FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 12/25 oproti 8/32), v deň dialýzy (23/44 oproti 14/51) a v deň po dialýze (8/34 oproti 5/44) v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával heparín, a to počas rovnakej sledovanej doby.
Polish: Po podsumowaniu danych dotyczących wszystkich zabiegów hemodializy stwierdzono, że u niewiele większej liczby pacjentów otrzymujących epoprostenol wystąpiło krwawienie w dniu poprzedzającym dializę (N=12/25 vs. 8/32), w dniu przeprowadzenia dializy (23/44 vs. 14/51) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (8/34 vs. 5/44), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących heparynę.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:
Slovak: Prášok treba pred použitím rozpustiť v roztoku, ktorý je súčasťou balenia.
Polish: Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w dostarczonym płynie.
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie: Glycín
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Glicyna
Slovak: Prášok Flolanu sa po rozpustení a nariedení má v ideálnom prípade použiť ihneď.
Polish: Lek Flolan najlepiej zużyć bezpośrednio po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Krátkodobá (akútna) titrácia dávky:
Polish: Dobór dawki w trakcie krótkotrwałego podawania
Slovak: Účinky epoprostenolu na agregáciu trombocytov závisia od dávky, keď sa podáva intravenózne v dávke medzi 2 a 16 nanogramami/kg/min, a k významnej inhibícii agregácie trombocytov vyvolanej adenozíndifosfátom dochádza pri dávke 4 nanogramy/kg/min a vyššej.
Polish: Wpływ epoprostenolu na agregację płytek jest zależny od dawki po dożylnym podawaniu leku w dawkach od 2 do 16 nanogramów/kg mc./min.
Slovak: %] pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu) však nedošlo k žiadnej zmene funkčnej triedy a u 2/51 (4
Polish: Jednakże u większej liczby pacjentów w obydwu grupach (28/51 [55%] w grupie z epoprostenolem i 35/48 [73%] w grupie z samą terapią konwencjonalną) nie stwierdzono zmiany w zakresie klasy czynnościowej, a u 2/51 (4%) pacjentów w grupie z epoprostenolem i 13/48 (27%) w grupie z samą terapią konwencjonalną nastąpiło pogorszenie.
Slovak: Krátkodobá titrácia dávky, pri ktorej sa liek podáva periférnym alebo centrálnym žilovým katétrom, je potrebná na stanovenie rýchlosti podávania dlhodobej infúzie.
Polish: W celu określenia szybkości długotrwałego wlewu należy dokonać oceny zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania leku przez obwodowe lub centralne wkłucie żylne.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: Roztok na injekčné podanie:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
Slovak: Počas dlhodobej infúzie si môže výskyt farmakologických nežiaducich účinkov závislých od dávky a podobných tým, ktoré sa pozorovali počas obdobia titrácie dávky, vyžiadať zníženie rýchlosti podávania infúzie, ale občas môžu nežiaduce reakcie ustúpiť aj bez úpravy dávky.
Polish: W trakcie długotrwałego wlewu wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może spowodować konieczność zmniejszenia szybkości wlewu.
Slovak: Na rekonštitúciu použite iba pribalené rozpúšťadlo.
Polish: Do rekonstytucji proszku należy używać wyłącznie rozpuszczalnika z opakowania.
Slovak: Príprava roztoku Flolanu určeného na intravenózne injekčné podanie:
Polish: Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Flolan do podania dożylnego
Slovak: S výnimkou život ohrozujúcich situácií je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu liečby alebo prerušeniu podávania infúzie.
Polish: Należy unikać nagłego odstawienia leku lub przerwania wlewu, z wyjątkiem sytuacji, kiedy dochodzi do zagrożenia życia pacjenta.
Slovak: Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote v rozmedzí 2 °C až 8 °C počas maximálne 40 hodín.
Polish: Roztwory produktu Flolan po rekonstytucji, przed podaniem w temperaturze pokojowej, można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 40 godzin.
Slovak: Balenie vhodné na použitie pri obličkovej dialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a 50 ml rozpúšťadla.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
Polish: Flolan 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Slovak: Musí sa prísne dodržiavať ďalej uvedený postup.
Polish: Nacisk ten nie powinien być zbyt silny.
Slovak: Flolan sa používa na liečbu ochorenia pľúc nazývaného „pľúcna artériová hypertenzia".
Polish: Flolan jest stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym", w której występuje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Slovak: S výnimkou dvoch pacientov s príznakmi funkčnej triedy II podľa New York Heart Association (NYHA) mali všetci pacienti príznaky buď funkčnej triedy III, alebo funkčnej triedy IV.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 2 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 0,5 mg epoprostenolu.
