FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emtriva hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig hoveddel med en lyseblå, uigennemsigtig hætte.
Czech: Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým neprůhledným víčkem.
Danish: TEKST PÅ FLASKE OG ÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler • Fortæl Deres læge det, hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Danish: Tag æsken med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Czech: Mějte u sebe krabičku, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Danish: Hvis De har glemt at tage Emtriva
Czech: Jak přípravek Emtriva uchovávat
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra Emtriva 200 mg hårde kapsler blev vurderet til at være 93%, og den absolutte biotilgængelighed fra Emtriva 10 mg/ml oral opløsning blev vurderet til at være 75%.
Czech: 93 % a absolutní biologická dostupnost z perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml byla odhadována na
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216) Natriumhydroxid
Czech: Propylparaben (E216)
Danish: Hvis De kaster op Hvis det er mindre end en time siden, De har taget Emtriva, skal De tage en ny kapsel.
Czech: Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další tobolku.
Danish: Den anbefalede dosis er: • Voksne: Én 200 mg hård kapsel dagligt med eller uden mad.
Czech: • Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla.
Danish: 2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (forøget pigmentering) var meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter (se pkt.
Czech: 2 Po podání emtricitabinu pediatrickým pacientům se často vyskytovala anemie a velmi často změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg emtricitabin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.
Danish: Resultaterne af tre hovedundersøgelser er følgende:
Czech: Výsledky tří hlavních studií:
Danish: Emtriva emtricitabin
Czech: Emtriva emtricitabinum
Danish: Denne forskel holdt sig efter 48 ugers behandling (73 % og 56 %).
Czech: Tento rozdíl přetrvával i po 48 týdnech léčby (73 % a 56 %).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emtriva den 24. oktober 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva platné v celé Evropské unii dne 24. října 2003.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emtriva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emtriva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Emtriva:
Czech: Další informace o přípravku Emtriva:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emtriva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emtriva.
Danish: Den normale dosis er 6 mg pr. kilogram kropsvægt en gang om dagen til en maksimal dosis på 240 mg (24 ml).
Czech: Obvyklá dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, a to až do maximální dávky 240 mg (24 ml).
Danish: Misfarvning af huden forekom meget ofte hos børn.
Czech: U dětí byla velmi častá změna zabarvení kůže.
Danish: Den orale opløsning er til patienter, som vejer mindre end 33 kg, og dem, der ikke kan sluge kapslerne.
Czech: Perorální roztok je určen pacientům, kteří váží méně než 33 kg, a pacientům, kteří tobolky nemohou polykat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtriva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtriva?
Danish: Hvad er Emtriva, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Emtriva a k čemu se používá?
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen hos patienter med nyreproblemer.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, může být zapotřebí dávku upravit.
Danish: Emtriva kurerer ikke hivinfektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og hindre udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Emtriva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Behandlingen med Emtriva bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Czech: Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emtriva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og forhøjet indhold i blodet af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emtriva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech) v krvi.
Danish: Emtriva fås som kapsler (200 mg) og som en opløsning (10 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Czech: Přípravek Emtriva je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a roztoku (10 mg/ml) k užívání ústy.
Danish: Det blokerer aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Danish: • I en anden undersøgelse af 468 tidligere ubehandlede patienter var Emtriva ligeså effektiv som lamivudin (begge taget i kombination med stavudin og eller efavirenz eller nevirapin).
Czech: • V další studii, do které bylo zařazeno 468 dříve neléčených pacientů, byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin (oba užívané v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem).
Danish: Udvalget anbefalede og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Emtriva, emtricitabin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i de to undersøgelser, der omfattede 120 børn og unge, der fik Emtriva i kombination med andre antivirale midler.
Czech: Podobné výsledky týkající se účinnosti byly pozorovány ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 120 dětí a dospívajících, kteří užívali přípravek Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emtriva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emtriva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Efter 48 uger havde ca. to tredjedele af patienterne et virusindhold under 400 kopier/ml, og en lidt mindre del havde et virusindhold under 50 kopier/ml.
Czech: V této studii vykazovaly po 48 týdnech přibližně dvě třetiny pacientů virovou zátěž pod 400 kopií/ml a poněkud méně pacientů mělo virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Emtriva bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Emtriva používat.
Danish: Når Emtriva tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Czech: Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emtriva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtriva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtriva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Til patienter, der tidligere har fået forskellige lægemidler mod hivinfektion, men ikke reagerede på denne behandling, skal lægen, inden der ordineres Emtriva, gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virussen reagerer på nye antivirale lægemidler, der måtte ordineres.
Czech: Pacientům, kteří již v minulosti užívali léčivé přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by lékaři měli přípravek Emtriva předepisovat výhradně až poté, co se obeznámí s antivirotiky, která pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim lze předepsat.
Danish: Undersøgelser har vist, at Emtriva i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker virusindholdet hos hiv-smittede patienter og udmærket kan sammenlignes med andre lægemidler, der anvendes i kombinationer.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje virovou zátěž u pacientů nakažených virem HIV a je srovnatelný s jinými léčivými přípravky užívanými v kombinaci.
