FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Bulgarian: Да не се съхраняват отделно.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zometu (vidjeti dio 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
Croatian: Što je Zometa i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Zometa и за какво се използва
Croatian: Lagano protresite bočicu kako biste otopili prašak.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона, за да се разтвори праха.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zomete u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Placebo Δ Zometa 
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
Croatian: ND Nije dosegnuto
Bulgarian: Не е достигнато
Croatian: Zometa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
Croatian: Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20.03.2006.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.03.2001.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 20.03.2001 г.
Croatian: Zometa može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Croatian: Rekonstituirana otopina je stabilna 24 sata pri 2°C - 8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Nizak krvni tlak.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
Croatian: Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem Zometom je ograničeno.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Croatian: Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Croatian: Povećanje tjelesne težine.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
Croatian: Što Zometa sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Zometa
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zomete.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
Croatian: Potreban je oprez kad se Zometa koristi s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sustavnu izloženost zoledronatnoj kiselini.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
Croatian: - Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Zometu.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
Croatian: Zometa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Bulgarian: Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se Zometa koristi u kombinaciji s talidomidom.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато Zometa се прилага в комбинация с талидомид.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
Croatian: Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.
Bulgarian: Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zometom.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
Croatian: Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Bulgarian: Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
Croatian: Bol u prsištu.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Croatian: Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.
Bulgarian: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje Zometom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
Bulgarian: Статистически значими разлики (*p<0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Croatian: Jedna bočica s 4 mg
Bulgarian: Един флакон 4 mg
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti, budući da su primijećena oštećenja funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза повисока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Croatian: Izvucite sljedeću količinu Zometa otopine za infuziju (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество Zometa инфузионен разтвор (ml)
Croatian: Za vrijeme liječenja Zometom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene Zomete.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на Zometa.
Croatian: Zometa je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Zometa е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zometu
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Zometa
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zomete:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:
Croatian: U dijela tih bolesnika simptomi su se vratili nakon ponovnog izlaganja Zometi ili drugom bisfosfonatu.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със Zometa или с друг бифосфонат.
Croatian: Otapanje mora biti dovršeno prije nego što se izvuče otopina.
Bulgarian: Разтварянето трябва да бъде пълно преди разтвора да бъде изтеглен.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zomete, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zomete, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Croatian: - Istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.
Croatian: Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zometom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zometu putem kanalizacije.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Zometa в обществената канализация.
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо групата (р=0,007).
Croatian: Stabilno 24 sata pri 2C - 8C nakon dodatnog razrjeđenja u 100 ml fiziološke otopine ili 5% m/V otopine glukoze.
Bulgarian: Стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C след допълнително разтваряне в 100 ml физиологичен разтвор или 5% т./об. глюкозен разтвор.
Croatian: Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Croatian: Zometa se povezuje s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Bulgarian: Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom nalik gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Bulgarian: Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi.
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта.
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Zometa primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Bulgarian: В клинични проучвания, Zometa е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Croatian: Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.
Bulgarian: Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju Bijeli do bjelkasti prašak i bistro, bezbojno otapalo.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтвор
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 4 (4x 1) ili 5 (5x 1) boca.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 4 (4х 1) или 5 (5х 1) бутилки.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zometom ne smiju istodobno uzimati Aclastu ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Zometa не трябва да бъдат лекувани с Aclasta или други бифосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези вещества не е известен.
Croatian: Usporen rad srca.
Bulgarian: Забавяне на сърдечната честота.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Croatian: Nuspojave poput omaglice i pospanosti mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zomete upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u natkoljenici, kuku ili preponama, i svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
Croatian: Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първоначалното отваряне.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedeni su u Tablici 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
Croatian: Na temelju pregleda slučajeva iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet postoji dovoljno dokaza o povezanosti između liječenja Zometom, zabilježenih događaja hipokalcemije i razvoja srčane aritmije kao njene posljedice.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Zometa, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Croatian: Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod Zomete u odobrenim indikacijama.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на Zometa в рамките на одобрените показания.
Croatian: Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zometom.
Bulgarian: Проучванията проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен не показват несъвместимост със Zometa.
Croatian: Drugi lijekovi i Zometa Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: - Bolest zubiju u anamnezi, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubnu protezu koja loše prijanja.
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени зъбни протези.
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana za 8 mg zoledronatne kiseline i 7. dana kod doze 4 mg i 8 mg.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4-ти ден със золедронова киселина 8 mg и на 7-ми ден със золедронова киселина 4 mg и 8 mg.
Croatian: KUTIJA - JEDINIČNO PAKIRANJE
Bulgarian: - ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na <10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te <1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедроновата киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до<10% от пика след 4 часа и <1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
Croatian: Zbunjenost.
Bulgarian: Обърканост.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila s daljnjim infuzijama.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Croatian: Pojačano znojenje
Bulgarian: Повишено изпотяване.
Croatian: Jednokratne i višekratne infuzije zoledronatne kiseline u dozi od 2, 4, 8 i 16 mg u trajanju od 5 i 15 minuta u 64 bolesnika s koštanim metastazama pružile su sljedeće farmakokinetičke podatke, za koje se pokazalo da ne ovise o dozi.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази, дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Croatian: Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama za infuziju.
Bulgarian: Разтворът съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila primijećena u drugim ispitivanjima Zomete (zoledronatne kiseline) uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със Zometa (золедронова киселина) 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Croatian: Bolesnici su bili podjednako raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно в групата, лекувани със золедронова киселина и в плацебо групата.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do <3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Croatian: Zometa sadrži istu djelatnu tvar koja se nalazi u Aclasti (zoledronatna kiselina).
Bulgarian: Zometa съдържа същото активно вещество като Aclasta (золедронова киселина).
Croatian: Nakon početka terapije Zometom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Bulgarian: След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom sljedećem mjerenju tijekom ispitivanja u usporedbi s placebom (Slika 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина се наблюдава статистически значимо подобрение в сбора на болковото точкуване (според Brief Pain Inventory, BPI) към 4-тата седмица и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, в сравнение с плацебо (Фигура 1).
Croatian: Zometa se ne preporučuje u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr <30 ml/min.
Bulgarian: Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Zometom potrebno je dati Uputu o lijeku i karticupodsjetnik za bolesnika.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zometa, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Croatian: Za neotvorenu bocu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.
Bulgarian: Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,06 - 0,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерални повтарящи се дози, но общите нива без нежелани реакции при еднократна доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи найвисоките планирани терапевтични дози при хора.