FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Nobivac Myxo-RHD Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Nobivac Myxo-RHD Plus pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se svom veterinaru ili ljekarniku.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass mit Nobivac Myxo-RHD geimpfte Kaninchen weniger Anzeichen der Myxomatose, mehr Antikörper gegen das RHDV1-Virus in ihrem Blut sowie eine geringere Inzidenz von Todesfällen als ungeimpfte Kaninchen aufwiesen.
Croatian: Tim se ispitivanjima utvrdilo da su kunići koji su bili cijepljeni VMP-om Nobivac MyxoRHD imali manje znakova miksomatoze, više antitijela protiv virusa RHDV1 u krvi i manju stopu smrtnosti od kunića koji nisu cijepljeni.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus enthält die lebenden Myxomatose-Vektorvirus-Stämme mit RHD-Virus-Anteil 009 und MK1899.
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus sadrži živi miksoma virus vektorskih RHD sojeva 009 i MK1899.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und als Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus dostupan je kao smrznuti osušeni prašak (liofilizat) i otapalo za suspenziju za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus ist ein Impfstoff, der bei Kaninchen zur Reduzierung von Todesfällen und klinischen Anzeichen aufgrund von Myxomatose und hämorrhagischer Krankheit der Kaninchen (Rabbit Haemorrhagic Disease, RHD) angewendet wird.
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus je cjepivo koje se daje kunićima kako bi se smanjila smrtnost i klinički znakovi uslijed miksomatoze i hemoragične bolesti kunića (RHD).
German: Was ist Nobivac Myxo-RHD Plus und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Nobivac Myxo-RHD Plus i za što se koristi?
German: RHD Plus enthält geringe Mengen abgeschwächter Formen des Myxoma-Virus, das Myxomatose verursacht.
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus sadrži male količine oslabljenih oblika miksoma virusa koji uzrokuje miksomatozu.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus (Impfstoff gegen Myxomatose und die hämorrhagischeKrankheit der Kaninchen, rekombinant, lebend) EMA/630530/2019
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus (miksomatoza i cjepivo protiv hemoragične bolesti, živo rekombinirano) EMA/630548/2019
German: Weitere Informationen über Nobivac Myxo-RHD Plus
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nobivac Myxo-RHD Plus
German: Nobivac Myxo-RHD Plus (Impfstoff gegen Myxomatose und die hämorrhagische Krankheit der Kaninchen, rekombinant, lebend)
Croatian: Nobivac Myxo-RHD Plus (miksomatoza i cjepivo protiv hemoragične bolesti, živo rekombinirano)
German: Die Wartezeit für Fleisch von Kaninchen, die mit Nobivac Myxo-RHD Plus behandelt wurden, beträgt null Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso kunića liječenih VMP-om Nobivac Myxo-RHD Plus iznosi „nula dana", odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
German: Warum wurde Nobivac Myxo-RHD Plus in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je VMP Nobivac Myxo-RHD Plus odobren u EU-u?
German: Welche Risiken sind mit Nobivac Myxo-RHD Plus verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nobivac Myxo-RHD Plus?
German: Übersicht über Nobivac Myxo-RHD Plus und Gründe für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled VMP-a Nobivac Myxo-RHD Plus i zašto je odobren u EU-u
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nobivac Myxo-RHD Plus berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene VMP-a Nobivac Myxo-RHD Plus potražite u uputi o VMP-u.
German: Wie wirkt Nobivac Myxo-RHD Plus?
Croatian: Kako djeluje Nobivac Myxo-RHD Plus?
German: Am 19/11/2019 erhielt Nobivac Myxo-RHD Plus eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Za Nobivac Myxo-RHD Plus izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19/11/2019.
German: Einmal jährlich wiederholen.
Croatian: Nadocijepiti svake godine.
German: Diese Krusten verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen.
