FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Italian: Un test di gravidanza negativo effettuato sul siero deve essere confermato prima di iniziare la mobilizzazione e riconfermato prima delle procedure di condizionamento e prima della somministrazione del prodotto medicinale.
Slovenian: Pred začetkom mobilizacije je treba potrditi negativen serumski test za ugotavljanje nosečnosti in ga ponovno potrditi pred mieloablativnim postopkom in pred uporabo zdravila.
Italian: - Il principio attivo di Zynteglo consiste delle Sue cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina che possono essere misurate nel Suo sangue.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Zynteglo je sestavljena iz vaših krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo funkcionalne kopije gena za beta globin, ki ga je mogoče v vaši krvi izmeriti.
Italian: • Infondere Zynteglo non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Slovenian: • Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'adeguatezza dei criteri di accettabilità, il MAH deve rivalutare i criteri di accettabilità relativi ai tests di attività biologica (potency) utilizzando i dati di rilascio dei lotti e i risultati clinici dopo 6 mesi di follow-up relativamente a 20 pazienti trattati con lotti commerciali.
Slovenian: Za potrditev ustreznosti kriterijev za sprejetje bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno ocenil kriterije za sprejemljivost za lastnosti, povezane s testi jakosti, z uporabo podatkov o sprostitvi serije in kliničnih rezultatov po 6
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica
Slovenian: Jetrna vensko-okluzivna bolezen
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynteglo
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Slovenian: • Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: o La scheda di allerta per il paziente e la necessità di portarla con sé e di informare ogni operatore sanitario curante di essere stati trattati con Zynteglo.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika in potreba, da jo ima bolnik vedno s seboj ter vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri njegovem zdravljenju pove, da se zdravi z zdravilom Zynteglo.
Italian: WA Hb durante TI (g/dl)
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza epatica per garantire che il trapianto di HSC sia appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro jeter, da se potrdi primernost presaditve HSC (glejte poglavje 4.4).
Italian: Un paziente nello studio HGB-205 ha ripreso la chelazione del ferro e continua a utilizzare chelanti del ferro.
Slovenian: En bolnik v HGB-205 je ponovno pričel s kelacijo železa in nadaljeval z uporabo železovih kelatov.
Italian: Preparazione per l'infusione
Slovenian: Priprava na infuzijo
Italian: • sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), slabost (bruhanje)
Italian: Sono state eseguite analisi esplorative nel midollo osseo per confermare la risoluzione della diseritropoiesi, la caratteristica fisiologica fondamentale della TDT.
Slovenian: Izvedli so raziskovalne analize za potrditev, da je izvenela dizeritropoeza, osnovna fiziološka značilnost TDT v kostnem mozgu.
Italian: I pazienti che manifestano fallimento dell'attecchimento dei neutrofili devono ricevere il trattamento di salvataggio con il prelievo di back-up (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Bolniki z neuspešno vsaditvijo nevtrofilcev morajo prejeti rešilno zdravljenje z dodatno zbranimi matičnimi celicami (glejte poglavje 4.2).
Italian: • Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
Slovenian: • Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mesta za dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Italian: • cambiamenti nei valori chimici del sangue che possono indicare un basso livello di calcio,
Slovenian: • spremembe biokemijskih izvidov krvi, ki lahko kažejo na nizko raven kalcija, nizko raven kalija,
Italian: È necessario un prelievo di back-up di cellule staminali CD34+ pari ad almeno 1,5 × 106 cellule CD34+/kg (se raccolte per aferesi) o di un numero totale di cellule nucleate (total nucleated cells, TNC) > 1,0 × 108/kg (se raccolte dal prelievo di midollo osseo).
Slovenian: Potrebno je dodatno zbiranje matičnih celic CD34+, in sicer vsaj 1,5 × 106 celic CD34+ /kg (če jih zbiramo z aferezo) ali > 1,0 × 108 TNC/kg (če jih zbiramo z jemanjem kostnega mozga).
