FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Bulgarian: Признаците на кръвен съсирек включват болезнено подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Bulgarian: Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпиe веднага след като се приготви.
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Bulgarian: В допълнение към лечението си (2 g/ден стронциев ранелат или плацебо) пациентките получават адаптирани добавки от калций и витамин D и в двете проучвания.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS: виж точка 2)
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с OSSEOR по 2 g/ден.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Bulgarian: Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от OSSEOR в сравнение с плацебо.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Bulgarian: OSSEOR намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест) или ако сте имали операция на артериите на краката си.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Bulgarian: Свързването на стронция с плазмените протеини на човека е ниско (25%) и стронцият има висок афинитет към костната тъкан.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет:
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Bulgarian: - Другите съставки са: аспартам (Е 951), малтодекстрин, манитол (Е 421).
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Bulgarian: Отчитайки клинично изявените фрактури на прешлени (определени като фрактури, съчетани с болки в гърба и/или загуба на телесен ръст с поне 1 cm), относителният риск се намалява с 38%.
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Bulgarian: Програмата на OSSEOR за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания - фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Bulgarian: Стронциевият ранелат се състои от 2 атома стабилен стронций и 1 молекула ранелинова киселина, органичната част, която позволява най - добрия компромис в смисъл на молекулно тегло, фармакокинетика и поносимост на лекарствения продукт.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Bulgarian: Възстановяването може да е бавно, като се съобщава за повторна поява на синдрома, при някои случаи на прекратяване на кортикостероидната терапия.
English: -You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Bulgarian: - Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Bulgarian: Най-добрите резултати в лечението на SJS, TEN или DRESS, се получават при ранна диагностика и прекратяване на приема на всеки подозиран медикамент веднага.
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Bulgarian: Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на OSSEOR преди лягане, едновременното им вземане е приемливо.
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата;
English: They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Bulgarian: Те може да Ви посъветват да пиете мляко или антиацидни средства, за да намалите абсорбцията на активната съставка.
English: There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на ранелиновата киселината и няма доказателства за метаболизъм при животни и хора.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
English: - if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Bulgarian: - ако сте обездвижена, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болна или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Bulgarian: Клиничните последици на остеопорозата са фрактурите.
English: • Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Bulgarian: значението на редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Bulgarian: Ръководството за предписващите специалисти ще включва контролен лист, чиято цел е да се напомни за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки преди предписването на медикамента и да се подпомогне редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Bulgarian: Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително 7 ml/min (CV 28%)
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение да се извършат постмаркетингови мерки
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Когато подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Bulgarian: Може да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в терапията на остеопороза.
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Bulgarian: Данните за скелетното натрупване на стронциев ранелат при дългосрочна експозиция са ограничени.
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Bulgarian: Пациенти, лекувани със стронциев ранелат трябва да приемат витамин D и калциеви добавки, ако диетичният режим е неадекватен.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене (1,3% и 2,2% съответно при групите с плацебо и стронциев ранелат).
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Bulgarian: започването на лечение с OSSEOR трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент.
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с OSSEOR срещу плацебо.
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.
English: - if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
Bulgarian: - ако имате или сте имали кръвен съсирек (например, в кръвоносните съдове на краката или белите дробове).
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на стронциев ранелат при бременни жени.
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Bulgarian: По време на лечението с OSSEOR тези сърдечно-съдови рискове трябва редовно да се контролират, обикновено на всеки 6 до 12 месеца.
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Bulgarian: Като предпазна мярка, лечението с OSSEOR трябва да бъде временно прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антибиотици.
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Bulgarian: OSSEOR, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат подробно осведомени, че се препоръчва сърдечносъдовите рискове да се проследяват редовно на всеки 6-12 месеца.
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Bulgarian: OSSEOR намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Bulgarian: Ако страдате от остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Bulgarian: С по-висока честота, макар и все още редки, са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включващи кожен обрив, SJS или TEN при пациенти от азиатски произход.
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Bulgarian: Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат.
English: OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Bulgarian: OSSEOR е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Bulgarian: Да се търсят и допълнителните признаци, като язви в устата, гърлото, носа, половите органи и конюнктивит (зачервени и подути очи).
English: These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Bulgarian: Тези действия се съобщават при нива на стронций 2-3 пъти по-високи от нивото на стронций при хора до 3 години лечение.
English: Treatment of Osteoporosis in men:
Bulgarian: Лечение на остеопороза при мъже:
English: Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Bulgarian: Стронциев ранелат не представлява риск за околната среда.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Bulgarian: Цялостната честота на нежеланите реакции от стронциев ранелат не се различава от плацебо и нежеланите реакции са обикновено слаби и преходни.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Bulgarian: При лечение на пациенти над 80 години, с риск от ВТЕ, необходимостта от продължаване на лечението с OSSEOR трябва да се преоцени.
English: Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Bulgarian: Следователно в медицинската практика трябва да се използват индуктивно куплирана плазмена атомно-емисионна спектрометрия или атомно абсорбционни спектрометрични методи, за да се извърши точно изследване на концентрацията на калций в кръвта и урината.
English: OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Bulgarian: OSSEOR е нехормонално лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
English: Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не променя характеристиките на костния кристал.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Bulgarian: Обобщено, в SOTI и TROPOS са включени 1 556 пациента над 80 години в началото на изследването (23,1% от проучваната група).
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Bulgarian: Продължаването на лечението с OSSEOR при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент.
English: It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Bulgarian: Веднъж разтворена във вода, суспензията е стабилна 24 часа.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Bulgarian: 21/09/2004 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете OSSEOR.
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест, мозъчно-съдова болест или ако е с неконтролирана хипертония (вж. точка 4.3).
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Bulgarian: Абсорбцията на стронциевия ранелат се намалява от храна, мляко и производните му продукти и поради тази причина OSSEOR трябва да се прилага между отделните хранения.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани със стронциев ранелат само след внимателно обмисляне (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови и хинолонови антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
English: Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: OSSEOR съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Bulgarian: Веднъж разтворен във вода суспензията е стабилна 24 часа.
English: If you forget to take OSSEOR:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OSSEOR
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Bulgarian: Фармакокинетиката на стронция и ранелиновата киселина са изследвани върху здрави младежи и здрави жени след менопауза, както и при дълготрайна експозиция от мъже с остеопороза и жени в постменопауза с остеопороза, включително и в напреднала възраст.
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Bulgarian: OSSEOR трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.
English: Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
Bulgarian: Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
English: Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Bulgarian: Ефикасността на OSSEOR за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
English: Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Bulgarian: Остеопорозата се определя като МКП на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 СО под средната стойност на нормалната младежка популация.
English: Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Bulgarian: Доказана е добра поносимост в клинично проучване, изследващо многократно приложение на 4 g стронциев ранелат дневно в продължение на 25 дни при здрави жени в менопауза.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.