Croatian: Kraste obično nestanu nakon dva tjedna.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: Eine Dosis (0,2 ml oder 0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Croatian: Svaka doza (0,2 ml ili 0,5 ml) rekonstituirane vakcine sadržava:
German: ATCvet-Code: QI08AD
Croatian: ATCvet kod: QI08AD
German: *Fokus-bildende Einheiten
Croatian: *(Focus Forming Units)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskim proizvodu.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 1-2 °C kann häufig auftreten.
Croatian: Može doći do prolaznog porasta temperature od 1 - 2 °C.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte uputu na pakiranju.
German: Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.
Croatian: Liofilizat: peleta bjelkaste ili krem boje.
German: In sehr seltenen Fällen können sich milde klinische Anzeichen einer Myxomatose innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung zeigen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze unutar 3 tjedna nakon cijepljenja.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
German: Nach diesem Zeitraum verbleibender rekonstituierter Impfstoff ist zu verwerfen.
Croatian: Preostalo rekonstituirano cjepivo, nakon tog vremena, treba baciti.
German: Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor der Anwendung vollständig rekonstituiert ist.
Croatian: Prije primjene liofilizat se mora potpuno rekonstituirati.
German: Bei Heimkaninchen können in sehr seltenen Fällen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrosen, Schorf, Krusten oder Haarverlust auftreten.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake.
German: In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung auftreten, die tödlich enden können.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje mogu biti fatalne.
German: *Fokus-bildende Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: Hohe maternale Antikörperspiegel gegen Myxomatose-Virus und/oder RHD-Virus können möglicherweise die Wirksamkeit des Tierarzneimittels verringern.
Croatian: Visoka razina stečenih antitijela od majke protiv miksoma virusa i/ili RHD virusa, može potencijalno smanjiti učinkovitost proizvoda.
German: Die Impfstoffsuspension innerhalb von 4 Stunden nach Rekonstitution anwenden.
Croatian: Suspenziju cjepiva primijeniti u roku od 4 sata nakon rekonstitucije.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 4 sata.
German: Hierbei scheint, bis zu einem gewissen Grad, eine kurz vor der Impfung erfolgte oder latente Infektion mit MyxomatoseFeldvirus eine Rolle zu spielen.
Croatian: Čini se da u tome do određene mjere imaju ulogu nedavne ili latentne infekcije divljim miksoma virusom.
German: Rekonstituiertes Produkt: leicht rosa oder rosa gefärbte Suspension.
Croatian: Rekostituirani liofilizat: suspenzija roskaste ili ružičaste boje.
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil
Croatian: Živi miksoma vektorski RHD virusi
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose und der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (RHD), ausgelöst durch klassisches RHD-Virus (RHDV1) und RHD-Virus Typ 2 (RHDV2), zu verringern.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića (RHD) uzrokovane klasičnim RHD virusom (RHDV1) i RHD tip 2 virusa (RHDV2).
German: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Croatian: Nema posebnih uvjeta.
German: Nach einer Infektion mit virulentem Myxomatose-Virus können einige geimpfte Tiere einige sehr kleine Schwellungen, insbesondere auf unbehaarten Körperregionen, entwickeln, die schnell verschorfen.
Croatian: Nakon infekcije s virulentnim divljim miksoma virusom u nekih cijepljenih životinja moguć je razvoj nekoliko vrlo malih oteklina, posebno na mjestima bez dlake, koje brzo formiraju kraste.
German: Zur korrekten Rekonstitution des Impfstoffs im Mehrdosen-Behältnis folgendermaßen vorgehen:
Croatian: Za pravilnu rekonstituciju višedozne bočice, koristiti sljedeći postupak:
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno nakon primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
German: Nobivac Myxo-RHD PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen
Croatian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće
German: 1 Dosis 50 Dosen
Croatian: 50 doza
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 doza
German: Neben denen nach einfacher Dosis beobachteten Nebenwirkungen, kann bei einer 10-fachen Überdosierung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auch eine geringfügige Schwellung der lokalen Lymphknoten auftreten.
Croatian: Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova može se pojaviti unutar 3 dana nakon cijepljenja s deseterostrukom dozom.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Kunići.
