FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-fármacos (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Spanish: Rixathon también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Swedish: Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Spanish: Rixathon le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Spanish: Los pacientes deben recibir Rixathon durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Swedish: Patienter bör få Rixathon i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Spanish: Función física y resultados de calidad de vida
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Spanish: Estos resultados se repitieron en la semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Swedish: Samma resultat uppnåddes vid vecka 48, då autoantikropps-seropositivitet signifikant ökade sannolikheten att nå ACR70.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rixathon?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Rixathon?
Spanish: 95 % CIb
Swedish: 95 % KIb
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12 %).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12 %).
Spanish: Número de Pacientes con recaída grave
Swedish: Antal patienter med allvarligt återfall
Spanish: Observación N = 513
Swedish: Observation n = 513
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: Ocurridos en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta el 12 % de los casos.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
Spanish: La preparación debe: - ser realizada en condiciones asépticas por personal cualificado conforme a las normas de buena práctica, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
Swedish: Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
Spanish: Todos los pacientes n = 99
Swedish: Alla patienter n = 99
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio post-hoc
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar
Spanish: - IC = intervalo de confianza - * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado (−20 %).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
Spanish: Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Swedish: Rixathon i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Spanish: Rixathon normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Swedish: Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida".
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under "Ingen känd frekvens".
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.
Spanish: - efectuarse en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica utilizando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
Swedish: - beredas i en huv med laminärt flöde eller biologiskt säkerhetsskåp med användning av standardåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Spanish: • Tras dilución aséptica en una solución de glucosa:
Swedish: • Efter aseptisk spädning i glukoslösning:
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9,0 år)
Spanish: 1Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
Swedish: 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Rixathon.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Rixathon.
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen b) Om du behandlas för reumatoid artrit
Spanish: Por estos motivos Rixathon no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
Swedish: På grund av detta ska Rixathon inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μl a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29 % (11 pacientes), 40 % (15 pacientes), 13 % (5 pacientes) y 10 % (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y cuarta perfusión respectivamente.
Swedish: Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) och 10 % (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Spanish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Swedish: 6336 Langkampfen Österrike
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01X C02
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Rixathon más prolongada, hasta 5 años.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Rixathon, upp till 5 år.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años de edad y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Spanish: Diferencia basal media de: Índice total de Sharp modificado
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad "Total Sharp score"
Spanish: Tabla 14 Función física y los resultados de calidad de vida en el ensayo 1 en la semana 24
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rixathon.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Rixathon.
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Swedish: Rixathon ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Spanish: Rixathon puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Swedish: Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria
Swedish: 1 innefattar reaktivering och primära infektioner; frekvens baserad på R-FC regimen vid återfall/refraktär KLL.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Rixathon se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan Rixathon användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)**
Spanish: Prednisona N = 36
Swedish: Prednison n = 36
Spanish: Log-rank p value
Swedish: Log-rank p-värde
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab a redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Swedish: rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Spanish: • trastornos del humor, como irritabilidad y depresión
Swedish: • humörpåverkan såsom irritation och depression
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 o 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
Swedish: Alla patienter följdes till månad 28 (10 respektive 6 månader efter sista infusionen med rituximab eller azatioprin-dosen).
Spanish: Figura 1: Cambio de DAS28-ESR basal según el estado basal de anticuerpos
Swedish: Bild 1: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (n = 146)
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
Spanish: Trastornos cardiacos graves4 y 6
Swedish: hjärtsvikt4 och 6
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Spanish: Pneumocy stis jiroveci
Swedish: Pneumocyst is jiroveci
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de rituximab durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos intravenosos, fueron del 4 por 100 paciente-años.
Swedish: Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
Spanish: Rixathon se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Swedish: Rixathon används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Spanish: Antes de la administración de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Swedish: Innan du får Rixathon, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Spanish: La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CRoff durante ≥2 meses).
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a rituximab incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av rituximab inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
Spanish: Esto es porque Rixathon puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Swedish: Detta beror på att Rixathon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT)
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population)
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de rituximab en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Swedish: Medianuppföljning (månader)
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rixathon
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Rixathon
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤ 10 mg/día) en el tiempo
Swedish: Bild 4: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
Spanish: Las células contra las que va dirigido Rixathon ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Rixathon.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rixathon hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rixathon.
Spanish: Si está en tratamiento con Rixathon en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Swedish: Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Spanish: Análisis de subgrupos SLP
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron solo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % rituximab antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9 %) y disminuyó con las perfusiones siguientes (< 4 %).
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9 %) och minskade med efterföljande infusioner (< 4 %).
Spanish: • Los signos de LMP incluyen: - Confusión, pérdida de memoria o problemas de concentración - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar - Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo - Visión borrosa o pérdida de visión
Swedish: • Symtom på PML inkluderar: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp - Dimsyn eller synförlust
Spanish: Recién diagnosticados n = 48
Swedish: Nydiagnosticerade n = 48
Spanish: Rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Swedish: Rituximab gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Spanish: Rixathon raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
Swedish: I sällsynta fall kan Rixathon orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con rituximab en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 %-72 %).
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % - 72 %).
Spanish: Su médico puede recetarle Rixathon para el tratamiento de:
Swedish: Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Rixathon actúa.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Rixathon verkar.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con rituximab en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av underhållsbehandling med rituximab avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Rixathon como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få Rixathon som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med rituximab från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 (Bild 3).
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Rixathon contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Rixathon es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
Swedish: Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Rixathon innehåller följande nyckelelement: - Råd att Rixathon endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con Rixathon de forma temporal o permanente.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Rixathon ut temporärt eller permanent.
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Rixathon y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med Rixathon och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en pacientes con PV tratados con rituximab no es clara.
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos rituximab-behandlade patienter med PV är oklar
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + inferiores a 250 por milímetro cúbico.
Swedish: Profylax mot lunginflammation orsakad av Pneumocystis jirovecii krävdes för alla patienter med antal CD4+ T-lymfocyter mindre än 250 per kubikmillimeter.
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4).
Swedish: Premedicinering med intravenösa glukokortikoider minskade signifikant incidensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: • El principio activo de Rixathon es rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab.
Spanish: Rixathon contiene sodio
Swedish: Rixathon innehåller natrium
Spanish: Rituximab puede hacer que se sienta mareado y afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Swedish: Rituximab kan orsaka yrsel och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.