FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U primarnoj analizi djelotvornosti, opći odgovor u MITT populaciji na kraju intravenske terapije, anidulafungin je bio uspoređen s flukonazolom pomoću prethodno specificirane statističke usporedbe u dva stupnja (utvrđivanje neinferiornosti nakon koje je slijedilo utvrđivanje superiornosti).
Romanian: În cadrul analizei criteriului principal de evaluare a eficacității, răspunsul global în populaţia ITM la terminarea tratamentului intravenos, anidulafungin a fost comparat cu fluconazol într-o comparaţie statistică în două etape, specificată anterior (non-inferioritate, urmată de superioritate).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă anidulafungin se excretă în laptele uman.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Romanian: In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Romanian: Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl.
Croatian: ECALTA nije ispitivana u bolesnika s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom uzrokovanima Candidom.
Romanian: ECALTA nu a fost studiat la pacienţii cu Candida endocarditis, osteomielită sau meningită.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică, (
Croatian: Najkraće trajanje infuzije
Romanian: Durata minimă a perfuziei
Croatian: Bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina opisana je kod zdravih ispitanika, posebnih skupina i bolesnika.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
Croatian: Iako je uočeno lagano sniženje AUC kod bolesnika s Child-Pugh stadijem C insuficijencije jetre, to je sniženje bilo unutar procijenjenog raspona za populaciju zabilježenog kod zdravih ispitanika.
Romanian: Deşi a fost observată o uşoară scădere a ASC la pacienţii cu insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh C, valoarea redusă s-a încadrat în intervalul de valori estimate la subiecţii sănătoşi.
Croatian: To rezultira inhibicijom stvaranja 1,3-β-D-glukana, neophodnog sastojka staničnog zida gljivica.
Romanian: Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
Croatian: Zanemarive količine radioaktivnosti prouzročene lijekom zabilježene su u krvi, mokraći i stolici 8 tjedana nakon primjene doze.
Romanian: Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
Croatian: Liječenje anidulafunginom produljilo je preživljenje i također smanjilo količinu vrsta iz roda Candida u organima, određivanu u vremenskim razmacima od 24 do 96 sati nakon zadnje primjene lijeka.
Romanian: Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supravieţuire şi a redus încărcătura la nivelul organelor cu specii de Candida, în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) te na kraju svih liječenja i mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja prikazan je u Tablici 5.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) şi la sfârşitul întregului tratament, precum şi mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare la 6 săptămâni sunt prezentate în tabelul 5.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama zbog procjene kancerogenosti anidulafungina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al anidulafungin.
Croatian: Pokusni modeli infekcija uključivali su diseminiranu infekciju C. albicans kod neutropeničnih kunića, ezofagealnu/orofaringealnu infekciju neutropeničnih kunića s flukonazol-rezistentnom C. albicans i diseminiranu infekciju neutropeničnih miševa s flukonazol-rezistentnom C. glabrata.
Romanian: Infecţiile experimentale au inclus infecţii diseminate cu C. albicans la iepure cu neutropenie, infecţii esofagiene/orofaringiene cu C. albicans rezistentă la fluconazol la iepure cu neutropenie şi infecţii diseminate cu C. glabrata rezistentă la fluconazol la şoarece cu neutropenie.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je prvog dana nakon udarne doze (dvostruko viša od doze održavanja), a povećanje Cmax i AUCss u stanju dinamičke ravnoteže bilo je proporcionalno dozi.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât valoarea dozei de întreţinere), iar Cmax şi ASCss au crescut într-o manieră proporţională cu doza.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 14 bolesnika s neutropenijom i s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) (11 ih je primalo anidulafungin; 3 ih je primalo kaspofungin).
Romanian: În total au fost incluşi în studiu 14 pacienţi cu neutropenie cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic (populaţia ITM) (11 au fost trataţi cu anidulafungin şi 3 cu caspofungin).
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se anidulafungin primjenjuje istovremeno s anesteticima.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de anidulafungin cu anestezice.
