FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Portuguese: Não utilizar após expirar o prazo de validade indicada no rótulo.
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Portuguese: O EVARREST só deve ser usado numa única camada.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez ou amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
English: What EVARREST is and what it is used for
Portuguese: O que é EVARREST™ e para que é utilizado
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Portuguese: Aplicações para as quais não há informação adequada disponível Não há informação suficiente que sustente a utilização deste produto na neurocirurgia ou aplicação através de endoscópio flexível no tratamento de hemorragias, em cirurgia vascular ou em anastomoses gastrointestinais.
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas relatadas com mais frequência foram hemorragia e aumento do fibrinogénio, e as reações adversas mais graves foram aspiração, embolia pulmonar e hemorragia.
English: What EVARREST looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de EVARREST e conteúdo da embalagem
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Portuguese: A incidência de eventos tromboembólicos, a incidência de eventos hemorrágicos no pós-operatório especificamente relacionados com o local alvo de hemorragia e a incidência de níveis elevados de fibrinogénio no sangue foram avaliadas e registadas até ao período de seguimento de 30 dias.
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Portuguese: Nenhum dos doentes em ambos os grupos de tratamento apresentou uma alteração significativa na titulação de anticorpos de trombina ou fibrinogénio.
English: Keep EVARREST dry after opening.
Portuguese: Manter o EVARREST seco depois da abertura.
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Portuguese: O EVARREST não deve ser utilizado como substituto de suturas ou outras formas de laqueação mecânica, para o tratamento de hemorragia arterial grave.
English: The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
Portuguese: O produto é ativado após contacto com o fluido, aderindo e adequando-se ao tecido.
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Portuguese: Inspecionar o EVARREST para verificar se a hemóstase foi conseguida e para assegurar que não existe nenhum enrugamento sobre a área da hemorragia.
English: A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Portuguese: Um estudo em ratos, com duração de 90 dias, para avaliar a toxicidade sistémica subcrónica e imunogenicidade de EVARREST após implantação subcutânea, não encontrou quaisquer sinais de efeitos tóxicos nem qualquer evidência de aumento de imunogenicidade relacionada com colas para tecidos à base de fibrina.
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Portuguese: A incidência global de trombose venosa profunda observada durante os ensaios clínicos foi consistente com os dados publicados e não sugere a existência de um risco aumentado de ocorrência de eventos trombóticos em indivíduos tratados com EVARREST, embora nos dados disponíveis este risco não possa ser totalmente excluído.
English: If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Portuguese: Se a hemóstase não é alcançada com uma aplicação de EVARREST, pode ser administrado novo tratamento.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: What you need to know before you are treated with EVARREST:
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST™:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros agentes patogénicos.
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Portuguese: Foi reportada uma (1/75) reação adversa de trombose venosa profunda no grupo tratado com EVARREST.
English: The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Portuguese: Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo Fator XIII endógeno, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas.
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Portuguese: O EVARREST é ativado após contacto com sangue ou outro fluido e adere firmemente ao tecido.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem: seleção dos dadores, despiste de todas as dádivas individuais e pools de plasma quanto à presença de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Portuguese: EVARREST não deve ser utilizado para reparar danos na parede de grandes artérias ou veias onde o produto é exposto a fluxo de sangue e pressão constantes.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Portuguese: Lembramos aos profissionais de saúde a necessidade de notificar quaisquer reações adversas.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: Eliminação Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Portuguese: A eficácia hemostática de EVARREST foi demonstrada em vários modelos animais em que foram avaliados o tempo para a hemóstase e as perdas sanguíneas após tratamento, entre outros parâmetros.
English: EVARREST contains sodium
Portuguese: EVARREST contém sódio
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
English: It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que o EVARREST seja administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
English: Human albumin
Portuguese: Albumina humana
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Portuguese: Os indivíduos do estudo foram seguidos no pós-operatório até à alta médica e 30 dias (+/-14 dias) após a alta médica.
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Portuguese: A saqueta de papel de alumínio protege EVARREST de humidade e de contaminação microbiológica.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Portuguese: O EVARREST permanecerá no lugar, aderindo ao tecido, e é absorvível.
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos com EVARREST foram agrupados num conjunto de dados integrados que permitiram calcular as frequências de ocorrência descritas na tabela abaixo.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Portuguese: A formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina pode acontecer raramente.
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Portuguese: Após a cirurgia, permanece no local, sendo absorvido pelo organismo.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto deve ser tido em linha de conta em pacientes com restrição de sódio na dieta.
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Portuguese: EVARREST pode ser utilizado num campo com hemorragia ativa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Anti-thrombin antibodies
Portuguese: Anticorpos anti-trombina
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Portuguese: EVARREST contém fibrinogénio e trombina humana como revestimento seco na superfície de um complexo matricial absorvível.
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Portuguese: Guardar o EVARREST a temperatura superior a 25°C e não congelar.
