FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kyndrisa est un médicament dont le principe actif est le drisapersen.
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
French: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Elle provoque une faiblesse et une dégradation progressives de la fonction musculaire et conduit habituellement au décès à l'adolescence ou au début de l'âge adulte.
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
French: La société a affirmé son intention d'arrêter le développement du médicament, en ajoutant toutefois qu'elle comptait collaborer avec les médecins, les patients et les autorités de réglementation locales pour permettre aux patients actuellement traités par Kyndrisa d'accéder au stock restant du médicament.
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
French: Le comité considérait que les données issues des études cliniques ne démontraient pas suffisamment un quelconque effet bénéfique de Kyndrisa: l'étude principale ne mettait en évidence aucun bénéfice chez les patients souffrant de la maladie, les deux autres études échouant quant à elles à montrer un effet bénéfique systématique.
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
French: Kyndrisa a été examiné dans trois études portant sur un total de 290 patients souffrant de la myopathie de Duchenne.
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
French: Ces études comparaient les effets de Kyndrisa à ceux d'un placebo (un traitement fictif); leur principale mesure de l'efficacité était le changement de la distance que pouvait parcourir le patient en six minutes après 24 ou 48 semaines de traitement.
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets importants demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Qu'est-ce que Kyndrisa?
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
French: Le 31 mai 2016, BioMarin International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kyndrisa, destiné au traitement de la myopathie de Duchenne.
Spanish: El 31 de mayo de 2016, BioMarin International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Kyndrisa para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
French: La myopathie de Duchenne est une maladie génétique grave, qui touche principalement les garçons et est généralement diagnostiquée avant l'âge de 6 ans.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética grave, que afecta principalmente a los niños y se suele diagnosticar antes de los 6 años.
French: En outre, le profil de sécurité du médicament n'était pas jugé satisfaisant, en particulier du fait du risque de réactions persistantes au site d'injection (gonflement, inflammation et ulcération, par exemple) pouvant nuire à la qualité de vie, et du risque de thrombocytopénie (faible numération plaquettaire) exposant les patients à de graves complications hémorragiques.
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kyndrisa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
French: Kyndrisa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 février 2009 pour la myopathie de Duchenne.
Spanish: Kyndrisa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2009 para la distrofia muscular de Duchenne.
French: Kyndrisa devait être utilisé pour le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés de 5 ans et plus capables de marcher dont la maladie est due à certaines mutations génétiques (anomalies) pouvant être traitées au moyen d'une «technologie de saut de l'exon 51».
Spanish: Kyndrisa estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de 5 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad se debe a determinadas mutaciones genéticas (defectos) que se pueden tratar con la «tecnología de salto de exón 51».
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a déclaré qu'elle ne serait pas en mesure de lever les préoccupations du CHMP concernant les résultats des études cliniques dans le délai prévu.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que no podría tratar los problemas del CHMP en relación a los resultados de los estudios clínicos en el plazo esperado.
French: Dans quel cas Kyndrisa devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kyndrisa?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kyndrisa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kyndrisa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
French: La myopathie de Duchenne est causée par des mutations du gène codant pour une protéine appelée dystrophine, qui entraînent la production d'une dystrophine non fonctionnelle.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne se debe a las mutaciones del gen de la proteína distrofina, que da lugar a la producción de una distrofina no funcional.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution à injecter sous la peau.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
French: Comment Kyndrisa doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kyndrisa?
French: Cette dernière permet à la machinerie cellulaire synthétisant les protéines d'ignorer certaines régions du gène de la dystrophine, ce qui aboutit à la production d'une dystrophine écourtée, mais partiellement active.
Spanish: células se salte algunas áreas del gen de la distrofina y permita la producción de una proteína distrofina acortada pero con funcionalidad parcial.
French: Londres, le 23 mai 2009 Réf.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Ref.
French: En conséquence, Lunivia n'aurait pu bénéficier d'une « exclusivité commerciale » de 10 ans.
Spanish: Por consiguiente, Lunivia no podía beneficiarse de una «exclusividad comercial» de 10 años.
French: Toutefois, le comité avait également conclu que l'eszopiclone ne pouvait être considéré comme un nouveau principe actif.
Spanish: No obstante, el Comité también concluyó que la eszopiclona no podía considerarse un principio activo nuevo.
French: Le demandeur a présenté les résultats de huit études principales portant sur environ 4 000 adultes pour étayer sa demande.