German: EU/2/19/244/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/19/244/001-003
German: 0,5 ml 10 ml
Croatian: 0,5 ml
German: 10 x 10 ml
Croatian: 10 ml
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s otapalom koje je priloženo za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hasenartige, viraler Lebendimpfstoff für Kaninchen
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravak za Leporidae, živo virusno cjepivo za kuniće.
German: Um eine vollständige Immunitätsdauer sicherzustellen, wird für diese Fälle eine Impfung ab einem Alter von 7 Wochen empfohlen.
Croatian: Savjetuje se cijepljenje kunića od 7 tjedna starosti kako bi se osiguralo potpuno trajanje imuniteta.
German: Kaninchen, die bereits mit einem Myxomatose-Mono-Impfstoff geimpft wurden oder eine natürliche Myxomatose-Feldinfektion durchlebt haben, entwickeln möglicherweise nach der Impfung keine ausreichende Immunreaktion gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen.
Croatian: Kunići koji su prethodno bili cijepljeni s nekim drugim cjepivom protiv miksomatoze ili koji su preboljeli miksomatozu, nakon cijepljenja možda neće razviti odgovarajući imuni odgovor protiv hemoragične bolesti kunića.
German: 1-2 ml Lösungsmittel in das 50-Dosen-Behältnis geben und sicherstellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.
Croatian: Dodati 1 - 2 ml otapala u bočicu s 50 doza cjepiva i paziti da se liofilizat potpuno otopi.
German: Lösungsmittel für Nobivac Myxo-RHD PLUS
Croatian: Otapalo za Nobivac Myxo-RHD PLUS
German: Erstimpfung:
Croatian: Docijepljivanje:
German: Faltschachtel mit 10 x 10 ml Lösungsmittelfläschchen (Glas)
Croatian: Kartonska kutija s 10 x 10 ml otapala (staklena bočica)
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat
Croatian: Dinatrij fosfat dihidrat
German: Der Impfstoff ist vorgesehen zur Stimulation einer Immunität gegen das Myxomatose-Virus und die Viren der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen.
Croatian: Za poticanje imunosti protiv virusa miksomatoze i virusa hemoragične bolesti kunića.
German: Typ I-Klarglasflasche mit einer Dosis oder 50 Dosen, verschlossen mit einem Chlorobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Croatian: Staklena bočica od 1 ili 50 doza zatvorena s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
German: Es ist sicherzustellen, dass die entstehende Impfstoffsuspension im Lösungsmittel-Behältnis gut gemischt ist.
Croatian: 3. Paziti da se nastala suspenzija cjepiva u bočici s otapalom dobro promiješa.
German: Schachtel aus Kunststoff mit 5 x 1 Dosis Impfstoff und 5 x 0,5 ml Lösungsmittelfläschchen (Glas) Schachtel aus Kunststoff mit 25 x 1 Dosis Impfstoff und 25 x 0,5 ml Lösungsmittelfläschchen (Glas) Faltschachtel mit 10 x 50 Dosen des Impfstoffs
Croatian: Plastična kutija s 5 x 1 doza vakcine i 5 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Plastična kutija s 25 x 1 doza vakcine i 25 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Kartonska kutija s 10 x 50 doza vakcine
German: Eine Studie zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen Kaninchen (Rammlern) wurde nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena.
German: Hydrolysierte Gelatine Pankreas-verdautes-Kasein Sorbit
Croatian: Pankreasni digest kazeina Sorbitol
German: Die Impfstämme sind Myxomatose-Viren, die das Kapsoidproteingen von RHD-Viren des klassischen Typs oder des Typ 2 exprimieren.
Croatian: Cjepni soj su miksoma virusi, koji u kapsidisadrže proteinski gen virusa hemoragične bolesti kunića ili tip 2 RHD virusa.
