FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff sollte als farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit ohne sichtbare Partikel erscheinen.
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
German: In einer Studie zur Biodistribution, die an nicht-menschlichen Primaten durchgeführt wurde, wurde RNS des Impfvirus in lymphoiden Organen bis zu 112 Tage nach der Impfung nachgewiesen.
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
German: Die Gründe für das unterschiedliche Meldeverhalten bezüglich Arthritiden in den klinischen Studien ist unbekannt, könnte jedoch an unterschiedlichen Studienpopulationen oder unterschiedlichem Meldeverhalten hinsichtlich von Nebenwirkungen liegen.
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
German: Kontakt mit vulnerablen Personen
Dutch: U heeft contact met kwetsbare mensen
German: In der Phase-1-Studie mit der höchsten Inzidenz von Arthritiden, hatten 6 von 24 Patienten (25 %), die über Arthritiden nach der Impfung berichtet hatten, Gelenkbeschwerden, die bis zu 2 Jahre nach der Impfung anhielten.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
German: Im Allgemeinen wurden diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und waren von kurzer Dauer (weniger als 1 Woche).
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die een ziekte hebben met matige of ernstige koorts.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie Ervebo erhalten haben.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
German: Es wird als Einmalinjektion (Dosis 1 ml) in Ihren Oberarm oder an der Außenseite Ihres Oberschenkels verabreicht.
Dutch: U krijgt 1 injectie (dosis van 1 ml) boven in uw arm of aan de buitenkant van uw dij.
German: In Anbetracht des erklärten internationalen Gesundheitsnotstandes und um eine frühzeitige Bereitstellung sicherzustellen, gilt für dieses Arzneimittels eine befristete Ausnahmeregelung, die es erlaubt, sich auf Chargenkontrolltests zu verlassen, die an dem/den zugelassenen Standort/en in einem Drittland durchgeführt werden.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
German: Protokoll 011
Dutch: Protocol 011
German: Während der Phase-1- bis Phase-3-Studien erhielten 234 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eine Dosis Ervebo.
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal kann möglicherweise empfehlen, dass Sie diesen Impfstoff in einem Notfall erhalten, der mit der Ausbreitung der Ebola-Viruserkrankung in Zusammenhang steht.
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: n = Anzahl ausgewerteter Probanden.
Dutch: n = aantal proefpersonen dat bijdroeg aan de analyse.
German: Der jeweils relative Anteil an angeborener, humoraler und zellvermittelter Immunität zum Schutz vor dem Zaire-Ebola-Virus ist unbekannt.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
German: Eine Untersuchung bezüglich des Auftretens von Impfvirus in der Milch von Tieren wurde nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
German: Bislang wurden keine immunologischen Schutzkorrelate (Correlates of protection) definiert.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
German: Protokoll 012
Dutch: Protocol 012
German: • Verwenden Sie alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel, wenn die Hände nicht verschmutzt sind.
Dutch: • Gebruik een handontsmettingsmiddel met alcohol wanneer uw handen niet vuil zijn.
German: Die Sicherheit von Ervebo bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van Ervebo is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
German: In einer Phase-1-Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (medianes Alter = 10) waren die Ergebnisse eines nicht-validierten ELISAs und eines Pseudovirion-Neutralisations-Assays (PsVNA) an Tag 28 und 180 nach Impfung vergleichbar mit den Ergebnissen, die bei Erwachsenen in derselben Studie beobachtet wurden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport
German: Die Anwendung von Ervebo mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
German: Eine Sub-Studie zur Immunogenität schloss 508 Probanden ein, die geimpft wurden und von welchen Proben zur Beurteilung der Immunogenität abgenommen wurden.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen von Ervebo auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ervebo op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Schmerz, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle.
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
German: Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen Ebola-Virusarten.
Dutch: Dit vaccin beschermt u niet tegen de andere types van het ebolavirus.
German: Wie in Tabelle 2 und 3 dargestellt, erhöhten sich die geometrischen Durchschnittstiter (Geometric mean titers [GMT]) des GP-ELISA und PRNT von vor der Impfung zu nach der Impfung.
