FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutasjoner i hiv-1-RT.
Greek: Το Symtuza είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1).
Norwegian Bokmål: Symtuza er et antiretroviralt legemiddel som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus 1 (hiv-1).
Greek: • συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού)
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjon eller på autoimmune sykdommer (immunreaktiveringssyndrom)
Greek: Οι ιολογικές εκβάσεις τις Εβδομάδες 48 και 96 στη μελέτη EMERALD αποδίδονται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Virologiske resultater i uke 48 og 96 i EMERALD-studien er vist i tabell 6.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη διάσπαση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας έτσι το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Norwegian Bokmål: Den hemmer selektivt spaltning av hiv-kodede Gag-Pol polyproteiner hos virusinfiserte celler, og forhindrer derved dannelse av modne infeksiøse viruspartikler.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser.
Greek: Η κατανομή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av tenofoviralafenamid i kroppen kan påvirkes av aktiviteten til OATP1B1 og OATP1B3.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης δαρουναβίρης 600 mg χορηγούμενης μεμονωμένα ήταν περίπου 37% και αυξήθηκε σε περίπου 82% παρουσία 100 mg ριτοναβίρης χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en enkeltdose på 600 mg darunavir alene var ca. 37 %, som økte til ca. 82 % administrert sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Greek: Μετά τη χορήγηση [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [
Greek: - Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη (για τον έλεγχο του άσθματος).
Norwegian Bokmål: - Budesonid, flutikason (for å kontrollere astma).
Greek: Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Symtuza και των πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω και βασίζονται στις μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Symtuza μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner mellom Symtuza og legemidler som potensielt brukes samtidig er oppført i tabell 1 under, og er basert på studier gjennomført med komponentene i Symtuza, som enkeltkomponenter eller kombinert, eller er mulige legemiddelinteraksjoner som kan oppstå.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV οι οποίοι αντιμετωπίζονται με CART, έχει αναφερθεί σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-smittede pasienter som behandles med CART, er det rapportert immunreaktiveringssyndrom.
Greek: Εβδομάδα 96* D/C/F/TAF
Norwegian Bokmål: Uke 96* D/C/F/TAF
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστώνται μέθοδοι μη ορμονικής αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til prevensjon anbefales ikke-hormonell prevensjon.
Greek: • οστεονέκρωση (οστική βλάβη που προκαλείται από απώλεια παροχής αίματος στο οστό)
Norwegian Bokmål: • osteonekrose (skjelettskade grunnet manglende blodtilførsel)
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους μύες ή τα οστά.
Norwegian Bokmål: • hvis du merker muskel- eller skjelettproblemer.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με μικρότερη επίδραση στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης με βάση τη μέθοδο Cockcroft-Gault, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (DRV/COBI+F/TDF).
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter var Symtuza forbundet med lavere påvirkning på den estimerte glomerulære filtreringsraten med Cockroft-Gault metoden sammenlignet med kontrollgruppe (DRV/COBI+F/TDF).
Greek: Για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, η Cmax ήταν 1,82 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν 20% χαμηλότερη έως συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας σε σύγκριση με συνθήκες λήψης τροφής.
Norwegian Bokmål: For tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 ganger høyere ved fastende tilstand, mens AUC var 20 % lavere til sammenlignbar ved fastende i forhold til ikke-fastende tilstand.
Greek: Η εμτρισιταβίνη έχει επιδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hat vist lav karsinogenitet hos mus og rotter.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Τάλκης
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Talkum
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Greek: Η αμετάβλητη δαρουναβίρη αποτελούσε περίπου το 41,2% και το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Uendret darunavir utgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % av den administrerte dosen i henholdsvis feces og urin.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταβίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διύλιση.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Greek: Πέντε συμμετέχοντες αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω σχετιζόμενων με την αποτελεσματικότητα αιτιών σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή (απόφαση ιατρού), εκ των οποίων οι 3 είχαν τελευταία υπό θεραπεία τιμή του HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml.
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner ble tatt ut av studien av effektrelaterte årsaker basert på utprøvers vurdering (legens valg), hvorav 3 hadde siste hiv-1 RNA på behandling < 50 kopier/ml.
Greek: Το Symtuza πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Symtuza skal seponeres omgående ved tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner.
Greek: Αθροιστική Καθορισμένη από το Πρωτόκολλο Ιολογική Υποτροπή α, %
Norwegian Bokmål: Kumulativt protokolldefinert virologisk tilbakefall a, %
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με το Symtuza, εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke kombineres med Symtuza, bortsett fra når bruk av vorikonazol er begrunnet ut fra en nytte/risikovurdering.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 15 ετών (εύρος: 12-17), το 56% ήταν κορίτσια, το 12% ήταν Ασιάτες και το 88% Μαύροι.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 15 år (12-17 år), 56 % var jenter, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Greek: Το Symtuza παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αφυγραντικό γέλης πυριτίου το οποίο θα πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να προστατεύονται τα δισκία σας).
