FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има случаи на анафилаксия и ангиоедем.
Maltese: Seħħew anafilassi u anġjoedima.
Bulgarian: Пациентите в UNITI-2 са лекувани неуспешно най-малко с една конвенционална терапия, включително кортикостероиди или имуномодулатори, като или не са лекувани досега с антиTNF-α терапия (68,6%), или са получавали преди това анти-TNFα терапия, но тя е била неуспешна (31,4%).
Maltese: Pazjenti f'UNITI-2 ma rrispondewx għal mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi jew immunomodulaturi, u kienu persuni li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α (68.6%) jew kienu rċevew iżda ma rrispondewx għal terapija preċedenti kontra TNF-α (31.4%).
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия до седмица 44
Maltese: Manteniment tar-Rispons Kliniku sa ġimgħa 44
Bulgarian: Пациенти, лекувани с устекинумаб, са показали значително подобрение на физическото състояние, както е оценено по индекса за инвалидност от въпросника за оценка на здравето (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) на седмица 24.
Maltese: Funzjoni fiżika u kwalità tal-ħajja assoċjata mas-saħħa Pazjenti kkurati b'ustekinumab urew titjib sinifikanti fil-funzjoni fiżika kif evalwat mid-Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) f'Ġimgħa 24.
Bulgarian: (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml)
Maltese: (Armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)
Bulgarian: Таблица 10:Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Maltese: Tabella 4: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
Maltese: Saret analiżi integrata speċifikata minn qabel li għaqqdet id-dejta minn 927 individwu kemm fi Studju 1 kif ukoll 2 ta' PsA.
Bulgarian: Едновременна имуносупресивна терапия
Maltese: Kura immunosoppressiva konkomitanti
Bulgarian: Чести: орофарингеална болка Нечести: назална конгестия Редки: алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Bulgarian: Процентът на инфекциите е 0,91 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, а процентът на сериозните инфекции при тях е 0,02 за пациентогодина проследяване (199 сериозни инфекции за 11 581пациентогодини проследяване) и са докладвани сериозни инфекции, включително пневмония,анален абсцес, целулит, дивертикулит, гастроентерит и вирусни инфекции.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjoni kienet 0.91 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab, u r-rata ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 0.02 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (199 infezzjoni serja f'11,581 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjenti) u infezzjonijiet serji rrapportati kienu jinkludu pulmonite, axxess fl-anus, ċellulite, pulmonite, divertikulite, gastroenterite u infezzjonijiet virali.
Bulgarian: Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптоми на псориазис (еритродермичен псориазис)
Maltese: Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta' sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).
Bulgarian: Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и със засегната BSA най-малко 10%, които са кандидати за системна терапия или фототерапия, са били подходящи за проучването.
Maltese: Pazjenti b'PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 u involviment ta' BSA ta' mill-inqas 10%, li kienu kandidati għal terapija sistemika jew fototerapija, kienu eliġibbli għall-istudju.
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 Етанерцепт 24 дози (50 mg два пъти седмично)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Bulgarian: По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис.
Maltese: Matul l-estensjoni fit-tul tal-Istudju Psorijasi 2 (PHOENIX 2), pazjenti adulti kkurati b'STELARA għal mill-inqas 3.5 snin urew rispons ta' antikorpi kemm għal polysaccharide pnewmokokkali kif ukoll għat-tilqim tat-tetnu simili għal grupp psorijatiku ta' kontroll mhux ittrattat sistemikament.
Bulgarian: Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.
Maltese: • Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Bulgarian: Нечести: реакции на мястото на инжектиране (включително кръвоизлив, хематом, втвърдяване, подуване и сърбеж), астения
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (li jinkludi emorraġija, ematoma, ebusija, nefħa u ħakk), astenja
Bulgarian: Антагонист наTNFα и/иливедолизумаб.
Maltese: - Żomm dan il-fuljett.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Maltese: Is-siringa fiha protezzjoni ta' sigurtà passiva.
Bulgarian: Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.
Maltese: • Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA засегната псориатична кожа на изходно ниво
Maltese: Numru ta' pazjenti b'≥ 3% BSA psorijasi b'involviment tal-ġilda fil-linja bażi
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия до Седмица 44 е определено като пациенти в клинична ремисия до Седмица44 средпациентитевклинична ремисияна изходното ниво на поддържащата фаза.
Maltese: Manteniment ta' remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 huwa ddefinit f'pazjenti f'remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 fost pazjenti f'remissjoni klinika fil-linja bażi ta' manteniment.
Bulgarian: Случаите на немеланомен карцином на кожата са 0,49 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (56 пациенти за 11 545 пациентогодини на проследяване).
Maltese: Linċidenza ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 0.49 kull 100 sena ta' sorveljanza talpazjenti wara l-kura għal pazjenti kkurati b'ustekinumab (56 pazjent f'11,545 sena ta' sorveljanza talpazjent wara l-kura).
