FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia ketokonazolem nie należy spożywać alkoholu.
Romanian: Ketoconazole HRA și alcoolul Pacienţii nu trebuie să consume alcool în timpul tratamentului cu ketoconazol.
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwość wystąpienia hepatotoksyczności (patrz punkt 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza potenţialului de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.3).
Polish: W badaniach u zwierząt wykazano wpływ na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte asupra parametrilor reproductivi la masculi şi femele (vezi pct.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei şi fenitoinei
Polish: - Ketokonazol może hamować transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P i przez to zwiększać ich stężenie w osoczu.
Romanian: - Ketoconazolul poate inhiba transportul medicamentelor mediat de P-gp, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente.
Polish: Należy dostosować dawkę buprenorfiny.
Romanian: Doza de buprenorfină trebuie ajustată.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate la toţi pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: Doze şi mod de administrare
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość nasilenia toksyczności związanej z kwetiapiną (patrz punkt 4.3).
Romanian: Contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea asociată quetiapinei (vezi pct. 4.3).
Polish: - Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QTc.
Romanian: - Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată;
Polish: W stężeniach istotnych klinicznie ketokonazol może jednak hamować aktywność BCRP na poziomie jelitowym.
Romanian: Cu toate acestea, ketoconazol poate fi un inhibitor al BCRP la nivel intestinal în concentraţii clinic relevante.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Romanian: Contraindicat din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.3).
Polish: W przypadku zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego wchłanianie jest zaburzone.
Romanian: Absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută.
Polish: Obserwowano ↑ stężeń tolterodyny w osoczu.
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale tolterodinei
Polish: Choroba wątroby
Romanian: Boală de ficat
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Romanian: ASC: ↑de 2,1 ori Cmax: ↑ de 1,1 ori t1/2: ↑ de 4 ori
Polish: Obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca
Romanian: Edem periferic, stare generală de rău, bufeuri de căldură
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
Romanian: Nu trebuie să se administreze medicamente de neutralizare a acidul (de exemplu, hidroxid de aluminiu) timp de cel puţin 2 ore după administrarea ketoconazol.
Polish: Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego
Romanian: Aciditate gastrică scăzută
Polish: Przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Polish: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
Romanian: Polfarmex S.A.
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6.
Romanian: Cum se păstrează Ketoconazole HRA 6.
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului crescut de prelungire a intervalului QT şi de simptome extrapiramidale.
Polish: W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu może być konieczne zastosowanie dawki od 400 mg/dobę (2 tabletki) do 1200 mg/dobę (6 tabletek) podawanej doustnie w 2-3
Romanian: Poate fi necesară o doză zilnică de 400 mg pe zi (2 comprimate) până la 1200 mg pe zi (6 comprimate) administrată pe cale orală în 2-3 prize pentru restabilirea nivelurilor normale de cortizol.
Polish: Niezalecane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących wątroby.
Romanian: Nu este recomandată din cauza riscului de prelungire a intervalului QT și a reacțiilor adverse hepatice grave.
Polish: AUC: ↑ 3 do 3,9-krotne
Romanian: Ranolazină: ASC: ↑ de 3,0 până la 3,9 ori
Polish: AUC: obserwowano ↑.
Romanian: ASC: A fost observată o ↑.
Polish: Należy zaprzestać leczenia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia objawów, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha czy ciemne zabarwienie moczu.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă contactaţi imediat medicul dacă nu vă simţiţi bine sau prezentaţi simptome precum lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ketokonazolu szczurom oraz psom obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany histologiczne w obrębie wątroby, obejmujące zależną od dawki kumulację lipofuscyny w hepatocytach.
Romanian: Au fost raportate niveluri ridicate ale enzimelor hepatice şi modificări histologice la nivelul ficatului, constând în acumularea de lipofuscină în hepatocite în funcţie de doză, la şobolan şi la câine, în urma administrării repetate de ketoconazol.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina Fenytoina
Romanian: Carbamazepină Fenitoină
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Nu trebuie să luaţi antiacide (de exemplu, hidroxid de aluminiu) sau alte medicamente pentru indigestie acidă timp de cel puţin 2 ore după administrarea Ketoconazole HRA (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).
Polish: Lurazydon:
Romanian: Lurasidonă:
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Romanian: Ketoconazol este contraindicat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil care nu utilizează o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct. 4.3).
Polish: Biaława do jasnokremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 10 mm.
Romanian: Comprimat biconvex rotund, de culoare alb-gălbui până la crem deschis, cu diametrul de 10 mm.
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza riscului de prelungire a intervalului QT şi de reacţii adverse hepatice grave (vezi pct. 4.3).
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale, tratamentul cu Ketoconazole HRA trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie adăugată o terapie de substituţie cu corticosteroizi.
