FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymistä alle 25-vuotiailla aikuisilla, joiden psyykkistä tilaa on hoidettu masennuslääkkeellä.
Bulgarian: Информация от клинични изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психиатрично състояние,
Finnish: Spontaaniraportoinnissa haittavaikutusten frekvenssit tapauksissa, joissa haittavaikutusta ei ole esiintynyt mirtatsapiinillä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, on luokiteltu käyttämällä luokkaa "tuntematon".
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване, за които не са наблюдавани случаи в рандомизираните плацебо контролирани проучвания при пациенти с миртазапин, е класифицирана като „неизвестна".
Finnish: Remeron tabletit 15, 30 ja 45 mg Remeron suussa hajoavat tabletit 15, 30 ja 45 mg Remeron oraaliliuos 15 mg/ml
Bulgarian: Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ml
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Bulgarian: Суицидни мисли6 Суицидно поведение6
Finnish: Suurimpaan ihmisillä käytettyyn hoitoannokseen verrattuna kaksinkertaisella systeemisellä annoksella rotilla havaittiin lisäystä alkionkiinnittymisen jälkeisissä kuolemissa, poikasten syntymäpainon alenemista ja poikasten eloonjäämislukujen alenemista kolmena ensimmäisenä imetyspäivänä.
Bulgarian: При системна експозиция, два пъти по-висока в сравнение с максимална терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
Finnish: Harvinainen: silmien tai ihon keltaisuus; Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).
Bulgarian: жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница)
Finnish: (ainoastaan 15 ja 30 mg kalvopäällysteisissä tableteissa)
Bulgarian: (само за филмираните таблетки от 15 и 30°mg)
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi yli 5 % Remeronilla hoidettavista potilaista, satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. alla), olivat uneliaisuus, sedaatio, suun kuivuminen, painon nousu, ruokahalun lisääntyminen, heitehuimaus ja väsymys.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции, проявяващи се при повече от 5 % от пациентите, приемали Remeron при рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (вж. по-долу), са сомнолентност, седиране, сухота в устата, повишено тегло, повишаване на апетита, замайване и умора.
Finnish: Irrota liuskasta yksi tablettitasku
Bulgarian: Откъснете едно джобче с таблетка
Finnish: Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos voidaan nostaa maksimiin.
Bulgarian: При недостатъчен ефект дозата може да се увеличи до максималната доза.
Finnish: Tabletit tulee ottaa suun kautta, veden kanssa, ja ne niellään pureskelematta.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с течност и да се гълтат, без да се дъвчат.
Finnish: Kuitenkin tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä valmistetta raskauden aikana.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Finnish: Levottomat jalat Synkopee
Bulgarian: Неспокойни крака
Finnish: Rajalliset tiedot mirtatsapiinin käytöstä raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä synnynnäisiin epämuodostumiin.
Bulgarian: Ограничени данни за употребата на миртазапин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
Finnish: esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Bulgarian: засягат 1 до 10 потребители на 10 000,00
Finnish: Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu levyihin tai pulloihin.
Bulgarian: Remeron 15, 30 и 45 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери или бутилки.
Finnish: Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamuja ilta-annokset.
Bulgarian: Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) mirtatsapiinille tai Remeronin jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Remeron.
Finnish: Mikäli hoito tällaisella lääkeaineella lopetetaan, mirtatsapiiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: Ако лечение с такъв лекарствен продукт бъде преустановено, може да бъде необходимо да се намали дозата миртазапин.
Finnish: Läpipainolevyjä on saatavilla 7 ja 10 kalvopäällysteisellä tabletilla.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
Finnish: Kun suutin on "kiinni"-asennossa, sitä ei voi painaa alas eikä oraaliliuosta voi annostella.
Bulgarian: В затворено положение накрайникът не може да бъде натискан надолу и не изпуска перорален разтвор.
Finnish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа лактоза.
Finnish: Metaanalyysi lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisilla potilailla, osoitti itsemurhien riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Finnish: Kaikki satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset potilailla (mukaan lukien muut indikaatiot kuin masennustilat) on arvioitu Remeronista aiheutuvien haittavaikutusten suhteen.
Bulgarian: Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
Finnish: Säilytä alle 25 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C
Finnish: Kuten lausuntopyytöä koskevan hakemuksen aineistossa selvitettiin, eläinkokeissa on osoitettu, että mirtatsapiini aiheuttaa vain vähäisen ja tilapäisen nonadrenaliinin ja serotoniinin määrän lisääntymisen hippokampuksessa (tiedot saatavilla pyynnöstä).