Croatian: Aktivnost in vivo
Romanian: Activitatea in vivo
Croatian: Tablica 4. Smrtnost Anidulafungin Flukonazol
Romanian: Mortalitatea Anidulafungin Fluconazol
Croatian: Dodatni podaci u bolesnika s infekcijama dubokog tkiva
Romanian: Date suplimentare la pacienţii cu infecţii tisulare profunde
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Croatian: Bubrežni klirens anidulafungina je zanemariv (<1%).
Romanian: Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
Croatian: Dvjesto pedeset i šest (256) bolesnika u dobi od 16 do 91 godine dobilo je najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka nakon randomizacije u različite terapijske skupine.
Romanian: Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Romanian: Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Croatian: 1,4 ml/min 90 min
Romanian: 1,4 ml/min
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
Croatian: Što ECALTA sadrži
Romanian: Ce conţine ECALTA
Croatian: In vitro aktivnost anidulafungina protiv vrsta iz roda Candida nije ujednačena.
Romanian: Activitatea in vitro a anidulafungin împotriva speciilor de Candida nu este uniformă.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Romanian: Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embrio-fetalni razvoj provedena su s dozama između 0,2 i 2 puta (štakori) te između 1 i 4 puta (kunići) višima od predložene terapijske doze održavanja od 100 mg na dan.
Romanian: Studiile de dezvoltare embrio-fetală au fost realizate cu doze de 0,2-2 ori (la şobolan) şi 1-4 ori (la iepure) mai mari decât doza terapeutică de întreţinere propusă la om, de 100 mg/zi.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Romanian: Anidulafungin nu este dializabil şi poate fi administrat indiferent de ședințele de hemodializă.
Croatian: In vivo se peptidni spoj s otvorenim prstenom postupno pretvara u razgradne spojeve peptida i kao takav uglavnom eliminira izlučivanjem putem žuči.
Romanian: In vivo, produsul cu inel deschis este transformat consecutiv în produşi de peptidici de transformare şi eliminat în principal prin excreţie biliară.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
Croatian: Poremećaji razvoja uočeni kod kunića (blago smanjena fetalna težina) nastali su samo kod primjene najviše ispitivane doze, koja je ujedno imala toksične učinke za majku.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării observate la iepure (greutate fetală uşor redusă) au apărut doar la cea mai mare doză studiată, doză care a determinat şi toxicitate maternă.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ECALTA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ECALTA
Croatian: Najčešća mjesta infekcije uključivala su peritonealnu šupljinu (54,3%; 70 od 129), hepatobilijarni trakt (7,0%; 9 od 129), pleuralnu šupljinu (5,4%; 7 od 129) i bubrege (3,1%; 4 od 129).
Romanian: Cele mai frecvente localizări ale infecţiilor au inclus cavitatea peritoneală (54,3%; 70 din 129), tractul hepatobiliar (7,0%; 9 din 129), cavitatea pleurală (5,4%; 7 din 129) şi rinichii (3,1%; 4 din 129).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Croatian: Kod sheme doziranja 200/100 mg na dan i brzine infuzije od 1,1 mg/min, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 7 mg/l, a najniže koncentracije (Cmin) 3 mg/l, uz prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže od približno 110 mg·h/l.
Romanian: În condiţiile unei scheme de administrare de 200/100 mg zilnic cu o viteză de perfuzie de 1,1 mg/min, Cmax şi Cmin la starea de echilibru pot atinge aproximativ 7, respectiv 3 mg/l, cu un ASC medie la starea de echilibru, de aproximativ 110 mg·x oră /l.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze radioaktivno obilježenog lijeka izlučeno je u mokraći, što ukazuje na zanemariv bubrežni klirens.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în urină, indicând un clearance renal neglijabil.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză.
Croatian: C) anidulafungin (~88 mg).
Romanian: C) anidulafungin radiomarcat (≈88 mg) a fost administrat la subiecţi sănătoşi.
