FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlades med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Czech: Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (EK) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné observační studie, a to i přes měsíčně prováděné testy funkce jater v souladu s doporučeními uvedenými v informaci o přípravku.
Swedish: Dessa kliniska effekter understöddes av robusta och betydande behandlingseffekter i form av minskning av samtliga huvudparametrar för akut och kronisk inflammatorisk och destruerande sjukdomsaktivitet i centrala nervsystemet vid magnetresonansundersökning (MR) av hjärnan.
Czech: Tyto klinické účinky byly podpořeny silnými a významnými léčebnými účinky z hlediska poklesu všech klíčových parametrů magnetické rezonance mozku u akutní a chronické zánětlivé a destruktivní aktivity onemocnění centrálního nervového systému.
Swedish: med beaktande av de data som finns tillgängliga, anses förekomsten av leverskada förorsakad av daklizumab vara oförutsägbar.
Czech: Celkově vzhledem k dostupným údajům je výskyt poškození jater vyvolaného daklizumabem nepředvídatelný.
Swedish: Daklizumab förväntas inte brytas ner i levern och experterna noterade att det skulle vara omöjligt att helt utesluta hepatotoxiska läkemedel från den kliniska behandlingen av MSpatienter.
Czech: Neočekává se, bude že daklizumab metabolizován játry, a odborníci poznamenali, že zcela vyloučit hepatotoxické léky z klinické léčby pacientů s roztroušenou sklerózou by bylo nemožné.
Swedish: Autoimmun hepatit och fulminant hepatit ska läggas till som läkemedelsbiverkningar i produktinformationen med frekvenserna "mindre vanliga" respektive "ingen känd frekvens".
Czech: Autoimunitní hepatitida a fulminantní hepatitida by měly být přidány jako nežádoucí účinky do informací o přípravku, a to s frekvencí výskytu méně časté a není známo.
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som vid denna gransknings början var indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Czech: Zinbryta (daklizumab) je centrálně registrovaný léčivý přípravek, který byl v době zahájení tohoto přezkoumání indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Swedish: Om en patient får tecken och symtom som tyder på leverskada ska denne omgående remitteras till hepatolog.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji známek a příznaků poškození jater, měli by být neprodleně odesláni k hepatologovi.
Swedish: • PRAC menade också att det var nödvändigt att införa ett bekräftelseformulär för att säkerställa att patienterna har fått tillräcklig information om riskerna för leverskada vid behandling med daklizumab.
Czech: • výbor PRAC rovněž považoval za nezbytné zavést potvrzovací formulář s cílem náležitě informovat pacienty o rizicích poškození jater v souvislosti s daklizumabem.
Swedish: Man noterade även att autoimmun tyreoidit hade rapporterats i fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de undersökta fallen.
Czech: Rovněž bylo zmíněno, že u nedávného smrtelného případu, jakož i v jednom z posuzovaných případů, byl hlášen výskyt autoimunní tyroiditidy.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtogs, ansåg kommissionen att en granskning bör ske av hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskminimeringsåtgärderna är tillräckliga.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných reakcí, které v jednom případě vedly k úmrtí pacienta navzdory dodržení doporučených opatření k minimalizaci rizik, se Evropská komise domnívá, že je třeba přezkoumat dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a na přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: För att underlätta samtalen mellan läkare och patient om detta ämne och försäkra sig om att patienten har förstått den information om riskerna som ges, och i enlighet med SAG:s synpunkter, krävde PRAC att ett bekräftelseformulär börjar användas.
Czech: S cílem usnadnit diskusi mezi lékaři a pacienty o tomto tématu a zajistit, aby pacienti informace o riziku pochopili, požadoval výbor PRAC na základě názoru vědecké poradní skupiny zavedení potvrzovacího formuláře.
Swedish: Resultaten från båda studierna visade kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta minskningar av skovens frekvens, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly klinicky a statisticky významný pokles míry výskytu relapsu, což byl primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att försiktighet ska iakttas när sådana läkemedel används samtidigt med daklizumab.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že při současném užívání těchto léčivých přípravků spolu s daklizumabem je nutné dbát opatrnosti.
Swedish: Även om man insåg att nivån i sig inte har något prediktivt värde för risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada, ansåg den rådgivande vetenskapliga gruppen att, som en försiktighetsåtgärd, behandlingen bör sättas ut om patientens ALAT eller ASAT ligger över 3 ggr det övre normalvärdet.