Bulgarian: Както е обяснено във внесеното досие за предложение, проучвания с животни са показали, че миртазапин индуцира само едно незначително и временно увеличаване на нивата на норадреналин и серотонин в морското конче
Finnish: Rajalliset kokemukset Remeronin antamisesta raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä.
Bulgarian: Ограниченият опит с употребата на Remeron при бременни жени не показва повишен риск.
Finnish: Kotelo ja etiketti, 15 mg/ml
Bulgarian: Вторична опаковка и етикет, 15 mg/ml
Finnish: Remeron suositellaan otettavaksi kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Remeron като една доза преди лягане.
Finnish: Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia, joka on yksi fenyylialaniinin lähde.
Bulgarian: Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
Finnish: Kun pumppua käytetään ensimmäisen kerran, siitä ei tule heti oikeaa määrää oraaliliuosta.
Bulgarian: Когато помпата се натисне за първи път, тя няма да изпусне правилното количество перорален разтвор.
Finnish: - Varovaisuutta tulee noudattaa potilaiden kohdalla, joilla on virtsaamishäiriöitä kuten prostatahypertrofiaa, tai akuutti sulkukulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine (vaikka ongelmien todennäköisyys on pieni Remeronin hyvin heikon antikolienergisen aktiivisuuden vuoksi).
Bulgarian: - Пациенти с нарушения в уринирането като хипертрофия на простатата и пациенти с остра тесноъгълна глаукома и повишено вътреочно налягане трябва да се третират с повишено внимание (въпреки че съществува малка вероятност от проблеми с Remeron поради неговото много слабо антихолинергично действие).
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REMERONIA Ole varovainen, kun otat Remeronia seuraavien lääkkeiden kanssa:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REMERON Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
Finnish: Rumeenia
Bulgarian: Румъния
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, suisidaalisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
Finnish: Erilaisista lopettamisoireista yleisimmin raportoituja ovat huimaus, levottomuus, ahdistuneisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
Bulgarian: Сред различните докладвани симптоми на отнемане, замаяност, възбуда, тревожност, главоболие и гадене са най-често докладвани.
Finnish: - diabetes mellitus: Diabeetikoilla masennuslääkitys voi muuttaa glykeemistä hoitotasapainoa.
Bulgarian: При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.
Finnish: Tabletit tulee ottaa suun kautta.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää maltitoliliuosta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа течен малтитол.
Finnish: Tämän vuoksi cut-off-arvo on 40 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Tова е причината за стойности на ограничаване от 40 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Jokaisessa liuskassa on kuusi tablettitaskua, jotka on erotettu toisistaan katkoviivalla.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа шест джобчета с таблетка, които са разделени с перфорации.
Finnish: Annospumpun käyttö normaalissa annostelussa
Bulgarian: Използване на дозиращата помпа за нормално дозиране
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä Remeron -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin; - munuaissairaus; - sydänsairaus tai matala verenpaine; - skitsofrenia.
Bulgarian: Ако настъпи жълтеница, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -бъбречно заболяване; -сърдечно заболяване или ниско кръвно налягане; -шизофрения.
Finnish: Taulukko 1 esittää esiintyvyyden mukaan luokiteltuna kliinisissä tutkimuksissa esiintulleet haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat tilastollisesti merkitsevästi useammin Remeron-hoidon aikana kuin lumelääkityksen aikana ja niihin on lisätty spontaaniraportoinnin tuloksena ilmenneet haittavaikutukset.
Bulgarian: Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по-често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa Remeron saattaa yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona näiden lääkkeiden kanssa aiheuttaa niin kutsutun serotoniinioireyhtymän.
Bulgarian: В много редки случаи Remeron самостоятелно или комбинацията на Remeron с тези лекарства могат да доведат до така наречения серотонинов синдром.
Finnish: - Mirtatsapiini saattaa lisätä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden (etenkin psykoosilääkkeiden, antihistamiini-H1-antagonistien ja opioidien) sedatiivisia vaikutuksia.
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепините и другите успокоителни (особено на повечето антипсихотици, антихистаминовите H1 антагонисти, опиатите).
Finnish: Potilailla, joilla on todettu olleen aikaisemmin itsemurhaan viittaavaa toimintaa, tai joilla on ollut itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurentunut itsemurhaajatusten ja itsemurhayritysten riski.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по-голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
Finnish: Poola
Bulgarian: Полша
Finnish: Itaalia
Bulgarian: Италия
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Противопоказания и раздел 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба).