Danish: • I en tredje undersøgelse af 459 patienter, som havde taget tre antivirale lægemdiler (herunder lamivudin), opnåede en ligeså stor andel af de patienter, der skiftede fra lamivudin til Emtriva, et virusindhold under 400 kopier/ml, som af dem, der fortsatte med at tage lamivudin (henholdsvis 73 og 82 %) efter 48 uger.
Czech: • Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).
Danish: Udvalget konstaterede, at denne indikation hovedsagelig bygger på undersøgelser hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv, eller hos hvem hiv-infektion i forvejen er velkontrolleret med antiviral medicin.
Czech: Výbor upozornil, že tato indikace vychází ze studií u pacientů, kteří léčbu HIV dosud nepodstoupili, nebo jejichž HIV již je dostatečně kontrolováno antivirotiky, a že neexistují žádné zkušenosti s přípravkem Emtriva u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV nebyla úspěšná.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Emtriva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Emtriva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Emtriva opvejer risiciene til behandling af voksne og børn, der er smittet med hiv-1, i kombination med andre antivirale lægemidler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného při léčbě dospělých a dětí infikovaných virem HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky převyšují jeho rizika.
Danish: Emtriva er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Czech: Emtriva je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Danish: • I en undersøgelse af 571 tidligere ubehandlede var der flere patienter af dem, der fik Emtriva, som havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 24 ugers behandling, end af dem, der fik stavudin (henholdsvis 81 % og 70 % %).
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 571 dříve neléčených dospělých, mělo po 24 týdnech léčby virovou zátěž pod 50 kopií/ml více pacientů užívajících přípravek Emtriva (v kombinaci s didanosinem a efavirenzem) (81 %), než pacientů, kteří užívali stavudin (70 %).
Danish: Hvordan anvendes Emtriva?
Czech: Jak se přípravek Emtriva používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Emtriva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emtriva byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Emtriva godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emtriva schválen?
Danish: Hvordan virker Emtriva?
Czech: Jak přípravek Emtriva působí?
Danish: Den normale dosis af Emtriva er en kapsel en gang om dagen til patienter, der vejer 33 kg eller mere.
Czech: V případě pacientů, kteří váží alespoň 33 kg, je obvyklá dávka přípravku Emtriva jedna tobolka jednou denně.
Danish: Emtriva anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler og indeholder det aktive stof emtricitabin.
Czech: Přípravek Emtriva se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Danish: 4 hætteglas + 8 alkoholservietter
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
Danish: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 fyldte injektionssprøøjter + 12 alkoholservietter
Czech: 0.5 ml (50 mg/ml) 24 předplněných injekčních stříkaček + 24 tampony
Danish: 25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning powder: vial (glass)
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Danish: Dette er normalt).
Czech: Je to běžné.)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Dato for første tilladelse: 03. februar 2000 Dato for sidste fornyelse: 03. februar 2010
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
Danish: 6 enheder/mg.
Czech: 6 jednotek/mg.
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Czech: Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Danish: Brug kun de ting, der er angivet.
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Danish: c: remission er defineret som DAS<1,6
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Danish: Pulveret er hvidt.
Czech: Prášek je bílý.
Danish: Følg lægens anvisninger.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Danish: Gennemsigtigt inspektionsvindue
Czech: Průhledné inspekční okénko
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og varmt vand.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Danish: Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
Danish: Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.
Czech: Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Czech: Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Danish: ATC-kode: L04AB01.
Czech: ATC kód: L04AB01
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Danish: • Information om risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB)
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Danish: • Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Danish: Uønskede virkninger hos voksne
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Danish: Patienter i behandling med DMARD, NSAID eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Danish: Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.
Czech: Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky.
Danish: Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Danish: Indledning b.
Czech: Úvod b.
Danish: Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Danish: Et stykke vat eller gaze.
Czech: Jeden smotek vaty nebo gázy.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Danish: (Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Danish: Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Danish: Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Danish: Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik.
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Danish: Enbrel N=103 til 105*
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Danish: SE = standard error a. p = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Danish: Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen.
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
Danish: Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Danish: Pas på at spidsen ikke rører ved noget.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data (se pkt.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.
Danish: Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Danish: Disse antistoffer har alle været ikke-neutraliserende og generelt forbigående.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Danish: Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med Enbrel.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Danish: De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Czech: Neohřívejte ho žádným jiným způsobem.
Danish: • Instruktionsmaterial, som kan uddeles til patienter
Czech: • Instruktážní materiály pro pacienty
Danish: • Fjern papirbagsiden fra adapteræsken.
Czech: • Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.
Danish: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Danish: b: Værdier for sygdoms aktivitets score (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier.
Czech: b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Danish: • Information om risikoen for hjerteinsufficiens (CHF)
Czech: • Riziko městnavého srdečního selhání (CHF)
Danish: Begynd igen med en anden dosisbakke.
Czech: Začněte znovu s jiným dávkovacím balením.
Danish: Du kan nu tage pennen væk fra huden (se billede 7).
Czech: Nyní můžete vytáhnout pero z kůže (viz obrázek 7).
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).