Norwegian Bokmål: Symtuza leveres i bokser med 30 tabletter (med silikagel tørremiddel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως παράγοντα ενίσχυσης της φαρμακοκινητικής σε αυτό το σχήμα με κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Symtuza, ιδιαίτερα αν οι δόσεις οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra ritonavir som farmakokinetisk forsterker til dette regimet med kobicistat, må det utvises forsiktighet de første to ukene med behandling med Symtuza, spesielt hvis doser av legemidler som brukes samtidig har blitt titrert eller justert under bruk av ritonavir.
Greek: Η εμτρισιταβίνη δεν ανέστειλε την αντίδραση γλυκουρονιδίωσης ενός μη ειδικού υποστρώματος της UGT in vitro.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet ikke glukuronideringsreaksjonen til et ikke-spesifikt UGT-substrat in vitro.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symtuza hos pasienter med samtidig infeksjon med hiv-1 og hepatitt C-virus (HCV) har ikke blitt fastslått.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή της δαρουναβίρης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Symtuza είναι 5,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for darunavir etter inntak av Symtuza er 5,5 timer.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller bevis for en behandlingseffekt, mens for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesiell behandling.
Greek: Ασθενείς με PDVF που αξιολογήθηκαν ως προς την αντοχή, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med PDVF evaluert for resistens, n (%)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02mg μία φορά την ημέρα)
Norwegian Bokmål: ØSTRONGENBASERTE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg én gang daglig)
Greek: Ασθενείς με PDVF, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med PDVF, n (%)
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
Norwegian Bokmål: Lovastatin, simvastatin og lomitapid til å senke kolesterolnivået
Greek: Εβδομάδα 48 D/C + F/TDF
Norwegian Bokmål: Uke 48 D/C + F/TDF
Greek: Πίνακας 4: Εμφάνιση Αντοχής στις Μελέτες AMBER και EMERALD (Εβδομάδα 96)
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling i AMBER- og EMERALD-studiene (uke 96)
Greek: p < 0,001 και για τις 4 λιπιδαιμικές παραμέτρους κατά τη σύγκριση του D/C/F/TAF έναντι του D/C + F/TDF την Εβδομάδα 48
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for alle 4 lipidparametre ved sammenligning av D/C/F/TAF og D/C + F/TDF i uke 48 Ingen komparatordata tilgjengelige etter uke 48
Greek: Συσκευασία μίας φιάλης ή τριών φιαλών ανά κουτί.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én boks eller tre bokser per eske.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid transporteres av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου A και B, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπρόσθετος παράγοντας VIII.
Norwegian Bokmål: Økt blødning er rapportert, inkludert spontane hudhematomer og hemartrose hos pasienter med hemofili type A og B behandlet med hiv-PI. Hos noen pasienter ble det gitt ekstra faktor VIII.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι δραστική κατά του ιού της ηπατίτιδας B (HBV).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er aktivt overfor hepatitt B-virus (HBV).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν κατά τη συγχορήγηση με DRV/COBI.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller reduseres ved samtidig bruk av DRV/COBI.
Greek: Το Symtuza ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Norwegian Bokmål: Symtuza er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 40 kg).
Greek: Η δαρουναβίρη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και δεν έχει επιδείξει πιθανή τερατογόνο δράση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από εκείνα που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη κλινική δόση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Darunavir har ingen effekt på fertilitet eller tidlig embryoutvikling og viser ingen teratogenitet ved eksponeringsnivåer under de ved anbefalt klinisk dose hos mennesker.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μειώσεις του eGFRCG κατά την πρώτη αξιολόγηση υπό θεραπεία (Εβδομάδα 2), οι οποίες παρέμειναν σταθερές για 96 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien av Symtuza hos behandlingsnaive pasienter forelå det økninger i serumkreatinin og reduksjoner i eGFRCG ved første vurdering etter behandlingsstart (uke 2) som forble stabile i 96 uker.
Greek: Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symtuza hos ART-naive ungdom i alderen 12 år til < 18 år som veier minst 40 kg, støttes av to studier med hiv-1-infiserte pediatriske pasienter (TMC114-C230 og GS-US-292-0106).
Greek: Με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μικρή μείωση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Med ritonavirforsterket darunavir er det observert en liten reduksjon i metadons plasmakonsentrasjon.
Greek: Οι πληροφορίες που διατίθενται για τον εν λόγω πληθυσμό είναι περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig for denne populasjonen, og Symtuza skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αιμοφιλικοί ασθενείς, θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili bør derfor gjøres oppmerksomme på faren for økt blødning.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία τεκμηριώθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης υπό συνθήκες λήψης τροφής σε υγιή άτομα (N = 96).
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens ble fastslått etter administrering av enkeltdoser etter et måltid hos friske forsøkspersoner (N = 96).
Greek: Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
Norwegian Bokmål: Dabigatran, tikagrelor for å hindre at blodplater klumper seg sammen ved behandling av pasienter som har hatt hjerteinfarkt
Greek: Σύνολο για τη Φάση 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Την Εβδομάδα 36 παρατηρήθηκε M184M/I/V, προσδίδοντας αντοχή στην FTC.
Norwegian Bokmål: Symtuza 1125 39 (3,5) I uke 36 ble M184M/I/V observert, som ga resistens overfor FTC.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis noe av dette er aktuelt for deg.