Croatian: Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno.
Romanian: În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg.
Croatian: Anidulafungin najvjerojatnije nema klinički značajne učinke na metabolizam drugih lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450.
Romanian: Este improbabil ca anidulafungin să aibă efecte relevante clinic asupra metabolizării medicamentelor de către izoenzimele citocromului P450.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Romanian: Doar pentru administrare intravenoasă.
Croatian: Anidulafungin je pokazao fungicidni učinak na vrstu Candida, a djeluje i na područja aktivnog rasta stanica hifa Aspergillus fumigatusa.
Romanian: Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida şi activitate împotriva regiunilor de creştere celulară activă a hifelor de Aspergillus fumigatus.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti anidulafungina nisu pokazala genotoksičnost.
Romanian: Studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa potenţialului genotoxic.
Croatian: Naljepnica na bočici
Romanian: Eticheta de flacon
Croatian: ECALTA se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ECALTA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA
Croatian: Doza Broj bočica s praškom
Romanian: Doza Numărul de flacoane cu pulbere
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) bila je 26/46 (56,5%) te na kraju svih liječenja bila je 24/46 (52,2%).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 26/46 (56,5%) şi la sfârşitul întregului tratament a fost de 24/46 (52,2%).
Croatian: Parenteralno primijenjeni anidulafungin pokazao se djelotvornim protiv vrsta iz roda Candida na modelu imunokompetentnih i imunokompromitiranih miševa i kunića.
Romanian: Anidulafungin administrat parenteral a fost eficace împotriva speciilor de Candida, în modele animale de şoarece şi iepure indemne imunitar sau cu imunosupresie.
Croatian: Bočica od stakla tipa 1 od 30 ml s elastomerskim čepom (od butilne gume s neaktivnom polimerskom prevlakom na dodirnoj površini sa lijekom te sredstvom za podmazivanje na vanjskoj površini čepa radi lakšeg rukovanja ili od brombutilne gume sa sredstvom za podmazivanje) te aluminijskim prstenom i „flip-off" kapicom.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, a 30 ml, cu dop din elastomer (cauciuc butilic acoperit cu un polimer inert pe suprafaţa care vine în contact cu medicamentul şi lubrifiat pe suprafaţa superioară pentru o manevrare mai uşoară sau, alternativ, din cauciuc bromobutilic cu un lubrifiant) şi capsă din aluminiu cu cap detaşabil.
Croatian: Peritonealna šupljina Hepatobilijarni trakt Pleuralna šupljina Bubreg
Romanian: Cavitate peritoneală Tract hepatobiliar Cavitate pleurală Rinichi
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost studiate la 24 de pacienţi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) imunocompromişi, cu neutropenie, după administrarea a cel puţin 5 doze zilnice.
Croatian: Anidulafungin nije klinički značajan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450.
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je blagu razliku u medijan klirensa (CL) između starije (bolesnici u dobi od  65 godina, medijan CL = 1,07 l/h) i mlađe dobne skupine (bolesnici u dobi od < 65 godina, medijan CL = 1,22 l/h), međutim, raspon klirensa je bio sličan.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat că eliminarea medie este diferită uşor între grupul de pacienţi vârstnici (pacienţi ≥ 65 ani, clearance mediu = 1,07 l/oră) şi ceilalţi pacienţi (pacienţi < 65 ani, clearance mediu = 1,22 l/oră), totuşi intervalul valorilor clearance-ului a fost similar.
Croatian: Na aseptički način pripremite svaku bočicu s 30 ml vode za injekciju, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml.
Romanian: A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml.
Croatian: - poremećaji sustava zgrušavanja krvi - navale crvenila - navale vrućine - bol u trbuhu - koprivnjača - bol na mjestu primjene injekcije
Romanian: - Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui - Înroşire a feţei - Bufeuri - Durere de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării
Croatian: Anidulafungin se ne metabolizira u jetri.
Romanian: Anidulafungin nu este metabolizat la nivel hepatic.
