FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Finnish: Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Romanian: * cultivat pe ou hemaglutinină
Finnish: EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: 12 kuukautta.
Romanian: 12 luni.
Finnish: NA= ei saatavilla
Romanian: ND= nu este disponibil
Finnish: Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Romanian: Frecevenţa reacţiilor adverse a fost similară în ambele grupuri.
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Romanian: 8 iulie 2010 (în funcţie de înrolarea subiecţilor şi disponibilitatea datelor)
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Romanian: • Slăbiciune neobişnuită
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty 23/03/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/03/2010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/624/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/624/001
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Tietokantoja koskevat yksityiskohdat (esim. tietolähteet, tiedon tunnusmerkit, potentiaalinen analyysi) on toimitettava
Romanian: Trebuie să fie raportate detalii referitoare la bazele de date (de exemplu sursa datelor, caracteristicile datelor, analize posibile).
Finnish: Risk Management Plan
Romanian: Planul de management al riscului
Finnish: Saatavilla oleva tieto on seuraava:
Romanian: Datele disponibile sunt următoarele:
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Finnish: Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
Romanian: Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai severe.
Finnish: • Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Finnish: Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Romanian: În aceste studii clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare ca intensitate şi de scurtă durată.
Finnish: Väliaikaiset ja loppulliset tulokset tulee toimittaa viikon kuluttua niiden valmistuttua
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse la o săptămână de la finalizare.
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia Miten Arepanrixia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Arepanrixin säilyttäminen Lisätietoja
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Arepanrix Cum se administrează Arepanrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arepanrix Informaţii suplimentare
Finnish: Tämän lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Romanian: Acest medicament a primit o „aprobare condiţionată".
Finnish: Arepanrixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Arepanrixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Romanian: Arepanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Arepanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Finnish: Jos rokotus katsotaan välttämättömäksi, elvytysvälineiden tulee tarvittaessa olla heti käytettävissä.
Romanian: Dacă vaccinarea este considerată ca fiind necesară, trebuie să fie disponibile imediat facilităţile necesare resuscitării, în caz de necesitate.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună, cu condiţia să fie disponibil imediat un tratament medical corespunzător, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Arepanrix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Romanian: • Celelalte componente:
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: conform Art. 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Finnish: Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista influenssaa.
Romanian: Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu olla vapauttamatta eriä, jotka on valmistettu extended formulation/fill processmenetelmän mukaan, ennen kuin asianmukaiset validointiatiedot on toimitettu ja hyväksytty (RR#7Q5)
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să nu elibereze loturi fabricate folosind procesul de formulare/umplere nou dezvoltat, până la depunerea şi aprobarea datelor de validare relevante (RR#7 Î5)
Finnish: Muutaman viikon aikana Arepanrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Romanian: Administrarea unei a doua doze de vaccin trebuie să ia în considerare informaţiile prezentate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Finnish: Ole erityisen varovainen Arepanrixin suhteen:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arepanrix:
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tulokset toimitetaan 1 viikon kuluttua niiden valmistuttua
Romanian: Rezultate depuse la o săptămână de la finalizare.
Finnish: Laatu
Romanian: Calitate
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä välttämään sekaannusta muiden EU:ssa toimitettavien pandemisten rokotteiden kanssa.
Romanian: DAPP trebuie să facă verificări cu privire la posibilitatea confundării ambalajelor cu alte vaccinuri pandemice furnizate în UE.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Arepanrixilla.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Arepanrix.
Finnish: Rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kausi-influenssarokotteilla.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare celor asociate vaccinurilor gripale sezoniere.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Finnish: Lisäksi 3-5vuotiailla raportoitiin hyvin yleisesti uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta.
Romanian: În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Finnish: Päivitettu status ja saatavilla oleva tieto, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on toimitettava (yksinkertaistetussa) PSUR:issa
Romanian: Situaţia actualizată şi rezultatele disponibile, inclusiv toate analizele preliminare, , trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Finnish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Romanian: IB Biomedical Corporation of Quebec sub numele de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Arepanrixia koskeva päivitetty tieto.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Arepanrix.
Finnish: • jos sinulla on heikko immuunivaste (esim. immunosuppressiivisen hoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpään annetun solunsalpaajahoidon aiheuttama).
Romanian: • dacă aveţi un răspuns imunitar slab (de exemplu ca urmare a terapiei imunosupresoare, şi anume tratamente cu corticosteroizi sau chemoterapie pentru cancer).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Arepanrixin käytöstä raskauden aikana.
Romanian: La acest moment nu există date disponibile cu privire la utilizarea Arepanrix în timpul sarcinii.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen mukainen.
Romanian: Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile adverse.
Finnish: Kuume > 38°C Kuume > 39°C Ripuli
Romanian: Frisoane Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C Diaree
Finnish: • Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
Romanian: Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu într-o pandemie.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate cu adjuvant în compoziţie comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Romanian: • Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Romanian: • Studii clinice
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Romanian: 21 de zile după prima doză
Finnish: Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Romanian: Excipienţi: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Arepanrixilla (ks kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu Arepanrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain Barrén oireyhtymä.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMEA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Romanian: DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea pentru Autorizaţia de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMEA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
Finnish: > 60-vuotiaat
Romanian: > 60 ani
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on toteutettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.05 (päiväys 4. syyskuuta 2009) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 3.05 (din septembrie 2009) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 - 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Arepanrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Finnish: Arepanrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Romanian: Utilizarea Arepanrix poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Finnish: osalta ja tarkistamaan tuokset H1N1 osalta kun ne valmistuvat (Lähde Q1 RR#13)
Romanian: şi să revizuiască datele atunci când vor fi disponibile datele pentru H1N1 (provenite din Î1 RR#13)
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu noudattamaan korkeintaan HA-pitoisuuden 20 %:n hajoamisrajaa lääkeaineen
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să stabilească o scădere maximă de 20% a conţinutului de HA pentru substanţa activă
Finnish: Yksi Arepanrix-pakkaus sisältää:
Romanian: Un ambalaj de Arepanrix conţine:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Finnish: Ei sovellettavissa.
Romanian: Nu este cazul.
Finnish: Trivalenttiset interpandemiarokotteet
Romanian: Vaccinuri trivalente interpandemice
Finnish: Retrospektiivinen joukko: aloitetaan helmikuussa 2010.
Romanian: Cohortă prospectivă: iniţiat 23 octombrie 2009; primul obiectiv primardisponibil in februarie 2010 Cohortă retrospectivă: va fi iniţiată în februarie 2010; analize preliminare în aprilie
Finnish: toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Romanian: Depunerea de RPAS-uri în timpul pandemiei de gripă:
Finnish: 31. tammikuuta 2010
Romanian: 31 ianuarie 2010
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant sau cu vaccin fără adjuvant (7,5 micrograme HA).
Finnish: 05. maaliskuuta 2010
Romanian: 5 martie 2010
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.