English: EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Portuguese: O EVARREST é aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a hemorragia e o gotejamento de sangue durante a operação.
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
English: EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Portuguese: EVARREST deve ser aplicado com aproximadamente 3 minutos de compressão manual firme.
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Portuguese: O padrão de cuidados consistiu na compressão manual com ou sem um agente hemostático absorvível tópico ou qualquer outra técnica de hemóstase adjuvante tida pelo cirurgião como o seu padrão de cuidados.
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Portuguese: Podem ocorrer coágulos sanguíneos, incluindo coágulos com a capacidade de se deslocarem nos vasos sanguíneos para outras partes do corpo, especialmente para os pulmões (embolia pulmonar) após qualquer cirurgia de grandes dimensões.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Portuguese: I, demonstrou-se que ocorreu uma absorção lenta dos péptidos biologicamente inativos resultantes da decomposição da trombina, atingindo-se uma concentração máxima (Cmax) no plasma após 6-8 horas.
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em ensaios clínicos com tecidos moles através da análise de amostras de sangue colhidas no início do estudo, 4 a 6 semanas e 8 a 10 semanas após a cirurgia relativamente à presença de anticorpos para trombina humana e fibrinogénio através de ensaios de imunoabsorção enzimática.
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Portuguese: O fibrinogénio é uma proteína extraída do sangue, que forma um coágulo de fibrina por ação da enzima trombina.
English: EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Portuguese: O EVARREST não deve ser utilizado na presença de infecção ativa ou em áreas contaminadas do corpo porque pode ocorrer infecção.
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Portuguese: Dados de natureza não clínica sobre o componente da matriz não revelam qualquer risco especial para o ser humano com base em estudos de citotoxicidade, sensibilização, reatividade intracutânea, toxicidade sistémica aguda, pirogenicidade mediada por materiais, toxicidade subcrónica, genotoxicidade, implantação e hemocompatibilidade.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Portuguese: Se sentir alguns sintomas, tais como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no tubo de drenagem do abdómen, inchaço ou descoloração da pele nas extremidades, dor no peito e falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Portuguese: A bandeja está numa saqueta (de papel de alumínio laminado com poliéster) selada.
English: As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Portuguese: Tal como com qualquer produto implantável, podem ocorrer reações de corpo estranho.
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Portuguese: Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área da hemorragia.
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Portuguese: Remover cuidadosamente a gaze cirúrgica ou as esponjas de laparotomia do local da aplicação, sem perturbar ou retirar o EVARREST ou o coágulo.
English: The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Portuguese: O produto pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenção da transmissão de infecções aos doentes.
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com EVARREST não foi observada qualquer diferença entre o grupo tratado com EVARREST e o grupo de controlo no que diz respeito à incidência de eventos trombóticos, sugerindo atualmente a inexistência de um risco elevado associado à utilização de EVARREST.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas no fabrico do fibrinogénio e da trombina são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Portuguese: Acumulação localizada de líquido intraabdominal
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma forma que a fibrina endógena, ou seja, por fibrinólise e fagocitose.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Portuguese: EVARREST™ contém os componentes da cola de fibrina.
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Portuguese: A formação de coágulos de EVARREST está integrada na matriz, formando uma barreira mecânica à hemorragia, e reforçando assim o local da ferida.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Portuguese: EVARREST é um produto combinado constituído por um material absorvível (Matriz), revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Portuguese: O produto só deverá, por isso, ser administrado durante a gravidez ou a amamentação se clinicamente indicado.
English: EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Portuguese: O EVARREST não adere às luvas, pinças ou instrumentos cirúrgicos.
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas enquanto eventos isolados: hemorragia intra-abdominal, distensão abdominal, anemia, drenagem da cavidade torácica, efusão pleural, abcesso abdominal, ascite, trombose venosa profunda, acumulação localizada de líquidos intra-abdominais, hemorragia operatória, embolia isquémica mesentérica e pulmonar, à exceção do aumento dos níveis de fibrinogénio sanguíneo (3 eventos, 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos, 0,8 %) e hemorragia pós-procedimento (2 eventos, 0,5 %).
English: BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DE LOTE Lot
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Portuguese: EVARREST foi utilizado no tratamento de hemorragias dos tecidos moles durante cirurgias retroperitoneais, intra-abdominais, pélvicas ou torácicas, de hemorragias causadas pela perfuração para sutura durante cirurgias cardiovasculares e hemorragia parenquimatosa durante cirurgias hepáticas ou renais em todos os ensaios clínicos envolvendo 381 indivíduos tratados com EVARREST e 272 indivíduos de controlo.
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Portuguese: A quantidade de EVARREST que será aplicada depende da superfície e localização da área de hemorragia a ser tratada durante a operação.
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Portuguese: Depois de os componentes biológicos terem sido absorvidos, os componentes da matriz (poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) são completamente absorvidos.
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Portuguese: Aplicar a face ativa de EVARREST na área de hemorragia, permitindo o contacto total com o tecido.