FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Xiapex-et a PIP ízületek kontraktúráját okozó kötegekbe fecskendezik, mivel klinikai vizsgálatok azt jelezték, hogy a PIP ízületek kontrakúráinak Xiapex-szel végzett kezelése az ínszakadás és szalagsérülés fokozott kockázatával jár.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на Xiapex в уплътнения, контрахиращи PIP стави, тъй като клиничните проучвания показват увеличен риск от руптура на сухожилие и нараняване на лигамент, свързани с лечението на PIP контрактури с Xiapex.
Hungarian: Egynél több plakk jelenléte esetén csak a görbület típusú deformitást okozó plakkot kell beinjekciózni.
Bulgarian: Ако има повече от една плака, трябва да се инжектира само в плаката, причиняваща деформацията на извивката на пениса.
Hungarian: A betegek elégedettségének globális értékelése (Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction) szerint a CORD-I és CORD-II vizsgálatokban részt vett betegek több, mint 85%-a elégedett vagy nagyon elégedett volt a Xiapex-kezeléssel, míg ez az érték körülbelül 30% volt a placebo-csoportban (p< 0,001).
Bulgarian: Въз основа на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението, повече от 85% от пациентите в проучванията CORD I и CORD II съобщават, че са или доста доволни, или много доволни от своето лечение с Xiapex, срещу приблизително 30%, третирани с плацебо (p<0,001).
Hungarian: Összes ízület p-érték
Bulgarian: Всички Стави p-стойност
Hungarian: • A célplakkot forgáspontként használva, mindkét kezével gyakoroljon határozott, állandó nyomást a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Bulgarian: Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
Hungarian: A Xiapex nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel Dupuytren-betegség esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.
Bulgarian: Xiapex може да повлияe в значителна степен способността за шофиране и работа с машини поради оток и болка, които могат да затруднят използването на третираната ръка при болестта на Dupuytren.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tartózkodjanak a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато това стане безопасно или след препоръка на лекаря.
Hungarian: Az ujjak nyújtását körültekintően kell végezni, ha a betegnél a csontok törékenysége áll fenn, amely ujjperctörésre hajlamosíthat (pl. osteopeniás/osteoporosisos betegeknél).
Bulgarian: Когато се прави екстензия на пръст, тя трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с чупливост на костите, при които може да има предразположение към фрактура на фалангите на пръстите (напр. при пациенти с остеопения/остеопороза).
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatot olyan Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegek bevonásával végezték, akiknél egy korábbi klinikai vizsgálat során Xiapex-szel hatékonyan kezelt ízületben kiújult a kontraktúra.
Bulgarian: Проведено е проучване AUX-CC-862 при пациенти с контрактура на Dupuytren, които са имали рецидив на контрактура в става, която е лекувана ефективно с Xiapex в предходно клинично проучване.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира само в колагенното уплътнение в ръката от лекаря Ви.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Hungarian: Mivel a Xiapex-ben levő enzimek a humán mátrix metalloproteinázokkal (MMP) homológ szekvenciákat tartalmaznak, a gyógyszer ellen termelődő antitestek (anti-drug antibody, ADA)
Bulgarian: Тъй като ензимите в Xiapex имат известна секвентна хомоложност с човешки матриксни металопротеинази (MMPs), антителата срещу лекарството (ADA) теоретично могат да взаимодействат с човешки MMPs.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusainak tekintetében nem voltak klinikai releváns különbségek az egyidejűleg két Xiapex injekciót ugyanabba a kézbe kapók és azok között, akik legfeljebb három, különálló Xiapex injekciót kaptak (azaz a legtöbb nemkívánatos esemény az érintett végtagra korlátozódott, és enyhe vagy közepes súlyosságú volt).
Bulgarian: Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám;
Bulgarian: • увеличен брой на белите кръвни клетки
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен, без бучки, парцалеста утайка или частици.
Hungarian: A Peyronie-plakkban a kezelés célterülete a görbület konkáv felszínének legmélyebb pontja (vagy fókuszpont) az erekcióban lévő péniszen, amelyet sebészeti jelölőtollal kell jelölni.
Bulgarian: Местоположението на таргетната област за третиране в плаката на Peyronie се открива в точката на максимално вдлъбване (или фокална точка) в състояние на ерекция на пениса и се обозначава с хирургичен маркер.
