FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu anízu?
German: Sie dürfen auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Slovak: Tiež ich nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na aníz alebo na rastliny z čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
German: Wie werden Anisöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu anízu?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Anisöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu anízu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anisöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu anízu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Anisöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich silicu anízu?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Anisöl enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Verdauungsbeschwerden und Husten.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich silicu anízu pri tráviacich ťažkostiach a pri kašli sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
German: Anisöl ist die übliche Bezeichnung für das ätherische Öl, das aus den trockenen, reifen Früchten der Pflanze Pimpinella anisum L. gewonnen wird.
Slovak: Silica anízu je bežný názov pre silicu získanú zo suchých zrelých plodov rastliny Pimpinella anisum L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich silicu anízu, ktoré sa získavajú destiláciou vodnou parou suchých zrelých plodov.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Anisöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu anízu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass die Anisöl-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Behandlung leichter Verdauungsbeschwerden,
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce silicu anízu môžu používať na liečbu príznakov miernych tráviacich ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
German: 20. September 2016 EMA/305345/2016
Slovak: septembra 2016 EMA/305345/2016
German: Arzneimittel aus Anis sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
Slovak: Lieky obsahujúce plod anízu môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov a nemajú sa používať dlhšie ako dva týždne.
German: Was ist Anis?
Slovak: Čo je plod anízu?
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
German: Anis
Slovak: Plod anízu
German: Es können allergische Reaktionen auf Anis auftreten, die die Haut oder Atemwege betreffen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na plod anízu, ktoré postihnú kožu alebo dýchacie cesty.
German: Weitere Informationen über Anis enthaltende Arzneimittel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod anízu
German: Diese Arzneimittel aus Anis sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Slovak: Tieto lieky obsahujúce plod anízu sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Anis enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod anízu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Anis enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod anízu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Anis enthalten, berücksichtigt.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod anízu.
German: Diese Arzneimittel aus Anis können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce plod anízu aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch experimentelle Studien, die zeigten, dass AnisZubereitungen eine entspannende Wirkung auf die Muskeln des Darms und der Atemwege haben.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré preukázali, že prípravky obsahujúce plod anízu majú uvoľňujúci účinok na svaly v čreve a v dýchacích cestách.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Anis gelangt ist.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu anízu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod anízu.
German: Darüber hinaus können sie als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen angewendet werden.
Slovak: Môžu sa používať aj ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Anis enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod anízu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Anis enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod anízu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
German: Wie werden Anis enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod anízu?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod anízu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anis enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod anízu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Anis enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Slovak: Lieky obsahujúce plod anízu nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na plod anízu alebo na rastliny z čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Anis enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Verdauungsbeschwerden und Husten.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich plod anízu na problémy s trávením a pri kašli sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
German: Welche Risiken sind mit Anis enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod anízu?
German: Anis ist die übliche Bezeichnung für die Frucht der Pflanze Pimpinella anisum L. Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur den getrockneten pflanzlichen Stoff (getrockneter Anis) und die Anis-Zubereitungen ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Zerstoßen der Frucht gewonnen werden.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne suchej rastlinnej látky (suchého plodu anízu) a prípravkov obsahujúcich plod anízu, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím plodu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Anis enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod anízu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Anisenthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Behandlung leichter Verdauungsbeschwerden, wie etwa Blähungen.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že tieto lieky obsahujúce plod anízu sa môžu používať na liečbu miernych problémov tráviaceho systému vrátane nadúvania a plynatosti.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Slovak: používať lieky obsahujúce plod anízu a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
German: ** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
Slovak: ** Toto množstvo môže taktiež poškodiť nenarodené dieťa.
German: < 2 Jahre
Slovak: 2 roky
German: SmPC: Kontraindikation.
Slovak: SPC: kontraindikácie.
German: Eine medizinische Überwachung ist erforderlich.
Slovak: Vyžaduje sa lekárske sledovanie.
German: Berichtigung (corrigendum) 1 (19.11.2018)
Slovak: Korigendum (corrigendum) 1 (19/11/2018)
German: Kein typischer Hilfsstoff, aber eine Warnung wird für erforderlich gehalten.
Slovak: Netypická pomocná látka, upozornenie sa však považuje za nevyhnutné.
German: Wortlaut für die SmPC, siehe Empfehlungen des PRAC: "1.3.
Slovak: Znenie SPC pozrite v odporúčaní PRAC: "1.3.