Finnish: Keskushermostolamaa, johon on liittynyt disorientaatiota ja pitkittynyttä sedaatiota, on raportoitu yhdessä sydämen tiheälyöntisyyden ja lievän hyper- tai hypotension kanssa.
Bulgarian: Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.
Finnish: Myöskään älä käytä Remeronia kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Не приемайте Remeron също и в двуседмичния период след спиране на приема на МАО-инхибитори.
Finnish: Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Remeronin kanssa käytettäessä Remeron voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta.
Bulgarian: В комбинация с тези лекарства Remeron може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
Finnish: Remeronista (mirtatsapiini) on pyydetty direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntoa valmisteyhteenvedon yhtenäistämistä varten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран за съгласуване на Кратката характеристика на продукта Remeron (миртазапин), съгласно член 30, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Itsetuhoajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha.
Bulgarian: Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Finnish: Remeron tabletit ovat suussa hajoavia tabletteja.
Bulgarian: Remeron са таблетки, диспергиращи се в устата.
Finnish: Valmisteita Remeron kalvopäällysteiset tabletit 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oraaliliuos 15 mg/ml ja Mirtazapine suussa hajoavat tabletit 15, 30, 45 mg koskevat myyntiluvat päätettiin uusia 14. helmikuuta 2007 tunnustamismenettelyn kautta, jossa oli mukana yhteensä kahdeksan jäsenvaltiota, mukaan lukien viitejäsenvaltio.
Bulgarian: На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
Finnish: Saksamaa
Bulgarian: Германия
Finnish: Oraalisen annon jälkeen Remeronin vaikuttava aine, mirtatsapiini, imeytyy nopeasti ja hyvin (hyötyosuus noin 50 %), huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително един час.
Finnish: lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)
Bulgarian: мускулни спазми или контракции (миоклония)
Finnish: Pumpun muovipussista ottamisen jälkeen pumppu tulee asettaa pulloon työntämällä muoviputki varovasti pullon suusta sisään.
Bulgarian: След изваждане на помпата от пластмасовия сак, тя трябва да се прикрепи върху бутилката, като пластмасовата тръбичка внимателно се постави в отвора на бутилката.
Finnish: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Finnish: Painajaiset2
Bulgarian: Кошмари2
Finnish: - Mirtatsapiini kerran vuorokaudessa 30 mg:n annoksena annettuna aiheutti pienen, mutta tilastollisesti merkittävän nousun kansainvälisessä suhdeluvussa (INR) varfariinihoitoa saaneilla koehenkilöillä.
Bulgarian: -Миртазапин, дозиран 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо увеличение на международно нормализираното съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
Finnish: 6 suussa hajoavaa tablettia 18 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 48 suussa hajoavaa tablettia 96 suussa hajoavaa tablettia
Bulgarian: 6 таблетки, диспергиращи се в устата 18 таблетки, диспергиращи се в устата 30 таблетки, диспергиращи се в устата 48 таблетки, диспергиращи се в устата 96 таблетки, диспергиращи се в устата
Finnish: Vanhuspotilaat
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Finnish: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: ПРУ Раздел 4.3
Finnish: Remeronilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia ei ole raportoitu enempää vanhuspotilailla kuin muissa ikäryhmissä.
Bulgarian: По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по-често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän masennuslääkkeiden perusvalmisteyhteenvetoa koskevat suositukset otettiin myös huomioon.
Bulgarian: Изпълнени са препоръките, направени от работната група по фармакологична бдителност по отношение на основните КХП за антидепресанти.
Finnish: Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
Bulgarian: Психомоторно безпокойство (вкл. акатизия, хиперкинезия)
Finnish: Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15-45 mg; aloitusannos on 15 mg tai 30 mg. Mirtatsapiinin vaikutus alkaa yleensä 1-2 hoitoviikon kuluttua.
Bulgarian: Ефективната дневна доза е обикновено между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: КХП Раздел 4.1 Tерапевтични показания
Finnish: Pakkaus sisältää yhden ruskean lasipullon, jossa on 66 ml Remeron -oraaliliuosta, ja yhden annospumpun.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една кафява бутилка от стъкло (тип III), съдържаща 66 ml Remeron перорален разтвор и една дозираща помпа.
Finnish: Samanaikaisesti Remeronin kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat pienentää Remeronin pitoisuutta veressäsi.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да понижат количеството на Remeron в кръвта Ви.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla kuume, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaisuus, johon mahdollisesti liittyy nopeita vaihteluita elintoiminnoissa, mielentilan muutokset, kuten sekavuus, ärtyvyys ja äärimmäinen agitaatio, joka voi kehittyä houretilaksi ja johtaa koomaan.
