FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
German: Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Swedish: • om du är gravid
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Swedish: • Behandling med Samsca inleds på sjukhus.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Swedish: Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
German: • Allergische Reaktionen (siehe oben)
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
German: • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Swedish: • trötthet, allmän svaghet
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Swedish: Därför måste patienterna ha tillgång till vatten och kunna dricka tillräckliga mängder vatten.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Swedish: • Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Swedish: • om du inte känner när du är törstig
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är ca 56 %.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Swedish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Swedish: Effekten och säkerheten i denna grupp är inte väl fastställd.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Swedish: Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion.
German: • Der Wirkstoff ist Tolvaptan.
Swedish: • Den aktiva substansen är tolvaptan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose).
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen.
Swedish: Det kan ändå vara så att du kan ta dessa läkemedel och Samsca tillsammans.
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Swedish: Därför gäller fler säkerhetsgränser under den tidiga behandlingsfasen.
German: Samsca wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Swedish: Samsca rekommenderas inte till den pediatriska åldersgruppen.
German: • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
Swedish: • lågt blodtryck när du ställer dig upp
German: Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Swedish: Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag.
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.
Swedish: Administrering bör helst ske på morgonen utan hänsyn till måltider.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: För sådana patienter ska alternativ behandling övervägas.
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Swedish: Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
Swedish: • om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Swedish: De flesta av de avvikande leverenzymvärdena observerades under de första 18 månadernas behandling.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Swedish: Försök med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i faeces där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die autosomal dominante polyzystische
Swedish: • om du lider av en njursjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom
German: • Rascher Anstieg des Natriumspiegels.
Swedish: • snabb höjning av natriumnivån.
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Swedish: • förändrad smakupplevelse • njurproblem.
German: Dieser Zustand ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Swedish: Detta tillstånd bör uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml wurde noch nicht untersucht und ist daher unbekannt.
Swedish: Effekten och säkerheten för tolvaptan för patienter med kreatininclearance < 10 ml/min har inte utvärderats och är därför okänd.
German: Die Änderungen wiesen keine signifikante Korrelation mit der Tolvaptan-Exposition auf.
Swedish: Förändringarna hade ingen signifikant korrelation med exponeringen för tolvaptan.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
German: Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.
Swedish: Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.
German: • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
Swedish: • barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),
German: In den ersten 1-2 Tagen und bis zur Stabilisierung der Tolvaptan-Dosis müssen der Serumnatriumspiegel und der Volumenstatus mindestens alle 6 Stunden überwacht werden.
Swedish: Under de första 1-2 dagarna och tills tolvaptandosen är stabiliserad ska serumnatrium- och volymstatus kontrolleras minst var sjätte timme.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden är ca 8 timmar, och steady state-koncentrationer av tolvaptan erhålls efter den första dosen.
German: • Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen),
Swedish: • diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta),
German: • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Swedish: • höga nivåer av natrium, kalium, kreatinin, urinsyra och blodsocker
German: Die Ergebnisse waren äußerst variabel, wobei es zu großen Überlappungen zwischen den Dosisgruppen kam.
Swedish: Resultaten uppvisade stor spridning med en hög grad av överlappning mellan dosgrupperna.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten und besonders bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz überwacht werden.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus ska övervakas för alla patienter och speciellt för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Swedish: Dessa fynd kan tyda på att tolvaptan har potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt dödlig leverskada.
German: Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.
Swedish: Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Samsca är och vad det används för
German: • Patienten ohne Durstgefühl
Swedish: • Patienter som inte kan känna törst
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie").
Swedish: • om du har en sjukdom som gör att salthalten i blodet stiger ("hypernatremi")
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken: • Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz).
Swedish: Detta läkemedel kan öka effekten av följande läkemedel: • digoxin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt).
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Synkope auftreten können.
Swedish: Vid framförandet av fordon eller användning av maskiner bör emellertid beaktas att yrsel, asteni eller synkope kan förekomma tillfälligt.
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Swedish: Även om denna höjning saknar klinisk relevans indikerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4substrat.
German: Zu rasche Korrektur des Serumnatriumspiegels
Swedish: Alltför snabb korrigering av serumnatrium
German: Die Ergebnisse des selbst beurteilten Gesundheitszustands mit dem SF-12 Health Survey für mentale Scores zeigten statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen für Tolvaptan im Vergleich zu Placebo.