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise die Anwendung von Ervebo bei Personen mit bekannter Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Therapie vermieden werden, einschließlich einer der folgenden Konditionen:
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
German: Nach 12 Monaten erfüllten über 80,1 % der Probanden die Kriterien der Immunantwort bezüglich GP-ELISA und über 63,5% der Geimpften erfüllten die Kriterien der Immunantwort bezüglich PRNT.
Dutch: Op 12 maanden voldeed ruim 80,1 % van de proefpersonen nog steeds aan de seroresponscriteria voor GP-ELISA en voldeed ruim 63,5 % van de ontvangers van het vaccin nog steeds aan de seroresponscriteria voor PRNT.
German: sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Dutch: Neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
German: • Ervebo sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: • Ervebo mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Schmerzen an der Injektionsstelle (70,3 %), Schwellung (16,7 %) und Erythem (13,7 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
German: Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.
Dutch: Bij sommige mensen kan pijn en zwelling van gewrichten verdwijnen maar later weer terugkomen.
German: Ervebo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Ervebo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Tierexperimentelle Studien an weiblichen Ratten ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
German: Die RNS des Impfvirus wurde in einem Hautvesikel 12 Tage nach der Impfung bei einem von diesen vier Probanden nachgewiesen.
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
German: • Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -80 °C bis -60 °C gelagert und sollte aus dem Gefrierschrank entnommen und in weniger als 4 Stunden aufgetaut werden, bis kein sichtbares Eis mehr vorhanden ist.
Dutch: • Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie ein geschwächtes Immunsystem haben könnten, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Dutch: Als u denkt dat u misschien een zwakke afweer heeft, vraag dan aan uw zorgverlener of u dit vaccin wel mag krijgen.
German: Im Fall von Bruch/Verschütten wurde für Desinfektionsmittel wie Aldehyde, Alkohole und Reinigungsmittel nachgewiesen, das Potenzial einer Virusinfektion bereits nach wenigen Minuten zu reduzieren.
Dutch: In geval van breken/morsen is aangetoond dat desinfectiemiddelen zoals aldehyden, alcoholen en detergentia het mogelijke risico op virusinfectie al na enkele minuten verminderen.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie in den 6 Wochen nach Erhalt von Ervebo in engem Kontakt oder im selben Haushalt sein könnten mit:
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
German: Der Impfstoff sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
German: Ervebo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD [Ebola Virus Disease]), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
German: • Verwenden Sie Seife und Wasser, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Dutch: • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkung auftritt.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
German: Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen, die nach der Impfung mit Ervebo gemeldet wurden, waren Kopfschmerzen (36,9 %), Fieber (34,3 %), Myalgie (32,5 %), Fatigue (18,5 %), Arthralgie (17,1 %), Übelkeit (8,0 %), Schüttelfrost (6,3 %), Arthritis (3,7 %), Ausschlag (3,6 %), Hyperhidrosis (3,2 %) und Abdominalschmerzen (1,4 %).
Dutch: De meest voorkomende systemische bijwerkingen die werden gemeld na vaccinatie met Ervebo waren hoofdpijn (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), vermoeidheid (18,5 %), artralgie (17,1 %), misselijkheid (8,0 %), koude rillingen (6,3 %), artritis (3,7 %), rash (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) en buikpijn (1,4 %).
German: Nach der Impfung mit Ervebo können Personen ein positives Testergebnis auf EbolaGlykoprotein(GP)-Nukleinsäure, Ebola-Glykoprotein-Antigene oder Antikörper gegen Ebola-GP aufweisen, da diese Ziel bestimmter diagnostischer Tests auf Ebola sind.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
German: • allergisch gegen Ervebo, Reis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
German: Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
German: • Kontakt mit der Samenflüssigkeit eines Mannes, der an Ebola erkrankt war.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
German: Es wurde in keinen Studien untersucht, wie andere Arzneimittel oder Impfstoffe und Ervebo miteinander in Wechselwirkung treten können.
Dutch: Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben.
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Dutch: Er is een milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) uitgevoerd om de mogelijke invloed van dit vaccin op de volksgezondheid en het milieu vast te stellen.
