FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7% (3/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 9% (2/22) w grupie leczonej entekawirem.
Croatian: (3/45) u skupini liječenoj kombinacijom emtricitabina i tenofovirdizoproksila i 9% (2/22) u skupini liječenoj entekavirom.
Polish:  W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiła kwasica mleczanowa, należy natychmiast skontaktować się z jego lekarzem.
Croatian: Ukoliko sumnjate da Vaše dijete možda ima laktacidozu, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu tenofowiru wynosi 10 godzin w pobudzonych i 50 godzin w znajdujących się w stanie spoczynku jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (PBMC, ang. peripheral blood mononuclear cells).
Croatian: Tenofovirdifosfat ima unutarstanični poluživot od 10 sati u aktiviranim mononuklearnim stanicama periferne krvi (MSPK) i 50 sati u mirujućim MSPK.
Polish: Leczenie dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg było również związane ze znacząco większym odsetkiem pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml niż w przypadku leczenia adefowirem dipiwoksylu w dawce 10 mg.
Croatian: Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila također je povezano sa značajno većim udjelom bolesnika s razinom HBV DNK < 400 kopija/ml, u usporedbi s primjenom 10 mg adefovirdipivoksila.
Polish: Oba rodzaje leczenia prowadziły do podobnych wyników względem odpowiedzi histologicznej (zdefiniowanej jako poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczozapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella) w 48. tygodniu (patrz Tabela 3 poniżej).
Croatian: Oba liječenja imaju slične rezultate s obzirom na histološki odgovor (definiran kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje dva boda bez pogoršanja na Knodellovoj ljestvici fibroze) u 48. tjednu (vidjeti tablicu 3 niže).
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami prowadzące do zgonu, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Croatian: Hepatičke reaktivacije su posebno ozbiljne, a u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre mogu ponekad imati smrtni ishod.
Polish: 288m 384o 96c 144f 192i
Croatian: 384o 96c 144f
Polish: Zaostrzenia podczas leczenia: samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są stosunkowo częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Croatian: Reaktivacija bolesti (engl. flares) tijekom liječenja: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i karakterizira ih prolazni porast razine serumskog ALT-a.
Polish: Należy spodziewać się, iż podczas podawania leku w zaleconych dawkach pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, z uwzględnieniem wydłużonych przerw pomiędzy dawkami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będą występować wyższe stężenia maksymalne w osoczu oraz niższe poziomy Cmin niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Očekuje se da će preporuke doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uz povećane intervale doziranja, rezultirati višim vršnim plazmatskim koncentracijama i nižim razinama Cmin u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Każda tabletka zawiera 164 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Jedna tableta sadrži 164 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Croatian: HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Viread dziewczynce nie wolno karmić piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.
Croatian: • Vaše dijete ne smije dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru oparta jest na danych o bezpieczeństwie, pochodzących z badań klinicznych i z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Procjena nuspojava tenofovirdizoproksila temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W 24. tygodniu średnia ważona w czasie zmiana w stosunku do wartości początkowej log10 poziomów RNA HIV-1 w surowicy (DAVG24) wyniosła -0,03 log10 kopii/ml oraz -0,61 log10 kopii/ml u osób otrzymujących odpowiednio placebo i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (p < 0,0001).
Croatian: U 24. tjednu vremenski ponderirana prosječna promjena od početne vrijednosti izražena kao log10 koncentracije HIV-1 RNK (DAVG24) u plazmi iznosila je -0,03 log10 kopija/ml za primatelje placeba i -0,61 log10 kopija/ml za primatelje tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg (p < 0,0001).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i glicerolu trioctan (E1518),
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine ovojnicu tablete.
Polish: W badaniach komórkowych szczepy HBV z ekspresją mutacji rtV173L, rtL180M oraz rtM204I/V związanych z opornością na lamiwudynę i telbiwudynę wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,7 do 3,4-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Croatian: U staničnim testovima sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtV173L, rtL180M, i rtM204I/V povezane s rezistencijom na lamivudin i telbivudin pokazali su 0,7 do 3,4 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat magnezijev stearat (E572)
Polish: Tenofowir ulega przemianie wewnątrzkomórkowej do monofosforanu tenofowiru i do składnika czynnego - difosforanu tenofowiru.
Croatian: Tenofovir se unutar stanica pretvara u tenofovirfosfat i u djelatni sastojak tenofovirdifosfat.
Polish: Badanie GS-US-174-0103 było przeprowadzone z udziałem 266 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, a badanie GS-US-174-0102 było przeprowadzone z udziałem 375 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAb.