Spanish: La empresa presentó los resultados de ocho estudios importantes realizados en más de 4.000 adultos para apoyar su solicitud.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiese emitido una decisión sobre este dictamen.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia eszopiclone
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Lunivia eszopiclona
French: Qu'est-ce que Lunivia ?
Spanish: ¿Qué es Lunivia?
French: Le CHMP n'avait pas de réserve majeure et la demande aurait pu être approuvée.
Spanish: El CHMP no tenía reservas destacables, y la solicitud podía haberse aprobado.
French: Il s'agit d'une forme purifiée d'un des deux "énantiomères (formes image-miroir) de la substance zopiclone.
Spanish: Es una forma purificada de uno de los dos «enantiómeros» (formas con una imagen especular) de la sustancia zopiclona.
French: Les principales mesures de l'efficacité ont été le temps nécessaire aux patients pour trouver le sommeil ou le temps pendant lequel les patients sont restés éveillés durant la nuit après s'être endormis une première fois.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño o el tiempo que permanecieron despiertos durante la noche después de quedarse dormidos por primera vez.
French: Toutes les études ont comparé Lunivia avec un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Todos los estudios compararon Lunivia con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP, mais après avoir réexaminé l'avis, le comité a confirmé son avis antérieur.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen del CHMP pero, tras reexaminar el dictamen, el Comité confirmó su dictamen anterior.
French: Les études ont porté sur l'insomnie passagère (dans ce cas, l'insomnie est causée par le fait de passer la nuit dans un cadre inhabituel), l'insomnie primaire (insomnie sans autre cause) et l'insomnie causée par d'autres troubles de la santé (dépression grave, trouble anxieux généralisé, ménopause, arthrite rhumatoïde).
Spanish: Los estudios analizaron el insomnio «transitorio» (en este caso, el insomnio que se produce cuando se duerme en un lugar extraño), el insomnio primario (insomnio sin ninguna otra causa) y insomnio causado por otros trastornos (depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, menopausia y artritis reumatoide).
French: Le zopliclone est disponible dans l'Union européenne (UE) en tant que traitement contre l'insomnie depuis le milieu des années quatre-vingts.
Spanish: La zopiclona se comercializa en la Unión Europea desde mediados de la década de los 80 para el tratamiento del insomnio.
French: Les effets de Lunivia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Lunivia se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: En activant ces récepteurs, l'eszopiclone peut aider les patients souffrant d'insomnie à trouver le sommeil.
Spanish: Al activar estos receptores, la eszopiclona ayuda a dormir a los pacientes con insomnio.
French: Il s'agit de la période pendant laquelle d'autres sociétés auraient été empêchées de commercialiser des « médicaments génériques » de Lunivia (des médicaments contenant le même principe actif à la même dose que Lunivia et utilisés pour remédier aux mêmes troubles).
Spanish: Este es el periodo durante el cual otras empresas no pueden comercializar «medicamentos genéricos» de Lunivia (medicamentos que contienen el mismo principio activo a las mismas dosis de Lunivia y que se utilizan para las mismas condiciones).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques de Lunivia?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Lunivia?
French: Le principe actif de Lunivia, l'eszopiclone, appartient à un groupe de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Spanish: El principio activo de Lunivia, la eszopiclona, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
French: Le 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lunivia, destiné au traitement de l'insomnie.
Spanish: El 13 de mayo de 2009, Sepracor Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
French: Bien qu'il soit chimiquement différent des benzodiazépines, l'eszopiclone agit sur les mêmes récepteurs cérébraux.
Spanish: Aunque tiene una estructura química diferente a la de las benzodiazepinas, actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia pour le traitement de l'insomnie.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
French: Il active dans le cerveau des récepteurs appelés récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA-A), qui jouent un rôle dans le passage de la veille au sommeil.
Spanish: Activa los receptores del cerebro llamados A del ácido gamma-aminobutírico (GABA-A) que intervienen en la conciliación del sueño.
French: Lunivia est un médicament contenant le principe actif eszoplicone.
Spanish: Lunivia es un medicamento que contiene el principio activo eszopiclona.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques de Lunivia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Lunivia.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
French: Comment Lunivia doit-il agir ?
Spanish: ¿Cómo actúa Lunivia?
French: Lunivia devait être utilisé pour traiter les adultes sujets à des insomnies, y compris les personnes ayant des difficultés à s'endormir, s'éveillant pendant la nuit et s'éveillant précocement le matin, et ce pour de brèves périodes.
