FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a considéré que l'indication du lumiracoxib est le traitement symptomatique de l'arthrose du genou et de la hanche et que cette maladie ne met pas en jeu le pronostic vital.
Swedish: Kommittén beaktade att lumiracoxib indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft och att detta inte är en livshotande sjukdom.
French: Le comité, à la lumière des conclusions susmentionnées, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg n'est pas favorable.
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
French: Etat Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES ET EN NORVEGE ET ISLANDE
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administringssätt
French: 0667 Oslo Norvège
Swedish: 0667 Oslo Norge
French: Prexigem 100 mg Comprimé pelliculé
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemark
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
French: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongrie
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
French: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgique
Swedish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Allemagne
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Royaume-Uni
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Royaume-Uni
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlande
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
French: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlande
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
French: D-90429 Nurnberg Allemagne
Swedish: D-90429 Nurnberg Tyskland
French: Patients âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Patienter under 18 år.
French: à la suite de l'évaluation ::
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
French: Toutefois, l'exposition est limitée aux essais cliniques.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
French: [Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000)].
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 9 l.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1% par an (peu fréquent).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose et la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus pendant les 52 semaines de traitement.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
French: Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
French: Une augmentation de la dose à 400 mg par jour n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
French: Mesures de suivi à remplir par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de mettre en place les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par l'adoption de la variation de type II en mai 2005 et a demandé des modifications supplémentaires.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2, ont été identifiées.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
French: Par ailleurs, divers conjugués (glucuronides et sulfates) de ces métabolites sont également formés.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
French: Par conséquent, ces associations devront être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Swedish: - Tillägg av en ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att behandlingen skall avbrytas.
French: Polymorphisme CYP2C9 :
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
French: Sujet âgé : comme pour tout médicament utilisé chez le sujet âgé, il est conseillé de débuter le traitement à la dose la plus faible recommandée.
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
French: La durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 12 mois.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d'une audition, des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la prescription d'aspirine à faible dose (24% des patients de la population générale de l'étude) et de l'âge.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
French: Le lumiracoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
Swedish: Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
French: La sécurité cardiovasculaire du lumiracoxib n'a pas été établie au-delà de 1 an d'utilisation.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
French: Seuls 5% environ de la dose administrée ont été retrouvés sous forme de lumiracoxib inchangé.
Swedish: Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, coxibs, code ATC : M01AH 06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par le lumiracoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet vid behandling med lumiracoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
French: Dans le cadre d'études dans les douleurs après chirurgie orthopédique, un plus grand nombre de cas d'anémie a été rapporté, bien que leur fréquence ait été comparable à celle observée sous placebo.
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
French: Hypromellose, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172) et dioxyde de titane (E 171)
Swedish: Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
French: Chez ces patients, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
French: Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose.
Swedish: Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les différents aspects de la sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le lumiracoxib le 18 janvier 2005.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
French: ème trimestre de la grossesse et au cours de l'allaitement (voir rubriques 4.6, 5.3).
Swedish: Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
French: Aucune inhibition significative de la COX-1 (évaluée par l'inhibition ex vivo du thromboxane B2) n'a été observée pour des doses allant jusqu'à 800 mg chez des volontaires sains.
Swedish: Ingen signifikant hämning av COX-1 (bedömd som ex vivo-hämning av tromboxan B2) noteras efter upp till 800 mg hos friska frivilliga.
French: Dans une étude long terme, contrôlée, réalisée à une dose de lumiracoxib de 400 mg par jour, de rares cas d'hépatite ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Swedish: I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le lumiracoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med lumiracoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1).
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} sont administrés par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi en y ajoutant, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
French: Trois métabolites majeurs ont été identifiés dans le plasma: le 4'-hydroxy-lumiracoxib, le 5-carboxylumiracoxib et le 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Swedish: Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en terme de liaison aux protéines plasmatiques.
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
French: Cependant, le taux d'événements APTC a été numériquement plus élevé avec lumiracoxib qu'avec naproxène mais plus faible qu'avec ibuprofène.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
French: Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une augmentation du nombre de mort-nés et une diminution de la survie embryo-fœtale ont été observées à des doses maternotoxiques ≥ 3 mg/kg.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, sågs en ökning av dödfödda avkommor och minskad embryonal/fetal överlevnad vid maternellt toxiska doser ≥3 mg/kg.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Swedish: Patienten skall vara väl hydrerad och monitorering av njurfunktionen efter insättning av samtidig behandling, samt regelbundet därefter, bör övervägas.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation du risque global spécifique à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
French: Aucune indication d'un potentiel génotoxique n'a été mise en évidence dans trois études in vivo chez le rat (tests du micronoyau sur la moelle osseuse et le foie, test des comètes).