Czech: Ačkoli bylo zjištěno, že toto opatření nemá pro riziko vývoje závažného a potenciálního smrtelného poškození jater prediktivní hodnotu, vědecká poradní skupina usoudila, že by jako preventivní opatření mělo být doporučeno ukončení léčby, jestliže hladiny ALT nebo AST dosahují více než trojnásobku horní hranice normálního rozmezí.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att daklizumab har samband med en oförutsägbar och potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že daklizumab je během léčby a několik měsíců po ukončení léčby spojen s nepředvídatelným a potenciálně smrtelným rizikem imunitně zprostředkovaného jaterního poškození.
Swedish: • PRAC rekommenderade också starkare varningar för att betona att leverfunktionen, däribland bilirubinvärden, ska kontrolleras minst varje månad hos alla patienter, nära inpå administreringen av daklizumab, och i sex månader efter behandlingens slut, samt att striktare kriterier för behandlingsutsättning vid förhöjda transaminaser nu ska tillämpas.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil zdůraznit stávající upozornění s ohledem na řádné zohlednění skutečnosti, že funkce jater, včetně hladin bilirubinu, by měly být sledovány u všech pacientů alespoň jednou měsíčně, a to krátce před každým podáním daklizumabu a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, a rovněž zdůraznil přísnější kritéria pro přerušení léčby v případě zvýšené transaminázy.
Swedish: PRAC ansåg därför att ytterligare åtgärder behövs för att minimera denna risk och begränsa användningen av produkten till situationer då inget annat behandlingsalternativ finns.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že jsou zapotřebí další opatření k minimalizaci tohoto rizika, včetně omezení používání přípravku na situace, kdy nejsou vhodné žádné jiné terapeutické možnosti;
Swedish: Utsättning av behandlingen ska också övervägas om inget tillfredsställande behandlingssvar erhållits eller om kontrollerna av leverfunktionen inte kan utföras.
Czech: Ukončení léčby by mělo být rovněž zváženo, pokud nebyla dosažena odpovídající odpověď nebo nebylo dodrženo sledování funkce jater.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att daklizumab-behandling har samband med en potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že daklizumab je spojen s potenciálně smrtelným rizikem imunitně zprostředkovaného poškození jater.
Swedish: Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker vid behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder infördes vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning med detta i åtanke, bland annat månatlig övervakning av leverfunktionen.
Czech: Zvýšení transamináz a závažné poškození jater jsou známými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Zinbryta (daklizumab), přičemž bylo v tomto ohledu v době udělení první registrace zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater jednou měsíčně.
Swedish: Något tidsfönster för en högre risk kunde inte fastställas och fall av leverskada har inträffat under hela behandlingstiden och i upp till 6 månader efter den sista dosen daklizumab.
Czech: Nebylo zjištěno žádné časové okno vyššího rizika a ani během léčby či do 6 měsíců po poslední dávce daklizumabu nedošlo k výskytu případů poškození jater.
Swedish: CHMP diskuterade den rekommenderade ordalydelsen för indikationen, särskilt vad gäller begränsningen av daklizumab-behandling till patienter för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga, och ansåg att det för tydlighetens skull ska anges att detta gäller alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Czech: Výbor CHMP projednal doporučené znění této indikace, zejména z hlediska omezení léčby daklizumabem na pacienty, u nichž je další onemocnění modifikující léčba kontraindikována nebo jinak nevhodná, a usoudil, že pro jasnost by mělo být uvedeno, že se jedná o jakoukoli jinou onemocnění modifikující léčbu.
Swedish: I undergruppsanalyser i dessa studier, som visserligen var mindre robusta, sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i de viktigaste effektmåtten mellan MS-patienter med hög sjukdomsaktivitet och patienter med låg sjukdomsaktivitet.
Czech: Analýzy podskupin těchto studií nezjistily - byť s omezenou spolehlivostí - statisticky významné rozdíly v klíčových výsledcích účinnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou s vysokou aktivitou onemocnění ve srovnání s pacienty s nízkou aktivitou onemocnění.
Swedish: PRAC ansåg därför att fler åtgärder, förutom de som preliminärt genomförts, var motiverade för att minska risken och begränsa användningen av läkemedlet, med tanke på dess oförutsägbara och potentiellt dödliga natur.
Czech: Výbor PRAC tedy usoudil, že další opatření navíc k těm, která byla zavedena jako součást prozatímních opatření, byla odůvodněná s cílem minimalizovat toto riziko vzhledem k jeho nepředvídatelné a potenciálně smrtelné povaze, a to omezení užívání tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Frekvensen för förhöjda transaminaser och onormala leverfunktionsprover ska dessutom ändras till "mycket vanliga".
