FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
Danish: Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Danish: 20 ml (1, 10 hætteglas)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI-billede-kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
Danish: Bivirkninger, som påvirker hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftvejene (kortåndethed, "sammensnøring" af luftvejene, hævelse eller "sammensnøring" af halsen, kløende eller rindende næse, nysen).
Norwegian Bokmål: Du må rapportere alle følgende symptomer til lege eller sykepleier/radiograf umiddelbart og få behandling umiddelbart, da de kan være eller bli svært alvorlige: bivirkninger som rammer hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftveiene (kortpustethet, trangpustethet, hoven eller trang hals, kløende eller rennende nese, nysing).
Danish: Alligevel genfindes næsten hele dosen i urinen efter 72 timer, også hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer er imidlertid nesten hele dosen skilt ut i urinen selv hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og hos friske pasienter ble doser på opptil 500 mikromol/kg administrert uten redusert sikkerhet.
Danish: En mærkelig smag i munden, hedeture, hovedpine og svimmelhed er de almindeligste bivirkninger.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var rar smak i munnen, hetetokter, hodepine og svimmelhet.
Danish: Calciumhydroxid
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydroksid
Danish: Den aftagelige etiket på den fyldte injektionssprøjte til sporing af lægemidlet skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium-kontrastmiddel.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Danish: • Aktivt stof:gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
Danish: Optimark hætteglas indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Hetteglass med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Danish: Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen skal utføres under tilsyn av lege, og det anbefales innsettelse av et fleksibelt innlagt kateter.
Danish: Optimark injektionssprøjter indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Sprøyter med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel, skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 15 ml
Danish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Norwegian Bokmål: Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Danish: Sprøjten og ikke anvendte portioner af opløsningen skal destrueres efter brug.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI, eller dersom mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Danish: Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang (venflon/butterfly) et fleksibelt kateter à demeure.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen skal utføres under tilsyn av lege, og det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt kateter.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Danish: Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 10 ml inneholder 3309 mg gadoversetamid.
Danish: Ikke desto mindre bør Optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nedsat nyrefunktion for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Da det har vært rapportert tilfeller av NSF som kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon, ved bruk av andre gadoliniumholdige kontrastmidler og ved bruk av gadoversetamid, skal Optimark likevel ikke brukes til disse pasientene.
Danish: Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NFS hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det foreligger ingen støttende data for at initiering av hemodialyse for forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Hver 15 ml injektionssprøjte indeholder 4.963,5 mg gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 15 ml inneholder 4963,5 mg gadoversetamid.
Danish: Meget sjælden
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas hvis nødvendig.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12 juni 2008
Danish: Følgende instruktioner bør følges
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges:
Danish: Homogen hvid suspension efter resuspension.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit suspensjon etter resuspendering.
Danish: OPTISON (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: OPTISON (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk aldri annen administrasjonsmåte enn forbindelsen med åpen flyt.
Danish: Resuspenderes før brug.
Norwegian Bokmål: Resuspenderes før bruk.
Danish: Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
Norwegian Bokmål: Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
Danish: ANDET GE Healthcare
Norwegian Bokmål: ANNET GE Healthcare
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 mai 2003
Danish: Alternativt kan skylningen udføres som infusion.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan skyllingen utføres som infusjon.
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Fordeling og utskillelse av albuminmikrosfærene er ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som "Ikke kjent".
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
Norwegian Bokmål: I to ukontrollerte studier som inkluderte totalt 42 barn og ungdommer fra 8 måneder til 19 år syntes sikkerhetsprofilen å være lik den for voksne.
Danish: Brug ikke OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor perflutren eller et av de andre av innholdsstoffene i
Danish: Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass i ytteremballasje: 2 år.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke luft i hetteglasset.
Danish: Ingen sådanne resultater blev observeret i den embryotoksiske undersøgelse af rotter.
Norwegian Bokmål: Ingen slike funn ble observert i embryotoksisitetsstudien hos rotter.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når OPTISON gis til ammende kvinner.
Danish: OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.
Norwegian Bokmål: OPTISON kan administreres flere ganger, men den kliniske erfaringen er begrenset.
Danish: Ukendt*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Danish: Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger.
Norwegian Bokmål: Selv om disse bivirkninger ikke har vært rapportert hos mennesker, anbefales bruk av lav mekanisk indeks og endediastolisk trigging.