Swedish: Det fanns ingen indikation på eventuell gentoxicitet i tre in vivo-studier på råtta (mikrokärntester på benmärg och lever samt comet test på lever).
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus situés autour des ulcères gastriques chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Swedish: COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har inte fastställts.
French: Des études in vitro ont montré que le lumiracoxib n'était pas un inhibiteur significatif des autres isoformes du cytochrome P450, notamment des CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
French: Il est cependant conseillé d'initier le traitement chez ces patients à la dose la plus faible recommandée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Swedish: Det är emellertid klokt att inleda behandlingen med den lägre rekommenderade dosen hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
French: Ces données ont entraîné le retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché, le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des inquiétudes quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
French: Au cours des études précliniques, le lumiracoxib ne s'est avéré ni mutagène, ni carcinogène.
Swedish: I prekliniska studier har lumiracoxib visats vara varken mutagent eller karcinogent.
French: Par conséquent, les traitements antiagrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
French: Des aberrations chromosomiques ont été induites dans des cellules V79 à des concentrations élevées, cytotoxiques de lumiracoxib qui ne sont pas considérées comme pertinentes au plan biologique chez l'homme.
Swedish: Kromosomavvikelser inducerades hos V79-celler vid höga, cytotoxiska koncentrationer av lumiracoxib, vilka inte anses ha biologisk relevans för människa.
French: La biodisponibilité absolue du lumiracoxib est d'environ 74%.
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
French: Aspects cliniques 2 Mener des enquêtes auprès des médecins afin de contrôler le bon usage du médicament.
Swedish: Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 23,3 mg et 46,6 mg).
Swedish: {Givet namn} 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos (23,3 mg respektive 46,6 mg).
French: Il est recommandé dans ce cas de réhydrater les patients avant d'initier le traitement par lumiracoxib.
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
French: Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients recevant de façon concomitante du lumiracoxib et un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
Swedish: Dessa interaktioner bör beaktas hos patienter som tar lumiracoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist.
French: Après administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour, la Cmax a été d'environ 9 µg/ml et l'ASC d'environ 31 µg.h/ml.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints à annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin de façon continue; - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du lumiracoxib.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller lumiracoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos lumiracoxib ytterligare.
French: L'utilisation chronique d'une dose de 400 mg par jour a été associée à des élévations plus fréquentes et plus marquées des transaminases (ALAT/ASAT).
Swedish: Kronisk användning av 400 mg dagligen var förenat med mer frekventa och mer påtagliga förhöjningar av ALAT/ASAT-värdena.
French: Le CHMP a décidé qu'il était nécessaire d'adopter une mesure de restriction de sécurité urgente (Urgent Safety restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
French: Les patients ne doivent pas dépasser cette dose.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas.
French: 24 mois
Swedish: 2 år.
French: - ajout de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d'issue fatale se sont maintenant produites avec les inhibiteurs de la COX-2.
Swedish: - Tillägg av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med COX-2-hämmare.
French: Comme les autres AINS, le lumiracoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation ou d'infection.
Swedish: Lumiracoxib kan, i likhet med andra NSAID-preparat, maskera feber och andra tecken på inflammation eller infektion.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen.
French: Des élévations plus marquées (> 8 x LSN) ont été observées chez 0,3% des patients traités par une dose de 100 mg une ou deux fois par jour et chez 0,6% des patients traités par une dose de 200 mg une fois par jour.
Swedish: Påtagliga förhöjningar (>8 x ULN) har iakttagits hos 0,3 % vid behandling med 100 mg en eller två gånger dagligen och hos 0,6 % av patienterna vid behandling med 200 mg en gång dagligen.
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'activité inhibitrice de la COX-1 ou de la COX-2.
Swedish: Övriga metaboliter är inte aktiva COX-1- eller COX-2-hämmare.
French: La dialyse ne modifie pas l'exposition des patients au lumiracoxib ou à son métabolite actif.
Swedish: Dialys har ingen effekt på patientens exponering för lumiracoxib eller dess aktiva metabolit.
French: Les effets de lumiracoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Swedish: Inga studier avseende effekten av lumiracoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
French: Sur l'intervalle de doses allant de 25 mg à 800 mg, l'exposition plasmatique (ASC) augmente de manière dose-proportionnelle et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont globalement proportionnelles à la dose.
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
French: Aspects cliniques 3 Mettre en place des moyens d'information auprès des professionnels de santé, incluant les médecins prescripteurs et les pharmaciens.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
French: A la suite de discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, notamment les événements cardiovasculaires et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
French: La fonction rénale devra être surveillée en cas d'utilisation concomitante du lumiracoxib avec l'un de ces médicaments.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när lumiracoxib kombineras med något av dessa läkemedel.