Slovak: Obličková dialýza Infúzia Flolanu vám bude podávaná v priebehu vašej dialýzy.
Polish: Hemodializa Pacjent będzie otrzymywał lek Flolan podczas trwania zabiegu dializy.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Flolanom ukončená.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Flolan.
Slovak: Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
Polish: Aby wykazać, że u pacjentów poddawanych hemodializie, u których istnieje zwiększone ryzyko krwotoku, krwawienia występują rzadziej w przypadku stosowania epoprostenolu niż w przypadku stosowania heparyny, przeprowadzono 2 główne prospektywne, kontrolowane badania.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka s 0,5 mg prášku a jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem 0,5 mg i jedną fiolkę rozpuszczalnika.
Slovak: • bolesť kĺbov
Polish: • ból szczęki
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Polish: • 10 000 nanogramów/ml - Dwie fiolki produktu leczniczego Flolan 0,5 mg rozpuszczone i rozcieńczone rozpuszczalnikiem, do całkowitej objętości 100 ml;
Slovak: 1/16), zatiaľ čo pri heparíne sa závažnosť krvácania zhoršila v 5 prípadoch v deň dialýzy (N =
Polish: Intensywność krwawienia zwiększyła się jedynie w 1 przypadku w dniu dializy z zastosowaniem epoprostenolu (N=1/16), natomiast podczas stosowania heparyny zwiększyła się w 5 przypadkach w dniu dializy (N=5/25) i w 2 przypadkach (N=2/13) w dniu poprzedzającym dializę.
Slovak: Flolanu môžu viesť k rýchlemu zhoršeniu príznakov.
Polish: Nawet krótka przerwa w podawaniu produktu leczniczego Flolan może spowodować gwałtowne i objawowe pogorszenie stanu chorego.
Slovak: Ďalšie bežne používané i.v. roztoky nie sú na riedenie koncentrovaného roztoku vhodné, keďže sa pri ich použití nedosahuje potrebná hodnota pH. Roztoky Flolanu sú pri nízkej hodnote pH menej stabilné.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Flolan jest mniej stabilny w niższych wartościach pH.
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Slovak: Kvalita - modul 3
Polish: Jakość - moduł 3
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
Slovak: Flolan je indikovaný na:
Polish: Flolan jest wskazany w następujących schorzeniach:
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Polish: Uzgodniono także zalecany harmonogram wlewów u dorosłych.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti štúdie sa zlepšil pre parameter 6MWT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Polish: Oznakowanie opakowań zostało zaktualizowane zgodnie z najnowszą wersją 8 szablonów QRD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Polish: W punkcie tym dodano także wpływ przedawkowania na ciśnienie krwi.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia pretrvávali, keď sa epoprostenol podával aspoň 36 mesiacov v rámci otvorenej randomizovanej štúdie.
Polish: Te poprawy wskaźników hemodynamicznych wydawały się utrzymywać przy podawaniu epoprostenolu przez przynajmniej 36 miesięcy w otwartym badaniu nierandomizowanym.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania w hemodializie w sytuacjach nagłych, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia lub gdy heparyna jest z innego powodu przeciwwskazana (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pľúcnu arteriálnu hypertenziu
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z powodu ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Polish: Podsumowując, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność, informację tę włączono do charakterystyki produktu leczniczego wraz z informacją na temat badań nad płodnością na zwierzętach, które nie wykazały wpływu na płodność.
Slovak: Flolan bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) v súlade s článkom 30 ods.
Polish: Flolan umieszczono na liście produktów w celu dokonania harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego zgodnie z art. 30 ust.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
Polish: Flolan zawiera epoprostenol sodu, który jest solą jednosodową epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny wytwarzanej przez naczynia krwionośne.
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
Polish: Dwa badania (30 i 31) oceniały możliwość rozwoju oporności płytek krwi pacjenta na powtarzane stosowanie epoprostenolu i tym samym pogorszenie skuteczności dializy przy dłuższym stosowaniu.
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Polish: Średnie układowe ciśnienie tętnicze nie różniło się istotnie między dwiema grupami (-4,33 wobec3,05 mm Hg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o preskúmanie všetkých ostatných častí SPC schválených na vnútroštátnej úrovni a o navrhnutie príslušných zmien v texte tam, kde existujú rozdiely.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego i zasugerowanie odpowiednich zmian w tekście, gdzie występują rozbieżności.
Slovak: Celkovo z týchto výsledkov vyplýva, že renálna dialýza s epoprostenolom bola konzistentne prospešná u pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie.
Polish: Ogólnie te wyniki wskazują, że dializa nerkowa z użyciem epoprostenolu była stale korzystna dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku.