German: Sicherheitsgrenze
Slovak: Bezpečnostný limit
German: Kann die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen (natürliches und künstliches Sonnenlicht).
Slovak: Môže zvýšiť citlivosť na UV žiarenie (prírodné a umelé slnečné svetlo).
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovak: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
German: (Siehe Anhang)
Slovak: (Pozri dodatok)
German: Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
Slovak: Absorpcia cez nezrelú kožu novorodencov je významná.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus .
German: Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Slovak: V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
German: Latex Naturgummi (Latex)
Slovak: Latex Prírodná guma (latex)
German: Monographie sieht keine Prüfung auf Proteinrückstände vor.
Slovak: PhEur monografia neobsahuje test na reziduálne bielkoviny.
German: Zusätzliche Angabe bei Impfstoffen erforderlich.
Slovak: Dodatočné upozornenie, ktoré sa musí uviesť pri vakcínach.
German: Dies ist auch wichtig für Kinder, bei denen die maximale tägliche Einnahme als proportional zu der von Erwachsenen angesehen wird und auf dem Energiebedarf basiert.
Slovak: Je to taktiež relevantné u detí, pri ktorých sa maximálny denný príjem považuje za úmerný tomu u dospelých a založený na energetických požiadavkách.
German: Es ist auf die nächstniedrige ganze Zahl abzurunden.
Slovak: Zaokrúhlite smerom nadol k najbližšiemu celému číslu.
German: Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
Slovak: Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe.
German: Daher können Dosen über 500 mg/kg/Tag bei Kindern über 5 Jahren angewendet werden, müssen jedoch im Einzelfall bewertet werden.
Slovak: Dávky vyššie ako 500 mg/kg/deň preto môžu byť podávané deťom starším ako 5 rokov, ale musia sa zvážiť individuálne.
German: Anhang: EU Liste der deklarationspflichtigen Allergene enthaltenden Duftstoffe in kosmetischen Mitteln und Detergenzien
Slovak: Dodatok: Zoznam Európskej únie týkajúci sa alergénov vonných látok, ktoré sa musia označovať na kozmetických a čisiacich prostriedkoch
German: Siehe EMEA Public Statement, 8 July 1999,
Slovak: Oznámenie pre verejnosť, 8 Júl 1999,
German: Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen.
Slovak: Avšak vo všeobecnosti, detské oči citlivejšie reagujú na určité podnety ako oči dospelých.
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
Slovak: Môže škodiť zubom.
German: Organische Quecksilberverbindungen z.B.:
Slovak: Organické zlúčeniny ortuti napr.:
German: Sicherheitsaspekte der CDs wurden während der Entwicklung und der Sicherheitsbeurteilung des Arzneimittels geprüft und werden deutlich in der SmPC adressiert.
Slovak: Počas vývoja a hodnotenia bezpečnosti lieku boli zvažované aj bezpečnostné aspekty CD a sú jasne uvedené v SPC.
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Slovak: (EMA/CHMP/619104/2013) kvôli ďalším výpočtom.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 DuftstoffAllergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Slovak: Benzylalkohol sa uvádza ako jeden z 26 alergénov obsiahnutých vo vonných zmesiach, ale používa sa aj ako pomocná látka.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien und Erfahrungen beim Menschen, sind bei Dosen unter 20 mg / kg / Tag keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a skúseností u ľudí sa škodlivé účinky CD neočakávajú pri dávkach nižších ako 20 mg/kg/deň.
German: Es liegen unzureichende Informationen zu den Auswirkungen von CDs bei Kindern < 2 Jahren vor.
Slovak: Nie je dostatok informácií o účinkoch CD na deti mladšie ako 2 roky.
German: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Slovak: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668)
German: In Abschnitt 4.4 SmPC ist ein Warnhinweis bzgl. der Anwendung bei Neugeborenen aufzunehmen.
Slovak: Musí sa uviesť upozornenie v časti 4.4, ak sa používa u novorodencov.
German: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg Borsäure.
Slovak: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg kyseliny boritej.
German: Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Slovak: Dostupné údaje sú obmedzené a nevyplýva z nich žiaden rozdiel v profile nežiaducich udalostí u detí v porovnaní s dospelými.
German: Ref. EMEA/20962/99
Slovak: EMEA/20962/99
German: Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
German: Dies trifft nur auf Arzneimittel zu, für die die Dosierungsangaben die tägliche Einnahme für länger als einen Monat oder die wiederholte Anwendung für mehr als 2 Tage pro Woche erlauben.