Hungarian: A clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за колагеназа от Clostridium histolyticum CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) колагеназа от Clostridium histolyticum, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: • izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, alvászavar
Bulgarian: възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;
Hungarian: • 0,25 ml feloldott Xiapex az MP ízületet érintő kötegekhez vagy
Bulgarian: 0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása
Bulgarian: Установяване на областта за третиране
Hungarian: Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
Bulgarian: Това заболяване не се среща при жени.
Hungarian: A barlangos testek rupturája (a pénisz törése) vagy a pénisz egyéb súlyos sérülése Peyronie-betegség kezelése során
Bulgarian: Корпорална руптура (фрактура на пениса) или друго сериозно увреждане на пениса при лечение на болестта на Peyronie
Hungarian: • viszketés a kézben
Bulgarian: сърбеж в ръката;
Hungarian: A Peyronie-betegségben végzett klinikai vizsgálatok során a Xiapex első kezelési ciklusa után 6 héttel a betegek közel 75%-ának voltak AUX-I elleni, és megközelítőleg 55%-ának AUX-II elleni anitestjei.
Bulgarian: В клинични проучвания при болест на Peyronie, 6 седмици след първия терапевтичен цикъл с Xiapex приблизително 75% от пациентите са имали антитела срещу AUX-I и приблизително 55% от пациентите са имали антитела срещу AUX-II.
Hungarian: A Xiapex-et és a feloldásra szolgáló, steril oldószert tartalmazó minden egyes injekciós üveget csak egyetlen injekcióhoz szabad felhasználni.
Bulgarian: Всеки флакон Xiapex и стерилен разтворител за приготвяне на разтвор трябва да се използват само за единична инжекция.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответно приложение на Xiapex в педиатричната популация на възраст 0-18 г. за лечение на болест на Peyronie.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban kapni fog egy Xiapex-injekciót, amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb injekció fog követni.
Bulgarian: Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
Bulgarian: За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
Hungarian: A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban.
Bulgarian: Симптомите на мускулно-скелетния синдром могат да бъдат: ставна или мускулна болка, скованост на раменете, оток на ръката, фиброза на дланите и удебеляване, или образуване на възли в сухожилията.
Hungarian: Mivel a Xiapex lebontja a kollagént, vigyázni kell, hogy az injekció ne jusson inakba, idegekbe, vérerekbe vagy a kéz egyéb, kollagén-tartalmú struktúráiba.
Bulgarian: Тъй като Xiapex разрушава колагена, трябва да се внимава, за да се избегне инжектирането в сухожилия, нерви, кръвоносни съдове или други колаген-съдържащи структури на ръката.
Hungarian: A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
Hungarian: majd párzás és beágyazódás alatt, 0,13 mg/dózisig (a humán dózis mg/m2-arányosan számolt mintegy 11-szerese) nem tapasztaltak az oestrus ciklusra, a tubuláris transzportra, a beágyazódásra, illetve a beágyazódás előtti fejlődésre és/vagy a libidóra vagy a mellékherékben zajló spermaérésre gyakorolt hatást.
Bulgarian: При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekció beadását megelőző 14 napban tetraciklin antibiotikumokat (pl. doxiciklint) kaptak, a Xiapex alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва използването на Xiapex при пациенти, които са приемали тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин) в рамките на 14 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex.
Hungarian: Ugyanazon kézbe adott, két, egyidejű (ízületenként egy) Xiapex injekciót követően a betegek többségénél klinikai sikert (a kontraktúra csökkenése ≤5°-ra, 30 napon belül) eredményezett az MP ízületek vonatkozásában (64,6%), míg az érintett ízületenként egy injekciót kapott betegek PIP ízületeinél ez az arány 28,6%-nak adódott.
Bulgarian: Бил е постигнат клиничен успех (намаление на контрактурата до ≤5° в рамките на 30 дни) след две едновременни инжекции Xiapex (една на става) в една и съща ръка, за повечето от MP ставите (64,6%), в сравнение с 28,6% от PIP ставите след една единична инжекция на засегната става.
Hungarian: A pénisz klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgált speciális kórállapotai/betegségei A Xiapex-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az injekció beadását esetlegesen akadályozó meszes plakk, hypospadiasis mellett vagy anélkül fennálló priapismus, az arteria és/vagy vena dorsalis penis thrombosisa, benignus vagy malignus terime okozta beszűrődés miatti péniszgörbület, fertőző ágens okozta beszűrődés, pl. lymphogranuloma venereum esetén, bármilyen okból kialakult ventralis görbület, valamint a pénisz izolált homokóra deformitása áll fenn, és ilyen betegeknél a kezelés nem is javasolt.