Slovak: Nárast záťažovej kapacity bol sprevádzaný štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti meranej pomocou Borgovej škály dýchavičnosti.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyły istotne statystycznie poprawy pod względem bezdechu zmierzone za pomocą wskaźnika bezdechu Borga.
Slovak: Okrem piatich pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Polish: Z wyjątkiem pięciu pacjentów o funkcjonalnej klasie II NYHA wszyscy pacjenci byli w klasie III lub IV.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Polish: CHMP zgodził się na redakcję tego punktu i dodanie ostrzeżenia dotyczącego pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych.
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Polish: W przypadku dializy nerek podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd 14 badań klinicznych oceniających stosowanie epoprostenolu w dializie nerek: trzy badania przekrojowe, sześć głównych badań kontrolowanych i pięć dotyczących sytuacji nagłych znanych także jako badania rozszerzonego dostępu.
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
Polish: Epoprostenol sodu jest wskazany do stosowania w dializie nerek, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia.
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika lieku Flolan a súvisiacich názvov za priaznivý a harmonizované dokumenty s informáciami o lieku za schváliteľné.
Polish: Na podstawie powyższych rozważań CHMP uważa stosunek korzyści/ryzyka leku Flolan i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
Slovak: %), ktoré vyžadovali výmenu umelej obličky, bola následne dokončená s epoprostenolom bez zrážania krvi.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
Slovak: Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.
Polish: CHMP poprosił o zmiany redakcyjne i wyjaśnienia w tabeli reakcji niepożądanych.
Slovak: Pred aplikovaním prvej dialýzy v rámci štúdie boli pacienti zaradení do 1 zo 4 skupín podľa rizika krvácania.
Polish: Przed otrzymaniem pierwszej badanej dializy pacjenci zostali przydzieleni do 1 z 4 grup ryzyka krwawienia.
Slovak: Renálnu dialýzu
Polish: Dializa nerek
Slovak: Je to silný inhibítor agregácie krvných doštičiek a tiež silné vazodilatancium.
Polish: Jest to silny inhibitor agregacji płytek krwi oraz silny czynnik powodujący rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Slovak: V rámci veľkých kontrolovaných štúdií 19 pacientov absolvovalo 51 dialýz s heparínom a 19 pacientov absolvovalo 44 dialýz s epoprostenolom.
Polish: W dużych badaniach kontrolowanych 19 pacjentów otrzymało 51 dializ z użyciem heparyny, a 19 pacjentów otrzymało 44 dializy z użyciem epoprostenolu.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o preskúmanie dostupných údajov o indikáciách a potvrdenie znenia navrhovaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Do CHMP zwrócono się o ocenę dostępnych danych dotyczących wskazań i potwierdzenie sformułowania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
Polish: Flolan nie może być długotrwale stosowany u pacjentów, u których podczas dopasowywania dawki występuje obrzęk płucny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil nasledujúce údaje z klinických štúdií, o ktorých sa diskutovalo počas hodnotenia tohto postupu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące dane pochodzące z badań klinicznych, które zostały omówione wraz z oceną tych procedur.
Slovak: %) pacientov dostávajúcich len konvenčnú liečbu zomreli, zatiaľ čo spomedzi 41 pacientov dostávajúcich epoprostenol nezomrel nikto (p =
Polish: Zmarło ośmiu spośród 40 (20%) pacjentów otrzymujących tylko leczenie konwencjonalne, podczas gdy nie zmarł żaden spośród 41 pacjentów otrzymujących epoprostenol (p=0,003).
Slovak: Epoprostenol sodný je tiež indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Polish: Epoprostenol sodu jest także wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal harmonizované informácie o lieku navrhované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pričom vzal do úvahy informácie o lieku v súčasnosti platné na vnútroštátnej úrovni a jestvujúce vedecké údaje a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
Polish: CHMP ocenił zharmonizowane informacje o produkcie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uwzględniając obecne informacje krajowe oraz istniejące dane naukowe i omówił wskazania w przypadku każdej z jednostek chorobowych.
Slovak: Keď sa skombinovali všetky dialýzy pre každú liečbu (heparín alebo epoprostenol), počas dňa pred dialýzou (-24 - 0 hodín), v deň dialýzy (0 - 24 hodín) a v deň po dialýze (24 - 28 hodín) krvácalo viac pacientov s heparínom ako pacientov s epoprostenolom počas rovnakého časového obdobia.
Polish: Gdy wszystkie dializy połączono dla każdego leczenia (heparyna lub epoprostenol), więcej pacjentów leczonych heparyną krwawiło w dniu przed dializą (-24-0 godzin), w dniu dializy (0-24 godzin) i w dniu po dializie (24-48 godzin) niż w przypadku pacjentów leczonych epoprostenolem w tych samych okresach czasu.