Swedish: Resultaten av egenbedömt hälsotillstånd med användning av SF-12 Health Survey för psykiska poäng visade statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar för tolvaptanbehandling jämfört med placebo.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Swedish: Totalt 111 patienter påbörjade tolvaptanbehandling i en öppen förlängning av prövningen, oavsett deras tidigare randomisering.
German: Wesentlich höhere Dosen von Tolvaptan erzeugen anhaltendere Reaktionen ohne Beeinflussung der Ausscheidungsmenge, weil aktive Konzentrationen von Tolvaptan über längere Zeit vorliegen.
Swedish: Markant högre doser av tolvaptan producerar mer ihållande behandlingssvar utan att påverka utsöndringens storlek, eftersom aktiva koncentrationer av tolvaptan föreligger under längre tidsperioder.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
Swedish: Detta läkemedel kan minska effekten av följande läkemedel: • desmopressin (används för att öka blodets förmåga att levra sig).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Samsca einnehmen,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Samsca:
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Swedish: Samsca, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister.
German: Verbesserungen der Serumnatriumkonzentrationen zeigten sich schon am ersten Tag nach Verabreichung der Dosis und hielten in Untersuchungen während der Behandlung bis Woche 106 an.
Swedish: Förbättrade serumnatriumnivåer observerades så tidigt som den första dagen efter dosering och fortsatte vid bedömningar under behandlingen fram till vecka 106.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.
Swedish: • om du har problem med att urinera eller om du har förstorad prostata
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Swedish: Sluta att ta Samsca och kontakta läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste sjukhus om du:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diuretikum, vasopressinantagonister, ATC-kod C03XA01
German: • Makrolid-Antibiotika,
Swedish: • makrolidantibiotika,
German: Tolvaptan war Placebo in beiden Studien bei beiden Zeiträumen überlegen (p < 0,0001).
Swedish: Tolvaptan var överlägset placebo (p< 0,0001) för båda perioderna i båda studierna.
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken.
Swedish: Om du slutar att ta Samsca kan detta leda till att din låga natriumhalt kommer tillbaka.
German: Wenn Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion mit Tolvaptan behandelt werden, ist extra große Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht zu stark dehydrieren.
Swedish: Om patienter med vätskerestriktioner behandlas med tolvaptan ska extra försiktighet iakttas för att säkerställa att patienterna inte blir alltför dehydrerade.
German: Bei gesunden Probanden hatte Tolvaptan, ein CYP3A4-Substrat, keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen einiger anderer CYP3A4-Substrate (z. B. Warfarin oder Amiodaron).
Swedish: Hos friska försökspersoner hade tolvaptan, ett CYP3A4-substrat, ingen effekt på plasmakoncentrationerna av vissa andra CYP3A4-substrat (t.ex. warfarin eller amiodaron).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tolvaptan bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte untersuchen, um sicherzustellen, dass Samsca wie beabsichtigt wirkt.
Swedish: Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att övervaka effekten av Samsca.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Swedish: • Svälj tabletten med ett glas vatten, utan att tugga.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit Tolvaptan andauert, bis die Grunderkrankung angemessen behandelt wurde oder bis die Hyponatriämie kein klinisches Problem mehr darstellt.
Swedish: Behandling med tolvaptan förväntas pågå tills den underliggande sjukdomen behandlats adekvat eller tills hyponatremi inte längre är ett kliniskt problem.
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Swedish: I en peri- och postnatal studie på råttor sågs försenad benbildning och minskad kroppsvikt hos avkomman med den höga dosen på 1 000 mg/kg/dag.
German: Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
German: Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Samsca om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.
German: • Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),
Swedish: • ketokonazol (mot svampinfektioner),
German: Diabetiker mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) können Pseudohyponatriämie zeigen.
Swedish: Diabetespatienter med en förhöjd glukoskoncentration (t.ex. överstigande 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
Swedish: Detta leder till att mängden vatten i kroppen minskas genom att urinproduktionen ökar, och som ett resultat höjer det nivån eller koncentrationen av natrium i blodet.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tolvaptan bei SIADH beruht auf einer klinischen Studien-Datenbank mit 3.294 mit Tolvaptan behandelten Patienten und entspricht der Pharmakologie des Wirkstoffs.
Swedish: Biverkningsprofilen för tolvaptan vid behandling av SIADH grundas på en databas för kliniska prövningar med 3 294 tolvaptanbehandlade patienter och överensstämmer med farmakologin för den aktiva substansen.
