FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moment de l'analyse, la médiane de la durée de réponse n'avait pas été atteinte car 75 % des patients avaient une réponse en cours.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana trajanja odziva.
French: La fusion du gène NTRK a été identifiée à l'aide des tests moléculaires suivants : le séquençage de nouvelle génération (NGS) chez 98 patients, la réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) chez 1 patient et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) chez 6 patients - tels que réalisés couramment dans des laboratoires certifiés.
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
French: Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d'agrume - Arôme naturel
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citronska kislina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metil parahidroksibenzoat (E 218)
French: La présence d'une fusion du gène NTRK doit être confirmée par un test validé sur un échantillon tumoral avant l'initiation du traitement par VITRAKVI.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja z validiranim testom potrditi prisotnost fuzije genov NTRK.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, lorsque le larotrectinib est administré chez la femme enceinte, un risque pour le fœtus ne peut pas être exclu.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja, pri dajanju larotrektiniba nosečnicam ni mogoče izključiti poškodbe ploda.
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus ou le tacrolimus) chez les patients traités par VITRAKVI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
French: Patients atteints de tumeurs primitives du SNC
Slovenian: Bolniki s primarnimi tumorji osrednjega živčevja
French: Lorsqu'un micro-traceur IV a été administré en même temps qu'une dose orale de 100 mg de larotrectinib, 35 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 53 % a été récupérée dans les urines.
Slovenian: mikrooznačevalca s 100-mg peroralnim odmerkom larotrektiniba, pa je bilo v blatu 35 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 53 %.
French: Longueur de la sonde (cm)
Slovenian: Dolžina sonde
French: VITRAKVI est uniquement utilisé - lorsque ces cancers sont à un stade avancé ou se sont propagés à d'autres parties du corps, ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer risquerait d'entraîner de graves complications, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.
Slovenian: - kadar so tumorji napredovali ali so se razširili na druge dele telesa ali bi kirurški poseg za odstranitev tumorja verjetno povzročil hude zaplete in
French: Des augmentations des ALAT et des ASAT de grade 2 ont été observées chez 9 patients (7 %) et 6 patients (5 %) respectivement, et des augmentations des ALAT et des ASAT de grade 1 ont été observées chez 26 patients (21 %) et 28 patients (22 %) respectivement.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
French: Chaque gélule de VITRAKVI 100 mg contient 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
French: Chez 36 sujets sains adultes recevant des doses uniques comprises entre 100 mg et 900 mg, VITRAKVI n'a pas entraîné d'allongement de l'espace QT cliniquement pertinent.
Slovenian: Pri 36 zdravih odraslih osebah, ki so prejemale enkratne odmerke od 100 mg do 900 mg, zdravilo
French: Des signes cliniques d'une toxicité gastro-intestinale dose-limitante ont été observés chez le singe.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
French: 100 mg deux fois par jour (gélules à 25 mg ou 100 mg, ou solution buvable à 20 mg/mL)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu temporairement ou définitivement en fonction de la sévérité de ces augmentations.
Slovenian: Prenehanje ali trajna ukinitev zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je odvisna od resnosti stanja.
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si : - vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, če
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila VITRAKVI po treh spremembah odmerka še vedno ne prenašajo, je treba uporabo zdravila VITRAKVI trajno ukiniti.
French: Dans un large panel d'essais sur enzymes purifiées, le larotrectinib a inhibé les protéines TRKA, TRKB et TRKC avec des valeurs de la CI50 comprises entre 5 et 11 nM.
Slovenian: V širšem naboru specifičnih encimskih testov je larotrektinib zaviral TRKA, TRKB in TRKC z vrednostmi IC50 med 5-11 nM. Edina druga aktivnost kinaze se je pojavila pri 100-krat večjih koncentracijah.
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Slovenian: Glede kontracepcijske metode, ki je za vas najbolj primerna, se posvetujte z zdravnikom.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: Le patient doit prendre la dose suivante à l'heure prévue pour la prochaine prise.
Slovenian: Bolnik naj vzame naslednji odmerek kot običajno.