Bulgarian: Лечение с Xiapex при пациенти с калцифицирана плака, която е възможно да е попречила на техниката на инжектиране, хорди при наличие или липса на хипоспадия, тромбоза на дорзалната артерия и/или вена на пениса, инфилтрация от доброкачествено или злокачествено образувание, водещо до изкривяване на пениса, инфилтрация от инфекциозен агент, като напр. при lymphogranuloma venereum, вентрално изкривяване по някаква причина и изолирана деформация на пениса тип часовниково стъкло не са проучвани, и лечението при такива пациенти трябва да се избягва.
Hungarian: Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Xiapex
Hungarian: Sósav 2,4% m/m (pH beállításához)
Bulgarian: Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
Hungarian: A Xiapex befecskendezése a főként kollagénből álló Peyronie-plakkba a plakk enzimatikus felszakadását eredményezi.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в плака на Peyronie, която е съставена основно от колаген, може да доведе до ензимно разрушаване на плаката.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Hungarian: Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
Bulgarian: Трябва внимателно да изправяте пениса си, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Hungarian: A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek kell lennie.
Bulgarian: Компактната маса лиофилизиран прах трябва да бъде цяло и бяло на цвят.
Hungarian: • forróság érzése;
Bulgarian: • усещане за горещина
Hungarian: Egy, korábban Xiapex-szel kezelt betegnél számoltak be anaphylaxiás reakcióról (1 eset).
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Hungarian: Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Bulgarian: При това заболяване се образува уплътнение на тъкани в дланта и това води до свиване на един или повече пръсти към дланта, така че не могат да се разгънат.
Hungarian: Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 4 héten át, illetve amíg a fájdalom és a duzzanat meg nem szűnt, valamint legyen óvatos a szexuális tevékenység újrakezdésekor.
Bulgarian: Избягвайте всякаква сексуална активност поне 4 седмици след втората инжекция от терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са изчезнали и бъдете внимателни, когато подновявате сексуалната си активност.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Xiapex
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
Hungarian: b Kiújulást akkor állapítottak meg, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítélte meg, hogy tapintható köteg miatt rosszabbodott a Dupuytren-kontraktúra.
Bulgarian: б Става с повторна поява е става, оценена от изследователя като, такава с влошаване на контрактурата на Dupuytren, поради палпиращо се уплътнение.
Hungarian: Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако след манипулация се развие деформация на пръста, болка или увеличен оток, препоръчва се да се направи диагностично образно изследване (вж. също точка 4.8).
Hungarian: Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe két injekciót adnak be, akkor a kéz a betegség által érintett, legulnarisabban elhelyezkedő részén lévő ujjával kell kezdeni, majd a radialisan fekvő felé kell haladni (pl. az 5. ujjtól a mutatóujj felé).
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, започнете със засегнатия пръст в най-близкия улнарен край на ръката и продължете напред към радиалния край (напр. от кутрето към показалеца).
Hungarian: Átlagos növekedés (SD) a Metacarpophalangealis ízület; b Proximal interphalangealis ízület c két elsődleges ízületet kizártak a hatásosság elemzéséből (egy ízületet a placebo-csoportból nem értékeltek, egy Xiapex-szel kezelt ízület kezdeti kontraktúrája a kezelés előtt 0 fok volt).
Bulgarian: Средно увеличение (SD) a Метакарпофалангеална става; b Проксимална интерфалангеална става; c 2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum, научните заключения на CHMP са, както следва:
Hungarian: A Xiapex-et 0-18 év közötti gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták, így farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: 0-18 години, поради което няма налични фармакокинетични данни.
Hungarian: Dupuytren-kötegbe adandó, oldószer és feloldott Xiapex mennyisége a kezelendő ízülettől függően változik (a feloldásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Bulgarian: Обемът на необходимия разтворител и обемът на Xiapex, приготвен за приложение в уплътнението на Dupuytren, се различава в зависимост от типа на ставата, която се третира (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Hungarian: Ezek, a Clostridium histolyticum által termelt, AUX-I és AUX-II elnevezésű kollagenázok két fő kollagenáz-osztályt képviselnek, az I-es és II-es osztályt (Class I és Class II).
Bulgarian: Тези колагенази, наричани AUX-I и AUX-II, са представители на два основни класа колагеназа (Клас І и Клас ІІ), произвеждани от Clostridium histolyticum.