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE* Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE*
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* Živi miksoma virus, vektorski RHD soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT IMPFSTOFFGLASBEHÄLTNIS - 1 Dosis / 50 Dosen Glasbehältnis
Croatian: Cjepivo u staklenoj bočici s etiketom - 1 doza / 50 doza u staklenoj bočici
German: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
German: Eine kleine, nicht schmerzhafte Schwellung (max. Durchmesser 2 cm) an der Injektionsstelle wird häufig innerhalb der ersten beiden Wochen nach der Impfung beobachtet.
Croatian: U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja, često nastaje mala oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm).
German: Eine Dosis an Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen verabreichen.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 dozu cjepiva dati supkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
German: Zur s.c. Injektion.
Croatian: Voda za injekcije
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
German: Das rekonstituierte Impfstoffkonzentrat aus dem Behältnis entnehmen und zurück in das Lösungsmittel-Behältnis injizieren.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice te ga injicirati u bočicu s otapalom.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels (Lyophilisat) im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL (NUR LÖSUNGSMITTEL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (OTAPALO)
German: Lösungsmittel: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Otapalo: Ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
German: Folglich werden die Kaninchen gegen das Myxomatose-Virus und gegen sowohl klassische als auch Typ 2-RHD-Viren immunisiert.
Croatian: Tako su kunići imunizirani protiv miksoma virusa i protiv virusa klasične hemoragične bolesti kunića i tipa2 RHD virusa.
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE/Dosis Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE/Dosis
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU/dozi.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH)TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
German: Nicht schütteln!
Croatian: Ne tresite!
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
German: Sofort anwenden.
Croatian: Odmah primijenite.
German: (prä- und postoperativ)
Croatian: (pre- i postoperativno)
German: Dies hat dann in einem Krankenhaus oder unter strenger ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
Croatian: To se obavezno mora provesti u bolnici pod strogim liječničkim nadzorom.
German: Die Lösung sollte nicht zu kalt sein, wenn sie verabreicht wird.
Croatian: Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje.
German: Die anderen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet.
Croatian: Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
German: Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
Croatian: Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nonafact zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku
German: Datum der Zulassung: 3. Juli 2001 Verlängerung der Zulassung: 3. Juli 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
German: Nonafact wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Croatian: Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardtherapie für Schock durchzuführen.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Croatian: Neutralizirajuća protutijela (inhibitori)
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt zu einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.
German: Nach der Auflösung sollte das Präparat sofort angewendet werden (zumindest innerhalb von 3 Stunden).
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
German: Wenn Sie bereits in der Vergangenheit auf die Anwendung von Blut oder einem Blutprodukt überempfindlich reagiert haben, ist Nonafact nur dann anzuwenden, wenn dies absolut notwendig ist (in lebensbedrohlichen Situationen).
Croatian: Ako ste ranije doživjeli preosjetljivost na primjenu krvi ili krvnih pripravaka, Nonafact se smije primijeniti samo kad je to apsolutno potrebno (u po život opasnim slučajevima).
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
Croatian: Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece budu iste kao i u odraslih.
German: Größere chirurgische Eingriffe
Croatian: Veći kirurški zahvati
German: Nonafact enthält Natriumchlorid
Croatian: Nonafact sadrži natrijev klorid
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vor gemäß den Anforderungen an die Einreichung in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu sa zahtjevima definiranim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Sie sich operieren oder einen Zahn ziehen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie an einem Faktor-IX-Mangel leiden.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili vađenje zuba, obavijestite svog liječnika ili zubara da imate nedostatak faktora IX.
German: Komplikationen aufgrund eines Katheters
Croatian: Komplikacije povezane s kateterima
German: Weißes Pulver
Croatian: Bijeli prašak.
German: Dieser wird dafür sorgen, dass Ihnen Faktor IX verabreicht wird, sofern dies erforderlich ist.
Croatian: Oni će tada osigurati da Vam se da faktor IX, ako se pokaže potreba za tim.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.
German: Wie Nonafact aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wenn Sie unter einer Leber- oder Herzerkrankung leiden oder in letzter Zeit operiert wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei der Gerinnung.
Croatian: Ako imate jetrenu ili srčanu bolest ili ste nedavno operirani, postoji povećan rizik od komplikacija zgrušavanja.