FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tecfidera sono stati evidenziati negli studi?
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Italian: Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tecfidera?
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Italian: Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale, glatiramer acetato.
English: Why is Tecfidera approved?
Italian: Perché Tecfidera è approvato?
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Italian: È usato specifcamente negli adulti con una forma di sclerosi multipla nota come “recidivante-remittente”, in cui il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive) seguiti da periodi di recupero (remissioni).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tecfidera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Italian: Tecfidera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della SM.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Italian: Si ritiene che il principio attivo, dimetilfumarato, agisca attivando una proteina denominata “Nrf2” che regola alcuni geni “antiossidanti” responsabili della protezione delle cellule da eventuali danni.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e problemi gastrointestinali (come diarrea, nausea e dolore addominale).
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tecfidera, vedere il foglio illustrativo.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Italian: Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell'organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale (l'encefalo e il midollo spinale), provocando un'infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Italian: In questo studio Tecfidera ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nell'arco di due anni: il numero di recidive per paziente e per anno è stato di circa 0,2 con Tecfidera e di 0,4 con placebo.
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Italian: Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule orali (120 e 240 mg) da assumersi con il cibo alla dose di 120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni; successivamente, la dose viene aumentata a 240 mg due volte al giorno.
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tecfidera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Italian: È usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tecfidera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Italian: È stato dimostrato nell'ambito di studi che dimetilfumarato riduce l'infiammazione e modula l'attività del sistema immunitario.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 234 pazienti, la percentuale di soggetti che ha avuto una recidiva nell'arco di due anni era significativamente inferiore (27% contro il 46%) nel gruppo trattato con Tecfidera rispetto al gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio).
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tecfidera?
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Italian: I principali rischi individuati con Tecfidera, inclusi rossore e problemi gastrointestinali (gli effetti indesiderati più comuni), oltre che ridotti livelli di linfociti e presenza di proteine nelle urine, sono considerati gestibili.
English: How does Tecfidera work?
Italian: Come agisce Tecfidera?
English: How is Tecfidera used?
Italian: Come si usa Tecfidera?
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di ridurre il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente nonché il numero di soggetti che riferiscono tali episodi.
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre sia il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente sia il numero di soggetti che riferiscono tali episodi nel corso del trattamento.
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Italian: Nei pazienti che riferiscono effetti indesiderati quali rossore e problemi gastrointestinali la dose può essere temporaneamente ridotta.
English: Those data can be summarised as follows:
Italian: Questi dati possono essere riassunti come segue:
English: Member State EU/EEA
Italian: State Membro EU/EEA
English: The conclusions of the study are accepted.
Italian: Le conclusioni dello studio sono accettate.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Italian: La domanda fu presentata all'Irlanda come Stato membro di riferimento e a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Italian: Lo studio fu condotto presso siti multipli in Germania e Spagna.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Italian: Il suo uso come controllo positivo, quindi, è in linea con le attuali indicazioni ed è considerato legittimo.
English: There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Italian: Non sembra esserci alcun vantaggio nell'aumentare la dose fino a 30 mg/kg.
English: The adequacy of the treatment interval was one of the main points of discussion during the referral procedure.
Italian: L'adeguatezza dell'intervallo del trattamento fu uno dei principali punti di discussione nel corso della procedura di deferimento.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Italian: Si stimava che l'emivita di eliminazione fosse 13,76 + 6,42 ore.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale il CVMP ha concluso che:
English: During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Italian: Nel corso della procedura decentrata, due Stati membri interessati individuarono gravi rischi potenziali relativamente alle indicazioni proposte (Francia) e all'efficacia del prodotto (Danimarca).
English: Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Italian: Inoltre i tassi di fallimento del trattamento nello studio clinico sul campo presentato dal richiedente erano considerati troppo alti.
English: This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
Italian: Questa parte del dossier non fu valutata in questa procedura di deferimento perché non fu notificato alcun timore da parte dello Stato membro di riferimento né fu sollevato alcun dubbio durante la procedura poiché la dose resta quella proposta e confermata dallo Stato membro di riferimento.
English: The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions.
Italian: La dose selezionata e l'intervallo tra trattamenti erano in linea con le conclusioni PK/PD.
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Italian: I timori manifestati dalla Danimarca rimasero irrisolti e di conseguenza il 21 settembre 2011 la questione fu deferita al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
English: The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate alla modifica indicata nel seguente paragrafo 2.4.
English: Additional benefits
Italian: Ulteriori benefici
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrative validi, sono la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche
English: Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Italian: Dati farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD)
English: The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010.
Italian: I ceppi isolati su cui si basano i dati MIC furono raccolti da ovini con affezioni delle vie respiratorie tra il 2006 e il 2010.
English: The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Italian: I timori connessi all'alto tasso di fallimento e alla presunta mancanza di efficacia hanno trovato risposta nella valutazione dei benefici.
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente fornì ulteriori dati e i problemi sollevati dalla Francia relativamente alle indicazioni proposte furono risolti.
English: • A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves).
Italian: • È disponibile una serie di studi sulla distribuzione di florfenicolo nelle secrezioni bronchiali nell'essere umano e in diverse specie animali (suini e vitelli).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del prodotto medicinale veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei richiedenti, negli Stati Membri
English: For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance.
Italian: Per lo Stato membro che aveva sollevato obiezioni questo destava il timore di un potenziale sottodosaggio e che ci potesse essere un aumento del rischio di sviluppare resistenza a florfenicolo.
English: The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Italian: Il richiedente fornì dati farmacodinamici e farmacocinetici dettagliati per giustificare la dose proposta per l'indicazione rivendicata.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefit-risk balance was favourable.