Italian: In 3 pazienti che non hanno raggiunto la TI, sono state osservate riduzioni del 100%, 86,9% e 26,8% dei volumi di trasfusione necessari e del 100%, 85,3% e 20,7% della frequenza di trasfusione tra il mese 6 fino alla visita del mese 24 rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Slovenian: Pri 3 bolnikih, ki niso dosegli TI, so na pregledih od 6. do 24. meseca opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 100 %, 86,9 % in 26,8 % ter pogostnosti transfuzij za 100 %, 85,3 % in 20,7 % v primerjavi z njihovimi transfuzijami RBC pred študijo.
Italian: Tutti i pazienti nello studio HGB-204 hanno ripreso la chelazione del ferro e continuato a utilizzare chelanti del ferro.
Slovenian: Vsi bolniki v HGB-204 so ponovno pričeli s kelacijo železa in so še naprej uporabljali železove kelate.
Italian: Non è noto se i componenti di Zynteglo possano passare nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Zynteglo prehajajo v materino mleko.
Italian: Zynteglo aggiunge copie funzionali modificate del gene della β-globina all'interno delle HCS dei pazienti attraverso la trasduzione di cellule autologhe CD34+ con LVV BB305, in modo tale da correggere la causa genetica che sottende la malattia.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo doda funkcionalne kopije spremenjenega gena za β-globin v bolnikove celice HSC s transdukcijo avtolognih celic CD34+ z BB305 LVV, s čimer se osredotoči na genski vzrok bolezni.
Italian: Hb totale (g/dl)
Slovenian: Skupni Hb (g/dL)
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Zynteglo.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij glede prevelikega odmerjanja zdravila Zynteglo niso na voljo.
Italian: Il numero minimo target di cellule CD34+ da prelevare è di 12 × 106 cellule CD34+/kg.
Slovenian: Najmanjše ciljno število celic CD34+, ki jih je treba zbrati, je 12 × 106 celic CD34+/kg.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla/e etichetta/e del contenitore esterno e su quella/e della/e sacca/sacche per infusione.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle ter na nalepki infuzijske vrečke.
Italian: • riduzione della velocità di rilascio dell'aria polmonare
Slovenian: • nižja hitrost zraka, ki prihaja iz pljuč
Italian: • pelle scolorita, a chiazze o più scura o chiara del normale.
Slovenian: • koža, ki je spremenjene barve, lisasta, temnejša ali svetlejša od normalne • tekočina v pljučih ali okrog njih
Italian: Zynteglo è spedito dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico che può contenere più contenitori metallici destinati a un singolo paziente.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
Slovenian: **Neodvisnost od transfuzije (IT): obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dl brez transfuzije RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila.
Italian: Proteina C reattiva aumentata, Test per Aspergillus positivo, Potassio ematico diminuito, Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Magnesio ematico diminuito, Flusso espiratorio forzato diminuito, Proteine totali diminuite, Albumina ematica diminuita, Conta reticolocitaria diminuita, Percentuale reticolocitaria diminuita
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost C-reaktivnega proteina, pozitiven test na Aspergillus, zmanjšana raven kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšana raven alkalne fosfataze v krvi, zmanjšana raven magnezija v krvi, zmanjšan pretok forsiranega zraka med izdihom, zmanjšana raven skupnih beljakovin, zmanjšana raven albumina v krvi, zmanjšano število retikulocitov, zmanjšan odstotek retikulocitov
Italian: La concentrazione è 1,2-20 × 106 di cellule CD34+ (cellule staminali ematopoietiche) per millilitro.
Slovenian: Koncentracija znaša 1,2-20 × 106 celic CD34+ (krvotvornih matičnih celic) na mililiter.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Italian: • indolenzimento della bocca
Slovenian: • bolečina v ustih
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Italian: Materiale di aferesi proveniente da pazienti con un test positivo a HIV non sarà accettato per la produzione di Zynteglo.
Slovenian: Aferezni material bolnikov s pozitivnim testom za HIV ni sprejemljiv za izdelavo zdravila
Italian: Il condizionamento mieloablativo non deve iniziare finché il set completo della/e sacca/sacche per infusione che costituisce la dose di Zynteglo non sia stato ricevuto e conservato presso il sito di somministrazione e la disponibilità del prelievo di back-up non sia confermata.