Polish: Ewerolimus:
Romanian: Everolimus:
Polish: Oczekiwany wpływ na stężenia leku Zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Romanian: Efect preconizat asupra nivelurilor de medicament
Polish: Ebastyna
Romanian: Ebastină
Polish: HRA zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi în asociere cu ketoconazol.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Romanian: Contraindicaţi din cauza riscului crescut de ergotism şi alte reacţii adverse vasospastice grave (vezi pct.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Romanian: Reportarea reacţiilor adverse
Polish: Cmax: ↑ 1,5-krotne
Romanian: Cmax: ↑ de 1,5 ori
Polish: - W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu konieczne może być zastosowanie dawki podtrzymującej od 400 mg/dobę do maksymalnie 1200 mg/dobę, podawanej doustnie w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Romanian: - O doză de întreţinere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: Date preclinice de siguranţă
Polish: • Przejściowe obniżenie stężenia testosteronu, męskiego hormonu (androgenu) wytwarzanego głównie w jądrach
Romanian: • Scădere trecătoare a nivelului de testosteron, un hormon masculin
Polish: Parytaprewir/Ombitasw ir
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi.
Romanian: Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută.
Polish: Erlotynib Dabrafenib
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Romanian: Contraindicată din cauza riscului crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Polish: Obserwowano ↑ stężeń kolchicyny w osoczu.
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale colchicinei
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de prelungire a intervalului QT.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alfentanylu i fentanylu w osoczu.
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale alfentanilului şi fentanilului
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Telitromycyna Klarytromycyna
Romanian: Telitromicină Claritromicină
Polish: Sakwinawir: AUC: ↔
Romanian: ASC: ↔
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Cmax: ↑ 3,0-krotne
Romanian: ASC: ↑ de 3,0 ori Cmax: ↑ de 3,0 ori
Polish: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5-krotne
Romanian: Aprepitant: ASC: ↑ de 5 ori
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Dabigatran
Romanian: Antiinfecţioase Rifabutină Rifampicină
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoconazole HRA i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - utrzymujący się przez długi czas ciężki ból głowy lub niewyraźne widzenie; - znaczna utrata apetytu (jadłowstręt); - zmniejszenie masy ciała; - nudności lub wymioty; - nietypowe zmęczenie lub gorączka; - ból brzucha; - osłabienie mięśni; - zażółcenie skóry lub białek oczu;
Romanian: Întrerupeţi administrarea Ketoconazole HRA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome: - dureri de cap severe de lungă durată sau vedere înceţoşată - lipsă severă a poftei de mâncare (anorexie) - pierdere în greutate
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Romanian: Contraindicată la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
Polish: Saksagliptyna:
Romanian: Saxagliptin:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Reboksetyna
Romanian: Reboxetină
Polish: Leki przeciwnowotworowe
Romanian: Medicamente antivirale
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Romanian: Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă aveţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută.
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Saquinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Romanian: Dispepsie, flatulenţă, modificarea culorii limbii, xerostomie, disgeuzie
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Erlotynib:
Romanian: ASC: ↑ de 3,6 ori Nilotinib:
Polish: • Bezsenność
Romanian: • Indispoziţie generală
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Polish: Potencjalne ↑ stężeń pimozydu w osoczu.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale pimozidei.
Polish: Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA
Romanian: Cum să luaţi Ketoconazole HRA
Polish: AUC: ↓ 0,28-krotne Cmax: ↓ 0,56-krotne
Romanian: Cmax: ↓de 0,56 ori
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Romanian: Mai multe informaţii sunt disponibile aici.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: 1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Romanian: Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că pentru această boală rară sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie verificată prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului, iar apoi în mod regulat în timpul următoarelor 6 luni.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketoconazole HRA.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Romanian: Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
Polish: ketokonazol
Romanian: ketoconazol
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Cushing și care are acces la mijloace adecvate pentru a evalua răspunsul pacientului.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ketoconazole HRA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Romanian: S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindromul Cushing, boala este considerată „rară", iar Ketoconazole HRA a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 aprilie 2012.
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Romanian: Totuși, formele farmaceutice orale (administrate pe cale orală) pentru tratamentul infecțiilor fungice au fost suspendate în iulie 2013 din cauza riscului de leziuni hepatice1.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrația de cortizol din organism, care se măsoară prin verificări regulate ale urinei sau sângelui.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță binecunoscută, iar utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată privind mai mult de 800 de pacienți cu sindrom Cushing care au fost tratați cu ketoconazol în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole HRA este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru al pacienților tratați cu Ketoconazole HRA pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentului.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții care au prelungirea intervalului QTc (o întrerupere în activitatea electrică a inimii).
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Romanian: Ketoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producția de cortizol, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11 -hidroxilaza.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Romanian: De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună atunci când este crescută doza.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole HRA, ketoconazolul, este o substanță binecunoscută care este autorizată de mai multe decenii pentru tratamentul infecțiilor fungice.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea Ketoconazole HRA pentru tratarea sindromului Cushing a fost bine stabilită în practica medicală și documentată în literatura științifică de specialitate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ketoconazole HRA sunt insuficiența suprarenală (nivel prea scăzut de hormoni produși de glanda suprarenală), greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree, prurit (mâncărimi), erupție cutanată și creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Romanian: Ketoconazole HRA nu trebuie utilizat nici împreună cu anumite alte medicamente care pot crește riscul de efecte secundare grave.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ketoconazole HRA sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ketoconazole HRA?
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Romanian: În cazul în care nivelurile enzimelor hepatice în sânge cresc depășind de trei ori limita maximă normală (un semn de posibile probleme hepatice) sau în cazul unor simptome cum ar fi lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale (de burtă) sau urină de culoare închisă, care pot sugera o problemă hepatică, tratamentul trebuie oprit.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat terapeutic prin măsuri adecvate.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ketoconazole HRA să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.