FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kymriah son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Alrededor del 24 % de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 34 % presentaron al menos una respuesta parcial después de 3 meses como mínimo.
Czech: Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a Kymriah siguieron respondiendo después de 19 meses.
Czech: U většiny pacientů, kteří na léčbu přípravkem Kymriah reagovali, reakce přetrvávala i po 19 měsících.
Spanish: Se administra en una sola perfusión (goteo) en una vena y solo debe administrarse al paciente cuyas células se utilizaron para prepararlo.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a musí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly v přípravě přípravku použity.
Spanish: Estos resultados fueron equiparables a los obtenidos en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky ze studií u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu rakoviny.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kymriah en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La compañía debe proporcionar materiales educativos a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los posibles efectos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kymriah, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum za účelem zmírnění rizika výskytu reakcí na infuzi.
Spanish: La compañía debe realizar varios estudios para obtener más información sobre Kymriah, incluidas la seguridad y eficacia a largo plazo, así como en pacientes con LLA de células B menores de 3 años.
Czech: Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií do 3 let věku.
Spanish: La compañía que comercializa Kymriah debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Kymriah dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Czech: Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Kymriah podává, disponovaly odpovídajícími zařízeními a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Spanish: Se producen infecciones graves en alrededor de 3 de cada 10 pacientes con LBDCG.
Czech: Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
Spanish: Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
Czech: Přípravek Kymriah se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
Czech: K dispozici musí být léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci, a to pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích).
Spanish: El CAR puede unirse a otra proteína presente en la superficie de las células cancerosas llamada CD19.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.
Spanish: Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
Czech: Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje vlastní T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentan efectos adversos graves, entre ellos el síndrome de liberación de citocinas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění cytokinů.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
Spanish: Información general sobre Kymriah y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kymriah en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
Czech: Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kymriah se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kymriah a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El pronóstico de los pacientes con LLA de células B es malo y las mejorías observadas con Kymriah fueron mejores que las obtenidas con otros medicamentos para esta enfermedad.
Czech: Všichni pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení v souvislosti s přípravkem Kymriah bylo lepší než u jiných léčivých přípravků pro léčbu tohoto onemocnění.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos en los que el cáncer ha reaparecido o no ha respondido después de dos o más tratamientos previos.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u dospělých, u nichž se rakovina vrátila nebo nereagovala po podání dvou nebo více typů předchozí léčby.
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (obsahující geneticky modifikované bílé krvinky).
Spanish: ¿Cómo se usa Kymriah?
Czech: Jak se přípravek Kymriah používá?
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en niños y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad en los que el cáncer no ha respondido al tratamiento previo, ha reaparecido dos o más veces o ha reaparecido después de un trasplante de células madre.
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí a mladých dospělých do 25 let věku, u nichž rakovina nereagovala na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátila nebo se vrátila po transplantaci kmenových buněk,
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kymriah se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Debe disponerse de tocilizumab por si se produce un síndrome de liberación de citocinas.
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
Czech: Jak přípravek Kymriah působí?
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en la LLA de células B participaron 92 niños y adultos jóvenes (de 3 a 25 años) en los que el cáncer había reaparecido después del tratamiento previo o no había respondido al tratamiento.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
Spanish: Kymriah es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Spanish: LLA de células B
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom
Spanish: 9 meses.
Czech: 9 měsíců.
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Spanish: Esto suele tardar menos de 1 hora.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Spanish: No se disponen de datos.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Spanish: * La frecuencia se basa en los valores de laboratorio.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Spanish: Léala con cuidado y siga sus instrucciones.
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Spanish: En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
Spanish: Informe final: Diciembre
Czech: Závěrečná zpráva: prosinec
Spanish: T½ (día)
Czech: T½ (den)
Spanish: Los pacientes se contabilizaban solo para el peor grado observado después del inicio.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
Spanish: Junio 2022
Czech: Červen 2022
Spanish: No se lo administrarán nuevamente.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Spanish: • Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH - pregunte a su médico sobre ello.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
Spanish: Esto puede llevar de 3 a 6 horas y podría ser necesario repetirlo.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Spanish: Nombre:
Czech: Jméno:
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Spanish: Para los resultados de eficacia de este estudio ver Tabla 4.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: No hay modelos animales alternativos adecuados disponibles.
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Spanish: - Infección no controlada activa.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Spanish: Estos otros medicamentos podrían ser:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Czech: 19,1 (15,2; NE)
Spanish: hable con su médico inmediatamente.
Czech: okamžitě informujte svého lékaře.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spanish: - La información de este prospecto es para usted o su hijo - pero en el prospecto solo se referirá como "usted".
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Spanish: Motivos para retrasar el tratamiento
Czech: Důvody odložení léčby
Spanish: Mediana [mín;máx], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Czech: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Spanish: • Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah.
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
Spanish: • Tiene una infección.
Czech: • Pokud máte infekci.
Spanish: Esta información está dirigida únicamente al médico.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Spanish: Cmáx (copias/μg)
Czech: Cmax (kopií/μg)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle a usted (o su hijo) este medicamento, porque contiene información importante.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Spanish: CSR final: Agosto 2023
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Spanish: • Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Spanish: Requiere que el estado de remisión se mantenga al menos 28 días sin evidencia clínica de recaída.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario a la última línea de tratamiento
Czech: Stav onemocnění (%) Refrakterní k poslední linii léčby Relaps po poslední linii léčby
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Spanish: • Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4 meses.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost, též v prstech na rukou a nohou
Spanish: Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <10 años ≥10 años y <18 años ≥18 años
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Spanish: La TRG fue consistente en todos los subgrupos.
Czech: Celková míra remise byla konzistentní napříč všemi podskupinami.
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Spanish: Encefalopatía f)
Czech: Encefalopatie f)
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Spanish: Temblor Neuropatía periférica g)
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Spanish: Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Spanish: • Signos y síntomas de coágulos de sangre
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Spanish: Bolsa x de y
Czech: Vak x z y
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren
Czech: • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Spanish: Hemorragia cerebral** Neuralgias
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Spanish: En todas las indicaciones, se ha de administrar un tratamiento profiláctico y terapéutico para las infecciones y se ha de garantizar la resolución completa de las infecciones existentes.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.