Slovenian: Mieloablativni postopek se ne sme začeti, dokler ni celotni komplet infuzijskih vrečk, ki sestavlja odmerek zdravila Zynteglo, prejet in shranjen na mestu, kjer bo uporabljen, in je potrjena razpoložljivost dodatno zbranih celic CD34+.
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 10,60 (7,6; 13,4) g/dL (N=11).
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje.
Italian: L'attecchimento dei neutrofili si è verificato in mediana (min, max) il Giorno 19,5 (13, 38) dopo l'infusione del prodotto medicinale.
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
Italian: Zynteglo viene trasportato dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico, che può contenere diverse cassette di metallo destinate a un singolo paziente.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo dostavijo iz proizvodnega obrata v obrat za shranjevanje infuzijskega centra v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za posameznega bolnika.
Italian: Disturbo delle ghiandole sudoripare, Orticaria, Cute secca
Slovenian: motnja žlez znojnic, urtikarija, suha koža
Italian: Studio di sicurezza ed efficacia non-interventistico post-autorizzativo: Al fine di caratterizzare e contestualizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi a uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto (REG-501) e usare come gruppo di confronto i dati su pazienti trattati con trasfusioni e/o pazienti trattati con HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) allogenico HLA (antigene leucocitario umano)-compatibile provenienti da un registro europeo consolidato.
Slovenian: Neintervencijska študija varnost in učinkovitosti po začetku trženja: Za dodatno določitev značilnosti in določitev okvira dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, s β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo in predložiti rezultate na podlagi podatkov registra (REG-501) in uporabiti podatke o bolnikih, zdravljenih s transfuzijami in/ali bolnikov, zdravljenih z alogeno HSCT, ki se ujemajo s HLA, iz uveljavljenega evropskega registra kot primerjalna skupina.
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska medinfo@bluebirdbio.com
Italian: A seconda dell'agente somministrato per il condizionamento mieloablativo ,deve essere considerata la profilassi per convulsioni (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di profilassi usato negli studi clinici).
Slovenian: Glede na učinkovino, uporabljeno za mieloablativni postopek, je treba razmisliti o profilaksi epileptičnih napadov (glejte poglavje 5.1 za opis režima profilakse, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Italian: Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Slovenian: Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Italian: Fallimento dell'attecchimento misurato come attecchimento dei neutrofili
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Slovenian: Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila.
Italian: • dolore osseo o muscolare
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
Italian: • dolore di stomaco, disturbi di stomaco, costipazione, diarrea
Slovenian: • bolečine v trebuhu, razdražen želodec, zaprtost, driska
Italian: (ml/kg/anno) mediana (min, max)
Slovenian: (ml/kg/leto) mediana (min, maks)
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Slovenian: Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za sredstva za mobilizacijo in sredstva za mieloablativni postopek.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a mobilizzazione delle HSC seguita da aferesi per ottenere cellule staminali CD34+ per la produzione del prodotto medicinale (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di mobilizzazione usato negli studi clinici).
Slovenian: Za pridobitev matičnih celic CD34+ za izdelavo zdravila morajo bolniki opraviti mobilizacijo HSC, ki ji sledi afereza (glejte poglavje 5.1 za opis režima mobilizacije, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Slovenian: Preštejte vse infuzijske vrečke in potrdite, da so vse infuzijske vrečke zdravila Zynteglo znotraj datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden v priloženem dokumentu za informacije o seriji.
Italian: I pazienti che non hanno ricevuto la profilassi per la VOD sembravano essere a maggior rischio di svilupparla.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih, ki niso prejeli profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen, večje tveganje za razvoj jetrne vensko-okluzivne bolezni.
Italian: Il condizionamento mieloablativo completo deve essere somministrato prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime mieloablativo usato negli studi clinici).