Hungarian: 7. táblázat Hosszú távú kiújulási arányok a XIAPEX-szel sikeresen kezelt ízületek esetében
Bulgarian: Дългосрочна честота на повторна поява при стави, лекувани успешно с XIAPEX
Hungarian: A plakk 3. napon végzett alakítása után 15 perccel (vagyis a 2. napon beadott 2. injekció után 24 órával) egyik betegnél sem volt kimutatható plazmaszint.
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás A clostridium histolyticum kollagenáz kutyák péniszébe történő beadását értékelő vizsgálat egyszeri adaggal végzett fázisában, illetve 61 napos, ismételt adagokkal végzett fázisában (hetente 3-szor minden 3. héten, 3 cikluson át) a mg/m2 alapon számított, maximálisan ajánlott humán dózisnál alacsonyabb vagy annak megfelelő expozíciók mellett nem észlelték szisztémás toxicitás jeleit.
Bulgarian: В проучване с фаза на приложение на единична доза или 61-дневна фаза на многократно приложение (3 пъти седмично на всеки 3 седмици за 3 цикъла) в пениса на колагеназа от clostridium histolyticum при кучета с експозиции по-ниски от или равни на максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2, не е имало данни за системна токсичност.
Hungarian: Az AUX-CC-862-vizsgálatban az MP ízületekben kiújult kontraktúrák 64,5%-ában, és a PIP ízületekben kiújult kontraktúrák 45,0%-ában lehetett klinikai sikert elérni legfeljebb három
Bulgarian: В проучване AUX-CC-862 при 64,5% от MP ставите с рецидив и 45,0% от PIP ставите с рецидив е постигнат клиничен успех след повторно лечение с до три инжекции Xiapex.
Hungarian: Xiapex alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekciót megelőző 7 napban antikoagulánsokat (a napi legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav kivételével) kaptak.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xiapex при пациенти, които са получавали антикоагуланти (с изключение на не повече от 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно) в рамките на 7 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex.
Hungarian: Figyelembe véve a clostridium histolyticum kollagenáz és az azt követő manipulációs eljárás mechanizmusának valószínűségét Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, a PARC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a néhány esetben amputációval járó kézujjnekrózisra, valamint kézujjtörésre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Bulgarian: Предвид възможния механизъм на действие на колагеназа от Clostridium histolyticum и последващата манипулация при пациенти с контрактура на Dupuytren, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex, трябва да бъде актуализирана, за да включва предупреждение относно некроза на пръста, понякога водеща до ампутация, както и че трябва да се включи предупреждение относно фрактура на пръста в точка 4.4 на КХП.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba 90°-nál nagyobb péniszgörbülettel rendelkező betegeket nem vontak be.
Bulgarian: Пациенти с изкривяване на пениса >90° не са включени в клиничните изпитвания.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt, és legtöbbjük az injekció beadása után 2 héten belül rendeződött.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, които са възникнали в клиничните проучвания, са били леки или умерени по тежест и повечето са отшумели в рамките на 2 седмици след инжектиране.
Hungarian: A XIAPEX-szel végzett sikeres kezelés után a hosszú távú kiújulási arányok adatait a 7. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
Hungarian: A bőr laceratiók magasabb incidenciája lehet, hogy a nagyobb erővel végrehajtott ujj-extenziós eljárásnak tulajdonítható azoknál a betegeknél, akiknél érzéstelenítést alkalmaztak a kézen.
Bulgarian: По-високата честота на кожна лацерация може да се отдаде на по-енергични процедури за екстензия на пръста при пациенти след анестезия на ръката.
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazás.
Bulgarian: Интралезийно приложение.
Hungarian: Kerülje közvetlen nyomás kifejtését a beinjekciózott területre.
Bulgarian: Избягвайте директен натиск върху мястото на инжектиране.
Hungarian: A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.
Bulgarian: Постигнатото намаляване на изкривяването ще варира при всеки отделен пациент.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex lebontja a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkban lévő kollagént, ezáltal elősegítheti, hogy a merevedéskor korábban görbe hímvessző egyenesebbé váljon, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex разгражда колагена в плаката, причиняваща изкривяването на еректиралия пенис, което може да спомогне това изкривяване при ерекция да се намали и да Ви даде възможност да се чувствате по-малко притеснени от заболяването си.
Hungarian: Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
Bulgarian: Ако се лекувате за болест на Пейрони
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.
Hungarian: Az adag beadása után 30 percen belül mindkét anyag plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.