FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de este estudio piloto se utilizaron para diseñar y poner en marcha un ensayo multinacional de fase III.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Spanish: Tratamiento*
Polish: Leczenie*
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Spanish: También existen enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Número de semana (S)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Spanish: Las reducciones de la dosis pueden ser temporales o permanentes.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Spanish: No se recomienda usar Ceplene en niños y adolescentes, dado que no se dispone de información sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Spanish: Ciclos de tratamiento
Polish: Cykle leczenia
Spanish: Dosis estándar (µg)
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales».
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Spanish: No toque el tapón con las manos.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Spanish: Se recomienda el seguimiento de los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos los análisis bioquímicos y hemáticos habituales.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Spanish: 20% de reducción de dosis volumen de inyección (ml)**
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Spanish: Otros estudios oncológicos (tumor avanzado)
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Spanish: Tras la inyección de Ceplene, los pacientes deben descansar durante 20 minutos.
Polish: Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.
Spanish: Para la inyección necesitará lo siguiente:
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Spanish: Esta tabla también indica el volumen requerido en caso de prescribirse una reducción de dosis del 20% .
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Spanish: La media de la semivida en los pacientes fue de 0,75 a 1,5 horas.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Spanish: Sólo se debe reanudar el tratamiento tras haber evaluado los riesgos y beneficios para el paciente.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Spanish: Puede que quede una pequeña cantidad de solución en el vial.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Spanish: Las normas indicadas en la sección 6.6 para la dispensación y almacenamiento son específicas para aldesleukina.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Spanish: Además, realizará algunos análisis de sangre durante el tratamiento.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Spanish: Espere entre 1 y 3 minutos.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, no mencionadas anteriormente, fueron relacionadas, al menos posiblemente, con el medicamento en estudio:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Spanish: S4 a S6 S10 a S12 S16 a S18
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Spanish: Los metabolitos son excretados principalmente en la orina.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Spanish: Inyectar lentamente durante un periodo de 5-15 minutos.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Spanish: Caja externa
Polish: Zewnętrzne tekturowe pudełko
Spanish: Cada caja contiene 14 viales.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Spanish: Un cronómetro o reloj con segundero.
Polish: Stoper, zegar lub zegarek
Spanish: Ceplene pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunomoduladores.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente relevantes ni en cuanto a los parámetros de seguridad ni en cuanto a los valores farmacodinámicos.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Spanish: 0,5 ml de solución son suficientes para una sola dosis (ver sección 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Spanish: No existen datos disponibles sobre de las propiedades farmacodinámicas en niños menores de 18 años.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Se recomienda emprender las modificaciones de dosis en primeras fases del tratamiento.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Spanish: La histamina se absorbe con rapidez tras la inyección subcutánea.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Spanish: No se ha demostrado completamente la eficacia de Ceplene en pacientes mayores de 60 años.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Spanish: Se usan para tratar la depresión.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Spanish: Ni la edad ni el peso tienen efectos relevantes en las propiedades farmacocinéticas de la histamina.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Spanish: Resúmen del perfil de seguridad
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Spanish: No hay información sobre el uso de Ceplene en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Spanish: Estos son usados para la angina de pecho y alteraciones del ritmo cardiaco.
Polish: Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;
Spanish: Por ejemplo, si se inyecta la IL-2 en el brazo izquierdo, podría inyectarse Ceplene en el muslo izquierdo o derecho, en el estómago o en el brazo derecho.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Spanish: NOTA: La dispensación de aldesleukina se debe llevar a cabo en condiciones asépticas controladas.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Spanish: Su médico le explicará cómo preparar e inyectar la IL-2.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Spanish: Las principales enzimas que participan en el metabolismo de la histamina son las HNMT (histamina-Nmetiltransferasa) y DAO (diamina oxidasa).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Spanish: • Sequedad de la piel.
Polish: • suchość skóry
Spanish: Los volúmenes de dosificación basados en el peso del paciente se indican en la Tabla 3.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Spanish: Si aparece sangre, no inyecte Ceplene porque esto significará que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Spanish: El uso de Ceplene está indicado en adultos.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Spanish: Sujete la aguja verticalmente (90°) o en un ángulo de 45° con respecto a la piel y en un movimiento rápido insértela bajo la piel hasta donde llegue.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Spanish: Por su propia seguridad, es importante que se siente en un lugar en el que pueda reclinarse o tumbarse cuando se ponga las inyecciones.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Spanish: • Sensación general de incomodidad o molestias.
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Spanish: Si advierte un descenso importante de la presión sanguínea después del uso de Ceplene, contacte inmediatamente con su médico o al menos previamente a una nueva inyección de Ceplene.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: Qué es Ceplene y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Biotransformación/Eliminación
Polish: Metabolizm/eliminacja
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado en el que se pueda sentar y reclinarse.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Spanish: Siempre cambie el sitio en el que se inyecta.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Spanish: Saque un vial de la caja.
Polish: Należy wyjąć fiolkę z pudełka.
Spanish: • Depresión.
Polish: • depresja
Spanish: Periodos con y sin tratamiento:
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Spanish: - En caso de toxicidad en grado 4, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.
Spanish: Anualmente, de manera simultánea a la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad.
Polish: jednocześnie z okresowymi raportami o bezpieczeńst wie stosowania.