Slovak: To sa týka len liekov, pri ktorých schválené dávkovanie dovoľuje užívanie lieku na dennej báze viac ako 1 mesiac alebo opakované užívanie viac ako 2 dni každý týždeň.
German: Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
Slovak: Jeden z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín.
German: Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.
German: Bei parenteral angewendeten Arzneimitteln mit variabler Dosierung (z.B. gewichtsbasiert), kann der Natriumgehalt in mg pro Durchstechflasche angegeben werden.
Slovak: Pri parenterálnych liekoch s rozličným dávkovaním (napr.: založenom na hmotnosti) sa môže obsah sodíka vyjadriť v mg na liekovku.
German: Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Slovak: Sorbitol je zdrojom fruktózy.
German: <Z> bezieht sich auf die niedrigste Anzahl von Dosiereinheiten mit denen der Schwellenwert von 17 mmol (391 mg) erreicht/überschritten wird.
Slovak: <Z dávok> vyjadruje najnižšie množstvo jednotiek dávkovania, pri ktorom sa dosiahne/prekročí hranica 17 mmol (391 mg)
German: 17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis
Slovak: 17 mmol (391 mg) v maximálnej dennej dávke
German: Diese Angabe dient der Rückversicherung von Eltern und Kindern hinsichtlich der geringfügigen Alkoholmenge im Arzneimittel.
Slovak: Toto vyhlásenie má ubezpečiť rodičov a deti o nízkych hladinách alkoholu v lieku.
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Slovak: Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pred podaním tohto lieku.
German: Entsprechende Warnhinweise sind möglicherweise an verschiedenen Stellen der Packungsbeilage erforderlich.
Slovak: Oddelené upozornenia môžu byť potrebné v rôznych častiach PIL.
German: Im gereinigten Erdnussöl kann Erdnussprotein enthalten sein.
Slovak: Čistený podzemnicový olej môže obsahovať arašidové bielkoviny.
German: Patientengruppen mit verminderter Funktion der Hautbarriere, wie bei atopischer Dermatitis, sind empfindlicher gegenüber den reizenden Eigenschaften von Natriumdodecylsulfat.
Slovak: Populácie pacientov so zníženou bariérovou funkciou kože, ako napríklad pri atopickej dermatitíde, sú citlivejší na dráždivé vlastnosti SLS.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:
Slovak: Množstvo bóru vzhľadom na vekovú skupinu, ktoré môže narušiť fertilitu, ak sa prekročí:
German: Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
Slovak: Nie je určené na použitie na sliznicu.
German: Oral, parenteral
Slovak: Topická, parenterálna
German: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro <Dosis>.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na <dávka>.
German: Es können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovak: Môže zapríčiniť bolesť v mieste podania injekcie.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Slovak: EMA/CHMP/302620/2017/SK corr. 1
German: Bei Kindern unter 2 Jahren kann die verringerte glomeruläre Funktion vor einer renalen Toxizität schützen, kann jedoch zu höheren Blutspiegeln der Cyclodextrine führen.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky môže nižšia glomerulárna funkcia chrániť pred renálnou toxicitou, ale môže viesť k vyšším koncentráciám cyklodextrínov v krvi.
German: Aspartam (E 951)
Slovak: Aspartám (E 951)
German: *< >: Duftstoff Allergene aufgelistet im Anhang.
Slovak: >: alergény obsiahnuté vo vonných zmesiach sú uvedené v dodatku.
German: Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen.
Slovak: Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku.
German: Daher ist im Einzelfall das Nutzen-/Risiko Verhältnis für den Patienten abzuwägen.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre daného pacienta sa preto musí posudzovať individuálne.
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
German: Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
Slovak: Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí.
German: Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert.
Slovak: Keď sa aspartám prijme perorálne, je hydrolyzovaný v gastrointestinálnom trakte.
German: Cetylstearylalkohol einschließlich Cetylalkohol
Slovak: Cetylalkohol a stearylakohol vrátane cetylalkoholu
German: Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Slovak: Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
German: Alle
Slovak: Všetky
German: Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti, ktorí mali v minulosti alergické reakcie vyvolané heparínom, sa musia vyhýbať používaniu liekov obsahujúcich heparín.
German: Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert.
Slovak: Dojčatám a malým deťom (menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna intolerancia fruktózy (HFI).
German: Heparin (als sonstiger Bestandteil)
Slovak: Heparín (ako pomocná látka)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum <Z> oder mehr <Dosiereinheiten> täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete <Z> alebo viac <dávkovacích jednotiek> denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).