Italian: Sulla base dei dati presentati in relazione ai timori notificati per la presente procedura di deferimento, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
English: The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product.
Italian: I timori manifestati per questa procedura di deferimento riguardavano l'efficacia del prodotto.
English: Field study
Italian: Studio sul campo
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente presentò tutti i dati sull'efficacia disponibili per gli ovini.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Italian: Aggiungere il testo seguenti nelleadatte sezioni delle informazioni sul prodotto
English: Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48).
Italian: La somministrazione ripetuta di 20 mg/kg una volta al giorno per tre giorni (posologia proposta) aveva come risultato un certo accumulo (fattore di accumulo pari a 1,48).
English: The available data suggest, therefore, that for this antibiotic the most relevant parameter for prediction of efficacy is time above MIC.
Italian: I dati disponibili suggeriscono quindi che per questo antibiotico il parametro più rilevante per la previsione dell'efficacia è il tempo, prima della MIC.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione del rischio né di mitigazione.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE , VIE E MODALITà DI SOMMINISTRAZIONE
English: Based on the available pharmacodynamic data, it is accepted that a dose selected on the basis of this study should also be predictive of likely efficacy against P. multocida.
Italian: Alla luce dei dati farmacodinamici disponibili, è stato accettato che una dose determinata sulla base di questo studio debba essere anche un indicatore della probabile efficacia contro P. multocida.
English: While similar data have not been generated for sheep, it is reasonable to assume that that florfenicol concentrations achieved in plasma reflect what will be achieved in the lung.
Italian: Anche se non sono stati generati dati simili per gli ovini, è ragionevole ipotizzare che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel plasma corrispondano a quelle che saranno raggiunte nei polmoni.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente simile a tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
English: While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms.
Italian: Sebbene vi fosse qualche riserva sull'uso di ossitetraciclina come controllo positivo, è accettato che il prodotto di raffronto scelto è ufficialmente usato per le malattie respiratorie negli ovini ed è comunemente utilizzato come terapia di prima linea che viene molto probabilmente somministrata senza alcuna informazione sulla sensibilità degli organismi che causano tali malattie.
English: The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated.
Italian: Il beneficio di florfenicolo è che le malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida sensibili possono essere trattate efficacemente.
English: Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Italian: In questa procedura di deferimento non furono valutati qualità, sicurezza dell'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
English: Thus, florfenicol behaves essentially like a bactericidal time dependant antibiotic.
Italian: Pertanto florfenicolo si comporta essenzialmente come un antibiotico battericida tempo-dipendente.
English: • Although some concentration dependency trends were observed for M. haemolytica strains, the killing effect/kinetic does not increase dramatically with the concentration of the antibiotic over the MIC or twice the MIC.
Italian: • Sebbene fossero stati osservati alcuni trend di dipendenza dalla concentrazione per ceppi di M. haemolytica, l'effetto battericida/cinetico non aumenta drasticamente con la concentrazione dell'antibiotico superiore alla MIC o due volte la MIC.
English: • The MIC90 values of florfenicol are in the range 0.5 - 1 μg/ml for target pathogens M. haemolytica and P. multocida.
Italian: • i valori MIC90 di florfenicolo rientrano nell'intervallo di 0,5 - 1 μg/ml per i patogeni target M. haemolytica e P. multocida.
English: Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg.
Italian: Le variabili secondarie (per es. mortalità, recupero dei patogeni, peso polmonare, peso della lesione) confermano che la risposta a 20 mg/kg è superiore a una dose di 10 mg/kg.
English: There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours).
Italian: C'era il timore che una dose di 20 mg florfenicolo/kg somministrata per via intramuscolare ogni 24 ore non avrebbe conservato una concentrazione attiva/efficace di florfenicolo al sito dell'infezione nel corso dell'intervallo del trattamento (24 ore).
English: In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations.
Italian: Per quanto riguarda la strutturazione, lo studio sul campo seguiva le raccomandazioni di orientamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o del CVMP.
English: The data suggest that if florfenicol concentrations in plasma/tissue are above the MIC for in excess of two hours, there is likely to be a marked post-antibiotic effect.
Italian: I dati suggeriscono che se le concentrazioni di florfenicolo in plasma e/o nei tessuti sono superiori alla MIC per più di due ore, sussiste la probabilità di un marcato effetto post-antibiotico.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Italian: Questi problemi rimasero irrisolti e fu quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari.
English: • The following can be concluded from the pharmacodynamic data presented: florfenicol has a pronounced bactericidal effect with Minimum Bactericidal Concentration (MBC) values the same, or one dilution higher, than the MIC of the tested strains.
Italian: • Dai dati farmacodinamici presentati si possono trarre le seguenti conclusioni: florfenicolo ha un pronunciato effetto battericida con valori di concentrazione minima battericida (MBC) uguali, o una diluizione più alta, rispetto alla MIC dei ceppi testati.
English: The applicant Intervet International BV submitted an application for a decentralised procedure (DCP) for an extension (Article 19 of Regulation (EC) 1234/2008) of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Italian: Il richiedente Intervet International BV presentò una domanda di procedura decentrata (DCP) per un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini per aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
English: From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations >1 μg/ml).
Italian: Dai dati su M. haemolytica, si può rilevare che il tempo necessario a raggiungere una riduzione pari a 3 log diminuiva con l'aumentare della concentrazione di florfenicolo; e dopo solo 2 ore di esposizione florfenicolo evidenzia un effetto post-antibiotico (che va da 1 a 3