Spanish: No se debe mezclar Ceplene con ningún otro producto ni diluirlo.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Spanish: Volumen* de inyección (ml)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Spanish: El tratamiento con IL-2 y Ceplene dura 81 semanas y es cíclico.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 10 minutos después de terminar la inyección subcutánea.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia).
Polish: • zmiana smaku (zaburzenie smaku)
Spanish: Normalmente se inyectará dos dosis de 0,5 ml al día, a no ser que su médico le haya recetado una dosis menor.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, diluyentes ni soluciones para infusión.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Spanish: Puede que su médico quiera incrementar el tiempo que dura la inyección o cambiarle la dosis.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Spanish: No se administre ninguna dosis extra para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: • Aceleración del ritmo cardiaco (taquicardia).
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la histamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran toxicidad para la reproducción, pero sólo con dosis maternotóxicas, y no sugieren efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si se observa una hipotensión relevante o síntomas afines en los siguientes ciclos de tratamiento, habrá que iniciar una reducción de la dosis y, si es preciso, administrarla en el hospital hasta que las respuestas al tratamiento permitan administrarla a domicilio.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Spanish: Ceplene afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La histamina se elimina mediante metabolismo en el riñón, hígado y otros tejidos.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Spanish: *Volumen de inyección redondeado al 0,05 ml ** Volúmenes de inyección basados en reducciones del 20%, redondeados de forma que la reducción real de dosis varía del 15%-25%
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos para evaluar el uso de Ceplene en el mantenimiento de la remisión en pacientes adultos afectados por LMA.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Spanish: • El principio activo es dihidrocloruro de histamina.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
Spanish: Algunos medicamentos utilizados en una operación (por ejemplo, antagonistas neuromusculares y analgésicos narcóticos) o tintes utilizados para ciertas pruebas radiológicas pueden interferir con este medicamento.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Spanish: El principio activo de Ceplene es el dihidrocloruro de histamina, idéntico a una sustancia producida de forma natural por el cuerpo.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán a hacerlo.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Spanish: No lo use si ya ha pasado el último día del mes que aparece en la etiqueta.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Spanish: Se usa para mantener la remisión (el periodo en el que la enfermedad es menos grave o cuando no se detecta).
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Spanish: Permanezca sentado o acostado durante 20 minutos tras inyectarse la dosis de Ceplene.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia con Ceplene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Spanish: Este tratamiento deberá ser prescrito y supervisado por un médico con conocimientos especializados sobre la leucemia mieloide aguda.
Polish: Leczenie powinien zalecić i nadzorować lekarz posiadający wiedzę na temat ostrej białaczki szpikowej.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: Se debe tener precaución con aquellos pacientes que sufran una infección clínicamente relevante que exija el uso de antibióticos, antifúngicos o antivirales o que hayan concluido un tratamiento antiinfeccioso dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento, salvo que el uso de los antibióticos o antivirales tenga fines profilácticos.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Spanish: • Antihistaminas empleadas para tratar alergias.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Spanish: Si no lo es, use otro vial e informe a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Spanish: Deberán modificarse las dosis de Ceplene e IL-2 cuando sea necesario en función de la tolerancia de cada paciente al tratamiento.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Spanish: • si ha recibido un transplante de hemocitoblastos (un tipo de transplante de médula ósea) de un donante.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores de Ceplene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene.
Spanish: Tabla 2: Para los ciclos de tratamiento 4-10 con Ceplene e IL-2, igual que la tabla 1, a excepción del número de ciclos y de la duración de los periodos sin tratamiento
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Spanish: Muy frecuentemente puede producirse hipotensión (presión sanguínea baja) pudiendo dar lugar a aturdimiento y desmayos.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: • si tiene problemas cardiacos graves.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Spanish: Si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades se le realizará un seguimiento en el hospital durante los siguientes días o ciclos de tratamiento:
Polish: Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:
Spanish: Estos medicamentos ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a luchar contra enfermedades como el cáncer, ya que mejoran la capacidad natural del sistema inmunitario para luchar contra las enfermedades.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Spanish: La administración simultánea de medicamentos con cardiotoxicidad o con efectos hipotensores puede aumentar la toxicidad de Ceplene.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Spanish: Para los pacientes RC1, la mediana de la duración de la supervivencia sin leucemia aumentó de 291 días (9,7 meses) a 450 días (15 meses) tras la administración de Ceplene/IL-2 frente a la ausencia de tratamiento de mantenimiento (intención de tratar, p=0,01, n=261).
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Spanish: • cardiopatía (para problemas cardiacos agudos ver más arriba el apartado «No use Ceplene»),
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Spanish: Si aparecen burbujas en la jeringa, vuelva a introducir lentamente la solución en el vial y vuelva a extraer la solución.
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Spanish: El aclaramiento de Ceplene es casi el doble de alto en las mujeres, lo que supone una exposición sistémica considerablemente inferior que en los hombres.
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Spanish: Normalmente, no es necesario reducir la dosis de Ceplene en pacientes con fallos hepáticos, aunque habrá que prestar atención a estos pacientes.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Spanish: Vuelva a comprobar la etiqueta del vial para asegurarse de que está usando el medicamento adecuado.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek.
Spanish: Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Durante el embarazo.
Polish: • u kobiet w ciąży;