FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung des Wiederaufflammens von atopischer Dermatitis war Protopic bei der Verbesserung der Symptome zwar wirksamer, rief aber auch mehr Hautbrennen hervor als Hydrocortison.
Dutch: Bij de behandeling van aanvallen van atopische dermatitis was Protopic werkzamer dan hydrocortison als middel ter verbetering van de symptomen, ook al leidde het tot meer branderigheid dan hydrocortison.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Protopic 0,1 % zweimal täglich beginnen, die Anwendung jedoch bei einer Besserung des Zustands weniger häufig oder in der niedrigeren Stärke (0,03 %) erfolgen.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1 % tweemaal daags, maar naarmate de aandoening verbetert, moet de zalf minder frequent worden aangebracht of moet op de zwakkere formulering (0,03 %) worden overgeschakeld.
German: Protopic wird zur Behandlung des „Wiederaufflammens" (Wiederauftreten bzw. Rückfall oder Verschlimmerung) von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag) angewendet.
Dutch: Protopic wordt gebruikt voor de behandeling van (terugkerende of verergerende) aanvallen van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
German: In den Studien wurde die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic mit einem Placebo verglichen, wobei beide Patientengruppen bei einem Wiederaufflammen der Krankheit Protopic anwenden konnten.
Dutch: In de studies werd toepassing van Protopic tweemaal daags vergeleken met een placebo, hoewel beide groepen patiënten Protopic mochten gebruiken in geval van opflakkering van de ziekte.
German: Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Protopic tijdens de studies te hebben?
German: Nach einem Jahr sollte der Arzt überprüfen, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden muss.
Dutch: De arts moet de noodzaak om een onderhoudsbehandeling voort te zetten na een jaar evalueren.
German: In beiden Studien hatten die Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsbild unter Protopic über einen Zeitraum von einem Jahr im Durchschnitt einen Rückfall gegenüber drei Rückfällen bei den Patienten unter Placebo.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte die Protopic gebruikten gemiddeld één opflakkering per jaar, vergeleken met drie opflakkeringen bij de patiënten uit de placebogroep.
German: Was ist Protopic?
Dutch: Wat is Protopic?
German: Die Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist nicht abschließend geklärt.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe Protopic bij atopische dermatitis werkt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Protopic.
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt een te sterk reageren van het afweersysteem van de huid ontsteking hiervan (jeuk, roodheid en droogheid).
German: Bei Kindern sollte Protopic 0,03 % für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich angewendet werden; danach sollte die Anwendungshäufigkeit auf einmal täglich reduziert werden.
Dutch: Bij kinderen mag Protopic 0,03 % tweemaal daags worden gebruikt gedurende maximaal drie weken.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protopic.
German: Warum wurde Protopic zugelassen?
Dutch: Waarom is Protopic goedgekeurd?
German: Als Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufgetragen werden.
Dutch: Indien Protopic als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt, moet de zalf tweemaal per week worden aangebracht op de delen van de huid die gewoonlijk door de ziekte worden aangetast.
German: Bei der Erhaltungstherapie minderte Protopic die Anzahl der Rückfälle wirksamer als das Placebo.
Dutch: Bij de onderhoudsbehandeling was Protopic werkzamer dan de placebo in termen van vermindering van het aantal opflakkeringen.
German: Wie wurde Protopic untersucht?
Dutch: Hoe is Protopic onderzocht?
German: Die Salbe sollte in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de huid.
German: Dabei sind alle erkrankten Hautbereiche zweimal täglich mit Protopic zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt.
Dutch: Elke aangetaste zone wordt tweemaal daags met Protopic behandeld totdat de huid volledig vrij is van eczeem.
German: Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopic in?
German: Bei Rückfällen kann Protopic zur kurzfristigen und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden; es soll jedoch nicht laufend langfristig angewendet werden.
Dutch: Ter behandeling van opflakkeringen kan Protopic voor de korte termijn en periodiek voor de lange termijn worden gebruikt.
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens der Krankheit sollte die Behandlung wieder zweimal täglich erfolgen.
Dutch: Als er symptomen zijn van een opflakkering, moet de behandeling worden omgezet in een dosering tweemaal daags, zoals eerder beschreven.
German: Wie wird Protopic angewendet?
Dutch: Hoe wordt Protopic gebruikt?
German: Wie wirkt Protopic?
Dutch: Hoe werkt Protopic?
German: Daher darf es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
German: Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
Dutch: Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.
German: Ergebnisse klinischer Studien an Patienten
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28/02/2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20/11/2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/02/2002 Datum van hernieuwing: 20/11/2006
German: Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen.
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of
German: Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%).
Dutch: Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
German: Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Dutch: Als u geïnfecteerde wondjes heeft.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Tabelle 1 Wirksamkeit nach 3 Monaten Topisches Kortikosteroid§ (N=485)
Dutch: Tabel 1 Effectiviteit na 3 maanden Topicaal toegediend corticosteroïde§ (N=485)
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).
Dutch: Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).
German: Protopy wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bis weitere Daten vorliegen.