Czech: Kromě toho se zvyšuje frekvence transamináz a abnormální testy jaterních funkcí by měly být aktualizovány na velmi časté.
Swedish: Inga riskfaktorer eller prediktiva faktorer som kan ha betydelse för uppkomsten av leverskada, såsom samsjuklighet, samband med dos, tidpunkt, genetiska eller biokemiska markörer, kunde fastställas av PRAC eller den rådgivande vetenskapliga gruppen.
Czech: Výbor PRAC ani vědecká poradní skupina nebyly schopny identifikovat rizikové nebo prediktivní faktory, které mohou hrát roli při výskytu poškození jater, jako jsou souběžná onemocnění, souvislost s dávkou, načasování a genetické nebo biochemické markery.
Swedish: Behandlingen med daklizumab gav också en kliniskt betydelsefull fördröjning av den totala neurologiska nedsättningen, vilket mättes med hjälp av såväl läkarbedömda som patientrapporterade utfallsmått.
Czech: Léčba daklizumabem rovněž vedla ke klinicky významnému zpomalení narůstajícího neurologického postižení, které bylo hodnoceno na základě výsledků stanovených klinickým lékařem a pacientem.
Swedish: Som komplement till uppföljning med laboratorieanalyser ansåg SAG och PRAC att det var viktigt att patienterna informeras om risken för leverskada och vilka tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion.
Czech: K doplnění laboratorního sledování vědecká poradní skupina a výbor PRAC považovaly za klíčové, aby pacienti byli informováni o riziku jaterního poškození a byli upozorněni na známky nebo příznaky, které by naznačovaly dysfunkci jater.
Swedish: • PRAC granskade samtliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt data om säkerhet och effekt i kliniska prövningar, avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci o případech závažného poškození jater hlášených od data první registrace a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att ovan beskrivna ändringar görs i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RMS), vilket ledde till indikationen vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Czech: Účinnost daklizumabu byla prokázána ve dvou pivotních studiích u subjektů s relabující remitující roztroušenou sklerózou, které vedly k indikaci u relabující roztroušené sklerózy.
Swedish: Läkaren ska överväga att sätta ut behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte erhållits eller om patienten inte kommer på de schemalagda leverkontrollerna.
Czech: Lékaři by měli zvážit přerušení léčby, pokud nebyla dosažena odpovídající odpověď nebo pokud pacient nesplní požadavek na plánované sledování jaterních testů.
Swedish: Med tanke på att immunmedierade tillstånd och autoimmuna tillstånd har rapporterats i kliniska prövningar, att effekten av daklizumab på andra autoimmuna sjukdomar och vilken roll dessa sjukdomar spelar för daklizumab-orsakad leverskada är okänd, vilket också påpekas av den rådgivande vetenskapliga gruppen, ansåg PRAC att daklizumab-behandling inte skulle rekommenderas till patienter med samtidiga autoimmuna sjukdomar i anamnesen, förutom multipel skleros.
Czech: Vzhledem k tomu, že v klinických studiích byla hlášena imunitně zprostředkovaná onemocnění a autoimunitní onemocnění a že účinek daklizumabu na jiná autoimunitní onemocnění a vliv takového onemocnění na jaterní poškození indukované daklizumabem není znám, což vědecká poradní skupina rovněž zdůraznila, dospěl výbor PRAC k závěru, že léčba daklizumabem by neměla být doporučována u pacientů s anamnézou souběžných autoimunitních onemocnění kromě roztroušené sklerózy.
Swedish: Att det inträffat ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång trots de riskminimeringsåtgärder som införts före detta förfarande, bland annat med månatliga kontroller av leverfunktionen, var särskilt bekymmersamt.
Czech: Výskyt smrtelného případu fulminantního jaterního selhání navzdory dodržování opatření k minimalizaci rizik zavedených před tímto postupem, včetně sledování funkce jater každý měsíc, vyvolal zvláštní obavy.
Swedish: PRAC noterade att fall med dödlig utgång inträffat trots redan införda riskminimeringsåtgärder, bland annat månatliga kontroller av leverfunktionen.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že došlo k výskytu smrtelného případu navzdory již zavedeným opatřením k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater každý měsíc.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare riskminimeringsåtgärder införs.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: På grund av begränsad mängd data kunde någon synergistisk hepatotoxisk effekt på leverskadan orsakad av daklizumab hos patienter som samtidigt tar hepatotoxiska läkemedel inte helt klargöras.
Czech: Synergické hepatotoxické účinky u pacientů, kteří současně užívali hepatotoxické léky na poškození jater způsobené daklizumabem, nemohly být vzhledem k omezeným dostupným údajům v plném rozsahu zcela objasněny.
