FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 240.tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Croatian: U 240. tjednu razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 9,5%,uz pripadajući 95%-tni CI od (1,7; 17,3).
Polish: 60 tabletek do rozgryzania i żucia
Croatian: 60 tableta za žvakanje
Polish: Produkt leczniczy ISENTRESS 400 mg tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Croatian: ISENTRESS 400 mg tablete mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje.
Polish: efawirenz (raltegrawir 1200 mg dawka pojedyncza)
Croatian: efavirenz (raltegravir jednokratna doza od 1200 mg)
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE etynyloestradiol norelgestromina (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Polish: Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Croatian: Moguće je međusobno djelovanje lijeka Isentress i drugih lijekova.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, ze środkiem osuszającym, w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje radi zaštite od vlage.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Jak działa Isentress
Croatian: Kako djeluje Isentress
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia
Croatian: Tableta za žvakanje
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest okrągła, jasnożółta, z logo spółki MSD po jednej stronie i oznaczeniem „473" po drugiej stronie.
Croatian: Tableta za žvakanje okusa banane i naranče je okrugla i blijedožuta, s logotipom tvrtke MSD na jednoj i oznakom "473" na drugoj strani.
Polish: W 240. tygodniu różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 9,5% (CI 95%: 1,7; 17,3).
Croatian: U 240. tjednu razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 9,5%, uz pripadajući 95%-tni CI od (1,7; 17,3).
Polish: Parametry farmakokinetyczne raltegrawiru po podaniu dawek wymienionych w punkcie 4.2badanie IMPAACT P1066
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1066 nakon primjena doza navedenih u dijelu 4.2
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Isentress nego što je preporučio liječnik.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza 2910, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekiem zobojętniającym kwas solny w żołądku, zawierającym węglan wapnia powodowało zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu, jednak to oddziaływanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidom koji sadrži kalcijev karbonat snizila je koncentraciju raltegravira u plazmi; međutim, ta se interakcija ne smatra klinički značajnom.
Polish: Na każdej wizycie kontrolnej, po zważeniu dziecka lekarz powie, jaka jest właściwa dawka.
Croatian: Liječnik će Vam reći točnu dozu pri svakom kontrolnom pregledu, nakon što izvaže dijete.
Polish: W 96. tygodniu, u pacjentów wcześniej leczonych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 29%, 34% i 13% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 11%, 10% i 9% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Croatian: Nakon 96 tjedana su u prethodno liječenih bolesnika odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 29%, 34% odnosno 13% bolesnika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u usporedbi s 11%, 10% odnosno 9% svih ostalih bolesnika koji su liječeni raltegravirom.
Polish: Do badania IMPAACT P1110 (patrz punk 5.2) włączano noworodki urodzone w co najmniej 37 tygodniu ciąży oraz o masie ciała co najmniej 2 kg. Szesnaścioro (16) noworodków otrzymało dwie dawki produktu leczniczego Isentress w 2 pierwszych tygodniach życia, a 26 noworodkom podawano dobową dawkę przez 6 tygodni; wszystkie niemowlęta obserwowano przez okres 24 tygodni.
Croatian: Šesnaest (16) novorođenčadi primilo je 2 doze lijeka ISENTRESS u prva 2 tjedna života, dok je 26 novorođenčadi primalo lijek svakodnevno tijekom 6 tjedana; sva je novorođenčad bila praćena 24 tjedna.
Polish: Wymieszanie leku Isentress z wodą
Croatian: 7. korak: Promiješajte Isentress i vodu
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
Croatian: • Kada se Vaša zaliha lijeka Isentress približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza 2208, poloksamer 407, sodu fumaran stearylowy i magnezu stearynian.
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat i magnezijev stearat.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania raltegrawiru z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i (lub) magnez (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: • trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry
Croatian: • akne; neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose; crvenilo kože; promjena u raspodjeli masnog tkiva u tijelu, što može uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu i nakupljanje masti na trbuhu; pojačano znojenje; noćno znojenje; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog češanja; oštećenja kože; suha koža
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira (400 mg dvaput na dan).
Polish: Enfuwirtyd, zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej enfuwirtydem, zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Croatian: Enfuvirtid primijenjen kao dio OBT-a u bolesnika koji ga prije nisu primali računao se kao jedan aktivan lijek u sklopu OBT-a.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej oraz tabletek do rozgryzania i żucia u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) i u osób dorosłych zakażonych HIV.
Croatian: Granule za oralnu suspenziju i tablete za žvakanje nisu ispitivane u adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) ili odraslih inficiranih HIV-om.
Polish: Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny.
Croatian: Osim toga, film ovojnica sadrži sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, hipromelozu 2910, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid i crni željezov oksid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek 600 mg.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za tablete od 600 mg.
Polish: W analizie średniej zmiany liczby komórek CD4, w przypadku niepowodzeń wirusologicznych przyjęto wartości początkowe zgodnie z zasadą „baseline-carry-forward".
Croatian: Za srednje vrijednosti promjene broja CD4 stanica, kod neuspjelog virološkog odgovora preneseni su početni nalazi.
