FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy přidání přípravku Ritemvia k chemoterapii mělo přinejmenším stejný účinek jako přidání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Polish: Dodatkowe dowody pochodziły z badań pomocniczych, w tym z jednego z udziałem 121 pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi, w którym dodanie leku Ritemvia do chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním obtíže související se srdcem.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje związane z wlewem i zakażenia, a w przypadku pacjentów onkologicznych - dolegliwości ze strony serca.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych oraz częściej niż u 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat tento léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Polish: Lekarze przepisujący lek Ritemvia w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ritemvia, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ritemvia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ritemvia je přípravek MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ritemvia jest lek MabThera.
Czech: Jelikož přípravek Ritemvia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Polish: Z uwagi na to, że Ritemvia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ritemvia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ritemvia jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: Společnost, která přípravek Ritemvia dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály, jež je mimo jiné informují o nutnosti podávat přípravek v prostředí, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ritemvia do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ritemvia je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ritemvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida, což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA, lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ritemvia i MabThera udowodniono, że substancja czynna leku Ritemvia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: • středně těžká až těžká pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje (rozsáhlou) tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění, například granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorových onemocnění.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym leki Ritemvia i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które można wykorzystać na poparcie stosowania leku w innych chorobach zapalnych takich jak GPA i MPA) wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność, a w dodatkowym badaniu dotyczącym chłoniaka grudkowego wykazano skuteczność w nowotworze.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritemvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Ritemvia působí?
Polish: Jak działa lek Ritemvia
Czech: Jaké přínosy přípravku Ritemvia byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ritemvia wykazane w badaniach
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Přehled pro přípravek Ritemvia a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ritemvia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ritemvia vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ritemvia poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Czech: Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Polish: Ponadto lek Ritemvia porównano z lekiem MabThera w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna), którym podano leki dożylnie.
Czech: Přípravek Ritemvia nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab.
Polish: Lek Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
Czech: Jak se přípravek Ritemvia používá?
Polish: Jak stosować lek Ritemvia
Czech: Přípravek Ritemvia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Lek Ritemvia jest lekiem biopodobnym.
Czech: (medián sledování: 9,0 let)
Polish: (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Czech: (10-25 mg/týden).
Polish: (10-25 mg/tydzień).
Czech: 25 měsíců)
Polish: 25 miesięcy)
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Polish: - utrata równowagi lub zmiany w sposobie chodzenia czy mówienia
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot:
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych:
Czech: Střední doba sledování,
Polish: Mediana czasu obserwacji,
Czech: (Lyellův syndrom)7
Polish: (zespół Lyella)7
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace)
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika1)
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Czech: • Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.
Polish: • informację o tym, że produkt należy podawać wyłącznie dożylnie, aby uniknąć błędów związanych z drogą podania.
Czech: Snížení rizika
Polish: redukcja ryzyka
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Czech: Závažné (stupně
Polish: Układ Zdarzenie niepożądane
Czech: Rozdíl (CI 95 %)
Polish: Różnica (CI 95 %)
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Czech: Pneumocysti s jirovecii
Polish: Pneumocyst is jirovecii
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Polish: Lek Ritemvia może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Czech: Tvorba ADA
Polish: Pojawienie się ADA
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Czech: Závěrečná analýza
Polish: Analiza końcowa
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Czech: Primární analýza (medián sledování:
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji:
Czech: Výsledek†
Polish: Wynik†
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Ritemvia przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Czech: − Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Polish: - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Polish: Retrospektywna post hoc ocena wyników badań laboratoryjnych
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Czech: +třesavka,
Polish: +dreszcze,
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Czech: − Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice noninferiority b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2 %) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności b Poziom ufności równy 95,1 % odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Czech: (n = 268) nebo R-FCM (n = 44) dle volby zkoušejícího.
Polish: (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Polish: ACR20 ACR50 ACR70
Czech: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Polish: Zmodyfikowany całkowity wskaźnik Sharpa
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby
Czech: měsíce
Polish: miesiące
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Polish: Lek Ritemvia jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Czech: Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Polish: W przypadku braku danych pacjentów, przyjęto najgorsze założenia
Czech: NR: nedosaženo; n.a.: není použitelné
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy;
Czech: Jak přípravek Ritemvia vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ritemvia i co zawiera opakowanie
Czech: (95 % CI)
Polish: (HR) (95 % CI)
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ritemvia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování (n = 513).
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Ritemvia, a także miesiące po otrzymaniu leku Ritemvia.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou
Polish: Współistniejące/sekwencyjne użycie innych DMARDs u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Polish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Ritemvia obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Ritemvia.
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Czech: Primární parametr účinnosti
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
Czech: ACR20 (%) ACR50 (%)
Polish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Czech: Úplná remise
Polish: Całkowita remisja
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Czech: Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:
Polish: Lekarz może przepisać lek Ritemvia w leczeniu:
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Polish: - zaburzenia świadomości, utrata pamięci, kłopoty z myśleniem,
Czech: V průběhu léčebného období (indukční fáze léčby zahrnující R-CHOP pro maximálně 8 cyklů), čtyři pacienti (2 %) léčení ve skupině R-CHOP všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczące naczyń mózgowych.
Czech: astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha.
Polish: astma, niedotlenienie narządów obrzęk żołądka.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Polish: Zespół uwolnienia cytokin
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem Ritemvia
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Polish: odnotowano u 4,2 %, niedokrwistość u 1,1 %, a małopłytkowość u 1,7 % pacjentów.
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
Czech: Bylo pozorováno setrvalé zlepšení fyzických funkcí, což naznačuje HAQ-DI skóre a podíl pacientů, kteří dosáhli MCID pro HAQ-DI.
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Czech: EFS - Přežití bez příhody TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby Míra OS - Míra přežití v době analýz
Polish: TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia
Czech: indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Polish: (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub PR).
Czech: vzestup LDH, hypokalcémie
Polish: LDH, hipokalcemia
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Czech: příznaky nachlazení, +únava,
Polish: zespół przeziębienia, +zmęczenie,