Croatian: Ispitivanje GS-US-174-0103 provodilo se na 266 (randomiziranih i liječenih) bolesnika pozitivnih na HbeAg, a ispitivanje GS-US-174-0102 provodilo se na 375 (randomiziranih i liječenih) bolesnika negativnih na HbeAg i pozitivnih na HBeAb.
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 48. tygodniu (n = 6), 72. tygodniu (n = 5), 96. tygodniu (n = 4), 144. tygodniu (n = 2) i 192. tygodniu (n = 3).
Croatian: Unutar ove skupine provedena je genotipizacija u svih bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu (n = 6), 72. tjednu (n = 5), 96. tjednu (n = 4), 144. tjednu (n = 2) i 192. tjednu (n = 3).
Polish: Nie przyjmować leku Viread równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati Viread i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Polish: W badaniu dzieci (GS-US-174-0144), dane genotypowe z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 9 z 10 pacjentów z DNA HBV > 400 kopii/ml w osoczu.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0144), podaci o genotipu iz uparenih izolata HBV-a s početka ispitivanja i tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom bili su dostupni za 9 od 10 bolesnika s razinom HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Polish: oraz komórek CD4 była zbliżona w obu leczonych grupach (-3,09 oraz -3,09 log10 kopii/ml; +169 oraz 167 komórek/mm3, odpowiednio w grupach otrzymujących 245 mg dizoproksylu tenofowiru oraz stawudynę).
Croatian: Prosječna promjena od početne vrijednosti za HIV-1 RNK i broj CD4 u 48. tjednu liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (-3,09 i -3,09 log10 kopija/ml; +169 i 167 stanica/mm3 u skupini 245 mg tenofovirdizoproksila, odnosno u skupini stavudina).
Polish: Leczenie dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą w mianie DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Croatian: Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila povezano je sa srednjom vrijednošću promjene u razini serumske HBV DNK od početne vrijednosti kod bolesnika za koje postoje 48-tjedni podaci od -5,74 log10 kopija/ml (n = 18).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fumaran dizoproksylu tenofowiru jest solą kwasu fumarowego prekursora leku dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat jest fumaratna sol predlijeka tenofovirdizoproksila.
Polish: AIAT n (%)
Croatian: ALT n (%)
Polish: Schorzenia wątroby
Croatian: Bolest jetre
Polish: Tabela 8: parametry bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu
Croatian: Tablica 8: Parametri sigurnosti i djelotvornosti u dekompenziranih bolesnika u 48. tjednu
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Croatian: Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Każda tabletka zawiera 109 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Jedna tableta sadrži 109 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Croatian: 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo razinu HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml).
Polish: Każda tabletka zawiera 137 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Jedna tableta sadrži 137 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Produkt Viread 245 mg tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
Croatian: Infekcija virusom HIV-1 Viread 245 mg filmom obložene tablete su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na działanie tenofowiru (%CV) wzrosło z 2 185 (12%) ng·h/ml u osób z CrCl > 80 ml/min do 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób z odpowiednio: lekkimi,
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega srednja se vrijednost (% koeficijenta varijacije) izloženosti tenofoviru povećala s 2.185 (12%) ng·h/ml u ispitanika s CrCl > 80 ml/min na 3.064 (30%) ng·h/ml u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 6.009 (42%) ng·h/ml u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 15.985 (45%) ng·h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače.
Polish: Po przyjęciu przez pacjentów będących po posiłku pierwszej dawki dizoproksylu tenofowiru, mediana Cmax w surowicy mieściła się w przedziale między 213 a 375 ng/ml.
Croatian: Nakon prve doze tenofovirdizoproksila primijenjene nahranjenim bolesnicima, medijan Cmax u serumu kretao se u rasponu od 213 do
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Viread u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Viread będą pozostawać pod kontrolą lekarską.
Croatian: Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Viread, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Polish: Tabletki Viread 204 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci.
Croatian: Viread 204 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Polish: Jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała, o wymiarach 16,8 mm × 10,3 mm,
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete su svijetloplave, filmom obložene tablete u obliku badema dimenzija 16,8 mm x 10,3 mm.
Polish: Viread 33 mg/g granulat jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna:
Croatian: Viread 33 mg/g granule indicirane su za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna s:
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, musieli mieć miano DNA HBV > 105 kopii/ml (~ 4,2 log10 j.m./ml) i AIAT
Croatian: Ispitanici nisu smjeli biti prethodno liječeni tenofovirdizoproksilom, morali su imati razinu HBV DNK > 105 kopija/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) i ALT > 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru.
Polish: Trzydziestu jeden z 32 pacjentów uprzednio leczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami było wcześniej leczonych lamiwudyną.
Croatian: Trideset i jedan od 32 bolesnika koji su prije primali nukleoz(t)idne lijekove primalo je i lamivudin.