Dutch: Protopy wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar totdat nadere gegevens
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimussalbe bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
German: Überempfindlichkeit gegen Makrolide im Allgemeinen, gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
German: Hersteller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
German: Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
German: bis: {MM/JJJJ}
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Protopy Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Protopy zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Dutch: De zalf mag niet op geïnfecteerde wondjes worden aangebracht.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er werden tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd bij bejaarden.
German: Protopy Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Protopy zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
German: Protopy kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Dutch: Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en intermitterende lange termijn.
German: Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Protopy wurden an mehr als 13.500 Patienten unter Therapie mit Tacrolimussalbe in Phase I- bis Phase III-Studien untersucht.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
German: Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Gebruik Protopy niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere behandelingsopties overwogen te worden.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammen) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimussalbe nicht bekannt ist.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimus zalf niet bekend is.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimussalbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Dutch: In een fotocarcinogeniciteitsstudie werden haarloze albinomuizen chronisch behandeld met tacrolimuszalf en UV-straling.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8%) zu Lymphadenopathie.
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
German: Primärer Endpunkt war die Ansprech-Rate nach 3 Monaten Behandlung, definiert als Anteil der Patienten, die mindestens 60% Verbesserung beim mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten im Vergleich zum Anfangswert aufwiesen.
Dutch: Het primaire eindpunt was de respons na 3 maanden, omschreven als het aandeel patiënten met minstens 60% verbetering van de mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) in de periode tussen start van de therapie en na 3 maanden.
German: In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet.
Dutch: In dezelfde studie werd een verhoogde incidentie van lymphoma waargenomen in relatie tot hoge systemische blootstelling.
German: Protopy verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Dutch: Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimussalbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Dutch: In dieren onderdrukte tacrolimuszalf ontstekingsreacties in experimentele en spontane dermatitismodellen die op humane atopische dermatitis lijken.
German: Aufgrund des potentiellen Risikos eines Impfversagens sollten Impfungen vor Beginn der Behandlung oder während eines behandlungsfreien Intervalls mit einem Abstand von 14 Tagen zwischen der letzten Anwendung von Protopy und der Impfung durchgeführt werden.
Dutch: Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14 dagen tussen de laatste toediening van Protopy en de vaccinatie.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Neem svp contact op met uw arts.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet gekend.
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van gekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
German: Sollte die Anwendung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes vorgesehen sein, ist dieser Zeitraum auf 28 Tage auszudehnen oder die Anwendung eines anderen Impfstoffes in Betracht zu ziehen.
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief vaccin overwogen te worden.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
German: Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Dutch: Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
German: Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Dutch: Vermijd blootstelling van de huid gedurende lange periodes aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken.
German: Ferner wurde nachgewiesen, dass Tacrolimus die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen der Haut sowie aus basophilen und eosinophilen Granulozyten hemmt.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat tacrolimus de vrijzetting van onstekingsmediatoren van de mastcellen in de huid, basofielen en eosinofielen
German: Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig gekend.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 g
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
German: Wenden Sie Protopy bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abendsan.
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 3 weken.
German: Tacrolimussalbe hat beim Menschen keinen Einfluss auf die Kollagensynthese.
Dutch: Tacrolimuszalf heeft geen invloed op de collageensynthese bij de mens.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Tacrolimus nach topischer Anwendung ist gering (< 1,0 ng/ml) und wird durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit bekannter hemmender Wirkung auf CYP3A4 wahrscheinlich nicht beeinflusst.
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met gekende inhiberende werking op CYP3A4.
German: Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Dutch: Was uw handen na het aanbrengen van Protopy tenzij uiteraard de handen zelf behandeld dienen te worden.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
Dutch: Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere huidmaligniteiten (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, onafhankelijk van de oorzaak.
German: WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimussalbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8%) keine klinische Bedeutung hat.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopy moet u uw arts raadplegen.
German: Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Dutch: Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
German: Da das Präparat in den klinischen Studien zur Wirksamkeit nach Beendigung der Behandlung ohne Dosisreduktion abgesetzt wurde, liegen keine Informationen darüber vor, ob eine ausschleichende Dosierung die Rezidivrate verringern würde.
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
German: Protopy darf nicht angewendet werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopy bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin,
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine,
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen de week na aanvang van de behandeling met Protopy.
German: Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Dutch: Nadien moet de zalf éénmaal per dag aangebracht worden op alle aangetaste zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
German: Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden.
Dutch: Als u een erfelijke afwijking heeft van de barrièrefunctie van de huid zoals het Netherton's syndroom of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid).
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1% Tacrolimussalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten Langzeit-Verträglichkeitsstudie wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Dutch: In de vierde studie kregen ongeveer 800 patiënten van 2 jaar of ouder, intermitterend of continu, 0,1% tacrolimuszalf in een open-label lange termijn veiligheidsstudie waarvan de duur van de behandeling opliep tot 4 jaar, en waarvan 300 patiënten ten minste 3 jaar en 79 patiënten ten minste 42 maanden werden behandeld.