Slovenian: Pred infuzijo zdravila Zynteglo je treba izvesti celoten mieloablativni postopek (glejte poglavje 5.1 za opis mieloablativnega režima, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: Nizozemska e-pošta: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: A 48 mesi dopo l'infusione di Zynteglo per i pazienti che hanno raggiunto la TI, la riduzione mediana (min, max) dei livelli di ferritina sierica rispetto al livello basale era di 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovenian: 48 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo bolnikom, ki so dosegli TI, je bila mediana zmanjšanja (min, maks) ravni feritina v serumu od izhodišča 75,02 % (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Italian: Cloruro di sodio
Slovenian: natrijev klorid
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost rok, nog ali ust
Italian: La premedicazione delle reazioni all'infusione è stata gestita a discrezione del medico.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo Premediciranje za reakcije, povezane z infundiranjem, so obvladovali glede na presojo zdravnika.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Italian: La durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 40,48 (29,3, 58,6) mesi.
Slovenian: trajanje spremljanja je bilo 40,48 (29,3; 58,6) mesecev.
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi Classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi Organski sistem
Italian: potassio, magnesio, sodio, fosfato, una diminuzione delle proteine o dell'albumina
Slovenian: nizko raven magnezija, nizko raven natrija, nizko raven fosfata, znižanje ravni beljakovin ali znižanje ravni albumina
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Italian: • Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Slovenian: • Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
Slovenian: Na vsako infuzijsko vrečko in vsak kovinski vsebnik so natisnjeni vaše ime in datum rojstva ter kodirane informacije, ki vas identificirajo kot bolnika.
Italian: La dose minima raccomandata di Zynteglo è 5,0 × 106 cellule CD34+/kg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila Zynteglo je 5,0 × 106 celic CD34+ /kg.
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
Slovenian: Študiji HGB-207 in HGB-212
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Mobilizzazione e aferesi
Slovenian: Mobilizacija in afereza
Italian: • Ha lividi o sanguinamento anomali (come lividi senza ferita, sangue nelle urine, feci, vomito, o tosse con sangue).
Slovenian: • imate nenormalne modrice ali krvavitve (kot so modrice, ne da bi se poškodovali, kri v urinu,
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
Italian: I livelli di HbAT87Q sono rimasti generalmente stabili fino al Mese 24, con una mediana (min, max) di 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205), e attraverso il follow-up a lungo termine contestualmente allo studio LTF-303, dimostrando integrazione stabile del gene della βA-T87Qglobina nelle HSC a lungo termine (long-term HSCs) ed espressione stabile del gene della βA-T87Q-globina nelle cellule della linea eritroide.
Slovenian: 6,44 (1,1; 10,1) g/dL (N=14, HGB-204 in HGB-205) in v času dolgoročnega spremljanja v LTF-303, pri čemer se je kazala stabilna integracija gena za βA-T87Q-globin v dolgoročnih celicah HSC in stabilno izražanje gena za βA-T87Q-globin v celicah eritroidne linije.
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.5).
Italian: Zynteglo è solo per uso autologo.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Italian: • Somministrare ciascuna sacca per infusione di Zynteglo attraverso infusione endovenosa in un arco di un tempo inferiore a 30 minuti.
Slovenian: • Vsako infuzijsko vrečko zdravila Zynteglo je treba dati kot intravensko infuzijo, ki naj traja manj kot 30 minut.
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
Slovenian: trajanjem TI 12,0+, 18,2+ mesecev (N=4).
Italian: Medicinale chemioterapico
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo
Italian: Le procedure standard per la gestione del paziente dopo il trapianto di HSC devono essere seguite dopo l'infusione di Zynteglo.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zynteglo je treba upoštevati standardne postopke za obravnavo bolnikov po presaditvi HSC.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Slovenian: do zadnje transfuzije RBC je bila 0,95 (0,5; 1,1) mesecev po infuziji zdravila Zynteglo.
Italian: Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Slovenian: Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Slovenian: Vsaka kovinska kaseta vsebuje eno infuzijsko vrečko z zdravilom Zynteglo.
Italian: Come viene somministrato Zynteglo 4.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynteglo 6.
Italian: L'infusione di Zynteglo deve essere completata non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.