Polish: Tabela 10: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania i w 48. tygodniu Początek badania
Croatian: Tablica 10: Ocjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja i u 48. tjednu
Polish: b Poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Croatian: b Poboljšanje na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje 2 boda bez pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Polish: Granulat Viread należy odmierzać za pomocą znajdującej się w opakowaniu miarki do dawkowania (patrz Rys.
Croatian: Viread granule potrebno je izmjeriti pomoću priložene mjerne žličice (pogledajte sliku A):
Polish: (35/53) pacjentów versus u 69% (36/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (p = 0,672).
Croatian: (36/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,672).
Polish: W 168. tygodniu w tej populacji pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby częstość zgonów wynosiła 13% (6/45) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, 11% (5/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 14% (3/22) w grupie leczonej entekawirem.
Croatian: U 168. tjednu u ovoj populaciji bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre stopa smrtnosti iznosila je 13% (6/45) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 11% (5/45) u skupini liječenoj kombinacijom emtricitabina i tenofovirdizoproksila i 14% (3/22) u skupini liječenoj entekavirom.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie kości u dzieci, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Croatian: • Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti kostiju, da onda treba potražiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.
Polish: Tabela 7: parametry bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu
Croatian: Tablica 7: Parametri sigurnosti i djelotvornosti u dekompenziranih bolesnika u 48. tjednu
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian:  Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.
Polish: Gilead Sciences S.r.l.
Croatian: Gilead Sciences Ltd.
Polish: Wyniki wskazują, że pacjenci, u których HIV wykazał 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny
Croatian: Rezultati pokazuju da su bolesnici čiji je HIV izražavao 3 ili više mutacija povezanih s analogom timidina (TAM) koje su uključivale mutaciju reverzne transkriptaze M41L ili L210W
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunimnedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Tabletki Viread 245 mg są odpowiednie dla:
Croatian: Viread 245 mg tablete pogodne su za:
Polish: U osób przyjmujących Viread wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Croatian: I tijekom uzimanja Vireada može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u bolesnika s infekcijom HBV-om i dekompenziranom bolešću jetre te koji imaju Child-Pugh-Turcotte (CPT) rezultat veći od 9.
Polish: • Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania granulatu Viread należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati granule Viread.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz dziecka może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek dziecka.
Croatian: Također liječnik Vašeg djeteta može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada bubrega Vašeg djeteta.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz dziecka.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Viread 33 mg/g granulat.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za Viread 33 mg/g granule.
Polish: Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci.
Croatian: Viread 163 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy z podwójnie ślepą próbą) w grupach otrzymujących dizoproksyl tenofowiru i placebo wynosiły odpowiednio -0,215 i -0,165 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,254 i -0,179 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 i -0,165 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice te -0,254 i -0,179 u ukupnom BMD Z-rezultatu cijelog tijela za skupine koje su primale tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Viread wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby.
Croatian: Neki su bolesnici imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina povećava sistemsku izloženost didanozinu za 40-60%, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng·h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2.050 (50,8%) ng·h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2.310 (43,5%) ng·h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/ml i 2.740 (44,0%) ng·h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Tabela 11 : średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne tenofowiru według grup wiekowych dla dzieci i młodzieży
Croatian: Tablica 11: Srednje (± SD) vrijednosti farmakokinetičkih parametara tenofovira po dobnim skupinama pedijatrijskih bolesnika
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg
Croatian: Tenofovirdizoprok sil 245 mg
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i czynną grupą kontrolną (GS-US-174-0108), w którym dorośli pacjenci byli leczeni dizoproksylem tenofowiru (n = 45) lub emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (n = 45) albo entekawirem (n = 22) przez 48 tygodni.
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre: Sigurnosni profil tenofovirdizoproksila u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenjen je u dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju s aktivnom kontrolom (GS-US-174-0108) u kojem su odrasli bolesnici liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili entekavirom (n = 22) tijekom 48 tjedana.
Polish: od wartości początkowejc
Croatian: CPT rezultata od početne vrijednosti
Polish: • Jeśli u dziecka w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy skonsultować się z jego lekarzem.
Croatian: • Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt,
Polish: (log10 kopii/ml) DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) AlAT (%) Znormalizowana AlATd
Croatian: (log10 kopija/ml) HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALTd
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne postoje podaci na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV i HBV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV i HBV nie karmiła piersią.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om a i HBV-om ne doje svoju dojenčad,
Polish: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy podać ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie podać następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: • Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.
Polish: pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru versus u 60% (31/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (p = 0,504).
Croatian: Cobas TaqMan) nasuprot 60% (31/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,504).
Polish: Tabela 9: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania i w 48. tygodniu Początek badania
Croatian: Tablica 9: Ocjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja i u 48. tjednu