 zemlje
Icelandic: Evrópska reglukerfið varðandi lyf byggist á tengslaneti um það bil 50 eftirlitsyfirvalda frá öllum löndum EES,
Croatian: ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
Croatian: Klinička ispitivanja
Icelandic: Klínískar prófanir
Croatian: Pacijenti i zdravstveni radnici sve su više uključeni u rad Agencije, uključujući procjenu lijekova.
Icelandic: Í auknum mæli þá eru sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn þátttakendur í starfi stofnunarinnar, þar á meðal við mat á lyfjum.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Croatian: Stručnjaci se odabiru na temelju njihova znanstvenog stručnog znanja i većinu njih nacionalna nadležna tijela u državama članicama stavljaju na raspolaganje EMA-i.
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
Croatian: CHMP može provesti znanstvene procjene i dati mišljenja, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, o lijekovima za upotrebu isključivo izvan EU-a.
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP) getur framkvæmt vísindaleg möt og gefið út álit í samstarfi við alþjóðaheilbrigðismálastofnunina, varðandi lyf sem ætluð eru til notkunar eingöngu utan ESB.
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.