Greek: Η ασφάλεια της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων αξιολογήθηκε σε περίπου 70 ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV που λάμβαναν παράλληλα θεραπεία για τον HIV σε μία ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη (GS-US-292-1249).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose ble evaluert hos ca. 70 pasienter med samtidig hiv/HBV-infeksjon som fikk behandling for hiv i en ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249).
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στο Symtuza.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen av Symtuza.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν σταθερό σχήμα ARV (για τουλάχιστον 6 μήνες), που αποτελείτο από ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης [δαρουναβίρη άπαξ ημερησίως ή αταζαναβίρη (και οι δύο ενισχυμένες με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη) ή λοπιναβίρη με ριτοναβίρη] σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη και TDF.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt ARV-regime (i minst 6 måneder) bestående av en forsterket proteasehemmer [enten darunavir én gang daglig eller atazanavir (begge forsterket med ritonavir eller kobicistat), eller lopinavir med ritonavir] kombinert med emtricitabin og TDF.
Greek: Μην πάρετε το Symtuza - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Symtuza (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Symtuza - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταβίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών προς σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ προς σχηματισμό του 2'-O-γλυκουρονιδίου (περίπου 4% της δόσης).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen med dannelse av 3'-sulfoksiddiastereomerer (ca. 9 % av dosen) og konjugering med glukuronsyre med dannelse av 2'-O-glukuronid (ca. 4 % av dosen).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μεμονωμένα, ήταν 88,1 ± 59,0 l (μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til darunavir alene 88,1 ± 59,0 l (gjennomsnitt ± SD), som økte til 131 ± 49,9 l (gjennomsnitt ± SD) administrert sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk overvåkning anbefales.
Greek: Η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,5 ml/min με D/C/F/TAF και -12,0 ml/min με D/C+F/TDF (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median endring i eGFRCG var -5,5 ml/minutt med D/C/F/TAF og -12,0 ml/minutt med D/C+F/TDF (p < 0,001).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Symtuza σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symtuza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon (se pkt.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος συνδέεται μερικές φορές με τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis knyttet til forbedret helsetilstand og livsstil, og for blodlipider i noen tilfeller til hiv-medisiner.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Symtuza χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Symtuza uten å snakke med legen din først
Greek: Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από τα κυτταρικά ένζυμα προς σχηματισμό τριφωσφορικής εμτρισιταβίνης.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin fosforyleres av cellulære enzymer og danner emtricitabintrifosfat.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα των τρανσαμινασών προ θεραπείας ήταν αυξημένα, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με Symtuza.
Norwegian Bokmål: Hyppigere ASAT/ALAT-måling bør vurderes hos pasienter med underliggende kronisk hepatitt, cirrhose og pasienter med transaminaseøkning før behandlingsstart, spesielt de første månedene med behandling med Symtuza.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας με σχήματα με βάση τη δαρουναβίρη και, σε περίπτωση που διατίθεντο ιστορικά δεδομένα για τον γονότυπο, δεν είχαν RAMs στη δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aldri hatt virologisk svikt på et darunavirbasert regime, og dersom historiske genotyper var tilgjengelige, var det fravær av darunavirRAMs.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση στην τενοφοβίρη σε αρουραίους και ποντίκια μετά τη χορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε σύγκριση με την δισοπροξιλική τενοφοβίρη, διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης και μια περιγεννητική - μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους μόνο με δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Norwegian Bokmål: Da tenofovireksponeringen hos rotter og mus var lavere etter administrering av tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproksil, ble det utført karsinogenitetsstudier samt en peri-postnatal studie hos rotter kun med tenofovirdisoproksil.
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην εμτρισιταβίνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 mcg•h/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk emtricitabineksponering var høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG < 30 ml/minutt) (33,7 µg•t/ml) enn hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Greek: Ωστόσο, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μείωσε τον δείκτη βιωσιμότητας και το σωματικό βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeksen og vekten til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved maternelltoksiske doser.
Greek: DRV = δαρουναβίρη, FTC = εμτρισιταβίνη, PDVF = καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία, PI = αναστολέας πρωτεάσης, RAM = σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη, TDF = δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, TAF = τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Norwegian Bokmål: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokolldefinert virologisk svikt; PI = proteasehemmer; RAM = resistensrelatert mutasjon; TDF = tenofovirdisoproksilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης χορηγούμενης μεμονωμένα (150 mg) και παρουσία χαμηλής δόσης (100 mg) ριτοναβίρης ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av darunavir alene (150 mg) og gitt sammen med lavdose (100 mg) ritonavir var henholdsvis 32,8 l/time og 5,9 l/time.
Greek: Βάσει της περιορισμένης αυτής εμπειρίας, το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνο των ασθενών με λοίμωξη μόνο από τον HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på denne begrensede erfaringen synes sikkerhetsprofilen til emtricitabin/tenofoviralafenamid hos pasienter med samtidig hiv/HBV-infeksjon å være tilsvarende som hos pasienter med hiv-1-monoinfeksjon (se pkt.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αποτελεί δευτερεύουσα οδό με λιγότερο από το 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei hvor mindre enn 1 % av dosen elimineres i urin.