German: Bei Abbruch der Behandlung sanken die Serumnatriumkonzentrationen ungefähr auf die Ausgangswerte, trotz Wiederherstellung der Standardtherapie.
Swedish: När behandlingen avslutats sjönk natriumkoncentrationerna i serum till ungefärliga baslinjevärden, trots återinsättning av standardbehandling.
German: Einnahme von Samsca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Samsca med mat och dryck
German: Der primäre Endpunkt für diese Studien war die durchschnittliche tägliche AUC für die Veränderung der Serumnatriumkonzentration von der Ausgangswerterhebung bis Tag 4 und von der Ausgangswerterhebung bis Tag 30.
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa prövningar var genomsnittlig daglig AUC för förändring av serumnatrium från baslinjen till dag 4 och från baslinjen till dag 30.
German: Bei Verdacht auf eine Leberschädigung muss Tolvaptan sofort abgesetzt werden, eine angemessene Behandlung eingeleitet werden und Untersuchungen zur Bestimmung der wahrscheinlichen Ursache durchgeführt werden.
Swedish: Om leverskada misstänks ska tolvaptan omgående sättas ut, lämplig behandling ska sättas in och undersökningar ska utföras för att fastställa den troliga orsaken.
German: • Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Swedish: Data om den långsiktiga säkerheten och effekten för tolvaptan bedömdes i upp till 106 veckor i en klinisk prövning på patienter (oavsett etiologi) som tidigare hade slutfört en av de pivotala hyponatremiprövningarna.
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Swedish: För att uppnå önskad natriumnivå i blodet kan läkaren i vissa fall ge en lägre dos på 7,5 mg.
German: Eine zu rasche Korrektur von Hyponatriämie (Anstieg ≥ 12 mmol/l/24 Stunden) kann zu osmotischer Demyelinisierung und so zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen.
Swedish: En alltför snabb korrigering av hyponatremi (ökning ≥ 12 mmol/liter/24 timmar) kan orsaka osmotisk demyelinisering vilket leder till dysartri, mutism, dysfagi, letargi, affektiva förändringar, spastisk tetrapares, krampanfall, koma eller död.
German: • Trinken Sie während der Behandlung mit Samsca keinen Grapefruitsaft.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
German: 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Swedish: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlack (E 132).
German: Samsca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Samsca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Anwendung von Tolvaptan in Kombination mit anderen Optionen kann eine Steigerung des Risikos einer zu raschen Korrektur des Serumnatriumspiegels bewirken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Swedish: Användning av tolvaptan i kombination med andra alternativ kan öka risken för alltför snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: Sieben Tage nach Abbruch der Behandlung fielen die Natriumwerte auf die Spiegel der mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Vid 7 dagar efter det att behandlingen avbrutits sjönk natriumvärdena till samma nivåer som för patienter som fått placebo.
German: Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie).
Swedish: Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi).
German: Zur Minimierung des Risikos einer zu raschen Hyponatriämie-Korrektur soll der Serumnatriumspiegel weniger als 10-12 mmol/l/24 Stunden bzw. weniger als 18 mmol/l/48 Stunden ansteigen.
Swedish: För att minimera risken för en alltför snabb korrigering av hyponatremi bör ökningen av serumnatrium vara mindre än 10-12 mmol/liter/24 timmar och mindre än 18 mmol/liter/48 timmar.
German: Bei Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangsspiegeln kann ein erhöhtes Risiko für eine zu schnelle Korrektur des Serumnatriumspiegels bestehen.
Swedish: Patienter med mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium kan löpa större risk för en alltför snabb korrigering av serumnatrium.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med tolvaptan ska inledas med en dos på 15 mg en gång dagligen.
German: Die mittlere Serumnatriumkonzentration bei Aufnahme in die Studie betrug 129 mÄq/l (Bereich 114-136).
Swedish: Genomsnittlig natriumkoncentration i serum vid inträdet i prövningen var 129 mEq/l (intervall 114-136).
German: Einzeldosen bis zu 480 mg und mehrfache Dosen bis zu 300 mg pro Tag für 5 Tage wurden in klinischen Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Swedish: Engångsdoser på upp till 480 mg och upprepade doser på upp till 300 mg per dag under 5 dagar har tolererats väl i kliniska prövningar på friska försökspersoner.
German: Die Anstiege gingen nach Absetzen von Tolvaptan allmählich zurück.
Swedish: Förhöjningarna förbättrades gradvis när tolvaptan hade satts ut.