German: Das Impfvirus ist ein gentechnisch modifizierter Organismus (Genetically Modified Organism [GMO]).
Dutch: Het vaccinvirus is een genetisch gemodificeerd organisme (GMO).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
German: KI = Konfidenzintervall; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrischer Durchschnittstiter * Protokoll 011 von Monat 9-12
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
German: eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ervebo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit folgenden Maßnahmen zu schützen:
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met de volgende maatregelen:
German: Immunogenitätstests wurden in den Protokollen 009, 011 und 012 durchgeführt und beinhalten die Beurteilung der spezifischen Bindung von gegen gereinigtes Kikwit ZEBOV GP gerichtetem Immunglobulin G (IgG) durch validierte Enzyme-linked Immunosorbent Assay (GP-ELISA), sowie die validierte Neutralisation von Impfvirus durch einen Plaque-Reduktions-Neutralisations-Test (PRNT).
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
German: Ervebo kann dazu führen, dass Sie dort bluten oder blaue Flecken bekommen, wo der Impfstoff injiziert wird.
Dutch: U kunt door Ervebo bloedingen of blauwe plekken krijgen op de plek waar u de injectie met het vaccin heeft gekregen.
German: Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob es durch Ihre Muttermilch auf Ihr Kind übertragen werden kann.
Dutch: Ook is het niet bekend of Ervebo via uw moedermelk kan worden doorgegeven aan uw baby.
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Qualifikationsdaten für das kritische Reagenz liefern, das im Identitäts-Test verwendet wird (QCFreigabetest für AS und FP).
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)
German: • Ervebo ist verfügbar in einer Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
German: Die Mehrheit der Arthritiden war schwach bis mäßig ausgeprägt.
Dutch: De meeste gevallen van artritis als bijwerking waren licht tot matig van aard.
German: Rekombinantes humanes Serumalbumin Trometamol-Puffer
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine Trometamolbuffer
German: • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie einschließlich Gabe hochdosierter Kortikosteroide.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons
German: • Erkrankungen des Blutes, wie Leukämie, unterschiedliche Lymphome oder andere bösartige Neoplasien, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
German: Der Impfstoff verhindert keine Erkrankungen, die durch andere Filoviren außer dem Zaire-EbolaVirus verursacht werden.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
German: Übertragung
Dutch: Overdracht
German: • Vermeiden Sie bis zu 2 Monate nach Erhalt von Ervebo eine Schwangerschaft.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
German: Bei engem Kontakt (innerhalb 1 Meter) mit Patienten mit Ebola-Viruserkrankung sollte das medizinische Fachpersonal einen Gesichtsschutz (ein Schutzvisier oder eine Atemschutzmaske kombiniert mit einer Schutzbrille), einen sauberen, nicht-sterilen, langärmeligen Schutzanzug und Handschuhe (sterile Handschuhe für einige Eingriffe) tragen.
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
German: Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.
Dutch: Hij of zij zal u helpen om te beslissen of u Ervebo moet krijgen.
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder das Verhalten der Nachkommen.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
German: Die mediane Dauer der Arthritiden in klinischen Studien, in denen Arthritiden gemeldet wurden, betrug zwischen 2 und 81,5 Tagen (einschließlich der Dauer rezidivierender Arthritiden) mit einer maximalen Dauer von 330 Tagen.
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte eine In-Prozess-Kontrolle des arzneilich wirksamen Bestandteils für Gesamtprotein mit entsprechender Akzeptanz entwickeln und implementieren.
Dutch: De vergunninghouder dient een procesbewaking voor de werkzame stof te ontwikkelen en toe te passen voor totaal eiwit met passende goedkeuring.
German: • Ervebo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
German: Die Impfung von Probanden mit dem Impfstoff führt zu einer Immunantwort und zum Schutz vor der Zaire- Ebola-Viruserkrankung (Ebola Virus Disease [EVD]).
Dutch: Immunisatie van proefpersonen met het vaccin resulteert in een immuunrespons en in bescherming tegen de Zaïre-ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Ervebo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Vermeidung der Ebola-Viruserkrankung bei einer oder mehreren pädiatrischen Studienuntergruppen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).