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Slovenian: NCT02576431
French: 10 FR Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Propylène glycol (E 1520) Sorbate de potassium (E 202) Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Arôme d'agrume
Slovenian: - kalijev sorbat (E 202) - metil parahidroksibenzoat (E 218)
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration de VITRAKVI (100 mg deux fois par jour pendant 10 jours), la Cmax et l'AUC du midazolam par voie orale sont 1,7 fois plus élevées que lorsque le midazolam est pris seul, ce qui suggère que le larotrectinib est un faible inhibiteur du CYP3A.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
French: Poumona Mélanomea Côlona
Slovenian: kongenitalni mezoblastni nefroma
French: Laque aluminique d'indigotine (E 132) Dioxyde de titane (E 171) Propylène glycol (E 1520) Diméticone
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak barvilo indigotin (E 132) titanov dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520) dimetikon
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et de la P-gp) à 600 mg deux fois par jour pendant 11 jours, la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont diminuées de 71 % et 81 %, respectivement.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
French: Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez VITRAKVI.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk, ker lahko zviša koncentracijo zdravila VITRAKVI v vašem telesu.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
Slovenian: (17 % v primerjavi s 3 % bolnikov, mlajših od 65 let), in zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (4 % v primerjavi s 2 % bolnikov, mlajših od 65 let) so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več.
French: VITRAKVI 25 mg gélules larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
French: deux fois par jour.
Slovenian: dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
French: VITRAKVI est administré par voie orale.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je za peroralno uporabo.
French: VITRAKVI 100 mg gélules larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
French: VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
French: VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange.
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja Zdravilo VITRAKVI je bistra, rumena do oranžna peroralna raztopina.
French: Placer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Slovenian: Peroralno brizgo vstavite v odprtino nastavka.
French: 100 mL de solution buvable
Slovenian: 100 ml peroralna raztopina
French: Des augmentations des ALAT et des ASAT conduisant à des modifications de la dose ont été observées chez 7 patients (6 %) et 6 patients (5 %), respectivement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: 7 (6 %) oziroma 6 (5 %) bolnikih (glejte poglavje 4.4).
French: Dans le but d'étudier la toxicité à long terme et les effets sur le développement du larotrectinib chez les patients pédiatriques, en particulier le développement neurologique incluant les fonctions cognitives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT), y compris les résultats du suivi à 5 ans.
Slovenian: vključno s kognitivnimi funkcijami, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno poročilo študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vključno s podatki 5-letnega spremljanja.
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Slovenian: popolni odziv (CR) popoln odziv (CR) po kirurškem poseguc delni odziv (PR) čas do prvega odziva (mediana, meseci)
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Dans quels cas VITRAKVI est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo
French: Primitive du SNC (n = 5) Ostéosarcome (n = 1) Néphrome mésoblastique congénital (n = 1) Mélanome (n = 1)
Slovenian: (n = 5) kostni sarkom (n = 1) kongenitalni mezoblastni nefrom (n = 1) melanom (n = 1)
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze
French: Diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) Diminution du taux de leucocytes (leucopénie)
Slovenian: (nevtropenija)a zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec l'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP) à 200 mg une fois par jour pendant 7 jours, la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont 2,8 et 4,3 fois plus élevées, respectivement.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
French: Chez les patients atteints de cancer qui ont reçu des gélules de VITRAKVI, la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma a été atteinte environ 1 heure après la prise.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejeli kapsule VITRAKVI, so bile najvišje koncentracije (Cmax)
French: - La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (1 gélule de 100 mg ou 4 gélules de
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let) - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula po 100 mg ali 4 kapsule po
French: VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Comment prendre VITRAKVI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI Kako jemati zdravilo VITRAKVI
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé lors des études de toxicité sur 3 mois chez le rat et le singe à des doses correspondant à environ 3 fois (rate femelle) et 17 fois (singe femelle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri podganah in opicah niso opazili učinkov na reproduktivne organe samic pri odmerkih, ki ustrezajo približno 3-kratniku (pri podganjih samicah) in 17-kratniku (pri opičjih samich) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
French: Pour les volumes inférieurs à 1 mL, utiliser une seringue pour administration orale de 1 mL avec des graduations tous les 0,1 mL.
Slovenian: Za količine, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml.
French: Les nouveau-nés et les enfants soumis à des restrictions liquidiennes peuvent nécessiter un volume de rinçage minimal de 0,5 à 1 mL, ou un rinçage à l'air lors de l'administration de VITRAKVI.
Slovenian: morda potrebna minimalna količina za spiranje, tj. 0,5 do 1 ml, ali spiranje z zrakom.
French: VITRAKVI 100 mg, gélules Chaque gélule contient du sulfate de larotrectinib équivalant à 100 mg de larotrectinib.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg larotrektiniba.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effets neurocomportementaux chez les animaux adultes (rats, souris, singes cynomolgus) à des expositions (Cmax) au moins 7 fois supérieures à l'exposition chez l'être humain.