Bulgarian: Симптоми на серотонинов синдром могат да бъдат хипертермия, ригидност, миоклония, нарушения в автономната нервна система с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в съзнанието, които включват объркване, раздразнителност и прекомерна възбуда, прогресиращи до делир и кома.
Finnish: levottomuuteen tai unettomuuteen käytettävien lääkkeiden kuten bentsodiatepiinien kanssa; skitsofreniaan käytettävien lääkkeiden kuten olantsapiinin kanssa; allergiaan käytettävien lääkkeiden kuten setiritsiinin kanssa; vaikean kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten morfiinin kanssa.
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожност или безсъние като бензодиазепини; лекарства за лечение на шизофрения, например оланзапин; лекарства за лечение на алергии, например цетиризин; лекарства за лечение на остра болка, например морфин.
Finnish: Kreeka
Bulgarian: Гърция
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen
Bulgarian: неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция и захарозоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този медикамент.
Finnish: Fenylalaniinin määrä on pieni Remeron suussa hajoavissa tableteissa.
Bulgarian: Количеството на фенилаланин е ниско в Remeron, таблетки, диспергиращи се в устата.
Finnish: Ikterus Hoito tulee lopettaa mikäli keltaisuutta ilmaantuu.
Bulgarian: Жълтеница Лечението трябва да бъда преустановено, ако настъпи жълтеница.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen Remeronin vaikuttava aine, mirtatsapiini, imeytyy nopeasti ja hyvin (hyötyosuus noin 50 %), huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително два часа.
Finnish: Remeron-hoitoa pitää yleensä jatkaa vielä 4-6 kuukautta sen jälkeen, kun masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Обикновено ще е необходимо да приемате Remeron, докато за период от 4-6 месеца нямате симптоми на депресия.
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (MAO-estäjien yhteisvaikutuksen maininnan jälkeen) lisätään viittaus kohtaan 4.3, SSRI-lääkkeiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon ja venlafaksiinin (SNRI-lääke) valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Bulgarian: Следователно е препоръчително добавянето на кръстосана препратка към раздел 4.3 на КХП в раздел 4.5 (след формулировката, отнасяща се до взаимодействието с MAO инхибиторите), в съответствие със съгласуваните КХП за SSRIs и в съответствие с КХП за венлафаксин - SNRI.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näitä lääkevalmisteita määrätään yhdessä mirtatsapiinin kanssa.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти са предписани заедно с миртазапин.
Finnish: Jokainen repäisyliuska sisältää 6 suussa hajoavaa tablettia.
Bulgarian: Всеки от блистерите съдържа 6 таблетки, диспергиращи се в устата.
Finnish: - Yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia mirtatsapiinin samanaikaisessa käytössä paroksetiinin, amitriptyliinin, risperidonin tai litiumin kanssa.
Bulgarian: - Проучвания на взаимодействия не показват никакви значими фармакокинетични ефекти върху съпътстващо лечение с миртазапин и пароксетин, амитриптилин, рисперидон или литий.
Finnish: Holland
Bulgarian: Холандия
Finnish: 1 millilitra Remeron oraaliliuosta sisältää 700 mg maltitoliliuosta.
Bulgarian: 1 ml Remeron перорален разтвор съдържа 700 mg течен малтитол.
Finnish: 6 Itsetuhoajatustapauksia ja itsemurhayrityksiä on raportoitu mirtatsapiini hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen
Bulgarian: 6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon: - psykoottiset oireet saattavat pahentua, kun masennuslääkkeitä annetaan skitsofreniaa sairastaville tai muista psykoottisista häiriöistä kärsiville potilaille; paranoidiset ajatukset saattavat voimistua.
Bulgarian: Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
Finnish: Älä murskaa suussa hajoavaa tablettia.
Bulgarian: Не чупете таблетката, диспергираща се в устата
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua ja suun haavaumia.
Bulgarian: ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai kliinisen tilan huononeminen Masennukseen on yhdistetty lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski (itsemurhaan viittaava toiminta).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Finnish: Organon Española, S.A. Ctra.
Bulgarian: Organon Española, S.A. Ctra. De Hospitalet, 147
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät (tai suunnittelet käyttäväsi) mitä tahansa seuraavan listan lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: (ainoastaan 30 mg kalvopäällysteisissä tableteissa)
Bulgarian: (само за филмираните таблетки от 30°mg)