FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Zoledronic Acid Accord ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Swedish: Hur verkar Zoledronic Acid Accord?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16.01.2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Swedish: NR 714
Maltese: MM 714
Swedish: Mannitol (E421) Natriumcitrat
Maltese: Mannitol(E421)
Swedish: Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Swedish: EU/1/13/834/001- 1 injektionsflaskor EU/1/13/834/002- 4 injektionsflaskor EU/1/13/834/003- 10 injektionsflaskor
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Swedish: NR NR 424
Maltese: MM MM 424
Swedish: Förvärvat Fanconis syndrom
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Swedish: Nedsatt njurfunktion TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
Swedish: Hjälpämnen: Mannitol (E421), natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Förvirring.
Maltese: Konfużjoni
Swedish: Akut njursvikt, hematuri, proteinuri
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Maltese: Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Swedish: Placebo Zoledronsyra 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Swedish: Frakturer*
Maltese: Ksur*
Swedish: Zoledronsyra rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats i 36 timmar vid 2-8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Swedish: SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för zoledronsyra och 1,096 för placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I; III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer rapporterat som allvarlig biverkan var 1,3 % (51 av 3 862) och 0,6 % (22 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Följande frekvenser av behandlingssvar observerades:
Maltese: It-terapiji konkomitanti:
Swedish: Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Swedish: Dimsyn, sklerit och orbital inflammation
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Swedish: NA NA NA NA
Maltese: Uġigħ ta' ras
Swedish: 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Swedish: Zoledronic Acid Accord kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Swedish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Swedish: Anvisningar om spädning av zoledronsyra före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' zoledronic acid qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: , Zoledronic Acid Accord levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens <5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Maltese: Ipofosfatimija 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi < 5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Swedish: NR NR NR 640
Maltese: MM MM MM 640
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doseringarna av zoledronsyra.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistikament rilevanti bejn iż-żewġ dożi ta' zoledronic acid.
Swedish: Dag 7
Maltese: 7 Ġurnata
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter med benmetastaser, genererade följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5-minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2,4,8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
Swedish: Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt): Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonati).
Swedish: I en 3 år, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin >400 µmol/l eller >4,5 mg/dl exkluderats.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Swedish: Vanliga (1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Swedish: Nasofaryngit
Maltese: Osteonekrożi
Swedish: Zoledronic Acid Accord innehåller samma aktiva substans som Aclasta (zoledronsyra).
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyra
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml konċentrat sterili Zoledronic acid
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 års ålder till 17 år.
Maltese: Riżultati ta' prova klinika fil-kura ta' osteoġenesi imperfetta severa f'pazjenti pedjattriċi mill-età ta' sena sa 17-il sena
Swedish: Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Maltese: • Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew > 3.0 mg/dl kienu esklużi.
Swedish: Hos barn med svår osteogenesis imperfecta, verkar det finnas ett samband med zoledronsyra och mer uttalade risker för akutfasreaktioner, hypokalcemi och oförklarad takykardi vid jämförelse med pamidronat, men skillnaden minskar efter påföljande infusioner.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa, zoledronic acid jidher li huwa assoċjat ma' riskji li jispikkawl-aktar bħalareazzjonijiet tal-fażi akuta, ipoklaċimija u takikardija mingħajr spjegazzjoni, meta mqabbel ma' pamidronate, iżda din id-differenza naqset wara infużjonijiet sussegwenti.
Swedish: Namn
Maltese: 1 kunjett
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: [Actavis logotyp]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Swedish: - Förvirring.
Maltese: − Konfużjoni.
Swedish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Maltese: Nerviano (MI) Italy
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 micromol/l.
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Swedish: Episklerit
Maltese: Episklerite
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Swedish: - Nässelutslag.
Maltese: − Urtikarja.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Swedish: Zoledronsyra 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Swedish: 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi qieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för zoledronsyra och 1,096 för placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Swedish: Placebo Zoledronsyra 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60% vid 2 ng/ml till 77% vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Maltese: - Terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija flgħonq u r-ras, kortikosterojdi.
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I; III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Maltese: il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Swedish: interstitiell lungsjukdom.
Maltese: terapija fit-tul.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens Konvulsioner, hypestesi och tetani (sekundärt till hypokalcemi)
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja , ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade Zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid ma wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bil-demm medja għal proporzjon tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.59 fil-medda ta' konċentrazzjoni ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula Cockcroft
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż,
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Actavis bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Maltese: Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b'Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta' appuntamenti rutina dentali.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Maltese: Zoledronic acid Actavis jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Swedish: Förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Zoledronic acid Actavis, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, har satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
Maltese: Zoledronic acid Actavis, użat bħalma hu indikat f' sezzjonijiet 4.1 u 4.2, ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Swedish: Placebo Δ zoledronsyra 
Maltese: Δ Plaċebo  Zoledronic acid
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter med benmetastaser, genererade följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5- minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2,4,8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Maltese: - Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata ta' darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta, f'pajp separat għall-infużjoni.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 micromol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Swedish: Bradykardi, hjärtarytmi (sekundärt till hypokalcemi)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta'
Swedish: Zoledronic acid Actavis är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Actavis huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser, de mest vanliga först, med följande system: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin > 265 mikromol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zoledronic acid Actavis, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265micromol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.