Slovenian: Pri odraslih živalih (podganah, miših, opicah cinomolgus), izpostavljenih koncentracijam larotrektiniba (Cmax), ki je bila vsaj 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, ni bilo nevrovedenjskih motenj.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Slovenian: Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier l'effet de VITRAKVI et VITRAKVI peut modifier l'effet des autres médicaments.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Les augmentations des ALAT et ASAT sont apparues, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Slovenian: Vrednosti ALT in AST so se zvišale predvsem v prvih 3 mesecih zdravljenja.
French: Comment VITRAKVI agit-il
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
French: Notice : Information du patient VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules larotrectinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) thermosoudé.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko s polietilensko (PE) toplotno zavarjeno plastjo.
French: Dans le but de confirmer la dose appropriée recommandée chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une mise à jour du modèle pharmacocinétique de population à partir d'un échantillon pharmacocinétique supplémentaire chez les patients âgés de 1 mois à 6 ans de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
French: tolbutamide ; - un médicament qui prévient la formation de caillots sanguins, appelé warfarine ; - un médicament utilisé pour réduire la quantité d'acide produit dans l'estomac, appelé oméprazole ; - un médicament utilisé pour aider à corriger l'hypertension artérielle, appelé valsartan ; - un groupe de médicaments utilisés pour aider à diminuer le cholestérol, appelé les statines ; - un médicament à base d'hormones utilisé pour la contraception, voir la rubrique
Slovenian: - zdravilo, ki pomaga pri odvajanju od kajenja, ki se imenuje bupropion - zdravila za zmanjševanje ravni sladkorja v krvi, ki se imenujejo repaglinid, tolbutamid - zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov, ki se imenuje varfarin - zdravilom za zmanjševanje nastajanja kisline v želodcu, ki se imenuje omeprazol - zdravilo, ki se uporablja pri nadzoru visokega krvnega tlaka, ki se imenuje valsartan - skupina zdravila za zniževanje holesterola, ki se imenujejo statini
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,1 mL le plus proche.
Slovenian: Količino izračunanega odmerka je treba zaokrožiti na odmerek, ki je najbližje 0,1 ml. - Za odmerke po 1 ml ali več je treba uporabiti 5-ml peroralno brizgo.
French: * Comprend 93 patients pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par le comité indépendant d'évaluation des données et 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC (notamment gliome, glioblastome et astrocytome) pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur.
Slovenian: * 93 bolnikov z oceno odziva tumorja s strani neodvisnega odbora za pregled in 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja (vključno z gliomom, glioblastomom in astrocitomom) z raziskovalčevo oceno odziva tumorja a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze v možganih so opazili pri enem bolniku s tumorjem ščitnice, enem bolniku z NDPR in enem bolniku z DPR c NDPR: nedrobnocelični pljučni rak d DPR: drobnocelični pljučni rak
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec une dose unique de 600 mg de rifampicine (un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP), la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont 1,8 et 1,7 fois plus élevées, respectivement.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z enkratnim 600-mg odmerkom rifampina (zaviralec P-gp in BCRP) vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 1,8-krat oziroma in 1,7-krat.
French: En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, appelés itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine ; - un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing, appelé kétoconazole ; - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, appelés atazanavir, indinavir,
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
French: Toxicité systémique
Slovenian: Organski sistem
French: Comment se présente VITRAKVI et contenu du flacon
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja
French: Tumeur stromale gastro-intestinalea Ostéosarcomea
Slovenian: gastrointestinalni stromalni tumora kostni sarkoma holangiokarcinoma
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: C.
Slovenian: NR
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Slovenian: zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
French: Ainsi, il est peu probable que le larotrectinib soit sensible à des agents qui modifient le pH.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi snovi, ki spreminjajo vrednost pH, vplivale na larotrektinib.
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E 171) Encre d'impression : - Gomme-laque - Laque aluminique d'indigotine (E 132) - Dioxyde de titane (E 171) - Propylène glycol (E 1520) - Diméticone
Slovenian: - šelak - barvilo indigotin (E 132) - titanov dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520) - dimetikon
French: Plaquette thermoformée (alu/alu) 4 x 1 comprimés (dose unitaire)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
French: fantaisie) Dosage Forme Numéro AMM UE Nom (de pharmaceutique
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
French: Ne prenez pas Vivanza plus d'une fois par jour.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 04 mars 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008