Bulgarian: Педиатрични пациенти на 6 години и по-големи с плаков псориазис
Maltese: Pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin u aktar bi psorijasi tal-plakka
Bulgarian: Това включва експозиция на STELARA в контролираните и неконтролираните периоди на клиничните проучвания в продължение на най-малко 6 месеца или 1 година (4 577 и 3 253 пациенти съответно с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит) и експозиция за най-малко 4 или 5 години (съответно 1 482 и 838 пациенти с псориазис).
Maltese: Dan jinkludi esponiment għal STELARA filperijodi kkontrollati u mhux ikkontrollati tal-istudji kliniċi għal mill-inqas 6 xhur jew sena (4,577 u 3,253 pazjent rispettivament bi psorijasi, artrite psorjatika, il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u esponiment għal mill-anqas 4 jew 5 snin (1,482 u 838 pazjent bi psorijasi rispettivament).
Bulgarian: До седмица 8 в UNIFI-I процентът на участниците с хоспитализации, свързани с УК, е значимо по-нисък при участниците в групата с препоръчителната доза устекинумаб (1,6%, 5/322) в сравнение с участниците в групата с плацебо (4,4%, 14/319), като никой от участниците, получавали устекинумаб в препоръчителната индукционна доза, не е подложен на операция, свързана с УК, в сравнение с 0,6% (2/319) от участниците в групата с плацебо.
Maltese: Sa ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, il-proporzjonijiet tal-indvidwi b'rikoverar l-isptar kawża ta' mard UC kienu b'mod sinifikanti aktar baxxi għal individwi fil-grupp tad-doża rrakkomandata ta' ustekinumab (1.6%, 5/322) meta mqabbla ma' individwi fil-grupp ta' plaċebo (4.4%, 14/319) u l-ebda individwi ma sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda ta' UC f'individwi li kienu qed jirċievu d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni meta mqabbla ma' 0.6% (2/319) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб N =322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N = 322
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб N = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N =322
Bulgarian: Пациенти с CDLQI > 1 на изходно ниво
Maltese: Pazjenti bi CDLQI > 1 fil-linja bażi
Bulgarian: Фармакокинетиката на устекинумаб не се е повлияла от едновременната употреба на MTX, НСПВС, 6-меркаптопурин, азатиоприн и перорални кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит, или от предшестваща експозиция на анти-TNFα средства, при пациенти с псориатичен артрит или болест на Crohn, или от предшестваща експозиция на биологични лекарствени продукти (т.е. анти-TNFα средства и/или ведолизумаб) при пациенти с улцерозен колит.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ustekinumab ma ġietx affettwata mill-użu fl-istess ħin ta' MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine u kortikosterojdi orali f'pazjenti b'artrite psorjatika, bilmarda ta' Crohn jew b'kolite ulċerattiva, jew esponiment fil-passat għal mediċini kontra TNFα, f'pazjenti b'artrite psorijatika jew bil-marda ta' Crohn jew perezz ta' esponiment fil-passat għal sustanzi bijoloġiċi (i.e sustanzi kontra TNFα u/jew vedolizumab) f'pazjenti b'kolite ulċerattiva.
Bulgarian: Плаков псориазис
Maltese: Psorijasi bil-plakka
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-preparazzjoni u prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu għallimmaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: При пациенти с неуспешна биологична терапия
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija bijoloġika
Bulgarian: След препоръчителната интравенозна индукционна доза медианата на максималната серумна концентрация на устекинумаб, наблюдавана 1 час след инфузията, е 126,1 μg/ml при пациентите с болест на Crohn и 127,0 µg/ml при пациентите с улцерозен колит.
Maltese: Wara d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni fil-vina, il-medjan tal-konċentrazzjoni massima ta' ustekinumab fis-serum, osservat siegħa wara l-infużjoni, kien ta' 126.1 μg/mL f'pazjenti bil-marda ta' Crohn u 127.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Клинична ремисия
Maltese: Effikaċja klinika
Bulgarian: Умерен до тежък улцерозен колит - при възрастни
Maltese: • Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti
Bulgarian: От тях 9% от пациентите, които първоначално са рандомизирани за получаване на препоръчителната индукционна доза, постигат клинична ремисия, а 58% постигат клиничен отговор на Седмица 16.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti, 9% tal-pazjenti li fil-bidu kienu ntagħżlu b'mod arbitrarju għad-doża rrakkomandata ta' induzzjoni kisbu remissjoni klinika u 58% kisbu rispons kliniku f'Ġimgħa 16.
Bulgarian: Псориатичен артрит - при възрастни
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Bulgarian: вата година (седмица 52) 89% от пациентите, повторно рандомизирани за поддържащо лечение, са се повлияли по PASI 75, в сравнение с 63% от пациентите, повторно рандомизирани за плацебо (оттегляне от лечението) (p < 0,001).
Maltese: Mas-sena (Ġimgħa 52), 89% tal-pazjenti randomised mill-ġdid għal kura ta' manteniment kienu dawk li kisbu rispons PASI 75 meta mqabbla ma' 63% tal-pazjenti li kienu randomised mill-ġdid għall-plaċebo (twaqqif tal-kura) (p < 0.001).