Polish: Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza
Croatian: 11. korak: Provjerite ima li mjehurića zraka
Polish: Należy pamiętać, aby stawiać się na wizyty u lekarza, aby w miarę rozwoju dziecka otrzymywać nowe informacje dotyczące dawkowania.
Croatian: Obavezno idite na sve liječničke preglede, da biste dobili nove informacije za doziranje kako Vam dijete bude raslo.
Polish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegrawir
Croatian: ISENTRESS 100 mg granule raltegravir
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z innymi lekami, powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną) może powodować zwiększenie wchłaniania raltegrawiru, co będzie skutkowało jego zwiększonym stężeniem w osoczu (patrz Tabela 3).
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s drugim lijekovima koji povisuju želučani pH (npr. omeprazolom i famotidinom) može povećati stopu apsorpcije raltegravira i dovesti do povišenja koncentracije raltegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 3).
Polish: Spadek RNA HIV ≥1 log10 względem wartości początkowej lub <400 kopii/ml
Croatian: Postigli smanjenje HIV-RNK za ≥ 1 log10 od početnih vrijednosti ili < 400 kopija/ml Postigli < 50 HIV-RNK kopija/ml
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia leku Isentress zawierają fruktozę i sorbitol Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Isentress tablete za žvakanje sadrže fruktozu i sorbitol Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Wyniki analiz danych z okresu 48 i 96 tygodni
Croatian: Rezultati analiza 48. i 96. tjedna
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z innymi lekami, powodującymi podwyższenie pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną) może powodować zwiększenie wchłaniania raltegrawiru, co będzie skutkowało jego zwiększonym stężeniem w osoczu (patrz Tabela 1).
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s drugim lijekovima koji povisuju želučani pH (npr. omeprazolom i famotidinom) može povećati stopu apsorpcije raltegravira i dovesti do povišenja koncentracije raltegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije već imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B ili C.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže dvovalentne katione metala može kelacijom smanjiti apsorpciju raltegravira i tako dovesti do sniženja koncentracije raltegravira u plazmi.
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Croatian: Tablica 5 Ishod djelotvornosti 48. i 240. tjedna
Polish: Jasnożółta, okrągła tabletka do rozgryzania i żucia z logo spółki MSD po jednej i oznaczeniem „473" po drugiej stronie.
Croatian: Blijedožuta, okrugla tableta za žvakanje, s logotipom tvrtke MSD na jednoj i oznakom "473" na drugoj strani.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Stoga raltegravir treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Polish: Każda jednorazowa saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Croatian: Jedna vrećica granula za oralnu suspenziju za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
Polish: atazanawir (raltegrawir 1200 mg dawka pojedyncza)
Croatian: atazanavir (raltegravir jednokratna doza od 1200 mg)
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w tej populacji pacjentów.
Croatian: Stoga ISENTRESS u ovoj populaciji treba primjenjivati uz oprez.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wewnętrznym uszczelnieniem oraz środkiem osuszającym zawierającym żel krzemionkowy.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorena zalijepljenom zaštitnom folijom, koja sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje.
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała dla tabletki do rozgryzania i żucia oparto na ilości wynoszącej około 6 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Croatian: 3 x 100 mg dvaput na dan Preporuke za doziranje tableta za žvakanje prema tjelesnoj težini temelje se na približnoj dozi od 6 mg/kg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i (lub) magnez oraz węglan wapnia prawdopodobnie prowadzi do znaczącego klinicznie zmniejszenia stężeń minimalnych raltegrawiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan s antacidima koji sadrže aluminij/magnezij i kalcijev karbonat vjerojatno će dovesti do klinički značajnog sniženja najnižih koncentracija raltegravira u plazmi.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru (raltegrawir 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę)
Croatian: emtricitabin i tenofovirdizoproksilfumarat (raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan)
Polish: Otoczka - Laktoza jednowodna - Hypromeloza 2910 - Tytanu dwutlenek - Triacetyna - Żelaza tlenek żółty - Żelaza tlenek czarny
Croatian: Film ovojnica - laktoza hidrat - hipromeloza 2910 - titanijev dioksid - triacetin - željezov oksid, žuti - željezov oksid, crni
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania raltegrawiru (1200 mg raz na dobę).
Croatian: Istodobna primjena raltegravira (1200 mg jedanput na dan) se ne preporučuje.
Polish: Podobnie darunawir, zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej darunawirem, zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Croatian: Slično tomu, darunavir primijenjen kao dio OBT-a u bolesnika koji ga prije nisu primali računao se kao jedan aktivan lijek u sklopu OBT-a.
Polish: W 96. tygodniu odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml wyniósł 433/531 (81,5%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 213/266 (80,1%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je u 96. tjednu postignuta koncentracija HIV-RNK < 40 kopija/ml iznosio je 433/531 (81,5%) u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan i 213/266 (80,1%) u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Polish: Tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 100 mg można podzielić na dwie równe dawki 50 mg.
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg može se podijeliti na jednake doze od 50 mg.
Polish: 60 saszetek, dwie 1-mililitrowe, dwie 3-mililitrowe i dwie 10-mililitrowe doustne strzykawki dozujące oraz 2 pojemniczki do mieszania.