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab skulle kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že daklizumab by měl být kontraindikován u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater;
Swedish: Med tanke på oklarheterna kring den exakta verkningsmekanismen vid immunmedierad leverskada och eftersom risken för hepatit Breaktivering med daklizumab inte har beskrivits, rekommenderade PRAC att patienterna screenas för dessa virus innan behandlingen inleds.
Czech: Vzhledem k nejistotě ohledně přesného mechanismu účinku imunitně zprostředkovaného jaterního poškození a vzhledem k tomu, že riziko reaktivace hepatitidy B v souvislosti s daklizumabem nebylo charakterizováno, doporučil výbor PRAC, aby byli pacienti před zahájením léčby vyšetřováni na přítomnost těchto virů.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att alla patienter ska få information om tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion och snarast remitteras till hepatolog vid sådana tecken eller symtom.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil, aby byli všichni pacienti informováni o známkách a příznacích, které by naznačovaly dysfunkci jater, a v případě výskytu takových známek nebo příznaků by pacienti měli být ihned odesláni k hepatologovi;
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Zinbryta (daklizumab).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta (daklizumab).
Swedish: CHMP beslutade därför att produktresumén ska ändras i enlighet med detta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů o přípravku by měl být odpovídajícím způsobem pozměněn.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa inte tagits med i kliniska prövningar, leverbiverkningarnas svårighetsgrad och den ökade känsligheten för ytterligare nedsatt leverfunktion hos patienter med redan befintlig leversjukdom, ansåg PRAC dessutom att daklizumab skulle kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Czech: Kromě toho vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů, kteří již před zahájením studie trpěli závažnými onemocněními jater a kteří proto byli z klinických studií vyloučeni, a vzhledem k závažnosti nežádoucí reakce v játrech a zvýšené náchylnosti pacientů s onemocněním jater ke zhoršení jaterních funkcí se výbor PRAC domnívá, že daklizumab by měl být kontraindikován u všech pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo jaterním poškozením.
Swedish: • Innan behandlingen sätts in ska patienterna dessutom screenas för hepatit B- och Cinfektion.
Czech: • navíc před zahájením léčby by pacienti měli být vyšetřeni na infekci hepatitidou B a C a zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními.
Swedish: • Till följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil omezit indikaci daklizumabu na léčbu dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiných DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med RMS som fått otillräckligt behandlingssvar på minst två DMT och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby indikace daklizumabu byla omezena na léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď alespoň na dvě DMT a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Swedish: Med beaktande av slutsatserna från den rådgivande vetenskapliga gruppen om att användning av produkten bör begränsas till patienter som inte är lämpade för behandling med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), ansåg PRAC att det inte var motiverat att fastställa undergrupper inom målpopulationen (dvs. med högaktiv sjukdom och snabbt progredierande svår sjukdom) och att begränsningen av användningen skulle gälla alla patienter med RMS som inte är lämpade för behandling med andra DMT.
Czech: S přihlédnutím k závěrům vědecké poradní skupiny, že použití léčivého přípravku by mělo být omezeno na pacienty, u nichž je podávání jiné onemocnění modifikující léčby (DMT) nevhodné, výbor PRAC usoudil, že identifikace podskupin v rámci cílové populace (tj.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet var fortsatt positivt under förutsättning att Zinbryta endast används för behandling av vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare en DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý za předpokladu, že je přípravek Zinbryta používán pouze k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné, a za předpokladu, že v informacích o přípravku jsou provedeny změny s cílem minimalizovat riziko závažného poškození jater.
Swedish: PRAC beaktade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning gällande fall av leverskada som inträffat efter godkännandet, däribland ett nyligen inträffat dödsfall till följd av fulminant leversvikt.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, ke kterým došlo od doby udělení rozhodnutí o registraci, včetně nedávného smrtelného případu fulminantního selhání jater, jakož i údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií daklizumabu v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater daklizumabem.
Swedish: Det tar ungefär 30 minuter.
Czech: To trvá zhruba 30 minut.
Swedish: 96 till 144 veckor
Czech: 96 až 144 týdnů
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Swedish: Mediandurationen var liknande i de olika behandlingsgrupperna.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock övervakning av fullständigt blodstatus var 3:e månad.
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
Swedish: Tabell 5 och bild 1-2 visar resultaten för DECIDE-studien.
Czech: Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
Swedish: Läs och följ råden i avsnitt 7.
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
Swedish: Detta är normalt, och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Swedish: Den rapporterade erfarenheten av överdosering är begränsad.
Czech: Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.