Spanish: Lunivia se debía utilizar para el tratamiento del insomnio, incluyendo la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos o los despertares tempranos en adultos.
French: Dans quel cas Lunivia devait-il être utilisé ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lunivia?
French: Les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas como mínimo.
French: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Spanish: 20 de octubre de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Il appartient à la classe des inhibiteurs de la calcineurine.
Spanish: Pertenece al grupo de los inhibidores de la calcineurina.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Luveniq est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Luveniq puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero esta no había concluido aún cuando la empresa retiró la solicitud.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA está disponible en la pestaña «All documents».
French: Qu'est-ce que Luveniq?
Spanish: ¿Qué es Luveniq?
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas administradas por vía oral.
French: Elle est qualifiée de «non infectieuse» lorsqu'elle est causée par le propre système immunitaire du corps (les défenses naturelles du corps) qui attaque l'uvée.
Spanish: Se denomina «no infecciosa» cuando se produce porque el propio sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca la úvea.
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée (la couche moyenne de l'œil), qui peut entraîner la perte de la vision.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea (la capa media del ojo) que puede provocar pérdida de visión.
French: Luveniq est un médicament qui contient le principe actif voclosporine.
Spanish: Luveniq es un medicamento que contiene el principio activo voclosporina.
French: Les effets de Luveniq ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Luveniq se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Il vise les cellules T, un type de globules blancs du système immunitaire, qui sont particulièrement actifs dans l'inflammation.
Spanish: Actúa sobre los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco del sistema inmunitario que es especialmente activo en la inflamación.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le degré d'amélioration de l'inflammation de l'œil après 16 et 24 semaines de traitement, mesuré en observant la variation de l'opacité vitreuse (trouble du corps vitreux, le gel transparent entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el grado de mejoría de la inflamación ocular al cabo de 16 y 24 semanas de tratamiento, que se determinó observando el cambio en la cantidad de opacificación vítrea (turbiedad del humor vítreo, el gel transparente entre el cristalino y la retina del globo ocular).
French: Il est censé diminuer l'inflammation observée dans l'uvéite, en bloquant une enzyme appelée calcineurine, qui intervient dans l'activation des cellules T.
Spanish: Se esperaba que disminuyera la inflamación observada en la uveítis bloqueando una enzima llamada calcineurina que participa en la activación de los linfocitos T.
French: Luveniq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 14 septembre 2007, pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Spanish: Luveniq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
French: Luveniq est un agent immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Spanish: Luveniq es un agente inmunodepresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
French: La demande était étayée par une étude principale incluant 218 patients présentant une uvéite non infectieuse, visant à comparer Luveniq avec un placebo.
Spanish: La solicitud estaba respaldada por un estudio principal realizado en 218 pacientes con uveítis no infecciosa en el que se comparó Luveniq con un placebo.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Luveniq sont supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimaba que los beneficios de Luveniq no superaban a los riesgos y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
French: 20 octobre 2009
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French: Luveniq induisait également des effets indésirables, connus pour se produire avec ce type de médicament immunosuppresseur, notamment de l'hypertension (pression artérielle élevée).
Spanish: Luveniq también produjo efectos secundarios cuya manifestación con este tipo de inmunodepresores es conocida, en particular hipertensión (presión arterial alta).
French: Une seule étude principale étayait la demande et les résultats n'apportaient pas de démonstration solide que Luveniq était plus efficace que le placebo, s'agissant de la réduction de l'inflammation de l'œil, aucune différence n'ayant été observée concernant la vision des patients par comparaison avec le placebo.
Spanish: Solo un estudio principal respaldaba la solicitud y los resultados no demostraron convincentemente que Luveniq fuera más eficaz que el placebo en la reducción de la inflamación ocular, pues no se apreciaron diferencias en la visión de los pacientes en comparación con el placebo.
French: Luveniq devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Spanish: Luveniq iba a utilizarse en el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
French: Au moment de l'avis négatif, le CHMP n'était pas convaincu qu'il avait été démontré que les bénéfices de Luveniq étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Spanish: En el momento del dictamen negativo, el CHMP no estaba convencido de que se hubiera demostrado que los beneficios de Luveniq fueran mayores que los riesgos para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
French: Le 13 octobre 2011, Lux Biosciences GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Luveniq, destiné au traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active impliquant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Spanish: El 13 de octubre de 2011, Lux Biosciences GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
French: Comment Luveniq doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Luveniq?