Danish: En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.
Norwegian Bokmål: En egen injeksjonssprøyte bør anvendes.
Danish: Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør deretter settes tilbake til en TKO-hastighet.
Danish: En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Perflutrenverdiene påvist i blod etter denne doseringen var for lave og forbigående til å kunne bestemme farmakokinetiske parametre nøyaktig.
Danish: Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Ferdig preparat etter perforering av gummiproppen: 30 minutter.
Danish: Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (bivirkninger hvor frekvensen ikke kan fastslås utifra tilgjengelige data):
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot 14.
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
Norwegian Bokmål: N-acetyltryptofan Kaprylsyre
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
Norwegian Bokmål: Høyere doser gir større kontrasteffekt med lengre varighet.
Danish: - Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig resuspendering vises ved en ensartet ugjennomsiktig hvit suspensjon uten noe materiale på overflaten av proppen eller hetteglasset.
Danish: - Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
Norwegian Bokmål: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Danish: - hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Danish: Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON er basert på humant albumin (hovedproteinet i blodet vårt), er det høyst usannsynlig at det vil ha noen skadelige effekter ved graviditet.
Danish: OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: OPTISON må ikke blandes direkte med andre legemidler.
Danish: Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo 12.
Danish: OPTISON består af mikrosfærer indeholdende perflutren.
Norwegian Bokmål: OPTISON består av mikrosfærer som inneholder perflutren.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for ultralyd, ATC kode V08D A01
Danish: Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering.
Norwegian Bokmål: Varigheten av nyttig kontrasteffekt ved anbefalt dosering er tilstrekkelig til å foreta en fullstendig ekkokardiografisk undersøkelse, inkludert Dopplervurdering.
Danish: OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som "natriumfritt".
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
Danish: Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel.
Norwegian Bokmål: Doseringen av OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skjønt kliniske undersøkelser har vist at en initialdose på 0,5 - 3,0 ml pr. pasient kan anbefales for opasifisering av venstre hjertehalvdel.
Danish: Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON:
Danish: OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
Norwegian Bokmål: OPTISON forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor veggene er vanskelige å se.
Danish: OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan OPTISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient.
Danish: I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1,000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med OPTISON er bivirkninger rapportert i form av uønskede hendelser med følgende frekvenser gitt i tabellen under: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2°C -8°C) .
Danish: Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien har friske frivillige fått opp til 44,0 ml OPTISON uten å oppleve signifikante bivirkninger.
Danish: OPTISON er en injektionsvæske, dispersion.
Norwegian Bokmål: OPTISON er en injeksjonsvæske, dispersjon.
Danish: Oplysninger fremkommet fra en præklinisk undersøgelse på rotter med 125I-mærket albuminmikrosfærer viste, at mikrosfærerne hurtigt forsvandt fra blodomløbet, og at radioaktivt mærkede mikrosfærer, albuminskaller og 125I primært blev optaget i leveren.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra en preklinisk undersøkelse på rotter med 125I-merkede albuminmikrosfærer viste at mikrosfærene forsvant raskt fra blodsirkulasjonen, og at radioaktivt merkede mikrosfærer, albuminskall og 125I primært ble tatt opp i leveren.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Danish: Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.
Norwegian Bokmål: 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injeksjon) anbefales ikke.
Danish: De følgende instruktioner bør følges: - Injektion af kolde opløsninger, taget direkte fra køleskabet, frarådes.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Danish: En dosis på 3,0 ml er normalt tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for højere doser.
Norwegian Bokmål: En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser.
Danish: Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås umiddelbart efter administration.
Norwegian Bokmål: Ultralydundersøkelsen skal foretas samtidig med injeksjonen av OPTISON, da optimal kontrasteffekt oppnås umiddelbart etter administrering.
Danish: - hvis du har akut svær betændelse (inflammation eller sepsis).
Norwegian Bokmål: - dersom du har akutt alvorlig inflammasjon eller sepsis.
Danish: OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
Norwegian Bokmål: Kontrastekkokardiografi med OPTISON bør utføres under EKG-overvåkning.
Danish: Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærer i denne størrelsesorden gir kontrasteffekt ved å generere kraftig forsterket ekko.
Danish: Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til friske frivillige ble perflutrenkomponenten i OPTISON raskt og nesten fullstendig eliminert på mindre enn 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.