Croatian: 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Polish: Na podstawie wyników badania porównującego różne postaci produktu leczniczego, przeprowadzonego z udziałem zdrowych dorosłych ochotników stwierdzono, że biodostępność po podaniu doustnym w przypadku tabletki do rozgryzania i żucia i w przypadku granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej jest większa od obserwowanej w przypadku tabletki 400 mg.
Croatian: Na temelju ispitivanja usporedbe oblika lijeka u zdravih odraslih dobrovoljaca utvrđeno je da tableta za žvakanje i granule za oralnu suspenziju imaju veću bioraspoloživost od tablete od 400 mg nakon peroralne primjene.
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała dla tabletki do rozgryzania i żucia oraz dla zawiesiny doustnej w 10 ml wody oparto na dawce wynoszącej około 6 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Croatian: 1,5 x 100 mg dvaput na dan Preporuke za doziranje tableta za žvakanje i oralne suspenzije u 10 ml vode prema tjelesnoj težini temelje se na približnoj dozi od 6 mg/kg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Polish: Raltegrawir w stężeniu 31  20 nM hamuje w 95% (IC95) replikację HIV-1 (w porównaniu z hodowlą nieleczonych komórek zakażonych wirusem) w hodowli ludzkich komórek T-limfoidalnych zakażonych odmianą H9IIIB HIV-1, przystosowaną do linii komórkowej.
Croatian: U kulturama humanih T-limfoidnih stanica, inficiranih sojem H9IIIB virusa HIV-1 prilagođenim za staničnu liniju, raltegravir je u koncentracijama od 31  20 nM izvršio 95%-tnu inhibiciju (IC95) replikacije virusa HIV-1 (u odnosu na netretiranu, virusom inficiranu kulturu).
Polish: Co zawiera Isentress
Croatian: Što Isentress sadrži
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł 472/531 (88,9%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 235/266 (88,3%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Što se tiče primarnog ishoda djelotvornosti, udio bolesnika u kojih je u 48. tjednu postignuta koncentracija HIV-RNK < 40 kopija/ml iznosio je 472/531 (88,9%) u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan i 235/266 (88,3%) u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Polish: Krok 3.
Croatian: PRILOG III.
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml
Croatian: HIV-RNK > 100 000 kopija/ml
Polish: Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Isentress da pomogne HIV infekciju držati pod kontrolom.
Polish: ZIELONA (3 ml) dla dawki 1,5 ml do 3 ml
Croatian: za 1 ml ili manje za 1,5 ml - 3 ml za 3,5 ml - 10 ml
Polish: W 240. tygodniu, u pacjentów wcześniej nieleczonych nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia, w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 22%, 44% i 17% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 13%, 13% i 5% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Croatian: Nakon 240 tjedana su, u bolesnika koji do tada nisu bili liječeni, odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 22%, 44% odnosno 17% bolesnika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u odnosu na 13%, 13% odnosno 5% svih ostalih bolesnika liječenih raltegravirom.
Polish: Tabletki powlekane leku Isentress zawierają laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Isentress filmom obložene tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Podtyp wirusa inny niż B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Croatian: Početne karakteristike HIV-RNK > 100 000 kopija/ml ≤ 100 000 kopija/ml Broj CD4 stanica ≤ 200 stanica/mm > 200 stanica/mm Podtip virusa skupine B Podtipovi virusa osim skupine B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów, którym podawano zestawy produktów leczniczychzawierające raltegrawir i darunawir, wysypka występowała częściej niż u pacjentów otrzymujących raltegrawir bez darunawiru lub darunawir bez raltegrawiru (patrz punkt 4.8).
Croatian: Osip se češće javljao u prethodno liječenih bolesnika čije je liječenje uključivalo raltegravir i darunavir u usporedbi s bolesnicima koji su primali raltegravir bez darunavira ili darunavir bez raltegravira (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do środka strzykawki tak głęboko jak to możliwe.
Croatian: Gurnite klip plave štrcaljke u tijelo štrcaljke sve do kraja.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL stopień narażenia na działanie produktu leczniczego był podobny, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Kod primjene najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 400 mg dvaput na dan.
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Leki przeciwprątkowe ryfampicyna (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antimikobakterijski lijekovi rifampicin (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Polish: raltegrawir AUC  72% raltegrawir C24 h  48% raltegrawir Cmax  74%
Croatian: raltegravir AUC  72% raltegravir C24h  48% raltegravir Cmax  74%
Polish: W jednym pudełku tekturowym znajduje się 60 saszetek, dwie 1-mililitrowe, dwie 3-mililitrowe i dwie 10-mililitrowe doustne strzykawki dozujące oraz 2 pojemniczki do mieszania.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Polish: 0,8 ml (8 mg) dwa razy na dobę
Croatian: 0,8 ml (8 mg) dvaput na dan od 3 do manje od 4
Polish: Krok 2.
Croatian: PRILOG II.
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizach danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo.
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477" po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.
Croatian: Blijedonarančasta, ovalna tableta za žvakanje, s razdjelnom crtom na obje strane te s logotipom tvrtke MSD i oznakom "477" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani metadonu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili metadona.