FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Cyltezo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Cyltezo het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Dutch: Cyltezo is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem, en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Dutch: Nadat hun dit is aangeleerd, kunnen patiënten of hun verzorgers Cyltezo injecteren (als hun arts dit passend acht).
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Dutch: Cyltezo mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door
English: In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Dutch: Daarnaast bevestigde een studie onder 645 patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruikten dat de werkzaamheid van Cyltezo en Humira vergelijkbaar is.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Cyltezo op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cyltezo tijdens de studies te hebben?
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Cyltezo.
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Cyltezo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Dutch: De behandeling met Cyltezo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
English: For more information on
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
Dutch: Cyltezo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Cyltezo werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Cyltezo sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: What is Cyltezo and what is it used for?
Dutch: Wat is Cyltezo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Dutch: Bij kinderen wordt de dosis berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
English: What are the risks associated with Cyltezo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyltezo in?
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
Dutch: Tijdens langere behandeling gedurende 48 weken bleef het voordeel bij vergelijking waarneembaar.
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyltezo.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Dutch: • Ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Cyltezo en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cyltezo bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt);
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Cyltezo.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt); • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden
English: This can be seen in a blood test;
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
English: The recommended dosage is:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
English: • Resume the three times a week schedule.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
English: First 2 weeks:
Dutch: Eerste 2 weken:
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: The clinical relevance is unknown.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
English: Clinical monitoring should be considered.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
English: This increase is likely due to ritonavir.
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
English: S = susceptible R = resistant
Dutch: S = gevoelig R = resistent
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
English: • A history of Torsade de Pointes;
Dutch: • een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes;
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
English: 188 tablets
Dutch: 188 tabletten
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
English: Table 1: Culture conversion Status
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
English: Tell your doctor right away if you faint.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Dutch: Cavitatie in één long werd gezien bij 58% van de patiënten en in beide longen bij 16%.
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
English: 24 tablets
Dutch: 24 tabletten
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Dutch: Een elektrocardiogram moet worden gemaakt vóór het instellen van de behandeling en ten minste elke maand nadat de behandeling met bedaquiline is gestart.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Dutch: De eliminatie van bedaquiline is nog niet volledig gekarakteriseerd in vivo.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
English: System Organ Class (SOC) Frequency Category
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Dutch: • Tussentijdse IDMCaanbeveling wanneer de helft van de patiënten W76 bereikt: 4Q 2020
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Dutch: De meeste van de waargenomen veranderingen traden op na langdurige dagelijkse toediening en daaropvolgende stijgingen in plasmaen weefselconcentraties van de werkzame stof.
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
English: • Take SIRTURO with food.
Dutch: • Neem SIRTURO met voedsel in.
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
Dutch: Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Dutch: Excretie van ongewijzigd bedaquiline via de nieren is niet significant (< 0,001%).
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
Dutch: • klinisch significante ventriculaire aritmie;
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Dutch: In de SIRTURO-behandelingsgroep traden de meeste van deze stijgingen op in de loop van de 24 weken durende behandeling en waren ze omkeerbaar.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel met water door.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
English: Medicine (name of the active substance)
Dutch: Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)
English: At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Dutch: Deze lange terminale eliminatiefase is waarschijnlijk een weerspiegeling van de langzame afgifte van bedaquiline en M2 uit perifere weefsels.
English: Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Dutch: Na de onderzoeksperiode van 24 weken werd het background regimen voortgezet tot een behandeling van in totaal 18 tot 24 maanden voor multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Dutch: Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
English: Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Dutch: • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
English: If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Dutch: • extrapulmonale tuberculose (bv. centraal zenuwstelsel, bot)
English: Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Dutch: MIC- (minimale inhiberende concentratie) breekpunten zijn de volgende: Epidemiologische Cut-Off (ECOFF)
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.