Bulgarian: Нечести: целулит, дентални инфекции, херпес зостер, инфекция на долните дихателни пътища, вирусни инфекции на горните дихателни пътища, вулвовагинална микотична инфекция
Maltese: Mhux komuni: Ċellulite, infezzjonijiet fis-snien, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, infezzjoni mikotika tal-vulva u l-vaġina
Bulgarian: Приблизително 6 mg/kg
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Maltese: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Bulgarian: 90mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
Maltese: 90mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Bulgarian: † Пациенти, които имат 100-точков клиничен отговор към устекинумаб в началото на поддържащата терапия
Maltese: † Pazjenti li kienu f'rispons kliniku għal ustekinumab ta' 100 punt fil-bidu ta' terapija ta' manteniment
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор EU/1/08/494/001
Maltese: STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/08/494/001
Bulgarian: Инжекционен разтвор 45 mg/0,5 ml 1 флакон
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 45 mg/0.5 mL Fjala 1
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор EU/1/08/494/002
Maltese: STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/08/494/002
Bulgarian: Проучване 1, ACR 20 отговори на седмица 100 са постигнати при 57% и 64%, съответно за 45 mg и 90 mg.
Maltese: Fi Studju 1 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 100 inkisbu minn 57% u 64%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Bulgarian: На 5-та година (седмица 244) 80% от пациентите, повторно рандомизирани на подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
Maltese: Wara 5 snin (Ġimgħa 244), 80% ta' pazjenti li ġew randomizzati mill-ġdid għal trattament ta' manteniment kienu dawk li kisbu rispons ta' PASI 75.
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 12-il ġimgħa N = 129
Bulgarian: За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
Maltese: Biex tikkalkula l-volum tal-injezzjoni (mL) għall-pazjenti < 60 kg, uża l-formula li ġejja: piż talġisem (kg) x 0.0083 (mL/kg) jew ara Tabella 2.
Bulgarian: Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ustekinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Bulgarian: Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stelara:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Bulgarian: Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Bulgarian: Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Bulgarian: Защо Stelara е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Bulgarian: След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Bulgarian: При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Bulgarian: Плакатен псориазис
Maltese: Psorijażi bil-qoxra
Bulgarian: Приблизително 69% от децата (25 от 36), които получават Stelara, се повлияват в сравнение с 5% от пациентите на плацебо (2 от 37).
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bulgarian: В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Bulgarian: Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки.
Maltese: Stelara kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tas-sintomi tal-psorijażi bil-qoxra.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Bulgarian: 3 х 28 таблетки
Maltese: 3 x 28 pillola
Bulgarian: Първична опаковка Опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Bulgarian: Байер България ЕООД
Maltese: България Байер България ЕООД
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Bulgarian: мъже: 88%
Maltese: • Irġiel: 88%
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Bulgarian: ), метастази (VEGFR1, PDGFR, FGFR) и туморен имунитет (CSF1R).
Maltese: ), metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) u immunità tat-tumur (CSF1R).
Bulgarian: ГИСТ (GRID)
Maltese: GIST (GRID)
Bulgarian: Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Bulgarian: Степен a
Maltese: Grad a
Bulgarian: ХЦК (RESORCE)
Maltese: HCC (RESORCE)
Bulgarian: Table 7:
Maltese: Tabella 7:
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Bulgarian: Дерматологична токсичност
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Bulgarian: Степен b
Maltese: Grad b
Bulgarian: Stivarga Плацебо
Maltese: Stivarga Plaċebo
Bulgarian: • етиологията включва хепатит B (38%), хепатит C (21%), неалкохолен стеатозен хепатит
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Bulgarian: 0,005178 6,4 месеца
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Bulgarian: < 0,000001 1,9 месеца
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Миокардна исхемия
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (Posterior reversible encephalopathy syndrome
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Bulgarian: Субстрати на протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast cancer resistance protein(BCRP)) и P-гликопротеина
Maltese: Sustrati tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - Breast cancer resistance protein) u ta' glikoproteina P
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и UGT1A9/индуктори на CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Bulgarian: Вероятност за преживяемост (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Токсична епидермална некролиза
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Bulgarian: (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години).
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Bulgarian: НД**
Maltese: NR**
Bulgarian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bulgarian: Регорафениб 160 mg (N=133) Плацебо (N=66)
Maltese: Stivarga (N=133) Plaċebo (N=66)
Bulgarian: ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) (максимум Степен 2)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни е 4 таблетки Stivarga от 40 mg (160 mg регорафениб).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Bulgarian: жълт железен оксид (Е172), лецитин (от соя), макрогол 3350, поливинилов алкохол
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Bulgarian: Регорафениб е инхибитор на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) 1A1 (вж. точка 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Bulgarian: Stivarga съдържа активното вещество регорафениб.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Bulgarian: локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61%
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 4.0
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga
Bulgarian: М-2 и M-5 е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и пациенти с нормална чернодробна функция.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.