Croatian: Bolesnici s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) i neutropenijom identificirani su u analizi udruženih podataka iz 4 slično dizajnirana, prospektivna, otvorena, nekomparativna ispitivanja.
Romanian: Pacienţii cu candidoză invazivă confirmată microbiologic (populaţia ITM) şi cu neutropenie au fost identificaţi într-o analiză cumulată a datelor extrase din 4 studii prospective cu structură similară, deschise, non-comparative.
Croatian: ECALTA se treba rekonstituirati s vodom za injekcije do koncentracije od 3,33 mg/ml i zatim razrijediti do koncentracije od 0,77 mg/ml.
Romanian: ECALTA trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, până la obţinerea concentraţiei de 3,33 mg/ml şi, ulterior, diluată înainte de utilizare până la concentraţia de 0,77 mg/ml.
Croatian: Stopa općeg uspješnog odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) iznosila je 8/11 (72,7%) za anidulafungin te 3/3 (100,0%) za kaspofungin (razlika -27,3; 95% CI -80,9; 40,3); stopa uspješnog općeg odgovora na kraju svih liječenja iznosila je 8/11 (72,7%) za anidulafungin te 3/3 (100,0%) za kaspofungin (razlika27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi de 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3); procentul de succes global la sfârşitul întregului tratament a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3).
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaz e, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaz e, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, kolestaza
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransfera zei, creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransfera zei, creştere a bilirubinemiei, colestază
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ciklosporina, vorikonazola ili takrolimusa kad se primjenjuju istovremeno s anidulafunginom, kao što se ne preporučuje niti prilagodba doze anidulafungina kad se primjenjuje istovremeno s amfotericinom B ili rifampicinom.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungin este administrat concomitent cu ciclosporină, voriconazol sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafungin în cazul administrării concomitente cu amfotericină B sau rifampicină.
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku bili su C. tropicalis (12 bolesnika), C. albicans (7 bolesnika), C. glabrata (7 bolesnika) i C. krusei (7 bolesnika) i C. parapsilosis (6 bolesnika).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate în momentul iniţial au fost C. tropicalis (12 pacienţi), C. albicans (7 pacienţi), C. glabrata (7 pacienţi), C. krusei (7 pacienţi) şi C. parapsilosis (6 pacienţi).
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku ispitivanja bili su C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) i C. glabrata (15,2%; 7/46).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) şi C. glabrata (15,2%; 7/46).
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) iznosila je 18/35 (51,4%) odnosno 16/35 (45,7%) na kraju svih liječenja.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 18/35 (51,4%) şi de 16/35 (45,7%) la sfârşitul întregului tratament.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
Croatian: Zabilježene su nuspojave povezane s infuzijom anidulafungina u kliničkim ispitivanjima uključujući osip, svrbež, dispneju, bronhospazam, hipotenziju (česti događaji), navale crvenila, navale vrućine i urtikarijske nuspojave (manje česti događaji), sažeto prikazane u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu anidulafungin au fost raportate reacţii adverse determinate de perfuzie în studiile clinice, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială (evenimente frecvente), eritem facial, bufeuri şi urticarie (evenimente mai puţin frecvente), prezentate în tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek ECALTA
Romanian: Nu utilizaţi ECALTA
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Croatian: Liječenje je trajalo najkraće 14, a najdulje 42 dana.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de cel puţin 14 zile şi nu mai mult de 42 de zile.
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Croatian: Nakon daljnjeg razrjeđenja, otopinu treba baciti ako se primijete čestice ili promjena boje.
Romanian: După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete lijek ECALTA za vrijeme dojenja.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Croatian: Djelotvornost anidulafungina kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu anidulafungin la pacienţii adulţi cu neutropenie (definiţi ca pacienţi cu numărul absolut de neutrofile ≤ 500 celule/mm
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Vrsta iz roda Candida
Romanian: Specia de Candida
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Romanian: Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.