FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla vanutupolla ja annostele Omnitrope ihonalaisena injektiona.
Slovak: Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu injekčnej liekovky a gumovú membránu náplne s rozpúšťadlom.
Finnish: • Kortisolihormonin pitoisuuden pieneneminen veressä
Slovak: Znížená hladina kortizolu v krvi
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope-pullojen, liuotinta sisältävien sylinteriampullien, liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen ja kynän käyttöön.
Slovak: Pacientov a poskytovateľov starostlivosti musí o správnom používaní injekčných liekoviek Omnitrope, náplní s rozpúšťadlom, súpravy na prenos a pera poučiť lekár alebo iní adekvátne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Finnish: - Käännä liuotinpullo ylösalaisin ja vedä kaikki liuotin pullosta ruiskuun.
Slovak: - Obráťte injekčnú liekovku a vysajte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
Finnish: - SurePal -kynä on erityisesti Omnitrope-injektioneste, liuosta varten suunniteltu annostelulaite (ei sisälly pakkaukseen; katso SurePal kynän käyttöohjeet).
Slovak: - pero SurePal, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom SurePal) - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Finnish: Kasvuhäiriöt lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat syntyneet gestaatioikäänsä (SGA) nähden pienikokoisina
Slovak: Poruchy rastu u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Finnish: - Pulloihin jäänyt liuoksen jäännös ja pistosvälineet tulee hävittää.
Slovak: - Zvyšky roztoku, injekčné liekovky a jednorazový injekčný materiál sa musia vyhodiť.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov) patria:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT OMNITROPE-SYLINTERIAMPULLI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NÁPLNE OMNITROPE
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat Omnitropen käytön.
Slovak: Pred tým ako prestanete používať Omnitrope sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Lihaskipu*
Slovak: Artralgia*
Finnish: Annosteluohjeet, ks. aikuisia koskeva kohta jäljempänä.
Slovak: Pokyny na dávkovanie nájdete v časti zameranej na dospelých uvedenej nižšie.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,3 mg somatropiinia* (vastaten 4 IU) millilitraa kohden.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 1,3 mg somatropínu* (zodpovedá 4 IU) na ml.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Bentsyylialkoholi
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu benzylalkohol
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Omnitrope 5 mg/ml
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml
Finnish: Kuinka pistät Omnitrope-valmistetta
Slovak: Ako používať Omnitrope
Finnish: Älä käytä Omnitropea
Slovak: Miesto aplikácie nemasírujte.
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat syntymisestä pienenä gestaatioikään nähden
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek Trieda orgánových systémov
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Finnish: EMA/118544/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: EMA/118533/2018
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
Finnish: • lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
Slovak: • nerastú normálne, pretože nemajú dostatok rastového hormónu,
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
Slovak: Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a liečeného stavu.
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Slovak: Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Slovak: • sú nízke, pretože majú dlhodobé ochorenie obličiek alebo genetickú poruchu nazývanú Turnerov syndróm,
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Omnitrope a na čo sa používa?
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Slovak: Ako v prípade všetkých bielkovinových liekov u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Omnitrope).
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Slovak: • sú nízke a narodili sa malé vzhľadom na svoj gestačný vek a nedobiehajú v raste vrstovníkov do štyroch rokov a neskôr,
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak veľké kosti už prestali rásť).
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Slovak: Tieto protilátky však nemajú vplyv na účinok lieku Omnitrope.
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
Slovak: U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omnitrope.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Omnitrope preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Genotropin.
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Slovak: Omnitrope sa nesmie používať v prípade, že pacient má aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Genotropin, prínosy prevyšujú identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh.
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Slovak: Liek Omnitrope sa porovnával s liekom Genotropin u 89 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré predtým neboli liečené.
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Omnitrope sa používa na liečbu detí, ktoré:
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Omnitrope povolený?
Finnish: Kasvuhormonia vapauttaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
Slovak: Rastový hormón sa uvoľňuje v hypofýze (žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
Finnish: Omnitrope somatropiini
Slovak: Omnitrope somatropín
Finnish: Annosta on ehkä sovitettava ajan myötä painon ja hoitovasteen muutoksen mukaan.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
Finnish: Omnitropea käytetään myös korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.
Slovak: Omnitrope sa používa aj ako náhradná terapia u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos, tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme roztoku v náplni pripravenej na použitie.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že po liečbe trvajúcej deväť mesiacov bol liek Omnitrope pri zlepšení rastu taký účinný ako liek Genotropin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Omnitrope sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ
Finnish: Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Omnitrope je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Finnish: Omnitropea on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä Genotropinia.
Slovak: Omnitrope sa skúmal s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Genotropin.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini, ja se on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Slovak: Omnitrope obsahuje účinnú látku somatropín a je to tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omnitrope?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Omnitrope?
Finnish: Omnitrope-sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope-injektiovälinettä käyttäen.
Slovak: Omnitrope sa majú používať iba so špeciálnym injekčným zariadením pre tento liek.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia, jonka se korvaa.
Slovak: Omnitrope, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom, ktorý liek nahrádza.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Omnitrope boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan somatropiinia.
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať somatropín.
Finnish: Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Omnitrope boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Omnitropen sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Finnish: Miten Omnitrope vaikuttaa?
Slovak: Omnitrope účinkuje?
Finnish: Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
Slovak: Omnitrope je liek Genotropin.
Finnish: Miten Omnitropea käytetään?
Slovak: Ako sa liek Omnitrope používa?
Finnish: Lisää tietoa Omnitropella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omnitrope, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Finnish: • lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (vähentämällä rasvaa ja lisäämällä lihasmassaa).
Slovak: Liek Omnitrope sa podáva na zlepšenie rastu a stavby tela (znížením tukov a zvýšením svalovej hmoty).
Finnish: Potilas saa Omnitropen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omnitrope, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Omnitrope-ruiskeen voi antaa potilas itse tai joku muu lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Omnitrope vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Finnish: Onbrez Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Onbrez Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Onbrez Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Onbrez Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Finnish: Lapset ja nuoret Onbrez Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Onbrez Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Onbrez Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Onbrez Breezhaler.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Onbrez Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler než pri placebe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Onbrez Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onbrez Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Onbrez Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Onbrez Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Slovak: Onbrez Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria Miten Onbrez Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler Ako používať Onbrez Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Onbrez Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Onbrez Breezhaler.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Onbrez Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Onbrez Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Onbrez Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Onbrez Breezhaler a pri placebe.
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Onbrez Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Onbrez Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Onbrez Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Finnish: Onbrez Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Onbrez Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Finnish: Onbrez Breezhaler sisältää laktoosia
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje laktózu
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Onbrez Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Onbrez Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Finnish: Kun Onbrez Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Onbrez Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Onbrez Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Finnish: Onbrez Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Onbrez Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler (pozri časť 6.6).
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Onbrez Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Slovak: Podávanie lieku Onbrez Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.