FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procentdel af patienter)
Slovenian: Odziv po ACR v preskušanjih, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 μg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Imraldi-behandlingen.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Imraldi bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Danish: 10 mg hver anden uge
Slovenian: 10 mg vsak 2. teden
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, histidin,
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat,
Danish: • entesopati-relateret artrit,
Slovenian: • artritisa, povezanega z entezitisom,
Danish: • søvnbesvær;
Slovenian: • otežkočeno spanje;
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 × ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen til patientbrug, der indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Imraldi 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo, za bolnikovo uporabo.
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Slovenian: stisnjenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 μg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Slovenian: Sími: + 354 800 9836
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Danish: Patient-vægt
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne;
Slovenian: • vnetje veke in otekanje oči;
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovenian: Zdravilo adalimumaba pri teh populacijah bolnikov še ni bila preskušena, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi) Ikke almindelig Sarkoidose1),
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Danish: Disse inkluderer:
Slovenian: Ti neželeni učinki so:
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Danish: Uge 2 Uge 12 Uge 24
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden
Danish: En 40 mg fyldt pen og en 40 mg fyldt injektionssprøjte er også tilgængelige til patienter til administration af en fuld dosis på 40 mg.
Slovenian: Za bolnike sta na voljo tudi 40 mg napolnjen injekcijski peresnik in 40 mg napolnjena injekcijska brizga za apliciranje polnega 40 mg odmerka.
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør tages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljenja potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 0,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 0,9 %
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapijo.
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Danish: I
Slovenian: b
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Imraldi bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Danish: • Opbevar altid den særlige affaldsbeholder utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Ta poseben vsebnik shranjujte ves čas nedosegljivo otrokom.
Danish: Tabel 13 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih MTXa
Danish: Prøv IKKE at sætte den hvide stempelstang tilbage i sprøjten.
Slovenian: NE POSKUŠAJTE belega nosilca bata vstaviti nazaj noter.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 spiritservietter
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Danish: Imraldi gives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Imraldi se daje v obliki injekcije pod kožo (subkutana uporaba).
Danish: EU/1/17/1216/005 1 fyldt pen EU/1/17/1216/006 2 fyldte penne EU/1/17/1216/007 4 fyldte penne EU/1/17/1216/008 6 fyldte penne
Slovenian: EU/1/17/1216/005 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1216/006 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1216/007 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/17/1216/008 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Danish: Adalimumab 40 mg ugentligt N = 70
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak teden N = 70
Danish: MTX N = 110 n (%)
Slovenian: MTX N = 110
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Slovenian: Pri odprtih podaljšanih študijah se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Danish: Imraldi-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis Patient vægt
Slovenian: Odmerjanje zdravila Imraldi pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih Masa bolnika
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če dobite simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Danish: • Opbevar sprøjten i køleskabet.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
Danish: arytmi, kongestiv hjertesvigt
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje
Danish: Hold den hvide stempelstang inde og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Slovenian: Držite beli nosilec bata in obrnite vialo in brizgo tako, da je viala zgoraj.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi for at mindske symptomerne på din sygdom.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Imraldi za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Danish: CD-StudieI I: Infliximab-naive patienter CD-Studie II: Infliximaberfarne patienter
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
Danish: • Hold hætteglasset med proppen opad.
Slovenian: • Držite vialo tako, da je zamašek viale obrnjen navzgor.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 1,8 % af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov,
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Imraldi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Imraldi in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Danish: Tabel 23 Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienter)
Slovenian: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Danish: Når du har presset stemplet helt i bund, vil kanylen trække sig tilbage, så stikskade af kanylen forhindres.
Slovenian: Ko potisnete bat povsem navzdol, se bo injekcijska igla pomaknila navznoter, kar pomaga preprečiti nehoten vbod.
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 %
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter initialdosis) eller placebo i 16 uger.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek, ali placebo vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) naslednjih 16 tednov.
Danish: Imraldi bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion bør dit barn ikke tage Imraldi sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Slovenian: Zdravila Imraldi vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Danish: • svaghed i arme og ben;
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah;
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Slovenian: zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Imraldi overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Imraldi pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Danish: Sæt IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE prozornega pokrovčka igle nazaj na iglo.
Danish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Imraldi 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Danish: Steroid-fri remission i > 90 dagea
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dnia
Danish: • øjeninfektioner;
Slovenian: • okužba očesa;
Danish: Ualmindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Opbevaring af injektionssprøjte
Slovenian: Shranjevanje injekcijske brizge
Danish: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Slovenian: a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Danish: Tabel 24 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienter)
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od
Danish: • ikke-infektiøs uveitis.
Slovenian: • ulceroznega kolitisa in • neinfekcijskega uveitisa.
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), maligni melanom**
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom betændelse i synsnerven til øjet og Guillain-Barré syndrom, en tilstand, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca, ki vodi do očesa, in sindrom Guillain-Barré,
Danish: • hjertestop;
Slovenian: • miokardni infarkt;
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Imraldi Brug ikke Imraldi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Imraldi
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Slovenian: Zdravljenje placebo adalimumab Δ anonimizirano
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Danish: • unormale muskelssvigt;
Slovenian: • neobičajen razpad mišic;
Danish: Afhængigt af dit respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovenian: Glede na vaš odziv vam bo zdravnik lahko povečal odmerek na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Slovenian: V redkih primerih lahko žival kolabira.
Danish: Beskyttes mod lys.
Slovenian: Občutljivo na svetlobo.
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Slovenian: Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AA90
Danish: Mælk: nul dage.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Danish: Der findes ingen kendt modgift.
Slovenian: Protistrup ni poznan.
Danish: EU/2/15/193/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah.
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
Slovenian: Govedo MRL ni potreben
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se lahko pojavijo glavobol ter bolečine v kosteh in mišicah.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
Slovenian: Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Slovenian: V tej evropski študiji je 312 krav prejemalo zdravilo Imrestor na vsakih 10 primerov kliničnega mastitisa, ki so bili preprečeni v peripartalnem obdobju.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.
Slovenian: Po uporabi si snemite rokavice ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Danish: Behandlingsregimet består af to injektioner.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve injekcijski brizgi.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
Slovenian: Ne prekoračite navedenega odmerka.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.